FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca sus propias células)
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Spanish: Busque urgentemente atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran:
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Spanish: Estas especies animales tienen una interfaz materno-fetal similar a la de los humanos.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: El tratamiento puede continuarse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: Each carton contains 1 vial.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
English: • Do not shake the vial.
Spanish: • No agite el vial.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Spanish: Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:
English: No neutralizing antibodies have been observed.
Spanish: No se han observado anticuerpos neutralizantes.
English: Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Spanish: Los trastornos de la tiroides pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
English: Patients excluded from clinical studies
Spanish: Pacientes excluidos de estudios clínicos
English: Efficacy and PD-L1 status
Spanish: Eficacia y estado de PD-L1
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Spanish: c. Basándose en las estimaciones de Kaplan Meier.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Inflammation may cause serious damage to your body.
Spanish: La inflamación le puede causar daños graves.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: • you have diabetes
Spanish: • tiene diabetes
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará.
English: o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
Spanish: o la importancia de no intentar auto tratar ningún síntoma sin consultar previamente a su profesional sanitario.
English: These immune-related reactions may involve any organ system.
Spanish: Estas reacciones pueden implicar cualquier sistema de órganos.
English: 31st October
Spanish: 31 octubre
English: Additional intervention
Spanish: Intervención adicional
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Spanish: Si están refrigerados, se debe permitir que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
English: If you miss an appointment
Spanish: Si ha olvidado su cita
English: Once prepared, administer the diluted solution immediately.
Spanish: Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida.
English: The event was Grade 3 hypophysitis.
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Spanish: En ausencia de datos, se debe usar cemiplimab con precaución en estas poblaciones después de una evaluación cuidadosa del balance riesgo beneficio para el paciente.
English: In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguna de los siguientes medicamentos:
English: Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con LIBTAYO a menos que lo haya hablado con su médico.
English: It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos (incluida la IgG4) se secretan en la leche humana; no se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/niños en la lactancia.
English: Permanently discontinue
Spanish: Interrumpir de forma permanente
English: • LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Spanish: • LIBTAYO generalmente se administra cada 3 semanas.
English: Mix the diluted solution by gentle inversion.
Spanish: Mezclar la solución diluida por inversión suave.
English: Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Spanish: Absorción Cemiplimab se administra por vía intravenosa y, por lo tanto, es completamente biodisponible.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”.
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Spanish: Grado 1-5 (Frecuencia de la categoría)
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Puede ser necesario el retraso de la dosificación o la interrupción del tratamiento en base a la seguridad y la tolerabilidad individual.
English: • you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • es alérgico a cemiplimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Spanish: La exposición en estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 4 meses de tratamiento.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: La exposición a cemiplimab es similar en todos los grupos de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.
Spanish: Deje que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
English: Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes LIBTAYO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: It is unknown whether cemiplimab is secreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si cemiplimab se secreta en la leche humana.
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para detener las reacciones más graves y reducir sus síntomas.
English: • you have had an organ transplant
Spanish: • ha sido sometido a un trasplante de órgano
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: No dose reductions are recommended.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Spanish: No almacene ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
English: Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Spanish: Su médico también puede retrasar su próxima dosis de LIBTAYO o suspender su tratamiento.
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de cemiplimab en mujeres embarazadas.
English: It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
English: The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Spanish: El TAC debe investigar los biomarcadores para confirmar que la expresión de PD-L1 no es predictiva de la eficacia.
English: The following side effects have been reported in clinical trials of patients with CSCC: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos de pacientes con CCCE: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: Clinical efficacy and safety
Spanish: Seguridad y eficacia clínica
English: If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Spanish: Si los pacientes con enfermedad localmente avanzada mostraron una respuesta adecuada al tratamiento, se permitió cirugía curativa.
English: • It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Spanish: • Es importante que lleve consigo durante el tratamiento la tarjeta de información para el paciente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
English: o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Spanish: o un recordatorio de que todas las reacciones adversas a medicamentos conocidas o sospechosas también se pueden notificar a las autoridades regulatorias locales.
English: The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Spanish: La relación entre el estado de PD-L1 y eficacia se analizó post-hoc en pacientes con muestras de tejido disponibles.
English: This leaflet was last revised in June 2019.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2019.
English: Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab después de la primera dosis es de aproximadamente 0,33 l/día.
English: Preparation and administration
Spanish: Preparación y administración
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Spanish: LIBTAYO funciona ayudando a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
English: See ‘Possible side effects' section in section 4.
Spanish: Consulte la sección "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
English: After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normal.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Spanish: o la importancia de llevar la tarjeta de información para paciente en todo momento y mostrarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean el prescriptor (por ejemplo, profesionales de atención médica de urgencias).
English: However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO.
Spanish: Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con LIBTAYO, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con LIBTAYO.
English: Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Spanish: Grado 3 o 4 (hiperglucemia)
English: LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Spanish: LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves de los que debe informar inmediatamente a su médico.
English: 95% CI for ORR Complete response (CR)
Spanish: 95% IC para TRO Respuesta completa (RC)
English: Store in the original container in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
English: Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Spanish: Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Enfermedad progresiva (EP)
English: Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
Spanish: En general en los Estudios 1423 y 1540, los resultados de la IHC PD-L1 estaban disponibles para 75 pacientes con CCCE avanzado.
English: All patients recovered from the infusion-related reaction.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron de las reacciones relacionadas con la perfusión.
English: L-histidine
Spanish: L-histidina
English: Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para detectar ciertos efectos adversos durante su tratamiento.
English: The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Spanish: La dosis recomendada de LIBTAYO es de 350 mg.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada estado miembro donde se comercializa LIBTAYO, todos los profesionales sanitarios y los pacientes/cuidadores que deben prescribir y usar LIBTAYO tienen acceso al siguiente paquete educativo: - Una guía para el paciente - Una tarjeta de información para el paciente
English: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
Spanish: o un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que están tratando al paciente en cualquier momento, incluso en situaciones de emergencia, de que el paciente está siendo tratado con LIBTAYO.
English: Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
Spanish: La fecha de corte fue el 20 sep 2018 para los grupos 1 y 3 de pacientes, y el 10 oct 2018 para el grupo 2 de pacientes.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 20 mg/ml.
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de LIBTAYO en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and cemiplimab is an IgG4; therefore, cemiplimab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria y cemiplimab es una IgG4; por tanto, cemiplimab tiene el potencial de ser transmitido de madre al feto en desarrollo.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Spanish: Al igual que puede ocurrir en todos los tratamientos con proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad con cemiplimab.
English: Recommended treatment modifications
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas
English: Progression free survival (PFS)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)
English: • Central nervous system problems (such as meningitis)
Spanish: • problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
English: For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
Spanish: Para obtener una lista completa de los pacientes excluidos de los ensayos clínicos, ver la sección 5.1.
English: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Spanish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublín 2, Irlanda
English: Median (range) (months)
Spanish: Mediana (intervalo) (meses)
English: These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO.
English: After preparation of infusion
Spanish: Después de la preparación de la perfusión
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Spanish: El médico proporcionará esta tarjeta de información a cada paciente.
English: Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.
English: What you need to know before you use LIBTAYO 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LIBTAYO 3.
English: There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development.
Spanish: No hubo evidencia de un perfil farmacocinético o de seguridad alterado con el desarrollo de anticuerpos anticemiplimab.
English: LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
Spanish: LIBTAYO actúa sobre su sistema inmunológico y puede causar inflamación en algunas partes de su cuerpo (consulte las condiciones que se detallan en la sección 2, "Preste atención a los efectos adversos").
English: Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
Spanish: Grado 3 o 4 (excluyendo endocrinopatías) o grado 2 recurrente
English: Arthritis j
Spanish: Artritis j
English: Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Spanish: No se recomienda el uso de cemiplimab durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces a menos que el beneficio clínico supere el riesgo potencial.
English: Nervous system disorders: Meningitis a
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: meningitis a
English: • increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, pruebas de función renal anómalas
English: Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Spanish: Se observó actividad clínica independientemente del estado de expresión del tumor PD-L1.
English: Dublin 2
Spanish: Dublín 2
English: Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Spanish: Lo previsible es que cemiplimab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
English: The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Spanish: La información de este prospecto se puede encontrar en la tarjeta de información para el paciente que le entregó su médico.
English: Guillain-Barre syndrome
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré
English: All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Spanish: Todos los prescriptores de LIBTAYO deben estar familiarizados con los materiales educativos e informar a los pacientes acerca de la tarjeta de información para el paciente, y explicarles qué hacer en caso de que experimenten algún síntoma de reacciones adversas inmunomediadas y reacciones relacionadas con la perfusión.
English: Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Spanish: Entre los pacientes con CCCEm, el 76,5% tenía metástasis a distancia y el 22,6% solo tenía metástasis ganglionares.
English: No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición de cemiplimab entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con un funcionamiento renal normal.
English: What LIBTAYO is and what it is used for
Spanish: Qué es LIBTAYO y para qué se utiliza
English: LIBTAYO has no or minor influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: LIBTAYO no tiene o tiene una influencia mínima en su capacidad para conducir y usar máquinas.
English: As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Spanish: Como se notificado en las publicaciones, la vía de señalización de PD-1/PD-L1 desempeña un papel en el mantenimiento del embarazo al mantener la tolerancia inmunológica y los estudios han demostrado que el bloqueo del receptor PD-1 produce una interrupción temprana del embarazo.
English: 31st March
Spanish: 31 marzo
English: From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: Desde el momento de la preparación de la dilución en la bolsa intravenosa, LIBTAYO se puede almacenar antes de su uso durante no más de 8 horas a temperatura de hasta 25°C, y no más de 24 horas en nevera (2°C a 8°C).
English: • It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
Spanish: • Se desconoce si LIBTAYO pasa a la leche materna.
English: What LIBTAYO is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es LIBTAYO y para qué se utiliza 2.
English: Neuropathy peripheral is a composite term that includes neuropathy peripheral and neuritis.
Spanish: Neuropatía periférica es una denominación general que engloba neuropatía periférica y neuritis.
English: Preparation
Spanish: Preparación
English: Look out for these side effects while you are having LIBTAYO.
Spanish: Preste atención a estos efectos adversos mientras use LIBTAYO.
English: Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
Spanish: Deseche cualquier medicamento no utilizado o material de desecho de acuerdo con los requisitos locales.
English: • If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
Spanish: • Si cree que puede ser alérgico o si no está seguro, hable con su médico antes de recibir LIBTAYO.
English: If you have any questions about your treatment, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico.