FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O imatinib é um inibidor da tirosina cinase, ou seja, bloqueia algumas enzimas específicas denominadas tirosina cinases, as quais estão envolvidas na estimulação da divisão celular.
Estonian: See tähendab, et imatiniib blokeerib rakkude jagunemist stimuleerivate ensüümide türosiinkinaaside toime.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/38204/2013
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ruvise (imatiniib) EMA/423525/20113
Portuguese: O que é o SecreFlo?
Estonian: Mis on SecreFlo?
Portuguese: 14 de setembro de 2012 EMA/602611/2012
Estonian: 14. september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas quando retirou o pedido.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal neile küsimustele veel vastanud.
Portuguese: O CHMP constatou também que não era clara a relevância clínica dos resultados do estudo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et uuringu tulemuste kliiniline olulisus ei olnud selge.
Portuguese: Foi necessário avaliar os exames uma segunda vez, depois de as leituras iniciais não terem sido consideradas fiáveis.
Estonian: Skaneeringud vaadati teist korda üle pärast seda, kui esmaseid tulemusi peeti ebausaldusväärseteks.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 120" quando a empresa o retirou.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Portuguese: Em 15 de agosto de 2012, a Repligen Europe Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento SecreFlo, para a deteção de anomalias do canal no pâncreas.
Estonian: Repligen Europe Limited teatas 15. augustil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi SecreFlo müügiloa taotlus.
Portuguese: O SecreFlo é um medicamento que contém a substância ative secretina humana.
Estonian: SecreFlo on ravim, mis sisaldab toimeainena inimsekretiini.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na sensibilidade (em que medida as anomalias nos canais eram detetadas) e na especificidade (em que medida os canais normais eram identificados enquanto tais) dos exames.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli skaneeringute tundlikkus (kui hästi tuvastati juhade kõrvalekaldeid) ja täpsus (kui hästi tuvastati normaalsed juhad).
Portuguese: Uma outra questão prendia-se com o facto de os doentes no estudo (doentes com antecedentes de pancreatite aguda) não serem representativos dos doentes aos quais o medicamento se destinava (doentes com pancreatite confirmada ou suspeita).
Estonian: Teine probleem oli tõsisasi, et uuringus osalenud ägeda pankreatiidi anamneesiga patsiendid ei sobinud esindama teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga patsiente, kellele ravim oli ette nähtud.
Portuguese: A possibilidade de visualização de anomalias nos canais pancreáticos é importante para a tomada de decisões sobre o tratamento desses doentes.
Estonian: Kõhunäärmejuhade kõrvalekallete nägemine on tähtis raviotsuste tegemiseks.
Portuguese: O Comité mostrava-se preocupado com a possibilidade de não existirem salvaguardas adequadas para garantir que as leituras finais dos exames não fossem afetadas por qualquer tipo de parcialidade.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et puudub piisav garantii, mis tagab, et skaneeringute lõplikud tulemused ei oleks kallutatud.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se baseava no facto de não ser possível responder às questões apresentadas pelo CHMP no período de tempo disponível.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et tagasivõtmise aluseks on suutmatus käsitleda nõutavaks tähtajaks inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseid.
Portuguese: EMA/602611/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: SecreFlo (inimsekretiin) EMA/602611/2012
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o SecreFlo na altura da retirada do pedido.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei olnud käimas ühtegi SecreFlo kliinilist uuringut.
Portuguese: O SecreFlo deveria ser utilizado nos doentes submetidos a imagiologia por ressonância magnética (IRM, um tipo de exame no qual são captadas imagens dos órgãos internos) para a obtenção de uma imagem mais nítida do pâncreas.
Estonian: SecreFlod kavatseti kasutada patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafiauuring (MRI, siseelundite teatud piltdiagnostikauuring), et saada kõhunäärmest selgemat skaneeringut.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes com pancreatite (inflamação do pâncreas) confirmada ou suspeita, de modo a ser possível ver com maior nitidez as anomalias existentes nos canais pequenos no interior do pâncreas.
Estonian: Seda kavatseti kasutada teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga (kõhunäärmepõletikuga) patsientidel kõhunäärme väikeste juhade kõrvalekallete selgemaks nägemiseks.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SecreFlo?
Estonian: Milline on SecreFlo eeldatav toime?
Portuguese: As imagens dos exames foram avaliadas por especialistas em radiologia sem conhecimento prévio da patologia do doente e os resultados foram comparados com os dados conhecidos com base noutros testes.
Estonian: Uuringu tulemusena saadud skaneeringuid vaatasid radioloogia eksperdid, kellel puudus eelnev teave patsientide seisundi kohta.
Portuguese: A substância ativa do SecreFlo é uma cópia da secretina humana, uma hormona natural que estimula o pâncreas a segregar fluidos para o intestino delgado.
Estonian: Sekretiin on looduslik hormoon, mis stimuleerib kõhunääret eritama peensoolde vedelikke.
Portuguese: O uso do medicamento na visualização dos canais pancreáticos baseia-se na sua ação estimuladora da secreção dos fluidos, que provoca um
Estonian: Ravimi kasutamine kõhunäärmejuhade visualiseerimiseks põhineb selle toimel stimuleerida vedeliku eritumist, mis põhjustab kõhunäärmejuhade olulist laienemist ja seetõttu paremat nähtavust skaneeringul.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o SecreFlo não podia ser aprovado.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal nägi inimravimite komitee põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et SecreFlo ei taotlust ei saa heaks kiita.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que incluiu 270 doentes com antecedentes de pancreatite aguda e submetidos a IRM, com ou sem injeções prévias de SecreFlo.
Estonian: Uuringus osales 270 patsienti ägeda pankreatiidi anamneesiga.
Portuguese: O SecreFlo deveria ser injetado numa veia do doente imediatamente antes de se submeter a um exame por IRM.
Estonian: SecreFlod kavatseti süstida patsiendi veeni otse enne magnetresonantstomograafiauuringut.
Portuguese: EMA/H/C/1102
Estonian: EMA/139260/2010 EMEA/H/C/1102
Portuguese: O que é o Sliwens?
Estonian: Mis on Sliwens?
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no tempo que os pacientes passaram acordados após terem adormecido e as melhorias na qualidade do sono nas primeiras quatro a 12 semanas de tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad põhinesid ajal, kui kaua oli patsient pärast esmast uinumist ärkvel, ja unekvaliteedi ravi esimese 4-12 nädala jooksul toimunud paranemisel.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos principais que incluíram mais de 3000 adultos com dificuldade em dormir.
Estonian: Ettevõte esitas nelja põhiuuringu tulemused (uuringutes osales üle 3000 täiskasvanu, kellel oli raskusi une säilitamisega).
Portuguese: Havia também falta de informação sobre a comparação da utilização a longo prazo do Sliwens e do placebo.
Estonian: Samuti puudus Sliwensi ja platseebo pikaajalise võrdleva kasutamise teave.
Portuguese: Retirada do pedido de introdução no mercado para Sliwens (eplivanserina) EMA/139273/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Sliwens (eplivanseriin) EMA/139260/2010
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo, pois que todos os ensaios clínicos em curso foram interrompidos.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda, sest kõik toimunud kliinilised katsed on peatatud.
Portuguese: Retirada do pedido de introdução no mercado para Sliwens (eplivanserina)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Sliwens (eplivanseriin)
Portuguese: O Sliwens é um medicamento que contém a substância activa eplivanserina.
Estonian: Sliwens on ravim, mille toimeaine on eplivanseriin.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2009, a empresa Sanofi-Aventis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sliwens, destinado à utilização em adultos com insónia crónica que têm dificuldade em dormir.
Estonian: 18. detsembril 2009 teatas Sanofi-Aventis ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Sliwens müügiloa taotlus.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Sliwens não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Sliwensi müügiluba ei saa anda.
Portuguese: Os estudos compararam o Sliwens com um placebo (tratamento simulado).
Estonian: Uuringud võrdlesid Sliwensit platseeboga (näiv ravim).
Portuguese: Ao bloquear estes receptores, previa-se que a eplivanserina alterasse o ciclo sono-vigília, ajudando a dormir as pessoas que sofrem de insónia crónica.
Estonian: Retseptorite blokeerimisega eeldati, et eplivanseriin muudab une- ja ärkvelolekurütmi, aidates kroonilise unetusega patsientidel säilitada und.
Portuguese: Destinava-se à utilização em doentes com dificuldade em dormir.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel on raskusi une säilitamisega.
Portuguese: A substância activa do Sliwens, a eplivanserina, é um antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina.
Estonian: Sliwensi toimeaine eplivanseriin on 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptori antagonist.
Portuguese: Bloqueia os receptores do cérebro denominados 5-hidroxitriptamina tipo 2, envolvidos na regulação do ciclo diário sono-vigília.
Estonian: Eplivanseriin blokeerib ajus 5-hüdroksütrüptamiini II tüüpi retseptorid, mis osalevad ööpäevase une- ja ärkvelolekurütmi reguleerimisel.
Portuguese: O CHMP considerou ser reduzido o efeito do Sliwens sobre o sono.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Sliwensi mõju unele väikeseks.
Portuguese: O efeito do Sliwens foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sliwensi toimet muude katsetega.
Portuguese: O Comité também apresentou preocupação quanto ao risco de diverticulitis (inflamação em pequenas bolsas no intestino) nos doentes a tomar o medicamento.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust ka põhjusel, et ravimit võtvatel patsientidel esineb divertikuliidi (soolesopististe põletiku) risk.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sliwens?
Estonian: Milline on Sliwensi eeldatav toime?
Portuguese: A utilização prevista para o Sliwens era o tratamento de adultos com insónia crónica (dificuldade em dormir).
Estonian: Sliwensit kavatseti kasutada kroonilise (pikaajalise) unetuse raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Um quinto estudo que incluiu 283 adultos comparou o Sliwens ao lormetazepam (outro medicamento utilizado no tratamento da insónia) analisou o estado de sonolência dos pacientes na manhã seguinte à toma do Sliwens.
Estonian: Viiendas uuringus (283 täiskasvanut) võrreldi Sliwensit
Portuguese: 20 de Janeiro de 2009 EMA/139273/2010
Estonian: 20. jaanuar 2009
Portuguese: A empresa planeia incluir esses dados num novo pedido de autorização de introdução no mercado na UE.
Estonian: Ettevõte kavatseb need andmed lisada uuele Euroopa Liidu müügiloa taotlusele.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Estonian: aprill 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Portuguese: O modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de proteínas bacterianas, impedindo assim o crescimento das bactérias.
Estonian: See blokeerib bakterite valgusünteesi, takistades seega bakterite arengut.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a decisão de retirada do pedido teve por base um pedido da FDA dos EUA de que fossem fornecidos dados de segurança adicionais para suportar a aprovação nos EUA.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta oli seotud sellega, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) taotles ravimi USAs heakskiitmiseks täiendavat ohutusteavet.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com antraz por inalação ou tularemia por inalação, tendo a empresa apresentado dados de estudos laboratoriais.
Estonian: Kopsupõrnatõvega või kopsutulareemiaga patsientide uuringuid ei ole toimunud ning ettevõte esitas laboriuuringute andmed.
Portuguese: A empresa apresentou dados de três estudos num total de 1855 doentes com pneumonia adquirida na comunidade, nos quais o Solithromycin Triskel EU Services foi comparado com outros antibióticos (levofloxacina e moxifloxacina).
Estonian: Ettevõte esitas andmed kolmest uuringust, milles osales kokku 1855 keskkonnatekkese pneumooniaga patsienti ja milles ravimit Solithromycin Triskel EU Services võrreldi muude antibiootikumidega (levofloksatsiin ja moksifloksatsiin).
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar);
Estonian: • keskkonnatekkene pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
Portuguese: Surgiram também preocupações de que a solitromicina pudesse ser prejudicial para o fígado.
Estonian: Ühtlasi väljendati ettevaatlikkust, et solitromütsiin võib kahjustada maksa.
Portuguese: Esperava-se que o Solithromycin Triskel EU Services fosse utilizado para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:
Estonian: Ravimit Solithromycin Triskel EU Services kavatseti kasutada järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
Portuguese: Além disso, foram levantadas questões quanto ao processo de fabrico da substância ativa, o qual não excluía a presença de impurezas, e o teste para assegurar a esterilidade do medicamento para perfusão não foi considerado válido.
Estonian: Samuti väljendas komitee ettevaatlikkust selle suhtes, et toimeaine tootmisprotsessis ei olnud välistatud lisandite olemasolu ning infusiooniravimi steriilsuse tagamise katset ei peetud valiidseks.
Portuguese: Em 27 de março de 2017, a Triskel EU Services Ltd notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Solithromycin Triskel EU Services, para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
Estonian: Triskel EU Services Ltd teatas 27. märtsil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Solithromycin Triskel EU Services müügiloa taotlus.
Portuguese: • tularemia por inalação (outra doença grave contraída pela inalação de bactérias).
Estonian: • kopsutulareemia (samuti bakterite sissehingamisel ülekanduv raske haigus).
Portuguese: O Solithromycin Triskel EU Services é um medicamento que contém a substância ativa solitromicina.
Estonian: Solithromycin Triskel EU Services on ravim, mis sisaldab toimeainena solitromütsiini.
Portuguese: A substância ativa do Solithromycin Triskel EU Services, a solitromicina, é um tipo de antibiótico semelhante a um grupo de antibióticos conhecido como «macrólidos».
Estonian: Ravimi Solithromycin Triskel EU Services toimeaine solitromütsiin kuulub antibiootikumide rühma, mis sarnaneb antibiootikumide rühma makroliididega.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Solithromycin Triskel EU Services não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Solithromycin Triskel EU Services kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: O que é o Solithromycin Triskel EU Services?
Estonian: Mis on Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: • antraz por inalação (a forma mais grave de antraz contraída pela inalação de esporos da bactéria);
Estonian: • kopsupõrnatõbi (põrnatõve e siberi katku e antraksi kõige raskem vorm, mis kandub üle bakterispooride sissehingamisel);
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que o Solithromycin Triskel EU Services não podia ser aprovado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Solithromycin Triskel EU Services kasutamist keskkonnatekkese pneumoonia, kopsupõrnatõve ja kopsutulareemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Solithromycin Triskel EU Services.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Solithromycin Triskel EU Services kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas para administração oral e de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Portuguese: Como funciona o Solithromycin Triskel EU Services?
Estonian: Kuidas Solithromycin Triskel EU Services toimib?
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de não terem sido fornecidos dados suficientes para suportar a utilização do medicamento no antraz por inalação e na tularemia por inalação.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust selle suhtes, et ettevõte ei esitanud piisavalt andmeid, mis toetaksid kasutamist kopsupõrnatõve ja kopsutulareemia korral.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solithromycin Triskel EU Services?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Solithromycin Triskel EU Services kasutada?
Portuguese: EMEA/H/C/002506
Estonian: 13. detsember 2012 EMA/130131/2013EMEA/H/C/002506
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Solumarv e mais dois medicamentos (Isomarv medium e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Solumarv ja veel kahe teise ravimi kohta (Isomarv medium ja Combimarv, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido foi o Humulin S.
Estonian: Solumarvi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin S.
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130141/2013
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Solumarv (iniminsuliin) EMA/130131/2013
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Solumarv era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Estonian: Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Solumarv on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Solumarv em ensaios clínicos.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Solumarv kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE).
Estonian: See tähendab, et Solumarv pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: A insulina no Solumarv é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Estonian: Ravimis Solumarv sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solumarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Solumarv müügiloa taotlus.
Portuguese: O Solumarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solumarv?
Estonian: Milline on ravimi Solumarv eeldatav toime?
Portuguese: Solumarv deveria funcionar como uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo organismo.
Estonian: Ravimit Solumarv kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Solumarv não podia ser aprovado.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Solumarv müügiluba ei saa anda.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Solumarv, em comparação com o Humulin S, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Solumarv on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin S. Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Solumarvi võrreldes Humulin S-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/13310/2011
Estonian: EMA/13310/2011
Portuguese: O que é o Tekinex?
Estonian: Mis on Tekinex?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tekinex pode ser consultado no sítio Web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Tekinexi kohta on ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.