FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή/και το παιδί σας.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que você e/ou o seu filho já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια εσείς ή/και το παιδί σας.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação em crianças e adolescentes.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: 136 [n.d.] n.d. = Não foi possível estabelecer o intervalo de confiança de 95% (dados de um único participante)
Greek: 136 [Δ/Υ] Δ/Υ: Δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (δεδομένα από ένα άτομο)
Portuguese: • se o seu filho tem menos de 2 meses de idade dado que IXIARO não foi testado em bebés com menos de 2 meses de idade.
Greek: • εάν το παιδί σας είναι κάτω των 2 μηνών, επειδή το IXIARO δεν έχει δοκιμαστεί σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis riscos e benefícios de receber IXIARO.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη του IXIARO.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade foram avaliados em 64 doentes.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ανοσογονικότητας για 64 άτομα.
Portuguese: Se tiver sido congelada, a vacina não deve ser utilizada.
Greek: Εάν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί, μην το χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos prospetivos de eficácia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προοπτικές δοκιμές αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Tabela 5:
Greek: Πίνακας 5:
Portuguese: Da mesma forma, também não foi observada qualquer interferência com a resposta imunitária à Rabipur.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο Rabipur.
Portuguese: Aplicou-se modelização matemática para projetar a duração média da proteção.
Greek: Εφαρμόστηκε μαθηματικό μοντέλο για την παρουσίαση της μέσης διάρκειας προστασίας.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de produtos medicinais biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Portuguese: Se não for fornecida uma agulha, utilize uma agulha estéril.
Greek: Εάν δεν παρέχεται βελόνα, χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα.
Portuguese: Outros medicamentos e IXIARO
Greek: Άλλα φάρμακα και IXIARO
Portuguese: A vacina leva o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.
Greek: Το εμβόλιο βοηθάει τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτής της ασθένειας.
Portuguese: Frequência das reações adversas (%) por dose/idade
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (%) ανά δόση/ηλικία
Portuguese: Primeira dose no Dia 0.
Greek: Πρώτη δόση την ημέρα 0.
Portuguese: A proteção contra a encefalite japonesa não está garantida até que seja administrada a segunda dose.
Greek: Δεν εξασφαλίζεται προστασία κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας πριν τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Portuguese: Este vírus está presente sobretudo na Ásia e é transmitido aos seres humanos por mosquitos que picaram um animal infetado (por exemplo, porcos).
Greek: Ο εν λόγω ιός ενδημεί κυρίως στην Ασία και μεταδίδεται στους ανθρώπους μέσω κουνουπιών που έχουν τσιμπήσει μολυσμένα ζώα (όπως χοίρους).
Portuguese: A-1030 Vienna
Greek: A - 1030 Βιέννη
Portuguese: A seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση.
Portuguese: O perfil de segurança da IXIARO foi comparável ao da Havrix ou da Prevenar.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO ήταν συγκρίσιμα με εκείνα του Havrix ή του Prevenar.
Portuguese: Nos idosos (>65 anos), pode administrar-se a primeira dose de reforço mais cedo.
Greek: Για τους ηλικιωμένους (>65 ετών) η πρώτη αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγηθεί νωρίτερα.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver e/ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να παίρνετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ή εάν λάβατε πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Portuguese: Contudo, observou-se uma ossificação incompleta de partes do esqueleto no grupo a receber 2 doses, mas não no grupo a receber 3 doses.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε ατελής οστεοποίηση τμημάτων του σκελετού στα μέλη της ομάδας που έλαβαν 2 δόσεις, αλλά όχι στα μέλη της ομάδας που έλαβαν 3 δόσεις.
Portuguese: À semelhança de várias vacinas, a resposta imunitária em idosos a IXIARO é inferior relativamente a adultos mais jovens.
Greek: Όπως ισχύει σε πολλά εμβόλια, η ανοσολογική απόκριση σε ηλικιωμένους στο IXIARO είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με ενήλικες νεότερης ηλικίας.
Portuguese: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Reino Unido
Greek: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber IXIARO
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IXIARO
Portuguese: Neste estudo de seguimento, foi incluído um total de 116 participantes que tinham recebido o esquema primário recomendado de IXIARO.
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη παρακολούθησης συμπεριλήφθηκαν συνολικά 116 άτομα τα οποία είχαν λάβει το συνιστώμενο αρχικό πρόγραμμα του IXIARO.
Portuguese: • IXIARO não pode causar a doença contra a qual confere proteção,
Greek: • Το IXIARO δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο από την οποία σας προστατεύει.
Portuguese: Caso não se conclua a imunização primária de duas injeções, poderá não ser obtida uma proteção completa contra a doença.
Greek: Εάν δεν συμπληρωθεί η αρχική ανοσοποίηση με δύο ενέσεις, μπορεί να μην επιτευχθεί πλήρης προστασία από τη νόσο.
Portuguese: Esquemas de vacinação: IXIARO: Dia 0/28, Rabipur: Dia 0/7/28.
Greek: Πρόγραμμα εμβολιασμών: IXIARO: Ημέρα 0/28, Rabipur: Ημέρα 0/7/28.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em qualquer atualização posterior publicada no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Mês 36 n.d. = não disponível
Greek: Μήνας 36 Δ/Υ = δεν διατίθεται
Portuguese: 193 [n.d.]
Greek: 193 [Δ/Υ]
Portuguese: Cerca de 40% das pessoas tratadas apresentaram efeitos adversos sistémicos e cerca de 54% apresentaram reações no local da injeção.
Greek: Περίπου το 40% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο εμφάνισαν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περίπου το 54% εμφάνισαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Certifique-se de que você e/ou o seu filho termina o regime de vacinação completo de 2 injeções.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι εσείς ή/και το παιδί σας ολοκληρώσατε τον κύκλο εμβολιασμού των 2 ενέσεων.
Portuguese: O mecanismo de ação das vacinas da encefalite japonesa (EJ) não é devidamente compreendido.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης των εμβολίων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JE) δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως.
Portuguese: O seu médico irá avaliar a necessidade e o momento das doses de reforço.
Greek: Αποφασίζει ο γιατρός σας για την ανάγκη και το χρόνο χορήγησης των αναμνηστικών δόσεων.
Portuguese: A administração involuntária de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em crianças com idade entre 1 e 3 anos não suscita quaisquer preocupações de segurança (secção 5.1).
Greek: Η ακούσια χορήγηση δόσης 0,5 ml του IXIARO σε παιδιά ηλικίας 1 έως <3 ετών δεν εγκυμονεί καμία ανησυχία για την ασφάλεια (παράγραφος 5.1. ).
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém:
Greek: 1 δόση (0,5 ml) IXIARO περιέχει:
Portuguese: Com base neste modelo, estima-se que a duração média da proteção seja de 14 anos e que 75% dos vacinados mantenham níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10) durante 10 anos.
Greek: Με βάση αυτό το μοντέλο, εκτιμάται ότι η μέση διάρκεια προστασίας θα είναι 14 έτη και το 75% των εμβολιαζόμενων θα διατηρεί τα προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (PRNT50≥1:10) για 10 έτη.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, não existiram diferenças no perfil de segurança entre a dose de 0,25 ml e a dose de 0,5 ml nesta faixa etária.
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα αλλά δεν υπήρχαν διαφορές στα χαρακτηριστικά ασφάλειας μεταξύ της δόσης των 0,25 ml και της δόσης των 0,5 ml σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Os pais ou os doentes registaram eventos adversos num diário durante os primeiros sete dias após cada vacinação.
Greek: Οι γονείς των ασθενών ή οι ασθενείς κατέγραφαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ένα ημερολόγιο για τις πρώτες επτά ημέρες μετά από κάθε εμβολιασμό.
Portuguese: Nos doentes a receberem terapêutica imunossupressora e nos doentes com imunodeficiência, é possível que não se obtenha uma resposta imunitária adequada.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, η κατάλληλη ανοσολογική απόκριση ενδέχεται να μην επιτευχθεί.
Portuguese: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Greek: Email: infoixiaro@valneva.com
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários abaixo enumerados foi observada durante ensaios clínicos.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Portuguese: O que é IXIARO e para que é utilizado O que é IXIARO
Greek: Τι είναι το IXIARO και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το IXIARO
Portuguese: Intervalo de confiança de 95%
Greek: 95% Διάστημα εμπιστοσύνης
Portuguese: Libertação oficial do lote: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC corrigida, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Portuguese: Os indivíduos que apresentem reações de hipersensibilidade depois de receberem a primeira dose da vacina não devem receber a segunda dose.
Greek: Στα άτομα που εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου δεν πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Portuguese: Título Médio Geométrico
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος
Portuguese: Adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos também podem ser vacinados da seguinte forma:
Greek: Οι ενήλικες ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών μπορούν επίσης να εμβολιάζονται ως εξής:
Portuguese: • se o seu sistema imunitário e/ou do seu filho não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se você e/ou o seu filho está a tomar medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (como um medicamento chamado cortisona ou medicamentos contra o cancro).
Greek: • εάν το δικό σας ανοσοποιητικό σύστημα ή το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας δεν λειτουργεί κανονικά (ανοσοανεπάρκεια) ή εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ένα φάρμακο που ονομάζεται κορτιζόνη ή φάρμακο κατά του καρκίνου).
Portuguese: ≤ 460 ng de DE50
Greek: ≤ 460 ng ED50
Portuguese: Sem a segunda injeção você e/ou o seu filho não ficará totalmente protegido contra a doença.
Greek: Χωρίς τη δεύτερη ένεση εσείς ή/και το παιδί σας δεν θα έχετε πλήρη προστασία έναντι της νόσου.
Portuguese: Em estudos em animais, foram identificados resultados cuja relevância clínica permanece por esclarecer (ver secção 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα βρέθηκαν ευρήματα ασαφούς κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não se registou um aumento do número de efeitos adversos entre a primeira e a segunda dose ou depois de uma dose de reforço em adultos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ της αρχικής και της δεύτερης δόσης ή μετά από αναμνηστική δόση σε ενήλικες.
Portuguese: Este medicamento pode conter vestígios de metabissulfito de sódio residual abaixo do limite de deteção.
Greek: Αυτό το προϊόν ενδέχεται να περιέχει ίχνη καταλοίπων μεταδιθειώδους νατρίου σε ποσοστό χαμηλότερο από το όριο ανίχνευσης.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Portuguese: População total do estudo Faixa etária >65 a <75 anos Faixa etária ≥75 anos
Greek: Συνολικός πληθυσμός μελέτης Ηλικιακή ομάδα >65 - <75 ετών Ηλικιακή ομάδα ≥75 ετών
Portuguese: Os dados de imunogenicidade a longo-prazo foram avaliados em 23 crianças (média de idades de 14,3 anos, faixa etária de 3 a 18 anos).
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ανοσογονικότητας σε 23 παιδιά, με μέσο όρο ηλικίας 14,3 έτη και εύρος 3 - 18 έτη).
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0
Greek: • η πρώτη ένεση την Ημέρα 0
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos da idade no título médio geométrico no grupo a receber IXIARO.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας στο μέσο γεωμετρικό τίτλο στην ομάδα που έλαβε IXIARO.
Portuguese: IXIARO deve ser considerado para utilização nos indivíduos em risco de exposição devido a viagem ou à sua atividade profissional.
Greek: Η χρήση του IXIARO πρέπει να εξετάζεται για άτομα με κίνδυνο έκθεσης λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματος τους.
Portuguese: A dose de reforço produziu um aumento significativo nos TMG e a taxa de seroproteção manteve-se a 100% dois anos após o reforço.
Greek: Η αναμνηστική δόση είχε ως αποτέλεσμα την αισθητή αύξηση των τίτλων GMT και το ποσοστό οροπροστασίας παρέμεινε στο 100% δύο έτη μετά τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης.
Portuguese: A proporção de participantes com seroconversão no Dia 7 e no Dia 28 após a última imunização foi semelhante em ambos os esquemas.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν ορομετατροπή έως την 7η και την 28η ημέρα μετά την τελευταία ανοσοποίηση ήταν παρόμοιο και για τα δύο προγράμματα.
Portuguese: A segurança e a eficácia de IXIARO não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 2 meses.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IXIARO σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: IXIARO não confere proteção contra a encefalite causada por outros microrganismos.
Greek: Το IXIARO δεν προστατεύει από την εγκεφαλίτιδα που προκαλείται από άλλους μικροοργανισμούς.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a vacina desencadeia a produção pelo sistema imunitário de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa que, na maior parte das vezes, conferem proteção.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για να παράγει αντισώματα κατά του ιού της εγκεφαλίτιδας τα οποία συνήθως παρέχουν επαρκή προστασία.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem na população pediátrica.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Não foram descritos sintomas relacionados com sobredosagem.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα σχετικά με την υπερδοσολογία.
Portuguese: Apresentação com 1 seringa, com ou sem uma agulha separada.
Greek: Συσκευασία 1 σύριγγας με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα.
Portuguese: Tal como outras injeções intramusculares, esta vacina não deve ser administrada por via intramuscular a pessoas com trombocitopenia, hemofilia ou outras doenças hemorrágicas (ver secção 4.2).
Greek: Όπως άλλα ενέσιμα ενδομυϊκά προϊόντα, το εν λόγω εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία, αιμοφιλία ή άλλες αιμορραγικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Deve tomar as precauções apropriadas para si e/ou para o seu filho para diminuir as picadas de mosquitos (vestuário adequado, uso de repelentes, redes para mosquitos), mesmo depois de receber
Greek: • Πρέπει να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για εσάς και το παιδί σας για να αποφεύγετε τα τσιμπήματα κουνουπιών (επαρκή ρουχισμό, χρήση απωθητικών, κουνουπιέρες) ακόμα και μετά τη χορήγηση του IXIARO.
Portuguese: IXIARO deve ser administrado apenas em adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 2 meses de idade que viajem para países onde o VEJ é endémico ou que correm riscos através da sua profissão.
Greek: Το IXIARO πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 2 μηνών και άνω που ταξιδεύουν σε χώρες, όπου ενδημεί ο ιός JE ή που διατρέχουν κίνδυνο λόγω της δουλειάς τους.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas víricas e vacinas da encefalite.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, ιικά εμβόλια, εμβόλια κατά της εγκεφαλίτιδας.
Portuguese: IXIARO + Rabipur
Greek: IXIARO + Rabipur IXIARO
Portuguese: Estudos realizados em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos (ensaios clínicos) demonstraram que IXIARO pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina da hepatite A e vacina antirrábica.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων (κλινικές δοκιμές) κατέδειξαν ότι το IXIARO μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με το εμβόλιο της ηπατίτιδας Α και το αντιλυσσικό εμβόλιο.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que não existem dados de eficácia clínica que corroborem a administração pela via subcutânea.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την υποδόρια χορήγηση.
Portuguese: O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adjuvante.
Greek: Το υδροξείδιο του αργιλίου χρησιμοποιείται στο εν λόγω εμβόλιο ως ενισχυτικό.
Portuguese: Adultos (18 a ≤ 65 anos de idade)
Greek: Ενήλικες (18 έως ≤ 65 ετών)
Portuguese: Ponto temporal após imunização primária
Greek: Χρονικό σημείο μετά την αρχική ανοσοποίηση
Portuguese: Desconhece-se se IXIARO é excretado no leito materno humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το IXIARO εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: A duração da proteção é incerta em idosos, pelo que deve ser considerada uma dose de reforço (terceira dose) antes de uma nova exposição ao vírus da EJ.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι ασαφής στους ηλικιωμένους, επομένως πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας αναμνηστικής δόσης (τρίτη δόση) πριν από τυχόν περαιτέρω έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Portuguese: • À semelhança de qualquer outra vacina, a vacinação com IXIARO poderá não resultar em proteção em todos os casos,
Greek: • Όπως και κάθε άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός με IXIARO ενδέχεται να μην έχει ως αποτέλεσμα την προστασία σε όλες τις περιπτώσεις.
Portuguese: ◊Os títulos negativos pré-vacinação foram imputados a 5.
Greek: Μήνας 7 ◊Οι αρνητικοί τίτλοι προ εμβολιασμού υπολογίστηκαν ως 5.
Portuguese: Em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade, foram observados os seguintes efeitos secundários com uma frequência maior em comparação com crianças entre 3 e < 12 anos de idade, adolescentes e adultos: Muito frequentes: febre (28,9%), diarreia (11,8%), doença tipo gripal (11,2%), irritabilidade (11,0%) Frequentes: perda do apetite, vómitos, erupção cutânea Pouco frequentes: tosse
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας από 3 έως < 12 ετών, εφήβους και ενήλικες: Πολύ συχνές: πυρετός (28,9%), διάρροια (11,8%), γριππώδης συνδρομή (11,2%), ευερεθιστότητα (11,0%) Συχνές: απώλεια όρεξης, έμετος, δερματικό εξάνθημα Όχι συχνές: βήχας
Portuguese: Dose da vacina
Greek: Δόση εμβολίου
Portuguese: • se você e/ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. .
Portuguese: Habitualmente, estes ocorrem nos três primeiros dias após a vacinação, são ligeiros e resolvem-se no espaço de poucos dias.
Greek: Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι ήπιας μορφής και αποκαθίστανται εντός ολίγων ημερών.
Portuguese: Não tente desencaixar nem puxar a ponta dado que tal pode danificar a seringa.
Greek: Μην επιχειρείτε να σπάσετε απότομα ή να τραβήξετε το άκρο από τη θέση του, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη σύριγγα.
Portuguese: • se sofre de uma doença hemorrágica (uma doença que faz com que você e/ou o seu filho tenha mais hemorragias do que o habitual) ou de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas (trombocitopenia),
Greek: • εάν έχετε κάποια αιμορραγική διαταραχή (κάποια ασθένεια που κάνει εσάς ή/και το παιδί σας να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό) ή μείωση των αιμοπεταλίων, γεγονός το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων (θρομβοπενία).
Portuguese: No entanto, na ausência de dados e como medida de precaução a utilização de IXIARO durante o aleitamento deve ser evitada.
Greek: Ωστόσο, λόγω έλλειψης δεδομένων και ως προληπτικό μέτρο η χρήση του IXIARO πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Sem reforço N = 150
Greek: N = 150
Portuguese: Nos adultos, observou-se uma taxa de seroconversão de 29,4% dez dias após a primeira vacinação por via intramuscular e de 97,3% uma semana após a segunda vacinação por via intramuscular no esquema de vacinação convencional.
Greek: Στους ενήλικες παρατηρήθηκε ποσοστό ορομετατροπής 29,4% 10 ημέρες μετά τον αρχικό ενδομυϊκό εμβολιασμό και 97,3% μία εβδομάδα μετά τον δεύτερο ενδομυϊκό εμβολιασμό κατά την εφαρμογή του προγράμματος συμβατικού εμβολιασμού.
Portuguese: Dose de reforço (Crianças e adolescentes)
Greek: Αναμνηστική δόση (Παιδιά και έφηβοι)
Portuguese: As taxas de seroconversão e os títulos de anticorpos também se mantiveram similares ao longo dos 12 meses após a primeira imunização em ambos os esquemas (Tabela 5).
Greek: Επίσης, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι τίτλοι αντισωμάτων παρέμειναν συγκριτικά υψηλά έως και 12 μήνες μετά την πρώτη ανοσοποίηση και στα δύο προγράμματα (Πίνακας 5).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose única de 0,5 ml, ou seja, está essencialmente "isento de potássio", e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única de 0,5 ml, isto é, está essencialmente "isento de sódio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου» και λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: O perfil de segurança de IXIARO foi comparado ao das vacinas de controlo Havrix (vacina da hepatite A, formulação pediátrica 720 EL.U./0,5 ml) e Prevenar (Vacina pneumocócica conjugada heptavalente [proteína diftérica CRM197]).
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO συγκρίθηκαν με τα εμβόλια ελέγχου Havrix (εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, παιδιατρικό σκεύασμα 720 EL.U./0,5 mL) και Prevenar (εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, 7-δύναμο συζευγμένο [Διφθεριτική πρωτεΐνη CRM197]).
Portuguese: Após a imunização com o esquema rápido, observou-se uma taxa de seroconversão de 99% sete dias após a segunda vacinação por via intramuscular.
Greek: Μετά την ανοσοποίηση με εφαρμογή του προγράμματος ταχέος εμβολιασμού, παρατηρήθηκε ποσοστό ορομετατροπής 99% 7 ημέρες μετά τον δεύτερο ενδομυϊκό εμβολιασμό.