FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MAVENCLAD sisältää vaikuttavana aineena kladribiinia, sytotoksista (soluja tappavaa) ainetta, joka tehoaa ennen kaikkea lymfosyytteihin (tulehdukseen liittyviin immuunijärjestelmän soluihin).
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа активното вещество кладрибин, едно цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което действа предимно върху лимфоцитите - клетки на имунната система, които участват във възпалението.
Finnish: Vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen ei pystytty osoittamaan kummassakaan alaryhmässä.
Bulgarian: Не може да бъде доказан ефект върху прогресията на инвалидността нито в едната, нито в другата подгрупа.
Finnish: Esimerkki: jos hoito aloitetaan huhtikuun puolivälissä, otat tabletit taulukossa esitetyn ohjelman mukaisesti.
Bulgarian: Пример: ако започнете Вашето лечение в средата месец април, ще приемате
Finnish: Additiivisen vaikutuksen mahdollisuus on huomioitava myös siinä tapauksessa, että tällaisia lääkevalmisteita käytetään MAVENCLAD-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание и потенциалният адитивен ефект върху имунната система, когато подобни лекарствени продукти се прилагат след лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.5).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане не са установени.
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Тъй като кладрибин повлиява синтезата на ДНК, може да се очакват нежелани ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3).
Finnish: MS-taudissa tulehdus vaurioittaa hermosoluja ympäröivää suojarakennetta.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, обгръщаща нервите.
Finnish: Tabletit täytyy niellä kokonaisina eli niitä ei saa pureskella eikä niiden saa antaa sulaa suussa.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат или оставят да се разтворят в устата.
Finnish: - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
Bulgarian: - ако имате умерено тежки или тежки проблеми с бъбреците.
Finnish: Kladribiinilla ei ole kliinisesti merkittävää lisäävää CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Bulgarian: Кладрибин няма клинично значим ефект на ензимна индукция върху CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензимите.
Finnish: Pidä MAVENCLAD-tablettien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen välillä vähintään 3 tunnin tauko.
Bulgarian: Оставете промеждутък от поне 3 часа между приема на MAVENCLAD и на други лекарства, приемани през устата.
Finnish: Lisäksi kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmä oli tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen T1 Gd+-leesioiden, aktiivisten T2-leesioiden ja yhteenlaskettujen leesioiden (combined unique lesions) lukumäärän ja suhteellisen vähenemisen suhteen, mikä on osoitettu aivojen MRI-tutkimuksin koko 96 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajalta.
Bulgarian: Освен това, групата на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg е имала статистически значимо превъзходство в сравнение с плацебо по отношение на броя и относителното намаляване на Gd+ лезиите в T1, активните лезии в T2 и комбинираните единични лезии, установено с МРТ на мозъка в хода на всичките 96 седмици на проучването.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee vyöruusun oireita, kuten kova kipu "vyön" muodossa ja rakkulainen ihottuma, joka ilmenee tyypillisesti toispuoleisesti ylävartalossa tai kasvoilla.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате симптоми на херпес зостер, като „ивица" на силна болка и обрив с мехури, типично от едната страна на горната част на тялото или лицето.
Finnish: Hoidon vaihtaminen
Bulgarian: Промяна в лечението
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu lymfoproliferatiivisten häiriöiden esiintyvyyden kohoamista eikä kasvaimia.
Bulgarian: В това проучване не e наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения и тумори.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60 до 80 ml/min) не се смята за необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: Vaikutus lymfosyyttien määrään on annosriippuvainen.
Bulgarian: Ефектът върху броя на лимфоцитите зависи от дозата.
Finnish: - Vaikuttava aine on kladribiini.
Bulgarian: - Активното вещество е кладрибин.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, jossa Mavenclad-valmistetta markkinoidaan, kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän Mavenclad-valmistetta / kaikki potilaat, joiden odotetaan käyttävän Mavenclad-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavat materiaalit:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка ДЧ, където Mavenclad е пуснат в продажба, всички предписващи лекари и пациенти, които се очаква да предписват/използват, са снабдени с:
Finnish: - Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen kuin tartut tablettiin (tabletteihin).
Bulgarian: Проверете дали ръцете Ви са сухи, преди да извадите Вашата таблетка(и).
Finnish: Lepotilassa olevissa soluissa kladribiini aiheuttaa yksittäisten DNA-ketjujen katkoja, nopeaa nikotinamidiadeniinidinukleotidin kulutusta, ATP-vajetta ja solukuolemaa.
Bulgarian: При клетки в покой кладрибин причинява разкъсвания на единичната ДНК верига, бързо изразходване на никотинамид аденин динуклеотида, изчерпване на АТФ и клетъчна смърт.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu parenteraalista kladribiinihoitoa karvasoluleukemian hoitoon saaneilla potilailla käytettäessä eri hoito-ohjelmaa.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ) при парентерално приложение на кладрибин при пациенти, лекувани за косматоклетъчна левкемия при друга схема на лечение.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa 806 potilasta sai joko lumelääkettä tai kumulatiivisen annoksen kladribiini 3,5 mg/kg -valmistetta (annostelujaksojen ollessa samat kuin CLARITYtutkimuksessa) 96 viikon pituisen tutkimuksen aikana.
Bulgarian: В това продължение на проучването, 806 пациенти са получавали или плацебо, или кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (при схема, подобна на тази, използвана в CLARITY) в продължение на 96-седмичен период на лечение.
Finnish: MAVENCLAD on lääke, jota käytetään MS-taudin hoitoon aikuisille.
Bulgarian: MAVENCLAD се използва за лечение на множествена склероза (МС) при възрастни.
Finnish: Kladribiinin munuaispuhdistuman osoitettiin olevan riippuvainen kreatiniinipuhdistumasta.
Bulgarian: Установено е, че бъбречният клирънс на кладрибин зависи от креатининовия клирънс.
Finnish: Tukitutkimukseen, jossa potilaat saivat kladribiinia beetainterferonihoidon lisähoitona vs. lumelääkettä + beetainterferonia, otettiin myös vähäinen määrä potilaita, joilla oli toissijaisesti etenevä MS-tauti (26 potilasta).
Bulgarian: Едно подкрепящо проучване при пациенти, лекувани с кладрибин като допълнение към интерферон-бета спрямо плацебо + интерферон-бета, е включвало и ограничен брой пациенти с вторична прогресираща МС (26 пациенти).
Finnish: Vaikka naaraiden hedelmällisyydelle, lisääntymiselle tai jälkeläisten yleiselle toimintakyvylle ei aiheutunut vaikutusta, kladribiinin osoitettiin olevan embryoletaalinen (siis tappavan sikiöitä) tiineille hiirille annettuna, ja aine oli teratogeeninen hiirillä (myös vain uroksille annetun hoidon jälkeen) ja kaneilla.
Bulgarian: Въпреки че няма ефект върху женския фертилитет, репродуктивната функция или общото състояние на поколението, установено е, че кладрибин е ембриолетален при прилагане на бременни мишки и веществото е тератогенно при мишки (също и след лечение само на мъжките) и зайци.
Finnish: Alla olevassa luettelossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin sellaisten kliinisten MStautitutkimusten yhdistetyistä tiedoista, joissa suun kautta annettavaa kladribiinia käytettiin monoterapiana kumulatiivisella annoksella 3,5 mg/kg.
Bulgarian: Описаните в списъка по-долу нежелани реакции са получени от сборните данни от клиничните проучвания при МС, при които перорален кладрибин е прилаган като монотeрапия при кумулативна доза 3,5 mg/kg.
Finnish: Cd-AMP:n solunsisäinen puoliintumisaika oli 15 h ja Cd-ATP:n 10 h.
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на Cd-ATP е 10 ч.
Finnish: Älä käytä MAVENCLADia yhdessä muiden MS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on neuvonut tekemään niin.
Bulgarian: Не използвайте MAVENCLAD заедно с други лекарства за МС, освен ако изрично не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-haitta-arviointi on suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut syöpä.
Bulgarian: Трябва да се направи индивидуална оценка на ползите и рисковете, преди да започне приема на MAVENCLAD при пациенти с предишно злокачествено заболяване.
Finnish: Älä ota unohtunutta annosta samalla kertaa seuraavan suunnitellun annoksen kanssa.
Bulgarian: Не вземайте пропуснатата доза заедно със следващата доза по схемата.
Finnish: Hoito suun kautta annettavalla kladribiinilla johtaa verenkierron CD4+- ja CD8+ T-solujen määrän nopeaan laskuun.
Bulgarian: Лечението с перорален кладрибин води до бързо понижение на циркулиращите CD4+ и CD8+ T клетки.
Finnish: Lymfosyyttien määrän on oltava
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да е
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut immunomodulatorisia tai immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, niiden vaikutustapa ja -aika on otettava huomioon MAVENCLAD-hoidon aloitusta suunniteltaessa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които в миналото са били на лечение с имуномодулиращи или имуносупресиращи лекарствени продукти, начинът на действие и продължителността на ефекта на другите лекарствени продукти трябва да се вземат под внимание преди започване на лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikaisessa seurannassa potilailla, jotka saivat kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia suun kautta, syöpätapahtumia havaittiin kladribiinia saaneilla potilailla useammin (10 tapahtumaa 3 414 potilasvuotta kohden [0,29 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (3 tapahtumaa 2 022 potilasvuotta kohden [0,15 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]).
Bulgarian: При клиничните проучвания и дългосрочното проследяване на пациентите, лекувани с кумулативна доза 3,5 mg/kg перорален кладрибин, събития на злокачествени заболявания са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с кладрибин (10 събития на 3 414 пациентогодини [0,29 събития на 100 пациентогодини]) в сравнение с пациентите, които са получавали плацебо (3 събития на 2 022 пациентогодини [0,15 събития на 100 пациентогодини]) (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, kerro lääkärille, että käytät MAVENCLADia.
Bulgarian: Ако се налага да Ви бъдат правени кръвопреливания, кажете на лекуващия лекар, че приемате MAVENCLAD.
Finnish: Esimerkki: Jos unohdat ottaa päivän 3 annoksen ja muistat sen vasta päivänä 4, ota päivän 3 annos päivänä 4 ja pidennä hoitojakson päivien lukumäärää yhdellä päivällä.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата за ден 3 и не се сетите за това до ден 4, приемете дозата за ден 3 на ден 4 и удължете продължителността на седмицата на лечение с 1 ден.
Finnish: - dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, silostatsoli tai sulindaakki (käytetään sydänsairauksien, korkean verenpaineen, verisuonisairauksien tai tulehduksen hoitoon) tai eltrombopagi (käytetään verenvuotosairauksien hoitoon).
Bulgarian: - Дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол или сулиндак (използвани за лечение на сърцето, високо кръвно налягане, съдови заболявания или възпаления), или елтромбопак (използван за лечение на заболявания, свързани с кървене).
Finnish: Taulukko 1 MAVENCLAD-annos hoitojaksoa kohti potilaan painon mukaisesti kumpanakin annosteluvuonna
Bulgarian: Доза MAVENCLAD за седмица на лечение в зависимост от теглото на пациента през всяка година от лечението
Finnish: DCK on rajoittava entsyymi kladribiini-aihiolääkkeen muuntamisessa sen aktiiviin trifosfaattimmuotoon, mikä johtaa jakautuvien ja ei-jakautuvien T- ja Bsolujen selektiiviseen vähenemiseen.
Bulgarian: DCK е скорост-лимитиращ ензим при конверсията на предлекарството на кладрибин до неговата активна трифосфатна форма, водещ до селективно намаление на делящи се и неделящи се T и B клетки.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin ehdotettua kumulatiivista annosta 3,5 mg/kg (kehon paino), lymfosyyttien mediaanitasot palasivat asteittain takaisin normaalirajoihin viikolla 84 ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen (noin 30 viikkoa viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen).
Bulgarian: При клиничните проучвания, данните при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg тегло показват постепенно подобрение в медианата на броя на лимфоцитите, обратно до нормални граници, на седмица 84 след първата доза кладрибин (приблизително 30 седмици след последната доза кладрибин).
Finnish: Maksan toiminnan osuutta kladribiinin eliminaatiossa pidetään mitättömän pienenä.
Bulgarian: Приема се, че ролята на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин е пренебрежимо малка.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö Mavenclad systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Mavenclad може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Finnish: Kladribiini 10 mg:n antamisen jälkeen kladribiinin keskimääräinen Cmax-arvo oli vaihteluvälillä 22-29 ng/ml ja vastaava keskimääräinen AUC-arvo vaihteluvälillä 80-101 ng x h/ml (eri tutkimusten aritmeettiset keskiarvot).
Bulgarian: Прилагането на 10 mg кладрибин води до средна Cmax за кладрибин в диапазона от 22 до 29 ng/ml и съответна средна AUC в диапазона от 80 до 101 ng•ч/ml (аритметични средни стойности от различни проучвания).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa alemtutsumabi, daklitsumabi, dimetyylifumaraatti, fingolimodi, glatirameeriasetaatti, beetainterferoni, natalitsumabi ja teriflunomidi.
Bulgarian: Подобни лекарства включват алемтузумаб, даклизумаб, диметилов фумарат, финголимод, глатирамеров ацетат, интерферон бета, натализумаб или терифлуномид.
Finnish: MAVENCLADilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: MAVENCLAD не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2 naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miehille, jotka voivat mahdollisesti hedelmöittää naisen, on kerrottava sikiöön kohdistuvan vakavan riskin mahdollisuudesta sekä tehokkaan ehkäisyn tärkeydestä.
Bulgarian: Преди започване на лечение, както през 1-вата, така и през 2-рата година, жените с детероден потенциал и мъжете, които евентуално биха могли да станат бащи, трябва да бъдат посъветвани относно възможността за сериозен риск за плода и необходимостта от ефективна контрацепция.
Finnish: Kohdesolun läpäisemisen jälkeen kladribiini fosforyloituu kladribiinimonofosfaatiksi (Cd-AMP) DCK:n avulla (ja myös deoksiguanosiinikinaasin avulla mitokondriossa).
Bulgarian: След навлизане в прицелните клетки, кладрибин се фосфорилира до кладрибин монофосфат (Cd-AMP) чрез DCK (и също чрез дезоксигуанозин киназа в митохондриите).
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kladribiinin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen vuotuisten pahenemisvaiheiden määrän vähentymisen (ensisijainen päätetapahtuma), toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen ja magneettikuvausten (MK) perusteella määriteltyjen aktiivisten leesioiden vähenemisen perusteella.
Bulgarian: Целите на проучването са били оценка на ефикасността на кладрибин спрямо плацебо за намаляване на годишната честота на пристъпи (annualised relapse rate, ARR) (първична крайна точка), забавяне прогресията на инвалидността и намаляване на активните лезии, както е оценено с МРТ.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrän vähenemisen ja toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen vaikutukset säilyivät 3,5 mg/kg -annoksen kahden annosteluvuoden aikana saaneilla potilailla vuosina 3 ja 4 (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Силата на ефекта за намаляване на честотата на пристъпите и забавянето на прогресията на инвалидността при пациенти, получаващи доза 3,5 mg/kg в рамките на 2 години, се запазва на 3-тата и 4-тата година (вж. точка 4.2).
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittamista on lykättävä, kunnes infektio on hoidettu asianmukaisesti.
Bulgarian: Започването на приема на MAVENCLAD трябва да се отложи, докато не се проведе адекватно лечение на инфекцията.
Finnish: Potilaat saivat joko lumelääkettä (n = 437) tai kumulatiivisen annoksen kladribiinia 3,5 mg/kg (n = 433) tai 5,25 mg/kg (kehon paino) (n = 456) 96 viikon (kahden vuoden) pituisen tutkimuksen aikana kahdella annostelujaksolla.
Bulgarian: Пациентите са получавали или плацебо (n = 437), или кумулативна доза кладрибин, 3,5 mg/kg (n = 433) или 5,25 mg/kg телесно тегло (n = 456), в продължение на 96-седмичния (2-годишен) период на проучването в 2 курса на лечение.
Finnish: Jokainen annostelujakso koostuu kahdesta hoitojaksosta, joista ensimmäinen on ensimmäisen kuukauden alussa ja toinen saman annosteluvuoden toisen kuukauden alussa.
Bulgarian: Всеки курс на лечение се състои от 2 седмици на лечение, една в началото на първия месец и една в началото на втория месец на съответната година на лечение.
Finnish: Hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä annetun kladribiinin imeytyminen hidastui (Tmax-arvon mediaani 1,5 h, vaihteluväli 1-3 h) ja Cmax-arvo pieneni 29 % (geometriseen keskiarvoon perustuen), mutta AUC pysyi muuttumattomana.
Bulgarian: При приложение с богата на мазнини храна абсорбцията на кладрибин се забавя (медиана на Tmax 1,5 ч, диапазон от 1 до 3 ч) и Cmax се намалява с 29% (на база геометрична средна стойност), докато AUC остава непроменена.
Finnish: AToistuvan altistuksen toksisuustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin parenteraalisesti (laskimoon tai ihon alle) hiirille ja apinoille enintään 1 vuoden ajan, tunnistetut ensisijaiset kohde-elimet olivat imukudos- ja hematopoieettinen järjestelmä.
Bulgarian: Основните прицелни органи, установени при проучванията за токсичност при многократно прилагане по парентерален път (интравенозно или подкожно), с продължителност до 1 година, при мишки и маймуни, са били лимфоиднитe органи на имунната система и органите на хемопоетичната система.
Finnish: Munuaisreitin puhdistuma ylitti glomerulusten suodatusnopeuden, mikä viittaa kladribiinin aktiiviseen tubulaariseen eritykseen.
Bulgarian: Бъбречният клирънс превишава гломерулната филтрация, което е показателно за активна бъбречна тубулна секреция на кладрибин.
Finnish: Lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimus in vivo osoitti, että suun kautta annettavan 10 mg:n kladribiininannoksen hyötyosuus ei muuttunut annettaessa sitä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa.
Bulgarian: Едно проучване за лекарствени взаимодействия при пациенти с МС показва, че бионаличността на 10 mg перорален кладрибин не се променя при съпътстващо приложение на пантопразол.
Finnish: Sinulle voidaan tarvittaessa antaa rokote vyöruusua vastaan ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако се налага, ще бъдете ваксинирани срещу херпес зостер, преди да започнете лечение.
Finnish: - Jos kadotat tabletin, ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: - Ако изгубите някоя таблетка, обърнете се за съвет към Вашия лекар.
Finnish: Suun kautta otettavan 10 mg:n kladribiinin hyötyosuus oli noin 40 %.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на 10 mg перорален кладрибин е приблизително 40%.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla, kladribiinia 3,5 mg/kg saaneilla potilailla ilmeni lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää parantumista vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, 96 viikon aikana niiden potilaiden osuudessa, jotka eivät saaneet pahenemisvaiheita, niiden potilaiden osuudessa, joiden toimintakyvyssä ei tapahtunut heikkenemistä 96 viikon aikana, ja ajassa 3 kuukautta kestävään EDSS:n heikentymiseen (ks. Taulukko 3).
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна форма на МС на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg са показали статистически значимо подобрение в годишната честота на пристъпите, дела на пациентите без пристъпи в рамките на 96 седмици, дела на пациентите оставащи без инвалидност в рамките на 96 седмици и времето до 3-месечна прогресия по скалата за оценка на инвалидността (EDSS) в сравнение с пациентите на лечение с плацебо (вж. Таблица 3).
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia on odotettavissa, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Може да се очакват допълнителни хематологични нежелани реакции, ако кладрибин се прилага преди или едновременно с други вещества, които повлияват хематологичния профил (вж. точка 4.5).
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, potilaan on otettava vain unohdettu annos seuraavana päivänä ja pidennettävä kyseisen annosteluviikon päivien lukumäärää.
Bulgarian: В случай на пропусната доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза на следващия ден и броят да дните в тази седмица на лечение трябва да се удължи.
Finnish: Merkittävät mahdolliset riskit progressiivinen multifokaalinen leukoenkelofalopatia (PML), opportunistiset infektiot (muut kuin PML ja tuberkuloosi) ja vaikeat infektiot; näitä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan tietoisuus näihin sairauksiin viittaavista löydöksistä ja merkeistä Syövät, tätä koskevalla tiedolla pyritään lisäämään tietoisuutta tämän sairauden riskistä, koska a.
Bulgarian: Важни потенциални рискове прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ), опортюнистични ифекции (различни от ПМЛ и туберкулоза) и тежки инфекции, за да се гарантира разбирането на признаците и симпотмите, предполагащи тези рискове;
Finnish: Ennen hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2 naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miehille, jotka voivat mahdollisesti hedelmöittää naisen, on kerrottava sikiöön kohdistuvan vakavan riskin mahdollisuudesta sekä tehokkaan ehkäisyn tärkeydestä (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Преди започване на лечение, както през 1-вата, така и през 2-рата година, жените с детероден потенциал и мъжете, които евентуално биха могли да станат бащи, трябва да бъдат посъветвани относно възможността за сериозен риск за плода и необходимостта от ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Finnish: Jos MAVENCLAD-hoito on lääkärin mielestä sinulle välttämätöntä, lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään imetyksen.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е убеден, че MAVENCLAD е от особено значение за Вас, ще Ви посъветва да спрете кърменето.
Finnish: Muut taudin kulkua muuntavat lääkevalmisteet
Bulgarian: Други лекарствени продукти, модифициращи хода на заболяването
Finnish: Suurin osa potilaista lumelääke- (87,0 %), kladribiini 3,5 mg/kg (91,9 %) ja kladribiini 5,25 mg/kg (89,0 %) -hoitoryhmissä jatkoi 96 viikon tutkimuksessa loppuun saakka.
Bulgarian: Повечето пациенти в плацебо-групата (87,0%) и групите на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg (91,9%) и 5,25 mg/kg (89,0%) са завършили напълно 96-седмичното проучване.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kladribiinihoitoa saaneilla potilailla havaittiin syöpätapahtumia useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания, събития на злокачествени заболявания са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с кладрибин, в сравнение с пациентите, които са получавали плацебо (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos siirryt MS-taudin muusta hoidosta käyttämään MAVENCLADia, lääkäri varmistaa ennen hoidon aloittamista, että veriarvosi (lymfosyytit) ovat normaalit.
Bulgarian: Ако преминавате от други лечения за МС на лечение с MAVENCLAD, Вашият лекар ще провери дали броят на кръвните Ви клетки (лимфоцитите) е нормален, преди да започнете лечението.