FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavat lapset ja nuoret Ennen Lescol/Lescol XL -hoidon aloittamista 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla ja nuorilla, jotka sairastavat heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa, potilaan on aloitettava normaali kolesterolia alentava ruokavalio ja sen noudattamista on jatkettava lääkehoidon aikana.
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Děti a dospívající s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie Před zahájením léčby přípravkem Lescol/Lescol XL u dětí a dospívajících ve věku 9 let a starších s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie by měla být u pacienta zahájena standardní dieta pro snížení cholesterolu a tuto dietu je nutné dodržovat i během léčby.
Finnish: Lescol/Lescol XL on vasta-aiheista aktiivista maksasairautta sairastaville, tai jos potilaan seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja
Czech: Lescol/Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Finnish: Jos Lescolin rinnalla on tarpeen käyttää fibraatteja tai niasiinia, lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti (katso kohta 4.5 fibraattien tai niasiinin samanaikaisesta käytöstä).
Czech: V případech, kdy je nezbytné podávat přípravek spolu s fibráty nebo niacinem, je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika souběžné léčby (viz oddíl 4.5 týkající se užívání fibrátů a niacinu).
Finnish: Yleistä suositusta maksan toiminnan ja kreatiniinikinaasitasojen seurannasta pidettiin tarkoituksenmukaisena ottaen huomioon, että statiinien yliannostus saattaa vaikuttaa maksaan ja lihaksiin.
Czech: Obecné doporučení týkající se sledování jaterních funkcí a hladin CK se jeví jako rozumný přístup vzhledem k tomu, že výskyt negativních účinků přípravku na játra a svaly lze obecně očekávat při předávkování statiny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamilla tiedoilla, joiden oli määrä tukea käyttöaihetta "Lescolia tai Lescol XL:ää voidaan käyttää hidastamaan sepelvaltimokovettumataudin etenemistä aikuisilla, jotka sairastavat familiaalista hyperkolesterolemiaa ja sepelvaltimosairautta" ei ollut kliinistä merkitystä, eikä suotuisaa hyöty-riskisuhdetta voitu sen vuoksi määrittää.
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje podporující indikaci „Přípravek Lescol/Lescol XL je indikován ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u dospělých, kteří trpí primární hypercholesterolémií a ischemickou chorobou srdeční", které nebyly klinicky významné, nebylo možné prokázat příznivý poměr přínosů a rizik.
Finnish: Muut ihoreaktiot (esim. ekseema, dermatiitti, rakkulainen eksanteema), kasvojen turvotus, angioedeema
Czech: Ostatní kožní reakce (např. ekzém, dermatitida, bulózní exantém), otoky obličeje, angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné:
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu lihasoireita, kuten kipua, heikkoutta tai kouristelua, fluvastatiinihoidon aikana, potilaan kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících fluvastatin vyskytnou svalové příznaky, jako je svalová bolest, svalová slabost nebo křeče, musí jim být stanoveny hladiny CK.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin turvallisuutta lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, arvioitiin kahdessa avoimessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa 114 iältään 9-17-vuotiaalla potilaalla, ja sen todettiin olevan samankaltainen kuin aikuisilla.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Bezpečnostní profil fluvastatinu u dětí a mladistvých s heterozygotní famiární hypercholesterolemií hodnocený u 114 pacientů ve věku 9 až 17 roků léčených ve dvou otevřených nesrovnávacích klinických studiích byl podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Finnish: Älä käytä Lescol/Lescol XL -valmistetta kotelossa ja läpipainopakkauksessa [täytetään kansallisesti] jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za [Doplní se národní údaje]
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin käytöstä potilaille, joilla on hyvin harvinainen homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, ei ole tietoa.
Czech: Údaje o podávání fluvastatinu u pacientů s velmi vzácným onemocněním- homozygotní familiární hypercholesterolemií nejsou k dispozici.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Lescol/Lescol XL -valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.
Czech: Nejsou žádné informace o tom, že by přípravky Lescol/Lescol XL ovlivňovaly Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Lescol kapselit ja Lescol XL tabletit voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja ne on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera.
Czech: Lescol tobolky a Lescol XL tablety mohou být užívány nalačno nebo s jídlem a měly by se polykat celé a zapíjet sklenicí vody.
Finnish: Jos otat enemmän Lescol/Lescol XL -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa Lescol/Lescol XL -valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lescolu/Lescolu XL než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Lescol/Lescol XL, poraďte se okamžitě s lékařem.
Finnish: Nämä voivat olla varhaisia oireita mahdollisesti vaikeasta lihasrappeumasta.
Czech: Toto může být časným příznakem poškození svalů.
Finnish: Dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi
Czech: Dyspepsie, bolesti břicha, nauzea
Finnish: Kokemusta fluvastatiinin yliannostuksesta on tällä hetkellä vähän.
Czech: S předávkováním fluvastatinu jsou doposud jen omezené zkušenosti.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje.]
Finnish: Melko harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta Harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Czech: Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000
Finnish: Jos hoidon aloittamista edeltävät kreatiinikinaasiarvot ovat edelleen huomattavasti koholla (> 5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden), hoitoa ei saa aloittaa.
Czech: Jestliže jsou výchozí hladiny CK stále významně zvýšeny (> 5x ULN), neměla by být léčba zahájena
Finnish: Sen vuoksi ei ole selkeää syytä pitää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa vasta-aiheena yli 40 mg:n annosten käyttämiselle, mutta näin suurten annosten aloittamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Pro kontraindikaci dávek >40 mg u závažné poruchy funkce ledvin tedy neexistuje zřejmý důvod, je však vhodné zahájit podávání tak vysokých dávek se zvýšenou opatrností.
Finnish: Raskaus Tietoa fluvastatiinin käytöstä raskauden aikana on vain rajoitetusti.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání fluvastatinu v těhotenství.
Finnish: Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä Yleinen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta
Czech: Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, urtikaria
Czech: Poruchy přecitlivělosti například vyrážka a kopřivka
Finnish: Fluvastatiiniannos voidaan ottaa, kun resiinin (esim. kolestyramiinin) ottamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia, jotta voidaan välttää resiinin lääkeaineeseen sitoutumisesta aiheutuvat merkittävät yhteisvaikutukset.
Czech: Fluvastatin by měl být podáván nejméně 4 hodiny po podání pryskyřice (např. cholestyraminu), aby se zamezilo významné interakci, způsobené navázáním fluvastatinu na pryskyřici.
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus.
Czech: - jestliže máte onemocnění ledvin.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmistetta voi käyttää yksinään tai yhdistettynä toiseen, lääkärin määräämään kolesterolia alentavaan lääkkeeseen.
Czech: Přípravky Lescol/Lescol XL mohou být užívány samostatně nebo s dalšími přípravky na snížení cholesterolu, které Vám předepsal Váš lékař.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (esipuberteetti-ikäisillä pojilla), Lescol 20-80 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 21 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 27 %.
Czech: V první studii (u prepubertálních chlapců) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 -80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 21% a LDL-C o 27%.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Lescol/Lescol XL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i přípravky Lescol/Lescol XL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: - jos sinulla on voimakasta ylävatsakipua (haimatulehduksen oireita).
Czech: - jestliže máte silné bolesti v horní části břicha (příznak zánětu slinivky).
Finnish: Suurin lipidipitoisuutta pienentävä vaikutus saavutetaan kullakin annoksella 4 viikon kuluessa.
Czech: Maximálního hypolipidemického účinku dané dávky je dosaženo během 4 týdnů.
Finnish: Kun Lescol-valmistetta käytetään yhdessä kolestyramiinin tai muiden resiinien kanssa, valmisteiden annon välillä on oltava vähintään 4 tuntia, jotta vältetään lääkeaineen resiiniin sitoutumisesta aiheutuvat merkittävät yhteisvaikutukset.
Czech: Pokud je přípravek Lescol podáván v kombinaci s cholestyraminem nebo jinými pryskyřicemi, měl by se užívat alespoň 4 hodiny po podání pryskyřice, aby se zamezilo vzniku významných interakcí, které jsou způsobeny navázáním léčivé látky na pryskyřici.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta 6 viikon välein.
Czech: Úpravu dávkování může provést Váš lékař v 6-týdenních intervalech.
Finnish: Älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) fluvastatiinille tai Lescol/Lescol XL -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravků
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg fluvastatiinia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg fluvastatinum.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplní se národní údaje]
Finnish: Aloitus- ja ylläpitoannokset on määritettävä yksilöllisesti lähtötilanteen LDL-kolesterolipitoisuuden ja hoitotavoitteen mukaan.
Czech: Úvodní a udržovací dávka by měla být zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDLcholesterolu (LDL-C) a stanoveného cíle léčby.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmistetta on tutkittu ainoastaan ≥ 9-vuotiailla, heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla lapsilla.
Czech: Lescol/Lescol XL byl zkoumán pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Finnish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Czech: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Potahovaná tableta
Finnish: Lescol/Lescol XL eliminoituu maksan kautta, ja vain alle 6 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Czech: Lescol/Lescol XL je vylučován játry, pouze méně než 6% podané dávky je vyloučeno močí.
Finnish: Hyvin pienelle potilasjoukolle (0,3-1,0 %:lle) kehittyi huomattavaa kreatiinikinaasipitoisuuden suurenemista (yli viisinkertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden).
Czech: Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Lescol/Lescol XL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta Miten Lescol/Lescol XL -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Lescol/Lescol XL -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Co je Lescol/Lescol XL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lescol/Lescol XL užívat Jak se Lescol/Lescol XL užívá
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita tällaisia lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Czech: Přípravky Lescol/Lescol XL by v kombinaci s výše uvedenými léky měly být podávány s opatrností (viz bod 4.5).
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Lescol/Lescol XL.
Finnish: Myopatiaa on raportoitu yksittäisinä tapauksina myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa, kun fluvastatiinin kanssa on annettu samanaikaisesti siklosporiinia tai kolkisiineja.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy myopatie při souběžném podávání fluvastatinu s cyklosporinem nebo fluvastatinu s kolchicinem.
Finnish: Käytä luotettavaa ehkäisyä koko Lescol/Lescol XL -hoidon ajan.
Czech: Užívejte účinnou antikoncepci po celou dobu užívání přípravku Lescol/Lescol XL.
Finnish: Annos on määritettävä yksilöllisesti LDL-kolesterolin aloitustason ja suositellun hoitotavoitteen mukaisesti.
Czech: Dávky by měly být zvoleny individuálně podle výchozích hladin LDL cholesteroulu a dle stanoveného cíle léčby.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (murrosikäisillä tai murrosiän ohittaneilla tytöillä ja pojilla), Lescol 2080 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 22 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 28 %.
Czech: Ve druhé studii (u pebertálních nebo postpuberálních chlapců a dívek) vedlo podávání Lescolu v dávkách 20 - 80 mg denně ke snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu o 22% a LDL-C o 28%.
Finnish: EU:n lapsipotilaita koskevan Work Sharing -hankkeen aikana lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei hyväksytty eikä tätä 30 artiklan mukaista menettelyä varten ole toimitettu uutta kliinistä tietoa.
Czech: V rámci společného pracovního návrhu EU navíc nebyly uděleny žádné indikace pro pediatrické pacienty a pro tento postup podle čl.
Finnish: 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti]
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje.]
Finnish: Vaikka tämä fluvastatiinipitoisuuden suureneminen ei ollut kliinisesti merkittävä, on yhdistelmän käytössä noudatettava varovaisuutta.
Czech: Přestože zvýšení hladin fluvastatinu nebylo klinicky významné, měla by být tato kombinace používána s opatrností (viz bod 4.4).
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Ennen kuin Lescol/Lescol XL -hoito aloitetaan vähintään 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, potilaan on aloitettava normaali kolesteroliarvoja alentava ruokavalio, jota on jatkettava hoidon aikana.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Před zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholestrolemií by měl pacient dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu a pokračovat v ní i během léčby.
Finnish: Ruoan kanssa otettuna imeytyminen on hitaampaa.
Czech: Je-li fluvastatin podáván s potravou, je jeho vstřebávání sníženo.
Finnish: Potilaat saivat fluvastatiinia joko Lescol kapseleina (20 mg/vrk - 40 mg kaksi kertaa päivässä) tai Lescol XL 80 mg -depottabletteina kerran päivässä, jolloin annos titrattiin LDL-kolesterolissa todetun vasteen perusteella.
Czech: Fluvastatin byl podáván buď jako Lescol tobolky (20 mg/den až 40 mg dvakrát denně) nebo jako Lescol XL 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně za použití titrace dávky na základě odpovědi LDL-C.
Finnish: Maksan toiminnan biokemialliset poikkeavuudet ovat liittyneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiin ja muihin lipidipitoisuutta pienentäviin lääkeaineisiin.
Czech: Biochemické změny jaterních funkcí byly spojeny s podáváním inhibitorů HMG-CoA reduktázy a jiných hypolipidemik.
Finnish: Sydänsiirteisiin ja siklosporiiniin liittyvän erityishuomautuksen katsottiin olevan jo riittävästi huomioitu immunosuppressiivisia lääkevalmisteita koskevassa yleismaininnassa.
Czech: V obecném prohlášení pro imunosupresiva je dostatečně zahrnuto především doporučení týkající se transplantace srdce a cyklosporinu.
Finnish: Lescol XL tablettien vuorokausiannos 80 mg kerran päivässä annettuna alensi kokonaiskolesterolipitoisuutta, LDL-kolesterolipitoisuutta, triglyseridipitoisuutta ja apolipoproteiini B:n pitoisuutta merkittävästi (ks. taulukko 2).
Czech: Lescol XL (80 mg) podávaný jednou denně významně snížil celkový cholesterol, LDL- cholesterol, triglyceridy (TG) a Apo B (viz Tabulka 2).
Finnish: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Czech: Španělsko Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Finnish: Fluvastatiinin käyttöä yhdistelmänä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Czech: Podávání fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty nebylo u dětí a mladistvých studováno.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta 4 viikon välein tai harvemmin.
Czech: Úpravu dávkování může provést Váš lékař ve 4týdenních nebo delších intervalech.
Finnish: Maksan toimintakokeita ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuksia on seurattava.
Czech: Měly by být monitorovány jaterní funkční testy a hladina kreatinkinázy v séru.
Finnish: Ole erityisen varovainen Lescol/Lescol XL -valmisteen suhteen - jos sinulla aiemmin on ollut jokin maksasairaus.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravkůLescol/Lescol XL je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater.
Finnish: Taulukko 2 Lipidiparametrien prosentuaalisen muutoksen (lähtötilanteesta viikkoon 24) mediaani
Czech: Tabulka 2 Medián procentové změny lipidových parametrů od výchozí hodnoty do týdne 24 Placebem kontrolované studie (Lescol) a léčivou látkou kontrolované studie (Lescol XL)
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Czech: Sekundární prevence ischemické choroby srdeční Sekundární prevence závažných srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci (PCI) (viz bod 5.1).
Finnish: Fluvastatiinin farmakokinetiikka ei muutu, jos potilaalla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Farmakokinetika fluvastatinu se u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin nemění.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa ei viittaa fluvastatiinin kumuloitumiseen 80 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä.
Czech: Na základě rovnovážného stavu plazmatických koncentrací nebyla po podání dávky 80 mg denně prokázána akumulace fluvastatinu.
Finnish: Miten paljon Lescol/Lescol XL -valmistetta otetaan - Aikuisilla annos vaihtelee välillä 20-80 mg vuorokaudessa, ja riippuu siitä, miten paljon kolesterolipitoisuutta on tarve pienentää.
Czech: Kolik přípravku Lescol/Lescol Xl užívat - Rozmezí dávky pro dospělé je 20 až 80 mg denně .
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUMREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Finnish: • harvinaisina tapauksina interstitiaalinen keuhkosairaus; etenkin pitkäaikaishoidon yhteydessä
Czech: • Výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 20 mg:n Lescol kapseli.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna 20mg tobolka přípravku Lescol.
Finnish: Kaikille potilaille aloitettiin hoito Lescol kapseleilla 20 mg/vrk, ja annosta suurennettiin joka 6. viikko ensin annokseen 40 mg/vrk ja sitten annokseen 80 mg/vrk (40 mg kaksi kertaa päivässä), jotta päästäisiin LDL-kolesterolin tavoitepitoisuuteen 96,7-123,7 mg/dl (2,5-3,2 mmol/l).
Czech: Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (40 mg 2x denně), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C 96,7 to 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l to 3,2 mmol/l).
Finnish: Fluvastatiinilla on useita vaihtoehtoisia sytokromi P450 (CYP450) biotransformaatioreittejä.
Czech: Existuje mnoho alternativních metabolických cest biotransformace fluvastatinu pomocí cytochromu P450 (CYP450), a proto je metabolismus fluvastatinu relativně necitlivý k inhibici CYP450.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (83 % ensimmäisessä ja 89 % toisessa tutkimuksessa) sai lopulta maksimivuorokausiannosta 80 mg/vrk.
Czech: Většina pacientů v obou studiích (83% v první studii a 89% v druhé studii) byla vytitrována na maximální denní dávku 80 mg. Na konci studie dosáhlo v obou studiích 26-30% pacientů cílové hodnoty LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg fluvastatiinia.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg fluvastatinum.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, kun käytät tätä lääkettä, lopeta Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Czech: V případě, že i přesto otěhotníte, přestaňte Lescol/Lescol XL užívat a navštivte lékaře.
Finnish: Kokonaan synteettinen kolesterolia alentava lääkevalmiste Lescol on HMG-CoA-reduktaasin, joka muuttaa HMG-CoA:n mevalonaatiksi, kilpaileva estäjä.
Czech: Lescol, plně syntetický přípravek snižující hladinu cholesterolu, je kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, která zprostředkovává přeměnu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
Finnish: 40 mg kapselit Jäsenvaltio
Czech: 40 mg tobolky Členský stát
Finnish: Vaikuttava aine: fluvastatiini (fluvastatiininatriumina)
Czech: Léčivá látka: fluvastatinum (jako fluvastatinum natricum)
Finnish: Fluvastatiinin imeytymisnopeus on lähes 60 % hitaampi otettaessa valmiste suun kautta Lescol XL 80 mg -depottabletteina kuin kapseleina, ja fluvastatiinin keskimääräinen viipymisaika elimistössä (mean residence time) pidentyy noin 4 tunnilla.
Czech: Po perorálním podání přípravku Lescol XL je ve srovnání s tobolkami Lescolu jeho absorpce téměř o 60% pomalejší a střední doba absorpce je zvýšena přibližně o 4 hodiny.
Finnish: Lescol / Lescol XL puhdistuu maksassa, ja otetusta annoksesta alle kuusi prosenttia erittyy virtsaan.
Czech: Přípravek Lescol/Lescol XL je z organismu odstraňován játry a méně než 6% podané dávky se vylučuje močí.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete.
Finnish: Fluvastatiini
Czech: Fluvastatinum
Finnish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tshekki
Czech: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Finnish: "pahan" kolesterolin pitoisuuden pienentämiseksi) - flukonatsoli (sienilääke) - rifampisiini (antibiootti) - fenytoiini (epilepsialääke) - suun kautta otettavat antikoagulantit, kuten varfariini (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä) - glibenklamidi (diabeteslääke) - kolkisiini (kihtilääke).
Czech: - Perorální (ústy podávaná) antikoagulancia, jako je warfarin (léky snižující krevní srážlivost).
Finnish: Fluvastatiinin pääasiallinen vaikutus kohdistuu maksaan, ja se on pääasiassa kahden erytroenantiomeerin rasemaatti.
Czech: Fluvastatin působí hlavně v játrech a převážně je racemátem dvou erythro-enantiomerů, z nichž jeden má farmakologickou aktivitu.
Finnish: Eläinkokeissa esiintynyt toksisuus oli joko epäoleellista ihmisillä tai esiintyi annoksilla, jotka ylittivät riittävästi maksimialtistuksen ihmisillä, ollen näin kliinisesti lähes merkityksetöntä.
Czech: Jiné toxické projevy u zvířat nebyly relevantní pro použití u člověka, nebo se vyskytly při dávkách dostatečně překračujících maximální expozici u člověka.
Finnish: Fluvastatiini imeytyi nopeasti ja täydellisesti (98 %), kun sitä annettiin vapaaehtoisille koehenkilöille paastotilassa suun kautta liuoksena.
Czech: Po perorálním podání nalačno dobrovolníkům je fluvastatin ve formě roztoku rychle a téměř kompletně (98%) absorbován.
Finnish: Annosmuutosten välin on oltava 4 viikkoa tai enemmän.
Czech: Úprava dávkování by se měla provádět ve 4týdenních nebo vícetýdenních intervalech.
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 159 mg/dl (4,1 mmol/l, vaihteluväli: 90295 mg/dl eli 2,3−7,6 mmol/l).
Czech: Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 159 mg/dl, což odpovídá 4,1 mmol/l (rozmezí: 90-295 mg/dl- ekvivalent 2,3-7,6 mmol/l).