FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon correspond à une dose de traitement individuel contenant suffisamment de cellules, obtenues par le biais d'une biopsie, pour permettre de traiter la lésion en fonction de sa taille.
Portuguese: Cada produto contém uma dose individual de tratamento com um número suficiente de células para tratar a dimensão predefinida da lesão, conforme medida na intervenção de biopsia.
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation de ChondroCelect, se reporter à la rubrique
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de ChondroCelect, consulte a secção 6.6.
French: ChondroCelect ne doit être utilisé que par un chirurgien formé et qualifié et son usage est réservé au milieu hospitalier.
Portuguese: ChondroCelect deve ser administrado por um cirurgião com qualificação adequada para o efeito e está restrito a uso exclusivo hospitalar.
French: • Épanchement articulaire
Portuguese: • derrame articular
French: Romeinse straat 12/2 B-3001 LOUVAIN Belgique
Portuguese: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Bélgica
French: ChondroCelect ne doit pas être utilisé en cas d'arthrose sévère du genou.
Portuguese: ChondroCelect não pode ser utilizado em caso de osteoartrite do joelho avançada.
French: La plupart des effets indésirables liés à l'implantation de ChondroCelect sont des effets indésirables relatifs à l'opération à genou ouvert.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários da implantação de ChondroCelect consiste em efeitos secundários relacionados com a cirurgia de joelho aberto.
French: Arthrofibrose, diminution du jeu articulaire, effusion articulaire, blocage articulaire, arthrite, arthropathie, kyste intra osseux, gonflement de l'os bursite, chondropathie, exostose, hémarthrose, instabilité articulaire, raideur articulaire, corps lâche dans l'articulation, réduction de la mobilité, atrophie musculaire, ostéoarthrite, kyste synovial,
Portuguese: Artrofibrose, redução da amplitude de movimentos da articulação, derrame articular, bloqueio articular, artrite, artropatia, quisto ósseo, edema ósseo, bursite, condropatia, exostose, hemartrose, instabilidade articular, rigidez articular, fragmento solto na articulação, redução da mobilidade, atrofia muscular, osteoartrite, quisto sinovial, sinovite, afeção do tendão, tendinite
French: Comment utiliser ChondroCelect
Portuguese: Como utilizar ChondroCelect
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'intervention chirurgicale peut grandement influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: A intervenção cirúrgico terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Bien que le chirurgien ait procédé au prélèvement d'un petit échantillon de cellules de cartilage (biopsie) nécessaire pour obtenir le produit, il est possible que vous ne soyez pas éligible au traitement avec ChondroCelect.
Portuguese: Outros casos nos quais ChondroCelect não pode ser administrado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o produto, é possível que não seja elegível para o tratamento com ChondroCelect.
French: Associés à ChondroCelect :
Portuguese: Relativamente ao ChondroCelect:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação.
French: Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage humain autologue dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Portuguese: Cada frasco de produto contém 4 milhões de células autólogas de cartilagem humana em 0,4 ml de suspensão celular, o que corresponde a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
French: Comment conserver ChondroCelect
Portuguese: Como conservar ChondroCelect
French: - ChondroCelect doit par ailleurs être implanté dans un genou sain.
Portuguese: - ChondroCelect deve ser implantado num joelho que, de outro modo, é considerado saudável.
French: - Le principe actif de ChondroCelect consiste en une dose thérapeutique de cellules autologues viables de cartilage humain placée dans des flacons contenant 4 millions de cellules dans 0,4 ml, soit une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Portuguese: A substância ativa de ChondroCelect consiste numa dose de tratamento de células autólogas de cartilagem humana, viáveis, em frascos que contêm 4 milhões de células em 0,4 ml, correspondente a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
French: Hypertrophie du cartilage
Portuguese: Hipertrofia da cartilagem
French: Si le chirurgien considère que le traitement avec ChondroCelect vous est approprié, il/elle prélèvera un petit échantillon de cellules du cartilage de votre genou (biopsie).
Portuguese: Se o cirurgião decidir que o tratamento com ChondroCelect é indicado para si, irá recolher uma pequena amostra
French: Les effets indésirables inhabituels (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) sont : angoisse, hypersensibilité cutanée et visuelle, migraine, petite attaque (accident ischémique transitoire), graisse pénétrant dans le système circulatoire (embolisme graisseux), formation de caillots et inflammation veineux (thrombophlébite), formation de caillots de l'artère pulmonaire (embolie pulmonaire), démangeaisons au niveau de la cicatrice, douleur à l'avant du genou (chondromalacie), rupture des tissus du genou (gonartrhose, atrophie), gêne, inflammation chronique (lésion granulomateuse).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afeta entre 1 a 10 utilizadores em 1.000) incluem: ansiedade, hipersensibilidade dérmica e visual, enxaqueca, pequeno AVC (ataque isquémico transitório), gordura introduzida no sistema circulatório (embolia gorda), bloqueio e inflamação das veias (tromboflebite), bloqueio numa artéria pulmonar (embolia pulmonar), prurido (comichão) na cicatriz, dor na zona anterior do joelho (condromalacia), degenerescência do tecido do joelho (gonartrose, atrofia), desconforto, inflamação crónica (lesão granulomatosa).
French: • Arthralgie
Portuguese: • artralgia
French: Troubles neurologiques
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
French: Qu'est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChondroCelect Comment utiliser ChondroCelect
Portuguese: O que é ChondroCelect e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ChondroCelect Como utilizar ChondroCelect Efeitos secundários possíveis Como conservar ChondroCelect Conteúdo da embalagem e outras informações
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,4 ml.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules autologues de cartilage humain dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco contém 4 milhões de células autólogas de cartilagem humana em 0,4 ml, correspondente a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
French: Description d'effets indésirables spécifiques
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
French: • Hypertrophie du cartilage
Portuguese: • hipertrofia da cartilagem
French: Blessure, intoxication et complications procédurales
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
French: Chondromalacie, gonarthrose
Portuguese: Condromalacia, gonartrose
French: Les flacons sont fournis avec du matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter 18G et deux sutures Vicryl 6.0).
Portuguese: 1 tubo tipo Falcon com um 1, 2 ou 3 frascos (x 0,4 ml) Os frascos são fornecidos com materiais cirúrgicos (uma seringa esterilizada de 1 ml, um cateter IV de 18 G e duas suturas Vicryl 6.0)
French: Les conseils de votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute devront être strictement suivis pendant cette période.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
French: Troubles de la peau et des tissus souscutanés
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: L'ensemble des détails techniques des procédures associées à l'implantation sont fournis dans le manuel de l'utilisateur de ChondroCelect.
Portuguese: No manual do utilizador de ChondroCelect são fornecidos na íntegra os detalhes técnicos das intervenções associadas a esta técnica de implantação.
French: Effets indésirables tabulés
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
French: • La procédure de prélèvement biopsique
Portuguese: • Intervenção de colheita de biopsia
French: Arthroscopie
Portuguese: Artroscopia
French: Cependant, il n'a pas été observé de problème de sécurité dans l'étude pivot quant à l'utilisation concomitante d'une colle de fibrine avec un inhibiteur synthétique de la fibrinolyse (acide tranexamique).
Portuguese: No entanto, o uso concomitante de outro tipo de cola de fibrina com um inibidor sintético da fibrinólise (ácido tranexâmico) no ensaio clínico principal não revelou qualquer sinal de alerta relativo à segurança.
French: Angoisse
Portuguese: Ansiedade
French: ChondroCelect est utilisé chez l'adulte pour réparer les lésions du cartilage au niveau du genou, situés sur les condyles fémoraux.
Portuguese: ChondroCelect é usado para reparar defeitos da cartilagem sintomáticos isolados no côndilo femoral do joelho em adultos.
French: - si vous présentez un cartilage de conjugaison au genou qui n'est pas complètement fermé.
Portuguese: - tiver placa epifisária ainda não completamente ossificada.
French: Conserver le (les) flacon (s) à l'intérieur du tube Falcon dans le récipient en plastique muni d'un bouchon à vis pour protéger le produit de la lumière et de toute contamination bactérienne/fongique.
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) de produto dentro do tubo Falcon e da embalagem com tampa de rosca em plástico, para proteger da luz e contaminação bacteriana/fúngica.
French: Le programme peut s'étendre sur une durée maximale d'environ un an.
Portuguese: O programa pode durar aproximadamente um ano.
French: Les connaissances sur les effets à long-terme du médicament sont toutefois limitées.
Portuguese: Contudo, os dados relativos ao efeito a longo prazo do medicamento são limitados.
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, par exemple une chute, ou parce qu'il s'use.
Portuguese: A cartilagem do joelho pode ser danificada devido a acidente, como uma queda, ou desgaste.
French: Le critère KOOS était mesuré par les patients qui évaluaient la gravité de leurs symptômes.
Portuguese: O resultado foi medido por doentes que avaliaram a gravidade dos seus sintomas.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para reparar, regenerar ou substituir tecidos.
French: L'EPAR complet relatif à ChondroCelect est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ChondroCelect pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ChondroCelect.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ChondroCelect.
French: La société réalise également une étude d'observation afin d'obtenir des informations concernant la sécurité et l'efficacité de ChondroCelect.
Portuguese: A empresa também está a realizar um estudo de observação com vista a obter mais informações sobre a segurança e a eficácia do ChondroCelect.
French: ChondroCelect est un médicament préparé spécialement pour chaque patient et il ne peut être utilisé que pour traiter le patient pour lequel il a été préparé.
Portuguese: O ChondroCelect é um medicamento especialmente preparado para cada doente e que só pode ser utilizado no tratamento do doente para o qual foi preparado.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ChondroCelect?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ChondroCelect?
French: Ceci signifie qu'il s'agit de cellules prélevées chez le patient, cultivées en dehors de son corps, qui peuvent être utilisées pour une implantation dans le cartilage du patient.
Portuguese: Isto significa que são células extraídas do doente, produzidas fora do corpo e que podem ser utilizadas para implante na cartilagem do doente.
French: En premier lieu, une biopsie (prélèvement d'un petit échantillon) du cartilage du genou du patient est effectuée.
Portuguese: Primeiro, é retirada uma biópsia (pequena amostra) da cartilagem do joelho do doente.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ChondroCelect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ChondroCelect, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ChondroCelect, le 5 octobre 2009.
Portuguese: Em 5 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ChondroCelect.
French: Ces cellules réparent les lésions du genou en produisant du cartilage nouveau.
Portuguese: Estas células reparam as deficiências do joelho através da produção de cartilagem nova.
French: ChondroCelect a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale portant sur 118 patients adultes présentant des symptômes résultant de lésions dans le cartilage du genou.
Portuguese: O ChondroCelect foi comparado com a microfratura (um tipo de cirurgia usado para tratar deficiências na cartilagem) num estudo principal que incluiu 118 doentes adultos com sintomas causados por deficiências na cartilagem do joelho.
French: ChondroCelect est une suspension pour implantation qui contient des cellules de cartilage.
Portuguese: O ChondroCelect é uma suspensão para implantação que contém células de cartilagem.
French: Le CHMP a considéré que ChondroCelect s'était révélé efficace dans le traitement des lésions du cartilage du genou ayant une surface de 1 à 5 cm2 et que le profil de sécurité était considéré comme acceptable.
Portuguese: O CHMP considerou que o ChondroCelect demonstrou ser eficaz no tratamento de deficiências da cartilagem do joelho com dimensões entre 1 e 5 cm2 e que o perfil de segurança é aceitável.
French: Lors de l'intervention chirurgicale sur le genou, la suspension est implantée dans la lésion du cartilage du patient.
Portuguese: Durante a cirurgia do joelho, a suspensão é implantada na deficiência da cartilagem do doente.
French: En outre, la société qui fabrique ChondroCelect veillera à ce que tous les chirurgiens et professionnels de la santé appelés à manipuler ou à utiliser ChondroCelect reçoivent des supports de formation expliquant comment utiliser le produit.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que fabrica o ChondroCelect assegurará que todos os cirurgiões e profissionais de saúde envolvidos no manuseamento e na administração do ChondroCelect recebem materiais de formação sobre a utilização do medicamento.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de ChondroCelect, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do ChondroCelect, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Sur la base de l'évaluation réalisée par le CAT, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ChondroCelect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Com base na avaliação realizada pelo CAT, o CHMP concluiu que os benefícios do ChondroCelect são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Une membrane biologique est ensuite utilisée comme fermeture pour maintenir les cellules en place pendant la réparation du cartilage.
Portuguese: Uma membrana biológica é depois usada como selo para manter as células no lugar enquanto a cartilagem é reparada.
French: Les lésions se trouvaient sur le condyle fémoral et avaient une surface de 1 à 5 cm2.
Portuguese: As deficiências encontravam-se no côndilo femoral e apresentavam dimensões de 1 a 5 cm2.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le degré de guérison des lésions après un an et l'évolution du critère d'évaluation KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) après respectivement une et trois années de traitement.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram até que ponto as deficiências tinham sarado após um ano, bem como a alteração registada na Escala de Resultado de Osteoartrite e Lesão do Joelho (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS) do doente após um a três anos de tratamento.
French: Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées et amplifiées en laboratoire pour fournir un nombre suffisant de cellules en vue de constituer une suspension cellulaire pouvant être utilisée pour traiter la lésion du cartilage.
Portuguese: As células de cartilagem são posteriormente produzidas e expandidas em laboratório com vista a produzir células suficientes para fazer uma suspensão a ser usada no tratamento da deficiência da cartilagem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ChondroCelect (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: arthralgie (douleurs articulaires), hypertrophie du cartilage (croissance excessive), crépitation articulaire (craquements inhabituels) et gonflement de l'articulation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ChondroCelect (observados em mais de 1 doente em cada 10) são artralgia (dores nas articulações), hipertrofia da cartilagem (crescimento desmesurado), crepitação nas articulações (ruído invulgar tipo estalido) e inchaço na articulação.
French: Les patients traités au moyen de ChondroCelect doivent suivre un programme de rééducation spécifique, comportant de la physiothérapie.
Portuguese: Os doentes tratados com o ChondroCelect devem seguir um plano de reabilitação específico, incluindo fisioterapia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ChondroCelect.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ChondroCelect.
French: ChondroCelect doit être administré par un chirurgien qualifié, dans un établissement hospitalier.
Portuguese: O ChondroCelect tem de ser administrado num hospital por um cirurgião qualificado.
French: Quel est le bénéfice démontré par ChondroCelect au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ChondroCelect durante os estudos?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une ostéoarthrite avancée du genou (une maladie causant un gonflement et une douleur au genou) ni chez ceux dont le cartilage de conjugaison fémorale (l'extrêmité du fémur) n'est pas complétement fermé.
Portuguese: Está também contraindicado em doentes com osteoartrite avançada do joelho (uma doença que provoca inchaço e dores no joelho) e em doentes cuja placa de crescimento do fémur (a extremidade do fémur) não tenha fechado completamente.
French: Celui-ci contribue au rétablissement du patient et ménage le délai nécessaire pour l'implantation des cellules cartilagineuses et la guérison du genou.
Portuguese: Este ajuda os doentes a recuperarem da operação, proporciona o tempo necessário para as células de cartilagem se implantarem e para o joelho sarar.
French: ChondroCelect est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Portuguese: O ChondroCelect é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de tecidos.
French: Après une année, il est ressorti d'examens par imagerie et de l'étude d'échantillons de cartilage que les patients traités au moyen de ChondroCelect présentaient une meilleure réparation structurelle de leur cartilage que les patients traités par la technique de microfracture.
Portuguese: Após um ano, quando foram realizadas ecografias e analisadas amostras de cartilagem, os doentes tratados com o ChondroCelect apresentaram uma melhor reparação estrutural da respetiva cartilagem do que os tratados com a microfratura.
French: ChondroCelect s'est également révélé aussi efficace que la technique de microfracture en ce qui concerne l'amélioration des symptômes.
Portuguese: O ChondroCelect também demonstrou ser tão eficaz como a microfratura na melhoria dos sintomas.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens comporteront des informations sur la manière de procéder à la biopsie du cartilage des patients, de réaliser l'opération et d'assurer le suivi des patients.
Portuguese: Os materiais de formação destinados aos cirurgiões abrangerão informações sobre como realizar a biopsia para extrair a cartilagem dos doentes, realizar a operação e acompanhar os doentes.
French: ChondroCelect cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques
Portuguese: Células autólogas de cartilagem, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas
French: Ces cellules sont des «cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques».
Portuguese: Estas células são células autólogas de cartilagem, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas.
French: ChondroCelect étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Portuguese: Sendo um medicamento de terapia avançada, o ChondroCelect foi avaliado pelo Comité das Terapias Avançadas (CAT).
French: Le principe actif de ChondroCelect est constitué des cellules cartilagineuses du patient.
Portuguese: A substância ativa do ChondroCelect são as células de cartilagem do próprio doente.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que ChondroCelectest utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do ChondroCelect.
French: Autres informations relatives à ChondroCelect:
Portuguese: Outras informações sobre o ChondroCelect