FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия, е възможно повишаване на серумните нива на ALT при някои пациенти (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter at en antiviral behandling har startet, kan serum-ALAT øke hos noen pasienter (se pkt.
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 7 дни след приключване на хемодиализната сесия*.
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter: 245 mg tenofovirdisoproksil kan administreres hver 7. dag etter at en hemodialysebehandling er fullført*.
Bulgarian: Следователно, фармакокинетиката на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини hOAT 1 и 3 или MRP 4, може да бъде променена, ако бъдат прилагани едновременно.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens kan farmakokinetikken til disse legemidlene som utskilles via den samme renale eliminasjonsveien, herunder transportproteinene hOAT 1 og 3 eller MRP 4, bli modifisert om de gis samtidig.
Bulgarian: заразени с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg.
Norwegian Bokmål: • HBV-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е било по-ниско съответно от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av tenofovir til plasma eller serumprotein var mindre enn henholdsvis 0,7 og 7,2 %, over tenofovirkonsentrasjonsområdet 0,01 til 25 μg/ml.
Bulgarian: Приложението на тенофовир дизопроксил с богата на мазнини храна увеличава пероралната бионаличност, като AUC за тенофовир се повишава с около 40 % и Cmax - с около 14 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av tenofovirdisoproksil sammen med et måltid med høyt fettinnhold økte den orale biotilgjengeligheten, med en økning i tenofovirs AUC på omtrent 40 % og Cmax på omtrent 14 %.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на серумните нива на ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom er disse økningene i serum-ALAT som regel ikke ledsaget av en økning i konsentrasjonen av bilirubin i serum eller av hepatisk dekompensasjon.
Bulgarian: Zentiva е наличен само като филмирани таблетки от 245 mg и не е подходящ за употреба при педиатрични пациенти на възраст 2 < 12 години.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva kun er tilgjengelig som 245 mg filmdrasjerte tabletter, er det ikke egnet for bruk hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år.
Bulgarian: Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Zentiva Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tenofovir disoproxil Zentiva Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Zentiva не е подходящ при следните групи:
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke egnet for følgende grupper:
Bulgarian: Максималните серумни концентрации на тенофовир се наблюдават до един час при прием на гладно и два часа след прием с храна.
Norwegian Bokmål: Maksimum tenofovirkonsentrasjoner ble observert i serum i løpet av en time etter dosering hos fastende pasienter og i løpet av to timer hvis tatt sammen med mat.
Bulgarian: На всички инфектирани с ХИВ пациенти трябва да се предлага изследване на антитела за ХИВ преди започване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж. по-долу Коинфекция с ХИВ-1 и хепатит В).
Norwegian Bokmål: Alle HBV-infiserte pasienter bør få tilbud om testing for HIV-antistoffer før en behandling med tenofovirdisoproksil startes (se nedenfor Samtidig infeksjon med HIV-1 og hepatitt B).
Bulgarian: Светлосини филмирани таблетки с продълговата форма, с размери приблизително 17,2 x 8,2 mm.
Norwegian Bokmål: Avlange, lyseblå-fargede filmdrasjerte tabletter med størrelsen ca. 17,2 x 8,2 mm.
Bulgarian: Ако се подозират или бъдат установени костни аномалии трябва да се предприемат подходящи консултации.
Norwegian Bokmål: Hvis benmisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en egnet undersøkelse gjennomføres.
Bulgarian: И двете лечебни схеми са дали сходни резултати по отношение на хистологичния отговор (дефиниран като подобряване на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell скора за фиброза) на седмица 48 (вж. Таблица 3 по-долу).
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene ga lignende resultater med hensyn til histologisk respons (definert som Knodell nekroinflammatorisk scoreforbedring på minst 2 poeng, uten forverring til Knodell-fibrose) i uke 48 (se tabell 3 nedenfor).
Bulgarian: При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Norwegian Bokmål: Noen voksne pasienter med HIV som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
Bulgarian: Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир, които са очаквани при пациенти, инфектирани с HCV.
Norwegian Bokmål: 3 Denne studien ble gjennomført med ytterligere 100 mg voksilaprevir for å oppnå voksilaprevireksponeringene som forventes hos HCV-infiserte pasienter.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1127/001
Bulgarian: ХИВ-1:
Norwegian Bokmål: HIV-1:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХИВ и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tenofovir disoproxil Zentiva i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HIV og kronisk hepatitt B (se pkt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse,
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Bulgarian: Едновременното приложение на софосбувир/велпатасвир и ефавиренц се очаква да понижи плазмените концентрации на велпатасвир.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir og efavirenz er forventet å redusere plasmakonsentrasjonene av velpatasvir.
Bulgarian: Около 1% от възрастните пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, са прекратили лечението поради стомашно-чревни събития.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 % av voksne pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil avsluttet behandlingen på grunn av gastrointestinale symptomer.
Bulgarian: - При HBeAg положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 12 месеца след като се потвърди HBe сероконверсия (липса на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях поне 3-6 месеца) или до HBs сероконверсия или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: - Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen administreres i minst 12 måneder etter at HBe-serokonversjon (HBeAg- og HBV DNA-tap med anti-HBe-konstatering i to påfølgende serumprøver med minst 3-6 måneders mellomrom) er bekreftet, eller frem til HBsserokonversjon eller tap av effekt (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури илидоказателства за клинично значими костни аномалии.
Norwegian Bokmål: Det fantes imidlertid ingen økt risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante benmisdannelser over et tidsrom på 144 uker.
Bulgarian: 12л
Norwegian Bokmål: 12l
Bulgarian: Десикантът силикагел се съдържа в отделен контейнер и не трябва да се поглъща.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
Bulgarian: Препоръчва се периодично следене на чернодробната функция по време на лечението (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av leverfunksjonen anbefales under behandlingen (se pkt.
Bulgarian: През 96-тата, 144-тата, 192-рата, 240-тата, 288-та и 384-тата седмица вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили с продължаване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384 ble viral hemming, biokjemiske og serologiske responser vedlikeholdt med fortsatt behandling med tenofovirdisoproksil (se tabell 4 og 5 nedenfor).
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира обратната транскриптаза на ХИВ-1 и полимеразата на HBV чрез директно конкуриране за свързване с естествения дезоксирибонуклеотиден субстрат и чрез прекъсване на ДНК веригата след инкорпориране в нея.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat hemmer HIV-1 revers transkriptase og HBV-polymerase via direkte konkurranse med det naturlige deoksyribonukleotidsubstratet om bindingsseter og, etter inkorporering i DNA, ved DNA-kjedeterminering.
Bulgarian: Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е свързано и със значително по-голям дял на пациенти с HBV ДНК < 400 копия/ml, в сравнение с лечението с адефовир дипивоксил 10 mg.
Norwegian Bokmål: Behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg var også assosiert med signifikant større andeler av pasienter med HBV DNA < 400 kopier/ml, sammenlignet med behandling med adefovirdipivoksil 10 mg.
Bulgarian: Дозовите препоръки (увеличен интервал на прилагане) при пациенти с бъбречно увреждане, с повишаване на дозовия интервал, се очаква да доведат до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски нива на Cmin при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, med økte doseringsintervaller, forventes å gi høyere peak-plasmakonsentrasjoner og lavere Cmin-nivåer hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Данните за костна минерална плътност (КМП) от проучване GS-US-174-0144 са обобщени в Таблица 9:
Norwegian Bokmål: Data vedrørende benmineraltetthet (BMD) fra studie GS-US-1714-0144 er oppsummert i tabell 9:
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции при продължаване на лечението до 384 седмици съответстват на профила на безопасност на тенофовир дизопроксил.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett med fortsatt behandling i 384 uker var samsvarende med sikkerhetsprofilen til tenofovirdisoproksil.
Bulgarian: Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства, предписани от Вашия лекар, когато започнете приема наТенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате едновременно HBV и ХИВ.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta noen anti-HIV-legemidler som legen har skrevet ut til deg når du starter med Tenofovir disoproxil Zentiva dersom du har både HBV og HIV.
Bulgarian: Ако сте имали чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния Ви дроб.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har hatt en leversykdom eller kronisk hepatitt B-infeksjon, kan det være nødvendig for legen din å ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
Bulgarian: Резултатите са показали, че пациентите с ХИВ, експресиращ 3 или повече мутации, свързани с тимидинови аналози (TAMs - thymidine-analogue associated mutations), включващи или M41L или L210W мутацията на обратната транскриптаза, са показали намален отговор към терапията с тенофовир дизопроксил 245 mg.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at pasienter med HIV som uttrykker 3 eller flere tymidin-analog-assosierte mutasjoner (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) som omfattet enten M41L- eller L210W-mutasjoner i revers transkriptase, viste redusert respons for behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg.
Bulgarian: Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Затова, тенофовир дизопроксил трябва да се използва, само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tenofovirdisoproksil bare brukes dersom de mulige fordelene ved behandlingen anses for å veie opp for de mulige risikoene.
Bulgarian: След 72 седмици на заслепено рандомизирано лечение, всеки от участниците е можел да премине на открито лечение с тенофовир дизопроксил до седмица 192.
Norwegian Bokmål: Etter 72 ukes blindet randomisert behandling, kunne hver pasient bytte til behandling med åpent tenofovirdisoproksil opptil uke 192.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците Ви.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen kan legen din be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen din.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване (с алуминиево фолио).
Norwegian Bokmål: Flaske av høytetthets-polyetylen (HDPE) med barnesikret lokk og induksjonsvarmeforsegling (med aluminiumsfolie).
Bulgarian: При липса на алтернативно лечение интервалът на прилагане трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes alternativ behandling, må doseringsintervallet justeres, og nyrefunksjonen skal overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: Разликата в дела на пациентите, при които се е запазило ниво от < 400 копия/ml през седмица 48, е повлияна основно от по-големия брой на прекратилите участието си в проучването в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i andelen pasienter som opprettholdt < 400 kopier/ml ved 48 uker var hovedsakelig påvirket av det høye antallet seponeringer i gruppen som fikk behandling med tenofovirdisoproksil.
Bulgarian: Двама участници, рандомизирани да получават тенофовир дизопроксил, са постигнали липса на HBsAg до седмица 240, но не са получили сероконверсия към анти-HBs.
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble randomisert til tenofovirdisoproksil fikk HbsAg-tap ved uke 240, men ingen serokonversjon til anti-HBs.
Bulgarian: В рамото на лечение с тенофовир дизопроксил 7% от пациентите са прекъснали лечението поради нежелано събитие; при 9% от пациентите е потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или са потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl през седмица 48; няма статистически значителна разлика между рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, и рамото с ентекавир.
Norwegian Bokmål: I tenofovirdisoproksil-grenen seponerte 7 % av pasientene behandlingen på grunn av en bivirkning; 9 % av pasientene fikk en bekreftet økning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekreftet serumfosfat på < 2 mg/dl til og med uke 48; det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom kombinert gren med tenofovir og entecavir-grenen.
Bulgarian: Tенофовир дизопроксил е свързан със значително по-висок дял пациенти с невъзможност за отчитане на HBV ДНК (< 169 копия/ml [< 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas Taqman за HBV дава количествени резултати), съответно в сравнение с адефовир дипивоксил (проучване GS-US-174-0102; 91%, 56% и проучване GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil var assosiert med signifikant større andeler av pasienter med HBV DNA som ikke kunne oppdages (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; grensen for kvantifisering i Roche Cobas Taqman HBV-analyse), sammenlignet med adefovirdipivoksil (studien GS-US-174-0102; 91 %, 56 % og studien GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Bulgarian: Четиридесет и два процента (19/45) от пациентите са имали поне 6 месеца предварително лечение с ламивудин, 20% (9/45) от пациентите са имали предварително лечение с адефовир дипивоксил и 9 от 45 пациенти (20%) са имали мутации на резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: 42 % (19/45) av pasientene hadde minst 6 måneder tidligere erfaring med lamivudin, 20 % (9/45) av pasientene hadde tidligere erfaring med adefovirdipivoksil, og 9 av 45 pasienter (20 %) hadde resistensmutasjoner overfor lamivudin og/eller adefovirdipivoksil ved utgangspunktet.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва внимателно с често проследяване на бъбречната функция, ако няма други налични алтернативи (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av nyrene, dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с емтрицитабин, ламивудин, индинавир, ефавиренц, нелфинавир, саквинавир (усилен с ритонавир), метадон, рибавирин, рифампицин, такролимус или хормоналните контрацептивни средства норгестимат/етинил естрадиол.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner når tenofovirdisoproksil ble administrert samtidig med emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, sakinavir (ritonavirforsterket), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimus, eller hormonantikonsepsjonsmiddelet norgestimat/etinyløstradiol.
Bulgarian: Разпределението на HBV по генотип на изходно ниво е сходно между групите TDF и плацебо.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av HBV-genotyper ved baseline var sammen sammenlignbar mellom tenofovirdisoproksil- og placebogruppene.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellose natrium, povidon, magnesiumstearat.
Bulgarian: Вирусите, съдържащи мутацията rtA181T, са останали чувствителни към тенофовир със стойности на EC50 1,5 пъти повече от тази на дивия тип вирус.
Norwegian Bokmål: Virus som inneholdt rtA181T-mutasjonen, forble følsomme for tenofovir med EC50 verdier som var 1,5 ganger høyere enn for virus av vill type.
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren,
Bulgarian: Медианата на промяна спрямо изходните нива на HBV ДНК едва отразява разликата между изходните нива за HBV ДНК и границата на чувствителност на теста.
Norwegian Bokmål: c Median endring fra utgangspunktet HBV DNA gjenspeiler bare forskjellen mellom utgangspunktet HBV DNA og oppdagelsesgrensen (LOD, Limit Of Detection) for analysen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир не зависи от дозата тенофовир дизопроксил в интервал на прилагане 75 до 600 mg и не се повлиява от многократно приложение при никое от дозовите нива.
Norwegian Bokmål: Tenofovirs farmakokinetikk var uavhengig av dosen med tenofovirdisoproksil over doseområdet 75 til 600 mg, og var ikke påvirket av gjentatt dosering på noe dosenivå.
Bulgarian: Пациентите с риск от бъбречно увреждане (като пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците на изходно ниво, напреднало ХИВ заболяване или пациенти, получаващи едновременно нефротоксични лекарства) са с повишен риск да не получат пълно възстановяване на бъбречната функция, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon (for eksempel pasienter med baseline risikofaktorer som gjelder nyrene, fremskreden HIV-sykdom, eller pasienter som samtidig får nyretoksiske legemidler) har økt risiko for ufullstendig gjenopprettelse av nyrefunksjonen på tross av seponering av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Bulgarian: Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувате с Тенофовир дизопроксил Zentiva за HBV.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha HIV for å bli behandlet mot HBV med Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: Употреба с определени антивирусни средства срещу хепатит
Norwegian Bokmål: Bruk med visse midler mot hepatitt C
Bulgarian: Участниците с висок изходен CPT-скор са имали по-висок риск за развитие на сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med høyere CPT-score i utgangspunktet hadde høyre risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Zentiva се използва също за лечение за хроничен хепатит B, инфекция с HBV (вирус на хепатит B).
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva brukes også som behandling for kronisk hepatitt B, en infeksjon med HBV (hepatitt B-virus).
Bulgarian: На база резултатите от in vitro проучвания и известните пътища на елиминиране на тенофовир, възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия на тенофовир с други лекарствени продукти е малка.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av resultatene fra forsøk in vitro og den kjente eliminasjonsveien til tenofovir, er potensialet lite for CYP450-medierte interaksjoner mellom tenofovir og andre legemidler.
Bulgarian: Zentiva се използва за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус).
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva brukes til behandling av HIV (humant immunsviktvirus)-infeksjon.
Bulgarian: Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med standard praksis.
Bulgarian: Данни получени от едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир.
Norwegian Bokmål: Data generert fra samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при участниците с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива пробанди не се налага адаптиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Tenofovirs farmakokinetikk ble ikke vesentlig endret hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon, noe som tyder på at det ikke kreves justering av dosen hos disse personene.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, индигокармин алуминиев лак.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, triacetin, indigokarminaluminiumfarge.