FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) - macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia, - reakcje alergiczne.
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st) - Pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega.
Polish: U pacjentki może wystąpić płytki oddech lub obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), szczególnie gdy pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Estonian: Til võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, nt kõrgvererõhuravimeid.
Polish: Podanie dożylne Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.
Estonian: Imetavatel naistel on täheldatud vähese koguse atosibaani imendumist plasmast rinnapiima.
Polish: Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu.
Estonian: Embrüo-lootetoksilisuse uuringud ei ole näidanud atosibaani toksilist toimet.
Polish: W przypadku użycia worka z płynem infuzyjnym o innej pojemności należy dokonać obliczeń i odpowiednio dobrać proporcje, aby uzyskać takie samo stężenie.
Estonian: Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb teha vastavad ümberarvutused.
Polish: Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel on läbi viidud koostoime uuringud labetalooli ja betametasooniga.
Polish: Pobrać 0,9 ml roztworu z fiolki zawierającej 0,9 ml atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań i podawać w powolnym, trwającym 1 minutę, wstrzyknięciu dożylnym pod właściwą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
Estonian: Võtke 0,9 ml atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi osakonnas.
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach: - wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni, - zaburzenia tętna płodu, - przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, - rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, - wewnątrzmaciczna śmierć płodu, - podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, - łożysko przodujące, - przedwczesne oddzielenie się łożyska, - jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Atosibaani ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides: - gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala - lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädala - loote südame löögisageduse häirete korral - rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - loote üsasisene surm - intrauteriinse infektsiooni kahtlus - placenta praevia - platsenta irdumine - ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
Estonian: Selge, värvitu lahus ilma osakesteta.
Polish: W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Kui vajatakse korduvat ravi atosibaaniga, tuleb seda samuti alustada boolussüstena atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega.
Polish: W testach in vitro i in vivo atozyban nie miał właściwości onkogennych ani mutagennych.
Estonian: Atosibaan ei oma onkogeenseid ega mutageenseid omadusi in vitro ja in vivo testides.
Polish: - wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni, - zaburzenia tętna płodu, - przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, - rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, - wewnątrzmaciczna śmierć płodu, - podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, - łożysko przodujące, - przedwczesne oddzielenie się łożyska, - jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: - gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala - lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädala - loote südame löögisageduse häirete korral - rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - loote üsasisene surm - intrauteriinse infektsiooni kahtlus - placenta praevia - platsenta irdumine - ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Polish: - jeśli nienarodzone dziecko zmarło, - jeśli pacjentka ma zakażenie lub podejrzenie zakażenia macicy, - jeśli łożysko zakrywa kanał rodny, - jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy, - jeśli pacjentka lub nienarodzone dziecko są w jakimkolwiek innym stanie, w którym podtrzymywanie ciąży byłoby niebezpieczne.
Estonian: See tähendab, et teie laps peab sündima kohe; - kui teie sündimata laps on surnud; - kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku; - kui platsenta katab sünnitusteid; - kui platsenta irdub emaka seinast; - kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik.
Polish: Zastąpić go 10 mililitrami atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
Estonian: Asendage see 10 ml atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg/100 ml.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban SUN.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse.
Polish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Estonian: Str. Fabricii nr 124
Polish: Wykazano również, że atozyban łączy się z receptorami wazopresyny, zmniejszając jej działanie.
Estonian: Atosibaan seondus ka vasopressiinretseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toime.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne
Estonian: - Allergilised reaktsioonid.
Polish: Trwający do 45 godzin podtrzymujący wlew dożylny
Estonian: Järgnev intravenoosne infusioon kuni 45 tunni jooksul
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego powinien być użyty w ciągu 24 godzin po przygotowaniu.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks lahjendatud ravim tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast selle ettevalmistamist.
Polish: Jak wygląda lek Atosiban SUN i co zawiera opakowanie Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Estonian: Kuidas Atosiban SUN välja näeb ja pakendi sisu Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Polish: EU/1/13/852/002
Estonian: MUU EU/1/13/852/002
Polish: EU/1/13/852/001
Estonian: MUU EU/1/13/852/001
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Polish: Atozyban jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus - 6,75 mg) z użyciem atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny dużej dawki (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny małej dawki atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin.
Estonian: Atosibaani manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb kohe 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi.
Polish: Przygotować w identyczny sposób nowy worek o pojemności 100 ml, aby zapewnić możliwość kontynuowania wlewu.
Estonian: Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml-ne kott samal moel nagu kirjeldatud.
Polish: Jak stosować lek Atosiban SUN
Estonian: Kuidas Atosiban SUN-i manustatakse
Polish: Atozyban przenika przez łożysko.
Estonian: Atosibaan läbib platsentaarbarjääri.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Atosiban SUN należy omówić to z lekarzem, położną lub farmaceutą: - jeśli pacjentka sądzi, że mogły jej odejść wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon płodowych), - jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - jeśli pacjentka jest w ciąży od 24 do 27 tygodni, - jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem, - jeśli u pacjentki nawracają skurcze macicy, leczenie lekiem Atosiban SUN może być powtarzane do trzech razy, - jeśli nienarodzone dziecko jest małe w stosunku do czasu trwania ciąży, - macica pacjentki może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia, - jeśli pacjentka jest w ciąży z więcej niż jednym dzieckiem i (lub) przyjmuje leki, które mogą opóźnić poród dziecka, takie jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Estonian: Enne Atosiban SUN-i manustamist pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga: - kui te arvate, et teil on looteveed puhkenud (lootekestade enneaegne rebendumine); - kui teil on neeru- või maksaprobleemid; - kui teie rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat; - kui teil on mitmikrasedus; - kui kontraktsioonid algavad uuesti, võib Atosiban SUN-i manustamist korrata kuni kolm korda; - kui loode on nii väike, et ei vasta rasedusnädalale; - pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega.
Polish: - swędzenie, - wysypka.
Estonian: Pruuritus, nahalööve
Polish: Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Atosiban
Estonian: Kui midagi siin loetletust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile manustatakse Atosiban SUN-i.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6,75 mg atozybanu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,9 ml süstelahust, mis vastab 6,75 mg atosibaanile.
Polish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Estonian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Polish: U zwierząt atozyban nie wykazywał wpływu na układ krążenia.
Estonian: Atosibaani kardiovaskulaarsed toimed loomadel ei avaldunud.
Polish: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) - odczuwanie mdłości (nudności).
Estonian: Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st) - Halb enesetunne (iiveldus)
Polish: Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
Estonian: Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml-st infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego musi być użyty w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Polish: Dawka atozybanu
Estonian: Emaka verejooks, emaka atoonia
Polish: W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów.
Estonian: Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtumistest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta.
Polish: Po otwarciu fiolki należy natychmiast dokonać rozcieńczenia.
Estonian: Kui viaal on juba ükskord avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań atozyban
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan
Polish: Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu).
Estonian: Iga viaal 5 ml lahusega sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina).
Polish: Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine Intravenoosne infusioonilahus valmistatakse Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, Ringerlaktaadi või 5% glükoosilahuses.
Polish: Jak przechowywać lek Atosiban SUN
Estonian: Kuidas Atosiban SUN'i säilitada
Polish: 3 godzinny nasycający wlew dożylny
Estonian: 3 tunnine intravenoosne infusioon löökannusega
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad.
Polish: U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu.
Estonian: Vastsündinutel ei täheldatud kliinilistes uuringutes ühtegi atosibaanist tingitud spetsiifilist kõrvaltoimet.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Szybkość wlewu
Estonian: Infusiooni kiirus
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteem (SOC)
Polish: wysypka
Estonian: Tahhükardia
Polish: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Estonian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Atosiban SUN działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z mniejszą częstością.
Estonian: Atosiban SUN toimib, vähendades emaka kokkutõmmete tugevust.
Polish: Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego:
Estonian: Esialgse intravenoosse süstelahuse valmistamine:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/852/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/852/001
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią.
Estonian: Kliinilistes uuringutes atosibaaniga ei ole mingit toimet imetamisele leitud.
Polish: W celu przygotowania wlewu dożylnego stosowanego bezpośrednio po podaniu dawki początkowej, atozyban 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w jednym z następujących roztworów: - sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
Estonian: Atosibaani 37,5 mg/5 ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest: - 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus - Ringerlaktaadi lahus - 5% glükoosi lahus
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml płyn do wstrzykiwań atozyban iv.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektsioon atosibaan i.v.
Polish: - niskie ciśnienie krwi; objawami mogą być zawroty głowy lub oszołomienie, - reakcja w miejscu, w którym dokonano wstrzyknięcia, - duże stężenie cukru we krwi.
Estonian: - Madal vererõhk (tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne).
Polish: Atosiban SUN podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach: - pierwszą dawkę wynoszącą 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę, - następnie podaje się ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny, - następnie podaje się kolejny ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg na godzinę przez okres do 45
Estonian: Atosiban SUN-i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis: - esimene süst 6,75 mg 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni, - jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul, - seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või kuni emaka kokkutõmbed lõpevad.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/852/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/852/002
Polish: Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaani kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid.
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus).
Polish: Do oznak tych należą:
Estonian: Nähud on muu hulgas järgmised:
Polish: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
Estonian: • regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti jooksul vähemalt neli korda;
Polish: atosiban
Estonian: atosibaan
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atosiban SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Atosiban SUN kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego.
Estonian: Ravi tuleb pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist alustada nii kiiresti kui võimalik.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat atosibanu.
Estonian: Ettevõte esitas atosibaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Polish: Lek podaje się dożylnie w trzech etapach w ciągu maksymalnie 48 godzin: dożylne wstrzyknięcie wstępne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/godzinę) w ciągu trzech godzin i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/godzinę) w okresie do 45 godzin.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN manustatakse veeni kolmes järgus ja maksimaalselt 48 tunni jooksul: esimesele süstele veeni (6,75 mg) järgneb suure ravimiannusega infusioon (18 mg/h) kolme tunni jooksul ning seejärel väiksema annusega infusioon (6 mg/h), mis kestab kuni 45 tundi.
Polish: • rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co najmniej 50%.
Estonian: • emakakaela avanemine 1-3 cm ja õhenemine 50% või rohkem.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Atosiban SUN do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet (24.-33. tydzień ciąży) w wypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN kasutatakse sünnituse edasilükkamiseks täiskasvanud naistel, kelle raseduse kestus on 24-33 nädalat ja kellel esinevad enneaegse sünnituse võimalusele viitavad nähud.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia skurczów leczenie produktem Atosiban SUN można powtórzyć jeszcze trzy razy w czasie ciąży.
Estonian: Kui kontraktsioonid tekivad taas, tohib ravi ravimiga Atosiban SUN korrata kuni kolm korda raseduse jooksul.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atosiban SUN?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Atosiban SUN kasutamise efektiivsus ja ohutus?
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atosiban SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Atosiban SUN müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil 2013.
Polish: Oznacza to, że atosiban blokuje działanie oksytocyny.
Estonian: See tähendab, et atosibaan blokeerib oksütotsiini toime.
Polish: Blokując działanie oksytocyny, lek Atosiban SUN zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
Estonian: Blokeerides oksütotsiini toime, ennetab Atosiban SUN kontraktsioone ja põhjustab emaka lõdvestumist, mis aitab sünnitust edasi lükata.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku leku Tractocile, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Tractocile korral, ületab ravimi Atosiban SUN kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Substancja czynna leku Atosiban SUN, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
Estonian: Ravimi Atosiban SUN toimeaine atosibaan on loodusliku hormooni oksütotsiini antagonist.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Atosiban SUN jest lekiem generycznym podawanym we wlewie lub zastrzyku i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Tractocile.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Atosiban SUN on infusiooni või süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Tractocile.
Polish: Oznacza to, że lek Atosiban SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Tractocile, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Atosiban SUN on sarnane võrdlusravimiga Tractocile, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.