FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen langetermijnonderzoek bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel van netarsudil te beoordelen.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu netarsudilu.
Dutch: • Houd de fles naar beneden gericht tussen uw duim en vingers.
Slovak: Držte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.
Dutch: Tweemaal daags toedienen wordt niet goed verdragen en wordt niet aanbevolen.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne nie je dobre tolerované a neodporúča sa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rhokiinsa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Rhokiinsa u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Dit kan de druppels besmetten.
Slovak: Kvapky by sa tým mohli infikovať.
Dutch: De behandeling van een overdosis omvat ondersteunende en symptomatische therapie.
Slovak: Liečba predávkovania by zahŕňala podpornú a symptomatickú liečbu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1400/001
Slovak: EU/1/19/1400/001
Dutch: Onderzoek bij dieren en de mens wijst erop dat het belangrijkste werkingsmechanisme verhoogde trabeculaire uitvloei is.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách a u ľudí vyplýva, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšený trabekulárny odtok.
Dutch: Vier weken na eerste opening verwijderen.
Slovak: Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
Dutch: ETIKET OP DE FLES
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Dutch: Indien één dosis is gemist moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis 's avonds.
Slovak: Ak sa jedna dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou podanou večer.
Dutch: • Als u de druppels in beide ogen moet gebruiken, herhaal dan de stappen voor het andere oog terwijl u de fles open heeft.
Slovak: Ak potrebujete použiť kvapky do obidvoch očí, tieto kroky zopakujte pre druhé oko, kým je fľaša otvorená.
Dutch: De veiligheid van netarsudil is beoordeeld in klinische onderzoeken, waaronder vier goed gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Slovak: Bezpečnosť netarsudilu sa hodnotila v klinických štúdiách vrátane štyroch dobre kontrolovaných štúdií vo fáze 3.
Dutch: Heldere oplossing, pH 5 (ongeveer).
Slovak: Číry roztok, pH 5 (približne).
Dutch: Elke fles bevat 2,5 ml van het geneesmiddel en elke verpakking bevat één fles met een schroefdop.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 2,5 ml lieku a každé balenie obsahuje jednu fľašu so skrutkovacím uzáverom.
Dutch: Geopende fles: vier weken na eerste opening van de fles.
Slovak: Otvorená fľaša: 4 týždne po prvom otvorení fľaše.
Dutch: Ongeveer 75% van de proefpersonen die waren opgenomen in de netarsudil-behandelgroepen van de fase 3-onderzoeken was Kaukasisch en 24% was zwart of Afro-Amerikaans.
Slovak: Približne 75 % účastníkov zaradených do skupín liečených netarsudilom v štúdiách v 3. fáze boli belosi a 24 % boli černosi alebo Afroameričania.
Dutch: De reacties zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1 000, <1/100), zelden (≥1/10 000,
Slovak: Reakcie sú klasifikované podľa konvencie ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Dutch: Als u nog andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten na het gebruik ervan en gebruik daarna Rhokiinsa.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, po ich použití počkajte aspoň päť minút a potom použite liek Rhokiinsa.
Dutch: Als de druk in het oog te hoog is, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
Slovak: Ak je tlak v oku príliš veľký, môže poškodiť váš zrak.
Dutch: Timolol 0,5% tweemaal daags
Slovak: Timolol 0,5 % dvakrát denne
Dutch: Het gebruik van verontreinigde oplossingen kan ernstige schade aan het oog en daaropvolgend verlies van het gezichtsvermogen tot gevolg hebben.
Slovak: Použitie kontaminovaných roztokov môže spôsobiť závažné poškodenie oka a následnú stratu videnia.
Dutch: Wat is Rhokiinsa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Rhokiinsa a na čo sa používa
Dutch: Ongeopende flessen: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Neotvorené fľaše: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Dutch: De werkzaamheid van netarsudil na 12 maanden is niet onderzocht.
Slovak: Účinnosť netarsudilu sa neskúmala dlhšie ako 12 mesiacov.
Dutch: De fles 4 weken na de eerste opening weggooien om infecties te voorkomen en een nieuwe fles gebruiken.
Slovak: Fľašu zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašu.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: hoofdpijn
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy
Dutch: Als er een druppel naast uw oog komt, probeer het dan opnieuw.
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Dutch: Rhokiinsa mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel alleen bij volwassenen is onderzocht.
Slovak: Rhokiinsa sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa skúmal len u dospelých.
Dutch: • Druppel telkens maar één druppel in uw oog.
Slovak: Zakaždým si kvapnite do oka len jednu kvapku.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rhokiinsa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rhokiinsa
Dutch: N37 DW40,
Slovak: N37 DW40, Írsko
Dutch: Afgezien van de incidentie van cornea verticillata werd geen ander verschil in veiligheidsprofiel waargenomen tussen rassen of leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8).
Slovak: S výnimkou výskytu cornea verticillata sa nepozoroval žiadny iný rozdiel v bezpečnostnom profile medzi rasami alebo vekovými skupinami (pozri časť 4.8).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Rhokiinsa, wordt de druk in uw oog niet geregeld, wat tot verlies van het gezichtsvermogen zou kunnen leiden.
Slovak: Ak prestanete používať liek Rhokiinsa, tlak v oku nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
Dutch: Gebruik Rhokiinsa alleen voor uw ogen (oculair gebruik).
Slovak: Rhokiinsa používajte len do očí (podanie do oka).
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van netarsudil bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití netarsudilu u gravidných žien.
Dutch: Proefpersonen met bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor timolol werden uitgesloten van de onderzoeken.
Slovak: Účastníci so známymi kontraindikáciami alebo s precitlivenosťou na timolol boli zo štúdií vylúčení.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking op de ogen die werd waargenomen is conjunctivale hyperemie die bij 51% van de patiënten werd gemeld.
Slovak: Najčastejšia pozorovaná očná nežiaduca reakcia je hyperémia spojoviek, ktorá bola hlásená u 51 % pacientov.
Dutch: De mediane leeftijd van de onderzoeksdeelnemers was 65,5 jaar (bereik van 18 tot 91 jaar).
Slovak: Priemerný vek účastníkov štúdie bol 65,5 roka (rozsah
Dutch: • Gebruik Rhokiinsa niet meer dan eenmaal daags, want dan zou u meer bijwerkingen kunnen krijgen.
Slovak: Rhokiinsa viac ako raz denne, pretože sa u vás môže objaviť viac vedľajších účinkov.
Dutch: Conjunctivale hyperemie was doorgaans licht van ernst en sporadisch.
Slovak: Hyperémia spojoviek bola zvyčajne mierne závažná a sporadická.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van netarsudil op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch netarsudilu na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Dutch: (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EX05
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EX05
Dutch: Contactlenzen moeten vóór indruppeling van netarsudil worden verwijderd en kunnen 15 minuten na de toediening ervan opnieuw worden ingebracht (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pred podaním instilácie netarsudilu je potrebné vybrať kontaktné šošovky a znova ich možno vložiť 15 minút po podaní lieku (pozri časť 4.4).
Dutch: Doe dit voor een spiegel als dat helpt.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Dutch: Als u oogzalf gebruikt, moeten deze het laatst worden gebruikt.
Slovak: Ak používate očné masti, majú sa použiť ako posledné.
Dutch: Tweemaal daags toegediend netarsudil leverde enigszins grotere IOP-verlagingen op, maar had een minder gunstig veiligheidsprofiel, wat tot uitdrukking kwam in een hoger percentage en een grotere ernst van de bijwerkingen op de ogen.
Slovak: Netarsudil podávaný dvakrát denne viedol k trochu väčším zníženiam IOP, ale mal menej priaznivý bezpečnostný profil, čo sa odzrkadlilo vo vyššej miere a zvýšenej závažnosti očných nežiaducich reakcií.
Dutch: • Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Rhokiinsa in uw oog te laten vallen.
Slovak: Fľašu jemne stlačte, aby sa do vášho oka uvoľnila jedna kvapka lieku Rhokiinsa.
Dutch: Als er bij de indruppeling sprake is van voorbijgaand wazig zien, moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Slovak: Ak sa po podaní instilácie vyskytne prechodné rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.
Dutch: Deze onderzoeken wijzen er ook op dat netarsudil de IOP verlaagt door de episclerale veneuze druk te verminderen.
Slovak: Z týchto štúdií takisto vyplýva, že netarsudil znižuje IOP znížením episklerálneho venózneho tlaku.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen netarsudil eenmaal daags toe te dienen.
Slovak: Preto sa odporúča podávať netarsudil raz denne.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast tot de opening.
Slovak: Do otvorenia uchovávajte v chladničke.
Dutch: Intraveneuze toediening van netarsudilmesylaat aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese heeft geen nadelige embryonale en foetale effecten veroorzaakt bij klinisch relevante systemische blootstellingen.
Slovak: Intravenózne podávanie netarsudil mezylátu gravidným potkanom a králikom počas organogenézy neviedlo k nežiaducim embryofetálnym účinkom pri klinicky relevantných systémových expozíciách.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie het hoornvlies kan zijn gecompromitteerd.
Slovak: Liek sa má používať opatrne u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
Dutch: Vanwege de vaatverwijdende eigenschappen van netarsudil moeten andere oogdruppels eerder worden toegediend.
Slovak: Vzhľadom na vazodilatačné vlastnosti netarsudilu sa iné očné kvapky majú podávať skôr.
Dutch: • Trek met een schone vinger uw onderste ooglid naar beneden om een ‘zakje' tussen het ooglid en uw oog te vormen.
Slovak: Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok" medzi očným viečkom a okom.
Dutch: Het is niet bekend of netarsudil/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa netarsudil/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Soms allergische dermatitis, contactdermatitis, lichenificatie, petechiën
Slovak: Menej časté alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, lichenifikácia, petechie
Dutch: Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, met name als u droge ogen of aandoeningen van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog) heeft.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka).
Dutch: Rhokiinsa mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met netarsudil noodzakelijk maakt.
Slovak: Liek Rhokiinsa sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu netarsudilom.
Dutch: Oogzalven moeten het laatst worden toegediend.
Slovak: Očné masti sa majú podávať ako posledné.
Dutch: Netarsudil was niet mutageen in een bacteriemutatieassay, in een lymfoomassay met muizen of in een micronucleusproef met ratten.
Slovak: Netarsudil nebol mutagénny v teste bakteriálnej mutácie, v teste myšieho lymfómu ani v teste tvorby mikrojadier u potkanov.
Dutch: Cornea verticillata verdween in de meeste gevallen na staking van de behandeling.
Slovak: Väčšina prípadov cornea verticillata odznela po ukončení liečby.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Rhokiinsa zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Rhokiinsa bez toho, aby ste sa najprv o tom porozprávali so svojím lekárom.
Dutch: • Doe de dop weer op de fles om de fles te sluiten.
Slovak: • Fľašu opäť uzatvorte uzáverom.
Dutch: Contact van de tip van de toedieningscontainer met het oog, de omliggende structuren, de vingers of enig ander oppervlak vermijden om verontreiniging van de oplossing te voorkomen.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu špičky dávkovača s okom, okolitými štruktúrami, prstami alebo s akýmkoľvek iným povrchom, aby sa predišlo kontaminácii roztoku.
Dutch: Het kan zijn dat u kort na het gebruik van Rhokiinsa wazig of abnormaal ziet.
Slovak: Možno zistíte, že tesne po použití lieku Rhokiinsa je vaše videnie rozmazané alebo nezvyčajné.
Dutch: Systemische blootstelling aan netarsudil na topische oculaire toediening is verwaarloosbaar gebleken.
Slovak: Preukázalo sa, že systémová expozícia netarsudilu po topickom očnom podaní je zanedbateľná.
Dutch: De voltooiingspercentages in fase 3-onderzoeken waren lager in de netarsudil-behandelgroep dan in de timololmaleaatgroep.
Slovak: Miery dokončenia liečby v štúdiách v 3. fáze boli nižšie v skupine liečenej netarsudilom ako v skupine liečenej timolol maleátom.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de verschijnselen zijn verdwenen.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rhokiinsa moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom Rhokiinsa, alebo sa takejto liečby zdržať, je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Slovak: Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Dutch: Slechts één plasmaconcentratie bij 0,11 ng/ml voor de actieve metaboliet werd waargenomen voor één proefpersoon op dag 8, 8 uur na toediening.
Slovak: Len u jedného účastníka sa pozorovala jedna plazmatická koncentrácia 0,11 ng/ml aktívneho metabolitu na 8. deň 8 hodín po podaní dávky.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride.
Slovak: Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid.
Dutch: Gebruik Rhokiinsa niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het middel toch aanbeveelt.
Slovak: Nepoužívajte liek Rhokiinsa, ak ste tehotná, s výnimkou prípadu, že vám to váš lekár odporučil.
Dutch: Rhokiinsa is een heldere, vloeibare oogdruppeloplossing in een plastic fles.
Slovak: Rhokiinsa je číra kvapalná očná roztoková instilácia v plastovej fľaši.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van netarsudil bij proefpersonen met een gecompromitteerd hoornvliesepitheel of naast elkaar bestaande oculaire pathologieën, bijv. pseudo-exfoliatie en dispersiepigmentsyndroom, zijn niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť netarsudilu u účastníkov s poškodeným epitelom rohovky alebo so súbežne existujúcimi očnými patológiami, ako je napr. pseudoexfoliácia a syndróm pigmentovej disperzie,
Dutch: Blijf de fles vasthouden en zorg er daarbij voor dat de tip niet met iets in contact komt.
Slovak: Fľašu držte tak, aby sa špička ničoho nedotýkala.
Dutch: De systemische blootstellingen van netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, zijn bij 18 gezonde proefpersonen na topische oculaire toediening van netarsudil eenmaal daags (één druppel bilateraal 's ochtends) gedurende 8 dagen beoordeeld.
Slovak: Systémová expozícia netarsudilu a jeho aktívnemu metabolitu AR-13503 sa hodnotila u 18 zdravých účastníkov po topickom očnom podávaní netarsudilu raz denne (jedna kvapka do obidvoch očí podávaná ráno) počas 8 dní.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met intraveneuze toediening duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách, v ktorých sa liek podával intravenózne v klinicky relevantných expozíciách, sa nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: • Draai de dop van de fles en leg de dop op zijn zijkant op een schoon oppervlak.
Slovak: Odskrutkujte z fľaše uzáver a položte ho na čistý povrch nabok.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch fase 3-onderzoek vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van netarsudil eenmaal daags met die van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags wat betreft het verminderen van de IOP bij in totaal 708 patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom klinickom skúšaní vo fáze 3 sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť netarsudilu podávaného raz denne s účinnosťou a bezpečnosťou timolol maleátu 0,5 % podávaného dvakrát denne pri znížení IOP celkovo u 708 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Dutch: Patiënten mogen per dag niet meer dan één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen) indruppelen.
Slovak: Pacienti nemajú instilovať do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku denne.
Dutch: Zeer vaak conjunctivahyperemie1 cornea verticillata1, pijn op indruppelingsplaats
Slovak: Veľmi časté hyperémia spojoviek cornea verticillata1,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rhokiinsa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Rhokiinsa vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Rhokiinsa:
Slovak: Pri použití lieku Rhokiinsa sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: • Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Slovak: Umiestnite špičku kvapkadla fľaše blízko oka.
Dutch: De toegepaste non-inferioriteitsmarge was een verschil in gemiddelde IOP van ≤1,5 mmHg voor alle tijdstippen van alle bezoeken tot 3 maanden en van ≤1,0 mmHg bij een meerderheid van deze tijdstippen.
Slovak: Použitou hranicou porovnateľnej účinnosti bol rozdiel v priemernom IOP ≤ 1,5 mm Hg pre všetky časové body pri všetkých návštevách počas 3 mesiacov a ≤
Dutch: Een relatief klein aandeel van de proefpersonen met matige of ernstige hyperemie staakten echter vanwege deze bijwerking de behandeling (6,0% in klinische fase 3-onderzoeken).
Slovak: Pomerne malý podiel účastníkov so stredne závažnou alebo závažnou hyperémiou však ukončil liečbu pre túto nežiaducu reakciu (6,0
Dutch: Bij drachtige konijnen liet 3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een toename van het verlies na innesteling en een afname van het gewicht van de foetus zien.
Slovak: U gravidných králikov dávka 3 mg/kg/deň (10 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú hmotnosť plodu.
Dutch: Hoewel er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan netarsudil naar verwachting verwaarloosbaar is, zijn er echter geen relevante klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Slovak: Aj keď sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, pretože sa očakáva, že systémová expozícia dojčiacich žien netarsudilu je zanedbateľná, nie sú k dispozícii relevantné klinické údaje (pozri časť
Dutch: Na opening van de fles: Bewaren beneden 25 °C.
Slovak: Po otvorení fľaše: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride'), mannitol, boorzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid), manitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Dutch: Tweemaal daags toedienen ging ook gepaard met een hoger stakingspercentage vanwege bijwerkingen (53,8%) tijdens een 12 maanden durend onderzoek.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne počas 12-mesačnej štúdie bolo tiež spojené s vyššou mierou ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií (53,8
Dutch: Netarsudil behoort tot de groep geneesmiddelen "Rhokinaseremmers", die de hoeveelheid vloeistof in het oog verminderen en zo de druk ervan verlagen.
Slovak: Netarsudil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Rho kinázy, ktoré pôsobia tak, že znižujú množstvo tekutiny v oku, čím v ňom znižujú tlak.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Ako používať liek Rhokiinsa Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Rhokiinsa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Rhokiinsa má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Slovak: Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.
Dutch: Behandeling met Rhokiinsa mag alleen worden gestart door een oogarts of een professionele zorgverlener die gekwalificeerd is in de oogheelkunde.
Slovak: Liečbu liekom Rhokiinsa má začať len oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Dutch: Er worden echter geen effecten verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nepredpokladajú sa však žiadne účinky, pretože systémová expozícia netarsudilu je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
Dutch: Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassenen die een oogaandoening hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun ogen hebben.
Slovak: Rhokiinsa sa používa na zníženie tlaku v očiach u dospelých, ktorí majú ochorenie očí známe ako glaukóm, alebo ktorí majú zvýšený tlak v očiach.
Dutch: De meeste stakingen in de netarsudilgroep werden in verband gebracht met oculaire bijwerkingen, terwijl de meeste stakingen in de timololgroep in verband werden gebracht met niet-oculaire bijwerkingen.
Slovak: Väčšina prípadov ukončenia liečby v skupine liečenej netarsudilom súvisela s očnými nežiaducimi reakciami, zatiaľ čo väčšina prípadov ukončenia liečby v skupine liečenej timololom súvisela s inými ako očnými nežiaducimi reakciami.