FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dopad předchozí léčby ombitasvirem, paritaprevirem nebo dasabuvirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B
Icelandic: Áhrif fyrri meðferðar með ombitasviri, paritapreviri eða dasabuviri á verkun annarra NS5A hemla, NS3/4A próteasahemla eða NS5B hemla hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Na počátku je vhodné podat nižší dávku ribavirinu.
Icelandic: 4. Í upphafi meðferðar gæti minni skammtur af ribavirini átt við.
Czech: V přítomnosti 40% lidské plasmy byla aktivita ombitasviru oslabena 11násobně až 13násobně.
Icelandic: Virkni ombitasvirs dofnaði 11- til 13-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Czech: ↑ takrolimus
Icelandic: ↑ tacrolimus
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III mají ženy přibližně o
Icelandic: Út frá greiningu á gögnum um lyfjahvörf úr 3. stigs klínískum rannsóknum myndu konur hafa u.þ.b.
Czech: 17,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 14,5 % přemosťující fibrózu (F3); 58,4 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 41,4 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 17,8% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 14,5% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); 58,4% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a; 41,4% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1b.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í töflu 3 eru af alvarleikagráðu 1 hvað varðar lyfjameðferðir með Viekirax og dasabuviri.
Czech: U pacientů s infekcí genotypem 1 HCV a po transplantaci jater se doporučuje podávat přípravek Viekirax a dasabuvir v kombinaci s ribavirinem po dobu 24 týdnů.
Icelandic: Meðferð með Virkirax og dasubaviri samhliða ribavirini er ráðlögð í 24 vikur hjá lifrarþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1.
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny) nebylo zvýšení incidence vzestupu hodnot ALT pozorováno.
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALT með öðrum gerðum estrógena sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradíól og samtengd estrógen).
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Icelandic: Meðganga og samhliða notkun ribavirins
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV Nízké dávky ritonaviru, který je součástí fixní dávky kombinace v přípravku Viekirax, může u pacientů s koinfekcí HIV bez pokračující antiretrovirové terapie vyvolat rezistenci na inhibitory proteázy (IP).
Icelandic: Litlir skammtar af ritonaviri, eins og er í föstu Viekirax skammtasamsetningunni, geta valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Czech: Bez předchozí léčby a po léčbě peginterferonem + ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Icelandic: Hafa ekki áður fengið peginterferon + ribavirin-meðferð, með einkennlausa skorpulifur
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou aktivitu.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi umbrotsefni hafi veiruhamlandi virkni.
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viekirax er notað ef þú: - ert með lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu C. - ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Czech: Po jednorázové dávce samostatně podaných 25 mg 14C-ombitasviru tvořilo původní léčivo 8,9 % celkové radioaktivity v lidské plasmě; v lidské plasmě bylo identifikováno celkem 13 metabolitů.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14Combitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
Czech: SVR12 pro subjekty infikované genotypem 1 s kompenzovanou cirhózou, buď dosud neléčené, nebo dříve léčené pomocí pegIFN/RBV Výsledek léčby
Icelandic: Tafla 12. SVR12 fyrir einstaklinga með sýkingu af arfgerð 1 með einkennalausa skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða áður fengið meðferð með pegIFN/RBV
Czech: Viekirax + dasabuvir karbamazepin
Icelandic: Viekirax + dasabuvir carbamazepi n
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě peginterferonem a ribavirinem, bez cirhózy Design:
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með pegIFN+RBV, án skorpulifrar Hönnun rannsóknar:
Czech: Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných
Icelandic: Árangur einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag Annað a. 97,5% öryggisbil eru notuð fyrir megin verkunarendapunkta (heildar SVR12 tíðni); 95% öryggisbil eru notuð fyrir viðbótar verkunarendapunkta (SVR12 tíðni hjá einstaklingum sýktum af HCV af arfgerð 1a og 1b).
Czech: ↑ kvetiapin
Icelandic: ↑ quetiapin
Czech: • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
Icelandic: fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Czech: Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Icelandic: Í annað skipti: hætta meðferð.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: Střední doba sledování po léčbě byla 77 měsíců.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins, skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: Každá krabička obsahuje:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Czech: CO JE DOCEFREZ A K ČEMU SE POUŽÍIVÁ
Icelandic: UM DOCEFREZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Czech: (analýza populace Intent-to-Treat)
Icelandic: (Meðferðarákvörðunargreining (Intent-to-Treat Analysis))
Czech: Užívání jiných léků
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Czech: Karcinom hlavy a krku
Icelandic: Krabbamein á höfði og hálsi
Czech: V této studii bylo 87 % nemocných s nádorem IHC 3+ a 95 % nemocných s nádorem IHC 3+ a/nebo FISH pozitivním.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Czech: Vzácně byla zaznamenána radiační „recall" reakce.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Czech: Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI:
Icelandic: 1.032 [95% CI:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUEYDANDI.
Czech: (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Czech: ≥35 let
Icelandic: ≥35 years
Czech: Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
Icelandic: Þessar verkanir koma stundum fram meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Czech: Jak Docefrez uchovávat Další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Docefrez Aðrar upplýsingar
Czech: Obecně
Icelandic: Overall
Czech: 94,4 mg) a
Icelandic: 24,4 mg) og
Czech: (26,8-ne) TTP (time to progression) - doba do progrese "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosazeno.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Czech: 3 týdny).
Icelandic: 3 vikna fresti).
Czech: • krvácení
Icelandic: • blæðingar
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: ://www.ema.europa.eu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + capecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Czech: Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10.7% meðferðarlotum).
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Czech: 1 analýza celého souboru (intent-to-treat)
Icelandic: 1Greining að fullu ákveðin („intent-to-treat")
Czech: P= Poměr rizik*
Icelandic: p= Áhættuhlutfall*
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno použít ihned po přípravě.
Icelandic: Enduruppleysta lausnina skal nota strax eftir að hún hefur verið gerð.
Czech: V kombinaci s cisplatinou:
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni:
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: Bez primární profylaxe (n = 421) n (%)
Icelandic: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Czech: • zarudnutí a otoky dlaní nebo chodidel, které mohou způsobit olupování kůže (to se rovněž může objevit na pažích, obličeji nebo těle)*
Icelandic: • roði og bólga í lófum eða á iljum sem getur valdið því að húðin byrji að flagna (þetta getur líka skeð á handleggjum, andliti eða búk)*
Czech: Léčba se opakuje každé tři týdny.
Icelandic: Meðferð er endurtekin á þriggja vikna fresti.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Czech: • oční záněty nebo slzení očí
Icelandic: • þroti í auga eða aukin táramyndun í augum
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Icelandic: Lifun án sjúkdóms
Czech: Průběžná analýza byla provedena při střední době sledování 55 měsíců.
Icelandic: Milligreining (interim analysis) var gerð á gögnum eftir eftirfylgni sem var 55 mánuðir að miðgildi.
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Icelandic: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán jakýkoli lék.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Czech: • krevní sraženiny.
Icelandic: • blóðtappar.
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu dócetaxel í TAX 323 og TAX 324 rannsóknunum fengu fyrirbyggjandi sýklalyf.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli, skal nota þynnta lausn samstundis.
Czech: SUN Pharmaceuticals UK Ltd. Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
Icelandic: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
Czech: Hlavni testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Icelandic: HER2 jákvæðni í þessari grundvallarrannsókn var mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)).
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805) Bez primární profylaxe G-CSF (n = 111) n (%)
Icelandic: TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805) Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Czech: Přečtěte si pozorně celou přibalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a/nebo četnost podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, Vašeho celkového stavu a výskytu určitých nežádoucích účinků.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum og/eða tíðni lyfjagjafarinnar byggt á blóðniðurstöðum, almennu ástandi þínu og hvort komið hafa upp aukaverkanir.
Czech: Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Icelandic: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Czech: dvouleté přežití (%)
Icelandic: 2 ára áætlun (%)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efni lyfsins eða einhverju af hjálparefnum þess.
Czech: Reakce v místě infuze;
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað;
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Icelandic: Fyrirbyggjandi G-CSF meðferð var gerð skyldubundinn í TAC hlutanum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Czech: Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu versnun á frammistöðu á WHO kvarða var marktækt lengri í TPF arminum en í PF arminum.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni, a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Icelandic: Sjúklingaþýðið samanstóð af sjúklingum með tæknilega óskurðtækan sjúkdóm, sjúklingum þar sem litlar líkur voru á bata með skurðaðgerð og sjúklingum þar sem stefnt var að varðveislu líffæra.
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Icelandic: Ofnæmi hefur venjulega komið fram innan nokkurra mínútna frá því að innrennsli dócetaxels hefst og var oftast vægt upp í að vera í meðallagi mikið.
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m² og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Icelandic: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle povrchu Vašeho těla v m² (v závislosti na tělesné hmotnosti a výšce) a
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn þinn miðað við yfirborðsflöt líkamans í m² (ræðst af hæð og þyngd) og almennu ástandi þínu.
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
Icelandic: 2 Áætlað miðgildi lifunar
Czech: V kombinaci s capecitabinem:
Icelandic: Gefið ásamt capecítabíni:
Czech: Populační farmakokinetická analýza docetaxelu byla provedena u 577 pacientů.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Czech: Důkladně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění prášku (prášek se rozpustí za méně než 90
Icelandic: Hristið vel til að leysa upp stofninn (stofninn mun leysast upp á innan við 90 sekúndum).
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC-hópi
Czech: • průjem, zácpa*
Icelandic: • niðurgangur, harðlífi*
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Icelandic: Áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels þegar það er gefið með staðlaðri dexametasón lyfjaforgjöf hafa verið rannsökuð hjá 42 sjúklingum.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
Icelandic: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Icelandic: Hætta á meðferð ef þessar eiturverkanir halda áfram (sjá kafla 4.4).
Czech: Celkové procento odpovědí bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědí byla 26,1 týdne.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Czech: Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Icelandic: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Czech: kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem:
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli:
Czech: Pacienti by měli být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu CF.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby:
Icelandic: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur:
Czech: • pokles krevního tlaku (hypotenze), srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (blóðþrýstingsfall), hjartabilun; óreglulegur hjartsláttur
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez, jestliže
Icelandic: Ekki má gefa þér Docefrez ef
Czech: Infuzi je nutno podat do 4 hodin při teplotě do 25 ºC.
Icelandic: Innrennslislausnina skal nota innan 4 klst. undir 25ºC.
Czech: Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Icelandic: Geislunin var gefin með háspennutæki (megavoltage equipment) einu sinni á dag (2 Gy á dag, 5 daga vikunnar í 7 vikur, heildarskammtur 70-72 Gy).
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Icelandic: Einkenni voru útbrot þar með talin staðbundin útþot einkum á fótum og höndum (þar með talið alvarlegt handa- og fótaheilkenni), en einnig á handleggjum, andliti eða á brjósti og oft samfara kláða.
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 6 (dagsett janúar 2010) sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii.
Icelandic: Eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur eiga sjúklingar að fara í geislameðferð.
Czech: Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.
Icelandic: Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar.
Czech: Před každou dávkou přípravku Docefrez vám budou provedeny krevní testy, které ověří, že máte v pořádku krevní obraz a jaterní funkce.
Icelandic: Fyrir hvern Docefrez skammt, muntu þurfa að fara í blóðprufu til að ganga úr skugga um að blóðkornafjöldi og lifrastarfsemi séu fullnægjandi.
Czech: Během sledování po léčbě v středně dlouhém trvání 77 měsíců se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 (0,2 %) pacientek, které byly léčeny docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem ve studii GEICAM 9805.
Icelandic: Í meðal eftirfylgnitíma sem nam 77 mánuðum, kom bráðahvítblæði fram hjá 1 af 532 sjúklingum (0,2%) sem fengu docetaxel, doxórúbicín og cýklófosfamíð GEICAM 9805 rannsókninni.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Icelandic: Í ljósi þess að vikuleg gjöf dócetaxels sýnir lítils háttar meira öryggi en gjöf dócetaxels á 3 vikna fresti, er hugsanlegt að gjöf dócetaxels vikulega sé ákjósanlegri fyrir ákveðna sjúklinga.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Czech: Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Icelandic: Samtímis eru 5 mg af prednisóni eða prednisólóni gefin til inntöku tvisvar sinnum á dag samfellt (sjá kafla 5.1).
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
Icelandic: Meðan á geislameðferð stóð var carboplatín (AUC 1,5) gefið vikulega sem innrennsli á 1 klst., ekki voru gefnir fleiri en 7 skammtar.
Czech: • otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
Icelandic: bólga vegna vökva frá eitlum sem dreifir sér til óvenjulegra staða
Czech: 4.2.1 K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lékovka rozpuštěného roztoku.
Icelandic: 4.2.1 Það getur verið að það þurfi meira en eitt hettuglas af enduruppleystri lausn til að ná nauðsynlegum skammti fyrir sjúklinginn.
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá eldri sjúklingunum samanborið við yngri sjúklinga.
Czech: Docetaxel každý týden
Icelandic: Dócetaxel gefið vikulega
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako všechny léky, i přípravek Docefrez může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Docefrez valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Vzácně byl zaznamenány akutní syndrom respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibróza.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) og millivefslungnabólgu (interstitial pneumonitis) og bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis).