FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Iceland
Latvian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islande
German: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgium
Latvian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
German: ES - Spanien SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Latvian: ES - Spānija SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
German: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugāle
German: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: PL - Polija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: PL - Polen Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Latvian: PL - Polija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
German: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
German: 100,00 mg Kapseln
Latvian: 100,00 mg kapsulas
German: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCE
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
German: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Latvian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
German: IT - Italien Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Latvian: IT - Itālija Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
German: IT - Italien Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Latvian: IT - Itālija Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
German: 300,00 mg Kapseln
Latvian: 300,00 mg kapsulas
German: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
German: 6D 64295 Darmstadt Germany
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Latvian: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca Rumānija
German: BE - Belgien S.M.B.
Latvian: BE - Beļģija S.M.B. TECHNOLOGY S.A.
German: HU - Ungarn PharmaSwiss Magyarország Kft. Zichy G. u. 5 fszt/1
Latvian: Zichy G. u. 5 fszt/1
German: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Latvian: DE - Vācija AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
German: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Latvian: DE - Vācija Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
German: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Latvian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletes
German: In der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Latvian: Gemfibrozilu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
German: In der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel, die Ciprofibrat enthalten
Latvian: Ciprofibrātu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
German: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Latvian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
German: BE - Belgien SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Latvian: Telecom Gardens Medialaan 40
German: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Latvian: 33127 Saint Jean d'Illac Francija
German: SK - Slowakei
Latvian: CZ - Čehijas Republika
German: CZ
Latvian: S.
German: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Latvian: 4230 Skælskør Dānija
German: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Latvian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletes
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Latvian: DE - Vācija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Latvian: CY - Kipra MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
German: MEDICHROM S.A.
Latvian: EL - Grieķija MEDICHROM S.A.
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Latvian: FR - Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: FR - Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIJA
German: ES - Spanien SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Latvian: ES - Spānija SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
German: In der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel, die Bezafibrat enthalten
Latvian: Bezafibrātu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Latvian: CY - Kipra MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Latvian: CY - Kipra MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: LT - Litauen Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Latvian: LT - Lietuva Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
German: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletes
German: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Latvian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Beļģija
German: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletes
German: Beriplast P (und zugehörige Namen)
Latvian: Beriplast P (un sinonīmiskie nosaukumi)
German: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Latvian: Duplospray MIS regulators NIST B11
German: „Nur für die subkutane Anwendung.
Latvian: "Tikai subkutānai lietošanai.
German: Diese Formulierung:
Latvian: Šāds teksts:
German: Offene Wunde
Latvian: Atvērta brūce
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt preparāta efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
German: Duplospray MIS Regulator
Latvian: Duplospray MIS regulators
German: Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.
Latvian: Neizsmidziniet attālumā, kas ir mazāks par ieteikto.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes atbilstoši atjauno attiecīgo zāļu aprakstu.
German: ÄNDERUNGEN AN BESTIMMTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION (INFORMATION FÜR PATIENTEN)
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJĀS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀS
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Latvian: A. Zāļu apraksts
German: Laparoskopie/ minimal invasive Eingriffe
Latvian: Laparoskopijas/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
German: Empfohlener Sprühdruck
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
German: "ARTISS ist ausschließlich für den Gebrauch im Krankenhaus durch entsprechend erfahrene Ärzte oder Chirurgen bestimmt."
Latvian: "ARTISS ir paredzēts lietot tikai pieredzējušiem ārstiem vai ķirurgiem slimnīcas apstākļos."
German: 4.2.2 Hinweise zur und Art der Anwendung
Latvian: 4.2.2 Lietošanas metode un ievadīšanas veids
German: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Latvian: 2-5 cm 1,2-1,5 bāri (18-22 psi)
German: Empfohlener Druck, Gewebeabstand und Sprühgeräte für die Applikation von [Produktname]
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [izstrādājuma nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
German: „Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] zu gewährleisten, sollen die folgenden Empfehlungen befolgt werden:
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, uzklāšanai izsmidzinot, ir jāievēro tālāk minētie norādījumi:
German: Artiss und zugehörige Namen
Latvian: Artiss un sinonīmiskie nosaukumi
German: Bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 1,5 bar (22 psi) beträgt und das ausschließlich Kohlendioxidgas verwendet.
Latvian: minimāli invazīvās/laparoskopijas procedūrās ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu 1,5 bāri (22 psi) un kurā tiek izmantota tikai oglekļa dioksīda gāze;
German: Empfohlene r Abstand vom Zielgewebe
Latvian: Ieteicam ais attālums no mērķa audiem
German: [PRODUKTNAME] wird nicht für die Anwendung in der Laparoskopie empfohlen.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] nav ieteicams izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās.
German: Der folgende Text soll in diesem Abschnitt eingefügt werden:
Latvian: Šajā sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
German: 10-15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Latvian: 10-15 cm 1,5-2,0 bāri (21.5-28.5 psi)
German: • Den Sprühgeräten und Zubehören liegen Gebrauchsanleitungen bei, in denen Empfehlungen für die anzuwendenden Druckbereiche und den Sprühabstand zur Gewebeoberfläche gegeben werden.
Latvian: • Izsmidzināšanas ierīcei un piederuma uzgalam ir pievienotas lietošanas instrukcijas ar norādēm par ieteiktajiem spiediena diapazoniem un izsmidzināšanas attālumu no audu virsmas.
German: • „[PRODUKTNAME] darf nicht in der Laparoskopie (Schlüssellochchirurgie) angewendet werden.
Latvian: • "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] nedrīkst izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās (minimāli invazīvā ķirurģija).
German: Empfohlener Abstand vom Zielgewebe
Latvian: Ieteicamai s attālums no mērķa audiem
German: Tissucol und zugehörige Namen
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi
German: Um optimale Sicherheit bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] zu gewährleisten, soll beim Aufsprühen ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, tas ir jāizsmidzina, izmantojot spiediena regulatora ierīci, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi).
German: Offene Operationswunden am Unterhautzellgewe be
Latvian: Zemādas audu atvērtas brūces operācija
German: [PRODUKTNAME] darf nur per Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] uzklāšanu izsmidzinot var izmantot tikai tādā gadījumā, ja ir iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu.
German: Art der Chirurgie
Latvian: Ķirurģija
German: Bei offener Chirurgie soll ein Druckregelgerät verwendet werden, dessen Maximaldruck höchstens 2,0 bar (28,5 psi) beträgt.
Latvian: atvērtas operācijas gadījumā ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,0 bāri (28,5 psi);
German: [PRODUKTNAME] darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: sagatavojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, ko ieteicams lietot ar šo izstrādājumu (skatīt 6.6 apakšpunktu).
German: Tisseel und zugehörige Namen
Latvian: Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi
German: Zu verwendende Applikationshilfe
Latvian: Lietošanas instrukcija
German: Für die Sprühapplikation siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 mit besonderen Empfehlungen zum erforderlichen Druck und Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs und zur Länge der Applikationshilfen."
Latvian: Specifiskus norādījumus par izsmidzināšanā nepieciešamo spiedienu, ķirurģiskajā procedūrā izmantojamo attālumu no audiem un aplikatora uzgaļa garumu skatiet 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
German: Wird [PRODUKTNAME] mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (siehe Tabelle 6.6 für Drücke und Abstände).
Latvian: Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas, izmantojot izsmidzināšanas ierīci, pārliecinieties, ka izsmidzināšanas ierīcē tiek izmantots spiediens ražotāja ieteicamajā spiediena diapazonā (lai iegūtu informāciju par spiedienu un attālumu, skatiet 6.6 apakšpunktu).
German: Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] nicht auszuschließen.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas gadījumā to nevar izslēgt.
German: Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen sein.
Latvian: Šādi gadījumi ir saistīti ar to, ka izsmidzināšanas ierīce tiek lietota ar spiedienu, kas ir lielāks par ieteicamo, un/vai tuvu audu virsmai.
German: Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Latvian: Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ir novēroti dzīvībai bīstami gaisa vai gāzes embolijas gadījumi.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels soll die folgenden Formulierungen enthalten, wo angegeben in Fettdruck und mit Unterstreichung:
Latvian: Šajā zāļu apraksta sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
German: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 ps i)
Latvian: 1,5-2,0 bāri 28.5 psi).
German: • „Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blutbahn) aufgetreten.
Latvian: • "Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
German: • Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blutbahn) aufgetreten.
Latvian: • Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
German: Dieser Abschnitt der Packungsbeilage soll die folgenden Formulierungen enthalten, wo angegeben in Fettdruck und mit Unterstreichung:
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijas sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Spray-Sets mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu geringen Abstand zur Gewebeoberfläche zusammenzuhängen.
Latvian: Šie gadījumi ir saistīti ar to, ka izsmidzināšanas ierīce tiek lietota ar spiedienu, kas ir lielāks par ieteicamo, un/vai tuvu audu virsmai.
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Packungsbeilage für Beriplast P und zugehörige Namen vorgenommen werden:
Latvian: Beriplast P un sinonīmisko nosaukumu lietošanas instrukcijā ir jāveic tālāk minētie grozījumi.
German: • Wird [PRODUKTNAME] mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, müssen der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen.
Latvian: • Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas ar izsmidzināšanas ierīci pārliecinieties, ka lietotais spiediens un izsmidzināšanas attālums ir izsmidzināšanas ierīces ražotāja norādītajā ieteicamajā spiediena diapazonā.
German: Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher beim Aufsprühen von [Produktname] auf offene Operationswunden nicht auszuschließen.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc to nevar izslēgt, ja [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tiek izsmidzināts atvērtas operācijas gadījumā.
German: Wie ist [PRODUKTNAME] anzuwenden?
Latvian: 3. Kā lietot [IZSTRĀDĀJUMA NOSAUKUMS]
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [PRODUKTNAME] ist erforderlich
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot [PREPARĀTA NOSAUKUMS], nepieciešama šādos gadījumos:
German: Der folgende Text soll diesem Abschnitt hinzugefügt werden:
Latvian: Jāizvieto ar šādu tekstu:
German: Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Latvian: Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas gadījumi.
German: • [PRODUKTNAME] darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Geräte verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.
Latvian: • Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
German: Die folgenden Änderungen sollen an der Zusammenfassung der Merkmale von Artiss vorgenommen werden:
Latvian: Artis zāļu aprakstā ir jāveic tālāk minētās izmaiņas.
German: Es liegen keine weiteren Einzelheiten vor.
Latvian: Sīkāka informācija nav pieejama.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: Taču pastāv apsvērumi,
German: Übermäßiger Druck
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
German: Die Wirkstoffe dieser Arzneimittel variieren, wobei der Hauptunterschied in der antifibrinolytischen Komponente liegt.
Latvian: Šo zāļu aktīvās sastāvdaļas ir dažādas, galvenās atšķirības ir saistītas ar antifibrinolītisko komponentu.
German: Der CHMP einigte sich, dass die DHPC bis spätestens den 15. Januar 2013 an alle Anwender dieser Arzneimittel in Europa verteilt werden sollte.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem šo zāļu lietotājiem Eiropā ne vēlāk kā līdz 2013. gada 15. janvārim.
German: Tisseel/Tissucol und Artiss
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss
German: Artiss ist nur für die subkutane Anwendung indiziert.
Latvian: Artiss ir indicētas vienīgi subkutānai lietošanai.
German: Der CHMP schloss auch für Evicel eine Überprüfung gemäß Artikel 20 ab.
Latvian: CHMP noslēdza arī Evicel pārskatīšanu saskaņā ar 20. pantu.
German: Es wird nicht für die Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen empfohlen.
Latvian: Tās nav ieteicams izmantot laparoskopiskās operācijās.
German: Beriplast P, Tisseel, Tissucol und Artiss enthalten Aprotinin, wohingegen Quixil Tranexamsäure enthält.
Latvian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol un Artiss satur aprotinīnu, bet Quixil - traneksāmskābi.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit sprühbarer Fibrinkleber beurteilte der CHMP die verfügbaren Informationen einschließlich der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Daten.
Latvian: Attiecībā uz izsmidzināmo fibrīna līmju efektivitāti CHMP novērtēja pieejamo informāciju, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus.
German: Beriplast P. wird ohne Anwendung eines automatischen Druckreglers aufgesprüht.
Latvian: Beriplast P neizsmidzina, izmantojot automātisko spiediena regulatoru.
German: Tisseel und Tissucol unterscheiden sich im Hinblick auf den Gehalt an Faktor XIII.
Latvian: Tisseel un Tissucol atšķiras pēc XIII faktora satura.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
German: Die Experten waren der einhelligen Meinung, dass das Risiko einer Luftembolie nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel selbst stünde, sondern mit der Gestaltung der Vorrichtung und ihrem unsachgemäßen Gebrauch in der Praxis.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
German: Bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen (Tisseel/Tissucol) sollte nur Kohlenstoffdioxidgas benutzt werden.
Latvian: Minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā (Tisseel/Tissucol) drīkst izmantot vienīgi oglekļa dioksīda gāzi.
German: Demzufolge kann eine Gasembolie selbst bei Anwendung von reduziertem Druck auftreten.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
German: Dieser Bericht berücksichtigt nur die Bewertung von Tisseel/Tissucol, Artiss und Beriplast P.
Latvian: Šajā ziņojumā atspoguļots tikai Tisseel/Tissucol, Artiss un Beriplast P novērtējums.
German: Der CHMP war deshalb der Ansicht, dass für eine Eindämmung dieses Risikos die korrekte Verabreichung sprühbarer Fibrinkleber grundlegend ist, und konzentrierte sich bei seiner Bewertung auf die Ermittlung von Maßnahmen, die für die Minimierung dieses Risikos erforderlich und angemessen sind.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī riska mazināšanai ļoti svarīga ir pareiza izsmidzināmo fibrīna līmju lietošana, un galveno uzmanību veltīja tam, lai noteiktu pasākumus, kādi būtu nepieciešami un piemēroti šī riska mazināšanai.
German: Ein einzelner, nicht gut belegter, nicht tödlich verlaufener Fall einer möglichen Luftembolie im Zusammenhang mit Tisseel wurde 2009 berichtet.
Latvian: Par vienu ne īpaši labi dokumentētu neletālu iespējamas gaisa embolijas gadījumu saistībā ar Tisseel lietošanu ziņots 2009. gadā.
German: • Der Ausschuss prüfte alle Fälle von Luftembolie, die im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Fibrinogen-Klebern berichtet wurden, und schlussfolgerte, dass die berichteten Fälle nur dann auftraten, wenn die Gebrauchsanweisungen nicht befolgt wurden.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus ziņotos gaisa embolijas gadījumus, kas saistīti ar fibrinogēna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, un secināja, ka ziņotie gadījumi bija radušies tikai tad, kad nebija ievēroti lietošanas norādījumi;
German: Der CHMP einigte sich auf eine Information für die Fachkreise (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fibrinogen enthaltende Lösungen für Kleber, die zur Verabreichung als Sprühanwendung zugelassen sind.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā;
German: Sie gaben auch die Empfehlung, dass angemessene Schulungsmaterialien und Schulungen für das medizinische Fachpersonal zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels (mit dem empfohlenen Abstand und Druck für die Sprühanwendung) erforderlich sind.
Latvian: Viņi arī ieteica, ka būtu nepieciešami atbilstoši izglītojoši materiāli un veselības aprūpes speciālistu apmācība par zāļu pareizu lietošanu (ievērojot ieteicamo attālumu un izsmidzināšanas spiedienu).
German: Dabei wurde Evicel anterolateral über einen Druckregler mit N2 (Stickstoff), mit einem einzelnen Sprühstoß von zwei Sekunden Dauer in einem Abstand von etwa 2,5 bis 3 Zentimetern und mit einem reduzierten Druck von 8 (acht) PSI (etwa 55,16 kPa) aufgesprüht.
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
German: Daher kam der CHMP überein, dass der Einsatz von Kohlendioxid für die Sprühanwendung dieser Arzneimittel unter Verwendung eines Druckreglers nicht obligatorisch sein sollte.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka oglekļa dioksīda izmantošanai šo zāļu izsmidzināšanai ar spiediena regulatoru nav jābūt obligātai.