FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, ad eccezione di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente) deve essere evitato prima di iniziare cemiplimab, a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva før oppstart av cemiplimab, bortsett fra fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende), bør unngås på grunn av deres mulige påvirkning på cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Italian: • infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore bruciante di braccia o gambe
Norwegian Bokmål: • betennelse i nervene som forårsaker prikking, nummenhet, svakhet eller brennende smerter i armer og ben
Italian: Il residuo inutilizzato della soluzione per infusione non deve essere riutilizzato e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke brukes, og bør kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di polmonite.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cemiplimab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di tutte le condizioni incluse nella categoria dei tumori maligni, eccetto quelli a carico del tessuto ematopoietico e linfoide (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cemiplimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasier, unntatt hematopoetisk vev og lymfevev (se pkt.
Italian: Settantotto (40,4%) pazienti avevano un'età ≥75 anni, 66 pazienti (34,2%) avevano un'età compresa tra 65 e <75 anni e 49 pazienti (25,4%) avevano meno di 65 anni.
Norwegian Bokmål: Syttiåtte pasienter (40,4 %) var 75 år eller eldre, 66 pasienter (34,2 %) var fra 65 til under 75 år og 49 pasienter (25,4 %) var under 65 år.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea g
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett g
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 350 mg/7 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 350 mg/7 ml
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate più comuni sono state ipotiroidismo (7,1%), polmonite (3,74%), reazioni avverse cutanee immuno-correlate (2,0%), ipertiroidismo (1,9%) ed epatite (1,9%) (si veda "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito, "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" nel paragrafo 4.4 e Modifiche posologiche raccomandate nel paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: De vanligste immunrelaterte bivirkningene var hypotyreose (7,1 %), pneumonitt (3,74 %), hudbivirkninger (2,0 %), hypertyreose (1,9 %) og hepatitt (1,9 %) (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor, Advarsler og forsiktighetsregler i pkt.
Italian: Patologie del sistema nervoso Encefalomielite paraneoplastica
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Paraneoplastisk encefalomyelitt
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nell'esposizione a cemiplimab tra i pazienti con insufficienza renale e i pazienti con funzionalità renale nella norma.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Italian: • LIBTAYO viene somministrato per infusione in vena (infusione endovenosa).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon).
Italian: • Problemi a carico del sistema nervoso centrale (come la meningite)
Norwegian Bokmål: • problemer relatert til sentralnervesystemet (som f.eks. hjernehinnebetennelse)
Italian: Diarrea è un termine composito che include diarrea e colite.
Norwegian Bokmål: Diaré er en samlebetegnelse som inkluderer diaré og kolitt.
Italian: La nefrite si è risolta in tutti i pazienti al momento del cut-off dei dati.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var blitt friske fra nefritt ved tidspunktet for data cut-off.
Italian: Dei 219 pazienti con mCSCC e laCSCC trattati con cemiplimab, il 25,1% (55/219) aveva meno di 65 anni, il 34,2% (75/219) aveva da 65 a meno di 75 anni e il 40,6% (89/219) aveva ≥75 anni.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med mCSCC og laCSCC som ble behandlet med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre enn 65 år, 34,2 % (75/219) var fra 65 til 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller eldre.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative si sono verificate con un'incidenza inferiore all'1% nei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Følgende klinisk relevante immunrelaterte bivirkninger oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % hos 591 pasienter behandlet med cemiplimab.
Italian: • Diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete del solito, necessità di urinare più spesso, calo di peso e sensazione di stanchezza.
Norwegian Bokmål: • type 1 diabetes som kan gjøre at du føler deg mer sulten eller tørst enn vanlig, har behov for å urinere oftere, vekttap og tretthet.
Italian: Epatite è un termine composito che include epatite ed epatite autoimmune.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er en samlebetegnelse som inkluderer hepatitt og autoimmun hepatitt.
Italian: Questo perché l'eventuale interruzione del trattamento potrebbe arrestare l'effetto del medicinale.
Norwegian Bokmål: Ved å avbryte behandlingen kan du miste effekten av legemidlet.
Italian: • infiammazione dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello; ridotta secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenaliche; infiammazione della tiroide
Norwegian Bokmål: • betennelse i hypofysen som er lokalisert nederst i hjernen, nedsatt utskillelse av hormoner produsert av binyrene, skjoldbruskkjertelbetennelse
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere predisposto un trattamento sintomatico adeguato.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes.
Italian: • in frigorifero a una temperatura di 2-8°C per non più di 24 ore dal momento della preparazione dell'infusione.
Norwegian Bokmål: • i kjøleskapet ved 2 °C - 8 °C og ikke mer enn 24 timer fra tidspunktet for klargjøringen av infusjonen.
Italian: 31 marzo
Norwegian Bokmål: 31. mars 2023
Italian: Nell'analisi di efficacia di 193 pazienti, il tasso di risposta obiettiva secondo ICR (IC al 95%) era 40,8% (27,0%, 55,8%) nei pazienti di età inferiore a 65 anni, 48,5% (36,0%, 61,1%) nei pazienti di età compresa tra 65 e <75 anni, e 42,3% (31,2%, 54,0%) nei pazienti di età ≥75 anni.
Norwegian Bokmål: Hos de 193 pasientene i effektanalysen var objektiv responsrate i henhold til ICR (95 % KI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos pasienter yngre enn 65 år, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) hos pasienter fra 65 til 75 år og 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos pasienter 75 år eller eldre.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove LIBTAYO è commercializzato, tutti i medici che possono prescrivere LIBTAYO e tutti i pazienti che vengono trattati con LIBTAYO o coloro che se ne prendono cura abbiano accesso o abbiano ricevuto il seguente pacchetto educazionale:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre, etter avtale med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland der LIBTAYO blir markedsført, at alt helsepersonell leger som har til hensikt å forskrive eller bruke LIBTAYO, får en oppdatert opplæringspakke som inneholder følgende elementer: - Pasientveiledning - Pasientkort
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 4,4% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger førte til permanent seponering av cemiplimab hos 4,4 % av pasientene.
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve fornire dati ad interim di uno studio clinico a braccio singolo nella stessa popolazione [studio 1540 gruppo 6].
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fremlegge midlertidige data fra en enkeltarmet studie med samme populasjon [studie 1540 gruppe 6].
Italian: LIBTAYO è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro della cute chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose o CSCC quando è in stadio avanzato.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO brukes hos voksne for å behandle en type hudkreft som kalles avansert kutant plateepitelkarsinom (CSCC).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artrite d, sindrome di
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artritt d, Sjøgrens syndrom
Italian: Cinque pazienti su 398 (1,3%) che hanno ricevuto cemiplimab hanno sviluppato anticorpi contro cemiplimab derivanti dal trattamento, 1 paziente su 398 (0,3%) ha presentato risposte anticorpali persistenti.
Norwegian Bokmål: Fem av 398 pasienter (1,3 %) som fikk administrert cemiplimab utviklet antistoffer under behandling, og 1 av 398 pasienter (0,3%) utviste vedvarende antistoff-respons.
Italian: Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati
Italian: Encefalite
Norwegian Bokmål: Encefalitt
Italian: L'epatite si è risolta in 8 (72,7%) degli 11 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 11 pasientene (72,7 %) hadde blitt friske fra hepatitt ved tidspunktet for data cut-off.
Italian: Come prendere LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Hvordan du får LIBTAYO
Italian: LIBTAYO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Se la donna sceglie di essere trattata con cemiplimab, deve essere avvertita di non allattare durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner som velger å få behandling med cemiplimab skal instrueres om å ikke amme under behandling med cemiplimab, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Italian: • soffre di problemi polmonari o respiratori
Norwegian Bokmål: • du har lunge- eller pusteproblemer
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale, potrebbe essere necessario ritardare o interrompere la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å avbryte eller seponere dosering basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Italian: Qualora i pazienti con malattia localmente avanzata avessero mostrato una risposta sufficiente al trattamento, era consentito l'intervento chirurgico con intento curativo.
Norwegian Bokmål: Kirurgi med kurativ intensjon ble tillatt dersom pasienter med lokalavansert sykdom viste tilstrekkelig respons på behandling.
Italian: Per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Italian: • a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 8 ore dal momento della preparazione.
Norwegian Bokmål: • ved romtemperatur ved høyst 25 °C og ikke mer enn 8 timer fra tidspunkt for klargjøringen.
Italian: • tosse, infiammazione dei polmoni
Norwegian Bokmål: • hoste, lungebetennelse
Italian: Complessivamente negli Studi 1423 e 1540, i risultati PD-L1 IHC erano disponibili per 75 pazienti con CSCC avanzato.
Norwegian Bokmål: Totalt var resultatene for PD-L1 IHC tilgjengelige fra 75 pasienter med avansert CSCC i studiene 1423 og 1540.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt alaninaminotransferase
Italian: Include solo pazienti con guarigione completa del precedente coinvolgimento cutaneo; i pazienti con CSCC localmente avanzato nello Studio 1540 hanno effettuato la biopsia per confermare la risposta completa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokalavansert CSCC i studie 1540 var det påkrevd biopsi for å bekrefte komplett respons.
Italian: • Problemi alle ghiandole ormonali, soprattutto tiroide, ipofisi, ghiandole surrenali e pancreas
Norwegian Bokmål: • hormonkjertelproblemer - spesielt skjoldbruskkjertelen, hypofysen, binyrene og bukspyttkjertelen
Italian: Gli altri ingredienti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, sukrose, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei (o ha dei dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg eller du er usikker, snakk med legen din før du får LIBTAYO.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LIBTAYO e contenuto della confezione LIBTAYO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) viene fornito come soluzione sterile da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Norwegian Bokmål: Hvordan LIBTAYO ser ut og innholdet i pakningen LIBTAYO konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Italian: In caso di reazioni avverse immuno-correlate sospette, i pazienti devono essere valutati per confermare una reazione avversa immuno-correlata ed escludere altre cause.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør pasienten undersøkes for å bekrefte dette og for å ekskludere andre mulige årsaker.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale di carcinogenicità o genotossicità associato a cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å teste om cemiplimab potensielt er karsinogent eller gentoksisk.
Italian: Flaconcino non aperto Conservare in frigorifero (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8° C).
Italian: Casi di reazioni avverse cutanee severe (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), comprese sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), sono stati riportati in associazione al trattamento con cemiplimab (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med cemiplimabbehandling (se pkt.
Italian: • infiammazione del muscolo cardiaco, che può presentarsi con respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore toracico
Norwegian Bokmål: • hjertemuskelbetennelse, som kan gi tung pust, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter
Italian: • Se è in età fertile, deve adottare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza: - mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e - per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er i stand til å bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å hindre at du blir det: - under behandling med LIBTAYO og - i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Italian: Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu den forsiktig opp-ned.
Italian: • diarrea (feci liquide).
Norwegian Bokmål: • diaré (løs mage).
Italian: Non conservi alcuna frazione inutilizzata della soluzione per infusione per il riutilizzo.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt infusjonsoppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Italian: Iniziare immediatamente la gestione dei sintomi, compresa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling umiddelbart, inkludert en startdose på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Italian: • Problemi polmonari (polmonite)
Norwegian Bokmål: • lungeproblemer (pneumonitt)
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve presentare il rapporto finale dello studio di fase 2 autorizzativo 1540 per i gruppi 1-3.
Norwegian Bokmål: For å stadfeste effekt og sikkerhet av cemiplimab til behandling av pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapport for gruppe 1-3 for fase 2 pivotal studie 1540.
Italian: • Problemi alla pelle
Norwegian Bokmål: • hudproblemer
Italian: Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Graviditet Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Meningite è un termine composito che include meningite e meningite asettica.
Norwegian Bokmål: Meningitt er en samlebetegnelse som inkluderer meningitt og aseptisk meningitt.
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 (50%) dei 12 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Norwegian Bokmål: Seks av 12 pasienter (50 %) hadde blitt friske ved tidspunktet for data cut-off.
Italian: Grado da 2 a 4
Norwegian Bokmål: Grad 2 til 4
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate nel 20,1% dei pazienti trattati con cemiplimab negli studi clinici, tra cui reazioni di Grado 5 (0,7%), Grado 4 (1,2%) e Grado 3 (6,1%).
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger oppstod hos 20,1 % av pasientene som ble behandlet med cemiplimab i kliniske studier, inkludert grad 5 (0,7 %), grad 4 (1,2 %) og grad 3 (6,1 %).
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea e
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré e
Italian: L'immunoglobulina G4 (IgG4) umana è nota per attraversare la barriera placentare e cemiplimab è una IgG4; pertanto, cemiplimab può essere potenzialmente trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er en IgG4 og kan derfor potensielt overføres fra mor til foster.
Italian: • Gettare il flaconcino se la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o contiene materiale particolato estraneo differente da poche particelle traslucide/bianche.
Norwegian Bokmål: • Kasser hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder fremmede partikler annet enn noen få gjennomsiktige til hvite partikler.
Italian: • Problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito, vescicole sulla pelle e ulcere nella bocca o su altre membrane mucose.
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer og sår i munnen eller på andre slimhinner.
Italian: Grado 4 oppure SJS o NET confermata
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN
Italian: h. Prurito è un termine composito che include prurito e prurito allergico.
Norwegian Bokmål: h Pruritus er en samlebetegnelse som inkluderer pruritus og allergisk pruritus.
Italian: • ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab (in 7 ml di concentrato).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab (i 7 ml konsentrat).
Italian: Diciotto pazienti (3,0%) hanno ricevuto corticosteroidi ad alto dosaggio per una media di 8,5 giorni (intervallo: da 1 giorno a 5,9 mesi).
Norwegian Bokmål: Atten pasienter (3,0 %) fikk høydose kortikosteroider i median 8,5 dager (variasjonsbredde: 1 dag til 5,9 måneder).
Italian: • Reazioni correlate all'infusione (talvolta possono essere gravi o potenzialmente letali) come brividi, tremori o febbre, prurito o eruzione cutanea, rossore o gonfiore al viso, respiro affannoso o sibili, sensazione di capogiro o di svenimento e dolore alla schiena o al collo.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner (som noen ganger kan være alvorlige eller livstruende) som frysninger, skjelving eller feber, kløe eller utslett, rødmende eller oppsvulmet ansikt, kortpustethet eller tungpustethet, svimmelhet eller besvimelse, og rygg- eller nakkesmerter.
Italian: • Problemi al fegato (epatite)
Norwegian Bokmål: • leverproblemer (hepatitt)
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale) come minzione meno frequente del solito, sangue nelle urine, caviglie gonfie e minore sensazione di fame del solito.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer (nyrebetennelse og nyresvikt) som sjeldnere vannlating, blod i urinen, hovne ankler og mindre sultfølelse enn normalt.
Italian: Neuropatia periferica è un termine composito che include neuropatia periferica e neurite.
Norwegian Bokmål: c Perifer nevropati er en samlebetegnelse som inkluderer perifer nevropati og nevritt.
Italian: • Eseguire un'ispezione visiva per individuare materiale particolato e cambiamento del colore prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: • Inspiser legemidlet visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Italian: Il trattamento con cemiplimab deve essere ripreso al raggiungimento del controllo metabolico con la terapia sostitutiva con insulina o con il trattamento con anti-iperglicemici (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør gjenopptas når det er oppnådd metabolsk kontroll med insulintilførsel eller antihyperglykemiske midler (se pkt.
Italian: Non vi sono dati sufficienti in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave per poter effettuare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger (se pkt.
Italian: Tra i 4 pazienti con diabete mellito di tipo 1, il tempo mediano all'esordio è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 28 giorni a 6,2 mesi).
Norwegian Bokmål: Blant de 4 pasientene med diabetes mellitus type 1 var median tid til hendelsen 2,3 måneder (variasjonsbredde: 28 dager til 6,2 måneder).
Italian: L'esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabeksponering er tilsvarende på tvers av alle aldersgrupper (se pkt.
Italian: • Problemi che interessano altre parti del corpo come cefalea (mal di testa) o collo rigido, febbre, sensazione di stanchezza o debolezza, confusione, problemi di memoria o sensazione di sonnolenza, attacchi epilettici (crisi convulsive), vedere o sentire cose che in realtà non esistono (allucinazioni), alterazioni della vista, dolore o arrossamento oculare, grave debolezza muscolare, alterazioni nel battito cardiaco quali battito accelerato o sensazione di saltare un battito o di battito martellante e lividi sulla pelle o sanguinamento.
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen som hodepine eller stiv nakke, feber, tretthet eller kraftløshet, forvirring, hukommelsesproblemer eller søvnighet, krampetrekninger (krampeanfall), se og høre ting som i virkeligheten ikke er der (hallusinasjoner), synsendringer, smerter eller rødhet i øyet, kraftig muskelsvakhet, endringer i hjerterytme som å slå fort eller hoppe over et slag eller at hjertet hamrer, og blåmerker i huden eller blødninger.