FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano epizody niewydolności serca (w tym niewydolność serca, zastoinową niewydolność serca, niewydolność krążeniowo-oddechową, zaburzenia czynności lewej komory serca, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca oraz zaburzenia czynności prawej komory serca) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél szívelégtelenség eseményeiről (köztük szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiopulmonalis elégtelenség, bal kamra dysfunctio, csökkent ejekciós frakció és jobb kamra elégtelenség) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta w trakcie stosowania tego leku wystąpi krwawienie, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordult elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłaszane w połączonej grupie 672 pacjentów, którzy otrzymywali aksytynib w badaniach klinicznych, dotyczących leczenia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban vesesejtes carcinoma kezelésére axitinibet kapó 672 beteg összesített adatai alapján a jelentett mellékhatásokat mutatja be (lásd 5.1 pont).
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie po dawkach aksytynibu większych niż 5 do 10 mg. In vitro wiązanie aksytynibu z białkami osocza ludzkiego wynosi > 99%, przy preferencyjnym wiązaniu z albuminami i umiarkowanym wiązaniu z kwaśną α1-glikoproteiną.
Hungarian: In vitro az axitinib humán plazmafehérjékhez való kötődése> 99%, és elsősorban az albuminhoz, és közepes mértékben az α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się umiarkowany lub ciężki białkomocz, należy zmniejszyć dawkę lub okresowo przerwać leczenie aksytynibem (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt, rendszeres időközönként javasolt a proteinuria monitorozása . Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos, súlyos proteinuria alakul ki, a dózist csökkenteni kell, vagy az axitinib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane aksytynib
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta axitinib
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, tętnicze zatorowe i zakrzepowe działania niepożądane zgłoszono u 4,7% pacjentów otrzymujących aksytynib, w tym zawał mięśnia sercowego (1,4%), przemijający napad niedokrwienny (0,8%) i udar naczyniowy mózgu (0,6%).
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 4,7%-ánál, köztük myocardialis infarctusról (1,4%), transiens ischaemiás attackról (0,8%) és cerebrovascularis történésről (0,6%).
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz powstawanie przetoki (patrz punkt 4.4) W kontrolowanym badaniu klinicznym aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, zdarzenia typu perforacji przewodu pokarmowego zgłoszono u 1,7% pacjentów otrzymujących aksytynib (w tym przetoka odbytu (0,6%), przetoka (0,3%) i perforacja przewodu pokarmowego (0,3%)).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,7%-ánál, köztük analis fistuláról (0,6%), fistuláról (0,3%) és gastrointestinalis perforatióról (0,3%).
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego i przetoka obejmuje następujące preferowane określenia: ropień brzuszny, ropień odbytu, przetoka odbytu, przetoka, nieszczelność zespolenia przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, perforacja jelita grubego, przetoka przełykowo-oskrzelowa i zapalenie otrzewnej.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és a fistula magában foglalja a következő preferált megnevezéseket: abscessus abdominalis, abscessus analis, végbélsipoly, sipoly, gastrointestinalis anastomosis insufficientia, gastrointestinalis perforatio, vastagbél perforatio, oesophagobronchialis sipoly és peritonitis.
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, płeć i rasa
Hungarian: Idősek, nem és rassz
Polish: Główne objawy toksyczności u myszy i psów po podaniu wielokrotnym przez okres do 9 miesięcy, dotyczyły układu pokarmowego, krwiotwórczego, rozrodczego, szkieletowego oraz zębów, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się toksyczności NOAEL (ang.
Hungarian: Az egereknek és kutyáknak legfeljebb 9 hónapon át történt ismételt adagolást követően a gastrointestinalis, haemopoeticus, reprodukciós, skeletalis és dentalis rendszerekre vonatkozó, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) megközelítőleg azonos vagy alacsonyabb volt, mint a javasolt klinikai kezdő adag mellett várható humán expozíció (az AUC-szintek alapján).
Polish: Aksytynibu nie badano u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az axitinibet beszűkült veseműködésű egyéneknél nem vizsgálták.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Hungarian: Köhögés Dysphonia
Polish: Jeśli jednocześnie podawany silny induktor zostanie odstawiony, należy jak najszybciej powrócić do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego induktora CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős induktor adását abbahagyják, akkor az axitinib dózisát azonnal vissza kell állítani az erős CYP3A4/5-induktor elkezdése előtt alkalmazott dózisra (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie obserwowano wpływu na aktywność płciową i płodność u samców myszy przy poziomach ekspozycji około 57-krotnie większych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Hungarian: A várható humán expozíció megközelítőleg 57-szeresét elérő expozíciós szintnél nem volt a hím egerek párzására vagy fertilitására gyakorolt hatás.
Polish: Jednostronna wartość p w teście Cochran-Mantel-Haenszel leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz és szerint stratifikált, a kezelés Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbájából származó egyoldalas p-érték.
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej nie został wykryty w moczu; metabolity kwasu karboksylowego i sulfotlenku odpowiadały za większość radioaktywności stwierdzanej w moczu.
Hungarian: A vizeletben lévő radioaktivitás többségét a karboxilsav és szulfoxid metabolitok teték ki.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli w trakcie przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, karku lub szczęki, duszność,
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjaiban, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, a légszomj, a teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, a beszédzavar, a fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy a szédülés.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które biorą udział w krzepnięciu krwi) (może być wykryte w badaniu krwi)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (sejtek, amelyek a vér alvadásában segítenek)
Polish: Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania aksytynibu.
Hungarian: Az axitinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Polish: Inhibitory CYP3A4/5
Hungarian: CYP3A4/5-inhibitorok
Polish: Wymioty
Hungarian: Szédülés
Polish: • ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła
Hungarian: • torokfájás vagy orr- és garatirritáció,
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Hungarian: • Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása.
Polish: Objawy przedmiotowe lub podmiotowe niewydolności serca należy okresowo monitorować w trakcie leczenia aksytynibem.
Hungarian: Az axitinib-kezelés alatt a szívelégtelenségre utaló panaszokat és tüneteket rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginowej Zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej Zwiększenie stężenia kreatyniny Zwiększenie stężenia TSH
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint Emelkedett kreatininszint Emelkedett pajzsmirigyserkentőhormonszint
Polish: Butelka HDPE z żelem krzemionkowym jako środek osuszający z zamknięciem z polipropylenu zawierająca 60 tabletek powlekanych.
Hungarian: 60 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és polipropilén zárással.
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Lehet, hogy bizonyos mellékhatások kezeléséhez az axitinib-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: Jednostronna wartość p w teście Cochran-Mantel-Haenszel leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG i uprzedniej terapii.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz és a korábbi kezelés szerint stratifikált, a kezelés Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbájából származó egyoldalas p-érték.
Polish: Epizody niewydolności serca c, d,
Hungarian: Szívelégtelenség események c, d, f
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Inlyta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Inlyta-t
Polish: Podgrupa wcześniej leczona sunitynibem
Hungarian: Korábbi szutininib-kezelés
Polish: • zawroty głowy
Hungarian: • szédülés,
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1, 3, 5 i 7 mg).
Hungarian: Tabletta (1, 3, 5 és 7 mg) formájában kapható.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przerwanie leczenia.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság az Inlyta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Inlyta aksytynib
Hungarian: Inlyta axitinib
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inlyta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Inlyta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Inlyta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, co około 12 godzin.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 5 mg, körülbelül 12 óránként bevéve.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki, niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.
Hungarian: Az Inlyta leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 20%-ánál jelentkezik) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, beszédzavar, hányinger, hányás, csökkent étvágy, súlycsökkenés, a tenyereken és a talpakon kialakuló kiütés és zsibbadás (palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma), vérzés, pajzsmirigy-alulműködés, fehérje a vizeletben, köhögés és a székrekedés.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inlyta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inlyta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Az Inlyta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Amennyiben a Inlyta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inlyta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inlyta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, niemających wysokiego ciśnienia tętniczego, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze, dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 5 mg-os adagot jól tűrik, akiknek nincs magas vérnyomásuk és nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, az adag először naponta kétszer 7 mg-ra, majd legfeljebb naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane z nim związane są podobne do działań innych leków tej samej klasy i uważa się je za możliwe do zaakceptowania i do opanowania.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a gyógyszer mellékhatásai hasonlóak az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és azok elfogadhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Hungarian: Az adag a beteg válaszreakciójától függően módosítható.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib.
Hungarian: Az Inlyta-t szedő betegek átlagosan 6,7 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a szorafenibet szedő betegeknél mért 4,7 hónappal.
Polish: Z tego powodu CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Inlyta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Inlyta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Inlyta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Inlyta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Inlyta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczne skorygowanie dawki produktu Inlyta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél az orvosnak módosítania kell az Inlyta adagját.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia bez postępu choroby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Az Inlyta-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inlyta:
Hungarian: Az Inlyta-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych wcześniej cytokinami niż u osób, u których stosowano sunitynib.
Hungarian: A hatás jobb volt azoknál a betegeknél, akiket korábban citokinekkel kezeltek, mint azoknál, akik szunitinibet kaptak.
Polish: Produkt Inlyta porównywano z sorafenibem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 723 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi, jak sunitynib lub cytokiny.
Hungarian: Az Inlyta-t szorafenibbel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 723 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a korábbi, daganatellenes gyógyszerekkel, például a szunitinibbel vagy citokinekkel végzett kezelés sikertelen volt.
Polish: Substancja czynna leku Inlyta, aksytynib, działa poprzez blokowanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, które występują w receptorach czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) obecnych na powierzchni komórek nowotworowych.
Hungarian: Az Inlyta hatóanyaga, az axitinib, a tirozin-kináz nevű enzimek gátlásával fejti ki hatását, amelyek a daganatsejtek felszínén lévő „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor" (VEGF) receptorokban találhatók.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inlyta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Inlyta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Produktu Inlyta nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Az Inlyta nem alkalmazható a súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inlyta zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inlyta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu opanowania niektórych działań niepożądanych konieczne może być zmniejszenie dawki leku lub
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kezeléséhez az adag csökkentésére vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Polish: Blokując te receptory, produkt Inlyta pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu i odciąć dopływ krwi potrzebny do wzrostu komórek nowotworowych.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a gátlásával az Inlyta csökkenti a daganat növekedését és terjedését, és megszünteti a daganatsejtek növekedését biztosító vérellátást.
Polish: Produkt Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.
Hungarian: Az Inlyta egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Inlyta w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent lub cytokiną.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Inlyta hatásossága bizonyított az olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelése során, akiknél a Sutent-tel vagy egy citokinnel végzett kezelés sikertelen volt.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inlyta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inlyta alkalmazása?
Polish: Produkt Inlyta stosuje się po niepowodzeniu leczenia produktem Sutent (sunitynib) lub cytokinami (inne leki przeciwnowotworowe).
Hungarian: Az Inlyta-t akkor alkalmazzák, ha a Sutent-tel (szunitinib) vagy „citokinek"-kel (más daganatellenes gyógyszerekkel) végzett kezelés hatástalan volt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym dawka początkowa produktu Inlyta powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek naponta kétszer 2 mg-os kezdő adagot kell kapniuk.
Polish: Receptory VEGF biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz w tworzeniu naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy w krew.
Hungarian: A VEGF-receptorok szerepet játszanak a daganatsejtek növekedésében és terjedésében, valamint a daganatokat ellátó erek kialakulásában.
Polish: Produkt Inlyta był skuteczniejszy niż sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.
Hungarian: Az Inlyta hatékonyabb volt az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében, mint a szorafenib.
Polish: Jak stosować produkt Inlyta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inlyta-t?
Polish: Jak działa produkt Inlyta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inlyta?
Polish: Produkt Inlyta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki).
Hungarian: Az Inlyta-t előrehaladott vesesejtes karcinómában, a vesedaganat egyik típusában, szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: --1 Żywy rekombinowany herpeswirus indyków (szczep HVT/ILT-138) poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 103,1 - 104,1 PFU*.
Hungarian: --1 Élő, rekombináns pulyka herpeszvírus (HVT/ILT-138-as törzs), amely kifejezi a fertőző gége- és légcsőgyulladás vírus gD és gI glikoproteinjeit: 103,1 - 104,1 PFU* *PFU: plakk formáló egység
Polish: EU/2/15/182/002
Hungarian: EU/2/15/182/001 EU/2/15/182/002
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/07/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 03/07/2015
Polish: Szczepionka jest gotowa do użycia.
Hungarian: A vakcina most már felhasználásra kész.
Polish: Kod ATCvet: QI01AD.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AD.
Polish: STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI
Hungarian: AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
Polish: Logo MSD Animal Health
Hungarian: MSD Animal Health logo
Polish: Nie stosować chemicznych środków dezynfekujących.
Hungarian: Tilos kémiai fertőtlenítőszereket használni.
Polish: Nie należy rozmrażać w gorącej lub lodowato zimnej wodzie.
Hungarian: Tilos a felolvasztást forró vagy jéghideg vízben végezni.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Polish: Przygotowanie szczepionki:
Hungarian: A vakcina elkészítése:
Polish: Zdezynfekować sprzęt stosowany do szczepienia poprzez gotowanie przez 20 minut w wodzie lub autoklawowanie (15 minut w 121 °C).
Hungarian: A vakcinázó készüléket 20 perces forralással vagy autoklávozással (15 percig 121°C-on) kell fertőtleníteni.
Polish: Zaleca się posługiwanie jednorazowo najwyżej pięcioma ampułkami (wyłącznie z jednej laski).
Hungarian: Javasoljuk, hogy egyszerre legfeljebb 5 ampullát (egy fém tartónyi mennyiséget) vegyünk ki.