FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τη συχνότητα των προκαθορισμένων ανεπιθύμητων συμβαμάτων στην μελέτη ΑTAC μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 68 μηνών, ανεξάρτητα από την αιτιότητα, που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν τη θεραπεία της μελέτης και έως 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts iepriekš minēto blakusparādību biežums ATAC pētījumā pēc vidēji 68 novērošanas mēnešiem, neatkarīgi no cēloņa, par kurām ziņots pētījuma terapiju saņēmušajām pacientēm un līdz pat 14 dienām pēc pētījuma terapijas pārtraukšanas.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με το λογότυπο στη μία πλευρά και την περιεκτικότητα στην άλλη.
Latvian: Balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar logotipu vienā pusē un devas stiprumu otrā pusē.
Greek: • Μεταβολές σε ειδικές εξετάσεις αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το ήπαρ σας (γ GT και χολερυθρίνη)
Latvian: • Izmaiņas īpašās asins analīzēs, kas parāda kā strādā Jūsu aknas (gamma-GT un bilirubīns).
Greek: Χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπή
Latvian: Laiks līdz attālam recidīvamd
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να βοηθήσει, επειδή το Arimidex δε συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Latvian: Var būt noderīga dialīze, jo Arimidex maz saistās ar olbaltumvielām.
Greek: Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής οι Αρµόδιες Αρχές του κάθε Κράτους Μέλους, σε συνεργασία µε το Κράτος Αναφοράς, θα ανανεώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως υποχρεούνται.
Latvian: Pēc Dalībvalsts kompetentās iestādes Komisijas lēmuma, sazinoties ar Atsauces Dalībvalsti, precizē zāļu informāciju.
Greek: Επίσης, υπολογίστηκαν το ποσοστό της παρατεταμένης (περισσότερο από 24 εβδομάδες) σταθεροποίησης της νόσου, το ποσοστό προόδου της νόσου και η επιβίωση.
Latvian: Aprēķināja arī ilgstošas (vairāk kā 24 nedēļas) stabilas slimības rādītāju, progresēšanas un dzīvildzes rādītājus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Arimidex για ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων είναι ένα δισκίο του 1 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Arimidex ieteicamā deva pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus, ir 1 mg tablete vienu reizi dienā.
Greek: Η συχνότητα καταγμάτων που παρατηρήθηκε για το Arimidex είναι παρόμοια με το εύρος που αναφέρεται σε αντίστοιχους ηλικιακά πληθυσμούς μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών.
Latvian: Novērotais lūzumu biežums Arimidex grupā ir līdzīgs attiecīgā vecuma pēcmenopauzes populācijā novērotajam rādītāja diapazonam.
Greek: Υπερευαισθησία στη λακτόζη
Latvian: Paaugstināta jutība pret laktozi
Greek: Ημερήσιες δόσεις Arimidex έως 10 mg δεν έχουν καμία επίδραση στην απέκκριση της κορτιζόλης ή της αλδοστερόνης, οι οποίες μετρήθηκαν πριν ή μετά από τη συνηθισμένη δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH).
Latvian: Arimidex dienas deva līdz 10 mg neietekmē kortizola un aldosterona sekrēciju, nosakot to pirms vai pēc standarta adrenokortikotropā hormona (AKTH) pārbaudes testa.
Greek: *** Έχει αναφερθεί συχνά κολπική αιμορραγία, κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά την αλλαγή από την τρέχουσα ορμονική θεραπεία στη θεραπεία με Arimidex.
Latvian: Bieži novērota maksts asiņošana, galvenokārt pacientēm ar progresējošu krūts vēzi pirmajās pāris nedēļās pēc hormonālās terapijas nomaiņas ar Arimidex.
Greek: Η αναστροζόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και λιγότερο από 10% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα αναλλοίωτη μέσα σε 72 ώρες από τη χορήγηση.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes anastrozols plaši metabolizējas, mazāk nekā 10% devas tiek izvadīta urīnā neizmainītā veidā 72 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη γοναδορελίνη, την μπουσερελίνη, τη γοσερελίνη, τη λευπρορελίνη και την τριπτορελίνη.
Latvian: Tās ir gonadorelīns, buserelīns, goserelīns, leuprorelīns un triptorelīns.
Greek: Ο γιατρός σας θα χειριστεί αυτούς τους κινδύνους σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση της υγείας των οστών σε γυναίκες που έχουν μπει στην εμμηνόπαυση.
Latvian: Jūsu ārsts novērsīs šos riskus atbilstoši kaulu veselības uzturēšanas terapijas vadlīnijām sievietēm pēc menopauzes.
Greek: Σε γυναίκες με οστεοπόρωση ή με κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να εκτιμηθεί η οστική τους μάζα πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα στη συνέχεια.
Latvian: Sievietēm ar osteoporozi vai osteoporozes risku jānosaka kaulu minerālblīvums pirms terapijas nozīmēšanas un regulāri terapijas laikā.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στο στάδιο κατά Tanner, το μέσο όγκο της ωοθήκης, ή το μέσο όγκο της μήτρας.
Latvian: Klīniski nozīmīgas izmaiņas Tannera stadijā, vidējā olnīcu tilpumā vai vidējā dzemdes tilpumā izmaiņas netika novērotas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Arimidex με ανάλογα LHRH.
Latvian: Nav datu, kas apstiprinātu Arimidex lietošanu kopā ar LHAH analogiem.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 300, διοξείδιο τιτανίου
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 300, titāna dioksīds.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική αλλαγή στη συχνότητα των ημερών της κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Statistiski nozīmīgas maksts asiņošanas dienu skaita biežuma izmaiņas terapijas laikā netika novērotas.
Greek: Η απορρόφηση της αναστροζόλης είναι ταχεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως μέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση (σε συνθήκες νηστείας).
Latvian: Anastrozols ātri uzsūcas un parasti maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegtas divās stundās pēc devas lietošanas (tukšā dūšā).
Greek: • Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί ερυθρό ή ιώδη χρωματισμό του δέρματος.
Latvian: • Sīko asinsvadu iekaisums, kas izraisa sarkanus vai purpurkrāsas plankumus uz ādas.
Greek: Εάν η αιμορραγία επιμένει, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω έλεγχου.
Latvian: Ja asiņošana turpinās, papildus jānovērtē pacientes stāvoklis.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές σχετίσθηκαν με τη φαρμακολογική δράση της ουσίας κατά τον τοκετό.
Latvian: Šī ietekme bija saistīta ar vielas farmakoloģisko iedarbību uz dzemdību norisi.
Greek: Αυξήσεις στην αλκαλική φωσφατάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes, alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmenis
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Το Arimidex είναι ένας ισχυρός και σε μεγάλο βαθμό εκλεκτικός μη-στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης.
Latvian: Arimidex ir spēcīgs un izteikti selektīvs nesteroīds aromatāzes inhibitors.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Ποβιδόνη
Latvian: Laktozes monohidrāts
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα διφωσφονικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar bisfosfonātiem nav (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi.
Greek: • Απώλεια οστικής μάζας (οστεοπόρωση)
Latvian: • Kaulu masas zudums (osteoporoze).
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος που δείχνουν πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας
Latvian: • Izmaiņas asins analīzēs, kas parāda kā strādā Jūsu aknas.
Greek: Το Arimidex περιέχει μία ουσία που ονομάζεται αναστροζόλη.
Latvian: Arimidex satur vielu, ko sauc par anastrozolu.
Greek: Είναι μία μακροχρόνια θεραπεία και ίσως χρειαστείτε να το παίρνετε για αρκετά χρόνια.
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša un Jums var nākties lietot Arimidex vairākus gadus.
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη καταληκτικών σημείων και αποτελεσμάτων της δοκιμής ABCSG 8 Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Latvian: ABCSG 8 pētījuma mērķa kritēriju un rezultātu kopsavilkums Efektivitātes mērķa kritēriji
Greek: Ξηρότητα του κόλπου Κολπική αιμορραγία***
Latvian: Maksts sausums Maksts asiņošana***
Greek: - Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Latvian: - Parastā deva ir viena tablete dienā.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Arimidex σε αυτές τις 3 μελέτες ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας που έχει τεκμηριωθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Latvian: Arimidex drošības raksturojums šajos 3 pētījumos atbilda zināmajam drošības raksturojumam, kas tika noskaidrots sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu krūts vēzi.
Greek: - Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Arimidex σε ημερήσια δόση 1 mg προκάλεσε καταστολή της οιστραδιόλης σε ποσοστό μεγαλύτερο του 80%, όπως προέκυψε από έλεγχο με μέθοδο υψηλής ευαισθησίας.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes 1 mg Arimidex deva dienā izraisīja estradiola līmeņa pazemināšanos vairāk nekā par 80%, kas noteikts, izmantojot ļoti jutīgu pārbaudi.
Greek: • Εκτινασσόμενος δάκτυλος (μία κατάσταση στην οποία το δάκτυλο ή ο αντίχειράς σας μένει σε θέση λαβής)
Latvian: • Saliektā pirksta sindroms (stāvoklis, kura gadījumā viens no pirkstiem vai īkšķis nofiksējas saliektā stāvoklī).
Greek: • Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα (φαγούρα, πόνος, ψύχος, αδυναμία σε κάποια μέρη του χεριού)
Latvian: • Karpālā kanāla sindroms (tirpšana, sāpju, aukstuma vai nespēka sajūta rokās).
Greek: Η σιμετιδίνη, ένας ασθενής μη-ειδικός αναστολέας των ενζύμων CYP, δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα.
Latvian: Cimetidīns, kas ir vājš, nespecifisks CYP enzīmu inhibitors, neietekmēja anastrozola koncentrāciju plazmā.
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας χαμηλού κινδύνου έλαβαν Arimidex ως μονοθεραπεία (N=42), οι ασθενείς της ομάδας μετρίου κινδύνου τυχαιοποιήθηκαν με Arimidex και ρισεδρονάτη 35 mg μία φορά την εβδομάδα (N=77) ή Arimidex και εικονικό φάρμακο (N=77) και οι ασθενείς της ομάδας υψηλού κινδύνου έλαβαν Arimidex και ρισεδρονάτη 35 mg μία φορά την εβδομάδα (N=38).
Latvian: Zema riska grupas pacientes saņēma tikai Arimidex (N=42), vidēja riska grupas pacientes tika randomizētas Arimidex kopā ar risedronātu 35 mg 1 reizi nedēļā (N=77) vai Arimidex kopā ar placebo (N=77) terapijas grupās, bet augsta riska grupas pacientes saņēma Arimidex kopā ar risedronātu 35 mg 1 reizi nedēļā (N=38).
Greek: Κλινικές μελέτες με αντιπυρίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η αναστροζόλη σε δόση 1 mg δεν ανέστειλε σημαντικά το μεταβολισμό της αντιπυρίνης και της R- και S- βαρφαρίνης, υποδεικνύοντας ότι η συγχορήγηση του Arimidex με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα CYP.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar antipirīnu un varfarīnu norāda, ka anastrozola 1 mg deva būtiski neietekmē antipirīna un R- un S-varfarīna metabolismu, kas liecina, ka Arimidex un citu zāļu vienlaicīga lietošana neizraisa klīniski nozīmīgu pastarpinātu CYP enzīmu mediētu zāļu mijiedarbību.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά ή την αναπαραγωγή της πρώτης γενιάς απογόνων που να αποδίδεται στη θεραπεία με αναστροζόλη που έλαβαν οι μητέρες.
Latvian: Negatīvu ietekmi uz pirmās paaudzes pēcnācēju uzvedību un vairošanos, kas varētu būt saistīta ar anastrozola terapiju mātei, nenovēroja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Arimidex σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με βραχύ ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), τεστοτοξίκωσης, γυναικομαστίας και συνδρόμου McCune-Alblight (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atļāvusi neiesniegt Arimidex pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pacientu vecuma apakšgrupās, kurās iekļauti bērni ar mazu augumu augšanas hormona deficīta (AHD), testotoksikozes, ginekomastijas vai Makkīna-Olbraita sindroma dēļ (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, τοξικότητα παρατηρήθηκε μόνο σε υψηλές δόσεις.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem toksicitāti novēroja tikai pēc augstu devu lietošanas.
Greek: Ωστόσο, κατά τη χρήση του Αrimidex έχει αναφερθεί αδυναμία και υπνηλία και πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων για όσο διάστημα επιμένουν αυτά τα συμπτώματα.
Latvian: Tomēr, lietojot Arimidex, novērota astēnija un miegainība, tāpēc šādu simptomu gadījumā jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Greek: Τα αποτελέσματα από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία υποστήριζαν τα αποτελέσματα των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας.
Latvian: Sekundāro mērķa kritēriju rezultāti apstiprināja primāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultātus.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Η ανασκόπηση της βάσης δεδομένων ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές δεν απεκάλυψε στοιχεία κλινικά σημαντικής αλληλεπίδρασης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Arimidex οι οποίοι ελάμβαναν συγχρόνως άλλα συνήθως συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Klīnisko pētījumu drošības datu bāzes apskats neliecina par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar Arimidex ārstētiem pacientiem, kuri saņēma arī citas bieži nozīmētas zāles.
Greek: Αυτές οι αλλαγές θεωρούνται ειδικές επιδράσεις της αναστολής της αρωματάσης στα ποντίκια και δε σχετίζονται κλινικά με τη θεραπεία ασθενών με αναστροζόλη.
Latvian: Šīs pārmaiņas tiek uzskatītas par pelēm specifisku aromatāzes inhibēšanas ietekmi un nav klīniski saistītas ar pacientu anastrozola terapiju.
Greek: Αυτές οι αλλαγές προέκυψαν σε δόση που αντιπροσωπεύει 100 φορές μεγαλύτερη έκθεση από αυτήν που παρατηρείται στις θεραπευτικές δόσεις που χορηγούνται στον άνθρωπο και δεν θεωρείται ότι σχετίζονται κλινικά με την θεραπεία ασθενών με αναστροζόλη.
Latvian: Šīs pārmaiņas radās, lietojot 100 reižu lielāku devu nekā terapeitiskā deva cilvēkam, un tika novērtētas kā klīniski nesaistītas ar pacientu ārstēšanu ar anastrozolu.
Greek: «σύνδρομο Stevens-Johnson».
Latvian: To pazīst kā Stīvensa-Džonsona sindromu.
Greek: Η οιστρόνη στην συνέχεια μετατρέπεται σε οιστραδιόλη.
Latvian: Tālāk estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί πολλά σκευάσματα.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, jāņem vērā, ka varbūt lietotas vairākas zāles.
Greek: Η ελάττωση των επιπέδων της κυκλοφορούσας οιστραδιόλης εμφανίζει θετική επίδραση σε γυναίκες με καρκίνο μαστού.
Latvian: Pazeminātais estradiola līmenis asinīs labvēlīgi ietekmē krūts vēža slimnieces.
Greek: Η αναστροζόλη αποβάλλεται αργά με χρόνο ημίσειας ζωής κάθαρσης από το πλάσμα 40 έως 50 ώρες.
Latvian: Anastrozols izvadās lēni - plazmas eliminācijas pusperiods ir 40 - 50 stundas.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αναστροζόλης είναι ανεξάρτητη από την ηλικία στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Latvian: Anastrozola farmakokinētiku nav atkarīga no sievietes vecuma pēc menopauzes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παρακάτω).
Latvian: Pētītajā pediatriskajā populācijā efektivitāte nav noteikta (skatīt turpmāk).
Greek: Παρατηρήθηκαν συχνότητες καταγμάτων 22 ανά 1.000 έτη ασθενών και 15 ανά 1.000 έτη ασθενών για τις ομάδες του Arimidex και της ταμοξιφαίνης, αντίστοιχα, μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 68 μηνών.
Latvian: Arimidex un tamoksifēna grupās tika novēroti attiecīgi 22 lūzumi uz 1000 pacientgadiem un 15 uz 1000 pacientgadiem pēc vidēji 68 mēnešus ilgas novērošanas.
Greek: Στην κεντρική κλινική δοκιμή, δεν αποδείχτηκε η αποτελεσματικότητα και δεν τεκμηριώθηκε η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Centrālā klīniskajā pētījumā tā efektivitāte netiek novērota un drošība netiek atzīta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: Ražotājs AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν τα ποσοστά καταγμάτων και οστεοπόρωσης που παρατηρήθηκαν στην ATAC σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με Arimidex αντικατοπτρίζουν μία προστατευτική επίδραση της ταμοξιφαίνης, μία ειδική επίδραση του Arimidex ή και τα δύο.
Latvian: Nav noteikts, vai ATAC pētījuma laikā novērotais lūzumu skaits un osteoporoze pacientiem, kas lieto anastrozolu, atspoguļo tamoksifēna aizsargiedarbību, anastrozola specifisko iedarbību, vai abas iedarbības.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική αλλαγή στο ρυθμό αύξησης της οστικής ηλικίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε σύγκριση με το ρυθμό κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
Latvian: Statistiski nozīmīgas kaulu vecuma pieauguma ātruma izmaiņas terapijas laikā, salīdzinot ar sākotnējo ātrumu, netika novērotas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Arimidex μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και <στον περιέκτη> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Latvian: Nelietot Arimidex pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastes un primārā iepakojuma [aizpilda nacionāli].
Greek: Για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, η Μελέτη 1033IL/0030 έδειξε ότι το Arimidex είχε στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της ταμοξιφαίνης για το χρόνο έως την πρόοδο του όγκου (Λόγος κινδύνου (Hazard Ratio) 1,42, 95% Διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) [1,11, 1,82], Διάμεσος χρόνος μέχρι την πρόοδο του όγκου 11,1 και 5,6 μήνες για το Arimidex και την ταμοξιφαίνη αντίστοιχα, p=0,006).
Latvian: Izvērtējot primāros mērķa kritērijus, pētījumās 1033IL/0030 konstatēja, ka kritērijā laiks līdz audzēja progresijai Arimidex ir statistiski nozīmīgi pārāks par tamoksifēnu attiecībā uz laiku līdz audzēja progresēšanai (riska attiecība (HR) 1,42, 95% ticamības intervāls (TI) [1,11, 1,82], vidējais laiks līdz audzēja progresēšanai 11,1 un 5,6 mēneši attiecīgi Arimidex un tamoksifēnam, p=0,006); audzēja objektīvās atbildes reakcijas bija līdzīgas Arimidex un tamoksifēna grupās.
Greek: Σηµείωση: Το SPC, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη είναι η ισχύουσα µετάφραση κατά τη χρονική διάρκεια της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Latvian: Piezīme: Šis zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir spēkā esoši no Komisijas lēmuma brīža.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Arimidex nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1).
Greek: H πρωταρχική παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η ανάλυση της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας χρησιμοποιώντας μέθοδο διπλής απορρόφησης ακτίνων Χ (DEXA scanning).
Latvian: Primārās efektivitātes rādītājs bija mugurkaula jostas daļas kaulu masas blīvuma analīze ar DEXA skenēšanas metodi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības sagrupētas atbilstoši to sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εξάρτηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της αναστροζόλης από το χρόνο ή τη δόση.
Latvian: Nav pierādījumu par anastrozola farmakokinētisko raksturlielumu atkarību no laika vai devas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arimidex
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Arimidex
Greek: • εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν
Latvian: • grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm;
Greek: • Μία ιδιαίτερα σοβαρή δερματική αντίδραση με έλκη ή φλύκταινες στο δέρμα.
Latvian: • Īpaši smagas ādas reakcijas ar čūlām vai čulgām.
Greek: Οι επιδράσεις του Arimidex στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί.
Latvian: Nav pētīta Arimidex ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και για τις δύο δοκιμές ήταν ο χρόνος έως την πρόοδο του όγκου, το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης του όγκου και η ασφάλεια.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji abos pētījumos bija laiks līdz audzēja progresēšanai, audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un drošība.
Greek: Η επίδραση ισχυρών αναστολέων των ενζύμων CYP είναι άγνωστη.
Latvian: Spēcīgu CYP inhibitoru iedarbība nav zināma.
Greek: Εκτός εάν διευκρινίζεται, οι κατηγορίες συχνότητας υπολογίσθηκαν από τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβαμάτων που αναφέρθηκαν σε μία μεγάλη μελέτη φάσης ΙΙΙ που διεξήχθη σε 9.366 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 5 έτη (μελέτη Arimidex, Ταμοξιφαίνη, Μεμονωμένα ή σε Συνδυασμό
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, biežuma iedalījums ir aprēķināts ievērojot nevēlamo blakusparādību skaitu, kas aprakstīts plaša III fāzes pētījuma laikā, iesaistot 9366 sievietes pēc menopauzes ar operējamu krūts vēzi, kuras saņēma adjuvantu terapiju piecus gadus (The Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] pētījums).
Greek: Συνολικά 1.021 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 1 mg Arimidex μία φορά την ημέρα ή 20 mg ταμοξιφαίνη μία φορά την ημέρα.
Latvian: Kopā tika randomizētas 1021 paciente, kura saņēma Arimidex 1 mg vienu reizi dienā vai tamoksifēnu 20 mg vienu reizi dienā.
Greek: Συνολικά 764 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μία ημερήσια δόση 1 mg ή 10 mg Arimidex ή οξική μεγεστρόλη 40 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Latvian: Kopumā tika randomizētas 764 pacientes, kuras saņēma 1 mg vai 10 mg Arimidex vienu reizi dienā vai 40 mg megestrola acetāta četras reizes dienā.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zāles.
Greek: Η τριαζόλη, ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα, δεν αναστέλλει την αρωματάση.
Latvian: Triazols, kas ir galvenais metabolīts plazmā, neinhibē aromatāzi.
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες δεν καθορίσθηκαν τα επίπεδα αναστροζόλης που δεν είχαν καμία επίδραση, αλλά οι επιδράσεις αυτές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις (1mg/kg/ημέρα) και σε μεσαίες δόσεις (σκύλος 3 mg/kg/ημέρα, αρουραίος 5 mg/kg/ημέρα), συσχετίσθηκαν είτε με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της αναστροζόλης είτε με τις ιδιότητές της ως επαγωγέα ενζύμων, και δεν συνοδεύονταν από σημαντικές τοξικές ή εκφυλιστικές αλλαγές.
Latvian: Toksicitātes pētījumos netika noteikts anastrozola bezefekta līmenis; mazu devu (1 mg/kg dienā) un vidēju devu (sunim 3 mg/kg dienā; žurkai 5 mg/kg dienā) lietošanas gadījumā novērotā iedarbība bija saistīta vai nu ar anastrozola farmakoloģiskām, vai enzīmus inducējošām īpašībām un bez nozīmīgām pavadošām toksiskām vai deģeneratīvām izmaiņām.
Greek: Καρκινογένεση
Latvian: Kancerogenitāte
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: αναστροζόλη
Latvian: anastrozolum
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συσχετίσθηκαν με την φαρμακολογική δράση της ουσίας και αντιστράφηκαν τελείως μετά από περίοδο απόσυρσης της ουσίας 5 εβδομάδων.
Latvian: Šī ietekme bija saistīta ar vielas farmakoloģiju un bija pilnībā atgriezeniska 5 nedēļas pēc vielas - nelietojot substanci.
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Greek: Εντούτοις, ορισμένοι άνθρωποι μπορεί περιστασιακά να αισθανθούν αδυναμία ή υπνηλία ενώ παίρνουν το Arimidex.
Latvian: Tomēr dažas pacientes Arimidex lietošanas laikā reizēm var justies nogurušas vai miegainas.