FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do pitolisant até 36 mg uma vez por dia para o tratamento da narcolepsia com ou sem cataplexia foi estabelecida em dois ensaios principais multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e com grupos paralelos, com a duração de 8 semanas (Harmony I e Harmony CTP).
Lithuanian: Narkolepsija (su katalepsija ar be jos) yra lėtinė liga. Nedidesnės nei 36 mg pitolizanto paros dozės efektyvumas gydant narkolepsiją su katalepsija (arba be jos) buvo nustatytas atlikus du pagrindinius, 8 savaičių trukmės, daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus paralelinių grupių tyrimus (Harmonija I ir Harmonija CTP).
Portuguese: Perda de consciência Dor de cabeça tensional Distúrbios de memória Má qualidade do sono
Lithuanian: - Sąmonės praradimas, galvos spaudimas, atminties sutrikimai, prasta miego kokybė.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com epilepsia grave.
Lithuanian: Sunkia epilepsija sergantiems pacientams vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca inviolável, com fecho de segurança para crianças, em polipropileno com dessecante (sílica gel).
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su atidarymo kontrole, vaikų neatidaromu polipropileno atsukamu dangteliu ir sausikliu (silikageliu).
Portuguese: Wakix é indicado em adultos para o tratamento da narcolepsia com ou sem cataplexia (ver também secção 5.1).
Lithuanian: Wakix skirtas suaugusių pacientų narkolepsijos su katalepsija ar be jos gydymui (taip pat žr.
Portuguese: Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Lithuanian: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Portuguese: Estudos em animais mostraram excreção de pitolisant/metabolitos no leite.
Lithuanian: Tyrimas su gyvūnais parodė, kad pitolizanto ir (arba) jo metabolitų patenka į motinos pieną.
Portuguese: Por conseguinte, a associação de pitolisant com substratos da CYP3A4 com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, imunossupressores, docetaxel, inibidores das quinases, cisaprida, pimozida, halofantrina), deve ser evitada (ver secção 4.4).
Lithuanian: Todėl pitolizanto ir CYP3A4 substratų derinys bei siauros terapinės platumos vaistai (pvz., imunosupresantai, docetakselis, kinazės inhibitoriai, cisapridas, pimozidas, halofantrinas) kartu nevartotini (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: - Inibidores da CYP2D6
Lithuanian: - CYP2D6 inhibitoriai
Portuguese: Com base nos dados in vitro, o pitolisant e os seus metabolitos principais podem induzir a CYP3A4 e a CYP2B6 em concentrações terapêuticas, e a CYP2C, UGT e glicoproteína-P por extrapolação.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, pitolizantas ir jo pagrindiniai metabolitai terapinėmis koncentracijomis gali indukuoti CYP3A4 ir CYP2B6, o taip pat, ekstrapoliuojant, ir CYP2C, UGTs ir P-gp.
Portuguese: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com obesidade grave ou anorexia grave (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pitolizanto reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatyta sunki nutukimo arba anoreksijos forma (žr.
Portuguese: O pitolisant apresenta uma inibição superior a 50% relativamente aos OCT1 (transportadores catiónicos orgânicos 1) a 1,33 µM, a CI50 extrapolada do pitolisant é 0,795 µM (ver secção 4.5).
Lithuanian: Pitolizantas slopina OCT1 (1 organinių katijonų pernešėjus) daugiau nei 50 % esant 1,33 µM, pitolizanto ekstrapoliuotas IC50 yra 0,795 µM (žr.
Portuguese: EU/1/15/1068/003 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30)
Lithuanian: EU/1/15/1068/003 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai su 30)
Portuguese: Wakix 18 mg: Disponível em embalagens com 1 frasco de 30 comprimidos ou embalagens com 1 frasco de 90 comprimidos ou embalagens múltiplas de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Lithuanian: Wakix 4,5 mg: tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių Wakix 18 mg: tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 30 tablečių arba pakuotėse, kuriose yra 1 buteliukas su 90 tablečių arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 90 tablečių (3 buteliukai su 30 ).
Portuguese: Para uma dose de 4,5 mg, tome um comprimido de 4,5 mg. Para uma dose de 9 mg, tome dois comprimidos de 4,5 mg. Para uma dose de 18 mg, tome um comprimido de 18 mg.
Lithuanian: Jeigu paskirta 4,5 mg dozė, išgerkite vieną 4,5 mg tabletę. Jeigu paskirta 9 mg dozė, išgerkite dvi 4,5 mg tabletes.
Portuguese: Deve ser evitada a associação de contracetivos orais com pitolisant e utilizado um método contracetivo mais fiável.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų ir pitolizanto derinys nevartotinas - turi būti naudojamas kitas patikimas kontraceptinis metodas.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Wakix Não tome Wakix:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Wakix Wakix vartoti negalima
Portuguese: Alterações nos episódios semanais de cataplexia (média geométrica) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Lithuanian: Savaitinių katalepsijos priepuolių pokyčiai (geometrinis vidurkis) nuo pradinių rodiklių iki 7 savaitės atliekant tyrimą Harmonija CTP
Portuguese: - Sofre de obesidade ou anorexia, uma vez que o seu peso corporal pode sofrer alterações
Lithuanian: - Esate nutukęs arba anoreksiškas, nes vartojant Wakix gali pasikeisti kūno svoris (padidėti arba sumažėti).
Portuguese: Deverá ter cuidado com atividades que requerem atenção, como conduzir um carro e manusear máquinas.
Lithuanian: Turite būti atsargūs užsiimdami veikla, kuri reikalauja dėmesio, pvz., vairuodami automobilį ir valdydami mechanizmus. Jeigu nesate tikri, ar liga neigiamai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: A semivida sérica de Pitolisant foi superior nos metabilizadores fracos da CYP2D6, em comparação com os metabilizadores extensivos.
Lithuanian: Serumo pitolizanto pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis, jei pacientui būdingas nepakankamas CYP2D6 metabolizmas, palyginti su pacientais, kuriems būdingas ekstensyvus metabolizmas.
Portuguese: Em ratos, ocorreram episódios convulsivos reversíveis transitórios na Tmax que podem ser atribuíveis a um metabolito abundante nesta espécie, mas não nos seres humanos.
Lithuanian: Žiurkėms pasireiškė trumpų pasikartojančių traukulių priepuolių didžiausios koncentracijos pasiekimo laiku (Tmax ), ir tai galėjo įvykti dėl metabolitų gausos šių gyvūnų organizmuose, o žmogaus organizme jų nėra daug.
Portuguese: Artralgia Dor nas costas Rigidez muscular Fraqueza muscular Dor musculosquelética Mialgia Dor nas extremidades
Lithuanian: Artralgija Nugaros skausmas Raumenų sąstingis Raumenų silpnumas Skeleto ir raumenų skausmas Mialgija Galūnių skausmas
Portuguese: Código QR a incluir URL {a informação do medicamento correspondente no sítio da internet da EMA ainda não é conhecida} Poderá também encontrar as informações quando captar o código QR abaixo.
Lithuanian: QR kodas turi būti nurodytas URL {EMA tinklalapis, kuriame pateikiami preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas, pakuotės lapelis) dar nežinoma}.
Portuguese: No início do tratamento, a média geométrica da WRC foi 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) e 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15,5]) nos grupos placebo e pitolisant, respetivamente.
Lithuanian: Vertinant pradinius rodiklius geometrinis savaitinio katalepsijos priepuolių rodiklio (WRC) vidurkis placebo ir pitolizanto grupėse atitinkamai buvo 7,31 (mediana = 6,5 [4.5; 12]) ir 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]).
Portuguese: O pitolisant apresenta uma inibição superior a 50% relativamente aos OCT1 (transportadores catiónicos orgânicos 1) a 1,33 µM, a CI50 extrapolada do pitolisant é 0,795 µM.
Lithuanian: Pitolizantas, esant 1.33 µM, daugiau nei 50 % slopina OCT1 (1 organinių katijonų nešiklius), pitolizanto ekstrapoliuotas IC50 yra 0,795 µM.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 21 dias após descontinuação do tratamento (com base na semivida do pitolisant/metabolitos).
Lithuanian: Moterys turi vartoti kontraceptines priemones gydymo Wakix laikotarpiu ir bent 21 dieną po gydymo nutraukimo.
Portuguese: Erupção cutânea tóxica Fotossensibilidade
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas Jautrumas šviesai
Portuguese: Aumento de peso Perda de peso Enzimas hepáticas aumentadas
Lithuanian: Svorio padidėjimas Svorio sumažėjimas Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Portuguese: A dimensão do efeito do pitolisant em comparação com o placebo baseada num modelo para a WRC baseado no BOCF com o centro como um efeito fixo foi 0,581, IC 95% [0,493 a 0,686]; p<0,0001.
Lithuanian: Su placebo grupe lygintas pitolizanto veiksmingumo rodiklis pagal savaitinį katalepsijos priepuolių rodiklį naudojant BOCF metodą, pastovus veiksmingumo rodiklis buvo 0,581, 95 % CI [0,493 iki 0,686]; p < 0,0001.
Portuguese: - Substratos da CYP3A4 e da CYP2B6
Lithuanian: - CYP3A4 ir CYP2B6 substratai
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Lithuanian: Epworth mieguistumo skalės rezultatų (ESS) pokyčiai (vidurkis ± VSP) nuo pradinių rodiklių iki 7 savaitės atliekant tyrimą Harmonija CTP
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Wakix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Wakix
Portuguese: O efeito do pitolisant na EDS também foi avaliado nesta população utilizando a pontuação da ESS.
Lithuanian: Pitolizanto veiksmingumas šiai populiacijai gydant pernelyg didelį mieguistumą dieną (EDS) taip pat buvo vertinimas naudojant Epworth mieguistumo skalės (ESS) rezultatus.
Portuguese: Os anti-histamínicos (antagonistas dos recetores H1) que atravessam a barreira hematoencefálica (por exemplo, maleato de feniramina, clorofeniramina, difenidramina, prometazina e mepiramina) podem afetar a eficácia do pitolisant.
Lithuanian: , feniramino maleatas, chlorfeniraminas, difenhidraminas, prometazinas, mepiraminas), gali silpninti pitolizanto veiksmingumą.
Portuguese: Como tomar Wakix
Lithuanian: Kaip laikyti Wakix
Portuguese: Se parar de tomar Wakix
Lithuanian: Nustojus vartoti Wakix
Portuguese: Em dois estudos dedicados do intervalo QT, doses supraterapêuticas de pitolisant (3-6 vezes a dose terapêutica, que é de 108 mg a 216 mg) produziram um prolongamento ligeiro a moderado do intervalo QT (10-13 ms).
Lithuanian: 108 mg216 mg) už terapines dozes pitolizanto dozės pailgino QTc intervalą nuo nedidelio iki vidutinio ilgio (10-13 ms).
Portuguese: Os dados disponíveis nos idosos são limitados.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą senyviems pacientams yra mažai.
Portuguese: Não obstante, os doentes com doença cardíaca, que tomam concomitantemente outros medicamentos que prolongam o intervalo QT ou que apresentem aumento do risco de distúrbios de repolarização, ou que tomam concomitantemente outros medicamentos que aumentam significativamente os rácios da Cmax e da AUC do pitolisant (ver secção 4.5), ou doentes com compromisso renal grave ou compromisso hepático moderado (ver secção 4.4) devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto pacientai, kurie serga širdies ligomis ir yra kartu gydomi kitais QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais arba kuriems nustatyta padidėjusi repoliarizacijos sutrikimų rizika, pacientai, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, dėl kurių reikšmingai padidėja pitolizanto Cmax ir AUC santykis (žr.
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves, uma vez que o pitolisant é normalmente decomposto no fígado, podendo acumular-se níveis excessivos em doentes com uma função hepática (do fígado) gravemente comprometida.
Lithuanian: skyriuje); - esant sunkiems kepenų veiklos sutrikimams, nes pitolizantas paprastai yra skaidomas kepenyse ir perteklius gali kauptis pacientų, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, organizme; - žindant.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película Pitolisant
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Wakix 4,5 mg plėvele dengtos tabletės Wakix 18 mg plėvele dengtos tabletės Pitolizantas
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 8 no estudo Harmony 1
Lithuanian: Epworth mieguistumo skalės (ESS) rezultatų pokyčiai (vidurkis ± vidutinė standartinė paklaida, VSP) nuo pradinių rodyklių iki 8 savaitės atliekant tyrimą Harmonija 1
Portuguese: Frasco com 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių buteliukas.
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Afrontamentos
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Karščio pylimas
Portuguese: O que é Wakix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Wakix Como tomar Wakix
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Wakix Kaip vartoti Wakix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Wakix Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Agitação Alucinações Alucinações visuais, auditivas Instabilidade emocional Sonhos anormais Dissonia Insónia intermédia Insónia inicial Insónia terminal Nervosismo Tensão Apatia Pesadelos Inquietude Ataques de pânico Diminuição da libido Aumento da libido
Lithuanian: Ažitacija Haliucinacijos Regos ir klausos haliucinacijos Emocinis labilumas Neįprasti sapnai Miego sutrikimas Vidutinio sunkumo nemiga Užmigimo sutrikimas Terminalinė nemiga Nervingumas Įtampa Apatija Košmarai Neramumas Panikos priepuoliai Lytinio potraukio sumažėjimas Lytinio potraukio padidėjimas
Portuguese: Doenças da nutrição
Lithuanian: Mitybos sutrikimai
Portuguese: EU/1/15/1068/002 30 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: EU/1/15/1068/002 30 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: alteração do registo elétrico do coração (ECG)
Lithuanian: pakitę elektrokardiogramos (EKG) rodmenys.
Portuguese: Pitolisant é contraindicado em doentes com compromisso hepática grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Lithuanian: Pitolizanto negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Portuguese: Considerando a exposição duas vezes superior ao pitolisant, a sua administração concomitante com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropiona, quinidina, terbinafina, cinacalcet) deve ser feita com precaução.
Lithuanian: Pitolizantą reikia atsargiai vartoti kartu su CYP2D6 inhibitoriais (paroksetinu, fluoksetinu, venlafaksinu, duloksetinu, bupropionu, chinidinu, terbinafinu, cinakalcetu), kadangi pitolizanto poveikis padidėja 2 kartus.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar as doses.
Lithuanian: Ilgainiui vartojant derinį gali reikėti koreguoti dozę.
Portuguese: EU/1/15/1068/004 90 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: EU/1/15/1068/004 90 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ETIQUETA INTERNA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOSSEM BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ SUDĖTINĖS PAKUOTES 90 (3 X 30) TABLEČIŲ DĖŽUTĖ - BE MĖLYNOJO LANGELIO
Portuguese: Não altere as doses de Wakix sem indicação do médico.
Lithuanian: Nekeiskite Wakix dozės savarankiškai.
Portuguese: Comportamentos anormais Estado de confusão Estado depressivo Excitabilidade Pensamentos obsessivos Disforia Alucinações hipnopômpicas Sintomas depressivos Alucinações hipnagógicas Incapacidade mental
Lithuanian: Sutrikęs elgesys Sumišimo būklė Prislėgta nuotaika Jaudrumas Įkyrios mintys Nuotaikos sutrikimas Hipnopompinės haliucinacijos Depresijos simptomai Hipnogoginės haliucinacijos Psichikos sutrikimas
Portuguese: Os principais metabolitos não conjugados são derivados hidroxilados em várias posições e formas clivadas de pitolisant que conduzem ao principal metabolito inativo de ácido carboxílico encontrado na urina e no soro.
Lithuanian: Pagrindiniai nekonjuguoti metabolitai yra keliose padėtyse hidroksilinti junginiai ir suskaidytos pitolizanto formos, o galiausiai gaunamas neaktyvus pagrindinis karboksirūgšties metabolitas, kurio randama šlapime ir serume. Jie suformuojami veikiant CYP3A4 ir CYP2D6.
Portuguese: A administração concomitante de pitolisant com rifampicina em doses múltiplas diminui significativamente a Cmax média e o rácio da AUC do pitolisant em cerca de 39% e 50%, respetivamente.
Lithuanian: Kartu vartojant pitolizantą su rifampicinu daugkartinėmis dozėmis sumažėja pitolizanto Cmax ir AUC santykis (atitinkamai apie 39 % ir 50 %).
Portuguese: Discinesia Distúrbios de equilíbrio Cataplexia Perturbação de défice de atenção Distonia Flutuações motoras (fenómeno "on-off") Hipersónia Enxaquecas Hiperatividade psicomotora Síndrome das pernas inquietas Sonolência
Lithuanian: Diskinezija Pusiausvyros sutrikimas Katalepsija Dėmesio sutrikimas Distonija „Veikia-neveikia" (onoff) fenomenas Hipersomnija Migrena Psichomotorinis hiperaktyvumas Neramių kojų sindromas Mieguistumas Epilepsija Judesių lėtumas Parestezija
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A Talco
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas A
Portuguese: São esperadas interações clinicamente relevantes com os substratos da CYP3A4 e CYP2B6 e com os substratos das UGT, CYP2C e glicoproteína-P por extrapolação (ver secção 4.5).
Lithuanian: Galimos kliniškai susijusios sąveikos su CYP3A4 bei CYP2B6 substratais ir, ekstrapoliuojant, ir UGTs, CYP2C ir P-gp substratais (žr.
Portuguese: Como conservar Wakix
Lithuanian: Kaip vartoti Wakix
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS ENVOLVIDA EM PELÍCULA TRANSPARENTE - INCLUINDO BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINIO APLANKO ETIKETĖ ANT SUDĖTINĖS 90 (3 x 30) PAKUOTĖS, APVYNIOTOS PERMATOMA FOLIJA - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Portuguese: Acuidade visual reduzida Blefarospasmo
Lithuanian: Pablogėjęs regėjimo aštrumas blefarospazmas (voko spazmas)
Portuguese: A maioria dos doentes (60%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia. Para avaliar a eficácia do pitolisant na sonolência excessiva diurna (EDS), foi utilizada a pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) como critério primário de eficácia.
Lithuanian: Excessive Daytime Sleepiness, EDS), kaip pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo naudojamas rezultatas pagal Epworth mieguistumo skalę (angl.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000).
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 094 pacientai, kuriems nustatyta narkolepsija ir kitos indikacijos, buvo nustatytos toliau išvardytos su pitolizantu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios pateikiamos toliau MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir dažnį; jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000); kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Náuseas Vómitos Dispepsia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Portuguese: A conceção do estudo foi semelhante à do estudo Harmony I, com exceção de que a dose máxima de pitolisant atingida por 75% dos doentes foi de 18 mg uma vez por dia, em vez dos 36 mg do Harmony I. Uma vez que um desequilíbrio importante levou à comparação dos resultados com ou sem agrupamento dos centros, a abordagem mais conservadora apresentou uma diminuição não significativa na pontuação da ESS com pitolisant em comparação com o placebo (pitolisant-placebo =-1,94 com p=0,065).
Lithuanian: Tyrimo planas buvo panašus į tyrimo Harmonija I planą, išskyrus tai, kad didžiausia pitolizanto dozė, skirta 75 % pacientų, buvo 18 mg kartą per parą, o ne 36 mg, kaip atliekant tyrimą Harmonija I.
Portuguese: Foi observado um efeito teratogénico do pitolisant em doses maternas tóxicas (margens de segurança de teratogenicidade < 1 em ratos e em coelhos).
Lithuanian: Vaikingoms patelėms nuodingos dozės (žiurkių ir triušių teratogeninio saugumo ribos yra < 1) lėmė teratogeninį pitolizanto poveikį.
Portuguese: Figura 3.
Lithuanian: 3 paveikslėlis.
Portuguese: Boca seca Dor abdominal Diarreia Desconforto abdominal Dor abdominal superior Obstipação Doença de refluxo gastroesofágico Gastrite Dor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Desconforto no estômago
Lithuanian: Burnos džiūvimas Pilvo skausmas Viduriavimas Nemalonus pojūtis pilve Viršutinės pilvo dalies skausmas Vidurių užkietėjimas Gastroezofaginio refliukso liga Gastritas Virškinimo trakto skausmas Padidėjęs rūgštingumas Burnos parestezija Nemalonus pojūtis skrandyje
Portuguese: O efeito na escala de Epworth foi suportado em dois testes laboratoriais de vigilância e atenção (Teste de Manutenção da Vigília (MWT) (p=0,044) e Atenção Sustentada à Capacidade de Resposta (SART) (p=0,053) quase, mas não significativo).
Lithuanian: Sustained Attention to Response, SART) (p = 0,053 beveik reikšmingas, tačiau nėra reikšmingas).
Portuguese: Patologias na gravidez, no puerpério e perinatais
Lithuanian: Nėštumas, pogimdyminės ir perinatalinės būklės
Portuguese: Wakix e durante pelo menos 21 dias após a descontinuação do tratamento Uma vez que o Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir bent 21 dieną po jo nutraukimo (atsižvelgiant į pitolizanto ir (arba) jo metabolitų pusinės eliminacijos laiką) vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Portuguese: Dor Suores noturnos Sensação de opressão
Lithuanian: Skausmas Naktinis prakaitavimas Prislėgtumo jausmas
Portuguese: Eritema Prurido Erupção cutânea Hiperidrose Sudorese
Lithuanian: Eritema Niežėjimas Išbėrimas Hiperhidrozė Prakaitavimas
Portuguese: Não pare de tomar Wakix de repente, sem indicação do médico.
Lithuanian: Savarankiškai nenutraukite Wakix vartojimo staiga.
Portuguese: Estudos realizados em animais evidenciaram efeitos nos parâmetros do sémen, sem um impacto significativo no desempenho reprodutor em machos e redução na percentagem de fetos vivos em fêmeas tratadas (ver secção 5.3).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio patinų reprodukcijai nenustatyta, tačiau nustatyta, kad sumažėjo gyvų vaisių, kuriuos nešiojo gydytos patelės, procentinė dalis (žr.
Portuguese: No caso de persistência dos efeitos, poderá ser iniciado um tratamento corretivo com um inibidor da bomba de protões.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio stiprumo. Jei poveikis neišnyksta, galima pradėti korekcinį gydymą protonų siurblio inhibitoriumi.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Antidepresantai
Portuguese: Medicamentos que afetam o metabolismo do pitolisant
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Vaistiniai preparatai, turintys įtakos pitolizanto metabolizmui
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio 4,45 mg pitolizanto.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio 17,8 mg pitolizanto.
Portuguese: Distúrbios gástricos
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Portuguese: A dimensão do efeito do pitolisant em comparação com o placebo foi resumida pela razão de risco rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p<0,0001).
Lithuanian: Pitolizanto grupėje stebėtas savaitinis katalepsijos priepuolių rodiklis (WRC) buvo perpus mažesnis nei placebo grupėje: su placebo gydymu lygintas pitolizanto gydymo veiksmingumo rodiklis buvo išvestas pagal rodiklių santykį rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95 %CI [0,435 iki 0,603]; p < 0,0001).
Portuguese: Pouco frequentes
Lithuanian: Dažnas šlapinimasis
Portuguese: Creatina fosfoquinase diminuída
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas
Portuguese: Wakix 4,5 mg
Lithuanian: 4,5 mg Wakix