FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den nicht klinischen Studien wurde die pharmakologische Wirkung (d. h. Grad der paralytischen Aktivität, Wirkung auf die Motorik, zeitabhängige Wirkung auf die Lähmung, Dauer) von Xeomin mit Botox verglichen: - Die paralytische Aktivität von Xeomin und Botox wurde im regionalen Maus-Paralyseversuch nach drei wiederholten intramuskulären Injektionen in Abständen von 6 und 13 Wochen bis zu einer Dosis von 0,64 LDU (Lethal Dose Unit)/Tier für Xeomin und Botox (ca. 32 LDU/kg) bewertet.
Dutch: In niet-klinische studies werd het farmacologische effect (met andere woorden de graad van verlammende activiteit, het effect op de motiliteit, het effect op verlamming in de tijd, de duur) van Xeomin vergeleken met dat van Botox: - De verlammende activiteit van Xeomin en Botox werd beoordeeld in de regionale paralysetest bij muizen, na 3 achtereenvolgende intramusculaire injecties met een interval van 6 en 13 weken tot een dosis van maximum 0,64 LDE/dier (letale dosiseenheid) voor Xeomin en Botox (ong.
German: Diese Daten wurden in drei Untergruppen unterteilt: Patienten mit HDA-negativem Ergebnis, Patienten mit positiven Antikörpern < 5 mU/ml und Patienten mit positiven Antikörpern > 5 mU/ml.
Dutch: subgroepen: HDA-negatieve patiënten, patiënten met positieve antilichamen < 5 mE/ml en patiënten met positieve antilichamen > 5 mE/ml.
German: Daher können aus den resultierenden Daten keine gültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Immunogenität von Xeomin im Vergleich zu Botox gezogen werden.
Dutch: Daarom kunnen er geen betrouwbare conclusies getrokken worden uit de resultaten in verband met de immunogeniciteit van Xeomin in vergelijking met Botox.
German: Die empfohlenen Einzeldosen sollten nicht überschritten und die angegebenen Dosierungsintervalle nicht verkürzt werden.
Dutch: De aanbevolen enkele dosis Xeomin mag niet worden overschreden en het interval tussen twee injecties mag niet worden ingekort.
German: Ihr Arzt wird Xeomin nicht verwenden, wenn die nach den entsprechenden Anweisungen hergestellte Lösung eine Trübung aufweist oder z.B. Ausflockungen oder Partikel enthält.
Dutch: Uw arts mag Xeomin niet gebruiken als de injectieflacon die volgens de instructies is opgelost troebel is of bijvoorbeeld vlokjes of partikeltjes bevat.
German: Xeomin wird vor dem Gebrauch mit steriler, unkonservierter 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert.
Dutch: Xeomin wordt voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd met steriele niet-geconserveerde natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
German: • Dosierung von Xeomin
Dutch: • de dosering van Xeomin;
German: Beide Phase I-Studien ergaben, dass gleiche Dosen Xeomin in den EMG-Messungen genauso wirksam sind wie Botox.
Dutch: Uit beide fase I studies bleek dat gelijke doses Xeomin even werkzaam zijn als Botox.
German: Daher kann die Anwendung von Xeomin in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Dutch: Daarom kan het gebruik van Xeomin tijdens de lactatieperiode niet worden aanbevolen.
German: • unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt
Dutch: • een andere bereidingstechniek van het product door uw arts
German: Botox und Xeomin sind bezogen auf den clostridialen Proteingehalt verschiedene Arzneimittelwirkstoffe, obwohl beide gleichermaßen das Neurotoxin (150 kDa) enthalten, wobei es sich um den eigentlichen Wirkstoff handelt.
Dutch: Botox en Xeomin zijn verschillende geneesmiddelen op het vlak van de concentratie van clostridiumeiwitten, hoewel beide hetzelfde 150 kDa neurotoxine bevatten, wat de eigenlijke werkzame stof is.
German: 110 Patienten befinden sich im dritten und 13 Patienten im vierten Injektionszyklus.
Dutch: In de 3e injectiecyclus zitten 110 patiënten; in de 4e 13.
German: • Schwellung der Hände, der Füße, der Fußgelenke, des Gesichtes, der Lippen, des Mund- oder
Dutch: • problemen met uw ademhaling • opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ A oder einem der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel botulineneurotoxine type A of voor een van de hulpstoffen.
German: In seltenen Fällen kann nach der Injektion von Botulinum Neurotoxin Typ A eine anaphylaktische Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen kan na injectie met botulineneurotoxine type A een anafylactische reactie optreden (zie rubriek 4.8).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Elke oplossing voor injectie die gedurende langer dan 24 uur is bewaard en eventuele ongebruikte oplossing voor injectie moeten worden weggegooid.
German: • Nicht klinische Daten
Dutch: • Niet-klinische gegevens
German: Für das Auftreten von Dysphagien wird die Ausweitung der pharmakologischen Wirkung von Xeomin als Folge der Ausbreitung des Neurotoxins in die ösophageale Muskulatur verantwortlich gemacht.
Dutch: Het optreden van dysfagie kan worden toegeschreven aan de verspreiding van het farmacologische effect van Xeomin als gevolg van de verspreiding van het neurotoxine in de oesofageale musculatuur.
German: Von den Botox-Patienten hatten vier Personen mit negativem Ergebnis an der Baseline einen positiven Befund (< 5 mU/ml bei 3 Patienten, > 5 mU/ml bei 1 Patient) bei der Schlussuntersuchung.
Dutch: Van de Botox-patiënten hadden 4 personen met een negatief resultaat bij baseline een positief resultaat bij het laatste bezoek (<5 mE/ml bij 3 patiënten, >5 mE/ml bij 1 patiënt).
German: Die Zahlen bezüglich der Nebenwirkungen in der Phase II-Studie und der Phase III-Studie zur Dystonie sind in der nachfolgenden Tabelle enthalten:
Dutch: Het aantal ‘adverse events' (AE's of ongewenste voorvallen) in de fase II studie en in de fase III studie bij dystonie worden weergegeven in de volgende tabel:
German: Weitere Injektionen in die Augenbrauengegend, in den lateralen M. orbicularis und in die obere Gesichtshälfte können erfolgen, wenn dort befindliche Krämpfe das Sehvermögen stören.
Dutch: Eventueel kan in het gebied van de wenkbrauwen, in de laterale M. orbicularis en in de bovenste deel van het gezicht, nog op extra plaatsen worden geïnjecteerd indien de spasmen hier het gezichtsvermogen belemmeren.
German: Bei Botox berichteten 57 von 232 Patienten (24,6 %) von insgesamt 90 Nebenwirkungen.
Dutch: Voor Botox rapporteerden 57 van de 232 patiënten (24,6%) in totaal 90 AE's.
German: Es ist nicht bekannt, ob Botulinum Neurotoxin Typ A in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of botulineneurotoxine type A in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Xeomin darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin angewendet werden.
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met het gebruik van botulinetoxine.
German: Große Dosen können zur Lähmung von Muskeln führen, die von der Injektionsstelle weiter entfernt sind.
Dutch: Bij grote doses kan ook verlamming optreden in spieren die verder van de injectieplaats afliggen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xeomin mit Aminoglykosiden oder Spectinomycin erfordert deshalb besondere Sorgfalt.
Dutch: Daarom is bij gelijktijdig gebruik van Xeomin met aminoglycosiden of spectinomycine speciale zorg noodzakelijk.
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung erfolgt durch nachgewachsene Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Dutch: Herstel van de impulstransmissie wordt opnieuw tot stand gebracht door de vorming van nieuwe zenuwuiteinden en motorische eindplaten.
German: Der Antragsteller legte Wirksamkeitsdaten der Phase III-Studie zu Torticollis spasmodicus vor.
Dutch: De aanvrager legde gegevens in verband met de werkzaamheid van het middel uit een fase III studie bij spastische torticollis voor.
German: Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Dutch: Elke oplossing voor injectie die gedurende langer dan 24 uur is bewaard en eventuele ongebruikte oplossing voor injectie moeten worden weggegooid.
German: - Die paralytische Wirksamkeit von Xeomin und Botox wurde durch Elektromyographie (EMG) in vivo an männlichen Affen nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von 16 LDU/kg in den linken Musculus gluteus medius analysiert.
Dutch: - De werkzaamheid op het vlak van verlamming van Xeomin en Botox werd geanalyseerd aan de hand van elektromyografie (EMG) in vivo bij mannelijke apen na een eenmalige intramusculaire injectie van 16 LDE/kg in de linkse gluteus medius.
German: Darüber hinaus stieg der HDA-Titer bei zwei Patienten in jeder Behandlungsgruppe von < 5 mU/ml auf > 5 mU/ml an.
Dutch: Daarnaast steeg de HDA-titer van <5 mE/ml tot >5 mE/ml bij 2 patiënten in elke behandelingsgroep.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinum Neurotoxin durch Aminoglykosidantibiotika oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, z.B. Muskelrelaxantien des Tubocurarin-Typs, potenziert werden.
Dutch: Theoretisch gezien kan het effect van botulineneurotoxine worden versterkt door antibiotica met aminoglycosiden of andere geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren, bijvoorbeeld tubocurarine-achtige spierontspanners.
German: Aufgrund dieser Tatsachen ist es unwahrscheinlich, dass die Injektion von Xeomin häufiger zu einem sekundären Therapieversagen führen würde als die Injektion von Botox.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de injectie van Xeomin aanleiding zou geven tot het vaker optreden van een secundair therapiefalen dan Botox.
German: Die Wahl mehrerer Injektionsstellen ermöglicht Xeomin einen gleichmäßigeren Kontakt mit den innervierten Gebieten des dystonen Muskels und ist besonders bei größeren Muskeln günstig.
Dutch: Bij gebruik van meerdere injectieplaatsen kan Xeomin zorgen voor een meer uniforme dekking van de geïnnerveerde gebieden van de dystonische spier; dit is met name nuttig bij grote spieren.
German: Tubocurarin-Typs, die die Muskulatur zum Erschlaffen bringen.
Dutch: tubocurarine-achtige spierontspanners die de spieren verzwakken.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in der Phase II-Studie (BTC-9801) und der Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0013)
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de AE's in Fase II studie (BTC 9801 en Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten und für die Langzeitanwendung liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met patiënten die niet eerder werden behandeld en met behandeling op lange termijn.
German: Was Xeomin enthält
Dutch: Wat bevat Xeomin
German: Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung von Xeomin mit Aminoglykosidantibiotika oder Spectinomycin besondere Sorgfalt.
Dutch: Daarom vereist het gelijktijdig gebruik van Xeomin met aminoglycosiden of spectinomycine speciale zorg.
German: In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten.
Dutch: In de praktijk is de maximale totale dosis gewoonlijk niet hoger dan 200 E. Er kunnen doses tot maximaal 300 E worden toegediend.
German: Xeomin 30/60U
Dutch: Xeomin 30/60 E
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Gummistopfen (Bromobutyl-Gummi) und Bördelkappe (Aluminium) in Packungsgrößen mit 1 (Einzelpackung), 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen (Bündelpackungen).
Dutch: Injectieflacon (type 1 glas) met rubberen stop (bromobutyl rubber) met garantiesluiting (aluminium) in verpakkingen met 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (doos voor meerdere verpakkingen).
German: In einer Phase II-Studie zur Dosisfindung wurde die Wirksamkeit an Patienten mit rotatorischer zervikaler Dystonie bei drei verschiedenen Dosen (10, 20 und 30 U) von Xeomin mit der optimalen Dosis von Botox (30 U) verglichen.
Dutch: In een fase II doseringsonderzoek werd de werkzaamheid van Xeomin in drie doses (10, 20 en 30 E) bij patiënten met roterende cervicale dystonie vergeleken met de optimale dosis Botox (30 E).
German: Torticollis spasmodicus
Dutch: Torticollis spasmodica
German: Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von Xeomin jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.
Dutch: Als u lichamelijk niet actief was, moet u uw lichamelijke activiteiten na injectie met Xeomin weer geleidelijk aan opstarten.
German: Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte umgehend den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun.
Dutch: Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan onmiddellijk medische hulp in of vraag uw familieleden om dit voor u te doen.
German: Die vollständige Wiederherstellung der Endplattenfunktion / Impulsübertragung nach einer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 3-4 Monaten durch neugebildete Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Dutch: Herstel na injectie vindt gewoonlijk binnen 3-4 maanden plaats als de zenuwuiteinden groeien en zich opnieuw met de eindplaat verbinden.
German: Natives Botulinumtoxin stellt einen hochmolekularen Komplex dar, der zusätzlich zu dem Neurotoxin (150 kD) auch andere nicht-toxische Proteine wie Hämagglutinine und NonHämagglutinine enthält.
Dutch: Onbewerkte botulinetoxine is een complex met een hoog molecuulgewicht dat naast het neurotoxine (150 kD) andere niet-toxische eiwitten bevat, zoals hemagglutininen en nonhemagglutininen.
German: Darüber hinaus wurden zwei Nebenwirkungen als mit der Studienmedikation zusammenhängend eingestuft im Vergleich zu keinen solchen Nebenwirkungen in der Botox-Gruppe.
Dutch: Daarnaast werden twee AE's beoordeeld als niet-gerelateerd aan het studiegeneesmiddel, tegenover geen in de Botox-groep.
German: Es ist unklar, ob diese Todesfälle durch herkömmliche Präparate mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex oder durch vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht wurden.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze sterfgevallen werden geïnduceerd door conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten of werden veroorzaakt door een reeds bestaande cardiovasculaire ziekte.
German: • Zwei Phase I-Studien MRZ/BTC-9901 und MRZ/BTC-0113, von denen letztere Studie nach
Dutch: • twee fase I studies MRZ/BTC-9901 en MRZ/BTC-0113, waarvan de laatste werd uitgevoerd nadat de fase III studies voltooid waren;
German: Keratitis superficialis punctata, Lagophthalmus, Augenreizung, Photophobie, Lakrimation
Dutch: oppervlakkige puntvormige keratitis, lagophthalmus, oogirritatie, fotofobie, traanafscheiding
German: Nach der Injektion von herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex trat im EMG entfernt gelegener Muskeln erhöhter Jitter auf, der nicht mit Muskelschwäche oder anderen Arten elektrophysiologischer Störungen in Zusammenhang stand.
Dutch: Na injectie van conventioneel botulinetoxine type A complex vertoonde het EMG toegenomen zenuwtrekkingen in enkele verder gelegen spieren, wat niet in verband werd gebracht met spierzwakte of andere typen elektrofysiologische afwijkingen.
German: Aus den oben genannten Gründen wurden mit Xeomin keine Pharmakokinetik-Studien am Menschen durchgeführt.
Dutch: b) Verdeling van het werkzame bestanddeel bij patiënten: Om bovenstaande redenen is geen farmacokinetisch onderzoek met Xeomin bij de mens verricht.
German: Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Parese der Atemmuskulatur sein, in deren Folge eine Aspirationspneumonie auftreten kann.
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn na de injectie niet onmiddellijk duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, ptosis, diplopie, problemen met slikken en spraak of verlamming van de ademhalingsspieren, wat tot een aspiratiepneumonie kan leiden.
German: Packungsgrößen mit 1 (Einzelpackung), 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen (Bündelpackungen).
Dutch: Verpakkingen van 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (dozen voor meerdere verpakkingen).
German: Die Befunde in Studien zur systemischen Toxizität von Xeomin nach wiederholter Gabe waren überwiegend eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften.
Dutch: De bevindingen van toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering dat met Xeomin is uitgevoerd waren voornamelijk gerelateerd aan de farmacodynamische werking van Xeomin.
German: Xeomin 10/20U
Dutch: Xeomin 10/20 E
German: Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit Augenerkrankungen
Dutch: duizeligheid, een doof gevoel, slaperigheid Oogaandoeningen
German: - In der Studie LPT10929 wurden in Studienwoche 12, d. h. zwei Wochen nach der letzten Verabreichung, Botulinum Neurotoxin Typ A neutralisierende Antikörper in 4 der 8 überlebenden und mit Botox behandelten Kaninchen, jedoch in keinem der 10 überlebenden und mit Xeomin behandelten Kaninchen festgestellt.
Dutch: - In LPT10929 werden in studieweek 12, twee weken na de laatste toediening, Botulinum neurotoxine type A-neutraliserende antilichamen gevonden bij 4 van de 8 overlevende konijnen die behandeld werden met Botox.
German: Die zweithäufigste (zumindest möglicherweise therapiebedingte) Nebenwirkung Ptosis wurde in vergleichbarem Maß berichtet (1,9 % bei Xeomin im Vergleich zu 1,8 % bei Botox in der zusammengefassten Probe bzw. 6,1 % bei Xeomin im Vergleich zu 4,6 % bei Botox in der Phase IIIStudie zu Blepharospasmus) und trat nur bei BPS-Patienten auf.
Dutch: De tweede meest frequente (en op zijn minst mogelijk gerelateerde) AE ptosis werd gerapporteerd in een vergelijkbare graad (1,9% voor Xeomin vs. 1,8% voor Botox in het verzamelmonster en 6,1% voor Xeomin vs. 4,6% voor Botox in de fase III studie bij blefarospasme) en trad alleen op bij blefarospasmepatiënten.
German: Jedoch gibt es keinen Hinweis für ein höheres Antigenpotenzial von Xeomin verglichen mit Botox.
Dutch: Er bestaan echter geen aanwijzingen dat Xeomin een hoger antigeen potentieel zou hebben dan Botox.
German: Je kleiner das Injektionsvolumen, umso geringer ist das auftretende Druckgefühl bei der Injektion und die Ausbreitung von Botulinum Neurotoxin Typ A im injizierten Muskel.
Dutch: Hoe kleiner het injectievolume, des te kleiner is de druksensatie en des te minder verspreiding van botulinumneurotoxine type A vindt er in het geïnjecteerde weefsel plaats.
German: Zu beachten ist, dass der einzige schwere Fall von Dysphagie bei einem mit Botox behandelten Patienten auftrat.
Dutch: Het enige ernstige geval van dysfagie trad op bij een patiënt die met Botox werd behandeld.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
German: Eine LD50-Einheit entspricht der mittleren tödlichen Dosis (LD50) nach der unter definierten Bedingungen erfolgten intraperitonealen Injektion der rekonstituierten Lösung in Mäuse.
Dutch: Eén LD50-eenheid komt overeen met de gemiddelde letale dosis (LD50) wanneer het opgeloste product intraperitoneaal en onder vastgestelde omstandigheden bij muizen wordt geïnjecteerd.
German: Xeomin liegt als ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Dutch: Xeomin wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
German: Die Quote der schweren Nebenwirkungen in allen Studien betrug 2,1 % bei Xeomin und 2,7 % bei Botox.
Dutch: Het aantal "serious adverse events" (SAE's of ernstige ongewenste voorvallen) in alle studies bedroeg 2,1% met Xeomin en 2,7% met Botox.
German: Ihr Arzt kann gegebenenfalls die Initialdosis des Relaxans verringern oder eine mittellang-wirksame Substanz anstelle einer langwirksamen Substanz einsetzen.
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis van een spierontspanner verlagen, of een middel met een middellange werkingsduur gebruiken in plaats van middelen met langer aanhoudende effecten.
German: In der Studie zu Blepharospasmus (MRZ-0433) haben sechs Patienten die zweite Injektion erhalten.
Dutch: In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) kregen 6 patiënten de 2e injectie.
German: Dabei sollten an einer Injektionsstelle nicht mehr als 50 Einheiten appliziert werden.
Dutch: Per injectieplaats mogen niet meer dan 50 E worden toegediend.
German: Maßnahmen bei Überdosierung:
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis:
German: Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt.
Dutch: De optimale dosering en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier moet door de arts individueel voor u worden vastgesteld.
German: Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Schluck- und Sprechstörungen und Lungenentzündung sein.
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn niet onmiddellijk na de injectie duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, een hangend ooglid, dubbelzien, problemen met slikken en spraak en een longontsteking.
German: * Eine Einheit entspricht der mittleren letalen Dosis (LD50) nach der unter definierten Bedingungen erfolgten intraperitonealen Injektion der rekonstituierten Lösung in Mäuse.
Dutch: * Eén eenheid komt overeen met de gemiddelde letale dosis (LD50) wanneer het opgeloste product intraperitoneaal en onder gecontroleerde omstandigheden bij muizen wordt geïnjecteerd.
German: • Arzneimittel, die auf die Reizleitung vom Nerv zum Muskel wirken, z.B. Muskelrelaxantien des
Dutch: • geneesmiddelen die het transport van een impuls van een zenuw naar een spier verstoren, bv.
German: • unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle
Dutch: • een ander interval tussen de behandelingen
German: Die häufigste und zumindest möglicherweise therapiebedingte Nebenwirkung war Dysphagie (5,2 % bei Xeomin im Vergleich zu 3,4 % bei Botox in der zusammengefassten Probe bzw. 10 % bei Xeomin im Vergleich zu 8,2 % bei Botox in der Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie).
Dutch: De meest frequente en op zijn minst mogelijk gerelateerde AE was dysfagie (5,2% voor Xeomin vs. 3,4% voor Botox in het verzamelmonster en 10% voor Xeomin vs. 8,2% in de fase III studie bij cervicale dystonie, respectievelijk).
German: Mögliche Ursachen hierfür können sein:
Dutch: De mogelijke redenen voor een toename of afname zijn:
German: Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.
Dutch: In dit geval kan gedurende een aantal dagen medische supervisie en ondersteunende beademing noodzakelijk zijn.
German: In einem Fall wurde über eine periphere Neuropathie bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Präparat mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.
Dutch: Er is een geval van perifere neuropathie gemeld bij een man die (voor spasmen van nek en rug en ernstige pijn) gedurende een periode van 11 weken 4 sets injecties met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, had ontvangen.
German: Einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin können möglicherweise ebenfalls die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige van de therapeutische effecten en/of bijwerkingen van Xeomin ook het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan verstoren.
German: Gelegentlich: Keratitis, Ektropium, Diplopie, Entropium, visuelle Störungen, verschwommenes Sehen
Dutch: keratitis, ectropion, diplopie, entropion, visusstoornis, wazig zien