FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 24, del FEV1 percentuale previsto era di -2,8 punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di 3,5 punti percentuali nel gruppo placebo.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 var -2,8 procentpoint i ivacaftorgruppen og 3,5 procentpoint i placebogruppen.
Italian: • Congestione dell'orecchio
Danish: • tilstoppede ører
Italian: La differenza di trattamento tra ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media (IC al 95%) del FEV1 percentuale previsto, dal basale alla settimana 24, nei pazienti con FEV1 previsto al basale superiore al 90% nello studio 2 era di 6,9 punti percentuali (-3,8, 17,6).
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 hos patienter med forventet FEV1 ved baseline over 90 % i studie 2 var 6,9 procentpoint (-3,8; 17,6).
Italian: Kalydeco 75 mg granulato in bustina è di colore da bianco a biancastro.
Danish: Kalydeco 75 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.
Italian: La variazione assoluta media, dal basale fino alla settimana 24, del FEV1 percentuale previsto (endpoint primario di efficacia) era di 2,57 punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di 0,46 punti percentuali nel gruppo placebo.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 (primært virkningsendepunkt) var 2,57 procentpoint i ivacaftorgruppen og 0,46 procentpoint i placebogruppen.
Italian: − Blister con cartoncino di supporto contenente 28 compresse rivestite con film
Danish: − Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Italian: Kalydeco 50 mg granulato
Danish: Kalydeco 50 mg granulat
Italian: La variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 16, del FEV1 percentuale previsto (endpoint primario di efficacia) era di 1,5 punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di -0,2 punti percentuali nel gruppo placebo.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 16 i procent af forventet FEV1 (primært endepunkt for virkning) var 1,5 procentpoints i ivacaftor-gruppen, og -0,2 procentpoints i placebo-gruppen.
Italian: • Mal di orecchie, disturbo alle orecchie
Danish: • øresmerter, øreproblemer
Italian: Otalgia comune
Danish: Øresmerter almindelig
Italian: Patologia del capezzolo non comune
Danish: Sygdom i brystvorter ikke almindelig
Italian: Ulteriori informazioni su Kanjinti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Kanjinti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kanjinti sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kanjinti løbende overvåget.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Danish: Det betyder, at Kanjinti i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Italian: Viene utilizzato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Italian: Dopo un trattamento di durata fino a un anno, il 48 % dei pazienti trattati con Kanjinti (172 su 358) e il 41 % di quelli trattati con il medicinale di riferimento Herceptin (137 su 338) non presentavano cellule tumorali invasive nelle mammelle o nei linfonodi circostanti.
Danish: Efter behandling i op til et år havde 48 % af de patienter, der fik Kanjinti (172 ud af 358), og 41 % af de patienter, der fik referencelægemidlet Herceptin (137 ud af 338), ingen invasive kræftceller i brysterne eller de omgivende lymfeknuder.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le successive dosi possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanjinti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti?
Italian: Altre informazioni su Kanjinti
Danish: Andre oplysninger om Kanjinti
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kanjinti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Kanjinti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Poiché può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og derfor skal patienten overvåges under og efter infusionen.
Italian: Perché Kanjinti è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Kanjinti godkendt i EU?
Italian: Sintesi di Kanjinti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Kanjinti og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Kanjinti venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Kanjinti gives hver uge eller hver tredje uge.
Italian: Kanjinti è un "medicinale biosimilare".
Danish: Kanjinti er et "biosimilært lægemiddel".
Italian: Cos'è Kanjinti e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Kanjinti, og hvad anvendes det til?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Kanjinti sono problemi cardiaci, reazioni connesse con l'infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Kanjinti er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Kanjinti-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata ritenuta rilevante e si è concluso che Kanjinti si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Kanjinti vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Italian: Inoltre, uno studio su 696 pazienti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale che presentava iperespressione di HER2 ha dimostrato che Kanjinti era efficace nel trattamento dell'affezione.
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 696 patienter med tidlige stadier af brystkræft og overudtryk af HER2, at Kanjinti var effektivt til at behandle tilstanden.
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab attiva le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono le cellule tumorali.
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kanjinti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kanjinti vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Kanjinti può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Danish: Kanjinti udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Italian: Poiché Kanjinti è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Kanjinti.
Danish: Da Kanjinti er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Kanjinti.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui tumore avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Italian: • carcinoma mammario metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Italian: Il medicinale di riferimento di Kanjinti è Herceptin.
Danish: Referencelægemidlet for Kanjinti er Herceptin.
Italian: Kanjinti è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Danish: Kanjinti er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il tumore si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto l'ascella ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og strålebehandling.
Italian: Inoltre, viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali: paclitaxel o docetaxel, oppure in associazione a un'altra classe di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi;
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med en anden lægemiddelklasse, der kaldes aromatasehæmmere
Italian: Il principio attivo di Kanjinti, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere e legarsi alla proteina HER2.
Danish: Det aktive stof i Kanjinti, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Italian: Viene somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario, e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en blodåre hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Italian: Kanjinti può essere usato soltanto quando il tumore "iperesprime HER2", ossia che produce una proteina denominata HER2 in grandi quantità sulle cellule tumorali.
Danish: Kanjinti må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt "overudtryk af HER2", dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne dannes store mængder af proteinet HER2.
Italian: Kanjinti può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Danish: Kanjinti kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Italian: Per tumori che sono localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Kanjinti viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Kanjinti før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanjinti?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kanjinti?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Kanjinti ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia paragonabile a Herceptin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Kanjintis og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Italian: Kanjinti non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Danish: Kanjinti må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Kanjinti siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Kanjinti opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes.
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il carcinoma gastrico il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
Italian: Kanjinti contiene il principio attivo trastuzumab.
Danish: Kanjinti indeholder det aktive stof trastuzumab.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Kanjinti e Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Kanjinti è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Kanjinti med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Kanjinti i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Italian: Come si usa Kanjinti?
Danish: Hvordan anvendes Kanjinti?
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui..
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler her.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Kanjinti produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Kanjinti giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Italian: Quali benefici di Kanjinti sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kanjinti?
Italian: Come agisce Kanjinti?
Danish: Hvordan virker Kanjinti?
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e in un quinto di quelli di carcinoma gastrico.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kanjinti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Italian: L'esperienza clinica in pazienti al di sopra dei 65 anni d'età è limitata.
Danish: Den kliniske erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.
Italian: Studio BO15935
Danish: Studie BO15935
Italian: Tempo allo stato stazionario*** (settimana)
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Italian: KANJINTI deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Danish: KANJINTI må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Italian: Concentrazione finale
Danish: Endelig koncentration
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Danish: Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Italian: Lei potrebbe anche desiderare di prendere nota di questi dettagli nel caso le vengano chieste queste informazioni in futuro.
Danish: Det kan også være en god idé, at du selv noterer disse oplysninger for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om at udlevere dem.
Italian: trastuzumab non è genotossico.
Danish: Trastuzumab er ikke genotoksisk.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di KANJINTI in gravidanza.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage KANJINTI under graviditet.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ukendt.
Italian: KANJINTI può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Danish: KANJINTI kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione tra farmaci.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20%-30% dei tumori mammari primari.
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Italian: KANJINTI è un medicinale biosimilare.
Danish: KANJINTI er et biosimilært lægemiddel.
Italian: Intervallo t1/2 dalla
Danish: t1/2-interval fra
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con KANJINTI.
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med KANJINTI.
Italian: Bambini e adolescenti KANJINTI non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Danish: Brug til børn og unge KANJINTI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prima di decidere di trattare con KANJINTI.
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med KANJINTI.
Italian: La dose di KANJINTI dipende dal suo peso corporeo.
Danish: KANJINTI-dosis afhænger af din legemsvægt.
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Danish: Det vides ikke, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Italian: È importante verificare l'etichetta del medicinale per assicurarsi che la corretta formulazione venga somministrata come prescritto.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere præparatets etiket for at sikre, at der gives den korrekte formulering i henhold til ordinationen.
Italian: 9744 AP Groningen
Danish: 9744 AP Groningen Holland
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere tabella 16).
Danish: T1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 µg/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Italian: (L/die)
Danish: (l/dag)
Italian: Avvertenze e precauzioni Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil nøje overvåge din behandling.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogrammet, er præsenteret i "Advarsler og forsigtighedsregler" (se pkt.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con trastuzumab, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med trastuzumab, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con KANJINTI (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med KANJINTI (se pkt.
Italian: Percentuale di risposte globali, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22-2,38)
Danish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22-2,38)
Italian: Il docetaxel è stato somministrato come segue:
Danish: Docetaxel blev administreret som følger:
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med trastuzumab versus observation.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå trastuzumabs carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, KANJINTI deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør KANJINTI undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte.
Danish: Virkningerne kan være moderate til alvorlige og kan være dødelige.
Italian: Il trattamento con KANJINTI somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Danish: Behandling med KANJINTI alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).