FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • desenvolver problemas cardíacos ou relacionados com os vasos sanguíneos.
Hungarian: • szív- vagy érrendszeri problémák alakulnak ki Önnél.
Portuguese: O ácido carboxílico e o metabolito N-desmetil compreendem 58% e 2% dos níveis de ponatinib em circulação, respetivamente.
Hungarian: A keringő ponatinib szintjének 58%-át a karbonsav metabolit és 2%-át az N-dezmetil metabolit teszi ki.
Portuguese: O ponatinib não é deslocado pela administração concomitante de ibuprofeno, nifedipina, propranolol, ácido salicílico ou varfarina.
Hungarian: Az ibuprofen, nifedipin, propranolol, szalicilsav vagy warfarin egyidejű alkalmazása nem szorítja ki a ponatinibet fehérjekötéséből.
Portuguese: (95% CI) a Endpoint primário para os grupos LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a RHM que combina as respostas hematológicas completas e ausência de sinais de leucemia.
Hungarian: (95% CI) a Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL kohorsz elsődleges végpontja a MaHR volt, amely magában foglalta a teljes haematologiai választ és a leukaemia jelenlétének hiányát.
Portuguese: Lipase aumentada
Hungarian: Emelkedett lipázszint
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca, contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película, juntamente com uma embalagem em plástico pequena contendo exsicante de malha molecular.
Hungarian: 60 db vagy 180 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Portuguese: R/I (N=65)
Hungarian: R/I kohorsz (N = 65)
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 45 mg de Iclusig na presença de rifampicina (600 mg por dia), um indutor de CYP3A forte, a 19 voluntários saudáveis, diminuiu a AUC0-∞ e a Cmax de ponatinib em 62% e 42%, respetivamente, quando comparada com a administração de ponatinib isolado.
Hungarian: Az Iclusig egyszeri, 45 mg-os dózisának az erős CYP3A induktor rifampin (napi 600 mg) jelenlétében történő együttes alkalmazása 19 egészséges önkéntesen a ponatinib AUC0-∞ értékét 62%-kal, a Cmax értékét 42%-kal csökkentette, a ponatinib monoterápiához viszonyítva.
Portuguese: Pancreatite e lipase sérica
Hungarian: Pancreatitis és szérumlipázszint
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.
Hungarian: • Philadelphia-kromoszóma-pozitív, akut lymphoblastos leukaemiában (Ph+ ALL) szenvednek, és rezisztensek dazatinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet, és akiknél az ezt követő imatinibkezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van.
Portuguese: A terapia com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Hungarian: A leukémiák kezelésében jártas orvos rendelheti el az Iclusig-kezelést.
Portuguese: Tabela 10 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Hungarian: 10. táblázat: A válasz fennmaradása MCyR-t, vagy MMR-t elért 45 mg dózissal kezelt CP-CML betegeknél (2014. április 7-én leválogatott adatok) MCyR-t ért el 45 mg mellett(N=87)
Portuguese: Se for efetuada redução da dose, recomenda-se a monitorização rigorosa da resposta.
Hungarian: A dózis csökkentése esetén gondosan ellenőrizni kell a terápiás választ.
Portuguese: Os doentes com clearance da creatinina estimada de ≥ 50 mL/min deverão conseguir tomar Iclusig com segurança sem ajuste da dose.
Hungarian: Dózismódosítás nélkül is biztonsággal kezelhetők Iclusig-gal azok a betegek, akik becsült kreatinin-clearance értéke ≥ 50 ml/min.
Portuguese: Uma RCyM anterior ou melhor (RCyM, RMM ou RMC) ao dasatinib ou nilotinib apenas foi obtida em 26% dos doentes com LMC-FC e uma anterior RHM ou melhor (RHM, RCyM, RMM ou RMC) apenas foi obtida em 21%, e 24% dos doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, respetivamente.
Hungarian: Dazatinib- vagy nilotinibkezelés során a CP-CML-ben szenvedő betegek csupán 26%-ánál fejlődött ki korábban MCyR vagy kedvezőbb válasz (MCyR, MMR vagy CMR) és az AP-CML-ben, valamint a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegek csupán rendre 21% és 24%-ánál fejlődött ki korábban MaHR vagy kedvezőbb válasz (MaHR, MCyR, MMR vagy CMR).
Portuguese: Um estudo in vitro em hepatócitos humanos indicou que é igualmente pouco provável ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de indução mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A.
Hungarian: Egy humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálat alapján az sem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A szubsztrátok metabolizmusára kifejtett ponatinib-mediálta indukció eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Portuguese: tratamento: 590 dias), LMC-FB (duração média do tratamento: 89 dias) e LLA Ph+ (duração média do tratamento: 81 dias) foi estimada em 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) e 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0 meses), respetivamente.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 27 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésekor, MaHR időtartamának mediánját az AP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja:590 nap), BP-CML-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 89 nap) és Ph+ ALL-ben (a kezelés időtartamának mediánja: 81 nap) szenvedő betegek esetében rendre 13,1 hónapra (tartomány: 1,2-35,8+ hónap), 6,1 hónapra (tartomány: 1,8-31,8+ hónap) és 3,3 hónapra (tartomány: 1,8-13,0+ hónap) becsülték.
Portuguese: Iclusig pode resultar no aumento da ALT, AST, bilirrubina e fosfatase alcalina.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés hatására megemelkedhet az ALT, AST, bilirubin és alkalikus foszfatáz szintje.
Portuguese: Geral (N=32)
Hungarian: Teljes (N = 32)
Portuguese: Em ensaios celulares, o ponatinib superou a resistência do imatinib, dasatinib e nilotinib mediada por mutações no domínio da quinase BCR-ABL. Em estudos de mutagénese pré-clínicos, 40 nM foi determinada como a concentração do ponatinib suficiente para inibir a viabilidade das células que expressam todos os mutantes BCR-ABL testados em >50% (incluindo T315I) e suprimir a emergência de clones mutantes.
Hungarian: A preklinikai mutagenezisvizsgálatok során 40 nM-ban állapították meg a ponatinib azon koncentrációját, amely elégséges az összes vizsgált BCR-ABL mutánst (beleértve a T315I) expresszáló sejt viabilitásának legalább 50%-os gátlására és gátolja a mutáns klónok kialakulását.
Portuguese: • estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente
Hungarian: • érszűkület, rossz vérkeringés
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foram RCyM e RMM.
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL másodlagos hatásossági végpontjai a MCyR és MMR voltak.
Portuguese: Recorrência a 30 mg:
Hungarian: Kiújulás 30 mg-os dózisnál:
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 9 mm átmérőjű, az egyik oldalán „AP4" mélynyomással ellátva.
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Hungarian: A súlyos vérzéses szövődmények előfordulási gyakorisága AP-CML, BP-CML, és Ph+ ALL betegeknél nagyobb volt.
Portuguese: Vasculopatias
Hungarian: Vascularis occlusio
Portuguese: Desconhece-se se o Iclusig é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iclusig kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Observou-se alterações hiper/hipoplásticas dos condrócitos na placa de crescimento em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos.
Hungarian: Patkányoknál a növekedési porc chondrocytáinak hyper-/hypoplasticus változását figyelték meg az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során.
Portuguese: Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo médico.
Hungarian: Később havonta vagy a kezelőorvos rendelése szerinti gyakorisággal ellenőrzik a teljes vérképet.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iclusig se tiver:
Hungarian: Az Iclusig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban a betegek 23%-ánál léptek fel verő- és visszér-elzáródásos szövődmények (a kezelés során észlelt gyakoriság).
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 6 mm átmérőjű, az egyik oldalán „A5" mélynyomással ellátva.
Portuguese: Muito frequentes insónia
Hungarian: Nagyon gyakori insomnia
Portuguese: Quadro 7 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Hungarian: 7. táblázat Az Iclusig hatásossága előrehaladott CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél Akcelerált fázisú CML
Portuguese: Fósforo diminuído
Hungarian: Csökkent foszforszint
Portuguese: Classe de órgãos de sistema
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Portuguese: • colquicina: um medicamento para tratar ataques de gota.
Hungarian: • kolhicin: köszvényes roham kezelésére szolgáló gyógyszer,
Portuguese: Deve ter-se cuidado e deve considerar-se uma redução da dose inicial de Iclusig para 30 mg com a utilização simultânea de inibidores de CYP3A fortes tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazole, e sumo de toranja.
Hungarian: Az Iclusig és erős CYP3A gátlók, mint az atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol és grapefruitlé együttes alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, és megfontolandó az Iclusig kezdő adagjának 30 mg-ra történő csökkentése.
Portuguese: No ensaio de fase 2, 87 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma dose de 45 mg, 45 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM após uma redução da dose para 30 mg, a maioria devido a eventos adversos.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban 87 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
Portuguese: • Considere descontinuar o Iclusig
Hungarian: • Megfontolandó az Iclusig-kezelés abbahagyása.
Portuguese: Substâncias que poderão ter as suas concentrações séricas alteradas pelo ponatinib
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a ponatinib megváltoztathatja
Portuguese: Amilase aumentada
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, prurido, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa
Hungarian: Gyakori viszkető kiütés, hámló kiütés, erythema, alopecia, viszketés, hámló bőr, éjjeli izzadás, hypaesthesia, petechia, ecchymosis, bőrfájdalom, exfoliativ dermatitis
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída
Hungarian: Gyakori szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció, ejekciós frakció csökkenése
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película ponatinib
Hungarian: Iclusig 15 mg filmtabletta Iclusig 45 mg filmtabletta ponatinib
Portuguese: Pouco frequentes isquemia do miocárdio, síndrome coronário agudo, mal-estar cardíaco, miocardiopatia isquémica, arterioespasmo coronário, disfunção ventricular esquerda, flutter auricular
Hungarian: Nem gyakori myocardialis ischaemia, akut coronaria szindróma, cardialis diszkomfort, ischaemiás cardiomyopathia, koszorúverőér görcs, bal kamrai dysfunctio, pitvari flutter
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC sem mutação detetada no início, 46% (63/136) obtiveram uma RCyM.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor mutációval nem rendelkező, CP-CML-ben szenvedő betegek 46%-a (63/136) mutatott MCyR-t.
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimada de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben olyan betegeket kezelnek Iclusig-gal, akik becsült kreatininclearance értéke < 50 ml/min vagy végstádiumú vesebetegségben szenvednek.
Portuguese: O endpoint primário em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a resposta hematológica maior (RHM), definida quer como uma resposta hematológica completa (RHC) ou sem evidência de leucemia (SEL).
Hungarian: Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL elsődleges hatásossági végpontja a major haematologiai válasz (MaHR) volt, amely vagy a teljes haematologiai választ (CHR) vagy a leukaemiára utaló bizonyíték hiányát (NEL) jelentette.
Portuguese: O potencial de prolongamento do intervalo QT de Iclusig foi avaliado em 39 doentes com leucemia que receberam 30 mg, 45 mg, ou 60 mg de Iclusig uma vez por dia. ECGs em triplicado em série foram recolhidos na baseline e em estado estacionário para avaliar o efeito do ponatinib nos intervalos QT.
Hungarian: Az Iclusig QT-intervallum megnyúlást előidéző hatását 39 leukaemiás betegen vizsgálták, akik naponta egyszer 30 mg, 45 mg vagy 60 mg Iclusig-ot kaptak.
Portuguese: Desconhece-se se o Iclusig é excretado no leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iclusig bejut-e az anyatejbe.
Portuguese: O frasco contém uma embalagem em plástico pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Hungarian: A tartályban egy lezárt műanyag henger is található, amely szárítószerként molekulaszűrőt tartalmaz.
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Iclusig são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Hungarian: Iclusig-kezelés alatt álló férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
Portuguese: • dor nos músculos, esquelética, no pescoço ou no peito.
Hungarian: • izom-, csontrendszeri, nyak- vagy mellkasi fájdalom
Portuguese: • infeção pulmonar, infeção sanguínea, inflamação do folículo piloso
Hungarian: • tüdőgyulladás, vérmérgezés, szőrtüszőgyulladás
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Eliminação:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb, a kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Portuguese: Em 6,7%, 5,6% e 5,1% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas graves (frequências decorrentes do tratamento).
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegek 6,7%-ánál súlyos artériás cardiovascularis, 5,6%-ánál súlyos cerebrovasculáris, 5,1%-ánál súlyos perifériás érelzáródásos mellékhatások jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriságok).
Portuguese: • danos no fígado, icterícia (sintomas incluem: amarelecimento da pele e dos olhos)
Hungarian: • májkárosodás, sárgaság (a tünetek közé tartozik: a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)
Portuguese: Pouco frequentes hepatotoxicidade, icterícia
Hungarian: Nem gyakori hepatotoxicitás, sárgaság
Portuguese: • dor no peito que não está relacionada com o coração
Hungarian: • nem szíveredetű mellkasi fájdalom
Portuguese: Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada.
Hungarian: Ha a lipázszint megemelkedik, a kezelés megszakítására vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
Portuguese: Mantiveram RCyM
Hungarian: MCyR fennmaradt
Portuguese: Bioquímica
Hungarian: Biokémiai paraméterek
Portuguese: Recorrência a 15 mg:
Hungarian: Kiújulás 15 mg-os dózisnál:
Portuguese: Frequentes arrepios, estado gripal, dor torácica não cardíaca, nódulo palpável, edema facial
Hungarian: Gyakori hidegrázás, influenzaszerű tünetek, nem szíveredetű mellkasi fájdalom, tapintható csomó, arcoedema
Portuguese: • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.
Hungarian: • szulfaszalazin: súlyos bélrendszeri és reumás ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 45 mg filmtabletta
Portuguese: • dor nos ossos, nas articulações, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares
Hungarian: • csontfájdalom, ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcsök
Portuguese: Manter a embalagem dentro do frasco.
Hungarian: A hengert tartsa a tartályban.
Portuguese: Em 9,6%, 7,3% e 6,9% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas (frequências decorrentes do tratamento).
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegek 9,6%-ánál artériás cardiovascularis, 7,3%-ánál cerebrovasculáris, 6,9%-ánál perifériás érelzáródásos mellékhatások jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriságok).
Portuguese: Mutação BCR-ABL detetada no início, n (%) Nenhum
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor kimutatott BCR-ABL mutáció, n Nincsen
Portuguese: Efeitos secundários graves (frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
Hungarian: Súlyos mellékhatások (gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Portuguese: • nível aumentado no sangue de bilirrubina - a substância amarela do pigmento do sangue
Hungarian: • a bilirubin (a vér festékanyagának lebomlásakor keletkező sárga színű vegyület) emelkedett szintje a vérben
Portuguese: No caso de reações adversas graves, o tratamento deve ser suspenso.
Hungarian: Súlyos mellékhatások esetén mellőzni kell a kezelést.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de lactose monohidratada.
Hungarian: 120 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Portuguese: Primeiros eventos adversos oclusivos vasculares em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM com a dose de 45 mg ou 30 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014) Dose mais recente aquando do início do primeiro evento oclusivo vascular
Hungarian: Érelzáródásos első mellékhatások a 45 mg, vagy 30 mg mellett MyCR-t elért betegeknél (2014. április 7-én leválogatott adatok) A legújabban rendelt dózis az első elzáródásos érszövődmény jelentkezésekor
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para fazer recomendações formais sobre redução da dose (na ausência de um evento adverso) em doentes com LMC em fase crónica (FC) que obtiveram Resposta Citogenética Maior.
Hungarian: Az idült (CP) fázisban lévő, jelentős citogenetikai választ elért CML betegek számára (nemkívánatos esemény hiányában) a dóziscsökkentésre vonatkozó, határozott ajánlásokhoz nincs elegendő adat.
Portuguese: Muito frequentes dor abdominal, diarreia, vómito, obstipação, náuseas, lipase aumentada
Hungarian: Nagyon gyakori hasi fájdalom, hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, lipázszint növekedése
Portuguese: • obstrução dos vasos sanguíneos no olho, perturbação visual
Hungarian: • a szem ereinek elzáródása, látászavar
Portuguese: Cálcio diminuído
Hungarian: Csökkent kalciumszint
Portuguese: Grupo T315I (N=64)
Hungarian: T315I kohorsz (N = 64)
Portuguese: • perda de peso
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Portuguese: Observaram-se descobertas microscópicas relacionadas com o ponatinib nos ovários (atresia folicular aumentada) e testículos (degeneração mínima das células germinais) em animais tratados com 5 mg/kg de ponatinib em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus.
Hungarian: Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során ponatinibkezeléssel összefüggő mikroszkopikus leleteket találtak az 5 mg/kg dózisú ponatinibbel kezelt makákó majmok ovariumában (megnövekedett follicularis atresia) és testisében (minimális ivarsejt degeneratio).
Portuguese: Em 5,0% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas (frequências decorrentes do tratamento).
Hungarian: Vénás elzáródásos reakciók a betegek 5,0%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
Portuguese: • diarreia, vómito, obstipação, náuseas
Hungarian: • hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 15 mg para permitir ajustes da dose.
Hungarian: • 15 mg-os filmtabletta, az adag beállítására.
Portuguese: • palpitação
Hungarian: • Szoptatás
Portuguese: Prolongamento do QT
Hungarian: QT-megnyúlás
Portuguese: Em 4,5% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas graves (frequências decorrentes do tratamento).
Hungarian: Súlyos vénás elzáródásos reakciók a betegek 4,5%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).
Hungarian: Minden 15 mg-os filmtabletta 15 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas diminuída)
Hungarian: Thrombocytopenia (thrombocytaszám csökkenése)
Portuguese: • uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida.
Hungarian: • ha máj- vagy hasnyálmirigy-problémái vannak vagy csökkent a veseműködése.
Portuguese: AST aumentada
Hungarian: Emelkedett ALT-szint
Portuguese: • estreitamento das artérias no cérebro
Hungarian: • az agyi verőerek szűkülete
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Não tome Iclusig
Hungarian: Tudnivalók az Iclusig szedése előtt
Portuguese: Pouco frequentes circulação periférica deficiente, enfarte esplénico, embolia venosa, flebotrombose
Hungarian: Nem gyakori perifériás ischaemia, lépinfarktus, vénás embolisatio, vénás thrombosis
Portuguese: 93055 Regensburg Alemanha
Hungarian: 93055 Regensburg Németország
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Portuguese: 4879 AC Etten-Leur Países Baixos
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur Hollandia
Portuguese: Retirada da base de dados a 6 de Fevereiro de 2017
Hungarian: Adatbázis leválogatás dátuma: 2017. február 6.
Portuguese: Grau 2 persistente (mais de 7 dias)
Hungarian: 2. fok fennállása (7 napon túl)
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 131 doentes.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 131 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 7, Quadro 8 e Quadro 9.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 7., 8. és 9. táblázat tartalmazza.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iclusig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-ot
Portuguese: Nenhum dos eventos oclusivos venosos foi fatal.
Hungarian: Egyetlen venás occlusiós esemény sem volt halálos kimenetelű.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013 Data da última renovação: 8 de fevereiro de 2018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALIENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (> 99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Hungarian: A ponatinib erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez in vitro.
Portuguese: tendência aumentada para infeção)
Hungarian: fokozott hajlam a fertőzésekre)