FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwór produktu Trazimera do wlewu dożylnego zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w opakowaniach z polichlorku winylu, polietylenu, polipropylenu lub kopolimeru etylenu i octanu winylu albo szklanych butelkach do wlewów dożylnych, zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Estonian: Trazimera intravenoossete infusioonilahuste keemilis-füüsikaline stabiilsus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen-, polüpropüleen- või etüleenvinüülatsetaatkottides või klaaspudelites (intravenoosseks manustamiseks) on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Docetaksel był podawany w następujący sposób: - docetaksel dożylnie - 100 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 2. pierwszego cyklu docetakselu, a następnie dzień 1 .
Estonian: Dotsetakseeli manustati järgmiselt: intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Polish: Dawka leku Trazimera zależy od masy ciała pacjenta.
Estonian: Trazimera annus sõltub teie kehakaalust.
Polish: Leczenie neoadiuwantowo-adiuwantowe
Estonian: Neoadjuvant-/adjuvantravi
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku piersi Skala Wzór barwienia
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks rinnavähi korral Skoor Värvuse muutuse kirjeldus
Polish: Wyniki badania sugerują, że większe korzyści z leczenia odnieśli pacjenci z większą nadekspresją HER2 (3+).
Estonian: Andmete põhjal võib oletada, et ravitulemus on parem patsientidel, kellel HER2 üleekspressioon on suurem (3+).
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Trazimera.
Estonian: Trazimeraga ravitakse ainult patsiente, kelle HER2 hulk on suur.
Polish: AC→DH (n = 1074)
Estonian: AC→DII (n = 1074)
Polish: Wlew dożylny produktu Trazimera powinien być prowadzony przez wykwalifikowany personel przygotowany do leczenia anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie.
Estonian: Trazimera intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Polish: w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracyklina jest niewskazana.
Estonian: • kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi;
Polish: Produkt Trazimera w połączeniu z antracyklinami nie powinien być stosowany jednocześnie w raku piersi z przerzutami.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi korral ei tohi Trazimerat manustada samaaegselt antratsükliinidega.
Polish: Poziomy wyjściowe odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD obserwowane u pacjentów z MGC (rak żołądka z przerzutami) były porównywalne do poziomów u pacjentów z MBC oraz EBC i nie zaobserwowano widocznego wpływu na klirens trastuzumabu.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud vabanenud HER2-ECD ravieelne sisaldus oli sarnane metastaatilise rinnanäärmevähi ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus ilmne mõju trastuzumabi kliirensile.
Polish: Badanie MO 16982: dawka nasycająca 6 mg/kg tygodniowo X 3; następczo 6 mg/kg co 3 tygodnie 3.
Estonian: 1 Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel 2 Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel 3 Uuring BO15935
Polish: • ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
Estonian: • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
Polish: W badaniu ToGA (BO18255) pacjenci z nadekspresją receptora HER2 wyrażoną przez IHC3+ lub pozytywny wynik FISH byli definiowani jako HER2-dodatni i włączani do badania.
Estonian: Uuringusse TOGA (BO18255) kaasati HER2-positiivsed patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH-positiivne.
Polish: po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Estonian: manustamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
Polish: lub - docetaksel dożylnie - 75 mg/m 2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 2. cyklu 1., a następnie dzień 1. każdego cyklu)
Estonian: või intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval),
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldas kaheruumiline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eritumisega tsentraalsest vedelikuruumist.
Polish: Nie zaobserwowano niezgodności między produktem Trazimera a workami wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu, polipropylenu lub kopolimeru etylenu i octanu winylu ani szklanymi butelkami do wlewów dożylnych.
Estonian: Sobimatust Trazimera ja polüvinüülkloriid-, polüetüleen-, polüpropüleen- või etüleenvinüülatsetaatkottide või klaaspudelite (intravenoosseks manustamiseks) vahel ei ole täheldatud.
Polish: Nieotwarte fiolki leku Trazimera można przechowywać w temperaturze do 30°C przez okres do 3 miesięcy.
Estonian: Trazimera avamata viaale võib hoida kuni kolm järjestikust kuud temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Cmin (µg/ml)
Estonian: N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml)
Polish: 1+ Blade lub ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w > 10% komórek guza.
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav rakumembraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest.
Polish: Wykazała ona, że roczne leczenie trastuzumabem jest związane ze zmniejszeniem ryzyka o 24% w porównaniu z obserwacją (HR = 0,76; 95% CI 0,67; 0,86).
Estonian: Lõplik analüüs tehti pärast 8-aastase mediaanajaga järelkontrolli, milles näidati, et üks aasta kestnud trastuzumabravi on seotud 24%-lise riski vähenemisega võrreldes ravivaba vaatlusrühmaga (HR = 0,76; 95% CI 0,67...0,86).
Polish: • ostre nagromadzenie płynu w płucach
Estonian: • äge vedeliku kogunemine kopsudes
Polish: Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Estonian: Harvad: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st
Polish: AC→PH (N=2031)
Estonian: AC→PII (N = 2031)
Polish: Raportowano ciężkie IRRs związane z wlewem trastuzumabu obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Teatatud on tõsistest trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, hapnikuküllastatuse vähenemine, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi obserwowano wzrost częstości objawowych i bezobjawowych incydentów sercowych w populacji, w której trastuzumab był podawany po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny, w porównaniu do populacji otrzymującej schemat niezawierający antracyklin, złożony z docetakselu i karboplatyny i wzrost ten był zaznaczony silniej, gdy trastuzumab był podawany jednocześnie z taksanami, niż wówczas gdy lek był stosowany sekwencyjnie po taksanach.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliiniga tehtud keemiaravi võrreldes raviskeemiga, kus manustati dotsetakseeli ja karboplatiini (ilma antratsükliinita).
Polish: Mediana długości czasu obserwacji wyniosła 1,8 roku w ramieniu AC→P i 2,0 lata w ramieniu AC→PH
Estonian: Järelkontrolli mediaankestus oli AC→P rühmas 1,8 aastat ja AC→PH rühmas 2,0 aastat.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z trastuzumabem.
Estonian: Samas täheldati samaaegsel manustamisel trastuzumabiga kapetsitabiini plasmakontsentratsiooni suurenemist ja poolväärtusaja pikenemist.
Polish: Nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze do 30ºC przez okres do 3 miesięcy.
Estonian: Avamata viaali võib hoida kuni kolm järjestikust kuud temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Estonian: Pulber on valge paakunud mass. Ühes karbis on 1 viaal pulbriga.
Polish: Produkt Trazimera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
Estonian: Trazimera on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele:
Polish: Dane z badania JP16003, jednoramiennego badania trastuzumabu (dożylna dawka nasycająca 4 mg/kg i 2 mg/kg raz w tygodniu) i docetakselu (dożylna dawka 60 mg/m2) u japońskich kobiet z HER2dodatnim MBC sugerują, że jednoczesne stosowanie trastuzumabu nie miało wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki docetakselu.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosne annus nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m intravenoosne annus) ühe ravirühmaga uuringust JP16003, kus osalesid HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naised, viitasid võimalusele, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudub toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania postaci dożylnej trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w fundamentalnych badaniach klinicznych (n = 8 386) oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapia korral või kasutamisel kombinatsioonis keemiaraviga
Polish: w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny.
Estonian: • kombinatsioonis adjuvantse keemiaraviga, mis sisaldab dotsetakseeli ja karboplatiini;
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid
Polish: Ciężkie działania niepożądane ze strony układu oddechowego występują w związku ze stosowaniem trastuzumabu i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisega seoses võivad tekkida rasked pulmonaalsed kõrvaltoimed, mida on seostatud surmlõppega.
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej jakiejkolwiek komórki guza
Estonian: Puudub värvuse muutus või membraani värvuse muutus kõikides kasvajarakkudes.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL.
Estonian: Paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori annuse vähendamine või manustamise edasilükkamine: vt vastav ravimi omaduste kokkuvõte.
Polish: Fiolka 15 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawierająca 150 mg trastuzumabu.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową rakiem.
Estonian: Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist.
Polish: u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza.
Estonian: • teil on suure HER2 sisaldusega metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale).
Polish: - cisplatyną - 80 mg/m 2 co 3 tygodnie przez 6 cykli, pierwszego dnia każdego cyklu.
Estonian: tsisplatiiniga -80mg/m 2iga 3nädala järel 6tsükli jooksul iga tsükli 1.päeval.
Polish: Trzytygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami Wyniki badań oceniających skuteczność monoterapii lub terapii skojarzonej, w których nie było grupy kontrolnej, przedstawiono w tabeli 5.
Estonian: Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi korral Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5.
Polish: Następne dawki podtrzymujące produktu Trazimera powinny być podawane odpowiednio 7 dni lub 21 później zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Estonian: Järgnevad säilitusannused tuleb manustada 7 päeva möödumisel (iganädalane raviskeem) või 21 päeva möödumisel (kolmenädalaste intervallidega raviskeem).
Polish: Obserwowano następujące reakcje: dreszcze, gorączkę, duszność, niedociśnienie, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardię, zmniejszenie saturacji krwi, niewydolność oddechową, wysypkę, nudności, wymioty i ból głowy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Reaktsioonid on muu hulgas külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, hapnikuküllastatuse vähenemine, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Polish: Pierwotny typ nowotworu
Estonian: Primaarne kasvaja tüüp
Polish: doksorubicyna 60 mg/m 2 i paklitaksel 150 mg/m 2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Estonian: • doksorubitsiin 60 mg/m 2 ja paklitakseel 150 mg/m 2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; AC→DH = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel plus trastuzumab; CI = przedział ufności
Estonian: Surm (üldise elulemuse näitaja) Näitajaga patsientide arv p = 0,0024 AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusintervall
Polish: Fiolka 30 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawierająca 420 mg trastuzumabu.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 30 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Polish: * i BCIRG006 obejmującej czas wolny od objawów choroby (DFS) i objawowe incydenty sercowe AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
Estonian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)
Polish: • obrzęk lub krwawienie w tylnej części oka
Estonian: • silmapõhja turse või verejooks
Polish: - doksorubicyna dożylnie - 60 mg/m 2, co 3 tygodnie przez 4 cykle
Estonian: doksorubitsiin intravenoosse süstena annuses 60 mg/m 2 iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul;
Polish: Pełna instrukcja dotycząca dokładności oceny i interpretacji wyników powinna być zaczerpnięta z ulotki informacyjnej dołączonej do komercyjnych testów do oznaczania HER2.
Estonian: Täielikud juhised analüüsi tegemise ja tulemuste tõlgendamise kohta on toodud kasutatava HER2 analüüsi kasutusjuhendis.
Polish: Farmakokinetyka trastuzumabu była oceniana w modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej przy wykorzystaniu danych zbiorczych pochodzących z 1582 badanych, wśród których byli pacjenci z HER2- dodatnim MBC, EBC, AGC lub innymi typami nowotworów oraz zdrowi ochotnicy w 18 badaniach fazy I, II i III otrzymujący trastuzumab w formie dożylnej.
Estonian: Nende hulka kuulsid HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi või muude kasvajavormidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kes said kaheksateistkümnes (18) I, II ja III faasi uuringus intravenoosset trastuzumabi.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te związane są z gwałtownym przebiegiem klinicznym kończącym się zgonem pacjenta.
Estonian: Harvadel juhtudel on need reaktsioonid lõppenud surmaga.
Polish: Terapia skojarzona trastuzumabem i anastrozolem Trastuzumab był badany w leczeniu skojarzonym z anastrozolem, stosowanym w pierwszej linii terapii raka piersi z przerzutami, u pacjentów z potwierdzoną nadekspresją HER2 i obecnością receptorów hormonalnych (tj. receptorów dla estrogenów (ER) i/lub receptorów dla progestagenów (PgR)).
Estonian: Trastuzumabi on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor (st östrogeenretseptor ja/või progesteroonretseptor) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausijärgses eas patsientide esmavaliku ravis.
Polish: następnie paklitaksel 175 mg/m 2 podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
Estonian: • paklitakseel 175 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul,
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą rok.
Estonian: Lisaks võrreldi kaks aastat kestnud trastuzumabravi üks aasta kestnud trastuzumabraviga.
Polish: • zmniejszona częstość uderzeń serca
Estonian: • aeglane südame löögisagedus
Polish: Produkt Trazimera jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Estonian: Trazimera on intravenoosseks kasutamiseks.
Polish: Silne całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne rakumembraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest.
Polish: Pacjenci rekrutowani do badania nie byli poprzednio leczeni z powodu HER2 dodatniego nieoperacyjnego lokalnie zaawansowanego lub po wznowie i/lub z przerzutami raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego o typie gruczolakoraka, niekwalifikującego się do leczenia.
Estonian: Uuringusse värvati patsiendid, kelle mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivset mitteopereeritavat lokaalselt levinud või retsidiveerunud ja/või metastaatilist, tervendavale ravile allumatut adenokartsinoomi ei olnud eelnevalt ravitud.
Polish: Dane sugerują również, że farmakokinetyka cisplatyny nie była zmieniona pod wpływem jednoczesnego stosowania kapecytabiny lub stosowania kapecytabiny w połączeniu z trastuzumabem.
Estonian: Andmed viitasid ka sellele, et kapetsitabiini või kapetsitabiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine ei mõjutanud tsisplatiini farmakokineetikat.
Polish: Lekkie do umiarkowanego całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne rakumembraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest.
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku żołądka Skala Materiał chirurgiczny - wzór barwienia
Estonian: Soovitatav hindamissüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks maovähi korral Skoor Operatsiooni käigus võetud proov - värvuse muutuse kirjeldus
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie sporządzanego roztworu)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Erüteem
Polish: Czas odpowiedzi, mediana w miesiącach
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan kuudes
Polish: • dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu na kg masy ciała:
Estonian: • küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) järgnevalt:
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Trazimera wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemi korral on Trazimera soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg kehakaalu kohta.
Polish: Roztwór po sporządzeniu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Estonian: Need võivad tekkida osana infusioonireaktsioonist või olla hilise tekkega.
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Näitajaga patsientide arv p = 0,0008
Polish: - paklitaksel dożylnie - 80 mg/m 2 w postaci wlewu ciągłego dożylnego co tydzień przez
Estonian: intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m 2 intravenoosse püsiinfusioonina iga nädal 12 nädala jooksul;
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trecondi są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Trecondi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186
Polish: Trecondi (treosulfan)
Estonian: Trecondi (treosulfaan)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trecondi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Estonian: Lisateave Trecondi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Polish: Fludarabinę podaje się raz na dobę przez 5 dni przed przeszczepem.
Estonian: Fludarabiini manustatakse üks kord ööpäevas 5 ööpäeva jooksul enne siirdamist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trecondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Trecondi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Trecondi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że Trecondi jest przynajmniej równie skuteczny jak busulfan, inny lek stosowany do przygotowania pacjentów do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et Trecondi on vähemalt sama efektiivne kui busulfaan (teine ravim, mida kasutatakse patsientide ettevalmistamiseks vereloome tüvirakkude siirdamiseks).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trecondi
Estonian: Muu teave Trecondi kohta
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trecondi
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trecondi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trecondi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Trecondi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Podobnie jak busulfan lek Trecondi uznaje się za leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności: oznacza to, że jest on mniej toksyczny niż standardowe sposoby leczenia kondycjonującego, które opierają się na chemioterapii z promieniowaniem lub bez promieniowania.
Estonian: Nagu busulfaani, peetakse ka Trecondit vähese intensiivsusega ettevalmistusraviks, mis tähendab, et see on vähem toksiline kui ettevalmistavad keemiaravipõhised standardravid koos kiiritusega või ilma.
Polish: W organizmie treosulfan przekształca się w inne związki zwane epoksydami, które zabijają komórki, zwłaszcza szybko rozwijające się komórki takie jak komórki szpiku kostnego, przyłączając się do ich DNA, kiedy się dzielą.
Estonian: Organismis muundub treosulfaan epoksiidühenditeks, mis hävitavad rakke, eriti kiiresti arenevaid rakke (nt luuüdirakke), seondudes rakkude DNAga, kui need jagunevad.
Polish: Istnieją również wystarczające dane, aby wykazać, że Trecondi działa skutecznie u osób dorosłych (jednak nie są dostępne wystarczające dane u dzieci) z nienowotworowymi chorobami krwi.
Estonian: Samuti on piisavalt andmeid, et tõendada Trecondi efektiivsust muust kui verevähist tingitud seisunditega täiskasvanutel (kuid laste kohta puuduvad piisavad andmed).
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u kobiet w ciąży, a pacjentom otrzymującym lek Trecondi nie wolno przyjmować żywych szczepionek.
Estonian: Trecondit ei tohi kasutada rasedad ning Trecondiga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada elusvaktsiine.