FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofnæmisnefkvef var desloratadin árangursríkt við að draga úr einkennum eins og hnerra, nefrennsli og kláða, ásamt augnkláða, tárarennsli og roða í augum og kláða í efri góm.
Slovak: Štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.
Icelandic: Sýnt var fram á í rannsóknum að desloratadin og loratadin hafði engin krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovak: • ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir desloratadini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) .
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite mužov a žien.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi karla og kvenna.
Slovak: Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á niðurstöðum skynhreyfiprófs á milli desloratadins hópsins og lyfleysu hópsins, hvort sem lyfið var gefið eitt sér eða með áfengi.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir, sem grunur er um að tengist lyfinu, samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Slovak: V klinickom skúšaní s viacnásobnou dávkou, v ktorom bolo podaných až do 20 mg desloratadínu denne počas 14 dní, sa nepozorovali žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky.
Icelandic: Í fjölskammta klínískri rannsókn þar sem allt að 20 mg af desloratadini var gefið daglega í 14 daga, sáust engin tölfræðileg eða klínískt marktæk áhrif á hjarta og æðar.
Slovak: Po uvedení Desloratadinu Teva na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Icelandic: Teva hefur verið á markaði var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Slovak: Ak zabudnete užiť Desloratadin Teva Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammtinn á réttum tíma, skal taka hann eins fljótt og auðið er, síðan er lyfið tekið eftir skammtaáætlun.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títan díoxíð (E171) Própýlen glýkól
Slovak: • nezvyčajná slabosť
Icelandic: ● óvenjulegur slappleiki
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
Icelandic: Í tveimur sex vikna lyfleysu samanburðarrannsóknum á sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga, verkaði desloratadin vel við að draga úr kláða og minnka umfang og fjölda ofsakláðatilfella í lok fyrsta skammtatímabilsins.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Icelandic: örkistallaður sellulósi, forhleypt maíssterkja, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, títan díoxíð (E171), macrógol 400, indígótín (E132), skellakk og própýlen glýkól.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri desloratadine
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram hjá desloratadini
Slovak: Balenie 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka).
Icelandic: Pakkningar með 50 x 1 filmuhúðaðri töflu (stakskammtur).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu v skúšaniach s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a erytromycínom.
Icelandic: Ekki komu fram neinar mikilvægar breytingar á blóðvökvastyrk desloratadins í fjölskammta rannsóknum á milliverkunum við ketaconazole og erythromycin.
Slovak: Ako vyzerá Desloratadin Teva a obsah balenia
Icelandic: Desloratadine Teva og pakkningastærð
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné nežiaduce účinky, hlásené v čase po uvedení na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem oftar var tilkynnt um en fyrir lyfleysu í klínískum rannsóknum og aðrar aukaverkanir, sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu, eru taldar upp í eftirfarandi töflu.
Slovak: V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.
Icelandic: Í annarri rannsókn hafði greipaldinsafi engin áhrif á frásog og dreifingu desloratadins.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Slovak: Desloratadin Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Teva má taka með eða án máltíðar.
Slovak: 21 filmom obalených tabliet
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla
Slovak: 50 x 1 filmom obalená tableta (jednotková dávka)
Icelandic: 50 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtur)
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: V štúdii u dospelých s jednorazovou dávkou 5 mg desloratadínu neboli ovplyvnené štandardné miery letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s pilotovaním.
Icelandic: Í einsskammta rannsókn sem fram fór á fullorðnum, hafði desloratadin 5 mg ekki áhrif á staðlaðar mælingar sem sýna hæfni manna til stjórnunar flugvéla, þar með talið olli það heldur ekki einstaklingsbundinni aukningu á syfju eða lélegri frammistöðu við verkefni sem tengdust fluginu.
Slovak: Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg desloratadin.
Slovak: V klinických skúšaniach, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali desloratadín v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí dostávali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á einstaka ábendingum þ.m.t. ofnæmiskvefi og langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, eftir ráðlagðan skammt á 5 mg daglega, var skýrt frá aukaverkunum vegna desloratadins hjá 3% sjúklinga umfram þá sem fengu lyfleysu.
Slovak: Desloratadín podávaný v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť.
Icelandic: Desloratadin gefið í skammtinum 7,5 mg í einum skammti hafði engin áhrif á skynhreyfigetu í klínískum rannsóknum.
Slovak: Desloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde.
Icelandic: Desloratadin var áhrifaríkt við að lina einkenni árstíðabundins ofnæmisnefkvefs eins og heildarstigafjöldi í nef-tárubólgu spurningarlista varðandi lífsgæði, leiddi í ljós.
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Desloratadín Teva 5 mg filmom obalené tablety užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur ætti að nota með varúð í tilfellum alvarlega skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008
Icelandic: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Slovak: Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.
Icelandic: Mestur var batinn á sviði raunhæfra vandamála (practical problems) og daglegrar virkni sem sjúkdómseinkennin höfðu hamlandi áhrif á.
Slovak: Vo farmakokinetickomj skúšaní s demografickou štruktúrou pacientov podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem samsetning sjúklingahópsins var dæmigerð fyrir þann hluta þýðisins sem þjáist af árstíðabundnu ofnæmisnefkvefi náðu 4 % einstaklinga hærri styrk desloratadins.
Slovak: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Icelandic: SanoSwiss UAB Puh/Tel: +370 700 01320
Slovak: • neschopnosť spať
Icelandic: ● svefnleysi
Slovak: Tak, ako v iných skúšaniach s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí ,
Icelandic: Eins og í öðrum rannsóknum á andhistamínum við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, voru þeir örfáu sjúklingar sem vitað var að voru ómóttækilegir fyrir verkun andhistamína, útlokaðir.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Desloratadín Teva 5 mg filmom obalené tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor-bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
Icelandic: Meðhöndlun með desloratadini dró einnig verulega úr svefntruflunum og truflunum á starfsgetu, en þær breytur eru mældar og ákvarðaðar á kvarðanum núll til fjórir.
Slovak: Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Icelandic: Ef þú hefur þrálátt ofnæmiskvef (einkennin vara í 4 daga eða meira í viku og lengur en í 4 vikur) mun læknirinn hugsanlega mæla með meðferð í lengri tíma.
Slovak: OPA/Alu/PVC - hlinikové blistre s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.
Icelandic: OPA/ál/PVC - rifgataðar og stakskammta álþynnupakkningar.
Slovak: Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín.
Icelandic: Desloratadin dró úr einkennum í 24 klukkustundir.
Slovak: Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), váš lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.
Icelandic: Ef þú hefur skammvinnt ofnæmiskvef (einkennin vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4 vikur) mun læknirinn mæla með meðferð sem byggist á sjúkrasögu þinni.
Slovak: zvýšený bilirubín, hepatitída žltačka
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað bilirúbín, lifrarbólga
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Icelandic: Teva inniheldur desloratadin sem er andhistamín sem veldur ekki syfju.
Slovak: V klinických skúšaniach s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súbežne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðilegu prófi þar sem desloratadin töflur voru teknar samhliða alkóhóli jókst ekki slævandi verkun alkóhóls (sjá kafla 5.1).
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety Desloratadín
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur desloratadin
Slovak: pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Icelandic: Það dró meira en 50 % úr kláðanum hjá 55 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með desloratadini miðað við 19 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Slovak: • zápal pečene
Icelandic: ● vöðvaverkir
Slovak: - ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny epileptické záchvaty.
Icelandic: ef þú ert með heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog.
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí • zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové)
Icelandic: ● aukið næmi húðar fyrir sólarljósi, jafnvel þó mistur sé fyrir sólu, og útfjólubláu ljósi, t.d. útfjólubláum ljósum í ljósabekkjum.
Slovak: V skúšaní s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy
Icelandic: Í einskammta rannsókn með 7,5 mg af desloratadini hafði fæða engin áhrif (fituríkur, orkuríkur morgunverður) á upptöku desloratadins.
Slovak: Po uvedení Desloratadinu Teva na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch).
Icelandic: Teva hefur örsjaldan verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota).
Slovak: Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu.
Icelandic: Desloratadin er helsta virka umbrotsefni loratadins.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Desloratadínom Teva 5 mg filmom obalené tablety sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke 5 mg denne nebola v porovnaní s placebom zvýšená incidencia somnolencie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem gefinn var ráðlagður dagskammtur, 5 mg, jókst tíðni svefnhöfga ekki samanborið við lyfleysu.
Slovak: 105 filmom obalených tabliet
Icelandic: 105 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa
Icelandic: Teva og við hverju er það notað Hvað er Desloratadine Teva
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva Ako užívať Desloratadin Teva
Icelandic: Teva og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Desloratadine Teva Hvernig nota á
Slovak: Desloratadín preniká v minimálnej miere do centrálneho nervového systému.
Icelandic: Desloratadin kemst ekki auðveldlega inn í miðtaugakerfið.
Slovak: V klinických štúdiách s desloratadinom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á desloratadini:
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu.
Icelandic: Desloratadine Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob
Icelandic: Örkistallaður sellulósi Forhleypt maíssterkja Talkúm
Slovak: Bluefish Pharmaceuticals AB, Sverige Tlf: +46 8 51 91 16 00
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97 007 0
Slovak: Blaubeuren
Icelandic: Blaubeuren Þýskaland
Slovak: • záchvaty kŕčov
Icelandic: ● árásarhneigð
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní Desloratadinu Teva s alkoholom.
Icelandic: Desloratadine Teva er tekið með áfengi.
Slovak: • závažné alergické reakcie
Icelandic: ● alvarleg ofnæmisviðbrögð ● útbrot
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie Desloratadinu Teva s inými liekmi.
Icelandic: Desloratadine Teva við önnur lyf.
Slovak: Injekčný roztok
Icelandic: Injekční roztok
Slovak: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIELSKO
Icelandic: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPÁNN
Slovak: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Icelandic: 192 07 Sollentuna SVÍÞJÓÐ
Slovak: Veterinaria, S.A.
Icelandic: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRáĽOVSTVO
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ BRETLAND
Slovak: A SPOSOB PODANIA LIEKU
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDSKO
Icelandic: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Slovak: Dexadreson sa liečba môže opakovať po 2448 hodinách.
Icelandic: Samkvæmt núverandi vöruupplýsingum um Dexadreson, má endurtaka meðferðina eftir 24-48 klukkustundir.
Slovak: Mlieko: 72 hodín
Icelandic: 72 klukkustundir
Slovak: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Icelandic: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTÚGAL
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, "v prípade šoku u koní".
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, "í tilfellum losts hjá hestum".
Slovak: Závery o pomere prínosu a rizika
Icelandic: Niðurstöður um jafnvægið á milli ávinnings og áhættu
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÁ DRUH, CESTA (-Y)
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Magna Drive, Magna Business
Icelandic: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: 5531 AE
Icelandic: 5531 AE Bladel
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použila jedna dávka 0,06 mg/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Allar rannsóknirnar voru framkvæmdar á einföldum skammti á 0,06 mg/kg líkamsþyngdar.
Slovak: V žiadnej štúdii sa preto nepoužila maximálna určená dávka podľa požiadaviek usmernenia VICH, GL48:
Icelandic: Af þeim sökum fóru engar af rannsóknunum fram á leyfilegum hámarksskammti eins og krafist er í VICH GL48:
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Slovak: Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKÚSKO
Icelandic: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTURRÍKI
Slovak: 5830 AB Boxmeer HOLANDSKO
Icelandic: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Slovak: Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
Icelandic: Dexametasón eru langvirkandi syntesískir sykursterar, sem notaðir eru gegn bólgum, ofnæmi og sem glukóneogenetik lyf fyrir hús- og gæludýr.
Slovak: Intervet International B.V.
Icelandic: Ungverjaland Intervet International B.V.
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, všetky odkazy na opakovanú liečbu u hovädzieho dobytka a koní a liečbu v prípade šoku u koní.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, öllum tilvísunum um endurtekna meðferð hjá nautgripum og hestum og meðferð í tilfellum losts hjá hestum.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť inú metódu na stanovenie ochrannej lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka.
Icelandic: Því var talið viðeigandi að nota hina aðferðina til þess að kveða á um biðtíma afurðanýtingar fyrir vefi nautgripa.
Slovak: V súvislosti s týmto obmedzením výbor CVMP dospel tiež k záveru, že jedno podanie príslušných výrobkov nemá vplyv na ich klinickú účinnosť.
Icelandic: Auk þessara takmarkana ákvarðaði CVMP að einfaldur skammtur af viðkomandi lyfi hefði ekki áhrif á klíníska verkun þeirra.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Icelandic: Af þeim sökum kynnti Þýskaland stofnuninni hinn 22. ágúst 2012 málsskotstilkynningu samkvæmt 35. grein tilskipunar 2001/82/EB fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre uvedené výrobky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Icelandic: Jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir umrædd lyf er áfram jákvætt að gefnum breytingum í upplýsingum um lyfið.
Slovak: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Icelandic: 3 CVMP skýring til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar á mjólk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí u hovädzieho dobytka, dve štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka a jedna štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku.
Icelandic: Gefnar hafa verið upp þrjár rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í nautgripum, tvær rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa og ein rannsókn um eyðingu lyfjaleifa í mjólk.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDSKO
Icelandic: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Slovak: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Icelandic: Þýskaland Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Slovak: Štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku sa považovala za prijateľnú, ale odporúčaná metóda na výpočet ochrannej lehoty pre mlieko podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu na stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)3 - metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC) - sa nemôže použiť vzhľadom na nedostatočný počet zvierat zaradených do štúdie.
Icelandic: Rannsóknin á eyðingu lyfjaleifa í mjólk var talin viðunandi en ekki er hægt að nota hina ráðlögðu aðferð við útreikning á biðtíma afurðanýtingar mjólkur samkvæmt CVMP skýringunni til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar mjólkur (EMEA/CVMP/473/98)3 - aðferðin tími að öruggum styrk (e. Time to safe concentration, TTSC) - vegna ófullnægjandi fjölda dýra í rannsókninni.
Slovak: Veterinárny liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Icelandic: Dýralyfið Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess og samheitalyf eru stungulyfjalausnir sem innihalda 2 mg dexametasón á hvern ml.
Slovak: Nemecko poznamenalo, že liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy má v EÚ/EHP odlišné ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre kone (mäso), ktoré stanovili členské štáty.
Icelandic: Þýskaland veitti athygli að Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess hafa mismunandi biðtíma afurðanýtingar í nautgripum (kjöti og mjólk) og hrossum (kjöti) sem ákvarðað var af aðildarríkjunum í ESB/EES.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmajúcich znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka sa nevykonávala dostatočne dlhý čas, a preto sa nepovažovala za vhodnú na odvodenie platných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Icelandic: Ein rannsóknanna um eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa var ekki framkvæmd yfir fullnægjandi tímalengd og var því ekki talin henta til þess að veita upplýsingar um biðtíma afurðanýtingar í nautgripakjöti og innmat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí ani farmakokinetické údaje pre oveľa vyššie dávkovania odporúčané na liečbu šoku u koní.
Icelandic: Engin gögn um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf eru tiltæk fyrir þá miklu stærri skammta sem mælt er með við meðferð á áfalli í hrossum.
Slovak: Šesť dní po podaní lieku boli koncentrácie rezíduí nižšie ako hodnoty MRL
Icelandic: Sex dögum eftir lyfjagjöf voru lyfjaleifarnar undir MRL gildunum í nýrum og lifur.
Slovak: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Icelandic: Ungverjaland Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Druhá štúdia sa považovala za platnú, ale súbor údajov získaných z tejto štúdie neumožnil použitie štatistického prístupu na stanovenie ochranných lehôt v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu: prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)2, keďže štatistické kritériá pre lineárnu regresnú analýzu neboli splnené.
Icelandic: Hin rannsóknin var talin gild, hins vegar heimiluðu gagnasett hennar ekki notkun á tölfræðilegri nálgun til ákvörðunar á biðtíma afurðanýtingar í samræmi við CVMP skýringar til leiðbeiningar: nálgun við samræmingu á biðtíma afurðanýtingar (EMEA/CVMP/036/95)2 sem tölfræðileg viðmið fyrir línulega aðhvarfsgreiningu var ekki uppfyllt.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Icelandic: Gæði, öryggi markdýra, notandaöryggi og umhverfishættur hafa ekki verið metnar í þessari málsskotsmeðferð.