FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, l'administration concomitante de contraceptifs hormonaux n'est pas recommandée en raison du risque accru de maladie thromboembolique veineuse.
Danish: Kombination med hormonale præventionsmidler frarådes imidlertid pga. den forhøjede risiko for venøs tromboemboli.
French: Des cas d'infarctus du myocarde (IDM) ont été rapportés chez des patients recevant du thalidomide, notamment chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus.
Danish: Myokardieinfarkt (MI) er blevet rapporteret hos patienter, der får thalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)*,†, aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson
Danish: Posteriort reversibelt encepfalopati-syndrom (PRES)*†, forværring af symptomer på Parkinsons sygdom†
French: Malgré le faible nombre de cas de syndrome DRESS, étant donné que cet effet indésirable est un risque connu mentionné dans le RCP européen des analogues structurels que sont le lénalidomide et le pomalidomide, et compte tenu du fait que d'autres réactions indésirables cutanées sévères (SCAR [de l'anglais « severe cutaneous adverse reaction ») sont déjà mentionnées dans le RCP européen du thalidomide (SJS et NET), le PRAC a conclu qu'un lien de causalité entre le thalidomide et le syndrome DRESS ne peut être exclu.
Danish: Trods det lille antal tilfælde af DRESS men i betragtning af, at denne bivirkning er en kendt risiko anført i det europæiske produktresumé for de strukturelle analoger lenalidomid og pomalidomid, samt under hensyntagen til, at andre svære kutane bivirkninger (SJS og TEN) allerede er anført i det europæiske produktresumé for thalidomid, konkluderede PRAC, at et kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS ikke kan udelukkes.
French: Si vous ne comprenez pas ces indications, veuillez consulter votre médecin pour obtenir plus d'informations avant de prendre du thalidomide.
Danish: Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede din læge forklare dem igen, før du tager thalidomid.
French: En outre, l'administration d'une dose unique de digoxine de 0,5 mg n'a eu aucun effet apparent sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Danish: Desuden havde en enkelt dosis 0,5 mg digoxin ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Danish: Patienterne skal instrueres i aldrig at videregive dette lægemiddel til andre personer og i at returnere ubenyttede kapsler til apoteket efter endt behandling.
French: • La collecte au niveau national des données détaillées pour comprendre les données démographiques de la population cible, les indications et le nombre de femmes en âge de procréer afin de surveiller de près son utilisation hors AMM.
Danish: • Indsamling af detaljerede oplysninger for at forstå målpopulationens demografi, indikation og antal kvinder i den fertile alder til nøje overvågning af off-label-brug inden for de nationale grænser
French: Dans une étude d'un an menée sur des chiens, on a observé une hypertrophie et/ou une coloration bleuâtre des glandes mammaires et un cycle œstral prolongé chez les femelles soumises à des expositions de respectivement 1,8 fois l'exposition humaine ou supérieures à 3,6 fois l'exposition humaine.
Danish: I et etårigt hundestudie blev der observeret forstørrelse og/eller blålig misfarvning af mælkekirtlerne og forlænget østrus hos tæver ved eksponering på henholdsvis 1,8 gange og større end 3,6 gange human eksponering.
French: > 75 < 1 500 mais
Danish: > 75 < 1.500, men
French: Des examens neurologiques et cliniques avant le début du traitement par le thalidomide et une surveillance régulière pendant le traitement sont recommandés.
Danish: Det anbefales, at kliniske og neurologiske studier udføres på patienter før påbegyndelse af behandling med thalidomid samt at rutinemæssig monitorering udføres jævnligt under behandlingen.
French: En raison de l'effet sédatif associé au thalidomide, l'administration au coucher améliore généralement la tolérance.
Danish: b På grund af thalidomids sedative virkning har indtagelse ved sengetid generelt en positiv indvirkning på tolerabiliteten.
French: Le traitement par le thalidomide peut être associé à des troubles menstruels, incluant une aménorrhée.
Danish: Brugen af thalidomid kan være forbundet med menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré.
French: • vous avez une diminution du nombre de plaquettes.
Danish: • Du oplever et fald i antallet af blodplader.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Thalidomide Celgene.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage Thalidomide Celgene.
French: Critères permettant de définir qu'une femme est dans l'impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer sauf si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Danish: Kriterier for kvinder, som ikke er i den fertile alder En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient anses for at være i den fertile alder, medmindre hun opfylder et af følgende kriterier:
French: Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers et instaurer un traitement s'il est indiqué.
Danish: Lægerne skal evaluere patienterne omhyggeligt før og under behandlingen ved hjælp af standard-cancerscreening og iværksætte behandling efter gældende retningslinjer.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions par leurs médecins prescripteurs et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent ces symptômes.
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienterne om tegn og symptomer på disse reaktioner, og patienterne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
French: Thalidomide Celgene avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
Danish: Brug af Thalidomide Celgene sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol, når du tager Thalidomide Celgene.
French: ≤ 75 < 1 500 mais
Danish: ≤ 75 < 1.500, men
French: • Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains ou des pieds malformés, des anomalies de la vue ou de l'ouïe et des problèmes au niveau des organes internes.
Danish: • Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.
French: • âge  50 ans et aménorrhée depuis au moins 1 an ou plus (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou survenant pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse).
Danish: • Alder  50 år og naturligt amenorrhoisk i  1 år (Amenorré som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke muligheden for at blive gravid).
French: La numération formule leucocytaire doit être surveillée régulièrement, conformément aux recommandations en oncologie, en particulier chez les patients qui peuvent être plus sujets à une neutropénie.
Danish: Tælling af hvide blodlegemer og differentialtælling bør udføres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer, især hos patienter, som kan have en større tendens til neutropeni.
French: En cas de surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être prodigué pour maintenir une pression artérielle et un état respiratoire normaux.
Danish: I tilfælde af overdosering monitoreres patientens vitale tegn, og relevant understøttende behandling gives til opretholdelse af blodtryk og respiration.
French: Consultez également la rubrique « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.
Danish: Se yderligere oplysninger i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning".
French: Thalidomide Celgene à la posologie recommandée a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Thalidomid Celgene i den anbefalede dosering påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: o L'enveloppe des gélules contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
Danish: o Kapselovertrækket indeholder gelatine og titandioxid (E171).
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral oestroprogestatif.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli vedvarer i 4-6 uger efter ophør med orale kombinationspræparater.
French: Pour tous les patients Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene si :
Danish: Til alle patienter Kontakt lægen, før du tager Thalidomide Celgene, hvis:
French: La majorité des patients prenant du thalidomide sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Danish: De fleste patienter, der tager thalidomid, kan forvente at opleve bivirkninger.
French: • La substance active est le thalidomide.
Danish: • Aktivt stof: thalidomid.
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Danish: Detaljerne i PSF skal aftales med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland og være på plads før lancering af lægemidlet.
French: • Que si elle doit changer ou arrêter d'utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer:
Danish: • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin præventionsmetode, skal informere
French: • Somnolence et fatigue.
Danish: • Døsighed, træthed.
French: Il sera demandé aux patients de consulter leur médecin s'ils développent des symptômes tels qu'essoufflement, douleurs thoraciques, œdème dans les bras ou les jambes.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer såsom åndenød, smerter i brystet, hævelse af arme eller ben.
French: • Douleur dans le haut de l'abdomen et/ou le dos qui peut être intense et persister quelques jours, accompagnée éventuellement de nausées, de vomissements, de fièvre et d'un pouls rapide - ces symptômes peuvent être dus à une inflammation du pancréas (pancréatite).
Danish: • Smerter i den øvre del af maven og/eller ryggen, som kan være svære og kan vare ved i et par dage, muligvis ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls - disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
French: Lorsque les résultats étaient fournis, la recherche d'anticorps anti-ovariens était négative et le taux de prolactine était dans les limites normales.
Danish: I de tilfælde hvor de forelå, var antiovarieantistoffer negative og prolaktinniveauet inden for normalområdet.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Thalidomide Celgene dans la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Thalidomide Celgene hos den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
French: Cela peut être des symptômes de crise cardiaque/d'infarctus du myocarde (pouvant être dû à des caillots dans les artères du cœur).
Danish: Dette kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt (hvilket kan skyldes blodpropper i arterierne i dit hjerte).
French: Les patients préalablement infectés doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée du traitement afin de détecter des signes et symptômes de réactivation virale, notamment d'infection active par le VHB.
Danish: Patienterne der tidligere er blevet inficeret bør monitoreres nøje for tegn og symptomer på viral reaktivering, herunder aktiv HBV-infektion, under hele behandlingen.
French: La neuropathie périphérique se produit généralement à la suite d'une administration prolongée.
Danish: Perifer neuropati forekommer almindeligvis efter langvarig anvendelse i et antal måneder.
French: • Carnets éducatifs à l'attention des patients : o Ces carnets éducatifs à l'attention des patients peuvent être de 3 types :
Danish: • Oplysningsbrochurer til patienter o Der skal være 3 typer oplysningsbrochurer til patienter:
French: En plus du thalidomide, les produits hydrolytiques N-(o-carboxybenzoyle) glutarimide et phthaloyl-isoglutamine, issus de processus non enzymatiques, sont également retrouvés dans le plasma et en majorité dans les urines.
Danish: Ud over thalidomid findes der hydrolyseprodukter, N-(o-karboxybenzoyl)-glutarimid og ftaloylisoglutamin dannet via nonenzymatiske processer, i plasma og specielthovedsageligt i urinen.
French: • Saignement ou ecchymose en l'absence de blessure.
Danish: • Blødning eller blå mærker uden at der har været skader.
French: • Dépression, confusion, changements d'humeur, anxiété.
Danish: • Depression, forvirring, humørsvingninger, angst.
French: La délivrance de thalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu au cours des 7 jours suivant la prescription et après l'obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse contrôlé médicalement.
Danish: Udlevering af thalidomid til kvinder i den fertile alder skal ske inden for 7 dage efter ordinationen og efter en medicinsk monitoreret graviditetstest med negativt udfald.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque État Membre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indvillige i at implementere et patientkortsystem i hvert medlemsland.
French: Le thalidomide présente des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et potentiellement antitumorales.
Danish: Thalidomid udviser immunmodulerende, antiinflammatorisk og potentielt antineoplastisk aktivitet.
French: Ces patients ne présentaient pas de symptômes ou présentaient des symptômes tels que somnolence, irritabilité, malaise et/ou céphalées.
Danish: Disse patienter udviste enten ingen symptomer eller udviste symptomerne døsighed, irritabilitet, en "utilpashed" og/eller hovedpine.
French: Si votre partenaire découvre qu'elle est enceinte pendant que vous prenez du thalidomide, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis din partner bliver gravid, mens du tager thalidomid, skal du straks underrette din læge.
French: Le profil des effets indésirables rapportés chez les patients âgés > 75 ans traités par le thalidomide 100 mg une fois par jour a été comparable à celui observé chez les patients âgés ≤ 75 ans traités par le thalidomide 200 mg une fois par jour (voir tableau 3).
Danish: Den bivirkningsprofil, som blev rapporteret hos patienter > 75 år, der blev behandlet med 100 mg thalidomid en gang dagligt, svarede til den bivirkningsprofil, der blev set hos patienter ≤ 75 år, der blev behandlet med 200 mg thalidomid en gang dagligt (se tabel 3).
French: Qu'est-ce que le myélome multiple ?
Danish: Hvad er myelomatose:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes :
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel i følgende situationer:
French: • Diminution du nombre de cellules sanguines.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire, parfois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par le thalidomide.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pulmonal hypertension, nogle dødelige, hos patienter behandlet med thalidomid.
French: Ceci peut être dû à des lésions nerveuses (appelées « neuropathie périphérique »), qui constituent un effet indésirable très fréquent.
Danish: Dette kan være på grund af nerveskader (kaldet "perifer neuropati"), hvilket er en meget almindelig bivirkning.
French: Afin d'aider les professionnels de la santé à éviter toute exposition fœtale au thalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournira des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité du thalidomide, à donner des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Danish: Med henblik på at hjælpe patienter med at undgå føtal eksponering for thalidomid vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonalet for at understrege advarslerne om thalidomids teratogene virkninger, for at vejlede omkring prævention før behandlingen påbegyndes og give retningslinjer mht. nødvendigheden af graviditetstests.
French: La prescription d'anti-thrombotiques en prophylaxie tels que les héparines de bas poids moléculaire ou la warfarine, est recommandée.
Danish: Forebyggende antitrombotiske lægemidler såsom lavmolekylært heparin eller warfarin anbefales.
French: • Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.
Danish: • Langsomme hjerteslag (puls), hjertesvigt.
French: Le patient doit continuer le traitement anticoagulant durant toute la durée du traitement par le thalidomide.
Danish: Patienten skal fortsætte med den antikoagulerende behandling under thalidomidbehandlingen.
French: Test de grossesse
Danish: Graviditetstestning
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui « portefeuille » et sur la plaquette après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Une diminution du nombre de plaquettes a été observée dans les études menées sur la souris et le rat.
Danish: Nedsat trombocyttal fandtes i studier med mus og rotter.
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Danish: • Kvinder, som er gravide (se pkt.
French: Il faut donc déconseiller aux patients la conduite de véhicules, l'utilisation de machines ou la réalisation de tâches dangereuses durant le traitement par le thalidomide s'ils ressentent des effets indésirables tels que de la fatigue, des vertiges, de la somnolence ou des troubles de la vision.
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at føre motorkøretøjer, betjene maskiner eller udføre farlige opgaver under behandlingen med thalidomid, hvis de føler sig trætte, svimle, døsige eller har sløret syn.
French: La dose quotidienne maximale de melphalan est de 20 mg chez les patients âgés > 75 ans (voir tableau 1).
Danish: Den maksimale daglige melphalandosis er 20 mg til patienter > 75 år (se tabel 1).
French: Les signes et symptômes étaient des troubles visuels, des céphalées, des convulsions et une altération de l'état mental, avec ou sans hypertension associée.
Danish: Tegn og symptomer inkluderede visuelle forstyrrelser, hovedpine, krampeanfald og ændret mentalstatus, med eller uden associeret hypertension.
French: Cela peut être des symptômes d'accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à la présence d'un caillot dans une artère du cerveau).
Danish: Dette kan være symptomer på et slagtilfælde (hvilket kan skyldes en blodprop i en arterie i hjernen).
French: Le thalidomide ne doit en aucun cas être utilisé chez la femme enceinte ou susceptible de l'être, sauf si toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse sont remplies.
Danish: Thalidomid må aldrig benyttes af kvinder, der er gravide, eller af kvinder, der kan blive gravide, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et leurs complications (tels que la digoxine) ou pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) ;
Danish: • Anvendes til hjerteproblemer og hjertekomplikationer (såsom digoxin) eller til blodfortynding
French: PNN (/µL)
Danish: Trombocyttal (/µl)
French: Communication directe aux professionnels de la santé La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Danish: Kære Sundhedspersonale-brevet Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
French: Après stabilisation de l'état du patient sous traitement anticoagulant, et après maîtrise des complications liée à l'évènement thrombo-embolique, le traitement par le thalidomide peut être repris à la dose initiale, après évaluation du rapport bénéfice/risque.
Danish: Så snart patienten er stabiliseret med den antikoagulerende behandling, og passende foranstaltninger er truffet vedrørende eventuelle komplikationer af den tromboemboliske hændelse, kan thalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis, såfremt dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
French: • vous avez une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Danish: • Du har højt blodtryk i lungernes arterier (se også punkt 4 "Bivirkninger").
French: En cas de résolution ou de retour au grade 1, le traitement peut être repris si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Danish: Hvis neuropatien remitterer til grad 1 eller bedre, kan behandlingen genstartes, hvis dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
French: • Modalités des tests de grossesse : ▪ Conseil sur les tests appropriés ▪ Fréquence des tests de grossesse (avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et après l'arrêt du traitement)
Danish: • Krav til graviditetstests Råd om passende tests Frekvens (før påbegyndelse af og månedligt under behandlingen samt efter behandlingsseponering)
French: • Elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse toutes les 4 semaines durant le traitement sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée.
Danish: • Hun forstår dette behov og accepterer, at der skal foretages graviditetstest hver 4. uge med undtagelse af tilfælde med bekræftet sterilisation ved lukning af tubae.
French: Les gélules sont présentées dans des étuis « portefeuille » contenant 28 gélules (2 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune).
Danish: Kapslerne leveres i en yderkarton, der indeholder 28 kapsler (2 blisterkort med 14 kapsler).
French: • Qu'elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
French: Les données chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale semblent indiquer l'absence d'effet de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Danish: Data for patienter med nyresygdom i slutstadiet tyder ikke på, at nyrefunktionen påvirker thalidomids farmakokinetik.
French: • Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou tout autre symptôme d'infection.
Danish: • Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion.
French: Pour tous les autres patients, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 12 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Danish: Ordination af thalidomid bør begrænses til højst 12 ugers behandling for alle andre patienter, og en ny ordination er påkrævet ved fortsat behandling.
French: Votre médecin devra vérifier si vous n'avez pas d'autres types d'hémopathies malignes (appelées leucémie aiguë myéloblastique et syndromes myélodysplasiques) au cours de votre traitement par Thalidomide Celgene (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Danish: Lægen skal vurdere, om du udvikler yderligere typer ondartede blodsygdomme (kaldet akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) under din behandling med Thalidomid Celgene (se også punkt 4 "Bivirkninger").
French: Une recherche des cas cumulés de syndrome DRESS survenus avec le thalidomide rapportés dans le cadre de la notification spontanée et des études cliniques a identifié 8 cas, dont 4 ont été évalués comme des cas probables ou possibles de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) selon les critères Regiscar.
Danish: En kumulativ søgning efter DRESS-tilfælde med thalidomid fra spontane kilder og kliniske studier afdækkede 8 tilfælde, hvoraf 4 tilfælde blev vurderet som sandsynlig eller mulig lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) i henhold til Regiscar-kriterierne.