FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - En cas d'ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l'eau et consulter un médecin.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане, измийте незабавно устата си с вода и потърсете лекарска помощ.
French: La concentration sérique la plus élevée (0,23 ±0,08 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement, mais des concentrations dépassant le seuil de quantification (0,10 µg/ml) n'ont pas été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
Bulgarian: Най-високата концентрация в серума (0,23 ±0,08 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от лечението, но при 3 от 20 изследвани животни не са открити концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml).
French: En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'étiquette du produit.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {à compléter au niveau national}
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Да бъде попълнено за съответната страна}
French: La procédure de saisine concerne les décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant le résumé des caractéristiques des produits Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées, et a été lancée par la Belgique.
Bulgarian: Това сезиране от страна на Белгия е свързано с различаващите се национални решения, взети от държавите-членки във връзка с КХП на продуктите Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и свързаните имена.
French: Dans le cas d'une administration de tilmicosine à la dose de 200 mg/kg d'aliment (soit environ 11,0 mg/kg/jour), des concentrations plasmatiques supérieures au seuil de quantification (0,10 µg/ml) ont été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
Bulgarian: Когато се прилага в доза от 200 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 11,0 mg/kg/ден), плазмени концентрации над количествено определимата граница (0,10 µg/ml) са открити при 3 от 20 изследвани животни.
French: 6.2 Incompatibilités
Bulgarian: 4.3 Противопоказания
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver dans un endroit sec.
Bulgarian: Да се съхранява на сухо място.
French: Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments contenant de la tilmicosine.
Bulgarian: Коне или други видове от семейство Equidae не трябва да се допускат до храни, съдържащи тилмикозин.
French: Il a été démontré que la tilmicosine inhibe in vitro la réplication du virus du syndrome reproducteur et respiratoire porcin dans les macrophages alvéolaires de manière dose dépendante.
Bulgarian: Тилмикозин потиска, в зависимост от дозата, in vitro репликацията в алвеоларни макрофаги на вируса на свинския репродуктивен и дихателен синдром.
French: • inclure une nouvelle formulation concernant la précaution d'utilisation: en raison de la variabilité probable (temporelle, géographique) de l'apparition de la résistance des bactéries à la tilmicosine, il est recommandé de procéder à des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité;
Bulgarian: включване на нов израз във връзка с внимателната употреба: поради вероятността от променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE L'ÉTIQUETAGE
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: Des taux quantifiables de tilmicosine ont été retrouvés dans le tissu pulmonaire, et la concentration maximale (1,43 ±1,13 µg/ml) a été mesurée le e jour du traitement.
Bulgarian: В белодробната тъкан са открити измерими нива, като максималната концентрация (1,43±1,13 µg/ml) е отбелязана на ден 10 от приложението.
French: 12 mg/kg de poids corporel/jour
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло/ден
French: Porcs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae
Bulgarian: Прасета: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: À la demande du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP), les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont soumis: - une liste exhaustive des différences entre les RCP des produits autorisés dans les États membres; - une proposition d'informations sur le produit harmonisées (RCP, étiquetage et notice), prenant en compte les dernières orientations; - les données pertinentes disponibles justifiant les informations sur le produit proposées.
Bulgarian: - пълен списък с разликите между КХП на продукта, одобрен в държавите-членки; - предложение за хармонизирана информация за продукта (КХП и означенията върху опаковката), имайки предвид най-новите насоки; - наличните данни в подкрепа на предложението за хармонизирана информация за продукта.
French: Absorption: administrée aux porcs par voie orale à la dose de 400 mg/kg d'aliment (soit environ 21,3 mg/kg de poids corporel/jour), la tilmicosine passe rapidement du sérum aux zones à pH faible.
Bulgarian: Когато се прилага перорално в доза от 400 mg тилмикозин/kg фураж (равно на приблизително 21,3 mg тилмикозин/kg телесно тегло/ден) на прасета, тилмикозин бързо се придвижва от серума към области с ниско pH.
French: - Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée par exemple), demander un avis médical et montrer ces réactions au médecin.
Bulgarian: - Ако развиете симптоми като обрив след контакт с продукта, трябва да потърсите лекарска помощ и да покажете на лекаря това предупреждение.
French: 8-16 mg/kg de poids corporel/jour
Bulgarian: 8-16 mg/kg телесно тегло/ден
French: Porcs, lapins
Bulgarian: Прасета, зайци
French: Porcs et lapins
Bulgarian: Прасета и зайци
French: Absorption: administrée oralement aux lapins à raison d'une dose unique de 12 mg/kg de poids corporel, la tilmicosine est rapidement absorbée.
Bulgarian: Когато се прилага перорално при зайци в еднократна доза от 12 mg тилмикозин/kg телесно тегло, се наблюдава бърза абсорбция.
French: Il est fait remarquer qu'en ce qui concerne la liste des composants, la divergence dans les formulations des différents dosages du produit doit être résolue par l'utilisation d'un RCP différent pour chaque dosage du produit;
Bulgarian: • от КХП трябва да се премахне препратката към оризови шушулки; във връзка със списъка с помощни вещества трябва да се отбележи, че разликата в лекарствените форми за различните дози на продукта следва да се преодолее чрез употребата на различни КХП за всяка дозировка на продукта;
French: - que l'efficacité contre les infections dues à Haemophilus parasuis chez le porc n'a pas été justifiée; - que les contre-indications doivent inclure une formulation concernant l'hypersensibilité à la tilmicosine; - qu'en raison de la variabilité probable (temporelle, géographique) de l'apparition de la résistance des bactéries à la tilmicosine, il est recommandé de procéder à des prélèvements bactériologiques et à des tests de sensibilité; - qu'il est nécessaire de modifier les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux;
Bulgarian: - ефикасността срещу инфекции, причинени от Haemophilus parasuis при прасета, не е доказана; - противопоказанията трябва да включват нов израз във връзка със свръхчувствителността към тилмикозин; - поради вероятността за променливост (време, географско положение), при появата на резистентност на бактериите към тилмикозин, се препоръчва вземане на бактериологични проби и провеждане на тест за чувствителност;
French: Produits contenant 40 et 100 g de tilmicosine/kg:
Bulgarian: За продукти, съдържащи 40 и 100g тилмикозин/kg:
French: • modifier les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux;
Bulgarian: промяна на предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните;
French: b) les quantités à administrer et la voie d'administration route: administré par incorporation dans les aliments pour animaux à la dose de 12 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments pour animaux) pendant 7 jours.
Bulgarian: b) доза и начин на приложение: приема се с фуража по 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
French: a) l'indication d'utilisation chez le lapin: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tilmicosine;
Bulgarian: a) показанието за приложение при зайци: превенция и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин;
French: 2. un sac préformé à fond plat de 1 kg en stratifié de papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène/papier cousu ou thermosoudé.
Bulgarian: изработени от хартия/полиетилен/алуминий/полиетилен/хартиен ламинат, затворени с шев или термично залепени.
French: Produits contenant 200 g de tilmicosine/kg:
Bulgarian: За продукти, съдържащи 200g тилмикозин/kg:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {à compléter au niveau national}
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Да бъде попълнено за съответната страна}
French: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52 Stoofstraat 52
Bulgarian: Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
French: Mélanger à l'aliment à raison de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 à 400 ppm dans l'aliment) pendant 15 à 21 jours.
Bulgarian: Поставяйте във фуража доза от 8 до 16 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 до 400 ppm във фуража) за период от 15 до 21 дни.
French: L'indication suivante peut être acceptée: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine chez le porc.
Bulgarian: Може да се приеме следното показание: превенция и лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
French: Voie d'administratio n
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Pour une gestion pratique des épidémies de maladies respiratoires, les animaux en phase aiguë qui n'ont pas d'appétit doivent être traités par voie parentérale.
Bulgarian: На практика при лечението на респираторни заболявания се приема, че тежко болните животни нямат апетит и при тях се налага парентерална терапия.
French: • la durée de conservation après incorporation dans les farines ou l'aliment en comprimés doit être: 1 mois;
Bulgarian: срок на годност след размесване със смлян / гранулиран фураж: 1 месец;
French: Le CVMP a évalué une approche pharmacocinétique/pharmacodynamique soumise pour étayer l'utilisation dans l'indication de maladie respiratoire chez le lapin et un essai clinique, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: Зайците са одобрени като целеви вид за Pulmotil 200 Vet Premix само в Австрия, Белгия, Италия и Люксембург. CVMP е подложила на оценка осъществения фармакокинетичен / фармакодинамичен подход, целящ да обоснове приложението при респираторни заболявания при зайци, направеното клинично изпитване, както и библиографските данни и данните за фармакологична бдителност, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, mesures d'urgence, antidotes) si nécessaire Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des porcs qui ont reçu une ration contenant des taux de tilmicosine atteignant 80 mg/kg de poids corporel (soit 2000 ppm dans l'aliment ou dix fois la dose recommandée) pendant 15 jours.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоми на предозиране при прасета, хранени със смеси, съдържащи тилмикозин, в нива до 80 mg/kg телесно тегло (равно на 2000 ppm във фуража или десет пъти над препоръчителната доза), за 15 дни.
French: Mélanger à l'aliment à raison de 12 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 ppm dans l'aliment) pendant 7 jours.
Bulgarian: Поставяйте във фуража 12 mg/kg телесно тегло/ден тилмикозин (еквивалентно на 200 ppm във фуража) за 7 дни.
French: Lapins: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, чувствителни към тилмикозин.
French: Elle est également présente dans les tissus hépatiques et rénaux.
Bulgarian: Той също така се разпределя в черния дроб и бъбреците.
French: Porcs d'engraissement
Bulgarian: Угоявани прасета
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange pour aliments médicamenteux Granulés à écoulement libre de couleur jaunâtre à rougeâtre
Bulgarian: Жълто-кафява до червеникаво-кафява свободноподвижна гранулирана материя.
French: Durée de conservation
Bulgarian: Продължителност на лечението
French: Des taux particulièrement élevés se retrouvent dans les poumons et les macrophages des tissus pulmonaires.
Bulgarian: След перорално приложение, тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове и белодробните макрофаги.
French: Après incorporation au repas ou à l'aliment granulé, utiliser avant 1 mois.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 1 месец след смесване с фураж или влагане в гранулиран фураж.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet: QJ01FA91
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди.
French: Porcs: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida и други организми, чувствителни към тилмикозин.
French: Pulmotil G 20% AMV Prémélange pour aliments médicamenteux
Bulgarian: Pulmotil G 20% AMV Премикс за медикаментозен фураж
French: Des taux particulièrement élevés se retrouvent dans les poumons.
Bulgarian: След перорално приложение тилмикозин се разпределя в тялото с особено високи нива в белите дробове.
French: 5 à 10 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Bulgarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
French: Cette activité antibactérienne est dirigée principalement contre les micro-organismes à Gram positif, contre certains micro-organismes à Gram négatif et contre les mycoplasmes d'origine bovine, porcine, ovine et aviaire.
Bulgarian: Грам-отрицателни и Mycoplasma с говежди, свински, овчи и птичи произход.
French: 5 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Bulgarian: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix /тон
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Bulgarian: След смесване 1 доза (0.5 ml) съдържа:
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10.69 милиграма), DL-α-токоферол (11.86 милиграма) и полисорбат 80 (4.86 милиграма)
French: 3.75 μg HA
Bulgarian: 3.75 µg HA
French: Packaging Contenu
Bulgarian: Опаковка Съдържание
French: Taille de packaging
Bulgarian: Количество в опаковка
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammes**
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 микрограма**
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre))
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Bulgarian: 2.5 ml; емулсия:
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
French: - Dans les tableaux 1 à 5 les chiffres seront fournis pour les événements reçus pendant la période du
Bulgarian: В таблици от 1 до 5 ще бъдат давани числа за събития, получени по време на периода на
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données génériques et non sur les données spécifiques du produit.
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на генерични, а не на специфични за продукта данни.
French: En raison du risque identifié, une mise en garde appropriée devrait être incluse en rubrique 4.4.
Bulgarian: Като идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes :
Bulgarian: При представянето на данните ще се имат предвид следните препоръки:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Adultes de 18 ans et plus :
Bulgarian: Възрастни на възраст на и над 18 години:
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да се оценяват по време на обработката на
French: Tous les événements survenant dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans,
Bulgarian: Всички събития, настъпващи в следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години
French: Prenant en compte le rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR pour Pumarix, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на PRAC са, следните:
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Bulgarian: Адювантите се използват за подобряване на отговора на организма към ваксината.
French: MGT1
Bulgarian: GMT1
French: Comme avec tous les vaccins, Pumarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
Bulgarian: Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles concernant la fièvre chez les enfants, le PRAC a estimé que les modifications de l'information sur le produit étaient justifiées.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pumarix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Pumarix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
French: Les informations sur les issues de grossesse à partir d'un nombre estimé de plus de 200 000 femmes vaccinées durant leur grossesse sont actuellement limitées.
Bulgarian: Информацията за последствията от оценяването на повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
French: Voyez comment Pumarix agit sur vous avant de faire ces activités.
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Pumarix, преди да извършвате тези дейности.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на периоди, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions règlementaires et la protection de la population à vacciner.
Bulgarian: Бързият анализ на кумулативната информация за безопасност, като се има предвид степента на експозиция, ще бъде решаващ за регулаторните решения и защита на населението, което ще бъде ваксинирано.
French: Un résumé du nombre de doses de vaccins distribués sera inclus et fournira le détail du nombre de doses de vaccins distribués dans :
Bulgarian: Необходимо е да бъде включено резюме на дистрибуцията на ваксината и да се представят детайли за броя дози от ваксината, дистрибутирани в:
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pumarix.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pumarix.
French: La fièvre a été aussi observée plus souvent chez les enfants âgés de 6 à 9 ans comparativement aux enfants âgés de 3 à 5 ans.
Bulgarian: Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в сравнение с деца на възраст 3-5 години.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната
French: Les effets indésirables s'ils se produisent peuvent être plus graves.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват може да бъдат по-сериозни.
French: La sécurité et l'efficacité de Pumarix chez l'enfant âgé de moins de 3 ans ainsi que chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pumarix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
French: Jour 42
Bulgarian: Ден 42
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
French: Le CHMP recommande que les termes de l'AMM soient modifiés.
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Pumarix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Bulgarian: По време на бременност, ако се счита за необходимо, може да се обмисли прилагането на Pumarix, като се имат предвид официалните препоръки.
French: En dehors de la période de pandémie, la périodicité et le format usuels des PSURs seront maintenus, avec une évaluation spécifique des AESI et des éventuels événements indésirables liés aux adjuvants.
Bulgarian: Извън пандемичния период ще се поддържа нормална периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.