FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner.
Spanish: EVANT suspensión y disolvente para pulverización oral para pollos.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach der Verdünnung innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez diluido, utilizar antes de 10 horas.
German: BEZEICHNUNG DES LÖSUNGSMITTEL
Spanish: DENOMINACIÓN DEL DISOLVENTE
German: Eine Durchstechflasche mit 35 ml (5.000 Dosen) EVANT und eine Durchstechflasche mit 250 ml HIPRAMUNE T (Lösungsmittel).
Spanish: Un vial de 35 ml (5.000 dosis) de EVANT y un vial de 250 ml de HIPRAMUNE T (disolvente).
German: Behältnis Inhalt
Spanish: Contenido concentración
German: Phantasiebeze ichnung)
Spanish: Denominación de fantasía
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2013
German: Hierzu gehören unter anderem:
Spanish: Estas incluyen:
German: Die Häufigkeit dieser Art eines Ereignisses ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: No se conoce la frecuencia de este tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Spanish: Estas sustancias deben eliminarse en la mayor medida posible antes de aplicar el producto.
German: Eine Anwendung von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de EVARREST en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Es ist möglich, mehrere blutende Stellen gleichzeitig zu behandeln.
Spanish: Se pueden tratar múltiples puntos de sangrado simultáneamente.
German: Lesen Sie sich dieses Merkblatt aufmerksam durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da es wichtige Informationen für Sie enthält.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser tratado con este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Das Produkt darf nur entsprechend den für dieses Produkt empfohlenen Anweisungen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: El producto sólo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones recomendadas para este producto (ver sección 6.6).
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EGin der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Labor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CEE, modificada, la liberación oficial de los lotes será realizara por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt warden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Spanish: Como consecuencia de ello, no se realizaron estudios farmacocinéticos intravasculares en seres humanos.
German: EVARREST ist bei maximal 25 °C aufzubewahren und darf nicht eingefroren werden.
Spanish: EVARREST no se debe conservar a temperatura superior a 25 °C y no se debe congelar.
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico habitual para el mismo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dann fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen.
Spanish: Descartar los envases dañados.
German: Wenn diese Symptome während des chirurgischen Eingriffs auftreten, dann sollte die Anwendung des Produkts umgehend abgebrochen werden.
Spanish: Si estos síntomas ocurren durante la cirugía, debe suspenderse inmediatamente el uso del producto.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de EVARREST en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
German: Der Chirurg wird EVARREST während der Operation anwenden.
Spanish: El cirujano aplicará EVARREST durante su operación.
German: Es bleibt an Ort und Stelle und wird in etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Spanish: Se deja en su lugar y es absorbido por el organismo en 8 semanas, aproximadamente.
German: EVARREST haftet nicht an Handschuhen, Pinzetten oder chirurgischen Instrumenten.
Spanish: EVARREST no se pega a los guantes, pinzas ni instrumental quirúrgico.
German: Die folgenden Kategorien werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit des Auftretens einzuteilen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Se utilizan las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/868/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/868/001
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da eine erneute Sterilisation nicht möglich ist.
Spanish: Deseche los envases dañados, ya que no es posible la reesterilización.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit EVARREST behandelt werden.
Spanish: Hable con su cirujano antes de ser tratado con EVARREST.
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Spanish: En la Cmáx, la concentración plasmática representó sólo entre 1% y 2% de la dosis aplicada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, lokale Hämostatika; ATC-Code: B02BC30
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, hemostáticos locales, código ATC: B02BC30
German: Was ist EVARREST und wofür wird es verwendet?
Spanish: Qué es EVARREST y para qué se utiliza
German: Dies könnte zu Problemen beim Heilungsprozess führen.
Spanish: Esto podría provocar problemas en la cicatrización.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Spanish: Tales reacciones pueden producirse particularmente si la preparación se aplica repetidamente, o si se administra a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave.
German: Der Folienbeutel schützt EVARREST vor Feuchtigkeit und mikrobiologischer Kontamination.
Spanish: El sobre de aluminio protege a EVARREST de la humedad y de la contaminación microbiológica.
German: Im Tiermodell war EVARREST nach 56 Tagen resorbiert, wenn mit der vorgesehenen klinischen Dosierung gearbeitet wurde.
Spanish: En estudios con animales EVARREST fue absorbida aproximadamente a los 56 días cuando se utilizó a la dosis clínica prevista.
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstigen Infektionsarten.
Spanish: Esto es aplicable también a cualquier virus desconocido o nuevo, u otros tipos de infección.
German: Aufgrund der Natur von chrirurgischen Verfahren und der physiologischen Reaktion auf chirurgisches Trauma unterliegen alle chirurgischen Patienten einem Risiko für das Auftreten einer Thromboembolie.
Spanish: Debido a la naturaleza de los procedimientos quirúrgicos, así como a la respuesta fisiológica ante los traumas quirúrgicos, todos los sujetos sometidos a una operación tienen riesgo de desarrollar un tromboembolismo.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procedimentales
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Spanish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plan (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
German: Bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1): - zur Verbesserung der Hämostase.
Spanish: Tratamiento de apoyo en cirugías en adultos en las que las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes (ver sección 5.1):
German: Die intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Spanish: La administración intravascular está contraindicada.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Spanish: De manera similar a los productos comparables o a soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse después de su exposición a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
German: Sämtliche während der klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf (gelegentlich).
Spanish: Todas las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, ocurrieron con una frecuencia inferior al 1 % (poco frecuentes).
German: ● Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Spanish: Esto es aplicable también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
German: EVARREST kann in einem aktiv blutenden Bereich angewendet werden.
Spanish: EVARREST se puede usar en un área de sangrado activo.
German: Wenn bei Ihnen nach der Operation eines dieser Symptome auftritt, dann sollten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um Rat fragen.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas tras la cirugía, debe consultar a su médico o cirujano.
German: Daten aus acht klinischen Studien mit EVARREST wurden in einen gemeinsamen Datensatz gepoolt, und die Häufigkeiten des Auftretens, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, sind von diesem Gesamtdatensatz abgeleitet.
Spanish: Los datos de ocho ensayos clínicos con EVARREST se han agrupado en un conjunto integrado de datos y las frecuencias de ocurrencia descritas en la tabla que figura a continuación se originan a partir de este dicho conjunto integrado de datos.
German: Übertragung von Infektionserregern
Spanish: Transmisión de agentes infecciosos
German: Mithilfe von 125I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Resorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreichte.
Spanish: Mediante el uso de 125I-trombina se demostró que se produjo una lenta absorción de péptidos biológicamente inactivos resultantes de la ruptura de la trombina, alcanzando una Cmáx en plasma después de 6 a 8 horas.
German: Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Sie gegen die in EVARREST enthaltenen Eiweißstoffe Antikörper entwickeln, die möglicherweise die Blutgerinnung beeinträchtigen können.
Spanish: Existe también la posibilidad teórica de que pudiera usted desarrollar anticuerpos contra las proteínas de EVARREST que podrían interferir con la coagulación de la sangre.
German: Die integrierte Analyse umfasste 381 mit EVARREST und 272 mit einer Kontrollbehandlung behandelte Patienten.
Spanish: En los análisis integrados, 381 pacientes fueron tratados con EVARREST y 272 pacientes fueron tratados con el tratamiento de control.
German: Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen des allergischen Typs möglich.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
German: Die Blutungsquelle sollte eindeutig identifiziert sein und es muss gewährleistet werden, dass EVARREST direkt auf die Blutungsquelle aufgebracht wird und diese vollständig bedeckt.
Spanish: Se debe identificar de forma clara el punto de sangrado y asegurar que EVARREST se aplique directamente sobre el mismo cubriéndolo de manera completa.
German: Von den teilnehmenden Probanden litten 4,7 % der mit EVARREST behandelten Probanden (18 von 381 Probanden) und 2,6 % der Kontrollprobanden (7 von 272 Probanden) unter einer oder mehreren Nebenwirkungen.
Spanish: De todos los participantes, el 4,7 % de los sujetos tratados con EVARREST (18 sujetos de un total de 381) y un 2,6 % de sujetos control (7 sujetos de un total de 272) experimentaron una o más reacciones adversas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix EVARREST enthält je cm2
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVARREST matriz adhesiva EVARREST contiene por cm2
German: 5b) Zur Hämostase die gesamte Oberfläche von EVARREST (einschließlich des überlappenden Bereichs) sofort manuell komprimieren, um die gesamte Blutung einzudämmen.
Spanish: 5b) Para asegurar la hemostasia, aplique inmediatamente compresión manual sobre toda la superficie de EVARREST (incluida el área de superposición) suficiente para detener todo el sangrado.
German: Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden und andere blutstillende Mittel oder Methoden sollten angewendet werden.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe retirar el medicamento de forma inmediata y usar otro medicamento o método hemostático.
German: EVARREST darf nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden.
Spanish: El uso de EVARREST está restringido a cirujanos experimentados.
German: Unter den folgenden Umständen darf Ihr Chirurg Sie nicht mit EVARREST behandeln: EVARREST darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.
Spanish: Qué necesita saber antes de ser tratado con EVARREST Su cirujano no debe tratarle con EVARREST bajo las siguientes circunstancias: EVARREST no se debe aplicar en el interior de vasos sanguíneos.
German: Die ergriffenen Maßnahmen haben möglicherweise nur begrenzten Wert bei unbehüllten Viren, wie dem Parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a virus no encapsulados tales como el parvovirus B19.
German: Bei Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten, z. B. Blut, Lymphflüssigkeit oder physiologischer Kochsalzlösung, werden die Bestandteile der Beschichtung aktiviert, und die Reaktion von Fibrinogen und Thrombin initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutkoagulation.
Spanish: Los componentes del revestimiento se activan en contacto con los líquidos fisiológicos, por ejemplo sangre, linfa o solución salina fisiológica, y la reacción del fibrinógeno y la trombina inicia la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
German: Die Anleitungen zum Gebrauch sind auch in der Packungsbeilage für Ärzte beschrieben.
Spanish: Las instrucciones de uso también se describen en el apartado del prospecto dirigido a los profesionales sanitarios.
German: ● EVARREST darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Spanish: • EVARREST no se debe aplicar por vía intravascular.
German: Die Gesamthäufigkeit von tiefer Venenthrombose, die bei klinischen Studien auftrat, war mit den publizierten Daten konsistent und lässt nicht auf ein erhöhtes Risiko von thrombotischen Ereignissen bei mit EVARREST behandelten Patienten schließen, auch wenn anhand der verfügbaren Daten dieses Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Spanish: La frecuencia global de la trombosis venosa profunda observada durante los ensayos clínicos resultó compatible con los datos publicados y no sugiere un mayor riesgo de eventos trombóticos en los sujetos tratados con EVARREST, aunque a partir de los datos disponibles, dicho riesgo no puede descartarse por completo.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung vonWechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Komponente 1:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
German: EVARREST enthält Natrium
Spanish: EVARREST contiene sodio
German: EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
Spanish: Mantenga EVARREST seco tras su apertura.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVARREST matriz adhesiva
German: Es wurde eine Sicherheitsstudie nach Markteinführung mit 150 Probanden durchgeführt, bei der EVARREST verwendet wurde.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de seguridad poscomercialización con EVARREST que contó con las participación de 150 sujetos.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el cribado de las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
German: Keiner der Probanden in einer der Behandlungsgruppen wies eine signifikante Veränderung im Titer von Antikörpern gegen Thrombin oder Fibrinogen auf.
Spanish: Ninguno de los pacientes de ningún grupo de tratamiento mostró un aumento significativo del título de anticuerpos dirigidos contra trombina o fibrinógeno.
German: Blutgerinnsel, einschließlich solcher Gerinnsel, die über die Blutgefäße in andere Körperteile, insbesondere in die Lunge wandern können (Lungenembolie), können nach jeder größeren Operation auftreten.
Spanish: Los coágulos de sangre, incluidos los coágulos que pueden atravesar los vasos sanguíneos para dirigirse a otras partes del organismo, particularmente los pulmones (émbolo pulmonar) se pueden producir tras cualquier cirugía mayor.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Spanish: Rara vez puede ocurrir la producción de anticuerpos contra componentes de los productos selladores/hemostáticos de fibrina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVARREST eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen in einer oder mehreren pädiatrischen Untergruppen bei der Behandlung von Blutungen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con EVARREST en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hemorragia resultante de una intervención quirúrgica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: EVARREST untersuchen, um zu bestätigen, dass eine Hämostase erreicht wurde und über dem blutenden Bereich keine Auffaltungen vorliegen.
Spanish: Inspeccione EVARREST para verificar que se ha alcanzado la hemostasia y para asegurar que no hay encrespamiento sobre el área de sangrado.
German: Die Sicherheitsdaten zu EVARREST reflektieren die Arten postoperativer Komplikationen, die im Allgemeinen bei den in den klinischen Studien untersuchten Operationstypen und den zugrunde liegenden Erkrankungen der Patiententypischerweise auftreten.
Spanish: La información de seguridad para EVARREST refleja los tipos de complicación postoperatoria generalmente relacionados con los entornos quirúrgicos en los que se realizaron los ensayos y la enfermedad subyacente de los pacientes.
German: ● EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
Spanish: • Mantenga EVARREST seco tras su apertura.
German: Bei klinischen Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVARREST:
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Resorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Spanish: Se han realizado estudios en conejos para evaluar la absorción y la eliminación de la trombina cuando se aplica a la superficie de corte del hígado resultante de una hepatectomía parcial.
German: Fibrinkleber verursachen möglicherweise in seltenen Fällen (bei bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion.
Spanish: Los selladores de fibrina pueden, en raras ocasiones (hasta 1 de cada 1000 pacientes), causar una reacción alérgica.
German: - Sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gewährleisten, dass Spender mit einer möglichen Infektion ausgeschlossen werden.
Spanish: - selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma asegurándose la exclusión de aquellos en riesgo de padecer infecciones.
German: EVARREST darf nicht anstelle von chirurgischen Nähten oder anderen Formen mechanischer Ligatur zur Behandlung größerer arterieller Blutungen verwendet werden.
Spanish: No se debe utilizar EVARREST en lugar de suturas u otras formas de ligadura mecánica para el tratamiento del sangrado de arterias principales.
German: Für die Anwendung wird es etwa 3 Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst.
Spanish: Se aplica presionando firmemente sobre el tejido sangrante unos 3 minutos.
German: Über eine (1/75) Nebenwirkung von tiefer Venenthrombose wurde in der EVARREST-Gruppe berichtet.
Spanish: Se informó de una (1/75) reacción adversa de trombosis venosa profunda en el grupo tratado con EVARREST.
German: Wie mit jedem implantierten Produkt kann der Körper auf das Fremdmaterial reagieren.
Spanish: Al igual que con cualquier producto implantado, el organismo puede desarrollar una reacción al material extraño.
German: Während der Operation sollte die Applikationsstelle zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der Hämostase überwacht werden.
Spanish: El lugar de aplicación debe ser controlado durante la intervención para verificar que se mantiene la hemostasia.
German: Das Produkt wird bei Kontakt mit Flüssigkeit aktiviert, haftet am Gewebe und passt sich daran an.
Spanish: El producto se activa mediante el contacto con el líquido, y se adhiere y ajusta al tejido.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVARREST sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Spanish: La cantidad de EVARREST a aplicar y la frecuencia de aplicación siempre deben estar orientadas hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente.
German: Nur zur epiläsionalen Anwendung.
Spanish: Sólo para uso epilesional.
German: Wenn mit einer einzelnen Anwendung von EVARREST keine Hämostase zu erzielen ist, kann die Behandlung wiederholt werden.
Spanish: Si no se alcanza la hemostasia con una sola aplicación de EVARREST, se puede administrar nuevamente el tratamiento.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Para obtener información de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.