FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efectuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg.
Portuguese: De novo, NÃO tocar na agulha nem a deixe tocar em qualquer superfície.
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a ani se nedotýkejte jehlou žádného povrchu.
Portuguese: No estudo III, em que os doentes tratados com Trudexa tinham uma duração média de artrite reumatóide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na escala total de Sharp modificada e respectivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
Czech: Ve studii III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em células de Ovário do Hamster Chinês.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků.
Portuguese: Estudo IIa**
Czech: Studie IIa**
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Trudexa em caso de diagnóstico de tuberculose activa (ver secção 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Portuguese: Retire a tampa de segurança de cor roxa da caneta ("2") na vertical de forma a que o botão activador de cor roxa fique à superfície.
Czech: Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2") tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko na horním konci pera.
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco, inverta o frasco ao nível dos olhos.
Czech: • Mějte stále jehlu v lahvičce, obraťte lahvičku dnem vzhůru a umístěte ji do úrovně očí.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reactividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário anafilaxia
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaxe
Portuguese: Se tem DPCO, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico se o tratamento com um bloqueador TNF é apropriado para si.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Portuguese: Registe as datas dos últimos exames à tuberculose a seguir: Teste de tuberculina: _________________ Raios-X do tórax:
Czech: Prosíme, uveďte údaje o posledním vyšetření na tuberkulózu: Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes que não receberam tratamento com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Portuguese: Se utilizar mais Trudexa do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trudexa, než jste měl(a)
Portuguese: Estudo Ia**
Czech: Studie Ia**
Portuguese: Reacções alérgicas
Czech: Alergické reakce
Portuguese: A protecção branca da agulha está agora visível.
Czech: Nyní můžete vidět bílé pouzdro jehly.
Portuguese: 3) Injecção de Trudexa
Czech: 3) Aplikace injekce přípravku Trudexa
Portuguese: Sistema de órgãos
Czech: Třídy orgánových systémů
Portuguese: A substância activa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
Czech: Léčivá látka adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená buněčnými kulturami.
Portuguese: Dados da fase aberta de extensão indicam que a redução da taxa de progressão da lesão estrutural se manteve por 60 meses num subgrupo de doentes.
Czech: Údaje z otevřené prodloužené fáze ukazují, že snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů přetrvává po dobu 60 měsíců.
Portuguese: O tratamento com Trudexa pode dar origem à formação de anticorpos auto-imunes.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Portuguese: Trudexa pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antireumáticos modificadores da doença (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injectáveis de sais de ouro), corticosteróides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos antiinflamatórios não esteróides.
Czech: Přípravek Trudexa lze užívat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky.
Portuguese: • Se tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Trudexa.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Trudexa na svého lékaře.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 9 - Estudos CLASSIC I e GAIN.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CLASSIC I a GAIN uvádí tabulka 9.
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão e com a outra mão faça deslizar o escudo protector exterior sobre a agulha exposta, até fechar completamente.
Czech: • Držte jednou rukou injekční stříkačku a druhou rukou nasuňte zevní ochranné pouzdro na použitou jehlu tak, až pevně dosedne na místo.
Portuguese: Com o frasco colocado na vertical sobre uma superfície plana, como por exemplo uma mesa, inserir a agulha verticalmente através do anel central da rolha cinzenta.
Czech: Lahvičku umístěte svisle na rovném povrchu (např. na stole) a propíchněte jehlou kroužek uprostřed šedivé zátky.
Portuguese: 2) Escolha e preparação do local de injecção • Escolha um local na coxa ou região abdominal
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Portuguese: Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose
Czech: Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby vám připomněly datum vaší další dávky.
Portuguese: Como devo administrar a injecção?
Czech: Jak si injekci podám?
Portuguese: Não utilize Trudexa
Czech: Neužívejte přípravek Trudexa
Portuguese: Verá através da janela, um indicador amarelo a mover-se durante a injecção.
Czech: V průběhu aplikace injekce uvidíte, jak se v okéncích pera posunuje žlutý indikátor.
Portuguese: A segurança e eficácia de Trudexa foram avaliadas em mais de 1.400 doentes com doença de Crohn activa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratories Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Abbott Laboratories Ltd.
Portuguese: Caso se verifique uma reacção anafiláctica ou outra reacção alérgica grave, deve suspenderse imediatamente a administração de Trudexa e instituir uma terapêutica apropriada.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Trudexa a zahájená příslušná léčba.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/Kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Portuguese: Contém uma janela de cada lado da seringa, através da qual se pode ver a solução de Trudexa dentro da seringa.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Trudexa uvnitř injekční stříkačky.
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa apresentaram uma melhoria significativamente superior na Semana 12 a qual foi mantida até à Semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Trudexa vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24 a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteróides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser optimizada.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Trudexa je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulační léků).
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa devem receber o cartão de segurança especial.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trudexa musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Portuguese: Tampa 1
Czech: Tabulka 1
Portuguese: Os antagonistas do TNF, incluindo Trudexa, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Trudexa se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteróides podem ser ajustados de acordo com as recomendações da prática clínica.
Czech: V průběhu udržovací léčby by měly být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se zavedenými postupy klinické praxe.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos Estudos I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do Estudo IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na Semana 24 ou 26.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Trudexa Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, je tedy v podstatě bez obsahu sodíku.
Portuguese: Trudexa está contra-indicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Trudexa je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Portuguese: Não deve tomar Trudexa com medicamentos contendo a substância activa anakinra.
Czech: Přípravek Trudexa nesmíte užívat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra.
Portuguese: A incidência de infecções graves foi de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Trudexa činil 0,03 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Trudexa em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de Trudexa durante a gravidez.
Czech: Účinky přípravku Trudexa u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek Trudexa u těhotných žen nedoporučuje.
Portuguese: Pode ver uma marca de sangue no local da injecção.
Czech: Může se Vám stát, že se v místě vpichu objeví kapka krve.
Portuguese: O Estudo II avaliou 544 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Czech: Ve studii II bylo hodnoceno 544 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infecções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Trudexa.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Trudexa.
Portuguese: • NÃO agitar o frasco
Czech: • Injekční lahvičkou NETŘEPEJTE.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100)
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR
Portuguese: Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Czech: Přípravek Trudexa je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Portuguese: Utilizar Trudexa sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Trudexa přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Trudexa foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatóide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Portuguese: Imunogenicidade
Czech: Immunogenita
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteróides em >=90 diasa Semana 56
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Portuguese: 113/207 dos doentes originalmente tratados com 40 mg de Humira em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente aos 5 anos.
Czech: 113 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden bylo po 5 letech radiograficky zhodnoceno.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infecção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa.
Czech: - Váš lékař vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem.
Portuguese: As infecções consistiam principalmente em infecções do aparelho respiratório superior, bronquites e infecções urinárias.
Czech: Jednalo se především o infekce horních cest dýchacích, bronchitidu a uroinfekce.
Portuguese: INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Portuguese: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervalo de confiançab)
Czech: Placebo/MTXTRUDEXA/MT X (95% interval spolehlivostib)
Portuguese: Doentes com artrite reumatóide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de contrair um tipo de cancro que afecta o sistema linfático, denominado linfoma.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku typu rakoviny postihující mízní systém, který se nazývá lymfom.
Portuguese: Tabela 4: Respostas ACR no Estudo V (percentagem de doentes)
Czech: Tabulka 4: Odpověď ACR ve studii V (procento pacientů)
Portuguese: Entre estes, 86, 72 e 41 doentes obtiveram uma resposta ACR 20/50/70, respectivamente, no mês 60.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v 60. měsíci 86 pacientů odpovědi ACR 20, 72 pacientů odpovědi ACR 50 a 41 pacientů odpovědi ACR 70.
Portuguese: Tabela 2 Efeitos Indesejáveis em ensaios Pós Comercialização e em Ensaios Clínicos de Fase IV
Czech: Tabulka 2 Nežádoučí účinky, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích fáze IV
Portuguese: Se a agulha for correctamente alinhada sentirá uma ligeira resistência e depois um som "pop" à medida que a agulha atravessa o centro da rolha.
Czech: V případě, že jehlu zavádíte správně, ucítíte mírný odpor a následně „lupnutí" při průniku jehly středem zátky.
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatóide tratados com Trudexa, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos T e B efectores e de linfócitos NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Trudexa, nebylo prokázáno snížení hypersensitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T a B buněk a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Portuguese: Trudexa demonstrou retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a capacidade física.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Trudexa zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa pode manter-se o tratamento com glucocorticóides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou analgésicos.
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Portuguese: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Czech: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Portuguese: Se injectar acidentalmente Trudexa mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que utilizou mais do que devia.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Trudexa častěji než vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Infecções
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: Doentes com risco de infecção HBV devem ser avaliados para uma possível infecção de HBV antes do início do tratamento com Trudexa.
Czech: Pacienti, jimž hrozí riziko nákazy HBV infekcí, by měli být vyšetřeni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím terapie přípravkem Trudexa.
Portuguese: Frequente Raros enzimas hepáticas aumentadas necrose hepática, hepatite
Czech: Časté Vzácné zvýšení jaterních enzymů nekróza jater, hepatitis
Portuguese: Após comercialização foram notificadas muito raramente reacções alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de Trudexa.
Czech: Po uvedení na trh byly po podání přípravku Trudexa velmi vzácně hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaxe.
Portuguese: De acordo com o conhecimento actual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas ou outras neoplasias em doentes tratados com um antagonista-TNF.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů nebo jiných maligních onemocnění.
Portuguese: • Utilizando o polegar ou uma gaze, pressione o local de injecção durante 10 segundos.
Czech: • Přitiskněte palcem nebo kouskem gázy místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal e sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu a fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Portuguese: A protecção branca da agulha desliza sobre a agulha e envolve-a completamente.
Czech: Bílé pouzdro jehly se tím posune dolů přes jehlu a nad špičkou jehly se uzavře.
Portuguese: pirexia, fadiga (incluindo astenia e indisposição)
Czech: pyrexie, únava (včetně astenie a neklidu)
Portuguese: Artrite psoriática e espondilite anquilosante
Czech: Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Portuguese: Com a outra mão, retire a tampa cinzenta (1) na vertical e elimine-a.
Czech: Druhou rukou tahem v přímém směru sejměte šedý kryt (1) a odložte jej.
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para fazer sair as bolhas de ar da seringa para o frasco.
Czech: Pomalým tlakem na píst odstraňte bublinky ze stříkačky do lahvičky.
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa:
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa:
Portuguese: Pode pressionar o local de injecção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampónek nebo kousek gázy a podržet zhruba 10 vteřin.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro agente anti-TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiné anti-TNF léčivé látky, infliximabu, u pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Portuguese: No CLASSIC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de Trudexa na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Czech: Ve studii CLASSIC I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNF-antagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických stupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající přípravek Trudexa v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
Czech: Novotvary benigní, maligní a Méně časté kožní papilom nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Portuguese: Se um doente tratado com Trudexa apresentar sinais/sintomas de infecções atípicas prolongadas ou deterioração generalizada, deve-se considerar condições oportunistas prevalentes.
Czech: Jestliže pacient, léčený přípravkem Trudexa, vykazuje prolonované nebo atypické symptomy infekce nebo celkového zhoršení zdravotního stavu, je třeba zvážit možnost nejčastěji se vyskytujících oportunních infekcí.
Portuguese: • Empurre o êmbolo para injectar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa.
Czech: • Tlakem na píst aplikujte roztok až do vyprázdnění stříkačky - tento úkon trvá většinou 2 až 5 vteřin.