FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji s ponavljajočimi odmerki pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v stanju dinamičnega ravnovesja približno 60 % hidroksikarbamida odkrili v urinu.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu līdzsvara koncentrācijā apmēram 60% no hidroksikarbamīda devas tika konstatēti urīnā.
Slovenian: Te neželene učinke se pričakuje na podlagi farmakologije hidroksikarbamida.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir prognozējamas, ņemot vērā hidroksikarbamīda farmakoloģiju.
Slovenian: Kot so ugotovili v nadaljnji študiji, je bila pri bolnikih s CrCl < 60 ml/min površina pod krivuljo za približno 51 % višja kot pri bolnikih s CrCl ≥ 60 ml/min, kar kaže na to, da je pri bolnikih s CrCl < 60 ml/min primerno zmanjšati odmerek hidroksikarbamida za 50 %.
Latvian: Saskaņā ar turpmākā pētījuma rezultātiem pacientiem ar CrCl <60 ml/min, laukums zem līknes bija apmēram par 51% lielāks nekā pacientiem ar CrCl ≥60 ml/min, kas liecina, ka pacientiem ar CrCl < 60 ml/min hidroksikarbamīda deva, iespējams, ir jāsamazina par 50%.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas aizdomas par grūtniecību, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
Latvian: Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
Slovenian: V primeru, da predpisani odmerek zdravila zahteva, da se tableto prelomi na polovici ali na četrtine, je treba to storiti tako, da ne pride v stik s hrano.
Latvian: Gadījumā, ja nozīmētās devas iegūšanai tablete ir jāsadala divās vai četrās daļās, tas ir jādara tā, lai zāles nenonāktu saskarē ar pārtiku.
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asins ainu, kā arī koriģēt devu;
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri nekaterih bolnikih se med uporabo zdravila Siklos pojavi omotica.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem Siklos lietošanas laikā var rasties reibonis.
Slovenian: Odmerek zdravila Siklos se nato lahko zopet zviša pri natančnem hematološkem opazovanju.
Latvian: Pēc tam Siklos devu var atkal palielināt, vienlaikus rūpīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
Latvian: Kopumā var samazināties antivielu veidošanās pret vakcīnu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos in hkratno imunizacijo s cepivi z živim virusom se sme opravljati le, če koristi brez dvoma prevladajo nad potencialnimi tveganji.
Latvian: Pacientu, kurš lieto Siklos, var vakcinēt ar dzīvu vīrusu vakcīnām tikai tādā gadījumā, ja vakcinācijas sniegtie ieguvumi ir nepārprotami lielāki par iespējamo risku.
Slovenian: Učinkovina zdravila Siklos, hidroksikarbamid, je snov, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Latvian: Siklos aktīvā viela, hidroksikarbamīds, ir viela, kas kavē dažu šūnu, tajā skaitā asins šūnu, augšanu un proliferāciju.
Slovenian: Hidroksikarbamid povzroča makrocitozo, kar pa lahko prikrije naključno pomanjkanje folne kisline in vitamina B12.
Latvian: Hidroksikarbamīds izraisa makrocitozi, kas var maskēt nejauša folijskābes un B12 vitamīna deficīta attīstību.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: s tabletami ravnajte previdno.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks : ar tabletēm ir jārīkojas uzmanīgi.
Slovenian: Hidroksikarbamid, ki so ga dali podganjim samcem v odmerku 60 mg/kg TM/dan (približno dvakratni odmerek priporočenega najvišjega odmerka za ljudi), je povzročil atrofijo mod, zmanjšanje spermatogeneze in signifikantno zmanjšano sposobnost za oploditev samic.
Latvian: Hidroksikarbamīda deva 60 mg/kg ķermeņa masas dienā (kas ir apmēram divas reizes vairāk par cilvēkiem ieteikto maksimālo devu) žurku tēviņiem izraisīja sēklinieku atrofiju, samazinātu spermatoģenēzi un būtiski samazināja šo tēviņu spēju apaugļot mātītes.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v posameznih primerih prevelikega odmerjanja hidroksikarbamida (1,43-krat in 8,57-krat višji odmerek od priporočenega odmerka 35 mg/kg TM/dan) poročali o nevtropeniji.
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu pēc atsevišķiem hidroksikarbamīda pārdozēšanas gadījumiem (1,43 reizes un 8,57 reizes vairāk par maksimālo ieteicamo devu 35 mg/kg ķermeņa masas/dienā) tika ziņots par neitropēniju.
Slovenian: Na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov o primerih izpostavljenosti nosečih bolnic hidroksikarbamidu ali nosečih partneric bolnikov, zdravljenih s hidroksikarbamidom, je treba razmisliti o skrbnem spremljanju z ustreznimi kliničnimi, biološkimi in ultrazvočnimi preiskavami.
Latvian: Tā kā informācija ir ierobežota, hidroksikarbamīda iedarbības gadījumā jāapsver pacienšu grūtnieču un pacientu vīriešu partneru grūtniecības stāvoklī rūpīga novērošana, kurā ietilpst atbilstoši klīniski, bioloģiski un ultrasonogrāfiski izmeklējumi.
Slovenian: Neporabljene prelomljene tablete zdravila morate shraniti nazaj v plastenko in uporabiti v treh mesecih.
Latvian: Neizlietotās sadalītās tabletes ir jāievieto atpakaļ pudelē un jāizlieto trīs mēnešu laikā.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Latvian: Novērošana terapijas laikā
Slovenian: Za embriotoksičnost so bili značilni zmanjšanje viabilnosti plodu, zmanjšano število živih mladičev v leglu in upočasnitve razvoja.
Latvian: Embrionālā toksicitāte izpaudās kā augļa samazināta dzīvotspēja, samazināts dzīvi dzimušo mazuļu skaits metienā un aizkavēta attīstība.
Slovenian: Vsaka četrtina tablete ima na eni strani izbočeno črko "T".
Latvian: Uz visu tabletes ceturtdaļu vienas puses ir iegravēts simbols "T".
Slovenian: Dokler se bolnik na terapijo bodisi klinično bodisi hematološko (npr. zvišanje koncentracije fetalnega hemoglobina F (HbF), povprečnega volumna eritrocitov (PVE), števila nevtrofilnih levkocitov) odziva, je treba odmerek zdravila Siklos vzdrževati.
Latvian: Ja pacients reaģē uz terapiju, par ko liecina klīniskas vai hematoloģiskas izpausmes (piemēram, hemoglobīna F (HbF) līmeņa pieaugums, eritrocītu vidējā tilpuma palielināšanās (MVC), neitrofilo leikocītu skaita pieaugums), Siklos deva nav jāmaina.
Slovenian: Siklos lahko vpliva na sposobnost moških zaploditi otroka.
Latvian: Tādēļ Siklos var samazināt vīriešu spēju radīt bērnus.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Pariz, Francija
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Francija
Slovenian: Priporočljivo je preventivno dajanje folne kisline.
Latvian: Ir ieteicama profilaktiska folijskābes lietošana.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja obsega gastrično lavažo, kateri sledita simptomatsko zdravljenje in kontrola funkcije kostnega mozga.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos veic kuņģa skalošanu, kam seko simptomātiska terapija un kaulu smadzeņu funkciju kontrole.
Slovenian: Sečnina je eden od presnovkov hidroksikarbamida.
Latvian: Urīnviela ir viens no hidroksikarbamīda metabolītiem.
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Pacientam domātajā informatīvo materiālu komplektā ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Slovenian: Hidroksikarbamid se izloča v materino mleko.
Latvian: Hidroksikarbamīds izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): Rane na nogah (ulkusi na nogah), spremembe jetrne funkcije.
Latvian: Retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem): Brūces uz kājām (čūlas uz kājām) un aknu darbības izmaiņas.
Slovenian: Zdravilo Siklos se uporablja za preprečevanje bolečih kriz, vključno z nenadno bolečino v prsih, ki so posledica srpastoceličnega sindroma, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.
Latvian: Siklos lieto, lai novērstu sāpīgas krīzes, tajā skaitā pēkšņas sāpes krūtīs, ko izraisa sirpjveida šūnu slimība, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri ir vecāki par 2 gadiem.
Slovenian: Če se bolnik še vedno ne odziva, ko zdravljenje z najvišjim odmerkom hidroksikarbamida (35 mg/kg TM/dan) traja že tri do šest mesecev, je treba razmisliti o trajni prekinitvi jemanja zdravila
Latvian: Ja pacientam joprojām nav atbildes reakcijas, lai gan 3-6 mēnešus ir saņēmis hidroksikarbamīda maksimālo devu (35 mg/kg ķermeņa masas dienā), ir jālemj par Siklos terapijas pilnīgu pārtraukšanu.
Slovenian: Pred zdravljenjem in večkrat med zdravljenjem je treba opredeliti tako hematološki status bolnika kot tudi ledvične in jetrne funkcije.
Latvian: Pirms terapijas un atkārtoti tās laikā ir jānosaka pacienta hematoloģiskais stāvoklis, kā arī nieru un aknu darbība.
Slovenian: Sočasna uporaba hidroksikarbamida in drugih mielosupresivnih zdravil ali rentgenske terapije lahko poveča depresijo kostnega mozga, motnje prebavil ali mukozitis.
Latvian: Hidroksikarbamīda lietošana vienlaicīgi ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem vai staru terapiju var pastiprināt kaulu smadzeņu nomākumu, kuņģa-zarnu trakta traucējumus vai gļotādu iekaisumu.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nav zināmi:
Slovenian: Dolgoročni podatki o neprekinjeni uporabi hidroksikarbamida pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so na voljo za otroke in mladostnike, 12-letno zdravljenje pri otrocih in mladostnikih, in za odrasle več kot 13-letno zdravljenje.
Latvian: Ir pieejami ilgtermiņa dati par hidroksikarbamīda lietošanu bērniem un pusaudžiem ar sirpjveida šūnu sindromu, novērošanas periods bērniem un pusaudžiem bija 12 gadus, bet pieaugušajiem - vairāk nekā 13 gadus.
Slovenian: Siklos je citotoksično zdravilo, s katerim je treba ravnati previdno.
Latvian: Siklos ir citotoksiskas zāles, ar kurām ir jārīkojas uzmanīgi.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko zmanjša nastajanje sperme pri moških bolnikih, medtem ko se zdravijo.
Latvian: Ārstēšanas laikā hidroksikarbamīds var samazināt spermatozoīdu veidošanos pacientiem vīriešiem.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Siklos zanosite ali načrtujete nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o potencialnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Siklos.
Latvian: Ja Jums Siklos terapijas laikā iestājas grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, ārsts kopā ar Jums apspriedīs ar Siklos lietošanas turpināšanu saistītos iespējamos ieguvumus un riskus.
Slovenian: Najvišje vrednosti v plazmi in očitni volumen porazdelitve sta bila, glede na telesno maso, med starostnimi skupinami dobro primerljiva.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā un šķietamais izkliedes tilpums atkarībā no ķermeņa masas bija labi salīdzināms visās vecuma grupās.
Slovenian: Posamezni primeri malignih bolezni krvnih celic (levkemija), kožni rak pri starejših bolnikih, virusne okužbe s Parvovirus B19, krvavitev, prebavne motnje, bruhanje, suha koža, povišana telesna temperatura, izostanek menstrualnih ciklov (amenoreja) in povečana telesna masa.
Latvian: Atsevišķi ļaundabīgas asins šūnu slimības (leikozes) gadījumi, ādas vēzis gados vecākiem pacientiem, parvovīrusa B19 izraisīta vīrusu infekcija, asiņošana, gremošanas trakta darbības traucējumi, vemšana, sausa āda, drudzis, menstruāciju trūkums (amenoreja) un ķermeņa masas palielināšanās.
Slovenian: Osebe, še posebej nosečnice, ki ne jemljejo zdravila Siklos, se morajo izogibati direktnemu stiku s posameznimi deli tablete, kadar tablete lomijo.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nelieto Siklos, īpaši grūtniecēm, sadalot tableti, jāizvairās no tiešas saskares ar tabletes daļām.
Slovenian: Tableto je možno razdeliti na štiri enake dele.
Latvian: Tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
Slovenian: Zaradi skrbi glede varnosti je Siklos kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ Siklos ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Klinični podatki, zbrani pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom, ne kažejo, da bi imel hidroksikarbamid neželene učinke na jetrno in ledvično funkcijo.
Latvian: Klīniskie dati pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu neliecina par negatīvām hidroksikarbamīda reakcijām uz aknu vai nieru darbību.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 20 mg/kg hidroksikarbamida se opazi hitra absorbcija z najvišjimi vrednostmi v plazmi okrog 30 mg/l do katerih pride po 0,75 h pri otrocih in 1,2 h pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Latvian: Pēc 20 mg/kg hidroksikarbamīda iekšķīgas lietošanas novēro strauju uzsūkšanos, sasniedzot maksimālo līmeni plazmā (30 mg/l) attiecīgi apmēram pēc 0,75 stundām bērniem un pēc 1,2 stundām pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu.
Slovenian: Vsi, ki rokujejo z zdravilom Siklos, si morajo pred stikom s tabletami in po njem umiti roke.
Latvian: Personām, kas rīkojas ar Siklos, pirms un pēc saskarsmes ar tabletēm ir jānomazgā rokas.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Natrijev stearilfumarat Silicizirana mikrokristalna celuloza Kopolimer bazičnega butilmetakrilata 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija stearilfumarāts Silicifēta mikrokristāliskā celuloze Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs 6.2.
Slovenian: Vendar pa domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste.
Latvian: Tomēr hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu daudzām sugām.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so največkrat poročali, je mielosupresija z nevtropenijo kot najbolj pogosta manifestacija.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija mielosupresija, kuras visizteiktākais simptoms bija neitropēnija.
Slovenian: Popolna izpostavljenost do 24 h po odmerku znaša 124 mg*h/l pri otrocih in mladostnikih ter 135 mg*h/l pri odraslih bolnikih.
Latvian: Kopējā iedarbība 24 stundas pēc devas lietošanas bērniem ir 124 mg*h/l, bet pieaugušiem - 135 mg*h/l.
Slovenian: Za toksično območje so značilni sledeči rezultati krvnih testov: nevtrofilni levkociti
Latvian: Toksiskās iedarbības diapazonu var raksturot šādi asins analīžu rezultāti: neitrofilie leikocīti:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siklos 3.
Latvian: Kas jāzina pirms Siklos lietošanas
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): Zelo nizko število krvnih celic (mielosupresija), povečanje velikosti rdečih krvničk , zmanjšanje odpornosti proti okužbam.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): Mazs asins šūnu skaits (kaulu smadzeņu nomākums - mielosupresija), eritrocītu izmēru palielināšanās, samazināta pretestība infekcijām.
Slovenian: Hidroksikarbamid se hitro porazdeli po telesu, vstopa v cerebrospinalno tekočino, se pojavi v peritonealni tekočini in ascitesu ter se zbira v levkocitih in eritrocitih.
Latvian: Hidroksikarbamīds strauji izplatās visā cilvēka organismā, nonākot cerebrospinālajā šķidrumā, peritoneālajā šķidrumā un ascītā, kā arī koncentrējas leikocītos un eritrocītos.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Addmedica
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Addmedica
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od sledečih resnih neželenih učinkov: - Huda okužba, - Utrujenost in/ali bleda koža, - Nepojasnjene modrice (kopičenje krvi pod kožo) ali krvavitve, - Neobičajen glavobol, - Težave pri dihanju.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām: - Smaga infekcija, - Nogurums un/vai bālums, - Neizskaidrojami zilumi (asiņu uzkrāšanās zem ādas) vai asiņošana,
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi motnjami so se med terapijo s hidroksikarbamidom pojavili toksični kožni vaskulitisi, vključno z vaskulitičnimi ulkusi in gangreno.
Latvian: Pacientiem ar mieloproliferatīviem traucējumiem hidroksikarbamīda terapijas laikā ir konstatētas toksiskas ietekmes uz ādas asinsvadiem izpausmes, tajā skaitā čūlas un gangrēna.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s hidroksikarbamidom, je treba opozoriti na teoretično tveganje za plod.
Latvian: Pacientes, kuras lieto hidroksikarbamīdu, ir jāinformē par teorētisko risku auglim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dolgoročno prejemali hidroksikarbamid za zdravljenje mieloproliferativnih motenj, so poročali o pojavu sekundarne levkemije.
Latvian: Pacientiem, kuri mieloproliferatīvu slimību ārstēšanai bija ilgstoši saņēmuši hidroksikarbamīdu, ziņots par sekundāru leikozi.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih CrCl je bil pod 60 ml/min, ali pri bolnikih z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju je bila povprečna izpostavljenost hidroksikarbamidu za približno 64 % višja kot pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Latvian: Hidroksikarbamīda iedarbība uz pacientiem, kuru CrCl bija mazāks par 60 ml/min, vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, bija par apmēram 64% lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnu hidroksikarbamīda lietošanas laikā var izraisīt smagas infekcijas.
Slovenian: Obseg vezave hidroksikarbamida na proteine ni znan.
Latvian: Nav zināms, cik daudz hidroksikarbamīda saistās ar proteīniem.
Slovenian: Drugi znani farmakološki učinki hidroksikarbamida, ki utegnejo prispevati k njegovim koristnim učinkom pri srpastoceličnem sindromu, vključujejo znižanje števila nevtrofilnih levkocitov, zvišanje vsebnosti vode v eritrocitih, zvišanje deformabilnosti srpastih celic in spremenjeno adhezijo rdečih krvničk na endotel.
Latvian: Citas zināma hidroksikarbamīda farmakoloģiskā iedarbība, kas, iespējams, ir saistīta ar tā labvēlīgo iedarbību uz sirpjveida šūnu sindroma pacientiem, ir neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās, ūdens satura palielināšanās eritrocītos, sirpjveida eritrocītu deformējamības palielināšanās un izmainīta eritrocītu piesaistīšanās endotēlijam.
Slovenian: Vsaka polovica tablete ima na eni strani vtisnjeno črko »H«.
Latvian: Katrai tabletes pusei vienā pusē ir reljefs burts „H".
Slovenian: Od prevelikega odmerjanja naprej je več tednov priporočljivo opazovanje krvne slike, ker lahko pride do zakasnitve okrevanja.
Latvian: Tā kā atveseļošanās var aizkavēties, asins šūnu skaitu ir ieteicams kontrolēt vairākas nedēļas pēc pārdozēšanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so hidroksikarbamido jemali do 8 let, so se pokazale trajnostne klinične koristi.
Latvian: Stabils klīniskais ieguvums tika konstatēts pacientiem, kuri turpināja hidroksikarbamīda lietošanu līdz pat astoņus gadus.
Slovenian: Zdravilo Siklos je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60, 90 ali 120 tablet.
Latvian: Siklos 100 mg tiek piegādāts plastmasas pudelēs pa 60, 90 vai 120 tabletēm.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Slovenian: Specifičnih študij o medsebojnem delovanju s hikdroksikarbamidom niso opravili.
Latvian: Pētījumi par hidroksikarbamīda mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Slovenian: Pri odraslih je celotni očistek, prilagojen glede na biološko uporabnost, znašal 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), od tega 5,64 l/h z ledvičnim in 4,25 l/h z neledvičnim očistkom.
Latvian: Pieaugušajiem kopējais klīrenss, koriģēts atbilstoši biopieejamībai, bija 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), tātad caur nierēm izdalījās 5,64 l/h, bet citā veidā4,25 l/h.
Slovenian: Ker ni podatkov za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro, je treba zdravilo Siklos uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, Siklos šiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko s sušilnim sredstvom.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņa aizdari un desikantu.
Slovenian: Srpastocelični sindrom je dedna bolezen, ki vpliva na rdeče krvne celice v obliki ploščice.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimība ir pārmantota asins slimība, kas skar diskveida sarkanās asins šūnas.
Slovenian: Akutni sindrom bolečine v prsih je pogost življenjsko nevaren zaplet srpastoceličnega sindroma, zanj pa so značilni bolečina v prsih ali povišana telesna temperatura ali dispneja z infiltratom, videnim na zadnji rentgenski sliki prsnega koša.
Latvian: Akūts krūšu sindroms ir izplatīta dzīvībai bīstama sirpjveida šūnu sindroma komplikācija, kas izpaužas kā sāpes krūtīs, drudzis vai apgrūtināta elpošana ar krūšu kurvja rentgenattēlā redzamu svaigu infiltrātu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siklos, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Siklos vairāk nekā noteikts
Slovenian: Srpaste celice se lahko tudi zataknejo v krvnih žilah in ovirajo pretok krvi.
Latvian: Pie tam sirpjveida šūnas nosprosto asinsvadus, bloķējot asins plūsmu.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov.
Latvian: Ir ieteicams veikt rūpīgu šādu pacientu asins parametru kontroli.
Slovenian: Hidroksikarbamid v koncentracijah od 10 do 300 µM ne spodbuja in vitro aktivnosti ATPaze rekombinantnega humanega P-glikoproteina (PgP), kar kaže na to, da hidroksikarbamid ni substrat PgP.
Latvian: Hidroksikarbamīda 30, 100 un 300 µM in vitro nemetabolizē cilvēka aknu mikrosomu citohroms P450. Koncetrācijās no 10 līdz 300 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinantā cilvēka Pglikoproteīna (PGP) ATF-āzes aktivitāti in vitro, liecinot, ka hidroksikarbamīds nav PGP substrāts.
Slovenian: Ustrezna vrednost za celoten očistek je pri otrocih znašala 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z 2,91 l/h po ledvični poti in 4,34 l/h po neledvični poti.
Latvian: Bērniem kopējais klīrenss bija attiecīgi 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), caur nierēm izdalījās 2,91, bet citā veidā - 4,34 l/h.
Slovenian: Pred stikom s tabletami in po njem si umijte roke.
Latvian: Pirms un pēc saskares ar zālēm ir jāmazgā rokas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake "EXP".
Latvian: Nelietojiet Siklos pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc „Derīgs līdz".
Slovenian: Tudi letna pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih se je v nekaterih študijah prav tako zmanjšala za 25 do 33 % s hidroksikarbamidom.
Latvian: Vairākos pētījumos, lietojot hidroksikarbamīdu, kopējais akūta krūšu sindroma lēkmju skaits gada laikā samazinājās par 25 līdz 33%.
Slovenian: Nekatere celice postanejo nenormalne, toge in prevzamejo obliko polmeseca ali srpa, kar povzroči anemijo.
Latvian: Dažas no šīm šūnām kļūst patoloģiskas, stingrākas un pieņem pusloka jeb sirpjveida formu, tādējādi izraisot mazasinību.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Omotica, slabost, srbeči rdeči kožni izpuščaji (osip), črni nohti (melanonihija) izpadanje las.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): Reibonis, slikta dūša, niezoši sarkani izsitumi uz ādas, melni nagi (melanonihija) un matu izkrišana.
Slovenian: Začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/kg TM, običajni odmerek znaša med 15 in
Latvian: Terapiju sāk ar 15 mg hidroksikarbamīda uz kg ķermeņa masas, un parastā deva ir no 15 līdz 30 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Slovenian: Zmanjšano število rdečih krvničk (anemija), nizko število krvnih ploščic, glavobol, kožne reakcije, vnetje ali razjede v ustih (oralni mukozitis).
Latvian: Samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu skaits, galvassāpes, ādas reakcijas, mutes iekaisums un čūlas mutē (mutes gļotādas iekaisums).
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinki, ugotovljeni v predkliničnih študijah toksičnosti, so depresija kostnega mozga, atrofija limfoidnega tkiva in degenerativne spremembe epitela tankega in debelega črevesa.
Latvian: Preklīniskajos toksicitātes pētījumos visbiežāk novērotā iedarbība bija kaulu smadzeņu nomākums, limfātisko audu atrofija, kā arī deģeneratīvas izmaiņas tievās un resnās zarnas epitēlijā.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS