FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De halfwaardetijd van het product (zie rubriek 5.2) en de beperkte farmacokinetische onderzoeksgegevens voor het wekelijkse regime staan echter niet toe om dit regime in het algemeen aan te bevelen voor langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie B.
Slovenian: Vendar zaradi razpolovnega časa zdravila (glejte poglavje 5.2) in omejenih podatkov iz farmakokinetičnih študij za režim enkrat na teden na splošno tega režima ni mogoče priporočiti za dolgotrajno profilakso pri bolnikih s hudo hemofilijo B.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in nastane strdek.
Dutch: • Anafylactische reactie
Slovenian: • anafilaktična reakcija
Dutch: Nonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Slovenian: Nonakog alfa je prečiščena beljakovina, ki ima 415 aminokislin v eni sami verigi.
Dutch: Indien u allergische reacties ondervindt, zoals hierboven beschreven, dient u te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Slovenian: Če boste doživeli alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, vas bo zato treba testirati na prisotnost inhibitorja.
Dutch: Na het reinigen de rubberen stop niet meer met uw hand aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
Slovenian: Potem ko ste gumijasti zamašek očistili, se ga ne dotikajte več z roko ali čimerkoli drugim.
Dutch: Dit doet u door het dopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie wordt gebroken.
Slovenian: To naredite tako, da upogibate pokrovček navzgor in navzdol, dokler se ne prelomi po perforaciji.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met BeneFIX worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Slovenian: Pri teh stanjih je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom BeneFIX v primerjavi s tveganjem za omenjene zaplete.
Dutch: Indien er symptomen van overgevoeligheid optreden, dient patiënten te worden geadviseerd om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en contact op te nemen met hun arts.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Dutch: Gemiddelde  SD farmacokinetische parameters op basis van individuele Bayesschattingen uit populatiefarmacokinetische analyse Leeftijdsgroep (jaar)
Slovenian: Povprečni  SD farmakokinetični parametri na osnovi posameznih Bayesovih ocen iz populacijske farmakokinetične analize
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en dient onmiddellijk gebruikt te worden, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansa in ga je treba uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen was sprake van een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan bij adolescenten en volwassenen.
Slovenian: Dojenčki in otroci imajo večji očistek, večji volumen porazdelitve, krajši razpolovni čas in manjši porast koncentracije faktorja IX v primerjavi z mladostniki in odraslimi.
Dutch: Plaats de flacon op een vlak oppervlak.
Slovenian: Položite vialo na ravno površino.
Dutch: Stop niet met het gebruik van BeneFIX zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila BeneFIX, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Afkortingen: AUC∞ = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van het nulpunt tot oneindig; Cmax = piekconcentratie; t1/2 = plasma-eliminatiehalfwaardetijd; Cl = klaring; SD = standaarddeviatie.
Slovenian: Kratice: AUC∞ = površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti; Cmax = največja plazemska koncentracija; t1/2 = razpolovni čas izločanja v plazmi; CL = očistek; SD = standardna deviacija.
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
Dutch: Indien u lijdt aan een lever- of hartaandoening of indien u recent een operatie heeft ondergaan, bestaat er een verhoogd risico op complicaties bijde bloedstolling.
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali srca ali če ste bili pred nedavnim operirani, je tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo) zvečano.
Dutch: Er is geen voorkeursterm volgens MedDRA 17.1 teruggevonden.
Slovenian: V MedDRA 17.1 ni prednostnega izraza (PT - Preferred Term).
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Dutch: Let op: Als u meer dan één flacon met BeneFIX per infusie gebruikt, dient elke flacon volgens bovenstaande instructies gereconstitueerd te worden.
Slovenian: Opomba: Če uporabite na infuzijo več kot eno vialo zdravila BeneFIX, morate vsako vialo rekonstituirati po zgornjih navodilih.
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen infusiesnelheid veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Dutch: Het heeft een primaire aminozuursequentie die vergelijkbaar is met de Ala148 allelische vorm van de van plasma afgeleide factor IX en sommige posttranslationele veranderingen van de recombinantmolecuul zijn verschillend van die van de van plasma afgeleide molecuul.
Slovenian: Ima primarno aminokislinsko sekvenco, ki je primerljiva z alelno obliko Ala148 iz plazme pridobljenega faktorja IX, in nekatere posttranslacijske modifikacije rekombinantne molekule se razlikujejo od tistih v molekuli, pridobljeni iz plazme.
Dutch: De gemiddelde dosering ( standaarddeviatie) voor profylaxe was 63,7 ( 19,1) IE/kg met intervallen van 3 tot 7 dagen.
Slovenian: Povprečni odmerek ( standardna deviacija) za profilakso je 63,7 ( 19,1) i.e./kg v presledkih od 3 do 7 dni.
Dutch: Wat is BeneFIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft, mag u BeneFIX alleen gebruiken op specifieke instructie van uw arts.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, smete uporabiti zdravilo BeneFIX le po posebnem navodilu zdravnika.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane coagulatiefactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie en kwamen deze voor qua tijdstip in nauwe samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so se te reakcije razvile v hudo anafilaksijo in so se pojavile v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor IX-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza tej količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
Dutch: Het verbruik van FIX voor routineprofylaxe bij 22 beoordeelbare patiënten was 4607 ( 1849) IE/kg per jaar en 378 ( 152) IE/kg per maand.
Slovenian: Poraba faktorja IX za rutinsko profilakso pri 22 ovrednotenih bolnikih je bila 4.607 ( 1.849) i.e./kg na leto in 378 ( 152) i.e./kg na mesec.
Dutch: BeneFIX moet bewaard worden beneden 30°C en moet worden gebruikt vóór de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate hraniti pri temperaturi do 30 °C in ga morate porabiti do datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: • Trombotische voorvallen (abnormale bloedstolsels)
Slovenian: • trombotični dogodki (nenormalni krvni strdki)
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Slovenian: za intravensko uporabo
Dutch: Controle van de behandeling
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Dutch: Het effect van BeneFIX op de vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
Slovenian: Vpliv zdravila BeneFIX na plodnost ni bil dokazan.
Dutch: Trombotische voorvallen
Slovenian: Trombotični dogodki
Dutch: De specifieke activiteit van BeneFIX bedraagt niet minder dan 200 IE/mg eiwit.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila BeneFIX je najmanj 200 i.e./mg beljakovin.
Dutch: Schattingen van de farmacokinetische parameters voor BeneFIX (75 IE/kg) bij aanvang en op maand 6 bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B Parameter
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo BeneFIX (75 i.e./kg) v izhodišču in v 6. mesecu pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B Parameter
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Dutch: Deze patiënt kon verder worden behandeld met BeneFIX zonder anamnestische verhoging van remmers of anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ta bolnik je lahko nadaljeval zdravljenje z zdravilom BeneFIX brez anamnestičnega porasta inhibitorja ali anafilaksije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In twee open-labelonderzoeken bleek 100 IE/kg BeneFIX eens per week veilig te zijn toegediend.
Slovenian: V dveh odprtih študijah so ugotovili, da je mogoče zdravilo BeneFIX varno uporabljati v odmerku 100 i.e./kg enkrat na teden.
Dutch: In geval van volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder de gegeven niveaus van de plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Slovenian: V primeru naslednjih hemoragičnih dogodkov aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod dano raven plazemske aktivnosti (v % normalne vrednosti ali v i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht naar carcinogeniteit, aantasting van de vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na plodnost in na razvoj ploda niso bile izvedene.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Slovenian: V nekaterih primerih, predvsem pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerjanjem ali večji odmerki.
Dutch: Herhaal de infusie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
Dutch: Voor eenmalige injectie.
Slovenian: Injekcija za enkratno uporabo.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3-4 dagen of langer tot de pijn en het acute functieverlies verdwenen zijn.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur 3-4 dni ali dlje, dokler ne izzvenita bolečina in akutna nezmožnost.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van BeneFIX om immunotolerantie te induceren, werden niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila BeneFIX za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Dutch: Gevallen van perifere tromboflebitis (pijn en roodheid van de aderen) en diepe veneuze trombose (bloedstolsels in de ledematen) zijn ook gemeld; in de meeste van deze gevallen werd BeneFIX toegediend via een continu infuus, wat geen goedgekeurde wijze van toediening is.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih perifernega tromboflebitisa (boleče in rdeče obarvane vene) in globoke venske tromboze (krvni strdki v okončinah); v večini teh primerov so dajali zdravilo BeneFIX s kontinuirano infuzijo, kar ni odobren način uporabe.
Dutch: BeneFIX kan het risico op trombose (abnormale bloedstolsels) in uw lichaam vergroten als u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels, inclusief een aanwezig zijnde veneuze katheter.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX lahko zveča tveganje tromboze (nenormalnih krvnih strdkov) v telesu, če imate dejavnike tveganja za nastajanje krvnih strdkov, vključno s stalnim venskim katetrom.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Trombose
Slovenian: Tromboza
Dutch: Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden stoornis van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor IX-niveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma's.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna bolezen motnje koagulacije krvi zaradi zmanjšane ravni faktorja IX in povzroča obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano, bodisi zaradi nezgodne ali kirurške travme.
Dutch: De werkzaamheidsanalyse in studie 3090A1-301-WW was gebaseerd op 22 beoordeelbare patiënten op een profylactisch regime onder wie 4 on-demand patiënten die kortstondig overstapten op profylaxe.
Slovenian: Analiza učinkovitosti v študiji 3090A1-301-WW je temeljila na 22 ovrednotenih pediatričnih osebah, ki so se zdravile profilaktično, vključno s 4 bolniki, ki so se zdravili po potrebi in so kmalu prešli na profilaktično zdravljenje.
Dutch: Daarom mag factor IX uitsluitend worden toegediend tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Slovenian: Zato naj se faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Dutch: Op basis van het zeldzame optreden van hemofilie B bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Slovenian: Ker se hemofilija B pri ženskah pojavlja redko, izkušenj z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Dutch: Het kan nodig zijn om het dopje weer terug te plaatsen (als de gereconstitueerde BeneFIX-oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt), zet het dopje daarom aan de kant door het ondersteboven neer te zetten.
Slovenian: Morda boste morali pokrovček namestiti nazaj (če rekonstituiranega zdravila BeneFIX ne boste uporabili takoj), zato ga začasno odložite, tako da ga postavite na njegov zgornji del.
Dutch: De hierna vermelde aanwijzingen gelden als richtlijn voor de reconstitutie en de toediening van BeneFIX.
Slovenian: Spodaj opisani postopki naj služijo kot smernice za rekonstitucijo in uporabo zdravila BeneFIX.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke route alsook door factor XIa in de intrinsieke coagulatieroute.
Slovenian: Faktor IX se aktivira s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti in s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
Dutch: Er dient geen bloed in de injectiespuit te komen.
Slovenian: Kri ne sme vstopiti v brizgo.
Dutch: Patiënten moeten de specifieke aanwijzingen voor venapunctie volgen zoals aangegeven door hun arts.
Slovenian: Bolniki naj se ravnajo po specifičnih postopkih venepunkcije, ki jih bodo dobili od zdravnika.
Dutch: Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen, en van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Dutch: U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Slovenian: če ste alergični na beljakovine hrčka.
Dutch: In geval van ernstige allergische reacties moet het instellen van een andere behandeling worden overwogen.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o zdravljenju s kakšnim drugim zdravilom.
Dutch: De enige gedocumenteerde ernstige bijwerking die gerelateerd was aan BeneFIX werd gemeld bij de enige geïncludeerde PUP bij wie sprake was van overgevoeligheid en ontwikkeling van remmers.
Slovenian: O edinemu zabeleženemu resnemu neželenemu učinku v povezavi z zdravilom BeneFIX so poročali pri edinemu vključenemu PUP, ki se mu je pojavila preobčutljivost in razvoj inhibitorja.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen welke, ongeacht de causaliteit, tijdens gepoolde klinische onderzoeken met 224 personen optraden.
Slovenian: Pogostnost temelji na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih z 224 preskušanci.
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in procenten (ten opzichte van normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een internationale standaard voor factor IX in plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi se izraža bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Dutch: Kleine ingrepen: met inbegrip van tandextracties
Slovenian: Manjše: vključno z ekstrakcijo zoba
Dutch: In de tabel staan bijwerkingen die zijn gemeld in de klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten en die zijn vastgesteld gedurende gebruik na het op de markt brengen.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov in ki so jih odkrili v obdobju trženja.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer BeneFIX aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het lotnummer van het product te noteren zodat een koppeling tussen patiënt en het lotnummer van het geneesmiddel wordt bijgehouden.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila za ohranjanje povezave med bolnikom in serijo zdravila.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de aanbevolen dosis, moet u uw arts raadplegen.
Slovenian: Če priporočeni odmerek ne obvlada krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Net als bij alle andere producten die factor IX bevatten, moet u daarom echter tijdens de behandeling met BeneFIX nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van factor-IX-remmers.
Slovenian: Vendar pa vas bo, tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor IX, treba med zdravljenjem z zdravilom BeneFIX skrbno spremljati glede razvoja inhibitorjev faktorja IX.
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of dient de infusie te worden stopgezet (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, moramo zmanjšati hitrost infuzije ali infuzijo prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: De geactiveerde factor IX, in combinatie met de geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Dit resulteert uiteindelijk in de conversie van protrombine in trombine.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X, ki povzroči pretvorbo protrombina v trombin.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij aanzienlijke deletiemutaties van het factor IX-gen hebben dienen nauwlettend geobserveerd te worden op verschijnselen en symptomen van acute overgevoeligheidsreacties, met name tijdens de vroege fases van eerste blootstelling aan het product.
Slovenian: Bolnike z znanimi pomembnejšimi delecijskimi mutacijami na genu za faktor IX moramo skrbno opazovati glede znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij, še posebej v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti zdravilu.
Dutch: Er is beperkte documentatie over on-demand behandeling en chirurgie bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die met BeneFIX zijn behandeld.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o zdravljenju po potrebi ali v primeru operacije pri pediatričnih bolnikih, ki so mlajši od 6 let in so bili zdravljeni z zdravilom BeneFIX.
Dutch: Veeg de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje, of gebruik een andere antiseptische vloeistof en laat het drogen.
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem ali s kakšno drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BeneFIX toegediend door middel van continue infusie zijn niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dajanja zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo nista bili dokazani (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: • Overgevoeligheid/allergische reacties
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije
Dutch: Men weet niet of BeneFIX schade kan toebrengen aan het ongeboren kind wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo BeneFIX, če ga prejemajo nosečnice, povzroči okvaro nerojenega otroka.
Dutch: • Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers)
Slovenian: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev)
Dutch: Overgevoeligheid/allergische reacties
Slovenian: Preobčutljivostne/alergijske reakcije
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing), bevat elke flacon 50, 100, 200, 300, 400of 600 IE/ml (zie tabel 1).
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) ena viala vsebuje 50, 100, 200, 300, 400 ali 600 i.e./ml (glejte preglednico 1).
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpinjectiespuiten worden gebruikt.
Slovenian: Za dajanje zdravila lahko uporabite druge sterilne brizge za enkratno uporabo.
Dutch: Indien er een vermoedelijke overgevoeligheidsreactie optreedt waarvan wordt gedacht dat deze gerelateerd is aan de toediening van BeneFIX, zie rubrieken 4.2 en 4.4.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove beljakovin hrčka.
Dutch: Gelieve alle niet-gebruikte oplossingen, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten weg te gooien in een container die bestemd is voor het wegwerpen van afval dat andere personen zou kunnen verwonden indien het niet op de geschikte manier wordt behandeld.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino, prazne viale in uporabljene injekcijske igle ter brizge odvrzite v ustrezen vsebnik za odpadke, saj lahko pri neustreznem ravnanju z odpadki ti predmeti ranijo ali poškodujejo druge osebe.
Dutch: Allergische reacties kunnen worden waargenomen.
Slovenian: Možne so alergijske reakcije.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met behulp van het eenfasige stollingsonderzoek beschreven in de Europese Farmacopee.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) določamo z enofaznim koagulacijskim testom po Evropski farmakopeji.
Dutch: Bij jongere patiënten kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali večji odmerki.