FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 261 patiënten die werden ingeschreven in onderzoek 301, gingen 152 patiënten door met de geschiktheidsfase van onderzoek 302 en 51 patiënten gingen rechtstreeks van onderzoek 301 door in de verlengingsfase op lange termijn van onderzoek 302.
Swedish: Av de 261 patienter som registrerades i studie 301 fortsatte 152 patienter till kvalificeringsperioden i studie 302 och 51 patienter fortsatte direkt från studie 301 till den långvariga förlängningsperioden i studie 302.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties traden over het algemeen op binnen het eerste uur na injectie (88%; 22/25 episodes); er zijn echter reacties opgetreden tot 24 uur na de dosering.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner uppstod i allmänhet inom den första timmen efter injektion (88 %, 22/25 episoder), men reaktioner har uppstått upp till 24 timmar efter administrering av en dos.
Dutch: Neutraliserende antistoffen (NAb) die in staat zijn om de PAL-enzymactiviteit te remmen, werden na verloop van tijd bij een meerderheid van de patiënten gedetecteerd, met 78% van de patiënten positief voor NAb één jaar na de start van de behandeling en met stabiele NAb-titers gedurende de langetermijnbehandeling.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (NAb) som kan hämma PAL-enzymaktiviteten detekterades hos en majoritet av patienterna över tid, och 78 % av patienterna testade positivt för NAb vid ett år efter att behandlingen sattes in samt hade stabila NAb-titrar under långvarig behandling.
Dutch: Palynziq kan de overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen verhogen (zie "Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen").
Swedish: Palynziq kan också öka överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara läkemedel (se Effekten av Palynziq på andra pegylerade injicerbara läkemedelsprodukter).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, trometamolhydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 voor meer informatie), trans-kaneelzuur, water voor injectie.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information), trans-kanelsyra, vatten för injektionsvätska.
Dutch: Maximale aanbevolen dosis
Swedish: Maximal rekommenderad dos
Dutch: Twaalf patiënten (11 patiënten uit onderzoek 301) van 16 tot 18 jaar ontvingen behandeling met Palynziq.
Swedish: 12 patienter (11 patienter från studie 301) mellan 16 och 18 år fick behandling med Palynziq.
Dutch: De vaakst voorkomende overgevoeligheidsreacties (die optraden bij minstens 10% van de patiënten) waren rash, urticaria en overgevoeligheid.
Swedish: De vanligaste överkänslighetsreaktionerna (som uppstod hos minst 10 % av patienterna) var utslag, urtikaria och överkänslighet.
Dutch: De spuit van 2,5 mg heeft een witte plunjer.
Swedish: Sprutan med 2,5 mg har en vit kolv.
Dutch: Er zijn geen bijkomende risico's door hypofenylalaninemie vastgesteld voor het ongeboren kind.
Swedish: Ytterligare risker för det ofödda barnet på grund av hypofenylalaninemi har inte fastställts.
Dutch: Drie van deze patiënten kregen ernstige serumziekte (3/285; 1%), wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling (2 patiënten) of behandelingsonderbreking (1 patiënt).
Swedish: Tre av dessa patienter fick svår serumsjuka (3/285, 1 %) vilket ledde till att behandlingen sattes ut (2 patienter) eller avbröts (1 patient).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat hypofenylalaninemie bij zwangere vrouwen met PKU die worden behandeld met Palynziq, in verband kan worden gebracht met negatieve uitkomsten voor de foetus (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Swedish: Baserat på djurstudier kan hypofenylalaninemi hos gravida kvinnor med PKU som behandlas med Palynziq vara kopplat till negativa utfall för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Dutch: De impact van anti-PEG-antistoffen op de klinische effecten van andere PEG-bevattende geneesmiddelen is onbekend.
Swedish: Vilken inverkan antikroppar mot PEG har på de kliniska effekterna av andra läkemedel med PEG är inte känt.
Dutch: Stemmingsymptomen (verwardheid, vermoeidheid, depressie, spanning-angst, levenskracht en woede) werden beoordeeld aan de hand van het POMS-instrument (Profile of Mood States) dat werd aangepast specifiek voor PKU (PKU-POMS).
Swedish: Humörsymtom (förvirring, trötthet, depression, anspänning/ångest, vigör och ilska) utvärderades med hjälp av verktyget POMS (profil på sinnestillstånd) som har modifierats så att det är specifikt för PKU (PKU-POMS).
Dutch: Voor dit onderzoek werd de onderhoudsperiode gedefinieerd als minstens 3 weken dosering aan de gerandomiseerde doses van 20 mg of 40 mg eenmaal daags.
Swedish: I denna studie definierades underhållsperioden som minst 3 veckors dos randomiserat till 20 mg eller 40 mg en gång dagligen.
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld met Palynziq ontwikkelden een aanhoudende totale anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb) waarbij de meerderheid van de patiënten (91%) positief was tegen week 4.
Swedish: Alla patienter som behandlades med Palynziq utvecklade ett ihållande antikroppssvar mot pegvalias (TAb), och en majoritet av patienterna (91 %) hade ett positivt värde i vecka 4.
Dutch: Tabel 2 geeft bijwerkingen weer bij patiënten die werden behandeld met Palynziq.
Swedish: I Tabell 2 visas biverkningar hos patienter som behandlats med Palynziq.
Dutch: Arteriitis werd toegeschreven aan de immuungemedieerde respons geassocieerd met de chronische toediening van lichaamsvreemd eiwit aan de dieren.
Swedish: Artärinflammation tillskrevs det immunmedierade svaret som associeras med kronisk administrering av främmande protein till djuren.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering van RDT-baseline tot RDT-week 8 in de concentratie fenylalanine in het bloed.
Swedish: Primärt effektmått var förändring från RDT-baslinje till RDT-vecka 8 av fenylalaninnivån i blodet.
Dutch: Stap 11: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in 1 hand tussen uw duim en wijsvinger.
Swedish: Steg 11: Håll stommen på den förfyllda sprutan i ena handen mellan tumme och pekfinger.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoelang u geneesmiddelen zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine moet blijven innemen voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: • Din läkare talar om hur länge du ska fortsätta ta läkemedel som paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin innan du tar Palynziq.
Dutch: Bij baseline ontvingen 149 (57%) patiënten een deel van hun totale eiwitinname uit medische voeding en 41 van de 261 (16%) patiënten volgden een fenylalanine-beperkt dieet (gedefinieerd als inname van meer dan 75% van de totale eiwitinname uit medische voeding).
Swedish: Vid baslinjen fick 149 (57 %) patienter en del av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel och 41 av 261 (16 %) patienter åt en fenylalaninbegränsad diet (vilket definierades som att få mer än 75 % av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel).
Dutch: Anti-PAL-IgG werd na 4 maanden bij vrijwel alle patiënten gedetecteerd.
Swedish: IgG-antikroppar mot PAL detekterades hos nästan alla patienter efter 4 månader.
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Swedish: Fyra av 16 (1 %, 4/285) patienter upplevde totalt 5 episoder av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som ansågs vara svåra (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er zichtbare deeltjes aanwezig zijn.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig, eller om det förekommer synliga partiklar.
Dutch: • Uw arts zal geneesmiddelen voorschrijven die u moet innemen vóór uw injectie met dit middel, zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine.
Swedish: • Din läkare skriver ut läkemedel som du ska ta före injektionen med Palynziq, till exempel paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin.
Dutch: Patiënten met lagere antistoftiters voor alle antistofanalyten (waaronder NAb) hadden hogere concentraties pegvaliase door een lagere immuungemedieerde klaring van pegvaliase.
Swedish: Patienter med lägre antikroppstitrar för alla antikroppsanalyter, inbegripet NAb, hade högre pegvaliaskoncentrationer på grund av lägre immunmedierad clearance av pegvalias.
Dutch: Zeer vaak
Swedish: Mycket vanligt
Dutch: De injectieplaats moet op roodheid, zwelling of gevoeligheid worden gecontroleerd.
Swedish: Injektionsstället ska kontrolleras beträffande rodnad, svullnad och ömhet.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg de meerderheid van de patiënten injectieplaatsreacties (93%), artralgie (85%) en overgevoeligheidsreacties (75%).
Swedish: I kliniska prövningar fick en majoritet av patienterna reaktioner på injektionsstället (93 %), ledsmärta (85 %) och överkänslighetsreaktioner (75 %).
Dutch: Eiwitinname uit intacte voeding (g)
Swedish: Proteinintag från vanlig mat (g) N
Dutch: Cutane reacties (niet beperkt tot de injectieplaats) die ≥ 14 dagen duren In klinische onderzoeken kregen 133 van de 285 (47%) patiënten behandeld met Palynziq cutane reacties (niet beperkt tot de injectieplaats) die minstens 14 dagen duurden.
Swedish: Kutana reaktioner (inte begränsade till injektionsstället) som varade i ≥ 14 dagar I kliniska prövningar fick 133 av 285 (47 %) patienter som behandlades med Palynziq kutana reaktioner (inte begränsade till injektionsstället) som varade i minst 14 dagar.
Dutch: 1 patiënt voltooide de RDT niet omwille van bijwerkingen en ging over naar de langetermijn-verlengingsfase en de resterende 4 patiënten voltooiden de fenylalaninebeoordeling niet binnen het tijdsvenster voor week 8 (dag 43 tot 56).
Swedish: 1 patient slutförde inte RDT på grund av biverkningar och flyttades till den långvariga förlängningsperioden och de återstående 4 patienterna slutförde inte fenylalaninutvärderingen inom perioden för vecka 8 (dag 43 till 56).
Dutch: De aanbevolen startdosis van Palynziq bedraagt 2,5 mg, toegediend eenmaal per week voor een periode van 4 weken.
Swedish: Rekommenderad startdos av Palynziq är 2,5 mg som administreras en gång i veckan i 4 veckor.
Dutch: De gemiddelde (SD) duur van deze reacties bedroeg 64 (78) dagen en de maximale duur was 638 dagen, 5% van deze reacties duurde minstens 180 dagen en 86% van deze reacties was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) varaktigheten för dessa reaktioner var 64 (78) dagar, och den maximala varaktigheten var 638 dagar, 5 % av reaktionerna varade i minst 180 dagar, och 86 % av reaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Dutch: 10 mg en 20 mg voorgevulde spuit:
Swedish: 10 mg och 20 mg förfylld spruta:
Dutch: Na de injectie trekt de naald automatisch terug in de naaldbeschermer, waardoor de naald veilig wordt afgedekt.
Swedish: Efter injektionen dras nålen automatiskt in i nålskyddet som täcker nålen på ett säkert sätt.
Dutch: De plasmablootstelling van pegvaliase stond voornamelijk onder invloed van de immuunrespons op pegvaliase.
Swedish: Plasmaexponering av pegvalias orsakades främst av immunsvar på pegvalias.
Dutch: Ongewenste reproductieve effecten en ontwikkelingseffecten van pegvaliase waren dosisafhankelijk bij ratten en konijnen en omvatten een verlaagd implantatiepercentage, kleinere worpgrootte, lager foetusgewicht en een toename van het aantal foetale veranderingen.
Swedish: Reproduktiva och utvecklingsrelaterade biverkningar för pegvalias hos råttor och kaniner var dosberoende och inbegrep minskad implantationsfrekvens, mindre kullstorlek, lägre fostervikt och ökade fosterförändringar.
Dutch: Doordat antistoffen zich binden aan het PEG-deel van pegvaliase, bestaat de kans dat ze zich binden aan andere gepegyleerde geneesmiddelen en dat overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare middelen toeneemt.
Swedish: Eftersom antikroppar binds till PEG-delen av pegvalias kan bindning med andra pegylerade läkemedel och ökad överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara produkter uppstå.
Dutch: Stap 6: Kies uw injectieplaats.
Swedish: Steg 6: Välja injektionsställe.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten in maand 12, maand 18, maand 24 en maand 36 bij patiënten behandeld met Palynziq Baseline Maand 12 Maand 18 Maand 24 Maand 36
Swedish: Tabell 4: Effektivitetsresultat vid månad 12, månad 18, månad 24 och månad 36 hos patienter som behandlas med Palynziq
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen op welke verschijnselen en symptomen u moet letten en wat u moet doen als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Swedish: Din vårdgivare berättar också vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om du får en svår allergisk reaktion.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreactie³
Swedish: Akut systemisk överkänslighetsreaktion³
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot u klaar bent voor de injectie van Palynziq.
Swedish: • Avlägsna inte nålens hylsa förrän du är redo att injicera Palynziq.
Dutch: Als hypofenylalaninemie zich ontwikkelt voordat de dagelijkse dosis wordt bereikt, kan de dosis worden gereduceerd naar de vorige titratiedosis.
Swedish: Om patienter utvecklar hypofenylalaninemi innan daglig dosering uppnås kan dosen minskas till den föregående titreringsdosen.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het hulpmiddel voor adrenaline-injectie altijd bij zich te hebben tijdens de behandeling met Palynziq.
Swedish: Patienter ska instrueras om att alltid ha med sig injektionsutrustning för adrenalin när de behandlas med Palynziq.
Dutch: Datum uit de koelkast gehaald: _____/_____/______ Hier openen
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______ Dra här
Dutch: 2 Gebaseerd op de methode van mixed-model herhaalde metingen (MMRM) met interactie tussen behandelgroep, bezoek en behandelgroep per bezoek (het tijdsprofiel van de verandering fenylalanine in het bloed wordt afzonderlijk voor elke behandelgroep beoordeeld) als factoren voor het aanpassen van de concentratie fenylalanine in het bloed bij de baseline.
Swedish: 2 Baserat på den blandade modellen för upprepade mätningar (MMRM) där interaktionerna behandlingsarm, besök och behandlingsarm-per-besök (tidsprofil för förändringar av fenylalaninnivån i blodet utvärderas separat för varje behandlingsarm) räknas som faktorer för justering av baslinjekoncentrationen av fenylalanin i blodet.
Dutch: Kijk naar de vloeistof door het kijkvenster (zie figuur D).
Swedish: Titta på vätskan genom öppningen i sprutan (se Figur D).
Dutch: Tenminste gedurende de eerste 6 maanden behandeling waarin de patiënt zelf injecties toedient (d.w.z. wanneer de toediening niet gebeurt onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), moet er een waarnemer aanwezig zijn tijdens en gedurende minstens 60 minuten na elke toediening.
Swedish: Under åtminstone de första 6 månadernas behandling, när patienten själv utför injektionerna (dvs. när läkemedlet inte administreras under övervakning av vårdpersonal), måste en observatör vara närvarande under och i minst 60 minuter efter varje administrering.
Dutch: • Uw arts zal u tonen hoe en wanneer u het injectiehulpmiddel met adrenaline moet gebruiken.
Swedish: • Läkaren visar hur och när du ska använda injektionsutrustningen för adrenalin.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en toedienen van Palynziq worden verstrekt in de bijsluiter.
Swedish: Anvisningar om förberedelse och administrering av Palynziq finns i bipacksedeln.
Dutch: Als uw dosis meer dan één spuit vereist, herhaalt u stappen 4 tot 15 onmiddellijk voor elke spuit die u gebruikt.
Swedish: Om du behöver ta mer än en spruta för dosen upprepar du steg 4 till 15 omedelbart för varje spruta du använder.
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed van de moeder moet strikt tussen 120 en 360 micromol/l worden gehouden, zowel voor als tijdens de zwangerschap.
Swedish: Moderns fenylalaninnivå i blodet måste vara strikt kontrollerad mellan 120 och 360 mikromol/l såväl före som under graviditeten.
Dutch: Het is niet bekend of pegvaliase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om pegvalias utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn anti-PAL, anti-PEG en anti-pegvaliase hoofdzakelijk geïdentificeerd als IgG en IgM.
Swedish: I kliniska studier har antikroppar mot PAL, antikroppar mot PEG och antikroppar mot pegvalias främst identifierats som IgG och IgM.
Dutch: Onderzoek 302 was een vervolgonderzoek (van onderzoek 301) en omvatte: een open-label geschiktheidsfase, een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde testfase met stopzetting (RDT, randomised discontinuation trial) en een open-label verlengingsfase op lange termijn.
Swedish: Studie 302 var en uppföljningsstudie (från studie 301) och inbegrep: en öppen kvalificeringsperiod, en dubbelblindad, placebokontrollerad randomiserad utsättningsprövningsperiod (RDT) och en långvarig öppen förlängningsperiod.
Dutch: Op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling ondergingen 188 van de 261 patiënten al minstens 1 jaar behandeling, hadden 4 patiënten de behandeling voltooid en hadden 69 patiënten de behandeling stopgezet in het eerste jaar.
Swedish: Vid data cut-off hade 188 av 261 patienter fått behandling i minst 1 år, 4 patienter slutfört behandlingen och 69 slutat med behandlingen under det första året.
Dutch: Van de 5 episodes van serumziekte waarvan de tijd tot het begin evalueerbaar was, trad er 1 episode op binnen 1 uur na de injectie en 4 episodes tussen 24 uur en tot 5 dagen na de injectie.
Swedish: Av de 5 episoderna med serumsjuka då tid till debut kunde utvärderas uppstod 1 episod inom 1 timme efter injektionen och 4 episoder uppstod mellan 24 timmar och upp till 5 dagar efter injektionen.
Dutch: - Plotse ernstige allergische reacties: (vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers).
Swedish: - Plötsliga svåra allergiska reaktioner: (Vanliga - kan påverka upp till 1 av 10 personer.)
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van adrenaline voor volledige informatie.
Swedish: För fullständig information, se informationen för adrenalinprodukten.
Dutch: Deze reacties waren consistent met een type III immuuncomplex-gemedieerd overgevoeligheidsmechanisme en waren het meest frequent in de vroege fases van de behandeling (tijdens de inductie- en titratieperioden) wanneer de vroege immuunrespons werd gedomineerd door PEG-IgM-, PEG-IgG- en PAL-IgM-responsen en de C3/C4-concentraties op hun laagst waren.
Swedish: Dessa reaktioner överensstämde med en immunkomplexmedierad överkänslighetsmekanism typ III och var vanligast i behandlingens tidiga faser (under induktion och titrering), då det tidiga immunsvaret dominerades av PEG IgM-, PEG IgG- och PAL IgM-svar, och nivåerna av C3/C4 var som lägst.
Dutch: Controleer het spuitlabel om zeker te zijn dat u de juiste sterkte heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Swedish: Kontrollera på sprutans etikett att styrkan stämmer med din förskrivna dos.
Dutch: Er werden injectieplaatsreacties gemeld bij 266 van de 285 (93%) patiënten.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 266 av 285 (93 %) patienter.
Dutch: De inname van fenylalanine via de voeding moet consistent blijven tot er een onderhoudsdosis is vastgesteld.
Swedish: Fenylalaninintaget via kosten ska vara oförändrat tills en underhållsdos har fastställts.
Dutch: Vóór behandeling baseline1
Swedish: Baslinje före behandling1
Dutch: • Controleer vóór de injectie of de naald niet beschadigd of gebogen is.
Swedish: • Innan du injicerar ska du kontrollera att nålen inte är skadad eller böjd.
Dutch: Pegvaliase induceerde anti-PEG-IgM- en anti-IgG-responsen werden gedetecteerd bij een meerderheid van de patiënten (98%) en de titers piekten bij 1 tot 3 maanden na de start van de behandeling en keerden vervolgens terug naar de baselineconcentraties bij de meeste patiënten 6 tot 9 maanden na de start van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Swedish: Pegvaliasinducerat IgM- och IgG-svar mot PEG detekterades hos en majoritet av patienterna (98 %) och titrarna nådde sin topp efter 1 till 3 månader efter behandlingen inleddes och återgick till baslinjenivån hos majoriteten av patienterna 6 till 9 månader efter att behandlingen inleddes (se avsnitt 4.5).
Dutch: Verlaagde concentratie van fenylalanine in plasma en verminderde gewichtstoename waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Swedish: Minskad fenylalanin i plasma och minskad kroppsviktsökning var reversibla när behandlingen hade upphört.
Dutch: 2 Overgevoeligheidsreacties dekken een groep van termen, waaronder acute systemische overgevoeligheidsreacties, en kunnen zich manifesteren met verschillende symptomen, waaronder angio-oedeem, serumziekte, rash en urticaria.
Swedish: 2 Överkänslighetsreaktioner omfattar en grupp termer, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, och kan yttra sig som flera olika symtom, däribland angioödem, serumsjuka, utslag och urtikaria.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt geleverd in voorgevulde spuiten met 3 verschillende sterkten (2,5 mg witte plunjer, 10 mg groene plunjer of 20 mg blauwe plunjer).
Swedish: • Detta läkemedel levereras i förfyllda sprutor med 3 olika styrkor (2,5 mg med vit kolv, 10 mg med grön kolv eller 20 mg med blå kolv).
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Swedish: −460 (685) mikromol/l vid månad 24 (n = 5) och −783 (406) mikromol/l vid månad 36 (n = 5).
Dutch: Allergische reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) en verschillen in ernst.
Swedish: Allergiska reaktioner är mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) och svårighetsgraden varierar.
Dutch: Een totaal van 164 patiënten die eerder werden behandeld met Palynziq (152 patiënten uit onderzoek 301 en 12 patiënten uit andere onderzoeken met Palynziq) zetten de behandeling tot 13 weken lang voort.
Swedish: Totalt 164 patienter som tidigare behandlats med Palynziq (152 patienter från studie 301 och 12 patienter från andra Palynziq-prövningar) fortsatte behandlingen i upp till 13 veckor.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisschema Dosis1 subcutaan toegediend
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dosregim
Dutch: Hoesten2
Swedish: Hosta2
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde verandering kleinste kwadraten van RDT-baseline in de concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) ten opzichte van RDT-week 8 bij patiënten met PKU (onderzoek 302)
Swedish: Tabell 3: LS-medelförändring från RDT-baslinjen för fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) vid RDT-vecka 8 hos patienter med PKU (studie 302).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Palynziq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperfenylalaninemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Palynziq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperfenylalaninemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: 1 ml voorgevulde spuit vervaardigd uit type I borosilicaatglas, uitgerust met een roestvrijstalen naald van 26 G, naaldbeveiliging, plunjerstaaf uit polypropyleen en rubberen spuitstopper uit chlorobutyl met fluoropolymeercoating.
Swedish: 1 ml förfylld spruta av borosilikatglas typ I, utrustad med en 26G spruta i rostfritt stål, nålskyddsenhet, kolv av polypropylen och sprutpropp av klorbutylgummi med fluorpolymerbeläggning.
Dutch: Als u dit middel injecteert met een ander injecteerbaar geneesmiddel dat PEG bevat, zoals gepegyleerd medroxyprogesteronacetaat, kunt u een allergische reactie krijgen.
Swedish: Om du injicerar Palynziq samtidigt som du tar ett annat injicerbart läkemedel som innehåller PEG, till exempel pegylerat medroxiprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaktion.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 spuit.
Swedish: Varje bricka innehåller 1 spruta.