FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 9 de julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Busilvex.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Busilvex.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Busilvex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Busilvex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Busilvex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Busilvex.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Busilvex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Busilvex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Cada perfusão dura duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos antes do tratamento com ciclofosfamida ou melfalano e do transplante.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί δύο ώρες και πραγματοποιείται στον ασθενή ανά έξι ώρες επί τέσσερις συνεχόμενες ημέρες πριν από τη θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη και τη μεταμόσχευση.
Portuguese: Uma vez que o Busilvex em associação com fludarabina foi utilizado na prática clínica durante muitos anos, foram apresentados dados de 7 estudos (incluindo 731 doentes) que observaram a eficácia do Busilvex e da fludarabina enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida.
Greek: Δεδομένου ότι το Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική εδώ και πολλά χρόνια, υποβλήθηκαν δεδομένα από 7 μελέτες (στις οποίες μετείχαν 731 ασθενείς) οι οποίες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Busilvex και της φλουδαραβίνης ως θεραπείας προετοιμασίας «μειωμένης έντασης».
Portuguese: Outras informações sobre o Busilvex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Busilvex
Portuguese: A ciclofosfamida, o melfalano ou a fludarabina são utilizados para suprimir o sistema imunitário, de forma a diminuir as defesas naturais do organismo.
Greek: Η κυκλοφωσφαμίδη, η μελφαλάνη ή η φλουδαραβίνη χρησιμοποιούνται στη συνέχεια για να καταστείλουν τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να μειωθεί η φυσική άμυνα του οργανισμού.
Portuguese: Nas crianças até aos 17 anos de idade, a dose recomendada de Busilvex varia entre 0,8 e 1,2 mg por quilograma dependendo do peso da criança.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας μέχρι 17 ετών, η συνιστώμενη δόση του Busilvex ποικίλλει μεταξύ 0,8 και 1,2 mg/kg ανάλογα με το σωματικό βάρος του παιδιού.
Portuguese: Busilvex bussulfano
Greek: Busilvex βουσουλφάνη
Portuguese: Isto ajuda as células transplantadas a «enxertarem» (quando as células começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
Greek: Αυτό βοηθάει τα μεταμοσχευμένα κύτταρα να «εμφυτευθούν» (τα κύτταρα ξεκινούν να μεγαλώνουν και να παράγουν φυσιολογικά κύτταρα του αίματος).
Portuguese: O Busilvex deve ser administrado por um médico com experiência nos tratamentos realizados antes de um transplante.
Greek: Το Busilvex πρέπει να χορηγείται από ιατρό με πείρα σε θεραπείες προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση.
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as suas células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
Greek: Το εν λόγω είδος μεταμόσχευσης πραγματοποιείται σε ασθενείς που πρέπει να αντικαταστήσουν τα αιμοποιητικά τους κύτταρα, λόγω διαταραχής του αίματός τους (όπως μια σπάνια μορφή αναιμίας) ή καρκίνου του αίματος.
Portuguese: Por este motivo, as doentes não devem engravidar durante o tratamento nem durante os seis meses que se seguem ao mesmo, aconselhando-se os doentes masculinos a não conceberem uma criança durante o tratamento com o Busilvex e nos seis meses seguintes.
Greek: Για αυτό το λόγο, οι γυναίκες ασθενείς δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και έως έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ενώ συνιστάται οι άνδρες ασθενείς να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια καθώς και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας Busilvex.
Portuguese: Os dados dos estudos publicados mostraram que o Busilvex em associação com fludarabina foi eficaz enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida, com enxerto completo atingido em 80 a 100 % dos doentes.
Greek: Τα δεδομένα από τις δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι το Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ήταν αποτελεσματικό ως θεραπεία προετοιμασίας «μειωμένης έντασης», καθώς επιτεύχθηκε πλήρης ανάκαμψη του μυελού στο 80%-100% των ασθενών.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Busilvex.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Busilvex.
Portuguese: Quando utilizado em associação com fludarabina, a dose recomendada de Busilvex é de 3,2 mg por quilograma administrada uma vez ao dia na forma de uma perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 3,2 mg ανά κιλό χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ως έγχυση διάρκειας τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη, για 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες.
Portuguese: Antes de receber o Busilvex, os doentes recebem medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e fármacos antieméticos (para prevenir o vómito).
Greek: Πριν από τη λήψη του Busilvex, χορηγούνται στους ασθενείς αντιεπιληπτικά φάρμακα (για να προληφθούν σπασμοί) και αντιεμετικά φάρμακα (για να προληφθεί ο έμετος).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes com mieloablação e «enxerto» (tempo necessário para as células estaminais transplantadas começarem a crescer e para os glóbulos brancos regressarem a níveis mais elevados).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας της θεραπείας ήταν ο αριθμός ασθενών με μυελοκαταστολή και ανάκαμψη του μυελού (ο χρόνος που απαιτείται μέχρις ότου τα μεταμοσχευμένα αρχέγονα κύτταρα αρχίσουν να αναπτύσσονται και τα λευκά αιμοσφαίρια επανέλθουν σε υψηλότερα επίπεδα).
Portuguese: Em doentes adultos elegíveis para um regime condicionante de intensidade reduzida, o Busilvex é administrado logo após o tratamento com outro medicamento, a fludarabina.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για σχήμα προετοιμασίας «μειωμένης έντασης», το Busilvex χορηγείται αμέσως μετά τη θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη φλουδαραβίνη.
Portuguese: O Busilvex pode afetar a fertilidade tanto nas mulheres como nos homens.
Greek: Το Busilvex μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα και των δύο φύλων.
Portuguese: Estas substâncias são citotóxicas, o que significa que destroem células, particularmente as células que se desenvolvem rapidamente, tais como as células cancerosas ou progenitoras/estaminais (células que dão origem a outros tipos de células).
Greek: Οι ουσίες αυτές είναι κυτταροτοξικές, δηλ. σκοτώνουν τα κύτταρα, ειδικά τα κύτταρα που αναπτύσσονται με ταχείς ρυθμούς όπως, για παράδειγμα, τα καρκινικά ή τα προγονικά (ή «αρχέγονα») κύτταρα (κύτταρα που παράγουν άλλα κύτταρα).
Portuguese: O Busilvex é administrado por perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central do peito).
Greek: Το Busilvex χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε κεντρική φλέβα (ενστάλαξη σε κεντρική φλέβα στο στήθος).
Portuguese: Para além da diminuição dos níveis de células sanguíneas, que constitui o efeito desejável do medicamento, os efeitos secundários mais graves do Busilvex são infeção, afeções hepáticas (no fígado), incluindo bloqueio da veia hepática, doença de enxerto versus hospedeiro (as células transplantadas atacam o organismo) e problemas respiratórios (pulmonares).
Greek: Εκτός από τη μείωση στη συγκέντρωση των κυττάρων του αίματος, που αποτελεί και την προσδοκώμενη δράση του φαρμάκου, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Busilvex είναι λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές, όπου περιλαμβάνεται η απόφραξη της ηπατικής φλέβας, αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα (τα κύτταρα του μοσχεύματος επιτίθενται στον οργανισμό) και αναπνευστικές (πνευμονικές) διαταραχές.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Busilvex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Busilvex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στα εν λόγω πλαίσια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Busilvex.
Portuguese: A substância ativa do Busilvex, o bussulfano, pertence a um grupo de medicamentos designados agentes alquilantes.
Greek: Η δραστική ουσία στο Busilvex, η βουσουλφάνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Portuguese: O Busilvex constitui também uma alternativa ao bussulfano em comprimidos, que apresenta desvantagens, tais como o grande número de comprimidos que é necessário ingerir.
Greek: Το Busilvex αποτελεί επίσης εναλλακτική θεραπεία στα δισκία βουσουλφάνης τα οποία παρουσιάζουν μειονεκτήματα, όπως οι μεγάλες ποσότητες δισκίων που πρέπει να λαμβάνονται.
Portuguese: O Busilvex é utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento «condicionante» (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Greek: Το Busilvex χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά στο πλαίσιο θεραπείας προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (κύτταρα που παράγουν τα κύτταρα του αίματος).
Portuguese: Em média, o enxerto foi obtido após 10 dias nos adultos e após 11 dias nas crianças no caso de autotransplante (quando o doente recebe as suas próprias células, colhidas e armazenadas antes do tratamento).
Greek: Η ανάκαμψη του μυελού επιτεύχθηκε κατά μέσο όρο σε 10 ημέρες στους ενήλικες και σε 11 ημέρες στα παιδιά που υπέστησαν «αυτομεταμόσχευση» (ο ασθενής λαμβάνει κύτταρα από τον εαυτό του τα όποια έχουν συγκεντρωθεί και αποθηκευθεί πριν από τη μεταμόσχευση).
Portuguese: Quando utilizado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Busilvex nos adultos é de 0,8 mg por quilograma de peso corporal.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, η συνιστώμενη δόση του Busilvex για τους ενήλικες είναι 0,8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Portuguese: O Busilvex em associação com ciclofosfamida ou melfalano foi estudado em doentes, principalmente com cancro do sangue, que necessitavam de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Greek: Το Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη μελετήθηκε σε ασθενείς που έπασχαν κυρίως από καρκίνο του αίματος και χρειάζονταν μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Portuguese: Num tratamento condicionante convencional, o Busilvex é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em adultos, e com ciclofosfamida ou um medicamento alternativo, melfalano, em crianças.
Greek: Στο πλαίσιο συμβατικής θεραπείας προετοιμασίας, το Busilvex χορηγείται πριν από τη θεραπεία με δεύτερο φάρμακο, την κυκλοφωσφαμίδη, σε ενήλικες, και είτε με κυκλοφωσφαμίδη είτε με άλλο φάρμακο, τη μελφαλάνη, σε παιδιά.
Portuguese: Em média, o enxerto foi obtido após 13 dias nos adultos e após 21 dias nas crianças no caso de alotransplante (quando o doente recebe células de um dador).
Greek: Η ανάκαμψη του μυελού επιτεύχθηκε σε 13 ημέρες στους ενήλικες και σε 21 ημέρες στα παιδιά που υπέστησαν «αλλογενή μεταμόσχευση» (ο ασθενής λαμβάνει κύτταρα από δότη).
Portuguese: Contém a substância ativa bussulfano.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Busilvex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Busilvex;
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia do Busilvex em associação com ciclofosfamida e melfalano no condicionamento convencional, e com fludarabina no condicionamento de intensidade reduzida.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη και μελφαλάνη στο πλαίσιο συμβατικής θεραπείας προετοιμασίας, καθώς και με φλουδαραβίνη στο πλαίσιο θεραπείας προετοιμασίας μειωμένης έντασης.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Busilvex durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Busilvex σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Quando o Busilvex foi administrado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, todos os adultos e crianças apresentaram mieloablação.
Greek: Όταν το Busilvex χορηγήθηκε σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, επιτεύχθηκε μυελοκαταστολή σε όλους τους ενήλικες και τα παιδιά.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Busilvex, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Busilvex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células defeituosas e as células progenitoras hematopoiéticas já presentes.
Greek: Η βουσουλφάνη χορηγείται πριν από τη μεταμόσχευση για να εξουδετερώσει τα μη φυσιολογικά κύτταρα και τα υπάρχοντα αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα του ασθενούς.
Portuguese: O que é o Busilvex?
Greek: Τι είναι το Busilvex;
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com o Busilvex.
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες, ενώ ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί όταν αρχίσει η αγωγή με Busilvex.
Portuguese: Como se utiliza o Busilvex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Busilvex;
Portuguese: Como funciona o Busilvex?
Greek: Πώς δρα το Busilvex;
Portuguese: Busilvex é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Greek: To Busilvex είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Portuguese: Para que é utilizado o Busilvex?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Busilvex;
Portuguese: Nome
Greek: (Φαντασιακό) όνομα
Portuguese: 8 (8 x 1) frascos para injetáveis
Greek: 8 ( 8 x 1 ) φιαλίδια
Portuguese: EU/1/14/951/001 Busulfano Fresenius Kabi
Greek: Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: Αριθμοί Άδειας Κυκλοφορίας (EU)
Portuguese: Acondicionamento primário
Greek: Περιεκτικ ότητα
Portuguese: Dimensão da embalagem
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamentos
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: Contacte com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται εντός ψυγείου.
Portuguese: *A doença veno-oclusiva hepática é mais frequente na população pediátrica.
Greek: * η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι συχνότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Pensase que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Greek: Κανένας από τους μεταβολίτες δε θεωρείται ότι συμβάλλει σημαντικά είτε στην αποτελεσματικότητα ή στην τοξικότητα.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com bussulfano sem ajuste na dose.
Greek: Ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 50 ετών (n= 23) υποβλήθηκαν επιτυχώς σε θεραπεία με βουσουλφάνη χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Deverá ser submetido um PGR atualizado:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/951/001
Greek: EU/1/14/951/001
Portuguese: A semivida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 2,8 έως 3,9 ώρες.
Portuguese: Se a apresentação de um RPS coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após diluição.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Portuguese: 15% dos eventos adversos graves (EAG) envolveram toxicidade hepática.
Greek: 15% των Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΣΑΕ) περιλάμβαναν ηπατική τοξικότητα.
Portuguese: Bussulfano não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
Greek: Η βουσουλφάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE} Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/ (m2) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται σε παχύσαρκα παιδιά και εφήβους με δείκτη σωματικής μάζας Βάρος (kg)/(m2) > 30 kg/m2 μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον δεδομένα.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη λήψη θεραπείας με Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Assim, bussulfano deve ser utilizado com precaução neste tipo de doentes.
Greek: Συνεπώς, η βουσουλφάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Δυσλειτουργία γεννητικών αδένων.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de setembro de 2014 Data da última renovação:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Σεπτεμβρίου 2014
Portuguese: Dose e administração: A dose de bussulfano deverá ser calculada de acordo com o seu peso corporal.
Greek: Δόση και χορήγηση: Η δόση της βουσουλφάνης θα υπολογίζεται σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος.
Portuguese: As concentrações de bussulfano no líquido cerebrospinal são comparáveis às do plasma, embora estas concentrações sejam provavelmente insuficientes para a atividade antineoplásica.
Greek: Οι συγκεντρώσεις βουσουλφάνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συγκρίσιμες με αυτές του πλάσματος παρόλο που αυτές είναι πιθανώς ανεπαρκείς για αντινεοπλασματική δράση.
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos) A dose recomendada de bussulfano é a seguinte:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (0 έως 17 ετών) Η συνιστώμενη δόση της βουσουλφάνης είναι ως κατωτέρω:
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores às condições acima mencionadas quando a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις παραπάνω αναφερόμενες συνθήκες όταν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Portuguese: O volume terminal de distribuição Vz variou entre 0,62 e 0,85 l/kg.
Greek: Κατανομή Ο τελικός όγκος κατανομής Vz κυμάνθηκε μεταξύ 0,62 και 0,85 l/kg.
Portuguese: O peso corporal ideal ajustado (PCIA) deve ser calculado como se segue:
Greek: Το ιδανικό σωματικό βάρος (ΙΣΒ) υπολογίζεται ως ακολούθως:
Portuguese: É possível que o uso de Bussulfano Fresenius Kabi possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.
Greek: Η χρήση του Busulfan Fresenius Kabi είναι πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο να εμφανισθεί άλλη μία κακοήθεια στο μέλλον.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C).
Portuguese: Aumento BUN Diminuição da fração de ejeção
Greek: Αύξηση του Bun Μείωση κλάσματος απέκκρισης
Portuguese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemanha
Greek: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Portuguese: A este respeito, para crianças < 9 kg, um acompanhamento das concentrações plasmáticas do bussulfano (monitorização terapêutica) para o ajuste da dose pode melhorar o desempenho da segmentação do bussulfano, especialmente em crianças muito jovens e recém-nascidos.
Greek: Από αυτή την άποψη, για παιδιά < 9 kg, η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βουσουλφάνης στο πλάσμα (παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων φαρμάκου) για προσαρμογή της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη στοχευόμενη απόδοση της βουσουλφάνης, ιδιαίτερα σε πάρα πολύ μικρά παιδιά και νεογνά.
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospetivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Greek: Δύο προοπτικές, μονού σκέλους, ανοικτές, μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙ έγιναν σε ασθενείς με αιματολογικές διαταραχές, η πλειοψηφία των οποίων είχε προχωρημένη νόσο.