FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības dēļ bija jāpārtrauc 12,8% no 2557 ar Optruma ārstētām pacientēm un 11,1% no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Latvian: Ārstam Jūs jāizmeklē; • ja Jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Optruma lietošanas pieredzes.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har aktiv livmorkreft, fordi erfaringen med bruk av Optruma hos kvinner med denne sykdommen er utilstrekkelig.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Norwegian Bokmål: Optruma skal ikke brukes av fertile kvinner.
Latvian: Optruma nestimulē krūts dziedzera audus.
Norwegian Bokmål: Optruma stimulerer ikke brystvev.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Norwegian Bokmål: Optruma brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai, jo tas var mazināt Optruma iedarbības efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar kolestyramin skal du fortelle legen din om dette, fordi du da kan få lavere effekt av Optruma.
Latvian: Sievietes, kurām vēl var būt bērni, to nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Optruma skal kun brukes av postmenopausale kvinner og må ikke tas av kvinner som fremdeles kan få barn.
Latvian: Vazodilatācija (karstuma viļņi)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige : Vasodilatasjon (hetetokter)
Latvian: Kā lietot Optruma Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Latvian: Ārstēšana ar Optruma četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Latvian: Optruma ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Optruma lietošanas Nelietojiet Optruma šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Optruma.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar Optruma ārstētām pacientēm šos preparātus nelietoja biežāk.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt bruk av dette hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med dem som fikk placebo.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Optruma 60 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Optruma 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Latvian: Klīniski nozīmīgākā blakusparādība, par kuru ziņots ar Optruma ārstētām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, bija venoza trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas radās mazāk nekā 1% ārstēto pacienšu.
Norwegian Bokmål: Den klinisk viktigste bivirkningen hos postmenopausale kvinner behandlet med Optruma er venøse tromboemboliske hendelser (se pkt.
Latvian: Gastrointestināli simptomia, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Latvian: Bieži:
Norwegian Bokmål: Preging:
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 14 apvalkotās tabletes: EU/1/98/074/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/001 14 filmdrasjerte tabletter
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: 400 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass 400 mg hetteglass
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents
Norwegian Bokmål: S=Følsom, R=Resistent
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
Norwegian Bokmål: Grampositive mikroorganismer:
Latvian: Citi infekciju veidi nav pētīti.
Norwegian Bokmål: Andre typer infeksjoner er ikke studert.
Latvian: Papildu antibakteriālo līdzekļu nepieciešamība
Norwegian Bokmål: Behov for ytterligere antibakterielle midler
Latvian: 20060 Masate (MI)
Norwegian Bokmål: 20060 Masate (MI) Italia
Latvian: Lietošanai tikai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Det skal bare brukes av voksne.
Latvian: • ātrs vai vājš pulss;
Norwegian Bokmål: • Rask eller svak puls
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
Latvian: (International Normalized Ratio - INR)
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR)
Latvian: Masu līdzsvara pētījums cilvēkiem nav veikts.
Norwegian Bokmål: Ingen masse-balanse-studier er utført på mennesker.
Latvian: Kastītē iepakoti 3 atsevišķi flakoni.
Norwegian Bokmål: 3 individuelle hetteglass er pakket i en eske.
Latvian: • PT un INR līdz 12 stundām;
Norwegian Bokmål: • PT og INR i opptil 12 timer
Latvian: Atšķaidītais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Latvian: 4.4. apakšpunktu), anafilaktiska reakcija
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1), anafylaktisk reaksjon
Latvian: To sauc par pārmērīgu augšanu.
Norwegian Bokmål: Dette kalles overvekst.
Latvian: Oritavancīns par aptuveni 85% piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er omtrent 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Latvian: Vienlaicīga varfarīna lietošana
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/01/2020
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19/03/2015 Dato for siste fornyelse: 13/01/2020
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderer S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Latvian: Aprēķinātais populācijas vidējais kopējai klīrenss ir 0,445 l/h (27,2 %CV).
Norwegian Bokmål: Populasjonens gjennomsnittlige totale clearance er vurdert til 0,445 l/h (27,2 % CV).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, glikopeptīdu antibakteriāli līdzekļi, ATĶ kods: J01XA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, glykopeptidantibakterielle midler, ATC-kode: J01XA05
Latvian: Bērni un pusaudži Orbactiv nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Orbactiv skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
Latvian: Oritavancīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av oritavancin hos barn og ungdom (<18 år) har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu lietošana var paaugstināt neuzņēmīgu mikroorganismu augšanas risku.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle legemidler kan øke risikoen for overvekst av resistente mikroorganismer.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcijas, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt vai palēnināt infūziju.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike reaksjoner, kan legen avgjøre å stoppe eller nedsette hastigheten på infusjonen.
Latvian: Sarkanā cilvēka sindroms
Norwegian Bokmål: «Red man-syndrom»
Latvian: Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Orbactiv er og hva det brukes mot
Latvian: Ārsts Jūs ārstēs atbilstoši nepieciešamībai.
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg etter behov.
Latvian: Nopietnā nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots biežāk, bija celulīts (1,1%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningen var cellulitt (1,1 %).
Latvian: Ir īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu (perorālie antikoagulanti, piemēram, kumarīna antikoagulanti).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din om du bruker legemidler som hindrer blodet i å koagulere (orale antikoagulanter, f.eks. kumarin antikoagulant).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Pētījumi ar žurkām un trušiem grūsnības periodā neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Norwegian Bokmål: Studier av gravide rotter og kaniner indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder graviditet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller utvikling etter fødselen.
Latvian: Oritavancīnu nevar izvadīt no asinīm ar hemodialīzi.
Norwegian Bokmål: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hemodialyseprosedyrer.
Latvian: Viridans grupas streptokoki (tikai S. anginosus grupa)
Norwegian Bokmål: Streptokokker i Viridans-gruppen (Bare S. anginosus-gruppen)
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis)
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase)
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot, ja iespējamais ieguvums ir lielāks par risku bērnam.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få dette legemidlet under graviditet med mindre det vurderes at nytten er større enn risikoen for barnet.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 pacientu):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 100 personer):
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat ar infūziju saistītu reakciju, ieskaitot kādu no šiem simptomiem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever en reaksjon på infusjonen, inkludert noen av følgende symptomer:
Latvian: Celulīts, abscess (ekstremitāšu un zemādas)
Norwegian Bokmål: Cellulitt, abcess (lem og subkutant)
Latvian: Nav zināms, vai oritavancīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om oritavancin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: • bijusi smagi izteikta caureja antibiotiku lietošanas laikā vai pēc tās;
Norwegian Bokmål: • har utviklet alvorlig diaré under eller etter antibiotikabehandling tidligere
Latvian: • strutu uzkrāšanās zem ādas.
Norwegian Bokmål: • Oppsamling av puss under huden.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts un fosforskābe.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol og fosforsyre.
Latvian: • aktivēto recēšanas laiku (Activated Clotting Time - ACT) līdz 24 stundām; • silīcija recēšanas laiku (Silica Clot Time - SCT) līdz 18 stundām; un
Norwegian Bokmål: • SCT («silica clotting time») i opptil 18 timer, og
Latvian: Pēc Orbactiv saņemšanas Jums var rasties jauna infekcija citā vietā uz ādas.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Orbactiv, kan det hende at du få en infeksjon på et annet sted på huden.
Latvian: In vitro oritavancīns 46,6 μg/ml neietekmēja aktivētā proteīna C rezistences (activated protein C resistance, APCR) analīzi, norādot, ka pastāv maza iespējamība, ka oritavancīns ietekmēs šī testa rezultātus.
Norwegian Bokmål: 46,6 μg/ml ikke hatt effekt på en analyse for aktivert protein C-resistens (APCR), noe som tyder på at det er lite sannsynlig at oritavancin virker forstyrrende på denne testen.
Latvian: Tenosinovīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Norwegian Bokmål: Tenosynovitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Latvian: Šī iemesla dēļ citas vielas, piedevas vai zāles ar nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai nedrīkst ievadīt oritavancīna vienreizējas lietošanas flakonos vai vienlaicīgi ievadīt vienā un tajā pašā intravenozajā sistēmā vai kopīgā intravenozajā portā.
Norwegian Bokmål: Andre midler, tilsetninger eller andre legemidler blandet i natriumkloridoppløsning til intravenøst bruk skal derfor ikke tilsettes i oritavancin engangshetteglass eller infunderes samtidig gjennom samme intravenøsslange eller gjennom en felles intravenøsport.
Latvian: Šī histopatoloģiskā atrade korelēja ar liesas palielināšanos un lielāku liesas svaru.
Norwegian Bokmål: Dette histopatologiske funnet korrelerte med en forstørrelse og vektøkning av milten.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par oritavancīna izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av oritavancin i melk (se punkt 5.3).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot oritavancīnu vienlaicīgi ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais spektrs un kuras galvenokārt metabolizējas caur vienu no skartajiem CYP450 enzīmiem (piemēram, varfarīnu), jo vienlaicīga lietošana var palielināt (piemēram, CYP2C9 substrātiem) vai samazināt (piemēram, CYP2D6 substrātiem) koncentrāciju zālēm ar šauru terapeitisko spektru.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrasjon av oritavancin samtidig med legemidler med et smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig metaboliseres av et av de berørte CYP450-enzymene (f.eks. warfarin), da samtidig administrering kan øke (f.eks. for CYP2C9-substrater) eller redusere (f.eks. for CYP2D6-substrater) konsentrasjonene av legemidlet med smalt terapeutisk område.
Latvian: Pierādīts, ka oritavancīns ietekmē noteiktus laboratorijas koagulācijas testus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist seg å forstyrre visse koagulasjonstester som utføres i laboratorier (se pkt 4.3 og 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz populāciju PK analīzi, populācijas vidējais totālais izkliedes tilpums ir apmēram 87,6 l, kas liecina par plašu oritavancīna izkliedi audos.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonen i PKanalysen estimeres populasjonens gjennomsnittlige totalvolum til ca. 87,6 l, hvilket indikerer at oritavancin distribueres utstrakt inn i vevene.
Latvian: Tā kā antibiotikas, ieskaitot Orbactiv, cīnās pret noteiktām baktērijām, tās var būt neaktīvas pret citām baktērijām vai sēnītēm, kas var turpināt augt.
Norwegian Bokmål: Selv om antibiotika, inkludert Orbactiv, bekjemper visse bakterier, kan det hende det ikke virker mot andre bakterier eller sopp, som derfor kanskje vil fortsette å vokse.
Latvian: Oritavancīnu ievada 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, lai samazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku.
Norwegian Bokmål: Oritavancin gis som intravenøs infusjon over 3 timer for å minimere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Russell's Viper Venom Time - DRVVT)
Norwegian Bokmål: «Dilute Russell's viper venom time» (DRVVT)
Latvian: Oritavancīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir 245 stundas (14,9% CV), pamatojoties uz populācijas PK analīzi ABSSSI pacientiem pēc vienas 1200 mg devas.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale elimineringshalveringstiden for oritavancin i plasma er 245 timer (14,9 % CV) basert på populasjonens PK-analyse av ABSSSI-pasienter som fikk en enkelt 1200 mg dose.
Latvian: • infekcijas pasliktināšanās vai jauna infekcija citā ādas apvidū;
Norwegian Bokmål: • Infeksjonen blir verre, eller du får ny infeksjon på et annet sted på huden
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots biežāk (≥5%), bija: slikta dūša, paaugstinātas jutības reakcijas, reakcijas infūzijas vietā un galvassāpes.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥5 %) var: kvalme, overfølsomhetsreaksjoner, reaksjoner på infusjonsstedet og hodepine.
Latvian: Oritavancīna koncentrācijas, kas asinīs sasniegtas pēc 1200 mg devu ievadīšanas, noteiktos laboratorijas testos var radīt viltus paaugstinātas vērtības (skatīt 1. tabulu).
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjoner målt i blodet etter administrering av doser på 1200 mg kan føre til falskt forhøyede resultater på visse laboratorietester (se Tabell 1).
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs;
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker
Latvian: • bijusi alerģiska reakcija pret citu glikopeptīdu grupas antibiotiku (piemēram, vankomicīnu un telavancīnu);
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et annet glykopeptid antibiotikum (som vancomycin og telavacin)
Latvian: Oritavancīns mākslīgi pagarina protrombīna laiku (prothrombin time - PT) un starptautisko standartizēto koeficientu (international normalised ratio - INR) līdz pat 12 stundām, padarot varfarīna antikoagulējošās iedarbības uzraudzību neuzticamu līdz pat 12 stundām pēc oritavancīna lietošanas.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist å forlenge protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR) kunstig i opptil 12 timer, slik at overvåkingen av antikoagulantvirkningen av warfarin er upålitelig i opptil 12 timer etter en oritavancindose.
Latvian: • samazināts asins plātnīšu līmenis zem normas apakšējās robežas (trombocitopēnija).
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater redusert til under den normale, nedre grensen (kjent som trombocytopeni).
Latvian: Ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske dataene
Latvian: • sejas un ķermeņa augšdaļas apsārtums, nātrene, nieze un/vai izsitumi (sarkanā cilvēka sindroms);
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansikt og på overkropp, elveblest, kløe og/eller hudutslett («red man-syndrom»)
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes umiddelbart.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no oritavancīna lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av oritavancin under graviditet, med mindre den potensielle nytten rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Pirms Orbactiv lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Orbactiv hvis du:
Latvian: Ietekmes ilgums
Norwegian Bokmål: Påvirkningens varighet
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā piedalījās 3 017 oritavancīna lietotāji, nebija nejaušas oritavancīna pārdozēšanas gadījumu.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet med 3017 personer behandlet med oritavancin, var det ingen forekomst av utilsiktet overdosering med oritavancin.
Latvian: Biežāk ziņotie iemesli ārstēšanas pārtraukšanai bija celulīts (0,4%, 4/976) un osteomielīts (0,3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte grunnene til seponering var cellulitt (0,4 %) og osteomyelitt (0,3 %).
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze par zāļu lietošanu pacientiem ar bakterēmiju, perifēro asinsvadu slimību un neitropēniju, imūnkompromitētiem pacientiem, pacientiem vecumā > 65 gadiem un S. pyogenes izraisītu infekciju ārstēšanai ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring i kliniske studier av pasienter med bakteremi, perifer vaskulær sykdom eller nøytropeni, hos immunkompromitterte pasienter, hos pasienter >65 år og av infeksjoner grunnet S. pyogenes.
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza infūzija (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon over 3 timer (se pkt.
Latvian: Eozinofīlās granulas neparādījās pēc vienas devas, un tām nebija nozīmīgas ietekmes uz makrofāgu dabisko funkciju in vitro apstākļos, ja zāļu intracelulārais līmenis atbilda vienai 1200 mg devai.
Norwegian Bokmål: Eosinofile granuler oppsto ikke etter enkeltdoseadministrasjon og påvirket ikke signifikant den naturlige makrofag-funksjonen in vivo på intracellulære nivåer forventet fra en enkelt 1200 mg dose.
Latvian: Pagatavošanai jāizmanto PP (polipropilēna) vai PVH (polivinilhlorīda) maisi.
Norwegian Bokmål: PP- (polypropylen-) eller PVC- (polyvinylklorid-) poser skal brukes for klargjøring til administrasjon.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai atklātu iespējamās toksicitātes pazīmes vai efektivitātes trūkumu, ja oritavancīns lietots vienlaicīgi šādos iespējami ietekmētos savienojumos (piemēram, nepieciešama asiņošanas pazīmju uzraudzība, ja pacienti lieto oritavancīnu vienlaicīgi ar varfarīnu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet eller manglende effektivitet hvis de har fått oritavancin mens de var på et potensielt berørt stoff (f.eks. skal pasienter overvåkes for blødning hvis de samtidig fikk oritavancin og warfarin) (se pkt.
Latvian: Ja rodas jauni abscesi, jāveic atbilstoši pasākumi.
Norwegian Bokmål: Hvis nylig oppståtte abscesser forekommer, skal det iverksettes egnede tiltak.
Latvian: Oritavancīns ir antibiotiku veids (lipoglikopeptīdu grupas antibiotika), kas var iznīcināt noteiktas baktērijas vai pārtraukt to augšanu.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er en type antibiotika (et lipoglykopeptid antibiotikum) som kan drepe eller stoppe veksten av visse bakterier.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orbactiv saņemšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Orbactiv 3.
Latvian: Tomēr APCR ir fosfolipīdu tests un nevar izslēgt, ka lielākas oritavancīna koncentrācijas, kas var rasties klīniskās lietošanas laikā, varētu ietekmēt šī testa rezultātus.
Norwegian Bokmål: APCR måles imidlertid ved hjelp av en fosfolipidbasert test og det kan ikke utelukkes at høyere konsentrasjoner oritavancin som kan oppstå ved klinisk bruk kan virke forstyrrende på denne testen.
Latvian: Nelietot atšķaidīšanai nātrija hlorīda šķīdumu, jo tas ir nesaderīgs ar oritavancīnu un var izraisīt zāļu izgulsnēšanos.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da den er ukompatibel med oritavancin og kan forårsake utfelling av legemidlet.
Latvian: Tika konstatēts, ka oritavancīns ir vairāku CYP izoformu nespecifisks, vājš inhibitors (CYP2C9 un CYP2C19) un vājš inducētājs (CYP3A4 un CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Oritavancin ble funnet å være en ikke-spesifikk, svak hemmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svak induktor (CYP3A4 og CYP2D6) av en rekke CYP-isoformer.
Latvian: Turklāt in vitro cilvēka aknu mikrosomu pētījumi neliecina par oritavancīna metabolizāciju.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte in vitro-studier på levermikrosom fra mennesker at oritavancin ikke metaboliseres.
Latvian: Oritavancīna ekspozīcija (AUC0-24) ādas pūslīša šķidrumā bija 20% no ekspozīcijas plazmā pēc vienas 800 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer (AUC0-24) av oritavancin i hudblemmevæske var 20 % av eksponeringene i plasma etter en enkelt 800 mg dose hos friske personer.
Latvian: • aPTT līdz 120 stundām;
Norwegian Bokmål: • aPTT i opptil 120 timer
Latvian: • paaugstināts eozinofīlo leikocītu, balto asins šūnu veida, skaits (eozinofīlija);
Norwegian Bokmål: • Høyere nivåer enn normalt av eosinofiler, en type hvite blodceller (eosinofili);
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits vai hemoglobīna līmenis;
Norwegian Bokmål: • Færre røde blodceller eller mindre hemoglobin enn normalt
Latvian: Līdz 18 stundām
Norwegian Bokmål: Opptil 18 timer
Latvian: Pēc vienas intravenozas infūzijas žurkām zīdīšanas periodā pienā izdalījās radioaktīvi iezīmēts [14C]oritavancīns un uzsūcās mazuļu ķermenī.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs infusjon i ammende rotter ble radiomerket [14C]oritavancin utskilt i melk og absorbert av diende unger.
Latvian: Kā uzglabāt Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orbactiv
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm bija lielāks paziņoto nevēlamo blakusparādību skaits, salīdzinot ar vīriešu dzimuma pacientiem.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter har høyere rapporteringshyppighet for bivirkninger enn mannlige pasienter.