FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser la formule suivante: kg de prémélange/tonne d'aliment = posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg)
Czech: Použijte následující vzorec: kg premixu/tuna krmiva = dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) x tělesná hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)
French: Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments contenant de la tilmicosine.
Czech: Koně a jiní kopytníci rodu Equidae nesmí mít povolen přístup ke krmivu, které obsahuje tilmicosin.
French: Les chevaux nourris avec des aliments médicamenteux à la tilmicosine peuvent présenter des signes de toxicité potentiellement fatals: léthargie, anorexie, réduction de la consommation alimentaire, selles molles, coliques, distension de l'abdomen.
Czech: U koní krmených krmivem ošetřeným tilmicosinem se mohou objevit příznaky toxicity provázené letargií, anorexií, sníženou konzumací krmiva, řídkou stolicí, kolikou, nadmutím břicha a smrtí.
French: L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'aliments médicamenteux.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
French: 12 mg/kg de poids corporel/jour
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den
French: Le CVMP a évalué une approche pharmacocinétique/pharmacodynamique soumise pour étayer l'utilisation dans l'indication de maladie respiratoire chez le lapin et un essai clinique, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Czech: Výbor CVMP posoudil FK/FD přístup, jenž má podpořit používání přípravku k léčbě respiračních onemocnění u králíků, dále jednu klinickou studii a také bibliografické údaje a informace o farmakovigilanci, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice/risque, le CVMP considère qu'il est positif pour l'espèce cible lapin: - malgré le fait que l'étude clinique sur le terrain relative au dosage du produit présente quelques défauts, les études précliniques et les récentes données sur les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suggèrent que le dosage efficace dans les aliments pour animaux est de 12,5 mg/kg pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica chez le lapin; - le lapin est une espèce mineure, avec des problèmes spécifiques concernant la disponibilité de produits vétérinaires autorisés; - l'historique de l'utilisation et les diverses étapes de gestion sont désormais mentionnés dans le RCP harmonisé (des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité sont recommandés).
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro králíka jako cílový druh se výbor CVMP domnívá, že poměr přínosů a rizik je příznivý: - nehledě na skutečnost, že klinická terénní studie používající dávkování přípravku má určité nedostatky, preklinické studie a současné údaje o minimální inhibiční koncentraci naznačují, že účinná dávka v krmivu je při prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králíků 12,5 mg/kg podávaná po 7 dní, - králík je minoritní živočišný druh se specifickými problémy týkajícími se dostupnosti schválených veterinárních přípravků, - ve sjednoceném,souhrnu údajů o přípravku je nyní vysvětlen průběh užívání a různé kroky pro řízení rizik (doporučuje se odebrat bakteriologické vzorky a testovat citlivost).
French: Des taux quantifiables de tilmicosine ont été retrouvés dans le tissu pulmonaire, et la concentration maximale (1,43 ±1,13 µg/ml) a été mesurée le e jour du traitement.
Czech: Měřitelná množství tilmicosinu byla zjištěna v plicní tkání s maximální koncentrací (1,43 ± 1,13 µg/ml) zaznamenanou v den 10 podávání léčby.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
French: Les principales rubriques (liste non exhaustive) des résumés des caractéristiques du produit (RCP) existants qui sont en dysharmonie sont les suivantes:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
French: En outre, la température des conditions de fabrication des comprimés n'a pas dépassé 75 ºC»;
Czech: Kromě toho teplota v peletizačních podmínkách nepřesáhla 75°C.
French: 2. un sac préformé à fond plat de 1 kg en stratifié de papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène/papier cousu ou thermosoudé.
Czech: 2. v sáčku s vytvarovaným hranatým dnem o obsahu 1 kg, vyrobeném za použití laminátu z papíru/polyethylenu/hliníku/polyethylenu/papíru a uzavřeném sešitím nebo zatavením.
French: 8-16 mg/kg de poids corporel/jour
Czech: 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den
French: Élimination: après administration orale, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les selles, bien qu'une petite partie soit excrétée dans les urines.
Czech: Eliminace: Po perorálním podání se tilmicosin vylučuje převážně žlučí do stolice, ale malá část se vylučuje močí.
French: susceptibles d'avoir le même effet, car la raison de cette perte d'activité n'a pas été expliquée dans la soumission et reste inconnue.
Czech: Tato skutečnost může být varováním, že mohou existovat další složky (například jiné obiloviny), které by mohly vyvolat stejný účinek, jelikož důvod poklesu účinnosti nebyl dosud v předložené dokumentaci objasněn a zůstává neznámý.
French: Absorption: administrée oralement aux lapins à raison d'une dose unique de 12 mg/kg de poids corporel, la tilmicosine est rapidement absorbée.
Czech: Absorpce: Při perorálním podání králíkům v jednotlivé dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti je absorpce rychlá.
French: Voir la rubrique relative à l'impact sur l'environnement
Czech: Viz bod Environmentální vlastnosti.
French: Dans le cas d'une administration de tilmicosine à la dose de 200 mg/kg d'aliment (soit environ 11,0 mg/kg/jour), des concentrations plasmatiques supérieures au seuil de quantification (0,10 µg/ml) ont été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
Czech: Při podávání v dávce 200 mg tilmicosinu/kg krmiva (ekvivalent k přibližně 11,0 mg/kg/den) byly plazmatické koncentrace nad mezí kvantifikace (0,10 µg/ml) zjištěny u 3 z 20 vyšetřených zvířat.
French: Après incorporation au repas ou à l'aliment granulé, utiliser avant 1 mois.
Czech: Po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva spotřebujte do 1 měsíce.
French: La procédure de saisine concerne les décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant le résumé des caractéristiques des produits Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées, et a été lancée par la Belgique.
Czech: Toto posuzovací řízení navržené Belgií se týkalo rozdílných vnitrostátních rozhodnutí, která byla v souvislosti se souhrnem údajů o přípravku učiněna členskými státy pro přípravky Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a pro přípravky souvisejících názvů.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Č.š.
French: Porcs, lapins
Czech: Prasata, králíci
French: Impact sur l'environnement
Czech: Environmentální vlastnosti
French: • la durée de conservation après incorporation dans les farines ou l'aliment en comprimés doit être: 1 mois;
Czech: • Doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva: 1 měsíc
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage sont présentés à l'annexe III, pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů.
French: La baisse soudaine de la puissance après un mois à 25 ºC pour la tilmicosine incorporée dans des aliments en comprimés contenant des taux de blé supérieurs à 20% pose problème.
Czech: Náhlý pokles účinnosti tilmicosinu v granulovaném krmivu s obsahem pšenice větším než 30 % po jednom měsíci při teplotě 25°C je znepokojující.
French: Le CVMP admet qu'une revendication d'efficacité à une dose de 8 à 16 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 à 400 ppm dans les aliments pour animaux) pendant une durée de 15 à 21 jours pour la prévention et le traitement des infections respiratoires chez le porc a été démontrée.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka tilmicosinu 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) podávaná od 15 do 21 dní je u prasat účinná při prevenci a léčbě respiračních infekcí.
French: Porcs: 21 jours Lapins: 4 jours
Czech: prasata: 21 dní králíci: 4 dny
French: Porcs et lapins
Czech: Prasata a králíci
French: ÉTIQUETAGE
Czech: OZNAČENÍ
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange pour aliments médicamenteux
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo
French: 4.10 Surdosage (symptômes, mesures d'urgence, antidotes) si nécessaire Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des porcs qui ont reçu une ration contenant des taux de tilmicosine atteignant 80 mg/kg de poids corporel (soit 2000 ppm dans l'aliment ou dix fois la dose recommandée) pendant 15 jours.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U prasat krmených po dobu 15 dnů příděly s obsahem tilmicosinu až do 80 mg/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent k 2 000 ppm v krmivu neboli desetinásobek doporučené dávky) nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
French: Produits contenant 200 g de tilmicosine/kg:
Czech: Pro přípravky s obsahem 200 g tilmicosinu/kg:
French: En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'étiquette du produit.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři tento obal.
French: Prémélange pour aliments médicamenteux
Czech: Premix na medikované krmivo
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE L'ÉTIQUETAGE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
French: Distribution: après administration orale, la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme.
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {à compléter au niveau national}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {Doplní se národní údaje}
French: - que des informations doivent être fournies sur le prémélange effectué avant la fabrication de comprimés et sur la température de cette fabrication; - que la proportion fixée de médicament incorporé dans les aliments pour animaux pourrait différer pour chaque dosage du produit; - que la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée; - que la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée; - que la durée de conservation prouvée après incorporation dans les farines ou dans l'aliment en comprimés est de 1 mois; - que la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée; - que le RCP complet doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine,
Czech: - účinnost proti infekcím způsobeným bakterií Haemophilus parasuis u prasat nebyla doložena, - kontraindikace by měly zahrnovat znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin, - kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti, - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek, - by měla být poskytnuta informace o premixování před peletizací a o teplotě při peletizaci, - poměry přidání léčiva do krmiva by se měly pro každou sílu přípravku lišit, - by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky, - by se měla připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu, - prokázaná doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je 1 měsíc, - by se měl sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu, - znění úplného souhrnu údajů o přípravku by se mělo v rámci tohoto posuzovacího řízení sjednotit,
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet: QJ01FA91
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {à compléter au niveau national}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
French: Elle est également présente dans les tissus hépatiques et rénaux.
Czech: Tilmicosin je distribuován také do tkání jater a ledvin.
French: a) l'indication d'utilisation chez le lapin: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tilmicosine;
Czech: a) Indikace pro použití u králíků: prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multodica a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
French: Farine de tégument de soja
Czech: Výtěžek z mletí sójových bobů
French: Mélanger à l'aliment à raison de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 à 400 ppm dans l'aliment) pendant 15 à 21 jours.
Czech: Podávejte v krmivu v dávce 8 až 16 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) po dobu 15 až 21 dní.
French: L'indication suivante peut être acceptée: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine chez le porc.
Czech: Lze přijmout následující indikaci: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími organismy citlivými na tilmicosin u prasat.
French: Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments médicamenteux contenant de la tilmicosine.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Koně a jiní kopytníci nesmí mít přístup k medikovanému krmivu, které obsahuje tilmicosin.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Pour une gestion pratique des épidémies de maladies respiratoires, les animaux en phase aiguë qui n'ont pas d'appétit doivent être traités par voie parentérale.
Czech: Z praxe léčby onemocnění dýchacích cest je známo, že akutně nemocná zvířata nemají chuť k jídlu a potřebují parentální léčbu.
French: Lapins: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus et Bordetella bronchoseptica
Czech: Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Králíci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
French: b) les quantités à administrer et la voie d'administration route: administré par incorporation dans les aliments pour animaux à la dose de 12 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments pour animaux) pendant 7 jours.
Czech: b) Podávané množství a způsob podání: dávka tilmicosinu 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent k 200 ppm v krmivu) určená k podání v krmivu po dobu 7 dnů.
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Czech: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
French: Porcs d'engraissement
Czech: Prasata ve výkrmu
French: Pulmotil Prämix 20% Prémélange pour aliments médicamenteux
Czech: Pulmotil Prämix 20% Premix pro medikované krmivo
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52 Stoofstraat 52
Czech: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
French: Porc: 21 jours Lapin: 4 jours
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Prasata: 21 dní Králíci: 4 dny
French: Porcs: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine
Czech: Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a jinými organismy citlivými na tilmicosin.
French: Mélanger à l'aliment à raison de 12 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 ppm dans l'aliment) pendant 7 jours.
Czech: Podávejte v krmivu v dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 ppm v krmivu) po dobu 7 dnů.
French: Lapins: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine
Czech: Králíci: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52-Bte Stoofstraat 52
Czech: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
French: Produits contenant 40 et 100 g de tilmicosine/kg:
Czech: Přípravky obsahující 40 a 100 g tilmicosinu/kg jsou baleny buď:
French: La survenue d'une résistance bactérienne à la tilmicosine pouvant varier dans le temps et selon les régions, une analyse bactériologique et un antibiogramme sont recommandés.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
French: 5 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Czech: 5 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
French: 5 à 10 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Czech: 5-10 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
French: Numéro UE
Czech: ČÍSLO EU
French: Taille de packaging
Czech: VELIKOSTI BALENÍ
French: EU/1/10/664/001 Pumarix
Czech: EU/1/10/664/001
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Czech: Suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre))
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná);
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Czech: SMYŠLENÝ NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA CESTA PODÁNÍ
French: Packaging Contenu
Czech: OBAL OBSAH (KONCENTRACE)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammes**
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes :
Czech: Uvedené údaje budou zohledňovat následující doporučení:
French: Canada G1P 4R8
Czech: Kanada G1P4R8
French: >60 ans
Czech: > 60 let
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données génériques et non sur les données spécifiques du produit.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a ne produktově-specifických údajích.
French: i) les états membres européens pour la période déterminée, par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et
Czech: i) ve členských státech EU v období hlášení dle čísla šarže; ii) v členských státech EU kumulativně a
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Czech: Podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38°C).
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra
Czech: • jestliže máte problémy se svým imunitním systémem, pak Vaše odpověď na vakcínu může být
French: Informations issues des données non-cliniques
Czech: Informace z neklinických studií
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Czech: Adjuvans je používáno ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
French: Prenant en compte le rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR pour Pumarix, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Czech: Při zohlednění hodnotící zprávy výboru PRAC týkající se PSUR pro vakcínu Pumarix, jsou vědecké závěry výboru PRAC následující:
French: En raison du risque identifié, une mise en garde appropriée devrait être incluse en rubrique 4.4.
Czech: Jelikož jde o identifikované riziko v bodě 4.4, má být zahrnuto příslušné upozornění.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně nebyly identifikované jako současné
French: Voyez comment Pumarix agit sur vous avant de faire ces activités.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte jak Pumarix na Vás působí předtím, než začnete dělat tyto aktivity.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Czech: Pandemická chřipka je druh chřipky, který se vyskytuje v intervalech, které jsou méně než deset let až více než několik desetiletí.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumise :
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
French: Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les enfants de moins de 3 ans ou âgés de 10 à 17 ans.
Czech: Nejsou dostupné údaje o očkování u dětí mladších než 3 roky nebo ve věku od 10 - 17 let.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálním doporučením.
French: Aucune augmentation du risque d'issues défavorables de la grossesse n'a été mise en évidence sur plus de 100 grossesses suivies dans une étude clinique prospective.
Czech: Nejsou známky zvýšeného rizika nežádoucích následků u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions règlementaires et la protection de la population à vacciner.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.