FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν τροποποιηθεί ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý obsahuje bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alofisel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alofisel.
Greek: Η εταιρεία θα ολοκληρώσει επίσης μια μελέτη ώστε να συνεχίσει να συλλέγει πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alofisel.
Slovak: Spoločnosť takisto dokončí štúdiu, aby ďalej zbierala informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Alofisel.
Greek: Στον ασθενή χορηγείται αναισθητικό (είτε για να κοιμηθεί ο ασθενής, είτε για να μουδιάσει η υπό θεραπεία περιοχή).
Slovak: Pacientovi sa podá anestetikum (buď na uspanie pacienta alebo znecitlivenie ošetrovanej plochy).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alofisel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alofisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alofisel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alofisel.
Greek: Από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alofisel, συνδυαστική ύφεση παρουσιάστηκε περίπου στο 50% (53 από τους 107 ασθενείς), συγκριτικά με το 34% των ασθενών (36 από τους 105 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Kombinovaná remisia nastala u takmer 50 % pacientov liečených liekom Alofisel (53 zo 107) v porovnaní s 34 % pacientov (36 zo 105), ktorým bolo podané placebo.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πρωκτικό συρίγγιο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Alofisel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.
Slovak: Keďže je počet pacientov s análnymi fistulami nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alofisel 8. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Greek: Όταν χορηγούνται με ένεση στα τοιχώματα του συριγγίου, τα κύτταρα αυτά μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση της φλεγμονής και να συμβάλλουν στην ανάπτυξη νέου ιστού.
Slovak: Keď sa tieto vstreknú do stien fistuly, môžu pomôcť zmierniť zápal a podporiť rast nového tkaniva.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, που ονομάζεται «συνδυαστική ύφεση», ήταν το κλείσιμο των μη φυσιολογικών εξωτερικών στομίων σε συνδυασμό με την απουσία γεμάτων με υγρό εσωτερικών καναλιών μεγαλύτερων των 2 εκ.(δεδομένου ότι είναι πιθανό να προκαλέσουν εκ νέου άνοιγμα του συριγγίου).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti, nazývané kombinovaná remisia, bolo uzavretie abnormálnych vonkajších otvorov spojené s neprítomnosťou vnútorných kanálikov dlhších ako 2 cm naplnených tekutinou (keďže je pravdepodobné, že takéto kanáliky fistulu opäť otvoria).
Greek: Η πλήρης EPAR του Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Alofisel είναι περιορισμένα, αλλά παρέχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Údaje o bezpečnosti lieku Alofisel sú obmedzené, ale poskytujú dostatok informácií o profile vedľajších účinkov.
Greek: Μετά την προετοιμασία των συριγγίων για θεραπεία σε χειρουργείο, τα περιεχόμενα δύο φιαλιδίων (καθένα εκ των οποίων περιέχει 30 εκατομμύρια κύτταρα) χορηγούνται με ένεση γύρω από τα εσωτερικά στόμια ενώ δύο ακόμα φιαλίδια χορηγούνται στα τοιχώματα του συριγγίου μέσω των εξωτερικών στομίων.
Slovak: Po príprave fistúl na ošetrenie v operačnej sále sa obsah dvoch liekoviek (každá obsahuje 30 miliónov buniek) vstrekne do okolia vnútorného otvoru a dve ďalšie liekovky cez vonkajšie otvory do stien fistuly.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 212 ασθενείς με νόσο του Crohn και σύνθετα πρωκτικά συρίγγια, διαπιστώθηκε ότι το Alofisel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε διάστημα 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii na 212 pacientoch s Crohnovou chorobou a komplexnými análnymi fistulami sa zistilo, že Alofisel je po 24 týždňoch po liečbe účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό darvadstrocel
Slovak: Alofisel darvadstrocel
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στον βόειο ορό (το διαυγές υγρό του αίματος βοοειδών) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Alofisel.
Slovak: Alofisel sa nesmie používať u pacientov s hypersenzitivitou (alergiou) na hovädzie sérum (číra kvapalina z krvi dobytka) alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku Alofisel.
Greek: Το Alofisel πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της πάθησης για την οποία χρησιμοποιείται το φάρμακο.
Slovak: Alofisel majú podávať len špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorenia, pri ktorom sa používa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alofisel;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alofisel?
Greek: Το Alofisel είναι πολύτιμο στη θεραπεία των σύνθετων πρωκτικών συριγγίων που δεν έχουν ανταποκριθεί καλά σε άλλες θεραπείες.
Slovak: Liek Alofisel je užitočný na liečbu komplexných análnych fistúl, ktoré dobre neodpovedali na iné liečby.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel?
Greek: Είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας».
Slovak: Je to druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Greek: Σύνθετα θεωρούνται τα συρίγγια με πολλαπλά μη φυσιολογικά κανάλια και στόμια ή με κανάλια που καταλήγουν βαθιά μέσα στο σώμα ή συρίγγια τα οποία σχετίζονται με άλλες επιπλοκές, όπως η συλλογή πύου.
Slovak: Komplexné fistuly sú také, pri ktorých sa vyskytuje viacero abnormálnych kanálikov a otvorov alebo kanáliky vedúce hlboko do tela alebo pri ktorých sa prejavujú ďalšie komplikácie ako hromadenie hnisu.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Alofisel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn (μια φλεγμονώδη πάθηση του εντέρου) όταν τα συμβατικά ή βιολογικά φάρμακα δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά.
Slovak: Alofisel je liek, ktorý sa používa na liečenie komplexných análnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (zápalové ochorenie čreva), ak konvenčná alebo biologická liečba dosť dobre nezaberá.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Alofisel θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου και με την πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης στον ασθενή.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alofisel uvádza na trh, poskytne pre zdravotníckych pracovníkov vzdelávacie materiály o správnom podávaní lieku a o možnosti nakazenia pacienta infekciou.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alofisel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alofisel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alofisel (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα) είναι πρωκτικό απόστημα (διογκωμένη περιοχή με συλλογή πύου), πρωκταλγία (πόνος στον πρωκτό), πρωκτικό συρίγγιο και πόνος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alofisel (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú análne abscesy (opuchy s hromadením hnisu), proktalgia (bolesť konečníka), análna fistula a bolesť počas liečby.
Greek: Τι είναι το Alofisel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Alofisel a na čo sa používa?
Greek: Τα συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου με το δέρμα κοντά στον πρωκτό.
Slovak: Fistuly sú abnormálne kanáliky medzi nižšie položenými časťami čreva a pokožkou pri konečníku.
Greek: Το Alofisel περιέχει τη δραστική ουσία darvadstrocel, η οποία αποτελείται από βλαστοκύτταρα που έχουν αφαιρεθεί από τον λιπώδη ιστό ενήλικων δοτών.
Slovak: Alofisel obsahuje účinnú látku darvadstrocel, ktorá obsahuje kmeňové bunky odobraté z tukového tkaniva dospelých darcov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alofisel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alofisel σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Alofisel boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alofisel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alofisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Alofisel, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alofisel, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Alofisel αποτελείται από «μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα» τα οποία προέρχονται από τον λιπώδη ιστό ενός δότη.
Slovak: Alofisel pozostáva z mezenchymálnych kmeňových buniek z tukového tkaniva darcu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alofisel;
Slovak: Ako sa liek Alofisel používa?
Greek: Πώς δρα το Alofisel;
Slovak: Alofisel účinkuje?
Greek: 250 µg Ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: 250 µg Injekčný roztok
Greek: 5 καψάκια
Slovak: 5 kapsúl
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Slovak: Cesta podania Balenie obsah
Greek: Περιγραφή
Slovak: Sklenená
Greek: ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλίvo)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Greek: 1 καψάκιο
Slovak: Veľkosť balenia
Greek: • Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku na základe telesnej hmotnosti.
Greek: Η συνολική ασφάλεια δράσης διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
Slovak: Celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς διαφορές στον όγκο κατανομής όταν εκφράζεται ως L/kg.
Slovak: Neexistujú žiadne zjavné rozdiely v objeme distribúcie vyjadrenom ako l/kg.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marec 2010
Greek: 4 χρόνια.
Slovak: 4 roky.
Greek: • έχετε αποφραγμένο έντερο ή είχατε επαναλαμβανόμενη δυσκοιλιότητα στο παρελθόν
Slovak: • máte črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo ste mali v minulosti opakované zápchy
Greek: Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση δεν αξιολογήθηκε επίσημα για την εφαρμογή επαναλαμβανόμενου κύκλου.
Slovak: Úplná odpoveď sa oficiálne nehodnotila pri opakovaných cykloch aplikácie.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Greek: Επίπεδα σημαντικότητας στο α=0,0167 (ρυθμίστηκε για πολλαπλές συγκρίσεις).
Slovak: Hranice významnosti pri alfa 0,0167 (upravené pre viaceré porovnávania).
Greek: Επίπεδο σημαντικότητας στο α=0,05.
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
Greek: Η AUC ήταν 30 % υψηλότερη σε καρκινοπαθείς παρά σε υγιή άτομα.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s rakovinou ako u zdravých jedincov.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Greek: Ωστόσο, γενικώς, η αντιεμετική δράση στο διάστημα 0 έως 24 ωρών ήταν παρόμοια σε όλους τους διαδοχικούς επαναλαμβανόμενους κύκλους και η συνολική ασφάλεια διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
Slovak: Vo všeobecnosti bol však antiemetický účinok počas intervalu 0-24 hodín podobný počas následných opakovaných cyklov a celková bezpečnosť bola zachovávaná počas všetkých cyklov.
Greek: Σε ενήλικες, τα διαφορετικά επίπεδα δόσης αναφέρονται στον τίτλο της στήλης.
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Greek: Παιδιά Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom.
Greek: N=6 N=14 N=13 N=19
Slovak: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Greek: Η συνολική κάθαρση του οργανισμού (L/h/kg) σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών ενηλίκων.
Slovak: Celkový telesný klírens (l/h/kg) u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov bol podobný ako u zdravých dospelých.
Greek: Πληροφορίες φαρμακοκινητικής παρέχονται στην παράγραφο 5.2.
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti 5.2.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της παλονοσετρόνης στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Keďže nie sú známe údaje o vylučovaní palonosetrónu do materského mlieka, musí sa dojčenie počas liečby prerušiť.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός/ή στην αραχίδα ή στη σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης υπό την κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Slovak: Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje jednu dávku.
Greek: 97,5 % CIb
Slovak: 97,5 % CI b
Greek: Δέκα τοις εκατό των ασθενών έχουν μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης μεγαλύτερη των 100 ωρών.
Slovak: U desiatich percent pacientov je priemerný terminálny eliminačný polčas viac ako 100 hodín.
Greek: <2 ετών 2 έως <6 ετών
Slovak: <2 roky 2 až <6 rokov
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών)
Slovak: Deti a mladiství (vo veku od 1 mesiaca do 17rokov)
Greek: Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Aloxi a na čo sa používa
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloxi σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Greek: Σε θήλεα (n=18), η μέση AUC ήταν 35 % υψηλότερη και η μέση Cmax ήταν 26 % υψηλότερη από εκείνες στους άρρενες (n=18).
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Greek: Αυτές ταξινομήθηκαν ως συχνές (≥1/100 έως <1/10) ή όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Greek: Πίνακας 2.
Slovak: Tabuľka 2.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: Η παλονοσετρόνη είναι ένας επιλεκτικός υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT3.
Slovak: Palonosetrón je selektívny vysokoafinitný antagonista 5HT3 receptoru.
Greek: Η ένεση Aloxi θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων.
Slovak: Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
Greek: Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για:
Slovak: Aloxi je indikovaný u dospelých na:
Greek: Διεξήχθησαν δύο παιδιατρικές δοκιμές.
Slovak: Boli vykonané dve pediatrické klinické štúdie.
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα:
Slovak: Deti a mladiství
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aloxi στην πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní Aloxi v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται πιο κάτω με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zaznamenané nižšie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Ωστόσο, για τη χρονική περίοδο από 24 έως 120 ώρες δεν αποδείχθηκε μη κατωτερότητα.
Slovak: 24 až 120 hodín sa však neinferiorita nepreukázala.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο
Slovak: • problémy so spánkom
Greek: Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας με Aloxi, η αντιμετώπιση πρέπει να γίνει με υποστηρικτική φροντίδα.
Slovak: Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οι οποίες είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με το Aloxi.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním Aloxi.
Greek: Ποσοστό περίπου 62 % της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων
Slovak: • vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov
Greek: Περιεχόμενο καψακίου:
Slovak: Obsah kapsuly:
Greek: Αυτή ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3)».
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty serotonínu (5HT3)".
Greek: Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 µg/kg σε 20 µg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 µg/kg na 20 µg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Greek: Διενεργήθηκε μια συγκεκριμένη ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc σε υγιείς εθελοντές για οριστικά στοιχεία αποδεικνύοντας την επίδραση της παλονοσετρόνης στο QT/QTc (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnila špecifická QT/QTc štúdia na zistenie definitívnych údajov, ktoré preukazujú účinok palonosetrónu na QT/QTc (pozri časť 5.1).
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Slovak: Maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aloxi
Slovak: Ak prestanete užívať Aloxi
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloxi σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí neboli stanovené.
Greek: Πίνακας 4.
Slovak: Tabuľka 4.
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Greek: Όγκος κατανομής γ, δ, L/kg α
Slovak: Distribučný objem c, d, l/kg a
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 670 παιδιατρικοί χειρουργικοί ασθενείς, ηλικίας από 30 ημερών έως 16,9 ετών.
Slovak: Zúčastnilo sa celkovo 670 pediatrických chirurgických pacientov, vo veku od 30 dní do 16,9 rokov.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2005
Greek: • εμβοές στα αυτιά
Slovak: • zvonenie v ušiach
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής ήταν 29,5 ώρες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και κυμάνθηκε από περίπου 20 έως 30 ώρες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων μετά τη χορήγηση δόσης 20µg/kg.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 µg/kg.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Aloxi εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Slovak: Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Greek: Ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα λιπαρών δεν επηρέασε τη Cmax και την AUC της από του στόματος χορηγούμενης παλονοσετρόνης.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Greek: Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν ή είναι πιθανό να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aloxi
Slovak: Iné lieky a Aloxi
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς το φαγητό.
Slovak: Tento liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε έτσι ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
Greek: Ενώ η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν υψηλότερη δόση παλονοσετρόνης από ό,τι οι ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία, το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με το τεκμηριωμένο προφίλ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Hoci táto štúdia preukázala, že v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou, pediatrickí pacienti vyžadujú vyššiu dávku palonosetrónu ako dospelí, bezpečnostný profil je konzistentný so stanoveným profilom u dospelých (pozri časť 4.8).
Greek: Αποτελέσματα των μελετών σχετικά με την μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία και της μελέτης σχετικά με την έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες.
Slovak: Výsledky štúdií s mierne emetogénnou chemoterapiou a štúdií s vysoko emetogénnou chemoterapiou sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Zo štúdii na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o prestupe placentou (pozri časť 5.3).
Greek: • Μη φυσιολογικές ηλεκτρικές ώσεις στην καρδιά
Slovak: • nezvyčajné elektrické impulzy v srdci