FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este estudio nacional de vigilancia de Dinamarca confirma los resultados obtenidos con el IDMM y las directrices del CVMP, en el sentido de que el uso de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc incrementa significativamente las concentraciones de cinc en el suelo (y esto se refleja en último término en las concentraciones en el agua).
Italian: Questo studio danese di monitoraggio nazionale conferma i risultati ottenuti con l'IDMM e le linee guida del CVMP, ossia che l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco causa un aumento significativo delle concentrazioni di zinco nel suolo (che si riflette infine sulle concentrazioni nell'acqua).
Spanish: • En la mayoría de los estudios presentados no se estableció la etiología de la diarrea observada.
Italian: • L'eziologia della diarrea osservata non è stata stabilita nella maggior parte degli studi presentati.
Spanish: En resumen, la combinación de óxido de cinc y sulfaguanidina no está justificada.
Italian: Concludendo, la combinazione di ossido di zinco e sulfaguanidina non è giustificata.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje mencionado anteriormente, el CVMP no llevó a cabo una evaluación completa de los riesgos y beneficios, y aunque los beneficios terapéuticos de Gutal no se tuvieron en cuenta porque el producto es un genérico y se aceptó la bioequivalencia con el producto de referencia, durante el procedimiento de arbitraje inicial no se evaluaron la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad para los usuarios, las consecuencias para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos ni los residuos (debido al ámbito de dicho procedimiento).
Italian: Durante la procedura di deferimento sopra menzionata, il CVMP non ha condotto una valutazione rischio/beneficio completa e, mentre i benefici terapeutici di Gutal non sono stati presi in considerazione poiché il prodotto è un generico ed è stata accettata la bioequivalenza con il prodotto di riferimento, la qualità, la sicurezza per gli animali di destinazione, l'impatto per la sicurezza degli utilizzatori sullo sviluppo di resistenze agli antimicrobici e i residui non sono stati valutati durate la procedura di deferimento iniziale (visto l'ambito di tale deferimento).
Spanish: Así, parece que la indicación se debería limitar a la prevención de la diarrea inespecífica secundaria al destete, es decir, inducida por la práctica del destete en determinadas condiciones de cría.
Italian: Sembra quindi che l'indicazione debba essere limitata alla prevenzione della diarrea aspecifica del post-svezzamento ossia indotta dalla pratica dello svezzamento in determinate condizioni di allevamento.
Spanish: En conclusión, la administración de combinación de colistina y óxido de cinc para la indicación aprobada (metafilaxis y tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por cepas no invasoras de E. coli sensibles a la colistina) durante siete días no está justificada.
Italian: Concludendo, la somministrazione per sette giorni della combinazione di colistina e ossido di zinco per l'indicazione approvata (metafilassi e trattamento di infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasiva sensibile alla colistina) non è giustificata.
Spanish: No se disponía de información para establecer la duración del efecto una vez finalizada la administración de óxido de cinc.
Italian: Non erano disponibili informazioni per stabilire la durata dell'effetto dopo il termine della somministrazione di ossido di zinco.
Spanish: En dos de los escenarios FOCUS (suelos ácidos y arenosos) los cocientes de riesgos (CR) son > 1 para ambas tasas de carga en todos los puntos temporales.
Italian: Per due degli scenari FOCUS (terreni acidi sabbiosi ) i QR sono > 1 per entrambi i tassi di carico in tutti i momenti considerati.
Spanish: La contaminación del suelo y el agua con metales pesados, como el cinc, es difícil de remediar actualmente con las tecnologías existentes.
Italian: È attualmente difficile porre rimedio alla contaminazione del suolo e dell'acqua da parte di metalli pesanti, come lo zinco, con le tecnologie esistenti.
Spanish: Este aumento de las concentraciones de cinc en el suelo y los riesgos consiguientes identificados para ciertos compartimentos se establece en esta evaluación considerando solo la exposición al cinc procedente de medicamentos veterinarios.
Italian: Tale aumento delle concentrazioni di zinco nel suolo e i rischi conseguenti identificati per comparti selezionati è accertato in questa valutazione tenendo conto soltanto dell'esposizione allo zinco derivante da medicinali veterinari.
Spanish: Teniendo en cuenta las condiciones específicas en las que se deben recomendar los productos, hay que señalar que no fue posible identificar un patógeno específico para el óxido de cinc y que literatura científica publicada respalda únicamente el uso de óxido de cinc en condiciones de diarrea fisiológica del periodo posterior al destete en lechones.
Italian: Considerando le condizioni specifiche in cui dovrebbero essere raccomandati i prodotti, è opportuno notare che non è stato possibile identificare un patogeno target specifico per l'ossido di zinco e che la letteratura pubblicata è favorevole all'uso dell'ossido di zinco solo in condizioni di diarrea fisiologica del periodo post-svezzamento nei suinetti.
Spanish: • el CVMP consideró que, basándose en los datos disponibles, se han identificado riesgos para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc, en todos los escenarios, de forma tanto inmediata (sedimento, algunos tipos de suelo y de aguas superficiales) como retardada (otros tipos de suelo y aguas freáticas y superficiales); el CVMP admitió que todos los modelos predictivos tienen un grado de incertidumbre inherente en su parametrización, y los resultados generados (es decir, estimaciones de tiempo) se basan en una cantidad limitada de datos de entrada, lo que probablemente influirá en el resultado del modelo;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, sono stati individuati rischi per l'ambiente dovuti all'accumulo di zinco in tutti gli scenari, sia immediati (sedimenti, alcuni tipi di terreno e acque superficiali) sia ritardati (altri tipi di terreno, acque sotterranee e di superficie); il CVMP ha riconosciuto che tutti i modelli predittivi presentano un grado intrinseco di incertezza nella loro parametrizzazione e che i risultati generati (ossia, le stime temporali) si basano su un numero limitato di dati che è probabile influenzino il modello;
Spanish: Además, como el modelo no estaba a disposición del CVMP, no se pudo evaluar la relevancia de los parámetros de entrada predeterminados y el modelo no se pudo aplicar utilizando datos con tasas de aplicación específicas para el cinc.
Italian: Inoltre, dato che il modello non è stato messo a disposizione del CVMP, non è stato possibile valutare la rilevanza dei parametri predefiniti né usare il modello impiegando dati sui tassi di applicazione specifici per lo zinco.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización señala que la preocupación relacionada con la aparición de resistencia a los antimicrobianos por el uso de óxido de cinc en dosis altas no es aplicable a sus productos y que casi todas las preocupaciones son hipotéticas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiara che i timori di resistenza agli antimicrobici relativi all'ossido di zinco ad alte dosi non si applicano ai suoi prodotti e che la maggior parte dei timori è ipotetica.
Spanish: El porcentaje de lechones con diarrea resultó influido significativamente por la administración de cinc en el pienso.
Italian: La percentuale di suinetti con diarrea è stata significativamente influenzata dalla somministrazione di zinco nel mangime.
Spanish: No obstante, esto solo serviría para retrasar la acumulación total de cinc en el medio ambiente (es decir, el momento en que la PEC superará las PNEC), pero dada la naturaleza del cinc, las medidas de mitigación del riesgo no pueden garantizar una eliminación eficaz a corto plazo (2020) de los riesgos identificados en la evaluación del riesgo.
Italian: Questo, tuttavia, ritarderebbe solo l'accumulo di zinco totale nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC) ma, data la natura dello zinco, le misure di mitigazione del rischio non possono garantire di eliminare efficacemente i rischi a breve termine (2020) individuati nella valutazione relativa.
Spanish: En consecuencia, el CVMP considera que la evaluación del riesgo medioambiental presentada anteriormente para todos los monoproductos con óxido de cinc también es adecuada para predecir los riesgos medioambientales relacionados con el uso de los productos Enteroxid en la UE.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che la valutazione del rischio ambientale presentata sopra per tutti i monoprodotti a base di ossido di zinco sia adeguata anche a prevedere i rischi ambientali associati all'uso dei prodotti Enteroxid nell'UE.
Spanish: En los ensayos en los que solo se administraron suplementos de óxido de cinc en la dosis recomendada durante siete días no se demostró ningún efecto significativo.
Italian: Negli studi in cui l'integrazione con ossido di zinco alla dose raccomandata è stata effettuata solo per sette giorni, non sono stati dimostrati effetti significativi.
Spanish: No obstante, el CVMP no pudo establecer la validez de los valores de PNEC notificados, ya que no tuvo acceso a la calculadora Arche de PNEC en el suelo ni a los parámetros de entrada relevantes durante la evaluación inicial.
Italian: Il CVMP non è comunque stato in grado di stabilire la validità dei valori di PNEC riportati in quanto lo strumento di calcolo Arche e il set di parametri di ingresso pertinenti non gli sono stati messi a disposizione durante la valutazione iniziale.
Spanish: Si las prácticas actuales no cambian en un futuro próximo, la aplicación continuada de estiércol procedente de animales tratados ocasionará riesgos (definidos por valores de CR > 1) en 4 de 19 escenarios de suelos, 5 de 15 escenarios de aguas superficiales y en los 15 escenarios de sedimentos hacia 2060.
Italian: Se le pratiche attuali resteranno invariate nel prossimo futuro, l'applicazione continua di letame da animali trattati determinerà entro il 2060 rischi (definiti come valori QR >1) stabiliti in 4 su 19 scenari relativi ai terreni, 5 su 15 scenari relativi alle acque di superficie e in tutti i 15 scenari relativi ai sedimenti.
Spanish: El 1 de febrero de 2016, los Países Bajos y Francia presentaron a la Agencia Europea de Medicamentos la notificación de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos, debido a la preocupación relativa al riesgo para el medio ambiente y al posible aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos con el uso de productos que contienen óxido de cinc.
Italian: Il 1 febbraio 2016, i Paesi Bassi e la Francia hanno presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare, a causa di timori relativi al rischio ambientale e al potenziale aumento della prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici derivanti dall'uso di prodotti contenenti ossido di zinco.
Spanish: En general, en las referencias bibliográficas aportadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización se observaron problemas relacionados con el diseño de los estudios que impedían apoyar el uso de 2 500 ppm de óxido de cinc con el pienso durante 14 días después del destete, que es el uso descrito en las indicaciones aprobadas.
Italian: In generale, i riferimenti bibliografici forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentavano problemi per quanto riguardava il disegno degli studi che precludevano le argomentazioni a supporto di 2500 ppm di ossido di zinco nel mangime per 14 giorni post-svezzamento come descritto nelle indicazioni approvate.
Spanish: El óxido de cinc se autorizó hace algunos años en varios Estados miembros de la UE y la experiencia en algunos de estos países permite suponer que el uso de óxido de cinc se puede asociar a una menor reducción del uso de colistina de lo que se esperaba en un primer momento; además, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría haber intervenido en el aumento de la prevalencia de la resistencia a los antibióticos debido a la corresistencia.
Italian: L'ossido di zinco è autorizzato da diversi anni in svariati Stati membri dell'UE e l'esperienza in alcuni di questi paesi suggerisce che il suo uso possa essere correlato a una riduzione dell'uso di colistina di un'entità inferiore a quanto precedentemente atteso; inoltre, lo zinco usato in zootecnia potrebbe avere un ruolo nell'aumento della prevalenza di resistenza agli antibiotici dovuta a co-resistenza.
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, y a falta de una alternativa mejor, se considera que se puede utilizar el IDMM para realizar una evaluación razonable del riesgo que supone para el medio ambiente el uso de Gutal o de otros medicamentos veterinarios que contienen cinc.
Italian: Nonostante queste incertezze e in assenza di un'alternativa migliore, si ritiene che l'IDMM possa essere utilizzato per ottenere una valutazione ragionevole del rischio ambientale legato all'utilizzo di Gutal o di qualsiasi altro medicinale veterinario contenente zinco.
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de cinc
Italian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Ossido di zinco
Spanish: Aunque había ciertas dudas en los cálculos de la PEC y la PNEC sobre los compartimentos ambientales, la evaluación del riesgo global se consideró conservadora y, en consecuencia, se propusieron diversas medidas para mitigar los riesgos que se esperaba redujeran la acumulación de cinc en el medio ambiente.
Italian: Sebbene vi fossero alcune incertezze nel calcolo di PEC e PNEC nei comparti ambientali, la valutazione globale del rischio è stata ritenuta conservativa e, di conseguenza, sono state proposte varie misure di mitigazione dello stesso, che sono state previste per ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Spanish: Se eligieron estas tasas de aplicación porque fueron las notificadas en el estudio de Monteiro y cols. (2010) sobre aditivos para piensos que contienen óxido de cinc y no representan la hipótesis más pesimista para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc, que se podría situar en el rango de 8 kg ha-1 a-1.
Italian: Questi tassi di applicazione sono stati scelti in quanto riportati nello studio di Monteiro et al. (2010) sugli additivi per mangimi contenenti ossido di zinco e non rappresentano lo scenario più sfavorevole per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco, che sarebbe prossimo a 8 kg ha-1 a-1.
Spanish: Los datos indican que la aplicación anual de estiércol procedente de granjas en las que los animales son tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc produce un aumento gradual y continuo de cinc en el suelo, el agua y el sedimento.
Italian: I dati indicano che l'applicazione annuale di letame proveniente da allevamenti in cui gli animali sono trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco determina l'aumento graduale e continuo di zinco nel suolo, nell'acqua e nei sedimenti.
Spanish: Por otra parte, empleando el método de corrección de la biodisponibilidad, y considerando según este método que la biodisponibilidad depende del tipo de suelo y del momento en que se incorporó el cinc al suelo (es decir, edad del cinc), la fracción biodisponible en los suelos tanto arcillosos como arenosos estaba por debajo de la PNECsuelo de 26 mg/kg (16,3 y 14,4 mg/kg para los suelos arenoso y arcilloso, respectivamente).
Italian: D'altra parte, usando l'approccio corretto per la biodisponibilità, e considerando in questo approccio che la biodisponibilità dipende dal tipo di terreno e dal momento in cui lo zinco vi è stato incorporato (ovvero dall'invecchiamento dello zinco), la frazione biodisponibile per i terreni argillosi e sabbiosi era al di sotto della PNECsuolo di 26 mg/kg (rispettivamente 16,3 e 14,4 mg/kg per i terreni sabbiosi e argillosi).
Spanish: El cálculo de las PNEC específicas del sitio para Gutal se realizó utilizando una herramienta de cálculo de Excel para la PNEC del suelo (desarrollada por Arche Consulting)14 que incorpora parámetros relevantes para determinar la biodisponibilidad del cinc en el suelo, como el pH, el contenido en materia orgánica y arcilla y la capacidad de intercambio de cationes.
Italian: Il calcolo delle PNEC sito-specifiche per Gutal è stato realizzato utilizzando uno strumento Excel di calcolo delle PNEC del suolo (sviluppato da Arche Consulting)14 che comprende parametri rilevanti per la determinazione della biodisponibilità dello zinco nel terreno, quali pH, contenuto di sostanze organiche e di argilla e capacità di scambio cationico.
Spanish: La indicación propuesta del producto combinado es el tratamiento, pero no se disponía de datos clínicos que respaldasen el uso del óxido de cinc en el tratamiento de la diarrea (es decir, en presencia de la enfermedad al comienzo del tratamiento con óxido de cinc; infección ya confirmada en la piara).
Italian: L'indicazione proposta del prodotto combinato è relativa al trattamento, ma non sono disponibili dati clinici a supporto dell'uso dell'ossido di zinco nel trattamento della diarrea (ossia in presenza della malattia all'inizio della somministrazione dell'ossido di zinco - infezione già confermata nel branco).
Spanish: Además, parece que el óxido de cinc es útil para reducir la incidencia de diarrea secundaria al destete, pero no para tratar la diarrea, y que no es posible identificar claramente el mecanismo de acción del óxido de cinc ni, por tanto, ninguna diana específica.
Italian: Inoltre, l'ossido di zinco risulta utile per ridurre l'incidenza della diarrea post-svezzamento ma non per trattare la diarrea; per di più, non è possibile identificare chiaramente il meccanismo d'azione dell'ossido di zinco e quindi eventuali target specifici.
Spanish: La justificación de la combinación por el titular de la autorización de comercialización se basa en la adición de los dos efectos: la actividad bactericida de la colistina y el efecto protector inespecífico del óxido de cinc durante el periodo posterior al destete.
Italian: La giustificazione di tale associazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si basa sulla somma di due effetti: attività battericida della colistina ed effetto protettivo aspecifico dell'ossido di zinco durante il periodo post-svezzamento.
Spanish: En consecuencia, no se consideró la biodisponibilidad en los cálculos de la exposición (establecimiento de las PEC), lo que llevó a una evaluación del riesgo que no tuvo en cuenta la fracción biodisponible del cinc, sino solo la concentración total de cinc (biodisponible y no biodisponible).
Italian: Di conseguenza, la biodisponibilità non è stata considerata nei calcoli relativi all'esposizione (che determinavano le PEC) e quindi la valutazione del rischio non ha tenuto in considerazione la frazione biodisponibile bensì le concentrazioni totali di zinco (biodisponibile e non biodisponibile).
Spanish: BPC para evaluar la eficacia de estos productos en diversas condiciones de campo no permite definir una indicación más precisa que «diarrea secundaria al destete» ni extraer conclusiones sobre la eficacia de los productos en situaciones en las que intervienen patógenos específicos ni en situaciones diferentes de, por ejemplo, lechones destetados a las 3-4 semanas de edad.
Italian: • L'assenza di uno studio sul campo multicentrico condotto in Europa conformemente alla BPC per testare l'efficacia di tali prodotti in varie condizioni non permette di definire un'indicazione più precisa di «diarrea post-svezzamento» né di trarre conclusioni sull'efficacia dei prodotti in situazioni in cui siano coinvolti uno o più patogeni specifici né in situazioni diverse da, ad es., suinetti svezzati a 3-4 settimane di età.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización Huvepharma presentó un enfoque pragmático sobre su evaluación de la exposición de Gutal y tuvo en cuenta los resultados de un modelo utilizado por la EFSA (el Modelo Dinámico Intermedio para Metales [IDMM] de Monteiro y cols. (2010))19 para calcular la exposición medioambiental del uso de óxido de cinc como aditivo en los piensos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Huvepharma ha presentato un approccio pragmatico alla valutazione dell'esposizione su Gutal e ha considerato i risultati derivanti da un modello usato dall'EFSA, ossia il modello dinamico intermedio per i metalli (IDMM) di Monteiro et al. (2010),19 per la stima dell'esposizione ambientale derivante dall'uso di ossido di zinco come additivo nei mangimi.
Spanish: En cuanto a la reducción del uso de antibióticos con la utilización de óxido de cinc, se considera que los datos clínicos eran insuficientes para confirmar este posible efecto.
Italian: Per quanto riguarda la riduzione del ricorso agli antibiotici mediante l'uso dell'ossido di zinco, è stato considerato che i dati clinici fossero troppo scarsi per fornire una conclusione su questo effetto potenziale.
Spanish: Esta tendencia a la acumulación de cinc en suelos de cultivo debido al uso veterinario del óxido de cinc ha sido descrita recientemente por Bak y cols. (2015).
Italian: Questa tendenza all'accumulo dello zinco sui terreni agricoli a causa dell'uso veterinario di ossido di zinco è stata recentemente riferita da Bak et al. (2015).
Spanish: Además, para tasas de aplicación mayores de las notificadas utilizando el IDMM (EFSA, 2012)20 es necesario extrapolar, y la relación entre la tasa de carga del cinc y los valores de PEC calculados por el IDMM no es lineal, lo cual cuestionaría la validez de las PEC extrapoladas a las tasas máximas de aplicación del cinc.
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda tassi di applicazione più elevati rispetto a quelli riportati utilizzando l'IDMM (EFSA, 2012)20 è necessario effettuare un'estrapolazione e la relazione tra il tasso di carico dello zinco e i valori PEC calcolati dall'IDMM non è lineare; questo potrebbe mettere in discussione la validità delle PEC estrapolate ai tassi più elevati di applicazione dello zinco.
Spanish: El óxido de cinc se considera beneficioso para la prevención de la diarrea secundaria al destete (es decir, reducción de la incidencia de diarrea durante el periodo posterior al destete) en los lechones.
Italian: L'ossido di zinco è ritenuto utile per la prevenzione della diarrea post-svezzamento (ossia per la riduzione dell'incidenza di diarrea durante il periodo di post-svezzamento) nei suinetti.
Spanish: La información disponible respalda la duración de 12 a 14 días para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Italian: Durata raccomandata di somministrazione Le informazioni disponibili supportano una durata di 12-14 giorni per la prevenzione della diarrea postsvezzamento nei suinetti.
Spanish: Si bien los titulares de las autorizaciones de comercialización admiten una posible relación de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc con la aparición de bacterias multirresistentes (p. ej., SARM-AG, E. coli) y el medio ambiente, consideran que los beneficios de sus productos son mayores que los riesgos.
Italian: Anche se i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconoscono i possibili legami tra i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco, i batteri multiresistenti (ad es. LA-MRSA, E. coli) e l'ambiente, essi ritengono che i benefici dei loro prodotti superino i rischi.
Spanish: No obstante, en cada compartimento se han identificado riesgos para algunos escenarios con cada tasa de aplicación estudiada.
Italian: Ciononostante, per ogni comparto sono stati individuati i rischi per alcuni scenari relativi a ciascun tasso di applicazione preso in esame.