FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor usuzuje, že poměr přínosů a rizik roztoků k dialýze od společnosti Baxter vyráběných v Castlebaru, které jsou podrobeny přezkumu v rámci tohoto postupu, je za běžných podmínek užití příznivý, a doporučuje proto změnu registrací, v souladu s podmínkami uvedenými v příloze III.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Czech: Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace a před tím, než mohou být roztoky vyrobené na těchto linkách uvolněny na trh, měl by zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekcí.
English: Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Czech: Aby se v budoucnosti zabránilo výskytu kontaminace biofilmem/mikrobiální kontaminace, byla navržena zlepšení dotčené linky.
English: Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Czech: Jakmile se začnou ve výrobním závodě v Castlebaru vyrábět roztoky na nových výrobních linkách, zavedou se znovu po dobu osmi týdnů týdenní hlášení následovaná čtyřmi měsíčními hlášeními.
English: If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Czech: Pokud toto období sledování povede ke změnám postupů, frekvencí či limitů, měl by držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se příslušně aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze,
English: The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl aktualizovat stávající rozhodnutí o registraci a předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schváleným plánem řízení změn,
English: The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl rovněž předložit náležité změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze v souladu se schválenými plány na řízení změn,
English: • The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
Czech: • výbor usuzuje, že je vhodné zavést 12měsíční období sledování poté, co orgán dozoru (IMB) potvrdí způsobilost výrobního závodu v Castlebaru, přičemž toto období intenzivního sledování přinese další ujištění o tom, že provoz výrobního místa splňuje přijatelné standardy.
English: Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl po dokončení tohoto postupu předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze.
English: The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Czech: Plán držitele rozhodnutí o registraci pro údržbu stávajících výrobních míst, registraci doplňujících míst a rozšíření výrobní kapacity ostatních je vhodný a byl rovněž schválen náhradní plán pro dostačující/alternativní dodavatele/zásoby surovin.
English: The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl ve schváleném termínu předložit příslušným vnitrostátním orgánům změny určené ke zvýšení škály dodavatelů.
English: MA (EU) Number
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: 5 vials
Czech: 5 injekční lahvičky
English: None of these cases were fatal or life-threatening.
Czech: Žádný z těchto případů nebyl fatální ani život ohrožující.
English: If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Czech: Pokud existuje podezření na extravazaci, je nutné učinit všeobecná bezpečnostní opatření.
English: Eleven patients had a relapse/progression.
Czech: U jedenácti pacientů došlo k relapsu/progresi.
English: Further results are shown in Table 1.
Czech: Další výsledky jsou uvedeny v tabulce 1.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
English: Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Czech: Roztoky vykazující jakoukoli známku precipitace se nesmí použít.
English: No specific measure has been proven to be recommendable.
Czech: Nelze doporučit žádné specifické opatření.
English: None.
Czech: Žádné.
English: This medicine will be given to you by your doctor.
Czech: Tento přípravek Vám bude podávat lékař.
English: 64% of patients had AML and 36% MDS.
Czech: 64 % pacientů mělo AML a 36 % MDS.
English: The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Czech: Distribuční objem je u dospělých pacientů přibližně 20-30 litrů.
English: • Active non-controlled infectious disease
Czech: • Aktivní nekontrolované infekční onemocnění
English: The two-year projected overall survival was 90%.
Czech: Předpokládané dvouleté celkové přežití bylo 90 %.
English: • high blood sugar level
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
English: • Pregnancy (see section 4.6)
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6)
English: Intravenous application should be performed using a safe technique.
Czech: Intravenózní aplikace se musí provádět za použití bezpečné techniky.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Czech: Při doporučené dávce je to zamýšlený účinek.
English: Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Czech: Události byly definovány jako relaps onemocnění, selhání štěpu nebo smrt (cokoli, co nastalo jako první).
English: Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Czech: Souběžné použití živých atenuovaných vakcín se nedoporučuje.
English: Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Czech: Non-inferiorita FT10 oproti referenčnímu FB2 byla statisticky prokázána (obrázek 1).
English: No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Czech: V žádné podskupině starší populace není nutná úprava dávky.
English: Juvenile animal studies
Czech: Studie u juvenilních zvířat
English: The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo přežití bez události (event-free survival, EFS) po 2 letech.
English: A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Czech: Celkem 37 pacientů (52,9 %) bylo mladších než 12 let.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele.
English: The recommended dose and schedule of administration is:
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání jsou následující:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
English: However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Czech: Byla však zjištěna přibližně trojnásobná expozice v mozkové tkáni juvenilních potkanů v porovnání s mladými dospělými jedinci.
English: • problems sleeping (insomnia)
Czech: • spánkové potíže (nespavost)
English: You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Czech: Během léčby se budou provádět vyšetření krve za účelem kontroly, že počty krevních buněk nepoklesly příliš nízko.
English: A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Czech: Celkem u 7 ze 70 pacientů (10,0 %) došlo k úmrtí, u dvou z důvodu relapsu/progrese, u tří pacientů v souvislosti s transplantací a u dvou dalších pacientů z jiných důvodů.
English: It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Czech: Doporučuje se proto pravidelně sledovat počty krevních buněk až do zotavení hematopoetického systému.
English: No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výsledcích u dětí a dospělých (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
English: Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Czech: Z toho důvodu je nutné děti ve věku ≤ 4 měsíce sledovat s ohledem na známky neurologických nežádoucích účinků.
English: The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Czech: Koncentrace treosulfanu v mozkové tkáni byly o 95 % - 98 % nižší než v plazmě.
English: Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčby za 24 měsíců (úplný analyzovaný soubor) Parametr
English: Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Czech: Zbytky léčivého přípravku i veškerý materiál, který byl použit při rekonstituci a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních postupů platných pro antineoplastické látky, a obzvlášť s ohledem na platné právní předpisy vztahující se na likvidaci nebezpečného odpadu.
English: Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
Czech: Sekundární malignity jsou prokázanými komplikacemi u dlouhodobě přeživších pacientů po alloHSCT.
English: Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Czech: U Vašeho dítěte budou sledovány známky nežádoucích účinků, které ovlivňují nervy a způsobují dýchací potíže.
English: a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
Czech: a Upraveno pro typ dárce jako faktor a rizikovou skupinu a centrum jako strata za použití Coxova regresního modelu.
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
Czech: Krevní obraz se obvykle upraví po HSCT.
English: The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Czech: Celková incidence infekcí u 88 pediatrických pacientů byla 11,4 % (10/88) a byla tedy srovnatelná s incidencí pozorovanou u dospělých.
English: DNA (which carries your genetic information),  if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Czech: (která nese dědičnou informaci),  jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Czech: Intravenózní podávání se musí provádět za použití bezpečné techniky tak, aby nedošlo k extravazaci (viz bod 4.4).
English: Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Czech: Průměrný zdánlivý terminální poločas treosulfanu byl srovnatelný u různých věkových skupin a pohyboval se v rozmezí 1,3 až 1,6 hodin.
English: Use in adults
Czech: Použití u dospělých
English: However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Czech: Pokud se však domníváte, že Vám bylo podáno větší množství tohoto přípravku, než mělo, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
Czech: Léčivý přípravek musí rekonstituovat proškolená osoba.
English: Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Czech: U dětí mladších než 1 rok se mohou vyskytnout závažnější nežádoucí účinky ovlivňující dýchání, než u starších dětí.
English: Other medicines and Trecondi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trecondi
English: The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost treosulfanu u dětí ve věku do 1 měsíce nebyly dosud stanoveny.
English: If you were given more Trecondi than you should Because this medicine is given by a doctor, you will be given the correct dose.
Czech: Pokud Vám bude podáno větší množství přípravku Trecondi, než mělo Vzhledem k tomu, že přípravek podává lékař, bude Vám podána správná dávka.
English: The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Czech: Věk pacientů byl v rozmezí od 0,4 do 30,5 roku a 29 % mělo skóre HCT-CI > 2.
English: If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Czech: Pokud tato situace nastane, injekční lahvičku energicky protřepávejte, aby se koláč rozpustil.
English: • Administration of live vaccine
Czech: • Podání živé vakcíny
English: One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Czech: U jednoho z 564 dospělých pacientů (0,2 %) došlo k rozvoji sekundární malignity (nádorového onemocnění prsu).
English: The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
Czech: Celková incidence infekcí byla 13,1 % (74/564).
English: Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Czech: Běžný výpočet dávky pouze na základě BSA vede k významně vyšší expozici (AUC) malých dětí a kojenců s malou BSA v porovnání s dospívajícími a dospělými.
English: Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
Czech: Gastrointestinální poruchy byly pozorovány u 357 pacientů (63,3 %).
English: No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k primárnímu selhání štěpu, u jednoho pacienta s ALL se však vyskytlo sekundární selhání štěpu.
English: This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Czech: Tento přípravek může způsobit nevolnost, zvracení a závrať, které mohou snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Czech: Podávání přípravku Trecondi může zvýšit riziko rozvoje jiného nádorového onemocnění v budoucnosti.
English: Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Czech: Přestože nelze prokázat, že příčinou byl treosulfan, je možné zvážit u dětí mladších než 1 rok profylaktické použití klonazepamu.
English: The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Czech: Medián věku pacientů byl 60 let (rozmezí 31-70 let); 25 % pacientů bylo starších 65 let.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Czech: Plenky je proto nutné často měnit během 6-8 hodin po každé dávce tohoto přípravku.
English: Treosulfan is considered an irritant.
Czech: Treosulfan se považuje za iritant.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu (srdeční rytmus je nepravidelný, příliš rychlý nebo příliš pomalý)
English: • Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
Czech: • Fanconiho anémie a jiné poruchy oprav poškození DNA
English: Very common Pruritus
Czech: Velmi časté Pruritus
English: This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Czech: Tento krok je velmi důležitý, protože zvlhnutím prášku, který ulpívá na povrchu, dochází k tvorbě koláče.
English: The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
Czech: Frekvence byla vyšší v pediatrické věkové skupině 12-17 let (6/35 [17,1 %]) v porovnání s mladšími dětmi (4/53 [7,5 %]).
English: All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Czech: U všech pacientů došlo k přihojení, kromě jednoho, který zemřel 11. den; medián doby do obnovy neutrofilů a trombocytů byl 20 dní.
English: If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se pracovat na zvláštní bezpečnostní pracovní desce, vybavené laminárním prouděním, s jednorázovou absorpční fólií nepropustnou pro tekutiny.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje.
English: Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
Czech: Plazmatické koncentrace treosulfanu se exponenciálně snižují a nejlépe jsou popsány eliminačním procesem prvního řádu, pro který je vhodný dvoukompartmentový model.
English: The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla febrilní neutropenie (11,3 %).
English: Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Czech: Tabulka 2: Kumulativní incidence GvHD (úplný analyzovaný soubor) Parametr
English: Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by se treosulfan in vivo účastnil potenciálních interakcí zprostředkovaných CYP450 nebo se na nich podílel.
English: Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
Czech: Specifické studie reprodukční a vývojové toxicity s treosulfanem nebyly u zvířat provedeny.
English: However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Czech: V testech chronické toxicity u potkanů však došlo k významnému ovlivnění spermatogeneze a ovariální funkce.
English: Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
Czech: Poruchy krve byly pozorovány u 67 z 564 dospělých pacientů (11,9 %).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.
English: About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Czech: Přibližně 25-40 % treosulfanu se vylučuje močí; vliv funkce ledvin na renální clearance treosulfanu však nebyl pozorován.
English: This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem a ve většině případů také s thiotepou.
English: Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
Czech: Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál.
English: As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Czech: Jako u všech cytotoxických látek je nutné i při manipulaci s treosulfanem dodržovat vhodná opatření.
English: The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
Czech: Celková incidence venookluzivních chorob jater (veno-occlusive liver disease, VOD) byla 0,9 % (5/564).
English: Secondary malignancies
Czech: Sekundární malignity
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Czech: Celkové odpovědi na onemocnění byly pozorovány u 28 pacientů (90 %), hodnoceno podle klinických příznaků a laboratorních testů (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
English: In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
Czech: Za účelem předcházení infekcím a jejich léčby Vám budou podávány léčivé přípravky, např. antibiotika, antimykotika a antivirotika.
English: Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods).
Czech: Přípravek Trecondi může způsobit příznaky menopauzy (nepřítomnosti menstruace).
English: Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Treosulfan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
English: A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
Czech: Přehled všech ostatních nežádoucích účinků je uveden níže podle toho, jak často se vyskytují.
English: Body surface area (m²) Treosulfan dose (g/m²)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²) Dávka treosulfanu (g/m²)
English: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
Czech: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injekčních lahviček) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injekčních lahviček)
English: Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
Czech: Treosulfan je určen k intravenóznímu podání jako dvouhodinová infuze.