FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la administración intravenosa concomitante de colistimetato de sodio con otros agentes antibacterianos, teniendo en cuenta las demás susceptibilidades del patógeno o patógenos tratados.
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin antamista samanaikaisesti toisen antibakteerisen aineen kanssa pitää harkita aina kun mahdollista ottaen huomioon hoidettavan patogeenin tai hoidettavien patogeenien jäljellä oleva herkkyys.
Spanish: CVVHF/ CVVHDF Como en los pacientes con función renal normal.
Finnish: Jatkuva venovenoosinen hemo(dia)filtraatio (CVVHF/CVVHDF) Kuten potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Spanish: La dosis diaria habitual en niños que pesan hasta 40 kg es de 75.000 a 150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, divididas en tres dosis.
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos enintään 40 kg painavilla lapsilla on 75 000-150 000 yksikköä painokiloa kohti kolmeen annokseen jaettuna.
Spanish: No se puede formular ninguna recomendación concreta de dosificación en niños, para las vías de administración intratecal e intraventricular.
Finnish: Lapsille ei voida antaa erityistä annossuositusta intratekaalista tai intraventrikulaarista antoreittiä varten.
Spanish: En algunos estudios se ha referido una asociación entre la nefrotoxicidad y la dosis acumulada y la duración del tratamiento.
Finnish: Munuaistoksisuuden on joissakin tutkimuksissa raportoitu liittyvän kumulatiiviseen annostukseen ja hoidon kestoon.
Spanish: Tanto el CMS como la colistina muestran una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis clínicamente relevante.
Finnish: Sekä kolistimetaattinatriumin että kolistiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kliinisesti merkittävällä annosalueella.
Spanish: Personas de edad avanzada No se consideran necesarios ajustes de la dosis en pacientes con una función renal normal.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar [Nombre del producto] - Si tiene o ha tenido problemas en el riñón - Si padece de miastenia gravis - Si padece de porfiria
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät [Tuotenimi]valmistetta - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia - jos sairastat myasthenia gravista - jos sairastat porfyriaa.
Spanish: La información sobre la farmacocinética del colistimetato de sodio (CMS) y la colistina es limitada.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin (CMS) ja kolistiinin farmakokinetiikka tunnetaan huonosti.
Spanish: Días sin HD: 2,25 MUI/día (2,2-2,3 MUI/día).
Finnish: Päivät, jolloin hemodialyysia ei anneta: 2,25 milj. IU/vrk (2,2-2,3 milj. IU/vrk).
Spanish: [Nombre del producto] se administra por vía intravenosa en forma de perfusión lenta durante 30-60 minutos.
Finnish: Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
Spanish: Solo se dispone de datos muy limitados de farmacocinética poblacional de un número muy reducido de pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista saatuja tietoja on erittäin vähän hyvin pienestä määrästä munuaiskorvaushoitoa saavia potilaita.
Spanish: Nota: Si en la Ficha Técnica del producto se incluye la administración intratecal, también se debe incluir lo siguiente:
Finnish: Jos valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitaan intratekaalinen antotapa, seuraava teksti pitää liittää mukaan:
Spanish: El aclaramiento de la colistina disminuye en caso de insuficiencia renal, posiblemente debido a una mayor conversión del CMS.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa kolistiinin puhdistuman vähenemistä, mahdollisesti kolistimetaattinatriumin lisääntyneen konversion vuoksi.
Spanish: La colistina en un agente antibacteriano polipéptido cíclico que pertenece al grupo de las polimixinas.
Finnish: Kolistiini on polymyksiineihin kuuluva antibakteerinen syklinen polypeptidi.
Spanish: La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de colistimetato de sodio (CMS).
Finnish: Annos ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) kolistimetaattinatriumia (CMS).
Spanish: Es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que desarrollen una diarrea durante o después de recibir colistimetato de sodio (ver sección 4.8).
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on huomioitava niiden potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia kolistimetaattinatriumin käytön aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Al final de esta sección se incluye una tabla de conversión para el CMS, de UI a mg de CMS, así como a mg de actividad de colistina base (CBA).
Finnish: Tämän kohdan lopussa olevassa muuntotaulukossa esitetään kolistimetaattinatriumin IU-määrien muunto milligrammoiksi kolistimetaattinatriumia sekä milligrammoiksi kolistiinin perusaktiivisuutta (CBA).
Spanish: La etiqueta del producto indica el número de UI por vial.
Finnish: Tuotteen myyntipäällysmerkinnässä ilmoitetaan injektiopullon sisältämä IU-määrä.
Spanish: En sujetos sanos, el volumen de distribución de la colistina es bajo y se corresponde aproximadamente al líquido extracelular (LEC).
Finnish: Kolistiinin jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä on alhainen ja vastaa likimäärin ekstrasellulaarinesteen (ECF) jakautumistilavuutta.
Spanish: [Nombre del producto] se administra en forma de inhalación para tratar infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta annetaan inhalaationa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon.
Spanish: Enterobacteriaceae
Finnish: Enterobakteerit
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis para niños con insuficiencia renal.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole määritetty annossuosituksia.
Spanish: El mecanismo de aclaramiento de la colistina, incluyendo su procesamiento renal, es también desconocido.
Finnish: Kolistiinipuhdistuman mekanismia, käsittely munuaisissa mukaan lukien, ei tunneta.
Spanish: En los niños prematuros y en los recién nacidos, se debe tener precaución especial al utilizar [Nombre del producto] porque los riñones no se encuentran aún completamente desarrollados.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan keskosille ja vastasyntyneille, sillä heidän munuaisensa eivät ole vielä täysin kehittyneet.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente observada debida a la administración de CMS fue la meningitis aséptica (ver sección 4.8).
Finnish: Yleisin kolistimetaattinatriumin haittavaikutus oli aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8).
Spanish: El tratamiento concomitante con colistimetato de sodio y macrólidos, tales como azitromicina y claritromicina, o con fluoroquinolonas como norfloxacino y ciprofloxacino, se debe realizar con precaución en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).
Finnish: Myasthenia gravis -potilaiden samanaikaisessa hoidossa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinilla ja klaritromysiinilla, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Spanish: MUI = millones de UI
Finnish: Milj. IU = miljoona kansainvälistä yksikköä
Spanish: Podría considerarse aceptable la presentación tabulada de la posología.
Finnish: Annostustaulukko voidaan katsoa riittäväksi.
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi.
Spanish: El colistimetato de sodio se debe utilizar con suma precaución en pacientes con porfiria.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä porfyriapotilaille on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Spanish: En EE.UU. y en otras partes del mundo, la dosis se expresa como miligramos de actividad de colistina base (mg CBA).
Finnish: Annos ilmoitetaan Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa milligrammoina kolistiinin perusaktiivisuutta (mg CBA).
Spanish: En ausencia de inflamación meníngea, la penetración en el líquido cefalorraquídeo (LCR) es mínima, si bien aumenta en presencia de inflamación meníngea.
Finnish: Jos aivokalvontulehdusta ei ole, penetraatio aivoselkäydinnesteeseen on minimaalista, mutta se lisääntyy aivokalvontulehduksen yhteydessä.
Spanish: El mecanismo de conversión del colistimetato de sodio al principio activo, la colistina, no se ha descrito.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin muuttumismekanismia vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi, ei ole kuvattu.
Spanish: Su médico le ha recetado [Nombre del producto] como perfusión en una vena durante 30 a 60 minutos.
Finnish: Lääkäri antaa [Tuotenimi]-valmisteen infuusiona laskimoon 30-60 minuutin kuluessa.
Spanish: La dosis de carga es aplicable a pacientes con función renal normal y a pacientes con insuficiencia renal, incluidos los pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
Finnish: Aloitusannos annetaan potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali tai heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Spanish: El volumen de distribución es notablemente mayor en los pacientes en estado crítico.
Finnish: Kriittisesti sairaiden koehenkilöiden jakautumistilavuus on merkittävästi suurentunut.
Spanish: Tabla de conversión de CMS
Finnish: CMS-muuntotaulukko Vahvuus
Spanish: El colistimetato de sodio intravenoso no atraviesa la barrera hematoencefálica en un grado clínicamente relevante.
Finnish: Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium ei läpäise veri-aivoestettä kliinisesti merkittävissä määrin.
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo:
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi:
Spanish: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia, como se indica más abajo.
Finnish: Jos vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se pitää poistaa ja korvata alla ilmoitetulla varoituksella.
Spanish: Nota: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia en la sección 4.4, como se indica más abajo.
Finnish: Jos lääkeaineen vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se on poistettava ja korvattava alla esitetyllä kohdan 4.4 varoituksella.
Spanish: Los siguientes datos se basan en estudios que utilizaron HPLC para determinar las concentraciones plasmáticas de CMS y colistina.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat tutkimuksiin, joissa kolistimetaattinatriumin/kolistiinin pitoisuuksia plasmassa on määritetty korkean erotuskyvyn nestekromatografian (HPLC) avulla.
Spanish: Se recomienda precaución cuando el colistimetato de sodio se administre a niños < 1 año, ya que en este grupo de edad la función renal no ha madurado completamente.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa alle 1-vuotiaille imeväisille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaisten toiminta ei tässä ikäryhmässä ole täysin kehittynyt.
Spanish: Niños ≤ 40kg 75.000-150.000 UI/kg/día divididas en 3 dosis.
Finnish: 75 000-150 000 IU/kg/vrk jaettuna 3 annokseen.
Spanish: Los pacientes hipovolémicos o que reciben otros fármacos potencialmente nefrotóxicos, presentan un mayor riesgo de nefrotoxicidad causada por la colistina (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Finnish: Kolistiini lisää hypovoleemisten potilaiden ja muita mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä saavien potilaiden munuaistoksisuuden riskiä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Spanish: Cabe esperar encontrar resistencia cruzada entre la colistina (polimixina E) y las polimixinas B. Puesto que el mecanismo de acción de las polimixinas es diferente al de otros agentes antibacterianos, la resistencia a la colistina y a la polimixina solamente por el mecanismo anterior, no se espera que redunde en una resistencia a otras clases de fármacos.
Finnish: Koska polymyksiinien vaikutusmekanismi on erilainen kuin muilla antibakteerisilla aineilla, pelkästään edellä mainitun mekanismin mukaisen resistenssin kolistiinille ja polymyksiinille ei uskota aiheuttavan resistenssiä muille lääkeluokille.
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inhalación o nebulización
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymät muutokset inhalaatio- tai sumutinkäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Spanish: Se estima que aproximadamente el 30% del colistimetato de sodio se convierte en colistina, en los sujetos sanos.
Finnish: Arviolta noin 30 % kolistimetaattinatriumista muuttuu kolistiiniksi terveillä koehenkilöillä, ja sen puhdistuma riippuu kreatiniinipuhdistumasta.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de efectos adversos en su sistema nervioso - medicamentos denominados relajantes musculares, usados a menudo durante la anestesia general.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä hermostoon liittyvien haittavaikutusten riskiä - lihasrelaksantit, joita käytetään usein yleisanestesiassa (nukutuksessa).
Spanish: Se recomienda administrar dos veces al día.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Spanish: Uso de [Nombre del producto] con otros medicamentos - medicamentos que pueden afectar a la forma en que funcionan sus riñones.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Tuotenimi] - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Spanish: Para la preparación de la dosis, especialmente cuando es necesario combinar varios viales, la reconstitución de la dosis necesaria se debe llevar a cabo empleando una técnica estrictamente aséptica (ver sección 6.6).
Finnish: Lääkevalmiste on valmistettava käyttövalmiiksi ehdottoman aseptista menettelyä noudattaen etenkin tilanteissa, joissa tarvitaan useita lääkepulloja (ks. kohta 6.6).
Spanish: Días con HD: 3 MUI/día en los días de hemodiálisis, administrados después de la sesión de HD.
Finnish: Hemodialyysipäivät: 3 milj. IU/vrk hemodialyysipäivinä, hemodialyysin jälkeen.
Spanish: Se recomienda administrar tres veces al día.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kolmeen annokseen suositellaan.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe revisar para todas las Fichas Técnicas de productos para la administración intravenosa de CMS o colistina, a fin de que incluya las siguientes declaraciones:
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien CMS/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvedoissa siten, että se sisältää seuraavat varoitukset:
Spanish: Además, no se conoce el efecto que tiene la función renal y metabólica inmadura sobre la conversión del colistimetato de sodio a colistina.
Finnish: Lisäksi kehittymättömän munuaistoiminnan ja aineenvaihdunnan vaikutusta kolistimetaattinatriumin muuttumiseen kolistiiniksi tunneta.
Spanish: Se recomienda que el colistimetato de sodio (CMS) se administre bajo la supervisión de médicos con la experiencia adecuada en su uso.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: En los pacientes en estado crítico, las concentraciones plasmáticas máximas de colistina han demostrado aparecer con un retardo de hasta 7 horas desde la administración de colistimetato de sodio.
Finnish: Kolistiinin on osoitettu saavuttavan huippupitoisuuden plasmassa enintään 7 tunnin viiveellä sen jälkeen, kun kolistimetaattinatriumia on annettu kriittisesti sairaille potilaille.
Spanish: La colistina sufre una extensa reabsorción tubular renal y puede, o bien aclararse no renalmente, o metabolizarse en el riñón con una posible acumulación renal.
Finnish: Kolistiini läpikäy laajan tubulaarisen reabsorption munuaisissa, ja se voi poistua elimistöstä muuten kuin munuaisten kautta tai metaboloitua munuaisissa, jolloin sitä saattaa kertyä munuaisiin.
Spanish: En casos de fibrosis quística, se han administrado ocasionalmente dosis superiores.
Finnish: Suurempiakin annoksia on toisinaan käytetty kystisen fibroosin hoidossa.
Spanish: No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo.
Finnish: Potilaalle ei tule antaa peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita.
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inyección o perfusión
Finnish: Ihmislääkekomitean hyväksymät muutokset injektio- tai infuusiokäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre colistimetato de sodio a estos pacientes.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa tällaisille potilaille pitää noudattaa varovaisuutta.
Spanish: Resistencia Las bacterias resistentes se caracterizan por la modificación de los grupos fosfato de los lipopolisacáridos,
Finnish: Resistenssi Resistenteille bakteereille on ominaista lipopolysakkaridin fosfaattiryhmien muuttuminen ja korvautuminen etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Spanish: La insuficiencia renal aumenta las posibilidades de padecer apnea y bloqueo neuromuscular después de la administración de colistimetato de sodio.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta lisää kolistimetaattinatriumin annon jälkeisen apnean ja hermo-lihasliitoksen salpauksen riskiä.
Spanish: Después de la perfusión del colistimetato de sodio, el profármaco inactivo se convierte en colistina activa.
Finnish: Kolistimetaattinatrium muuttuu infusoinnin jälkeen inaktiivisesta aihiolääkkeestä vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä.
Spanish: Se debe vigilar la parestesia perioral y la parestesia en las extremidades, puesto que son signos de sobredosis (ver sección 4.9).
Finnish: Potilasta on tarkkailtava perioraalisen parestesian ja raajojen parestesian varalta, sillä ne ovat yliannostuksen merkkejä (ks. kohta
Spanish: Vía inhalatoria
Finnish: Inhalaatiokäyttö
Spanish: U.I.
Finnish: Huom.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida para determinadas especies, puede variar según el área geográfica y con el tiempo, por lo que es deseable disponer de información local especialmente cuando se están tratando infecciones graves.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä valitun lajin kohdalla.
Spanish: Los datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad del colistimetato de sodio por vía intravenosa, son limitados.
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre del producto] está indicado en adultos y pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas Pseudomonas aeruginosa, en pacientes con fibrosis quística (ver sección
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tuotenimi] on tarkoitettu kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ja lasten Pseudomonas aeruginosabakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Spanish: Dosis diaria 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Finnish: 4,5-5,5 milj. IU
Spanish: Se recomienda la dosis siguiente en adultos, sobre la base de datos limitados:
Finnish: Vähäisten tietojen perusteella aikuisille suositellaan seuraavaa annostusta: Intraventrikulaarinen antoreitti
Spanish: Recibir [Nombre del producto] en forma de perfusión al mismo tiempo que recibe [Nombre del producto] en forma de inhalación, puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos.
Finnish: Jos saat [Tuotenimi]-valmistetta infuusiona samaan aikaan kun saat [Tuotenimi]-valmistetta inhalaationa, haittavaikutusten riski voi kasvaa.
Spanish: La dosis a administrar y la duración del tratamiento deben tener en cuenta la gravedad de la infección así como la respuesta clínica.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Määritettäessä hoitoannosta ja hoidon kestoa pitää huomioida infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen hoitovaste.
Spanish: Burkholderia cepacia y especies relacionadas
Finnish: Luontaisesti resistentit organismit Burkholderia cepacia ja sen sukulaislajit Proteus spp
Spanish: a Los puntos de corte son aplicables a dosificaciones de 2-3 MUI x 3.
Finnish: R>4 mg/l a Herkkyysraja-arvot koskevat annostusta 2-3 milj. IU x 3.
Spanish: [Se puede incluir la información sobre el nebulizador o los nebulizadores adecuados y las características de salida]
Finnish: [Voidaan sisällyttää tietoa soveltuvista sumuttimista ja niiden sumutusominaisuuksista] Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Spanish: Se debe tener en cuenta la madurez renal a la hora de seleccionar la dosis.
Finnish: Annosta valittaessa pitää ottaa huomioon munuaisten kehittyneisyys.
Spanish: Se han notificado casos de paro respiratorio tras la administración intramuscular de colistimetato de sodio.
Finnish: Hengityskatkoksista on raportoitu kolistimetaattinatriumin lihakseen annon seurauksena.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset myyntilupien säilyttämiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
Finnish: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Spanish: República Eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: Luxemburgo Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Finnish: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Spanish: Copenhagen S
Finnish: Copenhagen S Denmark
Spanish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Finnish: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Spanish: Paises Bajos Forest Pharma B.V.
Finnish: Alankomaat Forest Pharma B.V.
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/785229/2014
Finnish: 16. joulukuuta 2014 EMA/785229/2014
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Spanish: La evaluación de los medicamentos a base de polimixina comenzó el 16 de septiembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Polymyksiinipohjaisten lääkkeiden arviointi aloitettiin 16. syyskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.