FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 159,06 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 159,06 mg laktose, vannfri.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 121,30 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 121,30 mg laktose, vannfri.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 80,84 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 80,84 mg laktose, vannfri.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Flasche enthält 31,5 mg Propylhydroxybenzoat (E216).
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 31,5 mg propylhydroksybenzoat (E216) Hver flaske inneholder 315 mg metylhydroksybenzoat (E218) Hver flaske inneholder 10,15 g sukrose
German: Nach oraler Gabe einer 80 mg-Dosis von 14C-Stavudin an gesunde Probanden, wurden etwa 95% und
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose på 80 mg 14C-stavudin hos friske personer ble ca. 95 % og 3 % av den totale radioaktiviteten påvist i henholdsvis urin og feces.
German: Zerit 20 mg Hartkapseln sind braun und mit der Prägung "BMS 1965" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Norwegian Bokmål: Zerit 20 mg harde kapsler er brune og merket med "BMS 1965" på en side og "20" på den andre siden.
German: selten: Anämie* sehr selten: Neutropenie*, Thrombozytopenie*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer sjeldne: anemi* svært sjeldne: nøytropeni *, trombocytopeni*
German: Jede Hartkapsel enthält 60,66 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 60,66 mg laktosemonohydrat.
German: Jede Hartkapsel enthält 40,42 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 40,42 mg laktosemonohydrat.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Körpergewicht 26-50 ml/min
Norwegian Bokmål: Zerit dosering (i forhold til kreatininclearance) 26-50 ml/min
German: Wie ist Zerit einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zerit
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerit eingenommen haben als Sie sollten Es besteht keine unmittelbare Gefahr, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand (z.B. ein Kind) versehentlich einige schluckt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange kapsler eller hvis noen ved et uhell svelger noen, er det ingen umiddelbar fare.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Bruk av Zerit hos barn
German: Kombinationen, die nicht empfohlen werden: Bei Patienten mit HIV-Infektion, die Stavudin zusammen mit Hydroxycarbamid und Didanosin erhalten haben, wurde über Pankreatitis (auch mit tödlichem Ausgang) und periphere Neuropathie (mit einigen schweren Fällen) berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalte kombinasjoner: pankreatitt (fatal og ikke-fatal) og perifer nevropati (alvorlig i noen tilfeller) er blitt rapportert hos hiv-infiserte pasienter som får stavudin i kombinasjon med hydroksykarbamid og didanosin (se pkt.
German: Zerit 15 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 15 mg Stavudin.
Norwegian Bokmål: Zerit 15 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 15 mg stavudin.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, oppløsning.
German: Zerit 20 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 20 mg Stavudin.
Norwegian Bokmål: Zerit 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg stavudin.
German: wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung (z.B. Hepatitis) leiden wenn Sie eine periphere Neuropathie (andauernde Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) hatten wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zerit, bør du ha fortalt legen din: dersom du lider av nyresykdom eller leversykdom (som f.eks. hepatitt) dersom du har hatt perifer nevropati (vedvarende nummenhet, kribling eller smerte i føtter og/eller hender) dersom du har hatt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
German: Ab einem Mindestalter von 14 Tagen sollten Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg 1 mg/kg zweimal täglich erhalten.
Norwegian Bokmål: Barn som er minst 14 dager gamle, med kroppsvekt lavere enn 30 kg, bør få 1 mg/kg to ganger daglig.
German: Dann setzt man die Kappe auf.
Norwegian Bokmål: Sett på korken.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Wirkstoffen behandelt werden, besitzen ein erhöhtes Risiko von schweren und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen an der Leber.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kronisk hepatitt B eller C og får behandling med antiretrovirale midler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverbivirkninger og kan trenge blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 121,09 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 121,09 mg laktose, vannfri.
German: Für eine optimale Resorption sollte Zerit vorzugsweise eine Stunde vor dem Essen und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: For å oppnå optimalt opptak, bør Zerit tas helst minst én time før måltid og på tom mage.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
German: Zeigt sich eine solche Entwicklung, sollte die Beendigung der Zerit-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis slike endringer observeres, skal avbrytelse av behandlingen med Zerit vurderes.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Stavudin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zerit 200 mg pulver til mikstur, oppløsning Stavudin
German: Zerit 30 mg Hartkapseln sind hell- und dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1966" auf der einen Seite und "30" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Norwegian Bokmål: Zerit 30 mg harde kapsler er lys og mørk oransje og merket med "BMS 1966" på en side og "30" på den andre siden.
German: 272 Zellen/mm3 (Bereich: 61 bis 1.215 Zellen/mm3) und einem mittleren HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von 4,80 log10 Kopien/ml (Bereich: 2,6 bis 5,9 log10 Kopien/ml) als Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: (61-1215 celler/mm3) og median plasma hiv-1 RNA på 4,80 log10 kopier/ml (2,6-5,9 log10 kopier/ml) ved baseline.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zerit 200 mg pulver til mikstur, oppløsning
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Norwegian Bokmål: Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukose-nivåene i blodet.
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Zerit 40 mg
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Zerit 20 mg
German: Laktatazidose: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Stavudin wurde über Laktatazidosen berichtet, die normalerweise mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren.
Norwegian Bokmål: Laktacidose: laktacidose, vanligvis assosiert med hepatomegali og hepatisk steatose, har vært rapportert ved bruk av stavudin.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die PulverDarreichungsform.
Norwegian Bokmål: Det vises til preparatomtalen for pulverformuleringen.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
German: Bitte halten Sie sich strikt an diese Anweisungen, da diese Ihnen die größte Chance bieten eine Resistenzentwicklung gegen das Arzneimittel zu verzögern.
Norwegian Bokmål: Da har du best sjanse til å utsette utviklingen av motstand (resistens) mot legemidlet.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) Blutarmut (Anämie)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer) anemi hyperglykemi (høyt nivå av blodsukker) hepatisk steatose (fett i leveren)
German: Bei Patienten mit HIV-Infektion, die gleichzeitig mit antiretroviralen Arzneimitteln und Hydroxycarbamid behandelt wurden, wurde über Hepatotoxizität und Leberversagen mit tödlichem Ausgang im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung berichtet.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet og hepatisk svikt med døden til følge ble rapportert ved overvåkning etter markedsføring av hiv-pasienter som ble behandlet med antiretrovirale midler og hydroksykarbamid.
German: Die Hartkapsel ist rot und gelb, opak und gekennzeichnet mit der Prägung "BMS" über einem BMS-Code "1964" auf der einen Seite und "15" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Kapselen er rød og gul, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1964" på den ene siden og "15" på den andre siden.
German: Zerit 40 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 40 mg Stavudin.
Norwegian Bokmål: Zerit 40 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 40 mg stavudin.
German: Zerit 15 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Zerit 15 mg harde kapsler
German: Gereinigtes Wasser Kaliumhydroxid
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Renset vann
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Zerit 30 mg
German: Patienten, die
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt
German: Die Hartkapsel ist braun, opak und gekennzeichnet mit der Prägung "BMS" über einem BMS-Code "1965" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Kapselen er brun, ugjennomsiktig og påtrykt "BMS" over en BMS-kode "1965" på den ene siden og "20" på den andre siden.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 18. Mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mai 2018
German: Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
German: Zessly enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder natrium
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in Studie 11 untersucht.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i studie 11.
German: Kombinierte Daten von Studien 6 und 7
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra studie 6 & 7.
German: Wie Zessly aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Zessly ser ut og innholdet i pakningen
German: Zessly ist indiziert zur:
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til:
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Zessly erhalten haben
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Zessly
German: • Zessly wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Norwegian Bokmål: • Zessly vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
German: Ansprechen von Fisteln (%) a
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) a
German: Darüberhinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Norwegian Bokmål: I tillegg er benbrudd (6,8 %) rapportert, men en årsakssammenheng har ikke blitt fastslått.
German: Im weiteren Verlauf zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der Spät-Responder.
Norwegian Bokmål: Deretter var det ingen forskjell mellom gruppene i antall sene respondere.
German: Die Kombination von Zessly und Abatacept wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Zessly og abatacept er ikke anbefalt.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit
Norwegian Bokmål: • Forbedre din fysiske funksjon.
German: Zessly wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Zessly vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Zessly sollte sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Zessly bør overveies nøye.
German: Deshalb wird die Kombination von Zessly und Anakinra nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Zessly og anakinra er derfor ikke anbefalt.
German: Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
German: Mehr als 90 % der Patienten der Studie 2 hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Zessly er og hva det brukes mot
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Zessly behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Zessly.
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. behandling
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. behandling
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNS (dsDNS)
Norwegian Bokmål: Antinukleære antistoffer (ANA)/antistoffer mot dobbelttrådet DNA (dsDNA)
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
German: Studie 3 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
German: SCHWANGERSCHAFT UND IMPFUNGEN
Norwegian Bokmål: GRAVIDITET OG VAKSINERING
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandlingen med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
German: Das Pulver besteht aus einem gefriergetrockneten weißen Pellet.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en frysetørret hvit pellet.
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraums mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Diskuter bruk av prevensjon i denne perioden med legen din.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschte Ereignis, das während der Infusion oder 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon ble i kliniske studier definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som forekommer i løpet av en infusjon eller innen 1 time etter en infusjon.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer PatientenErinnerungskarte vermerken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil notere disse testene på pasientkortet ditt.
German: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
German: Zessly wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Norwegian Bokmål: Zessly brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
German: Zessly enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Zessly vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Zessly, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Zessly müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Zessly, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Zessly ab.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Zessly.
German: Bevor mit der Zessly-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Zessly skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
German: Zessly ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Zessly bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
German: Studie 4 (Woche-2-Responder) % der Patienten
Norwegian Bokmål: Studie 4 (uke-2-respondere) % av Pasienter
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Zessly nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Når Zessly først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter infusjon.
German: Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)c
Norwegian Bokmål: Pasienter uten forverring / Pasienter evaluert (%)c
German: Klinisches Ansprechena Klinische Remission Anhaltende steroidfreie Remission b a Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Norwegian Bokmål: Klinisk Remisjon Vedvarende Steroid-Fri Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose (Tbc)Screenings.
Norwegian Bokmål: • Bestemmelse om å registrere type, dato og resultat av TB-screening
German: Alle Patienten, denen Zessly verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Zessly må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Eine weitere Behandlung mit Zessly darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med Zessly skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitender Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (inkludert raskt progredierende sykdom, lungefibrose og pneumonitt).
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Score ≥ 4 und spinale Schmerzen ≥ 4 auf einer Skala von 1 bis 10) untersucht.
Norwegian Bokmål: Activity Indeks [BASDAI] ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala fra 1-10).
German: Studien an TNFα-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/oder Tumorpromotoren.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller -promotere.
German: • Es wird empfohlen, Zessly nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Norwegian Bokmål: • Når Zessly tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
German: Zessly wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Norwegian Bokmål: Zessly virker ved å feste seg selektivt til TNF alfa og blokkere for dets virkning.
German: ** PASI-75-Ansprechen für Studie 10 nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für Studie 11.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75-respons for studie 10 er ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for studie 11.
German: Zessly ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Norwegian Bokmål: Zessly i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)*
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen soll.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Zessly behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Zessly.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du blir behandlet med Zessly eller i 6 måneder etter siste behandling med Zessly.
German: Typ-1-Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type-1-glass med gummikork, dekket av aluminiumsfolie og beskyttet av et plastlokk.
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/oder Interferon-Gamma-Release-Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Zessly-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Zessly.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Zessly-Behandlung fortführen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere bruk av sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med Zessly.
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falsch-negativer Tuberkulinhauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gleichzeitigen Verabreichung von Zessly mit anderen Mitteln durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fysikalsk-biokjemiske kompatibilitetsundersøkelser for å vurdere samtidig infusjon av Zessly og andre stoffer.