FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Variation du score MLMT en bilatéral
Spanish: Cambio de puntuación en la MLMT bilateral
French: • Vous ne devez pas vous baigner en raison d'un risque accru d'infection oculaire.
Spanish: • Debe evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo.
French: BL J30 J90 J180
Spanish: BL D30 D90 D180
French: A conserver et transporter congelé à une température ≤ -65 ºC.
Spanish: Transportar y almacenar congelado a temperatura ≤ -65 ºC.
French: 31 patients ont été inclus, 13 hommes et 18 femmes.
Spanish: El estudio 301 fue un estudio abierto, aleatorizado y controlado en el que participaron 31 sujetos, 13 hombres y 18 mujeres.
French: Le voretigene neparvovec est un vecteur destiné au transfert de matériel génétique, qui utilise la capside d'un vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 (AAV2) comme véhicule pour délivrer l'ADNc de la protéine de 65 kDa de l'épithélium pigmentaire rétinien humain (hRPE65) au niveau de la rétine.
Spanish: Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano.
French: Un traitement symptomatique et d'accompagnement tel qu'il est jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo, según criterio médico.
French: Comment Luxturna est-il conservé
Spanish: Cómo conservar Luxturna
French: vg dans un volume disponible de 0,3 mL.
Spanish: vg en un volumen administrable de 0,3 ml.
French: • Décollement de la rétine
Spanish: • Desprendimiento de la retina
French: Un sujet sur 41 (2%) a présenté comme événement grave un décollement de la rétine évalué comme étant lié à la procédure d'administration.
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de desprendimiento de retina que se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración.
French: L'excrétion du voretigene neparvovec dans le lait maternel n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce si voretigén neparvovec se excreta en la leche materna.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: 31 décembre
Spanish: 31 diciembre 2031
French: Si vous avez reçu plus de Luxturna que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin, il est improbable que vous en receviez trop.
Spanish: Como este medicamento se lo administrará un médico, es poco probable que se le administre más medicamento del que debe.
French: Comment Luxturna vous est-il administré
Spanish: Cómo se le administra Luxturna
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg/jour (maximum de 20 mg/jour)
Spanish: Prednisona (o equivalente) 0,5 mg/kg/día (hasta un máximo de 20 mg/día)
French: Les critères pour les centres investigateurs/centres de traitement doivent comprendre : La présence d'un spécialiste en ophtalmologie ayant une expertise dans la prise en charge et le traitement des patients atteints d'une dystrophie héréditaire rétinienne (DHR) ; La présence ou affiliation avec un chirurgien expérimenté dans la chirurgie rétino-vitréenne et capable d'administrer LUXTURNA ;
Spanish: Los criterios para los centros de Estudio/centros de tratamiento deben incluir: Presencia de un oftalmólogo especialista con experiencia en la atención y el tratamiento de pacientes con distrofia retiniana hereditaria (IRD);
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg un jour sur deux (maximum de 20 mg/jour)
Spanish: Prednisona (o equivalente) 0,5 mg/kg cada dos días (hasta un máximo de 20 mg/día)
French: Luxturna est indiqué pour le traitement des patients adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65 et possédant suffisamment de cellules rétiniennes viables.
Spanish: Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria asociada a la mutación RPE65 bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Toujours utiliser des techniques aseptiques appropriées pour la préparation et l'administration de Luxturna.
Spanish: Siempre deben utilizarse las técnicas asépticas adecuadas para la preparación y administración de Luxturna.
French: • Une fois la vitrectomie terminée, administrer Luxturna par injection sous-rétinienne en utilisant une canule d'injection sous-rétinienne du commerce introduite via la pars plana.
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana
French: Préparer les seringues pour injection en aspirant 0,8 mL de la solution diluée dans une seringue stérile de 1 mL.
Spanish: Preparar las jeringas para inyección extrayendo 0,8 ml de la solución diluida en una jeringa estéril de 1 ml.
French: Une cataracte est une opacification du cristallin, la lentille naturelle située à l'intérieur de l'œil, pouvant entraîner des troubles de la vision.
Spanish: La catarata nubla la lente natural que se encuentra dentro del ojo, lo que puede dificultar ver con claridad.
French: • Trouble rétinien (amincissement de la fovéa, perte de fonction fovéale), perforation maculaire, maculopathie (membrane épirétinienne, plissement maculaire) et trouble oculaire (déhiscence fovéale).
Spanish: • Alteraciones de la retina (adelgazamiento foveal, pérdida de la función foveal), agujero macular, maculopatía (membrana epirretiniana, fruncimiento macular) y trastorno ocular (dehiscencia foveal).
French: XBL ; XJ30 ; XJ90 ; XJ180 : inclusion, 30, 90 and 180 jours après début de l'étude pour le groupe crossover contrôle ;
Spanish: A1, A2, A3: uno, dos y tres años tras el inicio del estudio XBL; XD30; XD90; XD180: valor basal, 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado;
French: Chaque mL de solution à diluer contient 5 x 10
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 5 x 10
French: Son excrétion dans le lait maternel n'est pas connue.
Spanish: No se sabe si pasa a la leche materna.
French: Chaque dose sera délivrée dans l'espace sous-rétinien dans un volume total de 0,3 mL.
Spanish: Cada dosis es administrada dentro del espacio subretiniano en un volumen total de 0,3 ml.
French: S'assurer visuellement de l'absence de particules.
Spanish: Inspeccionar si hay partículas visibles.
French: La solution à diluer (volume extractible de 0,5 mL dans un flacon unidose de 2 mL) doit être diluée dans un rapport 1/10 avant administration.
Spanish: El concentrado (vial unidosis de 2 ml con volumen extraíble de 0,5 ml) requiere una dilución de 1:10 antes de la administración.
French: Affections oculaires Très fréquent
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Luxturna est un produit de thérapie génique qui contient la substance active voretigene neparvovec.
Spanish: Luxturna es un producto de terapia génica que contiene la sustancia activa voretigén neparvovec.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le flacon à usage unique ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si se detectan partículas, turbiedad o decoloración, no se debe usar el vial unidosis.
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Deuxième œil assigné (ITT) Critère/Paramètre
Spanish: Diferencia (95% IC) (Intervención-Control) -2,33 (-3.44, -1.22), p<0.001
French: Un sujet sur 41 (2 %) a présenté comme événement grave une augmentation de la pression intra-oculaire (à la suite de l'administration d'un stéroïde à libération contrôlée) associée au traitement d'une endophtalmie liée à la procédure d'administration et ayant conduit à une atrophie optique, et un sujet sur 41 (2 %) a présenté comme événement grave un trouble rétinien (perte de la fonction fovéale), évalué comme étant lié à la procédure d'administration.
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de aumento de la presión intraocular (secundario a la administración de corticoide), que se asoció al tratamiento de una endoftalmitis relacionada con procedimiento de administración y resultó en atrofia ocular.
French: Phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement de pH) Phosphate disodique dihydraté (pour ajustement de pH) Poloxamère 188
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH) Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH) Poloxámero 188
French: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01 : Dans le but d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Luxturna chez les adultes et les enfants avec une perte de vision liée à une dystrophie rétinienne héréditaire causée par des mutations bi alléliques confirmés RPE65, le titulaire doit soumettre une étude de suivi à long terme de l'efficacité et de la sécurité pour les patients ayant reçu Luxturna au cours d'un programme clinique (Etude de suivi de 15 ans).
Spanish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: el solicitante debe presentar el estudio a largo plazo de seguimiento de la eficacia y seguridad de los participantes del ensayo que recibieron Luxturna en el programa clínico (15 años de seguimiento) para evaluar más a fondo los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de Luxturna en pacientes adultos y pediátricos con pérdida de visión debido a la distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65.
French: La solution à diluer et le solvant doivent être conservés et transportés sous forme congelée à ≤ -65 ºC.
Spanish: El concentrado y el disolvente deben almacenarse y transportarse congelados a temperatura ≤ -65 ºC.
French: Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65.
Spanish: Luxturna se utiliza para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones en el gen RPE65.
French: vecteur génomique de voretigene neparvovec.
Spanish: genomas vectoriales de voretigén neparvovec.
French: Flacon de dose unique, volume extractable de 0,5 mL
Spanish: Vial unidosis con un volumen extraíble de 0,5 ml
French: vg sera délivrée dans l'espace sous-rétinien, dans un volume total de 0,3 mL par œil.
Spanish: vg es administrada dentro del espacio subretiniano en un volumen total de 0,3 ml por ojo.
French: Solution à diluer et solvant pour solution injectable.
Spanish: Concentrado y disolvente para solución inyectable.
French: Pré-opératoire
Spanish: Preoperatorio
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, poloxamère 188, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
French: génomes de vecteur de voretigene neparvovec dans un volume disponible de 0,3 mL.
Spanish: genomas vectoriales de voretigén neparvovec en un volumen administrable de 0,3 ml.
French: • Dépôts sous la rétine
Spanish: Depósitos en la retina
French: Complication de l'intubation endotrachéale, lâchage de suture Déclaration des effets indésirables suspectés
Spanish: Complicación de la intubación endotraqueal, dehiscencia de heridas
French: Les patients doivent éviter l'activité physique intense en raison d'un risque accru de lésion oculaire.
Spanish: Los pacientes deben evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo y deben evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión del ojo.
French: Ces trois effets consistaient en une apparition transitoire de précipités sous-rétiniens asymptomatiques sous le site d'injection rétinienne, 1 à 6 jours après l'injection et qui se sont résorbés sans séquelle.
Spanish: Aparecieron de 1 a 6 días después de la inyección y se resolvieron sin secuelas.
French: Biotransformation non clinique
Spanish: Biodistribución no clínica
French: Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer Luxturna aux patients :
Spanish: Seguir los pasos descritos a continuación para administrar voretigén neparvovec a los pacientes:
French: • Déchirure rétinienne
Spanish: • Desgarro en la retina
French: Post-opératoire
Spanish: Postoperatorio
French: Comment se présente Luxturna et contenu de l'emballage extérieur Luxturna est une solution à diluer transparente et incolore pour injection sous-rétinienne, fournie dans un flacon en plastique transparent.
Spanish: Luxturna es un concentrado claro e incoloro para solución para inyección subretiniana que se presenta en un vial de plástico transparente.
French: Transférer 2,7 mL de solvant extrait des deux flacons décongelés dans un flacon en verre vide stérile de 10 mL en utilisant une seringue de 3 mL.
Spanish: Transferir 2,7 ml de disolvente procedente de los dos viales descongelados y dispensar con una jeringa de 3 ml en un vial estéril de vidrio vacío de 10 ml.
French: • Un équipement de protection individuelle (avec blouse de laboratoire, lunettes de sécurité et gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec.
Spanish: • Se debe usar un equipo de protección personal (que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes) mientras se prepara o administra voretigén neparvovec.
French: 1 flacon de solution à diluer 2 flacons de solvant
Spanish: 1 vial de concentrado 2 viales de disolvente
French: • Inspecter visuellement la solution diluée de Luxturna avant administration.
Spanish: • Una vez diluido Luxturna, debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
French: • Rougeur de l'œil
Spanish: • Hinchazón de los ojos
French: SPKRPE-EUPASS : PASS non interventionnelle : Dans le but de caractériser plus précisément la tolérance incluant la sécurité à long terme de Luxturna, le titulaire doit conduire et soumettre une étude basée sur les données d'un registre chez les patients ayant une perte de vision liée à une dystrophie rétinienne héréditaire causé par des mutations bi alléliques confirmés RPE65.
Spanish: SPKRPE-EUPASS: PASS no intervencional: el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en datos de registro de la enfermedad en pacientes con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65 con el fin de caracterizar más a fondo la seguridad, incluida la seguridad a largo plazo, de Luxturna.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
French: Décongeler un flacon unidose de solution à diluer et deux flacons de solvant à température ambiante.
Spanish: Dejar descongelar a temperatura ambiente un vial de concentrado y dos viales de disolvente.
French: Solution à diluer et solvant pour solution injectable
Spanish: Concentrado y disolvente para solución inyectable
French: Avant de pratiquer une activité physique intense après avoir reçu Luxturna, parlez-en avec votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico antes de comenzar a realizar una actividad física extenuante después de recibir el tratamiento con Luxturna.
French: - Un équipement de protection individuelle (avec blouse de laboratoire, lunettes de sécurité et gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec.
Spanish: - Se debe usar un equipo de protección personal (p.ej., bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes) mientras se prepara o administra voretigén neparvovec.
French: Précaution à prendre avant de manipuler ou d'administrer le produit Un équipement de protection individuelle (avec blouse de laboratoire, lunettes de sécurité et gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Mientras se prepara o se administra voretigén neparvovec se debe utilizar un equipo de protección personal que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes.
French: Pour la dilution, transférer 0,3 mL de solution à diluer décongelée dans une seringue de 1 mL et les ajouter au flacon stérile de 10 mL contenant le solvant.
Spanish: Para la dilución, extraer 0,3 ml de concentrado descongelado con una jeringa de 1 ml y agregar al vial estéril de 10 ml que contiene el disolvente.
French: Pour la dilution, aspirer 0,3 mL de solution à diluer décongelée dans une seringue de 1 mL et les ajouter au flacon stérile de 10 mL contenant le solvant.
Spanish: Para la dilución, extraer 0,3 ml de concentrado descongelado con una jeringa de 1 ml y agregar al vial estéril de 10 mL que contiene el disolvente.
French: Trois effets indésirables non graves de type dépôts rétiniens ont été observés chez trois sujets sur 41 (7 %) et ont été considérés comme liés au voretigene neparvovec.
Spanish: En tres de 41 sujetos (7%) aparecieron depósitos en la retina que se consideraron reacciones adversas no graves relacionadas con voretigén neparvovec.
French: - Le solvant contient du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
Spanish: El disolvente contiene cloruro de sodio (ver el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
French: - Les autres composants de la solution à diluer sont du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
Spanish: Los demás excipientes del concentrado son cloruro de sodio (véase el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Luxturna - La substance active est le voretigene neparvovec.
Spanish: Composición de Luxturna El principio activo es voretigén neparvovec.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les enfants.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes pediátricos.
French: Volume extractible de 1,7 mL de solvant dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Spanish: Vial de 2 ml de polímero de olefina con un tapón de goma de clorobutilo sellado con un precinto flipoff de aluminio que contiene un volumen extraible de 1,7 ml de disolvente.
French: génomes de vecteur/mL solution à diluer et solvant pour solution injectable
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
French: • difficultés pour parler
Spanish: • dificultad para hablar
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
French: Il ne s'agit pas d'un traitement de votre maladie.
Spanish: No es un tratamiento para su enfermedad.
French: La dose peut être divisée en plus petites quantités.
Spanish: La dosis puede dividirse en cantidades más pequeñas.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
French: Date de première autorisation: 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2014 Fecha de la última renovación:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: • Le principe actif est le tilmanocept.
Spanish: • El principio activo es el tilmanocept.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
French: S'il y a plus d'un ganglion sentinelle, ces ganglions seront également retirés.
Spanish: Si hay más de un ganglio centinela, estos ganglios también se extirparán.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en las secciones 6.6 y 12.
French: L'emplacement dépend du type de tumeur.
Spanish: El sitio depende del tipo de tumor.
French: Contient un surremplissage.
Spanish: OTROS Contiene un sobrellenado.
French: Éliminer tout produit non utilisé.
Spanish: Deseche el producto no utilizado.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 6.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 6.
French: Volume total: ________mL
Spanish: Volumen total: ________ml
French: 1083 HP Amsterdam
Spanish: 1083 HP Ámsterdam
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
French: NUMÉRO DU LOT Lot: 5.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: 5.
French: b Le sang représente une exposition de l'ensemble du corps distincte de mesures indépendantes sur d'autres organes et tissus.
Spanish: b La sangre representa la exposición total del cuerpo a partir de medidas independientes de otros órganos y tejidos.
French: • besoin urgent ou fréquent d'uriner
Spanish: • necesidad frecuente o urgente de orinar
French: Retirer la plaque de la chambre, laisser la sécher et couper la par la moitié.
Spanish: Sacar la tira de la cámara, dejarla secar y cortarla por la mitad.
French: Les autres effets indésirables étaient peu fréquents, d'une sévérité légère et de courte durée.
Spanish: Otras reacciones adversas fueron poco frecuentes, de intensidad leve y de corta duración.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Spanish: Su recepción, conservación, uso, trasferencia y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias adecuadas del organismo oficial competente.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
Spanish: Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus (32 %) ont été évalués dans des études cliniques; aucun problème de sécurité n'a été identifié.
Spanish: En los pacientes de 65 años o más (32 %) evaluados en los estudios clínicos no se identificaron problemas de seguridad.