FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le niveau de photosensibilité varie en fonction des différentes parties du corps, en fonction du degré d'exposition antérieure à la lumière.
Icelandic: Stig ljósnæmis er mismunandi eftir líkamssvæðum og fer eftir hversu mikið húðin er vön ljósi.
French: Pour les segments d'œsophage déjà traités, si la cicatrisation est insuffisante ou si l'examen des biopsies n'est pas clair, la cure suivante de PDT peut être repoussée de 1 à 2 mois supplémentaires.
Icelandic: Ef hluti vélinda sem hefur áður verið meðhöndlaður hefur ekki læknast nægilega og/eða vefjafræðilegt mat á sýnum er ekki ljóst, má fresta síðari PDT meðferðum í 1-2 mánuði til viðbótar.
French: Lors des essais cliniques avec PhotoBarr, une surveillance était exercée par un suivi tous les trois mois ou tous les six mois après quatre résultats consécutifs de biopsie montrant la disparition de la dysplasie de haut grade (voir section 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með PhotoBarr var haft eftirlit á þriggja mánaða fresti, eða á sex mánaða fresti þegar fjórar vefsýnatökur í röð sýndu ekki lengur neinn afbrigðilegan frumuvöxt á háu stigi (sjá kafla 5.1).
French: Avant d'exposer une partie de la peau à la lumière directe du soleil ou à une lumière intérieure de forte intensité, le patient doit la tester afin de détecter la photosensibilité résiduelle.
Icelandic: Áður en húðsvæði verður fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra, ætti sjúklingurinn að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs.
French: Toutes les incidences de sténose ont été considérées comme associées au traitement et 1 % d'entre elles ont été considérées comme graves.
Icelandic: Öll tilfelli þrengsla voru talin tengjast meðferðinni en þar af voru 1% talin alvarleg.
French: Tous les patients recevant PhotoBarr sont photosensibles et doivent observer quelques précautions pour éviter toute exposition de la peau et des yeux à la lumière directe du soleil ou aux lumières intérieures vives (provenant des lampes d'examen, y compris les lampes dentaires, les lampes de bloc opératoire, de la proximité des ampoules sans abat-jour, lumières des néons, etc.) pendant au moins 90 jours après le traitement, car certains patients restent photosensibles pendant 90 jours, voire plus.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast að húð og augu verði fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra (frá skoðunarlömpum, þar með taldir tannlæknalampar, skurðstofulampar, óvarðar ljósaperur nálægt, neónljós, o.s.frv.) í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferðina þar sem sumir sjúklingar eru áfram ljósnæmir í allt að 90 daga eða meira.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
French: La liaison in vitro du porfimère sodique aux protéines sériques humaines est d'environ 90 % et est indépendante de la concentration entre 20 et 100 µg/ml.
Icelandic: Binding porfímernatríums in vitro við mannablóðvatnsprótín er um 90% og óháð styrk á milli 20 og 100 μg/ml.
French: peau sèche et fragile.
Icelandic: Húð og undirhúð
French: Les médicaments diminuant la formation des caillots, la vasoconstriction ou l'agrégation plaquettaire, comme les inhibiteurs du thromboxane A2, pourraient diminuer l'efficacité de la PDT.
Icelandic: Lyf sem minnka storknun, æðasamdrátt eða blóðflagnasamloðun, t.d. trombóxan A2 hemlar, gætu dregið úr virkni PDT meðferðar.
French: Le transfert de spin du porfimère sodique à la molécule d'oxygène peut ensuite entraîner la formation d'oxygène singulet.
Icelandic: Spunaflutningur úr porfímernatríum í súrefnissameind getur síðan myndað súrefni.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100) ; inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1000, <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Avec photoactivation, le porfimère sodique s'est révélé mutagène avec certains tests in vitro.
Icelandic: Með ljósvakningu var porfímernatríum stökkbreytandi í sumum in vitro prófum.
French: Le porfimère sodique est éliminé lentement de l'organisme, avec une clairance totale moyenne CLT de 0,859 ml/h/kg (CV : 53 %).
Icelandic: Profimernatríum er losað hægt úr líkamanum, með meðaltímann CLT 0,859 ml/klst./kg (CV 53%), hjá sjúklingum.
French: Ces réactions se présentent principalement sous la forme de réactions cutanées de type coups de soleil, de rougeurs légères au niveau de la zone exposée, généralement le visage et les mains.
Icelandic: Að mestu leyti koma þau fram í mynd viðbragða sem minna á sólbruna, daufum roða á húð sem verður fyrir ljósi, venjulega í andliti og á höndum.
French: L'évolution vers le cancer a été corrélée au nombre de cures de PDT administrées.
Icelandic: Framvinda yfir í krabbamein tengdist fjölda PDT meðferða sem veittar voru.
French: surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100
French: PhotoBarr étant activé par la composante rouge de la lumière, les écrans solaires qui protègent contre les UV (ultraviolets) ne protègent pas contre les réactions photosensibles.
Icelandic: Þar sem PhotoBarr er virkjað með rauða hluta ljóssins mun sólarvörn sem ver gegn útfjólubláum geislum (UV) ekki verja þig fyrir ljósnæmisviðbrögðum.
French: La PDT avec PhotoBarr provoque des lésions intracellulaires directes en initiant les réactions des chaînes radicalaires endommageant les membranes intracellulaires et les mitochondries.
Icelandic: PhotoBarr PDT meðferð veldur beinum innanfrumuskaða með því að koma af stað keðjuverkunum sem skaða innanfrumuveggi og hvatbera.
French: Guide du prescripteur et kit de diapositives du prescripteur - Les outils éducatifs sont conçus pour aider les médecins à optimiser le rapport bénéfice-risque d'un traitement avec le porfimère.
Icelandic: Leiðbeiningar og glærugögn fyrir lækninn sem skrifar upp á lyfið − Kennsluefnið er hannað til að aðstoða lækna við að hámarka gagnsemi/áhættu
French: A la suite de la thérapie photodynamique, les patients peuvent se plaindre d'une douleur thoracique sous le sternum, en raison des réponses inflammatoires dans la zone de traitement.
Icelandic: Afleiðing PDT meðferðar kann að vera að sjúklingar kvarti undan brjóstverkjum undir bringubeini vegna bólgu á meðferðarsvæðinu.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100) ; inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles)
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1000, <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)..
French: Exposer une petite surface de la peau à la lumière du soleil pendant 10 minutes.
Icelandic: Það ætti að láta lítið svæði húðarinnar verða fyrir sólarljósi í 10 mínútur.
French: La clairance de divers tissus se produit sur 40 à 72 heures, mais les tumeurs, la peau et les organes du système réticuloendothélial (comprenant le foie et la rate) accumulent le porfimère sodique pendant une période plus longue.
Icelandic: Það skilst út úr ýmsum vefjum á 40-72 klst. en æxli, húð og líffæri netþekjuvefjakerfisins (þar með lifur og milta) geyma porfímernatríum lengur.
French: Quel est le principe de la thérapie photodynamique (PDT) ?
Icelandic: Hvernig virkar ljóshrifameðferð (PDT)?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Icelandic: Dagsetning fyrstu leyfisveitingar:
French: Passé ce délai, les patients devront effectuer un test pour déterminer la photosensibilité résiduelle (voir section 4.4).
Icelandic: Eftir það ættu sjúklingar að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs (sjá kafla 4.4.).
French: Seule une solution sans particules et ne présentant aucun signe visible de détérioration doit être utilisée.
Icelandic: Aðeins skal nota lausn sem inniheldur engar agnir og er ekki sjáanlega skemmd.
French: Dose de lumière (J/cm) = puissance de sortie du diffuseur (W) x temps de traitement (s) Longueur du diffuseur (cm)
Icelandic: Ljósskammtur (J/cm) = styrkleiki dreifans (W) x meðferðartími (sek)
French: Nous ne disposons pas d'informations concernant un surdosage avec PhotoBarr.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar um ofskömmtun PhotoBarr.
French: - Dans les 60 jours qui suivent un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - À la demande de l'EMEA.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum (lyfjagát eða aðgerð til að draga úr áhættu)
French: Les segments résiduels et supplémentaires peuvent être traités au cours de la (des) même(s) session(s) de lumière si la longueur totale des segments traités avec la combinaison ballonnet/diffuseur ne dépasse pas 7 cm.
Icelandic: Bæði hluta sem eftir eru sem og nýja hluta má taka fyrir í sömu ljósmeðferðartíma (tímum) ef lengd hluta til meðferðar með samsetningu blöðru/dreifis er ekki meiri en 7 cm.
French: Reconstituer un nombre suffisant de flacons de PhotoBarr pour administrer au patient une dose de 2 mg/kg.
Icelandic: Innihald nógu margra hettuglasa af PhotoBarr skal leysa upp til að gefa sjúklingi skammt sem svarar til 2 mg/kg.
French: surviennent chez plus d'un utilisateur sur 10
Icelandic: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate au cours du traitement par PhotoBarr et pendant les 90 jours qui suivent l'administration du traitement.
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri ættu að gera ráðstafanir til að nota viðunandi getnaðarvörn meðan á meðferð með PhotoBarr stendur og í allt að 90 daga eftir að henni lýkur.
French: Douleur thoracique d'origine non cardiaque
Icelandic: Brjóstverkur sem ekki tengist hjarta
French: Les actions cytotoxiques du porfimère sodique dépendent de la lumière et de l'oxygène.
Icelandic: Frumueitrunaráhrif porfímernatríums eru háð ljósi og súrefni.
French: Après reconstitution, chaque millilitre de solution contient 2,5 mg de porfimère sodique.
Icelandic: Eftir uppleysingu inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af porfimernatríum.
French: Les effets indésirables rapportés sont énumérés ci-après dans le Tableau 5 par classe d'organe et par fréquence.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan í Töflu 5, raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
French: Carte d'alerte du patient - Cette carte doit être montrée à tout médecin traitant le patient.
Icelandic: Sjúklingar verða að sýna þetta kort öllum læknum sem meðhöndla þá
French: Tous les patients recevant PhotoBarr deviennent photosensibles et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière du soleil et les lumières intérieures vives (voir section 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá kafla 4.4).
French: Il est possible que l'exposition prolongée à la lumière dans l'unité de recherche clinique ou l'exposition accidentelle à la lumière du soleil après la sortie de l'unité soit responsable de la fréquence élevée des réactions de photosensibilité.
Icelandic: Mögulegt er að löng vera í ljósi á klínísku rannsóknardeildinni eða slysaleg vera í sólarljósi eftir útskrift geti valdið hárri tíðni ljósnæmisviðbragða.
French: Pour les patients présentant un EBO > 7 cm, la longueur restante non traitée de l'épithélium de Barrett doit être traitée grâce à une deuxième cure de PDT après un délai d'au moins 90 jours.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Barretts vélinda > 7 cm að stærð skal beita annarri PDT meðferð á þann hluta Barretts þekjunnar sem eftir er minnst 90 dögum síðar.
French: Chez les rates, le porfimère sodique passait dans le lait.
Icelandic: Porfímernatríum berst í mjólk hjá rottum.
French: Injection de PhotoBarr
Icelandic: PhotoBarr lyfjagjöf
French: Un flacon à usage unique seulement par boîte.
Icelandic: Eitt einnota hettuglas er í hverri pakkningu.
French: - si vous ne constatez pas de changements au niveau de la zone exposée, vous pouvez progressivement reprendre vos activités extérieures normales, en limitant l'exposition au soleil aux environs de midi.
Icelandic: ef ekkert slíkt er að finna á svæðinu sem komið var í snertingu við sólarljós, getur þú smám saman aftur tekið upp venjulega útivist, með því að draga úr útsetningu fyrir sólarljósi um hádaginn.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée avec PhotoBarr afin d'étudier les interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með PhotoBarr til að kanna lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir við önnur lyf.
French: Il est possible d'administrer une deuxième irradiation de lumière laser au niveau d'un segment traité précédemment et montrant une zone épargnée (c.-à-d. une zone présentant une réponse insuffisante de la muqueuse) à l'aide d'une fibre optique à diffuseur court ≤ 2,5 cm avec une intensité lumineuse de 50 J/cm de diffuseur (voir Tableau 3).
Icelandic: Veita má aðra leysiljósmeðferð á hluta sem hefur áður verið meðhöndlaður en er með ‚helgidag‘ (þ.e. svæði sem ekki sýnir nægilega slímhimnusvörun) með því að beita stuttum ljósleiðaradreifi < 2,5 cm með léttum skammti 50 J/cm af dreifilengd (sjá Töflu 3).
French: Ceci doit être pesé au regard du risque accru de formation de sténose (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Ávinning af þessu verður að meta á móti hættunni á aukinni tíðni þrengslamyndunar (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Verkun og sérstaklega
French: Porphyrie.
Icelandic: Porfýría.
French: Ces manifestations peuvent être imputables à un état de pseudoporphyrie (porphyrie cutanée transitoire d'origine médicamenteuse).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af sýndarporfýríu (tímabundin porfýría í húð af völdum lyfja).
French: La deuxième étape du traitement est une irradiation de lumière laser 40 à 50 heures après l'injection de PhotoBarr.
Icelandic: Annað þrep meðferðarinnar er lýsing með leysiljósi 40-50 klukkustundum eftir að gefin er sprauta með PhotoBarr.
French: La thérapie photodynamique par PhotoBarr est un processus en deux étapes nécessitant l'administration à la fois d'un médicament et de lumière.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr er tveggja þrepa ferli sem krefst bæði lyfjagjafar og ljóss.
French: La majorité des sténoses oesophagiennes associées au traitement (comprenant les rétrécissements et les sténoses de l'œsophage) rapportées dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM a été d'intensité légère ou modérée (92 %).
Icelandic: Meirihluti vélindisþrengsla sem tengdust meðferðinni (þar með talin þrenging vélindans og þrengsli í vélinda) sem fundust í PhotoBarr PDT + OM hópnum voru væg eða hófleg (92%).
French: Jour 5
Icelandic: Leysiljósmeðferð 5. dagur
French: Il faut recommander aux patients de consulter leur ophtalmologiste s'ils constatent un changement de la vision après la thérapie PDT avec PhotoBarr.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við augnlækni ef þeir finna fyrir breytingum á sjón eftir PhotoBarr PDT meðferð.
French: La PDT cible spécifiquement les cellules anormales et les détruit.
Icelandic: Í PDT er ráðist gegn óeðlilegum frumum og þeim eytt.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr comprend deux étapes.
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr er tveggja þátta ferli.
French: Le tissu entourant les yeux peut être plus sensible.
Icelandic: Vefir umhverfis augun kunna að vera viðkvæmari og því ætti ekki að prófa í andliti.
French: Puissance de sortie nécessaire au niveau du diffuseur a
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifis a
French: Une information détaillée sur ce produit est disponible sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'adresse : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: L'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Icelandic: Hætta ætti brjóstagjöf áður en meðhöndlun hefst.
French: Si aucune réaction de photosensibilité (érythème, œdème, formation de cloques) ne se produit dans les 24 heures, le patient peut progressivement reprendre ses activités extérieures normales, en continuant à prendre des précautions au départ puis en augmentant progressivement l'exposition.
Icelandic: Ef ekki verður vart við ljósnæmisviðbrögð (hörundsroða, bjúg, blöðrumyndun) innan sólarhrings má sjúklingurinn smám saman taka upp að nýju hefðbundna útiveru, með því að gæta áfram varúðar í fyrstu og auka smám saman það ljós sem kemst að húðinni.
French: La surface sur laquelle PhotoBar aurait été renversé doit être nettoyée à l'aide d'un chiffon humide.
Icelandic: Ef PhotoBarr lekur niður skal að þurrka það upp með votum klút.
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant d'utiliser PhotoBarr.
Icelandic: Rétt er að hætta brjóstagjöf áður en notkun PhotoBarr hefst.
French: On ne sait pas si le porfimère sodique est excrété dans le lait maternel humain.
Icelandic: Ekki er vitað hvort porfímernatríum skilst út í brjóstamjólk.
French: Injection de PhotoBarr : vous allez recevoir une injection intraveineuse de PhotoBarr (2 mg par kg de poids corporel), 40 à 50 heures avant le traitement par une lumière laser.
Icelandic: Gefin er ein inndæling af PhotoBarr í æð (2 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 40 til 50 klukkustundum fyrir meðferð með leysi.
French: L'utilisation de PhotoBarr n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PhotoBarr fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
French: Tous les patients recevant PhotoBarr seront photosensibles (sensibles à la lumière) et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière directe du soleil et les lumières intérieures vives (voir ci-dessus « Comment éviter une réaction de photosensibilité »).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beint sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá ‘Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð' hér á undan).
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent être clairement informés que la période pendant laquelle des mesures de précautions sont nécessaires peut dépasser 90 jours.
Icelandic: Sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi skal gerð skilmerkileg grein fyrir því að það tímabil þar sem gera skal sérstakar varúðarráðstafanir, eins og lýst er hér að neðan, getur varað lengur en 90 daga.
French: Le flacon de PhotoBarr 75 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de 31,8 ml de glucose à 5 %, ce qui conduit à une concentration finale de porfimère sodique de 2,5 mg/ml dans la solution destinée à l'injection.
Icelandic: Innihald 75 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 31,8 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
French: Les recommandations en vigueur sur le traitement et sa surveillance doivent être prises en compte.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar leiðbeiningar sem fyrir hendi eru um meðferð og eftirlit.
French: Les patients ne pouvaient pas être inclus dans l'étude s'ils présentaient des signes de cancer invasif de l'œsophage, s'ils avaient des antécédents de cancer autre le cancer de la peau en dehors des mélanomes ou s'ils avaient déjà reçu une PDT au niveau de l'œsophage.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef til staðar var ífarandi krabbamein í vélinda, ef þeir höfðu áður fengið krabbamein
French: PhotoBarr est utilisé pour l'ablation de la dysplasie de haut grade (cellules présentant des altérations atypiques suceptibles d'augmenter le risque de cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett.
Icelandic: PhotoBarr er notað til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (frumur þar sem komið hafa fram óvenjulegar breytingar sem auka hættuna á krabbameini) í sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri kassanum til að verja gegn ljósi.
French: Le flacon de PhotoBarr 15 mg doit être reconstitué avec une solution injectable de 6,6 ml de glucose à 5 %, ce qui conduit à une concentration finale de porfimère sodique de 2,5 mg/ml dans la solution destinée à l'injection.
Icelandic: Innihald 15 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 6,6 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
French: La pharmacocinétique du porfimère sodique a été étudiée chez 12 patients présentant un cancer endobronchique, ainsi que chez 23 sujets sains (11 hommes et 12 femmes), ayant tous reçu 2 mg/kg de porfimère sodique par injection intraveineuse lente.
Icelandic: Lyfjahvörf porfímernatríums hafa verið rannsökuð hjá 12 sjúklingum með krabbamein í berkjum og 23 heilbrigðum einstaklingum (11 körlum og 12 konum) sem gefið var 2 mg/kg af porfímernatríum með hægri inndælingu í bláæð.
French: Après reconstitution, la solution PhotoBarr doit être protégée de la lumière et utilisée immédiatement (dans les 3 heures).
Icelandic: Eftir upplausn ber að vernda PhotoBarr fyrir ljósi og nota það strax (innan 3 klukkustunda).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Icelandic: 4.5 Milliverkun við önnur lyf og aðrar milliverkanir
French: Posologie La dose recommandée de PhotoBarr est de 2 mg/kg de poids corporel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PhotoBarr er 2 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
French: Ces résultats confirment ceux observés après un suivi d'une durée minimale de 6 mois ayant mis en évidence une ablation de la DHG chez 72 % des patients dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM par rapport à 31 % dans le groupe OM seul.
Icelandic: Þessar niðurstöður staðfesta þær sem fengust eftir minnst 6 mánaða eftirfylgni sem sýndi fram á eyðingu HDG hjá 72% sjúklinga í PhotoBarr PDT + OM hópnum miðað við 31% í ‚aðeins OM‘ hópnum.
French: S'il vous devient impossible de manger ou de boire, ou si les vomissements ne cessent pas, consultez votre médecin.
Icelandic: Ef ómögulegt reynist að matast eða drekka eða ef uppköst verða þrálát ber að fara aftur til heilbrigðisstofnunarinnar og leita læknisaðstoðar.
French: Après reconstitution, PhotoBarr doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures) et protégé de la lumière.
Icelandic: Eftir að PhotoBarr hefur verið enduruppleyst, skal nota það strax (innan 3 klukkustunda) og verja það gegn ljósi.
French: Conformément aux lignes directrices du CHMP sur les Systèmes de gestion du risque concernant les médicaments destinés à une utilisation en médecine humaine, les versions mises à jour du RMP doivent être envoyées en même temps que la prochaine mise à jour du Rapport périodique de tolérance (PSUR).
Icelandic: Eins og fram kemur í viðmiðunarreglum CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum , skal uppfærðri Áhættustjórnunaráætlun dreift á sama tíma og næsta skýrsla um mat á öryggi lyfs (e.
French: Les données précliniques suggèrent également que l'ischémie tissulaire, l'allopurinol, les inhibiteurs calciques et certains inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine pourraient interférer avec la PDT par PhotoBarr.
Icelandic: Forklínísk gögn benda einnig til þess að vefjablóðþurrð, allopúrinól, kalsíum gangnalokar og sumir prostaglandín efnasamtengingarhemlar gætu hamlað PhotoBarr PDT meðferð.
French: D'autres médicaments pourraient augmenter le risque de photosensibilité, comme par exemple les antibiotiques et/ou les traitements destinés aux diabétiques.
Icelandic: Sum önnur lyf kunna að auka hættuna á ljósnæmisviðbrögðum, t.d. sýklalyf og/eða lyf gegn sykursýki.
French: Première application de lumière
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð