FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af ribavirin og interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn og unge med aktuelleeller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: - Použitie ribavirínu a interferónu alfa-2b alebo peginterferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich so závažným psychiatrickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Danish: Tidligere ubehandlede patienter:
Slovak: Pacienti, ktorí neboli liečení v minulosti:
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) eller ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW).
Danish: Ualmindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - at høre eller se billeder, der ikke er til stede, - hjerteanfald, panikanfald, - overfølsomhedsreaktion over for medicinen, - betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge), - muskelsvaghed.
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og cART kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeniog anæmi) sammenlignet med HCV mono-inficerede patienter.
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov s HCV/HIV koinfekciou Pacienti s HCV/HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a cART môžu byť, v porovnaní s pacientmi, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Danish: Søg læge omgående, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo žihľavka) počas užívania tejto liečby, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: For eksempel vises kropsvægtsdoseringen, som anvendes sammen med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b, i Tabel 1.
Slovak: Napríklad, dávkovanie na základe telesnej hmotnosti používané v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedené v tabuľke 1.
Danish: Note 2: Hos voksne patienter og børn samt unge patienter behandlet med Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b skal interferon alfa-2b-dosis reduceres med en halv dosis.
Slovak: Poznámka 2: Pre deti a dospievajúcich, liečených s Ribavirinom Mylan plus s interferónom alfa-2b, zredukujte dávku interferónu alfa-2b o polovicu.
Danish: Kombinationen af Ribavirin Mylan med interferon alfa-2b anvendes hos pædiatriske patienter (børn fra 3 år samt unge), der har kronisk hepatitis C-infektion (HCV).
Slovak: Mylan s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu detských pacientov vo veku 3 roky a starších, ktorí sú chronicky infikovaní hepatitídou C (HCV).
Danish: Ribavirin Mylan hårde kapsler fås i forskellige pakningsstørrelser.
Slovak: Kapsuly Ribavirin Mylan sú dostupné v rôznych veľkostiach balenia:
Danish: Orale former for ribavirin monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Slovak: Monoterapia perorálnymi formuláciami ribavirínu bola skúmaná ako liečba chronickej hepatitídy
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når ribavirin administreres.
Slovak: U HIV pozitívnej populácie používajúcej režim s NRTI spolu s ribavirínom lekári musia starostlivo monitorovať ukazovatele mitochondriálnej toxicity a laktátovej acidózy.
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma HCV-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Slovak: Celková častosť pretrvávajúcej odpovede bola po 24-týždňovej liečbe 50 %. Štyridsaťjeden percent jedincov (97/235) malo v 4. a v 24. týždni liečby nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA.
Danish: Se de tilsvarende produktresumeer for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages sideløbende med HCV-behandling, for bevidsthed om og håndtering af toksiciteter specifikt for hvert produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med ribavirin og peginterferon alfa-2b.
Slovak: Oboznámte sa aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s ribavirínom a peginterferónom alfa-2b.
Danish: For HCV/hiv co-inficerede patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, har der været rapporteret andre bivirkninger (som ikke blev rapporteret hos mono-inficerede patienter).
Slovak: U pacientov s koinfekciou HCV/HIV liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b boli v štúdiách hlásené ďalšie nežiaduce reakcie (ktoré neboli hlásené u pacientov s jednou infekciou) s frekvenciou >
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, somnolens, opmærksomheds forstyrrelser, dårlig søvn kvalitet
Slovak: Hyperkinéza, tras, porucha hlasu, parestézia, hypoestézia, hyperestézia, narušená koncentrácia, somnolencia, porucha pozornosti, nekvalitný spánok
Danish: Se de tilsvarende produktresumeer for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages sideløbende med HCV-behandling, for bevidsthed om og håndtering af toksiciteter specifikt for hvert produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Slovak: Oboznámte sa, aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na blistri po EXP.
Danish: Ribavirin Mylan må ikke bruges uden interferon alfa-2b.
Slovak: Ribavirin Mylan sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, i.e.
Danish: c: Patienter med genotype 3 lav viral load (< 600.000 IE/ml) skulle modtage 24 ugers behandling mens de med genotype 3 og høj viral load (≥ 600.000 IE/ml) skulle modtage 48 uger behandling.
Slovak: b: n = počet respondentov/počet pacientov s daným genotypom a stanovenou dĺžkou liečby c: Pacienti s genotypom 3 a nízkou hodnotou vírusovej záťaže (< 600 000 IU/ml) podstúpili 24-týždňovú liečbu, zatiaľ čo pacienti s genotypom 3 a vysokou hodnotou vírusovej záťaže (≥ 600 000 IU/ml) podstúpili 48-týždňovú liečbu.
Danish: Patienter, der tidligere har været behandlet uden terapeutisk effekt Voksne patienter: Ribavirin Mylan er, i kombination med interferon alfa-2b, indiceret til behandling af vokse patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved afslutningen af behandlingen) på interferon alfa-monoterapi, men som siden har oplevet tilbagefald (se pkt.
Slovak: Dospelí pacienti: Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí v minulosti reagovali (s normalizáciou ALT na konci liečby) na monoterapiu s interferónom alfa, ale ktorí následne mali relaps (pozrite časť 5.1).
Danish: Der er ingen tegn fra toksicitetsundersøgelser på, at ribavirin inducerer leverenzymer.
Slovak: Štúdie toxicity nepriniesli dôkaz o indukcii pečeňových enzýmov ribavirínom.
Danish: Ribavirin Mylan indeholder det aktive stof ribavirin.
Slovak: Ribavirin Mylan obsahuje liečivo ribavirín.
Danish: Du eller din kvindlige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager ribavirin og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Slovak: Vy i vaša partnerka musíte počas užívania ribavirínu a po dobu 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Danish: 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen
Slovak: 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku pre dospelých
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
Slovak: Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov s koinfekciou HCV/HIV, ktorí majú hladiny CD4 nižšie ako 200 buniek/µl, sú obmedzené (n =
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uge) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3-MIE TIW) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ribavirínom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo na liečbu ribavirínom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Danish: Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsterapi, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt.
Slovak: Počas trvania kombinovanej liečby interferónom (štandardný a pegylovaný)/ribavirínom, trvajúcej až do 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Okulære ændringer: Ribavirin anvendes i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
Slovak: Ribavirín sa používa v kombinovanej liečbe s alfa interferónmi.
Danish: Blisterpakning:
Slovak: V blistroch:
Danish: Ribavirin Mylan bruges i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet på behandling med et alfa-interferon alene, men som har oplevet tilbagefald.
Slovak: Mylan s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí v minulosti reagovali pozitívne na liečbu len s alfa interferónom, ale ktorým sa choroba vrátila.
Danish: (%)) i tidligere ubehandlede børn og unge med genotype og behandlingsvarighed - Alle forsøgspersoner n = 107 24 uger
Slovak: u predtým neliečených detí a dospievajúcich podľa genotypu a dĺžky liečbyvšetci jedinci n =
Danish: Ribavirin Mylan skal bruges i kombination med interferon alfa-2b.
Slovak: Ribavirin Mylan sa musí užívať v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Danish: Bryst ubehag, ansigtssmerte
Slovak: Diskomfort na hrudníku, bolesť tváre
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, maculopapuløst udslæt, erythematøst udslæt, nattesved, hyperhidrosis, dermatitis, akne, furunkulose٭, erythem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, poruchy kože, modrina, zvýšené potenie, abnormálna štruktúra vlasu, porucha nechtov*
Danish: De bivirkninger, der er nævnt i dette afsnit, er primært afledt af kliniske forsøg og/eller bivirkninger fra spontane indberetninger, når ribavirin anvendt i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Ribavirin Mylan (se pkt.
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Ribavirin Mylan (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Danish: Gwent, NP22 3AA Storbritannien
Slovak: NP2 3AA
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %)] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Slovak: Vyskytlo sa niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie u pacientov, liečených kapsulami ribavirínu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b (WHO stupeň 3: 39 zo 186 [21
Danish: Dentale og parodontale lidelser: Der er registreret tand- og tandkødslidelser hos patienter, som fik ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Slovak: - poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich ribavirín v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b.
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypoestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, porucha chuti
Danish: SVR SVR i patienter med ikke detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge
Slovak: SVR u pacientov s nedetegovateľ nou HCV-RNA v 12. týždni liečby
Danish: Pancytopeni: Ribavirin Mylan kan forårsage et fald i dine tal for blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes i kombination med peginterferon.
Slovak: Keď sa Ribavirin Mylan užíva v kombinácii s peginterferónom môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek.
Danish: Bleghed, rødme
Slovak: Bledosť, sčervenanie,
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter, som behandles med azathioprin.
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Danish: I løbet af det ene år i behandling med ribavirin i kombination med enten interferon alfa-2b, voksede nogle børn og unge ikke eller tog ikke den vægt på som var forventet.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa-2b nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcov (zodpovedných za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Danish: Interferon alfa-2b: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
Slovak: Interferón alfa-2b: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobným podávaním liekov neboli zaznamenané žiadne farmakokinetické interakcie medzi ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Danish: Patienter med samtidig infektion med HCV/hiv
Slovak: Pacienti co-infikovaní s HCV/HIV:
Danish: Følgende bivirkninger er registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et alfa-interferonprodukt hos voksne:
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe tohto lieku a interferónom alfa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Danish: Øjne Almindelig
Slovak: Edém tváre
Danish: *For patienter, der modtager en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal ribavirindosen reduceres til 600 mg/dag (administreret som én 200 mg-kapsel om morgenen og to 200 mgkapsler om aftenen).
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
Danish: 32 % (30/94) af forsøgspersonerne udviste >15 percentilreduktion på højdepercentilen for alderen 5 år efter afsluttet behandling (se pkt.
Slovak: U tridsiatichdvoch percent (30/94) jedincov sa 5 rokov po ukončení liečby preukázalo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Danish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og peginterferon alfa-2b hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ribavirínu a peginterferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní detským a dospievajúcim pacientom s chronickou hepatitídou C sa hodnotili počas klinického skúšania.
Danish: Koncentreret ammoniakopløsning Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Slovak: Koncentrovaný roztok čpavku Žlté oxidy a hydroxidy železa (E172)
Danish: Respons ved behandlingsuge
Slovak: Odpoveď v týždni liečby
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Mylan Neužívajte Ribavirin Mylan
Danish: 2.293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med peginterferon alfa-2b givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på legemsvægt.
Slovak: V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou alfa interferónu s ribavirínom, opakovane liečených podkožne aplikovaným peginterferónom alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg 1x týždenne v kombinácii s ribavirínom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
Danish: > 5 mg/dl > 4 mg/dl
Slovak: 5 mg/dl
Danish: Ribavirin Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) og må kun anvendes som del af en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b (voksne, børn (på 3 år eller derover) og unge).
Slovak: C vírusu (CHC) infekcie a smie sa používať len ako súčasť kombinovaného režimu s interferónom (dospelí, deti (vo veku 3 roky a viac) a dospievajúci).
Danish: Der henvises også til produktresuméerne for antiretrovirale lægemidler
Slovak: Prečítajte si, prosím aj príslušné informácie o antiretrovirálnych liekoch.
Danish: Bioterapi med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Sikkerheden ved ribavirin kapsler er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede ribavirin-kapsler i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b.
Slovak: Bezpečnosť ribavirínu je vyhodnotená z údajov zo štyroch klinických skúšaní u pacientov, ktorí ešte neboli vystavení interferónu (predtým neliečení pacienti - naïve patients): v dvoch skúšaniach sa skúmali kapsuly ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, v dvoch skúšaniach kapsulyribavirínu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Danish: Hvis det er nødvendigt, er den 2. dosisreduktion af Ribavirin Mylan en reduktion af dosis med yderligere 200 mg/dag.
Slovak: Mylan zredukuje o ďalších 200 mg/day.
Danish: Tabel 6 Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b i børn og unge Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často počas klinických skúšaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí a dospievajúcich
Danish: SVR efter behandling af kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegyleret eller non-pegyleret, med eller uden ribavirin) resulterer i langtidsclearance af virus, hvilket medfører resolution af den hepatiske infektion og klinisk 'helbredelse' af kronisk HCV.
Slovak: SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV interferónom alfa-2b (pegylovaný a nepegylovaný, s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „vyliečenie" chronickej HCV.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli miery pretrvávajúcej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Danish: Dette skal drøftes med din læge (se afsnittet "Undgå at tage Ribavirin Mylan").
Slovak: (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Mylan").
Danish: • ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge i en måned efterfulgt af 0,5 mikrogram/kg/uge i 11 måneder) (n = 514).
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu jedného mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu 11 mesiacov) (n =
Danish: Pruritus, lysoverfølsomhedsreaktion, maculopapuløst udslæt, eksem, hyperhidrosis, akne, hudlidelse, neglelidelse, hudmisfarvning, tør hud, erythem, blå mærker
Slovak: Pruritus, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža, suchá koža, erytém, modrina,
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, pulmonær infektion, nasopharyngitis, streptokok betændelse i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Slovak: Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sínusitída, absces zubu, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
Danish: Sikkerhed og effekt af denne kombination er udelukkende vist for ribavirin kapsler sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby bola stanovená len pre používanie kapsúl ribavirínu súbežne s injekčným roztokom peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b.
Danish: Husk: Læs afsnittet "Andre lægemidler" i indlægssedlen for interferon alfa-2b, før du påbegynder en kombinationsbehandling med dette lægemiddel.
Slovak: "Iné lieky" v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Danish: Ved uge 12 (n= 215) HCV-RNA negativ eller ≥ 2 log fald i viral load
Slovak: 215) negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Danish: seponer Ribavirin Mylan, hvis:
Slovak: Ukončite liečbu Ribavirinom Mylan ak:
Danish: Forhør dig med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du har fået at vide, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Den anbefalede dosis for Ribavirin Mylan kombineret med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er angivet i tabellen nedenfor.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Ribavirinu Mylan kombinovaného s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke nižšie.
Danish: Tabel 15 Gennemsnitlige (% CV) flerdosis-farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin ved administration til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C
Slovak: CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa-2b a kapsúl ribavirínu opakovanom podávaní pediatrickým pacientom s chronickou hepatitídou C Parameter