FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que ni Biktarvy ni ningún otro tratamiento antirretroviral curan la infección por el VIH, y que pueden presentar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxil fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas se realizaron solamente con tenofovir disoproxil fumarato.
English: EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Spanish: EU/1/18/1289/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1289/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluida la hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia aumentada de alteración de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y se deben controlar de acuerdo con las prácticas habituales.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: If you do miss a dose:
Spanish: Si olvida una dosis:
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in elderly patients (see section 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: In offspring from rat and rabbit dams treated with bictegravir during pregnancy, there were no toxicologically significant effects on developmental endpoints.
Spanish: En descendientes de ratas y conejas tratadas con bictegravir durante el embarazo, no hubo efectos toxicológicamente significativos en los criterios de evaluación del desarrollo.
English: In a separate study, site-directed mutants with G118R and T97A+G118R had 3.4- and 2.8-fold reduced susceptibility to bictegravir, respectively.
Spanish: En un estudio distinto, las líneas celulares mutantes con G118R y T97A + G118R tenían una sensibilidad reducida 3,4 y 2,8 veces a bictegravir, respectivamente.
English: The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
Spanish: La semivida de bictegravir en plasma fue de 17,3 horas.
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food and B/F/TAF can be administered with or without food.
Spanish: La exposición sistémica de emtricitabina no se vio afectada cuando emtricitabina se administró con alimentos y B/F/TAF se puede administrar con o sin alimentos.
English: angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Spanish: angioedema3,4, erupción, prurito, urticaria4 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
English: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Spanish: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
English: Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Biktarvy no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales.
English: While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras usted esté tomando Biktarvy podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Spanish: Se desconoce si emtricitabina o tenofovir se pueden eliminar con diálisis peritoneal.
English:  If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas o cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Spanish: La administración concomitante de emtricitabina con medicamentos que se eliminan mediante secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones de emtricitabina y/o del medicamento administrado de forma concomitante.
English: • Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
Spanish: • Signos de inflamación o infección • Dolor articular, rigidez o problemas óseos
English: If you feel dizzy when taking Biktarvy, do not drive and do not use any tools or machines.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Biktarvy, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Spanish: Los valores de CE50 de emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 µM.
English: There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies.
Spanish: No hubo abandonos debido a acontecimientos adversos hepáticos hasta la semana 96 en los estudios clínicos de Biktarvy.
English: Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Spanish: Biktarvy es un comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); no obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos acontecimientos se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en sangre se hace referencia a las guías de tratamiento de la infección por el VIH.
English: Sucralfate (Chelation with polyvalent cations)
Spanish: Sucralfato (Quelación con cationes polivalentes)
English: 2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de medicamentos que contienen emtricitabina + tenofovir alafenamida, pero se identificó a partir de estudios clínicos o experiencia poscomercialización de emtricitabina, cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereómeros 3'-sulfóxido (~ 9 % de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (~ 4 % de la dosis).
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Spanish: No se puede excluir un posible riesgo de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debido a la administración de tenofovir alafenamida (ver sección 5.3).
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔
Spanish: Metabolito de sofosbuvir GS-331007:
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos expuestos) que indican que emtricitabina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: (11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
Spanish: Los incrementos fueron principalmente de grado 1 (11 %) y de grado 2 (4 %) (≥1,0 a 2,5 × límite superior de la normalidad [LSN]), y no se asociaron a reacciones adversas hepáticas ni a otros resultados anómalos de laboratorio relacionados con el hígado.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Biktarvy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para la infección por el VIH-1 humano (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: - azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
Spanish: - azitromicina, claritromicina, rifabutina o rifapentina
English: Macrolides Azithromycin Clarithromycin
Spanish: Macrólidos Azitromicina Claritromicina
English: In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was > 99% (free fraction ~0.25%).
Spanish: La unión in vitro de bictegravir a las proteínas plasmáticas humanas fue > 99 % (fracción libre ~ 0,25 %).
English: Co-administration of Biktarvy with the OCT2 and MATE1 substrate metformin did not result in a clinically significant increase in metformin exposure.
Spanish: La administración concomitante de Biktarvy con el sustrato de OCT2 y MATE1 metformina no produjo un aumento clínicamente significativo en la exposición a metformina.
English: Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; > 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase.
Spanish: De estos, todos los aislados mutantes simples y dobles carentes de Q148H/K/R y 10 de 24 aislados con Q148H/K/R con sustituciones asociadas a resistencia adicional a INI tenían una sensibilidad reducida ≤ 2,5 veces a bictegravir; se encontró una sensibilidad reducida > 2,5 veces a bictegravir en 14 de los 24 aislados que contenían sustituciones de G140A/C/S y Q148H/R/K en la integrasa.
English: Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
Spanish: Biktarvy no se debe tomar de forma simultánea con suplementos que contengan magnesio y/o aluminio debido a que se prevé que reduzcan la exposición a bictegravir (ver sección 4.4).
English: Talk to your doctor before taking Biktarvy:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Biktarvy:
English: Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Spanish: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
English: At screening, 15% of patients were receiving abacavir/lamivudine plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) and 85% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir).
Spanish: En la selección, el 15 % de los pacientes estaban en tratamiento con abacavir/lamivudina más atazanavir o darunavir (potenciado con cobicistat o ritonavir) y el 85 % de los pacientes estaban en tratamiento emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato más atazanavir o darunavir (potenciado con cobicistat o con ritonavir).
English: 5 Maximum strength antacid contained 80 mg aluminium hydroxide, 80 mg magnesium hydroxide, and 8 mg simethicone per mL.
Spanish: 5 El antiácido de máxima potencia contenía 80 mg de hidróxido de aluminio, 80 mg de hidróxido de magnesio y 8 mg de simeticona por ml.
English: Following a single dose oral administration of [14C]-bictegravir, ~60% of the dose from faeces included unchanged parent, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate, and other minor oxidative metabolites.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de [14C]-bictegravir, ~ 60 % de la dosis de las heces incluyó el precursor inalterado, el conjugado de desfluorohidroxi-BIC-cisteína y otros metabolitos oxidativos menores.
English: For more details, see section 3, Do not stop taking Biktarvy.
Spanish: Puede consultar más detalles en la sección 3, No interrumpa el tratamiento con Biktarvy.
English: Bictegravir is not an inhibitor or inducer of CYP in vivo.
Spanish: Bictegravir no es un inhibidor o inductor de CYP in vivo.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Biktarvy, then do not take the missed dose.
Spanish: • Si se da cuenta después de 18 horas o más de la hora a la que normalmente toma Biktarvy, no tome la dosis olvidada.
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
English: b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Spanish: b Incluye a pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 48; pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, pacientes que abandonaron por motivos distintos de la ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
English: Bictegravir was not carcinogenic in a 6-month rasH2 transgenic mouse study (at doses of up to 100 mg/kg/day in males and 300 mg/kg/day in females, which resulted in exposures of approximately 15 and 23 times, in males and females, respectively, the exposure in humans at the recommended human dose) nor in a 2-year rat study (at doses of up to 300 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 31 times the exposure in humans).
Spanish: Bictegravir no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos rasH2 (en dosis de hasta 100 mg/kg/día en machos y 300 mg/kg/día en hembras, lo que dio como resultado exposiciones aproximadamente 15 y 23 veces mayores en machos y hembras, respectivamente, que la exposición en seres humanos en la dosis recomendada para estos), ni en un estudio de 2 años en ratas (en dosis de hasta 300 mg/kg/día, lo que resultó en exposiciones de aproximadamente 31 veces la exposición en humanos).
English: Biktarvy [Outer packaging only]
Spanish: Biktarvy [Solo en el embalaje exterior]
English: Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Biktarvy en pacientes con CrCl estimado inferior a 30 ml/min, ya que no se dispone de datos suficientes sobre el uso de Biktarvy en esta población (ver sección 5.2).
English: In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
Spanish: En estudios de selección de resistencia a medicamentos in vitro con tenofovir alafenamida no se ha observado desarrollo de alto nivel de resistencia después del cultivo prolongado.
English: There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies.
Spanish: No hubo abandonos debido a acontecimientos adversos renales hasta la semana 96 en los pacientes a los que se administró Biktarvy en estudios clínicos.
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 43 times greater than those expected after administration of B/F/TAF.
Spanish: La toxicidad ósea se observó en forma de reducción de la densidad mineral ósea en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos 43 veces superiores a las esperadas después de la administración de B/F/TAF.
English: vomiting, abdominal pain, dyspepsia, flatulence
Spanish: vómitos, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Tenofovir alafenamida se transporta por la glicoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
English: Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro.
Spanish: Bictegravir inhibe el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, organic cation transporter 2) y el transportador de expulsión de múltiples fármacos y de toxinas 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion transporter 1) in vitro.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una vía menor, eliminándose en orina menos del 1 % de la dosis.
English: Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV).
Spanish: Biktarvy contiene tenofovir alafenamida, que es un componente activo contra el virus de la hepatitis B (VHB).
English: Norelgestromin:
Spanish: Norelgestromina:
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
Spanish: Los pacientes debían haber estado suprimidos de forma estable con su pauta inicial (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 3 meses antes del ingreso en el estudio.
English: The film-coated tablets should not be chewed, crushed or split.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar, machacar ni partir.
English: Biktarvy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of HBV infection.
Spanish: Biktarvy no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxilo, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizados para el tratamiento de la infección por el VHB.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy, containing: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
Spanish: • antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, que contengan: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína
English: Tenofovir alafenamide is eliminated following metabolism to tenofovir.
Spanish: Tenofovir alafenamida se elimina después de la metabolización a tenofovir.
English: As a result, the amounts of Biktarvy or other medicines in your blood may change.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Biktarvy o de otros medicamentos se pueden ver afectados.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor o inductor de CYP3A in vivo.
English: Population analyses using pooled pharmacokinetic data from adult studies did not identify any clinically relevant differences due to age, gender or race on the exposures of bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Spanish: Los análisis de población en los que se utilizaron datos farmacocinéticos combinados de estudios en adultos no identificaron diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad, sexo o raza en las exposiciones de bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida o tenofovir alafenamida.
English: Biktarvy and calcium-containing supplements can be taken together, without regard to food.
Spanish: Biktarvy y los suplementos que contienen calcio se pueden tomar juntos, con independencia de los alimentos.
English: Therefore, caution is recommended when bictegravir is combined with medicinal products known to inhibit P-gp and/or BCRP (e.g. macrolides, ciclosporin, verapamil, dronedarone, glecaprevir/pibrentasvir) (see also table below).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se combina bictegravir con medicamentos que se sabe que inhiben P-gp y/o BCRP (p.ej., macrólidos, ciclosporina, verapamilo, dronedarona, glecaprevir/pibrentasvir) (ver también la tabla a continuación).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de emtricitabina en términos de parámetros de fertilidad, embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal.
English: Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
English: Tenofovir alafenamide
Spanish: Tenofovir alafenamida
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: Se han notificado también trastornos autoinmunitarios (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) en caso de reconstitución inmunitaria; no obstante, el tiempo hasta el inicio notificado es más variable y estos acontecimientos se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 14 and 43 times greater, respectively, than those expected after administration of B/F/TAF.
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 14 y 43 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de B/F/TAF.
English: Interaction not studied with tenofovir alafenamide.
Spanish: Interacción no estudiada con tenofovir alafenamida.