FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • hævelse, der er mest tydelig på hoved og nakke, inklusive ansigt, læber, tunge, hals eller andre
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • svullnad, mest tydlig på huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, hals eller annan del av
Danish: Vaccinens virkning* % Nederste grænse for ensidigt CI på 97,5 %
Swedish: Vaccinets effekt* % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Danish: • skal De fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er nedsat, eller hvis De er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med Optaflu").
Swedish: • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnitt 2, "Intag av andra läkemedel").
Danish: • smertefulde nervelidelser, f.eks. anfald af ekstrem smerte i ansigt, hals eller ører, kramper
Swedish: • smärtsamma nervrubbningar, t.ex. extrema smärtattacker i ansiktet, halsen eller öronen, kramper
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02
Danish: Vaccinen er rettet mod tre influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's)
Swedish: Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens
Danish: Serumbeskyttelse Serokonvertering/ signifikant stigning i %
Swedish: Seroprotektionsfrekvens Serokonversions/signifikant ökningsfrekvens Serokonversionsfaktor
Danish: Et studie af toksicitet efter gentagne doser hos kaniner viste ingen tegn på systemisk toksicitet, og vaccinen var
Swedish: En toxikologistudie med upprepade doser på kaniner visade inga tecken på systemisk toxicitet
Danish: Immunitet opnås generelt inden for 3 uger som vist i det pivotale, kliniske fase III-studie V58P4 for
Swedish: Seroprotektion erhålls vanligen inom 3 veckor, som påvisats i den pivotala, kliniska fas III-studien
Danish: Almindelige ≥ 1/100 til
Swedish: Vanliga ≥1/100 till
Danish: Optaflu kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Optaflu kan ha en mindre effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Danish: Der blev ikke påvist reproduktions- eller udviklingstoksicitet i et studie, hvor den humane dosis Optaflu blev administreret til hunkaniner inden og i løbet af drægtighedsperioden.
Swedish: Inga belägg för reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har observerats i en studie där den humana dosen av Optaflu administrerades före och under befruktning av kaninhonor.
Danish: Stammer med match af antigener
Swedish: Antigeniskt matchade stammar
Danish: De begrænsede oplysninger om influenzavaccination af gravide kvinder tyder ikke på, at det har nogen negative virkninger på det ufødte barn.
Swedish: En begränsad mängd data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på några negativa effekter för det ofödda barnet.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Danish: GuillainBarrés syndrom, encefalomyelit og nervebetændelse
Swedish: GuillainBarrés syndrom, encefalomyelit och neurit
Danish: Anvendelse af Optaflu kan overvejes fra graviditetens andet trimester.
Swedish: Användning av Optaflu kan övervägas från andra trimestern av graviditeten.
Danish: Neuralgi, kramper, feberkramper.
Swedish: Neuralgi, konvulsion, feberkramper.
Danish: Optaflu må under ingen omstændigheder indsprøjtes i en blodåre.
Swedish: Optaflu får under inga omständigheter injiceras i ett blodkärl.
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Danish: Injektionerne bør i så tilfælde gives på forskellige ekstremiteter.
Swedish: Vaccinerna skall då injiceras i olika extremiteter.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Danish: Dosering Voksne fra 18 år: Én dosis på 0,5 ml
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: En dos om 0,5 ml
Danish: Meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 bruger ud af 10.000): • blødning eller blodudtrædninger, hvilket er symptomer på et lavt antal blodplader.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): • blödning eller blåmärken, som är symtom på för lågt antal blodplättar
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Den ydre karton vil inkludere "Blå Boks".
Swedish: "Blue box" finns på ytterkartongen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
Danish: Optaflus virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede dem, der indgår i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Swedish: Optaflus effekt definierades som förhindrandet av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
Danish: Ikke almindelige ≥ 1/1.000 til
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000 till
Danish: Optaflu gives af Deres læge eller sygeplejerske.
Swedish: Du får Optaflu av en läkare eller sjuksköterska.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af det ammede barn.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Danish: - Angioødem
Swedish: - Angioödem
Danish: Optaflus sikkerhed er blevet vurderet i syv randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier, der er udført som en del af udviklingsprogrammet.
Swedish: Som ett led i utvecklingsprogrammet har säkerheten hos Optaflu bedömts i sju randomiserade, aktivt kontrollerade kliniska prövningar.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med Optaflu.
Swedish: 4.9 Överdosering Inget fall av överdosering har rapporterats för Optaflu.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (brombutylgummi).
Danish: • sørger Deres læge eller sygeplejerske for, at De kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en meget stærk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Swedish: • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Danish: Hyppighederne var de samme blandt ældre, dog var myalgi, hovedpine og smerter på injektionsstedet 'almindelige'.
Swedish: Frekvensen är liknande hos äldre med undantag för myalgi, huvudvärk och smärta vid injektionsstället vilka rapporterades som "vanliga".
Danish: I denne komparative undersøgelse ved sammenligning med en ægderiveret influenzavaccine blev serumbeskyttelse*, serokonvertering eller signifikant stigning** og geometrisk middelværdi (GMR) for anti-HA-antistof (målt ved hæmagglutination-inhibition-assay, HI) vurderet ifølge prædefinerede kriterier.
Swedish: I denna komparativa prövning mot ett äggbaserat influensa vaccin bedömdes seroprotektionsfrekvensen*, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning** och det geometriska medelvärdet för serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikropp (mätt med HI) enligt
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De får Optaflu.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Optaflu.
Danish: % Nederste grænse for en - sidigt CI på 97,5 %
Swedish: % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Danish: ** Serokonvertering = negativ prævaccinations HI-titer og postvaccinations HI-titer ≥ 40; signifikant stigning = positiv prævaccinations-HI-titer og mindst en stigning med faktor 4 i postvaccinations-HI-titer.
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Danish: Optaflu indsprøjtes i musklen på overarmen (deltoideus).
Swedish: Optaflu injiceras i muskeln i överarmen (deltamuskeln).
Danish: Til gravide kvinder med sygdomme, som øger risikoen for komplikationer i forbindelse med influenza, anbefales vaccination uanset graviditetstrimester.
Swedish: För gravida kvinnor med medicinska tillstånd som medför ökad risk för komplikationer av influensan rekommenderas administrering av vaccinet, oavsett stadium av graviditeten.
Danish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam
Danish: Brug til børn og unge Brug af Optaflu anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger.
Swedish: Barn och ungdomar: Optaflu rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år eftersom ingen
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Ikke alvorlige bivirkninger
Swedish: Lindriga biverkningar
Danish: Der var ingen forskel imellem vaccinen udviklet i cellekultur og den ægderiverede komparator.
Swedish: Inga skillnader observerades mellan det cellkulturbaserade vaccinet och det äggbaserade jämförelsevaccinet.
Danish: • feber, hovedpine, opkastning og døsighed, som udvikler sig til koma eller kramper, hvilket er symptomer på betændelse i hjernen eller rygmarven
Swedish: • feber, huvudvärk, kräkningar och dåsighet, som utvecklas till koma eller krampanfall, som är symtom på inflammation i hjärnan eller ryggmärgen
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta
Danish: Optaflu er en En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension.
Danish: Generelt tyder data fra influenzavaccination af gravide kvinder ikke på, at uønskede hændelser hos fosteret og moderen skyldes vaccinen.
Swedish: Allmänna data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på att negativa effekter hos foster eller moder kan tillskrivas vaccinet.
Danish: Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.
Swedish: Efter en episod med ILI togs näs- och halsprover för analys.
Danish: Brugen af denne vaccine kan overvejes fra graviditetens 4 måned.
Swedish: Användningen av detta vaccin kan övervägas från graviditetens andra trimester.
Danish: Søg omgående læge eller skadestue på det nærmeste hospital, hvis De får følgende bivirkningerDe kan have brug for omgående lægehjælp eller indlæggelse:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar - du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt overvågning altid være let tilgængelige i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Swedish: Liksom vid all användning av injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion
Danish: Der er dog en let øget risiko for lette, kortvarige smerter på injektionsstedet i undergruppen af ældre vaccinerede (8 % med Optaflu sammenlignet med 6 % med ægderiverede influenzavacciner).
Swedish: Incidenstalen för måttlig och svår smärta efter vaccination med Optaflu motsvarar dem för äggbaserade influensavacciner; i subgruppen med äldre vaccinerade observerades emellertid en något ökad risk för lindrig och kortvarig smärta vid injektionsstället med Optaflu (8% jämfört med 6% med äggbaserade influensavacciner).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får Optaflu.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Vaskulære sygdomme
Swedish: Vaccinets
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERSTYKSPAKNING - Indre kartonæske til 10 injektionssprøjter med kanyler - Indre kartonæske til 10 injektionssprøjter uden kanyler Den ydre karton vil ikke inkludere "Blå Boks".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPCKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor med nål - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor utan nål "Blue box" finns inte på innerkartongen.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nål.
Danish: Søg også omgående læge, hvis De får nogen af følgende bivirkninger - De kan have brug for lægehjælp:
Swedish: Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva
Danish: Det anbefales at vaccinere gravide kvinder med sygdomme, der øger risikoen for at få komplikationer i forbindelse med influenza, uanset hvor langt henne i graviditeten de er.
Swedish: Vaccination rekommenderas hos gravida kvinnor med hälsotillstånd som ökar risken för influensarelaterade komplikationer, oavsett skede av graviditeten.
Danish: Optaflu anvendes til at forebygge influenza hos voksne, særligt til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Swedish: Influensaprofylax för vuxna, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.
Danish: Optaflu injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Swedish: Optaflu injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Danish: Tabel 3: Sammenligning af Optaflus virkning i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype influenzavirus
Swedish: Tabell 3: Jämförbar effekt för Optaflu mot odlingsbekräftad influensa efter influensavirussubtyp jämfört med placebo
Danish: Optaflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Swedish: Optaflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
Danish: Vaccinen skal opnå stuetemperatur inden brug.
Swedish: Låt vaccinet uppnå rumstemperatur före användning.
Danish: Optaflu må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Swedish: Optaflu får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Danish: Optaflu findes i pakninger, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter, og i flerstykspakninger, der indeholder 2 kartoner a 10 fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Optaflu finns i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor och i multipelförpackningar innehållande 2 kartonger med 10 förfyllda sprutor vardera.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10):
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden værende data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af influenza A/H3N2 eller B, der matchede vaccinen, til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Swedish: ** Det fanns för få fall av influensa som orsakats av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna bedöma vaccinets effekt korrekt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverede, fra følgende
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:
Danish: Én dosis på 0,5 ml
Swedish: En dos om 0,5 ml
Danish: Hvis et af disse forhold gør sig gældende, må vaccinen ikke administreres.
Swedish: Administrera inte vaccinet om något av detta föreligger.
Danish: - Paræstesi
Swedish: - Parestesi
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Danish: • udslæt, feber, ledsmerter eller nyreproblemer, hvilket er symptomer på betændelse i blodårerne
Swedish: • hudutslag, feber, ledvärk eller njurbesvär, som är symtom på inflammation i blodkärlen
Danish: Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus.
Swedish: Immunisering ska ske med intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Danish: Almindelige (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100): • Øget svedafsondring, ledsmerter, kulderystelser, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet,
Swedish: Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): • svettning, ledvärk, frossa, förhårdnad eller svullnad på injektionsstället, blåmärken, feber,
Danish: • influenzalignende symptomer som hovedpine, utilpashed, træthed, muskelsmerter
Swedish: • influensaliknande symtom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk.
Danish: Optaflu indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Studier gennemført under den kliniske udvikling af denne vaccine har vist, at immuniteten over for de stammer, der er inkluderet i vaccinen, normalt persisterer 6-12 måneder efter vaccinationen.
Swedish: Varaktigheten av skyddet mot stammar som ingår i vaccinet är vanligen 6-12 månader, som påvisats i studier som utförts under den kliniska utvecklingen av detta vaccin.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generelle hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): • generaliserade hudreaktioner som klåda, knölar i huden eller ospecifika utslag
Danish: Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Swedish: Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000):
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle.
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nål.
Danish: Optaflu indeholder
Swedish: Hur OPTAFLU ges
Danish: Aktive stoffer: inaktiveret influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, fra følgende stammer:
Swedish: De aktiva substanserna är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 10 eller flerstykspakninger med 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter, alle med eller uden kanyler.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller multipelförpackning med 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor, varje förpackningsstorlek med eller utan nålar.
Danish: Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Optaflu ligesom med alle andre vacciner, som indsprøjtes.
Swedish: Denna reaktion kan uppträda efter injektion av Optaflu liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Danish: • kraftesløshed, som starter i benene og breder sig til armene med følelsesløshed og en prikkende fornemmelse, hvilket er symptomer på nervebetændelse.
Swedish: • svaghet som börjar i benen och sprider sig till armarna med domningar och stickningar, som är
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Optaflu kan ges samtidigt med andra vacciner.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • domningar och stickningar
Danish: Data fra dyreforsøg har ikke vist påvirkning af frugtbarheden hos hundyr.
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERSTYKSPAKNING - Ydre kartonæske, der indeholder 2 kartonæsker med 10 injektionssprøjter i hver
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Ytterkartong för förpackning av 2 kartonger med 10 sprutor vardera (med eller utan nål)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Optaflu har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Data for ældre var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Swedish: Data för äldre var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall): Tabell 5: Immunogenicitet hos äldre Stamspecifik anti-HA-antibody
Danish: Der foreligger ingen dyrestudier vedrørende påvirkning af fertiliteten hos handyr (se pkt.
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Synkope kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en psykogen reaktion på injektionen og kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom som övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Danish: * Disse reaktioner forsvandt som regel inden for 1-2 dage efter vaccinationen.
Swedish: pruritus, urtikaria ospecifika utslag * Dessa reaktioner försvinner normalt utan behandling inom 1-2 dagar.
Danish: Sikkerheden af Optaflu under graviditet og amning er ikke blevet vurderet i kliniske studier.
Swedish: Det har i kliniska prövningar inte undersökts om Optaflu är säkert att använda vid graviditet och amning.