FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako niste sigurni kada trebate injicirati Praluent, nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Kui te ei ole kindel millal süstida Praluent'i, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: LDLR vezuje i trigliceridima bogate ostatne lipoproteine vrlo niske gustoće (engl. very low density lipoprotein, VLDL) te lipoproteine srednje gustoće (engl. intermediate-density lipoprotein, IDL).
Estonian: LDLR seob ka triglütseriidirikkaid väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL) jääke ja keskmise tihedusega lipoproteiine (IDL).
Croatian: Prije injiciranja
Estonian: Enne süstimist
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.
Estonian: Küsimuste korral pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage pakendi infolehel olevale sanofi-aventis'e telefoninumbril.
Croatian: • Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi (hiperkolesterolemijom [heterozigotnom obiteljskom ili stečenom] ili miješanom dislipidemijom).
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia).
Croatian: Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Praluent i odmah se obratite svom liječniku.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage viivitamatult Praluent'i kasutamine ja võtke ühendust arstiga.
Croatian: Broj bolesnika
Estonian: Haigusjuhtude arv
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Estonian: Ärge kasutage süstlit kui see on maha kukkunud või kahjustatud.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Praluent.
Estonian: Praluent'i üleannustamisele ei ole spetsiifilist ravi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent
Estonian: Mida on vaja teada enne Praluent'i kasutamist Ärge kasutage Praluent'i
Croatian: 0,0261f a MACE-plus definirano kao kompozitna mjera ishoda koja se sastoji od: koronarne srčane bolesti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijskog moždanog udara s ili bez smrtnog ishoda ili nestabilne angine koja zahtijeva hospitalizaciju b Nestabilna angina koja zahtijeva hospitalizaciju c Događaj koronarne srčane bolesti definiran kao: veliki događaj koronarne srčane bolestid, nestabilna angina koja zahtijeva hospitalizaciju, postupak koronarne revaskularizacije potaknut ishemijom d veliki događaj koronarne srčane bolesti definiran kao: smrt uzrokovana koronarnom srčanom bolesti, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda e Kardiovaskularni događaj definiran kao: kardiovaskularna smrt, bilo koji događaj koronarne srčanebolesti ili ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda f Nominalna značajnost
Estonian: Platseebo kasuks a MACE-plus on liittulemusnäitaja, mis hõlmab surma südame isheemiatõve tõttu, mittesurmavat müokardi infarkti, surmavat või mittesurmavat isheemilist insulti ja haiglaravi vajavat ebastabiilset stenokardiat b Haiglaravi vajav ebastabiilne stenokardia c Südame isheemiatõve haigusjuht: südame isheemiatõve oluline haigusjuhtc, haiglaravi vajav ebastabiilne stenokardia, pärgarterite revaskularisatsiooni protseduur isheemia tõttu d Südame isheemiatõve oluline haigusjuht: surm südame isheemiatõve tõttu, mittesurmav müokardi infarkt e Südame-veresoonkonna haigusjuht: surm südame-veresoonkonnaga seotud põhjustel, mis tahes mittesurmav südame isheemiatõve haigusjuht, mittesurmav isheemiline insult f Nominaalne olulisus
Croatian: 1 ml otopine u silikoniziranoj štrcaljki od bezbojnog stakla (tipa 1), opremljenoj pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika, mekim zaštitnim pokrovom igle od stiren-butadienske gume i čepom klipa od brombutilne gume obloženim etilen-tetrafluoroetilenom.
Estonian: 1 ml süstel on silikooniga kaetud I tüüpi läbipaistvast klaasist, millel on roostevabast metallist nõel, pehmest stüreenbutadieenkummist nõelakate ja etüleentetrafluoroetüleeniga kaetud bromobutüülkummist kolb.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alirokumab u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas alirokumab eritub inimesel rinnapiima.
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku, pričekajte da se sama ugrije.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit, laske sellel soojeneda.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 2 do 3 doze, uz najviše dvostruki omjer kumulacije.
Estonian: Püsiväärtused saavutati 2...3 annuse manustamiskorra järgselt, kuhjumise suhe oli ligikaudu kuni 2-kordne.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 24-tjedno ispitivanje uključivalo je 248 bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina zbog simptoma povezanih sa skeletnim mišićima.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, kestusega 24 nädalat hõlmas 248 patsienti, kellel oli dokumenteeritud statiinitalumatus lihas-skeleti sümptomite tõttu.
Croatian: • Štrcaljku držite za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe.
Estonian: • Hoidke süstli korpuse keskosast kinni, nõel suunatud teist eemale.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu primali osnovnu terapiju statinom, postupno povećanje doze alirokumaba dovelo je d o dodatnog sniženja srednje vrijednosti LDL-C od 3%, a glavnina tog učinka primijećena je u približno 25% bolesnika koji su nakon postupnog povećanja doze postigli najmanje dodatnih 10% sniženja vrijednosti LDL-C.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud kaasuvat ravi statiiniga, oli alirokumabi annuse suurendamise tulemuseks LDL-kolesterooli taseme täiendav keskmine langus 3%, millest enamikku täheldati ligikaudu 25% patsientidest, kelle LDL-kolesterool langes annuse suurendamise tulemusel täiendavalt 10%.
Croatian: Nema podataka o štetnim učincima na plodnost u ljudi.
Estonian: Andmed toimest inimese fertiilsusele puuduvad.
Croatian: Dakle, liječenje alirokumabom može dovesti do sniženja vrijednosti tih ostatnih lipoproteina, što dokazuje sniženje vrijednosti apolipoproteina B (Apo B), kolesterola koji isključuje kolesterol sadržan u lipoproteinima visoke gustoće (engl. non-high-density lipoprotein cholesterol, ne-HDL-C) i triglicerida (TG).
Estonian: Seetõttu võib ravi alirokumabiga esile kutsuda nende jääklipoproteiinide taseme languse, mida tõendab apolipoproteiin B (Apo B), mitte-suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (non-HDL-C) ja triglütseriidide (TG) taseme langus.
Croatian: OUTCOMES), opće alergijske reakcije bile su slične u bolesnika liječenih alirokumabom i u bolesnika koji su primali placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi uuringus (ODYSSEY OUTCOMES) olid üldised allergilised reaktsioonid alirokumabiga ravitud patsientidel ja platseebot manustanud patsientidel sarnased (7,9% alirokumab vs 7,8% platseebo).
Croatian: Farmakokinetika alirokumaba bila je slična nakon primjene jednokratne supkutane doze od 75 mg u abdomen, nadlakticu ili bedro.
Estonian: Alirokumabi farmakokineetika oli sarnane ühekordse 75 mg kõhu piirkonda, õlavarde või reide subkutaanse manustamise järgselt.
Croatian: • Ova se brizgalica može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.
Estonian: • Seda pen-süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Croatian: Praluent se primjenjuje kao supkutana injekcija u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Estonian: Praluent'i manustatakse subkutaanse süstina kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Croatian: Zeleno dugme
Estonian: Roheline nupp
Croatian: Kako čuvati Praluent
Estonian: Kuidas Praluent'i säilitada
Croatian: Približno 2615 (27,7%) od 9451 bolesnika liječenih alirokumabom zahtijevalo je prilagodbu doze na 150 mg jednom svaka dva tjedna.
Estonian: Alirokumabiga ravitud 9451 uuritavast ligikaudu 2615 (27,7%) vajasid annuse suurendamist kuni 150 mg iga 2 nädala järel.
Croatian: Monoterapija ili kao dodatak terapiji koja modificira lipide, a koja ne uključuje statine
Estonian: Monoteraapia või lisa vere lipiidisisaldust langetavale ravimile, mis ei ole statiin
Croatian: Srednji početni LDL-C u mg/dl (mmol/l)
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus mg/dl (mmol/l)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi.
Croatian: Praluent se može čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) zaštićen od svjetlosti u jednokratnom razdoblju koje nije duže od 30 dana.
Estonian: Praluent'i võib hoida külmkapist väljas (kuni 25°C), valguse eest kaitstult, ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se utvrditi budući da su izvedene iz spontanih prijava.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete tekkesagedust ei saa määrata, sest need põhinevad vabatahtlikel teatistel.
Croatian: • Ova se štrcaljka može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.
Estonian: • Seda süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Croatian: Nakon primjene, odložiti napunjenu brizgalicu/napunjenu štrcaljku u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Estonian: Pärast kasutamist pange pen-süstel/süstel torkekindlasse mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost alirokumaba u ispitivanju ODYSSEY
Estonian: Alirokumabi efektiivsus uuringus ODYSSEY OUTCOMES (üldpopulatsioon)
Croatian: Prije nego što počnete, trebat će Vam:
Estonian:  Enne kui alustate
Croatian: Ako primijenite više lijeka Praluent nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate Praluent'i rohkem kui ette nähtud
Croatian: Za što se Praluent koristi
Estonian: Milleks Praluent'i kasutatakse
Croatian: Prvi događaj akutnog koronarnog sindroma bio je infarkt miokarda u 83,2% bolesnika (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) i epizoda nestabilne angine kod 16,8% bolesnika.
Estonian: Äge koronaarsündroom avaldus müokardi infarkti haigusjuhuna 83,2% patsientidest (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) ja ebastabiilse stenokardia haigusjuhuna 16,8% patsientidest.
Croatian: Alirokumab je također značajno smanjio sljedeće kompozitne mjere ishoda: rizik od koronarne srčane bolesti; veliki događaj koronarne bolesti srca; kardiovaskularni događaj; i kompozitni ishod smrtnosti od svih uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Estonian: Alirokumab vähendas samuti märkimisväärselt järgmisi liittulemusnäitajaid: südame isheemiatõve haigusjuhu, südame isheemiatõve olulise haigusjuhu ja südame-veresoonkonna haigusjuhu risk ning kõigil põhjustel suremuse, mittesurmava müokardi infarkti ja mittesurmava isheemilise insuldi liitnäitaja risk.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praluent u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju miješane dislipidemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta segatüüpi düslipideemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: • Nemojte injicirati lijek blizu vidljive vene.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, mille lähedal on nähtavad veenid.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i detaljne upute za uporabu.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja täpseid juhiseid kasutusjuhendist.
Croatian: To nije dovelo do klinički značajne razlike u snižavanju vrijednosti LDL-C.
Estonian: See ei oma kliiniliselt olulist tähendust LDL-kolesterooli langusele.
Croatian: Praluent se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom na istome mjestu injiciranja.
Estonian: Praluent'i ei tohi koosmanustada teiste süstitavate ravimitega samasse süstekohta.
Croatian: U bolesnika kojima je potrebno veće sniženje vrijednosti LDL-C (>60%), liječenje može započeti dozom od 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna ( jednom mjesečno), primijenjeno supkutano.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli (LDL-C) taseme suuremat (>60%) langust, võib ravi alustada annusega 150 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus), subkutaanselt.
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima su bolesnici započeli i nastavili liječenje dozom od 150 mg jednom svaka 2 tjedna, postignuta srednja vrijednost sniženje LDL-C u 12. tjednu iznosila je 62,6%.
Estonian: Kahes uuringus, kus ravi alustati ja jätkati annusega 150 mg iga kahe nädala järel, saavutati 12. nädalal LDL-kolesterooli keskmine langus 62,6%.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - Napunjena štrcaljka od 150 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - süstel 150 mg
Croatian: U kontroliranom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 2505 bolesnika (26,5%) liječenih lijekom Praluent bili su u dobi od >65 godina, a 493 bolesnika (5,2%) liječenih lijekom Praluent u dobi od >75 godina.
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi kontrollrühmaga uuringus oli Praluent'iga ravitud 2505 (26,5%) patsienti ≥65-aastased ja 493 (5,2%) ≥75-aastased.
Croatian: Primarni uzrok smrti u većine tih bolesnika bili su KV događaji.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli esmane surma põhjus südame-veresoonkonna haigusjuht.
Croatian: • PCSK9 smanjuje broj tih receptora u jetri - zbog toga vrijednosti 'lošeg' kolesterola postaju više nego što bi trebale biti.
Estonian: • PCSK9 vähendab taoliste retseptorite arvu maksas, mistõttu halva kolesterooli sisaldus tõuseb normist kõrgemale.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako plavi zatvarač nedostaje ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit kui sinine otsik puudub või ei ole ohutult kinnitatud.
Croatian: Postoje izvješća o nekoliko pojedinaca s mutacijama PCSK9 koje smanjuju funkciju na dva alela, a koji su imali izrazito niske vrijednosti LDL-C, uz vrijednosti HDL-C i TG-a unutar normalnog raspona.
Estonian: Teatatud on üksikutest isikutest, kellel on puuduva võimekusega PCSK9 mutatsioon kahes alleelis ning LDL-kolesterooli tase eriti madal, kuid HDL-kolesterooli ja TG tase normaalne.
Croatian: Liječnik će Vam reći koja je doza primjerena za Vas i koliko često se injicira (75 mg ili 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna/jednom mjesečno).
Estonian: Teie arst ütleb, mis on teile õige annus ja kui sageli peab süstima (75 mg või 150 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus)).
Croatian: Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se još naziva i 'LDL kolesterolom').
Estonian: Praluent on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (nimetatakse ka LDL kolesterooliks) taset veres.
Croatian: • Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.
Estonian: • Ärge pange pen-süstlit külmkappi tagasi.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na rast i razvoj ploda u štakora ni majmuna.
Estonian: Rottidel või ahvidel ei täheldatud kõrvaltoimeid loote kasvule või arengule.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt kuidas hävitada mahutit.
Croatian: Bacite brizgalicu i zatvarač
Estonian:  Visake ära süstel ja kate
Croatian: OUTCOMES), reakcije na mjestu primjene su se također pojavljivale češće u bolesnika liječenih alirokumabom nego u bolesnika koji su primali placebo (3,8% alirokumab nasuprot 2,1% placebo).
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi uuringus (ODYSSEY OUTCOMES) oli süstekoha reaktsioone samuti sagedamini alirokumabiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot manustanud patsientidega (3,8% alirokumab vs 2,1% platseebo).
Croatian: Alirokumab je značajno smanjio rizik za primarnu kompozitnu mjeru ishoda vremena do prvog pojavljivanja velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE-plus) koji je uključivao smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijski moždani udar s ili bez smrtnog ishoda ili nestabilnu anginu koja zahtijeva hospitalizaciju (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-vrijednost = 0,0003).
Estonian: Alirokumab vähendas märkimisväärselt esmase liittulemusnäitaja riski, st aega südame-veresoonkonna olulise haigusjuhu esmatekkeni, mis hõlmas surma südame isheemiatõve tõttu; mittesurmavat müokardi infarkti, isheemilist insulti surmlõppega või ilma ja haiglaravi vajavat ebastabiilset stenokardiat (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-väärtus = 0,0003).
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih alirokumabom u kontroliranim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud alirokumabiga ravitud patsientidel kontrollrühmaga uuringutes ja turuletulekujärgselt
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene opće alergijske reakcije, uključujući pruritus, ali i rijetke te ponekad ozbiljne alergijske reakcije, kao što su preosjetljivost, numularni ekcem, urtikarija i hipersenzitivni vaskulitis (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üldistest allergilistest reaktsioonidest, sh sügelus, samuti harvadest ja mõnikord tõsistest allergilistest reaktsioonidest, nagu ülitundlikkus, nummulaarne ekseem, urtikaaria ja ülitundlikkusvaskuliit (vt lõik 4.8).
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt kuidas hävitada mahutit.
Croatian: • crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost na mjestu injiciranja lijeka (lokalne reakcije na mjestu injiciranja)
Estonian: • punetus, sügelus, turse, valu/hellus süstekohal (paiksed süstekohareaktsioonid);
Croatian: Učinci alirokumaba na druge lijekove
Estonian: Alirokumabi toime teistele ravimitele
Croatian: Ako je potrebno dodatno sniženje vrijednosti LDL-C u bolesnika liječenih sa 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno), doza se može prilagoditi na maksimalnu dozu od 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Estonian: Kui on vaja täiendavalt langetada LDL-C sisaldust patsientidel, keda ravitakse annuses 75 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus), võib annust suurendada kuni maksimumannuseni 150 mg iga 2 nädala järel.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - Napunjena štrcaljka od 75 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - süstel 75 mg
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Alergijske reakcije
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne izlučuju kroz bubrege, ne očekuje se da će bubrežna funkcija utjecati na farmakokinetiku alirokumaba.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad teadaolevalt ei eritu neerude kaudu, mistõttu neerutalitlus ei mõjuta eeldatavasti alirokumabi farmakokineetikat.
Croatian: Nakon zasićenja vezivanja za PCSK9, daljnja povećanja koncentracije alirokumaba ne dovode do daljnjih sniženja vrijednosti LDL-C, ali je primjetno dulje trajanje učinka sniženja vrijednosti LDL-C.
Estonian: Pärast satureerivat seondumist PSCK9-ga ei põhjusta alirokumabi kontsentratsiooni edasine tõus LDL-kolesterooli edasist langust, kuid LDL-kolesterooli sisaldust langetav toime kestab kauem.
Croatian: Odgovori neutralizirajućim protutijelima bili su zabilježeni u 0,5% bolesnika liječenih alirokumabom i u <0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad olid 0,5% alirokumabiga ravitud patsientidest ja <0,1% platseebot manustanud patsientidest.
Croatian: Za detaljne rezultate vidjeti Tablicu 2 u nastavku.
Estonian: Täpsemaid tulemusi vt tabel 2.
Croatian: Doza je postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u 32 (16,8%) bolesnika koji su liječenje nastavili i nakon 12. tjedna.
Estonian: Annust suurendati kuni 150 mg iga kahe nädala järel 32 patsiendil (16,8%), kelle ravi kestis üle 12 nädala.
Croatian: Pri udvostručenju doze sa 75 mg na 150 mg jednom svaka 2 tjedna primijećeno je povećanje neznatno veće od onog proporcionalnoga dozi, uz povećanje ukupnih koncentracija alirokumaba za 2,1 do 2,7 puta.
Estonian: Pärast alirokumabi annuse kahekordistamist 75 mg kuni 150 mg üks kord iga kahe nädala järel täheldati alirokumabi üldkontsentratsiooni tõusu 2,1 kuni 2,7-kordseks, mis on proportsionaalse tõusuga võrreldes veidi suurem.
Croatian: • Praluent se koristi u odraslih osoba s visokim vrijednostima kolesterola u krvi i s kardiovaskularnom bolešću kako bi se smanjio kardiovaskularni rizik.
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge ja kellel on südame-veresoonkonna haigus, südame-veresoonkonna haiguse riski vähendamiseks.
Croatian: 0,01f
Estonian: 0,01e
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.2).
Croatian: U osam se ispitivanja ocjenjivala doza od 75 mg jednom svaka 2 tjedna, koja se u 12. tjednu postupno povećala u skladu sa zadanim kriterijima na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u bolesnika koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C utvrđenu na temelju njihove razine KV rizika u 8. tjednu.
Estonian: Kaheksas uuringus oli annuseks 75 mg iga kahe nädala järel, mida 12. nädalal tiitriti kriteeriumipõhiselt kuni annuseni 150 mg iga kahe nädala järel patsientidel, kes 8. nädalal ei saavutanud nende südame-veresoonkonna haigusriski põhjal eelnevalt määratletud LDL-kolesterooli sihtväärtust.
Croatian: U prilog alirokumabu
Estonian: Alirokumabi kasuks
Croatian: Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Estonian: Praluent 75 mg süstelahus pen-süstlis Praluent 150 mg süstelahus pen-süstlis Praluent 75 mg süstelahus süstlis Praluent 150 mg süstelahus süstlis
Croatian: To dovodi do pojačanog klirensa alirokumaba posredovanog ciljnim proteinom te smanjene sistemske izloženosti alirokumabu.
Estonian: See viib suurenenud kliirensini toime sihtkoha vahendusel ning alirokumabi süsteemse saadavuse vähenemiseni.
Croatian: Osobe s mutacijom PCSK9 koja smanjuje funkciju na samo jednom alelu imaju niže vrijednosti LDL-C, što je u korelaciji sa značajno manjom incidencijom koronarne srčane bolesti.
Estonian: Ühe alleeli mutatsioonist tuleneva puuduva võimekusega PCSK9-ga isikutel on madalam LDL-kolesterooli tase, mis korreleerub oluliselt madalama haigestumusega südame isheemiatõppe.
Croatian: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Estonian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Croatian: • bolest nalik gripi
Estonian: • gripilaadne haigus.
Croatian: bolest nalik gripi
Estonian: Gripilaadne haigus
Croatian: Srednja postotna promjena od početne vrijednosti u placebom kontroliranim ispitivanjima uz osnovnu terapiju statinima
Estonian: Lähteväärtuse keskmine protsentuaalne muutus võrdlusuuringutes esetimiibiga Kaasuv ravi statiiniga
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: Spol Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol ne utječe na farmakokinetiku alirokumaba.
Estonian: Sugu Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel sugu ei mõjuta alirokumabi farmakokineetikat.
Croatian: • Nemojte zagrijavati brizgalicu, pričekajte da se sama ugrije.
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit, laske sellel soojeneda.