FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 50 x 1 filmsko obložena tableta (enoodmerni pretisni omot) 60 filmsko obloženih tablet
Croatian: 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza) 60 filmom obloženih tableta
Slovenian: Kaj je zdravilo Desloratadin Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Desloratadin Teva
Croatian: Što je Desloratadin Teva i za što se koristi Što je Desloratadin Teva
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Desloratadin Teva, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Desloratadin Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Desloratadin Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Absorpcija Plazemsko koncentracijo desloratadina lahko zaznamo že v 30 minutah po uporabi zdravila.
Croatian: Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se izmjeriti unutar 30 minuta od primjene.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo redki mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zelo redki glavobol omotica, zaspanost, nespečnost, psihomotorična hiperaktivnost, epileptični napadi
Croatian: Omaglica, somnolencija, nesanica, psihomotorna hiperaktivnost, napadaji
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza predgelirani koruzni škrob smukec koloidni brezvodni silicijev dioksid
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična kukuruzni škrob, prethodno geliran talk silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri odraslih desloratadin v odmerku 5 mg ni vplival na standardna merila uspešnosti pilotiranja, vključno s poslabšanjem občutka zaspanosti ali opravili pri pilotiranju.
Croatian: U ispitivanju učinka jednokratnih doza desloratadina od 5 mg kod odraslih osoba, nije bilo utjecaja na standardna mjerila uspješnosti upravljanja letjelicama, uključujući i egzacerbaciju subjektivnog osjećaja pospanosti ili zadataka vezanih uz upravljanje letjelicama.
Slovenian: OPA/Alu/PVC - perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Croatian: OPA/Alu/PVC-aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Slovenian: Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Sími: +354 522 2900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Croatian: Doza se može uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s 578 mladostniki, starimi od 12 do 17 let, je bil najpogostejši neželeni učinek glavobol.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s 578 ispitanika adolescenata, u dobi od 12 do 17 godina, najčešći štetni događaj bila je glavobolja koja se javljala u 5,9 % bolesnika liječenih desloratadinom i u 6,9 %
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska ali
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska ili
Slovenian: Ni znakov klinično pomembnega kopičenja desloratadina v telesu po odmerjanju 5 do 20 mg enkrat na dan v času 14 dni.
Croatian: Ne postoji dokaz o klinički značajnoj akumulaciji lijeka nakon primjene desloratadina jednom dnevno (5 mg do 20 mg) tijekom
Slovenian: Med trženjem zdravila Desloratadin Teva so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: Odrasli Nakon stavljanja u promet lijeka Desloratadin Teva, sljedeće su nuspojave prijavljene kao:
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVIO UPORABO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: ● razdražen želodec ● driska
Croatian: ● želučane tegobe ● proljev
Slovenian: Kako deluje zdravilo Desloratadin Teva
Croatian: Kako djeluje Desloratadin Teva
Slovenian: Neželeni učinki opaženi pri desloratidinu
Croatian: Nuspojave opažene uz Desloratadin Teva
Slovenian: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) EU/1/11/732/014 105 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza) EU/1/11/732/013 105 filmom obloženih tableta
Slovenian: Desloratadin je primarni aktivni presnovek loratadina.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin Teva Ne jemljite zdravila Desloratadin Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Desloratadin Teva
Slovenian: Srčne bolezni zelo redki neznana tahikardija, palpitacije podaljšanje QT intervala
Croatian: Tahikardija, palpitacije Produljenje QT intervala
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala,
Slovenian: Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin
Croatian: Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete desloratadin
Slovenian: Kdaj je treba uporabljati zdravilo Desloratadin Teva
Croatian: Kada treba uzimati Desloratadin Teva
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje laktozo.
Croatian: Desloratadin Teva sadrži laktozu.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Desloratadin Teva in uživanju alkohola je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se Desloratadin Teva uzima s alkoholom.
Slovenian: Tel: +39 02 8917981
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje laktozo
Croatian: Desloratadin Teva sadrži laktozu
Slovenian: Farmakokinetiko desloratadina pri bolnikih s kronično ledvično insuficienco (CRI - chronic renal insufficiency) so v eni študiji z enkratnim odmerkom in eni študiji z večkratnimi odmerki primerjali s farmakokinetiko pri zdravih preiskovancih.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega Farmakokinetika desloratadina u bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega bila je uspoređivana s onom u zdravih ispitanika u jednom ispitivanju jednokratnih doza te u ispitivanju višekratnih doza.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Desloratadin Teva
Croatian: Kako uzimati Desloratadin Teva
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja
Slovenian: Zdravljenje z desloratadinom je tudi bistveno zmanjšalo motnje spanja in dnevnih dejavnosti bolnika,
Croatian: Liječenje desloratadinom također je značajno smanjilo utjecaj na spavanje i dnevne aktivnosti, što se mjerilo skalom od četiri stupnja za procjenu tih varijabli.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Desloratadin Teva, kot bi smeli Zdravilo Desloratadin Teva jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano.
Croatian: Ako uzmete više Desloratadina Teva nego što ste trebali
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete je ena tableta enkrat na dan.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji) Preporučena doza lijeka Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete je jedna tableta jedanput na dan.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Desloratadin Teva 5 mg filmom obložene tablete tijekom trudnoće.
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet
Croatian: 7 filmom obloženih tableta
Slovenian: drugi študiji so ugotavljali, da tudi sok grenivke ne vpliva na porazdelitev desloratadina.
Croatian: sok od grejpa nije utjecao na raspoloživost desloratadina.
Slovenian: 12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjenom desloratadina u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet
Croatian: 21 filmom obloženih tableta
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovenian: 105 filmsko obloženih tablet
Croatian: 105 filmom obloženih tableta
Slovenian: Intermitentni alergijski rinitis (kadar so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne) zdravite na podlagi ocene bolnikove pretekle anamneze v zvezi s to boleznijo.
Croatian: Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna) potrebno je liječiti u skladu s procjenom povijesti bolesti bolesnika, a liječenje se može prekinuti nakon nestanka simptoma te ponovno započeti pri ponovnoj pojavi simptoma.
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet
Croatian: 20 filmom obloženih tableta
Slovenian: Otroci Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Croatian: ● odstupanja od normalnih rezultata pokretima tijela testova jetrene funkcije Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zelo redki neznana utrujenost preobčutljivostne reakcije (kot so anafilaksija, angioedem, dispneja, pruritus,
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (poput anafilaksije, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije)
Slovenian: Odrasli
Croatian: Djeca
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je desloratadin 5 mg.
Croatian: - Djelatna tvar je 5 mg desloratadina.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Država članica EU / EGP
Croatian: Države članice EU/EEA
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: S obzirom na navedeno:
Slovenian: Mleko: 72 ur
Croatian: Mlijeko: 72 sata
Slovenian: Ocena učinkovitosti zdravil za druge odobrene indikacije ostaja nespremenjena.
Croatian: Procjena djelotvornosti proizvoda za druge odobrene indikacije ostaje nepromijenjena.
Slovenian: Ledvice in jetra so bila tkiva, v katerih se je ostanek označevalca ohranil najdlje.
Croatian: Bubrezi i jetra bili su tkiva gdje su se markeri rezidua najdulje zadržali.
Slovenian: Meso in organi: 8 dni
Croatian: Meso I iznutrice: 8 dana
Slovenian: V skladu s trenutnimi informacijami o zdravilu Dexadreson se lahko zdravljenje ponovi po 24 do 48 urah.
Croatian: U skladu s trenutnim informacijama o proizvodu za Dexadreson, liječenje se može ponoviti nakon 24-48 sati.
Slovenian: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Croatian: S.P. Veterinaria, S.A.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo z navedbo ciljnih živalskih vrst
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Slovenian: Šest dni po dajanju so bile koncentracije ostankov pod vrednostmi MRL v ledvicah in jetrih.
Croatian: Šest dana nakon primjene koncentracije rezidua bile su ispod MRL vrijednosti u bubrezima i jetri.
Slovenian: Poleg te omejitve je CVMP zaključil, da enkratno dajanje zadevnih zdravil ne vpliva na njihovo klinično učinkovitost.
Croatian: Nadalje uz ovo ograničenje CVMP je zaključio da pojedinačna primjena dotičnih proizvoda nema utjecaja na njihovu kliničku djelotvornost.
Slovenian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Croatian: Magna Drive, Magna Business Park
Slovenian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIJA
Croatian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANJOLSKA
Slovenian: Zaradi pomanjkljivosti v zasnovi študije so ocenili, da je potreben največji varnostni razpon, ki znaša 30 %,
Croatian: Zbog nedostataka u dizajnu studije, maksimalni sigurnosni raspon od 30% smatrao se potrebnim i vodio je
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri konjih, ki dajejo mleko za humano potrošnjo.
Croatian: Nije za upotrebu kod konja čije je mlijeko namijenjeno za ljudsku upotrebu.
Slovenian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKA
Croatian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Slovenian: Zato so menili, da je ustrezno uporabiti alternativni način za določitev karence za tkiva goveda.
Croatian: Stoga se smatralo prikladnim koristiti alternativnu metodu kako bi se utvrdila karencija za tkiva stoke.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene pri enkratnem odmerku 0,06 mg/kg telesne mase.
Croatian: Sve su studije provedene pri pojedinačnoj dozi od 0,06 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Croatian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCUSKA
Slovenian: 88326 Aulendorf NEMČIJA
Croatian: 88326 Aulendorf NJEMAČKA
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AVSTRIJA
Croatian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Slovenian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Croatian: Velika Britanija Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VELIKA BRITANIJA
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim NEMČIJA
Croatian: D-85716 Unterschleißheim NJEMAČKA
Slovenian: Karence za manj pomembne vrste konjev se lahko določi s primerjavo farmakokinetičnih podatkov, kar označuje, da izločanje snovi pri konjih ni počasnejše kot pri govedu.
Croatian: Karencije za manje vrste konja mogu se temeljiti na usporedbi farmakokinetičkih podataka ukazujući da razgradnja tvari u konja nije sporija od one u stoke.
Slovenian: Predložene so bile tri študije izločanja ostankov pri govedu, dve študiji izločanja ostankov pri tkivih goveda in ena študija izločanja ostankov pri mleku.
Croatian: Predani su rezultati tri studije razgradnje rezidua kod stoke s tim da su se dvije studije odnosile na razgradnju rezidua u tkivu stoke, a jedna studija na razgradnju rezidua u mlijeku.
Slovenian: CVMP je zato menil, da je treba indikacijo zdravljenja šoka pri konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
Croatian: CVMP je stoga smatrao da je potrebno ukloniti indikaciju za liječenje šoka u konja iz informacija o proizvodu;
Slovenian: Nemčija je menila, da je v interesu varnosti potrošnikov, da se oceni ustreznost karenc za meso pri govedu in konjih ter karenc za mleko pri govedu.
Croatian: Kao posljedica toga, Njemačka je smatrala da je u interesu potrošača da procijeni adekvatnost karencije za meso stoke i konja te za mlijeko stoke.
Slovenian: Ena od študij izločanja ostankov pri tkivih goveda ni potekala dovolj dolgo, zato je bila ocenjena kot neustrezna za izpeljevanje veljavnih karenc pri mesu in drobovini goveda.
Croatian: Jedna od studija o razgradnji rezidua u tkivu stoke nije provedena tijekom dovoljno dugog razdoblja i stoga se nije smatrala prikladnom da bi se na temelju njenih rezultata zaključilo o valjanoj karenciji mesa i iznutrice stoke.
Slovenian: Nemčija je zato 22. avgusta 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Croatian: Njemačka prikazala Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35 Direktive 2001/82/EK za Dexadreson 2 mg/ml i pridružena imena i njegove generičke proizvode.
Slovenian: Živalska vrsta
Croatian: Ciljne vrste
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Croatian: Zaključci o omjeru dobrobiti i rizika
Slovenian: Nemčija je zabeležila, da imajo zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena drugačne karence pri govedu (meso in mleko) in konjih (meso), kot so jih določile države članice po celotni EU/EGP.
Croatian: Njemačka je uočila da Dexadreson 2 mg/ml i njegova pridružena imena imaju različite karencije u stoke (meso i mlijeko) i konja (meso) koje su utvrdile države članice širom EU/EGP.
Slovenian: Generično ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila ostaja ugodno, če se upošteva spremembe v informacijah o zdravilu.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika dotičnog proizvoda ostaje pozitivan i podložan je promjenama u informacijama o proizvodu.
Slovenian: Zbrisati "v primerih šoka pri konjih", kjer je to smiselno.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, "u slučajevima šoka kod konja".
Slovenian: Druga študija je bila ocenjena kot veljavna, vendar z njo pridobljeni podatki niso omogočali uporabe statističnega pristopa za določanje karenc v skladu z navodili odbora CVMP: pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)2, ker statistična merila za linearno regresijsko analizo niso bila izpolnjena.
Croatian: Druga se studija smatrala valjanom no, podaci dobiveni iz nje nisu omogućavali upotrebu statističkog pristupa za određivanje karencija u skladu s CVMP napomenom za smjernicu: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)2 jer statistički kriteriji za analizu linearne regresije nisu ispunjeni.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljne živalske vrste, varnost zdravila za uporabnika in okoljska tveganja niso bili obravnavani.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu ispitani u ovom postupku procjene.
Slovenian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Croatian: 3 CVMP napomena za smjernice za određivanje karencije u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Croatian: Procjena omjera dobrobiti i rizika
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf kar povzroči 8-dnevno karenco za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Croatian: VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: ispitivanja razgradnje markera rezidua za utvrđivanje karencije (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP napomena za smjernice: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf do karencije od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovenian: Kjer je smiselno, zbrisati vse reference za ponovitev zdravljenja pri govedu in konjih in zdravljenje v primerih šoka pri konjih.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, sve reference za ponovan tretman kod goveda i konja i tretman u slučavevima šoka kod konja .
Slovenian: Študijo izločanja ostankov za mleko so ocenili kot sprejemljivo, vendar priporočenega načina za izračun karence za mleko v skladu z navodili CVMP za določitev karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98)3 - s pristopom časa do varne koncentracije (TTSC) - ni mogoče uporabiti zaradi nezadostnega števila živali, vključenih v študijo.
Croatian: Ispitivanja razgradnje rezidua u mlijeku smatrano je prihvatljivim ali preporučena metoda za izračun karencije u mlijeku u skladu s napomenom CVMP za smjernice za određivanje karencija u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda mjerenja do sigurne koncentracije (TTSC) - ne može se koristiti zbog nedostatnog broja životinja uključenih u ispitivanje.
Slovenian: Določiti ni mogoče nobene varne karence za te odmerke in CVMP je menil, da je treba indikacijo šoka izključiti iz informacij o zdravilu Dexadreson in njegovih generičnih zdravilih, kjer je primerno.
Croatian: Nije moguće odrediti sigurne karencije za te doze te je CVMP smatrao da se indikacija šoka može povući iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode ako je to primjenjivo.
Slovenian: Zato nobena od študij ni bila izvedena pri največjem predvidenem odmerku, kot je bilo zahtevano v VICH GL48: Študije za oceno presnove in kinetike ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane: študije izločanja ostankov označevalca za izračun karenc zdravil (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, in varne karence pri tkivih goveda in mleku se lahko določijo samo za enkratno zdravljenje.
Croatian: Stoga nijedno ispitivanje nije provedeno pri maksimalnoj namjeravanoj dozi kako to zahtijeva VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: studije razgradnje markera rezidua (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 i sigurna karencija u tkivu stoke i mlijeku mogu se podesiti samo za pojedinačno liječenje.
Slovenian: Na voljo niso nobeni podatki o izločanju ostankov pri konjih za zdravljenje z enkratnim ali ponovnim odmerkom.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua kod konja za liječenje jednom dozom ili ponovljenim dozama.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so se strinjali z umikom nasveta o zdravljenju s ponovnim odmerkom pri konjih iz informacij o zdravilu.
Croatian: Nositelji odobrenja slažu se da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom u konja iz informacija o proizvodu.
Slovenian: Zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov pri največjem predvidenem odmerku in zgoraj navedenih zadržkov so se imetniki dovoljenj za promet z zdravili strinjali, da se iz informacij o zdravilu odstrani nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom po 24 do 48 urah pri govedu.
Croatian: U nedostatku podataka o razgradnji rezidua pri maksimalnoj namjeravanoj dozi te nadalje u vezi prethodno izraženih razloga za zabrinutost, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorili su se da uklone savjet o ponovljenom doziranju nakon 24-48 sati u stoke iz informacija o proizvodu.
Slovenian: Zato je bil za opazovano obdobje 60 ur uporabljen 20-odstotni varnostni razpon, kar je povzročilo 72-urno karenco, tj. 3 dni, za mleko krav, zdravljenih z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Croatian: Stoga je primijenjen sigurnosni raspon od 20% na promatrano razdoblje od 60 sati što je uzrokovalo karenciju od 72 sata, tj. 3 dana u mlijeku krava liječenih pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicine, živalske vrste, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine VMP, ciljnih vrsta, nositelja odobrenja država članica
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexadreson 2 mg/ml in povezanih imen ter njegovih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženi nazivi te njegove generičke proizvode (vidjeti prilog I)
Slovenian: • zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov in farmakokinetičnih podatkov za višje odmerke, priporočene za indikacijo zdravljenja šoka pri konjih, za te odmerke ni mogoče določiti nobene varne karence za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetičkih podataka za više doze preporučene za indikaciju liječenja šoka u konja nije moguće podesiti sigurnu karenciju za te doze za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode.