FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna studie visades emellertid inte heller några positiva effekter på PFS eller OS hos patienter med tumörer av KRAS vildtyp.
Hungarian: Ugyanakkor ebben a vizsgálatban nem számoltak be a PFS-re vagy az OS-re kifejtett kedvező hatásról a vad típusú KRAS-sal rendelkező tumoros betegeknél sem.
Swedish: • bröstsmärtor (ett symtom på biverkningar i hjärtat) Om några sådana symtom uppträder, tala genast med en läkare.
Hungarian: • mellkasi fájdalom (a szívével kapcsolatos mellékhatások tünete) Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Hudreaktioner är mycket vanliga och uppehåll eller utsättande av behandlingen kan krävas.
Hungarian: A bőrreakciók nagyon gyakoriak, és szükségessé tehetik a kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Swedish: Mätbara HACA-titrar noterades hos 3,4 % av de studerade patienterna med en förekomst mellan 0 % till 9,6 % i kolorektalcancerstudier.
Hungarian: Összességében a vizsgált betegek 3,4%-ánál találtak mérhető HACA-titereket, az adott indikációban elvégzett vizsgálatok során 0%-tól 9,6%-ig terjedő incidencia-intervallumban.
Swedish: Tala om för din läkare om du har akuta eller förvärrade ögonbesvär, som dimsyn, ögonsmärta, röda ögon och/eller mycket torra ögon, om du har haft sådana besvär tidigare eller om du använder kontaktlinser.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha hirtelen kialakuló vagy súlyosbodó látásproblémája van, úgymint homályos látás, szemfájás, szemvörösség és/vagy súlyos szemszárazság, vagy ha korábban volt már ilyen problémája, illetve ha kontaktlencsét visel.
Swedish: Mutationer av RAS-genen på vissa ställen på exon 2, 3 och 4 leder till konstitutiv aktivering av RASproteiner oberoende av EGFR-signalering.
Hungarian: A RAS gének bizonyos forrópontjain, a 2., 3. és 4. exonon bekövetkezett mutációi a RAS fehérjék EGFR jelátviteltől független, konstitutív aktivációját eredményezi.
Swedish: Effektdata avseende OxMdG-regimen från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Hungarian: Az OxMdG-kezelésre vonatkozó, a vizsgálat által generált hatásossági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Swedish: Förvaringsanvisningar efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A felbontás utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid en ökad abortfrekvens.
Hungarian: Azonban a vetélések gyakoriságának dózisfüggő növekedése volt megfigyelhető.
Swedish: Variabel/ statistik
Hungarian: Változó / statisztika
Swedish: Om patienten får en lätt till måttligt svår infusionsrelaterad reaktion, kan infusionshastigheten minskas.
Hungarian: Amennyiben a betegnél az infúzióval összefüggő enyhe vagy közepesen súlyos reakció jelentkezik, az infúzió sebessége csökkenthető.
Swedish: • hemoglobin < 90 g/l
Hungarian: • haemoglobin < 9 g/dl
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4); trötthet.
Hungarian: súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, néhány esetben végzetes kimenetellel (lásd 4.4 pont); fáradtság.
Swedish: De flesta patienterna hade ECOG-index på ≤ 1.
Hungarian: A bevont betegek többségénél az ECOG teljesítmény státusz-index ≤ 1 volt.
Swedish: Ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS) uppträder vanligtvis inom en timme efter infusion och är mindre vanligt förknippad med bronkospasm och urtikaria.
Hungarian: A citokin-felszabadulási szindróma (CRS) jellemzően az infúzió beadása után egy órán belül alakul ki, és ritkábban jár bronchospasmussal és urticariával.
Swedish: Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga allergiska reaktioner om du är allergisk mot rött kött, fästingbett eller har positiva resultat för vissa antikroppar (noterats i ett test).
Hungarian: Nagyobb a súlyos allergiás reakciók jelentkezésének valószínűsége, ha Ön allergiás a vörös húsokra vagy a kullancscsípésre, illetve ha pozitívak lettek bizonyos ellenanyagokkal kapcsolatos eredményei (egy vizsgálat mutatja ki).
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan patienter drabbas av blåsbildning eller hudfjällning, som kan tyda på en allvarlig hudreaktion kallad "Stevens-Johnsons syndrom".
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat hólyagos vagy hámló bőrelváltozás, amely a „Stevens-Johnson-szindróma" nevű súlyos bőrreakció jele lehet.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: Om du får andra omfattande hudförändringar, tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom dosen för Erbitux och tiden mellan infusionerna kan behöva ändras.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy a bőrén kiterjedt területen más elváltozások vannak, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erbitux adagolását vagy az infúziók adása közti időtartamot.
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas om reaktionen går tillbaka till grad 2.
Hungarian: A kezelés csak abban az esetben indítható el újra, ha a bőrreakció 2. fokúra enyhült.
Swedish: Data för XELOX-regimen och den tredje experimentella armen presenteras inte.
Hungarian: A XELOX-kezelés és a harmadik kísérleti kar eredményei nincsenek bemutatva.
Swedish: Om svår hudreaktion uppträder för första gången kan behandlingen återupptas utan någon ändring i dosnivån.
Hungarian: Amennyiben a súlyos bőrreakció első alkalommal jelentkezett, a kezelés dózismódosítás nélkül folytatható.
Swedish: Patienterna bör uppmärksammas på möjligheten att de kan uppträda sent och instrueras att kontakta sin läkare om symptom eller tecken på en infusionsrelaterad reaktion uppträder.
Hungarian: Javasolt a betegeket figyelmeztetni az ilyen, későn megjelenő reakciók lehetőségéről, és tájékoztatni őket arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat, ha az infúzióval összefüggő reakció okozta tünetek vagy panaszok jelentkeznek.
Swedish: Utvecklingen av HACA var inte korrelerad till överkänslighetsreaktioner eller annan biverkan hos cetuximab.
Hungarian: A HACA megjelenése nem korrelál sem a túlérzékenységi reakciók, sem a cetuximab más, nemkívánatos hatásainak előfordulásával.
Swedish: I en integrerad analys av alla kliniska studier har det visats att de farmakokinetiska egenskaperna hos cetuximab inte påverkas av ras, ålder, kön, njur- eller leverstatus.
Hungarian: Egy, az összes klinikai vizsgálatot érintő integrált analízis kimutatta, hogy a cetuximab farmakokinetikai jellemzőire nem volt hatással sem a rassz, sem az életkor, sem a nemi hovatartozás, sem pedig a vese- vagy a májműködés.
Swedish: Infusionshastigheten får inte överstiga 10 mg/min.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 mg/perc értéket.
Swedish: Superinfektioner av hudlesioner*.
Hungarian: bőrléziók felülfertőződése*.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Övriga informationskällor
Hungarian: hónap Egyéb információforrások
Swedish: Om en patient utvecklar en intolerabel eller allvarlig hudreaktion (≥ grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) måste behandlingen med cetuximab avbrytas.
Hungarian: Amennyiben a betegnél nem tolerálható vagy súlyos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE szerint ≥ 3. fokú) bőrreakció lép fel, a cetuximab-kezelést meg kell szakítani.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Swedish: Hos dessa patienter bör cetuximab administreras först efter en noggrann bedömning av nytta/risk, inklusive alternativa behandlingar, och bara under noggrann övervakning av välutbildad personal med återupplivningsutrustning till hands.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a cetuximabot csak az előny/kockázat gondos felmérése után szabad alkalmazni, melynek magában kell foglalnia az egyéb terápiás lehetőségek számbavételét is, és a kezelést csak megfelelően képzett személyzet szoros felügyelete alatt, az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre állása esetén szabad végezni.
Swedish: Ta bort nålen och sätt in sprutan i sprutpumpen.
Hungarian: Távolítsa el a tűt és helyezze a fecskendőt az injekciós pumpába.
Swedish: Initialdosen bör administreras långsamt och infusionshastigheten får inte överstiga 5 mg/min (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kezdő adagot lassan kell beadni, és az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 mg/perc értéket (lásd 4.4 pont).
Swedish: Liknande fynd rapporterades också när cetuximab gavs som tillägg till XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
Hungarian: Hasonló eredményekről számoltak be akkor is, amikor a cetuximabot a XELOX és a bevacizumab kombinációjának (CAIRO2) kiegészítéseként alkalmazták.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på en hudinfektion som kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Hungarian: Ezek a tünetek bőrfertőzés jelei lehetnek, amely súlyos következményekkel járhat, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om behandlingen ska avbrytas om hudreaktionerna kommer tillbaka efter flera dosminskningar.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést, ha a bőrreakciók több adagcsökkentést követően is megjelennek.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, inleds behandlingen med Erbitux vanligen en vecka före strålbehandlingen.
Hungarian: Ha az Erbituxot sugárterápia mellett kapja, az Erbitux-kezelést rendszerint a sugárkezelés előtt egy héttel kezdik.
Swedish: • blodproppar i lungorna
Hungarian: • vérrögök a tüdőben
Swedish: Av dessa hade 342 patienter tumörer av RAS vildtyp medan RAS-mutationer identifierades hos 65 patienter.
Hungarian: Közülük 342 betegnek volt vad típusú RAS génnel rendelkező tumora, míg a RAS gén mutációit 65 betegnél észlelték.
Swedish: Hypokalcemi kan också förekomma; särskilt i kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår hypokalcemi öka.
Hungarian: Hypocalcaemia is előfordulhat; különösen a platina alapú kemoterápiával kombinálva nőhet meg a súlyos hypocalcaemia gyakorisága.
Swedish: Flera nedbrytningsvägar som kan bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
Hungarian: Eddig számos olyan anyagcsere-utat leírtak, mely szerepet játszhat az antitestek metabolizmusában.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/20 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/20 ml
Swedish: Konjunktivit.
Hungarian: conjunctivitis.
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som kan vara allvarliga, speciellt i kombination med kemoterapi.
Hungarian: A cetuximab legfőbb mellékhatásai a bőrreakciók, amelyek súlyossá is válhatnak, különösképpen akkor, ha a gyógyszert kemoterápiával kombinációban alkalmazzák.
Swedish: Vid symtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) eller röntgenfynd som tyder på ILD ska diagnostisk utredning ske omedelbart.
Hungarian: Tünetek esetén (például dyspnoe, köhögés, láz) vagy ILD-re utaló radiológiai jelek esetén azonnal diagnosztikai kivizsgálást kell végezni.
Swedish: Lungembolism; interstitiell lungsjukdom, som kan vara dödlig (se avsnitt 4.4).
Hungarian: tüdőembólia; interstitialis tüdőbetegség, amely végzetes kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Swedish: Kombinationen av cetuximab och irinotekan jämfört med enbart cetuximab minskade den totala risken för sjukdomsprogression med 46 % och ökade den objektiva svarsfrekvensen signifikant.
Hungarian: A cetuximab irinotekánnal való együttes adása a cetuximab monoterápiás alkalmazásával szemben a betegség előrehaladásának teljes kockázatát 46%-kal csökkentette és szignifikánsan növelte az objektív válaszarányt.
Swedish: Behandlingen kan endast återupptas med en lägre dos (200 mg/m² efter den andra reaktionen och 150 mg/m² efter den tredje reaktionen), om reaktionen gått tillbaka till grad 2.
Hungarian: A kezelés kizárólag csökkentett dózissal (200 mg/testfelület-m² a második alkalom után, 150 mg/testfelület-m² a harmadik alkalom után), és csak abban az esetben indítható el újra, ha a bőrreakció 2. fokúra enyhült.
Swedish: Beräkna erforderlig volym Erbitux.
Hungarian: Számítsa ki a szükséges Erbitux térfogatát.
Swedish: Färglös lösning.
Hungarian: Színtelen oldat.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du kanske behöver någon speciell kontroll (se även "Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar" i avsnitt 4).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e különleges felügyeletre (lásd még 4. pontban: „Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás esetén").
Swedish: Din läkare kommer därför att kontrollera ditt blod och allmäntillstånd för tecken på infektion (se även "Biverkningar i kombination med andra cancerläkemedel" i avsnitt 4).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérképét és az általános állapotát, hogy felismerje a fertőzés jeleit (lásd még „Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során" a 4. pontban).
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, måste dessa läkemedel ges minst 1 timme efter avslutad behandling med Erbitux.
Hungarian: Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel együtt kapja, akkor ezeket a gyógyszereket az Erbitux-infúzió befejezését követő legalább 1 óra elteltével szabad csak alkalmazni.
Swedish: Om du drabbas av sådana symtom, tala genast med en läkare eftersom dessa tecken kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Swedish: Behandlingen med cetuximab bör fortsätta tills sjukdomsprogression.
Hungarian: A cetuximab-kezelést az alapbetegség progressziójáig javasolt folytatni.
Swedish: Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A mutációs státusz meghatározását az erre megfelelően felkészített laboratóriumban, a KRAS és az NRAS (2., 3. és 4. exon) mutációk felismerésére validált vizsgálómódszerekkel kell elvégezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Erbitux innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Hungarian: Az Erbitux sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz.
Swedish: Dessa biverkningar kan få allvarliga konsekvenser, i sällsynta fall även orsaka livshotande tillstånd, och kräver omedelbara åtgärder.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, ritka esetben életveszélyesek is lehetnek, és azonnali kezelőorvosi beavatkozást igényelhetnek.
Swedish: De 5 randomiserade studierna utvärderade totalt 3734 patienter med metastaserande kolorektalcancer hos vilka EGFR-uttryck kunde påvisas och som hade ECOG-index på ≤ 2.
Hungarian: Az 5 randomizált vizsgálatba összesen 3734 metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő beteget vontak be, akiknél megállapítható volt az EGFR-expresszió és akiknél az ECOG teljesítmény státusz-index ≤ 2 volt.
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan.
Hungarian: A következőkben használt gyakoriságra vonatkozó terminológiára az alábbi definíciók érvényesek:
Swedish: • i kombination med strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom,
Hungarian: • lokálisan előrehaladott betegség esetén sugárterápiával kombinálva,
Swedish: I mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) kan patienter drabbas av en inflammation i lungorna (kallad interstitiell lungsjukdom) som kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Hungarian: Nem gyakori esetekben (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat a tüdőszövet gyulladása (intersticiális tüdőbetegség), amely súlyos következményekkel járhat, beleértve életveszélyes állapotok kialakulását is.
Swedish: Hypomagnesemin är reversibel efter utsättande av cetuximab.
Hungarian: A hypomagnesaemia a cetuximab-kezelés leállítását követően reverzíbilis.
Swedish: Före den första infusionen måste patienten premedicineras med ett antihistamin och en kortikosteroid minst 1 timme före administrering av cetuximab.
Hungarian: Az első infúzió beadását megelőzően a betegeket antihisztamin és kortikoszteroid premedikációban kell részesíteni a cetuximab beadása előtt legalább 1 órával.
Swedish: Tillgång till akututrustning måste säkerställas.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Swedish: Risken för anafylaktiska reaktioner är mycket högre hos patienter med en anamnes på allergi mot rött kött eller fästingbett eller positiva resultat på tester av IgE-antikroppar mot cetuximab (α-1-3-galaktos).
Hungarian: Az anaphylaxiás reakciók kockázata sokkal fokozottabb azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében vörös húsokkal vagy kullancscsípéssel szembeni allergia szerepel, vagy akiknél pozitívak a cetuximab (α-1-3-galaktóz) elleni IgE-antitestek teszteredményei.
Swedish: • irritation och rodnad i ögonen
Hungarian: • a szem irritációja és vörösödése
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29/06/2004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 29.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna var i medeltal 155,8 mikrogram per ml under vecka 3 och 151,6 mikrogram per ml under vecka 8 medan motsvarande dalvärden var 41,3 respektive 55,4 mikrogram per ml.
Hungarian: A cetuximab átlagos csúcskoncentrációja 155,8 mikrogramm/ml volt a 3. héten, 151,6 mikrogramm/ml volt a 8. héten, míg az ezeknek sorrendben megfelelő átlagos legalacsonyabb koncentrációk értéke 41,3 mikrogramm/ml, illetve 55,4 mikrogramm/ml volt.
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med existerande hematologiska sjukdomar (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A cetuximabot nem vizsgálták haematológiai rendellenességben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Risken för sekundära infektioner (främst bakteriella) är ökad och fall av staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserande fasciit och sepsis, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A másodlagos (főleg bakteriális) fertőzések kialakulásának kockázata fokozott, és beszámoltak staphyloccous okozta „leforrázott bőr" szindrómáról, fasciitis necrotisansról és szepszisről, amelyek egyes esetekben végzetes kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Swedish: Förhöjning av leverenzymnivåer (ASAT, ALAT, alkalisk fosfatas).
Hungarian: májenzimek (ASAT, ALAP, AP) szintjének emelkedése.
Swedish: • sprutor av polypropen (PP) till sprutpump.
Hungarian: • injekciós pumpára csatlakoztatható polipropilén (PP) fecskendővel.
Swedish: Effekt och säkerhet av cetuximab är ej dokumenterad hos patienter med tumörer där EGFR inte detekterades.
Hungarian: A cetuximab hatásosságát és biztonságosságát olyan tumoros betegek esetén, akiknél nem mutattak ki EGFR-t, nem igazolták.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Erbitux, om något i nedanstående information är oklart.
Hungarian: Az Erbitux alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi információk közül bármi nem érthető.
Swedish: Om interstitiell lungsjukdom diagnostiseras, måste cetuximab sättas ut och patienten ges lämplig behandling.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség diagnosztizálása esetén meg kell szakítani a cetuximab-kezelést, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Swedish: När förpackningen öppnats skall Erbitux användas omedelbart.
Hungarian: Felbontás után az Erbituxot azonnal fel kell használni.
Swedish: Djurdata visar inga tecken på teratogenitet.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem tártak fel teratogenitásra utaló bizonyítékokat.
Swedish: Symptomen kan uppträda under den första infusionen och i upp till flera timmar efteråt eller vid efterföljande infusioner.
Hungarian: A tünetek felléphetnek az első infúzió beadása közben, illetve annak befejezése után több órával vagy a további infúziók adása közben is.
Swedish: Cetuximab binder till EGFR med en affinitet som är ungefär 5 till 10 gånger högre än affiniteten hos endogena ligander.
Hungarian: A cetuximab az endogén ligandoknál 5-10-szer nagyobb affinitással kötődik az EGFR-hez.
Swedish: För att kunna upptäcka sådana effekter så kommer ditt tillstånd att kontrolleras varje gång du får en infusion av Erbitux och under minst 1 timme efteråt.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ezeknek a hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek, az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni kell minden Erbitux infúzió beadása közben, és azt követően még legalább 1 órán keresztül.
Swedish: • rodnad och svullnad i handflatorna eller på fotsulorna, vilket kan leda till att huden fjällar (hand-fotsyndrom)
Hungarian: • a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásához vezethet (kéz-láb szindróma).
Swedish: Hos cirka 15 av 100 patienter förväntas dessa hudreaktioner vara allvarliga.
Hungarian: 100 beteg közül mintegy 15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek.
Swedish: Upprepa vid behov denna procedur tills den beräknade volymen har infunderats.
Hungarian: Szükség esetén ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppträda så tidigt som inom de första minuterna av den första infusionen t.ex. på grund av förformade IgE-antikroppar som korsreagerar med cetuximab.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók már az első infúzió beadása után néhány perccel is kialakulhatnak, például a preformált IgE-antitestek és a cetuximab keresztreakciója miatt.
Swedish: Ytterligare post-hoc-analyser utfördes för studierna EMR 62 202-013 och EMR 62 202-047, där även andra mutationer på RAS-generna (NRAS och KRAS) än KRAS på exon 2 fastställdes.
Hungarian: Az EMR 62 202-013 és az EMR 62 202-047 számú vizsgálatok számára további post-hoc elemzéseket végeztek, melyek során a RAS géneknek (NRAS és KRAS) a KRAS 2. exonján kívüli egyéb mutációit is meghatározták.
Swedish: Resultat från kliniska studier visar en negativ nytta-risk-balans vid tumörer med RAS-mutationer.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei szerint a RAS mutációkat mutató tumorok esetében a haszon-kockázat egyensúly negatív.
Swedish: Signaler via EGFR medverkar till kontrollen av cellöverlevnad, cellcykelreglering, angiogenes, cellmigration och invasion av celler/metastasering.
Hungarian: Az EGFR által közvetített jelátviteli mechanizmusok szerepet játszanak a sejt túlélésének irányításában, a sejtciklus progressziójában, az angiogenezisben, a sejtek migrációjában, a celluláris invázióban, illetve a metastasisok kialakulásában.
Swedish: Erbitux 5 mg/ml är kemiskt och fysikaliskt stabilt under upp till 48 timmar vid 25°C om lösningen bereds enligt anvisningarna nedan.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 48 órán keresztül marad stabil 25°C-on, amennyiben az oldat elkészítése az alábbiakban leírtak szerint történt.
Swedish: Om allvarliga hudreaktioner uppträder för fjärde gången eller inte går tillbaka till grad 2 under behandlingsavbrott skall behandlingen med cetuximab avbrytas definitivt.
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrreakciók a negyedik alkalommal fordulnak elő, vagy a kezelés megszakításával nem enyhülnek 2. fokúra, a cetuximab-kezelést véglegesen le kell állítani.
Swedish: Vid förskrivning av cetuximab skall hänsyn tas till patienternas kardiovaskulära status, allmäntillstånd och samtidig administrering av kardiotoxiska substanser såsom fluoropyrimidiner.
Hungarian: A cetuximab felírásakor a betegek cardiovascularis és a teljesítmény státuszát és kardiotoxikus vegyületek, például fluoropirimidinek egyidejű alkalmazását figyelembe kell venni.
Swedish: fortsätt med långsam infusion under noggrann övervakning b) Grad 2:
Hungarian: a lassú infúzió szoros felügyelet mellett folytatandó b) 2. fok: