FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that patients be monitored long term with at least annual visits for the first eleven years and then at 13 and 15 years post treatment with Strimvelis, to include a complete blood count with differential, biochemistry and thyroid stimulating hormone.
Polish: Zaleca się prowadzenie długotrwałej obserwacji pacjentów z wizytami odbywającymi się co najmniej raz w roku przez pierwsze jedenaście lat, a następnie po 13 i 15 latach po leczeniu produktem Strimvelis i obejmującymi pełne badania morfologii krwi z rozmazem, badania biochemiczne oraz oznaczenia hormonu tyreotropowego.
English: In such cases, the doctor will give you (or your child) replacement stem cells, using the backup sample that was collected and stored before treatment started (see also section 3, How Strimvelis is given).
Polish: W takiej sytuacji, lekarz poda pacjentowi (lub dziecku będącemu pod opieką) zastępcze komórki macierzyste z puli rezerwowej pobranej i danej do przechowania przed rozpoczęciem leczenia (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Strimvelis).
English: Strimvelis should not be administered to women who are breast-feeding.
Polish: Nie należy podawać produktu Strimvelis kobietom, które karmią piersią.
English: It can only be given in a specialised hospital, and by a doctor who is experienced in treating patients with ADA-SCID and in using this type of medicine.
Polish: Może być zastosowany wyłącznie w wyspecjalizowanym ośrodku szpitalnym, przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ADA-SCID i prowadzeniu tego rodzaju terapii.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release MolMed SpA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MolMed SpA
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with Strimvelis.
Polish: W niektórych przypadkach przeprowadzenie planowanego leczenia z zastosowaniem leku Strimvelis może nie być możliwe.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Polish: Przenoszenie nowego genu do DNA mogłoby wywołać białaczkę.
English: A 100% survival rate was observed for all 12 subjects treated within the pivotal study and also for the 18 subjects in the integrated analysis, with a median follow up duration of approximately 7 years.
Polish: Obserwacja długoterminowa Odnotowano 100% wskaźnik przeżycia wśród wszystkich 12 pacjentów leczonych w głównym badaniu, a także wśród 18 pacjentów w zintegrowanej analizie, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła około 7 lat.
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
English: The quantitative information regarding CD34+ cells/kg and total cells in the product is presented in the labelling for each batch.
Polish: Dane ilościowe dotyczące liczby komórek CD34+/kg oraz łącznej liczby komórek w produkcie są przedstawione w oznakowaniu każdej serii.
English: Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or presence of any other transmissible infectious agent listed in the current EU Cell and Tissue Directive prior to bone marrow harvest.
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecność jakichkolwiek innych możliwych do przekazywania czynników zakaźnych, wymienionych w dyrektywie UE w sprawie komórek i tkanek, stwierdzonych przed pobraniem szpiku kostnego.
English: Four subjects had previously received an unsuccessful stem cell transplant from a haploidentical donor and 15 of 18 subjects had previously received prior enzyme replacement therapy with polyethylene-glycol-modified bovine adenosine deaminase (PEG-ADA).
Polish: U czterech pacjentów wykonano wcześniej nieudane przeszczepienie komórek macierzystych od haploidentycznego dawcy, a 15 z 18 pacjentów otrzymywało wcześniej enzymatyczną terapię zastępczą z zastosowaniem bydlęcej deaminazy adenozynowej zmodyfikowanej z użyciem glikolu polietylenowego (PEG-ADA).
English: B cell function: All 12 subjects treated in the pivotal study were receiving IVIG therapy at the time of screening, and 7 subjects (58%) had discontinued IVIG use during 0-3 years follow-up after gene therapy.
Polish: Czynność limfocytów B: wszystkie 12 dzieci leczonych w głównym badaniu otrzymywało IVIG w czasie oceny przesiewowej, a u 7 pacjentów (58%) przerwano stosowanie IVIG w okresie 0-3 lat obserwacji po terapii genowej.
English: Immune reconstitution
Polish: Rekonstytucja immunologiczna
English: Low levels of human cells and vector sequences were also detected in non-haematopoietic organs consistent with the presence of blood containing transduced human cells.
Polish: Stwierdzono również małą liczbę komórek ludzkich i sekwencji wektora w narządach niezwiązanych z układem krwiotwórczym, co wskazuje na obecność krwi zawierającej komórki ludzkie poddane transdukcji.
English: This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml (see section 4.4).
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml (patrz punkt 4.4).
English: Table 2 Rate of severe infections per person year of exposure (pivotal population)* Pre treatment
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok ekspozycji (populacja uczestników głównego badania)* Przed leczeniem
English: e At baseline 9 of 11 (82%) patients had dAXP <100 nmol/ml.
Polish: e U 9 z 11 (82%) pacjentów wartość początkowa dAXP < 100 nmol/ml.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Strimvelis infusion bag(s) and/or container (see sections 4.4 and 6.6).
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym, jednoznacznym informacjom o pacjencie umieszczonym na workach produktu Strimvelis i (lub) na pojemniku (patrz punkty 4.4 i 6.6).
English: There were no adverse effects on survival, haematological parameters or histopathology of major organs, apart from body weight loss and atrophy in the testes and ovaries consistent with administration of busulfan.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na przeżycie, parametry hematologiczne ani wyniki badań histopatologicznych ważnych narządów, poza utratą masy ciała i zmianami zanikowymi w jądrach i jajnikach, czyli oznak, które są typowe po zastosowaniu busulfanu.
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
English: The frequency categories used are:
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości występowania:
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Polish: Nieimmunologiczne objawy ADA-SCID mogą nie ustępować po podaniu produktu Strimvelis.
English: Adverse events related to the use of central venous catheters (CVCs) have been reported (e.g., serious CVC infections and thrombosis in the device).
Polish: Opisywano zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem cewników do żył centralnych (CVC) (np. poważne zakażenia CVC oraz zakrzepica w obrębie cewnika).
English: Successful generation of T cells after Strimvelis is also likely to be affected by residual thymic function which can become impaired in older children.
Polish: Wpływ na skuteczne wytwarzanie limfocytów T po podaniu produktu Strimvelis ma prawdopodobnie również resztkowa czynność grasicy, która może być osłabiona u starszych dzieci.
English: Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Strimvelis, podmiot odpowiedzialny musi w każdym państwie członkowskim uzgodnić z Władzami Krajowymi treść i format materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla rodziców/opiekunów i wykwalifikowanych pracowników opieki zdrowotnej,
English: Strimvelis is indicated for the treatment of patients with severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID), for whom no suitable human leukocyte antigen (HLA)matched related stem cell donor is available (see section 4.2 and section 4.4).
Polish: Produkt Strimvelis jest wskazany w leczeniu pacjentów z ciężkim, złożonym niedoborem odporności wynikającym z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID), dla których nie jest dostępny odpowiedni dawca komórek macierzystych dopasowany pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: Strimvelis is made specially for each patient, using the patient's own bone marrow cells.
Polish: Strimvelis jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta, z wykorzystaniem jego własnych komórek szpiku kostnego.
English: Post treatment
Polish: Po leczeniu
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
English: There have been cases where treatment with Strimvelis has been unsuccessful.
Polish: Opisywano przypadki, w których leczenie produktem Strimvelis okazało się nieskuteczne.
English: CD34+ cells/kg:
Polish: Komórek CD34+/kg:
English: Healthcare professionals handling Strimvelis should therefore take appropriate precautions to avoid potential transmission of infectious diseases.
Polish: W związku z tym osoby z fachowego personelu medycznego mające styczność z produktem Strimvelis powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec potencjalnemu przeniesieniu chorób zakaźnych.
English: It is unknown whether Strimvelis is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Strimvelis przenika do mleka ludzkiego.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Polish: Niewykorzystane resztki leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
English: Two samples are collected The doctor will collect two samples of bone marrow stem cells before the planned treatment:
Polish: Przed planowanym leczeniem, lekarz wykona dwa pobrania komórek macierzystych szpiku kostnego:
English: Strimvelis is used to treat ADA-SCID when there is no suitable match from a family member to donate stem cells from their bone marrow for a transplant.
Polish: Strimvelis jest stosowany w leczeniu ADA-SCID jeśli żaden z członków rodziny nie może być dawcą komórek macierzystych szpiku kostnego do przeszczepu.
English: Strimvelis is used to treat a serious condition called ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Polish: Strimvelis jest stosowany w leczeniu ciężkiego stanu zwanego ADA-SCID (ciężki złożony niedobór odporności w wyniku niedoboru deaminazy adenozynowej).
English: However, vector insertions into chromosomal regions previously associated with leukaemia in comparable trials of gene therapy in Wiskott Aldrich Syndrome, X-SCID and Chronic Granulomatous Disease have been documented.
Polish: Udokumentowano jednak insercje wektora do regionów chromosomowych wcześniej powiązanych z białaczką w porównywalnych badaniach terapii genowej stosowanej w zespole Wiskotta-Aldricha, X-SCID, a także w przewlekłej chorobie ziarniniakowej.
English: Busulfan plasma levels should be measured after the first dose of each day by serial blood sampling using an appropriate method.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki każdego dnia należy oznaczyć stężenie busulfanu w osoczu, pobierając seryjne próbki krwi odpowiednią metodą.
English: Patients who have previously tested positive for hepatitis C can be treated with Strimvelis, provided they demonstrate absence of ongoing infection using a nucleic acid test with a limit of quantification of ≤15 international units/ml.
Polish: Pacjenci z uzyskanym wcześniej dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C mogą być leczeni produktem Strimvelis pod warunkiem stwierdzenia braku aktywnego zakażenia wykazanego za pomocą testów określających obecność kwasów nukleinowych z limitem oznaczalności ≤15 jednostek międzynarodowych/ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INFUSION BAG
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
English: The nature of Strimvelis is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Polish: Z charakterystyki produktu Strimvelis wynika, że konwencjonalne badania dotyczące farmakokinetyki, wchłaniania, dystrybucji,
English: The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony po tym, jak 50-ty pacjent odbędzie wizytę po 15
English: A total of 18 patients with ADA-SCID were treated with Strimvelis as part of one open-label pivotal trial (AD1115611; N=12), two early open-label pilot studies (AD1117054/AD1117056; N=3), and a compassionate use program (AD1117064; N=3).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Łącznie 18 pacjentów z ADA-SCID otrzymało leczenie produktem Strimvelis w jednym głównym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (AD1115611; N=12), dwóch wczesnych badaniach pilotażowych prowadzonych metodą otwartej próby (AD1117054/AD1117056, N=3), a także w programie przed zarejestrowaniem leku („compassionate use”) (AD1117064, N=3).
English: If clinically relevant quality issues, such as out of specification results, are identified after Strimvelis has been infused, the treating physician will be notified.
Polish: W razie zidentyfikowania, już po wykonaniu infuzji produktu Strimvelis, klinicznie istotnych zastrzeżeń dotyczących jakości, takich jak wyniki wskazujące na niespełnienie specyfikacji lekarz prowadzący leczenie zostanie o tym powiadomiony.
English: Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
Polish: Obserwacja, że stężenie TREC (kolista cząstka DNA-TREC) w limfocytach krwi obwodowej było zwiększone w stosunku do wartości początkowej (mediana 141, zakres: 56 do 1542 kopii/100 ng DNA) w 1. roku oraz utrzymywało się na takim poziomie do 3. roku po leczeniu, a także że u wszystkich pacjentów stwierdzono obecność poliklonalnych łańcuchów V-beta w jednym lub więcej punktach czasowych po terapii genowej, stanowi dodatkowy dowód na rozwój limfocytów T wykazujących prawidłową czynność.
English: As Strimvelis will be administered following busulfan conditioning, patients of childbearing potential must use reliable barrier contraception during administration of Strimvelis and for at least 6 months afterwards.
Polish: Ponieważ produkt Strimvelis podaje się po terapii kondycjonującej busulfanem, pacjentki zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie podawania produktu Strimvelis oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.
English: History of previous gene therapy.
Polish: Otrzymywanie terapii genowej w przeszłości.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
English: Strimvelis is made specially from the patient's own cells.
Polish: Strimvelis jest przygotowywany indywidualnie z własnych komórek pacjenta.
English: T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP <100 nmol/ml after Strimvelisd n
Polish: Limfocyty T (x106/l) n mediana (zakres) % pacjentów ze stężeniem RBC dAXP we krwi żylnej <100 nmol/ml po podaniu produktu Strimvelisd n
English: Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
Polish: Po zakończeniu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wymagane jest uzyskanie trzech kolejnych ujemnych wyników testu w okresie co najmniej 4 tygodni, przy czym ostatnie badanie należy wykonać nie więcej niż 3 dni przed pobraniem szpiku.
English: Reproductive and developmental toxicity studies were not performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Polish: Po zastosowaniu u pacjenta (lub dziecka będącego pod opieką) leku Strimvelis, pacjent lub dziecko będące pod opieką już nigdy nie będą mogli zostać dawcami krwi, narządów lub tkanek, ponieważ
English: The concentration is 1-10 million CD34+ cells/ml.
Polish: Stężenie wynosi 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji o przygotowaniu do leczenia i jego przebiegu, patrz punkt 3.
English: • blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
Polish: • dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciw cytoplazmie neutrofili oraz przeciwciał przeciw mięśniom gładkim
English: Long-term PEG-ADA (exceeding 3 months of continuous duration) was used by three subjects; two of these subjects subsequently received a sibling-matched stem cell transplant and one subject remained on chronic PEG-ADA treatment.
Polish: (przekraczające 3 miesiące ciągłego podawania) zastosowano u trzech pacjentów; dwie z tych osób otrzymały następnie przeszczep komórek macierzystych od zgodnego rodzeństwa a jedna kontynuowała długoterminowe leczenie PEG-ADA.
English: Strimvelis should be used with caution in patients with hypersensitivity to aminoglycosides or bovine serum albumin.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Strimvelis u pacjentów z nadwrażliwością na aminoglikozydy lub na albuminy surowicy bydlęcej.
English: It is recommended that 0.5 mg/kg intravenous busulfan be administered every 6 hours on two consecutive days starting three days before administration of Strimvelis.
Polish: Zaleca się dożylne podawanie busulfanu w dawce 0,5 mg/kg mc. co 6 godzin przez dwie kolejne doby, począwszy od trzeciej doby przed podaniem produktu Strimvelis.
English: What Strimvelis looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Strimvelis i co zawiera opakowanie
English: There are no data on the effects of Strimvelis on human fertility.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Strimvelis na płodność u ludzi.
English: The educational materials should address the following safety concerns/key elements: Autoimmunity, Unsuccessful response to gene therapy, and Malignancy due to insertional oncogenesis (e.g. leukaemia, myelodysplasia).
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące następujących zagadnień związanych z bezpieczeństwem stosowania / kluczowych elementów: autoimmunizacji, niepowodzenia terapii genowej, nowotworów złośliwych wywołanych onkogenezą insercyjną (np. białaczka,
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local biosafety requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Another subject needed transient PEG-ADA administration due to an autoimmune event (see section 4.4).
Polish: U jednego pacjenta konieczne było krótkotrwałe podawanie PEG-ADA z powodu zdarzenia o podłożu autoimmunologicznym (patrz punkt 4.4).
English: One year post treatment, median ADA activity (mononuclear cells adenosine deaminase) in peripheral blood lymphocytes was 181.2 (range 42.11678.2) nmol/h/mg protein, compared to a baseline median (range) of 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg protein.
Polish: Jeden rok po leczeniu mediana aktywności ADA (deaminazy adenozynowej komórek jednojądrzastych) w limfocytach krwi obwodowej wynosiła 181,2 (zakres 42,1-1678,2) nmol/h/mg białka, w porównaniu z początkową medianą 80,6 (zakres 30,5-92,3) nmol/h/mg białka.
English: When Strimvelis treatment cannot be completed
Polish: Kiedy nie można przeprowadzić leczenia lekiem Strimvelis
English: 67% (12 of 18) of Strimvelis treated patients had either autoimmune antibodies or other manifestations (e.g. autoimmune thrombocytopenia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis and Guillain-Barré syndrome) (see section 4.8).
Polish: U 67% (12 z 18) pacjentów leczonych produktem Strimvelis wykryto przeciwciała lub inne oznaki zaburzeń autoimmunologicznych (np. autoimmunologiczną małopłytkowość, autoimmunologiczną niedokrwistość aplastyczną, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i zespół Guillaina-Barrégo)
English: Treatment failure was observed in a patient treated in the clinical trials with <2 millions CD34+cell/kg.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano przypadek niepowodzenia leczenia u pacjenta, który otrzymał <2 miliony komórek CD34+/kg mc.
English: These autoimmune adverse reactions were reported for subjects post-gene therapy.
Polish: Te autoimmunologiczne działania niepożądane obserwowano u pacjentów poddanych terapii genowej.
English: It works by putting a new gene into stem cells in the bone marrow so they can make ADA.
Polish: Działa poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek macierzystych szpiku kostnego, co umożliwia wytwarzanie enzymu ADA.
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
English: Year 3/ 3 Years Post-Treatmentb
Polish: Rok 3/ 3 lata po leczeniub
English: Patients should be closely monitored for the occurrence of severe and opportunistic infections, immune reconstitution parameters and the need for replacement intravenous immunoglobulin (IVIG); in case of lack of response, it is recommended to introduce other ADA-SCID treatments under the supervision of a physician.
Polish: określenia parametrów rekonstytucji immunologicznej oraz konieczności wdrożenia zastępczej dożylnej terapii immunoglobulinami (IVIG); w razie braku odpowiedzi, zaleca się rozpoczęcie innego leczenia ADA-SCID pod kontrolą specjalisty.
English: How to store Strimvelis
Polish: Jak przechowywać lek Strimvelis
English: • reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna,
English: 50 ml ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag, with a luer spike interconnector closed with a luer lock cap, packed in a re-usable outer container.
Polish: Worek infuzyjny o pojemności 50 ml z kopolimeru etylenu z octanem winylu (EVA), z wkłutym łącznikiem typu luer zamkniętym zakrętką typu luer lock, zapakowany w pojemnik zewnętrzny wielokrotnego użytku.
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to your doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Polish: - Należy zawsze okazać Kartę Ostrzeżeń lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce podczas wizyty lekarskiej lub pobytu w szpitalu.
English: No. of infusion bags:
Polish: Liczba worków infuzyjnych:
English: Backup sample of stem cells collected to be stored as a backup (see above)
Polish: Będą przechowywane jako zasób zapasowy (patrz powyżej)
English: No immunogenicity testing has been conducted with Strimvelis.
Polish: Nie przeprowadzono badań immunogenności produktu Strimvelis.
English: The majority were reported during the 3 month to 3 year follow-up period and resolved, with the exception of hypothyroidism and positive ANA tests.
Polish: Większość z nich wystąpiła w okresie od 3 miesięcy do 3 lat obserwacji i całkowicie ustąpiła, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy i dodatnich wyników testów w kierunku