FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat het risico van eventuele blootstelling tijdens de vroege zwangerschap onbekend is, dient vrouwen in de vruchtbare leeftijd geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że nie jest wskazane zachodzenie w ciążę w trakcie przyjmowania produktu Torisel, gdyż nie jest znane ryzyko związane z możliwym narażeniem na działanie produktu we wczesnym okresie ciąży.
Dutch: STAP 2: TOEVOEGING VAN HET MENGSEL VAN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL AAN 9 MG/ML (0,9%) NATRIUMCHLORIDEOPLOSSING VOOR INJECTIE
Polish: ETAP 2: PODAWANIE MIESZANINY KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI I ROZPUSZCZALNIKA W ROZTWORZE CHLORKU SODU DO WSTRZYKIWAŃ O STĘŻENIU 9 MG/ML (0,9%)
Dutch: Bij mantelcellymfoom is de aanbevolen dosering 175 mg eenmaal per week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten gedurende 3 weken, gevolgd door een dosering van 75 mg eenmaal per week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, zalecana dawka wynosi 175 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg raz w tygodniu we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut.
Dutch: Afteuze stomatitis Pijn in de mond
Polish: Zaburzenia smaku Ból głowy
Dutch: <1,0 x 10
Polish: 1,0 x 10 9/l
Dutch: Dit kan het risico op bloeding/bloeduitstorting en infectie vergroten (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Polish: Torisel może zmniejszaćliczbękomórekkrwi, którewspomagają krzepnięcie krwii ochronę przed zakażeniami.Może to zwiększać ryzyko krwawieniai (lub) siniaków oraz zakażeń (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, gezichtsoedeem, perifeer oedeem, oedeem van het scrotum, genitaal oedeem)
Polish: Obrzęk (w tym obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, obrzęk moszny, obrzęk narządów płciowych)
Dutch: Tensirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gebruik van temsirolimus bij patiënten met MCL met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Intracerebrale bloeding
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy
Dutch: Angioneurotisch oedeemachtige reacties
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dutch: Bifasische dosisrespons van celgroeiremming is waargenomen.
Polish: Zaobserwowano dwufazową odpowiedź na dawkę hamowania wzrostu komórek.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u nieuwe of erger wordende ademhalingsymptomen krijgt, zoals kortademigheid of moeite met ademhalen.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub nasilenie objawów z układu oddechowego, takie jak zadyszka lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: In de RCC klinische studie, een fase 3 klinische studie voor RCC, meldde 26% van de patiënten hyperglykemie als een bijwerking.
Polish: W ramach badania klinicznego 3 fazy dotyczącego raka nerkowokomórkowego u 26% pacjentów zgłoszono hiperglikemię jako działanie niepożądane.
Dutch: Vanwege de potentiële bijwerkingen van temsirolimus bij kinderen die borstvoeding krijgen, dient de borstvoeding gedurende de behandeling gestaakt te worden.
Polish: W trakcie leczenia należy zaprzestać karmienia piersią, ze względu na możliwość wystąpienia u niemowląt karmionych piersią działań niepożądanych związanych z temsyrolimusem.
Dutch: Een verhoogde incidentie van angioneurotisch oedeem (waaronder vertraagde reacties die twee maanden na aanvang van de behandeling voorkomen) is waargenomen bij patiënten die temsirolimus of andere mTOR-remmers in combinatie met een ACE-remmer (bijv. ramipril) en/of een calciumantagonist (bijv. amlodipine) kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy równocześnie otrzymywali temsyrolimus lub inne inhibitory mTOR w skojarzeniu z inhibitorem ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerem kanału wapniowego (np. amlodypiną), częściej obserwowano obrzęk naczynioruchowy (w tym reakcje opóźnione, występujące dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van 25 mg temsirolimus had bij 23 gezonde personen geen invloed op de concentratie van desipramine, een CYP2D6-substraat.
Polish: U 23 zdrowych pacjentów stężenie dezypraminy, substratu CYP2D6, nie uległo zmianie po podaniu 25 mg temsyrolimusu.
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker alleen, gebaseerd op Fisher's exact test. Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; nvt = niet van toepassing.
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu jedynie o dokładny test Fishera.
Dutch: De benodigde hoeveelheid van het mengsel van concentraat en oplosmiddel uit iedere injectieflacon dient te worden samengevoegd in één spuit voor snelle injectie in 250 ml van 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Polish: Wymagana ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika z każdej fiolki musi zostać połączona w jednej strzykawce w celu szybkiego wstrzyknięcia do 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Nierfalen (waaronder fatale afloop) is waargenomen bij patiënten die temsirolimus kregen voor gemetastaseerde RCC en/of met reeds bestaande nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i (lub) wcześniejszą niewydolnością nerek otrzymujących temsyrolimus obserwowano przypadki niewydolności nerek (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Er dient een ‘benefit-risk assessment' te worden uitgevoerd vóór continuering van de behandeling bij patiënten met ernstige of levensbedreigende reacties.
Polish: Przed podjęciem decyzji o kontynuacji podawania temsyrolimusu pacjentom, u których wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu reakcje, należy dokonać oceny ryzyka do korzyści.
Dutch: Verstoorde wondgenezing
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Dutch: Het concentraat-oplosmiddelmengsel mag alleen aan een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie worden toegevoegd.
Polish: Mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika można podawać jedynie w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Dutch: Mediane progressievrije overleving Maanden (97,5% BI)
Polish: Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby Miesiące (97,5% CI) Odsetek obiektywnych odpowiedzi % (95% CI)
Dutch: Urineweginfectie (waaronder cystitis,)
Polish: Zapalenie spojówki (w tym zapalenie spojówki, zaburzenia łzawienia)
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studies kunnen oudere patiënten eerder bepaalde bijwerkingen krijgen, waaronder gezichtsoedeem, pneumonie, pleurale effusie, angst, depressie, insomnia, dyspneu, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ageusie, duizeligheid, ontsteking van de bovenste luchtwegen, mucositis en rinitis.
Polish: W oparciu o wyniki badań 3 fazy, u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, w tym obrzęku twarzy, zapalenia płuc, wysięku opłucnowego, niepokoju, depresji, bezsenności, duszności, leukopenii, limfopenii, bólu mięśni, bólu stawów, braku smaku, zawrotów głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia śluzówki i nieżytu nosa.
Dutch: ≥1,0 x 10
Polish: 1,0 x 10 9/l
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie en anemie
Polish: Małopłytkowość, neutropenia i niedokrwistość
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie gedurende 30 tot 60 minuten.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej od 30 do 60 minut.
Dutch: Meer informatie over Torisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Torisel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Torisel continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Torisel są stale monitorowane.
Dutch: Torisel wordt voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met de volgende soorten kanker:
Polish: Torisel jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z następującymi typami nowotworów:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen worden tegengegaan door de behandeling te onderbreken of de dosis te verlagen.
Polish: Niektóre działania niepożądane można opanować, przerywając leczenie lub zmniejszając dawkę.
Dutch: Torisel heeft op 19 november 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Torisel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2007 r.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Torisel groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Torisel przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: ‘Gevorderd' betekent dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
Dutch: Elke patiënt kreeg één of twee doses Torisel of de meest geschikte alternatieve geneesmiddelen naar keuze van de onderzoeker.
Polish: Każdy z pacjentów otrzymał jedną z dwóch dawek leku Torisel lub został poddany najbardziej odpowiedniemu alternatywnemu leczeniu wybranemu przez badacza.
Dutch: Overige informatie over Torisel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Torisel
Dutch: • mantelcellymfoom (een kanker van de B-cellen, een soort witte bloedcel).
Polish: • chłoniak z komórek płaszcza (nowotwór limfocytów B, rodzaju białych krwinek).
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór elke dosis Torisel krijgen de patiënten een antihistaminicum-injectie om een allergische reactie te voorkomen.
Polish: Około 30 minut przed każdą dawką leku Torisel pacjentom należy podać lek przeciwhistaminowy w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Niercelcarcinoom: 6 april 2006, vervallen in november 2017; Mantelcellymfoom: 6 november 2006).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (zaawansowany rak nerkowokomórkowy: 6 kwietnia 2006 r., wygasł w listopadzie 2017 r.; chłoniak z komórek płaszcza: 6 listopada 2006 r.) Torisel zawiera substancję czynną temsirolimus.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Torisel te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Torisel
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę.
Dutch: Voor mantelcellymfoom is de aanbevolen dosis 175 mg eenmaal per week gedurende drie weken, gevolgd door wekelijkse doses van 75 mg.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza zalecana dawka wynosi 175 mg raz w tygodniu przez trzy tygodnie; następnie lek podaje się raz na tydzień w dawce 75 mg.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Torisel werd op diverse data aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Choroby te występują rzadko, a zatem Torisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de regulering van de celdeling, voorkomt Torisel de deling van kankercellen, waardoor de groei en de verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Polish: Ponieważ mTOR bierze udział w kontroli podziału komórek, Torisel zapobiega podziałowi komórek nowotworowych, ograniczając wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Torisel (waargenomen bij meer dan 1 op de 5 patiënten) zijn infecties, pneumonie (longontsteking), trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed), anemie (laag aantal rode bloedcellen), verminderde eetlust, hyperglycemie (hoog bloedsuikergehalte), hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegel in het bloed), smaakstoornissen, ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen, hoesten, braken, stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), diarree, misselijkheid, huiduitslag, jeuk, oedeem (zwelling), vermoeidheid, asthenie (zwakte), koorts en slijmvliesontsteking.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Torisel (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 5) to: zakażenia, zapalenie płuc, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), zmniejszenie apetytu, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), zaburzenia smaku, trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel, wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną), biegunka, nudności (mdłości), wysypka, świąd (swędzenie), obrzęk (obrzmienie), zmęczenie, osłabienie, gorączka i zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała).
Dutch: Patiënten werden behandeld met 25 mg Torisel, met interferon alfa, of met 15 mg Torisel in combinatie met interferon alfa.
Polish: Pacjentom podawano Torisel w dawce 25 mg, interferon alfa lub Torisel w dawce 15 mg w skojarzeniu z interferonem alfa.
Dutch: Torisel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temsirolimus, voor de metabolieten ervan (de stoffen waarin het wordt afgebroken) waaronder sirolimus (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren te voorkomen), voor polysorbaat 80 of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Torisel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temsirolimus, jego metabolity (substancje powstałe na skutek jego rozkładu), w tym sirolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych nerek), polisorbat 80 lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Torisel worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Torisel są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: In het lichaam bindt temsirolimus zich aan een eiwit dat in cellen voorkomt en waarmee het dan een ‘complex' vormt.
Polish: Temsirolimus przyłącza się w organizmie do białka występującego w komórkach, tworząc „kompleks".
Dutch: Torisel wordt gebruikt bij volwassenen wanneer het lymfoom na een eerdere behandeling is teruggekomen of niet op andere behandelingen heeft gereageerd.
Polish: Torisel stosuje się u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót chłoniaka po uprzednim leczeniu lub wystąpił brak reakcji na inne rodzaje leczenia.
Dutch: De behandeling met Torisel moet worden voortgezet totdat de patiënt niet langer gebaat is bij het geneesmiddel of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
Polish: Leczenie produktem Torisel należy kontynuować do chwili ustania korzyści z leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Dutch: Wat is Torisel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Torisel i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt Torisel?
Polish: Jak działa lek Torisel
Dutch: Patiënten die enkel Torisel kregen overleefden gemiddeld 10,9 maanden, tegenover 7,3 maanden voor patiënten die enkel interferon alfa kregen.
Polish: U pacjentów otrzymujących Torisel w monoterapii czas przeżycia wyniósł średnio 10,9 miesiąca w porównaniu z 7,3 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących sam interferon alfa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Torisel, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Torisel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: De patiënten die de lagere dosis Torisel in combinatie met interferon alfa kregen, overleefden ongeveer even lang (8,4 maanden) als degenen die uitsluitend interferon alfa gebruikten.
Polish: U pacjentów przyjmujących niższą dawkę leku Torisel w skojarzeniu z interferonem alfa czas przeżycia (8,4 miesiąca) był podobny, jak w przypadku przyjmowania samego interferonu alfa.
Dutch: Torisel is verkrijgbaar als een concentraat met oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Polish: Torisel jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Torisel moet worden toegediend onder toezicht van een ervaren oncoloog.
Polish: Torisel należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Torisel betreffen allergische reacties (overgevoeligheid), ernstige reacties tijdens of kort na de infusie, infecties, longaandoeningen, waaronder pneumonitis (longontsteking) en longembolie (bloedklonters in de longen), hersenbloeding, nierfalen, darmperforatie, complicaties bij wondheling, hyperglycemie (hoog bloedsuikergehalte), trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden) en hyperlipemie (hoog gehalte aan een soort vet in het bloed).
Polish: Są to ciężkie reakcje występujące w trakcie infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu i obejmują: zakażenia, zaburzenia pracy płuc, w tym zapalenie płuc oraz zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach), krwawienie w mózgu, niewydolność nerek, perforację jelita, powikłania gojenia się ran, hiperglikemię (wysokie stężenie glukozy we krwi), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenię (obniżona liczba neutrofilów - rodzaju białych krwinek) oraz hiperlipemię (wysokie stężenie rodzaju tłuszczu we krwi).
Dutch: Voor gevorderd niercelcarcinoom bleek uit een hoofdonderzoek onder 626 patiënten met een slechte prognose dat Torisel hun overlevingsduur meer verlengde dan interferon alfa (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego w badaniu głównym z udziałem 626 pacjentów ze słabymi rokowaniami na poprawę stanu zdrowia stwierdzono, że Torisel był skuteczniejszy niż interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy) w wydłużaniu przeżycia pacjenta.
Dutch: Welke voordelen bleek Torisel tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Torisel wykazane w badaniach
Dutch: Temsirolimus, de werkzame stof in Torisel, is een middel tegen kanker waarvan de werking berust op blokkering van het eiwit ‘zoogdiermikpunt van rapamycine' (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR).
Polish: Substancja czynna leku Torisel, temsirolimus, blokuje białko o nazwie „ssaczy cel rapamycyny" (mTOR).
Dutch: Torisel wordt niet aanbevolen bij mantelcellymfoompatiënten met matige of ernstige leverproblemen.
Polish: Nie wolno stosować leku Torisel u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których występują umiarkowane lub poważne zaburzenia czynności wątroby.
Dutch: Een overzicht van Torisel en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Torisel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Polish: • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek).
Dutch: Hoe wordt Torisel gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Torisel
Dutch: Een dosis van 10 mg wordt echter aanbevolen voor patiënten met ernstige leverproblemen die vóór de behandeling hoge waarden bloedplaatjes in het bloed hebben.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego zalecana dawka leku wynosi 25 mg raz w tygodniu, lecz u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy mają wysokie stężenie płytek krwi we krwi, zalecana dawka to 10 mg.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Torisel in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Torisel
Dutch: Patiënten die Torisel kregen toegediend leefden gemiddeld 4,8 maanden zonder verergering van hun ziekte.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów przyjmujących Torisel wyniósł średnio 4,8 miesiąca, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku osób stosujących leczenie alternatywne.
Dutch: Voor mantelcellymfoom bleek Torisel werkzamer te zijn dan alternatieve middelen tegen kanker (zoals gemcitabine of fludarabine) in een hoofdstudie onder 162 patiënten wier ziekte na eerdere behandeld was teruggekeerd of bij wie andere behandelingen niet waren aangeslagen.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza w badaniu głównym z udziałem u 162 pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub brak reakcji na inne rodzaje leczenia wykazano, że Torisel był skuteczniejszy niż inne leki przeciwnowotworowe (takie jak gemcytabina czy fludarabina).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Torisel.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Torisel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Het wordt eenmaal per dag toegediend.
Polish: Jest on stosowany raz na dobę.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.
Polish: Do stosowania tylko przez jednego pacjenta.
Dutch: Het einde van the observatieperiode was 36 uur.
Polish: Obserwacja trwała 36 godzin.
Dutch: Van week 9 tot eind van de studieperiode
Polish: Okres od 9 tygodnia do końca badania
Dutch: Draai niet te strak vast.
Polish: Nie należy dociskać zbyt mocno.
Dutch: 26 weken behandeling
Polish: 26-tygodniowy okres leczenia
Dutch: U kunt dan de verkeerde dosis kiezen.
Polish: Można wybrać niewłaściwą dawkę.
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest.
Polish: Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa.
Dutch: Toujeo SoloStar 30 maanden.
Polish: Toujeo SoloStar 30 miesięcy.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van machines).
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).
Dutch: Deze gevallen bevatten geen verwarrende factoren en hebben een compatibele tijd tot aanvang.
Polish: Przypadki te nie zawierały czynników zakłócających i miały zgodny czas do wystąpienia.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Polish: Patrz również punkt 4.2 „Sposób podawania".
Dutch: Toujeo DoubleStar 24 maanden.
Polish: Toujeo DoubleStar 24 miesiące.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2000 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Dutch: • de mogelijke gevolgen van het overgaan op andere tijdzones,
Polish: • możliwe skutki zmiany strefy czasowej;
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Dat is normaal, dit is niet gevaarlijk.
Polish: Jest to normalne i nie zaszkodzi to pacjentowi.
Dutch: • Veranderingen in smaak (dysgeusie).
Polish: • Zaburzenia smaku (dysgeusia).