FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu dúhovky (farebnej časti oka).
Norwegian Bokmål: • IZBA kan gradvis forandre fargen på iris (den fargede delen av øyet).
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, glaukommidler og miotika, ATC-kode: S01E E04
Slovak: Neprestaňte používať IZBU bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom alebo ošetrujúcim lekárom vášho dieťaťa; tlak vo vašom oku alebo oku dieťaťa nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med IZBA uten å kontakte lege eller legen som behandler barnet ditt først, da trykket i øyet eller i barnet sitt øye ellers ikke vil bli kontrollert, noe som kan føre til synstap.
Slovak: Neznáme zhoršenie astmy, epistaxa
Norwegian Bokmål: Ikke kjent forverret astma, epistaksis
Slovak: V dôsledku nízkych plazmatických koncentrácií a rýchleho vylučovania po lokálnom podaní sa polčas vylučovania účinnej voľnej kyseliny u človeka nemohol stanoviť.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave plasmakonsentrasjonen og den raske utskillelsen etter topikal administrasjon, kan man ikke fastsette eliminasjonshalveringstiden til den aktive frie syren hos mennesker.
Slovak: 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou IZBY a po podaní dávky počkali 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek do očí.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de må ta ut kontaktlinsene før de bruker IZBA, og at de må vente i 15 minutter før de setter dem inn igjen etter drypping.
Slovak: Ak sa po podaní instilácie objaví neostré videnie, pacient musí pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov počkať na vyjasnenie zraku.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever uskarpt syn ved drypping, må han/hun vente til synet er klart før han/hun kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: Ak akékoľvek množstvo lieku príde do styku s pokožkou, zasiahnuté miesto treba ihneď umyť.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av legemidlet kommer i kontakt med huden, skal det vaskes bort umiddelbart.
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert med IZBA:
Slovak: Priemerný rozdiel a
Norwegian Bokmål: Snitt forskjell a
Slovak: Travoprost, analóg prostaglandínu F2, je komplexný agonista, ktorý je vysoko selektívny a má vysokú afinitu pre prostaglandínový FP receptor a znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku cez trabekulárnu trámčinu a uveosklerálne cesty.
Norwegian Bokmål: Travoprost, en prostaglandin F2alfa-analog, er en meget selektiv full agonist som har høy affinitet til prostaglandin-FP-reseptoren, og som reduserer det intraokulære trykket ved å øke utløpet av kammervann via trabekelverket og det uveosklerale avløpet.
Slovak: Štúdie očnej toxicity u opíc preukázali, že podávanie travoprostu v dávke 0,45 mikrogramu dva razy denne vyvoláva zvýšenie palpebrálnej štrbiny.
Norwegian Bokmål: Okulære toksisitetsstudier hos aper viste at administrasjon av travoprost ved en dose på 0,45 mikrogram to ganger om dagen kunne forårsake økt palpebral fissur.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaštičky.
Norwegian Bokmål: • Skru igjen korken på flasken rett etter bruk.
Slovak: Zmena farby očí sa pozorovala najmä u pacientov s dvojfarebnými dúhovkami, t. j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; pozorovala sa však tiež u pacientov s hnedými očami.
Norwegian Bokmål: Forandring av øyefarge er hovedsakelig sett hos pasienter med flerfarget iris, f.eks. blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun, men er også observert hos pasienter med brune øyne.
Slovak: U gravidných potkanov systémové podávanie travoprostu v dávkach vyšších ako 200-násobok klinickej dávky v priebehu obdobia organogenézy malo za následok zvýšený výskyt malformácií.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter resulterte systemisk administrasjon av travoprost ved doser på over 200 ganger den kliniske dosen gjennom organogenesen i økt antall misdannelser.
Slovak: Veľmi časté očná hyperémia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige okulær hyperemi
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40) (se pkt.
Slovak: Travoprost je prekurzor esteru.
Norwegian Bokmål: Travoprost er en esterprodrug.
Slovak: 6. týždeň
Norwegian Bokmål: Uke 6
Slovak: Možno zistíte, že po podaní IZBY vidíte na krátky čas neostro.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter at du har brukt IZBA.
Slovak: Zistenia súvisia s aktivitou agonistu FP receptora v maternici so skorou embryoletalitou, postimplantačnou stratou a fetotoxicitou.
Norwegian Bokmål: Funn er relatert til FP-reseptoragonistaktivitet i uterus med tidlig fosterdød, post-implantasjonstap og fostertoksisitet.
Slovak: Jemne stlačte fľaštičku, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku IZBY.
Norwegian Bokmål: • Trykk forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe IZBA om gangen (bilde 3).
Slovak: Neznáme bolesť na hrudi, bradykardia, tachykardia, arytmia
Norwegian Bokmål: Ikke kjent brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
Slovak: Štúdie použité v modeli boli dve skúšania odpovede na dávku, jedna bola štúdia vo fáze III, v ktorej sa používala IZBA, a pediatrická štúdia, v ktorej sa používal TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Norwegian Bokmål: Studiene som ble brukt i modellen var to doseresponsstudier, én fase 3 studie ved bruk av IZBA og en pediatrisk studie ved bruk av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning).
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene.
Slovak: Ako používať IZBU
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IZBA
Slovak: Použitie IZBY sa neodporúča u detí vo veku menej ako 3 roky.
Norwegian Bokmål: Bruk av IZBA anbefales ikke til barn under 3 år.
Slovak: Ako uchovávať IZBA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IZBA
Slovak: Lokálne predávkovanie travoprostom sa môže vyplaviť z oka (očí) vlažnou vodou.
Norwegian Bokmål: En topikal overdose av travoprost kan skylles ut av øyet/øynene med lunkent vann.
Slovak: V klinickom skúšaní, ktoré trvalo 3 mesiace (N = 442) a v ktorom sa použila IZBA v monoterapii, najčastejšie pozorovanou nežiaducou reakciou bola hyperémia oka (očná alebo spojovková), ktorá bola hlásená približne u 12 % pacientov.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie over 3 måneder (n = 442) der IZBA ble gitt som monoterapi, var den vanligste observerte bivirkningen hyperemi i øyet (okulær eller konjunktival), som ble rapportert hos ca. 12 % av pasientene.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky sa musia podávať v najmenej 5-minútovom odstupe.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett topikalt oftalmologisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med minst 5 minutters mellomrom.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou cestou vylučovania travoprostu aj účinnej voľnej kyseliny.
Norwegian Bokmål: Metabolisering er hovedruten for eliminasjon av både travoprost og den aktive frie syren.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Hyppighet
Slovak: Dávka je jedna kvapka travoprostu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) raz denne.
Norwegian Bokmål: Dosen er én dråpe travoprost i konjunktivalsekken i det berørte øyet / de berørte øynene én gang daglig.
Slovak: IZBA očná instilácia je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v 4 ml plastových fľaštičkách s uzáverom so závitom.
Norwegian Bokmål: IZBA øyedråper er en væske (klar og fargeløs oppløsning) som fås i en 4 ml plastflaske med skrukork.
Slovak: B-2870
Norwegian Bokmål: B-2870 Puurs Belgia
Slovak: Neznáme pruritus, abnormálny rast chlpov
Norwegian Bokmål: Ikke kjent pruritus, unormal hårvekst
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo 0,25
Norwegian Bokmål: Pasientene tok enten travoprost 0,004 % en gang daglig eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % for pasienter yngre enn 3 år) to ganger daglig.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku pri každej kontrolnej návšteve v rámci štúdie a v každom časovom bode hodnotenia sa pohybovalo v rozsahu 28,4
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen i intraokulært trykk fra utgangsnivået til hver studieundersøkelse og måletidspunkt varierte fra 28,4 % til 30,7 %.
Slovak: Odhady sú založené na metóde najmenších štvorcov odvodenej zo štatistického modelu, ktorý zodpovedá za koreláciu meraní vnútroočného tlaku pacienta, kde v modeli sú primárna diagnóza a východisková hladina vnútroočného tlaku.
Norwegian Bokmål: Estimater er basert på minste kvadratiske gjennomsnitt utledet fra en statistisk modell som tar høyde for korrelerte intraokulære trykk målinger hos pasient hvor primær diagnose og utgangsnivå for intraokulært trykk stratum er inkorporert i modellen.
Slovak: Po použití instilácie počkajte 15 minút a potom si šošovky vložte znova.
Norwegian Bokmål: Vent 15 minutter etter at du har brukt dråpene før du tar på linsene igjen.
Slovak: V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia boli typy a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: I én tre måneders fase 3 studie og en sju dagers farmakokinetikkstudie hvor 102 pediatriske pasienter fikk travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning, var bivirkningene som ble rapportert av samme type og med samme karakteristikker som de som ble observert hos voksne pasienter.
Slovak: Avšak modelový prístup preukázal, že očakávané zníženie vnútroočného tlaku bude rovnaké u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších pri použití IZBY aj TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har en modelleringstilnærming vist at reduksjon i intraokulært trykk forventes å være lik hos pediatriske pasienter fra 3 år og eldre ved bruk av både IZBA og TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning).
Slovak: U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Slovak: Dávka nemá prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke overskride én dråpe om dagen i det berørte øyet.
Slovak: Nie je známe, či sa travoprost z očnej instilácie vylučuje do materského mlieka u žien.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om travoprost fra øyedråper blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Systémové metabolické dráhy sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2, ktoré sú charakterizované redukciou dvojitej väzby C13-C14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a oxidačným štiepením horného bočného reťazca.
Norwegian Bokmål: Den systemiske metaboliseringsmekanismen tilsvarer mekanismen for endogene prostaglandiner F2alfa som er karakterisert av færre dobbeltbindinger i posisjon C13-C14, oksidasjon av 15-hydroksyl og betaoksidative spaltinger på den øvre sidekjeden.
Slovak: Tabuľka 4 Porovnanie zmeny priemerného vnútroočného tlaku po 12. týždni oproti východiskovej hodnote (mmHg)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenligning av gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk fra utgangsnivå (mmHg) ved uke 12
Slovak: Nízke hladiny rádioaktivity sa merali v amniotickej tekutine a v tkanivách plodov gravidných potkanov, ktorým sa podával
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av radioaktivitet ble målt i fostervann og i fostervev fra drektige rotter som hadde fått tilført H-travoprost.
Slovak: V typickom prípade sa hnedá pigmentácia okolo zrenice koncentricky rozprestiera smerom k obvodu postihnutých očí, môže však viac zhnednúť celá dúhovka alebo jej časti.
Norwegian Bokmål: Den brune pigmenteringen rundt pupillen sprer seg vanligvis fra sentrum og i ringer mot periferien av berørt øye, men hele iris eller deler av denne kan bli mer brunlig.
Slovak: Do jednej hodiny po podaní plazmatické hladiny rýchlo klesali na hodnotu nižšiu ako je limit kvantifikácie 10 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Deretter falt plasmanivået raskt til under deteksjonsgrensen på 10 pg/ml på mindre enn 1 time etter administrasjon.
Slovak: IZBA môže prejsť do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: IZBA kan gå over i morsmelken.
Slovak: IZBA môže zväčšiť dĺžku alebo hrúbku očných rias alebo môže zmeniť ich farbu a/alebo počet.
Norwegian Bokmål: • IZBA kan øke lengden, tykkelsen, fargen på og/eller antall øyevipper.
Slovak: Na zabránenie kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku sa musí dbať na to, aby sa hrot kvapkadla fľaštičky nedotýkal očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering av dråpetellerens pipette og oppløsning ved å påse at flaskens pipette ikke kommer i kontakt med øyelokkene, området rundt øynene eller andre overflater.
Slovak: Priemerné zníženia vnútroočného tlaku v skupinách dostávajúcich travoprost a timolol boli podobné (pozri Tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig intraokulært trykk reduksjon i travoprost og timolol-gruppen var lik (se tabell 4).
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali maximálne koncentrácie 20 ng/g voľnej kyseliny v komorovom moku jednu až dve hodiny po lokálnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia.
Norwegian Bokmål: Studier hos kaniner har vist maksimale konsentrasjoner på 20 ng/g av den frie syren i kammervæsken én til to timer etter topikal administrasjon av travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning.
Slovak: Keď IZBA nahrádza iný očný liek proti glaukómu, tento liek sa má vysadiť a IZBA sa má začať podávať nasledujúci deň.
Norwegian Bokmål: Hvis et annet oftalmologisk antiglaukommiddel erstattes med IZBA, skal behandlingen med det andre legemidlet avsluttes, og behandlingen med IZBA starte påfølgende dag.
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, erytém, vyrážka, zmeny sfarbenia chlpov, madaróza
Norwegian Bokmål: Sjeldne allergisk dermatitt, kontaktdermatitt, erytem, utslett, endring i hårfarge, madarose
Slovak: Neznáme makulárny edém, prehĺbené ryhy na očnom viečku
Norwegian Bokmål: Ikke kjent makulaødem, fordypning av øyelokkets fold
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Slovak: Účinnosť TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do menej ako 18 rokov sa preukázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii travoprostu v porovnaní s timololom u 152 pacientov s diagnostikovanou očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom.
Norwegian Bokmål: Effekten av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning) hos pediatriske pasienter fra 2 månedert til under 18 år ble vist i en 12-ukers dobbelblindet klinisk studie med travoprost sammenlignet med timolol hos 152 pasienter diagnostisert med oklulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom.
Slovak: IZBA obsahuje polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, ktorý môže zapríčiniť kožné reakcie.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 som kan forårsake hudreaksjoner.
Slovak: Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sa vylučujú najmä obličkami.
Norwegian Bokmål: Travoprost som fri syre og metabolitter skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene.
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozoroval zlepšený bezpečnostný profil v porovnaní s dostupným travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid alebo polyquaternium-1).
Norwegian Bokmål: Det er observert en forbedret sikkerhetsprofil for IZBA sammenlignet med markedsførte travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning (benzalkoniumklorid-konservert eller polyquaternium-1konservert).
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s IZBOU aj travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia je hyperémia.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen forbundet med både IZBA og travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning er hyperemi.
Slovak: Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia s konzervačnou látkou polyquaternium-1 indukoval minimálnu toxicitu očného povrchu na kultivovaných ľudských bunkách rohovky a po lokálnom očnom podaní u králikov v porovnaní s očnou instiláciou s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid.
Norwegian Bokmål: Travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning konservert med polyquaternium-1, induserte minimal okulær overflatetoksisitet i dyrkede humane korneaceller og ved topikal okulær administrasjon hos kaniner, sammenlignet med øyedråper konservert med benzalkoniumklorid.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bolo u 0,2 % pacientov hlásené periorbitálne stmavnutie a/alebo stmavnutie pokožky očných viečok v súvislosti s používaním IZBY.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, er mørkfarging av huden rundt øyet og/eller på øyelokket blitt rapportert hos 0,2 % av pasientene ved bruk av IZBA.
Slovak: Môže sa tým znížiť systémová absorpcia liekov podávaných do oka, ako aj systémové nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere den systemiske absorpsjonen av legemidler som administreres okulært, og føre til en reduksjon i systemiske bivirkninger.
Slovak: Farmakokinetická štúdia TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až < 18 rokov preukázala nízku expozíciu voľnej kyseliny travoprostu v plazme, s koncentráciami v rozmedzí pod medzou stanovenia 10 pg/ml až 54,5 pg/ml.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning) hos pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til < 18 år viste lav plasmaeksponering av travoprost fri syre, med konsentrasjoner fra under deteksjonsgrensen for assayet (BLQ) på 10 pg/ml til 54,5 pg/ml.
Slovak: Počas liečby analógmi prostaglandínu F2ɑ bol hlásený makulárny edém.
Norwegian Bokmål: Makulaødem er rapportert under behandling med prostaglandin-F2alfa-analoger.
Slovak: Po lokálnom očnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia zdravým dobrovoľníkom sa preukázala nízka systémová expozícia účinnej voľnej kyseliny.
Norwegian Bokmål: Ved topikal okulær administrasjon av travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning på friske frivillige, ble det demonstrert lav systemisk påvirkning av aktiv fri syre.
Slovak: Je potrebné zabrániť kontaktu pokožky s IZBOU, keďže u králikov sa preukázala transdermálna absorpcia travoprostu.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med IZBA må unngås, da transdermal absorpsjon av travoprost er observert i kaninstudier.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie pre vek menej ako 3 roky.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis til barn under 3 år.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 30 mikrogram travoprost.
Slovak: Očná roztoková instilácia (očná instilácia).
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning (øyedråper).
Slovak: Zriedkavé nepravidelná srdcová frekvencia, znížená srdcová frekvencia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige palpitasjoner Sjeldne uregelmessig hjerterytme, redusert hjerterytme
Slovak: U detí a dospievajúcich boli najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku obsahujúcom viac travoprostu (40 mikrogramov/ml) sčervenenie oka a rast očných rias.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene hos barn og ungdom som ble observert med et legemiddel med en høyere styrke av travoprost (40 mikrogram/ml) var røde øyne og vekst av øyevipper.
Slovak: IZBA obsahuje hydrogenovaný ricínový olej a propylénglykol, ktoré môžu zapríčiniť kožné reakcie a podráždenie.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder hydrogenert ricinusolje og propylenglykol som kan forårsake hudreaksjoner og hudirritasjon.
Slovak: Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na udržanie normálnej úrovne kyslosti (hodnoty pH).
Norwegian Bokmål: Det er tilsatt små mengder saltsyre eller natriumhydroksid for å opprettholde normal surhetsgrad (pH-nivå) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Norwegian Bokmål: • Ikke la pipetten komme i kontakt med øyet, øyelokket, området rundt øyet eller andre overflater.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering i tabell 1, er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov až < 18 rokov s očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Til senking av forhøyet intraokulært trykk hos pediatriske pasienter i alderen 3 til < 18 år med okulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom (se pkt.
Slovak: Pacienti s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou liečení IZBOU v dávke podávanej raz denne večer preukázali v klinickom skúšaní zníženie vnútroočného tlaku zodpovedajúce travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia pri všetkých kontrolných návštevách v rámci liečby a vo všetkých časových bodoch (95 % IS ±1,0 mm Hg).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie viste pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, som ble behandlet med IZBA én gang om dagen (hver kveld), en reduksjon i intraokulært trykk tilsvarende travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning ved samtlige undersøkelser og tidspunkt under behandlingen (95 % KI innenfor ±1,0 mmHg).
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 2 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering i tabell 2, er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Nepoužívajte IZBU, ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IZBA dersom du ammer.
Slovak: Travoprost 30 µg/ml sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Norwegian Bokmål: Travoprost 30 mikrog/ml er ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť zmeny na očných viečkach vrátane nezvyčajného rastu chlpov alebo na tkanivách v okolí oka.
Norwegian Bokmål: Forandringer i øyelokkene, inkludert uvanlig hårvekst eller forandringer i vevet rundt øyet, er også blitt observert.
Slovak: Ak máte alebo ste mali v minulosti zápal oka (iritídu a uveitídu), predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har, eller har hatt øyebetennelse (iritt eller uveitt), må du rådføre deg med lege før du bruker IZBA.
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne - večer.
Norwegian Bokmål: Én dråpe i det berørte øyet / de berørte øynene én gang om dagen (om kvelden).
Slovak: Tabuľka 3 Zmena vnútroočného tlaku oproti začiatku (mm Hg) pri použití lieku IZBA
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endring i intraokulært trykk fra utgangsnivået (mmHg) for IZBA
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s IZBOU pri zápalových očných stavoch, ani pri neovaskulárnom glaukóme, pri glaukóme s uzavretým uhlom, pri glaukóme s úzkym uhlom alebo pri vrodenom glaukóme a sú len obmedzené skúsenosti pri tyroidnom očnom ochorení, pri glaukóme s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a pri pigmentovom alebo pseudoexfoliatívnom glaukóme.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av IZBA ved inflammatoriske øyelidelser eller ved neovaskulær, vinkelblokk, trangvinklet eller medfødt glaukom og bare begrenset erfaring ved tyreoidale øyesykdommer, ved åpenvinklet glaukom hos pseudoafake pasienter og ved pigmentær eller pseudoeksfoliativ glaukom.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u pediatrickej populácie boli očná hyperémia (16,9
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i den pediatriske populasjonen var okulær hyperemi (16,9 %) og vekst av øyevipper (6,5 %).