FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung (bei gebärfähigen Frauen) o Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Finnish: (jos nainen, joka voi tulla raskaaksi) o raskaustestin päivämäärät ja tulokset
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie, Thrombozytopenie
Finnish: Neutropenia, leukopenia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia
German: Lungenembolie*, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchopneumopathie, Dyspnoe
Finnish: Keuhkoveritulppa*, interstitiaalinen keuhkosairaus, bronkopneumopatia, dyspnea
German: Beratung Bei gebärfähigen Frauen ist Thalidomid kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden erfüllt:
Finnish: Talidomidi on kontraindisoitu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavista ehdoista täyty:
German: Daten von Patienten mit terminalem Nierenversagen lassen nicht auf Auswirkungen der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Thalidomid schließen.
Finnish: Tiedot potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, eivät osoita mitään munuaisten vaikutusta talidomidin farmakokinetiikkaan.
German: Verlaufskontrolle und Behandlungsende
Finnish: Seuranta ja hoidon päättyminen
German: Fieber, Asthenie, Unwohlsein
Finnish: Kuume, voimattomuus, huonovointisuus
German: Der HBV-Virus-Status muss vor Beginn der Behandlung mit Thalidomid abgeklärt werden.
Finnish: B-hepatiittivirustilanne on määritettävä ennen talidomidihoidon aloittamista.
German: Außerdem ist Thalidomid ein nicht zu den Barbituraten gehörendes, zentral aktives, hypnotisches Sedativum.
Finnish: Talidomidi on myös sentraalisesti vaikuttava hypnoottinen sedatiivi (ei-barbituraatti).
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Studien an gesunden Probanden und Patienten mit multiplem Myelom deuten darauf hin, dass Thalidomid keinem signifikanten Einfluss durch die Nieren- oder Leberfunktion unterliegt (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Terveillä vapaaehtoisilla ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtyjen tutkimusten mukaan munuaisten tai maksan toiminnalla ei ole merkitsevää vaikutusta talidomidiin (ks. kohta 5.2).
German: Eine periphere Neuropathie ist eine sehr häufige und potenziell schwere Nebenwirkung der Behandlung mit Thalidomid, die zu irreversiblen Schäden führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Perifeerinen neuropatia on hyvin yleinen, mahdollisesti vakava talidomidihoidon haittavaikutus, joka voi johtaa pysyviin vaurioihin (ks. kohta 4.8).
German: • es bei Ihnen zu Fieber, Schüttelfrost und heftigem Zittern gekommen ist, möglicherweise erschwert durch niedrigen Blutdruck und Verwirrtheit (dabei kann es sich um Symptome schwerer Infektionen handeln).
Finnish: • sinulla on esiintynyt kuumetta, vilunväristyksiä ja voimakasta vapinaa, johon on mahdollisesti liittynyt komplikaatioina matala verenpaine ja sekavuutta (nämä saattavat olla vaikea-asteisten infektioiden oireita)
German: • Der Patient versteht, dass er bei Eintritt einer Schwangerschaft seiner Partnerin während oder bis zu 7 Tage nach Beendigung der Einnahme von Thalidomid seinen behandelnden Arzt sofort informieren muss und dass empfohlen wird, die Partnerin zur weiteren Beurteilung und Beratung an einen auf dem Gebiet der Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt zu überweisen.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä, että jos naispuolinen kumppani tulee raskaaksi hänen talidomidihoitonsa aikana tai 7 päivän sisällä talidomidihoidon päättymisen jälkeen, hänen on ilmoitettava asiasta hoitavalle lääkärilleen välittömästi, ja että naispuolisen kumppanin on suositeltavaa mennä arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta.
German: Sie werden eine Informationsbroschüre für Patienten von Ihrem Arzt erhalten haben.
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle potilastiedotteen.
German: Dabei kann es zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der chemischen Zusammensetzung des Blutes: erhöhte Kalium-, Phosphor- und Harnsäurekonzentrationen und erniedrigte Kalziumspiegel; dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion und der Herzfrequenz sowie zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen.
Finnish: Nämä komplikaatiot ovat kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttamia ja niitä voivat olla: veren kemian muutokset, kaliumin, fosforin ja virtsahapon korkeat tasot sekä kalsiumin alhainen taso, mistä ovat seurauksena munuaistoiminnan ja sydämen lyöntien muutokset, kouristukset ja joskus kuolema.
German: Zielpopulation, der Indikation sowie der Anzahl gebärfähiger Frauen, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off-Label-Use" genau zu überwachen
Finnish: • kohderyhmän väestötietoja, käyttöaihetta ja hedelmällisessä iässä olevien naisten määrää koskevien yksityiskohtaisten tietojen kokoamisesta, jotta off label -käyttöä voidaan seurata tarkasti kansallisella alueella
German: Magnesiumstearat
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu magnesiumstearaatti
German: Vor der Genehmigung durch die zuständige nationale Behörde und vor der Markteinführung des Arzneimittels hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dafür zu sorgen, dass die Informationsmaterialien der nationalen Patientenorganisation oder, falls eine solche Organisation nicht vorhanden ist oder nicht einbezogen werden kann, einer entsprechenden Patientengruppe zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Ennen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää ja lääkevalmisteen lanseerausta myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kansallisille potilasorganisaatioille tuotetaan opetusmateriaalia, jonka potilasorganisaatiot tarkistavat.
German: Bei einem Hautausschlag von Grad 2 - 3 ist eine Unterbrechung oder Beendigung der Thalidomid-Behandlung zu erwägen.
Finnish: Talidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava asteen 2-3 ihottuman tapauksessa.
German: Es kommt sehr häufig vor, dass Thalidomid Somnolenz verursacht.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa hyvin yleisesti uneliaisuutta.
German: Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht und der geschätzten ThalidomidClearance.
Finnish: Kehon painon ja talidomidin arvioidun puhdistuman välinen suhde on lineaarinen.
German: Wenn das Thalidomid-Pulver mit der Haut in Berührung kommt, ist die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen.
Finnish: Jos talidomidi jauhetta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
German: • Virusinfektionen, einschließlich Herpes-Zoster (bekannt als „Gürtelrose", eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraun gefärbtem Urin, und rechtsseitigen Magenschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann).
Finnish: • virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virussairaus, joka aiheuttaa kivuliasta ihottumaa ja rakkuloita) ja B-hepatiitti-infektion uusiutuminen (joka voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumisen tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua).
German: Periphere Neuropathie ist eine sehr häufige und potenziell schwere Nebenwirkung der Behandlung mit Thalidomid, die zu irreversiblen Schäden führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Perifeerinen neuropatia on hyvin yleinen, mahdollisesti vakava talidomidihoidon haittavaikutus, joka voi johtaa pysyviin vaurioihin (ks. kohta 4.4).
German: • Zu diesen Fehlbildungen können verkürzte Arme oder Beine, missgebildete Hände oder Füße,
Finnish: • Näitä vaurioita voivat olla lyhyet käsivarret tai sääret, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot
German: Wenn Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Thalidomid zur gewohnten Zeit einzunehmen und
Finnish: Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgenen tavanomaiseen aikaan ja tästä on kulunut
German: Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest sollte während des Arztbesuchs, bei dem Thalidomid verschrieben wird, oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden, nachdem die Patientin für mindestens 4 Wochen eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode angewendet hat.
Finnish: Raskaustesti on tehtävä lääkärin valvonnassa konsultaation yhteydessä, kun talidomidia määrätään tai 3 vuorokauden aikana ennen lääkettä määräävän lääkärin luona käyntiä, kun potilas on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa.
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
German: Dies können Anzeichen eines Herzinfarkts/Myokardinfarkts sein (die durch Blutgerinnsel in den Arterien des Herzens bedingt sein können).
Finnish: Nämä saattavat olla sydänkohtauksen/sydäninfarktin oireita (jotka saattavat johtua sydämessä olevasta valtimoveritulpasta).
German: Die periphere Neuropathie tritt im Allgemeinen nach chronischer Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Monaten auf.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyy yleensä pitkäaikaisen,
German: • Erkrankung der Haut, die durch die Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird und mit Schmerzen in den Gelenken und Fieber einhergehen kann (leukozytoklastische Vaskulitis).
Finnish: • ihosairaus, joka johtuu pienten verisuonten tulehduksesta ja johon liittyy myös nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti).
German: Zu den klinisch wichtigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder Dexamethason gehören: tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie, periphere Neuropathie, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, Synkope, Bradykardie und Schwindel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Finnish: Talidomidin sekä melfalaanin ja prednisonin tai deksametasonin yhteiskäyttöön liittyviä kliinisesti merkittävimpiä haittavaikutuksia ovat mm: syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa, perifeerinen neuropatia, vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, synkopee, bradykardia ja huimaus (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
German: • Sie an Bluthochdruck in den Arterien der Lunge leiden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine keuhkoverisuonissa (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
German: Weiße lichtundurchlässige Kapseln mit der Aufschrift „Thalidomide Celgene 50 mg".
Finnish: Valkoinen himmeä kapseli, jossa merkintä "Thalidomide Celgene 50 mg".
German: • Der Patient ist sich des teratogenen Risikos bewusst, wenn er mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehrt.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä teratogeeninen riski, mikäli hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
German: Nehmen Sie Thalidomide Celgene immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Finnish: Ota Thalidomide Celgeneä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
German: • Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu melden o Anweisung, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten die Einnahme von Thalidomid unverzüglich abgebrochen werden muss o Notwendigkeit, dass die Patientin zur Untersuchung und Beratung an einen auf dem Gebiet der Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt überwiesen wird o Ausfüllen des in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formblatts zur Meldung einer Schwangerschaft o Lokale Kontaktdaten zur Meldung bei Verdacht auf eine Schwangerschaft
Finnish: • Raskauden raportointiin liittyvät vaatimukset o Ohjeet siitä, että talidomidin käyttö täytyy lopettaa välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta naispotilaalla o Potilas on tarpeen ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkärin luo, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta o Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin kuuluva täydellinen raskaudenilmoituslomake o paikalliset yhteystiedot epäiltyä raskautta koskevaa raportointia varten
German: • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksavaivoja (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
German: Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag.
Finnish: Suositeltava talidomidiannos on 200 mg/vrk suun kautta.
German: Thrombozytenzahl (/µl)
Finnish: Verihiutalemäärä (/mikrol)
German: Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf den Beobachtungen während einer zulassungsrelevanten klinischen Vergleichsstudie, in der die Wirksamkeit von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison bei zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom untersucht wurde.
Finnish: Ilmoitetut esiintymistiheydet perustuvat havaintoihin keskeisestä komparatiivisesta kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin talidomidin vaikutusta yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaisiin, joiden multippelia myeloomaa ei aikaisemmin ollut hoidettu.
German: Je nach Knochenmarkreserve beträgt die empfohlene Initialdosis von Melphalan 0,1 bis 0,2 mg/kg täglich, wobei bei mäßiger (KreatininClearance: ≥ 30 aber < 50 ml/min) oder schwerer (CrCl: < 30 ml/min) Niereninsuffizienz eine weitere Dosisreduktion um 50 % vorgenommen wird.
Finnish: Suositeltu melfalaanin aloitusannos on luuydinreservin mukaan 0,1-0,2 mg/kg vuorokaudessa; tätä annosta pienennetään lisäksi 50 %, jos potilaalla on keskivaikea (kreatiniinin puhdistuma, CrCl ≥ 30 - < 50 ml/min) tai vaikea (CrCl < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
German: Daher sollte Ihr Arzt bei der Verordnung von Thalidomide Celgene sorgfältig Nutzen und Risiko bewerten.
Finnish: Siksi lääkärisi tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle Thalidomide Celgeneä.
German: • Unscharfes Sehen.
Finnish: • näön hämärtyminen
German: Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 50 mg talidomidia.
German: Nach der oralen Gabe verläuft die Absorption von Thalidomid langsam.
Finnish: Talidomidi absorboituu hitaasti oraalisen annon jälkeen.
German: Parameter für die Nierenfunktion (CrCl) und die Leberfunktion (chemische Blutwerte) weisen auf einen minimalen Einfluss der Nieren- und Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Thalidomid hin.
Finnish: Munuaisten (CrCl) ja maksan toiminnan (veren kemia) mittaukset osoittavat munuaisten ja maksan toiminnan vaikuttavan vain vähäisesti talidomidin farmakokinetiikkaan.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen führte die Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Dexamethason in weiteren klinischen Studien sehr häufig zu Fatigue sowie zu den folgenden häufigen Nebenwirkungen: transitorisch ischämische Attacke, Synkope, Vertigo, Hypotonie, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, unscharfes Sehen, Übelkeit und Dyspepsie sowie weiterhin zu den folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen: zerebrovaskuläres Ereignis, Divertikelperforation, Peritonitis, orthostatische Hypotonie und Bronchitis.
Finnish: Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi talidomidin ja deksametasonin yhteiskäyttö muissa kliinisissä tutkimuksissa aiheutti hyvin yleisenä haittavaikutuksena väsymystä, yleisinä haittavaikutuksina ohimeneviä iskeemisiä tapahtumia, synkopeeta, kiertohuimausta (vertigo), hypotensiota, mielialan vaihtelua, ahdistusta, näön hämärtymistä, pahoinvointia ja dyspepsiaa sekä melko harvinaisina haittavaikutuksina aivohalvauksia, divertikkelin perforaatioita, peritoniittia, ortostaattista hypotensiota ja bronkiittia.
German: Tabelle 4: Vergleich von hämatologischen Funktionsstörungen für die Kombinationen Melphalan, Prednison (MP) sowie Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) in der IFM 99-06-Studie (siehe Abschnitt 5.1)
Finnish: Taulukko 4: Melfalaanin, prednisonin (MP) sekä melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (MPT) yhdistelmien hematologisten haittavaikutusten vertailu tutkimuksessa IFM 99-06 (ks. kohta 5.1) n (% potilaista) MP (n = 193)
German: Informationen enthalten sein:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
German: Aus diesem Grund dürfen Sie keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, auch nicht, wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.
Finnish: Sen vuoksi et saa olla suojaamattomassa yhdynnässä, vaikka sinulle olisi tehty siemenjohtimen katkaisu ja osapoisto.
German: Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt wurden, wurde über Fälle von pulmonaler Hypertonie mit z. T. tödlichem Ausgang berichtet.
Finnish: Talidomidilla hoidettujen potilaiden keskuudessa on raportoitu keuhkoverenpainetautitapauksia, joista osa johti kuolemaan.
German: • Informationsbroschüren für Patienten: o Die Informationsbroschüren für Patienten sollten in 3 Versionen vorliegen:
Finnish: Potilastiedotteet: o Potilastiedotteita voi olla kolmea tyyppiä:
German: • bei Ihnen schwere Hautreaktionen wie ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch bekannt als DRESS oder arzneimittelbedingtes Überempfindlichkeitssyndrom) auftreten oder früher einmal aufgetreten sind.
Finnish: • sinulla on tai on aikaisemmin ollut vaikeita iho-oireita nimeltään Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (tunnetaan myös nimillä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
German: Zu den Symptomen gehören Parästhesie, Dysästhesie, leichte Schmerzen, Koordinationsstörungen oder Schwäche.
Finnish: Oireita ovat parestesia, dysestesia, kivut, epänormaali koordinaatio tai heikkous.
German: • Dass die Patientin, falls sie schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, Thalidomid nicht einnehmen darf
Finnish: • raskaana ollessa tai raskautta suunniteltaessa ei saa käyttää talidomidia
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung eine zuverlässige Methode der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana mukaan lukien annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: • Eine Schwangerschaft und jeglicher Kontakt Ihrer Partnerin mit Ihrer Samenflüssigkeit während einer Schwangerschaft muss vermieden werden.
Finnish: • Raskautta ja kaikkea raskaudenaikaista altistamista on vältettävä.
German: • Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Sehstörungen, Kopfschmerzen, Krampfanfällen und Verwirrtheit mit oder ohne Bluthochdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom oder PRES).
Finnish: • aivosairaus, johon liittyy näköhäiriöiden, päänsäryn, kouristuskohtausten ja sekavuuden kaltaisia oireita ja mahdollisesti myös verenpaineen nousua (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES).
German: Die Patienten sollten daher vor Beginn und auch während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht werden.
Finnish: Potilaat on arvioitava taustalla olevan sydämeen ja keuhkoihin liittyvän sairauden merkkien ja oireiden varalta ennen talidomidihoidon aloittamista ja sen aikana.
German: • bei Ihnen eine Monatsblutung ausbleibt oder Sie glauben, dass eine Blutung ausgeblieben ist oder bei Ihnen eine ungewöhnliche Menstruationsblutung auftritt oder Sie den Verdacht haben,
Finnish: • tiedät tai luulet, että kuukautisesi ovat jääneet väliin, tai jos sinulla on poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?
Finnish: Sinun täytyy käyttää yhtä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi (ks. kohta 2, "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä").
German: Bei Angioödem, Hautausschlag von Grad 4, exfoliativem oder bullösem Ausschlag oder bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica oder einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) muss die Thalidomid-Behandlung beendet werden und darf nach dem Absetzen aufgrund dieser Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Finnish: Talidomidihoito on lopetettava angioedeeman, asteen 4 ihottuman tai kesivän tai rakkulaisen ihottuman tapauksessa sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) tai lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS) epäiltäessä, eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, jos hoito on lopetettu näiden reaktioiden vuoksi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Markteinführung des Arzneimittels die endgültige Fassung der „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal" sowie auch den Inhalt der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen und sicherstellen, dass diese Materialien die unten beschriebenen Schlüsselelemente enthalten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen lopullisesta sisällöstä sekä Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ennen lääkevalmisteen lanseerausta ja varmistaa, että materiaalit sisältävät seuraavat keskeiset asiat.
German: • Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), verbunden mit Fieber und Infektion.
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio
German: • Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Beine, insbesondere der Unterschenkel oder der Waden
Finnish: • Kipua tai turvotusta säärissä, etenkin säären alaosassa tai pohkeissa.
German: Periphere Neuropathie*, Tremor, Schwindelgefühl, Parästhesie, Dysästhesie, Somnolenz
Finnish: Perifeerinen neuropatia*, vapina, huimaus, parestesiat, dysestesia, uneliaisuus
German: Die Gabe von Thalidomid in Kombination mit Arzneimitteln, die Schläfrigkeit verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, kun talidomidia annetaan yhdessä uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä
German: Die Relevanz für den Menschen ist fraglich.
Finnish: Tutkimustulosten merkitystä ihmisten suhteen ei tunneta.
German: Es wurden jedoch auch nach relativ kurzzeitiger Anwendung Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Finnish: Sitä on kuitenkin esiintynyt myös suhteellisen lyhytaikaisenkin käytön jälkeen.
German: • Hautausschlag, trockene Haut.
Finnish: • ihottuma, ihon kuivuminen
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die:
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä
German: In einigen Fällen von HBV-Reaktivierung führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen der Thalidomid-Therapie zur Folge hatte.
Finnish: Osa HBV-reaktivaatiotapauksista eteni maksan akuutiksi vajaatoiminnaksi ja johti talidomidihoidon lopettamiseen.
German: • Langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz.
Finnish: • hidas syke, sydämen vajaatoiminta