FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Plegridy wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt Plegridy jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1).
German: Die Flüssigkeit in der Spritze muss klar und farblos sein.
Polish: Płyn w ampułko-strzykawce musi być klarowny i bezbarwny.
German: Orange
Polish: pomarańczowy
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung I).
Polish: • Powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia strzykawki (patrz Rysunek I).
German: Basierend auf Studiendaten zu leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz, sind bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Jak wynika z danych pochodzących z badań z udziałem pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz w końcowym stadium niewydolności nerek, dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Erhöhte Werte der Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase (> 5-facher ULN) wurden für 1 % bzw. < 1% der Patienten, die Placebo erhielten, und 2 % bzw. < 1% der Patienten, die Plegridy erhielten, beobachtet.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej (>5 razy ULN) zgłaszano u, odpowiednio, 1% i <1% pacjentów otrzymujących placebo oraz u 2% i <1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy.
German: Erhöhte Werte der Leber-Transaminasen im Serum zusammen mit erhöhten Bilirubin-Werten wurden bei zwei Patienten festgestellt, die vor der Anwendung von Plegridy in den klinischen Studien abnormale Leberwerte aufgewiesen hatten.
Polish: Zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem stężenia bilirubiny zaobserwowano u dwóch pacjentów, którzy przed przyjęciem produktu Plegridy w ramach badań klinicznych mieli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich des Gehirns und Rückenmarks, betrifft.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy.
German: Von den insgesamt 1468 Patienten erhielten 658 Patienten mindestens 4 Jahre eine Behandlung mit Plegridy.
Polish: Spośród 1468 pacjentów, 658 kontynuowało leczenie produktem Plegridy przez przynajmniej 4 lata.
German: Zu den möglicherweise von Plegridy vermittelten biologischen Wirkungen gehören die Hochregulierung anti-inflammatorischer Zytokine (z. B. IL-4, IL-10, IL-27), die Runterregulierung proinflammatorischer Zytokine (z. B. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) und die Migrationsinhibition aktivierter T-Zellen durch die Blut-Hirn-Schranke; es können jedoch noch weitere Mechanismen beteiligt sein.
Polish: Efekty biologiczne, w których produkt Plegridy może pełnić rolę mediatora, obejmują oddziaływanie na stężenie cytokin przeciwzapalnych (np. IL-4, IL-10, IL-27) (w mechanizmie upregulation), cytokin prozapalnych (np. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) (w mechanizmie „down -regulation") oraz hamowanie migracji aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg; chociaż mogą być tu zaangażowane również dodatkowe mechanizmy.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie, wurden als seltene Komplikationen der Behandlung mit Interferon beta, einschließlich Plegridy, berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, włączając anafilaksję, jako rzadkie powikłania leczenia interferonem beta, w tym produktem Plegridy.
German: Zwei schwerwiegende Fälle wurden bei Patienten, die Plegridy erhielten, gemeldet: bei einem Patienten (< 1%) trat eine schwere Thrombozytopenie auf (Thrombozytenzahl < 10 x 109/l), bei einem weiteren Patienten (< 1%) eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l).
Polish: Zgłoszono dwa ciężkie przypadki wśród pacjentów leczonych produktem Plegridy: u jednego pacjenta (<1%) wystąpiła ciężka trombocytopenia (liczba płytek <10 x 109/l), a u drugiego (<1%) ciężka neutropenia (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Patienten zwischen pegylierten und nicht-pegylierten Interferonen umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, dokonując w trakcie leczenia zmiany stosowanego interferonu (zamiana między pegylowanymi i niepegylowanymi interferonami) (patrz punkt 5.1).
German: Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MSSymptome verursacht.
Polish: Dochodzi do zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów charakterystycznych dla SR.
German: Notieren von Datum und Injektionsstelle
Polish: Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
German: • Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Polish: • Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
German: • Notieren Sie sich das Datum und die jeweilige Injektionsstelle.
Polish: • Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem an der Injektionsstelle, Schmerz, Juckreiz oder Ödem) wurden von 66 % der Patienten, die Plegridy 125 Mikrogramm alle 2 Wochen erhielten, im Vergleich zu 11 % der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, ból, świąd lub obrzęk) zgłaszało 66% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie w porównaniu do 11% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte sich Plegridy vor der Injektion über einen Zeitraum von 30 Minuten auf Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erwärmen.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki, należy pozwolić, aby produkt Plegridy przed podaniem ogrzał się do temperatury pokojowej (do 25°C) przez około 30 minut.
German: Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, deren Haut gereizt, empfindlich, gerötet, verletzt, tätowiert, infiziert oder vernarbt ist.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest podrażniona, wrażliwa, zaczerwieniona, zasiniaczona, wytatuowana, zakażona lub pokryta bliznami.
German: Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände.
Polish: Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce
German: Die Häufigkeit einer potentiell klinisch signifikanten Abnahme der Lymphozytenzahl (< 0,5 x 109/l) (< 1%), der Neutrophilenzahl (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) und Thrombozytenzahl (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) war bei Patienten, die Plegridy erhielten und bei Patienten, die Placebo erhielten, vergleichbar.
Polish: Częstość występowania potencjalnie klinicznie istotnego spadku liczby limfocytów (<0,5 x 109/l) (<1%), neutrofilów (≤1,0 x 109/l) (<1%) i płytek (≤100 x 109/l) (≤1%) była podobna u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u pacjentów otrzymujących placebo.
German: 125 (Erhaltungsdosis)
Polish: 125 (pełna dawka)
German: Bei Patienten, die grippeähnliche Symptome zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum Symptombeginn 10 Stunden (Interquartilsabstand 7 bis 16 Stunden) nach der Injektion und die mediane Dauer betrug 17 Stunden
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły objawy grypopodobne, mediana czasu od wstrzyknięcia produktu do wystąpienia tych objawów wynosiła 10 godzin (przedział międzykwartylowy 7 do 16 godzin), natomiast mediana czasu utrzymywania się objawów wynosiła 17 godzin (przedział międzykwartylowy 12 do 22 godzin).
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal die Patienten in der richtigen Praktik der subkutanen Selbstinjektion mit einer Fertigspritze/einem Fertigpen unterweist.
Polish: Zaleca się, aby wykwalifikowany personel medyczny przeszkolił pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych przy użyciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
German: 92 % ≥ 9 T2-Läsionen bei Eingangsuntersuchung
Polish: 92% - pacjenci z co najmniej 9 zmianami T2 na etapie wyjściowym
German: Jede Hämodialyse reduzierte die Konzentration von Peginterferon beta-1a um ca. 24 %, was darauf hinweist, dass die Hämodialyse Peginterferon beta-1a teilweise aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Polish: Każda hemodializa zmniejszała stężenie peginterferonu beta-1a o około 24%, co sugeruje, że hemodializa częściowo usuwa peginterferon beta-1a z krążenia układowego.
German: Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje
German: Die Starterpackung enthält Ihre ersten beiden Injektionen zur stufenweisen Dosisanpassung.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera ampułko-strzykawki z dwiema pierwszymi dawkami, umożliwiającymi stopniowe dostosowanie dawki.
German: Einer der 1468 Patienten, die in klinischen Studien Plegridy erhielten, berichtete über eine Nekrose an der Injektionsstelle, die mit medizinischer Standardbehandlung geheilt werden konnte.
Polish: U jednego spośród 1468 pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia, która ustąpiła po zastosowaniu standardowego leczenia.
German: Ein regelmäßiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, wird empfohlen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenerkrankung.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie pod kątem wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęk, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Polish: Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.
German: Gehen Sie beim Abziehen der Schutzkappe vorsichtig vor, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden.
Polish: Zachować ostrożność podczas zdejmowania osłonki igły, aby uniknąć zranienia.
German: b. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Polish: Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
German: Bei beiden Patienten erholten sich die Werte nach Absetzen von Plegridy.
Polish: U obu pacjentów wartości wróciły do normy po zaprzestaniu terapii produktem Plegridy.
German: In der durchgeführten klinischen Studie hatte die Entwicklung von Antikörpern gegen den PEG-Anteil des Peginterferon beta-1a keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit (einschließlich jährlicher Schubrate, MRT-Läsionen und Behinderungsprogression).
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym wytworzenie przeciwciał przeciwko pegylowanej grupie peginterferonu beta-1a nie miało zauważalnego wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność kliniczną (w tym na roczny wskaźnik rzutów, ogniska uszkodzenia w obrazie MRI ani na progresję niepełnosprawności).
German: Depressionen treten bei Patienten mit Multipler Sklerose und in Verbindung mit einer Interferonanwendung vermehrt auf.
Polish: W populacji chorych ze stwardnieniem rozsianym oraz podczas stosowania interferonu depresja występuje ze zwiększoną częstością.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen waren auf 5 Wochen begrenzt, da die Exposition ab der dritten Woche aufgrund der Antikörperbildung der Rhesusaffen gegen menschliches Interferon beta-1a stark vermindert war.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek ograniczone były do 5 tygodni, ponieważ po 3 tygodniach znacznie zmalała ekspozycja ze względu na wytwarzanie przez małpy przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu interferonowi beta-1a.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Plegridy anwenden sollen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy.
German: Bei Patienten, die Plegridy erhielten, wurde eine leichte Abnahme der Durchschnittswerte der roten Blutkörperchen (RBC) beobachtet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Plegridy obserwowano nieznaczny spadek średniej liczby czerwonych krwinek.
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von Peginterferon beta-1a an Rhesusaffen mit Dosen von bis zur 400-fachen Menge (basierend auf Exposition, AUC) der empfohlenen therapeutischen Dosis, wurden nach der ersten und zweiten Wochendosis keine weiteren Effekte als die bekannten leichten pharmakologischen Reaktionen der Rhesusaffen auf Interferon beta-1a festgestellt.
Polish: Toksyczność W badaniach dawek wielokrotnych podawanego podskórnie peginterferonu beta-1a u małp z rodzaju Rhesus w dawkach do 400-krotnie większych (w oparciu o ekspozycję, AUC) od zalecanej dawki terapeutycznej nie zaobserwowano działań innych niż znane łagodne farmakologiczne odpowiedzi na interferon beta-1a, po podaniu pierwszej i drugiej tygodniowej dawki.
German: Es hängt vom Ausmaß der Nekrose ab, ob die Behandlung nach Auftreten einer Nekrose an einer einzigen Stelle abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Decyzja o tym, czy przerwać leczenie po wystąpieniu martwicy w jednym miejscu, zależy od rozległości zmian (patrz punkt 4.8).
German: Bei wiederholter Verabreichung von Peginterferon beta-1a an geschlechtsreife weibliche Affen wurden Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus und den Progesteronspiegel beobachtet.
Polish: Po wielokrotnym podaniu peginterferonu beta-1a dojrzałym płciowo samicom małp zaobserwowano wpływ na długość cyklu miesiączkowego i stężenie progesteronu.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Plegridy entsprechen denen von Interferon beta-1a und es wird angenommen, dass sie vom Proteinanteil des Moleküls vermittelt werden.
Polish: Farmakologiczne właściwości produktu Plegridy są zgodne z właściwościami interferonu beta-1a i uważa się, że są regulowane przez część białkową cząsteczki.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen von Leberschädigungen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
German: Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle
Polish: Podawanie wstrzyknięcia Krok 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
German: Auf Basis der bekannten Pharmakologie von Interferon beta-1a und der klinischen Erfahrung mit Interferon beta wird das karzinogene Potential als gering angenommen.
Polish: Na podstawie znanych właściwości farmakologicznych interferonu beta-1a i doświadczenia klinicznego oczekuje się, że potencjał rakotwórczy jest niski.
German: Ihr Arzt könnte Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen.
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności nerek.
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS, mit mindestens 2 Schüben in den vergangenen 3 Jahren und 1 Schub im Vorjahr und mit einem
Polish: Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatnich 3 lat i 1 rzutem w ciągu ostatniego roku, z wynikiem w skali EDSS wynoszącym ≤5,0
German: Ein Behandlungseffekt wurde schon nach sechs Monaten beobachtet, wobei für Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle 2 Wochen eine Reduktion von 61 % (p<0,0001) bei neuen oder sich neu vergrößernden T2-Läsionen im Vergleich zu Placebo festgestellt wurde.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowano już po 6 miesiącach leczenia produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym co 2 tygodnie, wykazując zmniejszenie o 61% (p<0,0001) liczby nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z placebo.
German: • Überprüfen Sie, ob die Plegridy Lösung klar und farblos ist (siehe Abbildung D).
Polish: • Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny (patrz
German: Patienten können gegen Plegridy Antikörper entwickeln.
Polish: Organizm pacjenta może wytworzyć przeciwciała przeciw produktowi Plegridy.
German: Ein Patient sollte keine zwei Dosen von Plegridy innerhalb von 7 Tagen anwenden.
Polish: Nie należy podawać pacjentowi dwóch dawek produktu Plegridy w odstępie krótszym niż 7 dni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei Multipler Sklerose nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Plegridy w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak danych.
German: Plegridy wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Produktu Plegridy nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die 2 - 3 Mal pro Woche Hämodialyse erfordert, zeigten ähnliche AUC- und CmaxWerte wie Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Polish: Pacjenci w końcowym stadium niewydolności nerek wymagający hemodializy 2 do 3 razy w tygodniu wykazywali podobne wartości AUC i Cmax co pacjenci bez zaburzeń czynności nerek.
German: Wenn Sie die Kappe abgenommen haben, setzen Sie sie nicht wieder auf den Pen auf.
Polish: Jeżeli nasadka zostanie usunięta, nie zakładać jej z powrotem.
German: Plegridy bindet an den Typ 1 Interferonrezeptor auf der Zelloberfläche und löst eine intrazelluläre Signaltransduktionskaskade aus, welche die Interferon-induzierte Genexpression reguliert.
Polish: Produkt Plegridy wiąże się z receptorem interferonu typu I na powierzchni komórek, co zapoczątkowuje kaskadę reakcji wewnątrzkomórkowych, które prowadzą do regulacji ekspresji genów odpowiadających na interferon.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen den Interferon-Anteil von Peginterferon beta-1a hatte jedoch keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit, wobei die Analyse durch die geringe Inzidenz von Immunogenität eingeschränkt war.
Polish: Wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko interferonowi w peginterferonie beta-1a nie miało zauważalnego wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność kliniczną, aczkolwiek analiza była ograniczona ze względu na niską częstość występowania immunogenności.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Polish: - W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
German: • Überprüfen Sie das auf der Plegridy Fertigspritze aufgedruckte Verfalldatum (siehe Abbildung C).
Polish: • Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz Rysunek C).
German: Bei der Anwendung von Plegridy wurden erhöhte Leberenzymwerte festgestellt.
Polish: Podczas leczenia produktem Plegridy obserwowano zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
German: Von den Patienten, die über Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten, gaben 95 % an, dass diese leicht oder mittelschwer ausgeprägt waren.
Polish: 95% pacjentów, u których wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszało reakcje łagodne do umiarkowanych.
German: Die Serumkonzentration von Peginterferon beta-1a war im Bereich von 63188 Mikrogramm dosisproportional, wie anhand einer Einzel- und Mehrfachdosisstudie an gesunden Probanden festgestellt wurde.
Polish: Stężenie peginterferonu beta-1a w surowicy było proporcjonalne do dawki w zakresie od 63 do 188 mikrogramów, co obserwowano w badaniu pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek podawanych zdrowym ochotnikom.
German: Mutagenese
Polish: Mutagenność
German: Behandlungsbeginn
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia
German: Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie
German: • wenn im Fenster für den Injektionsstatus keine grünen Streifen zu sehen sind.
Polish: • w okienku stanu wstrzyknięcia nie są widoczne zielone paski.
German: Neben den Laborparametern, deren Bestimmung bei Patienten mit Multipler Sklerose normalerweise erforderlich ist, wird deshalb vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen nach Beginn der Behandlung mit Plegridy und danach in periodischen Abständen eine Überwachung des Gesamtblutbilds mit Differenzialblutbild, der Thrombozytenzahl und der chemischen Blutwerte, einschließlich Leberfunktionstests (z. B. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT)), empfohlen, sofern keine klinischen Symptome auftreten.
Polish: Z tego względu oprócz rutynowych badań wymaganych do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zaleca się również wykonanie pełnej morfologii krwi obwodowej, w tym oceny układu białokrwinkowego i liczby płytek oraz badań biochemicznych krwi, w tym badań czynności wątroby (np. aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT)), przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu terapii produktem Plegridy, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, okresowe powtarzanie tych badań.
German: - Häufig (≥ 1/100, < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100) - Selten (≥ 1/10000, < 1/1000) - Sehr selten (< 1/10000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: - - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - - bardzo rzadko (<1/10 000)
German: Der Plegridy Fertigpen darf nur angewendet werden, wenn im Fenster für den Injektionsstatus grüne Streifen zu sehen sind.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza z produktem Plegridy, jeżeli w okienku stanu wstrzyknięcia nie są widoczne zielone paski.
German: Schritt Nr. 7: Injektion des Arzneimittels
Polish: Krok 7: Wstrzyknąć lek
German: Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an. Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein und nehmen Sie Paracetamol oder Ibuprofen so lange ein, wie Ihre grippeähnlichen Symptome anhalten.
Polish: Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy i kontynuować stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu tak długo, jak długo utrzymują się objawy grypopodobne.
German: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
German: 1.512 Patienten wurden randomisiert und erhielten 125 Mikrogramm Plegridy subkutan alle 2 (n=512) bzw. 4 (n=500) Wochen versus Placebo (n=500).
Polish: 1512 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt Plegridy w dawce 125 mikrogramów, podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych co 2 (n=512) lub 4 (n=500) tygodnie, i porównywano z grupą otrzymującą placebo (n=500).
German: (mediane) Anzahl neuer hypointenser Läsionen (Bereich) % Reduzierung versus Placebo p-Wert HR: Hazard-Ratio KI: Konfidenzintervall * Anhaltende Behinderungsprogression war definiert als ein Anstieg um mindestens 1 Punkt ab Ausgangs-EDSS ≥1 oder 1,5 Punkte Anstieg für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0, über 12/24 Wochen anhaltend.
Polish: CI: Przedział ufności * Utrzymująca się progresja niepełnosprawności była definiowana jako co najmniej 1-punktowy (≥1) wzrost w stosunku do etapu wyjściowego w skali EDSS lub wzrost o 1,5 punktu w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem w skali EDSS wynoszącym 0, i utrzymujący się przez 12 / 24 tygodnie.
German: • Belassen Sie die Injektionsnadel 5 Sekunden lang in der Injektionsstelle (siehe Abbildung J).
Polish: • Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund (patrz Rysunek J).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Plegridy enthält Natrium").
Polish: Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 - „Lek Plegridy zawiera sód").