FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohta on seuraavan 8 tunnin aikana, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако приемът на следващата Ви доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu näyttöä teratogeenisuudesta, kun annokset olivat jopa emon kuolemaan johtavia.
Bulgarian: В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при достигане включително на дозови нива, които са летални за майката.
Finnish: Ihoreaktioiden varhainen hoito (esim. kosteusvoiteet, antibiootit) voi mahdollistaa GIOTRIF-hoidon jatkamisen ilman taukoja.
Bulgarian: Ранните мерки (напр. емолиенти, антибиотици) в случай на кожни реакции могат да подпомогнат продължаването на лечението с GIOTRIF.
Finnish: Karsinogeenisuus GIOTRIF-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Проучвания на канцерогенен потенциал не са провеждани с GIOTRIF.
Finnish: On tärkeää, että ripulin hoito aloitetaan heti ensimmäisten oireiden alettua.
Bulgarian: Важно е лечението на диарията да започне при появата на първите симптоми.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimet, joissa on yleisiä aktivoivia EGFR-mutaatioita (Del 19, L858R) ja useita harvinaisempia EGFR-mutaatioita eksonissa 18 (G719X) ja eksonissa 21 (L861Q), ovat ei-kliinisesti ja kliinisesti erityisen herkkiä afatinibihoidolle.
Bulgarian: НДКРБД тумори с често срещани, активиращи EGFR мутации (Del 19, L858R), както и някои по-рядко срещани мутации в екзон 18 (G719X) и екзон 21 (L861Q) са особено чувствителни към лечение с афатиниб в неклинични и клинични условия.
Finnish: Potilaan on siis oltava syömättä vähintään 3 tuntia ennen GIOTRIF-annosta ja vähintään 1 tunti GIOTRIF-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Следователно, храна не трябва да се консумира поне 3 часа преди и поне 1 час след прием на GIOTRIF (вж. точки 4.2 и 4.5).
Finnish: Afatinibin vaikutukset P-gp:n substraatteihin
Bulgarian: Ефекти на афатиниб върху субстрати на P-gp
Finnish: ®-menetelmää käyttäen (EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Bulgarian: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Finnish: Kun rotalle annettiin suun kautta radioaktiivisesti leimattua afatinibia imetyspäivänä 11, se erittyi emojen maitoon.
Bulgarian: Радиоактивно белязан афатиниб, приложен перорално на плъхове, на 11-ия ден от периода на лактация се екскретира в млякото на майките.
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Bulgarian: PVC/PVDC перфориран блистер с единични дози.
Finnish: • Kuume
Bulgarian: висока температура
Finnish: Yli 2 päivää kestävä ripuli tai vaikeampi ripuli voi johtaa nestehukkaan (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), veren kaliumpitoisuuden laskuun (yleinen) ja munuaistoiminnan huononemiseen (yleinen).
Bulgarian: Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта (често) и влошаване на бъбречната функция (често).
Finnish: Afatinibin eliminaation todellinen puoliintumisaika on noin 37 tuntia.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира с ефективен полуживот от приблизително 37 часа.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ensilinjan hoitona vähintään neljä hoitosykliä platinapohjaista hoitoa satunnaistettiin 1:1 saamaan päivittäin joko 40 mg GIOTRIF-valmistetta tai 150 mg erlotinibia sairauden etenemiseen saakka.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали поне 4 цикъла терапия, базирана на платина, при лечението от първа линия, са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават GIOTRIF 40 mg или ерлотиниб 150 mg дневно до настъпване на прогресия.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä Populaatiofarmakokinetiikan analyysiin otettiin 927 syöpäpotilasta, jotka saivat GIOTRIF-monoterapiaa.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Популационен фармакокинетичен анализ е проведен при 927 онкологични пациенти (764 с НДКРБД), получавали монотерапия с GIOTRIF.
Finnish: Kyseessä oli joko ensilinjan hoito (N = 61) tai toisen linjan hoito (ts. yksi aiempi solunsalpaajahoito oli epäonnistunut; N = 68).
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
Finnish: Asteen 2 (> 2,5-5,0 x viitevälin yläraja (ULN)) ALAT-arvojen suurenemista esiintyi < 8 %:lla tätä lääkevalmistetta käyttäneistä potilaista.
Bulgarian: Повишения на ALT от степен 2 (> 2,5 до 5,0 пъти над горната граница на нормата (ГГН) е имало при < 8 % от пациентите, лекувани с този лекарствен продукт.
Finnish: Kun GIOTRIF otettiin suun kautta, afatinibin Cmax saavutettiin noin 2-5 tunnin kuluttua annoksesta.
Bulgarian: След перорално приложение на GIOTRIF Cmax на афатиниб са наблюдавани приблизително 2 до 5 часа след прилагане на дозата.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ripuli ja ihohaitat (ks. kohta 4.4) sekä stomatiitti ja kynsivallintulehdus (ks. myös taulukot 3, 4 ja 5).
Bulgarian: Найчестите НЛР са диария и кожни реакции (вж. точка 4.4), както и стоматит и паронихия (вж. също Таблица 3, 4 и 5).
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy relevantteja sydänoireita/-löydöksiä, on harkittava sydäntoiminnan seurantaa, johon kuuluu LVEF-arviointi.
Bulgarian: При пациенти, които по време на лечението развият съответни сърдечни признаци/симптоми, трябва да се обмисли проследяване на сърдечната функция, включително оценка на ЛКФИ.
Finnish: Elossa 12 kk kohdalla Elossa 18 kk kohdalla
Bulgarian: Живи към 18 месеца
Finnish: On tärkeää hoitaa ihottuma varhain.
Bulgarian: Важно е лечението на обрива да започне рано.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa asteen 3 alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) suurenemista havaittiin 2,4 %:lla (LUX-Lung 3) ja 1,6 %:lla (LUX-Lung 8) potilaista, jotka käyttivät 40 mg/vrk annoksia ja joiden maksa-arvot olivat lähtötilanteessa normaalit.
Bulgarian: При основните проучвания е наблюдавано повишение от степен 3 на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) при 2,4 % (LUX-Lung 3) и 1,6 % (LUX-Lung 8) от пациентите с нормални чернодробни показатели на изходно ниво, които са лекувани с 40 mg/дневно.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on tauotettava tai lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea vesikelloinen, rakkuloiva tai hilseilevä ihoreaktio (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде прекъснато или прекратено, ако пациентът развие тежки състояния, съпроводени с були, мехури и ексфолиации (вж. точка 4.8).
Finnish: Voimakkaat P-gp:n indusorit (mm. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää afatinibialtistusta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Мощните индуктори на P-gp (включително, но не само, рифампицин, карбамазепин, фенитион, фенобарбитал или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижат експозицията на афатиниб (вж. точка 4.4).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучен при пациенти с тежко (клас С по Child Pugh) чернодробно увреждане.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Toksinen epidermaaline n nekrolyysi
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Токсична епидермална некролиза
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten, etenkin ripulin, ihottuman/aknen ja stomatiitin riskiä.
Bulgarian: Това може да доведе до по-висок риск от поява на нежелани реакции, по-специално диария, обрив/акне и стоматит.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 62 % oli naisia, mediaani-ikä oli 63 vuotta, 16 %:lla potilaista oli aivometastaaseja, lähtötilanteen ECOG-luokitus oli 0 (31 %) tai 1 (69 %), 57 % oli aasialaisia ja 43 % muita kuin aasialaisia.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 62% са жени, медианата на възрастта е 63 години, 16% от пациентите са имали мозъчни метастази, функционалното състояние по ECOG на изходно ниво е 0 (31%) или 1 (69%), 57% са азиатци, а 43% неазиатци.
Finnish: Sinulla on oltava saatavilla ripulilääkkeitä ennen GIOTRIF-lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на GIOTRIF.
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhde oli alle 65-vuotiailla potilailla 0,68 (95 % lv 0,55, 0,85) ja 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla 0,95 (95 % lv 0,76, 1,19).
Bulgarian: Коефициентът на риска за общата преживяемост при пациенти на възраст < 65 години е 0,68 (95 % ДИ 0,55, 0,85), а при пациенти на възраст 65 и повече години е 0,95 (95 % ДИ 0,76, 1,19).
Finnish: Potilaat (N = 319) satunnaistettiin (1:1) saamaan GIOTRIF-valmistetta 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 160) tai gefitinibiä 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 159).
Bulgarian: Пациентите (N = 319) са рандомизирани (1:1) да получават GIOTRIF 40 mg перорално веднъж дневно (N = 160) или гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно (N = 159).
Finnish: Kokonaiselinaikaa koskevat tulokset perustuvat ensimmäiseen OS-analyysiin, joka tehtiin huhtikuussa 2016, kun tapahtumia oli 109 (68,1 %) GIOTRIF-ryhmässä ja 117 (73,6 %) gefitinibiryhmässä p-arvo perustui PFS/OS-arvon kohdalla ositettuun log rank -testiin; objektiivisen vasteen kohdalla p-arvo perustui ositettuun logistiseen regressioon
Bulgarian: Резултати за OS въз основа на първичен анализ на OS към април 2016 г. при честота на събитията съответно от 109 (68,1%) и 117 (73,6%) за групите на GIOTRIF и гефитиниб p-стойност за PFS/OS на база на стратифициран log-rank тест; p-стойност за Честота на обективен отговор на база стратифициран логистичен регресионен анализ
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa antaa voimakkaat P-gp:n estäjät (mm. ritonaviiri, siklosporiini A, ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, verapamiili, kinidiini, takrolimuusi, nelfinaviiri, sakinaviiri ja amiodaroni) porrastetusti, mielellään 6 tai 12 tunnin erolla GIOTRIF-valmisteen antoon (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва употреба на мощните инхибитори на P-gp (включително, но не само, ритонавир, циклоспорин А, кетоконазол, итраконазол, еритромицин, верапамил, хинидин, такролимус, нелфинавир, саквинавир и амиодарон) чрез приложение на максимален интервал, за предпочитане 6 часа или 12 часа преди или след GIOTRIF (вж. точка 4.2).
Finnish: Myös piilolinssien käyttö on keratiitin ja haavaumien riskitekijä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на кератит и улцерация (вж. точка 4.8).
Finnish: Saatavilla olevat ei-kliiniset toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että suuremmat annokset vaikuttavat sukuelimiin.
Bulgarian: Данните от неклинични токсикологични проучвания показват ефекти върху репродуктивните органи при високи дози.
Finnish: Reseptorimutaatioiden ja/tai -amplifikaation ja/tai reseptorin ligandin yli-ilmentymisen aiheuttama poikkeava ErbB-signalointi vaikuttaa syöpätaudin fenotyyppiin.
Bulgarian: Аберантното сигнализиране на ErbB, отключено от рецепторни мутации и/или амплификация, и/или свръхекспресия на рецепторни лиганди, допринася за злокачествения фенотип.
Finnish: Suurin naarasrottien systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli potilaalla havaittua altistusta pienempi (0,23-kertainen).
Bulgarian: Най-високата системна експозиция (AUC0-24) при женските плъхове е по-ниска от наблюдаваната при пациенти (0,23 пъти).
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu laminoituun alumiiniseen pussiin, jossa on myös kuivatusainepussi, ja sisältää 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Всеки блистер е опакован заедно със саше със сушител в ламинирана алуминиева торбичка и съдържа 7 х 1 филмирани таблетки.
Finnish: Entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on hyvin vähäinen merkitys afatinibin kohdalla in vivo.
Bulgarian: Ензимно катализираните метаболитни реакции играят пренебрежима роля по отношение на афатиниб in vivo.
Finnish: Plasman altistus (AUCτ,ss) oli 42 kg painavilla potilailla (2,5. persentiili) 26 % suurempi ja 95 kg painavilla (97,5. persentiili) 22 % pienempi kuin 62 kg painavilla (koko potilaspopulaation mediaanipaino).
Bulgarian: Плазмената експозиция (AUCτ,ss) се е повишила с 26 % при пациент с тегло 42 kg (2,5-ти персентил) и се е понижила с 22 % при пациент с тегло 95 kg (97,5-ти персентил) спрямо пациент с тегло 62 kg (медиана на телесното тегло на пациентите от общата популация).
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein
Bulgarian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Finnish: Mekanismin perusteella kaikki EGFR-toimintaan vaikuttavat täsmälääkkeet voivat aiheuttaa haittaa sikiölle.
Bulgarian: Предвид механизма си на действие, всички лекарствени продукти, насочени към EGFR имат потенциал да предизвикат фетални увреждания.
Finnish: Asteen 3 (> 5,0-20,0 x ULN) arvojen suurenemista esiintyi < 4 %:lla GIOTRIF-hoidetuista potilaista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Повишения от степен 3 (> 5,00 до 20,0 пъти над ГГН е имало при < 4 % от пациентите, лекувани с GIOTRIF (вж. точка 4.4).
Finnish: Rottatutkimuksessa, jossa eläimet saivat enintään suurimpia siedettyjä annoksia, ei havaittu merkitsevää vaikutusta pre-/postnataaliseen kehitykseen.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при плъхове до максималната поносима доза, не е установено значимо влияние върху пренаталното и постнаталното развитие.
Finnish: Silmän ärsytystä tai tulehdusta voi esiintyä (sidekalvotulehdus / sidekalvon ja sarveiskalvon tulehdus on yleinen ja sarveiskalvotulehdus melko harvinainen).
Bulgarian: Може да се появи дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит се появява често, а кератит - нечесто).
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Bulgarian: Описание на определени нежелани реакции
Finnish: • Suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) verikokeissa
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин аминотрансфераза), при изследване на кръвта.
Finnish: • jos syöpä on levyepiteeliperäinen ja aiempi solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Bulgarian: • от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja, esim. vaikeaa silmien kuivumista tai silmän läpinäkyvän ulkopinnan (sarveiskalvon) tulehdusta tai haavaumia, tai jos käytät piilolinssejä.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с очите, напр. тежка форма на сухота в очите, възпаление на прозрачната обвивка на предната част на окото (роговица) или ранички, засягащи външната част на окото, или ако носите контактни лещи.
Finnish: Asteen 2 ALAT-arvojen suurenemista esiintyi 1 %:lla ja asteen 3 arvojen suurenemista 0,8 %:lla GIOTRIF-hoidetuista potilaista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Повишения на ALT от Степен 2 са наблюдавани при 1 %, а повишения от Степен 3 са наблюдавани при 0,8 % от пациентите, лекувани с GIOTRIF (вж. точка 4.4).
Finnish: Mukana kutina, yleistynyt kutina
Bulgarian: Включва Сърбеж, Генерализиран сърбеж
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin EGFR-mutaatiotilanteen (Del 19; L858R) ja aivometastaasitilanteen mukaisesti (kyllä; ei).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана в зависимост от статуса на EGFR мутацията (Del 19; L858R) и наличието на метастази в мозъка (да, не).
Finnish: Lääkäri seuraa ehkä vointiasi tavanomaista tarkemmin.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава по-внимателно.
Finnish: Kun ritonaviiria, joka on voimakas P-gp:n ja BCRP:n estäjä (200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan), annettiin 1 tunti ennen 20 mg GIOTRIF-kerta-annosta, afatinibialtistus suureni 48 % (pitoisuus-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC0-∞)) ja 39 % (lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax)).
Bulgarian: Когато мощният инхибитор на P-gp и BCRP ритонавир (200 mg два пъти дневно в продължение на 3 дни), е прилаган 1 час преди единична доза от 20 mg GIOTRIF, експозицията на афатиниб се е повишила с 48 % (площ под кривата (AUC0-∞)) и с 39 % (максимална плазмена концентрация (Cmax)).
Finnish: Tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
Finnish: T790M-mutaatio löytyy noin 50 %:sta potilaiden kasvaimia, kun sairaus etenee afatinibihoidossa, jolloin seuraavan linjan hoitovaihtoehdoksi voidaan harkita T790M-kohdennettua EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjää.
Bulgarian: T790M мутацията се установява при приблизително 50 % от туморите на пациенти с прогресия на заболяването по време на лечение с афатиниб, като по тази причина насочени към T790M EGFR
Finnish: Afatinibi ei estä eikä indusoi CYP-entsyymitoimintaa.
Bulgarian: Афатиниб не е инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia ilmoitettiin 0,7 %:lla GIOTRIF-valmisteella hoidetuista potilaista (mukaan lukien 0,5 %:lla potilaista, joilla oli CTCAE-luokituksen astetta ≥ 3 edustavia interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia).
Bulgarian: Нежелани реакции, подобни на ИББ, са съобщени при 0,7 % от лекуваните с GIOTRIF пациенти от всички клинични проучвания (включително 0,5 % от пациентите с подобни на ИББ нежелани реакции от степен ≥ 3 според CTCAE).
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien käyttö
Bulgarian: Употреба на инхибитори на P-гликопротеин (P-gp)
Finnish: LUX-Lung 2 oli yksiryhmäinen vaiheen II tutkimus, johon osallistuneet 129 potilasta eivät olleet saaneet aiemmin EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joilla oli asteen IIIB tai IV keuhkojen adenokarsinooma, jossa oli EGFR-mutaatio.
Bulgarian: LUX-Lung 2 е изпитване фаза II, с едно рамо, при 129 пациенти, нелекувани с ТКИ на EGFR, с аденокарцином на белия дроб в стадий IIIB или IV, с EGFR мутации.
Finnish: 40 mg GIOTRIF-annoksia käyttäneillä potilailla havaittiin maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia (mm. ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista).
Bulgarian: При пациенти, приемащи GIOTRIF 40 mg са наблюдавани отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове (включително повишени ALT и AST).
Finnish: Potilaista 89 %:lla esiintyi yleisiä EGFR-mutaatioita (Del 19 tai L858R).
Bulgarian: 89 % от пациентите са имали чести EGFR мутации (Del 19 или L858R).
Finnish: Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (лого)
Finnish: Etenkin seuraavat lääkkeet voivat suurentaa GIOTRIF-lääkkeen pitoisuuksia veressä ja siten myös haittavaikutusriskiä, jos ne otetaan ennen GIOTRIF-valmistetta.
Bulgarian: По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства може да повишат нивата на GIOTRIF в кръвта и оттам риска от нежелани реакции.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy äkillisesti silmäoireita kuten silmän kipua, punoitusta tai kuivuutta tai jos silmäoireet pahenevat.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако при Вас се появят или се влошат очни симптоми, като болка, зачервяване или сухо око.
Finnish: Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos lääke otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos lääke otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon:
Bulgarian: Това означава, за предпочитане 6 часа (за лекарства, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за лекарства, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF:
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen
Bulgarian: Намален апетит
Finnish: Analyysi GIOTRIF-valmisteen tehosta potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joiden kasvaimissa oli harvinaisia EGFR-mutaatioita (LUX-Lung 2, 3 ja 6)
Bulgarian: Анализ на ефикасността на GIOTRIF при пациенти, нелекувани с ТКИ на EGFR, с тумори, носещи нечести мутации на EGFR (LUX-Lung 2, -3 и -6)
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä tai mahdollisesti LVEF-arvoon vaikuttava tila, on harkittava sydämen toiminnan seurantaa, johon kuuluu LVEF-arviointi lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Bulgarian: При пациентите със сърдечни рискови фактори и при такива със заболявания, които могат да засегнат ЛКФИ, трябва да се обмисли проследяване на сърдечната функция, включително оценка на ЛКФИ на изходно ниво и по време на лечението.
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки
Finnish: Jos potilaan ejektiofraktio alittaa viitearvojen alarajan, on harkittava sydänkonsultaatiota ja hoidon tauottamista tai lopettamista.
Bulgarian: При пациенти, чиято стойност на фракцията на изтласкване е под долната граница на нормата за лечебното заведение, трябва да се обмисли консултация с кардиолог и прекъсване или прекратяване на лечението.
Finnish: Erlotinibi (n=397)
Bulgarian: Ерлотиниб (n=397)
Finnish: Ihottuma ilmenee yleensä lievänä tai keskivaikeana punoittavana ja aknemaisena ihottumana, joka voi kehittyä auringonvalolle altistuneille ihoalueille tai pahentua näillä ihoalueilla.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
Finnish: Annostus Suositeltava annos on 40 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно.
Finnish: Aloitusannosta ei nähtävästi tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Изглежда, че не е необходимо коригиране на началната доза при пациентите с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Vasteen kesto Kuukautta (mediaani)
Bulgarian: OS Месеци (медиана)
Finnish: Ei tauoteta
Bulgarian: Без прекъсване
Finnish: Potilailla, joiden kasvaimissa oli joko G719X- (N=18), L861Q- (N=16) tai S768I-substituutiomutaatio (N=8), objektiiviseksi vasteeksi vahvistettiin 72,2 %, 56,3 % tai 75,0 % ja vasteen keston mediaani oli 13,2 kuukautta, 12,9 kuukautta ja 26,3 kuukautta.
Bulgarian: При пациенти с тумори, носещи или G719X (N=18), L861Q (N=16), или мутация със субституция S768I (N=8), потвърдената ORR е съответно 72,2%, 56,3% и 75,0%, а медианата на продължителността на отговора е съответно 13,2 месеца, 12,9 месеца и 26,3 месеца.
Finnish: Ripuli kehittyi yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Обикновено диарията се появява през първите 2 седмици от началото на лечението.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy hengenahdistusta tai aiempi hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар, ако се появи или внезапно се влоши задух, евентуално придружен с кашлица или висока температура.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattomaan arvioon perustuva etenemisvapaa elinaika (PFS); toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika ja objektiivinen vaste.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия (PFS) според независима оценка; вторичните крайни точки включват обща преживяемост и честота на обективен отговор.
Finnish: Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos P-gp:n estäjä otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos P-gp:n estäjä otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Това означава за предпочитане 6 часа (за инхибитори на P-gp, приемани два пъти дневно) или 12 часа (за инхибитори на P-gp, приемани един път дневно) преди или след GIOTRIF (вж. точка 4.5).
Finnish: Pudota tabletti veteen murskaamattomana ja sekoita nestettä silloin tällöin enintään 15 minuutin ajan, kunnes tabletti on hajonnut pienenpieniin hiukkasiin.
Bulgarian: Пуснете таблетката във вода, без да я разтрошавате, и от време на време разбърквайте, не повече от 15 минути, докато таблетката се разпадне на много малки частици.
Finnish: Etenemisvapaassa elinajassa nähtyyn etuun liittyi myös sairauteen liittyvien oireiden lievittyminen ja sairauden pahenemiseen kuluneen ajan pitkittyminen (ks. taulukko 11).
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е съпроводена от подобрение на свързаните със заболяването симптоми и по-дълго време до влошаване (вж. Таблица 11).