FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu posouzeno jako nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové příslušně upravit.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon av ciklosporin vurderes å være nødvendig, skal gallesyrenivåene i serum og urin overvåkes nøye og dosen kolsyre justeres i samsvar med dette.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin (cholestyramin, colestipol, colesevelam) a určitá antacida (např. hydroxid hlinitý) vážou žlučové kyseliny a vedou k jejich vylučování.
Norwegian Bokmål: Gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, colesevelam) og visse antacider (f.eks. aluminiumhydroksid) binder gallesyre og fører til eliminering av disse.
Czech: Výsledky léčby kyselinou cholovou u sedmi pacientů s nedostatkem Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy po dobu až 14 let jsou zaznamenány v literatuře.
Norwegian Bokmål: Resultater for kolsyrebehandling for sju pasienter med Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel i opp til 14 år er rapportert i litteraturen.
Czech: Podlouhlá, matná, modrobílá tobolka.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, blå og hvit kapsel.
Czech: Dávka má být patřičně upravena, jak je uvedeno výše.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres i samsvar med dette, som beskrevet over.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen når du normalt ville ha tatt den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Při každém vyšetření se má zvážit, zda není třeba upravit dávkování.
Norwegian Bokmål: Behovet for justering av dose skal vurderes ved hver undersøkelse.
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
Norwegian Bokmål: Sammenfallende forhøyet serum gamma-glutamyltransferase (GGT), alanin-aminotransferase (ALT) og/eller gallesyrer i serum over normalnivået, kan indikere overdose.
Czech: Kyselina cholová byla používána u kojenců ve věku od jednoho měsíce a u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Kolsyrebehandling er brukt for nyfødte fra fylte én måned og for barn og ungdom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orphacol
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orphacol
Czech: Dávku kyseliny cholové pro pacienty s familiární hypertriglyceridémií je třeba stanovit a upravit tak, jak je uvedeno, ale zvýšená dávka, podstatně vyšší než denní limit 500 mg pro dospělé pacienty, může být potřebná a bezpečná.
Norwegian Bokmål: Dosen kolsyre for pasienter med familiær hypertriglyseridemi må bestemmes og justeres som beskrevet, men en forhøyet dose, betydelig høyere enn dagsgrensen på 500 mg for voksne pasienter, kan være nødvendig og trygg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Neužívejte přípravek Orphacol
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orphacol Bruk ikke Orphacol
Czech: Snížení dávky vedlo k vymizení klinických příznaků a úpravě abnormálních laboratorních hodnot.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen førte til at de kliniske tegnene forsvant og de unormale laboratorieparametrene ble normale.
Czech: V případě náhodného předávkování by po normalizaci klinických příznaků a/nebo biologických abnormalit měla léčba pokračovat v doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Ved en utilsiktet overdose skal behandlingen fortsette med anbefalt dose etter normalisering av kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Czech: V průběhu těchto těhotenství nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky kyseliny cholové a všechna byla ukončena porodem zdravých dětí.
Norwegian Bokmål: De eksponerte svangerskapene viste ingen bivirkninger av kolsyre og resulterte i normale, friske barn.
Czech: Přípravek Orphacol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orphacol etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen (blister) etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Informujte svého lékaře před tím, než začnete přípravek Orphacol užívat, jestliže plánujete kojit nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du planlegger å amme eller hvis du allerede ammer før du tar Orphacol.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přípravku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Czech: Byla zaznamenána přechodná zvýšení aminotransferáz na začátku léčby kyselinou cholovou, jež nejsou důvodem ke snížení dávky, jestliže GGT není zvýšená a jestliže hladiny žlučových kyselin v séru klesají nebo jsou v normálním rozmezí.
Norwegian Bokmål: Forbigående økte transaminasenivåer ved oppstarten av behandlingen med kolsyre er observert og indikerer ikke behov for dosereduksjon hvis ikke GGT er forhøyet og hvis gallesyrenivåene i serum faller eller er innenfor normalområdet.
Czech: Podávání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Norwegian Bokmål: Administrasjon med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Czech: Laboratorní testy ukázaly zvýšení sérových hodnot gamaglutamyltransferáz (GGT), aminotranferáz a sérových koncentrací žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste økning av serum gamma-glutamyltransferase (GGT) transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
Czech: Nedostatek Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy
Norwegian Bokmål: Δ4-3-okso-steroid-5β-reduktasemangel
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dostupné neklinické údaje v literatuře získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige ikke-kliniske data i litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Czech: Po zahájení léčby je třeba minimálně jednou ročně vyšetřit žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (za použití vhodných analytických metod) a jaterní parametry a dávku adekvátně upravit.
Norwegian Bokmål: Etter oppstartsperioden skal gallesyrenivåene i serum og/eller urin (ved å bruke egnede analytiske teknikker) og leverparametre fastsettes minimum årlig, og dosen justeres deretter.
Czech: Orphacol se dodává jako tvrdá tobolka podlouhlého tvaru.
Norwegian Bokmål: Orphacol leveres som avlange, harde kapsler.
Czech: 4.9 Předávkování Byly hlášeny případy symptomatického předávkování, včetně náhodného předávkování.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av symptomatisk overdosering er rapportert, inkludert utilsiktet overdose.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridémie mohou kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi kan absorbere kolsyre dårlig i tarmen.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Orphacol 50 mg tvrdé tobolky Orphacol 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Orphacol 50 mg harde kapsler Orphacol 250 mg harde kapsler
Czech: Nedostatek 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy Denní dávka se pohybuje od 5 do 15 mg/kg u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Norwegian Bokmål: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel Den daglige dosen strekker seg fra 5 til 15 mg/kg for spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Czech: - výroční hodnocení
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlig revurdering
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 5 až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den u kojenců, dětí,
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 5 til 15 mg per kilo kroppsvekt hver dag for spedbarn, barn, ungdommer og voksne.
Czech: U velmi omezeného počtu pacientů byl ve spojitosti s dlouhodobou léčbou hlášen vznik žlučových konkrementů.
Norwegian Bokmål: Utvikling av gallesten i forbindelse med langtidsbehandling er rapportert hos et svært begrenset antall pasienter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Czech: Existuje teoretická možnost, že podání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at administrasjon sammen med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Czech: Dávka kyseliny cholové má být u takovýchto pacientů stanovena a upravena tak, jak je uvedeno, avšak zvýšená dávka, podstatně vyšší než denní limit 500 mg pro dospělé pacienty, může být nezbytná.
Norwegian Bokmål: Dosen kolsyre for slike pasienter må bestemmes og justeres som beskrevet, men en forhøyet dose, betydelig høyere enn dagsgrensen på 500 mg for voksne pasienter, kan være nødvendig.
Czech: Přípravek Orphacol je možné užívat v průběhu kojení.
Norwegian Bokmål: Orphacol kan benyttes ved amming.
Czech: Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridémie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi absorberer kolsyren dårlig i tarmen.
Czech: Jak přípravek orphacol uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orphacol
Czech: Malá část žlučových kyselin je vyloučena močí.
Norwegian Bokmål: En liten fraksjon av gallesyrene skilles ut i urin.
Czech: BLISTRY
Norwegian Bokmål: BLISTERE
Czech: U pacientů s pruritem a/nebo přetrvávajícím průjmem mají být z důvodu možného předávkování vyšetřeny žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (viz bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pruritus og/eller vedvarende diaré skal utredes for eventuell overdose ved at gallesyrenivået i serum og/eller urin analyseres (se pkt.
Czech: Současné užívání fenobarbitalu s kyselinou cholovou (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenobarbital og kolsyre (se pkt.
Czech: Zvýšené hodnoty aminotransferáz
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Czech: Přípravek Orphacol tobolky obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler inneholder laktose.
Czech: Zbývající část je působením střevních bakterií přeměněna redukcí 7α-hydroxy skupiny na kyselinu deoxycholovou (3α, 12αdihydroxy).
Norwegian Bokmål: Den resterende delen transformeres ved reduksjon av 7α-hydroksy-gruppen til deoksykolsyre (3α, 12α-dihydroksy) av tarmbakterier.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Orphacol 50 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Czech: Údaje o účinku kyseliny cholové na fertilitu nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten kolsyre har på fertilitet.
Czech: Dávka bude poté Vaším lékařem dále upravena podle toho, jak bude Vaše tělo odpovídat na léčbu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppens reaksjon vil legen justere dosen ytterligere.
Czech: S předávkováním byl spojen průjem, zvýšené hodnoty aminotransferáz a pruritus, které po snížení dávky odezněly.
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyede transaminaser og pruritus har vært forbundet med overdosering og forsvant etter dosereduksjon.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Orphacol, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Orphacol, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orphacol, skal du ta kontakt med lege så snart som mulig.
Czech: Cyklosporin ovlivňuje farmakokinetiku kyseliny cholové tím, že inhibuje jaterní vychytávání a hepatobiliární sekreci žlučových kyselin a inhibicí cholesterol-7α-hydroxylázy ovlivňuje rovněž její farmakodynamiku.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin endrer de farmakokinetiske egenskapene til kolsyre ved at det hemmer leverens evne til å ta opp og skille ut gallesyrer, samt de farmakodynamiske egenskapene ved at det hemmer kolesterol 7α-hydroksylase.
Czech: Celkově jsou v literatuře zaznamenány výsledky léčby kyselinou cholovou u přibližně 60 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5C27-steroid oxidoreduktázy.
Norwegian Bokmål: Totalt er det i litteraturen rapportert resultater fra kolsyrebehandling for ca. 60 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel.
Czech: Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba přerušit dříve.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses tidligere hvis det er klare indikatorer på alvorlig leversvikt.
Czech: Podlouhlá, matná, zelenobílá tobolka.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, grønn og hvit kapsel.
Czech: - Léčivou látkou je acidum cholicum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er kolsyre.
Czech: Existuje riziko trvalého poškození jater, jestliže přípravek Orphacol přestanete užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Orphacol, er det en risiko for å få permanent skade på leveren.
Czech: Celkově jsou v literatuře zaznamenány výsledky léčby kyselinou cholovou u přibližně 60 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-teroid oxidoreduktázy.
Norwegian Bokmål: Totalt er det i litteraturen rapportert resultater fra kolsyrebehandling for ca. 60 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel.
Czech: U pacientů s vrozeným nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy a Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy je biosyntéza primárních žlučových kyselin snížena nebo chybí.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktase og Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase, er biosyntesen av primære gallesyrer redusert eller fraværende.
Czech: Ve všech věkových skupinách je minimální dávka 50 mg a je upravována po 50 mg. U dospělých nemá denní dávka přesáhnout 500 mg.
Norwegian Bokmål: For alle aldersgrupper er minimumsdosen 50 mg og dosen justeres i trinn på 50 mg.
Czech: Pro kojence a děti, které nemohou tobolky spolknout, lze tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo do šťávy.
Norwegian Bokmål: For nyfødte og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes og innholdet settes til melkeerstatning eller juice.
Czech: Indigokarmín (E 132), Žlutý oxid železitý (E 172).
Norwegian Bokmål: Gelatin (fra storfe), Titandioksid (E171), Indigokarmin (E132), Gul jernoksid (E172).
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orphacol
Czech: (cholestyramin, kolestipol, kolesevelam), a léčivé přípravky určené k léčbě pálení žáhy, které obsahují hliník, mohou účinek přípravku Orphacol snížit.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået, såkalte gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), og aluminiumholdige legemidler til behandling av halsbrann, kan redusere effekten av Orphacol.
Czech: Orphacol 250 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Norwegian Bokmål: Orphacol 250 mg: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Orphacol byl hlášen výskyt žlučových kamenů.
Norwegian Bokmål: Gallesteiner er rapportert etter langvarig behandling med Orphacol.
Czech: Bez léčby převažují v játrech, séru a moči nefyziologické cholestatické a hepatotoxické metabolity žlučových kyselin.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av behandling, er ikke-fysiologiske, kolestatiske og hepatotoksiske gallesyremetabolitter dominerende i lever, serum og urin.
Czech: Je třeba zjistit koncentraci abnormálních metabolitů žlučových kyselin syntetizovaných při nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy (3β, 7α-dihydroxy- a 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenové kyseliny) nebo při nedostatku Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy (3
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene til de unormale gallesyremetabolittene syntetisert ved 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel (3β, 7α-dihydroksy- og 3β, 7α, 12α-trihydroksy-5-kolsyrer) eller ved Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel (3-okso-7α-hydroksyog 3-okso-7α, 12α-dihydroksy-4-kolsyrer) skal fastslås.
Czech: (sérových aminotransferáz) (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om økning av leverenzymer (serumtransaminaser) hos flere pasienter under behandling med Orphacol (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Užívání fenobarbitalu u pacientů s deficitem 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy, kteří jsou léčení kyselinou cholovou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fenobarbital hos pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel behandlet med kolsyre, er kontraindisert (se pkt.
Czech: Jak se přípravek Orphacol užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orphacol
Czech: Klinické zkušenosti zaznamenané v literatuře pocházejí z populace pacientů s vrozeným nedostatkem 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy, jež zahrnuje hlavně kojence ve věku od jednoho měsíce, děti a dospívající.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen rapportert i litteraturen er fra en pasientpopulasjon med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktase eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase som i hovedsak inkluderer spedbarn fra fylte én måned, barn og ungdom.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Czech: 3,3 mg Prášek pro přípravu implantační suspenze
Norwegian Bokmål: 3, 3 mg pulver for suspensjon til implantasjon
Czech: smyšlený název síla léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Czech: 1 g
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Czech: Podání do kosti injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Intraosseøs bruk hetteglass (glass) 1 g
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene vil bidra til å beskytte miljøet.
Czech: • není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: • ikke kjent (frekvensen kan ikke beregnes fra tilgjengelig data)
Czech: Opakované použití přípravku nelze doporučit.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av produktet kan ikke anbefales.
Czech: O tom rozhodne Váš chirurg.
Norwegian Bokmål: Dette er noe kirurgen din vil bestemme.
Czech: Analýza těchto protilátek prokázala, že 9 % mělo neutralizační schopnosti.
Norwegian Bokmål: Analyse av disse antistoffene viste at 9 % hadde nøytraliserende kapasitet.
Czech: Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen av disse antistoffene er ikke kjent.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/179/001
Norwegian Bokmål: EU/1/01/179/001/NO
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Norwegian Bokmål: Klinisk effektivitet og sikkerhet
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden
Czech: Heterotopická osifikace může také nastat po použití (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon kan også oppstå etter bruken (se pkt 4.8).
Czech: Pozitivní test na protilátky (Vytváření protilátek)
Norwegian Bokmål: Antistofftest positiv (Antistoffdannelse)
Czech: Při hodnocení nežádoucích reakcí podle frekvence výskytu se používají tyto kategorie: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter forekomstfrekvens: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 to <1/10); uvanlig (≥1/1.000 to <1/100); sjelden (≥1/10.000 til <1/1.000); og svært sjelden (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelig data).
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret
Czech: Pokud je potřeba, umístěte jej subkutánně.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig skal det plasseres subkutant.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C)
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této neklinické studii vykázaly hojení kosti u první a opakované expozice u téhož zvířete.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne ikke-kliniske studien viste bentilheling med initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet leveres bare til sykdhus og spesialistklinikker.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVA OSIGRAFT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig, og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425µm.
Czech: Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani, psi a primáti).
Norwegian Bokmål: Det ble utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter, hunder og primater).
Czech: Její okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
Norwegian Bokmål: Kantene på aluminiumshetten er skarpe, og kan skjære eller skade hansker.
Czech: Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám.
Norwegian Bokmål: Muligheten for skader på et ammende spedbarn er ikke kjent.
Czech: Farmakodynamické účinky
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske virkninger
Czech: Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av denne medisinen er 2 hetteglass (2 g) da effektiviteten av høyere doser ikke er kjent.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kasseres i avfallsvann eller husholdningsavfall.
Czech: To probíhá obvykle v celkové narkóze, takže při chirurgickém zákroku nebudete vzhůru.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres vanligvis under full generell narkose, slik at du ikke er våken under operasjonen.
Czech: Tel +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av det medisinske produktet før applisering, se pkt 6.6.
Czech: Výsledky těchto studií neprokázaly žádné neočekávané či systémové toxické účinky po podání ani v průběhu pozorování.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse viste ingen uventede eller systemiske virkninger av toksisitet i observasjonsperioden og etter administrering.
Czech: Nově vytvořená kost je mechanicky a radiograficky srovnatelná s normální kostí.
Norwegian Bokmål: Det nye benet som dannes er mekanisk og radiografisk sammenlignbart med normalt ben.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro léčbu onemocnění kosti, morfogenetické proteiny kostní tkáně, ATC kód M05BC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, ben morfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02