FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Estonian: Lisateave IT-süsteemide kohta, mida EMA haldab koos Euroopa Liidu liikmesriikidega, on Euroopa Liidu telemaatika jaotises.
English: European medicines regulatory network
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik
English: It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Estonian: Tal on tihedad sidemed ameti peaarvepidajaga, kelle nimetab ametisse haldusnõukogu, ja siseaudiitoriga, kes esitab auditi tähelepanekud haldusnõukogule ja tegevdirektorile.
English: It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Estonian: Ta võtab vastu ameti finantsmääruse ja selle rakenduseeskirjad, mis on ametile, haldusnõukogule ja tegevdirektorile siduvad.
English: • to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
Estonian: • 2016. aasta oktoobris, et täpsustada piiranguid, kui ekspert asub tööstusharus tööle, ja ühtlustada komitee ja töörühma liikmete lähisugulastele suunatud eeskirju haldusnõukogu liikmete suhtes kehtivate eeskirjadega.
English: Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
Estonian: Praegu kasutatakse enamiku uute innovaatiliste ravimite korral tsentraliseeritud müügiloa menetlust, et neid saaks turustada Euroopa Liidus.
English: EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
Estonian: EMA koordineerib kontrolle, mis toimuvad seoses müügiloa taotluste või EMA komiteedele tehtud esildiste hindamisega.
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Estonian: Amet hoolitseb selle eest, et tema teadusekspertidel, töötajatel ja haldusnõukogul ei ole finants- ega muid huve, mis kahjustaksid nende erapooletust.
English: It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Estonian: Haldusnõukoguga peetakse nõu töökorra küsimustes ja seoses liikmesusega ameti komiteedes.
English: − diabetes;
Estonian: − diabeet;
English: It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Estonian: See põhineb tõhusalt koordineeritaval järelevalvevõrgustikul, kuhu kuuluvad EMA ja Euroopa Komisjoniga koostööd tegevad EMP liikmesriikide pädevad asutused.
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
Estonian: • Ravimiteave avaldatakse korraga kõigis Euroopa Liidu keeltes.
English: • advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Estonian: • uudsed ravimid, näiteks geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia või koetehnoloogilised ravimid;
English: • one representative of veterinarians' organisations.
Estonian: • üks veterinaariühingute esindaja.
English: • two representatives of the European Parliament;
Estonian: • kaks Euroopa Parlamendi esindajat;
English: • National competent authorities (human)
Estonian: • Riikide pädevad asutused (inimravimid)
English: Multinational assessment teams
Estonian: Rahvusvahelised hindamismeeskonnad
English: • an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
Estonian: • juhtroll ravimi väljatöötamisel eelmisel töökohal farmaatsiaettevõttes tähendab piirangut kogu ametiaja jooksul seoses sama ettevõtte või ravimiga;
English: The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Estonian: Liikmesriigid, Euroopa Komisjon ja Euroopa Parlament määravad oma esindajad otse haldusnõukogusse.
English: Scientific experts
Estonian: Teaduseksperdid
English: Pooling information
Estonian: Teabe koondamine
English: • Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
Estonian: • Ravimid saavad müügiloa korraga kõigi liidu kodanike jaoks.
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Estonian: Euroopa Ravimiamet hoolitseb selle eest, et tema teadusekspertidel, töötajatel ja haldusnõukogul ei ole finants- ega muid huve, mis kahjustaksid nende erapooletust.
English: • the time since the interest occurred;
Estonian: • huvi esinemisest möödunud aeg;
English: • two representatives of the European Commission;
Estonian: • kaks Euroopa Komisjoni esindajat;
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Estonian: EMA avaldab oma tegevuse ja ravimite kohta palju teavet ka üldarusaadavas keeles.
English: • contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
Estonian: • osaleb ravimiohutuse rahvusvahelises järelevalves koostöös kolmandate riikide ametiasutustega;
English: EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Estonian: EMA-l ja selle reguleeriva võrgustiku partnerite juhitav kava võimaldab inim- ja veterinaarravimite taotlusi hinnata rahvusvahelistel meeskondadel.
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Estonian: Igapäevased ülesandeid täidavad EMA töötajad, asukohaga Amsterdamis, ja nende tegevust juhib EMA tegevdirektor.
English: • control the advertising of medicines.
Estonian: • Ravimite reklaami kontrollimine.
English: These are available on the EMA website under Management Board members.
Estonian: Need on avaldatud ameti veebilehel haldusnõukogu liikmete jaotises.
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
Estonian: Euroopa Ravimiameti organisatsiooniskeem
English: • Search veterinary medicines
Estonian: • Veterinaarravimite otsing
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Estonian: Juhtivtöötajate täidetud huvide deklaratsioonid on kättesaadavad EMA veebilehel ameti struktuuri jaotises.
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on Euroopa Liidu detsentraliseeritud asutus, mis vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
English: Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Estonian: 2016. aasta oktoobris muutis haldusnõukogu töötajate võimalike konkureerivate huvide käsitlemise eeskirju.
English: • two representatives of patients' organisations;
Estonian: • kaks patsiendiühingute esindajat;
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Estonian: Tervishoiutöötajad saavad anda patsientidele nõu haigusseisundite, ravi ja ravimi kõrvaltoimete kohta.
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Estonian: Need komiteed ja rühmad koosnevad Euroopa ekspertidest, kelle on lähetanud EMAga Euroopa ravimiametite võrgustikus tihedalt koostööd tegevate Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused.
English: For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
Estonian: Euroopa Liidus ravimite müügiloa andmise lisateave on dokumendi 2. peatükis „Ravimite müügiload“.
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik annab EMA-le juurdepääsu ekspertidele kogu Euroopa Liidus, võimaldades koguda ravimite järelevalveks Euroopa Liidu parimad võimalikud teaduslikud eriteadmised.
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetlus - ühes liikmesriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides;
English: Scientific Committees
Estonian: Teaduskomiteed
English: Authorisation of medicines
Estonian: Ravimite müügiload
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Estonian: Lisateave: tervisetehnoloogia hindamise asutused
English: The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Estonian: Müügiloa andmise, peatamise või tühistamise õigusliku otsuse pädevus on tsentraliseeritud menetluse korral Euroopa Komisjonil ja riikliku menetluse korral Euroopa Liidu liikmesriigi riiklikul pädeval asutusel.
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Estonian: EMA missioon on edendada teaduslikku eriteadmust ravimite hindamisel ja järelevalves inim- ja loomatervise kaitsmiseks Euroopa Liidus.
English: Agency staff
Estonian: Ameti töötajad
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Estonian: Amet vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
English: • the oversight of clinical trials;
Estonian: • kliiniliste uuringute järelevalve;
English: • develop laws concerning medicines.
Estonian: • Ravimiõigusaktide väljatöötamine.
English: It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Estonian: Haldusnõukogu vastutab rakendussätete vastuvõtmise eest, millega rakendatakse praktikas Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjad ja muude teenistujate teenistustingimused.
English: Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Estonian: Teadusuuringute ja ravimite väljatöötamisega tegelevad farmaatsiaettevõtted ning teised ravimite väljatöötajad, kes esitavad hiljem järeldused ja uuringutulemused ametile hindamiseks.
English: Evaluate applications for marketing authorisation
Estonian: Müügiloa taotluste hindamine
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Estonian: Iga Euroopa Liidu liikmesriigi valitsus- või tervishoiuasutused koostavad ravi- ja kliinilised suunised, mille alusel toimub konkreetsetes tervishoiuvaldkondades diagnostika, ravi ja ravikorraldus.
English: • one representative of doctors' organisations;
Estonian: • üks arstiühingute esindaja;
English: • scientific support for advanced-therapy medicines;
Estonian: • uudsete ravimite väljatöötamise teaduslik toetus;
English: Staff members
Estonian: Töötajad
English: Scope of the centralised authorisation procedure
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetluse ulatus
English: This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Estonian: Muu hulgas avaldab ta teadusliku hindamise aruandeid ja erialateadmisteta mõistetavaid kokkuvõtteid.
English: Management Board members
Estonian: Haldusnõukogu liikmed
English: Breach-of-trust procedure
Estonian: Usalduse kuritarvitamise menetlus
English: • Single evaluation by European experts.
Estonian: • Euroopa eksperdid hindavad ravimit ühe korra.
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Estonian: • detsentraliseeritud menetlus - ravim, millel veel ei ole Euroopa Liidu müügiluba, võib saada müügiloa korraga mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.
English: • Search human medicines
Estonian: • Inimravimite otsing
English: National authorisation procedures
Estonian: Riikliku müügiloa menetlus
English: Centralised authorisation procedure
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Estonian: EMA teeb oma missiooni täitmiseks tihedat koostööd riiklike pädevate asutustega, kes kuuluvad järelevalveasutuste võrgustikku.
English: The Agency works by:
Estonian: Amet teeb selleks järgmist:
English: • evaluate medical devices.
Estonian: • Meditsiiniseadmete hindamine.
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
Estonian: • Kliiniliste uuringute taotluste hindamine.
English: • control or have information on pharmaceutical patents.
Estonian: • Farmaatsiatoodete patentide kontroll ja teave.
English: Management Board
Estonian: Haldusnõukogu
English: The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Estonian: Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa.
English: For more information see:
Estonian: Lisateave:
English: • suspected side effects reported with medicines;
Estonian: • ravimitel täheldatud võimalikud kõrvaltoimed;
English: • scientific advice and protocol assistance;
Estonian: • teadusnõustamine ja menetlusabi;
English: It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Estonian: Haldusnõukogul on võtmeroll ameti raamatupidamisarvestuse edastamisel Euroopa Liidu eelarvepädevale institutsioonile.
English: Pooling expertise
Estonian: Eriteadmiste koondamine
English: For more information see Pharmacovigilance.
Estonian: Lisateave: ravimiohutuse järelevalve.
English: − viral diseases.
Estonian: − viirushaigused;
English: EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
Estonian: Haldusnõukogu võttis praegu kehtiva konkureerivate huvide käsitlemise poliitika vastu 2015. aasta detsembris.
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Estonian: See põhineb EMA veebilehe ametit tutvustaval jaotisel.
English: Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
Estonian: Meditsiiniseadmeid hinnatakse riigi tasandil.
English: • develop treatment guidelines.
Estonian: • Ravisuuniste koostamine.
English: For more information, see Medical devices.
Estonian: Lisateave: meditsiiniseadmed
English: About us
Estonian: Meie tegevus
English: Complete control by day is illustrated below.
Estonian: Täielik kontroll eri päevadel on illustreeritud allpool.
English: *Spontaneous reports
Estonian: *Spontaansed teated
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Estonian: SANCUSO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Estonian: 78% patsientidest olid valged, 12% asiaadid ja 10% hispaania/ladina päritolu.
English: The clinical significance of this is unknown.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus ei ole teada.
English: This redness should go away over time.
Estonian: See punetus peaks aja jooksul kaduma.
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Annustamine nagu täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Estonian: Lapsed ega noorukid vanuses kuni 18 aastat ei tohi seda ravimit kasutada.
English: Other medicines and SANCUSO
Estonian: Muud ravimid ja SANCUSO
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 9. jaanuar 2017.
English: Showering or washing
Estonian: Duši kasutamine või pesemine
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli kerge või mõõduka raskusastmega.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Estonian: Plasmavalkudega seondumise ulatus on ligikaudu 65%.
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Estonian: Kui unustasite oma transdermaalse plaastri õigeaegselt paigaldada, paigaldage see niipea, kui see teile meenub, ja öelge seda arstile niipea kui võimalik enne keemiaravi.
English: Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Estonian: Granisetroon jaotub vabalt plasma ja vere punaliblede vahel.
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Estonian: Annuse ülejäänud osa eritub metaboliitidena, sellest 49% uriiniga ja 34% väljaheitega.
English: If it does not, tell your doctor.
Estonian: Kui see ei kao, öelge seda arstile.
English: Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
Estonian: Granisetrooni võib mõjutada otsene looduslik või kunstlik päikesevalgus, lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.3.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Estonian: Soovitatav on patsientide asjakohane jälgimine serotoniinisündroomi sarnaste sümptomite suhtes.
English: The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Estonian: Kasutatud transdermaalne plaaster sisaldab veel veidi granisetrooni ja see tuleb kohe kasutuselt kõrvaldada, nagu kirjeldatud lõigus 5.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida SANCUSO kasutamist raseduse ajal.
English: Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Estonian: Vältige neid tegevusi selle transdermaalse plaastri kandmise ajal.
English: Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Estonian: Kasutatud transdermaalsed plaastrid sisaldavad veel toimeaineid, mis võivad olla teistele kahjulikud.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, The Netherlands
Estonian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
English: Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed, mis on seotud granisetrooni sisaldavate ravimitega (sagedus teadmata):
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli kõhukinnisus, mida esines ligikaudu 8,7% patsientidest.
English: Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse järgi järgmiste rühmadena: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Contents of the pack and other information What SANCUSO contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida SANCUSO sisaldab
English: Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te soovite plaastrit eemaldada enne keemiaravi kuuri (kuni 7 päeva) lõppu.
English: The transdermal patch should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
Estonian: Transdermaalset plaastrit ei tohi paigaldada punetavale, ärritusega või vigastatud nahale.
English: This medicine is for transdermal use.
Estonian: See ravim on mõeldud transdermaalseks kasutamiseks.
English: Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
Estonian: Ärge kasutage transdermaalset plaastrit pärast eemaldamist korduvalt, vt allpool juhiseid transdermaalse plaastri eemaldamiseks ja kasutuselt kõrvaldamiseks (vt lõik 5).
English: - Do not cut the transdermal patch into smaller pieces.
Estonian: − Ärge lõigake transdermaalset plaastrit väiksemateks tükkideks.
English: SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: SANCUSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
Estonian: See ravim vabastab toimeainet aeglaselt ja pidevalt teie naha kaudu ja vereringesse selle aja jooksul, mil kannate transdermaalset plaastrit.
English: Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõhukinnisus või kui kõht muutub valulikuks või tursub.
English: Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
Estonian: Ärge paigaldage SANCUSOt piirkondadele, mida on töödeldud kreemide, õlide, ihupiimade, pulbrite või muude nahatoodetega, mis võivad takistada transdermaalse plaastri head kleepumist nahale.
English: SANCUSO can affect the way some medicines work.
Estonian: SANCUSO võib mõjutada teatavate ravimite toimet.
English: What you need to know before you use SANCUSO Do not use SANCUSO:
Estonian: Mida on vaja teada enne SANCUSO kasutamist Ärge kasutage SANCUSOt:
English: - The active substance is granisetron.
Estonian: − Toimeaine on granisetroon.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Estonian: Alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
English: Each transdermal patch is packaged in a heat-sealed sachet composed of polyester-coated paper/aluminium/LLDPE.
Estonian: Iga transdermaalne plaaster on pakitud kuumtihendatud kotikesse, mis koosneb polüesterkattega paberist/alumiiniumist/LLDPE-st.
English: External heat
Estonian: Väline soojus
English: Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
Estonian: Duši kasutamist või pesemist võib SANCUSO kandmise ajal üldjuhul jätkata.
English: If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
Estonian: Kui transdermaalne plaaster kaob või saab viga, pöörduge uuesti oma arsti poole.