FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin.
Swedish: Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
German: Vorbereiten der Spritze
Swedish: Förbereda sprutan
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Swedish: Det innebär en grundlig sjukdomshistoria och screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Halimatoz anwenden.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Halimatoz.
German: Halimatoz kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Swedish: Halimatoz kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
German: Salzsäure (zur Anpassung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
German: Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe
Swedish: Feber, blåmärken, blödningar eller blekhet
German: Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
Swedish: Operationer eller tandingrepp
German: p-Wert*
Swedish: p värde*
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Swedish: OBS: behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
German: Tabelle 20 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Swedish: Tabell 20 effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
German: Halimatoz wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Swedish: Halimatoz används vanligen tillsammans med metotrexat.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Adalimumab-Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Swedish: Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med adalimumab-behandling efter utvecklande av malignitet.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen).
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancertyper som påverkar blodkropparna och benmärgen).
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Halimatoz fortgesetzt werden.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylsyra, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Halimatoz.
German: Schwere Infektionen:
Swedish: Allvarliga infektioner
German: RATE BEHANDLUNGSVERSAGEN (%)
Swedish: FREKVENS AV BEHANDLINGSSVIKT (%)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, och är näst intill 'natriumfritt'.
German: Bewahren Sie Halimatoz und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Swedish: Förvara Halimatoz och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och förekomsten av biverkningar.
German: Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß.
Swedish: Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt sind.
Swedish: • om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller någon annan typ av opportunistisk infektion (sällsynta infektioner som kan uppstå vid nedsatt immunförsvar).
German: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks: o Der 1.
Swedish: Under injektionen kommer du att höra två höga klickljud: o Det första klicket innebär att injektionen har påbörjats.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Halimatoz sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Halimatoz hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Swedish: Förklaring av utvalda biverkningar
German: Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placeboinjektion.
Swedish: Den första fick placebo injektioner varje vecka i 52 veckor.
German: Eine genaue Anleitung zur Injektion von Halimatoz finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung".
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Halimatoz ska injiceras finns i avsnitt 7, "Användarinstruktion".
German: • Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
Swedish: • Tryck in nålen hela vägen för att se till att allt läkemedel sprutas in
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Swedish: Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84 % fram till och med behandlingsvecka 144.
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Swedish: Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6427 patienter och mer än 26439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1000 patientår.
German: • Neuropathie (Nervenschädigung);
Swedish: • neuropati (nervskador);
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
Swedish: • tecken på hudcancer, till exempel en bula eller ett öppet sår som inte läker;
German: Darmperforation1)
Swedish: Intestinal perforation1)
German: • Colitis ulcerosa und
Swedish: • ulcerös kolit och
German: Ein primärer Endpunkt der Psoriasisstudien I und II war der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert ein PASI-75-Ansprechen erzielten (siehe Tabellen 17 und 18).
Swedish: I psoriasis-studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
German: Halimatoz ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Swedish: Halimatoz i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Halimatoz fortführen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Halimatoz.
German: Nach fünf Jahren unter AdalimumabTherapie wiesen 74 % (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0 % (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74 % (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92 % (46/50) av patienterna visade fortfarande på klinisk respons enligt PCDAI.
German: TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich multipler Sklerose und Optikusneuritis, und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, in Verbindung gebracht.
Swedish: Adalimumab och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och optisk neurit samt perifer demyelinerande sjukdom, inklusive Guillain- Barré syndrom.
German: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo
Swedish: -11,5 -56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Halimatoz weitergeführt werden.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Halimatoz.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL-LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Swedish: I den öppna, inledandefasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
German: Tuberkulose (TB)
Swedish: Tuberkulos
German: • Die Spritzen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren.
Swedish: • Sprutorna får inte förvaras i stark värme eller kyla.
German: Abbildung G: Halten des Pens
Swedish: Figur G: håll pennan
German: Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.
Swedish: Halimatoz innehåller den aktiva substansen adalimumab, som påverkar kroppens immunförsvar.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Gelenkserkrankungen, die in der Regel erstmals in der Kindheit auftreten.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligtvis debuterar under barndomen.
German: Die Behandlung mit Halimatoz sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Halimatoz indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling med Halimatoz bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Halimatozär indicerat.
German: Gelegentlich Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Swedish: Mindre vanliga Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [P = 0,014]).
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6 % vs 4,3 %, respektive [P=0,014]).
German: • Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart);
Swedish: • cancer, inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer);
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n = 154
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNFα-Expression).
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning i uttrycket av TNFα.
German: Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Siehe „4.
Swedish: Figur B: saker som inte finns i förpackningen Se avsnittet "4.
German: o In dieser Konfiguration ist der Stichschutz
Swedish: o Här är nålskyddet
German: Die mit Adalimumab/Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 9).
Swedish: Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
German: Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht.
Swedish: Kombinationen av adalimumab eller andra TNF-antagonister och anakinra eller abatacept rekommenderas inte eftersom det kan öka risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra eventuella effekter.
German: Während der Studie verwendeten die meisten Patienten eine MTX-Begleittherapie, die Anwendung von Glukokortikoiden oder NSAR wurde seltener berichtet.
Swedish: Under studien så använde de flesta patienterna samtidigt MTX, ett fåtal rapporterade att de använda kortikosteroider eller NSAIDs.
German: • Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass sich der Stichschutz automatisch über die freiliegende Nadel schieben kann (siehe Abbildung K).
Swedish: • Släpp långsamt kolven och låt nålskyddet automatiskt täcka över nålen (se Figur K).
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk respons vanligtvis erhålls inom 12 veckors behandling.
German: Tabelle 23 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Swedish: Tabell 23 induktion av klinisk remission och svar (% av patienter)
German: Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har frågor, kontakta din läkare.
German: Die Kombination von Adalimumab und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Swedish: Kombinationen av adalimumab och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
German: • An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten.
Swedish: • En liten blödning kan uppstå på injektionsstället.
German: Während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide gemäß den klinischen Empfehlungen ausgeschlichen werden.
Swedish: Vid underhållsbehandling kan dosen för kortikosteroider minskas enligt gällande kliniska behandlingsriktlinjer.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Halimatoz täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Halimatoz.
German: Woche 52
Swedish: vecka 52
German: Während der Behandlung mit Halimatoz sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Swedish: Under behandling med Halimatoz bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Swedish: Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 veckor i psoriasis-studie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
German: 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015
Swedish: 14 veckor a ped ACR 30/50/70-svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
German: o Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C).
Swedish: o Sprutan är klar för användning (se Figur C).
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Halimatoz 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Halimatoz 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
German: Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Swedish: Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en långvarig och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
German: • Schlafstörungen;
Swedish: • störd sömn;
German: Woche 26
Swedish: vecka 26
German: PGA: erscheinungsfrei/mini mal
Swedish: PGA: utläkt/minimal
German: In der Phase nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, berichtet.
Swedish: Efter marknadsföring har leukemifall rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonist.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren, und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Halimatoz sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med behandling med Halimatoz övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
German: Patienten, die an Studie HS-I oder HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Adalimumab wöchentlich verabreicht wurden.
Swedish: Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där adalimumab 40 mg administrerades varje vecka.
German: • Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein.
Swedish: • Stick in nålen i huden enligt illustrationen.
German: In Woche 12 wurden gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen hinsichtlich der anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studie HS-I und HS-II) gemessenen hautspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication (TSQM; Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
Swedish: Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II), och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g n=73 placebo och n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Adalimumab enthaltende Referenzarzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Halimatoz eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Halimatoz ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
German: MTX = Methotrexat ** p < 0,01; Adalimumab gegenüber Placebo
Swedish: MTX = Metotrexat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo