FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse patienter bør også starte på 5 mg dosis.
Estonian: Antud patsiendid peaksid alustama ravi algannusega 5 mg.
Danish: Ved valg af startdosis bør der snarere tages hensyn til mulige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende den enkelte patient, f.eks. baseret på følsomhed for bivirkninger og farmakokinetiske overvejelser.
Estonian: Algannuse valimisel tuleb pigem võtta arvesse konkreetse patsiendi potentsiaalseid ohutuseprobleeme, näiteks tundlikkust kõrvaltoimete suhtes ja farmakokineetilisi kaalutlusi.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperkolesterolæmi forårsaget af hypothyreoidisme eller nefrotisk syndrom, bør den underliggende sygdom behandles før behandling med Crestor startes.
Estonian: Hüpotüreoidismist või nefrootilisest sündroomist tingitud sekundaarse hüperkolesteroleemiaga patsientidel tuleks enne Crestori kasutamise alustamist allutada põhihaigus ravile.
Danish: Athen
Estonian: Athens
Danish: Det anses ikke for nødvendigt med et generelt krav om et højere forhold mellem startdosis og maksimaldosis for rosuvastatin (20 mg i den almindelige målpopulation, 40 mg i udvalgte patienter) end det, der er blevet krævet for andre statiner, som er vurderet af CHMP (simvastatin, pravastatin).
Estonian: Ei peeta vajalikuks nõuda üldiselt suuremat rosuvastatiini (20 mg üldisel sihtpopulatsioonil, 40 mg valitud patsientidel) alg- ja maksimumannuse vahelist suhet, kui on nõutud teiste statiinide puhul, mille kohta inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on hinnangu andnud (simvastatiin, pravastatiin).
Danish: Crestor sænker også forholdene LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C og nonHDL-C/HDL-C samt ApoB/ApoA-I.
Estonian: Crestori toimel vähenevad ka LDL-C/HDL-C, üldkolesterooli/HDLC, mitteHDL-C /HDL-C ja ApoB/ApoA-I suhtarvud.
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere bør Crestor anvendes med forsigtighed hos patienter som indtager store mængder alkohol og/eller tidligere har haft leversygdom.
Estonian: Nagu teisigi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid tuleks Crestorit kasutada ettevaatusega patsientidel, kes tarbivad suures koguses alkoholi ja/või kellel on anamneesis maksahaigus.
Danish: Inden behandling bør patienten sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Estonian: Enne ravi alustamist Crestoriga, tuleb patsiendile määrata kolesteroolivaene dieet, mis peab jätkuma ka medikamentoosse ravi ajal.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser måtte færre end 4 % af de patienter som fik Crestor udgå af undersøgelserne på grund af bivirkninger.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes katkestas Crestori kõrvaltoimete tõttu uuringu alla 4% uuritavatest.
Danish: Crestor er effektiv hos voksne med hyperkolesterolæmi med eller uden hypertriglyceridæmi uafhængig af race, køn og alder samt i specielle grupper som f.eks diabetikere eller patienter med familiær hyperkolesterolæmi.
Estonian: Crestor toimib efektiivselt hüperkolesteroleemiaga patsientide populatsioonis, nii koos hüpertriglütserideemiaga või ilma selleta, sõltumata rassist, soost või east, samuti spetsiifilistes populatsioonides nagu näiteks diabeedihaiged või perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk forskel blandt kaukasiere og sorte grupper.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas kliiniliselt mitteolulist erinevust kaukaaslaste ja mustanahaliste farmakokineetikas.
Danish: Rutine monitorering af CK niveauer hos asymptomatiske patienter er ikke påkrævet.
Estonian: Kaebusteta patsientide CK väärtuste rutiinne jälgimine ei ole vajalik.
Danish: Den mulige relevans af behovet for >45 % reduktion af LDL-C og det forhold, at dette ville kunne tages i betragtning gennem individualiseret valg af startdosis, anerkendes i forvejen af CHMP for andre produkter af denne kategori.
Estonian: >45% vähendamise vajaduse potentsiaalset asjakohasust ning vajadust seda individuaalse algannuse valimisel arvesse võtta juba tunnistanud.
Danish: (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber)
Estonian: (vt lõike 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed ja 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Danish: Særlige grupper:
Estonian: Eripopulatsioonid:
Danish: Forskellen i lipidsænkende virkning mellem rosuvastatin 5 mg og 10 mg svarer til, hvad man kan forvente af et statin, dvs. en fordobling af dosis fra 5 mg til 10 mg (uanset om det sker ved højere startdosis eller ved optitrering) giver en gennemsnitlig reduktion af LDL-C på 6 %, fra i gennemsnit 41
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg ja 10 mg erinevus lipiidisisalduse vähendamise efektiivsuses vastab statiini puhul eeldatavale, s.t annuse kahekordistamisel 5 mg-lt 10 mg-le (kas algannuse või kõrgemaks tiitrimise kaudu) on LDL-C keskmine kasvav vähenemine 6%, keskmiselt 41%-lt 47%-le.
Danish: Anbefalet startdosis er 5 eller 10 mg peroralt én gang daglig hos patenter som ikke tidligere har været i behandling med statin og patienter som skifter fra andre HMG-CoA reduktase inhibitorer.
Estonian: Crestori soovitatav suukaudne algannus on 5 või 10 mg üks kord päevas nii statiine varem mittesaanud patsientidele kui ka patsientidele, kelle ravimisel on varem kasutatud mõnda teist HMG-CoA reduktaasi inhibiitorit (statiini).
Danish: Det var fortrinsvis CYP2C9 som var involveret og 2C19, 3A4 og 2D6 i mindre grad.
Estonian: Peamisel osales selles vaid CYP2C9 isoensüüm, kusjuures CYP2C14, CYP3A4 ja CYP2D6 mängisid vähemolulisemat rolli.
Danish: Cytochrom P450 enzymer: Resultater fra in vitro og in vivo studier viser, at rosuvastatin hverken inhiberer eller inducerer cytochrom P450 isoenzymer.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid: In vitro ja in vivo uuringute tulemuste kohaselt ei indutseeri ega inhibeeri rosuvastatiin tsütokroom P450
Danish: De samlede erfaringer med rosuvastatin 5 mg er mere begrænsede end med 10 mg, men de foreliggende oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke holdepunkt for, at 5 mg doseringen på gruppeniveau skulle have nogen relevant sikkerhedsmæssig fordel frem for 10 mg doseringen.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg-ga on üldiselt vähem kogemusi kui 10 mg-ga, kuid kättesaadavad kliiniliste uuringute andmed ja müügijärgsed andmed ei toeta 5 mg annuse asjakohast eelist ohutuse aspektist rühma tasandil võrreldes 10 mg annusega.
Danish: Patienter bør instrueres i straks at melde tilbage ved uforklarlige muskelsmerter, muskelsvaghed eller kramper specielt ved samtidig ubehag eller feber.
Estonian: Patsiendid peaksid arsti koheselt teavitama sellest, kui neil tekib seletamatu lihasvalu või nõrkus, eriti kui sellega kaasneb üldine enesetunde halvenemine või palavik.
Danish: Race: Farmakokinetiske studier viser en ca. fordoblet stigning i gennemsnits AUC sammenlignet med vestlige kaukasiere hos både Japanske patienter bosiddende i Japan og Kinesiske patienter bosiddende i
Estonian: Rass: Farmakokineetika uuringud on näidanud ligikaudu kahekordset keskmise AUC tõusu Aasias elavatel aasia päritoluga elanikel võrreldes kaukaaslastega, kes elavad Aasias ja Euroopas.
Danish: Elimination: Ca. 90 % af rosuvastatin dosis udskilles uomdannet i fæces (bestående af absorberet og uabsorberet stof) og den resterende del i urinen.
Estonian: Eritumine: 90% suukaudselt manustatud rosuvastatiinist eritub muutumatul kujul (kas imendunud või mitte-imendunud toimeainena) väljaheitega, ülejäänu eritub uriiniga.
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden er ca. 19 timer.
Estonian: Rosuvastatiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 19 tundi.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under anvendelse af Crestor, skal behandlingen seponeres med det samme.
Estonian: Kui patsient rasestub rosuvastatiini kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine viivitamatult lõpetada.
Danish: I en stor undersøgelse af patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi fik 435 individer Crestor fra 20 mg til 80 mg i et force-titrerings design.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega teostatud uuringus manustati 20-80 mg Crestorit 435 isikule annust üles tiitrides.
Danish: Andre lægemidler: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner med digoxin.
Estonian: Teised ravimid: Koostoimete uurimiseks läbiviidud kliiniliste uuringute alusel ei ole põhjust eeldada digoksiiniga koosmanustamisel kliiniliselt oluliste koostoimete teket.
Danish: Sygdomme i nervesystem
Estonian: Närvisüsteem
Danish: - i patienter med aktiv leversygdom inklusiv uforklarlige, vedvarende stigninger i serum transaminaser og enhver transaminase stigning som overstiger 3 gange den øvre normale grænseværdi (ULN).
Estonian: - aktiivne maksahaigus, k.a seletamatu püsiv seerumi transaminaaside vähene tõus ning transaminaaside tõus üle 3 korra võrreldes normväärtuste ülemise piiriga;
Danish: Crestor bør ikke anvendes hos patienter med en akut, alvorlig tilstand som tyder på myopati eller ved prædisponering for udvikling af nyresvigt sekundært til rhabdomyolyse (f.eks. sepsis, hypotension, større kirurgiske indgreb, traume, alvorlige metaboliske, endokrine eller elektrolyt forstyrrelser; eller ukontrollerede kramper).
Estonian: Crestori kasutamine tuleb ajutiselt peatada kõigil patsientidel, kellel on tõsine äge seisund, mis võib viidata müopaatiale või mis võiks kuidagi soodustada rabdomüolüüsijärgse sekundaarse neerupuudulikkuse väljakujunemist (nt sepsis, hüpotensioon, suurem kirurgiline operatsioon, trauma, tõsine metaboolne, endokriinne ja elektrolüütide tasakaalu häire, kontrollimatud krambid).
Danish: Valg af startdosis bør indeholde overvejelser omkring den enkelte patients individuelle kolesterolværdi og fremtidige risiko for hjertekarsygdom såvel som den mulige risiko for bivirkninger (se nedenfor).
Estonian: Algannust valides tuleks arvesse võtta iga patsiendi kolesterooli taset ja patsiendi võimalikku kardiovaskulaarset riski ning potensiaalset riski kõrvalnähtude tekkeks.
Danish: Der findes ingen særlig behandling ved overdosering.
Estonian: Crestori üleannustamise vastu ei ole spetsiifilist ravi.
Danish: Metabolisme: Rosuvastatin undergår begrænset metabolisering (ca. 10 %).
Estonian: Metabolism: Suukaudselt manustatud rosuvastatiinist metaboliseerub vaid umbes 10%.
Danish: I en præ-og postnatal undersøgelse hos rotter sås reproduktionstoksicitet i form af reduktion i kuldstørrelser, kuldvægt og ungernes overlevelse.
Estonian: Pre- ja postnataalsetes ning reproduktsioonitoksilistes uuringutes rottidel täheldati poegade suuruse, kaalu ja postnataalse elulemuse vähenemist.
Danish: Rund, gul, mærket med "ZD4522" og "5" på den ene side og jævn på den anden side.
Estonian: RAVIMVORM 5 mg kaetud tablett - ümmargune, kollast värvi, tableti ühel küljel kirje "ZD4522" ja "5", teine külg sile.
Danish: De identificerede hovedmetabolitter er N-desmethyl og lakton metabolitterne.
Estonian: Peamisteks metaboliitideks on N-desmetüül- ja laktoonvormid.
Danish: Crestor reducerer forhøjet LDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider og øger HDL kolesterol.
Estonian: Crestor langetab kõrgenenud LDL-kolesterooli, üldkolesterooli ja triglütseriide ja tõstab HDLkolesterooli sisaldust veres.
Danish: Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn.
Estonian: Crestori ohutus ja efektiivsus lastel ei ole välja selgitatud.
Danish: ⇒ at en dagsdosis af Crestor på 10 mg giver større reduktion i LDL-C end 5 mg,
Estonian: Kuna on leitud, et ⇒ Crestor 10 mg päevane annus kutsub esile LDL-C suurema vähenemise kui 5 mg
Danish: - situationer, hvor der kan forekomme et øget plasmaniveau (se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber)
Estonian: - olukorrad, kus võib ilmneda ravimi plasmakontsentratsiooni tõus (vt lõik 5.2
Danish: Dog er der set en stigning i incidensen af myositis og myopati hos patienter behandlet med andre HMG-CoA reduktasehæmmere sammen med fibrinsyrederivater inklusiv gemfibrozil, ciclosporin, nikotinsyre, azol antifungalmidler,
Estonian: Siiski on täheldatud müosiidi ja müopaatia juhtude sagenemist patsientidel, kes kasutasid teisi HMGCoA reduktaasi inhibiitoreid koos tsüklosporiini, fibraatide, sh gemfibrosiiliga, nikotiinhappe, asooli tüüpi fungitsiidide ja makroliidantibiootikumidega.
Danish: Da kolesterol og andre produkter fra kolesterolbiosyntesen er essentielle for fosterets udvikling er den potentielle risiko ved hæmning af
Estonian: Kuna kolesterool ja teised kolesterooli biosünteesil moodustuvad ühendid on vältimatult vajalikud loote arenguks, kaalub
Danish: HMG-CoA reduktase større end fordelene ved behandling under graviditet.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi pärssimisest tingitud oht üles rasedusaegse kasutamise võimaliku kasu.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet
Estonian: Immuunsüsteem
Danish: Antacida: Samtidig dosering af Crestor med en syreneutraliserende suspension af aluminium og magnesiumhydroxid medførte et fald i rosuvastatin's plasmakoncentration med ca. 50 %.
Estonian: Antatsiidid: Crestori samaaegne manustamine alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidsete suspensioonidega põhjustas rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni vähenemise ligikaudu
Danish: N-desmethyl metabolitten er ca. halvt så aktiv som rosuvastatin hvorimod laktonformen betragtes som klinisk inaktiv.
Estonian: N-desmetüül metaboliidi toime moodustab vähem kui 50% rosuvastatiini kliinilisest aktiivsusest, kusjuures laktoon metaboliiti peetakse kliiniliselt mitteaktiivseks.
Danish: Rosuvastatin er bundet ca. 90 % til plasmaproteiner, hovedsagelig til albumin.
Estonian: Rosuvastatiini jaotusruumala on ligikaudu 134 L. Rosuvastatiin seondub ligikaudu 90% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Danish: - under graviditet og amning samt hos kvinder i den fødedygtige alder som ikke benytter sikker antikonception.
Estonian: Crestor on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Der er ingen erfaring hos individer med Child-Pugh score over 9.
Estonian: kellel on Child-Pugh skaala abil hinnatuna rohkem kui 9 punkti.
Danish: Gemfibrozil og andre lipidsænkende produkter: Samtidig behandling med Crestor og gemfibrozil medførte en 2-foldig stigning i rosuvastatin's Cmax og AUC (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Estonian: Gemfibrosiil ja teised lipiididesisaldust vähendavad ravimid: Crestori ja gemfibrosiili samaaegse manustamise tulemusel tõusis rosuvastatiini Cmax ja AUC 2 korda (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Danish: I sådanne situationer bør passende monitorering af INR foranstaltes.
Estonian: Sellistel juhtudel on vajalik INR väärtuste jälgimine kliiniliselt otstarbeka perioodi vältel.
Danish: Erfaring hos børn er begrænset til et lille antal patienter (8 år og opefter) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Estonian: Kogemused lastel (vanuses 8 aastat ja enam) piirduvad väikese arvu homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega, seetõttu ravi lastel ei soovitata.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Täidetakse liikmesriigis>
Danish: Crestor er kontraindikeret hos patienter med aktiv leversygdom (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Estonian: Crestor on vastunäidustatud ägeda maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner mellem rosuvastatin og enten fluconazol (en hæmmer af CYP2C9 og CYP3A4) eller ketoconazol (en hæmmer af
Estonian: Rosuvastatiinil ei ole täheldatud koostoimeid ei CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitori flukonasooli ega CYP2A6 ja CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga.
Danish: I lyset af den øgede rapportering af bivirkninger for en dosis på 40 mg sammenlignet med lavere doser (se afsnit 4.8 Bivirkninger), skal en endelig titrering til maksimum dosis på 40 mg kun overvejes hos patienter med svær hyperkolesterolæmi med høj risiko for hjertekarsygdom
Estonian: Kuna kõrvaltoimetest teatamise sagedus 40 mg annuse kasutamisel on suurem võrreldes madalamate annuste kasutamisega (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed), siis võib annust tiitrida maksimaalse annuseni 40 mgni pärast täiendavat 4-nädalast ravi vaid patsientidel, kellel esineb kõrge kardiovaskulaarse riskiga raske hüperkolesteroleemia (eriti perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendid) ning kellel annusest 20 mg ei piisa ravieesmärgi saavutamiseks.
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: 40 mg annus on vastunäidustatud mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Øget systemisk eksponering hos Japanske og Kinesiske patienter er blevet observeret (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Estonian: Ravimi süsteemse biosaadavuse tõusu on täheldatud jaapani ja hiina päritoluga patsientidel (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Danish: Crestor‘s bivirkninger er generelt milde og forbigående.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Crestori kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ja mööduvad.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse/ansøge re
Estonian: Müügiloa hoidjad / Taotlejad Nimetus
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra personer som har taget Crestor og hormonsubstitutionsbehandling samtidig og derfor kan en lignende effekt ikke udelukkes.
Estonian: Crestori ja hormoonasendusravi samaaegse kasutamisega kaasnevaid farmakokineetilisi muutusi ei ole spetsiaalselt uuritud, mistõttu võib eeldada samasugust toimet.
Danish: Leverpåvirkning: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere er der hos et lille antal patienter behandlet med rosuvastatin, set en dosis relateret stigning i transaminaser ; de fleste tilfælde var milde,
Estonian: Toime maksale: Nagu ka teiste HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kasutamisel, on väikesel hulgal rosuvastatiini kasutavatest patsientidest täheldatud maksa transaminaaside tõusu; enamik juhte on olnud kerged, asümptomaatilised ja mööduvad.
Danish: Skift i urinprotein fra "ingen" eller "spor" til "++" eller mere på et tidspunkt under behandling med 10 og 20 mg sås hos <1 % af patienterne og hos ca. 3 % af patienterne med 40
Estonian: Valgu sisalduse muutus uriinis (negatiivsest/jälgedest positiivseks: ++ või enam) esines 10 ja 20 mg rosuvastatiini kasutamisel üle 1% patsientidest ja 40 mg kasutajatest umbes 3%.
Danish: Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt at Crestor påvirker denne evne.
Estonian: Tuginedes ravimi farmakodünaamilistele omadustele, on põhjust eeldada, et Crestori poolt põhjustatud muutused nendes on vähetõenäolised.
Danish: Det er usandsynligt, at hæmodialyse har en gavnlig virkning.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole tõenäoliselt kasu.
Danish: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen farmakokinetisk relevante interaktioner med fenofibrat, mens der kan indtræffe en farmakodynamisk interaktion.
Estonian: Koostoimete uurimiseks läbiviidud kliiniliste uuringute alusel ei ole fenofibraadiga koosmanustamisel põhjust eeldada oluliste farmakokineetiliste koostoimete teket, kuid farmakodünaamilised koostoimed võivad siiski ilmneda.
Danish: Anbefalet startdosis er 5 mg hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearence <60 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik algannus on 5 mg (kreatiniini kliirens <60 ml/min).
Danish: In vitro metabolisme undersøgelser med humane hepatocytter indikerer at rosuvastatin er et ringe substrat for cytochrom P450 baseret metabolisme.
Estonian: In vitro inimese hepatotsüütidega läbi viidud metabolismiuuringute tulemused viitavad sellele, et rosuvastatiin metaboliseerub tsütokroom P450 (CYP450) isoensüümide vahendusel vaid vähesel määral.
Danish: Farmakokinetiske studier viser en øget eksponering hos Japanske og Kinesiske patienter sammenlignet med kaukasere (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Estonian: Farmakokineetika uuringud on näidanud biosaadavuse tõusu jaapani ja hiina päritoluga patsientidel võrreldes kaukaasia päritoluga patsientidega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ja lõik 5.2
Danish: Samtidig administration af itraconazol (en hæmmer af CYP3A4) og rosuvastatin medførte en stigning på 28 % i AUC for rosuvastatin.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli ja rosuvastatiini samaaegse kasutamise tulemusena suurenes rosuvastatiini AUC 28%, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Danish: Dosis bør individualiseres efter behandlingsmål og patientrespons, i henhold til gældende guidelines.
Estonian: Crestori annus tuleks valida individuaalselt, sõltuvalt ravi eesmärgist ja ravimi efektiivsusest võttes arvesse kehtivaid ravijuhiseid.
Danish: Seponering eller nedtitrering af Crestor kan resultere i et fald i INR.
Estonian: Ravi katkestamisel või annuse vähendamisel võivad INR väärtused langeda.
Danish: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg er i øjeblikket godkendt i flertallet af medlemsstaterne som start- og vedligeholdelsesdosis med et acceptabelt risk/benefit forhold.
Estonian: Rosuvastatiini (Crestor) 10 mg kasutamiseks vastuvõetava riski ja kasulikkuse suhtega alg- ja säilitusannusena on praegu antud luba enamikus liikmesriikides.
Danish: Det er ikke alle pakningstørrelser, som er markedsført.
Estonian: Mitte kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad.
Danish: Linearitet: Rosuvastatin's systemiske eksponering stiger proportionelt med dosis.
Estonian: Lineaarsus: Rosuvastatiini süsteemne biosaadavus on proportsionaalses seoses manustatud annusega.
Danish: Farmakodynamiske egenskaber).
Estonian: Farmakodünaamilised omadused.
Danish: Denne interaktion kan skyldes en øget tarmmotilitet forårsaget af erythromycin.
Estonian: Selle koostoime aluseks võib olla erütromütsiini poolt põhjustatud soolemotoorika elavnemine.
Danish: Som supplement til diætbehandling ved primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusiv heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Estonian: Crestor on näidustatud: - Primaarse hüperkolesteroleemia (tüüp IIa, sealhulgas heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia) või segatüüpi düslipideemia (tüüp IIb) ravi lisaks dieedile, juhul kui muudatused dieedis ja kehalises aktiivsuses ei anna piisavaid tulemusi.
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret i disse patienter (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Estonian: 40 mg annus on vastunäidustatud mõningatele antud grupi patsientidele (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Danish: Dyrestudier giver begrænset bevis på reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Estonian: Loomkatsed ei viidanud rosuvastatiini loodet kahjustavale toimele (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Danish: Ca. 5 % udskilles uomdannet i urinen.
Estonian: Muutumatult eritub uriiniga umbes
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig (>1/100, <1/10); Usædvanlig (>1/1000, <1/100) Sjælden (>1/10 000, <1/1000).
Estonian: Sage (>1/100, <1/10)
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner stammende fra cytochrom P450 medieret metabolisme.
Estonian: Seega ei ole põhjust eeldada rosuvastatiiniga CYP450 vahendusel tekkivate koostoimete ilmnemist.
Danish: Ingen oplysninger underbygger, at dosis-bivirkningskurven (myopati, hepatotoksicitet) skulle være stejlere for rosuvastatin end for andre statiner.
Estonian: Andmed ei tõenda rosuvastatiini annuse järsemat suhet kõrvaltoimetega (müopaatia, hepatotoksilisus) võrreldes teiste statiinidega.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Tablett:
Danish: Proteinuri har ikke vist sig at være tegn på akut eller progressiv nyresygdom (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Estonian: Enamikel juhtudel on tegemist mööduva nähtusega, mis ei ole tunnistuseks ägedale või süvenevale neeruhaigusele (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).