FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: Data primei autorizări: 20 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Polish: Skuteczność kliniczna
Romanian: Eficacitate clinică
Polish: • Wymienione przeciwwskazania i powiązane ostrzeżenia.
Romanian: • menţionarea contraindicaţiilor şi a avertismentelor aferente
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să se asigure că pacientul va utiliza inhalatorul în mod corespunzător.
Polish: Liczba potrzebnych dawek
Romanian: Nr. de doze necesare
Polish: Odstęp QT
Romanian: Interval QT
Polish: W związku z tym ryzyko interakcji metabolicznych wywołanych wpływem leku na pojedynczy, konkretny izoenzym jest ograniczone.
Romanian: Prin urmare, riscul interacţiunilor metabolice cauzate de un efect asupra unei izoforme individuale este limitat.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Polish: Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
Romanian: Atunci inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
Polish: (patrz punkt 4.6).
Romanian: (vezi pct. 4.6).
Polish: U ludzi znane są podobne zmiany, jak np. ginekomastia, ale występują one tylko po długotrwałym podawaniu leków wywołujących hiperprolaktynemię.
Romanian: Modificări similare, de exemplu, ginecomastie, sunt cunoscute la om, dar numai după administrarea pe termen lung a medicamentelor care induc hiperprolactinemia.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADASUVE nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) s-a situat în intervalul 6-8 ore.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na amoksapinę.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la amoxapină.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului nervos
Polish: Stopień wydalania loksapiny lub produktów jej metabolizmu z ludzkim mlekiem nie jest znany.
Romanian: Gradul de excreţie al loxapinei sau al metaboliţilor acesteia în laptele uman nu este cunoscut.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) convine cu autoritatea naţională competentă asupra unui program educaţional.
Polish: Osoby starsze
Romanian: Vârstnici
Polish: • Oświadczenie wstępne dotyczące przeznaczenia tych materiałów edukacyjnych.
Romanian: • declaraţie introductivă privind scopul materialului educaţional
Polish: wg skali CGI-I = wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa) PBO = placebo SD = odchylenie standardowe
Romanian: Pacienţi cu răspuns ICGA = Scor 1 (foarte mult ameliorat) sau 2 (mult ameliorat) PBO = placebo SD=Abatere standard
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse
Polish: Kobiety w badaniu osób ze schizofrenią były w mniejszości (26,5%), w badaniu 004-302 około połowę pacjentów stanowili mężczyźni (49,7%).
Romanian: Reprezentarea femeilor în studiul privind schizofrenia a fost redusă (26,5%), iar în studiul 004-302 aproximativ jumătate dintre pacienţi au fost bărbaţi (49,7%).
Polish: Do badania 004-301 włączano osoby z rozpoznaniem schizofrenii.
Romanian: Includerea în studiul 004-301 a necesitat un diagnostic de schizofrenie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek ADASUVE jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby stosować lek ADASUVE, otrzymali pakiet informacji zawierający:
Romanian: DAPP se asigură că, în urma discuţiilor şi a acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat ADASUVE, la lansare şi ulterior acesteia, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze ADASUVE li se furnizează un pachet de informaţii conţinând următoarele elemente:
Polish: U kilku gatunków zwierząt zaobserwowano zmiany poziomu pobudliwości podkorowych obszarów hamujących związane z działaniem uspokajającym oraz tłumieniem agresywnych zachowań.
Romanian: La câteva specii de animale au fost observate modificări ale nivelului de excitabilitate a zonelor de inhibiţie subcorticale, asociate cu efecte de calmare şi de suprimare a comportamentului agresiv.
Polish: Wiadomo, że długotrwałe stosowanie leków przeciwpsychotycznych u ludzi może prowadzić do utraty libido i zaniku miesiączki.
Romanian: Se cunoaşte faptul că tratamentul îndelungat cu antipsihotice la om poate duce la pierderea libidoului şi la amenoree.
Polish: bólu lub pomagających w zasypianiu) bądź wszelkich innych leków powodujących senność;
Romanian: depresiei, durerii sau pentru a vă ajuta să dormiţi) sau orice alte medicamente care determină somnolenţă
Polish: Podstawowe wyniki badań przedstawiono w poniższej tabeli.
Romanian: Pentru rezultatele principale, vezi tabelul de mai jos.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): gust neplăcut în gură sau somnolenţă.
Polish: Objawy te mogą czasowo pogłębić się lub wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.
Romanian: Simptomele de dischinezie tardivă se pot agrava temporar sau pot apărea chiar şi după întreruperea tratamentului.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: • leków na problemy z oddychaniem;
Romanian: • medicamente pentru tratamentul unei probleme de respiraţie
Polish: Ponieważ lek ADASUVE wpływa na układ nerwowy, w czasie jego stosowania należy unikać spożywania alkoholu.
Romanian: Având în vedere că ADASUVE afectează sistemul nervos, alcoolul etilic trebuie evitat când se utilizează ADASUVE.
Polish: Nie badano stosowania lorazepamu w większych dawkach.
Romanian: Nu au fost studiate doze mai mari de lorazepam.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE.
Romanian: • Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luaţi medicamente antipsihotice, inclusiv ADASUVE.
Polish: Leczenie przedawkowania ma zasadniczo charakter objawowy i podtrzymujący.
Romanian: Tratamentul supradozajului este în primul rând simptomatic şi de susţinere.
Polish: Loksapina przyłącza się do receptorów noradrenergicznych, histaminergicznych i cholinergicznych, a interakcja z tymi układami może wpływać na zakres jej działania farmakologicznego.
Romanian: Loxapina se leagă de receptorii noradrenergici, histaminergici şi colinergici, iar interacţiunea sa cu aceste sisteme poate influenţa spectrul efectelor sale farmacologice.
Polish: • (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Romanian: • (Schizofrenia) să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii.
Polish: Lek stosowany doraźnie (lorazepam domięśniowo) podawano, jeśli było to konieczne z powodów medycznych.
Romanian: S-a administrat medicaţie de urgenţă (lorazepam intramuscular) dacă a fost necesar din punct de vedere medical.
Polish: • pogłębienie pobudzenia lub dezorientację, zwłaszcza w połączeniu z gorączką lub sztywnością mięśni (zdarza się rzadko).
Romanian: • agravare a stării de agitaţie sau de confuzie, în special în combinaţie cu febră sau rigiditate musculară (apariţie rară).
Polish: Średnia wieku pacjentów poddanych randomizacji wynosiła 43,1 roku w badaniu 004-301 i 40,8 roku w badaniu 004-302; młodzi dorośli (w wieku 18-25 lat) stanowili w każdym z badań nieliczną grupę (7,3%).
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor randomizaţi a fost de 43,1 ani în studiul 004-301 şi de 40,8 ani în studiul 004-302: reprezentarea adulţilor tineri (cu vârsta între 18-25 de ani) a fost redusă (7,3%) în ambele studii.
Polish: Mocno pociągnąć plastikową końcówkę z tyłu inhalatora.
Romanian: Trageţi cu putere de clapeta de plastic din spatele inhalatorului.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego ADASUVE.
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu ADASUVE.
Polish: U samic szczura zaobserwowano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Romanian: La femelele de şobolan, s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Takie produkty lecznicze mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADASUVE w sposób nieprzewidywalny.
Romanian: Aceste medicamente pot modifica eficacitatea şi siguranţa ADASUVE în mod neregulat.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: ADASUVE are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie;
Romanian: Persoanele cu această afecţiune pot să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau iritate.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste: zmęczenie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: fatigabilitate
Polish: Podczas użytkowania powierzchnia urządzenia może się nagrzewać.
Romanian: Exteriorul dispozitivului se poate încălzi în cursul utilizării.
Polish: • Lampka wskaźnikowa zapala się (na zielono) po wyciągnięciu końcówki.
Romanian: • Indicatorul luminos se aprinde (verde) când clapeta este trasă.
Polish: Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań.
Romanian: ADASUVE acţionează prin blocarea anumitor substanţe chimice la nivelul creierului (neurotransmiţători), cum sunt dopamina şi serotonina, producând astfel efecte de calmare şi atenuând comportamentul agresiv.
Polish: Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează
Polish: Parametry AUC0-2h, AUCinf oraz Cmax rosły w sposób zależny od dawki.
Romanian: ASC0-2h, ASCinf şi Cmax au crescut în funcţie de doză.
Polish: Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.
Romanian: Utilizarea ADASUVE împreună cu adrenalina poate cauza scădere a tensiunii dumneavoastră arteriale.
Polish: Lek ADASUVE z alkoholem
Romanian: ADASUVE împreună cu alcool etilic
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe będą zależały od przyjętej dawki leku indywidualnej tolerancji pacjenta.
Romanian: În cazul supradozajului accidental, semnele şi simptomele vor depinde de numărul de unităţi luate şi de toleranţa individuală a pacientului.
Polish: Jednak wykazano loksapinę i produkty jej metabolizmu w mleku psów w okresie laktacji.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că loxapina şi metaboliţii acesteia au fost transportaţi în lapte la căţelele aflate în perioada de lactaţie.
Polish: • lorazepamu lub innych leków działających ośrodkowo (stosowanych w leczeniu lęku, depresji,
Romanian: • lorazepam sau alte medicamente care acţionează la nivel central (pentru tratamentul anxietăţii,
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE można stosować w trakcie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Romanian: ADASUVE se administrează în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Polish: W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny, enoksacyny, propranololu i refekoksybu).
Romanian: În cazul în care este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină, enoxacină, propranolol şi refecoxib).
Polish: Wstrzymać oddech.
Romanian: Să îşi ţină respiraţia.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare.
Polish: • leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2";
Romanian: • medicamente cum sunt fluvoxamină, propranolol şi enoxacină, precum şi alte medicamente care inhibă o anumită enzimă hepatică numită „CYP450 1A2".
Polish: Trzecią dawkę podawano w razie potrzeby po co najmniej 4 godzinach od podania dawki 2.
Romanian: A treia doză s-a administrat, dacă a fost necesar, la cel puţin 4 ore după doza 2.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Należy również porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawią się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą występować także po przyjęciu innych postaci tego leku:
Romanian: Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot apărea şi cu alte forme ale acestui medicament:
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby nie karmiły piersią przez 48 godzin od podania loksapiny i aby usunęły mleko wytworzone w tym czasie.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze timp de 48 de ore după administrarea loxapinei şi să arunce laptele produs în această perioadă.
Polish: Należy poinformować lekarza o niedawnym lub możliwym stosowaniu innych leków, w tym:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv:
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Numai pentru o singură administrare
Polish: Należy pamiętać o możliwości wystąpienia objawów pozapiramidowych i/lub napadów drgawkowych.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de posibilitatea apariţiei simptomelor extrapiramidale şi/sau a crizelor convulsive.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna, w której porównano ekspozycję na lek u osób palących i niepalących, wykazała, że palenie, które powoduje aktywację cytochromu CYP1A2, miało minimalny wpływ na ekspozycję na produkt leczniczy ADASUVE.
Romanian: O analiză farmacocinetică pe grupe de pacienţi care a comparat expunerile la fumători faţă de nefumători a indicat faptul că fumatul, care induce CYP1A2, a avut un efect minim asupra expunerii la ADASUVE.
Polish: Jeśli wystąpi NMS, nie należy stosować ponownie leku ADASUVE.
Romanian: În cazul în care apare SNM, nu utilizaţi ADASUVE din nou.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă
Polish: Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinez późnych u pacjenta leczonego loksapiną, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Romanian: În cazul în care apar semne şi simptome de dischinezie tardivă la pacienţii trataţi cu loxapină, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Polish: Dodatkowe oznaki mogą obejmować podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej, mioglobinurię (rabdomiolizę), a także ostrą niewydolność nerek.
Romanian: Alte semne pot include creştere a creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Polish: Nie wystąpiły znaczące różnice w ekspozycji lub rozmieszczeniu loksapiny po podaniu produktu leczniczego ADASUVE ze względu na wiek, płeć, rasę, wagę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
Romanian: Nu au existat diferenţe importante în expunerea la loxapină sau eliminarea acesteia după administrarea ADASUVE datorită vârstei, sexului, rasei, greutăţii sau indexului de masă corporală (IMC).
Polish: Zwykle dochodzi do tego w ciągu 25 minut od przyjęcia leku.
Romanian: De obicei, aceasta va apărea în decurs de 25 de minute de la utilizare.
Polish: Podstawowe wyniki głównych badań klinicznych skuteczności leku: porównanie produktów ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg oraz placebo
Romanian: Rezultate principale ale studiilor pivot privind eficacitatea: comparaţii între ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg şi placebo
Polish: Rozerwać foliową saszetkę i wyjąć inhalator z opakowania.
Romanian: Rupeţi punga de folie şi scoateţi inhalatorul din ambalaj.
Polish: Bardzo częste: uspokojenie/senność
Romanian: Foarte frecvente: sedare/somnolenţă
Polish: Zapali się zielona lampka wskazująca, że inhalator jest gotowy do użycia.
Romanian: Indicatorul luminos verde se va aprinde indicând faptul că inhalatorul este pregătit pentru utilizare.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmiana wartości PEC od stanu wyjściowego do uzyskanej 2 godziny po podaniu dawki 1. dla obu dawek produktu leczniczego ADASUVE w porównaniu z placebo.
Romanian: Criteriul principal a fost reprezentat de modificarea absolută a scorului PEC faţă de valoarea iniţială la 2 ore de la administrarea dozei 1, pentru ambele doze de ADASUVE, în comparaţie cu placebo.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Polish: Objawy te mogą być związane z poważną chorobą nazywaną złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Romanian: Aceste simptome pot fi asociate cu o afecţiune severă numită sindrom neuroleptic malign (SNM).
Polish: Ważne informacje dotyczące leku ADASUVE: poniższe ilustracje przedstawiają ważne cechy produktu ADASUVE.
Romanian: Familiarizarea cu ADASUVE: Imaginile de mai jos prezintă caracteristicile importante ale ADASUVE.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu było podobne po pierwszej i trzeciej dawce produktu leczniczego ADASUVE, co wskazuje na minimalną akumulację leku podczas 4-godzinnego odstępu w dawkowaniu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime medii au fost similare după prima şi a treia doză de ADASUVE, indicând o acumulare minimă pe parcursul intervalului dintre dozele administrate de 4 ore.
Polish: wg skali PEC = >40% zmiany w porównaniu z wartością wyjściową PEC; Pacjenci z odp.
Romanian: Pacienţi cu răspuns PEC = > 40% modificare faţă de valoarea iniţială PEC;
Polish: Ciężkie reakcje pozapiramidowe należy leczyć produktami leczniczymi przeciwcholinergicznymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona lub chlorowodorkiem difenhydraminy, a terapię przeciwdrgawkową należy rozpocząć zgodnie ze wskazaniami.
Romanian: Reacţiile extrapiramidale severe trebuie tratate cu medicamente anticolinergice antiparkinsoniene sau cu clorhidrat de difenhidramină iar tratamentul anticonvulsivant trebuie iniţiat în funcţie de indicaţii.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Polish: Do dwóch badań fazy 3 rekrutowano pacjentów z ostrym pobudzeniem o co najmniej umiarkowanym nasileniu [14 lub więcej w odniesieniu do składowej pobudzenia (PEC) w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) (słaba kontrola bodźców, napięcie, wrogie nastawienie, brak współpracy i pobudzenie)].
Romanian: În cele două studii de fază 3, au fost incluşi pacienţi care prezentau agitaţie acută având un nivel cel puţin moderat [cu scorul componentei de excitaţie (Excited Component - PEC) de 14 sau mai mare pe scala sindromului pozitiv şi negativ (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) (control redus al impulsurilor, stare de tensiune, ostilitate, necooperare şi stare de agitaţie)].
Polish: Biały inhalator (obudowa) jest odlany z poliwęglanu klasy medycznej.
Romanian: Inhalatorul alb (carcasa) este turnat dintr-un policarbonat de clasă medicală.
Polish: Badania kliniczne z użyciem zarówno nietypowych, jak i konwencjonalnych przeciwpsychotycznych produktów leczniczych wykazały zwiększone ryzyko zgonu po podaniu tych leków pacjentom w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją w porównaniu z pacjentami, którym podano placebo.
Romanian: Studiile clinice cu medicamente antipsihotice, atât atipice, cât şi convenţionale, au demonstrat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză asociată cu demenţă, comparativ cu placebo.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Polish: Po 2 godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę leku po dokładnym rozważeniu stanu pacjenta, a także może zmniejszyć dawkę do 4,5 mg, jeśli jego zdaniem będzie ona bardziej odpowiednia w danym przypadku.
Romanian: După 2 ore, medicul vă poate prescrie o a doua doză după ce a analizat cu atenţie starea dumneavoastră, iar doza poate fi redusă la 4,5 mg dacă medicul consideră că aceasta este o doză mai potrivită pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
Polish: Dodatkowe środki obejmują tlen i płyny podawane dożylnie.
Romanian: Printre măsurile suplimentare se numără oxigenul şi administrarea intravenoasă de fluide.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Romanian: ADASUVE trebuie administrat numai în mediu spitalicesc, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Polish: Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupe speciale de pacienţi
Polish: Nie jest znane ryzyko wydłużenia odstępu QT w wyniku interakcji z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial de prelungire a intervalului QTc din cauza interacţiunii cu medicamentele despre care se ştie că prelungesc intervalul QTc.
Polish: Większość takich zdarzeń ujawniła się w ciągu 25 minut od podania leku, miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała po inhalacji produktu rozszerzającego oskrzela.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente s-au produs în decurs de 25 de minute de la administrare, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi au putut fi atenuate cu un bronhodilatator administrat prin inhalare.
Polish: • Podanie maksymalnie 2 dawek.
Romanian: • administrarea a maxim 2 doze
Polish: Produkt leczniczy został podany, gdy zgaśnie zielone światło.
Romanian: Medicamentul a fost eliberat atunci când se stinge indicatorul luminos verde.
Polish: Lek ADASUVE zostanie podany pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Veţi utiliza ADASUVE sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.