FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose.
Portuguese: Pode trocar a administração em comprimidos revestidos por película ou em solução oral pela formulação intravenosa, ou vice-versa, sem necessidade de adaptação da dose.
Italian: La clearance renale di levetiracetam e di ucb L057 è rispettivamente di 0,6 e 4,2 ml/min/kg, indicando che levetiracetam è escreto mediante filtrazione glomerulare con successivo riassorbimento tubulare e che il metabolita primario è escreto anche mediante secrezione tubulare attiva oltre che con filtrazione glomerulare.
Portuguese: A depuração renal do levetiracetam e do ucb L057 é de 0,6 e 4,2 ml/min/kg, respetivamente, indicando que o levetiracetam é excretado por filtração glomerular com subsequente reabsorção tubular e que o metabolito primário é igualmente excretado por secreção tubular ativa, além de ser excretado por filtração glomerular.
Italian: Né levetiracetam né il suo metabolita primario si legano significativamente alle proteine plasmatiche
Portuguese: Nem o levetiracetam, nem o metabolito primário se ligam significativamente às proteínas plasmáticas
Italian: Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Italian: Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Keppra.
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de Keppra.
Italian: Nell'uomo l'attività in condizioni di epilessia sia parziale che generalizzata (scarica epilettiforme/risposta fotoparossistica) ha confermato l'ampio spettro del profilo farmacologico del levetiracetam.
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/ resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espetro do levetiracetam.
Italian: E' stata evidenziata negli adulti e nei bambini una significativa correlazione tra le concentrazioni nella saliva e nel plasma (il rapporto delle concentrazioni saliva/plasma variava in un intervallo da 1 a 1,7 per la formulazione orale in compresse e, dopo 4 ore dall'assunzione, per la formulazione orale in soluzione).
Portuguese: Foi demonstrada uma correlação significativa entre as concentrações na saliva e no plasma, em adultos e crianças (a relação entre concentrações na saliva/plasma variou de 1 a 1,7 para a formulação dos comprimidos orais e 4 horas após administração para a formulação da solução oral).
Italian: • debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
Portuguese: • fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
Italian: Cos'è Keppra e a cosa serve
Portuguese: O que é Keppra e para que é utilizado
Italian: Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Portuguese: Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.
Italian: In entrambe le analisi farmacocinetiche di popolazione, vi è stato un aumento del 20% circa della clearance apparente del levetiracetam quando co-somministrato con un medicinale antiepilettico induttore enzimatico.
Portuguese: Em ambas as análises farmacocinéticas populacionais foi verificado um aumento de cerca de 20 % na depuração aparente do levetiracetam quando este foi coadministrado com fármacos antiepiléticos (FAE) indutores enzimáticos.
Italian: ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Portuguese: ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes femininos; ks= 0,7 para adolescentes masculinos.
Italian: Keppra concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Portuguese: Keppra concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Italian: È stato riportato che la co-somministrazione di levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance di metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici.
Portuguese: Foi relatado que a administração concomitante de levetiracetam e metotrexato reduziu a depuração do metotrexato, resultando em concentrações aumentadas/prolongadas de metotrexato no sangue até níveis potencialmente tóxicos.
Italian: In caso di interruzione del trattamento Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
Italian: Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica Macrogol 6000
Portuguese: Núcleo do comprimido: Croscarmelose sódica Macrogol 6000
Italian: I risultati farmacocinetici hanno indicato che l'emivita è più breve (5,3 ore) che negli adulti (7,2 ore) e la clearance apparente è risultata più veloce (1,5 ml/min/kg) rispetto agli adulti (0,96 ml/min/kg).
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos indicam que a semi-vida foi mais curta (5,3 h) que nos adultos (7,2 h) e a depuração aparente foi mais rápida (1,5 ml/min/kg) que nos adultos (0,96 ml/min/kg).
Italian: Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
Portuguese: Monoterapia para adultos e adolescentes a partir dos 16 anos
Italian: Medicinali antiepilettici
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos
Italian: Nei soggetti adulti anurici con malattia renale allo stadio finale l'emivita è risultata approssimativamente pari a 25 e 3,1 ore, rispettivamente nei periodi tra le dialisi e durante la dialisi.
Portuguese: Nos indivíduos adultos em fase terminal anúrica de doença renal, a semi-vida foi aproximadamente 25 e 3,1 horas, durante períodos inter-diálise e intra-diálise, respetivamente.
Italian: Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança para o levetiracetam em lactentes com menos de 12 meses de idade com epilepsia.
Italian: La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
Portuguese: A sua dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.
Italian: Gli eventi avversi non osservati negli studi clinici, ma visti nel ratto e in minore entità nel topo, a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione nell'uomo e con possibile rilevanza per l'uso clinico, sono stati delle variazioni epatiche indici di risposta adattativa, quali aumento ponderale ed ipertrofia centrolobulare, infiltrazione adiposa ed innalzamento degli enzimi epatici nel plasma.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas, indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
Italian: In vivo non sono state evidenziate interconversioni enantiomeriche né per levetiracetam né per il suo metabolita primario.
Portuguese: Não foi evidenciada qualquer interconversão enantiomérica in vivo para o levetiracetam ou para o seu metabolito primário.
Italian: A 3600 mg/kg/die, in uno solo dei 2 studi EFD, si è registrato un lieve calo di peso fetale associato ad un aumento marginale delle alterazioni scheletriche/anomalie minori.
Portuguese: Com a dose de 3600 mg/kg/dia observou-se, em apenas um dos dois estudos EFD, uma ligeira diminuição no peso fetal associada a um aumento marginal de anomalias menores/alterações esqueléticas.
Italian: Questo sito di legame è la proteina 2A della vescicola sinaptica, che si ritiene sia coinvolta nella fusione della vescicola e nell'esocitosi del neurotrasmettitore.
Portuguese: Este local de ligação é a proteína 2A da vesícula sináptica, que se pensa estar envolvida na fusão das vesículas e na exocitose dos neurotransmissores.
Italian: La co-somministrazione di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
Portuguese: A coadministração com digoxina, contracetivos orais e varfarina não influenciou a farmacocinética do levetiracetam.
Italian: Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a fórmula:
Italian: In colture di epatociti umani, levetiracetam ha avuto un effetto minimo o nullo su CYP1A2, SULT1E1 o UGT1A1.
Portuguese: Em hepatócitos humanos em cultura, o levetiracetam teve efeito mínimo ou ausência de efeito sobre CYP1A2, SULT1E1 ou UGT1A1.
Italian: L'eliminazione fecale rappresenta solo lo 0,3 % della dose.
Portuguese: A excreção via fecal foi responsável por apenas 0,3 % da dose.
Italian: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
Portuguese: Dados provenientes de ensaios clínicos pré-comercialização conduzidos em adultos indicam que o levetiracetam não influencia as concentrações séricas de medicamentos antiepiléticos existentes (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidona) e que estes medicamentos antiepiléticos não influenciam a farmacocinética de levetiracetam.
Italian: Tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister di alluminio/PVC standard.
Portuguese: As restantes embalagens encontram-se disponíveis em blisters PVC/alumínio normais.
Italian: • da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia.
Portuguese: • isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia.
Italian: Rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata*
Portuguese: Rabdomiólise e creatina fosfoquinase sanguínea aumentada*
Italian: Istruzione per l'uso: • Aprire il flacone: premere il tappo e girare in senso antiorario (figura 1).
Portuguese: Instruções de utilização: • Abra o frasco: pressione o fecho e rode-o no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (figura
Italian: In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del trattamento è stato il tasso di pazienti responsivi (percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza media giornaliera delle crisi ad esordio parziale ≥50% rispetto ai valori basali), valutato da un esaminatore unico in cieco utilizzando un video EEG per un periodo di 48 ore.
Portuguese: A medida primária de efetividade foi a taxa de resposta do doente (percentagem de doentes com redução ≥ 50 %, relativa aos valores basais, na frequência média de crises parciais diárias) avaliada por um leitor central cego utilizando um vídeo-EEG com duração de 48 horas.
Italian: I dati in vitro ed i dati in vivo relativi alla interazione con contraccettivi orali, digossina e warfarin, indicano che non è attesa alcuna significativa induzione enzimatica in vivo.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro e da interação in vivo com contracetivos orais, digoxina e varfarina indicam que não é esperada uma indução enzimática significativa in vivo.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Italian: Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Portuguese: Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Italian: Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario.
Portuguese: Levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, caso seja considerado clinicamente necessário após avaliação cuidadosa.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.
Portuguese: Os doentes são advertidos para não conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para executar tais atividades não é afetada.
Italian: Keppra si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol.
Portuguese: Foi concluído que o Keppra não diferia (não era inferior) do placebo relativamente à alteração dos valores basais na escala de Leiter-R (baterias de Atenção e Memória e de Visualização e Raciocínio) na população PP (per protocol).
Italian: • segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati.
Portuguese: • sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor detecta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados.
Italian: Il rischio di anoressia è più elevato quando il levetiracetam è co-somministrato con topiramato.
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando levetiracetam é coadministrado com topiramato.
Italian: Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
Portuguese: Levetiracetam 2.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética da digoxina e da varfarina; os tempos de protrombina não sofreram alteração.
Italian: • vertigine (sensazione di rotazione);
Portuguese: • vertigem (sensação de estar a rodar);
Italian: Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para informação adicional, consultar o folheto informativo.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: Conta delle cellule ematiche
Portuguese: Contagem de células sanguíneas
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto che negli adulti.
Portuguese: Os resultados de segurança obtidos nos doentes pediátricos em ensaios clínicos controlados por placebo foram consistentes com o perfil de segurança do levetiracetam em adultos, exceto no que concerne as reações adversas do foro psiquiátrico e comportamental que foram mais comuns em crianças do que em adultos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: • Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o in un biberon premendo il pistone fino in fondo (figura 7).
Portuguese: • Despeje o conteúdo da seringa num copo com água ou no biberão do bebé empurrando o êmbolo da seringa até ao fundo (figura 7).
Italian: • un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
Portuguese: • uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
Italian: Se prende più Keppra di quanto deve:
Portuguese: Se tomar mais Keppra do que deveria
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale.
Portuguese: 3 FORMA FARMACÊUTICA Solução oral.
Italian: Keppra concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone contenente 10 flaconcini da 5 ml.
Portuguese: Keppra concentrado para solução para perfusão apresenta-se em embalagens de cartão contendo 10 frascos de 5 ml.
Italian: La terapia con Keppra può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale.
Portuguese: A terapêutica com Keppra pode ser iniciada por qualquer das vias, intravenosa ou oral.
Italian: In vitro, levetiracetam ed il suo metabolita primario hanno mostrato di non inibire le attività delle principali isoforme del citocromo P450 epatico umano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), della glucuronil transferasi (UGT1A1 e UGT1A6) e dell'epossido idrossilasi.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo P450 hepático humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6) e as atividades da epóxido-hidroxilase.
Italian: (2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Portuguese: (2) Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg.
Italian: La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infusa nell'arco di 15 minuti.
Portuguese: A dose recomendada deve ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e perfundido durante 15 minutos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Keppra e contenuto della confezione Keppra concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido limpido, incolore.
Portuguese: Qual o aspeto de Keppra e conteúdo da embalagem Keppra concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é um líquido límpido e incolor.
Italian: Non pertinente.
Portuguese: Não se aplica.
Italian: La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Portuguese: A linha central do comprimido destina-se apenas a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Italian: • valori elevati/anormali nell'esame della funzionalità del fegato;
Portuguese: • valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;
Italian: Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento.
Portuguese: Foram descritos casos raros de contagens reduzidas de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) associados à administração de levetiracetam, geralmente no início do tratamento.
Italian: Keppra concentrato per soluzione per infusione è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Keppra non è temporaneamente possibile.
Portuguese: Keppra concentrado para solução para perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração do medicamento antiepilético Keppra, por via oral, não é temporariamente possível.
Italian: Trombocitopenia, leucopenia
Portuguese: Trombocitopénia, leucopénia
Italian: • rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato.
Portuguese: • rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, a depuração de creatinina poderá falsear o compromisso renal.
Italian: Insufficienza epatica, epatite
Portuguese: Insuficiência hepática, hepatite
Italian: Dose raccomandata per bambini ed adolescenti: Peso
Portuguese: Recomendações posológicas para crianças e adolescentes: Peso
Italian: Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
Portuguese: O levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas se o seu médico o considerar necessário após uma avaliação cuidadosa.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Em doentes com função hepática alterada gravemente, recomenda-se a avaliação da função renal antes de selecionar a dose (ver secção 4.2).
Italian: La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica.
Portuguese: A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg duas vezes por dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica.
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono tipicamente di 31 e 43 g/ml in seguito rispettivamente ad una singola dose di 1000 mg ed a una dose di 1000 mg ripetuta due volte al giorno.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 g/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Italian: Alcol Non sono disponibili dati sulla interazione di levetiracetam con alcol.
Portuguese: Álcool Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.
Italian: L'eliminazione di levetiracetam è correlata alla clearance della creatinina.
Portuguese: A eliminação do levetiracetam está correlacionada com a depuração da creatinina.
Italian: • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
Portuguese: • suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
Italian: La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico.
Portuguese: A administração de levetiracetam em doentes com compromisso renal poderá necessitar de um ajustamento da dose.
Italian: Contatti il medico se ha assunto più Keppra di quanto avrebbe dovuto.
Portuguese: Contactar o seu médico se tomou mais Keppra do que deveria.