FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, rituximab somministrato in concomitanza è associato a un aumento dell'AUC della MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) pari al 24% e a una riduzione dell'AUC della MMAE non coniugata pari al 37%.
Danish: Det er vist i en farmakokinetisk populationsundersøgelse, at samtidig behandling med rituximab øger det antistofkonjugerede MMAE (acMMAE)-plasma-AUC med 24% og mindsker det ukonjugerede MMAE-plasma-AUC med 37%.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Italian: Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående udsagn er relevant for dig (eller du er usikker), skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Prelevare con una siringa sterile il volume necessario della soluzione ricostituita dal flaconcino di Polivy e diluirlo nella sacca per fleboclisi.
Danish: Træk ved hjælp af steril sprøjte det ønskede volumen af rekonstitueret opløsning fra Polivyhætteglasset og tilsæt det til den intravenøse infusionspose.
Italian: Flaconcino (in vetro di tipo 1 incolore) da 20 mL, sigillato con chiusura (laminata con fluororesina) e ghiera in alluminio dotata di capsula a strappo contenente 140 mg di polatuzumab vedotin.
Danish: 20 ml hætteglas (farveløst type 1-glas,) lukket med stopper (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med plastikhætte, der kan vippes af, indeholdende 140 mg polatuzumab vedotin.
Italian: Con una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Polivy da 140 mg in modo da ottenere una soluzione monodose contenente 20 mg/mL di polatuzumab vedotin.
Danish: Brug steril sprøjte og injicér langsomt 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 140 mg Polivy for at opnå en enkeltdosis-opløsning med 20 mg/ml polatuzumab vedotin.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske humanstudier.
Italian: Gli eventi di trombocitopenia hanno comportato l'interruzione del trattamento nell'11,1% dei pazienti nel braccio Polivy + BR e nel 5,1% dei pazienti del braccio BR.
Danish: Trombocytopeni-hændelser medførte seponering af behandling hos 11,1% af patienterne i Polivy plus BR-armen og 5,1% af patienterne i BR-armen.
Italian: La soluzione ricostituita deve risultare da incolore a brunastra, da trasparente a leggermente opalescente e priva di particelle visibili.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fremstå farveløs til lysebrun, klar til let opaliserende og ikke indeholde synlige partikler.
Italian: IRR di Grado 1-3
Danish: Grad 1-3 IRR
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento seguire una procedura appropriata (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Følg den gældende håndterings- og afskaffelsesprocedure (se pkt.
Italian: La PFS mediana nel braccio Polivy+BR si è attestata a 7,6 mesi (IC al 95%: 6,0, 17,0), contro 2,0 mesi (IC al 95%: 1,5, 3,7) nel braccio di controllo.
Danish: Median af progressionsfri overlevelse i Polivy plus BR-arm var 7,6 måneder (95% KI: 6,0; 17,0) va 2,0 måneder (95% KI: 1,5; 3,7) i kontrol-armen.
Italian: Polivy deve essere diluito a una concentrazione finale di 0,72-2,7 mg/mL in una sacca per fleboclisi dal volume minimo di 50 mL contenente sodio cloruro 9 mg/mL soluzione iniettabile, o sodio cloruro 4,5 mg/mL soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
Danish: Polivy skal fortyndes til en endelig koncentration på 0,72-2,7 mg/ml i en intravenøs infusionspose, med et mindstevolumen på 50 ml, indeholdende 9 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion, 4,5 mg/ml natriumchlorid opløsning til injektion eller 5% glukose.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata immediatamente.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn, bør den tilberedte infusionsopløsning anvendes straks.
Italian: Polivy è un medicinale per uso endovenoso.
Danish: Polivy er til intravenøst brug.
Italian: La molecola di polatuzumab vedotin è costituita dalla MMAE legata in modo covalente a un anticorpo monoclonale umanizzato immunoglobulina G1 mediante un linker scindibile.
Danish: Polatuzumab vedotin-molekylet består af MMAE kovalent bundet til et humaniseret immunglobulin G1 monoklonalt antistof via en spaltbar forbindelse.
Italian: Polatuzumab vedotin ha dimostrato tossicità testicolare negli studi non clinici e potrebbe compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità maschili (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Polatuzumab vedotin har i non-kliniske studier medført testikeltoksicitet og kan skade den mandlige reproduktionsfunktion og fertilitet (se pkt.
Italian: È possibile che i pazienti con NP di nuova insorgenza o con NP in peggioramento debbano posticipare o ridurre la dose del medicinale, o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Patienter der oplever ny eller forværret PN kan have behov for dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering af Polivy (se pkt.
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza ulteriori riduzioni della dose.
Danish: Hvis neutrofilocytter stiger til >1000/µl inden eller på dag 7, genoptages al behandling uden yderligere dosisreduktion.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Danish: Mænd der behandles med dette lægemiddel skal derfor tilrådes at få præserveret sæd til opbevaring inden behandling.
Italian: Polivy deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti oncologici.
Danish: Polivy må kun administreres under supervision af sundhedspersoner med erfaring i diagnosticering og behandling af kræftpatienter.
Italian: L'esposizione plasmatica alla MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) è aaumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Danish: Det antistof-konjugerede MMAE (acMMAE) plasmaeksponering øges dosisproportionelt over dosisspændet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate infezioni gravi, potenzialmente letali o fatali, tra cui infezioni opportunistiche, come polmonite (comprese polmonite sostenuta da Pneumocystis jirovecii e altre forme di polmonite micotica), batteriemia, sepsi, infezione erpetica e infezione da citomegalovirus (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret alvorlige, livstruende og dødelige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner som pneumoni (også pneumocystis jirovecii og andre svampepneumonier), bakteriæmi, sepsis, herpesinfektion og cytomegalovirus infektion hos patienter behandlet med Polivy (se pkt.
Italian: È fondamentale non saltare neanche una dose affinché il trattamento sia pienamente efficace.
Danish: For at behandlingen kan være effektiv, er det vigtigt ikke at springe en dosis over.
Italian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Italian: Polivy viene somministrato in associazione ad altri due medicinali antitumorali chiamati rituximab e bendamustina.
Danish: Polivy gives i kombination med to andre lægemidler mod kræft, rituximab og bendamustin.
Italian: In caso contrario, alla completa risoluzione dei sintomi si può riprendere l'infusione a una velocità dimezzata rispetto a quella precedente l'interruzione.
Danish: Ved komplet ophør af symptomer kan infusionen fortsættes ved en rate på 50 % af raten givet inden afbrydelse.
Italian: 24 ore dopo la somministrazione di Polivy.
Danish: Forsinkede IRR er forekommet så sent som 24 timer efter administration af Polivy.
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C) 1 Per garantire la stabilità del prodotto, non superare i tempi di conservazione specificati.
Danish: Op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 8 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C) 1For at sikre produktets stabilitet bør de angivne opbevaringstider ikke overskrides.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 140 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco composto dall'agente antimitotico monometil auristatina E (MMAE) coniugato tramite un legame covalente a un anticorpo monoclonale diretto contro CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1] ricombinante umanizzata prodotta in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante).
Danish: Polatuzumab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af det anti-mitotiske stof monomethyl auristatin E (MMAE) kovalent bundet til et CD79b-rettet monoklonalt antistof (rekombinant humaniseret immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Italian: Questo studio ha incluso pazienti della fase di run-in (n = 6) e pazienti randomizzati (n = 39) trattati con Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (BR) rispetto a pazienti randomizzati (n = 39) trattati solo con BR.
Danish: Dette inkluderer patienter i run-in-fasen (n=6) og randomiserede patienter (n=39), som blev behandlet med Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (BR) sammenlignet med randomiserede patienter (n=39), som kun fik BR. Medianen for patienter randomiseret til behandlingsarmen var 5 behandlingsserier, mens medianen hos patienter randomiseret til sammenligningsarmen var 3 behandlingsserier.
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL dopo il giorno 7:
Danish: Hvis neutrofilocytter stiger til >1000/µl efter dag 7:
Italian: In caso di reazione potenzialmente letale, il trattamento con Polivy deve essere interrotto immediatamente e in via definitiva.
Danish: Hvis patienten oplever en livstruende reaktion, skal behandling med Polivy straks stoppes og seponeres permanent.
Italian: L'esposizione alla MMAE non coniugata, il componente citotossico di polatuzumab vedotin, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Danish: Eksponering af ukonjugeret MMAE, den cytotoksiske bestanddel af polatuzumab vedotin, øges dosisproportionelt over dosisspændet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con lieve compromissione epatica [valori di AST o ALT da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 volte l'ULN, n = 54] l'esposizione alla acMMAE risulta simile, mentre l'AUC della MMAE non coniugata è del 40% più elevata, rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma (n = 399).
Danish: Det vurderes, på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let nedsat leverfunktion (ASAT eller ALAT >1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse, n = 54) har en optagelse af acMMAE svarende til patienter med normal leverfunktion, mens AUC for ukonjugeret MMAE er 40% højere end hos patienter med normal leverfunktion (n = 399).
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter med creatininclearance (CrCL) ≥30 ml/min.
Italian: Bendamustina è stata somministrata per via endovenosa a una dose di 90 mg/m2 al giorno i Giorni 2 e 3 del Ciclo 1 e i Giorni 1 e 2 dei Cicli 2-6.
Danish: Bendamustin blev givet intravenøst i en dosis på 90 mg/m2 dagligt på dag 2 og 3 i behandlingsserie 1 og på dag 1 og 2 i behandlingsserie 2-6.
Italian: Rituximab è stato somministrato a una dose di 375 mg/m2 il Giorno 1 dei Cicli 1-6.
Danish: Rituximab blev givet i en dosis på 375 mg/m2 på d ag 1 i behandlingsserie 1-6.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Italian: La massima dose testata è di 2,4 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa; tale dose è stata associata a eventi di NP
Danish: Den højeste dosis, der til dato er testet er 2,4 mg/kg, administreret som intravenøs infusion.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni millilitro (mL) contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Italian: 50 mg/m2.
Danish: 140 mg
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune diarrea, nausea, costipazione, vomito, dolore addominale, dolore addominale superiore
Danish: Meget almindelig diarré, kvalme, obstipation, opkastning, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e a base di piante medicinali.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Italian: Prima della somministrazione, Polivy deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e diluito in una sacca per fleboclisi contenente sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
Danish: Polivy skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og fortyndes i en intravenøs infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), opløsning til injektion eller natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) opløsning til injektion eller 5% glukose inden administration.
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco diretto contro CD79b che rilascia in via preferenziale un potente agente antimitotico (monometil auristatina E o MMAE) nei linfociti B, determinando l'annientamento dei linfociti B maligni.
Danish: Polatuzumab vedotin er et CD79b-rettet antistof-lægemiddelkonjugat, som fortrinsvis afgiver et potent anti-mitotisk stof (monomethyl auristatin E eller MMAE) til B-celler, som dræber maligne B-celler.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di Grado 1-2, mentre eventi di Grado 3-4 sono stati segnalati nel 22,2% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 12,8% dei pazienti del braccio BR.
Danish: Der blev rapporteret grad 3-4 hændelser hos 22,2% af patienterne i Polivy plus BR-armen sammenlignet med 12,8% af patienterne i BR-armen.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con Polivy di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Mænd, der behandles med Polivy, bør derfor tilrådes at få præserveret og opbevaret sæd inden behandling (se pkt.
Italian: Si raccomanda agli uomini trattati con Polivy di non concepire durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Danish: Mænd der behandles med Polivy skal frarådes at få børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste dosis.
Italian: La PML è un'infezione cerebrale molto rara e potenzialmente mortale che si è verificata in un paziente trattato con Polivy insieme a bendamustina e a un altro medicinale noto come obinutuzumab.
Danish: Der sås et tilfælde af PML, som var dødeligt, hos en patient i behandling med Polivy plus bendamustin og obinutuzumab.
Italian: Interazioni farmacologiche di rituximab e bendamustina in associazione a polatuzumab vedotin
Danish: Interaktion med rituximab og bendamustin i kombination med polatuzumab vedotin
Italian: Polivy è stato somministrato per via endovenosa a una dose da 1,8 mg/kg il Giorno 2 del Ciclo 1 e il Giorno 1 dei Cicli 2-6.
Danish: Polivy blev givet intravenøst i en dosis på 1,8 mg/kg på dag 2 i behandlingsserie 1 og på dag 1 i behandlingsserie 2-6.
Italian: Viene somministrato mediante flebo nell'arco di 90 minuti.
Danish: Det gives i en blodåre, som et drop, over 90 minutter.
Italian: Nella popolazione studiata con compromissione epatica lieve (da intendersi come valori di AST o alanina transaminasi [ALT] da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da> 1,0 a 1,5 volte l'ULN), è stato osservato un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 40%, che non è stato ritenuto clinicamente significativo.
Danish: (I hvert undersøgt population med let nedsat leverfunktion (defineret som ASAT eller ALAT >1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse), var der en 40% stigning i ikke-konjugerede MMAE eksponerede, som ikke blev vurderet klinisk signifikant).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Polivy 140 mg pulver til koncentrat.
Italian: L'8,9% dei pazienti nel braccio Polivy + BR ha interrotto il trattamento con Polivy a causa di neutropenia, contro il 2,6% dei pazienti nel braccio BR che ha interrotto la terapia per lo stesso motivo.
Danish: 8,9% af patienterne i Polivy plus BR-armen fik seponeret behandling med Polivy på grund af neutropeni sammenlignet med 2,6% af patienterne i BR-armen.
Italian: Nel braccio Polivy + BR sono state segnalate infezioni gravi nel 28,9% dei pazienti e fatali nell'8,9% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono state segnalate infezioni gravi nel 30,8% dei pazienti e fatali nel 10,3% dei pazienti.
Danish: I Polivy plus BR-armen rapporteredes alvorlige infektioner hos 28,9% af patienterne og dødelige infektioner hos 8,9% af patienterne.
Italian: Tossicità embriofetale
Danish: Embryo-føtal toksicitet
Italian: Ispezionare la sacca per fleboclisi per escludere la presenza di particelle.
Danish: Kontrollér den intravenøse pose for partikler.
Italian: Prima della somministrazione di Polivy, si deve somministrare un antistaminico e un antipiretico e si devono monitorare attentamente i pazienti per l'intera durata dell'infusione.
Danish: Antihistamin og antipyretisk behandling bør administreres, før administration af Polivy og patienten bør monitoreres tæt under infusionen.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione.
Danish: Drej forsigtigt hætteglasset i cirkulære bevægelser indtil lyofilisatet er helt opløst.
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion gennem separat infusionsslange med sterilt, pyrogenfrit, integreret eller indsat filter med lav proteinbinding (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.
Italian: Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Principali endpoint secondari ed esplorativi Durata della risposta (valutata dall'INV) Numero di pazienti inclusi nell'analisi Numero (%) di pazienti con evento Durata della risposta (DOR) mediana (IC al 95%), mesi
Danish: Varighed af respons (INV-vurderet) Antal patienter inkluderet i analyse Antal patienter (%) med hændelse Median responsvarighed (95% KI), måneder HR (95% KI)
Italian: Durante la manipolazione di questo medicinale devono essere osservate adeguate tecniche asettiche.
Danish: Korrekt aseptisk teknik bør anvendes under hele håndteringen af dette lægemiddel.
Italian: Modifica della dose1
Danish: Dosisændring1
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla PFS era pari a 0,34.
Danish: Det ikke-justerede estimat for progressionsfri overlevelse HR var 0,34.
Italian: Modifiche della dose
Danish: Dosisændring
Italian: Fino a 24 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 4 ore a temperatura ambiente (9-25 °C) Sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Danish: Op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 4 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C) Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) Op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 8 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C)
Italian: Tossicità per la riproduzione
Danish: Reproduktionstoksicitet
Italian: Nei pazienti con neutropenia e trombocitopenia di Grado 3 o 4 deve essere preso in considerazione un monitoraggio di laboratorio più frequente e/o l'eventualità di posticipare o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hyppigere laboratoriemonitorering og/eller udsættelse eller seponering af Polivy bør overvejes hos patienter med grad 3 eller 4 neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con i set o gli ausili per infusione realizzati con materiali a contatto con il prodotto a base di PVC, PE, poliuretano, polibutadiene, acrilonitrile-butadiene-stirene, policarbonato, polietere uretano, o etilene propilene fluorurato o politetrafluoroetilene e con membrane filtranti costituite da polieteresolfone o polisolfone.
Danish: polyurethan, polybutadien, acrylonitrilbutadienstyren, polycarbonat, polyetherurethan, fluorineret ethylenpropylen eller polytetrafluorethylen og med filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon.
Italian: Dosi posticipate o saltate
Danish: • prikken og snurren
Italian: Danno al fegato
Danish: • får hovedpine
Italian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Danish: 6.3. for opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Italian: Deve essere valutato il ricorso a una profilassi antinfettiva per l'intera durata del trattamento con Polivy.
Danish: Profylaktisk behandling mod infektioner bør overvejes under behandling med Polivy.
Italian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: Tabella 6 Periodi di tempo per cui è stata dimostrata una stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione preparata
Danish: Tabel 6 Påvist varighed af kemisk og fysisk stabilitet af den tilberedte infusionsopløsning Fortynder anvendt til tilberedning af infusionsopløsningen
Italian: Polivy è esclusivamente monouso.
Danish: Polivy er udelukkende beregnet til éngangsbrug.
Italian: Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere alterazioni del colore e la presenza di particelle.
Danish: Kontrollér, at den rekonstituerede opløsning ikke er misfarvet eller indeholder partikler.
Italian: Sospendere la somministrazione di Polivy fino a miglioramento a un Grado
Danish: Afbryd Polivy-behandling indtil bedring til ≤grad 1.
Italian: Nel braccio Polivy + BR è stata segnalata NP di Grado 1 e 2 rispettivamente nel 26,7% e nel 13,3% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono stati segnalati eventi di NP di grado 1 e 2 rispettivamente nel 2,6% e nel 5,1% dei pazienti.
Danish: I Polivy plus BR-armen rapporteredes grad 1 og grad 2 PN hos henholdsvis 26,7% og 13,3% af patienterne.