FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking in flessen: 18 maanden.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika, muovipullo: 18 kuukautta.
Dutch: Er is geen specifiek antidoot en in het geval van symptomen van overdosering moet de hond symptomatisch behandeld worden.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja yliannostusoireiden hoito on oireiden mukaista.
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten worden weggegooid na 3 dagen.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti hävitetään 3 vuorokauden jälkeen.
Dutch: De daling in de gemiddelde leukocyten telling die werd waargenomen bij honden behandeld met oclacitinib was niet progressief en beïnvloedde alle witte bloedcel tellingen (neutrofielen, eosinofielen en monocyten tellingen) behalve lymfocyten tellingen.
Finnish: Oklasitinibihoitoa saaneilla koirilla todettu keskimääräisen leukosyyttimäärän väheneminen ei ollut progressiivista, ja se koski lymfosyytteja lukuun ottamatta kaikkia valkosoluja (neutrofiileja, eosinofiileja ja monosyytteja).
Dutch: Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de gevoeligheid voor infectie verhogen en de neoplastische condities verergeren.
Finnish: Oklasitinibi vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se saattaa lisätä herkkyyttä infektioille ja pahentaa kasvainsairauksia.
Dutch: oclacitinib
Finnish: oklasitinibi
Dutch: De inhibitie van canine cytochroom P450 is minimaal met een IC50 50 keer hoger dan de waargenomen gemiddelde Cmax (333 ng/ml of 0,997 μM) na een dosis van 0,6 mg/kg LG orale toediening in de doelgroep veiligheids studie.
Finnish: Kohde-eläimellä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa IC50-arvot olivat 50 kertaa suuremmat kuin keskimääräinen Cmax (333 ng/ml tai 0,997 µM) oraalisen annoksen 0,6 mg/painokilo jälkeen.
Dutch: of
Finnish: tai
Dutch: BIJLAGE I 0BSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finnish: LIITE I 0BVALMISTEYHTEENVETO
Dutch: polydipsie, lymfadenopathie, misselijkheid, toegenomen eetlust en agressie werden vaak waargenomen.
Finnish: (lymfadenopatia), pahoinvointi, ruokahalun lisääntyminen ja aggressiivisuus yleisesti.
Dutch: De ontwikkeling van papilloma's werd gezien bij een aantal honden in een laboratorium studie.
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa useilla koirilla todettiin papilloomaa.
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten worden terug geplaatst ofwel in de geopende blister en bewaard worden in de originele kartonnen doos, of in de HDPE fles (maximaal 3 dagen).
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään enintään 3 vrk joko asettamalla se takaisin läpipainopakkaukseen, jota säilytetään alkuperäisessä pahvikotelossa tai muovipulloon (HDPE).
Dutch: Een adequate immuun respons (serologie) na CDV en CPV vaccinatie werd bereikt wanneer de puppies werden behandeld met oclacitinib met een dosering van 1,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) 2maal daags gedurende 84 dagen.
Finnish: Riittävä immuunivaste (serologia) saavutettiin CDV- ja CPV-rokotteella, kun pennuille annettiin oklasitinibia annoksella 1,8 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) hond
Finnish: Koiran paino (kg)
Dutch: Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 4.6), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer honden op een langdurige behandeling staan.
Finnish: Eräisiin kliinis-patologisiin parametreihin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.6) täydellisen verenkuvan ja seerumin biokemian tarkkailua suositellaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Dutch: Dosering en toedieningsschema:
Finnish: Annostus ja hoito-ohjelma:
Dutch: Zie doseringstabel hieronder voor het aantal tabletten nodig om de aanbevolen dosering te bereiken.
Finnish: Katso alla olevasta annostustaulukosta suositusannosta varten tarvittava tablettimäärä.
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Apoquel 16 mg tabletten
Finnish: Apoquel 16 mg tabletit
Dutch: Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 6), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer honden op een langdurige behandeling staan.
Finnish: Eräisiin kliinis-patologisiin määreisiin kohdistuvien mahdollisten vaikutusten vuoksi (ks. kohta 6) täydellisen verenkuvan ja seerumin biokemian tarkkailua suositellaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in atopische dermatitis studie tot dag 16
Finnish: Haittavaikutukset, joita on todettu atooppisen ihotulehduksen hoitoa koskevassa tutkimuksessa päivään 16 mennessä
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten bewaard worden in de fles en weggegooid als ze niet binnen 3 dagen worden gebruikt.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään pullossa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
Dutch: Per film-omhulde tablet: Apoquel 3,6 mg:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Apoquel 3,6 mg:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in pruritus studie tot dag 7
Finnish: Haittavaikutukset, joita on todettu kutinan hoitoa koskevassa tutkimuksessa päivään 7 mennessä
Dutch: Elk film-omhulde tablet bevat 3,6 mg, 5,4 mg of 16 mg oclacitinib als oclacitinib maleaat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,6 mg, 5,4 mg tai 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina).
Dutch: 16 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Finnish: 16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Dutch: Eventuele resterende halve tabletten moeten bewaard worden in de blister en weggegooid als ze niet binnen 3 dagen worden gebruikt.
Finnish: Mahdollinen puolikas tabletti säilytetään läpipainopakkauksessa ja hävitetään, ellei sitä käytetä 3 vrk kuluessa.
Dutch: Na dag 16 werden de volgende bijwerkingen waargenomen: - pyodermie en aspecifieke dermale bulten werden zeer vaak waargenomen - otitis, braken, diarree, histiocytoom, cystitis, gist infecties van de huid, pododermatitis, lipoom,
Finnish: Päivän 16 jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: - pyoderma ja epäspesifiset ihokyhmyt hyvin yleisesti - korvatulehdus, oksentelu, ripuli, histiosytooma, kystiitti, ihon hiivatulehdukset, pododermatiitti,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS voor blister
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Dutch: Voor onderhoud (na de eerste 14 dagen van behandeling), dient dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht) te worden gegeven, maar dan éénmaal daags.
Finnish: Ylläpitohoidossa (14 vuorokautta kestäneen hoidon aloituksen jälkeen) annetaan sama annos (0,40,6 mg oklasitinibia/painokilo), mutta vain kerran vuorokaudessa.
Dutch: Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
Finnish: Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Dutch: Klinische waarnemingen die werden beschouwd als waarschijnlijk gerelateerd aan oclacitinib behandeling zijn: alopecia (lokaal), papilloma, dermatitis, erythema, schaafwonden en korstvorming/korsten, interdigitale "cystes" en oedeem van de voeten.
Finnish: Oklasitinibihoidosta todennäköisesti johtuvia kliinisiä havaintoja olivat: alopesia (paikallinen), papillooma, ihotulehdus, punoitus, hiertymät ja ruvet, interdigitaaliset "kystat" ja jalkojen turvotus.
Dutch: Er werden geen medicijn interacties waargenomen in de veldstudies waarin oclacitinib gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiёle middelen en ontstekingsremmers.
Finnish: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia ei todettu kenttätutkimuksissa, joissa oklasitinibia annettiin samanaikaisesti eräiden eläinlääkevalmisteiden (kuten sisä- ja ulkoloislääkkeiden, mikrobilääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden) kanssa.
Dutch: Sterkte en aantal tabletten die moeten worden toegediend: Apoquel 3,6 mg tabletten Apoquel 5,4 mg tabletten
Finnish: Vahvuus ja annettavien tablettien määrä: Apoquel 3,6 mg tabletit
Dutch: Lymfadenopathie van de oppervlakkige lymfeknopen werd waargenomen in alle groepen, waarbij de frequentie toenam bij een toename in dosering, en was vaak geassocieerd met interdigitale furunculosis.
Finnish: Perifeeristen imusolmukkeiden lymfadenopatiaa todettiin kaikissa ryhmissä, ja niiden yleisyys kasvoi annosta suurennettaessa.
Dutch: De aanbevolen start dosering voor Apoquel tabletten voor de hond is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht, oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Finnish: Suositeltu koiralle annettava Apoquel-tablettien aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Dutch: Apoquel 5,4 mg tabletten voor honden.
Finnish: Apoquel 5,4 mg tabletit koiralle.
Dutch: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletten, 16 mg)
Finnish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Dutch: De tabletten zijn breekbaar langs de breuklijn.
Finnish: Tabletit voi jakaa jakouurteen kohdalta.
Dutch: Apoquel 16 mg tabletten voor honden.
Finnish: Apoquel 16 mg tabletit koiralle.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Dutch: Apoquel 3,6 mg tabletten voor honden.
Finnish: Apoquel 3,6 mg tabletit koiralle.
Dutch: Echter, oclacitinib kan ook een effect hebben op andere cytokines (bv degenen die betrokken zijn bij de afweer van de gastheer of bij hematopoёse) met mogelijk ongewenste effecten.
Finnish: Oklasitinibi voi myös vaikuttaa muiden (esim. immuunipuolustukseen ja hematopoieesiin osallistuvien) sytokiinien toimintaan, jolloin haittavaikutuksia voi seurata.
Dutch: In het geheel is metabolisme de belangrijkste route van klaring, met kleine bijdragen van renale en biliaire uitscheiding.
Finnish: Pääasiallinen puhdistumareitti on metabolia, jonkin verran eliminoituu myös munuaisten ja sapen kautta.
Dutch: Film-omhulde tabletten
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Totale plasmaklaring van oclacitinib was laag - 316 ml/uur/kg lichaamsgewicht (5,3 ml/min/kg lichaamsgewicht), en het schijnbaar verdelingsvolume tijdens de plateau fase was 942 ml/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Oklasitinibin kokonaispuhdistuma plasmasta oli alhainen - 316 ml/h/painokilo (5,3 ml/min/painokilo),
Dutch: Het kan de functie van verscheidene cytokines, die afhankelijk zijn van JAK enzym activiteit, inhiberen.
Finnish: Oklasitinibi on januskinaasin (JAK) estäjä, joka voi estää monien JAK-entsyymin aktiviteetista riippuvaisten sytokiinien toimintaa.
Dutch: Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden.
Finnish: Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Dutch: De noodzakelijkheid voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele risico/baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin on arvioitava pitkäkestoisen ylläpitohoidon tarve yksilöllisesti hyötyjen ja haittojen perusteella.
Dutch: Placebo (n=147)
Finnish: Lumelääke (n=147)
Dutch: De aanbevolen start dosering is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht, oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking in blisters: 2 jaar.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika, läpipainopakkaus: 2 vuotta.
Dutch: BLISTER BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutch: EU/2/13/154/010 (20 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletten, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletten, 16 mg)
Finnish: EU/2/13/154/010 (20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablettia, 16 mg)
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Dutch: BIJSLUITER
Finnish: Oksentelu
Dutch: Voor onderhoud, dient dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht) te worden gegeven, maar dan éénmaal daags.
Finnish: Ylläpitohoidossa sama annos (0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo) annetaan vain kerran vuorokaudessa.
Dutch: Film-omhulde tabletten.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
Dutch: Dermatitis lesies waren meestal secundair aan de ontwikkeling van interdigitale furunculosis aan één of meerdere voeten gedurende de studie, waarbij het aantal en de frequentie van de waarnemingen toenam bij een toename van de dosering.
Finnish: Ihotulehduksen leesiot johtuivat enimmäkseen interdigitaalisesta furunkuloosista, joka kehittyi tutkimuksen aikana yhteen tai useampaan tassuun.
Dutch: Anorexie Nieuwe cutane of subcutane bulten Lethargie Polydipsie
Finnish: Uudet iholla tai ihon alla esiintyvät kyhmyt Voimattomuus (letargia) Lisääntynyt juominen (polydipsia)
Dutch: Voor oclacitinib zijn de proinflammatoire cytokines of de cytokines die een rol spelen in de allergische reacties/ pruritus het doel.
Finnish: Oklasitinibin vaikutus kohdistuu proinflammatorisiin sytokiineihin ja allergisiin reaktioihin / kutinaan osallistuviin sytokiineihin.
Dutch: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletten, 5,4 mg)
Finnish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablettia, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablettia, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablettia, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablettia, 16 mg)
Dutch: Tablet coating:
Finnish: Tablettiydin:
Dutch: 5,4 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat)
Finnish: 5,4 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Dutch: 3,6 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat)
Finnish: 3,6 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Dutch: Placebo (n=220)
Finnish: Lumelääke (n=220)
Dutch: 5,4 mg oclacitinib per tablet (als oclacitinib maleaat).
Finnish: 5,4 mg oklasitinibia tablettia kohden (oklasitinibimaleaattina).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet käytön jälkeen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LABEL voor fles
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA MUOVIPULLO
Dutch: Na orale toediening bij honden wordt oclacitinib maleaat snel en goed geabsorbeerd, met een tijd tot de maximum plasma concentratie (Tmax) van minder dan 1 uur.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (tmax) saavutetaan alle tunnissa.
Dutch: Oraal gebruik.
Finnish: Reseptivalmiste.
Dutch: Oclacitinib tabletten werden toegediend aan gezonde, 1 jaar oude Beagles, tweemaal daags gedurende 6 weken, gevolgd door éénmaal daags gedurende 20 weken, in een dosering van 0,6 mg/kg LG, 1,8 mg/kg LG en 3,0 mg/kg LG gedurende 26 weken.
Finnish: Oklasitinibitabletteja annettiin terveille, vuoden ikäisille beagleille kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan, minkä jälkeen valmistetta annettiin kerran vuorokaudessa 20 viikon ajan.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2013.
Dutch: De behandeling kan vervolgens worden voortgezet met dezelfde dosis eenmaal daags.
Finnish: Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa antamalla sama annos vain kerran päivässä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Apoquel verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apoquelia varten 12. syyskuuta 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Dutch: De succespercentages in het tweede onderzoek waren vergelijkbaar.
Finnish: Toisen tutkimuksen onnistumisasteet olivat samanlaiset
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 220 honden betrokken en bij het tweede 299 honden.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 220 koiraa ja toiseen 299 koiraa.
Dutch: Oclacitinib
Finnish: Apoquel oklasitinibi
Dutch: Apoquel mag niet worden toegediend aan honden jonger dan één jaar en honden die minder dan 3 kg wegen.
Finnish: Apoquelia ei saa antaa alle vuoden ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 3 kg.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Dutch: Apoquel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met drie verschillende sterkten (3,5 mg, 5,4 mg en 16 mg) voor honden met verschillende lichaamsgewichten.
Finnish: Apoquel-tabletteja on saatavana kolmena eri vahvuutena (3,5 mg, 5,4 mg ja 16 mg) eripainoisille koirille.
Dutch: De behandeling met Apoquel moet worden gestart met een dosering van 0,4 - 0,6 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende maximaal twee weken.
Finnish: Hoidon aloitusannos on 0,4-0,6 mg painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa enintään kahden viikon ajan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Apoquel groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Apoquel.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Apoquelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Apoquelia varten.
Dutch: Overige informatie over Apoquel:
Finnish: Muita tietoja Apoquelista
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Apoquel.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Apoquelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Apoquel mag niet worden toegediend aan honden met tekenen van immunosuppressie of progressieve vormen van kanker aangezien Apoquel in dergelijke gevallen niet is onderzocht.
Finnish: Apoquelia ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunivasteen heikentymisestä tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska Apoquelia ei ole tutkittu tällaisissa tapauksissa.
Dutch: Waarom is Apoquel goedgekeurd?
Finnish: Miksi Apoquel on hyväksytty?
Dutch: Zie de doseringstabel in de bijsluiter voor de juiste sterkte van de tabletten en het juiste aantal tabletten.
Finnish: Tarkista sopiva tablettien vahvuus ja annettavien tablettien määrä pakkausselosteen annostustaulukosta.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Dutch: In het ene onderzoek werd Apoquel vergeleken met prednisolon (een immunosuppressivum) bij 220 honden en in het andere werd Apoquel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 436 honden.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Apoquelia verrattiin prednisoloniin (eräs immuunisalpaaja) 220 koiralla ja toisessa tutkimuksessa Apoquelia verrattiin lumelääkkeeseen 436 koiralla.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert Apoquel de ontstekingsverschijnselen en jeuk die met de ziekte gepaard gaan.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Apoquel lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was gebaseerd op de beoordeling door de eigenaar van de hond van de ernst van de pruritus en de verbeteringen in het gedrag van de hond met behulp van een standaardschaal.
Finnish: Tehon mitta perustui tutkimuksissa koiranomistajan arvioon kutinan vakavuudesta sekä koiran käytöksessä tapahtuneeseen edistykseen vakioasteikolla mitattuna.
Dutch: In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij honden voor de behandeling van atopische dermatitis.
Finnish: Sitä käytetään myös koirien atooppisen ihotulehduksen hoitoon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, braken en verlies van eetlust, in volgorde van afnemende incidentie.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat alenevassa järjestyksessä ripuli, oksentelu ja ruokahaluttomuus.
Dutch: Hoe is Apoquel onderzocht?
Finnish: Miten Apoquelia on tutkittu?
Dutch: Welke voordelen bleek Apoquel tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Apoquelista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in de processen van ontsteking en jeuk waaronder de processen die een rol spelen bij dermatitis en atopische dermatitis bij honden.
Finnish: Näillä entsyymeillä on tärkeä tehtävä tulehdusta ja kutinaa aiheuttavissa prosesseissa, jotka liittyvät esimerkiksi koirien allergiseen ihotulehdukseen ja atooppiseen ihotulehdukseen.
Dutch: Wat is Apoquel?
Finnish: Mitä Apoquel on?