FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss.
Bulgarian: ако имате следните симптоми, които могат да бъдат признак за сериозно състояние, диабетна кетоацидоза (вижте също точка 4): o гадене, повръщане или коремна болка o прекомерна жажда o постоянно чувство на умора o високи нива на кетони в урината или бета-хидроксибутират (BHB) в кръвните изследвания o затруднено дишане/учестено, дълбоко дишане o дъх с плодов аромат o трудност при съсредоточаване или обърканост o бърза загуба не тегло
English: Urinary glucose excretion
Bulgarian: Екскреция на глюкоза с урината
English: Possible side effects
Bulgarian: В случай на потенциална
English: Drug/Laboratory test interference
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
English: Oval, blue, film-coated tablet printed with “2456” on one side in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Bulgarian: “2456” върху едната страна (дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на таблетката: 8,7 mm).
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Bulgarian: Средната eGFR е 92 ml/min/1,73 m2, а 5% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73 m2.
English: Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Bulgarian: Промяна от изходното ниво, средна Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна [95% CI]
English: During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
Bulgarian: - Пациентът трябва да остане на оптимална доза инсулин.
English: Actions
Bulgarian: УСЛОВИЯ
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Bulgarian: 92 ml/min/1,73 m2, а 3,3% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73 m2.
English: Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose <10 mmol/L.
Bulgarian: Започвайки 6 седмици преди рандомизацията, инсулиновата доза е коригирана (оптимизирана), за да се постигнат следните гликемични цели на самостоятелно контролирана глюкоза в кръвта
English: ≤3.9 mmol/L: 12.2
Bulgarian: ≤3,1 mmol/L: 2,7 ≤3,9 mmol/L: 12,2
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms).
Bulgarian: BHB > 0,6 mmol/l със симптоми, или BHB > 1,5 mmol/l със или без симптоми).
English: ≤3.9 mmol/L: 81.3
Bulgarian: ≤3,1 mmol/L: 14,9 ≤3,9 mmol/L: 81,3
English: Bolus insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Bulgarian: Болусна доза инсулин (единици/дневно) Изходна, средна %
English: • blood tests may show increase in the amount of bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Bulgarian: (наречен LDL - вид мазнина в кръвта)
English: • yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Bulgarian: гъбична инфекция (млечница) на влагалището (признаците може да включват дразнене,
English: • yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Bulgarian: гъбична инфекция (млечница) на пениса (признаците може да включват дразнене,
English: ≤3.9 mmol/L: 11.1
Bulgarian: ≤3,1 mmol/L: 2,3 ≤3,9 mmol/L: 11,1
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки сотаглифлозин
English: • flatulence
Bulgarian: Пропиленгликол
English: ≤3.9 mmol/L: 11.0
Bulgarian: ≤3,1 mmol/L: 2,3 ≤3,9 mmol/L: 11,0
English: Rate of nocturnal‡ documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of
Bulgarian: Честота на документирана хипогликемия†
English: Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Bulgarian: Базална инсулинова доза (единици/дневно) Изходна, средна %
English: Foot care
Bulgarian: Грижа за краката
English: ≤3.9 mmol/L: 83.7
Bulgarian: ≤3,1 mmol/L: 15,0 ≤3,9 mmol/L: 83,7
English: Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Bulgarian: Изходна (след 6седмична оптимизация на инсулина), средна
English: These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Bulgarian: Признаците и симптомите на ДКА включват:
English: What you need to know before you take Zynquista Do not take Zynquista:
Bulgarian: Не приемайте Zynquista:
English: Probable DKA
Bulgarian: ДKA
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Средни изходни стойности
English: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Bulgarian: Инсулин Инсулин+ сотаглифл озин 200
English: Insulin + sotagliflozin 400 mg from placebo,
Bulgarian: Инсулин+ сотаглифло зин 400 mg
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Bulgarian: В по-голямата част от случаите възстановяване настъпва в рамките на 6 месеца.
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 декември 2017 г.
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато наблюдава окото Ви.
English: At the end of this period the product must be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли.
English: Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за педиатрична употреба са описани в точка 5.1.
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Bulgarian: Повечето от тези събития се появяват по време на или след витректомия при двете групи.
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Bulgarian: Макулата дава централното зрение, необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица.
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Bulgarian: Популацията в старческа възраст е проучвана в клинични проучвания.
English: No systemic interactions are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват системни взаимодействия.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да се предоставя в печатен и в аудио формат и съдържа следните основни елементи:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозните нежелани събития
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Bulgarian: Използвайте размразения разтвор до: ----- / ----- / ----
English: Population with no or limited data
Bulgarian: Популация, за която липсват или има ограничени данни
English: This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при използването на тези тестове за диагностика или наблюдение на други състояния (вж. точка 4.8).
English: VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Bulgarian: VMT може да причини симптоми като променено или намалено зрение.
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Bulgarian: Остава неясно дали този кръвоизлив е свързан със самата процедура на инжектиране или с приложението на окриплазмин.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се подобри.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Bulgarian: Винаги трябва да се прилагат подходящи асептични техники за инжектиране.
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са несериозни, леки до умерени по тежест и преминават за 2 до 3 седмици.
English: The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Bulgarian: На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.
English: A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Bulgarian: Разликата се поддържа до края на проучванията (месец 6)
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Bulgarian: По-голямата част от събитията са несериозни, леки и обикновено преминават спонтанно.
English: However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Bulgarian: Въпреки това, химичната и физична стабилност при употреба на неотворения продукт в оригиналната опаковка защитен от светлина, е доказана в продължение на 8 часа, когато се съхранява под 25°C.
English: Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Bulgarian: Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.
English: Other medicines and Jetrea
Bulgarian: Други лекарства и Jetrea
English: This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и преминава без лечение.
English: Routine observation is recommended in all above situations.
Bulgarian: При всички ситуации по-горе се препоръчва рутинно наблюдение.
English: Do not use this needle for the intravitreal injection.
Bulgarian: Не използвайте тази игла за интравитреалната инжекция.
English: The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Bulgarian: Разликата продължава да бъде статистически значима до месец 6 при всяко проучване (p≤0,024).
English: What Jetrea is and what it is used for
Bulgarian: Jetrea и за какво се използва
English: Combined Placebo
Bulgarian: Комбиниран Плацебо
English: Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Bulgarian: Информация за отшумяването на специфични събития, като например хроматопсия и ERG-промени може да бъде намерена в съответната подточка на раздел „Описание на избрани нежелани реакции“.
English: - A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Bulgarian: - Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea.
English: Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Bulgarian: Приложението, близко свързано по време с други лекарствени продукти в същото око, може да повлияе на активността и на двата лекарствени продукта, поради което не се препоръчва.
English: Visual acuity reduced
Bulgarian: Намалена зрителна острота
English: Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Bulgarian: Всяко персистиране или прогресия на макулна дупка трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика.
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции възникват през първата седмица след инжекцията.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Bulgarian: Кога да се потърси спешна помощ от медицински специалист
English: In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Bulgarian: В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителните нарушения не отминат.
English: Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Bulgarian: Вътреочното възпаление/инфекция може да се оцени с биомикроскопия между 2 и 7 дни след инжекцията.
English: When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Bulgarian: Когато заболяването прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата (наречена макулна дупка).
English: Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Bulgarian: *Окриплазмин е скъсена форма на човешки плазмин, получена чрез рекомбинантна ДНК технология в Pichia pastoris като експресионна система.
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага, тъй като не съдържа консерванти.
English: Treatment is not recommended in such patients.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при такива пациенти.
English: Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Bulgarian: След като се извади от фризера или хладилника, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на 8 часа.
English: The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Bulgarian: Клиничните данни за ефектите на предозиране на JETREA са ограничени.
English: After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Bulgarian: След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен период от време.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, ПРУ трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган във всяка държава членка.
English: This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Bulgarian: Този ефект изглежда е свързан с дозата и е наблюдаван при всички животни, на които е прилаган окриплазмин повече от веднъж.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар/офталмолог.
English: All had done so by Month 3.
Bulgarian: При всички пациенти това се е случило до 3-ия месец.
English: To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
Bulgarian: Jetrea за интравитреална инжекция, спазвайте следните инструкции: 1.
English: You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.
English: There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Bulgarian: Съществува риск за значимо намаление на зрителната острота по време на първата седмица след инжекцията.
English: - if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
Bulgarian: Jetrea не трябва да Ви се прилага - ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.
English: Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Bulgarian: Съобщават се също зрителни симптоми, проявени в контралатералното око или двустранно.
English: Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око.
English: Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Bulgarian: Извън централната област, патологични аспекти на IS/OS ивицата, които се дължат на JETREA, са наблюдавани при до 10% от пациентите.
English: The medicinal product should be diluted and used immediately.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага.
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Bulgarian: Данните за безопасност, наблюдавани при проучване TG-MV-009 са в съответствие с известния профил на безопасност на JETREA.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне.
English: The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Bulgarian: Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица.
English: There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва.
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при необходимост ще предприеме коригиращи мерки.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва внимателно наблюдение.
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Bulgarian: След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник.
English: Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Bulgarian: Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2).
English: Active or suspected ocular or periocular infections.
Bulgarian: Активна или суспектна очна или периокуларна инфекция.
English: Information about storage
Bulgarian: Информация за съхранение
English: The median time to resolution was 22 days.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 22 дни.
English: 2) including scotoma
Bulgarian: 2) включително скотом
English: % VMA Resolution
Bulgarian: Намаляване на VMA, %
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Bulgarian: JETREA може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж. точка 4.8).
English: The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Bulgarian: Инактивираният окриплазмин/α2антиплазминов комплекс се изчиства от кръвообращението с полуживот (t1/2) няколко часа.
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
English: At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Bulgarian: На 24-ия месец, процентите са съответно 48/145 (33,3%) и 32/73 (43%).
English: Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване, не се препоръчва употребата на JETREA като допълнение към витректомия при деца за улесняване на отделянето и отстраняването на стъкловидното тяло.
English: JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва по време на бременност, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
English: In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Bulgarian: При зайци и маймуни случаите на инфилтрати с витреални клетки са с тенденция за намаляване с течение на времето.
English: Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за симптоми, предполагащи вътреочно възпаление/инфекция или някакви други зрителни или очни симптоми.
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Bulgarian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
English: Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
Bulgarian: Интравенозното приложение на 10 mg/kg като цяло се понася добре от плъхове и кучета, независимо дали се прилага като еднократна или многократна доза.
English: Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Bulgarian: Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не се препоръчва.
English: Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.
English: During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Bulgarian: По време на изпитванията може да се извършва витректомия по преценка на изследователя.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3).
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане.
English: Visually inspect the vial for particulate matter.
Bulgarian: Визуално проверете флакона за видими частици.