FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ole erityisen varovainen Kivexan suhteen Jotkut Kivexaa tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille.
Icelandic: Kivexa eða fá aðra samsetta meðferð við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kivexa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kivexa
Finnish: On osoitettu, että abakaviiri ja lamivudiini läpäisevät ihmisen istukan.
Icelandic: Abacavír og lamivúdín hafa reynst fara yfir fylgju hjá konum.
Finnish: Viivästys Kivexa-hoidon lopettamisessa yliherkkyyden puhjettua saattaa johtaa hengenvaaralliseen reaktioon.
Icelandic: Ef tefst að hætta meðferð með Kivexa eftir að ofnæmi er farið að koma fram getur það valdið lífshættulegum viðbrögðum.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa oli joitakin sydäninfarktitapauksia eikä tietojen perusteella voida sulkea pois sydäninfarktiriskin pientä kasvua.
Icelandic: örfá tilvik hjartadreps og ekki var hægt að útiloka smávægilega aukna áhættu.
Finnish: Abakaviiripitoisuudet plasmassa voivat laskea jonkin verran UGT-induktion vuoksi.
Icelandic: Möguleiki á aðeins minni plasmaþéttni abacavírs, vegna UGT-örvunar.
Finnish: Hoidon teho tutkimuksessa CNA30021 viikon 48 kohdalla alkutilanteen HIV-1-RNA:n mukaan ja CD4-luokittain (ITTe TLOVR ART-naiivit potilaat)
Icelandic: 48 í CNA30021 miðað við HIV-1-RNA og CD4-flokka í upphafi (meðferðarákvörðunargreiningarhópur (ITTe), tími þar til meðferð brást hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið retróveirulyfjameðferð áður).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa abakaviiria sisältävä lääkehoito on lopetettava pysyvästi.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal notkun lyfja sem innihalda abacavír hætt til frambúðar.
Finnish: TÄRKEÄÄ - yliherkkyysreaktiot
Icelandic: ÁRÍÐANDI - Ofnæmisviðbrögð
Finnish: • jos heillä on ihottumaa TAI
Icelandic: • húðútbrot eru til staðar; EÐA
Finnish: Abakaviirin tai lamivudiinin akuuttiin yliannostukseen ei ole havaittu liittyvän mitään erityisiä oireita tai löydöksiä haittavaikutuksissa lueteltujen oireiden ja löydösten lisäksi.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða merki hafa verið greind eftir bráða ofskömmtun með abacavíri eða lamivúdíni, fyrir utan þau sem talin eru upp sem aukaverkanir.
Finnish: Kivexa 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit abakaviiri/lamivudiini
Icelandic: Kivexa 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur abacavír/lamivúdín
Finnish: Päällysnimilippu (jossa on "blue box") 90 tabletin pakkaukseen, 3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia, jotka on pakattu läpinäkyvään muoviin
Icelandic: Miði á ytri umbúðir fyrir 90 (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) (með Blue Box), pakkað í glært plast
Finnish: • käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
Icelandic: máttleysi sem byrjar að koma fram í höndum og fótum og berst upp eftir búknum.
Finnish: ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKKEET didanosiini/abakaviiri
Icelandic: RETRÓVEIRULYF Dídanósín /abacavír
Finnish: ACTG5202-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva monikeskustutkimus, jossa potilaat saivat abakaviiri/lamivudiinia tai emtrisitabiini/tenofoviiria yhdessä avoimesti joko efavirentsi- tai atatsanaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Icelandic: ACTG 5202 rannsóknin var fjölsetra, slembuð samanburðarrannsókn, tvíblind gagnvart abacavíri/lamivúdíni eða emtricítabíni/tenófóvíri en opin gagnvart efavírenzi eða atazanavíri/rítónavíri sem notað var í samsetningu, við meðferð hjá HIV-1 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 90 tabletin kerrannaispakkaukset (3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia) - ilman "blue boxia" ULKOPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUS) 30 TABLETTIA
Icelandic: Fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) - ekki með Blue BoxYTRI UMBÚÐIR ÞYNNUPAKKNINGA
Finnish: kokonaisvaste vaste, kun lähtötilanteen HIV-1 RNA < 100 000 kopiota/ml vaste, kun lähtötilanteen HIV-1 RNA  100 000 kopiota/ml
Icelandic: RNA <100.000 eintök/ml í upphafi Svörun miðað við HIV-1
Finnish: Alhaisen viruskuorman potilaiden tietojen analyysi ei osoittanut eroa peruslääkkeinä olevien nukleosidien välillä niiden potilaiden osuudessa, joilla lääkitys ei ollut menettänyt virologista tehoaan viikon 96 kohdalla.
Icelandic: Greining á upplýsingunum frá einstaklingum í hópnum með lágu veiruþéttnina sýndi ekki fram á neinn mun á milli núkleósíðuppistaðanna hjá þeim hluta sjúklinganna sem höfðu ekki orðið fyrir meðferðarbresti í viku
Finnish: Kuume, letargia, yleinen huonovointisuus, turvotus, lympfadenopatia, hypotensio, konjunktiviitti, anafylaksia
Icelandic: Hiti, svefnhöfgi, lasleiki, bjúgur, eitlakvilli, lágur blóðþrýstingur, tárubólga, bráðaofnæmi.
Finnish: • lihaskivut ja -vaivat
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Finnish: Nämä ovat nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuja antiretroviruslääkkeitä.
Icelandic: Þessi lyf tilheyra flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs).
Finnish: Abakaviiri metaboloituu ensi sijassa maksassa.
Icelandic: Abacavír umbrotnar fyrst og fremst í lifur.
Finnish: GSS/OBT
Icelandic: Lifur/bris
Finnish: Pediatriset farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet että saman kokonaisvuorokausiannoksen annostelu kerran tai kahdesti vuorokaudessa tuottaa samankaltaisen AUC24:n oraaliliuos- ja tablettiannosmuodoilla.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum hafa sýnt að með skömmtun einu sinni á dag fæst AUC24 sem er jafngilt og við skömmtun tvisvar á dag, með sama heildarskammti, bæði við notkun mixtúru og taflna.
Finnish: • yliherkkyysreaktio
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt, suun kautta annosteltua abakaviiria koskevat karsinogeenisuustutkimukset osoittivat malignien ja ei-malignien kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum abacavírs til inntöku hjá músum og rottum, var tíðni illkynja og góðkynja æxla aukin.
Finnish: Hengitystiet
Icelandic: Öndunarfæri
Finnish: Potilailla, joilla on hoitoa aloitettaessa maksan toimintahäiriö, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, on enemmän häiriöitä maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ja heitä tulisi seurata normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með undirliggjandi skerðingu á lifrarstarfsemi, þ. á m. langvinna virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og skal hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto ei osoita, että abakaviiri olisi maksatoksinen.
Icelandic: Það hefur ekkert komið í ljós í klínískum rannsóknum sem bendir til að abacavír hafi eiturhrif á lifur.
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia yhdistelmähoitoja, on lisääntynyt riski saada vaikeita ja hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia.
Icelandic: B eða C, sem eru í samsettri retróveirulyfjameðferð, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kivexa 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Kivexa 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Materiaalin ei tule olla lämpimämpää kuin ruumiinlämpö (ei yli 37 °C).
Icelandic: Efnið á ekki að vera heitara en sem nemur líkamshita (ekki yfir 37°C).
Finnish: MUUTA Bayer Logo
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevia välineitä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Icelandic: Ekki nota hjálpartækin ef pakkningin er opin eða hefur orðið fyrir skemmdum.
Finnish: KOGENATE Bayer injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Icelandic: KOGENATE Bayer er gefið með inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum.
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: България Байер България ЕООД
Icelandic: Байер България ЕООД Tел.
Finnish: Tiedot osoittavat, että KOGENATE Bayer -valmistetta on käytetty siedätyshoidon antamiseen.
Icelandic: Gögn sýna fram á það að KOGENATE Bayer hefur verið notað til þess að framkalla ónæmisþol.
Finnish: KOGENATE Bayer -pakkauksen sisältö:
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur:
Finnish: Viidelle 37:stä (14 %) PUP-potilaasta ja neljälle 23:sta (17 %) MTP-potilaasta, joita oli hoidettu KOGENATE Bayer -valmisteella, muodostui vasta-aineita 20 altistuspäivän aikana.
Icelandic: Fimm af 37 (14%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 af 23 (17%) sjúklingum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð með KOGENATE Bayer mynduðu mótefni meðan á 20 daga útsetningu stóð:
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei tule käyttää von Willebrandin taudin hoitoon.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og á því ekki að nota við von Willebrandssjúkdómi.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät KOGENATE Bayer -valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös.
Icelandic: Mælt með því að í hvert skipti sem þú notar KOGENATE Bayer séu nafn og lotunúmer skráð.
Finnish: Täytä ruisku vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn hægt og rólega út.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg KOGENATE Bayer -valmistetta.
Icelandic: Við greiningu allra skráðra tilvika um in vivo bata hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir sást að meðaltali 2% hækkun fyrir hverja a.e. sem gefin var af KOGENATE Bayer á hvert kg líkamsþunga.
Finnish: Varmista, että injektiopullon koko sisältö on vedetty ruiskuun.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins sé dregið upp í sprautuna.
Finnish: Lämmitä sekä avaamatonta injektiopulloa että ruiskua käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Icelandic: Vermið órofna hettuglasið og sprautuna í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Finnish: Liuos tulee valmistaa puhtaalla ja kuivalla alustalla.
Icelandic: Lausnina verður að undirbúa á vinnusvæði sem er hreint og þurrt.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää KOGENATE Bayer -valmisteesta ja yhteensopivista erillisistä suodattimista, ota yhteys Bayer Pharma AG -yhtiöön.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer Pharma AG.
Finnish: KOGENATE Bayerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: KOGENATE Bayer hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa KOGENATE Bayer -valmistetta on käytetty vuotojen hoitoon 37:llä aikaisemmin hoitamattomalla potilaalla (PUP) ja 23:lla vähäisesti hoidetulla lapsipotilaalla (MTP, määritelmän mukaan ≤ 4 altistuspäivää), joiden residuaalinen FVIII:C < 2 IU/dl.
Icelandic: KOGENATE Bayer hefur verið notað í klínískum rannsóknum til meðferðar á blæðingum hjá 37 sjúklingum, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og hjá 23 börnum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð (skilgreind sem ≤ 4 dagar á lyfinu) með leifar af storkuþætti VIII:C < 2 a.e./dl.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa KOGENATE Bayer -valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem KOGENATE Bayer er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on näkyviä hiukkasia tai joka on sameaa (G).
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sjáanlegar agnir eða eru ekki tærar (G).
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa inhibiittorimuodostuksen insidenssi aiemmin hoitamattomilla, vaikeaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla oli 64/183 (37,7 %) KOGENATE Bayerilla (kun potilaita seurattiin enintään 75 altistuspäivän ajan).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn reyndist nýgengi myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður með alvarlega dreyrasýki A vera 64/183 (37,7%) með KOGENATE Bayer (með eftirfylgni í allt að 75 daga útsetningar).
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiokanyyli/letkusettiä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on in-line-suodatin.
Icelandic: Bláæðaástungusettið sem kemur með lyfinu má ekki nota til að draga blóð því það inniheldur innbyggða síu.
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää apuaineena pienen määrän polysorbaatti 80:aa, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) irtoamista polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista materiaaleista.
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) úfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Finnish: Poista suojatulppa injektiopullosta (A) ja puhdista kumitulppa desinfektiopyyhkeellä (tai käytä antiseptistä suihketta).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo KOGENATE Bayer -valmisteen edeltäjillä.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum KOGENATE Bayer þar sem engin stökkbreytandi áhrif komu fram in vitro eða in vivo við notkun lyfsins sem er forveri KOGENATE Bayer.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia KOGENATE Bayer -valmisteella.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun KOGENATE Bayer.
Finnish: Jos lisäannosta tarvitaan, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on saatettu valmiiksi yllä olevien ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt á að nota nýja sprautu með tilbúinni lausn eins og lýst er hér að ofan.
Finnish: Poista ruiskusta korkki, joka on liitetty valkoiseen tulppaan (A).
Icelandic: Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hlífðarhettunni á sprautinni (A).
Finnish: Kun verta täytyy poistaa ennen infuusiota, käytä antosettiä, jossa ei ole suodatinta, ja infusoi sitten KOGENATE Bayer injektiosuodattimen kautta.
Icelandic: Þegar draga þarf blóð fyrir innrennsli, skal nota blóðgjafasett án síu og gefa síðan KOGENATE Bayer innrennsli í gegnum síu.
Finnish: Jos lisäannosta tarvitaan, poista tyhjä ruisku pyörittämällä vastapäivään.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að fjarlægja tómu spautuna með því að snúa henni rangsælis.
Finnish: Kun immuunitoleranssi on saavutettu, verenvuotoja on pystytty jälleen estämään tai kontrolloimaan KOGENATE Bayer -valmisteella, ja potilas on pystynyt taas jatkamaan estohoitoa ylläpitohoitona.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem ónæmisþol náðist var hægt að koma í veg fyrir blæðingar eða meðhöndla þær með KOGENATE Bayer á ný og sjúklingur gat haldið áfram forvarnarmeðferð sem viðhaldsmeðferð.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa KOGENATE Bayerin tavallinen annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti 2 - 3 päivän välein.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af KOGENATE Bayer fyrir hvert kg líkamsþunga með 2-3 daga millibili.
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyli/letku-settiin myötäpäivään pyörittämällä ja varmista, ettei verta pääse ruiskuun (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið með því að skrúfa réttsælis og tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna (J).
Finnish: Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allt efnið er uppleyst.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli/letku-setti ja ruisku.
Icelandic: Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna.
Finnish: Paina voimakkaasti ruiskun kärjessä olevaa reunusta peukalolla ja etusormella (C) kunnes se koskettaa Bio-Setin yläreunaa.
Icelandic: Þrýstið skífunni sem er við sprautuendann síðan ákveðið niður með þumli og vísifingri (C) þar til skífan snertir brún Bio-Set blöndunarsettsins.
Finnish: KOGENATE Bayer voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
Icelandic: KOGENATE Bayer má gefa með stöðugu innrennsli.
Finnish: Kuivaa näkyvä kosteus injektiopullosta.
Icelandic: Þurrkið sjáanlegan raka af hettuglasinu.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa osoitettiin hemofilia A:ta sairastavilla aikuispotilailla, joille tehtiin suuri leikkaus, että KOGENATE Bayer soveltuu annettavaksi jatkuvana infuusiona leikkausten yhteydessä (ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen).
Icelandic: Komið hefur fram í klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með dreyrasýki A, sem gengist hafa undir stórar skurðaðgerðir, að nota má KOGENATE Bayer sem stöðugt innrennsli í skurðaðgerð (fyrir aðgerð, meðan á henni stendur og eftir aðgerð).
Finnish: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Icelandic: Tηλ: +357 22 48 38 58
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja voimakkuuden odotetaan olevan lapsilla sama kuin kaikissa väestöryhmissä, paitsi inhibiittorien muodostumisen osalta.
Icelandic: Búist er við að tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum séu sambærileg í öllum sjúklingahópum nema hvað varðar myndun blokka.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta KOGENATE Bayervalmisteen käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lítil er engin reynsla af notkun KOGENATE Bayer á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkkeen viimeinen käyttöpäivä on tämän 12 kuukauden jakson lopussa tai valmisteen injektiopullon päällä olevana viimeisenä käyttöpäivänä, sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisempi.
Icelandic: Í því tilviki fyrnist lyfið í lok þessa 12 mánaða tímabils nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Finnish: Tekijä VIII vasta-aineiden muodostus (raportoitu PTP potilailla kliinisissä ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa)*
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII (kom fram hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður í klínískum rannsóknum og rannsóknum eftir markaðssetning u)*
Finnish: Tilanteissa, joissa mukana toimitettua injektiokanyyli/letku-settiä ei voida käyttää (esim. infusoitaessa ääreis- tai keskuslaskimoon), on käytettävä KOGENATE Bayer -valmisteen kanssa yhteensopivaa erillistä suodatinta.
Icelandic: Í þeim tilfellum sem ekki er hægt að nota bláæðaástungusettið sem fylgir með lyfinu (t.d. þegar innrennsli er gefið í útlæga eða miðlæga æð), skal nota viðbótar síu sem hentar fyrir KOGENATE Bayer.
Finnish: KOGENATE Bayer on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia komponentteja käyttäen.
Icelandic: KOGENATE Bayer á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
Finnish: Jos inhibiittoria on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida inhibiittorin ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan KOGENATE Bayer -hoidon jatkamisen.
Icelandic: Ef mótefni með lægra gildi en 10 Bethesda einingar (BU) í ml er til staðar má vera að viðbótargjöf raðbrigða storkuþáttar VIII hlutleysi mótefnið og áframhaldandi klínískt áhrifarík meðferð með KOGENATE Bayer verði möguleg.
Finnish: 10. Sekoita injektiopulloa pyörivällä liikkeellä hiljaa kunnes kaikki jauhe on liuennut (H).
Icelandic: 10. Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allt efnið er uppleyst (H).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiharsotaitoksella, ja valmista injektiokohta antiseptisesti kuten lääkärisi on sinua neuvonut.
Icelandic: Ákveðið hvar dæla á lyfinu og hreinsið húðina með alkóhólvættri þurrku og sótthreinsið stungusvæðið eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullosta (I).
Icelandic: Losið sprautuna af hettuglasinu (I).
Finnish: Älä poista adapteria muovisesta kotelosta.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr plasthulsunni.
Finnish: Pidä steriiliä vettä sisältävää esitäytettyä ruiskua pystyasennossa, ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með sæfða vatninu uppréttri, takið stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið með því að snúa ákveðið réttsælis (C).
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
Icelandic: Sértæk virkni KOGENATE Bayer er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Finnish: Varmista, että jauhe liukenee kokonaan.
Icelandic: Gangið úr skugga um að stungulyfsstofninn sé alveg uppleystur.
Finnish: Infuusionopeus (IU/kg/h) = puhdistuma (ml/h/kg) × hyytymistekijä VIII:n haluttu pitoisuus (IU/ml).
Icelandic: = Úthreinsun (í ml/klst./kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Finnish: KOGENATE Bayer -valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Icelandic: KOGENATE Bayer er notað til meðferðar eða varnandi meðferð við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen annon jälkeen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus vähenee eksponentiaalisesti (kaksitilamallin mukaisesti) ja sen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
Icelandic: Eftir gjöf KOGENATE Bayer, minnkaði hámarksvirkni storkuþáttar VIII eftir tveggja fasa veldisfalli og var lokahelmingunartíminn að meðaltali um 15 klst.
Finnish: Käännä injektiopullo/ruisku ylösalaisin ja siirrä liuos ruiskuun vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti (H).
Icelandic: Haldið hettuglasinu/sprautunni á hvolfi og fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn hægt og gætilega út (H).
Finnish: 2 laastaria
Icelandic: Tvo plástra.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Finnish: Tämä osoittaa, että systeemi on aktivoitunut (D).
Icelandic: Þetta gefur til kynna að kerfið sé virkt.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal skrá á öskjuna.
Finnish: - 9. käyttämällä uutta neulaa ja yhdistämällä sen injektiokanyyli/letku-settiin.
Icelandic: 2.-9. lið með nýrri sprautu og tengið hana við bláæðarástungusettið.
Finnish: Antonopeus tulisi määräytyä sen mukaan, mikä potilaalle on mukavinta (suurin infuusionopeus: 2 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar skal ákveðinn eftir því hvað er þægilegast fyrir sjúklinginn (hámarkshraði inndælingar: 2 ml/mín.).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA KOGENATE Bayer 250
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI KOGENATE Bayer 250
Finnish: Jos lopetat KOGENATE Bayer 2000 IU -valmisteen käytön Älä lopeta KOGENATE Bayer 2000 IU -valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú vilt hætta að nota KOGENATE Bayer 2000 a.e. Ekki á að hætta notkun KOGENATE Bayer án samráðs við lækninn.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNAteknologialla.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen teho ja turvallisuus kaikenikäisten lasten hoidossa on varmistettu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun KOGENATE Bayer hjá börnum á öllum aldri.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar.