FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť Symkevi v kombinácii s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru u pacientov s CF sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2) a v jednej otvorenej predĺženej štúdii fázy 3 (štúdia 3).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi 150 mg iwakaftoru u pacjentów chorych na mukowiscydozę wykazano w dwóch kontrolowanych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą (badanie 1 i 2) i jednym otwartym badaniu III fazy w fazie przedłużenia (badaniu 3).
Slovak: Večerná dávka ivakaftoru sa nemá užívať (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Nie należy przyjmować wieczornej dawki iwakaftoru (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=248
Polish: Produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem N = 248
Slovak: Ivakaftor v prenátalnej a postnatálnej štúdii znížil prežitie a indexy laktácie a spôsobil zníženú telesnú hmotnosť mláďat.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowym iwakaftor zmniejszał wskaźniki przeżywalności i laktacji, jak również powodował zmniejszenie masy ciała młodych.
Slovak: Symkevi a ivakaftor užívajte s jedlom bohatým na tuky.Medzi jedlá alebo občerstvenie, ktoré obsahujú tuky, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo ktoré obsahujú vajcia.
Polish: Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to między innymi te, które są przygotowane na maśle lub oleju, lub zawierają jajka.
Slovak: Súbežné podávanie s ciprofloxacínom neovplyvnilo expozíciu ivakaftoru alebo tezakaftoru.
Polish: Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny nie wpływało na ekspozycję na iwakaftor lub tezakaftor.
Slovak: Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich mutáciu na géne CFTR) poškodená.
Polish: Lek Symkevi działa na białko nazywane CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - mukowiscydozowy przezbłonowy regulator przewodnictwa), które u niektórych osób chorych na mukowiscydozę jest uszkodzone (mają oni mutację w genie CFTR).
Slovak: • začervenanie vnútri ucha
Polish: • zaczerwienienie wewnątrz ucha;
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu tezakaftoru na płodność u ludzi.
Slovak: ±Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Polish: ±Nominalna wartość p określona w procedurze testów hierarchicznych.
Slovak: U niektorých detí a dospievajúcich, ktorí boli takto liečení, sa vyskytlo zakalenie očnej šošovky (katarakta), bez vplyvu na zrak.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących to leczenie wystąpiło zmętnienie soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie (patrz punkt 4).
Slovak: *Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Polish: *Nominalna wartość p określona w procedurze testów hierarchicznych.
Slovak: *AUC0-24h tezakaftoru a AUC0-12h ivakaftoru
Polish: *AUC0-24h w przypadku tezakaftoru i AUC0-12h w przypadku iwakaftoru
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe naznačilo, že súbežné podávanie s flukonazolom, stredne silným inhibítorom CYP3A, môže zvýšiť expozíciu tezakaftoru (AUC) približne 2-násobne.
Polish: Wyniki modelowania farmakokinetycznego opartego na badaniach fizjologicznych sugerowały, że jednoczesne stosowanie z flukonazolem, umiarkowanym inhibitorem CYP3A, może około dwukrotnie zwiększać ekspozycję na tezakaftor (AUC).
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín a na albumín.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Slovak: Ako uvádza tabuľka 8, farmakokinetické parametere tezakaftoru a ivakaftoru u dospievajúcich (12 až 17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých, ak sa podávajú v kombinácii.
Polish: Zgodnie z danymi w tabeli 8 parametry farmakokinetyczne tezakaftoru i iwakaftoru u młodzieży (w wieku 12-17 lat) są porównywalne do obserwowanych u dorosłych w przypadku podawania tych leków w skojarzeniu.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku12 rokov a starší
Polish: Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy veľmi časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy bardzo często
Slovak: Antikonvulzíva (používané na liečbu epilepsie a epileptických záchvatov alebo kŕčov).
Polish: • Leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów padaczkowych lub napadów drgawkowych).
Slovak: U pacientov s CF, ktorí užívajú Symkevi, sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących lek Symkevi obserwowano przypadki wystąpienia zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Slovak: Nepredpokladá sa, že expozícia tezakaftoru je významne ovplyvnená súbežnými inhibítormi OATP1B1, P-gp alebo BCRP, vzhľadom na jeho vysokú vnútornúpermeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave.
Polish: Nie należy się spodziewać istotnego wpływu jednocześnie podawanych inhibitorów OATP1B1, P-gp lub BCRP na ekspozycję na tezakaftor ze względu na dużą przepuszczalność charakteryzującą ten związek i małe prawdopodobieństwo wydalania w postaci niezmienionej.
Slovak: Kľúčové sekundárne ppFEV1
Polish: Najważniejsze drugorzędowe ppFEV1
Slovak: Expozície tezakaftoru (pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom) pri zvyšovaní dávky od 10 mg do 300 mg raz denne rástli približne proporcionálne dávke.
Polish: Ekspozycja na tezakaftor (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z iwakaftorem) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki przy zwiększających się dawkach od 10 mg do 300 mg raz na dobę.
Slovak: Preto sa súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym wymienione poniżej w punkcie 4.
Slovak: Dojčenie: Nie je známe, či sa tezakaftor alebo ivakaftor vylučujú do materského mlieka.
Polish: • Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy tezakaftor lub iwakaftor przenikają do mleka matki.
Slovak: U pacientov s anamnézou zvýšených hladín transamináz sa má zvážiť častejšie sledovanie.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła zwiększona aktywność aminotransferaz, należy rozważyć częstsze monitorowanie.
Slovak: • avokádo, hummus (nátierkavyrobená z cíceru), produktyzo sóje (tofu)
Polish: • awokado, hummus, produkty na bazie soi (tofu);
Slovak: Ak uplynulo 6 hodín alebo menej od vynechanej rannej alebo večernej dávky, má pacient vynechanú dávku užiť čo najskôr a pokračovať v pôvodnom rozvrhu podávania.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki porannej lub wieczornej minęło nie więcej niż 6 godzin, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i kontynuować stosowanie produktu według dotychczasowego schematu.
Slovak: Ivakaftor n=156
Polish: Iwakaftor N = 156
Slovak: BMI sa zvýšilo v oboch liečebných skupinách (Symkevi v kombinácii s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo0,12 kg/m2).
Polish: Wskaźnik BMI wzrósł w obu grupach terapeutycznych (produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem: 0,18 kg/m2; placebo: 0,12 kg/m2).
Slovak: Bezpečnostný profil je zvyčajne zhodnýmedzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi.
Polish: Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa jest zasadniczo podobny u młodzieży i u dorosłych pacjentów.
Slovak: Súbežné použitie s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A zvýšilo expozíciu tezakaftoru (meranú ako AUC) 4-násobne a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6-násobne.
Polish: Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A, powodowało zwiększenie ekspozycji na tezakaftor (mierzonej na podstawie AUC) o 4 razy i zwiększenie AUC iwakaftoru o 15,6 raza.
Slovak: Pre informácie o interakciách s cyklosporínom a takrolimom, pozri časť 4.5.
Polish: Interakcje z cyklosporyną lub takrolimusempatrz punkt 4.5.
Slovak: Po opakovanom podaní tezakaftoru a ivakaftoru počas 10 dní bol u osôbso stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vzostup AUC asi o 36 % a vzostup Cmaxo 10 %pri tezakaftore a vzostup AUC o 50 % u osôb na ivakaftore, v porovnaní so zdravými osobami, ktorí sa demograficky zhodovali.
Polish: Po podawaniu wielokrotnych dawek tezakaftoru i iwakaftoru przez 10 dni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, od 7 do 9 punktów) stwierdzano zwiększenie wartości AUC o około 36% i Cmax o 10% w przypadku tezakaftoru oraz zwiększenie wartości AUC o 50% w przypadku iwakaftoru w porównaniu z osobami zdrowymi z takiej samej grupy demograficznej.
Slovak: BLISTRA
Polish: BLISTRY
Slovak: U 244 pacientov zaradených do štúdie 2 boli prítomné nasledujúce uvedené mutácie spojené s reziduálnou aktivitou CFTR: P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Polish: U 244 pacjentów włączonych do badania 2 obecne były następujące wskazane mutacje związane z resztkową aktywnością białka CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené tezakaftorom a ivakaftorom Substráty CYP2C9
Polish: Produkty lecznicze, na których farmakokinetykę wpływają tezakaftor i iwakaftor Substraty CYP2C9
Slovak: Pri dávkovaní tezakaftoru jedenkrát denne a ivakaftoru dvakrát denne dosiahli plazmatické koncentrácie u pacientov s CF ustálený stav v priebehu 8 dní a v priebehu 3 až 5 dní po začatí liečby, v tomto poradí.
Polish: W przypadku dawkowania tezakaftoru raz na dobę i iwakaftoru dwa razy na dobę u pacjentów chorych na mukowiscydozę stężenia tezakaftoru i iwakaftoru w osoczu osiągają stan stacjonarny odpowiednio w ciągu 8 dni oraz 3 do 5 dni po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
Polish: U pacjentów w badaniach 1 i 2 kontynuowano standardowe leczenie mukowiscydozy w czasie trwania badania (np. leki rozszerzające oskrzela, wziewne antybiotyki, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli) i kwalifikowali się oni do wzięcia udziału w 96-tygodniowym otwartym badaniu w fazie przedłużenia (badaniu 3).
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Symkevi alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Symkevi lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Preto jepočas liečby potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého (pozri časť 4.2).
Polish: Dlatego w trakcie leczenia należy unikać pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.2).
Slovak: Tabuľka 7: Priemernéhodnoty (SD) farmakokinetických parametrov tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom staveu pacientov s CF
Polish: Wartości średnie (SD) parametrów farmakokinetycznych tezakaftoru i iwakaftoru w stanie stacjonarnym u pacjentów chorych na mukowiscydozę Lek
Slovak: IS: 3,7; 5,8; P <
Polish: t½ (h)
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 100 mg 14C-tezakaftoruzdravým mužom boli M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZtrihlavné cirkulujúce metabolity tezakaftoru u ľudí,s podielom 15 %, 31 % a 33 % celkového rádioaktívne značeného liečiva, v tomto poradí.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg tezakaftoru znakowanego izotopem 14C zdrowym uczestnikom płci męskiej związki M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ były trzema głównymi metabolitami tezakaftoru obecnymi w krążeniu u ludzi, odpowiadając kolejno za 15%, 31% i 33% całkowitej radioaktywności.
Slovak: Pacienti mali potvrdený genotyp s mutáciou CFTR špecifikovanou protokolom a potvrdenú diagnózu CF.
Polish: U pacjentów potwierdzono genotyp mutacji genu CFTR określonej w protokole i rozpoznanie mukowiscydozy.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že tezakaftor sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP3A4 a CYP3A5.
Polish: Dane z badań in vitro sugerowały, że tezakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5.
Slovak: Pacienti s anamnézou kolonizácie organizmami, ktoré sú spojené s rýchlym poklesom pľúcnych funkcií, ako Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa alebo Mycobacterium abscessus, alebo ktorí mali dvaalebo viac testovfunkcie pečenemimo normy (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-násobok ULN alebo celkový bilirubín ≥ 2-násobok ULN) boli vyradení z oboch štúdií.
Polish: Pacjenci z obecnością w wywiadzie kolonizacji przez drobnoustroje związane z szybszym pogarszaniem stanu płuc, takie jak Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa czy Mycobacterium abscessus, lub co najmniej dwoma nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby w czasie badań przesiewowych (aktywność AlAT, AspAT, AP, GGT ≥ 3 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2 × GGN) bądź wynikami oznaczeń aktywności AspAT lub AlAT ≥ 5 × GGN byli wyłączani z udziału w obu badaniach.
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po 24. týždeň (kg/m2)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do tygodnia 24 (kg/m2)**
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol;
Slovak: Nič nemeňte, kým vám tak lekár nepovie.
Polish: Nie należy dokonywać żadnych zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Slovak: Interval dávkovania sa má upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Polish: Odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami należy modyfikować w zależności od odpowiedzi klinicznej na produkt leczniczy i tolerancji.
Slovak: Zlepšenie ppFEV1 sa pozorovalo bez ohľadu na vek, pohlavie,východiskové ppFEV1, kolonizáciu baktériami rodu Pseudomonas, súbežné použitie štandardnej medikácie pri CF a geografickú oblasť.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, płci, początkowej wartości ppFEV1, kolonizacji bakteriami z rodzaju Pseudomonas, jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w standardowym leczeniu mukowiscydozy oraz regionu geograficznego.
Slovak: Symkevi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Polish: Produkt leczniczy Symkevi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom boli spojené s nižším počtom prípadov závažných pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenóznu antibiotickú liečbu (0,29) za rok v porovnaní s placebom (0,54).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem wiązało się z mniejszą częstością występowania w ciągu roku ciężkich zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających hospitalizacji lub dożylnej antybiotykoterapii (0,29) w porównaniu z placebo (0,54).
Slovak: U gravidných samíc potkanov sa pozoroval placentárny prestup tezakaftoru.
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie tezakaftoru przez łożysko.
Slovak: • ak ste alergický na tezakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tezakaftor, iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Keďže ivakaftor môže inhibovaťCYP2C9, počas súbežného podávania warfarínu so Symkevi v prípade kombinácie s ivakaftorom, sa odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru INR (International Normalized Ratio, INR,).
Polish: Iwakaftor może hamować CYP2C9, dlatego w czasie jednoczesnego stosowania warfaryny z produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem zaleca się monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že tezakaftor je substrátom vychytávacích polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic-anion-transporting polypeptide, OATP1B1), efluxné transportéry P-gp a proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Polish: Możliwość interakcji skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru z transporterami W badaniach in vitro wykazano, że tezakaftor jest substratem dla transportera wychwytu OATP1B1 (polipeptyd transportujący aniony organiczne, ang. organic anion transport polypeptide) oraz transporterów wypływu glikoproteiny P (ang. P-glycoprotein, P-gp) i białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovak: Ani tezakaftor ani ivakaftor pri 3-násobku terapeutickej dávky u zdravých osôb nepredlžujú interval QTcF.
Polish: Ani tezakaftor, ani iwakaftor nie powodują wydłużenia odstępu QTcF u zdrowych pacjentów przy trzykrotności dawki terapeutycznej.
Slovak: Ráno
Polish: Dawka poranna
Slovak: Zatvorte zasunutím tejto časti.
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć.
Slovak: • začervenanie v hrdle
Polish: • zaczerwienienie gardła;
Slovak: Zanedbateľné množstvo ivakaftoru sa vylúčilo močom v nezmenenej podobe.
Polish: W nieznacznym stopniu iwakaftor był wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: M1-TEZ má podobnú účinnosť ako tezakaftor a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Polish: M1-TEZ ma podobną siłę działania do tezakaftoru i jest uważany za farmakologicznie czynny.
Slovak: • tmavý moč.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu.
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s liečbou, obdobím a hodnotami ppFEV1 na začiatku štúdie ako fixnými efektmi a subjektom ako s náhodným efektom.
Polish: **Model mieszany dla powtarzanych pomiarów z leczeniem, okresem i wartością początkową ppFEV1 przyjętymi jako efekty stałe.
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí tiež metabolizuje extenzívne.
Polish: Iwakaftor także jest w dużym stopniu metabolizowany u ludzi.
Slovak: Tezakaftor uľahčuje bunkové spracovanie a prenos normálnych alebo viacnásobne mutantných foriem CFTR (vrátane F508del-CFTR), čím sa zvýši množstvo proteínu CFTR dopraveného na povrch bunky s následným zvýšením transportu chloridovin vitro.
Polish: Tezakaftor ułatwia przetwarzanie i transport na poziomie komórkowym normalnych oraz wielu zmutowanych postaci białka CFTR (w tym F508del-CFTR), zwiększając ilość białka CFTR dostarczanego na powierzchnię komórki, co prowadzi do zwiększenia transportu jonów chlorkowych w warunkach in vitro.
Slovak: Preto sa u detských pacientov, u ktorých sa začína liečba Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, odporúča oftalmologické vyšetrenie pri začatí a počas liečby (pozri časť 5.3).
Polish: U dzieci i młodzieży, u których rozpoczynane jest leczenie produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, zaleca się wykonywanie badań okulistycznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (patrz punkt 5.3).
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu, tinitus, hyperémia tympanickej membrány, vestibulárna porucha časté
Polish: Ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu, szumy uszne, przekrwienie błony bębenkowej, zaburzenia czynności układu przedsionkowego często
Slovak: Počas liečby je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Polish: W trakcie leczenia należy unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.5).
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s používaním Symkevi u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C), použitie Symkevi sa neodporúča s výnimkou situácií, keď prínosy prevážia riziká.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha), dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów, chyba że korzyści wynikające ze stosowania przewyższają ryzyko.
Slovak: IS: 0,34; 0,82]; nominálna hodnota P =
Polish: [95% CI: 0,34; 0,82]; nominalna wartość p = 0,0042).
Slovak: • upchatý nos (kongescia prinosových dutín)
Polish: • zatkany nos (niedrożność zatok);
Slovak: Pľúcne exacerbácie vyžadujúce intravenóznu antibiotickú liečbu boli menej časté v liečebnej skupine v porovnaní s placebom (RR: 0,53 [95%
Polish: Częstość występowania zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających dożylnej antybiotykoterapii była mniejsza w grupie terapeutycznej niż w grupie placebo (RR: 0,53
Slovak: Podobné trendy boli pozorované u skóre respiračnej domény CFQ-R, mierypľúcnych exacerbácií a BMI.
Polish: Podobną zależność obserwowano przy ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, częstości zaostrzeń schorzeń płuc oraz wskaźnika BMI.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.
Polish: Produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie należy przepisywać pacjentom chorym na mukowiscydozę, którzy są heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i mają drugą mutację genu CFTR niewymienioną w punkcie 4.1.
Slovak: Štúdia 1 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovanáv trvaní 24 týždňov.
Polish: Badanie 1 było trwającym 24 tygodnie, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Slovak: • zmeny alebo bolesti bradavky
Polish: • zmiany lub ból w obrębie brodawki sutkowej.
Slovak: Začiatočná hodnota
Polish: Wartość na początku badania
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so samotným ivakaftorom u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkového rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo močom).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę iwakaftoru podawanego w monoterapii u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu były usuwane z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Slovak: Tabuľka 6: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplná analýza setu (študia 2)
Polish: Analiza pierwszorzędowego i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności, pełna grupa objęta analizą (FAS) (badanie 2)
Slovak: Kombinácia sa zameriava na abnormálny proteín CFTR zvyšovaním množstva a funkcieCFTR na bunkovom povrchu a následne zvyšovanímúrovnekvapalinyna povrchu dýchacích ciest a in vitro zvyšovanímfrekvencie ciliárnych pohybov buniekľudského bronchiálneho epitelu (human bronchial epithelial, HBE) získaného od pacientov s CF, ktorí sú hymozygotní nosiči F508del.
Polish: Substancje czynne w skojarzeniu działają na nieprawidłowe białko CFTR, zwiększając ilość i aktywność białka CFTR na powierzchni komórek i w następstwie zwiększając grubość warstwy płynu na powierzchni tkanek układu oddechowego oraz częstość ruchu rzęsek komórek ludzkiego nabłonka oskrzelowego w badaniach in vitro (ang. human bronchial epithelial cells, HBE) pochodzących od pacjentów chorych na mukowiscydozę, którzy są homozygotyczni pod względem mutacji F508del.
Slovak: Dôležitá informácia o obsahu Symkevi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Symkevi
Slovak: Sem patria: fenobarbital, karbamazepín a fenytoín.
Polish: Na przykład fenobarbital, karbamazepina i fenytoina.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení placebom a v štúdii 3 im bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom,došlo k zvýšeniu o 5,3 (0,7) percentuálnych bodov.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych placebo, którzy otrzymali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3 obserwowano zwiększenie o 5,3 (0,7) punktu procentowego.
Slovak: Skóre respiračnej domény CFQ-R
Polish: Wyniki oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R
Slovak: Čo Symkevi obsahuje
Polish: Co zawiera lek Symkevi