FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dog tyder in vitro-studier på følsomhed over for Zerbaxa ved fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Finnish: Kliinistä tehoa ei ole varmistettu seuraavia taudinaiheuttajia vastaan, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä Zerbaxa-valmisteelle hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
Danish: Zerbaxa indeholder: - Aktive stoffer: ceftolozan og tazobactam.
Finnish: Mitä Zerbaxa sisältää - Vaikuttavat aineet ovat keftolotsaani ja tatsobaktaami.
Danish: Dette svarer til 11,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Finnish: Tämä vastaa 11,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Danish: Dette svarer til 13,3% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Finnish: Tämä vastaa 13,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Danish: Virkning er påvist i kliniske studier mod de patogener anført under hver indikation, der var følsomme over for Zerbaxa in vitro:
Finnish: Zerbaxa-valmisteen on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tehoavan seuraaviin taudinaiheuttajiin, jotka olivat sille herkkiä in vitro:
Danish: Klinisk virkning på specifikke patogener
Finnish: Kliininen teho spesifisiä taudinaiheuttajia vastaan
Danish: Dette kan øge den tid, det tager for tazobactam at komme ud af kroppen.
Finnish: Tämä lääke saattaa hidastaa tatsobaktaamin poistumista elimistöstä.
Danish: I kliniske studier var der ingen tegn på hæmolyse hos patienter, der udviklede en positiv direkte Coombs test i nogen af behandlingsgrupperne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu missään hoitoryhmässä hemolyysiä potilailla, joilla hoidon aikana ilmeni positiivinen tulos suorassa Coombsin kokeessa.
Danish: 250 mg ceftolozan/ 125 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Finnish: 250 mg keftolotsaania / 125 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Danish: 2 g ceftolozan/ 1 g tazobactam
Finnish: 2 g keftolotsaania / 1 g tatsobaktaamia
Danish: Virkning på nyrefunktionen
Finnish: Vaikutus munuaisten toimintaan
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 3% i puljede fase-3 studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis), der forekom hos de patienter, der fik Zerbaxa, var kvalme, hovedpine, obstipation, diarré og pyreksi, og sværhedsgraden var generelt let eller moderat.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 3 % tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, kun kolmannen vaiheen tutkimusten tulokset yhdistettiin) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, ummetus, ripuli ja kuume, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobactam forøges omtrent proportionalt med dosis inden for ceftolozans enkeltdosisinterval på 250 mg til 3 g og tazobactams enkeltdosisinterval på 500 mg til 1,5 g. Der sås ingen væsentlig akkumulering af ceftolozan/tazobactam efter flere intravenøse infusioner af 1 times varighed med 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobactam eller 2 g / 1 g ceftolozan/tazobactam administreret hver 8. time i op til 10 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin Cmax- ja AUC-arvot suurenevat lähes suoraan suhteessa annokseen kertaannoksina annetun keftolotsaanin annosalueella 250 mg - 3 g ja kerta-annoksina annetun tatsobaktaamin annosalueella 500 mg - 1,5 g. Merkittävää keftolotsaani/tatsobaktaamin kumuloitumista ei ole havaittavissa, kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annetaan terveille aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali, 1 g / 0,5 g:n tai 2 g / 1 g:n annoksina 1 tunnin infuusioina laskimoon 8 tunnin välein enintään 10 vuorokauden ajan.
Danish: Ved at blokere enzymernes virkning, kan tazobactam gøre ceftolozan mere effektivt til at dræbe bakterier.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää näitä entsyymejä, keftolotsaani tuhoaa bakteereita tehokkaammin.
Danish: Et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan have skadelig effekt, hvis det udledes i vandmiljøet (se pkt.
Finnish: Yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallisia vaikutuksia, jos sitä pääsee vesistöön (ks. kohta 5.3).
Danish: Da ceftolozan/tazobactam ikke metaboliseres i leveren, forventes ceftolozan/tazobactams systemiske clearance ikke at blive påvirket af nedsat leverfunktion.
Finnish: Koska keftolotsaani/tatsobaktaami ei metaboloidu maksassa, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan keftolotsaani/tatsobaktaamin systeemiseen puhdistumaan.
Danish: Den højeste enkeltdosis Zerbaxa anvendt i kliniske studier var 3 g / 1,5 g ceftolozan/tazobactam administreret til raske frivillige.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettu Zerbaxa-valmisteen kerta-annos sisälsi 3 g keftolotsaania ja 1,5 g tatsobaktaamia.
Danish: Halveringstiden for elimination (t½) af ceftolozan eller tazobactam er uafhængig af dosis.
Finnish: Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin eliminaation puoliintumisajat (t½) ovat annoksesta riippumattomia.
Danish: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobactam stiger proportionalt med dosis.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin Cmax- ja AUC-arvot suurenevat suhteessa annokseen.
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobactam til raske voksne mænd blev mere end 95% af ceftolozanet udskilt uændret i urinen.
Finnish: Terveille aikuisille miehille kerta-annoksena laskimoon annetun 1 g / 0,5 g:n keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksen jälkeen yli 95 % keftolotsaanista erittyi virtsaan muuttumattomana lähtöaineena.
Danish: Gælder for alle indikationer: komplicerede intraabdominale infektioner, akut pyelonefritis, komplicerede urinvejsinfektioner og hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Finnish: Koskee kaikkia käyttöaiheita: komplisoituneet vatsansisäiset infektiot, akuutti pyelonefriitti, komplisoituneet virtsatieinfektiot ja sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien.
Danish: Det er ukendt, om ceftolozan og tazobactam udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö keftolotsaani ja tatsobaktaami ihmisen rintamaitoon.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet bør dosis justeres som anført i tabel 2 (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, annosta tulee säätää taulukon 2 mukaisesti (ks. kohdat 5.1 ja 6.6).
Danish: Ceftolozan, tazobactam og tazobactammetabolitten M1 elimineres via nyrerne.
Finnish: Keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti eliminoituvat munuaisten kautta.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline skal monitoreres hyppigt for ændringer i nyrefunktionen under behandlingen, og ceftolozan/tazobactam-dosis skal justeres efter behov.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt hoitoa aloitettaessa, mahdollisia munuaistoiminnan muutoksia on seurattava tiheästi hoidon aikana ja säädettävä keftolotsaani/tatsobaktaamin annosta tarpeen mukaan.
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Danish: Natriumchlorid, arginin, citronsyre; vandfri
Finnish: natriumkloridia, arginiinia, vedetöntä sitruunahappoa.
Danish: Ceftolozan er et antimikrobielt middel, der tilhører cefalosporingruppen.
Finnish: Keftolotsaani on kefalosporiineihin kuuluva mikrobilääke.
Danish: Zerbaxa findes i pakninger med 20 ml hætteglas af klart glas, type I, med prop (brombutylgummi) og flip off-hætte som forsegling.
Finnish: Zerbaxa-pakkaukset sisältävät 20 ml:n injektiopulloja (tyypin I kirkasta lasia), joissa on tulppa (bromobutyylikumia) ja suojakansi.
Danish: Hos forsøgspersoner i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet fjernes ca. to tredjedele af ceftolozan/tazobactam-dosen ved hæmodialyse.
Finnish: Hemodialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaistautia sairastaville tutkittaville annetusta keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksesta noin kaksi kolmasosaa poistui hemodialyysissa.
Danish: In vitro-data indikerer, at ceftolozan ikke hæmmede P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella keftolotsaani ei estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, MRP-, BSEP-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Danish: Hovedpine, mavesmerter (mavepine), forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver), udslæt, feber (forhøjet temperatur), fald i blodtrykket, fald i kalium (fra blodprøver), stigning i antallet af visse typer blodceller kendt som blodplader, svimmelhed, angst, søvnbesvær, reaktioner på infusionsstedet
Finnish: Komplisoituneiden vatsan, munuaisten ja virtsateiden infektioiden hoito Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): päänsärky, mahakipu, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen (verikokeissa), ihottuma, kuume (korkea lämpö), verenpaineen aleneminen, kaliumarvojen pieneneminen (verikokeissa), verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen lisääntyminen, heitehuimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet, infuusiokohdan reaktiot.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af race.
Finnish: Annoksen säätäminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam intravenøst hver 8. time
Finnish: 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Danish: 1, flatulens
Finnish: 1, laskimotukos
Danish: 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Finnish: 500 mg keftolotsaania / 250 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Danish: For at bevare den samme systemiske eksponering som ved normal nyrefunktion er dosisjustering påkrævet (se pkt.
Finnish: Annoksen säätäminen on tarpeen, jotta systeeminen altistus pysyy samanlaisena kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (ks. kohta 4.2).
Danish: Sådan skal du tage Zerbaxa
Finnish: Miten Zerbaxaa käytetään
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 31,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 3,6% hos patienter, der fik meropenem, i kliniske studier af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Finnish: Sairaalakeuhkokuumetta, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien, koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 31,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 3,6 % meropeneemia saaneilla potilailla.
Danish: Ceftolozan/tazobactam og tazobactammetabolitten M1 udskilles via nyrerne.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti eliminoituvat munuaisten kautta.
Danish: 6.1 - Overfølsomhed over for alle cefalosporin-antibiotika - Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Yliherkkyys kefalosporiineihin kuuluvalle bakteerilääkkeelle - Voimakas yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) jollekin toisentyyppiselle beetalaktaamirakenteiselle bakteerilääkkeelle (esim. penisilliinit tai karbapeneemit).
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni** *Baseret på 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobactam intravenøst hver 8. time.
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien** * Perustuu annokseen 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein.
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni**
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien**
Danish: I de kliniske studier var der ikke tegn på hæmolyse hos patienter, som udviklede en positiv DAGT under behandlingen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu hemolyysiä potilailla, joilla hoidon aikana ilmeni positiivinen tulos suorassa antiglobuliinikokeessa.
Danish: 20 ml hætteglas (type I, klart glas) med prop (brombutylgummi) og en flip off-hætte som forsegling.
Finnish: 20 ml:n injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa tulppa (bromobutyylikumia) ja suojakansi.
Danish: Komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritis**
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot, komplisoituneet virtsatieinfektiot ja akuutti pyelonefriitti**
Danish: Den anbefalede dosis hos patienter med komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritis i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt støddosis på 500 mg / 250 mg ceftolozan/tazobactam efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg / 50 mg ceftolozan/tazobactam, administreret hver 8. time i den resterende behandlingsperiode.
Finnish: Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden ja akuutin pyelonefriitin hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 500 mg / 250 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 100 mg / 50 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning ceftolozan/tazobactam
Finnish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos keftolotsaani/tatsobaktaami
Danish: In vitro-data indikerer, at hverken tazobactam eller tazobactammetabolitten M1 hæmmer transportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella tatsobaktaami tai sen M1-metaboliitti eivät kumpikaan estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2- ja BSEP-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Danish: Svimmelhed kan forekomme efter administration af Zerbaxa (se pkt.
Finnish: Heitehuimausta voi esiintyä Zerbaxa-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Danish: Tazobactam hæmmede de humane transportører OAT1 og OAT3 med IC50-værdier på henholdsvis 118 og 147 mikrog/ml in vitro.
Finnish: IC50 oli OAT1:n osalta 118 mikrog/ml ja OAT3:n osalta 147 mikrog/ml.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion af 1 times varighed med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobactam til kritisk syge patienter med kreatininclearance (CrCL) højere end eller lig med 180 ml/min (N=10) var den gennemsnitlige terminale halveringstid for ceftolozan og tazobactam henholdsvis 2,6 timer og 1,5 timer.
Finnish: Kun kriittisesti sairaille potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma oli vähintään 180 ml/min (N = 10), annettiin 1 tunnin infuusioina laskimoon 2 g / 1 g keftolotsaani/tatsobaktaamia, keftolotsaanin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 2,6 tuntia ja tatsobaktaamin 1,5 tuntia.
Danish: En enkelt støddosis på 1,5 g ceftolozan/ 0,75 g tazobactam som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg ceftolozan/ 150 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
Finnish: Yksi 1,5 g:n keftolotsaani / 0,75 g:n tatsobaktaami -kyllästysannos, ja sen jälkeen 8 tunnin kuluttua 300 mg:n keftolotsaani / 150 mg:n tatsobaktaami -ylläpitoannos, jonka antamista jatketaan 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti (hemodialyysipäivinä annos tulee antaa mahdollisimman pian hemodialyysin päättymisen jälkeen)
Danish: En enkelt støddosis på 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam, som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg ceftolozan/ 50 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
Finnish: Yksi 500 mg:n keftolotsaani / 250 mg:n tatsobaktaamikyllästysannos, ja sen jälkeen 8 tunnin kuluttua 100 mg:n keftolotsaani / 50 mg:n tatsobaktaamiylläpitoannos, jonka antamista jatketaan 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti (hemodialyysipäivinä annos tulee antaa mahdollisimman pian hemodialyysin päättymisen jälkeen)
Danish: 4.2 i produktresuméet for oplysninger om anbefalede dosisregimer for Zerbaxa baseret på indikation og nyrefunktion.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 käyttöaiheeseen ja munuaisten toimintaan perustuvat Zerbaxa-valmisteen suositellut annokset.
Danish: Når pulveret er rekonstitueret med 10 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), indeholder hætteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, näin saatu liuos sisältää 11,5 mmol (265 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Danish: Se nedenfor.
Finnish: Ks. jäljempänä.
Danish: Ceftolozan/tazobactam-dosis bør justeres på baggrund af nyrefunktionen (se pkt.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin annos on säädettävä munuaisten toimintakyvyn mukaan (ks. kohta 4.2, taulukko 2).
Danish: 1, venetrombose
Finnish: 1, ripuli
Danish: Ceftolozan/tazobactams plasmaniveau stiger ikke mærkbart efter flere intravenøse infusioner med op til 2,0 g / 1,0 g administreret hver 8. time i op til 10 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin pitoisuudet plasmassa eivät suurene merkittävästi, kun terveille aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali, annetaan keftolotsaani/tatsobaktaamia enintään 2,0 g / 1,0 g:n annoksina laskimoon 8 tunnin välein enintään 10 vuorokauden ajan.
Danish: Den anbefalede dosis hos forsøgspersoner med hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni, i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt støddosis på 1,5 g / 0,75 g ceftolozan/tazobactam efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg / 150 mg ceftolozan/tazobactam, administreret hver 8. time i den resterende behandlingsperiode.
Finnish: Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus sairaalakeuhkokuumeen, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien, hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 1,5 g / 0,75 g:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 300 mg / 150 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Danish: Urticaria
Finnish: Annostus
Danish: Peri-/postnatal udvikling var nedsat (nedsat vægt hos ungerne, stigning i dødfødsler, stigning i ungernes dødelighed) svarende til maternel toksicitet efter intraperitoneal administration af tazobactam i rotter.
Finnish: Rotille vatsaonteloon annettu tatsobaktaami johti peri-/postnataalisen kehityksen heikentymiseen (poikasten painon lasku ja kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja poikaskuolleisuuden lisääntyminen) emoon kohdistuvan toksisuuden myötä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa Sådan skal du tage Zerbaxa Bivirkninger
Finnish: Mitä Zerbaxa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zerbaxaa Miten Zerbaxaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zerbaxan säilyttäminen
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Finnish: Clostridioides difficile -infektio
Danish: Zerbaxa er til intravenøs infusion.
Finnish: Zerbaxa annetaan infuusiona laskimoon.
Danish: Hvidt til gulligt pulver.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe.
Danish: Candidiasis, inklusive orofaryngeal og vulvovaginal Clostridioides difficile-colitis urinvejsinfektion (svampe) Clostridioides difficile-infektion
Finnish: Clostridioides difficile -koliitti kandidiaasi, mukaan lukien suun ja nielun sekä ulkosynnyttimien ja emättimen kandidiaasi Clostridioides difficile -koliitti sienen aiheuttama virtsatieinfektio
Danish: Fremstilling af opløsninger
Finnish: Liuosten valmistaminen
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 0,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 0% hos patienter, der fik komparator, i kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 0,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 0 % vertailuvalmistetta saaneilla potilailla.
Danish: Anæmi
Finnish: Annos
Danish: Patienter med nyreproblemer
Finnish: Potilaat, joilla on jokin munuaissairaus
Danish: Atrieflimren 1, takykardi
Finnish: 1, takykardia
Danish: 3, obstipation opkastning 3, abdominalsmerter
Finnish: 3, ummetus oksentelu 3, mahakipu gastriitti
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret under kliniske studier med Zerbaxa.
Finnish: Zerbaxa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ceftolozan/tazobactam sås ingen klinisk relevante forskelle i AUC for ceftolozan og tazobactam.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa sukupuolten välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja keftolotsaanin AUC-arvoissa eikä tatsobaktaamin AUCarvoissa.
Danish: - Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam.
Finnish: - Yksi injektiopullo sisältää keftolotsaanisulfaattia, joka vastaa 1 g:aa keftolotsaania ja tatsobaktaaminatriumia, joka vastaa 0,5 g:aa tatsobaktaamia.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ceftolozan/tazobactam sås ingen klinisk relevante forskelle i ceftolozan/tazobactams AUC hos kaukasere sammenlignet med andre etniske afstamninger.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja keftolotsaani/tatsobaktaamin AUC-arvoissa valkoihoisten ja muihin etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä.
Danish: Børn (under 18 år)
Finnish: Lapset (alle 18 vuotiaat)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 12 maaliskuu 2009
Danish: Zerene kan hjælpe Dem til at sove.
Finnish: Zerene auttaa Sinua nukkumaan.
Danish: Mindst 71% af den oralt indgivne dosis absorberes.
Finnish: Vähintään 71% oraalisesta annoksesta imeytyy.
Danish: • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
Finnish: • jos Sinulla on myasthenia gravis (erittän heikot tai väsyneet lihakset)
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De er eller agter at blive gravid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai aiot tulla raskaaksi.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, Selvom de har de samme symptomer, som De har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Danish: Myastenia gravis
Finnish: Myasthenia gravis
Danish: Børn under 18 år må ikke tage Zerene.
Finnish: Alle 18 -vuotiaiden lasten ei tule käyttää Zerenea.
Danish: Dette kan forværres, hvis du har sovet mindre end 7-8 timer, efter du har taget medicinen.
Finnish: Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.