FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: héten a betegek a vizsgálat nyílt szakaszába léptek, amely során a 48. hétig minden beteg 4 hetente 50 mg Simponi-t kaptott subcutan beadva; a hatásossági értékelést az 52.
Icelandic: Eftir 16 vikur hófst hjá sjúklingunum opið tímabil í rannsókninni þar sem allir sjúklingar fengu Simponi 50 mg, gefið undir húð á fjögurra vikna fresti til loka viku 48 og var mat á verkun framkvæmt út viku 52 og eftirfylgni með öryggi út viku 60.
Hungarian: NA 22% 28%
Icelandic: Vika 24 28% 60%*
Hungarian: Egyes betegeknél nem termelődik elegendő abból a vérsejtből, amelyik segíti a szervezetet a fertőzések leküzdésében, vagy amelyik segít elállítani a vérzést.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið að framleiðsla sumra blóðfrumna sem ráðast gegn sýkingum eða taka þátt í blóðstorknun sé ekki nægjanleg.
Hungarian: • emelkedett koleszterinszint a vérben
Icelandic: Aukið kólesteról í blóði
Hungarian: TNF-antagonista szerek, így a golimumab esetén is fennáll a lehetősége annak, hogy a TNF, a gyulladást közvetítő, illetve a cellularis immunválaszt moduláló szerepe miatt, hatással van a gazdaszervezet fertőzésekkel és malignus betegségekkel szembeni védekezőképességére.
Icelandic: Sá möguleiki er fyrir hendi að TNF-hemlar, þar á meðal golimumab, hafi áhrif á varnir einstakra sjúklinga gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum þar sem TNF tekur þátt í bólgusvörun og mótar ónæmisviðbrögð í frumum.
Hungarian: Ne tegye vissza a védőkupakot, mert ez károsíthatja a rejtett tűt.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á, það gæti skemmt földu nálina.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Egy előretöltött injekciós toll 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz 45 mg-os adagonként.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 18,45 mg sorbitól (E420) í 45 mg skammti.
Hungarian: Ezért az a beteg, akinél a válasz fennmaradt, az 54 hetes időtartam alatt minden értékelésnél folyamatos klinikai választ mutatott.
Icelandic: Þess vegna var sjúklingur með viðvarandi svörun með stöðuga klíníska svörun samkvæmt sérhverju mati út 54. viku.
Hungarian: • javuljon a mozgáskészsége.
Icelandic: Bæta líkamlega færni.
Hungarian: Fizikális funkció és az egészséggel összefüggő életminőség A GO-FORWARD és a GO-AFTER vizsgálatokban a fizikális funkciót és a funkciókiesést a HAQ funkcióvesztési index (DI) alkalmazásával önálló végpontként határozták meg.
Icelandic: Lagt var mat á líkamlega færni og fötlun sem aðskilinn endapunkt í GO-FORWARD og GO-AFTER rannsóknunum með því að nota fötlunarstuðul HAQ DI.
Hungarian: Az RA, APs és SA III. fázisú vizsgálatok 52 hete alatt, a golimumabbal kezelt betegek 5%-ánál (105/2062) mutattak ki enzim-immunoassay (EIA) módszerrel a golimumabbal szembeni antitesteket, és azoknál akiknél vizsgálták, ezeknek az antitesteknek majdnem mindegyike in vitro neutralizáló volt.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt og hryggikt á 52 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi með EIA-prófi (enzyme immunoassay) hjá 5% (105/2.062) sjúklinga sem fengu golimumab og af þeim mótefnum sem rannsökuð voru, voru nánast öll hlutleysandi in vitro.
Hungarian: A TNF-gátló-kezelésben részesülő betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltása következtében kialakuló oltási reakcióval kapcsolatosan, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal másodlagosan átvitt fertőzésekkel kapcsolatosan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um svörun við bólusetningu með lifandi bóluefni, eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá and-TNF meðferð.
Hungarian: A hepatitis B-vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív), TNF-antagonistákat, köztük golimumabot kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-hemla, þar á meðal golimumabs.
Hungarian: A Simponi alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
Icelandic: Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli (tegund blóðkrabbameins) eða annað krabbamein.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő Simponi elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutató a csomagolásban található.
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf Simponi í áfylltum lyfjapenna eru í fylgiseðlinum.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési idejének medián értéke legfeljebb 3 év volt, a demyelinisatio magasabb incidenciáját figyelték meg a 100 mg golimumabbal kezelt betegek csoportjában, mint az 50 mg golimumabbal kezelt betegek csoportjában (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum, þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár, var tíðni afmýlingar hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af golimumabi borið saman við sjúklinga sem fengu 50 mg af golimumabi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a Betegemlékeztető kártyát valamennyi, őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t. við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Simponi.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), SmartJect
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), SmartJect
Hungarian: A tuberculosis-elleni kezelés alkalmazása azoknál a betegeknél is megfontolandó a golimumab adásának elkezdése előtt, akiknek a korábbi anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél nem igazolható, hogy a megfelelő kezelést teljes egészében megkapták.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga meðferð við berklum áður en byrjað er að nota golimumabi hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Hungarian: Minden egyes előretöltött injekciós toll 41 mg szorbitot tartalmaz 100 mg-os adagonként.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 41 mg sorbitól í 100 mg skammti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tuberculosisnak egyszerre több vagy jelentős rizikófaktora van jelen, és a látens tuberculosis teszt negatívnak bizonyul, a golimumab-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni az antituberculotikus terápiát.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa nokkra eða verulega áhættuþætti berkla og greinast neikvæðir fyrir duldum berklum skal íhuga meðferð við berklum áður en meðferð með golimumabi hefst.
Hungarian: Az 50 mg Simponi havi egy alkalommal, a hónap ugyanazon napján kerül beadásra, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknek.
Icelandic: Simponi 50 mg gefið einu sinni í mánuði, á sama degi mánaðar hvert sinn, handa börnum sem vega a.m.k.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenicus T-sejtes lymphomás (HSTCL) eseteket jelentettek egyéb TNF-gátló szerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: T-cell lymphoma (HSTCL)) hjá sjúklingum á meðferð með öðrum TNF-hemlum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelése érdekében rendelhetnek Önnek Simponi-t.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega vel meðferð með þeim lyfjum muntu fá Simponi til meðferðar við sjúkdómnum.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, színtelen-halványsárga színű.
Icelandic: Lausnin er tær til lítilsháttar ópallýsandi, litlaus til ljósgul.
Hungarian: Mit tartalmaz a Simponi?
Icelandic: Hvernig nota á Simponi
Hungarian: 4 hetente 50 mg vagy 100 mg subcutan adagolt golimumabbal kezelt CU-s betegeknél immunmodulátorok egyidejűleg történő alkalmazása nem fejtett ki jelentős hatást a golimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért mélypont szintjeire.
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti hafði samhliða meðferð með ónæmisbreytandi lyfjum ekki veruleg áhrif á lággildi þéttni golimumabs við jafnvægi.
Hungarian: Az RA és az SA pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza alatt a normálérték felső határát legalább 5-szörösen meghaladó ALAT-eleváció nem volt gyakori, és több golimumabbal kezelt betegnél fordult elő (0,4%-0,9%), mint kontroll betegnél (0,0%).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsókna á iktsýki og hryggikt voru hækkanir ALT gilda ≥ 5 föld eðlileg efri mörk sjaldgæfar og sáust hjá fleiri sjúklingum sem fengu golimumab (0,4% til 0,9%) en samanburðarhóp (0,0%).
Hungarian: A többi altípusba tartozó betegek száma túl alacsonynak bizonyult az érdemi értékeléshez.
Icelandic: 14. Fjöldi sjúklinga með aðrar undirtegundir sóraliðagigtar var of lítill til þess að hægt væri gera raunhæft mat.
Hungarian: Az RA, APs és SA III. fázisú vizsgálatok 52 hete alatt, a golimumabbal kezelt betegek 5%-ánál (105/2062) mutattak ki a golimumabbal szembeni antitesteket, és azoknál akiknél vizsgálták, ezeknek az antitesteknek majdnem mindegyike in vitro neutralizáló volt.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt og hryggikt á 52 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi hjá 5% (105/2.062) sjúklinga sem fengu golimumab og af þeim mótefnum sem rannsökuð voru, voru nánast öll hlutleysandi in vitro.
Hungarian: Addig ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en lyfið er gefið.
Hungarian: héten Nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 6.
Icelandic: Sjúklingar með klíníska svörun við meðferð í 6. viku
Hungarian: • ha a késés meghaladja a két hetet, a beteg adja be magának az elfelejtett adagját, és az injekció beadásának időpontjához kell igazítani az új beadási tervet.
Icelandic: ef meira en 2 vikur hafa liðið frá því að sjúklingurinn átti að nota lyfið á hann að nota skammtinn sem gleymdist og útbúa skal nýja meðferðaráætlun út frá þeirri dagsetningu.
Hungarian: Dobja ki az előretöltött injekciós tollat (lásd 10. ábra)
Icelandic: Fargaðu áfylltu sprautunni (sjá mynd 10)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint a kezelés 12.-14. hetén belül (4 dózis után) jelentkezik.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12-14 vikna meðferðar (eftir 4 skammta).
Hungarian: Ha lehetséges, a Simponi-kezelés megkezdése előtt gyermeke minden esedékes védőoltást kapjon meg.
Icelandic: Ef mögulegt er skal bólusetja barnið samkvæmt viðmiðunarreglum áður en Simponi er notað.
Hungarian: A fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakuló gyulladásokat.
Icelandic: Þetta prótein tekur þátt í bólguferli líkamans og hömlun þess getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Hungarian: héten ACR Ped 30 választ elérő 154 gyermek lépett be a vizsgálat második, randomizált, megvonásos részébe és kapott 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t + MTX-ot vagy placebót + MTX-ot 4 hetente.
Icelandic: Þau 154 börn sem náðu ACR Ped 30 svörun í 16. viku héldu áfram í hluta 2 í rannsókninni, slembiraðaða fasanum þar sem meðferð var hætt, og fengu 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat eða lyfleysu + metótrexat á fjögurra vikna fresti.
Hungarian: o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön két 50 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia.
Icelandic: Ef skammturinn sem þú átt að fá er 100 mg, muntu fá tvo 50 mg áfyllta lyfjapenna og þú munt þurfa að gefa þér tvær inndælingar.
Hungarian: • a tüdő krónikus gyulladásos állapota
Icelandic: Langvinnur bólgusjúkdómur í lungum
Hungarian: héten az 50 mg Simponi + MTX-csoportban lévő betegek 15%-a jelentős klinikai választ ért el a placebo + MTX-csoport 7%-ához képest (p = 0,018).
Icelandic: Simponi 50 mg og metótrexat mikilli klínískri svörun borið saman við 7% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og metótrexat (p = 0,018).
Hungarian: A becslések szerint a terminális felezési idő egészséges egyéneknél megközelítőleg 12 ± 3 nap volt, és az RA-ban, APs-ben, SA-ban, vagy CU-ban szenvedő betegeknél is hasonló értékeket figyeltek meg.
Icelandic: 12 ± 3 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og svipuð gildi komu fram hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt eða sáraristilbólgu.
Hungarian: Óvatosan tolja felfelé hüvelykujjával a dugattyút ütközésig.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega upp með þumlinum þar til hann stöðvast.
Hungarian: • A felkar külső része (ha gondozó adja be az injekciót) Az injekciókat a kiválasztott testtájon mindig másik helyre adja be.
Icelandic: Utanverður upphandleggur (ef umönnunaraðili gefur þér inndælinguna) Veldu mismunandi stað innan valinna svæða fyrir hverja inndælingu.
Hungarian: Lymphomát 11 betegnél diagnosztizáltak (egyet az 50 mg golimumabbal kezelt csoportban és 10-et a 100 mg golimumabbal kezelt csoportban), ami alapján a 100 követési betegévre eső incidencia (95%-os CI) 0,03 esemény (0,00; 0,15) és 0,13 esemény (0,06; 0,24) sorrendben a 50 mg-os és az 100 mg-os golimumab-csoportban, és 0,00 esemény (0,00; 0,57) a placebocsoportban.
Icelandic: Eitilæxli var greint hjá 11 sjúklingum (1 úr hópnum sem fékk golimumab 50 mg og 10 úr hópnum sem fékk golimumab 100 mg) þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,03 (0,00; 0,15) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 50 mg og 0,13 (0,06; 0,24) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 100 mg og 0,00 (0,00; 0,57) tilvik hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: Az 50 mg-os kezelési sémában történő adagolással kapcsolatban lásd a Simponi 50 mg előretöltött injekciós toll vagy az előretöltött injekciós fecskendő Alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir Simponi 50 mg áfylltan lyfjapenna eða áfyllta sprautu varðandi upplýsingar um skammta fyrir 50 mg skammtaáætlun.
Hungarian: Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
Icelandic: Meðan beðið er má gera annan útbúnað tilbúinn, m.a. sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox.
Hungarian: • felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi, særindi í hálsi eða hæsi, nefrennsli
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a bőr megkeményedését, a fájdalmat, a véraláfutást, a viszketést, a bizsergést és az irritációt)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (m.a. roði, herslismyndun, verkur, mar, kláði, náladofi og erting)
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollból (10 mg - 45 mg golimumabnak megfelelő) 0,1 ml - 0,45 ml nyerhető ki, 0,05 ml-es léptékekkel.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið frá 0,1 ml til 0,45 ml (sem samsvarar 10 mg til 45 mg af golimumabi) í 0,05 ml þrepum.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegek között a betegek hasonló arányánál nem mutatkozott progresszió a kiindulási állapothoz képest a 104. héttől a 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi var álíka hlutfall sjúklinga sem sýndi enga versnun frá upphafsgildi frá viku 104 út viku 256.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, 4.2).
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a golimumab tekintetében.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun golimumabs á meðgöngu.
Hungarian: Nem gyakori: Látászavarok (például homályos látás és látásélesség csökkenés), conjunctivitis, allergiás szemtünetek (például pruritus és irritáció)
Icelandic: Sjóntruflanir (t.d. þokusýn og minnkuð sjónskerpa), tárubólga, ofnæmi í augum (t.d. erting og kláði)
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért javulás hasonló volt a 104. héttől a 256.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og fengu meðferð með Simponi hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 svipaður frá viku 104 út viku 256.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollból 0,1 ml - 0,45 ml nyerhető ki, 0,05 ml-es léptékekkel.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið 0,1 ml til 0,45 ml í 0,05 ml þrepum.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél valaha demielinizációs kórképet (így pl. szklerózis multiplexet) diagnosztizáltak, vagy annak tüneteit észlelte.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eða færð einkenni afmýlingarsjúkdóms eins og heila- og mænusigg (MS sjúkdómur).
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Franciaország
Icelandic: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Hungarian: Infúziós zsák - Baxter minibag NaCl 0,9%
Icelandic: - Baxter minibag NaCl 0,9%
Hungarian: A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára.
Icelandic: Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.
Hungarian: Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldat 24 órán belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð innan 24 klst. skal farga henni.
Hungarian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Icelandic: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Hungarian: A terminális felezési idő 7,2±3,2 nap volt.
Icelandic: Lokahelmingunartími var 7,2 ± 3,2 sólarhringar.
Hungarian: Amint a koncentráció ezen szint alá csökken, a CD25 antigén expressziója 1-2 hét alatt visszatér a terápia előtti értékre.
Icelandic: Þegar þéttnin fer niður fyrir þetta gildi verður tjáning CD25 mótefnavakans innan 1-2 vikna aftur eins og fyrir meðferð.
Hungarian: A preklinikai toxicitásra vonatkozó információkat lásd az 5.3 pontban.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forklíníska eiturefnafræði í kafla 5.3.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1-17 éves kor között)
Icelandic: Börn og unglingar (1-17 ára)
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Hungarian: Mannit (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) Glýsín
Hungarian: Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban.
Icelandic: Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem ígræðslan fer fram.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a basiliximab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er basiliximab.
Hungarian: Alkalmazása szívtranszplantációban
Icelandic: Notkun við hjartaígræðslu
Hungarian: Az interleukin-2 receptor teljes és folyamatos gátlása mindaddig fennmarad, míg a szérum baziliximab szintje meghaladja a 0,2 g/ml értéket (az alkalmazást követően általában legfeljebb 4-6 hétig).
Icelandic: Algjör og samkvæm (consistent) blokkun interleukin-2 viðtakans helst svo lengi sem sermisþéttni basiliximabs er yfir 0,2 μg/ml (venjulega í allt að 4-6 vikur eftir notkun).
Hungarian: A steady-state megoszlási térfogat 8,6±4,1 l volt.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi var 8,6 ± 4,1 l.
Hungarian: Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
Icelandic: Gera skal lækni eða hjúkrunarfræðingi viðvart eins fljótt og auðið er ef vart verður við óvænt einkenni þann tíma sem Simulect er notað og í 8 vikur eftir það, jafnvel þótt þú teljir þau ekki tengjast lyfinu.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat.
Icelandic: Segðu einnig lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Hungarian: Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hvort einhver áhrif koma fram á ónæmiskerfið og veita meðferð ef þörf krefur.
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy idősebb)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited
Hungarian: A Simulect idős korban történő alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az idős betegek a fiatalabb felnőttekétől eltérő adagolást igényelnének.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Simulect handa öldruðum eru takmarkaðar, en ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi aðra skammta en yngri fullorðnir sjúklingar.
Hungarian: A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek.
Icelandic: Nota má Simulect handa börnum og unglingum.
Hungarian: A baziliximab-kezelés ezeket az eseményeket nem befolyásolta.
Icelandic: Basiliximab hafði engin áhrif á þetta.
Hungarian: Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:
Icelandic: Samrýmanleiki við eftirfarandi innrennslissett hefur verið staðfestur:
Hungarian: A 202 beteg közül 104-et randomizáltak baziliximabra és 98-at placebóra.
Icelandic: Af 202 sjúklingum var 104 slembiraðað í hóp sem fékk basiliximab og 98 í hóp sem fékk lyfleysu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.
Hungarian: A baziliximab nem okoz mieloszuppressziót.
Icelandic: Basiliximab veldur ekki mergbælingu.
Hungarian: A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek.
Icelandic: Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf.
Hungarian: A Simulect a de novo allogén vesetranszplantációban az akut szervkilökődés megelőzésére alkalmazható felnőtteknek és gyermekeknek (1-17 éves kor között) (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun eftir ósamgena (allogenic) nýrnaígræðslu (de novo) hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára) (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum, unglingum og börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatok azt is mutatták, hogy azon betegek körében, akiknek a transzplantáció első évében volt akut rejekciós eseményük, több graft kilökődés és haláleset fordult elő az ötéves megfigyelési időszak alatt, mint a rejekciós esemény nélküliek között.
Icelandic: Framlengdar rannsóknir sýndu einnig að hjá sjúklingum sem fengu bráða höfnunarlotu á fyrsta ári eftir ígræðsluna kom missir líffæris oftar fyrir og dauðsföll voru tíðari á fimm ára eftirfylgnitímabili en hjá sjúklingum þar sem höfnun kom ekki fram.
Hungarian: Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni.
Icelandic: Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan megállapítani gyakoriságukat.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja og koma frá þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða áreiðanlega tíðni þeirra.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998.10.09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008.10.09.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/10/2008.
Hungarian: Az összesített biztonságossági profil mindkét csoportban hasonló volt.
Icelandic: Heildaröryggi var svipað í báðum hópunum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A baziliximab hatásosságát és biztonságosságát két gyermekgyógyászati vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Börn Lagt hefur verið mat á verkun og öryggi basiliximabs í tveimur rannsóknum hjá börnum.
Hungarian: 20 mg-os 30 perces intravénás infúziót követően a plazma csúcskoncentráció 7,1±5,1 mg/l.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi eftir 20 mg innrennsli í bláæð á 30 mínútum er 7,1 ± 5,1 mg/l.
Hungarian: A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Icelandic: Simulect verkar með því að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið myndi tilteknar frumur sem ráðast á ígrædd líffæri.