FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor skall inte använda Repso utan att använda tillförlitligt preventivmedel, och de måste använda tillförlitligt preventivmedel i upp till 2 år efter behandlingen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Repso fără să utilizeze metode contraceptive sigure și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sigure timp de 2 ani după tratament.
Swedish: - Problem med nerverna i armarna eller benen (perifer neuropati).
Romanian: - Probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling med Repso kan öka risken för leverskada.
Romanian: Consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Repso poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Repso eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Romanian: În cazul în care credeţi că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Repso sau în următorii doi ani după întreruperea tratamentului, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Swedish: - hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på problem i lungorna (interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension).
Romanian: - Tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Repso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Repso Hur du tar Repso
Romanian: Ce este Repso şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repso Cum să luaţi Repso
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Repso.
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Repso.
Swedish: Om du eller någon annan har fått i sig för stor mängd tabletter, eller om du tror att ett barn har fått i sig några av tabletterna, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră.
Swedish: Repso innehåller laktos.
Romanian: Repso conţine lactoză.
Swedish: Leflunomids effekt på andra läkemedel
Romanian: Efectul leflunomidei asupra altor medicamente
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever - blekhet, trötthet eller ökad benägenhet för blåmärken, eftersom detta kan tyda på blodsjukdom orsakad av en obalans mellan olika sorters blodkroppar i blodet.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar - Piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui.
Swedish: Repso används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Romanian: Repso este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Swedish: Om ALAT (SGPT) fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT överskrider den övre normalgränsen mer än trefaldigt måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
Romanian: Dacă valorile ALT (GPT) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Repso från din kropp.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează eliminarea Repso din organism.
Swedish: - Smärta, svullnad och ömhet oftast i händer, handleder eller fötter.
Romanian: - Durere, umflare şi sensibilitate cel mai frecvent la nivelul mâinilor, încheieturilor sau picioarelor.
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för fetal toxicitet väldigt låg.
Romanian: Dacă ambele valori ale concentraţiei plasmatice sunt sub 0,02 mg/l şi după o perioadă de aşteptare de minim 3 luni, riscul de toxicitate fetală este foarte scăzut.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Repso från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Swedish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Romanian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover, innan och under behandlingen med Repso för att kontrollera ditt blod och din lever.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui, înainte şi pe durata tratamentului cu Repso, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului.
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Repsobehandling övervägs.
Romanian: Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează vaccinarea cu virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Repso.
Swedish: Behandlingen bör initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei psoriazice.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Repso passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Repso.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea Repso în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Repso.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Repso så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Repso, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Swedish: Hur du tar Repso
Romanian: Cum să luaţi Repso
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - En sänkning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - Scăderea numărului de globule roşii din sânge care poate determina paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).
Swedish: I en carcinogenicitetsstudie på möss ökade incidensen av malignt lymfom hos handjuren i högsta dosgruppen, vilket ansågs bero på den immunsuppressiva aktiviteten av leflunomid.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci s-a observat creşterea incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul la care s-au administrat cele mai mari doze, considerată ca fiind datorată activităţii imunosupresoare a leflunomidei.
Swedish: Risken för att de uppträder kan vara förhöjd hos patienter med en anamnes av interstitiell lungsjukdom.
Romanian: Riscul apariției acestora poate fi crescut la pacienții cu antecedente de pneumopatie interstițială.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar använda denna medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Swedish: - ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda på problem med dina nerver (perifer neuropati).
Romanian: - Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
Romanian: Leflunomida în doza de 20 mg/zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: pacienţii responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost 59% în braţul cu leflunomidă şi 29,7% în braţul placebo, la 6 luni (p<0,0001).
Swedish: Om en patient som tar Repso utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Repso och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Repso se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Repso şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Swedish: Repso kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave (inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]) sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil rematoid artrit (JRA) i åldrarna 3 till 17 år.
Romanian: Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 de pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară (ARJ), cu vârste cuprinse între 3 şi 17 ani.
Swedish: I det fall då allvarlig, okontrollerad infektion inträffar, kan det vara nödvändigt att avbryta leflunomidbehandlingen och påbörja wash-outproceduren som beskrivs nedan.
Romanian: În cazul în care apar infecţii severe, necontrolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi iniţierea procedurii de eliminare, aşa cum este descrisă mai jos.
Swedish: Leflunomid studerades i en enda multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med 94 patienter (47 per arm) med juvenil rematoid artrit med polyartikulärt förlopp.
Romanian: Leflunomida a fost evaluată în cadrul unui singur studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, efectuat la 94 de pacienţi (47 în fiecare braţ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară.
Swedish: Utsättning av behandling kan övervägas med hänsyn till patientens sjukdom och anamnes
Romanian: Poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului, având în vedere afecţiunea şi antecedentele personale ale pacientului.
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3)
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3)
Swedish: Dock orsakade en av de mindre metaboliterna, TFMA (4-trifluorometylanilin) klastogenicitet och punktmutationer in vitro, medan informationen på dess potential att utöva denna effekt in vivo var otillräcklig.
Romanian: (4-trifluorometilanilină), a produs efecte clastogene şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
Swedish: Repso kan någon gång då och då påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Romanian: Repso poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel"(s.k. DMARD),
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca "medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB)
Swedish: - För psoriasisartrit 20 mg en gång dagligen.
Romanian: - Pentru artrita psoriazică, 20 mg o dată pe zi.
Swedish: Resultat av fertilitetsstudier på djur har inte visat någon effekt på fertiliteten hos hanar eller honor men skadliga effekter på hanars könsorgan observerades i toxicitetsstudier med upprepad tillförsel (se avsnitt 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor privind fertilitatea la animale nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la masculi sau femele, însă s-au observat efecte adverse asupra organelor de reproducere la masculi, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Swedish: • Patienter med kraftigt försämrad benmärgsfunktion eller uttalad anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid- eller psoriasisartrit.
Romanian: • Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative, datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică.
Swedish: Repso 10 mg filmdragerade tabletter HDPE-tablettburkar: 2 år Blister: 2 år
Romanian: Repso 10 mg comprimate filmate Flacoane pentru comprimate din PEÎD: 2 ani Blistere: 2 ani
Swedish: Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash-outperiod (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de administrarea unor astfel de medicamente fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4).
Swedish: Den läkare som påbörjar din behandling med Repso och som kontrollerar dig under din behandling skall ha erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Romanian: Medicul care iniţiază tratamentul cu Repso şi vă supraveghează în timpul tratamentului trebuie să aibă experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
Swedish: allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit
Romanian: reacţii anafilactice/anafilactoide severe, vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă
Swedish: • Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: Använd inte Repso om du ammar eftersom Repso kan utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Repso dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Swedish: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Romanian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Swedish: Andra läkemedels effekt på leflunomid
Romanian: Efectul altor medicamente asupra leflunomidei
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Effekten av leflunomid visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
Romanian: Eficacitatea leflunomidei a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
Swedish: En in vivo interaktionsstudie med leflunomid och cimetidin (icke-specifik svag cytokrom P450 (CYP) hämmare) visar avsaknad av signifikant påverkan på A771726-exponering.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile in vivo cu leflunomidă și cimetidină (inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există o influență semnificativă asupra expunerii la A771726.
Swedish: - symtom på infektion såsom feber, ont i halsen eller hosta, eftersom detta läkemedel kan öka risken för allvarliga infektioner som kan vara livshotande.
Romanian: Orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Swedish: Svälj tabletten hel med riklig mängd vatten.
Romanian: Comprimatele de Repso trebuie înghiţite întregi, cu multă apă.
Swedish: I studie MN302 var leflunomid signifikant mindre effektivt än metotrexat.
Romanian: leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace faţă de metotrexat.
Swedish: Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som fått leflunomid och andra immunsuppressiva läkemedel.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţi la care se administrează leflunomidă asociată alte medicamente imunosupresoare.
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3 % (studierna MN301/303), 50,5 % (studie MN302) och 49,4 % (studie US301), jämfört med 53,8 % (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8 % (studie MN302) och 43,9 % (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302)
Swedish: - Munsår eller inflammation i munnen.
Romanian: - Ulcere la nivelul gurii sau inflamaţie.
Swedish: Eftersom sådan behandling kan leda till ökad eller till och med synergistisk toxicitet (t ex hepato- eller hemotoxicitet), tillråds inte kombination med annat DMARD (t ex metotrexat).
Romanian: Deoarece o astfel de terapie poate determina efecte toxice cumulate sau chiar sinergice (de exemplu hepato- sau hematotoxicitate), asocierea cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) nu este recomandată.
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Repso och ta vissa mediciner för att snabbt och tillräckligt avlägsna Repso från kroppen.
Romanian: Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Repso şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organism.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom är en potentiellt dödlig sjukdom som kan uppkomma akut under behandling.
Romanian: Pneumopatia interstițială este o afecțiune care poate avea evoluție letală, cu apariţie bruscă în timpul tratamentului.
Swedish: Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7 % för placebo, 31,9 % för 5 mg, 50,5 % för 10 mg och 54,5 % för 25 mg/dag.
Romanian: Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5%
Swedish: I en liten studie (n=30) med samtidig administration av leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) sågs en två- till trefaldig ökning av leverenzymnivåerna hos 5 av 30 patienter.
Romanian: Metotrexat În cadrul unui studiu restrâns (n=30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 şi 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 şi 25 mg pe săptămână), la 5 din 30 de pacienţi s-a observat creşterea de 2 până la 3 ori a enzimelor hepatice.
Swedish: Upprepad peroral tillförsel av leflunomid till möss upp till 3 månader, råttor och hundar upp till 6 månader och till apor upp till 1 månad visade att målorganen för toxicitet var benmärg, blod, magtarmkanalen, hud, mjälte, tymus och lymfkörtlar.
Romanian: timp de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni iar la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe afectate toxic au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Repso samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-outprocedur för leflunomid påbörjas.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu leflunomidă şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Swedish: - ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili).
Romanian: - Creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie).
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 mg - 20 mg leflunomid en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetssgrad (aktivitet).
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este 10 mg până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi, în funcţie de severitatea (activitatea) bolii.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Repso samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, leflunomida şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A771726 relativt vuxna patienter med rematoid artrit (se avsnitt 4.2).
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 40 kg expunerea sistemică la A771726 a fost mai mică (măsurată prin Css), comparaţiv cu pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (vezi pct.
Swedish: - Svåra allergiska reaktioner.
Romanian: - Reacţii alergice severe.
Swedish: Krospovidon typ A Pregelatiniserad stärkelse (majs) Talk
Romanian: Amidon (din porumb) pregelatinizat Talc