FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το IXIARO χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Estonian: IXIAROt kasutatakse Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) nakkuse vältimiseks.
Greek: 193 [Δ/Υ]
Estonian: 193 [n.a.]
Greek: Μην επιχειρείτε να σπάσετε απότομα ή να τραβήξετε το άκρο από τη θέση του, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη σύριγγα.
Estonian: Ärge püüdke otsakut ära lükata ega tõmmata, sest sellega võite süstalt kahjustada.
Greek: Οι ανοσοαποκρίσεις σε περαιτέρω δόσεις σε διαφορετικά χρονικά σημεία μετά από πλήρη ή ημιτελή αρχική ανοσοποίηση αναφέρονται στον πίνακα 6.
Estonian: Pärast täielikku või lõpuleviimata esmast vaktsineerimist edasistele annustele tekkivad immuunvastused erinevatel aegadel on näidatud tabelis 6.
Greek: Κατ' εξαίρεση, σε ασθενείς με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές, το IXIARO μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως, διότι σε αυτές τις περιπτώσεις η ενδομυϊκή χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία.
Estonian: Erandlikult võib IXIAROt manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või veritsushäiretega patsientidele, sest lihasesisese süste järel võib tekkida verejooks.
Greek: Ανοσογονικότητα και ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους από μη ενδημικές χώρες
Estonian: Immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel endeemiata riikides
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου» και λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba", ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Με βάση αυτό το μοντέλο, εκτιμάται ότι η μέση διάρκεια προστασίας θα είναι 14 έτη και το 75% των εμβολιαζόμενων θα διατηρεί τα προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (PRNT50≥1:10) για 10 έτη.
Estonian: Kaitse keskmise kestuse näitamiseks kasutati matemaatilist mudelit, mille põhjal hinnati, et kaitse kestab keskmiselt 14 aastat ja vaktsineeritutest 75%-l püsivad antikehad kaitsval määral (PRNT50≥1:10) 10 aastat.
Greek: Ομάδα Γ: IXIARO + HAVRIX 1440 Ομάδα Β: HAVRIX + Εικονικό φάρμακο
Estonian: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + platseeboravim
Greek: Παιδιά και έφηβοι που διατρέχουν συνεχή κίνδυνο μόλυνσης με τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (που κατοικούν σε ενδημικές περιοχές) θα πρέπει να λαμβάνουν μια αναμνηστική δόση στον 12ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Lastel ja noorukitel, kellel on pidev risk nakatuda Jaapani entsefaliiti (endeemiliste piirkondade elanikud), peavad saama revaktsineerimisannuse 12. kuul pärast esmast vaktsineerimist (vt lõik 5.1).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για να παράγει αντισώματα κατά του ιού της εγκεφαλίτιδας τα οποία συνήθως παρέχουν επαρκή προστασία.
Estonian: Uuringud loomadel on näidanud, et vaktsiin paneb immuunsüsteemi Jaapani entsefaliidiviiruse vastu tootma peamiselt kaitsvaid antikehi.
Greek: 3 έως <18 ετών
Estonian: 3 kuni < 18 aastat
Greek: Το IXIARO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: IXIARO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Εάν εσείς ή/και το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας και κανονίστε νέο ραντεβού για τη δεύτερη ένεση.
Estonian: Kui teie ja/või teie lapse plaaniline süst jääb vahele, siis rääkige oma arstiga ja leppige kokku uus visiit teise süsti tegemiseks.
Greek: Η ανοσογονικότητα του IXIARO εξετάστηκε σε περίπου 3.119 υγιείς ενήλικες στο πλαίσιο επτά τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων και πέντε μη ελεγχόμενων δοκιμών Φάσης 3 και σε περίπου 550 υγιή παιδιά που συμμετείχαν σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες και δύο μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3.
Estonian: IXIARO immunogeensust uuriti ligikaudu 3119 tervel täiskasvanud uuritaval, kes osalesid seitsmes randomiseeritud, kontrollrühmaga ja viies kontrollrühmata III faasi uuringus, ja ligikaudu 550 tervel lapsel, kes osalesid kahes randomiseeritud, kontrollrühmaga ja kahes kontrollrühmata III faasi kliinilises uuringus.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO συγκρίθηκαν με τα εμβόλια ελέγχου Havrix (εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, παιδιατρικό σκεύασμα 720 EL.U./0,5 mL) και Prevenar (εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, 7-δύναμο συζευγμένο [Διφθεριτική πρωτεΐνη CRM197]).
Estonian: IXIARO ohutusprofiili võrreldi kontrollvaktsiinidega Havrix (A-hepatiidi vaktsiin, laste 720 ELIAS ühikut/0,5 ml ravimvorm) ja Prevenar (pneumokoki 7-valentne konjugaatvaktsiin [difteeria CRM197 valk]).
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στην ανοσολογική απόκριση στο IXIARO και στο JE-VAX αξιολογήθηκε ως δευτερογενές τελικό σημείο στην εν λόγω ενεργά ελεγχόμενη μελέτη, συγκρίνοντας την επίδραση των εμβολίων σε άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (Ν=262, μέσος όρος ηλικίας 59,8) και κάτω των 50 ετών (Ν=605, μέσος όρος ηλικίας 33,9).
Estonian: Vanuse mõju IXIARO ja JE-VAXi poolt esile kutsutud immuunvastuse hindamisel selles toimeainega kontrollitud uuringus oli teiseseks tulemusnäitajaks ≥ 50-aastaste uuritavate (N = 262, keskmine vanus 59,8) ja alla 50-aastaste uuritavate (N = 605, keskmine vanus 33,9) võrdlusandmed.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.> Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Greek: • εάν εσείς ή/και το παιδί σας γνωρίζετε ότι έχετε άλλες αλλεργίες.
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on mõni muu teadaolev allergia;
Greek: Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι στην πλειοψηφία τους ήπιας μορφής και εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών.
Estonian: Tavaliselt tekivad kõrvalnähud esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist, on kerged ja kaovad paari päeva jooksul.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη ανοικτής επισήμανσης επέκταση της ανωτέρω μελέτης αναμνηστικής δόσης, , παρακολουθήθηκαν 67 άτομα για τον προσδιορισμό των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων of JEV σε διάστημα 6 ετών περίπου μετά την αναμνηστική δόση.
Estonian: Eespool kirjeldatud revaktsineerimisuuringu kontrollrühmata avatud laiendatud uuringus jälgiti 67 uuringus osalenut, et teha kindlaks Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrid ligikaudu 6 aastat pärast revaktsineerimisannust.
Greek: Το IXIARO είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα (0,5 ml σε γυάλινη σύριγγα με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα, σε συσκευασία 1 τεμαχίου).
Estonian: IXIARO on süstesuspensioon (0,5 ml klaassüstal koos eraldi nõelaga või ilma selleta; pakendis on 1 süstal).
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO ήταν συγκρίσιμα με εκείνα του Havrix ή του Prevenar.
Estonian: IXIARO ohutusprofiil oli võrreldav Havrixi või Prevenari omaga.
Greek: Το IXIARO είναι λευκό ελαφρώς γαλακτώδες αποστειρωμένο εναιώρημα, το οποίο γίνεται ομοιογενές αφού το ανακινήσετε.
Estonian: IXIARO on valge ja kergelt piimjas steriilne suspensioon, mis muutub loksutamisel ühtlaseks.
Greek: Το IXIARO πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 2 μηνών και άνω που ταξιδεύουν σε χώρες, όπου ενδημεί ο ιός JE ή που διατρέχουν κίνδυνο λόγω της δουλειάς τους.
Estonian: IXAROt võib manustada ainult täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja 2-kuulistele või vanematele imikutele, kes reisivad riikidesse, kus Jaapani entsefaliit on endeemiline haigus, või kes puutuvad selle haiguse riskiga kokku töö kaudu.
Greek: 6 AU (που αντιστοιχεί σε δραστικότητα ≤ 460 ng ED50) αδρανοποιημένου στελέχους SA14-14-2 του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (παραγόμενου σε κύτταρα Vero) προσροφημένου επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (περίπου 0,25 mg Al3+).
Estonian: 6 AU (antigeenset ühikut, mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele) Jaapani entsefaliidi viiruse inaktiveeritud tüve SA14-14-2 (toodetud Vero rakkudes), mis on adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada lihasesisese süstena deltalihasesse.
Greek: Το υδροξείδιο του αργιλίου χρησιμοποιείται στο εν λόγω εμβόλιο ως ενισχυτικό.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid toimib vaktsiinis adjuvandina.
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος (N)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (N)
Greek: *Εάν ωθώντας το πώμα εισχώρησης του εμβόλου ξεπεράσατε την κόκκινη γραμμή, δεν είναι βέβαιο ότι η δόση που θα χορηγήσετε θα είναι 0,25 ml και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα σύριγγα.
Estonian: *Kui olete lükanud kolb-punnkorgi üle punase joone, ei ole 0,25 ml annuse manustamine tagatud ja tuleb kasutada uut süstlit.
Greek: Η επιμονή των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV μετά από την αρχική ανοσοποίηση και η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής δόσης IXIARO 12 μήνες μετά την αρχική ανοσοποίηση αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης ελεγχόμενη κλινική δοκιμή , η οποία διεξήχθη στις Φιλιππίνες, όπου ενδημεί ο ιός ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (300 παιδιά με μέσο όρο ηλικίας 5,3 έτη, εύρος 1,2 - 17,3 έτη).
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade püsimist pärast esmast vaktsineerimist ning IXIARO revaktsineerimisannuse immunogeensust ja ohutust 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist hinnati randomiseeritud kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus on Jaapani entsefaliidi viiruse endeemia (300 last, keskmine vanus 5,3 aastat, vanusevahemik 1,2...17,3 aastat).
Greek: Η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκε σε μη ελεγχόμενη δοκιμή ανοικτής επισήμανσης σε 200 υγιείς ηλικιωμένους, ηλικίας >65 έως 83 ετών, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με σταθερή υποκείμενη κατάσταση, όπως υπερχοληστερολαιμία, υπέρταση, καρδιαγγειακή νόσο ή μη ινσουλινο-εξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Estonian: IXIARO immunogeensust hinnati avatud, kontrollimata uuringus, kus osales 200 tervet eakat vanuses > 65 kuni 83 aastat, sealhulgas uuritavad, kellel oli stabiilne kaasuv haigus, nagu hüperkolesteroleemia, hüpertensioon, kardiovaskulaarne haigus või insuliinsõltumatu suhkurtõbi.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της δόσης των 0,25 ml, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: Juhiseid 0,25 ml annuse valmistamiseks lugege selle pakendi infolehe lõpust.
Greek: Σε μελέτη φάσης 2 σε υγιή βρέφη στην Ινδία, ηλικίας ≥1 έτους έως <3 ετών, 24 παιδιά εμβολιάστηκαν με 0,25 ml IXIARO (η εγκεκριμένη δόση γι' αυτήν την ηλικιακή ομάδα) και 24 παιδιά έλαβαν τη δόση 0,5 ml ενηλίκων.
Estonian: II faasi uuringus India tervete väikelastega vanuses ≥1 aasta kuni <3 aastat vaktsineeriti 24 last IXIARO 0,25 ml annusega (sellele vanuserühmale ettenähtud annus) ja 24 last täiskasvanute annusega 0,5 ml.
Greek: N = 150
Estonian: Revaktsineerimiseta N = 150
Greek: Παρακολουθήθηκαν 150 παιδιά για χρονικό διάστημα τριών ετών χωρίς να τους χορηγηθεί αναμνηστική δόση, ενώ άλλα 150 παιδιά έλαβαν αναμνηστική δόση μετά από 1 έτος (0,25 ml αν η ηλικία τους ήταν <3 έτη τη στιγμή της αναμνηστικής δόσης, 0,5 ml η ηλικία τους ήταν 3 έτη και άνω) και παρακολουθήθηκαν για ακόμα δύο έτη.
Estonian: 150 last jälgiti kolm aastat ilma revaktsineerimisannuse manustamiseta, teisele 150 lapsele manustati revaktsineerimisannus ühe aasta järel (0,25 ml lastele, kes olid revaktsineerimise ajal vanuses <3 aastat; 0,5 ml lastele, kes olid 3-aastased ja vanemad) ja neid jälgiti veel kaks aastat.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Greek: Βεβαιωθείτε ότι εσείς ή/και το παιδί σας ολοκληρώσατε τον κύκλο εμβολιασμού των 2 ενέσεων.
Estonian: Veenduge, et te viite lõpuni enda ja/või oma lapse kahest süstest koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Greek: Για ενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν ορομετατροπή έως την 7η και την 28η ημέρα μετά την τελευταία ανοσοποίηση ήταν παρόμοιο και για τα δύο προγράμματα.
Estonian: 7. ja 28. päevaks pärast viimast immuniseerimist oli serokonversiooniga uuritavate osakaal mõlema skeemi puhul sarnane.
Greek: • η δεύτερη ένεση 7 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 7).
Estonian: • teine süst 7 päeva pärast esimest süsti (7. päeval).
Greek: * Εάν ωθώντας το πώμα εισχώρησης του εμβόλου ξεπεράσατε την κόκκινη γραμμή, δεν είναι βέβαιο ότι η δόση που θα χορηγήσετε θα είναι 0,25 ml και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα σύριγγα.
Estonian: * Kui olete lükanud kolb-punnkorgi üle punase joone, ei ole 0,25 ml annuse manustamine tagatud ja tuleb kasutada uut süstalt.
Greek: Δεν έχουν παραχθεί δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας πέραν των δύο ετών μετά τη χορήγηση της πρώτης αναμνηστικής δόσης, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast kaht aastat esimesest revaktsineerimisest, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο 181 ατόμων έως τον 24ο μήνα (πληθυσμός προς θεραπεία - ΙΤΤ) και σε 152 άτομα έως τον 36ο μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό με IXIARO.
Estonian: IXIARO pikaajalist immunogeensust hinnati 181 patsiendist koosnevas alarühmas (ravieesmärgiga populatsioon) kuni 24 kuu möödumiseni ja 152 uuringus osalejal kuni 36 kuu möödumiseni esimesest vaktsineerimisest IXIAROga.
Greek: Όταν το IXIARO χορηγείται παράλληλα με ενέσιμα εμβόλια, αυτά πρέπει να χορηγούνται με χρήση ξεχωριστής σύριγγας σε σημεία που βρίσκονται στην αντίθετη πλευρά.
Estonian: Kui IXIAROt manustatakse samaaegselt muude süstitavate vaktsiinidega, tuleb neid manustada eri süstaldega ja erinevasse kohta.
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με IXIARO ενδέχεται να μην παρέχει προστασία σε όλες τις περιπτώσεις.
Estonian: Nagu teiste vaktsiinide kasutamisel, ei pruugi ka IXIAROga vaktsineerimine kõigil juhtudel kaitset tagada.
Greek: Η δεύτερη ένεση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν εσείς ή/και το παιδί σας αντιμετωπίσετε τον κίνδυνο έκθεσης στον ιό JE.
Estonian: Teine süst tuleb teha vähemalt üks nädal enne teie ja/või teie lapse Jaapani entsefaliidi viirusega kokkupuute riski.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του IXIARO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida IXIARO kasutamist raseduse ajal.
Greek: Οι τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων του JEV μετρήθηκαν ως προς το στέλεχος SA14-14-2 του ιού JEV.
Estonian: JEV-vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrit mõõdeti JEV tüve SA14-14-2 suhtes.
Greek: GMT στα άτομα αυτά ήταν 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) τον 24ο Μήνα.
Estonian: GMT oli neil uuringus osalejatel 24 kuu möödudes 16,2 (95% usaldusvahemik: 13,8, 19,0).
Greek: Υπάρχουν στοιχεία σύμφωνα με τα οποία μια δεύτερη ένεση χορηγούμενη έως και 11 μήνες μετά την πρώτη δόση έχει ως αποτέλεσμα υψηλά ποσοστά ορομετατροπής (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Andmed näitavad, et teise süsti tegemisel kuni 11 kuud pärast esimest annust on serokonversiooni määr kõrge (vt lõik 5.1).
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση του IXIARO σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν είναι περιορισμένα.
Estonian: IXIARO kasutamise kohta rasedatel või imetavatel emadel on andmeid piiratud hulgal.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η δεύτερη ένεση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης μπορεί να δοθεί έως 11 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Estonian: Tulemused näitavad, et esmase vaktsineerimisseeria teise süsti võib teha kuni 11 kuu möödumisel esimesest annusest.
Greek: Ηλικιακή ομάδα ≥3 έως <18 ετών
Estonian: Vanuserühm ≥3 kuni <18 aastat
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η ανοσογονικότητα των αναμνηστικών δόσεων στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η επιμονή της ανοσίας μετά από διαφορετικά σχήματα ανοσοποίησης (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 ή 1x6 mcg: N=117).
Estonian: Lõpuleviimata esmane vaktsineerimine (täiskasvanud) Revaktsineerimisannuste immunogeensust hinnati ka uuringus, milles vaadeldi immuunsuse püsimist pärast erinevate esmaste vaktsineerimisskeemide kasutamist (2 x 6 mikrogrammi: N = 116, 1 x 12 mikrogrammi: N = 116 või 1 x 6 mikrogrammi: N = 117).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου της σύριγγας στρίβοντάς το προσεκτικά.
Estonian: Süstli otsakorgi eemaldamiseks keerake seda ettevaatlikult.
Greek: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν ≥4πλάσια αύξηση των τίτλων αντισωμάτων JEV % (n/N)
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel saavutati Jaapani entsefaliidi viiruse antikehade tiitri ≥4-kordne suurenemine, % (n/N)
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες πρόκλησης της νόσου σε ποντικούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρώπινο αντιορό IXIARO.
Estonian: Ekspositsiooniuuringud tehti hiirtel, keda raviti inimese IXIARO antiseerumiga.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): πονοκέφαλος, μυϊκοί πόνοι, πόνος στη θέση της ένεσης, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st): peavalu, lihasevalu, süstekoha valu, süstekoha hellus, väsimus
Greek: 12 ετών< 18 ετών
Estonian: 12 aastat<18 aastat
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως < 18 ετών
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid vanuses 3 aastat kuni <18 aastat
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ανοσογονικότητας για 64 άτομα.
Estonian: Hinnati 56 uuringus osaleja immunogeensuse andmeid.
Greek: Κατά την αποθήκευση, ενδέχεται να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Estonian: Säilitamisel võib märgata peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut ülemist vedelikukihti.
Greek: Τι είναι το IXIARO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εσείς ή/και το παιδί σας πάρετε το IXIARO Πώς να πάρετε το IXIARO
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Kuidas IXIAROt manustatakse
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη, τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε IXIARO ή JEV-VAX, το εγκεκριμένο από τις ΗΠΑ εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, σε 867 υγιείς άνδρες και γυναίκες (σε πρόγραμμα 0, 7 και 28 ημερών με υποδόρια ένεση).
Estonian: Vaktsiini immunogeensust uuriti 3. faasi randomiseeritud toimeainega kontrollitud jälgija pimemenetlusega mitmekeskuselises uuringus, milles osales 867 tervet meesoost ja naissoost uuritavat, kellele manustati kas IXIAROt või Ameerika Ühendriikides litsentseeritud JEV-vaktsiini JE-VAX (manustati päevadel 0, 7 ja 28 nahaaluse süstena).
Greek: NaCl - 9 mg/mL KH2PO4 - 0,144 mg/mL Na2HPO4 - 0,795 mg/mL
Estonian: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Greek: • Όπως και κάθε άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός με IXIARO ενδέχεται να μην έχει ως αποτέλεσμα την προστασία σε όλες τις περιπτώσεις.
Estonian: • nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi kõikidel IXIAROga vaktsineerimise juhtudel kaitset tekkida;
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε δύο διαφορετικά προγράμματα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud IXIARO samaaegset manustamist A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiiniga ja marutaudi inaktiveeritud vaktsiiniga kahe eri skeemi alusel.
Greek: 6 μηνών<12 μηνών
Estonian: 6 kuud<12 kuud
Greek: Η επιμονή των αντισωμάτων αξιολογήθηκε για χρονικό διάστημα τριών ετών μετά τον αρχικό εμβολιασμό με IXIARO σε μια μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή παρακολούθησης ανοικτής επισήμανσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Αυστραλία.
Estonian: Antikehade püsimine lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiata riikides Antikehade püsimist hinnati kolme aasta jooksul pärast esmast vaktsineerimist IXIAROga kontrollrühmata avatud kliinilises jätku-uuringus Ameerika Ühendriikides, Euroopas ja Austraalias.
Greek: Σχήμα 1: Προετοιμασία για χορήγηση δόσης 0,25 ml
Estonian: Joonis 1: 0,25 ml annuse manustamise ettevalmistamine
Greek: Χρονικό σημείο μετά την αρχική ανοσοποίηση
Estonian: Aeg pärast esmast vaktsineerimist
Greek: Πώς να φυλάσσεται το IXIARO
Estonian: Kuidas IXIAROt säilitada
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) για εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV την Ημέρα 0, 14, 21, 35, 56 και 365 μετά από την ανοσοποίηση με το IXIARO και το αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού και την ανοσοποίηση μόνο με το IXIARO σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού (Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο)
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja GMT-d päevadel 0, 14, 21, 35, 56 ja 365 pärast vaktsineerimist IXIARO ja inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga kiirskeemi alusel ning ainult IXIAROga tavaskeemi alusel (protokollikohases populatsioonis)
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι παρατίθενται στον Πίνακα 12.
Estonian: Serokonversiooni määrad ja tiitrite geomeetrilised keskmised on esitatud tabelis 12.
Greek: Επιμονή αντισωμάτων και αναμνηστική δόση σε παιδιά και εφήβους από χώρες στις οποίες ενδημεί ο ιός ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας
Estonian: Antikehade püsimine ja revaktsineerimisannus lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riigis
Greek: Η ασφάλεια του IXIARO αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε 5.021 υγιείς ενήλικες (από μη ενδημικές χώρες) και σε 1.559 παιδιά και εφήβους (κυρίως από ενδημικές χώρες).
Estonian: IXIARO ohutust hinnati kontrolliga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes, milles osales 5021 tervet täiskasvanut (endeemiata riikides) ja1559 last ning noorukit (peamiselt endeemiaga riikides).
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας και οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι παρατίθενται στον Πίνακα 13.
Estonian: Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid on esitatud tabelis 13.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις που προέκυψαν από το IXIARO παρατίθενται στον Πίνακα 10.
Estonian: IXIARO esilekutsutud immuunvastused on esitatud tabelis 10.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Greek: έμετος, δερματικό εξάνθημα, αλλαγές στους λεμφαδένες, ημικρανία (σφύζων πονοκέφαλος συνοδευόμενος συχνά από ναυτία, έμετο και φωτοευαισθησία), ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), διάρροια, κοιλιακό άλγος, υπερίδρωση, κνησμός, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυοσκελετική δυσκαμψία, πόνος στις αρθρώσεις, αδυναμία, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικής λειτουργίας σε εργαστηριακές δοκιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα)
Estonian: oksendamine, nahalööve, muutused lümfisõlmedes, migreen (tuikav peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus), pearinglus, vertiigo, kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne higistamine, kihelus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, luude ja lihaste jäikus, liigesevalu, nõrkus, kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων με PRNT50≥1:10 ήταν 82,8% (95% CI: 74,9, 88,6, N=116) τον 6ο Μήνα και 58,3% τον 12ο Μήνα (95% CI: 49,1, 66,9, N=115).
Estonian: (95% usaldusvahemik: 74,9, 88,6, N = 116) ja 12 kuu möödudes 58,3% (95% usaldusvahemik: 49,1, 66,9, N = 115).
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: 0,5 ml üheannuseline süstel.
Greek: Μελέτη σε αρουραίους δεν κατέδειξε σχετιζόμενες με το εμβόλιο επιδράσεις στη γυναικεία αναπαραγωγή, στο βάρος του εμβρύου, την επιβίωση και την ανάπτυξη του νεογνού.
Estonian: Uuring rottidega ei näidanud vaktsiiniga seotud toimeid emasloomade reproduktsioonile, loote kaalule ning järglaste elulemusele ja arengule.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη προηγούμενης δόσης IXIARO.
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel tekkis IXIARO eelmise annuse manustamise järel allergiline reaktsioon.