FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Konsolideringsterapi, som blev anvendt i to store randomiserede multicenterforsøg, består af mitoxantron 12 mg/m2 som intravenøs infusion dagligt på dag 1 og 2 og cytarabin 100 mg/m2 som kontinuerlig 24-timers infusion i 5 dage på dag 1 til 5.
Romanian: Tratamentul de consolidare, care a fost utilizat în două studii clinice multicentrice randomizate, constă în mitoxantronă 12 mg/m2, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă zilnic, în Zilele 1 şi 2, şi citarabină 100 mg/m2 timp de 5 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele
Danish: Infektioner og infestationer Meget almindelig
Romanian: Infecţii şi infestări
Danish: Nervesystem
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Fremskreden kastratresistent prostatacancer
Romanian: Cancer prostatic avansat rezistent la castrare
Danish: Hvis der er forekommet tegn eller symptomer på ekstravasation, herunder en brændende fornemmelse, smerter, pruritus, erytem, hævelse, blå misfarvning eller ulceration, skal infusionen straks standses (se pkt.
Romanian: Administrarea trebuie oprită imediat în cazul în care au apărut orice semne sau simptome de extravazare, inclusiv senzaţie de arsură, durere, prurit, eritem, umflare, coloraţie albastră sau ulceraţie (vezi pct. 4.4).
Danish: Ekstravasation kan resultere i vævsnekrose med efterfølgende behov for débridement og hudtransplantation.
Romanian: Extravazarea poate duce la necroză tisulară, ceea ce poate determina necesitatea debridării şi a grefelor de piele.
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 4 mg/m i forhold til dosis.
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 4 mg/m faţă de doza anterioară.
Danish: Mitoxantron må ikke anvendes til behandling af dissemineret sklerose hos gravide kvinder (se pkt.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie utilizată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE [Udfyldes nationalt]
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE [A se completa la nivel naţional]
Danish: Administration Novantronekoncentrat må kun indgives som intravenøs infusion.
Romanian: Novantrone concentrat trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Danish: Hæmatologisk støtte og antimikrobiel terapi kan være nødvendig i langvarige perioder med svær myelosuppression.
Romanian: În timpul perioadelor prelungite de mielosupresie severă poate fi necesar un tratament de susţinere hematologic şi antimicrobian.
Danish: Den maksimale kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2.
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2.
Danish: • Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Romanian: • cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută, LMA)
Danish: Til induktion er den anbefalede dosis 12 mg/m2 mitoxantron som intravenøs infusion dagligt på dag 1 til 3 og 100 mg/m2 cytarabin som kontinuerlig 24-timers infusion i 7 dage på dag 1 til 7.
Romanian: Pentru inducţie, doza recomandată de mitoxantronă este de 12 mg/m zilnic, în Zilele 1 și 3, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, şi de citarabină este de 100 mg/m2 timp de 7 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele 1 şi 7.
Danish: Du skal undgå kontakt med Novantrone, især med hud, slimhinder (fugtige overflader i kroppen, f.eks. mundens inderside) og øjne.
Romanian: Trebuie să evitaţi contactul cu Novantrone, în special cu pielea, mucoasele
Danish: Novantrone indeholder det aktive stof mitoxantron.
Romanian: Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Novantrone conţine substanţa activă mitoxantronă.
Danish: Derfor bør patienter med dissemineret sklerose højst have en kumulativ livstidsdosis på 72 mg/m2.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Danish: Konfusion og træthed kan forekomme efter indgivelse af mitoxantron (se pkt.
Romanian: În urma administrării mitoxantronei pot apărea confuzie şi oboseală (vezi pct. 4.8).
Danish: Metastatisk brystcancer, non-Hodgkin-lymfom
Romanian: Neoplasm de sân metastatic, limfom non-Hodgkin Monoterapie
Danish: Udskyd dosering indtil restitution, gentag derefter tidligere dosis.
Romanian: Revenirea la normal  21 zile Se face pauză până la normalizare, apoi se repetă doza anterioară.
Danish: Abdominalsmerter Gastrointestinal hæmoragi Mucosainflammation Pankreatitis
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală Inflamaţie a mucoasei
Danish: Mitoxantron er kontraindiceret til kvinder, der ammer (se pkt.
Romanian: Mitoxantrona este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt] Mitoxantron
Romanian: Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Mitoxantronă
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume și adresă}
Danish: Tid til restitution
Romanian: Timpul necesar revenirii la normal
Danish: Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi Monoterapi ved relaps
Romanian: Tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică)
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Romanian: Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: Derfor skal mænd tilrådes ikke at besvangre en kvinde under behandlingen og at anvende prævention under og mindst 6 måneder efter behandlingen.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie sfătuiţi să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul neoplasmului de sân metastatic.
Danish: - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
Romanian: - Anomalie a măduvei osoase care determină formarea de celule anormale în sânge cu apariţia leucemiei
Danish: Dissemineret sklerose
Romanian: Scleroză multiplă
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske præparater, antracykliner og beslægtede stoffer ATC-kode: L01DB07
Romanian: Codul ATC: L01DB07
Danish: Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af kræftmedicin, der er giftig for dine celler (cytotoksiske kemoterapipræparater).
Romanian: Novantrone trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor anticanceroase care au efect toxic asupra celulelor (medicamente chimioterapice citotoxice).
Danish: Differentialtælling inden for 21 dage efter mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3: efterfølgende dosis 10 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 4: efterfølgende dosis 8 mg/m
Romanian: Formula leucocitară în interval de 21 zile după perfuzia cu mitoxantronă Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 3 conform clasificării OMS: doza succesivă
Danish: Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis Novantrone lækker ud i det omgivende væv (ekstravasation) under indgivelsen.
Romanian: În cazul în care Novantrone curge în ţesuturile înconjurătoare (extravazare) în timpul administrării, pot apărea leziuni locale severe ale țesuturilor.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilități [A se completa la nivel naţional]
Danish: Angst Konfusion Hovedpine Paræstesi
Romanian: - Anxietate - Confuzie - Durere de cap
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă renală nu este stabilită.
Danish: Mitoxantron er i kombination med kortikosteroider indiceret til palliativ behandling (f.eks. smertelindring) i forbindelse med fremskreden, kastratresistent prostatacancer.
Romanian: Mitoxantrona este indicată, în asociere cu glucocorticoizi, pentru tratamentul paleativ (de exemplu analgezic)
Danish: Novantronekoncentrat må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Romanian: Novantrone concentrat nu trebuie administrat pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Danish: Lægemidler, der sammen med Novantrone kan øge risikoen for bivirkninger: - Lægemidler, der kan skade hjertet (f.eks. antracykliner) - Lægemidler, der undertrykker knoglemarvens produktion af blodceller og blodplader (myelosuppressive stoffer) - Lægemidler, der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressive stoffer) - Vitamin K-antagonister, især hvis du tager Novantrone, fordi du har kræft.
Romanian: - Medicamente care suprimă sistemul imunitar (medicamente imunosupresoare) - Antivitamina K, în special dacă luaţi Novantrone deoarece aveţi cancer.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt bruge effektiv prævention i mindst 4 måneder efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului cu Novantrone.
Danish: Mitoxantron-clearance kan blive reduceret ved nedsat leverfunktion.
Romanian: Clearance-ul mitoxantronei poate fi scăzut în prezenţa insuficienţei hepatice.
Danish: Ved metastatisk brystkræft er det påvist, at kombination af Novantrone med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Romanian: Novantrone cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
Danish: • En knoglemarvssygdom, der giver unormalt formede blodceller og resulterer i leukæmi (myelodysplastisk syndrom).
Romanian: • o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
Danish: En lavere begyndelsesdosis (12 mg/m2 eller mindre) anbefales til patienter med utilstrækkelige knoglemarvsreserver, f.eks. på grund af tidligere kemoterapi eller dårlig almentilstand.
Romanian: La pacienţii cu rezerve inadecvate de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau stării generale alterate, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
Danish: (myelodisplastisk syndrom, MDS - Utilstrækkelig produktion af blodceller i knoglemarven (knoglemarvssvigt) - Nedsat funktion af knoglemarven.
Romanian: - Producţie insuficientă de celule ale sângelui în măduva osoasă (insuficienţă a măduvei osoase) - Activitate redusă a măduvei osoase.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Romanian: Cum se păstrează Novantrone Conținutul ambalajului și alte informații
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA anbefales før behandlingsstart af mitoxantron og før hver dosis til patienter med dissemineret sklerose og årligt i op til 5 år efter behandlingafslutning.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă şi înainte de fiecare doză la pacienţii cu scleroză multiplă şi anual timp de până la 5 ani după terminarea tratamentului se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau MUGA.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel naţional]
Danish: o En knoglemarvssygdom, der giver unormalt formede blodceller og resulterer i leukæmi (myelodysplastisk syndrom).
Romanian: o o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 100 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Blodforgiftning (sepsis) - Infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke giver sygdomme ved et sundt immunsystem (opportunistiske infektioner) - Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML) - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - „Otrăvirea" sângelui (sepsis) - Infecţii provocate de microorganisme care în mod normal nu provoacă îmbolnăviri în cazul unui sistem imunitar sănătos (infecţii oportuniste)
Danish: Trombocytopeni Granulocytopeni
Romanian: Leucopenie Granulocitopenie
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Danish: Mitoxantron er blevet givet som del af kombinationsterapi.
Romanian: Mitoxantrona a fost administrată ca parte a tratamentului de asociere.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Novantrone Sådan skal du bruge Novantrone Bivirkninger
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novantrone Cum să utilizaţi Novantrone Reacții adverse posibile
Danish: Behandling med mitoxantron skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika til behandling af dissemineret sklerose.
Romanian: Scleroză multiplă Tratamentul cu mitoxantronă trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă hepatică nu este stabilită.
Danish: Når Novantrone anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af Novantrone vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 i forhold til de anbefalede doser, når
Romanian: Ca regulă generală, atunci când Novantrone se administrează în chimioterapie în asociere, doza iniţială de Novantrone trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m faţă de dozele recomandate de Novantrone atunci când este utilizat în monoterapie.
Danish: Denne dosis kan blive reguleret, hvis: - kombinationen af lægemidler reducerer produktionen af hvide og røde blodlegeme samt blodplader i knoglemarven mere end Novantrone brugt alene.
Romanian: - Asocierea de medicamente reduce producţia de celule roşii şi albe şi de trombocite la nivelul măduvei osoase mai mult decât în cazul administrării Novantrone în monoterapie.
Danish: Differential blodtælling 7 dage før mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 1: efterfølgende dosis 9 mg/m Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 2: efterfølgende dosis 6 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3-4: seponér behandlingen
Romanian: Formula leucocitară cu 7 zile înainte de perfuzia cu mitoxantronă Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 1 conform clasificării OMS: doza succesivă
Danish: Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Danish: Novantrone må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Nu este cazul>
Danish: forhøjet kreatinin og carbamid-nitrogen i blodet) - Nyreskader, der giver hævelse og svækkelse (nefropati) - Farveændring af urinen - Unormal udeblivelse af menstruation (amenore) - Hævelse (ødem) - Smagsforstyrrelser
Romanian: - Leziuni la nivelul rinichilor, ceea ce poate duce la umflături şi slăbiciune (nefropatie) - Modificări ale culorii urinii - Absenţa anormală a menstruaţiei (amenoree) - Umflături (edem) - Tulburări ale senzaţiei gustului
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes som monoterapi eller i særdeleshed i kombination med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udviklingen af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Romanian: Leucemie mieloidă acută secundară şi sindrom mielodisplazic S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide sau a sindromului mielodisplazic atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în monoterapie sau în special în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie.
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA (multiple gated data acquisition) anbefales før administration af første mitoxantrondosis til cancerpatienter.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă la pacienţii cu neoplasm, se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică cu achiziţie multiplă (MUGA).
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Danish: Akut myeloid leukæmi:
Romanian: Leucemia mieloidă acută:
Danish: Cancerpatienter, der i kliniske forsøg fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice, au avut o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger hos småbørn fra mitoxantron er amning kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Din cauza potenţialului mitoxantronei de a provoca reacţii adverse grave la nou născuţi, alăptarea este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului.
Danish: Uanset dosis kan mitoxantron forårsage myelosuppression.
Romanian: Mitoxantrona administrată în orice doză poate provoca mielosupresie.
Danish: Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
Romanian: Mitoxantrona trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice.
Danish: ANDET [Udfyldes nationalt]
Romanian: ALTE INFORMAȚII [A se completa la nivel naţional]
Danish: o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver for lever- og nyrefunktion (forhøjede aspartat-aminotrasferaser,
Romanian: o Umflături o Durere o Senzaţie de arsură şi/sau modificări de culoare la nivelul pielii o Distrugeri ale celulelor din ţesuturi, ceea ce poate duce la necesitatea de a îndepărta celulele moarte şi a unui transplant de piele
Danish: Disse anbefalinger blev fundet passende.
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
Danish: Disse bør indgå i risikostyringsplanen.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
Danish: Dette punkt blev omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Romanian: Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Eftersom:
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață Întrucât:
Danish: De fleste af de eksisterende angivelser vedrørende interaktioner i medlemsstaterne fik tilslutning.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne er der intet sammenligningspræparat, og når et sådant er anvendt, syntes det at være mere effektivt.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Danish: Andre punkter er kun delvis harmoniseret, da de bør tilpasses nationalt.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Mindre relevante oplysninger blev slettet for at fokusere på de vigtigste oplysninger.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge lægehjælp ved opståen af tegn eller symptomer, også ud over fem år efter behandlingens afslutning.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
Danish: Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Danish: Derudover blev det fundet, at interaktionen med immunsuppressive lægemidler bør nævnes.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
Danish: Der er dog ikke beskrevet nogen fordel i total overlevelse eller andre klinisk relevante endepunkter.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Danish: Punkt 5 - Farmakologiske egenskaber
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Danish: Begrænsningerne for anvendelsen af mitoxantron hos gravide kvinder blev harmoniseret for at afspejle de foreliggende oplysninger.
Romanian: Restricțiile privind utilizarea mitoxantronei la femeile gravide au fost armonizate pentru a reflecta informațiile disponibile.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for uacceptabel.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.