FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen Nerlynxin käyttöä on testattava, onko sairastamasi syöpä HER2-positiivinen.
Lithuanian: Prieš vartojant Nerlynx, turi būti ištirta, ar Jums diagnozuotas vėžys yra HER2 teigiamas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nerlynx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nerlynx
Finnish: - Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Lithuanian: - Visas tabletes užsigerkite vandeniu, vaistą vartokite maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną,
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin estäjät
Lithuanian: Krūties vėžio atsparumo baltymo inhibitoriai
Finnish: 85-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie ≥85 metų pacientus nėra.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen transgeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyn karsinogeenisuuden tutkimuksen ja kaksi vuotta kestäneen rotilla tehdyn tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkkejä karsinogeenisesta potentiaalista.
Lithuanian: Atlikus 6 mėn. trukmės kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 transgeninėmis pelėmis ir įvertinus 2 metų žiurkių tyrimo duomenis, kancerogeninio poveikio požymių nenustatyta.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä, kuten taulukoissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty.
Lithuanian: Kontroliuojant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali tekti laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę, kaip parodyta 1-oje, 2-oje, 3-ioje ir 4-oje lentelėse.
Finnish: Ei tiedetä, tapahtuuko eliminaatio muuttumattomana lääkkeenä vai metaboliitteina.
Lithuanian: Nežinoma, ar neratinibas pašalintas kaip nepakitęs vaistinis preparatas, ar metabolitų forma.
Finnish: Neratinibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin, mukaan lukien kovalenttinen sitoutuminen ihmisen seerumin albumiiniin (HSA), oli yli 98 prosenttia pitoisuudesta riippumatta.
Lithuanian: Neratinibo jungimosi prie žmogaus plazmos baltymų, įskaitant kovalentinį jungimąsi su žmogaus serumo albuminu (ŽSA), lygis buvo daugiau nei 98 proc.
Finnish: ≤ 1 tasolle kolmen viikon kuluessa.
Lithuanian: ≤ 1 laipsnio atsistato per 3 savaites. Jeigu ALT
Finnish: Neratinibi parempi
Lithuanian: Neratinibas geriau
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä rintasyövän hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais gydant krūties karcinomą duomenis.
Finnish: Soikea punainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "W104".
Lithuanian: Ovali, raudona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „W104".
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: - Lääkäri kertoo, miten ripulilääkettä otetaan.
Lithuanian: - Gydytojas pasakys Jums, kaip vartoti vaistą nuo viduriavimo.
Finnish: Kliinisiä kokeita BCRP:n substraateilla ei ole vielä tehty.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su BCRP substratais neatlikta.
Finnish: Neratinibi ei estänyt soluunoton kuljettajien OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT2 toimintaa, kun ilmoitetut IC50-arvot olivat > 10 µM.
Lithuanian: uptake transporters) OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ir OCT2, kai nustatytos IC50 vertės buvo > 10µM.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa seuraavissa tilanteissa:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu:
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalin täytyy sisältää seuraavat:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Finnish: • Mikä tahansa vaikeusaste, johon liittyy komplisoituneita piirteitä†
Lithuanian: • Bet kurio laipsnio su komplikacijomis†.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti lääkeaineilla, joiden metaboliaan liittyy Pgp:n substraatteja maha-suolikanavassa, on tarkkailtava huolellisesti.
Lithuanian: Pacientus, kurie tuo pat metu gydomi vaistiniais preparatais, kurių metabolizme virškinimo trakte dalyvauja P-gp substratai, reikia atidžiai stebėti.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Ennen trastutsumabia
Lithuanian: Prieš trastuzumabą
Finnish: • Keskeiset tiedot maha-suolikanavan toksisuudesta (ripuli) (esim. yksityiskohtaiset oireet ja vakavuus, vaikeusaste, yleisyys, aika taudin puhkeamiseen, kesto sekä riskit ja niiden seuraukset)
Lithuanian: • aktuali informacija apie toksinį poveikį virškinimo traktui (viduriavimą) (pvz., išsami informacija apie požymius ir simptomus (rimtumą, sunkumą, dažnį, laiką iki pradžios, trukmę, riziką ir padarinius));
Finnish: Neratinibin vaikutus muihin aineisiin
Lithuanian: Neratinibo poveikis kitoms medžiagoms
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Lithuanian: Senyvi pacientai Koreguoti dozės nereikia.
Finnish: Massatasapainoa suun kautta annetun neratinibin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittiin kuudella terveellä koehenkilöllä.
Lithuanian: Masių balansas išgėrus vieną 200 mg neratinibo dozę buvo tiriamas su šešiais sveikais tiriamaisiais.
Finnish: Nerlynxin haittavaikutukset (esim. ripulista johtuva kuivuminen ja huimaus, väsyminen ja pyörtyminen) voivat heikentää kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.
Lithuanian: Nerlynx sukeliamas šalutinis poveikis (pvz., dehidratacija ir svaigulys, kurį gali sukelti viduriavimas, taip pat nuovargis ir apalpimas) gali pakenkti gebėjimui atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai (pažintiniai) gebėjimai.
Finnish: Nerlynxin hoidollinen hyöty lumelääkkeeseen verrattuna oli säilynyt viiden vuoden kohdalla, mutta vaikutuksen suuruutta ei pystytty arvioimaan luotettavasti.
Lithuanian: Nors praėjus penkeriems metams, Nerlynx nauda, lyginant su placebu, išliko, poveikio dydžio negalima patikimai apskaičiuoti.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Lithuanian: Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Finnish: • toksisuus viivästyttää hoitoa yli kolme viikkoa tai
Lithuanian: • pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio > 3 savaites atidėliojama pradėti gydymą arba
Finnish: Kun rintasyöpä on HER2-positiivinen, syöpäsolujen pinnalla on runsas määrä HER2-reseptoreita.
Lithuanian: Esant HER2 teigiamam krūties vėžiui, vėžinių ląstelių paviršiuje yra didelis kiekis HER2 receptorių.
Finnish: • erytromysiini (antibiootti).
Lithuanian: • eritromicinu (antibiotiku).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaan.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę su savimi.
Finnish: Mediaaniaika viimeisen trastutsumabiliitännäishoidon ja satunnaistamisen välillä oli 4,5 kuukautta.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės adjuvantinio gydymo trastuzumabu procedūros iki randomizacijos mediana buvo 4,5 mėn.
Finnish: Lisäksi muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Nerlynxin toimintaan.
Lithuanian: Kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Nerlynx veikimui.
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettavasyöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Nerlynx turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Finnish: Jokaisessa purkissa on tablettien joukossa HDPE:stä valmistettu kuivatusainesäiliö, jossa on 1 g silikageeliä.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke su tabletėmis yra DTPE desikanto dėžutė su 1 g silikagelio.
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Pahvikotelo:
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Dėžutė :
Finnish: • Lääkärien perehdytysmateriaali
Lithuanian: • gydytojui skirtą mokomąją medžiagą;
Finnish: 83,6 prosenttia ilmoitti tätä toksisuutta ensimmäisellä viikolla, 46,9 prosenttia toisella viikolla, 40,2 prosenttia kolmannella viikolla ja 43,2 prosenttia neljännellä viikolla (mediaani aika taudin ensimmäiseen puhkeamiseen oli 2 vuorokautta).
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškė pirmą mėnesį: 83,6 proc. pacientų šis toksinis poveikis pasireiškė pirmą savaitę, 46,9 proc. pacientų viduriavo antrą savaitę, 40,2 proc. - trečią savaitę, o 43,2 proc.ketvirtą savaitę (vidutinis laikas iki pirmo epizodo buvo 2 paros).
Finnish: Rodun vaikutus
Lithuanian: Rasės poveikis
Finnish: • Vaikeusasteen 4 ripuli [hengenvaaralliset seuraukset, ripulin hoito on aloitettava kiireellisesti]
Lithuanian: • 4 laipsnio viduriavimas [grėsmę gyvybei keliantys padariniai; būtina skubi intervencija].
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on kuusi tablettia kerran päivässä (yhteensä 240 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 6 tabletės kartą per parą (iš viso 240 mg).
Finnish: Taulukko 2: Nerlynx-annoksen muuttaminen ja yleisten toksisuuksien hoito* Toksisuuden vaikeusaste† Toimet
Lithuanian: Nerlynx dozės keitimas ir toksinio poveikio valdymas - bendras toksinis poveikis* Toksinio poveikio sunkumas†
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Finnish: Potilaita, joilla on oireilevia ihon ja ihonalaisen kudoksen sairauksia, on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominių odos ir poodinio audinio sutrikimų, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių)
Finnish: 7 vs. 20
Lithuanian: 7 plg. su 20
Finnish: • Vaikeusasteen 3 ripuli [ulostuskertoja ≥ 7 enemmän kuin lähtötasolla, pidätyskyvyttömyys, sairaalahoito aiheellista, rajoittaa päivittäistä huolehtimista itsestään], kesto ≤ 2
Lithuanian: • 3 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą ≥ 7 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą; išmatų nelaikymas; būtina hospitalizacija; apribotos galimybės pasirūpinti savimi kasdieniame gyvenime], trunkantis ≤ 2 paras.
Finnish: Vasemman kammion toiminta
Lithuanian: Kairiojo skilvelio funkcija
Finnish: Niistä 1 660 potilaasta, jotka saivat Nerlynxia monoterapiana ilman estolääkitystä loperamidilla, 94,6 prosentilla ilmeni vähintään yksi ripuliepisodi.
Lithuanian: Iš 1 660 pacientų, kuriems taikyta Nerlynx monoterapija be profilaktikos loperamidu, 94,6 proc.
Finnish: Nerlynxiä ei ole tutkittu potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle normaalirajan tai joilla on ollut aiemmin merkittäviä sydäntapahtumia.
Lithuanian: Nerlynx netirtas su pacientais, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) nesiekia apatinės normos ribos arba kuriems praeityje diagnozuota reikšmingų širdies funkcijos sutrikimų.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään Mitä Nerlynx on
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas Kas yra Nerlynx
Finnish: • Huomautukset pakkausselosteen lukemisen tärkeydestä
Lithuanian: • pastabos apie tai, kad svarbu perskaityti informacinį lapelį pacientui;
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Lithuanian: Dėžutė : 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Finnish: Tällä neratinibin ja digoksiinin presysteemisellä vuorovaikutuksella voi olla kliinistä merkitystä Pgp:n substraateille, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (esim. dabigatraani, digoksiini ja feksofenadiini).
Lithuanian: Tokia priešsisteminė neratinibo sąveika su digoksinu gali būti kliniškai svarbi vartojant siaurą terapinį langą turinčius P-gp substratus (pvz., dabigatraną, digoksiną ir feksofenadiną).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų medžiagų poveikis neratinibui
Finnish: Kerro lääkärille ennen Nerlynxin ottamista, jos imetät tai aiot imettää, sillä pieniä määriä lääkettä saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Nerlynx, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti, nes nedideli šio vaisto kiekiai gali patekti į Jūsų pieną.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin profilointi ihmisen plasmassa viittaa siihen, että suun kautta annostelun jälkeen neratinibi metaboloituu oksidatiivisesti CYP3A4:n kautta.
Lithuanian: Iš pirminio metabolito, nustatomo žmogaus plazmoje, matyti, kad išgėrus neratinibo, jis metabolizuojamas vykstant oksidacijai, veikiant CYP3A4.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ja miesten ehkäisy Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų bei vyrų kontracepcija Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais, nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui.
Finnish: - Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos vasta seuraavana päivänä.
Lithuanian: - Pamiršus išgerti Nerlynx dozę, kitą dozę reikia išgerti kitą dieną.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole olemassa, eikä ole tiedossa, onko hemodialyysistä hyötyä Nerlynx-hoidon yliannostuksen hoidossa.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra, hemodializės nauda gydant Nerlynx perdozavusius pacientus nežinoma.
Finnish: Ripulin hoito edellyttää ripulilääkkeiden oikeaa käyttöä, ruokavalion muutosta sekä Nerlynx-annoksen asianmukaista muuttamista.
Lithuanian: Siekiant sustabdyti viduriavimą, būtina teisingai vartoti vaistinius preparatus nuo viduriavimo, keisti mitybą ir atitinkamai pakeisti Nerlynx dozę.
Finnish: Neratinibi ei ollut ihmisen sappisuolapumpun effluksikuljettajan toiminnan tehokas estäjä in vitro, kun ilmoitettu IC50-arvo oli > 10 µM.
Lithuanian: Neratinibas buvo nestiprus žmogaus BSEP šalinimo iš ląstelės nešiklio aktyvumo inhibitorius in vitro, kai nustatyta IC50 vertė buvo > 10 µM.
Finnish: Kiertäviä metaboliitteja ovat neratinibi-pyridiini-n-oksidi (M3), N-desmetyyli-neratinibi (M6), neratinibi-dimetyyliamiini-n-oksidi
Lithuanian: Kraujotakoje cirkuliuoja šie metabolitai: neratinibo piridino N-oksidas (M3), N-desmetilneratinibas (M6), neratinibo dimetilamino N-oksidas
Finnish: o Tieto siitä, että perehdytysmateriaalin antaminen potilaille/hoitajille neuvonnan lopuksi on tärkeää o Huomautukset haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä
Lithuanian: o informacija apie tai, kaip svarbu konsultacijos pabaigoje pacientams ir (arba) juos slaugantiems asmenims perduoti mokomąją medžiagą; o pastabos apie tai, kaip svarbu pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Finnish: Valtaosa (61 %) radioaktiivisuudesta saatiin talteen 96 tunnissa ja 98 prosenttia radioaktiivisuudesta 10 päivän kuluttua.
Lithuanian: Vaistinis preparatas pašalintas greitai ir visiškai, didžioji dalis (61 proc.) radioaktyviųjų dalelių pašalinta per 96 valandas, 98 proc.
Finnish: Neratinibi on huomattavin komponentti plasmassa, ja systeeminen altistus metaboliiteille (M3, M6, M7 ja M11) on neratinibin suun kautta annon jälkeen 10-30 prosenttia alhaisempi kuin kanta-aineelle terveillä koehenkilöillä.
Lithuanian: Neratinibas yra plazmoje labiausiai išreikštas komponentas, o sisteminė metabolitų (M3, M6, M7 ir M11) ekspozicija sveikų tiriamųjų organizme išgėrus neratinibo yra 10-33 proc.
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: RS (95 proc.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (antiepilepsiniais vaistiniais preparatais);
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot (selkeällä yleiskielellä)
Lithuanian: Pacientui ir (arba) jį slaugančiam asmeniui skirtame vadove privalo būti tokia pagrindinė informacija (išdėstyta ne specialistams skirta kalba):
Finnish: Lääkäri kertoo, jos ripulilääkitystä on tarpeen jatkaa kahden ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, ar praėjus pirmiems dviem mėnesiams Jums reikės toliau vartoti vaistą nuo viduriavimo viduriavimui kontroliuoti.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio oksidas Magnio stearatas
Finnish: Toimet
Lithuanian: Veiksmas
Finnish: Noin 75 prosenttia potilaista antoi uuden suostumuksen jatkettuun seurantaan, joka kesti yli 24 kuukautta.
Lithuanian: pacienčių pakartotinai davė sutikimą dalyvauti tolesnio stebėjimo etapo tęstiniame tyrime, pasibaigus 24 mėnesių laikotarpiui.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten, joiden odotetaan määräävän tai antavan Nerlynx-valmistetta, sekä kaikkien potilaiden tai hoitajien, joiden odotetaan käyttävän Nerlynx-valmistetta, saatavilla on seuraava perehdytyspaketti kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Nerlynxiä markkinoidaan, tai että paketti toimitetaan kyseisille henkilöille:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Nerlynx prekiaujama, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų išrašyti (išduoti) Nerlynx savo pacientams, taip pat visi pacientai ir (arba) juos slaugantys asmenys gautų tokį mokomosios medžiagos rinkinį:
Finnish: • Vaikeusaste 3 ALAT (> 5-20 x ULN) TAI
Lithuanian: (>5-20 x VNR) ARBA
Finnish: • hoitoon liittyvä toksisuus ei lievene vaikeusasteelle 0-1
Lithuanian: • paciento būklė neatsistato iki su gydymu susijusio toksinio poveikio 0-1 laipsnio;
Finnish: Riippumatta trastutsumabihoidosta kuluneesta ajasta hormonireseptorinegatiivisilla potilailla taudittoman elossaoloajan riskitiheyssuhde invasiiviven syövän suhteen oli 2 vuoden kohdalla 0,93; 95 %:n luottamusväli (0,60, 1,43).
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo diagnozuotas vėžys be hormonų receptorių, grupėje, nepaisant laiko po trastuzumabo terapijos užbaigimo, iDFS rizikos santykis praėjus 2 metams buvo 0,93 (95 proc. PI (0,60; 1,43).
Finnish: Neratinibin kerta-annosten annon jälkeen neratinibin keskimääräinen ilmeinen puoliintumisaika plasmassa oli potilailla 17 tuntia.
Lithuanian: Išgėrus vieną neratinibo dozę, vidutinė tariamoji neratinibo pusėjimo trukmė pacientų plazmoje buvo 17 valandų.
Finnish: Jos neratinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi Nerlynxin käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Lithuanian: Jeigu pacientė vartoja neratinibą nėštumo laikotarpiu arba pastoja vartodama Nerlynx, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Finnish: Annoksennostotutkimuksessa terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta kerta-annoksena enintään 800 mg Nerlynxiä.
Lithuanian: Atliekant dozės didinimo tyrimą su sveikais savanoriais, tiriamiesiems buvo skiriama viena ne didesnė kaip 800 mg Nerlynx dozė.
Finnish: Neratinibi sitoutui pääasiallisesti HSA:han ja ihmisen happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG).
Lithuanian: Neratinibas daugiausia jungėsi prie ŽSA ir žmogaus alfa-1 rūgšties glikoproteino.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoa nostavien aineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat heikentää neratinibin liukoisuutta ja imeytymistä.
Lithuanian: Reikia vengti gretutinio gydymo medžiagomis, kurios didina skrandžio pH, nes gali sumažėti neratinibo tirpumas ir absorbcija.
Finnish: Nerlynxiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat.
Lithuanian: Nerlynx netirtas su pacientais, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė.
Finnish: Noin 10 prosentilla potilaista oli asteen I kasvaimia, noin 40 prosentilla oli asteen II kasvaimia ja noin 30 prosentilla asteen III kasvaimia.
Lithuanian: pacienčių buvo diagnozuotas I stadijos navikas, maždaug 40 proc. - II stadijos navikas ir maždaug 30 proc.
Finnish: Ei vielä tiedetä, heikentääkö Nerlynx systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Nerlynx mažina sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Finnish: Jos estäjän käyttö on välttämätöntä, Nerlynx-annos pienennetään tasolle 40 mg (yksi 40 mg:n tabletti) kerran päivässä vahvan CYP3A4-/Pgp-estäjän käytön yhteydessä.
Lithuanian: Jeigu inhibitorių būtina vartoti, sumažinkite Nerlynx dozę iki 40 mg (vienos 40 mg tabletės) ir ją reikia vartoti kartą per parą kartu su stipriu CYP3A4/Pgp inhibitoriumi.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Nerlynxin hyödyistä ja riskeistä imettämisen aikana.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis Nerlynx vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir keliamą riziką.
Finnish: Vaikutti siltä, että neratinibin estävä vaikutus kohdistui lähinnä Pgp:n aktiivisuuteen mahasuolikanavassa presysteemisen estävän vaikutuksen seurauksena.
Lithuanian: Nustatyta, kad dėl priešsisteminio slopinimo slopinamasis neratinibo poveikis daugiausia pasireiškė P-gp aktyvumui virškinimo trakte.
Finnish: Ryhmästä 81,0 prosenttia oli valkoihoisia, 2,6 prosenttia afroamerikkalaisia, 13,6 prosenttia aasialaisia ja 2,9 prosenttia muita rotuja.
Lithuanian: buvo europidų rasės, 2,6 proc. - negridų arba afroamerikiečių, 13,6 proc.
Finnish: Nerlynxiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa neratinibilla.
Lithuanian: Nerlynx negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas neratinibu.
Finnish: • Nerlynx-hoito lopetetaan, kunnes arvot palautuvat vaikeusasteen ≤ 1 tasolle
Lithuanian: • Nutraukite gydymą Nerlynx, kol būklė atsistatys iki ≤ 1 laipsnio.
Finnish: Potilaat, joilla on merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus Avaintutkimukseen ei osallistunut merkittävää kroonista maha-suolikanavan sairautta sairastavia potilaita, joiden pääoireena oli ripuli, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas su viduriavimu, kaip pagrindinis simptomas, nebuvo įtraukti į pagrindinį tyrimą, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Nerlynxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie Nerlynx vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (kasvirohdosvalmiste)
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (augaliniais vaistiniais preparatais);
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš minėtų šalutinio poveikio reiškinių.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut kuivumiseen liittyvien komplikaatioiden riski ripulin yhteydessä, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, prasidėjus viduriavimui kyla didesnė dehidratacijos komplikacijų rizika, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti (žr.
Finnish: Nerlynx otetaan suun kautta.
Lithuanian: Nerlynx skirtas vartoti per burną.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Pahvikotelo:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004), joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, 2 840 naista, joilla oli (paikallisella määrityksellä vahvistettu) varhaisvaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin liitännäishoitoa trastutsumabilla, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Nerlynxiä tai lumelääkettä päivittäin vuoden ajan.
Lithuanian: III fazės tyrimą ExteNET (3004), 2 840 ankstyvos stadijos HER2 teigiamu (patvirtinta ištyrus vietiškai) krūties vėžiu sergančioms moterims, kurios buvo užbaigusios adjuvantinį gydymą trastuzumabu, atsitiktinės atrankos būdu santykiu 1:1 buvo paskirtas Nerlynx arba placebas, kuriuos tiriamosios vartojo kasdien vienus metus.
Finnish: Mihin Nerlynxiä käytetään
Lithuanian: Kam Nerlynx vartojamas