FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Riarify należy omówić to z lekarzem.
Hungarian: Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Riarify alkalmazásának megkezdése előtt.
Polish: W badaniu podania wziewnego u psów ocenianych metodą telemetryczną układ krążenia był głównym układem docelowym doraźnego działania produktu leczniczego Riarify (zwiększenie częstości akcji serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zmiany w EKG przy większych dawkach).
Hungarian: Egy telemetriás eszközzel monitorozott kutyákkal végzett inhalációs vizsgálatban a cardiovascularis rendszer volt a Riarify akut hatásainak fő célszervrendszere (a szívfrekvencia emelkedése, a vérnyomás csökkenése, magasabb dózisok mellett EKG elváltozások), mely hatások valószínűleg főként a formoterol béta2-adrenerg hatásával és a glikopirrónium antimuszkarin hatásával álltak összefüggésben.
Polish: U pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie zaobserwowano żadnego wpływu dotyczącego glikopironium.
Hungarian: A glikopirrónium esetében enyhe és közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál nem észleltek hatást.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzenia z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym potrójne skojarzenia z glikokortykosteroidami; kod ATC: R03AL09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációi, beleértve a kortikoszteroidokkal alkotott hármas kombinációkat.
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównywania produktu leczniczego Riarify i doraźnego skojarzenia trzech substancji czynnych, składającego się z produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol oraz z tiotropium (po 52 tygodniach leczenia różnica FEV1 przed podaniem dawki wynosiła 3 ml).
Hungarian: A Riarify és a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjából, valamint tiotrópiumból álló szabad hármas kombináció összehasonlításakor nem figyeltek meg különbséget (52 hetes kezelés után 3 ml-es különbség a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-értékben).
Polish: Jednak ze względu na to, że formoterol jest głównie eliminowany w procesach metabolizmu wątrobowego, można się spodziewać zwiększonego narażenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A formoterol farmakokinetikáját nem tanulmányozták májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel azonban a formoterol eliminációja elsősorban hepaticus metabolizmus útján megy végbe, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott expozíció várható.
Polish: Lek Riarify znajduje się w pojemniku ciśnieniowym (powlekanym aluminium) z zaworem dozującym.
Hungarian: A Riarify adagolószeleppel ellátott túlnyomásos (bevont alumínium) tartályban kerül forgalomba.
Polish: 4 miesiące.
Hungarian: hónap}.
Polish: Wdychany formoterol wchłania się zarówno z płuc, jak i z przewodu pokarmowego.
Hungarian: Az inhalációt követően a formoterol a tüdőből és a gastrointestinalis traktusból egyaránt felszívódik.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Riarify nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Riarify nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W badaniach dotyczących dawki wielokrotnej, łącznie 3 346 pacjentów leczono beklometazonu dipropionianem z formoterolu fumaranem dwuwodnym i glikopironium w dawce 87 mikrogramów + 5 mikrogramów +
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatokban a céldózis alkalmazásával (két befújás naponta kétszer) összesen 3346 beteget kezeltek a beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm kombinációjával.
Polish: Nasilanie się choroby Zaleca się nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Riarify.
Hungarian: A Riarify-jal végzett kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Polish: • pojemnik dostarczający 60 dawek
Hungarian: • 60 adagot tartalmazó tartály;
Polish: Dlatego lekarz od czasu do czasu może zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi;
Hungarian: Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa időről időre szeretne vérvizsgálatot végeztetni Önnél a vér káliumszintjének meghatározására.
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása után 2 órával mért FEV1-érték szignifikáns, a 26 hetes kezelés után 117 ml-es, az 52 hetes kezelés után pedig 103 ml-es javulását idézte elő (p < 0,001).
Polish: • pojemnik dostarczający 120 dawek
Hungarian: • 120 adagot tartalmazó tartály;
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Riarify z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
Hungarian: A TRILOGY-vizsgálat során a Riarify-t beklometazon-dipropionát és formoterol 100/6 mikrogrammos fix kombinációjával hasonlították össze, melyből naponta két belégzést alkalmaztak (1368 randomizált beteg).
Polish: Przed przygotowaniem pojemników ciśnieniowych, zawierających 60, 120 lub 180 dawek, licznik / wskaźnik powinien wskazywać odpowiednio 61, 121 lub 180.
Hungarian: illetve 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartályok dózisszámlálójának/dózisjelzőjének sorrendben 61, 121, illetve 180 dózist kell mutatnia.
Polish: 1 pojemnik ciśnieniowy zawierający 180 dawek.
Hungarian: 1 db, 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Polish: Lek Riarify może zmniejszać częstość zaostrzeń (nawrotów) objawów POChP.
Hungarian: A Riarify mérsékelheti a COPD tüneteinek fokozódását
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Hungarian: EXP 60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály:
Polish: W porównaniu z produktem złożonym indakaterolu z glikopironium, produkt leczniczy
Hungarian: Az indakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest a
Polish: • ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
Hungarian: • a mellkas izmaiban, csontjaiban és ízületeiben jelentkező fájdalom;
Polish: Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie kolejnej dawki.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az inhalátort ne ejtse le, mivel ez esetben a dózisjelző visszaszámolhat.
Polish: 1 pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek.
Hungarian: 1 db, 60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Polish: Leczenie agonistą receptorów beta-2 może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię.
Hungarian: A béta2-agonistákkal végzett kezelés súlyos hypokalaemiát eredményezhet, ami cardiovascularis mellékhatásokat válthat ki.
Polish: Wytrzeć wewnętrzną i zewnętrzną stronę ustnika oraz inhalatora czystą, suchą ściereczką lub chusteczką.
Hungarian: Száraz ruhával vagy textíliával törölje át a szájfeltét külső és belső részét, valamint az inhalátort.
Polish: Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych, powodującym rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Hungarian: A formoterol szelektív béta2-adrenerg agonista, amely reverzibilis obstruktív légúti betegségek esetén a bronchusok simaizomzatát ellazítja.
Polish: Trzymać inhalator w pozycji pionowej z ustnikiem na dole
Hungarian: Tartsa függőlegesen az inhalátort, úgy, hogy a szájfeltét legyen alul.
Polish: Brak istotnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Riarify podczas karmienia piersią u ludzi.
Hungarian: A Riarify szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó releváns humán klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Riarify, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór
Hungarian: Riarify 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Polish: Należy wówczas przerwać stosowanie leku Riarify i użyć inhalatora z szybko działającym „lekiem doraźnym", aby leczyć duszność i świszczący oddech.
Hungarian: Ha ez előfordul, hagyja abba a Riarify használatát, és a légszomj és sípoló légzés kezelésére azonnal alkalmazza a gyors hatású, „rohamoldó" inhalátorát.
Polish: Glikopironium działa poprzez blokowanie zwężającego oskrzela działania acetylocholiny na komórki mięśni gładkich dróg oddechowych, tym samym rozszerzając drogi oddechowe.
Hungarian: A glikopirrónium az acetilkolin légutak simaizomsejtjeire gyakorolt bronchoconstrictor hatásának gátlásával fejti ki hatását, tágítva a légutakat.
Polish: Analiza odpowiedzi wykazała, że u istotnie większego odsetka pacjentów nastąpiła znacząca klinicznie poprawa (punktacja ogniskowa większa niż lub równa 1) po 26 tygodniach stosowania produktu leczniczego Riarify niż podczas stosowania produktu złożonego beklometazonu dipropionianu i formoterolu (57,4% wobec 51,8%; p = 0,027).
Hungarian: 26 hetes kezelés után a betegek szignifikánsan nagyobb százalékos arányánál fordult elő klinikailag jelentős javulás (1-es vagy magasabb összpontszám), mint a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjának alkalmazása mellett (57,4% vs.
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Riarify istotnie zwiększył IC o 39 ml (p = 0,025) i 60 ml (p = 0,001), odpowiednio po 26 i 52 tygodniach leczenia.
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Riarify jelentős mértékű, 26 hetes kezelés után 39 ml-es (p = 0,025), 52 hetes kezelés után pedig 60 ml-es (p = 0,001) javulást idézett elő az IC-ban.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Polish: W przypadku pojemników ciśnieniowych zawierających 60 i 120 dawek, każdorazowe naciśnięcie pojemnika przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a licznik dawek pokazuje o jedno rozpylenie mniej.
Hungarian: A 60 és 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartályok esetében minden alkalommal, amikor a beteg lenyomja a tartályt, felszabadítva ezzel egy adagot, a számláló visszaszámol egyet.
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 51 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 61 ml.
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 51 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 61 ml-es javulást idézett elő.
Polish: Należy kontrolować, czy u takich pacjentów nie występują działania niepożądane.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a lehetséges mellékhatásokat.
Polish: dd/mm/rrrr
Hungarian: éééé/hh/nn
Polish: 1 pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 dawek.
Hungarian: 1 db, 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Polish: W porównaniu z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium, produkt leczniczy Riarify po 52 tygodniach leczenia zwiększył średnie FEV1 przed podaniem dawki o 22 ml (p = 0,018).
Hungarian: Az idakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest a Riarify 26 hetes kezelés után a gyógyszer alkalmazása előtt mért átlagos FEV1-érték 22 ml-es javulását idézte elő (p = 0,018).
Polish: 17-monopropionian przed wchłonięciem powoduje, że 41% dawki jest wchłaniane jako czynny metabolit.
Hungarian: A lenyelt beklometazon-dipropionát biohasznosulása elhanyagolható, azonban a beklometazon-17-monopropionáttá való preszisztémás átalakulás eredményeként az adag 41%-a aktív metabolitként szívódik fel.
Polish: Produkt leczniczy Riarify był ponadto statystycznie istotnie lepszy pod względem poprawy jakości życia niż produkt złożony zawierający beklometazonu dipropionian i formoterol, niż tiotropium i niż produkt złożony zawierający indakaterol z glikopironium [określono za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego, dotyczącego układu oddechowego (ang. Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ) - punktacja łączna].
Hungarian: A Riarify az életminőség javulása (amelyet a Szent György légzőrendszeri kérdőívvel [Saint George Respiratory Questionnaire] - SGRQ mértek) tekintetében is szignifikánsan előnyösebbnek mutatkozott mind a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához, mind a tiotrópiumhoz, mind az indakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest.
Polish: Poniższe spośród zaobserwowanych działań niepożądanych, są zwykle związane z wymienionymi substancjami czynnymi.
Hungarian: Riarify klinikai fejlesztése során nem észlelték mellékhatásként A megfigyelt mellékhatások közül az alábbiak jellemzően a következő hatóanyagok alkalmazásához társulnak:
Polish: Ryzyko zaburzeń rytmu serca zwiększa się u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Hungarian: A kezelés alatt halogénezett szénhidrogénekkel végzett anaesthesiában részesülő betegeknél fokozott a szívritmuszavarok kockázata.
Polish: myszy i królików) był podobny wśród gatunków, a głównym procesem metabolicznym była hydroksylacja pierścieni fenylowych lub cyklopentylowych.
Hungarian: A glikopirrónium metabolikus profilja in vitro (humán, kutya, patkány, egér és nyúl eredetű máj mikroszómákban és májsejtekben) a különböző fajok esetében hasonlónak mutatkozott, és a fő metabolikus reakció a fenil- vagy ciklofenil-gyűrűk hidroxilációja volt.
Polish: • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem lub bez owrzodzenia
Hungarian: • a szájnyálkahártya fekélyekkel járó vagy fekélyek nélküli gyulladása;
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Pominięcie zastosowania leku Riarify
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Riarify-t
Polish: • ból rąk lub nóg
Hungarian: • fájdalom a karokban és lábakban;
Polish: Po wydaniu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 miesiące w temperaturze do 25°C.
Hungarian: Kiadása után a gyógyszer legfeljebb 4 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on.
Polish: Riarify w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 15% (częstość: 0,50 wobec 0,59 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,043).
Hungarian: Riarify 52 hét alatt 15%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbációk előfordulási gyakoriságát (gyakoriság: 0,50 vs.
Polish: Beklometazonu dipropionian: zapalenie płuc, zakażenia grzybicze jamy ustnej, zakażenia grzybicze dolnych dróg oddechowych, dysfonia, podrażnienie gardła, hiperglikemia, zaburzenia psychiczne,
Hungarian: Beklometazon-dipropionát: pneumonia, oralis gombás fertőzések, alsó légúti gombás fertőzés,
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vz) inhalowanego glikopironium była większa niż po infuzji dożylnej (iv.) (6 420 l wobec z 323 l), co odzwierciedla wolniejszą eliminację po inhalacji.
Hungarian: infúzióban történő beadáshoz képest magasabb volt (6420 l vs.
Polish: Po wydaniu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 2 miesiące w temperaturze do 25°C.
Hungarian: Kiadása után a gyógyszer legfeljebb 2 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on.
Polish: Hipokaliemia może się również nasilić wskutek jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących powodować hipokaliemię, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az egyéb, potenciálisan hypokalaemiát okozó gyógyszerekkel, például xantin-származékokkal, szteroidokkal vagy diuretikumokkal végzett együttes kezelés szintén fokozhatja a hypokalaemia kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
Polish: Związane z beklometazonu dipropionianem
Hungarian: A beklometazon-dipropionáttal összefüggésben
Polish: Dla beklometazonu dipropionianu powoduje to silniejsze działanie niż po podaniu w postaci aerozolu o większych cząstkach (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu bardzo drobnocząstkowego w produkcie leczniczym Riarify odpowiada 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu o większych cząstkach).
Hungarian: beklometazon-dipropionát esetében ez erősebb hatást eredményez a nem extrafinom részecskeméret eloszlással rendelkező formákhoz képest (100 mikrogramm beklometazon-dipropionát megfelel
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg,
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az erythemát, valamint az ajak-, arc-, szem- és pharyngealis oedemát is Ritka
Polish: Symulacje przeprowadzone z użyciem modelu farmakokinetycznego wykazały, że nawet jeśli współzmienne miały skrajne wartości (masa ciała poniżej 40 kg z jednoczesnym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej
Hungarian: Egy farmakokinetikai modell alkalmazásával végzett szimulációk azt igazolták, hogy a Riarify hatóanyagai vonatkozásában az expozíció még a kovariánsok szélsőséges értéke (40 kg alatti testtömeg mellett egyidejűleg 27 ml/perc/1,73 m² alatti glomerularis filtrációs ráta) esetén is körülbelül 2,5-szeres tartományban marad a medián kovariáns értékekkel rendelkező tipikus betegeknél észlelt expozícióval összehasonlítva.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym Riarify były: kandydoza jamy ustnej (która wystąpiła u 0,8% pacjentów narażonych na działanie leku),
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Riarify esetében leggyakrabban jelentett mellékhatás az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor gyakran előforduló oralis candidiasis (a kezelt vizsgálati alanyok 0,8%-ánál jelentkezett); a hosszú hatású béta2-agonista összetevőnek tulajdonítható izomspasmus (0,4%);
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 81 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 63 ml.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 81 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 63 ml-es javulását idézte elő.
Polish: TRISTAR było 26-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, prowadzonym metodą otwartej próby, porównującym produkt leczniczy Riarify z doraźnym skojarzeniem składającym się z produktu złożonego zawierającego flutykazon z wilanterolem 92/22 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji, podawanego w jednej inhalacji na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanego w jednej inhalacji na dobę (1 157 przydzielonych losowo pacjentów).
Hungarian: Riarify-t egy szabad kombinációval hasonlították össze, amely flutikazon/vilanterol 92/22 mikrogramm inhalációs por fix kombinációjának naponta egyszer, egy belégzéséből és tiotrópium 18 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulából alkalmazott, naponta egyszer, egy belégzésből állt (1157 randomizált beteg).
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (TYLKO OPAKOWANIA POJEDYNCZE I ZBIORCZE: zawiera Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (CSAK AZ EGY DARABOS CSOMAGOLÁSOK ÉS GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK:
Polish: 84 tabletki l t o r
Hungarian: Kiszerelés l t o r
Polish: Czas trwania leczenia - Ponowne leczenie
Hungarian: A kezelés időtartama - Ismételt kezelés
Polish: Patrz tabela dawkowania u dorosłych (Tabela 1)
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási táblázatot (1. táblázat)
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 8.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 8. táblázat foglalja össze.
Polish: Odczytać w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.
Hungarian: Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény tablettát vegyen be.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5 lat po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20 % większy niż u kobiet.
Hungarian: A férfiaknál a clearance körülbelül 20 %-kal magasabb volt, mint nőknél.
Polish: - gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po upływie kilku tygodni leczenia,
Hungarian: − láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik,
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Hungarian: < 12 g/dl 4 héttel az adagcsökkentés után
Polish: U innych około 4 % stwierdzono przemijające zmniejszenie poniżej dolnej granicy normy.
Hungarian: További körülbelül 4 %-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, zaleca się leczyć pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a betegek legalább hat hónapos kezelése javasolt.
Polish: Przypomnienie: jeśli instrukcje lekarza różnią się od ilości podanej w poniższej tabeli, wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, orvosa utasítását kövesse.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Hungarian: Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45 % - 65 %, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45 %-65 %, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka u dzieci:
Hungarian: Az esetek egyenkénti előny/kockázat értékelése gyermekeknél:
Polish: − Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Hungarian: − Terhes nők (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwana z organizmu bardzo powoli.
Hungarian: A ribavirin akkumulálódik intracellulárisan, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Polish: Przypomnienie: jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 lat, nie podawać leku.
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież:
Hungarian: 3 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők:
Polish: Czas trwania terapii u dzieci i młodzieży • Genotyp 2 lub 3: Zalecany czas leczenia wynosi 24 tygodnie.
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekeknél és serdülőknél • 2-es vagy 3-as genotípus: A kezelés javasolt időtartama 24 hét.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5 z 27 kwietnia 2009 roku, przedstawionej w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.2., 2009. április 5-i verziójában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan równowagi osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie równowagi wynosi około 2 200 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentáció pedig körülbelül 2200 ng/ml.