FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come avrebbe dovuto agire Begedina?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Begedina účinkovať?
Italian: Doveva essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usata Begedina?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Begedina?
Italian: EMA/579453/2016
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh EMA/579461/2016
Italian: 19 maggio 2010
Slovak: 19. mája 2010
Italian: EMEA/364651/2011
Slovak: EMA/364651/2011
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 181° giorno della procedura.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 181. dni od jej podania.
Italian: Due studi hanno coinvolto 1 929 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo studio ha interessato 810 pazienti con osteoartrite dell'anca.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 929 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 810 pacientov s osteoartritídou bedra.
Italian: EMEA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Slovak: EMEA/H/C/002159
Italian: Il principale indice di efficacia si è basato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia da parte dei pazienti dopo un trattamento di 13 settimane.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Che cos'è Beprana?
Slovak: Beprana?
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: Il comitato aveva delle perplessità circa i suoi effetti sulla pressione sanguigna e sul potenziale rischio di tossicità epatica.
Slovak: Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Italian: Sono stati condotti tre studi principali su alcuni pazienti, con l'intento di confrontare Beprana con naproxene (un altro medicinale usato nel trattamento dell'osteoartrite) e con placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Beprana s naproxénom (ďalším liekom používaným pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivým liekom).
Italian: Il 19 aprile 2011 NicOx S. A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Beprana nel trattamento degli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
Slovak: Dňa 19. apríla 2011 spoločnosť NicOx S. A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana, ktorý sa mal používať na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Beprana non potesse essere autorizzato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Beprana nemôže byť povolený na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Italian: Il CHMP ha osservato che pur essendovi prove a dimostrazione dell'efficacia di Beprana nell'alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca, i suoi benefici non erano sufficienti per superare i rischi identificati.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci dôkazy potvrdzujú účinnosť lieku Beprana pri zmierňovaní príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra, jeho prínosy neprevyšujú určené riziká.
Italian: Beprana avrebbe dovuto essere usato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca negli adulti.
Slovak: Beprana sa mal používať v prípade dospelých pacientov na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
Italian: Il principio attivo di Beprana, naproxcinod, viene convertito nell'organismo nel farmaco naproxene e in una sostanza chimica che rilascia ossido nitrico.
Slovak: Beprana, naproxcinod, sa v tele mení na liek naproxén a chemickú látku, ktorá uvoľňuje oxid dusnatý.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Beprana?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Beprana?
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, si prevede che Beprana riduca l'infiammazione e il dolore osservati nell'osteoartrite.
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal liek Beprana znížiť zápal a bolesť pozorovanú pri osteoartritíde.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Beprana?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Beprana účinkovať?
Italian: L'ossido nitrico è un vasodilatatore, una sostanza che provoca l'allargamento dei vasi sanguigni.
Slovak: Oxid dusnatý je vazodilatačná látka, ktorá spôsobuje rozširovanie krvných ciev.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Beprana sono stati testati in modelli sperimentali.
Slovak: Účinok lieku Beprana sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Si prevede che questo controbilanci l'effetto di aumento della pressione sanguigna determinato da Naproxene.
Slovak: Táto látka by mala vyvážiť vplyv naproxénu na zvýšenie krvného tlaku.
Italian: Questo enzima produce le prostaglandine, ossia sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
Italian: Beprana è un medicinale contenente il principio attivo naproxcinod e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Italian: Naproxene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce bloccando un enzima noto come ciclossigenasi.
Slovak: Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia si basava sulla riduzione del numero di attacchi.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu záchvatov.
Italian: Londra, 25 giugno 2009 Doc.
Slovak: V Londýne 25. 6. 2009
Italian: Sulla base delle informazioni presentate al comitato, non era chiaro se ciò fosse attribuibile alla maniera in cui lo studio era stato concepito, al modo in cui i risultati erano stati analizzati oppure al medicinale stesso.
Slovak: Z informácií predložených výboru jasne nevyplývalo, či to bolo z dôvodu spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, z dôvodu spôsobu analýzy výsledkov alebo vzhľadom na samotný liek.
Italian: EMEA/454532/2009 EMEA/H/C/901
Slovak: EMEA/H/C/901
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Biferonex interferone beta-1a
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Biferonex interferón beta-1a
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva formulato parere negativo.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, ma il riesame non era ancora terminato nel momento in cui la ditta ha ritirato la domanda.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Italian: Recidivante-remittente significa che il paziente subisce attacchi (ricadute) seguiti da intervalli con sintomi più lievi (remissione).
Slovak: Relapsujúco-remitujúca znamená, že pacient má záchvaty (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia s miernejšími príznakmi ochorenia (remisia).
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per difendersi da aggressioni quali infezioni virali.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky, ktoré telo produkuje v snahe bojovať proti napadnutiu vírusmi, napr. proti infekciám.
Italian: Ciascun paziente ha assunto Biferonex oppure il placebo per un periodo di due anni.
Slovak: Každý pacient užíval počas dvoch rokov liek Biferonex alebo placebo.
Italian: La lettera della ditta inviata all'EMEA in cui notifica il ritiro della domanda può essere consultata cliccando qui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso in cui l'infiammazione intacca la guaina che protegge i nervi.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervového systému, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranná pošva, ktorou sú obalené nervové vlákna.
Italian: La ditta ha inoltre utilizzato informazioni relative ad Avonex come pure informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata su altri medicinali a base di interferone beta.
Slovak: Spoločnosť takisto použila informácie týkajúce sa lieku Avonex a infomácie z dostupnej literatúry súvisiace s inými liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Italian: Biferonex contiene lo stesso principio attivo di altri medicinali denominati Avonex e Rebif, autorizzati nell'Unione europea rispettivamente dal 1997 e dal 1998.
Slovak: Liek Biferonex obsahuje rovnakú účinnú látku ako lieky Avonex, ktorý je v Európskej únii povolený od roku 1997, a Rebif, ktorý je v EÚ povolený od roku 1998.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto agire modulando il funzionamento del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e prevenendo ricadute della sclerosi multipla.
Slovak: Liek Biferonex by mal účinkovať tak, že bude modulovať činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela) a zabraňovať relapsom sklerózy multiplex.
Italian: Gli effetti di Biferonex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok lieku Biferonex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Biferonex sarebbe dovuto essere somministrato a soggetti che avevano subito due o più attacchi nel biennio precedente.
Slovak: Liek Biferonex bol určený pre pacientov, ktorí počas uplynulých dvoch rokov prekonali dva alebo viac záchvatov.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che metteva a confronto Biferonex con un placebo (trattamento fittizio) in 339 soggetti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa liek Biferonex porovnával s placebom (zdanlivý liek), ktorej sa zúčastnilo 339 dospelých pacientoch s relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.
Italian: L'interferone beta-1a è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso è prodotto mediante una cellula arricchita di un gene (DNA) che la rende in grado di produrre interferone beta-1a.
Slovak: Interferón beta-1a sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť interferón beta-1a.
Italian: Il 28 maggio 2009, la ditta BioPartners GmbH ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, medicinale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Slovak: Dňa 28. mája 2009 spoločnosť BioPartners GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Biferonex, určeného na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex, na trh.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Biferonex?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Biferonex alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Italian: Al contrario di questi medicinali, Biferonex è prodotto in maniera tale da non contenere albumina, la proteina presente nel sangue umano.
Slovak: Liek Biferonex narozdiel od týchto liekov neobsahuje ľudský krvný proteín, albumín.
Italian: Che cos'è Biferonex?
Slovak: Čo je liek Biferonex?
Italian: Biferonex avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Slovak: Liek Biferonex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia relapsujúco-remitujúcou sklerózou multiplex.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Biferonex.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Biferonex v naliehavých situáciách.
Italian: Il principio attivo contenuto in Biferonex, l'interferone beta-1a, appartiene al gruppo "interferoni".
Slovak: Účinná látka lieku Biferonex, interferón beta-1a, patrí do skupiny tzv. interferónov.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP era pertanto del parere che, nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, i benefici di Biferonex non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Biferonex pri liečbe pacientov s relapsujúcou-remitujúcou sklerózou multiplex nebol väčší než riziká spojené s jeho používaním.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto presentarsi in siringhe preriempite.
Slovak: Pôvodne mal byť dostupný vo forme vopred naplnených injekčných striekačiek.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP aveva emesso parere negativo e raccomandato il rigetto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Slovak: Výbor CHMP prijal v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Biferonex na liečbu relapsujúco-remitujúcej sklerózy multiplex.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i risultati del singolo studio cardine svolto su Biferonex non dimostravano in maniera adeguata l'efficacia del medicinale.
Slovak: Výbor CHMP takisto zastával názor, že účinnosť lieku Biferonex nebola na základe výsledkov jedinej pivotnej klinickej skúšky dostatočne preukázaná.
Italian: Il comitato, avendo riscontrato delle differenze tra il principio attivo contenuto in Biferonex e gli altri medicinali a base di interferone beta disponibili in commercio, ha concluso che il fatto di addurre studi pubblicati su questi ultimi medicinali a sostegno dell'impiego di Biferonex non era giustificato e che sarebbero stati necessari studi specifici su Biferonex.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že použitie uverejnených štúdií o uvedených liekoch obsahujúcich interferón beta na podporu používania lieku Biferonex nebolo odôvodnené a že je potrebné vykonať štúdie, v ktorých sa bude skúmať samotný liek Biferonex.
Italian: Biferonex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo interferone beta-1a.
Slovak: Liek Biferonex je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku interferón beta-1a.
Italian: L'interferone beta-1a contenuto in Biferonex agisce in modo analogo all'interferone beta prodotto naturalmente.
Slovak: Biferonex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyprodukovaný interferón beta.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Biferonex?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Biferonex?
Italian: Inoltre, l'indicazione proposta non era supportata dalla letteratura disponibile e la popolazione target è stata ritenuta non sufficientemente caratterizzata.
Slovak: Okrem toho navrhnutá indikácia nebola podporená predloženou literatúrou a usúdilo sa, že cieľová populácia nebola dostatočne charakterizovaná.
Italian: Ciò porta a difficoltà di respirazione e scarsa crescita e, successivamente nella vita, può determinare frequenti infezioni delle vie respiratorie e problemi polmonari a lungo termine.
Slovak: To vedie k ťažkostiam pri dýchaní a spomaleniu rastu a neskôr v živote to môže spôsobovať časté infekcie dýchacích ciest a dlhodobé problémy s pľúcami.
Italian: Inoltre, la struttura designata per testare la stabilità di Blectifor non era certificata come conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Slovak: Okrem toho zariadenie určené na testovanie stability lieku Blectifor nebolo certifikované ako zodpovedajúce správnej výrobnej praxi (GMP).
Italian: Un altro dubbio era relativo al fatto che il richiedente non avesse dimostrato il cosiddetto uso consolidato (uso sistematico e documentato nell'UE per più di 10 anni) della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že žiadateľ nepreukázal takzvané dobre zavedené použitie (systematické a dokumentované používanie v EÚ viac než 10 rokov) kofeín citrátu na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda per ragioni commerciali.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje z komerčných dôvodov.
Italian: In questi bambini, l'alta pressione continua e l'alta concentrazione dell'ossigeno erogato attraverso la ventilazione meccanica potrebbero causare infiammazioni e lesioni ai polmoni e ostacolare il normale sviluppo degli alveoli (sacche d'aria nei polmoni).
Slovak: U týchto detí sústavný vysoký tlak a vysoká koncentrácia kyslíka dodávaného prostredníctvom mechanickej ventilácie môžu spôsobiť zápal a poranenie pľúc a zabrániť normálnemu vývinu alveol (vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata principalmente sull'uso di caffeina citrato per il trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri; diversi articoli hanno inoltre fornito dati sullo sviluppo della displasia broncopolmonare in questi pazienti.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej odbornej literatúry, najmä o používaní kofeín citrátu na liečbu primárneho apnoe u predčasne narodených detí; v niekoľkých článkoch sú tiež uvedené údaje o vzniku bronchopulmonálnej dysplázie u týchto pacientov.
Italian: Il 9 marzo 2017, Viridian Pharma Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Blectifor, per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Slovak: Dňa 9. marca 2017 spoločnosť Viridian Pharma, Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Blectifor na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Italian: Il comitato ha ritenuto che il ruolo della caffeina citrato nella prevenzione della malattia non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non potesse essere tratta alcuna conclusione definitiva sull'effetto della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Slovak: Výbor usúdil, že úloha kofeín citrátu pri prevencii ochorenia sa dostatočne nepreukázala a nemôže sa vyvodiť konečný záver o účinku kofeín citrátu na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marzo 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Blectifor.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Blectifor.
Italian: Il principio attivo di Blectifor, caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed è attualmente autorizzato nell'UE come Peyona per il trattamento di un disturbo respiratorio chiamato apnea primaria nei neonati prematuri.
Slovak: Účinná látka lieku Blectifor, kofeín citrát, je stimulant nervového systému a v súčasnosti je v EÚ povolený pod názvom Peyona na liečbu poruchy dýchania, ktorá sa nazýva primárne apnoe
Italian: Blectifor avrebbe dovuto essere usato per prevenire la displasia broncopolmonare, una malattia polmonare che colpisce i neonati prematuri attaccati per un periodo prolungato alla ventilazione meccanica (utilizzando un macchinario che eroga ossigeno per sostenere la respirazione).
Slovak: Liek Blectifor sa mal používať na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie, ochorenia pľúc postihujúceho predčasne narodené deti, ktoré boli dlhší čas na mechanickej ventilácii (použitie prístroja, ktorý dodáva kyslík na podporu dýchania).
Italian: Inoltre, la caffeina citrato può anche avere altri effetti nei polmoni, come ad esempio la riduzione dell'infiammazione, che si ritiene prevengano i danni che conducono alla displasia broncopolmonare.
Slovak: Kofeín citrát môže mať aj ďalšie účinky v pľúcach, ako je zmiernenie zápalu, pričom sa predpokladá, že tieto účinky zabránia poškodeniu, ktoré vedie k bronchopulmonálnej dysplázii.
Italian: Blectifor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 aprile 2014 per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Slovak: Liek Blectifor bol 11. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Italian: Nella prevenzione della displasia broncopolmonare, si prevede che caffeina citrato agisca principalmente stimolando la parte del cervello che controlla la respirazione, che si ritiene aiuti i bambini a respirare da soli e a ridurre il tempo trascorso con il supporto della ventilazione meccanica.
Slovak: Očakáva sa, že pri prevencii bronchopulmonálnej dysplázie kofeín citrát bude pôsobiť najmä stimuláciou časti mozgu, ktorá riadi dýchanie, čo zrejme deťom pomôže samostatne dýchať a skráti čas strávený na mechanickej ventilácii.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione iniettabile, da poter essere somministrata anche per via orale.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa môže podávať aj ústami.
Italian: Blectifor è un medicinale contenente il principio attivo caffeina citrato.
Slovak: Liek Blectifor obsahuje účinnú látku kofeín citrát.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva diversi dubbi ed era provvisoriamente del parere che, sulla base dei dati presentati dalla ditta, Blectifor non potesse essere autorizzato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že na základe údajov, ktoré spoločnosť predložila, liek Blectifor nemôže byť povolený na prevenciu bronchopulmonálnej dysplázie.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Blectifor?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Blectifor?
Italian: Che cos'è Blectifor?
Slovak: Blectifor?
Italian: Come agisce Blectifor?
Slovak: Akým spôsobom liek Blectifor účinkuje?
Italian: Londra, 20 agosto 2009 Doc.
Slovak: V Londýne 20. augusta 2009
Italian: EMEA/702715/2009 EMEA/H/C/1069
Slovak: EMEA/H/C/1069