FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Refludan är blandat med ett lämpligt lösningsmedel skall det administreras i en ven, via injektion och sedan via infusion.
Finnish: Refludan annostellaan käyttökuntoon saattamisen jälkeen laskimoon injektiona ja sen jälkeen infuusiona.
Swedish: Utökad APTT kontroll är nödvändig.
Finnish: Lisäksi aPTT-arvon seuranta on välttämätöntä.
Swedish: Braille krävs ej
Finnish: Perustelut braillen poisjättämiseksi hyväksytty
Swedish: Gastrointestinal blödning
Finnish: Vaginan verenvuoto
Swedish: Dosering 0,4 mg / kg kroppsvikt Dosering 0,2 mg / kg kroppsvikt
Finnish: Annostus 0,4 mg/painokilo Annostus 0,2 mg/painokilo
Swedish: Hos apor inträffade retinala blödningar.
Finnish: Apinoilla esiintyi verkkokalvon vuotoja.
Swedish: Standardrekommendationer
Finnish: Standardisuositukset
Swedish: Hosta Stridor Dyspné
Finnish: Vinkuva hengitys Dyspnea
Swedish: Rapporterade blödningskomplikationer innefattar: blodbrist eller sänkning av hemoglobinvärdet utan tydlig källa för blödningen, blånad, blödningar från punktionsställen, näsblod, blod i urinen, blödning från slidan, blödning från magtarmkanalen, ändtarmsblödning, lungblödning, blödning i brösthålan och runt hjärtat efter operation, blödning i hjärnan.
Finnish: Anemia tai hemoglobiinin lasku ilman selvää vuotokohtaa, mustelmat, vuoto pistoskohdista, nenäverenvuoto, verta virtsassa, ruoansulatuskanavavuoto, verenvuoto emättimestä, verenvuoto peräsuolesta, verenvuoto rintaonteloon ja sydämen ympärille leikauksen jälkeen, verenvuoto aivoissa.
Swedish: - Vid nedsatt njurfunktion kan relativ överdosering inträffa även vid standarddos.
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellinen yliannostus, vaikka annos olisi alle standardiannoksen.
Swedish: Förlängda eliminationshalveringstider på ungefär 2 dagar observerades hos patienter med terminal njurinsufficiens.
Finnish: Potilailla, joilla oli terminaalivaiheen munuaisten vajaatoiminta, todettiin puoliintumisaikojen pidentyneen noin kahteen päivään.
Swedish: Behandling med Refludan ska endast inledas där medicinsk assistans är omedelbart tillgänglig och där man har beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner.
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa yksikössä, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Swedish: För kontinuerlig intravenös infusion behövs en lösning med en koncentration på 2 mg/ml.
Finnish: Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 2 mg/ml.
Swedish: Vid doseringen av lepirudin måste risken för nedsatt njurfunktion beaktas hos äldre patienter.
Finnish: Lepirudiiniannokseen liittyen on otettava huomioon vanhusten mahdollinen munuaisten vajatoiminta.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras på lämpligt sätt.
Finnish: Käyttämätön valmiste on hävitettävä asianmukaisesti.
Swedish: Informera din läkare om du har nedsatt njurfunktion eller levercirros (långt framskriden leversjukdom).
Finnish: Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai maksakirroosia (pitkälle edennyt maksavika), koska tällöin lääkäri vähentää annostusta.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion kan en relativ överdosering inträffa även vid standarddosering.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellista yliannostusta, vaikka annostus olisi alle standardisuosituksen.
Swedish: Lös upp det frystorkade pulvret såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Finnish: Injektiokuiva-aine valmistetaan käyttöön kohdan 6.6 mukaisesti.
Swedish: - 0,4 mg / kg kroppsvikt intravenöst som bolusdos - följt av 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme som en kontinuerlig intravenös infusion under 2 - 10
Finnish: - 0,4 mg/painokilo laskimoboluksena - sen jälkeen 0,15 mg/painokilo tunnissa jatkuvana laskimoinfuusiona 2-10 päivän ajan tai pitempään, jos se on kliinisesti tarpeen.
Swedish: Frossbrytningar Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
Finnish: Vilunväristyket Pistoskohdan reaktiot mukaanlukien kipu.
Swedish: Trombocytfaktor 4 hämmar inte lepirudin.
Finnish: Vaikutustapa ei riipu antitrombiini III:sta. Trombosyyttitekijä 4 ei estä lepirudiinia.
Swedish: Rekommendationer för behandling av patienter med nedsatt njurfunktion
Finnish: Käyttösuositus munuaisten vajaatoiminnassa
Swedish: Infusionshastighet [ml/timme]
Finnish: Infuusionopeus [ml/h]
Swedish: - All oanvänd lösning skall kasseras på lämpligt sätt.
Finnish: - Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.
Swedish: - Infusionshastigheten på infusionspumpen skall ställas in i relation till kroppsvikten .
Finnish: - Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti.
Swedish: Behandlande läkare ska därför göra en noggrann bedömning där riskerna för administration vägs emot den förutsedda effekten.
Finnish: Siksi hoitavan lääkärin on tarkoin punnittava annon riskit odotettavissa oleviin hyötyihin nähden.
Swedish: dat:
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Swedish: Levercirros kan också påverka den renala utsöndringen av lepirudin.
Finnish: Maksakirroosi saattaa vaikuttaa myös lepirudiinin erittymiseen munuaisten kautta.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Refludan är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, förpackat i en injektionsflaska om 20 mg lepirudin.
Finnish: Refludan on injektio- tai infuusioliuokseen tarkoitettua valkoista jauhetta, joka toimitetaan 20 mg lepirudiinia sisältävässä pullossa.
Swedish: Infusionspumpens hastighet (ml per timme) skall ställas in i relation till kroppsvikten.
Finnish: Perfuusiopumpun nopeus [ml/h] tulee säätää potilaan painon mukaan.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten häiriöt
Swedish: - För upplösning skall vatten till injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: - Liuottamiseen tulee käyttää injektionesteisiin käytettävää vettä tai 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %).
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: EU/1/97/035/001 REFLUDAN 50 mg- Pulver för injektions- eller infusionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska
Finnish: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten - 1 injektiopullo EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten - 10 injektiopulloa
Swedish: - För ytterligare spädning är natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) eller 5 % glukoslösning lämpliga.
Finnish: - Jatkolaimennukseen sopii 9 mg/ml natriumkloridiliuos (0,9 %) tai 5 % glukoosiliuos.
Swedish: Endast om APTT-värdena har sjunkit under den nedre terapeutiska gränsen (se Övervakning: eftersträvat intervall), kan ytterligare intravenösa bolusdoser om 0,1 mg / kg kroppsvikt varannan dag övervägas.
Finnish: Seuranta: tavoitearvot), voidaan harkita 0,1 mg/painokilo lisäannoksia boluksena laskimoon joka toinen päivä.
Swedish: - Den färdiga lösningen skall tillföras i relation till kroppsvikten (se 4.2).
Finnish: - Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA ETIKETT: 50 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI: 50 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA ETIKETT: 20 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI: 20 mg
Swedish: Initial intravenös bolus:
Finnish: Laskimoinfuusio:
Swedish: Refludan.
Finnish: Laskimoon.
Swedish: För intravenös bolusinjektion behövs en lösning med en koncentration på 5 mg/ml.
Finnish: Laskimobolusta varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 5 mg/ml.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 mars 2002 och den 13 mars 2007.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. maaliskuuta 2002 ja 13. maaliskuuta 2007.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Celgene Europe Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Celgene Europe Ltd.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allvarlig allergisk chock när de får Refludan på nytt.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat saada vakavan allergisen shokin, kun heille annetaan Refludania toisen kerran.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Refludan skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Refludanille.
Swedish: Refludan har undersökts i två huvudstudier som omfattade 198 patienter, varav 125 hade HIT och tromboembolisk sjukdom.
Finnish: Refludania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 198 potilasta, joista 125:lla oli HIT ja tromboembolinen sairaus.
Swedish: Blödning som leder till dödsfall förekom hos omkring 1 patient av 100.
Finnish: Kuolemaan johtavaa verenvuotoa esiintyy noin yhdellä potilaalla sadasta.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,4 mg/kg kroppsvikt som ges som engångsinjektion (i en ven), följt av 0,15 mg/kg kroppsvikt/timme som en kontinuerlig infusion under 2-10 dagar, eller längre om nödvändigt.
Finnish: Suositeltava annos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden yhtenä injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan jatkuvana infuusiona 0,15 mg/kg tunnissa kahdesta kymmeneen päivän ajan tai tarvittaessa pidempään.
Swedish: Läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för läkemedlet.
Finnish: Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia antaessaan tätä lääkettä potilaalle toistamiseen.
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig och det inte finns någon annan effektiv behandling fann Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att fördelarna med Refludan är större än riskerna vid behandling av patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) och tromboembolisk sjukdom.
Finnish: Koska sairaus on vakava ja koska siihen ei ole muita tehokkaita hoitoja, lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refludanin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus.
Swedish: Varför har Refludan godkänts?
Finnish: Miksi Refludan on hyväksytty?
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Refludan som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Refludania varten 13. maaliskuuta 1997.
Swedish: I studierna jämfördes inte Refludan med några andra behandlingar, så resultaten bedömdes mot bakgrund av historiska kontroller (förväntade resultat hos obehandlade patienter på grundval av tidigare studier).
Finnish: Tutkimuksissa Refludania ei verrattu muihin hoitoihin, joten tuloksia arvioitiin varhaisempien havaintojen perusteella (hoitamattomilla potilailla odotettavissa olevat tulokset, jotka perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin).
Swedish: Vilken nytta har Refludan visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Refludanista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REFLUDAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REFLUDAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: I studierna mättes antalet patienter som avled, som fick genomgå amputation eller som fick nya tromboemboliska komplikationer (koagulation).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka kuolivat, joille tehtiin amputaatio tai joilla ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita (hyytymistä).
Swedish: Under den tid som studierna pågick var det 9 procent av patienterna som avled (11 av 125), 6 procent som fick amputera (7 av 125) och 10 procent som fick nya tromboemboliska komplikationer (12 av 125).
Finnish: Tutkimusjakson aikana 9 prosenttia (11/125) potilaista kuoli, 6 prosentille (7/125) tehtiin amputaatioita ja 10 prosentilla (12/125) ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lepirudin.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena lepirudiinia.
Swedish: Mer information om Refludan:
Finnish: Muita tietoja Refludanista
Swedish: Refludan används för att förhindra blodproppsbildning.
Finnish: Refludania käytetään estämään veren hyytymistä.
Swedish: Refludan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lepirudin, något annat hirudinderivat, eller något annat innehållsämne.
Finnish: Refludania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lepirudiinille, muille hirudiinijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Swedish: Vad är Refludan?
Finnish: Mitä Refludan on?
Swedish: Liksom för övriga antitrombotiska medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen av Refludan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter).
Finnish: Muiden antitromboottisten lääkkeiden tavoin myös Refludanin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuoto.
Swedish: Vilka är riskerna med Refludan?
Finnish: Mitä riskejä Refludaniin liittyy?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Refludan finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Refludanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Det ges till vuxna med heparininducerad trombocytopeni (HIT) (en typ av allergi mot heparin som orsakar brist på blodplättar eller proppar i blodkärlen) och tromboembolisk sjukdom (onormal blodproppsbildning) som kräver injektionsbehandling, vanligen med heparin, för att förhindra blodproppsbildning.
Finnish: Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT, tietynlainen allergia hepariinia kohtaan, joka voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa) tai joilla on tromboembolinen sairaus (verihiutaleiden epänormaali muodostus), joka vaatii antitromboottista hoitoa injektioina, tavallisesti hepariinia.
Swedish: Genom att blockera trombin minskar Refludan i hög grad risken för att det bildas blodproppar och hjälper därigenom till att förhindra följdskador.
Finnish: Estämällä trombiinin vaikutuksia Refludan vähentää merkittävästi veren hyytymistä ja ehkäisee siihen liittyviä vaurioita.
Swedish: Lepirudin blockerar särskilt ett ämne som kallas trombin, som spelar en central roll i det sista steget i vid blodets koagulering.
Finnish: Lepirudiini salpaa erityisesti trombiini-nimistä ainetta, joka on keskeinen aine veren hyytymisen kokonaisprosessissa.
Swedish: Hur har Refludans effekt undersökts?
Finnish: Miten Refludania on tutkittu?
Swedish: Diagnosen ska bekräftas med hjälp av särskilda tester, som till exempel trombocytaggregationstest (Heparin Induced Platelet Aggregation Assay, HIPAA).
Finnish: Diagnoosi on varmistettava erityisten testien avulla, esim. hepariinin indusoiman verihiutaleiden aggregoitumisen määrittely (HIPAA-testi).
Swedish: Hur verkar Refludan?
Finnish: Miten Refludan vaikuttaa?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refludan finns i sin helhet här.
Finnish: Refludania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Den aktiva substansen i Refludan, lepirudin, är nästan identisk med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Finnish: Refludanin vaikuttava aine lepirudiini on lähes sama aine kuin hirudiini, verijuotikkaan tuottama hyytymistä estävä aine.
Swedish: Det rekommenderas bland annat inte heller till personer som har blödningar eller löper risk att få blödningar på grund av att de nyligen genomgått en biopsi, haft stroke eller genomgått en större operation, eller till personer som är över 65 år. En förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Finnish: Sen käyttö ei ole suositeltavaa potilailla, joilla on verenvuotoa tai joilla on äskettäisestä kudosnäytteen otosta, halvauksesta tai suurehkosta leikkauksesta johtuva verenvuotoriski tai jotka ovat yli 65 -vuotiaita.
Swedish: Refludan är ett antitrombotiskt medel, ett medel som hindrar blodet att koagulera (bilda proppar).
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke (lääke, joka estää veren hyytymistä).
Swedish: Behandling med Refludan bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av koagulationsstörningar (blodpropp).
Finnish: Refludan-hoidon saa aloittaa vain hyytymissairauksien hoidosta kokemusta hankkinut lääkäri.
Swedish: Refludan är ett pulver som bereds till en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven).
Finnish: Refludan on jauhe injektio- tai infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Swedish: Vad används Refludan för?
Finnish: Mihin Refludania käytetään?
Swedish: Vid jämförelsen med historiska kontroller visade de två studierna tillsammans att Refludans nytta var stor när det gällde frekvensen av nya tromboemboliska komplikationer, och de visade också en tendens till längre överlevnad.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Refludanin hyöty tromboembolisten komplikaatioiden määrän suhteen oli merkittävä ja eloonjäämisen mahdollisuudet paranivat, verrattuna aikaisemmin tehtyihin tutkimuksiin.
Swedish: Hur används Refludan?
Finnish: Miten Refludania käytetään?
Swedish: Lepirudin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera lepirudin.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan lepirudiinia.
Swedish: Doserna ska vara lägre för patienter med njurproblem.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisiin liittyviä ongelmia, annostusta tulee vähentää.
Swedish: EU/1/99/101/001 Regranex 0.01 % Gel
Finnish: EU/1/99/101/001 Regranex
Swedish: 15 g
Finnish: 15 g a i ä
Swedish: Tub (polyeten)
Finnish: Putki (polyetyleenipinnoitetuissa)
Swedish: Kutan användning
Finnish: Iholle
Swedish: • Om du är under 18 år.
Finnish: • Jos olet alle 18-vuotias.
Swedish: • Om du har eller har haft cancer.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut syöpä.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte studerats.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Swedish: • Applicera en ny dos så snart som möjligt.
Finnish: • Levitä seuraava annos mahdollisimman pian.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår, ATC-kod: D03 AX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D 03 AX06
Swedish: Användes inom 6 veckor efter första öppnandet.
Finnish: Käytettävä kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Swedish: Öppnad datum:
Finnish: Avattu, päivämäärä:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: • du har någon form av allvarlig cancer eller cancer som stadigt försämras
Finnish: • jos sinulla on mikä tahansa vakava tai jatkuvasti paheneva syöpä
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker tecken på infektion i såret (rodnad, svullnad, feber, smärta eller lukt).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset haavaumassa tulehtumisen merkkejä (punoitus, turvotus, kuume, kipu tai haju).
Swedish: Osteomyelit skall fastställas med röntgenundersökning.
Finnish: Osteomyeliitti arvioidaan röntgentutkimuksella.
Swedish: • Om ditt sår är infekterat.
Finnish: • Jos haavauma on tulehtunut.
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: • Älä levitä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Informationen är otillräcklig för att ge stöd för säker användning under mer än 20 veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Finnish: Valmisteen turvallisesta käytöstä yli 20 viikon ajan ei ole riittävästi tietoa (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Swedish: • Om såret är större än 5 kvadratcentimeter (se diagram ovan).
Finnish: • Jos haavauma on kooltaan yli viisi neliösenttimetriä (ks. kuva yllä).
Swedish: - Användning av ett rent appliceringshjälpmedel rekommenderas och kontakt med andra delar av kroppen skall undvikas.
Finnish: - Geelin levittämiseen suositellaan puhtaan apuvälineen käyttöä ja sen joutumista kosketuksiin kehon muiden osien kanssa pitäisi välttää.
Swedish: - Spetsen på tuben bör inte komma i kontakt med såret eller med annan yta.
Finnish: - Putken kärki ei saa joutua kosketuksiin haavan tai minkään muun pinnan kanssa.
Swedish: Försök alltid följa bruksanvisningen så noggrant som möjligt.
Finnish: Pyri kuitenkin aina noudattamaan käyttöohjetta tarkasti.
Swedish: Ytterligare information
Finnish: Muuta tietoa
Swedish: SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia
Swedish: Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och äldre, som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett stadium III eller IV diabetesrelaterat sår.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat diabetesta sairastavia, 19-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla oli ollut vähintään yksi III- tai IVasteen diabeettinen haavauma vähintään 8 viikon ajan.
Swedish: Kliniska absorptionsstudier utfördes på patienter med diabetessår som hade en medelarea på 10,5 cm2 (mellan 2,3-43,5 cm2).
Finnish: Kliinisiä imeytymistutkimuksia tehtiin potilailla, joiden diabeettisen haavauman keskimääräinen koko oli 10,5 cm2 (vaihteluväli 2,3 - 43,5 cm2).
Swedish: Avbryt användningen av REGRANEX och kontakta omedelbart läkare om du observerar eller
Finnish: Lopeta REGRANEX-geelin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai epäilet
Swedish: Om det inte sker någon betydelsefull sårläkning under den första tioveckorsperioden vid behandlingen med REGRANEX bör behandlingen utvärderas igen och faktorer som är kända att påverka läkning negativt (såsom osteomyelit, ischemi, infektion) bedömmas på nytt.
Finnish: Jos merkittävää haavauman paranemista ei ole havaittavissa 10 viikon REGRANEX-hoidon jälkeen, hoitoa on syytä harkita uudelleen ja paranemista heikentävät tekijät (kuten osteomyeliitti, iskemia, infektio) olisi arvioitava uudelleen.
Swedish: JANSSSEN-PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Finnish: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Swedish: Perifer arteriell kärlsjukdom skall uteslutas genom bedömning av fotpulsar eller med annan teknik.
Finnish: Perifeerinen valtimotauti pitäisi sulkea pois tutkimalla jalkaterän pulssit tai muulla tutkimusmenetelmällä.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN REGRANEX 0,01 % gel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Swedish: Således hjälper den tillväxten av normal vävnad vid läkning.
Finnish: Näin se edistää normaalin kudoksen kasvua paranemisprosessissa.