FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Danish: Hæmostase i løbet af 20 større kirurgiske indgreb hos 17 patienter blev evalueret i den kirurgiske del.
Bulgarian: Хемостазата по време на 20 големи хирургически интервенции при 17 пациенти е оценена в хирургическата част.
Danish: I alt 221 patienter udgjorde sikkerhedspopulation fra 3 pivotale fase I- og III-studier [PROTECT VIII].
Bulgarian: Общо 221 пациенти представляват популацията за безопасност от три основни проучвания фаза I и фаза III [PROTECT VIII].
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos overvægtige patienter.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с наднормено тегло.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A).
Bulgarian: Отстранете предпазното капаче от флакона (А).
Danish: • bakterier i blodet
Bulgarian: бактерии в кръвта
Danish: Desuden blev der udført 4-ugers toksicitetsstudier med PEG-enheden af Jivi hos 2 arter.
Bulgarian: Допълнително са проведени 4-седмични проучвания за токсичност с ПЕГ-частта на Jivi при два животински вида.
Danish: Solvensen er en klar væske.
Bulgarian: Разтворителят е бистра течност.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Danish: AUC (IE*t/dl)*
Bulgarian: AUC (IU.h/dl)*
Danish: Pulver: fast, hvidt til svagt gulligt.
Bulgarian: Прах: твърд, бял до бледожълт.
Danish: Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentration af faktor VIII.
Bulgarian: Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате достатъчни нива на фактор VІІІ.
Danish: I løbet af forlængelsesstudiet blev 24 patienter behandlet 2x/uge, 37 patienter hver 5. dag, 29 patienter hver 7. dag og 17 patienter ændrede behandlingsprogram.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 24 пациенти са лекувани 2 пъти седмично, 37 пациенти на всеки 5 дни, 29 пациенти на всеки 7 дни и при 17 пациенти е променена схемата на прилагане.
Danish: Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult.
Bulgarian: Прахът е сух и бял до бледожълт.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen uønskede hændelser (bivirkninger).
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани събития.
Danish: Dosisproportionale forhøjelser blev observeret mellem doserne på 25 og 60 IE/kg, hvilket indikerer en dosislinearitet mellem 25 IE/kg og 60 IE/kg.
Bulgarian: Пропорционални на дозата увеличения са наблюдавани между дозите 25 и 60 IU/kg, което показва линейност на дозата между 25 IU/kg и 60 IU/kg.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Danish: ≥ 18 år N = 133
Bulgarian: ≥ 18 години N=133
Danish: I et langvarigt, 6-måneders kronisk toksicitetsstudie blev der ikke observeret nogen indikation for PEG-akkumulation eller andre virkninger relateret til administration af Jivi.
Bulgarian: В едно дългосрочно, 6-месечно проучване за хронична токсичност не са наблюдавани признаци на кумулация на ПЕГ или други ефекти, свързани с приложението на Jivi.
Danish: • 30-40 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Bulgarian: 30-40 IU на kg телесно тегло два пъти на седмица.
Danish: Fjern staseslangen.
Bulgarian: Свалете турникета.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi for unge og voksne
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции при юноши и възрастни
Danish: Data viser, at hos berørte personer efter seponering af Jivi faldt antiPEG IgM-antistofferne i titer og kunne med tiden ikke detekteres.
Bulgarian: Данните показват, че при засегнатите участници, след преустановяване на Jivi, титърът на анти-ПЕГ IgM антителата е намалял и с времето те са станали неоткриваеми.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 12 år.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne kan evt. også være relateret til antistoffer mod PEG (se punktet Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност биха могли да бъдат свързани и с антитела срещу ПЕГ (вж. параграф Имунен отговор към полиетиленгликол (ПЕГ)).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier af tidligere behandlede patienter (previously treated patients, PTPs) var hovedpine, hoste og pyreksi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) са главоболие, кашлица и пирексия.
Danish: Hver enkeltpakning med Jivi indeholder
Bulgarian: Всяка единична опаковка с Jivi съдържа
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter .
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото за инжектиране на опънатата ръка за около 2 минути.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Jivi påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Jivi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller fortrinsvis i IE (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Bulgarian: На края поставете малка притискаща превръзка върху мястото на инжектиране и евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.
Danish: Hvis yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer for at bekræfte, at der er blevet opnået tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за определяне на нивата на фактор VIII, за да се потвърди, че са достигнати достатъчни нива на фактор VIII.
Danish: Inhibering af faktor VIII
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII
Danish: Du kan have udviklet antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) eller antistoffer mod polyethylenglycol (PEG).
Bulgarian: Може да сте развили антитела към фактор VIII (инхибитори) или антитела срещу полиетилен гликол (ПЕГ).
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII.
Danish: Jivi bør injiceres intravenøst over 2 - 5 minutter afhængigt at det totale volumen.
Bulgarian: Jivi трябва да се инжектира интравенозно за период от 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Danish: 12-< 18 år N = 12
Bulgarian: 12-< 18 години N=12
Danish: Dette gælder også for modificerede langtidsvirkende faktor VIII-præparater.
Bulgarian: Това се отнася също за модифицираните дългодействащи продукти с фактор VIII.
Danish: Der skal iværksættes passende symptomatisk behandling mod overfølsomhed.
Bulgarian: Трябва да се назначат симптоматично лечение за свръхчувствителността когато е подходящо.
Danish: Immunrespons på polyethylenglycol (PEG)
Bulgarian: Имунен отговор към полиетилен гликол (ПЕГ)
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau af plasmaaktivitet (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да спада под определено ниво на активност в плазмата (в % от нормата) за съответния период.
Danish: 11 patienter i aldersgruppen < 6 år holdt op på grund af et immunrespons over for PEG forbundet med manglende virkning og/eller overfølsomhedsreaktion i løbet af de første fire ED'er.
Bulgarian: 11 пациенти във възрастовата група < 6 години са отпаднали поради имунен отговор към ПЕГ, свързан със загуба на ефикасност и/или реакция на свръхчувствителност по време на първите четири дни на експозиция (ДЕ).
Danish: Der er ikke blevet udført nogen langvarige studier hos dyr for at evaluere karcinogeniciteten af Jivi, eller studier til at bestemme Jivis virkning på reproduktionen.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Jivi или проучвания за определяне на ефектите на Jivi върху репродукцията.
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
Bulgarian: Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.
Danish: Farmakokinetikken for Jivi blev sammenlignet med farmakokinetikken for faktor VIII i et fase I-overkrydsningsstudie.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на Jivi e сравнена с тази на фактор VIII в едно кръстосано проучване фаза I.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Bulgarian: ФК измервания не показват никакви значими промени във ФК характеристики след дългосрочно лечение.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.
Danish: Efter rekonstitution:
Bulgarian: След реконституиране
Danish: Total (≥ 12 år) N = 145
Bulgarian: Общо (≥ 12 години) N=145
Danish: Anvend kun de medfølgende komponenter i pakningen til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af faktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
Bulgarian: За реконституиране и инжектиране трябва да се използват само принадлежностите, предоставени в опаковката, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на фактор VІІІ върху вътрешните повърхности на някои системи за инжектиране.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол.
Danish: For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulation i plexus choroideus i hjernen og andre væv/organer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et ikkeinterventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en godkendt protokol.
Bulgarian: (ПЕГ) в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване съгласно съгласуван протокол.
Danish: • lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom blødning under huden, intens kløe, hævelse,
Bulgarian: локални реакции на мястото на инжектиране, като подкожен кръвоизлив, силен сърбеж,
Danish: Forebyggelse af blødning For at forebygge blødning vil din læge vælge en passende dosis og hyppighed afhængigt af dit behov:
Bulgarian: За да се предотврати кръвоизлив, Вашият лекар ще избере подходяща доза и колко често тя трябва да се прилага в зависимост от Вашата нужда.
Danish: AUC: arealet under kurven, AUCnorm: dosisnormaliseret AUC, Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration, t½: terminal halveringstid, MRTIV: gennemsnitlig residence-tid efter en i.v.-administration, VSS: tilsyneladende volumenfordeling ved steady-state, CL: clearance
Bulgarian: AUC: площ под кривата плазмена концентрация/време; AUC, норма: нормализирана спрямо дозата AUC; Cmax: максимална лекарствена концентрация; t½: терминален полуживот; MRTIV: средно време на престой след интравенозно приложение; VSS: привиден обем на разпределение в стационарно състояние; CL: клирънс
Danish: Farmakokinetikken blev også evalueret hos 22 personer (≥ 12 år) og hos 16 af disse personer efter 6 måneders profylaktisk behandling i fase II/III.
Bulgarian: ФК е оценена също при 22 участници (≥ 12 години) и при 16 от тези участници след 6 месеца на профилактично лечение в проучването фаза II/III.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Danish: • brænden og svien på applikationsstedet
Bulgarian: • усещане на парене и боцкане на мястото на приложение
Danish: For behandling af blødninger forsvandt 84,4 % af blødningerne med 1 injektion, og 91,9 % af blødningerne forsvandt med 1 eller 2 injektioner.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи, 84,4% от кръвоизливите са излекувани с 1 инжекция, а 91,9% от кръвоизливите са излекувани с 1 или 2 инжекции.
Danish: I alt 20 større kirurgiske indgreb blev udført og vurderet for 17 patienter.
Bulgarian: Направени са и са оценени общо 20 големи хирургически процедури при 17 пациенти.
Danish: Tabel 3 opsummerer de farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis på 60 IE/kg fra fase II/III-studiet, hvor farmakokinetikken blev evalueret hos 22 personer.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава ФК параметри след единична доза 60 IU/kg от проучването фаза II/III, в което ФК е оценена при 22 участници.
Danish: • allergisk over for damoctocog alfa pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jivi (angivet i punkt 6).
Bulgarian: алергични към дамоктоког алфа пегол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Gentag injektionen hver 24.-48. time i 3 til 4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа за 3 до 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Danish: I de systemiske toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og kaniner med Jivi, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede virkninger på hannernes reproduktionsorganer (se pkt.
Bulgarian: В проучвания за системна токсичност при многократно прилагане на Jivi при плъхове и зайци, не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при мъжки индивиди, свързани с лечението (вж.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Det bør bemærkes, at der kan være signifikante forskelle mellem analyseresultater opnået med specifikke reagenser anvendt i den aPTT-baserede 1-trins koagulationsanalyse og kromogenanalysen.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че може да има значителни несъответствия между резултатите, получени при използването на специфични реактиви при aPTT-базирания едноетапен коагулационен тест, и при хромогенния тест.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Danish: Damoctocog alfa pegol indeholder ikke von Willebrand-faktor.
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол не съдържа фактор на von Willebrand.
Danish: • Opbevares i køleskab.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Danish: I løbet af den primære studieperiode blev personerne enten tildelt profylakse 2x/uge (n = 24), eller randomiseret til hver 5. dag (n = 43) eller hver 7. dag (n = 43) eller fik behovsbehandling (n = 20) med Jivi.
Bulgarian: В периода на основното проучване на участниците е назначена профилактика 2 пъти седмично (n=24) или са рандомизирани на лечение на всеки 5 дни (n=43) или на всеки 7 дни (n=43), или са получавали лечение с Jivi при необходимост (n=20).
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
Danish: Ud af de 702 blødningshændelser behandlet med Jivi i det primære studie blev 636 (90,6 %) behandlet med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 81,1 % fik 1 injektion.
Bulgarian: От 702-те събития на кръвоизлив, лекувани с Jivi по време на основното проучване, 636 (90,6%) са лекувани с 1 или 2 инжекции, от тях 81,1% с 1 инжекция.
Danish: Jivi er ikke indiceret til patienter < 12 år og til tidligere ubehandlede patienter.
Bulgarian: Jivi не е показан при пациенти на възраст < 12 години и при нелекувани преди това пациенти.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret i kliniske studier med Jivi hos 159 (herunder kirurgiske patienter) tidligere behandlede unge (≥ 12 år) og voksne diagnosticeret med hæmofili A (faktor VIII:C < 1 %) og ≥ 150 tidligere eksponeringsdage.
Bulgarian: Имуногенността е оценена по време на клинични изпитвания с Jivi при 159 (включително пациенти, подложени на хирургическа намеса) лекувани преди това юноши (на възраст ≥ 12 години) и възрастни с поставена диагноза тежка хемофилия A (FVIII:C < 1%) и с предишна експозиция ≥ 150 дни.
Danish: Hver enkeltpakning med Jivi indeholder:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Jivi съдържа:
Danish: Anbring hætteglasset med pulver på en fast, skridsikker overflade.
Bulgarian: Поставете флакона с праха на твърда, не-хлъзгава повърхност.
Danish: Median (Q1; Q3) bedring var 2,6 (2,3; 3,0) ved kromogenanalyse.
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на възстановяването е 2,6 (2,3; 3,0) чрез хромогенен тест.
Danish: Den mediane dosis for alle profylakseprogrammer var 46,9 IE/kg/injektion.
Bulgarian: Медианата на дозата при всички профилактични схеми на прилагане е 46,9 IU/kg/инжекция.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til patientens von Willebrand faktor.
Bulgarian: Когато се влива на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с фактора на von Willebrand на пациента.
Danish: 1 IE af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma.
Bulgarian: Една IU активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.
Danish: De farmakokinetiske data (baseret på kromogenanalyse) indikerede, at Jivi har en reduceret clearance (CL), der fører til en terminal halveringstid, der er 1,4 gange længere, og en dosisnormaliseret AUC, som er 1,4 gange større sammenlignet med det faktor VIII-præparat, der anvendes til sammenligning.
Bulgarian: ФК данни (на базата на хромогенен тест) показват, че Jivi има понижен клирънс (CL), водещ до терминален полуживот, който е 1,4 пъти по-дълъг, и нормализирана спрямо дозата AUC, която е 1,4 пъти но по-висока спрямо сравнителния продукт, съдържащ фактор VIII.
Danish: • et hætteglas af glas med pulver
Bulgarian: стъклен флакон с прах
Danish: Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с ръка и не я допирайте до никакви повърхности.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 IU фактор VІІІ/kg телесна маса повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5-2,5% от нормалната активност.
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 2 år kan præparatet (hvis det opbevares i den ydre karton) opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i en begrænset periode på 6 måneder.
Bulgarian: През целия срок на годност 2 години, продуктът (когато се съхранява в неговата картонена опаковка) може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от 6 месеца.
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Danish: Hvert hætteglas med Jivi indeholder nominelt 250 eller 500 eller 1.000 eller 2.000 eller 3.000 IE damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Всеки флакон с Jivi съдържа номинално 250 или 500, или 1 000, или 2 000, или 3 000 IU дамоктоког алфа пегол.
Danish: Børn Jivi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Bulgarian: Деца Jivi не е за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi
Danish: Den profylaktiske dosis er 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Bulgarian: За профилактика дозата е 45-60 IU/kg на всеки 5 дни.
Danish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Danish: Sæt injektionssprøjten til side til senere brug.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-късна употреба.
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsomt at trykke stempelstangen ned (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Danish: Livstruende Hæmoragi
Bulgarian: Животозастрашаващи Кръвоизливи
Danish: I løbet af forlængelsen blev 942 blødninger behandlet med Jivi, og 92,3 % blev kontrolleret med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 83 % fik 1 injektion.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 942 кръвоизлива са лекувани с Jivi и 92,3% са контролирани с 1 или 2 инжекции, от тях 83% с една инжекция.
Danish: Jivi er til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Jivi е за интравенозно приложение.
Danish: Behandling af blødning
Bulgarian: Лечение на кръвоизлив
Danish: Den mediane dosis for profylakse var 47,7 IE/kg.
Bulgarian: Медианата на дозата за профилактика е 47,7 IU/kg.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Bulgarian: При пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни на лечение), нечесто (при по-малко от 1 на 100 пациенти) може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) (вж. точка 2) срещу фактор VІІI.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да изсъхне, преди да го използвате.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Jivi
Danish: De totale antal eksponeringsdage (ED) var 18.432 med en median på 131 ED (interval: 1 to 309) pr. person, mediantiden i studiet for pædiatriske patienter < 12 år var 237 dage med i alt 3.219 ED og en median på 53 ED (interval 1-68) pr. person.
Bulgarian: (ДЕ) е 18 432 с медиана 131 ДЕ (диапазон: 1 до 309) на участник; медианата на продължителността на проучването за педиатрични пациенти на възраст < 12 години е 237 дни с общо 3 219 ДЕ и медиана 53 ДЕ (диапазон: 1-68) на участник.
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (%CV) og aritmetisk gennemsnit (SD)) for Jivi efter en enkelt 60 IE/kg dosis, baseret på kromogenanalyse
Bulgarian: Фармакокинетични параметри (геометрична средна стойност (%CV) и аритметична средна стойност (SD)) за Jivi след единична доза 60 IU/kg, базирани на хромогенен тест