FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van Xolair bleek groter bij patiënten met ernstige astma.
Finnish: Xolairin vaikutukset olivat suuremmat vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Bij patiënten met chronische spontane urticaria waren de meest voorkomende bijwerkingen van Xolair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) sinusitis (bijholteontsteking), hoofdpijn, gewrichtspijn, reacties op de injectieplaats en infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
Finnish: Potilaiden, joilla on pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma, yleisimmät Xolairista saamat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat poskiontelotulehdus, päänsärky, artralgia (nivelkivut), pistoskohdan reaktiot ja ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset).
Dutch: In het onderzoek onder patiënten met ernstige allergische astma was er geen verschil in het aantal astma-exacerbaties tussen met Xolair en met placebo behandelde patiënten, maar Xolair leidde tot een soortgelijke vermindering van het aantal exacerbaties als in voorgaande studies.
Finnish: Vaikeaa allergista astmaa sairastavia potilaita koskeneessa tutkimuksessa Xolairin ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroa pahenemiskertojen määrässä, mutta Xolairin käyttö johti samankaltaiseen pahenemiskertojen määrän vähenemiseen kun aikaisemmissakin tutkimuksissa.
Dutch: Patiënten vanaf twaalf jaar moeten ook een verminderde longfunctie hebben (minder dan 80% van een normale longfunctie).
Finnish: Myös keuhkojen toiminnan täytyy olla heikentynyt (alle 80 % normaalista) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Dutch: Wat is Xolair?
Finnish: Mitä Xolair on?
Dutch: Bij kinderen van zes tot twaalf jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hoofdpijn en koorts.
Finnish: Yleisimmät (1-10 potilaalla 100:sta) sivuvaikutukset 6-12-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky ja kuume.
Dutch: Xolair wordt gebruikt voor een betere beheersing van ernstige, persistente, door een allergie veroorzaakte astma.
Finnish: Xolairia käytetään allergian aiheuttaman vaikean, jatkuvan astman oirekontrollin parantamiseksi.
Dutch: Xolair is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken bij meer dan 2 000 patiënten van twaalf jaar of ouder met allergische astma.
Finnish: Xolairia on tutkittu yli 2000:lla vähintään 12 vuoden ikäisellä allergista astmaa sairastavilla potilailla viidessä päätutkimuksessa.
Dutch: Bij patiënten van twaalf jaar en ouder met allergische astma waren de meest voorkomende bijwerkingen van Xolair (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, roodheid, pijn en jeuk.
Finnish: Allergisen astmassa vähintään 12-vuotiailla potilailla Xolairin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat päänsärky ja pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu ja kutina.
Dutch: Hoe is Xolair onderzocht?
Finnish: Miten Xolairia on tutkittu?
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 75 en 600 mg in één tot vier injecties.
Finnish: Tavanomainen annos on 75-600 mg 1-4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen viikko.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen van zes tot twaalf jaar met allergische astma was het aantal exacerbaties geringer bij de patiënten die Xolair kregen.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 6-12-vuotiaita allergista astmaa sairastavaa lasta, pahenemiskertoja oli vähemmän Xolairia saaneilla lapsilla.
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten met chronische spontane urticaria was er na twaalf weken behandeling met Xolair 300 mg een verbetering van de symptomen met 4,5 tot 5,8 punten in vergelijking met placebo.
Finnish: Tutkimuksissa pitkäaikaisesta spontaanista nokkosihottumasta Xolair paransi 300 mg annoksena kutinan oireita 4,5-5,8 pistettä enemmän kuin lumelääke 12 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: De behandeling met Xolair moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ernstige, persistente astma of chronische spontane urticaria.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean, jatkuvan astman tai pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman (urtikarian) hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Voor de behandeling van chronische spontane urticaria wordt Xolair elke vier weken in een dosis van 300 mg onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
Finnish: Pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion 300 mg:n annoksena ihon alle olkapäähän tai reiteen joka neljäs viikko.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de jeuk na twaalf weken behandeling, gemeten op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 21 (maximale jeuk).
Finnish: Sitä mitattiin asteikolla, jonka arvot vaihtelivat 0 pisteestä (ei kutinaa) 21 pisteeseen (vaikein mahdollinen kutina).
Dutch: Voor de behandeling van astma wordt Xolair elke twee of vier weken onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
Finnish: Astman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion ihon alle olkapäähän tai reiteen kahden tai neljän viikon välein.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xolair in?
Finnish: Mitä riskejä Xolairiin liittyy?
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat Xolair (300 mg) een aanzienlijke verbetering van de symptomen van chronische spontane urticaria bleek te geven als het middel werd gebruikt als aanvulling op bestaande behandeling, maar merkte op dat er beperkte onderzoeksgegevens over het langdurig gebruik van meer dan zes maanden waren.
Finnish: Komitea katsoi myös, että Xolairin (300 mg) oli osoitettu parantavan merkitsevästi pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman oireita, kun sitä annetaan potilaan käytössä olevan hoidon lisänä.
Dutch: Hoe wordt Xolair gebruikt?
Finnish: Miten Xolairia käytetään?
Dutch: In de Xolair-groep hadden ook minder patiënten exacerbaties dan in de placebogroep.
Finnish: Lisäksi harvemmilla Xolairia saaneista potilaista oli pahenemisvaiheita lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werking van Xolair vergeleken met die van placebo, na toevoeging van het middel aan de bestaande behandeling van de patiënt.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xolairia verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä jompaakumpaa potilaiden jo saamaan hoitoon.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xolair.
Finnish: Lisätietoja Xolair-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Xolair?
Finnish: Miten Xolair vaikuttaa?
Dutch: Bij astmapatiënten van twaalf jaar en ouder verminderde Xolair het aantal exacerbaties met ongeveer de helft.
Finnish: Allergista astmaa koskevissa tutkimuksissa Xolair vähensi pahenemisvaiheiden määrän noin puoleen 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werking van Xolair vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging van het middel aan de bestaande behandeling van de patiënt.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xolairia verrattiin lumelääkkeeseen, ja jompaakumpaa lisättiin potilaiden varsinaiseen hoitoon.
Dutch: Dit betekent dat als het lichaam in aanraking komt met een allergeen, er minder IgE beschikbaar is om een allergische reactie op te roepen.
Finnish: Kiinnittymällä IgE:hen omalitsumabi "varaa käyttöönsä" veressä vapaana kiertävän IgE:n. Kun elimistö kohtaa allergeenin, veressä on silloin vähemmän IgE:tä, joka voi laukaista allergisen reaktion.
Dutch: Oraal gebruik blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC/alumiini)
Dutch: 40 mg Filmomhulde tablet
Finnish: 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: EU Procedurenummer
Finnish: EUmyyntilupanumero
Dutch: Xospata (gilteritinib)
Finnish: Xospata (gilteritinibi)
Dutch: Xospata is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Finnish: Xospataa on saatavana tabletteina (40 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xospata continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xospatan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Zij nemen ook regelmatig bloedtesten af en controleren de hartfunctie van de patiënt vóór en tijdens de behandeling.
Finnish: Lääkäri suorittaa myös säännöllisiä verikokeita ja tarkistaa potilaan sydämen toiminnan ennen hoitoa ja sen aikana.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Dutch: Meer informatie over Xospata is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Finnish: Lisätietoa Xospatasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Dutch: Waarom is Xospata geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Xospata on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Patiënten krijgen ook een patiëntenkaart met informatie over het moment dat zij medisch advies moeten vragen wanneer er een vermoeden van het differentiatiesyndroom bestaat.
Finnish: Potilaille annetaan myös potilaskortti, jossa on tietoa siitä, milloin on hakeuduttava lääkäriin, jos epäillään erilaistumisoireyhtymää.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xospata te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xospatan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xospata, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xospatan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Patiënten die Xospata kregen, leefden gemiddeld 9,3 maanden tegenover 5,6 maanden voor degenen die diverse soorten chemotherapie ontvingen.
Finnish: Xospataa saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,3 kuukautta; erityyppisiä solunsalpaajahoitoja saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 5,6 kuukautta.
Dutch: AML is zeldzaam, en Xospata werd op 17 januari 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Xospata nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. tammikuuta 2018.
Dutch: Overige informatie over Xospata
Finnish: Muita tietoja Xospatasta
Dutch: Xospata heeft dezelfde bijwerkingen als andere geneesmiddelen van deze klasse en deze worden als beheersbaar beschouwd.
Finnish: Xospatan haittavaikutukset vastaavat tämän luokan lääkkeiden vaikutuksia, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xospata worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Xospatasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xospata groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xospata-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xospata (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoger gehalte van bepaalde enzymen in het bloed (creatinine fosfokinase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase), diarree, vermoeidheid, misselijkheid, obstipatie, hoesten, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten), kortademigheid, duizeligheid, lage bloeddruk, pijn in de ledematen, zwakte, gewrichtspijn en spierpijn.
Finnish: Xospatan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat joidenkin entsyymien pitoisuuden kohoaminen veressä (kreatiinifosfokinaasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi), ripuli, väsymys, pahoinvointi, ummetus, yskä, ääreisödeema (turvotus erityisesti nilkoissa ja jaloissa), dyspnea (hengenahdistus), huimaus, alhainen verenpaine, kipu raajoissa, heikotus, nivelkipu ja lihaskipu.
Dutch: De werkzame stof in Xospata is gilteritinib.
Finnish: Xospatan vaikuttava aine on gilteritinibi.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten ilmetessä lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää lääkkeen käytön jaksoittaisesti tai kokonaan.
Dutch: Een overzicht van Xospata en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistietoa Xospata-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags drie tabletten en kan na vier weken worden verhoogd tot eenmaal daags vijf tabletten, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Finnish: Neljän viikon kuluttua määrän voi kasvattaa viiteen tablettiin kerran vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, verhoogde leverenzymwaarden in het bloed, kortademigheid en lage bloeddruk.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet veressä, hengenahdistus ja alhainen verenpaine.
Dutch: Het bedrijf dat Xospata in de handel brengt, zal zorgverleners en patiënten educatief materiaal ter beschikking stellen over de tekenen en symptomen van het differentiatiesyndroom.
Finnish: Xospata-lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille perehdytysaineiston, jossa on tietoa erilaistumisoireyhtymän merkeistä ja oireista.
Dutch: AML-patiënten met een FLT3-mutatie, bij wie de ziekte is teruggekeerd of niet is verbeterd na een vorige behandeling, hebben een slechte prognose en er zijn weinig behandelmogelijkheden.
Finnish: AML-potilailla, joilla on FLT3-mutaatio, ja joiden sairaus on uusiutunut tai ei ole parantunut aiemman hoidon jälkeen, on heikko ennuste ja hoitovaihtoehdot ovat vähäiset.
Dutch: Xospata is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Finnish: Xospata on syöpälääke, jota annetaan aikuisille akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) - veren valkosolujen syöpä - sairastaville potilaille.
Dutch: In een hoofdstudie onder 371 AML-patiënten met een FLT3-mutatie, wier aandoening was teruggekomen of niet was verbeterd na een vorige behandeling, bleek Xospata hun levensduur te verlengen, vergeleken bij patiënten die chemotherapie kregen.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 371 AML-potilasta, joilla oli FLT3-mutaatio ja joiden sairaus oli uusiutunut tai ei ollut parantunut aikaisemman hoidon jälkeen, Xospata pidensi potilaiden elinaikaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat solunsalpaajia.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xospata.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xospatan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, zullen artsen een genetische test afnemen om vast te stellen of de patiënt een FLT3-mutatie heeft.
Finnish: Lääkärin on ennen hoidon aloittamista vahvistettava geenitestin avulla, että potilaalla on FLT3mutaatio.
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie, is FLT3 overactief en stimuleert de groei van teveel witte bloedcellen.
Finnish: joilla on FLT3-mutaatio, FLT3 on yliaktiivinen ja stimuloi liiallisesti valkosolujen kasvua.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn een stoornis in verband met witte bloedcellen (differentiatiesyndroom), de hersenaandoening PRES (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom) en hartritmeproblemen.
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat erilaistumisoireyhtymänä tunnettu valkosoluihin liittyvä sairaus, PRESoireyhtymänä (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä) tunnettu aivosairaus sekä sydämen rytmin ongelmat.
Dutch: Hoe wordt Xospata gebruikt?
Finnish: Miten Xospataa käytetään?
Dutch: Hoe werkt Xospata?
Finnish: Miten Xospata vaikuttaa?
Dutch: Welke voordelen bleek Xospata tijdens studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xospatasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Door FLT3 te blokkeren stopt gilteritinib naar verwachting de groei van witte bloedcellen en vertraagt zo de ontwikkeling van de kanker.
Finnish: Salpaamalla FLT3:n toiminnan gilteritinibin odotetaan estävän valkosolujen kasvua ja siten hidastavan syövän kehittymistä.
Dutch: De werkzame stof in Xospata, gilteritinib, blokkeert de werking van tyrosinekinasen (enzymen), met name het enzym FLT3, dat normaliter de groei en de deling van witte bloedcellen controleert.
Finnish: Xospatan vaikuttava aine gilteritinibi estää tyrosiinikinaaseina tunnettujen entsyymien ja erityisesti FLT3-tyrosiinikinaasin toiminnan, joka yleensä ohjaa valkosolujen kasvua ja jakautumista.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xospata in?
Finnish: Mitä riskejä Xospataan liittyy?
Dutch: Wat is Xospata en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Xospata is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Finnish: Hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käytöstä kokemusta saanut lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Xospata bleek het leven van patiënten te verlengen in vergelijking met andere kankertherapieën.
Finnish: Muihin syöpähoitoihin verrattuna Xospatan on osoitettu pidentävän potilaiden elinaikaa.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xospata.
Finnish: Lisätietoja Xospatan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: a of lager.
Finnish: a tai sitä pienemmälle.
Dutch: Mijn naam: _______________________________________________________________________ Mijn telefoonnummer: ______________________________________________________________ Contactpersoon voor noodgevallen: ___________________________________________________ Telefoonnummer voor noodgevallen: __________________________________________________ Naam van de hematoloog/oncoloog/oncologieverpleegkundige: ____________________________
Finnish: Nimi: ___________________________________________________________________________ Puhelinnumero: __________________________________________________________________ Yhteyshenkilö hätätilanteessa: ______________________________________________________ Yhteyshenkilön puhelinnumero: ____________________________________________________ Hematologin/onkologin/syöpähoitajan nimi: __________________________________________ Puhelinnumero:__________________________________________________________________ Puhelinnumero virka-ajan ulkopuolella: _____________________________________________ Sairaalan nimi: __________________________________________________________________ Sairaalan puhelinnumero: _________________________________________________________
Dutch: * Frequentie is gebaseerd op centrale laboratoriumwaarden.
Finnish: * Yleisyys perustuu keskuslaboratorion arvoihin.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval a.
Finnish: CI: luottamusväli a.
Dutch: Vierenvijftig procent van de patiënten was vrouw.
Finnish: 54 prosenttia potilaista oli naisia.
Dutch: Een mogelijke klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Finnish: Näiden havaintojen mahdollinen kliininen merkitys on tuntematon.
Dutch: Reversibiliteit van het merendeel van de veranderingen werd aangegeven aan het einde van de herstelperiode van 4 weken.
Finnish: Useimmat muutokset osoittivat palautumista 4 viikon toipumisvaiheen loppuun mennessä.
Dutch: • Bevestig met ecg op dag 9.
Finnish: • Varmista EKG:llä päivänä 9.
Dutch: Geplande HSCT
Finnish: Suunniteltu HSCT
Dutch: EU/1/19/1399/001 84 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/19/1399/001 84 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Finnish: Jos niin käy, älä aja tai käytä koneita.
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-diagram van totale overleving in de ADMIRAL-studie
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin kaavio kokonaiselossaoloajasta ADMIRAL-tutkimuksessa
Dutch: (dag 1 t/m 10) (LoDAC)
Finnish: (päivät 1-10) (LoDAC)
Dutch: Ze moeten in hun geheel ingeslikt worden met water en mogen niet worden gebroken of fijngemaakt.
Finnish: Ne pitää niellä kokonaisina veden kera, eikä niitä saa rikkoa tai murskata.
Dutch: • zwelling van uw armen of benen
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen turvotus.
Dutch: Xospata moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Finnish: Xospata on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Circa 16,4% van de totale dosis wordt in urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Finnish: Noin 16,4 % kokonaisannoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana lääkkeenä ja metaboliitteina.
Dutch: Toxiciteitsonderzoek bij jonge dieren
Finnish: Nuorten eläinten toksisuustutkimus
Dutch: Geen van deze drie metabolieten overschreed 10% van de totale blootstelling aan het oorspronkelijke middel.
Finnish: Mikään näistä kolmesta metaboliitista ei ylittänyt 10 %:n parenteraalista altistusta.
Dutch: • Draag deze kaart altijd bij u, in het bijzonder wanneer u reist of een andere arts bezoekt.
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi, etenkin matkustaessasi tai käydessäsi jonkun toisen lääkärin vastaanotolla.
Dutch: De beslissing om de behandeling met gilteritinib te hervatten na een QT-verlenging moet gebaseerd worden op een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Finnish: Päätöksen gilteritinibihoidon aloittamisesta uudelleen QT-ajan pidentymisen jälkeen pitää perustua huolelliseen hyötyjen ja riskien arviointiin.
Dutch: (95%-BI b)
Finnish: (95 %:n CI b)
Dutch: • snelle gewichtstoename
Finnish: • nopea painonnousu
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLAUWE DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd*
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen*
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen krijgen die op pancreatitis wijzen, dienen te worden beoordeeld en gemonitord.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee pankreatiittiin viittaavia merkkejä ja oireita, on arvioitava ja heitä on valvottava.
Dutch: 2333 BE Leiden The Netherlands
Finnish: 2333 BE Leiden Alankomaat
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale temperatuurbewaarcondities.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: CDx FLT3-mutatietest.
Finnish: CDx FLT3 -mutaatioanalyysillä.
Dutch: Xospata kan invloed hebben op de manier waarop deze geneesmiddelen werken, of deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Xospata werkt.
Finnish: Xospata saattaa vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan tai nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Xospata-valmisteen toimintaan.
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw dosis te verhogen of te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xospata bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Xospata-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Chemotherapie (N = 124)
Finnish: Kemoterapia (N = 124)
Dutch: Het merendeel van de patiënten (83,8%) had een ECOG-performance score van 0 of 1.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (83,8 %) ECOG-suorituskyky oli 0 tai 1.
Dutch: Een aantal van de mogelijke bijwerkingen kan ernstig zijn: - Differentiatiesyndroom.
Finnish: Jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat olla vakavia: - Erilaistumisoireyhtymä.