FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2. stopnja s kreatininom v serumu > 1,5-3 x (ZNM ali izhodiščno)
Icelandic: Stig 2 með kreatínín í sermi > 1,5-3 x (ULN eða upphafsgildi)
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila IMFINZI se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Ekki má nota IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMFINZI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: 28,7 (22,9; ND)
Icelandic: 28,7 (22,9; NR)
Slovenian: LC13 in C30 so ocenili izhodiščno, potem na 4 tedne prvih 8 tednov in nato na 8 tednov do konca obdobja zdravljenja ali do prenehanja zdravljenja z zdravilom IMFINZI zaradi toksičnosti ali napredovanja bolezni.
Icelandic: LC13 og C30 var metið í upphafi, á 4 vikna fresti fyrstu 8 vikurnar og síðan á 8 vikna fresti þar til meðferðartímanum lauk eða notkun IMFINZI var hætt vegna eiturhrifa eða versnunar sjúkdóms.
Slovenian: Mesec
Icelandic: Mánuður
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba durvalumab v teh skupinah bolnikov uporabljati previdno ter po skrbnem individualnem pretehtanju možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Icelandic: Ef upplýsingar vantar á að nota durvalumab með varúð hjá þessum sjúklingum, eftir vandlega íhugun á hugsanlegum ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Slovenian: Zdravljenje s kortikosteroidi, če ni določeno drugače
Icelandic: Meðferð með barksterum, nema ef annað er tekið fram
Slovenian: 3. stopnja s kreatininom v serumu > 3 x izhodiščno ali > 3-6 x ZNM; 4. stopnja s kreatininom v serumu > 6 x ZNM
Icelandic: Stig 3 með kreatínín í sermi > 3x upphafsgildi eða > 3-6 x ULN; Stig 4 með kreatínín í sermi > 6 x ULN
Slovenian: Zdravilo IMFINZI deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Icelandic: IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu.
Slovenian: Ocenjevanje tumorja so izvajali na 8 tednov prvih 12 mesecev, nato pa na 12 tednov.
Icelandic: Mat á æxlum var gert á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina og síðan á 12 vikna fresti.
Slovenian: Simptome, funkcijo in zdravstveno kakovost življenja po navedbi bolnikov so evidentirali z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Einkennum sem sjúklingar greindu frá, virkni og heilsutengd lífsgæði (HRQoL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 og hluta þess fyrir lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Povečevanje ali zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að stækka eða minnka skammt.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo IMFINZI uporabljali v odmerku 10 mg/kg na 2 tedna.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var IMFINZI gefið í skammtinum 10 mg/kg á 2 vikna fresti.
Slovenian: Analizo OS so izvedli približno 13 mesecev po primarni analizi PFS.
Icelandic: OS greiningin var gerð u.þ.b. 13 mánuðum eftir frumgreiningu á PFS.
Slovenian: Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað
Slovenian: Zdravnik lahko uporabi še druga zdravila, ki preprečujejo še hujše zaplete in za zmanjšanje vaših simptomov.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf sem fyrirbyggja alvarlegri fylgikvilla og til að draga úr einkennunum.
Slovenian: Ko dobite zdravilo IMFINZI, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki (glejte poglavje 2).
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 2).
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napada celice lastnega telesa);
Icelandic: þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á eigin frumur).
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú gleymir ekki neinum skammti af þessu lyfi.
Slovenian: Sekundarni cilji študije učinkovitosti so obsegali PFS po 12 mesecih (PFS 12) in 18 mesecih (PFS 18) od randomizacije, in čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni (PFS2).
Icelandic: Aðrir verkunarendapunktar voru PFS eftir 12 mánuði (PFS 12) og 18 mánuði (PFS 18) frá slembiröðun, og tími frá slembiröðun fram að síðari lifun án versnunar sjúkdóms (PFS2).
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v drugih kliničnih študijah (n = 1889).
Icelandic: tíðnin er samkvæmt tilvikum sem komu ekki fram í PACIFIC rannsókninni en kom fram í öðrum klínískum rannsóknum (n = 1.889).
Slovenian: Mediano PFS2
Icelandic: Miðgildi PFS2
Slovenian: Zdravilo IMFINZI vam bodo odmerjali v bolnišnici ali ambulanti in za shranjevanje zdravila bodo odgovorni zdravstveni delavci.
Icelandic: IMFINZI verður gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og heilbrigðisstarfsmaður ber ábyrgð á geymslu þess.
Slovenian: Durvalumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Durvalumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so pokazali nizko koncentracijo durvalumaba v materinem mleku 28. dan po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá cynomolgus öpum sýna að lítið magn af durvalumabi finnst í móðurmjólk á degi 28 eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja ledvic (zvišanje kreatinina v krvi)
Icelandic: • óeðlileg nýrnapróf (aukið kreatínín í blóði)
Slovenian: PFS2 je opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do datuma drugega napredovanja bolezni (opredeljenega v okviru običajne lokalne klinične prakse) ali smrti.
Icelandic: PFS2 er skilgreint sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að dagsetningu síðari lifunar án versnunar sjúkdóms (skilgreint samkvæmt hefðbundnum klínískum starfsvenjum á hverjum stað) eða dauðsfalls.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila bolezen po 12 mesecih obvladana, so imeli možnost ponovnega zdravljenja po napredovanju bolezni.
Icelandic: Við sjúkdómseftirlit eftir 12 mánuði var sjúklingum gefinn kostur á að fá meðferð endurtekna ef sjúkdómur hafði versnað.
Slovenian: Raztopina ima pH približno 6,0 in osmolalnost približno 400 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustig lausnar er um það bil 6,0 og osmólalstyrkur (osmolality) er um það bil 400 mOsm/kg.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) so prikazani na slikah 3, 4, 5 in 6.
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS og OS eru teknar saman á myndum 3, 4, 5 og 6.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Icelandic: Lyfleysa 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovenian: Neznan status PD-L1
Icelandic: PD-L1 ekki þekkt
Slovenian: ND (34,7; ND)
Icelandic: NR (34,7; NR)
Slovenian: Starejšim bolnikom (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri človeku protitelesa lahko prehajajo v materino mleko, a možnost absorpcije in škode za novorojenčka ni znana.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni borist í brjóstamjólk en hugsanlegt frásog og skaði fyrir nýburann eru óþekkt.
Slovenian: Ko dobite zdravilo IMFINZI, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki.
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir.
Slovenian: Morebitnega neporabljenega dela raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Icelandic: Ekki má geyma ónotaðan skammt af innrennslislausninni til nota síðar.
Slovenian: ALT: alanin-aminotransferaza; AST: aspartat-aminotransferaza; ZNM: zgornja meja normalne vrednosti.
Icelandic: ALAT: alanin aminotransferasi; ASAT: aspartat aminotransferasi; ULN: efri eðlileg mörk.
Slovenian: (95 % IZ) HR (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Icelandic: (95% CI) HR (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Slovenian: Plodnost Podatkov o možnih vplivih durvalumaba na plodnost pri človeku ali živalih ni.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hugsanleg áhrif durvalumabs á frjósemi hjá mönnum eða dýrum.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
Icelandic: Niðurstöður tilkynninga sjúklinga
Slovenian: Dva cilja študije sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - "progression-free survival") in celokupno preživetje (OS - "overall survival") med prejemniki zdravila IMFINZI v primerjavi s prejemniki placeba.
Icelandic: Tveir aðalendapunktar rannsóknarinnar voru lifun án sjúkdómsversnunar (PFS, progression-free survival) og heildarlifun (OS, overall survival) með IMFINZI samanborið við lyfleysu.
Slovenian: • resne okužbe pljuč (pljučnica)
Icelandic: • alvarlegar sýkingar í lungum (lungnabólga)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg durvalumaba na kilogram telesne mase.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af durvalumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar þinnar.
Slovenian: Pojavnost vseh neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 12,8 % v skupini z zdravilom IMFINZI v primerjavi z 9,8 % v skupini s placebom.
Icelandic: Heildartíðni 3. eða 4. stigs aukaverkana var 12,8% í IMFINZI hópnum á móti 9,8% fyrir lyfleysu.
Slovenian: • bolezen, ki povzroča visoke koncentracije sladkorja v krvi (sladkorna bolezen tipa 1)
Icelandic: ástand sem veldur háu gildi blóðsykurs (sykursýki af tegund 1)
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti glede na tumorsko ekspresijo PD-L1 so izvedli dodatno analizo podatkov po podskupinah (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) in pri bolnikih, pri katerih statusa PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti (neznan status PD-L1).
Icelandic: Viðbótargreining á undirhóp var gerð til að meta eftir PD-L1 tjáningu (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) og hjá sjúklingum þar sem ekki var hægt að meta PD-L1 stöðu (PD-L1 ekki þekkt).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je premalo, da bi lahko sklepali o tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til að hægt sé að draga ályktanir fyrir þann hóp (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Icelandic: Ekki gefa önnur lyf samhliða með sömu innrennslisslöngunni.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, starosti (< 65 let in ≥ 65 let) in kadilsko stanje (kadilci in nekadilci).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt m.t.t. kyns, aldurs (< 65 ára á móti ≥ 65 ára) og reykinga (reykir/reykir ekki).
Slovenian: PD-L1 blokira delovanje in aktivacijo celic T z medsebojnim delovanjem s PD-1 in CD80 (B7.1).
Icelandic: PD-L1 blokkar virkni T-frumna og virkjun með milliverkun við PD-1 og CD80 (B7.1).
Slovenian: • reakcija na infundiranje zdravila, ki lahko povzroči vročino ali zardevanje
Icelandic: viðbrögð við innrennsli lyfsins sem getur valdið hita eða andlitsroða
Slovenian: Vključuje z infundiranjem povezano reakcijo in urtikarijo s pojavom na dan uporabe zdravila ali 1 dan po uporabi zdravila.
Icelandic: nær til innrennslistengdra viðbragða og ofsakláða sem kemur fram á degi lyfjagjafar eða 1 degi eftir lyfjagjöf.
Slovenian: Starost (19-96 let), telesna masa (34-149 kg), spol, pozitivna protitelesa proti zdravilu (ADA), koncentracija albumina, koncentracija LDH, koncentracija kreatinina, topni PD-L1, vrsta tumorja, rasa in stanje ECOG niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Icelandic: Aldur (19-96 ára), líkamsþyngd (34-149 kg), kyn, lyfjamótefni til staðar, albúmín gildi, LDH gildi, kreatínín gildi, leysanlegt PD-L1, gerð æxlis, kynþáttur eða ECOG skor höfðu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih z durvalumabom in vključujejo resne neželene učinke, navedene v poglavju 2:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum, sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með durvalumabi, meðtaldar eru alvarlegar aukaverkanir í kafla 2:
Slovenian: Farmakokinetiko durvalumaba so proučili pri 1902 bolnikih s parenhimskimi tumorji med uporabo odmerkov od 0,1 do 20 mg/kg intravensko enkrat na dva, tri ali štiri tedne.
Icelandic: Lyfjahvörf durvalumabs voru rannsökuð hjá 1.902 sjúklingum með föst æxli með skömmtum á bilinu frá 0,1 til 20 mg/kg, gefið einu sinni í bláæð á tveggja, þriggja eða fjögurra vikna fresti.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um sjúklinga 75 ára og eldri.
Slovenian: Od 1570 bolnikov, zdravljenih na 2 tedna z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg in ocenljivih za prisotnost pozitivnih protiteles proti zdravilu (ADAs - "anti-drug antibodies",), je bilo 2,9 % (45/1570) testiranih bolnikov pozitivnih za ADA, nastala med zdravljenjem.
Icelandic: Af þeim 1.570 sjúklingum sem fengu meðferð með IMFINZI 10 mg/kg á 2 vikna fresti og hægt var að mæla lyfjamótefni hjá voru 2,9% (45/1.570) sjúklinganna með jákvætt próf fyrir meðferðartengdu lyfjamótefni.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: moški (70 %), starost ≥ 65 let (45 %), starost ≥ 75 let (8 %), belci (69 %), Azijci (27 %), drugo (4 %), trenutni kadilci (16 %), nekdanji kadilci (75 %), nikoli kadilci (9 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (49 %), stanje zmogljivosti po ECOG 1 (51 %).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar allra þátttakendanna við upphaf var eftirfarandi: karlar (70%), aldur ≥ 65 ára (45%), aldur ≥ 75 ára (8%), hvítur kynstofn (69%), asískur kynstofn (27%), aðrir kynstofnar (4%), núverandi reykingamenn (16%), fyrrum reykingamenn (75%) þeir sem höfðu aldrei reykt (9%), ECOG færnisskor 0 (49%), ECOG færnisskor 1 (51%).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: stadij IIIA (53 %), stadij IIIB (45 %), histološki podskupini ploščatocelični (46 %), neploščatocelični (54 %).
Icelandic: Stig IIIA (53%), stig IIIB (45%), vefjafræðilegir undirflokkar flöguþekjukrabbameins (46%), ekki flöguþekjukrabbameins (54%).
Slovenian: Večina teh, učinkov vključno s hudimi, je izzvenela po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prenehanju uporabe zdravila IMFINZI.
Icelandic: Flestar þeirra þ.m.t. veruleg viðbrögð gengu til baka eftir að viðeigandi lyfjameðferð var hafin eða þegar meðferð með IMFINZI var stöðvuð.
Slovenian: Uporablja se, če se vam je nedrobnocelični rak pljuč:
Icelandic: Það er notað þegar lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð:
Slovenian: HR (95 % IZ) 2-stranska vrednost p OS po 24 mesecih (%) (95 % IZ) Vrednost p PFS Število dogodkov (%) Mediano PFS (meseci) (95 % IZ) HR (95 % IZ)
Icelandic: HR (95% CI) 2- hliða p-gildi OS eftir 24 mánuði (%) (95% CI) p-gildi PFS Fjöldi tilvika (%) Miðgildi PFS
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila IMFINZI je 10 mg/kg v intravenski infuziji v 60 minutah vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti oziroma največ 12 mesecev.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMFINZI er 10 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti þar til sjúkdómur versnar eða eiturhrif eru óásættanleg, eða að hámarki í 12 mánuði.
Slovenian: Blaga (očistek kreatinina (CrCL) od 60 do 89 ml/min) in zmerna (očistek kreatinina (CrCL) od 30 do 59 ml/min) okvara ledvic nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Icelandic: Væg (kreatínín úthreinsun (CrCl) 60 til 89 ml/mín.) og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun (CrCl) 30 til 59 ml/mín.) hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Slovenian: Število bolnikov je premajhno, da bi ugotovili, kakšen vpliv imajo ADA na učinkovitost.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga er ófullnægjandi til að hægt sé að ákvarða áhrif lyfjamótefna á verkun.
Slovenian: Zaradi sladkorne bolezni tipa 1 so zdravilo IMFINZI prenehali uporabljati.
Icelandic: Meðferð IMFINZI var hætt vegna sykursýki af tegund 1.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:1 randomizirani ali na prejemanje zdravila IMFINZI v odmerku 10 mg/kg (n = 476) ali placeba v odmerku 10 mg/kg (n = 237) v obliki intravenske infuzije na 2 tedna do 12 mesecev ali do pojava nesprejemljive toksičnosti ali potrjenega napredovanja bolezni.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 10 mg/kg af IMFINZI (n = 476) eða 10 mg/kg af lyfleysu (n = 237) með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti í allt að 12 mánuði eða þar til óásættanleg eiturhrif komu fram eða staðfest versnun sjúkdóms.
Slovenian: Če v 3 do 5 dneh kljub uporabi kortikosteroidov ne pride do izboljšanja, takoj začnite z dodatnim imunosupresivnim zdravljenjem.
Icelandic: Ef enginn bati verður innan 3 til 5 daga þrátt fyrir barksterameðferð á tafarlaust að hefja viðbótar ónæmisbælandi meðferð.
Slovenian: Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IMFINZI Kako boste dobili zdravilo IMFINZI Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IMFINZI Hvernig þér er gefið IMFINZI Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Durvalumab je pridobljen v celicah sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Icelandic: Durvalumab er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumum spendýra (eggjastokkum kínverskra hamstra).
Slovenian: Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah skozi sterilen 0,2ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina í bláæð á 60 mínútum um sæfða 0,2 eða 0,22 míkron slöngusíu með litla próteinbindingu.
Slovenian: PD-L1 lahko inducirajo vnetni signali (npr. IFN-gama) in je lahko izražen tako na tumorskih celicah kot na imunskih celicah v mikrookolju tumorja.
Icelandic: Myndun PD-L1 getur verið virkjuð í bólgumerkjum (t.d. INF-gamma) og getur verið tjáð á bæði æxlisfrumum og æxlistengdum ónæmisfrumum í örumhverfi (microenvironment) æxlis.
Slovenian: Durvalumab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1-kapa (IgG1κ), ki selektivno blokira medsebojno delovanje PD-L1 s PD-1 in CD80 (B7.1).
Icelandic: Durvalumab er að fullu manna ónæmisglóbúlín G1 kappa (IgG1κ) einstofna mótefni sem sértækt blokkar milliverkun PD-L1 við PD-1 og CD80 (B7.1).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z durvalumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfatičnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á durvalumabi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja æxlum (nema æxlum í miðtaugakerfi, æxlum í blóðmyndandi vef og eitilfrumnavef) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Durvalumab je monoklonsko protitelo, torej vrsta beljakovine, pripravljena tako, da v telesu prepozna določeno posebno ciljno snov.
Icelandic: ZI inniheldur virka efnið durvalumab sem er einstofna mótefni, tegund af próteini sem hannað er til að greina sérstakt markefni í líkamanum.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je priporočeno z zdravljenjem nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum með vísbendingar í upphafi um versnun sjúkdóms þar til versnun sjúkdóms hefur verið staðfest.
Slovenian: • vnetje srca
Icelandic: bólga í hjarta
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najbolj pogosti neželeni učinki kašelj (40,2 % v primerjavi s 30,3 % pri uporabi placeba), okužbe zgornjih dihal (26,1 % v primerjavi z 11,5 % pri uporabi placeba) in izpuščaj (21,7 % v primerjavi z 12,0 % pri uporabi placeba).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var algengasta aukaverkunin hósti (40,2% á móti 30,3% fyrir lyfleysu), sýkingar í efri öndunarvegi (26,1% á móti 11,5% fyrir lyfleysu) og útbrot (21,7% á móti 12,0% fyrir lyfleysu).
Slovenian: Zdravilo IMFINZI se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč pri odraslih.
Icelandic: IMFINZI er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja trajno prenehajte uporabljati
Icelandic: Stig 3 eða 4 Hætta alfarið
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis se je pogosteje pojavil pri bolnikih v študiji PACIFIC, ki so dokončali zdravljenje s sočasno kemoradiacijo od 1 do 42 dni pred začetkom študije (10,7 %), kot pri drugih bolnikih v kombinirani podatkovni bazi varnosti (2,0 %).
Icelandic: Ónæmismiðluð lungnabólga kom oftar fram hjá sjúklingum í PACIFIC rannsókninni sem höfðu lokið samhliðameðferð með krabbameinslyfjum og geislum innan 1 til 42 daga áður en rannsóknin hófst (10,7%) en hjá öðrum sjúklingum í sameinaða gagnagrunninum (2,0%).
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je motno, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, hefur mislitast eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Slovenian: Najbolj pogost neželeni učinek 3.-4. stopnje je bila pljučnica (6,5 % v primerjavi s 5,6 % pri uporabi placeba).
Icelandic: Algengasta 3-4. stigs aukaverkunin var lungnabólga (6,5% á móti 5,6% fyrir lyfleysu).
Slovenian: Ekspresija liganda za programirano celično smrt 1 (PD-L1 - "programmed cell death ligand-1") je adaptiven imunski odziv, ki se tumorjem pomaga izogniti, da bi jih imunski sistem zaznal in odstranil.
Icelandic: Tjáning á PD-L1 (programmed cell death ligand-1) próteini er aðlöguð ónæmissvörun sem hjálpar æxlum að komast hjá því að ónæmiskerfið beri kennsl á þau og fjarlægi.
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost Karcinogenega in genotoksičnega potenciala durvalumaba niso ocenili.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif durvalumabs og eituráhrif á erfðaefni hafa ekki verið metin.
Slovenian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 viala
Icelandic: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml 1 hettuglas
Slovenian: Z uporabo zdravila IMFINZI je treba prenehati v primeru neželenih učinkov 4. stopnje (razen v primeru laboratorijskih nepravilnosti 4. stopnje, pri katerih naj odločitev o prekinitvi uporabe zdravila temelji na spremljajočih kliničnih znakih oziroma simptomih in na klinični presoji zdravnika).
Icelandic: Meðferð með IMFINZI á að hætta vegna 4. stigs aukaverkana (fyrir utan 4. stigs óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá byggist ákvörðun um að hætta meðferð einnig á klínískum teiknum/einkennum og klínísku mati).
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Slovenian: 3. stopnja
Icelandic: Stig 3
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom IMFINZI in priporočila za obvladovanje
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með IMFINZI og ráðlagðar ráðstafanir
Slovenian: Celokupen varnostni profil durvalumaba v podskupini bolnikov z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 % se je ujemal z varnostnim profilom populacije z namenom zdravljenja ("intent to treat population"), enako velja tudi za varnostni profil v podskupini bolnikov z ekspresijo PD-L1 TC < 1 %.
Icelandic: Heildaröryggi durvalumabs hjá undirhóp með PD-L1 TC ≥ 1% var í samræmi við það sem var hjá þeim sem til stóð að meðhöndla (intent to treat population), einnig hjá undirhóp með PD-L1 TC < 1%.