FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents, observés à une fréquence plus élevée que chez les patients traités avec un placebo, sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: São apresentados na tabela seguinte as reações adversas mais frequentes associadas ao uso de Tasmar, as quais ocorreram com maior frequência do que nos doentes tratados com placebo.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tasmar est disponible en plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC (boîtes de 30 et 60 comprimés pelliculés), ainsi qu'en flacons de verre brun sans dessicant (de 100 comprimés pelliculés).
Portuguese: Tasmar está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC (embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidos por película) e em frascos de vidro ambarizados sem dessecante (embalagens de 30, 60 e 100 comprimidos revestidos por película).
French: Insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3)
Portuguese: compulsão alimentar (ver secção 4.4))
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements ; il envisagera des moyens pour prendre en charge ou réduire les symptômes.
Portuguese: Em conjunto, discutirão a melhor forma de gerir ou reduzir os sintomas.
French: KG Benzstraße 1
Portuguese: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
French: Très fréquents : - mouvements involontaires (dyskinésies), - nausées, perte de l'appétit, diarrhées, - maux de tête, étourdissement, - troubles du sommeil, somnolence, - sensation d'étourdissement quand vous vous mettez debout (symptômes orthostatiques),
Portuguese: Muito frequentes: - movimentos involuntários (disquinésia), - náuseas, perda de apetite, diarreia, - dores de cabeça, tonturas - distúrbios do sono, sonolência - sentir tonturas ao levantar-se, (queixas ortostáticas) - confusão mental ealucinações - distúrbios do movimento com espasmos musculares involuntários ou má posição (distonia) - sonhos excessivos.
French: Douleurs thoraciques
Portuguese: Dor no peito
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 200 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (100 mg e 200 mg).
French: La dose recommandée est de 100 mg trois fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é 100 mg três vezes por dia.
French: • une dyskinésie sévère.
Portuguese: • discinesia grave.
French: Les études initiales ont montré que Tasmar était plus efficace que le placebo.
Portuguese: Os estudos iniciais demonstraram que o Tasmar foi mais eficaz do que o placebo.
French: Autres informations relatives à Tasmar
Portuguese: Outras informações sobre o Tasmar
French: Les médecins doivent suivre les patients très étroitement durant le traitement.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes muito cuidadosamente durante o tratamento.
French: Si aucun bénéfice substantiel n'est observé après trois semaines, le traitement par Tasmar doit être arrêté.
Portuguese: Se após três semanas não tiverem sido observados benefícios substanciais, o tratamento com o Tasmar deve ser suspenso.
French: Une réduction d'environ 20 à 30% de la durée «off» a été observée chez les patients prenant Tasmar.
Portuguese: Verificou-se uma redução de cerca de 20 a 30% do período de tempo «off» nos doentes que tomaram Tasmar.
French: Au départ, Tasmar a été étudié sur un total de 594 patients, dans le cadre de deux études de 13 semaines et d'une étude de six semaines.
Portuguese: O Tasmar foi originalmente estudado num total de 594 doentes, em dois estudos com a duração de 13 semanas e num estudo com a duração de seis semanas.
French: L'EPAR complet relatif à Tasmar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tasmar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tasmar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tasmar.
French: Dans l'étude de transition, davantage de patients ont répondu à Tasmar (53%; 40 sur 75) par rapport à l'entacapone (43%; 32 sur 75).
Portuguese: No estudo de mudança de tratamento, o número de doentes que responderam ao Tasmar (53%; 40 em cada 75) foi superior ao número de doentes que responderam ao entacapone (43%; 32 em cada 75).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tasmar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tasmar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La première dose de Tasmar de la journée devrait être prise avec la première dose quotidienne de la préparation à base de lévodopa, et les doses suivantes de Tasmar devraient être prises environ 6 et 12 heures plus tard.
Portuguese: A primeira dose diária de Tasmar deve ser tomada juntamente com a primeira dose diária da preparação de levodopa e as doses subsequentes do Tasmar devem ser administradas aproximadamente 6 e 12 horas depois.
French: • des signes de maladie hépatique ou une élévation des enzymes hépatiques;
Portuguese: • sinais de doença do fígado ou aumento das enzimas hepáticas;
French: Tasmar peut induire des lésions hépatiques, qui dans de rares cas peuvent être fatales.
Portuguese: O Tasmar pode causar lesões no fígado, que em casos raros podem ser mortais.
French: Tasmar est un médicament qui contient le principe actif tolcapone.
Portuguese: O Tasmar é um medicamento que contém a substância ativa tolcapone.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une augmentation de minimum une heure de la durée «on», au cours des trois semaines suivant la transition.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram um aumento do período de tempo «on», em uma hora ou mais, durante as três semanas que se seguiram à mudança de tratamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tasmar?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tasmar?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tasmar.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Tasmar.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients chez lesquels des problèmes hépatiques apparaissent.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido na eventualidade de os doentes desenvolverem problemas hepáticos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tasmar.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tasmar.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tasmar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tasmar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Tasmar n'est utilisé que lorsque les patients ne présentent aucune réponse ou ne peuvent prendre d'autres médicaments du même type.
Portuguese: O Tasmar apenas é utilizado em doentes que não respondem a outros medicamentos do mesmo tipo, ou que não os podem tomar.
French: La dose de Tasmar peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour, à condition que les bénéfices escomptés l'emportent sur le risque de lésion hépatique.
Portuguese: A dose de Tasmar pode ser aumentada até 200 mg três vezes por dia, mas apenas quando o benefício esperado for superior ao risco de lesão hepática (do fígado).
French: Tasmar est utilisé pour traiter des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: O Tasmar é utilizado para tratar doentes com a doença de Parkinson.
French: Ces fluctuations sont associées à une réduction des effets de la lévodopa, lorsque le patient présente des transitions soudaines entre l'état «on», où il est capable de marcher, et l'état «off», où il est immobile.
Portuguese: As flutuações estão relacionadas com a redução dos efeitos da levodopa, altura em que o doente sofre oscilações súbitas entre o estado «on» (normal), em que consegue mover-se, e o estado «off» (incapacitado), em que fica imóvel.
French: Le principe actif de Tasmar, la tolcapone, agit en restaurant les taux de dopamine dans les régions cérébrales qui assurent le contrôle du mouvement et de la coordination.
Portuguese: A substância ativa do Tasmar, o tolcapone, funciona restaurando os níveis de dopamina nas partes do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tasmar au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tasmar durante os estudos?
French: • des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (une affection nerveuse dangereuse, généralement induite par des antipsychotiques), une rhabdomyolyse (destruction des fibres musculaires) ou une hyperthermie (coup de chaleur);
Portuguese: • história de síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso geralmente causada por medicamentos antipsicóticos), rabdomiólise (destruição das fibras musculares) ou hipertermia (golpe de calor);
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tasmar (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), perte d'appétit, diarrhée, dyskinésie (mouvements incontrôlables), dystonie (spasmes musculaires), céphalées, étourdissements, troubles du sommeil, rêves excessifs, somnolence, confusion, hallucinations (voir des choses qui ne sont pas là) et troubles orthostatiques (étourdissement lors du passage à la position debout).
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Tasmar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoo), perda de apetite, diarreia, discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), distonia (espasmos musculares), dores de cabeça, tonturas, perturbações do sono, sonhos excessivos, sonolência, confusão, alucinações e queixas ortostáticas (tonturas na posição de pé).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neurotransmetteur dopamine meurent progressivement et la quantité de dopamine présente dans le cerveau diminue.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e, consequentemente, a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
French: La tolpacone agit uniquement en association avec la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine pouvant être prise par voie orale.
Portuguese: O tolcapone apenas funciona quando tomado com levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina, que pode ser tomada oralmente.
French: Lorsque les patients ajoutent Tasmar à leurs médicaments antiparkinsoniens existants, il faut les avertir qu'ils peuvent présenter certains effets indésirables liés à la lévodopa, bien qu'il soit souvent possible d'atténuer ces derniers en réduisant la dose de lévodopa.
Portuguese: Quando os doentes acrescentam Tasmar à medicação preexistente para a doença de Parkinson, devem ser informados de que poderão manifestar alguns dos efeitos secundários causados pela levodopa, apesar de, frequentemente, estes poderem ser reduzidos diminuindo a dose de levodopa.
French: Cette activité prolongée contribue à l'atténuation des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et la lenteur des mouvements.
Portuguese: Isto ajuda a melhorar os sinais e os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
French: Ces patients recevaient déjà une association de lévodopa et d'entacapone (un autre médicament inhibant la COMT).
Portuguese: Estes doentes já estavam a ser tratados com uma combinação de levodopa e entacapone (um outro medicamento que bloqueia a COMT).
French: La principale mesure d'efficacité était la durée de l'état «off» ou de l'état «on» chez les patients.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes permaneceram no estado «off» ou no estado «on».
French: • un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale);
Portuguese: • feocromocitoma (um tumor da glândula suprarrenal);
French: Tasmar ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui sont traités avec des médicaments connus comme des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO).
Portuguese: O Tasmar também está contraindicado no caso de doentes tratados com medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (MAO) não seletivos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tasmar, le 27 août 1997.
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tasmar.
French: La tolcapone inhibe une enzyme responsable de la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Portuguese: O tolcapone bloqueia uma enzima que está envolvida na decomposição da levodopa no organismo, denominada catecol-orto-metil-transferase (COMT).
French: L'étude a comparé la poursuite du traitement par entacapone au passage à Tasmar.
Portuguese: Este estudo comparou a eficácia da continuação da terapia com entacapone com a substituição deste por Tasmar.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tasmar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tasmar.
French: Les médecins doivent procéder à un examen du foie du patient avant d'instaurer le traitement par Tasmar, puis régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a função hepática antes de iniciar o tratamento com o Tasmar e proceder a verificações regulares durante o tratamento.
French: Tasmar est toujours administré en association avec la lévodopa et le bensérazide ou avec la lévodopa et la carbidopa.
Portuguese: É sempre administrado com levodopa e benserazida ou com levodopa e carbidopa.
French: Pourquoi Tasmar a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tasmar?
French: Toutes ces études ont comparé Tasmar à un placebo (traitement fictif) en cas d'ajout à la médication existante du patient (lévodopa associée soit à la carbidopa, soit au bensérazide).
Portuguese: Todos os estudos compararam o Tasmar com um placebo (um tratamento simulado), adicionados à medicação que o doente já se encontrava a tomar (levodopa em combinação com carbidopa ou benserazida).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tasmar sont supérieurs aux risques qu'il comporte en association avec la lévodopa/le bensérazide ou la lévodopa/la carbidopa pour le traitement des patients atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique répondant à la lévodopa associée à des fluctuations motrices, qui n'ont pas répondu aux inhibiteurs de la COMT ou qui présentent une intolérance à ces derniers.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tasmar são superiores aos seus riscos quando utilizado em associação com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa no tratamento de doentes com doença de Parkinson idiopática que respondem a levodopa e com flutuações motoras e que não respondam ou sejam intolerantes a outros inibidores da COMT.
French: Le traitement par Tasmar doit être prescrit et suivi par un médecin possédant une expérience dans la prise en charge de la maladie de Parkinson.
Portuguese: O Tasmar apenas deve ser prescrito e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da doença de Parkinson numa fase avançada.
French: Qu'est-ce que Tasmar?
Portuguese: O que é o Tasmar?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tasmar?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tasmar?
French: Tasmar est utilisé en association avec d'autres traitements standard de la maladie de Parkinson (soit une association de lévodopa et bensérazide, soit une association de lévodopa et carbidopa) lorsque les patients présentent des «fluctuations» vers la fin de l'intervalle entre deux doses de leur association standard.
Portuguese: O Tasmar é utilizado em associação com outros tratamentos padrão para a doença de Parkinson (uma combinação de levodopa e benserazida ou uma combinação de levodopa e carbidopa), quando os doentes apresentam flutuações motoras no final do período entre duas doses do tratamento com a combinação padrão.
French: Tasmar a également été étudié dans le cadre d'une étude de transition («switch») menée auprès de 150 patients.
Portuguese: O Tasmar foi ainda estudado em 150 doentes num estudo de mudança de tratamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tasmar, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tasmar, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Tasmar est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Tasmar?
French: Comment Tasmar agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tasmar?
French: Dans quel cas Tasmar est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Tasmar?
French: Quelles études ont été menées sur Tasmar?
Portuguese: Como foi estudado o Tasmar?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Portuguese: O uso do Tasmar é contraindicado em doentes com:
French: Ces résultats étaient plus marqués chez les jeunes animaux.
Portuguese: Estes resultados foram mais marcados em animais jovens.
French: Ce médicament est autorisé dans les états-membres de l'Espace Economique Européen (EEE) sous le nom suivant :
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
French: Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n'effectuez aucun travail qui nécessite un niveau d'attention élevé.
Portuguese: Caso isto aconteça, não conduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.
French: • Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vos jambes.
Portuguese: • Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas
French: Après la décision de la Commission les autorités compétentes de l'état membre, en liaison avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information produit si nécessaire.
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar as informações do produto, conforme necessário.
French: Protégez votre peau de la lumière solaire
Portuguese: Proteja a sua pele da luz solar
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deverá ser administrado a crianças ou adolescentes.
French: (Voir rubriques 4.2 Personnes âgées, 4.5, 4.8 et 4.9)
Portuguese: (Ver secções 4.2 Idosos, 4.5, 4.8 e 4.9).
French: Elle est présentée dans un flacon en verre.
Portuguese: Apresenta-se em frasco de vidro.
French: Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques.
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos designados de antibióticos.
French: Relations PK/PD
Portuguese: Relação PK/PD
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, o tempo e as condições de armazenamento são da responsabilidade do utilizador.
French: Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés par une méthode de détection plus spécifique.
Portuguese: Poderá ser necessário confirmar a presença de opiáceos através de métodos mais específicos.
French: Compte tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.
Portuguese: Dada a bioequivalência das formas oral e parentérica, pode ser usada a mesma posologia.
French: Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés.
Portuguese: Têm sido notificados também casos de coma hipoglicémico.
French: • Votre médecin décidera de la quantité de Tavanic que vous devez recevoir.
Portuguese: • O seu médico decidirá a quantidade de Tavanic que deverá tomar
French: Une tendinite peut survenir rarement.
Portuguese: Podem ocorrer raramente tendinites.
French: Ceci est important pour les personnes diabétiques.
Portuguese: Isto é importante em indivíduos com diabetes
French: Voir rubrique 6.2 pour les incompatibilités.
Portuguese: Ver secção 6.2 para incompatibilidades.
French: Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre médicament.
Portuguese: Este folheto não contém toda a informação acerca deste medicamento,.
French: Durée totale du traitement1 (selon la gravité)
Portuguese: Duração total do tratamento1 (de acordo com a gravidade)
French: Ces RCPs, étiquetages et notices sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
Portuguese: Estes RCMs, rotulagens e folhetos informativos são as versões válidas no momento da decisão da Comissão.
French: Prévention de la photosensibilisation
Portuguese: Prevenção de fotossensibilização
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deverá ser utilizada de imediato.
French: • Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
Portuguese: • Assegure-se de que usa um protetor solar de elevada proteção
French: • Faiblesse générale.
Portuguese: • Fraqueza geral
French: Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vous concentrer et votre vitesse de réaction.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem afetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação.
French: Les tests d'identification et de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence.
Portuguese: A identificação e os testes de sensibilidade antimicrobiana em qualquer isolado devem ser repetidos e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
French: Anxiété État confusionnel Nervosité
Portuguese: Ansiedade Estado confusional Nervosismo
French: Tous les patients doivent consulter leur médecin s'ils présentent des symptômes de tendinite.
Portuguese: Todos os doentes devem consultar o seu médico se desenvolverem sintomas de tendinite.
French: S'il est arrêté trop tôt, votre état peut s'aggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.
Portuguese: Caso seja interropido demasiado cedo, a sua condição poderá agravar-se ou a bacteria pode tornar-se resistente ao medicamento.