FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din ilfrekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat magnezijev stearat (E 470 B) koruzni škrob maltodekstrin brezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551)
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: Učinek na krvni tlak in periferni žilni upor je bil majhen in klinično nesignifikanten.
Maltese: effetti fuq il-pressjoni u fuq resistenza periferali vaskulari kienu minimi u klinikament mhux sinifikanti.
Slovenian: Otroci Corlentor ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Maltese: Tfal Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Slovenian: angioedem izpuščaj redki*
Maltese: Għandu jiġi limitat it-teħid ta' St.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza (E 464) titanov dioksid (E 171) makrogol 6000 glicerol (E 422) magnezijev stearat (E 470 B) rumeni železov oksid (E 172)
Maltese: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B)
Slovenian: Obsežna študija o izidih BEAUTIFUL je zajela 10.917 bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in disfunkcijo levega prekata (iztisni delež levega prekata < 40 %), ki so že prejemali optimalno osnovno zdravljenje, kar je pri 86,9 % bolnikov pomenilo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 725 bolnikih ivabradin kot dodatek amlodipinu ni pokazal dodatne učinkovitosti v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju), medtem ko so v času največjega učinka (3 do 4 ure po peroralnem jemanju) dodatno učinkovitost zasledili.
Maltese: Fi studji kliniċi randomised kontrollati bil-placebo fuq 725 pazjenti ivabradine ma kellux effikaċja aktar minn amlodipine fl-attività tal-mediċina fl-inqas ħin (12-il siegħa wara li jittieħed mill-ħalq) waqt li kien hemm aktar effikaċja fl-aqwa ħin (3-4 sigħat wara li jittieħed mill-ħalq).
Slovenian: Ivabradin se izloča z glavno razpolovno dobo 2 uri (70 do 75 % površine pod krivuljo (AUC)) v plazmi in efektivno razpolovno dobo 11 ur.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
Slovenian: ali višjega razreda v izhodišču glede na oceno kanadskega srčno-žilnega združenja (CCS) (n = 12.049) (letna stopnja 3,4 % v primerjavi z 2,9%, relativno tveganje ivabradin : placebo 1,18, p = 0,018), vendar ne v podskupini skupne populacije bolnikov z angino pektoris iz razreda ≥ I (n = 14.286) (relativno tveganje ivabradin : placebo 1,11, p = 0,110) glede na oceno CCS.
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal-popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah III. faze so naslednja zdravila rutinsko kombinirali z ivabradinom, ne da bi opažali težave z varnostjo: zaviralci angiotenzinske konvertaze, antagonisti angiotenzina II, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki, antagonisti aldosterona, kratko in dolgodelujoči nitrati, zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze, fibrati, zaviralci protonske črpalke, peroralni antidiabetiki, aspirin ter druga antitrombocitna zdravila.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates,
Slovenian: Če imajo bolniki bradikardijo s slabim hemodinamičnim prenašanjem, razmislite o simptomatskem zdravljenju, vključno z intravenskimi spodbujevalci receptorjev beta, kot je izoprenalin.
Maltese: F'każ ta' bradikardija b'tolleranza emodinamika, kura sintomatika inkluż prodotti mediċinali beta stimulanti fil-vina bħal isoprenaline tista' tiġi ikkunsidrata.
Slovenian: sinkopa, možno zaradi bradikardije
Maltese: Mhux komuni* Sinkope, possibbilment relatata ma' bradikardija
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Če se zdravite zaradi stabilne angine pektoris
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Slovenian: Corlentor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Maltese: Corlentor f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fil-kura ta' angina pectoris.
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 889 bolnikih, ki so ivabradin jemali poleg atenolola
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo randomizzat li nvolva 889 pazjent, ivabradine, meta mogħti flimkien ma'
Slovenian: Avda.
Maltese: ul.
Slovenian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Maltese: Wicklow, L-Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Slovenian: ZDRAVILOM
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovenian: Običajno se pojavlja med 40. in 50. letom starosti.
Maltese: Dan jiġri l aktar fl-età ta' bejn l-40 u l-50 sena.
Slovenian: Močna zaviralca citokroma P450 3A4 ketokonazol (200 mg enkrat na dan) in josamicin (1 g dvakrat na dan) sta povečala srednjo izpostavljenost ivabradinu v plazmi za 7- do 8-krat.
Maltese: Limpedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Corlentor, če dojite (glejte "Ne jemljite zdravila Corlentor").
Maltese: Tiħux Corlentor jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Corlentor").
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Slovenian: - Bolniki z ledvično okvaro: učinek ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20 %) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega poglavitnega presnovka S 18982
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas-sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Ivabradin 5 mg dvakrat na dan je bil dokazano učinkovit glede parametrov obremenitvenega testa po 3 do 4 tednih zdravljenja.
Maltese: Deher li ivabradine 5 mg darbtejn kuljum kien effikaċi fuq il-parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku wara 3-4 ġimgħat ta' kura.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25.10.2005
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/10/2005
Slovenian: Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja II.
Maltese: Ivabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b'disfunzjoni sistolika,
Slovenian: Corlentor (ivabradin)
Maltese: Corlentor (ivabradine)
Slovenian: Srčno popuščanje
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Corlentor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corlentor
Slovenian: V okviru postopka iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Maltese: Fil-kuntest ta' proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Slovenian: Angina pektoris
Maltese: Anġina
Slovenian: Zdravilo Corlentor vsebuje zdravilno učinkovino ivabradin.
Maltese: Corlentor fih is-sustanza attiva ivabradine.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Corlentor učinkovitejše od placeba pri preprečevanju smrti zaradi bolezni srca ali ožilja oziroma hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja: 24,5 % (793 od 3 241) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Corlentor, je umrlo ali je bilo hospitaliziranih zaradi poslabšanja srčnega popuščanja v primerjavi z 28,7 % (937 od 3 264) bolnikov, ki so bili zdravljeni s placebom.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Corlentor kien aktar effikaċi minn plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard fil-qalb jew fil-vini jew dħul fl-isptar minħabba laggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati b'Corlentor mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Corlentor so primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 6 500 bolnikov s kroničnim zmernim do hudim srčnim popuščanjem.
Maltese: Corlentor tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul minn moderata sa gravi.
Slovenian: V študiji z 939 bolniki je bilo enako učinkovito kot atenolol (zaviralec receptorjev beta), v študiji s 1 195 bolniki pa enako učinkovito kot amlodipin (drugo zdravilo za zdravljenje angine pektoris).
Maltese: Kienet effikaċji daqs atenolol (imblokkatur tar-riċetturi Beta) fi studju ta' 939 pazjent u effikaċji daqs amlodipine (mediċina oħra li tintuża għall-kura tal-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Slovenian: Za zdravilo Corlentor je bilo 25. oktobra 2005 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Corlentor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Ottubru 2005.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Corlentor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corlentor?
Slovenian: Več informacij o zdravilu Corlentor je na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor Pregled je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2018.
Slovenian: Zdravila Corlentor ne smejo jemati bolniki, ki imajo srčni utrip med mirovanjem nižji od 70 utripov na minuto, zelo nizek krvni tlak, razne vrste obolenj srca (npr. kardiogeni šok, motnje ritma, srčni napad, nestabilno ali akutno (nenadno) srčno popuščanje in nestabilno angino pektoris) ali hude težave z jetri.
Maltese: Corlentor ma għandux jintuża fuq pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is-70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inklużi xokkijiet kardjoloġiċi, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka instabbli jew akuta (għall-għarrieda) u anġina instabbli) jew problemi gravi fil-fwied.
Slovenian: V peti študiji s 728 bolniki pa so dokazali, da dodajanje zdravila Corlentor amlodipinu ne prinaša dodatnih koristi.
Maltese: Madankollu, il-ħames studju f'728 pazjent wera li ż-żieda ta' Corlentor ma' amlodipine ma pprovdietx benefiċċju addizzjonali.
Slovenian: Zdravilo Corlentor je na voljo v obliki tablet (5 in 7,5 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Maltese: Corlentor jiġi bħala pilloli (5 u 7.5mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan med obroki, ki ga lahko zdravnik poveča na 7,5 mg dvakrat na dan ali zmanjša na 2,5 mg (pol 5-miligramske tablete) dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega srčnega utripa in simptomov.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb tal-pazjent u s-sintomi.
Slovenian: V šesti študiji so zdravilo Corlentor primerjali s placebom pri 19 102 bolnikih z boleznijo koronarnih arterij brez kliničnega srčnega popuščanja.
Maltese: Is-sitt studju qabbel lil Corlentor ma' plaċebo f'19,102 pazjenti b'mard tal-arterja koronarja u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika.
Slovenian: V tej študiji je pri posebni podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris, zdravljenih z zdravilom Corlentor, prišlo do majhnega, vendar pomembnega zmanjšanja združenega tveganja smrti zaradi srčno-žilne bolezni ali srčnega napada brez smrtnega izida v primerjavi s placebom (letni delež pogostnosti 3,4 % v primerjavi z 2,9 %).
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali b'Corlentor meta mqabbel ma' plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
Slovenian: Zdravilo Corlentor je bilo za zdravljenje angine pektoris prvotno odobreno za uporabo pri bolnikih s srčnim utripom vsaj 60 utripov na minuto, vendar je bila pozneje njegova uporaba omejena zgolj na bolnike s srčnim utripom vsaj 70 utripov na minuto.1
Maltese: Għall-kura tal-anġina, Corlentor oriġinarjament ġie awtorizzat għal pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 60 taħbita fil-minuta.
Slovenian: Prav tako je zaključila, da je zdravilo Corlentor učinkovito pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja in ima sprejemljiv varnostni profil.
Maltese: Ikkonkludiet ukoll li Corlentor kien effikaċi kontra l-insuffiċenza kardijaka fit-tul u li għandu profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Slovenian: Corlentor je zdravilo za srce, ki se uporablja za zdravljenje simptomov kronične stabilne angine pektoris (bolečin v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora) pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora v krvnih žilah, ki oskrbujejo srčno mišico).
Maltese: Corlentor huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fissider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforzi fiżiċi) f'adulti b'marda tal -arterja koronarja (marda filqalb ikkaġunata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jwasslu d-demm sal-muskolu tal-qalb).
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varszawa - Poljska in
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31.08.2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/08/2010
Slovenian: Ivabradin je S-enantiomer in ni dokazov za njegovo biološko konverzijo in vivo.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
Slovenian: angioedem izpuščaj redki*
Maltese: Għandu jiġi limitat it-teħid ta'
Slovenian: pri čemer so bili najvišji odmerki 0,2 mg/kg dvakrat na dan oz. 0,3 mg/kg dvakrat na dan oz. 15 mg dvakrat na dan.
Maltese: 0.2 mg/kg darbtejn kuljum, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi znaša 10 ng/ml (koeficient variacije = 38 %) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Maltese: konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Torsade de pointes.
Slovenian: Ivabradin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mm Hg) (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Ivabradine hu kontraindikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varszawa, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
Slovenian: Corlentor ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Maltese: Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Slovenian: - sindrom bolnega sinusnega vozla - sinoatrijski blok
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Slovenian: - Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E 470 B), koruzni škrob, maltodekstrin, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551) v jedru tablete in hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezijev stearat (E 470 B), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172) v oblogi tablete.
Maltese: Corlentor 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 3,3 % bolnikov, zlasti v prvih 2 do 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Maltese: Bradikardija ġiet irrapportata minn 3.3% tal-pazjenti l-aktar fl-ewwel 2 sa 3 xhur mill-bidu tal-kura.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Maltese: Fiha lactose monohydrate
Slovenian: Močna zaviralca citokroma P450 3A4 ketokonazol (200 mg enkrat na dan) in josamicin (1 g dvakrat na dan) sta povečala srednjo izpostavljenost ivabradinu v plazmi za 7- do 8-krat.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Slovenian: Jetrna okvara
Maltese: Viżta mċajpra
Slovenian: Bolniki so prejemali standardno zdravljenje, ki je vključevalo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (89 %), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91 %), diuretike (83 %) in antagoniste aldosterona (60 %).
Maltese: u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Slovenian: Poglavitni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40 % tiste pri matični učinkovini.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi d derivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Slovenian: (n = 713).
Maltese: p=0.945).
Slovenian: Povprečni odmerki ivabradina, s katerimi so dosegli 20% znižanje srčne frekvence, so bili pri podskupini bolnikov, starih [1-3[ leta, 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali manj kot 40 kg, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan ter pri bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali 40 kg ali več, 4,1 ± 2,2 mg dvakrat na dan.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3[ snin, [3-18[-il sena u <40 kg u [3-18[-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je vključevala 116 pediatričnih bolnikov (17 bolnikov, starih [6-12[ mesecev, 36 bolnikov, starih [1-3[ leta in 63 bolnikov, starih [3-18[ let) s kroničnim srčnim popuščanjem in dilatirano kardiomiopatijo (DKM), ki so prejemali ivabradin poleg optimalnega osnovnega zdravljenja.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine
Slovenian: Poleg tega ivabradin ni imel klinično signifikantnega učinka na farmakokinetiko simvastatina, amlodipina in lacidipina, na farmakokinetiko ter farmakodinamiko digoksina in varfarina ter na farmakodinamiko aspirina.
Maltese: Barra minn hekk, ma kienx kemm effett klinikament sinifikanti ta' ivabradine fuq il-farmakokinetika ta' simvastatin, amlodipine, lacidipine fuq ilfarmakokinetika u l-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin u fuq il-farmakodinamika ta' aspirin.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: ali III. faze, ki so trajale najmanj 3 mesece in v katere je bilo vključenih več kot 40.000 bolnikov, je bila pojavnost atrijske fibrilacije 4,86% pri bolnikih, ki so jemali ivabradin v primerjavi s 4,08% pojavnostjo v kontrolni skupini, kar ustreza razmerju tveganja 1,26, 95% IZ [1,15-1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95%
Slovenian: - Ledvična okvara: učinek ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20 %) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega poglavitnega presnovka S 18982 (glejte poglavje 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Skupni očistek znaša približno 400 ml/min in ledvični približno 70 ml/min.
Maltese: madwar 70 mL/min.
Slovenian: Učinek na krvni tlak in periferni žilni upor je bil majhen in klinično nesignifikanten.
Maltese: L-effetti fuq il-pressjoni u fuq resistenza periferali vaskulari kienu minimi u klinikament mhux sinifikanti.
Slovenian: Pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala ivabradin, se je povprečni iztisni delež levega prekata v 12. mesecu zdravljenja povečal z 31, 8 % na 45,3 % v primerjavi s 35,4 % na 42,3 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Maltese: L-LVEF medju żdied minn 31.8% għal 45.3% fil-M012 fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 35.4% għal 42.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Za različna odmerjanja so na voljo filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 5 mg in 7,5 mg ivabradina.
Maltese: Għad-dożi differenti hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
Slovenian: - odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75 utripom na minuto.
Maltese: - Insuffiċjenza kronika tal-qalb f'pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew aktar fil-minuta.