FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: JAK SAMODZIELNIE WSTRZYKIWAĆ INTRONA Strzykawka z oddzielną igłą
Croatian: KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA Štrcaljka s nepričvršćenom iglom
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowo-plamkowa, wyprysk, trądzik, zaburzenia skóry, zaburzenia paznokci, przebarwienia skóry, świąd, suchość skóry, rumień, siniaki, nasilona potliwość
Croatian: alopecija, osip fotosenzitivna reakcija, makulopapularni osip, ekcem, akne, poremećaj kože, promjene na noktima, promjene boje kože, pruritus, suha koža, eritem, modrice, pojačano znojenje
Polish: Dokładny schemat dawkowania określa lekarz prowadzący, odpowiednio dla każdego pacjenta.
Croatian: Liječnik će odrediti točan raspored doziranja i doze u skladu s Vašim potrebama.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań; - strzykawkę z dołączoną igłą do wstrzyknięcia podskórnego; - wacik.
Croatian: Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno: - bočicu IntronA otopine za injekciju, - štrcaljku s pričvršćenom iglom za potkožnu injekciju, - tupfer za čišćenje.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku IntronA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IntronA - ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje"). - ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili ponašanje koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").
Polish: (występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)
Croatian: (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)
Polish: Rabdomioliza, zapalenie mięśni, kurcze nóg, ból pleców
Croatian: mialgija, artralgija, mišićno-koštana bol artritis rabdomioliza, miozitis, grčevi u nogama, bol u leđima
Polish: Obserwowano niedokrwistość aplastyczną o umiarkowanym nasileniu i zwykle przemijającą.
Croatian: Prijavljena je umjerena i obično reverzibilna pancitopenija.
Polish: Oczyścić wacikiem górną powierzchnię gumowego korka fiolki zawierającej lek IntronA, roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: Očistite gumeni čep na vrhu bočice s IntronA otopinom tupferom za čišćenje.
Polish: Często: Bardzo rzadko:
Croatian: često: vrlo rijetko:
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzykiwania należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem IntronA, roztwór do wstrzykiwań; - strzykawkę (o pojemności na przykład 1 ml); - igłę (na przykład 0,4  13 mm [27 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Croatian: Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno: - bočicu IntronA otopine za injekciju - štrcaljku (primjerice od 1 ml) - iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,4 x 13 mm [veličina 27]) - tupfer za čišćenje.
Polish: TIW) + rybawiryna (800 mg)
Croatian: IU triput na tjedan) + ribavirin (800 mg)
Polish: Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, sztywność, gorączka
Croatian: upala na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, umor, tresavica, pireksija
Polish: U dzieci i młodzieży, u których występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia psychiczne, stosowanie interferonu alfa-2b jest przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku IntronA").
Croatian: Primjena interferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata koji boluju ili su bolovali od teških psihijatrijskih bolesti (vidjeti dio "Nemojte primjenjivati IntronA").
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Croatian: Kronični hepatitis B
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
Polish: wartość pegylowany interferon alfa-2b (100 lub 150 µg/tydzień) + rybawiryna
Croatian: pvrijednost pegilirani interferon alfa-2b (100 or 150
Polish: Białaczka włochatokomórkowa Leczenie pacjentów z białaczką włochatokomórkową.
Croatian: Leukemija vlasastih stanica Liječenje bolesnika s leukemijom vlasastih stanica.
Polish: Jedna fiolka zawiera 18 milionów j.m.
Croatian: Jedna bočica sadrži 18 milijuna IU u 3 ml otopine.
Polish: Podsumowując wyniki uzyskane z obydwu badań, u pacjentów, którzy przyjmowali produkt IntronA w skojarzeniu z rybawiryną, mniej prawdopodobne było uzyskanie odpowiedzi na leczenie, niż u pacjentów przyjmujących pegylowany interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Croatian: Općenito su u oba ispitivanja bolesnici koji su primali IntronA i ribavirin imali manju vjerojatnost za postizanje odgovora od onih koji su primali pegilirani interferon alfa-2b i ribavarin.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često: često:
Polish: Stosowanie leku IntronA z jedzeniem, piciem i alkoholem Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie dodatkowych porcji płynów.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom IntronA liječnik će možda tražiti da pijete više tekućine kako bi se spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.
Polish: Pacjenci zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej pegylowany interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/tydzień) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg na dobę) lub produkt IntronA (3 miliony j.m.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale pegilirani interferon alfa-2b (1,5 μg/kg na tjedan) i ribavirin (800 mg na dan) ili IntronA (3 milijuna IU triput na tjedan) i ribavirin (800 mg na dan) tijekom 48 tjedana, uz razdoblje praćenja od 6 mjeseci.
Polish: §, zapalenie nerwu wzrokowego, tarcza zastoinowa, utrata ostrości widzenia lub pola widzenia, objaw „ognisk waty" Surowicze odwarstwienie siatkówki
Croatian: §, optički neuritis, edem papile, gubitak oštrine vida ili vidnog polja, pamučasta krvarenja u mrežnici serozna ablacija mrežnice
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
Croatian: Broj EU odobrenja
Polish: Dzieci poniżej 6 roku życia
Croatian: Djeca mlađa od 6 godina
Polish: Może im być trudno właściwie zachowywać się w domu, w szkole czy w innych miejscach.
Croatian: Teško im je pristojno se ponašati kod kuće, u školi i na drugim mjestima.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2015.
Polish: Laktoza to rodzaj cukru.
Croatian: Laktoza je vrsta šećera.
Polish: Tel + 44 (0) 0125 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: + 44 (0) 1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Badania te mogą obejmować:
Croatian: Te pretrage mogu uključivati:
Polish: Lek Intuniv z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: Intuniv s hranom, pićem i alkoholom
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na aktywność mózgu.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na moždanu aktivnost.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Croatian: Odrasli i stariji
Polish: Pacjentom należy zalecić picie dużej ilości płynów.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da piju puno tekućine.
Polish: Zespół ADHD może powodować problemy w życiu codziennym.
Croatian: ADHD može uzrokovati tegobe u svakodnevnom životu.
Polish: Zespół ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka czy młodej osoby.
Croatian: ADHD ne utječe na inteligenciju djeteta ili mlade osobe.
Polish: Osoby z zespołem ADHD mają trudności, aby:
Croatian: Osobama s ADHD-om teško je:
Polish: Pacjent musi ważyć co najmniej 34 kg.
Croatian: Adolescentni ispitanici moraju imati težinu od najmanje 34 kg.
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Croatian: • vide se ili čuju stvari koje ne postoje (halucinacija)
Polish: Blistry umieszcza się w tekturowych pudełkach.
Croatian: Blisteri se nalaze u kartonskim kutijama.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji guanfacyny wynosi w przybliżeniu 18 godzin.
Croatian: Poluvijek eliminacije gvanfacina iznosi približno 18 sati.
Polish: Podawany lek stanowi część programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:
Croatian: Lijek se daje u sklopu programa liječenja, koje obično uključuje sljedeće:
Polish: Przydatne może być podanie węgla aktywnego w celu ograniczenia wchłaniania.
Croatian: Aktivni ugljen može biti koristan u ograničavanju apsorpcije.
Polish: Produkt Intuniv przyjmuje się raz na dobę, rano lub wieczorem.
Croatian: Intuniv se uzima jedanput na dan, bilo ujutro ili navečer.
Polish: Zaleca się, aby leczenie podejmować jedynie u dzieci, które są w stanie bez problemu połknąć tabletkę w całości.
Croatian: Liječenje se preporučuje samo za djecu koja mogu bez teškoća progutati cijelu tabletu.
Polish: Zaleca się, aby w tym czasie przeprowadzić ocenę kliniczną.
Croatian: Preporučuje se klinička prosudba tijekom tog razdoblja.
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania przedstawiono w Tabeli 5.
Croatian: Rezultati u pogledu primarnog ishoda ispitivanja prikazani su u tablici 5.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za dojenče.
Polish: • materiały edukacyjne (w tym „wykaz czynności przepisującego lek") dla pracowników opieki zdrowotnej.
Croatian: • Edukacijski materijal (uključujući kontrolnu listu za propisivača) za zdravstvene radnike.
Polish: Produkt Intuniv może być stosowany wyłącznie jako część kompleksowego programu leczenia zespołu ADHD, który zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Croatian: Intuniv se mora primjenjivati kao dio sveobuhvatnog programa liječenja ADHD-a, koji obično uključuje psihološke, edukacijske i socijalne mjere.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli tabletki lub blister wyglądają na uszkodzone.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako tablete ili blister pakiranje izgledaju oštećeno.
Polish: Może to mieć umiarkowany lub silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub jeżdżenia na rowerze.
Croatian: To može imati umjereni do jaki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima ili vožnje biciklom.
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem (z wyjątkiem soku grejpfrutowego).
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, s vodom ili drugom tekućinom (ali ne sa sokom od grejpfruta).
Polish: Nie przypuszcza się, aby te niewielkie zmiany miały znaczenie kliniczne.
Croatian: Ne očekuje se da će ove male promjene biti klinički značajne.
Polish: • Lek ten należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
Croatian: • Ovaj lijek treba uzimati jedanput na dan, bilo ujutro bilo navečer.
Polish: • skupić uwagę
Croatian: • koncentrirati se.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.
Croatian: Ovisno o tome kako odgovorite na liječenje, liječnik Vam može sporije povisivati dozu.
Polish: Badania SPD503-301 i SPD503304 trwały odpowiednio 8 i 9 tygodni, i oba przeprowadzone zostały na terenie USA.
Croatian: Ispitivanja SPD503-301 i SPD503-304 trajala su 8 odnosno 9 tjedana i oba su provedena u Sjedinjenim Američkim Državama.
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI) Wielkość efektu
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (95% CI) Veličina učinka
Polish: Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi, czy na pewno lek ten jest bezpieczny dla pacjenta i czy mu pomoże.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek liječnik će provjeriti je li ovaj lijek za Vas siguran i hoće li Vam pomoći.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych były zgodne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Croatian: Rezultati sekundarnih ishoda bili su sukladni onima za primarni ishod.
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI)
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (95% CI)
Polish: Tabela 5.Podsumowanie pierwszorzędowych parametrów skuteczności w badaniu SPD503-316: ADHD-RS-IV
Croatian: Tablica 5. Sažetak primarne djelotvornosti u ispitivanju SPD503-316: ADHD-RS-IV
Polish: • trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)
Croatian: • poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije (erektilna disfunkcija).
Polish: Bardzo rzadko
Croatian: Malaksalost rijetko
Polish: • Niniejsza ulotka została opracowana zakładając, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Croatian: • Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Polish: Nie ma dowodów, aby pochodzenie etniczne wpływało w jakikolwiek sposób na farmakokinetykę produktu Intuniv.
Croatian: Nema dokaza da etnicitet na bilo koji način utječe na farmakokinetiku Intuniva.
Polish: Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się gorzej, jest bardzo śpiący lub ospały, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako se nakon uzimanja ovog lijeka tijekom približno 6 tjedana ne osjećate bolje ili se osjećate lošije, vrlo ste pospani ili omamljeni, trebate se obratiti svom liječniku.
Polish: Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.
Croatian: Tablete dolaze u pakiranjima od 7, 28 ili 84 tablete, ali ne moraju sve veličine pakiranja biti dostupne.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek ten może nasilić te problemy.
Croatian: Razlog je taj što ovaj lijek može pogoršati te tegobe.
Polish: Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualną zmianę programu leczenia zespołu ADHD.
Croatian: Možda bude potrebno liječiti podležeće psihijatrijsko stanje i razmotriti mogućnost promjene u programu liječenja ADHD-a.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Intuniv do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi porozumieć się z właściwymi władzami lokalnymi odnośnie zawartości i formatu programu edukacyjnego, w tym wykorzystanych mediów, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Croatian: Prije puštanja Intuniva u promet, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora usuglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Polish: • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne)
Croatian: • lijekove za tegobe s mentalnim zdravljem (benzodiazepine, barbiturate i antipsihotike)
Polish: Dawkę można dostosować, zwiększając ją stopniowo maksymalnie o 1 mg na tydzień.
Croatian: Doza se može prilagoditi postupnim povećavanjem za najviše 1 mg tjedno.
Polish: Dzieci i młode osoby z zespołem ADHD mogą mieć problemy z nauką i odrabianiem prac domowych.
Croatian: Djeca i mlade osobe s ADHD-om mogu imati poteškoće s učenjem i pisanjem zadaće.
Polish: Zalecana dawka to od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.
Croatian: Preporučena doza je od 0,05 do 0,12 mg po kg tjelesne težine na dan.
Polish: Guanfacyna nie wykazywała genotoksyczności w różnych modelach badawczych, włącznie z testem Amesa oraz testem aberracji chromosomowych in vitro.
Croatian: Gvanfacin nije bio genotoksičan u raznim testiranim modelima, uključujući Amesov test i in vitro test kromosomske aberacije.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia zespołu ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze powinni zostać niezwłocznie zbadani przez lekarza prowadzącego.
Croatian: Bolesnike u kojih se tijekom liječenja ADHD-a pojavi suicidalna ideacija ili suicidalno ponašanje treba odmah procijeniti njihov liječnik.
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia:
Croatian: Probir prije liječenja:
Polish: Leczenie przedawkowania może obejmować płukanie żołądka, jeśli przeprowadzone zostanie w niedługim czasie po zażyciu leku.
Croatian: Liječenje predoziranja može uključivati ispiranje želuca ako se provede ubrzo nakon gutanja.
Polish: • nietypowy rytm pracy serca (arytmia zatokowa i blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
Croatian: • neobičan srčani ritam (sinusna aritmija i atrioventrikularni blok prvog stupnja)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit često
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • trudności w oddychaniu (astma)
Croatian: • otežano disanje (astma)
Polish: Pacjentów tych należy poddać dalszej ocenie czynności serca na podstawie przeprowadzonej oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Croatian: U tih bolesnika treba provesti daljnju srčanu procjenu na temelju kliničke prosudbe (vidjeti dio 4.8).
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku jeżeli pacjentka jest w ciąży lub jeżeli nie stosuje antykoncepcji.
Croatian: • Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili ne koristite kontracepciju.
Polish: Złożenie raportu końcowego: 31styczeń-2022
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća ispitivanja: 31. siječnja 2022.
Polish: Materiały edukacyjne i „wykaz czynności przepisującego lek" powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Croatian: Edukacijski materijal i kontrolna lista za propisivača sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność guanfacyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zespołem ADHD, dlatego nie należy jej stosować w tej grupie pacjentów.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gvanfacina u odraslih i starijih osoba s ADHD-om nije ustanovljena pa se stoga ne smije primjenjivati u ovoj skupini.
Polish: • zmiany wyników wątrobowych badań krwi (wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej)
Croatian: • promjene u rezultatima krvnih pretraga jetre (povišena alanin aminotransferaza)
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Intuniv
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Intuniv sadrži
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek w niżej wymienionych rodzajów leków:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neku od sljedećih vrsti lijekova:
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (w postaci logotypu podmiotu odpowiedzialnego)
Croatian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kao logo nositelja odobrenja)
Polish: Zgłaszano również przypadki utraty przytomności, ale nie są one częste.
Croatian: Također je zabilježena i nesvjestica, ali to nije uobičajeni učinak.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy poczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, pričekajte do sljedećeg dana i uzmite svoju uobičajenu dozu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guanfacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na gvanfacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Intuniv ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki przez pewien czas.
Croatian: Intuniv je tableta s produljenim oslobađanjem što znači da se djelatna tvar oslobađa iz tablete tijekom određenog vremenskog razdoblja.
Polish: Omdlenia mogą nieść ze sobą ryzyko upadków lub wypadków, czego skutkiem może być poważne uszkodzenie ciała (patrz punkty 4.8 i 4.7).
Croatian: Sinkopa može uključivati rizik od padova ili nezgoda, koji mogu rezultirati ozbiljnim ozljedama (vidjeti dijelove 4.8 i 4.7).
Polish: Ze względu na różnorodność skutków interakcji może być konieczne dalsze dostosowanie dawki (patrz powyżej).
Croatian: Zbog promjenjivog interakcijskog učinka može biti potrebno dodatno titriranje doze (vidjeti gore).
Polish: • usiedzieć w jednym miejscu
Croatian: • mirno sjediti
Polish: • uczucie słabości (astenia)
Croatian: • osjećaj slabosti (astenija)
Polish: Dokładne badanie odstępu QT/QTc
Croatian: Temeljito ispitivanje QT/QTc intervala
Polish: Wzrost ciśnienia krwi u niektórych osób był obserwowany pod koniec okresu obserwacji, który trwał od 3 do 26 tygodni po podaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Croatian: Porast krvnog tlaka opažen je u nekih osoba na kraju razdoblja praćenja koje je variralo između 3 i 26 tjedana nakon zadnje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednak zarówno guanfacyna jak i kwas walproinowy są metabolizowane na drodze glukuronidacji, może więc występować inhibicja kompetycyjna.
Croatian: Mehanizam ove interakcije nije poznat, iako se i gvanfacin i valproatna kiselina metaboliziraju glukuronidacijom pa postoji mogućnost kompetitivne inhibicije.
Polish: • Lek można stosować niezależnie od posiłków, nie należy go jednak przyjmować z tłustymi pokarmami (np. wysokotłuszczowe śniadanie).
Croatian: • Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali nemojte ga uzimati s masnom hranom (npr. doručak s visokim udjelom masti).
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati sa sokom od grejpfruta (vidjeti dio 4.5).
Polish: Zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia
Croatian: Postupno snižavanje doze i prestanak liječenja
Polish: Niestabilność hemodynamiczna towarzyszyła również przedawkowaniu guanfacyny 3-krotnie ponad zalecaną dawkę dobową.
Croatian: Hemodinamska nestabilnost također je povezana s predoziranjem gvanfacinom u dozi 3 puta većoj od preporučene dnevne doze.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych toksykokinetycznych, porównanie do ekspozycji w praktyce klinicznej u ludzi nie było możliwe.
Croatian: Zbog nedostatka pravih toksikokinetičkih podataka nije bilo moguće napraviti usporedbu s kliničkom izloženošću u ljudi.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa guanfacyny jest podobna u mężczyzn i u kobiet, zakładając taką samą dawkę w mg/kg m.c.
Croatian: Sistemska izloženost gvanfacinu slična je u muškaraca i žena koji prime istu dozu u mg/kg.
Polish: Jeżeli senność i sedacja utrzymują się lub zostaną uznane za klinicznie istotne, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Croatian: Ako se prosudi da su somnolencija i sedacija klinički zabrinjavajući ili uporno prisutni, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid liječenja.
Polish: Jeżeli pacjent w jakikolwiek sposób nie czuje się dobrze w trakcie przyjmowania tego leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym osobie dorosłej.
Croatian: Ako se na bilo koji način osjećate loše dok uzimate svoj lijek, molimo da o tome odmah obavijestite odraslu osobu.
Polish: W aktywnym wydalaniu nerkowym pośredniczy białko transportujące OCT2.
Croatian: Aktivna sekrecija u bubrezima posredovana je transporterom OCT2.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania produktu Intuniv powinno obejmować monitorowanie i leczenie wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Intunivom treba uključivati praćenje i liječenje ovih znakova i simptoma.
Polish: Jeśli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jak również nie należy podejmować aktywności, które mogłyby spowodować obrażenia, do czasu, aż pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na niego.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, biciklom, rukovati alatima i strojevima ili sudjelovati u aktivnostima u kojima biste se mogli ozlijediti prije nego što saznate kako na Vas utječe ovaj lijek.
Polish: • zdarzyło się ostatnio, że pacjent stracił przytomność
Croatian: • ako ste se nedavno onesvijestili
Polish: Należy poinformować pacjentów, że może wystąpić senność i sedacja, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se mogu javiti somnolencija i sedacija, osobito na početku liječenja ili kod povišenja doze.
Polish: • uczucie przygnębienia, zamartwianie się (lęki) lub wahania nastroju (chwiejność emocjonalna)
Croatian: • osjećaj deprimiranosti, zabrinutost (tjeskoba) ili promjene raspoloženja (afektivna labilnost)