FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del rischio di glomerulonefrite e del possibile deterioramento della funzionalità renale, durante il trattamento con inotersen è necessario monitorare l'UPCR e l'eGFR (vedere sezione 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op glomerulonefritis en mogelijke verslechtering van de nierfunctie, moeten de UPCR en eGFR tijdens de behandeling met inotersen gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Italian: Conta piastrinica pre-trattamento <100 x 109/L.
Dutch: Trombocytenaantal < 100 x 109/l voor aanvang van de behandeling.
Italian: Glomerulonefrite/deterioramento della funzionalità renale Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per segni di un'aumentata proteinuria e riduzione dell'eGFR (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Glomerulonefritis/verslechtering van de nierfunctie Tijdens de behandeling met inotersen moeten patiënten gecontroleerd worden op tekenen van verhoogde proteïnurie en een daling van de eGFR (zie rubriek 4.4).
Italian: Mutazione V30M di TTR
Dutch: V30M-TTR-mutatie
Italian: Scegliere una sede di iniezione sull'addome (pancia) o sulla parte anteriore della coscia.
Dutch: Kies een injectieplaats op uw buik of de voorkant van uw dij.
Italian: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek
Italian: A tutte le soglie superiori a una variazione di 0 punti è emersa una significatività statistica a favore di inotersen.
Dutch: Statistische significantie in het voordeel van inotersen werd aangetoond bij elke drempelwaarde met een verandering van meer dan 0 punten.
Italian: La glomerulonefrite è una malattia dei reni che smettono di funzionare correttamente a causa di infiammazione e danno renale.
Dutch: Glomerulonefritis is een aandoening van uw nieren waarbij de nieren niet goed werken door ontsteking en nierbeschadiging.
Italian: Con movimenti circolari, pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
Italian: Non rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa preriempita.
Dutch: Eventuele luchtbellen in de voorgevulde spuit niet verwijderen.
Italian: Se la diagnosi di glomerulonefrite viene confermata, occorre considerare un inizio precoce della terapia immunosoppressiva.
Dutch: Wanneer een diagnose van glomerulonefritis wordt bevestigd, moet worden overwogen om de behandeling met immunosuppressiva vroegtijdig op te starten.
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, se la glomerulonefrite viene confermata, il trattamento con Tegsedi deve essere interrotto in via permanente e deve essere considerato l'inizio precoce della terapia immunosoppressiva.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat wanneer glomerulonefritis wordt bevestigd, de behandeling met Tegsedi definitief moet worden stopgezet en moet worden overwogen om de behandeling met immunosuppressiva vroegtijdig op te starten.
Italian: Guida alle parti
Dutch: Gids voor de onderdelen
Italian: Inotersen riduce i livelli plasmatici di vitamina A che è essenziale per il normale sviluppo fetale.
Dutch: Inotersen zal de plasmaconcentratie van vitamine A, cruciaal voor een normale foetale ontwikkeling, verlagen.
Italian: In presenza degli anticorpi antifarmaco non sono stati osservati effetti sulle proprietà farmacocinetiche (Cmax, AUC o emivita) né sull'efficacia di inotersen, ma i pazienti che li hanno sviluppati hanno manifestato un maggior numero di reazioni in sede di iniezione.
Dutch: Er werd geen effect op de farmacokinetische eigenschappen (Cmax, AUC of halfwaardetijd) en de werkzaamheid van inotersen waargenomen in de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel, maar patiënten met antistoffen tegen het geneesmiddel hadden meer reacties op de injectieplaats.
Italian: Stadio 2), mutazione di TTR (V30M vs. non-V30M) e precedente trattamento con tafamidis o diflunisal (sì vs. no).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd voor stadium van de ziekte (stadium 1 versus stadium 2), TTR-mutatie (V30M versus niet-V30M) en eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal (ja versus nee).
Italian: Consulti il medico circa la necessità di interrompere l'allattamento o il trattamento con Tegsedi.
Dutch: Vraag uw arts of u met borstvoeding moet stoppen of met de behandeling met Tegsedi moet stoppen.
Italian: Nella tabella 1 sono specificati gli aggiustamenti raccomandati per la frequenza di monitoraggio e il dosaggio di inotersen (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controlefrequentie en de dosering van inotersen worden weergegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Italian: Non tenere la siringa preriempita per lo stantuffo né premere sullo stantuffo per inserire l'ago.
Dutch: De voorgevulde spuit niet bij de zuiger vasthouden of tegen de zuiger duwen om de naald in te brengen.
Italian: A fine iniezione, spingere con decisione lo stantuffo.
Dutch: Druk aan het einde van de injectie stevig op de zuiger.
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare completamente lo stantuffo fino a iniettare il medicinale.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig helemaal in totdat het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Italian: Inotersen deve essere interrotto in via permanente qualora venga confermata una condizione di glomerulonefrite acuta.
Dutch: De behandeling met inotersen moet definitief worden stopgezet wanneer acute glomerulonefritis wordt bevestigd.
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Italian: hATTR-CM², n (%) Durata della hATTR-PN
Dutch: 2, n (%) Duur van hATTR-PN-ziekte
Italian: È importante abbassare lo stantuffo fino in fondo.
Dutch: Het is belangrijk dat u de zuiger helemaal indrukt.
Italian: Se la glomerulonefrite viene esclusa, è possibile riprendere la somministrazione purché clinicamente indicato e in seguito a un miglioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Bij uitsluiting van glomerulonefritis kan de toediening worden hervat indien dit klinisch is aangewezen en na verbetering van de nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Italian: Occorre prudenza nell'uso di medicinali nefrotossici e di altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met nefrotoxische geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen aantasten (zie rubriek 4.5).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Le conte piastriniche si sono normalizzate con l'interruzione del trattamento, ma alla ripresa della somministrazione di inotersen sono diminuite a livelli ancora inferiori.
Dutch: De trombocytenaantallen normaliseerden wanneer de behandeling werd stopgezet, maar daalden nog meer wanneer de toediening van inotersen werd hervat.
Italian: Nei pazienti che sviluppano rigetto di trapianto di fegato durante il trattamento si deve considerare l'interruzione di inotersen.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich tijdens behandeling met Inotersen een afstoting van het levertransplantaat ontwikkelt, dient dan ook te worden overwogen om het gebruik van Inotersen te staken.
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo sollevando il pollice
Dutch: Laat uw duim langzaam weer omhoog komen
Italian: Sia livelli eccessivi sia carenti di vitamina A possono danneggiare lo sviluppo fetale.
Dutch: Zowel een teveel als een tekort aan vitamine A kunnen de ontwikkeling van uw ongeboren baby schaden.
Italian: Successivamente, la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno deve essere ripresa durante il secondo e il terzo trimestre se i livelli plasmatici di retinolo non si sono ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Dutch: Vervolgens moet vitamine Asuppletie van 3.000 IE per dag in het tweede en derde trimester worden hervat wanneer de plasmaconcentratie van retinol nog niet is genormaliseerd, wegens het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
Italian: AVVERTENZE
Dutch: WAARSCHUWINGEN
Italian: Se si prosegue la supplementazione con vitamina A, la dose giornaliera non deve superare 3000 UI al giorno, poiché non esistono dati a sostegno di dosi più elevate.
Dutch: Als de vitamine A-suppletie wordt voortgezet, mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 3.000 IE per dag,
Italian: Tuttavia, per via del meccanismo d'azione di inotersen è improbabile che un aumento della supplementazione con vitamina A al di sopra di 3000 UI al giorno durante la gravidanza possa correggere i livelli di retinolo plasmatico e può essere dannoso per la madre e il feto.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat een verhoging van de vitamine A-suppletie tot boven 3.000 IE per dag tijdens de zwangerschap de plasmaconcentratie van retinol kan corrigeren wegens het werkingsmechanisme van inotersen.
Italian: In studi di tossicità cronica su topi, ratti e scimmie, alla dose terapeutica raccomandata di inotersen sono emerse riduzioni delle conte piastriniche nell'ordine di 1,4 -2 volte la AUC nell'uomo.
Dutch: In onderzoek naar chronische toxiciteit bij muizen, ratten en apen werd bij 1,4 tot 2 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen een verminderd aantal trombocyten vastgesteld.
Italian: Non deve usare Tegsedi durante la gravidanza, salvo su esplicita indicazione del medico.
Dutch: U mag Tegsedi niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk heeft aanbevolen.
Italian: I dati relativi all'uso di inotersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van inotersen bij zwangere vrouwen.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la variazione del punteggio composito mNIS+7 (punteggio NIS modificato + 7 test) dal basale alla Settimana 66 e del punteggio totale al questionario sulla qualità di vita Norfolk QoL-DN (Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren de verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 66 in de samengestelde score voor de modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) en de totaalscore voor de Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -vragenlijst.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, il medico valuterà i livelli delle cellule del sangue, la funzionalità del fegato e dei reni e i livelli di proteine nelle urine.
Dutch: Voordat u met Tegsedi wordt behandeld, zal uw arts uw bloedcellen, leverfunctie, niefunctie en het eiwitgehalte in uw urine meten.
Italian: L'uso di Tegsedi non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Tegsedi bleek geen invloed te hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Italian: La dose raccomandata di Tegsedi è una dose da 284 mg di inotersen.
Dutch: De aanbevolen dosering Tegsedi is één dosis van 284 mg inotersen.
Italian: Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling met inotersen moeten patiënten gecontroleerd worden op trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Italian: Qualora venga dimenticata una dose di inotersen, la dose successiva deve essere somministrata quanto prima, a meno che la dose successiva non sia prevista entro due giorni, nel qual caso la dose dimenticata deve essere tralasciata somministrando la dose successiva come programmato.
Dutch: Wanneer een dosis inotersen wordt vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend, tenzij de volgende dosis binnen twee dagen gepland is.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tegsedi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Italian: Si usa nel trattamento di adulti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Italian: Iniziare l'iniezione
Dutch: Begin met injecteren
Italian: La dose raccomandata è di 284 mg di inotersen somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Dutch: De aanbevolen dosering is 284 mg inotersen via subcutane injectie.
Italian: Nei ratti, alla dose terapeutica raccomandata, l'accumulo renale di inotersen è risultato associato a proteinuria in misura pari a 13,4 volte l'AUC nell'uomo.
Dutch: Bij ratten ging de accumulatie van inotersen in de nieren gepaard met proteïnurie bij 13,4 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen.
Italian: Aggiustamento della dose in caso di riduzione della conta piastrinica Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
Dutch: Dosisaanpassing in geval van vermindering van het aantal trombocyten Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat tot trombocytopenie kan leiden.
Italian: Vassoio con coperchio rimovibile.
Dutch: Voorgevormde verpakking met afscheurdeksel.
Italian: Occorre usare cautela con l'uso concomitante di medicinali nefrotossici e altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale quali sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone, anilidi, alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen aantasten, zoals sulfonamiden, aldosteronantagonisten, aniliden, natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (zie rubriek 4.4).
Italian: Valore di P n (Placebo, Inotersen)
Dutch: p-waarde n (placebo, inotersen)
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza, e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono escludere una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, e devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento" sotto).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom een mogelijke zwangerschap uitsluiten voordat zij starten met de behandeling met Tegsedi en zij moeten effectieve anticonceptie toepassen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder).
Italian: Non svitarlo.
Dutch: Niet eraf draaien.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di informare immediatamente il proprio medico di eventuali segni di sanguinamento insolito o prolungato (per es. petecchie, ematomi spontanei, sanguinamento subcongiuntivale, epistassi), rigidità del collo o cefalea severa atipica.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij tekenen van ongewone of langdurige bloeding (bijv. petechiën, spontane blauwe plekken, subconjunctivale bloeding, neusbloedingen), nekstijfheid of atypische, ernstige hoofdpijn ervaren.
Italian: Gli eventi osservati più frequentemente sono stati eventi associati a reazioni in sede di iniezione (compresi dolore, eritema, prurito, tumefazione, rash, indurimento, ecchimosi ed emorragia in sede di iniezione).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen, waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (waaronder injectieplaatspijn, erytheem, pruritus, zwelling, rash, induratie, blauwe plek en bloeding).
Italian: Se assume medicinali in grado di abbassare la conta piastrinica o bloccare la coagulazione del sangue come, per esempio, acido acetilsalicilico, clopidogrel, warfarin, eparina, rivaroxaban e dabigatran, deve informare il medico prima di usare Tegsedi.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die het aantal bloedplaatjes kunnen verminderen of die verhinderen dat uw bloed stolt, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, clopidogrel, warfarine, heparine, rivaroxaban en dabigatran, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u Tegsedi gebruikt.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Bevat ook: zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Italian: I valori degli enzimi epatici devono essere misurati 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con inotersen e successivamente ogni anno o più di frequente, secondo quanto clinicamente indicato, al fine di rilevare eventuali casi di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Om gevallen van leverfunctiestoornis op te sporen, moeten de leverenzymen 4 maanden na aanvang van de behandeling met inotersen en vervolgens jaarlijks, of vaker naargelang klinisch is aangewezen, worden gemeten (zie rubriek 4.8).
Italian: Potrebbe essere necessario premere con un po' più di forza sullo stantuffo per assicurarsi di averlo spinto fino in fondo.
Dutch: Druk de zuiger dan wat harder in om ervoor te zorgen dat hij zo ver mogelijk wordt ingedrukt.
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Italian: L'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina è una malattia genetica che provoca un accumulo di piccole fibre della proteina transtiretina negli organi del corpo, impedendo loro di funzionare in maniera corretta.
Dutch: Erfelijke transthyretineamyloïdose is een genetische ziekte waarbij er zich kleine vezels van een eiwit, transthyretine genaamd, in de organen van uw lichaam ophopen waardoor ze niet meer goed werken.
Italian: Il medico effettuerà una misurazione e, se i livelli di vitamina A sono già bassi, prima di poter iniziare il trattamento con Tegsedi dovranno essere corretti e dovranno essere risolti eventuali sintomi.
Dutch: Uw arts zal dit meten, en als dit gehalte al laag is, moet dit gecorrigeerd worden en moeten eventuele symptomen verdwenen zijn voordat u met Tegsedi wordt behandeld.
Italian: - Raccolta di sangue all'interno tessuti, di aspetto potenzialmente simile a un'ecchimosi grave
Dutch: hypotensie) - Blauwe plekken - Ophoping van bloed in de weefsels, wat kan lijken op ernstige blauwe plekken
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
Dutch: Uitsluitend subcutaan gebruik.
Italian: (anemia)
Dutch: (hematoom)
Italian: Basale n
Dutch: Uitgangssituatie n
Italian: Occorre usare cautela con medicinali antitrombotici, medicinali antiaggreganti piastrinici e medicinali in grado di abbassare la conta piastrinica quali, per esempio, acido acetilsalicilico, clopidogrel, warfarin, eparina, eparine a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa come rivaroxaban e apixaban e inibitori della trombina come dabigatran (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met antitrombotica, trombocytenaggregatieremmers en geneesmiddelen die het trombocytenaantal kunnen verminderen, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, clopidogrel, warfarine, heparine, heparines met een laag moleculair gewicht, factor Xa-remmers zoals rivaroxaban en apixaban, en trombineremmers zoals dabigatran (zie rubriek 4.4).
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie.
Italian: Analisi di sottogruppo per i punteggi mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Dutch: Subgroepanalyse van mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Italian: Lei dovrà riprendere la supplementazione con vitamina A durante il secondo e il terzo trimestre se i suoi livelli di vitamina A non si saranno ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Dutch: In het tweede en derde trimester van uw zwangerschap moet u het vitamine A-supplement hervatten als uw vitamine A-gehalte nog niet normaal is, wegens het risico op een tekort aan vitamine A in het derde trimester.
Italian: In caso di gravidanza inattesa, il trattamento con inotersen deve essere interrotto.
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap moet inotersen worden stopgezet.
Italian: Non tentare di riapplicare il cappuccio sull'ago rientrato.
Dutch: Probeer de dop niet opnieuw op de ingetrokken naald te plaatsen.
Italian: - Vomito o nausea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Braken Nausea
Italian: Tegsedi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo da transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2.
Dutch: Tegsedi is geïndiceerd voor de behandeling van polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2 bij volwassen patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose (hATTR).
Italian: Inotersen e i suoi metaboliti oligonucleotidi più corti sono escreti attraverso le urine nell'uomo.
Dutch: Zowel inotersen als de kortere oligonucleotide-metabolieten worden bij de mens in de urine uitgescheiden.
Italian: Gli studi sugli animali inerenti la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: Non lasciare andare lo stantuffo.
Dutch: Laat de zuiger niet los.
Italian: Durante il trattamento con Tegsedi, il medico le chiederà di assumere una supplementazione giornaliera di vitamina A.
Dutch: Uw arts zal u vragen om dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen tijdens de behandeling met Tegsedi.
Italian: Prepararsi a usare la siringa preriempita
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van uw voorgevulde spuit
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR sono stati arruolati soggetti con hATTR-PN in stadio 1 e 2 e punteggio NIS (Neuropathy Impairment Score) compreso tra ≥10 e ≤130.
Dutch: Proefpersonen met hATTR-PN in stadium 1 en stadium 2 en een NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 en ≤ 130 werden gerekruteerd voor het hoofdonderzoek NEURO-TTR.
Italian: Quando lo stantuffo inizia a sollevarsi automaticamente, significa che è stato spinto fino in fondo.
Dutch: De zuiger zal automatisch omhoog komen, wat erop wijst dat u hem volledig heeft ingedrukt.
Italian: Effetti indesiderati seri Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di Tegsedi e contatti immediatamente il medico: - sintomi che potrebbero essere indicativi di glomerulonefrite (una malattia che impedisce ai reni di funzionare correttamente), quali urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine o quantità di urine ridotta rispetto al solito.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Tegsedi en neem onmiddellijk contact op met uw arts: - Symptomen die kunnen wijzen op glomerulonefritis (waarbij uw nieren niet goed werken), zoals schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine of minder vaak plassen dan normaal.
Italian: Inotersen non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Italian: Se una donna intende pianificare una gravidanza, il trattamento con inotersen e la supplementazione con vitamina A devono esseri interrotti e i livelli plasmatici di vitamina A devono essere monitorati e devono tornare a valori normali prima di tentare il concepimento.
Dutch: Wanneer een vrouw zwanger wil worden, moeten inotersen en vitamine A-suppletie worden stopgezet en moeten de plasmaconcentraties van vitamine A gecontroleerd worden en genormaliseerd zijn vóór de conceptie.