FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os órgãos-alvo associados com a ação farmacológica de ribociclib nos estudos de dose repetida incluíram medula óssea (hipocelularidade), sistema linfoide (depleção linfoide), mucosa intestinal (atrofia), pele (atrofia), osso (diminuição da formação óssea), rim (degeneração concomitante e regeneração das células epiteliais tubulares) e testículos (atrofia).
Greek: Τα όργανα-στόχοι που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της ριμποσικλίμπης σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης περιλαμβάνουν τον μυελό των οστών (υποκυτταροβρίθεια), το λεμφικό σύστημα (εξάντληση λεμφικού ιστού), το εντερικό βλεννογόνο (ατροφία), το δέρμα (ατροφία), τα οστά (μειωμένος οστικός σχηματισμός), τους νεφρούς (ταυτόχρονη εκφύλιση και αναγέννηση των σωληναριακών επιθηλιακών κυττάρων) και τους όρχεις (ατροφία).
Portuguese: • com doença cardíaca significativa ou não controlada, incluindo enfarte recente do miocárdio,
Greek: • με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, ασταθούς στηθάγχης και βραδυαρρυθμίας
Portuguese: Disgeusia, dispepsia
Greek: Δυσγευσία, δυσπεψία
Portuguese: Consulte o RCM do inibidor da aromatase, fulvestrant ou agonista LHRH em coadministração para instruções de modificação de dose e outra informação de segurança relevante em caso de toxicidade.
Greek: Σε περίπτωση τοξικότητας ανατρέξτε στην ΠΧΠ του συγχορηγούμενου αναστολέα της αρωματάσης, της φουλβεστράντης ή του αγωνιστή LHRH για κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την τροποποίηση της δοσολογίας και άλλες σχετικές με την ασφάλεια πληροφορίες.
Portuguese: Se tiver questões sobre como atua Kisqali ou porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Kisqali ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber Kisqali devem utilizar contraceção efetiva (por ex. contraceção de dupla-barreira) durante a terapêutica e durante pelo menos 21 dias após terminar o tratamento com Kisqali.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν Kisqali πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (π.χ. αντισύλληψη με διπλό φραγμό) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Kisqali.
Portuguese: Se o inibidor potente for descontinuado, a dose de Kisqali deve ser alterada para a dose utilizada antes do início do inibidor potente da CYP3A4 após pelo menos 5 semividas do inibidor potente da CYP3A4 (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Greek: Εάν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, η δόση του Kisqali θα πρέπει να αλλάξει στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα CYP3A4 μετά από τουλάχιστον 5 ημίσειες ζωές του ισχυρού αναστολέα CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos eram Caucasianos (57,7%), Asiáticos (29,5%) ou Negros (2,8%) e quase todos os doentes (99,0%) tinham um estado de performance ECOG inicial de 0 ou 1.
Greek: Οι πλειοψηφία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν Καυκάσιες (57,7%), Ασιάτισσες (29,5%) ή Μαύρες (2,8%) και σχεδόν όλες οι ασθενείς (99.0%) είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Portuguese: A avaliação da segurança global de Kisqali é baseada no conjunto de dados agrupados de 1.065 doentes que receberam Kisqali em associação com terapêutica endócrina (N=582 em associação com um inibidor da aromatase e N=483 em associação com fulvestrant) e que foram incluídos nos estudos clínicos de fase III controlados por placebo, aleatorizados com dupla ocultação (MONALEESA-2, MONALEESA-7 subgrupo IANE e MONALEESA-3) no cancro da mama avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo.
Greek: Η συνολική αξιολόγηση της ασφάλειας του Kisqali βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.065 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Kisqali σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (Ν=582 σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης και Ν=483 σε συνδυασμό με φουλβεστράντη) και οι οποίοι περιλήφθηκαν στις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (MONALEESA-2, MONALEESA-7 υποομάδα NSAI και MONALEESA-3) στον θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Portuguese: Se parar de tomar Kisqali
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de utilização concomitante com substratos da CYP3A4 sensíveis com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Tabela 9 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (SLP) em doentes que receberam IANE
Greek: Πίνακας 9 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
Portuguese: A análise dos dados de ECG mostrou 52 doentes (4,9%) e 11 doentes (1,4%) com pelo menos um QTcF> 480 msec após início do tratamento nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant, respetivamente.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε 52 ασθενείς (4,9%) και 11 ασθενείς (1,4%) με τουλάχιστον μία τιμή QTcF > 480 msec μετά από την αρχική εκτίμηση για τα σκέλη του Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη και για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη, αντίστοιχα.
Portuguese: • Dor no peito ou desconforto, alterações no ritmo cardíaco (acelerado ou lento), palpitações, sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios azulados, falta de ar, inchaço (edema) dos membros inferiores ou da pele (estes podem ser sinais de problemas cardíacos).
Greek: • Πόνος στο στήθος ή δυσφορία, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αργός ή γρήγορος), αίσθημα παλμών, ελαφρά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, χείλη με μπλέ χρώμα, δύσπνοια, πρήξιμο (οίδημα) των κάτω άκρων ή του δέρματος (αυτά μπορεί να είναι σημεία καρδιακού προβλήματος).
Portuguese: Tel.: +48 22 375 4888
Greek: Τηλ.: +48 22 375 4888
Portuguese: Nenhum comprimido deve ser ingerido se estiver partido, rachado ou se não estiver intacto.
Greek: Κανένα δισκίο δε θα πρέπει να καταπίνεται εάν έχει σπάσει, ραγίσει ή δεν είναι κατά τα άλλα ακέραιο.
Portuguese: Após exposição pré-natal, observaram-se aumentos da incidência de perda após implantação e peso fetal reduzido em ratos e ribociclib foi teratogénico em coelhos com exposições iguais ou inferiores a 1,5 vezes a exposição em humanos, respetivamente, na dose máxima recomendada de 600 mg/dia com base na AUC.
Greek: Μετά από προγεννητική έκθεση, αυξημένη επίπτωση απώλειας μετά την εμφύτευση και μειωμένο βάρος εμβρύων παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και η ριμποσικλίμπη ήταν τερατογόνος σε κουνέλια σε εκθέσεις χαμηλότερες από ή 1,5 φορές την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα, στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 600 mg/ημέρα με βάση την AUC.
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético em indivíduos sem cancro com compromisso hepático, o compromisso hepático ligeiro não teve efeito sobre a exposição de ribociclib (ver secção 4.2).
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής μελέτης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Ribociclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Greek: Η ριμποσικλίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Portuguese: Na segunda análise de SG o estudo atingiu o seu principal parâmetro de avaliação secundário, demonstrando uma melhoria da SG estatisticamente significativa.
Greek: Κατά τη δεύτερη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) η μελέτη πέτυχε το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στην συνολική επιβίωση (OS).
Portuguese: Em doentes que tenham tido a dose reduzida para 200 mg de ribociclib por dia e em que o início da coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não possa ser evitado, o tratamento com Kisqali deve ser interrompido.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση είχε μειωθεί στα 200 mg ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως και στους οποίους η έναρξη συγχορήγησης ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 δεν μπορεί αν αποφευχθεί, η θεραπεία με Kisqali πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: • Cansaço, pele amarela com comichão ou amarelecimento do branco dos olhos, náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor na parte superior direita da barriga (abdómen), urina escura ou castanha, hemorragias ou hematomas (nódoas negras) mais fáceis do que o normal (estes podem ser sinais de um problema no fígado).
Greek: • Κόπωση, κίτρινο δέρμα με κνησμό ή κιτρίνισμα του λευκού των ματιών σας, ναυτία ή έμετος, απώλεια της όρεξης, πόνος στην επάνω δεξια πλευρά της κοιλιάς, σκουρόχρωμα ή καφετιά ούρα, αιμορραγία ή μώλωπες ποιο εύκολα από το κανονικό(μπορεί να είναι σημεία ηπατικού προβλήματος).
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Valor inicial = antes do início do tratamento
Greek: * Βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03 (CTCAE=Συνήθη κριτήρια ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα) ** Αρχική εκτίμηση = πριν από την έναρξη της θεραπείας ULN =ανώτερο φυσιολογικό όριο
Portuguese: Simulações farmacocinéticas de base fisiológica sugeriram que um indutor moderado da CYP3A4 (efavirenz) pode diminuir a Cmax e ribociclib no estado estacionário e a AUC em 51% e 70%,
Greek: Οι βασισμένες στη φυσιολογία φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι ένας μέτριος επαγωγέας του CYP3A4 (εφαβιρένζη) μπορεί να μειώσει τη Cmax και την AUC της ριμποσικλίμπης σταθερής κατάστασης κατά 51% και 70%, αντίστοιχα.
Portuguese: Estudos in vivo em modelos de xenoenxerto de cancro da mama de doentes com cancro da mama positivo para recetor de estrogénio utilizando combinações de ribociclib e antioestrogénios (i.e. letrozol) resultou em superior inibição de desenvolvimento do tumor com regressão sustentada do tumor e atraso no reinício de crescimento do tumor após interrupção da dose comparativamente com cada uma das substâncias isoladamente.
Greek: Σε in vivo μελέτες που χρησιμοποιούν προερχόμενο από τον ασθενή θετικό στον υποδοχέα οιστρογόνων μοντέλο ξενομοσχεύματος καρκίνου του μαστού, οι συνδυασμοί ριμποσικλίμπης και αντι-οιστρογόνων (δηλ. λετροζόλη) οδήγησαν σε ανώτερη αναστολή της ανάπτυξης του όγκου με διατηρημένη υποστροφή του όγκου και καθυστερημένη εκ νέου ανάπτυξη του όγκου μετά από τη διακοπή της δόσης συγκριτικά με κάθε ουσία ως μονοθεραπεία.
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica incluiu um total de 997 doentes tratados com ribociclib com doses entre 50 a 1.200 mg.
Greek: Μία φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική ανάλυση συμπεριέλαβε συνολικά 997 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμποσικλίμπη σε δόσεις που κυμαίνονται από 50 έως 1.200 mg, συμπεριλαμβανομένων 193 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμποσικλίμπη 600 mg.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B) e compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) podem ter aumento (inferior a 2 vezes) de exposição a ribociclib e a dose inicial de 400 mg de Kisqali uma vez por dia é recomendada (ver secção 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh) μπορεί να έχουν αυξημένη (λιγότερο από διπλάσια) έκθεση στη ριμποσικλίμπη και συνιστάται δόση έναρξης 400 mg Kisqali άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Descontinuar Kisqali.
Greek: Διακόψτε το Kisqali.
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos passaram rapidamente para o leite no rato.
Greek: Η ριμποσικλίμπη και οι μεταβολίτες της διέρχονταν άμεσα στο γάλα των αρουραίων.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearato de magnésio Silica coloidal anidra
Greek: Χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Portuguese: Não houve diferença com significado estatístico na sobrevivência global (SG) entre o grupo de Kisqali mais letrozol e o grupo de placebo mais letrozol (HR 0,746 [IC 95%: 0,517; 1,078]).
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση (OS) ανάμεσα στο σκέλος του Kisqali συν λετροζόλη και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη (HR 0,746 [95% CI: 0,517, 1,078]).
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar ataques ou convulsões (antiepiléticos) tais como carbamazepina e fenitoína.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών (αντιεπιληπτικά), όπως είναι η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοϊνη.
Portuguese: Se falhar uma dose de Kisqali
Greek: Εάν παραλείψετε δόση Kisqali
Portuguese: Se o QTcF for maior do que 500 msec, interromper Kisqali até QTcF ser <481 msec depois reiniciar Kisqali no nível de dose mais baixo seguinte.
Greek: Εάν το QTcF είναι μεγαλύτερο από 500 msec, διακόψτε το Kisqali μέχρι το QTcF να είναι <481 msec, στη συνέχεια συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
Portuguese: In vivo, o tratamento com o fármaco único ribociclib levou a regressões do tumor relacionadas com a inibição da fosforilação da pRb.
Greek: In vivo, η μονοθεραπεία με ριμποσικλίμπη οδήγησε σε υποχώρηση του όγκου, η οποία συσχετίστηκε με αναστολή της φωσφορυλίωσης του pRb.
Portuguese: Gravidez e mulheres com potencial para engravidar Kisqali não deve ser utilizado durante a gravidez pois pode ser prejudicial para o seu bebé.
Greek: Το Kisqali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Portuguese: Não tome Kisqali: - se tem alergia a ribociclib, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Greek: Μην πάρετε το Kisqali: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμποσικλίμπη, τα φιστίκια, τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Conjugados de Fase II de metabolitos de fase I de ribociclib incluíram N-acetilação, sulfatação, conjugação de cisteína, glicosilação e glucoronidação.
Greek: Τα φάσης ΙΙ συζεύγματα των μεταβολιτών φάσης I της ριμποσικλίμπης περιελάμβαναν τη Ν-ακετυλίωση, τη θείωση, τη σύζευξη κυστεΐνης, τη γλυκοζυλίωση και τη γλυκουρονιδίωση.
Portuguese: Ribociclib apresentou aumentos de exposição ligeiramente superiores aos proporcionais (Cmax e AUC) em todas as doses de 50 mg a 1.200 mg após doses únicas e doses repetidas.
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε ελαφρώς υπεραναλογικές αυξήσεις στην έκθεση (Cmax και AUC) στο δοσολογικό εύρος των 50 mg έως 1.200 mg μετά από εφάπαξ δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΗ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
Portuguese: Assim, o ribociclib pode interagir com medicamentos que são metabolizados através da CYP3A4, o que pode levar a um aumento das concentrações séricas de substratos da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Greek: Για αυτό το λόγο η ριμποσικλίμπη μπορεί να αλληλεπιδράσει με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό των υποστρωμάτων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Em doentes que tenham tido a dose reduzida para 400 mg de ribociclib por dia e em que o início da coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não possa ser evitado, a dose deve ainda ser reduzida para 200 mg.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση είχε μειωθεί στα 400 mg ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως και στους οποίους η έναρξη συγχορήγησης ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί περεταίρω στα 200 mg.
Portuguese: Tabela 12 MONALEESA-3 - Resultados de eficácia (SLP) com base em avaliação radiológica do investigador
Greek: Πίνακας 12 MONALEESA-3 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) με βάση την ραδιολογική εκτίμηση του ερευνητή
Portuguese: Ribociclib é um inibidor moderado a potente da CYP3A4 e pode interagir com substratos que são metabolizados via CYP3A4, o que pode conduzir a aumento das concentrações séricas do medicamento utilizado concomitantemente.
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι ένας μέτριος έως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μπορεί να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά υποστρώματα που μεταβολίζονται από το CYP3A4, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις του ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενου φαρμακευτικού προϊόντος στον ορό.
Portuguese: Ribociclib apresentou aumentos na exposição ligeiramente superiores aos proporcionais (Cmax e AUC) em todas as doses testadas (50 a 1.200 mg).
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε ελαφρώς υπεραναλογικές αυξήσεις στην έκθεση (Cmax και AUC) στο υπό έλεγχο δοσολογικό εύρος (50 έως 1.200 mg).
Portuguese: OUTROS
Greek: ΆΛΛΟ
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de utilização concomitante com substratos da CYP3A4 sensíveis com uma margem terapêutica estreita e deve ser consultado o RCM do outro produto em relação às recomendações relativas à coadministração com inibidores da CYP3A4.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη και θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ΠΧΠ του άλλου προϊόντος σχετικά με τις συστάσεις για συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Portuguese: • Anti-psicóticos tais como pimozida ou quetiapina.
Greek: • Αντιψυχωσικά, όπως είναι η πιμοζίδη ή η κουετιαπίνη.
Portuguese: Farmacologia de segurança
Greek: Φαρμακολογικά δεδομένα ασφάλειας
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial baixa ou a enxaqueca tais como ergotamina ou dihidroergotamina.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της χαμηλής πίεσης ή της ημικρανίας όπως είναι η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη.
Portuguese: Ocorreu descontinuação de tratamento com Kisqali mais qualquer associação devido a alterações nos testes de função hepática ou hepatotoxicidade em 2,3% e 0,4% dos doentes respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό λόγω μη φυσιολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας ή ηπατοτοξικότητας σημειώθηκε στο 2,3% και 0,4% των ασθενών αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Hazard Ratio = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Portuguese: Se os doentes tiverem de receber um inibidor potente da CYP3A4 concomitantemente com ribociclib, a dose de Kisqali deve ser reduzida para 400 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 ταυτόχρονα με τη ριμποσικλίμπη, η δόση του Kisqali θα πρέπει να μειωθεί στα 400 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose de ribociclib no início do tratamento com com inibidores fracos ou moderados da CYP3A4.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της ριμποσικλίμπης με ήπιους ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
Portuguese: b
Greek: γ
Portuguese: Se voltar a ocorrer grau 3, descontinuar Kisqali.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί ο βαθμός 3, διακόψτε προσωρινά το Kisqali.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, estomatite, dor abdominal
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, κοιλιακός πόνος
Portuguese: Se o prolongamento de QTcF voltar para <481 msec, reiniciar tratamento com o nível de dose mais baixo seguinte.
Greek: Εάν η παράταση του QTcF υποχωρήσει σε ≤ 481 msec, συνεχίστε τη θεραπεία στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο 3.
Portuguese: Estes são conhecidos inibidores das enzimas do citocromo CYP3A4 e podem aumentar a exposição a ribociclib.
Greek: Αυτά είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP3A4 και μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στη ριμποσικλίμπη.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού σας ή του νοσοκόμου σας.
Portuguese: A coadministração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias) com uma dose única de 600 mg de ribociclib reduziu a AUCinf e Cmax de ribociclib em 89% e 81%, respetivamente, relativamente a uma dose única de 600 mg de ribociclib administrada isoladamente em indivíduos saudáveis.
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες) μαζί με εφάπαξ δόση 600 mg ριμποσικλίμπης μείωσε την AUCinf και τη Cmax κατά 89% και 81%, αντίστοιχα, σε σχέση με την εφάπαξ χορήγηση δόσης 600 mg μόνο ριμποσικλίμπης σε υγιή άτομα.
Portuguese: Qualquer alteração deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Kisqali e durante o tratamento com Kisqali.
Greek: Τυχόν μη φυσιολογικές τιμές θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que ribociclib não tem potencial para induzir enzimas UGT ou as enzimas CYP, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 via PXR.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ριμποσικλίμπη δεν έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει επαγωγή των ενζύμων UGT ή των ενζύμων του CYP CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 μέσω PXR.
Portuguese: • Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Greek: • Αντιβιοτικά, όπως είναι η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη η μοξιφλοξασίνη, η ριφαμπικίνη, η σιπροφλοξασίνη, η λεβοφλοξασίνη και η αζιθρομυκίνη.
Portuguese: O teste de log-rank e modelo Cox são estratificados de acordo com metástases no pulmão e/ou fígado, quimioterapia prévia para doença avançada, e parceiro endócrino de associação por TRI.
Greek: Ο έλεγχος Log-rank και το μοντέλο Cox είναι διαστρωματωμένα ανά πνευμονική ή/και ηπατική μετάσταση, προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο και συνοδό ενδοκρινική θεραπεία ανά IRT
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética de ribociclib foi também avaliado num estudo sobre compromisso renal que incluiu 7 indivíduos saudáveis com função renal normal (TFG absoluta [TFGa] ≥90 ml/min), 7 indivíduos sem cancro com compromisso renal grave (TFGa 15 a <30 ml/min) e 3 indivíduos sem cancro com Insuficiência Renal Terminal (IRT) (TFGa <15 ml/min) com uma dose única de ribociclib de 400 mg. Em indivíduos sem cancro com compromisso renal grave AUCinf aumentou 1,96 vezes, e Cmax aumentou 1,51 vezes comparativamente com indivíduos saudáveis com função renal normal (ver secção 4.2).
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ριμποσικλίμπης αξιολογήθηκε επίσης σε μια μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας που περιελάβανε 7 υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (απόλυτη GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (aGFR 15 to <30 ml/min) οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο και 3 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) (aGFR <15 ml/min) οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο, σε μία εφάπαξ δόση ριμποσικλίμπης 400 mg. Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν έπασχαν από καρκίνο η AUCinf αυξήθηκε κατά 1,96 φορές, και η Cmax αυξήθηκε κατά 1,51 φορές σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).