FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Latvian: - Ārsts dažas stundas pēc sedācijas Jūs uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka Jūs jūtaties labi.
Finnish: Lisähappea on oltava saatavilla ja annettava välittömästi, jos aiheellista.
Latvian: Papildu skābeklim jābūt nekavējoties pieejamam un nodrošinātam, ja tas ir nozīmēts.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par šo zāļu lietošanu un par alkohola lietošanu.
Finnish: Keskiarvo (95 % lv)
Latvian: Mediānais (95% TI)
Finnish: Kontrolloimaton hypotensio.
Latvian: Nekontrolēta hipotensija.
Finnish: Tietoa vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Latvian: Nav pieejami dati par ietekmi uz cilvēka auglību.
Finnish: Merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei ole havaittu sukupuolen eikä iän suhteen.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma vai vecuma.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču nevar sniegt ieteikumus par devām.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexdor-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
Latvian: Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, jo Dexdor jālieto piesardzīgi:
Finnish: Hypotensio1,2, hypertensio1,2
Latvian: hipotensija1,2, hipertensija1,2
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä yli 14 päivän ajan ei ole kokemusta.
Latvian: Nav pieredzes par Dexdor lietošanu ilgāk par 14 dienām.
Finnish: 02200 Espoo Suomi
Latvian: FI-02200 Espoo Somija
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dexdor
Latvian: Citas zāles un Dexdor
Finnish: N Puhdistuma (l/h/kg)
Latvian: N KL (l/h/kg)
Finnish: Dexdorin tehoa ja turvallisuutta 0-18 vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Latvian: Nav noteikts Dexdor drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Latvian: Ārsts zinās, kā Jūs ārstēt, ņemot vērā Jūsu stāvokli.
Finnish: Ajankohtaisena raportointikautena 16.3.2017-15.3.2018 myyntiluvan haltija Orion Pharma laati kumulatiivisen katsauksen kaikista hypertermiaa koskeneista haittavaikutusraporteista.
Latvian: Pašreizējā pārskata laika periodā no 2017. gada 16. marta līdz 2018. gada 15. martam reģistrācijas apliecības īpašnieks Orion Corporation veica visu ziņojumu kumulatīvu pārskatu par blakusparādību "hipertermija".
Finnish: Enimmäisannosta 1,4 mikrog/kg/h ei saa ylittää.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 1,4 mikrogrami/kg/h.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Finnish: Vaikutukset liittyivät emoon kohdistuvaan selvään toksisuuteen.
Latvian: Šī iedarbība tika saistīta ar skaidru maternālo toksicitāti.
Finnish: Noin 28 % virtsaan erittyvistä metaboliiteista on tunnistamattomia vähäisempiä metaboliitteja.
Latvian: Apmēram 28% no urīnā esošajiem metabolītiem ir neidentificēti mazsvarīgāki metabolīti.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25 °C temperatūrā.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5-7,0).
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, pH 4,5-7,0.
Finnish: Tästä syystä on valmistauduttava käyttämään vaihtoehtoista sedatiivia akuutin agitaation pitämiseksi hallinnassa tai toimenpiteiden aikana, etenkin hoidon ensimmäisten tuntien aikana.
Latvian: Tāpēc lietotājiem jābūt gataviem alternatīvam sedācijas līdzeklim uzbudinājuma akūtai kontrolei vai procedūru laikā, īpaši ārstēšanas pirmajās stundās.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
Latvian: Lietot tikai slimnīcā.
Finnish: Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä
Latvian: Pacienti ar neiroloģiskiem traucējumiem
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dexdor lietošanas
Finnish: Riittämättömän sedaation riski oli suurentunut potilailla, joita oli vaikea sedatoida tavanomaisella hoidolla juuri ennen lääkityksen vaihtamista.
Latvian: Nepietiekamas sedācijas risks bija palielināts pacientiem, kam bija grūti veikt sedāciju ar standarta aprūpi tieši pirms pārejas.
Finnish: Happisaturaatiota on seurattava pulssioksimetrillä.
Latvian: Skābekļa piesātinājums jāuzrauga ar pulsa oksimetriju.
Finnish: Näiden metaboliittien farmakologinen vaikutus on hyvin vähäinen.
Latvian: Šiem metabolītiem ir niecīga farmakoloģiskā aktivitāte.
Finnish: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Latvian: Lifepharma (ZAM) Ltd
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja deksmedetomidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav vai ir ierobežoti dati par deksmedetomidīna lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Sekä propofoliin että midatsolaamiin verrattuna potilaat olivat helpommin heräteltävissä ja yhteistyökykyisempiä ja pystyivät paremmin kertomaan, oliko heillä kipuja.
Latvian: Salīdzinot gan ar propofolu, gan ar midazolāmu, pacienti bija vieglāk uzmodināmi, labāk sadarbojās un spēja sazināties neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija sāpes.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yksi hypoterminen bradykardiatapaus vastasyntyneellä.
Latvian: Literatūrā ziņots par vienu hipotermiskas bradikardijas gadījumu jaundzimušajam.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemēroto devu.
Finnish: Yleiset varotoimet
Latvian: Vispārējie piesardzības pasākumi
Finnish: Sedaation / herättämisen jälkeen
Latvian: Pēc sedācijas/pamošanās
Finnish: Heikkokuntoisten potilaiden kohdalla on harkittava pienempää infuusion aloitusnopeutta.
Latvian: Novājinātiem pacientiem jāapsver mazāks sākuma infūzijas ātrums.
Finnish: Ylläpitoinfuusion nopeutta on muutettava sedaation tavoitetason saavuttamiseksi.
Latvian: Uzturošās infūzijas ātrums jāpielāgo, lai sasniegtu mērķa sedācijas līmeni.
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Dexdor un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Propofolia tai midatsolaamia voidaan antaa tarvittaessa, kunnes deksmedetomidiinin kliiniset vaikutukset tulevat esiin.
Latvian: Ja nepieciešams, var ievadīt propofolu vai midazolāmu, līdz sasniegta deksmedetomidīna klīniskā iedarbība.
Finnish: Tämä mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee agitaatiota ja hypertensiota pian deksmedetomidiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Latvian: Šī iespēja ir jāapsver, ja drīz pēc deksmedetomidīna lietošanas pārtraukšanas pacientam attīstās uzbudinājums un hipertensija.
Finnish: Sen sympatolyyttinen vaikutus johtuu siitä, että noradrenaliinin vapautuminen sympaattisista hermopäätteistä vähenee.
Latvian: Tam ir simpatolītiska iedarbība, samazinot noradrenalīna atbrīvošanos simpātisko nervu galos.
Finnish: Alfa2-agonistien käyttöön on harvoin liittynyt vieroitusoireita, kun pitkäaikainen käyttö on lopetettu äkillisesti.
Latvian: Alfa-2 agonisti ir reti saistīti ar atcelšanas reakcijām, ja pēc ilgāka laika perioda pēkšņi pārtrauc to lietošanu.
Finnish: Dexdor vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Dexdor būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Latvian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Finnish: Tätä pidempää käyttöä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Latvian: Dexdor lietošana ilgāk par šo periodu regulāri jāpārvērtē.
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa2-agonisti, jolla on useita farmakologisia ominaisuuksia.
Latvian: Deksmedetomidīns ir selektīvs alfa-2 receptoru agonists ar plaša spektra farmakoloģiskām īpašībām.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, muut unilääkkeet, ATCkoodi: N05CM18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi miega un sedatīvie līdzekļi ATĶ kods: N05CM18
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurentunut hypotension riski (ks. kohta 4.4), mutta saatavilla oleva rajallinen tieto toimenpidesedaatiosta ei viittaa hypotension selkeään annosriippuvuuteen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts hipotensijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu), bet ierobežotie dati, kas iegūti no procedūras sedācijas, neliecina par skaidru atkarību no devas.
Finnish: Kliinisesti merkittävä hypotensio tai bradykardia on hoidettava kohdassa 4.4 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipotensija un bradikardija jāārstē, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Joidenkin Dexdor-valmistetta saaneiden potilaiden on stimuloitaessa havaittu olevan heräteltävissä ja valppaita.
Latvian: Novērots, ka daži pacienti, kas saņem Dexdor, stimulējot ir uzbudināmi un trauksmes stāvoklī.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Potilaat, jotka poistettiin tutkimuksesta riittämättömän sedaation takia, siirrettiin joko propofoli- tai midatsolaamihoitoon.
Latvian: Tiem pacientiem, kuri no pētījuma izstājās nepietiekamas sedācijas dēļ, tika veikta pāreja uz propofolu vai midazolāmu.
Finnish: Nämä Vss- ja Cl-arviot perustuvat 69 kg:n keskipainoon.
Latvian: Šīm Vss un Cl vērtībām atbilstošā vidējā ķermeņa masa bija 69 kg.
Finnish: Odotettavissa olevat vaikutukset ovat ensisijaisesti kardiovaskulaarisia, ja ne tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Paredzamā iedarbība ir galvenokārt kardiovaskulāra, un tā jāārstē kā klīniski norādīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tästä syystä deksmedetomidiini ei sovi potilaille, jotka eivät siedä tällaista vaikutusprofiilia, kuten potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa syvää sedaatiota.
Latvian: Tādēļ deksmedetomidīns nav piemērots pacientiem, kuri nepanes šādu iedarbības veidu, piemēram, tiem, kam nepieciešama nepārtraukta dziļa sedācija.
Finnish: Deksmedetomidiini on hyvin voimakasvaikutteinen, ja infuusionopeus ilmoitetaan tuntia kohti.
Latvian: Deksmedetomidīns ir ļoti spēcīgs, un norādīts infūzijas ātrums stundā.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Latvian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexdor-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina Jūsu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, vienlaicīga Dexdor lietošana var pastiprināt to iedarbību.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
Latvian: Pieejamie dati apkopoti sekojošā tabulā:
Finnish: Deksmedetomidiini ei yleensä aiheuta syvää sedaatiota, ja potilaat ovat helposti heräteltävissä.
Latvian: Deksmedetomidīns parasti neizraisa dziļu sedāciju, un pacientus var viegli uzmodināt.
Finnish: Deksmedetomidiinin käytön jälkeen toipumiseen kuluneen ajan on ilmoitettu olevan noin yksi tunti.
Latvian: Pēc deksmedetomidīna lietošanas atmošanās laiks bija apmēram viena stunda.
Finnish: Bradykardia ei normaalisti vaadi hoitoa, mutta reagoi yleensä tarvittaessa antikolinergiseen lääkitykseen tai annoksen pienentämiseen.
Latvian: Bradikardijai parasti nav nepieciešama ārstēšana, bet nepieciešamības gadījumā tā parasti reaģēja uz antiholīnerģiskām zālēm vai devas samazināšanu.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vakio pitoisuusalueella 0,85-85 ng/ml.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nemainīga koncentrāciju intervālā 0,85-85 ng/ml.
Finnish: Useimmat deksmedetomidiiniä saaneet potilaat eivät tarvinneet muuta sedatiivista hoitoa.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kas lietoja deksmedetomidīnu, nebija nepieciešama papildu sedatīva ārstēšana.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta ja tekemättä muita vaarallisia toimia ja, jos mahdollista, välttämään muiden mahdollisesti sedatoivien aineiden käyttöä (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) asianmukaisen ajanjakson ajan deksmedetomidiinin havaittujen vaikutusten, toimenpiteen, samanaikaisten lääkitysten, iän ja potilaan tilan perusteella.
Latvian: Pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas vai citām bīstamām darbībām un, ja ir iespējams, izvairīties no citu nomierinošu līdzekļu (piemēram, benzodiazepīnu, opioīdu, alkohola) lietošanas piemērotā laika periodā, pamatojoties uz novēroto deksmedetomidīna iedarbību, procedūru, vienlaicīgi lietotām zālēm, pacienta vecumu un veselības stāvokli.
Finnish: Potilaat, joilla on hyvä fyysinen kunto ja hidas leposyke, saattavat olla erityisen herkkiä alfa2-agonistien bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, ja ohimeneviä sinuspysähdyksiä on ilmoitettu.
Latvian: Pacienti ar labu fizisko sagatavotību un lēnu sirdsdarbības ātrumu miera stāvoklī var būt īpaši jutīgi pret alfa-2receptoru agonistu izraisīto bradikardiju, un ir ziņots par pārejošiem sinus arrest gadījumiem.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä havaittiin nopea jakautumisvaihe, jonka jakautumisen puoliintumisajan (t1/2α) keskiestimaatti oli noin 6 minuuttia.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem tam ir ātra izkliedes fāze ar centrālo novērtējumu izkliedes pusperiodam (t1/2α) apmēram 6 minūtes.
Finnish: Deksmedetomidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että deksmedetomidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dekstmedetomidīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur dekstmedetomidīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Finnish: Dexdor on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Dexdor jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Kun sinulle on annettu Dexdorvalmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin.
Latvian: Pēc tam, kad Dexdor Jums ir ievadīts, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt bīstamās situācijās, kamēr Dexdor efekts nav pilnībā izzudis.
Finnish: Pienessä joukossa tapauskertomuksia ilmoitettiin ruumiinlämmön olleen hyvin korkea ja kuumelääkkeiden ja/tai ulkoisten viilennyskeinojen olleen tehottomia.
Latvian: Nelielā skaitā gadījumu ziņojumu tika ziņots par ļoti augstu temperatūru, un ka antipirētiskie līdzekļi vai ārējā atvēsināšana nebija efektīvi.
Finnish: Toimenpiteestä riippuen samanaikainen paikallispuudutus tai analgesia saattaa olla tarpeen toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Latvian: Atkarībā no procedūras, lai sasniegtu vēlamo klīnisko efektu, var būt nepieciešama vienlaicīga vietēja anestēzija vai analgēzija.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt deksmedetomidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par deksmedetomidīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Finnish: Saatavilla oleva tutkimustieto viittaa siihen, että hapettuneiden metaboliittien muodostus tapahtuu useiden CYP-isoentsyymien välityksellä (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19).
Latvian: ka no oksidēto metabolītu veidošanās notiek ar vairāku CYP formu (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 un CYP2C19) starpniecību.
Finnish: Deksmedetomidiini sitoutuu 94 %:sti plasman proteiineihin.
Latvian: 94% deksmedetomidīna piesaistās plazmas olbaltumvielām.
Finnish: Toimenpidesedaation aikana voidaan antaa muuta sedatiivia pienenä bolusannoksena, jos sedaatiotasoa on syvennettävä nopeasti.
Latvian: Procedūras sedācijas laikā var izmantot mazu cita sedatīva līdzekļa bolusu, ja ir nepieciešams ātri palielināt sedācijas līmeni.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos deksmedetomidiiniä käytetään yhdessä muiden sedatiivisten tai kardiovaskulaaritoimintaan vaikuttavien aineiden kanssa, sillä additiivisia vaikutuksia saattaa esiintyä.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kombinējot deksmedetomidīnu ar citām vielām ar sedatīvu vai kardiovaskulāru darbību, jo var būt papildus iedarbība.
Finnish: Dexmedetomidiini saattaa aiheuttaa hypertermiaa, johon eivät tehoa tavanomaiset jäähdytysmenetelmät.
Latvian: Deksmedetomidīns var izraisīt hipertermiju, kura var nepakļauties tradicionālām atvēsināšanas metodēm.
Finnish: Korkeilla pitoisuuksilla hypertensio saattaa olla merkittävämpää kuin hypotensio.
Latvian: Lielā koncentrācijā hipertensija ir izteiktāka nekā hipotensija.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Finnish: Kun valmistetta käytetään polikliinisesti, potilaan tarkkaa seurantaa on jatkettava vähintään tunnin ajan (tai pidempään potilaan tilan perusteella).
Latvian: Lietojot ambulatorajā ārstēšanā, rūpīga uzraudzība jāturpina vismaz vienu stundu (vai ilgāk atkarībā no pacienta stāvokļa), un medicīniskai uzraudzībai jāturpinās vēl vismaz vienu stundu pacienta drošības nodrošināšanai.
Finnish: Deksmedetomidiini alentaa syketiheyttä ja verenpainetta sentraalisen sympatolyyttisen vaikutuksen välityksellä, mutta suurempina pitoisuuksina se aiheuttaa perifeeristä vasokonstriktiota, jonka seurauksena on hypertensio (ks. kohta 5.1).
Latvian: Deksmedetomidīns samazina sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu, iedarbojoties centrāli simpatolītiski, bet lielākā koncentrācijā izraisa perifēro vazokontrikciju, kas var izraisīt hipertensiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Latvian: Deksmedetomidīna farmakokinētika personām ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) nav izmainīta, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Finnish: Tästä syystä valmiste ei sovi potilaille, joiden kardiovaskulaarinen tila on vaikeasti epästabiili.
Latvian: Tāpēc deksmedetomidīns nav piemērots pacientiem, kam ir smaga kardiovaskulāra nestabilitāte.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. septembris
Finnish: - Ylläpitoinfuusio aloitetaan yleensä annostuksella 0,6-0,7 mikrog/kg/h ja titrataan toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi annoksella 0,2-1 mikrog/kg/h.
Latvian: - Uzturošās devas infūzija parasti sākas ar 0,6-0,7 mikrogramiem/kg stundā un tiek titrēta, lai panāktu vēlamo klīnisko efektu, lietojot devas robežās no 0,2 līdz 1 mikrogramam/kg stundā.
Finnish: Deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin sedaatiossa intuboimattomilla potilailla ennen kirurgisia ja diagnostisia toimenpiteitä ja/tai niiden aikana kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Latvian: Deksmedetomidīna drošums un efektivitāte neintubētu pacientu sedācijai pirms ķirurģiskām un diagnostiskām procedūrām un/vai to laikā tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos daudzcentru klīniskajos pētījumos.
Finnish: Laskimoon annetun radioaktiivisesti merkityn deksmedetomidiinin radioaktiivisuudesta keskimäärin 95 % erittyi virtsaan ja 4 % ulosteisiin yhdeksän päivän kuluessa.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta deksmedetomidīna i./v. ievadīšanas vidēji 95% radioaktīvās vielas tika reģenerēti no urīna un 4% pēc deviņām dienām no izkārnījumiem.
Finnish: Deksmedetomidiinin puoliintumisaika näyttää olevan lapsilla (ikä 1 kk - 17 v) samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta vastasyntyneillä (ikä alle 1 kk) se näyttää olevan pidempi.
Latvian: Deksmedetomidīna eliminācijas pusperiods bērniem (1 mēnesis līdz 17 gadi) šķiet līdzīgs tam, ko novēroja pieaugušajiem, bet jaundzimušajiem (jaunākiem par 1 mēnesi) tas šķiet augstāks.
Finnish: Suurimmat ilmoitetut deksmedetomidiinin infuusionopeudet näissä tapauksissa ovat olleet enintään 60 mikrog/kg/h 36 minuutin ajan 20 kk ikäisellä lapsella ja 30 mikrog/kg/h 15 minuutin ajan aikuisella.
Latvian: Ziņotais deksmedetomidīna lielākais infūzijas ātrums šajos gadījumos sasniedza līdz 60 µg/kg/h 36 minūtes un 30 µg/kg/h 15 minūtes attiecīgi 20 mēnešus vecam bērnam un pieaugušajam.
Finnish: 200 mikrog/2 ml 400 mikrog/4 ml 1 000 mikrog/10 ml
Latvian: 200 mikrogrami/2 ml 400 mikrogrami/4 ml 1000 mikrogrami/10 ml
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Dexdor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt deksmedetomidīna terapiju, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un terapijas radīto ieguvumu sievietei.
Finnish: Yli 24 tuntia kestävästä hoidosta ei ole tietoja.
Latvian: Dati par ārstēšanu > 24 stundām nav pieejami.
Finnish: Potilasta on seurattava jatkuvasti hypotension, hypertension, bradykardian, hengityslaman, hengitystieobstruktion, apnean, hengenahdistuksen ja/tai happidesaturaation varhaisten merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacienti pastāvīgi jākontrolē, lai pamanītu hipotensijas, hipertensijas, bradikardijas, elpošanas nomākuma, elpošanas ceļu obstrukcijas, apnojas, dispnojas un/vai skābekļa desaturācijas agrīnās pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Estimaatin keskiarvo plasmapuhdistumalle (Cl) on noin 0,460,73 l/h/kg (35,7-51,1 l/h).
Latvian: Vidējā plazmas klīrensa (Cl) vērtība ir 0,46 līdz 0,73 l/h/kg (35,7 līdz 51,1 l/h).
Finnish: Vähäisemmät metaboliitit deksmedetomidiinikarboksyylihappo, 3-hydroksimetyylideksmedetomidiini ja sen O-glukuronidi vastaavat kukin 1,11-7,66 % annoksesta.
Latvian: Mazsvarīgāko metabolītu - deksmedetomidīna karboksilskābes, 3-hidroksimetildeksmedetomidīna un tā Oglikuronīda saturs atsevišķi bija 1,11-7,66% no devas.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - normaalia suurempi virtsaamistarve
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - lielāks urīna tilpums nekā parasti,
Finnish: Dexdor tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Latvian: Pirms ievadīšanas Dexdor vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.