FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Libertek po dobu několika týdnů, než začne působit.
Estonian: Libertek võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Libertek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas komitee, et Liberteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Libertek, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)".
Estonian: Liberteki toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Czech: Libertek je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast.
Estonian: Libertek on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Libertek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Liberteki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Po roce se u pacientů užívajících přípravek Libertek hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
Estonian: Aasta pärast oli Libertekki võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Libertek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Libertekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výrobce přípravku Libertek dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o jeho nežádoucích účincích a způsobu použití.
Estonian: Dalirespi tootja tagab ka, et ravimit määravad kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad saavad ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise teabematerjalid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Libertek.
Estonian: See on ravimi Libertek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Libertek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí.
Estonian: Libertekki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud.
Czech: Přípravek Libertek nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Estonian: Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libertek?
Estonian: Mis riskid Libertekiga kaasnevad?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Libertek je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Liberteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Libertek u pacientů se závažnou CHOPN.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringud näitasid Liberteki tagasihoidlikku kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis Kasulikkus ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said.
Czech: Přípravek Libertek se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN.
Estonian: Libertekki kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Libertek.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Pacienti užívající přípravek Libertek navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Haiguse mõõdukaid ja raskeid ägenemisi esines Libertekki võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
Czech: K čemu se přípravek Libertek používá?
Estonian: Milleks Libertekki kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Libertek působí?
Estonian: Kuidas Libertek toimib?
Czech: Prokázalo se, že přípravek Libertek je v léčbě CHOPN účinnější než placebo.
Estonian: Uuringud näitasid, et Libertek on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo.
Czech: Jak byl přípravek Libertek zkoumán?
Estonian: Kuidas Libertekki uuriti?
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Libertek ukončit.
Estonian: Arst võib lõpetada Libertekiga toimuva ravi, kui patsiendi kaalukaotus on liiga suur.
Czech: Jak se přípravek Libertek používá?
Estonian: Kuidas Libertekki kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Libertek byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Liberteki kasulikkus?
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k obtížím při nádechu a výdechu.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsualveoole ning raskendab sisse- ja väljahingamist Libertekki kasutatakse ainult lisaks ravile bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad hingamisteid).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libertek schválen?
Estonian: Miks Libertek heaks kiideti?
Czech: EU/1/19/1376/001
Estonian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Czech: 350 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: 350 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Czech: 7 ml (50 mg/ml) 1 injekční lahvička
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 7 ml (50 mg/ml)
Czech: Vnitřní obal
Estonian: 1 viaal
Czech: Studie však zahrnovala malý počet pacientů a jsou zapotřebí dodatečné údaje.
Estonian: Sellegipoolest osales uuringus väike arv patsiente ja vaja on lisaandmeid.
Czech: Libtayo (cemiplimabum)
Estonian: Libtayo (tsemiplimaab)
Czech: Další informace k přípravku Libtayo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Estonian: Lisateave Libtayo kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Czech: Doporučená dávka je 350 mg každé tři týdny.
Estonian: Soovitatav annus on 350 mg üks kord iga 3 nädala järel.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud onemocnění zůstává stabilní a pacient nemá nepřijatelné nežádoucí účinky.
Estonian: Ravi tohib jätkata seni, kuni haigus püsib stabiilsena ja patsiendil ei teki vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Libtayo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Libtayo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 193 pacientů, se karcinom zmenšil u přibližně 39 % pacientů s metastazujícím onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo v dávce 350 mg každé 3 týdny po dobu přibližně jednoho roku.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 193 patsienti, vähenes kasvaja ligikaudu 39%-l metastaatilise haigusega patsientidest, kes said 350 mg Libtayot iga 3 nädala järel ligikaudu ühe aasta jooksul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Libtayo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Libtayo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou v rámci léčby svého onemocnění podstoupit chirurgický zákrok či ozařování.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele ei sobi kirurgiline või kiiritusravi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Libtayo průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Libtayo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: V souvislosti s přípravkem Libtayo byly hlášeny závažné reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožujících reakcí s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Estonian: Libtayo kasutamisel on teatatud rasketest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (eluohtlikud reaktsioonid gripilaadsete sümptomite ja valuliku lööbega nahal, suul, silmades ja suguelunditel).
Czech: Pokud jde o pacienty s lokálně pokročilým onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo každé 2 týdny (v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu přibližně dvou let, zmenšení karcinomu bylo zaznamenáno u 44 % z nich.
Estonian: Lokaalse kaugelearenenud haigusega patsientidest, kes said Libtayot iga 2 nädala järel (annuses 3 mg kehamassi kg kohta) ligikaudu 2 aasta jooksul, vähenes kasvaja 44%-l.
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) byly hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy doprovázená únavou, nárůstem tělesné hmotnosti a změnami postihujícími kůži a vlasy), pneumonitida (zánět plic způsobující dušnost a kašel), kožní reakce, hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy způsobující hyperaktivitu, pocení, úbytek tělesné hmotnosti a žízeň) a hepatitida (zánět jater).
Estonian: Kõige sagedamad immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) olid hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus koos väsimuse, kaalutõusu ning naha- ja juuste muutustega), pneumoniit (kopsupõletik, mis põhjustab raskendatud hingamist ja köha), nahareaktsioonid, hüpertüreoos (kilpnäärme liigtalitlus, mis võib põhjustada hüperaktiivsust, higistamist, kaalukaotust ja janu) ning hepatiit (maksapõletik).
Czech: Co je přípravek Libtayo a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Libtayo ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Více informací o používání přípravku Libtayo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Libtayo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Další informace o přípravku Libtayo
Estonian: Muu teave Libtayo kohta
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Libtayo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Libtayo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jelikož přípravku Libtayo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, předloží údaje z probíhající studie jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže.
Estonian: Et Libtayo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Libtayo turustaja andmed praegu toimuvast uuringust ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta naha lamerakk-kartsinoomi korral.
Czech: Přípravek Libtayo je spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s činností imunitního systému, jež mohou být závažné, i když většina nežádoucích účinků odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Libtayo.
Estonian: Libtayot seostatakse immuunsüsteemi aktiivsusega seotud kõrvalnähtudega, mis võivad olla rasked, ehkki suurem osa kõrvalnähtudest kaovad asjakohase raviga või Libtayo võtmise lõpetamisel.
Czech: Společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, poskytne příručku a kartu pro pacienty s informacemi o známkách a příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků přípravku a s pokyny, aby se pacienti obrátili na svého lékaře, pokud se u nich příznaky objeví.
Estonian: Libtayo turustaja annab patsientidele juhendi ja ohutuskaardi, millel on ravimi immuunsüsteemiga seotud nähtude ja sümptomite teave, ning juhised võtta sümptomite tekkimisel ühendust arstiga.
Czech: Tím, že se cemiplimab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Estonian: Retseptoriga seondudes ei lase tsemiplimaab valkudel PD-L1 ja PD-L2 T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Czech: Společnost rovněž prozkoumá, zda tento přípravek působí odlišně v závislosti na hladinách bílkoviny PD-L1 vytvářené nádorovými buňkami.
Estonian: Turustaja uurib ka seda, kas ravim toime oleneb vähirakkude toodetava PD-L1 tasemest.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto přípravku, jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných protinádorových léčebných postupů tohoto typu.
Estonian: Ravimi ohutuse seisukohast on selle kõrvalnähud hallatavad ja sarnased muude seda tüüpi vähiravimite kõrvalnähtudega.
Czech: Léčivá látka v přípravku Libtayo, cemiplimab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
Estonian: Libtayo toimeaine tsemiplimaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud valk, mis on kavandatud ära tundma immuunsüsteemi T-rakkude retseptori PD-1 (sihtmärk) ja sellega seonduma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Libtayo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Libtayo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libtayo?
Estonian: Mis riskid Libtayoga kaasnevad?
Czech: Lékař může považovat za nutné podání dávky odložit, jestliže se objeví určité nežádoucí účinky, nebo může v případě výskytu závažných nežádoucích účinků léčbu zcela ukončit.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže u mnoha pacientů.
Estonian: Libtayo on efektiivne paljude patsientide naha lamerakk-kartsinoomi ravis.
Czech: Jaké informace o přípravku Libtayo nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Libtayo kohta veel oodatakse?
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání karcinomu.
Estonian: Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis seonduvad selle retseptoriga ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Czech: Přípravku Libtayo byla udělena „podmíněná registrace".
Estonian: Libtayo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Czech: Jak přípravek Libtayo působí?
Estonian: Kuidas Libtayo toimib?
Czech: Libtayo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě dospělých s určitým typem karcinomu kůže nazývaným spinocelulární karcinom kůže, pokud je karcinom lokálně pokročilý (rozšířil se do okolních částí těla) nebo metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
Estonian: Libtayo on vähiravim, mida kasutatakse teatud liiki nahavähi, naha lokaalse kaugelearenenud (levinud kõrval olevatele aladele) või metastaatilise (levinud organismis ka mujale) lamerakk-kartsinoomi ainuravimina täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Libtayo obsahuje léčivou látku cemiplimab.
Estonian: Libtayo sisaldab toimeainena tsemiplimaabi.
Czech: Přípravek Libtayo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 30 minut.
Estonian: Libtayot manustatakse 30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Libtayo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Libtayo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaké přínosy přípravku Libtayo byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Libtayo kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Libtayo a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Libtayo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Léčba přípravkem Libtayo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Libtayoga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Czech: Studie má být provedena podle schváleného protokolu.
Estonian: Uuring tuleb läbi viia vastavalt kokkulepitud protokollile.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Czech: Kolik přípravku Vám bude podáno
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Czech: Účinnost a stav PD-L1
Estonian: Efektiivsus ja PD-L1 staatus
Czech: - Infuze bude trvat asi 30 minut.
Estonian: • Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla.
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Czech: o Důležitost nesnažit se sami léčit jakékoli příznaky bez předchozí konzultace s lékařem.
Estonian: On oluline mitte püüda mis tahes sümptomeid ise ravida esmalt tervishoiutöötajaga konsulteerimata.
Czech: Ve stejnou dobu se u Vás může vyskytnout více než jeden nežádoucí účinek.
Estonian: Teil võib samaaegselt tekkida enam kui üks kõrvaltoime.
Czech: 12 měsíců
Estonian: 12 kuud
Czech: Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teie ravi ohte ja kasu.
Czech: 14-a-odst.4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: - Pokud může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění:
Estonian: • Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit, et rasestumist ära hoida:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. června 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. juuni 2019
Czech: - Přípravek LIBTAYO může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Estonian: • LIBTAYO võib kahjustada teie sündimata last.
Czech: Celkové přežití a, c, d
Estonian: Üldine elulemus a, c, d
Czech: Výsledky účinnosti u Studie 1540 jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Uuringu 1540 efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby
Estonian: Tabel 1: soovitatavad ravi muudatused
Czech: Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoliv během léčby.
Estonian: Kilpnäärmehäired võivad ilmneda ravi jooksul mis tahes ajal.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizační protilátky.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ei täheldatud.
Czech: Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Estonian: Nende isikute ja nooremate uuritavate vahel ei täheldatud ohutuses ja efektiivsuses üldisi erinevusi.
Czech: Pro hodnocení toxicity byla použita NCI CTCAE, verze 4.03
Estonian: Toksilisuse raskusastme hindamiseks kasutati NCI CTCAE versiooni v.4.03.
Czech: Doba uzavření souboru dat byla 20. září 2018 u pacientů skupiny 1 a 3 a 10. října 2018 u pacientů skupiny 2.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev oli 1. ja 3. rühma patsientide jaoks 20. september 2018 ja 2. rühma patsientide jaoks 10. oktoober 2018.
Czech: Jestliže se naředěný roztok ihned nepodá, může být dočasně uchováván, a to buď:
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe, võib seda ajutiselt säilitada kas:
Czech: Zahájení symptomatické léčby.
Estonian: Alustada sümptomaatilist ravi.
Czech: Očekává se, že cemiplimab se degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Estonian: Eeldatavalt laguneb tsemiplimab väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Czech: Clearance cemiplimabu po první dávce je přibližně 0,33 l/den.
Estonian: Tsemiplimabi kliirens pärast esimest annust on ligikaudu 0,33 l/ööpäev.
Czech: Pokud se cítíte unaven(a), neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Estonian: Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui tunnete end paremini.
Czech: Expozice cemiplimabu je podobná ve všech věkových skupinách (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Tsemiplimabi süsteemne saadavus on kõigis vanuserühmades sarnane (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: - Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat.
Estonian: • Rääkige oma arstiga rasestumisvastastest meetoditest, mida peate kasutama sellel ajal.
Czech: Meningitida b
Estonian: Meningiit b
Czech: - Přípravek LIBTAYO se obvykle podává každé 3 týdny.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Czech: Každý pacient obdrží od svého lékaře Kartu pacienta.
Estonian: Arst annab igale patsiendile patsiendi hoiatuskaardi.
Czech: Jeden ze 3 pacientů byl léčen systémovými kortikosteroidy.
Estonian: Üks patsient kolmest sai süsteemset ravi kortikosteroididega.
Czech: Absorpce Cemiplimab se podává intravenózně, a proto je jeho biologická dostupnost úplná.
Estonian: Imendumine Tsemiplimab manustatakse intravenoosselt ja on seega täielikult biosaadav.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zkoumat biomarkery, aby se potvrdilo, že exprese PD-L1 není prediktivní pro účinnost.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uurima biomarkereid kinnitamaks, et PD-L1 avaldumine ei ennusta efektiivsust.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi selle ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Czech: Konečná koncentrace naředěného roztoku má být mezi 1 mg/ml až 20 mg/ml.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Czech: Tyto imunitně podmíněné nežádoucí účinky mohou postihnout jakýkoliv orgánový systém.
Estonian: Need immuuntekkelised reaktsioonid võivad hõlmata mis tahes organsüsteemi.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 nimetatutega.
Czech: Lékař rozhodne, kolik přípravku LIBTAYO dostanete a kolik léčebných cyklů budete potřebovat.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju LIBTAYO't teile manustatakse ja kui palju ravikuure te vajate.
Czech: Aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Czech: Děti a dospívající Přípravek LIBTAYO se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid LIBTAYO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.