FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Raligize bol vyvinutý ako druh lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva liek na génovú terapiu.
Slovenian: Zdravilo Raligize je bilo razvito kot vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za gensko zdravljenje".
Slovak: Raligize sa mal používať na liečbu žien s cervikálnym karcinómom, ktorých ochorenie neodpovedalo na pôvodnú liečbu alebo sa po pôvodnej liečbe vrátilo.
Slovenian: Zdravilo Raligize naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, pri katerih se bolezen ni odzvala na začetno zdravljenje ali se je ponovila.
Slovak: Čo je Raligize?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raligize?
Slovak: Žiadosť bol stiahnutá v čase, keď výbor CHMP ešte vyhodnocoval pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila.
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CAT še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Slovak: Keďže liek Raligize je liek na inovatívnu liečbu, posudzoval ho Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT) v mene výboru CHMP.
Slovenian: Zdravilo Raligize je zdravilo za napredno zdravljenje, zato ga je v imenu odbora CHMP ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Slovak: Raligize sa porovnávali s výsledkami, ktoré sa v minulosti pozorovali u žien s rovnakým ochorením, ktorým boli podávané iné druhy liečby na cervikálny karcinóm.
Slovenian: Rezultate zdravljenja z zdravilom Raligize so primerjali z rezultati, ki so jih predhodno opazili pri ženskah s podobnimi značilnostmi, ki so prejemale druga zdravila za zdravljenje raka materničnega vratu.
Slovak: Účinná látka lieku Raligize, axalimogén filolisbak, sa skladá z baktérie Listeria monocytogenes, ktorá bola upravená tak, že môže vytvárať proteín na stimuláciu imunitného (obranného) systému, aby napádal rakovinové bunky.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Raligize, aksalimogen filolisbak, vsebuje bakterijo Listeria monocytogenes, ki je bila spremenjena tako, da proizvaja beljakovino, ki imunski (obrambni) sistem spodbuja k napadu na rakave celice.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako koncentrát na prípravu infúzie podávanej (kvapkaním) do žily.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo infuzije (kapalne infuzije) za dajanje v veno.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Raligize?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Raligize uporabljalo?
Slovak: Raligize účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Raligize deluje?
Slovak: Ak sa liek Raligize podá pacientke, baktérie sú pohlcované bunkami imunitného systému, pričom ho stimulujú, aby rozpoznal proteín E7 a napadol a usmrtil rakovinové bunky, ktoré imunitný systém obsahuje.
Slovenian: Ko bolnica prejme zdravilo Raligize, bakterije vstopijo v celice imunskega sistema in ga spodbudijo k prepoznavi beljakovine E7 ter k napadu in uničenju rakavih celic, ki vsebujejo to beljakovino.
Slovak: Do DNA baktérií v lieku Raligize bol vložený gén, takže môžu vytvárať novú látku obsahujúcu jeden z proteínov HPV, E7, naviazaný na časť iného proteínu, listeriolyzínu O.
Slovenian: Bakterijam v zdravilu Raligize so v njihovo DNK vstavili gen, tako da lahko proizvajajo novo snov, ki vsebuje eno od beljakovin virusa HPV, E7, povezano z delom druge beljakovine, listeriolizina O. Povezana beljakovina lahko spodbudi delovanje imunskega sistema proti E7.
Slovak: EMEA/H/C/1025
Slovenian: : EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramvocid oritavancín
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid oritavancin
Slovak: List spoločnosti oznamujúci Európskej agentúre pre lieky stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Evropsko agencijo za zdravila obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Obsahuje účinnú látku oritavancín.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oritavancin.
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hĺbkových tkanív pod kožou, že môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo že pacient trpí inými ťažkosťami, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker je razširjena v tkiva globoko pod kožo, ker je morda potrebna operacija ali ker ima bolnik še druga stanja, ki utegnejo vplivati na zdravljenje.
Slovak: Účinok lieku Ramvocid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Ramvocid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Slovak: Spolu tvorí stena a membrána bunky prekážku medzi obsahom buniek a vonkajším prostredím.
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino bakterijske celice in zunanjim okoljem.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej štúdie zahrňujúcej 1 267 pacientoch so závažnými infekciami kože a podkožného mäkkého väziva.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 1 267 bolnikov z zapletenimi okužbami kože ali mehkega tkiva.
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Ramvocid počas niekoľkých dní alebo vankomycín s alebo bez cefalexínu (iné antibiotiká) počas 10 a 14 dní.
Slovenian: Bolniki so dobivali bodisi 7 dni zdravilo Ramvocid ali med 10 in 14 dni vankomicin z cefaleksinom (drugim antibiotikom) ali brez njega.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady voči spôsobu, akým spoločnosť merala hladiny nečistôt u tohto lieku.
Slovenian: Odbor prav tako ni bil zadovoljen z načinom, kako je družba merila ravni nečistoč v zdravilu.
Slovak: Londýn, 24. septembra 2009 Dok. č. EMA/554626/2009
Slovenian: London, 24. septembra 2009 Sklic dok.
Slovak: Mal by účinkovať dvoma spôsobmi, tým, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien a tým, že spôsobí narušenie bunkových membrán.
Slovenian: Zdravilo naj bi delovalo na dva načina, in sicer naj bi preprečevalo bakterijam izgradnjo celičnih sten in oviralo delovanje njihovih celičnih membran.
Slovak: Účinná látka lieku Ramvocid, oritavancín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. lipoglykopeptidov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ramvocid, oritavancin, je antibiotik, ki spada v skupino lipoglikopeptidov.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramvocid alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid?
Slovak: Predpokladá sa, že zničením tejto prekážky oritavancín zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu.
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi oritavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Slovak: Liek Ramvocid sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in podkožnih „mehkih tkiv".
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ramvocid účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ramvocid delovalo?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ramvocid nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva spôsobených grampozitívnymi baktériami.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ramvocid ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročijo Gram pozitivne bakterije.
Slovak: Ramvocid sa mal použiť, ak infekciu spôsobila skupina baktérií, ktoré sú klasifikované ako tzv. grampozitívne.
Slovenian: Zdravilo Ramvocid naj bi se uporabljalo, kadar je okužbo povzročila skupina bakterij, znana kot Gram pozitivne bakterije.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatočné dôkazy podporujúce použitie lieku Ramvocid na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva v navrhovanej dávke u pacientov s MRSA.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, ker družba ni zagotovila zadostnih dokazov v podporo uporabi zdravila Ramvocid za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva s predlaganim odmerkom, zlasti pri bolnikih z MRSA.
Slovak: Ramvocid je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo Ramvocid je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšky na pacientoch ani iné programy na použitie lieku Ramvocid v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi sodelovali v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramvocid.
Slovak: Dňa 20. augusta 2009 spoločnosť Targanta Netherlands B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramvocid na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva spôsobených grampozitívnymi baktériami.
Slovenian: je dne 20. avgusta 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ramvocid, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva, ki jih povzročajo Gram pozitivne bakterije.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramvocid?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramvocid uporabljalo?
Slovak: EMEA/H/C/002425
Slovenian: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 150 mg tabliet.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 150miligramskih tablet.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ale ešte pred začiatkom tohto opätovného preskúmania žiadosť stiahla.
Slovenian: Družba je zahtevala ponoven pregled negativnega mnenja, vendar je zahtevek umaknila še pred začetkom postopka.
Slovak: Ak ste účastníkom programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Če ste vključeni v program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že nová podskupina pacientov navrhovaná na liečbu nebola v štúdii dostatočne zastúpená (28 pacientov) a že spoľahlivosť výsledkov je sporná.
Slovenian: Vendar pa je CHMP zaključil, da je bila nova podskupina bolnikov, predlagana za zdravljenje, v študiji premajhna (28 bolnikov) in da je zanesljivost rezultatov vprašljiva.
Slovak: Účinky lieku Raxone sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Raxone so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických dôvodov.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila iz strateških razlogov.
Slovak: Hlavou mierou účinnosti bola zmena videnia po šiestich mesiacoch liečby meraná pomocou štandardného očného testu s použitím tabule s písmenami.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vida po šestih mesecih zdravljenja, ki so jo ocenili s standardnim očesnim testom s tabelo s črkovnimi znaki.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Raxone (idebenon)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone (idebenon)
Slovak: Raxone je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idebenon.
Slovenian: Raxone je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idebenon.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastňujú na programoch na použitie v naliehavých prípadoch, môžu naďalej užívať liek Raxone.
Slovenian: Bolniki, ki sodelujejo v programih sočutne uporabe, lahko še naprej jemljejo zdravilo Raxone.
Slovak: 25. apríla 2013 EMA/242206/2013
Slovenian: 25. april 2013
Slovak: U týchto pacientov sa prejavilo zlepšenie o 17 písmen na tabuli s písmenami v porovnaní s placebom.
Slovenian: Ti bolniki so na tabeli s črkovnimi znaki prepoznali 17 črk več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Slovak: Účinná látka v lieku Raxone, idebenon, pôsobí na štruktúry vnútri buniek známe ako mitochondrie, ktoré tvoria energiu potrebnú na fungovanie buniek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Raxone, idebenon, deluje na strukture znotraj celic, imenovane mitohondriji, ki proizvajajo energijo, potrebno za delovanje celic.
Slovak: Vzhľadom na malú veľkosť tejto podskupiny výbor CHMP usúdil, že nemožno vylúčiť spontánne zlepšenie.
Slovenian: Menil je, da zaradi majhne podskupine pri teh bolnikov ni mogoče izključiti spontanega izboljšanja.
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti liek Raxone alebo placebo (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov.
Slovenian: V študiji so bolniki šest mesecev prejemali zdravilo Raxone ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: To znamená, že mitochondrie nefungujú správne pri tvorbe energie a tvoria toxické formy kyslíka (voľné radikály), ktoré poškodzujú nervové bunky v oku potrebné na videnie.
Slovenian: To pomeni, da mitohondriji ne morejo pravilno ustvarjati energije in proizvajajo strupene oblike kisika (proste radikale), ki poškodujejo živčne celice v očesu, ki nam omogočajo, da vidimo.
Slovak: Výbor CHMP mal v čase vydania negatívneho stanoviska výhrady, že u pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou, ktorých symptómy sa objavili v priebehu predchádzajúcich piatich rokov, neviedlo užívanie lieku Raxone počas šiestich mesiacov k významnému zlepšeniu videnia v porovnaní s placebom (pacienti užívajúci liek Raxone dokázali na tabuli s písmenami rozlíšiť o tri písmená viac ako pacienti užívajúci placebo).
Slovenian: V času izdaje negativnega mnenja je CHMP menil, da po 6-mesečnem zdravljenju z zdravilom Raxone pri bolnikih z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v zadnjih petih letih, niso opazili pomembnega izboljšanja vida v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (bolniki, ki so jemali zdravilo Raxone, so na tabeli s črkovnimi znaki razločili tri črke več kot bolniki, ki so jemali placebo).
Slovak: Čo je liek Raxone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone?
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Raxone na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie (LHON).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone za zdravljenje Leberjeve hereditarne optične nevropatije (LHON).
Slovak: Liek Raxone sa mal používať na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie, čo je dedičné ochorenie charakterizované postupnou stratou zraku.
Slovenian: Zdravilo Raxone naj bi se uporabljalo za zdravljenje LHON, tj. dedne bolezni, za katero je značilna postopna izguba vida.
Slovak: Spôsob, akým idebenon účinkuje pri Leberovej hereditárnej optickej neuropatii, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že znižuje tvorbu voľných radikálov a pomáha zlepšovať tvorbu energie, čím predchádza poškodzovaniu buniek a strate zraku pozorovaným pri Leberovej hereditárnej optickej neuropatii.
Slovenian: Način delovanja idebenona pri LHON ni povsem pojasnjen, vendar se domneva, da zavira tvorjenje prostih radikalov in pomaga izboljšati proizvodnjo energije ter posledično preprečiti okvaro celic in izgubo vida, ki jo povzroča LHON.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie s liekom Raxone zahŕňajúcej 85 pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou, ktorých symptómy sa objavili v priebehu predchádzajúcich piatich rokov.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate iz ene glavne študije z zdravilom Raxone, v katero je bilo vključenih 85 bolnikov z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v preteklih petih letih.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Raxone neprevyšuje jeho riziká.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da koristi zdravila Raxone ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Pacienti postihnutí Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou majú mutácie (defekty) v genetickom materiáli mitochondrií.
Slovenian: Za bolnike z LHON so značilne spremembe (okvare) genskega materiala mitohondrijev.
Slovak: Na základe tej istej štúdie spoločnosť neskôr navrhla obmedziť používanie lieku Raxone na pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou, ktorých symptómy sa začali objavovať v priebehu predchádzajúceho roka.
Slovenian: Družba je na podlagi iste študije kasneje predlagala omejitev uporabe zdravila Raxone na bolnike z LHON, pri katerih so se simptomi pojavili v preteklem letu.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval tento prínos za významný.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da zdravilo ni izkazalo pomembnih koristi.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Raxone účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Raxone delovalo?
Slovak: Liek Raxone bol 15. februára 2007 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie.
Slovenian: Zdravilo Raxone je bilo 15. februarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje LHON.
Slovak: Výbor CHMP sa navyše domnieval, že údaje na podporu spôsobu účinku idebenonu pri Leberovej hereditárnej optickej neuropatii sú nedostatočné.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so podatki, s katerimi naj bi utemeljili način delovanja idebenona pri LHON, pomanjkljivi.
Slovak: GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Raxone, ktorý sa mal používať na liečbu Leberovej hereditárnej optickej neuropatie (LHON).
Slovenian: Družba Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH je 21. marca 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Raxone, namenjenim zdravljenju Leberjeve hereditarne optične nevropatije (LHON).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Raxone?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Raxone uporabljalo?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 463 pacientov podstupujúcich rôzne typy
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, ki je vključevala 463 bolnikov, pri katerih so bili opravljeni različni operativni posegi.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň odo dňa jej podania.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Slovak: EMEA/H/C/1063
Slovenian: 17. december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Slovak: Účinok lieku Recothrom sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Recothrom so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: rirodzene nachádza mení inú bielkovinu, ktorá sa nazýva fibrinogén, na menšie jednotky nazývané fibrín.
Slovenian: Trombin pretvarja drugo beljakovino, imenovano fibrinogen, v manjše enote, imenovane fibrin.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Slovenian: Dopis, s katerim družba odbor CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Recothrom v naliehavých situáciách?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Recothrom?
Slovak: Fibrínové častice potom navzájom k sebe priľnú a vytvoria zrazeniny, čo pomáha zastaviť krvácanie.
Slovenian: Delci fibrina se nato zlepijo in tvorijo strdke, ki pomagajo zaustaviti krvavitev.
Slovak: Recothrom sa mal používať na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardn postupy nie sú dostatočné.
Slovenian: Zdravilo Recothrom naj bi se uporabljalo za zaustavitev krvavitve med operativnim posegom, kadar standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe nepokračujú žiadne klinické štúdie ani programy na použitie lieku Recothrom v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno ni nobenih kliničnih preskušanj ali programov sočutne uporabe zdravila Recothrom v Evropi.
Slovak: Účinná látka lieku Recothrom, trombín alfa, je kópia bielkoviny trombín, ktorá sa p v krvi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Recothrom, trombin alfa, je kopija beljakovine trombin, ki je naravno prisotna v krvi.
Slovak: Recothrom sa mal aplikovať na operačné rany buď pomocou želatínovej špongie nasiaknutej roztokom, alebo striekaním roztoku priamo do operačnej rany.
Slovenian: Zdravilo Recothrom naj bi se apliciralo na operativne rane z želatinasto gobico, prepojeno z raztopino, ali s pršenjem raztopine neposredno na operativno rano.
Slovak: To znamená, že v dokumentáciu predloženú spoločnosťou a sformuloval zoznam ot vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otáz
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Slovak: Recothrom je prášok účinnú látku trombín alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino trombin alfa.
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Slovak: Napokon boli vyjadrené výhrady týkajúce sa lieku, s ktorým s štandardnou liečbou, ktorá neobsahuje trombín.
Slovenian: V skladu z zahtevami EU bi zdravilo Recothrom morali primerjati s standardnim zdravilom, ki ne vsebuje trombina.
Slovak: Trombín tiež pomáha špecializovaným bunkám v krvi, ktoré sa nazývajú krvné došti
Slovenian: Trombin pomaga tudi pri zlepljanju specializiranih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki tvorijo strdke, ki prav tako zmanjšajo krvavitev.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stia
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k tomu, že s čo liek Recothrom bol určený na všeobecnejšie použitie.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da je družba predložila dokaze iz specializiranih operativnih posegov, medtem ko je zdravilo Recothrom namenjeno za splošnejšo uporabo.
Slovak: bín alfa)na očnosť Bayer Schering Pharma AG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Recothrom na rdné chirurgické postupy
Slovenian: Družba Bayer Schering Pharma AG je dne 11. decembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Recothrom, namenjenim zaustavitvi krvavitve med operativnim posegom, kjer standardne operativne tehnike ne zadoščajo.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Recothrom účinkova
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Recothrom delovalo?
Slovak: Nebol tiež predložený dostatočný dôkaz o tom, že liek Recothrom používaný so želatínovou a liek Recothrom v hlavnej štúdii porovnával (porovnávacieho lieku).
Slovenian: Nenazadnje pa so obstajali tudi zadržki glede zdravila (primerjalnega zdravila), s katerim so primerjali zdravilo Recothrom v glavni študiji.
Slovak: Výbor tiež pozname špongia a sprej účinkujú odlišne a mali by sa skúmať samostatne, účinok spr špongiou je účinnejší ako špongia samotná.
Slovenian: Odbor je tudi ugotovil, da zaradi različnega delovanja gobice in pršila in ker bi ju bilo treba proučevati ločeno, ni bilo dovolj dokazov za opredelitev učinkov pršila.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Recothrom
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Recothrom uporabljalo?