FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo diluizione, Ocrevus è somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea dedicata.
Romanian: După diluare, Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, folosind o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament.
Italian: • La velocità può essere aumentata con incrementi da 40 mL/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 200 mL/ora
Romanian: • Viteza poate fi crescută cu câte 40 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 200 ml/oră.
Italian: Nella Tabella 4 e nella Figura 1 sono presentati i principali risultati di efficacia clinica e della RM.
Romanian: Principalele rezultate cu privire la eficacitate, pe baza tabloului clinic şi investigaţiilor RMN sunt prezentate în Tabelul 4 şi Figura 1.
Italian: Le dosi successive di Ocrevus vengono somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 6 mesi (Tabella 1).
Romanian: Dozele ulterioare de Ocrevus se administrează apoi sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu o doză de 600 mg la interval de 6 luni (Tabelul 1).
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Italian: Se un paziente manifesta una IRR grave (per es. dispnea) o un insieme di sintomi che includono vampate, febbre e mal di gola, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o RAP severă (de exemplu, dispnee) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic.
Italian: Se un paziente manifesta una IRR severa (per es. dispnea) o un insieme di sintomi quali vampate di calore, febbre e mal di gola, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o RAP severă (cum ar fi dispneea) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic.
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per somministrazione endovenosa vengono preparate diluendo il farmaco in una sacca per infusione contenente soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9% (300 mg/250 mL o 600 mg/500 mL), fino a raggiungere una concentrazione finale del farmaco pari a circa 1,2 mg/mL.
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru administrare intravenoasă se prepară prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie care conţine soluție de clorură de sodiu izotonă 0,9% (300 mg/250 ml sau 600 mg/500 ml) până la o concentraţie finală a medicamentului de aproximativ 1,2 mg/ml.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: Variazione percentuale del volume delle lesioni iperintense in T2 dal basale alla Settimana 120
Romanian: Criterii din punct de vedere al investigaţiilor RMN Modificare procentuală a volumului leziunii T2 hipercaptante, de la momentul iniţial până în săptămâna 120
Italian: Ocrevus non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Romanian: Ocrevus nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece acest medicament nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă.
Italian: Un paziente con neutropenia di grado 3 (tra 500 e 1000 cellule/mm3) e un paziente con neutropenia di grado 4 (< 500 cellule/mm3) hanno avuto bisogno di trattamento specifico con fattore stimolante le colonie granulocitarie e hanno proseguito la terapia con ocrelizumab dopo l'episodio.
Romanian: Un pacient cu neutropenie de grad 3 (între 500 şi 1000 celule/mm 3) şi un pacient cu neutropenie de grad 4 (< 500 celule/mm
Italian: I pazienti con nota ipersensibilità a ocrelizumab IgE-mediata non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate mediată de IgE cunoscută la ocrelizumab, nu trebuie trataţi cu acest medicament (vezi pct. 4.3).
Italian: Esami di laboratorio
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator
Italian: • Il principio attivo è ocrelizumab.
Romanian: • Substanţa activă este ocrelizumab.
Italian: • Lei ha avuto in passato l'epatite B oppure è un portatore del virus dell'epatite B. Infatti i medicinali come Ocrevus possono provocare una riattivazione del virus dell'epatite B. Prima di trattarla con Ocrevus, il medico verificherà che lei non sia a rischio di sviluppare un'infezione da epatite B. I pazienti che hanno avuto l'epatite B o sono portatori del virus dell'epatite B saranno sottoposti a regolari analisi del sangue e monitorati da parte del medico per rilevare segni di infezione da epatite B.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi risc de a avea hepatită B. Pacienţilor care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge şi vor fi supravegheaţi de medic pentru apariţia semnelor de hepatită B.
Italian: In neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti-CD20 durante la gravidanza sono state riferite deplezioni transitorie delle cellule B periferiche e linfocitopenia.
Romanian: Scăderea tranzitorie a limfocitelor B periferice şi limfocitopenia au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame au fost expuse la alţi anticorpi anti-CD20 în timpul sarcinii.
Italian: Dopo l'infusione:
Romanian: După administrarea perfuziei:
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Ocrevus se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Ocrevus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară şi poate afecta fătul.
Italian: I pazienti in stato severamente immunocompromesso non devono essere trattati fino a quando la condizione non si risolva (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Pacienţii cu sistem imun sever compromis trebuie trataţi numai după remedierea imunodepresiei (vezi pct. 4.3).
Italian: Riduzione dei livelli ematici di immunoglobulina M
Romanian: Titru scăzut de imunoglobulină M în sânge
Italian: Negli studi controllati non sono state registrate IRR con esito fatale.
Romanian: Nu au existat cazuri de RAP letale în studiile clinice controlate.
Italian: La PML può manifestarsi in pazienti trattati con medicinali come Ocrevus e altri medicinali usati per trattare la SM. Informi il suo partner o chi si occupa di lei del suo trattamento con Ocrevus, perché può notare dei sintomi di PML che lei non nota, come vuoti di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare, perdita della vista, cambiamenti nel modo di camminare, che il dottore può voler approfondire.
Romanian: Aceştia pot observa simptome de LMP pe care dumneavoastră nu le observaţi, cum sunt probleme de memorie, dificultăţi de gândire, dificultăţi de mers, pierderea vederii, schimbări privind modul în care vorbiţi, şi pe care medicul dumneavoastră poate avea nevoie să le investigheze.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da compromissione epatica moderata o severa.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Italian: Durante l'infusione:
Romanian: Pe durata administrării perfuziei:
Italian: Numero medio di lesioni in T1 captanti il gadolinio per scansione RM
Romanian: Criterii din punct de vedere al investigațiilor RMN Numărul mediu de leziuni T1 captante de Gd per investigaţie RMN
Italian: La dose iniziale di 600 mg è somministrata in due infusioni endovenose distinte: la prima infusione da 300 mg è seguita 2 settimane più tardi da una seconda infusione da 300 mg.
Romanian: Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima sub forma unei perfuzii cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doză de 300 mg.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Italian: Durante l'infusione
Romanian: Pe durata perfuziei
Italian: La dose iniziale di 600 mg è somministrata mediante due diverse infusioni endovenose: una prima infusione da 300 mg, seguita da una seconda infusione da 300 mg 2 settimane più tardi (Tabella 1).
Romanian: Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima perfuzie cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doza de 300 mg (Tabelul
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 infezione dei seni nasali bronchite (infiammazione dei bronchi) infezioni da herpes (herpes labiale o herpes zoster) infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) infezione delle vie respiratorie infezione virale infezione della pelle (cellulite).
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - infecţie la nivelul sinusurilor - bronşită (inflamaţie la nivelul bronhiilor)
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti il disegno e le altre caratteristiche basali della popolazione in studio.
Romanian: Protocolul studiului şi caracteristicile iniţiale ale populaţiei studiate sunt prezentate în Tabelul 5.
Italian: Vedere paragrafi 4.5 e 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.5 şi 5.1.
Italian: Tra questi, una percentuale superiore di pazienti (4,3%) nel gruppo Ocrevus ha manifestato neutropenia di grado uguale o superiore a 2, contro l'1,3% registrato nel gruppo placebo; circa l'1% dei pazienti del gruppo Ocrevus ha manifestato neutropenia di grado 4, contro lo 0% registrato nel gruppo placebo.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), proporţia de pacienţi trataţi cu Ocrevus care au prezentat o reducere a numărului de neutrofile a fost mai mare (12,9%), decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (10,0%); dintre aceştia, o proporţie mai mare de pacienţi (4,3%) din grupul tratat cu Ocrevus a prezentat neutropenie de grad 2 sau superior ca severitate comparativ cu 1,3% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo; aproximativ 1% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Ocrevus au prezentat neutropenie de grad 4, comparativ cu 0% în grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: Flaconcino integro
Romanian: Flacoane sigilate
Italian: Tabella 1: posologia di Ocrevus
Romanian: Tabelul 1: Doza şi planificarea administrării Ocrevus
Italian: Non sono disponibili dati di PK in pazienti affetti da insufficienza renale moderata o severa.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Italian: L'infusione di Ocrevus non deve essere somministrata come push o bolo endovenoso.
Romanian: Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Italian: Questi si verificano in più di 1 persona su 10.
Romanian: Acestea apar la mai mult de 1 persoană din 10.
Italian: Ocrevus viene utilizzato su due tipi di pazienti:
Romanian: Ocrevus se utilizează la două grupe de pacienți:
Italian: Altre informazioni su Ocrevus
Romanian: Alte informații despre Ocrevus
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ocrevus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ocrevus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ocrevus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ocrevus este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ocrevus?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocrevus?
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente vengono somministrati altri medicinali (un corticosteroide e un antistaminico) per aiutarlo a prevenire reazioni potenzialmente pericolose.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului i se administrează alte medicamente (un corticosteroid și un antihistaminic) pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor potențial periculoase.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ocrevus.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ocrevus.
Italian: Il paziente deve essere monitorato durante l'infusione e successivamente per almeno un'ora; inoltre devono essere prontamente disponibili attrezzature per gestire le reazioni gravi.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat pe durata administrării perfuziei și timp de cel puțin o oră după aceea, iar echipamentele pentru gestionarea reacțiilor severe trebuie să fie disponibile imediat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che i benefici osservati con Ocrevus sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile observate la utilizarea Ocrevus sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea sa în UE.
Italian: Il principio attivo di Ocrevus, ocrelizumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere un bersaglio denominato CD20 sulla superficie di determinati tipi di globuli bianchi (le cosiddette cellule B) e legarsi a esso.
Romanian: Substanța activă din Ocrevus, ocrelizumabul, este un anticorp monoclonal conceput să recunoască și să se lege de o țintă numită CD20 de pe suprafața anumitor tipuri de globule albe (așa-numitele celule B).
Italian: Quali sono i rischi associati a Ocrevus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocrevus?
Italian: Ocrevus non deve essere usato in pazienti che presentano infezioni attive o un sistema immunitario gravemente indebolito oppure in pazienti affetti da cancro.
Romanian: Ocrevus este contraindicat la pacienții cu infecții active sau cu sistemul imunitar foarte slăbit sau la pacienții cu cancer.
Italian: Le prime due infusioni vengono somministrate a distanza di due settimane l'una dall'altra, mentre le infusioni successive vengono somministrate ogni sei mesi.
Romanian: Primele două perfuzii se administrează la interval de două săptămâni, iar perfuziile ulterioare se administrează la interval de șase luni.
Italian: Perché Ocrevus è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Ocrevus?
Italian: In due studi su 1 656 pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), il numero medio di recidive nei pazienti trattati con Ocrevus era circa la metà rispetto a quello nei pazienti trattati con un altro medicinale, l'interferone beta-1a (0,16 contro 0,29 recidive all'anno).
Romanian: În două studii, la care au participat 1 656 de pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), numărul mediu de recidive la pacienții tratați cu Ocrevus a fost de aproximativ jumătate comparativ cu pacienții tratați cu un alt medicament, interferon beta-1a (0,16 față de 0,29 recidive pe an).
Italian: Il trattamento con Ocrevus ha anche fornito alcuni benefici in pazienti affetti da sclerosi multipla primaria progressiva, un'affezione per la quale è urgentemente necessario un trattamento.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Ocrevus a oferit unele beneficii la pacienții cu scleroză multiplă primar progresivă, o afecțiune pentru care este necesară administrarea de urgență a tratamentelor.
Italian: Quali benefici di Ocrevus sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocrevus pe parcursul studiilor?
Italian: Avendo come bersaglio le cellule B, Ocrevus contribuisce a ridurne l'attività, alleviando di conseguenza i sintomi o rallentando il peggioramento della malattia.
Romanian: Prin țintirea celulelor B, Ocrevus ajută la reducerea activității lor și astfel ameliorează simptomele sau încetinește agravarea bolii.
Italian: • adulti affetti da sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), in cui i sintomi peggiorano costantemente nel corso del tempo.
Romanian: • adulți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), când simptomele se agravează continuu în timp.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Ocrevus era più efficace dell'interferone beta-1a nel ridurre il numero di recidive in pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
Romanian: Studiile au demonstrat că Ocrevus a fost mai eficace decât interferonul beta-1a în reducerea numărului de recidive la pacienții cu forme recurente de scleroză multiplă.
Italian: Un terzo studio, su 732 pazienti affetti da sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS), ha mostrato che un numero inferiore di pazienti trattati con Ocrevus presentava un peggioramento dei sintomi della durata di 12 settimane o più (30 %) rispetto a quelli che assumevano un placebo (34 %).
Romanian: Un al treilea studiu, la care au participat 732 de pacienți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), a demonstrat că agravarea simptomelor, cu o durată de 12 săptămâni sau mai mult, s-a produs la mai puțini dintre pacienții care au luat Ocrevus (30 %), comparativ cu cei care au luat placebo (34 %).
Italian: In caso di reazioni durante l'infusione, quest'ultima può essere interrotta o somministrata più lentamente.
Romanian: Dacă apar reacții adverse în timpul administrării perfuziei, aceasta poate fi oprită sau administrată mai încet.
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti e più frequentemente rilevati con Ocrevus sono reazioni all'infusione (come prurito, eruzione cutanea e respirazione difficoltosa) e infezioni.
Romanian: Cele mai importante și cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Ocrevus sunt reacțiile la perfuzie (cum ar fi mâncărime, erupții cutanate și dificultăți de respirație) și infecțiile.
Italian: Come agisce Ocrevus?
Romanian: Cum acționează Ocrevus?
Italian: Ocrevus è un medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla, una malattia infiammatoria del sistema nervoso che causa sintomi quali debolezza, difficoltà di deambulazione e problemi alla vista.
Romanian: Ocrevus este un medicament pentru tratarea sclerozei multiple - o boală inflamatorie a sistemului nervos care provoacă simptome precum slăbiciune, dificultăți de mers și probleme cu vederea.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Ocrevus è efficace nel ridurre il numero di recidive e inoltre è in grado di ridurre il peggioramento dei sintomi in alcuni pazienti.
Romanian: Studiile au demonstrat că Ocrevus este eficace în reducerea numărului de recăderi și, de asemenea, poate încetini procesul de agravare a simptomelor la unii pacienți.
Italian: Questi globuli bianchi svolgono un ruolo importante nella sclerosi multipla attaccando le guaine intorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale e provocando così infiammazione e danni.
Romanian: Aceste globule albe joacă un rol în scleroza multiplă atacând învelișul din jurul nervilor de la nivelul creierului și măduvei spinării, provocând inflamație și deteriorare.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ocrevus?
Romanian: Ce este Ocrevus și pentru ce se utilizează?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ocrevus i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ocrevus, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Ocrevus viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Romanian: Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
Italian: Come si usa Ocrevus?
Romanian: Cum se utilizează Ocrevus?
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata unicamente da un medico esperto nel trattamento di malattie dei nervi.
Romanian: Ocrevus se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor nervilor.
Italian: Ocrevus contiene il principio attivo ocrelizumab.
Romanian: Ocrevus conține substanța activă ocrelizumab.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ocrevus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ocrevus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ocrevus, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ocrevus, citiți prospectul.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ocrevus sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocrevus, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: • adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), in cui il paziente presenta riacutizzazioni (recidive) seguite da periodi con sintomi più lievi o assenti;
Romanian: • adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), când pacientul se confruntă cu acutizări
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional
Romanian: Siderurgia Nacional
Italian: Come tutti i medicinali, Octegra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, Octegra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI OCTEGRA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A OCTEGRA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Italian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Romanian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da
Italian: CHE COS'È OCTEGRA E A CHE COSA SERVE
Romanian: CE ESTE OCTEGRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Italian: Non usi Octegra dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone della sacca e sul cartone.
Romanian: Nu utilizaţi Octegra după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon, pungă şi pe cutie.
Italian: Octegra le verrà sempre somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
Romanian: Octegra trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.
Italian: - Durante o dopo l'assunzione di antibiotici, compreso Octegra, può manifestarsi diarrea.
Romanian: - În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Octegra, este posibil să apară diareea.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Octegra e denominazioni associate (vedi allegato I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Italian: - Octegra dev'essere somministrato esclusivamente per via endovenosa (nella vena) e non in un'arteria.
Romanian: - Octegra trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
Italian: - Se soffre di miastenia grave, l'assunzione di Octegra può peggiorare i sintomi della malattia.
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Octegra poate înrăutăţi simptomele bolii.
Italian: Se il trattamento con questo medicinale viene interrotto troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Octegra prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată.
Italian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Romanian: 4745-457 S.