FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse care au rezultat în urma tratamentului și care au dus la spitalizare în grupurile la care s-a administrat Nerlynx față de grupul la care s-a administrat placebo au fost 6,3 % față de 4,9 % în grupul cu vârsta < 65 de ani și de 8,7 % față de 8,1 % în grupul cu vârsta ≥ 65 de ani.
Estonian: Raviaegseid, haiglaravi vajanud kõrvaltoimeid esines Nerlynxi ravirühmas ja platseeborühmas vastavalt 6,3%-l ja 4,9%-l < 65-aastaste rühmas ning 8,7%-l ja 8,1%-l ≥ 65-aastaste rühmas.
Romanian: Comprimatele filmate de Nerlynx sunt ambalate într-un flacon rotund, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție cu sigiliu de siguranță.
Estonian: Nerlynxi õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümarasse pudelisse, millel on lapsekindel polüpropüleenkork ja sisemine isoleeriv kaitsekile, mis võimaldab tuvastada eelnevat avamist.
Romanian: Populația cu receptori hormonali pozitivi care are mai puțin de un an de la finalizarea tratamentului cu trastuzumab
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Romanian: Tabelul 4: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Severitatea hepatotoxicității*
Estonian: Annuse muutmine hepatotoksilisuse korral Hepatotoksilisuse raskusaste*
Romanian: Cât Nerlynx trebuie să luați
Estonian: Kui palju Nerlynxi võtta
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab neratiniibmaleaati, mis vastab 40 mg-le neratiniibile.
Romanian: Aceasta rezultă în inhibarea susținută a acestor căi de promovare a creșterii în cancerele de sân cu HER2 amplificat sau supraexprimat sau cu HER2 mutant.
Estonian: See kutsub esile nende HER2-amplifikatsiooni või -üleekspressiooni või HER2-mutatsiooniga rinnavähi korral esinevate kasvu stimuleerivate radade püsiva inhibeerimise.
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) Väga harv (< 1/10 000)
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole soovitatav ravimit kasutada (vt lõik 5.2).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave în grupul la care s-a administrat Nerlynx comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 7,0 % față de 5,7 % (vârsta < 65 de ani) și de 9,9 % față de 8,1 %
Estonian: Raskete kõrvaltoimete esinemissageduse määr oli Nerlynxi ravirühmas ja platseeborühmas vastavalt 7,0% ja 5,7% (< 65-aastased) ning 9,9% ja 8,1% (≥ 65-aastased).
Romanian: Rata estimată de supraviețuire fără evenimente după 2 ani1
Estonian: Hinnanguline 2aastane tüsistustevaba elumus1 (%)
Romanian: Diareea de gradul 3 a fost raportată la 37,5 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Estonian: 3. raskusastme kõhulahtisusest teatati 37,5%-l Nerlynxi kasutanud patsientidest.
Romanian: Dacă utilizarea inhibitorilor nu poate fi evitată, reduceți doza de Nerlynx la 40 mg (un comprimat de 40 mg) luată o dată pe zi împreună cu un inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp.
Estonian: CYP3A4/P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite kasutamine Kui inhibiitori kasutamine on vältimatu, tuleb Nerlynxi annust vähendada tasemele 40 mg (üks 40 mg tablett) üks kord ööpäevas koos tugevatoimelise CYP3A4/P-gp inhibiitoriga.
Romanian: Figura 2:
Estonian: Tabel 2.
Romanian: „inhibitori ai tirozin-kinazei" utilizate pentru blocarea celulelor canceroase și pentru tratarea cancerului de sân.
Estonian: Neratiniib kuulub vähirakkude tõkestamiseks ja rinnavähi raviks kasutatavate türosiinkinaasi inhibiitorite rühma .
Romanian: • fluconazol (antifungic);
Estonian: • flukonasool (seenevastane aine);
Romanian: O doză unică de 240 mg de neratinib luată cu alimente a crescut Cmax și ASC cu aproximativ 17 % și, respectiv, 23 %, comparativ cu administrarea în stare de repaus alimentar.
Estonian: Koos toiduga 240 mg neratiniibi ühekordsel manustamisel olid Cmax ja AUC väärtused võrreldes tühja kõhuga manustamisega ligikaudu vastavalt 17% ja 23% võrra suuremad.
Romanian: Statusul ganglionilor
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse staatus
Romanian: Neratinibul nu a fost un inhibitor potent in vitro al activității transportorului uman de eflux BSEP, având o valoare IC50 raportată > 10 µM.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole neratiniib tugev inimese sapisoolade väljavoolupumba (väljavoolu transporter, BSEP) inhibiitorIC50 (50% inhibeeriv kontsentratsioon) väärtus oli > 10 µM.
Romanian: 240 mg pe zi
Estonian: 240 mg ööpäevas
Romanian: Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se iau medicamente antidiareice pentru a preveni sau reduce diareea.
Estonian: Nerlynx võib ravi varajases etapis põhjustada kõhulahtisust, kui patsient ei kasuta kõhulahtisuse ennetamiseks või leevendamiseks kõhulahtisusevastast ravimit.
Romanian: Valoare p3
Estonian: pväärtus3
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Nerlynx, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Estonian: Enne Nerlynxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate neratinib
Estonian: Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid neratiniib
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vârstnici
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Romanian: Nu a existat nicio diferență în frecvența evenimentelor adverse grave în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, între subgrupurile de pacienți asiatici și de pacienți caucazieni.
Estonian: Naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud raskete kõrvaltoimete esinemissageduses ei täheldatud asiaatide ja europiidide alarühmade vahel erinevusi.
Romanian: 120 mg pe zi
Estonian: 120 mg ööpäevas
Romanian: • Bilirubinemie grad 3 (>3-10 x LSVN)
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, 3. raskusaste (> 3...10 x ULN)
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 într-o săptămână sau mai puțin, reluați tratamentul cu Nerlynx la aceeași doză.
Estonian: • Kui kõhulahtisus taandub 0...1. raskusastmele ühe nädala jooksul, tuleb Nerlynx-ravi jätkata samas annuses.
Romanian: Placebo (N=1 420)
Estonian: Platseebo (N = 1420)
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale;
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit Normal); ALAT = alaniini aminotransferaas.
Romanian: Cum să luați Nerlynx
Estonian: Kuidas Nerlynxi võtta
Romanian: 2 Include erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate generalizate, erupții cutanate pruriginoase și erupții cutanate pustulare.
Estonian: 2 Sealhulgas lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, kihelev lööve ja pustuloosne lööve.
Romanian: 160 mg pe zi
Estonian: 160 mg ööpäevas
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încetarea acestuia.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised Nerlynxi võtmise ajal ja kuni 1 kuu jooksul ravi lõpetamisest kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Nerlynx nu a fost nici clastogen, nici mutagen în cadrul bateriei standard de studii de genotoxicitate.
Estonian: Genotoksilisuse uuringute standardkomplektiga ei tuvastatud Nerlynxi klastogeensust ega mutageensust.
Romanian: < 4 scaune pe zi față de nivelul de referință]
Estonian: • 1. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas < 4 istet rohkem]
Romanian: Distensie abdominală, xerostomie și dispepsie
Estonian: Pingetunne kõhus, suukuivus ja düspepsia
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacienți trebuie să conțină: o prospectul cu informații pentru pacienți;
Estonian: Patsiendi infopakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi/hooldaja ravijuhend; o ravipäevik.
Romanian: • Bilirubinemie grad 4 (> 10 x LSVN)
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, 4. raskusaste (> 10 x ULN)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Romanian: Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare - populațiile ITT și cu receptori hormonali pozitivi care au mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - ravikavatsusega ja hormoonretseptor-positiivsed populatsioonid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Romanian: Întrerupeți administrarea Nerlynx:
Estonian: Nerlynx-ravi tuleb lõpetada:
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără semne de boală - populația cu receptori hormonali pozitivi care are mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Estonian: Haigusvaba elumuse Kaplani-Meieri kõver - hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Romanian: - ușoară deranjare la stomac; - gură uscată; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat; - probleme cu unghiile, inclusiv despicarea unghiilor și schimbarea culorii acestora; - piele uscată, inclusiv piele crăpată; - modificări ale analizelor funcției renale; - scădere în greutate.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - kipitustunne urineerimisel ning sage ja tugev urineerimistung (need võivad olla kuseteede nakkuse sümptomid), - vedelikupuudus, - ninaverejooks, - kerged seedehäired, - suukuivus, - muutused maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes, - küünekahjustused, sealhulgas küünte lõhenemine või värvuse muutus, - nahakuivus, sealhulgas nahalõhed, - muutused neerufunktsiooni analüüsi tulemustes, - kaalukaotus.
Romanian: Pe baza constatărilor la animale, neratinibul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased meetmed naistel ja meestel Loomkatsete tulemuste kohaselt võib neratiniib rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Romanian: - lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni" sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2" sunt contraindicate;
Estonian: - lansoprasool, omeprasool ja muud prootonpumba inhibiitorid ning ranitidiin, tsimetidiin ja muud H2-retseptori antagonistid,
Romanian: A treia reducere a dozei
Estonian: Kolmas annuse vähendamine
Romanian: Neratinibul este un inhibitor ireversibil al tirozin-kinazei (TKI) omologului oncogenei virale a leucemiei pan-eritroblastice (ERBB) care blochează transducția semnalului factorului mitogen (de creștere) prin legături covalente, cu afinitate înaltă pentru situsul de legare specific ATP al receptorilor factorilor de creștere epidermală 3 (EGFR):
Estonian: Neratiniib on ErbB-perekonna (erütroblastilise leukeemia viirusliku onkogeeni homoloogid) türosiinkinaaside pöördumatu inhibiitor, mis blokeerib mitogeensete kasvufaktorite signaaliülekande, seondudes kovalentselt ja suure afiinsusega kolme järgmise epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ATP-seondumiskohaga: EGFR (mida kodeerib ErbB1), HER2 (mida kodeerib ErbB2) ja HER4 (mida kodeerib ErbB4) või nende aktiivsed heterodimeerid HER3-ga (mida kodeerib ErbB3).
Romanian: Nr. de pacienți
Estonian: Patsientide arv
Romanian: - medicamente antiacide - doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.
Estonian: - mao happesust vähendavad ravimid ehk antatsiidid - nende ravimite ja Nerlynxi annuste vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Romanian: Se pare că efectul inhibitor al neratinibului s-a manifestat în principal asupra activității P-gp la nivelul tractului gastrointestinal ca rezultat al inhibării presistemice.
Estonian: Neratiniibi inhibeeriv toime avaldus presüsteemse inhibeerimise tulemusena peamiselt P-gp aktiivsusele seedetraktis.
Romanian: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Recomandările pentru ajustarea dozei de Nerlynx în cazul toxicității hepatice sunt prezentate în tabelul 4.
Estonian: Annuse muutmine hepatotoksilisuse korral Suunised Nerlynxi annuste kohandamiseks hepatotoksilisuse korral on esitatud tabelis 4 (vt lõik 4.4).
Romanian: Cmax pentru neratinib a crescut de 3,2 ori și ASC a crescut de 4,8 ori atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazolul, comparativ cu neratinibul administrat în monoterapie.
Estonian: Võrreldes ainult neratiniibi manustamisega suurenes neratiniibi ja ketokonasooli koosmanustamisel neratiniibi Cmax väärtus 3,2 korda ja AUC väärtus 4,8 korda.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Estonian: Koosmanustamine prootonpumba inhibiitorite (PPId) ja H2-retseptori antagonistidega ei ole soovitatav.
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate
Estonian: Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse Mis on Nerlynx?
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid ja antatsiidid Koosmanustamine prootonpumba inhibiitorite (PPId) ja H2-retseptori antagonistidega ei ole soovitatav.
Romanian: Oboseala, amețeala, deshidratarea și sincopa au fost raportate ca reacții adverse în asociere cu neratinibul.
Estonian: Neratiniibi kõrvaltoimetena on teatatud väsimusest, pearinglusest, dehüdratsioonist ja sünkoobist.
Romanian: • Dacă diareea de gradul 3 persistă mai mult de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea
Estonian: • Kui 3. raskusastme kõhulahtisus püsib kauem kui 3 nädalat, tuleb ravi Nerlynxiga alaliselt lõpetada.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Estonian: ≥ 4 haaratud lümfisõlme
Romanian: Cum acționează Nerlynx
Estonian: Kuidas Nerlynx toimib
Romanian: Au existat 0,2 % din pacienții tratați cu Nerlynx care au prezentat afecțiuni ale unghiilor de gradul 3.
Estonian: 3. raskusastme küünekahjustusi esines 0,2%-l Nerlynxi kasutanud patsientidest.
Romanian: Dacă se ia un antiacid, mențineți un interval de timp de cel puțin 3 ore între administrarea dozei de Nerlynx și a celei de antiacid.
Estonian: Antatsiidi võtmisel peab Nerlynxi ja antatsiidi annuse vahele jääma vähemalt 3 tundi.
Romanian: Scădere în greutate 1 Include stomatita, stomatita aftoasă, ulcerații bucale, vezicule la nivelul mucoasei bucale și inflamația mucoasei bucale.
Estonian: 1 Sealhulgas stomatiit, aftoosne stomatiit, suuhaavand, suu limaskesta villid ja limaskestapõletik.
Romanian: Creșterea AST de gradul 3 a fost raportată la 0,5 % față de 0,3 %, iar creșterea AST de gradul 4 a fost raportată la 0,2 % față de 0,0 % din pacienții tratați cu Nerlynx față de pacienții tratați cu placebo.
Estonian: ASAT-aktiivsuse 3. raskusastme suurenemisest teatati vastavalt 0,5%-l ja 0,3%-l ning ASATaktiivsuse 4. raskusastme suurenemisest vastavalt 0,2%-l ja 0,0%-l Nerlynxiga ravitud patsientidest ja platseebot kasutanud patsientidest.
Romanian: Nerlynx se administrează pe cale orală.
Estonian: Nerlynx on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Romanian: Cum se păstrează Nerlynx
Estonian: Kuidas Nerlynxi säilitada
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A4/P-gp:
Estonian: Koosmanustamine mõõdukate CYP3A4/P-gp inhibiitoritega:
Romanian: - dureri de stomac, senzație de rău sau stare de rău, scăderea poftei de mâncare; - uscăciunea sau inflamarea gurii, inclusiv bășici sau ulcerații în interiorul gurii; - erupție trecătoare pe piele;
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - kõhulahtisus, - kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, isutus, - suukuivus või -põletik, sealhulgas villid või suuhaavandid, - lööve, - lihasespasmid või -krambid, - tugev väsimus.
Romanian: * Consultați tabelul 3 și tabelul 4 de mai jos pentru abordarea terapeutică a diareii și a hepatotoxicității
Estonian: * Kõhulahtisuse ja hepatotoksilisuse ravijuhised on esitatud vastavalt tabelites 3 ja 4.
Romanian: Inhibitori ai proteinei de rezistență la cancerul de sân Neratinibul poate inhiba moderat proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP), după cum sugerează studiile in vitro.
Estonian: In vitro uuringute tulemuste kohaselt võib neratiniib mõõdukalt inhibeerida rinnavähi resistentsusvalku (BCRP).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP JA PUDEL
Romanian: Subcutanat
Estonian: Süstelahus Subkutaanne
Romanian: 1 seringă preumplută (fără blister)
Estonian: 1 eeltäidetud süstal (blisterümbriseta)
Romanian: Subcutanat sau intravenos
Estonian: Süstelahus Subkutaanne või
Romanian: 4 seringi preumplute
Estonian: 4 eeltäidetud süstalt
Romanian: Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r-HuEPO.
Estonian: Seda täheldati sagedamini kui r-HuEPO puhul.
Romanian: • credeţi că puteţi fi gravidă; sau
Estonian: • arvate, et võite olla rase; või
Romanian: La început numai globulele albe par să fie afectate.
Estonian: Esmalt näib olevat kahjustunud ainult valgete vereliblede teke.
Romanian: Reacţii alergice grave care pot include:
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:
Romanian: Nu injectaţi în locuri unde pielea este dureroasă, vânătă, roşie sau tare.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valus, tursunud, punane või tihke.
Romanian: Cod ATC: B03XA02.
Estonian: ATC-kood: B03XA02.
Romanian: Disconfortul la locul administrării a fost în general uşor şi trecător şi a apărut predominant după prima injecţie.
Estonian: Ebamugavustunne süstekohal oli üldiselt kerge ja mööduv ning seda esines valdavalt pärast esimest süsti.
Romanian: Aceasta poate varia de la adult la copil
Estonian: See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu
Romanian: Aşa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, PMR revizuit trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Estonian: Vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate Riskijuhtimissüsteemide kohta peab uuendatud Riskijuhtimisplaani esitama samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Romanian: Nu atingeţi butonul roşu.
Estonian: Ärge puutuge punast nuppu.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Romanian: Nespo este un medicament steril dar fără conservanţi.
Estonian: Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
Romanian: (5) Verificaţi fereastra
Estonian: (5) Vaadake kontrollakent
Romanian: Ca toate medicamentele, Nespo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Nespo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Utilizarea Nespo cu alimente şi băuturi
Estonian: Nespo kasutamine koos toidu ja joogiga
Romanian: Instrucţiunile pentru utilizare, manipulare şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Romanian: 4817 ZK Breda
Estonian: NL-4817 ZK Breda Holland
Romanian: Cum arată Nespo şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Nespo välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an.
Estonian: Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 iunie 2001
Estonian: ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi auto-injecta subcutanat Nespo?
Estonian: Mida peab tegema enne endale Nespo nahaaluse süsti tegemist?
Romanian: Asiguraţi-vă că pielea de sub şi din jurul pen-ului preumplut este fermă şi tare pentru a aloca suficientă rezistenţă pentru retragerea completă a dispozitivului de siguranţă şi pentru "deblocarea" pen
Estonian: Veenduge, et nahk pensüsteli all ja ümber on tihkelt pingul, osutamaks piisavalt vastupanu ohutuskatte täielikuks sissevajutamiseks ja pensüsteli vabastamiseks.
Romanian: Nu încălziţi Nespo în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
Estonian: Ärge soojendage Nespo't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Romanian: Puteţi folosi abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul buricului.
Estonian: Te võite süstida kõhupiirkonda, välja arvatud 5sentimeetrise läbimõõduga piirkond ümber naba.
Romanian: Rezultatele clinice obţinute până acum nu indică nici o interacţiune a Nespo cu alte substanţe.
Estonian: Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul cu Nespo.
Estonian: Toidud ja joogid Nespo't ei mõjuta.
Romanian: A se vedea pct. 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Romanian: Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi.
Estonian: Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă :
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui te:
Romanian: Nespo nu a fost testat la gravide.
Estonian: Nespo kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Romanian: Introduceţi în întregime acul în piele asa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde või arst on teile näidanud.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece globulele roşii au o durată de viaţă mai lungă în sângele circulant.
Estonian: Selle põhjus on, et punaste vereliblede eluiga vereringes on palju pikem.
Romanian: O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
Estonian: Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust.
Romanian: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Estonian: Amgen European Logistics Center (ELC)
Romanian: Este important să comunicaţi medicului dvs. dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.
Romanian: Decizia de a utiliza eritropoietine recombinate trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală la fiecare pacient a raportului beneficiurisc, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
Estonian: Otsus rekombinantse erütropoetiini manustamiseks peab põhinema individuaalse patsiendi osalusel tehtud kasu-ohu hinnangul, mis arvestab spetsiifilist kliinilist konteksti.
Romanian: Chiar şi la concentraţii plasmatice mari, nu au fost observate simptome de supradozaj.
Estonian: Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud.
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau
Estonian: • Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Romanian: Biodisponibilitatea este de 37% după administrare subcutanată.
Estonian: Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Romanian: În plus, un PMR revizuit va fi depus când - apar informaţii noi care ar putea avea impact asupra Specificaţiei privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Estonian: Lisaks peab esitama uuendatud Riskijuhtimisplaani, - kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada Ohutuskirjeldust, Ravimohutusjärelvalve