FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Pazienti in trattamento con la dose iniziale (a nella Tabella 1), devono riprendere ad una dose ridotta (c nella Tabella 1).
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με την αρχική δόση (α στον Πίνακα 1), συνιστάται να συνεχίσουν τη θεραπεία με μειωμένη δόση (γ στον Πίνακα 1).
Italian: Durata
Greek: Διάρκεια
Italian: • Il trattamento con CAPRELSA non deve essere iniziato in pazienti: o con intervallo QTc dell'ECG superiore a 480 msec; o con sidrome congenita del QTc lungo; o con storia di Torsioni di Punta, a meno che tutti i fattori di rischio che hanno contribuitio alle Torsioni di Punta siano stati corretti.
Greek: • Δεν πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη θεραπείας με CAPRELSA σε ασθενείς: o Των οποίων το διάστημα QTc στο ΗΚΓ είναι μεγαλύτερο από 480 msec o Που έχουν συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QTc o Που έχουν ιστορικό κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, εκτός εάν έχουν διορθωθεί όλοι οι παράγοντες κινδύνου που συνεισέφεραν στην κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Italian: Nei ratti, in uno studio di tossicità a dosi ripetute, si è verificata una diminuzione del numero di corpi lutei nelle ovaie di ratti trattati con vandetanib per 1 mese.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, υπήρξε μείωση του αριθμού των ωχρών σωματίων στις ωοθήκες επίμυων που έλαβαν βανδετανίμπη για 1 μήνα.
Italian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
Greek: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Italian: Bambini Caprelsa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 5 anni.
Greek: Παιδιά Το Caprelsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Italian: • Associazioni non raccomandate: Metadone, aloperidolo, amisulpiride, clorpromazina, sulpiride, zuclopentixolo, alofantrina, pentamidina e lumefantrina.
Greek: • Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται: Μεθαδόνη, αλοπεριδόλη, αμισουλπρίδη, χλωροπρομαζίνη, σουλπιρίδη, ζουκλοπενθιξόλη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη και λουμεφαντρίνη.
Italian: Nucleo della compressa Calcio fosfato dibasico diidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone (tipo A) Povidone (K 29-32)
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, διϋδρικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Ποβιδόνη (K 29-32) Στεατικό μαγνήσιο
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησί ας, αλωπεκία
Italian: • Se il QTc aumenta marcatamente, ma rimane sotto i 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo;
Greek: • Εφόσον το QTc αυξηθεί σημαντικά αλλά παραμείνει κάτω από 500 msec, θα πρέπει να αναζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου.
Italian: Un valore <1 è in favore di vandetanib.
Greek: Τιμή > 1 είναι υπέρ της βανδετανίμπης.
Italian: Si deve evitare l'impiego di vandetanib in concomitanza con induttori potenti del CYP3A4 (quali rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenobarbital) (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βανδετανίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: In soggetti sani, l'AUC(0-t) e la Cmax della digossina (substrato della P-glicoproteina) sono aumentati, rispettivamente, del 23% e del 29%, quando somministrati insieme, a causa della inibizione della Pglicoproteina da parte di vandetanib.
Greek: Σε υγιή άτομα η AUC(0-t) και Cmax για τη διγοξίνη (υπόστρωμα P-gp) αυξήθηκαν κατά 23% και 29% αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκαν λόγω της αναστολής του P-gp από την βανδετανίμπη.
Italian: • Variazioni del gusto (disgeusia).
Greek: • Μεταβολές στη γεύση των τροφών (δυσγευσία).
Italian: In caso di somministrazione di ondansetron in associazione con vandetanib, è richiesto un monitoraggio attento degli elettroliti sierici e degli ECG e la gestione aggressiva di ogni anormalità.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης της ονδανσετρόνης με τη βανδετανίμπη, απαιτείται προσεκτικότερη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών του ορού και τoυ ΗΚΓ και επιθετική αντιμετώπιση των τυχόν μη φυσιολογικών εξετάσεων.
Italian: • Materiale Educazionale comprendente: o Informazioni sui rischi associati a Caprelsa: Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta; Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES); Sviluppo osseo e dei denti anormale, nei pazienti pediatrici; Errori terapeutici nella popolazione pediatrica.
Greek: • το εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει: o πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Caprelsa: - Παράταση του QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου - Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) - Ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε παιδιατρικούς ασθενείς - Σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή στον παιδιατρικό πληθυσμό o τον οδηγό χορήγησης δόσης και παρακολούθησης των παιδιατρικών ασθενών για ιατρούς
Italian: • Infiammazione delle vie aeree principali dei polmoni.
Greek: • Φλεγμονή των κύριων αεροφόρων οδών των πνευμόνων.
Italian: E' stato eseguito uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Studio 58), per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 300 mg versus placebo.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Μελέτη 58) προκειμένου να καταδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 300 mg βανδετανίμπης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Errori terapeutici nella popolazione pediatrica
Greek: Σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή στον παιδιατρικό πληθυσμό
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Italian: Tuttavia, in pazienti pediatrici, non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine.
Greek: Ωστόσο, δεν διατίθενται μακροχρόνια δεδομένα για την ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: I pazienti sono stati trattati con vandetanib o placebo, fino al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν βανδετανίμπη ή εικονικό φάρμακο μέχρι την εμφάνιση αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου.
Italian: • Informazioni sul rischio di Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta, e Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES);
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους παράτασης του QTc και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου και συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Italian: Inoltre, deve essere considerata la possibilità di un prolungamento dell'intervallo QTc e l'insorgenza di Torsioni di Punta.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα της παράτασης του QTc και της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Italian: • Influenza.
Greek: • Γρίπη.
Italian: Come prendere Caprelsa
Greek: Πώς να πάρετε το Caprelsa
Italian: Qualora si manifestasse qualche effetto indesiderato, il medico potrebbe ridurre la dose di Caprelsa.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το Caprelsa σε χαμηλότερη δόση.
Italian: Innalzamenti di alanina aminotransferasi si verificano, comunemente, nei pazienti trattati con vandetanib.
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης εμφανίζονται συχνά στους ασθενείς που λαμβάνουν βανδετανίμπη.
Italian: Le donne in età fertile, durante la terapia e almeno nei quattro mesi successivi all'ultima dose somministrata, devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών μετά από την τελευταία δόση.
Italian: Quindi, è raccomandato un test di mutazione del gene RET.
Greek: Επομένως, συνιστάται η διενέργεια εξέτασης για τη μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET.
Italian: In soggetti sani, nessuna interazione clinicamente significativa è stata evidenziata tra vandetanib (ad una dose singola di 300 mg) e il potente inibitore del CYP3A4, itraconazolo (dosi ripetute di 200 mg una volta al giorno).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βανδετανίμπη Σε υγιή άτομα δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της βανδετανίμπης (εφάπαξ δόση των 300 mg) και του ισχυρού αναστολέα CYP3A4, ιτρακοναζόλη (επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg, μία φορά ημερησίως).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Italian: Vandetanib non è stato studiato nei pazienti con aritmie ventricolari o con infarto miocardico recente.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κοιλιακές αρρυθμίες ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Italian: Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Greek: Το Caprelsa ενδείκνυται για τη θεραπεία του επιθετικού και συμπτωματικού μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς (ΜΚΘ) σε ασθενείς με ανεγχείρητη, τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Italian: Esistono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica (valori di bilirubina sierica superiori a 1,5 volte il limite superiore dei valori normali) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού υψηλότερη κατά 1,5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Nei pazienti con MTC, alla dose di 300 mg, la farmacocinetica di vandetanib è caratterizzata da un volume di distribuzione di circa 7450 l.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης στη δόση των 300 mg σε ασθενείς με ΜΚΘ χαρακτηρίζεται από όγκο κατανομής περίπου 7450 l.
Italian: E' importante che conservi la guida per il dosaggio e la mostri alle persone che si prendono cura di lei.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτόν το δοσολογικό οδηγό και να τον δείξετε στο φροντιστή σας.
Italian: Vandetanib va evitato nei pazienti adulti e pediatrici, con compromissione epatica (bilirubina sierica superiore di 1,5 volte rispetto al limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR).
Greek: Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού υψηλότερη κατά 1,5 φορές από το ανώτατο όριο του εύρους αναφοράς (ULRR).
Italian: Appetito ridotto, Ipocalcemia
Greek: Μειωμένη όρεξη, Υπασβεστιαιμία
Italian: È importante che conservi questa Scheda di Allerta e la mostri ai suoi familiari o agli operatori sanitari.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο/στη σύντροφό σας ή στα άτομα που σας φροντίζουν.
Italian: Stato del gene RET (Rearrenged during Transfection) I pazienti senza mutazione del gene RET potrebbero avere un ridotto beneficio dal trattamento con vandetanib e il rapporto beneficio/rischio per questo gruppo di pazienti potrebbe pertanto differire da quello del gruppo con mutazioni del gene RET.
Greek: Ασθενείς χωρίς μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET μπορεί να έχουν μειωμένο όφελος από τη θεραπεία με βανδετανίμπη και ο λόγος οφέλους/κινδύνου για την ομάδα αυτή των ασθενών μπορεί κατά συνέπεια να διαφέρει από εκείνον της ομάδας των ασθενών με μεταλλάξεις RET.
Italian: • Insufficienza cardiaca.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: Per i pazienti randomizzati del gruppo vandetanib, la mediana della PFS non è stata raggiunta; tuttavia, sulla base di modelli statistici dei dati osservati fino al 43° percentile, si prevede che la mediana della PFS sia di 30,5 mesi, con un intervallo di confidenza al 95%, da 25,5 a 36,5 mesi.
Greek: Ωστόσο, με βάση το στατιστικό μοντέλο των δεδομένων που παρατηρήθηκαν έως και το 43ο εκατοστημόριο, η διάμεση PFS προβλέπεται ότι είναι 30,5 μήνες με 95% διάστημα εμπιστοσύνης 25,5 έως 36,5 μηνών.
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, è stata evidenziata una tendenza verso un aumento dell'irregolarità nel ciclo estrale, una lieve riduzione dell'incidenza di gravidanza e un aumento della perdita d'impianto.
Greek: Σε μια μελέτη αναπαραγωγικής ικανότητας θηλέων, παρατηρήθηκε τάση ακανόνιστου κύκλου εμμήνου ρύσεως, μικρή μείωση στη συχνότητα των κυήσεων και αύξηση της απώλειας εμφυτεύσεων.
Italian: Dopo dosi multiple, le concentrazioni di vandetanib aumentano di circa 8 volte raggiungendo lo stato stazionario (steady state) dopo circa 2 mesi.
Greek: Η βανδετανίμπη συσσωρεύεται περίπου κατά το οκταπλάσιο μετά από πολλαπλή χορήγηση, ενώ η σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) επιτυγχάνεται μετά από περίπου 2 μήνες.
Italian: Nei ratti, vandetanib e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e, a seguito dell'allattamento, sono stati ritrovati nel plasma della prole (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η βανδετανίμπη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα επίμυων και ανιχνεύονται στο πλάσμα κουταβιών μετά από χορήγηση σε επίμυες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Nei topi, vandetanib ha mostrato di ritardare la cicatrizzazione, ma non di impedirla.
Greek: Σε ποντικούς, η βανδετανίμπη έδειξε να επιβραδύνει αλλά όχι να αναστέλλει την επούλωση τραυμάτων.
Italian: SOPRAVVIVENZA GLOBALE
Greek: ΟΛΙΚΗ ΕΠΙΒΙΩΣΗ
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), anche nota come Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστό ως Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Italian: Prima di iniziare con vandetanib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Italian: Durante il trattamento con Caprelsa, deve proteggersi sempre prima di uscire, utilizzando creme solari e indossando indumenti appropriati al fine di evitare l'esposizione al sole.
Greek: Ενώ παίρνετε το Caprelsa, προστατεύστε τον εαυτό σας όταν πηγαίνετε σε εξωτερικούς χώρους, χρησιμοποιώντας πάντοτε αντηλιακή κρέμα και φορώντας ρούχα για να αποφύγετε την έκθεση στον ήλιο.
Italian: L'insufficienza cardiaca potrebbe non essere reversibile a seguito della interruzione di vandetanib.
Greek: Μπορεί να μην είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της βανδετανίμπης.
Italian: • Disturbi del sonno (insonnia).
Greek: • Πρόβλημα στον ύπνο (αϋπνία).
Italian: 14 pazienti trattati con vandetanib e 3 con placebo avevano solamente una malattia localmente avanzata, non operabile.
Greek: Δεκατέσσερις ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη και 3 που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν μόνο ανεγχείρητη τοπικά προχωρημένη νόσο.
Italian: • Se soffre di pressione sanguigna alta.
Greek: • Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Italian: Come conservare Caprelsa
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Caprelsa
Italian: In pazienti con squilibrio elettrolitico, il rischio di Torsioni può aumentare (vedere paragrafo 4.8)
Greek: Ο κίνδυνος της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Un paziente veniva considerato portatore della mutazione RET sia che avesse una mutazione M918T tramite saggio ARMS, o una mutazione RET in un qualunque esone sequenziato che fosse presente nel tumore.
Greek: Θεωρήθηκε ότι ένας ασθενής έχει μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET, εφόσον στον όγκο ήταν παρούσα είτε μετάλλαξη Μ918Τ με βάση τον προσδιορισμό ARMS, ή μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET σε κάποιο από τα εξώνια, που αλληλουχήθηκαν.
Italian: A causa dell'emivita di 19 giorni, le reazioni avverse, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc, potrebbero non risolversi velocemente (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Λόγω του χρόνου ημίσειας ζωής των 19 ημερών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc μπορεί να μην παρέλθουν ταχέως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib è stata osservata malattia polmonare interstiziale (ILD) e alcuni casi sono stati fatali.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα.
Italian: In soggetti sani, la Cmax di vandetanib era diminuita del 15%, mentre, per vandetanib, l'AUC(0-t) non è stata modificata, quando somministrato insieme ad omeprazolo.
Greek: Σε υγιή άτομα η Cmax της βανδετανίμπης μειώθηκε κατά 15% ενώ η AUC (0-t) για τη βανδετανίμπη δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με ομεπραζόλη.
Italian: In caso di sovradosaggio con vandetanib, non esiste un trattamento specifico e non sono stati stabiliti i possibili sintomi di un sovradosaggio.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με βανδετανίμπη και τα ενδεχόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Intervallo di confidenza (95%) *nella magior parte dei pazienti, lo stato della mutazione RET è stato ottenuto al tempo della diagnosi e potrebbe essere cambiato successivamente.
Greek: *Η κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET ελήφθη κατά την περίοδο της διάγνωσης στην πλειοψηφία των ασθενών και θα μπορούσε έκτοτε να έχει μεταβληθεί.
Italian: Generalmente tali sintomi scompaiono con l'interruzione della terapia con Caprelsa.
Greek: Συνήθως υποχωρούν όταν διακοπεί το Caprelsa.
Italian: In pazienti adulti con insufficienza renale, in base ai dati disponibili:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Italian: • Istruzioni su come usare la guida su dosaggio e monitoraggio e il promemoria giornaliero per i pazienti pediatrici e le persone che se ne prendono cura.
Greek: • Οδηγίες χρήσης του οδηγού χορήγησης δόσης και παρακολούθησης και του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς και φροντιστές.
Italian: Nei pazienti con MTC, alla dose di 300 mg, la farmacocinetica di vandetanib è caratterizzata da una clearance di circa 13,2 l/h e da una emivita plasmatica, approssimativamente, pari a 19 giorni.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης στη δόση των 300 mg σε ασθενείς με ΜΚΘ χαρακτηρίζεται από κάθαρση περίπου 13,2 L/h και χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 19 ημερών.
Italian: • Calcoli o depositi di calcio nel tratto urinario (nefrolitiasi).
Greek: • Πέτρες ή εναποθέσεις ασβεστίου στις ουροφόρες οδούς (νεφρολιθίαση).
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib, a diversa durata di esposizione, i livelli mediani di emoglobina erano aumentati di 0,5-1,5 g/dl rispetto al valore basale.
Greek: Σε διαφορετικές διάρκειες έκθεσης, τα διάμεσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ασθενών που έλαβαν βανδετανίμπη αυξήθηκαν κατά 0,5-1, 5 g/dl σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva: Salti la compressa dimenticata.
Greek: • Εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε τη χαμένη δόση.
Italian: • Infiammazione di un follicolo, soprattutto un follicolo pilifero.
Greek: • Λοίμωξη θύλακα, ιδιαίτερα θύλακα τριχών.
Italian: I pazienti che sviluppano un singolo valore dell'intervallo QTc di ≥500 msec, devono interrompere l'assunzione di vandetanib.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν μια μόνο τιμή διορθωμένου διαστήματος QTc ≥500 msec θα πρέπει να διακόπτουν τη λήψη βανδετανίμπης.
Italian: L'intervallo QTc deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento.
Greek: Προσαρμογές της δόσης σε ενήλικες ασθενείς με ΜΚΘ Θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το διάστημα QTc πριν την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 5 anni, la sicurezza e l'efficacia di Caprelsa non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Caprelsa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea e altre reazioni cutanee (incluse acne, pelle secca, dermatite, prurito), malattie delle unghie
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα και άλλες δερματικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένω ν ακμής, ξηροδερμίας, δερματίτιδας, κνησμού), διαταραχή ονύχων
Italian: Convulsioni, clono, edema cerebrale
Greek: Σπασμός, κλόνος, εγκεφαλικό οίδημα
Italian: Per la sicurezza del bambino, non allatti al seno durante il trattamento con Caprelsa.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa για την ασφάλεια του μωρού σας.
Italian: • Intorpidimento o formicolio della pelle.
Greek: • Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στο δέρμα.
Italian: Vandetanib è anche un inibitore sub-micromolare del recettore-3 tirosin-chinasico dell'endotelio vascolare.
Greek: Η βανδετανίμπη είναι επίσης υπο-μικρομοριακός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του αγγειακού ενδοθηλιακού υποδοχέα-3.
Italian: Vandetanib è un potente inibitore del recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-2, noto anche come recettore contenente il dominio di inserzione chinasico [KDR]), recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e del gene RET tirosin-chinasico.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η βανδετανίμπη αποτελεί ισχυρό αναστολέα της τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα-2 του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor receptor [VEGFR-2], επίσης γνωστού ως kinase insert domain containing receptor [KDR]), του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor [EGFR]) και του ογκογονιδίου RET.
Italian: • Gli eccipienti sono: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι όξινο φωσφορικό διϋδρικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate sono state diarrea, eruzione cutanea, nausea, ipertensione e cefalea.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, εξάνθημα, ναυτία, υπέρταση και κεφαλαλγία.
Italian: Si prevede che queste reazioni avverse siano non comuni nei pazienti trattati con vandetanib per MTC.
Greek: Αναμένεται ότι τα συγκεκριμένα θα ήταν όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν βανδετανίμπη για ΜΚΘ.
Italian: Cataratta, disturbi dell'accomodazione
Greek: Καταρράκτης, διαταραχές της προσαρμογής
Italian: Compromissione renale in pazienti adulti con MTC Uno studio di farmacocinetica, condotto in volontari con compromissione renale lieve, moderata e severa, ha mostrato che, dopo dose singola, nei pazienti con compromissione renale al basale lieve, moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 50 ml/min) e severa (clearance inferiore a 30 ml/min), l'esposizione a vandetanib è aumentata, rispettivamente, fino a 1,5, 1,6 e 2 volte (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία σε ενήλικες ασθενείς με ΜΚΘ Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε εθελοντές με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δείχνει ότι η έκθεση στη βανδετανίμπη μετά από εφάπαξ δόση αυξάνεται έως και κατά 1,5, 1,6 και 2 φορές αντίστοιχα σε ασθενείς με ήπια, μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 50 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση χαμηλότερη από 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: In studi clinici in pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις βανδετανίμπης άνω των 150 mg/m2.
Italian: Che cos'è Caprelsa e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Caprelsa Come prendere Caprelsa Possibili effetti indesiderati Come conservare Caprelsa Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Caprelsa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caprelsa Πώς να πάρετε το Caprelsa
Italian: Il medico potrebbe prescriverle dei farmaci per il controllo della pressione.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπισή της.
Italian: • Eruzione cutanea o acne.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα ή ακμή.
Italian: In volontari, uno studio di farmacocinetica con dose singola, ha indicato che la compromissione epatica non modifica l'esposizione a vandetanib.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης σε εθελοντές υπέδειξε ότι η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την έκθεση στη βανδετανίμπη.