FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • (sehr selten) thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombosen
Czech: • (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní embolii, hlubokou žilní trombózu
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g/kg alle 4 bis 8 Wochen.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg TH každých 4 až 8 týdnů.
German: 2 g/kg
Czech: 2 g/kg TH
German: Die folgende Liste verwendet die MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es trüb ist oder einen Bodensatz aufweist.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
German: Produktprobleme
Czech: Problémy související s přípravkem
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Flebogamma DIF Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche mit 10 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Bei Verabreichung von Flebogamma DIF an Kinder und Jugendliche empfiehlt es sich, die Vitalparameter des Patienten zu überwachen.
Czech: Při podávání přípravku Flebogamma DIF pediatrickým pacientům se doporučuje provádět sledování základních fyziologických funkcí těchto pacientů.
German: • Fälle von vorübergehender nicht-infektiöser Hirnhautentzündung (Zeichen sind u.a. Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, steifer Nacken);
Czech: • Případy přechodné neinfekční meningitidy (jejíž známky jsou bolest hlavy, úzkost nebo světloplachost, strnulá šíje).
German: 0,4 g/kg/Tag Für 5 Tage
Czech: 0,4 g/kg TH /den po dobu 5 dní
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám by měla být zkontrolována hladina protilátek.
German: - Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion - Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF, proven specific antibody failure)* oder einem Serum-IgGSpiegel <4 g/l
Czech: - Syndrom primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndrome, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (Secondary Immunodeficiencies, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
German: Die Sicherheit von Flebogamma DIF wird durch nicht-klinische Studien gestützt, in denen bei Dosen von bis zu 2500 mg/kg keine Mortalität auftrat und keine bestätigten relevanten unerwünschten Auswirkungen auf das Atemweg-, Kreislauf- oder zentral-nervöse System der behandelten Tiere beobachtet wurden.
Czech: Absence mortality v preklinických studiích s přípravkem Flebogamma DIF v dávce do 2500 mg/kg neodhalily žádné významné potvrzené nežádoucí příznaky, které by postihovaly dýchání, oběhový a centrální nervový systém u testovaných zvířat, což prokazuje bezpečnost přípravku Flebogamma DIF.
German: Quelle ist die Sicherheitsdatenbank von klinischen Studien und nach der Markteinführung durchgeführten Sicherheitsstudien an insgesamt 160 mit Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelten Patienten (insgesamt 915 Infusionen)
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 160 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml (s celkovým počtem
German: Anaphylaktische Reaktionen können auftreten bei Patienten - mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper aufweisen - die eine vorausgegangene Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
Czech: Anafylaxe se může vyvinout u pacientů - s nedetekovatelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA - kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali
German: Eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient infektionsfrei bleibt.
Czech: Zvýšení může být nezbytné u pacientů s přetrvávající infekcí a snížení dávky se má zvážit, pokud je pacient bez infekce.
German: Ein ml enthält 50 mg D-Sorbitol.
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
German: Quelle ist die Sicherheitsdatenbank von klinischen Studien und nach der Markteinführung durchgeführten Sicherheitsstudien an insgesamt 128 mit Flebogamma DIF 50 mg/ml behandelten Patienten (insgesamt 1318 Infusionen)
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, apoplektischer Insult (inklusive Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor.
Czech: Je klinicky dokázaná spojitost mezi podáním IVIg přípravků a tromboembolickými příhodami jako infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkové příhody), plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
German: Ein ml dieses Arzneimittels enthält 50 mg Sorbitol.
Czech: Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Czech: Zvláštní upozornění
German: SONSTIGE BESTANDTEILE D-Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sorbitol, voda na injekci.
German: Bei Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind, ist es ratsam, die Infusionsgeschwindigkeit in nachfolgenden Infusionen zu verringern und auf eine maximale Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min zu beschränken oder IVIg in einer Konzentration von 5% zu verabreichen.
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci.
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 °C) bringen.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
German: Die seit Zulassung des Arzneimittels in beiden Konzentrationen nach dem Inverkehrbringen am häufigsten gemeldeten ADR waren Schmerzen im Brustkorb, Flush, Blutdruckanstieg und -abfall, Unwohlsein, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen und Schüttelfrost.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po uvedení přípravku na trh od doby, kdy byl přípravek registrován v obou koncentracích, byly bolest na hrudi, zrudnutí, zvýšený a snížený krevní tlak, malátnost, dušnost, nauzea, zvracení, horečka, bolest zad, bolest hlavy a zimnice.
German: 0,4 g/kg täglich für zwei bis fünf Tage.
Czech: 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
German: In aufgeteilten Dosen über 2 - 5 Tage
Czech: v rozdělených dávkách během2 - 5 dní
German: Es können Reaktionen (z.B. Schwindelgefühl oder Übelkeit) während der Behandlung auftreten, die die Fähigkeit zum Fahren und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závratě nebo nauzea) během léčby, které by mohly mít vliv na řízení nebo obsluhu strojů.
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance frukózy (HFI) ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán.
German: Verträgt der Patient die Infusion gut, so können in 30-Minuten-Intervallen weitere Steigerungen um 0,02 ml/kg/min erfolgen, bis ein Maximum von 0,08 ml/kg/min erreicht wird.
Czech: Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min.
German: Bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten muss die auf dem Körpergewicht basierende Dosis möglicherweise angepasst werden.
Czech: Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
German: Sie können insbesondere auftreten, wenn Sie nicht genügend Immunglobulin vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA entwickelt haben.
Czech: Mohou se vyskytnout zejména tehdy, jestliže ve Vaší krvi je nedostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytváří anti-IgA protilátky.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) ist nicht unterschiedlich zu der bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation nach dem Körpergewicht erfolgt und dem klinischen Befund der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (2-18 let) je stejné jako u dospělých pacientů, pro každou indikaci je určeno podle tělesné hmotnosti a stanoveno podle klinického účinku za výše zmíněných podmínek.
German: Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas.
Czech: Distribuce podtříd imunoglobulinu G odpovídá jejich distribuci v přirozené lidské plazmě.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (5 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g)
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (2 - 18 Jahre) ist nicht unterschiedlich zu der bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation nach dem Körpergewicht erfolgt und dem klinischen Befund der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (2 - 18 let) je stejné jako u dospělých pacientů, pro každou indikaci je určeno podle tělesné hmotnosti a stanoveno podle klinického účinku za výše zmíněných podmínek.
German: • Hustensyndrom der oberen Atemwege
Czech: • bolest dutin • syndrom kašle z horních cest dýchacích
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe besondere Warnhinweise zu sonstigem Bestandteil am Ende dieses Abschnitts).
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (ve věku 0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance fruktózy ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán (viz zvláštní upozornění o pomocných látkách na konci tohoto bodu).
German: Flebogamma DIF wird als 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml und 20 g/400 ml angeboten.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
German: Substitutionstherapie: Primäre Immundefekte
Czech: Substituční léčba syndromu primárního imunodeficitu
German: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
German: Besonderer Sicherheitshinweis
Czech: Zvláštní bezpečnostní upozornění
German: Es wird berichtet, dass aseptische Meningitis in Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy.
German: • Grippe
Czech: • influenza (chřipka)
German: Flebogamma DIF 50 mg/ml ist bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
German: Es enthält Spuren von IgA (weniger als 50 Mikrogramm/ml).
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Bei jedem Patienten kann in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion eine individuelle Dosisanpassung notwendig sein.
Czech: Dávkování se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
German: • Reversible hämolytische Reaktionen, insbesondere bei Patienten mit Blutgruppe A, B und AB,
Czech: pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB
German: Übertragbare Erreger
Czech: Přenosné látky
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (10 g and 20 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
German: Flebogamma DIF 100 mg/ml ist bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
German: Am ersten Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen
Czech: 1. den, případně opakovat jedenkrát během 3 dnů po dobu 2 - 5 dní
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 100 Mikrogramm/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
German: Es enthält Spuren von IgA (weniger als 100 Mikrogramm/ml).
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
German: Kawasaki-Syndrom2,0 g/kg sind als Einzeldosis zu geben.
Czech: Je třeba podat 2,0 g/kg TH jako jednu dávku.
German: • Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen,
Czech: • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů,
German: • Fälle von erhöhtem Serumkreatininspiegel und/oder Auftreten von akuter Niereninsuffizienz
Czech: • případy reverzibilní aseptické meningitidy • případy zvýšení hladiny kreatininu v plazmě a/nebo akutní renální selhání
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)
German: Infusionsreaktion
Czech: Reakce na infuzi
German: Schwäche, Brustkorbschmerz, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
German: Die prozentuale IgG-Subklassenverteilung liegt bei ungefähr 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 und 2,5% IgG4.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
German: Die empfohlene einmal zu verabreichende Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg verabreicht alle drei bis vier Wochen.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
German: Immunmodulation: Primäre Immunthrombozytopenie 0,8 - 1 g/kg oder 0,4 g/kg/Tag
Czech: Imunomodulace: Primární imunitní trombocytopenie 0,8 - 1 g/kg TH nebo 0,4 g/kg TH /den
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb sein.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
German: - wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte Flebogamma DIF - Jestliže jste alergický/á na lidský normální imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
German: Systolische Hypertonie
Czech: Hypersenzitivita
German: 0,2 - 0,4 g/kg Alle 3 - 4 Wochen
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Wasserausscheidung aus dem Körper erhöhen (Schleifendiuretika) sollte während der Behandlung mit Flebogamma DIF vermieden werden.
Czech: • Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika).
German: Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt.
Czech: Mezi podáním tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců.
German: Das Dosierungsintervall kann nach Erreichen eines Steady-State 3 bis 4 Wochen betragen.
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu je 3 - 4 týdny.
German: Drei klinische Studien wurden mit Flebogamma DIF durchgeführt, zwei zur Substitutionstherapie bei Patienten mit primärer Immunmangelkrankheit (eine sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern über 10 Jahren und eine weitere bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren) und eine andere zur Immunmodulation bei erwachsenen Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura.
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,1 ml/kg/min gesteigert werden.
Czech: Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.
German: WEITERE ANGABEN Zum Aufhängen hier ziehen
Czech: Pro zavěšení zde zatáhnout.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg, verteilt auf 1-2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dní každé 3 týdny.
German: • Thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt (Engegefühl in der Brust und Empfindung, dass das Herz zu schnell schlägt), Schlaganfall (Muskelschwäche in Gesicht, Arm oder Bein, Schwierigkeit zu sprechen oder andere zu verstehen), Lungenembolie (Kurzatmigkeit, Brustschmerz und Ermüdung) und tiefe Venenthrombose (Schmerz und Anschwellen in einer Extremität).
Czech: • Tromboembolické reakce jako srdeční infarkt (svírání v oblasti hrudníku s pocitem rychle bijícího srdce), mozková příhoda (ochablost svalů v obličeji, rukou nebo nohou, porucha řeči nebo neporozumění řeči ostatních, kteří mluví) plicní embolie (zkrácení dechu, bolest na hrudi a únava) a hluboké žilní trombózy (bolest a otoky končetin).
German: INHABER DER ZULASSUNG Instituto Grifols, S.A.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
German: • Lymphödem
Czech: • lymfedém
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Instituto Grifols, S.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flebogamma DIF beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
German: Erhöhte Körpertemperatur
Czech: Zvýšená tělesná teplota časté časté
German: • Erhöhter Blutdruck
Czech: • zvýšený krevní tlak
German: Diastolische Hypotonie, Hypotonie Häufig
Czech: Diastolická hypotenze, hypotenze časté časté
German: • Infusionsreaktion und Reaktion an der Infusionsstelle (mit Rötung oder Schmerz an
Czech: • reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Czech: Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH
German: • Kältegefühl
Czech: • pocit chladu
German: Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,1 ml/kg/min.
Czech: Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min).
German: Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg Alle 3 - 4 Wochen
Czech: Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Czech: • příznaky podobné chřipce
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro ml.
Czech: Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: Barcelona, Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: • Fälle transfusionsbedingter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)
Czech: • případy akutního plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - nicht empfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren, indem das Produkt am Anfang langsam infundiert wird (mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - für die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min) - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
German: Fieber, Schüttelfrost
Czech: Horečka, ztuhlost velmi časté časté
German: Initialdosis: 2 g/kg
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
German: • Störung der Makula der Netzhaut der Augen
Czech: • makulopatie (onemocnění makuly, skvrny na oční sítnici)
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte IVIg mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch sinnvollen Dosis verabreicht werden.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolie jako nežádoucího účinku musí být IVIg přípravky podávané velmi pomalou rychlostí a v přípustné dávce.
German: Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Ermüdung, Kältegefühl, Reaktion an der Infusionsstelle, Unwohlsein, peripheres Ödem, Schmerzen
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku, bolest na hrudi, únava, pocit chladu, reakce v místě infuze, malátnost, periferní edémy, bolest méně časté
German: Häufigkeit pro Infusion
Czech: Frekvence na infuzi
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ