FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2%, anemia em 1,1% e trombocitopenia em 1,7% dos doentes.
Latvian: Par smagu (3./4. pakāpes) neitropēniju ziņots 4,2 %, anēmiju - 1,1 %, bet trombocitopēniju - 1,7 % pacientu.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, 24% dos doentes do grupo de MabThera (ciclo único) e 23% dos doentes do grupo da ciclofosfamida desenvolveram neutropenia grau CTC 3 ou superior.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju 24 % pacientu MabThera grupā (viens kurss) un 23 % pacientu ciklofosfamīda grupā radās CTC 3. pakāpes vai smagāka neitropēnija.
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido para MabThera em indicações autoimunes aprovadas, incluindo GPA/PAM.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda labi zināmajam MabThera drošuma profilam reģistrētajām autoimūnām indikācijām, tostarp GPA/MPA.
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento 24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n= 146)
Latvian: Atbildes reakcija pēc ARK klasifikācijas pēc četriem ārstēšanas kursiem (visiem pacientiem visu vizīšu laikā 24 nedēļas pēc katra kursa) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz ANF inhibitoriem (n=146)
Portuguese: Os corticosteroides administrados por via oral podem ser iniciados a qualquer altura pelo seu médico para tratar a sua doença.
Latvian: Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdus iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.
Portuguese: Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Latvian: Nozīmīga atšķirība no placebo primārajā definētajā laikā: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001.
Portuguese: Para indivíduos com peso 60-90 kg e < 60 kg, os valores médios da Cvale após a dosagem intravenosa foram de, aproximadamente, 16% e 34% inferiores quando comparados com o regime subcutâneo, respetivamente.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu 60-90 kg un < 60 kg vidējās Cpirms nākamās devas vērtības pēc intravenozas ievadīšanas bija par attiecīgi 16 un 34 % mazākas nekā pēc subkutānas ievadīšanas.
Portuguese: • Informação sobre os sinais e sintomas de infeções, especialmente da LMP, e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolva alguma.
Latvian: • informācija par infekciju un īpaši PML simptomiem, un nepieciešamību jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar ārstu;
Portuguese: A lesão estrutural das articulações foi avaliada radiograficamente e expressa pela alteração no índice de Sharp total modificado (mTSS) e seus componentes, no índice de erosão e no índice de estreitamento do espaço articular.
Latvian: Locītavu struktūras bojājumi tika vērtēti rentgenogrāfiski un definēti kā modificētais kopējais Sharp vērtējuma (mKSV) rādītājs un tā komponenti, erozijas vērtējuma rezultāts un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējuma rezultāts.
Portuguese: Foram notificados durante a perfusão casos de arritmia de grau 3 ou 4 (incluindo taquicardia ventricular e supraventricular) e angina pectoris.
Latvian: Infūzijas laikā ziņots par 3. vai 4. pakāpes aritmiju (tai skaitā ventrikulāru un supraventrikulāru tahikardiju) un stenokardiju.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļus pēc iepakojuma pirmreizējās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: • Contrações musculares ou tremulação
Latvian: • muskuļu raustīšanās vai trīce;
Portuguese: Rituximab + Prednisona N=38
Latvian: Rituksimabs + prednizons N=38
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60% no grupo MabThera ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36% após 2 anos).
Latvian: 2 gadu terapijas laikā to pacientu īpatsvars, kuriem IgG līmenis bija zem NAR, MabThera grupā bija aptuveni 60 %, bet novērojuma grupā tas samazinājās (36% pēc 2 gadiem).
Portuguese: Aos 18 meses, um total de 19/34 (56%) doentes com PV, tratados com MabThera, foram positivos para ADA.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem kopumā 19/34 (56 %) ar MabThera ārstēto PV pacientu bija pozitīva ADA atrade.
Portuguese: Ver secção 5.1, para informação adicional.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Portuguese: Populações com artrite reumatoide não tratadas previamente com metotrexato (MTX) A utilização de MabThera não é recomendada em doentes não tratados previamente com metotrexato, uma vez que uma relação benefício risco favorável não foi estabelecida.
Latvian: Metotreksātu (MTX) nesaņēmušas populācijas ar reimatoīdo artrītu MTX nesaņēmušiem pacientiem lietot MabThera nav ieteicams, jo nav pierādīta labvēlīga ieguvuma un riska attiecība.
Portuguese: A incidência global de RRP nos ensaios clínicos foi de 23% com a primeira perfusão e diminuiu com as perfusões subsequentes.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopējā ISR sastopamība bija 23 % pēc pirmās infūzijas un pēc nākamajām infūzijām samazinājās.
Portuguese: • aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer
Latvian: • īslaicīgi palielināts dažu veidu antivielu (tās sauc par imūnglobulīniem-IgM) līmenis asinīs, asins bioķīmiskā sastāva novirzes, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana;
Portuguese: Nenhum dos doentes com teste positivo para anticorpos anti- rHuPH20 teve teste positivo para anticorpos neutralizantes.
Latvian: Nevienam pacientam, kuram tika konstatētas anti-rHuPH20 antivielas, nebija pozitīvas atrades neitralizējošu antivielu testā.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia do SAWYER (BO25341) (População intenção-de-tratar) Etapa 2
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā SAWYER (BO25341) (populācija, kurai paredzēta ārstēšana)
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação apropriada (intravenosa ou subcutânea) é administrada ao doente como prescrito.
Latvian: Svarīgi ir pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta atbilstoša zāļu forma (intravenoza vai subkutāna zāļu forma) atbilstoši ordinācijai.
Portuguese: • vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos
Latvian: • sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (<1%, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
Latvian: Trombocitopēnijas radās reti (<1 %, 3./4. pakāpe), un tās sastopamība terapijas grupās neatšķīrās.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser monitorizados cuidadosamente.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība un/vai kuriem veic kardiotoksisku ķīmijterapiju, ir rūpīgi jānovēro.
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao MabThera raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
Latvian: Citas reti novērotas MabThera izraisītas blakusparādības ir samazināts leikocītu (neitrofilo), kas palīdz cīnīties pret infekcijām, skaits asinīs.
Portuguese: Três doentes (8%) do grupo MabThera sofreram um total de 5 infecções graves (pneumonia por Pneumocystis jirovecii, trombose infeciosa, discite intervertebral, infeção pulmonar, sépsis estafilocócica) e um doente (3%) no grupo de dose padrão de prednisona sofreu uma infecção grave (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
Latvian: Trīs MabThera grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija, infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija (Pneumocystis jirovecii pneimonija) radās vienam pacientam (3 %).
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1000 mg de MabThera por perfusão intravenosa ou placebo em associação com MTX.
Latvian: Pacienti intravenozas infūzijas veidā saņēma 2 x 1000 mg MabThera vai placebo kombinācijā ar MTX.
Portuguese: • Complexidade de sintomas que ocorreram dentro de algumas semanas após a perfusão de MabThera incluindo reações do tipo alérgico como erupção na pele, comichão, dor na articulação, glândulas linfáticas inchadas e febre.
Latvian: • simptomu komplekss, kas parādās dažas nedēļas pēc MabThera infūzijas, tai skaitā arī alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, locītavu sāpes, palielināti limfmezgli un drudzis;
Portuguese: • Retenção excessiva de fluídos na face e organismo
Latvian: • pārmērīga šķidruma uzkrāšanās sejas un ķermeņa audos;
Portuguese: • Coloque todas as agulhas e seringas usadas num recipiente para objetos cortantes (recipiente descartável à prova de perfuração).
Latvian: • visas izlietotās adatas un šļirces jāievieto aso priekšmetu tvertnē (pret caurduršanu drošas,
Portuguese: Tabela 7: Ensaio BP22333 (SparkThera): Absorção - Parâmetros farmacocinéticos de MabThera SC face a MabThera IV
Latvian: Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera): uzsūkšanās - farmakokinētiskie rādītāji, salīdzinot MabThera s.c. ar MabThera i.v.
Portuguese: MabThera é usado no tratamento da artrite reumatoide.
Latvian: MabThera lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado em quase todos os subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início.
Latvian: PFS ieguvums tika novērots gandrīz visās analizētajās pacientu apakšgrupās atkarībā no slimības riska pētījuma sākumā.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo MabThera.
Latvian: Novērojuma grupā vidējais IgG līmenis vēlāk paaugstinājās virs NAR, bet MabThera grupā nemainījās.
Portuguese: • Músculos tensos ou dolorosos
Latvian: • cieti vai sāpīgi muskuļi;
Portuguese: Depressão, nervosismo
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija, nervozitāte
Portuguese: • Infeções, tais como infeções por herpes e infeções oculares
Latvian: • infekcijas, piemēram, herpesvīrusa infekcijas un acs infekcija;
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6% versus 15,4%).
Latvian: Pacientiem ar masīvu slimību biežāk novēroja 3. un 4. pakāpes NBP, nekā pacientiem bez masīvas slimības (25,6%, salīdzinot ar 15,4%).
Portuguese: Aos doentes tratados com MabThera deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar MabThera, jāiedod pacienta brīdinājuma karte katrā infūzijas reizē.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) fatal na sequência da utilização de MabThera no tratamento da artrite reumatoide e de doenças autoimunes, incluindo Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e vasculite.
Latvian: Ziņots par ļoti retiem letāliem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc MabThera lietošanas reimatoīdā artrīta un autoimūnu slimību, arī sistēmas sarkanās vilkēdes (SSV) un vaskulīta gadījumā.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, a incidência de neutropenia de todos os graus foi de 0% para doentes tratados com MabThera versus 5% para doentes tratados com azatioprina.
Latvian: Klīniskā pētījumā par balstterapiju, visu smaguma pakāpju neitropēnijas sastopamība bija 0 % ar MabThera ārstēto pacientu salīdzinot ar 5 % ar azatioprīnu ārstēto pacientu.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com MabThera pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
Latvian: Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana un MabThera lietošanas pārtraukšana var izraisīt līdzīgu stabilizēšanos vai iznākuma uzlabošanos.
Portuguese: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Latvian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Portuguese: Dados de aproximadamente 180 doentes tratados previamente com MabThera demonstraram benefício clínico (incluindo CR) e suportam a repetição do tratamento com MabThera.
Latvian: Dati par aptuveni 180 pacientiem, iepriekš ārstētiem ar MabThera, liecina par klīnisku ieguvumu (tai skaitā CR) un atbalsta atkārtotu ārstēšanu ar MabThera.
Portuguese: A taxa de todas as RAMs após a primeira exposição ao MabThera foi superior durante os primeiros 6 meses e diminuiu posteriormente.
Latvian: Pēc pirmās MabThera iedarbības vislielākā visu NBP sastopamība bija pirmo 6 mēnešu laikā un vēlāk samazinājās.
Portuguese: A Cmax média (N=15) foi de 408 µg/ml (intervalo, 97 - 764 µg/ml) após a quinta perfusão de 500 mg/m2 e a semivida terminal média foi de 32 dias (intervalo, 14 - 62 dias).
Latvian: Vidējā Cmax (N=15) bija 408 µg/ml (97 - 764 µg/ml robežās) pēc piektās 500 mg/ m infūzijas, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 32 dienas (14 - 62 dienu robežās).
Portuguese: • Tensão arterial aumentada
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes randomizados (197 CHOP, 202 R-CHOP) e um tempo mediano de observação de aproximadamente 31 meses.
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un novērošanas mediāna ilgums bija aptuveni 31 mēnesis.
Portuguese: Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), StīvensaDžonsona sindroms5
Portuguese: • Se tem um sistema imunitário enfraquecido.
Latvian: • ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība.
Portuguese: Dos doentes inicialmente tratados com metotrexato isolado, 81% dos doentes foram tratados com MabThera como recurso nas semanas 16-24 ou num ensaio clínico de extensão, antes da semana 56.
Latvian: No pacientiem, kas sākotnēji saņēma tikai metotreksātu, 81 % saņēma MabThera vai nu kā glābjošu terapiju 16. - 24. nedēļā, vai pētījuma paplašinājumā pirms 56. nedēļas.
Portuguese: As RRP nos doentes com granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar foram consistentes com as observadas nos doentes com artrite reumatoide nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 x 1000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 µg/ml e o tempo de semivida terminal médio de 19,2 dias.
Latvian: Farmakokinētiskie (FK) rādītāji, salīdzinot ar ANF neatbilstoši reaģējošās grupās pēc tādas pašas devu shēmas (2 x 1000 mg i/v ar 2 nedēļu starplaiku) bija līdzīgi vidējai maksimālai koncentrācijai serumā - 369 µg/ml un vidējam terminālam pusperiodam - 19,2 dienas.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce da LMP e a suspensão de terapêutica com MabThera pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
Latvian: Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana un MabThera lietošanas pārtraukšana var izraisīt līdzīgu stabilizēšanos vai labāku iznākumu.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera contém hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), uma enzima utilizada para aumentar a dispersão e a absorção de substâncias coadministradas, quando administrados por via subcutânea.
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma satur rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20) - enzīmu, ko izmanto ar to vienlaicīgi ievadīta savienojuma izkliedes un absorbcijas pastiprināšanai pēc subkutānas ievadīšanas.
Portuguese: A velocidade inicial de perfusão recomendada é de 50 mg/h; após os primeiros 30 minutos, esta pode ser aumentada gradualmente em aumentos de 50 mg/h de 30 em 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h maksimāli līdz 400 mg/h.
Portuguese: A análise do conjunto de dados continha 6003 amostras quantificáveis de 403 doentes que receberam rituximab por via IV e/ou SC dos ensaios BP22333 (3736 amostras de 277 doentes) e B022334 (2267 amostras de 126 doentes).
Latvian: Analīzes datu kopā bija 6003 kvantitatīvi novērtējami paraugi, kas iegūti no 403 pacientiem, kuriem klīniskos pētījumos BP22333 (3736 paraugi no 277 pacientiem) un BO22334 (2267 paraugi no 126 pacientiem) rituksimabs ievadīts s.c. un/vai i.v.
Portuguese: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Latvian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a contactar imediatamente os seus médicos assistentes caso os sintomas sugestivos de síndrome de libertação de citoquinas ou hipersensibilidade grave ocorram em qualquer altura após a administração do medicamento.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja jebkurā brīdī pēc zāļu ievadīšanas rodas simptomi, kas liecina par smagu paaugstinātas jutības reakciju vai citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Portuguese: Em todos os subgrupos de doentes (sexo, idade, Índice Internacional de Prognóstico ajustado à idade, estádio Ann Arbor, ECOG, β-2 microglobulina, LDH, albumina, sintomas B, doença volumosa, locais extranodais, envolvimento da medula óssea), a taxa de risco da sobrevivência sem acontecimentos e da sobrevivência global (R-CHOP relativamente a CHOP) foi inferior a 0,83 e 0,95, respetivamente.
Latvian: Visās pacientu apakšgrupās (dzimums, vecums, vecumam pielāgots Starptautiskais Prognostiskais indekss, Ann Arbor stadija, ECOG, β2 mikroglobulīns, LDH, albumīns, B simptomi, masīva slimība, ārpusmezglu lokalizācijas, kaulu smadzeņu iesaistīšanās) dzīvildzes bez slimības izpausmēm un kopējās dzīvildzes riska rādītājs (R-CHOP, salīdzinot ar CHOP) bija attiecīgi mazāks par 0,83 un 0,95.
Portuguese: MabThera em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do fator de necrose tumoral (TNF).
Latvian: MabThera kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu aktīvu reimatoīdu artrītu, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz citām slimību modificējošajām pretreimatisma zālēm jeb SMPRZ (tai skaitā arī vienu vai vairākiem audzēja nekrozes faktora jeb ANF inhibitoru) vai to nepanesība.
Portuguese: Para administração intravenosa após diluição
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes tratados com MabThera foram analisados tendo em conta a positividade ou não destes auto-anticorpos, antes do início do tratamento.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ar MabThera ārstētajiem pacientiem tika analizēti, pamatojoties uz autoantivielu statusu pirms terapijas sākuma.
Portuguese: As reações cutâneas locais mais frequentes no grupo de MabThera subcutâneo foram eritema no local da injeção (13%), dor no local da injeção (7%) e edema no local da injeção (4%).
Latvian: Biežākās vietējās ādas reakcijas MabThera subkutānās zāļu formas grupā bija eritēma injekcijas vietā (13%), sāpes injekcijas vietā (7%) un tūska injekcijas vietā (4%).
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de MabThera nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
Latvian: Datu par MabThera drošumu pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III grupa pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību nav.
Portuguese: Perda de visão grave5
Latvian: Smagas pakāpes redzes zudums5
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva com desfecho fatal após a utilização de MabThera no tratamento de doenças autoimunes.
Latvian: Par letāliem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas gadījumiem ziņots pēc MabThera lietošanas autoimūnu slimību ārstēšanai.
Portuguese: Sobrevivência livre de doençaa Análise de subgrupos PFS
Latvian: Apakšgrupas analīzes PFS
Portuguese: A mediana da PFS foi de 42,2 meses no braço de manutenção com MabThera, em comparação com 14,3 meses no braço em observação.
Latvian: Vidējais PFS bija 42,2 mēneši MabThera balstterapijas grupā, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem novērošanas grupā.
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não identificar (por exemplo, sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Latvian: Ārstam jābūt īpaši modram par simptomiem, kas liecina par PML, ko pacients var nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiski simptomi).
Portuguese: O perfil de segurança de MabThera em doentes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave está resumido nas secções abaixo.
Latvian: MabThera lietošanas drošuma profils pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu (RA) ir apkopots turpmākajos apakšpunktos.
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido de MabThera na AR e GPA/PAM e não foram notificadas novas reações adversas medicamentosas.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda jau labi zināmajam MabThera drošuma profilam RA un GPA/MPA gadījumā, un netika ziņota neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Portuguese: Nestes doentes, deverá considerar-se a utilização de uma velocidade de perfusão reduzida na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja ainda >25 x 109/l.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver pirmās infūzijas ātruma mazināšana vai devas ievadīšanas sadalīšana divās dienās pirmajā ciklā un jebkurā turpmākā ciklā, ja limfocītu skaits joprojām ir > 25 x 109/l.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento foram realizados em macacos cynomolgus, com doses até 100 mg/kg (tratamento nos dias 20-50 de gestação) e não evidenciaram toxicidade fetal devido ao rituximab.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumus veica ar Macaca sugas pērtiķiem, lietojot līdz 100 mg/kg lielu devu (ārstēšana 20. - 50. grūsnības dienā), un neatklāja rituksimaba toksisku ietekmi uz augli.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a taxa de infeção clinicamente relevante permanece inalterada quando estas terapêuticas são utilizadas em doentes previamente tratados com MabThera, no entanto, se forem usados agentes biológicos e/ou DMARDs após a terapêutica com MabThera, os doentes devem ser cuidadosamente observados em relação ao aparecimento de sinais de infeção.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība nemainās, ja šāda ārstēšana tiek lietota pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar MabThera, lai gan stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes, ja pēc MabThera terapijas tiek lietoti bioloģiski līdzekļi un/vai SMPRZ.
Portuguese: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
Latvian: • ISR (tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms), skatīt 4.4.
Portuguese: Sistema respiratório Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, alguns destes com desfecho fatal.
Latvian: Elpošanas sistēma Ir ziņots par intesticiālas plaušu slimības gadījumiem, daži no kuriem beigušies letāli.
Portuguese: Frequências maiores de infeções globais, incluindo infeções de grau 3 ou 4, foram observadas durante a terapêutica de manutenção com MabThera até 2 anos quando comparada com a fase de observação.
Latvian: Lielāks kopējais infekciju, tai skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju, rašanās biežums novērots MabThera līdz 2 gadus ilgas balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu.