FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Pradaxa agit-il?
Greek: Πώς δρα το Pradaxa;
French: Prévention des caillots de sang après la chirurgie de la hanche ou du genou
Greek: Πρόληψη των θρόμβων του αίματος μετά την αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pradaxa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pradaxa.
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 6 % des patients prenant 220 mg Pradaxa (53 sur 880), contre 7 % des patients sous énoxaparine (60 sur 897).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 6% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (53 από τους 880 ασθενείς), σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (60 από τους 897 ασθενείς).
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 36 % des patients prenant 220 mg de Pradaxa (183 sur 503), contre 38 % des patients sous énoxaparine (193 sur 512).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 36% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (183 από τους 503 ασθενείς), σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (193 από τους 512 ασθενείς).
French: Prévention de caillots sanguins ou d'un AVC chez les patients présentant un risque d'AVC
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος ή εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
French: Dans la première étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 1,8 % (26 sur 1 430) des patients traités par Pradaxa, contre 1,3 % (18 sur 1 426) des patients traités par la warfarine.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών (26 από τους 1.430 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 1,3% των ασθενών (18 από τους 1.426 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
French: Des caillots de sang ou des décès dus à des caillots de sang sont survenus chez 2,7 % (68 sur 2 553) des patients traités par Pradaxa, contre 2,4 % (62 sur 2 554) des patients traités par la warfarine.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος ή οι θάνατοι οφειλόμενοι σε σχηματισμό θρόμβων εμφανίστηκαν στο 2,7 % των ασθενών (68 από τους 2.553) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με το 2,4 % των ασθενών (62 από τους 2.554) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
French: Pradaxa (à raison de 110 mg ou de 150 mg deux fois par jour) a été aussi efficace que la warfarine (un autre anticoagulant administré par voie orale) pour empêcher un AVC ou un caillot sanguin dans d'autres parties du corps dans une étude incluant des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire qui étaient considérés comme exposés à un risque d'AVC.
Greek: Σε μελέτη ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, το Pradaxa (110 mg ή 150 mg δύο φορές την ημέρα) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη (άλλο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος) στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχηματισμού θρόμβου που φράσσει τα αιμοφόρα αγγεία σε άλλα μέρη του σώματος.
French: Dans la deuxième étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 0,4 % (3 sur 681) des patients traités par Pradaxa, contre 5,6 % (37 sur 662) des patients traités par placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 0,4% των ασθενών (3 από τους 681 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 5,6% των ασθενών (37 από τους 662 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: Deux études principales, portant sur plus de 5 100 adultes présentant des symptômes de TVP ou d'EP et qui ont été initialement traités avec un anticoagulant injectable, ont comparé Pradaxa à la warfarine.
Greek: Το Pradaxa συγκρίθηκε με βαρφαρίνη σε δύο κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε περισσότερους από 5.100 ενήλικες με συμπτώματα ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής και οι οποίοι αρχικά είχαν λάβει ενέσιμο αντιπηκτικό.
French: Pourquoi Pradaxa est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Pradaxa;
French: • Assurez-vous d'utiliser toujours la dernière version
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πιο πρόσφατη έκδοση
French: La supériorité statistique a également été analysée.
Greek: Επίσης αναλύθηκε η στατιστική υπεροχή.
French: Les patients ont été suivis pendant 2 ans.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 2 χρόνια.
French: L'augmentation a été statistiquement significative dans cette étude (p = 0,022).
Greek: Η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτή την μελέτη (p=0,022).
French: Le traitement doit être poursuivi sur le long terme.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
French: • Gardez toujours cette carte sur vous
Greek: • Έχετε την κάρτα αυτή συνέχεια μαζί σας
French: La fréquence globale était basse.
Greek: Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή.
French: La prudence est de mise lors de l'interprétation de ces tests.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ερμηνεία αυτών των δοκιμασιών.
French: Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
Greek: Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.
French: Le % indique le taux d'événements annuels
Greek: Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
French: La durée moyenne du suivi en cours de traitement était de 18,3 mois.
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης υπό θεραπεία ήταν 18,3 μήνες.
French: Données issues des études non interventionnelles
Greek: Δεδομένα από μη παρεμβατικές μελέτες
French: Aucune augmentation supplémentaire de la biodisponibilité n'a été observée après 7 jours de plus.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα μετά από άλλες 7 ημέρες.
French: Ne doit pas être pratiqué
Greek: Δε θα πρέπει να διεξάγεται
French: Par ailleurs, lors d'une étude non interventionnelle (Graham DJ et al., Circulation.
Greek: Επιπλέον, σε μια μη παρεμβατική μελέτη [Graham DJ et al., Circulation.
French: 28 à 35 jours
Greek: 28-35 ημέρες
French: Veuillez compléter cette partie ou demander à votre médecin de le faire.
Greek: Παρακαλούμε συμπληρώστε αυτό το πεδίο ή ζητήστε από τον γιατρό σας να το κάνει.
French: Pradaxa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Το Pradaxa δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Pradaxa peut être administré dès que l'INR est < 2,0.
Greek: Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί μόλις το INR είναι < 2.0.
French: Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
French: Aucune donnée disponible chez l'être humain.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθρώπους.
French: • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε επί του παρόντος.
French: L'étude a inclus un suivi observationnel de 12 mois après la fin de la période de traitement.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Plaquette et flacon 3 ans
Greek: Κυψέλη και φιάλη 3 χρόνια
French: Demi-vie estimée (heures)
Greek: Εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής (ώρες)
French: Ceci doit être pris en compte avant toute intervention.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν προχωρήσουμε σε οποιαδήποτε επεμβατική πράξη.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
French: Des traces d'autres métabolites ont été uniquement détectables avec des méthodes analytiques hautement sensibles.
Greek: Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
French: Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.
French: Au total, 2 866 patients ont été randomisés et 2 856 patients ont été traités.
Greek: Συνολικά 2.866 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 2.856 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
French: 2-3 jours avant (> 48 heures)
Greek: 2-3 ημέρες πριν (> 48 ώρες)
French: Ce risque d'hémorragie doit être mesuré par rapport à l'urgence de l'intervention.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με το επείγον της επέμβασης.
French: • le 90
Greek: • η 90
French: Dose journalière maximale
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση
French: Voir ci-dessous, ainsi que les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2.
Greek: Δείτε παρακάτω στις παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2.
French: Cette population de patients comprenait 64 % d'hommes, 70 % de caucasiens et 16 % d'asiatiques.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
French: Une autre étude a démontré que l'absorption n'était habituellement lente et retardée que le jour de l'intervention chirurgicale.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη επιδείχθηκε ότι βραδεία και καθυστερημένη απορρόφηση εμφανίζεται συνήθως μόνο την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
French: Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge :
Greek: Σε όλους τους ασθενείς και ειδικά στους ηλικιωμένους (>75 ετών), καθώς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να είναι συχνή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα:
French: De ce fait, la mesure de l'INR ne doit pas être pratiquée.
Greek: Επομένως οι δοκιμασίες INR δε θα πρέπει να διεξάγονται.
French: [xxxx201x] [Logo Boehringer Ingelheim]
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Prévention de la TVP/EP (RE-MEDY, RE-SONATE)
Greek: Πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ (RE-MEDY, RE-SONATE)
French: Autres médicaments et Pradaxa
Greek: Άλλα φάρμακα και Pradaxa
French: Age ≥ 75 ans
Greek: Ηλικία ≥ 75 ετών
French: Pradaxa est utilisé chez l'adulte pour :
Greek: Το Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
French: La demi-vie est indépendante de la dose.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
French: Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence.
Greek: Έως τότε, η τιμή INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
French: Il existe peu de données concernant l'utilisation de Pradaxa chez la femme enceinte.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες.
French: Enoxaparine 40 mg
Greek: Ενοξαπαρίνη 40 mg
French: Enfants et adolescents
Greek: Παιδιά και εφήβοι
French: N'arrêtez pas de prendre Pradaxa sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation d'un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
Greek: • Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο
French: Ceci s'explique par l'absorption complète du dabigatran après 2 heures.
Greek: Αυτό εξηγείται από την ολοκληρωμένη απορρόφηση του dabigatran μετά από 2 ώρες.
French: Origine ethnique
Greek: Εθνική προέλευση
French: • Si vous tombez ou si vous vous blessez, en particulier si vous vous cognez la tête, consultez un médecin de toute urgence.
Greek: • Εάν πέσετε ή τραυματιστείτε, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας, ζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή.
French: Pradaxa doit être provisoirement arrêté.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
French: Enoxaparine n (%)
Greek: Ενοξαπαρίνη N (%)
French: • Un agent de réversion spécifique (Praxbind ®) est disponible (se reporter aux Résumés des
Greek: • Διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind ®) (ανατρέξτε στην Περίληψη των
French: Quand consulter un médecin
Greek: Πότε να ζητήσετε ιατρική συμβουλή
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
French: Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris l'issue fatale) seront différents en fonction du site et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie.
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η βαρύτητα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση και τον βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας και/ή της αναιμίας.
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
French: Age (années) 65 ≤ et < 75
Greek: Ηλικία (έτη) 65 ≤ και < 75
French: Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Pradaxa si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa, εάν παίρνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Greek: • Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους
French: La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault.
Greek: Η μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) είναι η μέθοδος Cockcroft-Gault.
French: Voir ci-dessous « Autres médicaments et Pradaxa ».
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και Pradaxa» παρακάτω.
French: [Logo Pradaxa]
Greek: [Λογότυπο του Pradaxa]
French: Ne prenez pas Pradaxa si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque.
Greek: Δε θα πρέπει να παίρνετε Pradaxa εάν είστε έγκυος εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πάρετε.
French: Cela inclut tous les événements hémorragiques survenus au cours du traitement par Pradaxa.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει όλα τα αιμορραγικά επεισόδια που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa.
French: Information pour les professionnels de santé concernant Pradaxa
Greek: Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας • Το Pradaxa
French: Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de Pradaxa chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Για την ένδειξη ΕΒΦΘ/ΠΕ, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pradaxa σε παιδιά από τη γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Le traitement par Pradaxa ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin.
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
French: Ce matériel d'éducation doit être disponible pour toutes les indications en vue de sa distribution avant le lancement, dans l'état membre.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης στο Κράτος-Μέλος.
French: RE-NOVATE (hanche)
Greek: RE-NOVATE (ισχίο)
French: Compte tenu des résultats in vitro, un effet similaire à celui obtenu avec le kétoconazole peut être attendu.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα in vitro, μπορεί να αναμένεται παρόμοια επίδραση όπως με την κετοκοναζόλη.
French: Ils ont une incidence sur la P-gp (soit comme inhibiteur ou comme inducteur).
Greek: Αυτοί επηρεάζουν την P-gp (είτε ως επαγωγείς, είτε ως αναστολείς).
French: L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit :
Greek: Ο χρόνος έναρξης του VKA θα πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το CrCL όπως ακολούθως:
French: Dans ce cas, Pradaxa et le vérapamil doivent être pris simultanément.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το Pradaxa και η βεραπαμίλη πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.
French: ® sans en parler à votre médecin.
Greek: ® χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
French: Après administration de doses multiples, une demi-vie terminale d'environ 12 à 14 heures a été observée.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις ένας τελικός χρόνος ημίσειας ζωής των 12-14 ωρών περίπου παρατηρήθηκε.
French: Ces observations réalisées en conditions réelles concordent avec le profil de sécurité et d'efficacité du dabigatran etexilate établi lors de l'étude RE-LY pour cette indication.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις σε πραγματικές συνθήκες είναι σύμφωνες με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το dabigatran etexilate στη μελέτη RE-LY σε αυτήν την ένδειξη.
French: Les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens étaient respectivement de 1,9 et 1,2.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες CHADS2 και HAS-BLED ήταν 1,9 και 1,2, αντίστοιχα.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.
French: Les patients étaient éligibles pour l'essai RELY-ABLE s'ils n'avaient pas définitivement arrêté le traitement à l'étude lors de la visite de fin d'étude de RE-LY.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για τη δοκιμή RELY-ABLE εάν δεν είχαν διακόψει μόνιμα το υπό μελέτη φάρμακο στην τελευταία επίσκεψή τους κατά την μελέτη RE-LY.
French: Pradaxa doit être prescrit uniquement si le bénéfice est supérieur au risque de saignement.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το όφελος υπερτερεί των αιμορραγικών κινδύνων.
French: Il existe peu de données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du Pradaxa chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Pradaxa σε αυτούς τους ασθενείς και ως εκ τούτου θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή.
French: -si vous devez subir une intervention chirurgicale:
Greek: •εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση:
French: L'efficacité et la sécurité ont été explorées au cours de deux études multicentriques de protocoles identiques, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles RE-COVER et RE-COVER II.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια διερευνήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, αντίγραφες μελέτες, τη RE-COVER και τη RE-COVER II.
French: ® peut augmenter le risque de saignement.
Greek: ® μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
French: Après une dose intraveineuse, la radioactivité provenant du dabigatran a été principalement éliminée par voie urinaire (85 %).
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια δόση, η ραδιενέργεια που προερχόταν από το dabigatran απεκκρίθηκε κυρίως από τα ούρα (85 %).
French: Mineur : • Faible poids (< 50 kg)
Greek: Ελάσσονες: • Χαμηλό σωματικό βάρος (< 50 kg)
French: Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement (voir rubriques 5.2 et 6.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ανοίγουν το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία (δείτε παραγράφους 5.2 και 6.6).
French: • Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et être averti: Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel de santé De l'importance de l'observance au traitement De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient De la nécessité d'informer les professionnels de santé sur les médicaments qu'ils prennent De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Greek: • Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα Με την ανάγκη ενημέρωσης των Επαγγελματιών Υγείας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν επί του παρόντος Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής πράξης.
French: Vous pouvez également avoir à contacter votre médecin pendant votre traitement par Pradaxa si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.
French: Il existe quatre isomères de position (1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide), chacun représentant moins de 10 % de la quantité totale de dabigatran dans le plasma.
Greek: Υπάρχουν τέσσερα ισομερή θέσης, 1-Ο, 2-Ο, 3-Ο, 4-Ο-ακυλγλυκουρονίδιο, το καθένα από τα οποία αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10 % του συνολικού dabigatran στο πλάσμα.
French: Système classe organe/terme préférentiel
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος / Προτιμώμενος όρος
French: La quinidine a été administrée à la dose de 200 mg toutes les 2 heures jusqu'à une dose totale de 1 000 mg.
Greek: Η κινιδίνη χορηγήθηκε σε δόση 200 mg κάθε δεύτερη ώρα μέχρι συνολικής δόσης 1.000 mg.
French: Passage de Pradaxa aux antagonistes de la vitamine K (AVK) :
Greek: Αγωγή με Pradaxa σε ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (VKA):
French: Surveillance clinique étroite
Greek: Στενή κλινική επιτήρηση
French: Pour la prise en charge des complications hémorragiques, voir également rubrique 4.9.
Greek: Για τη διαχείριση αιμορραγικών επιπλοκών, βλ. επίσης παράγραφο 4.9.
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
Greek: Εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa
French: En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone, la possibilité d'une interaction persiste pendant plusieurs semaines après l'arrêt de l'amiodarone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της αμιωδαρόνης, η πιθανότητα για αλληλεπίδραση μπορεί να υφίσταται για εβδομάδες μετά τη διακοπή της αμιωδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Ils n'ont pas été étudiés et ne sont par conséquent pas recommandés en traitement concomitant avec Pradaxa.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί και ως εκ τούτου δε συνιστώνται για ταυτόχρονη χορήγηση με το Pradaxa.
French: Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans :
Greek: Επιπρόσθετες απαιτήσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς άνω των 75 ετών:
French: Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.
Greek: Παίρνετε το Pradaxa σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.