FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I några studier hade dock patienter en oväntad ökning av hjärtkärlproblem och psykiska problem, exempelvis depression, som kan ha ett samband med Stelara.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите в някои проучвания има неочаквано увеличение на проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, и психични проблеми като депресия, които могат да бъдат свързани с използването на Stelara.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar bedömdes som lindriga och krävde inte att behandlingen skulle avbrytas.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се считат за леки и не изискват прекратяване на лечението.
Swedish: Ustekinumab binder till två cytokiner (signalmolekyler) i immunsystemet som kallas interleukin-12 och interleukin-23.
Bulgarian: Устекинумаб се свързва с две цитокини (молекули посредници) на имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Swedish: Vad är Stelara och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Stelara и за какво се използва?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stelara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stelara.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Swedish: Vilka är riskerna med Stelara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stelara?
Swedish: Den första injektionen följs av ytterligare en injektion fyra veckor senare och därefter ges en injektion var tolfte vecka.
Bulgarian: Четири седмици след първата инжекция се прави допълнителна инжекция, а след това - по една инжекция на всеки 12 седмици.
Swedish: Det ges till vuxna och barn över 12 års ålder vars sjukdom inte har svarat på eller som inte kan ges annan systemisk (behandling som påverkar hela kroppen) psoriasisbehandling, till exempel ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
Bulgarian: Прилага се при възрастни и деца на възраст над 12 години, чието състояние не се е повлияло или при които не могат да се прилагат други системни (за цялото тяло) лечения за псориазис, например циклоспорин, метотрексат или ПУВА (псорален ултравиолет-А).
Swedish: I den andra studien var siffrorna 56 procent för Stelara och 29 procent för placebo.
Bulgarian: Във второто проучване цифрите са 56% за Stelara и 29% за плацебо.
Swedish: Företaget tillhandahöll därefter långsiktiga resultat från studierna (efter fem års behandling) och resultat från en studie där Stelara jämfördes med etanercept (ett annat läkemedel mot psoriasis).
Bulgarian: Фирмата предоставя впоследствие дългосрочните резултати от проучванията (след 5 години на лечение) и резултатите от проучване, в което се сравнява Stelara с етанерсепт (друго лекарство за псориазис).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stelara (uppträder hos över 5 procent av patienterna i kliniska försök) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 5% от пациентите по време на клиничните изпитвания) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stelara har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stelara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Stelara är större än riskerna och rekommenderade att Stelara skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Stelara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Swedish: Hos över hälften av dessa patienter hade andra behandlingar mot psoriasis misslyckats eller så kunde patienterna inte få dem.
Bulgarian: При повече от половината пациенти другите лечения за псориазис са били неефективни или пациентите не са могли да ги приемат.
Swedish: Vid Crohns sjukdom inleds behandlingen med Stelara koncentrat.
Bulgarian: При болестта на Крон лечението се започва с концентрат на Stelara.
Swedish: Åtta veckor efter den första infusionen ska patienten få 90 mg Stelara genom injektion under huden.
Bulgarian: Осем седмици след първата инфузия, на пациентите трябва да бъде направена подкожна инжекция с 90 mg Stelara.
Swedish: PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas "psoralen" och därefter utsätts för ultraviolett ljus.
Bulgarian: ПУВА е вид лечение, при което на пациента се дава лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
Swedish: Den aktiva substansen i Stelara, ustekinumab, är en monoklonal antikropp.
Bulgarian: Активното вещество в Stelara, устекинумаб, е моноклонално антитяло.
Swedish: För vuxna är den vanliga dosen 45 mg. Dosen för barn beror på kroppsvikten.
Bulgarian: За възрастни обичайната доза е 45 mg, а при деца дозата зависи от телесното тегло.
Swedish: Stelara är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Stelara används för.
Bulgarian: Stelara се отпуска по лекарско предписание и следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболявания, за които се използва Stelara.
Swedish: Stelara finns som en injektionsvätska, lösning, (45 och 90 mg) i injektionsflaskor eller förfyllda pennor och som ett koncentrat (130 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Bulgarian: Stelara се предлага под формата на инжекционен разтвор (45 и 90 mg) във флакони или предварително напълнени спринцовки и като концентрат (130 mg) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan efter instruktion själva injicera läkemedlet under huden om läkaren anser att det är lämpligt.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират подкожно Stelara сами, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
Swedish: Stelara får inte ges till patienter med en pågående infektion som läkaren bedömer som svår.
Bulgarian: Stelara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Swedish: Patientmaterialet kommer även att innehålla utförlig information om hur Stelara ska injiceras under huden.
Bulgarian: Материалите за пациенти ще включват също и подробности как да се инжектира Stelara подкожно.
Swedish: Plackpsoriasis
Bulgarian: Плакатен псориазис
Swedish: Vilken nytta med Stelara har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Stelara са установени в проучванията?
Swedish: I ytterligare en studie ingick 110 barn i åldern 12-18 år med måttlig till svår plackpsoriasis.
Bulgarian: 110 деца на възраст между 12 и 18 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
Swedish: De långsiktiga resultaten visade att Stelaras effekt kvarstår under fem år vid kontinuerlig behandling.
Bulgarian: Дългосрочните резултати показват, че при продължително лечение повлияването от Stelara се запазва в продължение на 5 години.
Swedish: Den jämförande studien visade att Stelara är effektivare än etanercept efter 12 veckors behandling.
Bulgarian: Сравнителното проучване показва, че Stelara е по-ефективен от етанерсепт след 12-седмично лечение.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats med Stelara är allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция, съобщена при Stelara, е тежка свръхчувствителност (алергична реакция).
Swedish: Patienter som väger över 100 kg bör få Stelara i dosen 90 mg för behandling av psoriasis och detta bör även övervägas för patienter med psoriasisartrit.
Bulgarian: Пациенти с тегло над 100 kg трябва да получават Stelara в доза от 90 mg при псориазис, като това следва да се обмисли и при псориатичен артрит.
Swedish: Dessa cytokiner medverkar i inflammationen och andra processer som är viktiga vid psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom.
Bulgarian: Тези цитокини участват в процеса на възпаление и в други процеси, които са важни при псориазис, псориатичен артрит и болестта на Крон.
Swedish: • Måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Bulgarian: умерен до тежък псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).
Swedish: Ustekinumab hämmar cytokinernas aktivitet och sänker därmed aktiviteten hos immunsystemet och lindrar sjukdomssymtomen.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, устекинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Swedish: Hur används Stelara?
Bulgarian: Как се използва Stelara?
Swedish: För vuxna med psoriasisartrit som inte svarat tillräckligt på behandling med DMARD noterade CHMP att det finns begränsade behandlingsalternativ och fann att Stelara skulle vara till nytta för dessa patienter.
Bulgarian: При възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли от лечението с БМАЛС, CHMP отбеляза ограничените налични лечения и счита, че Stelara ще бъде от полза при тези пациенти.
Swedish: Stelara kan ges som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat (ett DMARD).
Bulgarian: Stelara може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат (вид БМАЛС).
Swedish: Stelara var effektivare än placebo när det gällde att lindra symtomen vid plackpsoriasis.
Bulgarian: Stelara е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис на плаки.
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stelara som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stelara, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Vid Crohns sjukdom ansågs Stelaras effekt för att minska symtomen hos patienter som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för andra behandlingar viktig, även sett till att dessa patienters medicinska behov inte är tillgodosett.
Bulgarian: При болестта на Крон ефектите на Stelara за намаляване на симптомите при пациенти, при които други лечения са неефективни или не могат да ги приемат, се считат за значими, като се вземе предвид и незадоволената медицинска потребност на тези пациенти.
Swedish: Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab.
Bulgarian: Stelara съдържа активното вещество устекинумаб (ustekinumab).
Swedish: Hur verkar Stelara?
Bulgarian: Как действа Stelara?
Swedish: Vid plackpsoriasis och psoriasisartrit ges Stelara som en injektion under huden.
Bulgarian: При плакатен псориазис и псориатичен артрит Stelara се прилага като подкожна инжекция.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 12 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75% или повече.
Swedish: Barnen fick placebo eller Stelara och huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket visades genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Bulgarian: Децата получават плацебо или Stelara и основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
Swedish: 44 veckor efter att behandlingen med injektion under huden inleddes hade 53 procent av de patienter som fick Stelara var åttonde vecka och 49 procent av dem som fick Stelara var tolfte vecka en betydande minskning av symtomen på Crohns sjukdom jämfört med 36 procent för patienterna som fick placebo.
Bulgarian: След 44 седмици от началото на лечението с подкожна инжекция, 53% от пациентите, приемали Stelara на всеки 8 седмици, и 49% от пациентите, приемали Stelara на всеки 12 седмици, са почувствали сериозно намаляване на сиптомите на болестта на Крон в сравнение с 36% от пациентите на плацебо.
Swedish: Ungefär 69 procent av barnen (25 av 36) som fick Stelara svarade på behandlingen, jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (2 av 37).
Bulgarian: Приблизително 69% от децата (25 от 36), които получават Stelara, се повлияват в сравнение с 5% от пациентите на плацебо (2 от 37).
Swedish: CHMP fann att studierna visat att Stelara var effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna och barn över 12 år.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията показват, че Stelara е ефективен за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
Swedish: • Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) hos vuxna vars sjukdom inte svarat tillräckligt väl på andra behandlingar mot Crohns sjukdom eller som inte kan få andra behandlingar.
Bulgarian: умерена до тежка активна форма на болестта на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата) при възрастни, чието състояние не се е повлияло в достатъчна степен от други лечения за болестта на Крон или на които не са приложени такива лечения;
Swedish: Varför godkänns Stelara?
Bulgarian: Защо Stelara е разрешен за употреба?
Swedish: Vissa av patienterna i de två studierna gick vidare med att få Stelara (som injektion under huden) eller placebo var åttonde till tolfte vecka.
Bulgarian: Някои от пациентите, обхванати от двете основни проучвания, продължават да приемат Stelara (подкожна инжекция) на всеки 8 или 12 седмици или плацебо.
Swedish: Vid behandling av aktiv psoriasisartrit jämfördes Stelara med placebo i två huvudstudier på totalt 927 vuxna med sjukdom som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar.
Bulgarian: При лечението на активен псориатичен артрит Stelara е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 927 възрастни с това заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от предишни лечения.
Swedish: De sammanlagda resultaten från de båda huvudstudierna på vuxna visade att ungefär 69 procent av patienterna som behandlades med Stelara svarade på behandlingen efter 12 veckor, jämfört med ungefär 3 procent av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: Ако се разгледат заедно резултатите от двете основни проучвания при възрастни, около 69% от пациентите, които приемат Stelara, се повлияват от лечението след 12 седмици в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо.
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom jämfördes Stelara (koncentrat till infusion) med placebo i två huvudstudier med 1 369 patienter med måttlig till svår aktiv sjukdom.
Bulgarian: При лечение на болестта на Крон Stelara (концентрат за инфузия) е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 1369 пациенти с умерена до тежка активна форма на заболяването.
Swedish: • Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna som har samband med psoriasis) hos vuxna när de inte har svarat tillräckligt väl på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Bulgarian: активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при възрастни, когато състоянието не се повлиява в достатъчна степен от други лечения, наречени болестмодифициращи антиревматични лекарствени средства (БМАЛС).
Swedish: I den första studien svarade omkring 42 procent av patienterna som fick Stelara i dosen 45 mg och 50 procent av dem som fick dosen 90 mg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 42% от пациентите, получаващи 45 mg Stelara, и 50% от пациентите, получаващи 90 mg, се повлияват в сравнение с около 23% от тези на плацебо.
Swedish: Patienten fortsätter sedan med Stelara som ges under huden var åttonde till tolfte vecka beroende på behandlingssvar.
Bulgarian: След това продължава да им се прави подкожна инжекция със Stelara на всеки 8 или 12 седмици в зависимост от повлияването им от лечението.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen sex veckor efter injektionen genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението 6 седмици след инжекцията, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
Swedish: Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis har Stelara jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 1 996 vuxna med sjukdomen.
Bulgarian: При лечението на умерен до тежък псориазис на плаки Stelara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1996 възрастни с това заболяване.
Swedish: I den första studien svarade ungefär 34 procent av patienterna som fick Stelara (med en dos som beräknades efter kroppsvikt) på behandlingen jämfört med 21 procent av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, които приемат Stelara (в доза, изчислена според телесното им тегло), се повлияват от лечението в сравнение с 21% от пациентите на плацебо.
Swedish: Mer information om behandling med Stelara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stelara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stelara finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stelara, вижте листовката.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen efter 24 veckor genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 24 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
Swedish: CHMP fann därför att läkemedlet endast får ges till patienter från 12 års ålder med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för annan behandling.
Bulgarian: Поради това СНМР реши да ограничи употребата на лекарството до умерен до тежък псориазис на плаки при пациенти на възраст 12 години и повече, при които другите лечения са неефективни или не могат да бъдат приемани.
Swedish: I den andra studien svarade omkring 44 procent av patienterna som fick Stelara, jämfört med omkring 20 procent av dem som fick placebo.
Bulgarian: Във второто проучване около 44% от пациентите, получаващи една от двете дози Stelara, се повлияват в сравнение с около 20% от тези на плацебо.
Swedish: De observerade förändringarna var bara delvis reversibla.
Bulgarian: Наблюдаваните промени са само частично обратими.
Swedish: • Män: 88%
Bulgarian: мъже: 88%
Swedish: Ingen förbättring inom 7 dagar eller 2:a förekomsten
Bulgarian: Липса на подобрение в рамките на 7 дни или 2-ра проява
Swedish: Detta kan bero på acceleration av en åldersrelaterad fysiologisk process.
Bulgarian: Това може да се дължи на ускоряване на свързан с възрастта физиологичен процес.
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys för effekt utfördes när 432 dödsfall hade inträffat.
Bulgarian: Предварително планиран междинен анализ за ефикасност е извършен, когато са настъпили 432 смъртни случая.
Swedish: Därefter ska läkemedlet kastas.
Bulgarian: След това лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Swedish: Stivarga ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Stivarga трябва да се приема по едно и също време всеки ден.
Swedish: - om du har högt blodtryck.
Bulgarian: ако имате повишено кръвно налягане.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Bulgarian: ­ Това лекарство е предписано лично на Вас.
Swedish: - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
Bulgarian: aко получите болка в гърдите или имате сърдечни проблеми.
Swedish: Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Swedish: Den totala mediantiden från senaste progression eller recidiv till randomisering var 6 veckor.
Bulgarian: Общото средно време от най-наскорошната прогресия или рецидив до рандомизацията е било 6 седмици.
Swedish: Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
Bulgarian: Лабораторен показател (в % от изследваните проби)
Swedish: En ökning av AUC för irinotekan på cirka 28 % observerades också.
Bulgarian: Наблюдавано е също така увеличение на AUC на иринотекан с приблизително 28%.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с PS ≥2.
Swedish: De klassificeras enligt organsystem och den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och närbesläktade tillstånd.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и е използван най-подходящият MedDRA термин за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Swedish: Denna 4-veckorsperiod utgör en behandlingscykel.
Bulgarian: Този период от 4 седмици се приема за цикъл на лечение.
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med andra antibiotika har inte studerats.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с други антибиотици не са проучвани.
Swedish: Grad b Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 %
Bulgarian: Степен b Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 %
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad
Bulgarian: Поливинилов алкохол, частично хидролизиран
Swedish: Läkaren kan ändra dosen.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Swedish: De flesta patienter (52 %) hade fått tre eller färre tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Bulgarian: Повечето пациенти (52%) са получили 3 или по-малко предишни линии на лечение за метастатично заболяване.
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Stivarga и за какво се използва
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Май 2018 г.
Swedish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Bulgarian: EU/1/13/858/002
Swedish: 0,005178 6,4 månader
Bulgarian: 0,005178 6,4 месеца
Swedish: Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни изследвания.
Swedish: De flesta patienterna med PS ≥2 avbröt behandlingen på grund av progredierande sjukdom.
Bulgarian: Повечето пациенти с PS ≥2 са преустановили лечението поради прогресия на заболяването.
Swedish: • Kaukasisk: 36%, Asiatisk: 41%
Bulgarian: европейци: 36%, азиатци: 41%
Swedish: <0,000001 1,9 månader
Bulgarian: < 0,000001 1,9 месеца
Swedish: Medianvärdet för sekundär PFS (mätt enligt prövarens bedömning) var 5,0 respektive 4,5 månader.
Bulgarian: Медианата на вторичната PFS (измерена по оценката на изследователя) е била съответно 5,0 и 4,5 месеца.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
Swedish: När burken har öppnats har läkemedlet visat sig vara stabilt i 7 veckor.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт е доказано стабилен в рамките на 7 седмици.
Swedish: Därefter ska regelbundna kontroller utföras minst en gång i månaden och därutöver utefter kliniskt behov.
Bulgarian: След това периодичното им проследяване трябва да продължи най-малко един път месечно и според клиничните показания.
Swedish: Patienter med performance status (PS) 2 eller högre ingick ej i kliniska studier.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус (performance status - PS) 2 или по-висок са били изключени от клиничните проучвания.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du får några behandlingsrelaterade symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако получите свързани с лечението симптоми, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате.