FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri chronickej liečbe sa tento pokles nevyvinul do klinicky významných nežiaducich udalostí a nespájal sa so zvýšeným počtom hlásení kašľa alebo dyspnoe (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri kroničnem zdravljenju se to zmanjšanje ni odrazilo s pojavljanjem klinično pomembnih neželenih dogodkov in ni bilo povezano s povečanjem obsega poročil o kašlju ali dispneji (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Obidve sú jednonukleotidové polymorfizmy.
Slovenian: V obeh primerih gre za enojni nukleotidni polimorfizem.
Slovak: Počas liečby a ešte 10 dní po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť")
Slovenian: V času zdravljenja in še 10 dni po prekinitvi zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte pod naslovom "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Slovak: Účinky terapeutickej (2 mg) a vyššej ako terapeutickej (10 mg) dávky siponimodu na repolarizáciu srdca sa skúmali v podrobnej štúdii QT.
Slovenian: Učinek terapevtskih (2 mg) in supraterapevtskih (10 mg) odmerkov siponimoda na repolarizacijo srca so proučevali v podrobni študiji intervala QT.
Slovak: Lekár vám možno predpíše len užívanie dávky 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg), ak krvný test pred začatím liečby ukázal, že vaše telo rozkladá Mayzent pomaly (pozri „Vyšetrenia pred liečbou a počas nej").
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da morate jemati samo 1 mg enkrat na dan (štiri 0,25-miligramske tablete), če bodo krvne preiskave, ki jih boste opravili pred začetkom zdravljenja, pokazale, da se zdravilo Mayzent v vašem telesu razgrajuje počasi (glejte "Preiskave pred in med zdravljenjem").
Slovak: Účinok siponimodu na fertilitu ľudí sa nehodnotil.
Slovenian: Vpliva siponimoda na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Slovak: Počas prvých 6 dní liečby sa odporúča užívať tablety ráno s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Za prvih 6 dni zdravljenja je priporočljivo, da tablete vzamete zjutraj skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: • opuch rúk, členkov, predkolení alebo chodidiel (periférny edém)
Slovenian: • otekline rok, gležnjev, nog ali stopal (periferni edemi)
Slovak: Účinky siponimodu na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zaradi učinkov siponimoda na imunski sistem lahko pride do povečanega tveganja za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pokles lymfocytov v periférnej krvi
Slovenian: Znižanje števila limfocitov v periferni krvi
Slovak: U jedného pacienta (s depresiou v anamnéze), ktorý užil 84 mg siponimodu, došlo k slabému zvýšeniu pečeňových aminotransferáz.
Slovenian: Pri enem bolniku (z anamnezo depresije), ki je vzel 84 mg siponimoda, je prišlo do rahlega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: • neovládateľné chvenie tela (tremor)
Slovenian: • nehoteno tresenje telesa (tremor)
Slovak: Nie je známe, či sa siponimod alebo jeho hlavné metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se siponimod ali njegovi poglavitni presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba prerušila, ak zvýšenie bolo viac ako 3-násobné a pacient vykazoval symptómy súvisiace s funkciou pečene alebo ak bolo zvýšenie viac ako 5-násobné.
Slovenian: V kliničnih študijah so jemanje siponimoda prekinili, če je bilo zvišanje več kot 3-kratno in so se pri bolniku pojavili simptomi, povezani z delovanjem jeter, ali če je bilo zvišanje več kot 5-kratno.
Slovak: Test vyžaduje vzorku DNA z krvi alebo slín (bukálneho výteru).
Slovenian: Za ta test je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline (bris bukalne sluznice).
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo zvišane vrednosti jetrnih encimov
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
Slovenian: Prejeli boste titracijsko pakiranje, s pomočjo katerega boste v poteku 5 dni postopoma zviševali odmerek.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch vyvolal siponimod embryotoxické účinky pri absencii toxicity u matky.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih je siponimod induciral embriotoksične učinke brez toksičnih učinkov na mater.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám nepredpíše Mayzent, pretože by to mohlo zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Mayzent, ker bi lahko okrepilo učinek na nepravilen srčni ritem.
Slovak: Ak sa vás to týka, berte na vedomie, že napriek tomu je pre vás bezpečné užiť 5 tabliet po 0,25 mg na 5. deň titračného obdobia tak, ako je uvedené vyššie.
Slovenian: Če se to pokaže pri vas, morate vedeti, da je kljub temu varno, če v titracijskem obdobju na 5. dan vzamete pet 0,25-miligramskih tablet, kot je navedeno zgoraj.
Slovak: Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja se je ta učinek ohranjal.
Slovak: Medián EDSS pri zaradení do štúdie bol 6,0.
Slovenian: Mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Preglednica 2 Tabelarični seznam neželenih učinkov
Slovak: • kŕče, záchvaty
Slovenian: • konvulzije, krči
Slovak: Tabuľka 1 Režim titrovania dávky na dosiahnutie udržiavacieho dávkovania
Slovenian: Preglednica 1 Režim titracije odmerka za doseganje vzdrževalnega odmerjanja
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakologická aktivita hlavných metabolitov M3 a M17 prispievala ku klinickému účinku a bezpečnosti siponimodu u ľudí.
Slovenian: Farmakološka aktivnost poglavitnih dveh metabolitov M3 in M17 predvidoma ne prispeva h kliničnim učinkom in varnosti uporabe siponimoda pri ljudeh.
Slovak: Ak je test negatívny, odporúča sa vakcinácia a liečba siponimodom sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa dosiahol plný účinok vakcinácie.
Slovenian: Če je izvid testa negativen, je priporočeno cepljenje, zdravljenje s siponimodom pa je treba odložiti za 1 mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste ukončili ich užívanie, aby sa zabránilo zvýšenému účinku na imunitný systém.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da ta zdravila prenehate jemati, da ne bi prišlo do okrepljenega delovanja na imunski sistem.
Slovak: • ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný.
Slovenian: • če nikoli niste preboleli noric in niste bili cepljeni proti noricam.
Slovak: Spoločnosť Novartis zaviedla program intenzívneho sledovania výsledkov gravidity (PRIM), čo je register založený na zdokonalených mechanizmoch sledovania s cieľom zhromaždiť informácie o tehotenstve u pacientov vystavených siponimodu bezprostredne pred tehotenstvom alebo počas tehotenstva a o výsledkoch u dojčiat 12 mesiacov po pôrode.
Slovenian: • Družba Novartis je vzpostavila program intenzivnega spremljanja izidov nosečnosti (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme), ki predstavlja register na osnovi mehanizmov okrepljenega spremljanja za pridobivanje podatkov o nosečnostih pri bolnicah, ki so bile izpostavljene siponimodu tik pred zanositvijo ali v času nosečnosti, in o izidih pri dojenčkih v 12 mesecih po rojstvu.
Slovak: Liečebná dávka Odporúčaná dávka je 2 mg raz denne (jedna tableta Mayzentu 2 mg) s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat na dan (ena 2-miligramska tableta zdravila Mayzent) skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Účelom titračnej fázy je znížiť riziko vedľajších účinkov na srdce na začiatku liečby.
Slovenian: Titracijska faza zdravljenja je namenjena zmanjševanju tveganja za neželene učinke na srce na začetku zdravljenja.
Slovak: Tieto opatrenia sa musia vykonať pred predpísaním siponimodu pacientkam a počas liečby.
Slovenian: Ti ukrepi morajo biti izvedeni pred predpisovanjem siponimoda bolnicam in tudi med zdravljenjem.
Slovak: Farmakokinetické parametre po podaní jednorazovej dávky sa nelíšili medzi zdravými Japoncami a belochmi, čo naznačuje, že farmakokinetika siponimodu nevykazuje etnické rozdiely.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri prejemu enkratnega odmerka se pri zdravih osebah niso razlikovali med Japonci in belci, kar kaže na to, da etnična pripadnost ne vpliva na farmakokinetiko siponimoda.
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Slovenian: pogostnost pri belcih ocenjen CL/F (l/h)
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či sa liečba siponimodom má alebo nemá znovu začať po ústupe makulárneho edému, je potrebné zohľadniť potenciálny prínos a riziká u individuálneho pacienta.
Slovenian: Pri odločanju glede ponovne uvedbe zdravljenja s siponimodom po izzvenetju makularnega edema je treba upoštevati možne koristi in tveganja za posameznega bolnika.
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
Slovenian: • če se opažate poslabšanje multiple skleroze ali nove ali neobičajne simptome.
Slovak: V klinických štúdiách sa AV blokády druhého stupňa, obvykle typu Mobitz I (Wenckebach), pozorovali u menej ako 1,7 % pacientov v čase začatia liečby.
Slovenian: V kliničnih študijah so AV blok druge stopnje, običajno tipa Mobitz I, (Wenckebachova periodika) v času uvajanja zdravila opažali pri manj kot 1,7 % bolnikov.
Slovak: Mayzent je kontraindikovaný u:
Slovenian: • Zdravilo Mayzent je kontraindicirano pri:
Slovak: Poskytnite pacientom príručku pre pacienta/opatrovateľa a tehotenskú informačnú kartu pre ženy vo fertilnom veku.
Slovenian: • Bolnikom izročite vodnik za bolnike/skrbnike, ženskam v rodni dobi pa tudi opozorilno kartico glede nosečnosti.
Slovak: Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky.
Slovenian: Od bolnika do bolnika se razlikuje, kako hitro se to zdravilo v telesu razgrajuje (presnavlja), zato različni ljudje potrebujejo različne odmerke.
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Slovenian: • Bradiaritmija (vključno z motnjami prevajanja) v času uvajanja zdravljenja:
Slovak: Štúdia zahŕňala randomizáciu 1 651 pacientov buď na podávanie siponimodu 2 mg (N=1 105), alebo placeba (N=546); štúdiu ukončilo 82 % pacientov liečených siponimodom a 78 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Študija je vključevala randomizacijo 1.651 bolnikov, tako da so prejemali bodisi siponimod 2 mg (N=1.105) ali placebo (N=546); študijo je zaključilo 82 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, in 78 % tistih bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Analýza kategórií nepreukázala hodnoty QTc počas liečby vyššie ako 480 ms, žiadne zvýšenia QTc o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote a žiadnu korigovanú alebo nekorigovanú hodnotu QT/QTc presahujúcu 500 ms.
Slovenian: Pri kategorični analizi niso odkrili nobene vrednosti z zdravljenjem povzročenega trajanja intervala QTc nad 480 ms, nobenega podaljšanja intervala QTc od izhodišča za več kot 60 ms in nobene korigirane ali nekorigirane vrednosti razmerja QT/QTc, ki bi presegala 500 ms.
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo ak máte poruchy videnia (najmä ochorenie nazvané makulárny edém), alebo infekciu alebo zápal oka (uveitídu).
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli ali imate zdaj motnje vida (zlasti če gre za bolezen, imenovano makularni edem) ali če ste imeli vnetje ali okužbo očesa (uveitis).
Slovak: Klinické hodnotenia sa vykonali pri skríningu a každé 3 mesiace a v čase relapsu.
Slovenian: Klinično vrednotenje so izvajali pri presejalnem postopku (screening), nato pa vsake 3 mesece in v času zagona.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
Slovak: Po ukončení liečby Mayzentom majú pacienti okamžite informovať svojho lekára, ak sa príznaky choroby zhoršujú (napr. slabosť alebo zmeny zraku) alebo ak si všimnú akékoľvek nové príznaky.
Slovenian: • Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mayzent morajo bolniki takoj obvestiti zdravnika, če se simptomi njihove bolezni slabšajo (če na primer opažajo šibkost ali spremembe vida) ali če opazijo pojav novih simptomov.
Slovak: Počas liečby Mayzentom a až 4 týždne po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (označované ako oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej mali zabrániť (pozri časť 2).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Mayzent in do 4 tedne po zaključku zdravljenja z njim ne smete prejeti določenih vrst cepiv (ki jih imenujemo živa atenuirana cepiva), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih sicer morala preprečiti (glejte poglavje 2).
Slovak: Dôležitosť hlásenia nežiaducich účinkov.
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so siponimodom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sclerosis multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s siponimodom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po približne 6 dňoch opakovaného podávania siponimodu raz denne.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po približno 6 dneh večkratnega odmerjanja siponimoda enkrat na dan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mayzent na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mayzent, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija), v nekaterih primerih skupaj s simptomi, kot sta glavobol in omotičnost
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla bradykardia, boli spravidla asymptomatickí.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do bradikardije, so bili večinoma asimptomatski.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením lieku Mayzent na trh v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mayzent na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus Počas prvých dní liečby Mayzent môže vyvolať spomalenie tepu srdca (bradykardiu).
Slovenian: Počasno bitje srca (bradikardija) in nepravilno bitje srca Prvi dan zdravljenja lahko zdravilo Mayzent povzroči, da se bitje srca upočasni (bradikardija).
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením.
Slovenian: Zdravilo Mayzent uporabljamo za zdravljenje odraslih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen.
Slovak: Pred začatím liečby vám tiež vyšetria krv, aby sa zistilo, ako dobre pracuje vaša pečeň.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo s krvno preiskavo ugotavljali tudi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistrovej fólii po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli oziroma foliji pretisnega omota poleg oznake "EXP".
Slovak: U pacientov so symptómami infekcie počas liečby sa majú použiť účinné diagnostické a terapeutické postupy.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
Slovak: Môžu to byť príznaky makulárneho edému.
Slovenian: Lahko gre za simptome makularnega edema.
Slovak: Podiel pacientov so 4-bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality Test Zníženie rizika
Slovenian: delež bolnikov s poslabšanjem ocene na testu kodiranja (Symbol Digit Modality Test) za 4 točke zmanjšanje tveganja
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
Slovenian: Srčna frekvenca in srčni ritem
Slovak: Vyžaduje sa pravidelné meranie tepovej frekvencie a krvného tlaku a nasnímanie elektrokardiogramu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Bolniku je treba redno meriti frekvenco pulza in krvni tlak ter pridobivati elektrokardiograme (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní týchto liekov so siponimodom.
Slovenian: O sočasni uporabi navedenih zdravil in siponimoda ni na voljo nobenih podatkov.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár urobí test z krvi alebo slín, aby určil, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja boste opravili preiskavo z odvzemom vzorca krvi ali sline za ugotavljanje, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Slovak: Kedykoľvek sa objaví nový nástup AV blokády tretieho stupňa b.
Slovenian: če se kadarkoli na novo pojavi atrioventrikularni blok tretje stopnje,
Slovak: Infekcie vrátane reaktivácie varicella zoster, reaktivácie iných vírusových infekcií, PML a iných zriedkavých oportúnnych infekcií:
Slovenian: • Okužbe, vključno z reaktivacijo okužbe z virusom varicella zoster, reaktivacijo drugih virusnih okužb, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) in drugimi redkimi oportunističnimi okužbami:
Slovak: • lieky proti nepravidelnému srdcovému rytmu, napríklad amiodarón, prokaínamid, chinidín alebo sotalol.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so amjodaron, prokainamid, kinidin in sotalol.
Slovak: Priemerný polčas a Cmax siponimodu (celkového a neviazaného) boli porovnateľné medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas in Cmax (celokupnega in nevezanega siponimoda) sta bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podobna kot pri zdravih osebah.
Slovak: Pridanie propranololu k siponimodu vo farmakokineticky/farmakodynamicky rovnovážnom stave malo menej výrazné negatívne chronotropné účinky (menej ako aditívne) v porovnaní s pridaním siponimodu k propranololu vo farmakokineticky/farmakodynamicky rovnovážnom stave (aditívny účinok na srdcovú frekvenciu).
Slovenian: Dodajanje propranolola siponimodu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja je sprožilo manj izrazite negativne kronotropne učinke (ki so bili manjši od aditivnih) kot dodajanje siponimoda propranololu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja (z aditivnim učinkom na srčno frekvenco).
Slovak: Siponimod a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Slovenian: Siponimod in njegovi presnovki se izločajo v mleko pri podganah.
Slovak: Skúmanie in vitro ukázalo, že siponimod a jeho hlavné systémové metabolity M3 a M17 nevykazujú potenciál pre klinicky významné liekové interakcie pri terapeutickej dávke 2 mg raz denne pre všetky skúmané enzýmy a transportéry CYP, takže nie je potrebné klinické sledovanie.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro kažejo, da siponimod in njegova poglavitna sistemska presnovka M3 in M17 pri odmerjanju terapevtskega odmerka 2 mg enkrat na dan ne kažejo potenciala za klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili za nobenega od encimov CYP in prenašalcev, ki so jih raziskovali, tako da klinično raziskovanje pri tem ni potrebno.
Slovak: Môže sa vyskytnúť u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM.
Slovenian: Pojavi se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, kot je Mayzent, ali druga zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mayzent
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki ga ni mogoče uravnati z zdravili: potrebne bodo redne meritve krvnega tlaka.
Slovak: Ak niečo naznačuje, že u vás môže byť vyššie riziko týchto účinkov, lekár sa môže rozhodnúť, že vás na začiatku liečby bude dôkladnejšie sledovať, pošle vás najprv na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca (kardiológovi), alebo sa rozhodne, že sa vám Mayzent nebude podávať.
Slovenian: Če bi karkoli kazalo, da imate povečano tveganje za razvoj teh težav, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo na začetku zdravljenja bolj skrbno spremljal, vas pred zdravljenjem napoti k specialistu za srce (kardiologu), ali pa se odloči, da vam zdravila Mayzent ne bo predpisal.
Slovak: Titračné balenie
Slovenian: Titracijsko pakiranje
Slovak: Liečba UV žiarením počas užívania Mayzentu môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože.
Slovenian: Zdravljenje z UV žarki v času zdravljenja z zdravilom Mayzent lahko poveča tveganje za razvoj kožnega raka.
Slovak: o V prípade výskytu nasledujúcich prípadov je potrebné začať s primeranou liečbou a pokračovať v pozorovaní, až kým sa príznaky/výsledky neupravia: a.
Slovenian: o Če pride do naslednjih motenj, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in nadaljevati z opazovanjem bolnika, dokler se simptomi ne umirijo oziroma izvidi ne normalizirajo: a.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov do veku 61 rokov.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki, ki so bili stari do 61 let.
Slovak: • ak máte infekciu.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
Slovak: • titračné balenie ako puzdro obsahujúce 12 tabliet a
Slovenian: • titracijsko pakiranje v obliki zloženke, ki vsebuje 12 tablet, in
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak 3 alebo 4 mesiace po začatí liečby a možno opäť neskôr.
Slovenian: Zdravnik vam bo verjetno naročil, da opravite očesni pregled 3 ali 4 mesece po začetku zdravljenja in kasneje ponovno.
Slovak: Takéto udalosti sa nezaznamenali pri siponimode v jeho vývojovom programe.
Slovenian: V razvojnem programu siponimoda niso poročali o nobenem takem dogodku.
Slovak: Spomalenia átrioventrikulárneho vedenia sa prejavili vo väčšine prípadov ako átrioventrikulárna (AV) blokáda prvého stupňa (predĺžený interval PR na elektrokardiograme).
Slovenian: Upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja se je v večini primerov pokazala kot atrioventrikularni (AV) blok prve stopnje (podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu).
Slovak: Tieto nádorové nálezy sa považovali buď za špecifické pre myši alebo sa dali pripísať zmenám pečeňového metabolizmu, hlavne u citlivých druhov potkanov a význam tohto zistenia pre ľudí zostáva nejasný.
Slovenian: Te ugotovitve glede tumorjev so bodisi opredeljene kot specifične za miši ali pa jih je mogoče pripisati metabolni adaptaciji jeter pri posebno občutljivi vrsti podgan, njihov pomen za človeka pa je vprašljiv.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.
Slovenian: Ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Slovak: • výsledky testu funkcie pľúc, ktoré ukazujú pokles funkcie
Slovenian: • izvidi preiskav pljučne funkcije, ki kažejo na zmanjšano funkcijo
Slovak: Pred začiatkom liečby vám lekár vysvetlí riziko a požiada vás o vykonie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem, vam bo zdravnik pojasnil, za kakšno tveganje gre, in vam naročil, da opravite test nosečnosti, s katerim se boste prepričali, da niste noseči.