FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za shranjevanje pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Máte-li pocit, že účinek přípravku Nuwiq není dostatečný, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Nuwiq nezadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok (ABR) není pro různé koncentráty faktoru a různé klinické studie srovnatelný.
Slovenian: normalizirane na eno leto, ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in tudi ne med kliničnimi študijami.
Czech: U dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1 pacienta z 10).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Czech: Uchovávejte rekonstituovaný přípravek při pokojové teplotě.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino hranite pri sobni temperaturi.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji.
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno površino in jo držite.
Czech: Pokud je potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), má být zváženo riziko komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katétru.
Slovenian: Če je potreben centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), tveganja zapletov, povezanih s CVAD, obsegajo lokalne okužbe, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra.
Czech: Nedotýkejte se vnitřku víčka ani hrotu injekční stříkačky.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti zaporke ali konice brizge.
Czech: Pokud se ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů používá jednostupňový koagulační test in vitro na základě tromboplastinového času (aPTT), výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII mohou být výrazně ovlivněny jak typem reagencie pro stanovení aPTT, tak i referenčním standardem použitým v testu.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Nuwiq u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom Nuwiq pri predhodno zdravljenih otrocih (od 2 do 11 let, n = 58), mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 3) in odraslih bolnikih (n = 129) s hudo hemofilijo A so pri 8 bolnikih (4 odraslih, 4 otrocih) poročali o skupno 12 neželenih učinkih zdravila (8 pri odraslih, 4 pri otrocih).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano zdravilo porabiti takoj.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být podávána, a četnosti opakovaných infuzí.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje vrednosti faktorja VIII kot vodilo pri odmerjanju in določanju pogostnosti ponavljanja infuzij.
Czech: T1/2 (hod)
Slovenian: T1/2 (hr)
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta.
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na Willebrandov faktor.
Czech: IVR (%/IU/kg)
Slovenian: IVR (%/i.e./kg)
Czech: Předpokládané zvýšení faktoru VIII (% z normální hodnoty) = podaná dávka v IU x 2 tělesná hmotnost (kg)
Slovenian: Pričakovano zvišanje faktorja VIII (% od normale) = 2 x dani odmerek i.e. telesna masa (kg)
Czech: Obézní (n=2)
Slovenian: Debelost (n=2)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nuwiq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nuwiq
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly mezi jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.
Slovenian: Vendar pa bodo v nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Czech: Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Přípravek Nuwiq je určen k intravenóznímu podání.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je namenjeno intravenski uporabi.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Způsob, jakým se používá přípravek Nuwiq u dětí a dospívajících se neliší od způsobu podávání u dospělých.
Slovenian: Način uporabe zdravila Nuwiq pri otrocih in mladostnikih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Pacienti mají být poučeni o časných známkách hypersenzitivity, včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Slovenian: Bolnike je treba informirati o zgodnjih opozorilnih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo izpuščaj, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší,
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII."
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.
Czech: Chromogenní metoda Průměr ± SD Medián (rozsah)
Slovenian: Kromogeni preizkus Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
Slovenian: Srčno-žilni dogodki Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII
Czech: Sekvence aminokyselin je srovnatelná s formou 90 + 80 kDa faktoru VIII lidské plazmy (tj.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje je primerljivo z obliko 90 + 80 kDa humanega plazemskega faktorja VIII (npr. z izpuščeno domeno B).
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Nuwiq pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Nuwiq za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: Nicméně v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje prejmete več kot eno vialo.
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dL) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dL)
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez cizorodých částic.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Czech: V závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku (obsah na jednu injekční lahvičku viz bod 2).
Slovenian: Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje bolnik prejme več kot eno vialo (glejte poglavje 2 za informacije o vsebnosti na vialo).
Czech: Neodstraňujte šedou zátku ani kovový kroužek kolem horní části injekční lahvičky.
Slovenian: Ne odstranjujte sivega zamaška ali kovinskega obročka okrog vrha viale.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Nuwiq podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Czech: Zaznamenejte si na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Nuwiq při pokojové teplotě.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja zdravila Nuwiq pri sobni temperaturi.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIII ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ne zaustavite, morate opraviti test prisotnosti zaviralca faktorja VIII.
Czech: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Slovenian: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Czech: dýchací obtíže, sípot, tlak na hrudi, celková nevolnost,
Slovenian: težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, splošno slabo počutje,
Czech: Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino povleči nazaj v brizgo.
Czech: Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje zdravila se sme uporabljati samo priloženi pribor, saj je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih pripomočkov za injiciranje neuspešno.
Czech: IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka Pediatrická populace
Slovenian: IVR = Vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti, CL = Očistek, SD = standardni odklon Pediatrična populacija
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na mL
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.
Slovenian: Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Czech: Chromogenní metoda Medián (rozsah)
Slovenian: Kromogeni preizkus Mediana (razpon)
Czech: Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj ga uporabljamo
Czech: Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody pro injekci) za použití injekční soupravy, která je součástí dodávky.
Slovenian: Prašek je treba pripraviti le s priloženim vehiklom (2,5 mL vode za injekcije), z uporabo priloženega pribora za injiciranje.
Czech: Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Slovenian: Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Czech: U jednoho dospělého pacienta byla zjištěna protilátka faktoru VIII bez neutralizační aktivity (viz tabulka 1).
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa za faktor VIII so odkrili pri enem odraslem bolniku (glejte preglednico 1).
Czech: Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Nuwiq nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
Slovenian: Če vaš plazemski faktor VIII s pomočjo zdravila Nuwiq ne dosega pričakovane ravni ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Jak používat přípravek Nuwiq Léčba přípravkem Nuwiq bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuwiq bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Nuwiq nebo jiný přípravek.
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Nuwiq ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let: 52,6 IU/kg).
Slovenian: (6-12 let: 43,9 i.e./kg; 2-5 let: 52,6 i.e./kg).
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částice nebo zabarvení.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred aplikacijo s prostim očesom pregledati glede vsebnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Czech: Vyšší medián dávky přípravku Nuwiq vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
Slovenian: Višja mediana odmerka zdravila Nuwiq je bila potrebna za zdravljenje krvavitev pri otrocih (43,9 i.e./kg) kot pri odraslih (33,0 i.e./kg) in višja mediana odmerka je bila potrebna za zdravljenje zmernih do večjih kot pa manjših krvavitev
Czech: Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou určeny pouze na jedno použití.
Slovenian: Vmesnik za vialo in injekcijska brizga sta namenjena enkratni uporabi.
Czech: V případě následného krvácení aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII v ustreznem časovnem obdobju ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dL).
Czech: Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
Slovenian: Odstranite embalažo vmesnika in jo zavrzite.
Czech: Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
Slovenian: Če potrebujete centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), je treba računati na tveganja zapletov, povezanih s CVAD, ki obsegajo lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi in trombozo na mestu katetra.
Czech: Méně časté* Méně časté* Méně časté*
Slovenian: občasni* občasni* občasni*
Czech: Méně časté* Méně časté (PTP)# Velmi časté (PUP)#
Slovenian: zelo pogosti (PNB)#
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat Nepoužívejte přípravek Nuwiq:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nuwiq Ne uporabljajte zdravila Nuwiq:
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna tekočina.
Czech: Přípravek Nuwiq obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij
Czech: Toto riziko je však méně časté (méně než 1 pacient ze 100) u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby).
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Czech: - 1 motýlkovou jehlu
Slovenian: - 1 iglo z držalom v obliki metuljčka
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Nuwiq ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Czech: Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja očistite z enim izmed priloženih alkoholnih zložencev.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Nuwiq během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Slovenian: Zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Czech: Otáčejte pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Slovenian: Ročaj bata obrnite v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite rahlega upora.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo
Czech: AUC (hod*IU/ml)
Slovenian: AUC (h*i.e./mL)
Czech: Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Nuwiq uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila Nuwiq shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti je zdravilo lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Arginin-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu Poloxamer 188
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat argininijev klorid natrijev citrat dihidrat poloksamer 188
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nuwiq Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nuwiq Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Hemoragická anemie Inhibice faktoru VIII
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema hemoragična anemija zaviranje faktorja VIII
Czech: Ponechte rozpouštědlo v injekční stříkačce (voda pro injekci) a prášek v uzavřené injekční lahvičce dostatečnou dobu pro dosažení pokojové teploty.
Slovenian: Pustite, da se vehikel v brizgi (voda za injekcije) in prašek v zaprti viali segrejeta na sobno temperaturo.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, argininhydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 % normalne aktivnosti ali 2 i.e./dL.
Czech: Nevyndávejte adaptér z obalu.
Slovenian: Vmesnika ne odstranite iz embalaže.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Czech: Objeví-li se kterékoli z těchto příznaků, okamžitě zastavte infuzi a přivolejte svého lékaře.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: FK parametry pro přípravek Nuwiq upravené podle tělesné hmotnosti (Dávka:
Slovenian: Farmakokinetični parametri glede na telesno maso za zdravilo Nuwiq (Odmerek:
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, v důsledku které dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Czech: Injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se veškerý prášek nerozpustí.
Slovenian: Vialo rahlo zavrtite, dokler se ne raztopi ves prašek.
Czech: IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka
Slovenian: IVR = Vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti, CL = Očistek, SD = standardni odklon
Czech: Označte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite začetek shranjevanja pri sobni temperaturi.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 2 leti
Czech: kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípání) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Slovenian: piskanje) so bile pri faktorju VIII opažene le redko, vendar lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom).
Czech: Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov z embalaže napolnjene injekcijske brizge.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Nuwiq.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, ki se zdravijo s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Nuwiq, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Czech: FK parametr Všichni (n=20) Normální tělesná hmotnost (n=14)
Slovenian: Normalna telesna teža (n=14)
Czech: Jak používat přípravek Nuwiq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nuwiq
Czech: S nadváhou (n=4)
Slovenian: Predadipoza (n=4)
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo z vmesnika za vialo z vrtenjem v nasprotni smeri urinega kazalca in prazno vialo zavrzite.