FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX
Estonian: Mida on vaja teada enne DARZALEX'i manustamist
Croatian: U 5. i 6. ciklusu liječenja deksametazon se primjenjivao u dozi od 20 mg 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana.
Estonian: 5. ja 6. tsükli ajal manustati 20 mg deksametasooni päevadel 1, 2, 8, 9, 15, 16.
Croatian: Šezdeset i devet posto (69%) bolesnika prethodno je primilo inhibitor proteasoma (66% je primilo bortezomib) i 76% primilo je imunomodulator (42% je primilo lenalidomid).
Estonian: Kuuskümmend üheksa protsenti (69%) patsientidest olid eelnevalt saanud PI (66% said bortesomiibi) ja 76% patsientidest olid saanud IMiD (42% said lenalidomiidi).
Croatian: Stoga se incidencija razvoja protutijela ne može pouzdano odrediti.
Estonian: Seega on võimalik, et antikehade tekke esinemissagedused ei pruugi olla usaldusväärselt tuvastatud.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom DARZALEX u svih je bolesnika potrebno provesti probir na HBV.
Estonian: Enne ravi alustamist DARZALEX'iga peab kõigil patsientidel olema tehtud HBV sõeluuring.
Croatian: Na kraju razdoblja primjene doze od 16 mg/kg jedanput na tjedan prema preporučenom rasporedu za monoterapiju, srednja vrijednost (SD) Cmax u serumu iznosila je 915 (410,3) µg/ml, što je približno 2,9 puta više od vrijednosti zabilježene nakon prve infuzije.
Estonian: Soovitatava monoteraapia annustamisskeemiga 16 mg/kg läbi viidud iganädalase annustamise perioodi lõpul oli keskmine (SD) seerumi Cmax väärtus 915 (410,3) mikrogrammi/ml, mis on ligikaudu 2,9 korda suurem kui pärast esimest infusiooni.
Croatian: • bronhitis
Estonian: • bronhiit
Croatian: o Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo koje vrijeme, uključujući i hitna stanja, da bolesnik uzima lijek DARZALEX (daratumumab), i da je to liječenje povezano s važnim identificiranim rizikom od interferencije kod tipiziranja krvi (manje značajan antigen) (pozitivan indirektan Coombsov test), koje može potrajati i do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka, te jasnu napomenu da bolesnik treba nastaviti nositi ovu karticu do 6 mjeseci nakon završetka liječenja; o Kontakt podatke propisivača lijeka DARZALEX (daratumumab); o Napomenu da je potrebno pročitati uputu o lijeku (engl.
Estonian: o Hoiatav sõnum tervishoiutöötajatele, kes mis tahes ajahetkel osutavad patsiendile arstiabi, kaasa arvatud erakorralise abi tingimustes, et patsient saab ravi DARZALEX'iga (daratumumabiga) ning et see ravi on seotud olulise tuvastatud riskiga [mõju vere tüpiseerimisele (väikesed antigeenid) (positiivne kaudne Coombsi test)], mis võib püsida kuni 6 kuud pärast selle ravimi viimast infusiooni; samuti selge märkus, et patsient peab seda hoiatuskaarti endaga kaasas kandma, kuni ravi lõpetamisest on möödunud 6 kuud; o DARZALEX'i (daratumumabi) raviks määranud isiku kontaktandmed; o Viide vajadusele lugeda pakendi infolehte (PL).
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite DARZALEX.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne DARZALEX'i manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s relapsnom/refraktornom bolešću: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsientide uuringud: DVd: 21%; Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reakcije na infuziju prijavljene su u približno polovice svih bolesnika liječenih lijekom DARZALEX.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on IR-dest teatatud ligikaudu pooltel kõigist patsientidest, kes said ravi DARZALEX'iga.
Croatian: DARZALEX se može primjenjivati sam ili zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Estonian: DARZALEX'i võidakse manustada ainsa ravimina või koos teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega.
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike i banke krvi, trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele peavad sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Croatian: Promijenjenu početnu brzinu (100 ml/sat) za sljedeće infuzije (tj. 3. tjedan i ostale nakon nje) treba koristiti samo ako nije bilo reakcija povezanih s infuzijom tijekom prethodne infuzije.
Estonian: Järgnevate infusioonide algkiiruse modifitseerimine (100 ml tunnis) (st alates 3. nädalast) on lubatud üksnes tingimusel, et eelmise infusiooni ajal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima aktivnim lijekom prekidi liječenja zbog infekcija (1-4%) i infekcija sa smrtnim ishodom uglavnom nisu bili česti i bili su uravnoteženi između skupina koje su primale režime s lijekom DARZALEX i skupina s aktivnom kontrolom.
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuringutes oli ravi katkestamine infektsioonide (1...4%) ning fataalsete infektsioonide tõttu mittesagedane ning DARZALEX'i sisaldavate raviskeemide ja aktiivse kontrolli harudes tasakaalus.
Croatian: Ukupno je randomizirano 569 bolesnika; 286 u DRd skupinu i 283 u Rd skupinu.
Estonian: Kokku randomiseeriti 569 patsienti: 286 DRd rühma ja 283 Rd rühma.
Croatian: Kako se lijek primjenjuje
Estonian: Kuidas teile ravimit manustatakse
Croatian: Medijan vremena do nastupanja reakcije bio je 1,8 sati (raspon: 0,1 do 5,4 sata).
Estonian: Mediaanne aeg reaktsiooni alguseni oli 1,8 tundi (vahemik: 0,1 kuni 5,4 tundi).
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Estonian: Esmaselt diagnoositud patsientide uuringud: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Croatian: Striktan potpuni odgovor (sCR) Potpuni odgovor (CR)
Estonian: Rangelt täielik ravivastus (sCR)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka DARZALEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada DARZALEX'iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta hulgimüeloomi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: • Ostali sastojci su ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid i voda za injekcije (pogledajte odlomak „DARZALEX sadrži natrij" u dijelu 2.).
Estonian: • Teised koostisosad on jää-äädikhape, mannitool (E421), polüsorbaat 20, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „DARZALEX sisaldab naatriumi" lõigus 2).
Croatian: Melfalan u dozi od 9 mg/m2 i prednizon u dozi od 60 mg/m2 primijenjeni su peroralno od 1. do 4. dana u devet 6-tjednih ciklusa (1.-9. ciklus).
Estonian: Melfalaani annuses 9 mg/m2 ja prednisooni annuses 60 mg/m2 manustati suukaudselt üheksa 6-nädalase tsükli 1. kuni 4. päeval (1. kuni 9. tsükkel).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom DARZALEX prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Estonian: DARZALEX'iga ravi saanud patsientidel on teatatud B-hepatiidi viiruse reaktivatsioonist, mis mõnel juhul lõppes surmaga.
Croatian: • oticanje šaka, zglobova ili stopala
Estonian: • labakäte, labajalgade või jalgade tursed
Croatian: U slučaju planirane transfuzije, potrebno je obavijestiti centre za transfuziju krvi o toj interferenciji s nalazima indirektnog antiglobulinskog testa (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kui patsiendil planeeritakse vereülekannet, tuleb verekeskust teavitada sellest mõjust kaudsele antiglobuliintestile (vt lõik 4.5).
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za predoziranje daratumumabom.
Estonian: Daratumumabi üleannustamisel puudub teadaolev spetsiifiline antidoot.
Croatian: Ova interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i progresiju bolesti u nekih bolesnika s IgG kapa mijeloma proteinom.
Estonian: See mõju võib häirida täieliku ravivastuse tuvastamist ja haiguse progresseerumise avastamist mõnedel IgG kappa-tüüpi müeloomivalku kandvatel patsientidel.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca (treperenje srčanih pretklijetki)
Estonian: • ebaregulaarne südame löögisagedus (kodade virvendus)
Croatian: • kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom čija je prethodna terapija uključivala inhibitor proteasoma i imunomodulator i kojima je bolest progredirala tijekom posljednje terapije.
Estonian: • monoteraapiana retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle eelnev ravi sisaldas proteasoomi inhibiitorit ja immunomodulaatorit ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud.
Croatian: 25. tjedan i nadalje do progresije bolesti
Estonian: Alates 25. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Croatian: Metode za ublažavanje interferencije daratumumaba uključuju tretiranje reagentnih eritrocita ditiotreitolom (DTT-om) kako bi se prekinulo vezanje daratumumaba ili druge lokalno validirane metode.
Estonian: Daratumumabi häirivat mõju vähendavate meetmete hulka kuulub RBC reagendile ditiotreitooli (DTT) lisamine, mis lõhub daratumumabi sidemed, või teised kohalikul tasemel valideeritud meetodid.
Croatian: Ispitivanje MMY3006 bilo je dvodijelno, otvoreno, randomizirano, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 3.
Estonian: Uuring MMY3006 on 2-osaline avatud randomiseeritud aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring.
Croatian: International Myeloma Working Group) kriterijima.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group) kriteerium)
Croatian: Kliničke farmakokinetičke procjene daratumumaba u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomida, talidomida, bortezomiba i deksametazona nisu pokazale klinički značajnu reakciju lijek-lijek između daratumumaba i ovih malomolekulskih lijekova.
Estonian: Kliinilised farmakokineetilised uuringud daratumumabi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi, pomalidomiidi, talidomiidi, bortesomiibi ja deksametasooniga ei näidanud kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid daratumumabi ja nende väikesemolekuliliste ravimpreparaatide vahel.
Croatian: Možete osjetiti umor nakon uzimanja lijeka DARZALEX, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Pärast DARZALEX'i manustamist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka DARZALEX u monoterapiji u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom čija je prethodna terapija uključivala inhibitor proteasoma i imunomodulator i kod kojih je dokazana progresija bolesti pri zadnjoj terapiji, dokazane su u dva otvorena ispitivanja.
Estonian: DARZALEX'i monoteraapia kliiniline ohutus ja efektiivsus retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide ravis, kelle eelnev ravi hõlmas proteasoomi inhibiitorit ja ühte immunomodulaatorit ning kellel viimase ravi ajal esines haiguse progresseerumine, tõestati kahes avatud uuringus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (monoterapija i kombinirana liječenja; N=2066) incidencija reakcija na infuziju bilo kojeg stupnja bila je 37% uz prvu (16 mg/kg, 1. tjedan) infuziju lijeka DARZALEX, 2% uz infuziju u 2. tjednu i kumulativno 6% sa sljedećim infuzijama.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (monoteraapia ja kombinatsioonravid; N=2066) oli mis tahes astme infusioonireaktsioonide esinemissagedus esimese DARZALEX'i infusiooni (16 mg/kg, 1. nädal) järel 37%, 2. nädala infusiooni järel 2% ja järgnevate infusioonide järel kumulatiivselt 6%.
Croatian: Bolesnici refrakterni na lenalidomid bili su isključeni iz ispitivanja.
Estonian: Lenalidomiidi suhtes raviresistentsed patsiendid arvati uuringust välja.
Croatian: Temeljeno na populaciji predviđenoj za liječenje p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa.
Estonian: Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil p-väärtus on saadud Cochran Mantel-Haenszel hii-ruut testist.
Croatian: • infekcija dišnih putova - poput nosa, sinusa ili grla
Estonian: • hingamisteede infektsioonid - näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, gdje je svrsishodno, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, kui see on asjakohane.
Croatian: Prije i nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju (pogledajte odlomak „Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX" u dijelu 3.).
Estonian: Iga kord enne ja pärast DARZALEX'i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada infusioonireaktsioonide tekkevõimalust (vt lõik „Ravimid, mida antakse teile DARZALEX-ravi ajal" lõigus 3).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) i karfilzomib (50%).
Estonian: Eelnev ravi hõlmas bortesomiibi (99%), lenalidomiidi (99%), pomalidomiidi (63%) ja karfilsomiibi (50%).
Croatian: Većina bolesnika (86%) prethodno je primilo inhibitor proteasoma (IP), 55% bolesnika prethodno je primilo imunomodulator, uključujući 18% bolesnika koji su prethodno primili lenalidomid; i 44% bolesnika koji su prethodno primili i inhibitor proteasoma i imunomodulator.
Estonian: Enamus patsientidest (86%) olid eelnevalt saanud PI, 55% patsientidest olid eelnevalt saanud IMiD, sealhulgas 18% patsientidest, kes olid eelnevalt saanud lenalidomiidi; 44% patsientidest olid eelnevalt saanud nii PI kui ka IMiD.
Croatian: Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ protutijelo protiv CD38 antigena proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (jajnik kineskog hrčka [engl. chinese hamster ovary, CHO]) tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: Daratumumab, mis on inimese monoklonaalne IgG1κ antikeha CD38 antigeeni vastu, on toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja [CHO]) rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) serumske koncentracije prije primjene lijeka (najniža koncentracija) na kraju razdoblja primjene jedanput na tjedan iznosila je 573 (331,5) mikrograma/ml.
Estonian: Keskmine (SD) annuse manustamise eelne (minimaalne) seerumikontsentratsioon iganädalase manustamise lõpul oli 573 (331,5) mikrogrammi/ml.
Croatian: Svi bolesnici imali su ≤ 65 godina: njih 43% bilo je u dobnoj skupini od ≥ 60 do 65 godina, njih 41% u dobnoj skupini od ≥ 50 do 60 godina, a njih 16% bilo je mlađe od 50 godina.
Estonian: Kõik patsiendid olid vanuses ≤ 65 aastat: 43% vanuserühmas ≥ 60...65 aastat, 41% vanuserühmas ≥ 50...60 aastat ja 16% vanuses vähem kui 50 aastat.
Croatian: Ukupno 706 bolesnika bilo je randomizirano: 350 u D-VMP skupinu i 356 u VMP skupinu.
Estonian: Kokku randomiseeriti 706 patsienti: 350 D-VMP harusse ja 356 VMP harusse.
Croatian: Razmotrite primjenu potpornih mjera uz transfuzije ili faktore rasta.
Estonian: Kaaluge toetavat ravi vereülekannete või kasvufaktoritega.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 9,3 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 5 ml.
Estonian: Ravim sisaldab 9,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 5 ml viaalis.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: Ukupno je randomizirano 737 bolesnika: 368 u DRd skupinu i 369 u Rd skupinu.
Estonian: Kokku randomiseeriti 737 patsienti: 368 DRd harusse ja 369 Rd harusse.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako sadrži vidljive neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate selles nähtavaid läbipaistmatuid osakesi, värvuse muutust või muid võõrkehasid.
Croatian: Na temelju populacije predviđene za liječenje i praga od 10
Estonian: Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil, lävendiga 10
Croatian: Svaka dva tjedna (ukupno 4 doze) Prekinuti liječenje radi primjene visokodozne kemoterapije i ASCT-a
Estonian: 9. kuni 16. nädal iga kahe nädala järel (kokku 4 annust) Ravipaus suure annusega kemoteraapia ja ASCT jaoks
Croatian: 2. opcija (Infuzija s podijeljenom dozom) 1. tjedan, 1. dan (8 mg/kg)
Estonian: 2. võimalus (annuse infundeerimine osadeks jagatult) 1. nädal, 1. päev (8 mg/kg)
Croatian: Prethodne terapije uključivale su bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) i karfilzomib (19%).
Estonian: Eelnev ravi hõlmas bortesomiibi (100%), lenalidomiidi (95%), pomalidomiidi (36%) ja karfilsomiibi (19%).
Croatian: Smanjenja doza lijeka DARZALEX se ne preporučuju.
Estonian: DARZALEX'i annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Croatian: Terminalni poluvijek povećava se s povećanjem doze i primjenom ponovljenih doza.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg suureneb koos annusega ja korduval annustamisel.
Croatian: Kod bolesnika koji su odgovorili na liječenje, medijan vremena do odgovora iznosio je 1,05 mjeseci (raspon: 0,2 do 12,1 mjesec) u DRd skupini i 1,05 mjeseci (raspon: 0,3 do 15,3 mjeseca) u Rd skupini.
Estonian: Ravile allunutel oli mediaanne aeg ravivastuseni 1,05 kuud (vahemik: 0,2 kuni 12,1 kuud) DRd rühmas ja 1,05 kuud (vahemik: 0,3 kuni 15,3 kuud) Rd rühmas.
Croatian: Međutim, primijenjeni test ima ograničenja u otkrivanju protutijela na daratumumab u prisutnosti visokih koncentracija daratumumaba.
Estonian: Kasutatud uuringumeetodi võimekus daratumumabi-vastaste antikehade tuvastamisel on aga piiratud tingimustes, kus daratumumabi kontsentratsioonid on kõrged.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui rasestute selle ravimi kasutamise ajal, teatage sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele.
Croatian: O nastavku liječenja lijekom DARZALEX u bolesnika kod kojih je reaktivacija HBV-a dovoljno dobro kontrolirana treba razgovarati s liječnicima specijaliziranima za liječenje HBV-a.
Estonian: DARZALEX'iga ravi taasalustamist patsientidel, kelle HBV reaktivatsioon on piisava kontrolli all, tuleb arutada HBV ravis kogenud arstidega.
Croatian: Brzina infuzije / volumen razrijeđene otopine nakon ponovnog uvođenja liječenja odgovarali su onima kod posljednje infuzije lijeka DARZALEX prije prekida njegove primjene radi ASCT-a.
Estonian: Ravi taasalustamisel kasutatud infusioonikiirus/lahjendusmaht olid samad, mida kasutati viimasel DARZALEX'i infusioonil enne ravi katkestamist ASCT tegemiseks.
Croatian: Infuzija u 1. tjednu 1. opcija (Infuzija s jednom dozom) 1. tjedan, 1. dan (16 mg/kg)
Estonian: 1. nädala infusioon 1. võimalus (kogu annuse infundeerimine ühekorraga) 1. nädal, 1. päev (16 mg/kg)
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) terminalnog poluvijeka daratumumaba nakon prve doze od 16 mg/kg iznosila je 9 (4,3) dana.
Estonian: Daratumumabi hinnangulise lõpliku poolväärtusaja keskmine (standardhälve [SD]) pärast esimese 16 mg/kg annuse manustamist oli 9 (4,3) päeva.
Croatian: Razmotrite primjenu niske doze metilprednizolona peroralno (≤ 20 mg) ili ekvivalenta dan nakon infuzije lijeka DARZALEX.
Estonian: Kaaluda suukaudse metüülprednisolooni väikeste annuste (≤ 20 mg) või ekvivalendi manustamist DARZALEX'i infusioonile järgneval päeval.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina (raspon: 22 - 65).
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 (vahemik: 22 kuni 65) aastat.
Croatian: Deksametazon 20 mg (ili ekvivalent), primijenjen prije svake infuzije lijeka DARZALEX.
Estonian: Manustada 20 mg deksametasooni (või ekvivalenti) enne igakordset DARZALEX'i infusiooni.
Croatian: Ako bolesnik propusti planiranu dozu lijeka DARZALEX, ona se mora primijeniti što je prije moguće, a raspored primjene potrebno je sukladno tome prilagoditi kako bi se održao potreban razmak između doza.
Estonian: Kui DARZALEX'i plaanipärane annus jääb manustamata, siis tuleb annus manustada nii kiiresti kui võimalik ja annustamisskeemi tuleb vastavalt kohandada, säilitades annustamisintervallid.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DARZALEX'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Croatian: Radi smanjenja rizika od reakcije na infuziju, prije liječenja lijekom DARZALEX bolesnici moraju primiti premedikaciju antihistaminicima, antipireticima i kortikosteroidima.
Estonian: Et vähendada riski IR tekkeks, peavad patsiendid enne DARZALEX'i infusiooni saama premedikatsiooni antihistamiinide, antipüreetikumide ja kortikosteroididega.
Croatian: Prema lokalnoj praksi prije početka liječenja daratumumabom može se uzeti u obzir fenotipizacija.
Estonian: Enne daratumumabiga ravi alustamist võib kaaluda fenotüpiseerimist vastavalt kohalikule tavale.
Croatian: Nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove (poput kortikosteroida) kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.
Estonian: Pärast igakordset DARZALEX'i infusiooni antakse teile ravimeid (näiteks kortikosteroide), et vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks.
Croatian: S druge strane, može se u obzir također uzeti genotipizacija; o Ako je potrebna hitna transfuzija, mogu se primijeniti ABO/RhD-kompatibilni eritrociti za koje nije provedena križna proba, u skladu s praksom lokalne banke krvi; o U slučaju planirane transfuzije, potrebno je obavijestiti centre za transfuziju krvi o toj interferenciji s nalazima indirektnog antiglobulinskog testa; o Napomena da je potrebno pročitati sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC); o Napomena da je bolesnicima potrebno dati Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjetovati ih da pročitaju uputu o lijeku (engl.
Estonian: Teise võimalusena võib kaaluda ka genotüpiseerimist; o Erakorralise transfusiooni vajadusel saab üle kanda sobitamata ABO/RhD-kokkusobivaid erütrotsüüte vastavalt kohaliku vereteenistuse heale tavale; o Plaanilise transfusiooni korral peab tervishoiutöötaja teavitama verekeskust patsiendi omapärast, mis mõjutab kaudsete antiglobuliintestide tulemusi; o Viide vajadusele lugeda ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC); o Viide vajadusele anda patsiendile Patsiendi hoiatuskaart ja soovitada neil lugeda pakendi infolehte (PL).
Croatian: International Staging System), 43% imalo je ISS stadij II, a 29% ISS stadij III.
Estonian: Kahekümne seitsmel protsendil oli rahvusvahelise staadiumite süsteemi (International Staging System, ISS) järgi I staadiumi, 43%-l ISS II staadiumi ja 29%-l ISS III staadiumi haigus.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije bio postignut u D-VMP skupini i bio je 21,3 mjeseca (raspon: 18,4, nije se moglo procijeniti) u VMP skupini.
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei saabunud D-VMP rühmas ja oli 21,3 kuud (vahemik: 18,4; määramatu) VMP rühmas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 37,3 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 20 ml.
Estonian: Ravim sisaldab 37,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 20 ml viaalis.
Croatian: • Prije uporabe, vizualno pregledajte lijekove za parenteralnu primjenu kako biste provjerili sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Estonian: • Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida värvuse muutuste ja võõrkehade suhtes.
Croatian: Spol nije utjecao na izloženost daratumumabu u klinički značajnoj mjeri ni u jednoj farmakokinetičkoj analizi.
Estonian: Sugu ei mõjutanud daratumumabi ekspositsiooni kliiniliselt olulisel määral populatsiooni FK analüüsides.
Croatian: U trenutku ažuriranja podataka o preživljenju nakon medijana praćenja od 15,2 mjeseca, medijan OS-a nije bio dosegnut (95% CI: 19,9 mjeseci; ne može se procijeniti), a 74% bolesnika još je bilo živo.
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüsis pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 15,2 kuud OS väärtuseni ei jõutud (95% CI: 19,9 kuud; ei ole hinnatav), 74% uuritavatest olid veel elus.
Croatian: Osobe s dišnim tegobama
Estonian: Hingamisteede haigustega inimesed
Croatian: Početne demografske značajke i karakteristike bolesti bile su slične u obje liječene skupine.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigustunnused olid kahes ravirühmas sarnased.