FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se puede quedar embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 5 semanas después de su tratamiento con Daklinza.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Bulgarian: Нежелани реакции
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Spanish: AI444010: Los pacientes recibieron daclatasvir 60 mg una vez al día (n=158) o placebo (n=78) más pegIFN/RBV hasta la semana 12.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=158) или плацебо (n=78) плюс pegIFN/RBV до края на седмица 12.
Spanish: Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Spanish: Postrasplante hepático N=53
Bulgarian: След трансплантация на черен дроб N = 53
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за Daklinza.
Spanish: C,
Bulgarian: A.
Spanish: Los 211 pacientes tenían una mediana de edad de 54 años (rango: 20 a 70); 83% eran de raza blanca; 12% de raza negra/afroamericanos; 2% asiáticos; 20% hispanos o latinos.
Bulgarian: 211 пациенти са били на средна възраст 54 години (от 20 до 70); 83% са от бялата раса; 12% - чернокожи/афроамериканци; 2% - азиатци и 20% - латиноамериканци.
Spanish: Hay experiencia limitada de la sobredosis accidental de daclatasvir en ensayos clínicos.
Bulgarian: В клиничните проучвания опитът с неволно предозиране на даклатасвир е ограничен.
Spanish: *La comparación para daclatasvir fue con una referencia histórica (datos de 3 estudios de daclatasvir 60 mg una vez al día con peginterferón alfa y metabolito circulante del profármaco
Bulgarian: направено с предишни данни (данни 60 mg веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 58 mg de lactosa (como anhidro).
Bulgarian: Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 58 mg лактоза (безводна).
Spanish: Pacientes con VHC genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 eran aptos para su inclusión en el estudio.
Bulgarian: Подходящи за включване са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
Spanish: Reacciones Adversas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina N=203
Bulgarian: Нежелани реакции Daklinza +софосбувир + рибавирин N=203
Spanish: Si no está seguro acerca de cualquier información que aparezca en los prospectos, por favor contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за някаква информация в листовките, обърнете се към Вашия
Spanish: La duración de su tratamiento dependerá de si ha recibido anteriormente tratamiento para su infección por hepatitis C, de la condición de su hígado, y de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza.
Bulgarian: Продължителността на лечението Ви ще зависи от това дали преди това сте лекувани за хепатит
Spanish: El informe final del
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza si es alérgico a daclatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto) si está tomando (por la boca u otras formas que afecten a todo el organismo) cualquiera de los siguientes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia - rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis - dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Вашите лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка) ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от следните лекарства - фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи
Spanish: Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cansancio, cefalea, prurito, anemia, síndrome pseudogripal, náuseas, insomnio, neutropenia, astenia, erupción cutánea, disminución del apetito, sequedad de piel, alopecia, pirexia, mialgia, irritabilidad, tos, diarrea, disnea y artralgia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие, пруритус, анемия, грипоподобно заболяване, гадене, безсъние, неутропения, астения, обрив, намален апетит, суха кожа, алопеция, пирексия, миалгия, раздразнителност, кашлица, диария, диспнея и артралгия.
Spanish: Tratados previamente* N=24
Bulgarian: Лекувани пациенти N=24
Spanish: Interrumpir Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina
Bulgarian: Прекратяване на Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин
Spanish: La dosis de Daklinza se debe aumentar a 90 mg una vez al día cuando se administre de forma conjunta con inductores moderados del CYP3A4.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде увеличена до 90 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с умерени индуктори на CYP3A4.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) 6.2 Incompatibilidades No procede.
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Spanish: La administración de Daklinza con cualquiera de estos bloqueantes de los canales de calcio puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Bulgarian: Приложението на Daklinza с някой от тези калциеви антагонисти може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Spanish: Daklinza 30 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "213" por el otro.
Bulgarian: Daklinza 30 mg: филмираната таблетка е зелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar la dosis de Daklinza o puede que no pueda tomar Daklinza con determinados medicamentos.
Bulgarian: Вие може да не трябва да приемате Daklinza с определени лекарства.
Spanish: Los pacientes diabéticos pueden experimentar un mejor control de la glucosa, después de iniciar el tratamiento del VHC con AAD, lo que podría resultar en una hipoglucemia sintomática.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Spanish: Los pacientes tratados tenían una mediana de edad de 49 años (rango: 20 a 71); 77% de los pacientes eran de raza blanca; 19% de raza negra/afroamericanos; 4% hispanos o latinos.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 49 години (граници от 20 до 71); 77% от пациентите са от бялата раса; 19% са чернокожи/афроамериканци; 4% са латиноамериканци.
Spanish: Se debe informar al profesional sanitario a cargo de la atención del paciente diabético cuando se inicie el tratamiento con AAD.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, disnea de esfuerzo, tos, congestión diarrea, vómitos, dolor abdominal, enfermedad gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia náuseas, diarrea, dolor abdominal
Bulgarian: намален апетит раздразнителност инсомния главоболие замаяност, мигрена замаяност, мигрена диспнея, диспнея при натоварване, кашлица, назална конгестия диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
Spanish: Daklinza 60 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Bulgarian: Daklinza 60 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos: amiodarona o digoxina, utilizados para tratar el ritmo cardiaco irregular atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, medicamento combinado de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, utilizados para tratar la infección por VIH boceprevir o telaprevir, utilizados para tratar la infección por hepatitis C claritromicina, telitromicina o eritromicina, utilizados para tratar las infecciones bacterianas warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Bulgarian: амиодарон или дигоксин, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинирана таблетка елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, етравирин, невирапин или ефавиренц, използвани при лечението на HIV инфекция боцепревир или телапревир, използвани за лечение на инфекция с хепатит
Spanish: Su médico puede necesitar aumentar el número de análisis de sangre para comprobar que su sangre coagula bien dabigatran etexilato, utilizado para prevenir los coágulos de sangre ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol, utilizados para tratar las infecciones por verapamilo, diltiazem, nifedipino o amlodipino, utilizados para reducir la presión arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, utilizados para reducir el colesterol en la sangre
Bulgarian: дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Spanish: Tabla 1: Tratamiento recomendado para Daklinza en una terapia de combinación libre de
Bulgarian: Препоръчителна схема на лечение с Daklinza в комбинирана терапия без Схема и продължителност
Spanish: No se dispone de datos.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Spanish: La Tabla 15 muestra las variantes emergentes en la NS5A
Bulgarian: Наблюдаваните новопоявили се варианти на NS5A, свързани с резистентността, са представени в Таблица 15.
Spanish: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Spanish: El
Bulgarian: Тези
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con rifampicina, rifabutina, rifapentina u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с рифампицин, рифабутин, рифапентин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4от противогъбично
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 24 a 73); el 90% de los pacientes eran de raza blanca; 4% de raza negra/afroamericanos; 5% asiáticos; 16% hispanos o latinos.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 24 до 73); 90% от пациентите са от бялата раса; 4% са чернокожи/афроамериканци; 5% са азиатци; 16% са латиноамериканци.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o azitromicina o ciprofloxacino.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или азитромицин или на ципрофлоксацин.
Spanish: Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde claro, con unas dimensiones de 9,1 mm x 8,9 mm, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o metadona.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или метадон.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o warfarina.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или варфарин.
Spanish: El principio activo es daclatasvir.
Bulgarian: Активното вещество е даклатасвир.
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina; por tanto, se debe tener extrema precaución para evitar el embarazo en pacientes mujeres y en parejas mujeres de pacientes varones (ver la Ficha Técnica de ribavirina).
Bulgarian: По тази причина е необходимо изключително внимание, за да се избегне бременност при пациентките и при партньорките на пациентите (вж.
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con dexametasona sistémica u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza със системен дексаметазон или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o maraviroc.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или на маравирок.
Spanish: Ver sección 4.
Bulgarian: Taблица 4:
Spanish: Embarazo y necesidades de anticoncepción
Bulgarian: За по-подробни препоръки относно бременност и контрацепция, вижте
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de daclatasvir (como dihidrocloruro).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg даклатасвир (като дихидрохлорид).
Spanish: Los pacientes tratados tenían una mediana de edad de 50 años (rango: 18 a 67); 79% de los pacientes eran de raza blanca; 13% de raza negra/afroamericanos; 1% asiáticos; 9% hispanos o latinos.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 50 години (граници от 18 до 67); 79% от пациентите са от бялата раса; 13% са чернокожи/афроамериканци; 1% са азиатци, 9% са латиноамериканци.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o sofosbuvir.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или софосбувир.
Spanish: * Principalmente tratamiento basado en interferón +/-NS3/4 IP. ** La cirrosis se determinó mediante biopsia hepática, FibroScan >14,6 kPa, o FibroTest puntuación ≥0,75 más índice de la relación aspartato aminotransferasa (AST): plaquetas (APRI)> 2.
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на PRAC
Spanish: No obstante, se reconoció la dificultad de controlar plenamente los factores de confusión en esta comparación no aleatorizada.
Bulgarian: Признават се обаче трудностите при пълно контролиране на смущенията в това нерандомизирано сравнение.
Spanish: El texto de la condición de la autorización de comercialización se ha modificado en consecuencia.
Bulgarian: Формулировката на условието на разрешението за употреба е съответно изменена.
Spanish: Si se concluyese que el uso de las fuentes de datos disponibles no es viable, debería hacerse una propuesta para la recogida prospectiva de datos.
Bulgarian: В случай че използването на съществуващите източници на данни се окаже невъзможно, трябва да се предостави предложение за проспективно събиране на данни.
Spanish: Además, «los pacientes con antecedentes de CHC» deberían considerarse como información omitida, puesto que esta población se excluyó de los ensayos clínicos disponibles.
Bulgarian: Освен това „пациентите с предишен HCC" трябва да се считат за липсваща информация, тъй като тази популация е изключена от наличните клинични изпитвания.
Spanish: Dictamen del CHMP y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо
Spanish: En la información sobre el producto se deberían reflejar estas recomendaciones e informar a los profesionales sanitarios del riesgo identificado.
Bulgarian: В информацията за продукта следва да бъдат отразени тези препоръки и да се съдържа информация за медицинските специалисти относно този риск.
Spanish: Otros datos publicados de cohortes más grandes no han respaldado estos hallazgos (Pot y cols., 2016).
Bulgarian: Други публикувани данни от по-големи кохорти не подкрепят резултатите (Pol et al, 2016).
Spanish: Después de volver a considerar los plazos propuestos para la presentación del informe final del estudio y teniendo en cuenta que el protocolo deberá presentarse antes del 15 de junio de 2017, el CHMP consideró que la fecha para la presentación del informe final del estudio debía posponerse al segundo trimestre de 2021, con el fin de dejar tiempo suficiente para poder acordar un protocolo conjunto y recoger datos suficientes que permitan responder debidamente a la cuestión científica.
Bulgarian: След допълнително разглеждане на предложените срокове за подаване на окончателния доклад от проучването и като се има предвид, че протоколът трябва да бъде подаден до 15 юни 2017 г., CHMP изрази становището, че датата за подаване на окончателния доклад от проучването трябва да бъде отложена до второто тримесечие на 2021 г., за да се осигури достатъчно време за изготвяне на съвместен протокол и събиране на достатъчно данни, необходими за подходящ отговор на научния въпрос.
Spanish: El PGR deberá actualizarse en consecuencia en los 3 meses siguientes a este dictamen del CHMP.
Bulgarian: ПУР трябва да бъдат съответно актуализирани в срок от 3 месеца след издаване на настоящото становище на CHMP.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит
Spanish: Además, los resultados intermedios deberán presentarse para su evaluación por el PRAC antes del cuarto trimestre de 2019.
Bulgarian: Освен това трябва да се изпратят междинни резултати за оценка от PRAC до последното тримесечие на 2019 г.
Spanish: Se recomienda realizar un estudio
Bulgarian: Насърчава се провеждането на
Spanish: El protocolo de este estudio debería presentarse al PRAC antes del 15 de junio de 2017 y los resultados finales del estudio, en el cuarto trimestre de
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de los antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C.
Spanish: Los antivirales de acción directa (AAD) actúan sobre proteínas no estructurales específicas del virus de la hepatitis C e interfieren con la replicación y la infección víricas.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (ДДАС) са насочени срещу специфични неструктурни протеини на вируса на хепатит C и водят до прекъсване на вирусната репликация и инфекция.
Spanish: Puesto que las dos peticiones de iniciar el procedimiento se basaron en la evaluación de datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia, la CE solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que adoptara un dictamen basado en una recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Bulgarian: Тъй като и двете искания за задействаната процедура произтичат от оценяването на данни от дейности за проследяване на лекарствената безопасност, ЕК поиска становището да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) въз основа на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Spanish: Antes del 15 de junio de 2017, debería presentarse un estudio de la viabilidad del uso de las fuentes de datos disponibles para que sea evaluado por el PRAC.
Bulgarian: До 15 юни 2017 г. трябва да се изпрати на PRAC оценка на възможностите за използване на съществуващите източници на данни за тази цел.
Spanish: No obstante, cabe suponer que los pacientes con enfermedad hepática más avanzada tendrán un riesgo más alto de presentar complicaciones clínicas graves si se produce una reactivación del VHB.
Bulgarian: Би могло обаче да се предположи, че при пациентите с по-напреднало чернодробно заболяване може да има по-голям риск от тежки клинични усложнения в случай на реактивиране на HBV.
Spanish: La investigación debería consistir en una evaluación prospectiva de los factores de riesgo conocidos para el CHC y estudios de imagen periódicos para el diagnóstico del CHC, conforme a las directrices clínicas europeas actuales (EASL).
Bulgarian: Изследването трябва проспективно да обхваща известните рискови фактори за HCC и периодичните образни изследвания за диагностициране на HCC съгласно текущите европейски клинични насоки (EASL).
Spanish: El PGR de los medicamentos pertinentes se actualizará en
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани.
Spanish: Se consideró que, además de la reactivación del virus de la hepatitis B, se debía investigar más a fondo el riesgo de carcinoma hepatocelular y considerar, en su caso, la adopción de medidas oportunas para optimizar la seguridad y la eficacia de esos medicamentos.
Bulgarian: Счита се, че освен реактивирането на вируса на хепатит B трябва допълнително да се изследва и рискът от хепатоцелуларен карцином, както и да се разгледат подходящи мерки за оптимизиране на безопасната и ефективна употреба на тези лекарствени продукти.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales de la recomendación.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC deberían ser vigilados durante y después del tratamiento conforme a las directrices clínicas actuales.
Bulgarian: Пациентите, инфектирани с HBV/HCV, трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението и след това съгласно текущите клинични насоки.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo-beneficio de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto y en las condiciones descritas antes.
Bulgarian: В резултат СНМР счита, че съотношението полза/риск за Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
Spanish: No obstante, esas cohortes más grandes no se diseñaron para evaluar la recidiva de CHC, como ocurre con la cohorte de ANRS CO22 HEPATHER, o incluyeron un número limitado de pacientes con antecedentes de CHC que, después de conseguir una respuesta radiológica completa, recibieron tratamiento con AAD, como en la cohorte ANRS CO12 CirVir.
Bulgarian: Тези кохорти обаче или не са замислени с цел оценка на рецидива на HCC - какъвто е случаят с кохортата ANRS CO22 HEPATHER - или включват ограничен брой пациенти с предишен HCC, които са достигнали пълен радиологичен отговор и впоследствие са лекувани с ДДАС в кохортата ANRS CO12 CirVir.