FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano pode causar mielossupressão grave.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, topotekan može uzrokovati tešku mijelosupresiju.
Portuguese: O que é Hycamtin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin Como tomar Hycamtin
Croatian: Što je Hycamtin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hycamtin Kako uzimati Hycamtin
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Pirexia, astenia, fadiga Frequentes
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često pireksija, astenija, umor
Portuguese: Risco relativo (IC 95 %) N = número total de doentes tratados IC = intervalo de confiança
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) N = ukupan broj liječenih bolesnika CI = interval pouzdanosti
Portuguese: • Cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
Croatian: • Rak jajnika i rak pluća malih stanica: 1,5 mg/m² tjelesne površine na dan.
Portuguese: Qual o aspeto de Hycamtin e conteúdo da embalagem As cápsulas de Hycamtin 0,25 mg são branco opaco a branco amarelado e impressas com "Hycamtin" e "0.25 mg".
Croatian: Kako Hycamtin izgleda i sadržaj pakiranja Hycamtin 0,25 mg kapsule su bijele do žućkasto bijele, s oznakom „Hycamtin" i „0,25mg".
Portuguese: Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 10
Croatian: Teška depresija koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, na što ukazuje početni broj neutrofila < 1,5 x 10
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52 % dos doentes (21 % dos ciclos).
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 52% bolesnika (21% ciklusa).
Portuguese: O topotecano em monoterapia e o topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Croatian: Primjena topotekana u monoterapiji i u kombinaciji s cisplatinom često je povezana s klinički značajnom trombocitopenijom.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de substâncias pneumotóxicas e/ou fatores de crescimento de colónias.
Croatian: Rizični čimbenici uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Portuguese: Se o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Ukoliko bolesnici dobro podnose HYCAMTIN, liječenje se može nastaviti sve do progresije osnovne bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Portuguese: Noutro estudo clínico randomizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24,3 % para topotecano comparativamente a 18,3 % para o grupo CAV.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III u kojem se topotekan primijenjen intravenski (i.v.) uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4 % dos doentes.
Croatian: Prijavljena je pojava blage abdominalne boli u 4% bolesnika.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência com topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95 %: 0,78, 1,40).
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primijenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
Portuguese: O topotecano inibe a topoisomerase-I estabilizando o complexo covalente da enzima com a cadeia clivada do ADN que é um intermediário do mecanismo catalítico.
Croatian: Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i jednostrukog lanca DNK koji je međuproizvod katalitičkog mehanizma.
Portuguese: A farmacocinética do topotecano oral não foi estudada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2 e 4.4).
Croatian: Farmakokinetika oralnog topotekana nije bila proučavana u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: A dose de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
Croatian: Dozu lijeka Hycamtin će Vam propisati liječnik na temelju:
Portuguese: • cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
Croatian: • raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije.
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refratários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
Croatian: Toksičnost topotekana u djece s recidivirajućim i refraktornim solidnim tumorima slična je onoj već zabilježenoj u odraslih bolesnika.
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células Dose inicial
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica Početna doza
Portuguese: Monoterapia (carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células): A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
Croatian: Monoterapija (karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica): Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min).
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose IV administrada.
Croatian: Ukupni nalaz materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71 do 76% intravenski primijenjene doze.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era descontinuado se a dose necessitasse de ser reduzida para menos de 1,5 mg/m 2/dia.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena ispod 1,5 mg/m 2/dan.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m 2/dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m 2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10 % da eliminação de topotecano.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Portuguese: Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de topotecano total (isto é, forma lactona e carboxilada) e topotecano lactona (agrupamento ativo) no pico, aproximadamente às 2,0 horas e 1,5 horas, respetivamente, e declínio bi-exponencial com tempo médio de vida terminal de aproximadamente 3,0 a 6,0 horas.
Croatian: Vršne koncentracije ukupnog topotekana u plazmi (tj. laktonski i karboksilni oblici) postižu se približno nakon 2,0 sata, a topotekan laktona (aktivna tvar) nakon 1,5 sat i opadaju bieksponencijalno sa srednjim poluvijekom od približno 3,0 do 6,0 sati.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia, no hospital.
Croatian: Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije u bolnici.
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log-rank valor p
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Log-rang p-vrijednost
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A sua dose de Hycamtin poderá ter de ser ajustada.
Croatian: Možda će za Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Hycamtin.
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplatina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost u usporedbi s dozom svakog pojedinačnog lijeka ako se platina primjenjuje petog dana primjene topotekana.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 % 27,6, 33,4).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Portuguese: Moderada a grave (Hb  8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
Croatian: Umjerena do teška anemija (Hb  8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Portuguese: Após administração concomitante de ABCB1 (gp-P) e do inibidor ABCG2 (BCRP), elacridar (GF120918) de 100 a 1000 mg com topotecano oral, a AUC0-∞ de topotecano lactona e topotecano total aumentou aproximadamente 2,5 vezes (ver secção 4.5 para orientação).
Croatian: Nakon istodobne primjene inhibitora ABCB1 (P-gp) i ABCG2 (BCRP), elakridara (GF120918), u dozi od 100 do 1000 mg s oralnim topotekanom, AUC0-∞ topotekan laktona i ukupnog topotekana narasla je približno 2,5 puta (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Contudo, quando se associam platinos, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Croatian: Međutim, kad se topotekan kombinira s derivatima platine, postoji jasna interakcija ovisna o redoslijedu, s obzirom na to je li derivat platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes quanto à continuação da monoterapia com topotecano em doentes com cancro do colo do útero.
Croatian: U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku liječenja samim topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina; contudo, estes acontecimentos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia e não foram atribuíveis ao topotecano.
Croatian: Prilikom primjene topotekana u kombinaciji s cisplatinom zabilježene su dodatne nuspojave; međutim one su bile zabilježene i u monoterapiji cisplatinom i nisu bile povezane s topotekanom.
Portuguese: A dose recomendada de HYCAMTIN cápsulas é de 2,3 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Croatian: Početna doza Preporučena doza HYCAMTIN kapsula je 2,3 mg/m tjelesne površine na dan, primijenjena tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Portuguese: Os sinais e sintomas observados após sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8).
Croatian: Znakovi i simptomi primijećeni nakon predoziranja bili su u skladu s poznatim nuspojavama povezanima s primjenom topotekana (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Portuguese: Nos estudos clínicos para estabelecimento da dose envolvendo 523 doentes com recidiva do cancro do ovário e 631 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificou-se que a toxicidade dose-limitante de topotecano em monoterapia era de natureza hematológica.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenima u 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika i 631 bolesniku s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67 % em comparação com o grupo controlo de doentes.
Croatian: Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Portuguese: AVISO: Agente citotóxico, instruções especiais de manipulação (ver Folheto Informativo).
Croatian: UPOZORENJE: Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Portuguese: População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50 mg/m no dia 1, a cada 21 dias
Croatian: Uključene bolesnice (ITT populacija) cisplatin 50 mg/m 1. dana, svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m
Portuguese: Risco relativo (IC 95 %) N = Número total de doentes tratados.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) N = ukupan broj liječenih bolesnika.
Portuguese: Em 34 % dos ciclos com neutropenia grave, a duração foi > 7 dias.
Croatian: U 34% ciklusa s teškom neutropenijom trajanje je bilo > 7 dana.
Portuguese: Em 46 % dos ciclos com anemia moderada a grave, a duração foi > 7 dias.
Croatian: U 46% ciklusa s umjerenom do teškom anemijom, trajanje je bilo > 7 dana.
Portuguese: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Portuguese: Separe uma cápsula: separe um alvéolo de uma cápsula da tira no sentido das linhas perfuradas.
Croatian: 1. Odvojite jednu kapsulu: otrgnite duž perforirane linije kako biste odvojili jedan „džepić" s kapsulom od ostalih.
Portuguese: Se a reconstituição for efetuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Hycamtin deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas se conservado a 2-8C).
Croatian: Ako je rekonstitucija provedena pod strogim aseptičkim uvjetima, Hycamtin infuziju treba završiti unutar 12 sati na sobnoj temperaturi (ili unutar 24 sata ako se čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES OU REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: A sobrevivência global média foi de 62 semanas para o topotecano e de 53 semanas para o paclitaxel (taxa de risco 0,9 [0,6, 1,3]).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan naspram 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6;
Portuguese: Doentes sem quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Croatian: Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, comparativo de Fase III, conduzido pelo Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n = 147) foi comparado com cisplatina isolada (n = 146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača (ispitivanje GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n = 147) s monoterapijom cisplatinom (n = 146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Portuguese: As cápsulas Hycamtin 1 mg são rosa e impressas com "Hycamtin" e "1 mg".
Croatian: Hycamtin 1 mg kapsule su ružičaste, s oznakom „Hycamtin" i „1 mg".
Portuguese: Ocorreu anemia moderada a grave (Grau 3 e 4 - Hb ≤ 8,0 g/dl) em 25 % dos doentes (12 % dos cursos).
Croatian: Umjerena do teška anemija (Stupanj 3 i 4 - Hb  8 g/dl) zabilježena je u 25% bolesnika (12% ciklusa).
Portuguese: A dose (e número de cápsulas) de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
Croatian: Dozu lijeka Hycamtin (broj kapsula) će Vam propisati liječnik na temelju:
Portuguese: A solução reconstituída é límpida de cor amarelo a amarelo-verde e contém 1 mg de topotecano por ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina je prozirna, žute do žuto-zelene boje i sadrži 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 30 % dos doentes (13 % dos ciclos).
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 30% bolesnika (13% ciklusa).
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Croatian: Jedno ispitivanje faze II (ispitivanje 065) i jedno faze III (ispitivanje 396), provedeno je radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodno primijenjenog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: Uma vez que o frasco para injetáveis contém uma sobrecarga de enchimento de 10 %, a solução reconstituída é límpida de cor amarelo a amarelo-verde e contém 1 mg de topotecano por ml.
Croatian: Kako bočica sadrži 10% suviška, rekonstituirana otopina je prozirna, žute do žuto-zelene boje i sadrži 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m tjelesne površine na dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Portuguese: • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema).
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
Croatian: • mučnina, povraćanje; proljev; bolovi u trbuhu; zatvor (konstipacija)
Portuguese: Muito raros
Croatian: Rijetke nuspojave
Portuguese: O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão.
Croatian: Preporučuje se primjena neposredno nakon pripreme otopine za infuziju.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kod djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m 2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti ovisne o dozi u obliku mijelosupresije.
Portuguese: A administração de ciclosporina A oral (15 mg/kg), um inibidor do transportador ABCB1 (gp-P) e ABCC1 (MRP-1) assim como a enzima metabolizadora CYP3A4, dentro das 4 horas de topotecano oral aumentou a AUC0-24h dose-normalizada de topotecano lactona e topotecano total aproximadamente 2,0 e 2,5 vezes, respetivamente (ver secção 4.5).
Croatian: Primjena peroralnog ciklosporina A (15 mg/kg), inhibitora transportnih ABCB1 (P-gp) i ABCC1 (MRP-1), kao i metabolizirajućeg enzima CYP3A4, unutar 4 sata od oralnog topotekana povećala je dozu normalizirane AUC 0-24 h topotekan laktona približno 2,0 i ukupnog topotekana približno 2,5 puta (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos  1,5 x 10
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila  1,5 x 10
Portuguese: Foi administrada loperamida a 13 % dos doentes em 5 % dos ciclos.
Croatian: Loperamid je primijenjen u 13% bolesnika, u 5% ciklusa.
Portuguese: A ciclosporina A (um inibidor da ABCB1, ABCC1 [MRP-1], e CYP3A4) administrada com topotecano oral aumentou a AUC do topotecano para aproximadamente 2 - 2,5 vezes o controlo.
Croatian: Ciklosporin A (inhibitor ABCB1, ABCC1 [MRP-1] i CYP3A4), primijenjen istovremeno s oralnim topotekanom povećava AUC topotekana prosječno 2 - 2,5 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada) e com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada).
Croatian: Predoziranja su prijavljena u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom topotekana (dozama do 10 puta većima od preporučene) i kapsulama topotekana (dozama do 5 puta većima od preporučene).
Portuguese: Os acontecimentos adversos acima listados têm o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Croatian: Iznad navedene nuspojave imaju veći potencijal pojavljivanja u bolesnika slabog općeg stanja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A toxicidade hematológica total é mais baixa em doentes tratados com topotecano em associação com cisplatina, comparativamente com topotecano em monoterapia, mas é mais elevada do que com cisplatina isolada.
Croatian: U bolesnica liječenih kombinacijom topotekana i cisplatina ukupna hematološka toksičnost je manja nego kod monoterapije topotekanom, ali veća nego pri monoterapiji cisplatinom.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Croatian: U bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Portuguese: A consequência celular da inibição da topoisomerase-I pelo topotecano é a indução de proteínas associadas a quebras em cadeia simples do ADN.
Croatian: Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je indukcija cijepanja jednog lanca DNK povezanih s proteinom.
Portuguese: Banda de fecho Gelatina
Croatian: Vrpca za pečaćenje želatina
Portuguese: A(s) cápsula(s) têm de ser engolidas inteiras, e não podem ser mastigadas, esmagadas ou divididas.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia
Croatian: Često hiperbilirubinemija
Portuguese: 9/l, uma contagem plaquetária  100 x 10
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita < 100 x 10
Portuguese: O topotecano oral e intravenoso foi associado a tratamento paliativo sintomático similar em doentes com recidiva do CPPC sensível, nas autonotificações dos doentes conforme avaliação em escala de sintomas sem ocultação em cada um destes estudos.
Croatian: Peroralno i intravenski primijenjen topotekan pokazali su slično ublažavanje simptoma u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, standardiziranim upitnicima samih bolesnika na otvorenoj (engl. unblinded) skali procjene simptoma u svakoj od ove dvije studije.
Portuguese: Doentes com quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Croatian: Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin