FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie av patienter med lätt nedsatt leverfunktion (definierade av de vid rekryteringen genomgått två test som visat på onormal leverfunktion) skilde sig AUC och Cmax inte signifikant från kontrollgruppens värden.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem óeðlilegar niðurstöður úr tveimur prófum á lifrarstarfsemi við upphaf þátttöku), var ekki marktækur munur á AUC og Cmax hjá þessum sjúklingum og hjá samanburðarhópnum.
Swedish: Visudyne innehåller små mängder av butylerad hydroxitoluen (E321), som kan verka irriterande på ögon, hud och slemhinnor.
Icelandic: Visudyne inniheldur lítið magn af bútýltengdu hýdroxýtólueni (E321) sem getur haft ertandi áhrif á augu, húð og slímhúðir.
Swedish: Han/hon får avgöra om du ska behandlas med Visudyne.
Icelandic: Hann mun ákveða hvort þú færð Visudyne.
Swedish: Graviditet och amning - Det finns väldigt lite erfarenhet av användning av Visudyne i gravida kvinnor.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - Reynsla af meðferð með Visudyne hjá þunguðum konum er mjög lítil.
Swedish: Den renala utsöndringen av verteporfin och dess metabolit är minimal (<1 % av verteporfindosen) och således är kliniskt signifikanta förändringar i verteporfinexponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion osannolika.
Icelandic: Útskilnaður verteporfins og umbrotsefna þess um nýru er í lágmarki (<1% af verteporfin skammti) og því eru klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir verteporfini hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ólíklegar.
Swedish: Inga fosterskadande verkningar observerades hos kaniner vid doser upp till 10 mg/kg/dag (ca 20-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på kroppsyta).
Icelandic: Engin fósturskemmandi áhrif komu fram hjá kanínum við skammta allt að 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 20 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m2 á grundvelli líkamsyfirborðs).
Swedish: Efter behandling med Visudyne kan du få vissa synproblem, såsom onormal eller försämrad synförmåga vilket kan vara tillfälligt.
Icelandic: Eftir meðferð með Visudyne geta komið fram sjóntruflanir, svo sem óeðlileg eða minnkuð sjón, sem geta verið tímabundnar.
Swedish: - Om Visudyne hamnar utanför blodkärlet under infusionen, och i synnerhet om det berörda området utsätts för ljus, kan detta ge upphov till smärta, svullnad, blåsbildning och färgförändring av huden i området där läckaget skett.
Icelandic: - Ef Visudyne berst út úr bláæðinni meðan á innrennslinu stendur, og einkum ef ljós skín á svæðið sem um ræðir, getur það valdið sársauka, þrota, blöðrumyndun og breytingum á húðlit á lekasvæðinu.
Swedish: En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (88,1 % mot 81,7 %), associerade biverkningar (23,0 % mot 7,5 %), händelser som ledde till behandlingsavbrott (11,9 % mot 3,3 %) och händelser som ledde till dödsfall (n=10 [4,1 %] mot n=1 [0,8 %]).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fékk Visudyne, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, fengu aukaverkanir (88,1% samanborið við 81,7%), tengdar aukaverkanir (23,0% samanborið við 7,5%), aukaverkanir sem urðu til þess að þeir hættu í meðferðinni (11,9% samanborið við 3,3%) og aukaverkanir sem leiddu til dauða (n=10 [4,1%] samanborið við n=1 [0,8%]).
Swedish: Behandling av det andra ögat med Visudyne
Icelandic: Meðhöndlun hins augans með Visudyne
Swedish: Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1,5 rader var 64 % för Visudyne och 49 % för placebo (p=0,106).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem höfðu misst minna en 1,5 línur var 64% fyrir Visudyne og 49% fyrir lyfleysu (p=0,106).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för intravenös infusion.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til innrennslis í bláæð.
Swedish: 15 mg pulver för infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas (typ I) för engångsbruk, tillsluten med propp av brombutylgummi och avtagbart aluminiumlock.
Icelandic: 15 mg af innrennslisstofni, lausn í einnota hettuglasi úr gleri (gerð I), lokað með brómóbútýltappa og álhettu sem smellt er af.
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar under eller efter infusion ska administreringen av Visudyne omedelbart avbrytas och lämplig behandling initieras.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á innrennsli stendur, skal hætta gjöf Visudyne tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Toxicitet som observerades efter upprepade doser av verteporfin utan ljus hade främst samband med effekter på det hematopoetiska systemet.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram eftir endurtekna skammta af verteporfini án ljóss tengdust einkum áhrifum á blóðfrumnamyndandi kerfið (haematopoietic system).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Infusionsrelaterad rygg- och bröstsmärta, som kan stråla ut till andra områden, innefattande men inte begränsad till bäckenet, skuldergördeln eller bröstkorgen.
Icelandic: Bakverkir og brjóstverkir í tengslum við innrennslisgjöfina geta haft leiðslu út til annarra svæða, t.d., en þó ekki einungis, mjaðmagrindar, axlarsvæðis eða brjóstkassa.
Swedish: För ljusaktiveringen av Visudyne, används en diodlaser som avger icke-värmealstrande rött ljus (våglängd 689 nm  3 nm) via en spaltlampa monterad på den fiberoptiska enheten samt en lämplig kontaktlins.
Icelandic: Visudyne er notaður díóðuleysir sem gefur frá sér hitalítið, rautt ljós (bylgjulengd 689 nm ± 3 nm) sem beint er í gegnum raufarsmásjá með ljósþráðatæki og viðeigandi snertilinsu.
Swedish: Eftersom verteporfin primärt utsöndras biliärt (levern), kan exponeringen för verteporfin eventuellt öka.
Icelandic: Vegna þess að verteporfin skilst einkum út með galli (um lifur) er hugsanlegt að útsetning fyrir verteporfini aukist.
Swedish: Under den tiden måste patienterna undvika exponering av oskyddad hud, ögon eller andra organ för direkt solljus eller starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning i operationssalar eller tandläkarmottagningar.
Icelandic: Þann tíma eiga sjúklingar að forðast að húð, augu eða aðrir líkamshlutar verði fyrir óvörðu sólarljósi eða bjartri innanhússlýsingu eins og á sólbaðsstofum, skærri halogenlýsingu eða öflugri lýsingu á skurðstofum eða tannlæknastofum.
Swedish: Det är inte känt hur potentialen för DNA-skador genom PDT motsvaras av risk för människa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða áhættu hugsanlegar skemmdir á erfðaefni í tengslum við ljóshrifameðferð valda hjá mönnum.
Swedish: Hututslag, urtikaria, klåda
Icelandic: Útbrot, ofsakláði, kláði
Swedish: Du ska behandlas med Visudyne endast om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Icelandic: Það á ekki að nota Visudyne handa þér, nema læknirinn telji slíkt mjög brýnt.
Swedish: Överdosering av Visudyne och ljus i det behandlade ögat kan resultera i en allvarlig nedsättning av synen.
Icelandic: Visudyne og ljóss í meðhöndlaða augað getur valdið verulegri sjónskerðingu.
Swedish: All kärlnybildning, allt blod och/eller all hypofluorescens skall täckas av behandlingseffekten.
Icelandic: Ljósbletturinn á að ná yfir allar nýæðar, allt blóð og/eða þau svæði þar sem flúrskímun er skyggð.
Swedish: En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (89,3 % mot 82,5 %), associerade biverkningar (42,7 % mot 18,4 %) och händelser som ledde till behandlingsavbrott (6,2 % mot 0,9 %).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fékk Visudyne, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, fékk aukaverkanir (89,3% samanborið við 82,5%), tengdar aukaverkanir (42,7% samanborið við 18,4%) og meintilvik sem urðu til þess að þeir hættu í meðferðinni (6,2% samanborið við 0,9%).
Swedish: Graden av okulär toxicitet, särskilt på näthinnan/åderhinnan, hos friska kaniner och apor korrelerade med läkemedelsdos, ljusdos och varaktighet av ljusterapi.
Icelandic: Alvarleiki eiturverkana á augu hjá heilbrigðum kanínum og öpum, einkum á sjónu/æðu, var í samræmi við skammt lyfsins, skammt ljóss og tímalengd ljósameðferðar.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Visudyne samtidigt med andra fotosensibiliserande läkemedel (se "Fotosensitivitet och exponering för ljus", under avsnitt 4.4).
Icelandic: Visudyne er notað samhliða öðrum lyfjum sem geta aukið ljósnæmi (sjá „Ljósnæmi og útsetning fyrir ljósi" í kafla 4.4).
Swedish: Toxicitet vid enkel och upprepad dosering
Icelandic: Eiturverkanir eftir staka og endurtekna skammta
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av Visudyne (verteporfin för infusion) är reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, ödem, inflammation, extravasering, hudutslag, blödning, missfärgning) och synrubbningar (inklusive suddig, oskarp syn, ljusblixtar, försämrad synskärpa och synfältsdefekt, inklusive skotom och svarta fläckar).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Visudyne (verteporfins til innrennslis) sem greint hefur verið frá eru viðbrögð á stungustað (þar með talið sársauki, bjúgur, bólga, æðaleki (extravasation), útbrot, blæðing og mislitun) og sjónskerðing (þar með talið óskýr, þokukennd sjón, ljósblossar (photopsia), minnkuð sjónskerpa og sjónsviðsskerðing svo sem sjónsviðseyða (scotoma) og svartir dílar).
Swedish: Använd inte vanlig natriumkloridlösning eller andra lösningar för parenteralt bruk.
Icelandic: Notið hvorki venjulegar natríumklóríðlausnir né aðrar innrennslislausnir.
Swedish: Vid månad 24 observerades en statistiskt signifikant skillnad på 12,9 % till fördel för Visudyne jämfört med placebo (46,2 % mot 33,3 %, p=0,023).
Icelandic: Eftir 24. mánuð var tölfræðilega marktækur munur sem nam 12,9% Visudyne í hag samanborið við lyfleysu (46,2% samanborið við 33,3%, p=0,023).
Swedish: Om du kommer i direkt kontakt med Visudyne måste du därför skölja bort medlet noga med rikligt med vatten.
Icelandic: Við beina snertingu við Visudyne, skal því skola það vandlega burt með vatni.
Swedish: Följande biverkningar ansågs som potentiellt relaterade till Visudynebehandlingen.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru mögulega tengdar meðferð með Visudyne.
Swedish: Generella symtom kan vara huvudvärk, obehagskänsla, svimning, svettning, yrsel, hudutslag, urtikaria, klåda, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
Icelandic: Almenn einkenni geta verið höfuðverkur, lasleiki, yfirlið, aukin svitamyndun, sundl, útbrot, ofsakláði, kláði, mæði, roði og breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttarhraða.
Swedish: Eliminationshalveringstiden i plasma varierade från cirka 5-6 timmar för verteporfin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma var að meðaltali 5-6 klst.
Swedish: I TAP-studien var, avseende alla lesionstyper, det genomsnittliga antalet behandlingar per år 3,5 under första året efter diagnostisering och 2,4 under det andra för den randomiserade placebokontrollerade fasen, samt 1,3 under det tredje året; 0,4 under det fjärde och 0,1 under det femte året för den öppna extensionsfasen.
Icelandic: Í TAP rannsókninni, fyrir allar gerðir skemmda, var meðaltalsfjöldi meðferða á ári 3,5 fyrsta árið eftir greiningu og 2,4 annað árið í slembaða hluta rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu og 1,3 þriðja árið, 0,4 fjórða árið og 0,1 fimmta árið í opna framlengda hluta rannsóknarinnar.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax.
Swedish: Visudyne är också kontraindicerat för patienter med porfyri och för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se "Nedsatt leverfunktion" under avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki má heldur nota Visudyne handa sjúklingum með porfyrinvillu eða handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá „Skert lifrarstarfsemi" í kafla 4.2).
Swedish: Studier på djur har visat teratogena effekter på ett djurslag (råtta) (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós fósturskemmdir hjá einni dýrategund (rottur) (sjá kafla 5.3).
Swedish: Detta indikerar att den kliniska behandlingsfördelen kan minska med tiden.
Icelandic: Þetta bendir til þess að dregið geti úr klínískum ávinningi með tímanum.
Swedish: Överdosering av läkemedlet och/eller ljus i det behandlade ögat kan resultera i att genomblödningen i normala retinala kärl nedsätts på ett oselektivt sätt, med risk för allvarlig försämring av synskärpan som följd.
Icelandic: Ofskömmtun með lyfi og/eða ljósi í meðhöndlað auga getur leitt til ósértæks skorts á gegnflæði eðlilegra sjónuæða, sem hugsanlega getur valdið alvarlegri sjónskerðingu.
Swedish: I sådana fall skall patienten utöka tiden då ögon och hud skyddas från direkt solljus eller starkt inomhusljus i proportion till överdoseringens storlek.
Icelandic: Í þeim tilvikum á sjúklingurinn að lengja þann tíma sem húð og augu eru varin gegn beinu sólarljósi eða bjartri innanhússlýsingu, í réttu hlutfalli við ofskömmtunina.
Swedish: De farmakologiska egenskaperna tyder dock inte på något behov att justera dosen (se "Metabolism" och "Eliminering", avsnitt 5.2).
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar benda þó ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum (sjá „Umbrot" og „Brotthvarf" í kafla 5.2)
Swedish: Exponeringens omfattning och den maximala plasmakoncentrationen är proportionella mot dosen mellan 6 och 20 mg/m
Icelandic: Magn útsetningar og hámarksplasmaþéttni eru í réttu hlutfalli við skammtinn á bilinu 6 til 20 mg/m
Swedish: Cmax efter en 10-minuters infusion av 6 respektive 12 mg/ m kroppsyta hos målpopulationen är ungefär 1,5 respektive 3,5 µg/ml.
Icelandic: Cmax eftir 10 mínútna innrennsli 6 mg/m líkamsyfirborðs hjá markhópnum er um 1,5 μg/ml en
Swedish: Bered Visudyne i 7,0 ml vatten för injektionsvätskor så att 7,5 ml lösning med en koncentration av 2,0 mg/ml erhålls.
Icelandic: Leysið Visudyne upp í 7,0 ml af vatni fyrir stungulyf en þá fást 7,5 ml af lausn sem inniheldur 2,0 mg/ml.
Swedish: Använd inte natriumkloridlösning.
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn.
Swedish: Vid misstänkt hjärtinfarkt ska medicinsk vård omedelbart uppsökas.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um hjartaáfall sé að ræða skal tafarlaust leita læknishjálpar.
Swedish: Ruptur av retinalt pigmentepitel, makulaödem.
Icelandic: Rof þekjuvefs sjónpurpura (retinal pigment epithelial tear), sjónudepilsbjúgur.
Swedish: I händelse av återkommande CNV-läckage kan Visudyneterapin upprepas upp till fyra gånger per år.
Icelandic: Ef um endurtekinn nýæðaleka úr æðu er að ræða, má veita meðferð með Visudyne allt að 4 sinnum á ári.
Swedish: Två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter, 24-månadersstudier (BPD OCR 003 AMD, eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], och BPD OCR 013, eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) på patienter med AMD kännetecknad av ockult utan klassisk subfoveal CNV.
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar, fjölsetra 24 mánaða samanburðarrannsóknir með lyfleysu (BPD OCR 003 AMD eða VIP-AMD [verteporfin in photodynamic therapy-AMD] og BPD OCR 013 eða VIO [Visudyne in occult choroidal neovascularization]) voru gerðar hjá sjúklingum með AMD sem einkenndist af dulinni án klassískrar nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu.
Swedish: I prekliniska studier sågs ingen påverkan på fertilitet och ingen genotoxicitet har observerats (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum kom ekki fram nein skerðing á frjósemi eða eiturverkanir á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321) och laktosmonohydrat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dimyristoylfosfatidylcolin, eggjafosfatidylglycerol, ascorbylpalmitat, bútýlhýdroxýtólúen (E321) og mjólkursykureinhýdrat.
Swedish: Visudyne innehåller den aktiva substansen verteporfin, vilken aktiveras av ljus från en laser i en behandling som kallas fotodynamisk terapi.
Icelandic: Visudyne inniheldur virka efnið verteporfin sem er virkjað með ljósi frá leysigeisla við meðferð sem kallast ljóshrifameðferð.
Swedish: Totalt inkluderades 120 patienter (81 Visudyne, 39 placebo) i studien.
Icelandic: 120 sjúklingar þátt í rannsókninni (Visudyne 81, lyfleysa 39).
Swedish: I VIP-PM-studien var, avseende patologisk myopi, det genomsnittliga antalet behandlingar per år 3,5 under första året efter diagnostisering och 1,8 under det andra för den randomiserade placebokontrollerade fasen, samt 0,4 under det tredje året; 0,2 under det fjärde och 0,1 under det femte året för den öppna extensionsfasen.
Icelandic: Í VIP-PM rannsókninni á nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum, var meðaltalsfjöldi meðferða á ári 3,5 fyrsta árið eftir greiningu og 1,8 annað árið í slembaða hluta rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu og 0,4 þriðja árið, 0,2 fjórða árið og 0,1 fimmta árið í opna framlengda hluta rannsóknarinnar.
Swedish: I VIP-AMD-studien ingick patienter med ockult utan klassisk subfoveal CNV med en synskärpa på >50 bokstäver (20/100).
Icelandic: Í VIP-AMD rannsókninni tóku þátt sjúklingar með dulda en enga klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, með sjónskerpuskor sem var > 50 stafir (20/100).
Swedish: Under den tiden måste du undvika att utsätta dig för direkt solljus, starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning av den typ som används vid operationer och hos tandläkare, liksom ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetrar (används för att mäta syre i blodet).
Icelandic: Í þann tíma skal forðast að verða fyrir beinu sólarljósi, bjartri innanhússlýsingu t.d. á sólbaðsstofum, skærum halogenljósum eða öflugri lýsingu eins og þeirri sem notuð er á skurðstofum og tannlæknastofum, sem og ljósi frá ljósgjöfum sem eru lækningatæki t.d. súrefnismælum sem notaðir eru til að mæla súrefnismettun blóðrauða.
Swedish: För infusionen skall största möjliga ven i armen, helst i armvecket, utnyttjas och små vener på handryggen skall undvikas.
Icelandic: Nota á stærstu bláæð sem unnt er í handlegg, helst framhandlegg, til innrennslis og forðast skal litlar æðar á handarbaki.
Swedish: Patienten skall stå under medicinsk uppsikt under Visudyneinfusionen.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir nánu lækniseftirliti meðan á innrennsli Visudyne stendur.
Swedish: Syftet var att påvisa långsiktig effekt och säkerhet hos fotodynamisk terapi med verteporfin för att begränsa minskningen av synskärpan hos patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning till följd av åldersrelaterad makuladegeneration.
Icelandic: Markmiðið var að sýna fram á langtíma verkun og öryggi ljóshrifameðferðar með verteporfini til að draga úr minnkun sjónskerpu hjá sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu vegna aldurstengdrar hrörnunar í augnbotnum.
Swedish: Efter Visudynebehandling kan patienter utveckla övergående synstörningar, exempelvis synrubbningar, försämrad synskärpa eller synfältsdefekter, som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Eftir meðferð með Visudyne geta sjúklingar fengið tímabundnar sjóntruflanir á borð við óeðlilega sjón, sjónskerðingu eða sjónsviðsskerðingu, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Visudyne är avsett för behandling av - vuxna med exsudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med övervägande klassisk subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) eller - vuxna med subfoveal koroidal kärlnybildning sekundärt till patologisk myopi.
Icelandic: Visudyne er ætlað til meðferðar hjá - fullorðnum sjúklingum með vota (exudative) aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD) með mest áberandi klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu (CNV) eða - fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, sem afleiðingu af nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia).
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiska läkemedel, tiaziddiuretika och griseofulvin) kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner.
Icelandic: Hugsanlegt er að samhliða notkun annarra lyfja sem valda ljósnæmi (t.d. tetracyclin, sulphonamíð, phenothiazin, sykursýkilyf af flokki sulfonylurea, þvagræsilyf af flokki thiazíða og griseofulvin) geti aukið hættu á að ljósnæmi komi fram.
Swedish: I denna studie ingick även patienter med CNV med klassiska inslag och med en synskärpa på >70 bokstäver (20/40).
Icelandic: Í rannsókninni tóku einnig þátt sjúklingar með klassíska nýæðamyndun í æðu með sjónskerpuskor > 70 stafi (20/40).
Swedish: Långvarig exponering för ljus från ljusemitterande medicinteknisk utrustning, såsom pulsoximetrar, skall också undvikas under 48 timmar efter administrering av Visudyne.
Icelandic: Einnig skal forðast langvarandi útsetningu fyrir ljósi frá ljósgjöfum sem eru lækningatæki, t.d. ljósgjafar til mælinga á súrefnismettun blóðrauða (pulse oximeters), í 48 klst. eftir notkun Visudyne.
Swedish: • Ögon: Allvarlig försämring av synskärpan (förlust av 4 rader eller mer inom 7 dagar efter behandling), synstörningar som grumlig, oskarp eller dimmig syn, ljusblixtar, nedsatt syn och förändringar i synfältet i det behandlade ögat såsom grå eller mörka skuggor, blinda fläckar eller svarta fläckar.
Icelandic: Veruleg sjónskerðing (skerðing um 4 línur eða meira, innan 7 daga eftir meðferð), sjóntruflanir svo sem óskýr, þokukennd eða dauf sjón, ljósblossar, skert sjón og breytingar á sjónsviði á meðhöndlaða auganu svo sem gráir eða dökkir skuggar, blindir blettir eða svartir dílar.
Swedish: Patienter bör stå under medicinsk övervakning under Visudyneinfusion och försiktighet bör iakttas om man överväger behandling med Visudyne under generell anestesi.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt lækniseftirlit með sjúklingum meðan á innrennsli með Visudyne stendur og gæta varúðar þegar meðferð með Visudyne er íhuguð hjá sjúklingum undir svæfingu.
Swedish: Hos dräktiga råttor förknippades intravenösa verteporfindoser om 10 mg/kg/dag (ca 40-faldig human exponering om 6 mg/m2 baserat på AUCinf hos honråttor) med ökad incidens av anoftalmi/mikroftalmi, och doser på 25 mg/kg/dag (ca 125-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på AUCinf hos honråttor) var förknippade med ökad förekomst av vågformade revben och anoftalmi/mikroftalmi.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum tengdust 10 mg/kg/sólarhring skammtar af verteporfini, gefnir í bláæð (um það bil 40 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá kvenkyns rottum) aukinni tíðni augnleysis/smáaugna og 25 mg/kg/sólarhring skammtar (um það bil 125 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá kvenkyns rottum) tengdust aukinni tíðni hlykkjóttra rifja og augnleysis/smáaugna.
Swedish: Din läkare ger dig i så fall ytterligare information.
Icelandic: Læknirinn mun veita viðeigandi leiðbeiningar.
Swedish: Patienter i fertil ålder bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata, och Visudyne bör endast ges efter övervägande av individuell risk/nytta.
Icelandic: á barneignaraldri grein fyrir því að engar upplýsingar um áhrif á frjósemi eru til og einungis skal nota Visudyne eftir mat á einstaklingsbundinni áhættu og ávinningi af meðferðinni.
Swedish: Inga studier av verteporfinets farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion har rapporterats.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum rannsóknum á lyfjahvörfum verteporfins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: För att undvika extravasering skall en intravenös infart med fritt flöde upprättas innan Visudyne-infusionen påbörjas och denna infart skall övervakas.
Icelandic: Til að komast hjá að Visudyne berist út úr æð á að setja upp bláæðarlegg með frjálsu flæði áður en innrennsli Visudyne hefst og fylgjast skal með leggnum.
Swedish: För att få en dos av 6 mg/m kroppsyta (se avsnitt 4.2) späd den önskade mängden Visudynelösning i glukos 50 mg/ml (5 %), infusionsvätska, lösning till en slutlig volym av 30 ml.
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (sjá kafla 4.2) á að þynna nauðsynlegt magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis að endanlegu 30 ml rúmmáli.