FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B Pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B (anti-HBsAg) sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov alebo 2, 3, 4 a 12 mesiacov.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B (анти-HBsAg) е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които е прилагана Vaxelis или на възраст 2, 4 и 11-12 месеца, или на възраст 2, 3, 4 и 12 месеца.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно към момента на ваксинацията да има неразпозната инфекция с хепатит B.
Slovak: • nadmerný opuch očkovanej končatiny,
Bulgarian: обширен оток на ваксинирания крайник
Slovak: V týchto prípadoch sa má očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať vo vakcinačnej schéme s očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Bulgarian: При тези обстоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Vaxelisu boli podráždenosť, plač, somnolencia, reakcie v mieste vpichu (bolesť, erytém, opuch), pyrexia (≥
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Vaxelis са раздразнителност, плач, сънливост, реакции на мястото на инжектиране (болка, еритем, оток), пирексия (≥ 38 °C), намален апетит и повръщане.
Slovak: Škatuľa na naplnenú injekčnú striekačku bez injekčnej ihly, s jednou samostatnou injekčnou ihlou, s dvoma samostatnými injekčnými ihlami.
Bulgarian: Картонена кутия на предварително напълнена спринцовка без игла, с една отделна игла, с две отделни игли.
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.
Slovak: Injekčná ihla sa musí pevne nasadiť na naplnenú injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
Bulgarian: Иглата трябва да се прикрепи здраво към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане на четвърт оборот.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Slovak: Preočkovanie v 11-12 mesiaci po základnom očkovaní v 2., 4. mesiaci
Bulgarian: Бустер на 11-12 месеца след първични дози на 2, 4 месеца
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po preočkovaní
Bulgarian: Степен на серопротекция/ваксинален отговор един месец след бустер ваксинация
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa Vaxelis podával súčasne s Prevenarom 13 (PCV13) ako preočkovanie oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 54,3
Bulgarian: В клинично проучване, при което Vaxelis е прилаган едновременно с Prevenar 13 (PCV13) като бустер доза за двете ваксини, повишена температура ≥ 38,0°C се съобщава при 54,3% в сравнение с 33,1% до 40,7% от децата по време на първичната ваксинация.
Slovak: Pred podaním sa má naplnená injekčná striekačka jemne potriasť, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má jemne potriasť, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Vaxelis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете
Slovak: EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Bulgarian: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Slovak: Súčasťou očkovacej látky je fosforečnan hlinitý a amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý ako adjuvanciá.
Bulgarian: Във ваксината са включени като адюванти алуминиев фосфат и аморфен алуминиев хидроксифосфат.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka mierna až stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni).
Bulgarian: В почти всички случаи повишаването на температурата е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни) (вж.
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (РТ)
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej injekčnej ihly, s 1 samostatnou injekčnou ihlou alebo s 2 samostatnými injekčnými ihlami.
Bulgarian: Опаковка по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, без прикрепена игла, с 1 отделна игла или с 2 отделни игли.
Slovak: • po podaní očkovacej látky proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) malo niektorú z nasledujúcich reakcií, lebo rozhodnutie podať ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúcej zložku čierneho kašľa bude nutné starostlivo zvážiť: malo horúčku 40,5 °C alebo vyššiu do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou, bolo ochabnuté, nereagovalo alebo upadlo do bezvedomia po predchádzajúcom očkovaní do 48 hodín od očkovania, nepretržite plakalo a nedalo sa utíšiť počas viac ako 3 hodiny do 48 hodín od očkovania, malo záchvat (kŕče) s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní,
Bulgarian: • е получило някоя от следните нежелани реакции след ваксинация срещу коклюш (магарешка кашлица), тъй като решението за приложение на следващите дозиваксина, съдържаща коклюшна компонента, ще трябва да се подложи на внимателна преценка: температура 40,5°C или по-висока в рамките на 48часа, без да е установена друга причина за това.
Slovak: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikovaný na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od 6 týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Bulgarian: Vaxelis (DTaP-НВ-IPV-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от 6-седмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či Vaxelis podá vášmu dieťaťu,
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да приложи Vaxelis на детето Ви.
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae) pomnožené na Vero bunkách alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
Bulgarian: 50 микрограма адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология произведен върху Vero клетки или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
Slovak: Vaxelis nechráni vaše dieťa pred ochoreniami vyvolanými inými baktériami a vírusmi, ktoré môžu spôsobovať podobné príznaky.
Bulgarian: Вашето дете от болести, причинени от други бактерии и вируси, които могат да предизвикат подобни симптоми.
Slovak: Uchovávajte vakcínu vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti antigénom čierneho kašľa Pretrvávanie protilátok proti čiernemu kašľu sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov.
Bulgarian: Персистирането на коклюшни антитела е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които им е прилагана Vaxelis на възраст 2, 4 и 11-12 месеца.
Slovak: Preočkovanie v 12 mesiaci po základnom očkovaní v 2., 3., 4. mesiaci
Bulgarian: Бустер на 12 месеца след първични дози на 2, 3, 4 месеца
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch bola horúčka po základnom očkovaní a preočkovaní mierna až stredne závažná (< 39,5 °C) a prechodná (trvanie ≤ 2 dni).
Bulgarian: В почти всички случаи повишаването на температурата след първичната и бустер дозите е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни).
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Škatuľa na naplnené injekčné striekačky bez injekčnej ihly.
Bulgarian: Картонена кутия за предварително напълнена спринцовка без игла.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10) sú: znížená chuť do jedla, podráždenosť, plač, vracanie, spavosť alebo rozospatosť, horúčka (teplota 38 °C alebo vyššia), bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: намален апетит раздразнителност плач повръщане сънливост повишена температура (температура 38 °C или по-висока) болка, зачервяване, оток на мястото на инжектиране
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да Ви обясни.
Slovak: Proti PRP
Bulgarian: Анти-PRP
Slovak: Údaje z klinickej štúdie nasvedčujú tomu, že keď sa Vaxelis podáva spoločne s konjugovanou pneumokokovou očkovacou látkou (PCV13), intenzita horúčky je vyššia po preočkovaní v druhom roku života ako pri základnom očkovaní.
Bulgarian: Данни от клинично проучване показват, че когато Vaxelis се прилага едновременно с пневмококова конюгатна ваксина (PCV13), честотата на случаите на повишена температура е по-висока след бустер доза през втората година от живота, в сравнение с първичната ваксинация.
Slovak: Vaxelis nepredchádza ochoreniam spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Bulgarian: Vaxelis няма да предпази от заболявания, причинени от други патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса на хепатит
Slovak: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Bulgarian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Нидерландия
Slovak: Škatuľa pre viacnásobné balenie obsahujúce 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačkách bez injekčnej ihly.
Bulgarian: Картонена кутия за групова опаковка, съдържаща 5 опаковки с по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
Slovak: Erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu Pyrexia
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране
Slovak: Vaxelis možno podávať súbežne s pneumokokovými konjugovanými polysacharidovými očkovacími látkami, rotavírusovými očkovacími látkami, očkovacími látkami obsahujúcimi zložky osýpok, mumpsu, rubeoly (MMR) a varicely a konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokom C.
Bulgarian: Vaxelis може да се прилага едновременно с пневмококови полизахаридни конюгатни ваксини, ротавирусни ваксини, с ваксини срещу морбили, паротит, рубеола (MMR) и варицела, и с менингококови C конюгатни ваксини.
Slovak: Modrina v mieste vpichu, indurácia v mieste vpichu, uzlík v mieste vpichu
Bulgarian: Образуване на синини на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, възел на мястото на инжектиране
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица).
Slovak: Vaxelis sa má podávať jedine intramuskulárnou (IM) injekciou.
Bulgarian: Vaxelis трябва да се прилага само като интрамускулна (i.m.) инжекция.
Slovak: 4EU/ml sú pre protilátky proti PT, proti PRN a proti FIM; a LLOQ = 3EU/ml pre protilátky proti FHA N =
Bulgarian: ДГКО = 4EU/ml са за анти-PT, анти-PRN и анти-FIM; и ДГКО = 3EU/ml за анти-FHA N=89 лица от отделно проучване
Slovak: Rozhodnutie podať ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli akékoľvek z týchto udalostí:
Bulgarian: Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението дали да се приложат следващите дози ваксина, съдържаща коклюшна компонента, трябва да се подложи на внимателна преценка:
Slovak: Pri podávaní základnej imunizačnej série veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) a najmä dojčatám, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje respiračná nezrelosť, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania počas 48 - 72 hodín.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа трябва да се имат предвид, когато се прилага първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
Slovak: Vaxelis injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Bulgarian: Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Slovak: Proti HBs Ag (≥
Bulgarian: Анти-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Slovak: Vaxelis, ale ochrana nemusí byť taká spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom,
Bulgarian: Въпреки това на деца с продължителни нарушения на имунната система, като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Vaxelis, но защитата може да не е толкова добра, както при децата със здрава имунна система.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10) sú: hnačka, stvrdnuté tkanivo, hrčka (uzlík) v mieste vpichu, modrina v mieste vpichu.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са: диария твърда маса, бучка (възелче) на мястото на инжектиране образуване на синина на мястото на инжектиране
Slovak: Spoločné podávanie Vaxelisu s inými injekčnými očkovacími látkami sa musí vykonávať do odlišných miest vpichu a pokiaľ možno do odlišných končatín.
Bulgarian: При едновременно приложение с други инжекционни ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни подходящи за инжектиране места и препоръчително на отделни крайници.
Slovak: Ak sa vášho dieťaťa týka akýkoľvek z bodov uvedených ďalej, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a uistili sa, že Vaxelis je vhodný pre vaše dieťa.
Bulgarian: За да се уверите, че Vaxelis е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от посочените случаи по-долу се отнасят за Вашето дете.
Slovak: Tetanus (často nazývaný kŕč žuvacieho svalu): spôsobujú ho baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany.
Bulgarian: Тетанус: причинява се от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана.
Slovak: Vaxelis sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Vaxelis се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Proti FIM (odpoveď na vakcínu)
Bulgarian: Анти-FIM (ваксинален отговор)
Slovak: Proti PRN (odpoveď na vakcínu)
Bulgarian: Анти-PRN (ваксинален отговор)
Slovak: Keď sa stav stabilizuje, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi potenciálny prínos očkovania,
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят потенциалната полза, която осигурява ваксинацията, след стабилизиране на състоянието.
Slovak: Po približne 4 rokoch boli percentuálne podiely detí s protilátkami proti čiernemu kašľu nad LLOQ nasledovné: proti PT 58,4
Bulgarian: Приблизително след 4 години, процентът на децата с анти-коклюшни антитела над ДГКО са следните: анти-PT 58,4%, антиFHA 80,9%, анти-PRN 66,1% и анти-FIM 94,3%.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že osoby, u ktorých niekedy došlo k séroprotektívnej odpovedi na očkovanie proti hepatitíde
Bulgarian: Голям брой данни от проучвания предполагат, че индивиди, които някога са имали отговор на серопротекция към хепатит B ваксинация, ще имат имунологичен отговор, който ги предпазва от клинично заболяване, ако се изложат на вируса на хепатит B.
Slovak: Vaxelis je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť vaše dieťa pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určený deťom vo veku od šesť týždňov.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина, която помага да се предпази Вашето дете от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Slovak: Vaxelis sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú očkovacie látky proti pneumokokom, očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu, rubeole a varicele (MMRV), rotavírusové očkovacie látky alebo očkovacie látky proti meningokokom C.
Bulgarian: Vaxelis може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола-варицела (MMRV), ротавирусни ваксини или менингококови
Slovak: 32 jednotiek
Bulgarian: 32 D антигенни единици
Slovak: Multibalenie 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačkách bez injeknčej ihly.
Bulgarian: Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli hlásené pri iných očkovacích látkach obsahujúcich zložky záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, detskej obrny, hepatitídy B alebo Hib:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи компонента срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит
Slovak: EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Bulgarian: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku: Ak bola koncentrácia protilátky pred 1. dávkou < spodný limit kvantifikácie (LLOQ), potom koncentrácia protilátky po sérii očkovaní bola ≥
Bulgarian: ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е < от долната граница на количествено определение (ДГКО), тогава концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-вата доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ от нивата преди 1та доза.
Slovak: Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 3,7 % detí (po preočkovaní) a 0,2 % až 0,8
Bulgarian: Повишена температура ≥ 39,5°C се наблюдава при 3,7% от децата (след бустер) и 0,2% до 0,8% от децата (след първичната ваксинация), получаващи Vaxelis с PCV13 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Vaxelis je určený len na intramuskulárnu injekciu.
Bulgarian: Vaxelis е само за интрамускулно приложение.
Slovak: Ako sa Vaxelis podáva
Bulgarian: Как се прилага Vaxelis
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Liečivá na jednu dávku (0,5 ml):
Bulgarian: Активните вещества за една доза (0,5 ml) са:
Slovak: 0,15 µg/ml)
Bulgarian: Анти-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Slovak: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandsko
Bulgarian: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Нидерландия
Slovak: OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom vaše dieťa dostalo injekciu, objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Bulgarian: Ако след напускане на мястото, където детето Ви е ваксинирано, се появят някои от тези симптоми, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:
Slovak: Injekčná suspenzia Multibalenie: 50 (5 balení po 10 ks) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez injekčnej ihly
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: 1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Bulgarian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Slovak: LLOQ, potom koncentrácia protilátky po preočkovaní má byť ≥ hladina pred 1. dávkou.
Bulgarian: ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след бустер трябва да бъде ≥ от нивата преди 1-та доза.
Slovak: Bledosť
Bulgarian: Бледност
Slovak: D antigénu
Bulgarian: 8 D антигенни единици
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butyl) a krytom na hrot (butyl), bez injekčnej ihly - multibalenie 5 balení po 10 ks.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), без игла - групова опаковка от 5 опаковки по 10.
Slovak: EMEA/H/C/003982
Bulgarian: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Slovak: Tým sa zlepší schopnosť vytvárať protilátky.
Bulgarian: Това подобрява способността за образуване на антитела.
Slovak: V minulosti sa preukázalo, že takéto hladiny týchto protilátok chránia pred týmito ochoreniami.
Bulgarian: В миналото е било показано, че тези нива на антитела защитават срещу тези заболявания.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vaxelis a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vaxelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: B a inaktivovaných poliovírusov.
Bulgarian: В и инактивирани полиовируси.
Slovak: To znamená, že niektoré účinné látky sa prichytia na malé častice hliníkových zlúčenín.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху миниатюрни частици от алуминиеви съединения.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболявания.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Vaxelis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vaxelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vaxelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaxelis.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Vaxelis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vaxelis са по-големи от рисковете, и препоръча Vaxelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Vaxelis sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Ваксинирането с Vaxelis трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Slovak: • záškrt (mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
Bulgarian: дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини увреждане на сърцето и други органи),
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú nekontrolované alebo závažné ochorenie postihujúce mozog alebo nervový systém, napríklad nekontrolovanú epilepsiu (záchvaty), pokiaľ sa ochorenie nestabilizovalo liečbou a prínos očkovania jednoznačne neprevažuje nad rizikom.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия (припадъци), освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.