FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio erano quelli approvati tramite la procedura di mutuo riconoscimento nei "vecchi" Stati membri più CY e IS.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта (КХП), предложени от притежателя на разрешението за употреба, са тези, които са били одобрени с Процедурата за взаимно признаване в „старите" държави-членки, както и в Кипър и Исландия.
Italian: Montelukast è ampiamente metabolizzato.
Bulgarian: Монтелукаст се метаболизира в голяма степен.
Italian: Granulato 7 x1 bustina 20 x 1 bustina 28 x 1 bustina 30 x 1 bustina
Bulgarian: Гранули 7 х 1 саше 20 х 1 саше 28 х 1 саше 30 х 1 саше
Italian: Chieda al medico o al farmacista se desidera più informazioni sugli effetti collaterali.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции.
Italian: I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra SINGULAIR e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
Bulgarian: Ограничени данни от наличната база данни относно бременност не предполага непредвидена връзка между SINGULAIR и малформации (напр. дефекти на крайниците), които са били съобщавани рядко в световния постмаркетингов опит.
Italian: Data la mancanza di dati sull'efficacia relativamente a questa indicazione nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, il CHMP si è consultato con il comitato pediatrico in merito all'estrapolazione dei dati degli studi condotti su pazienti pediatrici di età superiore onde valutare la sicurezza e l'efficacia del montelukast nei pazienti pediatrici di età giovanissima.
Bulgarian: Поради липсата на данни за ефикасността на това показание при пациенти, по-малки от 2 години, CHMP се консултира с Педиатричния комитет относно екстраполирането на данните от проучванията, провеждани при по-големи педиатрични пациенти, за да оцени безопасността/ефикасността на монтелукаст при много малки педиатрични пациенти.
Italian: Patologie cardiache: palpitazioni.
Bulgarian: Сърдечни нарушения: палпитации
Italian: Ulteriori indicazioni sull'efficacia ottenute in due studi clinici (P176 e P072-02, in doppio cieco, randomizzati, controllati contro placebo, a gruppi paralleli) sono state presentate per entrambe le formulazioni 4 mg granulato orale e compresse masticabili.
Bulgarian: По-нататъшни сведения за ефикасността при две клинични проучвания (P176 и P072-02; двойно слепи, рандомизирани, плацебо - контролирани, паралелни групи) са представени и за двете лекарствени форми, перорални гранули и таблетки за дъвчене от 4 mg.
Italian: La broncodilatazione è stata osservata entro due ore dalla somministrazione orale.
Bulgarian: Бронходилатацията се наблюдава в рамките на 2 часа от пероралния прием.
Italian: Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni del medico.
Bulgarian: Ако настъпи пристъп, следвайте инструкциите, дадени от Вашия лекар за детето Ви.
Italian: SINGULAIR è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni.
Bulgarian: SINGULAIR e антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира веществата, наречени левкотриени.
Italian: Inoltre, 24 ore dopo la somministrazione della dose, le concentrazioni di sostanza radiomarcata sono risultate minime in tutti gli altri tessuti.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на радиомаркиран материал на 24 часа след дозата са минимални във всички други тъкани.
Italian: I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione.
Bulgarian: Течности обаче могат да се дават веднага след приложението.
Italian: Il rantolio osservato nel gruppo di età inferiore potrebbe essere ricondotto a varie diagnosi (infezione virale, bronchiolite da virus respiratorio sinciziale o sintomi precoci di asma classico).
Bulgarian: Хриповете, наблюдавани при по-малката възрастова група, могат да се обяснят с редица диагнози (вирусна инфекция, бронхиолит, причинен от респираторно синцитиалния вирус (RSV), или ранни симптоми на класическа астма).
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Singulair e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешението(ята) за употреба, при които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Singulair и неговите сродни имена (вж.
Italian: Caratteristiche dei pazienti
Bulgarian: Характерни особености на пациента:
Italian: • La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема дори ако детето Ви няма симптоми или има остър астматичен пристъп.
Italian: Cosa contiene SINGULAIR
Bulgarian: Какво съдържа SINGULAIR
Italian: Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при тази възрастова група.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че монтелукаст е силен инхибитор на CYP 2C8.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una documentazione a supporto di questa indicazione per la formulazione granulato orale da 4 mg per i bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni sulla base dei dati farmacocinetici PN 136/138, dei dati a riprova della sicurezza PN 176 e dell'efficacia per questo gruppo di età estrapolata dall'efficacia dimostrata in bambini di età superiore (2-5 anni, 6-14 anni) conformemente alle linee guida ICH E11.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба осигурява документи в подкрепа на това показание за 4 mg гранули за перорална употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години, въз основа на фармакокинетични данни PN 136/138, данни в подкрепа на безопасността PN 176 и екстраполацията на ефикасността при тази възрастова група в сравнение с доказаната ефикасност при по-големи деца (на възраст от 2 до 5 години, от 6 до 14 години), съгласно указанията на ICH E11.
Italian: Efficacia clinica: monoterapia per l'asma
Bulgarian: Клинична ефикасност: монотерапия на астма
Italian: Se il suo bambino sta prendendo SINGULAIR, si assicuri che non prenda altri prodotti che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.
Bulgarian: Ако вашето дете приема SINGULAIR, уверете се, че то не приема други продукти, съдържащи същото активно вещество, монтелукаст.
Italian: Il comitato pediatrico, basandosi per la propria decisione sul manuale pediatrico GINA 2006 e sugli interventi degli esperti ha concluso che, a causa della scarsità di dati clinici riferiti a pazienti asmatici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, non è possibile estrapolare dai dati farmacocinetici relativi ai pazienti di 2-5 anni con diagnosi di asma i dati farmacocinetici dei pazienti più giovani di età compresa tra 6 mesi e 2 anni che presentano gli stessi sintomi.
Bulgarian: Педиатричният комитет (PDCO), основавайки своето решение на педиатричния справочник на Правителствената информационна агенция (GINA) от 2006 г. и на експертната намеса, заключава, че поради недостига на клинични данни при пациентите на възраст от 6 месеца до 2 години с астма, фармакокинетичните данни при пациентите на възраст от 2 до 5 години с диагноза астма не могат да бъдат екстраполирани към по-малките пациенти на възраст от 6 месеца до 2 години, които имат същите симптоми.
Italian: La percentuale di riduzione del tasso di EE annuali è stata del 31,9%, con un IC 95% di 16,9, 44,1.
Bulgarian: Процентът намаление на годишното ниво на EE е 31,9 %, с 95 % CI на 16,9, 44,1.
Italian: Faccia particolare attenzione con SINGULAIR
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на SINGULAIR
Italian: • Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico.
Bulgarian: • чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, полени, студен въздух и усилие.
Italian: Terapia con SINGULAIR in relazione ad altri trattamenti per l'asma:
Bulgarian: Лечение със SINGULAIR във връзка с друго лечение на астма.
Italian: I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici.
Bulgarian: Клиничните и лабораторни наблюдавани находки са в съответствие с профила на безопасност при възрастни и деца.
Italian: In caso di mancata risposta clinica il trattamento va interrotto.
Bulgarian: Ако се установи липса на отговор, лечението трябва да бъде прекъснато."
Italian: Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarlo.
Bulgarian: Чрез блокиране на техния ефект SINGULAIR подобрява симптомите на астмата и помага за контрола на астмата.
Italian: Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria.
Bulgarian: Ако настъпи остър пристъп, трябва да се използват бързодействащи инхалаторни β-агонисти.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 64%.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 64 %.
Italian: In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguentimedicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лекарствени взаимодействия, препоръчваната клинична доза на монтелукаст няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на следните лекарствени продукти: теофилин, преднизон, преднизолон, перорални контрацептиви (етинил естрадиол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази листовка преди
Italian: • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree.
Bulgarian: затруднено дишане, поради стесняване на дихателните пътища.
Italian: Il comitato pediatrico ha pertanto espresso l'esigenza di condurre studi per definire con precisione la popolazione di pazienti che andrebbe trattata con montelukast sodico per l'asma persistente di entità lieve.
Bulgarian: Педиатричният комитет изразява нуждата да се проведат проучвания за прецизно определяне на популацията пациенти, които трябва да получават монтелукаст натрий за лечение на лека персистираща астма.
Italian: La dose è equivalente a 25.000 volte la dose umana raccomandata negli adulti (in base ad un peso di 50 kg per un paziente adulto).
Bulgarian: Тази доза отговаря на 25 000 пъти препоръчваната човешка дневна доза при възрастни (определена при възрастни пациенти с тегло 50 kg)
Italian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Харлем
Italian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Любляна
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente andrà considerata la possibilità di una terapia aggiuntiva o diversa."
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен резултат, трябва да се обсъди допълнително или различно лечение."
Italian: • Deve essere preso per bocca.
Bulgarian: Да се приема през устата
Italian: Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол на астмата след започване на лечението (обикновено в рамките на един месец), нуждата от допълнително или различно противовъзпалително лечение, базирано на системата стъпка по стъпка за лечение на астма, трябва да бъде оценено.
Italian: Poiché montelukast ed i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via biliare non è prevista la necessità di aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale.
Bulgarian: Тъй като монтелукаст и неговите метаболитите се елиминират чрез жлъчката, не е необходимо съобразяване на дозировката при пациенти с бъбрено увреждане.
Italian: L'effetto non si differenzia a seconda del sesso o della razza.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови или расово-свързани разлики в ефекта.
Italian: Se è una donna in gravidanza o che potrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere SINGULAIR.
Bulgarian: Жени, които са бременни или възнамеряват да забременеят трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат SINGULAIR.
Italian: Alcuni effetti collaterali (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con SINGULAIR possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Bulgarian: Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са били съобщавани много рядко за SINGULAIR, може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Italian: Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente.
Bulgarian: Това лекарство е предписано за Вашето дете.
Italian: Con una "trend voting" tenutasi dopo la spiegazione orale da parte del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP a maggioranza (26+2 favorevoli, 3 contrari) si è dichiarato a favore dell'accettazione dell'indicazione proposta dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso il trattamento di pazienti molto piccoli (da 6 mesi a 2 anni) una volta stabilita la diagnosi di asma persistente.
Bulgarian: В насочено гласуване след устното обяснение на заявителя/притежателя на разрешението за употреба, мнозинството от гласовете в CHMP (26+2 положителни, 3 отрицателни гласа) са в полза да се приеме показанието, както е предложено от заявителя/притежателя на разрешението за употреба, включително лечението на много малки пациенти (на възраст от 6 месеца до 2 години), когато е поставена диагноза персистираща астма.
Italian: Considerando che i dati sull'efficacia relativi ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono considerati molto solidi, il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire nella sezione 4.2 istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.
Bulgarian: Имайки предвид това, че данните за ефикасността при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се приемат за достатъчно убедителни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) поиска от заявителя/притежателя на разрешението за употреба да даде поподробни указания в точка 4.2 по отношение на това как трябва да бъде проследен и оценен ефектът от лечението.
Italian: (uno studio di 48 settimane, n=278)
Bulgarian: (едно 48седмично изпитване; n = 278)
Italian: Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
Bulgarian: Обобщено, 502 деца на възраст от 2 до 5 години са лекувани с монтелукаст за най-малко 3 месеца, 338 за 6 месеца или повече и 534 пациенти за 12 месеца или повече.
Italian: Dal 2002 le indicazioni della procedura di mutuo riconoscimento comprendono anche la monoterapia con le formulazioni pediatriche da 4 mg per il trattamento delle forme asmatiche lievi in casi eccezionali, ovvero qualora non sia possibile impiegare corticosteroidi per via inalatoria.
Bulgarian: От 2002 г., показанията на Процедурата за взаимно признаване включват също и монотерапия с педиатричнaтa лекарствена форма от 4 mg при лечението на леки форми на астма в определени случаи, когато не могат да се използват инхалаторни кортикостероиди.
Italian: La C max media è maggiore del 66% mentre la Cmin è minore di quella degli adulti che assumono una compressa da 10 mg.
Bulgarian: Средната Cmax е 66 % по-висока докато средната Cmin е по-ниска при възрастни получавали 10 mg таблетки.
Italian: Iprolosa (E463),
Bulgarian: Хипромелоза (E 463)
Italian: Somministrazione di SINGULAIR granulato:
Bulgarian: Прием на SINGULAIR гранули:
Italian: Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast.
Bulgarian: Съществуват съобщения за остро предозиране през постмаркетинговия период и в клинични изпитвания с монтелукаст.
Italian: • Si assicuri che il bambino prenda subito (entro 15 minuti) tutto il contenuto del cucchiaio con la soluzione di granulato e alimenti.
Bulgarian: Уверете се, че детето получава цялото количество от сместа гранули/ храна веднага (до 15 минути).
Italian: Blister (monodose), in confezioni da: 49, 50 e 56 compresse.
Bulgarian: Блистери (дозови единици), в опаковка от: 49, 50 и 56 таблетки.
Italian: Tuttavia il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio punta solo a mantenere l'indicazione del montelukast per la monoterapia contro l'asma persistente da lieve e moderato nei bambini di 2-5 anni.
Bulgarian: Освен това, заявителят/притежателят на разрешението за употреба се стреми само да запази показанията на монтелукаст като монотерапия при лека до умерена персистираща астма при деца на възраст от 2 до 5 години.
Italian: Uno studio di ridotte dimensioni condotto su 27 pazienti pediatrici ha mostrato anche che il montelukast sembra proteggere i pazienti pediatrici contro la broncocostrizione da esercizio.
Bulgarian: В малко проучване върху 27 педиатрични пациенти е доказано също, че монтелукаст явно предпазва педиатричните пациенти от предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Italian: Avvisare il paziente di continuare ad assumere SINGULAIR anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да продължават да приемат SINGULAIR дори ако тяхната астма е под контрол, както и по време на периодите на влошаване на астмата.
Italian: Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi).
Bulgarian: Те включват доклади за възрастни и деца с дози до 1000 mg (приблизително 61 mg/kg при дете на 42-месечна възраст).
Italian: Il contributo dei metaboliti all'effetto terapeutico di montelukast è minimo.
Bulgarian: Приносът на метаболитите на монтелукаст към терапевтичния ефект е минимален.
Italian: Considerando che la limitazione dell'attività causata dall'asma è di difficile valutazione nei pazienti molto piccoli (età < 2 anni), il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riveduto l'indicazione, specificando che si riferisce solo ai bambini dai 2 anni in su.
Bulgarian: Като се има предвид, че дължащите се на астма ограничения в активността са трудни за оценка при много малки деца (на възраст < 2 години), заявителят/притежателят на разрешението за употреба е поправил показанието така, че то да се отнася само за деца на 2-годишна възраст или по-големи.
Italian: Dica al medico se il suo bambino sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere SINGULAIR:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на SINGULAIR:
Italian: Il trattamento va sospeso in assenza di risposta.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако не се наблюдава подобрение.
Italian: Se dimentica di dare SINGULAIR al suo bambino
Bulgarian: Ако сте пропуснали да дадете SINGULAIR на детето Ви
Italian: Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia del suo bambino.
Bulgarian: Информирайте лекаря си за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало.
Italian: Se il suo bambino sta prendendo SINGULAIR, si assicuri che lui/lei non prenda altri medicinali che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.
Bulgarian: Ако вашето дете приема SINGULAIR, уверете се, че то не приема други лекарства, съдържащи същото активно вещество, монтелукаст.
Italian: Il miglioramento del punteggio dei sintomi diurni e notturni riferito dal paziente è risultato significativamente migliore rispetto a quello del gruppo placebo.
Bulgarian: Подобрението на докладваните от пациентите дневни и нощни астматични симптоми е значително по-добро спрямо плацебо.
Italian: Alcuni farmaci possono tuttavia interferire con il funzionamento di SINGULAIR, o SINGULAIR può interferire con il funzionamento di altri farmaci.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на SINGULAIR, или SINGULAIR може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Italian: Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при по-голяма част от докладваните случаи на предозиране.
Italian: 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Bulgarian: 2031 BN Харлем Холандия
Italian: I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule compresi mastcellule ed eosinofili.
Bulgarian: Цистеинил-левкотриените (LTC4, LTD4, LTE4) са мощни възпалителни еикозаноиди, освобождавани от различни клетки, включително мастоцити и еозинофили.
Italian: Se il suo bambino interrompe il trattamento con SINGULAIR
Bulgarian: Ако детето Ви спре приема на SINGULAIR
Italian: IMPORTANTE: non conservi la soluzione cibo/alimenti per farne uso successivamente.
Bulgarian: Никога не оставяйте за употреба по-късно сместа гранули/храна.
Italian: I risultati dello studio P910 suggeriscono che, con il montelukast, sia possibile ottenere un buon rapporto rischi/benefici nel trattamento dell'asma pediatrico persistente di entità lieve simile a quanto si ottiene con il fluticasone per via inalatoria.
Bulgarian: Резултатите от P910 предполагат, че с монтелукаст може да се получи толкова добро съотношение полза/риск при лечението на лека персистираща астма при деца, както и с инхалаторен флутиказон.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre richiamato un'originaria richiesta riguardante le compresse masticabili da 5 mg in cui sono presentati i risultati di uno studio condotto su 336 pazienti pediatrici (età 6-14 anni).
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба дава и справка относно първоначално заявление за таблетки за дъвчене от 5 mg, което представя резултатите от проучване при 336 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 14 години).
Italian: L'efficacia di montelukast nei pazienti dai 6 mesi ai 2 anni è supportata dall'estrapolazione dell'efficacia dimostrata nei pazienti asmatici dai 2 anni in su e si basa su dati di farmacocinetica simili, oltre che sull'assunzione che la storia naturale della patologia, la fisiopatologia e l'effetto del medicinale in queste popolazioni siano sostanzialmente simili.
Bulgarian: При педиатрични пациенти от 6 месеца до 2 години ефикасността на монтелукаст се подкрепя чрез екстраполация на демонстрираната ефикасност при пациенти с астма на 2 години и поголеми и на базата на подобни фармакокинетични данни, както и на допускането, че протичането на заболяването, патофизиологията и ефекта на лекарствения продукт са значително подобни сред тези популации.
Italian: Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Bulgarian: Ето защо не се допуска, че монтелукаст променя метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от този ензим (например паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ