FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begge undersøgelser var interventionelle, prospektive, ukontrollerede undersøgelser vedrørende behandling af blødningsepisoder hos 37 tidligere ubehandlede patienter og 23 minimalt behandlede patienter med tilbageværende FVIII:C < 2 IE/dl.
Swedish: Dessa två interventionella studier utfördes som prospektiva, okontrollerade prövningar, för behandling av blödningsepisoder hos 37 tidigare obehandlade patienter och 23 minimalt behandlade patienter med resterande FVIII:C < 2 IU/dl.
Danish: PRAC bemærkede, at faktor VIIIgenmutationsprofilen for patientpopulationen i disse undersøgelser (200021EU og 100074US) afspejler den typiske fordeling hos patienter med svær hæmofili A som tegn på, at der ikke var skævhed i patientrekrutteringen.
Swedish: PRAC noterade att faktor VIII-genmutationsprofilen hos denna studiepopulation (i studierna 200021EU och 100074US) återspeglar den typiska distributionen hos patienter med svår hemofili A, vilket visar på att det inte fanns något systematiskt fel (bias) i patientrekyteringen.
Danish: 5 ud af 37 (14 %) tidligere ubehandlede patienter og 4 ud af 23 (17 %) minimalt behandlede patienter, der var behandlet med Helixate NexGen, dannede inhibitor i løbet af 20 eksponeringsdage.
Swedish: Fem av 37 (14 procent) tidigare obehandlade patienter och 4 av 23 (17 procent) minimalt behandlade patienter som behandlats med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Danish: Hos patienter, der fik Kogenate Bayer og Helixate NexGen, dannede 64 ud af 183 inhibitor (37,7 %), heraf dannede 40 inhibitor med høj titer (25,2 %).
Swedish: Av patienterna som fick KOGENATE Bayer/Helixate NexGen utvecklade 64 av 183 en inhibitor (37,7 procent), av vilka 40 hade en inhibitor av hög titer (25,2 procent).
Danish: På anmodning af PRAC forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen desuden analyser af de samlede resultater vedrørende den iagttagne forekomst af inhibitorer på baggrund af undersøgelsernes design og patientudvælgelse.
Swedish: På PRAC:s begäran tillhandahöll dessutom innehavaren av godkännande för försäljning analyser av de övergripande resultaten avseende observerad inhibitorincidens mot bakgrund av studiens utformning och patienturvalet.
Danish: De data, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, viser imidlertid, at der efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Kogenate Bayer ikke har været nævneværdige ændringer i posttranslationelle ændringer, aggregationsprofil, specifik aktivitet eller hjælpestoffer, som kan have øget risikoen for gradvis inhibitordannelse.
Swedish: Uppgifterna som lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning visar dock att inga signifikanta ändringar av de posttranslationella modifieringarna, aggregationsprofilen, den specifika aktiviteten eller hjälpämnena har gjorts efter godkännandet för försäljning av Kogenate Bayer som kan ha ökat risken för inhibitorutveckling över tiden.
Danish: EUHASS-undersøgelsen blev igangsat i 2008 som en ordning til bivirkningsindberetning for patienter med medfødte blødningsforstyrrelser, herunder hæmofili A, i Europa.
Swedish: EUHASS-studien upprättades år 2008 som ett rapporteringssystem för oönskade händelser avseende ärftliga blödningssjukdomar, inräknat hemofili A, i Europa.
Danish: RODIN/PedNet-undersøgelsen vedrørte inhibitordannelsen hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik rekombinante eller plasmaderiverede FVIII-lægemidler.
Swedish: RODIN/Pednet-studiens mål var att undersöka inhibitorutvecklingen hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick rekombinanta eller plasmahärledda FVIII-produkter.
Danish: Til støtte for ovennævnte kliniske data fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen oplysninger om fremstillingsprocessen (dvs. vækstbetingelser og oprensning) for Kogenate Bayer og Helixate NexGen og redegjorde for alle ændringer, der har fundet sted siden undersøgelse 200021EU og 100074US.
Swedish: Som stöd för de ovanstående kliniska uppgifterna tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning information om tillverkningsprocessen (dvs. tillväxtförhållanden, rening) av Kogenate Bayer/Helixate Nexgen och diskuterade eventuella ändringar sedan studierna 200021EU och 100074US.
Danish: • PRAC fandt imidlertid, at den angivne hyppighed af inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter i afsnit 4.8 af produktresuméet burde ændres fra "almindelig" til "meget almindelig", og anbefalede desuden, at produktinformationen ajourføres, så den afspejler de seneste resultater fra RODIN-undersøgelsen,
Swedish: • PRAC fann dock att frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter bör ändras från "vanliga" till "mycket vanliga" i avsnitt 4.8 i produktresumén och rekommenderade även att produktinformationen bör uppdateras för att spegla de senaste resultaten från RODIN-studien.
Danish: Virkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen er anerkendt, og PRAC gennemgik dataene vedrørende inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter og minimalt behandlede patienter.
Swedish: Effekten av Kogenate Bayer/Helixate NexGen är erkänd och PRAC granskade uppgifterna i samband med inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data stemte overens med de almindelige erfaringer, nemlig at de fleste inhibitorer dannes i løbet af de første 20 eksponeringsdage, og at de samlede data ikke giver evidens for indbyrdes forskelle mellem faktor VIII-lægemidler, hvad angår inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Swedish: PRAC ansåg att de tillgängliga uppgifterna stämmer med den allmänna erfarenheten att de flesta inhibitorer utvecklas inom de första 20 exponeringsdagarna och att de övergripande uppgifterna inte ger belägg för att faktor VIII-produkter skiljer sig från varandra vad gäller inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Danish: CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013 fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) vedrørende proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
Swedish: CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 december 2013 gällande förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Danish: Post hoc-analyse af RODIN-undersøgelsen viste, at de tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik Kogenate Bayer, var mere tilbøjelige til inhibitordannelse end de, der fik en anden rekombinant antihæmofilifaktor VIII (justeret risikoforhold 1,60; 95 % SI: [1,08; 2,37]).
Swedish: Efterhandsanalys av RODIN-studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer troligare utvecklade inhibitorer än de som fick en annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95-procentigt konfidensintervall: 1,08 -2,37).
Danish: I denne forbindelse bemærkede PRAC, at potensmærkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen sker på grundlag af et ettrins-koagulationsassay i henhold til den godkendte dokumentation af produktets kvalitet, ikke det kromogene assay i henhold til den europæiske Farmakopé.
Swedish: I detta sammanhang noterade PRAC att styrkan av Kogenate Bayer och Helixate Nexgen är märkt utifrån en ettstegs-koagulationsanalys, i enlighet med den godkända kvalitetsdokumentationen för produkten, och inte kromogenanalysen enligt den europeiska farmakopén.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat støtte RODIN/PedNet-registeret samt EUHASS-registeret i overensstemmelse med de gældende forpligtelser i risikostyringsplanen med henblik på yderligere undersøgelse af de enkelte risikofaktorer for inhibitordannelse samt risikonedsættelse hos ikke tidligere behandlede patienter.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kommer att fortsätta stödja både RODIN/PedNetregisterstudien och EUHASS-registerstudien, i enlighet med de aktuella skyldigheterna i riskhanteringsplanen, för att vidare undersöka individuella riskfaktorer för inhibitorutveckling och riskreducering hos tidigare obehandlade patienter.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. december 2013 er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Kogenate Bayer og Helixate NexGen bør ændres som anbefalet af PRAC (se bilag A).
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 anser CHMP, efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 5 december 2013, att godkännandena för försäljning av Kogenate Bayer och Helixate NexGen bör ändras i enlighet med PRAC:s rekommendation (se bilaga A).
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for Kogenate Bayer og Helixate NexGen, (se bilag A),
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen (se bilaga A).
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen er rekombinant human antihæmofilifaktor VIII af fuld længde (octocog alfa), der produceres i nyreceller fra nyfødte hamstere.
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen består av rekombinant human antihemofilifaktor VIII (oktokog alfa) av fullängd som framställs i babyhamsterns njurceller.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde data fra de nævnte observationsundersøgelser om risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling med FVIIIlægemidler, herunder Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data om ovanstående observationsstudier vad gäller risken för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter som får FVIIIprodukter, inräknat KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Danish: I en observationsundersøgelse forekom inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A hos 64/183 (37 og 7 %) med Helixate NexGen (ved opfølgning indtil 75 eksponeringsdage).
Swedish: I en observationsstudie var incidensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A 64/183 (37,7 procent) med Helixate NexGen (följdes upp till 75 exponeringsdagar).
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel).
Swedish: Kogenate Bayer/Helixate NexGen är avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Danish: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Swedish: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf och 100074US hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
Danish: Til støtte for ovennævnte kliniske data forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen endelig data vedrørende kvalitet i forbindelse med fremstillingsprocessen for Kogenate Bayer og Helixate NexGen.
Swedish: Slutligen tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning, som stöd för de ovanstående kliniska uppgifterna, kvalitetsdata om tillverkningsprocessen för Kogenate Bayer och Helixate Nexgen.
Danish: • PRAC tog i betragtning de offentliggjorte resultater af RODIN/PedNet-undersøgelsen, de indledende resultater fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS) og alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, den publicerede litteratur og data vedrørende kvaliteten af Kogenate Bayer og Helixate NexGen, hvad angår den potentielle risiko for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter,
Swedish: • PRAC har beaktat de publicerade resultaten av RODIN/PedNet-studien, de preliminära fynden från EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System) samt alla tillgängliga uppgifter som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen vad gäller dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Danish: PRAC tog stilling til resultaterne fra offentliggørelsen af RODIN/PedNet-undersøgelsen, de indledende resultater fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS) og alle tilgængelige data fra de forelagte kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, den publicerede litteratur samt data vedrørende kvaliteten af Kogenate Bayer og Helixate NexGen, hvad angår den potentielle risiko for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter og minimalt behandlede patienter.
Swedish: PRAC har övervägt resultaten från den publicerade RODIN/PedNet-studien, de preliminära fynden från EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System) samt alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen vad gäller dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
Danish: • PRAC bemærkede, at virkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen ikke er draget i tvivl, og konkluderede af de foreliggende data, at de nuværende resultater ikke bekræfter en højere risiko for dannelse af antistoffer mod Kogenate Bayer og Helixate NexGen end over for andre faktor VIII-lægemidler hos tidligere ubehandlede patienter med blødningsforstyrrelsen hæmofili A,
Swedish: • PRAC noterade att effekten av Kogenate Bayer och Helixate NexGen inte är ifrågasatt och drog, utifrån de tillgängliga uppgifterna, slutsatsen att de aktuella resultaten inte bekräftar att tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A skulle ha en förhöjd risk för att utveckla antikroppar mot Kogenate Bayer och Helixate NexGen jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Danish: I betragtning af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Kogenate Bayer og Helixate NexGen til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel) fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Swedish: Med tanke på ovanstående fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Kogenate Bayer och Helixate NexGen avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist) fortfarande är gynnsamt med förbehåll för överenskomna ändringar i produktinformationen.
Danish: Da resultaterne af RODIN/PedNet-undersøgelsen (S.C. Gouw et al., N. Engl. J. Med. 368, 231 (2013)) blev tilgængelige, viste de tilsyneladende (efter justering for konfunderende faktorer), at Kogenate Bayer og Helixate NexGen medførte højere risiko for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter end en anden rekombinant antihæmofili faktor VIII.
Swedish: J. Med. 368, 231 (2013)) gjorts tillgängliga framgick det att Kogenate Bayer/Helixate NexGen verkade vara förknippade med en ökad risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter jämfört med en annan rekombinant antihemofilifaktor VIII, efter justering för störande faktorer.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Kogenate Bayer og Helixate NexGen til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel) fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Kogenate Bayer och Helixate NexGen avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist) är fortfarande gynnsamt med förbehåll för överenskomna ändringar i produktinformationen.
Danish: • Produkterne kan fortsat anvendes som anbefalet.
Swedish: • Produkterna kan fortsätta att användas enligt rekommendationer.
Danish: Den 20. februar 2014 EMA/108793/2014
Swedish: 20 februari 2014 EMA/108793/2014
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for begge lægemidler er samme virksomhed, Bayer Pharma AG.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av båda läkemedlen är samma företag, Bayer Pharma AG.
Danish: Fordelene opvejer fortsat risiciene hos tidligere ubehandlede patienter
Swedish: Fördelar uppväger fortfarande risker hos tidigare obehandlade patienter
Danish: I undersøgelsen var forekomsten af inhibitordannelse mellem 28,2 % og 37,7 % for alle produkter.
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för alla produkter.
Danish: Octocog alfa i disse produkter har samme struktur som naturlig faktor VIII ("fuld længde").
Swedish: Oktokog alfa i dessa produkter har samma struktur som naturlig faktor VIII ("fullängd").
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Swedish: En översyn av dessa data genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Danish: Gennemgangen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen blev indledt den 5. marts 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Översynen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen inleddes den 5 mars 2013 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: Der findes andre produkter med forskellige former for faktor VIII, som kan anvendes på tilsvarende måde.
Swedish: Det finns alternativa produkter som innehåller olika former av faktor VIII och som kan användas på liknande sätt.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Danish: CHMP bekræfter PRAC's anbefalinger for Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Swedish: CHMP bekräftar rekommendationer från PRAC om Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Danish: CHMP gennemgik PRAC's anbefalinger og vedtog enstemmigt, at de burde gennemføres.
Swedish: CHMP beaktade rekommendationerna från PRAC och samtyckte med konsensus att de bör genomföras.
Danish: Produktinformationen er dog blevet ajourført, så den afspejler undersøgelsesresultaterne og sikrer, at de kendes af de sundhedspersoner, der behandler patienter med hæmofili A.
Swedish: Produktinformationen har dock uppdaterats för att återspegla studieresultaten och säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienter med hemofili A är medvetna om dem.
Danish: • Ved en samlet vurdering af alle resultater, herunder denne undersøgelse, blev oplysningerne dog fundet utilstrækkelige til, at der kunne antages at være en egentlig forskel mellem produkterne.
Swedish: • När alla bevis bedömdes, däribland de från denna studie, fanns det dock inte tillräckligt för att bekräfta en verklig skillnad mellan produkter.
Danish: Af de patienter, der fik Kogenate Bayer/Helixate NexGen, dannede 64 ud af 183 inhibitor (37,7 %) ved opfølgning i indtil 75 eksponeringsdage; heraf havde 40 inhibitor med høj titer (25,2 %).
Swedish: Hos patienter som fick Kogenate Bayer/Helixate NexGen var incidensen av inhibitorutveckling 64/183 (37,7 procent) när de följdes i upp till 75 exponeringsdagar, och av dessa hade 40 en hög titer av inhibitor (25,2 procent).
Danish: De indeholder en form for faktor VIII, octocog alfa, der fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Den produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere koagulationsfaktoren.
Swedish: De innehåller en form av faktor VIII, oktokog alfa, som framställs med en metod som kallas "rekombinant DNAteknik": det tillverkas av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att de kan producera koagulationsfaktorn.
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen er to ens lægemidler, som blev godkendt i hele Den Europæiske Union (EU) den 4. august 2000.
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen är identiska läkemedel som godkändes i hela Europeiska unionen (EU) den 4 augusti 2000.
Danish: • Derudover er produktinformationen for Kogenate Bayer og Helixate NexGen blevet ajourført, så den afspejler resultaterne af RODIN/PedNet-undersøgelsen.
Swedish: • Dessutom har produktinformationen för Kogenate Bayer och Helixate NexGen uppdaterats för att återspegla resultaten från RODIN/PedNet-studien.
Danish: • Kogenate Bayer og Helixate NexGen kan fortsat ordineres og anvendes korrekt til behandling af hæmofili A. De eksisterende risikominimeringsforanstaltninger anses for tilstrækkelige og bør bibeholdes.
Swedish: • Kogenate Bayer och Helixate NexGen kan fortsätta att förskrivas och användas på lämpligt sätt vid behandlingen av hemofili A. Befintliga riskminimeringsåtgärder anses tillräckliga och bör fortsätta.
Danish: Hyppigheden af inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er blevet rettet til "meget almindelig" i overensstemmelse med den nuværende evidens.
Swedish: Frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter har ändrats i enlighet med nuvarande bevis på "mycket vanliga".
Danish: Fordelene ved behandling med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen opvejer fortsat risiciene hos tidligere ubehandlede patienter.
Swedish: Fördelarna med behandling med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen uppväger fortfarande riskerna hos tidigare obehandlade patienter.
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen betegnes som andengenerations faktor VIII-produkter.
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen kallas andra generationens faktor VIII-produkter.
Danish: • Der findes lægemidler med forskellige former af faktor VIII, som kan erstatte den manglende koagulationsfaktor.
Swedish: • Olika former av faktor VIII finns som läkemedel för att ersätta den saknade koagulationsfaktorn.
Danish: Disse antistoffer (faktor VIII-inhibitorer) nedsætter lægemidlets virkning og øger sandsynligheden for blødning.
Swedish: Dessa antikroppar (faktor VIII-inhibitorer) minskar läkemedlets effekt och ökar blödningsrisken.
Danish: • De data om kvalitet, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viste endvidere, at de biofysiske og biokemiske egenskaber af Kogenate Bayer og Helixate Nexgen ikke har ændret sig nævneværdigt siden den oprindelige markedsføringstilladelse.
Swedish: • De kvalitetsdata som presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning indikerade också att de biofysikaliska och biokemiska egenskaperna hos Kogenate Bayer och Helixate NexGen inte har förändrats signifikant sedan det första godkännandet för försäljning.
Danish: Ca. en tredjedel af alle børnene i RODIN-undersøgelsen dannede faktor VIII-inhibitorer mod deres lægemiddel, hvilket medfører forringet behandlingsfordel og øget blødningstendens.
Swedish: Omkring en tredjedel av alla barn i RODIN-studien utvecklade faktor VIII-inhibitorer mot sitt läkemedel, vilket minskar nyttan och ökar risken för blödning.
Danish: • Betænkelighederne ved en potentielt øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitor med andengenerations faktor VIII-produkter af fuld længde var oprindeligt foranlediget af RODIN/PedNet-undersøgelsen.
Swedish: • Farhågorna beträffande en potentiellt ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer med andra generationens faktor VIII-produkter av fullängd väcktes ursprungligen av RODIN/PedNet-studien.
Danish: Der er dels tale om produkter udvundet af blod fra mennesker ("plasmaderiverede"), dels fremstillet som rekombinante produkter i fuld længde med forskellige grader af eksponering for andre blodderiverede proteiner (første-, anden- eller tredjegenerationsprodukter), dels indeholdende en afkortet, men stadig aktiv rekombinant form af faktor VIII-molekylet.
Swedish: Dessa kan extraheras från mänskligt blod ("plasmahärledda") och framställs som rekombinanta produkter av fullängd med olika grader av exponering av andra proteiner från blod (första, andra eller tredje generationen), eller kan innehålla en förkortad, men ändå aktiv, rekombinant form av faktor VIII-molekylen.