FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La monothérapie chez les patients atteints d'hépatite C est à envisager uniquement en cas de contreindication à un autre médicament.
Swedish: Monoterapi vid hepatit C bör endast övervägas vid fall av kontraindikation för andra läkemedel.
French: Une fois que vous avez démarré le traitement par Pegasys, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien :
Swedish: När du har påbörjat Pegasys-behandlingen, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal:
French: Il est également utilisé pour traiter l'hépatite chronique B chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus et l'hépatite chronique C chez les enfants et les adolescents âgés de 5 ans et plus, qui n'ont pas été précédemment traités.
Swedish: Det används också för behandling av kronisk hepatit B hos barn och ungdomar från 3 års ålder och kronisk hepatit C hos barn och ungdomar från 5 års ålder som inte har behandlats tidigare.
French: Après la visite de suivi de la 24ème semaine, les patients des groupes A, B et C ont fait l'objet d'un suivi à long terme (durant 5 ans après la fin du traitement).
Swedish: Efter uppföljningsbesöket vecka 24 följdes patienter från grupp A, B och C under 5 år efter avslutad behandling.
French: Les deux études ont comparé l'association Pegasys plus placebo à l'association Pegasys plus lamivudine et à la lamivudine seule.
Swedish: I båda studierna jämfördes Pegasys plus placebo med Pegasys plus lamivudin respektive enbart lamivudin.
French: Bien que la plupart des enfants ont atteint la taille qu'ils étaient supposés atteindre dans les deux ans après avoir terminé le traitement et la majorité des enfants restants dans les six ans après avoir terminé le traitement, il demeure possible que Pegasys puisse avoir un impact sur la taille finale à l'âge adulte.
Swedish: Även om de flesta barnen återgick till sin beräknade längd inom två år efter fullföljd behandling, och majoriteten av de återstående barnen inom sex år efter fullföljd behandling, är det fortfarande möjligt att Pegasys kan påverka den slutliga längden som vuxen.
French: Injectez-vous la dose normale tout de suite (le vendredi, donc) et la dose suivante le mercredi (5 jours après la dose du vendredi).
Swedish: Du ska injicera din vanliga dos omedelbart på fredag och ta nästa injektion på onsdag (5 dagar efter fredagsdosen).
French: Par conséquent, l'association de la telbivudine avec d'autres interférons (pégylés ou standards) pourrait aussi entraîner un risque accru.
Swedish: Följaktligen kan kombinationsbehandling med telbivudin och andra interferoner (pegylerade eller standardinterferoner) medföra en utökad risk.
French: Examens biologiques avant et pendant le traitement Avant le début du traitement par Pegasys, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un bilan hématologique et biochimique standard.
Swedish: Laboratorietester före och under behandlingen Innan behandling med Pegasys inleds rekommenderas provtagning av alla patienter med hematologiska och biokemiska standardanalyser.
French: La fréquence dépend de la durée du traitement et de la dose de ribavirine (voir rubrique 4.8).
Swedish: Frekvensen beror på behandlingstidens längd och ribavirindosen (se avsnitt 4.8).
French: Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez Pegasys.
Swedish: Du kan spara injektionstorken för att rengöra hudområdet där du ska injicera Pegasys.
French: L'évaluation du score de Child-Pugh peut être perturbée par des facteurs liés au traitement (élévation de la bilirubine indirecte, diminution de l'albumine) et qui ne sont pas forcément attribuables à une décompensation hépatique.
Swedish: Child-Pugh-poängen kan påverkas av behandlingsrelaterade faktorer (d.v.s. indirekt hyperbilirubinemi, minskat albumin) och är inte nödvändigtvis beroende av leverdekompensation.
French: Ce syndrome est un trouble inflammatoire granulomateux affectant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau.
Swedish: Detta syndrom är en granulomatös inflammatorisk sjukdom som drabbar ögon, hörseln, meningerna och huden.
French: Un bilan hématologique devra être répété à la 2ème et la 4ème semaine et un bilan biochimique devra être réalisé à la 4ème semaine.
Swedish: Hematologiska analyser ska upprepas efter 2 och 4 veckor, och biokemiska analyser ska utföras efter 4 veckor.
French: NOTE : Le capuchon contient un large tube de metal.
Swedish: Observera: Skyddshylsan innehåller ett löst sittande metallrör.
French: La réponse histologique a été similaire dans les trois groupes dans chacune des 2 études; toutefois, les patients ayant une réponse maintenue 24 semaines après l'arrêt du traitement ont eu significativement plus de chance de présenter une amélioration histologique.
Swedish: Histologiskt svar var jämförbart i de tre behandlingsgrupperna i varje studie; däremot hade patienter, som uppvisade ett kvarstående svar 24 veckor efter avslutad behandling, signifikant större sannolikhet att även uppvisa histologisk förbättring.
French: Si un traitement par interféron alfa s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
Swedish: Om behandling med alfainterferon bedöms som nödvändig hos dessa patienter ska närvaron av samtidiga psykiatriska sjukdomstillstånd och risken för andra missbruk noggrant utvärderas och hanteras adekvat innan behandling inleds.
French: Dose hebdomadaire (µg)
Swedish: Dos per vecka (mikrogram)
French: Si la fièvre peut être associée au syndrome pseudo-grippal fréquemment rapporté sous traitement par interféron, d'autres causes de fièvre persistante, notamment les infections graves (bactériennes, virales ou fongiques) doivent être recherchées, en particulier chez les patients présentant une neutropénie.
Swedish: Då feber kan förknippas med influensaliknande symtom som ofta rapporteras under interferonbehandling, ska andra orsaker till ihållande feber, speciellt allvarliga infektioner (bakterie, virus, svamp) uteslutas, särskilt hos patienter med neutropeni.
French: Cette diminution du nombre de CD4 a été réversible à la suite d'une diminution posologique ou de l'arrêt du traitement.
Swedish: Minskningen av antal CD4+celler var reversibel vid dosreduktion eller avbruten behandling.
French: L'analyse par régression multiple et l'analyse poolée des groupes de patients évaluant l'influence de la durée de traitement et l'utilisation d'une dose d'induction ont clairement identifié la durée de traitement de 72 semaines comme le facteur principal pour parvenir à une réponse virologique prolongée.
Swedish: Multipel regression och poolade gruppanalyser som utvärderar betydelsen av behandlingstiden och användandet av induktionsdosering identifierade klart behandlingstid i 72 veckor som den primära faktorn för att uppnå ett kvarstående virologiskt svar.
French: Pour ce qui concerne la décision d'initier le traitement dans la population pédiatrique, se référer aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Swedish: Vid beslut att påbörja behandling hos barn se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
French:  Le stylo prérempli est maintenant débloqué et prêt pour l'injection.
Swedish:  Den förfyllda injektionspennan är nu öppnad och klar för injektion.
French: Tout en maintenant fermement le stylo prérempli dans la même position, appuyez sur le bouton d'activation avec votre pouce et relachez le bouton immédiatement.
Swedish: När du håller den förfyllda injektionspennan stadigt på plats, tryck på aktiveringsknappen med din tumme och släpp genast knappen.
French: D'après l'exposition au produit, la réponse pharmacodynamique et la tolérance, il n'est pas nécessaire de réduire la dose de Pegasys chez les sujets âgés (voir rubrique 4.2).
Swedish: Baserat på exponering, farmakodynamiskt svar och tolerabilitet behövs ingen lägre dos av Pegasys till äldre patienter (se avsnitt 4.2).
French: Les patients chez lesquels le virus est détectable à la semaine 12 doivent arrêter le traitement.
Swedish: Patienter med detekterbart virus i vecka 12 ska avbryta behandlingen.
French: Un total de 151 patients sans fibrose avancée a été respectivement randomisé avec un rapport 2 :1 dans les groupes Pegasys (groupe A, n=101) ou témoin (groupe B, n=50).
Swedish: Totalt 151 patienter utan avancerad fibros var randomiserade 2:1 till Pegasys (grupp A, n=101) eller obehandlad kontroll (grupp B, n=50).
French: • si vous développez des signes de réactions allergiques sévères (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire), pendant le traitement, demandez immédiatement une aide médicale.
Swedish: ● om du utvecklar tecken på allvarliga allergireaktioner (exempelvis andningssvårigheter, väsande andning eller nässelfeber) medan du använder läkemedlet, se till att du omedelbart får medicinsk vård.
French: Le traitement par Pegasys a été associé à des diminutions du nombre absolu de CD4 dans les 4 premières semaines de traitement, sans entraîner de diminution du pourcentage de CD4.
Swedish: Pegasysbehandlingen var associerad med minskat antal CD4+celler inom de första 4 veckorna utan en reduktion av procentandelen CD4+celler.
French: Le peginterféron alfa-2a est retrouvé principalement dans le sang et dans le liquide extracellulaire, comme le montre un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd) de 6 à 14 litres chez l'homme après administration intraveineuse.
Swedish: Peginterferon alfa-2a återfinns huvudsakligen i blodet och i extracellulära vätskan vilket ses på distributionsvolymen vid steady-state (Vd) som är 6 till 14 liter i människa efter intravenös administrering.
French: • si vous êtes diabétique ou hypertendu, votre médecin peut vous demander d'effectuer un examen des yeux.
Swedish: ● om du lider av diabetes eller högt blodtryck; din läkare kan be dig att göra en synundersökning.
French: La biodisponibilité absolue de Pegasys est de 84 % et est similaire à celle de l'interféron alfa-2a.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Pegasys är 84% och liknar den som ses med interferon alfa-2a.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunostimulant/ interférons ; code ATC : L03A B11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, interferoner, ATC-kod: L03A B11
French: Négative
Swedish: Negativ
French: Pegasys est conçu pour être administré par le patient lui-même ou par son aidant.
Swedish: Pegasys är konstruerad för att administreras av patienten eller vårdgivaren.
French: Changez de site d'injection à chaque fois.
Swedish: Använd ett nytt injektionsställe varje gång.
French: L'absorption de Pegasys est prolongée, le pic de concentration sérique étant atteint 72 à 96 heures après l'injection.
Swedish: Absorptionen av Pegasys är fördröjd, med maximala serumkoncentrationer erhållna 72 till 96 timmar efter dosering.
French: • Chez le nouveau-né et le jeune enfant jusqu'à 3 ans, du fait de la présence d'alcool benzylique comme excipient (voir rubrique 4.4 pour l'alcool benzylique)
Swedish: • Nyfödda och småbarn upp till 3 års ålder p.g.a. hjälpämnet bensylalkohol (se avsnitt 4.4 för bensylalkohol)
French: Si un syndrome de VKH est suspecté, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement par corticoïdes envisagé (voir rubrique 4.8).
Swedish: Vid misstänkt VKH-syndrom ska antiviral behandling avbrytas och kortikosteroid behandling diskuteras (se avsnitt 4.8).
French: VHB genotype A B
Swedish: HBV genotyp A B
French: Dans certains cas, une modification de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Swedish: I vissa fall kan en dosreduktion vara nödvändig (se avsnitt 4.2).
French: Les patients du groupe B avaient le choix de passer au traitement par Pegasys après la 48ème semaine de la période d'observation principale.
Swedish: Patienter i grupp B hade valet att byta till behandling med Pegasys efter den huvudsakliga observationsperioden vecka 48.
French: • Patients co-infectés par le VIH et le VHC, atteints de cirrhose avec un score de Child-Pugh ≥ 6, sauf si cela est uniquement dû à une élévation de la bilirubine indirecte causée par des médicaments tels que l'atazanavir et l'indinavir
Swedish: • Patienter infekterade med både HIV och HCV med cirros och en Child-Pugh-poäng ≥6, förutom om detta endast är på grund av indirekt hyperbilirubinemi orsakad av läkemedel som atazanavir och indinavir.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'interféron alfa-2a ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Swedish: Djurstudier med interferon alfa-2a har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3) och risken för människa är inte känd.
French: Ne pas réchauffer le stylo prérempli d'une autre manière.
Swedish: Värm inte upp den förfyllda injektionspennan på något annat sätt.
French: Maintenez fermement le stylo prérempli sur la peau pendant 10 secondes pour que l'injection soit complète.
Swedish: Håll den förfyllda injektionspennan tryckt mot huden under 10 sekunder så att injektionen avlutas.
French: Des surdosages allant d'une injection quotidienne deux jours de suite (au lieu d'une injection hebdomadaire) jusqu'à des injections quotidiennes pendant 1 semaine (c'est à dire 1260 microgrammes/semaine) ont été rapportés.
Swedish: Överdosering har rapporterats innefattande två injektioner på efterföljande dagar (i stället för veckovisa intervall) upp till dagliga injektioner under 1 vecka (dvs 1260 mikrogram/vecka).
French: Utilisation avec la ribavirine
Swedish: Användning tillsammans med ribavirin
French: La pharmacocinétique de Pegasys après injection sous-cutanée unique était comparable chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
Swedish: Farmakokinetiken för Pegasys efter en enstaka subkutan injektion var jämförbar mellan friska kvinnor och män.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
French: Une hypoglycémie, une hyperglycémie et un diabète sucré ont été observés avec Pegasys (voir rubrique 4.8).
Swedish: Hypoglykemi, hyperglykemi och diabetes mellitus har observerats för Pegasys (se avsnitt 4.8).
French: Le pourcentage de patients cirrhotiques ayant arrêté le traitement a été similaire à celui observé dans la population globale dans chaque groupe de traitement.
Swedish: Andelen patienter som hade cirros och som avbröt behandlingen motsvarade den andel i den totala populationen som avbröt behandlingen i respektive behandlingsgrupp.
French: Bouton d'activation
Swedish: Aktiveringsknapp
French: Sous traitement par Pegasys en monothérapie ou en association avec la ribavirine, jusqu'à 2 % des patients ont présenté des élévations de l'ALAT qui ont conduit à une modification de la dose ou à l'arrêt du traitement.
Swedish: Vid både behandling med Pegasys i monoterapi och vid kombinationsbehandling med ribavirin, fick upp till 2% av patienterna ökning av ALAT-nivåerna som ledde till en modifiering av dosen eller avbrytande av behandlingen.
French: La durée du traitement en association varie de 4 à 18 mois en fonction du type de virus qui vous a infecté, de la réponse en cours de traitement et d'un traitement précédent éventuel.
Swedish: Behandlingstidens längd för kombinationsbehandling varierar från 4 till 18 månader beroende på vilket virus du är infekterad med, på hur du svarar på behandlingen och om du har behandlats tidigare.
French: Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Swedish: Ribavirin har visat sig ha signifikant teratogen och/eller embryocidal potential hos alla djurarter som har undersökts.
French: Lamivudine 100 mg
Swedish: lamivudin 100 mg
French: D'autres effets sur le SNC, notamment comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), troubles bipolaires, manie, confusion et troubles mentaux ont été signalés sous interféron alfa.
Swedish: Andra CNSeffekter inkluderande aggressivt beteende (ibland riktat mot andra så som mordtankar), bipolära sjukdomar, mani, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
French: En conséquence, l'association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Kombinationen av Pegasys med telbivudin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pegasys .
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pegasys
French: Différence entre les traitements Intervalle de confiance à 95 %
Swedish: Behandlingsskillnad 95%KI
French: Avant d'instaurer le traitement par Pegasys, les taux de TSH et T4 doivent être dosés.
Swedish: Innan behandling med Pegasys påbörjas ska serumnivåerna av TSH och T4 utvärderas.
French: Odds Ratio [IC à 95%]
Swedish: Odds Ratio (95% KI)
French: Une fois le capuchon enlevé, le stylo prérempli doit être utilisé immédiatement.
Swedish: När hylsan har tagits bort ska den förfyllda injektionspennan genast användas.
French: Un total de 283/1351 (21 %) patients avait une fibrose sévère ou une cirrhose, 85/1351 (6 %) avaient une cirrhose.
Swedish: Totalt hade 283/1351 (21%) av patienterna framskriden fibros eller cirros och 85/1351 (6 %) hade cirros.
French: Douleur dorsale, douleur des extrémités
Swedish: Ryggsmärta, smärta i extremiteter
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar grupperas efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10
French: <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Swedish: 180 mikrogram <75 kg = 1 000 mg ≥75 kg = 1 200 mg
French: Colite ischémique, pigmentation de la langue
Swedish: Ischemisk kolit, pigmentering av tunga
French: Par conséquent, l'association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée.
Swedish: Kombinationen av Pegasys med telbivudin är därför kontraindicerad.
French: Lorsque la posologie doit être ajustée en raison de réactions indésirables modérées à sévères (réactions cliniques et/ou anomalies biologiques), une réduction initiale de la dose à 135 microgrammes est généralement suffisante chez les patients adultes.
Swedish: Då dosjustering krävs på grund av måttliga till allvarliga biverkningar (kliniska och/eller laborativa) är en initial dosreduktion till 135 mikrogram vanligen lämplig för vuxna patienter.
French: Il n'a pas été conduit d'études de toxicité sur la reproduction avec Pegasys.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier har inte utförts med Pegasys.
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'HCC traités par interféron.
Swedish: Fall av Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom (VKH) har rapporterats hos patienter med CHC som behandlats med interferon.
French: Indépendamment de la dose initiale ou du degré d'insuffisance rénale, les patients doivent être surveillés et la dose de Pegasys doit faire l'objet de réductions appropriées pendant le traitement en cas de réactions indésirables.
Swedish: Oavsett startdosen eller graden av njurfunktionsnedsättning ska patienterna övervakas och lämplig reduktion av Pegasysdosen ska göras under behandlingen om biverkningar uppträder.
French: copies/mL.
Swedish: kopior/ml
French: Des analyses exploratoires basées sur des données limitées montrent que les patients pédiatriques avec une diminution plus importante de l'ADN du VHB à la semaine 12 de traitement étaient plus susceptibles d'atteindre une séroconversion AgHBe à 24 semaines de suivi (Tableau 24).
Swedish: Explorativa analyser baserade på begränsade data visar att pediatriska patienter med större nedgång i HBV-DNA vid behandlingsvecka 12 var mer benägna att uppnå HBeAg serokonversion vid 24 veckors uppföljning (tabell 24).
French: En cas de taux persistants d'ALAT ≥ 10 x LNS, arrêter le traitement.
Swedish: Vid persisterande ALAT-nivåer ≥10 x ULN ska behandlingen avbrytas.
French: Ischémie cérébrale
Swedish: Cerebral ischemi
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys pour votre enfant et vous dira combien de fois vous devrez l'utiliser.
Swedish: Din läkare har bestämt den exakta dosen Pegasys för ditt barn och kommer att tala om hur ofta det ska användas.
French: Les patients qui ont arrêté un précédent traitement par interféron alfa-2b pégylé/ribavirine à cause d'une toxicité hématologique ont été exclus du recrutement dans cette étude.
Swedish: Patienter som avbröt tidigare behandling med pegylerat interferon alfa-2b/ribavirin på grund av hematologisk toxicitet var exluderade från att ingå i denna studie.
French: L'administration de Pegasys, à la posologie de 180 microgrammes une fois par semaine, pendant 4 semaines, à des sujets sains de sexe masculin, n'a montré aucun effet sur les profils pharmacocinétiques de la méphénytoïne, de la dapsone, de la débrisoquine et du tolbutamide, suggérant que Pegasys est sans effet sur l'activité métabolique in vivo des isoenzymes 3A4, 2C9, 2C19 et 2D6 du cytochrome P450.
Swedish: Administrering av Pegasys 180 mikrogram en gång i veckan under 4 veckor till friska män visade ingen effekt på de farmakokinetiska profilerna för mefenytoin, dapson, debrisokin eller tolbutamid, vilket tyder på att Pegasys inte har någon effekt på metaboliska aktiviteten in vivo av cytokrom P450 3A4, 2C9, 2C19 och 2D6 isoenzymer.
French: En cas d'altération de la fonction pulmonaire ou de présence d'infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués, le traitement doit être arrêté.
Swedish: Vid ihållande eller oförklarade lunginfiltrat eller lungfunktionsnedsättning ska behandlingen avbrytas.
French: A la fin du suivi de 2 ans après l'arrêt du traitement, la plupart des patients étaient revenus aux percentiles initiaux des courbes de croissance normales pour le poids et la taille (le percentile moyen du poids était de 64 % initialement et 60 % 2 ans après le traitement ; le percentile moyen de la taille était de 54 % initialement et de 56 % 2 ans après le traitement).
Swedish: Vid slutet av 2årsuppföljningen efter avslutad behandling hade de flesta patienterna återgått till sin normativa tillväxtkurva för vikt- och längdpercentiler (medelviktspercentiler var 64 % vid studiestart och 60% 2 år efter behandlingsslut; medellängdspercentiler var 54% vid studiestart och 56% 2 år efter behandlingsslut).
French: Ne doit pas être administré chez les prématurés, les nouveau-nés à terme, ou les enfants jusqu'à 3 ans.
Swedish: Får inte ges till för tidigt födda barn, nyfödda eller småbarn upp till 3 års ålder.
French: Les réponses virologiques prolongées rapportées dans les bras de traitement de cette étude étaient similaires à celles des bras de traitement correspondants de l'étude NV15942.
Swedish: Det kvarstående virologiska svaret (SVR) som rapporterades i behandlingsarmarna i denna studie liknade de motsvarande behandlingsarmarna i studie NV15942.
French: La ribavirine doit être administrée avec des aliments.
Swedish: Ribavirindosen ska ges tillsammans med föda.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par Pegasys.
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter att behandlingen med Pegasys påbörjats.
French: Dans ce cas, veillez ensuite à vous rincer soigneusement la bouche.
Swedish: Om detta inträffar ska du se till att noggrant skölja munnen efteråt.