FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les complexes, inhibiteur-enzyme de la coagulation, sont dégradés par le système réticulo-endothélial.
Dutch: De remmer-coagulatie-enzymcomplexen worden door het reticulo-endotheliale
French: Surveillance thérapeutique et ajustement posologique
Dutch: Therapeutische controle en bijstellen van de dosis
French: Protocole GTC AT HD 012-04 : Étude multicentrique, internationale destinée à évaluer la tolérance et l'efficacité de l'Antithrombine Alpha chez les patients atteints d'un déficit congénital en antithrombine (AT) dans les situations à haut
Dutch: Protocol GTC AT HD 012-04: Een multicenter, multinationaal onderzoek waarin de veiligheid en de werkzaamheid van antitrombine alfa geëvalueerd wordt bij patiënten met erfelijke antitrombine (AT)-deficiëntie in situaties die een hoog risico vormen voor
French: Dans ce type de situation, il est particulièrement important de mettre en place une surveillance étroite des réactions
Dutch: In dergelijke situaties is het met name belangrijk dat de patiënt goed bewaakt wordt met betrekking tot
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Une solution de chlorure de sodium normale de 9 mg/ml (0,9 %) peut être ajoutée pour permettre une dilution à une concentration convenant à l'administration.
Dutch: Een isotone natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) mag toegevoegd worden om het product te verdunnen tot een concentratie die geschikt is voor toediening.
French: Le nombre d'unités d'antithrombine alpha administrées est exprimé en unités internationales (UI), conformément à la norme OMS actuelle applicable au concentré d'antithrombine.
Dutch: Het aantal eenheden antitrombine alfa dat wordt toegediend, wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), die samenhangen met de huidige WHO-standaard voor antitrombineconcentraat.
French: ATryn contient de l'antithrombine alpha qui est similaire à l'antithrombine humaine produite naturellement.
Dutch: ATryn bevat antitrombine alfa; deze stof lijkt op het natuurlijk voorkomende menselijke antitrombine.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce que, dans chaque État membre où ATryn est commercialisé, tous les professionnels de santé censés pouvoir prescrire et utiliser ATryn aient accès à l'outil pédagogique suivant, ou qu'il leur soit fourni :
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar ATryn op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die ATryn kunnen voorschrijven en gebruiken, de volgende educationele materialen krijgen of daar toegang toe hebben:
French: Les effets indésirables les plus graves signalés dans les essais cliniques étaient les hémorragies et les hémorragie post-opératoires.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen die bij klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn bloedingen en postprocedurele bloedingen.
French: Réactions indésirables au médicament, y compris le manque d'efficacité
Dutch: • Bijwerkingen, waaronder gebrek aan werkzaamheid
French: Ce médicament contient 38 mg (1,65 mmol) de sodium par flacon de 10 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 38 mg (1,65 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml.
French: Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, natriumchloride en natriumcitraat
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
French: Aucune information n'est disponible sur les effets possibles de l'antithrombine alpha sur la fécondité
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de mogelijke effecten van antitrombine alfa op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité incluant éruption, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte gebracht te worden van de vroege tekenen van een overgevoeligheidsreactie zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, benauwdheid, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
French: En association avec des anticoagulants
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: En raison des différences dans la pharmacocinétique de l'antithrombine alpha et de l'antithrombine dérivée du plasma, le traitement doit suivre les recommandations posologiques spécifiques décrites cidessous.
Dutch: Vanwege de verschillen in farmacokinetische eigenschappen tussen antitrombine alfa en van plasma afgeleid antitrombine, dient een behandeling volgens de hieronder beschreven specifieke doseringsadviezen te geschieden.
French: Une unité internationale (UI) de l'activité antithrombine est équivalente à la quantité d'antithrombine présente dans un ml de plasma humain normal.
Dutch: De werkzaamheid van één internationale eenheid (IE) antitrombine komt overeen met de hoeveelheid antitrombine in één ml normaal humaan plasma.
French: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Dutch: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrijk
French: La dose peut être calculée en utilisant l'activité en AT post-chirurgicale dans la formule de la dose de charge donnée ci-dessus.
Dutch: De dosis kan berekend worden door het AT-werkzaamheidsniveau van na de ingreep in de hierboven beschreven formule voor de aanvangsdosis te gebruiken.
French: Compte tenu des différences des caractéristiques pharmacocinétiques d'ATryn chez les patientes enceintes par rapport aux autres patientes, il est impossible de donner des recommandations relatives à la posologie au cours de la grossesse ou pendant la période postpartum.
Dutch: Wegens het verschil in farmacokinetische eigenschappen van ATryn bij zwangere versus nietzwangere patiënten, kunnen er geen aanbevelingen gedaan worden over de dosering tijdens de zwangerschap of de periode rondom de bevalling.
French: Une autorisation de mise sur le marché sous « circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
French: L'activité de l'antithrombine est potentialisée de façon importante par l'héparine et les effets anticoagulants de l'héparine dépendent de la présence d'antithrombine.
Dutch: Antitrombineactiviteit wordt aanzienlijk versterkt door heparine en de anticoagulatieve effecten van heparine zijn afhankelijk van de aanwezigheid van antitrombine.
French: Si vous avez de l'urticaire, une éruption ou un prurit sur toute la surface de la peau, une oppression thoracique, une respiration sifflante (difficulté à respirer), vous devez immédiatement contacter votre médecin puisque ces symptômes pourraient être ceux d'une réaction allergique sévère.
Dutch: Als u last krijgt van netelroos, jeukende striemen of strepen overal op uw huid, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling (ademhalingsproblemen), moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, omdat dit symptomen kunnen zijn van een ernstige allergische reactie.
French: Pour détecter d'éventuelles réactions allergiques, du sang pourra être prélevé et analysé avant et un peu après votre traitement avec ATryn.
Dutch: Om te testen of u een allergische reactie hebt ontwikkeld, kan voor de behandeling en enige tijd na de behandeling met ATryn bloed afgenomen en getest worden.
French: Comme tous les médicaments, ATryn peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: La demi-vie de l'antithrombine recombinante peut être modifiée par un traitement concomitant avec ces anticoagulants en raison d'une modification de la cinétique de l'antithrombine.
Dutch: De halfwaardetijd van recombinante antitrombine kan veranderen onder invloed van concomitante behandeling met deze anticoagulantia door een gewijzigde omzetting van antitrombine.
French: Si vous présentez un déficit congénital en antithrombine, votre niveau sanguin d'antithrombine est inférieur à la normale.
Dutch: Als u een aangeboren antitrombine-deficiëntie hebt, is uw antitrombinespiegel lager dan normaal.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Dutch: De behandeling dient te worden aangevangen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
French: b) Avant la mise sur le marché dans tout État membre de l'UE, le titulaire de l'AMM établira un programme d'immunosurveillance et fournira aux médecins des tests destinés à mesurer la présence d'anticorps anti-ATryn.
Dutch: b) Voordat het geneesmiddel in een lidstaat van de EU in de handel gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een immuunsurveillanceprogramma voor artsen opzetten waarin op de aanwezigheid van antilichamen tegen ATryn getest wordt.
French: Il est normalement administré en association avec de l'héparine ou de l'héparine de faible poids moléculaire (un autre médicament aidant à prévenir les caillots sanguins).
Dutch: Het geneesmiddel wordt normaalgesproken gegeven in combinatie met heparine of laagmoleculairgewichtheparine (een ander geneesmiddel dat bloedstolsels helpt voorkomen).
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) zijn:
French: Le traitement initial commence avec une dose de charge visant une activité en antithrombine de 100%.
Dutch: De behandeling begint met een aanvangsdosis, waarbij een werkzaamheidsniveau van antitrombine beoogd wordt van 100%.
French: Il est possible que l'intervention chirurgicale ait une influence sur l'activité en AT.
Dutch: De kans bestaat dat de chirurgische procedure het AT-werkzaamheidniveau beïnvloedt.
French: Dans l'organisme, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance jouant un rôle central dans le processus de coagulation du sang.
Dutch: In het lichaam blokkeert antitrombine trombine, dit is een stof die een centrale rol speelt in het proces
French: Par la suite, l'activité en antithrombine doit être vérifiée 1 à 2 fois par jour et la posologie ajustée en conséquence.
Dutch: Daarna dient de werkzaamheid van antitrombine 1-2 maal daags gecontroleerd te worden, waarna de dosis zo nodig aangepast kan worden.
French: L'activité normale en antithrombine chez les adultes est de 80 à 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml) et chez les nouveau-nés environ 40 à 60 % (0,4 à 0,6 UI/ml).
Dutch: Normale antitrombine activiteit in volwassenen is 80-120% (0,8-1,2 IE/ml) en in pasgeborenen bedragen deze niveaus ongeveer 40-60% (0,4-0,6 IE/ml).
French: Poudre pour solution pour perfusion (1 750 UI)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (1750 IE)
French: Après le début de la perfusion de la dose d'entretien, un prélèvement de sang doit être effectué 45 minutes après le début de la perfusion de la dose de charge pour la mesure de l'activité en AT.
Dutch: Nadat begonnen is met de infusie van de onderhoudsdosis, dient 45 minuten na de aanvang van het infuus met de aanvangsdosis bloed afgenomen te worden om de AT-werkzaamheid te bepalen.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ATryn 1750 IU poudre pour solution pour perfusion antithrombine alpha (rADN) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie antitrombine alfa (rDNA) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: Ce médicament contient 1,65 mmol (ou 37,9 mg) de sodium par flacon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,65 mmol (of 37,9 mg) natrium per injectieflacon.
French: Consulter les recommandations de surveillance thérapeutique et d'ajustements posologiques indiquées ci-dessous.
Dutch: Zie therapeutische controle en de aanbevelingen voor het bijstellen van de dosis hieronder.
French: ATryn est fourni en poudre pour solution pour perfusion (1 750 UI de poudre en flacon).
Dutch: ATryn wordt geleverd als poeder voor oplossing voor infusie (1750 IE poeder in injectieflacon).
French: a) Avant la mise sur le marché dans tout État membre de l'UE, le titulaire de l'AMM établira un programme de surveillance post-commercialisation afin de recueillir les informations suivantes concernant les patients atteints d'un déficit congénital en AT traités par ATryn.
Dutch: a) Voor het geneesmiddel in een lidstaat van de EU op de markt gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een postmarketing surveillanceprogramma opzetten, waarin de volgende gegevens verzameld worden over congenitale AT-deficiënte patiënten die met ATryn behandeld zijn:
French: Les vaisseaux de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou d'autres vaisseaux de votre organisme (thromboembolie) peuvent être affectés.
Dutch: Dit kan het geval zijn in uw benen (diepe veneuze trombose) of in andere bloedvaten in uw lichaam (trombo-embolie).
French: Les effets indésirables les plus souvent observés dans les essais cliniques étaient les vertiges, les céphalées, les hémorragies, les nausées, les hémorragies au site de la ponction veineuse, les hémorragies post-opératoires et la sécrétion de la plaie.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die bij klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn duizeligheid, hoofdpijn, bloedingen, misselijkheid, bloeding op de plaats waar de venapunctie verricht is, postprocedurele bloeding en wondsecretie.
French: Dans un essai clinique utilisant une évaluation par échographies Duplex en série, l'antithrombine alpha s'est montrée efficace dans la prévention des événements thromboemboliques chez quatorze patients présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à haut risque.
Dutch: In een formeel klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt werd van seriële Duplex ultrasone onderzoeken, werd de doeltreffendheid aangetoond van antitrombine alfa bij de preventie van tromboembolische complicaties bij veertien patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinische hoog risico situaties.
French: Lors d'études avec ATryn, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 10) :
Dutch: Bij studies met ATryn werden de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 mensen treffen) zijn:
French: Le calcul de la posologie requise d'antithrombine alpha est basé sur l'activité antithrombine plasmatique avant traitement et le poids corporel.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis antitrombine alfa wordt gebaseerd op de werkzaamheid van antitrombine in plasma vóór de behandeling en het lichaamsgewicht.
French: Après administration intraveineuse d'ATryn (un bolus intraveineux de 50 UI/kg ou de 100 UI/kg de poids corporel) à des patients présentant un déficit congénital en antithrombine sans symptôme clinique de thrombose, et sans utilisation d'héparine, le gain a été de 2,07 ± 1,54 UI/kg de poids corporel (moyenne ± ET).
Dutch: Na intraveneuze toediening van ATryn (intraveneuze bolusdosis van 50 IE/kg of 100 IE/kg lichaamsgewicht) aan patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie zonder klinische symptomen van trombose en die geen heparine gebruikten, bedroeg het incrementele herstel 2,07 ± 1,54 %/IE/kg lichaamsgewicht (gemiddelde ± SD).
French: * antithrombine recombinante humaine produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique
Dutch: * recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door
French: Dans le traitement du déficit congénital en antithrombine, la dose et la durée du traitement doivent être individualisées pour chaque patient en tenant compte des antécédents familiaux relatifs à des événements thromboemboliques, des facteurs de risque clinique réels et des examens biologiques.
Dutch: De dosering en duur van de behandeling dient in de behandeling van congenitale antitrombine-deficiëntie aan de individuele patiënt aangepast te worden, waarbij de familiegeschiedenis met betrekking tot trombo-embolische complicaties, de feitelijke risicofactoren en de laboratoriumwaarden in aanmerking genomen worden.
French: Votre infirmière préparera une solution d'antithrombine alpha à administrer dans votre veine.
Dutch: Uw medische zorgverlener bereidt een antitrombine alfa-oplossing die u toegediend krijgt via een bloedvat.
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Les flacons doivent être amenés à une température ne dépassant pas 25 °C avant reconstitution.
Dutch: Injectieflacons dienen voor reconstitutie op een temperatuur van maximaal 25 °C gebracht te worden.
French: Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particule et/ou décoloration avant administration.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.
French: Il est habituellement administré en association avec de l'héparine ou de l'héparine de bas poids moléculaire.
Dutch: Het geneesmiddel wordt normaal gegeven in combinatie met heparine of een laag moleculair gewicht heparine.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le risque d'accidents thromboemboliques veineux soit réduit et/ou lorsqu'un suivi efficace de
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tot het risico op veneuze trombo-embolie is verminderd en/of wanneer effectieve opvolgende anticoagulatie is vastgesteld.
French: DONNÉES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Étiquette de flacon
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
French: Mode d'action
Dutch: Werkingsmechanisme
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 175 UI d'antithrombine alpha.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 175 IE antitrombine alfa.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine (ayant hérité de faibles niveaux de protéine antithrombine).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die ‘congenitale antitrombinedeficiëntie' (aangeboren lage niveaus van het eiwit antitrombine) hebben.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et observés attentivement pour déceler d'éventuels symptômes tout au long de la perfusion.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusieperiode zorgvuldig geobserveerd en nauwkeurig gecontroleerd te worden op het optreden van symptomen.
French: Ainsi, l'administration simultanée d'antithrombine avec de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire, ou autres anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine à un patient ayant un risque majoré d'hémorragie doit faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antitrombine met heparine, heparine met een laag moleculair gewicht heparine of andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken bij een patiënt die een toegenomen risico heeft op bloedingen, dient dus klinisch en biologisch bewaakt te worden.
French: Des mesures fréquentes de l'activité en antithrombine et des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en début de traitement et juste après l'intervention
Dutch: Regelmatige bepalingen van de werkzaamheid van antitrombine en aanpassingen van de dosis kunnen nodig zijn aan het begin van de
French: Si diluée, la solution préparée dans des poches à perfusion doit être administrée immédiatement et pas plus tard que 8 heures après dilution.
Dutch: Als de oplossing verdund is, dient de in infuuszakken bereide oplossing onmiddellijk en niet langer dan 8 uur na verdunning toegediend te worden.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particule et/ou décoloration avant administration.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET
French: La poudre doit être reconstituée avec 10 ml d'eau pour préparations injectables (eau ppi), injectée le long du bord du flacon et mélangée doucement (ne pas agiter) pour éviter la formation de mousse.
Dutch: Het poeder dient gereconstitueerd te worden met 10 ml water voor injectie dat langs de wand van de injectieflacon geïnjecteerd wordt en dient daarna voorzichtig gedraaid te worden (niet geschud) om
French: ATryn 1750 UI poudre pour solution pour perfusion
Dutch: ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie
French: La dose d'entretien habituelle chez les patients chirurgicaux présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 4 à 5 UI/kg/h.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten met congenitale antitrombinedeficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 4-5 IE/kg/uur.
French: Dans le cas où l'activité en AT est comprise entre 80 % et 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau tussen 80% en 120% ligt (0,8-1,2 IE/ml), is aanpassing van de dosis niet nodig.
French: Ne pas utiliser en cas de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, niet gebruiken.
French: La supplémentation de l'antithrombine pendant l'administration d'anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine (par exemple, héparine, héparine de bas poids moléculaire), peut accroître le risque d'hémorragie.
Dutch: Vervanging van antitrombine tijdens de toediening van anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine versterken (bv. heparine, laag moleculair gewicht heparine) kan het risico op bloedingen vergroten.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: Une surveillance clinique et biologique est nécessaire lorsque l'antithrombine est associée à de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou d'autres anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine :
Dutch: Klinische en biologische bewaking bij het gebruik van antitrombine met heparine, een laag moleculair gewicht heparine en andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken: