FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo una o due settimane può essere necessario aumentare la dose fino a 45 mg una volta al giorno se è necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi egyszeri 45 mg-ig való növelésére lehet szükség.
Italian: In occasione dei controlli successivi i medici prescriventi devono confermare la continuità dei benefici del trattamento.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a rendszeres felülvizsgálatok során meg kell bizonyosodnia arról, hogy a kezelés a beteg számára továbbra is előnyös.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Glidipion ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Glidipion minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Italian: Glidipion è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
Hungarian: A Glidipion egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glidipion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Glidipion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Il principio attivo di Glidipion, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Hungarian: A Glidipion hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Italian: Glidipion è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
Hungarian: A Glidipion-t főként túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Italian: Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico.
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák.
Italian: Altre informazioni su Glidipion
Hungarian: A Glidipion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Poiché Glidipion è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Italian: Glidipion viene usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
Hungarian: A Glidipion-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che, come nel caso di Actos, i benefici sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Glidipion.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Italian: Glidipion non va usato in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale).
Hungarian: A Glidipion nem alkalmazható dializált (vértisztítási módszer vesebetegeknél) betegek esetében.
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione con la metformina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina, o con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) quando la metformina non è adeguata ("doppia terapia").
Hungarian: A Glidipion metforminnal kombinációban is alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Italian: Come si usa Glidipion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glidipion-t?
Italian: Qual è il rischio associato a Glidipion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glidipion alkalmazása?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Glidipion?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glidipion-t?
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione sia con la metformina sia con una sulfonilurea in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente malgrado una doppia terapia ("triplice terapia") per bocca.
Hungarian: A Glidipion metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Italian: Glidipion può anche essere usato in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere la metformina.
Hungarian: A Glidipion inzulinnal kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin monoterápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.
Italian: Perché è stato approvato Glidipion?
Hungarian: Miért engedélyezték a Glidipion forgalomba hozatalát?
Italian: Nel giugno 2012 è stata, pertanto, avviata una procedura in conformità con l'art.
Hungarian: Ezért 29. cikk (4) bekezdése szerinti eljárást indítottak 2012 júniusában.
Italian: Negli Stati membri dell'Unione europea la glimepiride ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio fin dal 1996.
Hungarian: A glimepirid 1996 óta engedélyezett az Európai Unióban.
Italian: • il CHMP ha esaminato i dati disponibili e le giustificazioni addotte dal richiedente;
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat és a kérelmező által benyújtott indoklásokat,
Italian: Ciò significa che la composizione delle diverse potenze avrà lo stesso impatto sull'assorbimento in vivo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a különféle hatáserősségek összetétele ugyanolyan hatást fog kifejteni az in vivo felszívódásra.
Italian: Per tale motivo, il richiedente ha condotto soltanto gli studi di bioequivalenza richiesti.
Hungarian: A kérelmező ezért csak a szükséges bioekvivalencia-vizsgálatokat végezte el.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Glimepirida Parke-Davis e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Hungarian: A Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Italian: Infine, il richiedente ha dichiarato che la glimepiride evidenzia proprietà farmacocinetiche lineari.
Hungarian: Végül a kérelmező kijelentette, hogy a glimepirid lineáris farmakokinetikát mutat.
Italian: Per quanto concerne la granulometria del principio attivo, il richiedente ha dichiarato di aver usato un granulo micronizzato di glimepiride, garantendo che per il 95% le particelle sono più piccole di 10 μm e per il 50% di 4 μm.
Hungarian: A hatóanyag részecskeméretét illetően a kérelmező kijelentette, hogy mikronizált minőségű glimepiridet használnak, ami biztosítja, hogy a részecskék 95%-ának mérete 10 μm, és 50%-ának mérete 4 μm alatt van.
Italian: Di conseguenza, tutte le potenze delle compresse hanno lo stesso peso medio (170 mg) e identica composizione qualitativa e quantitativa in termini di eccipienti funzionali ad eccezione di minime differenze nella quantità del riempitivo monoidrato di lattosio utilizzato proporzionalmente per compensare le differenze del contenuto del principio attivo (meno del 5% del peso totale della compressa), che risulta dal variare delle potenze delle compresse.
Hungarian: Ennek eredményeképpen minden egyes tablettaerősség ugyanazzal az átlagsúllyal (170 mg), valamint a funkcionális kötőanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkezik azzal a kivétellel, hogy kis különbségek vannak a laktóz monohidrát töltőanyag mennyiségében, amelyet a hatóanyag-tartalomban (a tabletta összsúlyának kevesebb mint 5%-a) a különféle tablettaerősségek miatt megmutatkozó különbségek arányos kompenzálására alkalmaznak.
Italian: Inoltre, la frazione di glimepiride assorbita è descritta coerentemente come non dose-dipendente e vicina al 100%, come dimostrato dal rapido e completo assorbimento a livello gastro-intestinale con incremento lineare di Cmax e AUC.
Hungarian: Továbbá, a glimepirid felszívódott hányadát következetesen nem dózisfüggőként és közel 100%-osként írták le, amit az emésztőrendszerből történő gyors és teljes felszívódás, és a Cmax és az AUC lineáris növekedése bizonyít.
Italian: Il CHMP è, pertanto, del parere che il rapporto rischio-beneficio di Glimepirida Parke-Davis e delle denominazioni associate è favorevole.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező.
Italian: Il richiedente ha presentato la domanda per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Glimepirida Parke-Davis rivendicando una sostanziale similarità rispetto al prodotto di riferimento già in commercio.
Hungarian: A kérelmező a Glimepirida Parke-Davis készítményre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be azon az alapon, hogy alapvetően hasonló a forgalomban lévő referenciakészítményhez.
Italian: La glimepiride è una sulfanilurea di seconda generazione con azione antiperglicemica, che si utilizza nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato dalla dieta e dall'esercizio fisico soltanto oppure in combinazione con l'insulina nei pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la dieta, l'esercizio fisico e la somministrazione di una terapia antiperglicemica orale.
Hungarian: A glimepirid egy második generációs, szulfonilurea típusú antihiperglikémiás szer, amelyet olyan betegeknél alkalmaznak, akiknek 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető kielégítően diétával és testmozgással, vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás plusz az orális antihiperglikémiás terápia nem szabályozta megfelelően a vércukorszintet.
Italian: Il richiedente ha dichiarato, altresì, che le compresse proposte sono sviluppate sotto forma di formulazioni.
Hungarian: A kérelmező azt is kijelentette, hogy a javasolt tablettákat hasonmás készítményként fejlesztik ki.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali rimangono immutate le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'Allegato III per Glimepirida Parke-Davis e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Italian: Il richiedente ha, inoltre, considerato che la ridotta dissoluzione del farmaco osservata può essere attribuita esclusivamente alle caratteristiche intrinseche della glimepiride e non alle differenze tra la biodisponibilità delle formulazioni.
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette továbbá, hogy a gyógyszer oldódásában megfigyelt csökkenés teljes egészében a glimepirid sajátosságainak, nem pedig az összetételben található különbségeknek tulajdonítható.
Italian: Inoltre, il CHMP ha rivisto le caratteristiche biofarmaceutiche e ha convenuto che i prodotti proposti e quelli di riferimento presentino un analogo profilo di dissoluzione se si comparano le potenze di 1 mg e di 4 mg separatamente.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a biogyógyszerészeti adatokat is, és egyetértett azzal, hogy a javasolt és a referencia termékeknek hasonló az oldódási profiljuk, amennyiben az 1 mg-os és a 4 mg-os hatáserősséget külön vetik össze.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che gli studi sulla dissoluzione hanno confermato che la scarsa solubilità della glimepiride è legata al principio attivo e non alla formulazione e che tutte le potenze del prodotto proposto hanno composizione qualitativa e quantitativa analoga che corrisponde ad una simile capacità di assorbimento in vivo.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, a feloldódási vizsgálatok megerősítik, hogy a glimepirid alacsony mértékű oldódása a hatóanyaggal, nem pedig az összetétellel függ össze, és hogy a javasolt termék valamennyi hatáserősségének hasonló a minőségi és mennyiségi összetétele, ami hasonló in vivo felszívódáshoz vezet.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha ritenuto rassicurante il fatto che la granulometria del principio attivo è controllata.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta azt a tényt, hogy a hatóanyag részecskemérete szabályozott.
Italian: Il CHMP ha, inoltre, tenuto conto che i dati biofarmaceutici e farmacocinetici presentati confermano l'adeguata sensibilità del metodo bioanalitico ed in più supportano l'accettabilità dell'esenzione (biowaiver) richiesta per le potenze da 2, 3 e 4 mg.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a bemutatott biogyógyszerészeti és farmakokinetikai adatok megerősítik a bioanalitikai módszer megfelelő érzékenységét, és szintén alátámasztják a 2, 3 és 4 mg hatáserősségekre vonatkozó kérelmezett biowaiver elfogadhatóságát.
Italian: Il richiedente ha dichiarato di aver tenuto conto delle preoccupazioni di ordine etico correlate al rischio di ipoglicemia negli adulti sani nell'elaborazione del disegno dello studio sulla bioequivalenza.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a bioekvivalencia vizsgálat tervezésekor figyelembe vette az egészséges felnőtteknél jelentkező hipoglikémia kockázatához kapcsolódó etikai aggályokat.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto è accettabile e adeguato per dimostrare la bioequivalenza tra il prodotto proposto e quello di riferimento;
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a végrehajtott bioekvivalencia vizsgálat megfelelően bizonyítja a javasolt és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát,
Italian: Con riferimento al rischio di dissoluzione incompleta, il CHMP ha ritenuto che le formulazioni oggetto di studio e di riferimento mostrano un comportamento comparabile, ad indicare un rischio comparabile per tutte le formulazioni.
Hungarian: A nem teljes oldódás kockázatára vonatkozóan a CHMP úgy vélte, hogy a teszt- és referenciakészítmények hasonló teljesítményt mutattak, jelezve, hogy a kockázat valamennyi összetétel esetében hasonló.
Italian: Sulla base di un così basso tasso di dissoluzione, il richiedente ha ritenuto che anche la dose da 1 mg è abbastanza sensibile per individuare differenze tra le varie formulazioni.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ilyen alacsony oldódási sebesség mellett még az 1 mg-os hatáserősség is kellően érzékeny az egyes készítmények összetételében található különbségek kimutatásához.
Italian: Pertanto, il CHMP ha espresso il parere che le differenze tra le diverse potenze per quanto concerne la percentuale di rilascio del farmaco in vivo sono molto improbabili.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint nagyon csekély annak a valószínűsége, hogy eltérés lenne a különféle hatáserősségek között az in vivo hatóanyag-felszabadulási sebességben.
Italian: In conclusione, il CHMP ha espresso il parere che le condizioni eccezionali riguardanti la sicurezza di cui alle Linee Guida sullo Studio della Bioequivalenza sono applicabili a questa particolare istanza, nonostante la raccomandazione che gli studi di bioequivalenza si debbano svolgere con la potenza più elevata per le sostanze con scarsa solubilità.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP véleménye szerint a biztonságossághoz kapcsolódó és a Bioekvivalencia vizsgálatának irányelve (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) c. kiadványban leírt kivételes feltételek érvényesek erre a bizonyos kérelemre, annak az ajánlásnak az ellenére, hogy rossz oldhatóságú anyagok esetében a bioekvivalencia vizsgálatokat a legmagasabb határerősséggel kell elvégezni.
Italian: • il CHMP ha ritenuto accettabile l'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) richiesta per le potenze da 2, 3 e 4 mg;
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a 2, 3 és 4 mg hatáserősségek esetében kérvényezett biowaiver elfogadható,
Italian: Il richiedente ha verificato la solubilità del principio attivo nell'intervallo del pH fisiologico, confermando che la glimepiride ha una scarsissima solubilità.
Hungarian: A kérelmező megvizsgálta a hatóanyag oldhatóságát a teljes élettani pH-tartományban, és megerősítette a glimepirid nagyon alacsony oldhatóságát.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che un ulteriore studio di bioequivalenza con la dose da 4 mg non si prevede possa fornire un potere discriminatorio significativamente migliore tra le diverse formulazioni, date le proprietà biofarmaceutiche di questa formulazione della glimepiride e tenendo conto del fatto che tale studio sarebbe, pertanto, superfluo ed eticamente inaccettabile in virtù del rischio di ipoglicemia.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a glimepirid biogyógyszerészeti tulajdonságai alapján a 4 mg-os dózissal végzett további bioekvivalencia vizsgálat segítségével sem lehetne lényegesen nagyobb különbséget tenni a különféle készítmények között, és ezért az ilyen vizsgálat felesleges, és tekintetbe véve a hipoglikémia kockázatát, etikai szempontból elfogadhatatlan lenne.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto a digiuno con la potenza da 1 mg è accettabile e adeguato per dimostrare la bioequivalenza tra le formulazioni oggetto di studio e di riferimento, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei soggetti in test.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az 1 mg hatáserősséggel végrehajtott éhomi bioekvivalencia vizsgálatok elfogadhatók és megfelelően bizonyítják a teszt- és referenciakészítmények közötti bioekvivalenciát, és emellett biztosítják a vizsgálati alanyok biztonságát.
Italian: Dopo aver valutato le giustificazioni addotte dal richiedente, il CHMP ha convenuto che la glimepiride è associata ad un rischio di reazioni ipoglicemiche, soprattutto nei soggetti sani, anche alla dose più bassa di 1 mg.
Hungarian: A CHMP kiértékelte a kérelmező által benyújtott indoklásokat, és egyetértett azzal, hogy a glimepiridkülönösképpen egészséges alanyok esetében - a hipoglikémiás reakciók jelentős kockázatával jár még a legalacsonyabb 1 mg-os dózis esetében is.
Italian: Il CHMP ha valutato lo studio comparato, randomizzato, in aperto sulla biodisponibilità basato sulla somministrazione di compresse di glimepiride da 1 mg a digiuno e le giustificazioni addotte dal richiedente in merito al disegno dello studio.
Hungarian: A CHMP értékelte az éhomi körülmények között alkalmazott glimepirid 1 mg tabletták nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító biohasznosulási vizsgálatát és a kérelmező által a vizsgálat elrendezésére vonatkozóan benyújtott indoklásokat.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha espresso il parere che l'assorbimento non è dipendente o limitato dalla dissoluzione del farmaco in vivo e che la scarsa solubilità della glimepiride non impedisce di concedere l'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) per le potenze da 2, 3 e 4 mg.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a felszívódás nem függ az in vivo hatóanyag-kioldódástól, az in vivo hatóanyag-kioldódás pedig nem korlátozza a felszívódást, valamint hogy a glimepirid rossz oldhatósága nem gátolja a 2, 3 és 4 mg-os határerősségekre vonatkozó ún.
Italian: Tuttavia, sono stati sollevati dei dubbi sulla dimostrazione della bioequivalenza dovuti al fatto che lo studio condotto con la compressa da 1 mg non è sufficiente a dimostrare la bioequivalenza per le potenze più elevate, giacché gli studi di bioequivalenza per le sostanze poco solubili dovrebbero essere condotti alla potenza più elevata, come prescritto dalle Linee Guida sullo Studio della Bioequivalenza del CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), fatto salvo il caso in cui il principio attivo sia altamente solubile o sussistano ragioni legate alla sicurezza/tollerabilità.
Hungarian: Az 1 mg-os tablettával végzett vizsgálatot nem tekintették megfelelőnek a magasabb hatáserősségek bioekvivalenciájának bizonyításához, mivel a rosszul oldódó anyagok bioekvivalencia vizsgálatait, a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (Guideline on the Investigation of Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Italian: Sulla base della letteratura disponibile, il richiedente ha concluso che gli studi sulla somministrazione della glimepiride a digiuno sembrano essere associati con un rischio considerevole di ipoglicemia anche con la dose da 1 mg. A seguito di ciò, il richiedente ha verificato se fosse accettabile condurre uno studio utilizzando la compressa da 1 mg al fine di chiedere l'esenzione dalla presentazione degli studi condotti con potenze più elevate.
Hungarian: A kérelmező ezt követően megvizsgálta, hogy elfogadható-e, ha az 1 mg-os tablettával végzik a vizsgálatot a célból, hogy felmentést kapjon a magasabb hatáserősségekkel végzett vizsgálatok végrehajtása alól.
Italian: 1 flacone
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Il corso di addestramento si svolgerà presso centri qualificati e sarà condotto da docenti qualificati.
Hungarian: A képzés szakképzett oktatókkal, minősített oktatási központokban történik.
Italian: - Tecniche di monitoraggio neurofisiologico per la chirurgia nelle aree cerebrali eloquenti.
Hungarian: - Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.
Italian: Prima del lancio, gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio misure necessarie a mettere in atto quanto segue:
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően a tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiak megvalósítását célzó intézkedésekről:
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e a favorire un utilizzo sicuro ed efficace del prodotto.
Hungarian: − képzés idegsebészek számára, melynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása.
Italian: dell'OMS).
Hungarian: MELLÉKLET
Italian: Gliolan deve essere utilizzato solo da neurochirurghi che abbiano frequentato un corso di addestramento in conformità con gli standard riportati dettagliatamente qui sotto.
Hungarian: A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano applicate:
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat maradéktalanul teljesítették:
Italian: Il corso comprenderà le misure mirate a ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (in particolare gli eventi avversi neurologici gravi) attraverso un'adeguata formazione su:
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtéthez kapcsolódó nemkívánatos hatások (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos hatások) minimalizálását célozzák a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
Italian: - Un numero sufficiente di casi (almeno 10 pazienti all'anno) di gliomi maligni (grado III e IV
Hungarian: A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények: - A Fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp; - elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium);