FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Cmax e l'AUC di meropenem e vaborbactam risultano lineari per l'intero intervallo posologico preso in esame (1-2 g per meropenem e 0,25-2 g per vaborbactam), quando somministrati mediante singola infusione endovenosa di 3 ore.
Lithuanian: Tiriamų dozių ribose meropenemo ir vaborbaktamo Cmax ir AUC koncentracijų priklausomybė buvo tiesinė (1-2 g meropenemo ir 0,25-2 g vaborbaktamo) skiriant vaistinį preparatą kaip vienkartinę 3 valandų trukmės infuziją į veną.
Italian: I pazienti con noti disturbi convulsivi devono continuare la terapia anticonvulsivante.
Lithuanian: Reikia tęsti prieštraukulinį gydymą pacientams, kuriems yra buvę traukulinių sutrikimų.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (come meropenem triidrato) e 1 g di vaborbactam.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 g meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu) ir 1 g vaborbaktamo.
Italian: Dose di Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
Lithuanian: Vaborem (meropenemo/ vaborbaktamo)2 dozė
Italian: Lo spettro di inibizione di vaborbactam include le carbapenemasi di classe A (come KPC) e di classe C. Vaborbactam non esercita alcuna inibizione sulle carbapenemasi di classe D come OXA-48 o sulle metallo-β-lattamasi di classe B come NDM e VIM (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Vaborbaktamas neveikia D klasės karbapenemazių, pvz., OXA-48, ar B klasės metalo betalaktamazių, tokių kaip NDM ir VIM (žr.
Italian: L'eliminazione di meropenem per via renale determina concentrazioni terapeutiche elevate nelle urine.
Lithuanian: Dėl meropenemo pasišalinimo per inkstus susidarė didelė terapinė vaistinio preparato koncentracija šlapime.
Italian: È importante che lei informi il suo medico se sta allattando o se intende allattare prima di ricevere Vaborem.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradėdama vartoti Vaborem pasakytumėte savo gydytojui, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.
Italian: • Peptostreptococcus sp. (inclusi P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Lithuanian: micros, P anaerobius, P.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kaip laikyti Vaborem 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: I meccanismi di resistenza nei batteri Gram-negativi con effetto noto su meropenem/vaborbactam includono organismi che producono metallo-β-lattamasi o oxacillinasi con attività carbapenemasica.
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo veikimui įtakos turinčiame Gram-neigiamų bakterijų atsparumo mechanizme dalyvauja metalo beta laktamazes arba oksacilinazes gaminantys mikroorganizmai, pasižymintys karbapenemaziniu veikimu.
Italian: Effetti indesiderati seri Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių (Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos):
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione chiamato desipramina
Lithuanian: • vaistą, vartojamą depresijai gydyti, vadinamą dezipraminu;
Italian: Vaborbactam non inibisce gli enzimi di classe B (metallo-β-lattamatasi) né le carbapenemasi di classe D. Vaborbactam non presenta attività antibatterica.
Lithuanian: Vaborbaktamas neslopina B klasės fermentų (metalo betalaktamazių) ar D klasės karbapenemazių.
Italian: Meropenem esercita la sua attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare del peptidoglicano attraverso il legame con le proteine leganti le penicilline (PBP) e l'inibizione della loro attività essenziale.
Lithuanian: Meropenemas, prisijungęs prie penicilinus prijungiančių baltymų (PPB), slopina bakterijų ląstelės sienelės peptidoglikano sintezę, todėl pasireiškia jo baktericidinis poveikis.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, tai atitinka 1 g meropenemo ir 1 g vaborbaktamo.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio frequente dell'INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di Vaborem con un anticoagulante orale.
Lithuanian: Rekomenduojama Varbomere vartojimo kartu su geriamaisiais antikoaguliantais metu ir trumpą laiką po to dažnai stebėti TNR.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Carbonato di sodio.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio karbonatas.
Italian: Occorre cautela nella somministrazione concomitante di meropenem/vaborbactam con medicinali caratterizzati da una stretta finestra terapeutica che vengono prevalentemente metabolizzati dagli enzimi del CYP450 (per es. immunosoppressori come tacrolimus, everolimus e ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafil e warfarin) in quanto non sono ancora disponibili dati concludenti sulla possibile capacità di meropenem o vaborbactam di inibire o indurre gli enzimi CYP450.
Lithuanian: , imunosupresantų, tokių kaip takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino, lovastatino, midazolamo, sildenafilio ir varfarino), nes galutinių duomenų, kad meropenemas arba vaborbaktamas gali būti CYP450 fermentų slopintojais ar skatintojais, dar nėra.
Italian: Regime posologico raccomandato
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
Italian: A cosa serve Vaborem
Lithuanian: Kam naudojamas Vaborem
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojama į veną skiriama dozė pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) ≥40 ml/min1
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
Lithuanian: Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.
Italian: Durante il trattamento con meropenem in monoterapia sono stati segnalati casi di convulsioni, specialmente in pazienti in terapia anticonvulsivante (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gydant vien tik meropenemu buvo stebėta traukulių, ypač pacientams, kuriems buvo skiriami prieštraukuliniai vaistiniai preparatai (žr.
Italian: • Grave diminuzione della conta dei globuli bianchi - evidenziata agli esami del sangue
Lithuanian: • Sunkaus laipsnio labai stiprus leukocitų skaičiaus sumažėjimas (nustatomas tiriant kraują)
Italian: • complesso di Enterobacter cloacae sp.
Lithuanian: • Enterobacter cloacae species kompleksas
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi che è un segno di possibili danni ad alcuni tessuti quali muscoli e/o altri organi - evidenziato agli esami del sangue
Lithuanian: Tam tikros medžiagos, taip vadinamos kreatinfosfokinazės, kiekio padidėjimas kraujyje, tai yra tam tikrų audinių (raumenų ir (arba) kitų organų) galimo pažeidimo požymis), nustatomas tiriant kraują
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità della riproduzione o genotossicità.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i seguenti patogeni sensibili a meropenem/vaborbactam in vitro.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas, nukreiptas prieš specifinius patogenus Klinikinių tyrimų metu bus stebėtas veiksmingumas prieš šiuos patogenus, kurie buvo jautrūs meropenemui/vaborbaktamui in vitro.
Italian: Sia meropenem che vaborbactam sono principalmente escreti per via renale.
Lithuanian: Ir meropenemas, ir vaborbaktamas pirmiausia pasišalina per inkstus.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: • Gonfiore o sensazione di pienezza addominale
Lithuanian: Pilvo pūtimas arba pilnumo pojūtis pilve
Italian: Vaborem altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Vaborem gali vidutiniškai paveikti pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: La somministrazione concomitante di meropenem e acido valproico è stata associata a riduzioni delle concentrazioni di acido valproico con conseguente perdita di controllo delle convulsioni.
Lithuanian: Meropenemą kartu su valproine rūgštimi vartojusiems pacientams buvo nustatyta sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija, todėl susilpnėjo traukulių kontrolė.
Italian: Ipokaliemia Ipoglicemia
Lithuanian: Hipokalemija Hipoglikemija
Italian: Meropenem
Lithuanian: Meropenemas
Italian: Meropenem non presenta attività contro Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e Staphylococcus epidermidis (MRSE) meticillino-resistente né contro le specie di Enterecoccus vancomicino-resistenti (VRE).
Lithuanian: Meropenemas neveikia meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA) ir Staphylococcus epidermidis (MRSE) ar vankomicinui atsparių Enterococci (VRE) formų. Jei įtariama, kad infekciniame procese dalyvauja minėti patogenai, reikia naudoti alternatyvius arba papildomus antibakterinius vaistus.
Italian: Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Vaborem, informi subito il medico o l'infermiere.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista šio vaisto dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba laugytojai.
Italian: I principi attivi sono meropenem e vaborbactam.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra meropenemas ir vaborbaktamas.
Italian: • Difficoltà di respirazione
Lithuanian: Pasunkėjęs kvėpavimas
Italian: A causa del rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) è necessario un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gydymo meropenemu/vaborbaktamu metu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją, dėl toksinio poveikio kepenims rizikos (kepenų funkcijos sutrikimo ir cholestazės bei citolizės) (žr. 4.8 skyrių ).
Italian: • Serratia marcescens
Lithuanian: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
Italian: • Tremore o agitazione
Lithuanian: Pykinimas ar vėmimas
Italian: Reazione in sede di infusione
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Italian: Polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione
Lithuanian: • ligoninėje įgytos pneumonijos (LĮP), įskaitant su dirbtine ventiliacija susijusios pneumonijos
Italian: Per ciascun flaconcino, prelevare 20 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e ricostituire con il numero corretto di flaconcini di meropenem/vaborbactam per il corrispondente dosaggio di Vaborem:
Lithuanian: Kiekvienam flakonui iš 250 ml infuzijos tirpalo maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo reikia paimti 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (paprasto fiziologinio tirpalo) ir paruošti reikiamą meropenemo/vaborbaktamo flakonų skaičių, kurio reikės atitinkamai Vaborem dozei:
Italian: Blocca l'azione di un enzima che consente ad alcuni batteri di resistere all'azione di meropenem.
Lithuanian: • Vaborbaktamas yra „betalaktamazių inhibitorius", Jis blokuoja fermento, kuris padeda kai kurioms bakterijoms apsiginti nuo meropenemo poveikio, veikimą.
Italian: Flebite Dolore vascolare
Lithuanian: Pilvo pūtimas Pilvo skausmas
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione, si basa sull'esperienza con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica per meropenem/vaborbactam.
Lithuanian: Ligoninėje įgyta pneumonija, įskaitant su dirbtine ventiliacija susijusią pneumoniją Vaborem naudojimas ligoninėje įgytos pneumonijos ir su dirbtine plaučių ventiliacija susijusios pneumonijos gydymui remiasi patirtimi, įgyta taikant gydymą vien tik meropenemu, taip pat remiantis meropenemo/vaborbaktamo farmakokinetikos-farmakodinamikos analizės duomenimis.
Italian: • Risultato positivo a un esame noto come "test di Coombs" usato per rilevare la presenza di anemia emolitica (vedere sopra) o reazione del sistema immunitario a Vaborem.
Lithuanian: • Teigiamas tyrimo, vadinamo „Kumbso mėginio tyrimu", rezultatas; šis tyrimas skirtas nustatyti hemolizinę anemiją (žr.
Italian: Numerosi casi di un potenziato effetto di un anticoagulante orale, incluso warfarin, sono stati riferiti in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici.
Lithuanian: Yra gauta daug pranešimų, kad pacientams, kurie kartu vartojo antibakterinius vaistinius preparatus,padidėjo geriamųjų antikoaguliantų, įskaitant varfariną, antikoaguliacinis poveikis.
Italian: • Gonfiore, arrossamento e irritazione delle vene
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Italian: L'altro componente è carbonato di sodio.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.
Italian: Le dosi aggiustate per l'insufficienza renale devono essere somministrate dopo una seduta di dialisi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį koreguota dozė skiriama po dializės procedūros.
Italian: Vaborbactam
Lithuanian: Vaborbaktamas
Italian: Lattato deidrogenasi ematica aumentata
Lithuanian: Laktato dehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Italian: Carbonato di sodio
Lithuanian: Natrio karbonatas
Italian: • a carico della vescica o dei reni (infezioni del tratto urinario)
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir inkstų (šlapimo takų infekcijas);
Italian: • un medicinale usato per trattare le difficoltà di erezione nell'uomo o per l'ipertensione polmonare chiamato sildenafil
Lithuanian: • vaistą, vartojamą vyrų erekcijos problemoms ar aukšto kraujo spaudimui plaučiuose gydyti,
Italian: È in grado di uccidere molti tipi di batteri impedendo loro di costruire le pareti di protezione attorno alle loro cellule.
Lithuanian: • Meropenemas priklauso antibiotikų, vadinamų „karbapenemais", grupei. Jis gali sunaikinti daug įvairių bakterijų rūšių neleisdamas suformuoti jų ląsteles apsupančių apsauginių sienelių.
Italian: I pazienti che sviluppano tremori focali, mioclono o convulsioni devono essere sottoposti a esame neurologico avviando una terapia anticonvulsivante, se non già istituita.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia židininis tremoras, mioklonijos ar traukuliai, reikia ištirti neurologiškai ir paskirti prieštraukulinį gydymą, jei jo dar nebuvo skirta. Jei reikia, meropenemo/vaborbaktamo dozę rekomenduojama pritaikyti atsižvelgus į inkstų funkciją (žr.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vaborem 1 g/1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Italian: Studi di farmacocinetica su meropenem e vaborbactam in pazienti con insufficienza renale hanno evidenziato che la clearance plasmatica di entrambi correla con la clearance della creatinina.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, farmakokinetikos tyrimų, atliktų su meropenemu ir vaborbaktamu, metu paaiškėjo, kad tiek meropenemo, tiek vaborbaktamo klirensas plazmoje koreliavo su kreatinino klirensu.
Italian: Pazienti con problemi renali
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų ligomis
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate per via endovenosa per pazienti con CrCl ≤39 mL/min1 CrCl (mL/min)
Lithuanian: Rekomenduojamos į veną skiriamos dozės pacientams, kurių CrCl ≤39 ml/min1
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Italian: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Lithuanian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Italian: Bambini e adolescenti Valdoxan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Lithuanian: Valdoxan neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).
Italian: Non è noto se agomelatina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Valdoxan inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Italian: Può essere più probabile che abbia questi pensieri: - se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male, - se è un giovane adulto.
Lithuanian: Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs.
Italian: Altri medicinali e Valdoxan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Valdoxan
Italian: Che cos'è Valdoxan e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas
Italian: mg i valori della AUC mediana e della Cmax mediana erano circa 4 volte e 13 volte più alti nei pazienti di età ≥ 75 anni rispetto ai pazienti di età< 75 anni.
Lithuanian: Valdoxan dozę, AUC ir Cmax vidurkiai buvo 4 kartus ir 13 kartų didesni ≥ 75 metų pacientams, palyginus su < 75 metų pacientais.
Italian: [EU/1/08/499/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/008] 100 compresse rivestite con film
Lithuanian: [EU/1/08/499/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/499/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Italian: Agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19 (10%).
Lithuanian: Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) ir CYP2C9/19
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu
Italian: I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Lithuanian: Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
Italian: Blister in alluminio/PVC confezionati in scatole di cartone.
Lithuanian: Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
Italian: Comunque, in questi studi non è stato possibile aumentare la dose iniziale né di agomelatina, né di paroxetina né di fluoxetina, anche se la risposta non era sufficiente.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Se ha preso un quantitativo di Valdoxan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Valdoxan dozę? Jei išgėrėte Valdoxan daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat susisiekite su gydytoju.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con agomelatina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli episodi di depressione maggiore (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Se inizia ad assumere Valdoxan mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Valdoxan.
Lithuanian: Jeigu Valdoxan pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Valdoxan poveikio nebuvimu.
Italian: In altri due studi non è stato possibile ricavare alcuna conclusione in quanto i due controlli attivi, paroxetina o fluoxetina, non si sono differenziati dal placebo.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino arba fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo.
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Valdoxan.
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.
Italian: Pertanto, Valdoxan non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Lithuanian: Todėl šie pacientai neturėtų vartoti Valdoxan.
Italian: Valdoxan non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate.
Lithuanian: Valdoxan neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Italian: Aumento delle gammaglutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferzės * (GGT) kiekis (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą)
Italian: L'endpoint primario è stato il cambiamento del punteggio HAMD-17 dalla linea di base.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo HAMD-17 skalės pokytis nuo pradinio vertinimo.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come monoidrato).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Italian: La somministrazione di agomelatina 25-50 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo (p=0,0001) sull'outcome primario, la prevenzione di ricadute depressive, valutato come tempo alla ricaduta.
Lithuanian: Skiriant agomelatino 25-50 mg dozę vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0,0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥15 sigarette / die) (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Rūkymas indukuoja CYP1A2 ir nustatyta, kad mažina agomelatino biologinį prieinamumą, ypač stipriai rūkantiesiems (≥ 15 cigarečių per parą) (žr.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Valdoxan 25 mg
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47% per il placebo.
Lithuanian: Per tolesnį 6 mėnesių laikotarpį, kai dvigubai aklu būdu buvo skiriamas vartoti agomelatinas ir placebas, recidyvų buvo 22 % agomelatino grupėje ir 47 % placebo grupėje.