FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma medida importante de melhoria da qualidade da rede de autoridades nacionais competentes da UE em geral consistiu no acordo concluído entre os responsáveis das autoridades nacionais competentes com vista a introduzir um sistema de aferição da UE.
Greek: Ένα σηµαντικότατο βήµα προς την κατεύθυνση της βελτίωσης της ποιότητας του κανονιστικού δικτύου της ΕΕ στο σύνολό του ήταν η συµφωνία των επικεφαλής των ρυθµιστικών αρχών για την καθιέρωση κοινοτικού συστήµατος συγκριτικής αξιολόγησης.
Portuguese: É igualmente responsável pelo arquivo e back-up de dados e assegura o elevado nível de segurança e confidencialidade de todos os dados armazenados nos sistemas da EMEA.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διασφαλίζει επίσης την αρχειοθέτηση και τη δηµιουργία αντιγράφων ασφαλείας των δεδοµένων και τηρεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και εµπιστευτικότητας για όλα τα δεδοµένα που φυλάσσονται στα συστήµατα του EMEA.
Portuguese: • Foi criada a equipa PAT, uma equipa europeia de inspectores das BPF e avaliadores de qualidade encarregada de abordar as questões relacionadas com a aplicação da tecnologia analítica de processos (PAT) pelos fabricantes, e foi organizada em Setembro, com o apoio da Agência de Medicamentos Sueca, uma sessão de formação dirigida aos inspectores e avaliadores.
Greek: • Συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (Process Analytical TechnologiesPAT) - µια ευρωπαϊκή οµάδα αποτελούµενη από επιθεωρητές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και αξιολογητές ποιότητας - για την επίλυση ζητηµάτων που άπτονται της εφαρµογής τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών από τους παρασκευαστές, και τον Σεπτέµβριο διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για αξιολογητές και επιθεωρητές µε την υποστήριξη του οργανισµού ιατρικών προϊόντων της Σουηδίας.
Portuguese: Segurança e Eficácia dos Medicamentos
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµάκων
Portuguese: 2.7 Orientação em matéria regulamentar
Greek: 2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
Portuguese: Pareceres do COMP sobre a designação Decisões da Comissão sobre a designação
Greek: Γνώµες χαρακτηρισµού της COMP Αποφάσεις χαρακτηρισµού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Portuguese: O relatório anual de 2004 é apresentado ao Conselho de Administração pelo Director Executivo, em conformidade com o disposto no nº 3 do artigo 64º do Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: Η ετήσια έκθεση του 2004 υποβάλλεται στο διοικητικό συµβούλιο από τον εκτελεστικό διευθυντή σύµφωνα µε το άρθρο 64, παράγραφος 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Portuguese: Realizou-se uma reunião conjunta do QWP e do grupo ad hoc de inspectores de BPF, no âmbito da cooperação entre avaliadores e inspectores em matéria de questões relacionadas com a qualidade.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία κοινή συνεδρίαση της οµάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP) και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, στο πλαίσιο της ενίσχυσης της συνεργασίας αξιολογητών και επιθεωρητών σε θέµατα που αφορούν την ποιότητα.
Portuguese: O VMRFG deu resposta em 2004 a um vasto conjunto de perguntas formuladas pelos Estados-Membros e pela indústria sobre várias questões regulamentares.
Greek: Το 2004, η VMRFG παρείχε απαντήσεις σε ευρύ φάσµα ερωτηµάτων που τέθηκαν τόσο από τα κράτη µέλη όσο και από τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων για διάφορα κανονιστικά θέµατα.
Portuguese: Total do título 3
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 3
Portuguese: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (co-optado)
Greek: • Rory BREATHNACH (Ιρλανδία) (πρόσθετο µέλος)
Portuguese: Nestes relatórios são disponibilizadas informações actualizadas sobre o estádio de desenvolvimento dos medicamentos órfãos designados, até à concessão da autorização de introdução no mercado.
Greek: Οι εκθέσεις αυτές παρέχουν ενηµερωµένες πληροφορίες σχετικά µε την ανάπτυξη φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά προ της υποβολής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Dotação global para 2004.
Greek: Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2004.
Portuguese: 10 de Junho de 2004
Greek: 10 Ιουνίου 2004
Portuguese: Pedidos de autorização de introdução no mercado Apoio na elaboração de protocolos Inspecções
Greek: Αιτήσεις χορήγησης άδειας Συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις
Portuguese: A consulta terminará em Fevereiro de 2005
Greek: Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώνονται τον Απρίλιο του 2005
Portuguese: Na sequência desta avaliação inicial, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) aprova um parecer em que se pronuncia sobre se o medicamento deve ou não receber uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Κατόπιν της αρχικής αξιολόγησης, η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) εκδίδει γνώµη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Portuguese: No Roteiro da EMEA, a Agência definiu uma estratégia destinada a estimular a inovação e a investigação na indústria farmacêutica, da biotecnologia e da saúde da UE, com vista ao desenvolvimento de novos medicamentos.
Greek: Στο πλαίσιο του Χάρτη Πορείας του EMEA, ο Οργανισµός ανέπτυξε στρατηγική η οποία θα συµβάλει στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας και της έρευνας για την ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων στους ευρωπαϊκούς βιοµηχανικούς κλάδους των φαρµακευτικών προϊόντων, της βιοτεχνολογίας και της υγείας.
Portuguese: • Criação de um novo comité científico da EMEA: o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Greek: • Δηµιουργία µιας νέας επιστηµονικής επιτροπής του EMEA, της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Portuguese: Avaliação de Riscos Ambientais (Grupo de Trabalho Temporário) do CVMP
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων (προσωρινή οµάδα εργασίας)
Portuguese: O CVMP é apoiado no seu trabalho por vários grupos de trabalho, constituídos por peritos europeus seleccionados numa lista actualizada pela EMEA.
Greek: Το έργο της CVMP υποστηρίζεται από διάφορες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA.
Portuguese: 2 Substituiu George SHORTEN a partir da reunião de Dezembro de 2004.
Greek: 2 Αντικατέστησε τον George SHORTEN από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
Portuguese: É incluída em todos os programas anuais uma selecção de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Greek: Σε κάθε ετήσιο πρόγραµµα περιλαµβάνονται επιλεγµένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Portuguese: Número de reuniões reembolsadas Número de delegados reembolsados
Greek: Αριθµός συνεδριάσεων για τις οποίες αποδόθηκαν τα έξοδα Αριθµός αντιπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα
Portuguese: O procedimento será revisto com base na experiência obtida na fase piloto, antes da entrada em vigor da nova legislação comunitária, em Novembro de
Greek: Η διαδικασία θα αναθεωρηθεί εγκαίρως µε βάση την εµπειρία που αποκτήθηκε από την πιλοτική φάση εν όψει της θέσπισης της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Νοέµβριο του 2005.
Portuguese: Realizaram-se, em 2004, 65 reuniões pré-submissão.
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις που προηγήθηκαν της υποβολής αίτησης ανήλθαν σε 65.
Portuguese: 1 O Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas" da EMEA (HMPWP) foi substituído pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Greek: 1 Την οµάδα εργασίαςτου EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) διαδέχθηκε η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
Portuguese: Embora a taxa de execução ao nível dos Estados-Membros e da indústria farmacêutica tenha continuado a ser baixa, a EMEA tomou em 2004 várias iniciativas destinadas a incentivar a transmissão electrónica dos relatórios de segurança individuais (RSI).
Greek: Παρόλο που ο ρυθµός εφαρµογής σε επίπεδο κρατών µελών και φαρµακευτικής βιοµηχανίας παραµένει χαµηλός, ο EMEA ανέλαβε σηµαντικές πρωτοβουλίες το 2004 για την ενθάρρυνση της ηλεκτρονικής υποβολής των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR).
Portuguese: A EMEA disponibiliza informação estatística sobre os pedidos apresentados no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, que é publicada nos comunicados de imprensa mensais do MRFG.
Greek: Στατιστικές πληροφορίες σχετικά µε τις αιτήσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης παρέχονται από τον EMEA και παρουσιάζονται στα µηνιαία δελτία Τύπου της MRFG.
Portuguese: Positivos Retirados antes do parecer
Greek: Αποσύρσεις προ της γνωµοδότησης Αρνητικές
Portuguese: Todas as Agências da UE adoptaram regras semelhantes, destinadas a harmonizar as suas práticas com as das outras Instituições da UE.
Greek: Παρόµοιοι κανόνες εγκρίθηκαν από όλους τους κοινοτικούς οργανισµούς µε σκοπό την ευθυγράµµισή τους µε άλλα κοινοτικά θεσµικά όργανα.
Portuguese: Presidente: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Greek: Οµάδα εργασίας µε οργανώσεις ασθενών Πρόεδρος: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Portuguese: O novo Regulamento confere ao Comité a possibilidade de nomear um máximo de cinco membros adicionais, quando necessário, para ter acesso a competências científicas específicas.
Greek: Ο νέος κανονισµός παρέχει στην επιτροπή τη δυνατότητα να υποδείξει, όταν κρίνεται αναγκαίο, έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
Portuguese: A EMEA verifica se esses medicamentos distribuídos em paralelo cumprem os requisitos dos termos da autorização comunitária de introdução no mercado.
Greek: Ο EMEA ελέγχει τη συµµόρφωση προϊόντων παράλληλης διανοµής µε τους αντίστοιχους όρους της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Na sua reunião de Março de 2004, o Conselho de Administração aprovou novas regras relativas ao acesso aos documentos da EMEA.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε νέους κανόνες σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα του EMEA, κατά τη συνεδρίαση του Μαρτίου 2004.
Portuguese: Foi introduzido para um medicamento desta categoria um regime de administração de uma dose única diária, para simplificar a dosagem e facilitar a adesão à terapêutica.
Greek: Για ένα φαρµακευτικό προϊόν της κατηγορίας αυτής καθιερώθηκε θεραπευτική αγωγή άπαξ ηµερησίως, µεσκοπό την απλοποίηση του δοσολογικού σχήµατος και την ευκολότερη συµµόρφωση του προϊόντος.
Portuguese: No âmbito desta nova política, o Conselho de Administração e os Comités concordaram que as declarações de interesses dos membros dos comités científicos da Agência fossem publicadas no site da EMEA.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, το διοικητικό συµβούλιο και οι επιτροπές συµφώνησαν ως προς τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών των επιστηµονικών επιτροπών του Οργανισµού στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Portuguese: Grupo de Trabalho com Partes Interessadas Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Οµάδα εργασίας µε ενδιαφερόµενα µέρη Πρόεδρος: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Portuguese: O número de reuniões e de dias de reunião, incluindo as reuniões extraordinárias do Conselho de Administração e do CHMP, realizadas em Abril e Setembro, respectivamente, bem como as reuniões do novo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC), a partir de Setembro de 2004, aumentou 24% em comparação com o ano anterior.
Greek: Ο αριθµός των συνεδριάσεων και των ηµερών συνεδριάσεων αυξήθηκε κατά 24 % συγκριτικά µε το προηγούµενο έτος, καθώς σε αυτόν συµπεριλήφθηκαν οι έκτακτες συνεδριάσεις του διοικητικού συµβουλίου και της CHMP τον Μάιο και τον Σεπτέµβριο αντίστοιχα, και οι συνεδριάσεις της νέας επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) από τον Σεπτέµβριο του 2004 και µετά.
Portuguese: Para questões relacionadas com os defeitos e outras questões de qualidade
Greek: Για ελαττωµατικά προϊόντα και άλλα ζητήµατα που αφορούν στην ποιότητα:
Portuguese: 7 Substituiu Steffen THIRSTRUP a partir da reunião de Novembro de 2004.
Greek: 7 Αντικατέστησε τον Steffen THIRSTRUP από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
Portuguese: • Começaram a ser postas em prática iniciativas destinadas a familiarizar os avaliadores e outros trabalhadores com competências regulamentares com os novos requisitos de segurança ambiental dos ensaios e a prestar-lhes formação nessa matéria.
Greek: • Ξεκίνησαν πρωτοβουλίες για την ενηµέρωση και την κατάρτιση των αξιολογητών και του υπόλοιπου προσωπικού που ασχολείται µε κανονιστικές υποθέσεις µε αντικείµενο τις νέες απαιτήσεις ελέγχου περιβαλλοντικής ασφάλειας.
Portuguese: • Kerstin WESTERMARK (Suécia)
Greek: • Kerstin WESTERMARK (Σουηδία)
Portuguese: • Foi aprovada uma proposta de publicação do nome das substâncias activas, da condição de medicamento órfão e do nome do promotor de todos os medicamentos órfãos designados relativamente aos quais foram apresentados pedidos de autorização de introdução no mercado.
Greek: • Έγκριση πρότασης για τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών, της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: 6.1 Administração......................................................................................................................72 6.2 As tecnologias da informação na EMEA.............................................................................76 6.3 Gestão de reuniões e conferências.......................................................................................77 6.4 Gestão e publicação de documentos....................................................................................78
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων.................................................................................78 Παραρτήµατα
Portuguese: Pedidos iniciais para autorização de introdução no mercado por área terapêutica em 2004
Greek: Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Portuguese: • Algirdas UTKUS (Lituânia)
Greek: • Algirdas UTKUS (Λιθουανία)
Portuguese: Comunidade EuropeiaAustrália
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑυστραλία
Portuguese: Anexo 12 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2004
Greek: Κατευθυντήριες γραµµές και έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκαν το 2004
Portuguese: No contexto do crescimento contínuo da Agência, foi equipado em 2004 um novo andar que disponibilizará mais espaço administrativo para instalar o pessoal da EMEA.
Greek: Ενόψει της σταθερής ανάπτυξης του Οργανισµού, το 2004 διαµορφώθηκε κατάλληλα ένας νέος όροφος για την παροχή χώρων γραφείου για το προσωπικό του EMEA.
Portuguese: A utilização de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos poderá resultar na presença de resíduos em alimentos obtidos a partir dos animais medicados.
Greek: Όταν χορηγούνται φάρµακα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, κατάλοιπα των εν λόγω φαρµάκων ενδέχεται να παραµένουν στα τρόφιµα που παράγουν τα ζώα ή παράγονται από αυτά.
Portuguese: 1 Substituiu Rashmi SHAH a partir da reunião de Dezembro de 2004.
Greek: 1 Αντικατέστησε την Rashmi SHAH από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
Portuguese: em euros
Greek: σε ευρώ
Portuguese: • Foram aprovadas as primeiras etapas da revisão do programa de amostragens e ensaios, bem como os objectivos da revisão do programa, os princípios das novas disposições de ensaio e medidas de promoção da transparência.
Greek: • Συµφωνήθηκαν τα πρώτα βήµατα για την επανεξέταση του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, µεταξύ των οποίων είναι η αναθεώρηση των στόχων του προγράµµατος, ο καθορισµός αρχών για τις νέες ρυθµίσεις δοκιµών και η λήψη µέτρων για την επίτευξη µεγαλύτερης διαφάνειας.
Portuguese: O volume da base de dados de terceiros aumentou significativamente em 2004, com a adição de mais de 1 000 parceiros.
Greek: Ο όγκος της βάσης δεδοµένων των τρίτων µερών αυξήθηκε σηµαντικά το 2004, καθώς προστέθηκαν πάνω από 1 000 νέα τρίτα µέρη ανεβάζοντας τον αριθµό των εγγραφών στη βάση δεδοµένων σε
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem querer acrescentar novas opções de tratamento ou introduzir advertências ou contra-indicações adicionais, ou alterar o processo de fabrico.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να προσθέσουν νέες επιλογές θεραπείας ή περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις ή να τροποποιήσουν τη διαδικασία παρασκευής.
Portuguese: • Romaldas MACIULAITIS (Lituânia)
Greek: • Romaldas MACIULAITIS (Λιθουανία)
Portuguese: A EMEA garante um apoio eficaz às reuniões que organiza e fornece instalações e serviços, melhorando constantemente os recursos disponíveis.
Greek: Ο EMEA διασφαλίζει την αποτελεσµατική υποστήριξη των συνεδριάσεων που διοργανώνει, παρέχει εγκαταστάσεις και υπηρεσίες, ενώ βελτιώνει διαρκώς τους διαθέσιµους πόρους και παράλληλα συνδράµει τους αντιπροσώπους σε θέµατα υλικοτεχνικής διαχείρισης και πρακτικών ρυθµίσεων.
Portuguese: A EMEA está activamente empenhada com todas as partes interessadas, ou seja, doentes, profissionais de saúde, o meio académico, sociedades científicas e indústria farmacêutica.
Greek: Ο EMEA συµµετέχει ενεργά σε διάλογο µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, ήτοι τους ασθενείς, τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, τους εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας, τους επιστηµονικούς συλλόγους και τη φαρµακευτική βιοµηχανία.
Portuguese: • The CHMP recomendou que fosse aprovado um medicamento contra o cancro que inibe as reacções folato-dependentes essenciais para a proliferação celular.
Greek: • Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση ενός αντικαρκινικού φαρµάκου που στοχεύει τις εξαρτώµενες από το φολικό οξύ αντιδράσεις που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασµό των κυττάρων.
Portuguese: A EMEA está a participar nas discussões em curso com a DG Investigação relativas à criação de uma Plataforma Tecnológica Europeia para os Medicamentos Inovadores.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει µέρος από κοινού µε τη ΓΔ Έρευνα στις συζητήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη δηµιουργία ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρµας για καινοτόµα φάρµακα.
Portuguese: Tiveram também lugar reuniões bilaterais periódicas entre a EMEA e os secretariados de várias partes interessadas.
Greek: Επίσης πραγµατοποιήθηκαν τακτικές διµερείς συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή του EMEA και των γραµµατέων διαφόρων ενδιαφεροµένων µερών.
Portuguese: Portanto, é também adequado que seja o ano em que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos mudou o seu nome para Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: Είναι, εποµένως, φυσικό που το ίδιο επίσης έτος ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων µετονοµάστηκε σε Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων.
Portuguese: São publicados resumos dos pedidos iniciais apresentados no âmbito do procedimento centralizado quando esses pedidos são aprovados pelo CVMP.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών για τις αρχικές αιτήσεις για κεντρικές διαδικασίες δηµοσιεύονται τη στιγµή της έκδοσής τους από τη CVMP.
Portuguese: Quando as autorizações nacionais originais não são reconhecidas, as questões controversas são apresentadas à EMEA para arbitragem; o comité científico emite então um parecer que é transmitido à Comissão Europeia.
Greek: Σε περίπτωση που δεν µπορεί να αναγνωρισθεί η αρχική εθνική άδεια, τα διαφιλονικούµενα σηµεία υποβάλλονται για διαιτησία στον ΕΜΕΑ.
Portuguese: 2.4 Actividades pós-autorização
Greek: 2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Iniciativas de melhoria da farmacovigilância veterinária
Greek: Πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης
Portuguese: 2 Medicamentos de uso humano
Greek: 2 Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Portuguese: Foi prestada na EMEA formação específica sobre todos os aspectos da Eudranet, dirigida aos delegados das ANC para a Eudranet.
Greek: Στους αντιπροσώπους των εθνικών αρµόδιων αρχών στο Eudranet παρασχέθηκε ειδική κατάρτιση για όλες τις πτυχές του Eudranet στις εγκαταστάσεις του EMEA
Portuguese: Assegurar o back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA, incluindo cenários de recuperação de desastres fora das instalações.
Greek: Διασφάλιση της έγκαιρης δηµιουργίας αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτησης των δεδοµένων του EMEA, περιλαµβανοµένων σεναρίων ανάκαµψης από καταστροφή µέσω της φύλαξης αντιγράφων ασφαλείας εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού
Portuguese: 4.4 Certificação de medicamentos
Greek: 4.4 Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
Portuguese: Membros do Conselho de Administração
Greek: Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Portuguese: a mobilização e coordenação dos recursos científicos de toda a União Europeia para realizar uma avaliação de alta qualidade dos medicamentos, a prestação de assessoria em programas de investigação e desenvolvimento, a realização de inspecções destinadas a assegurar o cumprimento constante das boas práticas farmacêuticas fundamentais e a prestação de informações úteis e claras a utentes e profissionais de saúde.
Greek: Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Portuguese: O Sector de Assuntos Jurídicos reúne os recursos jurídicos da Agência num único grupo especializado, para dar resposta à procura crescente de serviços jurídicos.
Greek: Ο τοµέας νοµικών υπηρεσιών συγκεντρώνει το νοµικό προσωπικό του Οργανισµού σε µία εξειδικευµένη οµάδα για την κάλυψη της αυξανόµενης ζήτησης για παροχή νοµικών υπηρεσιών.
Portuguese: Os objectivos do programa de amostragens e ensaios, definidos com base nos requisitos legais, consistem em fiscalizar a qualidade dos medicamentos autorizados por procedimento centralizado que foram introduzidos no mercado e verificar a conformidade desses medicamentos com as especificações estipuladas na respectiva autorização.
Greek: Στόχοι του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, που προκύπτουν από τις νοµοθετικές απαιτήσεις, είναι η εποπτεία της ποιότητας των εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρµακευτικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και ο έλεγχος της συµµόρφωσής τους µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
Portuguese: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Greek: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults;
Portuguese: O pacote legislativo revisto tem um impacto significativo para a Agência, pois confere-lhe novas competências e uma nova estrutura administrativa.
Greek: Ο αντίκτυπος της αναθεωρηθείσας νοµοθετικής δέσµης στον Οργανισµό είναι σηµαντικός καθώς θεσπίζονται νέες αρµοδιότητες και νέα διοικητική δοµή για τον Οργανισµό.
Portuguese: (co-optado)
Greek: (πρόσθετο µέλος)
Portuguese: Estas orientações são elaboradas frequentemente com base na cooperação da UE com o Japão, os EUA e outros parceiros internacionais em matéria de harmonização dos requisitos regulamentares dos medicamentos, nomeadamente no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), reflectindo assim uma abordagem harmonizada.
Greek: Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και µε άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση (ICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση.
Portuguese: Foram apresentados menos 3 pedidos do que os 11 que estavam previstos para o ano.
Greek: Από τις 11 αιτήσεις που προβλέπονταν για το 2004 υποβλήθηκαν τελικά τρεις αιτήσεις λιγότερες.
Portuguese: Existem sistemas e procedimentos de back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA.
Greek: Τέθηκαν σε πλήρη εφαρµογή συστήµατα και διαδικασίες για την έγκαιρη δηµιουργία αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτηση των δεδοµένων του EMEA