FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky testu môžu byť spôsobené tvorbou protilátok IgM ako odpoveď na podanie vakcíny.
Slovenian: Ti prehodni lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja IgM kot odziv na cepivo.
Slovak: Ak sa pacient lieči imunosupresívami, imunologická odpoveď môže byť znížená.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Slovak: Niektoré prípady boli pozorované u jedincov s epilepsiou v anamnéze.
Slovenian: Nekaj primerov so ugotovili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Slovak: • Klinické štúdie
Slovenian: • Klinična preskušanja
Slovak: Na základe predpokladu, že v značnom počte prípadov nebude poskytnutý názov produktu.
Slovenian: 1 Na podlagi predpostavke, da v znatnem številu primerov ime zdravila ne bo znano.
Slovak: Injekčné striekačky bez ihly sú vybavené systémom Luer Lock.
Slovenian: Injekcijske brizge brez igle so opremljene s sistemom luer-lock.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Slovenian: Podatki za specifična zdravila se lahko ocenijo med prvo obdelavo signalov.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou EU/1/09/577/002 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou EU/1/09/577/005 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/09/577/006 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Slovenian: EU/1/09/577/001 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/09/577/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo EU/1/09/577/005 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/09/577/006 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podávať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Slovak: Šesťmesačný cyklus môže byť navyše príliš dlhý na posúdenie bezpečnosti očkovacej látky, pri ktorej sa predpokladá vysoká miera expozície v priebehu krátkeho časového obdobia.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo 6-mesečni cikel predolg za varnostni nadzor cepiva proti pandemični okužbi, pri katerem se pričakuje visoka raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Slovak: Na štítok injekčnej liekovky si zaznamenajte dátum a čas odberu prvej dávky.
Slovenian: Na nalepko viale zabeležite datum in uro prvega odvzema odmerka.
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti vzniku kŕčov, najmä ak ste v minulosti trpeli epilepsiou.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o možnosti pojava epileptičnih krčev, zlasti če ste ga v preteklosti že imeli.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Foclivia u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Foclivia pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: V stave pandémie sa zdroje musia sústrediť na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu chrípkových vakcín používaných počas pandémie.
Slovenian: V času pandemične situacije je treba vire osredotočiti na pravočasno in učinkovito nadziranje profila varnosti cepiva proti gripi, ki se uporablja v času pandemije.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov
Slovenian: * namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev
Slovak: Foclivia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Slovak: Používa sa u dospelých (vo veku od 18 do 60 rokov) a u starších osôb (starších ako 60 rokov) na prevenciu chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starejših od 60 let) za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus tipa H5N1.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatki pri otrocih, starih do 6 mesecev, niso na voljo.
Slovak: Druhá dávka (21 dní po prvej dávke)
Slovenian: Drugi odmerek (21 dni po prvem odmerku)
Slovak: NA*** N=69
Slovenian: n/s*** n = 69
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa zachová bežná periodicita a formát správy PSUR s osobitným prehľadom nežiaducich udalostí osobitného záujmu (AESI) a možných nežiaducich udalostí spojených s adjuvantmi.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije se ohrani običajno časovno obdobje in format predložitve PSUR, in sicer s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega interesa in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zaščitni odziv morda ne bo sprožen pri vseh prejemnikih cepiva (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pandemické pohotovostné vakcíny obsahujú chrípkové antigény, ktoré sú odlišné od aktuálne sa vyskytujúcich vírusov chrípky.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene gripe, ki so razlikujejo od antigenov trenutno prisotnih virusov gripe.
Slovak: Je dôležité, aby boli zavedené postupy, ktoré predchádzajú poraneniu pri pádoch spôsobených mdlobou.
Slovenian: Pomembno je, da so uvedeni postopki, s katerimi se preprečijo telesne poškodbe zaradi omedlevice.
Slovak: Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch, trvajúcich menej ako 10 rokov až viac ako niekoľko desaťročí.
Slovenian: Pandemična gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij.
Slovak: Počas pandemickej situácie žiadateľ zhromaždí údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej vakcíny a odošle tieto informácie výboru CHMP na vyhodnotenie.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemičnega cepiva in te podatke predložil v oceno komisiji CHMP.
Slovak: Keď výbor CHMP odsúhlasí, že správy S-PSUR už nie sú potrebné, úplná správa PSUR týkajúca sa obdobia od ukončenia zberu údajov poslednej rutinnej správy PSUR sa predloží v časovom rámci dohodnutom so spravodajcom.
Slovenian: Ko se CHMP strinja, da poročila S-PSUR več niso potrebna, se v časovnem obdobju, dogovorjenem s poročevalcem, predloži celotno poročilo PSUR, ki pokriva obdobje od zaključenega obdobja zbiranja podatkov zadnjega običajnega poročila PSUR.
Slovak: Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu.
Slovenian: Izolirani sta iz delcev plašča virusa gripe, ki jih gojijo v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev in ki so inaktivirani s formaldehidom.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje najmenej 7,5 mikrogramu hemaglutinínu z nasledujúceho odporúčaného kmeňa vírusu chrípky:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje vsaj 7,5 mikrogramov hemaglutinina iz naslednjih priporočenih sevov virusa gripe:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8.
Slovak: Ak je však súbežné podávanie s inými vakcínami indikované, očkovanie sa má vykonávať na odlišných končatinách.
Slovenian: Vendar, če je sočasno cepljenje z drugim cepivom indicirano, je treba imunizacijo opraviti na ločenih okončinah.
Slovak: Percentuálny pomer jedincov, ktorí hlásili lokálne reakcie, bol vyšší ako v skupine s vyšším vekom, najmä z dôvodu vyššej miery hlásení bolesti.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so navedle lokalne neželene učinke, je bil večji v starejših skupinah, zlasti zaradi pogostejših navedb o bolečini.
Slovak: V závislosti od implementácie vakcíny a po nej pri prvom výskyte pandemickej situácie
Slovenian: Odvisno od uporabe cepiva in po uporabi cepiva v primeru prve pandemije.
Slovak: (6- < 36 mesiacov)
Slovenian: (6-<36 mesecev)
Slovak: Fertilita Údaje týkajúce sa fertility nie sú k dispozícii.
Slovenian: Plodnost Podatki glede plodnosti niso na voljo.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, u pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Slovenian: Če stanje pandemije dovoljuje, je treba imunizacijo pri bolnikih s hudo febrilno boleznijo ali akutno okužbo preložiti.
Slovak: NA***
Slovenian: n/s***
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redkih anafilaktičnih dogodkov po uporabi cepiva.
Slovak: NA*** N=36
Slovenian: n/s*** n = 36
Slovak: Po podaní alebo dokonca pred podaním akejkoľvek vakcíny sa môže objaviť synkopa (mdloba), ako psychogénna odpoveď na pichnutie injekčnou ihlou.
Slovenian: Po cepljenju ali celo pred cepljenjem se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo.
Slovak: Čo je Foclivia a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, kedy je cieľová populácia pre vakcináciu imunologicky „neskúsená".
Slovenian: Ti antigeni delujejo kot „novi" antigeni in posnemajo stanje, pri katerem ciljna populacija še ni bila cepljena.
Slovak: Odpoveď na protilátky u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Slovak: V prílohe budú uvedené riadkové zoznamy prípadov úmrtí.
Slovenian: - V prilogi bodo našteti vsi fatalni primeri.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija
Slovak: Pri pandemickej situácii však môže byť vhodné podávať vakcínu, pokiaľ sú pre prípad potreby okamžite dostupné prostriedky na resuscitáciu.
Slovenian: Vendar je v primeru pandemije lahko cepljenje s tem cepivom primerno, če je takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Foclivia s inými monovalentnými H5N1 vakcínami.
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost zdravila Foclivia z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Slovak: Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Slovenian: Adjuvans vsebuje tudi polisorbat 80 in sorbitantrioleat v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
Slovak: Môže byť sprevádzaná niekoľkými neurologickými prejavmi, ako je napr. prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatín počas zotavovania sa.
Slovenian: To lahko spremlja več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Slovak: Údaje získané s pandemickou pohotovostnou vakcínou podporia plán vakcinácie, ktorý sa pravdepodobne použije pre pandemickú vakcínu: údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti získané s pandemickými pohotovostnými vakcínami sú relevantné pre pandemické vakcíny.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo cepiva za pripravljenost na pandemijo, bodo podprli strategijo cepljenja, ki se bo verjetno uporabila za cepivo proti pandemični gripi: podatki o klinični učinkovitosti in varnosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, veljajo za cepiva proti pandemični gripi.
Slovak: úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Slovenian: zoženo standardizirano povpraševanje po MedDRA (SMQ) „Konvulzije"
Slovak: V prípade akýchkoľvek častíc alebo nezvyčajného vzhľadu sa má vakcína zlikvidovať.
Slovenian: Če opazite delce in/ali neobičajen izgled, cepivo zavrzite.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Slovak: Dospelí a staršie osoby (starší ako 18 rokov)
Slovenian: Odrasli in starejši (starejši od 18 let):
Slovak: Je potrebné, aby váš lekár u vás zhodnotil prínosy a možné riziká podávania vakcíny.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti koristi in možno tveganje zaradi cepiva.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
Slovak: Šesťmesačné alebo ročné správy PSUR spadajúce do obdobia pandémie sa preto nahrádzajú mesačnými „zjednodušenými správami PSUR" (simplified PSURs, S-PSUR), ktoré bude sprevádzať súhrn o distribúcii očkovacej látky.
Slovenian: Zato se 6-mesečna ali letna redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila znotraj obdobja pandemije nadomestijo z mesečnimi poenostavljenimi rednimi dopolnjenimi poročili o varnosti zdravila (S-PSUR), ki se jim predloži povzetek porazdelitve cepiva.
Slovak: Tak ako pri všetkých vakcínach, Foclivia nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú zaočkované.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi zdravilo Foclivia morda popolnoma ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Foclivie Foclivia obsahuje tiomersal
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Foclivia Zdravilo Foclivia vsebuje tiomersal
Slovak: H5N1 vakcína s adjuvans
Slovenian: Cepivo H5N1 z adjuvansom
Slovak: - ak máte akúkoľvek chorobu alebo infekciu, - ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, napríklad kortikosteroidovú liečbu alebo chemoterapiu rakoviny, alebo ak máte akýkoľvek stav, ktorý vás vystavuje zvýšenému ohrozeniu infekciami
Slovenian: - če imate zvišano telesno temperaturo, - če imate katero koli bolezen ali okužbo, - če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se cepite s tem cepivom.
Slovak: Pokyny na podávanie vakcíny:
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
Slovak: Výsledky MN z klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie proti
Slovenian: Rezultati MN za tri klinične študije v zgornji preglednici kažejo stopnjo serozaščite proti sevu
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u osôb vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Slovak: Prvá dávka
Slovenian: Prvi odmerek
Slovak: Medzi použitiami zabezpečte odporúčané podmienky na uchovávanie viacdávkovej injekčnej liekovky pri teplote 2°C až 8°C.
Slovenian: Večodmerno vialo med uporabami vrnite v priporočene pogoje shranjevanja med 2 °C in 8 °C.
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu alebo anterolaterálnej časti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna (odvisno od mišične mase).
Slovak: Iné lieky a Foclivia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FOCLIVIA
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že viacdávkové injekčné liekovky sa môžu použiť maximálne do 72 hodín po odobratí prvej dávky, avšak takého predĺženie obdobia na uchovávanie nemá byť uprednostňovanou voľbou.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki nakazujejo, da se večodmerne viale lahko uporabljajo največ 72 ur po odvzemu prvega odmerka, čeprav tako dolgo obdobje shranjevanja ni zaželeno.
Slovak: Liečivami vo vakcíne sú čistené vírusové bielkoviny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza).
Slovenian: Učinkovini cepiva sta prečiščeni virusni beljakovini (imenovani hemaglutinin in nevraminidaza).
Slovak: Tretia dávka (12 mesiacov po druhej dávke) H5N1 vakcína s adjuvans
Slovenian: Tretji odmerek (12 mesecev po drugem odmerku) Cepivo H5N1 z adjuvansom
Slovak: Focetria (H1N1v)
Slovenian: Zdravilo Focetria (H1N1v)
Slovak: - Konvulzia:
Slovenian: - Konvulzije:
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutie EÚ pre prípad pandémie.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in odločbo EU za pandemijo.
Slovak: Zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov-Johnsonov syndróm (multiformný erytém).
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem).
Slovak: Gravidita Neexistujú údaje o použití Foclivie u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Foclivia pri nosečnicah ni.
Slovak: „Neinfekčná encefalitída"
Slovenian: zoženo SMQ „Ne-infekcijski encefalitis"
Slovak: Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností".
Slovenian: Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Slovak: Čo je Foclivia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia Kako uporabljati zdravilo Foclivia
Slovak: Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Slovenian: Opozorilo: Ne injicirajte intravaskularno ali subkutano.
Slovak: Foclivia je vakcína určená na podanie na prevenciu chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandémii.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo, ki je namenjeno dajanju za preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemičnih razmerah.
Slovak: Je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny Foclivia gravidným ženám pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe zdravila Foclivia pri nosečnicah, pri čemer mora upoštevati uradna priporočila.
Slovak: Vakcína má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Slovak: Balenie obsahujúce 10 kusov.
Slovenian: Pakiranja po 10.
Slovak: Foclivia sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foclivia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: - Encefalitída:
Slovenian: - Encefalitis:
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov s ihlou alebo bez ihly.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 injekcijskih brizg z iglo ali brez nje.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré boli spontánne hlásené po jej uvedení na trh a intervenčná štúdia, nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu pri expozícii vakcíne Focetria.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v obdobju trženja zdravila in v intervencijski študiji, ne nakazujejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavite zdravilu Focetria na nosečnost.
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
Slovenian: Uporabiti je treba intramuskularno v deltoidno mišico.
Slovak: Ak dostanete vakcínu, prirodzený obranný systém organizmu (imunitný systém) vytvára svoju vlastnú obranu (protilátky) proti ochoreniu.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) napravi zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
Slovenian: Rezultati so prikazani s pomočjo SRH.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s pandemickými pohotovostnýmij H5N1 vakcínami po podaní dvoch dávok vakcíny s obsahom 7,5 mikrogramov.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje s cepivi proti H5N1 za pripravljenost na pandemijo po uporabi dveh odmerkov cepiva 7,5 mikrogramov.
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Slovak: Staršie osoby (>60 rokov)
Slovenian: Starejši (>60 let)
Slovak: Vo všeobecnosti je akceptované, že adjuvantný účinok, ktorý vedie k zvýšenej imunogenicite, je spojený s mierne vyššou frekvenciou výskytu lokálnych reakcií (najmä mierna bolesť) v porovnaní so štandardnými neadjuvovanými vakcínami proti chrípke.
Slovenian: Splošno sprejeto je, da učinek adjuvansa privede do večje imunogenosti, ki je povezana z rahlo večjo pogostnostjo lokalnih reakcij (večinoma blaga bolečina) kot pri običajnih cepivih proti gripi brez adjuvansa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o tretej dávke (posilňovacej) podanej 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Podatki o tretjem (obnovitvenem) odmerku 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči
Slovenian: Stopnja serozaščite*, delež serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelesa proti HA na
Slovak: Údaje u detí a dospievajúcich vo veku 3 - 17 rokov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri otrocih in mladostnikih, starih 3-17 let, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Slovak: Tretia dávka (12 mesiacov po druhej dávke)
Slovenian: Tretji odmerek (12 mesecev po drugem odmerku)
Slovak: Pri používaní naplnenej injekčnej striekačky bez ihly dodávanej so systémom Luer Lock odstráňte kryt špičky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Slovenian: Če uporabljate napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, opremljeno s sistemom luer-lock, odstranite pokrovček konice, tako da jo odvijete v nasprotni smeri ure.
Slovak: Hoci viacdávkové injekčné liekovky vakcíny Foclivia obsahujú konzervačnú látku, ktorá zabraňuje rastu mikroorganizmov, minimalizácia rizika kontaminácie viacdávkovej injekčnej liekovky počas odberu každej dávky je zodpovednosťou používateľa.
Slovenian: Foclivia v večodmernih vialah vsebuje konzervans, ki zavira rast mikrobov, je uporabnik odgovoren za zmanjšanje tveganja kontaminacije večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka.
Slovak: Systémová
Slovenian: Sistemski
Slovak: Väčšina febrilných kŕčov sa vyskytovala u pediatrických jedincov.
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri otrocih.
Slovak: Dve dávky 7,5 mikrogramov boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Slovenian: V presledku treh tednov so dali dva odmerka po 7,5 mikrograma in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, ťažkosti pri dýchaní a opuch tváre a jazyka.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, zasoplost, otekanje obraza ali jezika.
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo in je stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
Slovak: Veľmi časté reakcie hlásené u detí a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ugotovljeni pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let:
Slovak: Vzorky séra sa testovali na pôvodný kmeň H5N3 a tiež na niekoľko izolovaných kmeňov H5N1.
Slovenian: Vzorce seruma so preizkusili proti izvirnemu izolatu H5N3 in proti številnim izolatom H5N1.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO S VAŠÍM LEKÁROM.
Slovenian: Če ne izginejo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Slovak: PT „Bellova obrna"
Slovenian: PT „Bellova paraliza"