FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario seguire attentamente le istruzioni dettagliate per l'uso fornite alla fine del foglio illustrativo.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo, ki so na koncu navodila za uporabo, je treba natančno upoštevati korak za korakom.
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Dopo singole somministrazioni sottocutanee di 225 mg e 675 mg di fremanezumab, il tempo mediano alle concentrazioni massime (tmax) nei soggetti sani è stato di 5-7 giorni.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem injiciranju 225 mg in 675 mg fremanezumaba je bil mediani čas do najvišjih koncentracij (tmax) pri zdravih preskušancih 5 do 7 dni.
Italian: Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2Δa/kappa derivato da un precursore murino.
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2Δa/kapa, pridobljeno iz mišjega prekurzorja.
Italian: Fremanezumab ha un'emivita stimata di 30 giorni.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas fremanezumaba je 30 dni.
Italian: Cos'è AJOVY e a cosa serve Cos'è AJOVY
Slovenian: Kaj je zdravilo AJOVY in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo AJOVY
Italian: Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati po intravenski ali intramuskularni poti.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se presenta sintomi di una reazione allergica, ad esempio difficoltà a respirare, gonfiore delle labbra e della lingua o eruzione cutanea severa dopo l'iniezione di AJOVY.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če po injiciranju zdravila AJOVY dobite katere koli simptome alergijske reakcije, npr. težave z dihanjem, oteklost ustnic in jezika ali hud izpuščaj.
Italian: b La differenza tra i trattamenti si basa sull'analisi MMRM con trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no), mese e mese di trattamento come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
Slovenian: b Razlika zaradi zdravljenja temelji na analizi MMRM z zdravljenjem, spolom, regijo, uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne), mesecem in mesecem zdravljenja kot fiksnimi učinki ter ustrezno izhodiščno vrednostjo in številom let od prvega pojava migrene kot sospremenljivkama.
Italian: Penna preriempita di AJOVY (prima dell'uso)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (pred uporabo)
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Italian: AJOVY può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 24 ore a una temperatura massima di 25 °C.
Slovenian: Zdravilo AJOVY lahko shranjujete zunaj hladilnika do 24 ur pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di emicrania): placebo: 9,1, AJOVY trimestrale: 9,2, AJOVY mensile: 8,9.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število migrenskih dni): placebo: 9,1, AJOVY četrtletno: 9,2, AJOVY mesečno: 8,9.
Italian: Se ha saltato una dose di AJOVY, inietti la dose saltata non appena possibile.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila AJOVY, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko je to mogoče.
Italian: − Togliere il cappuccio protettivo tirando.
Slovenian: − Zaščitni pokrovček odstranite v ravni smeri.
Italian: AJOVY può essere iniettato in zone dell'addome, della coscia o del braccio che non siano dolenti, con lividi, arrossate o indurite.
Slovenian: Zdravilo AJOVY se lahko injicira v predele trebuha, stegen ali nadlakti, ki niso občutljivi, poškodovani, pordeli ali otrdeli.
Italian: Uso sottocutaneo.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Italian: Se usa più AJOVY di quanto deve
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli
Italian: Si sente il primo "clic" (che segnala l'inizio dell'iniezione; lo stantuffo blu inizia a muoversi).
Slovenian: (to označuje začetek injiciranja in modri bat se začne premikati).
Italian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: Figura 1: Variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania per lo Studio 1
Slovenian: Slika 1: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v študiji 1
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, effettui le tre iniezioni una dopo l'altra in tre sedi di iniezione diverse.
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, si injicirajte tri injekcije eno za drugo, vsako v različno mesto.
Italian: Inserire l'ago nella pelle pizzicata a un angolo compreso tra 45 e 90°.
Slovenian: V stisnjeno kožo vstavite iglo pod kotom od 45° do
Italian: − Nella siringa preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
Slovenian: − V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhne zračne mehurčke.
Italian: La frequenza media della cefalea al basale era di circa 21 giorni al mese (di cui 13 di gravità almeno moderata).
Slovenian: Povprečna pogostnost glavobolov ob izhodišču je bila približno 21 dni glavobola na mesec (od tega je bil 13 dni glavobol vsaj zmerno hud).
Italian: g) Pulire la zona di iniezione.
Slovenian: g) Očistite predel injiciranja.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di fremanezumab in pazienti di età ≥65 anni.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Italian: Il tasso di accumulo mediano, basato sui regimi posologici una volta al mese e una volta ogni tre mesi, è rispettivamente di circa 2,4 e 1,2.
Slovenian: Mediani faktor akumulacije je pri režimu odmerjanja enkrat na mesec znašal približno 2,4, pri režimu odmerjanja enkrat na četrt leta pa približno 1,2.
Italian: AJOVY è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Italian: AJOVY è usato per la prevenzione dell'emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Slovenian: Zdravilo AJOVY uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
Italian: IC = intervallo di confidenza; HIT-6 = test dell'impatto della cefalea (Headache Impact Test); MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HIT-6 = vprašalnik o vplivu glavobola (Headache Impact Test); MAHMD = mesečno število dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola (monthly acute headache medication days); MHD = mesečno število dni glavobola (monthly headache days), ki je bil vsaj zmerno hud; MMD = mesečno število migrenskih dni (monthly migraine days); SD = standardni odklon (standard deviation); TD = razlika zaradi zdravljenja (treatment difference)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: AJOVY contiene sodio
Slovenian: Zdravilo AJOVY vsebuje natrij
Italian: − Scegliere la zona di iniezione tra:
Slovenian: − Izberite predel injiciranja, ki je lahko:
Italian: − Non riscaldare la siringa preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della siringa sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v injekcijski brizgi bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Italian: Ai pazienti era concesso l'uso di trattamenti per la cefalea acuta durante lo studio.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko uporabljali zdravila za zdravljenje akutnega glavobola.
Italian: La biodisponibilità assoluta di fremanezumab dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg e 900 mg in soggetti sani è stata compresa tra il 55% (±DS del 23%) e il 66% (±DS del 26%).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost fremanezumaba po subkutanem injiciranju 225 mg in 900 mg pri zdravih preskušancih je 55 % (± SD 23 %) do 66 % (± SD 26 %).
Italian: • Quando si inietta AJOVY, tenere la penna preriempita in modo che la mano non copra la finestra di visualizzazione.
Slovenian: • Med injiciranjem zdravila AJOVY držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da z roko ne pokrivate pregledovalnega okenca.
Italian: 791 pazienti in totale hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
Slovenian: 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 791 bolnikov.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha esaminato età, razza, sesso e peso è stata condotta sui dati di 2.546 soggetti.
Slovenian: S podatki, pridobljenimi pri 2.546 preskušancih, so izvedli populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so proučili vpliv starosti, rase, spola in telesne mase.
Italian: b) Effettuare l'iniezione seguendo questi 4 passaggi.
Slovenian: b) Injicirajte si zdravilo v naslednjih 4 korakih:
Italian: AJOVY è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti con anamnesi di emicrania episodica (meno di 15 giorni di cefalea al mese).
Slovenian: V študijo so vključili odrasle z epizodno migreno v anamnezi (manj kot 15 dni glavobola na mesec).
Italian: • AJOVY viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Slovenian: • Zdravilo AJOVY injiciramo pod kožo (subkutano injiciranje).
Italian: f) Scegliere la zona di iniezione.
Slovenian: f) Izberite predel injiciranja.
Italian: • Non tiri indietro lo stantuffo in alcun momento in quanto la siringa preriempita potrebbe rompersi.
Slovenian: • Bata ne smete nikoli potegniti nazaj, saj lahko napolnjena injekcijska brizga ob tem poči.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Italian: Per tutti gli endpoint, la variazione media e gli IC sono basati sul modello ANCOVA che includeva trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no) come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
Slovenian: Povprečna sprememba in intervali zaupanja pri vseh opazovanih dogodkih temeljijo na modelu ANCOVA, ki je vključeval zdravljenje, spol, regijo in uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne) kot fiksne učinke ter ustrezno izhodiščno vrednost in število let od prvega pojava migrene kot sospremenljivki.
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata in due studi randomizzati, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III, su pazienti adulti affetti da emicrania episodica (Studio 1) e cronica (Studio 2).
Slovenian: Učinkovitost fremanezumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epizodno (študija 1) in kronično migreno (študija 2).
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della finestra di visualizzazione della penna sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v pregledovalnem okencu injekcijskega peresnika bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Italian: Il trattamento è destinato ai pazienti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con fremanezumab.
Slovenian: Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo ob začetku zdravljenja s fremanezumabom migrene vsaj
Italian: Penna preriempita di AJOVY (dopo l'uso)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (po uporabi)
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata): placebo: 13,3, AJOVY trimestrale: 13,2, AJOVY mensile: 12,8.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število dni vsaj zmerno hudega glavobola): placebo: 13,3, AJOVY četrtletno: 13,2, AJOVY mesečno: 12,8.
Italian: Non si inietti AJOVY prima che lei o la persona che la assiste non sia stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
Slovenian: Zdravila AJOVY si ne injicirajte, dokler vas ali vašega negovalca zdravnik ali medicinska sestra ne podučita.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) comunemente segnalate sono state reazioni locali in sede di iniezione (indurimento [17%], eritema [16%] e prurito [2%]).
Slovenian: [24%], induracija [17 %], eritem [16 %] in pruritus [2 %]).
Italian: - Il principio attivo è fremanezumab.
Slovenian: - Učinkovina je fremanezumab.
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza siringa preriempita per iniettare l'intera dose.
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, ponovite korake 1 e) do 3 a) z drugo in tretjo napolnjeno injekcijsko brizgo, da si injicirate polni odmerek.
Italian: La zona della pancia (addome), evitando i 5 cm intorno all'ombelico La parte anteriore delle cosce, circa 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l'inguine
Slovenian: predel trebuha, razen približno 5 cm okrog popka, prednja stran stegen, in sicer približno 5 cm nad kolenom in 5 cm pod dimljami, zadnja stran nadlakti, in sicer debeli predeli na zgornjem zadnjem delu.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Slovenian: Navodila za uporabo
Italian: Istruzioni per l'uso
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Italian: − 1 o 3 siringhe preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
Slovenian: − 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY za 1 ali 3 injiciranja, odvisno od predpisanega odmerka,
Italian: Tabella 2: Esiti principali di efficacia nello Studio 1 sull'emicrania episodica Endpoint di efficacia Placebo
Slovenian: Preglednica 2: Ključni izidi za oceno učinkovitosti v študiji 1 pri epizodni migreni
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni dettagliate.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Italian: − Usare un batuffolo di cotone o una garza pulit e asciutti per premere delicatamente sulla sede di iniezione per alcuni minuti.
Slovenian: − S čistim, suhim kosom vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja za nekaj sekund.
Italian: A seconda della dose da assumere, dovrà usare 1 siringa preriempita o 3 siringhe preriempite.
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morali uporabiti 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Italian: − Mettere la penna preriempita a un angolo di 90° a contatto con la pelle sulla sede di iniezione.
Slovenian: − Napolnjeni injekcijski peresnik namestite ob kožo na mesto injiciranja pod kotom 90°.
Italian: • Legga attentamente il foglio illustrativo di AJOVY per saperne di più sul medicinale.
Slovenian: • Za več informacij o zdravilu AJOVY natančno preberite priloženo navodilo za uporabo.
Italian: Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0023
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p = 0,0023
Italian: AJOVY viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Slovenian: Zdravilo AJOVY se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
Italian: La siringa preriempita e la penna preriempita sono esclusivamente per uso singolo.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga in napolnjeni injekcijski peresnik sta namenjena le za enkratno uporabo.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione rispetto al basale di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio MIDAS riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku MIDAS, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese
Slovenian: 225 mg mesečno
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 41 anni (intervallo: da 18 a 70 anni); l'88% era di sesso femminile e il 79% era bianco.
Slovenian: (razpon: od 18 do 70 let), 88 % je bilo žensk in 79 % je bilo belcev.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: e) Ispezionare la siringa preriempita di AJOVY.
Slovenian: e) Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY.
Italian: Come usare AJOVY
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AJOVY
Italian: Vi sono due opzioni di somministrazione alternative raccomandate: - una iniezione (225 mg) una volta al mese (somministrazione mensile), oppure - tre iniezioni (675 mg) ogni 3 mesi (somministrazione trimestrale)
Slovenian: - ena injekcija (225 mg) enkrat na mesec (mesečno odmerjanje) ali - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
Italian: AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je namenjeno le za subkutano injiciranje.
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Italian: IC = intervallo di confidenza; MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MIDAS = valutazione dell'invalidità per emicrania (Migraine Disability Assessment); MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Slovenian: (monthly acute headache medication days); MHD = mesečno število dni glavobola (monthly headache days), ki je bil vsaj zmerno hud; MIDAS = vprašalnik za oceno zmanjšanih sposobnosti pri migreni (Migraine Disability Assessment); MMD = mesečno število migrenskih dni (monthly migraine days); SD = standardni odklon (standard deviation); TD = razlika zaradi zdravljenja (treatment difference)
Italian: Tabella 3: Esiti principali di efficacia nello Studio 2 sull'emicrania cronica Endpoint di efficacia Placebo
Slovenian: Preglednica 3: Ključni izidi za oceno učinkovitosti v študiji 2 pri kronični migreni
Italian: AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una siringa preriempita con un ago di iniezione fisso in un blister.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Italian: La popolazione dello studio includeva adulti con anamnesi di emicrania cronica (15 o più giorni di cefalea al mese).
Slovenian: Populacija v študiji je vključevala odrasle s kronično migreno v anamnezi (najmanj 15 dni z glavobolom na mesec).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Italian: − Non lasciare la siringa preriempita alla luce solare diretta.
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete puščati na neposredni sončni svetlobi.
Italian: d) Esercitare pressione sulla sede di iniezione.
Slovenian: d) Pritisnite na mesto injiciranja.
Italian: Parti della siringa preriempita di AJOVY
Slovenian: Sestavni deli napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea di gravità almeno moderata (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio HIT-6 riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku HIT-6, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Italian: − Non iniettare AJOVY in una zona dolorante, arrossata, calda, con lividi, indurita, con tatuaggi o con cicatrici o smagliature.
Slovenian: poškodovan, otrdel, tetoviran ali prekrit z brazgotinami ali strijami.
Italian: Variazione mediaa (IC 95%) Basale (DS)
Slovenian: (95-odstotni IZ) TD (95-odstotni IZ)b izhodišče (SD)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - PENNA PRERIEMPITA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Italian: − Subito dopo l'uso, mettere le siringhe preriempite usate (con l'ago ancora inserito) in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske brizge (na katerih je še vedno igla) in ostre pripomočke takoj po uporabi dajte v posodo za odpadke.
Italian: AJOVY non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle.
Slovenian: Zdravila AJOVY ne smete uporabiti, če je raztopina motna ali obarvana ali če vsebuje delce.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare AJOVY, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj si morate injicirati zdravilo AJOVY, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.