FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden nur Patienten mit CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle Einheiten) oder ≥ 146,3 pmol/l
Czech: Zařazeni byli pouze pacienti s CTN ≥ 500 pg/ml (konvenční jednotky) nebo ≥ 146,3 pmol/l (standardizované mezinárodní jednotky).
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat zahajovací dávku.
German: Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen.
Czech: Tím se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: Für eine jede weitere Abgabe ist eine neue Verschreibung erforderlich.
Czech: Pro vydání dalšího balení je třeba vystavit nový předpis.
German: Aus dieser Studie gibt es keine Erfahrungen mit Caprelsa bei Patienten im Alter von 5-8 Jahren.
Czech: V této studii nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Caprelsa u pacientů ve věku 5-8 let.
German: Die tägliche 300-mg-Dosis kann auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) und danach bei Bedarf auf 100 mg reduziert werden.
Czech: Denní dávku 300 mg lze snížit na 200 mg (dvě 100 mg tablety) a dále na 100 mg, pokud je třeba.
German: • Danach im Abstand von 3 Monaten
Czech: • dále každé 3 měsíce;
German: Quartal 2020
Czech: 3Q 2020
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten von erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Czech: Vzhledem k dostupným údajům u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin:
German: Die Krankheitskontrollrate, einschließlich der besten Ansprechrate oder des stabilen Krankheitsbildes ≥ 24 Wochen, betrug 75,0 %.
Czech: Výskyt kontroly onemocnění včetně nejlepší odpovědi nebo stabilního onemocnění > 24 týdnů byl 75,0 %.
German: Nachdem sie die ersten 1 oder 2 Therapiezyklen (1 Zyklus = 28 Tage) gut vertragen hatten, führten die verbleibenden Patienten die Behandlung mit 100 mg/m2 fort.
Czech: Poté, co byl první nebo druhý cyklus léčby dobře snášen (1 cyklus = 28 dní), pokračovali zbývající pacienti s dávkou 100 mg/m2.
German: • Patienten mit einem QTc-Intervall von über 480 ms.
Czech: • Pacienti s intervalem QTc delším než 480 ms.
German: • Herzrhythmusveränderungen (nachgewiesen im EKG).
Czech: • Změny srdečního rytmu (prokázané na EKG).
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 12 Stunden beträgt, sollte der Patient die ausgelassene Dosis nicht einnehmen.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si vynechanou dávku nevezme.
German: Die Überlebensrate und das mediane Gesamtüberleben (81,6 Monate im Vandetanib-Arm und 80,4 Monate im Placebo-Arm) waren vergleichbar in beiden Behandlungsgruppen.
Czech: Stav přežití a medián konečného celkového přežití (81,6 měsíců v rameni s vandetanibem a 80,4 měsíců v rameni s placebem) byly podobné v obou léčebných ramenech.
German: Vandetanib ist ein Inhibitor des organischen Kationentransporters 2 (OCT2).
Czech: Vandetanib je inhibitorem transportéru 2 organických kationtů (OCT-2).
German: Vandetanib ist kein Substrat des Multidrug Resistance Protein 2 (MRP2), des P-Glykoproteins (P-gp) oder des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Czech: Vandetanib není substrátem pro „multidrug resistance protein 2" (MRP2), p-glykoprotein (P-gp) nebo „breast cancer resistance protein" (BCRP).
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 300 mg, eingenommen unabhängig von den Mahlzeiten zu ungefähr derselben Tageszeit.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg jednou denně, užívá se s jídlem, nebo bez jídla v přibližně stejnou denní dobu.
German: • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Caprelsa und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme von Caprelsa zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Caprelsa a ještě alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Caprelsa užívat účinnou antikoncepci.
German: Bullöse Dermatitis
Czech: Bulózní dermatitida
German: Die beobachtete objektive Ansprechrate betrug 43,8 %, wobei es sich durchweg um ein partielles Ansprechen handelte.
Czech: Výskyt objektivních léčebných odpovědí byl 43,8 %, z nich všechny byly odpověďmi částečnými.
German: Für Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können die Vandetanib-Tabletten in einem halben Glas mit kohlensäurefreiem Wasser dispergiert werden.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze tablety s vandetanibem rozpustit v polovině sklenice nesycené pitné vody.
German: Dies verursacht gewöhnlich keine Beschwerden, doch Ihr Arzt wird die Abweichungen möglicherweise überwachen.
Czech: Obvykle se nijak neprojevují, ale lékař může chtít, aby se pravidelně kontrolovaly.
German: Leichte bis mäßige Hautreaktionen können symptomatisch oder mittels Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung behandelt werden.
Czech: Mírné až středně závažné kožní reakce lze léčit symptomaticky, nebo snížením dávky či přerušením léčby.
German: Die biliäre Exkretion von unverändertem Vandetanib ist einer der Ausscheidungswege von Vandetanib.
Czech: Biliární exkrece nezměněného vandetanibu je jednou z vylučovacích cest pro vandetanib.
German: Patienten ohne M918T-Mutation und andere Mutationen nicht getestet oder negativ (n = 79)*
Czech: Pacienti bez mutace M918T a jiných mutací buďto netestovaných nebo nepřítomných (n = 79)*
German: An der Studie nahmen 331 Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem MTC teil.
Czech: Studie zahrnovala 331 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým MTC.
German: Effekte, die in anderen Studien beobachtet wurden, beinhalten die Inhibition des human Ether-à-go-go Related Gene-(hERG-)Kanals und die Verlängerung des QTc-Intervalls bei Hunden.
Czech: Účinky pozorované v jiných studiích zahrnovaly inhibici hERG (ether-à-go-go gene) a prodloužení QTc intervalu u psů.
German: Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Snížení dávky může být nezbytné (viz bod 4.8).
German: Der Grund dafür ist, dass Caprelsa die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel auf Caprelsa Einfluss nehmen können.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von CAPRELSA kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird;
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s přípravkem Caprelsa buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase Inhibitoren, ATC-Code: L01XE12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE12
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten.
Czech: • Záchvaty křečí, bolest hlavy, zmatenost nebo potíže s koncentrací.
German: Klinische Daten zu MTC
Czech: Klinická data u MTC
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: Diese Funktionsstörung ist auf einem Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar.
Czech: To lze vidět na elektrokardiogramu (EKG).
German: Diese Ergebnisse traten bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen auf, waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Dosierung weitestgehend reversibel und waren auf die Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors (VEGFR) oder EGFR zurückzuführen.
Czech: Tyto nálezy, které byly učiněny při klinicky relevantních plazmatických koncentracích, byly většinou reverzibilní v průběhu 4 týdnů po přerušení dávkování a byly důsledkem inhibice receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) nebo EGFR.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen und Systemorganklasse Systemorganklas se
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
German: Die Änderungsrate in Biomarkerspiegeln wie die des Calcitonins (CTN) und/oder des carcinoembryonalen Antigens (CEA) sowie die Änderungsrate des Tumorvolumens während des beobachtenden Abwartens kann nicht nur dazu beitragen, Patienten mit einem Bedarf für die Therapie, sondern auch den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Vandetanib zu erkennen.
Czech: Výskyt změn biomarkerů, např. kalcitoninu (CTN) a/nebo karcinoembryogenního antigenu (CEA), stejně tak jako výskyt změn objemu nádoru v průběhu pečlivého sledování mohou pomoci identifikovat nejen pacienty, kteří potřebují léčbu, ale též vhodný okamžik k zahájení léčby vandetanibem.
German: Es wurde jedoch über Erschöpfung und verschwommenes Sehen berichtet; Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, müssen beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Czech: Byly hlášeny případy únavy a neostrého vidění a tito pacienti, kteří mají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí či ovládají stroje.
German: Anwendung bei Erwachsenen
Czech: Použití u dospělých
German: Ein Glukuronid-Konjugat wurde als unbedeutender Metabolit nur in Exkreten nachgewiesen.
Czech: Konjugát glukuronid byl pozorován jako minoritní metabolit pouze v exkretech.
German: Eine symptomatische Erkrankung oder eine progressive Erkrankung allein ist nicht ausreichend für die Notwendigkeit einer Behandlung mit Vandetanib.
Czech: Samotná symptomatická nemoc nebo progresivní nemoc nejsou dostatečným důvodem pro potřebu zahájit léčbu vandetanibem.
German: Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein.
Czech: Postiženy mohou být i rty, oči a pohlavní orgány.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sich bei ärztlichen Untersuchungen zeigen:
Czech: Následující nežádoucí účinky lze zjistit při kontrolních vyšetřeních prováděných lékařem:
German: Caprelsa wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren (Krebs) verlangsamt.
Czech: Přípravek Caprelsa působí tak, že zpomaluje růst nových krevních cév v nádorech (karcinomech).
German: Im Placebo-Arm war die Krankheit bei insgesamt 51 (51 %) der Patienten vorangeschritten: Bei 46 (46 %) kam es zu Progression nach RECIST und bei 5 (5 %) zum Tod ohne Progression.
Czech: V rameni s placebem celkově progredovalo 51 (51 %) pacientů; 46 (46 %) progresí RECIST a 5 (5 %) zemřelo bez známek progrese.
German: bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: • Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation).
Czech: • Ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
German: Der genaue Wirkmechanismus von Vandetanib beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten MTC ist unbekannt.
Czech: Přesný mechanismus účinku vandetanibu u lokálně pokročilého nebo metastatického MTC není znám.
German: Nach Besserung sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Po zlepšení stavu lze léčbu znovu zahájit se sníženou dávkou (viz body 4.2 a 4.8).
German: Sie finden diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Czech: Tyto informace naleznete také na „Pohotovostní kartě pacienta", kterou jste obdržel(a) od lékaře.
German: • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder hoher Temperatur (Fieber).
Czech: • Závažná dušnost, nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo vysokou teplotou (horečka).
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie wie folgt mit Wasser mischen:
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety, můžete ji rozmíchat ve vodě takto:
German: Bei schwerwiegenderen Hautreaktionen (wie StevensJohnson-Syndrom) wird eine Überweisung des Patienten empfohlen, um dringend einen entsprechenden Facharzt zu konsultieren.
Czech: U závažnějších kožních reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom) se doporučuje, aby pacient neodkladně vyhledal lékařskou pomoc.
German: Die Charakterisika der Patienten zum Studieneintritt waren wie folgt: mittleres Alter 14,2 Jahre (Spannweite 9-17 Jahre), 50 % weiblich, 50 % männlich, 93,8 % weiße Hautfarbe, 26,7 % Hispanoamerikaner und 6,3 % waren schwarzer Hautfarbe.
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly následující: průměrný věk 14,2 let (rozmezí 9-17 let); 50 % žen; 50 % mužů; 93,8 % běloši; 26,7 % Hispánci a 6,3 % černoši.
German: Bevor CAPRELSA in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) die Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde zu den Inhalten und dem Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten oder jeglicher weiterer Aspekte des Programms, einholen.
Czech: Před uvedením přípravku Caprelsa na trh v každém členském státu, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit formát a obsah edukačního programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů programu s národní lékovou agenturou.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Die Patienten wurden mit Vandetanib oder Placebo behandelt, bis eine objektive Krankheitsprogression auftrat.
Czech: Pacienti byli léčeni vandetanibem nebo placebem až do doby, kdy došlo k objektivní progresi nemoci.
German: Die Anfangsdosis könnte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz auf 200 mg reduziert werden; Sicherheit und Wirksamkeit mit 200 mg sind allerdings nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zahajovací dávku snížit na 200 mg; bezpečnost a účinnost dávky 200 mg však nebyla stanovena (viz bod 4.4).
German: Diese Termine sollten nach einer Dosisreduktion aufgrund einer QTc-Verlängerung und nach einer Dosisunterbrechung, die mehr als zwei Wochen andauert, erneut eingehalten werden.
Czech: Toto časové schéma je třeba uplatnit i po snížení dávky v důsledku prodloužení intervalu QTc a po přerušení dávkování na dobu delší než 2 týdny.
German: Frauen im gebährfähigen Alter
Czech: Ženy v reprodukčním věku
German: • Schneller Wechsel von Muskelkontraktion und -entspannung (Klonus).
Czech: • Rychlé se střídající stahy a uvolnění svalů (klonus).
German: Möglicherweise rät Ihr Arzt Ihnen, Caprelsa in einer geringeren oder höheren Dosis (z. B. zwei 100-mg-Tabletten oder eine 100-mg-Tablette) einzunehmen.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu).
German: Einige Patienten, die Caprelsa einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht.
Czech: Někteří lidé, kteří užívají přípravek Caprelsa, jsou citliví na slunce.
German: Eine periodische Überwachung der Alaninaminotransferase wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat koncentraci alaninaminotransferázy.
German: Schlafstörungen, Depression
Czech: Insomnie, deprese
German: Patienten sollten hinsichtlich Hypertonie überwacht und bei Bedarf behandelt werden.
Czech: Pacienti by měli být sledováni pro možný výskyt hypertenze a podle potřeby kontrolováni.
German: − wenn Sie allergisch gegen Vandetanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na vandetanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
German: Das Risiko für Torsade de pointes kann bei Patienten mit Elektrolytveränderungen erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Riziko Torsades může být zvýšené u pacientů s elektrolytovou dysbalancí (viz bod 4.8).
German: • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
Czech: • antagonisty vitaminu K a dabigatran často označované jako léky „k ředění krve";
German: Der RET-Status konnte allerdings bei einem großen Anteil der Patienten nicht getestet werden (hauptsächlich, weil keine Befunde einer direkten DNA-Sequenzierung vorlagen) und die Ansprechrate war bei Patienten mit unbekanntem RET-Status etwas geringer verglichen mit Patienten mit positivem RET-Mutationsstatus: 51,8 % vs. 35,9 %.
Czech: Stav mutace RET nemohl být testován u velkého podílu pacientů (především pro nedostupnost výsledků přímého sekvencování DNA) a výskyt odpovědi byl poněkud nižší u pacientů s neznámým stavem mutace RET ve srovnání s přítomnou mutací RET: 51,8 % proti 35,9 %.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks.
Czech: Lékař Vám může předepsat další lék k léčbě vysokého krevního tlaku.
German: In Ex-vivo-Plasmaproben von Kolorektalkarzinom-Patienten während der Exposition im Steady State nach einer Gabe von 300 mg einmal täglich war die mittlere prozentuale Proteinbindung 93,7 % (Bereich 92,2 bis 95,7 %).
Czech: V ex vivo vzorcích od pacientů s kolorektálním karcinomem po podávání 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu, byla průměrná vazba na bílkoviny 93,7 % (rozmezí 92,2 až 95,7 %).
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
German: Die sekundären Endpunkte waren die Evaluation der objektiven Gesamtansprechrate (Overall Objective Response Rate, ORR), Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR), definiert als partielles Ansprechen (Partial Response, PR) oder vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) oder stabiles Krankheitsbild, mindestens anhaltend für 24 Wochen (Stable Disease, SD), Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), Zeit bis zur Schmerzverschlimmerung, basierend auf einem Schmerzfragebogen (Brief Pain Inventory, BPI) für die Erfassung schwerster Schmerzen, und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení celkového výskytu objektivní odpovědi (ORR), výskytu kontroly nemoci (DCR) definované jako, částečná odpověď (PR) nebo kompletní odpověď (CR) nebo stabilní nemoc (SD) po dobu nejméně 24 týdnů, trvání odpovědi (DOR), čas do zhoršení bolesti na podkladě stručné příručky bolesti (BPI) ve škále nejhorší bolesti a celkové přežití (OS).
German: Wenn Sie die Einnahme von Caprelsa vergessen haben Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten Dosis ist:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caprelsa Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
German: • Verschwommenes Sehen, einschließlich leichter Veränderungen im Auge, die zu verschwommenem Sehen führen können (Hornhauttrübung).
Czech: • Neostré vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k neostrému vidění (zákal rohovky).
German: N-Desmethyl-Vandetanib und Vandetanib-N-oxid zirkulieren in Konzentrationen von ungefähr 11 % bzw. 1,4 % derer von Vandetanib.
Czech: N-desmetyl-vandetanib a vandetanib-N-oxid cirkulují v koncentracích přibližně 11 % a 1,4 % koncentrací vandetanibu.
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
German: Bei Ratten wurden Veränderungen an den Zähnen, der Niere und der Haut beobachtet.
Czech: U laboratorních potkanů byl zaznamenán vliv na zuby, ledviny a kůži.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö entsprechend behandelt werden.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním je třeba léčit symptomaticky; zvláště správně musí být léčen závažný průjem.
German: − wenn Sie eine angeborene Funktionsstörung des Herzens haben, die „kongenitales Long-QTcSyndrom" heißt.
Czech: Jestliže máte vrozené problémy se srdcem označované jako „vrozený syndrom dlouhého QTc".
German: Wenn der Bluthochdruck durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann, sollte die Vandetanib-Therapie nicht wiederaufgenommen werden, bis der Bluthochdruck medizinisch unter Kontrolle ist.
Czech: Pokud nelze vysoký krevní tlak kontrolovat režimovými opatřeními, nelze znovu zahájit léčbu vandetanibem, dokud není krevní tlak pod farmakologickou kontrolou.
German: • Kongenitales Long-QTc-Syndrom.
Czech: • Vrozený syndrom dlouhého QTc.
German: • 1, 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Caprelsa
Czech: • 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich des Gesamtüberlebens (HR 0,99; 95,002 % KI = 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Czech: Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
German: • Unnormale Farbe des Urins.
Czech: • Neobvyklá barva moče.
German: Vierzehn Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, und 3 mit Placebo behandelte Patienten hatten ausschließlich eine nicht resektable lokal fortgeschrittene Erkrankung.
Czech: Čtrnáct pacientů léčených vandetanibem a tři pacienti, kterým bylo podáváno placebo, mělo pouze neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění.
German: Hauptziel der Studie war es, die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) unter Vandetanib im Vergleich zu Placebo zu zeigen.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo prokázat zlepšení v parametru přežití bez progrese (PFS) v rameni s vandetanibem ve srovnání s placebem.
German: Nach oraler Gabe von Vandetanib erfolgt eine langsame Resorption und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise durchschnittlich 6 Stunden nach der Einnahme auf, mit einer Streubreite von 4-10 Stunden.
Czech: Po perorálním podání vandetanibu je absorpce pomalá a maximálních plazmatických koncentrací je typicky dosaženo s mediánem 6 hodin, rozmezí 4-10 hodin, po podání.
German: Der PFS-Median bei Patienten, die auf Placebo randomisiert waren, betrug 19,3 Monate.
Czech: Medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s placebem byl 19,3 měsíce.
German: Zusätzliche Kontrollen des QTc-Intervalls, der Elektrolyte und der Nierenfunktion sind besonders bei Diarrhö, Zunahme von Diarrhö/Dehydratation, unausgeglichenem Elektrolythaushalt und/oder Niereninsuffizienz erforderlich.
Czech: Další monitorování intervalu QTc, elektrolytů a funkce ledvin se požaduje zvláště v případě průjmu, zhoršení průjmu/dehydrataci, elektrolytové dysbalanci a/nebo zhoršené funkci ledvin.
German: Erstmalige QTcVerlängerungen traten üblicherweise in den ersten 3 Monaten der Behandlung auf, traten aber auch nach dieser Zeit erstmalig auf.
Czech: K prvnímu prodloužení intervalu QTc dochází nejčastěji v průběhu prvních 3 měsíců léčby, ale může se objevit i později.
German: Die Behandlung sollte durch einen Arzt veranlasst und überwacht werden, der mit der Behandlung des MTC und mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs sowie mit der Auswertung von Elektrokardiogrammen (EKG) Erfahrung hat.
Czech: Léčbu má zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou MTC, s používáním protinádorových léčiv a s vyhodnocováním elektrokardiogramu (EKG).