FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W innym aktywnie kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kliniczna skuteczność, bezpieczeństwo i radiograficzna progresja u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wyłącznie produktem Enbrel (25 mg dwa razy w tygodniu), wyłącznie metotreksatem (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie produktem Enbrel i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
Slovenian: V drugi dvojno slepi randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so primerjali klinično učinkovitost, varnost in radiografsko napredovanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili samo z zdravilom Enbrel (25 mg 2-krat na teden), samo z metotreksatom (7,5 do 20 mg na teden, mediani odmerek 20 mg) ali z zdravilom Enbrel in metotreksatom (s sočasnim začetkom), in sicer pri 682 odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, pri katerih je bolezen trajala od 6 mesecev do 20 let (mediano trajanje 5 let) in pri katerih je bil odziv na najmanj eno od imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD), razen metotreksata, manj kot zadovoljiv.
Polish: Wstrzykiwacz można aktywować tylko wtedy, gdy osłonka igły jest wepchnięta w całości do wnętrza wstrzykiwacza.
Slovenian: Peresnik lahko aktivirate samo, ko je varnostni ščit v celoti potisnjen v peresnik.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila Enbrel, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Polish: Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vseh štirih študijah je bil tisti delež bolnikov v vsaki zdravljeni skupini, ki je po 12 tednih dosegel PASI 75 (tj. vsaj 75 % izboljšanje indeksa PASIPsoriasis Area and Severity Index; indeks površine in izrazitosti psoriaze - v primerjavi z izhodiščem).
Polish: Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Slovenian: Zdravilo Enbrel se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).
Polish: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi krwawienie należy na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Če na mestu injiciranja opazite kapljo krvi, na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite vato ali gazo.
Polish: Enbrel +
Slovenian: Enbrel + metotreksat
Polish: sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%) Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta.
Slovenian: sPGA "čisto" ali "minimalno", n (%) Okrajšava: sPGA-statična zdravnikova splošna ocena a. p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Polish: W grupie otrzymującej Enbrel, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Slovenian: Pokazali so, da je zdravilo Enbrel od izhodišča do 12 tednov statistično pomembno izboljšalo večino ocen z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije, vključno z BASFI (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index; indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa), rezultatom splošnega zdravstvenega stanja EuroQol 5D in rezultatom telesne komponente SF-36, v primerjavi s placebom.
Polish: Częstość występowania pozaskórnych nowotworów różnego rodzaju była znacznie wyższa u pacjentów leczonych produktem Enbrel niż w grupie kontrolnej.
Slovenian: Pojavnost nekožnih malignih obolenj različnih tipov je bila pomembno večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Enbrel, kot pri tistih v kontrolni skupini.
Polish: W badaniu 3. większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę produktu Enbrel w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
Slovenian: V šudiji 3 je večina bolnikov (77 %), ki so bili uvodoma randomizirani na 50 mg dvakrat na teden in so jim odmerek zdravila Enbrel po 12 tednih znižali na 25 mg dvakrat na teden, odziv PASI 75 ohranila do 36. tedna.
Polish: Podawanie produktu Enbrel należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel je treba prekiniti, če pride do resne okužbe.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali 50 mg raz w tygodniu przez cały czas trwania badania, odpowiedź na leczenie ulegała poprawie, osiągając wskaźnik PASI 75 u 71% pacjentów w 24. tygodniu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 50 mg enkrat na teden ves čas študije, so se odzivi glede učinkovitosti še naprej izboljševali, tako da je v 24. tednu PASI 75 doseglo 71 % bolnikov.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), u około 13,6% pacjentów leczonych produktem Enbrel wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do 3,4% w grupie, której podawano placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia.
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih bolnikov s psoriazo v plakih so se reakcije na mestu injiciranja v prvih 12 tednih zdravljenja pojavile pri približno 13,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel, in pri 3,4 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Polish: W trakcie stosowania leku Enbrel, nie należy podawać niektórych szczepionek, takich jak np. doustna szczepionka przeciwko polio.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Enbrel nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati.
Polish: Dodawanie rozpuszczalnika e.
Slovenian: Dodajanje vehikla e.
Polish: Znowu należy uważać, aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni.
Slovenian: Pri tem zopet pazite, da se igle ne dotaknete ali z njo kam zadenete.
Polish: Ważne jest, aby kolec nasadki całkowicie przebił korek fiolki.
Slovenian: Pomembno je, da konica adapterja v celoti predre gumijasti zamašek viale.
Polish: Jeżeli podczas tego postępowania dojdzie do przypadkowego wypuszczenia roztworu do fiolki, należy powoli odciągnąć tłok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki.
Slovenian: Če pri tem v vialo iztisnete tudi raztopino, morate bat ponovno počasi izvleči, da raztopino povlečete nazaj v brizgo.
Polish: Zakażenia obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 18 lat miały ogólnie łagodny do umiarkowanego przebieg i pokrywały się z zakażeniami powszechnie występującymi w populacji dzieci i młodzieży leczonej ambulatoryjnie.
Slovenian: Vrste okužb, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 2 do 18 let, so bile na splošno blage do zmerne in skladne s tistimi, ki jih pogosto vidimo pri skupinah ambulantnih pediatričnih bolnikov.
Polish: Skuteczność produktu Enbrel była oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 211 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z oceną wynik sPGA ≥ 3, oraz BSA ≥ 10% i PASI ≥ 12).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Enbrel so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 211 pediatričnih bolnikih, starih 4 do 17 let, z zmerno do hudo psoriazo v plakih (definirano z oceno sPGA ≥ 3, ki zajema ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), in PASI ≥ 12).
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące).
Slovenian: hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo).
Polish: Stu dwunastu pacjentów (112) losowo włączano do grupy otrzymującej dawkę 25 mg produktu Enbrel (n=57) lub placebo (n=55) dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Slovenian: Randomizirali so sto dvanajst (112) bolnikov, ki so 24 tednov dvakrat na teden dobivali 25 mg odmerek zdravila Enbrel (n = 57) ali placebo (n = 55).
Polish: W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0,4 mg/kg mc. (maksymalnie 25 mg na dawkę) produktu Enbrel dwa razy w tygodniu.
Slovenian: V prvem delu študije so vsi bolniki 2-krat tedensko prejemali po 0,4 mg/kg (največ 25 mg na odmerek) zdravila Enbrel subkutano.
Polish: 6. miesiąc b
Slovenian: 6. mesec b
Polish: Zużytą igłę i strzykawkę należy usunąć zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: Uporabljeno iglo in brizgo odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Polish: Pozwoli to zmniejszyć pienienie roztworu (uwalnianie pęcherzyków) (patrz Rysunek 8).
Slovenian: Tako boste zmanjšali penjenje raztopine (nastajanje mehurčkov) (glejte sliko 8).
Polish: Wykazano, że Enbrel powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby.
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo Enbrel izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in upočasni hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podvrstami bolezni.
Polish: Pacjenci ważący 62,5 kg lub więcej mogą stosować ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz.
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko dajemo odmerke zdravila z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom s stalnim odmerkom.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia choroba śródmiąższowa płuc (w tym zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc)*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo)*
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku Enbrel.
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino zdravila Enbrel nemudoma uporabite.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Slovenian: Če ima otrok kateregakoli od zgoraj navedenih simptomov, ima mogoče alergijsko reakcijo na zdravilo Enbrel, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Polish: W dwuletnim aktywnie kontrolowanym badaniu, w którym pacjenci byli leczeni produktem Enbrel stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i produktem Enbrel stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z badanych grup.
Slovenian: V dveletni študiji, nadzorovani z učinkovino, v kateri so bili bolniki zdravljeni z zdravilom Enbrel, metotreksatom ali kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata, je bila stopnja pogostnosti resnih okužb v treh skupinah podobna.
Polish: Strzykawki wykonane są ze szkła typu I.
Slovenian: Brizge so steklene (steklo tipa I).
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem Enbrel, odpowiedź kliniczna występowała na ogół w ciągu 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a prawie zawsze przed upływem 3 miesięcy.
Slovenian: Pri bolnikih na zdravilu Enbrel se je klinični odziv običajno pojavil že v prvem ali drugem tednu zdravljenja, skoraj vedno pa je nastopil do 3. meseca.
Polish: Pozwoli to zmniejszyć pienienie roztworu (uwalnianie pęcherzyków) (patrz Rysunek 5).
Slovenian: Tako boste zmanjšali penjenje raztopine (nastajanje mehurčkov) (glejte sliko 5).
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych produktem Enbrel i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi produktem Enbrel (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali tudi metotreksat, opazili, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Enbrel in anakinro, večjo stopnjo resnih okužb (7 %) in nevtropenije kot bolniki, zdravljeni z zdravilom Enbrel (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Największe z tych badań (n=277) dotyczyło pacjentów pomiędzy 18. a 70. rokiem życia, z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa definiowanym jako punktacja  30 wg wizualnej skali analogowej (ang. Visual Analog Scale -VAS), dotyczącej średniego czasu trwania oraz nasilenia porannej sztywności stawów oraz punktacja  30 dotycząca przynajmniej 2 z 3 objawów: ogólna ocena stanu zdrowia przez pacjenta; średnia punktacja wg wizualnej skali analogowej (VAS) dotycząca nocnych bólów pleców oraz ogólnego bólu pleców; średnia z 10 pytań, które wchodzą w skład Współczynnika Sprawności Funkcjonalnej (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI).
Slovenian: Največje od teh preskušanj (n = 277) je vključevalo bolnike med 18. in 70. letom starosti z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, definiranim po vizualni analogni lestvici (VAS) z vrednostjo ≥ 30 za povprečno trajanje in intenzivnost jutranje okorelosti ter VAS vrednost ≥ 30 za vsaj 2 od 3 sledečih parametrov: bolnikova splošna ocena; povprečna VAS vrednost bolečine v hrbtenici ponoči in celokupne bolečine v hrbtenici; povprečje 10 vprašanj v Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Polish: Dawkowanie produktu Enbrel zależy od masy ciała pacjentów.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enbrel za pediatrične bolnike temelji na njihovi telesni masi.
Polish: • Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo.
Polish: Uważa się, że rozpuszczalne formy receptora TNFRs regulują aktywność biologiczną TNF.
Slovenian: Topni receptorji verjetno uravnavajo biološko aktivnost TNF.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko stopnja pogostnosti okužb pri zdravljenju s kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata poveča.
Polish: Jeżeli igła nie jest prawidłowo ustawiona, to odczuwalny jest stały opór podczas przechodzenia igły przez korek i nie słychać charakterystycznego dźwięku.
Slovenian: Če igla ne bo pravilno poravnana, boste pri prodiranju skozi zamašek ves čas čutili odpor in ne bo "poka".
Polish: Enbrel podawany w dawce 10 mg miał znacznie mniejszy wpływ na zmiany strukturalne niż Enbrel podawany w dawce 25 mg.
Slovenian: 10 mg odmerek zdravila Enbrel je imel ves čas manjši učinek na strukturno poškodbo sklepov kot 25 mg odmerek.
Polish: 6. miesiąc a: 25 mg produktu Enbrel podskórnie, dwa razy w tygodniu b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
Slovenian: 6. mesec a: 25 mg zdravila Enbrel subkutano dvakrat na teden b: p < 0,001, zdravilo Enbrel v primerjavi s placebom c: p < 0,01, zdravilo Enbrel v primerjavi s placebom
Polish: Metotreksat (n = 228)
Slovenian: Opazovani dogodek metotreksat (n = 228)
Polish: -------Enbrel-----
Slovenian: --------Zdravilo Enbrel-------
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali 25 mg dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania, wskaźnik PASI 75 ulegał poprawie pomiędzy 12. i 36. tygodniem leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv PASI 75 med 12. in 36. tednom še naprej izboljševal.
Polish: Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklosporynę, metotreksat lub naświetlenie ultrafioletem A z wykorzystaniem psoralenów (PUVA) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki se ne odzovejo na drugo sistemsko zdravljenje, vključno s ciklosporinom, metotreksatom ali psoralenom in ultravijolično svetlobo UV-A (PUVA), oziroma je pri njih le-to kontraindicirano ali ga ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Polish: U pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych produktem Enbrel znacznie częściej (w porównaniu z placebo) występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (36% w stosunku do 9%).
Slovenian: V primerjavi s placebom je bila pri bolnikih z revmatskimi obolenji, zdravljenih z zdravilom Enbrel, pojavnost reakcij na mestu injiciranja pomembno večja (36 % proti 9 %).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów biorących udział w badaniu, brak jest wystarczających danych o skuteczności produktu Enbrel u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i okaleczającą łuszczycową artropatią.
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučevanih bolnikov ni zadostnih dokazov glede učinkovitosti zdravila Enbrel pri bolnikih s psoriatičnimi artropatijami, podobnimi ankilozirajočemu spondilitisu, in z artritisom mutilansom.
Polish: W razie wątpliwości jak zakładać igłę, należy zapytać o to lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če niste prepričani, kako natakniti iglo, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Enbrel w dawce 0,8 mg/kg mc. (do 50 mg) podawanej raz na tydzień zostało ocenione w trwającym do 2 lat otwartym rozszerzeniu 48-tygodniowego badania u 181 dzieci z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Slovenian: Dolgoročna varnost in učinkovitost zdravila Enbrel, v odmerkih 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden, je bila ovrednotena v odprti podaljšani študiji, v kateri je sodelovalo 181 otrok s psoriazo v plakih, ki so se zdravili do 2 leti po zaključku 48-tedenske študije, navedene zgoraj.
Polish: 1 fiolka z lekiem Enbrel 1 ampułkostrzykawka zawierająca przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) 1 igła 1 nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem  Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki.
Slovenian: 1 viala zdravila Enbrel 1 napolnjena injekcijska brizga z bistro, brezbarvno tekočino (vodo za injekcije) 1 igla 1 adapter za vialo 2 alkoholni blazinici Preverite rok uporabnosti na nalepki viale in brizge.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień, świąd, ból, obrzęk)*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvijo, podplutbami, eritemom, srbenjem, bolečino in oteklino)*
Polish: Po zastosowaniu produktu Enbrel w dawce 25 mg uzyskano znacznie lepsze wyniki w skali oceniającej nadżerki niż w przypadku zastosowania metotreksatu zarówno w 12. jak i w 24. miesiącu leczenia.
Slovenian: Učinek 25 mg odmerka zdravila Enbrel je bil pomembno boljši kot pri metotreksatu glede ocene erozije sklepov, tako po 12 kot po 24 mesecih.
Polish: Co zawiera lek Enbrel
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Enbrel
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Enbrel w dawce 50 mg (dwa razy 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym) podawanej raz w tygodniu była oceniana w badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą obejmującym 420 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 50 mg zdravila Enbrel (dve subkutani injekciji po 25 mg) enkrat na teden so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 420 bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Polish: ciężkie reakcje alergiczne/ anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), sarkoidoza nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniowego
Slovenian: resne alergijske/ anafilaktične reakcije (vključno z angioedemom in bronhospazmom), sarkoidoza poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy nieczynnej („utajonej"), należy rozpocząć jej leczenie zgodnie z miejscowymi zaleceniami przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Enbrel in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze s tuberkulostatiki.
Polish: 48 gazików nasączonych alkoholem
Slovenian: 48 alkoholnih blazinic
Polish: W pierwszym z tych badań porównującym ciąże narażone w trakcie pierwszego trymestru na etanercept (n = 370) z ciążami nienarażonymi na etanercept lub innych antagonistów TNF (n = 164) zaobserwowano wyższy odsetek ciężkich wad wrodzonych (skorygowany iloraz szans 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Slovenian: V 1 opazovalni študiji, kjer so primerjali nosečnosti, izpostavljene etanerceptu (n = 370) v prvem trimesečju, z nosečnostmi, ki niso bile izpostavljene etanerceptu ali drugim antagonistom TNF (n = 164), so opazili večji delež resnih prirojenih napak (prilagojeno razmerje obetov 2,4, 95 % IZ: 1,0-5,5).
Polish: Poczekanie na osiągnięcie temperatury pokojowej przez roztwór, może sprawić, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
Slovenian: Če počakate, da bo raztopina dosegla sobno temperaturo, bo injekcija za vas manj neprijetna.
Polish: Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała antykardiolipinowe był podobny w grupie leczonej produktem Enbrel i w grupie placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so razvili protitelesa proti kardiolipinu, je bil podobno povečan pri zdravilu Enbrel v primerjavi s placebom.
Polish: W części 2. badania, rzut choroby miało 6 z 25 pacjentów (24%) nadal leczonych produktem Enbrel i 20 z 26 pacjentów (77%) otrzymujących placebo (p=0,007).
Slovenian: V drugem delu je 6 od 25 (24 %) bolnikov, ki so ostali na zdravilu Enbrel, doživelo ponoven izbruh bolezni, v primerjavi z 20 od 26 (77 %) bolnikov, ki so v drugem delu prejemali placebo (p = 0,007).
Polish: • Trzymając strzykawkę za szklany cylinder (nie za białą otoczkę) jedną ręką i nasadkę fiolki (nie fiolkę) drugą ręką należy połączyć strzykawkę z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki, i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do jej całkowitego zablokowania (patrz Rysunek 7).
Slovenian: Z držanjem steklenega dela brizge (ne belega omota) v eni roki in adapterja viale (ne same viale) v drugi brizgo spojite z adapterjem tako, da vstavite njeno konico v odprtino na adapterju in jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler se ne ustavi (glejte sliko 7).
Polish: ACR 20 3. miesiąc b
Slovenian: ACR 20 3. mesec b
Polish: Jak stosować lek Enbrel
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Enbrel
Polish: Roztworu leku Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Slovenian: Raztopine zdravila Enbrel ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Podczas stosowania produktu Enbrel obserwowano, odpowiednio, rzadkie i bardzo rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych ośrodkowego oraz obwodowego układu nerwowego.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enbrel so poročali o redkih primerih demielinizacije centralnega in zelo redkih primerih demielinizacije perifernega živčevja.
Polish: Pozostałe składniki leku Enbrel: Proszek: mannitol, sacharoza, trometamol.
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu Enbrel so: prašek: manitol, saharoza in trometamol.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu Enbrel w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby.
Slovenian: Zato zdravila Enbrel ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
Polish: Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Slovenian: Korak 2: Izbira mesta injiciranja
Polish: • Należy upewnić się, czy strzykawka zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Preverite, ali brizga vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia h.
Slovenian: Izbira mesta injiciranja h.