FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
German: Bei der zweiten Studie waren 60 % der mit Vibativ behandelten Patienten (227 von 377) und 60 % der mit Vancomycin behandelten Patienten (228 von 380) nach der Behandlung geheilt.
English: This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
German: Zu den nosokomialen Pneumonien gehören auch Lungenentzündungen, die durch die Anwendung eines Beatmungsgerätes verursacht wurden.
English: Low risk:
German: Niedriges Risiko:
English: Long-term effects study
German: Studie über Langzeitwirkungen
English: Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended.
German: Darüber hinaus werden Risikominimierungsmaßnahmen im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit sowie die Langzeitwirkungen dieser Produkte in Europa empfohlen.
English: No dosage adjustment is considered necessary.
German: Es wird keine Dosisanpassung für notwendig gehalten.
English: The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
German: Der CHMP überprüfte alle Informationen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
English: Medium risk:
German: Mittleres Risiko:
English: Other Minimisation Measures
German: Andere Minimierungsmaßnahmen
English: Tell your doctor if: [Use currently approved text]
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn: [Aktuell genehmigten Text verwenden]
English: [The following statement should be added]
German: [Die folgende Aussage sollte hinzugefügt werden.]
English: Elderly (aged 65 years and above)
German: Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
English: The dose used should also be recorded.
German: Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben.
English: Other precautionary measures
German: Andere Vorsichtsmaßnahmen
English: However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
German: Auf die medizinische Vorgeschichte allein könnte man sich jedoch verlassen, da sie nicht hinreicht, um alle gefährdeten Patienten zu identifizieren.
English: This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
German: Dies sollte dem CHMP innerhalb von 3 Monaten nach Entscheidung der Kommission zu diesem Befassungsverfahren vorgelegt werden.
English: This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
German: Darauf folgte ein Bündel von 25 NSF-Fällen (20 in Dänemark und 5 in Österreich) bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, denen Gadodiamid verabreicht worden war.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I LISTE DER NAMEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
German: Man war sich darüber einig, dass in Europa eine harmonisierte Rückverfolgbarkeitsmethode zur wirksamen Überwachung der Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel benötigt wird.
English: This information is reflected in all GdCAs' product information.
German: Diese Information wird in der Produktinformation aller Gd-haltigen Kontrastmittel wiedergegeben.
English: NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
German: NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
English: On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
German: November 2008 leitete die Europäische Kommission das entsprechende Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 des Rates für zentral zugelassene Gd-haltige Kontrastmittel (Gadoversetamid und Gadofosveset) ein.
English: Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
German: Andere Faktoren wie Einschränkung der Nierenfunktion würden wahrscheinlich die Toxizität der Komplexe durch Verlangsamung der Gd3+-Clearance erhöhen.
English: National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
German: Die nationalen zuständigen Behörden sollten sicherstellen, dass verordnende Ärzte über die Maßnahmen informiert werden, denen der CHMP zur Minimierung des NFS-Risikos zugestimmt hat.
English: The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
German: Die Mitteilung sollte über das mit dem CHMP abgestimmte „Key-Message-Dokument“ (Dokument mit Schlüsselbotschaften) erfolgen.
English: Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
German: Seit Juni 2006 gab es Berichte von NSF im Zusammenhang mit anderen Gd-haltigen Kontrastmitteln, und dieses Problem war Gegenstand engmaschiger aufsichtsbehördlicher Überprüfungen, die zu Risikominimierungsmaßnahmen auf nationaler Ebene führten.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOLINIUM-HALTIGEN KONTRASTMITTELN (siehe Anhang I)
English: On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
German: November 2008 ersuchte Dänemark den CHMP nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gd-haltige Kontrastmittel im Hinblick auf ihre Anwendung bei speziellen Patientenpopulationen, die für die Entwicklung nephrogener systemischer Fibrose (NSF) stärker gefährdet sind, geändert werden sollten.
English: The CHMP also recognised that according to their risk for NSF, GdCAs can be classified in 3 risk categories: high, medium and low risk.
German: Der CHMP erkannte ebenfalls an, dass Gd-haltige Kontrastmittel nach ihrem NSF-Risiko in 3 Risikokategorien klassifiziert werden können: hohes, mittleres und niedriges Risiko.
English: In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs.
German: Zur Schaffung einer harmonisierten Rückverfolgbarkeitsmethode für die wirksame Überwachung der Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel in Europa sollten die nationalen zuständigen Behörden, (gegebenenfalls) koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, gewährleisten, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ablösbare (“Haft”-) Etiketten auf den Ampullen und Spritzen Gd-haltiger Kontrastmittel verwenden.
English: The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid.
German: Das geschätzte relative NSF-Risiko, das auf der Basis der Anzahl der im Hinblick auf Störgrößen adjustierten (unconfounded) Fälle und der Gd-haltigen Kontrastmittel berechnet wurde, ist höher für Gadodiamid (100 %), Gadoversetamid (94 %) und Gadopentetsäure (10 %) und < 1 % für Gadoteridol und Gadotersäure.
English: Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
German: Die Unterstützung einer angemessenen Testung der Nierenfunktion sollte die Identifikation gefährdeter Patienten sicherstellen und die Anwendung geeigneter Diagnostika gewährleisten.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformation aller Gd-haltigen Kontrastmittel Sicherheitsinformationen zur Minimierung des NSF-Risikos enthalten sollte und empfahl deshalb die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen entsprechend der Risikokategorie.
English: However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs.
German: Für das Screening sollte jedoch erst nach Bewertung der medizinischen Vorgeschichte des Patienten eine Labortestung erforderlich sein, und die Minimierungsmaßnahme sollte für alle Gd-haltigen Kontrastmittel gleich sein.
English: For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor.
German: Bei allen anderen Gd-haltigen Kontrastmitteln bleibt die Fortsetzung oder Aussetzung des Stillens dem Ermessen der Mutter nach Konsultation mit dem Arzt überlassen.
English: Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
German: Labortests sind wirksamer, um die Nierenfunktion aller gefährdeten Patienten einzuschätzen, da sich Veränderungen der Nierenfunktion oft nicht symptomatisch oder klinisch äußern.
English: This risk minimisation was applied in accordance with the three different categories of NSF-risk for GdCAs recognised by the CHMP based on their thermodynamic and kinetic properties.
German: Die Anwendung dieser Risikominimierung erfolgte entsprechend den drei unterschiedlichen Kategorien des NSF-Risikos für Gd-haltige Kontrastmittel, die von dem CHMP anhand ihrer thermodynamischen und kinetischen Eigenschaften erkannt wurden.
English: - The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Gadolinium-Kontrastmittel mit NSF verbunden sind und das Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, lebertransplantierten Patienten, pädiatrischer Population, während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei älteren Menschen erhöht ist.
English: There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über den Übergang von {Wirkstoff} in die Tier-Milch.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that medical history could identify some patients with possible renal dysfunction.
German: Nach Prüfung der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten detaillierten Begründung für eine Überprüfung stimmt der CHMP zu, dass die medizinische Vorgeschichte einige Patienten mit möglichen Nierenfunktionsstörungen identifizieren könnte.
English: Communication
German: Mitteilung
English: {Invented name} should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of {active substance}.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von {Wirkstoff} erforderlich.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
German: empfahl der CHMP infolgedessen die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I genannten Arzneimittel, für die die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen in Anhang III angegeben sind, und dabei die in Anhang IV angegebenen Bedingungen zu erfüllen.
English: In order to minimise the recognised risk associated with GdCAs and the development of NSF, the CHMP agreed on the following measures for the following at risk patient groups:
German: Um das erkannte Risiko, das mit Gd-haltigen Kontrastmitteln und der Entwicklung von NSF verbunden ist, zu minimieren, stimmt der CHMP folgenden Maßnahmen für die folgenden gefährdeten Patientengruppen zu:
English: Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} kann nützlich sein, um {Name Phantasiebezeichnung} aus dem Körper zu entfernen.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
German: Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
English: More than one dose should not be used during a scan.
German: Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
German: In klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
German: - Der Ausschuss hat alle vorhandenen Daten, die zur Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel eingereicht wurden, hinsichtlich des NSF-Risikos geprüft.
English: The use of “sticky labels” detachable from the vials and syringes are considered an appropriate method to be implemented for all GdCAs.
German: Die Verwendung von „Haftetiketten“, die sich von den Ampullen und Spritzen ablösen lassen, wird als geeignete Methode betrachtet und soll für alle Gd-haltigen Kontrastmittel durchgeführt werden.
English: However as the risk with gadopentetic acid remains substantially higher than the NSF risk with the other lower risk contrast agents, the CHMP recommended that gadopentetic acid should be retained in the high risk group and be subject to the same risk minimisation measures.
German: Da jedoch das Risiko unter Gadopentetsäure wesentlich höher bleibt als das NSF-Risiko unter den anderen Kontrastmitteln mit niedrigerem Risiko, empfahl der CHMP, Gadopentetsäure in der Hochrisikogruppe zu belassen und denselben Risikominimierungsmaßnahmen zu unterziehen.
English: b) Linear ionic chelate: gadopentetic acid (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
German: b) Ionische lineare Chelate: Gadopentetsäure (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
German: NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
German: BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
German: Die Gd-haltigen Kontrastmittel sind in unterschiedlichen Produkten für verschiedene Arten des MR-Scans verfügbar, einschließlich Leber-, Gehirn- und Ganzkörper-Scan.
English: No relative risk was estimated for the other GdCAs as their usage is too low.
German: Für die anderen Gd-haltigen Kontrastmittel wurde kein relatives Risiko eingeschätzt, da ihre Anwendung zu gering ist.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant as {Invented name} should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da {Name Phantasiebezeichnung} während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.
English: The MAH for Omniscan (gadodiamide) disagreed with the proposed labelling warnings with respect to screening patients for renal dysfunction and requested a re-examination of the opinion.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omniscan (Gadodiamid) war mit der vorgeschlagenen Etikettierung mit Warnhinweisen bezüglich des Screenings von Patienten auf Nierenfunktionsstörungen nicht einverstanden und beantragte eine Überprüfung des Gutachtens.
English: Liver transplant patients
German: Lebertransplantierte Patienten
English: Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
German: Es werden zwar nur kleine Mengen Gadoliniums in die menschliche Muttermilch ausgeschieden, aber die nicht ausgereiften fetalen Nieren könnten die Exkretion von Gadolinium verzögern, was zu der Möglichkeit einer Langzeitakkumulation von Gadolinium in Geweben führt.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for gadolinium containing contrast agents (GdCAs) initiated by Denmark.
German: - Der Ausschuss hat das von Dänemark eingeleitete Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Gadolinium-haltige Kontrastmittel (Gdhaltige Kontrastmittel) geprüft.
English: There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.
English: In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed.
German: Neben den in die Produktinformation aufgenommenen Minimierungsmaßnahmen gelangte der CHMP in Anbetracht der Hinweise, dass toxische freie Gadoliniumionen in Humangeweben zurückgehalten werden, zu dem Schluss, dass Studien zur Bewertung des Potenzials für langfristige Retention von Gadolinium im Knochen erforderlich sind.
English: The gadolinium-containing contrast agents (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadofosveset, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid - are intravenous agents used for contrast enhancement with magnetic resonance imaging (MRI) and with magnetic resonance angiography (MRA).
German: Die Gadolinium-haltigen Kontrastmittel (Gd-haltige Kontrastmittel) - Gadoversetamid, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadofosveset, Gadoxetsäure, Gadoteridol, Gadobutrol und Gadotersäure - sind Injektionsmittel zur Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzangiographie (MRA).
English: In addition, the MAHs should submit a cumulative review on NSF cases annually for 3 consecutive years commencing one year after the decision on this referral procedure.
German: Ferner sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 3 aufeinanderfolgenden Jahren jährlich eine Gesamtbetrachtung (Cumulative Review) zu NSF-Fällen vorlegen, und dies sollte ein Jahr nach der Entscheidung zu diesem Befassungsverfahren beginnen.
English: Based on the above the CHMP recognised that there are different categories of NSF-risk for GdCAs:
German: Ausgehend von den vorstehenden Feststellungen, erkannte der CHMP an, dass es verschiedene Kategorien des NSF-Risikos für Gd-haltige Kontrastmittel gibt:
English: However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
German: Es gibt jedoch keine Belege dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
English: {Invented name} can be removed by haemodialysis.
German: {Name Phantasiebezeichnung} kann durch Hämodialyse entfernt werden.
English: No dose adjustments are recommended but screening of 65 years and older patients for renal dysfunction is of particular importance prior to the administration of GdCAs.
German: Bei älteren Patienten werden keine Dosisanpassungen empfohlen, aber das Screening der Patienten von 65 Jahren und älter auf Nierenfunktionsstörungen ist vor der Verabreichung Gd-haltiger Kontrastmittel von besonderer Bedeutung.
English: Strong warnings are included for medium and low NSF risk GdCAs as regards use in this particular special population.
German: Wichtige Warnhinweise werden für Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem NSF-Risiko im Hinblick auf die Anwendung bei dieser speziellen Population gegeben.
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems, or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant, as use of {Invented name} in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde.
English: The extent of transmetallation differs significantly between the complexes with the linear chelates more likely to release Gd3+ than the cyclical chelates where the gadolinium ion is caged in a cavity.
German: Das Ausmaß der Transmetallisierung unterscheidet sich zwischen den Komplexen beträchtlich, wobei die Freisetzung von Gd aus linearen Chelaten wahrscheinlicher ist als aus zyklischen Chelaten, wo das Gadoliniumion wie in einem Käfig in einen Hohlraum eingeschlossen ist.
English: • your kidneys do not work properly • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
German: • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren • Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten