FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entresto está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (ver sección 5.1).
Romanian: Entresto este indicat la pacienții adulți în tratamentul insuficienței cardiace simptomatice cronice, cu fracție de ejecție redusă (vezi pct. 5.1).
Spanish: Sustratos de OATP1B1 y OATP1B3, p.ej.: estatinas Los datos in vitro indican que sacubitrilo inhibe los transportadores de OATP1B1 y OATP1B3.
Romanian: Substraturi OATP1B1 și OATP1B3, de exemplu, statine Datele in vitro indicată faptul că sacubitril inhibă transportorii OATP1B1 şi OATP1B3.
Spanish: Los efectos adversos embriofetales de Entresto se atribuyen a la actividad de los receptores antagonistas de la angiotensina (ver sección 4.6).
Romanian: Reacțiile adverse embriofetale ale Entresto sunt atribuite activităţii de blocare a receptorilor angiotensinei (vezi pct. 4.6).
Spanish: Se observó una correlación entre la función renal y la exposición sistémica de LBQ657 en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave.
Romanian: A fost observată o corelaţie între funcţia renală şi expunerea sistemică la LBQ657 la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă, și la expunerea la valsartan la pacienții cu insuficiență renală severă.
Spanish: Se debe considerar la reducción gradual en pacientes que desarrollen una disminución significativa de la función renal.
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere la pacienţii care au dezvoltat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a funcţiei renale.
Spanish: Los metabolitos activos de sacubitrilo (LBQ657) y valsartán son sustratos de OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3; Valsartán es también un sustrato de MRP2.
Romanian: Metaboliţii activi ai sacubitril (LBQ657) şi valsartan sunt substraturi OATP1B1, OATP1B3, OAT1 şi OAT3; valsartan este şi un substrat MRP2.
Spanish: Los comprimidos de 49 mg/51 mg y de 97 mg/103 mg también se presentan en envases múltiples de 168 comprimidos (3 envases de 56 comprimidos).
Romanian: Comprimatele de 49 mg/51 mg și 97 mg/103 mg sunt, de asemenea, disponibile în ambalaje colective a câte 168 comprimate (3 ambalaje a 56 comprimate).
Spanish: Pacientes de edad avanzada La dosis debe estar en línea con la función renal del paciente de edad avanzada.
Romanian: Pacienţi vârstnici Doza trebuie să aibă în vedere funcția renală a pacientului vârstnic.
Spanish: Si está en uno de estos casos, no tome Entresto y hable con su médico.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Entresto şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: El valsartán que contiene Entresto es más biodisponible que el valsartán presente en otras formulaciones comercializadas de comprimidos (ver sección 5.2).
Romanian: Valsartanul din Entresto are o biodisponibilitate mai mare decât valsartanul din alte formule de comprimate de pe piață (vezi pct. 5.2).
Spanish: Además, en un ensayo toxicológico en monos cinomolgus tratados con Entresto a 146 mg de sacubitrilo/154 mg de valsartán/kg/día durante 39 semanas, no hubo evidencia de placas amiloides en el cerebro.
Romanian: Suplimentar, într-un studiu de toxicologie la maimuţele cynomolgus tratate cu Entresto la o doză de 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg și zi timp de 39 săptămâni, nu au existat dovezi privind prezența plăcilor amiloide în creier.
Spanish: TITRATION fue un estudio de seguridad y tolerabilidad de 12 semanas en 538 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II-IV de NYHA) y disfunción sistólica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%) o bien no tratados con inhibidores de la ECA ni con ARA o bien tratados con dosis variables de inhibidores de la ECA o de ARA antes de la entrada en el estudio.
Romanian: TITRATION a fost un studiu privind siguranţa şi tolerabilitatea, cu durata de 12 săptămâni, la 538 pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică (clasa NYHA II-IV) şi disfuncţie sistolică (fracţie de ejecţie ventriculară stângă ≤35%), cărora nu li s-a administrat niciodată tratament cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cărora li s-au administrat doze variabile de inhibitori ECA sau BRA anterior înrolării în studiu.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada tienen mayor riesgo de desarrollar hipotensión (ver sección 4.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată prezintă un risc mai ridicat de apariție a hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.2).
Spanish: Los pacientes de raza negra tienen una susceptibilidad mayor a desarrollar angioedema (ver sección 4.8).
Romanian: Pacienţii de rasă neagră prezintă susceptibilitate crescută în ceea ce priveşte apariţia angioedemului (vezi pct. 4.8).
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificaron hipotensión y baja presión arterial sistólica clínicamente relevante (<90 mmHg y disminuida desde los niveles basales de >20 mmHg) en un 17,6% y 4,76% de los pacientes tratados con Entresto comparado con un 11,9% y 2,67% de los pacientes tratados con enalapril respectivamente.
Romanian: În PARADIGM-HF, au fost raportate hipotensiune arterială și hipotensiune arterială sistolică relevantă din punct de vedere clinic (<90 mmHg și scădere față de valoare inițială >20 mmHg) la 17,6% și la 4,76% dintre pacienții tratați cu Entresto comparativ cu 11,9% și 2,67% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Spanish: Esto previene la activación sostenida del sistema renina-angiotensina-aldosterona que resultaría en vasoconstricción, retención de sodio renal y de fluidos, activación del crecimiento celular y proliferación, y el consiguiente remodelado cardiovascular maladaptativo.
Romanian: Aceasta împiedică activarea susținută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron care poate duce la vasoconstricție, retenție de sodium la nivel renal și retenție de lichide, activarea creșterii și proliferării celulare și remodelare cardiovasculară maladaptativă ulterioară.
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificó insuficiencia renal en un 10.1% de los pacientes tratados con Entresto y en un 11,5% de los pacientes tratados con enalapril.
Romanian: În PARADIGM-HF, insuficiența renală a fost raportată la 10,1% dintre pacienții tratați cu Entresto și la 11,5% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Spanish: • si las arterias de su riñón se han estrechado.
Romanian: • dacă artera dumneavoastră renală s-a îngustat.
Spanish: La muerte súbita representó un 45% de muertes cardiovasculares y se redujo en un 20% en los pacientes tratados con Entresto comparado con los pacientes tratados con enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
Romanian: Decesul brusc a reprezentat 45% din decesele din cauze cardiovasculare şi a scăzut cu 20% la pacienţii trataţi cu Entresto comparativ cu pacienţii trataţi cu enalapril (RR 0,80, p=0,0082).
Spanish: • Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis (ver sección 4.2).
Romanian: • Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază (vezi pct. 4.2).
Spanish: Los beneficios cardiovasculares complementarios de Entresto en pacientes con insuficiencia cardíaca se atribuyen al aumento por LBQ657 de los péptidos degradados por la neprilisina, como los péptidos natriuréticos (PN), y la inhibición simultánea de los efectos de la angiotensina II por el valsartán.
Romanian: Beneficiile cardiovasculare complementare ale Entresto la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt atribuite potenţării peptidelor care sunt degradate de neprilizină, cum sunt peptidele natriuretice (PN), de LBQ657 şi de inhibarea simultană de către valsartan a efectelor ale angiotensinei II.
Spanish: En ratas jóvenes tratadas con sacubitrilo (7 a 70 días de vida), hubo una reducción en el desarrollo de la masa ósea relacionada con la edad y en la elongación ósea.
Romanian: La șobolanii tineri tratați cu sacubitril (zilele 7 la 70 după naștere), a existat o scădere a dezvoltării masei osoase și lungirii oaselor în funcție de vârstă.
Spanish: Pacientes con estenosis renal arterial
Romanian: Pacienţi cu stenoza arterei renale
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos en pacientes en diálisis.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii care efectuează dializă.
Spanish: Durante el periodo de enalapril, 1.102 pacientes (10,5%) discontinuaron de manera permanente el ensayo, 5,6% por una reacción adversa, los más frecuentes fueron disfunción renal (1,7%), hiperpotasemia (1,7%) e hipotensión (1,4%).
Romanian: În timpul perioadei în care nu s-a administrat enalapril, 1102 pacienți (10,5%) au renunțat definitiv la studiu, 5,6% din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent disfuncție renală (1,7%), hiperpotasemie (1,7%) și hipotensiune arterială (1,4%).
Spanish: Entresto no se debe administrar de forma conjunta con un inhibidor de la ECA o un ARA.
Romanian: Entresto nu trebuie administrat concomitent cu un inhibitor ECA sau un ARB.
Spanish: En ratas jóvenes tratadas con valsartán (7 a 70 días de vida), dosis bajas de 1 mg/kg/día produjeron cambios renales persistentes irreversibles consistentes en nefropatía tubular (a veces acompañada de necrosis tubular epitelial) y dilatación pélvica.
Romanian: La șobolanii tineri tratați cu valsartan (zilele 7 la 70 după naștere), doze mici de 1 mg/kg și zi au produs modificări renale ireversibile persistente care au constat în nefropatie tubulară (uneori însoțită de necroză epitelială tubulară) și dilatare pelviană.
Spanish: La edad media de la población del ensayo fue de 64 años y un 19% tenían 75 años o más.
Romanian: 19% dintre participanţi au avut 75 ani sau peste această vârstă.
Spanish: El riesgo se puede aumentar de manera adicional por la deshidratación o el uso concomitante de antinflamatorios no esteroideos (AINEs) (ver sección 4.5).
Romanian: Riscul poate crește în continuare din cauza deshidratării sau administrării concomitente de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.5).
Spanish: • La combinación de Entresto con un inhibidor de la ECA está contraindicada debido al aumento del riesgo de angioedema (ver sección 4.3).
Romanian: • Administrarea Entresto concomitent cu un inhibitor ECA este contraindicată din cauza riscului crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.3).
Spanish: • mareo cuando se cambia de posición de sentado a de pie
Romanian: • amețeli atunci când se trece de la poziţia şezândă la poziţia verticală
Spanish: El valsartán que contiene Entresto es más biodisponible que el valsartán en otras formulaciones en comprimidos; 26 mg, 51 mg, y 103 mg de valsartán en Entresto es equivalente a 40 mg, 80 mg y 160 mg de valsartán en otras formulaciones en comprimidos, respectivamente.
Romanian: Valsartanul conținut de Entresto are o biodisponibilitate mai mare decât valsartanul din alte comprimate puse pe piață; 26 mg, 51 mg și 103 mg de valsartan in Entresto sunt echivalente cu valsartan 40 mg, 80 mg, respectiv 160 mg valsartanul din alte comprimate puse pe piață.
Spanish: Es más probable que ocurra hipotensión sintomática si el paciente tiene disminuido el volumen circulante, p. ej.: por tratamiento diurético, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos.
Romanian: Este posibilă apariţia hipotensiunii arteriale dacă pacientul prezintă depleţie de volum, de exemplu, în urma tratamentului cu diuretice, restricţiei consumului de sare, diareei sau vărsăturilor.
Spanish: La administración de Entresto 194 mg de sacubitrilo/206 mg de valsartán una vez al día durante 2 semanas a voluntarios sanos se asoció con un aumento en el LCR de βA1-38 comparado con placebo; no hubo cambios en las concentraciones de βA1-40 LCR y 1-42.
Romanian: Administrarea Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan o dată pe zi timp de două săptămâni la subiecţi sănătoşi a fost asociată cu creşterea la nivelul lichidului cerebrospinal a Aβ1-38 comparativ subiecţii sănătoşi trataţi cu placebo; nu au existat modificări ale concentraţiilor Aβ1-40 şi 1-42 la nivelul lichidului cerebrospinal.
Spanish: Los PN ejercen su acción mediante la activación los receptores presentes en las membranas celulares que están acoplados a una guanililciclasa, dando por resultado un aumento de las concentraciones del segundo mensajero, monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) que podría resultar en vasodilatación, natriuresis y diuresis, el aumento de la tasa de filtración glomerular y del flujo sanguíneo renal, la inhibición de la liberación de renina y de aldosterona, la reducción de la actividad simpática, y efectos anti-hipertróficos y anti-fibróticos.
Romanian: PN îşi exercită efectele prin activarea receptorilor legaţi de membrană şi cuplaţi la guanilil ciclază, determinând concentraţii crescute ale guanozinei monofosfat ciclice 2 (cGMP), ceea ce poate determina vasodilaţia, natriureza şi diureza, o rată de filtrare glomerulară crescută şi flux sanguin renal crescut, inhibarea eliberării reninei şi a aldosteronului, reducerea activităţii simpatetice şi efecte antihipertrofice şi antifibrotice.
Spanish: "No tome Entresto").
Romanian: Entresto").
Spanish: La experiencia clínica es muy limitada en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (ver sección 5.1) Entresto se debe utilizar con precaución y se recomienda una dosis inicial de 24 mg/26 mg dos veces al día.
Romanian: Deoarece există experiență clinică foarte limitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (eGFR <30 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 5.1), Entresto trebuie utilizat cu precauție și se recomandă o doză inițială de 24 mg/26 mg de două ori pe zi.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: En el ensayo PARADIGM-HF, Entresto redujo el nivel plasmático de NT-proBNP y aumentó el nivel plasmático de BNP y el de GMPc en orina comparado con enalapril.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, Entresto a scăzut valoarea NT-proBNP plasmatic şi a crescut BNP plasmatic şi cGMP din urină comparativ cu enalapril.
Spanish: • otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para bajar la presión sanguínea, como los antagonistas del receptor de angiotensina o aliskireno.
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă sau pentru a scădea tensiunea arterială, cum sunt blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Entresto").
Spanish: Entresto no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: Entresto nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Spanish: En el momento de la aleatorización, el 70% de los pacientes tenían insuficiencia cardíaca de grado II de la NYHA 24% de grado III y 0,7% de grado IV.
Romanian: La randomizare, 70% dintre pacienţi au fost în clasa NYHA II, 24% au fost în clasele NYHA III și 0,7% au aparținut clasei IV.
Spanish: Durante el periodo de Entresto, 10,4% de los pacientes discontinuó de manera permanente, 5,9% por una reacción adversa, los más frecuentes fueron disfunción renal (1,8%), hipotensión (1,7%) e hiperpotasemia (1,3%).
Romanian: În timpul perioadei în care nu s-a administrat Entresto, 10,4% dintre pacienți au renunțat definitiv la studiu, 5,9% din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent disfuncție renală (1,8%), hipotensiune arterială (1,7%) și hiperpotasemie (1,3%).
Spanish: Los fallos de bomba representaron un 26% de las muertes cardiovasculares y se redujeron un 21% en los pacientes tratados con Entresto comparado con los pacientes tratados con enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Romanian: Ischemia acută a reprezentat 26% din numărul de decese cardiovasculare şi a scăzut cu 21% la pacienţii trataţi cu Entresto comparativ cu pacienţii trataţi cu enalapril (RR 0,79, p=0,0338).
Spanish: En el grupo Entresto, un 76% de los pacientes se mantuvieron en la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día al final del ensayo (dosis media diaria de 375 mg).
Romanian: În grupul în care s-a administrat Entresto, 76% dintre pacienţi au rămas, la sfârşitul studiului, la doza ţintă de 200 mg, de două ori pe zi, (doza medie zilnică de 375 mg).
Spanish: La combinación de Entresto con aliskireno está potencialmente asociada con un aumento de la frecuencia de acontecimientos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo fallo renal agudo) (ver secciones 4.3 y
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu aliskiren poate fi asociată cu o frecvență mai ridicată a apariției reacțiilor adverse cum sunt hipotensiune arterială, hiperpotasemie și funcție renală redusă (inclusiv insuficiență renală acută) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, las exposiciones a concentraciones libres de LBQ657 aumentaron en 1,47 y 3,08 veces respectivamente, y las exposiciones a concentraciones libres de valsartán aumentaron en 1,09 y 2,20 veces respectivamente, comparado con individuos sanos.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, expunerile concentrațiilor libere de LBQ657 au crescut cu 1,47, respectiv 3,08 ori, iar expunerile concentrațiilor libere de valsartan au crescut de 1,09, respective 2,20 ori, comparativ cu subiecți sănătoși compatibili.
Spanish: Se observaron anormalidades cardiovasculares (principalmente cardiomegalia) en fetos de conejos a dosis maternales no tóxicas (1,46 mg sacubitrilo/1,54 mg valsartán/kg/día).
Romanian: Au fost observate anomalii cardiovasculare (în principal, cardiomegalie) la fetușii de iepure, la doze nontoxice pentru mamă (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg și zi).
Spanish: Los estudios de desarrollo pre y postnatal en ratas llevados a cabo con sacubitrilo a altas dosis de hasta 750 mg/kg/día (2,2 veces la DMRH según el AUC) y valsartán a dosis de hasta 600 mg/kg/día (0,86 veces la DMRH según el AUC) indican que el tratamiento con Entresto durante la organogénesis, gestación y lactancia puede afectar al desarrollo y a la supervivencia de las crías.
Romanian: Studiile privind dezvoltarea prenatală şi postnatală la şobolan, efectuate cu sacubitril, la doze mari de până la 750 mg/kg şi zi (2,2 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) şi valsartan la doze de până la 600 mg/kg şi zi (0,86 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) indică faptul că tratamentul cu Entresto administrat în timpul organogenezei, sarcinii şi alăptării poate afecta dezvoltarea şi supravieţuirea puilor.
Spanish: • metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
Romanian: • metformină, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.
Spanish: Entresto puede aumentar los niveles de urea en sangre y los de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal.
Romanian: Similar oricărui medicament care acţionează asupra SRAA, Entresto poate creşte uremia şi creatinina plasmatică la pacienţii cu stenoză bilaterală sau unilaterală a arterei renale.
Spanish: Sin embargo, si ha olvidado tomar Entresto simplemente tome la próxima toma a la hora establecida.
Romanian: Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată.
Spanish: • fallo renal (agudo) (trastorno renal grave)
Romanian: • insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
Spanish: Su médico podría comprobar la cantidad de potasio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Entresto.
Romanian: Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Entresto, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la exposición a sacubitrilo aumentó en 1,5 y 3,4 veces, LBQ657 aumentó en 1,5 y 1,9 veces y valsartán aumentó en 1,2 y 2,1 veces, respectivamente, comparado con individuos sanos.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, expunerile sacubitril au crescut de 1,5 şi 3,4 ori, cele ale LBQ657 au crescut de 1,5 şi 1,9 ori şi ale valsartan au crescut de 1,2 şi 2,1 ori, comparativ cu expunerile subiecţilor sănătoşi.
Spanish: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON A UNITĂŢII COMERCIALE
Spanish: Entresto está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis (clasificación Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
Romanian: Entresto este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Spanish: • función renal disminuida (insuficiencia renal).
Romanian: • funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 15,1 mm x 6,0 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatului 15,1 mm x 6,0 mm.
Spanish: La farmacocinética de sacubitrilo, LBQ657 y valsartán fue aproximadamente lineal en un rango de dosis de Entresto de 24 mg de sacubitrilo/26 mg de valsartán a 97 mg de sacubitrilo/103 mg de valsartán.
Romanian: Farmacocinetica sacubitril, LBQ657 şi valsartan a fost aproximativ lineară în intervalul de dozare al Entresto de 24 mg sacubitril/26 mg valsartan la 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Spanish: Insuficiencia renal*
Romanian: Insuficienţă renală*
Spanish: Se evaluaron los efectos de Entresto sobre las concentraciones de β-amiloide en LCR y tejido cerebral en monos cinomolgus jóvenes (2-4 años) tratados con Entresto (24 mg de sacubitrilo/26 mg de valsartán/kg/día) durante dos semanas.
Romanian: Efectele Entresto asupra concentraţiilor β-amiloidului în lichidul cerebrospinal şi creier au fost evaluate la maimuţe cynomolgus tinere (2-4 ani), cu administrarea Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg și zi) timp de două săptămâni.
Spanish: No se recomienda la combinación de Entresto con inhibidores directos de la renina como el aliskireno (ver sección 4.4).
Romanian: Nu este recomandată asocierea Entresto cu inhibitori direcți ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.4).
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 13,1 mm x 5,2 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm.
Spanish: • No se recomienda la combinación de Entresto junto con inhibidores directos de la renina como aliskireno (ver sección 4.5).
Romanian: • Nu este recomandată administrarea Entresto concomitent cu inhibitori direcţi ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.5).
Spanish: Debido al riesgo potencial de angioedema cuando se usa de manera concomitante con un inhibidor de la ECA, no se debe iniciar durante al menos 36 horas después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor de ECA (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
Romanian: Din cauza riscului posibil de apariţie a angioedemului la administrarea concomitentă cu un inhibitor ECA, aceasta nu trebuie începută timp de 36 ore de la întreruperea administrării tratamentului cu inhibitorul ECA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).
Spanish: • si está siendo tratado con un antagonista del receptor de angiotensina (ARA) o aliskireno (ver
Romanian: • dacă sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases con blíster PVC/PVDC/Aluminio de 14, 20, 28, 56, 168 o 196 comprimidos y en envases múltiples de 196 comprimidos (7 envases de 28 comprimidos).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje din PVC/PVDC/aluminiu cu blistere a câte 14, 20, 28, 56, 168 sau 196 comprimate și în ambalaje colective a câte 196 comprimate (7 cutii a câte 28 comprimate).
Spanish: Entresto está contraindicado en pacientes con antecedentes conocidos de angioedema relacionado con un tratamiento anterior con inhibidores de la ECA o ARA o con angioedema hereditario o idiopático (ver sección 4.3).
Romanian: Entresto este contraindicat la pacienţii cu antecedente de angioedem aferent unui tratament anterior cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cu angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct.