FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos hundar påverkades inte hjärtat av behandling, eftersom det varken sågs EKG-förändringar vid olika behandlingstidpunkter eller hjärtförändringar i allmän patologi och histopatologi.
Slovenian: Pri psih zdravljenje ni vplivalo na srce, saj niso opazili nobenih sprememb EKG pri različnih časih zdravljenja ali sprememb na srcu pri anatomski in histološki patologiji.
Swedish: Liknande fynd rapporterades i råttor, och i hundar vid 116 mg/m2.
Slovenian: O podobnih učinkih so poročali pri podganah in psih pri odmerku 116 mg/m2.
Swedish: Om så behövs kommer din läkare att justera dosen under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem odmerek po potrebi prilagodil.
Swedish: In vitro-studier med de vanligaste humana cytokrom P450-isoformerna (bland annat CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) har visat på en möjlig inhibition av blandad typ av CYP1A2 och CYP2C8 som kan vara av klinisk relevans.
Slovenian: Študije in vitro z najpogostejšimi izoformami človeškega citokroma P450 (vključno s CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) so pokazale morebitno zaviranje mešanega tipa CYP1A2 in CYP2C8, ki bi lahko bilo klinično pomembno.
Swedish: Pixuvri får bara administreras av läkare som är väl insatta i användningen av antineoplastiska medel och som har den utrustning som krävs för att regelbundet övervaka kliniska, hematologiska och biokemiska parametrar under och efter behandling (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri morajo dajati zdravniki, ki so seznanjeni z uporabo antineoplastičnih zdravil ter ki imajo na razpolago pogoje za redno spremljanje kliničnih, hematoloških in biokemijskih parametrov med zdravljenjem in po njem (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Hjärta
Slovenian: Srce
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du just nu använder, eller nyligen har använt, något av följande läkemedel:
Slovenian: Zlasti pazite, da obvestite svojega zdravnika, če trenutno jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli izmed naslednjih zdravil:
Swedish: Detta gäller kvinnor som kan bli gravida och män som får Pixuvri och förmår avla barn.
Slovenian: To velja za ženske v rodni dobi ter moške, ki prejemajo zdravilo Pixuvri in bi lahko spočeli otroka.
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 års ålder).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: De flesta patienter hade tidigare fått doxorubicin eller motsvarande i doser upp till 450 mg/m
Slovenian: Večina bolnikov je predhodno prejela doksorubicin ali ekvivalentno zdravilo v odmerku do 450 mg/m2.
Swedish: I studien PIX 301 fick 13 patienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen minskad ejektionsfraktion.
Slovenian: V študiji PIX 301 je bil iztisni delež manjši pri 13 bolnikih (19,1 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Pixuvri.
Swedish: Pixantrondimaleat upp till 27 mg/kg gavs två gånger i veckan i 4 veckor utan att inducera några kardiotoxiska effekter, medan mitoxantron som förväntat var kardiotoxiskt vid alla testade doser (0,6, 1,6 och 1,5 mg/kg).
Slovenian: tedne dajali v odmerku do 27 mg/kg dvakrat na teden, ni povzročil kardiotoksičnih učinkov, medtem ko je bil mitoksantron pričakovano kardiotoksičen pri vseh preizkušenih odmerkih (0,6, 1,6 in 1,5 mg/kg).
Swedish: Mängden Pixuvri i milligram som ska administreras till en patient ska bestämmas utifrån patientens kroppsyta (BSA).
Slovenian: Količino zdravila Pixuvri v miligramih, ki bo dana bolniku, je treba določiti na podlagi bolnikove telesne površine (BSA).
Swedish: In vitro-omvandling av pixantron till de acetylerade metaboliterna genom antingen NAT1 eller NAT2 var dock mycket begränsad.
Slovenian: Vendar je bila konverzija piksantrona v acetilirane presnovke z NAT1 ali NAT2 in vitro zelo omejena.
Swedish: Uppgifter om patienter som tidigare behandlats med rituximab är begränsade (38 patienter i Pixuvridelen och 39 patienter i komparatordelen).
Slovenian: Podatki o bolnikih, ki so v preteklosti prejemali rituksimab, so omejeni (38 bolnikov v skupini, ki je prejemal zdravilo Pixuvri, in 39 bolnikov v primerjalni skupini).
Swedish: Innan infusionen administreras kan du få läkemedel för att förhindra eller minska eventuella reaktioner mot Pixuvri, såsom läkemedel mot illamående.
Slovenian: Pred infundiranjem vam bodo morda dali zdravila za preprečevanje ali zmanjšanje morebitnih reakcij na zdravilo Pixuvri, kot so zdravila za preprečevanje slabosti.
Swedish: Skjut upp behandlingen och övervaka fram till återhämtning.
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem in spremljajte bolnika do okrevanja.
Swedish: Missfärgningen av huden försvinner vanligtvis efter några dagar eller veckor i takt med att läkemedlet elimineras.
Slovenian: Sprememba barve kože na splošno izgine po nekaj dnevih do nekaj tednih po izločitvi zdravila iz telesa.
Swedish: Som förebyggande åtgärd bör patienter få rådet att undvika solljus, bland annat genom att bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba bolnikom svetovati, naj upoštevajo strategije za zaščito pred soncem, vključno z uporabo oblačil za zaščito pred soncem in z uporabo kreme za sončenje.
Swedish: Pixuvri är ett läkemedel mot cancer som är skadligt för celler och bör hanteras med stor försiktighet.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je zdravilo proti raku, ki je škodljivo za celice; pri ravnanju z njim morate biti previdni.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema*
Swedish: Det används för patienter i de fall då deras cancer inte svarar på andra kemoterapibehandlingar eller har återkommit efter dessa.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih se rak ne odziva ali se je ponovil po drugih kemoterapijah.
Swedish: Genotoxicitetsstudier bekräftade potentialen för klastogena effekter i däggdjursceller in vitro och in vivo.
Slovenian: Študije genotoksičnosti so potrdile potencial za povzročanje klastogenih učinkov v celicah sesalcev in vitro in in vivo.
Swedish: Blandningen ska vara en klar och mörkblå lösning.
Slovenian: Zmes mora biti temno modra raztopina.
Swedish: Det finns en risk för att hjärtats pumpfunktion kan nedsättas till följd av behandlingen eller att du kan utveckla ett allvarligt tillstånd som kallas hjärtsvikt, i synnerhet om du redan hade nedsatt hjärtfunktion vid början av behandlingen med Pixuvri.
Slovenian: Obstaja možnost, da se črpanje srca zaradi zdravljenja poslabša ali pa da se pojavi resna bolezen, imenovana srčno popuščanje, zlasti če je bilo delovanje vašega srca oslabljeno že ob začetku zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Swedish: Riktlinjer för dosmodifiering
Slovenian: Smernice za spreminjanje odmerka
Swedish: Andra läkemedel och Pixuvri
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pixuvri
Swedish: En injektionsflaska innehåller 39 mg natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 39 mg natrija.
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier har utförts för att fastställa Pixuvris karcinogena potential.
Slovenian: Dolgotrajnih študij na živalih, s katerimi bi lahko ugotovili kancerogeni potencial zdravila Pixuvri, niso izvedli.
Swedish: Den terminala halveringstiden låg i intervallet 14,5 till 44,8 tim med ett genomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) och ett medianvärde på 21,2 tim. Till följd av begränsad renal clearance sker plasmaclearance huvudsakligen utanför njurarna.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil od 14,5 do 44,8 h, s povprečno vrednostjo 23,3 ± 8,0 (n = 14, koeficient variacije = 34 %) in mediano 21,2 h. Zaradi omejenega prispevka očistka skozi ledvice, je očistek iz plazme predvsem neledvičen.
Swedish: Efter intravenös administrering nådde plasmakoncentrationen av pixantron maximal koncentration vid slutet av infusionen och gick sedan ned flerexponentiellt.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je koncentracija piksantrona v plazmi dosegla največjo vrednost ob koncu infundiranja, nato pa se je polieksponentno manjšala.
Swedish: Tabell 1 och tabell 2 rekommenderas som riktlinjer för dosjustering för dag 8 och 15 av 28-dagarscyklerna.
Slovenian: Tabela 1 in tabela 2 sta priporočeni kot smernici za prilagoditev odmerka 8. in 15. dan 28-dnevnih ciklov.
Swedish: Den vanligaste toxiciteten är benmärgshämning, i synnerhet av den neutrofila linjen.
Slovenian: Najpogostejša toksičnost je bila supresija kostnega mozga, zlasti linije nevtrofilcev.
Swedish: Tabell 2 Behandlingsmodifieringar för icke-hematologiska toxiciteter
Slovenian: Tabela 2 Spreminjanje odmerka zaradi nehematološke toksičnosti
Swedish: Mörkblått frystorkat pulver.
Slovenian: Temno moder liofiliziran prašek.
Swedish: I studier vid upprepad dosering hos möss, råttor och hundar var de främsta fynden myelotoxicitet, nefrotoxicitet (utom i hundar) och testikelskador.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki na miših, podganah in psih so opazili predvsem mielotoksičnost, nefrotoksičnost (razen pri psih) in poškodbe testisov.
Swedish: Hos hundar uppstod takykardi och EKG-förändringar direkt efter behandling.
Slovenian: Pri psih so se takoj po dajanju pojavile tahikardija in spremembe pri elektrokardiogramu (EKG).
Swedish: Sekundär malignitet
Slovenian: Sekundarne maligne bolezni
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pixuvri
Swedish: Inom EU avser den rekommenderade dosen det aktiva ämnets bas (pixantron).
Slovenian: V EU se priporočeni odmerek nanaša na zdravilno učinkovino (piksantron).
Swedish: Patienter med neutropeni har högre mottaglighet för infektioner, även om de kliniska studierna inte har visat någon ökad incidens av atypiska svårbehandlade infektioner, såsom systemiska mykotiska infektioner eller infektioner med opportunistiska organismer såsom Pneumocystis jiroveci.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so bolj dovzetni za okužbe, vendar se v kliničnih študijah pojavnost atipičnih okužb, ki se težko zdravijo, kot so sistemske glivične okužbe ali okužbe z oportunističnimi organizmi, kot je Pneumocystis jiroveci, ni povečala.
Swedish: Utrustning såsom injektionsflaskor, nålar och sprutor som använts för att administrera Pixuvri ska hanteras som toxiskt avfall.
Slovenian: Opremo, kot so viale, igle in brizge, ki so bile uporabljene za dajanje zdravila Pixuvri, je treba obravnavati kot toksične odpadke.
Swedish: Pixantron var en dålig hämmare av upptagstransportörerna OATP1B1 och OATP1B3 in vitro.
Slovenian: Piksantron je šibek zaviralec privzemnih transporterjev OATP1B1 in OATP1B3 in vitro.
Swedish: En initial hjärtundersökning med en MUGA-scintografi eller ECHO rekommenderas, i synnerhet hos patienter med riskfaktorer för ökad kardiotoxicitet.
Slovenian: Priporočljiva je izhodiščna ocena srca s slikanjem MUGA ali ehokardiografijo, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za povečano kardiotoksičnost.
Swedish: Även om effekten på fertiliteten är obekräftad kommer de manliga patienterna att rekommenderas att använda preventivmedel som förebyggande åtgärd (helst barriärmetoder) under behandlingen och under en period av 6 månader efter behandlingen för att ge tid åt nya spermier att mogna.
Slovenian: Čeprav učinka za plodnost niso ocenili, je treba moškim bolnikom kot previdnostni ukrep svetovati, naj med zdravljenjem in 6 mesecev po njem uporabljajo kontracepcijsko metodo (po možnosti barierno), da dozori nova sperma.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pixuvri för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Pixuvri ska inte administreras till patienter som har en aktiv, svår infektion eller till patienter med tidigare återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som kan ytterligare predisponera dem för allvarlig infektion.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme dajati bolnikom z aktivnimi hudimi okužbami, bolnikom s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali bolnikom z obstoječimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko bili dodatno dovzetni za resne okužbe.
Swedish: Vad Pixuvri är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Pixuvri in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Aktiv eller latent kardiovaskulär sjukdom, tidigare behandling med antracykliner eller antracenedioner, tidigare eller samtidig strålbehandling av det mediastinala området, eller samtidig användning av andra kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för kardiotoxicitet.
Slovenian: Aktivna ali mirujoča kardiovaskularna bolezen, predhodno zdravljenje z antraciklini ali antracenedioni, predhodno ali sočasno obsevanje mediastinalnega območja ali sočasna uporaba drugih kardiotoksičnih zdravil lahko povečajo tveganje toksičnosti za srce.
Swedish: Pixuvri har visats ge upphov till fototoxiska effekter på 3T3-celler in vitro.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Pixuvri povzroča fototoksične učinke pri celicah 3T3 in vitro.
Swedish: Tre Pixuvri-patienter (4,4 %) hade takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulär takykardi eller bradykardi.
Slovenian: Pri treh bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri (4,4 %), so se pojavili tahikardija, aritmija, sinusna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ali bradikardija.
Swedish: Till skillnad från godkända antracykliner (bland annat doxorubicin) och antracenedioner (mitoxantron) är pixantron bara en svag hämmare av topoisomeras II.
Slovenian: Za razliko od odobrenih antraciklinov (doksorubicin in drugi) in antracenedionov (mitoksantron) je piksantron le šibki zaviralec topoizomeraze II.
Swedish: Om du utsätts för solljus ska du bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel som är kraftigt UV-A-absorberande.
Slovenian: Če boste izpostavljeni sončni svetlobi, morate nositi oblačila za zaščito pred soncem in uporabljati kremo za sončenje, ki močno absorbira žarke UV-A.
Swedish: Det finns för närvarande ingen information om säkerhet och effekt för patienter med dåligt allmäntillstånd (ECOG > 2).
Slovenian: Informacij o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s slabo oceno zmogljivosti (ocena po lestvici ECOG > 2) trenutno ni na voljo.
Swedish: Till följd av denna unika struktur gav pixantron upphov till minimal kardiotoxicitet i djurmodeller jämfört med doxorubicin eller mitoxantron.
Slovenian: Zaradi svoje edinstvene strukture je piksantron v primerjavi z doksorubicinom ali mitoksantronom povzročil minimalno kardiotoksičnost pri živalskih modelih.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: Vsebuje natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Liksom andra medel inom den allmänna klassen av medel som är skadliga för deoxiribonukleinsyra (DNA) kan Pixuvri vara förknippat med nedsatt fertilitet.
Slovenian: Kot pri drugih učinkovinah v splošnem razredu učinkovin, ki poškodujejo deoksiribonukleinsko kislino (DNK), je lahko tudi zdravilo Pixuvri povezano s slabšo plodnostjo.
Swedish: Hud och subkutan vävnad*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja*
Swedish: Efter en enskild intravenös administrering av Pixuvri vid 29 mg/kg och 38 mg/kg sågs plötsliga dödsfall hos möss (114 mg/m2, LD10).
Slovenian: Po enkratnem intravenskem dajanju zdravila Pixuvri pri odmerkih 29 mg/kg in 38 mg/kg so pri miših opazili takojšnjo smrt (114 mg/m2, LD10).
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av svar per oberoende utvärderingspanel (ITT-population) Behandlingens slut
Slovenian: Tabela 4 Povzetek odzivov po neodvisni skupini za oceno (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) konec zdravljenja konec študije
Swedish: Patienter som står på natriumfattig kost
Slovenian: Bolniki na dieti z omejenim vnosom natrija
Swedish: Efter överföringen ska innehållet i infusionspåsen blandas ordentligt.
Slovenian: Po prenosu temeljito premešajte vsebino vrečke za infundiranje.
Swedish: All inledande behandling med Pixuvri ska föregås av en noggrann utgångsbedömning av antalet blodkroppar, totalt bilirubin i serum, totalt kreatinin i serum och hjärtfunktion uppmätt genom vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF).
Slovenian: Pred vsemi začetnimi zdravljenji z zdravilom Pixuvri je treba opraviti natančno izhodiščno oceno krvne slike, ravni celokupnega bilirubina v serumu, ravni skupnega kreatinina v serumu in srčne funkcije, izmerjene kot iztisni delež levega prekata (LVEF).
Swedish: Pixuvri dödar cancerceller genom att binda till DNA, vilket leder till celldöd.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ubija rakaste celice tako, da se veže na DNK, kar povzroči smrt teh celic.
Swedish: Pixuvri gav upphov till toxicitet hos moder och foster i råttor och kaniner, också vid så låg dos som 1,8 mg/kg som gavs på 9-11:e dagen av dräktigheten, medan högre doser ledde till bortstötningar och total resorption av foster.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je povzročilo toksičnost za mater in plod pri podganah in kuncih, tudi pri tako majhnih odmerkih, kot je 1,8 mg/kg, ki so jih dajali od 9. do 11. dneva brejosti, višji odmerki pa so povzročali abortuse in popolno resorpcijo ploda.
Swedish: Pixuvri som gavs till hundar vid 0,5 till 0,9 mg/kg under sex cykler ledde inte till mortalitet eller allvarliga kliniska tecken, såsom EKG- eller kroppsviktsförändringar.
Slovenian: Pri psih odmerki zdravila Pixuvri od 0,5 do 0,9 mg/kg, ki so jih dajali šest ciklov, niso povzročili smrti ali hudih kliničnih znakov, vključno sprememb EKG ali telesne mase.
Swedish: Modifiering
Slovenian: Sprememba
Swedish: Pixuvri var mutagent i Ames-testet, ökade antalet kromosomaberrationer i mänskliga lymfocyter, och ökade frekvensen av mikrokärnor in vivo.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je bilo mutageno pri Amesovem testu, povečalo je število kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in povečalo pogostnost mikronukleusov in vivo.
Swedish: Minimal kardiotoxicitet av Pixuvri demonstrerades dessutom med upprepade behandlingscykler vid samma doser.
Slovenian: Minimalno kardiotoksičnost zdravila Pixuvri pri istih odmerkih so pokazali tudi pri ponavljajočih se ciklih zdravljenja.
Swedish: Pixantron kan inducera hyperurikemi till följd av den omfattande purin-katabolism som åtföljer läkemedelsinducerad snabb lys av neoplastiska celler (tumörlyssyndrom) och kan leda till elektrolytobalanser, vilket kan leda till njurskada.
Slovenian: Piksantron lahko sproži hiperurikemijo kot posledico obsežnega katabolizma purinov, ki spremlja hitro lizo neoplastičnih celic zaradi zdravila (sindrom lize tumorja), zaradi katerega se lahko pojavi neravnovesje elektrolitov, ki lahko povzroči okvare ledvic.
Swedish: Distribution Pixuvri har en stor distributionsvolym på 25,8 l och är bundet till plasmaproteiner till cirka 50 %.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri ima velik volumen porazdelitve, 25,8 l, približno 50 % pa je vezano na beljakovine v plazmi.
Swedish: Tumörsvar bedömdes genom en blindad oberoende central granskningspanel i enlighet med den internationella konferensen för standardisering av svarskriterier för NHL.
Slovenian: Odziv tumorja je ocenila slepa neodvisna osrednja skupina za ocenjevanje skladno z mednarodno delavnico za standardizacijo kriterijev odziva za ne-Hodgkinov limfom.
Swedish: Hjärtinsufficiens (MedDRA-termerna hjärtinsufficiens, akut hjärtinsufficiens och kronisk hjärtinsufficiens) inträffade hos 6 patienter (8,8 %) som behandlades med Pixuvri (2 patienter med grad 1-2, 1 patient med grad 3, och 3 patienter, av vilka 2 inte ansågs relaterade, med grad 5).
Slovenian: Srčno popuščanje (srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje in kongestivno srčno popuščanje po MedDRA) se je pojavilo pri 6 bolnikih (8,8 %), ki so prejemali zdravilo Pixuvri (pri 2 bolnikih 1.- 2. stopnje, pri 1 bolniku 3. stopnje in pri 3 bolnikih, od tega pri 2 ocenjena kot nepovezana, 5. stopnje).
Swedish: Även om det inte gick att bekräfta en risk för pixantrons hämning av CYP2C8, bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av substanser som främst metaboliseras via CYP2C8, såsom repaglinid, rosiglitazon eller paklitaxel t.ex. genom noggrann kontroll av eventuella biverkningar.
Slovenian: Čeprav tveganja za zaviranje CYP2C8 s piksantronom ni mogoče potrditi, je pri sočasni uporabi zdravil, ki jih presnavlja predvsem CYP2C8, kot so na primer repaglinid, rosiglitazon ali paklitaksel, potrebna previdnost, in pozorno spremljanje neželenih učinkov.
Swedish: All NYHA* kardiovaskulär toxicitet av grad 3 eller 4 eller kvarstående LVEF**-nedgång
Slovenian: Katera koli kardiovaskularna toksičnost 3. ali 4. stopnje po NYHA* ali vztrajajoče zmanjševanje LVEF**
Swedish: Efter upprepade administreringar av Pixuvri vid så låga doser som 0,1 mg/kg/dag upptäcktes dosberoende testikulär atrofi hos hundar.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi z zdravilom Pixuvri pri tako majhnih odmerkih, kot je 0,1 mg/kg/dan, so pri psih opazili od odmerka odvisno atrofijo testisov.
Swedish: Hud- och urinmissfärgning är kända relaterade effekter av administrering av Pixuvri till följd av den kemiska föreningens färg (blå).
Slovenian: Sprememba barve kože in kromaturija sta znana učinka, povezana z uporabo zdravila Pixuvri, zaradi barve spojine (modra).
Swedish: Embryotoxicitet kännetecknades av nedsatt genomsnittlig fostervikt, fostermissbildningar och ofullständig eller försenad fosterossifikation.
Slovenian: Embriotoksičnost se je kazala kot zmanjšana povprečna masa ploda, deformacije ploda in nepopolna ali zapoznela osifikacija ploda.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom eller riskfaktorer såsom ett LVEF-utgångsvärde på < 45 % efter isotopscintografi (MUGA), kliniskt signifikanta kardiovaskulära avvikelser (motsvarande grad 3 eller 4 vid New York Heart Association [NYHA]), myokardinfarkt inom de senaste 6 månaderna, svår arytmi, okontrollerad hypertoni, okontrollerad angina, eller tidigare kumulativa doser av doxorubicin eller liknande som överstiger 450 mg/m ska genomgå noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet innan de behandlas med Pixuvri.
Slovenian: Pri bolnikih s srčno boleznijo ali dejavniki tveganja, kot so izhodiščna vrednost LVEF < 45 % pri večkratno proženem radionuklidnem slikanju (multigated radionuclide scan, MUGA), klinično pomembne kardiovaskularne nepravilnosti (3. ali 4. stopnje po lestvici Newyorškega združenja za srce [NYHA]), miokardni infarkt v zadnjih 6 mesecih, huda aritmija, nenadzorovana hipertenzija, nenadzorovana angina pektoris ali predhodni kumulativni odmerki doksorubicina ali enakovrednega zdravila, ki presegajo 450 mg/m2, je treba pozorno oceniti tveganje in koristi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Swedish: Sekundär malignitet (inklusive rapporter om AML och MDS)
Slovenian: (vključno s poročili o AML in MDS
Swedish: Använd handskar, masker och skyddsglasögon vid hantering och under dekontaminering.
Slovenian: Pri ravnanju in med postopki dekontaminacije uporabljajte rokavice, masko in zaščito za oči.
Swedish: Försiktighet ska dessutom iakttas när pixantron kontinuerligt samadministreras med utflödestransportinducerare som rifampicin, karbamazepin och glukokortikoider, då utsöndringen av pixantron skulle kunna öka med minskad systemisk exponering som följd.
Slovenian: Poleg tega je pozornost potrebna, kadar se piksantron neprekinjeno sočasno uporablja z induktorji efluksnega transporta, kot so rifampicin, karbamazepin in glukokortikoidi, saj se izločanje piksantrona lahko poveča, kar posledično zmanjša sistemsko izpostavitev.
Swedish: Kompatibilitet med andra spädningsvätskor är inte fastställd.
Slovenian: Združljivosti z drugimi redčili niso ugotavljali.
Swedish: Patienter som behandlats med Pixuvri uppvisade en signifikant högre frekvens av fullständiga svar och obekräftade fullständiga svar (CR/CRu), och en högre objektiv svarsfrekvens (ORR), jämfört med komparatorgruppen (se tabell 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, je bila stopnja popolnega odziva ali nepotrjenega popolnega odziva (CR/CRu) pomembno večja, objektivna stopnja odziva (ORR) pa večja kot v primerjalni skupini (glejte tabelo 4).
Swedish: Förekomsten av sekundär cancer, inklusive AML och MDS, kan uppträda under eller efter behandling med Pixuvri.
Slovenian: Sekundarna rakava obolenja, vključno z AML in MDS, se lahko pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Pixuvri.