FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Teva Pharma B.V. indiciran je, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su odgovorili na prethodno liječenje (uz normalizaciju vrijednosti ALT na kraju liječenja) interferonom alfa primijenjenim u monoterapiji, ali u kojih je kasnije došlo do relapsa (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V., gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Croatian: Jedna Ribavirin Teva Pharma B.V. tableta sadrži 400 mg ribavirina.
Icelandic: Hver Ribavirin Teva Pharma B.V. tafla inniheldur 400 mg af ríbavírini.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ribavirina s drugim lijekovima osim s peginterferonom alfa-2b, interferonom alfa-2b i antacidima.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á ribavirin og öðrum lyfjum, fyrir utan peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyfjum.
Croatian: U 5-godišnje dugoročno opservacijsko ispitivanje praćenja uključena su 94 pedijatrijska bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u multicentričnom ispitivanju.
Icelandic: C tóku þátt í 5 ára langtíma- áhorfs- eftirfylgnirannsókn eftir meðferð í fjölsetra rannsókn.
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara za interferon alfa-2b i ribavirin primijenjene u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C
Icelandic: Tafla 10 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfaviðmiðana við endurtekna skammta interferon alfa-2b og ríbavírin hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
Croatian: Prilikom donošenja odluke o tome da se liječenje neće odgoditi do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija dovela do inhibicije rasta, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Croatian: Ribavirin 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 MIU/m2 triput na tjedan
Icelandic: Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 millj.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da monoterapija ribavirinom nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ríbavírin til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að Ribavirin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Teva Pharma B.V. se ne smije uzimati sam.
Icelandic: Lyfið stöðvar fjölföldun margra tegunda af veirum, svo sem lifrarbólguveiru C. Lyfið má ekki nota án interferons alfa-2b, þ.e. ekki má nota Ribavirin Teva Pharma B.V. eitt og sér.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka (SPC) za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. za specifične podatke o propisivanju tih lijekova i daljnje preporuke za njihovo doziranje kod istodobne primjene s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V. varðandi upplýsingar um ávísun þeirra lyfja og frekari skömmtunarráðleggingar og samhliða gjöf með Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Iako su u nekih bolesnika liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginteferonom alfa-2b tijekom kliničkih ispitivanja opažene promjene laboratorijskih vrijednosti, te su se vrijednosti vratile na početnu razinu unutar nekoliko tjedana od prestanka liječenja.
Icelandic: Þó að breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum kæmu fram hjá sumum sjúklingum sem fengu ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ribavirina.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af ríbavírini.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva Pharma B.V. er háð líkamsþyngd sjúklings og lyfjunum sem notuð eru samhliða.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Upozorenja i mjere opreza" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. prije nego započnete kombinirano liječenje.
Icelandic: Lesið einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V. áður en meðferðin er hafin.
Croatian: Ribavirin (800 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku)
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom za dodatne nuspojave prijavljene kod primjene tih lijekova.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs þeirra lyfja sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini varðandi aðrar aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar fyrir þau lyf.
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 3 godine i vše koji boluju od kronične infekcije hepatitisom C (HCV).
Icelandic: Samsett meðferð með Ribavirin Teva Pharma B.V. og interferons alfa-2b er ætluð til að meðhöndla sjúklinga sem eru 3 ára og eldri og með langvinna sýkingu af völdum lifrarbólgu C (HCV).
Croatian: Osim toga sljedeći događaji su se javljali u bolesnika koji su uzimali Ribavirin Teva Pharma B.V: Hemoliza: Ribavirin Teva Pharma B.V. može uzrokovati raspad crvenih krvnih stanica uzrokujući anemiju koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. getur valdið niðurbroti á rauðum blóðkornum sem veldur blóðleysi sem getur valdið skertri hjartastarfsemi og versnun einkenna hjartasjúkdóms.
Croatian: 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer
Icelandic: 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi Sjá skammta fyrir fullorðna
Croatian: Primjerice, doziranje prema tjelesnoj težini kod primjene u kombinaciji s interferonom alfa-2b prikazano je u Tablici 1.
Icelandic: Til dæmis er skömmtunin samkvæmt líkamsþyngd sem notuð er með inerferon alfa-2b sýnd í töflu
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HCV-om koji imaju uznapredovalu bolest jetre i primaju cART mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre.
Icelandic: - Samhliða smitaðir sjúklingar með framgenginn lifrarsjúkdóm sem fá (cART) kunna að eiga meiri hættu á að lifrarstarfsemi versni.
Croatian: pozitivna antitireoidna protutijela
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður skjaldkirtilsmótefnamælinga
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza: Potreban je oprez u HIV-pozitivnih bolesnika istodobno zaraženih HCV-om koji uz liječenje interferonom alfa-2b/ribavirinom primaju i nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (osobito ddI i d4T).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá einstaklingum sem eru HIV smitaðir og jafnframt smitaðir af HCV og fá meðferð með núkleósíð bakrita hemli (NRTI) (sérstaklega ddI og d4T) samtímis meðferð með interferon alfa-2b/ríbavírin.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með: - ert kona á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom, jer neki režimi kombiniranog liječenja ne podliježu smjernicama za doziranje ribavirina navedenim u Tablici 1.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki ríbavírin skömmtunarleiðbeiningunum sem eru sýndar í töflu
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg ribavirina.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Croatian: U svih se bolesnika prije početka liječenja moraju provesti standardne hematološke i biokemijske pretrage (kompletna krvna slika [KKS], diferencijalna krvna slika, broj trombocita, elektroliti, serumski kreatinin, testovi funkcije jetre, uratna kiselina) te testovi na trudnoću.
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Croatian: U literaturi su prijavljena proturječna izvješća u vezi istodobne primjene abakavira i ribavirina.
Icelandic: Niðurstöður sem birtar hafa verið um samhliða notkun abacavirs og ríbavírins eru misvísandi.
Croatian: Egzacerbacija anemije uzrokovana ribavirinom prijavljena je kada je u protokol liječenja HIV infekcije bio uključen zidovudin, iako točan mehanizam još treba razjasniti.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknu blóðleysi af völdum ríbavírins þegar zídovúdin er notað sem hluti meðferðar við HIV sýkingu, þótt enn sem komið er sé nákvæmur verkunarháttur ekki þekktur.
Croatian: Međutim, pokazalo se da je stopa odgovora u ovom ispitivanju ovisio i o dozi ribavirina primijenjenog u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást þó einnig að svarhlutfall var háð skammti Ribavirin sem gefinn var ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Croatian: smanjenje tjelesne težine šum na srcu
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta*
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) - djelomično hidrolizirani makrogol/polietilenglikol 3350 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, crni
Icelandic: Pólývínylalkóhól - vatnsrofið að hluta til Makrógól/Pólýetýlenglýkól 3350 Títantvíoxíð (E171)
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Icelandic: Niðurstöður mælinga
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom liječenja kombinacijom ribavirina i interferona alfa-2b u djece i adolescenata
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b lyfjum hjá börnum og unglingum:
Croatian: HCV genotip
Icelandic: HCV arfgerðirnar.
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Icelandic: Innihald (styrkur)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Croatian: 48 mjeseci
Icelandic: 48 mánuður.
Croatian: Za sve bolesnike:
Icelandic: Allir sjúklingar:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (sjá kafla 3):
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
Icelandic: Geymsluþol - 48 mánuðir
Croatian: 31. listopada 2016.
Icelandic: 31. október 2016
Croatian: 31. srpnja 2016.
Icelandic: 31. júlí 2016
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Icelandic: Þeir gætu ákveðið að stöðva innrennslið.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn á brjósti.
Croatian: > 50 kg tjelesne težine
Icelandic: >50 kg líkamsþyngd
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn.
Croatian: Svi su bolesnici primali LSE na početku.
Icelandic: Allir sjúklingar voru á ESA-lyfjum í upphafi.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Icelandic: CHMP samþykkir vísindalega niðurstöðu PRAC.
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li ili ne trebate primiti ovaj lijek.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort á að gefa þér þetta lyf eða ekki.
Croatian: Ponovno liječenje / dugotrajna primjena
Icelandic: Endurtekin meðferð/langtímanotkun
Croatian: ≤ 50 kg tjelesne težine
Icelandic: ≤50 kg líkamsþyngd
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Icelandic: Aðeins eitt tilfelli minniháttar útbrota kom fram.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á fleiri skömmtum af Rienso og í hve langan tíma.
Croatian: Neke osobe mogu osjetiti omaglicu, smetenost ili ošamućenost nakon primanja lijeka.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli, rugli eða vönkun eftir að lyfið er gefið.
Croatian: 2630 Taastrup
Icelandic: 2630 Taastrup Danmörk
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas pažljivo pratiti tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast vel með þér meðan á innrennslinu stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hvert innrennsli.
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Icelandic: Þú verður látin(n) liggja og blóðþrýstingur og púls verður mældur hjá þér.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Icelandic: Sé það ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 4 klukkustundir við 25 °C.
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT (EKKI HÆGT AÐ ÁÆTLA TÍÐNI ÚT FRÁ FYRIRLIGGJANDI GÖGNUM)
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur verður þú að leita ráða hjá lækninum.
Croatian: Via Crosa, 86
Icelandic: S.p.A. Via Crosa, 86
Croatian: Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.
Icelandic: Af sömu ástæðu skaltu einnig leita ráða hjá lækninum eða geislafræðingi ef þér hefur verið gefið Rienso á síðustu 6 mánuðum og segulómskoðun hefur síðan verið skipulögð.
Croatian: Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako postanu ozbiljne:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem þú skalt segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá ef þær verða alvarlegar:
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með undirliggjandi sjúkdóm, svo sem lifrar- eða hjartasjúkdóm, getur hættan á alvarlegum afleiðingum, þ.m.t. dauða, verið aukin eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Rienso se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Icelandic: Rienso skal ekki gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Icelandic: Það skal tekið fram að 28 af hinum 35 banvænu tilvikum ofnæmisviðbragða komu fram hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára).
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) eða sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð geta afleiðingarnar verið alvarlegri.
Croatian: • preosjetljivosti na djelatnu tvar, na Rienso ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, Rienso eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na kutiji (pakiranje s 1, 2, 6 ili 10 bočica)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði á öskju (pakkning með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum)
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Rienso er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að noti Rienso, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi upplýsingapakka:
Croatian: Rienso nije posebno ispitan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; kliničko iskustvo ograničeno je na 8 bolesnika.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Icelandic: Hin fjögur tilvikin voru tilkynnt eftir að þessi PSUR var sent til mats.
Croatian: Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Icelandic: Rienso fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Croatian: Što je Rienso i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Rienso og við hverju það er notað
Croatian: Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi prófunum á rannsóknarstofu (sjá kafla 4.2).
Croatian: Posebna populacija - bolesnici na hemodijalizi
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar - sjúklingar í blóðskilun
Croatian: Tijekom terapije održavanja i praćenja bolesnika potrebno je slijediti preporuke važećih smjernica (npr. revidirane Europske smjernice za najbolju praksu; engl.
Icelandic: Við viðhaldsmeðferð og eftirlit með sjúklingum skal fylgja ráðleggingum í nýjustu leiðbeiningum (t.d. Revised European Best Practice Guidelines).
Croatian: Liječenje lijekom Rienso treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Icelandic: Meðferð með Rienso á að takamarka við annan og síðasta þriðjung meðgöngu ef metið er að ávinningur vegi upp á móti hugsanlegri áhættu fyrir bæði móðurina og fóstrið.
Croatian: Maksimalna doza je 1020 mg (2 bočice), a dvije doze lijeka Rienso ne smiju se primijeniti istovremeno.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur er 1.020 mg (2 hettuglös) en ekki má gefa tvo skammta af Rienso á sama tíma.
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Icelandic: Í einu af þessum þremur tilfellum komu einnig fram ofnæmislík viðbrögð.
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Icelandic: - ef þú ert með járnofhleðslu (of mikið járn í líkamanum).
Croatian: Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
Icelandic: Rienso truflar ekki röntgenmyndatöku, sneiðmyndatöku (CT), jáeindaskönnun (PET), einfótónusneiðmyndatöku (SPECT), ómskoðun eða geislamyndatöku.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skalt þú ekki nota Rienso.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja slaže se da od primjene ferumoksitola protekne najmanje 6 mjeseci, kako preporučuju Rostoker i Cohen, što temelje na ispitivanju u 6 zdravih dobrovoljaca koje su objavili Storey i sur.
Icelandic: Markaðsleyfishafi staðfestir hins vegar að Rostoker og Cohen mæli með að a.m.k. 6 mánuðir líði frá gjöf ferumoxytols, sem þeir byggja á rannsókn á 6 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem birt var af Storey et al.
Croatian: Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
Icelandic: Tilkynnt var um öll hin sex banvænu tilvik ofnæmisviðbragða í Bandaríkjunum og höfðu að gera með aldraða sjúklinga (> 65 ára) með samhliða sjúkdóma.
Croatian: Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika sadržavat će sljedeće poruke:
Icelandic: Gátlistinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi skilaboð:
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, nekoliko je bolesnika primilo preveliku dozu lijeka Rienso u rasponu od 1 g u 1 danu do 2,5 g tijekom 21 dana.
Icelandic: Eftir markaðsetningu fengu nokkrir sjúklingar of stóran skammt af Rienso, á bilinu frá 1 g á 1 degi til 2,5 g á 21 degi.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rienso: - ako ste imali alergiju na lijekove.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rienso er notað: - ef þú ert með sögu um lyfjaofnæmi.
Croatian: 2 × 510 mg željeza (2 bočice)
Icelandic: 2 × 510 mg járn (2 hettuglös)
Croatian: Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá karldýrum í þessari rannsókn eða í 13 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum (án tímabils án lyfjagjafar).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 510 mg/17 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 510 mg / 17 ml
Croatian: - ako anemija nije uzrokovana manjkom željeza.
Icelandic: - ef blóðleysið er ekki vegna járnskorts.
Croatian: Stoga se Rienso ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Rienso (sjá kafla 5.1).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Takeda Italia
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su gastrointestinalni simptomi (proljev, konstipacija, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija, a sve su se javile u manje od 2,5% bolesnika.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur, hægðatregða, ógleði og uppköst), höfuðverkur, sundl og lágþrýstingur, og komu þær allar fyrir hjá innan við 2,5% sjúklinga.
Croatian: Od dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet do datuma zaključavanja baze podataka (DLP, engl. data lock-point) sadašnjeg PSUR-a, kumulativno je prijavljeno ukupno 527 slučajeva preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet od kojih je više od 50% bilo ozbiljno, uključujući životno opasne alergijske reakcije (264 ozbiljnih, 263 koje nisu bile ozbiljne).
Icelandic: Frá veitingu markaðsleyfisins fram að lokadegi upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins (data lock point, DLP) fyrir núverandi PSUR, voru uppsöfnuð tilkynnt tilvik ofnæmisviðbragða samtals 527 eftir markaðssetningu, þar af voru yfir 50% alvarleg, þ.m.t. lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (264 alvarleg, 263 ekki alvarleg).
Croatian: Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með járnmagninu til að koma í veg fyrir járnuppsöfnun.