FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pradaxa est disponible en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélule, en conditionnement multiple comprenant 3 boîtes de 60 x 1 gélule (180 gélules) ou en conditionnement multiple comprenant 2 boîtes de 50 x 1 gélule (100 gélules) sous plaquettes en aluminium unitaires prédécoupées.
Norwegian Bokmål: Pradaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler, en multipakning på 3 pakninger à 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) eller en multipakning på 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforerte aluminium en-dose blister.
French: Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d'EP.
Norwegian Bokmål: nylig kirurgisk inngrep, traume, immobilisering) og lengre behandlingsvarighet bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
French: Le titulaire de l'AMM doit aussi fournir une carte de surveillance du patient, dont le contenu est inclus dans l'Annexe III, dans chaque boîte de médicament.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også sørge for at det finnes et pasientkort i hver legemiddelpakning.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pradaxa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée prévention des événements thromboemboliques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av tromboembolisk sykdom ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
French: Dans les situations où une réversion rapide de l'effet anticoagulant de Pradaxa est requise, l'agent de réversion spécifique (Praxbind, idarucizumab), qui inhibe les effets pharmacodynamiques de Pradaxa, est disponible (voir la rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I situasjoner der det er påkrevet med rask reversering av antikoagulasjonseffekten av Pradaxa, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab), som motvirker den farmakodynamiske effekten av Pradaxa, tilgjengelig (se pkt.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par Pradaxa 110 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for 110 mg Pradaxa to ganger daglig.
French: L'administration concomitante d'AAS et de 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour peut augmenter le risque de saignement de tout type de 12 % à 18 % (avec 81 mg d'AAS) et de 12 % à 24 % (avec 325 mg d'AAS) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: ASA Samtidig behandling med ASA og 150 mg dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig kan gi økt blødningsrisiko fra 12 % til 18 % og 24 % med henholdsvis 81 mg og 325 mg ASA (se pkt.
French: Taux de filtration glomérulaire (ClCr) [mL/min]
Norwegian Bokmål: Glomerulær filtrasjonsrate (CrCL) [ml/min]
French: L'étude RE-MEDY a démontré que le traitement par le dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour était non-inférieur à la warfarine (marge de non-infériorité : 2,85 pour le risque relatif et 2,8 pour la différence de risque).
Norwegian Bokmål: RE-MEDY viste at behandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig ikke var dårligere enn warfarin (non-inferioritet margin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 for risikodifferanse).
French: * Le risque relatif ne peut pas être estimé car aucun événement n'est survenu dans l'un(e) ou l'autre des cohortes/traitements.
Norwegian Bokmål: Enhver GI-blødning *Hazard Ratio kan ikke beregnes siden det ikke er noen hendelse i noen av kohortene/behandlingene.
French: Dans les situations de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés, lorsqu'une réversion rapide de l'effet anticoagulant du dabigatran est requise, l'agent de réversion spécifique (Praxbind, idarucizumab) est disponible (voir la rubrique 4.9).
Norwegian Bokmål: For situasjoner med livstruende eller ukontrollert blødning, når rask reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) tilgjengelig (se pkt.
French: Sujets randomisés Mortalité toutes causes Incidence (%) Risque relatif vs. warfarine (IC95 %) Valeur de p Mortalité vasculaire Incidence (%) Risque relatif vs. warfarine (IC95 %) Valeur de p Le % indique le taux d'événements annuels
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Totalmortalitet Forekomst (%) Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi Vaskulær mortalitet Forekomst (%) Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi % refererer til årlig hendelsesratio
French: Une activité anti-FXa/FIIa plus élevée a été observée après l'administration de dabigatran etexilate associée à un pré-traitement par énoxaparine par rapport à celle observée après un traitement par dabigatran etexilate seul.
Norwegian Bokmål: Høyere anti-FXa/FIIa aktivitet ble observert etter administrering av dabigatraneteksilat med forbehandling med enoksaparin sammenlignet med aktiviteten etter behandling med dabigatraneteksilat alene.
French: Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence.
Norwegian Bokmål: Inntil da bør INR tydes med forsiktighet.
French: Prendre trop de Pradaxa augmente le risque de saignement.
Norwegian Bokmål: For høyt inntak av Pradaxa øker risikoen for blødning.
French: Précautions et prise en charge du risque hémorragique
Norwegian Bokmål: Forholdsregler og håndtering av blødningsrisikoen
French: Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må oppfordres til å kontakte behandlende lege dersom de utvikler gastrointestinale symptomer som dyspepsi (se pkt.
French: Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta de resterende daglige dosene som foreskrevet fra neste dag.
French: L'objectif principal de cette étude était de déterminer si le dabigatran etexilate était non inférieur à la warfarine dans la diminution de la survenue du critère d'évaluation composite d'AVC et d'embolie systémique.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med studien var å fastslå om dabigatraneteksilat var non-inferior til warfarin for reduksjon av de kombinerte endepunktene slag og systemisk embolisme.
French: • Un agent de réversion spécifique (Praxbind ®) est disponible (se reporter aux Résumés des
Norwegian Bokmål: • Et spesifikt reverserende middel (Praxbind) er tilgjengelig (se preparatomtalene for Pradaxa og Praxbind).
French: Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 220 mg sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour, car votre risque de saignement peut être plus important.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, skal du behandles med en lavere dose Pradaxa på 220 mg tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig, fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
French: Après des doses multiples de ticagrelor de 90 mg deux fois par jour, l'augmentation de l'exposition au dabigatran est respectivement de 1,56-fois et 1,46-fois pour la Cmax et l'ASC.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte doser tikagrelor 90 mg to ganger daglig, økte dabigatraneksponeringen henholdsvis 1,56 ganger og 1,46 ganger for Cmax og AUC.
French: Le dabigatran prolonge le temps de thrombine (TT), le temps d'écarine (ECT) et le temps de céphaline activée (TCA).
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger trombintid (TT), ECT og aPTT.
French: Il n'y avait pas de différence statistique pour les composantes individuelles des critères d'efficacité entre les deux groupes bithérapie avec dabigatran etexilate et le groupe trithérapie avec warfarine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistiske forskjeller i enkeltkomponentene i effektendepunktene mellom noen av gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat og trippelbehandling med warfarin.
French: Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique Les doses recommandées de Pradaxa et la durée du traitement pour la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique sont présentées dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi Anbefalte doser med Pradaxa og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1.
French: L'expérience clinique à la posologie recommandée est très restreinte chez les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg. Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2), mais une surveillance clinique étroite est recommandée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring med anbefalt dosering hos pasienter med kroppsvekt < 50 kg eller > 110 kg. På bakgrunn av tilgjengelige kliniske og kinetiske data er dosejustering ikke nødvendig (se pkt.
French: Les tableaux 18 et 19 présentent les résultats du critère principal d'efficacité et de sécurité dans les sous-populations.
Norwegian Bokmål: Tabell 18-19 angir resultater av primære effekt og sikkerhetsendepunkter i relevante subpopulasjoner:
French: La fertilité des mâles n'a pas été affectée.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på mannlig fertilitet.
French: Chez un petit nombre de volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr 10-30 mL/min), l'exposition (ASC) au dabigatran a été environ 6-fois plus élevée et la demi-vie environ 2-fois plus longue que dans une population de sujets sans insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 10 - 30 ml/min), var eksponeringen (AUC) for dabigatran ca. 6 ganger høyere og halveringstiden ca. 2 ganger lengre enn observert i en populasjon med normal nyrefunksjon (se pkt.
French: Pathologies / interventions associées à des risques hémorragiques particuliers
Norwegian Bokmål: Sykdommer/prosedyrer med spesiell blødningssrisiko
French: Cette étude a démontré que la bithérapie par dabigatran etexilate et un antagoniste de P2Y12 réduit significativement le risque d'hémorragie par rapport à la trithérapie avec warfarine, avec une non-infériorité pour le critère composite d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui ont bénéficié d'une ICP avec pose de stent.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at dobbelbehandling med dabigatraneteksilat og en P2Y12-antagonist reduserte risikoen for blødning signifikant sammenlignet med trippelbehandling med warfarin, med noninferioritet for sammensatte tromboemboliske hendelser hos pasienter med atrieflimmer som har fått utført en PCI med stenting.
French: Ceci s'applique à une ulcération gastrointestinale en cours ou récente, à la présence de néoplasies malignes à haut risque de saignement, à une lésion cérébrale ou rachidienne récente, à une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, à une hémorragie intracrânienne récente, aux varices oesophagiennes connues ou suspectées, aux malformations artérioveineuses, à un anévrisme vasculaire ou à une anomalie vasculaire majeure intrarachidienne ou intracérébrale
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere pågående eller nylig oppstått gastrointestinal sår, maligne svulster med høy blødningsrisiko, nylig oppstått hjerne eller spinalskade, nylig utført kirurgisk inngrep i hjerne, spinalkanal eller øyne, nylig oppstått intrakraniell blødning, kjent eller mistanke om øsofageale varicer, arteriovenøse malformasjoner, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære anormale tilstander.
French: L'utilisation concomitante de dabigatran etexilate avec l'association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (inhibiteurs de la P-gp) augmente l'exposition au dabigatran et peut augmenter le risque de saignement.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir/pibrentasvir Samtidig bruk av dabigatraneteksilat med den faste dosekombinasjonen av P-gp-hemmerne glekaprevir/pibrentasvir er vist å øke eksponering for dabigatran og kan øke blødningsrisikoen.
French: Tableau 11 : Effets indésirables
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Bivirkninger
French: Tout type d'hémorragie GI
Norwegian Bokmål: Enhver GI-blødning
French: Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
French: Chez les patients recevant la warfarine, le temps médian passé dans l'intervalle (INR 2,0 à 3,0) était de 60,6 %.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til warfarin var median tid i terapeutisk område (INR 2,0 til 3,0) 60,6 %.
French: Comment prendre Pradaxa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pradaxa
French: Patients présentant une gastrite, une œsophagite ou un reflux gastro-œsophagien
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom
French: Le clivage de la prodrogue, dabigatran etexilate, en son principe actif, dabigatran, par hydrolyse catalysée par une estérase, constitue la principale réaction métabolique.
Norwegian Bokmål: Spaltingen av dabigatraneteksilat ved esterase-katalysert hydrolyse til det aktive virkestoffet dabigatran er den dominerende metabolske reaksjonen.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à un handicap, à une menace du pronostic vital, voire même à une issue fatale.
Norwegian Bokmål: Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og utgjør de mest alvorlige bivirkningene som, uavhengig av lokalisasjon, kan være invalidiserende, livstruende eller dødelige.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant chez 16,6 % des patients présentant une fibrillation atriale traités au long cours en prévention de l'AVC et de l'embolie systémique et chez 14,4 % des patients traités pour une TVP/EP.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 16,6% av pasientene med atrieflimmer langtidsbehandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme og hos 14,4 % av pasientene behandlet for DVT/LE.
French: Si vous prenez des médicaments contenant de l'amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 75 mg).
French: Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere
French: Flacon en polypropylène avec bouchon à vis et contenant 60 gélules.
Norwegian Bokmål: Polypropylen boks med skrukork inneholdende 60 harde kapsler.
French: - L'encre noire d'impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium.
Norwegian Bokmål: - Den svarte trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant chez environ 14 % des patients traités à court terme à la suite d'une chirurgie programmée pour prothèse de hanche ou de genou, chez 16,6 % des patients présentant une fibrillation atriale traités au long cours en prévention de l'AVC et de l'embolie systémique, et chez 14,4 % des patients traités pour une TVP/EP.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 14 % av pasientene som er kortidsbehandlet for elektiv hofte eller kneprotesekirurgi, 16,6 % av pasienter med atrieflimmer langtidsbehandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme, og hos 14,4 % av pasientene behandlet for DVT/LE.
French: 1-2 jours avant
Norwegian Bokmål: 1-2 dager før
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation atriale
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
French: - traiter les caillots sanguins dans les veines de vos jambes et de vos poumons, et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et de vos poumons.
Norwegian Bokmål: - behandle blodpropper i venene i bena og lungene og til å forebygge at blodpropper danner seg på nytt i venene i bena og lungene.
French: Lorsque vous sortez les gélules de Pradaxa hors des plaquettes, veuillez suivre les instructions suivantes :
Norwegian Bokmål: Når Pradaxa kapsler skal tas ut av blisterpakningen, bør følgende veiledning følges:
French: Si vous présentez un risque de saignement potentiellement plus important, votre médecin pourra décider de prescrire une dose quotidienne de Pradaxa de 220 mg sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en mulig høyere risiko for blødning, kan legen din velge å foreskrive en dose på 220 mg Pradaxa tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
French: Les patients présentant un taux d'enzymes hépatiques supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des essais cliniques contrôlés évaluant le dabigatran dans la prévention des ETEV après une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede leverenzymer > 2 ganger øvre normalverdi ble ekskludert fra kontrollerte kliniske utprøvninger som undersøkte forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom etter elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), une réduction de la dose est recommandée (voir tableau 1 ci-dessus et rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) er dosereduksjon anbefalt (se tabell 1 ovenfor og pkt.
French: Au total, 22 % des patients présentant une fibrillation atriale traités pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique (traitement à long terme allant jusqu'à 3 ans), 14 % des patients traités pour une TVP/EP et 15 % des patients traités pour la prévention d'une TVP/EP ont présenté des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Totalt 22% av pasientene med atriflimmer behandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme (langtidsbehandling opptil 3 år), 14 % av pasientene behandlet for DVT/LE og 15 % av pasientene behandlet for forebyggelse av DVT/LE opplevde bivirkninger.
French: Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement (voir rubriques 5.2 et 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om ikke å åpne kapslene da dette kan gi økt blødningsrisiko (se pkt.
French: Lorsqu'une dose unique de 75 mg de dabigatran etexilate a été administrée simultanément avec une dose de charge de 180 mg de ticagrelor, l'ASC et la Cmax du dabigatran ont augmenté respectivement de 1,73-fois et 1,95-fois.
Norwegian Bokmål: Da en enkeltdose på 75 mg dabigatraneteksilat ble gitt samtidig med en ladningsdose på 180 mg tikagrelor, økte dabigatran AUC og Cmax henholdsvis 1,73 ganger og 1,95 ganger.
French: Les doses recommandées de Pradaxa et la durée du traitement pour la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique sont présentées dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser med Pradaxa og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1.
French: Intervalle de confiance à 95 %
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
French: Ces résultats sont cohérents avec ceux observés au cours de l'étude RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for CrCL ble funnet i RE-COVER II.
French: Tableau 8 : Effets indésirables
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger
French: Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de l'opération chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Du bør starte behandling med Pradaxa innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta en enkelt kapsel.
French: Un effet sur la fertilité se traduisant par une diminution des implantations et une augmentation des échecs avant implantation a été observé chez les femelles exposées à 70 mg/kg (5-fois le niveau d'exposition plasmatique chez les patients).
Norwegian Bokmål: En effekt på kvinnelig fertilitet ble observert som redusert antall implantasjoner og økt preimplantasjonstap ved 70 mg/kg (5 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter).
French: Au cours d'essais cliniques, le pantoprazole et d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ont été administrés conjointement à Pradaxa sans que cela ne se traduise par une diminution de l'efficacité de Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol og andre protonpumpehemmere (PPI) ble administrert sammen med Pradaxa i kliniske studier og samtidig PPI-behandling syntes ikke å redusere effekten av Pradaxa.
French: Tableau 9 : Nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables hémorragiques Pradaxa
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning
French: 150 mg n (%)
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg N (%)
French: Au cours des études poolées, les critères principaux de sécurité (hémorragie majeure, hémorragie majeure ou cliniquement pertinente et hémorragie de tout type) ont été significativement inférieurs par rapport à la warfarine à un niveau alpha nominal de 5 %.
Norwegian Bokmål: I de samlede studiene var forekomsten av de primære sikkerhetsendepunktene større blødning, større eller klinisk relevant blødning og enhver blødning i dabigatraneteksilatgruppen signifikant lavere enn i warfaringruppen ved en nominell alfaverdi på 5 %.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pradaxa dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
French: La liaison du dabigatran aux protéines plasmatiques humaines est faible (34-35 %) et indépendante de la concentration.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lav (34-35 %) konsentrasjonsuavhengig binding av dabigatran til humane plasmaproteiner.
French: Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de Pradaxa pour passer à un anticoagulant par voie parentérale (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vente 12 timer fra siste dose før bytte fra Pradaxa til et parenteralt antikoagulantium (se pkt.
French: Pradaxa est utilisé dans la prévention de la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes til å forebygge dannelsen av blodpropp i venene etter kne- og hofteprotesekirurgi hos voksne.
French: 30 x 1 gélule
Norwegian Bokmål: 30 x 1 harde kapsler