FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2-ml-Durchstechflaschen (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi) und gebördelten AluminiumSchnappdeckeln.
Slovak: 2 ml injekčné liekovky (sklo typ I) so zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým odklápacím viečkom.
German: Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, um das Wasser in die Durchstechflasche zu spritzen.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest striekačky a vstreknite vodu do injekčnej liekovky.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
Slovak: Z ihly odstráňte kryt.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie gebrauchte Nadeln, Durchstechflasche und Spritze sicher entsorgen können.
Slovak: Na spôsob bezpečného zneškodnenia použitých ihiel, injekčných liekoviek a striekačiek sa spýtajte svojho lekárnika.
German: Die rekonstituierte Lösung ist schwebstofffrei und klar.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je bez častíc a číry.
German: Bei Frauen verzögert Cetrorelix einen LH-Gipfel und damit die Ovulation.
Slovak: U žien cetrorelix oddiaľuje nárast LH a následne ovuláciu.
German: Gelegentlich: Systemische allergische/ pseudoallergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohender Anaphylaxie.
Slovak: systémové alergické/pseudoalergické reakcie vrátane život ohrozujúcej anafylaxie Poruchy nervového systému
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche aufziehen.
Slovak: Dbajte na to, aby ste z injekčnej liekovky vybrali celý objem lieku.
German: Lassen Sie die Spritze im Gummistopfen stecken.
Slovak: Striekačku ponechajte v gumenej zátke.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel auf.
Slovak: Z naplnenej striekačky odstráňte kryt a nasuňte na ňu žltú ihlu.
German: Diese befindet sich vorzugsweise im Bereich des Bauchnabels.
Slovak: Najvhodnejšie miesto je v okolí pupka.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
German: Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Einstichstelle in der Haut.
Slovak: Použite druhý alkoholový tampón a na miesto vpichu aplikujte mierny tlak.
German: Ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades (WHO Grad I oder II) kann auftreten und muss in diesem Zusammenhang als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: I alebo II), ktorý predstavuje vlastné riziko procesu stimulácie (pozri časť 4.4).
German: Bei Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation unterziehen, ist die Wirkungsdauer von Cetrorelix dosisabhängig.
Slovak: U pacientok podstupujúcich ovariálnu stimuláciu závisí dĺžka trvania účinku cetrorelixu od dávky.
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Morgen des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane rána odberu (indukcia ovulácie).
German: Zusätzlich enthält die Packung pro Durchstechflasche: - eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Slovak: Pre každú injekčnú liekovku balenie tiež obsahuje: - jednu ihlu so žltým označením - na vstreknutie sterilnej vody do injekčnej liekovky a natiahnutie pripraveného lieku z injekčnej liekovky - jednu ihlu so sivým označením - na podanie lieku do brucha - dva alkoholové tampóny na dezinfekciu.
German: Stechen Sie die gelbe Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche.
Slovak: Žltú ihlu pretlačte cez stred gumenej zátky na injekčnej liekovke.
German: Ziehen Sie dann vorsichtig den Kolben zurück, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
Slovak: Potom jemne potiahnite piest a natiahnite liek z injekčnej liekovky do striekačky.
German: Injizieren Sie einmal täglich den Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrotide).
Slovak: Obsah jednej injekčnej liekovky (0,25 mg Cetrotidu) aplikujte jedenkrát každý deň.
German: Reinigen Sie den Hautbereich an der ausgewählten Injektionsstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer - führen Sie dabei eine Kreisbewegung aus.
Slovak: Zvolenú oblasť aplikácie dezinfikujte druhým alkoholovým tampónom - kožu dezinfikujte krúživým pohybom.
German: Die Lösung ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
German: In Untersuchungen zur akuten Toxizität an Nagetieren wurden unspezifische toxische Symptome nach intraperitonealer Verabreichung von Cetrorelix-Dosen beobachtet, welche um mehr als das 200fache höher waren, als die pharmakologisch wirksamen Dosen bei subkutaner Applikation.
Slovak: Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200-násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
German: 7 Fertigspritzen mit 1 ml Lösungsmittel.
Slovak: 7 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla.
German: In klinischen Studien wurde Cetrotide in Verbindung mit humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) verwendet.
Slovak: V klinických štúdiách sa Cetrotide používal s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG), pričom obmedzené skúsenosti s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) poukázali na podobnú účinnosť.
German: Dosierung von Cetrotide
Slovak: Iné lieky a Cetrotide
German: Einstich in die Haut
Slovak: Prepichnutie kože
German: Einige Tage später beginnen Sie dann mit der Anwendung von Cetrotide (siehe nächsten Abschnitt „Dosierung von Cetrotide").
Slovak: Následne začnete používať Cetrotide o niekoľko dní neskôr.
German: Wie ist Cetrotide aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Cetrotide
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) Dieses kann durch die anderen Arzneimittel ausgelöst werden, die Sie zur Stimulation Ihrer Eierstöcke anwenden.
Slovak: Tento syndróm sa môže prejaviť v prípade používania iných liekov určených na stimuláciu vaječníkov.
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
German: - In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie das Pulver und das sterile Wasser (Lösungsmittel)
Slovak: Táto časť vás oboznámi s postupom miešania prášku a sterilnej vody (rozpúšťadla) a následne aj s postupom aplikácie lieku.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle auf Ihrem Bauch aus.
Slovak: Na bruchu zvoľte miesto, kde chcete aplikovať injekciu.
German: Cetrotide gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten" genannt wird.
Slovak: Cetrotide patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín".
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté:
German: 1 Injektionsnadel (20 Gauge) 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer.
Slovak: 1 injekčnú ihlu (veľkosť 20 G), 1 subkutánnu injekčnú ihlu (veľkosť 27 G), 2 alkoholové tampóny.
German: • Sie können die nachfolgenden Injektionen selbst vornehmen, sofern Ihr Arzt Sie auf die Symptome hingewiesen hat, die auf eine Allergie hindeuten können und auf die möglichen schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Folgen, die eine sofortige Behandlung notwendig machen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Nasledujúce injekcie si môžete aplikovať samostatne, ak vás lekár upozornil na prípadné príznaky, ktoré môžu indikovať alergiu a na prípadné vážne alebo život ohrozujúce situácie,
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Nierenerkrankung nicht untersucht.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek.
German: Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab. Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.
Slovak: Striekačku so sivou ihlou držte tak, aby ihla smerovala hore a skontrolujte, či sa v nej nachádzajú nejaké bublinky.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro ml.
Slovak: Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
German: Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden.
Slovak: V štúdiách akútnej, subakútnej a chronickej toxicity na potkanoch a psoch neboli po subkutánnom podaní cetrorelixu pozorované žiadne príznaky orgánovej toxicity.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).
German: Nicht schütteln, weil sich sonst Luftblasen in Ihrem Arzneimittel bilden.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste, mohli by ste tak spôsobiť vytvorenie bubliniek vo vašom lieku.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cetrotide Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Slovak: Neočakáva sa, že by Cetrotide ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.
Slovak: Odstráňte žltú ihlu zo striekačky a položte striekačku.
German: • Leichte und kurz andauernde Hautreizungen an der Injektionsstelle, wie z.B. Rötung, Juckreiz oder Schwellung.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé prejavy podráždenia pokožky ako sú sčervenanie, svrbenie alebo opuch.
German: Um Hautreizungen zu vermeiden, sollten Sie jeden Tag einen anderen Bauchbereich auswählen.
Slovak: Ak chcete minimalizovať začervenanie pokožky, každý deň zvoľte iné miesto aplikácie injekcie.
German: 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer
Slovak: 1 subkutánna injekčná ihla (27 G) 2 alkoholové tampóny.
German: Angeborene Fehlbildungen
Slovak: Vrodené anomálie
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).
German: Injektion des Arzneimittels
Slovak: Vstreknutie lieku
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
German: STAND DER INFORMATION {TT.MM.JJJJ}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {DD/MM/RRRR}
German: Diese Reaktion tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten).
Slovak: Toto je pomerne časté (môže postihnúť najviac 1 z 10 žien).
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml rozpúšťadla.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung in einer Fertigspritze.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
German: • Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovak: Neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 žien):
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder eine Trübung aufweist.
Slovak: Nepoužívajte ak roztok obsahuje častice alebo ak roztok nie je číry.
German: Im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovak: ktoré si vyžadujú okamžitý lekársky zásah (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
German: Wie ist Cetrotide anzuwenden?
Slovak: Ako používať Cetrotide
German: Ziehen Sie vorsichtig den Kolben der Spritze zurück.
Slovak: Jemne vytiahnite piest striekačky.
German: Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg-3 mg Cetrorelix) sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Slovak: Subkutánne podanie jednorazovej dávky (0,25 mg až 3,0 mg cetrorelixu), ako aj denné podávanie v priebehu 14 dní, vykazujú lineárnu kinetiku.
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
German: "Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.
Slovak: „Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
German: Daher war der Antragsteller der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen aus der CVMP-Befassung für Geflügel auf Ferkel extrapoliert werden könnten.
Slovak: Žiadateľ preto usúdil, že závery z konania výboru CVMP pre hydinu by sa mohli extrapolovať na prasiatka.
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
Slovak: Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, und nach Beratung mit seiner Arbeitsgruppe für Umweltrisikobewertung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die im dezentralisierten Verfahren erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
German: • der Metabolismus von Toltrazuril bei Geflügel und Schweinen als qualitativ ähnlich angesehen werde.
Slovak: • metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
German: Zusätzlich zu der Frage, ob die vorgelegten Daten für eine Phase-II-Bewertung ausreichten (siehe oben), kam der Ausschuss noch einmal auf die mit dem Antrag eingereichte Phase-I-Bewertung zurück, um sich eine Meinung darüber zu bilden, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt werden könnte oder verweigert werden sollte.
Slovak: Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
German: Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur deuten darauf hin, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril und sein Abbauprodukt im Boden - Toltrazurilsulfon - persistent, phytotoxisch und mobil ist und möglicherweise in das Grundwasser ausgewaschen wird.
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
German: Deshalb könnte die Umweltrisikobewertung mit der Phase I abgeschlossen werden, es sei denn, es lägen Bedenken vor, die eine Forderung nach einer Phase-II-Bewertung, wie in der VICH GL 6 vorgesehen, rechtfertigen würden.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.
German: Tierart
Slovak: Druh
German: Der CVMP gelangt zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten keine Phase-IIBewertung gemäß den rechtlichen Anforderungen und den geltenden Leitlinien ermöglichen.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ, neumožňujú fázu II hodnotenia podľa platných zákonných požiadaviek a usmernení.
German: Der CVMP gelangte jedoch bereits früher zu dem Schluss, dass Toltrazuril und Toltrazurilsulfon in Umweltkonzentrationen, die über den voraussichtlichen Konzentrationen bei normaler Verwendung von Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel liegen, kein unannehmbares Risiko darstellen.
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Slovak: Posúdenie predložených údajov z fázy II
German: Die empfohlene Dosis ist eine orale Einzeldosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, die 0,4 ml Suspension zum Eingeben pro kg Körpergewicht entspricht, an den Lebenstagen 3-5.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna perorálna dávka 20 mg toltrazurilu/kg telesnej hmotnosti na 3. až 5. deň života, čo zodpovedá 0,4 ml perorálnej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CVMP enthalten sind.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydať povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
German: • der PECBoden-Wert bei Schweinen deutlich niedriger als bei Geflügel sei,
Slovak: • hodnota PECpôda bola v prípade prasiatok oveľa nižšia ako v prípade hydiny;