FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
French: Le titulaire de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché s'engage à prendre un certain nombre de mesures en matière de qualité, se rapportant au principe actif et au médicament, et à soumettre, dans le délai précisé, les données énumérées dans la lettre d'engagement.
English: Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
French: Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.
English: Remove the coloured cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe.
French: Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d'alcool.
English: No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
French: Le TAMM n'a reçu aucun rapport faisant état d'événements indésirables liés au méropénème administré par inhalation ou nébulisation.
English: Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
French: Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
English: In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
French: En revanche, compte tenu des agents pathogènes visés et de la gravité potentielle de ces infections, des études cliniques récentes, de la pratique clinique, du contexte microbiologique actuel, des recommandations internationales et nationales, ainsi que du bon usage des antibiotiques, le méropénème peut être considéré comme un traitement antibactérien approprié pour la pneumonie acquise à l'hôpital.
English: LIST OF EXCIPIENTS Anhydrous sodium carbonate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium anhydre.
English: The use of meropenem in meningitis is now considered as supported by the clinical experience and recognized in the therapeutic guidelines.
French: L'utilisation du méropénème dans les méningites est désormais considérée comme étant étayée par l'expérience clinique et reconnue dans les lignes directrices thérapeutiques.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
French: Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmière avant l'utilisation de Meronem.
English: Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
French: Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l'antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.
English: Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
French: Il est également possible d'administrer des doses allant jusqu'à 1 g sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ.
English: Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
French: A fonction rénale équivalente, les études de pharmacocinétique réalisées chez des patients n'ont montré aucune différence pharmacocinétique significative par rapport aux sujets sains.
English: No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min.
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min.
English: Infection
French: Infections
English: The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
French: La formulation intraveineuse du méropénème est bien tolérée chez l'animal.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
French: En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropénème pendant que vous allaitez.
English: Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
French: Meronem peut être utilisé pour traiter les patients neutropéniques qui ont de la fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.
English: For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa.
French: Pour les infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique, le CHMP a accepté la proposition du TAMM d'un schéma thérapeutique comprenant la posologie de 2g/8h chez les adultes et adolescents ainsi que chez les enfants de plus de 50 kg de poids corporel et de 40 mg/kg toutes les 8 heures chez les enfants à partir de 3 mois (et moins) jusqu'à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel, du fait que des doses plus élevées sont spécifiquement nécessaires pour le traitement d'infections dues à Acinetobacter ou P. aeruginosa.
English: If you have a condition which requires you to monitor your sodium intake please inform your doctor or nurse.
French: Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin ou votre infirmière.
English: Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Other streptococci Enterococcus
French: Streptococcus, groupes A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
English: Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry.
French: Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l'extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher.
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
English: No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
English: Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
French: Chez l'animal, le méropénème a été détecté dans le lait à de très faibles concentrations.
English: The CHMP therefore unanimously considered that there is no place for CLSI as soon as EUCAST breakpoints are available.
French: Le CHMP a donc considéré à l'unanimité que des concentrations critiques CLSI étaient inutiles dès lors que des concentrations EUCAST sont disponibles.
English: With the plunger of the syringe pushed fully into the syringe, put the needle back through the grey rubber stopper.
French: Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris.
English: Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
French: Aérobies à Gram négatif Acinetobacter spp Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
French: Des colites pseudomembraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris le méropénème, et la sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à celle mettant en jeu le pronostic vital.
English: Do not use Meronem
French: N'utilisez jamais Meronem
English: Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including meropenem (see section 4.8).
French: Des crises convulsives ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par les carbapénèmes, y compris le méropénème (voir rubrique 4.8).
English: Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
French: Meronem et noms associés (voir Annexe I) 1 g Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalent à 1 g de méropénème anhydre.
English: Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
French: L'hémodialyse éliminera Meronem et son métabolite.
English: The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience.
French: L'adéquation des carbapénèmes (et notamment du méropénème) dans les IVU est étayée par les études cliniques et l'expérience clinique.
English: Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study.
French: Des études réalisées chez la souris et chez le chien montrent des lésions des tubules rénaux aux doses de 2 000 mg/kg et plus après une administration unique, et chez les singes à une dose de 500mg/kg dans une étude de 7 jours.
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea,
French: Diarrhée, vomissements nausées, douleurs abdominales,
English: Open the cap on your cannula and connect the syringe.
French: Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.
English: • Complicated infections in the abdomen
French: • Infections compliquées de l'abdomen
English: MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
French: Une synthèse des données de CMI pour les agents pathogènes pulmonaires couramment isolés chez les patients atteints de FK au cours de deux études, a également été présentée.
English: Pack sizes of 1 or 10 vials.
French: Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
English: It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le méropénème est excrété dans le lait maternel chez la femme allaitante.
English: If you stop using Meropenem
French: Si vous arrêtez d'utiliser Meronem
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
English: However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
French: Toutefois, l'intérêt de l'utilisation des carbapénèmes et notamment du méropénème dans les IPSCc est désormais étayé par l'expérience clinique.
English: "CANA" SA Pharmaceutical laboratories
French: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
English: A-1037 Wien
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Autriche
English: • Being breathless when you do not expect it.
French: • Un essoufflement inattendu.
English: Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
French: Depuis la demande initiale d'AMM, 2 autres études cliniques ont été menées chez quelque 1050 patients, dont environ 520 avaient reçu du méropénème.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre infirmière.
English: For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications.
French: Pour toutes les indications, il n'a pas été jugé nécessaire de procéder à un ajustement de la dose, ni chez les patients insuffisants hépatiques, ni chez les personnes âgées dont la fonction rénale est normale ou dont les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 50 ml/min.
English: The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
French: Le métabolite du méropénème a montré le même profil de toxicité que celui de la molécule mère au cours des études menées sur l'animal.
English: It should also be noted that considerations for pneumonia are the same for adults and for children.
French: Il convient également de noter que les réflexions sur la pneumonie sont les mêmes pour les adultes et les enfants.
English: Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
French: Après reconstitution : utiliser dans l'heure.
English: The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
French: Les valeurs moyennes de clairance du méropénème ont été de 5,8 ml/min/kg (6-12 ans), 6,2 ml/min/kg (2-5 ans),
English: Meronem 500 mg: anhydrous sodium carbonate Meronem 1 g: anhydrous sodium carbonate
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Meronem 500 mg : carbonate de sodium anhydre Meronem 1 g : carbonate de sodium anhydre 6.2 Incompatibilités
English: Complicated skin and skin structure infections (cSSSI)
French: Infections de la peau et des structures cutanées avec complications (IPSCc)
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est disponible.
English: Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
French: Aspirez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans la seringue.
English: The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed.
French: Le TAMM a également discuté la sécurité d'emploi de Meronem chez les patients atteints de FK déterminée à partir d'essais, de données nationales et internationales de programmes d'utilisation compassionnelle ou chez des patients nommément désignés, ainsi que d'études comparatives entre le méropénème et la tobramycine ou la ceftazidime.
English: The other ingredient is anhydrous sodium carbonate
French: L'autre composant est le carbonate de sodium anhydre.
English: Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH.
French: Les données d'essais cliniques permettant une évaluation solide des bénéfices sont rares pour les cas de FK, mais le TAMM a discuté deux études récentes visant à évaluer le méropénème en association avec la tobramycine, dont une qui reste l'un des plus vastes essais menés chez des patients atteints de FK.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed.
French: Rubrique 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a révisé le texte de cette rubrique et précisé que le médicament est fourni en boîtes de 1 ou 10 flacons et que toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: 500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
French: 500 mg/10 ml pour injection ou concentration variable pour perfusion
English: Uncommon blood bilirubin increased
French: Augmentation de la bilirubine sérique
English: Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
French: Syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, Érythème polymorphe.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving meropenem.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter avant toute utilisation du méropénème.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes, parlez-en à votre médecin.
English: 10 or 20 mg/kg
French: 10 ou 20 mg/kg
English: Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
French: 674 mg de poudre dans un flacon en verre de type 1 de 20 ml avec un bouchon (en caoutchouc halobutylique gris et sertis avec une capsule en aluminium) Meronem 1 g
English: Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe.
French: En maintenant la pointe de l'aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon.
English: No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
French: Aucune donnée n'est disponible, mais aucune modification de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendue avec Meronem.
English: 14122 Iraklio Attikis Greece
French: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grèce
English: Meronem 1.0 g: This medicinal product contains approximately 4.0 mEq of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Meronem 1.0 g : ce médicament contient environ 4.0 mEq de sodium par dose de 1.0 g, ce qui doit être pris en compte chez des patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium..
English: 2745-663 Barcarena, Portugal
French: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
English: Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
French: Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé d'alcool et attendez que le bouchon soit sec.
English: There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
French: On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 2 g chez l'adulte.
English: Common thrombocythaemia
French: Thrombocythémie
English: Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion
French: Meronem et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Meronem et noms associés (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally] meropenem
French: Meronem et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Meronem et noms associés (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] méropénème
English: Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling
French: Rubrique 6.6 - Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
French: Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.
English: In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections
French: En résumé, le CHMP a harmonisé la posologie, tant pour les adultes et les adolescents que pour les enfants de plus de 50 kg de poids corporel, à 500 mg ou 1 g (à administrer toutes les 8 heures) et pour les enfants à partir de 3 mois (et moins) jusqu'à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel à une dose de 10 ou 20 mg/kg (administrée toutes les 8 heures) pour les indications suivantes:
English: Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4)
French: Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmière :
English: Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Meronem 500 mg : ce médicament contient environ 2.0 mEq de sodium par dose de 500 mg, ce qui doit être pris en compte chez des patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
French: Hypersensibilité sévère (p. ex. réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (p. ex. pénicillines ou céphalosporines).
English: The following wording was therefore agreed by the CHMP:
French: Le CHMP a donc accepté la formulation suivante:
English: Section 6.4 - Special precautions for storage
French: Rubrique 6.4 - Précautions particulières de conservation
English: The considerations for IAI are the same for adults and for children.
French: Les réflexions sur les IIA sont les mêmes pour les adultes et pour les enfants.
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
French: Allemagne AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
English: Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration.
French: Le méropénème est éliminé par hémodialyse et hémofiltration.