FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Yargesa morate uporabljati učinkovito metodo preprečitve zanositve.
Croatian: Dok uzimate lijek Yargesa morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, zdravljenih z zdravilom Yargesa, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Croatian: Kod nekih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C liječenih Yargesa primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Slovenian: Zdravilo Yargesa vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Croatian: Yargesa sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Slovenian: Poročali so o omotičnosti kot o pogostem neželenem učinku, zato bolniki z omotičnostjo ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
Croatian: Omaglica je zabilježena kao česta nuspojava pa bolesnici koji pate od omaglice ne bi trebali upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Yargesa pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Yargesa.
Croatian: Korist od liječenja Yargesa kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Yargesa.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Yargesa ste lahko omotični.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Yargesa može uzrokovati omaglicu.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost zdravila Yargesa pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana.
Croatian: Djelotvornost lijeka Yargesa kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1,
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer nije poznato djeluje li kod njih.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Yargesa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom - če imate ledvično bolezen - če imate jetrno bolezen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Yargesa - ako patite od bolesti bubrega ako patite od bolesti jetre
Slovenian: Med jemanjem zdravila Yargesa ne smete dojiti.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom uzimanja lijeka Yargesa.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Croatian: 15. UPUTE ZA UPOTREBU
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezija.
Croatian: Primijećeni su štetni događaji koji uključuju granulocitopeniju, omaglicu i paresteziju.
Slovenian: Pogosto depresija, insomnia, zmanjšan libido
Croatian: Depresija, nesanica, smanjen libido Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Yargesa pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Yargesa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Korist od liječenja Yargesa kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Zavescom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Metode kontracepcije trebaju koristiti i žene reproduktivne dobi.
Slovenian: Odmerjanje pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 Odrasli
Croatian: Doziranje kod Gaucherove bolesti tipa 1 Odrasli
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z zdravilom Yargesa izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Yargesa, ne brinite.
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom Yargesa.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Yargesa u bolesnika starijih od 70 godina.
Slovenian: Bolniki moškega spola naj v času jemanja zdravila Yargesa uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Yargesa.
Slovenian: Zdravilo Yargesa deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Croatian: Yargesa djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so prešli iz zdravljenja z ERT na miglustat, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su s ERT-a prešli na miglustat primijećena su blaga smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Slovenian: Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Yargesa pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, lijek Yargesa treba koristiti oprezno.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat neželeno vpliva na spermatogenezo in parametre spermijev ter zmanjšuje plodnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da miglustat štetno djeluje na spermatogenezu i parametre sperme, te da umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre sperme (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na parametre sperme (motilitet i morfologiju) te umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata.
Slovenian: Zaviralno delovanje na glukozilceramid-sintazo je podlaga za zdravljenje z zmanjšanjem substrata pri
Croatian: Inhibitorno djelovanje na glukozilceramid sintazu predstavlja logičku podlogu za liječenje smanjenjem supstrata kod Gaucherove bolesti.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravilaYargesa, morda pa so vzrok zanje druge obstoječe bolezni.
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava lijeka Yargesa ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Slovenian: Kapsulo potisnite skozi folijo.
Croatian: Gurnite lijek kroz foliju
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako imate bilo koju od tih nuspojava, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Yargesa izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite svojemu zdravniku.
Croatian: Ako imate blagi tremor, obično drhtanje ruku, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija, ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne bez ili sa popratnim stanjima kao što su nedostatak vitamina B12 i monoklonalna gamapatija.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX06
Slovenian: Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev kateregakoli drugega organa pri samcih ali samicah podgan ni bilo.
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom u muških ili ženskih štakora ni u kojem drugom organu.
Slovenian: Farmakokinetika miglustata je podobna pri odraslnih bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in bolenikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, primerjano pri odraslih osebah.
Croatian: Farmakokinetika miglustata slična je onoj u odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 i NiemannPickovom bolesti tipa C kada se usporedi sa zdravim osobama.
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Yargesa uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Yargesa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovenian: Če driska po teh ukrepih ne bo izzvenela ali če imate še druge prebavne težave, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako proljev ne reagira na te mjere, ili ako osjećate bilo kakvu drugu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku.
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171).
Slovenian: 36 bolnikov, ki so se že vsaj dve leti zdravili z ERT: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in miglustata ali prehod na miglustat.
Croatian: U drugom otvorenom, kontroliranom, randomiziranom ispitivanju na 36 bolesnika koji su najmanje 2 godine bili liječeni ERT-om, u tri skupine liječenja: nastavak liječenja imiglucerazom, imiglucerazom u kombinaciji s miglustatom, ili prelazak na miglustat.
Slovenian: Pri bolnikih s prilagojenim očistkom kreatinina 50-70 ml/min/1,73 m2 uporabo začnemo z odmerkom 100 mg dvakrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in z odmerkom 200 mg dvakrat dnevno (prilagojeno na površino telesa pri bolnikih, starih manj kot 12 let) pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 50-70 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg dvaput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 200 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C.
Slovenian: Yargesa 100 mg trde kapsule
Croatian: Yargesa 100 mg tvrde kapsule
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Yargesa je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Yargesa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Yargesa je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko
Croatian: Yargesa je indicirana za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa
Slovenian: Nekateri bolniki izkusijo mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog (to so opazili pogosto).
Croatian: Neki bolesnici osjećaju trnce ili obamrlost u šakama i stopalima (česta pojava).
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Yargesa ali prekiniti zdravljenje z njim.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Yargesa kako bi otklonio tremor.
Slovenian: Yargesa 100 mg trde kapsule miglustat
Croatian: Yargesa 100 mg tvrde kapsule miglustat
Slovenian: Zaradi visoke prevalence pomanjkanja vitamin B12 pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se priporoča redno spremljanje ravni vitamina B12.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije nedostatka vitamina B12 u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Slovenian: ZdravilaYargesa pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso ovrednotili.
Croatian: Lijek Yargesa nije procjenjivan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: • Za 1 Gaucherjevo bolezen tipa 1: Za odrasle je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer).
Croatian: Doziranje Za Gaucherovu bolest tipa 1: za odrasle je uobičajena doza jedna kapsula (100 mg) tri puta dnevno
Slovenian: Miglustat so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih z okužbo z virusom HIV.
Croatian: Miglustat je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivan u dozama do 3 000 mg/dan tijekom najviše šest mjeseci.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Yargesa pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Yargesa kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Slovenian: Dajanje miglustata samcem in samicam miši CD1 po sondi dve leti v odmerkih 210, 420 in 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih.Odmerki, ki temeljijo na mg/kg/dan in korekciji zaradi razlik pri izločanju fecesa, ustrezajo 8, 16 in 33/19-kratnem najvišjem priporočenem odmerku pri človeku (200 mg trikrat dnevno).
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih CD1 miševa oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 210, 420 i 840/500 mg/kg/dan (smanjenje doze nakon pola godine) za rezultat je imala povećanu incidenciju upalnih i hiperplastičnih lezija u debelom crijevu kod oba spola.
Slovenian: Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično pomembnim povečanjem pri največjem odmerku.Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Croatian: Karcinomi debelog crijeva javljali su se povremeno pri svim dozama, uz statistički značajno povećanu učestalost u skupini s visokom dozom.
Slovenian: Bolniki so prešli iz monoterapije z miglustatom 100 mg dvakrat na dan. Jetrni volumen (primarna spremenljivka učinkovitosti) se od izhodišča do konca zdravljenja ni spremenil.
Croatian: Volumen jetre (primarna varijabla djelotvornosti) bio je nepromijenjen od početka do kraja liječenja.
Slovenian: Pogosto navzea, bruhanje, trebušna distenzija/nelagodje v trebuhu, zaprtje, dispepsija Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto mišični krči, oslabelost mišic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Croatian: Mučnina, povraćanje, abdominalna distenzija/nelagoda, konstipacija, dispepsija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Yargesa
Croatian: Kako uzimati lijek Yargesa
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni,
Croatian: Liječenje trebaju voditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti ili NiemannPickove bolesti tipa C.
Slovenian: V podaljšanju je nadaljevalo 29 bolnikov.
Croatian: Dvadeset i devet bolesnika nastavilo je s liječenjem u razdoblju nastavka.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzejo (slabost), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje, oticanje ili nelagoda u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Yargesa Kapsulo vzemite ob običajnem času.
Croatian: Uzmite slijedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, svetujemo, da naj moški bolniki, preden bi radi spočeli otroka, nehajo jemati zdravilo Yargesa in uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije še nadaljnje tri mesece po prenehanju jemanja zdravila Yargesa.
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija savjetuje se muškim bolesnicima da prije pokušaja začeća djeteta prekinu uzimanje lijeka Yargesa i primjenjuju pouzdane metode kontracepcije daljnja 3 mjeseca.
Slovenian: V nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12
Croatian: Osim toga 12 pedijatrijskih bolesnika bilo je uključeno u nekontrolirano podispitivanje u ukupnom prosječnom trajanju od 3,1 godine pa do 4,4 godine.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Slovenian: Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C
Croatian: Doziranje kod Niemann-Pickove bolesti tipa C Odrasli
Slovenian: 180 mg/kg/dan je povzročilo povišano incidenco hiperplazije testikularnih intersticijskih (Leydigovih) celic in adenomov pri samcih pri vseh odmerkih.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigove stanice) i adenoma u muških štakora pri svim razinama doza.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Gaucherjeve bolezni tipa 1, študijo je zaključilo 22 bolnikov.
Croatian: Dvadeset i osam bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1 uključeno je u ovo 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika završila su ispitivanje.
Slovenian: Pogosto utrujenost, astenija, mrzlice in splošno slabo počutje
Croatian: Umor, astenija, zimica i malaksalost
Slovenian: 84 x1 trda kapsula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 84 x 1 tvrda kapsula
Slovenian: Čeprav neposredne primerjave z zdravljenjem z encimskim nadomestnim zdravljenjem (ERTEnzyme Replacement Therapy) pri bolnikih z Gaucherevo boleznijo tipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni, niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bil miglustat učinkovitejši ali varnejši kot ERT. ERT je standardna oskrba za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Enzyme Replacement Therapy, ERT) u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, nema dokaza da je miglustat djelotvorniji ili sigurniji od ERT-a.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena kapsula trikrat na dan.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Yargesa je jedna kapsula triput dnevno.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yargesa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Yargesa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Glukozilceramid se posledično kopiči v različnih delih telesa, npr. v vranici, jetrih in kosteh.
Croatian: Kao posljedica toga glukozilceramid se nakuplja u različitim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yargesa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yargesa
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Yargesa.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Yargesa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yargesa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Yargesa.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zavesca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Yargesa.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj uporabi već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i ne treba ih ponavljati za lijek Yargesa.
Slovenian: Zdravilo Yargesa je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Yargesa je dostupna u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Slovenian: Zdravilo Yargesa se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prejemati encimskega nadomestnega zdravljenja.
Croatian: Yargesa se koristi u bolesnika koji ne mogu primati enzimsko nadomjesno liječenje.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Yargesa primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zavesca ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Yargesa posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan lijeku Zavesca.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yargesa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yargesa?
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in tistih, pri katerih se pojavi driska, je treba uporabiti nižji odmerek.
Croatian: Bolesnicima sa smanjenom funkcijom bubrega i onima kod kojih se javi proljev treba dati manju dozu.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encim, ki razgrajuje vrsto maščobe, imenovane glukozilceramid.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od ove bolesti nedostaje enzim koji razgrađuje određeni tip masnoća zvani glukozilceramid.
Slovenian: Ker je zdravilo Yargesa generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Yargesa generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Zavesca, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: To znači da Yargesa sadržava istu djelatnu tvar (miglustat) i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zavesca.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yargesa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yargesa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Yargesa se uporablja za zdravljenje odraslih z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Croatian: Yargesa je lijek za liječenje odraslih osoba s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1.
Slovenian: Miglustat lahko s preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Croatian: Sprječavanjem djelovanja enzima miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama i pritom smanjiti simptome Gaucherove bolesti tipa 1.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yargesa preberite navodilo za uporabo (ki je tudi del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Yargesa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Yargesa?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Yargesa?
Slovenian: Zdravilo Yargesa je „generično zdravilo".
Croatian: To je „generički lijek".
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije pružiti praktične savjete o primjeni lijeka Yargesa.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yargesa odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Yargesa odobren?