FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En piperazin-3-ol-del med åben ring og to monooxygenerede metabolitter (hver ~10 %) var de største cirkulerende dele, hvor den ene monooxygenerede metabolit også var den største metabolit i ekskretet (henholdsvis 6 % og 5 % af radioaktiviteten i urinen og fæces).
Icelandic: Piperazin-3-ol-hluti, sem er opinn hringur, og tvö mono-oxuð umbrotsefni (hvert um sig ~10%) voru aðalefnin í blóðrás, þar sem annað mono-oxaða umbrotsefnið var einnig aðalumbrotsefnið sem skildist út (6% af geislamerktu í þvagi og 5% af geislamerktu í hægðum).
Danish: Der er blevet vist induktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 in vitro, hvor CYP2B6 er den, der mest sandsynligt induceres i klinisk relevant omfang.
Icelandic: Virkjun CYP1A2, 2B6 og 3A4 hefur verið sýnd in vitro, þar sem líklegast var að CYP2B6 væri virkjað að klínískt marktæku marki.
Danish: • ømhed i munden (mundbetændelse).
Icelandic: • eymsli í munni (munnbólga).
Danish: HDPE-plastikflaske med børnesikret lukning indeholdende 112 hårde kapsler.
Icelandic: HDPE plastglas með öryggisloki með 112 hörðum hylkjum.
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner var anæmi (13,9 %), opkastning (7,1 %), kvalme (6,6 %), træthed/asteni (6,1 %) og neutropeni (5,8 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtahlés og/eða skammtaminnkunar voru blóðleysi (13,9%), uppköst (7,1%), ógleði (6,6%), þreyta/þróttleysi (6,1%) og daufkyrningafæð (5,8%).
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
Icelandic: Notkun Lynparza er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), þar sem öryggi og lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum.
Danish: gBRCA1/2-mutationsstatus skal fastslås af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
Icelandic: Staða gBRCA1/2 stökkbreytinga skal ákvörðuð á reyndri rannsóknastofu með því að nota gildaða prófunaraðferð.
Danish: Dosisafbrydelserne forekom hyppigst i de første 3 måneder, og dosisreduktionerne i de første 3-6 måneder af behandlingen.
Icelandic: Skammtahlé voru oftast á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og skammtaminnkun á fyrstu 3-6 mánuðum meðferðar.
Danish: Større omarrangeringer i BRCA1/2-generne blev detekteret hos 5,5 % (21/383) af de randomiserede patienter.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 5,5% (21/383) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Danish: Alder - år (median)
Icelandic: Aldur - ár (miðgildi)
Danish: Når olaparib bindes til det aktive site af DNA-associeret PARP, forhindrer det, at PARP dissocierer og indfanger det på DNA'et, hvorved der blokeres for reparation.
Icelandic: Þegar olaparib er bundið við virkniset á DNA-bundnu PARP kemur það í veg fyrir að PARP rofni frá og festir það á DNA, og kemur þannig í veg fyrir viðgerð.
Danish: OS - DCO 09 maj 2016
Icelandic: OS - DCO 09. maí 2016
Danish: * Ikke kontrolleret for multiplicitet.
Icelandic: * Ekki tekið tillit til margföldunaráhrifa.
Danish: 90 % af patienterne havde kreatininværdier på CTCAE grad 0 ved baseline, og 10 % var CTCAE grad 1 ved baseline.
Icelandic: Hjá 90% sjúklinga voru gildi kreatíníns í upphafi CTCAE stig 0 og hjá 10% voru gildin CTCAE stig 1 í upphafi.
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
Icelandic: Notkun Lynparza er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín.) því að öryggi og lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum.
Danish: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - anvendes som beroligende middel eller til at behandle kramper (krampeanfald) og epilepsi
Icelandic: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - notuð sem róandi lyf eða við krömpum og flogaveiki
Danish: Olaparib udviste intet mutagent potentiale, men var klastogent i pattedyrsceller in vitro.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á stökkbreytandi áhrif olaparibs en það hefur litningasundrandi áhrif í spendýrafrumum in vitro.
Danish: Behandlingsvarigheden med olaparib til patienter, som udviklede MDS/AML, varierede fra < 6 måneder til > 2 år; data med længere eksponeringvarighed er begrænsede.
Icelandic: MDS/AML var á bilinu < 6 mánuðir til > 2 ár; gögn um lengri tímabil útsetningar eru takmörkuð.
Danish: • diarré - hvis den bliver voldsom, skal du straks fortælle det til lægen.
Icelandic: • niðurgangur - láttu lækninn tafarlaust vita ef hann verður svæsinn.
Danish: • glibenclamid, metformin, repaglinid - anvendes til behandling af sukkersyge
Icelandic: • glibenclamid, metformin, repaglinid - notuð til að meðhöndla sykursýki
Danish: Via central germline-test blev der identificeret risikogivende eller formodet risikogivende mutationer hos henholdsvis 95,3 % (365/383) og 4,7 % (18/383) af patienterne.
Icelandic: Í miðlægu kímlínuprófunum voru skaðlegar stökkbreytingar staðfestar hjá 95,3% (365/383) sjúklinga og grunur um skaðlegar stökkbreytingar staðfestar hjá 4,7% (18/383) sjúklinga.
Danish: Multipakning, der indeholder 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos > 80 % af patienterne.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum var frumæxlið hjá >80% sjúklinga.
Danish: Jernoxid, sort (E172) (kun 150 mg tabletter)
Icelandic: Járnoxíð svart (E172) (150 mg töflur eingöngu)
Danish: Olaparib hæmmede UGT1A1 in vitro, men PBPK-simulationer tyder på, at dette ikke er af klinisk betydning.
Icelandic: Olaparib hamlaði UGT1A1 in vitro en lífeðlisfræðilega byggðar eftirlíkingar lyfjahvarfa benda til þess að það hafi ekki klínískt mikilvægi.
Danish: Der foreligger ingen data om effekt eller sikkerhed ved gentaget vedligeholdelsesbehandling med Lynparza ved første eller efterfølgende tilbagefald hos patienter med ovariecancer eller om genbehandling for patienter med brystcancer (se pkt.
Icelandic: Engin gögn um verkun og öryggi eru fyrirliggjandi um endurtekna viðhaldsmeðferð með Lynparza í kjölfarið á fyrsta eða síðari bakslagi hjá sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum eða í endurmeðferð á brjóstakrabbameinssjúklingum (sjá kafla 5.1).
Danish: Kassér Lynparza kapsler, der har været frosset.
Icelandic: Farga skal öllum þeim Lynparza hylkjum sem hafa frosið.
Danish: Du må helst ikke spise i op til 2 timer efter, du har taget Lynparza.
Icelandic: Þú mátt helst ekki borða í allt að 2 klst.
Danish: Lynparza fås som 100 mg og 150 mg tabletter.
Icelandic: Lynparza er fáanlegt sem 100 mg og 150 mg töflur.
Danish: Data fra et dobbeltblindet placebokontrolleret studie viste en middelstigning op til 23 % fra baseline, som forblev konsistent over tid og vendte tilbage til baseline efter seponering af behandlingen, tilsyneladende uden nogen kliniske følger.
Icelandic: Upplýsingar úr tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sýndu miðgildi aukningar allt að 23% frá upphafi sem hélst stöðugt á tímanum og fór aftur að upphafsgildi eftir að meðferð var hætt, án augljósra klínískra afleiðinga.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen uventede bivirkninger blandt et lille antal patienter, som tog en daglig dosis på op til 900 mg olaparib tabletter over to dage.
Icelandic: Ekki var greint frá óvæntum aukaverkunum hjá nokkrum sjúklingum sem tóku dagskammt allt að 900 mg af olaparib töflum á tveimur sólarhringum.
Danish: Medianalder var 53 år i begge arme.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 53 ár í báðum hópunum.
Danish: Af de 94 patienter i placeboarmen, som fik efterfølgende behandling, fik 49 (52 %) en PARP-hæmmer.
Icelandic: Af 94 sjúklingum í lyfleysuhópnum sem fengu meðferð í kjölfarið fengu 49 (52%) PARP hemil.
Danish: Anæmi og anden hæmatologisk toksicitet var generelt af lav grad (CTCAE grad 1 eller 2), men der var rapporter om CTCAE grad 3 og højere forekomster.
Icelandic: Blóðleysi og aðrar eiturverkanir á blóð voru yfirleitt vægar (CTCAE stig 1 eða 2), þó var greint frá CTCAE stigi 3 og hærra.
Danish: I Study 19 blev der identificeret 20 patienter med en somatisk tumor-BRCA-mutation (en mutation i tumoren, men vildtype i germline).
Icelandic: Í rannsókn 19 voru 20 sjúklingar greindir með stökkbreytt BRCA líkamsfrumuæxli (stökkbreyting í æxlinu en villigerð í kímlínu).
Danish: De begrænsede data for disse somatisk tumor-BRCA (sBRCA)-muterede patienter viser, at færre patienter på olaparib rapporterede progressionshændelser eller dødsfald sammenlignet med placebo (Tabel 3).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um þessa sjúklinga með BRCA líkamsfrumuæxli (sBRCA) sýna að færri sjúklingar sem voru á olaparibi greindu frá versnun eða létust samanborið við lyfleysu (Tafla 3).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter, som var progressionsfri efter 24 og 36 måneder 74 % og 60 % for olaparib versus 35 % og 27 % for placebo; den mediane opfølgningstid var 41 måneder for både olaparib- og placeboarmen.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati var hlutfall sjúklinga sem voru án versnunar við 24 og 36 mánuði 74% og 60% fyrir olaparib samanborið við 35% og 27% fyrir lyfleysu; miðgildi eftirfylgni tíma var 41 mánuður fyrir bæði olaparib- og lyfleysuhópinn.
Danish: Gentagen behandling med olaparib var ikke tilladt efter progression på olaparib.
Icelandic: Endurmeðferð með olaparibi var ekki leyfð í kjölfar bakslags á olaparibi.
Danish: Olaparib 300 mg bd n=205
Icelandic: Olaparib 300 mg tvisvar á dag n=205
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lynparza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lynparza
Danish: DOR - DCO 9. december 2016
Icelandic: DOR - DCO 9. desember 2016
Danish: TFST (58% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter
Icelandic: TFST (58% fullnusta) Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga
Danish: Silica, kolloid vandfri Mannitol
Icelandic: Kísilkvoða, vatnsfrí Mannitól
Danish: Ved multipel dosering er der ingen udpræget akkumulering, og steady state-eksponering opnås inden for ~3 til 4 dage.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta eru engin merki um uppsöfnun og útsetningu við stöðuga þéttni er náð á innan við ~3 til 4 dögum.
Danish: Platinfrit interval var > 12 måneder hos 60 % og > 6-12 måneder hos 40 % af patienterne.
Icelandic: Hlé án platínu var >12 mánuðir hjá 60% sjúklinga og > 6-12 mánuðir hjá 40% sjúklinga.
Danish: gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer:
Icelandic: gBRCA1/2-stökkbreytt HER2-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Danish: Inden for hver SOC er de foretrukne termer opstillet efter faldende hyppighed og derefter efter hvor alvorlige de er.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er kjörheitum raðað með lækkandi tíðni og síðan minni alvarleika.
Danish: Hos rotter blev der også bemærket minimale degenerative virkninger på mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Hjá rottum sáust einnig smávægileg hrörnunaráhrif á meltingarveg.
Danish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - anvendes til behandling af hjertelidelser eller forhøjet blodtryk
Icelandic: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - notuð við hjartakvillum eða háum blóðþrýstingi
Danish: Din læge har udskrevet Lynparza kapsler til dig.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lynparza hylkjum fyrir þig.
Danish: In vitro var den humane plasmaproteinbinding af olaparib dosisafhængig; den bundne fraktion var ca. 91 % ved 1 µg/ml, faldt til 82 % ved 10 µg/ml og til 70 % ved 40 µg/ml.
Icelandic: Próteinbinding olaparibs í plasma manna in vitro var skammtaháð, hlutfall bundið var u.þ.b. 91% við 1 míkróg/ml, minnkaði í 82% við 10 míkróg/ml og í 70% við 40 míkróg/ml.
Danish: • colchicin - anvendes til behandling af urinsyregigt
Icelandic: • colchicin - notað til að meðhöndla þvagsýrugigt
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt velafbalancerede mellem olaparib- og komparatorarmene (se tabel 7).
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni við upphaf voru almennt í jafnvægi milli olaparib og samanburðarhópanna (sjá töflu 7).
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir seinasta skammt af Lynparza.
Danish: Medianalderen var 59 år i begge arme.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 59 ár í báðum hópunum.
Danish: PFS (77 % modenhed) - DCO 9. december 2016
Icelandic: PFS (77% fullnusta) - DCO 9. desember 2016
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård kapsel i størrelse 0, mærket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecas logo med sort blæk.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki af stærð 0 merkt „OLAPARIB 50 mg" og kennimerki AstraZeneca með svörtu bleki.
Danish: • hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på kortåndethed, hoste eller hvæsen.
Icelandic: ef fram koma ný eða versnandi einkenni mæði, hósta eða hvæsandi öndunar.
Danish: o Der bruges en test til at bestemme, om du har BRCA-muteret kræft i æggestokkene.
Icelandic: o Próf er notað til að ákvarða hvort þú ert með BRCA-stökkbreytt krabbamein í eggjastokkum.
Danish: Når der blev givet doser oralt til rotter, inducerede olaparib mikronuclei i knoglemarven.
Icelandic: Eftir inntöku hjá rottum framkallaði olaparib smákjarna í beinmerg.
Danish: Lynparza kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Lynparza getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Lynparza-monoterapi er blevet forbundet med bivirkninger, som generelt var af let eller moderat sværhedsgrad (CTCAE grad 1 eller 2) og som generelt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Lynparza einlyfjameðferð hefur verið tengd við aukaverkanir sem eru yfirleitt vægar eða meðalalvarlegar (CTCAE stig 1 eða 2) og yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni.
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A eller B) uden dosisjustering (se pkt.
Icelandic: Lynparza má nota hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) án þess að aðlaga þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Danish: Der er ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastig nýrnasjúkdóms (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Danish: Kvalme medførte seponering hos 2,3 % af de olaparibbehandlede patienter (CTCAE grad 2) og 0,8 % af placebobehandlede patienter (CTCAE grad 1); 0,8 % og 0,4 % af de olaparibbehandlede patienter seponerede behandling på grund af lav grad (CTCAE grad 2) af henholdsvis opkastning og dyspepsi.
Icelandic: Tilvik ógleði leiddu til stöðvunar á meðferð hjá 2,3% sjúklinga sem tóku olaparib (CTCAE stig 2) og hjá 0,8% sjúklinga sem tóku lyfleysu (CTCAE stig 1), 0,8% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna uppkasta af lágu stigi (CTCAE stig 2) og 0,4% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna meltingatruflana af lágu stigi (CTCAE stig 2).
Danish: Skift ikke til Lynparza tabletter, medmindre din læge fortæller dig det
Icelandic: Ekki skipta yfir í Lynparza töflur nema samkvæmt fyrirmælum læknisins
Danish: Gennemsnit af PFS (måneder)
Icelandic: Miðgildi PFS (mánuðir)
Danish: Måneder n-olaparib n-placebo
Icelandic: Mánuðir n-olaparib
Danish: Størstedelen af metabolismen skyldtes oxideringsreaktioner, hvor en række af de producerede komponenter gennemgik efterfølgende glucuronid- eller sulfatkonjugering.
Icelandic: Mestur hluti umbrota verður vegna oxunarhvarfa þar sem fjöldi umbrotsefna undirgengst síðan glucuroníð- eða súlfattengingar.
Danish: In vitro-data viste også, at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, BCRP- eller MRP2 og ikke hæmmer OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Icelandic: In vitro sýna niðurstöður einnig að olaparib er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eða MRP2 og hamlar ekki OATP1B3, OAT1 eða MRP2.
Danish: Medianalderen var 56 år i begge arme.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 56 ár í báðum hópunum.
Danish: Se punkt 4 for mere information om disse bivirkninger, herunder tegn og symptomer, som du skal holde øje med (for eksempel feber eller infektion, blå mærker eller blødning).
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir, þ.m.t. teikn og einkenni sem þarf að vera vakandi fyrir (t.d. hiti eða sýking, mar eða blæðingar).
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Danish: Blandt patienterne, der deltog i studiet med målbar sygdom (mål-læsioner ved baseline) blev der opnået en objektiv responsrate på 41 % i Lynparza-armen versus 17 % på placebo.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fóru í rannsóknina með mælanlegan sjúkdóm (meinsemdir í marklíffæri við upphaf) var hlutlægu svörunarhlutfalli 41% náð í Lynparza hópnum borið saman við 17% í lyfleysuhópnum.
Danish: • fentanyl - anvendes til behandling af smerter i forbindelse med kræft
Icelandic: • fentanyl - notað við verkjum tengdum krabbameini
Danish: • træthed eller svaghed
Icelandic: þreytu- eða máttleysistilfinning
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som en 50 mg kapsel.
Icelandic: Athugið að Lynparza er einnig fáanlegt sem 50 mg hylki.
Danish: Ca. en fjerdedel af placebobehandlede patienter i den BRCA-muterede subgruppe (14/62; 22,6%) modtog en efterfølgende PARP-hæmmer.
Icelandic: Um það bil fjórðungur sjúklinga sem fékk lyfleysu í undirhóp með BRCA stökkbreytingu (14/62; 22,6%) fékk PARP hemla síðar.
Danish: • en følelse af åndenød, en følelse af ekstrem træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være symptomer på et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi).
Icelandic: • mæði, mikil þreytutilfinning, fölvi eða hraður hjartsláttur - þetta geta verið merki um of fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Danish: Kan ikke bedømmes
Icelandic: Ekki er vitað hvort
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af olaparib.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun olaparibs.
Danish: • Tabletkerne: copovidon, kolloid vandfri silica, mannitol, natriumstearylfumarat.
Icelandic: Töflukjarni: copovidon, vatnsfrí kísilkvoða, mannitól, natríum stearyl fumarat.
Danish: In vitro hæmmer olaparib efflukstransporteren P-gp (IC50 = 76 µm), hvorfor det ikke kan udelukkes, at olaparib kan forårsage klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med substrater for P-gp (fx simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin og colchicin).
Icelandic: P-gp (IC50 = 76µM) in vitro, því er ekki hægt að útiloka að olaparib geti valdið klínískt marktækum milliverkunum við hvarfefni P-gp (t.d. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin og colchicin).
Danish: In vitro hæmmede olaparib ikke eller i ringe grad UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 eller CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 og forventes ikke at være en klinisk signifikant tidsafhængig hæmmer af nogen af disse CYP-enzymer.
Icelandic: Olaparib hafði hverfandi/engin hamlandi áhrif á UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 eða CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 in vitro og ekki er gert ráð að það sé klínískt marktækur tímaháður hemill á þessi CYP ensím.
Danish: Mediantiden til første forekomst af anæmi var ca. 4 uger (ca. 7 uger for bivirkninger af CTCAE grad ≥ 3).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum blóðleysis var u.þ.b. 4 vikur (u.þ.b. 7 vikur fyrir CTCAE stig ≥3 tilvik).
Danish: Hvis dit blodtal falder til et lavt niveau, kan du have behov for at få en blodtransfusion (hvor du vil få nyt blod eller blodbaserede produkter fra en donor).
Icelandic: Ef fækkun blóðkorna verður mjög mikil getur þú hugsanlega þurft á blóðgjöf að halda (getur verið blóð eða blóðhlutar frá blóðgjafa).
Danish: Det er fordi Lynparza kan påvirke den måde, hvorpå noget anden medicin virker, og noget anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Lynparza virker.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lynparza getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Danish: Lynparza er til oral anvendelse.
Icelandic: Lynparza er ætlað til inntöku.
Danish: Der findes ingen kliniske data om fertilitet.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um frjósemi liggja ekki fyrir.
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR), som kræver funktionelle BRCA1- og -2-gener, effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Icelandic: Í heilbrigðum frumum getur DNA-endurröðunarleiðin (homologous recombination repair (HRR)), sem útheimtir starfhæf BRCA1 og 2 gen, gert við þessi tvíþátta DNA-brot.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil radiologisk progression af den underliggende sygdom, uacceptabel toksicitet eller i op til 2 år.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að myndgreindri versnun undirliggjandi sjúkdóms, óásættanlegrar eiturverkunar eða í allt að 2 ár.
Danish: (hændelser/ patienter) (%)
Icelandic: (tilvik/sjúklingar)
Danish: Alle patienter består af følgende sub-grupper: BRCA1/2-muteret, BRCA1/2 wt/VUS og BRCA1/2-status ukendt (11 patienter med ukendt status, ikke vist som en separat undertype i tabellen).
Icelandic: Allir sjúklingar, samanstendur af undirhópunum: með BRCA1/2 stökkbreytingu, staða BRCA1/2 wt/VUS og BRCA1/2 óþekkt (11 sjúklingar með stöðu óþekkta, ekki sýnt sem sérstakur undirhópur í töflu).
Danish: Den kliniske forsøgsrapport skal indsendes senest:
Icelandic: Senda skal klínísku rannsóknaskýrsluna fyrir:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg eller 150 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 100 mg eða 150 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Lynparza påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Lynparza hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
Danish: (Se forrige afsnit
Icelandic: (Sjá kafla fyrir framan:
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A) steg AUC med 15 % og Cmax med 13 % og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation B) steg AUC med 8 % og Cmax faldt med 13 % i sammenligning med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) jókst AUC um 15% og Cmax um 13% og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) jókst AUC um 8% og Cmax minnkaði um 13% samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: I førstelinjevedligeholdelsesbehandling af ovariecancer oplevede patienterne kvalme (77 % på olaparib, 38 % på placebo), opkastning (40 % på olaparib, 15 % på placebo), diarré (34 % på olaparib, 25 % på placebo) og dyspepsi (17 % på olaparib, 12 % på placebo).
Icelandic: Í fyrstu viðhaldsmeðferð við eggjastokkakrabbameini greindu sjúklingar frá ógleði (77% á olaparib, 38% á lyfleysu), uppköstum (40% á olaparib, 15% á lyfleysu), niðurgangi (34% á olaparib, 25% á lyfleysu) og meltingatruflunum (17% á olaparib, 12% á lyfleysu).
Danish: I stedet for aktiveres alternative og fejlbehæftede reparationsmekanismer, såsom den klassiske ikke-homologe endesammenføjning (NHEJ), hvilket fører til øget genomisk ustabilitet.
Icelandic: Í stað þess eru aðrar og ónákvæmari leiðir virkjaðar, eins og hefðbundinn endasamruni (non-homologous end joining (NHEJ), sem veldur auknum óstöðugleika á erfðamengi.
Danish: 93 % af patienterne blev randomiseret inden for 8 uger af deres sidste dosis platinbaserede kemoterapi.
Icelandic: Níutíu og þremur af hundraði (93%) sjúklinga var slembiraðað innan við 8 vikum frá síðasta skammti þeirra af krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu.
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gellangummi (E418) Kaliumacetat
Icelandic: Hylkisskel Hypromellósi Títantvíoxíð (E171) Gellangúmmí (E418) Kalíumasetat
Danish: Amning under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis (se pkt.
Icelandic: Brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.6).
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed, hovedpine
Icelandic: Sjaldgæfar Sundl, höfuðverkur