FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids.
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles a partir de estudios preclínicos, datos de farmacovigilancia, bibliografía publicada y notificaciones espontáneas acerca de los riesgos asociados a los efectos teratógenos adversos y a los trastornos neuropsiquiátricos de los retinoides orales y tópicos.
English: Overall, the PRAC concludes that the benefit-risk balance of medicinal products containing retinoids remains favourable, but that marketing authorisation(s) should be varied for both the oral and topical retinoids to ensure risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed, as appropriate.
Spanish: En general, el PRAC concluye que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, pero que la(s) autorización(es) de comercialización de los retinoides orales y tópicos debe(n) modificarse con el fin de garantizar que los riesgos asociados a los efectos teratógenos adversos y a los trastornos neuropsiquiátricos se aborden de manera exacta y uniforme, según proceda.
English: The PRAC therefore recommended that the use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy given the non-life threatening nature of the indications.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó contraindicar el uso de los retinoides tópicos durante el embarazo y en las mujeres que deseen quedarse embarazadas, dado que las indicaciones no tienen carácter potencialmente mortal.
English: Given this and the negligible systemic exposure following topical use, the PRAC considered that no further risk minimization activities are deemed necessary.
Spanish: Teniendo en cuenta todo esto y la insignificante exposición sistémica después de la aplicación tópica, el PRAC no consideró necesario aplicar actividades de minimización del riesgo adicionales.
English: • Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form;
Spanish: • Firma del paciente en la lista de comprobación/acuse de recibo del médico.
English: • Dissemination of the patient reminder card;
Spanish: • Difusión de la tarjeta de recordatorio para el paciente.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoidcontaining medicinal products.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen retinoides.
English: The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen retinoides.
English: • Furthermore, the PRAC noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
Spanish: • Además, el PRAC señaló la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
English: Given this and the negligible systemic exposure following topical no further risk minimization activities are deemed necessary.
Spanish: Teniendo esto en cuenta y la insignificante exposición sistémica después de la aplicación tópica, no se considera necesario aplicar actividades de minimización del riesgo adicionales.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
English: The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
Spanish: El PRAC señaló también la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
English: Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral.
Spanish: Además, tras el procedimiento de arbitraje los titulares de las autorizaciones de comercialización están obligados a presentar estudios específicos para medir la eficacia de los cambios del PPE acordados.
English: • The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario armonizar y mejorar las medidas del PPE y los materiales educativos relacionados para los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína,
English: Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
Spanish: Inovelon ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2007.
English: Inovelon should be taken with water and food.
Spanish: Inovelon debe tomarse con agua y alimentos.
English: Inovelon (rufinamide)
Spanish: Inovelon (rufinamida)
English: Other information about Inovelon
Spanish: Otra información sobre Inovelon
English: As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Inovelon se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inovelon?
English: The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
Spanish: La dosis diaria se divide en dos mitades, que se toman por la mañana y por la noche, con unas 12 horas de diferencia.
English: The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Inovelon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
English: The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Spanish: Asimismo, la compañía presentó los resultados de un estudio en el que se demostró que la suspensión oral producía los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
English: The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment.
Spanish: A continuación se ajusta la dosis en días alternos en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Spanish: Un estudio en el que participaron 37 niños de 1 a 4 años no fue concluyente debido a su tamaño reducido y a que no estaba diseñado para demostrar efectos beneficiosos.
English: Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
Spanish: Dado que la enfermedad muestra el mismo comportamiento en ambos grupos de edad, cabe esperar que Inovelon actúe de forma similar en niños de 1 a 4 años.
English: By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Spanish: Al unirse a los canales, la rufinamida impide que pasen del estado inactivo al activo.
English: For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Inovelon, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Inovelon authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Inovelon en la UE?
English: Inovelon contains the active substance rufinamide.
Spanish: Inovelon contiene el principio activo rufinamida.
English: Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Inovelon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inovelon se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
Spanish: En pacientes más mayores, el tratamiento suele iniciarse con una dosis de 200 ó 400 mg al día.
English: What is Inovelon and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Inovelon y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Inovelon son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es «raro», e Inovelon ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
English: In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 139 pacientes de 4 a 30 años de edad (tres cuartas partes de ellos menores de 17 años), Inovelon redujo el número y la intensidad de las convulsiones.
English: The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Spanish: La dosis de Inovelon depende de la edad y el peso del paciente y de que éste esté tomando también valproato (otro medicamento antiepiléptico).
English: However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Spanish: Sin embargo, otros análisis demostraron que las dosis basadas en el peso corporal en niños de 1 a 4 años producen concentraciones del medicamento en el organismo similares a las observadas con las dosis habituales en pacientes de más edad.
English: Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Spanish: Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Spanish: El principio activo de Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan su actividad eléctrica.
English: Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Spanish: En niños menores de 4 años, el tratamiento suele comenzar con una dosis diaria de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
English: Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Spanish: Inovelon se utiliza como terapia añadida a otros medicamentos antiepilépticos.
English: The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron la variación en el número de crisis en las cuatro semanas siguientes a la adición de Inovelon o de placebo en comparación con el número registrado en las cuatro semanas anteriores a su adición, así como la variación en la intensidad de las crisis evaluada en una escala de 7 puntos por el progenitor o tutor del paciente.
English: The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Inovelon (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, dolor de cabeza, mareo, vómitos y cansancio.
English: All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Spanish: Todos los pacientes presentaban síndrome de Lennox-Gastaut no controlado a pesar del tratamiento continuado con hasta otros tres medicamentos antiepilépticos durante un periodo de al menos cuatro semanas.
English: What are the risks associated with Inovelon?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Inovelon?
English: An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Inovelon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Spanish: Inovelon no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a rufinamida, a los derivados del triazol (como algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas) o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Inovelon en los estudios realizados?
English: An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Spanish: Se comunicó una mejora en la intensidad de las convulsiones casi en la mitad de los pacientes tratados con Inovelon, frente a un tercio de los asignados a placebo.
English: Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió Inovelon se registró además una disminución del 42,5 % en el número de convulsiones «tónico-atónicas» (tipo de crisis habitual en los pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut en la que estos suelen caer al suelo), frente a un aumento del 1,9 % en los que se añadió placebo.
English: Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Spanish: En los pacientes tratados con Inovelon, el número total de crisis se redujo en un 35,8 % respecto a la media de 290 registradas en las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento.
English: The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de la adición de comprimidos de Inovelon o de placebo (un tratamiento ficticio) a otros medicamentos que ya se estaban administrando.
English: Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Spanish: Inovelon es un antiepiléptico que se utiliza para el tratamiento de pacientes a partir de un año que presentan el síndrome de Lennox-Gastaut, un tipo raro de epilepsia que suele afectar a niños, pero que puede continuar en la vida adulta.
English: For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Inovelon, consultar el prospecto.
English: How is Inovelon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Inovelon?
English: This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Spanish: Con ello se bloquea la actividad de las células cerebrales y se impide que se propague por todo el cerebro una actividad eléctrica anómala, disminuyendo así la probabilidad de que se produzcan convulsiones.
English: Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Spanish: Inovelon solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un pediatra o un neurólogo que tengan experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
English: There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Spanish: En los pacientes en los que se añadió placebo al tratamiento que ya estaban tomando, la reducción fue del 1,6 %.
English: The absolute oral bioavailability is >90%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es >90%.
English: Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Spanish: La eliminación no renal contribuye aproximadamente al 35% de la eliminación total.
English: In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Spanish: En caso de diarrea, asegúrese de beber suficiente agua.
English: This effect is too small to be clinically relevant.
Spanish: Este efecto es demasiado pequeño para ser clínicamente relevante.
English: Resolor was generally well tolerated.
Spanish: Resolor fue bien tolerado en términos generales.
English: Long-term study
Spanish: Estudio a largo plazo
English: The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Spanish: En consecuencia, se considera que el estudio no es concluyente con respecto a la eficacia.
English: Just take your next dose at the usual time.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Its terminal half-life is about one day.
Spanish: Su semivida terminal es de aproximadamente un día.
English: What Resolor is and what it is used for
Spanish: Qué es Resolor y para qué se utiliza
English: If you take more Resolor than you should
Spanish: Si toma más Resolor del que debe
English: B-2300 Turnhout Belgium
Spanish: B-2300 Turnhout Bélgica
English: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
Spanish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
English: Steady-state is reached within three to four days.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 3-4 días.
English: Other adverse reactions have been reported occasionally.
Spanish: Se han notificado ocasionalmente otras reacciones adversas.
English: These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
Spanish: Estas equivalen a movimientos de masa colónica en el humano y proporcionan la fuerza propulsora principal para la defecación.
English: Talk to your doctor about this.
Spanish: Consulte a su médico sobre este asunto.
English: The majority of patients continued using prucalopride.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó tomando prucaloprida.
English: Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de Resolor en niños fue el mismo que en adultos.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Resolor.
English: Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Spanish: Toma de Resolor con alimentos y bebidas Resolor puede administrarse con o sin alimentos y bebidas a cualquier hora del día.
English: Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Spanish: Se demostrado que Resolor no produce fenómenos de rebote, ni induce dependencia.
English: Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Spanish: El principio activo inalterado supuso un 92-94% de la radiactividad total en plasma.
English: Date of first authorisation:15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 06/junio/2014
English: This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Spanish: Este efecto puede ser atribuido a una menor función renal en las personas de edad avanzada.
English: Resolor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es improbable que Resolor afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: The mechanism for this interaction is not clear.
Spanish: El mecanismo de interacción no está dilucidado.
English: TQT study
Spanish: Estudio TQT
English: There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de prucaloprida en mujeres embarazadas.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que no hay efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros laxantes, código ATC: A06AX05.
English: It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Spanish: Es importante que tome la dosis prescrita por su médico.
English: Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Spanish: Fabricante Sanico NV Veedijk 59
English: The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Spanish: La proporción de acumulación después de la dosificación única diaria varió de 1,9 a 2,3.
English: Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Spanish: Población pediátrica: Resolor no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).