FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa:
Romanian: Pulbere în flacon şi solvent în flacon:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
Finnish: Katso valmiin lääkevalmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit vezi pct. 6.3.
Finnish: Jos huomaat jompaakumpaa, älä käytä sitä.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, nu utilizaţi soluţia reconstituită.
Finnish: • Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja esitäytetty ruisku pois kotelosta.
Romanian: • Scoateţi flaconul, adaptorul de flacon și seringa preumplută din cutie.
Finnish: Yhdistä männänvarsi ja ruisku
Romanian: Ataşaţi tija pistonului şi seringa
Finnish: NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvita lisäinjektioita.
Romanian: După doza iniţială, administrarea de NovoSeven se poate repeta.
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen, vain sairaalakäyttöön:
Romanian: Procedura pentru transferul soluţiei reconstituite din flacoanele utilizate numai pentru uz spitalicesc:
Finnish: Injektiopullo: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylista valmistetulla kumitulpalla.
Romanian: Flacon: Sticlă tip I închis cu un dop de cauciuc clorobutilic acoperit cu un capac de aluminiu.
Finnish: Oireisiin voi sisältyä hengitysvaikeuksia, jalan punoitusta tai kivuliasta turvotusta ja vatsakipua.
Romanian: Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în prospect.
Finnish: • Käytä aina injektiopulloliitintä pakkaustyypistä riippumatta.
Romanian: • Asigurați-vă că este utilizat un adaptor pentru flacon indiferent de prezentare.
Finnish: Alkuannos 90 µg/kg annetaan juuri ennen toimenpidettä/leikkausta.
Romanian: Proceduri invazive/intervenţii chirurgicale Imediat înainte de intervenţie trebuie administrată o doza iniţială de 90 µg/kg corp.
Finnish: • Poista suojus esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul seringii preumplute prin îndoire în jos până se rup perforaţiile.
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Finnish: - 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 esitäytetty ruisku (10 ml) liuotinta liuottamista varten - 1 männänvarsi - 1 injektiopulloliitin, jossa on integroitu partikkelisuodatin, jonka huokoskoko on
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
Finnish: Älä säilytä liuosta ellet ole sopinut asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: Nu păstraţi soluţia reconstituită fără acordul medicului dumneavoastră.
Finnish: Avaamaton injektiopullo on suljettu polypropeenista valmistetulla suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
Romanian: Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecţie din polipropilenă, care se trage şi care reprezintă un sigiliu a cărui deteriorare, dacă se produce, este evidentă.
Finnish: Hävitä injektioruisku, injektiopullot, mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.
Romanian: Aruncaţi seringa, flacoanele şi orice alt produs neutilizat în condiţii de siguranţă, aşa cum aţi fost instruiţi de către personalul medical.
Finnish: Tarkista, onko liuoksessa näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
Romanian: Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare.
Finnish: NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Romanian: NovoSeven este gata acum pentru injectare în vena dumneavoastră.
Finnish: • Kiinnitä ruiskussa kiinni oleva injektiopulloliitin tai siirtoneula jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Romanian: • Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Finnish: Jos et käytä sitä välittömästi sekoittamisen jälkeen, pullo tulee säilyttää (injektioruisku edelleen kiinnitettynä) jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tuntia.
Romanian: Dacă nu îl administraţi imediat după reconstituire, trebuie să păstraţi flaconul cu seringa ataşată la frigider la 2°C - 8°C, dar nu mai mult de 24 de ore.
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku liuotinta liuottamista varten
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire
Finnish: Ruiskuta injektiopulloon hiukan ilmaa painamalla männänvartta kevyesti.
Romanian: Împingeți ușor pistonul pentru a injecta puțin aer în flacon.
Finnish: Jos ruiskun suojus on irrallaan tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi seringa preumplută.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: În caz de şoc anafilactic, trebuie iniţiat tratamentul standard pentru această situaţie.
Finnish: Kierrä siirtoneula tiukasti kiinni injektioruiskuun.
Romanian: Înşurubaţi ferm acul de transfer în seringă.
Finnish: NovoSeven-kuiva-aine liuotetaan liuottimen kanssa ja annetaan injektiona laskimoon.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul și se injectează intravenos.
Finnish: Suositeltava alkuannos on 90 µg/kg, joka annetaan iv-bolusinjektiona.
Romanian: Doza iniţială recomandată, administrată injectabil intravenos în bolus, este de 90 µg/kg corp.
Finnish: Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Romanian: Menţineţi tija pistonului apăsată şi învârtiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Finnish: Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Finnish: Sekoitettu NovoSeven-liuos ei saa jäätyä ja se on herkkä valolle.
Romanian: Nu congelați soluția de NovoSeven și păstrați-o ferită de lumină.
Finnish: Ennen kuin myyntilupien peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Uudet kliiniset ja bioanalyyttiset tutkimukset tehdään ja toimitetaan asianosaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Romanian: Noi studii clinice şi bioanalitice sunt efectuate şi prezentate autorită ilor naţionale competente relevante.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettujen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen perusteella.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să demonstreze echivalenţa terapeutică pe baza unui studiu clinic şi bioanalitic efectuat în conformitate cu cerinţele BPC.
Finnish: Siksi komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, Comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa III la aviz.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksessa tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Romanian: În timpul inspecţiei BPC, au fost identificare 19 deficienţe, dintre care 9 au fost clasificate drept critice, 7 drept majore şi 3 drept minore.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n = 40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Romanian: Trebuie subliniat că unicul studiu farmacodinamic de dimensiuni mici (n=40) efectuat de sponsor are rolul de a se substitui unei dezvoltări clinice complete.
Finnish: Yleisesti ottaen menetelmän takautuvan validoinnin arvo ja luotettavuus yli viiden vuoden kuluttua GOS/001-tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen ovat erittäin kyseenalaisia.
Romanian: În ansamblu, valoarea şi fiabilitatea validării de metodă retrospective la mai mult de cinci ani după încheierea studiului GOS/001 şi la mai mult de doi ani după încheierea studiului GOS/002 sunt extrem de discutabile.
Finnish: Koska mitatut testosteronitasot olivat joko alle määritysrajan (0,1 ng/ml) tai lähellä sitä ja selkeästi alle kastraatiotason 0,5 ng/ml, kliininen tehokkuus on osoitettu, vaikka analyyttinen menetelmä ei ollutkaan riittävän tarkka..
Romanian: Deoarece nivelurile de testosteron măsurate s-au situat fie sub, fie aproape de limita cantitativă (0,1 ng/ml) şi în mod clar sub nivelul de castrare de 0,5 ng/ml, eficacitatea clinică este asigurată chiar dacă metoda analitică nu este suficient de exactă.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novosis Goserelin 3,6 mg implantaatti ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
Romanian: Acesta este un agonist al LHRH (analog al hormonului natural de eliberare a hormonului luteinizant) şi produce supresia testosteronului seric până la nivelul de castrare pentru a inhiba creşterea carcinomului prostatic dependent de hormoni.
Finnish: Menetelmän validoinnin päätavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on tehtävä asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analysointia.
Romanian: O validare de metodă are principalul obiectiv de a demonstra fiabilitatea unei anumite metode pentru determinarea concentraţiei unui analit într-o matrice bioanalitică specifică şi trebuie efectuată în mod adecvat înainte de analiza probelor de studiu/ale subiecţilor.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novosis Goserelinin ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novosis Goserelin şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatiedon poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäyhtenäinen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen ja rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Romanian: Acestea au inclus validarea insuficientă a metodelor bioanalitice, ştergerea datelor brute prin reinjectarea probelor, inconsecvenţe în reintegrarea manuală a cromatogramelor, absenţa criteriilor esenţiale de acceptare pentru analize şi managementul insuficient al calităţii aplicat de către sponsor.
Finnish: Gosereliini on hyväksytty muun muassa edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun endokriininen hoito on tarkoituksenmukaista.
Romanian: Goserelin este, printre altele, autorizat pentru pacienţii cu cancer de prostată în stadiu avansat în cazul cărora este indicat un tratament endocrinologic.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kielteisenä, kunnes myyntiluvan haltija pystyy osoittamaan hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteen kanssa.
Romanian: Pe baza tuturor datelor prezentate, CHMP a considerat că echivalenţa terapeutică cu Zoladex nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu al acestui produs generic este considerat negativ până când DAPP va fi în măsură să demonstreze echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă.
Finnish: Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen teho oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti tutkia kliinisesti uudelleen nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
Romanian: În pofida faptului că siguranţa pacientului şi eficacitatea produsului au fost în permanenţă asigurate, DAPP a decis să efectueze o nouă investigaţie clinică a actualului produs pe bază de goserelin cu acţiune de 1 lună.
Finnish: Tärkeitä näkökohtia, kuten naisen puhtaan plasman endogeenisten testosteronipitoisuuksien ongelmia, käsiteltiin vain takautuvasti laaditussa validointiraportissa, ja lisäkokeita tehtiin joko esikäsitellyillä tai esivalituilla matriiseilla.
Romanian: Aspecte importante, precum dificultatea determinării nivelurilor endogene de testosteron în plasma de control la femei, au fost luate în considerare doar în raportul de validare retrospectiv, efectuându-se teste suplimentare pe o matrice fie pretratată, fie preselectată.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää myönteistä hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on näin ollen kansanterveydellinen riski.
Romanian: Comitetul consideră, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Finnish: Tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zoladexiin nähden 10 artiklan kohdan 3 mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa hakemuksessa).
Romanian: Rezultatele acestor studii au fost prezentate în cadrul mai multor cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru produse medicamentoase generice care conţin goserelin, pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice cu produsul de referinţă Zoladex în cursul unei CAPP în temeiul articolului 10 alineatul (3), respectiv, o cerere hibridă.
Finnish: GOS/001/C- ja GOS/002/C-tutkimuksissa havaittujen kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Romanian: Din cauza deficienţelor critice şi majore observate în studiile GOS/001/C şi GOS/002/C, nu s-a putut confirma desfăşurarea studiului în conformitate cu BPC.
Finnish: Epäyhtenäisyyksien vuoksi Saksan viranomainen (BfArM) teki sopimuslaboratoriossa hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksen.
Romanian: Aceste neconcordanţe au condus la o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la sediul laboratorului contractat efectuată de autoritatea din Germania (BfArM).
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamia bioanalyyttisiä tutkimuksia ei ollut toteutettu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti muutetun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjen vaatimusten mukaisesti ja että havaintojen perusteella tutkimuksia ja niiden tuloksia ei voida pitää niin luotettavina, että myyntiluvan voisi pitää voimassa lääkevalmistekomitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisia.
Romanian: • Comitetul a stabilit că studiile bioanalitice prezentate de DAPP nu au fost efectuate în conformitate cu BPC, conform cerinţelor din Anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, iar constatările sunt de aşa natură încât desfăşurarea studiilor şi rezultatele acestora nu pot fi considerate fiabile pentru menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella myyntiluvan haltija pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) vahvistamaan nykyisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden gosereliinin osalta ja pitämään kyseisten valmisteiden myyntiluvan voimassa.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, DAPP a solicitat CHMP să confirme acceptabilitatea pachetului clinic existent pentru goserelin şi să menţină autorizaţia de punere pe piaţă pentru produsele în cauză.
Finnish: On mahdotonta arvioida, miten paljon tulokset poikkesivat todellisista seerumin pitoisuuksista.
Romanian: Amploarea devierii rezultatelor faţă de concentraţia serică reală nu poate fi estimată.
Finnish: Siksi vertailevaa tutkimusta tai tutkimuksen kyseisiin tuloksiin viittaamista ei voida käyttää kompensoimaan lakisääteisten velvollisuuksien noudattamatta jättämistä, jotta tutkimuksia voitaisiin pitää hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisena ja myyntilupahakemusta tukevina.
Romanian: Prin urmare, nici structura studiului comparativ, nici rezultatele invocate ale studiului nu pot compensa încălcarea cerinţelor legale de a prezenta studii conforme cu BPC în sprijinul unei CAPP.
Finnish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaatti, esitäytetty ruisku
Romanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, seringă preumplută subcutanată
Finnish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Finnish: injektiokuiva-aine: 2500 IU; liuotin: 3,2 ml
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Finnish: Laskimoon
Romanian: Ambalajul
Finnish: 1 injektiopullo (injektiokuivaaine) + 1 injektiopullo (liuotin) + 1 adapteri
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Finnish: Injektiokuiva -aine: injektiopullo (lasia); liuotin: injektiopullo (lasia)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Romanian: Mărimea ambalajului
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Forma farmaceutică
Finnish: Molempien dokumenttien lopullinen sisältö, muoto ja jakelutavat sovitaan jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Finnish: Molempia dokumentteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jonka tavoitteena on minimoida lääkintävirheiden riskiä, tromboembolisten tapahtumien riskiä, jotka johtuvat ei-proteolyyttisesti aktivoidun rFXIII:n kohonneista pitoisuuksista väärän säilytyksen yhteydessä, ja riskiä määrätä lääkettä läpivuotojen hoitoon, joka ei sisälly voimassa olevan valmisteyhteenvedon käyttöaiheisiin (off-label käyttö).
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Finnish: • kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Finnish: • potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Finnish: Lääkärille annettavan esitteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Finnish: Esite lääkärille Esite potilaalle
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Finnish: • turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Finnish: • emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Finnish: • kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Finnish: • väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Finnish: • anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen, jonka lääkkeen määrännyt lääkäri jakaa potilaalle, tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Finnish: • oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja jotka määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Finnish: • asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Finnish: • varoitus eroista annostuksessa ja konsentraatiossa NovoThirteen-valmisteen ja muiden tekijä
Romanian: • avertizare referitor la diferenţele de posologie şi concentraţie ale NovoThirteen şi alte produse conţinând FXIII.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että esitteissä käytetään samaa terminologiaa kuin tuoteinformaatioteksteissä.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Finnish: XIII:a sisältävien valmisteiden välillä (Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa annettuna iv-bolusinjektiona.
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Finnish: • yliherkkyys vasta-aiheena
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate