FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkov na razvoj mladičev ali plodnost v študijah dveh generacij podgan niso ugotovili.
Estonian: Mõju poegade arengule või viljakusele rottide kahe generatsiooni uuringus ei vaadeldud.
Slovenian: Odmerek zdravila se prilagodi v skladu z rezultati teh testov.
Estonian: Ravimiannus reguleeritakse vastavalt nende testide tulemustele.
Slovenian: Izboljšanje ≤ 21 dni
Estonian: Taastumine ≤ 21 päeva
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo vaš zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Estonian: Kui kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile määrata teise ravimi.
Slovenian: Do danes so znani le posamezni primeri hude lokalne reakcije (nekroza) zaradi ekstravazacije.
Estonian: Praeguseni on kirjeldatud vaid üksikuid ekstravasatsioonist tingitud raske lokaalse reaktsiooni (nekroosi) juhtumeid.
Slovenian: Razlog za razlike v ocenah so lahko razpoložljivost podatkov kasneje po prejetih odmerkih, presoja podatkov in občutljivost analiz.
Estonian: Hinnangute erinevuste põhjuseks võib olla andmete hiline kättesaadavus pärast manustamist, nende hindamine ja analüüsi tundlikkus.
Slovenian: Pristojne oblasti države članice lahko informacije o zdravilu pozneje posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, skladno s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
Slovenian: Izboljšanje > 21 dni
Estonian: Taastumine > 21 päeva
Slovenian: Poleg tega boste med zdravljenjem redno opravljali krvne teste.
Estonian: Lisaks võetakse teilt ravi ajal regulaarselt vereanalüüse.
Slovenian: Pogostnost je bila določena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Sagedused on määratud järgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1,000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Okužba (vključno s smrtnim izidom)
Estonian: Infektsioon (sealhulgas surmaga lõppev)
Slovenian: Večina popolnih remisij se bo zgodila po prvem krogu indukcijskega zdravljenja.
Estonian: Enamik täielikke remissioone ilmneb pärast esmast induktsioonravi protseduuri.
Slovenian: Oportunistična okužba
Estonian: Opportunistlikud infektsioonid
Slovenian: Preostalih 35 % so sestavljali derivati monokarboksilne in dikarboksilne kisline ter njihovih glukuronidnih konjugatov.
Estonian: Ülejäänud 35% sisaldas monokarboksüül- ja dikarboksüülhappe derivaate ning nende glükuroniidkonjugaate.
Slovenian: - če vaš kostni mozeg ne deluje dobro (depresija kostnega mozga) ali če ste na splošno slabega zdravja, - če imate okužbo.
Estonian: Kui teie luuüdi ei funktsionneri hästi (luuüdi depressioon) või kui teil on halb üldseisund Kui teil on infektsioon.
Slovenian: Anafilaksija/anafilaktoidne reakcije (vključno s šokom)
Estonian: Anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid (sealhulgas šokk)
Slovenian: - če načrtujete cepljenje in imunizacijo med zdravljenjem.
Estonian: Kui te planeerite ravi ajal vaktsineerimist või immuniseerimist.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Estonian: Ohutus ja tõhusus pole kindlaks tehtud.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerka je treba bolnike skrbno spremljati.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Slovenian: Onkologija
Estonian: Onkoloogia
Slovenian: Ekstravazacija*
Estonian: Ekstravasatsioon*
Slovenian: • če jemljete zdravilo Novantrone v velikih odmerkih (> 14 mg/m2 na dan x 3 dni).
Estonian: • Kui te kasutate Novantrone't suurtes annustes (> 14 mg/m2 ööpäevas x 3 päeva).
Slovenian: Za ohranitev želene ravni antikoagulantov bo morda treba prilagoditi odmerek antikoagulantov .
Estonian: Antikoagulandi annust võib olla vaja muuta, et säilitada antikoagulatsiooni soovitud taset.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Občasni
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt
Slovenian: Na splošno gre za prehodno nevtropenijo z najnižjim številom levkocitov na 10. dan po infuziji in z okrevanjem okoli 20. dneva.
Estonian: See on üldiselt mööduv neutropeenia, mille korral on lekotsüütide arv madalaim 10. päeval pärast infusiooni ning mis taastub umbes 20. päevaks.
Slovenian: Običajni odmerek:
Estonian: Tavaline annus on:
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem otrok in mladostnikov je malo.
Estonian: Laste ja noorukitel kasutamise kohta on vähe teavet.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnih in ponavljajočih odmerkih so bile opravljene na miših, podganah, psih, kuncih in opicah.
Estonian: Viidi läbi üksik ja korduvtoksilisuse uuringud hiirte, rottide, koerte, küülikute ja ahvidega.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tveganjih, simptomih in znakih akutne levkemije ter jim naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi, tudi po petih letih.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida riskidest, ägeda leukeemia nähtudest ja sümptomitest ja julgustada nende sümptomite võimalikul ilmnemisel otsida meditsiinilist abi, isegi kui möödunud on viis aastat.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitev v tkiva je obsežna: porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja presega 1.000 l/m2.
Estonian: Kudedesse jaotumine on ulatuslik: püsiseisundi jaotusruumala ületab 1000 l/m2.
Slovenian: Intratekalno dajanje lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi posledicami.
Estonian: Intratekaalne manustamine võib põhjustada raskeid kahjustusi püsivate tüsistustega.
Slovenian: Kumulativni odmerek 72 mg/m² je še vedno učinkovit in povezan z manjšo kardiotoksičnostjo kot višji kumulativni odmerki.
Estonian: Kumulatiivne annus 72 mg/m² on siiski tõhus ja väiksema kardiotoksilisusega kui kõrgemad kumulatiivsed annused.
Slovenian: Amenoreja*
Estonian: Amenorröa*
Slovenian: Zdravljenje z mitoksantronom mora spremljati natančno in pogosto spremljanje hematoloških in kemijskih laboratorijskih parametrov, kot tudi pogosto opazovanje s strani bolnika.
Estonian: Mitoksantrooniga ravimisele peab kaasnema täpne ja sage hematoloogiliste ja keemiliste laboratoorsete parameetrite jälgimine, samuti nagu patsiendi korduv jälgimine.
Slovenian: Lahko se pojavijo hematopoetska, gastrointestinalna, jetrna ali ledvična toksičnost, odvisno od odmerka in fizičnega stanja bolnika.
Estonian: Võib esineda hematopoeetilist, gastrointestinaalset, hepaatilist või renaalset toksilisust, olenevalt manustatavast annusest ja patsiendi kehalisest seisundist.
Slovenian: Zaviralci prenašalca BCRP (npr. eltrombopag, gefitinib) lahko povzročijo povečano biološko uporabnost.
Estonian: BCRP transporteri inhibiitorid (nt eltrombopaag, gefitiniib) võivad põhjustada suurenenud biosaadavust.
Slovenian: Če trpite zaradi teh neželenih učinkov, ne vozite vozil in/ali ne upravljajte s stroji.
Estonian: Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Novantrone
Estonian: Muud ravimid ja Novantrone
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mitoksantrona pri nosečnicah je zelo malo.
Estonian: Andmed mitoksantrooni kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Slovenian: Ponovite predhodni odmerek
Estonian: Korrake eelnevat annust
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba koristi zdravljenja pretehtati glede na možno tveganje za plod.
Estonian: Igal üksikul juhul peab ravist saadav kasu ületama võimaliku riski lootele.
Slovenian: Med 80 vključenimi bolniki so mediane vrednosti za najnižje število belih krvnih celic in trombocitov znašale 400/μl (4. stopnja po SZO) oz. 9,500/μl (4. stopnja po SZO).
Estonian: 80 osalenud patsiendi hulgas oli madalaim leukotsüütide ja trombotsüütide arvu mediaan vastavalt 400/μl (WHO aste 4) ja 9.500/μl (WHO aste 4).
Slovenian: Opaženo je bilo zmanjšanje poslabšanja nevrološke prizadetosti in pogostnosti kliničnih relapsov.
Estonian: Uuriti neuroloogilise puude süvenemise vähenemist ja kliiniliste retsidiivide sagedust.
Slovenian: Mitoksantron je treba uporabljati zelo previdno.
Estonian: Mitoksantrooni kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: - raka belih krvnih celic (kronična mieloična levkemija) v fazi, v kateri je težko nadzorovati število belih krvnih celic (blastna kriza).
Estonian: Valgete vererakkude kasvaja (krooniline müeloidne leukeemia) staadiumis, kus on raske kontrollida valgete vererakkude kogust (blastne kriis).
Slovenian: Prvi krog zdravljenja so dali približno 6 tednov po zadnjem krogu indukcijskega zdravljenja; drugi je bil običajno 4 tedne po prvem.
Estonian: Esimene ravikuur tehti ligikaudu 6 nädalat pärast viimast induktsioonikuuri, teine ravikuur tehti enamjaolt 4 nädalat pärast esimest kuuri.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi bilo mogoče podati priporočila za prilagajanje odmerkov.
Estonian: Andmete piiratuse tõttu puuduvad soovitused annuse kohandamise kohta.
Slovenian: Hematološke parametre je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hematoloogilisi näitajaid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je pogosto spremljanje periferne krvne slike pri vseh bolnikih, ki prejemajo mitoksantron, z namenom nadzorovanja pojava supresije kostnega mozga, predvsem nevtropenije, ki je lahko huda in povzroči okužbo.
Estonian: Soovitatavad on sagedased perifeerse vere analüüsid kõigil patsientidel, kellele manustatakse mitoksantrooni, jälgimaks luuüdi supressiooni ilmnemist, eelkõige neutropeeniat, mis võib olla raske ning põhjustada infektsiooni.
Slovenian: mitoksantron
Estonian: Mitoksantroon
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {dan mesec leto}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Če je v prvem indukcijskem krogu zdravljenja opaziti hudo ali smrtno nevarno nehematološko toksičnost, je treba z drugim krogom indukcijskega zdravljenja počakati, dokler toksičnost ne mine.
Estonian: Kui täheldatakse rasket või eluohtlikku mittehematoloogilist toksilisust esimese induktsioonikuuri ajal, tuleb teise ravikuuriga oodata, kuni toksilisus kaob.
Slovenian: Ko se mitoksantron uporablja v visokih odmerkih (> 14 mg/m2/d x 3 dni), kot je indicirano za zdravljenje levkemije, se pojavi huda mielosupresija.
Estonian: Kui mitoksantrooni kasutatakse suurtes annustes (> 14 mg/m2/d x 3 päeva) nagu on näidustatud leukeemia ravis, võib ilmneda müelosupressioon.
Slovenian: Ne glede na trajanje
Estonian: Mistahes kestus
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od vaše telesne površine, ki se izračuna v kvadratnih metrih (m2) z uporabo vaše višine in telesne mase.
Estonian: Soovitatav annus põhineb kehapinnal, mis arvutatakse ruutmeetrites (m2), kasutades teie pikkust ja kaalu.
Slovenian: Prav tako morate svojemu zdravniku povedati, če že prejemate zdravilo Novantrone in vam želi predpisati novo zdravilo, ki ga še niste jemali istočasno kot zdravilo Novantrone.
Estonian: Arsti tuleb teavitada ka siis, kui te juba kasutate Novantrone't ning teile määratakse uus ravim, mida te pole varem Novantrone'ga üheaegselt manustanud.
Slovenian: V tem primeru je treba infuzijo prekiniti in jo namestiti v drugo veno.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb infusioon peatada ning alustada manustamist teise veeni kaudu.
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi po vsakem dajanju.
Estonian: Pärast igat manustamist võib ilmneda neutropeenia.
Slovenian: Ekstravazacija* Disgevzija
Estonian: Ekstravasatsioon* Düsgeusia
Slovenian: Od materiala v urinu je bilo 65 % nespremenjene zdravilne učinkovine.
Estonian: Sellest kogusest oli uriinis 65% aktiivset toimeainet.
Slovenian: Ni opaziti pomembnih razlik v farmakokinetiki mitoksantrona med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Estonian: Mitoksantrooni farmakokineetikas noorte ja eakate patsientide vahel ei ole leitud märkimisväärset erinevust.
Slovenian: V teh študijah ni bilo opaziti teratogenih učinkov, vendar so bili največji preizkušeni odmerki nižji od priporočenega odmerka za človeka (0,02- in 0,05-kratnik pri podganah in kuncih oziroma na osnovi mg/m2).
Estonian: Nendes uuringutes ei vaadeldud teratogeenset toimet, kuid maksimaalne testitav annus oli tublisti väiksem inimestele soovitatavast annusest (0,02 ja 0,05 korda vastavalt rottidel ja jänestel, mg/m2 baasil).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Slovenian: Mitoksantron je genotoksičen in velja za potencialno teratogenega pri ljudeh.
Estonian: Mitoksantroon on genotoksiline ning seda peetakse potentsiaalseks teratogeeniks.
Slovenian: Po prejemu odmerka mitoksantrona se lahko pojavita zmedenost in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Mitoksantrooni manustamise järel võib ilmneda segasust ja kurnatust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Mitoksantrona praviloma ne smejo prejemati bolniki z multiplo sklerozo, ki imajo bodisi LVEF < 50 % ali klinično pomembno zmanjšanje LVEF.
Estonian: Mitoksantrooni ei tohi tavaliselt manustada sclerosis multiplex'iga haigetele, kellel on LVEF < 50% või kliiniliselt oluline LVEF-i vähenemine.
Slovenian: Tveganje se povečuje s kumulativnim odmerkom.
Estonian: Risk suureneb kumulatiivse annuse korral.
Slovenian: Testi srčne funkcije pred in med zdravljenjem z zdravilom Novantrone Zdravilo Novantrone lahko poškoduje vaše srce in povzroči poslabšanje vaše srčne funkcije ter v hujših primerih srčno popuščanje.
Estonian: Südamefunktsiooni testid enne Novantrone ravi ja selle ajal Novantrone võib kahjustada teie südant ja põhjustada südamefunktsiooni halvenemist või raskematel juhtudel südamepuudulikkust.
Slovenian: Učinek spola, rase in okvare ledvic na farmakokinetiko mitoksantrona ni znan.
Estonian: Soo, rassi ja neerukahjustuse mõju mitoksantrooni farmakokineetikale on teadmata.
Slovenian: Novantrone se ne sme uporabljati med nosečnostjo za zdravljenje multiple skleroze (še posebej v prvih treh mesecih nosečnosti).
Estonian: Novantrone't ei tohi kasutada sclerosis multiplex'i raviks raseduse ajal (eriti raseduse kolme esimese kuu jooksul).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih kongestivnega srčnega popuščanja z iztisno frakcijo levega ventrikla (LVEF) < 50 % (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Samuti on esinenud südame paispuudulikkuse juhtumeid, vasaku vatsakese väljutusfraksiooniga < 50% (vt lõik 4.4).
Slovenian: Srčno funkcijo pri bolnikih z rakom je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Estonian: Kasvajalise haigusega patsientidel tuleb kardiaalset funktsiooni ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovenian: Zato se živa cepiva med zdravljenjem ne smejo uporabljati.
Estonian: Seetõttu ei tohiks elusvaktsiine ravi ajal manustada.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, bo vaš zdravnik opravljal teste delovanja srca pred začetkom zdravljenja, pred vsakim nadaljnjim odmerkom in vsako leto do 5 let po koncu zdravljenja.
Estonian: Kui kasutate Novantrone't sclerosis multiplex'i raviks, hindab arst teie südamefunktsiooni enne ravi algust, enne igat järgnevat annust ning pärast ravi lõppu iga-aastaselt 5 aastase perioodi vältel.
Slovenian: Pri moških ni na voljo nobenih podatkov, vendar sta bila pri živalih ugotovljena tubularna atrofija testisov in manjše število spermijev (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Meeste kohta andmed puuduvad, kuid loomade testistes on leitud seemnetorukeste atroofiat ning vähenenud sperma hulka (vt lõik 5.3).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno s sulfiti, ki lahko nastanejo med proizvodnjo mitoksantrona.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või mõne lõigus 6.1 toodud abiaine, k.a sulfitite suhtes, mis võivad tekkida mitoksantrooni tootmise ajal.
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno ali se jim izogniti med zdravljenjem z zdravilom Novantrone.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Novantrone ravi ajal kasutada hoolikalt või vältida.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, kot je mitoksantron, beležijo zmanjšan imunski odziv na okužbo.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse immunosupressante nagu mitoksantroon, esineb vähenenud immunoloogiline vastupanu infektsioonile.
Slovenian: Pri zdravljenju drugih indikacij naj se mitoksantron ne uporablja med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju.
Estonian: Ka muude näidustuste puhul ei tohi raseduse ajal kasutada raviks mitoksantrooni, eriti esimese trimestri ajal.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja in čas nadaljnjega odmerka je treba določiti na podlagi klinične ocene, odvisno od stopnje in trajanja mielosupresije.
Estonian: Annuse muutmise ja järgneva manustamise ajad määratakse kliinilise hindamise alusel sõltuvalt müelosupressiooni astmest ja kestusest.
Slovenian: Kombinacija mitoksantrona in drugih imunosupresivnih zdravil lahko poveča tveganje za prekomerno imunosupresijo in limfoproliferativni sindrom.
Estonian: Mitoksantrooni kombineerimine teiste immunosupressantidega võib tõsta ülemäärase immunodepressiooni riski ja lümfoproliferatiivset sündroomi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Novantrone ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Če se to zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem mitoksantrona, jo je treba obvestiti o možnem tveganju za plod in ji zagotoviti genetsko svetovanje.
Estonian: Kui ravimpreparaati kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub mitoksantrooni kasutamise ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust riskist lootele ning tagama geneetilise konsultatsiooni.
Slovenian: Ta odmerek je bil dan v 21-dnevnih ciklih, pri indukcijskem zdravljenju AML v treh zaporednih dneh, za konsolidacijsko zdravljenje tekom dveh dni.
Estonian: Annust manustati 21päevaste tsüklitena, induktsioonravis AML-i puhul kolmel järjestikusel päeval, konsolideeriva ravi korral kahel päeval.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Novantrone morate prenehati dojiti.
Estonian: Enne Novantrone'i kasutamist tuleb imetamine lõpetada.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, če menite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Vezava ni odvisna od koncentracije in nanjo ne vpliva prisotnost fenitoina, doksorubicina, metotreksata, prednizona, prednizolona, heparina ali acetilsalicilne kisline.
Estonian: Seotud fraktsioon ei olene kontsentratsioonist ega pole mõjutatav fenütoiini, doksorubitsiini, metotreksaadi, prednisooni, prednisolooni, hepariini või aspiriini olemasolust.
Slovenian: Mitoksantron je bil mutagen in klastogen v vseh testnih sistemih in vitro ter pri podganah in vivo.
Estonian: Mitoksantroon oli mutageenne ja klastogeenne kõigis in vitro testsüsteemides ja in vivo katsetes rottidel.
Slovenian: Številni avtorji študij so poročali o razpolovni dobi faze izločanja med 10 in 40 urami, medtem ko je več drugih poročalo o veliko daljši razpolovni dobi 7 do 12 dni.
Estonian: Eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on mitmete aruannete järgi 10...40 tundi, kuid mitu autorit on täheldanud ka palju pikemat vahemikku, s.o 7...12 päeva.