FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred predpísaním, výrobou, výdajom a použitím lieku musia byť splnené tieto požiadavky:
Norwegian Bokmål: De følgende kravene må oppfylles før produktet foreskrives, produseres, utleveres og brukes.
Slovak: Nie sú hlásené žiadne prípady inzerčnej mutagenézy sprostredkovanej LVV vedúcej k onkogenéze.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om LVV-mediert innsettende mutagenese som resulterer i onkogenese.
Slovak: Ak sa liečba Zynteglom nebude môcť podať po chemoterapii alebo ak sa vám modifikované kmeňové bunky neuchytia (engraftment - štep) v tele, lekár vám môže infúzne podať vaše vlastné pôvodné krvné kmeňové bunky, ktoré boli odobraté a uschované pred začatím liečby (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Norwegian Bokmål: Hvis Zynteglo ikke kan administreres etter kjemoterapi eller dersom de endrede stamcellene ikke fungerer som de skal i kroppen (engraftment), kan legen gi deg en infusjon av dine egne originale blodstamceller som ble samlet inn og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Slovak: Celkové výsledky
Norwegian Bokmål: Sammenlagte resultater
Slovak: Zynteglo sa používa na liečbu závažného genetického ochorenia nazývaného beta-talasémia závislá od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ku ktorému patrí aj ochorenie tiež známe pod názvom beta-talasémia major, u ľudí vo veku 12 rokov a viac.
Norwegian Bokmål: Zynteglo brukes til behandling av en alvorlig genetisk sykdom kalt transfusjonsavhengig beta-talassemi (TDT), som inkluderer sykdommen som er allment kjent som beta-talassemi major.
Slovak: Nesmiete užívať Zynteglo, ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Zynteglo dersom du ammer.
Slovak: Tento liek obsahuje 391 - 1564 mg sodíka v každej dávke, čo zodpovedá 20 až 78 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa odporúčaní organizácie WHO.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 391-1564 mg natrium per dose, som tilsvarer 20-78 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Slovak: • tekutiny v pľúcach alebo ich okolí
Norwegian Bokmål: • væske i eller rundt lungen
Slovak: Pacient môže potrebovať niekoľko infúznych vakov.
Norwegian Bokmål: En pasient kan ha flere infusjonsposer.
Slovak: Pridaný gén zo Zyntegla sa neprenesie na vaše deti.
Norwegian Bokmål: Genet som er lagt til i cellene i Zynteglo vil ikke bli overført til dine barn.
Slovak: Tieto bunky musia byť odobraté u daného pacienta a musia byť kryokonzervované pred myeloablatívnym kondicionovaním a infúznym podaním Zyntegla.
Norwegian Bokmål: Disse cellene må samles inn fra pasienten og være kryopreservert før myeloablativ kondisjonering og infusjon av Zynteglo.
Slovak: Pridanie nového génu do DNA vašich krvných kmeňových buniek môže teoreticky spôsobiť leukémiu alebo lymfóm, hoci sa v klinických skúšaniach so Zynteglom u žiadneho pacienta nevyskytla leukémia ani lymfóm.
Norwegian Bokmål: Å legge til et nytt gen inn i DNAet (arvestoffet) til dine blodstamceller kan teoretisk sett forårsake leukemi (blodkreft) eller lymfom (lymfekreft), selv om ingen pasienter har utviklet leukemi eller lymfom i kliniske studier med Zynteglo.
Slovak: Ak sa zistí leukémia alebo lymfóm u ktoréhokoľvek pacienta, ktorý užíval Zynteglo, musia sa odobrať vzorky krvi na analýzu integračného miesta.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages leukemi eller lymfom hos noen av pasientene som fikk Zynteglo, skal det samles inn blodprøver for stedsanalyse av integrasjon.
Slovak: • povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Slovak: Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo i de kliniske utprøvingene ble assosiert med forsinket blodplateengraftment.
Slovak: Nepodávajte Zynteglo, ak sa informácie na označení pacienta na infúznom vaku nezhodujú s určeným pacientom.
Norwegian Bokmål: Ikke infuser Zynteglo dersom informasjonen på den pasientspesifikke merkelappen ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Slovak: - Liečivo Zyntegla sa skladá z vašich vlastných krvných kmeňových buniek, ktoré obsahujú funkčné kópie beta-globínového génu, ktoré sa dajú merať v krvi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i Zynteglo består av dine egne blodstamceller som inneholder funksjonelle kopier av beta-globin genet som kan måles i blodet.
Slovak: Neočakáva sa, že sa Zynteglo bude vzájomne ovplyvňovať so skupinou pečeňových enzýmov cytochrómu P-450 alebo s transportérmi liečiva.
Norwegian Bokmål: Zynteglo forventes ikke å interagere med hepatiske cytokrom-P-450- familien av enzymer eller legemiddeltransportører.
Slovak: Môže sa vyžadovať záložný odber na záchrannú liečbu pre prípad: 1) narušenia lieku Zynteglo po začatí myeloablatívneho kondicionovania a pred infúznym podaním Zyntegla, 2) zlyhania primárneho engraftmentu, alebo 3) straty engraftmentu po infúznom podaní Zyntegla (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Reservesamlingen kan være nødvendig ved nødbehandling dersom følgende foreligger: 1) kompromittering av Zynteglo etter oppstart av myeloablativ kondisjonering, og før infusjon av Zynteglo, 2) primær engraftmentsvikt eller 3) tap av engraftment etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie rúk, nôh alebo úst
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet i hender, føtter eller munn
Slovak: Transfúzie pred liečbou za rok medián (min., max.)
Norwegian Bokmål: Forbehandling transfusjoner per år median (min., maks.)
Slovak: Zynteglo je teoreticky spojená s rizikom inzerčnej mutagenézy, ktorá môže viesť k rozvoju malignity.
Norwegian Bokmål: o Behandling med Zynteglo er i teorien assosiert med risiko for innsettende mutagenese som potensielt kan lede til utvikling av malignitet.
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín, pozitívny výsledok testu na Aspergillus, znížená hladina draslíka v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, znížená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, znížená hladina magnézia v krvi, znížený úsilný exspiračný prúd, celkový pokles proteínu, znížená hladina albumínu v krvi, znížený počet retikulocytov, pokles percenta retikulocytov
Norwegian Bokmål: Økning i C-reaktivt protein, positiv aspergillus-test, redusert kalium i blodet, vekttap, redusert alkalisk fosfatase i blodet, redusert magnesium i blodet, redusert forsert ekspiratorisk flow, redusert totalt protein, redusert albumin i blodet, reduksjon i retikulocytt-nivået, redusert retikulocytt-prosent
Slovak: Na myšom modeli β-talasémie bolo vykonané skúšanie zmerané na farmakológiu, biodistribúciu, toxicitu a genotoxicitu.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie i en musemodell med β-talassemi omkring farmakologi, biodistribusjon, toksisitet og gentoksisitet.
Slovak: Tabuľky č. 1, 2 a 3 obsahujú zoznam nežiaducich reakcií prisudzovaných mobilizácii/aferéze, myeloablatívnemu kondicionovaniu a Zynteglu v príslušnom poradí, ktoré sa vyskytli u pacientov s TDT v klinických skúšaniach so Zynteglom.
Norwegian Bokmål: Tabellene 1, 2 og 3 er lister over bivirkninger knyttet til henholdsvis mobilisering/aferese, myeloablativ kondisjonering, og Zynteglo som oppleves av pasienter med TDT i kliniske studier med Zynteglo.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o expozícii pre poskytnutie presného odporúčania týkajúceho sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige eksponeringsdata til å gi en nøyaktig anbefaling om hvor lenge prevensjon skal benyttes etter behandling med Zynteglo.
Slovak: Expresia βAT87Q-globínu má opraviť nerovnováhu β/α-globínu v erytroidných bunkách pacientov s TDT a má potenciál zvýšiť celkový Hb na normálnu mieru a eliminovať závislosť od chronických transfúzií RBC.
Norwegian Bokmål: BetaA-T87Q-globingenet korrigerer beta/alfa-globin-ubalansen i erytroide-celler hos pasienter med TDT, og har potensialet for å øke total Hb til et normalt nivå og eliminere avhengighet av varige RBC-transfusjoner.
Slovak: Splenomegália, leukocytóza
Norwegian Bokmål: Splenomegali, leukocytose,
Slovak: Závrat, letargia, dysgeúzia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, letargi, dysgeusi
Slovak: • zvýšená alebo znížená hladina bielkovín v krvi
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon av blodproteiner
Slovak: Bude sa 4 dni v nemocnici podávať liek na chemoterapiu
Norwegian Bokmål: Et kjemoterapeutisk legemiddel blir gitt i fire dager på sykehus
Slovak: o Potreba vysvetliť a zabezpečiť, aby pacienti porozumeli: - potenciálnym rizikám liečby liekom Zynteglo, - príznakom leukémie/lymfómu a aké opatrenia prijať, - obsahu príručky pre pacienta, - nutnosti nosiť si kartu pacienta a ukázať ju každému zdravotníckemu pracovníkovi, - zápisu do registra liekov.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forklare å sikre at pasienter forstår: - potensielle risikoer av behandling med Zynteglo - tegn på leukemi/lymfom og hva bør gjøres - innhold av pasientguide - behovet for å medbringe pasientvarslingskort og vise det til alle helsepersonell - registrering i medikamentets produktregister o Omfanget av registeret og hvordan registrere pasienter
Slovak: Váš lekár vám povie, či už znova máte normálny počet krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg når blodplatetellingen er tilbake på et normalt nivå.
Slovak: • nízka hladina kyslíka v krvi
Norwegian Bokmål: • lavt oksygennivå i blodet
Slovak: • nával horúčavy (sčervenanie a teplo na koži)
Norwegian Bokmål: • rødming (rødhet og varm hud)
Slovak: Zlyhanie engraftmentu merané podľa engraftment neutrofilov
Norwegian Bokmål: Engraftmentsvikt som målt ved nøytrofil engraftment
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach so Zynteglom súvisia s mobilizáciou a odberom krvných kmeňových buniek alebo s liekom na chemoterapiu použitým na prípravu kostnej drene na liečbu Zynteglom.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger observert i kliniske studier med Zynteglo er forbundet med mobilisering og innsamling av blodstamceller, eller det kjemoterapeutiske legemidlet som brukes til å klargjøre benmargen din for behandling med Zynteglo.
Slovak: Po dokončení 4-dňového cyklu myeloablatívneho kondicionovania sa musí pred infúznym podaním lieku Zynteglo vykonať minimálne 48-hodinové vymývanie.
Norwegian Bokmål: Etter fire dager med myeloablativ kondisjonering, må det være minst 48 timer med utvasking før infusjon med Zynteglo.
Slovak: • nepravidelná menštruácia
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon
Slovak: V skúšaniach u zvierat neboli hodnotené účinky na fertilitu u samcov a samíc.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet har ikke blitt evaluert i studier på dyr.
Slovak: NA = neaplikovateľné.
Norwegian Bokmål: NA = ikke relevant.
Slovak: Jeden pacient v skúšaní HGB-205 znovu začal cheláciu železa a pokračoval v užívaní chelátorov železa.
Norwegian Bokmål: En pasient i HGB-205 startet på nytt med jernchelatering og fortsetter å bruke jernchelatorer.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med kliniske legemidler er blitt utført.
Slovak: Kondicionovanie pred liečbou
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zyntegla na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten Zynteglo har på fertilitet.
Slovak: Uchovávajte pri teplote ≤ -140 °C naviac rok.
Norwegian Bokmål: Oppbevares på ≤ -140 °C i opptil ett år.
Slovak: Závrat, nepríjemné pocity v oblasti hlavy, parestézia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, ubehag i hodet, parestesi
Slovak: • bolesti chrbta, kostí, kože, končatín, konečníka alebo svalov
Norwegian Bokmål: • smerter i rygg, ben, hud, armer, endetarmen eller muskler
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia v členských štátoch, v ktorých sa bude liek Zynteglo predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie, vydávanie a/alebo užívanie lieku Zynteglo, budú mať k dispozícii nasledujúci vzdelávací balík, ktorý sa bude distribuovať prostredníctvom profesionálnych orgánov:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hvert medlemsland hvor Zynteglo markedsføres, skal alt helsepersonell og alle pasienter/forsørgere som forventes å foreskrive, avgi og/eller bruke Zynteglo, ha tilgang til/være utrustet med den følgende utdanningspakken formidlet gjennom professjonelle personer:
Slovak: Všetci pacienti s ne-β0/β0 genotypom užívali pred nasadením busulfánu profylaxiu proti záchvatom inými látkami než fenytoínom.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med non-β0/β0 genotyper fikk profylakse mot anfall med andre midler enn fenytoin før oppstart av busulfan.
Slovak: • bolesť v nohách
Norwegian Bokmål: • smerter i bein
Slovak: Pacienti, ktorí užívali Zynteglo, preto nemajú byť testovaní na infekciu HIV testom na báze PCR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått Zynteglo skal derfor ikke bli undersøkt for hiv-infeksjon ved bruk av en PCR-basert analyse.
Slovak: U 8 pacientov, ktorí boli ďalej dostatočne sledovaní, aby sa po 12 mesiacoch vykonalo hodnotenie kostnej drene na ďalšie sledovanie, sa pomer myeloidov/erytroidov u 7 pacientov zvýšil z rozmedzia od 0,1 do 0,5 vo východiskovom stave na rozmedzie od 0,6 do 1,9 približne 12 mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo, čo naznačuje, že Zynteglo zlepšuje erytropoézu u pacientov s TDT.
Norwegian Bokmål: For 8 pasienter som hadde tilstrekkelig oppfølging i studien i en 12-måneders oppfølgingsvurdering av benmargen, var myeloid/erytroid-forholdet hos syv pasienter økt fra et område på 0,1 til 0,5 til et område på 0,6 til 1,9 omtrent 12 måneder etter Zynteglo-infusjon, som antyder at Zynteglo forbedrer erytropoiese hos pasienter med TDT.
Slovak: Kvantitatívne informácie týkajúce sa sily, CD34+ buniek a dávky lieku sú uvedené v informáciách o šarži.
Norwegian Bokmål: Kvantitativ informasjon om styrke, CD34+ celler, og dosering av legemidlet er beskrevet i den batchspesifikke dokumentasjonen.
Slovak: Pacienti sa považovali za nezávislých od transfúzie, ak mali anamnézu transfúzií RBC v objeme najmenej 100 ml/kg/rok alebo ≥ 8 transfúzií RBC za rok v priebehu 2 rokov pred zaradením.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert som transfusjonsavhengige dersom de hadde en transfusjonshistorikk av røde blodceller på minst 100 ml/kg/år eller ≥ 8 transfusjoner av røde blodceller per år i to år før inkludering i klinisk studie.
Slovak: • bolesť a opuch vo výstelke tráviaceho traktu, ktorá začína v ústach a končí v konečníku
Norwegian Bokmål: • sårhet og hevelse i fordøyelseskanalen som strekker seg fra munnen til endetarmsåpningen
Slovak: Tieto skúšania sa vykonávajú so zlepšenou transdukciou v porovnaní so skúšaniami v 1./2. fáze, čo vedie k zvýšenému priemernému počtu funkčných kópií transgénu (βA-T87Q-globín) integrovaného do autológnych CD34+ buniek.
Norwegian Bokmål: Disse studiene er utført med forbedret transduksjon sammenlignet med fase ½-studier, som fører til økt gjennomsnittlig antall funksjonelle kopier av transgenet (βA-T87Q-globin) integrert i autologe CD34+ celler.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom nežiaducich udalostí (AE) krvácania a času do engraftmentu krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble observert mellom insidens av bivirkninger (AE) i form av blødning og tid til blodplateengraftment.
Slovak: Zlyhanie vaječníka, nepravidelná menštruácia, predčasná menopauza, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho folikuly v krvi, znížená hladina testosterónu v krvi
Norwegian Bokmål: Ovariesvikt, uregelmessig menstruasjon, prematur menopause, økning av follikkelstimulerende hormon i blodet, redusert testosteron i blodet
Slovak: Nie je známe, či bunky transdukované Zynteglom majú potenciál prechádzať v maternici do plodu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om de transduserte cellene i Zynteglo har potensiale til å overføres til et foster via livmoren.
Slovak: • Balíkinformácií pre pacienta
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger • Pasientinformasjonspakke
Slovak: Presnejšie, u osôb s TDT sa pre poruchu génu nevytvára dostatočné množstvo jednej zložky hemoglobínu, ktorá sa nazýva beta-globín.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt betyr dette at personer med TDT ikke klarer å produsere en tilstrekkelig mengde av en del av hemoglobiner som kalles beta-globiner, på grunn av en gendefekt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania liekom Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Zynteglo.
Slovak: Približne 2 mesiace pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Norwegian Bokmål: Ca. to måneder før infusjon av Zynteglo
Slovak: • zvýšený alebo znížený počet bielych krviniek
Norwegian Bokmål: • økning eller reduksjon i hvite blodceller
Slovak: Bolesť v pravej hornej časti brucha pod rebrami, zožltnutie očí alebo kože, rýchly nárast telesnej hmotnosti, opuch rúk, nôh a brucha, a ťažkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: • Smerter i høyre øvre del av magen nedenfor ribbenene, gulfarging av hud eller øyne, rask vektøkning, hevelse i armer, ben og mage, og pusteproblemer.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Zynteglom, majú prijať štandardné opatrenia (nosenie rukavíc, ochranného odevu a ochrany očí), aby ste sa vyhli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zynteglo må følge standard forholdsregler (bruk av hansker, verneklær og vernebriller) for å unngå potensiell overføring av infeksiøs sykdom.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) tid til siste RBC-transfusjon var 0,95 (0,5, 1,1) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Slovak: • infekcie, v dôsledku ktorých môžete pociťovať zvýšenú teplotu, zimnicu alebo zaznamnať potenie
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som kan få deg til å føle deg varm, kald eller svett
Slovak: Nezmrazujte znova po rozmrazení.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses ned igjen etter tining.
Slovak: Príprava na infúzne podanie
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: • nízka telesná teplota
Norwegian Bokmål: • lav kroppstemperatur
Slovak: Zynteglo sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom stredisku lekárom (lekármi) so skúsenosťami s transplantáciou HSC a s liečbou pacientov s TDT.
Norwegian Bokmål: Zynteglo skal administreres ved et kvalifisert behandlingssenter og av lege med erfaring i HSC-transplantasjon og behandling av pasienter med TDT.
Slovak: Má sa podať celý objem každého infúzneho vaku.
Norwegian Bokmål: Alt volumet i hver infusjonspose skal infunderes.
Slovak: Konečný liek sa skladá z jedného alebo viacerých infúznych vakov obsahujúcich disperziu 1,2 - 20 × 106 buniek/ml rozptýlenú v kryoprezervačnom roztoku.
Norwegian Bokmål: Det ferdig fremstilte legemidlet består av én eller flere infusjonsposer som inneholder en dispersjon av 1,2-20 × 106 celler/ml suspendert i oppløsning for kryopreservering.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynteglo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo 3.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt.
Slovak: Iné lieky a Zynteglo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zynteglo
Slovak: Po rozmrazení opatrne premiešajte obsah lieku masírovaním infúzneho vaku, až kým nebude všetok obsah rovnomerný.
Norwegian Bokmål: • Etter tining må legemidlet blandes forsiktig ved å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Slovak: • ak máte nezvyčajnú tvorbu modrín alebo krvácanie (ako sú modriny bez poranenia, prítomnosť krvi v moči, stolici, vývratkoch, alebo vykašliavanie krvi).
Norwegian Bokmål: • har unormale blåmerker eller blødninger (for eksempel blåmerker uten skade, blod i urinen, avføring, oppkast, eller hoster opp blod).
Slovak: Hypokalémia, hypomagnezémia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi
Slovak: Tieto informácie sa uvádzajú v Karte pacienta s upozorneniami, ktorú má pacient dostať po liečbe.
Norwegian Bokmål: Informasjon om dette finnes i pasientkortet som gis til pasientene etter behandling.
Slovak: Očakáva sa, že po úspešnom engraftmente a dosiahnutí nezávislosti od transfúzie budú účinky produktu celoživotné.
Norwegian Bokmål: Etter en vellykket engraftment og oppnådd transfusjonsuavhengighet, er effektene av legemidlet forventet å være livslang.
Slovak: • škvrny na koži v dôsledku krvácania pod kožou
Norwegian Bokmål: • flekker på huden fra underhudsblødning
Slovak: Celkový počet infúznych vakov: __
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS DOSE Totalt antall infusjonsposer: __
Slovak: Tento modifikovaný vírus sa používa na vloženie funkčného beta-globínového génu do krvných kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Det endrede viruset brukes til å sette inn et funksjonelt beta-globin gen inn i dine blodstamceller.
Slovak: Veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 10 %)
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú závažné alebo veľmi závažné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom bivirkninger blir betydelige eller alvorlige.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním látok stimulujúcich erytropoézu u pacientov liečených liekom Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av erytropoiese-stimulerende legemidler hos pasienter behandlet med Zynteglo.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a muži, ktorí sú schopní splodiť dieťa musia používať spoľahlivú metódu antikoncepcie (vnútromaternicové teliesko alebo kombináciu hormonálnej a bariérovej antikoncepcie) od začatia mobilizácie až po uplynutie najmenej 6 mesiacov od podania lieku Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og menn som er i stand til å unnfange et barn, må bruke sikker prevensjon (intrauterin-enhet eller en kombinasjon av hormonell- og barriereprevensjon) fra start av mobilisering og til minst seks måneder etter administrering av Zynteglo.
Slovak: 106 buniek/ml)
Norwegian Bokmål: Styrke celler/ml)
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa po podaní lieku na chemoterapiu u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom du får noen av følgende bivirkninger etter mottatt kjemoterapeutisk legemiddel.
Slovak: Zyntegla sa majú dodržať štandardné postupy starostlivosti o pacienta po transplantácii HSC.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Zynteglo skal standard prosedyrer for pasienthåndtering etter HSC-transplantasjon følges.
Slovak: Všetkým pacientom bol pred aferézou podaný G-CSF a plerixafor na mobilizáciu kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Hver pasient fikk G-CSF og plerixafor for å mobilisere stamceller før aferese.
Slovak: Zynteglo je indikované na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov s β-talasémiou závislou od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, u ktorých je vhodná transplantácia hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell, HSC), ale nie je k dispozícii žiadny pokrvne príbuzný darca HSC, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigen, HLA)
Norwegian Bokmål: Zynteglo er indisert for behandling av pasienter fra 12 år og oppover med transfusjonsavhengig β-talassemi (TDT) som ikke har en β0/β0 genotype og som er egnet for hematopoietisk stamcelletransplantasjon, men hvor en human leukocyttantigen (HLA)-match med beslektet hematopoetisk stamcelle (HSC)-donor ikke er tilgjengelig (se pkt.
Slovak: V ďalších skúšaniach s ľudskými CD34+ HSC podávanými myšiam s imunodeficienciou a myeloabláciou sa nepreukázala žiadna toxicita, tumorigenicita ani genotoxicita.
Norwegian Bokmål: Flere studier med humant CD34+ HSC administrert til myeloablativ mus med immunsvikt som viste ingen tegn til toksisitet, tumorgenisitet eller gentoksisitet.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Slovak: Celkový počet infúznych vakov, ktorý sa má podať, sa musí takisto preveriť podľa informácií o šarži (pozri časti 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt antall infusjonsposer som skal administreres skal også bekreftes med den batchspesifikke dokumentasjonen (se pkt.
Slovak: Riziká súvisiace s TDT a preťažením železom
Norwegian Bokmål: Risikoer forbundet med TDT og jernoverskudd