FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kisplyx používaný v kombinaci s everolimem významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Romanian: S-a demonstrat că Kisplyx, administrat în asociere cu everolimus, a prelungit semnificativ durata de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kisplyx, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Romanian: Substanța activă din Kisplyx, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin kinazei".
Czech: Dávku přípravku Kisplyx je nutné snížit u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Romanian: Doza de Kisplyx trebuie să fie redusă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
Czech: Přípravek Kisplyx se používá spolu s jiným protinádorovým přípravkem zvaným everolimus.
Romanian: Kisplyx se utilizează în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, denumit everolimus.
Czech: Přípravek Kisplyx obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Romanian: Kisplyx conține substanța activă lenvatinib.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s everolimem je uveden v příbalové informaci léčivého přípravku obsahujícího everolimus.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu everolimus, citiți prospectul medicamentului care conține everolimus.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku přípravku Kisplyx nebo léčbu dočasně přerušit.
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Kisplyx sau întreruperea temporară a tratamentului dacă apar anumite reacții adverse.
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí?
Romanian: Cum acționează Kisplyx?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kisplyx je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kisplyx, citiți prospectul.
Czech: Léčbu by měl zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Kisplyx se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisplyx schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Kisplyx?
Czech: Přípravek Kisplyx nesmějí užívat kojící ženy.
Romanian: Kisplyx este contraindicat la femeile care alăptează.
Czech: Jak se přípravek Kisplyx používá?
Romanian: Cum se utilizează Kisplyx?
Czech: • Léčebný cyklus trvá 28 dní.
Romanian: • Un ciclu de tratament durează 28 zile.
Czech: Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
Czech: Čas (Měsíce)
Romanian: Timp (Luni)
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat starea dumneavoastră, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Czech: Všechny pacientky měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Romanian: Toate pacientele au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Czech: Celkové přežití, celková populace ve studii
Romanian: Supraviețuire generală, populația generală a studiului
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Romanian: Poate fi necesară administrarea de tratament medical.
Czech: Neužívejte Kisqali tento týden.
Romanian: Fără Kisqali săptămâna aceasta.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnosti účinné antikoncepce.
Romanian: Întrebați medicul despre opțiuni de contracepție eficientă.
Czech: • s abnormálními hodnotami elektrolytů.
Romanian: • cu valori anormale ale electroliţilor.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz embryofetální mortality.
Romanian: Nu au existat dovezi ale mortalității embriofetale.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu trvající měsíce až roky.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, posibil va dura luni sau ani.
Czech: To zahrnuje pacientky:
Romanian: Această categorie include pacientele:
Czech: Patří sem zejména:
Romanian: Acestea includ, în special:
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Romanian: Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Romanian: • Poftă de mâncare redusă
Czech: ) s klinicky významným léčebným účinkem.
Romanian: ), cu un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Czech: • Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo jste v minulosti měla jakýkoli typ jaterního onemocnění.
Romanian: • Dacă aveți orice probleme cu ficatul sau ați avut anterior orice tip de boală a ficatului.
Czech: Údaje o rozdílech ve farmakokinetice kvůli rase jsou příliš omezené, aby z nich mohly být vytvořeny závěry.
Romanian: Datele privind diferențele farmacocinetice, determinate de rasă, sunt prea limitate pentru a trage concluzii.
Czech: Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám přesně řekne, kolik tablet a v které dny přípravek užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune exact câte comprimate să luați și în ce zile.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by měl přípravek Kisqali vliv na substráty těchto enzymů.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca Kisqali să influențeze substraturile acestor enzime.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování předepsané Vaším lékařem.
Romanian: Nu depășiți doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. srpna 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 august 2017
Czech: Poměr rizik je založen na nestratifikovaném Coxově modelu.
Romanian: Riscul relativ se bazează pe modelul nestratificat Cox.
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Romanian: Substanţe care sunt substraturi ale transportorilor
Czech: Rovněž nebylo povoleno zaměňování hormonálních partnerů v kombinaci.
Romanian: De asemenea, nu s-a permis schimbarea medicamentelor partenere din combinația hormonală.
Czech: Studie interakcí in vitro
Romanian: Date privind interacţiunile in vitro
Czech: Je velmi důležité dodržovat pokyny svého lékaře.
Romanian: Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Czech: Celkové přežití, NSAI podskupina
Romanian: Supraviețuire generală, subgrup IANS
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená úprava dávkování je uvedena v tabulce 1.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, recomandările privind reducerea dozei recomandate sunt enumerate în Tabelul 1.
Czech: Substráty CYP3A4
Romanian: Substraturi ale CYP3A4
Czech: V této studii byly zahrnuty pacientky první a druhé linie (19,1 % pacientek mělo de novo metastatické onemocnění).
Romanian: În acest studiu au fost incluse paciente din prima și a doua linie de tratament (dintre care 19,1% au avut boală metastatică de novo).
Czech: To Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy je třeba lék užívat.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
Czech: 4, pruritus
Romanian: 4, prurit
Czech: Stupeň 3* febrilní neutropenie**
Romanian: Grad 3* neutropenie febrilă**
Czech: • Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.
Romanian: • Tamoxifen, un alt medicament pentru tratamentul cancerului mamar.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistá, zda Váš lék je jeden z těch zmíněných výše.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigură dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.
Czech: LLN: Dolní hranice normálního rozmezí
Romanian: LIVN = limita inferioară a valorilor normale
Czech: Očekávané interakce
Romanian: Interacţiuni anticipate
Czech: Demografické a základní charakteristiky onemocnění byly vyvážené a srovnatelné mezi studijními rameny.
Romanian: Informațiile demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost echilibrate și comparabile între brațele de studiu.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody (%)
Romanian: Probabilitate fără evenimente (%)
Czech: Kromě atrofických změn pozorovaných ve varlatech, které vykazovaly tendenci k reverzibilitě, byly všechny ostatní změny zcela reverzibilní po 4 týdnech bez léčby.
Romanian: Pe lângă modificările atrofice observate la nivelul testiculelor, care au evidențiat o tendință spre reversibilitate, toate celelalte modificări au fost complet reversibile după o perioadă de 4 săptămâni de pauză, în care nu s-a administrat tratament.
Czech: 200 mg*/den * Pokud je vyžadováno další snížení dávky pod 200 mg/den, léčba má být trvale ukončena.
Romanian: 200 mg*/zi * Dacă este necesară reducerea ulterioară a dozei sub 200 mg/zi, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Czech: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Romanian: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Czech: Byly pozorovány i zvýšené hladiny transamináz.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Czech: Výchozí hodnota stupně = 2:
Romanian: Valoare inițială grad = 2:
Czech: Blokáda těchto proteinů může zpomalit růst nádorových buněk a progresi Vašeho nádoru.
Romanian: Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și poate întârzia progresia cancerului dumneavoastră.
Czech: Komplex cyklin D-CDK4/6 reguluje progresi buněčného cyklu pomocí fosforylace retinoblastomového proteinu (pRb).
Romanian: Complexul ciclinei D-CDK4/6 reglează progresia ciclului celular prin fosforilarea proteinei retinoblastom (pRb).
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích fáze III
Romanian: Tabelul 6 Reacţii adverse observate în trei studii clinice de fază 3
Czech: Může to měnit způsob, kterým je přípravek Kisqali zpracováván ve Vašem těle a tím zvýšit množství přípravku Kisqali ve Vaší krvi.
Romanian: Acestea pot modifica felul în care Kisqali este procesat în organismul dumneavoastră și pot creşte cantitatea de Kisqali din sângele dumneavoastră.
Czech: Přípravek Kisqali s jídlem a pitím
Romanian: Kisqali împreună cu alimente şi băuturi
Czech: V případě prodloužení QTcF intervalu během léčby se doporučuje častější sledování pomocí EKG.
Romanian: În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.
Czech: ) s odhadovaným 41% snížením relativního rizika progrese nebo úmrtí ve prospěch ramene s přípravkem Kisqali plus fulvestrant.
Romanian: ), cu o reducere estimată de 41% a riscului relativ de progresie sau deces în favoarea brațului Kisqali plus fulvestrant.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování.
Romanian: Dacă se observă modificări de grad ≥2, se recomandă o monitorizare mai frecventă.
Czech: • Oteklé ruce, kotníky nebo nohy (periferní edém)
Romanian: • Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • Divná chuť v ústech (dysgeuzie)
Romanian: • Gust neobișnuit în gură (disgeuzie)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kisqali la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Log-rank p-hodnota = 0,00973
Romanian: Valoare p Log-rank = 0,00973
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být alergická, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă credeți că puteți fi alergică, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Czech: p-hodnota c
Romanian: valoare p c
Czech: Aktualizované výsledky pro celkovou odpověď a celkový klinický přínos jsou zobrazeny v tabulce 8.
Romanian: Rezultatele actualizate pentru răspunsul global și ratele de beneficii clinice sunt prezentate în Tabelul 8.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacienta prezintă beneficii clinice în urma terapiei sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Czech: Tyto účinky mohou být spojeny s přímými antiproliferačními účinky na testikulární zárodečné buňky, což má za následek atrofii semenných kanálků.
Romanian: Aceste efecte pot fi legate de acțiunea directă antiproliferativă asupra celulelor testiculare germinale, determinând atrofierea tubilor seminiferi.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Romanian: Kisqali conţine lecitină din soia Dacă sunteţi alergică la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, aby se vyhýbaly konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Romanian: Pacientelor li se recomandă să evite consumul grepfruit sau suc de grepfruit.
Czech: Primární výsledky účinnosti byly podpořeny výsledky PFS na základě zaslepeného nezávislého centrálního radiologického hodnocení.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea au fost susținute de rezultate SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe.
Czech: Přípravek Kisqali může zvýšit nebo snížit krevní hladiny některých jiných léků.
Romanian: Kisqali poate crește sau scădea concentrațiile din sânge ale altor medicamente.
Czech: Ve všech případech předávkování má být zahájena podpůrná opatření.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiată asistenţă generală de susţinere a funcțiilor vitale.
Czech: c p-hodnoty jsou získané z jednostranného Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu
Romanian: c valorile p sunt obținute prin testul chi pătrat unilateral Cochran-Mantel-Haenszel
Czech: Expozice ribociklibu byla vyšší v mléku než v plazmě.
Romanian: Expunerea la ribociclib a fost mai mare în lapte decât în plasmă.
Czech: Analysis
Romanian: Analiză
Czech: Pečlivě dodržujte všechna doporučení Vašeho lékaře.
Romanian: Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Czech: • Everolimus užívaný u několika typů rakoviny a tuberózní sklerózy (užívaný také k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Romanian: • Everolimus, utilizat pentru câteva tipuri de cancer și scleroză tuberoasă (utilizat şi pentru a preveni respingerea unui organ transplantat).
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) nebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistry obsahující 14 nebo 21 potahovaných tablet.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE (clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilen) sau PA/Al/PVC (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil) care conţin 14 sau 21 comprimate filmate.
Czech: Počet pacientek v riziku
Romanian: Număr de pacienți încă cu risc
Czech: • Snížená hladina fosfátu v krvi
Romanian: • Concentrații mici ale fosfatului din sânge
Czech: Kromě toho se může projevit hematologická (např. neutropenie, trombocytopenie) toxicita a prodloužení QTc.
Romanian: În plus, poate apărea toxicitate hematologică (de exemplu, neutropenie, trombocitopenie) şi o posibilă prelungire a intervalului QTc.
Czech: • Ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Romanian: • Cădere sau subțiere a părului (alopecie)
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: U potkanů byla zjištěna snížená fetální hmotnost doprovázená kostními změnami považovanými za přechodné a/nebo související s nízkou hmotností plodu.
Romanian: La șobolan, au fost observate greutate fetală redusă, însoțită de modificări scheletice, considerate tranzitorii și/sau legate de greutatea fetală mai mică.
Czech: Neužívejte přípravek Kisqali: - jestliže jste alergická na ribociklib, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu utilizați Kisqali: - dacă sunteți alergică la ribociclib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Pacientky zařazené do této studie měly medián věku 44 let (rozmezí 25 až 58) a 27,7 % pacientek bylo mladších 40 let.
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 44 ani (interval 25 - 58) și 27,7% dintre paciente au avut o vârstă de sub 40 ani.
Czech: Ženy, které nedosáhly menopauzy, budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Romanian: Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi, de asemenea, tratate cu un medicament numit agonist al hormonlui de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Czech: Ve druhé analýze celkového přežití byl dosažen klíčový sekundární cílový parametr prokazující statisticky významné zlepšení OS.
Romanian: În a doua analiză SG, studiul a atins criteriul final secundar cheie, demonstrând o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG.
Czech: Zahajte vhodnou léčbu a sledujte dle klinické potřeby.
Romanian: Se inițiază tratament medical adecvat și se monitorizează conform indicațiilor clinice.
Czech: • Analgetika (k léčbě bolesti), jako je alfentanil a fentanyl.
Romanian: • Analgezice, cum sunt alfentanil și fentanil.
Czech: Léčba přípravkem Kisqali může způsobovat vyčerpanost, závratě nebo pocit točení.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali poate duce la apariția oboselii, amețelii sau senzației de învârtire.
Czech: Přípravek Kisqali se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Kisqali trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Czech: Léčba pre- a perimenopauzálních žen se schválenými kombinacemi přípravkem Kisqali má také zahrnovat agonistu LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Romanian: Tratamentul la femeile în premenopauză și perimenopauză cu asocieri aprobate cu Kisqali trebuie să includă și un agonist LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Czech: Log rank p-hodnota = 4,10*10^(-7)
Romanian: Valoare p log rank = 4,10*10^(-7)
Czech: Doporučení pro pacientky se zvýšenými hladinami AST/ALT stupně ≥3 na začátku léčby nebyla stanovena.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări pentru pacientele care prezintă valori serice crescute ale AST/ALT gradul ≥3 la momentul inițial.
Czech: Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení.
Romanian: În caz de supradozaj, pot apărea simptome precum greaţă şi vărsături.
Czech: Přípravek Kisqali nemá být užíván v těhotenství, jelikož může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Romanian: Kisqali nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte negative asupra copilului nenăscut.
Czech: Přípravek Kisqali má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Kisqali poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Infekce a infestace Infekce
Romanian: Infecţii şi infestări Infecții
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE42
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE42
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Kisqali tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Romanian: Continuați tratamentul cu Kisqali atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s případy předávkování přípravkem Kisqali.
Romanian: Există numai o experiență limitată privind cazuri raportate de supradozaj cu Kisqali.
Czech: Čerstvější aktualizace údajů o účinnosti (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) je poskytnuta v tabulkách 7 a 8.
Romanian: O actualizare a datelor privind eficacitatea (data centralizării 02 ianuarie 2017) este furnizată în Tabelele 7 și 8.
Czech: Farmakologie bezpečnosti
Romanian: Farmacologie de siguranță
Czech: • Ztráta barvy kůže ve skvrnách (vitiligo)
Romanian: • Pierderea culorii pielii pe porțiuni de piele (vitiligo)
Czech: Není známo, zda je ribociklib přítomen v lidském mateřském mléku.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ribociclib este prezent în laptele matern.
Czech: Stupeň 4**
Romanian: Grad 4**
Czech: 44,2 % pacientek bylo starších 65 let včetně 69 pacientek starších 75 let.
Romanian: 44,2% paciente au avut vârsta peste 65 ani, incluzând 69 paciente cu vârsta peste 75 ani.
Czech: Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid).
Romanian: Metaboliții circulanți principali au inclus metabolitul M13 (CCI284, N-hidroxilare), M4 (LEQ803, N-demetilare) și M1 (glucuronoconjugare secundară).
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali bude také sledována aktivita Vašeho srdce testem zvaným elektrokardiogram (EKG).
Romanian: De asemenea, activitatea inimii dumneavoastră va fi monitorizată înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, cu ajutorul unui test numit electrocardiogramă (EKG).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau orice semne că s-a umblat la medicament.
Czech: Podávání přípravku Kisqali se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kisqali în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Czech: Pacientky ve studii MONALEESA-7 nedostávaly žádnou předchozí hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu.
Romanian: Pacientele din studiul MONALEESA-7 nu administraseră tratament hormonal anterior în contextul cancerului mamar în stadiu avansat.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u asi 1,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v klinických studiích fáze III.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 1,4% dintre pacientele expuse la Kisqali în studii de fază 3.
Czech: Dávku užívejte jednou denně po dobu 3 týdnů, pak následuje týdenní přestávka.
Romanian: Luați doza de Kisqali o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Czech: V dosud testovaných preklinických modelech byl pro aktivitu ribociklibu požadován nepoškozený pRb.
Romanian: În modelele preclinice testate până în prezent, a fost necesar un pRb intact pentru activitatea ribociclib.
Czech: 20,7 % pacientek mělo onemocnění pouze kostí a 59,0 % pacientek mělo viscerální onemocnění.
Romanian: 20,7% dintre paciente prezentau numai boală la nivel osos și 59,0% dintre paciente prezentau boală la nivel visceral.
Czech: • Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče
Romanian: • Concentrații mici ale calciului din sânge, care pot duce uneori la apariția crampelor
Czech: Ženy ve fertilním věku
Romanian: Femei la vârsta fertilă
Czech: * Bez neutropenie, hepatotoxicity a prodloužení QT intervalu.
Romanian: * Exclusiv neutropenie, hepatotoxicitate și prelungire a intervalului QT.
Czech: • Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě depresí a jiných poruch.
Romanian: • Sunătoare (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum) - un produs pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia și alte boli.
Czech: LEQ803 zvyšuje Cmax 1,7násobně a AUCinf snižuje o 27 %.
Romanian: LEQ803 Cmax a crescut de 1,7 ori şi ASCinf a scăzut cu 27%.
Czech: Pacientky s měřitelným onemocněním n=379
Romanian: Paciente cu boală măsurabilă N=379
Czech: Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním studována.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ribociclib nu au fost studiate la pacientele cu boală viscerală critică.