FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След седмица 96 пациентите или остават на тяхното първоначално заслепено лечение, или получават открито лечение с Vemlidy.
Icelandic: 96 héldu sjúklingarnir annaðhvort áfram á upphaflegu blinduðu meðferðinni eða fengu opna meðferð með Vemlidy.
Bulgarian: Vemlidy се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва таблетките).
Icelandic: Vemlidy kemur í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem verður að hafa í glasinu til að verja töflurnar).
Bulgarian: Vemlidy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Vemlidy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg): eдна таблетка веднъж дневно.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri með líkamsþyngd a.m.k. 35 kg): ein tafla einu sinni á dag.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.
Bulgarian: НП 84% (260/309)
Icelandic: N/A 84% (260/309)
Bulgarian: НП 82% (254/309)
Icelandic: N/A 82% (254/309)
Bulgarian: 17%, 52% и 23% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D.
Icelandic: 17%, 52% og 23% höfðu HBV af arfgerð B, C og D, í sömu röð.
Bulgarian: В Не приемайте Vemlidy заедно с други лекарства, които съдържат:
Icelandic: Ekki má nota Vemlidy með öðrum lyfjum sem innihalda:
Bulgarian: -3,6% (95% ДИ = -9,8% до 2,6%)
Icelandic: -3,6% (95% CI = -9,8% til 2,6%)
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni.
Bulgarian: Ако докато приемате Vemlidy се почувствате замаяни, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með Vemlidy stendur, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Bulgarian: 1,8% (95% ДИ = -3,6% до 7,2%)
Icelandic: 1,8% (95% CI = -3,6% til 7,2%)
Bulgarian: Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki og á ekki að gleypa.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Vemlidy върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Vemlidy á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Стойностите на EC50 (50% ефективна концентрация) за тенофовир алафенамид са в диапазон от 34,7 до 134,4 nM с обща средна стойност на EC50 от 86,6 nM.
Icelandic: EC50 (50% hrifstyrks) gildi fyrir tenófóvír alafenamíð voru á bilinu 34,7 til 134,4 nM, með heildarmeðaltal EC50 sem nam 86,6 nM.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf eða einhver önnur lyf.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HBV и HIV, Vemlidy трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни средства, за да се осигури на пациента подходящо лечение на HIV (вж. точка 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru sýktir af HBV og HIV skulu fá Vemlidy ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að tryggja að sjúklingur fái viðeigandi meðferðaráætlun fyrir meðhöndlun á HIV (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: ≥8 log10 IU/ml
Icelandic: ≥ 8 log10 a.e./ml
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 38 години, 64% са мъже, 82% азиатци, 17% от бялата раса, а <1% (5 участници) чернокожи.
Icelandic: Meðalaldur var 38 ár, 64% voru karlar, 82% voru af asískum uppruna, 17% voru hvítir og < 1% (5 einstaklingar) voru svartir.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Icelandic: Gleypið ekki rakavörnina.
Bulgarian: (N = 581)
Icelandic: Vemlidy (N = 581)
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно да се правят проверки, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия все още е подходящо за пациента.
Icelandic: Ef langtímameðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu endurmati til staðfestingar á því hvort viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки от 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонени опаковки с 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Тенофовир е със специфично действие спрямо вируса на хепатит B и човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 и HIV-2).
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn lifrarbólguveiru B og eyðniveirunni (HIV-1 og HIV-2).
Bulgarian: Незабавно се обърнете за консултация към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Bulgarian: При анализите на седмица 48 (N = 20) и седмица 96 (N = 72), в тези изолати не са установени субституции на аминокиселини, свързани с резистентност към Vemlidy (генотипни и фенотипни анализи).
Icelandic: 24. Í greiningum í viku 48 (N = 20) og viku 96 (N = 72) fundust engin amínósýruskipti sem tengdust ónæmi gegn Vemlidy í þessum stofnum (arfgerðar- og svipgerðargreiningar).
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, тогава не приемайте пропусната доза.
Icelandic: Ef lengra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Bulgarian: (N = 140)
Icelandic: TDF (N = 140)
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Vemlidy.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki skammti af Vemlidy.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vemlidy при пациенти с хроничен хепатит B се основават на данни от 48 и 96 седмици от две рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани проучвания, GS-US-320-0108 („проучване 108") и GS-US-320-0110 („проучване 110").
Icelandic: B byggir á 48 og 96 vikna gögnum úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, GS-US-320-0108 („rannsókn 108") og GS-US-320-0110 („rannsókn 110").
Bulgarian: (N = 292)
Icelandic: TDF (N = 292)
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um áhrif tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 95 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 95 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: С или D:
Icelandic: C eða D veiru
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að fylgjast með hvort fram koma merki um eiturverkanir hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Icelandic: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Кръгли, жълти, филмирани таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „25" от другата страна.
Icelandic: Gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, 8 mm í þvermál með ígreyptu „GSI" á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия при някои пациенти е възможно повишаване на серумните ALT.
Icelandic: Eftir að meðferð með veirusýkingarlyfi er hafin getur ALT í sermi hækkað hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: з Проучване, проведено с тенофовир алафенамид 40 mg и емтрицитабин 200 mg.
Icelandic: h Rannsókn framkvæmd með tenófóvír alafenamíði 40 mg og emtrícítabíni 200 mg.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, преди да възобновите приема на таблетките Vemlidy.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar aftur að taka Vemlidy töflur.
Bulgarian: ГГН за ALT на централната лаборатория е следната: ≤43 U/l за мъже на възраст от 18 до <69 години и ≤35 U/l за мъже ≥69 години; ≤34 U/l за жени на възраст от 18 до <69 години и ≤32 U/l за жени ≥69 години.
Icelandic: ≤ 43 U/l fyrir karla á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 35 U/l fyrir karla ≥ 69 ára; ≤ 34 U/l fyri konur á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 32 U/l fyrir konur ≥ 69 ára.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vitro.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eða CYP2D6 in vitro.
Bulgarian: Типранавир/ритонавир
Icelandic: Tipranavír/rítónavír
Bulgarian: и Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
Icelandic: i Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Vemlidy fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Не трябва да приемате още една таблетка, ако повърнете след повече от 1 час, след като сте приели
Icelandic: Ekki þarf að taka aðra töflu ef þú kastar upp meira en 1 klst.
Bulgarian: Ако сте алергични към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза това може да е животозастрашаващо.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur getur það verið lífshættulegt.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy Как да приемате Vemlidy
Icelandic: Upplýsingar um Vemlidy og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vemlidy Hvernig nota á Vemlidy
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се метаболизира в минимална степен от CYP3A4.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð umbrotnar af afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vemlidy се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar Vemlidy felst í almennum stuðningsaðgerðum eins og eftirliti með lífsmörkum, sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал
Icelandic: Oxkarbazepín Fenóbarbítal
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при употреба на Vemlidy за лечение на инфектирани с HBV пациенти с CrCl <30 ml/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi við notkun Vemlidy til meðferðar hjá HBV-sýktum sjúklingum með CrCl < 30 ml/mín.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е бил дялът от пациенти с плазмени нива на HBV ДНК под 29 IU/ml на седмица 48.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga með HBV DNA magn í plasma innan við 29 a.e./ml í viku
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел и полиестерен тампон.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel og pólýestervafning.
Bulgarian: ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Bulgarian: Трябва да се следват насоките за едновременно приложение при лечение на хепатит C (вж. точка 4.5).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um samhliða lyfjagjöf við meðferð við lifrarbólgu C (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Липсват данни от времевия период, но продължава прием на проучваното лекарство
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 18 часа от времето, когато е трябвало да приемете Vemlidy, приемете доза възможно най-скоро, а след това приемете следващата доза по обичайното време.
Icelandic: Ef skemmra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu taka lyfið eins fljótt og mögulegt er og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени подолу по системо-органни класове и честота въз основа на анализа на седмица 96.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt greiningu í viku 96.
Bulgarian: Други видове лекарства Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Bulgarian: Проучване 110 (HBeAg-положителни)
Icelandic: Rannsókn 108 (HBeAg neikvæðir)
Bulgarian: Как да съхранявате Vemlidy
Icelandic: Hvernig geyma á Vemlidy
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vemlidy
Icelandic: Ef gleymist að taka Vemlidy
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) >9 (т.е. клас C).
Icelandic: Engin gögn eru til um öryggi og verkun og Vemlidy hjá HBV-sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og > 9 stig (þ.e. flokk C) samkvæmt Child Pugh Turcotte (CPT) - skalanum.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир алафенамид е пропорционална на дозата в дозовия интервал от 8 до 125 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvír alafenamíði er í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 8 mg til 125 mg.
Bulgarian: Vemlidy са кръгли, жълти с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „25" от другата страна.
Icelandic: Vemlidy filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, með „GSI" prentað (eða merkt) á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време с проверка, както на клинични, така и на лабораторни показатели, за период от най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението за хепатит B.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi með reglulegu millibili, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í minnst 6 mánuði eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от карбоксилестераза-1 в хепатоцити и от катепсин A в мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMCs) и макрофаги.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenófóvír alafenamíð umbrotnar í tenófóvír (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli carboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum og catepsíns A í útlægum einkjarna blóðfrumum (PBMC) og átfrumum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замяност по време на лечението с Vemlidy.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að tilkynnt hefur verið um sundl meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир алафенамид и тенофовир е оценена при инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши, които са получавали тенофовир алафенамид (10 mg), приеман заедно с елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин, като комбинация с фиксирани дози (E/C/F/TAF; Genvoya).
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs voru metin hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, sem fengu tenófóvír alafenamíð (10 mg) með elvítegravír, kóbísistat og emtrícítabín sem samsett lyf, töflu með föstum skammti (E/C/F/TAF; Genvoya).
Bulgarian: В сборен анализ на данни от пациенти, които са получавали Vemlidy, е направен секвенционен анализ на сдвоени генотипни данни за HBV изолати от изходно ниво и по време на лечението при пациентите, които са имали вирусологичен пробив (2 последователни визити с HBV ДНК ≥69 IU/ml, след като са имали стойности <69 IU/ml, или 1,0 log10 или по-голямо увеличение на HBV ДНК от надир), или при пациентите с HBV ДНК ≥69 IU/ml на седмица 96 или при преждевременно прекратяване на лечението през седмица 24 или след това.
Icelandic: Vemlidy var gerð raðgreining á pöruðum HBV-stofnum sem einangraðir voru fyrir meðferð og meðan á meðferð stóð frá sjúklingum sem annaðhvort sýndu veirufræðilegan meðferðarbrest (2 heimsóknir í röð með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml eftir að hafa verið < 69 a.e./ml, eða 1,0 log10 eða meiri aukning á HBV DNA frá lægsta gildi) eða sjúklingum með HBV DNA ≥ 69 a.e./ml í viku
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tenófóvír alafenamíðs á meðgöngu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Vemlidy не предпазва от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване по кръвен път.
Icelandic: Benda verður sjúklingum á að Vemlidy kemur ekki í veg fyrir hættuna á að lifrarbólgu B-veirusmit (HBV-smit) berist til annarra við kynmök eða með blóði.
Bulgarian: Ефект на тенофовир алафенамид върху други лекарствени продукти
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs á önnur lyf
Bulgarian: Стойностите на Cmax в стационарно състояние за тенофовир алафенамид и тенофовир са били съответно 0,18 и 0,02 µg/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi fyrir tenófóvír alafenamíð og tenófóvír voru 0,18 og 0,02 µg/ml, í sömu röð.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а трябва просто да продължи по обичайната схема на прилагане.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Vemlidy
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Vemlidy
Bulgarian: На изходно ниво средната стойност на плазмена HBV ДНК е била 5,8 log10 IU/ml, средната стойност на ALT в серума е била 94 U/l, а 9% от пациентите са имали анамнеза на цироза.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var meðalgildi HBV DNA í plasma 5,8 log10 a.e./ml, meðalgildi ALT í sermi var 94 U/L, og 9% sjúklinga höfðu sögu um skorpulifur.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да назначи изследване за ХИВ преди да започнете да приемате Vemlidy за хепатит B.
Icelandic: HIV á læknirinn að bjóða þér HIV-próf áður en þú byrjar að nota Vemlidy við lifrarbólgu B.
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)б
Icelandic: Eðlilegt ALT (miðlæg rannsóknarstofa)b
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg перорално, веднъж дневно)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIl INNTÖKU Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg til inntöku, q.d.)
Bulgarian: Едновременното приложение на силни инхибитори на P-gp с Vemlidy не се препоръчва.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra hemla P-gp með Vemlidy.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези субституции не е известна.
Icelandic: Klínískt vægi þessara skiptihvarfa er ekki þekkt.
Bulgarian: За да провери бъбречната Ви дейност преди започване и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur kann læknirinn að láta gera blóðrannsóknir til að fylgjast með starfsemi nýrnanna.
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, флатуленция
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Bulgarian: Vemlidy може да причини замаяност.
Icelandic: Vemlidy getur valdið sundli.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир, поради прилагане на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3)
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega hættu á eiturverkunum á nýru vegna langvarandi útsetningar fyrir tenófóvíri í litlum skömmtum við gjöf tenófóvír alafenamíðs (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с повишен риск от развиване на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Vemlidy er kannt þú að vera í aukinni hættu á að finna fyrir aukaverkunum af völdum lyfsins (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако сте имали резултати от изследвания, които показват проблеми с бъбреците.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ef rannsóknir hafa sýnt fram á vandamál í tengslum við nýru.
Bulgarian: Vemlidy 25 mg филмирани таблетки
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия, като: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
Icelandic: krampalyf notuð til að meðhöndla flogaveiki, svo sem: karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин
Icelandic: LYF GEGN MÝKÓBAKTERÍUM Rifampisín
Bulgarian: При пациентите с хепатит B Vemlidy контролира инфекцията, като спира размножаването на вируса.
Icelandic: B hefur Vemlidy stjórn á sýkingunni með því að koma í veg fyrir að veiran fjölgi sér.
Bulgarian: В откритата фаза на проучвания 108 и 110 средната (±SD) промяна в серумния креатинин от седмица 96 до седмица 120 е -0,002 (0,10) mg/dl при пациентите, които остават на Vemlidy, спрямо -0,008 (0,09) mg/dl при тези, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Icelandic: Í opna fasanum í rannsóknum 108 og 110 var meðaltals (±SD) breytingin á kreatíníni í sermi frá viku 96 til viku 120 -0,002 (0,10) mg/dl hjá þeim sem héldu áfram á Vemlidy samanborið við -0,008 (0,09) mg/dl hjá þeim sem skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku 96.
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на тенофовир алафенамид върху фертилитета.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa tenófóvír alafenamíðs á frjósemi.
Bulgarian: Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur kunna að vera í meiri hættu á lifrarbilun í kjölfar versnunar lifrarbólgu og skal því fylgjast vel með þeim meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: И в двете проучвания тенофовир алафенамид е бил свързван с по-малки промени в показателите за безопасност по отношение на бъбреците (по-малка медиана на понижаване на стойностите на изчисления по Cockcroft-Gault CrCl и по-малки медиани на процентните увеличения на стойностите на съотношенията ретинол-свързващ протеин/креатинин и бета-2-микроглобулин/креатинин в урината) в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат след 96 седмици лечение (вж. също точка 4.4)
Icelandic: Í báðum rannsóknum tengdist tenófóvír alafenamíð minni breytingum á öryggismörkum fyrir nýru (minni miðgildislækkun í áætluðu CrCl samkvæmt Cockcroft-Gault og minni miðgildis prósentuaukning í hlutfalli retínólbindandi próteins og kreatíníns í þvagi og hlutfalli beta-2-míkróglóbúlíns og kreatíníns í þvagi) samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eftir 96 vikna meðferð (sjá einnig kafla 4.4).