FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - es alérgico a glicopirronio, formoterol fumarato dihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom: - dersom du er allergisk overfor glykopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: No se han realizado estudios de la farmacocinética de Bevespi Aerosphere en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Bevespi Aerosphere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Spanish: No use el inhalador si el agente desecante se ha salido de su paquete.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke inhalatoren dersom tørkemidlet i folieposen har lekket ut av pakningen.
Spanish: • agitación
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Spanish: No exponer a temperaturas mayores de 50 ºC.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 50 °C.
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con absorción de primer orden y eliminación lineal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til glykopyrronium ble best beskrevet med en to kompartments disposisjonsmodell med førsteordens absorpsjon og lineær eliminasjon.
Spanish: Bevespi Aerosphere se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Tabla 2 Resultados de la función pulmonar, sintomáticos y de la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo de 24 semanas
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Lungefunksjon, symptomatiske og helserelatert livskvalitetsutfall over 24 uker Behandlingssammenligning med Bevespi Aerosphere
Spanish: Es decir, quedan 120 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2a).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 120 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2a).
Spanish: Figura 18
Norwegian Bokmål: Figur 18
Spanish: Bevespi Aerosphere también mostró mejoras en el VEMS1 pico en las 2 horas posteriores a la dosis a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p <0,0001) [ver la tabla 2].
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere viste også forbedring i peak FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Spanish: Es decir, quedan 110 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2b).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 110 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2b).
Spanish: Norflurano, 1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Spanish: Los demás componentes son norflurano,1,2- distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Spanish: VEMS1 valle (ml)
Norwegian Bokmål: Trough FEV1 (ml)
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de glicopirronio calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 15 horas.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for glykopyrronium etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 15 timer.
Spanish: Bevespi Aerosphere se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: o Saque el inhalador Bevespi Aerosphere de la bolsa de aluminio.
Norwegian Bokmål: o Ta Bevespi Aerosphere inhalatoren ut av folieposen.
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: El medicamento se depositó en las vías respiratorias centrales y periféricas.
Norwegian Bokmål: Det ble observert både sentral og perifer deponering.
Spanish: Figura 16
Norwegian Bokmål: Figur 16
Spanish: Paso 4: Sacuda el difusor para quitarle todo el agua que pueda.
Norwegian Bokmål: Steg 4: Rist bort så mye vann fra plasthylsen som du får til.
Spanish: Es decir, quedan 100 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2c).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 100 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2c).
Spanish: Cómo usar Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bevespi Aerosphere
Spanish: CARTONAJE - INHALADOR ÚNICO
Norwegian Bokmål: ESKE - ÉN INHALATOR
Spanish: Preparación del inhalador Bevespi Aerosphere para su uso:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator for bruk:
Spanish: Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante y envasado en una caja de cartón.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Spanish: Vía inhalatoria.
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon.
Spanish: Limpieza de su inhalador Bevespi Aerosphere:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator:
Spanish: • tiene un problema en los ojos llamado "glaucoma de ángulo estrecho" o "glaucoma de ángulo cerrado".
Norwegian Bokmål: • du har et spesielt øyeproblem som kalles trangvinkelglaukom (også kjent som vinkelblokkglaukom)
Spanish: En ratas, se han notificado datos del paso de glicopirronio y formoterol a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at glykopyrronium og formoterol overføres i morsmelk hos rotter.
Spanish: Otras interacciones farmacodinámicas
Norwegian Bokmål: Andre farmakodynamiske interaksjoner
Spanish: • Solo para uso por vía inhalatoria.
Norwegian Bokmål: • Kun til inhalasjon
Spanish: Bloqueantes β-adrenérgicos
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con una constante de velocidad de absorción de primer orden y eliminación lineal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til formoterol ble best beskrevet med en to-kompartments disposisjonsmodell med førsteordens hastighetskonstant for absorpsjon og lineær eliminasjon.
Spanish: Término preferente
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Spanish: Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Spanish: Figura 14
Norwegian Bokmål: Figur 14
Spanish: Figura 13
Norwegian Bokmål: Figur 13
Spanish: Figura 11
Norwegian Bokmål: Figur 11
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Cefalea Mareos
Norwegian Bokmål: Umiddelbare pustevansker
Spanish: o No utilice el envase a presión de Bevespi Aerosphere con el difusor de ningún otro inhalador.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke trykkbeholderen til Bevespi Aerosphere med en annen plasthylse.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión Envase múltiple: 360 inhalaciones (3 envases de 120 inhalaciones).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 360 doser (3 esker, hver med 120 doser)
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, lo cual vino indicado por una reducción en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) a lo largo de 24 semanas, comparado con placebo y con glicopirronio (ver la tabla 2).
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 førte Bevespi Aerosphere til en forbedring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet: som vurdert ved en nedgang i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium [se tabell 2].
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por frecuencia y según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter frekvens og organklassesystem
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mostró mejoras en el VEMS1 valle a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p < 0,0001) [ver la tabla 2].
Norwegian Bokmål: I studiene PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedring av "trough" FEV1 over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner
Spanish: Composición de Bevespi Aerosphere Los principios activos son glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
Norwegian Bokmål: Hva Bevespi Aerosphere inneholder Virkestoffene er glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon
Spanish: o No utilice el difusor de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke plasthylsen til Bevespi Aerosphere med et annet legemiddel.
Spanish: • ansiedad
Norwegian Bokmål: • angst
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el uso del inhalador, consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller apotek hvis du har noen spørsmål vedrørende bruk av inhalatoren.
Spanish: En los estudios PINNACLE1 y PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere produjo mejorías en la disnea, como se demostró mediante la puntuación focal en el índice Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) a lo largo de 24 semanas comparado con placebo y glicopirronio (ver la tabla 2).
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 ga Bevespi Aerosphere forbedringer av kortpustethet som demonstrert ved Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium (se tabell 2).
Spanish: Disnea:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Spanish: • Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con indicador de dosis integrado dentro de un difusor.
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer i en trykkbeholder med doseindikator som er plassert i en plasthylse.
Spanish: Cada inhalación (dosis liberada al presionar el pulsador) contiene 9 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio, y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 9 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: El efecto de cimetidina, probado inhibidor de OCT2 y MATE1 sobre los procesos de distribución, metabolismo y eliminación de glicopirronio inhalado mostró un aumento limitado de su exposición sistémica total,
Norwegian Bokmål: Effekten av cimetidin, en probe-hemmer av OCT2 og MATE1, på disposisjonen av inhalert glykopyrronium viste en begrenset økning av total systemisk eksponering (AUC0-t) på 22 % og en liten nedgang i renal clearance på 23 % ved samtidig administrering av cimetidin.
Spanish: Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de leiomiomas uterinos en ratas y ratones tratados con formoterol; este efecto se considera un efecto de la clase farmacológica en roedores tras la exposición a largo plazo a dosis altas de agonistas β2-adrenérgicos.
Norwegian Bokmål: Dette anses som en klasseeffekt i gnagere etter langvarig eksponering for høye doser med beta2-adrenerge reseptoragonister.
Spanish: Reacción adversa a formoterol Reacción adversa a glicopirronio
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkning forbundet med formoterol bivirkning forbundet med glykopyrronium
Spanish: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión glicopirronio/formoterol fumarato dihidrato
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Spanish: • dolor de cabeza
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Spanish: Cada inhalación contiene bromuro de glicopirronio equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: Cada inhalación individual libera una dosis de 9 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio) y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt dose gir en dose på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Spanish: Ansiedad
Norwegian Bokmål: Angst
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
Norwegian Bokmål: 1 produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Norwegian Bokmål: 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: --1 En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3
Spanish: 10 jeringas precargadas sin agujas
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten nåler
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3
Spanish: Contenido (concentración)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med nåler
Spanish: 1 jeringa precargada con agujas
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nåler
Spanish: 1 jeringa precargada sin agujas
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nåler
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med overdosering er begrenset.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Spanish: Esto produce una protección frente a la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Dette gir beskyttelse mot sykdommen.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Spanish: Frecuencias definidas como: Muy frecuentes:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige:
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
Spanish: Adultos mayores de 50 años
Norwegian Bokmål: Voksne over 50 år
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gravide kvinner er ukjent.
Spanish: Uso con otras vacunas
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Spanish: Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i vaksinen lavt.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåking av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har vært milde og forbigående).
Spanish: 2, 3, 4, 12 meses
Norwegian Bokmål: 2, 3, 4, 12 måneder
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaksinerte personen.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: Cuando apareció la fiebre, normalmente siguió un patrón predecible, desapareciendo, en la mayoría de los casos, el día siguiente a la vacunación.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod feber, fulgte den som regel et forutsigbart mønster, og i de fleste tilfeller var den borte innen dagen etter vaksinering.
Spanish: NO use Bexsero:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Bexsero:
Spanish: Intervalos entre dosis primarias
Norwegian Bokmål: Intervaller mellom primærdoser
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente y proceden de una población con un tamaño sin determinar, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma fiable y consecuentemente se han listado como frecuencia no conocida.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi pålitelige anslag av frekvensen, og de er derfor presentert med frekvensen ikke kjent.
Spanish: 0, 1 meses
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder
Spanish: La suspensión es un líquido blanco opalescente.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en hvit opaliserende væske.
Spanish: Los demás componentes:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer:
Spanish: No existen datos sobre fertilidad en humanos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Spanish: Al igual que con muchas vacunas, los profesionales sanitarios deben saber que puede producirse una elevación de temperatura tras la vacunación de lactantes y niños (menos de 2 años de edad).
Norwegian Bokmål: Som med mange vaksiner skal helsepersonell være klar over at det kan forekomme en temperaturøkning etter vaksinering av spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk, omfatter følgende:
Spanish: La medicación antipirética debe iniciarse según las directrices locales en lactantes y niños (menores de dos años).
Norwegian Bokmål: Antipyretisk medisinering skal igangsettes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Bexsero (0,5 ml) gis til deg eller ditt barn av lege eller sykepleier.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Spanish: 50/50/50 microgramos
Norwegian Bokmål: 50/50/50 mikrogram
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i spesielle populasjoner
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07AH09
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av primær immunogenitet ble utført som randomiserte, kontrollerte kliniske multisenterstudier.
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban BEXSERO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller ditt barn får BEXSERO
Spanish: 35 a 47 meses de edad 4 a 7 años de edad 8 a 10 años de edad fHbp
Norwegian Bokmål: 35 til 47 måneders alder 4 til 7 års alder 8 til 10 års alder fHbp
Spanish: Qué es BEXSERO y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva BEXSERO er og hva det brukes mot
Spanish: Sensación de pérdida de conocimiento o desfallecimiento.
Norwegian Bokmål: Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse.
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
Norwegian Bokmål: I så fall utsettes vaksineringen.
Spanish: No menos de 2 meses
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 2 måneder
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Consulte primero a su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg først med lege eller sykepleier.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert hos spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Spanish: Bexsero contiene cloruro sódico
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder natriumklorid
Spanish: No menos de 1 mes
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 1 måned
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
Norwegian Bokmål: Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes under senere trinn av produksjonen.
Spanish: 1 mes después de la segunda dosis
Norwegian Bokmål: 1 måned etter 2. dose
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (incluyendo las reacciones anafilácticas)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)
Spanish: - Si usted o su hijo reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn får behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos durante el periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om vaksinens sikkerhet hos kvinner og deres barn under amming.