FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis reduceren, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivystytų tam tikri rimti šalutinio poveikio reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Adcetris buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 329 pacientus, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija ir atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija bei nustatyta padidėjusi rizika, kad vėžys progresuos ar atsinaujins.
Dutch: Adcetris is gebleken van voordeel te zijn bij CD30-positief cutaan T-cellymfoom in een hoofdstudie onder 128 patiënten met CD30-positieve CTCL die ten minste één eerdere behandeling hadden ondergaan.
Lithuanian: Teigiamas Adcetris poveikis gydant odos T-ląstelių limfomą su CD30 ekspresija nustatytas atliekant pagrindinį tyrimą su 128 pacientais, kuriems buvo diagnozuota OTLL su CD30 ekspresija ir anksčiau taikytas bent vienas gydymo būdas.
Dutch: Adcetris werd bestudeerd bij 58 patiënten met sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of die niet op behandeling hadden gereageerd.
Lithuanian: Adcetris poveikis buvo tiriamas gydant 58 sADLL sergančius pacientus, kuriems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 334 patiënten met CD30-positieve HL die geen eerdere behandeling hadden gekregen, werd Adcetris vergeleken met bleomycine (een ander HL-geneesmiddel).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 1 334 pacientais, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija ir anksčiau nebuvo taikyta jokio gydymo, Adcetris buvo lyginamas su bleomicinu (kitu vaistu nuo HL), juos vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu).
Dutch: Na twee jaar was 82% van de patiënten die Adcetris kregen nog in leven zonder dat hun ziekte was verergerd, tegenover 77% van de patiënten die bleomycine kregen.
Lithuanian: Po 2 metų liga nepasunkėjo ir išgyveno 82 proc.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris gebruikt bij 102 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Adcetris buvo gydomi 102 pacientai, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija; šiems pacientams anksčiau buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir jiems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Dutch: Het aandeel patiënten bij wie de ziekte reageerde op behandeling gedurende ten minste vier maanden, bedroeg 56% in het geval van Adcetris (36 van de 64 patiënten) en 13% in het geval van alternatieve behandelingen (8 van de 64 patiënten).
Lithuanian: (36 iš 64) Adcetris gydytų pacientų ir 13 proc.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Adcetris.
Lithuanian: Išsamų visų Adcetris vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wees erop dat Adcetris geacht werd een gunstige werking te hebben bij patiënten met HL en sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de therapie had gereageerd, ondanks beperkte gegevens en het feit dat Adcetris in de studies niet werd vergeleken met een controlebehandeling.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad, nepaisant negausių duomenų ir to, kad atliekant tyrimus Adcetris nebuvo lyginamas su kontroliniu vaistu, šis vaistas yra naudingas HL ir sADLL sergantiems pacientams, kuriems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Dutch: Bij deze studie reageerde 75% van de patiënten (76 van de 102) gedeeltelijk of volledig op de behandeling.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, dalinis arba visiškas atsakas į gydymą nustatytas 75 proc.
Dutch: De MTD werd niet bereikt.
Lithuanian: MTD nebuvo pasiekta.
Dutch: Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Lithuanian: Jis nėra skirtas vartoti vaikams.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Dutch: 4 jaar.
Lithuanian: 4 metai.
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
Lithuanian: Reprezentatyvūs šių analizių rizikos faktoriai buvo:
Dutch: Gebeurtenissen zijn overlijdensgevallen ongeacht de oorzaak.
Lithuanian: Įvykiai yra mirtis dėl bet kokios priežasties.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog Jums saugu vartoti šį vaistą.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Lithuanian: Tai galioja ir žoliniams preparatams, ir kitiems vaistams, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Lithuanian: 28065 Cerano (NO) Italija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: ADCETRIS saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
Lithuanian: Nurodo nestratifikuotos analizės rezultatus.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses.
Lithuanian: Ekspozicija buvo apytikriai proporcionali dozei.
Dutch: • Twee of meer eerdere salvage therapieën.
Lithuanian: • Du ar daugiau ankstesnių gelbstimųjų gydymų.
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos pasireiškia per kelias minutes iki kelių valandų po infuzijos užbaigimo.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Dutch: Alleen huid
Lithuanian: Tik odos
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų svorio.
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
Lithuanian: Adcetris gali būti skiriamas tik suaugusiesiems.
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
Lithuanian: Mirtis arba nesant ankstesnio progresavimo, arba nepraleidus daugiau negu vieno įvertinimo apsilankymo.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel weggooien.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas išmes šį vaistą.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveicarija
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
Lithuanian: Mirčių skaičius c
Dutch: Graad 3 (beperking in activiteiten van het dagelijks leven)
Lithuanian: 3 laipsnis (įtakoja kasdienio gyvenimo veiklą)
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Lithuanian: Sunkios infekcijos ir oportunistinės infekcijos
Dutch: FDG-NEGATIEF
Lithuanian: FDG NEIGIAMAS
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Dutch: Post-hoc risicofactor-analyses
Lithuanian: Post-hoc rizikos faktorių analizės
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%)
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Lithuanian: Su šiuo vaistu susijusios infuzinės reakcijos gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių.
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Lithuanian: Paciento svoris (kg)
Dutch: Frequentie niet bekend:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Dutch: In dit onderzoek bij 36 patiënten werden geen nieuwe zorgen over de veiligheid gemeld.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai, naujų saugumo problemų nenustatyta.
Dutch: Een kleiner deel van het MMAE (28%) werd uitgescheiden met de urine.
Lithuanian: Mažesnė MMAE dalis (28 %) buvo išskirta su šlapimu.
Dutch: Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak.
Lithuanian: Tačiau jos gali pasireikšti ir daugiau nei po kelių valandų po infuzijos pabaigos, nors taip atsitinka nedažnai.
Dutch: Graad 2 (wel functiebeperking, maar geen beperking in activiteiten van het dagelijks leven) of
Lithuanian: 2 laipsnis (įtakoja funkciją, bet ne kasdienio gyvenimo veiklą) arba
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip dažnai su vaistiniu preparatu susijusios infuzinės reakcijos gali sukelti sunkių ar mirtinų pasekmių.
Dutch: HL met verhoogd risico op een recidief of progressie
Lithuanian: HL esant padidėjusiai atkryčio ar progresavimo rizikai
Dutch: Niet bereikt
Lithuanian: Nepasiekta
Dutch: Verminderde eetlust
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Dutch: Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas
Dutch: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Schotland FK3 8XG Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Jungtinė Karalystė
Dutch: Totale overleving Aantal overlijdensgevallen
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirčių skaičius
Dutch: Zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid' hieronder voor advies aan vrouwen wier mannelijke partner met ADCETRIS wordt behandeld.
Lithuanian: Žiūrėkite toliau pateiktą vaisingumo skyrių, kuriame yra patarimai moterims, kurių partneriai vyrai gydomi ADCETRIS.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Lithuanian: 1 laipsnis (parestezija ir (arba) refleksų praradimas su arba be funkcijos praradimu)
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistino preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Dutch: De responsbeoordelingen vonden plaats bij cyclus 2, 4, 7, 10, 13 en 16, waarbij PET-scans werden verricht bij cyclus 4 en 7.
Lithuanian: Atsako įvertinimas buvo atliktas 2, 4, 7, 10, 13 ir 16 ciklo metu, 4 ir 7 ciklo metu atliekant PET.
Dutch: 40,5 maanden
Lithuanian: 40,5 mėnesių
Dutch: Staak de behandeling.
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
Lithuanian: Toliau ir 3 lentelėje aprašytų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas remiantis duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistinis preparatas 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Dutch: Aantal voorvallen
Lithuanian: Įvykių skaičius
Dutch: Na verdwijnen van de symptomen kan de infusie in een langzamer tempo worden hervat.
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuzija gali būti pratęsta mažesniu greičiu.
Dutch: Mediaan per onderzoeker
Lithuanian: Mediana pagal tyrėją
Dutch: De mediane AUC van het ADC bij kinderen en adolescenten uit dit onderzoek was respectievelijk ongeveer 14% en 3% lager dan bij volwassen patiënten, terwijl MMAE-blootstelling respectievelijk 53% lager en 13% hoger was dan bij volwassen patiënten.
Lithuanian: Vidutinis AVJ AUC šiame tyrime dalyvavusiems vaikams ir paaugliams buvo apytikriai atitinkamai 14 % ir 3 % mažesnis, negu suaugusiems pacientams, tuo tarpu MMAE ekspozicija buvo atitinkamai 53 % mažesnė ir 13 % didesnė, negu suaugusiems pacientams.
Dutch: U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
Lithuanian: Gydymo šio vaistu metu Jūs ir Jūsų partneris turite vartoti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
Dutch: Als behandeling bij een zwangere vrouw noodzakelijk is, dient zij duidelijk geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Lithuanian: Jeigu nėščia moteris turi būti gydoma, ją reikia aiškiai informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie/verdunning gebruikt te worden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po ištirpinimo ar praskiedimo vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
Lithuanian: Kitų susijusių funkcijų antikūnų dalyvavimas mechanizme nebuvo atmestas.
Dutch: Bij deze behandeling kan zich ernstige en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie voordoen, die het risico op het krijgen van ernstige infecties kan verhogen.
Lithuanian: Taikant šį gydymą gali pasireikšti sunki ir ilgalaikė (≥ 1 savaitės) neutropenija, tai gali padidinti sunkios infekcijos išsivystymo riziką pacientams.
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiami OAD4 rezultatai ir kitos esminės antrinės vertinamosios baigtys.
Dutch: Minstens één metaboliet van MMAE is werkzaam gebleken in vitro.
Lithuanian: Mažiausiai vienas MMAE metabolitas buvo veiklus in vitro.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Dutch: Patiënten die lymfopenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen, kunnen de behandeling zonder onderbreking voortzetten.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia 3 ar 4 laipsnio limfopenija, gali tęsti gydymą be nutraukimų.
Dutch: Alopecia
Lithuanian: Alopecija
Dutch: Tijd (maanden)
Lithuanian: Laikas (mėn.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve als u samen met uw arts besluit dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Lithuanian: Jūs neturėtumėte vartoti šio vaisto, jeigu esate nėščia, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad nauda jums yra didesnė nei galima rizika negimusiam kūdikiui.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo ir placebo grupių pacientų nepastebėta.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Dutch: BI [77,8;
Lithuanian: PI [77,8;
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ADCETRIS bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie ADCETRIS vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti skiriamas priešdiabetinis gydymas.
Dutch: De resultaten van deze post-hocanalyses suggereren een toegenomen klinisch voordeel voor patiënten met twee of meer risicofactoren, maar geen verschil op basis van een van de individuele risicofactoren.
Lithuanian: Šių post-hoc analizių duomenys rodo padidėjusį klinikinio būklės pagerėjimo dažnį pacientams, turintiems du ar daugiau rizikos faktorių, tačiau nerodo jokio skirtumo pagal bet kurį atskirą rizikos faktorių.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Dutch: Post-hocanalyses werden uitgevoerd om de invloed van een verhoogd risico (aantal risicofactoren) op het klinisch voordeel te evalueren (tabel 8).
Lithuanian: Post-hoc analizės buvo atliekamos siekiant įvertinti padidėjusios rizikos (rizikos faktorių skaičiaus) poveikį klinikiniam būklės pagerėjimui (8 lentelė).
Dutch: 27,9 maanden
Lithuanian: 27,9 mėnesių
Dutch: 18,7 mnd (6,1-204,0) 18,8 mnd (7,4-180,8)
Lithuanian: 18,7 mėn. (6,1-204,0) 18,8 mėn. (7,4-180,8)
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
Lithuanian: Tinkami dalyvauti tyrime pacientai privalėjo turėti bent vieną iš šių rizikos faktorių:
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Lithuanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danija
Dutch: De mediane gemodificeerde PFS volgens beoordeling van de IRF werd in geen van de behandelarmen bereikt.
Lithuanian: Modifikuoto IBP mediana pagal IRF vertinimą nebuvo pasiektas nei vienoje gydymo grupėje.
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Lithuanian: MMAE neslopina kitų izoformų.
Dutch: Insomnie a.
Lithuanian: Nemiga a.
Dutch: In de eerste cyclus was de verhoogde blootstelling aan MMAE geassocieerd met een absolute daling in het aantal neutrofielen.
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu didesnė MMAE ekspozicija buvo susijusi su absoliutaus neutrofilų skaičiaus sumažėjimu.
Dutch: Als bij u reacties op de infusie (zoals hierboven beschreven) ontstaan, kan het zijn dat uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzet en een ondersteunende behandeling opstart.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija (kaip pažymėta anksčiau), jūsų gydytojas gali nutraukti šio vaisto skyrimą ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
Lithuanian: Apskaičiuota pagal svertinę Holmo procedūrą.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties a,
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos a,
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
Lithuanian: Tyrimai Labai dažni:
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (65 jaar of ouder) kunt u vaker last hebben van ernstige bijwerkingen.
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus pacientas (≥ 65 metų amžiaus), Jums gali dažniau pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
Dutch: Een substantiële bijdrage aan de systemische effecten van MMAE is dan ook onwaarschijnlijk.
Lithuanian: Vadinasi, nėra tikėtina, kad tai lemtų bent kiek reikšmingą įtaką sisteminiam MMAE poveikiui.
Dutch: MMAE induceerde geen belangrijke CYP450-enzymen in primaire kweken van menselijke hepatocyten.
Lithuanian: MMAE neindukuoja jokių didžiųjų CYP450 enzimų pirminėse žmogaus hepatocitų kultūrose.
Dutch: ECOG-status
Lithuanian: ECOG būklė
Dutch: Hodgkinlymfoom en systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom zijn allebei kankers van de witte bloedcellen.
Lithuanian: Hodžkino limfoma ir sisteminė anaplastinė didelių ląstelių limfoma - abu yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipai.
Dutch: Beste klinische respons (N = 102)
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 102)
Dutch: Van het aangetroffen MMAE bevond ongeveer 72% zich in de feces.
Lithuanian: Apytikriai 72 % gauto MMAE buvo išmatose.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai; kiti priešnavikiniai vaistai; monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC12
Dutch: De mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 71,4 maanden.
Lithuanian: Stebėjimo laiko (laiko iki mirties ar paskutinio kontakto) nuo pirmosios dozės mediana buvo 71,4 mėnesio.
Dutch: Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Lithuanian: Tai atitinka 0,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Dutch: Van de ITT-populatie hadden 846 patiënten (64%) ziekte in Stadium IV.
Lithuanian: Iš ITT populiacijos 846 pacientai (64 %) sirgo IV stadijos liga.
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Dutch: Geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar a.
Lithuanian: Apskaičiuotasis 5 metų BI rodiklis a.
Dutch: Deze reacties op de infusie kunnen ernstig zijn, soms zelfs dodelijk (bekend als anafylactische reacties).
Lithuanian: Šios su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios ir net sukelti mirtį (žinomos kaip anafilaksinės reakcijos).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Dutch: De frequentie van unieke ernstige bijwerkingen op het geneesmiddel was ≤ 1%.
Lithuanian: Unikalių sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo ≤ 1 %.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Dutch: Dosering en frequentie
Lithuanian: Dozė ir dažnis
Dutch: De ADC-accumulatie (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) was 1,27-voudig.
Lithuanian: ADC akumuliacija (įvertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) buvo 1,27 karto.
Dutch: Deze eigenschappen maken CD30 een target voor therapeutische interventie.
Lithuanian: Tai CD30 daro terapinės intervencijos taikiniu.
Dutch: N dat risico loopt (voorvallen)
Lithuanian: N su rizika (įvykiai)
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen wat betreft de kwaliteit van leven (beoordeeld aan de hand van de EuroQol-vragenlijst voor vijf dimensies [EQ-5D] en Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Lithuanian: Reikšmingas skirtumas vertinant gyvenimo kokybę (įvertintas pagal EuroQol 5 aspektų klausimyną [EQ-5D] ir gydymo nuo vėžio bendrąjį funkcinį įvertinimą [FACT-G] (angl.
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: Meteen gebruiken of in de koelkast bewaren (2 °C-8 °C) en binnen de 24 uur gebruiken.
Lithuanian: Paruoštas ar praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 C-8 C) ir suvartoti per 24 valandas.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd, in het bijzonder op neutropenie, en dient een ondersteunende behandeling te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti atidžiai stebimas dėl nepageidaujamų reakcijų, ypač neutropenijos, ir turi būti skiriamas palaikomasis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
Lithuanian: MMAE yra CYP3A4 ir galimai CYP2D6 substratas.
Dutch: Objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden aanhield (ORR4) per IRF N (%)
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis, besitęsiantis bent 4 mėnesius (OAD4) pagal IRF n (%)
Dutch: In een in-vivo-micronucleusonderzoek met beenmerg van ratten is aangetoond dat MMAE aneugene eigenschappen heeft.
Lithuanian: In vivo kaulų čiulpų mikronukleinų tyrimas su žiurkėmis parodė, kad MMAE turi aneugeninių savybių.
Dutch: Van deze 33 patiënten die de RP2D kregen, kon bij 32 een respons worden geëvalueerd.
Lithuanian: 32 iš 33 RD2FT vartojusių pacientų, atsakas galėjo būti įvertintas.
Dutch: Beste klinische respons (n = 58)
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 58)
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
Lithuanian: In vitro MMAE susijungimas su kraujo plazmos baltymais varijuoja nuo 68 iki 82 %.
Dutch: In klinische studies verdwenen of verbeterden de symptomen bij de meerderheid van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Didžiajai daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų jos simptomai išnyko arba pagerėjo (žr. 4.8 skyrių).