FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O género não afetou a exposição a daratumumab num grau clinicamente relevante nas análises de farmacocinética populacional.
Slovenian: Spol ni v klinično pomembni meri vplival na izpostavljenost daratumumabu pri nobeni od analiz populacijske farmakokinetike.
Portuguese: Um total de 569 doentes foram aleatorizados; 286 para o braço com DRd e 283 para o braço com Rd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 569 bolnikov: 286 v skupino DRd in 283 v skupino Rd.
Portuguese: Se o doente não tiver outros sintomas de RRP adicionais, o aumento da taxa de perfusão pode ser retomado de forma progressiva e intervalada, conforme clinicamente apropriado, até à taxa máxima de 200 ml/hora (Tabela 5).
Slovenian: Če bolnik nima več nobenih novih simptomov infuzijske reakcije, se lahko v klinično primernih korakih in intervalih hitrost infundiranja spet poveča do največje hitrosti 200 ml/h (preglednica 5).
Portuguese: Estes estudos sugerem que o daratumumab consegue induzir a lise de células tumorais por citotoxicidade dependente do complemento, citotoxicidade celular dependente de anticorpos, e por fagocitose celular dependente de anticorpos, em tumores que expressem o CD38.
Slovenian: Kot kažejo te študije, lahko daratumumab sproži lizo tumorskih celic z od komplementa odvisno citotoksičnostjo, od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnostjo in od protiteles odvisno celično fagocitozo pri malignih boleznih z izraženim proteinom CD38.
Portuguese: O efeito de daratumumab no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto com 83 doentes (Estudo GEN501) com mieloma múltiplo em recaída e refratário após perfusões de daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Slovenian: Učinek daratumumaba na interval QTc so ocenjevali v odprti študiji (študija GEN501) pri 83 bolnikih s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom po infundiranju daratumumaba (v odmerku 4-24 mg/kg).
Portuguese: A gestão das RRP pode ainda requerer a redução da taxa de perfusão ou a descontinuação do tratamento com DARZALEX, tal como descrito abaixo (ver secção 4.4).
Slovenian: Poleg tega je v okviru obvladovanja infuzijskih reakcij treba tudi zmanjšati hitrost infundiranja ali prekiniti zdravljenje z zdravilom DARZALEX, kot je navedeno spodaj (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Taxa inicial (primeira hora)
Slovenian: volumen razredčenega zdravila začetna hitrost (v prvi uri)
Portuguese: Isto é equivalente a 0,46% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Slovenian: To je enako 0,46% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95% Taxa de negatividade MRD em associação com RC ou melhor c n(%)
Slovenian: c,d n (%) 95-odstotni IZ (%) razmerje obetov s 95-odstotnim IZ Stopnja odsotne MRD v kombinaciji s CR ali še boljšim odzivom c n(%)
Portuguese: Em doentes com resposta parcial muito boa persistente, quando se suspeite da interferêcencia de daratumumab, considerar usar um ensaio de IFE validado e específico para daratumumab para distinguir daratumumab de qualquer proteína M endógena remanescente no soro do doente, para facilitar a determinação de uma resposta completa.
Slovenian: Kadar obstaja sum vpliva daratumumaba je treba pri bolnikih z dolgotrajnim zelo dobrim delnim odzivom, razmisliti o uporabi validiranih analiz imunofiksacije, specifičnih za daratumumab, da bi lahko razlikovali daratumumab od katerega koli drugega endogenega M-proteina v bolnikovem serumu in s tem omogočili določanje popolnega odziva
Portuguese: Outros sintomas frequentes (que afetam até 1 em 10 pessoas) são:
Slovenian: Drugi pogosti simptomi (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Portuguese: Tabela 5: Taxas de perfusão para a administração de DARZALEX (16 mg/kg)
Slovenian: Preglednica 5: Hitrosti infundiranja pri odmerjanju zdravila DARZALEX (16 mg/kg)
Portuguese: • Grau 3 (grave): Assim que os sintomas da reação desaparecerem, pode ser considerado reiniciar a perfusão numa taxa não superior a metade da taxa à qual a reação ocorreu.
Slovenian: • Reakcija stopnje 3 (huda): Ko simptomi reakcije izzvenijo, se lahko razmisli o ponovnem začetku infundiranja s hitrostjo, ki ne presega polovične vrednosti hitrosti infundiranja, pri kateri je do infuzijske reakcije prišlo.
Portuguese: Quando a dose de DARZALEX foi interrompida para o TACE (Estudo MMY3006) por uma mediana de 3,75 meses (intervalo: 2,4 a 6,9), após o reinício de DARZALEX, a incidência de RRP foi de 11% na primeira perfusão após TACE.
Slovenian: Ko so odmerjanje zdravila DARZALEX prekinili zaradi avtologne presaditve matičnih celic (v študiji MMY3006) za mediano 3,75 meseca (od 2,4 do 6,9 meseca), je bila ob prvi infuziji pri ponovni uvedbi zdravila DARZALEX po avtologni presaditvi matičnih celic pojavnost infuzijskih reakcij 11%.
Portuguese: 400 mg/20 ml
Slovenian: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Portuguese: Após a última perfusão semanal, a Cmax aumentou de uma forma superior à proporcional à dose, o que é consistente com a distribuição do fármaco mediada pelo alvo.
Slovenian: Cmax po zadnjem od odmerkov, ki so jih prejemali enkrat tedensko, je naraščala bolj kot sorazmerno z velikostjo odmerka, kar je v skladu s tarčno posredovanim razporejanjem zdravila.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após a interrupção do tratamento com daratumumab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z daratumumabom in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z njim uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: O bortezomib é administrado duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas, e seguidamente uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas.
Slovenian: Bortezomib se daje dvakrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu v prvem 6-tedenskem krogu, nato pa enkrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu naslednjih osem 6-tedenskih krogov.
Portuguese: A duração mediana das perfusões foi de 4,2 h para a Semana 1 - Dia 1, 4,2 h para a Semana 1 - Dia 2 e 3,4 horas para as perfusões subsequentes.
Slovenian: Mediano trajanje infuzij na 1. dan 1. tedna je bilo 4,2 ure, na 2. dan 1.tedna 4,2 ure, pri nadaljnjih infuzijah pa 3,4 ure.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,86% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Slovenian: To je enako 1,86% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG1қ, é pouco provável que a excreção renal e a metabolização mediada por enzimas hepáticas do daratumumab intacto representem as principais vias de eliminação.
Slovenian: Daratumumab je monoklonsko protitelo IgG1қ, zato je malo verjetno, da bi izločanje skozi ledvice in presnova nespremenjenega daratumumaba z jetrnimi encimi predstavljala poglavitna načina izločanja iz telesa.
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal
Portuguese: Células Natural killer (NK) e contagem de células T As células NK são conhecidas por expressar níveis elevados de CD38 e são suscetíveis à lise celular mediada pelo daratumumab.
Slovenian: Število naravnih celic ubijalk (celic NK, natural killer) in limfocitov T Znano je, da celice NK izražajo velike količine proteina CD38 in so dovzetne z daratumumabom posredovano citolizo.
Portuguese: Informe a pessoa que estiver a fazer o teste que está a utilizar DARZALEX.
Slovenian: Osebi, ki izvaja ta test, morate povedati, da prejemate zdravilo DARZALEX.
Portuguese: • A substância ativa é o daratumumab.
Slovenian: • Učinkovina je daratumumab.
Portuguese: O esquema posológico em associação com lenalidomida (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) e em monoterapia:
Slovenian: Razpored odmerjanja v kombinaciji z lenalidomidom (režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom) in v monoterapiji:
Portuguese: • em seguida, em intervalos de 2 semanas, durante 16 semanas
Slovenian: • naslednjih 16 tednov ga boste prejemali enkrat na 2 tedna,
Portuguese: • medicamentos para ajudar as vias aéreas dos seus pulmões a permanecerem abertas
Slovenian: • zdravila, ki pomagajo ohranjati odprte dihalne poti v pljučih (bronhodilatatorji)
Portuguese: A fenotipagem deve ser considerada antes do início de tratamento com daratumumab conforme a prática local.
Slovenian: V skladu z lokalno prakso se lahko pred začetkom zdravljenja z daratumumabom razmisli o fenotipizaciji.
Portuguese: DARZALEX é utilizado por via intravenosa.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je namenjeno intravenski uporabi.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o prazo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser superior a 24 horas em condições de refrigeração (2°C - 8°C) protegido da luz, seguidas de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila odgovoren sam. Čas shranjevanja v hladilniku (2°C-8°C) in zaščiteno pred svetlobo ne sme presegati 24 ur, zatem pa sme biti zdravilo 15 ur (vključno s časom infundiranja) pri sobni temperaturi (15°C-25°C) in sobni osvetlitvi.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa, após diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Apliciramo ga z intravensko infuzijo po redčenju z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za iniciranje.
Portuguese: O tempo mediano até ao início de uma reação foi de 1,8 horas (intervalo: 0,1 a 5,4 horas).
Slovenian: Mediani čas do nastopa reakcije je bil 1,8 ure (od 0,1 do 5,4 ure).
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões deixando-o com falta de ar
Slovenian: • zastajanje tekočine v pljučih, zaradi česar ste lahko zadihani
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (85%), mulheres (54%), 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 0; 50% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 2.
Slovenian: Večina je bila belcev (85%), žensk je bilo 54%, 25% bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti ECOG 0, 50% jih je imelo oceno ECOG 1 in 25% jih je imelo oceno ECOG 2.
Portuguese: Isto pode resultar num falso positivo nos ensaios EPS e IFE em doentes com proteína IgG kappa do mieloma, influenciando a avaliação inicial de respostas completas pelo critério International Myeloma Working Group (IMWG).
Slovenian: To pri bolnikih z IgGκ lahko povzroči lažno pozitiven izvid elektroforeze serumskih proteinov in imunofiksacije, kar lahko vpliva na začetno oceno popolnega odziva po IMWG kriterijih.
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireto (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 encontrado em níveis baixos nos eritrócitos e pode causar um resultado positivo no teste de Coombs indireto.
Slovenian: Vpliv na rezultat indirektnega antiglobulinskega testa (indirektnega Coombsovega testa) Daratumumab se veže na protein CD38, ki je v majhni koncentraciji prisoten na eritrocitih, in lahko povzroči, da so rezultati indirektnega Coombsovega testa pozitivni.
Portuguese: Deve ser reconhecido que a ligação do daratumumab aos eritrócitos pode mascarar a deteção de anticorpos contra antigénios menores, no soro do doente.
Slovenian: Treba je vedeti, da na eritrocite vezani daratumumab lahko moti določanje protiteles proti manjšim antigenom v bolnikovem serumu.
Portuguese: Em doentes com evidência de serologia positiva para o VHB, monitorizar os sinais clínicos e laboratoriais de reativação do VBH durante, e pelo menos seis meses após o final do tratamento com DARZALEX.
Slovenian: Bolnike s pozitivnim izvidom serološke preiskave na HBV je treba spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov HBV med zdravljenjem in še najmanj šest mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom DARZALEX in jih zdraviti skladno s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami.
Portuguese: • em monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor do proteossoma e um imunomodulador e que tenham demonstrado progressão da doença à terapêutica anterior.
Slovenian: • kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je predhodno zdravljenje vključevalo zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo in ob katerih je prišlo do napredovanja bolezni ob prejemanju zadnjega zdravljenja.
Portuguese: Trata-se de um cancro da sua medula óssea.
Slovenian: To je rak kostnega mozga.
Portuguese: Os ajustes de dose para a lenalidomida e a dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka lenalidomida in deksametazona so upoštevali proizvajalčeve informacije za predpisovanje zdravila.
Portuguese: Gestão das reações relacionadas com a perfusão
Slovenian: Obvladovanje infuzijskih reakcij
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB)
Slovenian: zelo dober delni odziv (VGPR)
Portuguese: 17,4 (17,4, NE)
Slovenian: NMO (NMO, NMO) 17,4 (17,4, NMO)
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o daratumumab pode utilizar múltiplas funções efetoras, resultando na morte de células tumorais por mediação imunitária.
Slovenian: Po podatkih študij in vitro daratumumab lahko povzroči imunsko posredovano smrt tumorskih celic preko več mehanizmov.
Portuguese: Embalagem (frasco para injetáveis) fechada 24 meses
Slovenian: Zaprte viale 24 mesecev
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise preliminar pré-planeada, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI), encontram-se apresentados na Tabela 10 abaixo.
Slovenian: V Preglednici 10 so prikazani rezultati učinkovitosti v načrtovani vmesni analizi na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee - IRC).
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a sobredosagem de daratumumab.
Slovenian: Specifični antidot za daratumumab ni znan.
Portuguese: Para informações sobre medicamentos administrados em associação com DARZALEX, ver o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Slovenian: Za podatke o zdravilih, ki jih bolnik prejema v kombinaciji z zdravilom DARZALEX, glejte ustrezen Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: • medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides)
Slovenian: • zdravila, ki zmanjšujejo otekanje in vnetje v pljučih (kortikosteroidi).
Portuguese: Mediana de Tempo até Resposta [meses (intervalo)]
Slovenian: mediani čas do odziva [meseci (okvirne vrednosti ranga)]
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 1 (intervalo de 0,5 a 3,2) mês.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1 mesec (od 0,5 do 3,2 meseca).
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireta (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 nos eritrócitos e interfere com os testes de compatibilidade, incluindo rastreio de anticorpos e compatibilidade cruzada (ver secção 4.4).
Slovenian: Vpliv na rezultat indirektnega antiglobulinskega testa (indirektnega Coombsovega testa) Daratumumab se veže na protein CD38 na eritrocitih in vpliva na rezultate testiranja kompatibilnosti krvi, kar vključuje presejalne teste za ugotavljanje prisotnosti protiteles in navzkrižni preizkus (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Para doentes com RRPs de Grau 1,2 ou 3, a taxa de perfusão deve ser reduzida quando a perfusão for reiniciada.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi infuzije bolnikom z infuzijskimi reakcijami 1., 2. ali 3. stopnje je treba infuzijo začeti z zmanjšano hitrostjo infundiranja.
Portuguese: Quarenta porcento tinha um International Staging System (ISS) Estadio I, 45% tinha ISS Estadio II e 15% tinham doença ISS Estadio III.
Slovenian: Po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS) jih je imelo štirideset odstotkov stadij I, 45% jih je imelo ISS stadij II in 15% ISS stadij III.
Portuguese: A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas muito pequenas, translúcidas a esbranquiçadas, visto que o daratumumab é uma proteína.
Slovenian: V razredčeni raztopini se lahko oblikujejo zelo majhni prosojni do beli proteinski delci, saj je daratumumab protein.
Portuguese: • Inverter suavemente o saco/recipiente para misturar a solução.
Slovenian: • Raztopino v vrečki/vsebniku premešajte z nežnim obračanjem.
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi alcançada no grupo com DRd e foi de 34,7 meses (IC 95%: 30,8, não estimável) no grupo com Rd.
Slovenian: Mediana trajanja odziva v skupini DRd ni bila dosežena, v skupini Rd pa je bila 34,7 meseca (95-odstotni IZ: 30,8, zgornje meje ni bilo mogoče oceniti).
Portuguese: Para informações sobre a dose e o esquema posológico dos medicamentos administrados com DARZALEX, ver secção 5.1 e o Resumo das Características do Medicamento correspondente.
Slovenian: Za odmerke in razpored odmerjanja zdravil, ki jih bolnik prejema skupaj z zdravilom DARZALEX, glejte poglavje 5.1 in ustrezen Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Interferência com os testes Eletroforese das Proteínas do Soro e Imunofixação O daratumumab pode ser detetado nos ensaios de eletroforese de proteínas do soro (EPS) e imunofixação (IFE) usados para monitorizar a imunoglobulina monoclonal (proteína M) da doença.
Slovenian: Vpliv na elektroforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo Daratumumab lahko zaznamo z elektroforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo, ki se uporabljata za spremljanje monoklonskega imunoglobulina pri diseminiranem plazmocitomu (M-protein).
Portuguese: Não agite.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Portuguese: Vinte e sete porcento tinham um International Staging System (ISS) Estadio I, 43% tinham Estadio II e 29% tinham doença de Estadio III ISS.
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov jih je imelo stadij I po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS), 43% jih je imelo ISS stadij II in 29% ISS stadij III.
Portuguese: Semana 1 Dia 2 (8 mg/kg)
Slovenian: 1. teden 2. dan (8 mg/kg)
Portuguese: DARZALEX é administrado por um médico ou enfermeiro.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: Outras reações adversas relacionadas com a perfusão incluíram congestão nasal, tosse, arrepios, irritação da garganta, vómitos e náuseas (ver secção 4.4).
Slovenian: Druge neželene infuzijske reakcije so vključevale kongestijo nosne sluznice, kašelj, mrazenje, draženje žrela, bruhanje in navzeo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A dexametasona (oral ou intravenosa) foi administrada a uma dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 dos Ciclos 1 e 2, e 40 mg nos Dias 1- 2 e 20 mg na dose dos dias subsequentes (Dias 8, 9, 15, 16) dos Ciclos 3-4.
Slovenian: Deksametazon (peroralni ali intravenski) so prejemali v odmerku 40 mg na 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. in 23. dan 1. in 2. kroga ter v odmerku 40 mg na 1. in 2. dan in 20 mg na naslednje dni odmerjanja (na 8., 9., 15. in 16. dan) 3. in 4. kroga.
Portuguese: Foram administradas doses até 24 mg/kg, por via intravenosa, num estudo clínico.
Slovenian: V klinični študiji so bolnikom intravensko aplicirali odmerke do 24 mg/kg.
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX Pode ser necessário administrar-lhe medicamentos para reduzir a probabilidade de ter herpes zóster.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejemali v času zdravljenja z zdravilom DARZALEX Morda boste dobili zdravila za zmanjševanje možnosti, da bi se pri vas pojavil herpes zoster.
Portuguese: Após as primeiras quatro perfusões, se o doente não sofrer nenhuma RRP major, esta medicação pós-perfusão para inalação pode ser descontinuada, de acordo com a decisão do médico.
Slovenian: Če po prvih štirih infuzijah ne pride do hudih infuzijskih reakcij, je po zdravnikovi presoji mogoče prenehati z odmerjanjem navedenih inhalacijskih zdravil.
Portuguese: Tratamento em associação com bortezomib:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z bortezomibom:
Portuguese: A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
Slovenian: Prisotnost zdravila ne vpliva na določanje krvne skupine sistemov ABO in Rh.
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi alcançada no grupo com D-VMP e foi de 21,3 meses (intervalo: 18,4, não estimável) no grupo com VMP.
Slovenian: Mediana trajanja odziva v skupini D-VMP ni bila dosežena, v skupini VMP pa je bila 21,3 meseca (od 18,4, zgornje meje ni bilo mogoče oceniti).
Portuguese: Opção 2 (Perfusão em dose dividida) Semana 1 Dia 1 (8 mg/kg)
Slovenian: 2. možnost (infuzija z deljenim odmerkom) 1. teden 1. dan (8 mg/kg)
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Portuguese: DARZALEX é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je pakirano v škatli, v kateri je 1 steklena viala.
Portuguese: Os resultados de uma análise de PFS à data da segunda aleatorização, censurando os doentes que foram aleatorizados para a manutenção com daratumumab na segunda aleatorização, foram HR=0,50; IC 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Slovenian: Rezultati PFS analize s krnenjem bolnikov, ki so bili randomizirani na vzdrževanje z daratumumabom v drugi randomizaciji, je na dan druge randomizacije pokazala razmerje ogroženosti=0,50; 95-odstotni IZ: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Portuguese: Caso se tenha esquecido da sua consulta para administração de DARZALEX É muito importante que vá a todas as suas consultas, para se certificar que o tratamento funciona.
Slovenian: Če pozabite priti na infuzijo zdravila DARZALEX Za uspešno zdravljene je zelo pomembno, da pridete na vsak dogovorjeni obisk.
Portuguese: Interferência com a determinação da Resposta Completa O daratumumab é um anticorpo humano monoclonal IgG kappa que pode ser detetado tanto no ensaio de eletroforese de proteínas do soro (EPS) como na imunofixação (IFE) usados para a monitorização clínica da proteína M endógena (ver secção 4.5).
Slovenian: Vpliv na določanje popolnega odgovora na zdravljenje Daratumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1 kapa, ki ga lahko zaznamo z elektoforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo, ki se uporabljata za klinično spremljanje endogenega M-proteina (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Para informações sobre a dose de VMP e esquema posológico aquando da administração de DARZALEX, ver secção 5.1.
Slovenian: Za podatke o odmerkih zdravljenja z VMP in o razporedu odmerjanja sočasno z zdravilom DARZALEX glejte poglavje 5.1.
Portuguese: Poderá ser necessário o atraso na administração da dose para permitir uma recuperação da contagem de células sanguíneas em caso de toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Slovenian: V primeru hematološke toksičnosti bo morda potrebno odmerjanje odložiti, da se krvna slika lahko izboljša (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A mediana da idade foi de 58 anos (intervalo: 22 a 65).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 58 let (od 22 do 65 let).
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 13,5 meses, a taxa de risco da SG foi de 0,64 (IC 95%: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Slovenian: S skupnim medianim trajanjem spremljanja 13,5 meseca je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 0,64 (95-odstotni IZ: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Portuguese: Caso surjam RRPs de qualquer grau/gravidade, interrompa imediatamente a perfusão de DARZALEX e controle os sintomas.
Slovenian: V primeru infuzijske reakcije katerekoli stopnje ali izraženosti je treba infundiranje zdravila DARZALEX takoj prekiniti in ukrepati glede na simptome.
Portuguese: Devido à elevada afinidade a um único epítopo no CD38, não se prevê que o daratumumab altere as enzimas de metabolização de fármacos.
Slovenian: Zaradi velike afinitete vezave na edinstveno antigensko determinanto proteina CD38 ne gre pričakovati, da bi daratumumab lahko vplival na encime, ki presnavljajo zdravila.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose e o seu esquema posológico de DARZALEX.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšen odmerek in po kakšnem razporedu boste prejemali zdravilo DARZALEX.