FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Hulio, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks järeldamaks, et Hulio toimib heakskiidetud näidustustel efektiivsuse ja ohutuse aspektist samamoodi nagu Humira.
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Estonian: Tuumori nekroosifaktoriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hulio vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Hulio struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Hulio jaotub organismis samamoodi.
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
Estonian: Kuidas Hulio toimib?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hulio je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Hulio kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jelikož přípravek Hulio je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Estonian: Et Hulio on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Hulioga kordama.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
Estonian: Mis riskid Hulioga kaasnevad?
Czech: Přípravek Hulio byl rovněž stejně účinný jako přípravek Humira ve studii, do níž bylo zařazeno 730 pacientů s revmatoidní artritidou, která nebyla dostatečně kontrolována methotrexátem.
Estonian: Peale selle oli Hulio uuringus, milles osales 730 metotreksaadiga ebapiisavalt ohjatud reumatoidartriidiga patsienti, sama efektiivne nagu Humira.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Hulio kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Hulio kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hulio s referenčním přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hulio je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Estonian: Huliot võrreldi võrdlusravimi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Hulio toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humira toimeainega.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlik reaktsioon gripisarnaste sümptomite ja nahka, suud, silmi ja suguelundeid mõjutava valuliku lööbega).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Hulio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hulio je přípravek Humira.
Estonian: Hulio võrdlusravim on Humira.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hulio po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Huliot ise, kui arst peab seda kohaseks.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Estonian: Uuringud tõendasid samuti, et Hulio tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Humira.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Estonian: Hulio toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine tuumori nekroosifaktori (TNF) ja seondub sellega.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka obvykle vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad ravitavast seisundist.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním adalimumabu.
Estonian: Uveiiti raviv silmaarst peab ühtlasi konsulteerima adalimumaabi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Czech: Studie u pacientů s revmatoidní artritidou navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Hulio stejné účinky jako přípravek Humira.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi uuringus tõendatud, et selle seisundi korral on Hulio toime samaväärne Humira toimega.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hulio byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hulio kasulikkus?
Czech: Společnost, která přípravek Hulio dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Estonian: Hulio turustaja annab Huliot määravatele arstidele teabematerjali.
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
Estonian: Kuidas Huliot kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Hulio a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Hulio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes Hulioga ravitavate haiguste ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Než začnete
Estonian: Enne kui alustate
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
Estonian: Neid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: • uplyne 10 sekund,
Estonian: • 10 sekundit on möödunud,
Czech: c NE = nehodnotitelný.
Estonian: c NE = mittehinnatav.
Czech: Ujistěte se, že znáte předepsané množství.
Estonian: Veenduge, et teate määratud kogust.
Czech: Sdělí Vám také předepsané množství (objem).
Estonian: Samuti ütlevad nad teile kindlaksmääratud koguse (mahu).
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Estonian: Tarvikud, mida vajate:
Czech: PGA: Čistý/minimální
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Czech: ATC kód: L04AB04
Estonian: ATC-kood: L04AB04
Czech: Oranžový indikátor
Estonian: Oranž indikaator
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom;
Czech: • impotence.
Estonian: • impotentsus.
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Estonian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksamaa
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Estonian: Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Estonian: See samm on tähtis, et saada õige annus.
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
Estonian: Kui näete taas lahuses õhumulle, võite seda sammu korrata kuni 3 korda.
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Estonian: • oranž indikaator on peatunud ja katnud täielikult vaatlusakna.
Czech: • Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
Estonian: • Oodake, kuni nahk kuivab ise, ärge puhuge seda kuivaks.
Czech: Bez MTX
Estonian: Ilma MTX-ita
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart (täiskasvanutele ja lastele) peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Czech: Držte přitisknuté i poté, co uslyšíte první CVAKNUTÍ.
Estonian: Jätkake all hoidmist pärast esimese „klõpsu" kuulmist.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Estonian: Informeerige oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgmistest:
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Czech: Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Estonian: Lugege juhiseid hoolikalt ja järgige neid samm-sammult.
Czech: 13 až 17 let
Estonian: 13 kuni 17 aastat
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
Estonian: • ÄRGE puudutage oranži aktivaatorit sõrmedega (see koht, kust nõel väljub).
Czech: N Selhání N (%)
Estonian: N Ebaõnnestumise N (%)
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Hulio turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitusmeedia, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kiiret arstiabi.
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Estonian: Keskmised radioloogilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Czech: Oranžové aktivační tlačítko (jehla uvnitř)
Estonian: Oranž aktivaator (nõel on sees)
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Estonian: Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja adalimumabi samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Estonian: TNF-antagonistid nagu adalimumab mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja vähi suhtes.
Czech: Sorbitol (E420)
Estonian: Sorbitool (E420)
Czech: 8 až 12 let
Estonian: 8 kuni 12 aastat
Czech: 4 až 7 let
Estonian: 4 kuni 7 aastat
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad elusaid, kuid nõrgestatud bakterite või viiruste vorme, mis põhjustavad haigusi ja neid ei tohi ravi ajal Hulioga manustada juhul, kui need põhjustavad infektsioone.
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Estonian: Lihasspasmid (sealhulgas kreatiinfosfokinaasi tõus veres)
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Estonian: Haiguse ägenemine 32. nädala lõpuksa (n/N)
Czech: Cestovní/opakované infekce
Estonian: Reisil tekkiv/korduv infektsioon
Czech: Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální.
Estonian: Mõni tilk vedelikku võib nõelast välja tulla, see on normaalne.
Czech: Výsledky účinnosti
Estonian: Efektiivsuse tulemused
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
Estonian: [Tekst karbis oleval alusel] Hulio
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Estonian: Iga pakend on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Estonian: Kui Hulio pakendis on teine karp tulevaseks süstimiseks, asetage see kohe külmkappi tagasi.
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Estonian: TNF-antagoniste võtvad patsiendid on vastuvõtlikumad tõsistele infektsioonidele.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Estonian: • Mõne patsiendi puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Estonian: Kombineerimine haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Czech: Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku.
Estonian: Kui süstite kõhtu, valige koht, mis on nabast vähemalt 5 cm kaugusel.
Czech: Studie RA III měla také primární cílový parametr změnu kvality života.
Estonian: RA uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutus elukvaliteedis.
Czech: Fáze OL-LI, 16 týdnů Odpovědi v Ped ACR 30 (n/N)
Estonian: Faas OL-LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Estonian: - kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Czech: Zpočátku mohou pacienti dostat jiné léky.
Estonian: Alguses võidakse patsientidele anda teisi ravimeid.
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Estonian: ASAS-i osaline remissioon BASDAIb 50
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor ≤ 10.
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Estonian: Ravi jätkamine kauem kui 12 nädalat ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Hulio podávat s opatrností.
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Huliot kasutama ettevaatusega.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Estonian: Vajaduse korral katke süstekoht plaastriga.
Czech: Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést.
Estonian: Ärge püüdke oma lapsele ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas seda teha.
Czech: Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast kokkupuutest TNF-antagonistidega.
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
Estonian: • ÄRGE pange katet uuesti peale ega puudutage sõrmedega nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Estonian: Topeltpime 32 nädalat
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE VZPLANUTÍ
Estonian: TÕENÄOSUS, ET ÄGENEMISI EI ESINE
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Czech: • mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Estonian: • kerged allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
Czech: Analýza Léčba
Estonian: Analüüs Ravi
Czech: • Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Estonian: • Huliot tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Czech: Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Hulio välja näeb ja pakendi sisu
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hulio náchylnější k infekcím.
Estonian: • Kui te olete vanem kui 65-aastane, võite Hulio võtmise ajal olla vastuvõtlikum infektsioonidele.
Czech: Dál držte tělo pera pevně přitisknuté k místu vpichu, dokud nenastane jedna, nebo všechny, z těchto možností:
Estonian: Hoidke jätkuvalt pen-süstli korpust all süstekoha vastas, kuni toimub üks või kõik järgnevast:
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Estonian: Pikaajalise adalimumabiga ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Estonian: HS-I ja HS-II patsientidel oli Hurley II või III staadiumi haigus vähemalt 3 abstsessi või põletikulise sõlmega.
Czech: Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v bodě 7 - Návod k použití.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Hulio süstimise kohta on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemá být podán tento léčivý přípravek.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid (hereditary fructose intolerance, HFI) ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: 14 týdnů a Odpovědi v Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 významně vyšší než u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Estonian: 14 nädalat a Ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p = 0,015
Czech: Krok 7
Estonian: 7. samm
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: NA NA 24,0 % 58,9 %
Estonian: NA 24,0% 58,9%
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Estonian: Monokloonsed antikehad on valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga organismis.
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Estonian: Hulio kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Estonian: Mädane hidradeniit (higinäärmepõletik, mõnikord nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR100)
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Estonian: 32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätku-uuringuga.
Czech: 1 sterilní jehla
Estonian: 1 steriilne nõel
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hulio
Estonian: Muud ravimid ja Hulio
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1),
Estonian: Psoriaasi halvenemine või avaldumine (sh palmoplantaarne pustuloosne psoriaas)1);
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Huliot ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Czech: • bolesti kostí a svalů.
Estonian: • luude ja lihaste valu.
Czech: - Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Estonian: - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Před použitím přípravku Hulio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne Hulio kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Estonian: Ärge püüdke end ise süstida, kuni olete kindel, et saate aru, kuidas süstet ette valmistada ja manustada.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Hulio, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Hulio neužívaly.
Estonian: • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi Hulioga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Hulioga.
Czech: • pomalé hojení ran.
Estonian: • haavade aeglane paranemine.
Czech: Přípravek Hulio se dodává v balení, které obsahuje 2 krabičky.
Estonian: Hulio tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 1 või 2 karpi.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumabiga ravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiili sarnane katkestamisele eelnenuga.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Estonian: b Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Czech: • Pokud píst nestlačíte zcela dolů, neaktivuje se následně bezpečnostní systém, který jehlu zakryje.
Estonian: • Kui kolb ei ole lõpuni alla vajutatud, ei aktiveeru pärast turvamehhanism, et nõela katta.
Czech: Radiografické průměrné změny za 12 měsíců ve studii RA III Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týden
Estonian: Keskmised radioloogilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III Platseebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg igal teisel nädalal
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
Estonian: MEELDETULETUSKLEEPSU TEKST (sisaldub pakendis)
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, dokumenteerige täpselt manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Czech: Po použití přípravku Hulio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Estonian: Pärast Hulio manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.