FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä injektionestettä ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Finnish: Muissa tapauksissa esiintyi monia erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, myös harvinaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät tavallisesti immuunisupressioon.
Polish: Pozostałe zgłoszenia dotyczyły różnych innych nowotworów, w tym rzadkich nowotworów złośliwych zazwyczaj związanych z immunosupresją.
Finnish: Pistoskohdan kipua esiintyi 1,5 %:lla Cimziahoitoa saaneista potilaista, mutta yksikään tapaus ei johtanut potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Polish: U 1,5% pacjentów stosujących produkt Cimzia obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia, żaden z tych przypadków nie spowodował wycofania z badania.
Finnish: Lääkärin pitää keskustella potilaan kanssa siitä, mikä vaihtoehtoisista injektiolaitteista on sopivin.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentem, która z form roztworu do wstrzykiwań jest dla niego najbardziej odpowiednia.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi ennen Cimzia-hoitoa tai sen aikana, hoitoa ei saa aloittaa, tai se on keskeytettävä (ks. kohta 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Finnish: Pegylaatio, PEG-polymeerien kovalenttinen kiinnittyminen peptideihin, viivästyttää näiden partikkelien eliminaatiota verenkierrosta useilla mekanismeilla, kuten munuaispuhdistuman heikkenemisellä, proteolyysin vähenemisellä ja immunogeenisuuden vähenemisellä.
Polish: Pegylacja, czyli kowalentne przyłączenie polimerów polietylenoglikolowych (PEG) do cząsteczek białka opóźnia wydalanie powstałych cząstek z krążenia poprzez szereg mechanizmów, w tym zmniejszony klirens nerkowy, zmniejszoną proteolizę i zmniejszoną immunogenność.
Finnish: Tulokset koskevat satunnaistettujen tutkittavien joukkoa.
Polish: Wyniki dotyczą grupy poddanej randomizacji.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: Chemin de Croix Blanche 10 CH-1630 Bulle Sveitsi
Polish: CH-1630 Bulle Szwajcaria
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä lääketutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen Elinjärjestelmä
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: ASAS 5/6 -vaste, osittainen remissio ja BASDAI-50-vaste paranivat tilastollisesti merkitsevästi viikoilla 12 ja 24, ja nämä tulokset säilyivät viikkoon 48 asti sekä koko tutkimusjoukossa että alaryhmissä.
Polish: Poprawa w odniesieniu do skali ASAS 5/6, remisji częściowej i wskaźnika BASDAI-50 były istotne statystycznie w 12. tygodniu i 24. tygodniu i utrzymywały się do 48. tygodnia zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupach.
Finnish: Kun Cimziaa on käytetty muiden sairauksien hoitoon, seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on esiintynyt:
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III tai IV) (ks. kohta 4.4).
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkittavia, jotka siirrettiin toisiohoitoon tai jotka keskeyttivät osallistumisensa (koska eivät saavuttaneet PASI-50-vastetta), käsiteltiin tutkittavina, joilla ei saavutettu hoitovastetta viikolla 48.
Polish: Uczestników, których wycofano z randomizacji lub z badania (na podstawie nieuzyskania odpowiedzi PASI 50) w tygodniu 48. traktowano jako osoby nieuzyskujące odpowiedzi na leczenie.
Finnish: • Poista neulansuojus suoraan neulasta poispäin ja varo samalla koskemasta neulaa äläkä anna neulan koskettaa mihinkään pintaan.
Polish: • Zdjąć osłonkę z igły, pod kątem prostym, pilnując, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden turvallisuudesta Cimzia-hoitoa saaville potilaille on vähän kokemusta.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Cimzia jest ograniczone.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa oleva tuberkuloosi tai muu vaikea infektio, kuten sepsis tai opportunistiinfektiot (ks. kohta 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Noin kolmanneksella vasta-ainepositiivisista potilaista vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów z dodatnimi wynikami badań wykrywających przeciwciała stwierdzono przeciwciała o działaniu neutralizującym in vitro.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin olleet riittämättömiä ihmisen reproduktiivisen toksisuuden kannalta (ks. kohta 5.3).
Polish: Jednak dane te są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Finnish: Se ei saa aikaan apoptoosia in vitro ihmisen ääreisveren monosyyteissä eikä lymfosyyteissä, eikä se saa myöskään aikaan neutrofiilien degranulaatiota.
Polish: Nie indukuje apoptozy in vitro w ludzkich monocytach lub limfocytach pochodzących z krwi obwodowej, ani nie powoduje degranulacji neutrofili.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa ylempien hengitysteiden infektioita, virtsatieinfektioita, alempien hengitysteiden infektioita ja herpes-infektioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Zakażenia te obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych oraz zakażenia wirusem opryszczki (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Cimzia-hoitosi.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.
Finnish: 14 viikon seurannan aikana ei sertolitsumabipegolilla todettu vaikutusta siemennesteen laatuparametreihin verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: W 14-tygodniowym okresie obserwacji nie zaobserwowano wpływu certolizumabu pegol na parametry jakości nasienia względem placebo.
Finnish: Urosrotilla havaittiin siittiöiden liikkuvuuden vähenemistä ja tendenssimäisesti siittiömäärän vähenemistä.
Polish: U samców szczura obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników i tendencję do spadku ich liczebności.
Finnish: • jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).
Polish: • reakcje liszajowate (swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzian käytöstäsi, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi pitäisi saada rokotuksia.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o terminie podania szczepionki dziecku.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa RA-I ja RA-II potilaiden, joilla ei esiintynyt vastetta viikolla 16, oli keskeytettävä tutkimukseen osallistuminen, ja suurin osa näistä potilaista sai lumelääkettä.
Polish: Ponadto w badaniach RA-I i RA-II obowiązkowo wycofywano z udziału pacjentów niereagujących na leczenie w 16. tygodniu (większość z tych pacjentów otrzymywała placebo).
Finnish: Vastasyntyneille, jotka ovat altistuneet sertolitsumabipegolille kohdussa, ei suositella annettavaksi eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita (esim. BCG-rokote) vähintään 5 kuukauteen äidin viimeisen raskauden aikana saaman Cimzia-annoksen jälkeen, paitsi jos rokotuksen hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin teoreettinen riski, joka aiheutuu elävää tai heikennettyä elävää taudinaiheuttajaa sisältävän rokotteen antamisesta näille imeväisille.
Polish: Przed upływem minimum 5 miesięcy od ostatniego podania produktu Cimzia matce podczas ciąży nie zaleca się podawania żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek (np. szczepionka BCG) niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z certolizumabem pegol, o ile korzyść z zaszczepienia wyraźnie nie przewyższa teoretycznego ryzyka dla niemowlęcia w związku z podaniem żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT TAI EDELLYTYKSET
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Finnish: Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
Polish: Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Infektioriskin suurentumisesta ei ole näyttöä altistuksen jatkuessa.
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
Finnish: Potilaista yhteensä 16 % oli altistunut aiemmin TNF:n estäjälle.
Polish: Ogółem u 16% pacjentów stosowano wcześniej antagonistów TNF.
Finnish: Cimzia-valmistetta on annettava varoen lievää sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka I tai II) sairastaville potilaille.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA).
Finnish: Pitkäaikaisen Cimzia-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tiedetä.
Polish: Wpływ długotrwałego stosowania produktu Cimzia na rozwój chorób autoimmunologicznych nie jest znany.
Finnish: Allée de la Recherche 60 BE-1070 Bryssel Belgia
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Finnish: Yhteensä 264 potilasta (64,5 %) pysyi tutkimuksessa viikon 216 loppuun asti.
Polish: Łącznie 264 uczestników (64,5% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 216-tygodniowe badanie.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: • veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuden muutokset
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi
Finnish: Tyhjä ruisku ja neula vetäytyvät automaattisesti sylinterin sisään ja lukittuvat paikalleen.
Polish: Pusta strzykawka i igła automatycznie cofną się do tulei i zostaną zablokowane w miejscu.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää ehkäisyä.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
Finnish: Saatat saada Cimzia-hoidon aikana tavallista helpommin infektioita, kuten vakavia tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaavia infektioita.
Polish: Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających życiu.
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea SYDÄMEN VAJAATOIMINTA.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA.
Finnish: Cimzia saattaa vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Finnish: Tutkimuksessa mukana pysyneiden potilaiden ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70 -vasteet säilyivät viikon 216 loppuun asti.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Finnish: PASI-75 PASI-90
Polish: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät viitanneet siihen, että iällä olisi vaikutusta (ks. kohta 5.2).
Polish: Analizy populacyjne danych farmakokinetycznych wykazały brak zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Potilailla oli ≥ 3 turvonnutta ja aristavaa niveltä ja suurentuneet akuutin vaiheen reaktanttiarvot.
Polish: U pacjentów ≥ 3 stawów było obrzękniętych i bolesnych, występowało zwiększone stężenie białek ostrej fazy.
Finnish: Varo samalla koskemasta neulaa äläkä anna neulan koskea mitään pintaa.
Polish: Należy pilnować, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Finnish: • Poista neulan suojakorkki vetämällä se pois suorassa linjassa.
Polish: • Usunąć osłonkę z igły poprzez pociągnięcie jej w linii prostej.
Finnish: - Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE-nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa, kuumetta, nivelkipua ja väsymystä).
Polish: - Niezbyt często mogą wystąpić objawy choroby nazywanej toczniem (na przykład uporczywa wysypka, gorączka, bóle stawów i zmęczenie).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cimzia-valmistetta sairaalassa tai klinikalla.
Polish: Lek Cimzia będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Finnish: Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan.
Polish: Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch.
Finnish: Suurin osa TNF:n estäjillä raportoiduista tapauksista ilmeni Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla nuorilla tai nuorilla aikuisilla miehillä.
Polish: Większość przypadków zgłaszanych w związku ze stosowaniem antagonistów TNF miało miejsce u nastolatków i młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Finnish: Näin ollen Cimziaa voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: W związku z tym produkt Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.
Finnish: Läiskäpsoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.
Polish: Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry i może też zajmować skórę głowy i paznokcie.
Finnish: • Ota toisella kädellä kevyt ote puhdistetusta ihoalueesta ja pidä siitä tukevasti kiinni.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Finnish: • verenkuvan häiriöt
Polish: • zaburzenia krwi
Finnish: Toisella TNF:n estäjällä tehdyssä kliinisessä lääketutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Finnish: Kaikki edellä mainitut parantuneet hoitotulokset säilyivät viikon 48 loppuun asti.
Polish: Poprawa w zakresie wszystkich wymienionych wyników utrzymała się do tygodnia 48.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä ei havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei osoitettu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania mutagennego ani klastogennego.
Finnish: Syntymän yhteydessä 14 imeväiseltä mitatut sertolitsumabipegolipitoisuudet plasmassa olivat 13 näytteessä alle määritysrajan (Below the Limit of Quantification, BLQ); yhdessä näytteessä pitoisuus oli 0,042 mikrog/ml, ja lapsen ja äidin plasman suhde oli syntymähetkellä 0,09 %.
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Finnish: Äidin sertolitsumabipegoliannoksesta 24 tunnin aikana imeväiseen kulkeutuneeksi prosenttiosuudeksi arvioitiin 0,04-0,30 %.
Polish: Odsetek dawki certolizumabu pegol przyjętego przez matkę, który przenika do organizmu noworodka w okresie 24 godzin, wynosił szacunkowo od 0,04 % do 0,30 %.
Finnish: Tärkeimmät tulokset CIMPACT-tutkimuksesta on esitetty taulukossa 12.
Polish: Kluczowe wyniki badania CIMPACT przedstawiono w tabeli 12.
Finnish: Jos vaikeita reaktioita ilmenee, Cimzia-valmisteen antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania produktu Cimzia i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Finnish: Cimzian käytöstä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita muille TNF:n estäjille, on vähän tietoja, joten tällaisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Cimzia u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości na inny lek z grupy antagonistów TNF są niewystarczające, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Finnish: • sieni-infektiot (ilmaantuvat, kun elimistön vastustuskyky infektioita vastaan heikkenee)
Polish: • zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania zakażeń)
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt
Polish: • zaburzenia rytmu serca
Finnish: Käynneillä tehdyt arviot remissiosta (DAS28 [ESR] < 2,6), tautiaktiivisuuden vähäisyydestä (DAS28 [ESR] ≤ 3,2) sekä ACR50- ja ACR70-vasteesta osoittivat, että Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmä tuotti nopeamman ja suuremman vasteen kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmä.
Polish: Prowadzone podczas wizyt lekarskich oceny dotyczące remisji (DAS28(OB) < 2,6), stanu niskiej aktywności choroby (DAS28(OB) ≤ 3,2), ACR50 oraz ACR70 wykazały, że stosowanie leku Cimzia w skojarzeniu z MTX prowadzi do szybszej i większej odpowiedzi na leczenie niż w przypadku skojarzenia placebo z MTX.
Finnish: Keskimääräinen PASI-indeksi lähtötilanteessa oli 20, ja vaihteluväli oli 12-69.
Polish: Średni wynik oceny w skali PASI wynosił 20 punktów (od 12 do 69 punktów).
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen heikkoutta
Polish: • osłabienie siły mięśni w rękach i nogach
Finnish: Kliinisestä AS001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 8.
Polish: Podstawowe wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym AS001 zostały zaprezentowane w tabeli 8.
Finnish: Pistos käynnistyy, kun kuulet ensimmäisen klikkauksen ja oranssi vyöte esitäytetyn kynän etupäässä häviää.
Polish: Wstrzyknięcie rozpocznie się w momencie kiedy słychać będzie pierwsze kliknięcie, a pomarańczowa opaska na dole wstrzykiwacza przestanie być widoczna.
Finnish: • merkelinsolukarsinooma* (ihosyöpätyyppi)*
Polish: • rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 9.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w tabeli 9.
Finnish: Lääkettä määrääviä muistutetaan väärän negatiivisen tuberkuliinikokeen vaarasta, etenkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, szczególnie u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z obniżoną odpornością.
Finnish: Cimzian ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös huoneen pyörimisen tunnetta, näön sumenemista ja väsymystä).
Polish: Po przyjęciu leku Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym wrażenie wirowania pomieszczenia, niewyraźne widzenie i uczucie zmęczenia).
Finnish: CIMPASI-1-tutkimuksessa arvioitiin 234 potilasta ja CIMPASI-2-tutkimuksessa 227.
Polish: W ramach badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oceniono, odpowiednio 234 i 227 pacjentów.
Finnish: Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen.
Polish: Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Finnish: • allergiset tilat, kuten allerginen nuha ja allergiset reaktiot lääkkeelle (anafylaktinen sokki mukaan lukien)
Polish: • uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
Finnish: Osa näistä reaktioista ilmaantui ensimmäisen Cimzia-injektion jälkeen.
Polish: Niektóre z tych reakcji występowały po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Finnish: Puhdistuma psoriaasipotilailla oli ihon alle annetun annoksen jälkeen 14 ml/h, jolloin yksilöiden välinen vaihtelu oli 22,2 % (CV).
Polish: U chorych na łuszczycę wartość klirensu po podaniu podskórnym wynosiła 14 ml/h przy zmienności osobniczej 22,2% (CV).
Finnish: Cimzia neutraloi selektiivisesti TNF-α:aa (ihmisen TNF-α:n estävä pitoisuus (IC90) saatiin L929 hiiren fibrosarkooman sytotoksisuusmäärityksessä in vitro annoksella 4 ng/ml), mutta se ei neutraloi lymfotoksiini α:aa (TNF-).
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Finnish: Prospektiivisesti kerätyt tiedot yli 500 Cimzia-valmisteelle altistuneesta raskaudesta (yli 400 ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana altistunutta raskautta), joista raskauden lopputulos on tiedossa, eivät viittaa siihen, että Cimzia aiheuttaisi epämuodostumia.
Polish: Prospektywnie zebrane dane dotyczące ponad 500 ciąż, które były eksponowane na produkt Cimzia i których wynik jest potwierdzony, w tym ponad 400 ciąż z ekspozycją podczas pierwszego trymestru, nie wskazują, że produkt Cimzia wywołuje wady wrodzone.
Finnish: Keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności
Finnish: • rintojen häiriöt
Polish: • zaburzenia piersi
Finnish: puristava tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen rytmin poikkeavuudet, kuten epäsäännölliset sydämen lyönnit
Polish: uczucie dyskomfortu lub ucisku na klatkę piersiową, nieprawidłowy rytm serca, w tym nieregularne uderzenia serca
Finnish: Viikko 52
Polish: Tydzień 52
Finnish: • Pidä jätteille tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: • Pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Älä yritä koskettaa neulaa.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły.
Finnish: Harvinainen hemosideroosi
Polish: Rzadko hemosyderoza
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti Koko tutkimusjoukko
Polish: Osiowa spondyloartropatia Cała populacja
Finnish: Cimzia-valmistetta on tutkittu 1 112 psoriaasipotilaalla kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa enintään 18 kuukauden ajan.
Polish: Produkt Cimzia badano u 1112 pacjentów z łuszczycą w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 18 miesięcy.
Finnish: **Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään.
Polish: ** Zdarzenia te są powiązane z grupą antagonistów TNF.
Finnish: Jos saat Cimzia-hoitoa, lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Finnish: • hidastamaan sairauden aiheuttamien nivelten rusto- ja luuvaurioiden syntymistä
Polish: • spowolnienia uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę,
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen ja hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEN ANTAMISEKSI ESITÄYTETYLLÄ RUISKULLA, JOSSA ON NEULAN SUOJA
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z UŻYCIEM AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONĄ IGŁY
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen äläkä aseta neulansuojusta takaisin neulaan.
Polish: • Nie należy ponownie używać strzykawki lub nakładać osłonki na igłę.
Finnish: Viikolla 52 niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASDAS-asteikon inaktiivisen taudin tilanteen (ASDAS < 1,3), oli 36,4 % Cimzia-ryhmässä ja 11,8 % lumelääkeryhmässä.
Polish: W tygodniu 52 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli status braku aktywności choroby ASDAS (ASDAS < 1,3) wynosił 36,4 % w grupie otrzymującej produkt Cimzia w porównaniu do 11,8 % w grupie otrzymującej placebo.