FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés au cours d'une analyse poolée des données de sécurité d'emploi des études cliniques contrôlées contre placebo chez 70 patients atteints de syndrome carcinoïde et traités par l'éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour en association à un traitement par ASS sont présentés dans le Tableau 1.
Portuguese: Na Tabela 1 encontram-se listadas as reações adversas notificadas num conjunto de dados de segurança combinado de 70 doentes com síndrome carcinoide que receberam 250 mg de telotristate de etilo três vezes ao dia (tid) em associação a terapêutica com SSA em ensaios clínicos controlados com placebo.
French: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Portuguese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
French: Comment Xermelo agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Xermelo
French: Une constipation a été signalée chez 5,7 % des patients (4/70) du groupe éthyle de télotristat 250 mg et 4,2 % des patients (3/71) du groupe placebo.
Portuguese: Foi notificada obstipação em 5,7% dos doentes (4/70) do grupo de 250 mg de telotristate de etilo e em 4,2% dos doentes (3/71) do grupo de placebo.
French: alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose anidra (ver secção 2 em "Xermelo contém lactose"), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
French: Dans quels cas Xermelo est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado Xermelo
French: L'expérience du surdosage sous télotristat chez l'homme est limitée.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada de sobredosagem com telotristate em seres humanos.
French: Sur la base des données in vitro, l'éthyle de télotristat et son métabolite actif ne sont pas des inducteurs du CYP3A4 aux concentrations systémiques habituelles.
Portuguese: O telotristate de etilo e o seu metabolito ativo não mostraram ser indutores do CYP3A4 em concentrações sistemicamente relevantes, com base nos resultados in vitro.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Une distension abdominale a été rapportée chez 7,1% des patients (5/70) recevant l'éthyle de télotristat 250 mg 3 fois/jour contre 4,2% dans le groupe placebo (3/71).
Portuguese: Foi notificada distensão abdominal em 7,1% dos doentes (5/70) que receberam 250 mg de telotristate de etilo tid versus 4,2% no grupo de placebo (3/71).
French: Pourcentage de variation du 5HIAAu à12 semaines par rapport à l'inclusion (mg/24 heures)
Portuguese: Alteração percentual da excreção de u5HIAA (mg/24 horas) à semana 12 desde a baseline
French: • Gonflement de l'estomac,
Portuguese: • Estômago inchado
French: Élévation de la gamma-glutamyl transféraseb
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferaseb
French: En effet, ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères.
Portuguese: • se tem problemas no fígado, porque este medicamento não foi testado em doentes com problemas de fígado graves.
French: Relation(s) pharmacocinétiques(s) / pharmacodynamique(s) Antiacides
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
French: Le télotristat réduit la fréquence des selles.
Portuguese: Telotristate reduz a frequência dos movimentos intestinais (BM).
French: Consultez un médecin.
Portuguese: Fale com um médico e leve o medicamento consigo.
French: Transporteurs Glycoprotéine P (P-gp) et protéine 2 associée à la résistance multi-médicaments (MRP-2)
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp) e Proteína 2 associada à Resistência a Múltiplos fármacos (MRP-2) O telotristate de etilo in vitro inibiu a P-gp a concentrações clinicamente relevantes, mas o seu metabolito ativo não.
French: Critère principal d'évaluation : variation du nombre de selles/jour par rapport à l'inclusion, calculé en moyenne sur 12 semaines
Portuguese: Endpoint primário: alteração dos BM/dia em média durante 12 semanas desde a baseline
French: IC=intervalle de confiance ; ET=écart-type ; 5-HIAAu = acide 5-hydroxyindoleacétique urinaire a Données à l'inclusion basées sur l'ensemble des patients dont les données étaient disponibles à l'inclusion.
Portuguese: CL=limite de confiança; tid= três vezes ao dia; DP= desvio-padrão; u5-HIAA = ácido 5hidroxiindolacético urinário.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale terminale ou si vous êtes sous dialyse.
Portuguese: • se tem doença renal terminal ou estiver a fazer diálise, porque este medicamento não foi testado em doentes com doença renal terminal, que necessitem de diálise.
French: • Flatulences (gaz),
Portuguese: • Gases
French: Ethyle de télotristat 250 mg, 3 fois/j
Portuguese: Telotristate de etilo 250 mg tid
French: EMA/643001/2017 EMA/H/C/003937
Portuguese: EMA/643010/2017 EMEA/H/C/003937
French: Les médecins peuvent envisager un arrêt du traitement si ce dernier n'apporte aucun bénéfice aux patients après 12 semaines.
Portuguese: Os médicos podem considerar parar o tratamento se os doentes não obtiverem benefícios após 12 semanas.
French: Les effets de Xermelo ont été observés à partir de 3 semaines environ après le début du traitement.
Portuguese: Os efeitos do Xermelo foram observados cerca de 3 semanas após o início do tratamento.
French: Ces enzymes sont nécessaires à la production de sérotonine.
Portuguese: Estas enzimas são necessárias para a produção de serotonina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xermelo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xermelo.
French: Les effets indésirables qui ont été observés, lesquels touchaient principalement l'intestin, n'ont pas été source d'inquiétudes majeures et ont été considérés comme légers et gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários observados, que afetavam principalmente o intestino, não levantaram preocupações maiores e foram considerados ligeiros e controláveis.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Xermelo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xermelo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xermelo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xermelo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xermelo?
French: Bien que modeste, cette réduction a été qualifiée de significative étant donné que les patients considèrent la fréquence des selles comme un symptôme ayant un impact important sur leur qualité de vie.
Portuguese: Apesar de pequena, esta redução foi considerada significativa uma vez que os doentes consideram a frequência dos movimentos intestinais como um sintoma com um impacto importante na sua qualidade de vida.
French: Xermelo a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'efficacité était la variation du nombre moyen de selles journalières au cours des 12 semaines de l'étude.
Portuguese: O Xermelo foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número médio de movimentos intestinais diários durante as 12 semanas do estudo.
French: Quels sont les bénéfices de Xermelo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xermelo durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Xermelo:
Portuguese: Outras informações sobre o Xermelo
French: En bloquant ces enzymes, le télotristat réduit la production de sérotonine chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde et soulage ainsi les symptômes de la maladie.
Portuguese: Ao bloquear as enzimas, o telotristate reduz a produção de serotonina nos doentes com síndrome carcinoide e, deste modo, alivia os sintomas da doença.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xermelo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xermelo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xermelo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (au ventre), augmentation de l'enzyme hépatique gamma-glutamyl transférase et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xermelo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor abdominal (dor de barriga), aumento da enzima do fígado gama-glutamiltransferae e cansaço, sendo normalmente ligeiros ou moderados.
French: L'excès de sérotonine peut provoquer une diarrhée sévère ainsi que d'autres symptômes comme des rougeurs du visage et des crampes.
Portuguese: A serotonina em excesso pode causar diarreia grave, assim como outros sintomas tais como rubor e cãibras.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xermelo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xermelo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xermelo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Xermelo, le télotristat, bloque l'action d'enzymes appelées «L-tryptophane hydroxylases».
Portuguese: A substância ativa do Xermelo, o telotristate, bloqueia a ação de enzimas designadas hidroxilases do Ltriptofano.
French: Les bénéfices de l'adjonction de Xermelo à un traitement ont été démontrés dans une étude principale portant sur 135 patients atteints d'un syndrome carcinoïde et dont la diarrhée n'avait pas été pleinement contrôlée par la seule prise d'analogues de la somatostatine.
Portuguese: Os benefícios de associar o Xermelo ao tratamento foram demonstrados num estudo principal que incluiu 135 doentes com síndrome carcinoide cuja diarreia não tinha sido totalmente controlada com análogos da somatostatina isoladamente.
French: Xermelo est un médicament indiqué dans le traitement de la diarrhée sévère associée à une pathologie appelée «syndrome carcinoïde».
Portuguese: O Xermelo é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com diarreia grave associada a uma doença chamada «síndrome carcinoide».
French: L'EPAR complet relatif à Xermelo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xermelo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Xermelo contient le principe actif télotristat.
Portuguese: O Xermelo contém a substância ativa telotristate.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xermelo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xermelo, consulte o Folheto Informativo.
French: Xermelo est utilisé en association avec d'autres médicaments, appelés des analogues de la somatostatine, lorsque ces derniers ne permettent pas à eux seuls de contrôler la diarrhée.
Portuguese: O Xermelo é utilizado em associação com outros medicamentos, chamados análogos da somatostatina, quando estes medicamentos por si só não são suficientes para controlar a diarreia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xermelo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xermelo?
French: Pourquoi Xermelo est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xermelo?
French: Xermelo télotristat
Portuguese: Xermelo telotristate
French: Le syndrome carcinoïde survient lorsque certaines tumeurs produisent et libèrent dans le sang une quantité trop importante d'une substance appelée «sérotonine».
Portuguese: Ocorre síndrome carcinoide quando determinados tipos de tumores produzem e libertam uma quantidade excessiva de serotonina no sangue.
French: Xermelo n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Xermelo só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant 250 mg de télotristat.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos que contêm 250 mg de telotristate e a dose recomendada é de um comprimido três vezes por dia.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, il peut être nécessaire de réduire la posologie.
Portuguese: As doses podem ter de ser reduzidas em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
French: Il a été démontré que Xermelo entraîne une réduction du transit intestinal chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde et dont les symptômes ne sont pas pleinement contrôlés par d'autres médicaments.
Portuguese: O Xermelo demonstrou reduzir o número de movimentos intestinais experimentados pelos doentes com síndrome carcinoide não totalmente controlada com outros medicamentos.
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Xermelo e para que é utilizado?
French: La douleur abdominale est l'effet indésirable le plus couramment observé suffisamment sévère pour entraîner l'arrêt du traitement.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente suficientemente grave para levar à interrupção do tratamento é a dor abdominal.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xermelo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Xermelo.
French: Comment Xermelo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Xermelo?
French: Comment Xermelo agit-il?
Portuguese: Como funciona o Xermelo?
French: C'est pourquoi Xermelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por síndrome carcinoide ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Xermelo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
French: Cette fréquence a diminué de 1,4 au cours des 12 semaines de traitement pour atteindre une moyenne de 4,7 fois par jour.
Portuguese: No início, os doentes que receberam o Xermelo apresentavam uma média de 6,1 movimentos intestinais por dia; ao longo das 12 semanas, esta diminuiu para uma média de 4,7 por dia, uma redução de 1,4 movimentos.
French: Les patients sous placebo allaient à la selle 5,2 fois par jour en moyenne au début du traitement.
Portuguese: Os doentes que receberam o placebo apresentavam, no início, uma média de 5,2 movimentos intestinais diários, que diminuiu para uma média de 4,6 movimentos diários, uma redução de 0,6 movimentos.
French: Prévention des complications osseuses
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas
French: Des informations sur Xgeva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Xgeva podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pourquoi Xgeva est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está o Xgeva autorizado na UE?
French: La réponse au traitement était définie comme l'élimination d'au moins 90 % des cellules géantes ou l'absence de progression de la maladie après 25 semaines de traitement.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como a eliminação de, pelo menos, 90 % das células gigantes ou a inexistência de progressão da doença após 25 semanas de tratamento.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xgeva sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Xgeva são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xgeva?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2018.
French: Pour 31 patients, la maladie s'est aggravée pendant le traitement.
Portuguese: Durante o tratamento, 31 doentes sofreram um agravamento da doença.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xgeva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xgeva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Parmi les patients restants, 84 ont pu subir une intervention chirurgicale moins importante que prévu.
Portuguese: Dos restantes, 84 realizaram uma cirurgia com menor extensão do que o anteriormente planeado.
French: Quels sont les bénéfices de Xgeva démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xgeva durante os estudos?
French: Environ 20 % des patients ont pu obtenir une ablation chirurgicale complète de la tumeur cancéreuse.
Portuguese: Cerca de 20 % dos doentes conseguiram que o seu cancro fosse totalmente removido por cirurgia.
French: Xgeva contient le principe actif denosumab.
Portuguese: Xgeva contém a substância ativa denosumab.
French: La première étude incluait 37 patients, parmi lesquels 86 % ont répondu au traitement par Xgeva.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 37 doentes, 86 % dos quais responderam ao tratamento com o Xvega.
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de fractures et d'autres complications osseuses graves.
Portuguese: Isto reduz a perda de osso, tornando menos provável a ocorrência de fraturas e de outras complicações ósseas graves.
French: Autres informations relatives à Xgeva:
Portuguese: Outras informações sobre o Xgeva
French: Le principe actif de Xgeva, le denosumab, est un anticorps monoclonal qui a été conçu pour reconnaître une protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Portuguese: A substância ativa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para reconhecer e fixar-se a uma proteína denominada RANKL.
French: Aperçu de Xgeva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o Xgeva e porque está autorizado na UE
French: Xgeva n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Xgeva só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Traitement d'une tumeur osseuse à cellules géantes
Portuguese: Tratamento do tumor de células gigantes do osso
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical est susceptible d'entraîner des complications.
Portuguese: É utilizado em doentes que não podem ser tratados por cirurgia ou nos quais a cirurgia causaria problemas graves.
French: En se fixant sur la protéine RANKL et en la bloquant, le denosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Portuguese: Ao ligar-se à RANKL e bloqueando-a, o denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos.
French: Cette protéine active les ostéoclastes, les cellules du corps qui contribuent à la dégradation du tissu osseux.
Portuguese: Esta proteína ativa os osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
French: Chez les patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes, une injection de 120 mg est administrée sous la peau une fois par semaine pendant trois semaines, puis une fois toutes les quatre semaines.
Portuguese: Nos doentes com tumor de células gigantes do osso, são injetados 120 mg sob a pele uma vez por semana durante 3 semanas, e depois uma vez de 4 em 4 semanas.
French: Dans la seconde étude qui incluait 507 patients, le traitement par Xgeva a permis d'éviter l'intervention chirurgicale chez environ la moitié (109 sur 225) des patients du groupe pour lequel un traitement chirurgical aurait entraîné des complications.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 507 doentes, o tratamento com o Xvega evitou a cirurgia em cerca de metade (109 de 225) do grupo em quem a cirurgia teria resultado em complicações.
French: La société qui commercialise Xgeva fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes.
Portuguese: A empresa que comercializa Xgeva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose da mandíbula e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
French: Qu'est-ce que Xgeva et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Xgeva e para que é utilizado?
French: L'Agence a constaté la nécessité d'un traitement efficace des affections osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé, en particulier pour les patients ayant des problèmes de reins, les traitements actuellement disponibles pouvant être toxiques pour les reins.
Portuguese: A Agência observou que existe a necessidade de um tratamento eficaz para a doença óssea no cancro avançado, em particular em doentes com problemas renais, dado que os tratamentos atualmente disponíveis podem ser tóxicos para os rins.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xgeva, le 13 juillet 2011.
Portuguese: A 13 de julho de 2011, o Xgeva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: La première étude portait sur 2 046 patients souffrant d'un cancer du sein et la deuxième étude portait sur 1 901 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ne répondaient pas à un traitement hormonal.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 2046 doentes com cancro da mama e o segundo estudo incluiu 1901 homens com cancro da próstata que não tinham respondido a tratamento hormonal.
French: Dans une autre étude incluant 1 718 patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué, Xgeva était aussi efficace que l'acide zolédronique pour retarder le premier événement d'atteinte squelettique chez les patients.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 1718 doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, o Xgeva foi tão eficaz como o ácido zoledrónico no retardamento do primeiro acontecimento ósseo do doente.
French: Les cellules présentes dans la tumeur osseuse à cellules géantes sont également activées par RANKL; le traitement par denosumab les empêche de se multiplier et de dégrader l'os, permettant à l'os normal de remplacer la tumeur.
Portuguese: As células no tumor de células gigantes do osso são também ativadas através da RANKL, e o tratamento com o denosumab impede o seu crescimento e a decomposição do osso, permitindo, deste modo, que o osso normal substitua o tumor.