FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Note : si on laisse reposer le produit plus de 5 minutes après activation, il devra être remis en suspension par une agitation manuelle de 10 secondes, avant d'être prélevé dans la seringue.
Portuguese: Nota: se o produto ficar em repouso durante mais de 5 minutos após a ativação, deverá ser ressuspenso com 10 segundos de agitação manual antes de ser retirado, com seringa, do frasco para injetáveis.
French: Les phospholipides naturels contenus dans Luminity, (voir rubrique 6.1) sont distribués dans les réservoirs lipidiques endogènes (par exemple le foie), alors qu'il a été montré au cours des études précliniques, que les composants synthétiques (MPEG5000) étaient excrétés dans les urines.
Portuguese: Os fosfolípidos naturais presentes no Luminity (ver secção 6.1) são distribuídos pelas reservas lipídicas endógenas do corpo (por exemplo, fígado), enquanto que o componente sintético (MPEG5000) mostrou ser excretado na urina em estudos pré-clínicos.
French: Les microsphères de Luminity étant suffisamment stables et petites pour passer la barrière pulmonaire, des signaux échographiques rehaussés du cœur gauche et de la circulation systémique sont obtenus.
Portuguese: Como o Luminity consiste em microsferas que são estáveis e suficientemente pequenas para a passagem transpulmonar, são obtidos sinais de eco realçados no lado esquerdo do coração e na circulação sistémica.
French: La chute de 99 % de l'intensité du signal Doppler observée après 10 minutes (T1/2 approximativement de 2 minutes), était bien corrélée à la diminution de la concentration sanguine mesurable de perflutren .
Portuguese: A queda de 99% na intensidade do sinal Doppler observado no prazo de 10 minutos (t1/2 aproximadamente 2 minutos) esteve em concordância com o declínio nos níveis sanguíneos mensuráveis de perflutreno.
French: Qu'est-ce que Luminity, et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luminity Comment utiliser Luminity
Portuguese: O que é Luminity e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Luminity Como utilizar Luminity
French: Les échos ultrasonores provenant du sang et des tissus biologiques mous, tels que la graisse et les muscles sont générées aux interfaces, du fait des petites différences de propriétés ultrasoniques des tisssus.
Portuguese: Os ecos de ultrassonografia do sangue e dos tecidos biológicos moles, tais como o tecido adiposo e o muscular, são gerados em interfaces devido a pequenas diferenças nas propriedades ultrassónicas dos tecidos.
French: • difficulté à respirer, irritation de la gorge,
Portuguese: • dificuldade em respirar, garganta irritada,
French: Ce médicament contient 103,5 mg/ml de propylène glycol, ce qui correspond à 182,2 mg dans chaque flacon.
Portuguese: Este medicamento contém 103,5 mg/ml de propilenoglicol, o que é equivalente a 182,2 mg em cada frasco.
French: 1 Qu'est-ce que Luminity et dans quel cas est-il utilise
Portuguese: O que é Luminity e para que é utilizado
French: Le produit est constitué de perflutren encapsulé dans de microsphères de lipides.
Portuguese: O produto consiste em microsferas de perflutreno encapsuladas por lípidos.
French: Si Luminity est administré directement aux patients sans avoir été activé selon la procédure d'agitation mécanique utilisant le Vialmix, (voir rubrique 6.6), le produit ne produira pas l'effet attend.
Portuguese: Se o Luminity for administrado diretamente ao doente sem passar pelo procedimento de ativação mecânica utilizando o Vialmix (ver secção 6.6), o produto não irá produzir o efeito a que se destina.
French: Chez la plupart des sujets, le perflutren n'était plus détecté dans le sang ni dans l'air expiré après 4-5 minutes.
Portuguese: Na maior parte dos indivíduos, após 4-5 minutos, o perflutreno foi indetetável no sangue e no ar expirado.
French: Pour le perflutren, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Portuguese: No que respeita a perflutreno, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
French: Son utilisation dans cette population de patients doit être effectuée sur la base d'une évaluation bénéfice-risque par le médecin.
Portuguese: A utilização neste grupo de pacientes deve basear-se numa avaliação dos riscos e benefícios realizada pelo médico.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'éffets délétères directs ou indirects sur la gestation, le developpement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Luminity est activé par agitation avec le Vialmix pendant une durée programmée de 45 secondes.
Portuguese: O Luminity é ativado utilizando o Vialmix, que tem um tempo de agitação programado de 45 segundos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Luminity
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Luminity
French: Il y a cependant un risque que ces réactions deviennent graves et entraînent un choc anaphylactique (réponse allergique grave pouvant engager le pronostic vital).
Portuguese: No entanto, existe o risco de que estas reações do tipo alérgico se tornem graves e possam incluir choque anafilático (uma reação alérgica grave que pode potencialmente colocar a sua vida em risco).
French: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlande
Portuguese: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanda
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Qu'est ce que Luminity et le contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Luminity e conteúdo da embalagem
French: Luminity est destiné uniquement à un usage diagnostique.
Portuguese: O Luminity é apenas para uso em diagnóstico.
French: Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage.
Portuguese: Alguns doentes podem sofrer reações de tipo alérgico, tais como inchaço da face.
French: Il ne doit pas être injecté d'air dans le flacon.
Portuguese: Não deve ser injetado ar para o interior do frasco para injetáveis.
French: Chez ces patients, la surveillance doit comporter la mesure des signes vitaux, l'électrocardiogramme et, le cas échéant, la mesure de la saturation cutanée en oxygène.
Portuguese: Para estes doentes a monitorização deve incluir determinações dos sinais vitais, eletrocardiografia e, se clinicamente adequado, saturação de oxigénio cutânea.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 100 microlitres de suspension et des doses multiples allant jusqu'à 150 microlitres de suspension ont été bien tolérées dans les essais cliniques de phase I. Le traitement d'un surdosage doit être orienté vers le soutien de toutes les fonctions vitales et un traitement symptomatique doit être initié rapidement.
Portuguese: Doses únicas até 100 microlitros de dispersão/kg e doses múltiplas até 150 microlitros de dispersão/kg foram bem toleradas nos ensaios clínicos de Fase I. O tratamento de uma sobredosagem deverá ser orientado para o suporte de todas as funções vitais e a instituição rápida de terapêutica sintomática.
French: Prévenez votre médecin, si vous avez déjà eu une réaction allergique après administration de Luminity ou tout autre produit de contraste échographique
Portuguese: Informe o seu médico no caso de já ter tido uma reação alérgica com Luminity ou com outro agente de contraste para ultrassonografia.
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luminity Ne prenez jamais LUMINITY
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Luminity Não utilize Luminity
French: Luminity est utilisé chez l'adulte afin d'obtenir un scan plus clair des cavités du cœur, particulièrement du ventricule gauche, pendant une échocardiographie (test diagnostique où l'image du cœur est obtenue à l'aide d'ultrasons).
Portuguese: O Luminity é utilizado em adultos para ajudar a obter imagens mais nítidas das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo durante uma ecocardiografia (exame de diagnóstico por ultrassons através do qual se obtém uma imagem do coração).
French: Luminity doit être administré par voie intraveineuse (injection directe dans la veine).
Portuguese: O Luminity é para administração por via intravenosa (injeção administrada diretamente na veia).
French: Pathologie pulmonaire
Portuguese: Doença pulmonar
French: La dose maximale de perflutren est de 1,6 ml.
Portuguese: A dose total de perflutreno não deverá exceder 1,6 ml.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: • perte de connaissance,
Portuguese: • perda de consciência,
French: Luminity n'ayant pas d'effet pharmacologique, sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, aucun effet ou un effet mineur est attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Dado que o Luminity não tem qualquer efeito farmacológico, e com base nos seus perfis farmacocinético e farmacodinâmico, é esperado que a influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas seja nula ou negligenciável.
French: Luminity est un agent de contraste pour échographie indiqué chez les patients adultes chez lesquels une échocardiographie sans produit de contraste ne s'est pas révélée optimale (on entend par nonoptimale qu'au moins 2 des 6 segments de la paroi ventriculaire n'étaient pas évaluables en coupe 2-ou 4-cavités) et présentant une pathologie coronaire avérée ou suspectée, pour opacifier les cavités cardiaques et améliorer la délimitation de la paroi endocardique ventriculaire gauche, au repos et à l'effort.
Portuguese: O Luminity é um agente realçante de contraste de ultrassons para utilização em doentes adultos cuja ecocardiografia sem contraste foi subótima (subótima é considerada para indicar que, pelo menos, dois dos seis segmentos na vista das 4 ou 2 cavidades do limite ventricular não foram avaliáveis) e que tenham doença arterial coronária suspeita ou estabelecida, para opacificar as cavidades cardíacas e melhorar a delimitação do limite endocárdico do ventrículo esquerdo tanto em repouso como em esforço.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
French: Le perflutren, substance active de Luminity, est rapidement éliminé de la circulation systémique, par les poumons.
Portuguese: O componente perflutreno do Luminity foi rapidamente depurado da circulação sistémica através dos pulmões.
French: Ces effets ont été observés à des niveaux de dose bien au dessus de la dose maximale administrée chez l'homme, et présentent, de ce fait, une faible pertinence pour une utilisation clinique.
Portuguese: Estes efeitos foram observados com níveis de exposição muito acima da exposição humana máxima, indicando pouca relevância para a utilização clínica.
French: Les effets indésirables consécutifs à l'administration de Luminity, reportés au cours des études cliniques pivot ou supportives (total : 2 526 patients), sont apparus dans les minutes qui ont suivi l'administration du produit et ont habituellement disparus sans intervention thérapeutique dans un délai de 15 minutes.
Portuguese: As reações adversas observadas após a utilização de Luminity em ensaios de referência e de suporte (total de 2.526 doentes) ocorreram minutos após a administração e resolveram-se geralmente sem intervenção terapêutica no prazo de 15 minutos.
French: L'échocardiographie de contraste doit être envisagée seulement pour les patients chez lesquels les résultats sont susceptibles de modifier leur prise en charge.
Portuguese: A ecocardiografia realçada com contraste apenas deve ser considerada nestes doentes se for provável que os resultados obtidos conduzam a uma alteração no controlo individual do doente.
French: Comme pour tout médicament injectable, il est nécessaire de réaliser un contrôle visuel des flacons, afin de vérifier l'absence de particules et l'intégrité du flacon.
Portuguese: Como os demais produtos parentéricos, os frascos para injetáveis têm de ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e à integridade dos frascos para injetáveis.
French: • problèmes de respiration, toux, gorge sèche, difficulté à avaler,
Portuguese: • problemas respiratórios, tosse, garganta seca, dificuldade em engolir,
French: 1,5 ml de liquide dans un flacon transparent en verre borosilicate de type I fermé par un bouchon de lyophilisation en chlorobutyl élastomère, et scellé avec une capsule en aluminium munie d'un bouchon flip-off.
Portuguese: 1,5 ml de líquido num frasco para injetáveis em vidro do tipo I borossilícico transparente com rolha de liofilização de elastómero clorobutilo e selado com cápsula de alumínio com um botão de plástico do tipo flip-off.
French: Pour ces patients, les microbulles encapsulées dans des phospholipides peuvent passer directement dans la circulation artérielle sans passer par les poumons.
Portuguese: Nestes doentes, as microsferas fosfolipídicas encapsuladas poderão atravessar os pulmões e entrar diretamente na circulação arterial.
French: Procédé d'activation et d'administration :
Portuguese: Processo de ativação e administração
French: Perfusion intraveineuse, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, (au repos et à l'effort) ou une technique d'imagerie fondamentale (au repos).
Portuguese: Perfusão intravenosa utilizando a técnica de imagiologia de contraste não linear (repouso e esforço) ou a técnica de imagiologia fundamental em repouso:
French: Luminity doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de l'échocardiographie de contraste, et un chariot de réanimation approprié doit être disponible en cas de réactions cardiopulmonaires ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O Luminity só deverá ser administrado por médicos experientes com conhecimentos técnicos na realização e interpretação de ecocardiogramas de contraste e, em caso de reações cardiopulmonares ou de hipersensibilidade, deve estar disponível equipamento de reanimação adequado (ver secção 4.4).
French: Les concentrations sanguines de perflutren perflutren ont présenté une décroissance monoexponentielle, avec une demi vie moyenne de 1,3 minutes chez le sujet sain et de 1,9 minutes chez le sujet présentant une BPCO.
Portuguese: As concentrações de perflutreno no sangue mostraram um declínio do tipo monoexponencial com uma semivida média de 1,3 minutos em indivíduos saudáveis e de 1,9 minutos em indivíduos com DPOC.
French: Avant l'activation (agitation) du contenu du flacon, Luminity a un aspect liquide incolore, de limpide à translucide.
Portuguese: Antes da ativação (agitação) do conteúdo do frasco para injetável, o Luminity apresenta-se como um líquido incolor, uniformemente límpido a translúcido.
French: Le produit peut être réactivé jusqu'à 48 heures après l'activation initiale et utilisé dans un délai de 12 heures suivant la seconde activation, qu'il soit conservé au réfrigérateur ou à température ambiante.
Portuguese: O produto pode ser reativado até 48 horas após a ativação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda ativação, quer seja conservado sob refrigeração ou à temperatura ambiente.
French: Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue, sensation de chaleur, douleur au site d'injection
Portuguese: Pouco frequentes: dor torácica, fadiga, sensação de calor, dor no local da injeção
French: Les effets indésirables le plus fréquemment reportés sont : maux de têtes (2,0 %), bouffées vasomotrices (1,0 %), douleur du dos (0,9 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram: cefaleias (2,0 %), rubor (1,0 %) e dor lombar (0,9 %).
French: Rare : dyspepsie
Portuguese: Raras: parestesia
French: Les résultats laissent supposer que l'élimination systémique du perflutren est rapide et n'est pas modifiée de façon significative chez les sujets présentant une BPCO, comparativement aux sujets sains.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a eliminação sistémica global do perflutreno é rápida e não é significativamente reduzida nos doentes com DPOC em comparação com indivíduos normais.
French: La tolérance de Luminity chez les patients présentant une communication intracardiaque droite gauche, bi-directionnelle ou transitoire droite-gauche n'a pas été étudiée.
Portuguese: A segurança do Luminity em doentes com shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou temporários da direita para a esquerda não foi ainda estudada.
French: L'intensité du signal Doppler correspondait bien à la concentration sanguine de perflutren mesurée et extrapolée.
Portuguese: A intensidade do sinal Doppler teve uma boa correspondência com as concentrações medidas e extrapoladas de perflutreno no sangue.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes responsável(veis) pela libertação do lote
French: Injection intraveineuse en bolus, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, au repos et à l'effort:
Portuguese: Injeção intravenosa em bólus utilizando a técnica de imagiologia de contraste não linear em repouso e em esforço:
French: Propriétés pharmacocinétiques chez des populations particulières
Portuguese: Farmacocinética em grupos populacionais especiais
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Luminity ont été déterminées sur des sujets sains et sur des sujets présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), après administration intraveineuse d'une dose de 50 µl/kg de produit.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do Luminity foram avaliadas em indivíduos saudáveis normais e em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) após administração intravenosa de uma dose de 50 µl/kg do produto.
French: Durant l'échocardiographie de contraste, des réactions cardio-pulmonaires graves, pouvant être fatales, ont eu lieu dans les 30 minutes suivant l'administration de Luminity chez des patients dont certains présentaient des pathologies cardiaques et pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Durante a ecocardiografia realçada com contraste ocorreram reações cardiopulmonares graves, incluindo mortes, durante a administração ou até 30 minutos após a administração do Luminity aos doentes, incluindo aos com doenças cardíacas e pulmonares graves (ver secção 4.8).
French: Un écho Doppler a été réalisé avec Luminity dans le cadre de l'évaluation de la pharmacocinétique du perflutren.
Portuguese: Foram efetuadas medições Doppler de ultrassons com o Luminity em conjunto com a avaliação farmacocinética do perflutreno.
French: Avant d'être utilisé, ce médicament doit être activé par agitation à l'aide d'un dispositif mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins qui doivent préparer le médicament.
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, este tem de ser ativado através de um dispositivo de agitação mecânica chamado Vialmix, que é fornecido aos profissionais dos cuidados de saúde que necessitam de preparar este medicamento.
French: Il est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses de 1,5 ml.
Portuguese: Está disponível numa embalagem contendo um ou quatro frascos para injetáveis de dose unitária com 1,5 ml.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Les microsphères de diamètre compris entre 1 et 10 µm contribuent à l'effet de contraste en générant des échos ultrasonores fortement réhaussés.
Portuguese: As microsferas no intervalo de diâmetros de 1 a < 10 µm contribuem para o efeito de contraste ao gerarem reflexão (ecos) bastante realçada.
French: Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Portuguese: Efeitos secundários raros (pode afetar 1 em 1000 doentes)
French: La manière dont Luminity est administré ainsi que la dose injectée dépendent de la technique échocardiographique utilisée.
Portuguese: O método utilizado e a determinação da dose de Luminity dependem da técnica utilizada na ecocardiografia.
French: Une extrême prudence doit être observée lorsqu'il est envisagé d'administrer Luminity à des patients présentant un état cardiopulmonaire instable, tel que angor instable, infarctus aigu du myocarde, arythmies ventriculaires sévères, insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) ou insuffisance respiratoire.
Portuguese: Deverá ter-se muita precaução quando se considerar a administração do Luminity a doentes com estado cardiopulmonar instável, por exemplo: angina instável, enfarte miocárdico agudo, arritmias ventriculares graves, insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) ou insuficiência respiratória grave.
French: Luminity doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant des pathologies pulmonaires avec incidence clinique significative, telles que la une fibrose pulmonaire interstitielle diffuse et la bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, car aucune étude n'a été menée chez ces patients.
Portuguese: Deverá ter-se precaução em doentes com doença pulmonar clinicamente significativa, incluindo fibrose pulmonar intersticial difusa e doença pulmonar obstrutiva crónica grave, uma vez que não foram realizados estudos nestes doentes.
French: 5 Comment conserver Luminity
Portuguese: Como conservar Luminity
French: Ce produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire quasiment « sanssodium »
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., é essencialmente "isento de sódio".
French: Le produit peut être réactivé jusqu'à 48 heures après l'activation initiale et utilisé jusqu'à 12 heures après la seconde activation.
Portuguese: O produto pode ser reativado até 48 horas após a ativação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda ativação.
French: Le Vialmix alerte l'opérateur si la fréquence d'agitation chute de 5% ou plus par rapport à la fréquence prédéfinie.
Portuguese: O Vialmix irá alertar o operador se a frequência de agitação for inferior a 5 % ou mais da frequência pretendida.
French: Luminity est utilisé chez les patients soupçonnés ou confirmés comme atteints d'une maladie coronarienne (obstruction des vaisseaux sanguins apportant le sang vers le cœur), quand l'image obtenue à l'aide d'une échocardiographie sans contraste n'est pas parfaite.
Portuguese: O Luminity é administrado em doentes com doença arterial coronária suspeita ou estabelecida (obstrução dos vasos sanguíneos do coração), quando a imagem obtida através de uma ecocardiografia sem contraste não é suficientemente boa.
French: • engourdissement, sensation de picotement ou de brûlure,
Portuguese: • Entorpecimento, sensação de formigueiro ou ardor,
French: La tolérance des microsphères chez les patients sous assistance respiratoire n'a pas été établie.
Portuguese: A segurança das microsferas em doentes com ventilação mecânica não foi estabelecida.
French: Indéterminé : convulsions, hypoesthésie faciale, perte de connaissance
Portuguese: Desconhecidas: convulsões, hipoastesia facial, perda de consciência
French: Immédiatement après agitation, Luminity présente l'aspect d'une suspension blanc laiteux.
Portuguese: Imediatamente após a ativação, o Luminity tem o aspeto de uma dispersão branca leitosa.
French: • fatigue,
Portuguese: • fadiga,