FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La tinta de impresión contiene: goma laca shellac, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta blanca) y goma laca shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527) (tinta negra).
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (belo črnilo) in šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (črno črnilo).
Spanish: La administración concomitante de pomalidomida con el inhibidor potente del CYP1A2 fluvoxamina en presencia de ketoconazol, incrementó la exposición media a pomalidomida en un 107 %, con un intervalo de confianza del 90 % [del 91 % al 124 %], frente a pomalidomida más ketoconazol.
Slovenian: Sočasno dajanje fluvoksamina, ki je močan zaviralec encima CYP1A2, s pomalidomidom v prisotnosti ketokonazola je povečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 107 % z 90 % intervalom zaupanja [91 % do 124 %] v primerjavi s pomalidomidom v kombinaciji s ketokonazolom.
Spanish: Nivel de dosis -3
Slovenian: Raven odmerka -3
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 15,9 meses, la mediana de la SLP fue de 11,20 meses (IC del 95 %: 9,66; 13,73) en el grupo de Pom+Btz+LD-Dex.
Slovenian: Po medianem času spremljanja 15,9 meseca je bil v skupini Pom+Btz+NO-deks mediani čas PFS 11,20 meseca (95 % IZ: 9,66; 13,73).
Spanish: • Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov,
Spanish: Sin embargo, será cada médico quien decida si se debe interrumpir o reanudar la dosis, de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en vigor.
Slovenian: Vendar pa so odločitve o prekinitvi ali ponovnem začetku odmerjanja prepuščene zdravnikovi presoji ob upoštevanju povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Spanish: • Sistemas "depot" de liberación de acetato de medroxiprogesterona
Slovenian: • depo medroksiprogesteronacetat,
Spanish: Nivel de dosis -1
Slovenian: Raven odmerka -1
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la identificación de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Spanish: pomalidomida es la mayor sustancia circulante (aproximadamente el 70 % de la radioactividad del plasma) in vivo.
Slovenian: Pomalidomid je pri zdravih osebah, ki so prejele en peroralni odmerek [14C]-pomalidomid (2 mg) in vivo glavna cirkulirajoča sestavina (približno 70 % radioaktivnosti v plazmi).
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 58% con un intervalo de confianza del 90 % [del 13 % al 119 %] en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos sanos.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 58 % z 90 % intervalom zaupanja [13 % do 119 %].
Spanish: Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527)
Slovenian: (E1520) in amonijev hidroksid (E527).
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión según la revisión de respuesta del IRAC basada en los criterios IMWG (prueba de log-rank estratificada) (población por IDT)
Slovenian: Čas preživetja brez napredovanja na podlagi IRAC-ovega pregleda odzivov na podlagi kriterijev IMWG (stratificirani test log-rank) (populacija ITT)
Spanish: ≤ 75 años Dosis (ciclo 1-8: días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de un ciclo de 21 días Ciclo ≥ 9: días 1, 2, 8, 9 de un ciclo de 21 días)
Slovenian: ≤ 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Spanish: Goma laca shellac Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527).
Slovenian: črno črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527)
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona La dosis inicial recomendada de Imnovid es de 4 mg una vez al día por vía oral, en los días del 1 al
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg peroralno enkrat na dan na 1. do 14. dan v ponavljajočih se 21-dnevnih ciklih
Spanish: La curva Kaplan-Meier de SG para la población por IDT se presenta en la Figura 3.
Slovenian: Krivulja po Kaplan-Meier za PFS za populacijo ITT je na sliki 2.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión de acuerdo con los criterios del IMWG.
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja po kriterijih Mednarodne delovne skupine za plazmocitom (IMWG - International Myeloma Working Group).
Spanish: Las instrucciones sobre interrupciones o reducciones de la dosis por reacciones adversas relacionadas con pomalidomida se indican en las Tablas 2 y 3.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja pomalidomida Navodila za prekinitve ali zmanjšanja pomalidomida povezanih z neželenimi učinki so opisana v preglednici 2 in 3.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes Insomnio
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti depresija pogosti depresija nespečnost
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis de pomalidomida en los pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka pomalidomida.
Spanish: RAM notificadas en pacientes tratados con pomalidomida durante el uso poscomercialización.
Slovenian: NUZ, o katerih so poročali pri uporabi po začetku trženja zdravila pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom.
Spanish: • Estudio de eficacia post-autorización (PAES) MM-007: A fin de seguir investigando la eficacia de pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido, al menos, un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida, el TAC debe presentar el análisis final de la supervivencia global correspondiente al estudio de fase III, aleatorizado y abierto MM-007.
Slovenian: • Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES) MM007: da se natančneje razišče učinkovitost pomalidomida v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri zdravljenju odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno shemo zdravljenja in je vključevala lenalidomid.
Spanish: No se detectó ningún efecto adverso hasta los 1000 mg/kg/día (una tasa de exposición 175 veces más elevada que la dosis clínica de 4 mg).
Slovenian: Pri odmerkih do 1.000 mg/kg/dan (175-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek) niso prišli do neželenih izsledkov.
Spanish: Además, se observó una ligera reducción en el incremento del peso materno, una reducción significativa de los triglicéridos, y una reducción significativa del peso absoluto y relativo del bazo a dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día.
Slovenian: Pri odmerkih 100 in 250 mg/kg/dan so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase matere, znatno znižanje trigliceridov in znatno znižanje absolutne in relativne mase vranice.
Spanish: No debe donar semen o esperma durante el tratamiento y hasta 7 días después de finalizarlo.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati semena ali sperme.
Spanish: RC
Slovenian: CR
Spanish: Donación de sangre y análisis de sangre No debe donar sangre durante el tratamiento y hasta 7 días después de haber finalizado el mismo.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Spanish: Entre un 2,7 % y un 4,0 % de los pacientes experimentaron mortales (grado 5).
Slovenian: Smrtne okužbe (5. stopnja) so se pojavile pri 2,7-4,0 % bolnikov.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión de pomalidomida si se presenta exantema de Grado 2 o 3.
Slovenian: Pri kožnih izpuščajih 2. do 3. stopnje je treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s pomalidomidom.
Spanish: Exantema Exantema = grado 2-3
Slovenian: Dispepsija= 3. stopnje
Spanish: • La dosis inicial recomendada de Imnovid es de 4 mg al día.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek zdravila Imnovid je 4 mg na dan.
Spanish: También puede experimentar latidos del corazón irregulares.
Slovenian: Morda boste imeli neenakomeren srčni utrip.
Spanish: • Falta de energía.
Slovenian: • izguba energije, • nespečnost,
Spanish: Reanudar el tratamiento con pomalidomida a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s pomalidomidom z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
Spanish: Se han notificado mareo y estados de confusión con pomalidomida.
Slovenian: Pri pomalidomidu so poročali o omotičnosti in zmedenosti.
Spanish: Censurado, n (%) Progresión/muerte, n (%)
Slovenian: Napredovanje/umrli, n (%) Čas preživetja brez napredovanja (tedni) Mediana a
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada, el paciente debe informar inmediatamente a su médico a cargo del tratamiento
Slovenian: • opozorilo, da mora v primeru zanositve partnerice takoj obvestiti zdravnika, ki je zdarvilo predpisal,
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 72 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 24 % al 138 %] en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 72 % z 90 % intervalom zaupanja [24 % do 138 %].
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con pomalidomida ≥ grado 3
Slovenian: Drugi neželeni učinki ≥ 3. stopnje, povezani s pomalidomidom.
Spanish: Mediana KM HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Acontecimientos: POM + LD-DEX = 75/284 HD-DEX = 56/139
Slovenian: POM+NO-deks vs VO-deks Log-rank vrednost p = < 0,001 (2-stranska) HR (95 % IZ) 0,53 (0,37; 0,74) Mediana KM: POM+NO-deks = NE [48,1 NE] Mediana KM: VO-deks = 34,0 [23,4; 39,9] Dogodki: POM+NO-deks = 75/284 VO-deks = 56/139
Spanish: Hasta julio de 2008 se han vendido en total alrededor de 5 millones de implantes en todo el mundo.
Slovenian: Skupaj je bilo do julija 2008 po celem svetu prodanih približno 5 milijonov implantantov zdravila Implanon.
Spanish: Es un efecto bien conocido y, en ocasiones, un motivo para la interrupción del método.
Slovenian: To je dobro znano in včasih razlog za prekinitev metode.
Spanish: El periodo de uso indicado es de 3 años.
Slovenian: Predvideno obdobje uporabe je tri leta.
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Slovenian: RAZLOGI ZA MNENJE
Spanish: 81737 Munich Alemania
Slovenian: 81737 Munich Nemčija
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE IMPLANON
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA IMPLANON
Spanish: Co. Dublin Irlanda
Slovenian: Co. Dublin Irska
Spanish: La renovación se concederá para 5 años con las condiciones siguientes:
Slovenian: Obnovitev se odobri za pet let pod naslednjimi pogoji:
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA OBNOVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Slovenian: Zadeva je bila posredovana skupini CMD(h), referenčna država članica pa je izvedla oceno.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Spanish: La dosis de ENG que libera Implanon equivale a 60-70 μg/día poco después de la colocación, disminuye a 40 μg/día al comienzo del segundo año y a cerca de 25-30 μg/día al final del tercer año.
Slovenian: Odmerek ENG, ki ga sprosti zdravilo Implanon, je enak 6070 μg/dan kmalu po vstavku in se zmanjša na približno 40 μg/dan na začetku drugega leta ter na približno 25-30 μg/dan na koncu tretjega leta.
Spanish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francia
Slovenian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
Spanish: Esto se debe a que Mirena representa una exposición sistémica continua y prolongada a los progestágenos en mujeres jóvenes.
Slovenian: To pa zato, ker Mirena predstavlja nenehno in dolgotrajno sistematično izpostavljenost progestogenu pri mladih ženskah.
Spanish: 5340 BH, Oss Países Bajos
Slovenian: 5340 BH, Oss Nizozemska
Spanish: Aunque Mirena libera levonorgestrel en dosis muy bajas, los datos parecen ser relevantes también para los implantes.
Slovenian: Čeprav Mirena sprošča levonorgestrel v zelo majhnih odmerkih, se za podatke zdi, da so ustrezni tudi za implantante.
Spanish: La diferencia entre el número de casos observados y esperados es importante, y es improbable que se deba sólo a la infranotificación.
Slovenian: Razlika med opaženim in pričakovanim številom primerov je izjemna in ni verjetno, da bi bila posledica zgolj pomanjkljivega poročanja.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, NAČIN UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: En septiembre de 2007 se inició una segunda renovación europea, en la que una mayoría de los Estados miembros de la UE acordaron que el perfil entre beneficios y riesgos sigue siendo positivo y apoyaron la recomendación del EMR de conceder otra renovación para 5 años.
Slovenian: Druga obnovitev se je v Evropi začela septembra 2005, pri tem pa je večina držav članic EU potrdila, da je razmerje koristi/tveganja še vedno pozitivno, ter podprla predlog referenčne države članice za odobritev 5-letne obnovitve.
Spanish: - los beneficios evidentes son la posibilidad de uso prolongado y la ausencia de problemas de cumplimiento terapéutico;
Slovenian: - očitne koristi so dolgotrajna uporaba in odsotnost težav s sprejemanjem;
Spanish: Un solo método anticonceptivo no cumple todos los requisitos en todas las ocasiones y, por tanto, parece que es necesario disponer de una amplia variedad de métodos para que cada mujer encuentre el que mejor responde a sus necesidades en ese momento.
Slovenian: Ena metoda kontracepcije pa ne izpolne vedno vseh zahtev, zato se zdi, da je široka izbira metod nujna za vsako žensko, da poišče kontracepcijo, ki ustreza njenim trenutnim potrebam.
Spanish: La información incluida ya en la sección 4.4 del RCP se considera suficiente.
Slovenian: Informacije, ki so že vključene v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnostih zdravila, štejejo za zadostne.
Spanish: Todas las experiencias demuestran que la información minuciosa y el asesoramiento antes de empezar a usar el método, así como la orientación de apoyo y el mantenimiento de un diario de sangrados durante el uso de este método son importantes para la aceptación y el cumplimiento a largo plazo.
Slovenian: Vse izkušnje kažejo, da so skrbne informacije in svetovanje pred uvedbo metode kot tudi podporno svetovanje in dnevnik krvavenja med uporabo koristni za dolgotrajno sprejemljivost in skladnost.
Spanish: Implanon se aprobó en la UE durante un procedimiento de reconocimiento mutuo, con los Países Bajos (NL) como Estado miembro de referencia (EMR), y se comercializa desde 1998 con la indicación de «anticonceptivo».
Slovenian: Zdravilo Implanon je bilo odobreno v EU med postopkom za medsebojno priznavanje z Nizozemsko kot referenčno državo članico in se je tržil od leta 1998 z označbo „kontracepcija".
Spanish: Alemania Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Slovenian: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Spanish: El implante consiste en una varilla única de 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro que contiene 68 mg de etonogestrel (ENG) dispersado en un núcleo de copolímero de acetato de vinilo-acetato (EVA).
Slovenian: Implantant je paličica, dolga štiri cm, s premerom dva mm, z 68 mg etonogestrela (ENG), ki je razpršen v matrici kopolimera etilen-vinil acetata (EVA).
Spanish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona España
Slovenian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španija
Spanish: El CHMP consideró que los episodios relacionados con la colocación, el desplazamiento y la retirada del implante (denominados en conjunto ERCDR) ocurren con una frecuencia baja y decreciente.
Slovenian: CHMP je menil, da se dogodki, povezani z vstavkom, migracijo in odstranitvijo (skupno znani kot IRRE), zgodijo z nizko ali upadajočo frekvenco.
Spanish: Los resultados finales del estudio de Mirena se consideraron relevantes y deberían contribuir a la evaluación de la seguridad de Implanon.
Slovenian: Za končne rezultate študije o Mireni se domneva, da bodo relevantni in bi morali prispevati k ovrednotenju varnosti za zdravilo Implanon.
Spanish: En todo caso, aunque el patrón menstrual es a menudo imprevisible, muchas mujeres comunican una reducción de la frecuencia de los episodios y del número total de días de hemorragia en comparación con su patrón menstrual normal.
Slovenian: Čeprav je ciklus krvavenja pogosto nepredvidljiv, pa mnogo žensk poroča o zmanjšanju pogostosti epizod in skupnega števila dni krvavenja v primerjavi z njihovim običajnim menstrualnim ciklusom.
Spanish: Es fundamental, y debería resultar evidente, que cualquier persona que coloque y retire el implante debe haber recibido la formación adecuada y estar familiarizada con tales procedimientos, puesto que una colocación incorrecta puede causar problemas en la retirada.
Slovenian: Ključnega pomena je, kar bi moralo biti samo po sebi umevno, da mora biti oseba, ki implantant vstavlja/odstranjuje, primerno usposobljena in seznanjena s temi postopki, saj zaradi nepravilnega vstavljanja pri odstranitvi nastanejo težave.
Spanish: Además, es probable que los informes sobre las retiradas de Implanon en las pacientes con cáncer de mama correspondientes al programa de vigilancia activa de EE.UU. faciliten información valiosa de series de casos que se espera que sean relativamente completos.
Slovenian: Poleg tega bodo poročila o odstranitvi zdravila Implanon pri bolnicah z rakom na dojkah iz programa aktivnega spremljanja v ZDA najverjetneje prinesla pomembne informacije iz serije primerov, za katere se pričakuje, da bodo relativno zaključeni.
Spanish: La primera renovación europea de Implanon concluyó con éxito en 2003.
Slovenian: Prvič je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Evropi uspešno obnovljeno leta 2003.
Spanish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implante
Slovenian: Implanon 68 mg implant 68 mg implantat
Spanish: Casi todas las mujeres experimentan un descenso de la cantidad total de hemorragia, incluso cuando el sangrado dura más días.
Slovenian: Skoraj vse ženske izkusijo zmanjšanje skupne količine izgube krvi, tudi tiste, pri katerih se število dni krvavenja poveča.
Spanish: Los datos adicionales que facilitará el programa de vigilancia activa de los EE.UU. sobre esta cuestión serán bien recibidos, en particular los relativos a la eficacia en las mujeres obesas.
Slovenian: Dodatni podatki o tem vprašanju iz programa dejavnega spremljanja v ZDA bodo dobrodošli, zlasti podatki o učinkovitosti pri ženskah s prekomerno telesno maso.
Spanish: El CHMP aceptó la siguiente propuesta para las condiciones de renovación de la autorización de comercialización presentada previamente por el EMR:
Slovenian: CHMP se je strinjal o naslednjem predlogu za pogoje obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je prej predstavila referenčna država članica:
Spanish: Habida cuenta de que el programa de vigilancia activa de EE.UU. no incluye el nuevo aplicador (Implanon NXT), se solicita al TAC que vigile de cerca la introducción y el funcionamiento del nuevo aplicador como parte del plan de gestión de riesgos (PGR).
Slovenian: Ker program dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA ne vključuje novega vstavka (Implanon NXT), je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen tudi, da skrbno spremlja uvedbo in učinkovitost novega vstavka kot del načrta za obvladovanje tveganja.
Spanish: El estudio de Mirena y los informes del PVA de EE.UU. deberán incluirse en el plan de gestión de riesgos actualizado.
Slovenian: Študija o Mireni in poročila iz programa dejavnega spremljanja v ZDA morajo biti vključeni v posodobljenem načrtu za obvladovanje tveganja.
Spanish: El CHMP, después de examinar los datos presentados en la solicitud, opina que es necesario ampliar las actividades de minimización del riesgo para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Slovenian: CHMP ob upoštevanju predloženih podatkov v vlogi za obnovitev dovoljenja meni, da so nadaljnje dejavnosti za zmanjševanje tveganja nujne za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Spanish: El estudio incluye una corrección en función de la edad de la población del estudio, lo que permite realizar comparaciones con la población de usuarias de Implanon; por tanto, los resultados finales del estudio serán importantes también para Implanon.
Slovenian: Študija vključuje popravek za starost raziskovane populacije, kar omogoča primerjavo s populacijo uporabnic zdravila Implanon, zaradi česar bodo končni rezultati študije ustrezni tudi za zdravilo Implanon.
Spanish: El CHMP opina que la realización de un nuevo estudio epidemiológico del cáncer de mama en usuarias de Implanon carece de justificación en este momento.
Slovenian: CHMP meni, da nova epidemiološka študija o raku na dojkah pri uporabnicah zdravila Implanon trenutno ni upravičena.
Spanish: Se respaldó la propuesta del TAC relativa a la ulterior actualización de la información sobre el sangrado en el apartado 4.8 con los nuevos datos de EE.UU., y a la mejora del material de información sobre el patrón menstrual.
Slovenian: Odobren je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje posodabljanje informacij o krvavenju v poglavju 4.8 z novimi podatki iz ZDA in za izboljšanje informacij o ciklusih krvavenja.
Spanish: De igual modo, la retirada de Implanon a causa de las hemorragias irregulares no debería calificarse como consecuencia grave, puesto que la «intervención quirúrgica» que exige debe considerase mínima: una incisión cutánea superficial de 0,5-1 cm, tras lo cual se puede extraer el implante con facilidad.
Slovenian: Podobno odstranitev zdravila Implanon zaradi nerednega krvavenja ne sme predstavljati resnih posledic, saj mora „kirurški poseg" za odstranitev zdravila Implanon šteti za minimalnega in zahtevati 0,5-1 cm površinskega reza v kožo, po katerem se implantant enostavno izvleče.
Spanish: En resumen, el CHMP convino en que no hay, en este momento, pruebas concluyentes de que exista una relación entre la exposición a Implanon y un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres jóvenes.
Slovenian: Če povzamemo, CHMP se strinja, da trenutno ni trdnih dokazov za obstoj povezave med izpostavljenostjo zdravilu Implanon in povečanju tveganja za raka na dojkah pri mladih ženskah.
Spanish: Implanon es un implante anticonceptivo no biodegradable, de acción prolongada, que contiene sólo progestágeno y que se coloca debajo de la piel.
Slovenian: Zdravilo Implanon je biološko nerazgradljiv kontracepcijski implantant z dolgotrajnim delovanjem, ki vsebuje samo progestagen in se vsadi pod kožo.
Spanish: En consecuencia, muchas mujeres salen beneficiadas en realidad con el patrón menstrual, aunque la falta de previsibilidad puede seguir siendo un problema para algunas de ellas.
Slovenian: Tako ima mnogo žensk dejansko koristi pri ciklusu krvavenja, čeprav je nepredvidljivost krvavenja pri nekaterih še vedno problem.
Spanish: La acción anticonceptiva de Implanon se consigue principalmente mediante la inhibición de la ovulación.
Slovenian: Kontracepcijski učinek zdravila Implanon je primarno dosežen z zaviranjem ovulacije.