FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe klasifikácie podľa 8. vydania AJCC bolo celkovo 82 osôb klasifikovaných ako štádium IIIA; 42 v skupine s pembrolizumabom a 40 v skupine s placebom; celkovo s 13 udalosťami RFS; 6 v skupine s pembrolizumabom a 7 v skupine s placebom.
Croatian: Prema 8. izdanju AJCC klasifikacije, ukupno su 82 ispitanika svrstana u stadij bolesti IIIA (42 u skupini liječenoj pembrolizumabom i 40 u skupini koja je primala placebo); kod njih je zabilježeno ukupno 13 događaja RFS-a: 6 u skupini liječenoj pembrolizumabom i 7 u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má oddialiť podanie pembrolizumabu a majú sa podať kortikosteroidy.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
Slovak: * Metotrexát, docetaxel alebo cetuximab
Croatian: Metotreksat, docetaksel ili cetuksimab
Slovak: Na zvládnutie toxicity sa mohla liečba axitinibom prerušiť alebo sa mohla znížiť jeho dávka na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
Croatian: Primjena aksitiniba mogla se privremeno prekinuti ili se njegova doza mogla smanjiti na 3 mg dvaput na dan, a nakon toga i na 2 mg dvaput na dan radi zbrinjavanja toksičnosti.
Slovak: Na základe modelovania a simulácie vzťahov dávky/expozície nie sú pri účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu vo forme monoterapie medzi dávkami 200 mg každé 3 týždne, 2 mg/kg každé 3 týždne a 400 mg každých 6 týždňov žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Croatian: Na temelju modeliranja i simulacije odnosa doze i izloženosti za djelotvornost i sigurnost pembrolizumaba, nema klinički značajnih razlika u djelotvornosti ili sigurnosti između doze od 200 mg svaka 3 tjedna, doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna i doze od 400 mg svakih 6 tjedana kod primjene u monoterapiji (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Závažnosť väčšiny hlásených nežiaducich reakcií pri monoterapii bola 1. alebo 2. stupňa.
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih kod monoterapije bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Slovak: Tabuľka 18: Výsledky účinnosti v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Croatian: Tablica 18: Rezultati za djelotvornost u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených pembrolizumabom*
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih pembrolizumabom*
Slovak: Endokrinopatie
Croatian: Endokrinopatije
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy, periférna neuropatia, dysgeúzia bolesť hlavy, dysgeúzia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja omaglica, glavobolja, periferna neuropatija, disgeuzija glavobolja, disgeuzija
Slovak: Kľúčové kritériá pre zaradenie do štúdie boli metastatický skvamózny NSCLC bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore a žiadna predchádzajúca systémová liečba pre metastatické ochorenie.
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ovo ispitivanje bili su metastatski skvamozni NSCLC, neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1, i izostanak prethodnog sistemskog liječenja za metastatsku bolest.
Slovak: % prebiehajúcich v 12. mesiaci
Croatian: % u tijeku nakon 12 mjeseci
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: • pembrolizumab 200 mg intravenózne každé 3 týždne v kombinácii s axitinibom 5 mg perorálne dvakrát denne.
Croatian: • pembrolizumab u dozi od 200 mg intravenski svaka 3 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg peroralno dvaput na dan.
Slovak: Obe štúdie zahŕňali pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici uključivani neovisno o ekspresiji PD-L1.
Slovak: Celkovo 20 pacientov s cHL vo veku ≥ 65 rokov bolo liečených pembrolizumabom v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013.
Croatian: Ukupno je 20 bolesnika s kHL-om u dobi od 65 ili više godina liječeno pembrolizumabom u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013.
Slovak: Pri rechallenge s axitinibom sa môže zvážiť zníženie dávky podľa SPC lieku s obsahom axitinibu.
Croatian: Ako se ponovno uvodi aksitinib, može se razmotriti smanjenje doze u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za aksitinib.
Slovak: 12,7 (11,5; NA)
Croatian: 12,7 (11,5; ND)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po transplantačnom zákroku objavila GVHD, môže byť po liečbe pembrolizumabom zvýšené riziko GVHD.
Croatian: Bolesnici u kojih je nakon transplantacije nastupio GVHD mogu biti izloženi povećanom riziku od GVHD-a nakon liječenja pembrolizumabom.
Slovak: U pacientov s hypertyreózou 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. stupeň alebo nižší, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidov, ak je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: U bolesnika s hipertireozom 3. ili 4. stupnja koja se poboljšala do 2. ili nižeg stupnja, može se razmotriti nastavak liječenja pembrolizumabom nakon postupnog snižavanja doze kortikosteroida, ukoliko je potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Nariedený roztok sa môže uchovávať až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati najviše 96 sati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status ≥2
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe Kartu s upozornením pre pacienta.
Croatian: - Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s aksitinibom indicirana za prvu liniju liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Medzi pembrolizumabom a chemoterapiou sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel s ohľadom na PFS.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike između pembrolizumaba i kemoterapije s obzirom na PFS.
Slovak: Rekonštituovaný liek KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Croatian: Rekonstituirani lijek KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Slovak: 4. stupeň alebo rekurentný 3. stupeň
Croatian: 4. stupanj ili rekurentan 3. stupanj
Slovak: Stav PD-L1 v melanóme
Croatian: PD-L1 status kod melanoma
Slovak: Pri liečbe pembrolizumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce insuficienciu nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus 1. typu, diabetickú ketoacidózu, hypotyreózu a hypertyreózu.
Croatian: Tijekom liječenja pembrolizumabom zapažene su teške endokrinopatije, uključujući insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, dijabetičku ketoacidozu, hipotireozu i hipertireozu.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby pembrolizumabom u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla imunitne podmienená myokarditída, nie je známa.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja liječenja pembrolizumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis.
Slovak: Rekonštituovaný alebo nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Croatian: Rekonstituirana ili razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Slovak: Injekčné liekovky s rekonštituovaným roztokom a/alebo nariedené intravenózne vaky sa môžu uchovávať počas kumulatívneho časového obdobia až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Bočice s rekonstituiranim lijekom i/ili infuzijske vrećice s razrijeđenim lijekom mogu se čuvati tijekom ukupno 96 sati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovak: 2 Pacienti so skóre výkonnostného stavu podľa ECOG ≥ 2 boli vyradení z klinických skúšaní melanómu, NSCLC, cHL a HNSCC (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG statusom ≥2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja primjene kod melanoma, NSCLC-a, kHL-a i HNSCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Kombinovaná liečba s pembrolizumabom sa má u pacientov vo veku ≥ 75 rokov používať s opatrnosťou po dôkladnom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnom základe (pozri časť 5.1).
Croatian: U bolesnika u dobi od ≥75 godina, pembrolizumab u kombiniranoj terapiji treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljivog razmatranja mogućeg omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: 55 % Štandardná liečba
Croatian: Standardno liječenje 44%
Slovak: Menej časté perikardiálna efúzia, perikarditída perikardiálna efúzia myokarditída
Croatian: Manje često perikardijalni izljev, perikarditis perikardijalni izljev miokarditis
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa
Slovak: Boehringer Ingelheim (BIB)
Croatian: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 26 % transplantácia nebola vhodná; a 45 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Croatian: Sedamdeset i četiri posto bolesnika primilo je ASCT, 26% njih nije bilo pogodno za transplantaciju, a 45% bolesnika prethodno je primalo terapiju zračenjem.
Slovak: Expresia PD-L1 sa testovala retrospektívne pomocou imunohistochemickej analýzy s 22C3 anti-PD-L1 protilátkou.
Croatian: Ekspresija PD-L1 određivala se retrospektivno imunohistokemijskom pretragom uz pomoć anti-PD-L1 protutijela 22C3.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa štádia 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC)
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana na temelju stadija bolesti prema 7. izdanju klasifikacije Američkog povjerenstva za rak (engl.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na hyperglykémiu alebo iné prejavy a príznaky diabetu.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave hiperglikemije ili drugih znakova i simptoma šećerne bolesti.
Slovak: Výsledky účinnosti pre OS boli na základe porovnania jednotlivých skupín konzistentné bez ohľadu na vek vzorky nádoru (novoodobraté oproti archivovaným).
Croatian: Usporedba između skupina pokazala je da su rezultati za djelotvornost s obzirom na OS bili dosljedni neovisno o starosti tumorskog uzorka (novi uzorak u odnosu na pohranjeni uzorak).
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek a hypofyzitídy (vrátane hypopituitarizmu) a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežnih žlijezda i hipofizitisa (uključujući hipopituitarizam) te isključiti druge uzroke.
Slovak: Šesťdesiatjeden percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 38 % transplantácia nebola vhodná; 17 % v minulosti neužívalo brentuximab vedotín; a 36 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Croatian: Šezdeset i jedan posto bolesnika primilo je ASCT, a 38% njih nije bilo pogodno za transplantaciju; 17% prethodno nije primalo brentuksimab vedotin; a 36% bolesnika prethodno je primalo terapiju zračenjem.
Slovak: Deväťdesiat percent pacientov nebolo v minulosti liečených a 10 % dostávalo v minulosti adjuvantnú alebo neoadjuvantnú chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Croatian: Devedeset posto (90%) bolesnika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 10% prethodno primilo adjuvantnu ili neoadjuvantnu kemoterapiju utemeljenu na platini.
Slovak: Uroteliálny karcinóm
Croatian: Urotelni karcinom
Slovak: Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
Croatian: Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaksel:
Slovak: 1. typu spojený s hyperglykémiou stupňa ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl alebo > 13,9 mmol/l), alebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupňa ≥ 3
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda Simptomatski hipofizitis Šećerna bolest tipa 1 povezana sa hiperglikemijom ≥3. stupnja (glukoza >250 mg/dl ili >13,9 mmol/l) ili povezana s ketoacidozom Hipertireoza ≥3. stupnja
Slovak: Časté hypertenzia hypertenzia
Croatian: Često hipertenzija hipertenzija
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a klinické prejavy a príznaky porúch štítnej žľazy.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, periodički tijekom liječenja i prema potrebi na temelju kliničke procjene) i pojave kliničkih znakova i simptoma poremećaja štitnjače.
Slovak: Je potrebné dodržiavať medicínske usmernenia pre liečbu každým z liečiv (pozri časť 4.2 a SPC lieku s obsahom axitinibu).
Croatian: Potrebno je pridržavati se pripadajućih smjernica za praćenje i zbrinjavanje kod svakog od ova dva lijeka (vidjeti dio 4.2 i pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za aksitinib).
Slovak: • typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove rak mokraćnog mjehura (urotelni karcinom)
Slovak: U týchto 23 pacientov bol medián sledovania od následnej alogénnej HSCT 5,1 mesiacov (rozmedzie: 0 - 26,2 mesiacov).
Croatian: Medijan praćenja ta 23 bolesnika nakon kasnijeg alogenog HSCT-a iznosio je 5,1 mjesec (raspon: 0 do 26,2 mjeseca).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky pneumonitídy.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Slovak: Pacienti s aktivujúcou mutáciou EGFR alebo translokáciou ALK mali pred podaním pembrolizumabu tiež progresiu ochorenia pri schválenej liečbe nádorov s týmito mutáciami.
Croatian: Bolesnici koji su imali aktivirajuću mutaciju gena EGFR ili translokaciju gena ALK također su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja odobrenom terapijom za te mutacije prije primanja pembrolizumaba.
Slovak: Pacienti s pozitivitou mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách majú pred podaním KEYTRUDY dostávať aj cielenú liečbu.
Croatian: Bolesnici pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK trebaju također primiti ciljanu terapiju prije nego što prime lijek KEYTRUDA.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny pečeňových funkcií (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a príznaky hepatitídy, a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog mogućih promjena u funkciji jetre (na početku liječenja, periodički tijekom liječenja i prema potrebi na temelju kliničke procjene) i pojave simptoma hepatitisa te isključiti druge uzroke.
Slovak: • typu rakoviny hlavy a krku nazývanej skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku,
Croatian: • jedne vrste raka glave i vrata koji se zove karcinom skvamoznih stanica glave i vrata
Slovak: Menej časté zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina amylázy
Croatian: Manje često povišene vrijednosti amilaze povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti amilaze povišene vrijednosti amilaze
Slovak: Chemoterapia n = 272
Croatian: Kemoterapija n=272
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti pembrolizumabu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v podmienkach adjuvantnej liečby melanómu sú obmedzené.
Croatian: Podaci o sigurnosti pembrolizumaba kod adjuvantnog liječenja melanoma u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni.
Slovak: Zriedkavé imunitná trombocytopenická purpura, hemolytická anémia, čistá aplázia červených krviniek, hemofagocytová lymfohistiocytóza eozinofília
Croatian: Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli dĺžka trvania odpovede, PFS a OS. Odpoveď v štúdii KN087 sa hodnotila každých 12 týždňov a v štúdii KN013 každých 8 týždňov, s prvým plánovaným hodnotením od východiskového hodnotenia v 12. týždni.
Croatian: Odgovori su se procjenjivali svakih 12 tjedana u ispitivanju KN087 odnosno svakih 8 tjedana u ispitivanju KN013, a prva ocjena nakon početka ispitivanja bila je planirana u 12. tjednu.
Slovak: Frekvencie výskytu sú založené na základe všetkých hlásených nežiaducich liekových reakcií, bez ohľadu na príčinnú súvislosť podľa hodnotenia skúšajúceho.
Croatian: Učestalosti se temelje na svim prijavljenim nuspojavama lijeka, neovisno o ispitivačevoj ocjeni uzročne povezanosti.
Slovak: - Váš lekár vám bude podávať KEYTRUDU cez infúziu do žily (i.v.) počas približne 30 minút.
Croatian: - Liječnik će Vam davati lijek KEYTRUDA infuzijom u venu (intravenski, i.v.) tijekom približno
Slovak: %) pacientov malo ochorenie v štádiu M1 a väčšina mala ochorenie v štádiu IV (štádium IV 32 %, štádium IVa 14
Croatian: Šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika imalo je bolest stadija M1, a većina ispitanika imala je bolest IV. stadija (stadij IV 32%, stadij IVa 14%, stadij IVb 4% te stadij IVc 44%).
Slovak: Časté pneumonitída pneumonitída pneumonitída
Croatian: Često pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti, ktorí v minulosti podstúpili liečbu melanómu inú ako chirurgický zákrok alebo interferón pre hrubé primárne melanómy bez dôkazu postihnutia lymfatickej uzliny.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati ni bolesnici koji su za liječenje melanoma prethodno primali neku drugu terapiju osim kirurškog liječenja ili interferona za melanome velike debljine bez dokaza zahvaćenosti limfnih čvorova.
Slovak: Veľmi časté únava, asténia, edém aa pyrexia únava, asténia, pyrexia, edém aa únava, asténia, pyrexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, astenija, edem aa pireksija umor, astenija, pireksija, edem aa umor, astenija, pireksija
Slovak: Pacientom s HNSCC alebo s uroteliálnym karcinómom, ktorý nebol v minulosti liečený, má byť liečba indikovaná na základe expresie PD-L1 v nádore potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Croatian: Odabir bolesnika s HNSCC-om ili prethodno neliječenim urotelnim karcinomom za liječenje treba se temeljiti na tumorskoj ekspresiji PD-L1 potvrđenoj validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Alogénna HSCT pred liečbou pembrolizumabom
Croatian: Alogeni HSCT prije liječenja pembrolizumabom
Slovak: U pacientov liečených pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho sa pozoroval predĺžený čas do zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa EORTC QLQ-C30/QoL (HR 0,70; 95% IS: 0,55 - 0,90).
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom zabilježeno je dulje vrijeme do pogoršanja općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života prema upitniku EORTC QLQ-C30 nego u onih koji su primali kemoterapiju prema izboru ispitivača (HR: 0,70; 95% CI: 0,55 - 0,90).
Slovak: Do štúdie KEYNOTE-189 bolo celkovo zaradených 57 pacientov s NSCLC vo veku ≥ 75 rokov (35 s kombinovanou liečbou s pembrolizumabom a 22 v kontrolnej skupine).
Croatian: U ispitivanje KEYNOTE-189 bilo je uključeno ukupno 57 bolesnika s NSCLC-om u dobi od ≥ 75 godina (35 u skupinu koja je primala pembrolizumab u kombiniranoj terapiji i 22 u kontrolnu skupinu).
Slovak: Nie je známe, či sa pembrolizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pembrolizumab u majčino mlijeko.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku.
Slovak: Na liečbu insuficiencie nadobličiek sa majú podať kortikosteroidy a podľa klinickej indikácie iná hormonálna substitučná liečba a pri insuficiencii nadobličiek alebo symptomatickej hypofyzitíde sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým nie je udalosť kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou.
Croatian: Potrebno je primijeniti kortikosteroide za liječenje insuficijencije nadbubrežnih žlijezda, kao i nadomjestke drugih hormona, ako je klinički indicirano, te odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju insuficijencije nadbubrežnih žlijezda ili simptomatskog hipofizitisa dok se ne uspostavi kontrola nadomjestkom hormona.
Slovak: % s trvaním ≥ 6 mesiacov
Croatian: % s trajanjem ≥ 6 mjeseci
Slovak: Kľúčové kritériá pre zaradenie do štúdie boli metastatický neskvamózny NSCLC, žiadna predchádzajúca systémová liečba pre metastatický NSCLC a neprítomnosť genómových aberácií EGFR alebo ALK v nádore.
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su metastatski neskvamozni NSCLC, izostanak prethodnog sistemskog liječenja za metastatski NSCLC te nepostojanje tumorskih aberacija gena EGFR ili ALK.
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií (Cmin) v rovnovážnom stave bol približne 22 µg/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 29 µg/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Croatian: Medijan najnižih koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je približno 22 µg/ml kod primjene doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna, te 29 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaka 3 tjedna.
Slovak: Mutácie BRAF sa hlásili u 20 (39
Croatian: Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 20 (39%) bolesnika.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 138 pacientov, u 2 s následkami.
Croatian: Pneumonitis se povukao u 138 bolesnika, od kojih u 2 s posljedicama.
Slovak: Osemdesiatsedem percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 34 % s metastázami v pečeni.
Croatian: Osamdeset i sedam posto (87%) bolesnika imalo je visceralne metastaze, uključujući 34% njih s jetrenim metastazama.
Slovak: % prebiehajúcich
Croatian: % u tijeku
Slovak: Osemdesiatpäť percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 21
Croatian: Osamdeset i pet posto (85%) bolesnika imalo je visceralne metastaze, uključujući 21% njih s jetrenim metastazama.
Slovak: Veľmi časté dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ, dysfónia
Croatian: Vrlo često dispneja, kašalj dispneja, kašalj dispneja, kašalj, disfonija
Slovak: Pacienti po prvej dávke pembrolizumabu podstupovali zobrazovacie vyšetrenie každých 12 týždňov počas prvých dvoch rokov, potom každých 6 mesiacov v priebehu 3. až 5. roku a následne ročne.
Croatian: Slikovna pretraga se nakon prve doze pembrolizumaba provodila svakih 12 tjedana tijekom prve dvije godine, zatim svakih 6 mjeseci od 3. do 5. godine, a nakon toga jednom godišnje.
Slovak: Tabuľka 20: OS podľa expresie PD-L1
Croatian: Tablica 20: OS prema ekspresiji PD-L1
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica glave i vrata
Slovak: Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa u pacientov s NSCLC bol 67 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 66 % pre samotnú chemoterapiu a u pacientov s HNSCC bol 85 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 84 % pre chemoterapiu plus cetuximab.
Croatian: Incidencija nuspojava 3. - 5. stupnja težine u bolesnika s NSCLC-om iznosila je 67% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 66% uz samo kemoterapiju, dok je u bolesnika s HNSCC-om iznosila 85% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 84% uz kemoterapiju plus cetuksimab.
Slovak: Pacient dostane Kartu s upozornením pre pacienta pri každom predpísaní lieku.
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za bolesnika.