FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza numărului total de pacienţi expuşi la telbivudină în cadrul studiilor clinice (n = 8914).
Danish: I tilfælde af en overdosering skal Sebivo seponeres, og der skal gives passende generel støttebehandling efter behov.
Romanian: În cazul unui supradozaj, Sebivo trebuie întrerupt şi trebuie aplicat tratament general adecvat de susţinere, după cum este necesar.
Danish: Fertilitet blev vurderet i konventionelle undersøgelser udført på voksne rotter og som en del af en toksikologiundersøgelse i unge dyr.
Romanian: Fertilitatea a fost evaluată în studii convenţionale efectuate la şobolanii adulţi şi ca parte a unui studiu de toxicologie juvenilă.
Danish: Den totale sikkerhedsprofil fra den samlede analyse op til 104 og 208 uger var ens.
Romanian: Profilul general de siguranţă din analiza centralizată până la săptămâna 104 şi la 208 săptămâni a fost similar.
Danish: Tag pakningen med, og vis den til lægen.
Romanian: Luaţi cutia cu dumneavoastră şi arătaţi-o medicului.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at telbivudin passerer placenta.
Romanian: Studiile la femelele gestante de şobolan şi iepure au demonstrat că telbivudina traversează placenta.
Danish: Indeholder også natrium.
Romanian: De asemenea, conţine sodiu.
Danish: Synk den hel med lidt vand.
Romanian: Înghiţiţi-l întreg cu puţină apă.
Danish: Patienter med tidligere eksponering for nukleosid/nukleotidanaloger
Romanian: Pacienţii cu expunere anterioară la analogi nucleozidici/nucleotidici
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare*
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase * Denne bivirkning er observeret under sikkerhedsovervågning efter produktets markedsførelse, men er ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Romanian: Valori crescute ale aspartat aminotransferazei * Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegherea de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
Danish: Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag.
Romanian: Luaţi Sebivo la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: De foreslåede dosismodifikationer er baseret på ekstrapolation, og det er derfor ikke sikkert, de er optimale.
Romanian: Modificările propuse ale dozei se bazează pe extrapolare şi este posibil să nu fie optime.
Danish: Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som Sebivo.
Romanian: Unele persoane pot prezenta simptome severe de hepatită atunci când încetează utilizarea unor medicamente precum Sebivo.
Danish: Lad være med at ændre dosis eller at holde op med at tage Sebivo uden at tale med din læge.
Romanian: Nu modificaţi doza sau nu întrerupeţi utilizarea Sebivo fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Danish: Forudsigelighed ved uge 24
Romanian: Predictibilitatea la săptămâna 24
Danish: Hvis det ikke er muligt at bruge den orale opløsning, kan Sebivo filmovertrukne tabletter bruges som et alternativ, og doseringen skal justeres ved at øge tidsintervallet mellem doserne, som vist i Tabel 1.
Romanian: Dacă nu este posibilă utilizarea soluţiei orale, ar putea să se utilizeze Sebivo comprimate filmate ca alternativă, iar dozarea trebuie ajustată prin creşterea intervalului de timp dintre doze, după cum se detaliază în Tabelul 1.
Danish: Kliniske resultater ved uge 104
Romanian: Rezultatele clinice la săptămâna 104
Danish: Hvis du holder op med at tage Sebivo
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo
Danish: - Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet.
Romanian: - Dacă aveţi hepatită B şi rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu modul cel mai eficient în care vă puteţi proteja copilul.
Danish: Hvis patienter testes positive for HBV-DNA til enhver tid efter den initiale respons, bør ændring af behandling overvejes.
Romanian: Dacă rezultatele pacienţilor la testele pentru ADN HBV sunt pozitive în orice moment după răspunsul iniţial, trebuie avută în vedere modificarea tratamentului.
Danish: Testede doser op til 1.800 mg/dag, 3 gange højere end den anbefalede daglige dosis, er blevet tålt godt.
Romanian: Dozele testate de până la 1800 mg/zi, de trei ori mai mari decât doza zilnică recomandată, au fost bine tolerate.
Danish: Monitorering under behandling
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului
Danish: Det fosforyleres effektivt af cellulære kinaser til den aktive trifosfatform, som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Romanian: Este fosforilat eficient de kinazele celulare la forma activă trifosfat, care are un timp de înjumătăţire intracelulară de 14 ore.
Danish: ALAT normaliseringsrater (78 % vs. 70 %) vedblev at være højere i uge 104.
Romanian: Ratele de normalizare a ALT (78% faţă de 70%) au continuat să fie mai mari până în săptămâna 104.
Danish: In vitro-bindingen af telbivudin til humane plasmaproteiner er lav (3,3 %).
Romanian: Distribuţie In vitro, legarea telbivudinei de proteinele plasmatice umane este scăzută (3,3%).
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du bliver behandlet med interferon.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă vi se administrează interferon.
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului, după cum urmează:
Danish: Kliniske studier af telbivudin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter ≥65 år til at afgøre, om denne patientgruppe responderer anderledes end yngre personer.
Romanian: Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani pentru a determina dacă aceştia răspund diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Danish: Optimal behandling bør kontrolleres ved test for resistens.
Romanian: Tratamentul optim trebuie stabilit pe baza testării rezistenţei.
Danish: Hæld den ikke tilbage i flasken, da dette kan forurene opløsningen.
Romanian: Nu o puneţi înapoi în flacon pentru că ar putea avea un efect de contaminare.
Danish: Fravær af aktivitet af telbivudin mod HIV er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Romanian: Absenţa activităţii telbivudinei împotriva HIV nu a fost evaluată în studii clinice.
Danish: Da der kun er begrænsede data tilgængelige (ca. 3 % af de inkluderede patienter havde cirrose), skal telbivudin anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med cirrose.
Romanian: Datorită datelor disponibile limitate (aproximativ 3% din pacienţii înrolaţi au avut ciroză), telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenţie la pacienţii cirotici.
Danish: Du må ikke hælde det tilbage i flasken.
Romanian: Nu o turnaţi la loc în flacon.
Danish: En kombination af telbivudin og disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Romanian: Asocierea telbivudinei cu aceste medicamente trebuie administrată cu precauţie.
Danish: De fleste grad 3 eller 4 CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende og forbigående.
Romanian: Majoritatea creşterilor CK de gradul 3 sau 4 au fost asimptomatice şi tranzitorii.
Danish: Den renale clearance af telbivudin nærmer sig normal glomerulær filtrationshastighed, hvilket tyder på, at filtration er den vigtigste udskillelsesmekanisme.
Romanian: Clearance-ul renal al telbivudinei se apropie de rata normală de filtrare glomerulară, sugerând faptul că filtrarea reprezintă mecanismul principal al excreţiei.
Danish: Hvis du har seksuel kontakt med en partner som ikke er immun mod hepatitis B, skal du altid bruge kondom og undgå enhver anden udveksling af legemsvæske.
Romanian: Dacă aveţi contact sexual cu un partener care nu este imunizat împotriva hepatitei B, utilizaţi întotdeauna prezervative şi evitaţi orice schimb de lichide din organism.
Danish: Den koncentration af telbivudin, som effektivt hæmmede 50 % af den virale syntese (EC50), var ca. 0,2 M.
Romanian: Concentraţia de telbiduvină care a inhibat efectiv 50% din sinteza virală (EC50) a fost de aproximativ 0,2 M.
Danish: Pædiatriske patienter og ældre (65 år eller ældre) Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos pædiatriske eller ældre personer.
Romanian: Copii şi adolescenţi sau vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Nu au fost desfăşurate studii farmacocinetice la pacienţi copii şi adolescenţi sau vârstnici.
Danish: De indberettede bivirkninger i de kliniske studier af 104 ugers varighed blev sædvanligvis klassificeret som milde eller moderate i sværhedsgrad.
Romanian: În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni, reacţiile adverse raportate au fost clasificate, de obicei, ca fiind cu gravitate redusă sau moderată.
Danish: Sebivo oral opløsning kan overvejes til patienter, der har svært ved at sluge tabletter.
Romanian: Sebivo soluţie orală poate fi avut în vedere pentru pacienţi care au dificultăţi în înghiţirea comprimatelor.
Danish: Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade.
Romanian: Nu daţi altora articole personale care ar putea prezenta pe ele sânge sau alte lichide din organism, precum periuţe de dinţi sau lame de ras.
Danish: Læger, der overvejer samtidig behandling med andre midler, der associeres med myopati, skal omhyggeligt afveje potentielle fordele og risici og monitorere patienterne for eventuelle tegn og symptomer, der tyder på myopati.
Romanian: Medicii care au în vedere tratamentul concomitent cu alte medicamente asociate cu miopatia trebuie să analizeze cu atenţie potenţialele riscuri şi beneficii şi trebuie să monitorizeze pacienţii în vederea depistării oricăror semne sau simptome care sugerează miopatia.
Danish: Så meget Sebivo skal du tage
Romanian: Cât Sebivo trebuie să luaţi
Danish: I gennemsnit gik der 4-5 uger, før der forekom en eksacerbation hos de patienter, der fik behandling med telbivudin.
Romanian: În medie, au trecut 4-5 săptămâni până la apariţia unei exacerbări la pacienţii trataţi cu telbivudină.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 havde bedre resultater ved 156 og 208 uger (Tabel 8).
Romanian: Pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 au avut rezultate mai bune în săptămânile 156 şi 208 (Tabelul 8).
Danish: Påbegyndelse af Sebivo behandling bør kun overvejes når brugen af alternative antivirale midler med en højere genetisk resistensbarriere ikke er tilgængelig eller egnet.
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai când utilizarea unui medicament antiviral alternativ cu o barieră genetică mai mare la instalarea rezistenţei nu este disponibilă sau adecvată.
Danish: N/A = Ikke relevant *Virologisk gennembrud: "1 log over nadir" definition fastsat uge 104
Romanian: N/A = nu este cazul * Reacutizare virală: modificare de „1 log peste valoarea nadir" definiţie evaluată la săptămâna 104
Danish: Risikoen for leverinkompensation - og for en efterfølgende eksacerbation af hepatiten - kan være forhøjet hos patienter med cirrose.
Romanian: Este posibil ca riscul decompensării hepatice - şi a unei exacerbări ulterioare a hepatitei - să fie crescut la pacienţii cu ciroză.
Danish: Sebivo bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Romanian: Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potenţial asupra fătului.
Danish: Fjern doseringskoppen og åbn flasken.
Romanian: Îndepărtaţi capacul dozator şi deschideţi flaconul.
Danish: Hvis en dosis glemmes, kan patienten tage den glemte dosis indtil 4 timer før den næste planlagte dosis.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacientul poate lua doza omisă numai cu minimum 4 ore înainte de următoarea doză programată.
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte skadelige virkninger i henhold til graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
Romanian: Comprimatele filmate de Sebivo sunt disponibile în cutii cu 28 sau 98 comprimate.
Danish: Tabel 2 lister bivirkningerne i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse, utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at Sebivo reducerer risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller blodkontaminering.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi că tratamentul cu Sebivo nu a demonstrat că reduce riscul transmiterii altor persoane a virusului HBV prin contact sexual sau contaminare prin sânge.
Danish: Det vides ikke, om risikoen for myopati under behandling med telbivudin er forhøjet ved samtidig indgivelse af andre lægemidler, der forbindes med myopati (f.eks. statiner, fibrater eller ciclosporin).
Romanian: Nu se ştie dacă riscul de miopatie pe durata tratamentului cu telbivudină creşte prin administrarea concomitentă a altor medicamente asociate cu miopatia (de exemplu statine, fibraţi sau ciclosporină).
Danish: En sådan øget risiko kan ikke udelukkes for andre interferon-alfa (pegyleret eller standard).
Romanian: Acest risc crescut nu poate fi exclus pentru alte tipuri de interferon alfa (pegilat sau standard).
Danish: Ishak fibrosescore ≤1 (ingen eller minimal fibrose) blev observeret hos 84,2 % (48/57) af patienterne.
Romanian: Scorul Fibrozei Ishak ≤ 1 (fără fibroză sau fibroză minimă) s-a observat la 84,2% (48/57) dintre pacienţi.
Danish: - hvis du tager medicin, som kan give muskelproblemer (snak med lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om).
Romanian: - dacă utilizaţi orice medicamente care pot provoca probleme musculare (discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur).
Danish: Den maksimalt tolererede dosis for telbivudin er ikke fastsat.
Romanian: Nu s-a determinat o doză maximă tolerată de telbivudină.
Danish: KARTON OG FLASKEETIKET
Romanian: CUTIA PLIANTĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, der ikke opnåede virologisk respons efter behandling med lamivudin i mere end 24 uger, vil have fordel af telbivudin-monoterapi.
Romanian: Există probabilitatea ca pacienţii care nu răspund virologic la lamivudină la peste 24 săptămâni de tratament să nu beneficieze de pe urma monoterapiei cu telbivudină.
Danish: Tryk på samme tid ned (2a) og drej det børnesikrede låg (2b) mod venstre for at åbne flasken.
Romanian: 2. Simultan, apăsaţi (2a) şi rotiţi spre stânga dopul cu dispozitiv de siguranţă pentru copii (2b) pentru a deschide flaconul.
Danish: 98,2 % (56/57) af patienterne.
Romanian: (56/57) dintre pacienţi.
Danish: De kumulative hyppigheder af genotypisk resistens blev også vurderet ved at anvende en matematisk model, hvor kun patienter med ikke målbart HBV-DNA ved starten af det pågældende år blev vurderet.
Romanian: Ratele cumulate ale rezistenţei genotipice au fost evaluate, de asemenea, prin aplicarea unui model matematic în care au fost avuţi în vedere numai pacienţii cu ADN HBV nedetectabil la începutul anului respectiv.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Macrogol
Danish: Telbivudinabsorption og -eksponering blev ikke påvirket, når en enkeltdosis på 600 mg blev indgivet sammen med mad.
Romanian: Absorbţia telbivudinei şi expunerea nu au fost afectate atunci când s-a administrat o doză individuală de 600 mg cu alimente.
Danish: Sådanne patienter skal derfor monitoreres tæt.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Danish: Ikke desto mindre er der også indberettet svære - og undertiden fatale - sygdoms-eksacerbationer efter behandlingen.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat, de asemenea, exacerbări ulterioare tratamentului ale bolii severe - şi uneori fatale.
Danish: Forskellen i populationer er forårsaget af patientfrafald fra studiet og manglende HBV-DNA-undersøgelser ved uge 52.
Romanian: Diferenţa între populaţii se datorează ieşirii pacienţilor din studiu şi lipsei determinării ADN-ului HBV în săptămâna 52.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN
Romanian: Creştere a ALT > 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN
Danish: Luk altid flasken med låget efter brug.
Romanian: Închideţi întotdeauna flaconul cu dopul acestuia după utilizare.
Danish: Din læge vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza boala în mod regulat, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Danish: Uge 24 til slutningen af studiet
Romanian: Din momentul iniţial până în săptămâna 24 Din săptămâna 24 până la sfârşitul studiului
Danish: Patienter med cirrose uden dekompensation
Romanian: Pacienţii cu ciroză fără decompensare
Danish: Telbivudin elimineres primært ved urinudskillelse af uomdannet stof.
Romanian: Telbivudina se elimină, în principal, prin excreţia urinară a substanţei nemodificate.
Danish: I kaniner blev doser af telbivudin, der fremkaldte eksponeringsniveauer på 37 gange dem, der blev set hos mennesker på den terapeutiske dosis (600 mg), sat i forbindelse med en øget incidens af abort og tidlig fødsel.
Romanian: La iepure, dozele de telbivudină care asigură valori ale expunerii de 37 ori mai mari decât cele observate la om la doză terapeutică (600 mg) au fost asociate unei incidenţe crescute ale avortului şi naşterii premature.
Danish: Ca. 42 % af dosis genfindes i urinen over 7 dage efter en oral enkeltdosis på 600 mg telbivudin.
Romanian: Aproximativ 42% din doză se regăseşte în urină după 7 zile de la administrarea unei doze orale individuale de 600 mg telbivudină.
Danish: Tilfældene var ofte sekundære til andre alvorlige sygdomme (f.eks. rhabdomyolyse) og/eller associeret med muskelrelaterede hændelser (f.eks. myopati, myositis).
Romanian: Deseori, cazurile au fost secundare altor afecțiuni grave (de exemplu, rabdomioliză) și/sau asociate cu reacții musculare (de exemplu, miopatie, miozită).
Danish: Ovarie- og livmoderparametrene for de hunner, der ynglede med succes, var dog upåvirkede.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii ovarieni şi uterini ai femelelor care au fost împerecheate cu succes nu au fost afectaţi.
Danish: Sebivo hører til en gruppe medicin, som bruges til behandling af infektioner, der skyldes virus (kaldet antiviral medicin).
Romanian: Sebivo aparţine unui grup de medicamente numit medicamente antivirale, care se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de virusuri.
Danish: Kliniske resultater ved uge 52
Romanian: Rezultatele clinice la săptămâna 52
Danish: Studier med drægtige kaniner viste tidlig fødsel og/eller abort sekundært til maternel toksicitet.
Romanian: Studiile la femelele gestante de iepure au demonstrat un travaliu prematur şi/sau avort, ca rezultat secundar al toxicităţii materne.
Danish: Ændringer i Knodell nekroinflammatorisk og Ishak score var tilsvarende for HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter.
Romanian: Modificările scorurilor Knodell necroinflamator şi Ishak au fost similare pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ.
Danish: Drik opløsningen eller giv den straks til patienten.
Romanian: Beţi soluţia sau administraţi-o pacientului imediat.
Danish: Der kunne ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende telbivudins virkninger på det pegylerede interferons farmakokinetik på grund af høj interindividuel koncentrationsvariabilitet for pegyleret interferon alfa-2a.
Romanian: Nu s-a putut ajunge la nicio concluzie definitivă cu privire la efectele telbivudinei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale interferonului pegilat, din cauza variabilităţii ridicate interindividuale a concentraţiilor de interferon alfa-2a pegilat.
Danish: Respons i uge 24 under behandling er vist at kunne forudsige længere behandlingsrespons (se Tabel 7 i pkt.
Romanian: S-a demonstrat că răspunsul la tratament în săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen mai lung (vezi Tabelul 7 de la pct. 5.1).
Danish: De fleste CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende, og CK-værdierne faldt typisk inden det næste besøg på fortsat behandling.
Romanian: Cele mai multe creşteri ale valorilor CK au fost asimptomatice, iar valorile CK au scăzut, în general, la următoarea vizită, în cazul în care tratamentul a fost continuat.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen effekt- og sikkerhedsdata for andre antivirale kombinationer med telbivudin.
Romanian: În prezent, nu există date privind eficacitatea şi siguranţa în ceea ce priveşte asocierea altor medicamente antivirale cu telbivudina.
Danish: Det anbefales at monitorere leverfunktionen periodisk under behandlingen (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det.
Romanian: Continuaţi administrarea de Sebivo în fiecare zi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Danish: Leverfunktionen skal derfor monitoreres med regelmæssige intervaller med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør med hepatitis B-behandling.
Romanian: Prin urmare, funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate prin urmărire clinică şi de laborator timp de cel puţin 6 luni ulterior întreruperii tratamentului utilizat pentru combaterea hepatitei B.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei hepatitei cronice B. Doze
Danish: Hvis der er mistanke om perifer neuropati, bør behandling med telbivudin genovervejes (se pkt.
Romanian: Dacă este suspectată neuropatia periferică, tratamentul cu telbivudină trebuie reevaluat (vezi pct.
Danish: Alternativ** dosisjustering med øgede doseringsintervaller
Romanian: Modificare alternativă** a dozei cu intervale de administrare a dozei crescute
Danish: Udvalgte virologiske, biokemiske og serologiske resultatparametre er vist i tabel 5 og histologisk respons i tabel 6.
Romanian: Măsurile selectate ale rezultatelor virologice, biochimice şi serologice sunt prezentate în Tabelul 5, iar răspunsul histologic, în Tabelul 6.
Danish: Omdannelse ved position 80, 180 og polymorf position 91, 229 blev altid påvist i sekvenser, som havde M204I-mutation, der bekræfter genotyperesistens.
Romanian: Conversiile la poziţia 80, 180 şi poziţiile polimorfe 91, 229 au fost întotdeauna detectate în secvenţele care au prezentat mutaţia M204I care conferă rezistenţa genotipică.