FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zomarist-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zomarist je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositeltu annos Zomaristia on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zomarist je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
Finnish: Zomarist vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Czech: Zomarist vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Finnish: Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Zomaristin kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Zomarist v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Finnish: Komitea katsoi, että Zomaristin hyöty on sen riskejä suurempu ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zomarist převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Zomaristia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Czech: Přípravek Zomarist se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Finnish: Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Czech: Užívání přípravku Zomarist s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zomaristvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zomarist.
Finnish: Zomaristin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zomarist (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Finnish: Zomarist sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Czech: Přípravek Zomarist obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Finnish: Iäkkäämpien Zomaristia saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Zomarist by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Finnish: Lisätietoja Zomarist-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zomarist naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Zomaristin käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Zomarist ve stejných indikacích.
Finnish: Eucreasia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Zomarist-valmisteen yhteydessä.
Czech: Společnost, která přípravek Eucreas vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Zomarist.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zomaristin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zomarist.
Finnish: Mitä hyötyä Zomaristista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Zomarist byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Zomarist on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Czech: Zomarist je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Finnish: Mitä riskejä Zomaristiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zomarist?
Finnish: Mitä Zomarist on?
Czech: Co je Zomarist?
Finnish: Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že vildagliptin v kombinaci s metforminem je účinnější než placebo, pokud je užíván se sulfonylureou nebo inzulinem.
Finnish: Muita tietoja Zomaristista
Czech: Další informace o přípravku Zomarist:
Finnish: Zomaristia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
Czech: Přípravek Zomarist by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Zomaristia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
Czech: Přípravek Zomarist by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Finnish: Miten Zomaristia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Zomarist zkoumán?
Finnish: Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Zomaristiin niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Zomarist zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Finnish: Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Zomaristilta odotettava vaikutus.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Zomarist, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonien pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia veren glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu.
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta veren glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Czech: Když je hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin neúčinkuje.
Finnish: • insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
Czech: • v kombinaci s inzulinem společně s dietou a cvičením u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu podáváním neměnné dávky inzulinu a metforminu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zomaristin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zomarist je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Zomaristia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Zomarist používá?
Finnish: Mihin Zomaristia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Zomarist používá?
Finnish: • sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) společně s dietou a cvičením u pacientů,
Finnish: Miksi Zomarist on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zomarist schválen?
Finnish: 4 injektiopulloa + 4 ampullia
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
Finnish: 10 (10x1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Czech: 10 (10x1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
Finnish: 10 (10x1+1) injektiopulloa + ampullia (kerrannaispakkaus)
Czech: 10 (10x 1+1) injekčních lahviček + ampulek (vícečetné balení)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta.
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
Finnish: Koko sisältö on käytettävä.
Czech: Použijte celý obsah.
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Czech: Neprodává se samostatně.
Finnish: Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zometa säilytetään oikein (katso kohta 6.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: - Sidekalvotulehdus.
Czech: Zánět spojivek.
Finnish: Zometaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Czech: Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším.
Finnish: Zometaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Czech: Zometa by neměla být během těhotenství podávána.
Finnish: Lapset ja nuoret Zometaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Czech: Děti a dospívající Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Finnish: Poista seuraava määrä Zometa infuusionestettä (ml)
Czech: Odstraňte následující množství přípravku Zometa infuzní roztok (ml)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometa-hoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo podávání Zomety znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, liuosta tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Czech: • Ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok
Finnish: Zometa on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Czech: Zometa je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Finnish: TIETOA AMMATTIHENKILÖSTÖLLE
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL
Finnish: Miten paljon Zometaa annetaan - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zometaa riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Czech: Kolik Zomety se podává - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg. - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.
Finnish: *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: *Dávky byly vypočteny použitím cílového AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Finnish: Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa Miten Zometaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zometan säilyttäminen
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána Jak se Zometa používá
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Finnish: Pamidronaatti 90 mg (n=99) 33,3 % *p:n arvot pamidronaattiin nähden.
Czech: Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3 % *p-hodnota značí statistickou významnost proti pamidronátu.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zometa-hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání Zomety.
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zometaa ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Czech: Jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že užíváte Zometu a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Finnish: Kerrannaispakkauksissa on 4 (4x1) tai 5 (5x1) pulloa.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4x 1) nebo 5 (5x 1) lahví.
Finnish: - Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Czech: Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Finnish: Hypofosfatemia Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia Zometan hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Czech: Hypofosfatemie Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu Zomety (viz bod 4.8).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zometa Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a Zometa Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammasleikkauksen jälkeen.
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Finnish: Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa, jos olet raskaana.
Czech: Zometa Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná.
Finnish: EU/1/01/176/001 1 injektiopullo ja 1 ampulli EU/1/01/176/002 4 injektiopulloa ja 4 ampullia
Czech: EU/1/01/176/001 1 injekční lahvička a 1 ampulka EU/1/01/176/002 4 injekční lahvičky a 4 ampulky
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zometaa yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Czech: - Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Zomety.
Finnish: Zometa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Aclasta (tsoledronihappo).
Czech: Zometa obsahuje stejnou léčivou látku jako Aclasta (kyselina zoledronová).
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39  16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Finnish: Zometan aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta oleva kliininen kokemus on vähäinen.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním Zometou jsou omezené.
Finnish: Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Czech: Pacientům by také měl být perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 m.j.
Finnish: Zometa-hoitoa käyttäville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti Aclasta-hoitoa tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden aineiden yhteisvaikutusta ei tunneta.
Czech: Pacienti léčení Zometou nemají být současně léčeni Aclastou nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Finnish: On epäselvää aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tälläisiä oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, tulee sinun kertoa niistä lääkärillesi.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.
Finnish: Zometa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Czech: U pacientů léčených Zometou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Finnish: Ennen Zometa-hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Czech: Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Finnish: • Luustokomplikaatioiden ehkäisyyn, esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä).
Czech: • K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
Finnish: Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Czech: Použijte okamžite po prvním otevření.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun Zometaa annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
Czech: Při podávání Zomety spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcémii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcémii (viz bod 4.5).
Finnish: - Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee ottaa huomioon, että käyttämätöntä Zometaa ei saa hävittää paikallisen viemäriverkoston kautta.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitou Zometu v lokálním odpadovém systému.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometaa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, mikrobilääkkeiden ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Czech: V klinických studiích byla Zometa podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Finnish: Yksikköpakkauksissa on 1 tai 4 injektiopulloa.
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Finnish: Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Finnish: Lumelääke Δ Zometa 
Czech: Placebo Δ Zometa 
Finnish: - Aclastaa (lääke joka sisältää myös tsoledronihappoa ja käytetään osteoporoosin ja muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon), tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteenlaskettu vaikutus Zometan kanssa on tuntematon.
Czech: - Aclastu (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně se Zometou není známý.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Finnish: Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa: - jos imetät.
Czech: Zometa Vám nesmí být podána: jestliže kojíte.
Finnish: Zometan käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím Zomety hlášena otupělost a ospalost.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä Zometa-hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou Zometou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Finnish: Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Finnish: Zometa-hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Czech: Léčba Zometou by měla být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko Zometalla tai toisella bisfosfonaatilla.
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena Zometou nebo jiným bisfosfonátem.
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 ml liuosta.
Czech: Jedna lahev obsahuje 100 ml roztoku.
Finnish: - Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Czech: Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä, Zometan käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání Zomety ve schválených indikacích.
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: - Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska Zometan samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Finnish: Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Czech: Použijte okamžitě po rozředění.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Zometaa yhdessä muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Finnish: - Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee rohkaista Zometa-hoidon aikana säilyttämään hyvä suuhygienia, käymään säännöllisesti hammastarkastuksessa ja ilmoittamaan heti suun alueella esiintyvistä oireista, kuten hampaiden heilumisesta, kivusta tai turvotuksesta tai haavaumien parantumattomuudesta tai eritevuodosta.
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zometa udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy nebo výtok.