FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se incluyó en el estudio a adultos con antecedentes de migraña episódica (menos de 15 días con cefalea al mes).
Estonian: Uuringusse kaasati episoodilise migreeni anamneesiga (vähem kui 15 peavalupäeva kuus) täiskasvanud.
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 jeringa precargada o 3 jeringas precargadas.
Estonian: Olenevalt annusest peate kasutama ühte süstlit või kolme süstlit.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción cutánea en el lugar de inyección
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Lööve süstekohas
Spanish: • No agite la pluma precargada.
Estonian: • Ärge raputage pen-süstlit.
Spanish: Pluma precargada con 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Estonian: Pen-süstel, milles on1,5 ml lahust 2,25 ml I tüüpi klaasist süstlis, millel on kolvikork (bromobutüülkummist) ja nõel.
Spanish: Hay dos opciones alternativas de pauta posológica recomendadas: - una inyección (225 mg) una vez al mes (pauta posológica mensual) o - tres inyecciones (675 mg) cada tres meses (pauta posológica trimestral)
Estonian: Valida saab kahe soovitatava raviskeemi vahel: - üks süste (225 mg) üks kord kuus või - kolm süstet (675 mg) üks kord iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis)
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con migraña al mes (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación MIDAS comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste migreenipäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus MIDAS-e küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
Estonian: Enne AJOVY pen-süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la pluma precargada a) Deseche la pluma precargada inmediatamente.
Estonian: Pen-süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud pen-süstel kõrvaldage viivitamatult.
Spanish: e) Examine la jeringa precargada de AJOVY.
Estonian: e) Kontrollige AJOVY süstlit.
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en el interior de la jeringa es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
Estonian: − Veenduge, et süstlis olev ravim oleks selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Spanish: • La pluma precargada de AJOVY es para un solo uso.
Estonian: • AJOVY pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera jeringa precargada para inyectar la dosis completa.
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda süstliga.
Spanish: − No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.
Estonian: − Ärge süstige AJOVY't piirkondadesse, kus nahk on valulik, punane, kuumav,
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 1 de la migraña episódica Variables de la eficacia
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad episoodilise migreeni uuringus (uuring 1) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Spanish: • Lea atentamente el prospecto de AJOVY para obtener más información sobre el medicamento.
Estonian: • Ravimiga tutvumiseks lugege hoolikalt AJOVY pakendi infolehte.
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una pluma precargada de dosis única.
Estonian: AJOVY on süstelahus (süstevedelik) üheannuselises pen-süstlis.
Spanish: Sin embargo, no se observó un efecto del peso corporal en la eficacia clínica según los análisis de exposición-respuesta en pacientes con migraña episódica y crónica.
Estonian: Samas, episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel tehtud ekspositsiooni/ravivastuse analüüsi põhjal ei täheldatud kehakaalu mõju kliinilisele efektiivsusele.
Spanish: • La jeringa precargada de AJOVY es para un solo uso.
Estonian: • AJOVY süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: Se presentan las RAM registradas en los estudios clínicos en función de la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi.
Spanish: AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Estonian: AJOVY't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 875 pacientes (742 mujeres, 133 hombres) a uno de los tres grupos: 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 291), 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 290) o administración mensual de un placebo (n = 294) mediante inyección subcutánea.
Estonian: Kokku 875 patsienti (742 naist, 133 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 291), 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 290) või platseebo üks kord kuus (n = 294), manustatuna subkutaanse süstena.
Spanish: f) Elija la zona de inyección.
Estonian: f) Valige süstekoht.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación HIT-6 comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus HIT-6 küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.130 pacientes (991 mujeres, 139 hombres) a uno de los tres grupos: dosis inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 379), 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 376) o administración mensual de un placebo (n = 375) mediante inyección subcutánea.
Estonian: Kokku 1130 patsienti (991 naist, 139 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi algannus, millele järgnes 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 379), 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 376) või platseebo üks kord kuus (n = 375), manustatuna subkutaanse süstena.
Spanish: Los pacientes pueden autoadministrarse la inyección si un profesional sanitario les enseña la técnica de autoinyección subcutánea.
Estonian: Patsiendid, kes on saanud tervishoiutöötajalt nahaaluse süstimise alase väljaõppe, võivad endale ise süste teha.
Spanish: − 1 o 3 plumas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
Estonian: − 1 või 3 AJOVY pen-süstlit üheks või kolmeks süsteks olenevalt annusest
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con migraña al mes durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises keskmises migreenipäevade arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
Spanish: El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Estonian: Kui ravim ei ole olnud külmkapis kauem kui 24 tundi, tuleb see hävitada.
Spanish: La pluma es para un solo uso.
Estonian: Pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna jeringa precargada sin usar en la caja.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.
Spanish: Utilice algún método de recuerdo como, por ejemplo, anotaciones en un calendario o diario, como ayuda para recordar la siguiente dosis y así no omitir una dosis ni inyectar una dosis demasiado pronto después de la última.
Estonian: Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead, nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.
Spanish: − Tire las plumas precargadas usadas en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
Estonian: − Pange kasutatud pen-süstlid kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Spanish: • Vuelva a guardar la caja en la nevera inmediatamente, si tiene alguna pluma precargada sin usar en la caja.
Estonian: • Kui karpi jääb kasutamata pen-süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.
Spanish: AJOVY está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.
Estonian: AJOVY on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutele, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Spanish: Se demostró la eficacia y seguridad de fremanezumab con independencia de la edad, el sexo, la raza, el uso de medicamentos preventivos concomitantes (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos), el uso de topiramato u onabotulinumtoxina A para la migraña en el pasado y el uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, samaaegselt manustatavate ennetavate ravimite (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid /
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0023
Estonian: Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)a p = 0,0023
Spanish: La población del estudio incluyó a adultos con antecedentes de migraña crónica (15 días con cefalea o más al mes).
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas kroonilise migreeni anamneesiga (15 või rohkem peavalupäeva kuus) täiskasvanuid.
Spanish: La seguridad y la eficacia de fremanezumab no se vieron afectadas por el desarrollo de AAF.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud fremanezumabi ohutust ja efektiivsust.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada de AJOVY, lea y siga cuidadosamente las instrucciones paso a paso.
Estonian: Enne AJOVY süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit.
Spanish: Si olvidó u omitió usar AJOVY
Estonian: Kui te unustate AJOVY't kasutada või kui annus jääb vahele
Spanish: − 1 o 3 jeringas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
Estonian: − 1 või 3 AJOVY süstlit üheks või kolmeks süsteks olenevalt annusest
Spanish: − Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada.
Estonian: − Te võite süstlis väikeseid õhumulle märgata.
Spanish: Se desconoce si fremanezumab se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas fremanezumab eritub rinnapiima.
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
Estonian: AJOVY 225 mg süstelahus süstlis AJOVY 225 mg süstelahus pen-süstlis
Spanish: − 1 gasa o bola de algodón por inyección
Estonian: − 1 marlilapike või vatitups süste kohta
Spanish: • No agite la jeringa precargada.
Estonian: • Ärge raputage süstlit.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 2 de la migraña crónica Variable de la eficacia Placebo
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad kroonilise migreeni uuringus (uuring 2) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en la ventana de visualización de la pluma es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
Estonian: − Veenduge, et ravim oleks pen-süstli vaateaknas selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el volumen de distribución en un paciente típico es de 3,6 l (CV 35,1 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni korral kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli jaotusruumala pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilise patsiendi puhul 3,6 l (35,1% CV).
Spanish: − Coloque la pluma precargada en un ángulo de 90° sobre la piel en el lugar de inyección.
Estonian: − Asetage pen-süstel süstekohal 90° nurga all vastu nahka.
Spanish: - El principio activo es fremanezumab.
Estonian: - Toimeaine on fremanezumab.
Spanish: Se evaluó fremanezumab en la migraña crónica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 2).
Estonian: Fremanezumabi hinnati kroonilise migreeni ravis randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 2).
Spanish: Asumiendo que la biodisponibilidad del 66 % (± DE del 26 %) estimada a partir de modelos sea aplicable a la población de pacientes, el aclaramiento central en un paciente típico es de 0,09 l/día (CV 23,4 %) tras la administración por vía subcutánea de 225 mg, 675 mg y 900 mg de fremanezumab.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni puhul kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli tsentraalne kliirens pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilisel patsiendil 0,09 l ööpäevas (23,4% CV).
Spanish: En caso de inyecciones múltiples, debe alternarse el lugar de inyección.
Estonian: Mitme süste tegemisel tuleb süstekohti vahetada.
Spanish: Para todos los pacientes con migraña episódica y crónica, la eficacia se mantuvo durante hasta 12 meses más en el estudio a largo plazo (estudio 3), en el que los pacientes recibieron 225 mg de fremanezumab una vez al mes o 675 mg cada tres meses.
Estonian: Kõigil pikaajalises uuringus (uuring 3) osalenud episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel, kellele manustatid fremanezumabi annuses 225 mg üks kord kuus või 675 mg üks kord kvartalis, püsis ravitoime veel kuni 12 kuud.
Spanish: − Espere 10 segundos para dejar que se seque la piel antes de administrar la inyección.
Estonian: − Laske nahal enne süstimist umbes 10 sekundit kuivada.
Spanish: Factores intrínsecos y extrínsecos
Estonian: Püsi- ja juhutegurid
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Spanish: − No tire (deseche) las plumas precargadas a la basura.
Estonian: − Ärge visake pen-süstleid olmejäätmete hulka.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Spanish: Cuáles son los beneficios de usar AJOVY
Estonian: AJOVY kasutamisest saadav kasu
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 plumas precargadas.
Estonian: Pakendis on 1 või 3 pen-süstlit.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la jeringa precargada a) Deseche la jeringa precargada inmediatamente.
Estonian: Süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud süstel kõrvaldage viivitamatult.
Spanish: Figura 1: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con migraña al mes en el estudio 1
Estonian: Keskmine muutus igakuiste migreenipäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 1 andmeil)
Spanish: Se evaluó la eficacia de fremanezumab en la migraña episódica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 1).
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust episoodilise migreeni ravis hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 1).
Spanish: 1 pluma precargada de 1,5 ml de solución 3 plumas precargadas de 1,5 ml de solución
Estonian: 1 pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust 3 pen-süstlit, millest iga sisaldab 1,5 ml lahust
Spanish: No se debe agitar la jeringa precargada ni la pluma precargada.
Estonian: Süstlit ja pen-süstlit ei tohi loksutada.
Spanish: Cómo actúa AJOVY
Estonian: Kuidas AJOVY toimib
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la pluma precargada.
Estonian: − Süstekohta ei tohi hõõruda ja pen-süstlit ei tohi uuesti kasutada.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
Spanish: Si ha omitido una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis omitida lo antes posible.
Estonian: AJOVY vahelejäänud annus tuleb süstida niipea kui võimalik.
Spanish: La jeringa precargada y la pluma precargada son para un solo uso.
Estonian: Süstel ja pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: AJOVY se administra únicamente mediante inyección subcutánea.
Estonian: AJOVY on ainult subkutaanseks süstimiseks.
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0001
Estonian: P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Estonian: PEN-SÜSTLI ETIKETT
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Picor en el lugar de inyección
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Spanish: Pluma de AJOVY
Estonian: AJOVY süstel
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en los estudios clínicos Clasificación por órganos, aparatos o sistemas MedDRA
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MeDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Spanish: AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con una aguja para inyección fija en un blíster.
Estonian: AJOVY on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakitud blisterpakendisse.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.
Estonian: − Süstekohta ei tohi hõõruda ja süstlit ei tohi uuesti kasutada.
Spanish: La eficacia de fremanezumab se evaluó en dos estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración en pacientes adultos con migraña episódica (estudio 1) y migraña crónica (estudio 2).
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust episoodilise migreeniga (uuring 1) ja kroonilise migreeniga (uuring 2) täiskasvanud patsientidel hinnati kahes randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus.
Spanish: Tasa de respuesta del 75%, DCM
Estonian: 75% ravivastuse määr MHD
Spanish: Inmunogenicidad
Estonian: Immunogeensus
Spanish: 1 cápsula
Estonian: 1 kapsel
Spanish: 4 x 1 cápsulas (unidosis)
Estonian: 4 x 1 kapslit (üksikannus)
Spanish: Denominació n (de fantasía)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Spanish: Cuánto tomar
Estonian: Kui palju võtta
Spanish: • si está embarazada.
Estonian: • kui olete rase.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso en estos pacientes.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamist nendel patsientidel vältida.
Spanish: La seguridad y la eficacia se mantuvieron durante todos los ciclos.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus püsisid kõikide tsüklite vältel.
Spanish: Los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles tras el periodo de recuperación.
Estonian: Toime oli pöörduv või pärast taastumisperioodi osaliselt pöörduv.
Spanish: Dublín 15
Estonian: Dublin 15
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Spanish: Sin tratamiento antiemético
Estonian: Ilma antiemeetilise ravita
Spanish: Día 1
Estonian: 1. päev
Spanish: Estos efectos no se consideraron clínicamente importantes.
Estonian: Neid toimeid ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Spanish: • falta de energía (debilidad);
Estonian: • energiapuudus (nõrkustunne);
Spanish: Se calculó que la eliminación por las dos vías finaliza a los 29-30 días tras de la administración.
Estonian: Eritumine kummagi tee kaudu on hinnanguliselt lõppenud 29.-30. päeval pärast annustamist.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis.
Estonian: Dialüüsi uuringuid ei ole läbi viidud.
Spanish: La dosis habitual es 1 cápsula.
Estonian: Tavaline annus on 1 kapsel.
Spanish: Akynzeo contiene dos medicamentos ("principios activos") llamados:
Estonian: Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
Spanish: • pitido en los oídos;
Estonian: • helin kõrvus;
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar Akynzeo.
Estonian: Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust.
Spanish: Días 2 a 3
Estonian: 2. kuni 3. päev
Spanish: • Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
Estonian: • Võtke kapsel ligikaudu 1 tund enne kemoteraapia tsükli algust.
Spanish: Días 2 a 4
Estonian: 2. kuni 4. päev
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/mayo/2015 Fecha de la última renovación:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en los seres humanos.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestel ei ole teada.
Spanish: Valor p
Estonian: p-väärtus
Spanish: Otros medicamentos y Akynzeo
Estonian: Muud ravimid ja Akynzeo
Spanish: Ya que el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave puede asociarse a un aumento de la exposición de netupitant, este medicamento se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Kuna kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel võib seostuda netupitandi ekspositsiooni suurenemisega, tuleb seda ravimit kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 4.4 ja 5.2).