FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film
English: Key secondary efficacy measure: CGI-S Mean baseline score (SD)
Italian: Misura dell'efficacia secondaria chiave: CGI-S Punteggio medio al basale (DS)
English: Patients taking strong CYP3A4 inducers
Italian: Pazienti che assumono induttori forti del CYP3A4
English: Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
Italian: Pazienti che assumono inibitori delCYP2D6 e/o inibitori del CYP3A4
English: Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Italian: Inibitori forti/moderati del CYP2D6 con inibitori forti/moderati del CYP3A4
English: Weight gain and dyslipidaemia
Italian: Aumento ponderale e dislipidemia
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Italian: Placebo Brexpiprazolo (2 mg/die) Brexpiprazolo (4 mg/die)* Placebo Brexpiprazolo (2 mg/die)* 113 96,55 Brexpiprazolo (4 mg/die) Placebo Brexpiprazolo (da 2 mg/die a 4 mg/die) Placebo
English: The recommended target dose range is 2 mg to 4 mg once daily.
Italian: L'intervallo di dose raccomandato per brexpiprazolo va da 2 mg a 4 mg una volta al giorno.
English: Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Italian: Prima o subito dopo l'inizio del trattamento antipsicotico deve essere valutata la glicemia a digiuno.
English: In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo da 4 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale, 6 ore dopo la somministrazione era di 5,2 ms (IC al 90 %: da 1,5 a 8,9) nei maschi (n = 48) e di 15,0 ms (IC al 90 %: da 7,7 a 22,3) nelle femmine (n = 14).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
English: Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg con la chinidina (324 mg/die per 7 giorni), un potente inibitore del CYP2D6, ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 94 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
English: Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
Italian: Nei pazienti trattati con brexpiprazolo sono stati segnalati disturbi del controllo degli impulsi, compreso il disturbo da gioco d'azzardo.
English: • feeling sleepy,
Italian: • sensazione di sonnolenza,
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (classi di Child-Pugh, B e C), la massima dose raccomandata viene ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
English: Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina (600 mg due volte al giorno per 12 giorni), un potente induttore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 4 mg ha determinato una diminuzione approssimativa rispettivamente del 31 % nella Cmax e del 73 % nella AUC di brexpiprazolo.
English: Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Italian: Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 7 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 97 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Italian: Prestare particolare cautela se brexpiprazolo viene somministrato insieme a medicinali che notoriamente causano prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Italian: Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Italian: L'uso degli antipsicotici è stato associato a dismotilità esofagea e aspirazione.
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con danno renale da moderato a grave è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film
English: Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Italian: Metabolizzatori lenti noti del CYP2D6 che assumono inibitori forti/moderati del CYP3A4
English: During the stabilisation, brexpiprazole improved clinical symptomology (as assessed by PANSS, CGI-S and CGI-I, [Analysis of Covariance - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) and functioning (as assessed by Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Italian: ultima osservazione effettuata)] e il funzionamento (valutata mediante la scala GAF [Global Assessment of Functioning, valutazione globale del funzionamento] [ANCOVA con LOCF]).
English: How to take RXULTI
Italian: Come prendere RXULTI
English: CYP2D6 genotype
Italian: Genotipo CYP2D6
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Italian: In associazione al trattamento antipsicotico è stato segnalato un complesso di sintomi potenzialmente fatali denominato sindrome neurolettica maligna (SNM).
English: Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo, prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: In clinical trials, only a few, nonserious, QT prolongations have been reported with brexpiprazole.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi il prolungamento dell'intervallo QT. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati segnalati solo pochi casi non gravi di prolungamenti dell'intervallo QT associati a brexpiprazolo.
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio di Child-Pugh ≥ 7) è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: Per i metabolizzatori lenti noti del CYP2D6, durante l'assunzione di inibitori forti o moderati del CYP3A4, sono necessarie ulteriori modifiche del dosaggio fino a un quarto della dose raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: Tablet coat
Italian: Rivestimento della compressa
English: Tardive dyskinesia
Italian: Discinesia tardiva
English: If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Italian: Si rivolga al medico se il bambino ha uno di questi sintomi.
English: Angioedema Urticaria
Italian: Eruzione cutanea Angioedema Orticaria
English: • flatulence,
Italian: • vertigine,
English: Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs.
Italian: In uno studio sulla sicurezza farmacologica nel cane maschio cosciente, negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nelle scimmie di entrambi i sessi, e in uno studio sulla tossicità giovanile in cani di entrambi i sessi, brexpiprazolo somministrato per via orale ha ridotto la pressione arteriosa e prolungato l'intervallo QT.
English: If you stop taking RXULTI
Italian: Se interrompe il trattamento con RXULTI
English: Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Italian: Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori/induttori del CYP3A4 o forti inibitori del CYP2D6 sono necessari aggiustamenti della dose.
English: Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
Italian: Nelle sperimentazioni a breve termine, le femmine hanno mostrato frequenze più elevate di aumento della prolattina ematica rispetto ai maschi (1,5 % contro 0,60 %).
English: SD
Italian: DS
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
English: RXULTI contains lactose
Italian: RXULTI contiene lattosio
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di brexpiprazolo.
English: Strong CYP2D6 inhibitors
Italian: Forti inibitori del CYP2D6
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di brexpiprazolo.
English: LS mean differencea, b (95 % CI)
Italian: Differenza media degli MQa, b (IC al valore p
English: SOC
Italian: CSO
English: Hepatic enzymes increased
Italian: Pressione arteriosa aumentata Trigliceridi ematici aumentati Enzimi epatici aumentati
English: Strong CYP3A4 inhibitors
Italian: Forti inibitori del CYP3A4
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Italian: RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di brexpiprazolo.
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di brexpiprazolo.
English: • seizure,
Italian: • eruzione cutanea,
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Italian: RXULTI 1 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di brexpiprazolo.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici atipici è stata segnalata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, a coma iperosmolare oppure al decesso.
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Italian: RXULTI 4 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di brexpiprazolo.
English: LS mean change from baseline (SE)
Italian: Variazione media degli MQ rispetto al basale (ES)
English: Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 48,2 mg di lattosio (come monoidrato).
English: The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Italian: Nelle sperimentazioni controllate a breve termine, l'incidenza dell' aumento della prolattina ematica è stata dello 0,9 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto allo 0,5 % del gruppo con placebo.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Italian: RXULTI 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di brexpiprazolo.
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Italian: Durante il trattamento con antipsicotici sono stati segnalati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (compresi casi fatali).
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
Italian: In base ai risultati degli studi di interazione, quando somministrato in concomitanza con forti inibitori delCYP2D6 (chinidina, paroxetina e fluoxetina), si raccomanda di aggiustare la dose di brexpiprazolo dimezzandola.
English: Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di brexpiprazolo.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Italian: RXULTI 3 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di brexpiprazolo.
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 47,9 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Swelling face
Italian: Tumefazione del viso
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di brexpiprazolo.
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Italian: RXULTI 4 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Italian: Ossido di ferro E 172 (giallo, rosso, nero)
English: CYP2D6 inhibitors
Italian: Inibitori del CYP2D6
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Italian: Metabolizzatori lenti noti del CYP2D6
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets
Italian: RXULTI 2 mg compresse rivestite con film
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di brexpiprazolo.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
Italian: RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Italian: RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Italian: RXULTI 2 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets
Italian: RXULTI 1 mg compresse rivestite con film
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Italian: RXULTI 1 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di brexpiprazolo.
English: • back pain,
Italian: • mal di schiena,
English: Twice daily divided dosing of brexpiprazole is preferable as once daily dosing results in high peak to trough fluctuation (see section 4.5).
Italian: Quando brexpiprazolo viene usato in concomitanza con induttori forti del CYP3A4, la dose giornaliera non deve superare 12 mg. È preferibile suddividere la somministrazione di brexpiprazolo in due volte al giorno poiché la somministrazione in una sola volta al giorno determina una fluttuazione elevata tra i livelli minimi e di picco (vedere paragrafo 4.5).
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
Italian: RXULTI 3 mg compresse rivestite con film
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Italian: Compressa di colore marrone chiaro, rotonda, diametro 6 mm, leggermente convessa con bordo smussato, con le scritte BRX e 0.25 incise su un lato.
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Italian: Compressa di colore arancione chiaro, rotonda, diametro 6 mm, leggermente convessa con bordo smussato, con le scritte BRX e 0.5 incise su un lato.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
Italian: RXULTI 3 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1294/006 (28 compresse rivestite con film)
English: CYP2D6 poor metabolisers
Italian: Metabolizzatori lenti del CYP2D6
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Italian: RXULTI 3 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 46,4 mg di lattosio (come monoidrato).
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1294/001 (28 compresse rivestite con film)
English: • dizziness,
Italian: • tosse,
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Italian: Ossido di ferro E 172 (giallo, nero)
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Italian: RXULTI 2 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1294/005 (28 compresse rivestite con film)
English: • shaking,
Italian: • tremore,
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Italian: RXULTI 4 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1294/007 (28 compresse rivestite con film)
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Italian: Compressa di colore giallo chiaro, rotonda, diametro 6 mm, leggermente convessa con bordo smussato, con le scritte BRX e 1 incise su un lato.
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Italian: Compressa di colore verde chiaro, rotonda, diametro 6 mm, leggermente convessa con bordo smussato, con le scritte BRX e 2 incise su un lato.
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 45,4 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 47,4 mg di lattosio (come monoidrato).
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Italian: Ossido di ferro E 172 (rosso, nero)
English: Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Italian: Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6, è necessario modificare il dosaggio dimezzando le dosi raccomandate.
English: What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Italian: Cos'è RXULTI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere RXULTI Come prendere RXULTI Possibili effetti indesiderati Come conservare RXULTI Contenuto della confezione e altre informazioni
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
Italian: RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1294/002 (28 compresse rivestite con film)
English: Blood prolactin increased1
Italian: Prolattina ematica aumentata1
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 44,4 mg di lattosio (come monoidrato).
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
Italian: Ossido di ferro E 172 (giallo, rosso)
English: Seizures
Italian: Tosse
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Italian: Compressa di colore viola chiaro, rotonda, diametro 6 mm, leggermente convessa con bordo smussato, con le scritte BRX e 3 incise su un lato.
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99
Italian: Brexpiprazolo (2 mg/die) Brexpiprazolo (4 mg/die)*
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
Italian: Compressa di colore bianco, rotonda, diametro 6 mm, leggermente convessa con bordo smussato, con le scritte BRX e 4 incise su un lato.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
Italian: Ossido di ferro E 172 (giallo)
English: 136 50 Haninge Sweden
Italian: 136 50 Haninge Svezia
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Italian: Gli effetti teratogenici, tuttavia, non sono stati dimostrati.
English: Use in children and adolescents:
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
English: • Medicines containing alcohol
Italian: • medicinali contenenti alcol;
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Italian: • se la sua bocca è asciutta, prenda un sorso d'acqua per inumidirla.
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Italian: Tale calcolo sembra ragionevole, tuttavia l'analisi dei responder dovrà essere fornita una volta disponibile.
English: A patent airway should be established and maintained.
Italian: Si deve stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO nel modo prescritto.
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Italian: I dati presentati si basano sui dati clinici di 221 volontari e di 41 pazienti.
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Italian: Purtuttavia il richiedente ribadisce l'impegno per il proposto piano completo di gestione del rischio che verrà messo in atto.
English: To be dissolved under the tongue.
Italian: Da dissolvere sotto la lingua.
English: Recip AB Lagervägen 7
Italian: Lagervägen 7
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla carcinogenesi.
English: It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Italian: Non deve essere utilizzato da nessun altro in quanto può rappresentare un GRAVE rischio per la sua salute, specialmente per i bambini.
English: Taking Rapinyl with food and drink
Italian: Assunzione di Rapinyl con cibi e bevande
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot: XXXX