FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÖSKJUR FYRIR 4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÖSKJUR FYRIR 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: Physical function response and health-related outcomes Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in physical function compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured by HAQ-DI, at 12, 24 and 52 weeks.
Icelandic: Svörun með tilliti til líkamsfærni og heilsutengdar niðurstöður Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, hafði í för með sér marktæka bót á líkamsfærni samanborið við öll samanburðarlyfin (lyfleysu, metótrexat, adalimumab), mælt með HAQ-DI í vikum 12, 24 og 52.
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem taka sterka hemla fyrir lífrænt anjónaflutningsprótein 3 (OAT3), svo sem próbenesíð, er 2 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).
English: 5 Most common concomitant cDMARDs included MTX, hydroxychloroquine, leflunomide and sulfasalazine
Icelandic: 5 Algengustu hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin (DMARD) sem notuð voru samhliða voru m.a. metótrexat, hýdroxýklórókín, leflúnómíð og súlfasalazín
English: In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with ketoconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in no clinically meaningful effect on the PK of baricitinib.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum leiddi samhliða gjöf baricítíníbs og ketókónazóls (sem er öflugur CYP3A-hemill) ekki til klínískt marktækra áhrifa á lyfjahvörf baricítíníbs.
English: Patients with hepatitis B surface antibody and hepatitis B core antibody, without hepatitis B surface antigen, were also allowed to participate; such patients should be monitored for expression of hepatitis B virus (HBV) DNA.
Icelandic: Einnig fengu sjúklingar með mótefni gegn yfirborði lifrarbólguveiru B og mótefni gegn kjarnahlutum lifrarbólguveiru
English: On the basis of the scientific conclusions for baricitinib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing baricitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir baricítíníb telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda baricítíníb, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices).
Icelandic: Í sameinaðri frjósemisrannsókn á karlrottum og kvenrottum dró baricítíníb úr heildarárangri pörunar (minnkuð frjósemi og getnaður).
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur
English: In studies which included both doses, infections were reported in 31.9%, 28.8% and 24.1% of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem báðar skammtastærðir voru notaðar í allt að 16 vikur var greint frá sýkingum hjá 31,9% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 28,8% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 24,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
English: • That Olumiant use is associated with hyperlipidaemia; prescribers should monitor the patient's lipid parameters and manage the hyperlipidaemia, if detected.
Icelandic: Olumiant tengist blóðfituhækkun; læknar sem ávísa lyfinu eiga að fylgjast með blóðfitugildum sjúklinga og meðhöndla blóðfituhækkun ef hún greinist.
English: Mean apparent clearance (CL/F) and half-life in patients with rheumatoid arthritis was 9.42 L/hr (CV = 34.3 %) and 12.5 hrs (CV = 27.4 %), respectively.
Icelandic: Meðalúthreinsun (CL/F) og helmingunartími hjá sjúklingum með iktsýki var 9,42 l/klst.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 4 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Olumiant 4 mg
English: ACR70:
Icelandic: 70 á ACR-kvarða:
English: • MTX
Icelandic: Ltd
English: You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega þurft að fara í berklapróf áður en þú byrjar að nota Olumiant.
English: A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Icelandic: Greint var frá skammtaháðri hækkun á CPK (≥ 5 x efri viðmiðunarmörk) eftir 16 vikur hjá 1,5% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 0,8% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 0,6% þeirra sem fengu lyfleysu.
English: Radiographic response
Icelandic: Svörun samkvæmt röntgenmyndun
English: Lipids
Icelandic: Lyfleysa
English: The PK of baricitinib is linear with respect to time.
Icelandic: Lyfjahvörf baricítíníbs eru línuleg að því er varðar tíma.
English: No metabolites were quantifiable in plasma.
Icelandic: Engin umbrotsefni voru mælanleg í blóðvökva.
English: The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Icelandic: á áhættu sem fylgir notkun þess og benda á sértækar aðgerðir til lágmörkunar áhættu sem gera á áður en meðferð með Olumiant hefst og meðan á henni stendur.
English: Baricitinib is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infections compared to placebo (see section 4.8).
Icelandic: Meðferð með baricítíníbi hefur verið tengd aukinni tíðni sýkinga, s.s. sýkinga í efri hluta öndunarfæra, samanborið við lyfleysu (sjá kafla 4.8).
English: On background cDMARDs5
Icelandic: Fengu bakgrunnsmeðferð með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (cDMARDs5)
English: Janus kinases (JAKs) are enzymes that transduce intracellular signals from cell surface receptors for a number of cytokines and growth factors involved in haematopoiesis, inflammation and immune function.
Icelandic: Janus-kínasar (JAK) eru ensím sem taka þátt í miðlun boða innan frumna, frá viðtökum á yfirborði þeirra fyrir ýmis frumuboðefni (cýtókín) og vaxtarþætti, sem taka þátt í blóðmyndun, bólgusvörun og starfsemi ónæmiskerfisins.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) were observed in 1.4 % and 0.8 % of patients treated with Olumiant, compared to 1.0 % and 0.8 % respectively of patients treated with placebo.
Icelandic: 3 x efri viðmiðunarmörk (ULN) hjá 1,4% og 0,8% af sjúklingum sem fengu meðferð með Olumiant í samanburði við 1,0% og 0,8% af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: The pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including in the long-term extension study.
Icelandic: Mynstur og tíðni lækkunar á fjölda daufkyrninga hélst stöðugt við lægra gildi en grunngildi, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
English: Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
Icelandic: sáramyndun, óvenjulega þreytu eða vandamál tengd tönnum, þar sem slíkt getur verið merki um sýkingu.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Icelandic: Læknar með reynslu af greiningu og meðferð iktsýki skulu hefja meðferðina.
English: Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in pain compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured on a 0-100 visual analogue scale, at 12 weeks.
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, hafði í för með sér marktæka bót á verkjum samanborið við öll samanburðarlyfin (lyfleysu, metótrexat, adalimumab), mælt með sjónrænu mati á kvarðanum 0-100 í viku
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum af segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnablóðreki hjá sjúklingum sem fá baricítíníb.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM DAGATALSÞYNNUR ÁN RIFGÖTUNAR FYRIR 4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: Baricitinib
Icelandic: Brotthvarf
English: Week 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Week 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Week 52 38 % 57 %*** 62 %***
Icelandic: 35%*** 13% 33%*** 34%*** 8% 20%** 28%*** Vika 24 43% 60%** 63%*** 19% 51%*** 45%*** 21% 41%*** 44%*** 13% 23%* 29%*** Vika 52 38% 57%*** 62%***
English: HAQ-DI Minimum Clinically Important Difference (decrease in HAQ-DI score of ≥ 0.30): Week 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Week 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Week 52 53 % 65 %* 67 %**
Icelandic: Vika 12 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** Vika 24 66% 77%* 74% 37% 67%***†
English: • That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
Icelandic: Að ef sjúklingur fær ristil (herpes zoster) eða aðra sýkingu sem ekki svarar venjubundinni meðferð eigi að hætta notkun Olumiant þar til sýkingin hefur batnað.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
English: Administration of baricitinib resulted in a dose dependent inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects with maximal inhibition observed 2 hours after dosing which returned to near baseline by 24 hours.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum leiddi gjöf baricítíníbs af sér skammtaháða hömlun STAT3-fosfórunar í heilblóði af völdum IL-6.
English: The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
Icelandic: Mynstur og tíðni hækkunar á fjölda blóðflagna hélst stöðugt við hærra gildi en grunngildi, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
English: • That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
Icelandic: Að nauðsynlegt geti verið að fylgjast með kólesteróli í blóði sjúklinga meðan á meðferð stendur.
English: What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, aflangar töflur, merktar með „Lilly“ á annarri hliðinni og „2“ á hinni hliðinni.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Icelandic: Hjá minna en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum var greint frá heildarfjölda daufkyrninga (ANC) < 1 x 109 frumur/l, heildareitilfrumufjölda (ALC) < 0,5 x 109 frumur/l og blóðrauðagildum < 8 g/dl.
English: • That Olumiant increases the potential risk of infections.
Icelandic: Að Olumiant auki hugsanlega hættu á sýkingum.
English: Hepatic Impairment
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hélst stöðug við útsetningu til lengri tíma.
English: 2 Patients who had an inadequate response to MTX (+/- other cDMARDs); biologic-naïve 3 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 cDMARDs; biologic- naïve 4 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 bDMARDs; including at least one TNF inhibitor
Icelandic: 4 Sjúklingar sem höfðu ónæga svörun við eða þoldu ekki ≥ 1 sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyf; þar með talið að minnsta kosti einn TNF-hemill
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM DAGATALSÞYNNUR ÁN RIFGÖTUNAR FYRIR 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Icelandic: 13. febrúar 2017
English: Week 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Week 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %**
Icelandic: Vika 24 68% 76% 81%**
English: Week 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Week 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Week 52 56 % 73 %*** 73 %***
Icelandic: 61%*** 39% 66%*** 62%*** 27% 49%*** 55%*** Vika 24 62% 77%** 78%*** 37% 74%***†
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg af baricítíníbi.
English: Week 12 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** Week 24 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** Week 52 27 % 36 % 45 %***
Icelandic: Vika 12 15% 21% 34%*** 7% 24%*** 21%*** 7% 21%*** 22%*** 4% 13%** 12%** Vika 24 23% 36%** 39%*** 10% 32%*** 34%*** 10% 29%*** 32%*** 7% 11% 17%** Vika 52 27% 36% 45%***
English: If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Olumiant en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Olumiant en mælt er fyrir um skal hafa samband við lækninn.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, decreases in neutrophil counts below 1 x 109 cells/L occurred in 0.3 % of patients treated with Olumiant compared to 0 % of patients treated with placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur kom fram lækkun á fjölda daufkyrninga þannig að gildin fóru undir 1 x 109 frumur/l hjá 0,3% sjúklinga sem fengu
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur kom fram eftirfarandi tíðni með Olumiant í samanburði við lyfleysu:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
Icelandic: HEITI LYFS Olumiant 2 mg töflur baricítíníb
English: Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
Icelandic: Eftir inntöku baricítíníbs mátti sjá skammtaháða aukningu á altækri útsetningu á ráðlögðu skammtabili.
English: Week 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Week 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Week 52 16 % 25 %* 28 %**
Icelandic: Vika 12 7% 14%* 19%*** 2% 8%*** 7%** Vika 24 11% 21%** 22%** 4% 16%*** 12%*** 4% 15%*** 15%*** 3% 5% 9%* Vika 52 16% 25%* 28%**
English: Week 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Week 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Week 52 38 % 57 %*** 63 %***
Icelandic: 35%*** 17% 36%*** 39%*** 9% 24%*** 32%*** Vika 24 38% 57%*** 60%*** 19% 52%*** 48%*** 24% 46%*** 52%*** 11% 20%* 33%*** Vika 52 38% 57%*** 63%***
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins - If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away: - chest tightness - wheezing - severe dizziness or light-headedness - swelling of the lips, tongue or throat - hives (itching or skin rash)
Icelandic: - ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana þarf að láta lækni vita tafarlaust: - þyngsli fyrir brjósti - hvæsandi öndunarhljóð - alvarlegt sundl eða yfirliðstilfinning - þroti í vörum, tungu eða koki - ofsakláði (kláði eða útbrot á húð)
English: Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Icelandic: Meðferð með baricítíníbi tengdist skammtaháðum blóðfituhækkunum, þ.m.t. á heildarkólesteróli, þríglýseríðum, lágþéttnikólesteróli og háþéttnikólesteróli.
English: Lipid elevations
Icelandic: Þyngdaraukning
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg af baricítíníbi.
English: Erosion Score, Mean change from baseline:
Icelandic: Liðþrengingarkvarði, meðalbreyting frá grunngildi:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
Icelandic: HEITI LYFS Olumiant 4 mg töflur baricítíníb
English: Vascular disorders
Icelandic: magnesíumsterat
English: Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Icelandic: Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, 8,5 mm kringlóttar töflur, merktar með „Lilly“ á annarri hliðinni og „4“ á hinni hliðinni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGATAÐAR STAKSKAMMTAÞYNNUR FYRIR 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
English: Haematological abnormalities
Icelandic: Olumiant inniheldur
English: • Placebo
Icelandic: RA-BEACON
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Icelandic: - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: Avda.
Icelandic: Fös.
English: Week 52 1.02 0.80 0.40**
Icelandic: Vika 52 66% 69% 80%**
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
Icelandic: Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur baricítíníb
English: Hypercholesterolaemiac
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
Icelandic: Olumiant hjá sjúklingum sem hafa áhættuþætti fyrir segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnablóðreki, svo sem háan aldur, offitu, hafa áður fengið segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnablóðrek, eða hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð og hreyfingarleysi í framhaldi.
English: • Increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L: 49.1 % vs.15.8 %, respectively
Icelandic: Hækkað heildarkólesteról ≥ 5,17 mmól/l:
English: Tuberculosis
Icelandic: Lyfhrifamilliverkanir
English: Laboratory Measure Action
Icelandic: Mælingar á rannsóknarstofu
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Tafla 3. Samantekt á klínískum rannsóknum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur baricítíníb
English: The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum með iktsýki er aukin hætta á eitilfrumnafjölgun í blóði.
English: Hepatic transaminases
Icelandic: örkristallaður sellulósi
English: Paediatric population
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
English: Week 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Week 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Week 52 25 % 42 %*** 46 %***
Icelandic: 13%*** 3% 18%*** 18%*** 2% 13%*** 11%** Vika 24 21% 42%*** 40%*** 8% 30%***†
English: • Low disease activity and remission (SDAI)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: • The Package Leaflet including the Patient Alert Card
Icelandic: Fylgiseðil, þ.m.t. sjúklingakort
English: Malignancy
Icelandic: Töflukjarnar
English: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Icelandic: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited
English: What you need to know before you take Olumiant
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Olumiant
English: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
Icelandic: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Króatía
English: 305, Opava - Komárov,
Icelandic: 29, č.p. 305, Opava - Komárov,
English: If you have been told by your doctor to stop treatment temporarily, ask your doctor when to restart the treatment.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að stöðva meðferðina tímabundið, spyrðu lækninn hvenær þú átt að hefja meðferðina aftur.
English: Manufacturers:
Icelandic: Framleiðandi:
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Icelandic: Takið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
English: An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Icelandic: Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á 24 klukkustunda tímabili) ætti almennt ekki að valda vandræðum, en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
English: The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
Icelandic: Töflurnar eru 14,0 mm á lengd og 6,8 mm á breidd
English: Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Icelandic: Eftir skammta sem hafa eiturverkanir (10-20 g) getur helmingunartíminn orðið lengri en 20 klst.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnuspjaldinu á eftir EXP.
English: • If you are in your last trimester of pregnancy
Icelandic: ef þú ert á síðasta þriðjungi meðgöngu.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar vísbendingar um skemmdir.
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Icelandic: Klópídógrel hafði engin áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns rottum og olli ekki vansköpun hvorki hjá rottum né kanínum .
English: • generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting)
Icelandic: • útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar með yfirliði)
English: Very rare, not known
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir, tíðni ekki þekkt
English: Reye's Syndrome is a very rare disease which can be fatal.
Icelandic: Reye‘s heilkenni er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem getur verið lífshættulegur.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: Contact your doctor immediately if you experience: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn: - ef þú færð hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Icelandic: 27,8% sjúklingaþýðisins voru konur, 58,4% sjúklinga voru ≥60 ára (26% ≥ 70 ára) og 54,5% sjúklinga fengu meðferð með fíbrínleysa.