FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • for at behandle invasiv candidiasis (en type svampeinfektion, som forårsages af en gærlignende svamp ved navn Candida).
Polish: • w leczeniu inwazyjnej kandydozy (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida).
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en grundlæggende komponent i svampens cellevæg kaldet 1,3-β-D-glucan.
Polish: Jej mechanizm działania polega na zakłóceniu wytwarzania niezbędnego składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan.
Danish: Mycamin var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet ved behandling af candidiasis.
Polish: Mycamine był równie skuteczny jak leki porównawcze w leczeniu kandydozy.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden micafungin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa mykafungina
Danish: • for at forhindre infektion med Candida hos patienter, som får en knoglemarvstransplantation, eller som forventes at få neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.
Polish: • w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida u pacjentów otrzymujących przeszczep szpiku kostnego lub u których może wystąpić neutropenia (niski poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.
Danish: Virkningen af Mycamine er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med andre lægemidler mod svampeinfektioner.
Polish: Skuteczność leku Mycamine oceniano w czterech badaniach głównych, w których lek porównywano z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Mycamine, sikrer, at ordinerende læger i alle medlemsstater modtager en tjekliste før lanceringen af lægemidlet.
Polish: Firma wytwarzająca leku Mycamine dopilnuje, aby lekarze przepisujący lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali zestawienie ważnych informacji przed wprowadzeniem leku do obrotu.
Danish: Dosis afhænger af, hvad lægemidlet bruges til og af patients vægt og respons på behandlingen.
Polish: Dawka zależy od wskazania do zastosowania leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Mycamine (der ses hos imellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leucopeni (lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hypokalæmi (lavt kalciumniveau), hypomagnesiæmi (lavt magnesiumniveau), hypokalcæmi (lavt blodkalciumniveau), hovedpine, årebetændelse, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, tegn på leverproblemer i blodet (øget niveau af alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller bilirubin), udslæt, feber eller kulderystelser.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mycamine (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: leukopenia (niski poziom leukocytów, typu krwinek białych), neutropenia (niski poziom neutrofilów, typu krwinek białych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych), hipokalemia (obniżony poziom potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżony poziom magnezu we krwi), hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), bóle głowy, zapalenie żył, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, oznaki problemów dotyczących wątroby (podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny we krwi), wysypka, gorączka i dreszcze.
Danish: Svampeceller behandlet med Mycamine har ukomplette eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Mycamine posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke udviklede en svampeinfektion under behandlingen eller i løbet af de efterfølgende fire uger.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie wystąpiło zakażenie grzybicze podczas leczenia lub w okresie czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mycamine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mycamine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: I undersøgelsen af invasiv candidiasis var behandlingen vellykket hos cirka 90 % af de voksne, som fik enten Mycamine eller amphotericin B. Der blev observeret lignende resultater hos børn.
Polish: W badaniu dotyczącym inwazyjnej kandydozy leczenie było skuteczne u około 90% osób dorosłych otrzymujących lek Mycamine albo amfoterycynę B. Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci.
Danish: Da der er observeret leverskader og tumorer hos rotter, som har fået Mycamine i lange perioder, bør patienter monitoreres for leverproblemer under behandling med Mycamine ved hjælp af blodtest.
Polish: Ze względu na to, że u szczurów otrzymujących lek Mycamine przez długi okres obserwowano uszkodzenie i guzy wątroby, podczas leczenia produktem Mycamine pacjentów należy monitorować pod kątem zaburzeń w obrębie wątroby poprzez wykonywanie badań krwi.
Danish: Til behandling af invasiv candidiasis blev Mycamine sammenlignet med amphotericin B i en undersøgelse med 531 voksne og 106 børn, herunder nyfødte og for tidligt fødte spædbørn.
Polish: W leczeniu inwazyjnej kandydozy lek Mycamine porównywano z amfoterycyną B w badaniu z udziałem 531 osób dorosłych i 106 dzieci, w tym noworodków i wcześniaków.
Danish: CHMP vurderede, at Mycamines gavnlige virkninger er større end de risici, der er forbundet med stoffet til behandling af invasiv candidiasis og candidiasis i spiserøret og til profylakse af infektion med Candida hos patienter, som gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, eller som forventes at få neutropeni i 10 dage eller mere.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Mycamine przewyższają ryzyko w przypadku leczenia inwazyjnej kandydozy i kandydozy przełyku, a także w przypadku zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Candida u pacjentów, u których wykonuje się allogeniczny przeszczep komórek pnia układu krwiotwórczego lub u których może wystąpić neutropenia utrzymująca się przez 10 dni lub dłużej.
Danish: Det indeholder det aktive stof micafungin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mykafunginę.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Mycamine?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Mycamine?
Danish: På grund af øget risiko for at udvikle levertumorer, må Mycamine kun anvendes, hvis andre midler mod svampeinfektioner ikke er egnede.
Polish: Ze względu na ryzyko rozwoju guzów wątroby lek Mycamine stosuje się tylko wówczas, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie są odpowiednie.
Danish: Til forebyggelse af candidiasis blev Mycamine sammenlignet med fluconazole hos 889 voksne og børn, som gennemgik knoglemarvstransplantation.
Polish: W zapobieganiu kandydozie lek Mycamine porównywano z flukonazolem u 889 osób dorosłych i dzieci, u których wykonywano przeszczep szpiku kostnego.
Danish: Mycamine bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for micafungin, andre echinocandiner eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Mycamine nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mykafunginę lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Andre almindelige bivirkninger hos børn (der ses hos imellem 1 og 10 børn ud af 100) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), takykardi (hurtig hjerterytme), hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), leverforstørrelse, akut nyresvigt og stigning i urinkvælstofniveau i blodet.
Polish: Dodatkowe częste działania niepożądane u dzieci (obserwowane u 1 do 10 dzieci na 100) to: małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), tachykardia (przyspieszona akcja serca), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), hipotonia (obniżone ciśnienie krwi), hepatomegalia (powiększenie wątroby), ostra niewydolność nerek (nagła niewydolność nerek) oraz podwyższenie poziomu mocznika we krwi.
Danish: Når Mycamine anvendes til at forhindre en Candida-infektion, skal behandlingen fortsætte i en uge efter, at niveauet af de hvide blodlegemer er steget til normalt niveau.
Polish: Gdy Mycamine stosuje się w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Candida, wówczas leczenie należy kontynuować przez tydzień po powrocie odpowiedniej liczby białych krwinek.
Danish: Patienter, som behandles for invasiv candidiasis, skal have Mycamine i mindst to uger og i en uge efter, at symptomerne er svundet, og der ikke er tegn på svamp i blodet.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu inwazyjnej kandydozy powinni otrzymywać Mycamine przez co najmniej dwa tygodnie oraz przez tydzień po ustąpieniu objawów, jeżeli nie występują oznaki obecności grzyba we krwi.
Danish: Mycamine anbefales ikke til brug hos patienter, som har svære leverproblemer, som har en langvarig leversygdom, eller som tager andre lægemidler, som kan skade leveren eller DNA.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mycamine u pacjentów z ciężkimi problemami dotyczącymi wątroby, z przewlekłymi chorobami wątroby, a także u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę lub DNA.
Danish: Til behandling af candidiasis i spiserøret blev Mycamine sammenlignet med fluconazol i en undersøgelse med 518 voksne og med caspofungin i en anden undersøgelse med 452 voksne.
Polish: W leczeniu kandydozy przełyku lek Mycamine porównywano z flukonazolem w badaniu z udziałem 518 osób dorosłych, oraz z kaspofunginą w innym badaniu z udziałem 452 osób dorosłych.
Danish: Mycamine anvendes også til behandling af candidiasis i spiserøret hos patienter, som er fyldt 16 år, og som er egnede til intravenøs behandling.
Polish: Mycamine stosuje się także w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów w wieku powyżej 16. roku życia, u których można prowadzić leczenie dożylne.
Danish: Det aktive stof i Mycamine, micafungin, er et middel mod svamp, som tilhører gruppen ‘echinocandiner'.
Polish: Substancja czynna leku Mycamine, mykafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy określanej jako echinokandyny.
Danish: Patienter, som behandles for candidiasis i spiserøret, skal fortsætte med at få Mycamine i mindst en uge efter, at symptomerne er forsvundet.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu kandydozy przełyku powinni otrzymywać Mycamine przez co najmniej tydzień po ustąpieniu objawów.
Danish: Mycamine er et pulver, som anvendes til at fremstille en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Polish: Mycamine ma postać proszku, który rozpuszcza się w celu przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Danish: Hvad er Mycamine?
Polish: Co to jest Mycamine?
Danish: Listen over svampe, som Mycamine er aktiv over for, fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Mycamine wykazuje aktywność, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: udviklede ikke svampeinfektion sammenlignet med 74 % af patienterne (336 af 457), som fik fluconazole.
Polish: Mycamine był skuteczniejszy niż flukonazol pod względem zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów, u których wykonywano przeszczep szpiku kostnego: zakażenie grzybicze nie wystąpiło u 80% pacjentów (340 z 425) otrzymujących Mycamine w porównaniu z 74% pacjentów (336 z 457) otrzymujących flukonazol.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mycamine?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mycamine?
Danish: I de to undersøgelser af candidiasis i spiserøret var behandlingen vellykket hos cirka 90% af de patienter, som fik Mycamine, fluconazole eller caspofungin.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących kandydozy przełyku leczenie produktem Mycamine, flukonazolem lub kaspofunginą było skuteczne u około 90% pacjentów.
Danish: Hvad anvendes Mycamine til?
Polish: W jakim celu stosuje się Mycamine?
Danish: Behandlingen skal ophøre, hvis der er vedvarende stigninger i leverenzymer.
Polish: W przypadku utrzymującego się podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mycamine?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mycamine zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mycamine fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mycamine znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Mycamine?
Polish: Jak stosować Mycamine?
Danish: Hvordan virker Mycamine?
Polish: Jak badano Mycamine?
Danish: Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet..
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Danish: Lad derfor være med at give det videre til andre.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal implementeres indenfor 4 måneder efter afslutning af denne procedure og skal indeholde følgende hovedemner:
Polish: Materiały edukacyjne powinny być wprowadzone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury i powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Danish: I adskillige af disse tilfælde blev der ikke rapporteret uønskede hændelser.
Polish: W wielu z tych przypadków nie było zdarzeń niepożądanych.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 27. maj 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 październik 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 27 maj 2015
Danish: Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke for ændringer i:
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian dotyczących:
Danish: 300 hårde kapsler
Polish: 300 kapsułek twardych
Danish: • antallet af blodceller
Polish: • liczby komórek krwi
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku.
Danish: Levertransplanterede patienter fulgtes i mindst 1 år, men i mindre end 3 år.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok, lecz krócej niż 3 lata.
Danish: Virkningen af hepatisk sygdom på denne proces afhænger sandsynligvis af den enkelte sygdom.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju choroby.
Danish: Børn 2-18 år
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
Danish: C. ANDRE BETINGELSER OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofillocyttal < 1,3 x 10
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 10
Danish: • rifampicin (et antibiotikum, som bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom tuberkulose (TB))
Polish: • ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica (TB)
Danish: • I denne indlægsseddel er det kortere navn Myclausen anvendt.
Polish: • W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: Myclausen.
Danish: Der er foretaget yderligere ændringer vedrørende brug af prævention hos kvinder og graviditetstest, for at præcisere kravene.
Polish: Wprowadzono dodatkowe poprawki dotyczące stosowania antykoncepcji u kobiet i testów ciążowych w celu doprecyzowania wymagań.
Danish: EU/1/10/647/004 (300 hårde kapsler)
Polish: EU/1/10/647/004 (300 kapsułek twardych)
Danish: Opportunistiske infektioner
Polish: Infekcje oportunistyczne
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Polish: • Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Danish: I de tilfælde af overdosis, hvor der var uønskede hændelser, fandtes disse at være inden for den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane, były one zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme sygdomstegn, som du har.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Danish: Denne effekt syntes at reduceres ved fortsat brug af antibiotika og forsvandt inden for få dage efter seponering af antibiotika.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się podczas stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester du ikke længere bruger.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Danish: Patienter på Myclausen bør have foretaget fuldstændig blodtælling hver uge den første måned, to gange om måneden den anden og tredje behandlingsmåned og derefter en gang om måneden igennem det første år.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myclausen w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Danish: Derimod skal der ske en tæt klinisk monitorering under behandlingskombinationen og kort tid efter den antibiotiske behandling.
Polish: Mimo to, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
Danish: • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi)
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Danish: Der er også rapporteret bronkiektasi hos børn og voksne (hyppighed ukendt).
Polish: Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych (częstość nieznana).
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Polish: • Dodatkowe środki mające na celu minimalizację ryzyka
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj samlet immunosuppressiv belastning og kan forårsage alvorlige eller fatale sygdomme.
Polish: Wymienione zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażających życiu stanów.
Danish: • Synk kapslerne hele med et glas vand
Polish: •Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Danish: Navn og adresse på producenter, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppresiva, selektive immunsuppresiva, ATC-kode: L04AA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, kod ATC L04AA06
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novo-vejen for en guanosin-nucleotid-syntese uden inkorporering i DNA.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (PUDEŁKO TEKTUROWE)
Danish: Ændringer i behandlingen med Myclausen må kun foretages under tilstrækkelig overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantatet minimeres (se pkt 4.8).
Polish: Zmiany w leczeniu lekiem Myclausen można wprowadzać tylko zachowując właściwą opiekę nad biorcami, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Danish: Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda
Danish: Derudover har der været enkelte rapporter om følgende misdannelser:
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Danish: Antistofresponset over for andre vacciner kan nedsættes (se også pkt.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na inne szczepionki może być zmniejszone (patrz również punkt 4.4).
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering: Kravene til prævention for fertile patienter før, under og efter behandling med mycophenolatmofetil.
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Danish: Den farmakodynamiske profil og de rapporterede uønskede reaktioner peger på, at en påvirkning er usandsynlig.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego wpływu.
Danish: Lægen bør tage dette i betragtning i differentialdiagnosen hos immunosupprimerede patienter med svækket nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Polish: Lekarz powinien uwzględnić je w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Danish: • azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet (gives efter en transplantation)
Polish: • azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy (podawanych po zabiegu transplantacji)
Danish: • fosfatbindere (bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet).
Polish: • leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.
Danish: Vejledningen skal forklare, at selv om denne vejledning er meget vigtig, så indeholder den ikke al information om mycophenolatmofetil, og at produktresuméet (sundhedspersoner) og indlægssedlen (patienter), som findes i pakningen, skal også læses grundigt.
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem należy także uważnie przeczytać.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) har i almindelighed større risiko for uønskede hændelser pga. immunsuppression.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) zazwyczaj są narażone na zwiększone ryzyko działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Danish: Non-melanom hudcancer indtraf hos 3,6 % af patienterne og andre maligniteter hos 1,1 %.
Polish: Raka skóry innego niż czerniak rozpoznano u 3,6% chorych, inne nowotwory u 1,1% chorych.
Danish: En ny graviditetstest skal udføres som klinisk indiceret (f.eks. efter rapportering af manglende antikonception) .
Polish: Testy ciążowe powinny być powtarzane zgodnie z wymogami klinicznymi (np. po zgłoszeniu jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z antykoncepcją).
Danish: Det er påvist, at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Polish: Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów.
Danish: PRAC anbefalede derfor at ændre produktinformationen, for at opdatere information om teratogen virkning og graviditet, samt præventionsanbefalingerne til mandlige patienter.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę druków informacyjnych produktu, by zaktualizować informacje dotyczące działania teratogennego i ciąży oraz zalecenia odnośnie antykoncepcji u mężczyzn.
Danish: MPA er ved klinisk relevante koncentrationer for 97 %'s vedkommende bundet til plasma-albumin.
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.