FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im AC→P-Arm 1,8 Jahre und im AC→PH-Arm 2,0 Jahre ** Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung für die gemeinsame Auswertung der klinischen Studien betrug im AC→PH-Arm 8,3 Jahre (Bereich: 0,1 bis 12,1) und im AC→P-Arm 7,9 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,2).
Slovenian: Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih študij je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC -→ PH in 7,9 let (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v študiji BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,0-12,6) in DcarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
German: Die empfohlene Initialdosis KANJINTI beträgt 4 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Priporočen polnitveni odmerek zdravila KANJINTI je 4 mg/kg telesne mase.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
German: Die Wirksamkeitsdaten der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni* so povzeti v preglednici 7.
German: Ansprechrate (95 % Konfidenzintervall) Mediane Ansprechzeit (Monate) (Bereich) Median TTP (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (razpon) Mediana TTP (meseci) (95-% IZ)
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 12 Wochen).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
German: Eine Durchstechflasche mit KANJINTI, das mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) aseptisch rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C chemisch und physikalisch stabil und darf nicht eingefroren werden.
Slovenian: Po aseptični rekonstituciji vsebine viale zdravila KANJINTI s sterilno vodo za injekcije (ni dodana) je pripravljena raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
German: 1Palpitationen
Slovenian: 1palpitacije zelo pogosto
German: Blaseninfektion und Infektionen der Haut • Schwitzen Gürtelrose
Slovenian: • okužbe mehurja in kože znojenje
German: Daten aus der Studie JP16003, einer einarmigen Studie mit Trastuzumab (4 mg/kg intravenös als Initialdosis und 2 mg/kg intravenös wöchentlich) und Docetaxel (60 mg/m2 intravenös) bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC, lassen vermuten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Trastuzumab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Einzelgabe hat.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale trastuzumab (polnitveni odmerek 4 mg/kg intravensko in 2 mg/kg intravensko enkrat na teden) in docetaksel (60 mg/m2 intravensko) so nakazali, da sočasna aplikacija trastuzumaba ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
German: Die finalen Ergebnisse bezüglich des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 sind in Tabelle 8 zusammengefasst:
Slovenian: Končni rezultati za celokupno preživetje iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v preglednici 8.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
German: In einer explorativen Subgruppenanalyse in der ToGA-Studie (BO18255) zeigte sich kein offensichtlicher Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben durch die zusätzliche Gabe von Trastuzumab bei Patienten mit ECOG PS2 als Ausgangswert (HR 0,96 [95 % KI 0,51 - 1,79]), nicht messbarer (HR 1,78 [95 % KI 0,87 - 3,66]) und lokal fortgeschrittener Erkrankung (HR 1,20 [95 % KI
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom trastuzumaba pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87 do 3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29 do 4,97)].
German: • unter Anwendung von Standard-Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenöser Substanzen unter einem Laminar Airflow Abzug oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank erfolgen.
Slovenian: • Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
German: p-Wert vs. AC→P
Slovenian: AC → P
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; AC→DH = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall Tabelle 10: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; AC → DH = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledita docetaksel in trastuzumab; IZ = interval zaupanja Preglednica 10.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis für den 1-wöchigen Zyklus ist 4 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek za shemo odmerjanja enkrat na teden je 4 mg/kg telesne mase.
German: Die rekonstituierte Lösung mit KANJINTI enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila KANJINTI vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen KANJINTI gegeben wird, wenn:
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo KANJINTI zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Trastuzumab einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie, reduzierter Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
German: Die Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Viala vsebuje 420 mg trastuzumaba.
German: Wenn Trastuzumab nach dem Ende einer adjuvanten Chemotherapie angewendet wurde, wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten bei 0,6 % der Patienten im Ein-Jahres-Arm NYHA Klasse III - IV Herzinsuffizienz beobachtet.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
German: Starke vollständige basolaterale oder laterale Membranreaktivität in ≥ 10 % der Tumorzellen
Slovenian: Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
German: Trastuzumab1 n = 172
Slovenian: Kombinirano zdravljenje trastuzumab1 n = 172
German: Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde wie folgt verabreicht: - intravenöses Paclitaxel - 80 mg/m2 als intravenöse Dauerinfusion, gegeben einmal pro Woche über 12 Wochen oder - intravenöses Paclitaxel - 175 mg/m2 als intravenöse Dauerinfusion, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (am Tag 1 jedes Zyklus).
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 80 mg/m2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsak teden, skupaj 12 tednov ali - paklitaksel intravensko - 175 mg/m2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne,
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja Parameter
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit KANJINTI behandelt werden.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba z zdravilom KANJINTI zdraviti do napredovanja bolezni.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2-Protein-Überexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISH-Befund.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja je bila korist ugotovljena pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja proteina HER2, kar pomeni rezultat po IHC metodi 3+, ali pa 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
German: gefolgt von: - CMF an Tag 1 und 8 alle 4 Wochen über 3 Zyklen,
Slovenian: sledili so - ciklofosfamid, metotreksat in 5-fluorouracil na dan 1 in 8 vsake 4 tedne, 3 cikle;
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1281/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1281/001
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,1.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,1.
German: Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG 006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke
German: Wie ist KANJINTI aufzubewahren?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KANJINTI
German: Bei der 3-wöchentlichen Anwendung beträgt die empfohlene Initialdosis KANJINTI 8 mg/kg Körpergewicht.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen polnitveni odmerek zdravila KANJINTI 8 mg/kg telesne mase.
German: Einstufung Chirurgisches ProbenmaterialFärbungsmuster
Slovenian: Rezultat Kirurški vzorci - videz preparata po barvanju
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)*
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni*
German: Patienten sind dann für eine Therapie mit KANJINTI geeignet, wenn sie eine starke HER2-Überexpression aufweisen, wie sie unter der 3+-Einstufung für IHC beschrieben ist, oder wenn ein positives FISH- oder CISH-Ergebnis vorliegt.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom KANJINTI so primerni bolniki, katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+ ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
German: Schläfrigkeit (Somnolenz)
Slovenian: • zaspanost (somnolenca)
German: Es ergibt sich 21 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,1.
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,1.
German: KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Rückenschmerzen
Slovenian: bolečina v hrbtu
German: Die Hazard Ratio ergibt einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 11,8 Prozentpunkten (87,2 % gegenüber 75,4 %) zugunsten des AC→PH-(Trastuzumab)-Arms.
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1281/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1281/002
German: Schwache bis mäßige vollständige basolaterale oder laterale Membranreaktivität bei ≥ 10 % der Tumorzellen
Slovenian: Šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
German: Jede 150 mg-Durchstechflasche mit KANJINTI wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila KANJINTI rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: Diese beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ti med drugim vključujejo pljučne infiltrate, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), pljučnico, pnevmonitis, plevralni izliv, dihalno stisko, akutni pljučni edem in respiratorno insuficienco (glejte poglavje 4.4).
German: KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem Butyl-Gummistopfen und einem abziehbaren Aluminiumstaubschutzverschluss enthält 150 mg Trastuzumab.
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 20 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo in snemno zaporko za prah iz aluminija, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
German: KANJINTI und Anthrazykline sollten bei MBC nicht gleichzeitig in Kombination angewendet werden.
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije zdravila KANJINTI in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
German: Hazard Ratio gegenüber Beobachtung
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z opazovanjem
German: KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem Butyl-Gummistopfen und einem abziehbaren Aluminiumstaubschutzverschluss enthält 420 mg Trastuzumab.
Slovenian: KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 50 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo in snemno zaporko za prah iz aluminija, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
German: Anwendung von KANJINTI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: b." bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja.
German: Erkrankung (Monate)
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni, mediana (meseci)
German: Jede 420 mg-Durchstechflasche mit KANJINTI wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila KANJINTI rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
German: Ereignisfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis
Slovenian: Preživetje brez bolezni Število bolnikov z dogodkom 46
German: Krankheitsfreies Überleben - Anzahl der Patienten mit Ereignis - Anzahl der Patienten ohne Ereignis p-Wert gegenüber Beobachtung
Slovenian: Preživetje brez bolezni - št. bolnikov z dogodkom - št. bolnikov brez dogodka P-vrednost v primerjavi z opazovanjem
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten lag die Inzidenz einer Herzinsuffizienz/kongestiven Herzinsuffizienz im intravenösen Arm von Trastuzumab bei 0,3 %.
Slovenian: Pogostnost srčnega popuščanja/kongestivnega srčnega popuščanja je bila v skupini, ki je prejemala trastuzumab v intravenski obliki, 0,3 %.
German: Schmerzen in den Extremitäten
Slovenian: • bolečina v sklepih
German: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3-wöchentlich (q3w)
Slovenian: 8 mg/kg + 6 mg/kg na 3 tedne
German: Eine schwache bis mäßige Färbung der gesamten Membran ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Slovenian: Šibko do srednje močno obarvane celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
German: Starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Slovenian: Močno obarvane celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor KANJINTI vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Slovenian: Da se zdravilo KANJINTI popolnoma izloči iz vašega telesa, lahko traja tudi do 7 mesecev.
German: Parenterale Lösungen sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Slovenian: Parenteralne raztopine je potrebno vizualno pregledati na prisotnost delcev in obarvanost pred dajanjem zdravila.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, so zadnje verzije pridobljene v postopku koordinacijske skupine
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
German: Das Befassungsverfahren wurde am 13. Dezember 2012 eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 13. decembra 2012.
German: Verfügbar auf: http://www.ginasthma.org/
Slovenian: Dostopno prek: http://www.ginasthma.org/
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 zur Kenntnis.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
German: Studie CT07
Slovenian: Študija CT07
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, leitete Deutschland am 23. November 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija dne 23. novembra 2012 sprožila napotitveni postopek po členu 13 Uredbe Komisije (ES) št.
German: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globale Strategie für die Behandlung und Vorbeugung von Asthma), Global Initiative for Asthma (Globale Asthma-Initiative), GINA 2011.
Slovenian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Svetovna strategija za vodenje in preprečevanje astme), Global Initiative for Asthma (Svetovna pobuda za astmo - GINA), 2011.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kantos Master in povezanih imen (glejte Prilogo I)
German: Zusätzliche unterstützende Daten
Slovenian: Dodatni spremljajoči podatki
German: Auf der Grundlage der von Schweden aufgeworfenen Fragen waren folgende Punkte vom CHMP zu berücksichtigen:
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je zastavila Švedska, je moral CHMP preučiti ugotovitvi, da:
German: Post-hoc-Analyse von Daten der Studie CT07
Slovenian: Post hoc analiza podatkov iz študije CT07
German: Kantos Master wurde in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je pridobilo dovoljenje za promet v Evropski uniji po postopku medsebojnega priznavanja.
German: Das Konzept dieser „frühzeitigen Intervention" wird eindeutig in den GINA-Leitlinien von 20111 befürwortet, in denen erklärt wird, dass „der Nutzen hinsichtlich der Vorbeugung von Exazerbationen die Folge einer frühzeitigen Intervention in einer sehr frühen Phase einer drohenden Exazerbation zu sein scheint".
Slovenian: Koncept „zgodnjega ukrepanja" jasno zagovarjajo tudi smernice GINA1 iz leta 2011, v katerih je navedeno, da „se zdi, da so koristi pri preprečevanju eksacerbacij posledica zgodnjega ukrepanja v zelo zgodnjem obdobju možne eksacerbacije".
German: Der Schweregrad der Krankheit wurde auf der Grundlage der Lungenfunktion (FEV1) und der Anwendung von Notfallmedikation bei Studieneintritt bestimmt.
Slovenian: Resnost bolezni je temeljila na delovanju pljuč (FEV1) in uporabi rešilnih zdravil ob vstopu v študijo.
German: Darüber hinaus wurden beide Komponenten als extrafeine Formulierung entwickelt, was bedeutet, dass sie in die periphersten Luftwege gelangen, in denen der Entzündungsprozess bei einer Asthma-Exazerbation zum größten Teil stattfindet.
Slovenian: Poleg tega sta bili obe sestavini razviti v izjemno drobni sestavi, kar pomeni, da dosežeta najbolj periferne dihalne poti, kjer se med eksacerbacijo astme odvija največ vnetnih procesov.
German: Die Extrapolation von Daten aus Symbicort SMART war fragwürdig, da die Ähnlichkeit dieser beiden Arzneimittel in dem MART-Regime nicht nachgewiesen wurde.
Slovenian: 2. je bila ekstrapolacija podatkov o zdravilu Symbicort SMART vprašljiva, saj ni bila dokazana podobnost med omenjenima dvema zdraviloma pri zdravljenju po shemi MART.
German: • Der Ausschuss hob hervor, dass kein Vergleich zum Behandlungsstandard gemäß der GINALeitlinie durchgeführt wurde.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da ni bila izvedena primerjava s standardno oskrbo v skladu s smernicami GINA.
German: Bislang ist allerdings nicht nachgewiesen, dass sich ein geringer Anstieg der ICS-Gesamtdosis auf die Lungenfunktion oder die klinischen Ergebnisse auswirken würde.
Slovenian: Vendar pa ni bilo nikoli dokazano, da je rahlo povečanje skupnega odmerka ICS vplivalo na delovanje pljuč ali na klinične izide.
German: Die ähnliche Partikelgröße beider Komponenten führt zudem zu einer gemeinsamen Ablagerung in denselben Lungenregionen, wodurch eine synergistische Wechselwirkung begünstigt wird.
Slovenian: Ker so delci obeh sestavin podobno veliki, se skupaj nalagajo v istih delih pljuč, kar omogoča sinergijsko delovanje.