FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania ani przerwanie podawania produktu Myfenax.
Norwegian Bokmål: Rejeksjon av nyretransplantatet medfører ikke endring i farmakokinetikken til MPA og krever ikke dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom nie poddanym zabiegom transplantacji (nie otrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antikonsepsjonsmidler I en studie hvor mykofenolatmofetil (1 g to ganger daglig) og kombinerte antikonsepsjonsmidler inneholdende etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg),
Polish: W razie równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Myfenax, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å monitorere eksponeringsnivåer av MPA og deretter justere dosen av Myfenax for å opprettholde klinisk effekt når rifampicin administreres samtidig.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Z kapsułkami Myfenax należy obchodzić się z ostrożnością.
Norwegian Bokmål: Myfenax kapsler må behandles med forsiktighet.
Polish: Myfenax 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50 eller 150 eller 50x1 tabletter per pakke.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic, kiedy porównywano odsetek odrzucania przeszczepu czy utraty przeszczepu u pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu równocześnie z inhibitorami pompy protonowej i bez tych inhibitorów.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøting av transplantat eller grad av transplantat-tap mellom mykofenolatmofetil pasienter som tar PPIs vs. mykofenolatmofetil pasienter som ikke tar PPIs.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Myfenax należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Myfenax, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytropeni kan være relatert til Myfenax alene, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller en kombinasjon av disse elementene.
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg harde kapsler er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 100 eller 300 eller 100x1 kapsler per pakning.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej (z ang. PPI) Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
Norwegian Bokmål: Redusert MPA-eksponering er observert når syrenøytraliserende midler, som magnesium og aluminium -hydroksider og protonpumpehemmere som lansoprazol og pantoprazol, ble gitt sammen med mykofenolatmofetil.
Polish: W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax należy skonsultować się z lekarzem: · Gdy pacjent stosuje inne preparaty zawierające: o azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji), o cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi),ryfampicynę (antybiotyk), o leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w razie problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność), o leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów) o antybiotyki - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych o izawukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych o telmisartan - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi o lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
Norwegian Bokmål: • Tar du for tiden legemidler som inneholder azatioprin eller andre immundempende stoffer (brukes etter transplantasjoner) kolestyramin (mot høyt kolesterol) rifampicin (antibiotika) syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere (brukes mot syreproblemer i magen slik som fordøyelsesvansker) fosfatbindere (brukes hos pasienter med kronisk nyresvikt for å redusere absorpsjon av fosfat) antibiotika (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) isavukonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) telmisartan (brukes til å behandle høyt blodtrykk) eller andre legemidler, også reseptfrie, som din lege ikke vet om?
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80
Norwegian Bokmål: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC -aluminium w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 100 eller 300 eller 100x1 kapsler per pakning.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek Myfenax nie należy rozgniatać.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotter og kaniner, bør Myfenax- tablettene ikke åpnes eller knuses.
Polish: Produkt Myfenax jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Myfenax er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Polish: Produkt Myfenax jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Myfenax er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt rejeksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Polish: Z tego względu produkt Myfenax jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Myfenax er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax
Norwegian Bokmål: • Før du starter å ta Myfenax
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułek Myfenax ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek Myfenax nie należy otwierać ani rozgniatać.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotter og kaniner, bør Myfenax-kapslene ikke åpnes eller knuses.
Polish: Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia jej na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) dzięki stosowaniu odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør, begrense eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV) lys ved å beskytte seg med klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor på grunn av økt risiko for hudkreft.
Polish: Produktu Myfenax nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes under graviditet, med mindre det finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Polish: Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby leczonych było (odpowiednio) 501 chorych (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) oraz 277 chorych (2 g dożylnie lub 3 g doustnie mykofenolanu mofetylu na dobę).
Norwegian Bokmål: Merk: 501 (2 g mykofenolatmofetil daglig), 289 (3 g mykofenolatmofetil daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g peroral mykofenolatmofetil daglig) pasienter fikk mykofenolatmofetil i fase III studier som profylakse mot rejeksjon av henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantat.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myfenax i cholestyraminy, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu Myfenax.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av kolestyramin og mykofenolatmofetil på grunn av muligheten for redusert effekt av Myfenax.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OROTU · Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Myfenax w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,5 m w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa
Norwegian Bokmål: Myfenax tabletter må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m2, med dose 1 g to ganger daglig (daglig dose 2 g).
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfenax i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi blod under behandling med Myfenax og i minst 6 uker etter avsluttet behandling.
Polish: Indygokarmin (E132)
Norwegian Bokmål: Karmin (E132)
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których Myfenax stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Myfenax som del av et kombinert immunsuppressivt regime, kan ha en høyere risiko for å utvikle visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom) og evt. gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre pasienter.
Polish: Przy zmianach w stosowaniu produktu Myfenax należy zachować właściwą opiekę nad biorcami przeszczepów, aby zredukować ryzyko odrzucania przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med Myfenax hos transplanterte pasienter skal kun foretas under oppsyn av spesialist for å minimere risikoen for rejeksjon (se pkt.
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av erytroaplasi (PRCA) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil (se pkt.
Polish: Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av mykofenolatmofetil Bivirkninger rapportert etter markedsføring av mykofenolatmofetil er tilsvarende det som er observert ved kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudier.
Polish: W tej grupie wiekowej niektóre działania niepożądane występują z większą częstością niż u dorosłych (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Norwegian Bokmål: 4.8) sammenlignet med voksne, kan midlertidig dosereduksjon eller behandlingsavbrudd være nødvendig, etter vurdering av relevante kliniske faktorer, inklusive hvor alvorlig reaksjonen er.
Polish: Korpus kapsułki jest karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „250".
Norwegian Bokmål: Kapselen: Hoveddelen er ugjennomsiktig karamell farge, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na twardą kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver harde kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Myfenax.
Polish: Cyklosporyna A Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ciklosporin A (CsA) påvirkes ikke av mykofenolatmofetil.
Polish: Farmakokinetyka doustnych leków antykoncepcyjnych w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu pozostaje niezmieniona (patrz również punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket ved samtidig administrering av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Polish: • urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
Norwegian Bokmål: • du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XY
Polish: W następujących sytuacjach należy natychmiast omówić to z lekarzem: - gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever noen tegn på infeksjon (f.eks. feber, sår hals), uvanlige blåmerker og/eller blødning.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Myfenax.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av Myfenax er ikke nødvendig.
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC- aluminium w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50 eller 150 eller 50x1 tabletter per pakke.
Polish: Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1,3 do 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
Norwegian Bokmål: Høyeste dose testet i karsinogenstudiene på dyr ga 2-3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte med anbefalt dose på 2 g/dag og 1,3-2 ganger høyere enn den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) hos hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat. Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Polish: • nieprawidłowości nerek.
Norwegian Bokmål: • nyreabnormaliteter.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Myfenax jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Myfenax og azatioprin anbefales ikke, fordi slik samtidig administrasjon ikke er undersøkt.
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki, twarde Mycophenolate mofetil
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler, harde Mykofenolatmofetil
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepień w trakcie leczenia produktem Myfenax.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at vaksinasjoner kan være mindre effektive under Myfenax behandling og at bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
Polish: Jak przechowywać lek Myfenax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myfenax
Polish: Wydaje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu Myfenax.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Myfenax ser ikke ut til å være nødvendig.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjert tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Myfenax er et legemiddel som brukes for å dempe immunaktivitet.
Polish: Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Myfenax, do czasu skontaktowania z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Myfenax til du har fått snakket med ham eller henne.
Polish: Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Norwegian Bokmål: 4.3) før oppstart med Myfenax -behandling, under behandling og i seks uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den valgte prevensjonsmetoden.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Norwegian Bokmål: Bivirkninger smaksforstyrrelser
Polish: • wady układu nerwowego takie jak rozszczep kręgosłupa;
Norwegian Bokmål: • misdannelser i nervesystemet som spina bifida
Polish: W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u ≥1/10 i u ≥1/100 do <1/10 pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, sannsynligvis eller muligens relatert til mykofenolatmofetil, som er rapportert hos ≥1/10 og hos ≥1/100 til <1/10 av nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kontrollerte kliniske studier, er angitt i følgende tabell:
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Polish: 9/l lub 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
Polish: Nie zgłoszono
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek podawanych w celach leczniczych, istnieje możliwość immunogenności.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Polish: Oszacowane z krzywej Kaplana-Meiera.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Polish: Skróty: PT = określenie preferowane.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: PT = foretrukket term.
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła remisja, kwalifikowali się również do otrzymania przeszczepu allogenicznego.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde remisjon var også kvalifisert for allogen transplantasjon.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie stężenia bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle person- eller pasientgrupper
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Polish: Określenie preferowane
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Polish: • Rozcieńczony roztwór wymaga filtracji.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må filtreres.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Norwegian Bokmål: Overlevelsessannsynlighet
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS, ang. event-free survival).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
Polish: • Odroczyć rozpoczęcie cyklu leczenia konsolidującego.
Norwegian Bokmål: • Utsett start av konsolideringskuren.
Polish: Reakcje związane z infuzją (w tym anafilaksja)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert anafylaksi)
Polish: Liczba badań
Norwegian Bokmål: Antall studier
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Polish: U jednego z tych pacjentów VOD wystąpiła 25 dni po późniejszym HSCT.
Norwegian Bokmål: Én av disse pasientene fikk VOD 25 dager etter påfølgende HSCT.
Polish: W związku z tym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at man er forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci 2-godzinnej infuzji.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal settes som en infusjon over 2 timer.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Polish: 9/l dla płytek krwi i 0,5 x
Norwegian Bokmål: 9/l for blodplater og 0,5 x 10
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.