FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar olnīcu vai sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Danish: Hvis rekonstitutionen foretages under strenge aseptiske forhold, bør Hycamtin infusionen afsluttes inden for 12 timer ved stuetemperatur (eller inden for 24 timer, hvis produktet opbevares ved 2-8 °C).
Latvian: Ja izšķīdināšana ir izdarīta stingri aseptiskos apstākļos, Hycamtin infūziju var veikt 12 stundu laikā, ja šķīdums uzglabāts istabas temperatūrā (vai 24 stundu laikā, ja šķīdums uzglabāts 2-8°C temperatūrā).
Danish: Et studie med et doseringsinterval på 1,4 til 2,4 mg/m til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18), til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Danish: I tilfælde af diarré efter behandling med oral topotecan, anbefales det, at lægerne behandler diarréen aggressivt.
Latvian: Ja caureja rodas iekšķīgi lietojama topotekāna terapijas laikā, ārstam ieteicams caureju ārstēt agresīvi.
Danish: Ved samtidig administration af ABCB1 (P-gp)- og ABCG2 (BCRP)-hæmmeren elacridar (GF120918) ved 100-1.000 mg med oral topotecan, steg AUC0-∞ for topotecanlakton og total-topotecan ca. 2,5 gange (se pkt.
Latvian: Pēc ABCB1 (P-gp) un ABCG2 (BCRP) inhibitora elakridara (GF120918) pa 100 līdz 1 000 mg ievadīšanas kopā ar perorālu topotekānu, topotekāna laktona un kopējā topotekāna AUC0-∞ palielinājās aptuveni 2,5 reizes (norādījumus skatīt 4.5. apakšpunktā).
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af serierne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Erytropoietin blev givet til 10 % af patienterne i 8 % af serierne.
Latvian: Eritropoetīns tika ievadīts 10% pacientu 8% kursu.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Latvian: Tālāk minētais hematoloģisko un nehematoloģisko blakusparādību biežums atspoguļo ziņojumus par tām blakusparādībām, kas uzskatītas par saistītām/iespējami saistītām ar topotekāna terapiju.
Danish: Responsraten for topotecan var 20,2 % i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter 1. linje-behandling.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu kombinētajā sīkšūnu plaušu vēža programmā (n = 480) pacientiem, kam bija pret pirmās rindas ķīmijterapiju jutīgas slimības formas recidīvs, bija 20,2%.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kam ievadīja topotekānu (0,75 mg/m dienā piecas dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m dienā pirmajā dienā), piektajā dienā novēroja nelielu AUC (12%, n = 9) un Cmax (23%, n = 11) paaugstināšanos.
Danish: 9/l) sås hos 32 % af patienterne i 13 % af serierne.
Latvian: 9/l) radusies 32% pacientu 13% ārstēšanas kursu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m legemsoverflade pr. dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Danish: Oral administration af ciclosporin A (15 mg/kg), som er en hæmmer af transportørerne ABCB1 (P-gp) og ABCC1 (MRP-1) samt det metaboliserende enzym CYP3A4, indenfor 4 timer efter oral topotecan, forøgede den dosisnormaliserede AUC0-24t ca. 2,0 og 2,5 gange for henholdsvis topotecanlakton og total-topotecan (se pkt.
Latvian: Perorāla ciklosporīna A (pa 15 mg/kg), transportproteīnu ABCB1 (P-gp) un ABCG1 (MRP-1), kā arī metabolisma enzīma CYP3A4 inhibitora lietošana četru stundu laikā pēc iekšķīgas topotekāna lietošanas palielina pēc devas normalizētu topotekāna laktona un kopējā topotekāna AUC0-24h atbilstoši aptuveni 2,0 un 2,5 reizes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 0,6; 1,3).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna topotekāna grupā bija 62 nedēļas, salīdzinot ar 53 nedēļām paklitaksela grupā (riska attiecība 0,9 [0,6; 1,3]).
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (grad 3 og 4 - Hb ≤ 8,0 g/dl) sås hos 25 % af patienterne (12 % af serierne).
Latvian: Vidēji līdz smaga anēmija (trešās un ceturtās pakāpes - Hb  8,0 g/dl) radās 25% pacientu (12% kursu).
Danish: • Følelse af almen slaphed og træthed (forbigående blodmangel).
Latvian: • vispārējs vājums un nogurums (pārejoša anēmija).
Danish: Intravenøs topotecan
Latvian: Intravenozi ievadīts topotekāns
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumi par simptomiem, izmantojot nemaskētu vērtējumu liecināja par pastāvīgu simptomu uzlabošanās tendenci iekšķīgi lietojamā topotekāna pluss BSC grupā.
Danish: Alder/vægt
Latvian: Vecums/ķermeņa masa
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner til 10 % af patienterne i 4 % af serierne.
Latvian: Trombocītu pārliešana tika veikta 10% pacientu 4% kursu.
Danish: Behandlingen blev gentaget hver 3. uge i op til et år afhængig af terapirespons.
Latvian: 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā piecas dienas pēc kārtas, atkārtojot kursu ik pēc trīs nedēļām, ilgums līdz vienam gadam atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Danish: 9/l) sås hos 6 % af patienterne i 2 % af serierne.
Latvian: 9/l) radās 6% pacientu 2% kursu.
Danish: Samlet set bidrog Ndesmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Latvian: Kopumā N-demetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Danish: Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvide til gulligt hvide og præget med "Hycamtin" og "0.25 mg".
Latvian: Hycamtin 0,25 mg kapsulas ir baltas līdz dzeltenbaltas, un uz tām uzdrukāts "Hycamtin" un "0.25 mg".
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af serierne).
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52% slimnieku (21% kursu).
Danish: Doserne bør ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Latvian: Līdzīgi deva jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 10
Danish: Ciclosporin A (en hæmmer af ABCB1, ABCC1 [MRP-1] og CYP3A4) administreret samtidig med oral topotecan medførte en øget topotecan-AUC til ca. 2 til 2,5 gange kontrolgruppen.
Latvian: Lietojot perorālo topotekānu kopā ar ciklosporīnu A (ABCB1, ABCC1 [MRP-1] un CYP3A4 inhibitoru), topotekāna AUC palielinājies aptuveni 2 - 2,5 reizes, salīdzinot ar kontroli.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Hycamtin sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanā Hycamtin kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15 med en medianvarighed på 2,5 dage.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15. diena, bet mediānais ilgums - 2,5 dienas.
Danish: I 34 % af serierne med alvorlig neutropeni var varigheden > 7 dage.
Latvian: 34% kursu ar smagu neitropēniju tā ilga > septiņas dienas.
Danish: I et sammenlignende studie med topotecan og paclitaxel hos patienter tidligere behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og n = 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og mediantiden til progression var 19 uger versus 15 uger (hazard ratio 0,7 0,6; 1,0) for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
Latvian: Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos ar pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14% (8%, 20%), un mediānais progresijas laiks attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6; 1,0]).
Danish: 9/l) sås hos 29 % af patienterne i 14 % af serierne.
Latvian: 9/l) radās 29% pacientu 14% kursu.
Danish: Ovariecancer og småcellet lungecancer Første dosis
Latvian: Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis Sākumdeva
Danish: Doserne skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits mazinās vairāk par 25 x 10
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min).
Danish: I kliniske studier blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,5 mg/m 2/dag.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija jāmazina zem 1,5 mg/m2/dienā.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion daglig i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Latvian: 30 minūtes ilgā infūzijā piecas dienas katru dienu, konstatēja augstu plazmas klīrensu - 62 l/stundā (SD 22), kas atbilst apmēram 2/3 aknu asins plūsmas.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18%, bet N -demetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7%.
Danish: I reproduktionstoksiske studier med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: I oral topotecan plus BSC-gruppen var der en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0140).
Danish: Der foreligger ingen data fra andre asiatiske patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Dati par citiem aziātu izcelsmes pacientiem (nevis korejiešiem) ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Danish: I de to studier, hvor der blev givet både oral og intravenøs topotecan, sås dog en stigning i lægemiddelrelateret diarré hos de patienter, der var over 65 år, og som fik oral topotecan, sammenlignet med dem, der var yngre end 65 år (se pkt.
Latvian: Taču divos pētījumos, kuros lietoja gan iekšķīgi lietojamu, gan intravenozi ievadāmu topotekānu, pacientiem pēc 65 gadu vecuma ar zāļu lietošanu saistīta caureja radās biežāk nekā pacientiem, kuru vecums nepārsniedza 65 gadus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Overordnet genfinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Latvian: Kopējā atbrīvošanās no ar toopotekānu saistītām vielām pēc piecu topotekāna dienas devu lietošanas bija no 71% līdz 76% no i.v.
Danish: Sepsis Blod og lymfesystem Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se "Mave-tarm-kanalen"), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Latvian: Febrilā neitropēnija, neitropēnija (skatīt Kuņģa - zarnu trakta traucējumi), trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse (se pkt.
Latvian: Pirms lietošanas topotekāns jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 10
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt  1,5 x 10
Danish: Lette abdominalsmerter blev rapporteret hos 4 % patienterne.
Latvian: 4% pacientu ziņoja par vieglām sāpēm vēderā.
Danish: Mediantiden til indtræden af diarré af grad 2 eller værre var 9 dage.
Latvian: Vidējais laiks līdz otrās pakāpes vai stiprākas caurejas sākumam bija deviņas dienas.
Danish: Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: De primære komplikationer forbundet med overdosering er knoglemarvssuppression og mucositis.
Latvian: Galvenās pārdozēšanas komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums un mukozīts.
Danish: Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 10
Latvian: Trombocitopēnija Smaga (trombocītu skaits <25 x 10
Danish: Kapslerne er uigennemsigtige hvide til gullig-hvide og præget med "HYCAMTIN" og "0.25 mg".
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas līdz dzeltenbaltas kapsulas ar uzrakstu "HYCAMTIN" un "0.25 mg".
Danish: Der blev givet vækstfaktorer til 19 % af patienterne i 8 % af serierne (se pkt.
Latvian: Augšanas faktori tika ievadīti 19% pacientu 8% kursu.
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Latvian: Laukums zem līknes palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielinājumam.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Latvian: Slimniekiem ar vidēju nieru funkcijas traucējumu pakāpi topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Danish: Alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 10
Latvian: - Smags kaulu smadzeņu nomākums pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 x 10
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un mediānais ilgums - piecas dienas.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 serier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Latvian: Šajā pētījumā četrdesmit seši pacienti (43%) saņēma G-CSF 192 (42,1%) kursu veidā, sešdesmit pieci (60%) saņēma eritrocītu masas pārliešanu un piecdesmit (46%) - trombocītu masas pārliešanu, attiecīgi 139 un 159 (30,5% un 34,9%) kursu veidā.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange kapsler eller hvis et barn ved et uheld har taget medicinen.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu vai bērns nejauši norijis Jūsu zāles, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Danish: Tag ikke Hycamtin:
Latvian: Nelietojiet Hycamtin šādos gadījumos:
Danish: Medianoverlevelse (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Responsrate (%) (95 % CI) Forskel i responsrate (95 % CI) Mediantid til progression (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = antal behandlede patienter CI = konfidensinterval
Latvian: (95% TI) Atbildes reakcijas rādītāja starpība (95% TI) Mediānais laiks līdz progresēšanai (nedēļas) (95% TI) Riska attiecība (95% TI) N = kopējais ārstēto pacientu skaits.
Danish: Alvorlige tilfælde af diarré kan kræve oralt eller intravenøst administreret elektrolytter og væsker samt afbrydelse af topotecan-behandlingen (se pkt.
Latvian: Smagas caurejas gadījumā var būt perorāli vai intravenozi jāievada elektrolīti un šķidrums un jāpārtrauc topotekāna lietošana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Kapslernes prægning er påtrykt med sort blæk som indeholder: Sort jernoxid (E172), shellak, vandfri ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Latvian: Kapsulas apdrukātas ar melnu tinti, kas satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku, bezūdens etilspirtu, propilēnglikolu,
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Latvian: Atklātā pētījumā, kur piedalījās bērni (n = 108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/m
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.
Danish: 9/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m 2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Latvian: 9/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kam ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m 2/dienā, ja nepieciešams).
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un mediānais ilgums - septiņas dienas.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 30 % af patienterne (13 % af serierne).
Latvian: Eritrocītu masas pārliešana tika veikta 30% pacientu (13% kursu).
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Latvian: Novērotās pazīmes un simptomi pēc pārdozēšanas atbilda zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), og nogle af disse tilfælde har været letale (se pkt.
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi fatāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data for HYCAMTIN kapsler til at kunne give doseringsrekommandationer for denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Dati par HYCAMTIN kapsulu lietošanu nav pietiekami, lai ieteiktu devu šai pacientu grupai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: HYCAMTIN 1 mg hårde kapsler
Latvian: HYCAMTIN 1 mg cietās kapsulas
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskiner, hvis træthed og asteni vedvarer.
Latvian: Tomēr, ja ir nespēks un astēnija, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas, jāievēro piesardzība.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Danish: HYCAMTIN 4 mg kan leveres i pakninger indeholdende 1 hætteglas og 5 hætteglas.
Latvian: HYCAMTIN 4 mg pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
Danish: Non-hæmatologisk
Latvian: Nehematoloģiskās
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Latvian: Parādīts, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti žurkām un trušiem.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Ir dati, ka pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu devas ir jāsamazina.
Danish: Ca. 20 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 2 % blev udskilt som N-desmetyltopotecan i urinen.
Latvian: Ar urīnu aptuveni 20% tika izvadīti kopējā topotekāna formā, bet 2% --kā N-demetiltopotekāns.
Danish: Kapslen/kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Latvian: Kapsula(s) jānorij vesela(s), tās nedrīkst sakost, lauzt vai dalīt.
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge studier var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns tika saistīts ar līdzīgu simptomu mazināšanos pacientiem ar recidivējošu jutīgu sīkšūnu plaušu vēzi.
Danish: Patienter med kreatinin-clearance > 60 ml/min er blevet inkluderet i virkning/sikkerheds-studier med topotecan.
Latvian: Topotekāna efektivitātes/drošuma pētījumos iekļāva pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss bija > 60 ml/min.
Danish: (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m 2/dag).
Latvian: 1,9 mg/m 2/dienā (vai turpmāk, ja nepieciešams, jāmazina līdz 1,5 mg/m 2/dienā).
Danish: I kliniske studier af monoterapi med oral topotecan til patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet hæmatologisk.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors perorāla topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik intravenøst 1,5 mg/m2/dag topotecan i fem dage hver tredje uge.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2/dienā piecas dienas katru trešo nedēļu.
Danish: Indholdet af HYCAMTIN 1 mg hætteglas skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæske.
Latvian: HYCAMTIN 1 mg flakonu saturs jāšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām.
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber).
Latvian: • niezoši izsitumi (jeb nātrene).
Danish: Den sædvanlige dosis er • Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Latvian: • Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēža gadījumā: 1,5 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Danish: • Aktivt stof: topotecan.
Latvian: • Aktīvā viela ir topotekāns.
Danish: Sådan bruges Hycamtin
Latvian: Kā lietot Hycamtin
Danish: HYCAMTIN 0,25 mg hårde kapsler
Latvian: HYCAMTIN 0,25 mg cietās kapsulas
Danish: Indholdet af HYCAMTIN 4 mg hætteglas skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæske.
Latvian: HYCAMTIN 4 mg flakonu saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
Danish: Den cellulære følge af topotecans hæmning af topoisomerase-I skyldes proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Latvian: Šūnu līmenī topoizomerāzes-1 inhibīcijas sekas ir ar proteīniem saistīta vienpavediena DNS pārtrūkšana.
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai.
Danish: 9/l, trombocyt tallet er  100 x 10
Latvian: 9/l, trombocītu skaitam  100 x 10
Danish: Shellak
Latvian: Šellaka