FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 10 000 NE/ml (100 mg/ml) oldatos injekció:
Latvian: 10 000 SV/ml (100 mg/ml) šķīdums injekcijām:
Hungarian: Az enoxaparin nem bizonyult mutagénnek in vitro vizsgálatokban, beleértve az Ames-tesztet, egér limfóma-mutációs tesztet, humán limfocita-aberráció vizsgálatot, és in vitro patkány csontvelőkromoszóma-aberrációs tesztet.
Latvian: In vitro pārbaudēs, tai skaitā Eimsa testā un peļu limfomas šūnu mutāciju veicināšanas testā, enoksaparīna nātrijam nav konstatēta mutagēna aktivitāte; in vitro pārbaudēs, veicot cilvēka limfocītu hromosomu aberāciju testu, un in vivo pārbaudēs, veicot žurku kaulu smadzeņu hromosomu aberāciju testu, šīm zālēm nav konstatēta klastogēna aktivitāte.
Hungarian: A DOAC-val kezelt betegeknél az enoxaparin-nátrium első adagját akkor kell beadni, amikor a DOAC soron következő adagját venné be a beteg.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto DOAC, pirmā enoksaparīna nātrija sāls deva jāievada laikā, kad būtu jālieto nākamā DOAC deva.
Hungarian: 15 000 NE/ml (150 mg/ml) oldatos injekció
Latvian: 15 000 SV/ml (150 mg/ml) šķīdums injekcijām Pilnšļirces
Hungarian: A LOVENOX (és egyéb elnevezések) intramuszkulárisan nem adható.
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Hungarian: Szükséges adag 30 NE/kg (0,3 mg/kg)
Latvian: 30 SVkg (0,3 mg/kg)
Hungarian: Az epidurális vagy spinális altatás/érzéstelenítés, illetve lumbálpunkcó és az enoxaparin-kezelés együttes alkalmazásából fakadó vérzési kockázat csökkentése érdekében az enoxaparin farmakokinetikai profilját minden esetben figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Lai mazinātu iespējamo asiņošanas risku, kas rodas, lietojot enoksaparīna nātrija sāli vienlaicīgi ar epidurālo vai spinālo anestēziju/analgēziju vai spinālo punkciju, jāņem vērā enoksaparīna nātrija sāls farmakokinētiskās īpašības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: VTE = vénás tromboembóliás események, beleértve a DVT-t, PE-t, valamint a tromboembóliás eredetűnek ítélt halálozást is
Latvian: VTE = venoza trombembolija, kas ietvēra DzVT, PE un nāvi, par kuras cēloni uzskatīja trombemboliju * p vērtība salīdzinājumā ar placebo =0,0002
Hungarian: Ezek közé sorolhatók: vérzésre hajlamosító organikus léziók, invazív beavatkozások vagy egyéb hemosztázisra ható gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, asiņošana var rasties šādu saistīto riska faktoru klātbūtnē: organiski bojājumi, kas var asiņot, invazīvas procedūras vai vienlaicīga hemostāzi ietekmējošu zāļu lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Egy multicenztikus, párhuzamos csoportos vizsgálatban 900, tüdőembóliával (PE) kísért vagy a nélküli, akut alsó végtagi mélyvénás trombózissal érintett beteget randomizáltak kórházi kezelésre a következők szerint: (i) naponta egyszer 150 NE/kg (1,5 mg/kg) sc. enoxaparin-nátrium, (ii) 12 óránként 100 NE/kg (1 mg/kg) sc. enoxaparin-nátrium vagy (iii) iv.
Latvian: Dziļo vēnu trombozes ar plaušu emboliju vai bez tās ārstēšana Daudzcentru, paralēlo grupu pētījumā 900 pacienti ar akūtu DzVT apakšējās ekstremitātēs un ar PE vai bez tās tika randomizēti, lai stacionāra apstākļos saņemtu vai nu (i) enoksaparīna nātrija sāli 150 SV/kg (1,5 mg/kg) vienreiz dienā s.c., vai (ii) enoksaparīna nātrija sāli 100 SV/kg (1 mg/kg) ik pēc 12 stundām s.c., vai (iii) heparīna i.v.
Hungarian: Az enoxaparin-nátriumot - a többi antikoaguláns kezeléssel megegyezően - óvatosan kell alkalmazni a fokozott vérzési veszéllyel járó állapotokban, mint például: - a haemostasis zavara, - peptikus fekély az anamnézisben, - a közelmúltban zajlott agyi ischaemiás stroke, - súlyos artériás hipertónia, - a közelmúltban keletkezett diabéteszes retinopátia,
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls, tāpat kā jebkura cita antikoagulanta terapija, piesardzīgi jālieto, ja ir palielināta asiņošanas iespējamība, piemēram, šādos gadījumos: - hemostāzes traucējumi; - peptiska čūla anamnēzē; - nesen pārciests išēmisks insults; - smaga arteriālā hipertensija; nesen pārciesta diabētiskā retinopātija; - neiroloģiska vai oftalmoloģiska operācija; - lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē hemostāzi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: (VTE) szempontjából nagy rizikójú betegeknek meghosszabbított, legalább 4 hétig tartó tromboprofilaxis javasolt.
Latvian: o Pacientiem ar augstu venozas trombembolijas (VTE) risku, kuriem veic vēdera dobuma vai iegurņa ķirurģisku operāciju ļaundabīga audzēja dēļ, ieteicama ilgāka tromboprofilakse līdz 4 nedēļu garumā.
Hungarian: • Enoxaparin-nátriummal, heparinnal vagy származékaival - ideértve a többi kis molekulatömegű heparinokat (LMWH) - vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység;
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls ir kontrindicēts pacientiem: • ar paaugstinātu jutību pret enoksaparīna nātrija sāli, heparīnu vai tā atvasinājumiem, tai skaitā citiem mazmolekulārajiem heparīniem (low molecular weight heparins, LMWH), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Hungarian: • Nem gyakori: Hepatocelluláris májkárosodás *,
Latvian: • Retāk: hepatocelulārs aknu bojājums*,
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk [A tagállam tökti ki]
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Ismételt sc. alkalmazással, napi egyszeri 4000 NE (40 mg) és napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) protokollok mellett egészséges önkénteseknél a dinamikus egyensúlyi állapot a 2. napon állt be, az átlagos expozíciós arány hozzávetőlegesen 15%-kal magasabb volt, mint egy egyszeri adagolást követően.
Latvian: Pēc 4000 SV (40 mg) atkārtotas s.c. ievadīšanas vienreiz dienā un 150 SV/kg (1,5 mg/kg) ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vienreiz dienā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta otrajā dienā, un vidējā iedarbība ir par aptuveni 15% spēcīgāka nekā pēc vienreizējas devas.
Hungarian: A véralvadásgátló kezelés váltása - Váltás a LOVENOX-ról (és egyéb elnevezések) a K-vitamin-antagonistáknak nevezett vérhígítókra
Latvian: Antikoagulnta terapijas mainīšana - Pāreja no LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) uz asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns)
Hungarian: • ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vérzést (lásd az „Egyéb gyógyszerek" című részt).
Latvian: • ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (to var pārbaudīt, veicot asinsanalīzes); • ja Jūs pašlaik lietojat zāles, kas ietekmē asiņošanu (skatīt turpmāk punktu "Citas zāles").
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium farmakokinetikai paramétereit elsősorban a plazma anti-Xa-, valamint az anti-IIa aktivitásának időbeli változása alapján tanulmányozták a javasolt adagolási tartományokban, egyszeri és ismételt sc. alkalmazást, illetve az egyszeri iv.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls farmakokinētiskie raksturlielumi pētīti galvenokārt attiecībā uz plazmas antiXa aktivitātes laiku un arī attiecībā uz anti-IIa aktivitāti, lietojot ieteiktās devas, pēc vienreizējas un atkārtotas s.c. ievadīšanas un pēc vienreizējas i.v.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • A májenzimek vérbeli szintjének növekedése.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Hungarian: • A LOVENOX-ot (és egyéb elnevezések) a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be a dialízis kezelés kezdetén.
Latvian: • LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) pievieno caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā.
Hungarian: • Akut koronária szindróma: - Instabil angina és ST-elevációval nem járó akut miokardiális infarktus kezelése (NSTEMI), orális acetilszalicilsavval kombinálva.
Latvian: - nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (Non ST-segment elevation myocardial infarction, NSTEMI) ārstēšanai kombinācijā ar perorāli lietojamu acetilsalicilskābi;
Hungarian: • Spinális/epidurális anaesthesia vagy lumbálpunkció Spinális/epidurális érzéstelenítés vagy lumbálpunkció nem hajtható végre az enoxaparin-nátrium terápiás adagjainak alkalmazását követő 24 órán belül (lásd még 4.3 pont).
Latvian: • Spinālā/epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija 24 stundu laikā pēc terapeitisku enoksaparīna devu lietošanas nedrīkst veikt spinālo/epidurālo anestēziju vai lumbālo punkciju (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: - Váltás a szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésről a LOVENOX-ra (és egyéb elnevezések)
Latvian: - Pāreja no ārstēšanas ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu uz LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi)
Hungarian: Enoxaparinnátrium 150 NE/kg (1,5 mg/kg) naponta egyszer, sc.
Latvian: 150 SV/kg (1,5 mg/kg) vienreiz dienā s.c.
Hungarian: Akut STEMI kezelése (75 év feletti betegek)
Latvian: Akūta STEMI ārstēšana (pacientiem vecumā līdz 75
Hungarian: Ebből következően az enoxaparin-nátrium kezelésben részesülő beteg esetén a PCI enoxaparin-nátrium kezelés mellett zajlott (átállás nélkül) a korábbi klinikai vizsgálatokban meghatározott adagolás szerint, pl. nem adtak újabb adagot abban az esetben, ha az utolsó sc. adagot a ballon felfújását megelőző 8 órán belül adták be, illetve 30 NE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparin nátrium iv.
Latvian: Tāpēc enoksaparīna nātrija sāls grupas pacientiem PCI veica, lietojot enoksaparīna nātrija sāli (nemainot zāles) un izmantojot iepriekšējos pētījumos aprobēto shēmu, tas ir, nelietojot papildu devas, ja pēdējā s.c. ievadīšanas reize bijusi mazāk nekā 8 stundas pirms balona piepūšanas, vai i.v. bolus injekcijas veidā ievadot 30 SV/kg (0,3 mg/kg) enoksaparīna nātrija sāls, ja pēdējā s.c. ievadīšanas reize bijusi vairāk kā 8 stundas pirms balona piepūšanas.
Hungarian: Megelőző jelleggel alkalmazva az enoxaparin-nátrium nem módosítja szignifikáns mértékben az aPTI-t.
Latvian: Lietojot profilaktiski, enoksaparīna nātrija sāls būtiski neietekmē aPTL.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: 10 000 NE (100 mg) /1,0 ml
Latvian: 10 000 SV (100 mg) /1,0 ml
Hungarian: 15 000 NE (150 mg) /1 ml
Latvian: 15 000 SV (150 mg) /1,0 ml
Hungarian: Enoxaparinnátrium 4000 NE (40 mg) naponta egyszer, sc.
Latvian: Lietots devā 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā s.c.,
Hungarian: • A mélyvénás trombózis (DVT) kiterjesztett profilaxisa onkológiai műtét kapcsán Egy kettős vak, multicentrikus vizsgálatban az enoxaparin-nátrium négy hétig, illetve egy hétig alkalmazott profilaktikus adagjának hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 332 olyan betegnél, akiknél hasi vagy medenceűri daganat eltávolítására elektív műtétet hajtottak végre.
Latvian: • Paildzināta DzVT profilakse pēc onkoloģiskas ķirurģiskas operācijas Dubultmaskētā daudzcentru pētījumā salīdzināja profilakses ar enoksaparīna nātrija sāli četru nedēļu un vienas nedēļas shēmu, vērtējot drošumu un efektivitāti 332 pacientiem, kam veica plānveida operāciju saistībā ar ļaundabīgu dudzēju vēdera dobumā vai iegurnī.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 10 000 NE/10 ml (100 mg/10 ml) INJEKCIÓS ÜVEG
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE 10 000 SV/10 ml (100 mg/10 ml) FLAKONAM
Hungarian: - a hemosztázisra ható gyógyszerek párhuzamos alkalmazása (lásd 4.5 pont),
Latvian: • Zāles, kas ietekmē hemostāzi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: • Lehetséges, hogy a LOVENOX-ot (és egyéb elnevezések) a dialízis kezelés kezdetén a szervezetéből kivezető csőbe (artériás szár) vezetik be.
Latvian: • LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) var pievienot caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 500 mg-nak) enoxaparin-nátriumot + 75 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5,0 ml vizes oldatban.
Latvian: Viens flakons satur: enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum ) ar 50 000 SV anti-Xa aktivitātes (atbilst 500 mg) + 75 mg benzilspirta 5,0 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: • Acetilszalicilsav, klopidogrél vagy egyéb, a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek
Latvian: • Aspirīns (zināms arī ar nosaukumu "acetilsalicilskābe jeb ASS"), klopidogrels vai citas zāles, ko izmanto trombu veidošanās profilaksei
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium naponta egyszer 4000 NE (40 mg) sc. adagja szignifikánsan csökkentette a VTE incidenciáját placebóhoz képest.
Latvian: Lietots devā 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā s.c., enoksaparīna nātrija sāls būtiski samazināja VTE sastopamību salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, melynek a jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, arc, torok vagy a nyelv duzzanata.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.
Hungarian: Egy injekciós üveg (3,0 ml) 30 000 NE (300 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz Egy injekciós üveg (5,0 ml) 50 000 NE (500 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz Egy injekciós üveg (10,0 ml) 100 000 NE (1000 mg) enoxaparin-nátriumot tartalmaz
Latvian: Viens flakons (3,0 ml) satur 30 000 SV (300 mg) enoksaparīna nātrija sāls Viens flakons (5,0 ml) satur 50 000 SV (500 mg) enoksaparīna nātrija sāls Viens flakons (10,0 ml) satur 100 000 SV (1000 mg) enoksaparīna nātrija sāls
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium hatásait klinikai vizsgálataiba több mint 15 000 beteget vontak be, köztük 1776 beteget mélyvénás trombózis profilaxisa céljából kezeltek ortopédiai vagy hasi műtétet követően tromboembóliás szövődmény kockázata miatt; 1169 beteget mélyvénás trombózis profilaxisa céljából akut belgyógyászati betegség kapcsán nagymértékben korlátozott mobilitás miatt; 559 beteget tüdőembóliával kísért vagy nem kísért mélyvénás trombózis kezelése cáljából; 1578 beteget instabil angina vagy Qhullámmal nem járó miokardiális infarktus kezelése céljából; 10 176 beteget akut STEMI kezelése céljából.
Latvian: Tie ietvēra 1776 dziļo vēnu trombozes profilakses gadījumus pēc ortopēdiskas vai vēdera dobuma operācijas pacientiem ar trombembolisku komplikāciju risku, 1169 dziļo vēnu trombozes profilakses gadījumus pacientiem ar akūtu slimību un smagiem kustību ierobežojumiem, 559 dziļo vēnu trombozes ārstēšanas gadījumus ar PE vai bez tās, 1578 nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q zoba ārstēšanas gadījumus un 10 176 akūta STEMI ārstēšanas gadījumus.
Hungarian: • Spinális/epidurális anaesthesia vagy lumbálpunkció Spinális/epidurális érzéstelenítés vagy lumbálpunkció nem hajtható végre az enoxaparin-nátrium terápiás adagjainak alkalmazását követő 24 órán belül (lásd még 4.3 pont) .
Latvian: • Spinālā/epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija 24 stundu laikā pēc terapeitisku enoksaparīna devu lietošanas nedrīkst veikt spinālo vai epidurālo anestēziju vai lumbālo punkciju (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendel az úgynevezett INR érték meghatározására, ami alapján ő dönt arról, mikor kell elkezdeni a LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazását.
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši sākt lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi).
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban az enoxaparin-nátrium antikoaguláns hatásán kívül nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat patkányokon és kutyákon sc. adott 15 mg/kg/nap adaggal 13 héten át, illetve patkányokon és majmokon sc. és iv.
Latvian: Izņemot enoksaparīna nātrija sāls antikoagulanta iedarbību, citu nelabvēlīgu iedarbību, lietojot 15 mg/kg dienā 13 nedēļas ilgos s.c. toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem un 10 mg/kg dienā 26 nedēļas ilgos s.c. un i.v.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha {a bomlás látható jeleinek leírása} észlel.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā.
Hungarian: 4716 perkután koronária intervencióval kezelt beteg kapott vak elrendezés szerinti adjuváns,
Latvian: 4716 pacientiem veica perkutānu koronāro intervenci ar antitrombotisku terapiju, lietojot maskētas pētījuma zāles.
Hungarian: A többi véralvadásgátlóhoz hasonlóan, az enoxaparin-kezelés során is bárhol a szervezetben kialakulhat vérzés.
Latvian: • Asiņošana Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, iespējama asiņošana jebkurā vietā.
Hungarian: Az antitestmediált HIT kockázata szintén fennáll a kis molekulatömegű heparinoknál is.
Latvian: Antivielu mediētas HIT risks pastāv, arī lietojot LMWH.
Hungarian: heparint kaptak az aPTI-hez igazítva.
Latvian: nefrakcionētu heparīnu ik pēc 12 stundām, pielāgojot terapiju atkarībā no aPTL.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1987. április 3-án Franciaországban adták ki.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību izsniedza Francijā 1987. gada 3. aprīlī.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Hungarian: Ezek a változások nagyrészt technikai természetűek voltak, és ezért itt nem részletezzük azokat.
Latvian: Šīs izmaiņas pēc būtības galvenokārt ir tehniskas, tādēļ nav detalizēti aplūkotas šajā dokumentā.
Hungarian: Végül egy szöveggel egészítették ki a biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének erősítése céljából.
Latvian: Visbeidzot, tika pievienots formulējums, lai sekmētu bioloģisko zāļu izsekojamību.
Hungarian: Más pontokat is belefoglaltak, például a „hiperkalémiát", mivel ezek szövege nem volt egységes a tagállamokban.
Latvian: Tika iekļauti citi apakšpunkti, piemēram, „Hiperkaliēmija", jo dalībvalstīs bija atšķirīgi formulējumi.
Hungarian: STEMI esetében meg kell említeni a magasabb dózist az első napon, ahogy az ExTRACT-TIMI 25 vizsgálatban alkalmazták.
Latvian: Attiecībā uz STEMI ir jāmin lielāka deva pirmajā dienā, kā izmantots pētījumā ExTRACT-TIMI 25.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek engedélyezett az összes uniós tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában.
Latvian: Lovenox un sinonīmiskie nosaukumi ir atļauti visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Hungarian: pontokat a rendelkezésre álló, releváns információk alapján, illetve módosították azokat a legújabb QRD sablon alapján.
Latvian: apakšpunkts ir saskaņots, pamatojoties uz pieejamo informāciju, vai grozīts saskaņā ar jaunāko QRD veidni.
Hungarian: A CHMP egy olyan szövegezést fogadott el, amely összhangban áll a klinikai adatokkal és a kezelési irányelvekkel (IIbB fokozat az ESC 2012-es irányelveiben, Amerikai Szív Társaság (AHA) 2011-es irányelve).
Latvian: CHMP pieņēma formulējumu, kas atbilst klīniskajiem datiem un ārstēšanas pamatnostādnēm (IIbB pakāpe ESC 2012. gada pamatnostādnēs, Amerikas Sirds slimību asociācijas (AHA) 2011. gada pamatnostādnes).
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek oldatos injekció jelenleg világszerte több mint 140 országban engedélyezett, beleértve az összes Európai Uniós (EU) tagállamot, valamint Norvégiát és Izlandot.
Latvian: Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums injekcijām pašlaik ir apstiprināts vairāk nekā 140 pasaules valstīs, tostarp visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Hungarian: Egyfelől a mg-ban történő kifejezés és adagolás megfelel az EU nagyobb részén érvényben lévő engedélyeknek, és egyaránt lehetővé teszi a különböző készítmények azonosítását és megkülönböztetését, valamint kedvez a könnyű felírásnak, adagolásnak és beadásnak.
Latvian: No vienas puses, izteikšana un dozēšana mg atbilst apstiprinājumiem lielākajā daļā ES dalībvalstu un ļauj gan noteikt, gan nošķirt dažādas prezentācijas, vienlaikus atvieglojot izrakstīšanu, dozēšanu, izsniegšanu un lietošanu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tanulmányozott adagok 0,5 mg/kg és 1,25 mg/kg között mozogtak.
Latvian: Klīniskajos pētījumos izvērtētās devas svārstās no 0,5 mg/kg līdz 1,25 mg/kg.
Hungarian: - Konzervatívan kezelt betegek (nem végeznek náluk priméren invazív eljárást, például perkután koronária intervenciót (PCI) vagy koronária artéria bypass műtétet (CABG));
Latvian: - medicīniski uzraudzīti pacienti (kam neveic galvenokārt invazīvu procedūru, piemēram, perkutāno koronāro intervenci (PCI) vai vainagartērijas šuntēšanas operāciju (CABG));
Hungarian: Ezzel szemben más alacsony molekulasúlyú heparinok (LMWH) a legtöbb európai tagállamban mg helyett leginkább anti-Xa aktivitás NE-ben vannak kifejezve, ami összhangban áll az Európai Gyógyszerkönyvvel (8.1 verzió, 2014), amely a heparinok - köztük az LMWH - hatáserősségét anti-Xa aktivitás NE-ben fejezi ki.
Latvian: No otras puses, citus mazas molekulmasas heparīnus (LMWH) vairākumā ES dalībvalstu galvenokārt izsaka anti Xa aktivitātes IU, nevis mg, kas atbilst Eiropas farmakopejai (versija 8.1, 2014. gads) un kas apraksta heparīnu, tostarp LWMH, koncentrāciju anti Xa aktivitātes IU.
Hungarian: A gyógyszert szubkután vagy intravénás injekcióként adják be.
Latvian: To ievada ar zemādas injekciju vai intravenozi.
Hungarian: Egy konzisztens szöveget hagytak jóvá a vérlemezke-szám ellenőrzésével kapcsolatosan, hogy figyelembe vegyék a jelenlegi nemzetközi irányelveket az alacsony HIT kockázatnak kitett betegek szükségtelen ellenőrzésének elkerülése érdekében.
Latvian: Saskaņots formulējums ir apstiprināts par trombocītu skaita monitoringu, lai ņemtu vērā pašreizējās starptautiskās pamatnostādnes nolūkā izvairīties no nevajadzīga monitoringa pacientiem, kas pakļauti zemam HIT riskam.
Hungarian: Figyelembe véve a gyógykezelési hibák kockázatát és a javallatokkal és ellenjavallatokkal kapcsolatos magyarázatot, a CHMP megállapodott abban, hogy az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell használni az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban a háziorvosok, ortopéd sebészek, belgyógyászok, kardiológusok, hematológusok, sebészek, gyógyszerészek, ápolók (illetve a nemzeti egészségügyi ellátórendszer szerinti egyéb személyek) részére:
Latvian: Ņemot vērā medikamentozās terapijas kļūdu risku un precizējumu attiecībā uz indikācijām un kontrindikācijām, CHMP piekrita šādu svarīgu paziņojumu izmantošanai tiešā veselības aprūpes profesionāļa informācijā (DHPC) ģimenes ārstiem, ortopēdiem, internistiem, kardiologiem, hematologiem, ķirurgiem, farmaceitiem, medmāsām (vai citām personām, kā paredz valsts veselības aprūpes sistēma):
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium egy alacsony molekulasúlyú heparin, amelyet Lovenox és kapcsolódó nevek kereskedelmi elnevezések alatt forgalmaznak.
Latvian: Enoksaparīna nātrijs ir mazas molekulmasas heparīns, ko tirgo ar komercnosaukumu Lovenox un sinonīmiskiem nosaukumiem.
Hungarian: A CHMP mérlegelte az országokban elfogadott, leggyakoribb szöveggel összhangban álló javallat megtartását.
Latvian: CHMP apsvēra iespēju paturēt indikāciju, kas atbilst dalībvalstīs visbiežāk sastopamajam pieņemtajam formulējumam.
Hungarian: • kezelés felfüggesztése bőrnekrózis és kután vaszkulitisz esetén.
Latvian: • pārtraukt ārstēšanu ādas nekrozes un ādas vaskulīta gadījumā.
Hungarian: • fokozott vérzésveszély;
Latvian: • palielināta potenciāla asiņošana;
Hungarian: Vénás tromboembólia (VTE) profilaxisa sebészeti betegeknél
Latvian: Venozā tromboembolisma (VTE) profilakse ķirurģiskajiem pacientiem
Hungarian: • májkárosodás kockázatának növekedése;
Latvian: • aknu traucējumu riska paaugstināšanās;
Hungarian: • enoxaparin kezelés alatt spinális/epidurális anesztézia vagy lumbálpunkció nem végezhető;
Latvian: • ārstēšanas laikā ar enoksaparīnu nedrīkst veikt mugurkaula/epidurālo anestēziju vai gurnu locītavas punkciju;
Hungarian: A javallat tekintetében a CHMP figyelembe vette az ESC/Amerikai Kardiológiai Kollégium közös bizottságának konszenzus dokumentumát a miokardiális infarktus (MI) újradefiniálását illetően, amely az akut koronária szindrómák (ACS) definíciójának instabil anginára és NSTEMI-re történő módosításához vezetett.
Latvian: Saistībā ar šo indikāciju CHMP ņēma vērā Kopīgās ESC un Amerikas Kardiologu kolēģijas komitejas vienprātības dokumentu par miokarda infarkta (MI) definīcijas pārskatīšanu, kā rezultātā akūto koronāro sindromu (ACS) definīcija tika pārstrādāta uz UA un NSTEMI.