FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono łączną liczbę 330 przypadków zaburzeń czynności wątroby lub dróg żółciowych, z których 49 obejmowało niewydolność wątroby, a 15 zakończyło się śmiercią lub wymagało przeszczepu wątroby.
Latvian: Kopumā pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par 330 aknu un žultsceļu traucējumiem, no kuriem 49 gadījumos bija aknu mazspēja un 15 gadījumi bija letāli vai beidzās ar aknu transplantāciju.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg.
Latvian: PVO noteica, ka flupirtīna dienas deva (DDD) iekšķīgai lietošanai ir 400 mg. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 600 mg.
Polish: PRAC uznał też, że konieczne jest przedłożenie planu zarządzania ryzykiem wraz z protokołem badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy.
Latvian: PRAC arī vienojās par riska pārvaldības plāna nepieciešamību, kas jāiesniedz kopā ar zāļu patēriņa pētījuma protokolu, un to mērķis ir raksturot zāļu izrakstīšanu tipiskas klīniskās izmantošanas gadījumā zāļu izrakstītāju grupu pārstāvjiem.
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Latvian: 2. Detalizēts PRAC ieteikumu skaidrojums
Polish: • PRAC uznał, że produkty lecznicze zawierające flupirtynę wykazują zaledwie bardzo ograniczoną skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka flupirtīna saturošas zāles uzrāda ļoti ierobežotu efektivitāti, ārstējot hroniskas sāpes.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest korzystny.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu PRAC noteica, ka ieguvumu un riska attiecība flupirtīna saturošo zāļu lietošanai hronisku sāpju ārstēšanā nav pozitīva.
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie o wynikach niniejszej oceny.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka par šīs pārskatīšanas rezultātiem jāizplata "Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC).
Polish: Ostatnim wymogiem jest przygotowanie materiałów edukacyjnych z czytelnymi informacjami dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów o ryzyku wystąpienia hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem flupirtyny, a także o działaniach niezbędnych do zminimalizowania tego ryzyka.
Latvian: Visbeidzot, ir nepieciešami izglītojošie materiāli, lai skaidri informētu izrakstītājus par hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar flupirtīna lietošanu un pasākumiem, kas nepieciešami, lai samazinātu risku.
Polish: Na podstawie wyżej opisanych dostępnych danych PRAC stwierdził, że flupirtyna jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hepatotoksyczności.
Latvian: Kā aprakstīts iepriekš, pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem, PRAC secināja, ka flupirtīna lietošana ir saistīta ar paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę (patrz Aneks I) została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III).
Latvian: I pielikumā) flupirtīna saturošām zālēm (saskaņā ar izmaiņām zāļu aprakstā, kas iekļautas III pielikumā).
Polish: PRAC dokonał oceny danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne i innych interesariuszy, pochodzących z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych, spontanicznych zgłoszeń i opublikowanego piśmiennictwa.
Latvian: PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka un citu ieinteresēto personu iesniegtos datus no klīniskiem un pirmsklīniskiem pētījumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publikācijām.
Polish: b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāīsteno riska mazināšanas pasākumi;
Polish: • na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę PRAC stwierdził, że aby utrzymać korzystny stosunek korzyści do ryzyka czas ich stosowania należy ograniczyć do 2 tygodni z przeciwwskazaniem w przypadku pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Latvian: • PRAC secināja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai saglabātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību akūtu sāpju gadījumā, jānosaka flupirtīna saturošo zāļu lietošanas ierobežojums līdz divām nedēļām, turklāt šo zāļu lietošana ir kontrindicētas pacientiem ar esošu aknu slimību.
Polish: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania, a także badanie nad stosowaniem leku (patrz Aneks IV - Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu);
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāfinansē pēcreģistrācijas drošuma pētījums kopā ar šā pētījuma rezultātu novērtējumu, kā zāļu patēriņa pētījums (skatīt IV pielikumuReģistrācijas apliecības nosacījumi);
Polish: W 93% przypadków potencjalnie związanych z leczeniem flupirtyną, w których zgłoszono wykonanie testu prowokacji, wystąpił nawrót lub nasilenie objawów.
Latvian: Gadījumi, iespējams, saistīti ar flupirtīna lietošanu un ar traucējumu atkārtotu ziņošanu, jo 93 % gadījumu bija atkārtošanās vai simptomu pasliktināšanās.
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu została zmieniona.
Latvian: Jāveic izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Polish: PRAC uważa dowody na skuteczność flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim za wystarczające.
Latvian: PRAC uzskata, ka ir pietiekami pierādījumi par efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju indikācijām(vieglas, vidēji smagas un smagas).
Polish: Dalsze zmiany mające również na celu zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem flupirtyny to konieczność ścisłego monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia oraz przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Latvian: Cenšoties samazināt hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar flupirtīna lietošanu, terapijas laikā rūpīgi jāveic aknu funkciju kontrole, un flupirtīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar esošām aknu slimībām.
Polish: W kwestii leczenia przewlekłego bólu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów w tym wskazaniu nie jest już uznawany za korzystny.
Latvian: Attiecībā uz hronisku sāpju ārstēšanu PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība šīm indikācijām nav pozitīva.
Polish: Uzgodniono również konieczność rozesłania pisma do personelu medycznego wraz terminarzem jego dystrybucji, a także przeprowadzenia badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leków do obrotu oraz badania nad stosowaniem leków.
Latvian: Tika saskaņots "Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem" un laiks, kādā tas tiks izplatīts, kā arī tas, ka jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījumi kā arī zāļu lietošanas pētījums.
Polish: Dodatkowo po każdym pełnym tygodniu leczenia należy monitorować czynność wątroby u leczonych pacjentów i przerwać leczenie w razie wystąpienia oznak zaburzeń;
Latvian: Turklāt pacientiem terapijas laikā katru nedēļu jāveic aknu kontrole un jāpārtrauc ārstēšana, ja rodas aknu darbības traucējumu pazīmes;
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu ostrego bólu jest w dalszym ciągu korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: PRAC secināja, ka flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība akūtu sāpju ārstēšanā ir pozitīva ar noteiktiem ierobežojumiem, kontrindikācijām, brīdinājumiem, citām izmaiņām zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Polish: nocyceptywnego (CPMP/EWP/612/00), wymagane są dane kliniczne z trwającego co najmniej 3 miesiące leczenia przewlekłego bólu pleców o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka saskaņā ar jaunākajām zinātniskajām atziņām, tostarp vadlīniju norādījumiem attiecībā uz zāļu klīnisko izvērtēšanu nociceptīvo sāpju ārstēšanā (CPMP/EWP/612/00) vieglas līdz mēreni smagas hroniskas muguras sāpju ārstēšanā ir nepieciešami klīniskie dati ar vismaz trīs mēnešu laikposmu.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu ostrego bólu jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: PRAC secināja, ka flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība akūtu sāpju ārstēšanā, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus, citas izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakoloģisko uzraudzību un noteiktās papildu riska mazināšanas pasākumus, joprojām ir pozitīva.
Polish: Dodatkowo leczenie flupirtyną nie jest zalecane u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub w skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi uszkodzenie wątroby.
Latvian: Turklāt ārstēšana ar flupirtīnu nav ieteicama pacientiem ar esošu aknu slimību vai, lietojot kopā ar citām zālēm, kas kā zināms, rada medikamentozu aknu bojājumu.
Polish: [Postacie doustne i czopki]
Latvian: [Šķīdums injekcijām (i.m.)]
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w Aneksie IV.
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 13. jūnija ieteikumus, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k. panta 1. un 2. punktu veica reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas attiecībā uz flupirtīna saturošām zālēm, tostarp zālēm, kuru attiecīgās sadaļas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļautas III pielikumā, bet nosacījumi izklāstīti IV pielikumā.
Polish: Jako część planu zarządzania ryzykiem należy również przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Latvian: RMP ietvaros būtu arī jāiesniedz zāļu lietošanas pētījuma protokols, lai izrakstītājiem raksturotu zāļu izrakstīšanas nosacījumus tipiskai lietošanai un noteiktu galvenos izrakstīšanas gadījumus.
Polish: przypadkach - po leczeniu trwającym 60 dni (informacje te są dostępne tylko dla 8 z łącznej liczby 15 przypadków śmiertelnych).
Latvian: Aknu transplantācija vai nāves gadījumi, kas izriet no aknu mazspējas, 25 % gadījumu tika novēroti pēc 3-5 nedēļu terapijas, savukārt pārējie gadījumi - pēc 60 dienu ilgas terapijas (informācija ir pieejama tikai par astoņiem gadījumiem no kopējiem 15 nāves gadījumiem).
Polish: Z uwagi na występowanie hepatotoksyczności oraz bardzo ograniczoną skuteczność PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest już uznawany za korzystny;
Latvian: Ņemot vērā hepatotoksicitāti un ļoti ierobežoto efektivitāti, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība flupirtīna saturošām zālēm hronisku sāpju ārstēšanai nav pozitīva;
Polish: aminotransferaz odpowiednio u 3%, 31% i 58,6% pacjentów leczonych flupirtyną.
Latvian: Tomēr trīs publicētos pētījumos123 tika ziņots par paaugstinātām transamināzēm, attiecīgi 3 %, 31 % un 58,6 %
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na bardzo ograniczoną skuteczność flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest już uznawany za korzystny.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un ļoti ierobežotos ar flupirtīna lietošanu saistītos efektivitātes datus hronisku sāpju gadījumā, PRAC secināja, ka flupirtīna zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība hronisku sāpju ārstēšanā vairs nav pozitīva.
Polish: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M i wsp.
Latvian: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B.
Polish: PRAC stwierdził, że w celu zapewnienia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka maksymalny czas leczenia należy ograniczyć do 2 tygodni.
Latvian: Lai šīm indikācijām nodrošinātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, PRAC secināja, ka zāļu lietošana būtu jāierobežo līdz divām nedēļām.
Polish: Ponadto w trakcie leczenia czynność wątroby należy ściśle (tj. w każdym tygodniu) monitorować, a po wystąpieniu objawów i przesłanek świadczących o zaburzeniach czynności wątroby leczenie należy przerwać.
Latvian: Turklāt aknu darbība stingri jākontrolē, proti, reizi nedēļā flupirtīna lietošanas laikā, vai jāpārtrauc šo zāļu lietošana pēc aknu darbības traucējumu simptomu vai kādu signāla parādīšanās.
Polish: Z uwagi na występowanie hepatotoksyczności oraz bardzo ograniczoną skuteczność PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest już uznawany za korzystny.
Latvian: Ņemot vērā hepatotoksicitāti un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība flupirtīna saturošām zālēm hronisku sāpju gadījumā nav pozitīva.
Polish: W związku z tym CMDh zmienił treść tego punktu na następującą: Informacje ważne przed przyjęciem leku < nazwa produktu >
Latvian: CMDh tādējādi pārfrāzēja šo apakšpunktu šādi:
Polish: 10 kwietnia 2014 r.(DLP: 22 stycznia 2012 r.)
Latvian: 2014. gada 10. aprīlim (DLP:
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc EK lēmuma
Polish: Data
Latvian: Laiks
Polish: Zostaną one włączone w plan zarządzania ryzykiem i będą podkreślać zagrożenia, ostrzeżenia oraz konieczność monitorowania pod kątem hepatotoksyczności
Latvian: Tie jāietver riska pārvaldības plānā, vēršot uzmanību uz riskiem, brīdinājumiem un hepatotoksicitātes kontroli.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny coroczny raport PSUR do dnia:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz nākamā gada PSUR līdz:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym zarys badań DUS, PASS i materiałów edukacyjnych) w formacie obowiązującym w UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz galvenie dokumenti (tostarp DUS izklāstu, PASS un izglītojošos materiālus) par riska pārvladības plānu ES formātā.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina PASS protokols saskaņā ar riska pārvaldības plāna iesniegšanu, lai novērtētu efektivitāti, riska mazināšanas pasākumus.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) riska pārvaldības plāna ietvaros jānodrošina izglītojošie materiāli gan izrakstītājiem, gan pacientiem.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć wraz z planem zarządzania ryzykiem protokół badania nad stosowaniem leku, charakteryzującego praktyki w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy i oceniającego główne powody ich przepisywania.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina riska pārvaldības plāna iesniegšana, zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai izrakstītājiem raksturotu zāļu izrakstīšanas nosacījumus tipiskai lietošanai un noteiktu galvenos izrakstīšanas gadījumus.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: Dolokadin einmal täglich tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: Dolokadin einmal täglich
Polish: 164,5 mg / 3 ml roztwór do wstrzykiwań podanie domięśniowe
Latvian: 164,5 mg / 3 ml Šķīdums injekcijām Intramuskulārai lietošanai
Polish: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Latvian: Kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Polish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Polish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg czopek podanie doodbytnicze
Latvian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Polish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Polish: Trancopal Dolo kapsułka
Latvian: Trancopal Dolo
Polish: Katadolon retard tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes
Polish: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Latvian: Emilii Plater 53
Polish: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Latvian: MEDA Pharma GmbH & Co.
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Polish: XX wieku i obecnie są dostępne w następujących państwach członkowskich UE: w Bułgarii, Estonii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji, Węgrzech, we Włoszech.
Latvian: Flupirtīnu saturošas zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 80. gadiem un pašlaik ir pieejamas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Bulgārijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Ungārijā un Vācijā.
Polish: Inne moce dawki i postacie farmaceutyczne są dostępne wyłącznie w Niemczech.
Latvian: Citas devas un zāļu formas ir pieejamas vienīgi Vācijā.
Polish: Kapsułki 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu są dostępne w 11 państwach członkowskich UE wymienionych powyżej.
Latvian: 100 mg tūlītējas darbības kapsulas ir pieejamas 11 iepriekš minētajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Polish: Więcej informacji o procedurze
Latvian: Plašāka informācija par procedūru
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził PRAC.
Latvian: Šos datus vispirms pārskatīja PRAC.
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o przedłużonym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
Latvian: Flupirtīns ir pieejams kā 100 mg tūlītējas darbības kapsulas, 400 mg ilgstošas darbības tabletes, 75 mg un 150 mg supozitoriji un šķīdums injekcijām (100 mg).
Polish: Ocenę przeprowadzono zgodnie z procedurą opisaną w art. 107i dyrektywy 2001/83, znaną także jako pilna procedura unijna.
Latvian: Pēc tam īstenoja Direktīvas 2001/83 107i. pantā izklāstītās darbības, ko dēvē arī par steidzamu Savienības procedūru.
Polish: Otwarcie tych kanałów zmniejsza nadmierną aktywność elektryczną prowadzącą do wielu dolegliwości bólowych.
Latvian: Šo kanālu atvēršana mazina pārmērīgo elektrisko aktivitāti, kas bieži izraisa sāpes.
Polish: W szczególności brakuje danych dotyczących skuteczności flupirtyny w przypadku jej stosowania przez okres dłuższy niż 8 tygodni.
Latvian: Īpaši nebija datu par efektivitāti, lietojot flupirtīnu ilgāk nekā astoņas nedēļas.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Latvian: CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša organizācija, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu ievērošanu attiecībā uz zālēm, kas visā Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Polish: 13 września 2013 r.
Latvian: 2013. gada 13. septembris EMA/563900/2013
Polish: Na podstawie wyników niniejszej ponownej oceny personel medyczny w UE powinien stosować się do poniższych zaktualizowanych zaleceń:
Latvian: Pamatojoties uz šā pārskata konstatējumiem, veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā sniegta informācija par šādiem atjauninātiem ieteikumiem:
Polish: Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających flupirtynę wszczęto w marcu 2013 r. na wniosek Niemiec, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Flupirtīnu saturošo zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu sāka 2013. gada martā pēc Vācijas lūguma.
Polish: Lekarze stosujący flupirtynę do wstrzykiwań powinni stosować się do zaleceń w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
Latvian: Ārstiem, kuri lieto injicējamo flupirtīnu, jāievēro arī atbilstoši ieteikumi, lai mazinātu risku pacientiem.
Polish: Stanowisko CMDh zostało przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 5 września 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Latvian: CMDh lēmumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 5. septembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Polish: W dniu 26 czerwca 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków doustnych i czopków zawierających flupirtynę.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh) 2013. gada 26. jūnijā ar balsu vairākumu apstiprināja jaunus ieteikumus iekšķīgi lietojamo flupirtīnu saturošo zāļu un supozitoriju lietošanas ierobežošanai.
Polish: Oznacza to, że otwiera ona specyficzne kanały na powierzchni komórek nerwowych, tzw. kanały potasowe.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas atver specifiskas poras uz nervu šūnu virsmas, ko dēvē par kālija kanāliem.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC i zatwierdziła jego zalecenia dotyczące stosowania leków zawierających flupirtynę.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumiem un apstiprināja PRAC secinājumus par flutirpīnu saturošo zāļu lietošanu.
Polish: Więcej informacji o leku
Latvian: Plašāka informācija par šīm zālēm
Polish: PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania flupirtyny do wstrzykiwań w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, jeśli jest stosowana w ten sposób.
Latvian: PRAC secināja, ka injicējamā flupirtīna ieguvumi aizvien attaisno risku, lietojot šādā veidā.
Polish: • personel medyczny powinien ocenić zasadność leczenia pacjentów przyjmujących flupirtynę, uwzględniając powyższe zalecenia.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri lieto flupirtīnu, ņemot vērā iepriekš sniegtos ieteikumus.