FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
Slovak: celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v krvi, bolesť a nepokoj, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty menej časté:
Czech: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itálie
Slovak: Via delle Industrie 1 20061
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
Slovak: Neumarkter Str. 61 81673 München Nemecko
Czech: Ušní poruchy časté:
Slovak: Poruchy sluchu časté:
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti [Doplní se národní údaje]}.
Slovak: po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po {skratka používaná pre dátum exspirácie [Má byť vyplnené národne]}.
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na <(Smyšlený) název přípravku> je nutné věnovat pozornost (viz bod 4.4 a 4.5).
Slovak: Je potrebná starostlivosť o pacientov, ktorí sa prestavujú z liečby založenej na cyklosporíne na liečbu založenú na <(Vymyslený) názov lieku>
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky <(Smyšlený) název přípravku>, počkejte, dokud není čas na další dávku, a pak pokračujte jako předtím.
Slovak: kapsuly, počkajte, kým je čas užiť ďalšiu dávku a pokračujte ako predtým.
Czech: Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky, které obsahují tyto léčivé látky: - antimykotika a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí např.
Slovak: Hlavne máte informovať Vášho lekára o tom, že užívate alebo ste v minulosti užívali lieky s liečivami ako: - antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcii napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol,
Czech: 5 Jak <(Smyšlený) název přípravku> uchovávat Další informace
Slovak: 5 Ako uchovávať <Vymyslený názov>
Czech: Po indukci protilátkami, pokud je léčba <(Smyšlený) název přípravku> zahájena perorálně, je doporučená počáteční dávka 0,10-0,30 mg/kg/den a má být aplikována ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
Slovak: Ak sa po indukcii protilátok liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína perorálne, odporučená počiatočná dávka je 0,10 - 0,30 mg/kg/deň podávaná v dvoch rozdelených dávkach (napr.: ráno a večer).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté: hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalémie časté:
Slovak: hyperglykémia, diabetes mellitus, hyperkaliémia časté:
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> POUŽÍVAT
Slovak: a na čo sa používa Skôr ako použijete <Vymyslený názov>
Czech: Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 0,5 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 1 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
Slovak: Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 0,5 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 1 mg tvrdá kapsula Prograf a skupina názvov (pozri Prílohu I) 5 mg tvrdá kapsula [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začínal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu 10 až 20 ng/ml.
Czech: dušnost, choroby plicního parenchymu, pleurální výpotek, faryngitis, kašel, nosní kongesce a záněty méně časté:
Slovak: dyspnoe, parenchýmové pľúcne poruchy, pleurálny eflúzia, faringitída, kašeľ, prekrvenie nosa a zápaly menej časté:
Czech: Náhodná arteriální nebo perivazální aplikace rekonstituovaného přípravku <(Smyšlený) název přípravku> 5mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku může způsobit iritaci v místě vpichu.
Slovak: 5 mg /ml infúzny koncentrát náhodne podal arteriálne alebo perivazálne, v mieste podania môže vzniknúť podráždenie.
Czech: Počáteční perorální dávku 0,30 mg/kg/den je třeba rozdělit do dvou dávek (např. ráno a večer).
Slovak: Počiatočná perorálna dávka 0,30 mg/kg/deň sa má rozdeliť do dvoch dávok (napr.: ráno a večer).
Czech: psychotické poruchy Poruchy nervového systému velmi časté: tremor, bolest hlavy časté:
Slovak: psychotické poruchy Poruchy nervového systému veľmi časté:
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorbci takrolimu v celém zažívacím traktu.
Slovak: U ľudí sa preukázala schopnosť absorbovať cez gastrointestinálny trakt.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z tisíce pacientů, ale více než u jednoho z deseti tisíc pacientů.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z tisíc pacientov ale u viac ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
Czech: Úprava dávky v potransplantačním období u dospělých a dětí V potransplantačním období se dávky <(Smyšlený) název přípravku> obvykle snižují.
Slovak: Úprava dávkovania počas obdobia po transplantácii u dospelých a deti Dávky <(Vymyslený) názov lieku> sa v období po transplantácii zvyčajne znižujú.
Czech: Poruchy ledvin, močových cest a pohlavního ústrojí velmi časté: ledvinové obtíže časté:
Slovak: Poruchy obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov veľmi časté:
Czech: Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku <(Smyšlený) název přípravku> sníží.
Slovak: Váš lekár zvyčajne zníži dávku <Vymyslený názov> hneď, ako sa Váš stav stabilizuje.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ TVRDÝCH TOBOLEK A KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU PROGRAF / PROGRAFT
Slovak: LIEKU PROGRAF / PROGRAFT
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Slovak: <Názov>
Czech: Za situace, kdy
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté: insomnie časté:
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté:
Czech: Oční poruchy časté:
Slovak: Ochorenia oka časté:
Czech: Časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti pacientů, ale více než u jednoho ze sta pacientů.
Slovak: Časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desiatich pacientov, ale u viac ako u jedného zo sto pacientov.
Czech: Po léčbě <(Smyšlený) název přípravku> byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory v důsledku potlačení imunity.
Slovak: Boli pozorované zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe <Vymyslený názov>
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Slovak: Infúzny koncentrát
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1 mg TOBOLKY
Slovak: FÓLIA BLISTRA 1 mg KAPSULE
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVAT
Slovak: a na čo sa používa Skôr ako užijete <Vymyslený názov>
Czech: Potom, v průběhu udržovací léčby, byly hladiny u všech typů transplantací obvykle v rozmezí 5-15 ng/ml.
Slovak: Následne počas udržiavacej liečby by koncentrácie v krvi mali byť v rozmedzí 5 - 15 ng/ml u recipientov transplantátu pečene, obličiek a srdca.
Czech: U pacientů po transplantaci plic byl <(Smyšlený) název přípravku> podáván v počáteční perorální dávce 0,10-0,15 mg/kg/den, u pacientů po transplantaci pankreatu byla počáteční perorální dávka 0,2 mg/kg/den a u pacientů po transplantaci střeva byla tato dávka 0,3 mg/kg/den.
Slovak: použil v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov po transplantácii pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a po transplantácii čriev v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
Czech: JAK SE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVÁ
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ <VYMYSLENÝ NÁZOV>
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater je to průměrně 11.7 hodin, u dětí po transplantaci jater v průměru 12,4 hodin, v porovnání s 15,6 hodin u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Slovak: resp. 12,4 hodiny v porovnaní s 15,6 hodiny u dospelých recipientov transplantátu obličky.
Czech: Přihojení transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší po podání takrolimu - 91,3%, než po cyklosporinu - 74,5% (p<0,0005), zatímco přihojení transplantovaných ledvin bylo v obou skupinách podobné.
Slovak: Prežívanie pankreasu bolo signifikantne vyššie s takrolimusom: 91,3% verzus 74,5% s cyklosporínom (p <
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili nasledujúce podmienky:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal seznam nevyřešených otázek:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal zoznam nevyriešených záležitostí:
Czech: Žadatel argumentoval, že splnění obou podmínek bylo potvrzeno a že určitost a přesnost může být odhadnuta.
Slovak: Žiadateľ argumentoval, že splnenie obidvoch podmienok je potvrdené a že presnosť možno odhadnúť.
Czech: Není tedy známo, jak byly terminální fáze a reziduální plocha vypočteny.
Slovak: Preto nie je známe, ako bola vypočítaná terminálna fáza a reziduálna oblasť.
Czech: Vyřazení subjektu 24 kvůli nízkým plazmatickým koncentracím itrakonazolu však není přijatelné.
Slovak: Vylúčenie subjektu č. 24 pre nízke koncentrácie itrakonazolu v plazme však nie je prijateľné.
Czech: Je tudíž nemožné vypočítat jakoukoli AUC s minimální průkazností.
Slovak: Teda nie je možné vypočítať žiadnu AUC s minimálnou spoľahlivosťou.
Czech: Výbor CHMP přepočetl 90% intervaly spolehlivosti a získal výsledky srovnatelné s těmi, které poskytl žadatel.
Slovak: Výbor CHMP prepočítal 90 % intervaly spoľahlivosti a získal výsledky porovnateľné s tými, ktoré predložil žiadateľ.
Czech: Ve studii žadatele byly průměrné výsledky tohoto farmakokinetického parametru 19,3 hodin pro referenční látku a 19,0 hodin pro zkoumanou látku.
Slovak: V štúdii žiadateľa boli priemerné hodnoty výsledkov tohto farmakokinetického parametra 19,3 hodín pre referenčnú a 19,0 hodín pre testovanú zlúčeninu.
Czech: U některých dobrovolníků (podle předložených údajů) byla závěrečná fáze navíc odvozena z Cmax.
Slovak: V prípade niektorých dobrovoľníkov (na základe predložených údajov) bola navyše terminálna fáza odvodená z Cmax.
Czech: V důsledku toho měli všichni nebo téměř všichni dobrovolníci jeden nebo několik vzorků s hodnotami pod limitem kvantifikace (BLQ).
Slovak: V dôsledku toho mali všetci alebo takmer všetci dobrovoľníci jeden alebo niekoľko bodov s hodnotami nižšími ako je hranica kvantifikácie (BLQ).
Czech: Záležitost byla postoupena výboru CHMP a byl přijat seznam otázek:
Slovak: Konanie bolo preto predložené výboru CHMP a bol prijatý zoznam otázok:
Czech: Jak bylo uvedeno v protokolu hodnocení, je eliminační poločas léku přibližně 26 hodin.
Slovak: Ako bolo uvedené v protokole skúšky, polčas eliminácie lieku je asi 26 hodín.
Czech: Problémem tudíž není pouze pět subjektů původní dokumentace, ale také nedostatek farmakokinetických výpočtů.
Slovak: Problém teda netvorí len týchto päť bodov pôvodnej dokumentácie, ale aj neprítomnosť farmakokinetických výpočtov.
Czech: Eliminační poločas itrakonazolu je přibližně 26 hodin a krevní vzorky byly získány během nejméně trojnásobku eliminačního poločasu.
Slovak: Polčas eliminácie itrakonazolu je asi 26 hodín a krvné vzorky sa získali počas najmenej trojnásobku polčasu eliminácie.
Czech: Téměř ve většině případů (65/70) nebyly získané hodnoty vyšší než trojnásobek LLOQ a v žádném případě nebyl poslední kvantifikovaný vzorek vyšší než čtyřnásobek LLOQ.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch (65/70) získané hodnoty neboli vyššie ako trojnásobok LLOQ a v žiadnom prípade nebola posledná kvantifikovaná vzorka vyššia ako štvornásobok LLOQ.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA(SÍLY) LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL / DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Czech: Podobně bude důležité vzít v úvahu poslední kvantifikovanou koncentraci ve srovnání s hodnotou spodního limitu kvantifikace (LLOQ).
Slovak: Podobne bude dôležité vziať do úvahy poslednú kvantifikovanú koncentráciu v porovnaní s hodnotou dolnej hranice kvantifikácie (ďalej len LLOQ).
Czech: V souladu s doporučeními regulačních agentur byla použita farmakokinetická analýza nekompartmentální amodelistic.
Slovak: Použitá farmakokinetická analýza bola podľa odporúčaní regulačných úradov nekompartmentová amodelistická.
Czech: Stanovení okamžiku odběru posledního vzorku na +96 hodin tedy odpovídá více než 3 poločasům (podle teoretických apriorních údajů) a více než 5 poločasům (podle experimentálních hodnot získaných ve studii).
Slovak: +96 hodín preto zodpovedá viac ako 3 polčasom (podľa teoretickej apriórnej informácie) a viac ako 5 polčasom (podľa experimentálnej hodnoty získanej v štúdii).
Czech: Bioekvivalence nebyla na základě celkových údajů od všech 36 subjektů prokázána, a proto je poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek považován za nepříznivý.
Slovak: Bioekvivalencia sa na základe celkových údajov od všetkých 36 subjektov nedokázala a pomer prínosu a rizika pre tento generický liek sa považuje za negatívny.
Czech: Některé koeficienty variability a údaje o variabilitě hlavních farmakokinetických parametrů původního léku byly sice poskytnuty, ale nebylo možné určit jeho původ.
Slovak: Boli predložené niektoré koeficienty variability a údaje o variabilite hlavných farmakokinetických parametroch pôvodného lieku, ale jeho pôvod nebolo možné určiť.
Czech: Hodnoty farmakokinetických parametrů byly předloženy, ale bez jakékoli dokumentace o jejich výpočtu, což bránilo ověřování.
Slovak: Boli predložené hodnoty pre farmakokinetické parametre, ale bez akejkoľvek dokumentácie o ich výpočte, čo zabraňuje vo verifikácii.
Czech: Přijatelným vysvětlením pro vyřazení farmakokinetických údajů nebo pro vyřazení subjektu hodnocení by byla porušení protokolu, která nebyla v této studii pozorována.
Slovak: Prijateľné vysvetlenia pre vylúčenie farmakokinetických údajov alebo pre vylúčenie subjektu by bolo porušením protokolu, čo sa nepozoruje v tejto štúdii.
Czech: 10 odst.1 směrnice 2001/83/ES a žádost byla v dotčených členských státech předložena v souladu s postupem vzájemného uznávání.
Slovak: Liek bol registrovaný v referenčnom členskom štáte v súlade s článkom 10 ods.1 smernice 2001/83/ES a žiadosť bola predložená v príslušných členských štátoch v súlade s postupom vzájomného uznávania.
Czech: Žadatel rovněž poskytl všechny rozdílné farmakokinetické parametry, mezi jinými plochu pod křivkou až do poslední kvantifikované koncentrace (AUCt).
Slovak: Žiadateľ tiež predložil všetky odlišné farmakokinetické parametre, okrem iného plochu pod krivkou až do poslednej kvantifikovanej koncentrácie (AUCt).
Czech: Pokud jde o předem schválený spodní limit kvantifikace (LLOQ), žadatel se domnívá, že LLOQ je v souladu s požadavky uvedenými agenturou FDA ve vztahu k „odpovědi oproti absolutní odpovědi" a „určitost a přesnost".
Slovak: Pokiaľ ide o ľubovoľné prijatie dolnej hranice kvantifikácie (LLOQ), žiadateľ usúdil, že LLOQ zodpovedá požiadavkám, ktoré odporúča FDA vo vzťahu k „reakcii v porovnaní so žiadnou reakciou" a „presnosti a správnosti".
Czech: S ohledem na terminální fázi odvozenou z Cmax u některých dobrovolníků by to mohlo být znepokojující, pokud by použitá farmakokinetická analýza byla kompartmentální, jelikož by to znamenalo, že fáze rychlé dispozice v těchto případech v porovnání se zbývajícími případy neexistuje.
Slovak: Pokiaľ ide o záverečnú fázu odvodenú z Cmax v prípade niektorých dobrovoľníkov, ktorá by mohla vyvolať znepokojenie, ak by aplikovaná farmakokinetická analýza bola kompartmentová, pretože by to naznačovalo, že rýchla dispozičná fáza v týchto prípadoch neexistuje v porovnaní so zvyšnými prípadmi.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že bioekvivalence nemohla být prokázána,
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že bioekvivalencia sa nemohla preukázať;
Czech: V důsledku toho nemůže WinNonlin vypočítat část plochy do nekonečna a AUCinf tudíž vychází jako chybějící.
Slovak: Softvér WinNonlin preto nedokáže vypočítať pomer oblasti až do nekonečna, a preto sa zdá, že AUCinf bude chýbať.
Czech: Žadatel rovněž předložil nezpracované údaje od všech dobrovolníků požadované výborem CHMP.
Slovak: Žiadateľ predložil aj prvotné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, ako to požadoval výbor CHMP.
Czech: Žadatel uvedl, že, jelikož metoda výpočtu plochy pod křivkou (AUC) není v evropských pokynech (EMA) popsána, byla použita metoda popsaná v pokynech FDA (strana 9, odstavec III.A.8c) za použití softwaru WinNonlin, který využívá modul NCA („Non compartmental Analysis").
Slovak: Žiadateľ uviedol, že vzhľadom na to, že v Európskej príručke (EMA) nie je opísaná metóda na výpočet plochy pod krivkou, bola použitá metóda opísaná v príručke FDA (9. strana, odsek III.A.8c) s pomocou softvéru WinNonlin, ktorý využíva modul NCA (nekompartmentová analýza).
Czech: Rozmezí intervalu spolehlivosti pro celkovou a reziduální plochu nevysvětluje ani nezlepšuje důvěryhodnost výpočtů, obzvláště když nebyly poskytnuty žádné body estimátoru.
Slovak: Rozsah intervalu spoľahlivosti pre celkovú a reziduálnu oblasť nevysvetľuje ani nezvyšuje spoľahlivosť výpočtov, najmä keď neboli poskytnuté žiadne body referenčnej vzorky.
Czech: Použitím tohoto přístupu je ponechána regrese z experimentálních údajů s nelepší úpravou tak, aby byl poskytnut spolehlivý odhad eliminační konstanty a tím i farmakokinetických parametrů z ní odvozených.
Slovak: Pomocou tohto prístupu sa z experimentálnych údajov zachová regresia s najlepším nastavením, aby sa získal spoľahlivý odhad eliminačnej konštanty, a tým aj z nej odvodených farmakokinetických parameterov.
Czech: Předložte, prosím, nezpracované údaje získané od všech dobrovolníků použité k výpočtům.
Slovak: Predložte prvotné údaje o všetkých dobrovoľníkoch použitých pre výpočty.
Czech: Pokud je skutečný LOQ této metody mnohem nižší než LOQ předpokládaný, může to mít za následek větší chybný faktor, obzvláště pro stanovení terminální fáze odvozené linie a reziduální plochy.
Slovak: Ak je aktuálna hranica kvantifikácie metódy oveľa nižšia ako predpoklad, môže to viesť k väčšiemu faktoru chyby, najmä pri určovaní terminálnej fázy extrapolačnej priamky a reziduálnej oblasti.
Czech: Plán odebírání vzorků by měl dostatečně pokrývat časovou křivku plazmatické koncentrace tak, aby poskytl spolehlivý odhad rozsahu expozice, kterého je dosaženo, pokud AUCt je nejméně 80 % hodnoty AUC∞.
Slovak: Schéma odoberania vzoriek by mala zachytávať krivku času koncentrácie v plazme dostatočne dlhú na získanie spoľahlivého odhadu miery expozície, ktorá sa dosiahne, ak je AUCt najmenej 80 % z AUC∞.
Czech: Algoritmus použitý k výpočtu „poslední exponenciální eliminační konstanty" v modulu NCA je založen na regresi nejmenších čtverců a úpravě determinačním koeficientem (druhá mocnina R) jako funkci řady bodů použitých ve výpočtech.
Slovak: Algoritmus použitý na výpočet „poslednej exponenciálnej eliminačnej konštanty" v module NCA je založený na regresii najmenších štvorcov a úprave pomocou determinačného koeficientu (štvorec R) ako funkcie počtu bodov použitých vo výpočtoch.
Czech: Pokud jde o sdělení, že eliminační fáze nebylo u některých dobrovolníků dosaženo, žadatel se domníval, že k hodnocení, zda dobrovolník dosáhl eliminační fáze, je třeba vzít v úvahu přesný okamžik odběru zkoumaného vzorku a dosažené hodnoty koncentrací.
Slovak: Pokiaľ ide o vyjadrenie, že eliminačná fáza nebola v prípade niektorých dobrovoľníkov dosiahnutá, žiadateľ usúdil, že zhodnotenie skutočnosti, či dobrovoľník dosiahol eliminačnú fázu, vyžaduje, aby sa zohľadnili body experimentálnych vzoriek a získané hodnoty koncentrácií.
Czech: - vyřazení subjektu hodnocení není přijatelné, jelikož musí být vyhodnoceny všechny údaje,
Slovak: - vylúčenie odlišného subjektu sa neakceptuje, pretože údaje sa musia interpretovať vo svojej celistvosti;
Czech: Žádný dobrovolník nemusel být vyloučen kvůli nesprávnému výkladu nebo nesprávnému použití hodnot pod LOQ a žadatel navíc, po vyřazení subjektu 24, poskytl vypočtené 90% intervaly spolehlivosti u všech 36 subjektů.
Slovak: Žiaden dobrovoľník nemusel byť vylúčený pre nesprávnu interpretáciu alebo nesprávne použitie hodnôt nižších ako hranica kvantifikácie a žiadateľ okrem toho predložil vypočítané 90 % intervaly spoľahlivosti pre všetkých 36 jedincov s vylúčeným subjektom č. 24.
Czech: Analytické centrum poskytuje číselné výsledky pouze, když koncentrace není pod limitem kvantifikace (BLQ), proto s těmito výsledky není možné provést jakékoli výpočty.
Slovak: Analytické stredisko poskytuje len numerické výsledky, keď koncentrácia nie je nižšia ako hranica kvantifikácie, takže s týmito výsledkami nie je možné uskutočniť žiadne výpočty.
Czech: Itrakonazol je antimykotikum účinné proti infekcím vyvolaným dermatofyty, kvasinkami, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis a různými dalšími kvasinkami a plísněmi.
Slovak: Itrakonazol je antimykotikum, účinné proti infekciám zapríčineným dermatofytmi, kvasinkami, Aspergillus spp., Histoplazma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp.,
Czech: Žadatel poskytl z 6 získaných chromatogramů obě hodnoty (určitost a přesnost) pro oba přípravky (hydroxy-itrakonazol a itrakonazol).
Slovak: Žiadateľ poskytol obidve hodnoty (presnosť a správnosť) pre obidva lieky (hydroxyitrakonazol a itrakonazol) zo 6 získaných chromatogramov.
Czech: Česká republika PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Slovak: Česká republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Czech: Itrakonazol má dosti dlouhý tmax (přibližně 6 hod), což je důsledkem dlouhého eliminačního poločasu, avšak odhad AUC byl nejméně čtyřnásobkem tmax, což naznačuje, že u subjektů hodnocení byl lék vstřebáván z gastrointestinálního traktu a že lék v organismu není závislý na rozdílech mezi 2 lékovými formami.
Slovak: Itrakonazol prejavuje skôr dlhý tmax (asi 6 hod.) ako výsledok dlhého polčasu eliminácie, avšak odhad AUC bol najmenej štvronásobok tmax, z čoho vyplýva, že v prípade týchto jedincov sa liek absorboval z gastrointestinálneho traktu a že liek v tele nie je závislý od rozdielov medzi týmito 2 zmesami.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že žadatel neurčil správně limity LOQ a že neposkytl podrobné údaje o výběru časových okamžiků pro výpočet terminální fáze ani údaje o bodech vybraných pro individuální profil a segmenty.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že žiadateľ neurčil správne hranice kvantifikácie a neposkytol podrobné informácie o výbere bodov pre výpočet terminálnej fázy, ani o bodoch zvolených pre jednotlivé profily a segmenty.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby odůvodnil výsledky předložené bioekvivalenční studie, zejména výpočet AUCinf a λz (poslední exponenciální eliminační konstanty), a rovněž aby poskytl veškeré údaje AUCt.
Slovak: Žiadateľ bol vyzvaný, aby odôvodnil výsledky predloženej štúdie bioekvivalencie, najmä výpočtu AUCinf a λz (posledná exponenciálna eliminačná konštanta) a aby predložil všetky údaje o AUCt.
Czech: Výsledky farmakokinetické a bioekvivalenční studie byly tedy s veškerými dostupnými údaji získanými od 35 z 36 dobrovolníků zahrnutých do studie analyzovány; vyřazen byl dobrovolník s číslem 24, který představoval zjevně atypický absorpční model, jenž bránil vyhodnocení plochy pod křivkou.
Slovak: Preto sa analyzovali farmakokinetické výsledky a výsledky bioekvivalencie so všetkými dostupnými údajmi získanými od 35 z 36 dobrovoľníkov zapojených do štúdie po vylúčení dobrovoľníka č. 24, ktorý prejavoval výrazne atypický vzorec absorpcie, ktorý zabránil vyhodnotiť plochu pod krivkou.