FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare le questioni sollevate dalla Danimarca e di decidere se le autorizzazioni all'immissione in commercio per Solamocta dovessero essere concesse.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Denemarken ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor Solamocta verleend kunnen worden.
Italian: Repubblica Ceca
Dutch: Republiek Tsjechië
Italian: Raccomandazioni per l'uso prudente
Dutch: Aanbevelingen voor terughoudend gebruik
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni in polli, tacchini e anatre causate da batteri sensibili all'amoxicillina.
Dutch: Solamocta is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Italian: • Le informazioni riviste e corrette sulla solubilità e la raccomandazione di uso prudente devono essere incluse nelle informazioni sul prodotto.
Dutch: • herziene informatie over de oplosbaarheid en advies over terughoudend gebruik dienen te worden opgenomen in de productinformatie.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
Dutch: Denemarken vond met name dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Italian: Ognuno di questi eccipienti è consolidato e ampiamente utilizzato in medicinali e alimenti.
Dutch: Deze hulpstoffen zijn algemeen bekend en zij worden veel gebruikt in medische producten en voedingsmiddelen.
Italian: Per garantire il consumo dell'acqua medicata, durante il trattamento agli animali deve essere precluso l'accesso ad altre fonti d'acqua.
Dutch: Om de consumptie van het gemedicineerde water te garanderen, mogen de dieren geen toegang hebben tot andere watervoorziening tijdens een behandeling.
Italian: Si osserva resistenza crociata tra amoxicillina e altre penicilline, soprattutto aminopenicilline.
Dutch: Er werd een kruisresistentie vastgesteld tussen amoxicilline en andere penicillines, in het bijzonder met aminopenicillines.
Italian: Le beta-lattamasi possono essere codificate in geni cromosomici o plasmidici.
Dutch: De β-lactamase zou eventueel in chromosomale of plasmidische genen gecodeerd kunnen zijn.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di Solamocta 697 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli, anatre e tacchini (vedere allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (zie bijlage I)
Italian: È stata fornita la motivazione dell'inclusione degli eccipienti.
Dutch: De reden voor de toevoeging van hulpstoffen werd verklaard.
Italian: Tali dati hanno dimostrato che la massima concentrazione terapeutica si solubilizza completamente entro 10 minuti in acqua dura/a pH elevato e in acqua dolce/a pH basso e hanno determinato la massima solubilità (entro 10 minuti) in acque con qualità e temperature diverse, inclusa l'acqua molto fredda (4 °C).
Dutch: Aangetoond werd dat de hoogste therapeutische concentratie binnen 10 minuten volledig oplosbaar is in hard water (met een hoge pH) en zacht water (met een lage pH) en de maximale oplosbaarheid (binnen 10 minuten) in water van verschillende kwaliteit en temperatuur, met inbegrip van zeer koud water (van 4 °C), werd vastgesteld.
Italian: Inibisce la formazione di ponti tra le catene di polimeri lineari che costituiscono il peptidoglicano della parete cellulare dei batteri Gram positivi.
Dutch: Het remt de vorming van bruggen tussen de ketens van lineaire polymeren die de peptidoglycan celwand vormen van Gram-positieve bacteriën.
Italian: Solubilità
Dutch: Oplosbaarheid
Italian: Nome
Dutch: Name
Italian: Il sodio citrato lega gli ioni di calcio e magnesio (presenti nell'acqua dura) e previene la formazione di sali carbonati insolubili.
Dutch: Natriumcitraat bindt calcium- en magnesiumionen (aanwezig in hard water) en voorkomt de vorming van onoplosbare carbonaten.
Italian: Ove ciò non sia possibile, la terapia deve basarsi sui dati epidemiologici locali (a livello regionale o di allevamento) circa la sensibilità dei batteri bersaglio.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/ boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacteriën.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la concessione delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio e le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Italian: La formulazione di Solamocta non altera il pH dell'acqua da bere medicata oltre il range dell'acqua da bere naturale.
Dutch: De formulering van Solamocta veroorzaakt geen veranderingen in de pH van het behandelde drinkwater buiten de natuurlijke spreiding van de pH.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato il dubbio che la raccomandazione di uso prudente nelle informazioni sul prodotto fosse insufficiente, specialmente nell'ambito della crescente preoccupazione per lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici e l'uso diffuso di farmaci antimicrobici nei mangimi e nell'acqua.
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is, vooral gezien de toenemende zorg over de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en het wijdverbreide gebruik van aan water en voeders toegevoegde antimicrobiële producten.
Italian: L'uso del prodotto deve avvenire sulla base dall'analisi della sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Dutch: Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën die uit het dier geïsoleerd werden.
Italian: Il sodio carbonato aumenta il pH della soluzione consentendo l'utilizzo di soluzioni più concentrate e, di conseguenza, facilitando la somministrazione tramite sistemi automatici di erogazione dell'acqua.
Dutch: Natriumcarbonaat verhoogt de pH van de oplossing waardoor sterker geconcentreerde oplossingen gebruikt kunnen worden die de toediening via het automatische drinkwatersysteem gemakkelijker maakt.
Italian: Uno dei più importanti è l'inattivazione della penicillina da parte degli enzimi beta-lattamasi prodotti da alcuni batteri.
Dutch: Een van de belangrijkste mechanismen is de inactivering van penicilline door de β-lactamase enzymen die door bepaalde bacteriën worden geproduceerd.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state fornite sufficienti indicazioni volte a garantire che il prodotto possa essere adeguatamente preparato e sia completamente in soluzione al momento della somministrazione, in base ai requisiti per la dose terapeutica.
Dutch: De productinformatie bevat voldoende aanbevelingen om zeker te zijn dat het product op de juiste wijze bereid kan worden en volledig opgelost is ten tijde van de toediening volgens de voorschriften voor de therapeutische dosis.
Italian: I paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento sono esposti nell'allegato III.
Dutch: De gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: INN Strength Pharmaceutical form
Italian: Preparare la soluzione con acqua di rubinetto immediatamente prima dell'uso.
Dutch: Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan.
Italian: Questi eccipienti hanno un uso ben consolidato in altri medicinali veterinari simili autorizzati nell'UE e destano preoccupazioni trascurabili in relazione alla tossicità alla concentrazione di somministrazione proposta.
Dutch: Deze hulpstoffen worden algemeen toegepast in andere, vergelijkbare diergeneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en zijn van verwaarloosbaar toxicologisch belang in de voorgestelde hoeveelheden.
Italian: Tuttavia, entrambi i prodotti sono soluzioni acquose orali al momento della somministrazione, contenenti una concentrazione di amoxicillina identica.
Dutch: Beide producten zijn echter waterige dranken en de toegediende producten bevatten een identieke concentratie amoxicilline.
Italian: Per garantire la correttezza del dosaggio, determinare il peso corporeo con la massima precisione possibile per evitare il sottodosaggio.
Dutch: Om een juiste dosering te bekomen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Italian: Sono tre i principali meccanismi di resistenza ai beta-lattamici: produzione di beta-lattamasi, alterata espressione e/o modificazione delle proteine leganti la penicillina (PBP, penicillin binding proteins) e ridotta penetrazione della membrana esterna.
Dutch: Er zijn drie hoofdmechanismen met betrekking tot de resistentie tegen β-lactamen: de aanmaak van βlactamase, de veranderde expressie en / of wijziging van de penicillinebindende proteïnen (PBP's), en een verminderde celwandpermeabiliteit.
Italian: Da somministrare nell'acqua da bere.
Dutch: Oraal toedienen via het drinkwater.
Italian: Solamocta 697 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli, anatre e tacchini (d'ora in avanti denominato "Solamocta") contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalenti a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
Dutch: Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen (hierna 'Solamocta' genoemd) bevat 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
Italian: La solubilità massima del prodotto in acqua alla temperatura di almeno 10 °C è di circa 6 g/l entro 10 minuti.
Dutch: De maximale oplosbaarheid van het product in water met een minimale temperatuur van 10°C is ongeveer 6 g/l in 10 minuten.
Italian: L'amoxicillina è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
Dutch: Amoxicilline is een bactericide antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
Italian: Inoltre, al CVMP è stato chiesto di valutare se la proposta della raccomandazione di uso prudente nelle informazioni sul prodotto fosse appropriata e in grado di fornire all'utilizzatore finale indicazioni sufficienti per l'uso prudente di questo medicinale antimicrobico.
Dutch: Daarnaast werd het CVMP gevraagd om te beoordelen of de voorgestelde aanbeveling voor terughoudend gebruik in de productinformatie correct is en de eindgebruiker voldoende adviezen geeft voor een terughoudend gebruik van dit antimicrobiële middel.
Italian: Il richiedente Eurovet Animal Health B.V ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, tramite la procedura decentrata, per Solamocta ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
Dutch: De aanvrager, Eurovet Animal Health B.V., heeft via de gedecentraliseerde procedure een vergunningaanvraag ingediend voor Solamocta krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EC, die verwijst naar het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank, dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per l'uso responsabile in relazione allo sviluppo di resistenza antimicrobica.
Dutch: Er zijn voorstellen gedaan voor adviezen ter bevordering van terughoudend gebruik in verband met antimicrobiële resistentie.
Italian: Non è stato trovato alcun riferimento a evidenze che tali eccipienti possano incidere sul transito gastrointestinale, l'assorbimento o la stabilità in vivo dell'amoxicillina.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor effecten op de darmpassage, absorptie of de in vivo stabiliteit van amoxicilline.
Italian: Una volta terminato il periodo di trattamento si deve pulire adeguatamente il sistema di approvvigionamento dell'acqua per evitare che vengano assunte quantità sub-terapeutiche del principio attivo.
Dutch: Na stopzetting van de medicatie dient de drinkwaterinstallatie zorgvuldig te worden gereinigd, om een verdere opname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te voorkomen.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Italian: A temperature inferiori (4 °C), la solubilità massima è di circa 5 g/l entro 10 minuti.
Dutch: Bij lagere temperaturen (4 °C) is de maximale oplosbaarheid ongeveer 5 g/l in 10 minuten.
Italian: Emendamenti alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Dutch: Wijzigingen in de relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Italian: Le avvertenze sono coerenti con le linee guida del CVMP relative al RCP dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: De waarschuwingen zijn in lijn met het CVMP-richtsnoer voor de SPC voor antimicrobiële producten EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione clinica dei volatili.
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Italian: Questi dati sono stati utilizzati per definire le istruzioni appropriate per la somministrazione del medicinale contenute nel paragrafo 4.9 "Quantità da somministrare e via di somministrazione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che garantiranno che Solamocta sarà completamente in soluzione al momento della somministrazione alla concentrazione terapeutica appropriata.
Dutch: Deze gegevens zijn gebruikt voor specificatie van de aanbevelingen voor toediening van het product, de toe te dienen hoeveelheden en de wijze van toediening in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC), rubriek 4.9., om zeker te zijn dat Solamocta volledig is opgelost ten tijde van de toediening in de juiste therapeutische concentratie.
Italian: Per calcolare la concentrazione necessaria del prodotto (in milligrammi di prodotto per litro di acqua da bere) si può utilizzare la seguente formula:
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid product per dag (in milligram per liter drinkwater) te berekenen:
Italian: L'impiego di farmaci betalattamici a spettro esteso (es. aminopenicilline) potrebbe portare alla selezione di fenotipi batterici multiresistenti (es. i produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL, extended spectrum beta-lactamases))
Dutch: Het gebruik van breed spectrum beta-lactam antibiotica (bijv aminopenicillines) kunnen leiden tot de selectie van multiresistente bacteriële fenotypen (bijvoorbeeld diegene die extended spectrum betalactamasen (ESBL) produceren).
Italian: La silice colloidale anidra è un fluidificante.
Dutch: Watervrij colloïdaal silica is een vloeihulpmiddel.
Italian: Il richiedente ha fornito tutti i dati relativi alla solubilità richiesti dalle linee guida del CVMP sugli aspetti della qualità dei medicinali veterinari destinati alla somministrazione in acqua da bere (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Dutch: De aanvrager heeft alle oplosbaarheidsgegevens ingediend zoals vereist volgens het CVMP-richtsnoer over de kwaliteitsaspecten van diergeneesmiddelen bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Italian: Gli emendamenti al testo del RCP sono stati proposti per un uso responsabile in relazione allo sviluppo di una resistenza antimicrobica, per ridurre al minimo il rischio per la salute animale e pubblica.
Dutch: Er werden wijzigingen voorgesteld in de tekst van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ter bevordering van terughoudend gebruik met het oog op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, om het gezondheidsrisico voor zowel mensen als dieren te minimaliseren.
Italian: La composizione di Solamocta differisce da quella del medicinale di riferimento (Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale) in quanto contiene solo l'80% p/p di amoxicillina triidrato e ha in aggiunta tre eccipienti (sodio carbonato monoidrato, sodio citrato e silice colloidale anidra), che non sono presenti nell'originale.
Dutch: De samenstelling van Solamocta verschilt van de samenstelling van het referentiemiddel (Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank) op de volgende punten: Solamocta bevat slechts 80% w/w amoxicillinetrihydraat en heeft daarnaast drie hulpstoffen (natriumcarbonaatmonohydraat, natriumcitraat en watervrij colloïdaal silica) die niet aanwezig zijn in het referentiemiddel.
Italian: Amoxicillina è una penicillina ad ampio spettro, attiva anche nei confronti di una serie limitata di batteri Gram negativi la cui parete batterica è costituita, nello strato esterno, da lipopolisaccaridi e proteine.
Dutch: Het is ook actief tegen een beperkt aantal Gramnegatieve bacteriën waarvan de buitenste laag van de bacteriële celwand bestaat uit lipopolysaccharide en eiwitten.
Italian: Per ottenere il dosaggio corretto, la concentrazione di amoxicillina deve essere regolata tenendo conto dell'assunzione di acqua.
Dutch: Om een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie amoxicilline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast.
Italian: Questi enzimi sono in grado di aprire l'anello beta-lattamico delle penicilline, inattivandole.
Dutch: Deze enzymen zijn in staat om de ß-lactamring van de penicillines te splitsen, waardoor deze inactief worden.
Italian: L'uso del prodotto in modo non conforme alle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto potrebbe aumentare la prevalenza della resistenza batterica ad amoxicillina con il rischio di ridurne l'efficacia.
Dutch: Onjuist gebruik van het product anders dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken kan het aantal bacteriën dat bestand is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit hiervan verminderen.
Italian: Amoxicillina, antibiotico battericida tempo-dipendente, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica durante la replicazione del batterio.
Dutch: Amoxicilline is een tijdsafhankelijke bactericide antibioticum dat werkt door de synthese van bacteriële celwanden tijdens bacteriële replicatie te remmen.
Italian: Lussemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: Solamocta contiene sodio carbonato monoidrato come agente solubilizzante, sodio citrato come agente complessante e silice colloidale anidra come agente fluidificante.
Dutch: Solamocta bevat natriumcarbonaatmonohydraat als agens om de oplosbaarheid te verbeteren, natriumcitraat als chelatiemiddel en watervrij colloïdaal silica als vloeihulpmiddel.
Italian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), si è ritenuto che la sicurezza e l'efficacia dell'amoxicillina possano essere estrapolate dal prodotto di riferimento.
Dutch: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Italian: Richiedente
Dutch: Applicant
Italian: Tali dubbi non sono stati risolti e, pertanto, sono stati deferiti al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure decentrate (medicinali veterinari) (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Italian: Regno Unito Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: • Il richiedente ha dimostrato il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento di studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00Rev.2), e per l'esenzione dal requisito di condurre studi di bioequivalenza.
Dutch: • de aanvrager heeft gehandeld in overeenstemming met de vereisten van rubriek 7.1.c) van het CVMP-richtsnoer over de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) en wordt vrijgesteld van de verplichting van bio-equivalentieonderzoek;
Italian: Il richiedente ha richiesto l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Dutch: De aanvrager heeft vrijstelling geclaimd van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek krachtens rubriek 7.1.c) van het bovengenoemde CVMP-richtsnoer (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Italian: Anatre
Dutch: Bijsluiter
Italian: Trascorse 12 ore, l'acqua medicata non usata deve essere eliminata.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater dient na 12 uur te worden vervangen.
Italian: Si ritiene, pertanto, che il richiedente abbia dimostrato il possesso dei requisiti di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) e che possano essere applicati i dati di sicurezza ed efficacia associati al prodotto di riferimento.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de aanvrager heeft gehandeld in overeenstemming met de verplichtingen in rubriek 7.1.c) van het bovengenoemde CVMP-richtsnoer (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) en dat de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het referentiemiddel eveneens van toepassing zijn op Solamocta.
Italian: Il paragrafo 4.5 del RCP "Precauzioni speciali per l'uso negli animali" adesso include la dicitura standard riguardante l'uso basata sui test di sensibilità, dove possibile, e l'avvertenza di seguire le istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto; il paragrafo 5.1 del RCP "Proprietà farmacodinamiche" adesso include le informazioni aggiornate sulla modalità di azione dell'amoxicillina e dei tre meccanismi principali di resistenza ai beta-lattamici.
Dutch: Rubriek 4.5 van de samenvatting van de SPC, Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren, bevat nu de standaardbewoording voor het gebruik op grond van gevoeligheidsonderzoek waar mogelijk en adviezen om de instructies in de productinformatie op te volgen.