FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
French: Pour le traitement de l'hyperuricémie de longue durée, la dose recommandée de Febuxostat Krka est de 80 mg une fois par jour.
English: Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
French: Le traitement par Febuxostat Krka doit être instauré deux jours avant le début de la chimiothérapie et poursuivi pendant au moins sept jours.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Adenuric, le bénéfice de Febuxostat Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Febuxostat Krka est disponible sous la forme de comprimés (80 et 120 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Febuxostat Krka sont surveillées en permanence.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Febuxostat Krka.
English: Other information about Febuxostat Krka
French: Autres informations relatives à Febuxostat Krka
English: Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
French: Pourquoi Febuxostat Krka est-il autorisé dans l'UE?
English: Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
French: Febuxostat Krka contient la substance active fébuxostat et est un «médicament générique».
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
French: En réduisant la production d'acide urique, Febuxostat Krka peut abaisser les taux d'acide urique dans le sang et les maintenir à un niveau bas, stoppant ainsi l'accumulation de cristaux.
English: The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
French: La substance active de Febuxostat Krka, le fébuxostat, réduit la formation d'acide urique.
English: An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Febuxostat Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
French: Febuxostat Krka est également utilisé pour traiter et prévenir l'apparition de taux élevés d'acide urique dans le sang chez les adultes atteints d'un cancer du sang et traités par chimiothérapie (médicaments anticancéreux) et présentant un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses, provoquant un accroissement soudain du taux d'acide urique dans le sang susceptible d'endommager les reins).
English: Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
French: Febuxostat Krka est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperuricémie (taux élevés d'acide urique ou d'«urate» dans le sang) de longue durée chez l'adulte.
English: Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
French: Febuxostat Krka est utilisé chez les patients présentant une accumulation de cristaux, y compris l'arthrite goutteuse (douleur et inflammation au niveau des articulations) ou les tophi («calculs», dépôts plus volumineux de cristaux d'urate qui peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses).
English: What is Febuxostat Krka and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Febuxostat Krka et dans quel cas est-il utilisé?
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: How is Febuxostat Krka used?
French: Comment Febuxostat Krka est-il utilisé?
English: How does Febuxostat Krka work?
French: Comment Febuxostat Krka agit-il?
English: How has Febuxostat Krka been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Febuxostat Krka?
English: - The other ingredients are:
French: - Les autres composants sont:
English: No data are available in these populations.
French: Aucune donnée n'est disponible dans ces populations.
English: For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
French: Par exemple, le matin au petit déjeuner, le midi au déjeuner et le soir au dîner.
English: The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
French: Le registre doit également être utilisé pour produire des données sur l'efficacité à long terme.
English: Analysis according to Mixed Model of Repeated Measures
French: Analyse selon un modèle mixte pour mesures répétées
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: - Take the tablets at the same time of day each day.
French: - Prenez les comprimés à la même heure chaque jour.
English: When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
French: Si nécessaire, il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien.
English: Date of first authorisation: 8 September 2015
French: Date de première autorisation: 8 septembre 2015
English: The following side effect may happen with this medicine:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
English: Due date of final report: 31 August 2021
French: Date limite de soumission du rapport final: 31 août 2021
English: - The active substance is idebenone.
French: - La substance active est l'idébénone.
English: The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
French: La sécurité de l'idébénone chez la femme enceinte n'a pas été établie.
English: - Tell your doctor if your urine changes colour.
French: - Informez votre médecin si vos urines changent de couleur.
English: Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement conformément aux pratiques locales en vigueur.
English: This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
French: Cette modification de la couleur est sans danger - cela ne signifie pas que votre traitement doit être modifié.
English: Other medicines and Raxone
French: Autres médicaments et Raxone
English: No report of overdose has been received from the RHODOS study.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans l'étude RHODOS.
English: Take the next dose at the usual time.
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
English: There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet de l'exposition à l'idébénone sur la fertilité humaine.
English: Neither idebenone nor its metabolites showed time-dependent pharmacokinetics.
French: Ni l'idébénone ni ses métabolites n'ont montré de pharmacocinétique temps-dépendante.
English: - Take the tablets with food - this helps to get more of the medicine from your stomach into your blood.
French: - Prenez vos comprimés avec de la nourriture - cela favorise le passage du médicament de votre estomac dans votre sang.
English: - He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
French: - Il peut faire pratiquer une analyse d'urine pour s'assurer que la modification de couleur ne masque pas d'autres problèmes.
English: Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.
French: Des doses allant jusqu'à 2250 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques montrant un profil de sécurité cohérent avec celui indiqué dans la rubrique 4.8.
English: There is no specific antidote for idebenone.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'idébénone.
English: Raxone should be administered with food because food increases the bioavailability of idebenone.
French: Raxone doit être administré avec de la nourriture parce que les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone.
English: Some medicine may interact with Raxone.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Raxone.
English: - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
French: - Avalez les comprimés entiers, avec un verre de liquide.
English: - This eye problem is inherited - this means it runs in families.
French: - Cette affection oculaire est héréditaire - c'est à dire qu'elle se transmet au sein des familles.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Your doctor will check your eye-sight before you start taking this medicine and then at regular visits while you are taking it.
French: Votre médecin contrôlera votre vue avant que vous commenciez à prendre ce médicament puis lors de visites régulières au cours du traitement.
English: Idebenone is not a substrate for p-gp in vitro.
French: L'idébénone n'est pas un substrat de la gp-P in vitro.
English: Depending on the time since symptom onset and the proportion of RGCs already affected, idebenone can promote recovery of vision in patients who experience vision loss.
French: En fonction du temps écoulé depuis le début des symptômes et de la proportion de CGR déjà affectées, l'idébénone peut favoriser la récupération de la vision chez les patients qui présentent une perte de vision.
English: Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
French: Le traitement avec Raxone peut restaurer la capacité des cellules à produire de l'énergie et permet ainsi aux cellules oculaires inactives de fonctionner à nouveau.
English: However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
French: Cependant, la modification de couleur pourrait signifier que vous avez des problèmes de reins ou de vessie.
English: If you take more Raxone than you should, talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: This medicine should not be used in children This is because it is not known if Raxone is safe or works in patients under 12 years of age.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants car on ne sait pas si Raxone est sûr ou agit chez les patients âgés de moins de 12 ans.
English: After oral administration of Raxone, idebenone is rapidly absorbed.
French: Après administration orale de Raxone, l'idébénone est rapidement absorbé.
English: - LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
French: - La NOHL peut conduire à une perte de la vue du fait de l'inactivité des cellules responsables de la vision.
English: In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.
French: De plus, aucune induction des CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 n'a été observée.
English: Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk.
French: Des études réalisées chez le rat ont montré que l'idébénone est excrétée dans le lait maternel.
English: Each bottle contains 180 tablets.
French: Chaque flacon contient 180 comprimés.
English: The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
French: La dose recommandée est de 2 comprimés trois fois par jour - 6 comprimés par jour au total.
English: Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing age likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk.
French: L'idébénone ne doit être administrée à des femmes enceintes ou à des femmes en âge de procréer susceptibles de devenir enceintes que s'il est estimé que les bénéfices de l'effet thérapeutique sont supérieurs aux risques potentiels.
English: One patient in the placebo group presented with ongoing spontaneous recovery of vision at baseline.
French: Un patient dans le groupe sous placebo présentait une récupération spontanée continue de la vision à l'inclusion.
English: - It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
French: - Elle est causée par un problème génétique (appelé «mutation génétique») qui affecte la capacité des cellules oculaires à produire l'énergie dont elles ont besoin pour fonctionner normalement,
English: Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
French: L'exclusion de ce patient a conduit à des résultats similaires à ceux obtenus dans la population ITT; comme on pouvait s'y attendre, la différence entre le groupe traité par l'idébénone et le groupe placebo était légèrement plus importante.
English: Preferred Term
French: Terme privilégié
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Raxone if: - you have any blood, liver or kidney problems.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Raxone: - si vous avez des problèmes sanguins, hépatiques ou rénaux.
English: Patients received either 900 mg/day Raxone or placebo for a period of 24 weeks (6 months).
French: Les patients ont reçu soit 900 mg/jour de Raxone soit un placebo pendant une période de 24 semaines (6 mois).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The tablets should not be broken or chewed.
French: Les comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 12 months following authorisation.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
English: Raxone film-coated tablets should be swallowed whole with water.
French: Les comprimés pelliculés de Raxone doivent être avalés entiers avec de l'eau.
English: In vivo idebenone is a mild inhibitor of CYP3A4.
French: In vivo, l'idébénone est un faible inhibiteur du CYP3A4.
English: - Raxone is supplied in white plastic bottles.
French: - Raxone est conditionné dans des flacons en plastique blanc.
English: The safety and efficacy of Raxone in LHON patients under 12 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Raxone chez les patients atteints de NOHL âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, Other psychostimulants and nootropics; ATC code: N06BX13
French: Classe pharmacothérapeutique: Psychoanaleptiques, Autres psychostimulants et nootropiques; Code ATC: N06BX13
English: Reports to be provided at the time of annual re-assessment
French: Des rapports doivent être fournis au moment de la réévaluation annuelle.
English: The recommended dose is 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 times a day).
French: La dose recommandée est de 900 mg/jour d'idébénone (300 mg, 3 fois par jour).
English: The main metabolites in plasma are IDE-C and QS4+QS4-C.
French: Les principaux métabolites plasmatiques sont IDE-C et QS4+QS4-C.
English: In this small subgroup of patients (n=8), 0 of 6 patients in the idebenone group deteriorated to ≥1.0 logMAR whereas 2 of 2 patients in the placebo group showed such a deterioration.
French: Dans ce petit sous-groupe de patients (n = 8), aucun des 6 patients dans le groupe traité par l'idébénone n'a présenté de détérioration d'AV ≥ 1,0 logMAR alors que les 2 patients du groupe placebo présentaient cette détérioration d'AV.
English: Clinical particulars 4.1 Therapeutic indications
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
English: In phase I pharmacokinetic studies, proportional increases in plasma concentrations of idebenone were observed for doses from 150 mg to 1050 mg.
French: Dans les études de pharmacocinétique de phase I, des augmentations proportionnelles des concentrations plasmatiques d'idébénone ont été observées pour des doses allant de 150 mg à 1050 mg.
English: - Do not crush or chew the tablets.
French: - N'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
English: Following oral administration pharmacologically relevant concentrations of idebenone are detectable in the aqueous humor of the eye.
French: Après administration orale, des concentrations d'idébénone pharmacologiquement actives sont détectables dans l'humeur aqueuse de l'œil.
English: Contents of the pack and other information What Raxone contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raxone
English: Experimental data have shown that idebenone passes the blood-brain barrier and is distributed at significant concentrations in cerebral tissue.
French: Les données expérimentales ont montré que l'idébénone traverse la barrière hémato-encéphalique et est distribuée à de fortes concentrations dans le tissu cérébral.
English: Raxone contains a substance called idebenone.
French: Raxone contient une substance appelée idébénone.
English: If you forget a dose, skip the missed dose.
French: Si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Change in urine colour
French: Modifications de la couleur des urines
English: Caution is advised in treatment of patients with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
French: La prudence est recommandée pour le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).
English: In a single-visit observational follow-up study of RHODOS VA assessments from 58 patients obtained on average 131 weeks after discontinuation of treatment indicates that the effect of Raxone may be maintained.
French: Dans une étude observationnelle de suivi (visite unique) de RHODOS, les évaluations de l'AV de 58 patients obtenues sur une moyenne de 131 semaines après l'interruption du traitement indiquent que l'effet de Raxone peut être maintenu.
English: If you take more Raxone than you should
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû
English: In the EAP the number of responders increased with longer treatment duration, from 19 out of 62 patients (30.6%) at 6 months to 17 out of 47 patients (36.2%) at 12 months.
French: Dans le PAE, le nombre de patients présentant une réponse a augmenté avec la durée du traitement, passant de 19 patients sur 62 (30,6 %) après 6 mois à 17 patients sur 47 (36,2 %) après 12 mois.
English: Raxone was given as 3 daily doses of 300 mg each with meals.
French: Raxone a été administré en 3 doses quotidiennes de 300 mg au cours des repas.
English: The metabolites of idebenone are coloured and may cause chromaturia, i.e. a reddish-brown discoloration of the urine.
French: Les métabolites de l'idébénone sont colorés et peuvent entraîner une chromaturie, c'est-à-dire une coloration rougeâtre marron des urines.
English: A post-hoc responder analysis was performed in RHODOS evaluating the proportion of patients who had a clinically relevant recovery of VA from baseline in at least one eye, defined as either: (i) improvement in VA from unable to read a single letter to able to read at least 5 letters on the ETDRS chart; or (ii) improvement in VA by at least 10 letters on the ETDRS chart.
French: Une analyse de réponse post-hoc a été réalisée dans l'étude RHODOS pour évaluer la proportion de patients qui ont présenté une récupération d'AV cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion, dans au moins un œil, défini comme étant: (i) l'amélioration de l'AV telle que le patient passe d'une incapacité à lire une seule lettre à la capacité à lire au moins 5 lettres sur l'échelle ETDRS; ou (ii) l'amélioration de l'AV d'au moins 10 lettres sur l'échelle ETDRS.
English: On repeat dosing, maximum plasma concentrations of idebenone are reached on average within 1 hour (median 0.67 h range: 0.33-2.00 h).
French: Lors d'administrations répétées, les concentrations plasmatiques maximales d'idébénone sont atteintes en moyenne en 1 heure (médiane: 0,67 h, intervalle: 0,33-2,00 h).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nasopharyngitis (cold) - cough
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - rhinopharyngite (rhume) - toux
English: If you have been told by your doctor that you have lactose intolerance or that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance au lactose ou que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: The main route of elimination is metabolism, with the majority of dose excreted via the kidneys as metabolites.
French: La principale voie d'élimination est le métabolisme, la majorité de la dose étant excrétée par les reins sous forme de métabolites.
English: This effect is harmless, not associated with haematuria, and does not require any adaptation of dose or discontinuation of treatment.
French: Cet effet est sans danger, n'est pas associé à une hématurie, et ne nécessite pas d'adaptation posologique ni l'arrêt du traitement.
English: Patients with hepatic or renal impairment have not been investigated.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'ont pas été étudiés.
English: No specific dose adjustment is required for the treatment of LHON in elderly patients.
French: Aucune adaptation posologique spécifique n'est nécessaire pour le traitement de la NOHL chez les patients âgés.
English: Due to the high first-pass effect, the plasma concentrations of idebenone were generally only measurable up to 6 hours after oral administration of 750 mg Raxone, given either as a single oral dose or after repeated (14 days) t.i.d dosing.
French: Du fait de l'effet de premier passage élevé, les concentrations plasmatiques d'idébénone n'ont été généralement mesurables que 6 heures après l'administration orale de 750 mg de Raxone, soit en dose orale unique, soit après administration répétée (14 jours) deux fois par jour.
English: Table 2: Proportion of patients with clinically relevant recovery of VA after 6 months from baseline
French: Tableau 2: Proportion de patients présentant une récupération de l'AV cliniquement pertinent 6 mois après l'inclusion.