FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt Viðhald klínískrar svörunar Sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi a,f
Norwegian Bokmål: Remisjon Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen Vedlikehold av klinisk respons Remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline a,f
Icelandic: Endurtekin meðferð sáraristilbólgu
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling av ulcerøs kolitt
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst 1 TNFi vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 TNFi pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Icelandic: AU
Norwegian Bokmål: NA
Icelandic: Vefsíða með gagnasafni skal innihalda:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Icelandic: XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðuð tafla er blá og hringlaga í útliti.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjert tablett er blå og rund.
Icelandic: sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem berklar eru landlægir.
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk TB.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur er einnig hægt að nota einar sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter kan også brukes alene i tilfeller der pasienten ikke tåler behandling med metotreksat, eller når behandling med metotreksat ikke er anbefalt.
Icelandic: Staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna sem var minni en 750 frumur/mm tengdist aukinni tíðni alvarlegra sýkinga (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ALC på mindre enn 750 celler/mm 3 var forbundet med økt forekomst av alvorlige infeksjoner (se pkt.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknunum á ikstýki kom fram staðfest fækkun daufkyrninga undir 1.000 frumur/mm
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske RA-studiene forekom bekreftede reduksjoner i ANC til under 1000 celler/mm
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 2 Miðlæg holsjárskoðun
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Icelandic: - ef þú ert í áhættuhóp vegna myndunar húðkrabbameins gæti læknirinn ráðlagt þér að fara reglulega í húðskoðun meðan þú tekur XELJANZ.
Norwegian Bokmål: - du har høy risiko for å få hudkreft, vil legen din muligens anbefale at huden din undersøkes med jevne mellomrom så lenge du bruker XELJANZ.
Icelandic: Meða ummerkja ofnæmisviðbragða (tíðni ekki þekkt) geta verið
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (ukjent hyppighet) inkluderer
Icelandic: Tafla 16. Hlutfall sjúklinga sem uppfylla aðal- og lykil aukamælibreytur verkunar í viku 8 eftir undirhópum meðferðar með TNF hemli (OCTAVE induction rannsókn 1 og OCTAVE induction rannsókn 2, miðlæg holsjárskoðun)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som tilfredsstilte primære og viktigste sekundære effektendepunkter i uke 8 av behandlingsundergrupper med TNF-hemmer (OCTAVE induction study 1 og OCTAVE induction study 2, sentral endoskopiavlesning)
Icelandic: Sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
Norwegian Bokmål: • pasienter med en ALC lavere enn 1000 celler/mm
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um BSRBR, ARTIS, RABBIT og BIODABASER gagnagrunnana og gagnagrunna fyrir sáraristilbólgu og mikilvægi þess að taka þátt í gagnasöfnun þeirra
Norwegian Bokmål: laboratorieverdier, tegn og symptomer) o Hovedbudskap i kommunikasjon med pasienter o Instruksjoner om hvordan mulige bivirkninger skal håndteres o Informasjon om registrene BSRBR, ARTIS, RABBIT og BIODABASER og ulcerøs kolitt-registre, samt viktigheten av å bidra til disse
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur eru notaðar ásamt metótrexati þegar fyrri meðferð við iktsýki hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter brukes sammen med metotreksat når tidligere behandling mot revmatoid artritt ikke var tilstrekkelig, eller når pasienten ikke tålte behandlingen så godt.
Icelandic: Verið getur að læknirinn taki blóðsýni vegna lifrarbólgu áður en meðferð með XELJANZ er hafin og meðan þú notar XELJANZ.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøve av deg for å teste om du har hepatitt før du starter behandling med XELJANZ og mens du tar XELJANZ - du noen gang har hatt kreft (uansett type).
Icelandic: Í rannsóknum á innleiðslu- og viðhaldsmeðferð voru algengustu flokkar alvarlegra aukaverkana í öllum tofacitinib meðferðarhópunum og þeim sem fengu lyfleysu, kvillar og sýkingar í meltingarfærum og algengasta alvarlega aukaverkunin var versnandi sáraristilbólga.
Norwegian Bokmål: I induksjons- og vedlikeholdsstudiene, i både tofacitinib og placebobehandlingsgruppene, var de vanligste kategoriene av alvorlige bivirkninger gastrointestinale sykdommer og infeksjoner, og de vanligste alvorlige bivirkningene var forverring av ulcerøs kolitt.
Icelandic: N=168 Meðaltal (SD)
Norwegian Bokmål: MTX N=168 Gj.snitt (SD)
Icelandic: ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Norwegian Bokmål: ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Icelandic: Minnka skal tofacitinib skammt í 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 11 mg forðatöflu einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig hos pasienter som får 11 mg depottablett én gang daglig.
Icelandic: Lungnarek
Norwegian Bokmål: Fargestoff
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 11 MG TÖFLUR
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR 11 MG TABLETTER
Icelandic: 28 eða 91 filmuhúðaða töflu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 91 depottabletter.
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Norwegian Bokmål: Tofacitinibs potensiale til å påvirke andre legemidlers farmakokinetikk
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól, þríasetín (E1518), FD&C blátt #2/indigótín karmín álsetlitarefni (E132) og FD&C blátt #1/briljant blátt FCF álsetlitarefni (E133).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol, triacetin (E 1518), FD&C Blå nr. 2/Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) og FD&C Blå nr. 1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E 133).
Icelandic: Þ.m.t. sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið TNF hemil c.
Norwegian Bokmål: Inkludert TNF-hemmer-naive pasienter c.
Icelandic: Þynnur úr áli/áli með PVC bakhlið sem innihalda 7 forðatöflur.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminiumsfolie/PVC med bakside av aluminiumsfolie, som inneholder 7 depottabletter.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst én konvensjonell syntetisk DMARD (cs DMARD) pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Icelandic: ASKJA FYRIR 11 MG ÞYNNUPAKKNINGAR
Norwegian Bokmål: ESKE FOR 11 MG BLISTERPAKNING
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með undirskor ristilspeglunar ≥ 2 og undirskor fyrir blæðing úr endaþarmi ≥ 1) var metið í 3 fjölsetra, tvíblindum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tofacitinib til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-skår 6 til 12 med endoskopisubskår ≥ 2 og rektalblødningssubskår ≥ 1) ble vurdert i 3 dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier: 2 identiske induksjonsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2), fulgt av 1 vedlikeholdsstudie (OCTAVE Sustain).
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling XELJANZ 11 mg forðatöflur tofacitinib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 11 mg depottabletter tofacitinib
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ALC er høyere enn 750.
Icelandic: Tofacitinib er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel, eru hættir að svara eða hafa óþol fyrir annaðhvort hefðbundinni meðferð eða líffræðilegu lyfi (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller var intolerant overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel (se pkt.
Icelandic: Fyrri meðferðarbrestur með barkstera Fyrri meðferðarbrestur með ónæmisbælandi lyfi
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt med TNFi Tidligere behandlingssvikt med kortikosteroid Tidligere behandlingssvikt med immunsuppressiva Kortikosterioid-bruk ved baseline
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=368 Meðaltal (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N=368 Gj.snitt (SD)
Icelandic: Án fyrri meðferðarbrests með TNF hemli
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ANC er høyere enn 1000.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tofacitinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sjálfvakinni barnaliðagigt og við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tofacitinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved juvenil idiopatisk artritt og ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar af asískum uppruna gætu einnig verið í aukinni hættu að fá tiltekna lungnakvilla.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at RA-pasienter med asiatisk avstamning har høyere risiko for interstitiell lungesykdom.
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 10 MG TÖFLUR
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR 10 MG TABLETTER
Icelandic: Breytingar skv. geislagreiningu í mánuði 6 og 12
Norwegian Bokmål: MTX ved måned 6 og 12.
Icelandic: Engin csDMARD MTX MTX MTX Engin
Norwegian Bokmål: Ingen csDMARD-er MTX
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með heildarfjölda daufkyrninga minni en 1.000 frumur/mm
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere tofacitinib-behandling hos pasienter med ANC lavere enn 1000 celler/mm
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og ciklósporíns
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med ciklosporin bør unngås
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=315
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + DMARD(-er) N = 315
Icelandic: o Upplýsingar um að sjúklingar skuli upplýsa heilbrigðisstarfsmenn ef þeir áætla að fá bólusetningu eða ef kvenkyns sjúklingur áætlar að verða þunguð o Ummerki eða einkenni eftirtalinna öryggisþátta og/eða hvenær skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann: sýkingar, endurvirkjun herpesveiru (ristill), húðkrabbamein önnur en sortuæxli, hækkuð gildi transamínasa og möguleiki á lifrarskaða af völdum lyfja, götun á meltingarfærum, millivefslungnasjúkdómur, aukin ónæmisbæling þegar lyfið er notað samhliða lífrænum lyfjum og ónæmisbælandi lyfum, þ.m.t. B-frumu eyðandi lyfjum, aukin hætta á aukaverkunum þegar að XELJANZ er gefið samhliða MTX, aukin útsetning fyrir XELJANZ þegar það er gefið samtímis CYP3A4 og CYP2C19 hemlum, áhrif á meðgöngu og fóstur, notkun meðan á brjóstagjöf stendur, áhrif á virkni bólusetninga og notkun lifandi og veiklaðra bóluefna.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer: o En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten, også i akuttsituasjoner, om at pasienten bruker Xeljanz o At behandling med Xeljanz kan gi økt risiko for infeksjoner og ikke-melanom hudkreft o At pasienter bør informere helsepersonell dersom de planlegger å ta en vaksine eller bli gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhetsmessige bekymringer og/eller når de bør oppsøke helsepersonell: Infeksjoner, reaktivering av herpes zoster, ikkemelanom hudkreft, forhøyede transaminaser og potensiale for legemiddelindusert levertoksisitet, gastrointestinal perforasjon, interstitiell lungesykdom, økt immunsuppresjon ved samtidig bruk med biologiske legemidler og immunsuppresiva inkludert legemidler som reduserer antall B-lymfocytter, økt risiko for uønskede hendelser når XELJANZ brukes samtidig med MTX, økt eksponering for XELJANZ ved samtidig bruk med hemmere av CYP3A4 og CYP2C19, innvirkning på graviditet og foster, bruk ved amming, innvirkning på effekten av vaksiner, samt bruk av levende/svekkede vaksiner.
Icelandic: Tofacitinib tvisvar á dag + MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib to ganger daglig + MTX
Icelandic: Minnka skal skammt tofacitinibs í 5 mg (sem filmuhúðuð tafla) einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 11 mg (sem forðatafla) einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg (som filmdrasjert tablett) én gang daglig hos pasienter som får 11 mg (som depottablett) én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Lýsing á útliti XELJANZ og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan XELJANZ ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Ekki má nota 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag handa sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá lungnarek.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig er kontraindisert hos pasienter som har høy risiko for lungeemboli.
Icelandic: með endurteknar sýkingar
Norwegian Bokmål: • med tilbakevendende infeksjoner,
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=344 Meðaltal (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N=344 Gj.snitt (SD)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 5 mg af tofacitinibi.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 5 mg tofacitinib.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa í blóði
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): lungnasýking (lungnabólga og berkjubólga), ristill (herpes zoster), sýkingar í nefi, koki eða barka (nefkoksbólga), inflúensa, skútabólga, sýking í þvagblöðru (blöðrubólga), eymsli í hálsi (kokbólga), hækkuð vöðvaensím í blóði (merki um vöðvakvilla), magaverkur (kviðverkur) (sem getur verið vegna bólgu í slímhúð í maga), uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartregða, of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), hiti, þreyta, bólga í fótum og höndum, höfuðverkur, hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), hósti, útbrot.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): lungeinfeksjon (lungebetennelse og bronkitt), helvetesild (herpes zoster), infeksjoner i nese, hals eller luftrør (nasofaryngitt), influensa, bihulebetennelse, blærekatarr (cystitt), sår hals (faryngitt), økt mengde muskelenzymer i blodet (tegn på muskelproblemer), magesmerter (som kan skyldes betennelse i magesekkens slimhinne), oppkast, diaré, kvalme, fordøyelsesproblemer, lavt antall røde blodceller (anemi), feber, tretthet (fatigue), hevelse i føtter og hender, hodepine, høyt blodtrykk (hypertensjon), hoste, utslett.
Icelandic: Það er tóm skel forðatöflunnar þegar líkaminn hefur frásogað lyfið.
Norwegian Bokmål: Dette er det tomme skallet fra depottabletten etter at legemidlet har blitt tatt opp i kroppen.
Icelandic: Tofacitinib var gefið í einlyfjameðferð (þ.e. án samtímis notkunar líffræðilegra lyfja og ónæmisbælandi lyfja) við sáraristilbólgu.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble gitt som monoterapi for ulcerøs kolitt (dvs. uten samtidig bruk av biologiske legemidler og immunsuppressiva).
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=384
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 384
Icelandic: 3. stigs klínískar rannsóknir með tofacitinibi 5 mg og 10 mg tvisvar
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med RA
Icelandic: 8 (OCTAVE induction rannsókn 1 og OCTAVE induction rannsókn 2) OCTAVE induction rannsókn 1 Miðlæg holsjárskoðun
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Andel pasienter som oppfylte effektendepunkter i uke 8 (OCTAVE induction study 1 og OCTAVE induction study 2) OCTAVE induction study 1 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for overvåking av absolutte lymfocyttverdier).
Icelandic: Hækkun á gildi ASAT umfram 3x efri eðlileg mörk sást hjá < 1,0%, bæði í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: ASAT-økninger på mer enn 3 × ULN ble observert hos < 1,0 % både i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig og i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Icelandic: - Forðatöflurnar eru einnig fáanlegar í glösum með kísilhlaupi sem þurrkefni með 30 eða
Norwegian Bokmål: - Depottablettene er også tilgjengelige i bokser med tørkemiddel av silikagel.
Icelandic: - Illkynja sjúkdómur
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Icelandic: Tofacitinib hefur ekki verið rannsakað og forðast skal notkun þess samhliða líffræðilegum lyfjum, svo sem TNF-hemlum, interleukin (IL)-1R hemlum, IL-6R hemlum, einstofna mótefnum gegn CD-20, sértækum hjálparboðamiðlum (co-stimulation modulators) og öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprín, 6-merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus vegna mögulegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar sýkingarhættu.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib er ikke undersøkt og bør unngås i kombinasjon med biologiske legemidler som TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiva som azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare.
Icelandic: Læknar með reynslu af greiningu og meðferð sjúkdóma sem tofacitinib er ætlað til meðferðar við skulu hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og overvåkes av spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av tilstander der tofacitinib er indisert.
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Xeloda".
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Xeloda».
Icelandic: Ekki má taka Xeloda:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xeloda:
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Icelandic: Börn og unglingar Xeloda er ekki ætlað börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Xeloda skal ikke brukes til barn og ungdom.
Icelandic: Xeloda töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Icelandic: Xeloda er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Xeloda kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum Xeloda.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Xeloda til barn og ungdom.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandamálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Norwegian Bokmål: DPD mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Xeloda og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Xeloda og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
Icelandic: • gula (gullitun húðar og augna)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av hud og øyne)
Icelandic: SH ITT *SH=Sjúklingahópur; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Norwegian Bokmål: EPP ITT *EPP = målbar pasientpopulasjon; **ITT = "intent-to-treat" populasjon
Icelandic: +Fyrir hvern þessara þátta var mat á tíðni byggt á aukaverkunum af öllum gráðum.
Norwegian Bokmål: + For hver hendelse var frekvensen basert på bivirkninger av alle grader.
Icelandic: Gleypa á Xeloda töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal svelges hele med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Icelandic: fjólubláir blettir á húð
Norwegian Bokmål: lilla flekker på huden
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensímsins 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av Rwarfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 og 3A4.
Icelandic: Xeloda getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Norwegian Bokmål: Xeloda kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC) Meðferð Upphafsskammtur
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54%, 10%, 62% og 10% tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er henholdsvis 54 %, 10 %, 62 %,og 10 % proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Icelandic: Hvernig nota á Xeloda
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xeloda
Icelandic: Xeloda inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Norwegian Bokmål: Xeloda inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Icelandic: óvenjuleg blæðing frá leggöngum
Norwegian Bokmål: • uvanlig blødning fra skjeden
Icelandic: Til viðbótar við það sem talið er upp hér fyrir ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar Xeloda er notað eitt sér, sem geta komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når Xeloda brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (sést í blóðprófum)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet hvite blodlegemer eller røde blodlegemer (sett i prøver)
Icelandic: Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Xeloda er og hva det brukes mot