FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.
Polish: Działania niepoŜądane moŜna zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepoŜądanych moŜna będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους για άλλους ανθρώπους από εξωτερική ακτινοβόλιση ή µόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εµέτου κ.λπ. Εποµένως πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς.
Polish: Stosowanie radioaktywnych produktów leczniczych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na promieniowanie zewnętrzne lub skaŜenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp. Z tego względu naleŜy przedsięwziąć środki ostroŜności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιµάζονται από το χρήστη µε τρόπο που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αφορούν τόσο στην ασφάλεια από ακτινοβολία όσο και στη φαρµακευτική ποιότητα.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radioaktywne produkty lecznicze w sposób, odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i procedurom farmaceutycznym.
Greek: Ωστόσο, διάστηµα >1 ώρας µετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσµατική δράση χηλικού παράγοντα µε µειωµένη δραστικότητα.
Polish: Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
Greek: Τα δύο κύρια όργανα όπου κατανέµεται το χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι το ήπαρ και τα οστά.
Polish: Dwa główne organy, w których następuje dystrybucja chlorku itru (90Y), to wątroba i kości.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET) ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {XXXΧΧ} ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Όγκος: {Z} ml Δραστ.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: {DD/MM/RRRR} (12h CET) NUMER SERII Nr serii: {XXXXX} ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Objętość: {Z} ml Substancja aktywna: {Y}________GBq/fiolka Kalibracja: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Greek: Το χλωριούχο ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση του ραδιενεργού του προδρόµου, του Στρoντίου (90Sr).
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr).
Greek: ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΚΑΤΕΥΘΕΙΑΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ.
Polish: NIE NADAJE SIĘ DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
Greek: Πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου- Δεν προορίζεται για χρήση κατευθείαν σε ασθενείς.
Polish: Prekursor produktu radiofarmaceutycznego - Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Greek: Οι µετρήσεις της ραδιενέργειας µε χρήση θαλάµου ιονισµού είναι πολύ ευαίσθητες σε γεωµετρικούς παράγοντες και εποµένως θα πρέπει να διεξάγονται µόνο υπό γεωµετρικές συνθήκες, οι οποίες έχουν επικυρωθεί κατάλληλα.
Polish: Pomiary radioaktywności przy uŜyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego naleŜy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται µε την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονοµικών ανωµαλιών.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąŜe się z pobudzeniem do rozwoju raka i potencjalnym pojawieniem się wad dziedzicznych.
Greek: Το 18% της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε µε ένεση, προσλαµβάνεται από το ήπαρ στα 5 λεπτά µετά την ένεση.
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
Greek: Ο γιατρός σας είναι αυτός που θα αποφασίσει σχετικά µε την ποσότητα του YTRACIS που πρέπει να χρησιµοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Polish: Lekarz podejmie decyzję jaka dawka produktu YTRACIS, zostanie zastosowana w konkretnym przypadku.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. παρτίδας: {XXXXX}
Polish: NUMER SERII Nr serii: {XXXXX}
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Greek: Πείτε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Greek: H πρόσληψη από το ήπαρ µειώνεται στη συνέχεια στο 8,4 %, σε 24 ώρες µετά την ένεση.
Polish: Wychwyt w wątrobie spada następnie 24 godziny po iniekcji do 8,4%.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Polish: Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieŜy.
Greek: Ytracis θα οδηγήσει σε αύξηση της τοξικότητας του µυελού των οστών και βλάβη των αιµοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Polish: prowadzi do zwiększonej toksyczności dla szpiku kostnego i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπιδράσεων.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Greek: Το ύττριο (90Y) είναι ένας καθαρός εκποµπός βήτα ακτινοβολίας.
Polish: Itr (90Y) to emiter czystego promieniowania beta.
Greek: Ο χειρισµός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται µόνον από άτοµα που είναι εκπαιδευµένα και ειδικευµένα στον ασφαλή χειρισµό ραδιενεργού υλικού.
Polish: Produkt powinny stosować i podawać osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και µεταλλάξεων.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z terapii moŜe powodować zwiększoną zachorowalność na raka oraz mutację.
Greek: Είναι σηµαντικό να έχουν καθαριστεί επιµελώς όλα τα υάλινα σκεύη, οι βελόνες από οι σύριγγες κ.λπ. που χρησιµοποιούνται για την ετοιµασία του ραδιοσηµασµένου φαρµακευτικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν παρόµοια ίχνη προσµείξεων µετάλλων.
Polish: WaŜne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły do strzykawek, itp. stosowane przy przygotowywaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby uniknąć takich zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,5 έως 2 ml (που αντιστοιχεί σε 0,925 έως 3,700 GBq, βαθµονοµηµένο τρεις ή τέσσερις ηµέρες µετά την ηµεροµηνία παρασκευής) ανάλογα µε τη ραδιενέργεια που έχει ζητηθεί.
Polish: Jedna fiolka zawiera od 0,5 ml do 2 ml (co odpowiada aktywności od 0,925 do 3,700 GBq kalibrowanej trzy lub cztery dni po dacie produkcji) w zaleŜności od zamówionego poziomu radioaktywności.
Greek: : {Y}________GBq/φιαλίδιο Βαθµ.
Polish: : {Y} GBq/fiolkę Kalibr.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Greek: Η δυνατότητα σχηµατισµού χηλικών ενώσεων είναι µέγιστη αµέσως µετά την έκθεση ή εντός µίας ώρας από αυτήν, όταν το ραδιονουκλίδιο είναι στην κυκλοφορία του αίµατος ή είναι διαθέσιµο στα υγρά των ιστών και στο πλάσµα.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκοµείο θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται ορθά και δεν θα σας το χορηγήσει µετά την αναγραφόµενη ηµεροµηνία λήξης.
Polish: Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie produktu i zabezpieczy przed podaniem po upływie terminu waŜności podanego na etykiecie.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου υττρίου (90Y) µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα διότι το ζήτηµα αυτό δεν έχει διερευνηθεί µε µελέτες.
Polish: Stosowanie innych leków: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, poniewaŜ nie prowadzono badań tego zagadnienia.
Greek: : {HH/MM/EEEE} (12 h CET)
Polish: : {DD/MM/RRRR} (12:00 CET)
Greek: Η ετικέτα προϊόντος περιλαµβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ηµεροµηνία λήξης για την παρτίδα προϊόντος.
Polish: Na etykiecie produktu przedstawiono prawidłowe warunki przechowywania i termin waŜności serii produktu.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml (0,925 GBq κατά τη βαθµονόµηση) έως 2 ml (3,700 GBq κατά τη βαθµονόµηση).
Polish: Zawartość fiolki: od 0,5 ml (0,925 GBq w chwili kalibracji) do 2 ml (3,700 GBq w chwili kalibracji).
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου υττρίου (90Y) στον οργανισµό µετά από ακούσια χορήγηση του
Polish: Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie po przypadkowym podaniu produktu YTRACIS
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Greek: Διαυγές, άχρωµο διάλυµα, ελεύθερο από στερεά σωµατίδια.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cząstek.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι παράµετροι του αίµατος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται και να εκτελούνται αµέσως οι κατάλληλες ενέργειες, αν υπάρχουν στοιχεία βλάβης στο µυελό των οστών.
Polish: W kaŜdym przypadku naleŜy kontrolować parametry krwi pacjenta i w razie uszkodzenia szpiku kostnego bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Greek: Το YTRACIS αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Polish: YTRACIS jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - NadwraŜliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Παρασκευής για φαρµακευτικά σκευάσµατα, προκειµένου να διατηρείται η στειρότητα του YTRACIS και να διατηρείται η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήµανσης.
Polish: NaleŜy podjąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki produkcji farmaceutycznej, aby utrzymać sterylność produktu YTRACIS i zachować sterylność podczas procedury znakowania radioizotopem.
Greek: Βλέπε παράγραφο 12, για λεπτοµερείς οδηγίες παρασκευής προϊόντος.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu, patrz punkt 12.
Greek: Η ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως είναι τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα µε χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία ιχνών µεταλλικών προσµείξεων.
Polish: Metoda znakowania radioizotopem chlorkiem itru (90Y) cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty, jest bardzo czuła na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Greek: Όταν φθάσει στο στόχο, το Ytracis χορηγεί ελάχιστες δόσεις ραδιενέργειας στα εδικά αυτά σηµεία.
Polish: Po osiągnięciu określonych docelowych miejsc w organizmie Ytracis dostarcza niewielką dawkę promieniowania..
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να είστε έγκυος.
Polish: NaleŜy koniecznie poinformować lekarza, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, Ŝe pacjentka jest w ciąŜy.
Greek: Άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana typu I o pojemności 2 ml zamknięta zatyczką z kauczuku bromobutylowego powlekanego teflonem i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Polish: TERMIN WAśNOŚCI: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Greek: Ο πιο κάτω πίνακας δοσιµετρίας δίδεται για να αξιολογήσετε τη συµβολή του µη συζευγµένου υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας µετά τη χορήγηση φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε ύττριο (90Y) ή που είναι αποτέλεσµα ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του YTRACIS.
Polish: PoniŜszą tabelę dozymetryczną przedstawiono dla dokonania oceny udziału niesprzęŜonego itru (90Y) w dawce promieniowania po podaniu produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia doŜylnie produktu YTRACIS.
Greek: Η δραστικότητα που χορηγείται πρέπει να είναι τέτοια, ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι τόσο χαµηλή όσο είναι δυνατόν να επιτευχθεί λογικά λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη να ληφθεί το επιδιωκόµενο θεραπευτικό αποτέλεσµα .
Polish: Zastosowana aktywność musi gwarantować, Ŝe końcowa dawka promieniowania będzie tak niska, jak to moŜna osiągnąć w praktyce, jednocześnie pamiętając o konieczności uzyskania planowanych korzyści leczniczych.
Greek: Όργανο
Polish: Organ
Greek: Το YTRACIS προορίζεται για ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία συγκεκριµένων νόσων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest do znakowania radioizotopem produktów leczniczych stosowanych w terapii określonych chorób i podawanych dopuszczoną drogą podawania.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Επειδή υπάρχει αυστηρή νοµοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη της ραδιενέργειας, το YTRACIS θα χρησιµοποιείται πάντοτε σε νοσοκοµείο ή παρόµοιο περιβάλλον.
Polish: Z uwagi na surowe przepisy w zakresie stosowania, obchodzenia się i pozbywania produktów radioaktywnych, produkt YTRACIS naleŜy zawsze stosować w szpitalu lub podobnych placówkach odpowiednio do tego przygotowanych.
Greek: Το YTRACIS προορίζεται για in vitro ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
Polish: YTRACIS przeznaczony jest do znakowania in vitro radioizotopem produktów leczniczych, które następnie są podawane określona drogą podawania.
Greek: Ωοθήκες Μήτρα Σπλήνας Οστά Καρδιά 0,26 Πνεύµονες Έντερα 0,10 Μύες Όρχεις
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου υττρίου (90Y), που οφείλεται στην απελευθέρωση από το βιοµόριο που έχει σηµανθεί, στον οργανισµό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα µπορούσε να µειωθεί, χορηγώντας χηλικούς παράγοντες µετά τη θεραπεία.
Polish: Toksyczność wolnego radioizotopu itru (90Y) uwalnianego in vivo ze znakowanej biocząsteczki w organizmie w trakcie terapii, moŜna zmniejszyć poprzez późniejsze podanie związków chelatujących.
Greek: Τα ακόλουθα παρασκευάσµατα πρέπει να είναι διαθέσιµα σε ιατρικά ιδρύµατα, όπου χρησιµοποιούν το Ytracis για ραδιοσήµανση µορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate [Τρινάτριο Διαιθυλενο-τριαµινο-πενταοξικό ασβέστιο]) ή
Polish: cząsteczek-nośników w celach terapeutycznych muszą być dostępne następujące preparaty: Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόµενο του φιαλιδίου του YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιµοποιείται για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα.
Polish: Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie moŜe być podawana bezpośrednio pacjentowi, naleŜy jej uŜywać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Greek: Τι είναι το YTRACIS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το YTRACIS Πώς να χρησιµοποιήσετε το YTRACIS Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το YTRACIS Λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest YTRACIS i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku YTRACIS Jak stosować YTRACIS
Greek: Το YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή.
Polish: Produktu YTRACIS nie naleŜy bezpośrednio podawać pacjentowi.
Greek: 1 ml στείρου διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq χλωριούχου ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης, που αντιστοιχούν σε 92 ng υττρίου.
Polish: 1 ml jałowego roztworu zawiera 1,850 GBq itru (90Y) chlorku w dniu kalibracji (ilość równowaŜna 92 ng itru)
Greek: Στον αρουραίο, µετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίµα.
Polish: U szczurów po podaniu doŜylnym chlorek itru (90Y) jest szybko usuwany z krwi.
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα, συσκευασµένο σε άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Polish: Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem znajdującym się w fiolce 2 ml ze szkła bezbarwnego typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym kapslem.
Greek: Διαδικασίες µε ραδιονουκλίδια όταν εφαρµόζονται σε εγκύους περιλαµβάνουν επίσης δόσεις ακτινοβολίας στο έµβρυο.
Polish: Zabiegi z radionuklidami przeprowadzane u kobiet w ciąŜy wiąŜą się równieŜ z pochłanianiem dawek promieniowania przez płód.
Greek: Χλωριούχο ύττριο (90Y)
Polish: Itru (90Y) chlorek
Greek: Η αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµακευτικού προϊόντος είναι σηµαντική.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych.
Greek: Δραστ.
Polish: Aktywn.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία και τις πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από το φαρµακευτικό προϊόν που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί, παρακαλούµε ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Polish: Więcej informacji dotyczących leczenia i moŜliwych działań niepoŜądanych wywoływanych podaniem produktu leczniczego znakowanego radioizotopem moŜna znaleźć w ulotce dla pacjenta produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το YTRACIS:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek YTRACIS:
Greek: Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης
Polish: INSTRUKCJA UśYCIA
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις .
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymogami.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Polish: 6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να είναι σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς για ραδιενεργές ουσίες.
Polish: Przechowywanie powinno być zgodne z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami radioaktywnymi.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των ιχνών µεταλλικών προσµείξεων, πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο βελόνες συρίγγων (για παράδειγµα µη µεταλλικές) µε αποδεδειγµένη ανθεκτικότητα σε αραιό οξύ .
Polish: NaleŜy stosować wyłącznie igły do strzykawek (na przykład niemetalowe) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χλωριούχο ύττριο (90Y) YTRACIS,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA YTRACIS, Itru (90Y)chlorek
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία και την ώρα λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Polish: Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Greek: Η ραδιενέργεια µπορεί να µετρηθεί χρησιµοποιώντας θάλαµο ιονισµού.
Polish: Radioaktywność moŜna zmierzyć przy uŜyciu komory jonizacyjnej.
Greek: Θηλασµός: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Polish: CiąŜa: Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαµέσου του πώµατος µε χρήση αποστειρωµένης βελόνας και σύριγγας µίας χρήσης, µετά την απολύµανση του πώµατος.
Polish: Produkt naleŜy pobrać przy uŜyciu techniki aseptycznej przez zatyczkę za pomocą wysterylizowanej igły jednorazowego uŜytku i strzykawki po zdezynfekowaniu zatyczki.
Greek: Να χρησιµοποιείται µόνο για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και προορίζονται ειδικά για ραδιοσήµανση µε αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem.
Greek: : {HH/MM/EEEE} (12 h CET) Δραστ.
Polish: : {DD/MM/RRRR} (12:00 CET) Aktywn.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ().
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: ().
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTRACIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το YTRACIS είναι ένα ραδιοφάρµακο που σε συνδυασµό µε ένα άλλο φαρµακευτικό προϊόν, το οποίο στοχεύει ειδικά κύτταρα του σώµατος.
Polish: YTRACIS to lek radioaktywny stosowany łącznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko określonym komórkom organizmu.
Greek: Mην χρησιµοποιείτε το YTRACIS: - Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του YTRACIS.
Polish: Kiedy nie stosować leku YTRACIS: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwraŜliwość (uczulenie) na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu YTRACIS, - jeśli pacjentka jest w ciąŜy lub istnieje prawdopodobieństwo, Ŝe moŜe być w ciąŜy (patrz niŜej).
Greek: Αν δεν µπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενηµερωθεί η µητέρα ότι επιβάλλεται να σταµατήσει το θηλασµό.
Polish: Jeśli podania produktu nie moŜna opóźnić, naleŜy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia dziecka piersią.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης.
Polish: - KaŜdy mililitr roztworu zawiera 1,850 GBq chlorku itru (90Y) w dniu kalibracji (GBq:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 24 Μαρτίου 2008.
Polish: Pozwolenie zostało odnowione w dniu 24 mara 2008 r.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ytracis:
Polish: Inne informacje o preparacie Ytracis:
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YTRACIS Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YTRACIS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Το Ytracis δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν σε ασθενείς.
Polish: Preparatu Ytracis nie wolno podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.