FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Orgalutran sa má používať počas kontrolovanej stimulácie vaječníkov pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Hungarian: Az Orgalutran asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében végzett kontrollált ovariális hiperstimuláció során alkalmazandó.
Slovak: Orgalutran je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek.
Hungarian: Az Orgalutran 1 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: Viacpočetné pôrody alebo vrodené chyby
Hungarian: Ikerszülések vagy veleszületett rendellenességek
Slovak: Po metódach asistovanej reprodukcie môže byť mierne zvýšený výskyt vrodených malformácií v porovnaní s prirodzeným spôsobom otehotnenia.
Hungarian: A veleszületett rendellenességek előfordulása asszisztált reprodukciós kezelés után enyhén emelkedettebb lehet, mint spontán fogamzás esetén.
Slovak: AB Tel: + 46 77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovak: (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: 20 % až 31 % žien otehotnelo.
Hungarian: A nők 20-31%-a esett teherbe.
Slovak: EMEA/H/C/000274
Hungarian: EMA/41900/2011 EMEA/H/C/000274
Slovak: Celkovo boli hodnoty v prípade agonistov GnRH mierne vyššie.
Hungarian: Összességében véve a GnRH agonistákra vonatkozó értékek enyhén magasabbak voltak.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orgalutran sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Orgalutran-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 0,25 mg účinnej látky ganirelix.
Hungarian: Minden egyes fecskendő 0,25 mg ganirelix hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Schopnosť lieku Orgalutran zabraňovať predčasnej ovulácii sa skúmala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 335 žien.
Hungarian: Az Orgalutran korai ovuláció megelőzésére való képességét három fő vizsgálatban, 1335 nő bevonásával tanulmányozták.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orgalutran.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orgalutran-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet vajíčok, ktoré bolo možné odobrať, a počet žien, ktoré otehotneli.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a kinyerhető petesejtek száma és a teherbe eső nők száma volt.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy alebo ženy so stredne vážnym alebo vážnym ochorením obličiek alebo pečene.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek vagy szoptatnak, valamint olyan nőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvednek.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu vpichovať injekcie sami, ak boli poučení a majú prístup k odbornému poradenstvu.
Hungarian: Az injekciót a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, feltéve, hogy arra megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Slovak: Orgalutran bol priemerný počet odobratých vajíčok 7,9 až 11,6 na jednu ženu.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést követően a kinyerhető petesejtek száma nőbetegenként átlagosan 7,9 és 11,6 között volt.
Slovak: Určenie začiatku liečby závisí od toho, do akej miery vaječníky reagujú na stimuláciu.
Hungarian: A kezelés megkezdésének időpontja attól függ, hogy a petefészkek mennyire jól reagálnak a stimulációra.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti N.V.
Hungarian: 2000. május 17-én az Európai Bizottság az N.V.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu vaječníky nadmerne reagovať na stimuláciu.
Hungarian: Néha előfordul, hogy a petefészkek túl intenzíven reagálnak a stimulációra.
Slovak: Počas štúdií bola najčastejším vedľajším účinkom lieku Orgalutran (pozorovaným u viac ako 1 pacientky z 10) reakcia v mieste vpichu injekcie, predovšetkým sčervenanie s opuchom alebo bez opuchu.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orgalutran leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén kialakuló bőrreakció, főként a duzzanattal vagy duzzanat nélkül jelentkező bőrpír volt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orgalutran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Orgalutran-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Pri predčasnej ovulácii sa z vaječníkov uvoľňujú vajíčka, ktoré môžu byť nezrelé a nevhodné na použitie na metódy, ako napríklad umelé oplodnenie in-vitro.
Hungarian: A korai ovuláció során a petefészekből olyan peték szabadulnak ki, amelyek éretlenek lehetnek és nem alkalmazhatók olyan technikákhoz, mint az in-vitro megtermékenyítés.
Slovak: Liečba sa má začať na 5. alebo 6. deň od začatia stimulovania vaječníkov hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH) alebo kolifolitropínom alfa (modifikovaný FSH).
Hungarian: A kezelést a tüszőstimuláló hormonnal (FSH) vagy korifollitropin alfával (módosított FSH) folytatott petefészekstimuláció kezdetét követő 5. vagy 6. napon kell elkezdeni.
Slovak: Orgalutran sa podáva ako jedna podkožná injekcia 0,25 mg raz denne.
Hungarian: Az Orgalutran-t egyszeri, 0,25 mg-os injekcióban, bőr alá kell beadni naponta egyszer.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orgalutran.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orgalutran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Orgalutran je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orgalutran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Orgalutran na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: Organon részére az Orgalutran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Orgalutran by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ganirelix, na iné zložky lieku, na GnRH alebo na ďalšie analógy GnRH (lieky s podobnou štruktúrou ako GnRH, ktoré modifikujú činnosť GnRH v tele).
Hungarian: Az Orgalutran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ganirelixszel, a készítmény bármely más összetevőjével, a GnRH-val vagy egyéb GnRH-analógokkal (a GnRH-hoz hasonló szerkezettel rendelkező, és a szervezetben a GnRH aktivitását módosító gyógyszerek) szemben.
Slovak: Orgalutran by mala pokračovať dovtedy, kým sa nevytvorí dostatočný počet veľkých folikúl (malé vačky vo vaječníku, v ktorých sa nachádzajú vajíčka).
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést addig a napig kell folytatni, amíg rendelkezésre nem áll elegendő mennyiségű nagy tüsző (a petesejteket tartó apró tömlők a petefészekben).
Slovak: Počas liečby problémov s plodnosťou sa zvyčajne používa stimulácia vaječníkov, aby vaječníky produkovali viac ako jedno vajíčko.
Hungarian: A meddőség elleni kezelés során rendszerint petefészek-stimulációt alkalmaznak, hogy a petefészkeket több pete termelésére serkentsék.
Slovak: O niekoľko dní neskôr sa na vyvolanie ovulácie podáva hormón nazývaný ľudský choriogonadotropín (hCG), a následne sa odoberajú vajíčka.
Hungarian: Néhány nap elteltével egy humán chorialis gonadotropin (hCG) nevű hormont adnak az ovuláció beindítására, majd a petesejteket kinyerik.
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľnenie vajíčok z vaječníkov) u žien pri liečbe problémov s plodnosťou, ktoré sa podrobujú ovariálnej stimulácii (stimulácia vaječníkov, aby produkovali viac vajíčok).
Hungarian: Az Orgalutran-t a korai ovuláció (petesejtek korai kiszabadulása a petefészekből) megelőzésére alkalmazzák meddőség elleni kezelésben részt vevő, petefészek stimulációban (a petefészkek stimulációja annak érdekében, hogy több petét termeljenek) részesülő nőknél.
Slovak: Liek Orgalutran sa porovnával s buserelínom, leuprorelínom a triptorelínom (agonistami GnRH: ďalšia skupina liekov používaných na predchádzanie predčasnej ovulácii, ktoré stimulujú receptor GnRH v takom rozsahu, že telo prestane produkovať luteinizačný hormón).
Hungarian: Az Orgalutran-t buszerelinnel, leuprorelinnel és triptorelinnel hasonlították össze (GnRH agonisták: a korai ovuláció megelőzésére alkalmazott gyógyszerek egy másik csoportja, amelyek úgy fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az LH-termelés leállítását előidéző mértékben serkentik a GnRH receptorát).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orgalutran?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orgalutran alkalmazása?
Slovak: Liečbu liekom Orgalutran by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s týmto typom liečby problémov s plodnosťou.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki járatos az ilyen típusú, meddőség elleni kezelésben.
Slovak: Orgalutran je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Hungarian: Az Orgalutran előretöltött fecskendőben kapható oldatos injekció.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orgalutran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Orgalutran zastavuje tvorbu luteinizačného hormónu, a zabraňuje tak predčasnej ovulácii.
Hungarian: Az Orgalutran a GnRH hatásának gátlásával leállítja az LH termelését, és ezzel meggátolja az idő előtti ovulációt.
Slovak: Prečo bol liek Orgalutran povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orgalutran forgalomba hozatalát?
Slovak: Liek Orgalutran sa podľa možností podáva do stehna.
Hungarian: Az Orgalutran-t lehetőleg a combba kell beadni.
Slovak: Ako bol liek Orgalutran skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Orgalutran-t?
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako používať Orgalutran, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Orgalutran:
Hungarian: Az Orgalutran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Účinná látka lieku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory prirodzeného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH reguluje vylučovanie ďalšieho hormónu nazývaného luteinizačný hormón (LH), ktorý spôsobuje ovuláciu (uvoľňovanie vajíčok počas menštruačného cyklu).
Hungarian: Az Orgalutran hatóanyaga, a ganirelix, gátolja a gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) nevű természetes hormon receptorait.
Slovak: Orgalutran účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orgalutran?
Slovak: Orkambi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Hungarian: További információ az Orkambi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť progresiu ochorenia v týchto dvoch skupinách detí.
Hungarian: A vizsgálat a betegség előrehaladását hivatott vizsgálni a gyermekek két csoportjában.
Slovak: EMA/843782/2018
Hungarian: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Slovak: Počet exacerbácií sa v porovnaní s placebom celkovo znížil o 39 %.
Hungarian: Összességében az exacerbációk száma 39%-kal csökkent a placebóhoz képest.
Slovak: Tablety alebo granuláty sa užívajú každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
Hungarian: A tablettákat vagy granulátumokat 12 óránként, zsírtartalmú ételekkel együtt kell bevenni.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od veku a hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Slovak: Orkambi bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2015. november 19-én az Orkambi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: . Všetky deti boli liečené liekom Orkambi.
Hungarian: Minden gyermeket az Orkambi-vel kezelték.
Slovak: Celkovo sa tieto závažné vedľajšie účinky počas klinických štúdií vyskytli v prípade viac ako 1 osoby z 200.
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatok során 200 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások.
Slovak: Keďže však cystická fibróza zapríčinená mutáciou F508del je mimoriadne závažná, pozorované účinky sa považovali za klinicky významné v prípade pacientov, ktorí nemajú k dispozícii žiadnu inú možnosť liečby.
Hungarian: Azonban, mivel az F508del mutáció által okozott cisztikus fibrózis különösen súlyos, a megfigyelt hatásokat klinikailag relevánsnak ítélték az olyan betegek számára, akiknek nincs más lehetőségük.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Orkambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Orkambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Orkambi tiež znížila počet exacerbácií (recidív), ktoré si vyžadovali hospitalizáciu alebo antibiotickú liečbu.
Hungarian: Az Orkambi-terápia csökkentette a kórházi beutalást vagy antibiotikum kezelést igénylő exacerbációk (fellángolások) számát is.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Liek Orkambi sa používa u pacientov, ktorí mutáciu zdedili od obidvoch rodičov.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték a mutációt.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca a tráviaci systém.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre és az emésztőrendszerre.
Slovak: Orkambi bol menší, ako sa očakávalo v prípade lieku, ktorý skôr lieči mechanizmus ochorenia ako jeho príznaky.
Hungarian: Az Orkambi jótékony hatásai a vártnál kisebb mértékűek egy olyan gyógyszerhez képest, amely a betegség mechanizmusát kezeli, nem pedig a tüneteit.
Slovak: Zaznamenalo v nej sa zlepšenie aktivity proteínu CFTR, čo sa meralo na základe zníženia množstva chloridu v pote po 24 týždňoch liečby.
Hungarian: Javulás következett be a CFTR protein aktivitásában, amit a 24 hetes kezelést követően az izzadságban mért klorid mennyiségének csökkenésével mértek.
Slovak: Z výsledkov prvej štúdie vyplynulo, že u pacientov užívajúci liek Orkambi sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo priemerné zlepšenie FEV1 o 2,41 percentuálneho bodu viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, zatiaľ čo v druhej štúdii to bolo 2,65 percentuálneho bodu.
Hungarian: Az első vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy 24 hetes kezelést követően az Orkambi-t szedő betegeknél a FEV1 átlagos javulása 2,41 százalékponttal nagyobb mértékű volt, mint a placebót szedő betegeknél, a második vizsgálatban pedig ez az érték 2,65 százalékpont volt.
Slovak: Orkambi postihovali najmä črevá a dýchanie a zvyčajne sa považovali za mierne až stredne závažné a kontrolovateľné.
Hungarian: Az Orkambi mellékhatásai főként a beleket és a légzést érintették, és azokat általában enyhének vagy mérsékeltnek, továbbá kezelhetőnek tartották.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patria problémy s pečeňou, ako je zvýšená hladina pečeňových enzýmov, cholestatická hepatitída (hromadenie žlče vedúce k zápalu pečene) a hepatická encefalopatia (ochorenie mozgu zapríčinené problémami s pečeňou).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a májproblémák, mint például az emelkedett májenzimszintek, a kolesztatikus hepatitisz (az epe felhalmozódása, amely májgyulladást eredményez) és a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség).
Slovak: Mutácie znižujú množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich účinku.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén, vagy befolyásolják a fehérje működését.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orkambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dyspnoe (dýchavičnosť), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Hungarian: Az Orkambi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nehézlégzés, hasmenés és hányinger.
Slovak: Liek Orkambi je dostupný vo forme tabliet a granulátu.
Hungarian: Az Orkambi tabletta és granulátum formájában kapható.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orkambi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orkambi alkalmazása?
Slovak: Prečo bol liek Orkambi povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orkambi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Orkambi a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Orkambi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Orkambi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért az Orkambi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR-gén mutációi okozzák.
Slovak: Jedno liečivo lieku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Hungarian: Az Orkambi egyik hatóanyaga, a lumakaftor növeli a CFTR fehérje mennyiségét a sejten, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Slovak: Lepšie výsledky sa zaznamenali aj pokiaľ ide o rast detí (merané na základe idexu telesnej hmotnosti, t. j. váhy a výšky).
Hungarian: A gyermekeknek (a testtömegindex, a testtömeg és a magasság alapján mért) növekedése szintén javult.
Slovak: Orkambi môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy.
Hungarian: Az Orkambi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Slovak: Orkambi klesol po 24 týždňoch liečby index LCI2.5 o 1,01 v porovnaní s nárastom o 0,08, ktorý sa zaznamenal u pacientov dostávajúcich placebo.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően az LCI2,5 1,01 százalékponttal csökkent az Orkambi-vel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,08 százalékpontos növekedéssel.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov s genetickou mutáciou (zmenou) nazývanou mutácia F508del.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutációnak nevezett genetikai mutáció (változás) áll fenn.
Slovak: V dvoch štúdiách u pacientov vo veku 12 rokov a starších bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zlepšení percenta predpokladaného FEV1 u pacientov, čo je ukazovateľom toho, ako dobre fungujú pľúca.
Hungarian: A 12. életévüket betöltött betegek körében végzett két vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a várt FEV1 százalékos értékének javulásán alapult, amely azt mutatja, mennyire működik jól a tüdő.
Slovak: V štúdii u detí vo veku 6 až 11 rokov sa hlavné meradlo účinnosti zakladalo na poklese indexu klírensu pľúc (LCI2.5), čo je ukazovateľom zlepšenia ventilácie pľúc.
Hungarian: A 6 és 11 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tüdő ventilációjának javulását jelző tüdőclearance index (LCI2,5) csökkenése volt.
Slovak: Orkambi obsahuje liečivá lumakaftor a ivakaftor.
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagai a lumakaftor és az ivakaftor.
Slovak: Ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Hungarian: Azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Slovak: Orkambi porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva lieky sa pridali k bežnej liečbe pacientov.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orkambi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a betegek szokásos kezelésének kiegészítéseként.
Slovak: Pri cystickej fibróze sú sekréty husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Orkambi sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Po zastavení liečby liekom Orkambi sa hladiny chloridu v pote znova zvýšili.
Hungarian: Az Orkambi-kezelés leállítása a kloridszint újbóli növekedését okozta.
Slovak: Orkambi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orkambi?
Slovak: Táto mutácia postihuje gén vytvárajúci proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR), ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Hungarian: A mutáció a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló gént érinti, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Slovak: Požaduje sa tiež vykonanie ďalšej dlhodobej štúdie u detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou, aby sa mohli porovnať deti, ktoré majú mutáciu F508del v géne CFTR a sú liečené liekom Orkambi, s deťmi, ktoré neboli liečené liekom Orkambi.
Hungarian: Egy további, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél végzett hosszú távú vizsgálat szintén szükséges ahhoz, hogy a CFTR génben F508del mutációval rendelkező gyermekeknél összehasonlítsák az Orkambi-vel kezelt, illetve nem kezelt gyermekeket.
Slovak: Všetci pacienti mali mutáciu F508del v géne CFTR.
Hungarian: Mindegyik betegnél jelen volt a F508del mutáció a CFTR génben.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orkambi a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou sa pozorovala vysoká hladila chloridu v pote v dôsledku toho, že CFTR nefungoval správne.
Hungarian: A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a CFTR nem megfelelő működése miatt magas az izzadság kloridszintje.
Slovak: Orkambi je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 2 roky a starších.
Hungarian: Az Orkambi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél.
Slovak: Požaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Orkambi na trh, vykonala u pacientov s cystickou fibrózou 5-ročnú štúdiu s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky lieku.
Hungarian: Az Orkambi-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hosszú távú hatásainak értékelésére köteles egy 5 éves vizsgálatot végezni a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Slovak: Liek sa má predpisovať iba pacientom, ktorí majú potvrdenú mutáciu F508del v obidvoch kópiách génu CFTR.
Hungarian: Csak olyan betegek számára írható fel, akik a CFTR gén mindkét kópiájában igazoltan hordozzák az F508del mutációt.