FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nie je možné vydávať samostatne.
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené nasledovne:
Czech: PCA morfinem (30,0 %).
Slovak: PCA morfínom (30,0
Czech: Jiné účinky na CNS
Slovak: Ďalšie účinky na CNS
Czech: Lot viz strana 1 Lot viz druhá strana
Slovak: Lot pozri stranu 1 Lot pozri opačnú stranu
Czech: Viz bod „Způsob podání".
Slovak: Pozri časť „Spôsob podávania".
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE pro 1, 10 a 20 zásobních vložek
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 1, 10 a 20 zásobníkov
Czech: Hypnotickou aktivitu lze prokázat změnami EEG.
Slovak: Hypnotický účinok je možné preukázať zmenami v EEG.
Czech: Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše.
Slovak: Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky.
Czech: Apatie* Nervozita*
Slovak: Apatia* Nervozita**
Czech: Farmakokinetická analýza populace s BMI jako kovariátou prokázala, že pacienti s BMI > 30 kg/m vyžadují častější dávkování.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s BMI ako kovarianciou preukázala, že pacienti s BMI> 30 kg/m vyžadujú častejšie dávkovanie.
Czech: Potenciál závislosti a tolerance
Slovak: Potenciál zneužívania a tolerancia
Czech: Zařízení je konstruováno tak, abyste jej nemohl(a) otevřít.
Slovak: Pomôcka je vyrobená tak, že ju nebudete vedieť otvoriť.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Zalviso nelze používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Zalviso sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Může zvýšit riziko, že se objeví závažné dýchací obtíže.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko výskytu závažných problémov s dýchaním.
Czech: V případě potřeby lze použít další zásobní vložky přípravku Zalviso.
Slovak: Podľa potreby je možné použiť ďalšie zásobníky Zalvisa.
Czech: Zařízení je nutné používat podle doporučení v informaci poskytnuté výrobcem zařízení.
Slovak: Pomôcka sa má používať podľa pokynov v informáciách, ktoré poskytuje výrobca pomôcky.
Czech: Přibližně 80 % intravenózně podané dávky sufentanilu se vyloučí během 24 hodin.
Slovak: Približne 80 % intravenózne podanej dávky sufentanilu sa vylúči v priebehu 24 hodín.
Czech: Po podání dávky nebudete moci uvolnit další dávku 20 minut a nebudete moci užít více než 3 dávky za jednu hodinu.
Slovak: Po prijatí dávky nebudete môcť uvoľniť ďalšiu dávku počas 20 minút a nebudete môcť užiť viac ako 3 dávky za hodinu.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze bezprostředně a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je například naxolon.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu je možné okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je napríklad naloxón.
Czech: V jiné studii na potkanech, kteří byli léčeni 20násobkem maximální humánní dávky v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné negativní účinky.
Slovak: V inej štúdii u potkanov, ktorí boli liečení 20-násobkom ľudskej dávky v období organogenézy, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.
Czech: Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zváženo pouze tehdy, nejsou-li možné další možnosti léčby.
Slovak: Súbežné použitie sa preto má zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Czech: Před uvedením přípravku Zalviso na trhu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakékoli jiné aspekty programu s národním kompetentním orgánem.
Slovak: Pred uvedením Zalvisa na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a ďalších aspektov programu, oprávnenému národnému úradu.
Czech: To je nutné vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu v situacích, kdy existují obavy ze zvýšeného rizika zneužití, závislosti nebo odlišného použití.
Slovak: Je potrebné zvážiť to pri predpisovaní alebo podávaní sufentanilu v prípadoch, kedy existujú obavy zo zvýšeného rizika nesprávneho užívania, zneužívania alebo nevhodného užívania.
Czech: - jestliže máte závažné dýchací obtíže.
Slovak: - ak máte závažné problémy s dýchaním.
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů byla podobná bezpečnosti a účinnosti pozorované u mladších dospělých (viz bod 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov bola podobná ako u mladších dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Czech: Ospalost Parestézie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Slovak: Parestézia, ataxia* Dystónia* Hyperreflexia*
Czech: Křeče Kóma
Slovak: Kŕče Kóma
Czech: Ve studiích na zvířatech se projevila reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Letální účinek pro embryo byl vůči toxicitě pro samici považován za druhotný.
Slovak: Embryoletálny účinok sa považuje za sekundárny k toxicite pre samicu.
Czech: Zařízení bude pracovat 3 dny (72 hodin), což je také maximální doporučená doba Vaší léčby.
Slovak: Pomôcka bude fungovať 3 dni (72 hodín), čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Czech: Jakákoliv změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí by byla v praxi kompenzována změnou frekvence dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: Akákoľvek zmena účinnosti/znášanlivosti spojená so zvýšenou expozíciou sa v praxi kompenzuje zmenou frekvencie dávkovania (pozri časť 4.2).
Czech: Podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir) nelze vyloučit.
Slovak: Nie je možné vylúčiť podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir).
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respirační deprese.
Slovak: V závislosti od individuálnej citlivosti je klinický obraz určený stupňom respiračnej depresie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Opiodní anestetika, ATC kód: N01AH03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Ópioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03
Czech: V klinickém hodnocení během opakovaných podání poklesla biodostupnost na 37,6 %.
Slovak: Počas klinického skúšania klesla biologická dostupnosť pri opakovaných podaniach na 37,6 %.
Czech: Během užívání přípravku Zalviso nepijte alkohol.
Slovak: Počas užívania Zalvisa nepite alkohol.
Czech: Studie bukálního podání ukázala, že když byly tablety umístěny před přední dolní zuby, biodostupnost vzrostla na 78 %.
Slovak: Štúdia bukálneho podania preukázala, že pri umiestnení tablety pred spodné predné zuby sa biologická dostupnosť zvýšila na 78 %.
Czech: Vzdělávací materiály budou obsahovat následující klíčové části: - Informace o indikaci a jak vhodně vybírat pacienty; - Použití přípravku Zalviso podle pokynů v SmPC, aby bylo zajištěno odpovídající používání a minimalizována rizika.
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: - informovanie o indikácii a spôsobe náležitého výberu pacientov; - používanie Zalvisa v súlade s pokynmi v SmPC na zabezpečenie náležitého používania a minimalizácie rizík.
Czech: Pacienti s vyšším rizikem jsou ti, kteří trpí zhoršenou funkcí dýchacího ústrojí nebo sníženou respirační rezervní kapacitou.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti so zhoršenou respiračnou funkciou alebo zníženou respiračnou rezervnou kapacitou.
Czech: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
Czech: Sufentanil nevyvolává uvolňování histaminu.
Slovak: Sufentanil nevyvoláva uvoľňovanie histamínu.
Czech: Přípravek Zalviso mají používat pouze pacienti, kteří jsou schopni pochopit a dodržovat pokyny k obsluze zařízení na dávkování.
Slovak: Zalviso môžu používať iba pacienti, ktorí sú schopní porozumieť a dodržiavať pokyny na obsluhu pomôcky na dávkovanie.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace • Vzdělávací materiály pro zdravotníky
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a písomnú informáciu pre používateľa, • vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózním podání sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznom podaní sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v ustálenom stave je približne 350 litrov.
Czech: Celková clearance v plazmě po jednorázovém intravenózním podání je přibližně 917 l/min.
Slovak: Celkový plazmatický klírens po jednorazovom intravenóznom podaní je približne 917 l/min.
Czech: Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.
Slovak: Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu neboli pozorované.
Czech: Je nutné, aby zdravotník vzal v úvahu schopnost (např. vizuální nebo kognitivní) pacienta používat zařízení vhodným způsobem.
Slovak: Zdravotník má zvážiť schopnosť (vizuálnu a kognitívnu) pacienta správne používať pomôcku.
Czech: V takovém případě lze antagonistu opiátů podávat opakovaně nebo infuzí.
Slovak: V takomto prípade je možné podať antagonistu opiátu opakovanie alebo vo forme infúzie.
Czech: Předtím, než začnete přípravek Zalviso užívat, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáží, jak používat zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zalviso, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať pomôcku na dávkovanie Zalvisa.
Czech: Na základě kombinovaných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nauzea a zvracení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (frekvence ≥ 1/10).
Slovak: Na základe kombinovaných údajov bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásené nasledovné nežiaduce reakcie (frekvencia výskytu ≥ 1/10) nevoľnosť a vracanie.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo přípravky určenými k naředění/zajištění účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a souběžnému podání je nutné se vyhnout.
Slovak: Interakcia s ostatnými sublingválne podávanými liekmi alebo liekmi určenými na rozpustenie/vyvolanie účinku v ústnej dutine nebola hodnotená a je potrebné zabrániť súbežnému podávaniu.
Czech: Zejména informujte svého lékaře pokud užíváte kterýkoliv z následujících: - Jakékoliv léky, které by mohly mít účinek na způsob, kterým tělo rozkládá přípravek Zalviso, např. ketokonazol, který se používá k léčbě kvasinkových infekcí.
Slovak: Svojmu lekárovi najmä povedzte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich: - Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvňovať spôsob, akým vaše telo rozkladá Zalviso, napr. ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu hubových infekcií.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zalviso u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zalvisa u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Primární pozornost je nutné věnovat neprůchodnosti dýchacích cest a nezbytnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Slovak: Pozornosť sa má primárne venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovaného alebo riadeného dýchania.
Czech: V případě opakovaného maximálního používání pacientem vydrží jedna zásobní vložka po dobu 13 hodin a 20 minut.
Slovak: V prípade opakovaného maximálneho používania pacientom jeden zásobník vydrží približne 13 hodín a 20 minút.
Czech: Když užíváte přípravek Zalviso, kojení se nedoporučuje.
Slovak: Ak používate Zalviso, dojčenie sa neodporúča.
Czech: Po dlouhodobém podávání jiných látek působících na receptor µ-opioidu byly po náhlém přerušení léčby pozorovány abstinenční příznaky.
Slovak: Po dlhodobom užívaní iných látok s účinkom na opioidnom µ-receptore boli po náhlom prerušení liečby pozorované abstinenčné príznaky.
Czech: Sufentanil přestupuje přes placentu.
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
Czech: Sufentanil může způsobovat bradykardii.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť bradykardiu.
Czech: Pak budete moci užívat tabletu na úlevu od bolesti podle potřeby.
Slovak: Následne budete môcť užiť tabletu podľa potreby na úľavu od bolesti.
Czech: Je nutné vzít v úvahu kratší dobu trvání působení antagonisty opiátů v porovnání se sufentanilem.
Slovak: Nevyhnutné je brať do úvahy kratší účinok antagonistu opiátu v porovnaní s účinkom sufentanilu.
Czech: Farmakokinetická analýza populace prokázala účinek věku v podobě 27 % poklesu clearance u starších lidí (nad 65 let věku).
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala účinok veku vo forme 27 % poklesu klírensu u starších osôb (starších ako 65 rokov).
Czech: U lidí je síla 7 až 10krát vyšší než u fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než u morfinu (perorální podání).
Slovak: U ľudí je 7až 10-násobne účinnejší ako fentanyl a 500- až 1 000-násobne účinnejší ako morfín (perorálny).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení lékaře.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte dávkovanie podľa odporúčania lekára.
Czech: Přípravek Zalviso je dodáván v polykarbonátové zásobní vložce, každá vložka obsahuje 40 sublingválních tablet a je zabalena v sáčku z polyesterové fólie/LDPE/hliníkové fólie/LDPE s absorbérem kyslíku.
Slovak: Zalviso sa dodávajú v polykarbonátovom zásobníku, pričom každý obsahuje 40 sublingválnych tabliet a je zabalený vo vrecku z polyesterovej vrstvy/LDPE/hliníkovej fólie/LDPE s absorbérom kyslíka.
Czech: Sufentanil může způsobovat respirační depresi, jejíž stupeň/závažnost závisí na dávce.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu, pri ktorej stupeň/závažnosť závisí od dávky.
Czech: V případě respirační deprese je nutné podávat antagonistu opiátu (např. naxolon).
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátu (napr. naloxón).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre sufentanil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) sufentanil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Zařízení nepoužívejte, pokud bude jakákoliv součást viditelně poškozená.
Slovak: Pômocku nepoužívajte, ak je niektorá časť viditeľne poškodená.
Czech: V současnosti nejsou žádné známky o tom, že používání sufentanilu během těhotenství zvyšuje riziko vrozených vad.
Slovak: K dnešnému dňu neexistujú indikácie, že používanie sufentanilu počas gravidity zvyšuje riziko vrodených abnormalít.
Czech: Některé nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických hodnoceních s přípravkem Zalviso.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie neboli pozorované v klinických skúšaniach so Zalvisom.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválním podání lze popsat jako tříkompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválnom podaní je možné opísať ako trojzložkový model s absorpciou prvého poriadku.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být souběžné předepisování těchto sedativních léčivých přípravků vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou možné alternativní způsoby léčby.
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká má byť predpisovanie súbežne so sedatívnymi liekmi vyhradené pre pacientov, u ktorých nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Czech: Když byl přípravek Zalviso podáván každých 20 minut, bylo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu dosaženo po 13 dávkách.
Slovak: Pri podávaní Zalvisa každých 20 minút sa plazmatické koncentrácie v ustálenom stave dosiahli po 13 dávkach.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Zalviso nebo po ní zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas liečby alebo po liečbe Zalvisom, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Czech: Jakékoliv jiné odpadní materiály se musí zlikvidovat v souladu s nařízeními zdravotnického zařízení a místními požadavky.
Slovak: Odpad je potrebné zlikvidovať v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Czech: Přípravek Zalviso s alkoholem
Slovak: Zalviso a alkohol
Czech: - Jakékoliv léky na léčbu úzkosti, trankvilizéry nebo jiné opiodní léky, protože mohou zvyšovat riziko závažných dýchacích obtíží.
Slovak: - Akékoľvek lieky na liečbu úzkosti, lieky na upokojenie alebo iné opioidné lieky, pretože môžu zvyšovať riziko závažných problémov s dýchaním.
Czech: Zásobní vložka se má používat pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso, které se skládá z ovladače a dávkovače, aby bylo zajištěno správné použití tohoto systému.
Slovak: Zásobník sa má používať iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pozostávajúcej z ovládača a dávkovača, na zabezpečenie správneho používania tohto systému.
Czech: Clearance není ovlivněna rasou, pohlavím, ledvinovými parametry, jaterními parametry nebo souběžně podávanými substráty CYP3A4.
Slovak: Klírens nie je ovplyvnený rasou, pohlavím, renálnymi parametrami, hepatickými parametrami ani súbežne podávanými substrátmi CYP3A4.
Czech: Pacienti nemají jíst ani pít a měli by hovořit jen minimálně po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso.
Slovak: Pacienti nesmú jesť ani piť a musia obmedziť rozprávanie počas 10 minút po každej dávke Zalvisa.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky respirační deprese a sedace.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne sledovať výskyt prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie.
Czech: Pokud je rozhodnuto předepsat přípravek Zalviso souběžně se sedativními léčivými přípravky, má být trvání souběžné léčby co možná nejkratší.
Slovak: V prípade, že sa prijme rozhodnutie predpísať Zalviso súbežne so sedatívnymi liekmi, dĺžka súbežnej liečby má byť čo najkratšia.
Czech: Sufentanil způsoboval letalitu embryí u potkanů a králíků, kteří byli léčeni po 10 až 30 dnů během březosti 2,5násobkem maximální humánní dávky podávaným nitrožilně.
Slovak: Sufentanil spôsobil embryonálny úhyn u potkanov a králikov, ktorí boli liečení 10-30 dní počas gravidity s 2,5-násobkom maximálnej ľudskej dávky podávanej intravenózne.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před léčbou, pokud: - máte jakékoliv onemocnění, které má účinek na dýchání (například astma, sípání nebo dechová nedostatečnost).
Slovak: Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - ak trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (napríklad astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Czech: Léčba předávkování by se měla zaměřit na léčbu příznaků působení agonisty opioidního µ-receptoru včetně podávání kyslíku.
Slovak: Liečba predávkovania musí byť zameraná na liečbu príznakov agonizmu opiodného µ-receptora vrátane podania kyslíka.
Czech: Sufentanil může vyvolávat hypotenzi, zvláště u hypovolemických pacientů.
Slovak: Sufentanil môže spôsobovať hypotenziu, obzvlášť u hypovolemických pacientov.
Czech: - Jiné léky, které se rovněž užívají sublingválně (léky, které se dávají pod jazyk, kde se rozpustí), nebo léky, které se rozpouští nebo jsou účinné v ústech (např. nystatin, tekutina nebo pastilky, které držíte v ústech pro léčbu kvasinkových infekcí), protože jejich vliv na přípravek Zalviso nebyl zkoumán.
Slovak: - Iné lieky, ktoré taktiež užívate sublingválne (lieky umiestnené pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré sa rozpustia či vyvolávajú nejaký účinok vo vašich ústach (napr. nystatín, tekutina alebo pastilky ktoré podržíte v ústach na liečbu hubových infekcií, pretože účinok na Zalviso nebol preskúmaný.
Czech: Neužívejte přípravek Zalviso: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Zalviso: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Významná respirační deprese.
Slovak: Signifikantná respiračná depresia.
Czech: Výsledkem této cesty podání je vyšší absolutní biodostupnost díky tomu, že se vyhne střevnímu metabolismu a metabolismu enzymem 3A4 při prvním průchodu játry.
Slovak: Tento spôsob podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti zabránením metabolizmu v črevách a enzýmom 3A4 pri prvom prechode pečeňou.
Czech: Amesův test neodhalil žádný mutagenní účinek sufentanilu.
Slovak: Amesov test nepreukázal žiadne mutagénne účinky sufentanilu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat Jak se přípravek Zalviso užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Zalviso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso Ako užívať Zalviso
Czech: V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele o těchto příznacích (viz bod 4.5).
Slovak: V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o tom, aby na tieto príznaky pamätali (pozri časť 4.5).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,013 mg sodíku.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,013 mg sodíka.
Czech: Doba trvání účinku se může prodloužit u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin.
Slovak: Dĺžka trvania účinku sa môže predĺžiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Czech: Po vysazení léčby musí zdravotník vyjmout zásobní vložku ze zařízení a jakékoliv nepoužité a/nebo ne zcela prázdné zásobní vložky musí zdravotník zlikvidovat v souladu s místními zákony a požadavky pro kontrolované látky.
Slovak: Po ukončení liečby musí zdravotnícky pracovník odstrániť zásobník z pomôcky a nepoužité a/alebo nevyprázdnené zásobníky musí zdravotnícky pracovník zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi a nariadeniami pre kontrolované látky.
Czech: Jak prokázalo léčivou látkou kontrolované hodnocení, byl průměrný čas mezi dávkami přípravku Zalviso přibližně dvojnásobně dlouhý v porovnání s analgezií intravenózním morfinem řízenou pacientem (přibližně 80 minut v porovnání s přibližně 45 minutami) během prvních 48 hodin.
Slovak: Ako sa preukázalo v aktívne kontrolovanom skúšaní, priemerný čas medzi dávkami Zalvisa bol približné dvojnásobne dlhší v porovnaní s analgéziou intravenózne podávaným morfínom, ktorá je riadená pacientom (približne 80 minút v porovnaní s približne 45 minútami) počas prvých 48 hodín.
Czech: Preklinické účinky byly pozorovány pouze po podání na úrovních převyšujících maximální humánní dávku, a proto mají malý význam pro klinické použití.
Slovak: Predklinické účinky boli pozorované iba po podaniach množstiev, ktoré boli výrazne vyššie ako maximálna ľudská dávka, čo má pre klinické použitie len malý význam.
Czech: V klinických hodnoceních bylo přibližně 30 % zařazených pacientů ve věku od 65 do 75 let.
Slovak: V klinickom skúšaní približne 30 % zaradených pacientov bolo vo veku 65 až 75 rokov.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zvracení, horečka.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, vracanie, horúčka.
Czech: Svoji léčbu můžete řídit a zařízení aktivujte pouze, když potřebujete úlevu od bolesti.
Slovak: Svoju liečbu môžete regulovať a pomôcku zapnite iba v prípade, ak potrebujete dosiahnuť úľavu od bolesti.
Czech: Sulfentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou oxidativní Na O-dealkylace.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie je oxidačná N- a O-dealkylácia.
Czech: Biotransformace probíhá primárně v játrech a v tenkém střevě.
Slovak: K biotransformácii primárne dochádza v pečeni a v tenkom čreve.