FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Leitfaden gibt jedoch nicht ausdrücklich an, wie die abgeleitete Wartezeit ausgedrückt werden sollte: als Zeit nach der Behandlung oder als Zeit nach dem Abkalben.
Latvian: Tomēr, šie norādījumi skaidri nenosaka, kā ir jāizsaka šis izdalīšanās periods: kā laiks pēc ārstēšanas vai kā laiks pēc atnešanās.
German: Der CVMP leitete in seiner Sitzung vom 19.-20. April 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Cobactan DC, das Cefquinom enthält, ein.
Latvian: CVMP (Veterināro zāļu komiteja) sanāksmē, kas notika no 2006. gada 19. līdz 20. aprīlim, tika uzsākta cefkvinomu saturoša Cobactan DC pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu.
German: Weil jedoch in diesem Fall die TTSCs auch von der Trockenstehzeit abhängen (positiver Trend), ist die Abschätzung der Verteilung sensitiv für die Stichprobe der Studienobjekte (Kühe mit einer bestimmten Trockenstehzeit).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šajā gadījumā LLDK ir atkarīga arī no cietstāvēšanas perioda (pozitīvā tendence), distribūcijas novērtējumam ir jutība pret pētāmo objektu paraugu (govīm ar noteiktu cietstāvēšanas periodu).
German: - 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 5 Wochen beträgt;
Latvian: - 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods ir ilgāks par 5 nedēļām;
German: Wartezeit (Fleisch und Milch)
Latvian: Ieteicamā deva Izdalīšanās periods no organisma (gaļa un piens)
German: Infolgedessen ist die geschätzte Wartezeit mit einer gewissen Unsicherheit behaftet, die auf die Abhängigkeit von der Dauer der Trockenstehperiode zurückzuführen ist.
Latvian: Rezultātā, noteiktais izdalīšanās periods ietver zināmu nenoteiktību, ko izraisa atkarība no cietstāvēšanas perioda ilguma.
German: Einleitung und Hintergrund
Latvian: 1. Ievads un pamats
German: Die ursprünglich festgelegte Wartezeit für Milch betrug 49 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit kürzer als 49 Tage war, und 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit 49 Tage betrug.
Latvian: Sākotnēji pienam noteiktais izdalīšanās periods pēc ārstēšanas bija 49 dienas, ja cietstāvēšanas periods bijis īsāks par 49 dienām, un 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods bijis 49 dienas.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMU IZMAIŅĀM
German: Cobactan DC und damit verbundene Phantasiebezeichnungen sind in mehreren Mitgliedstaaten als Salbe zur intramammären Anwendung in einer Fertigspritze mit 150 mg Cefquinom (als Sulfat) zugelassen.
Latvian: Cobactan DC un radniecīgās zāles ar citiem piešķirtajiem nosaukumiem ir atļautas vairākās dalībvalstīs kā ziede lietošanai tesmenī, ko piegādā kā pilnšļirci, kas satur 150 mg cefkvinoma sulfāta.
German: Wartezeit nach der Behandlung
Latvian: 2. Izdalīšanās periods pēc ārstēšanas
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMU IZMAIŅĀM
German: In der vorgelegten Studie schwankte die Trockenstehzeit erheblich, nämlich in einem Bereich von 16 bis 36 Tagen.
Latvian: Iesniegtajā pētījumā cietstāvēšanas periods ievērojami mainījās, robežās no 16 līdz 36 dienām.
German: Diskussion
Latvian: 2. Apspriešana
German: Die Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk [Leitlinie zur Bestimmung der Wartezeiten für Milch] (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) des CVMP beschreibt, wie die Wartezeit für Milch für Präparate für trocken stehende Kühe bestimmt werden sollte.
Latvian: CVMP Norādījumi par izdalīšanās perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) apraksta izdalīšanās perioda noteikšanu produktiem no cietstāvošām govīm.
German: Aufgrund der Tatsache, dass (1) eine große Bandbreite an Trockenstehzeiten zugrunde lag und (2) eine erhebliche Depletion von Rückständen aus den Eutervierteln der Kühe während der Trockenstehperiode stattfand, hat die Trockenstehzeit in diesem Fall durchaus einen wesentlichen Einfluss auf die Rückstände beim ersten Melken nach dem Abkalben.
Latvian: Sakarā ar to, ka 1) cietstāvēšanas periodam bija plašs diapazons un 2) cietstāvēšanas periodā bija būtiska atlieku samazināšanās govju tesmeņa ceturkšņos, cietstāvēšanas periodam šajā gadījumā ir nozīmīga ietekme uz atliekām pirmajā slaukumā pēc atnešanās.
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Produktmerkmale für Tierarzneimittel in Band 6C der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union angegeben, dass die Wartezeit für Milch für Präparate für trocken stehende Kühe durch das Datum des nachfolgenden Abkalbens bestimmt wird.
Latvian: Bez tam vadlīnijas par farmaceitisko veterināro zāļu aprakstu, kas ietvertas Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 6.C sējumā, par cietstāvošo govju produktiem norāda, ka izdalīšanās periodu nosaka pēc nākošās atnešanās datuma.
German: Die beiden Phasen der Depletion in Milch (d. h. während der Trockenstehzeit und nach dem Abkalben) hängen miteinander zusammen, weshalb die Berechnung der Wartezeit auf der Basis der Zeit nach der Behandlung als angemessener zu betrachten ist, weil sie beide Phasen der Depletion berücksichtigt.
Latvian: Atlieku samazināšanās divas fāzes (t.i., cietstāvēšanas periodā un pēc atnešanās) ir savstarpēji saistītas un tāpēc par vairāk atbilstošu var tikt uzskatīta izdalīšanās perioda aprēķināšana, kas pamatojas uz laiku pēc ārstēšanas, jo tā ņem vērā abas atlieku samazināšanās fāzes.
German: Es wurde eine neue Studie zur Depletion der Rückstände in Milch bei Milchkühen mit einer Trockenstehzeit von 36 Tagen oder weniger durchgeführt, und diese wurde vorgelegt, um eine Verkürzung der bestehenden Wartezeit für Milch, wie sie im Änderungsverfahren gefordert wird, zu untermauern.
Latvian: Tika veikts jauns pētījums par atlieku samazināšanos pienā ar slaucamām govīm, kam cietstāvēšanas periods bija 36 dienas vai mazāks, un tas tika iesniegts, lai pamatotu izmaiņu procedūrā pieprasītā pienam noteiktā izdalīšanās perioda samazināšanu.
German: Die Leitlinie empfiehlt, die TTSC-Methode auf die Rückstandsdaten von Tieren innerhalb einer begrenzten Bandbreite von Trockenstehzeiten anzuwenden, wobei angenommen wird, dass begrenzte Unterschiede in der Trockenstehzeit nur einen geringfügigen Einfluss auf die Rückstände haben.
Latvian: Vadlīnijās ir ieteikts izmantot LLDK metodi atlieku datiem, kas iegūti no dzīvniekiem ar ierobežotu cietstāvēšanas perioda ilgumu, pieņemot, ka ierobežotas atšķirības cietstāvēšanas perioda ilgumā vāji ietekmētu atliekas.
German: Obwohl die Verabreichung des Arzneimittels an die Kühe 28 Tage vor dem erwarteten Abkalben erfolgte, schwankten die Trockenstehzeiten mit 16 bis zu 36 Tagen erheblich.
Latvian: Lai gan produktu ievadīja govīm 28 dienas pirms sagaidāmās teļa piedzimšanas, cietstāvēšanas periodi mainījās plašās robežās no 16 līdz 36 dienām.
German: Bei Kühen mit einer Trockenstehzeit von weniger als 49 Tagen darf Milch für den menschlichen Verzehr erst 50 Tage nach der letzten Behandlung verwendet werden."
Latvian: No govīm ar cietstāvēšanas periodu, kas īsāks par 49 dienām, cilvēku patēriņam paredzētu pienu drīkst iegūt tikai pēc 50 dienām no pēdējās ārstēšanas reizes."
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass eine Sicherheitsspanne einbezogen werden sollte, um die Variabilität der Daten zu berücksichtigen.
Latvian: Tāpēc tika secināts, ka, lai ņemtu vērā datu mainīgumu, ir jāiekļauj drošības diapazons.
German: Der CVMP hielt eine vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Sicherheitsspanne von 1,5 Tagen für akzeptabel.
Latvian: CVMP uzskatīja par pieņemamu RAĪ pārstāvja piedāvāto drošības diapazonu 1,5 dienas.
German: Mit dem Verfahren sollte festgestellt werden, ob auf der Grundlage der verfügbaren Daten eine Wartezeit für Milch von 35 Tagen nach der Behandlung festgelegt werden kann.
Latvian: Pārskatīšanas uzdevums bija noskaidrot, vai, pamatojoties uz pieejamiem datiem, pienam var noteikt izdalīšanās periodu 35 dienas pēc pēdējās ārstēšanas.
German: 2.2 Ableitung von Wartezeiten für Milch Vorgehensweise der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Piena izdalīšanās perioda noteikšana Reģistrācijas apliecības īpašnieku pieeja
German: Zwei Alternativen zur Angabe der Wartezeit für Milch wurden geprüft:
Latvian: Tika izskatītas divas alternatīvas, kā izteikt izdalīšanās periodu pienam.
German: Häufigkeit
Latvian: Lietošanas biežums
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) reichten im September 2005 einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ein (FR/V/148/01/II/02), um die bestehende Wartezeit für Milch zu verkürzen.
Latvian: Lai saīsinātu noteikto izdalīšanās periodu pienam, reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) 2005. g. septembrī iesniedza II tipa izmaiņas (FR/V/148/01/II/02), kas pakļautas savstarpējās atzīšanas procedūrai.
German: 2.1 Rückstandsdepletion in Milch
Latvian: Atlieku samazināšanās pienā
German: Deshalb kombinierte der Ausschuss die Ergebnisse der beiden Studien (1) unter Verwendung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geschätzten Wartezeit von 34,5 Tagen nach Verabreichung und (2) unter Verwendung der Ergebnisse der Studie mit längeren Trockenstehzeiten, um eine Sicherheitsspanne abzuleiten.
Latvian: Tāpēc Komiteja apvienoja abu pētījumu rezultātus, (1) lietojot izdalīšanās periodu 34,5 dienas pēc ārstēšanas, kā to noteica RAĪ, un (2) izmantojot datus no pētījuma ar ilgākiem cietstāvēšanas periodiem, lai iegūtu drošības diapazonu.
German: Um die Wartezeit bei Melkungen nach dem Abkalben anzugeben, müssen mehrere (z. B. 3) Kategorien von Trockenstehperioden zugrunde gelegt werden, was in der praktischen Umsetzung problematisch sein kann.
Latvian: Lai izteiktu izdalīšanās periodu ar slaukšanas reizēm pēc atnešanās, ir jānosaka vairākas (piem., 3) cietstāvēšanas perioda kategorijas, kas praktiski var būt grūti izdarāms.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die statistische Analyse der Daten aus der neuen Studie durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anbetracht (1) der Abhängigkeit der TTSCs von der Dauer der Trockenstehzeit und (2) der Auswahl von Kühen mit sehr kurzer Trockenstehzeit in der Studie nicht optimal war.
Latvian: Komiteja secināja, ka RAĪ veiktā jaunā pētījuma datu statistiskā analīze nav optimāla, ņemot vērā to, ka tiek apvienota (1) LLDK atkarība no cietstāvēšanas perioda ilguma un (2) govju ar ļoti īsu cietstāvēšanas periodu atlase pētījumam.
German: Der Ansatz, die Wartezeit als Zeit nach der Behandlung auszudrücken, ist nur akzeptabel, wenn die untersuchte Stichprobe aus der Verteilung der Trockenstehzeiten repräsentativ für die wahre Verteilung von Trockenstehzeiten unter Praxisbedingungen ist.
Latvian: Izdalīšanās perioda izteikšana ar laiku pēc ārstēšanas ir pieņemama tikai tad, kad pētāmais paraugs pēc cietstāvēšanas periodu distribūcijas ir patiess praksē novēroto cietstāvēšanas periodu distribūcijas atspoguļojums.
German: Die ursprüngliche Rückstandsstudie bei Milchkühen mit Trockenstehzeiten von 40 bis 58 Tagen wurde als nützlich betrachtet, um die Größe dieser Sicherheitsspanne zu bestimmen.
Latvian: Tika uzskatīts, ka sākotnējais atlieku pētījums slaucamām govīm ar cietstāvēšanas periodu no 40 līdz 58 dienām ir derīgs drošības diapazona ilguma noteikšanai.
German: Darreichungsform Tierart
Latvian: Dzīvnieku suga
German: Im Befassungsverfahren bestätigte der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), dass: - während der Trockenstehzeit eine Depletion eintritt, - nach dem Abkalben eine schnellere Depletion eintritt und - die Wartezeit für die Milch nach dem Abkalben von der Dauer der Trockenstehzeit abhängt.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrā RAĪ pārstāvis apstiprināja, ka: - cietstāvēšanas laikā notiek atlieku samazināšanās, - pēc atnešanās samazināšanās notiek straujāk, un - izdalīšanās periods pienam pēc atnešanās ir atkarīgs no cietstāvēšanas perioda ilguma.
German: Die vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Sicherheitsspanne von 1,5 Tagen wurde akzeptiert.
Latvian: Tika pieņemts RAĪ pārstāvja piedāvātais 1,5 dienas ilgais drošības diapazons.
German: Die Rückstände in der Milch jeder Kuh lagen beim ersten Melken nach dem Abkalben unter dem MRLWert.
Latvian: Visām govīm pirmajā slaukumā pēc atnešanās atliekas pienā bija zem maksimālā pieļaujamā daudzuma (MRL).
German: Die völlig logische Schlussfolgerung aus dem Text der Leitlinie ist, dass die Wartezeit als die Zeit nach dem Abkalben für eine bestimmte (einen bestimmten Bereich der) Trockenstehzeit angegeben werden sollte.
Latvian: No norādījumu teksta šķiet visloģiskāk secināt, ka izdalīšanās periods ir jāizsaka kā laiks pēc atnešanās noteiktam cietstāvēšanas perioda ilgumam (diapazonam).
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Latvian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
German: Der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestimmte die Wartezeit durch statistische Analyse (Methode der Zeit bis zur unbedenklichen Konzentration [Time to safe concentration, TTSC]) der Milchrückstandsdaten, bei der die Zeitpunkte unabhängig von der Dauer der Trockenstehperiode als Melkungen nach der Behandlung angegeben wurden.
Latvian: RAĪ pārstāvis noteica izdalīšanās periodu, izmantojot datus par atlikumu pienā, ar statistisko analīzi [ar paņēmienu, kurā nosaka laiku līdz drošai koncentrācijai (LLDK)], kurā laika punkti bija izteikti kā slaukšanas reizes pēc ārstēšanas, neņemot vērā cietstāvēšanas perioda ilgumu.
German: Eine zusätzliche Sicherheitsspanne ist erforderlich, um dieser Unsicherheit Rechnung zu tragen.
Latvian: Rēķinoties ar šo nenoteiktību, ir nepieciešams paplašināt drošības robežas.
German: Österreich Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Latvian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
German: Es ist jedoch klar, dass die Trockenstehzeit in der Wartezeit mit ausgedrückt werden sollte.
Latvian: Tomēr, ir skaidrs, ka cietstāvēšanas periodam ir jābūt daļai no noteiktā izdalīšanās perioda.
German: Cephaguard DC Salbe zur intramammären Anwendung
Latvian: Cephaguard DC Tesmeņa ziede
German: Die Studie zur Depletion der Rückstände bei Milchkühen mit Trockenstehzeiten von 40 bis 58 Tagen, nach der die Wartezeit für die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen festgesetzt wurde, stand ebenfalls zur Verfügung.
Latvian: Bija pieejami arī pētījuma dati par atlieku samazināšanos slaucamām govīm ar cietstāvēšanas periodu no 40 līdz 58 dienām, kas bija pamatā izdalīšanās perioda noteikšanai sākotnējai reģistrācijas apliecībai.
German: Luxemburg Intervet International B.V.
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
German: Schlussfolgerungen
Latvian: 3. Slēdzieni
German: "Milch für den menschlichen Verzehr darf bei einer Trockenstehzeit von mehr als 49 Tagen erst 24 Stunden nach dem Abkalben verwendet werden.
Latvian: "Ja cietstāvēšanas periods ir bijis ilgāks par 49 dienām, cilvēku patēriņam paredzētu pienu drīkst iegūt tikai 24 stundas pēc atnešanās.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen vor, die Wartezeit für Milch auf 35 Tage nach der Behandlung festzusetzen.
Latvian: RAĪ piedāvāja noteikt izdalīšanās periodu pienam 35 dienas pēc ārstēšanas.
German: Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Latvian: Farmaceitiskā forma
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen eine verkürzte Wartezeit von 35 Tagen nach der Behandlung vor.
Latvian: RAĪ piedāvāja pienam saīsinātu izdalīšanās periodu 35 dienas pēc ārstēšanas.
German: Es wurde eine geeignete positive Kontrolle verwendet.
Latvian: Tika izmantota atbilstoša pozitīvā kontrole.
German: Die Antwort wurde der EMEA am 23. März 2006 vorgelegt.
Latvian: Atbilde EMEA tika iesniegta 2006. g. 23. martā.
German: Das Ergebnis des Tests war negativ.
Latvian: Testa rezultāts bija negatīvs.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
German: Der Grund war, dass die zuständige nationale Behörde des Vereinigten Königreichs, das Veterinary Medicines Directorate (VMD), der Ansicht war, dass dieses Arzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Latvian: Tam par iemeslu ir Apvienotās Karalistes valsts kompetentās iestādes Veterinārās medicīnas direktorāta (VMD) uzskats, ka šīs zāles var radīt potenciālus draudus sabiedrības veselībai, jo:
German: Deshalb war der Ausschuss der Ansicht, dass keine weitere Mutagenitätsstudie zur Bewertung der Substanz erforderlich ist.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka šīs vielas novērtēšanai nav jāveic papildu mutagenitātes pētījums.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Latvian: Saskaņā ar 33. panta 4. punktu Direktīvā 2001/82/EK ar grozījumiem šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
German: D-85716
Latvian: Feldstr. 1a D-85716
German: Deshalb kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass die in vitro beobachtete Wirkung biologisch nicht relevant ist.
Latvian: Tāpēc var secināt, ka in vitro novērotais efekts nav bioloģiski svarīgs.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Latvian: Intervet Deutschland GmbH
German: Das Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Pferden, hervorgerufen durch Streptococcus equi subsp.
Latvian: Zāles ir indicētas elpceļu slimību ārstēšanai zirgiem kas ir izraisītas ar Streptoccus equi.
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Cobactan IV 4,5 %, Deutschland, teilte der EMEA am 2. März 2006 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über das Arzneimittel erzielte.
Latvian: Vācija, kas ir atsauces dalībvalsts Cobactan IV 4.5% savstarpējās atzīšanas procedūrā, 2006. g. 2. martā paziņoja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jomā (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par šīm zālēm.
German: Der positive in vitro-Befund wurde in einem in vivo-Mikrokerntest weiter untersucht.
Latvian: Pozitīvais in vitro rezultāts tika tālāk pētīts in vivo mikrokodolu testā.
German: Unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen Werte und Grenzen der Tests sowie der Tatsache, dass nur eine von elf Studien positive Ergebnisse gezeigt hat, kommt der CVMP zu dem Schluss, dass keine Bedenken bestehen, dass 2,3-Cyclohexenopyridin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Latvian: Ņemot vērā testiem piemītošās vērtības un ierobežojumus, un to, ka tikai vienā no vienpadsmit pētījumiem ir konstatēti pozitīvi rezultāti, var secināt, ka 2,3-cikloheksēnopiridīns nevar radīt nopietnu potenciālu risku sabiedrības veselībai.
German: Somit ist sich der CVMP darin einig, dass ausreichend nachgewiesen wurde, dass 2,3-Cyclohexenopyridin in vivo kein klastogenes Potenzial hat und dass weitere Studien nicht gerechtfertigt sind.
Latvian: Tādējādi CVMP piekrīt, ka ir gūti pietiekami pierādījumi, ka 2,3-cikloheksēnopiridīnam nepiemīt klastogēnas īpašības in vivo, un tālāki pētījumi nav vajadzīgi.
German: Cobactan Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: Cobactan Pulveris un injekcijas šķīduma šķīdinātājs
German: Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Latvian: Lietošanas biežums un veids
German: Obwohl es auch negative Ergebnisse aus zwei in vivo-Mikrokerntests gibt, werden die positiven in vitro-Ergebnisse nicht negiert, da in beiden in vivo-Studien die Wirkungen in Knochenmarkzellen untersucht wurden.
Latvian: Lai arī divos mikrokodolu testos in vivo ir iegūti negatīvi rezultāti, nevar noliegt pozitīvos in vitro rezultātus, jo abos in vivo pētījumos izmantoja kaula smadzeņu šūnās.
German: Zooepidemicus, und schweren bakteriellen Infektionen mit hohem Risiko für eine Septikämie bei Fohlen, an denen Escherichia coli beteiligt ist.
Latvian: subsp. zooepidemicus , kā arī smagu bakteriālo infekciju, tostarp Escherichia coli infekcijas ārstēšanai kumeļiem, pastāvot augstam septicēmijas riskam.
German: Cobactan IV 4,5 % als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 45 mg/ml Cefquinom (als Sulfat).
Latvian: Cobactan IV 4.5%, ko piedāvā kā pulveri kopā ar šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, satur 45 mg/ml cefkvinoma (kā sulfāts).
German: Der CVMP leitete in seiner Sitzung am 14.-16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Cobactan IV 4,5 %, das Cefquinom enthält, ein.
Latvian: CVMP sanāksmē, kas notika no 2006. g. 14. līdz 16. martam, uzsāka Cobactan IV 4.5% pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 33. panta 4. punktu Direktīvā 2001/82/EK ar grozījumiem zālēm, kas satur cefkvinomu.
German: In Anbetracht (1) der hohen Proliferationsrate von Knochenmarkgewebe, (2) des intravenösen Verabreichungswegs und (3) der verwendeten hohen Dosen ist es höchst unwahrscheinlich, dass ein zweiter in vivo-Test in einem anderen Gewebe ein positives Ergebnis liefern würde.
Latvian: Ņemot vērā 1) kaula smadzeņu audu lielo proliferācijas ātrumu, 2) intravenozo lietošanu un 3) lielo izmantoto devu, ir mazticams, ka vēl viens in vivo tests ar citiem audiem dotu pozitīvus rezultātus.
German: Antragsteller
Latvian: Kandidāts
German: Ein positives Ergebnis, eine Chromosomenaberration, wurde berichtet.
Latvian: Tika ziņots par vienu pozitīvu rezultātu hromosomu aberāciju testā.
German: Die Spezifikationen des bei der Herstellung von Cobactan IV 4,5 % verwendeten wirksamen Bestandteils Cefquinomsulfat steril und die Spezifikationen für das Pulver des Fertigproduktes Cobactan IV 4,5 % bei der Freigabe und am Ende der Haltbarkeitsdauer wurden vorgelegt.
Latvian: Tika iesniegtas aktīvās sastāvdaļas, sterilā cefkvinoma sulfāta, specifikācijas, ko izmanto Cobactan IV 4.5% ražošanai, kā arī galaprodukta Cobactan IV 4.5% pulvera specifikācijas tūlīt pēc tā izgatavošanas un glabāšanas laika beigās.
German: Ein Vergleich der höchsten Cefquinom-Konzentrationen, die im Plasma von behandelten Zieltieren gemessen wurden (z. B. 2 µg/ml nach einer Dosis von 1 mg/kg KG) mit den zu erwartenden Konzentrationen an 2,3-Cyclohexenopyridin (1 % dieser Verunreinigung in Cefquinom führt z. B. zu 0,02 µg 2,3-Cyclohexenopyridin/ml Plasma) zeigt, dass die Konzentrationen von einigen Hundert Mikrogramm pro Milliliter im positiven in vitro-Test die relevanten in vivo-Konzentrationen bei weitem überschreiten.
Latvian: Maksimālās cefkvinoma koncentrācijas, kas noteiktas mērķdzīvnieku plazmā (piemēram, 2 µg/ml pēc 1 mg/kg devas) bija salīdzināmas ar sagaidāmām 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrācijām (piemēram, 1 % cefkvinona piemaisījuma dotu 0,02 µg 2,3-cikloheksēnopiridīna 1 ml plazmas) un uzrāda, ka vairāku simtu µg/ml koncentrācija pozitīvajā in vitro testā tālu pārsniedz attiecīgās koncentrācijas in vivo.
German: Das in vitro festgestellte klastogene Potenzial wurde in vivo nicht belegt.
Latvian: Klastogēnās īpašības, ko novēroja in vitro, netika pierādītas in vivo.
German: Da die in vivo-Ergebnisse für die Exposition des Menschen maßgeblich sind, "überstimmen" diese Ergebnisse die der in vitro-Tests.
Latvian: Tā kā in vivo rezultāti vislabāk raksturo ietekmi uz cilvēku, šie rezultāti "apgāž" in vitro testos iegūtos rezultātus.
German: Empfohlene Dosis
Latvian: Piešķirtais zāļu nosaukums
German: 2.2 Daten der Spezifikation von Cefquinom, insbesondere bezüglich der Verunreinigung 2,3-Cyclohexenopyridin
Latvian: Dati saistībā ar cefkvinoma specifikāciju, jo īpaši par 2,3-cikloheksēnopiridīna piemaisījumu