FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се свързват във висока степен (съответно > 99,9 % и 98,8 %) с човешките плазмени протеини.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ZEPATIER.
English: This change is not clinically relevant for grazoprevir.
Bulgarian: Тази промяна не е клинично значима за гразопревир.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се започва терапия със ZEPATIER, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
Bulgarian: Стрелката нагоре „↑“ или надолу „↓“ представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax, C12 или C24 (вероятен механизъм на взаимодействие)
English: The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след приключване на лечението Ви със ZEPATIER.
English: Each carton contains a total of 28 tablets.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
English: Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
Bulgarian: Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
English: ALT (IU/L) 5.1-10.0 × ULN
Bulgarian: АЛАТ (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
English: For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елбасвир се изчислява на 32 %.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
English: 12 weeks (N=79)
Bulgarian: 12 седмици (N=79)
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“и блистера след „EXP“.
English: • sunitinib to treat certain cancers
Bulgarian: сунитиниб за лечение на някои видове рак
English: ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • tacrolimus to prevent organ transplant rejection
Bulgarian: такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти само при експозиции, за които се счита, че са по-големи в достатъчна степен от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Zepatier the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан със Zepatier, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно проучаване за безопасност, като използва данни от кохорта от добре подбрана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing ZEPATIER resistance-associated substitutions is unknown.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от възникването или персистирането на вирус, съдържащ субституции, свързани с резистентност към ZEPATIER, са неизвестни.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Bulgarian: При пациентите, които са заразени едновременно с HBV/HCV, съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
English: • have diabetes.
Bulgarian: - имате диабет.
English: The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
Bulgarian: Степента на късното повишаване на АЛАТ по време на лечение е пряко свързана с плазмената експозиция на гразопревир.
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed.
Bulgarian: При повръщане, настъпило повече от 4 часа след приложение на дозата, не е необходима допълнителна доза.
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че при повръщане в рамките на 4 часа след приложение на дозата, трябва да се приеме допълнителна таблетка до 8 часа преди следващата доза.
English: • you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Bulgarian: Лечението със ZEPATIER трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствада се променят, когато е необходимо.
English: Store in the original package until use to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка до употреба, за да се предпази от влага.
English: ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Bulgarian: ZEPATIER понякога се приема в комбинация с друго лекарство, рибавирин.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да приемете ZEPATIER:
English: Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Bulgarian: Включва 1 участник с „неизвестен“ статус на цироза в C-SCAPE.
English: This is due to liver function changes during treatment with ZEPATIER.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението със ZEPATIER.
English: Other medicines and ZEPATIER
Bulgarian: Други лекарства и ZEPATIER
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, изразяващи се в непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Human experience of overdose with ZEPATIER is limited.
Bulgarian: Опитът при хора при предозиране със ZEPATIER е ограничен.
English: The effects of ZEPATIER in pregnancy are not known.
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
English: OPIOID-SUBSTITUTION THERAPY
Bulgarian: ОПИОИДНА ЗАМЕСТИТЕЛНА ТЕРАПИЯ
English: It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
Bulgarian: Не се знае дали двете лекарства, съдържащи се в ZEPATIER, преминават в човешката кърма.
English: Other includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Bulgarian: „Друго“ включва участници, които прекъсват поради нежелано събитие, контактът с тях е изгубен в периода на проследяване или са се оттеглили.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZEPATIER в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
English: When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded.
Bulgarian: При приложение на ZEPATIER в комбинация с рибавирин, жените с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за известен период от време, след приключване на лечението.
English: Date of first authorisation: 22 July 2016
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
English: Race/Ethnicity
Bulgarian: Раса/етнос
English: The incidence of late ALT elevations was not affected by treatment duration.
Bulgarian: Честотата на късно повишаване на АЛАТ не се повлиява от продължителността на лечение.
English: Your doctor may want to test your blood to check how your liver is working if you develop any of these symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвно изследване, ако развиете някой от тези симптоми, за да провери как работи черният Ви дроб.
English: Interactions between ZEPATIER and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между ZEPATIER и други лекарствени продукти
English: Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: По-високите степени на повишаване на АЛАТ възникват при жени (2% [11/652]), азиатци (2% [4/165]) и участници на възраст ≥ 65 години (2% [3/187]) (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Bulgarian: Честотата на сериозни нежелани реакции и преустановяването на приема поради нежелани реакции при участници с компенсирана цироза са сравними с тези, наблюдавани при участници без цироза.
English: Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за късно повишаване на АЛАТ.
English: Grazoprevir AUC is estimated to be 15 % higher in a 53 kg subject compared to a 77 kg subject.
Bulgarian: Оценено е, че AUC на гразопревир е 15 % по-висока при участник с тегло 53 kg в сравнение с участник с тегло 77 kg.
English: 12 Weeks
Bulgarian: 12 седмици
English: This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-голям шанс да излекува хепатит
English: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIUM
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
English: Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Bulgarian: Препоръчителните схеми и продължителност на лечението са посочени в Таблица 1 по-долу (вж. точки 4.4 и 5.1):
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with ZEPATIER (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечение със ZEPATIER се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение със Zepatier.
English: What ZEPATIER is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва
English: The medicinal product interactions described are based on results from studies conducted with either ZEPATIER or elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with elbasvir or grazoprevir.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на резултатите от проучвания, проведени със ZEPATIER или елбасвир (EBR) и гразопревир (GZR) като отделни средства или са прогнозни лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с елбасвир или гразопревир.
English: ZEPATIER combines two direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and nonoverlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Bulgarian: ZEPATIER комбинира две антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към прицелния HCV в множество стъпки в жизнения цикъл на вируса.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, Антивирусни средства с директно действие, антивирусни средства за лечение на HCV инфекции, ATC код: J05AP54.
English: • feeling weak or lack of energy (asthenia)
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия (астения)
English: ZEPATIER + RBV, 16 Weeks
Bulgarian: ZEPATIER + RBV, 16 седмици
English: Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
Bulgarian: Необходимо е да се направи лабораторно изследване на черния дроб преди терапията, на седмица 8 от лечението и както е клинично показано.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя в значима степен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b.
Bulgarian: Включва четирима участници, инфектирани с подтипове на генотип 1, различни от 1a или 1b.
English: Median EC50 (range) nM
Bulgarian: Медиана на EC50 (диапазон) nM
English: BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET
Bulgarian: БЛИСТЕР, ЗАЛЕПЕН ВЪВ ВЪТРЕШНАТА КАРТА
English: The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир/гразопревир при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
English: • Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на приема на ZEPATIER, ако се потвърди, че нивата на АЛАТ са 10 пъти по-високи от ULN.
English: What ZEPATIER is used for ZEPATIER is used to treat long-term hepatitis C infection in adults aged 18 years and older.
Bulgarian: ZEPATIER се използва в дългосрочната терапия на хепатит C инфекция при възрастни на 18 години и по-големи.
English: Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на експозицията на елбасвир и гразопревир са сравними между белите и чернокожите/афроамериканците.
English: These late ALT elevations were typically asymptomatic.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено е асимптоматично.
English: If you are taking ZEPATIER with ribavirin, please make sure that you read the "Do not take" section of the ribavirin package leaflet.
Bulgarian: Ако приемате ZEPATIER с рибавирин, моля, уверете се, че сте прочели раздела „Не приемайте“ в листовката на рибавирин.
English: Includes subjects with baseline sequencing data and who either achieved SVR12 or met criteria for virologic failure.
Bulgarian: Включва участници с данни за секвенирането на изходно ниво, които постигат SVR12 или отговарят на критериите за вирусологичен неуспех.
English: What you need to know before you take ZEPATIER
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
English: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Bulgarian: ZEPATIER елбасвир/гразопревир elbasvirum/grazoprevirum
English: The following side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при употребата на това лекарство:
English: • joint pain or painful, swollen joints
Bulgarian: • болки в ставите или болезнени, подути стави
English: • feeling nervous (anxiety)
Bulgarian: • чувство на нервност (тревожност)
English: • dabigatran to prevent blood clots
Bulgarian: дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development with grazoprevir or elbasvir.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при приложение на гразопревир или елбасвир.
English: What ZEPATIER is and what it is used for What you need to know before you take ZEPATIER How to take ZEPATIER
Bulgarian: Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
English: In case a dose of ZEPATIER is missed and it is within 16 hours of the time ZEPATIER is usually taken, the patient should be instructed to take ZEPATIER as soon as possible and then take the next dose of ZEPATIER at the usual time.
Bulgarian: В случай че доза ZEPATIER е пропусната и не са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме ZEPATIER възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза ZEPATIER в обичайното време.
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of elbasvir and grazoprevir in milk.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на елбасвир и гразопревир в млякото.
English: Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата за субстрати на CYP3A при едновременно приложение със ZEPATIER.
English: What ZEPATIER looks like and contents of the pack The film-coated tablets are beige, oval, debossed with “770” on one side and plain on the other.
Bulgarian: Как изглежда ZEPATIER и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бежови, овални, с вдлъбнато релефно означение „770“ от едната страна и гладки от другата.
English: For patients receiving 16 weeks of therapy, additional hepatic laboratory testing should be performed at treatment week 12.
Bulgarian: За пациенти, на които се прилага 16-седмична терапия, трябва да се направи допълнително лабораторно изследване на черния дроб на седмица 12 от лечението.
English: Do not take ZEPATIER if:
Bulgarian: Не приемайте ZEPATIER, ако
English: Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Bulgarian: На базата на обобщени данни от пациенти, лекувани със ZEPATIER за 12 седмици без рибавирин ULN (Upper limit of normal): горна граница на нормата според изследващата лаборатория.
English: Clinical Isolates
Bulgarian: Клинични изолати
English: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Bulgarian: Етинил естрадиол (EE)/Левоноргестрел (LNG) (0,03 mg
English: • Patients should be instructed to consult their healthcare professional without delay if they have onset of fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, jaundice or discoloured faeces.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с техните медицински специалисти, без отлагане, при възникване на умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане, жълтеница или промяна в цвета на изпражненията.
English: Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6.
Bulgarian: Субституциите, възникващи по време на лечение, наблюдавани при вирусните популации сред тези участници въз основа на генотиповете, са показани в Таблица 6.
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY и C-SURFER.
English: Elbasvir and grazoprevir are partially eliminated by oxidative metabolism, primarily by CYP3A.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се елиминират частично чрез оксидативен метаболизъм, основно чрез CYP3A.
English: Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се често следене на всички концентрации на такролимус в кръвта, промените в бъбречната функция и свързаните с такролимус нежелани събития при започване на едновременно приложение.
English: Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER
Bulgarian: Препоръка относно едновременното приложение със ZEPATIER
English: The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на елбасвир и гразопревир е чрез изпражненията, като почти цялата (> 90 %) изотопно маркирана доза се открива в изпражненията в сравнение с < 1 % в урината.
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response
Bulgarian: Ефект на HCV полиморфизмите на изходно ниво върху отговора към лечението
English: Grazoprevir is not a P-gp inhibitor based on in vitro data.
Bulgarian: Гразопревир не е инхибитор на P-gp въз основа на данни in vitro.
English: Elbasvir and grazoprevir are substrates of CYP3A and P-gp.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp.
English: Patient Population
Bulgarian: Популация на пациенти
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)