FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità umana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, ai quali viene prescritto Elebrato Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Elebrato Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Elebrato Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III.
Slovak: Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Italian: Infezione del polmone
Slovak: Infekcia pľúc
Italian: Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è una combinazione per via inalatoria di un corticosteroide sintetico, di un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione e di un agonista beta2adrenergico a lunga durata d'azione (ICS/LAMA/LABA).
Slovak: Flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného syntetického kortikosteroidu, dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov a dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergických receptorov (IKS/LAMA/LABA, inhalačný kortikosteroid/long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist).
Italian: Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy magnéziumstearát
Italian: La somministrazione della combinazione di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo nei cani non ha comportato alcuna nuova tossicità significativa o alcuna esacerbazione significativa rispetto a quanto atteso in conseguenza dell'esposizione a fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo da soli.
Slovak: Podávanie kombinácie flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol psom neviedlo k významným novým toxickým účinkom alebo k závažnému zhoršeniu očakávaných nálezov spájaných s flutikazónfuroátom, umeklidíniom alebo vilanterolom podávaných v monoterapii.
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidínia alebo vilanterolu.
Italian: Tutti e tre erano studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco che hanno richiesto pazienti sintomatici con un Punteggio ≥10 nel COPD Assessment Test (CAT) e il trattamento di mantenimento giornaliero per la loro BPCO per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
Slovak: Všetky tri štúdie boli multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené štúdie a vyžadovalo sa v nich, aby pacienti boli symptomatickí a mali skóre CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test; test vyhodnotenia
Italian: Nello studio FULFIL la percentuale di responders conforme al TDI (definita come almeno 1 unità) era significativamente più alta (p < 0,001) per Elebrato Ellipta in confronto a
Slovak: V štúdii FULFIL bolo percento respondérov podľa fokálneho skóre TDI (zmena skóre aspoň o 1 bod) významne vyššie (p <
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in (mese AAAA) Altre fonti d'informazione
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di vilanterolo in volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 165 litri.
Slovak: Po intravenóznom podaní vilanterolu zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave 165 litrov.
Italian: Riduzioni significative sono state osservate in tutti gli altri timepoints per UMEC/VI (p < 0,001) e per tutti tranne due timepoints per FF/VI (p≤0,021).
Slovak: 0,001) a vo všetkých časových bodoch okrem dvoch v porovnaní s FF/VI (p ≤
Italian: Vedere al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per informazioni sui sintomi ai quali fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.
Slovak: Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Italian: Co. Cork
Slovak: Cork
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente una bustina deumidificante.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého korpusu, béžového krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Italian: Se conservato in frigorifero, consentire all'inalatore di ritornare a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Slovak: Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Italian: Dopo somministrazione di fluticasone furoato per via endovenosa a volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è di 661 litri.
Slovak: Po intravenóznom podaní flutikazónfuroátu zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážhom stave 661 litrov.
Italian: Fluticasone furoato
Slovak: Flutikazónfuroát
Italian: Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (Ellipta) con coperchio del boccaglio di colore beige e un contadosi.
Slovak: Biely prášok vo svetlošedom inhalátore (Ellipta) s béžovým krytom náustka a počítadlom dávok.
Italian: Endpoint funzione polmonare nello studio FULFIL
Slovak: Tabuľka 1. Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii FULFIL
Italian: • Se il contadosi non scala il conto delle dosi quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Italian: L'analisi covariata ha mostrato maggiore clearance apparente di FF (42%) quando si confrontano FF/VI con FF/UMEC/VI; tuttavia, questo non è considerato clinicamente rilevante.
Slovak: %) pri porovnaní FF/VI s FF/UMEC/VI; nepovažuje sa to však za klinicky významné.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Elebrato Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: • aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.
Slovak: • zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 14 dávok
Italian: Fluticasone furoato non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti con esposizioni pari a 1,4- o 2,9- volte superiori rispettivamente, a quelle osservate nell'uomo alla dose giornaliera di 92 microgrammi di fluticasone furoato, sulla base dell'AUC.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom alebo myšiam pri expozíciách 1,4-násobne alebo 2,9-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní flutikazónfuroátu v dennej dávke 92 mikrogramov, na základe AUC.
Italian: Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergických receptorov, a preto sa má postupovať s obozretnosťou (pozri časť 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Italian: Istruzioni passo-passo Che cosa è l'inalatore?
Slovak: Čo je inhalátor?
Italian: Elebrato Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Elebrato Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: • infezione delle vie aeree superiori
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Italian: L'inalatore è imballato in un vassoio contenente una bustina deumidificante per ridurre l'umidità.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Italian: Per maggiori informazioni per l'utilizzo del dispositivo, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na zaobchádzanie s inhalátorom, pozri časť 6.6.
Italian: Vilanterolo è un agonista selettivo del recettore beta2-adrenergico (LABA) a lunga durata d'azione.
Slovak: Vilanterol je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergických receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
Italian: Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Italian: Alle settimane 49-52, la differenza di trattamento era 0,28 (95% CI: -0.37, -0.19) quando confrontato con FF/VI e -0.30 (95% CI: -0,41, -0.19) con UMEC/VI.
Slovak: V 49. - 52. týždni bol rozdiel medzi liečbami -0,28 (95 % IS: -0,37; -0,19) v porovnaní s FF/VI a -0,30 (95 % IS: -0,41; -0,19) v porovnaní s UMEC/VI.
Italian: L'emivita plasmatica di eliminazione di vilanterolo dopo somministrazione per via inalatoria per 10 giorni è stata in media 11 ore.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere
Italian: A seguito di una dose ripetuta di fluticasone/vilanterolo per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,6 volte.
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,6-násobku.
Italian: I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Slovak: Liečivá sú flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Italian: Umeclidinio non è risultato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti a livelli di esposizione rispettivamente ≥ 20 o ≥ 17 volte l'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 55 microgrammi di umeclidinio, in base alla AUC.
Slovak: Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 20-násobne alebo ≥ 17-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní umeklidínia v dennej dávke 55 mikrogramov, na základe AUC.
Italian: • influenza
Slovak: • chrípka
Italian: Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità nella confezione.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Italian: Non ci sono stati effetti sullo sviluppo in ratti ad una esposizione di 6,6 volte superiore a quella clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 92 microgrammi, sulla base dell'AUC.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na vývin u potkanov pri expozíciách, ktoré boli približne 6,6-násobne vyššie ako klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní flutikazónfuroátu v dennej dávke 92 mikrogramov, na základe AUC.
Italian: Validità durante l'uso: 6 settimane.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vaničky: 6 týždňov.
Italian: Interazione con beta-bloccanti
Slovak: Interakcia s betablokátormi
Italian: Quando usa Elebrato Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; l'inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l'uso immediato.
Slovak: Pri prvom použití Elebrato Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Italian: Differenza fra i Trattamenti (95% IC)
Slovak: % v porovnaní s FF/VI (95%
Italian: Se usa più Elebrato Ellipta di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Elebrato Ellipta, ako máte
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando non è pronto ad inalare una dose di medicinale.
Slovak: Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.
Italian: Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha migliorato i sintomi giornalieri della BPCO in base alla valutazione con E-RS: punteggio totale di COPD, rispetto a BUD / FOR (diminuzione ≥ 2 unità dalla baseline).
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Elebrato Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Elebrato Ellipta.
Slovak: Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Elebrato Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčanej terapeutickej dávky Elebrato Ellipta nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
Italian: La sua confezione di Elebrato Ellipta contiene
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Elebrato Ellipta obsahuje
Italian: In seguito a somministrazione orale il fluticasone furoato viene eliminato nell'uomo principalmente per via metabolica con metaboliti escreti quasi esclusivamente con le feci, con <1% della dose radioattiva recuperata eliminata con le urine.
Slovak: Po perorálnom podaní sa flutikazónfuroát u ľudí eliminoval predovšetkým metabolizmom, pričom jeho metabolity sa vylučovali takmer výhradne stolicou a < 1
Italian: Quando somministrato per via sottocutanea non ci sono stati effetti sull'uomo a esposizioni 62 volte superiori dell'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 22 microgrammi, sulla base dell'AUC.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 62-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podávaní vilanterolu v dennej dávke 22 mikrogramov, na základe AUC.
Italian: Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando non è pronto ad assumere la dose.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
Italian: In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati come dolore alla bocca o alla gola.
Slovak: Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako nežiaducich účinkov.
Italian: Negli studi clinici con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul glucosio plasmatico.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Italian: Vilanterolo non ha avuto effetti avversi sullo sviluppo pre-e post-natale nei ratti.
Slovak: Vilanterol nemal žiadny nežiaduci účinok na prenatálny alebo postnatálny vývin u potkanov.
Italian: Funzione polmonare
Slovak: Pľúcne funkcie
Italian: Umeclidinio è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6/Polymorfizmus CYP2D6 Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Italian: b) Come inalare il medicinale
Slovak: Ako inhalovať liek
Italian: Fluticasone furoato non ha mostrato effetti avversi sullo sviluppo pre- o post- natale nei ratti.
Slovak: Flutikazónfuroát nemal žiadny nežiaduci účinok na prenatálny alebo postnatálny vývin u potkanov.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria.
Slovak: Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Elebrato Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: FEV1= volume espiratorio forzato in 1 secondo; L=litri; ES= errore standard, N=numero nella popolazione intent-to-treat; IC= intervallo di confidenza, a Differenze statisticamente significative del trattamento per FF/UMEC/VI vs BUD / FOR sono state osservate anche ad altri timepoints di valutazione (Settimane 2, 4 e 12).
Slovak: N = počet v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent-to-treat population); IS = interval spoľahlivosti; aŠtatisticky významný rozdiel medzi liečbou FF/UMEC/VI a liečbou BUD/FOR sa zistil aj pri hodnoteniach v iných časových bodoch (2.,
Italian: Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta e sulla confezione nell'apposito spazio.
Slovak: Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora a na škatuľke.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando non è pronto ad inalare la dose del medicinale.
Slovak: Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku vášho lieku.
Italian: Se durante il trattamento con Elebrato Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Elebrato Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Italian: Confezione multipla da 90 dosi per inalazione (3 confezioni da 30).
Slovak: Multibalenia obsahujú inhalátory s 90 dávkami (3 balenia po 30 dávok).
Italian: Elebrato Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
Italian: La co-somministrazione ha aumento l'AUC(0 - 24) e la Cmax medie del fluticasone furoato del 36% e 33%, rispettivamente.
Slovak: Súbežné podávanie zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-24) flutikazónfuroátu o 36 % a jeho Cmax o 33 %. Zvýšenie expozície flutikazónfuroátu sa spájalo s 27 % znížením váženej priemernej hladiny kortizolu v sére nameranej počas 0 - 24 hodín.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio/vilanterolo inalato, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,5 volte.
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie umeklidínium/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,5-násobku.
Italian: Nello studio IMPACT, in 52 settimane, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 15% (95% IC:10, 20) rispetto a FF/VI (tasso; 0,91 contro 1.07 eventi per paziente/anno) e del 25% (IC 95%: 19, 30) rispetto a UMEC/VI (tasso; 0,91 contro 1.21 eventi per paziente/anno).
Slovak: 0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
Italian: Come usare Elebrato Ellipta
Slovak: Ako používať Elebrato Ellipta
Italian: Per l'inalatore da 14 dosi, anche in questo caso il contatore diventerà mezzo rosso quando rimangono meno di 10 dosi e rimarrà mezzo rosso, mostrando il numero 0, dopo l'uso dell'ultima dose.
Slovak: Pri 14-dávkovom inhalátore bude tiež polovica počítadla dávok červená, keď zostane menej ako
Italian: In 113 soggetti dell'Est asiatico con BPCO (Giapponesi e con Patrimonio Est-asiatico) che hanno ricevuto FF/UMEC/VI tramite inalatore singolo (27% dei soggetti), le stime della AUC(ss) sono state in media più alte del 30% rispetto ai soggetti Caucasici.
Slovak: U 113 osôb s CHOCHP pochádzajúcich z východnej Ázie (japonského a východoázijského pôvodu), ktorí užívali kombináciu FF/UMEC/VI z jedného inhalátora (27
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo di plastica di colore grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige e un contatore di dosi.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, béžového krytu náustka a počítadla dávok.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
Italian: Su un totale di 1810 pazienti con BPCO avanzata (valore medio allo screening del FEV1 postbroncodilatatore pari al 45% del predetto, deviazione standard (DS) del 13%), il 65 % dei quali ha avuto una riacutizzazione moderata/severa della BPCO nell'anno precedente all'ingresso nello studio (studio CTT116853), è stata rilevata un'incidenza più alta di eventi di polmonite riportati entro le 24 settimane in pazienti che avevano assunto Elebrato Ellipta (20 pazienti, 2 %) rispetto ai pazienti che avevano assunto budesonide/formoterolo (7 pazienti, <1%).
Slovak: % štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Elebrato Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
Italian: Inalare il medicinale
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Italian: Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
Italian: In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV1 predetto postbroncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070).
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Elebrato Ellipta (n =
Italian: Cos'è Elebrato Ellipta e a cosa serve Che cos'è Elebrato Ellipta
Slovak: Čo je Elebrato Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elebrato Ellipta
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok