FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Raptiva nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovenian: Zaradi pomankanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Raptive pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Hungarian: A post-marketing megfigyelés során, elszórt esetekben súlyos hemolitikus anémiát jelentettek Raptiva kezeléssel kapcsolatban.
Slovenian: V času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posamičnih primerih hude hemolitične anemije med zdravljenjem z Raptivo.
Hungarian: A betegek ezen kis csoportjánál nem figyeltek meg különbséget a farmakokinetikában, farmakodinámiában, a klinikai jelentőséggel bíró mellékhatások előfordulásában és a hatékonyságban.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik v farmakokinetiki, farmakodinamiki, kliničnih omembe vrednih neželenih dogodkih ali klinični učinkovitosti.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: A Raptivának nincs ismert antidotuma, és nincs specifikus kezelése a Raptiva túladagolásnak, csak a kezelés abbahagyása és a beteg megfigyelése.
Slovenian: Ni znanega antidota za Raptivo ali specifičnega zdravljenja prevelikega odmerjanja Raptive, razen ukinitve terapije in opazovanja bolnika.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol 0,7 mg/kg kezdeti adag után hetente 1,0 mg/kg adagot alkalmaztak 11 héten át, az efalizumab a CD11a keringő T-lymphocytákon mutatkozó expresszióját a kezelés előtti érték legfeljebb 15-30%-ára csökkentette és telítette a CD11a-t, annyira, hogy a kezdetben meglévő CD11a kötőhelyek <5%-a volt elérhető.
Slovenian: V študijah z začetnim odmerkom 0,7 mg/kg, ki mu sledi 11 tedenskih odmerkov 1,0 mg/kg, je efalizumab maksimalno zmanjšal ekspresijo CD11a na cirkulirajočih limfocitih T na približno 15-30 % izhodiščne vrednosti pred odmerkom in saturiranega CD11a na <5 % v izhodišču razpoložljivih CD11a vezavnih mest.
Hungarian: A Raptiva kezelés megszakítása után a betegek meggyógyultak, ezért gyulladásos polyradiculoneuropathia diagnosztizálása esetén a Raptiva kezelést
Slovenian: Po prekinitvi uporabe Raptive so bolniki okrevali, zato se mora ob diagnozi vnetne poliradikulonevropatije prenehati z uporabo Raptive.
Hungarian: Allergiás reakció gyakran fordul elő, tünetei az egész testre kiterjedő viszketés, csalánkiütés, bőrpír vagy kiütések.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije so pogosti in na splošno vključujejo srbenje celega telesa, urtikarijo, rdečico kože ali izpuščaj.
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 5,5-10,5 nap 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5,5-10,5 dni pri odmerku 1 mg/kg/teden subkutano.
Hungarian: A Raptiva használata alatt Ön sebezhetőbbé válhat a fertőzésekkel szemben (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Raptiva, ste lahko bolj dovzetni za okužbe (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Hungarian: Amennyiben a Raptiva kezelés újrakezdése válik szükségessé, kérjük, kövesse orvosa utasításait.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z zdravilom Raptiva, morate upoštevati navodila svojega zdravnika.
Hungarian: A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Ha túlérzékenységet vagy allergiás reakciót észlel, mint pl. testszerte viszketést, csalánkiütést, bőrpírt, vagy kiütést, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a helyi ügyeletre.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva: - Če dobite preobčutljivostno ali alergijsko reakcijo, kot je srbenje celega telesa, urtikarijo, pordelost kože ali izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite najbližjo nujno zdravniško pomoč.
Hungarian: (n=342) b a p-értékek az efalizumabot a placeboval összehasonlítva, logisztikai regressziót alkalmazva, beleértve a PASI pontok értékét a kezelés előtt, főleg a psoriasis
Slovenian: (n=342) b p-vrednosti primerjave efalizumaba s placebom z uporabo logistične regresije vključno z izhodišnim PASI izvidom, predhodnim zdravljenjem psoriaze in geografsko regijo kot
Hungarian: Valószínű, hogy az efalizumab kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Možno je, da se efalizumab izloča v materino mleko.
Hungarian: Éppen ezért, terhesség esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Zato se, če ste noseči, takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Arthritises eseteket figyeltek meg Raptiva kezelés mellett vagy a Raptiva kezelés megszakításakor.
Slovenian: Opazili so primere artritisa med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja z Raptivo.
Hungarian: Ha önmagának adja a Raptiva injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse lépésről lépésre a
Slovenian: Če si sami injicirate zdravilo Raptiva, prosimo, da natančno preberete naslednja navodila in jih nato
Hungarian: A korábbi szisztémás kezelések sikertelenségét a következőkből állapíthatjuk meg: elégtelen válasz a kezelésre (PASI <50 vagy a PGA kisebb, mint „jó") vagy a betegség romlása a kezelés alatt, vagy aki már a 3 fő szisztémás kezelési mód mindegyikét, megfelelő adagban és időtartamban használta.
Slovenian: Neuspeh predhodnih sistemskih terapij je opredeljen kot nezadosten odziv (PASI<50 ali PGA manj kot dobro), ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem pri bolnikih, ki so prejemali zadostne odmerke v zadosti dolgem časovnem obdobju za oceno odziva z najmanj vsakim od 3 glavnih sistemskih zdravil,
Hungarian: A Raptiva az immunrendszerre hat, ezért növeli a fertőző megbetegedések kockázatát, vagy régebbi fertőzéseket reaktiválhat.
Slovenian: Zdravilo Raptiva deluje na imunski sistem, kar lahko potencialno poveča vaše tveganje za okužbe ali lahko reaktivira stare
Hungarian: • Fogja meg az injekciós tűt a rajta lévő védőkupakkal együtt és gondosan csavarja fel a
Slovenian: • Vzemite injekcijsko iglo in jo skupaj z varovalnim pokrovčkom previdno privijte na nastavek
Hungarian: A kezelést csak azoknál a betegeknél szabad folytatni, akik adekvát módon reagálnak a terápiára.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih z zadostnim odzivom na zdravljenje.
Hungarian: Az LFA-1/ICAM kötődés megakadályozásával az efalizumab enyhítheti a pszoriázis tüneteit azáltal, hogy az immunológiai
Slovenian: S preprečevanjem vezave LFA-1/ICAM, lahko efalizumab ublaži znake in simptome psoriaze z inhibicijo več stopenj imunološke kaskade.
Hungarian: Az efalizumab farmakológiai tulajdonságai következtében a Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Na podlagi farmakološkega mehanizma delovanja efalizumaba, ni pričakovati, da bi uporaba Raptive vplivala na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Az LFA-1 az aktivált T-lymphocytákon helyezkedik el, az ICAM-1 pedig túlzottan nagy számban van jelen az endothelsejteken és a keratinocytákon a pszoriázisos plakkokban.
Slovenian: LFA-1 je prisoten na aktiviranih limfocitih T in ICAM-1 je pozitivno reguliran na endotelijskih celicah in keratinocitih in psoriaznem plaku.
Hungarian: A szokásos adagolás egy 0,7 mg/kg-os kezdőadag, melyet heti egy 1,0 mg/kg-os injekcióval kell folytatni.
Slovenian: Običajen odmerek je enkratna začetna injekcija z 0,7 mg/kg, ki ji sledijo tedenske injekcije z 1,0 mg/kg.
Hungarian: Minden eset tünetmentes volt és az értékek a Raptiva csoportban nem lépték át gyakrabban a normálérték felső határának 2,5-szeresét, mint a placebo csoportban.
Slovenian: Vsi pojavi so bili asimptomatski in vrednosti nad 2,5 kratno ULN niso bile bolj pogoste v skupini bolnikov z Raptivo kot v skupini bolnikov s placebom.
Hungarian: 339 közepes és súlyos psoriasisban szenvedő, 1 mg/kg/hét Raptivát kapott betegből álló betegcsoport - melyből 166 beteg több mint 2, de legfeljebb 3 évig kapott kezelést - tartós kezelését követő analízis a mellékhatások gyakoriságában 12-hetes Raptiva expozícióhoz képest nem mutatott semmilyen figyelemreméltó különbséget.
Slovenian: Analiza dolgotrajne uporabe v kohortni skupini 339 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo, ki so prejemali Raptivo v odmerku 1 mg/kg/teden, od katerih se je 166 bolnikov zdravilo najmanj 2 leti in do 3 let, ni pokazala nobenih omembe vrednih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov v primerjavi z 12 tedensko izpostavljenostjo Raptivi.
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban: P értékek: az efalizumab csoportot a placeboval Fisher-teszt segítségével hasonlították össze.
Slovenian: Druge študije: p-vrednosti primerjave vsake skupine z efalizumabom s placebom z uporabo Fisherjevega testa natančnosti znotraj vsake študije.
Hungarian: • Súlyos fejfájást észlel, ami a tarkó kötöttségével társul.
Slovenian: - Opazite hud glavobol, ki ga spremlja otrplost tilnika.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gyakori visszatérő fertőzés szerepel a Raptivát óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti klinično pomembne rekurentne okužbe, je treba Raptivo uporabljati previdno.
Hungarian: A több mint egy évig kezelt betegek hozzávetőleg fele tartozott a PASI 75 skála szerint reagálók közé (minden, a vizsgálatból kiesett személyt nem
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki so se zdravili več kot 1 leto, je bilo PASI 75 odzivnih (če se vse predčasno izpadle bolnike šteje kot neodzivne).
Hungarian: 35 napos Raptiva kezelést követően az efalizumabbal kezelt csoportban a Candidára pozitív bőrreakciót adók aránya szignifikánsan kisebb volt a placebo-csoporthoz képest.
Slovenian: Po 35 dneh zdravljenja z Raptivo, je bil delež bolnikov, ki so prejemali efalizumab s pozitivno kožno reakcijo na Candido pomembno zmanjšan v primerjavi s placebo skupino.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelési forma kerül forgalomba feltétlenül
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik súlyossá válik, vagy tartósan fennáll, lépjen kapcsolatba orvosával.
Slovenian: Če je katerikoli od teh simptomov hud in vztrajen, se morate posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Ajánlott a thrombocytaszámot a Raptiva kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni.
Slovenian: Določanje števila trombocitov je priporočljivo na začetku zdravljenja in periodično med zdravljenjem z Raptivo.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, legalább 12-hetes kezelési időszakot figyelembe vevő, különféle betegcsoportok tekintetében Raptivát placebóval összehasonlító eredmények arra utalnak, hogy a Raptivára a betegek 22-39%-ában jön létre PASI 75 válasz. (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Dosedanji rezultati zdravljenja z Raptivo v primerjavi s placebom v 12 tedenskem zdravljenju različnih populacij, kažejo na PASI 75 odziv na Raptivo, pri 22 % do 39 % bolnikov (glejte tabelo 2).
Hungarian: Más gyógyszer nem adható a Raptivát tartalmazó oldathoz és a Raptivát sem
Slovenian: Nobenih drugih zdravil ne smete dodajati v raztopino z zdravilom Raptiva in zdravila Raptiva ne smete rekonstituirati
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bil delež bolnikov, ki so doživeli neželene dogodke, ki bi lahko kazali na preobčutljivost, vključno z urtikarijo, izpuščajem in alergijskimi reakcijam, rahlo večji v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo (8 %) kot v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo (7 %).
Hungarian: A Raptiva hatékonyságát más szisztémás kezelésekkel összehasonlítva középsúlyos-súlyos psoriasisban szenvedő betegeken nem vizsgálták még direkt összehasonlító vizsgálatokban.
Slovenian: Učinkovitost Raptive v primerjavi z drugimi sistemskimi zdravili, pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo, ni bila ovrednotena v študijah z direktno primerjavo Raptive z drugimi sistemskimi zdravili.
Hungarian: Tizenhét esetben a Raptiva kezelés abbahagyása után alakultak ki a tünetek, 22 esetben a kezelés alatt.
Slovenian: Sedemanjst od teh dogodkov se je pojavilo po prekinitvi uporabe Raptive, medtem ko jih je 22 nastopilo med samim zdravljenjem.
Hungarian: Az egyszer használatos üveg tartalmát a mellékelt 1,3 ml oldószerrel feloldva körülbelül 1,5 ml oldatot kapunk, amely 100 mg Raptivát tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: Po rekonstituciji viale za enkratno uporabo z 1,3 ml priložene vode za injekcije nastane približno 1,5 ml raztopine, kar zagotavlja odmerek Raptive 100 mg v 1 ml.
Hungarian: Tudjuk, hogy minden immunglobulin átjut a placentán.
Slovenian: Na splošno je znano, da imunoglobulini prehajajo skozi placento.
Hungarian: A beteg kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok esetén.
Slovenian: Bolniki z malignimi obolenji v preteklosti.
Hungarian: A kezelés megkezdése után ezek a tünetek egyre kevésbé gyakoriak és a harmadik heti injekció után előfordulásuk aránya megegyezik a placebo csoportban tapasztaltakéval.
Slovenian: Po začetku zdravljenja, so bile te reakcije na splošno manj pogoste in so se pojavljale v podobnem deležu kot pri skupini, ki je prejemala placebo, po tretji in nadaljnih tedenskih injekcijah.
Hungarian: Ezen a mechanizmuson keresztül az efalizumab gátolja az LFA-1 -nek az ICAM-1-hez való kötődését, amely befolyásolja a T- lymphocyták kapcsolódását más sejttípusokhoz.
Slovenian: S tem mehanizmom efalizumab inhibira vezavo LFA-1 na ICAM-1 (medcelična adhezijska molekula1), kar moti adhezijo limfocitov T na druge tipe celic.
Hungarian: Amennyiben PML gyanítható, a PML kizárásáig fel kell függeszteni a további adagolást.
Slovenian: Če posumite na PML, mora bolnik prenehati z nadaljnjim jemanjem zdravila, dokler ne boste pri njem izključili PML.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulása (többségében nem-melanoma eredetű bőrrák) hasonló volt a Raptiva kezelésben részesülő és a placebo csoportban lévő betegeknél.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bila celokupna incidenca malignih obolenj (večinoma nemelanomski kožni rak) podobna v skupinah bolnikov, ki so prejemali Raptivo in placebo.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél Raptiva kezelés mellett alakul ki fertőzés, meg kell figyelni és a betegség súlyosságától függően akár a Raptiva kezelés megszakítására is szükség lehet.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije okužba med zdravljenjem z Raptivo, moramo skrbno spremljati in glede na resnost okužbe prekiniti z uporabo Raptive.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az efalizumab, minden injekciós üveg 125 mg hasznosítható
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je efalizumab, vsaka viala vsebuje razpoložljiv odmerek 125 mg
Hungarian: Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív megbetegedések Még nem ismert, hogy vajon a Raptiva kezelés növeli-e a lymphoproliferatív betegségek vagy az egyéb rosszindulatú daganatok kockázatát psoriasisos betegeken.
Slovenian: Ni še znano ali lahko Raptiva poveča ali ne tveganje za limfoproliferativne bolezni ali druge maligne bolezni pri bolnikih s psoriazo.
Hungarian: A növekedés a keringő lymphocyták számában volt a legnagyobb arányú.
Slovenian: Največ se je povečalo absolutno število cirkulirajočih limfocitov.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatti új oltás a nem kezelteknél megfigyelhetőnél alacsonyabb antitestszintet indukálhat, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Po prvem cepljenju med zdravljenjem z Raptivo je lahko raven protiteles nižja kot pri tistih, ki se ne zdravijo z Raptivo, vendar kliničen pomen tega pojava ni znan.
Hungarian: Minden vizsgálatban az elsődleges végpont az volt, vajon a betegek milyen arányban mutatnak legalább 75%-os javulást a Psoriasis Area and Severity Index alapján (PASI 75 válasz), egy héttel a 12 hetes kezelés után felmérve.
Slovenian: V vseh študijah je bil primarni cilj študije delež bolnikov z relativnim ≥ 75% izboljšanjem psoriaznih predelov in rezultatom indeksa resnosti (PASI 75 odziv) glede na izhodišče, ocenjeno teden dni po zaključku 12 tedenskega zdravljenja.
Hungarian: A Raptiva egy szisztémás psoriasis ellenes gyógyszer.
Slovenian: Raptiva je sistemsko zdravilo za psoriazo.
Hungarian: • Arcidegbénulás jelei (pl. az arcizmok gyengesége és nyálcsorgás) általában az arc egyik oldalán, amit a fültájék fájdalma előzhet meg.
Slovenian: - Znake paralize obraznega živca, ki so običajno vidni samo na eni strani obraza (npr. mlahavost obraznih mišic in kapljanje sline iz ust), pred njimi pa se lahko pojavijo bolečine v predelu ušesa.
Hungarian: Az efalizumab nem-lineáris telítődő eliminációval ürül ki (dózisfüggő).
Slovenian: Efalizumab se izloča z nelinearno saturabilno dinamiko izločanja (od odmerka odvisno).
Hungarian: Az efalizumab antitest-analógjával kezelt újszülött egerek vizsgálata során a T-sejtes immunitás gyengülését figyelték meg, mely legalább a 11.
Slovenian: Pri mišjih mladičkih, ki so jih zdravili z analogom protitelesa efalizumabu, so opazili zmanjšanje od T celic odvisnega imunskega odziva do najmanj 11 tedna starosti.
Hungarian: * A post-marketing megfigyelés során észlelt esetek
Slovenian: ALT *Dogodki opaženi v času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: Efalizumab a 1,0 mg/kg/hét Hatékonyság [95% CI]
Slovenian: Placebo 1,0 mg/kg/teden Učinek zdravljenja [95 % IZ]
Hungarian: A maximálisan kinyerhető Raptiva adag 125 mg/1,25 ml.
Slovenian: Maksimalni razpoložljivi odmerek Raptive je 125 mg v 1,25 ml. Raztopina mora nastati v največ 5 minutah.
Hungarian: A fel nem használt oldatot is ki kell dobni.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino morate
Hungarian: • Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és szacharóz.
Slovenian: • Pomožne snovi so polisorbat 20, histidin, histidinijev klorid monohidrat in saharoza.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a keringő lymphocyták átlagos száma gyakorlatilag megkettőződött az alapvonalhoz képest 1,0 mg/kg/hét Raptiva hatására.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je povprečno število limfocitov približno podvojilo glede na izhodiščno vrednost pri bolnikih, ki so prejemali 1,0 mg/kg/teden Raptive.
Hungarian: Ráadásul, a specifikus daganatok előfordulása a Raptivával kezelt betegeknél megegyezett a kontroll, psoriasisban szenvedő betegekével.
Slovenian: Poleg tega je bila incidenca specifičnih tumorjev v skupini, ki je prejemala Raptivo v skladu z incidenco opaženo v kontrolnih populacijah bolnikov s psoriazo.
Hungarian: Ezek a gyakori mellékhatások nem hozhatók szoros összefüggésbe a Raptivával, de használata során előfordultak.
Slovenian: Ni jasne povezave med temi pogostimi neželenimi učinki in zdravilom Raptiva, vendar so bili opaženi med njeno uporabo.
Hungarian: Ezután ezeknek a tüneteknek a gyakorisága a placebo-csoportban lévő betegekéhez hasonló szintre csökkent.
Slovenian: V nadaljevanju so se ti simptomi zmanjšali na delež, ki je primerljiv z deležem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Az efalizumab kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták, bár az immunglobulinok várhatóan kiválasztódnak az anyatejbe.
Slovenian: Izločanja efalizumaba v mleko pri človeku niso proučevali, vendar se izločanje imunoglobulinov v mleko pri človeku pričakuje.
Hungarian: A kezelés újbóli alkalmazása esetén előfordulhat, hogy a kezelés korábbi szakaszaihoz képest a Raptivára adott válasz kisebb, vagy inadekvát lesz.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je lahko povezano z manjšim ali nezadostnim odzivom na zdravilo Raptiva glede na predhodna obdobja zdravljenja.
Hungarian: Az arcidegbénulás legtöbbször kezelés nélkül meggyógyul néhány hét alatt.
Slovenian: Bolniki s paralizo obraznega živca pa običajno okrevajo v nekaj tednih in brez posebnega
Hungarian: A klinikai fejlesztés során gyűjtött adatok (lásd 1. táblázat) és a limitált hosszútávú tapasztalatok alapján a Raptiva a 4.1-es pontban
Slovenian: Na podlagi pridobljenih podatkov v kliničnem razvoju (glejte tabelo 1) in dolgotrajnih izkušenj, je Raptiva priporočena za uporabo pri bolnikih kot je definirano v poglavju 4.1.
Hungarian: Bizonyos típusú oltásokat nem kaphat Raptiva kezelés alatt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Raptiva ne smete prejeti določenih vrst cepiv.
Hungarian: Öt randomizált, kettős vak, placebo-kontrollosvizsgálat igazolja az ajánlott adagban adott Raptiva klinikai hatékonyságát és biztonságosságát középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban (n=1742).
Slovenian: Varnost in učinkovitost Raptive pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki je bila dokazana v petih naključnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih s priporočenim odmerkom (n=1742).
Hungarian: A Raptiva indikációs területének ezen korlátozása a jelenlegi hatékonysági adatokon és a Raptivával való hosszútávú
Slovenian: Ta omejitev uporabe zdravila Raptiva temelji na dosedaj zbranih podatkih o učinkovitosti in omejenih izkušnjah z dolgotrajno uporabo zdravila Raptiva.
Hungarian: A Raptiva kezelést csak bőrgyógyász szakorvos rendelheti el.
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo mora začeti zdravnik specialist dermatolog.
Hungarian: Az efalizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az LFA-1 („lymphocyte function-associated antigen-1") CD11a alegységéhez, mely egy leukocita
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, ki se specifično veže za CD11a podenoto LFA-1 (limfocitni funkcijski antigen-1), protein na površini celice levkocita.
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi clearance 24 ml/kg/nap (5-76 ml/kg/nap) 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Slovenian: Povprečni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 24 ml/kg/dan (razpon 5-76 ml/kg/dan) pri odmerku
Hungarian: Hogy steril maradjon, a Raptivát felbontás és feloldás után azonnal fel kell használni.
Slovenian: Za vzdrževanje sterilnosti morate zdravilo Raptiva uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Hungarian: Csak a 25.
Slovenian: Þverholti 14
Hungarian: Nagy esetszám farmakokinetikai analízise alapján a testsúly befolyásolja az efalizumab kiürülését.
Slovenian: S farmakokinetično analizo populacij so ugotovili, da telesna masa vpliva na očistek efalizumaba.
Hungarian: Ez ritka jelenség, leginkább a kezelés
Slovenian: To se lahko redko pojavi, zlasti na začetku
Hungarian: Az IMP24011-es vizsgálat során vizsgált célcsoportban a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 25,7% volt szemben a placebóval kezelt betegek 22,3%-ával.
Slovenian: V ciljni populaciji, ki so jo proučevali v študiji IMP24011, je bil delež okužb pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo približno 25,7 %, v primerjavi z 22,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A klinikusnak meg kell vizsgálnia a beteget, hogy eldöntse a tünetek neurológiai diszfunkciót jeleznek-e, és ha igen, akkor vajon utalhatnak-e PML-re.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika pregledati in ugotoviti, če simptomi kažejo na nevrološke motnje.
Hungarian: A Raptivát nem tanulmányozták immunsuppressiv szisztémás psoriasis elleni készítményekkel kombinálva.
Slovenian: Raptive niso preiskušali v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili za sistemsko zdravljenje psoriaze.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a védőoltások hatására vonatkozóan Raptiva kezelés alatt álló betegeken.
Slovenian: Podatki o vplivu na cepljenje pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo, so omejeni.
Hungarian: A relapsusig (a javulás több, mit 50%-ának elvesztése) eltelt időt az ACD2058g és az IMP 24011 jelű vizsgálatokban értékelték olyan betegeken, akik jól reagáltak (responder) a kezelésre (≥75% javulás a PASI skálán) 12 hét kezelés után.
Slovenian: V študiji ACD2058g in IMP24011 so ovrednotili čas do relapsa (≥50 % izguba izboljšanja) za bolnike, ki so jih opredelili kot odzivne (≥75 % izboljšanje PASI) po 12 tednih zdravljenja.