FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe utilizar también un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de gilteritinib disminuyeron de forma biexponencial con una semivida media estimada poblacional de 113 horas.
Swedish: Plasmakoncentrationen av gilteritinib sjönk biexponentiellt med en beräknad genomsnittlig halveringstid för populationen på 113 timmar.
Spanish: - Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que puedan tratar al paciente en algún momento, incluso en situaciones de emergencia, indicando que el paciente está utilizando Xospata.
Swedish: - En varningstext till vårdgivare som behandlar patienten, också i en akutsituation, att patienten använder Xospata.
Spanish: Gilteritinib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Swedish: Gilteritinib kan orsaka fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
Spanish: - Descripción de los signos o síntomas del problema de seguridad y cuándo solicitar atención médica si se sospecha la aparición del síndrome de diferenciación.
Swedish: - Beskrivning av tecken eller symtom på denna risk och när man ska söka läkarvård om man misstänker differentieringssyndrom.
Spanish: No se recomienda el uso de Xospata en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), ya que no se ha evaluado la seguridad y la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
Swedish: Xospata rekommenderas inte för användning hos patienter med svår (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har utvärderats i denna population (se avsnitt 5.2).
Spanish: 9/l, plaquetas ≥100 x 10
Swedish: 9/l, trombocyter ≥ 100 x 10
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - inflamación del corazón (pericarditis) - insuficiencia cardiaca
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - inflammation i hjärtat (perikardit) - hjärtsvikt
Spanish: Algunos casos presentaron dermatosis neutrofílica aguda febril concomitante.
Swedish: Vissa fall hade samtidig akut febril neutrofil dermatos.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) estimado basado en el modelo FC poblacional es de 14,85 l/h.
Swedish: Beräknad skenbar clearance (CL/F) baserad på den populationsfarmakokinetiska modellen är 14,85 l/tim.
Spanish: La mayoría de los cambios mostraron su reversibilidad al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
Swedish: I slutet av den 4 veckor långa återhämtningsperioden fanns indikationer på att de flesta förändringarna var reversibla.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica
Swedish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Spanish: Intervalo QTc >500 mseg
Swedish: QTc-intervall > 500 ms
Spanish: Los pacientes presentaban las siguientes mutaciones confirmadas: solo FLT3-ITD (88,4 %), solo FLT3-TKD (8,4 %) y tanto FLT3-ITD como FLT3-TKD (1,9 %).
Swedish: Patienterna hade följande bekräftade mutationer: enbart FLT3-ITD (88,4 %), enbart FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD och FLT3-TKD (1,9 %).
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada*
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas*
Spanish: Gilteritinib como inhibidor o inductor
Swedish: Gilteritinib som en inhibitor eller inducerare
Spanish: - Problemas del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Swedish: - Hjärtrytmproblem (QT-förlängning).
Spanish: Se recomienda tener precaución en pacientes con historial cardiaco relevante.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med relevant hjärtanamnes.
Spanish: De los pacientes preseleccionados para recibir quimioterapia de rescate, el 60,5 % fueron aleatorizados al grupo de alta intensidad y el 39,5 % al grupo de baja intensidad.
Swedish: Av patienterna som valdes ut på förhand till att få salvage-kemoterapi randomiserades 60,5 % till hög intensitet och 39,5 % till låg intensitet.
Spanish: En la LMA, los pacientes desarrollan un número elevado de glóbulos blancos anómalos.
Swedish: Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita blodkroppar.
Spanish: Efectos de Xospata en otros medicamentos
Swedish: Effekter av Xospata på andra läkemedel
Spanish: Si no hay respuesta al tratamiento (el paciente no consigue una RCc) al cabo de 4 semanas, se puede aumentar la dosis hasta 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) una vez al día si el paciente lo tolera o está clínicamente justificado.
Swedish: I frånvaro av respons (patienten har inte uppnått CRc) efter 4 veckors behandling, kan dosen ökas till 200 mg (fem 40 mg-tabletter) en gång dagligen, om det tolereras eller om det kliniskt kan motiveras.
Spanish: Xospata puede dañar al feto y no se debe utilizar durante el embarazo.
Swedish: Xospata kan skada ett ofött barn och ska inte användas under en graviditet.
Spanish: Seguimiento adicional durante el tratamiento con Xospata Su médico le hará análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Xospata.
Swedish: Ytterligare övervakning under behandling med Xospata Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover före och under behandlingen med Xospata.
Spanish: El análisis de micronúcleos in vivo mostró que gilteritinib tiene potencial para inducir micronúcleos en ratones.
Swedish: Mikrokärntestet in vivo visade att gilteritinib har potential att inducera mikrokärnor hos möss.
Spanish: Receptor 5HT2B o receptor sigma inespecífico
Swedish: 5HT2B-receptor eller icke-specifik sigmareceptor
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Estearato de magnesio
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Magnesiumstearat
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta que la toxicidad se resuelva o mejore a Grado 1
Swedish: • Avbryt gilteritinib tills toxiciteten gått över eller förbättrats till grad 1
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis.
Swedish: Pankreatit har rapporterats.
Spanish: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA LOS PACIENTES
Swedish: VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION TILL PATIENTER
Spanish: El tratamiento con Xospata debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Swedish: Behandling med Xospata ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Spanish: La seguridad de Xospata se evaluó en 319 pacientes con LMA recidivante o refractaria que habían recibido al menos una dosis de 120 mg de gilteritinib.
Swedish: Säkerheten för Xospata utvärderades för 319 patienter med recidiverande eller refraktär AML som fått minst en dos på 120 mg gilteritinib.
Spanish: - Descripción de los signos y síntomas del síndrome de diferenciación.
Swedish: - Beskrivning av tecken och symtom på differentieringssyndrom.
Spanish: Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska också använda en preventiv barriärmetod.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos y Xospata, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente.
Swedish: Undvik samtidig användning av dessa läkemedel och Xospata såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård.
Spanish: Otros medicamentos y Xospata
Swedish: Andra läkemedel och Xospata
Spanish: De los 11 pacientes que presentaron síndrome de diferenciación, 9 (82 %) se recuperaron después del tratamiento o después de la interrupción de la dosis de Xospata.
Swedish: Av de 11 patienterna som upplevde differentieringssyndrom tillfrisknade 9 (82 %) efter behandling eller efter uppehåll av Xospata.
Spanish: Se desconoce si gilteritinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om gilteritinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Gilteritinib no indujo mutación genética ni aberraciones cromosómicas in vitro.
Swedish: Gilteritinib inducerade ingen genmutation eller kromosomavvikelser in vitro.
Spanish: Estos cambios se observaron en niveles de exposición plasmática similares o menores que los niveles de exposición clínica.
Swedish: Dessa förändringar observerades vid plasmanivåer som var motsvarande eller mindre än kliniska exponeringsnivårer.
Spanish: Gilteritinib no es inhibidor ni inductor de CYP3A4, ni es inhibidor de MATE1 in vivo.
Swedish: Gilteritinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP3A4 eller en inhibitor av MATE1 in vivo.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xospata No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Swedish: Om du slutar att ta Xospata Sluta inte ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Spanish: Los síntomas se resolvieron tras la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Symtomen försvann efter utsättning av behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: *La frecuencia se basa en valores analíticos centralizados.
Swedish: * Frekvensen baseras på centrala laboratorievärden.
Spanish: Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo (E172)
Swedish: Titandioxid Järnoxid, gul (E172)
Spanish: Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer denominada inhibidores de la proteína quinasa.
Swedish: Xospata tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Spanish: Los comprimidos vienen en blísteres y están disponibles en envases de 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres de 21 comprimidos recubiertos con película).
Swedish: Tabletterna ligger i blisterförpackningar och är tillgängliga i förpackningar som innehåller 84 filmdragerade tabletter (4 blisterförpackningar med 21 filmdragerade tabletter).
Spanish: Toxicidad embriofetal y anticoncepción
Swedish: Embryofetal toxicitet och preventivmetod
Spanish: Es importante que lleve consigo esta tarjeta de información y que la muestre a cualquier profesional sanitario que le atienda.
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för hälso- och sjukvårdspersonal som du träffar.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas en humanos in vivo es de aproximadamente el 90 % y gilteritinib se une principalmente a albúmina.
Swedish: Plasmaproteinbindning in vivo hos människa är cirka 90 % och gilteritinib binds primärt till albumin.
Spanish: Se deben considerar otros medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad de CYP3A y/o gp-P.
Swedish: Andra läkemedel som inte är starka hämmare av CYP3A- och/eller P-gp-aktivitet bör övervägas.
Spanish: Tras la resolución de los síntomas se pueden ir reduciendo los corticosteroides gradualmente y se deben administrar como mínimo 3 días.
Swedish: Kortikosteroider kan trappas ned efter att symtomen gått över och ska administreras i minst 3 dagar.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart om du har något av följande symtom:
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg (tres comprimidos) una vez al día.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg (tre tabletter) en gång dagligen.
Spanish: El síndrome de diferenciación apareció desde 2 hasta 75 días después del inicio de Xospata y se ha observado con o sin leucocitosis concomitante.
Swedish: Differentieringssyndrom uppträdde så tidigt som två dagar och upp till 75 dagar efter insättning av Xospata och har observerats med eller utan samtidig leukocytos.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado Miembro en el que se comercialice Xospata, los hematólogos que se espera que prescriban Xospata y los pacientes que se espera que utilicen Xospata, reciban los siguientes materiales informativos de seguridad:
Swedish: I varje medlemsstat där Xospata marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att hematologer som förväntas förskriva Xospata och patienter som förväntas använda Xospata förses med följande utbildningsmaterial:
Spanish: LoDAC y azacitidina se administraron en ciclos continuados de 4 semanas, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
Swedish: LoDAC och azacitidin gavs i kontinuerliga 4-veckorscykler fram till oacceptabel toxicitet eller brist på kliniska fördelar.
Spanish: La creatinina sérica (un marcador de la función renal) se identificó como covariable estadísticamente significativa.
Swedish: Serumkreatinin, en markör för njurfunktion, identifierades som en statistiskt signifikant kovariat.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttlig nedsatt njurfunktion.
Spanish: (IC 95 %
Swedish: (95 % KI b)
Spanish: No hay datos o estos son limitados en relación con el uso de gilteritinib en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gilteritinib i gravida kvinnor.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, gilteritinib es metabolizado principalmente a través de CYP3A4.
Swedish: Baserat på in vitro-data metaboliseras gilteritinib primärt via CYP3A4.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles del efecto de gilteritinib sobre la fertilidad en humanos.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om effekten av gilteritinib på fertilitet hos människa.
Spanish: Los síntomas del síndrome de diferenciación pueden reaparecer en caso de interrupción prematura del tratamiento con corticosteroides.
Swedish: Symtom på differentieringssyndrom kan komma tillbaka om kortikosteroidbehandlingen avbryts för tidigt.
Spanish: La mediana de SG fue de 9,3 meses para los pacientes tratados con gilteritinib y de 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia.
Swedish: Median-OS var 9,3 månader för patienter som fick gilteritinib och 5,6 månader för de som fick kemoterapi.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib y dichos medicamentos, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente (ver sección 4.5).
Swedish: Därför ska samtidig användning av gilteritinib och dessa produkter undvikas såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård (se avsnitt 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de mareo en pacientes que toman Xospata, y se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som tar Xospata och bör beaktas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, talk, makrogol, titandioxid, gul järnoxid (E172).
Spanish: • Si se confirma, considerar una reducción de la dosis a 80 mg o 120 mg b.
Swedish: • Om det bekräftas, överväg en minskning av dosen till 80 mg eller 120 mg b.
Spanish: • Interrumpir gilteritinib si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides.
Swedish: • Avbryt gilteritinib om allvarliga tecken och/eller symtom kvarstår i mer än 48 timmar efter insättning av kortikosteroider.
Spanish: El análisis de las covariables indicó que la edad (de 20 a 90 años) y el peso corporal (de 36 kg a 157 kg) eran estadísticamente significativos, aunque el cambio previsto en la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
Swedish: Kovariatanalysen indikerade att ålder (20-90 år) och kroppsvikt (36-157 kg) var statistiskt signifikanta, men förutsedd förändring i exponering av gilteritinib var mindre än 2-faldig.
Spanish: La mediana de la SG fue de 7,2 meses para la dosis de 120 mg y de 7,1 meses para los niveles de dosis combinada.
Swedish: Median-OS var 7,2 månader för 120 mg och 7,1 månader för den kombinerade dosen.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se enumeran a continuación, por orden de frecuencia.
Swedish: Biverkningar som observerades under kliniska studier anges nedan efter frekvenskategori.
Spanish: Gilteritinib bloquea la acción de ciertas enzimas (quinasas) que las células anómalas necesitan para multiplicarse y crecer, lo que impide el crecimiento del cáncer.
Swedish: Gilteritinib blockerar verkan hos vissa enzymer (kinaser) som behövs för att de onormala cellerna ska kunna föröka sig och hindrar därmed cancern från att växa.
Spanish: No se recomienda utilizar Xospata durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Swedish: Xospata rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Spanish: Otras reacciones adversas graves clínicamente significativas fueron: síndrome de diferenciación (2,2 %), intervalo QT de electrocardiografía prolongado (0,9 %) y síndrome de encefalopatía posterior reversible (0,6 %).
Swedish: Andra kliniskt signifikanta allvarliga biverkningar innefattade differentieringssyndrom (2,2 %), QT-förlängning på EKG (0,9 %) och posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (0,6 %).
Spanish: - Si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen y la espalda, náuseas y vómitos.
Swedish: - om du har svår smärta i övre buken och ryggen, är illamående och kräks.
Spanish: Xospata puede causar un problema del corazón llamado prolongación del intervalo QT (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Swedish: Xospata kan orsaka ett hjärtproblem som kallas QT-förlängning (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Spanish: No se conoce la actividad farmacológica de los metabolitos frente a los receptores de FLT3 y AXL.
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet gentemot FLT3- och AXLreceptorer är okänd.
Spanish: La eficacia quedó respaldada por la tasa de remisión completa (RC)/remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh) (Tabla 3, Figura 1).
Swedish: Effekten påvisades även av frekvensen av komplett remission (CR)/komplett remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh) (tabell 3, figur 1).
Spanish: Se puede reiniciar Xospata en los pacientes tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) (ver Tabla 1).
Swedish: Xospata kan återinsättas hos patienter efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) (se tabell 1).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata, pudiendo reanudarlo a una dosis menor cuando se hayan resuelto los signos y síntomas de pancreatitis (ver sección 4.2).
Swedish: Xospata ska avbrytas och kan återupptas med en lägre dos när tecknen och symtomen på pankreatit gått över (se avsnitt 4.2).
Spanish: Estaba permitido reducir la dosis para controlar las reacciones adversas y aumentarla en los pacientes que no respondiesen a la dosis inicial de 120 mg.
Swedish: Dossänkningar var tillåtna för att hantera biverkningar och dosökningar var tillåtna för de patienter som inte svarade på startdosen 120 mg.
Spanish: En el estudio, 16 pacientes fueron aleatorizados pero no tratados (1 paciente en el grupo de gilteritinib y 15 pacientes en el grupo de quimioterapia).
Swedish: Sexton patienter randomiserades men behandlades inte i studien (1 patient i gilteritinib-armen och 15 patienter i kemoterapiarmen).
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con gilteritinib una semana antes de la administración del régimen de acondicionamiento para el TCMH.
Swedish: • Avbryt behandlingen med gilteritinib en vecka före administrering av den HSCT-förberedande behandlingen.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron diarrea (4,7 %), ALT elevada (4,1 %), disnea (3,4 %), AST elevada (3,1 %) e hipotensión (2,8 %).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var diarré (4,7 %), förhöjt ALAT (4,1 %), dyspné (3,4 %), förhöjt ASAT (3,1 %) och hypotoni (2,8 %).
Spanish: La mediana del tmáx se retrasó 2 horas cuando gilteritinib se administró junto con una comida rica en grasas.
Swedish: Medianvärdet för tmax fördröjdes 2 timmar när gilteritinib gavs med en måltid med hög fetthalt.
Spanish: La administración simultánea de inductores de CYP3A/gp-P puede reducir la exposición a gilteritinib y, por tanto, dar lugar a un riesgo de falta de eficacia.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A/P-gp-inducerare kan leda till minskad exponering av gilteritinib och följaktligen en risk för utebliven effekt.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio eran de raza caucásica (59,3 %), el 27,5 % eran asiáticos, el 5,7 % de raza negra, el 4 % de otras razas y en el 3,5 % se desconocía la raza.
Swedish: De flesta patienterna i studien var vita (59,3 %), 27,5 % var asiater, 5,7 % svarta, 4 % av annat etniskt ursprung och 3,5 % av okänt ursprung.
Spanish: El síndrome de diferenciación es una complicación que afecta a las células de la sangre y puede poner en riesgo su vida o causar la muerte si no se trata a tiempo.
Swedish: Differentieringssyndrom är ett tillstånd som påverkar dina blodceller och kan vara livshotande om det inte behandlas i tid.
Spanish: Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, Xospata se debe interrumpir hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Om allvarliga tecken och/eller symtom kvarstår i mer än 48 timmar efter insättning av kortikosteroider ska Xospata avbrytas tills tecknen och symtomen inte längre är allvarliga (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con gilteritinib fueron creatinfosfoquinasa elevada en sangre (93,4 %), alanina aminotransferasa (ALT) elevada (82,1 %), aspartato aminotransferasa (AST) elevada (80,6 %), fosfatasa alcalina elevada en sangre (68,7 %), diarrea (35,1 %), fatiga (30,4 %), náuseas (29,8 %), estreñimiento (28,2 %), tos (28,2 %), edema periférico (24,1 %), disnea (24,1 %), mareo (20,4 %), hipotensión (17,2 %), dolor en una extremidad (14,7 %), astenia (13,8 %), artralgia (12,5 %) y mialgia (12,5 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna för gilteritinib var förhöjt kreatinfosfokinas i blodet (93,4 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (82,1 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (80,6 %), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (68,7 %), diarré (35,1 %), trötthet (30,4 %), illamående (29,8 %), förstoppning (28,2 %), hosta (28,2 %), perifert ödem (24,1 %), dyspné (24,1 %), yrsel (20,4 %), hypotoni (17,2 %), smärta i extremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) och myalgi
Spanish: Xospata se administra por vía oral.
Swedish: Xospata är avsett för oral användning.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2).
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering för patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Spanish: • Reanudar el tratamiento con la misma dosis de gilteritinib cuando los signos y síntomas mejoren hasta el Grado 2
Swedish: • Återuppta gilteritinib med samma dos när tecken eller symtom förbättras till grad 2
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal leve o moderada se evaluó utilizando un modelo de análisis farmacocinético poblacional.
Swedish: Effekten av mild till måttlig nedsatt njurfunktion utvärderades med användning av en populationsfarmakokinetisk modell.
Spanish: • Herramienta de información para médicos prescriptores o Herramienta de información para médicos prescriptores: - Información sobre Xospata, incluida la indicación aprobada de acuerdo con la Ficha técnica.
Swedish: • Utbildningsverktyg riktade till förskrivare o Utbildningsverktyg riktade till förskrivare: - Information om Xospata, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén.
Spanish: La variable principal de eficacia para el análisis final fue la SG en la población del análisis por intención de tratar (ITT), medida desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (el número de eventos analizados fue 261).
Swedish: Primär effekt-endpoint för den slutliga analysen var total överlevnad (overall survival, OS) i intent-totreat-populationen (ITT-populationen), uppmätt från randomiseringsdatumet fram till döden oavsett orsak (antal händelser som analyserades var 261).