FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Determinare il numero di bustine di Macimorelin Aeterna Zentaris necessarie in funzione del peso corporeo: per un paziente che pesa fino a 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno necessarie due bustine.
Croatian: Odredite broj vrećica lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris potrebnih na temelju tjelesne težine: jedna vrećica potrebna je za bolesnika težine do 120 kg, dvije vrećice potrebne su ako bolesnik teži više od
Italian: • vertigine
Croatian: • mučnina
Italian: I pazienti affetti da deficit che interessa ormoni diversi dal GH (ad es. insufficienza surrenalica, tiroidea e/o gonadica, diabete insipido) devono essere sottoposti ad adeguata sostituzione degli altri ormoni carenti prima di eseguire qualsiasi test per il deficit di stimolazione del GH, al fine di escludere un difetto di stimolazione dovuto a un deficit di GH secondario.
Croatian: Bolesnici s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta Bolesnicima s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta (npr. insuficijencija nadbubrežne žlijezde, štitnjače i/ili spolnih žlijezda, insipidni dijabetes) treba na odgovarajući način nadomjestiti nedostatak drugih hormona prije testiranja na nedostatak stimulacije hormona rasta kako bi se isključila neuspješna stimulacija zbog sekundarnog nedostatka hormona rasta.
Italian: Uso a lungo termine
Croatian: Dugotrajna primjena
Italian: Prelevare campioni di sangue venoso per la determinazione dell'ormone somatotropo dopo 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.
Croatian: Izvadite uzorke venske krvi za određivanje hormona rasta 45, 60 i 90 minuta nakon primjene.
Italian: Le reazioni avverse più comuni associate a Macimorelin Aeterna Zentaris segnalate nello Studio 052 (vedere paragrafo 5.1) su 154 pazienti sono state disgeusia (5 %), cefalea, stanchezza, nausea (ognuno 3 %), capogiro (2 %), nonché dolore addominale, diarrea, sensazione di caldo, sensazione di freddo, fame, palpitazioni, bradicardia sinusale, sonnolenza, sete, tremore e vertigine (ognuno 1 %).
Croatian: omaglica (2 %), bol u abdomenu, proljev, osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće, glad, palpitacije, sinusna bradikardija, somnolencija, žeđ, tremor i vrtoglavica (svaka po 1 %).
Italian: Con un livello alto di concordanza positiva, il test MAC non diagnosticherà erroneamente un soggetto con GHD per l'ITT come non affetto da GHD.
Croatian: Kada je razina pozitivnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu ima nedostatak hormona rasta kao da nema nedostatak hormona rasta.
Italian: Fase 7
Croatian: 7. korak
Italian: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Germania
Croatian: D-60314 Frankfurt am Main, Njemačka
Italian: Con Macimorelin Aeterna Zentaris può manifestarsi capogiro.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris može se pojaviti omaglica.
Italian: La sicurezza e le prestazioni diagnostiche della macimorelina non sono state stabilite per i pazienti con indice di massa corporea > 40 kg/m2 Il rilascio di GH indotto da macimorelina era inferiore nei pazienti con indice di massa corporea più elevato.
Croatian: Sigurnost primjene i dijagnostička uspješnost macimorelina u bolesnika s indeksom tjelesne mase ITM > 40 kg/m2 nisu utvrđene.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L'USO La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Suspenziju mora pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.
Italian: Sospensione della terapia con ormone somatotropo (GH) o con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (ad es. analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti della dopamina) devono essere avvertiti di sospendere tale trattamento almeno 1 mese prima di ricevere macimorelina.
Croatian: Bolesnicima na nadomjesnoj terapiji hormonom rasta (somatotropin) ili na terapiji lijekom koji izravno utječe na lučenje somatotropina iz hipofize (npr. analozi somatostatina, klonidin, levodopa i agonisti dopamina) treba savjetovati da prekinu to liječenje najmanje 1 mjesec prije nego što prime macimorelin.
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Aeterna Zentaris GmbH
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Aeterna Zentaris GmbH
Italian: Con un livello alto di concordanza negativa, il test MAC non diagnosticherà erroneamente un soggetto senza GHD per l'ITT come affetto da GHD.
Croatian: Kada je razina negativnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu nema nedostatak hormona rasta kao da ima nedostatak hormona rasta.
Italian: • diabete di tipo II (pioglitazone) • cancro (dabrafenib, enzalutamide)
Croatian: • karcinoma (dabrafenib, enzalutamid).
Italian: La biodisponibilità orale può essere limitata (tra gli altri) dal metabolismo di primo passaggio attraverso il CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Oralna bioraspoloživost može biti ograničena (među ostalim) metabolizmom prvog prolaza putem
Italian: Contiene lattosio monoidrato (1 691,8 mg per bustina).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Sadrži 1691,8 mg laktoze hidrata po vrećici.
Italian: Pazienti affetti da malattia di Cushing o in terapia glucocorticoide superfisiologica
Croatian: Bolesnici s Cushingovom bolešću ili na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji Hiperkortizolizam ima značajan utjecaj na hipotalamo-pituitarno-adrenalnu os.
Italian: In uno studio diagnostico che metteva a confronto macimorelina con il test di tolleranza all'insulina (ITT) le concentrazioni di GH stimolate dopo macimorelina erano in media 1,4 volte superiori rispetto all'ITT.
Croatian: stimulirane koncentracije hormona rasta bile su nakon primjene macimorelina u prosjeku 1,4 puta više od onih u ITT testu.
Italian: I
Croatian: A.
Italian: Sospensione ricostituita La sospensione deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla preparazione.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija: Suspenzija se mora upotrijebiti u roku od 30 minuta nakon pripreme.
Italian: Le saranno prelevati tre campioni di sangue per misurare l'ormone somatotropo, un campione per volta dopo 45, 60 e 90 minuti dall'assunzione della dose-test.
Croatian: Za mjerenje hormona rasta uzet će Vam tri uzorka krvi i to po jedan uzorak 45, 60 i 90 minuta nakon što ste uzeli testnu dozu.
Italian: Un operatore sanitario deve monitorare la preparazione e l'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Pripremu i primjenu lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzirati zdravstveni radnik.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Sospensione ricostituita:
Croatian: Rekonstituirana suspenzija:
Italian: Prolungamento del QT corretto (QTc)
Croatian: Mehanizam opaženog produljenja QTcF
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): • bol u trbuhu
Italian: Potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp
Croatian: Mogućnost povećane oralne bioraspoloživosti i koncentracije macimorelina u plazmi kod primjene sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp Nisu provedena ispitivanja interakcija s inhibitorima enzima CYP3A4 / proteina P-gp.
Italian: Contiene 60 mg di macimorelina (come acetato) Dopo la ricostituzione: 500 microgrammi di macimorelina/mL
Croatian: Nakon rekonstitucije: 500 mikrograma macimorelina/ml
Italian: Come viene somministrato Macimorelin Aeterna Zentaris
Croatian: Kako primjenjivati Macimorelin Aeterna Zentaris
Italian: • che possono ridurre la risposta dell'ormone somatotropo alla macimorelina: ad esempio, atropina,
Croatian: • koji bi mogli smanjiti odgovor hormona rasta na macimorelin, kao što su atropin, propiltiouracil, lijekovi za hormon rasta
Italian: In queste circostanze la perdita della vista può essere rapida e grave.
Croatian: U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz i težak.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.
Italian: Distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione:
Croatian: Distribucija, biotransformacija i eliminacija:
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Italian: (La reale formazione di bolle d'aria può variare)
Croatian: (Stvaran oblik mjehurića zraka može se razlikovati)
Italian: Non dimentichi di informare il medico se sa di essere allergico ad una qualsiasi sostanza.
Croatian: Nemojte zaboraviti reći liječniku ako znate da ste alergični na bilo koju tvar.
Italian: Alla fine del primo anno (settimana 54), 1053 pazienti sono stati randomizzati di nuovo per continuare o per sospendere il trattamento fino alla settimana 102.
Croatian: Na kraju prve godine (54. tjedan) 1053 bolesnika ponovno je randomizirano da nastave ili prekinu liječenje do 102. tjedna.
Italian: E' importante identificare e trattare questi tipi di condizioni il più presto possibile.
Croatian: Važno je što prije prepoznati i liječiti navedena stanja.
Italian: 170 00 Praga 7
Croatian: 170 00 Praha 7
Italian: Non sono disponibili i relativi dati.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare il trattamento con questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete liječenje ovim lijekom jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: A questo punto, deve essere iniettato il restante contenuto della siringa.
Croatian: U ovom trenutku treba injicirati preostali sadržaj štrcaljke.
Italian: La probabilità di aumento dell'IOP era incrementata di un fattore di 1,128 per ciascuna ulteriore iniezione (p=0,0003).
Croatian: Šanse za povišeni IOP povećale su se za čimbenik 1,128 za svaku dodatnu injekciju (p=0,0003).
Italian: Il pistone non deve essere tirato indietro.
Croatian: Čep klipa ne smije se povući unatrag.
Italian: Questo potrà ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe provare al momento dell'iniezione.
Croatian: To će smanjiti ili spriječiti bilo kakvu bol koja bi se mogla javiti injekcijom.
Italian: I sintomi che potrà riportare sono descritti nella Sezione 2 di questo foglio illustrativo ("Avvertenze e precauzioni").
Croatian: Simptomi koje možete primijetiti opisani su u dijelu 2. ove upute ("Upozorenja i mjere opreza").
Italian: Bambini e adolescenti Macugen non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti Macugen se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Altri medicinali e Macugen
Croatian: Drugi lijekovi i Macugen
Italian: Subito dopo l'iniezione possono manifestarsi reazioni allergiche gravi.
Croatian: Ubrzo nakon injekcije mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije.
Italian: I dati relativi ad un periodo di due anni indicano che il trattamento con Macugen deve essere iniziato il più presto possibile.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom razdoblja od dvije godine upućuju na to da liječenje lijekom Macugen treba započeti što je prije moguće.
Italian: Che cos'è Macugen e a cosa serve
Croatian: Što je Macugen i za što se koristi
Italian: Il medico le somministrerà dell' anestetico locale (medicinale che causa intorpidimento).
Croatian: Također, Vaš doktor će vam dati malo lokalnog anestetika (lijek koji izaziva utrnulost).
Italian: Se è allergico al pegaptanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Ako ste alergični na pegaptanib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/325/002
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/325/002
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti, ma hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con livelli di esposizione sistemica elevati (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu dostatna, ali su pokazala na reproduktivnu toksičnost pri visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: Data del rinnovo più recente: 19/11/2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Italian: Non sono disponibili studi sul potenziale cancerogeno di pegaptanib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pegaptaniba.
Italian: Tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Međutim, u toj skupini bolesnika nisu potrebne posebne mjere opreza (vidjeti dio 5.2).
Italian: Il medico può controllare questo possibile aumento dopo ogni iniezione.
Croatian: Vaš će liječnik to možda kontrolirati nakon svake injekcije.
Italian: Questi dati sono pertanto considerati di rilevanza clinica limitata.
Croatian: Ti se nalazi stoga smatraju klinički manje značajnima.
Italian: Le seguenti informazioni sono unicamente per il medico:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim djelatnicima:
Italian: La macula consente la corretta visione centrale dell'occhio necessaria per svolgere attività come guidare l'automobile, leggere ed altri compiti simili.
Croatian: Makula oku omogućuje precizan centralni vid potreban za obavljanje aktivnosti poput vožnje automobila, čitanja sitnih slova i drugih sličnih zadataka.
Italian: I sintomi che può manifestare e l'istruzione su cosa fare in questi casi sono descritte al paragrafo 4 di questo foglio.
Croatian: Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il materiale educazionale definitivo.
Croatian: Prije puštanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora se dogovoriti o konačnim edukacijskim materijalima s nadležnim tijelima.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave su razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Italian: La biodisponibilità assoluta di pegaptanib dopo somministrazione intravitreale non è stata valutata nell'uomo, ma è pari a circa 70-100% nei conigli, cani e scimmie.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost pegaptaniba nakon intravitrealne primjene nije ocijenjena u ljudi, no iznosi približno 70-100% u kunića, pasa i majmuna.
Italian: Prima della somministrazione del trattamento, il medico potrebbe chiederle di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche oppure di lavare attentamente gli occhi.
Croatian: Prije liječenja liječnik može zatražiti da koristite antibiotske kapi za oči ili da pažljivo isperete oči.
Italian: Se per qualsiasi motivo il medico che la segue non è raggiungibile, dovrà contattare immediatamente un altro medico.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se obratite nekom drugom liječniku.
Italian: N: numero di pazienti arruolati
Croatian: N: broj bolesnika uključenih u ispitivanje
Italian: Macugen non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale per il nascituro.
Croatian: Macugen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za plod.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Italian: In questi casi, non è stata stabilita una relazione diretta con Macugen o con altri trattamenti effettuati nella fase di preparazione della procedura di iniezione, oppure con altri fattori.
Croatian: U tim slučajevima nije utvrđena neposredna veza s lijekom Macugen ili bilo kojim drugim lijekom primijenjenim u sklopu pripreme za injekciju, kao ni s drugim faktorima.
Italian: Non le deve essere somministrato Macugen:
Croatian: Ne smije Vam se dati Macugen:
Italian: Se ha una infezione attiva o sospetta nell'occhio o intorno all'occhio.
Croatian: Ako imate aktivnu ili sumnjate na infekciju oka ili područja oko oka.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni e le raccomanderà per quanto tempo dovrà essere trattato con Macugen.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje i preporučiti koliko dugo biste se trebali liječiti lijekom Macugen.
Italian: Tuttavia non è stato rilevato un nesso comune fra le varie emorragie.
Croatian: Međutim, nije postojao dosljedan obrazac među različitim hemoragijama.
Italian: Volume in eccesso
Croatian: Prepunjeni volumen
Italian: Una riduzione della clearance della creatinina a 20 ml/min può essere associata ad un incremento della AUC di pegaptanib fino a 2,3 volte.
Croatian: Smanjenje klirensa kreatinina na 20 ml/min može biti povezano s povećanjem AUC-a pegaptaniba do 2,3 puta.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja prijave sve simptome koji bi mogli upućivativati na navedena stanja (vidjeti dio 4.4).
Italian: Pegaptanib non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Croatian: Pegaptanib nije ispitan u trudnica.
Italian: Esiste un piccolo rischio di lieve aumento duraturo della pressione all'interno dell'occhio dopo iniezioni ripetute nell'occhio.
Croatian: Postoji mali rizik od blagog trajno povišenog tlaka unutar oka nakon ponovljene injekcije u oku.
Italian: Tutte le iniezioni di Macugen verranno effettuate dal medico.
Croatian: Sve injekcije lijeka Macugen dat će Vam liječnik.
Italian: Un totale di 1.190 pazienti sono stati trattati (892 con pegaptanib e 298 con iniezione fittizia (gruppo di controllo sham)) con un'età media di 77 anni.
Croatian: Ukupno je liječeno 1190 bolesnika (892 pegaptanibom, a 298 placebo postupkom (kontrola)), čiji je medijan dobi bio 77 godina.
Italian: Le iniezioni intravitreali sono associate al rischio di endoftalmite; negli studi clinici con Macugen, l'incidenza di endoftalmite è stata dello 0,1% per iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Postupci primjene intravitrealnih injekcija povezani su s rizikom od endoftalmitisa; u kliničkim ispitivanjima lijeka Macugen incidencija endoftalmitisa iznosila je 0,1 % po injekciji (vidjeti dio 4.2).
Italian: Esami diagnostici Non comune aumento dell'attività delle gamma-glutamiltransferasi
Croatian: Pretrage manje često pojačana aktivnost gama-glutamiltransferaze
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Farmaci per i disturbi vascolari oculari, Codice ATC S01LA03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Lijekovi za vaskularne poremećaje oka, ATK oznaka S01LA03.
Italian: L'involucro non deve essere aperto fino a quando il paziente non è pronto per l'iniezione.
Croatian: Vrećica se ne smije otvarati dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
Italian: Dopo ogni iniezione le potrà essere chiesto di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche (o un altro tipo di trattamento antibiotico) per proteggere l'occhio dalle infezioni.
Croatian: Nakon svake injekcije možda ćete trebati koristiti antibiotske kapi za oči (ili neku drugu vrstu antibiotika) kako bi se spriječila infekcija oka.
Italian: I pazienti potevano essere stati sottoposti in precedenza a Terapia Fotodinamica ed avevano un'acuità visiva al basale nell'occhio in studio tra 20/40 e 20/320.
Croatian: Bolesnici su prethodno primili najviše jednu fotodinamsku terapiju, a početna oštrina vida ispitivanog oka kretala se u rasponu od 20/40 do 20/320.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rimosso l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Macugen in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella degenerazione maculare correlata all'età.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Macugen u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji senilne makularne degeneracije.
Italian: Prima della somministrazione, Macugen deve essere controllato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e cambiamenti di colore (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Prije primjene Macugen treba vizualno pregledati kako bi se utvrdila eventualna prisutnost čestica i promjena boje (vidjeti dio 6.6).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Se si osservano delle bolle, la siringa deve essere picchiettata delicatamente con un dito fino a quando le bolle salgono in cima alla siringa.
Croatian: Ako ima mjehurića, štrcaljku treba nježno lupkati prstom dok se mjehurići ne skupe na vrhu štrcaljke.
Italian: Ogni scatola contiene una siringa pre-riempita in una sacca (confezione monodose).
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu napunjenu štrcaljku u vrećici (pakiranje od jedne doze)
Italian: Il sovradosaggio causato dall'iniezione di un volume maggiore (per esempio quando il volume in eccesso nella siringa pre-riempita non viene espulso prima dell'iniezione) può causare un aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Predoziranje s povećanim volumenom injekcije (primjerice kada višak volumena u napunjenoj štrcaljki nije potisnut prije ubrizgavanja) može povisiti intraokularni tlak (vidjeti dio 4.8).
Italian: • incubi, depressione, sordità, vertigini
Croatian: • noćne more, depresiju, gluhoću,vrtoglavicu
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove
Italian: Non è stata osservata differenza statistica nell'incidenza di IOP aumentata tra i pazienti con anamnesi di IOP aumentata o glaucoma rispetto ai pazienti senza tale anamnesi.
Croatian: Nije uočena statistički značajna razlika u incidenciji povišenog IOP-a između bolesnika s anamnezom povišenog IOP-a ili glaukoma u usporedbi s bolesnicima bez tih poremećaja.