FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin pitää sisältää:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošā materiālā jābūt iekļautam:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [{MM/GGGG}].
Finnish: Sinulle tai lapsellesi annetaan kolme 0,5 ml:n pistosta 6 kuukauden välein.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 3 injekcijas pa 0,5 ml - vienu ik pēc 6 mēnešiem.
Finnish: Dengvaxia on saatavilla 1 tai 10 annoksen pakkauksissa.
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 1 vai 10.
Finnish: Tämän jälkeen GMT-arvot vakiintuvat seuraavien 2-4 vuoden ajaksi ja pysyvät ennen rokottamista mitattuja GMT-arvoja suurempina.
Latvian: GMT stabilizējas nākamo 2-4 gadu laikā un saglabājas augstāks nekā GMT pirms vakcinācijas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX/ ei vielä määritelty
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BX/ Vēl nav piešķirts 1. Darbības mehānisms
Finnish: Sitä käytetään suojaamaan sinua tai lastasi dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttamaa denguekuumetta vastaan.
Latvian: To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no denges drudža, ko izraisa 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīruss.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dengvaxia
Latvian: Citas zāles un Dengvaxia
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Finnish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Intia
Latvian: CYD28: Singapūra; CYD47: Indija
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Finnish: Allergiaa ja anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu hyvin harvoin.
Latvian: Par alerģiskām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām ziņots ļoti reti.
Finnish: o terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia denguekuumeen varhaisista varoitusoireista.
Latvian: o veselības aprūpes speciālistiem ir jābūt informētiem par denges drudža agrīnajām brīdinājuma pazīmēm.
Finnish: Siten tähän vaiheeseen sisältyy ensisijaisen päätemuuttujan tarkkailujakso, joka alkaa 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta ja jatkuu aktiivisen vaiheen päättymiseen asti.
Latvian: Tādēļ šis posms ietver primārā mērķa kritērija novērošanas periodu, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas un turpinot līdz aktīvā posma noslēgumam.
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: Muut haittavaikutukset aikuisilla:
Latvian: Papildu blakusparādības pieaugušajiem
Finnish: Seuraavissa taulukoissa denguen serologinen status lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä injektiota) määriteltiin seuraavasti:
Latvian: Turpmāk norādītajās tabulās denges drudža seroloģiskais statuss pētījuma sākumā (pirms pirmās injekcijas) bija definēts šādi:
Finnish: • herää epäily osittain käytetyn injektiopullon kontaminoitumisesta
Latvian: • aizdomas par daļēji izlietotā flakona kontamināciju;
Finnish: CYD28: Maa, jossa tautia esiintyy endeemisenä vain vähän
Latvian: CYD28: valsts ar mazu vīrusa endēmisko izplatību
Finnish: Dengue ei tartu suoraan ihmisestä toiseen.
Latvian: Denges drudzis netiek nodots tiešā veidā no viena cilvēka otram.
Finnish: Sorbitoli (E420)
Latvian: Trehalozes dihidrāts Sorbīts (E420)
Finnish: Oireisten denguetapausten aktiivinen toteaminen aloitettiin päivänä, jolloin ensimmäinen injektio annettiin, ja sitä jatkettiin niin kauan, että kunkin tutkittavan seuranta oli kestänyt vähintään 13 kuukautta kolmannen injektion antamisen jälkeen.
Latvian: Simptomātiska denges drudža gadījumu aktīva atklāšana sākās pirmās injekcijas dienā un turpinājās līdz brīdim, kad katra pētāmā persona bija novērota vismaz 13 mēnešus pēc trešās injekcijas.
Finnish: Lisävarotoimet
Latvian: Papildu piesardzības pasākumi
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin jäsenmaassa, jossa Dengvaxia-valmistetta myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joiden odotetaan käyttävän Dengvaxia-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kuras tirgū ir pieejama Dengvaxia, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Dengvaxia, ir piekļuve šādiem izglītojošiem materiāliem vai arī tie ir viņiem izsniegti:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen sinun tai lapsesi rokottamista, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Vaikeiden VCD-tapausten kohdalla tarkasteltiin kahdentyyppisiä päätemuuttujia: kliinisesti vaikeaasteisia VCD-tapauksia ja VCD-tapauksia, jotka täyttivät WHO:n vuonna 1997 dengueverenvuotokuumeelle (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) asettamat kriteerit.
Latvian: Attiecībā uz smaga VCD gadījumiem izvērtēja divu veidu mērķa kritērijus: klīniski smaga VCD gadījumus un VCD gadījumus, kas atbilda PVO 1997. gada denges hemorāģiskā drudža (DHF; Dengue Hemorrhagic Fever) kritērijiem.
Finnish: Ei ole turvallisuutta, immunogeenisuutta tai tehoa koskevia tietoja, jotka tukisivat sellaisten henkilöiden rokottamista, jotka asuvat ei-endeemisillä alueilla ja matkustavat endeemisille alueille, joten tällaisten henkilöiden rokottamista ei suositella.
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu tādu indivīdu vakcināciju, kuri dzīvo neendēmiskos apvidos un ceļo uz endēmiskiem apvidiem, nav, tādēļ šādu indivīdu vakcinācija nav ieteicama.
Finnish: Sitä ei saa antaa verisuoneen.
Latvian: To nedrīkst injicēt asinsvadā.
Finnish: Kontrolliryhmä
Latvian: Kontroles grupa
Finnish: Dengvaxia stimuloi elimistön luonnollista puolustusta (immuunijärjestelmää) tuottamaan vasta-aineita, jotka antavat suojaa denguekuumetta aiheuttavia viruksia vastaan, jos elimistö altistuu niille tulevaisuudessa.
Latvian: Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), lai tie veidotu antivielas, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret denges drudzi izraisošiem vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem saskartos.
Finnish: Käytä hyttyskarkotteita, suojaavaa vaatetusta ja hyttysverkkoa.
Latvian: Tas ietver kukaiņus atbaidošu līdzekļu lietošanu, aizsargājoša apģērba valkāšanu un pretodu tīklu izmantošanu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria imetykseen kohdistuvia vaikutuksia.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz laktāciju.
Finnish: Tehoa koskevat arviot perustuvat edellä esitettyyn saatavilla olevaan tietoon ja kokonaistuloksiin.
Latvian: Efektivitātes datu pārnešanai tiek izmantoti iepriekš minētie pieejamie dati un kopējie rezultāti.
Finnish: • kontaminaatiosta on silminnähtävää näyttöä, kuten muutos suspension ulkonäössä.
Latvian: • redzamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, izskata pārmaiņas.
Finnish: Jotta vältetään rokottaminen väärän positiivisen tuloksen tapauksessa, on käytettävä vain testimenetelmiä, joiden spesifisyys ja ristireaktiivisuus ovat riittävät paikallisen epidemiologian perusteella.
Latvian: Lai izvairītos no vakcinācijas viltus pozitīvu rezultātu gadījumā, drīkst izmantot vienīgi attiecībā uz specifiskumu un krustenisko reaktivitāti atbilstošas veiktspējas testa metodes, ņemot vērā vietējo slimības epidemioloģisko situāciju.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia (0-3 vuorokautta).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas (0
Finnish: Rokotetta ei saa antaa alle 9-vuotiaille lapsille.
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam šo vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että Dengvaxia sopii sinulle tai lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua tai lastasi.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Dengvaxia ir piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Finnish: Suurempiin tittereihin kolmannen injektion jälkeen liittyy pienentynyt denguekuumeen riski ja suurempi rokotteen teho, vaikka immunologista rokotteen antaman suojan korrelaattia ei olekaan määritelty.
Latvian: Augstāki titri pēc 3. injekcijas ir saistīti ar mazāku denges drudža risku un lielāku vakcīnas efektivitāti, lai gan aizsardzības imunoloģiskā korelācija nav noteikta.
Finnish: Tehoa arvioitiin 25 kuukautta kestäneen aktiivisen vaiheen aikana, jolloin seuranta oli suunniteltu kaikkien oireisten virologisesti varmennettujen denguetapausten (virologically-confirmed dengue, VCD) toteamisen maksimoimiseksi vaikeusasteesta riippumatta.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 25 mēnešu aktīvajā posmā, kurā uzraudzības mērķis bija pēc iespējas efektīvāk atklāt visus simptomātiskos viroloģiski apstiprināta denges drudža (VCD; virologically-confirmed dengue) gadījumus neatkarīgi no smaguma pakāpes.
Finnish: Dengvaxia-rokotteen kliinistä tehoa arvioitiin kolmessa tutkimuksessa: yhdessä supportiivisessa tehoa koskeneessa vaiheen IIb tutkimuksessa (CYD23) Thaimaassa ja kahdessa laajassa tehoa koskeneessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa: CYD14 Aasiassa (Indonesiassa, Malesiassa, Filippiineillä, Thaimaassa ja Vietnamissa) ja CYD15 Latinalaisessa Amerikassa (Brasiliassa, Kolumbiassa, Hondurasissa, Meksikossa, Puerto Ricossa).
Latvian: Dengvaxia klīnisko efektivitāti vērtēja 3 pētījumos: vienā atbalstošā 2.b fāzes efektivitātes pētījumā (CYD23) Taizemē un 2 pivotālos plašos 3. fāzes efektivitātes pētījumos - CYD14 Āzijā (Indonēzijā, Malaizijā, Filipīnās, Taizemē, Vjetnamā) un CYD15 Latīņamerikā (Brazīlijā, Kolumbijā, Hondurasā, Meksikā, Puertoriko).
Finnish: Matkailijat
Latvian: Ceļotāji
Finnish: On vain vähän tietoja Dengvaxia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Datu par Dengvaxia lietošanu grūtniecēm ir maz.
Finnish: Ennen rokottamista on tutustuttava henkilön sairaushistoriaan (erityisesti aikaisempiin rokotuksiin ja mahdollisiin rokotusten jälkeen ilmenneisiin haittavaikutuksiin).
Latvian: Pirms vakcinācijas jāpārskata indivīda medicīniskā anamnēze (īpaši informācija par iepriekš ievadītajām vakcīnām un iespējamām nevēlamām blakusparādībām, kas radušās pēc vakcinācijas).
Finnish: Koska tietoja ei ole Dengvaxia-rokotteen antamisesta yhdessä muiden rokotteiden kanssa vähintään 9-vuotiaille henkilöille, Dengvaxia-rokotteen samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Latvian: Tā kā datu par Dengvaxia vakcīnas vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām indivīdiem no 9 gadu vecuma nav, Dengvaxia lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Finnish: Rokottamista ei suositella, jos asut alueella, jolla denguetartuntoja ei ilmene säännöllisesti, ja suunnittelet matkaa alueelle, jolla denguetartuntoja ilmenee säännöllisesti.
Latvian: Vakcinācija netiek ieteikta, ja Jūs dzīvojat apvidū, kurā denges vīrusa infekcijas gadījumu parasti nav un plānojat ceļojumu uz apvidu, kurā regulāri sastopami denges vīrusa infekcijas gadījumi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita rokotteita tai lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana neutraloivia vasta-ainetittereitä mitattiin kullekin serotyypille PRNTmenetelmällä (Plaque Reduction Neutralization Test) ja ne ilmoitettiin titterien geometrisina keskiarvoina (GMT, geometric mean titer).
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā neitralizējošo antivielu titrus katram serotipam noteica ar iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT; plaque reduction neutralization test) un izteica kā ģeometrisko vidējo titru (GMT; geometric mean titer).
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien*
Latvian: Alerģiskas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas*
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät 3 päivän kuluessa rokotteen antamisesta lukuun ottamatta kuumetta, joka ilmaantui 14 päivän sisällä injektion antamisen jälkeen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības radās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas, izņemot drudzi, kas radās 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Finnish: Dengueta koskevien tutkimusten kontrolliryhmä määriteltiin tutkittaviksi, jotka saivat vähintään yhden injektion lumevalmistetta tai vertailurokotetta.
Latvian: Kontroles grupa denges drudža pētījumos bija definēta kā pētāmās personas, kuras saņēma vismaz vienu placebo vai salīdzinājuma vakcīnas injekciju.
Finnish: Neurovirulenssitutkimuksessa on osoitettu, että CYD-denguerokote ei ole neurotoksinen.
Latvian: Neirovirulences pētījums liecina, ka CYD denges drudža vakcīna nav neirotoksiska.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytätte jotakin seuraavista:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Finnish: Nämä anafylaktisen reaktion oireet kehittyvät yleensä lyhyen ajan kuluessa injektion antamisesta, jolloin sinä ja lapsesi olette vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
Latvian: Šīs pazīmes vai simptomi (anafilaktiskas reakcijas) parasti rodas neilgi pēc injekcijas ievadīšanas un laikā, kamēr Jūs vai Jūsu bērns vēl atrodas klīnikā vai ārsta prakses vietā.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen Dengvaxia-valmisteen myynnin aloittamista myyntiluvan haltijan täytyy sopia kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten viestintätavasta, jakelukanavista ja ohjelman mahdollisista muista näkökohdista.
Latvian: Pirms Dengvaxia laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, kā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Finnish: Oireinen VCD
Latvian: Simtomātisks VCD
Finnish: Sinun täytyy suojautua hyttysten pistoilta myös rokottamisen jälkeen.
Latvian: Jums jāturpina sargāt sevi no odu kodumiem pat pēc vakcinācijas.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Finnish: Jos itselläsi tai lapsellasi ilmenee mitä tahansa näistä oireista sen jälkeen kun olette poistuneet rokotuspaikalta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem rodas pēc tam, kad esat atstājis vietu, kur Jums vai Jūsu bērnam veica injekciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Finnish: Rokottamisen jälkeen on suositeltavaa edelleen suojautua hyttysten pistoilta.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicams turpināt lietot individuālos aizsarglīdzekļus pret odu kodumiem.
Finnish: Jäljelle jäävät rokoteannokset on hävitettävä rokottamisen jälkeen tai 6 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu ensin.
Latvian: Atlikušās vakcīnas devas jāiznīcina imunizācijas sesijas noslēgumā vai 6 stundu laikā pēc sagatavošanas - atkarībā no tā, kas ir agrāk.
Finnish: Nokkosihottumaa (melko harvinainen) on ilmoitettu ainoastaan 9-17-vuotiailla tutkittavilla (ei yhtään tapausta aikuisilla).
Latvian: Par nātreni (retāk) ziņots tikai 9-17 gadus vecām pētāmām personām (nevienam pieaugušajam).
Finnish: Näin ollen rokotteen antaman suojan odotetaan olevan vähintään yhtä hyvä endeemisillä alueilla asuvilla aikuisilla, vaikka tehon todellista suuruutta suhteessa lapsilla ja nuorilla havaittuun tehoon ei tiedetä.
Latvian: Tādēļ pieaugušajiem endēmiskajos apvidos ir paredzama aizsardzība, lai gan reālā efektivitāte salīdzinājumā ar bērniem un pusaudžiem novēroto nav zināma.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä varmistamaan turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla henkilöillä, joilla on aiemmin ollut jokin denguevirusinfektio.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti personām, kuras iepriekš bijušas inficētas ar kādu denges vīrusu un ir jaunākas par 9 gadiem.
Finnish: Kosketusta desinfiointiaineisiin on vältettävä, koska ne saattavat inaktivoida rokotteen sisältämiä viruksia.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.
Finnish: Dengvaxia on rokote.
Latvian: Dengvaxia ir vakcīna.
Finnish: Dengvaxia on saatavilla 5 rokoteannoksen pakkauksissa (rokote- ja liuotinpullo on pakattu samaan pakkaukseen).
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 5 (vakcīnas un šķīdinātāja flakoni ir iepakoti vienā kastītē).
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana immunogeenisuustiedot kerättiin yhteensä noin 5 700 tutkittavalta, jotka olivat iältään 9 kuukautta-60-vuotiaita ja jotka saivat vähintään yhden rokoteinjektion.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā datus par imunogenitāti apkopoja kopumā par aptuveni 5700 pētāmām personām vecumā no 9 mēnešiem līdz 60 gadiem, kuras saņēma vismaz vienu vakcīnas injekciju.
Finnish: Endeemisellä alueella tarkoitetaan aluetta, jonka paikallisella väestöllä tautia esiintyy jatkuvasti ja joilla on puhjennut epidemioita.
Latvian: Endēmiskie apvidi ir apvidi, kuros slimība pastāvīgi sastopama šeit dzīvojošiem cilvēkiem un kuros ir bijuši slimības uzliesmojumi vai epidēmijas.
Finnish: Kaikkien neljän serotyypin GMT-arvojen havaittiin laskeneen vuoden kuluttua kolmannesta injektiosta.
Latvian: GMT pazemināšanos pret visiem 4 serotipiem novēroja vienu gadu pēc trešās injekcijas.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiemmin annetun Dengvaxia-rokotteen tai samoja aineosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen ilmennyt yliherkkyysreaktio.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai arī pēc iepriekšējās Dengvaxia vai tādas pašas sastāvdaļas saturošas vakcīnas ievadīšanas.
Finnish: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Latvian: Sanofi Bulgaria EOOD
Finnish: • kasvojen tai nielun turvotus
Latvian: • sejas vai rīkles pietūkums;
Finnish: Edellä 6 vuoden ajanjaksolle mainitut arviot perustuvat tietoihin, jotka saatiin keskeisistä kliinisistä tutkimuksista, jotka tehtiin maissa, joissa on tietynlainen denguen seroprevalenssi ja epidemiologinen tilanne.
Latvian: Iepriekš aprakstītie 6 gadu perioda aprēķini ir iegūti, pamatojoties uz pivotālu klīnisko pētījumu datiem valstīs ar īpašu denges drudža seroloģisko izplatību un epidemioloģisko kontekstu.
Finnish: • Henkilöt, joilla on oireinen HIV-infektio tai oireeton HIV-infektio, johon liittyy näyttöä heikentyneestä immuunijärjestelmän toiminnasta.
Latvian: • Indivīdiem, kuriem ir simptomātiska HIV infekcija vai asimptomātiska HIV infekcija vienlaicīgi ar imūnsistēmas darbības traucējumu pazīmēm.
Finnish: Henkilöt, joilla ei aiemmin ole ollut denguevirusinfektiota, tai henkilöt, joilla tieto aiemmasta infektiosta puuttuu
Latvian: Indivīdi, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar denges vīrusu vai par kuriem šādas informācijas nav
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä Dengvaxia-valmisteen mahdollisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen ja postnataaliseen kehitykseen.
Latvian: Šie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus, ka Dengvaxia neietekmē grūtniecības norisi, embrija-augļa attīstību, dzemdības un attīstību pēc dzimšanas.
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam Kā lietot Dengvaxia
Finnish: Systeemisiä haittavaikutuksia näytti ilmenevän harvemmin toisen ja kolmannen Dengvaxia-injektion jälkeen verrattuna ensimmäiseen injektioon.
Latvian: Nosliece uz sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām pēc Dengvaxia otrās un trešās injekcijas bija mazāka nekā pēc pirmās injekcijas.
Finnish: Kliinistä tehoa arvioivia tutkimuksia ei ole tehty endeemisillä alueilla asuvilla 17-45-vuotiailla henkilöillä.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījums 17-45 gadus vecām endēmiskos apvidos dzīvojošām personām nav veikts.
Finnish: †Rokotteen teho sairaalahoitoa vaativaa ja vaikeaa virologisesti varmistettua denguekuumetta vastaan ei ollut tutkimuksen ensisijainen tavoite eikä tilastollisen merkitsevyyden raja-arvoja ollut määritelty ennalta.
Latvian: †Efektivitāte pret slimnīcā ārstējama un smaga VCD gadījumiem nebija primārais mērķis, un robežvērtības statistiskās ticamības definēšanai iepriekš nebija noteiktas.
Finnish: Virus voi levitä tartunnan saaneesta henkilöstä muihin ihmisiin hyttysten pistojen välityksellä 4-5 päivän ajan (enintään 12 päivää) ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
Latvian: Vīruss no inficētās personas var tikt nodots citiem cilvēkiem ar odu kodumiem aptuveni 4-5 (ne vairāk kā 12) dienas pēc pirmo simptomu rašanās.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 tai 10 annosta.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10.
Finnish: * CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Latvian: * CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Finnish: Tämä selosteen lopussa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamisesta.
Latvian: Norādījumi ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem par vakcīnas sagatavošanu iekļauti instrukcijas beigās.
Finnish: Verrattuna yli 9-vuotiaisiin tutkittaviin, 2-8-vuotiailla tutkittavilla ilmoitettiin enemmän pistoskohdan punoitusta ja turvotusta (esiintymistiheys: hyvin yleinen), ja lisäksi ilmoitettiin seuraavia haittatapahtumia (esiintymistiheys: melko harvinainen): pistoskohdan verenvuoto, vähentynyt ruokahalu ja oksentelu.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem salīdzinājumā ar pētāmām personām pēc 9 gadu vecuma par apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā ziņots biežāk (biežums: ļoti bieži) un saņemti ziņojumi arī par papildu nevēlamām blakusparādībām (biežums: retāk): asiņošana injekcijas vietā, samazināta ēstgriba un vemšana.
Finnish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Ranska
Latvian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Finnish: Näiden arvioiden perusteella ei välttämättä voida päätellä vastaavia lukuja muilla alueilla, joilla seroprevalenssi ja epidemiologinen tilanne on erilainen.
Latvian: Šos skaitļus nedrīkst ekstrapolēt uz citiem reģioniem, kuros ir atšķirīga seroloģiskā prevalence un epidemioloģiskā situācija.
Finnish: Rokote sisältää kaikkien näiden neljän eri serotyypin viruksia, jotka on heikennetty niin, etteivät ne voi aiheuttaa tautia.
Latvian: Tā satur šo 4 vīrusa paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu izraisīt slimību.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävää pulloa pyöritellään varovasti uudelleen ennen jokaisen injektion antoa.
Latvian: Pirms katras injekcijas sagatavotā suspensija vēlreiz maigi jāpasvārsta.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Finnish: Dengvaxia-rokote annetaan endeemisillä alueilla asuville aikuisille, nuorille ja lapsille (9-45vuotiaille), joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio (ks. myös kohdat 2. ja 3.).
Latvian: Dengvaxia ievada endēmiskos apvidos dzīvojošiem pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem (vecumā no 9 līdz 45 gadiem), kuriem iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt arī 2. un 3. punktu).
Finnish: Hyvin harvinainen: (< 1/10 000)
Latvian: Ļoti reti: <1/10 000