FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de tacrolímus no início da coadministração.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento 0/501 Recidivac
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/501 Υποτροπήγ
Portuguese: 3,2e
Greek: 3,2ε
Portuguese: O velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos OATP1B1 e OATP1B3.
Greek: Το velpatasvir και το voxilaprevir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων OATP1B1 και OATP1B3.
Portuguese: Carbamazepina (Indução da P-gp e CYPs)
Greek: Καρβαμαζεπίνη (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Portuguese: 2,9e
Greek: 2,9ε
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Vosevi
Greek: Δυναμικό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το Vosevi
Portuguese: Interação apenas estudada com sofosbuvir/velpatasvir.
Greek: Η αλληλεπίδραση μελέτηθηκε μόνο με το sofosbuvir/velpatasvir.
Portuguese: Rifapentina (Indução da P-gp e CYPs)
Greek: Ριφαπεντίνη (Επαγωγή της P-gp και των CYP)
Portuguese: Os efeitos de Vosevi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Vosevi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A pravastatina pode ser administrada com Vosevi numa dose que não exceda 40 mg de pravastatina.
Greek: Η πραβαστατίνη μπορεί να χορηγηθεί σε το Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 40 mg πραβαστατίνης.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a atazanavir e ritonavir não estudado.
Greek: Η επίδραση στην έκθεση σε atazanavir και ritonavir δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Tabela 14: RVS12 e resultados virológicos no estudo POLARIS-3 (genótipo 3 do VHC com cirrose compensada)*
Greek: Πίνακας 14: Η SVR12 και η ιολογική έκβαση στη μελέτη POLARIS-3 (HCV γονότυπου 3 με αντιρροπούμενη κίρρωση)*
Portuguese: Contém lactose.
Greek: Το Vosevi περιέχει λακτόζη.
Portuguese: A farmacocinética do voxilaprevir não foi estudada em indivíduos com DRFT necessitando de diálise (ver secção 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του voxilaprevir δεν έχουν μελετηθεί σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Coinfeção pelo VHC/VHB
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/HBV
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a RVS12 e os resultados virológicos para o estudo POLARIS-3.
Greek: Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την SVR12 και την ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-3.
Portuguese: Quando administrado a ratos fêmea a amamentar, voxilaprevir foi detetado no plasma das crias.
Greek: Μετά τη χορήγησή του σε θηλάζοντες αρουραίους, το voxilaprevir ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των θηλαζόντων νεογνών.
Portuguese: (Podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: 2º Trimestre de 2023
Greek: 2ο τρίμηνο
Portuguese: CE50 mediana do voxilaprevir, nM (intervalo)
Greek: Διάμεση EC50 του voxilaprevir, nM (εύρος)
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento 0/411 Recidivad
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/411 Υποτροπήδ
Portuguese: b. Para os testes, foram utilizados replicões quiméricos 1b estáveis portadores de genes da NS5B dos genótipos 2b, 5a ou 6a.
Greek: Σταθερά χιμαιρικά ρεπλικόνια 1b που φέρουν γονίδια NS5B από γονότυπο 2b, 5a ή 6a χρησιμοποιήθηκαν για δοκιμές.
Portuguese: (Inibição da P-gp e CYP3A)
Greek: (Αναστολή της P-gp και του CYP3A)
Portuguese: O velpatasvir é essencialmente um substrato de CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 com lenta conversão.
Greek: Το velpatasvir είναι κυρίως υπόστρωμα των CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 με χαμηλό μεταβολικό ρυθμό.
Portuguese: A atorvastatina pode ser administrada com Vosevi numa dose que não exceda 20 mg de atorvastatina.
Greek: Η ατορβαστατιίνη μπορεί να χορηγείται μαζί με Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 20 mg ατορβαστατίνης.
Portuguese: Foi observada in vitro uma conversão metabólica lenta de velpatasvir principalmente pelo CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 e de voxilaprevir principalmente pelo CYP3A4.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir in vitro κυρίως από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 και του voxilaprevir κυρίως από το CYP3A4.
Portuguese: No grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas, 3 dos 440 (1%) doentes (2 com genótipo 1, 1 com genótipo 4) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων με sofosbuvir/velpatasvir, συνολικά 3 από 440 (1%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 1 με γονότυπο 4) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω υποτροπής.
Portuguese: 3,3e
Greek: 3,3ε
Portuguese: Tabela 13: RVS12 por genótipo do VHC e resultados virológicos em doentes que receberam Vosevi durante 8 semanas, sem cirrose ou com cirrose, no estudo POLARIS-2
Greek: Πίνακας 13: H SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση σε ασθενείς χωρίς κίρρωση ή με κίρρωση που έλαβαν το Vosevi για 8 εβδομάδες στη μελέτη POLARIS-2
Portuguese: Após o início do tratamento com Vosevi poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Vosevi.
Portuguese: Adultos com experiência a tratamento que não tinham recebido um inibidor da NS5A (POLARIS-4) A Tabela 11 apresenta a RVS12 por genótipo de VHC e os resultados virológicos para o estudo POLARIS-4.
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ και δεν έχουν λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-4) Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-4.
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (dose única)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (εφάπαξ δόση)
Portuguese: O velpatasvir e o voxilaprevir são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Greek: Το velpatasvir και το voxilaprevir είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP), του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1Β1 και OATP1B3.
Portuguese: Efeito sobre as concentrações de amiodarona, voxilaprevir, velpatasvir e sofosbuvir desconhecido.
Greek: Είναι άγνωστη η επίδραση στις συγκεντρώσεις της αμιοδαρόνης, του voxilaprevir, του velpatasvir και του sofosbuvir.
Portuguese: • hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Greek: • υπερικό (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Vosevi em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou Vosevi em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του sofosbuvir, του velpatasvir, του voxilaprevir ή του Vosevi στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: 6,1f
Greek: 6,1στ
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και ESRD που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Vosevi é contraindicada (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: Omeprazol administrado 2 horas antes de Vosevi
Greek: Ομεπραζόλη χορηγούμενη 2 ώρες πριν από το Vosevi
Portuguese: Problemas dos rins
Greek: Νεφρικά προβλήματα
Portuguese: 0,33f
Greek: 0,33στ
Portuguese: Interação apenas estudada com velpatasvir e voxilaprevir.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί μόνο με το velpatasvir και το voxilaprevir.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a maioria (> 98%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 100 mg [14C]-velpatasvir, το μεγαλύτερο μέρος (> 98%) της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν από το μητρικό φάρμακο.
Portuguese: Ambos os doentes apresentavam vírus com VAR Y93H da NS5A no momento da falência.
Greek: Και οι δύο ασθενείς είχαν τον ιό και παρουσίαζαν τις RAV Y93H της NS5A κατά την αποτυχία.
Portuguese: Potencial para interações medicamentosas de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in vitro
Greek: In vitro δυναμικό αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Portuguese: Doentes com experiência a tratamento com AAD*, sem cirrose ou com cirrose compensada
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ΑΔΑ* χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de dolutegravir.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή του dolutegravir.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]voxilaprevir, a maioria (aproximadamente 91%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 100 mg [14C]-voxilaprevir, το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 91%) της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν από το μητρικό φάρμακο.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de emtricitabina/rilpivirina/ tenofovir alafenamida.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της emtricitabine/ ριλπιβιρίνης/tenofovir alafenamide.
Portuguese: Genótipo 5
Greek: Γονότυπος 5
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX durante 8 semanas ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX για 8 εβδομάδες ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Portuguese: 1,7 x↑
Greek: 1,7 φορές ↑
Portuguese: Tabela 10: RVS12 em doentes com experiência a tratamento com inibidor da NS5A por genótipo de VHC no estudo POLARIS-1*
Greek: Πίνακας 10: H SVR12 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A κατά γονότυπο HCV στη μελέτη POLARIS-1*
Portuguese: Não foram observadas VARs do IN da NS3, NS5A ou NS5B neste doente infetado com o genótipo 1a de VHC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία RAV για τον ΝΙ των NS3, NS5A ή NS5B σε αυτόν τον προσβεβλημένο από γονότυπο 1a HCV ασθενή.
Portuguese: Observado: Rosuvastatina ↑
Greek: Ροσουβαστατίνη ↑
Portuguese: Tabela 7: RVS12 em doentes sem experiência a tratamento com AAD com ou sem VARs da NS3 ou NS5A no início do estudo, por estudo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 semanas POLARIS-2 (n = 498)
Greek: Πίνακας 7: Η SVR12 σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς με και χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 εβδομάδες POLARIS-2 (n = 498)
Portuguese: • amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares;
Greek: • αμιοδαρόνη, για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού,
Portuguese: Em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, o velpatasvir não é um inibidor dos transportadores hepáticos da BSEP, da proteína cotransportadora sódio/taurocolato (NTCP), OATP1A2 ou OCT1, transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ou MATE1 ou enzimas CYP ou UGT1A1.
Greek: Το velpatasvir, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, δεν είναι αναστολέας της BSEP των ηπατικών μεταφορέων, της πρωτεΐνης που λειτουργεί ως συμμεταφορέας ταυροχολικού νατρίου (NTCP), του OATP1A2 ή του OCT1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ή MATE1 ή των ενζύμων CYP ή UGT1A1.
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir a exposição plasmática de Vosevi Medicamentos que são indutores fortes da P-gp e/ou indutores fortes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν την έκθεση του πλάσματος στο Vosevi Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και/ή του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Portuguese: Impacto da terapêutica com AAD nos medicamentos metabolizados pelo fígado
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας DAA στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
Portuguese: Lopinavir (Inibição do OATP1B)
Greek: Lopinavir (Αναστολή του OATP1B)
Portuguese: Vosevi é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: 3,9e
Greek: 3,9ε
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.4 e Tabela 2).
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται για το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Portuguese: Vosevi contém lactose mono-hidratada.
Greek: Το Vosevi περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Portuguese: O voxilaprevir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato em exposições de AUC aproximadamente 238 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Greek: Το voxilaprevir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 238 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o voxilaprevir (n = 1.591) foram de 2.577 ng•h/ml e de 192 ng/ml, respetivamente.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του voxilaprevir (n = 1591) ήταν 2577 ng•hr/ml και 192 ng/ml, αντίστοιχα.
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, proteína associada à resistência a múltiplos fármacos 2 (MRP2), bomba de exportação de sais biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 e transportador de catiões orgânicos (OCT) 1 e o GS-331007 não é inibidor de OAT1, OAT3, OCT2 e proteína de extrusão de compostos tóxicos e de múltiplos fármacos (MATE) 1.
Greek: Το sofosbuvir και το GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, πρωτεΐνη 2 που σχετίζεται με την αντίσταση σε πολλαπλά φάρμακα (MRP2), αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 και μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT) 1.
Portuguese: Apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: εξωτερικό κουτί που περιέχει 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: A coadministração de inibidores fortes do OATP1B com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση των ισχυρών αναστολέων του OATP1B μαζί με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Doentes sem experiência a tratamento com AAD, GT 1, 2, 4, 5 ou 6, com ou sem cirrose;
Greek: Πρωτοθεραπευόμενο ι με ΑΔΑ ασθενείς, GT 1, 2, 4, 5 ή 6, με ή χωρίς κίρρωση GT3 χωρίς κίρρωση
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp ou do CYP
Greek: Χρήση με μέτριους επαγωγείς της P-gp ή μέτριους επαγωγείς του CYP
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5B
Greek: Ρεπλικόνια που περιέχουν NS5B από κλινικά απομονώματα
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp και/ή μέτριοι επαγωγείς του CYP (π.χ. efavirenz, μοδαφινίλη, οξκαρβαζεπίνη ή ριφαπεντίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή/και του voxilaprevir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Vosevi.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi, raltegravir ou emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi, του raltegravir ή του emtricitabine/tenofovi r disoproxil fumarate.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o voxilaprevir a exposições de AUC de aproximadamente 141 e 4 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του voxilaprevir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού, σε εκθέσεις AUC περίπου 141 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Portuguese: Alterações laboratoriais
Greek: Παθολογικές εργαστηριακές τιμές
Portuguese: AGENTES REDUTORES DE ÁCIDO Antiácidos p. ex., Hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio; carbonato de cálcio
Greek: Αντιόξινα π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου· ανθρακικό ασβέστιο
Portuguese: Cimetidinad Nizatidinad Ranitidinad
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Κοποβιδόνη
Portuguese: Tabela 6: RVS12 em doentes com experiência a tratamento com AAD com ou sem VARs da NS3 ou NS5A no início do estudo, por estudo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 semanas POLARIS-1 (n = 260)
Greek: Πίνακας 6: Η SVR12 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ με ή χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 εβδομάδες POLARIS-1 (n = 260)
Portuguese: POLARIS-2 (regime aberto)
Greek: POLARIS-2 (ανοικτής επισήμανσης)
Portuguese: O voxilaprevir atua como um inibidor reversível, de ligação não-covalente da protease NS3/4A do VHC.
Greek: Το voxilaprevir δρα ως μη ομοιοπολικός, αντιστρεπτός αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A.
Portuguese: b. Um doente sem cirrose apresentava um subtipo do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; o doente obteve RVS12.
Greek: Ένας ασθενής χωρίς κίρρωση είχε υποτύπο γονότυπου 1 διαφορετικό από τον γονότυπο 1a ή τον γονότυπο 1b.
Portuguese: Estudos com doentes com experiência a tratamento com AAD
Greek: Μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς
Portuguese: Edoxabano (Inibição do OATP1B1)
Greek: Εδοξαμπάνη (Αναστολή του OATP1B1)
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato em exposições de AUC aproximadamente 3 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Greek: Το velpatasvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 3 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Portuguese: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Greek: ↔ Ριφαμπικίνη ↔ Sofosbuvir
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões podem ser administrados com Vosevi numa dose que não exceda doses comparáveis a 20 mg de omeprazol.
Greek: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να χορηγηθούν με το Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τις συγκρίσιμες με ομεπραζόλη 20 mg δόσεις.
Portuguese: SOF/VEL/VOX 8 semanas
Greek: SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδες
Portuguese: Sílica anidra coloidal Copovidona Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Portuguese: Outrose
Greek: Άλλοδ
Portuguese: POLARIS-3 (regime aberto)
Greek: POLARIS-3 (ανοικτής επισήμανσης)
Portuguese: POLARIS-4 (regime aberto)
Greek: POLARIS-4 (ανοικτής επισήμανσης)
Portuguese: SOF/VEL/VOX 12 semanas (n = 263)
Greek: SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (n = 263)
Portuguese: Vosevi é contraindicado com medicamentos contendo etinilestradiol (ver secção 4.3).
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes
Greek: Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Portuguese: Estudos em doentes sem experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que não tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas no POLARIS-2 e POLARIS-3.
Greek: Μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για τη διερεύνηση της συσχέτισης μεταξύ προϋπαρχουσών RAV της NS3 και της NS5A κατά την έναρξη και της έκβασης της θεραπείας για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπευτική αγωγή με ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 8 εβδομάδες στις POLARIS-2 και POLARIS-3.
Portuguese: Outrose a. Dois doentes sem cirrose e com genótipo indeterminado no grupo SOF/VEL/VOX obtiveram RVS12.
Greek: Άλλοε α. Δύο ασθενείς χωρίς κίρρωση με μη προσδιορισμένο γονότυπο στην ομάδα SOF/VEL/VOX πέτυχαν SVR12.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratinhos e ratos com o velpatasvir a exposições de AUC de aproximadamente 23 e 4 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις του velpatasvir κατά τις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του ποντικού και του αρουραίου, σε εκθέσεις AUC περίπου 23 και 4 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração do antiácido e de Vosevi em pelo menos 4 horas.
Greek: Συνιστάται μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης των αντιόξινων και του Vosevi.
Portuguese: Os doentes com infeção por GT5-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 8 semanas.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT5-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδων.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com experiência a tratamento com AAD Adultos com experiência a tratamento com inibidor da NS5A (POLARIS-1) A Tabela 10 apresenta a RVS12 por genótipo de VHC para o estudo POLARIS-1.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-1) Ο Πίνακας 10 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπους HCV για τη μελέτη POLARIS-1.
Portuguese: Tabela 11: RVS12 por genótipo do VHC e resultados virológicos no estudo POLARIS-4
Greek: Πίνακας 11: Η SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση στη μελέτη POLARIS-4
Portuguese: Os doentes com GT1-4 foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX durante 8 semanas ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς με GT1-4 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX για 8 εβδομάδες ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Portuguese: Os doentes com infeção por GT1-3 foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT1-3 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1σε SOF/VEL/VOX ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de cetoconazol.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της κετοκοναζόλης.