FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Idebenon vykazuje vysokou míru metabolismu prvního průchodu vedoucí ke vzniku konjugátů idebenonu (glukuronidů a sulfátů (IDE-C)) a metabolitů fáze I QS10, QS6 a QS4 a jejich odpovídajících metabolitů fáze II (glukuronidů a sulfátů
Norwegian Bokmål: Idebenon viser en høy førstepassasje-metabolisme som resulterer i konjugater av idebenon (glukuronider og sulfater (IDE-C)) og fase I-metabolittene QS10, QS6 og QS4, så vel som deres tilsvarende fase II-metabolitter (glukuronider og sulfater (QS10+QS10C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Czech: Metabolismus probíhá prostřednictvím oxidativního zkracování vedlejšího řetězce, redukcí chinonového kruhu a konjugací glukuronidů a sulfátů.
Norwegian Bokmål: Metabolisering skjer ved oksidativ forkortelse av sidekjeden, og ved reduksjon av kinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater.
Czech: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; 3 písmena (-0,184; 0,055) p=0,291
Norwegian Bokmål: logMAR -0,071 ±0,053 logMAR -0,064, 3 bokstaver (-0,184; 0,055) p=0,291
Czech: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 7621 1690 201.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder laktose.
Czech: Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Czech: 14 let a starší, neodhalily farmakokinetické údaje od populací zařazených do farmakokinetických studií zahrnujících dětské pacienty s Friedreichovou ataxií ve věku 8 let a starších žádné významné rozdíly ve farmakokinetice idebenonu.
Norwegian Bokmål: Mens pediatrisk erfaring i kliniske studier med LHON er begrenset til pasienter på 14 år og eldre, viste farmakokinetiske data fra farmakokinetiske populasjonsstudier, som omfattet pediatriske Friedreichs ataksi-pasienter i alderen 8 år og eldre, ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til idebenon.
Czech: Vyrážka, svědění
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií u pacientů s LHON nebo v jiných indikacích hlášené po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett i kliniske studier med LHON-pasienter eller rapportert etter markedsføring ved andre indikasjoner og er oppført nedenfor.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zkoumáni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Czech: Idebenon, benzochinon s krátkým řetězcem, je antioxidant, který v experimentálních podmínkách deficience komplexu I umožňuje přenos elektronů přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I a obnovuje tvorbu buněčné energie (ATP).
Norwegian Bokmål: Idebenon, et kortkjedet benzokinon, er en antioksidant som antas å være i stand til å overføre elektroner direkte til kompleks III i den mitokondrielle elektrontransportkjeden, og slik omgå kompleks I og gjenopprette cellulær energiproduksjon (ATP) under eksperimentelle betingelser for kompleks I-mangel.
Czech: V této malé podskupině pacientů (n=8) došlo u 0 ze 6 pacientů ve skupině léčené idebenonem ke zhoršení na
Norwegian Bokmål: I denne lille undergruppen av pasienter (n=8), forverret 0 av 6 pasienter i idebenon-gruppen seg til ≥ 1,0 logMAR mens 2 av 2 pasienter i placebogruppen viste en slik forverring.
Czech: Tabulka 1: RHODOS: Nejlepší zlepšení zrakové ostrosti a změna hodnoty nejlepší zrakové ostrosti od zahájení studie do 24. týdne
Norwegian Bokmål: Tabell 1: RHODOS: Beste bedring av VA og endring i beste VA fra baseline til uke 24
Czech: Oxid titaničitý Oranžová žluť (E110)
Norwegian Bokmål: Titandioksid Paraoransje (E110)
Czech: Idebenon je mírný inhibitor CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Idebenon in vivo er en svak hemmer av CYP3A4.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idebenon.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse, eller at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Metabolity idebenonu jsou barevné a mohou způsobit chromaturii, tj.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av idebenon er farget og kan dermed forårsake kromaturi, dvs. en rødbrun misfarging av urinen.
Czech: To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.
Czech: terfenadin, cisaprid, cyklosporin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) pacientům užívajícím idebenon vyžaduje opatrnost.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater med kjent smal terapeutisk indeks, for eksempel alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som får idebenon.
Czech: Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn fordi det ikke er kjent om Raxone er trygt eller fungerer hos pasienter under 12 år.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: - Potahovaná tableta přípravku Raxone je oranžová, kulatá o průměru 10 mm a s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Norwegian Bokmål: - Raxone filmdrasjerte tabletter er oransje, runde tabletter med 10 mm diameter, preget på den ene siden med ‘150' og Santhera-logoen på den andre siden.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o nepřetržitém užívání idebenonu po dobu delší než 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende kontinuerlig behandling med idebenon utover seks måneder er tilgjengelig fra kontrollerte kliniske studier.
Czech: To usnadní průnik většího množství přípravku ze žaludku do krve.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene med mat - dette gjør at mer av legemidlet går fra magen og inn i blodet ditt.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Czech: Po perorálním podání lze v komorové vodě oka zaznamenat farmakologicky relevantní koncentraci idebenonu.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er farmakologisk relevant konsentrasjon av idebenon påvisbar i øyets kammervann.
Czech: - Léčivou látkou je idebenonum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er idebenon.
Czech: Údaje o vlivu expozice idebenonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker om effekten av eksponering overfor idebenon.
Czech: Potahová vrstva tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová žluť (E110).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid, paraoransje (E110).
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Povidon K25
Czech: Post-hoc analýza reakce na léčbu byla provedena v rámci studie RHODOS hodnotící podíly pacientů s klinicky relevantní obnovou zrakové ostrosti na alespoň jednom oku od počátku studie, která je definována jako i) zlepšení zrakové ostrosti z neschopnosti přečíst jediné písmeno z tabulky ETDRS
Norwegian Bokmål: En post-hoc responderanalyse ble utført i RHODOS som evaluerte andelen av pasienter som hadde en klinisk relevant bedring av VA fra baseline på minst ett øye, definert som enten: (i) forbedring i VA fra ute av stand til å lese en enkelt bokstav til å kunne lese minst 5 bokstaver på ETDRS-tavlen; eller (ii) forbedring i VA med minst 10 bokstaver på ETDRS-tavlen.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Czech: Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
Norwegian Bokmål: Idebenon brukes til å behandle nedsatt syn hos voksne og ungdommer med en øyesykdom som heter Lebers hereditære optikusnevropati (LHON).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Raxone forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og paraoransje (E110).
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raxone
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Raxone
Czech: Jak přípravek Raxone uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raxone
Czech: (průměrná hodnota ± SE; 95 % CI)
Norwegian Bokmål: Beste bedring av VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)
Czech: Primární cílový ukazatel „nejlepší obnova zrakové ostrosti" byl definován jako výsledek u jednoho oka s nejlepším zlepšením zrakové ostrosti podle tabulek ETDRS od zahájení studie do 24. týdne.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet «beste bedring av synsskarphet (Visual Acuity - VA)» ble definert som resultatet for det øyet som opplevde den mest positive forbedringen i VA fra baseline til uke 24 ved hjelp av ETDRS-tavler.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent.
Czech: Jak užívat přípravek Raxone
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raxone
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Oransje, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med 10 mm diameter, samt preging på den ene siden (‘150') og inngravert Santhera-logo på den andre siden.
Czech: Potahová vrstva tablety Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Makrogol 3350 Poly(vinylalkohol) Talkum
Czech: Co je přípravek Raxone a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Raxone er og hva det brukes mot
Czech: Ve studii RHODOS a v rámci programu rozšířené dostupnosti u pacientů s LHON užívali idebenon v dávce 900 mg/den po dobu až 33 měsíců celkem 3 pacienti ve věku 9 až 11 let a 27 pacientů ve věku
Norwegian Bokmål: I RHODOS og EAP i LHON fikk totalt 3 pasienter i alderen 9 til 11 år og 27 pasienter i alderen 12 til 17 år 900 mg/dag av idebenon i opptil 33 måneder.
Czech: Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Raxone er indisert for behandling av synshemming hos ungdom og voksne pasienter med Lebers hereditære optikusnevropati (LHON) (se pkt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Raxone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Raxone har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - bronchitida (zánět průdušek) - změny výsledků krevních testů: nízká hladina bílých krvinek, nízká hladina červených krvinek nebo nízká hladina krevních destiček
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data): - bronkitt - endringer i blodprøveresultater: Lavt nivå av hvite blodceller, lavt nivå av røde blodceller, eller lavt nivå av blodplater - forhøyet kolesterol eller fett i blodet - vises på prøver - anfall, forvirring, se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), opphisselse,
Czech: U některých přípravků může docházet k interakcím s přípravkem Raxone.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan reagere med Raxone.
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Průzkum zaznamenaných případů - neléčení (n=94)
Norwegian Bokmål: CRS-ubehandlet (N=94)
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety idebenonum
Norwegian Bokmål: Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter idebenon
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: zvýšená hladina triglyceridů v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol, økte triglyserider
Czech: - Přípravek Raxone může pronikat do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: - Raxone kan utskilles i morsmelken.
Czech: QS4+QS4-C, které představovaly v průměru mezi 49,3 % a 68,3 % celkové podané dávky.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose eller gjentatt peroral dosering av 750 mg Raxone, var QS4+QS4-C de mest fremtredende idebenonavledede metabolittene i urinen, og representerte et gjennomsnitt på mellom 49,3 % og 68,3 % av total gitt dose.
Czech: Přípravek Raxone může změnit barvu Vaší moči na - červenohnědou.
Norwegian Bokmål: Endring i urinfarge Raxone kan føre til at urinen din blir rustbrun.
Czech: Vyšetření
Norwegian Bokmål: Tester
Czech: Podle očekávání byl rozdíl ve skupině léčené idebenonem oproti skupině léčené placebem výraznější.
Norwegian Bokmål: Utelukkelse av denne pasienten ga lignende resultater som i ITT-populasjonen; som forventet ble forskjellen mellom idebenon- og placebogruppen noe større.
Czech: - Přípravek Raxone obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110).
Norwegian Bokmål: - Raxone inneholder et fargestoff kalt paraoransje (E110).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Norwegian Bokmål: 6.4 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Analýzy na základě smíšeného modelu opakovaných měření U jednoho pacienta v placebo skupině byla na počátku studie zaznamenána trvalá spontánní obnova zraku.
Norwegian Bokmål: Én pasient i placebogruppen hadde pågående spontan bedring av synet ved baseline.
Czech: - Pokud zaznamenáte změnu barvy moči, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Czech: - Tablety nedrťte ani nekousejte.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke knuse eller tygge tablettene.
Czech: Proto je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu, s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Norwegian Bokmål: Nytten av amming for barnet og nytten av behandling for kvinnen må tas med i betraktning.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Raxone Předtím, než tento přípravek přestanete užívat, se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye Raxone, skal du ta kontakt med legen din med en gang.
Czech: Předběžná analýza v rámci studie RHODOS stanovila podíl pacientů s počáteční zrakovou ostrostí ≤0,5 logMAR na jednom oku, u kterých došlo ke zhoršení zrakové ostrosti, na ≥ 1,0 logMAR.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert analyse i RHODOS fastslo andelen pasienter med et øye med baseline VA på ≤
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat og kolloidal silika.
Czech: - průjem (lehký až středně závažný, obvykle nevyžaduje přerušení léčby)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer): - diaré (lett til moderat, krever vanligvis ikke behandlingsavbrudd) - ryggsmerte
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Raxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Raxone dersom: - du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Czech: Po perorálním podání přípravku Raxone se idebenon rychle vstřebává.
Norwegian Bokmål: Idebenon absorberes raskt etter peroral administrasjon av Raxone.
Czech: Třída orgánových soustav
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket betegnelse
Czech: anamnestické, kontrolované, otevřené intervenční studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON včetně dlouhodobé léčby.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å undersøke fordelene ved Raxone i behandlingen av LHONpasienter, må innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultatene fra en ekstern, åpen intervensjonsstudie kontrollert mot behandlingsfri gren, for å vurdere effekt og sikkerhet av Raxone i behandlingen av LHON pasienter, inkludert langtidsbehandling.
Czech: měsíců 32 pacientů ve věku 8 až 11 let a 91 pacientů ve věku 12 až 17 let.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Friedreichs ataksi fikk 32 pasienter i alderen 8 til 11 år og 91 pasienter i alderen 12 til17 år ≥ 900 mg/dag av idebenon i opptil 42 måneder.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Záchvaty, delirium, halucinace, agitovanost,
Norwegian Bokmål: Anfall, delirium, hallusinasjoner, agitasjon, dyskinesi, hyperkinesi, dromomani, svimmelhet, hodepine, rastløshet, sløvhet
Czech: - vysoké hladiny některých jaterních enzymů v těle, což znamená, že trpíte onemocněním jater na základě vyšetření, vysoká hladina „bilirubinu" - může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma, hepatitida (zánět jater) - vyrážka, svědění - bolest končetin - vysoká hladina dusíku v krvi - na základě vyšetření, změna barvy moči
Norwegian Bokmål: hepatitt - utslett, kløe - smerte i armer/ben - høyt nivå av nitrogen i blodet - vises på prøver og ved endring i urinfarge - generell uvelhet
Czech: Co je přípravek Raxone a k čemu se používá Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon.
Norwegian Bokmål: Hva Raxone er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Raxone Hvordan du bruker Raxone Mulige bivirkninger
Czech: --1 Na 1 dávka (1 ml): calicivirus felis attenuatum (kmen F9)104.6 -106.1 CCID50; virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen F2) 105.0 -106.6 CCID50; virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmen LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; a purifikovaný obalovaný antigen p 45FeL min. 102 µg
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose (1 ml) inneholder: levende felint calicivirus (F9-stamme) 104.6 -106.1 CCID50; levende felint viral rhinotracheitisvirus (F2-stamme) 105.0 -106.6 CCID50; levende felint panleukopeniavirus (LR 72-stamme) 103.7 -104.5 CCID50; og tilstrekkelig mengde renset overflateantigent p 45FeLV 102 µg
Czech: 10 x 1 dávka 50 x 1 dávka
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose 50 x 1 dose
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06/06/2014.
Czech: Massachusetts 01702, USA
Norwegian Bokmål: Massachusetts 01702
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/06/2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/06/2009.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(y) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Tato reakce může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně do 3 až 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Denne lokale reaksjonen kan være hevelse, ødem eller kul, og reaksjonen går spontant tilbake innen fra 3 til maksimum 4 uker.
Czech: Bylo prokázáno, že toto šíření nemělo žádné nežádoucí účinky na nevakcinované kočky.
Norwegian Bokmål: Det er vist at denne spredningen ikke forårsaker bivirkninger hos ikke-vaksinerte katter.
Czech: Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Czech: 102 µg FeLV
Norwegian Bokmål: 102 mikrogram FeLV
Czech: Vzhled:
Norwegian Bokmål: Utseende:
Czech: Lyofilizát: Bílá barva.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Hvit farge..
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro kočkovité, živé a inaktivované virové vakcíny pro kočky.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til katt, levende og inaktiverte virusvaksiner til katter.
Czech: Vakcína může být použita jako posilovací (booster) u koťat nebo koček, které byly předtím vakcinovány samostatně vakcínou FELIGEN RCP nebo LEUCOGEN.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes som booster-vaksine for kattunger eller katter som tidligere har fått separat vaksinering med FELIGEN RCP og LEUCOGEN.
Czech: Mírná a přechodná lokální reakce (<2 cm) se může často objevit po první injekci.
Norwegian Bokmål: En moderat og forbigående lokal reaksjon (<2 cm) observeres i vanlige tilfeller etter den første injeksjonen.
Czech: K aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av katter fra 8 uker alder mot:
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rozpuštění spotřebujte ihned.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Czech: Po druhé a následných injekcích je tato reakce podstatně potlačena.
Norwegian Bokmål: Etter den andre injeksjonen, og påfølgende adminstreringer, reduseres denne reaksjonen merkbart.
Czech: U leukemické složky je pozorována ochrana proti přetrvávající virémii u 73 % koček 3 týdny po první injekci vakcíny.
Norwegian Bokmål: For leukemi-komponenten observeres beskyttelse mot vedvarende viremi hos 73 % av kattene 3 uker etter første injeksjon med vaksinen.
Czech: ATCvet kód: QI06AH07
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI06A H07
Czech: Suspenze: Opalescentní tekutina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Opaliserende væske.
Czech: Měly by být vakcinovány pouze kočky negativní na virus kočičí leukémie (FeLV).
Norwegian Bokmål: Kun katter som er negative for felint leukemivirus (FeLV) skal vaksineres.
Czech: Primovakcinace: - první injekce u koťat od 8 týdnů věku - druhá injekce 3 až 4 týdny později.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: - første injeksjon hos katter fra 8 ukers alder - andre injeksjon 3 eller 4 uker senere.
Czech: Po předávkování (10 dávek lyofilizátu a 2 dávky suspenze) nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky veterinárního léčivého přípravku než ty popsané v bodě 4.6 kromě lokálních reakcí, které mohou trvat delší dobu (nejdéle 5 až 6 týdnů).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en overdose (10 doser med lyofilisat og 2 doser med suspensjon) av preparatet viste ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6, med unntak av lokale reaksjoner som kan vare lenger (maksimum 5 til 6 uker).