FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Third
Portuguese: Terceiro
English: Grade ≥ 2 elevation (> 3 × ULN) of ALT or AST with concurrent total bilirubin elevation > 2 × ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Portuguese: Aumento de Grau ≥ 2 (>3 x LSN) de ALT ou AST com elevação de bilirrubina total concomitante > 2 x LSN na ausência de colestase ou hemólise
English: No patients had dose reductions due to hyperglycaemia.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido a hiperglicemia.
English: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets
Portuguese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos em embalagem
English: For severe hypertension (≥ Grade 3), Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade 1 or to baseline.
Portuguese: Para hipertensão grave (≥ Grau 3), Alunbrig deve ser suspenso até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para Grau 1 ou para a situação inicial.
English: Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever.
Portuguese: Informe o seu médico em caso de sintomas novos ou agravamento dos mesmos, incluindo desconforto na respiração, falta de ar, dor no peito, tosse e febre.
English: In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of brigatinib at steady state was 13 L/h and the median plasma elimination half-life was 24 h.
Portuguese: Em doentes aos quais foi administrado brigatinib 180 mg uma vez por dia, a média geométrica da eliminação aparente (CL/F) de brigatinib em estado estacionário foi de 13 l/h e a semivida mediana de eliminação do plasma foi de 24 h.
English: Brigatinib inhibited the in vitro proliferation of cell lines expressing EML4-ALK and NPM-ALK fusion proteins and demonstrated dose-dependent inhibition of EML4-ALK-positive NSCLC xenograft growth in mice.
Portuguese: Brigatinib inibiu a proliferação in vitro de linhas celulares que expressam as proteínas de fusão EML4ALK e NPM-ALK e demonstrou inibição dependente da dose do crescimento do xenotransplante do CPNPC EML4-ALK-positivo em ratinhos.
English: % CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Events include intracranial disease progression (new lesions, intracranial target lesion diameter growth ≥ 20% from nadir, or unequivocal progression of intracranial non-target lesions) or death.
Portuguese: %IC = intervalo de confiança; NE = não estimável *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia ‡Os eventos incluem progressão da doença intracraniana (novas lesões, aumento do diâmetro da lesão alvo intracraniana ≥ 20% (NADIR), ou progressão inequívoca de lesões não alvo intracranianas) ou morte.
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.2).
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja podem também aumentar a concentração plasmática de brigatinib e deve ser evitada a sua ingestão (ver secção 4.2).
English: The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em dois ensaios clínicos: Estudo 201 (ALTA): um ensaio aleatorizado, aberto, multicêntrico em doentes tratados com Alunbrig (N = 219) com CPNPC ALK positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
English: Second
Portuguese: Segundo
English: The pharmacokinetics of brigatinib was characterised in healthy subjects with normal hepatic function (N = 9), and patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A, N = 6), moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B, N = 6), or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, N = 6).
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib foi caracterizada em indivíduos saudáveis com função hepática normal (N = 9) e em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A, N = 6), compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B, N = 6) ou compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, N = 6).
English: In a separate dose finding study, 25 patients with ALK-positive NSCLC that progressed on crizotinib were administered Alunbrig at 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily regimen.
Portuguese: Num estudo inicial de determinação de dose, 25 doentes com CPNPC ALK-positivo que progrediram com o crizotinib receberam Alunbrig a 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias no regime de 90 mg uma vez por dia.
English: The safety and efficacy of Alunbrig was evaluated in a randomised (1:1), open-label, multicenter trial (ALTA) in 222 adult patients with locally advanced or metastatic ALK-positive NSCLC who had progressed on crizotinib.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig foram avaliadas num ensaio aleatorizado (1:1), aberto, multicêntrico (estudo ALTA) em 222 doentes adultos com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático que progrediram com crizotinib.
English: Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
Portuguese: • aumento do nível de açúcar no sangue Informe o seu médico caso sinta muita sede, precisar de urinar mais do que o normal, sentir muita fome, mal-estar no estômago, fraqueza ou cansaço, ou confusão.
English: Table 5: Intracranial efficacy in patients with measurable brain metastases at baseline in ALTA IRC-assessed efficacy parameter
Portuguese: Tabela 5: Eficácia intracraniana em doentes com metástases cerebrais mensuráveis na avaliação inicial no estudo ALTA
English: Alunbrig should be resumed at next lower dose level as described in Table 1.
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser retomado no nível de dose imediatamente inferior conforme descrito na Tabela 1.
English: Common Pain in extremity Musculoskeletal stiffness
Portuguese: Frequente Dor nas extremidades Rigidez musculosquelética
English: • methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation, cancer and the skin disease psoriasis
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar a inflamação grave das articulações, cancro e a doença na pele psoríase
English: If you stop taking Alunbrig
Portuguese: Se parar de tomar Alunbrig
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
English: Outer Carton: PC:
Portuguese: Embalagem secundária: PC:
English: 180 mg regimen† (N = 18)
Portuguese: Regime de 180 mg† (N = 18)
English: Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation (> 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
Portuguese: Hepatotoxicidades Aumento de Grau ≥ 3 (> 5,0 x LSN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) com bilirrubina  2 x LSN
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 120 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
English: APTT increased Anaemia
Portuguese: Aumento da aPTT Anemia
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by brigatinib
Portuguese: Agentes que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas pelo brigatinib
English: • If Grade 4 hypertension recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Portuguese: • Em caso de recidiva de hipertensão de Grau 4, descontinuar permanentemente Alunbrig
English: How Alunbrig works
Portuguese: Como funciona Alunbrig
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
Portuguese: • quinidina: um medicamento para tratar o ritmo irregular do coração
English: Effective non-hormonal contraception must be used during treatment and for 4 months after stopping Alunbrig.
Portuguese: Devem ser usados contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento e nos 4 meses após a interrupção do tratamento com Alunbrig.
English: • increased blood level of creatine phosphokinase in tests - may indicate muscle damage, such as of the heart.
Portuguese: • aumento do nível de creatina fosfoquinase no sangue em exames sanguíneos - pode indicar lesões musculares, tais como lesões no músculo do coração.
English: • mibefradil: a medicine to treat irregular heart rhythm and high blood pressure
Portuguese: • mibefradil: um medicamento para tratar o ritmo irregular do coração e a tensão arterial elevada
English: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: medicines to suppress the immune system
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus: medicamentos que suprimem o sistema imunitário
English: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Portuguese: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
English: Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems.
Portuguese: • inflamação pulmonar Informe o seu médico caso tenha quaisquer problemas novos ou agravamento dos problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo dor no peito, tosse e febre, especialmente na primeira semana depois de tomar Alunbrig, pois pode ser um sinal de problemas pulmonares graves.
English: The concomitant use of Alunbrig with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Portuguese: A utilização concomitante de Alunbrig com inibidores potentes do CYP3A deve ser evitada.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
English: Grapefruit or grapefruit juice may increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja podem aumentar as concentrações plasmáticas de brigatinib e deve ser evitada a sua ingestão (ver secção 4.5).
English: No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Alunbrig quando em combinação com inibidores moderados do CYP3A.
English: • increased blood level of insulin
Portuguese: • aumento do nível de insulina no sangue
English: • low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas em exames sanguíneos, que pode aumentar o risco de hemorragias ou facilidade em fazer hematomas
English: Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Portuguese: Alunbrig em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK) previamente tratados com crizotinib.
English: In in vitro kinase and cellular assays, the metabolite, AP26123, inhibited ALK with approximately 3-fold lower potency than brigatinib.
Portuguese: Em ensaios in vitro, o metabolito AP26123 inibiu a ALK com potência aproximadamente 3 vezes inferior ao brigatinib.
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Alunbrig para doentes com compromisso hepático ligeiro (classe Child-Pugh A) ou compromisso hepático moderado (classe Child-Pugh B).
English: if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Não tome Alunbrig: se tem alergia a brigatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury
Portuguese: • aumento do nível da enzima fosfatase alcalina no sangue - pode indicar mau funcionamento ou lesão dos órgãos
English: • If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily.
Portuguese: • Caso o evento ocorra durante os primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no mesmo nível de dose e não escalar para 180 mg uma vez por dia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 7 TABLETS, 90 MG - 7 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO7 COMPRIMIDOS, 90 MG - TRATAMENTO DE 7 DIAS (SEM BLUE BOX)
English: 90 mg regimen* N = 112
Portuguese: Regime de 90 mg* N = 112
English: Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
Portuguese: Brigatinib inibiu a autofosforilação da ALK e a fosforilação mediada pela ALK do transdutor de sinal STAT3 em ensaios in vitro e in vivo.
English: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas
English: 13.9 mmol/L) or greater
Portuguese: Para Grau 3 (superior a 250 mg/dl ou 13,9 mmol/l) ou superior
English: If you forget to take Alunbrig
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alunbrig
English: Keep the desiccant canister in the bottle.
Portuguese: Manter o recipiente do exsicante no frasco.
English: The population pharmacokinetic analyses showed that body weight, age, and albumin concentration had no clinically relevant impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
Portuguese: Idade, peso corporal e concentrações de albumina Análises de farmacocinética da população revelaram que o peso corporal, idade e concentração de albumina não têm impacto clinico relevante na farmacocinética de brigatinib.
English: Nausea Dyspepsia Pancreatitis
Portuguese: Náuseas Dispepsia Pancreatite
English: Elevations of pancreatic enzymes
Portuguese: Aumento de enzimas pancreáticas
English: • efavirenz, etravirine: medicines to treat HIV infection
Portuguese: • efavirenz, etravirina: medicamentos para tratar a infeção por VIH
English: Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Portuguese: A lípase e amílase devem ser monitorizadas regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
English: • If ILD/pneumonitis recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Portuguese: • Em caso de recidiva de DPI/pneumonite, descontinuar permanentemente Alunbrig
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Portuguese: Não engolir o recipiente de exsicante contido no frasco.
English: One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
Portuguese: Um comprimido de 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias de tratamento; posteriormente, um comprimido de 180 mg uma vez por dia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMENTO DE 21 DIAS (SEM BLUE BOX)
English: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Portuguese: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
English: Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 90 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
English: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores moderados do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcilina, deve ser evitada.
English: In ALTA, peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 27.3% of patients treated at the 180 mg regimen.
Portuguese: No estudo ALTA, foram notificadas reações adversas de neuropatia periférica em 27,3% dos doentes tratados no regime de 180 mg.
English: Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Portuguese: Frequente Dor Dor torácica não cardíaca Mal-estar torácico
English: Lipase increased
Portuguese: Lípase aumentada
English: Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2).
Portuguese: Após recuperação, a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
English: • alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain
Portuguese: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para tratar a dor
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline.
Portuguese: • Caso a DPI/pneumonite ocorra depois dos primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial.
English: In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension.
Portuguese: No estudo ALTA, foi notificada hipertensão em 28% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg tendo 10% hipertensão de Grau 3.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
English: 180 mg regimen† N = 110
Portuguese: Regime de 180 mg† N = 110
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Alunbrig.
Portuguese: A amamentação deverá ser interrompida durante o tratamento com Alunbrig.
English: Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)) e bilirrubina em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
English: In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro em hepatócitos demonstraram que brigatinib é um indutor do CYP3A4.
English: The concomitant use of strong CYP3A inhibitors with Alunbrig, including but not limited to certain antivirals (e.g., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antifungals (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, and nefazodone should be avoided.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a determinados medicamentos antivirais (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antifúngicos (por exemplo, cetaconazol, voriconazol), mibefradil e nefazodona, deverá ser evitada.
English: • increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue - pode indicar redução na função renal
English: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Brigatinib may impair male fertility.
Portuguese: Brigatinib pode comprometer a fertilidade masculina.
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP2C8.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP2C8.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido glicolato de sódio (tipo A) Sílica coloidal hidrofóbica Estearato de magnésio
English: Elevation of hepatic enzymes
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
English: Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de brigatinib
English: • a slow heartbeat (bradycardia)
Portuguese: • batimento lento do coração (bradicardia)
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection
Portuguese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar a infeção por VIH
English: • chest pain and discomfort
Portuguese: • dor e desconforto no peito
English: Amylase increased Abdominal paink
Portuguese: Amílase aumentada Dor abdominalk
English: Duration of intracranial response‡,
Portuguese: Duração de resposta intracraniana‡, Mediana (meses)
English: The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib foi semelhante entre indivíduos saudáveis com função hepática normal e doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) ou moderado (Child-Pugh classe B).
English: • If ILD/pneumonitis occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at next lower dose level as described in Table 1 and not escalated to 180 mg once daily.
Portuguese: • Caso a DPI/pneumonite ocorra durante os primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida, retomar no nível de dose imediatamente inferior conforme descrito na Tabela 1 e não escalar para 180 mg uma vez por dia.
English: • rapid heartbeat (tachycardia)
Portuguese: • batimentos rápidos do coração (taquicardia)
English: • increased blood level of calcium
Portuguese: • aumento do nível de cálcio no sangue
English: The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Alunbrig é 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 180 mg uma vez por dia.
English: How to take Alunbrig
Portuguese: Como tomar Alunbrig
English: Method of use
Portuguese: Modo de utilização
English: Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido a perturbação visual em dois doentes (1,8%) no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia (regime de 90 mg, N = 112) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg, N = 110).
English: Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Portuguese: Frequente Taquicardiaf Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma Bradicardiag
English: • memory impairment
Portuguese: • perda de memória