FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beide eliminatieroutes omvatten actieve opname in de hepatocyt door de hepatische opnametransporters OATP1B1/3.
Polish: Obydwie drogi eliminacji uwzględniają aktywny wychwyt do hepatocytów zachodzący przy udziale transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1/3.
Dutch: Dit komt overeen met 2,30 % van de aanbevolen maximale dagelijkse dosis natrium voor volwassenen.
Polish: Odpowiada to 2,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die in klinische onderzoeken PREVYMIS kregen.
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy PREVYMIS w badaniach klinicznych.
Dutch: Verwacht: ↑ of ↓ repaglinide
Polish: Przewidywane: ↑ lub ↓ repaglinid
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), ethyleenvinylacetaat (EVA) en polyolefine (polypropyleen en polyethyleen)
Polish: Tworzywa na worki do infuzji Polichlorek winylu (PVC), octan etylowinylu (EVA) i poliolefiny (polipropylen i polietylen)
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Dutch: Effect van ciclosporine
Polish: Wpływ cyklosporyny
Dutch: • U mag het middel met of zonder voedsel innemen.
Polish: • Lek należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Dutch: Bij HSCT-ontvangers verhoogde de gelijktijdige toediening van ciclosporine de plasmaconcentraties van letermovir als gevolg van remming van OATP1B.
Polish: U biorców HSCT jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny zwiększało stężenie letermowiru w osoczu ze względu na zahamowanie OATP1B.
Dutch: PREVYMIS is een geneesmiddel voor volwassenen die kort geleden een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Polish: PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych pacjentów, którzy niedawno przebyli przeszczep szpiku kostnego.
Dutch: - Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn warfarine, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidine en tolbutamide (zie Tabel 1).
Polish: - Przykładami takich produktów leczniczych są: warfaryna, worykonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, tylidyna, tolbutamid (patrz Tabela 1).
Dutch: • Als de behandeling met ciclosporine tijdelijk wordt onderbroken vanwege hoge ciclosporineniveaus, is er geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig.
Polish: • Jeśli podawanie cyklosporyny zostało czasowo wstrzymane ze względu na jej duże stężenie we krwi, nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS.
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt dat u ziek wordt door CMV (het ‘cytomegalovirus').
Polish: Lek zapobiega rozwojowi choroby spowodowanej przez cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus).
Dutch: Proefpersonen kregen wekelijks CMV-DNA-controle tot week 14 na transplantatie en vervolgens tweewekelijks tot week 24 na transplantatie, met initiatie van standaardzorg preëmptieve CMVtherapie indien CMV-DNA-emie als klinisch significant werd beschouwd.
Polish: Pacjentów obserwowano pod kątem DNA CMV co tydzień do 14. tygodnia po przeszczepie, a następnie co dwa tygodnie do 24. tygodnia po przeszczepie, standardowe leczenie wyprzedzające CMV wdrażano, gdy CMV DNA-emia została uznana za istotną klinicznie.
Dutch: • Famotidine
Polish: • Famotydyna
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose (E468) Povidon (E1201)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Powidon (E1201)
Dutch: Uit preklinische distributieonderzoeken blijkt dat letermovir naar de organen en weefsels wordt gedistribueerd, waarbij de hoogste concentraties werden waargenomen in het spijsverteringskanaal, de galwegen en de lever, en de laagste concentraties in de hersenen.
Polish: W przedklinicznych badaniach dystrybucji letermowir był dystrybuowany do narządów i tkanek, a największe stężenie osiągał w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych i wątrobie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van letermovir langer dan 100 dagen, is niet bestudeerd in klinische onderzoeken.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności letermowiru stosowanego przez okres dłuższy niż 100 dni.
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat (E1518), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (alleen voor de 480 mg tabletten) (E172), carnaubawas (E903).
Polish: Laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172), wosk carnauba (E903).
Dutch: Letermovir kan de concentraties dabigatran in het plasma verlagen en kan de werkzaamheid van dabigatran verlagen.
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia dabigatranu w osoczu oraz zmniejszać skuteczność dabigatranu.
Dutch: Tijdens klinische fase 1onderzoeken kregen 86 gezonde proefpersonen gedurende maximaal 14 dagen doses PREVYMIS die varieerden van 720 mg/dag tot 1440 mg/dag.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy, 86 zdrowym uczestnikom podawano produkt leczniczy PREVYMIS w dawkach od 720 mg na dobę do 1440 mg na dobę przez okres do 14 dni.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden met andere infuuszakken en infusiesetmaterialen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie stosować produktu leczniczego z innymi workami i zestawami do infuzji, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Dutch: Als een flacon wordt toegevoegd aan een infuuszak met 250 ml oplossing, zijn de uiteindelijke waarden voor de concentratie van letermovir 0,9 mg/ml (voor de dosis van 240 mg) en 1,8 mg/ml (voor de dosis van 480 mg).
Polish: Jeśli zawartość fiolki jest umieszczana w worku do infuzji o pojemności 250 ml, końcowy zakres stężeń letermowiru wyniesie 0,9 mg/ml (dla dawki 240 mg) i 1,8 mg/ml (dla dawki 480 mg).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Polish: U takich pacjentów należy stale monitorować stężenie kreatyniny w osoczu.
Dutch: Het effect is naar verwachting minder duidelijk voor oraal letermovir zonder ciclosporine dan voor intraveneus letermovir met of zonder ciclosporine, of oraal letermovir met ciclosporine.
Polish: Oczekuje się, że to działanie będzie mniej nasilone w przypadku doustnego stosowania letermowiru bez cyklosporyny niż w przypadku podania dożylnego letermowiru z cyklosporyną lub bez cyklosporyny, lub podania doustnego letermowiru z cyklosporyną.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en carbamazepine of fenobarbital wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i karbamazepiny lub fenobarbitalu.
Dutch: Letermovir wordt deels geëlimineerd door door UGT1A1/1A3 gemedieerde glucuronidatie.
Polish: Letermowir jest częściowo eliminowany poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A1/1A3.
Dutch: In gevallen van klinisch significante CMV-DNA-emie of ziekte werd de profylaxe met letermovir stopgezet en werd preëmptieve therapie (PET) of behandeling volgens de standaardzorg opgestart.
Polish: W przypadkach istotnej klinicznie CMV DNA-emii lub choroby, przerywano stosowanie letermowiru w ramach profilaktyki i wdrażano standardowe leczenie wyprzedzające CMV (PET, ang. pre-emptive therapy) lub leczenie.
Dutch: • via de mond ingenomen anticonceptieve steroïden - gebruikt als voorbehoedsmiddel
Polish: • doustne steroidowe środki antykoncepcyjne - stosowane w celu zapobiegania ciąży
Dutch: Gebruik de flacon niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił zabarwienie lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Dutch: Deze DNApolymeraseremmers zijn volledig werkzaam tegen virussen met substituties die letermovirresistentie veroorzaken.
Polish: Te inhibitory polimerazy DNA są z kolei w pełni aktywne przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na letermowir.
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen (waaronder mortaliteit en abortussen) bij 225 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werd een verhoogde incidentie van misvormingen en variaties in de wervels en ribben waargenomen.
Polish: U królików toksyczny wpływ na matkę (obejmujący między innymi zgony i poronienia) odnotowano po dawce 225 mg/kg mc. na dobę (AUC około 2-krotnie większe niż po ZDL); u potomstwa zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zmian i wad rozwojowych w obrębie kręgów i żeber.
Dutch: Plastificeermiddelen Di-ethylhexyl-ftalaat (DEHP), tris(2-ethylhexyl)trimellitaat (TOTM), butylbenzyl ftalaat (BBP)
Polish: Plastyfikatory Ftalan dietyloheksylu (DEHP), trimelitan trioktylu (TOTM), ftalan butylobenzylu (BBP)
Dutch: • mogelijk klinisch significante bijwerkingen door blootstelling aan hogere concentraties gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of letermovir.
Polish: • możliwych klinicznie istotnych działań niepożądanych w skutek zwiększonej ekspozycji na stosowane jednocześnie produkty lecznicze lub letermowir.
Dutch: U mag PREVYMIS niet toegediend krijgen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Polish: Nie należy przyjmować leku PREVYMIS, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Dutch: 30 ml-flacon van kleurloos type 1-glas met een 20 mm chloorbutyl dop met fluorcoating en een aluminium flipp-off-dop met daarin 12 ml (middengroene dop) of 24 ml (donkerblauwe dop) oplossing.
Polish: Przezroczysta szklana fiolka typu I (30 ml) o średnicy 20 mm z pokrytym fluorem korkiem z chlorobutylu z aluminiowym zamknięciem typu flip-off zawierająca 12 ml (korek w kolorze zielonym) lub 24 ml (korek w kolorze ciemnoniebieskim) roztworu.
Dutch: Verdubbel de volgende dosis niet en geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Polish: Nie należy podwajać następnej dawki ani podawać dawki większej niż zalecana.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met deze statines, kan een dosisverlaging van statine nodig zijn
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z tymi statynami, może być konieczne zmniejszenie dawki statyny
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (Aantal proefpersonen bij wie de profylaxe faalde in week 24)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (Odsetek pacjentów, u których nie powiodła się profilaktyka do 24. tygodnia)
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Polish: Produkty lecznicze wykazujące niezgodność
Dutch: • nafcilline - gebruikt bij bacteriële infecties
Polish: • nafcylina - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met PREVYMIS of betreffen verwachte geneesmiddelinteracties die met PREVYMIS kunnen optreden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2).
Polish: Opisane interakcje z innymi produktami leczniczymi zostały potwierdzone w badaniach produktu leczniczego PREVYMIS lub przewiduje się, że mogą wystąpić w przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS (patrz punkty 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2).
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS.
Polish: Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem PREVYMIS.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS kan leiden tot klinisch relevante verhogingen in de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS może spowodować istotne klinicznie zwiększenie stężeń jednocześnie stosowanych substratów CYP3A w osoczu (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met PREVYMIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor profylaxe van cytomegalovirus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego PREVYMIS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: PREVYMIS mag uitsluitend als intraveneuze (IV) infusie worden toegediend.
Polish: PREVYMIS należy podawać jedynie w postaci wlewu dożylnego (iv).
Dutch: Als er gecontroleerd wordt, wordt dit aanbevolen in de eerste 2 weken na starten en stopzetten van letermovir (zie rubriek 4.4) en na verandering van de toedieningsweg van letermovir.
Polish: Jeśli zostaje wprowadzone monitorowanie, jest ono zalecane przez pierwsze 2 tygodnie po rozpoczęciu i zakończeniu stosowania letermowiru (patrz punkt 4.4), a także po zmianie drogi podawania letermowiru.
Dutch: PREVYMIS kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' hieronder).
Polish: Lek PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane" poniżej).
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende productinformatie (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zapoznać się z drukami informacyjnymi odpowiedniego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Dutch: De blootstelling aan letermovir steeg op een meer dan dosisproportionele wijze bij zowel orale als intraveneuze toediening.
Polish: Ekspozycja na letermowir wzrastała w stopniu większym niż proporcjonalny do dawki zarówno po podaniu doustnym jak i dożylnym.
Dutch: andere systemische orale anticonceptieve steroïden
Polish: Inne działające ogólnoustrojowo doustne, steroidowe środki antykoncepcyjne
Dutch: Het is niet bekend of letermovir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: - Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn bepaalde immunosuppressiva (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reductaseremmers en amiodaron (zie Tabel 1).
Polish: - Przykładami takich produktów leczniczych są: niektóre leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), inhibitory reduktazy HMG-CoA i amiodaron (patrz Tabela 1).
Dutch: Onomkeerbare testistoxiciteit en vermindering van de vruchtbaarheid is waargenomen bij mannelijke ratten, maar niet bij mannelijke muizen of mannelijke apen.
Polish: U samców szczurów zaobserwowano nieodwracalny toksyczny wpływ na jądra i zaburzenia płodności, jednak nie stwierdzono ich u samców myszy lub małp.
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie bevat hydroxypropylbetadex.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera hydroksypropylobetadeks.
Dutch: Wanneer letermovir gecombineerd wordt met ciclosporine:
Polish: Jeśli letermowir jest podawany jednocześnie z cyklosporyną:
Dutch: Remmers van P-gp/BCRP
Polish: Inhibitory glikoproteiny P/BCRP
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS w przypadku łagodnych (klasa A w skali Child-Pugh) do umiarkowanych (klasa B w skali Child-Pugh) zaburzeń czynności wątroby.
Dutch: CMV-DNA werd wekelijks gecontroleerd tot week 14 na transplantatie, en vervolgens tweewekelijks tot week 24 na transplantatie.
Polish: Pacjentów monitorowano pod kątem DNA CMV co tydzień do 14. tygodnia po przeszczepie, a następnie co dwa tygodnie do 24. tygodnia po przeszczepie.
Dutch: • misselijk gevoel (misselijkheid)
Polish: • uczucie dużego zmęczenia (osłabienie)
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) en kregen ofwel letermovir in een dosis van 480 mg eenmaal daags of een aangepaste dosis van 240 mg bij gelijktijdig gebruik met ciclosporine, ofwel placebo.
Polish: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup (w stosunku 2:1) otrzymujących letermowir albo w dawce 480 mg raz na dobę lub w dawce zmniejszonej do 240 mg, gdy jednocześnie przyjmowana była cyklosporyna, albo placebo.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer P-gp/BCRP-remmers worden toegevoegd aan letermovir in combinatie met ciclosporine.
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność w przypadku stosowania inhibitorów glikoproteiny P/BCRP jednocześnie z letermowirem w połączeniu z cyklosporyną.
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door de niertransporter OAT3 In-vitro-gegevens tonen aan dat letermovir een remmer is van OAT3; daarom kan letermovir in vivo een OAT3-remmer zijn.
Polish: Wyniki badań w warunkach in vitro wskazują, że letermowir jest inhibitorem OAT3, w związku z tym letermowir może być również inhibitorem OAT3 w warunkach in vivo.
Dutch: Opslag van verdunde oplossing
Polish: Przechowywanie rozcieńczonego roztworu
Dutch: • Als de behandeling met ciclosporine wordt gestaakt nadat er met PREVYMIS is begonnen, dient de volgende dosis PREVYMIS te worden verhoogd naar eenmaal daags 480 mg.
Polish: • Jeśli po wdrożeniu terapii produktem leczniczym PREVYMIS leczenie cyklosporyną zostało przerwane, następną dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zwiększyć do 480 mg raz na dobę.
Dutch: De dosis atorvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met PREVYMIS
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS, dawka atorwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę
Dutch: Verwacht: ↔ fluconazol ↔ letermovir
Polish: Przewidywane: ↔ flukonazol ↔ letermowir
Dutch: In celkweken werden CMV-mutanten met verminderde gevoeligheid voor letermovir bevestigd.
Polish: Mutanty CMV ze zmniejszoną wrażliwością na letermowir potwierdzono w hodowli komórkowej.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 46 mg (2,0 mmol) natrium per 480 mg-flacon, overeenkomend met 2,30 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 2 g natrium voor volwassenen.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 46 mg (2,0 mmol) sodu w fiolce zawierającej 480 mg, co odpowiada 2,30% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej wynoszącej 2 g.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had orale toediening van een enkele dosis letermovir van 480 mg met een gebruikelijke vet- en calorierijke maaltijd geen effect op de totale blootstelling (AUC) en dit resulteerde in een toename van ongeveer 30 % in de maximale concentraties (Cmax) van letermovir.
Polish: U osób zdrowych, jednoczesne spożycie standardowego posiłku bogatego w tłuszcze i wysoko kalorycznego oraz przyjęcie 480 mg letermowiru doustnie w pojedynczej dawce nie wpłynęło w żaden sposób na ogólne stężenie leku we krwi (AUC), a maksymalne stężenie letermowiru (Cmax) zwiększyło się o około 30%.
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Polish: • Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Dutch: Voor oraal gebruik.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Antiaritmica amiodaron
Polish: Leki przeciwarytmiczne amiodaron
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie dient voor toediening te worden verdund (zie rubriek 6.6).
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów z ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is fysisch onverenigbaar met amiodaronhydrochloride, amfotericine B (in liposomen), aztreonam, cefepimehydrochloride, ciprofloxacine, ciclosporine, diltiazemhydrochloride, filgrastim, gentamicinesulfaat, levofloxacine, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycofenolaatmofetilhydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność fizyczną z amiodaronu chlorowodorkiem, amfoterycyną B (w formie liposomalnej), aztreonamem, cefepimu chlorowodorkiem, cyprofloksacyną, cyklosporyną, diltiazemu chlorowodorkiem, filgrastymem, gentamycyny siarczanem, lewofloksacyną, linezolidem, lorazepamem, midazolamu chlorowodorkiem, mykofenolanu mofetylu chlorowodorkiem, ondansetronem i palonsetronem.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) met of zonder dialyse.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) wymagających dializy lub niewymagających dializy.
Dutch: Na opname wordt glucuronidatie van letermovir gemedieerd door UGT1A1 en 3.
Polish: Po wychwycie, zachodzi glukuronidacja letermowiru w której pośredniczy UGT1A1 i 3.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: o pimozide - gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette o ergotalkaloïden (zoals ergotamine en dihydro-ergotamine) - gebruikt bij migraine.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: o pimozyd - stosowany w leczeniu zespołu Tourette'a o alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina i dihydroergotamina) - stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Dutch: Proefpersonen kregen een verlengde follow-up tot en met week 48 na de transplantatie.
Polish: U pacjentów kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia po przeszczepie.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dutch: • Dien het geneesmiddel uitsluitend als intraveneuze infusie toe.
Polish: • Należy podawać jedynie w postaci infuzji dożylnej.
Dutch: Letermovir heeft het vermogen om de blootstelling van CYP2C9- en/of CYP2C19-substraten te verlagen, mogelijk resulterend in subtherapeutische niveaus.
Polish: Letermowir może powodować zmniejszenie ekspozycji na substraty CYP2C9 i (lub) CYP2C19, co potencjalnie może skutkować stężeniami poniżej wartości terapeutycznych.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van PREVYMIS wordt niet aanbevolen voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Bij ratten werd maternale toxiciteit (met inbegrip van een afname van de gewichtstoename) waargenomen bij 250 mg/kg/dag (ongeveer 11 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werden een lager foetaal gewicht met vertraagde ossificatie, licht oedemateuze foetussen en een verhoogde incidentie van kortere navelstrengen en van variaties en misvormingen in de wervels, de ribben en het bekken waargenomen.
Polish: U szczurów toksyczny wpływ na matkę (obejmujący między innymi zmniejszony przyrost masy) odnotowano po dawce 250 mg/kg mc. na dobę (AUC około 11-krotnie większe niż po ZDL); u potomstwa zaobserwowano zmniejszoną masę urodzeniową płodu z opóźnieniem rozwoju układu kostnego, lekko obrzęknięte płody, zwiększoną częstość występowania skróconej pępowiny oraz zmian i wad rozwojowych w obrębie kręgów, żeber i miednicy.
Dutch: De omvang van de CYP3A-remmende werking is afhankelijk van de toedieningsweg van letermovir en of ciclosporine gelijktijdig wordt gebruikt.
Polish: Nasilenie działania hamującego CYP3A zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
Dutch: Letermovir is een remmer van OATP1B1/3-transporters.
Polish: Letermowir jest inhibitorem transporterów OATP1B1/3.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.