FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Режимите с ипилимумаб показват статистически значимо предимство пред контролната група на gp100 по отношение на общата преживяемост.
Icelandic: Meðferð sem innihélt ipilimumab sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði yfir gp100 samanburðarhópinn hvað varðar heildarlifun.
Bulgarian: Щом обривът и сърбежът бъдат овладяни, намаляването на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á niðurgangi og öðrum einkennum skal ákvörðun um að minnka barksteraskammta byggjast á klínísku mati.
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 15,7% (86/547) и 1,3% (7/547) от пациентите.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 15,7% (86/547) og 1,3% (7/547) sjúklinga, í sömu röð.
Bulgarian: За улеснение при приготвяне, концентратът може също да бъде директно прехвърлен в предварително напълнен сак, съдържащ подходящия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Icelandic: Til að auðvelda undirbúning má einnig færa þykknið beint í áfylltan poka með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.
Bulgarian: 77/155), медиана и 95% CI: 12.35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 86/171), медиана и 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ипилимумаб (събития:
Icelandic: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (tilvik: 86/171), miðgildi og 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumab (tilvik: 129/164), miðgildi og 95% CI:
Bulgarian: Ипилимумаб може да причини възпаление на органите на ендокринната система, проявяващо се като хипофизит, хипопитуитаризъм, адренална недостатъчност и хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8), като пациентите развиват неспецифични симптоми, които могат да наподобяват такива, които се проявяват по други причини, например метастази в мозъка или основно заболяване.
Icelandic: Ipilimumab getur valdið bólgu í innkirtlum sem lýsir sér með heiladingulsbólgu og skertri starfsemi í heiladingli, nýrnahettum og skjaldkirtli (sjá kafla 4.8), þetta getur komið fram hjá sjúklingum sem ósértæk einkenni sem geta líkst einkennum af öðrum orsökum svo sem meinvörpum í heila eða undirliggjandi sjúkdómi.
Bulgarian: Не се съобщава за ендокринопатии степен 5.
Icelandic: Ekki var greint frá 5. stigs tilviki innkirtlakvilla.
Bulgarian: Ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg**
Icelandic: Ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg**
Bulgarian: Но след като вече сте на лечение с YERVOY, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на YERVOY.
Icelandic: Læknirinn gæti samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr aukaverkunum sem þú gætir fengið af YERVOY meðferðinni.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб трябва окончателно да се преустанови при пациенти с тежка (степен 3 или 4) сензорна невропатия, за която се подозира, че е свързана с ипилимумаб (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hætta verður meðferð með ipilimumabi endanlega hjá sjúklingum með verulegan (3. eða 4. stigs) skyntaugakvilla sem grunur leikur á að tengist ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Степен 3 или 4 повишение на AST, ALT или общ билирубин
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á AST, ALAT eða heildarbilirúbi
Bulgarian: Ипилимумаб се използва самостоятелно за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни и юноши на и над 12 години.
Icelandic: Ipilimumab eitt og sér er notað til þess að meðhöndla langt gengið sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Bulgarian: Предимството по отношение на общата преживяемост (OS) на ипилимумаб в препоръчваната доза 3 mg/kg при пациенти с предишна терапия на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом, е демонстрирана във фаза 3 проучване (MDX010-20).
Icelandic: Kostir ipilimumabs varðandi heildarlifum þegar það var gefið í ráðlögðum skammti þ.e. 3 mg/kg hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð við langt gengnu (óskurðtæku eða með meinvörpum) sortuæxli komu fram í III. stigs rannsókn (MDX010-20).
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga, í sömu röð.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 20,3% (91/448) и 7,6% (34/448) от пациентите.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 20,3% (91/448) og 7,6% (34/448), í sömu röð.
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана (диапазон), месеци
Icelandic: Tími fram að svörun (miðgildi) Mánuðir (á bilinu)
Bulgarian: При лечение съгласно определеното в протокола ръководство, в повечето случаи (90%) реакциите отшумяват (определено като подобрение до леки (степен 1) или по-малко, или до тежестта на изходно ниво), с медиана на времето от настъпване до отшумяване 4 седмици (между 0,6 и 22 седмици).
Icelandic: Eftir meðhöndlun samkvæmt leiðbeiningum skilgreindum í rannsóknaráætluninni, gengu aukaverkanir í flestum tilvikum (90%) til baka (skilgreint þannig að aukaverkun varð væg [1. stigs], hverfandi eða af þeim alvarleika sem hún var við upphaf meðferðar), og var miðgildi tímalengdar frá því að aukaverkun kom fram og þar til hún gekk til baka 4 vikur (á bilinu 0,6 til 22 vikur).
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага интравенозно ниволумаб като монотерапия с доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 2.
Icelandic: Þessu er síðan fylgt eftir með öðrum fasa þar sem nivolumab einlyfjameðferð er gefið í bláæð annaðhvort 240 mg á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti, eins og fram kemur í töflu 2.
Bulgarian: Симптомите могат да включват и дефекти в зрителното поле, поведенчески промени, електролитни нарушения и хипотония.
Icelandic: Einkennin geta einnig verið skert sjónsvið, hegðunarbreytingar, truflanir á blóðsaltajafnvægi og lágur blóðþrýstingur.
Bulgarian: При клинични изпитвания и по време на постмаркетингова употреба се съобщава също и за редки случаи на лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum lyfjaútbrota með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус инжекция.
Icelandic: YERVOY innrennslið má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né innspýtingu (bolus).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg в CA209214, 169/547 (31%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на първоначалната фаза на комбинацията.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg í CA209214 komu 3. og 4. stigs aukaverkanir fyrst fram í upphafi samsetta fasans hjá 169/547 (31%).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация, не е необходимо да се прави корекция на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (вж. точка 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Чести замъглено виждане, болки в очите
Icelandic: Þokusýn, augnverkur
Bulgarian: Пациентите са включени в проучването независимо от техния BRAF мутационен статус.
Icelandic: Sjúklingarnir voru skráðir óháð upphafsstöðu BRAF stökkbreytinga.
Bulgarian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108 клетки
Icelandic: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Icelandic: (etýlenvínýlasetat)
Bulgarian: Интравенозно приложение сак (от етиленвинилацетат)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: N/A = не е налично/неприложимо (a) Lee et al 2014.
Icelandic: N/A = ekki fyrir hendi/á ekki við (a) Lee et al 2014.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте инструкциите в нея.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum á því.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате симптомите си с други лекарства.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Bulgarian: Той няма да Ви се прилага отново.
Icelandic: Þér verður ekki gefið það aftur.
Bulgarian: Провери дали Вашият рак се влошава.
Icelandic: Athuga hvort krabbameinið sé að versna.
Bulgarian: Един от 111-те пациенти не получава продукта поради неуспешно производство.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 111 fékk ekki lyfið vegna framleiðslugalla.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1299/001
Icelandic: EU/1/18/1299/001
Bulgarian: Това може да отнеме до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og gæti þurft að endurtaka.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде предупредителна карта за пациента.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Bulgarian: Провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
Icelandic: Athuga hvort þú hafir fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða hvort þú ætlir að fá bólusetningu á næstu mánuðum.
Bulgarian: Възрастта (диапазон от 23 до 76 години) и полът нямат значително влияние върху AUC и Cmax за YESCARTA.
Icelandic: 23 til 76 ára) og kyn höfðu engin marktæk áhrif á AUC og Cmax fyrir YESCARTA.
Bulgarian: 2132 NT Hoofddorp Нидерландия
Icelandic: 2132 NT Hoofddorp Holland
Bulgarian: С или HIV.
Icelandic: C eða HIV sýkingu.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: YESCARTA skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3 - 4 седмици след леченито с YESCARTA.
Icelandic: Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA.
Bulgarian: - претърпели сте трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Icelandic: - hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Bulgarian: 6 месеца OS (%) [95% CI] 9 месеца OS (%) [95% CI] 12 месеца OS (%) [95% CI] 24 месеца OS (%) [95% CI]
Icelandic: 6 mánaða OS (%) [95% CI] 9 mánaða OS (%) [95% CI] 12 mánaða OS (%) [95% CI] 24 mánaða OS (%) [95% CI]
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Bulgarian: Всеки сак с YESCARTA съдържа 300 mg натрий.
Icelandic: Hver poki af YESCARTA inniheldur 300 mg af natríum.
Bulgarian: Вижте точка 2: „YESCARTA съдържа натрий".
Icelandic: Sjá kafla 2 „YESCARTA inniheldur natríum".
Bulgarian: От тях 49 пациенти имат тип GCB и 17 пациенти имат тип АВС.
Icelandic: Af þeim voru 49 sjúklingar með GCB-gerð og 17 sjúklingar með ABC-gerð.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава отговор, включително 4 CR.
Icelandic: Fimm sjúklingar sýndu svörun, þar af 4 CR.
Bulgarian: То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla þessa sjúkdóma þegar önnur lyf sem eru í boði virka ekki lengur.
Bulgarian: Инфекции се наблюдават при 39% от пациентите в ZUMA-1.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 39% sjúklinga í ZUMA-1.
Bulgarian: Другите резултати са в съответствие с тези в популацията mITT.
Icelandic: Aðrar niðurstöður voru í samræmi við þær sem komu fram hjá mITT þýðinu.
Bulgarian: При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
Icelandic: 111 sjúkling reyndist ORR vera 66% og CR 47%.
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно се свържете с Kite).
Icelandic: Ef pokinn er ekki alveg heill, fylgið staðbundnum fyrirmælum (eða hafið tafarlaust samband við Kite).
Bulgarian: След лечението, докато имунната система се възстановява.
Icelandic: Eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Bulgarian: Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
Icelandic: Þíðing ætti að taka u.þ.b. 3 til 5 mínútur.
Bulgarian: Във фаза 1 частта на ZUMA-1 са лекувани 7 пациенти.
Icelandic: Á 1. stigi ZUMA-1 voru 7 sjúklingar meðhöndlaðir.
Bulgarian: Какво представлява YESCARTA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението действа и да Ви помогне в случай на поява на странични ефекти.
Icelandic: Það er til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferðin sé að virka og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Icelandic: YESCARTA er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar eru síðan frystar og sendar í burtu til að hægt sé að búa til YESCARTA.
Bulgarian: В случай на поява на вторично злокачествено образувание се свържете с фирмата, за да получите инструкции за вземане на проби от пациента за анализ.
Icelandic: Ef síðkominn illkynja sjúkdómur kemur fram, skal hafa samband við fyrirtækið til að fá leiðbeiningar um söfnun á sýnum úr sjúklingnum til prófunar.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 3 до 4 седмици, преди да Ви се приложи терапия с YESCARTA, но времето може да варира.
Icelandic: Venjulega tekur það u.þ.b. 3 til 4 vikur að fá YESCARTA meðferðina en tíminn getur verið breytilegur.
Bulgarian: Влиянието на тези антитела върху ефикасността или безопасността е незабележимо.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna á verkun og öryggi voru ekki greinanleg.
Bulgarian: YESCARTA винаги ще Ви се прилага от медицински специалист.
Icelandic: YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: Ако няма подобрение, приложете мерки като за Степен 4 (по-долу).
Icelandic: Ef ástandið batnar ekki skal meðhöndla eins og stig 4 (að neðan).
Bulgarian: Всички лекувани (mITT) кохорта 1 + 2 (N = 101)
Icelandic: Allir sem fengu meðferð (mITT) hópur 1 + 2 (N = 101)
Bulgarian: DLBCL, PMBCL и DLBCL, произтичащи от фоликуларен лимфом (ZUMA-1)
Icelandic: DLBCL, PMBCL og DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis (ZUMA-1)
Bulgarian: YESCARTA ще се доставя само на болници и свързани центрове, които са квалифицирани за това лечение, и само ако медицинските специалисти, ангажирани с лечението на пациент, са завършили обучителната програма.
Icelandic: YESCARTA verður aðeins afhent sjúkrahúsum og tengdum deildum sem hafa fengið fullgildingu og aðeins ef heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í meðferð sjúklings hafa lokið fræðsluáætluninni.
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Трима пациенти са показали положителен отговор за анти-FMC63, преди да бъдат лекувани с YESCARTA.
Icelandic: Þrír sjúklingar mældust jákvæðir fyrir and-FMC63 áður en þeir fengu meðferð með YESCARTA.
Bulgarian: Антихистамин, като дифенхидрамин.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhýdramín.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ganga vandlega úr skugga um að um þitt lyf sé að ræða.
Bulgarian: Всички преминали левкофереза (ITT) кохорта 1 + 2 (N = 111)
Icelandic: Allir sem gengust undir hvítfrumusöfnun (ITT) hópur 1 + 2 (N = 111)
Bulgarian: ORR (%) [95% CI]
Icelandic: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: YESCARTA е за лечение, което се прилага еднократно.
Icelandic: YESCARTA er meðferð sem gefin er í eitt skipti.
Bulgarian: От 111 пациенти, на които е извършена левкофереза, 101 получават YESCARTA.
Icelandic: Af þeim 111 sjúklingum sem gengust undir hvítfrumusöfnun fengu 101 YESCARTA.
Bulgarian: Част от Вашите бели кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата част от Вашата кръв се връща във вената Ви.
Icelandic: Svolítið af hvítum blóðfrumum eru fjarlægðar úr blóðinu og afgangurinn af blóðinu er gefinn aftur í bláæðina.
Bulgarian: ORR е 26% [95% CI (21, 31)] и честотата на CR е 7% [95% CI (3, 15)] с медиана на OS от 6,3 месеца.
Icelandic: ORR var 26% [95% CI (21, 31)] og CR tíðnin var 7% [95% CI (3, 15)], auk þess sem miðgildi OS var 6,3 mánuðir.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства за предотвратяване на състоянието.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf til að koma í veg fyrir sjúkdóminn.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговор и медианата на обща преживяемост не са постигнати (таблица 5).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar og miðgildi heildarlifunar hefur ekki náðst (tafla 5).
Bulgarian: YESCARTA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: YESCARTA hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Има ограничен опит с YESCARTA при пациенти на възраст ≥75 години.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Bulgarian: Пациенти с международен прогнозен индекс 3/4 Пациенти със стадий на заболяването III/IV
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi III/IV
Bulgarian: Честотите на CR са съответно 75% и 56%.
Icelandic: CR tíðnin var 75% og 56%, í þessari röð.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, Вашият лекар ще:
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA mun læknirinn:
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Icelandic: Þetta jafngildir 15% af ráðlögðum hámarks dagsskammti af natríum fyrir fullorðna.
Bulgarian: Анализирани са нивата на цитокините и хемокините, като IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ и IL2Rα.
Icelandic: Greining var gerða á gildum frumuboða og smáboða á borð við IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα.
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, инфузията трябва да се отложи, ако пациентът има някое от следните състояния:
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með YESCARTA skal bíða með innrennslið ef sjúklingur hefur einhvern af eftirtöldum sjúkdómum:
Bulgarian: Пиковите повишения са наблюдавани през първите 14 дни след инфузията и нивата по принцип се връщат до изходните нива в рамките на 28 дни.
Icelandic: Hámarks aukning kom fram á fyrstu 14 dögunum eftir innrennslið og gildin náðu yfirleitt upphafsgildi á ný innan 28 daga.
Bulgarian: Прекомерна умора.
Icelandic: - Veruleg þreyta
Bulgarian: Прекалено много от тези абнормни бели кръвни клетки се натрупват в тъканите и това е причина за симптомите, които може да имате.
Icelandic: Of mikill fjöldi þessara óeðlilegu hvítu blóðfrumna safnast upp í líkamsvef og þetta er ástæðan fyrir þeim einkennum sem þú kannt að finna fyrir.
Bulgarian: Девет пациенти не са лекувани, главно поради прогресия на заболяването или сериозни нежелани събития след включване и преди доставяне на клетките.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu ekki meðferð, einkum vegna versnandi sjúkdóms eða alvarlegra aukaverkana eftir að þátttaka hófst og áður en frumur voru gefnar.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum (megin innihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju innrennsli.
Bulgarian: В някои случаи е възможно да не може да се продължи с планираното лечение с YESCARTA.
Icelandic: Hugsanlegt er að í sumum tilvikum sé ekki hægt að veita áætlaða meðferð með YESCARTA.
Bulgarian: Годишни доклади за безопасността и междинни доклади на всеки 5 години
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og 5 árlegar bráðabirgðaskýrslur
Bulgarian: Ако инфузията на YESCARTA бъде отложена с повече от 2 седмици, след като сте получили подготвителната химиотерапия, може да е необходимо да получите още подготвителна химиотерапия.
Icelandic: - Ef innrennsli með YESCARTA er seinkað um meira en 2 vikur eftir að þú færð undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum getur verið að þú þurfir að fá frekari undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum.
Bulgarian: Обучителна програма за пациенти
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir sjúklinga
Bulgarian: Продължителност на отговораa, CR, медиана (диапазон) в месеци
Icelandic: Lengd svörunara, CR, miðgildi (bil) í mánuðum
Bulgarian: Началото на възстановяване на В-клетки е забелязано за пръв път в месец 9, когато 56% от пациентите са имали откриваеми В-клетки.
Icelandic: Endurheimt B-frumna kom fyrst fram í mánuði 9 þegar 56% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 56% sjúklinga.
Bulgarian: Ако температурата Ви е висока, незабавно посетете своя лекар.
Icelandic: Ef þú ert með háan hita skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени „живи ваксини":
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þér séu ekki gefin ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Bulgarian: Саковете с YESCARTA трябва да се съхраняват в парната фаза на течен азот (≤-150 C) и YESCARTA трябва да остане замразен, докато пациентът е готов за лечение, за да се гарантира, че на пациента са приложени жизнеспособни живи автоложни клетки.
Icelandic: YESCARTA poka verður að geyma í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C) og YESCARTA þarf að haldast frosið þar til sjúklingur er tilbúinn til meðferðar til þess að tryggja að sjúklingur fái lífvænlegar, lifandi samgena frumur.
Bulgarian: трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
Icelandic: YESCARTA má aðeins gefa ef niðurstöðurnar sýna að þú sért ekki þunguð.
Bulgarian: Някои хора може да чувстват умора, замаяност или треперене след прилагане на YESCARTA.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir þreytu, sundli eða einhverjum skjálfta eftir gjöf YESCARTA.
Bulgarian: Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте своя лекар за съвет.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: Тумор лизис синдром (TLS)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome, TLS)
Bulgarian: - забележите, че симптомите на Вашия рак се влошават.
Icelandic: - tekur eftir því að einkenni krabbameinsins versna.
Bulgarian: 12-месечен анализ
Icelandic: 12 mánaða greining
Bulgarian: Причината е, че ефектите на YESCARTA при бременни или кърмещи жени не са известни и то може да навреди на Вашето неродено дете или Вашето кърмено дете.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif YESCARTA hefur á konur á meðgöngu eða sem eru með barn á brjósti og það getur haft skaðleg áhrif á ófædda barnið eða barn sem er á brjósti.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með YESCARTA skulu ekki að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu.
Bulgarian: В ZUMA-1 хипогамаглобулинемия се наблюдава при 16% от пациентите.
Icelandic: Í ZUMA-1 kom gammaglóbúlínskortur fram hjá 16% sjúklinga.
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба и не трябва да се прилага на други пациенти.
Icelandic: YESCARTA er aðeins ætlað til samgena notkunar og það má ekki gefa öðrum sjúklingum.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи еднократно вливане на YESCARTA във вена в продължение на приблизително 30 минути.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa þér stakt innrennsli með YESCARTA í bláæð í u.þ.b. 30 mínútur
Bulgarian: Трябва да се извърши скрининг за HBV, HCV и HIV в съответствие с клиничните насоки преди вземане на клетки за производство на YESCARTA.
Icelandic: Framkvæma skal skimun vegna HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað til framleiðslu á YESCARTA.