FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in einer offenen Studie bei 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen untersucht, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (10 mg) in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Italian: Nello studio GS-US-292-0106, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir alafenamide sono state valutate in uno studio in aperto nel quale 50 adolescenti infetti da HIV-1 naïve al trattamento hanno ricevuto emtricitabina e tenofovir alafenamide (10 mg) somministrati con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa in associazione a dose fissa.
German: (CYP3A-Inhibition) Die Konzentrationen von Clarithromycin könnten durch die gleichzeitige Anwendung mit DRV/COBI erhöht sein.
Italian: (Inibizione di CYP3A) Le concentrazioni di claritromicina possono essere aumentate dalla co-somministrazione con DRV/COBI.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darunavir, Cobicistat oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se darunavir, cobicistat o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
German: Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza wurde nicht ermittelt.
Italian: Non è stata stabilita una dose sicura ed efficace di sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare co-somministrato con SYMTUZA.
German: Die Patienten hatten im Median ein Alter von 15 Jahren (Bereich: 12-17), 56% waren weiblich, 12% waren Asiaten und 88% waren Schwarze.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 15 anni (range: 12-17) ed erano per il 56% di sesso femminile, per il 12% asiatici e per l'88% neri.
German: Für weitere Einzelheiten siehe die Fachinformation von Darunavir und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid.
Italian: Per maggiori dettagli, fare riferimento alle informazioni di prescrizione di darunavir ed emtricitabina/tenofovir alafenamide.
German: Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02200 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4%.
Italian: In vitro, il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,02-200 µg/mL.
German: Non-completer wird als „Versager" gewertet: für Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch wird eine Veränderung = 0 angesetzt.
Italian: Imputazione non-completati uguale fallimento: i pazienti che hanno interrotto il trattamento prematuramente sono stati imputati come variazione uguale a 0.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose kann eine Beendigung der Behandlung mit Symtuza zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen, die lebensbedrohlich sein kann.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento può portare a un peggioramento dell'epatite, che può essere pericoloso per la vita.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines HMG-CoAReduktaseinhibitors und Symtuza kann die Plasmakonzentrationen des Lipidsenkers erhöhen, was zu Nebenwirkungen wie Myopathie führen kann.
Italian: L'uso concomitante di un inibitore dell'HMG Co-A reduttasi con SYMTUZA può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'agente ipolipemizzante, che può causare effetti avversi come la miopatia.
German: • anormale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen
Italian: • risultati anormali dei test del sangue come ad esempio alcune analisi del pancreas.
German: Aufgrund eines Anstiegs der Plasmakonzentration von ungebundenem Darunavir, sollte Symtuza bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Italian: A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero, SYMTUZA deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit diesen Arzneimitteln wird eine klinische Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen empfohlen.
Italian: Quando questi medicinali sono co-somministrati con SYMTUZA si raccomanda il monitoraggio clinico dell'effetto terapeutico e degli eventi avversi.
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis C, beachten Sie bitte die entsprechenden Fachinformationen für diese Arzneimittel.
Italian: In caso di concomitante terapia antivirale per l'epatite C, fare riferimento anche al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per questi medicinali.
German: Arzneimittel, die einen starken Einfluss auf die P-gpAktivität und BCRP ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen.
Italian: I medicinali che alterano notevolmente l'attività della P-gp e della BCRP possono modificare l'assorbimento di tenofovir alafenamide.
German: Protease Reverse Transkriptase
Italian: Trascrittasi inversa
German: In der doppelblinden Phase-III-Studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER) wurden nicht-vorbehandelte Patienten randomisiert, um entweder Symtuza (N = 362) oder eine Kombination aus einer Fixdosiskombination von Darunavir und Cobicistat und einer Fixdosiskombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) (N = 363) einmal täglich zu erhalten.
Italian: Nello studio in doppio cieco di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER), i pazienti naïve al trattamento sono stati randomizzati a ricevere Symtuza (N=362) o una combinazione a dose fissa di darunavir e cobicistat e una combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) (N=363) una volta al giorno.
German: Virologisches Ansprechen, % HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied
Italian: Risposta virologica, % HIV-1 RNA <50 copie/mL Differenza tra i trattamenti
German: Da Symtuza Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid enthält, können Nebenwirkungen, die mit den jeweiligen Einzelsubstanzen assoziiert sind, erwartet werden.
Italian: Poiché SYMTUZA contiene darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide, si prevedono le reazioni avverse associate a ciascuno dei singoli componenti.
German: Im Rahmen von Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di tossicità dello sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio.
German: Nach Anwendung von Tenofoviralafenamid zeigte die [
Italian: Dopo somministrazione di tenofovir alafenamide, la radioattività [
German: - Immunrekonstitutionssyndrom.
Italian: - Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione.
German: Fehlende Daten während des Zeitfensters, aber noch in der Studie
Italian: Sperimentazione interrotta per altri motivi Dati mancanti durante la finestra temporale b,
German: Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat), 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (als Fumarat).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come etanolato), 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide (come fumarato).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di patologie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
German: Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts für Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti relative al genere per cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide.
German: Darunavir zeigt eine Wirkung gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 sowie Laborstämme von HIV-2 bei akut infizierten T-Zell-Linien, humanen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut (PBMC) und humanen Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50 -Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7 bis 5,0 ng/ml).
Italian: Darunavir evidenzia un'attività contro i ceppi di laboratorio e gli isolati clinici di HIV-1 e i ceppi di laboratorio di HIV-2 nelle linee cellulari T con infezione acuta, nelle PBMC umane e nei monociti/macrofagi umani con valori mediani di EC50 che variano da 1,2 a 8,5 nM (da 0,7 a
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Italian: L'emtricitabina trifosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa (RT) dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
German: Da zur Anwendung von Symtuza bei Patienten ab 65 Jahre nur wenige Informationen verfügbar sind, sollte diese mit Vorsicht erfolgen, zumal bei diesen Patienten die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Dal momento che le informazioni disponibili sull'impiego di SYMTUZA nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitate, è necessario prestare cautela data la maggiore frequenza di disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Poly(vinylalkohol) - teilhydrolysiert Talkum
Italian: Alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato Talco
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Symtuza die Exposition von Lomitapid bei gleichzeitiger Anwendung erhöht.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che SYMTUZA aumenti l'esposizione a lomitapide quando co-somministrato.
German: Eine Filmtablette Symtuza einmal täglich mit einer Mahlzeit darf bei Patienten eingesetzt werden, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen aufweisen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Italian: Una compressa rivestita con film di SYMTUZA assunta una volta al giorno con il cibo può essere utilizzata in pazienti con precedente esposizione a medicinali antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAMs)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV1 RNA < 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10
German: In der Phase-III-Studie zu Symtuza bei nicht vorbehandelten Patienten traten bei der ersten Behandlungsbewertung (Woche 2) Erhöhungen des Serumkreatinins und eine Abnahme der eGFRCG auf und blieben über 96 Wochen stabil.
Italian: Nello studio di Fase 3 di SYMTUZA in pazienti naïve al trattamento, aumenti della creatinina sierica e riduzioni dell'eGRFCG si sono verificati alla prima valutazione durante il trattamento (Settimana 2), rimanendo stabili per 96 settimane.
German: Amiodaron, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin oder Ranolazin zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen
Italian: Amiodarone, dronedarone, ivabradina, chinidina o ranolazina per trattare alcuni problemi cardiaci (ad es. anomalie del ritmo cardiaco)
German: Symtuza kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
Italian: SYMTUZA può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
German: ANTIMYKOTIKA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol
Italian: ANTIFUNGINI Clotrimazolo Fluconazolo Itraconazolo
German: Von Arzneimitteln, die die CYP3AAktivität induzieren, wäre zu erwarten, dass sie die Clearance von Darunavir und Cobicistat erhöhen, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Cobicistat führt (z. B. Efavirenz, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin, Johanniskraut) (siehe Abschnitt 4.3 und die nachfolgende Wechselwirkungstabelle).
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono l'attività di CYP3A aumentino la clearance di darunavir e cobicistat, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir e cobicistat (ad es. efavirenz, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina, rifapentina, rifabutina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.3 e la tabella delle interazioni riportata di seguito).
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die die P-gp-Aktivität induzieren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Wirkverlust von Tenofoviralafenamid und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, il che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di tenofovir alafenamide e lo sviluppo di resistenza.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antiarrhythmika mit Symtuza ist Vorsicht geboten und eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen, falls möglich, wird empfohlen.
Italian: Per questi antiaritmici, quando co-somministrati con SYMTUZA, è necessaria cautela ed è raccomandato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche, se possibile.
German: - Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angst) - Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes)
Italian: - Buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam quando usati per via iniettabile (medicinali per trattare i disturbi del sonno o l'ansia) - Metformina (per trattare il diabete di tipo 2)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden: - Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) - Dexamethason (als Injektion) (Corticosteroid) - Boceprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion) - Rifapentin, Rifabutin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) - Oxcarbazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen).
Italian: Informi il medico se assume: - Bosentan (per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare) - Desametasone (iniezione) (corticosteroide) - Boceprevir (per trattare l'infezione da virus dell'epatite C) - Rifapentina, rifabutina (per trattare le infezioni batteriche) - Oxcarbazepina (per prevenire le convulsioni).
German: Während der Behandlungszeit über 96 Wochen wurden in den Phase-III-Studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER) bei nicht-vorbehandelten Patienten und TMC114IFD3013 (EMERALD) bei virologisch supprimierten vorbehandelten Patienten Resistenzbestimmungen an Proben von Patienten durchgeführt, bei denen es zu einem im Protokoll definierten virologischen Versagen (PDVF) kam und die zum Zeitpunkt des Versagens oder später einen HIV-1-RNA-Wert von ≥ 400 Kopien/ml aufwiesen.
Italian: Nell'arco delle 96 settimane di trattamento negli studi di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) in pazienti naïve al trattamento e TMC114IFD3013 (EMERALD) in pazienti virologicamente soppressi precedentemente trattati, è stata eseguita un'analisi di resistenza su campioni da pazienti che avevano manifestato un fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF) e che avevano 400 copie/mL di HIV-1 RNA al momento del fallimento o in momenti temporali successivi.
German: Ethinylestradiol AUC  30% Ethinylestradiol Cmax  14% Ethinylestradiol Cmin ND
Italian: etinilestradiolo AUC  30% etinilestradiolo Cmax  14% etinilestradiolo Cmin ND
German: Cobicistat wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Italian: Cobicistat è metabolizzato ed eliminato principalmente a livello epatico.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.
Italian: Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
German: Basierend auf dem nach Strata adjustierten MH-Test mit den Stratifikationsfaktoren HIV-1-RNA-Spiegel (≤ 100.000 oder > 100.000 Kopien/ml) und CD4+-Zellzahl (< 200 oder ≥ 200 Zellen/µl).
Italian: Sulla base dell'analisi MH aggiustata in base alla stratificazione, dove i fattori di stratificazione sono i livelli di HIV1 RNA (≤100.000 o > 100.000 copie/mL) e la conta delle cellule CD4+ (<200 o ≥200 cellule/µL).
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette wurde bei ca. 70 Patienten mit HIV/HBVKoinfektion, die wegen ihrer HIV-Infektion behandelt wurden, in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-1249) untersucht.
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa, è stata valutata in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-1249) su circa 70 pazienti con co-infezione da HIV/HBV, in trattamento contro l'HIV.
German: CORTICOSTEROIDE Budesonid
Italian: CORTICOSTEROIDI Budesonide
German: Aluminium-/Magnesiumhydroxid Calciumcarbonat
Italian: Idrossido di alluminio/magnesio Carbonato di calcio
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2'-Desoxycytidin.
Italian: L'emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) e un analogo nucleosidico della 2'-deossicitidina.
German: - Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen) - Tadalafil, Sildenafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) - Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst) - Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) - Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Unterdrückung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
Italian: - Rifabutina (contro le infezioni batteriche) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell'ansia) - Perfenazina, risperidone, tioridazina (psicofarmaci) - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per sopprimere il sistema immunitario) poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
German: Thrombozytenaggregationshemmern empfohlen, die nicht von einer CYP-Inhibition oder -Induktion betroffen sind (z. B. Prasugrel).
Italian: È raccomandato l'uso di altri anticoagulanti che non siano soggetti ad inibizione o induzione di CYP (ad es. prasugrel).
German: ERGOT-DERIVATE z. B.
Italian: DERIVATI DELL'ERGOT ad es.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit einem Drospirenon-haltigen Produktwird aufgrund des möglichen Risikos einer Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
Italian: Quando SYMTUZA viene cosomministrato con un prodotto contenente drospirenone, si raccomanda il monitoraggio clinico a causa di una possibile iperkaliemia.
German: Gelbe bis gelblich-braune kapselförmige Filmtablette mit Angabe „8121" auf der einen Seite und „JG" auf der anderen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SYMTUZA e contenuto della confezione Compressa rivestita con film da gialla a marrone-giallastra a forma di capsula, con scritto "8121" su un lato e "JG" sull'altro lato.
German: Bis Woche 48 wurde keine Entwicklung von Resistenzen gegenüber E/C/F/TAF (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) festgestellt.
Italian: Nessuna resistenza emergente a E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide) è stata rilevata fino alla Settimana 48.
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Italian: Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi nel sangue e della glicemia.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse in der AMBER-Studie in Woche 48 und 96(FDA-Schnappschuss) Woche 48
Italian: Tabella 5: Risposta virologica nello studio AMBER alla Settimana 48 e 96 (analisi FDA snapshot)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin oder Ranolazin mit Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La co-somministrazione di amiodarone, dronedarone, ivabradina, chinidina o ranolazina con SYMTUZA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: Für weitergehende Informationen, siehe Fachinformation von Cobicistat.
Italian: Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di cobicistat.
German: Die häufigsten (> 5%) Nebenwirkungen, die bei nicht-vorbehandelten Patienten in der Phase-II-Studie (GS-US-299-0102) und in der Phase-III-Studie (AMBER, TMC114FD2HTX3001, Analyse in Woche 96) berichtet wurden, waren Diarrhö (22,6%), Kopfschmerzen (13,1%), Hautausschlag (12,7%), Übelkeit (9,7%), Ermüdung (Fatigue) (8,0%) und Bauchschmerzen (5,8%).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (>5%) segnalate in pazienti naïve al trattamento nello studio di fase 2 (GS-US-299-0102) e di fase 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analisi della Settimana 96) sono state diarrea (22,6%), cefalea (13,1%), eruzione cutanea (12,7%), nausea (9,7%), affaticamento (8,0%) e dolore addominale (5,8%).
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Italian: L'attività antivirale di emtricitabina nei confronti degli isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nella linea cellulare MAGI-CCR5 e nelle PBMC.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Italian: Nei pazienti HIV-positivi con immunodeficienza grave al momento dell'inizio della CART è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro infezioni opportunistiche asintomatiche o residue e che causi patologie cliniche serie o un peggioramento dei sintomi.
German: Die häufigsten (> 5%) Nebenwirkungen, die bei supprimierten vorbehandelten Patienten berichtet wurden (EMERALD-Studie TMC114IFD3013, Analyse in Woche 96), waren Diarrhö (10,5%), Kopfschmerzen (10,4%), Arthralgie (7,7%), Bauchschmerzen (7,5%), Ermüdung (Fatigue) (5,9%) und Hautausschlag (5,1%).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (>5%) segnalate in pazienti trattati e virologicamente soppressi (studio EMERALD TMC114IFD3013, analisi della Settimana 96) sono state diarrea (10,5%), cefalea (10,4%), artralgia (7,7%), dolore addominale (7,5%), affaticamento (5,9%) ed eruzione cutanea
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und anderen Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann die Clearance von Darunavir und Cobicistat vermindern und zu höheren Plasmakonzentrationen von Darunavir und Cobicistat führen (z. B. Azol-Antimykotika wie Clotrimazol).
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con altri medicinali che inibiscono CYP3A può diminuire la clearance di darunavir e cobicistat e può determinarne un aumento delle concentrazioni plasmatiche (ad es. azoli antifungini come il clotrimazolo).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus oder Irinotecan und Symtuza wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso concomitante di everolimus o irinotecano con SYMTUZA non è raccomandato.