FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse [SD]) fordelingsvolumen ved steady-state for patienter med PNH på det undersøgte vægtbaserede dosisprogram var 5,34 (0,92) l.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel oli uuritud kehakaalul põhineva raviskeemi korral keskmine (standardhälve) jaotumisruumala stabiilses olekus 5,34 (0,92) l.
Danish: PNH-anamnesen var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne med ravulizumab og eculizumab.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria haiguslood olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmades sarnased.
Danish: Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare risiciene og fordelene ved Ultomiris for dig før din behandling.
Estonian: Enne ravi Ultomirisega arutab arst teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske ja kasu.
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, skal bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis, se pkt.
Estonian: Määrata kindlaks lahjendatavate viaalide arv, lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest, vt lõik 4.2.
Danish: - Patienter med en Neisseria meningitidis-infektion, som ikke har fortaget sig ved behandlingsstart (se pkt.
Estonian: Patsiendid, kellel on ravi algul ravimata Neisseria meningitidis'e infektsioon (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis den fortyndede opløsning opbevares ved 2 - 8 °C, skal den opnå stuetemperatur før administration.
Estonian: Temperatuuril 2...8 °C säilitatud lahjendatud lahusel lasta enne manustamist toatemperatuurini soojeneda.
Danish: Alder (år) ved PNH-diagnose
Estonian: Vanus (aastates) paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria diagnoosimise ajal
Danish: Når moderdyret blev eksponeret for antistoffet under organogenese, blev der observeret to tilfælde af retinal dysplasi og et tilfælde af navlebrok blandt 230 afkom fra moderdyr, der blev eksponeret for den højeste antistofdosis (ca.
Estonian: Kui emasloomale manustati organogeneesi ajal antikeha, täheldati 230 järglasel, kelle ema oli saanud antikeha suurema annuse (ligikaudu 4 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast ravulizumabi annusest kehakaalu suhtes) kahte reetina düsplaasia juhtu ja ühte nabasonga juhtu; kuid see kontsentratsioon ei suurendanud lootekadusid ega vastsündinute surmajuhtumeid.
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, få flere tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse.
Estonian: Selle tulemusena võivad komplemendi vahendatud haigustega, sh paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nt hemolüüs, tugevneda.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Ultomiris indeholder:
Estonian: Mida Ultomiris sisaldab
Danish: o Mulige risici for svære infektioner, der ikke skyldes neisseria, og maligniteter og hæmatologiske anomalier hos PNH-patienter i behandling med ravulizumab.
Estonian: o Neisseria'ga mitteseotud raskete infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ja hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk ravulizumabiga ravitavatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Danish: Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ravulizumab
Estonian: Ultomiris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ravulizumab
Danish: - Overfør den anbefalede dosis til en infusionspose.
Estonian: • Kanda soovitatav annus infusioonikotti.
Danish: Det anbefalede dosisprogram for voksne patienter (≥ 18 år) med PNH består af en støddosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosering administreret via intravenøs infusion.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsiendid Soovitatav annustamisskeem paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb küllastusannusest ja sellele järgnevatest säilitusannustest, mis manustatakse intravenoosse infusioonina.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klare behandlingsrelaterede virkninger eller bivirkninger i de toksikologiske reproduktionsstudier med murint surrogat hos mus.
Estonian: Hiire surrogaataine reproduktsioonitoksilisuse uuringutes selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid hiirtele ei täheldatud.
Danish: Antal patienter med transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi / täisvere ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Danish: Ultomiris anvendes til at behandle voksne patienter med en sygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Estonian: Ultomirist kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide raviks.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ultomiris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ultomiris.
Estonian: Enne Ultomirise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Prækliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkning på fertiliteten af de behandlede hunner eller hanner.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli (BB5.1), ei leitud kahjulikke toimeid ravitud emas- ega isasloomade fertiilsusele.
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner, maligniteter og hæmatologiske anomalier, anvendelse til gravide eller ammende kvinder.
Estonian: o Meningokokkinfektsiooni tekkimise risk, paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel pärast ravimi kasutamise lõpetamist tõsise hemolüüsi tekkimise risk, immunogeensuse, tõsiste infektsioonide, pahaloomuliste kasvajate ja hematoloogiliste kõrvalekallete risk, kasutamine rasedatel ja imetavatel naistel.
Danish: Tabel 2: Dosis administrationshastighed Legemsvægtinterval (kg)
Estonian: Annuse manustamiskiirus Kehakaalu vahemik (kg)
Danish: Det beregnede volumen af lægemidlet trækkes op fra det relevante antal hætteglas og fortyndes i en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning som fortyndingsmiddel.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tuleb tõmmata välja vajalik ravimi kogus ning lahjendada see infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Danish: Tilfælde af alvorlige meningokokinfektioner/sepsis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ravulizumab.
Estonian: Ravulizumabiga ravitud patsientidel on esinenud tõsise meningokokkinfektsiooni/sepsise juhtumeid.
Danish: Ultomiris skal fortyndes til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Estonian: Ultomiris tuleb lahjendada lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml.
Danish: Tabel 4 viser baselinekarakteristika for PNH-patienterne, der indgik i studiet, hvor patienterne var naive med hensyn til komplementhæmmer, uden at der blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringusse kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Danish: Behovet for sikker kontraception hos kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Estonian: Efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadus fertiilses eas naistel ravi ajal ja kuni kaheksa kuud pärast ravi.
Danish: Antal patienter med transfusioner med pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Danish: Volumen af NaClfortyndingsmid del b
Estonian: NaCl süstelahuse maht b
Danish: Studie med PNH-patienter tidligere behandlet med eculizumab
Estonian: Ravieelsed andmed ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuringus
Danish: Efter fortynding er den endelige koncentration af infusionsvæsken 5 mg/ml.
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Danish: Eculizumab (N = 121)
Estonian: Ekulizumab (N = 121)
Danish: Statistik
Estonian: Andmed
Danish: 1- Sådan leveres Ultomiris Hvert hætteglas med Ultomiris indeholder 300 mg aktivt stof i en 30 ml præparatopløsning.
Estonian: Üks Ultomirise viaal sisaldab 300 mg toimeainet 30 ml ravimilahuses.
Danish: Sådan skal du bruge Ultomiris
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutada
Danish: Eculizumab (N=98)
Estonian: Ekulizumab (N = 98)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab.
Estonian: Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi.
Danish: Hæmoglobinstabilisering (%)
Estonian: Hemoglobiinisisalduse stabiliseerumine (%)
Danish: Der var ingen bemærkelsesværdig forskel i patientdemografi eller baselinekarakteristika mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Estonian: Kummaski III faasi uuringus ei olnud ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmade vahel märgatavaid demograafilisi ega ravieelseid erinevusi.
Danish: 2 timer ved brug af en pumpe af sprøjtetypen eller en infusionspumpe.
Estonian: • Lahjendatud Ultomirise lahust tuleb manustada intravenoosse infusioonina ligikaudu 2 tunni jooksul süstla-tüüpi pumba või infusioonipumba abil.
Danish: Myelodysplastisk syndrom Graviditetskomplikation Andet b a
Estonian: Hematuuria või hemoglobinuuria Aplastiline aneemia Neerupuudulikkus Müelodüsplastiline sündroom Raseduse tüsistus Muu b a Anamneesi põhjal.
Danish: Pakningsstørrelse på ét hætteglas.
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/236/001 Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Subkutan anvendelse Hætteglas 10 ml (1,4 mg/ml)
Estonian: 10 ml (1,4 mg/ml) 10 ml (1,4 mg/ml) 10 ml (3,5 mg/ml) 10 ml (3,5 mg/ml)
Danish: Indgivelsesvej
Estonian: Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ultratard til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Ultratardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2006..©EMEA 2006
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2006.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Ultratard, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Ultratardi annust, kui seda võetakse koos mõne teise ravimiga, mis võib mõjutada veresuhkru taset (ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel).
Danish: Ultratard leveres i styrkerne 40 eller 100 IE i hætteglas.
Estonian: Ultratard on saadaval viaalides, tugevusega 40 või 100 IU.
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ultratard kan ses i sin helhed her.
Estonian: Ultratardi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ultratard er større end risiciene ved behandling af diabetes.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Ultratardi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Andre oplysninger om Ultratard:
Estonian: Muu teave Ultratardi kohta
Danish: Hvorfor er Ultratard blevet godkendt?
Estonian: Miks Ultratard heaks kiideti?
Danish: Ultratard bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Estonian: Ultratardi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla iniminsuliini (rDNA) või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Ultratard kan anvendes til type 1-diabetes, når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, og til type 2-diabetes, når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Estonian: Ultratardi saab kasutada I tüüpi suhkurtõve puhul, kui kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultratard?
Estonian: Millised on Ultratardiga kaasnevad riskid?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ultratard.
Estonian: Ultratardile soovitati anda müügiluba.
Danish: Ultratard indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Estonian: Ultratard sisaldab toimeainena iniminsuliini (rDNA).
Danish: Ultratard kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Estonian: Ultratard võib põhjustada hüpoglükeemiat (veresuhkru madalat taset).
Danish: Ultratard indeholder insulin blandet med et andet stof, zink, i partikler, hvorfra insulinen absorberes meget langsommere i løbet af dagen, og dette giver Ultratard en længere virkning.
Estonian: Ultratard sisaldab teise ainega, tsingiga segatud insuliini, mis moodustab osakesi, millest insuliin imendub päeva kestel palju aeglasemalt ja seepärast on Ultratardi toimeaeg pikem.
Danish: Ultratard anvendes til patienter med diabetes mellitus.
Estonian: Ultratardi kasutatakse suhkurtõvega patsientidel.
Danish: Ultratard er blevet undersøgt ved både type 1- og type 2-diabetes, og det er blevet sammenlignet med andre former for insulin (insulin fra svin, human insulin).
Estonian: Ultratardi uuriti nii I kui II tüüpi suhkurtõvega patsientidel ja seda võrreldi muude insuliini liikidega (seainsuliin, iniminsuliin).
Danish: Det aktive stof i Ultratard, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant teknologi'.
Estonian: Ultratardi toimeainet iniminsuliini (rDNA) toodetakse rekombinatsioonitehnoloogiaks nimetataval meetodil.
Danish: Ultratard er en langtidsvirkende insulin, som kan gives en eller to gange dagligt som injektion med eller uden en hurtigt virkende insulin (til måltider), alt efter hvad lægen anbefaler.
Estonian: Seda saab süstida üks või kaks korda päevas, kas koos kiiretoimelise insuliiniga (söögiaegadel) või ilma, toimides vastavalt arsti soovitusele.
Danish: Hvad er Ultratard?
Estonian: Mis on Ultratard?
Danish: Ultratard gives subkutant (under huden) gennem injektion, sædvanligvis i låret.
Estonian: Ultratardi manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstega, tavaliselt reide.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ultratard?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ultratardi kasulikkus?
Danish: Ultratard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Estonian: Ultratard oli tõhus nii I kui II tüüpi suhkurtõve puhul.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: ULTRATARD Kokkuvõte üldsusele
Danish: Ultratard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for anden human insulin.
Estonian: Ultratard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris veresuhkru sisaldust samamoodi kui muu iniminsuliini korral.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Ultratard fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ultratardi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Ultratard er en insulinerstatning, som er identisk med den insulin, bugspytkirtlen producerer.
Estonian: Ultratard on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Danish: Hvordan anvendes Ultratard?
Estonian: Kuidas Ultratardi kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Ultratard?
Estonian: Kuidas Ultratard toimib?
Danish: Hvad anvendes Ultratard til?
Estonian: Milleks Ultratardi kasutatakse?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Danish: Ulunar Breezhalers sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Estonian: Ulunar Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Danish: Anvendelse af Ulunar Breezhaler kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Ulunar Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Estonian: • Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on kas 6 või 10 Ulunar Breezhaleri kapslit inhalaatorisiseks kasutamiseks
Danish: Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Ulunar Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Ulunar Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
Danish: Hvis du har glemt at inhalere en dosis til sædvanlig tid, så inhalér én så hurtigt som muligt samme dag.
Estonian: Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Danish: Der var ingen relevante virkninger af Ulunar Breezhaler på den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 24 timer og på hjertefrekvensen målt efter 30 minutter, 4 timer og 24 timer.
Estonian: Ulunar Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.
Danish: Ulunar Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
Estonian: Ulunar Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat (se afsnit 2 under "Ulunar Breezhaler indeholder lactose").
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Ulunar Breezhaler sisaldab laktoosi").
Danish: Vis dem pakken med Ulunar Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Ulunar Breezhaleri pakendit.
Danish: Ulunar Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Estonian: Ulunar Breezhaler parandas kliiniliselt oluliselt kopsufunktsiooni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) mitmetes kliinilistes uuringutes.
Danish: Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Ulunar Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Ulunar Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
Danish: • Ulunar Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Estonian: • Ulunar Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Danish: Tag ikke Ulunar Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage Ulunar Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Det anbefales at tage Ulunar Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Ulunar Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ulunar Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
Estonian: Enne Ulunar Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
Danish: Brug af Ulunar Breezhaler sammen med andre lægemidler indeholdende antikolinergika er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: Virkningen var signifikant højere for Ulunar Breezhaler sammenlignet med indacaterol, glycopyrronium eller tiotropium alene (forskel på 110 ml for hver sammenligning).
Estonian: Ulunar Breezhaleri toime oli oluliselt tugevam, kui kasutades üksinda indakaterooli, glükopürrooniumi või tiotroopiumi (erinevus iga võrreldavaga 110 ml).
Danish: Ulunar Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension)
Estonian: Ulunar Breezhalerit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon).
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Ulunar Breezhaler inhalaatorist.
Danish: Anvendelsen af Ulunar Breezehaler hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamist imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Ulunar Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Estonian: Ulunar Breezhaleriga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Danish: Indgift af Ulunar Breezhaler om morgenen reducerede dynamisk hyperinflation og forøgede tiden hvor fysisk aktivitet kunne opretholdes fra første dosis.
Estonian: Hommikul manustatud Ulunar Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Ulunar Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26-ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
Estonian: Ulunar Breezhaleri III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kuut uuringut, millesse kaasati üle 8 000 patsiendi: 1) 26-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (indakaterool üks kord ööpäevas, glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 2) 26-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring; 3) 64-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 4) 52-nädalane platseebo kontrolliga uuring; 5) 3-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (tiotroopium üks kord ööpäevas) koormustaluvuse uuring; ja 6) 52-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af indacaterol eller glycopyrronium, som er de aktive stoffer i Ulunar Breezhaler.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Ulunar Breezhaleri toimeained.