FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Dutch: Letermovir bereikte de steady-state in 9 tot 10 dagen met een accumulatieratio van 1,2 voor AUC en 1,0 voor Cmax.
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
Dutch: Het is onbekend of dialyse zal resulteren in significante verwijdering van PREVYMIS uit de systemische circulatie.
Swedish: Det är inte känt om dialys leder till någon meningsfull eliminering av PREVYMIS från cirkulationen.
Dutch: Zie ook de algemene tekst over geneesmiddelinteracties hierboven.
Swedish: Se även den allmänna informationen gällande läkemedelsinteraktioner ovan.
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Dutch: Letermovir mag oraal met of zonder voedsel worden toegediend, zoals is gedaan in de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.2).
Swedish: Letermovir kan administreras peroralt med eller utan föda så som det har gjorts i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het acyl-glucuronide is instabiel in faeces.
Swedish: Acylglukuronid är instabil i feces.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij 2 tot 8 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
Dutch: Opioïdagonisten Voorbeelden: alfentanil, fentanyl
Swedish: Opioida agonister Exempel: alfentanil, fentanyl
Dutch: Het geschatte verschil (95 %BI voor het verschil) bedroeg -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), met een nominaal eenzijdige p-waarde van
Swedish: Den uppskattade skillnaden (95 % KI för skillnaden) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %) med ett nominellt, ensidigt p-värde
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (spreiding: 18 tot 78 jaar), 56 (15,0 %) proefpersonen waren 65 jaar of ouder; 58 % was man; 82 % was blank, 10 % was Aziatisch, 2 % was zwart of Afrikaans en 7 % was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 18 till 78 år); 56 (15,0 %) av patienterna var 65 år eller äldre; 58 % var män, 82 % var vita, 10 % var asiater, 2 % var svarta eller afrikaner och 7 % var latinamerikaner.
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Swedish: Hos dessa patienter ska kreatininnivån i serum övervakas noga.
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
Swedish: Monitorering rekommenderas även vid förändring av administreringssätt.
Dutch: De tijd die nodig is om de steady-state van een specifiek beïnvloedde geneesmiddel te bereiken, zal ook de tijd beïnvloeden die nodig is om het volledige effect op de plasmaconcentraties te bereiken.
Swedish: Tiden som behövs för att nå steady state av ett specifikt läkemedel som påverkats kommer också att inverka på tiden som behövs för att nå fullständig effekt i plasmakoncentrationer.
Dutch: Amfotericine B (lipidencomplex) is verenigbaar met PREVYMIS.
Swedish: Amfotericin B (lipidkomplex) är kompatibelt med PREVYMIS.
Dutch: Het grootste deel van de aan letermovir gerelateerde componenten in het plasma bestaat uit onveranderde moederverbinding (96,6 %).
Swedish: Majoriteten av letermovir-relaterade komponenter i plasma utgörs av oförändrad modersubstans (96,6 %).
Dutch: Natriumhydroxide (E524) Water voor injecties
Swedish: Natriumhydroxid (E524) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Swedish: Tabell 1 visar fastställda och potentiellt kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen glyburide
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte glyburid
Dutch: • midazolam - gebruikt als kalmerend middel
Swedish: • midazolam - används som lugnande medel
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Swedish: Mutationerna finns i UL56 och inträffar i aminosyrapositionerna mellan 231 och 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Swedish: Intravenös användning efter spädning Endast för engångsbruk
Dutch: Zie Tabel 1 voor maatregelen om deze bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties te voorkomen of te behandelen, met inbegrip van doseringsaanbevelingen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Swedish: Se tabell 1 för information om åtgärder för att förhindra eller hantera dessa kända eller potentiellt signifikanta interaktioner, inklusive doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3 kunnen verhoogd zijn.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Dutch: • glyburide, repaglinide - bij een hoog bloedsuikergehalte
Swedish: • glyburid, repaglinid - mot högt blodsocker
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen
Swedish: Kompatibla intravenösa lösningar och andra läkemedel
Dutch: PREVYMIS kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en andere geneesmiddelen kunnen de werking van PREVYMIS beïnvloeden.
Swedish: PREVYMIS kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av PREVYMIS.
Dutch: Zie de bijsluiter van uw andere geneesmiddel voor meer informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för dina andra läkemedel för mer information.
Dutch: Antiaritmica amiodaron
Swedish: Antiarytmika amiodaron
Dutch: Er worden geen grote metabolieten in het plasma gedetecteerd.
Swedish: Inga viktigare metaboliter återfinns i plasma.
Dutch: Anti-hiv-middelen (ritonavir, lopinavir)
Swedish: HIV antivirala medel (ritonavir, lopinavir)
Dutch: Het is mogelijk dat uw geneesmiddel of uw dosering veranderd moet worden.
Swedish: Ditt läkemedel eller din dos kan behöva ändras.
Dutch: CYP2C9 wordt waarschijnlijk ook geïnduceerd.
Swedish: Även CYP2C9 induceras troligen.
Dutch: Onverenigbare geneesmiddelen
Swedish: Inkompatibla läkemedel
Dutch: Endotheline-antagonisten bosentan
Swedish: Endotelinantagonister bosentan
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die in klinische onderzoeken PREVYMIS kregen.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos patienter som fått PREVYMIS i kliniska studier.
Dutch: De profylaxe met PREVYMIS dient tot 100 dagen na de transplantatie te worden voortgezet.
Swedish: Profylax med PREVYMIS ska fortsätta i 100 dagar efter transplantation.
Dutch: • hoog creatininegehalte in het bloed, aangetoond in bloedtesten
Swedish: • höga kreatininvärden i blodet - visas i blodtest
Dutch: Effect op concentratie Gemiddelde ratio (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax (waarschijnlijk werkingsmechanisme)
Swedish: Effekt på koncentrationen Medelvärdeskvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax (sannolik verkningsmekanism)
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med letermovir har utförts.
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
Swedish: I syfte att optimera sterilgarantinivån (sterility assurance level, SAL) av tillverkningsprocessen, ska innehavaren av godkännandet för försäljning implementera de åtgärder som anges i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) gällande utveckling, validering och introduktion av terminal sterilisering som överenskommits med CHMP.
Dutch: Wanneer letermovir gecombineerd wordt met ciclosporine:
Swedish: När letermovir kombineras med ciklosporin:
Dutch: Verschil (95 % BI) p-waarde
Swedish: Differens (95 % KI) p-värde
Dutch: Polyamide/aluminium/pvc-aluminium blisterverpakking.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta.
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
Swedish: De vanligaste huvudorsakerna till transplantation var akut myeloisk leukemi (38 %), myeloblastiskt syndrom (15 %) eller lymfom (13 %).
Dutch: • omeprazol, pantoprazol - bij maagzweren en andere maagproblemen
Swedish: • omeprazol, pantoprazol - för magsår och andra magproblem
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld letermovir, werd 93,3 % van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt letermovir återfanns 93,3 % av radioaktiviteten i feces.
Dutch: Nauwgezette controle en/of dosisaanpassing van de gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten worden aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Noggrann monitorering och/eller dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A-substrat rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS.
Swedish: Det finns vissa läkemedel du inte får ta tillsammans med PREVYMIS.
Dutch: Wat is PREVYMIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för
Dutch: Gebruik de flacon niet als de oplossing is verkleurd of zichtbare deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Dutch: De tablet is 21,2 mm lang en 10,3 mm breed.
Swedish: Tabletten är 21,2 mm lång och 10,3 mm bred.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel och kan tas med eller utan föda.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van repaglinide en letermovir met of zonder ciclosporine wordt niet aangeraden.
Swedish: Samtidig användning av repaglinid och letermovir med eller utan ciklosporin rekommenderas inte.
Dutch: Voortgezette profylaxe met letermovir langer dan 100 dagen na de transplantatie kan voor bepaalde patiënten met een hoog risico op late CMV-reactivatie nuttig zijn (zie rubriek 5.1).
Swedish: Förlängd profylaktisk behandling med letermovir i mer än 100 dagar efter transplantation kan vara av nytta för vissa patienter som har hög risk för sen reaktivering av CMV (se avsnitt 5.1).
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
Swedish: Korsresistens med läkemedel som har en annan verkningsmekanism är osannolik.
Dutch: Effect van letermovir op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekt av letermovir på andra läkemedel
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te worden aan de patiënt.
Swedish: Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt.
Dutch: Het is onbekend of letermovir de blootstelling aan piperacilline/tazobactam, amfotericine B en micafungine kan beïnvloeden.
Swedish: Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet
Dutch: De tablet is 16,5 mm lang en 8,5 mm breed.
Swedish: Tabletten är 16,5 mm lång och 8,5 mm bred.
Dutch: De CMV-genen UL56 en UL89 coderen subeenheden van CMV-DNA-terminase.
Swedish: CMV-generna UL56 och UL89 kodar för subenheter av DNA-terminas hos CMV.
Dutch: Stop niet met het gebruik van PREVYMIS zonder eerst met uw arts te overleggen.
Swedish: Sluta inte ta PREVYMIS utan att först tala med läkaren.
Dutch: Additionele effecten van andere producten op letermovir wanneer gecombineerd met ciclosporine
Swedish: Ytterligare effekter av andra produkter på letermovir vid kombination med ciklosporin
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen of het veilig is PREVYMIS met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om för dig om det är säkert att ta PREVYMIS tillsammans med andra läkemedel.
Dutch: Verwacht: ↓ omeprazol
Swedish: Förväntad: ↓ omeprazol
Dutch: Letermovir werd snel geabsorbeerd met een mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van 1,5 tot 3,0 uur, waarna de plasmaconcentratie op bifasische wijze daalde.
Swedish: Letermovir absorberades snabbt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) mellan 1,5 och 3,0 timmar, och sjönk bifasiskt.
Dutch: * Populatie post-hoc-voorspellingen uit de populatie PK-analyse met gebruik van fase 3-gegevens
Swedish: *Post-hoc-prediktion av populationen i populationsfarmakokinetisk analys med fas 3-data
Dutch: • dabigatran, warfarine - gebruikt om het bloed dunner te maken of bij bloedstolsels
Swedish: • dabigatran, warfarin - används för att tunna ut blodet eller förhindra blodproppar
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor CL wordt geschat op 24,6 %.
Swedish: Interindividuell variabilitet för clearance beräknades till cirka 24,6 %.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
Swedish: Nettoeffekten in vivo på andra listade enzymer och transportörer är inte känd.
Dutch: • De verenigbare geneesmiddelen staan hieronder vermeld.
Swedish: • Kompatibla läkemedel redovisas nedan.
Dutch: Manier waarop met ontbrekende waarden werd omgegaan: Non-Completer = Failure (NC = F)-methode.
Swedish: Princip för hantering av saknade värden: Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer=Failure) approach.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van de klinische dosis van 480 mg/dag.
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs vid den kliniska dosen 480 mg/dag.
Dutch: Amfotericine B (in liposomen) is echter onverenigbaar (zie rubriek 6.2).
Swedish: Däremot är amfotericin B (liposomalt) inkompatibelt (se avsnitt 6.2).
Dutch: Zo krijgt het geneesmiddel de beste kans om te voorkomen dat u ziek wordt door CMV nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlet störst chans att hjälpa dig att inte bli sjuk av CMV efter en benmärgstransplantation.
Dutch: Van de 565 behandelde proefpersonen kregen er 373 letermovir (waaronder 99 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen) en kregen er 192 placebo (waaronder 48 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen).
Swedish: Av de 565 behandlade patienterna fick 373 letermovir (varav 99 patienter som fick minst en intravenös dos) och 192 fick placebo (varav 48 patienter som fick minst en intravenös dos).
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 4.2.
Swedish: För mer information, se avsnitt 4.2.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met PREVYMIS of betreffen verwachte geneesmiddelinteracties die met PREVYMIS kunnen optreden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2).
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier av PREVYMIS eller är läkemedelsinteraktioner som förväntas kunna förekomma med PREVYMIS (se avsnitt 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van letermovir zijn vastgesteld bij patiënten met een negatief CMVDNA-testresultaat vóór het opstarten van profylaxe.
Swedish: Säkerheten och effekten av letermovir har fastställts hos patienter med negativt testresultat för CMV-DNA före initiering av profylaktisk behandling.
Dutch: Effect van ciclosporine
Swedish: Effekt av ciklosporin
Dutch: Reproductie
Swedish: Reproduktion
Dutch: Er zijn geen bekende letermovir-resistentiemutaties toe te wijzen aan UL89.
Swedish: Inga kända mutationer för resistens mot letermovir har upptäckts i UL89.
Dutch: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - gebruikt om afstoting van een transplantaat te voorkomen
Swedish: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - används för att förhindra avstötning av transplantat
Dutch: • bosentan - gebruikt bij hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
Swedish: • bosentan - mot högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
Dutch: Bij aanvang kreeg 50 % van de proefpersonen een myeloablatieve behandeling, 52 % kreeg ciclosporine en 42 % kreeg tacrolimus.
Swedish: Vid baseline fick 50 % av patienterna myeloablativ behandling, 52 % fick ciklosporin och 42 % fick takrolimus.
Dutch: Stratum-aangepast behandelingsverschil (letermovirplacebo)
Swedish: Stratumjusterad behandlingsdifferens (letermovir-placebo)
Dutch: Er mag op de dag van de transplantatie en niet later dan 28 dagen na de transplantatie met PREVYMIS worden begonnen.
Swedish: PREVYMIS kan påbörjas på transplantationsdagen och inte senare än 28 dagar efter transplantation.
Dutch: Daarom kan letermovir in potentie leiden tot een verlaagde plasmablootstelling en mogelijk verlaagde werkzaamheid van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk geëlimineerd worden door metabolisering of door actief transport.
Swedish: Letermovir kan därför potentiellt leda till minskad plasmaexponering och möjligen minskad effekt av samtidigt administrerade läkemedel som huvudsakligen elimineras via metabolism eller aktiv transport.
Dutch: De blootstelling aan letermovir steeg op een meer dan dosisproportionele wijze bij zowel orale als intraveneuze toediening.
Swedish: Exponeringen för letermovir ökade mer än dosproportionellt vid såväl peroral som intravenös administrering.
Dutch: Het grootste deel van letermovir werd via de gal uitgescheiden als onveranderde moederverbinding met een kleine hoeveelheid (6 % van de dosis) als een acylglucuronide metaboliet in de feces.
Swedish: Majoriteten av letermovir utsöndras via gallan som oförändrad modersubstans och en mindre mängd (6 % av dosen) som metaboliten acylglukuronid i feces.
Dutch: • abnormale laboratoriumtestwaarden voor de leverfunctie
Swedish: • onormala levervärden vid laboratorietest
Dutch: Als u hier last van heeft, rijd dan niet of gebruik geen machines totdat het effect is uitgewerkt.
Swedish: Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (Aantal proefpersonen bij wie de profylaxe faalde in week 24)
Swedish: Primärt effektmått (Andel patienter med misslyckad profylaktisk behandling vid vecka 24)
Dutch: Gebruik van letermovir voor profylaxe langer dan 100 dagen vereist een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico-verhouding.
Swedish: Profylaktisk användning av letermovir i mer än 100 dagar kräver en noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met PREVYMIS moet worden gestaakt of niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med PREVYMIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: PREVYMIS kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' hieronder).
Swedish: PREVYMIS kan ha mindre effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar nedan).
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van letermovir.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har ålder ingen effekt på farmakokinetiken hos letermovir.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig op basis van leeftijd (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av PREVYMIS krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn interactiestudies uitgevoerd met oraal letermovir zonder ciclosporine.
Swedish: Om inte annat anges har interaktionsstudier utförts med oralt letermovir utan ciklosporin.
Dutch: Wanneer de toedieningsweg of het immunosuppressivum veranderd wordt, moet de aanbeveling over gelijktijdige toediening herzien worden.
Swedish: Vid förändring av administreringssätt eller byte av immunsuppressivt läkemedel ska rekommendationen gällande samtidig administrering ses över.
Dutch: Anti-epileptica (zie ook algemene tekst) carbamazepine, fenobarbital
Swedish: Antiepileptika (se även allmän information) karbamazepin fenobarbital
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat letermovir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att letermovir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Als dosisaanpassingen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden doorgevoerd vanwege behandeling met PREVYMIS, dienen de doses opnieuw te worden aangepast wanneer de behandeling met PREVYMIS is voltooid.
Swedish: Om dosjusteringar av samtidiga läkemedel görs på grund av behandling med PREVYMIS, ska doserna justeras på nytt när behandlingen med PREVYMIS har avslutats.
Dutch: Het geneesmiddel voorkomt dat u ziek wordt door CMV (het ‘cytomegalovirus').
Swedish: Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus).
Dutch: • Neem geen dubbele dosis PREVYMIS om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: • Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Dutch: Twaalf procent (12 %) van de proefpersonen was bij aanvang CMV-DNA-positief.
Swedish: Tolv procent (12 %) av patienterna var positiva för CMV-DNA vid baseline.
Dutch: Pimozide en ergotalkaloïden zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Pimozid och ergotalkaloider är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Swedish: Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens.
Dutch: • Famotidine
Swedish: • Famotidin
Dutch: • significante verlaging van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Swedish: • signifikant lägre plasmakoncentration av det samtidiga läkemedlet, vilket kan leda till sämre behandlingseffekt av det samtidiga läkemedlet.
Dutch: De dosis atorvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met PREVYMIS
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga 20 mg dagligen vid samtidig administrering med PREVYMIS
Dutch: In-vitro-resultaten wijzen erop dat letermovir een substraat is van P-gp/BCRP.
Swedish: Resultat in vitro visar att letermovir är substrat till P-gp/BCRP.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan de hieronder vermelde middelen.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som redovisas nedan.
Dutch: • alfentanil - bij ernstige pijn
Swedish: • alfentanil - för svår smärta
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran, atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine of pitavastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning av dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eller pitavastatin är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Dutch: Letermovir is een matige inductor van enzymen en transporters.
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door UGT1A1 zijn raltegravir en dolutegravir.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av UGT1A1 är raltegravir och dolutegravir.
Dutch: Verwacht: ↑ of ↓ repaglinide
Swedish: Förväntad: ↑ eller ↓ repaglinid