FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Dutch: Hexacima is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussisen Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen.
English: For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hexacima.
English: What are the risks associated with Hexacima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hexacima in?
English: For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hexacima.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Dutch: Hexacima mag niet worden gebruikt bij kinderen die ooit binnen zeven dagen nadat zij een vaccin met pertussis-componenten kregen toegediend, encefalopathie (ziekte van de hersenen) van onbekende aard hebben gehad.
English: For further information, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Dutch: Als u te veel of te weinig heeft, probeer dan opnieuw tot u de juiste hoeveelheid heeft.
English: • had a serious heart problem during the past 6 months.
Dutch: • U heeft ernstige hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
English: If the patient weighs this many kg
Dutch: Als de patiënt zoveel kg weegt
English: This should be discussed with your doctor.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
English: 3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Dutch: 3 jaar Na opening: Het geneesmiddel moet binnen 1 maand worden gebruikt.
English: 2220 Heist op den Berg Belgium
Dutch: 2220 Heist op den Berg België
English: In those patients the SVR was 12 %.
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12 %.
English: rd percentile in 70 % of the patients).
Dutch: e percentiel bij 70 % van de patiënten).
English: 1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Dutch: : 1 's ochtends, 2 's avonds : 2 's ochtends, 2 's avonds
English: th percentile).
Dutch: e percentiel).
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65 %, wat te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
English: Overall Response a (n = 118)
Dutch: Totale Respons a (n = 118)
English: The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Rebetol is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
English: For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20 % hoger dan bij vrouwen.
English: Your doctor will recommend the best course of therapy.
Dutch: Uw arts zal de beste therapie aanbevelen.
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Dutch: Er kan een patiënt ontbreken of een patiënt kan andere resultaten hebben gehad in week 4 of 12.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Dutch: • hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
English: What Rebetol is and what it is used for
Dutch: Wat is Rebetol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de hiv-infectie niet erger wordt.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Dutch: Als echter een week 12 respons werd bereikt, was er weinig verschil in SVR, ongeacht eerdere behandeling of eerder effect.
English: The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was eveneens gelijk bij lagere incidenties.
English: Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 23 april 2009
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
English: Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 5000 l. Ribavirine bindt zich niet aan plasmaproteïnen.
English: METAVIR Fibrosis score F2
Dutch: METAVIR Fibrose score F2
English: Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 mei 1999 Datum van laatste verlenging: 23 april 2009
English: Response week 12 % (n/N)
Dutch: Respons week 12 % (n/N)
English: Overall Population*
Dutch: Totale populatie*
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Dutch: Afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus dat u heeft, kan uw arts ervoor kiezen u te behandelen met een combinatie van dit middel met andere geneesmiddelen.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Dutch: Alle genotypen Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
English: The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Dutch: De spuit moet na elk gebruik worden afgespoeld met water om kleverigheid te vermijden.
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51 %).
English: It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Dutch: Het is niet bekend of Rebetol dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Dutch: 94 van de 107 kinderen werden in de 5-jarige langetermijn-follow-upstudie opgenomen.
English: D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Dutch: D. Neem de spuit voor orale toediening uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid in de bodem van de spuit aanwezig is.
English: C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
Dutch: C. Trek de zuiger op totdat u het juiste aantal ml voor de dosis die u aan het afmeten bent, kan aflezen.
English: HCV-RNA negative
Dutch: HCV-RNA negatief
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Dutch: Rebetol accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Dutch: De hoge aanhoudende responsratio in deze subgroep van patiënten was geïdentificeerd tijdens een tussentijdse analyse (n=49) en werd prospectief bevestigd (n=48).
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
English: Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Dutch: Probeer ervoor te zorgen dat de spuit voor orale toediening de binnenkant van de mond niet raakt.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Dutch: Er dient overwogen te worden zidovudine te vervangen in een voorschrift voor de behandeling van antiretrovirale combinatietherapie (ART) indien deze al is ingesteld.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Dutch: Deze tijdstippen (behandelingsweek 4 en behandelingsweek 12) bleken voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 10).
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Dutch: Vertel uw arts als u, of het kind waar u voor zorgt:
English: The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Dutch: De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Hard capsule (capsule)
Dutch: Harde capsule (capsule)
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de overdracht van Rebetol naar de partner te beperken.
English: This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Dutch: Dit geneesmiddel is een witte, ondoorzichtige, harde capsule bedrukt met blauwe inkt.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Dutch: De totale aanhoudende responsratio na een behandelingsduur van 24 weken was 50 %.
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op de trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
English: This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus.
English: The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van Rebetol is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Dutch: b: n = aantal responders/aantal proefpersonen met het betreffende genotype en de betreffende toegewezen behandelingsduur.
English: No response at Treatment Week
Dutch: Geen respons in behandelingsweek
English: Discontinue Rebetol if:
Dutch: Stop met Rebetol als:
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Dutch: U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te gebruiken als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
English: Long-term efficacy data - Adults
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Dutch: Vierentwintig procent had septale fibrose of cirrose (Knodell 3/4).
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Dutch: Afname in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Dutch: Als de spuit toch de binnenkant van de mond heeft geraakt, spoel de spuit dan af met water vóór u deze terug in de fles steekt.
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Dutch: * Genotype 1 worden 48 weken behandeld ** Genotype 2, 3 worden 24 weken behandeld *** De gepresenteerde resultaten zijn een momentopname.
English: Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Dutch: Rebetol capsules worden verpakt in blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylideenchloride (PVdC).
English: Sustained Virologic Response
Dutch: Aanhoudende virologische respons
English: Female patients
Dutch: Vrouwelijke patiënten
English: Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Dutch: Breng de spuit naar uw mond en geef de dosis vrij in uw mond (of de mond van de patiënt waar u voor zorgt) door de zuiger in te drukken.
English: A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Dutch: Een doseerspuit van 10 ml voor orale toediening wordt geleverd om de dosis te meten.
English: In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92 % (89/97).
English: Rebetol should be administered orally with food.
Dutch: Rebetol mag alleen oraal met voedsel worden toegediend.
English: Measure: You can measure the dose with the oral dosing syringe provided.
Dutch: Afmeten: U kunt de dosis afmeten met de bijgeleverde doseerspuit voor orale toediening.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 11.
English: Rebetol in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Dutch: Rebetol in combinatie met Directe Antivirale Middelen (DAA):
English: The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Dutch: Het mechanisme waardoor Rebetol in combinatie met andere geneesmiddelen zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 56 % (463/823).
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Dutch: 1 capsule 's ochtends en 2 capsules 's avonds
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
Dutch: Wit, opaak en bedrukt met blauwe inkt.
English: The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
Dutch: De keuze van de formulering van Rebetol is gebaseerd op de eigenschappen van elke patiënt afzonderlijk.
English: In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Dutch: In klinische studies die bij deze populatie werden uitgevoerd, werd Rebetol toegediend met een dosis van 15 mg/kg/dag (Tabel 1).
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Dutch: Bijgevolg is het vermogen tot interacties op basis van de P450enzymen minimaal.
English: Patients with low CD4 counts
Dutch: Patiënten met lage CD4-tellingen
English: (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Dutch: (op basis van de dosis Rebetol [mg/kg], het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1200 mg ribavirine.
English: Study 2
Dutch: Studie 2
English: B. While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Dutch: B. Terwijl u het uiteinde in de vloeistof houdt, trekt u de zuiger op.
English: Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Dutch: Ribavirine (Rebetol) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
English: Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of netelroos) terwijl u deze behandeling krijgt.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Dutch: Beperkte historische gegevens wijzen erop dat een behandeling gedurende 48 weken gepaard kan gaan met een hogere aanhoudende responsratio (11/11) en met een kleiner risico op recidief (0/11 in vergelijking met 7/96 na 24 weken behandeling).
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Dutch: Van 480 patiënten met een > 2 log virale reductie maar waarneembaar virus na week 12, zetten 188 patiënten de therapie voort.
English: Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Dutch: De absorptie is uitgebreid waarbij ongeveer 10 % van een radioactief gemerkte dosis uitgescheiden wordt in de feces.
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Dutch: De ratio van totaal bloed:ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
English: There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Dutch: Er kunnen nog andere beperkingen voor de behandeling gelden als u wel of niet eerder voor chronische infectie met hepatitis C bent behandeld.
English: SVR % (n/N) 99 % CI
Dutch: SVR % (n/N) 99 % BI
English: Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Dutch: Rebetol inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
English: By Week 12*** (n= 915)
Dutch: In week 12*** (n=915)
English: Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Dutch: Ribavirine vertoont twee metabole pathways: 1) een reversibele fosforyleringpathway; 2) een degradatiepathway met deribosylering en amidehydrolyse wat leidt tot een triazolcarboxyzuurmetaboliet.
English: Rebetol contains the active substance ribavirin.
Dutch: Rebetol bevat de werkzame stof ribavirine.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP01.
English: (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (-0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Dutch: Daarom moet patiënten die vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen tijdens de behandeling, geadviseerd worden dat ze moeten vermijden een voertuig te besturen of machines te bedienen.
English: Sexual dysfunction (not specified)* General disorders and administration site conditions Very common:
Dutch: Seksuele disfunctie (niet gespecificeerd)* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALAT spiegels bij follow-up week 24, normale ALAT spiegels bij hun laatste bezoek.
English: Response at Treatment Week
Dutch: Respons in behandelingsweek
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Dutch: Het toevoegen van een behandeling met een alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
English: Rebetol oral solution 100 mL is packaged in 118 mL amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.
Dutch: Rebetol drank 100 ml wordt verpakt in amberkleurige glazen flessen van 118 ml (gekleurd EP Type IV glas, Ph Eur.
English: Contains lactose See leaflet for further information
Dutch: Bevat lactose Lees de bijsluiter voor meer informatie
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
English: Measured Dose (Morning / Evening) 2 mL / 2 mL
Dutch: Gemeten dosis (Ochtend / Avond) 2 ml / 2 ml
English: Each capsule contains a small amount of lactose.
Dutch: Iedere capsule bevat een kleine hoeveelheid lactose.
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Dutch: Alle patiënten werden gedurende de 24 weken na afloop van de behandeling gevolgd.
English: Reduce Rebetol dose* if:
Dutch: Verlaag de dosis Rebetol* als:
English: In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Dutch: De drie behandelingsgroepen vertoonden een vergelijkbare aanhoudende virologische respons.