FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP har vurderet en farmakokinetisk/farmakodynamisk indfaldsvinkel til støtte af anvendelse til luftvejssygdomme hos kaniner og én klinisk undersøgelse såvel som bibliografiske oplysninger og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Slovak: Výbor CVMP na podporu použitia v prípade respiračného ochorenia králikov preskúmal farmakokinetický/farmakodynamický prístup a jednu klinickú skúšku, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Dets antibakterielle virkning retter sig hovedsagligt mod grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mycoplasma-organismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom a proti určitým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Danish: Kaniner: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus og Bordetella bronchoseptica
Slovak: Králiky: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene straks skylles under rigeligt rent, rindende vand.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami si ich vypláchnite množstvom čistej tečúcej vody.
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og det svar, der blev givet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluderer CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til anvendelse til både svin og kaniner under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresuméet og produktinformationen (bilag I).
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a lieku sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte (príloha I) používať v prípade ošípaných a králikov.
Danish: 2 kg, 5 kg og 10 kg 100 g/kg premix:
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg premixu:
Danish: Kvantificerbare niveauer af tilmicosin blev fundet i lungevæv med den højeste koncentration (1,43 ± 1,13 µg/ml) registreret på dag 10 af medicinering.
Slovak: Merateľné hladiny tilmikozínu sa zistili v pľúcnom tkanive s maximálnou koncentráciou (1,43±1,13 µg/ml), ktorá sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Danish: Lægemidlet kan pelleteres ved at benytte et prækonditioneringstrin i den minimale tidsperiode ved en temperatur, som ikke må overstige 75 °C.
Slovak: Tento produkt sa môže pridať do granulovaného krmiva, pripraveného na minimálny čas pri teplote neprevyšujúcej 75 °C.
Danish: • Indikationer for svin: Mikroorganismen Haemophilus parasuis slettes.
Slovak: Indikácia pre ošípané: vypustiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis;
Danish: For at beskytte jord og grundvand undgå derfor at sprede gødningsstof fra svin på jord med græs og pløj til en dybde på 30 cm ved spredning på dyrkningsarealer.
Slovak: Preto sa hnoj ošípaných nesmie používať na trávnaté plochy s cieľom ochrániť pôdu a podzemnú vodu, a ak sa použije na ornú pôdu, musí sa zaorať do hĺbky 30 cm.
Danish: Biologisk omdannelse: Der dannes adskillige metabolitter, hvoraf den hyppigst forekommende identificeredes som T1.
Slovak: Biotransformácia: Vytvára sa niekoľko metabolitov a ako hlavný metabolit bol identifikovaný T1. Väčšina tilmikozínu sa však vylúči v nezmenenej forme.
Danish: Et gulbrunt til rødbrunt fritflydende kornet materiale.
Slovak: Žltohnedé až červenohnedé voľne sypané granule.
Danish: Med hensyn til benefit/risk-forholdet for kaniner som målart vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet er positivt: - Til trods for visse mangler i forbindelse med den anvendte dosis af lægemidlet i den kliniske feltundersøgelse antyder de prækliniske undersøgelser og de nye MIC-data, at den effektive dosis i foder er 12,5 mg/kg i 7 dage ved forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica hos kaniner.
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre králiky ako cieľový druh, výbor CVMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika je pozitívny: - napriek skutočnosti, že klinická terénna štúdia, v ktorej sa použilo dávkovanie produktu, má určité nedostatky, z predklinických štúdií a nedávnych údajov o hodnotách MIC vyplýva, že účinné dávkovanie v krmive je 12,5 mg/kg počas 7 dní pri prevencii a liečbe respiračného ochorenia králikov spôsobeného organizmami
Danish: - Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet, skyl straks munden med vand og søg læge.
Slovak: - V prípade náhodného požitia si ústa ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: - Anvend overtrækstøj, sikkerhedsbriller og tætte handsker samt enten en halvmaske-respirator til engangsbrug, som overholder europæisk standard EN149, eller en respirator til gentagen brug,
Slovak: bezpečnostné okuliare, nepremokavé rukavice a jednorazovú dýchaciu masku spĺňajúcu európsku normu EN149 alebo iný ako jednorazový respirátor spĺňajúci európsku normu EN140 s filtrom podľa EN143.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: forslaget om 2 år er acceptabelt.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: navrhovaný čas 2 roky je prijateľný.
Danish: På grund af sandsynligheden for variabilitet (tid, sted) i forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin anbefales det at tage bakteriologiske prøver og følsomhedstest.
Slovak: V dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Den anbefalede opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller for begge målarter er således 1 måned.
Slovak: Teda odporučený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva pre obidva cieľové druhy je 1 mesiac.
Danish: 4.9: Det er i overensstemmelse med de fremsendte oplysninger blevet observeret, at der før opblanding med det færdige foder blev foretaget en forudgående blanding med en passende mængde foder.
Slovak: • v bode 4.9 by sa mali pridať dve vety: V súlade s predloženými informáciami sa zistilo, že pred zamiešaním do pripraveného krmiva sa uskutočnilo predbežné premiešanie s vhodným množstvom krmiva.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 200 g/kg
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 200 g/kg
Danish: Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej: Den anbefalede dosering og behandlingens varighed varierer fra medlemsstat til medlemsstat.
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané, a spôsob podania lieku: odporúčané množstvo lieku, ktoré má byť podané, a dĺžka liečby sú v členských štátoch rôzne.
Danish: Den højeste koncentration i lungevæv (2,59 ± 1,01 µg/ml) blev opnået efter 10 dages medicinering.
Slovak: Maximálna koncentrácia v pľúcnom tkanive (2,59 ±1,01 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Danish: Fordeling: Efter oral indgift fordeles tilmicosin i hele kroppen med særligt høje niveauer fundet i lungerne.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach.
Danish: Efter behandling med medicineret foder ved en dosis på 200 ppm Pulmotil i 5 dage, var koncentrationen af tilmicosin i lungevæv 192 ± 103 µg/g.
Slovak: Po 5 dňoch liečby medikovaným krmivom pri dávkovaní 200 ppm Pulmotilu boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom tkanive 192 ± 103 µg/g.
Danish: Fordeling: Efter peroral indgift fordeles tilmicosin overalt i kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungerne og i lungevævsmakrofager.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach a v makrofágoch v pľúcnom tkanive.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 8-16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200-400 ppm i foderet) i 15-21 dage til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner hos svin er blevet påvist.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní na prevenciu a liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Danish: Denne indbringelse vedrører divergerende nationale beslutninger truffet i medlemsstaterne i forbindelse med produktresuméet for lægemidlerne Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne og er rejst af Belgien.
Slovak: Toto konanie začalo Belgicko a týkalo sa odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti so súhrnom charakteristických vlastností produktov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Danish: For at sikre grundig opblanding af lægemidlet, bør det først blandes med en passende mængde foder forinden sammenblanding med det færdige foder.
Slovak: Aby sa zabezpečilo dôkladné rozptýlenie lieku v zmesi, najprv sa musí premiešať s vhodným množstvom krmiva a až potom pridať do výsledného krmiva.
Danish: Det bemærkes i forbindelse med listen over hjælpestoffer, at forskellen i formuleringerne for de forskellige produktstyrker afhjælpes ved, at der anvendes et separat produktresumé for hver produktstyrke.
Slovak: • zo súhrnu charakteristických vlastností lieku by sa mal odstrániť odkaz na ryžové plevy; v súvislosti so zoznamom pomocných látok sa poznamenalo, že rozdiel v zmesiach rôznych síl produktu by sa mal vyriešiť použitím samostatných súhrnov charakteristických vlastností lieku pre každú silu produktu;
Danish: Ved indgift ved en dosis på 200 mg tilmicosin/kg foder (svarende til cirka 11,0 mg/kg/dag) blev der fundet plasmakoncentrationer over kvantificeringsgrænsen (0,10 µg/ml) hos 3 ud af 20 undersøgte dyr.
Slovak: Keď sa liek podával v dávke 200 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 11,0 mg/kg/deň), plazmatické koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Danish: Svin og kaniner
Slovak: Ošípané a králiky
Danish: Absorption: Ved peroral indgift af en dosis på 12 mg tilmicosin kg/kropsvægt til kaniner som en enkelt dosis absorberes veterinærlægemidlet hurtigt.
Slovak: Pri perorálnom podaní lieku králikom v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti ako jedna dávka sa zistila rýchla absorpcia.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af produktet.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte ani nepite.
Danish: • Der medtages en ny erklæring om forsigtig brug: Da forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse.
Slovak: • uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa obozretného používania; v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti;
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos svin, der fik en ration, som indeholdt tilmicosinniveauer op til 80 mg/kg kropsvægt (svarende til 2000 ppm i foder eller ti gange den anbefalede dosis) i 15 dage.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné V prípade ošípaných kŕmených prídelom obsahujúcim hladiny tilmikozínu až 80 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá množstvu 2 000 ppm v krmive alebo desaťnásobku odporúčanej dávky) počas 15 dní sa nepozorovali žiadne príznaky predávkovania.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder
Slovak: Premix na medikované krmivo
Danish: Kg premix/ton foder = Dosishastighed (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Daglig foderoptagelse (kg) x styrke af premix (g/kg)
Slovak: kg premixu/tonu krmiva = množstvo dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Danish: Produkter indeholdende 40 og 100 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Slovak: Lieky obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg sú balené ako:
Danish: Efter opblanding i fodermel eller foderpiller anvendes inden 1 måned.
Slovak: Po zamiešaní do jedla alebo granulovaného krmiva spotrebujte do 1 mesiaca
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til I praksis erkendes det, at akut syge dyr ingen appetit har, og at behandling af udbrud af luftvejsinfektion derfor kræver parenteral behandling.
Slovak: V praktických podmienkach sa pri riadení epidémií dýchacích ciest berie do úvahy, že akútne choré zvieratá nemajú chuť do jedla a vyžadujú si parenterálnu liečbu
Danish: Eliminering: Efter oral indgift udskilles tilmicosin overvejende via galden til fæces, mens en mindre mængde udskilles via urinen.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín vylučuje najmä žlčou do stolice, ale malé množstvo sa vylúči močom.
Danish: Dette er ikke en del af forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, men indgår i markedsføringstilladelsen i tre medlemsstater.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace; nie je uvedený v návrhu držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, ale je súčasťou povolenia na uvedenie lieku na trh v 3 členských štátoch.
Danish: • Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Slovak: • čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva: 1 mesiac;
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 8 til 16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 til 400 ppm i foderet) i en periode på 15 til 21 dage.
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 40 g/kg Aktivt stof:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 40 g/kg Účinná látka:
Danish: Når indikationerne for kaniner er begrænset til luftvejsinfektioner, kan CVMP acceptere denne påstand.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať tento nárok, ak sa indikácie v prípade králikov obmedzia na respiračné infekcie.
Danish: Produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Slovak: Liek obsahujúci 200 g tilmikozínu/kg je balený ako:
Danish: anbefalede CVMP, at de markedsføringstilladelser for Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne ændres.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 100 g/kg Aktivt stof:
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 100 g/kg Účinná látka:
Danish: Papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-poser med 2 kg, 5 kg eller 10 kg produkt.
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrecia s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierové vrecia s obsahom 2 kg, 5 kg alebo 10 kg produktu.
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til medicineret foder, som indeholder tilmicosin.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Kone a iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú mať prístup ku krmivám obsahujúcim tilmikozín.
Danish: Sojamel
Slovak: Elanco
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Parti
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Danish: b) Dosering og indgivelsesvej: indgives i foderet i en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Slovak: Množstvá lieku, ktoré sa majú podať a spôsob podania: Liek sa podáva v krmive v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Danish: 40 g tilmicosin pr. 1000 g
Slovak: 40 g tilmikozínu na 1 000 g Členský štát
Danish: Dosis af tilmicosin Behandlingsvarighed Inklusionsmængde i foder
Slovak: Trvanie liečby Miera obsahu v krmive
Danish: Følgende indikation kan godkendes: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre tilmicosin-følsomme organismer hos svin.
Slovak: Môže sa prijať nasledujúca indikácia: Prevencia a liečba respiračného ochorenia ošípaných spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Danish: Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do krmiva alebo granulovaného krmiva: 1 mesiac.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national gennemførelse}
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
Danish: Dette advarer om, at andre komponenter (f.eks. andre kortsorter) muligvis ville kunne frembringe samme effekt, da årsagen til dette fald i aktivitet ikke forklares i ansøgningen og forblev ukendt.
Slovak: Problémom je náhly pokles účinnosti tilmikozínu po jednom mesiaci pri teplote 25 ºC v peletovaných krmivách s hladinami pšenice vyššími ako 30 %. Malo by byť uvedené upozornenie, že rovnaký účinok by mohli mať aj iné zložky (napríklad iné obilniny), pretože dôvod tejto straty účinnosti nebol v návrhu vysvetlený a stále nie je známy.
Danish: Særnavn
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Danish: Harmonisering af produktresuméet
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Danish: BILAG I
Slovak: b)
Danish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Slovak: Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Danish: 2 kg Pulmotil 100Vet premix/ton
Slovak: 2 kg Pulmotil 100Vet premixu/tonu
Danish: Svin: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre organismer, som er følsomme over for tilmicosin.
Slovak: Prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Danish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
Slovak: 5 - 10 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
Danish: 5 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
Slovak: 5 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a obal ukážte lekárovi.
Danish: Dyreart Indgivelsesvej
Slovak: Druh zvieraťa Spôsob podania
Danish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Slovak: Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Danish: Majskolbemel
Slovak: BALENIA
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder.
Slovak: Premix Premix na medikované krmivo
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre organismer, som er følsomme over for tilmicosin.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Ošípané: prevencia a liečba dýchacieho ochorenia spôsobeného organizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet premix/ton
Slovak: 2 - 4 kg Pulmotil 100 Vet premixu/tonu
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: En 1-kg-pose med fast firkantet bund konstrueret ved at anvende et papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-laminat, som enten er syet sammen eller varmeforseglet.
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrece s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. tvarované 1 kg vrece s hranatým dnom tvorené z papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierového laminátu, zašité alebo tepelne zapečatené.
Danish: Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: AS03 adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Slovak: Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke på produktspecifikke data.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch.
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning:
Slovak: Pri uvádzaní údajov sa vezmú do úvahy nasledujúce odporúčania:
Danish: Som en identificeret risiko, skal en passende advarsel inkluderes i afsnit 4.4.
Slovak: Keďže ide o identifikované riziko, v časti 4.4 má byť zahrnuté príslušné upozornenie.
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Slovak: - Tabuľka 1 až 4 sa bude zakladať len na udalostiach hlásených zdravotníckymi pracovníkmi.
Danish: Hvis det ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Slovak: Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku.
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, > 60
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách: 6-23 mesiacov, 2-8 rokov, 8-17 rokov, 18-60 rokov, > 60 rokov
Danish: 4.8 og 5.1.
Slovak: 4.8 a 5.1.
Danish: - Der kræves ingen "line listings" - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne riadkové zoznamy ("line listings") - v prípade potreby môžu byť poskytnuté v správach hodnotiacich signály.
Danish: Under hensyntagen til PRACs evalueringsrapport for PSUR'en for Pumarix, er PRACs videnskabelige konklusioner som følger:
Slovak: Pri zohľadnení hodnotiacej správy výboru PRAC týkajúcej sa PSUR pre Pumarix sú vedecké závery výboru PRAC takéto:
Danish: Alle hændelser hos gravide 6.
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa u tehotných žien
Danish: I disse tilfælde vil Western blot-analysen give negative resultater.
Slovak: V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
Danish: Ikke almindelig: vertigo
Slovak: Menej časté: vertigo