FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten moeten steeds na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een groot glas water worden ingenomen.
Slovak: Tabletu je potrebné užiť vždy ráno nalačno, jednu hodinu pred prvým denným jedlom alebo nápojom okrem vody.
Dutch: De injectiedosis is één dosis van 3 mg, om de drie maanden.
Slovak: Injekčne sa podáva jedna dávka lieku (3 mg) každé tri mesiace.
Dutch: Bondenza is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Slovak: Bondenza je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Dutch: Patiënten die Bondenza gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
Slovak: Bondenza majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Dutch: Bondenza wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken vertonen.
Slovak: Bondenza sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie (3 mg) in een voorgevulde spuit.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Roche verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Roche na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Hoe is Bondenza onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Bondenza skúmaný?
Dutch: Waarom is Bondenza goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Bondenza povolený?
Dutch: In de beide andere studies werden de eenmaal per maand ingenomen tabletten van 150 mg (1 609 patiënten) en de injectievorm (1 395 patiënten) vergeleken met de eenmaal daags ingenomen tablet van 2,5 mg.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými jedenkrát denne.
Dutch: Overige informatie over Bondenza:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
Slovak: V štúdiách sa zisťovala zmena hustoty kostí v chrbtici a bedrových kostí počas dvoch rokov.
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bondenza 2,5 mg-tabletten het risico van nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van de placebo.
Slovak: V prvej štúdii znížila liečba liekom Bondenza vo forme 2,5 mg tabliet riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
Dutch: Voorheen bekend als Ibandronic Acid Roche.
Slovak: Pôvodný názov Ibandronic Acid Roche
Dutch: In de eerste studie werd bij bijna 3 000 vrouwen Bondenza (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de patiënten over een periode van drie jaar kregen.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Bondenza vo forme 2,5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom (zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa vyskytlo u pacientok v priebehu troch rokov.
Dutch: Bondenza ibandroninezuur
Slovak: Bondenza kyselina ibandrónová
Dutch: Over een periode van twee jaar nam de botdichtheid in de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij toepassing van de injecties, tegenover 5% bij inname van de dagtabletten.
Slovak: V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7 % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 6 % pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 5 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Slovak: Zastavuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bondenza, is een bisfosfonaat.
Slovak: Bondenza, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Dutch: Wat is Bondenza?
Slovak: Bondenza?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bondenza.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bondenza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Uit de beide andere studies bleek dat de maandtablet van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van toename van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa preukázalo, že 150 mg tablety užívané raz mesačne a injekcie sú účinnejšie pri zvyšovaní hustoty kostí chrbtice a bedrových kostí ako 2,5 mg tablety užívané jedenkrát denne.
Dutch: De botdichtheid in de heup nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties, tegenover een toename van 2% bij inname van de dagtabletten.
Slovak: % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 3% pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 2 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Dutch: Het effect ervan op het risico van femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
Slovak: V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
Dutch: Hoe werkt Bondenza?
Slovak: Bondenza účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bondenza.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bondenza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Welke voordelen bleek Bondenza tijdens de studies te hebben?
Slovak: Bondenza v týchto štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Bondenza gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Bondenza užíva?
Dutch: 11 ml van de oplossing bevat 1,125 mg ibandroninezuur, mononatriumzout, monohydraat, equivalent met 1 mg ibandroninezuur.
Slovak: 1 1 ml roztoku obsahuje 1,125 mg kyseliny ibandrónovej, vo forme monohydrátu, monohydrát, zodpovedá 1mg kyseliny ibandrńovej.
Dutch: Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Vymyslený názo sila lieková forma
Dutch: Toedieningswijze Inhoud
Slovak: Cesta podania Balenie obsah
Dutch: Ga niet liggen.
Slovak: Neľahnite si.
Dutch: Drink een vol glas melk voordat u gaat.
Slovak: Ešte pred odchodom vypite plný pohár mlieka.
Dutch: U kunt dit voorkomen door het volgende te doen:
Slovak: Môžete zabrániť, aby k tomu došlo, keď budete robiť nasledovné:
Dutch: 79539, Duitsland
Slovak: 79539, Nemecko
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Dutch: Het is belangrijk dat u Bondronat op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Slovak: Je dôležité, aby ste Bondronat užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť okamžite.
Dutch: Meerdere gebeurtenissen werden daardoor slechts een keer geteld voor het doel van de analyse.
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy započítali len raz.
Dutch: De dosis wordt door de arts bepaald met inachtneming van de volgende factoren.
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledujúcich faktorov.
Dutch: • u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen)
Slovak: • fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
Dutch: Kwaliteit van Leven *
Slovak: Kvalita života*
Dutch: 500 ml gedurende 1 uur
Slovak: 500 ml počas 1 hodiny
Dutch: In klinische studies is de behandeling voortgezet tot 96 weken.
Slovak: V klinických štúdiách liečba trvala až 96 týždňov.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
Dutch: Aantal gebeurtenissen (per patiënt)
Slovak: Počet udalostí (na pacienta)
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel alleen zal werken als het de gehele tijd wordt ingenomen.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že liek bude účinkovať iba vtedy, ak sa bude užívať po celý čas.
Dutch: Er is slechts een erg beperkt aantal gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Slovak: Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Dutch: Vervolg als gebruikelijk op de volgende dag.
Slovak: Na ďalší deň potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Dutch: • u kanker heeft
Slovak: • máte rakovinové ochorenie
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans binnen enkele uren of dagen.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne vymiznú počas niekoľkých hodín alebo dní.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat deze goed past.
Slovak: Ak nosíte zubnú protézu, mali by ste sa uistiť, že zapadá správne.
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere gebeurtenissen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia.
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
Slovak: Tabletu nenechajte rozpustiť v ústach
Dutch: Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Slovak: Táto patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Dutch: Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesofagus) terugkomen.
Slovak: V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka (ezofágu)
Dutch: • gezwollen benen of voeten
Slovak: • opuchnuté nohy alebo chodidlá
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur
Slovak: Po nariedení: 24 hodín.
Dutch: Een herhaalde dosis kan worden overwogen in het geval er onvoldoende respons is of wanneer uw ziekte opnieuw optreedt.
Slovak: O opakovanom podávaní sa môže uvažovať v prípade nedostatočnej odpovede, alebo ak sa vaša choroba znovu objaví.
Dutch: SMPR (per patiënt jaar)
Slovak: SMPR (na pacienta za rok)
Dutch: - Na de inname van Bondronat moeten patiënten gedurende 60 minuten niet gaan liggen.
Slovak: Po užití Bondronatu pacient nemá 60 minút ležať.
Dutch: Neem Bondronat niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Bondronat minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Slovak: Neužívajte Bondronat s jedlom ani s inými nápojmi okrem vody, pretože Bondronat je menej účinný ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
Dutch: Het bereik van waargenomen klaarblijkelijke halfwaardetijden is breed en afhankelijk van de dosis en assaygevoeligheid, maar de klaarblijkelijke terminale halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10 en 60 uur.
Slovak: Rozsah pozorovaného evidentného polčasu je široký a závisí od dávky a citlivosti testu, avšak evidentný terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 až 60 hodín.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (SMPR).
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skelet gerelateerde gebeurtenissen (SRE) als sub-componenten had:
Slovak: Bol to kombinovaný konečný výsledok, ktorý zahŕňal nasledujúce skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Bondronat aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
Slovak: Váš lekár stanoví množstvo Bondronatu, ktoré vám budú podávať, v závislosti od vášho ochorenia.
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien de bijwerkingen hinderlijk worden of langer dan een paar dagen aanhouden
Slovak: Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní
Dutch: De gebruikelijke dosering van Bondronat is 1 tablet per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka Bondronatu je jedna tableta každý deň.
Dutch: Enkel voor eenmalig gebruik.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Dutch: Er werd geen aanwijzing voor carcinogene potentie waargenomen.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
Dutch: Mutageniteit/ carcinogeniteit:
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita:
Dutch: Gebruik dan geen Bondronat.
Slovak: Neužívajte Bondronat:
Dutch: • als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty
Dutch: • stijging van de lichaamstemperatuur
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty
Dutch: Bij mensen is het klaarblijkelijke terminale verdelingsvolume ten minste 90 l en de hoeveelheid van de dosis die het bot bereikt wordt geschat op 40-50 % van de circulerende dosis.
Slovak: U ľudí je evidentný terminálny objem distribúcie najmenej 90 l a množstvo dávky, ktoré sa dostane do kosti, sa odhaduje na 40 až 50 % cirkulujúcej dávky.
Dutch: Frequentie van toediening
Slovak: Frekvencia podávania
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met de inname van Bondronat en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 3 en 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Bondronat a porozprávajte sa so svojim lekárom (pozri časti 3 a 4).
Dutch: • u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
Slovak: • ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)
Dutch: Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť.
Dutch: In een multivariantieanalyse werd niet gevonden dat leeftijd een onafhankelijke factor van een van de bestudeerde farmacokinetische parameters is.
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Dutch: - De tabletten moeten in zijn geheel met een vol glas water (180 tot 240 ml) doorgeslikt worden terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť plným pohárom vody (180 až 240 ml), pričom pacient stojí alebo sedí vo vzpriamenej polohe.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Slovak: Medzi možné rizikové faktory osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí užívanie steroidov a chemoterapie a/alebo lokálne rizikové faktory, ako napríklad infekcia alebo trauma.
Dutch: **Zie hieronder voor verdere informatie †Waargenomen bij post-marketing ervaringen
Slovak: **Ďalšie informácie pozrite nižšie † Zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 2.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Dutch: • tandproblemen
Slovak: • problémy so zubami
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt uit de circulatie verwijderd via botabsorptie (geschat op 40-50 %) en het overige wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Slovak: Absorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej sa vylučuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 - 50 %) a zvyšok sa eliminuje bez zmeny obličkami.
Dutch: Analgetica gebruik *
Slovak: Používanie analgetík*
Dutch: Bisfosfonaten werken, door de osteoclastische activiteit te remmen, alhoewel het exacte werkingsmechanisme nog onduidelijk is.
Slovak: Bisfosfonáty pôsobia prostredníctvom inhibície aktivity osteoklastov, hoci presný mechanizmus ich účinku nie je stále objasnený.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Dutch: Dit is omdat Bondronat de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Bondronat môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Dutch: De resultaten van deze studie worden hieronder samengevat.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté nižšie.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10 % van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Slovak: Hladiny v plazme však klesajú rýchlo, dosahujúc 10 % vrcholných hodnôt do 3 a 8 hodín po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Dutch: Zeldzame erfelijke aandoeningen
Slovak: Zriedkavé dedičné poruchy
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: • infecties
Slovak: • infekcie
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
Slovak: Starší ľudia (pozri časť 4.2)
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Bondronat werkt beïnvloeden.
Slovak: Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Bondronat.
Dutch: Er werd geen verschil gezien in de indicatoren voor de nierfunctie.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden rozdiel v indikátoroch funkcie obličiek.
Dutch: Water mag op ieder moment gedurende de Bondronat behandeling genomen worden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Počas liečby Bondronatom sa môže kedykoľvek piť voda (pozri časť 4.5).
Dutch: Als u dagelijks een tablet inneemt, sla dan de gemiste dosis volledig over.
Slovak: Ak tabletu užívate každý deň, zabudnutú dávku úplne vynechajte.
Dutch: Voor de 6 mg dosis bedroeg de mediane tijd tot recidief 26 dagen.
Slovak: Pri dávke 6 mg bol priemerný čas do vzniku recidívy 26 dní.
Dutch: Vaak gaan deze gepaard met symptomen als ernstige pijn op de borst, ernstige pijn bij het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral wanneer u geen vol glas water drinkt en/of wanneer u binnen een uur na inname van Bondronat gaat liggen.
Slovak: , často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete do jednej hodiny od užitia Bondronatu.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kan verteren (bijv. als u galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of problemen heeft met glucose-galactose-absorptie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nedokáže stráviť niektoré cukry(napríklad ak máte intoleranciu galaktózy, laponský deficit laktázy alebo máte poruchu absorpcie glukózy a galaktózy), poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
Dutch: Het algemene bijwerkingprofiel van ibandroninezuur na toediening via een 15 minuten durend infuus was consistent met het bekende veiligheidsprofiel voor langere infusietijden en er werden geen nieuwe bevindingen gedaan met betrekking tot veiligheid die gerelateerd waren aan het gebruik van een infusietijd van 15 minuten.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí kyseliny ibandrónovej po 15minútovej infúzii sa zhodoval so známym bezpečnostným profilom po dlhších časoch podávania infúzie a neidentifikovali sa žiadne nové bezpečnostné problémy súvisiace s použitím 15-minútového času podávania infúzie.
Dutch: Vanwege het risico op slokdarmirritatie, mag braken niet opgewekt worden en moet de patiënt volledig rechtop blijven.
Slovak: Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať vracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Dutch: Verdunde oplossingen zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Nariedené roztoky sú určené na jednorazové použitie.
Dutch: In de meeste gevallen is er geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwijnen de symptomen na enkele uren/dagen.
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná žiadna špecifická liečba a symptómy ustúpia po niekoľkých hodinách/dňoch.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten (50 patiënten) kreeg een tweede infusie toegediend voor hypercalciëmie.
Slovak: Obmedzený počet pacientov (50 pacientov) dostal druhú infúziu kvôli hyperkalciémii.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Hypokalciémia
Dutch: Evenals bij andere bisfosfonaten, is vastgesteld dat de nier het primaire doelorgaan is met betrekking tot systemische toxiciteit.
Slovak: Tak ako v prípade iných bisfosfonátov, oblička bola hlavným cieľovým orgánom systémovej toxicity.
Dutch: Studies bij ratten hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Voor dit doel wordt de inhoud van de injectieflacon als volgt gebruikt:
Slovak: Za týmto účelom sa obsah injekčnej liekovky používa nasledovne:
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia.
Dutch: Witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten, langwerpig van vorm, met "L2" gegraveerd op de ene zijde en "IT" op de andere zijde.
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené tablety, podlhovastého tvaru označené „L2" na jednej strane a „IT" na druhej strane.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel
Slovak: Užívanie tohto lieku
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het maagzuur verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de effecten van Bondronat licht verhogen.
Slovak: Užívanie liekov, ktoré znižujú kyslosť žalúdka, ako napríklad cimetidínu a ranitidínu, môže mierne zvýšiť účinky Bondronatu.
Dutch: Fabrikant Waymade PLC
Slovak: Výrobca Waymade PLC
Dutch: Bondronat kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor.
Slovak: Bondronat môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.
Dutch: Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Slovak: V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 28 en 84 tabletten.
Slovak: Sú dostupné v baleniach po 28 a 84 tabliet.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond.
Slovak: Začiatok liečby alebo obnovenie liečby sa má u pacientov s nezhojenými léziami mäkkého tkaniva v ústach odložiť.
Dutch: Bevat 88,1 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Slovak: Obsahuje 88,1 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
Dutch: De inhoud van de injectieflacon moet als volgt worden gebruikt:
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa má použiť nasledovne: