FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kapsułki należy otworzyć i użyć całą zawartość granulatu.
Lithuanian: Kapsulę reikia atidaryti ir suvartoti visas granules.
Polish: • od 4 do 6 kapsułek na dobę użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)
Lithuanian: • 4 - 6 kapsulės perparą naudokite mažiausiai 2 valgomuosius šaukštus (30 ml)
Polish: • Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol).
Lithuanian: • Opadry skaidrusis (sudarytas iš hipromeliozės, makrogolio).
Polish: Średni okres półtrwania cynakalcetu ulega wydłużeniu o odpowiednio 33% i 70% u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33 % ir 70 % pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
Polish: Należy poinformować dzieci i młodzież i (lub) ich opiekunów o objawach hipokalcemii oraz o ważności przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania stężenia wapnia w surowicy, dawkowania i sposobu podawania.
Lithuanian: Informuokite vaikus ir (arba) jų globėjus apie hipokalcemijos simptomus ir kaip svarbu laikytis instrukcijų stebint kalcio koncentraciją serume, dozavimą ir vartojimo metodą.
Polish: W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu nie należy łączyć kapsułek o różnych mocach (1 mg, 2,5 mg, 5 mg) w celu uzyskania odpowiedniej dawki.
Lithuanian: Siekiant išvengti dozavimo klaidų, skirtingų stiprumų kapsulių (1 mg, 2,5 mg arba 5 mg) maišyti negalima norint pasiekti reikiamą dozę.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów.
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara ir tinkamas išplovimo laikotarpis su pacientais nebuvo tirti.
Polish: Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH).
Lithuanian: PTH koncentracijai nustatyti galima analizuoti intaktinį PTH (iPTH) ar biointaktinį PTH (biPTH).
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 tablečių.
Polish: Blister: 5 lat.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: 5 metai.
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66 % pacientų vartojo vitamino D sterolių ir >90 % - fosfato rišiklių.
Polish: Po podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnej doustnej dawki cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia zaobserwowanego u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Po vienkartinių ir kartotinių vieną kartą per parą per burną pavartotų cinakalceto dozių, cinakalceto koncentracija plazmoje (Cmax ir AUC reikšmes normalizavus pagal dozę ir svorį) buvo panaši, kuri buvo stebėta suaugusiems pacientams.
Polish: Zakończyć leczenie produktem Mimpara.
Lithuanian: Nutraukti gydymą Mimpara.
Polish: • od 1 do 3 kapsułek na dobę użyć co najmniej 1 łyżkę stołową (15 ml)
Lithuanian: • 1 - 3 kapsulės per parą naudokite mažiausiai 1 valgomąjį šaukštą (15 ml)
Polish: 25 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu i średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wyniosła 0,55 mg/kg/dobę.
Lithuanian: 25 asmenys gavo mažiausiai vieną cinakalceto dozę, vidutinė didžiausia cinkalceto paros dozė buvo 0,55 mg/kg per parą.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Lithuanian: Nuryti visą tabletę, jos negalima čiulpti, traiškyti arba dalyti.
Polish: Granulat wymieszany z pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem należy podać natychmiast.
Lithuanian: Su maisto tyre ar skysčiu sumaišytas granules reikia nedelsiant suvartoti.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania produktu Mimpara co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy.
Lithuanian: Pacientų, kurie nutraukė etelkalcetido vartojimą, negalima pradėti gydyti Mimpara, kol po nutraukimo nebus atlikti mažiausiai trys hemodializės seansai, o jų metu turi būti matuojama kalcio koncentracija serume.
Polish: Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
Lithuanian: Tiekiamų dozių sekos (mg)
Polish: Aby otworzyć kapsułkę należy:
Lithuanian: Norint atidaryti kapsulę:
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni ciała oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Lithuanian: Analizė parodė, kad amžius, lytis rasė, kūno paviršiaus plotas ir kūno svoris cinakalceto farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych produktem Mimpara nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Lithuanian: Šio tyrimo tęsinio, atlikto atviru būdu, metu nustatyta, kad Mimpara gydytiems pacientams per tolesnius 3 metus laisvo ar bendro testosterono koncentracija daugiau nemažėjo.
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dorosłych pacjentów:
Lithuanian: Mimpara vartojama suaugusiesiems:
Polish: • Celuloza mikrokrystaliczna
Lithuanian: • mikrokristalinė celiuliozė,
Polish: Drgawki† Zawroty głowy Parestezje Ból głowy
Lithuanian: Traukuliai† Svaigulys Parestezija Galvos skausmas
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jei Jūs patiriate šiuos reiškinius, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca
Lithuanian: Hipotenzija ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Mimpara poveikis nėščiosioms netirtas.
Polish: Kapsułka Tusz drukarski: tlenek żelaza czarny, szelak, glikol propylenowy
Lithuanian: Kapsulė Spausdinimo rašalas: juodasis geležies oksidas, šelakas, propilenglikolis
Polish: 1; 2,5; 5, 7,5; 10; i 15
Lithuanian: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ir 15
Polish: W badaniach klinicznych produktu Mimpara stężenie PTH było mierzone pod koniec okresu dawkowania.
Lithuanian: Mimpara klinikiniuose tyrimuose PTH lygis buvo matuojamas dozavimo intervalo pabaigoje.
Polish: To badanie zostało zakończone przedwcześnie ze względu na wystąpienie zgonu z powodu ciężkiej hipokalcemii w grupie otrzymującej cynakalcet (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo baigtas anksčiau dėl mirtingumo nuo sunkios hipokalcemijos cinakalceto grupėje (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu wiąże się z czerwonymi krwinkami.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97 % susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Polish: Na podstawie porównania poszczególnych badań bezwzględną biodostępność cynakalcetu u osobników na czczo oceniono na około 20-25%.
Lithuanian: Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20 - 25 %.
Polish: Nie należy przyjmować leku Mimpara razem z etelkalcetydem.
Lithuanian: Mimpara kartu su etelkalcetidu vartoti negalima.
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Lithuanian: • neįprastas greitas ar mušantis širdies plakimas, kuris gali būti susijęs su maža kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija).
Polish: Kapsułki zawierają białą część spodnią i kolorowe części wierzchnie z oznakowaniem z jednej strony „1 mg" (ciemno-zielona), „2,5 mg" (ciemno-żółta) lub „5 mg" (niebieska) oraz „AMG" z drugiej.
Lithuanian: Šios kapsulės yra baltos spalvos su spalvotu dangteliu, vienoje jų pusėje yra žymė „1 mg" (tamsiai žalias dangtelis), „2,5 mg" (geltonas dangtelis) arba „5 mg" (mėlynas dangtelis), kitoje pusėje - "AMG".
Polish: Dawkę produktu Mimpara należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy.
Lithuanian: Mimpara dozę reikia titruoti kas 2 - 4 savaites tokia seka - 30 mg du kartus per parą, 60 mg du kartus per parą, 90 mg du kartus per parą ir 90 mg tris ar keturis kartus per parą, tiek kiek reikia, kad serumo kalcio koncentracija būtų mažesnė negu viršutinė normos riba ar lygi jai.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu po 6 miesiącach leczenia obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych produktem Mimpara oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo dializuojami TILS sergantys suaugę pacientai, metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų Mimpara, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31,3 %, o vartojusiųjų placebą - 16,3 %.
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu wielokrotnym w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Lithuanian: Katarakta ir lęšiuko drumstis buvo pastebėti graužikų pakartotinės dozės toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimuose, tačiau šios būklės nebuvo pastebėtos tiriant šunis ar beždžiones, taip pat klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo stebimas ir kataraktos formavimasis.
Polish: Lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia we krwi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės kalcio kiekį kraujyje.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Lithuanian: Remiantis pacientų, vartojusių cinakalcetą placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo pykinimas ir vėmimas.
Polish: U 18 spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Aštuoniolikai (18) iš 29 (62 %) pacientų, sergančių prieskydinių liaukų karcinoma, ir penkiolikai iš 17 (88 %) pacientų, sergančių pirmine HPT, kalcio koncentracija serume sumažėjo ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w pudełku tekturowym.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (14 tablečių), 2 lizdinės plokštelės (28 tabletės) arba 6 lizdinės plokštelės (84 tabletės).
Polish: EU/1/04/292/001 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/002 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/003 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/004 - 30 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/005 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/006 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/007 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/008 - 60 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/009 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/010 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/011 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/012 - 90 mg butelka zawierająca 30 tabletek
Lithuanian: EU/1/04/292/001 - 30 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 14 tablečių EU/1/04/292/002 - 30 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 28 tabletės EU/1/04/292/003 - 30 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 84 tabletės EU/1/04/292/004 - 30 mg tablečių buteliukas, kuriame yra 30 tablečių EU/1/04/292/005 - 60 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 14 tablečių EU/1/04/292/006 - 60 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 28 tabletės EU/1/04/292/007 - 60 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 84 tabletės EU/1/04/292/008 - 60 mg tablečių buteliukas, kuriame yra 30 tablečių EU/1/04/292/009 - 90 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 14 tablečių EU/1/04/292/010 - 90 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 28 tabletės EU/1/04/292/011 - 90 mg tablečių dėžutė, kurioje yra 84 tabletės EU/1/04/292/012 - 90 mg tablečių buteliukas, kuriame yra 30 tablečių
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje wyszczególnione zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego uzgodnionymi kolejnymi aktualizacjami.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.
Lithuanian: Kalcio normos riba gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų ir vaiko (paciento) amžiaus.
Polish: Mechanizm działania leku Mimpara polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Lithuanian: Mimpara padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme.
Polish: Są one owalne i oznakowane „30", „60" lub „90" z jednej strony oraz „AMG" z drugiej.
Lithuanian: Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė "30", "60" ar "90", kitoje pusėje - "AMG".
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Mimpara.
Lithuanian: Gydymą vėl pradėti rekomenduojama kita mažiausia Mimpara doze.
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano produkt Mimpara, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Lithuanian: Dializuojamų LIL sergančių pacientų, kurie vartojo Mimpara, maždaug 30 % pacientų bent viena kalcio koncentracijos vertė buvo mažesnė nei 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu produktu Mimpara.
Lithuanian: PTH koncentracija turi būti nustatoma praėjus mažiausiai 12 valandų po Mimpara dozės.
Polish: Wyrzucić otoczki kapsułek.
Lithuanian: Kapsulės korpusą išmeskite.
Polish: ≥ 12,5 do < 25
Lithuanian: Nuo ≥12,5 iki <25
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Lek Mimpara jest również dostępny jako tabletki.
Lithuanian: Mimpara taip pat tiekiamas tabletėmis.
Polish: Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób: • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių • pykinimas ir vėmimas.
Polish: W pierwszym badaniu 46 dorosłych pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc i ciężką hiperkalcemią, u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem), przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu 46 suaugę pacientai (29 sirgo prieskydinių liaukų karcinoma, 17 - pirmine HPT ir sunkia hiperkalcemija), kuriems paratiroidektomija buvo neveiksminga arba jai atlikti buvo kontraindikacijų, buvo gydomi cinakalcetu iki 3 metų (prieskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai buvo gydomi vidutiniškai 328 dienas, pirmine HPT sergantys pacientai - vidutiniškai 347 dienas).
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: Mimpara vartoti negalima jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Warfaryna: Wielokrotne doustne podawanie dawki cynakalcetu nie miało wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Lithuanian: Kartotinės geriamojo cinakalceto dozės neveikia varfarino farmakokinetikos ar farmakodinamikos (vertinant pagal protrombino laiką ir VII krešėjimo faktorių).
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Mimpara do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii.
Lithuanian: Nutraukti Mimpara vartojimą, kol kalcio koncentracija serume nepasieks 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ir (arba) hipokalcemijos simptomai neišnyks.
Polish: • W przypadku pacjentów z założonym zgłębnikiem nosowo-żołądkowym lub gastrostomijnym granulat można podać z małą ilością (co najmniej 5 ml) wody przez rurkę wykonaną z PVC.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems įstatytas nazogastrinis arba gastrostominis vamzdelis, granules reikia sumaišyti su mažu kiekiu vandens (mažiausiai 5 ml) ir skirti per PVC vamzdelį.
Polish: W przypadku, gdy skorygowane stężenie wapnia w surowicy spadnie poniżej 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i (lub) wystąpią objawy hipokalcemii zalecane jest następujące postępowanie:
Lithuanian: Jei koreguota kalcio koncentracija serume tampa mažesnė nei 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojamama elgtis kaip toliau aprašyta:
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7-krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad, esant vienodoms eksperimento sąlygoms, IC50 vertės serotonino pernešėjai ir KATP kanalams buvo, atitinkamai, 7 ir 12 kartų didesnės už EC50 kalcio koncentracijai jautriems receptoriams vertę.
Polish: †patrz punkt 4.4 *patrz punkt c c) Omówienie wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: c skyrių c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wacikiem z bawełny oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w pudełko tekturowe.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su medvilniniu ritinėliu bei vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu su indukciniu užsandarinimu, patalpintas kartoninėje dėžutėje.
Polish: Wpływ innych leków na cynakalcet
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis cinakalcetui
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara
Polish: Wpływ cynakalcetu na inne leki
Lithuanian: Cinakalceto poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona.
Lithuanian: Didinant dozę galima pasiekti tikslinę iPTH ribą.
Polish: • Delikatnie ścisnąć i lekko odkręcając, zdjąć górną część kapsułki, uważając, aby nie rozsypać jej zawartości.
Lithuanian: • Švelniai suimkite viršūnę ir lengvai pasukdami, saugant, kad neišbyrėtų turinys, ją nuimkite.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa leku Mimpara u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Mimpara dozė vaikams nuo 3 iki 18 metų yra ne didesnė nei 0,20 mg/kg kūno svorio kiekvieną dieną.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Mimpara dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Lithuanian: Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Mimpara pavartojimo pasunkėjo ir (arba) sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Mimpara należy upewnić się, że stężenie wapnia w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Mimpara įsitikinkite, kad kalcio koncentracija serume atitinka normalų diapazoną (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Stosowanie leku Mimpara z jedzeniem i piciem Lek Mimpara należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Lithuanian: Mimpara vartojimas su maistu ir gėrimais Mimpara vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Polish: Badanie 1. było badaniem podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, w którym 43 pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat po randomizacji otrzymywało cynakalcet (n = 22) lub placebo (n = 21).
Lithuanian: 1 tyrimas buvo dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 43 pacientai nuo 6 iki 18 metų ir kurie atsitiktinės atrankos būdu vartojo cinakalcetą (n = 22) arba placebą (n = 21).
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy dokładnie monitorować u pacjentów leczonych produktem Mimpara, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio występowały drgawki.
Lithuanian: Todėl Mimpara vartojantiems pacientams reikia atidžiai stebėti kalcio koncentraciją serume, ypač tiems, kuriems praeityje yra buvę traukulių.
Polish: Produkt Mimpara powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko, jeżeli oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Lithuanian: Mimpara nėščiosioms galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Polish: Średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wynosiła 1,0 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cinkalceto paros dozė buvo 1,0 mg/kg per parą.
Polish: Częstości występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Lithuanian: Atskirų tinkamiausių išsireiškimų, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę, dažnio apskaičiuoti pagal turimus duomenis neįmanoma.
Polish: • Żelaza tlenek żółty (E172) (kapsułki 1 mg i 2,5 mg)
Lithuanian: • geltonasis geležies oksidas (E172) (1 mg ir 2,5 mg kapsulės)
Polish: Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (patrz tabela 1).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė vaikams nuo 3 metų iki 18 metų yra ≤0,20 mg/kg kartą per parą, priklausomai nuo paciento sausojo svorio (žr.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų vaikų, kurie klinikinių tyrimų metu vartojo cinakalcetą, iš viso 19 tiriamųjų (24,1 %; 64,5 100-ui asmens metų) bent vieną kartą pasireiškė nepageidaujamas hipokalcemijos atvejis.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na podstawie kontrolowanych badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych z rynku:
Lithuanian: Nepageidaujamu reakciju atvejai, pastebėti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra:
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
Lithuanian: Mimpara vartoti negalima jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas.
Polish: Żaden z pacjentów należących do przedziału wiekowego 2-5 lat nie miał wartości skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na poziomie < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Lithuanian: Nei vienam 2 - 5 metų pacientui koreguota kalcio koncentracija serume nebuvo <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Polish: - Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.