FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, stosowanie emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem, w postaci jednej tabletki, w porównaniu z E/C/F/TDF leczenie przez 144 tygodnie wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) biodra (średnia zmiana: −0,8% w porównaniu do −3,4%, p < 0,001) i kręgosłupa lędźwiowego (średnia zmiana: -0,9 % w porównaniu do -3,0 %, p < 0,001).
Bulgarian: В проучванията с нелекувани пациенти, емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са свързвани с помалко намаление на костната минерална плътност (КМП), измерена чрез анализ с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) на бедрена кост (средна промяна -0,8% спрямо -3,4%, p < 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средна промяна -0,9% спрямо -3,0%, p < 0,001), в сравнение с E/C/F/TDF в продължение на 144 седмици лечение.
Polish: < 50 kopii/ml i < 20 kopii/ml w osoczu przedstawiono w tabeli 5.
Bulgarian: Процентите на пациентите с плазмена HIV-1 РНК < 50 копия/ml и < 20 копия/ml са посочени в Таблица 5.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres: 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Bulgarian: Средната възраст е била 36 години (интервал: 18-76), 85% са били от мъжки пол, 57% са били бели, 25% са били чернокожи и 10% са били азиатци.
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowani Ogólnie należy unikać podawania produktu Descovy, ale można go stosować u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, jeżeli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: По принцип Descovy трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, ако потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2).
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HIV przez włączenie do wirusowego DNA za pośrednictwem RT HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира репликацията на HIV чрез включване във вирусната
Polish: Karbamazepina (dawka dostosowywana w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200 mg/25 mg raz na dobę)5,6
Bulgarian: Карбамазепин (с титриране на дозата от 100 mg до 300 mg два пъти дневно), емтрицитабин/тенофовир алафенамид (200 mg/25 mg веднъж дневно)5,6
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), nieleczonych przewlekle hemodializą.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за емтрицитабин или тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min), които не са на хронична хемодиализа.
Polish: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Bulgarian: Воксилапревир: AUC: ↑ 171% Cmin: ↑ 350% Cmax: ↑ 92%
Polish: U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.
Polish: EU/1/16/1099/004 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1099/003 30 филмирани таблетки EU/1/16/1099/004 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1 (вж. точка 4.4).
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29%
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29%
Polish: Welpataswir: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Polish: • lamiwudynę
Bulgarian: ламивудин
Polish: E/C/F/TAF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru E/C/F/TDF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Bulgarian: E/C/F/TAF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид E/C/F/TDF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително); времевият период през седмица 144 е между ден 966 и ден 1049 (включително).
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа при сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Polish: Szara tabletka powlekana w kształcie prostokąta, o wymiarach 12,5 mm × 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie z wytłoczoną liczbą „210".
Bulgarian: Сива, филмирана таблетка с правоъгълна форма, с размери 12,5 mm x 6,4 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "210" от другата страна на таблетката.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny+alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1 (вж. точка 4.4).
Polish: AUC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93%
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93%
Polish: 4,2% (95% CI: od 0,6% do 7,8%)
Bulgarian: 4,2% (95% CI: 0,6% до 7,8%)
Polish: EU/1/16/1099/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1099/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1099/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Polish: Tabela 5: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-299-0102 w tygodniu 24. i 48.a 24. tydzień
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучване GS-US-299-0102 през седмица 24 и 48a Седмица 24
Polish: Podczas badania klinicznego pacjentów zakażonych HIV ze zmniejszonym mianem wirusa z równoczesnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) przez 48 tygodni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności.
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти с HIV и вирусна супресия, коинфектирани с хроничен хепатит B, които са приемали емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилаган с елвитегравир и кобисцитат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в продължение на 48 седмици (GS-US-292-1249, n = 72), 2 пациенти са подходящи за анализ на резистентността.
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w terapii zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Bulgarian: Могат да възникнат автоимунни нарушения (имунната система атакува здрави тъкани на тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w badaniu otwartym, w którym 50 zakażonych HIV-1, dotychczas nieleczonych nastoletnich pacjentów otrzymywało emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (10 mg) podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Bulgarian: В проучване GS-US-292-0106 са оценявани ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в открито проучване, в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), давани с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2016
Bulgarian: 21 април 2016 г.
Polish: Podczas przyjmowania leku Descovy
Bulgarian: Докато приемате Descovy
Polish: Podczas innego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, leczenie przez 48 tygodni emtrycytabiną i alafenamidem tenofowiru w skojarzeniu z darunawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki wiązało się z mniejszym wpływem na parametry bezpieczeństwa nerek w porównaniu z darunawirem i kobicystatem podawanych z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (patrz również punkt 4.4).
Bulgarian: В отделно проучване при нелекувани пациенти емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с дарунавир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са свързани с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност в продължение на 48 седмици лечение в сравнение с дарунавир и кобицистат, давани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (вж. също точка 4.4).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 5.2).
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/rylpiwiryną/alafenamidem tenofowiru w postaci jednej tabletki.
Bulgarian: 4 Проучването е проведено с използване комбинирана таблетка с фиксирана доза емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Polish: Inhibitory proteazy HIV Atazanawir/kobicystat (300 mg/150 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg)
Bulgarian: Протеазни инхибитори на HIV Атазанавир/кобицистат (300 mg/150 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg)
Polish: Efawirenz (600 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (40 mg raz na dobę)4
Bulgarian: Ефавиренц (600 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (40 mg веднъж дневно)4
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Bulgarian: емтрицитабин, антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Polish: Niebieska tabletka powlekana w kształcie prostokąta, o wymiarach 12,5 mm × 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie z wytłoczoną liczbą
Bulgarian: Синя, филмирана таблетка с правоъгълна форма, с размери 12,5 mm x 6,4 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "225" от другата страна на таблетката.
Polish: Rylpiwiryna (25 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Bulgarian: Рилпивирин (25 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (25 mg веднъж дневно)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 48 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym zakażone HIV-1, dotychczas nieleczone dzieci i młodzież w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywały emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106), в което инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle leczonych hemodializą, przyjmujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 4.8).
Polish: Tenofowir:
Bulgarian: Чести:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i tenofowir u 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) w badaniu GS-US-292-1825, były znaczaco większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир при 12 пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в проучване GS‑US‑292‑1825, са значително по-високи, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/mlc
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlв
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, induktora P-gp, zmniejsza stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Bulgarian: Едновременното приложение на карбамазепин, който е индуктор на P-gp, понижава плазмените концентрации на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgonc
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство поради
Polish: obrzęk naczynioruchowy3, 4, świąd, pokrzywka4
Bulgarian: ангиоедем3, 4, пруритус, уртикария4
Polish: Lek Descovy a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Descovy
Polish: (400 mg/100 mg/100 mg+ 100 mg raz na dobę)7/ emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/
Bulgarian: (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg веднъж дневно)7/ емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/ тенофовир алафенамид (10 mg веднъж дневно)3
Polish: Tel: + 34 91 378 98 30
Bulgarian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Polish: W przypadku stosowania typranawiru/rytonawiru w skojarzeniu z produktem Descovy oczekuje się zmniejszenia ekspozycji na alafenamid tenofowiru.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир алафенамид се очаква да се понижи, когато типранавир/ритонавир се използва в комбинация с Descovy.
Polish: Jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku ponad 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Bulgarian: Използва се при възрастни и юноши над 12 години, които тежат поне 35 килограма.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Descovy znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Descovy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Descovy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Descovy.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Descovy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Descovy?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Descovy.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Descovy.
Polish: Firma przedstawiła również dane z badań uzupełniających, w tym badań analizujących sposób wchłaniania produktu Descovy w organizmie.
Bulgarian: Компанията също предоставя данни от подкрепящи проучвания, включително проучвания, наблюдаващи начина, по който Descovy се абсорбира в организма.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Descovy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Descovy са по-големи от рисковете, и препоръча Descovy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Bulgarian: Не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Descovy opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Descovy се използва възможно най-безопасно.
Polish: Z tego względu firma przedstawiła dane z badań, które zostały wcześniej wykorzystane do rejestracji produktu Genvoya, w tym 2 badań obejmujących 1733 nieleczonych wcześniej dorosłych, w których około 90% pacjentów zareagowało na leczenie, i innego badania wykazującego utrzymanie korzyści z leczenia, gdy u pacjentów leczonych innymi skutecznymi skojarzeniami zmieniono je na stosowanie produktu Genvoya.
Bulgarian: Компанията следователно предостави данни от проучванията, които са били използвани преди това за одобряването на Genvoya, включително 2 проучвания при 1 733 нелекувани до сега възрастни, при което около 90% от пациентите отговарят на лечението и друго изпитване, демонстриращо, че ползата се запазва, когато пациенти, лекувани с други ефективни комбинации, бъдат прехвърлени на Genvoya.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, a moc tabletki produktu Descovy wybierana przez lekarza zależy od tego, z jakimi innymi lekami jest podawana.
Bulgarian: Препоръчаната доза е една таблетка дневно, а концентрацията на таблетката Descovy, избрана от лекаря зависи от това с какви други лекарства се прилага.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Descovy (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to nudności (mdłości).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Descovy (която е възможно да засегне 1 от 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, lek Descovy obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, Descovy понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Descovy:
Bulgarian: Допълнителна информация за Descovy
Polish: Produkt Descovy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera po 200 mg emtrycytabiny i 10 lub 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Bulgarian: Descovy се предлага под формата на таблетки, като всяка съдържа 200 mg емтрицитабин и 10 или 25 mg тенофовир алафенамид.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Bulgarian: Той блокира активността на обратната транскриптаза - произвеждан от вируса ензим, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Descovy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Descovy, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Descovy emtrycytabina / alafenamid tenofowiru
Bulgarian: Descovy emtricitabine / tenofovir alafenamide
Polish: Produkt Descovy wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Descovy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на инфекции на ХИВ.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą biegunka i bóle głowy.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции, включват диария и главоболие.
Polish: Co to jest produkt Descovy i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Descovy и за какво се използва?
Polish: Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie do substancji czynnej tenofowir.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е „пролекарство" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Polish: Podobnie jak Genvoya, Descovy zapewnia alternatywną możliwość podawania emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru.
Bulgarian: По сходен начин на Genvoya, Descovy предлага алтернативна възможност за даване на емтрицитабин с тенофовир дизопроксил
Polish: Jak działa produkt Descovy?
Bulgarian: Как действа Descovy?
Polish: Produkt Descovy jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Descovy е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства, за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).