FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 %, Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
German: In einer separaten Phase-I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti aktivnemu presnovku, monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
German: Anstieg der Leberenzyme
Slovenian: povečane vrednosti jetrnih encimov
German: Die Dosis von Temozolomid HEXAL kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Slovenian: Temozolomid Hexal lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
German: Opportunistische Infektionen (z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und eine Reaktivierung von Infektionen (z. B. HBV, CMV) wurden unter der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (npr. HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
German: • abnormales oder verschwommenes Sehen
Slovenian: • nenormalen ali zamegljen vid,
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in
German: • allergische Reaktion
Slovenian: • alergijske reakcije,
German: • erhöhter Blutzuckerspiegel
Slovenian: • zvišan sladkor v krvi,
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Slovenian: okužba, Herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma.
German: Das Unterteil ist mit „20" bedruckt.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „20".
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus zu informieren.
Slovenian: Če pa je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4- karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, ter metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
German: Vaginalblutungen,
Slovenian: impotenca vaginalne krvavitve,
German: • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Slovenian: • huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, sopenje ali druge težave pri dihanju).
German: (mg/m2/Tag)
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
German: Dosierung während der Zyklen 2-6, sofern keine Toxizität auftrat
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6 ciklom brez toksičnosti
German: Temozolomid HEXAL enthält Lactose (eine Zuckerart).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumore oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Slovenian: V študijah 6 ciklov pri podganah so opažali različne neoplazme, vključno s karcinomom dojk, keratoakantomom kože in bazalnoceličnim adenomom, v študijah pri psih pa niso opažali nobenih tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
German: Das Unterteil ist mit „180" bedruckt.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „180".
German: Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche.
Slovenian: Vrečko s sušilom shranjujte v steklenici.
German: Beutel Nicht über 25°C lagern.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1 trdo kapsulo.
German: Temozolomid HEXAL enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen†
Slovenian: hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis jetrna poškodba, jetrna odpoved†
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka,
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" bedruckt.
Slovenian: Na kapici je vtisnjen znak „TMZ".
German: Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Deutschland
Slovenian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
German: Vaginalblutungen, Menorrhagie,
Slovenian: impotenca vaginalne krvavitve, menoragija,
German: Temozolomid-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s tomozolomidom pri ponavljajočem se napredujočem gliomu Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ 1,8 h.
Slovenian: In vivo je bila razpolovna doba t1/2 za MTIK podobna razpolovni dobi TMZ, tj. 1,8 ure.
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Slovenian: Obvestite farmacevta, če opazite spremembo v izgledu kapsule.
German: • Strahlenschäden
Slovenian: • radiacijske poškodbe,
German: • Koordinationsstörungen
Slovenian: • motnje koordinacije,
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih druge faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
German: ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
German: • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid HEXAL allein (Monotherapie-Phase).
Slovenian: • nato sledi zdravljenje samo z zdravilom Temozolomid Hexal (faza samostojnega zdravljenja).
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m2 (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (skupni odmerek na 5dnevni cikel).
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH-Wert vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:
Slovenian: Če imate katerega koli od naštetih znakov, nemudoma obvestite zdravnika:
German: Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
Slovenian: Rezultati testa Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih periferne krvi
German: Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie febrile Neutropenie, Thrombopenie, Anämie, Leukopenie
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8 % der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s 14C, je bila srednja vrednost količine 14C, izločene v blatu 7 dni po odmerku
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči trajno neplodnost.
German: Zytomegalovirus-Infektion, Reaktivierung von Infektionen, z. B. mit Zytomegalovirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
German: Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen und Nase.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
German: Temozolomid HEXAL wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Slovenian: Temozolomid Hexal se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Slovenian: TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie†
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anemija†
German: Daher ist Männern, die damit behandelt werden, anzuraten, kein Kind zu zeugen und dieses bis zu 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis einzuhalten und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund der TMZ-Behandlung möglich sein kann.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke, zato morate moškim, ki se zdravijo z njim svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku in naj se zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi zdravljenja s TMZ pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme.
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Slovenian: Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
German: • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Slovenian: • hud neprekinjen glavobol.
German: Das Unterteil ist mit „140" bedruckt.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „140".
German: Typ-III-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Slovenian: Rjava steklenica tipa III z za otroke varno zaporko iz polipropilena vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, povejte svojemu zdravniku.
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
German: • vermehrtes Schwitzen
Slovenian: • povečano znojenje,
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).
Slovenian: zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).
German: Hyperglykämie, Gewichtszunahme
Slovenian: hiperglikemija, hujšanje hujšanje
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali kemoterapijo, so ugotavljali koristne učinke zdravila pri bolnikih z indeksom kliničnega stanja po Karnofskyju ≥ 80.
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Slovenian: Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
German: Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen abgegeben.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v rjavih steklenicah (steklo tipa III) z za otroke varno zaporko iz polipropilena.
German: Ausschlag, Alopezie
Slovenian: izpuščaj, alopecija izpuščaj, alopecija
German: Polyester-Aluminium-Polyethylen (PET/ALU/PE) Beutel (Sachet).
Slovenian: Vrečica iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Slovenian: Po podatkih o ponavljajočem se gliomu pri 400 preiskovancih se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 8 % žensk in pri 4 % moških preiskovancev, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 8 % žensk in 3 % moških preiskovancev.
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT, oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzinationen
Slovenian: vznemirjenost, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
German: a: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l; število trombocitov ≥ 100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien ATC-Code: L01AX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC:
German: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
German: Temozolomid HEXAL wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
Slovenian: Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen,
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, mišičnoskeletne bolečine,
German: Temozolomid in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal pri kombiniranem zdravljenju z radioterapijo pri novo diagnosticiranem glioblastomu
German: • Infektionen des Mittelohres
Slovenian: • okužba srednjega ušesa,
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema†
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 10 9/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
German: Neutropenie oder Lymphopenie (Grad 3-4), Thrombopenie (Grad 3-4)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (3. do 4. stopnje), trombocitopenija (3. do 4. stopnje)
German: allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo,
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p=< 0,01 bis 0,03).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
German: 1 Hartkapsel
Slovenian: 1 kapsula
German: Pneumonie,
Slovenian: • pljučnica,
German: • grippeartige Symptome
Slovenian: • gripi podobni simptomi,
German: Siehe Fußnote b
Slovenian: 9/l glejte opombo b
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali reaktiviranih (ponovljenih) okužbah s citomegalovirusom in o reaktiviranih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus trockene Haut, Pruritus
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
German: - wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Slovenian: • če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer:
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temozolomid Hexal v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek).
German: • geschwollene Beine
Slovenian: • draženje nožnice,
German: info.pth@cytanet.com.cy variations.nordic@sandoz.com
Slovenian: info.pth@cytanet.com.cy
German: Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
Slovenian: Če pride zdravilo po nesreči v stik s kožo, očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Slovenian: Pri temozolomidu so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljučih.
German: Die Flaschen enthalten auch ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Slovenian: Steklenica vsebuje tudi zavojček sušilnega sredstva.
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Slovenian: Med RT sta bili potrebni profilaksa proti pljučnici zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP) in kombinirana terapija s TMZ.
German: Die Dosis von Temozolomid HEXAL kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zdravila Temozolomid Hexal prestavi ali zdravljenje prekine glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo.
German: Die Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte ali zdravilo ukinite, kot je opisano v preglednici 3.
German: Das Unterteil ist mit „100" bedruckt.
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „100".
German: Somnolenz, Schwindel, Parästhesie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Slovenian: zaspanost, omotica, parestezije Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombopenie)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija),
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid HEXAL einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Hexal, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi ″Plodnost pri moških″ spodaj).
German: • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
Slovenian: • zaprtje (težko odvajanje blata),
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom na monoterapiji so zelo pogosto poročali o konvulzijah, medtem ko je bil izpuščaj opisan zelo pogosto pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT, ter pri tistih, ki so zdravilo prejemali v obliki monoterapije, pogosto pa pri tistih s ponavljajočim se gliomom.
German: CTC Grad 3 oder 4
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a: