FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Latvian: Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Danish: Grækenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Latvian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Danish: SK8 3GY,
Latvian: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Danish: Barcelona,
Latvian: Barcelona, España
Danish: Stobritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Latvian: Lielbritānija Chiesi Limited, Cheadle Royal
Danish: via Palermo 26/A ,
Latvian: Luksemburga Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Danish: EMA's nummer
Latvian: EMA numurs
Danish: Hætteglas 10 ml
Latvian: 10 ml
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Latvian: Šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Danish: Uåbnede hætteglas: 2 år.
Latvian: Neatvērti flakoni: 2 gadi.
Danish: Interimrapporter forventes årligt
Latvian: Starpposma ziņojumi paredzēti katru gadu
Danish: Spædbørn (< 6 måneder)
Latvian: Zīdaiņi (< 6 mēnešu vecumā)
Danish: Ved fortsat behandling efter 12 måneders alderen døde endnu 1 patient 15 måneder gammel.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu pēc 12 mēnešu vecuma, vēl 1 pacients nomira 15 mēnešu vecumā.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem jāietver:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1033/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1033/001
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija(≥ 65 gadi)
Danish: Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer.
Latvian: Katra infūzija ilgst apmēram 1 līdz 2 stundas.
Danish: 4-11 år n=24
Latvian: 4-11 gadi n=24
Danish: Baseret på de begrænsede data, der foreligger i øjeblikket, synes udvikling af ADA at forekomme hyppigere hos spædbørn.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem ierobežotiem datiem, AVZ attīstība biežāk novērota zīdaiņiem.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.
Latvian: Blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Danish: 12-17 år n=23
Latvian: 12-17 gadi n=23
Danish: To af patienterne var kun positive på et enkelt tidspunkt.
Latvian: Diviem pacientiem pozitīvas antivielas tika konstatētas tikai vienā laika punktā.
Danish: Patienterne havde også hurtigt progredierende leversygdom og svær hepatosplenomegali.
Latvian: Pacientiem bija arī strauji progresējoša aknu slimība un smaga hepatosplenomegālija.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KANUMA saņemšanas
Danish: Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel.
Latvian: Devas Ir svarīgi uzsākt ārstēšanu iespējami agrāk pēc LSL deficīta diagnozes.
Danish: For at indtræde i studiet skulle patienterne have ALAT-niveauer ≥ 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN).
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientu ALAT līmenim bija jābūt ≥ 1,5 X augšējā normas robeža (ANR).
Danish: KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.
Latvian: KANUMA lietošana jāuzsāk iespējami agrāk, un ir paredzēta ilgstoša ārstēšana.
Danish: Effektmålene er vurdering af leverfunktion over tid op til 3 år og overlevelse ved 12 måneder.
Latvian: Efektivitātes mērķi ir aknu darbības novērtējums laika periodā līdz 3 gadiem un dzīvildze 12 mēnešos.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Ceļvedim veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi galvenie elementi:
Danish: Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før fortynding til infusion.
Latvian: Flakonus nedrīkst atstāt ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām pirms atšķaidīšanas infūzijai.
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Det samlede infusionsvolumen skal administreres over ca. 2 timer.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums jāievada aptuveni 2 stundu laikā.
Danish: Endelig studierapport forventes i juli
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums paredzēts 2019. gada jūlijā.
Danish: Almindelig Forhøjet kropstemperatur b,c
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra b,c
Danish: Hætteglassene må ikke nedfryses, varmes eller opvarmes i mikrobølgeovn og skal beskyttes mod lys.
Latvian: Flakonus nedrīkst sasaldēt, uzsildīt un uzkarsēt mikroviļņu krāsnī un tie ir jāsargā no gaismas.
Danish: Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er: alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas ziņotas par bērniem, pusaudžiem (4 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir šādas: smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
Danish: Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion.
Latvian: Šīs blakusparādības tiek dēvētas par reakciju uz infūziju, un dažreiz tās var būt smagi izteiktas un ietvert alerģisku reakciju.
Danish: Aldersspredningen ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år gamle).
Latvian: Pacientu vecums randomizācijas brīdī bija 4-58 gadi (71% bija < 18 gadiem).
Danish: Det absolutte fald i middel-ALAT var -57,9 E/l (53 %) i sebelipase alfa-gruppen, og -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
Latvian: Absolūtais vidējā ALAT līmeņa samazinājums bija -57,9 U/l (-53%) alfa sebelipāzes lietotāju grupā un -6,7 U/l (-6%) placebo grupā.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som forekom hos 3 % af patienterne i kliniske studier, var tegn og symptomer på anafylaksi.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības, kas tika novērotas 3% pacientu klīniskajos pētījumos, bija anafilaktisko reakciju pazīmes un simptomi.
Danish: Aldersspredningen ved indtrædelse i studiet var 1-6 måneder.
Latvian: Pacientu vecums pētījuma sākumā bija 1-6 mēneši.
Danish: Alder ved første dosis: 4 til 58 år e
Latvian: Vecums pirmās devas saņemšanas laikā: 4 līdz 58 gadi e
Danish: Forbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forbygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor der var behov for symptomatisk behandling.
Latvian: Profilaktiska antipirētisko un/vai antihistamīna līdzekļu lietošana var novērst reakciju rašanos gadījumos, kad bija nepieciešama tikai simptomātiska ārstēšana.
Danish: Åben periode
Latvian: Atklātais periods
Danish: Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved genadministration.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā novērota alerģiska reakcija, jāievēro piesardzība atkārtotas lietošanas laikā.
Danish: Fireogtyve patienter var 4-11 år, 23 var 1217 år, og 18 var ≥ 18 år (tabel 4).
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem bija 4-11 gadi, 23 pacientiem bija 12-17 gadi un 18 pacientiem bija ≥ 18 gadi (4. tabula).
Danish: Samlet infusionsvolumen (ml)
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums (ml)
Danish: Studie LAL-CL02 - børn og voksne 1 mg/kg én gang hver anden uge
Latvian: LAL-CL02 pētījums - bērni un pieaugušie 1 mg/kg reizi divās nedēļās
Danish: Graviditet og amning Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA grūtniecības laikā, ja vien tas nav tiešām nepieciešams.
Danish: Anafylaksi forekom under infusionen så sent som 1 år efter behandlingsinitiering.
Latvian: Anafilakse infūzijas laikā tika novērota pat 1 gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Latvian: • ceļvedis veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige reaktioner, skal infusion af sebelipase alfa straks standses og relevant behandling initieres.
Latvian: Ja vērojamas smagas reakcijas, alfa sebelipāzes infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšanu.
Danish: Af de 32 patienter, som havde fået foretaget leverbiopsi ved indtrædelse i studiet, havde 100 % fibrose, og 31 % havde cirrhose.
Latvian: No 32 pacientiem, kuriem pētījuma sākumā tika veikta aknu biopsija, 100% bija aknu fibroze un 31% bija ciroze.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jums vai Jūsu bērnam novērotajām blakusparādībām.
Danish: Hovedparten af reaktionerne forekom under eller inden for 4 timer efter afsluttet infusion.
Latvian: Vairums reakciju notika infūzijas laikā vai 4 stundu laikā pēc tās.
Danish: Hvert hætteglas med KANUMA er kun beregnet til engangsbrug.
Latvian: Katrs KANUMA flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: AUCss = Areal under plasmakoncentration/tid-kurven ved steady-state Cmax = Maksimumkoncentration Tmax = Tid til maksimumkoncentration CL = Clearance Vc = Centralt fordelingsvolumen T1/2 = Halveringstid
Latvian: AUCss = laukums zem plazmas koncentrācijas laika līknes līdzsvara stāvoklī Cmax = maksimālā koncentrācija Tmax = laiks līdz maksimālajai koncentrācijai Cl = klīrenss Vc = centrālais izkliedes tilpums T1/2 = eliminācijas pusperiods
Danish: Før Kanuma lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsmateriale, herunder kommunikationsmedier, distributions modaliteter og andre af programmets aspekter, med den relevante nationale myndighed.
Latvian: Pirms Kanuma izplatīšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, ieskaitot plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas noteikumiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Danish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Latvian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Lielbritānija
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter, der er på natriumreduceret diæt.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Danish: Efter første infusion af sebelipase alfa, herunder første infusion efter en dosisstigning, skal patienterne overvåges i 1 time for eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Latvian: Pēc alfa sebelipase pirmās infūzijas, ieskaitot pirmo infūziju pēc devas palielināšanas, pacienti 1 stundu jānovēro, lai uzraudzītu, vai neparādās jebkādas anafilakses vai smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes vai simptomi.
Danish: Fra baseline til uge 48 forbedredes middelpercentilen for vægt i forhold til alder fra 12,74 % til 29,83 % og middelværdierne for serumalbumin fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 48. nedēļai vidējā vecuma ķermeņa masas procentīle uzlabojās no 12,74% līdz 29,83% un vidējais albumīna līmenis serumā uzlabojās no 26,7 g/l līdz 38,7 g/l.
Danish: Af patienter med parrede leverbiopsier havde 63 % (10/16) af de KANUMA-behandlede patienter forbedring i hepatisk steatose (et fald på mindst 5 %) målt ved morfometri sammenlignet med 40 % (4/10) af placebo-patienterne.
Latvian: No pacientiem ar pieejamām pāra aknu biopsijām 63% (10/16) KANUMA lietotāju novēroja aknu steatozes uzlabošanos (samazināšanos par vismaz ≥ 5%), vērtējot ar morfometriju, salīdzinājumā ar 40% (4/10) pacientu placebo grupā.
Danish: Hvis en infusion afbrydes, kan den genoptages ved en lavere hastighed, som kan øges, hvis det tolereres.
Latvian: Pēc infūzijas pārtraukšanas to var atsākt ar mazāku ātrumu un palielināt ātrumu, ja panesamība ir apmierinoša.
Danish: • Information om det løbende LAL-mangel-register, herunder vigtigheden af at indskrive patienter, også dem, der ikke behandles med Kanuma, og modaliteterne til at deltage.
Latvian: • informācija par notiekošo LSL deficīta reģistru, ieskaitot to, cik svarīgi ir iekļaut reģistrā pacientus, tostarp tos, kuri nelieto Kanuma, un dalības noteikumi.
Danish: Patienter med kendt allergi over for æg blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Latvian: Pacienti ar zināmu alerģiju pret olām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Disse stigninger er som regel forekommet inden for de første 2 til 4 uger og er bedret inden for yderligere 8 ugers behandling.
Latvian: Lielākoties šī iedarbība novērota pirmajās 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļās un mazinājusies nākamajās 8 nedēļās.
Danish: ≥18 år n=18 Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22*
Latvian: ≥ 18 gadi n=18 0. nedēļa 22. nedēļa*
Danish: Administration af KANUMA til spædbørn med bekræftet multiorgansvigt bør finde sted efter den behandlende læges skøn.
Latvian: KANUMA lietošana zīdaiņiem ar apstiprinātu vairāku orgānu mazspēju jāveic pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Danish: Studie LAL-CL08: et åbent, fase 2-studie hos spædbørn med hurtigt progredierende LAL-mangel med henblik på udforskning af data for langsigtet sikkerhed og virkning.
Latvian: LAL-CL08 pētījums: atklāta tipa, II fāzes pētījums zīdaiņiem ar strauji progresējošu LSL deficītu, lai izpētītu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer; ATCkode: endnu ikke tildelt
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, enzīmi; ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Danish: Aldersspredningen for patienter med biopsiverificeret cirrhose var 4-21 år.
Latvian: Pacienti, kuriem biopsijā tika pierādīta aknu ciroze, bija vecumā no 4-21 gadam.
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at tage del i og indskrive alle patienter, der får stillet diagnosen LAL-mangel, i LAL-mangel-registeret.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti piedalīties un reģistrēt visus pacientus, kuriem diagnosticēts LSL deficīts, LSL deficīta reģistrā.
Danish: P-værdier er fra Fishers eksakte test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sum test for alle andre endepunkter.
Latvian: d P-vērtības iegūtas ar Fišera testu normalizēšanās mērķa kritērijiem un Vilkoksona rangu testu visiem pārējiem mērķa kritērijiem.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Danish: *Sebelipase alfa produceres i æggehvide fra transgene Gallus ved rekombinant DNA (rDNA)teknologi.
Latvian: *Alfa sebelipāze tiek ražota transgēnu dējējvistu olas baltumā, izmantojot rekombinanto DNS (rDNS) tehnoloģiju.
Danish: Børn og voksne med LAL-mangel
Latvian: Bērni un pieaugušie ar LSL deficītu
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34-59 E/l afhængigt af alder og køn.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza rādītāju normalizēšanos, definētu kā 34-59 V/l atkarībā no vecuma un dzimuma.
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34 eller 43 E/l afhængigt af alder og køn.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza rādītāju normalizēšanos, definētu kā 34 vai 43 V/l atkarībā no vecuma un dzimuma.
Danish: I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner og i tilfælde af mangel på eller tab af effekt skal patienten testes for tilstedeværelse af antistoffer.
Latvian: Smagu infūzijas reakciju gadījumos un gadījumos, kad novēro efektivitātes samazināšanos vai zudumu, jāpārbauda, vai pacientiem nav antivielas.
Danish: LAL-CL02 var et dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie hos 66 børn og voksne med LAL-mangel.
Latvian: LAL-CL02 bija daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 66 bērni un pieaugušie ar LSL deficītu.
Danish: I LAL-CL03 blev sebelipase alfa elimineret fra den systemiske cirkulation med en median-T1/2 på 0,1 t (spredning: 0,1-0,2) ved 3 mg/kg én gang ugentligt (n=4).
Latvian: LAL-CL03 pētījumā alfa sebelipāzes eliminācija no sistēmiskās cirkulācijas notika ar vidējo T1/2 0,1 h (intervāls: 0,1-0,2), lietojot 3 mg/kg devu reizi nedēļā (n=4).
Danish: 56 af 84 patienter (67 %), der fik sebelipase alfa i de kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LALCL02 og LAL-CL03), var børn og unge (1 måned op til 18 år).
Latvian: Piecdesmit seši no 84 pacientiem (67%), kuri saņēma alfa sebelipāzi klīniskajos pētījumos (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 un LAL-CL03), bija bērni un pusaudži (no 1 mēneša līdz 18 gadu vecumam).
Danish: Infusionsvæsken skal blandes forsigtigt og må ikke omrystes.
Latvian: Šķīdums saudzīgi jāsajauc un to nedrīkst sakratīt.
Danish: Den forbedrer også fedtindholdet i blodet, herunder forhøjet LDL (dårligt kolesterol) og triglycerider.
Latvian: Tās uzlabo arī tauku līmeni asinīs, tostarp paaugstināto ZBL ("sliktā holesterīna") un triglicerīdu līmeni.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af sebelipase alfas mutagene og karcinogene potentiale.
Latvian: Pētījumi alfa sebelipāzes mutagēnā un kancerogēnā potenciāla novērtēšanai nav veikti.
Danish: Det vil sige, at den erstatter det manglende eller defekte LAL-enzym hos patienter med LAL-mangel.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles aizstāj neesošo vai nepietiekamo LSL enzīmu pacientiem ar LSL deficītu.
Danish: I den historiske kohorte overlevede 0 ud af 21 patienter længere end til 8-måneders alderen (0 % 12-måneders overlevelse, 95 % CI: 0 % til
Latvian: Vēsturiskajā kohortā 0 no 21 pacienta izdzīvoja pēc 8 mēnešu vecuma (0% 12 mēnešu dzīvildze, 95% TI: 0% līdz 16%).
Danish: KANUMA skal administreres gennem et 0,2 μm filter (se pkt.
Latvian: KANUMA jāievada caur 0,2 μm filtru (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trinatriumcitratdihydrat (se afsnit 2 under ‘KANUMA indeholder natrium'), citronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir trinātrija citrāta dihidrāts (skatīt 2. punktu, "KANUMA satur nātriju"), citronskābes monohidrāts, cilvēka seruma albumīns un ūdens injekcijām.
Danish: Klart glashætteglas (type I) med en silikoniseret butylgummiprop og en aluminiumforsegling med flipoff-låg af plastic, indeholdende 10 ml koncentrat.
Latvian: Dzidra stikla flakons (I klases) ar silikonizētu butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu, kas satur 10 ml koncentrāta.
Danish: Du må ikke få KANUMA: hvis du eller dit barn har oplevet livstruende allergiske reaktioner på sebelipase alfa, som ikke kan kontrolleres, når du eller dit barn får medicinen igen, eller på æg eller på et af de øvrige indholdsstoffer i KANUMA (angivet i afsnit 6).
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA: ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija pret alfa sebelipāzi, ko nevar kontrolēt, ja Jūs vai Jūsu bērns atkal saņemtu zāles, vai pret olām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Lipidakkumulering i tarmvæggen medfører malabsorption og væksthæmning.
Latvian: Lipīdu uzkrāšanās zarnu sieniņā izraisa malabsorbciju un augšanas aizturi.
Danish: Hovedparten af patienterne (58 %) havde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved indtrædelse i studiet, og 24 % af patienterne med LDL-kolesterol > 190 mg/dl fik lipidsænkende lægemidler.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (58%) ZBL holesterīns pētījuma sākumā bija > 190 mg/dl, un 24% pacientu ar ZBL holesterīnu > 190 mg/dl lietoja lipīdu līmeni pazeminošas zāles.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde æggeproteiner.
Latvian: Šīs zāles var saturēt olu olbaltumvielu daļiņas.
Danish: Disse lægemidler kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og/eller kortikosteroider (medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)).
Latvian: Šīs zāles var ietvert antihistamīnus, drudzi mazinošas zāles un/vai kortikosteroīdus (pretiekaisuma zāles).
Danish: Patienterne fik sebelipase alfa med 0,35 mg/kg én gang ugentligt de første 2 uger og derefter 1 mg/kg én gang ugentligt.
Latvian: Pacienti saņēma alfa sebelipāzi 0,35 mg/kg lielu devu reizi nedēļā pirmās 2 nedēļas un pēc tam 1 mg/kg vienu reizi nedēļā.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i flere endepunkter i gruppen, der blev behandlet med sebelipase alfa, sammenlignet med placebogruppen ved afslutningen af studiets 20 uger lange dobbeltblinde periode, som vist i tabel 3.
Latvian: Alfa sebelipāzes lietotāju grupā novēroja statistiski nozīmīgu vairāku mērķa kritēriju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu pēc pētījuma 20 nedēļu dubultaklā perioda, kā parādīts 3. tabulā.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Latvian: Primārie un sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji LAL-CL02 pētījumā
Danish: Almindelig Forbigående hyperkolesterolæmi, forbigående hypertriglyceridæmi
Latvian: Pārejoša hiperholesterinēmija, pārejoša hipertrigliceridēmija
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Latvian: Ūdens injekcijām.
Danish: Efter forekomst af en overfølsomhedsreaktion skal relevant forbehandling overvejes i overensstemmelse med gældende retningslinjer (se pkt.
Latvian: Pēc paaugstinātas jutības reakcijas jāapsver atbilstoša profilaktiskā ārstēšana saskaņā ar aprūpes standartiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: KANUMAs sikkerhed og virkning hos overvægtige patienter er ikke grundigt evalueret, og alternative dosisregimer for disse patienter kan derfor ikke anbefales på nuværende tidspunkt.
Latvian: KANUMA drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, nav pilnībā novērtēta un tādēļ šobrīd šiem pacientiem nav ieteikumu par alternatīviem dozēšanas režīmiem.
Danish: LAL-mangel hos spædbørn er en akut medicinsk situation med hurtig sygdomsprogression over en periode på uger, som typisk er dødelig inden for de første 6 levemåneder.
Latvian: LSL deficīta izpausmes zīdaiņiem ir neatliekama medicīniska situācija ar strauju slimības progresēšanu pāris nedēļu laikā un parasti letālu iznākumu dzīves pirmajos 6 mēnešos.
Danish: Sammenhængen mellem udvikling af ADA mod sebelipase alfa og fald i behandlingseffekt eller forekomst af bivirkninger er ikke blevet klarlagt.
Latvian: Saikne starp AVZ attīstību pret alfa sebelipāzi un ārstēšanas iedarbības samazināšanos vai nevēlamu blakusparādību rašanos nav noteikta.
Danish: Behandling med KANUMA skal superviseres af sundhedspersonale med erfaring i behandling af LAL-mangel, andre stofskiftesygdomme eller kroniske leversygdomme.
Latvian: KANUMA lietošana jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze LSL deficīta, citu vielmaiņas traucējumu vai hronisku nieru slimību ārstēšanā.
Danish: • Detaljerede oplysninger om, hvordan monitorering for potentiel ADA-dannelse efter initiering af Kanuma-behandling udføres, særligt hos patienter, der oplever klinisk betydende overfølsomhedsreaktioner eller potentielt tab af klinisk respons.
Latvian: • norādījumi par iespējamas AVZ veidošanās monitorēšanu, uzsākot ārstēšanu ar Kanuma, it sevišķi pacientiem, kuriem Kanuma lietošanas laikā attīstās klīniski nozīmīgas paaugstinātas jutības reakcijas vai potenciāls klīniskās atbildes reakcijas zudums;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med KANUMA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved LAL-mangel (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt ar KANUMA saistīto pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LSL deficītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: I kliniske studier blev sebelipase alfa-doser på op til 5 mg/kg én gang ugentligt undersøgt, og der blev ikke identificeret specifikke tegn eller symptomer efter de højeste doser.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētītas līdz 5 mg/kg lielas alfa sebelipāzes devas vienu reizi nedēļā, un, lietojot lielāku devu, netika konstatētas specifiskas pazīmes vai simptomi.