FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a accepté de revoir la formulation, en recommandant que Sandimmun doive être administré à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas, comme suit: «Les doses quotidiennes de Sandimmum/Sandimmun Neoral doivent toujours être administrées en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux, aux mêmes heures du jour, par exemple le matin et le soir.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a szöveg felülvizsgálatába, és a Sandimmun következetes séma szerinti alkalmazását javasolja a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan az alábbiak szerint: „A Sandimmun/Sandimmun Neoral napi dózisát a nap folyamán mindig két egyenlő részre osztva, ugyanabban a napszakban (vagyis reggel és este) kell alkalmazni.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a adhéré à l'énoncé dans le RCP et la notice, selon lequel «Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température» conformément à la note explicative.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelt az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azon kijelentésének, miszerint „Ez a gyógyszer különleges hőmérsékleti tárolási feltételeket nem igényel" az iránymutatásnak megfelelően.
French: À partir des données fournies et d'autres données publiées, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour la ciclosporine dans le traitement de l'uvéite endogène réfractaire, y compris de l'uvéite de Behçet, est positif.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott, illetve az egyéb közzétett adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a ciklosporin előny-kockázat profilja pozitív az endogén refrakter uveitis (beleértve a Behçet uveitist is) kezelésében.
French: Cependant, au vu des réserves du CHMP, le titulaire de l'AMM a révisé et raccourci le texte proposé initialement, pour obtenir une formulation finale que le CHMP a approuvée.
Hungarian: A CHMP által megfogalmazott aggályok fényében azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította és lerövidítette az eredetileg javasolt szöveget, kialakítva ezáltal a végleges szöveget, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
French: Enfin, étant donné que la ciclosporine est une substance active puissante associée à de graves problèmes de sécurité, le CHMP a estimé que la rubrique Posologie doit clairement mentionner que Sandimmun/Sandimmun Neoral est un produit devant être manipulé pas des spécialistes dans leur domaine thérapeutique respectif; une formulation générale a été approuvée et incluse en conséquence dans la rubrique 4.2.
Hungarian: Végül, annak alapján, hogy a ciklosporin súlyos biztonsági problémákkal társuló, erős hatóanyag, a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Adagolás részben egyértelműen jelezni kell, hogy a Sandimmun/Sandimmun Neoral csak szakemberek által az adott terápiás területen alkalmazható termék; az általános megfogalmazás jóváhagyásra került, és ennek megfelelően belefoglalták a 4.2 pontba.
French: Cependant, les études du dossier initial pour Sandimmun étant anciennes et la posologie basée sur ces données étant, par conséquent, obsolète, par comparaison aux différentes posologies utilisées de nos jours pour les transplantations, le CHMP a estimé que le dosage doit également être guidé par une surveillance des taux sanguins de ciclosporine.
Hungarian: Mindemellett, mivel az eredeti Sandimmun dossziéban leírt vizsgálatok régiek, és ezért az említett adatokon alapuló adagolás elavult a manapság használt különböző transzplantációs eljárásokkal összehasonlítva, a CHMP azon az állásponton volt, hogy az adagolást a ciklosporin vérkoncentrációja szerint kell alakítani.
French: Le CHMP a noté que la majorité des patients ont tiré un bénéfice du traitement par la ciclosporine dans tous les rapports.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelentések szerint a ciklosporin-kezelés a betegek többségének előnyére vált.
French: La formulation proposée a été révisée et acceptée en conséquence.
Hungarian: A javasolt szöveget ennek megfelelően módosították és egyeztették.
French: Une formulation harmonisée a donc été approuvée.
Hungarian: Ennek eredményeként egyeztették a harmonizált szöveget.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation pour les recommandations relatives au passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral conforme à la formulation approuvée de 9 pays.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a Sandimmun-ról a Sandimmun Neoral-ra történő áttéréssel kapcsolatos javaslatok megfogalmazására vonatkozóan a 9 országban jóváhagyott szöveggel összhangban.
French: De même que pour la rubrique 4.2, les formulations pour chaque sous-rubrique pour les différentes indications autres que les transplantations ont été discutées et convenues entre le CHMP et le titulaire de l'AMM.
Hungarian: A 4.2 ponthoz hasonlóan, a különböző nem transzplantációra vonatkozó javallatok egyes alpontjainak szövegét a CHMP és a forgalomba hozatali engedély jogosultja megbeszélte és egyeztette.
French: Le CHMP a mis en question la justification du titulaire de l'AMM en ce qui concerne la liste de transplantations d'organes spécifiques dans l'indication.
Hungarian: A CHMP megkérdőjelezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklását a javallatban szereplő konkrét szervtranszplantációk felsorolására vonatkozóan.
French: Les résultats cliniques de ces 9 études cliniques ont été analysés en regroupant les données de l'ensemble des études (contrôlées et non contrôlées).
Hungarian: Az említett 9 klinikai (kontrollált és nem kontrollált) vizsgálat eredményeit összesítve elemezték.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté respectivement les résultats d'efficacité clinique des études menées aux États-Unis et au Canada, puis ceux des études européennes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette az USA-ban és Kanadában, illetve az Európában végzett klinikai vizsgálatok hatékonysági eredményeit.
French: Le CHMP a jugé que l'utilisation de produits à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) dans le traitement d'une dépression légère n'est pas considérée comme compensant le risque potentiel de rejet aigu de la greffe d'un organe dû à une induction par le millepertuis; le CHMP a demandé l'introduction d'une contre-indication en conséquence.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Hypericum perforatum-ot (orbáncfű) tartalmazó termékeknek az enyhe depresszió kezelésében történő alkalmazása nem ellensúlyozta az orbáncfű indukció által okozott akut szervkilökődés lehetséges kockázatát; a CHMP egy ennek megfelelő ellenjavallat bevezetését kérte.
French: La ciclosporine a fait l'objet de plusieurs essais cliniques dans l'indication de dermatite atopique, bien que les études soient considérées comme étant de petite taille selon les normes modernes.
Hungarian: A ciklosporint több, atopiás dermatitisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban értékelték, bár a modern kritériumok alapján ezek a vizsgálatok kisebbnek minősülnek.
French: Sur la base des valeurs supérieures de la Cmax et de l'ASC atteintes avec Sandimmun Neoral par comparaison à Sandimmun, les doses individualisées résultantes de Sandimmun Neoral étaient en moyenne inférieures à celles de Sandimmun.
Hungarian: A Sandimmun-hoz viszonyítva a Sandimmun Neoral-lal elért magasabb Cmax és AUC értékek alapján az egyéni Sandimmun Neoral dózisok általában alacsonyabbak voltak, mint a Sandimmun esetében.
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
French: Conformément à la stratégie générale mentionnée ci-dessus, le titulaire de l'AMM a proposé une formulation pour l'indication qui est déjà approuvée telle que proposée dans 21 libellés nationaux dans l'UE.
Hungarian: A fentiekben említett általános stratégiával összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javallatok olyan megfogalmazását javasolta, amelyet már 21 európai nemzeti címkeszöveg esetében jóváhagytak.
French: La raison logique invoquée par le titulaire de l'AMM pour l'indication proposée était fondée sur les résultats suivants: dans l'étude pilote initiale portant sur la polyarthrite rhumatoïde évolutive, une dose de 10 mg/kg/jour a été utilisée, soit la moitié de la dose alors utilisée dans la transplantation d'organes solides.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt javallatot a következő adatok alapján indokolta meg: az aktív rheumatoid arthritis esetén végzett kezdeti kísérleti vizsgálatban 10 mg/kg/nap dózist alkalmaztak, vagyis a szolid szervtranszplantáció esetén akkoriban alkalmazott dózis felét.
French: Les groupes témoins utilisaient soit un placebo, soit de l'azathioprine ou de la Dpénicillamine.
Hungarian: A kontrollcsoportok placebót, azatioprint vagy D-penicillamint kaptak.
French: Le dossier de Sandimmun a servi de base à l'examen, car le dossier justifiant l'approbation de la nouvelle formulation de la ciclosporine (Sandimmun Neoral) reposait sur l'évaluation des propriétés pharmacocinétiques, qui a démontré l'équivalence entre les 2 formes de ciclosporine (formulation huileuse versus formulation microémulsionnée).
Hungarian: A vizsgálat alapjául a Sandimmun dossziéját használták, mivel a ciklosporin új gyógyszerformájának (Sandimmun Neoral) jóváhagyását alátámasztó dosszié egy olyan farmakokinetikai értékelésen alapult, amely kimutatta a ciklosporin két formája (olaj-alapú, illetve mikroemulziós gyógyszerforma) közötti egyenértékűséget.
French: L'approche adoptée par le titulaire de l'AMM pour parvenir à une proposition de RCP harmonisé pour ce qui concerne les rubriques de sécurité du RCP (rubriques 4.3 à 4.9) a consisté à utiliser comme base la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de Sandimmun Neoral du titulaire de l'AMM, actualisée le plus récemment, datée du 13 février 2012 (telle que justifiée par un examen des données anciennes présentées et des références bibliographiques identifiées), ainsi que le profil de sécurité principal CSP (Core Safety Profile) finalisé lors de la procédure de partage des tâches (EE/H/PSUR/0007/001) relatives au dernier rapport périodique de sécurité (PSUR n°13).
Hungarian: Az alkalmazási előírás biztonságra vonatkozó részeinek (4.3-4.9 pont) javasolt harmonizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja által alkalmazott megközelítés alapja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan legutóbb (2012. február 13-án) frissített törzsadatlap (Core Data Sheet, CDS) (amelyet a benyújtott hagyományos vizsgálatok és az azonosított szakirodalmi hivatkozások áttekintése is alátámasztott), illetve a 13-as munkamegosztási eljárás utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéséből (PSUR) származó végleges alapbiztonsági profil volt (EE/H/PSUR/0007/001).
French: Après examen de l'ensemble de données, le CHMP a jugé acceptable la posologie proposée dans l'indication de transplantation de moelle osseuse telle qu'elle est approuvée dans 16 États membres de l'UE.
Hungarian: Az adatok áttekintése után a CHMP elfogadhatónak találta a csontvelő-transzplantáció esetén javasolt adagolást, amelyet 16 EUtagállamban is jóváhagytak.
French: Sur la base de la littérature et des données de soutien, le titulaire de l'AMM est d'avis que les données présentées étayent le rapport bénéfice/risque positif de l'indication, tout en recommandant d'utiliser la ciclosporine comme traitement systémique tant pour l'uvéite non infectieuse que pour les manifestations oculaires de la maladie de Behçet chez les patients sans manifestations neurologiques.
Hungarian: A szakirodalom és az alátámasztó adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a nézeten van, hogy a bemutatott adatok alátámasztják a javallat pozitív előny-kockázat profilját, míg a ciklosporin használatát mind a nem fertőző uveitis, mind a Behcet-kór szemmel kapcsolatos tünetei szisztémás kezelésében javasolja azoknál a betegeknél, akiknél nem fordulnak elő neurológiai tünetek.
French: Afin de s'assurer que les informations de sécurité principales des CDS actualisés restent conformes aux informations du CSP approuvé, le titulaire de l'AMM a proposé qu'il soit envisagé d'intégrer dans le CSP approuvé les informations de sécurité nouvellement incluses dans le CDS, et de ce fait également dans les rubriques relatives à la sécurité du RCP harmonisé de l'UE.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a frissített törzsadatlapok biztonságosságra vonatkozó alapadatai továbbra is összhangban legyenek az egyeztetett biztonságossági alapprofillal, a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az adatlapba újonnan bekerült biztonsági tájékoztatásnak az egyeztetett biztonságossági alapprofilba, és így a harmonizált uniós alkalmazási előírás biztonságossággal összefüggő részeibe történő belefoglalását.
French: Le CHMP était d'accord avec cette approche et une formulation révisée a été approuvée en conséquence.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel, és ennek megfelelően jóváhagyta a módosított szöveget.
French: Le CHMP était d'avis qu'il manquait un message général concernant l'importance de la surveillance devant servir de guide pour la posologie.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy hiányzik egy, az adagolás alakításában a monitorozás jelentőségére vonatkozó általános utalás.
French: Le titulaire de l'AMM a répondu aux inquiétudes du CHMP; le comité estime que l'expérience clinique étaye les ajouts proposés pour l'indication.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte a CHMP által jelzett aggályokat; a CHMP azon a véleményen van, hogy a klinikai tapasztalat alátámasztja a javallat javasolt kiegészítéseit.
French: Le bénéfice prometteur était annulé par le dysfonctionnement rénal et l'hypertension.
Hungarian: Az ígéretes előnyökkel szemben ott van a vesefunkció zavar és a hipertónia.
French: Surveillance générale de la posologie
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása.
French: Plus précisément, concernant les données relatives aux fréquences des effets indésirables dans les essais cliniques, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'indiquer les raisons de l'attribution de fréquences différentes de celles qui ont été calculées et des propositions ont donc été faites pour certains effets indésirables tels qu'hyperglycémie, céphalées, migraine, gêne abdominale et hyperplasie gingivale.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a klinikai vizsgálatokban kapott gyakorisági adatokat figyelembe véve a CHMP konkrétan arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, indokolja meg a számított gyakoriságoktól eltérő gyakoriságok feltüntetését; ennek nyomán javaslatok születtek az olyan mellékhatások tekintetében, mint például a hyperglykaemia, fejfájás, migrén, hasi fájdalom, íny hyperplasia.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques «Absorption, Distribution, Biotransformation et Élimination, Populations spéciales et Population pédiatrique», fondées sur un texte harmonisé déjà approuvé dans 13 pays de l'UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 13 EU-tagállamban már elfogadott harmonizált szöveg alapján javaslatot tett a „Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és kiürülés, illetve különleges populációk és gyermekek" pontok szövegére.
French: Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine.
Hungarian: A Sandimmun a ciklosporin olaj-alapú formája.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de clarifier la divergence dans la durée de conservation; le CHMP s'inquiétait des différentes des durées de conservation.
Hungarian: A CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tisztázza a felhasználhatósági időtartam tekintetében létező eltéréseket; a CHMP aggodalmát fejezte ki az eltérő felhasználhatósági időtartamok miatt.
French: Les doses quotidiennes de Sandimmum doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» Le CHMP a approuvé la phrase du titulaire de l'AMM «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.» Cependant, la phrase «Les doses quotidiennes de Sandimmum doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» a été partiellement approuvée par le CHMP, car le terme «toujours» doit être omis (dans certains cas, une administration trois fois par jour peut être nécessaire).
Hungarian: „A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
French: La rubrique entière 4.2 est examinée ci-après, sous-rubrique par sous-rubrique.
Hungarian: A következő rész alpontonként tekinti át az egész 4.2 pontot.
French: Concernant les sous-paragraphes sur les infections, la toxicité rénale et l'hépatotoxicité, la surveillance des taux de ciclosporine chez les patients transplantés, l'hypertension, l'augmentation des lipides sanguins, les vaccins vivants atténués et les interactions, les formulations ont été proposées par le titulaire de l'AMM, intensivement discutées et revisitées, en fonction des demandes du CHMP.
Hungarian: Ami a fertőzésekről, vese- és májtoxicitásról, a ciklosporinszintnek a szervtranszplantáción átesett betegeknél történő monitorozásáról, a hipertóniáról, a vér emelkedett lipidszintjeiről, az élő attenuált vakcinákról és a kölcsönhatásokról szóló részt illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget a CHMP kérésére részletesen megtárgyalták és felülvizsgálták.
French: Concernant le traitement du rejet, les principales inquiétudes exprimées par le CHMP concernaient le passage du tacrolimus à Sandimmum, le traitement par la cyclosporine des rejets humoraux de greffes et le cas de lésion chronique de l'allogreffe, celui-ci étant considéré comme un rejet chronique.
Hungarian: A szervkilökődés tekintetében a CHMP által jelzett legfontosabb aggályok a takrolimuszról való áttérésre, a humorális kilökődések ciklosporinnal történő kezelésére és a krónikus allograft sérülésre vonatkoztak, mivel ezt krónikus rejekciónak tekintették.
French: En outre, la ciclosporine étant d'un point de vue non clinique un composé bien connu, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de supprimer le paragraphe concernant les données de sécurité clinique relatives au développement de tumeurs malignes.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a ciklosporin nem klinikai kontextusban jól ismert vegyület, a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy törölje a malignanciák kialakulására vonatkozó klinikai biztonságossági adatokról szóló bekezdést.
French: • Anémie aplasique
Hungarian: • Aplasztikus anémia
French: Le CHMP a noté que les autorisations de mise sur le marché pour Sandimmum et noms associés, 50 mg/ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, sont accordées uniquement pour les indications de transplantation susmentionnées (à savoir, la transplantation d'organes solides et la transplantation de moelle osseuse).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum forgalomba hozatali engedélyét kizárólag a fentiekben említett transzplantáció javallatokra adták ki (nevezetesen a szolid szervtranszplantációra és a csontvelő-transzplantációra).
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a également été invité à mettre à jour cette rubrique en ajoutant plus d'informations sur le potentiel inhibiteur de la ciclosporine vis-à-vis de transporteurs autres que la Pgp.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy egészítse ki ezt a részt több, a ciklosporin által a P-gp-től eltérő transzporterekre kifejtett gátló hatásra vonatkozó információval.
French: Par comparaison à Sandimmun (formulation huileuse de la ciclosporine), Sandimmun Neoral (formulation microémulsionnée) permet d'obtenir une meilleure linéarité de l'exposition à la ciclosporine en fonction de la dose, un profil d'absorption plus constant et une moindre sensibilité à l'effet de la prise concomitante de nourriture et du rythme circadien.
Hungarian: A Sandimmun-hoz (a ciklosporin olaj-alapú formája) képest a Sandimmun Neoral (mikroemulziós gyógyszerforma) a ciklosporin expozíció jobb dózis linearitását biztosítja, kiszámíthatóbb abszorpciós profillal rendelkezik, illetve hatását az egyidejű táplálékbevitel és a napi ritmus kevésbé befolyásolja.
French: Cela a été approuvé par le CHMP, sauf en ce qui concerne certaines demandes de clarifications, que le titulaire de l'AMM a apportées par la suite, accompagnées de données de soutien.
Hungarian: Ezt a CHMP is elfogadta, de néhány pontosítást kért, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja később az alátámasztó adatokkal együtt benyújtott.
French: • Sandimmum et noms associés, 50 mg/ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion
Hungarian: • Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
French: Cependant, le CHMP a mis en question le rapport bénéfice/risque de la ciclosporine dans la «Prévention du rejet de greffe après une transplantation de moelle osseuse»: le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de présenter des données confirmant un rapport bénéfice/risque positif de la ciclosporine en termes de fréquence de la prise ou de l'échec de la greffe de cellules souches, au-delà du rapport bénéfice/risque (B/R) du traitement de conditionnement.
Hungarian: A CHMP azonban megkérdőjelezte a ciklosporin előny-kockázat profilját „a csontvelőtranszplantációt követő graftkilökődés megakadályozásában": a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be olyan adatokat, amelyek igazolják a ciklosporin kedvező előny-kockázat profilját az őssejtek beépülési/kilökődési gyakorisága tekintetében a kondicionáló kezelés előny-kockázat profilján túlmenően.
French: En outre, le CHMP était d'avis qu'en plus d'un renforcement de la surveillance de la fonction rénale, une surveillance occasionnelle des taux sanguins de ciclosporine était également importante dans ces indications.
Hungarian: Ezenkívül a vesefunkció monitorozásának megerősítése mellett a CHMP azon az állásponton volt, hogy a ciklosporin vérkoncentrációjának esetenkénti monitorozása szintén fontos a szóban forgó javallatok esetében.
French: Lors de l'examen de la proposition du titulaire de l'AMM, au vu de la note explicative relative au RCP, le CHMP a considéré que la catégorie «fréquence indéterminée» doit être utilisée uniquement dans des cas exceptionnels; le titulaire de l'AMM a été invité à respecter la classification correspondante à celle du CSP, sauf en cas de justification appropriée.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat áttekintésekor, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás fényében a CHMP megállapította, hogy a „nem ismert" kategóriát csak kivételes esetekben szabad használni, a forgalomba hozatali engedély jogosultját pedig felkérte, hogy a biztonságossági alapprofilnak megfelelő osztályozáshoz tartsa magát, kivéve, ha az eltérést megfelelően megindokolják.
French: Dans sa réponse, le titulaire de l'AMM a confirmé que les données de ces études, ainsi qu'une vaste expérience clinique étayent l'indication de «Prévention du rejet de greffe» pour la ciclosporine.
Hungarian: Válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a ciklosporin esetében az említett vizsgálatokból és a kiterjedt klinikai gyakorlatból származó adatok alátámasztják a „Graftkilökődés megelőzése" javallatát.