FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il colistimetato di sodio non evidenzia effetti rilevanti sulla fertilità in ratti o topi maschio o femmina.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος δεν παρουσιάζει αξιοσημείωτη επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών επίμυων ή μυών.
Italian: Usare prudenza nella co-somministrazione di Colobreathe e colistimetato di sodio per via parenterale o nebulizzato.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση του Colobreathe και παρεντερικής ή νεφελοποιημένης κολιστιμεθάτης νατριούχου.
Italian: L'acqua del risciacquo non deve essere deglutita.
Greek: Η έκπλυση δεν πρέπει να καταπίνεται.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια.
Italian: • mancanza di energia, stanchezza;
Greek: • Απώλεια ενέργειας, κόπωση
Italian: Uso di Colobreathe con l'inalatore Turbospin Preparazione dell'inalatore Turbospin
Greek: Λήψη του Colobreathe χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin Προετοιμασία του εισπνευστήρα Turbospin
Italian: Dispnea, tosse, disfonia, irritazione della gola
Greek: Δύσπνοια, βήχας, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού
Italian: Se non è possibile sbloccare la capsula e inalare la polvere, eliminare la capsula rotta e l'eventuale polvere residua e usare una nuova capsula.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν μπορεί να χαλαρώσει και η κόνις δεν μπορεί να εισπνευστεί, απορρίψτε το σπασμένο καψάκιο και τυχόν κόνι που παραμένει σε αυτό και χρησιμοποιήστε άλλο.
Italian: Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione colistimetato di sodio
Greek: Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή κολιστιμεθάτη νατριούχος Χρήση δια εισπνοής
Italian: In seguito all'inalazione di Colobreathe, il colistimetato non viene assorbito in misura significativa dai polmoni.
Greek: Η κολιστιμεθάτη δεν απορροφάται σημαντικά από τους πνεύμονες μετά από εισπνοή του Colobreathe.
Italian: Preparazione dell'inalatore Turbospin
Greek: Προετοιμασία του εισπνευστήρα Turbospin
Italian: Colobreathe polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione) è fornito sotto forma di piccole capsule rigide trasparenti di gelatina contenenti una sottile polvere bianca.
Greek: Εμφάνιση του Colobreathe και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για εισπνοή Colobreathe, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) διατίθεται σε μικρά, σκληρά, διαφανή καψάκια ζελατίνης που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Italian: Come usare Colobreathe
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe
Italian: Dolore toracico, dispnea esacerbata, dolore faringolaringeo, epistassi, espettorato purulento, suoni polmonari anomali, aumento della secrezione delle vie respiratorie superiori
Greek: Θωρακικό άλγος, δύσπνοια σε παρόξυνση, φαρυγγολαρυγγικό μεσοθωράκιου λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραγωγικός βήχας, πνευμονικοί ρόγχοι άλγος, επίσταξη, πυώδη πτύελα, μη φυσιολογικός ήχος θώρακα, αυξημένες εκκρίσεις στις ανώτερες αεροφόρους οδούς
Italian: Congestione auricolare
Greek: Φυσιοθεραπεία θώρακος
Italian: Non ingerire l'acqua usata per il risciacquo.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό.
Italian: Uso di Colobreathe con l'inalatore Turbospin
Greek: Λήψη του Colobreathe χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin
Italian: Ogni capsula contiene 1.662.500 UI (che equivalgono approssimativamente a 125 mg) di colistimetato di sodio.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 1.662.500 IU (αντιστοιχεί σε περίπου 125 mg) κολιστιμεθάτη νατριούχο.
Italian: • fluttuazioni del peso, inappetenza;
Greek: • Διακυμάνσεις βάρους, μειωμένη όρεξη
Italian: • Se Lei/ il bambino prende colistimetato per iniezione o nebulizzato occorre cautela;
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε κολιστιμεθάτη σε ενέσιμη ή νεφελοποιημένη μορφή θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή
Italian: Descrizione dell'aspetto di Colobreathe e contenuto della confezione
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Se Lei/ il bambino staccasse inavvertitamente la pellicola e le capsule diventassero esposte, gettarle.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας αφαιρέσετε κατά λάθος το κάλυμμα και εκτεθούν κάποια καψάκια, παρακαλείσθε να απορρίψετε τα καψάκια αυτά.
Italian: Se Lei/il bambino ha qualsiasi dubbio sull'uso di Colobreathe, si rivolga al medico.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: Per l'uso solo con l'inalatore Turbospin.
Greek: Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά με τον εισπνευστήρα Turbospin.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: Emottisi, broncospasmo, asma, respiro sibilante, fastidio toracico, infezione delle vie respiratorie inferiori, tosse produttiva, crepitii polmonari
Greek: Αιμόπτυση, βρογχόσπασμος, άσθμα, συριγμός, θωρακική δυσφορία,
Italian: Ora avvitare nuovamente il boccaglio sull'inalatore.
Greek: Τώρα, επανατοποθετήστε το ακροστόμιο βιδώνοντάς το ξανά στη θέση του.
Italian: Le capsule sono contenute in blister di oPA/alluminio/PVC con pellicola staccabile di poliestere/alluminio.
Greek: Τα καψάκια περιέχονται σε κυψέλες από oPA/αλουμίνιο/pvc με αφαιρούμενο κάλυμμα από πολυεστέρα/αλουμίνιο με 8 ή 14 σκληρά καψάκια σε κάθε κυψέλη.
Italian: Se Lei/il bambino sta prendendo altri trattamenti per la fibrosi cistica, deve rispettare l'ordine seguente:
Greek: Η σειρά με την οποία πρέπει να λαμβάνονται ή να εκτελούνται άλλες αγωγές Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε άλλες αγωγές για την κυστική ίνωση, θα πρέπει να τις λαμβάνετε με την ακόλουθη σειρά:
Italian: Errore farmacologico
Greek: Λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων
Italian: Altro
Greek: Έμβολο
Italian: Il trattamento può continuare fino a quando il medico non ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι επωφελείται ο ασθενής.
Italian: Il 13 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Colobreathe, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Colobreathe.
Italian: Il VEMS indica il volume massimo di aria che una persona riesce ad espirare in un secondo.
Greek: Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Italian: La prima dose all'inizio del trattamento deve essere somministrata sotto supervisione medica.
Greek: Η πρώτη δόση κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Colobreathe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Colobreathe.
Italian: I fascicoli conterranno informazioni sulle disposizioni del trattamento, le istruzioni su come utilizzare il medicinale e informazioni sugli effetti indesiderati.
Greek: Τα πακέτα θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης με τη θεραπεία, τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, da assumere con un intervallo il più vicino possibile alle 12 ore.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα και το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Italian: Le capsule non possono essere utilizzate con altri dispositivi.
Greek: Δεν πρέπει να εισπνέεται με καμία άλλη συσκευή.
Italian: La ditta che produce Colobreathe fornirà fascicoli informativi ai pazienti e agli operatori sanitari.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Colobreathe θα παρέχει εκπαιδευτικά πακέτα στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
Italian: Altre informazioni su Colobreathe
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Colobreathe
Italian: Tra i pazienti che hanno terminato lo studio, il miglioramento del VEMS adeguato per età e altezza è stato dello 0,39% con Colobreathe rispetto allo 0,78% con tobramicina.
Greek: Στους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, η βελτίωση ως προς τον FEV1 έχοντας προσαρμοστεί ανάλογα με την ηλικία και το ύψος, ήταν 0,39% με το Colobreathe σε σύγκριση με 0,78% με την τομπραμυκίνη.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dal miglioramento del VEMS, adeguato in base a età e altezza dei pazienti, dopo 24 settimane.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του FEV1, έχοντας προσαρμοστεί στην ηλικία και το ύψος των ασθενών, έπειτα από 24 εβδομάδες.
Italian: Gli effetti di Colobreathe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Οι επιδράσεις του Colobreath ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Colobreathe.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Colobreathe.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Colobreathe, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Colobreathe, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Colobreathe sono considerati accettabili.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Colobreathe θεωρήθηκαν αποδεκτές.
Italian: Non sono stati rilevati con Colobreathe effetti indesiderati più gravi rispetto a tobramicina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Colobreathe από ό,τι με την τομπραμυκίνη.
Italian: La condizione dei pazienti era stata stabilizzata prima dello studio dal trattamento con tobramicina.
Greek: Η κατάσταση των ασθενών είχε σταθεροποιηθεί με αγωγή τομπραμυκίνης πριν από τη μελέτη.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Colobreathe consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Colobreathe osservati negli studi sono sapore sgradevole, tosse, irritazione della gola, difficoltà nella respirazione e disfonia (disturbo della voce).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Colobreathe στις μελέτες ήταν: Δυσάρεστη γεύση, βήχας, ερεθισμός του λαιμού, δύσπνοια και δυσφωνία (δυσκολία στην ομιλία).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Colobreathe?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Colobreathe;
Italian: Colobreathe è un medicinale contenente il principio attivo colistimetato di sodio.
Greek: Το Colobreathe είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολιστιμεθάτη νατριούχος.
Italian: Il contenuto delle capsule di Colobreathe viene inalato con un inalatore a polvere denominato Turbospin.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων Colobreathe εισπνέεται με τη χρήση εισπνευστήρα κόνεως που ονομάζεται Turbospin.
Italian: Il colistimetato di sodio è un noto antibiotico usato da alcuni anni nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, disponibile sotto forma di soluzione da usare con nebulizzatore (un apparecchio che trasforma una soluzione in aerosol che il paziente può inalare).
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος είναι ένα γνωστό αντιβιοτικό που έχει χρησιμοποιηθεί για αρκετά χρόνια στη θεραπεία των πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και είναι διαθέσιμη με τη μορφή διαλύματος που χρησιμοποιείται με νεφελοποιητή (μια συσκευή που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής).
Italian: L'accumulo del muco nei polmoni permette ai batteri di svilupparsi più facilmente e provoca infezioni, danno polmonare e problemi respiratori.
Greek: Η συσσώρευση βλέννας στους πνεύμονες δημιουργεί ευνοϊκές συνθήκες για την ανάπτυξη βακτηρίων προκαλώντας λοιμώξεις, βλάβες των πνευμόνων και αναπνευστικά προβλήματα.
Italian: Se il paziente è in cura con altri medicinali per la fibrosi cistica, va rispettato il seguente ordine di assunzione: broncodilatatori inalati, fisioterapia toracica, altri medicinali inalati e quindi Colobreathe.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει και άλλες θεραπευτικές αγωγές για την κυστική ίνωση, αυτές θα πρέπει να λαμβάνονται με την ακόλουθη σειρά: Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, φυσιοθεραπεία θώρακος, άλλα εισπνεόμενα φάρμακα και στη συνέχεια το Colobreathe.
Italian: Le polimixine attaccano un gruppo di batteri detti Gram-negativi, tra cui rientrano i batteri P. aeruginosa, perché le loro membrane cellulari contengono un elevato livello di fosfolipidi.
Greek: Οι πολυμυξίνες στοχεύουν μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Gram-αρνητικά βακτήρια, στα οποία περιλαμβάνεται και η P. Aeruginosa, επειδή οι κυτταρικές μεμβράνες τους περιέχουν υψηλά επίπεδα φωσφολιπιδίων.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Colobreathe sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επομένως ότι τα οφέλη του Colobreathe υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che i pazienti preferiscono generalmente una polvere da inalare rispetto a soluzioni nebulizzate.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς γενικά προτιμούν να χρησιμοποιούν κόνι για εισπνοή αντί για νεφελοποιητές.
Italian: L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Greek: Η βακτηριακή πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa είναι συχνή σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Italian: Il principio attivo presente in Colobreathe, il colistimetato di sodio, è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
Greek: H δραστική ουσία του Colobreathe, η κολιστιμεθάτη νατριούχος, είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των πολυμυξινών.
Italian: Colobreathe non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a colistimetato di sodio, a colistina solfato o a polimixina B.
Greek: Το Colobreathe δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κολιστιμεθάτη νατριούχο ή στη θεϊική κολιστίνη ή στην πολυμυξίνη Β.
Italian: Colobreathe è stato confrontato con un altro medicinale, la soluzione per nebulizzatore contenente tobramicina, in 380 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a sei anni con infezione polmonare causata da P. aeruginosa.
Greek: Το Colobreathe συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο, το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με νεφελοποιητή, σε 380 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με πνευμονική λοίμωξη που προκλήθηκε από το βακτήριο P. aeruginosa.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule polmonari e le ghiandole intestinali e pancreatiche che secernono fluidi come muco e succhi digestivi.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που προσβάλλει τα κύτταρα των πνευμόνων και τους αδένες των εντέρων και του παγκρέατος, οι οποίοι εκκρίνουν υγρά όπως βλέννα και πεπτικά υγρά.
Italian: Nella fibrosi cistica questi fluidi diventano densi e vischiosi e determinano un'ostruzione delle vie aeree e il ristagno dei succhi digestivi.
Greek: Στην κυστική ίνωση αυτά τα υγρά γίνονται πυκνά και ιξώδη, φράσσοντας τις αεροφόρους οδούς και τη ροή των πεπτικών υγρών.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che il modesto miglioramento del VEMS osservato con Colobreathe rappresenta una prova sufficiente dell'efficacia del medicinale, considerando che non si possono attendere ulteriori miglioramenti in pazienti la cui condizione è già stabilizzata con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η μέτρια βελτίωση που παρατηρήθηκε στον FEV1 με το Colobreathe ήταν επαρκές στοιχείο της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, δεδομένου ότι δεν θα μπορούσαν να αναμένονται μεγαλύτερες βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση ήταν ήδη σταθεροποιημένη από τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Italian: Le polimixine agiscono danneggiando la membrana cellulare dei batteri grazie all'interazione con alcuni suoi componenti denominati fosfolipidi.
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν διαταράσσοντας την κυτταρική μεμβράνη των βακτηρίων αλληλεπιδρώντας με ορισμένα συστατικά της μεμβράνης που ονομάζονται φωσφολιπίδια.
Italian: L'inalazione può anche provocare tosse o broncospasmo (contrazione della muscolatura delle vie aeree), effetti che possono essere mitigati sottoponendo il paziente a una terapia con medicinali beta-2 agonisti inalati prima dell'assunzione del medicinale.
Greek: Η εισπνοή μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βήχα ή βρογχόσπασμο (σύσφιξη των μυών της αεροφόρου οδού), αντιδράσεις οι οποίες είναι δυνατόν να ελεγχθούν χορηγώντας πρώτα θεραπευτική αγωγή με εισπνεόμενους β2-αγωνιστές.
Italian: Che cos'è Colobreathe?
Greek: Τι είναι το Colobreathe;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Colobreathe, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Colobreathe περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Colobreathe?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Colobreathe;
Italian: Riassunto destinato al pubblico colistimetato di sodio
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κολιστιμεθάτη νατριούχος
Italian: L'assunzione di Colobreathe, disponibile sotto forma di polvere per inalazione, dovrebbe essere più semplice per i pazienti rispetto all'impiego con nebulizzatore.
Greek: Το Colobreathe, ως κόνις για εισπνοή, αναμένεται να είναι πιο εύχρηστο για τους ασθενείς σε σχέση με τους νεφελοποιητές.
Italian: Colobreathe è indicato nel trattamento delle infezioni polmonari croniche causate dai batteri Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età pari o superiore ai sei anni affetti da fibrosi cistica.
Greek: Το Colobreathe χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: Qual è il rischio associato a Colobreathe?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Colobreathe;
Italian: I miglioramenti del VEMS osservati con Colobreathe sono stati considerati sufficienti per dimostrare l'efficacia del medicinale, in considerazione del fatto che i pazienti che hanno partecipato allo studio erano già stabilizzati con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
Greek: Οι βελτιώσεις που καταδείχθηκαν στον FEV1 με το Colobreathe θεωρήθηκαν επαρκής απόδειξη αποτελεσματικότητας, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι ασθενείς στη μελέτη ήταν ήδη σταθεροποιημένοι με τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Italian: Colobreathe ha mostrato un'efficacia analoga al trattamento con tobramicina, considerando il fatto che i pazienti erano già stabilizzati con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
Greek: Η σύγκριση του Colobreathe με τη θεραπεία τομπραμυκίνης ήταν ικανοποιητική, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι ασθενείς ήταν ήδη σταθεροποιημένοι με τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Italian: Come si usa Colobreathe?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Colobreathe;
Italian: È disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione tramite un apposito dispositivo.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν κόνι για εισπνοή με εισπνευστήρα.
Italian: Quali benefici ha mostrato Colobreathe nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Colobreathe σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Perché è stato approvato Colobreathe?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Colobreathe;
Italian: Come agisce Colobreathe?
Greek: Πώς δρα το Colobreathe;
Italian: È stato convenuto che colistina può essere utilizzata senza restrizioni di età ma soltanto per il trattamento di infezioni gravi.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι η κολιστίνη μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς ηλικιακούς περιορισμούς, αλλά μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti polimixina (vedere allegato A e allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη (βλ. Παράρτημα A και Παράρτημα I)
Italian: Le informazioni disponibili erano particolarmente limitate anche nel caso dei pazienti pediatrici.
Greek: Εξίσου περιορισμένα ήταν και τα δεδομένα για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Le polimixine sono un gruppo di antibiotici naturali prodotti dal batterio Paenibacillus polymyxa.
Greek: Οι πολυμυξίνες αποτελούν μια ομάδα φυσικών αντιβιοτικών τα οποία παράγονται από το βακτήριο Paenibacillus polymyxa.
Italian: Modifiche corrispondenti sono state apportate ai fogli illustrativi.
Greek: Αντίστοιχες αλλαγές πραγματοποιήθηκαν και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Le polimixine sono attualmente elencate tra gli antimicrobici estremamente importanti.
Greek: Οι πολυμυξίνες συγκαταλέγονται επί του παρόντος μεταξύ των αντιμικροβιακών παραγόντων κρίσιμης σημασίας.
Italian: L'ambito di applicazione della procedura comprende i medicinali autorizzati a livello nazionale e un medicinale autorizzato a livello centrale, Colobreathe (polvere asciutta per inalazione), che è stato autorizzato nel febbraio 2012.
Greek: Αντικείμενο της διαδικασίας εξέτασης αποτελούν προϊόντα εγκεκριμένα μέσω εθνικής διαδικασίας και ένα κεντρικά εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, το Colobreathe (ξηρή κόνις για εισπνοή), το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Φεβρουάριο του 2012.
Italian: Motivi per il mantenimento o la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a seconda dei casi
Greek: Λόγοι για τη διατήρηση και την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Italian: In vista dell'importanza di garantire la disponibilità di antibiotici efficaci e sicuri per rispondere in maniera efficiente alla minaccia posta dalla diffusione della resistenza agli antimicrobici, il 16 settembre 2013 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, richiedendo al CHMP di fornire un parere sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di polimixina e sulla necessità di applicare misure di regolamentazione.
Greek: Δεδομένης της σπουδαιότητας της διαθεσιμότητας δραστικών και ασφαλών αντιβιοτικών για την αποτελεσματική αντιμετώπιση της επεκτεινόμενης αντοχής στα αντιμικροβιακά, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ στις 16 Σεπτεμβρίου 2013, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να γνωμοδοτήσει αφενός σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη και, αφετέρου, ως προς τη σκοπιμότητα λήψης ρυθμιστικών μέτρων.
Italian: Il CHMP ha pertanto concordato raccomandazioni per la somministrazione concomitante di colistina parenterale con altri antibiotici.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ενέκρινε συστάσεις για τη συγχορήγηση της παρεντερικής κολιστίνης μαζί με άλλα αντιβιοτικά.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi
Greek: Παράρτημα ΙV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση