FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effektiviteten vid användning av ATryn hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Finnish: ATryn-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Använd inte lösningar som är
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se
Swedish: European Medicines Agency kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna SmPC om det är nödvändigt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Swedish: Antalet enheter av antitrombin alfa som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som hänför sig till nuvarande WHO-standard för antitrombinkoncentrat.
Finnish: Antitrombiini alfa yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), joka suhteutetaan voimassa olevaan WHO:n antitrombiinikonsentraattistandardiin.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avhålla sig från ATryn-behandlingen med tanke på de fördelar amningen innebär för barnet
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ATryn-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkospaukamista, yleistyneestä nokkosrokosta, rinnan kireydestä, hengityksen vinkumisesta, verenpaineen laskusta ja anafylaksiasta.
Swedish: Den andra är en glykosaminoglykan-bindande domän som svarar för interaktionen med heparin och besläktade substanser, vilka påskyndar inhiberingen av trombin.
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Swedish: PC: SN:
Finnish: PC:
Swedish: Den nödvändiga bolusdosen kan uppskattas med hjälp av följande formel:
Finnish: Tarvittava aloitusannos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Swedish: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multicenter, multinationell studie som bedömer säkerhet och effektivitet hos antitrombin alfa hos patienter med hereditär antitrombinbrist (AT) i högrisksituationer för trombos.
Finnish: GTC AT HD 012-04: Monessa paikassa ja maassa tehty tutkimus antritrombiinialfan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi perinnöllistä antitrombiinin (AT) puutetta sairastavilla potilailla tilanteissa, joihin liittyy suuri
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muihin lääkeaineisiin, sillä yhteensopivuustietoja ei ole.
Swedish: Antitrombin alfa bör därför inte användas hos gravida kvinnor.
Finnish: Tästä syystä antitrombiini alfaa ei pidä käyttää raskauden
Swedish: I samband med större kirurgiska ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre.
Finnish: Suurten leikkausten yhteydessä tämä veritulppariski lisääntyy entisestään.
Swedish: All oanvänd medicinsk produkt ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Vid behandling av kongenital antitrombinbrist ska dos och behandlingstid individualiseras för varje patient och hänsyn tagas till förekomst av tromboemboli hos släktingar, aktuella kliniska riskfaktorer och laboratorieanalyser.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annos ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
Swedish: De vanligast rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är yrsel, huvudvärk, blödning, illamående, blödning på venpunkturstället, blödning efter ingreppet och rinnande sår.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat huimaus, päänsärky, verenvuoto, pahoinvointi, laskimopunktiokohdan verenvuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja haavaerite.
Swedish: Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist (ärvda låga nivåer av proteinet antitrombin).
Finnish: Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila, jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen).
Swedish: Normal koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) kan tillsättas för att späda ut till en lämplig koncentration för
Finnish: Liuoksen pitoisuutta voidaan laimentaa sopivaksi infuusiota varten 9 mg/ml (0,9 %)
Swedish: Det ges normalt tillsammans med heparin eller lågmolekylärt heparin.
Finnish: Se annetaan tavallisesti yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin kanssa.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Finnish: Määräpäivä
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty "poikkeuksellisilla perusteilla".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och använda ATryn har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ATryn-valmistetta markkinoidaan, seuraava koulutuspaketti on tarjolla tai toimitetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja käyttävän ATryn-valmistetta:
Swedish: • rektioner vid infusionsstället, t.ex. smärta, blåmärken och rodnad
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot, kuten kipu, mustelmanmuodostus ja punoitus.
Swedish: Antitrombinaktivitetsnivån ska hållas över 80 % så länge behandlingen varar, såvida inte kliniska omständigheter talar för en annan målnivå.
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
Swedish: c) MAH ska garantera att det material som tillhandahålls läkare ger information om övervakningsprogrammet efter marknadsföringen och immunövervakningsprogrammet.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että lääkärit saavat tietoja myyntiintulon jälkeisestä tutkimusohjelmasta ja immuunitutkimusohjelmasta.
Swedish: Ogynnsamma reaktioner visas nedan enligt systemorganklass och absolut frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja absoluuttisen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer efter administreringen ska läkare kontaktas.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu annon alkamisen jälkeen, potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
Swedish: I syfte att skydda dig mot eventuella blodproppar kommer läkemedlet att administreras fortlöpande tills din läkare fastställer att det är säkert att upphöra med behandlingen.
Finnish: Veritulppien ehkäisemiseksi lääkitystä jatketaan, kunnes sen lopettaminen on lääkärin
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Om du får nässelutslag, kliande upphöjning på huden, tryck över bröstet, väsande andning (svårt att andas), ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (esiintyy hengenahdistusta), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Swedish: Injektionsflaskorna ska tas ut i temperatur som inte överstiger 25 °C före beredning.
Finnish: Injektiopullot on tuotava enintään 25 °C:n huoneenlämpöön ennen käyttövalmiiksi sekoittamista.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) omfattar:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 100:sta):
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och man måste vara observant på eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta.
Swedish: De starkast hämmade faktorerna är trombin och faktor Xa, men även faktorer för kontaktaktivering, intrinsic system faktor VIIa/vävnadsfaktorkomplex.
Finnish: Tehokkaimmin antitrombiini estää trombiinia ja tekijä Xa:ta, mutta se estää myös kontaktiaktivaatiota, sisäistä hyytymisjärjestelmää ja tekijä VIIa/kudostekijäkompleksia.
Swedish: Klinisk och biologisk övervakning när antitrombin används tillsammans med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet:
Finnish: Tarvitaan kliinistä ja biologista seurantaa käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, jotka tehostavat antitrombiinin
Swedish: Om du har medfödd brist på antitrombin är antitrombinnivån i ditt blod lägre än normalt.
Finnish: Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on tavallista vähemmän antitrombiinia.
Swedish: • värmekänsla
Finnish: • kuumotus
Swedish: I en formell klinisk studie där man använde sig av en serie duplex-ultraljudsundersökningar, visades antitrombin alfa vara effektivt när det gällde att hindra tromboemboliska tillstånd hos fjorton patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska högrisksituationer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia dopplerultraäänitutkimuksia, havaittiin, että antitrombiini alfa esti tromboembolisia tapahtumia neljällätoista synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavalla potilailla, joiden kliininen riski saada laskimotukos oli suuri.
Swedish: Den rekonstituerade produkten ska administreras genom intravenös infusion med användning av en steril engångsspruta eller en infusionspåse med ett in-linefilter med porstorlek av 0,22 mikrometer.
Finnish: Liuos annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia, jossa on letkunsisäinen suodatin huokoskooltaan 0,22 µm.
Swedish: I studier med ATryn har följande biverkningar rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) omfattar:
Finnish: ATryn-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavat haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä):
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: I kliniska försök utförda på patienter med kongenital antitrombinbrist (n=35) rapporterades en mild oönskad effekt, "klåda på applikationsstället", i samband med behandling med ATryn.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavilla potilailla (n=35) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi lievä haittavaikutus (infuusiopaikan kutina), joka oli yhteydessä ATryn-hoitoon.
Swedish: Liksom för alla intravenösa proteinprodukter kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikille laskimoon annettavilla proteiinivalmisteille.
Swedish: I fall av chock ska man ge medicinsk standardbehandling.
Finnish: Mahdollinen shokki hoidetaan tavanomaisesti.
Swedish: Mindre vanliga Värmekänsla Rodnad på infusionsstället Smärta på infusionsstället Utslag på infusionsstället Blåmärken på venpunktionsstället
Finnish: Verenvuoto infuusiokohdassa Melko harvinainen Kuumotus Infuusiokohdan punoitus Infuusiokohdan kipu Infuusiokohdan ihottuma Mustelma infuusiokohdassa Verenvuoto toimenpiteen jälkeen Haavaerite
Swedish: Det finns ingen information om vilken inverkan antitrombin alfa möjligen kan ha på fertiliteten hos
Finnish: Tietoa antitrombiini alfan mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är mellan 80% och 120% (0,8-1,2 IE/ml) behövs inte någon dosjustering.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on välillä 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml), annosta ei tarvitse säätää.
Swedish: För att testa om du har utvecklat en allergisk reaktion kan ett blodprov tas som testas före och någon tid efter att du har behandlats med ATryn.
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen selvittämiseksi voidaan ottaa verikoe ennen käytön aloittamista ja käytön jatkuttua jonkin aikaa.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning antitrombin alfa (rDNA) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ATryn 1750 IU -infuusiokuiva-aine, liuosta varten antitrombiini alfa (rDNA) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Svaret kan variera individuellt med avseende på utbyte och halveringstider.
Finnish: Vaste vaihtelee yksilöllisesti, eli verinäytteistä mitatut tasot ja puoliintumisajat vaihtelevat yksilöittäin.
Swedish: - Om du är allergisk mot getprodukter eftersom antitrombin alfa produceras i mjölken från genmanipulerade getter genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).
Finnish: - Jos olet yliherkkä (allerginen) antitrombiini alfalle tai jollekin muulle ATryn -valmisteen - jos olet allerginen vuohesta peräisin oleville aineille, koska antitrombiini alfa tuotetaan transgeenisten vuohien maidossa rekombinantilla DNA-tekniikalla (rDNA).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska parametrar för ATryn tagna från samma studie visade (genomsnitt ± SD):
Finnish: Samasta tutkimuksesta määritettiin seuraavat populaatiofarmakokineettiset muuttujat ATryn-valmisteelle (keskiarvo ± standardipoikkeama):
Swedish: På grund av skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna hos ATryn hos gravida respektive ickegravida patienter, kan inga dosrekommendationer ges för behandling under graviditet eller
Finnish: Johtuen farmakokineettisten ominaisuuksien eroista raskaana tai peripartumvaiheessa olevilla naisilla, ei annostussuosituksia ATryn-valmisteen käytöstä näille potilasryhmille voida antaa.
Swedish: En vanlig underhållsdos hos kirurgiska patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 4-5 IE/kg/h.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos kliinisissä riskitilanteissa on 4-5 IU/kg/tunti.
Swedish: • Utveckling av antikroppar
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen
Swedish: Det är okänt om antitrombin alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö antitrombiini alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Kompatibilitet med PVC-infusionskanaler med in-line filter har upprättats.
Finnish: Valmiste on yhteensopiva PVC:stä valmistettujen infuusioletkujen ja letkunsisäisten suodattimien kanssa.
Swedish: ATryn tillhandahålls som pulver till infusionsvätska, lösning (1750 IE pulver i injektionsflaska,
Finnish: ATryn toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten (1750 IU kuiva-ainetta injektiopullossa).
Swedish: Det är inte känt om ATryn passerar över i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.
Swedish: I andra kliniska studier på hjärtopererade patienter med förvärvad antitrombinbrist (n=118) och friska försökspersoner (n=102), finns de biverkningar som rapporterats ha samband med behandling med ATryn som iakttogs mer än en gång listade efter systemorganklass i tabellen nedan.
Finnish: Hankinnaista antitrombiinin puutosta sairastavilla sydänleikkauspotilailla (n=118) ja terveillä vapaaehtoisilla (n=102) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ATryn-hoitoon liittyneet haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin, jos niitä on havaittu enemmän kuin yksi.
Swedish: Om aktivitetsnivån är under 80% kan en 15 minuters bolusinfusion av antitrombin ges för att snabbt återställa AT-aktivitetsnivån.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, potilaalle voidaan antaa 15 minuutin kestoinen AT:n bolusinfuusio AT-aktiivisuustason palauttamiseksi nopeasti ennalleen.
Swedish: b) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett immunövervakningsprogram och tillhandahålla antikroppstestning för antiATryn antikroppar för läkare.
Finnish: Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vastaainetutkimustietoja ATryn-vasta-aineista.
Swedish: Dosen ska justeras på basis av laboratoriemätningar av antitrombinaktivitet.
Finnish: Annosta säädetään antitrombiiniaktiivisuuden laboratorioarvojen perusteella.
Swedish: HUR ATryn SKA FÖRVARAS
Finnish: ATryn-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Swedish: På grund av skillnaden i detta läkemedels farmakokinetiska egenskaper hos gravida respektive ickegravida patienter kan för närvarande några dosrekommendationer under graviditet ej ges (se avsnitt 4.4).
Finnish: Annostussuosituksia ei voida kuitenkaan antaa raskaana oleville naisille, koska tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikka ei ole samanlainen raskaana olevilla naisilla kuin muilla naisilla (lisätietoja on kohdassa 4.4.).
Swedish: Antitrombinersättning under administrering av antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet (t.ex. heparin, lågmolekylärt heparin), kan öka risken för blödning.
Finnish: Antitrombiini voi syrjäytyä, jos potilasta hoidetaan antikoagulanteilla, jotka vahvistavat antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta (esimerkiksi hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla), ja tämä voi lisätä verenvuodon vaaraa.
Swedish: Antitrombin blockerar trombin (ett ämne i kroppen som ingår i blodkoagulationsprocessen).
Finnish: Elimistössä antitrombiini estää trombiinia; ainetta, jolla on keskeinen osa veren
Swedish: En internationell enhet (IE) antitrombinaktivitet motsvarar mängden antitrombin i 1 ml normal human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.
Swedish: Pediatriska antitrombinnivåer kan skilja sig från vuxna nivåer, i synnerhet hos nyfödda.
Finnish: Lasten ja etenkin vastasyntyneiden antitrombiiniarvoissa voi olla eroja aikuisiin verrattuna.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Swedish: Den erforderliga underhållsdosen för kirurgiska patienter ges som en kontinuerlig infusion och kan
Finnish: Leikkauspotilaiden ylläpitoannos annetaan jatkuvana infuusiona.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är högre än 120 %, minska då infusionstakten med 30 %.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on yli 120 %, ylläpitoinfuusioannosta pienennetään 30 %.
Swedish: Den aktiva substansen är antitrombin alfa*: 1750 IE.
Finnish: Vaikuttava aine on antitrombiini alfa*: 1750 kansainvälistä yksikköä (IU).
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Swedish: • Biverkningar av läkemedel inklusive ineffektivitet
Finnish: Hyytymistä estävien lääkkeiden käyttö Haittavaikutukset ja tehottomuus
Swedish: Användning av andra läkemedel
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Swedish: Således måste samtidig administrering av antitrombin med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet till en patient med ökad blödningsrisk övervakas kliniskt och biologiskt.
Finnish: Käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta tehostavien antikoagulanttien kanssa potilaan verenvuorovaara näin ollen lisääntyy, ja siksi potilasta on seurattava kliinisesti ja biologisesti.
Swedish: Bolusdosen ska ges som en 15 minuters infusion omedelbart följd av start av underhållsinfusionen.
Finnish: Aloitusannos annetaan 15 minuutin infuusiona, jonka jälkeen aloitetaan heti ylläpitoinfuusio.
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen antitrombin alfa baseras på antitrombinaktiviteten i plasma före behandlingen och på kroppsvikten.
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
Swedish: Om AT-aktivitetsnivån är lägre än 80 %, öka då underhållsdostakten med 50 %.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, ylläpitoinfuusioannosta suurennetaan 50 %.
Swedish: Det används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp, i syfte att förhindra problem som orsakas av att blodproppar bildas i blodkärlen.
Finnish: Sitä annetaan leikkaustoimenpiteiden yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia.
Swedish: Halveringstiden för rekombinant antitrombin kan förändras med samtidig behandling med sådana läkemedel på grund av ändrad antitrombinomsättning.
Finnish: Tällaisten antikoagulanttien yhteiskäyttö voi muuttaa yhdistelmäteknisesti valmistetun antitrombiinin puoliintumisaikaa antitrombiinin aineenvaihdunnan muuttumisen vuoksi.
Swedish: Den initiala behandlingen börjar med en bolusdos med sikte på en antitrombinaktivitetsnivå på 100 %.
Finnish: Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Swedish: Utgångsdatumet
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Läkaren kommer att behandla dig på lämpligt sätt om du får några biverkningar.
Finnish: Lääkäri hoitaa mahdolliset haittavaikutukset tarvittaessa.
Swedish: Det finns ingen information om användning av ATryn hos patienter yngre än 18 år och därför ska du inte använda detta läkemedel om du är yngre än 18 år.
Finnish: Tietoa ATryn-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole saatavana.
Swedish: Under allvarliga tillstånd (t.ex. stora operationer, samtidig användning av heparin) kan dosbehovet vara högre.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa konsumptiotiloissa (esimerkiksi suurissa leikkauksissa tai käytettäessä samanaikaisesti hepariinia).
Swedish: En injektionsflaska innehåller nominellt 1750 IE antitrombin alfa*.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1750 IU antitrombiini alfaa*.
Swedish: - För att anpassa dosen av antikoagulans korrekt och undvika alltför stor hypokoagulabilitet måste regelbundna kontroller av antikoagulationen (APTT) göras, och där så är lämpligt anti-faktor
Finnish: - Antikoagulaation tasoa on tarkkailtava säännöllisesti (määrittämällä APTT ja tarvittaessa tekijän Xa aktiivisuus) antikoagulanttiannoksen säätämiseksi asianmukaisesti ja veren hyytyvyyden liiallisen vähenemisen välttämiseksi.
Swedish: Efter rekonstitution innehåller 1 ml lösning 175 IE antitrombin alfa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 175 IU antitrombiini alfaa.
Swedish: Det administreras normalt tillsammans med heparin eller heparin med låg molekylvikt (ett annat läkemedel som hjälper till att förhindra
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin (toinen veren hyytymistä estävä
Swedish: Läkare ska uppmanas att registrera patienter i övervakningsprogrammet och resultaten av övervakningen ska tillhandahållas i det som först inträffar av uppdateringen av EU-RMP eller vid den årliga utvärderingen.
Finnish: Tarkkailun tulokset on ilmoitettava EU:n RMP:lle tai vuosittaisen uudelleenarvioinnin aikana sen mukaan, kumman ajankohta on aikaisempi.
Swedish: En vanlig bolusdos hos kirurgiska patienter (AT-aktivitet vid baslinjen 50%, kroppsvikt 75 kg) med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 20-25 IE/kg kroppsvikt.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT-aktiivisuus 50 %, paino 75 kg) on 20-25 IU/painokiloa kohden.