FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that the proposed indication in complicated IAIs is in accordance with the clinical documentation and the clinical experience gained in this field.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná indikace komplikovaných nitrobřišních infekcí je v souladu s klinickou dokumentací a klinickými zkušenostmi získanými v této oblasti.
English: Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
Czech: Výbor CHMP tudíž usoudil, že je vhodnější seskupit tyto subindikace pod obecné termíny, a shodl se na následující indikaci:
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo“ nebyly pozorovány u 2367 pacientů, kteří byli zařazeni do předregistračních klinických studií s intravenózním a intramuskulárním podáním meropenemu, ale byly hlášeny pouze v poregistračním období.
English: The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že souběžné podávání probenecidu a meropenemu nemá klinické následky z pohledu omezeného zvýšení.
English: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
Czech: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonsko) byl původní výrobce a ACS Dobfar SpA (Miláno, Itálie) je druhý výrobce jak polotovaru HECA, tak čistého sterilního meropenem trihydrátu.
English: How to store Meronem Further information
Czech: 5 Jak MERONEM uchovávat Další informace
English: The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Czech: Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny.
English: These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Czech: Těchto studií se účastnili pacienti s infekcí dolních dýchacích cest, což bylo v té době vhodné.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě předložených údajů o kvalitě k závěru, že přípravek nesmí být skladován při teplotě nad 30°C a že naředěný roztok nesmí zmrznout.
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
Czech: Dokud není důkaz o klinické účinnosti pro potvrzené izoláty s MIC nad hraniční hodnotou pro rezistenci (proloženě), měly by být hlášeny jako rezistentní.
English: It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Czech: Výbor CHMP tedy připustil, že závažnost celkového stavu pacientů a léčebné výsledky jsou dostatečně rozdílné k tomu, aby zabránil odvozování účinnosti u VAP z účinnosti u HAP.
English: The information submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
Czech: Informace předložené v Modulu kvality týkající se stability přípravků jsou doplněné nejnovějšími obchodními údaji, které podporují dobu použitelnosti 4 roky, pokud jsou přípravky skladovány při teplotě do 30°C.
English: Your doctor will discuss this with you.
Czech: Váš lékař Vám vše vysvětlí.
English: If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Czech: Pokud lékař rozhodne o ukončení Vaší léčby, naložte s veškerým nepoužitým léčivem vhodným způsobem.
English: What Meronem contains
Czech: Co MERONEM obsahuje
English: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below.
Czech: Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
English: There is no experience in children with renal impairment.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poškozením ledvin.
English: Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
Czech: Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získali rezistenci.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Czech: Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.
English: The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Czech: Přiměřenost léčby akutní bakteriální meningitidy meropenemem u dospělých je založena na vyhodnocení u dospělých zmíněném výše, dále pak bylo vyhodnoceno vyvození účinnosti z mnohem větší skupiny dětí s meningitidou.
English: You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Czech: 3.Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.
English: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Czech: Haemophilus influenzae1 a Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů o kvalitě shodl na tom, že léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Czech: Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek.
English: The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
Czech: Intravenózní LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.
English: The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že neexistuje nezbytná potřeba pro zvláštní vyjádření v souhrnu údajů o přípravku týkající se kombinovaných terapií, jelikož klinická praxe se řídí oficiálními pokyny, jak je uvedeno v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku:
English: Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
Czech: Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci“.
English: Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Czech: Výbor CHMP se následně shodl na tom, že znění terapeutické indikace je přiměřené takto:
English: Acinetobacter
Czech: Acetinobacter
English: The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Czech: Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.
English: Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Czech: Přestože bakteriologie nozokomiální pneumonie a pneumonie získané v souvislosti s plicní ventilací (VAP) jsou téměř shodné, závažnost celkového stavu pacientů a léčebné výsledky jsou významně rozdílné, takže účinnost u VAP nelze odvozovat z účinnosti u nozokomiální pneumonie.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
English: Your doctor will tell you how to give Meronem.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak MERONEM podat.
English: Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Czech: Dávka (na základě jednotkové dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka výše)
English: It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
Czech: Inhibuje syntézu bakteriální stěny jako ostatní beta-laktamová antibiotika, navíc je odolný vůči degradaci beta-laktamázami nebo cefalosporinázami.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
English: Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Czech: Není známo toxická nekrolýza epidermis, Stevens Johnsonův syndrom, erytema
English: There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
Czech: Nebylo zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg.
English: 4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
Czech: 4 Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis je vztažena pouze k meningitidě.
English: Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
Czech: Po rekonstituci: použijte v průběhu jedné hodiny.
English: In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
Czech: Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kůrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), rash (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %).
English: For children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 40 mg/kg administered every 8 hours was agreed.
Czech: Pro děti od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti byla schválena dávka 40 mg/kg podávaná každých 8 hodin.
English: Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
Czech: Údaje z této a další studie se 122 pacienty (z nichž 70 dostávalo meropenem v kombinaci s tobramycinem) provedených od první registrace ukazují, že meropenem je účinný v léčbě infekcí dolních cest dýchacích u pacientů s cystickou fibrózou a téměř shodný v účinnosti s ceftazidimem podávaným samostatně nebo v kombinaci s tobramycinem.
English: If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
Czech: Pokud používáte MERONEM v domácím prostředí, zlikvidujte všechny použité jehly a trubičky vhodným způsobem.
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Czech: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švédsko
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Czech: Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
English: Remove the needle from the vial and shake the vial well for about 5 seconds, or until all the powder has dissolved.
Czech: Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se veškerý prášek rozpustí.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a posoudil jej jako přijatelný.
English: The CHMP noted that EU countries themselves do not consider that CLSI breakpoints are required in addition to the EUCAST breakpoints.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že samotné státy EU se nedomnívají, že hranice citlivosti CLSI jsou požadovány navíc k hranicím citlivosti EUCAST.
English: Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Czech: Odstavec týkající se CLSI byl následně vyřazen a v tomto sjednoceném EU souhrnu údajů o přípravku byly specifikovány pouze informace o EUCAST.
English: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Czech: Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
English: Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k rychlému nástupu a rozsahu tohoto snížení se zdá být současné podávání kyseliny valproové a karbapenemů obtížně zvládnutelné, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: • Sodium valproate (used to treat epilepsy).
Czech: • valproát sodný (k léčbě epilepsie).
English: The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede četné kroky k zajištění kvality látky obsažené v přípravku a léčivého přípravku a předloží v daném časovém období údaje uvedené v prohlášení závazku.
English: In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
Czech: V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu, pokud plazmatické koncentrace překročily MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40 % dávkového intervalu.
English: Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
Czech: Odstraňte veškerý veškerý vzduch mírným stlačením pístu dokud vzduch neunikne.
English: Children under 3 months of age
Czech: Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců
English: Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na dávkovací schéma pro dospělé s nedostatečnou funkcí ledvin uvedl, že úpravy horní hranice dávky z 1 g na 2 g nebyly zkoumány, avšak v klinické praxi jsou široce využívány.
English: Other possible side effects:
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky:
English: Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
Czech: Simulace Monte-Carlo založená na populačním farmakokinetickém modelu ukázala, že při dávkování 20 mg/kg každých 8 hodin je dosaženo 60 % T > MIC pro P. aeriginosa u 95 % předčasně narozených novorozenců a u 91 % novorozenců narozených v termínu.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Czech: Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.
English: Table 1 System Organ Class
Czech: Tabulka 1 Třída orgánových systémů Frekvence
English: Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Czech: MERONEM vždy užívejte přesně podle rady lékaře.
English: Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone.
Czech: Údaje z těchto studií dokazují, že meropenem je účinný v léčbě bakteriální meningitidy s podobnou účinností jako cefotaxim/ceftriaxon.
English: Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
Czech: Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hodnota clearance v průběhu hemodialýzy je asi 4x vyšší než u anurických pacientů.
English: In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
Czech: V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými dehydropeptidázami -I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhhibitor DHP-I.
English: The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
Czech: Farmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty Cmax se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných léčivech.
English: Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Czech: Jiné mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
English: The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
Czech: Klinická a bakteriologická účinnosti meropenemu jako monoterapie byla téměř shodná s kombinovanou léčbou klindamycinem a gentamicinem.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Czech: Zvláště důležité je informovat lékaře nebo sestru o následujích léčivech:
English: The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys.
Czech: Výbor CHMP se shodl na dodatečných úpravách tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zmiňujících účinky na ledviny myší, psů a opic.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed.
Czech: Výbor CHMP přepracoval na základě předložených údajů o kvalitě text tohoto bodu a uvedl, že léčivý přípravek je dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 10 injekčních lahviček a že na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
Czech: V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na meropenem.
English: If you notice any of the above, see a doctor straight away.
Czech: Pokudsi všimnete některého tohoto jevu, ihned kontaktujte lékaře.
English: Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství rozpouštědla použít.
English: What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
Czech: Co je MERONEM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MERONEM užívat Jak se MERONEM užívá
English: Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma concentration of meropenem.
Czech: Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu.
English: Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem.
Czech: Renální poškození vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu.
English: Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
Czech: Na základě předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že bezpečnostní profil pozorovaný v populaci pacientů s cystickou fibrózou je shodný s celkovým bezpečnostním profilem a že meropenem je dobře snášen.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Czech: Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.
English: One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
Czech: Jeden z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku.
English: The medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 lahvičkách.
English: The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
Czech: Rozhodnutí použít meropenem jako součást kombinované léčby bude učiněno zdravotnickými odborníky zvažujícími všechny individuální charakteristiky pacienta, léčenou infekci, převažující místní bakteriální flóru a její profily citlivosti na antibiotika.
English: Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
Czech: Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky.
English: 500 mg or 1 g
Czech: 500 mg nebo 1 g
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel SRN
English: If you forget to use Meronem
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít MERONEM
English: The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přednesl důkazy přínosů přípravku Meronem odvozené ze studií, z údajů o národním a mezinárodním patient/compassionate použití a srovnávacích studií.
English: Meropenem has been shown to penetrate well into several body fluids and tissues: including lung, bronchial secretions, bile, cerebrospinal fluid, gynaecological tissues, skin, fascia, muscle, and peritoneal exudates.
Czech: Meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání: plíce, bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a peritoneální exsudát.