FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sekundární cílové parametry, recidiva infarktu a opakovaná revaskularizace cílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčené tenekteplasou: recidiva infarktu: 6,1% oproti 3,7%, p=0,0279; opakovaná revaskularizace cílové cévy: 6,6% oproti 3,4%, p=0,0041.
Estonian: Sekundaarsete lõpptulemuste, milleks olid korduv infarkt ja infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon, esinemissagedus oli oluliselt suurem eelnevalt tenekteplaasiga ravitud rühmas - vastavalt korduv infarkt: 6,1% vs 3,7%, p=0,0279; infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - nepravidelný srdeční rytmus (reperfuzní arytmie), někdy vedoucí k srdeční zástavě.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st): - ebaregulaarsed südamelöögid (reperfusiooni arütmiad), mille tulemuseks võib vahel olla südame seiskumine.
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení: 1% oproti 0%, p=0,0037; centrální mozková příhoda: 1,8% oproti 0%, p<0,0001; významné krvácení: 5,6% oproti 4,4%, p=0,3118; menší krvácení: 25,3% oproti 19,0%, p=0,0021; transfuze krve: 6,2% oproti 4,2%, p=0,0873; náhlý uzávěr tepny: 1,9% oproti 0,1%, p=0,0001.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinesid sagedamini rühmas, kus enne PCI-d manustati tenekteplaasi: intrakraniaalne hemorraagia - 1% vs 0%, p=0,0037; ajuinfarkt - 1,8% vs 0%, p< 0,0001; suuremad verejooksud5,6% vs 4,4%, p=0,3118; väiksemad verejooksud - 25,3% vs 19,0%, p=0,0021; vereülekanne - 6,2% vs 4,2%, p=0,0873; järsk veresoone ummistus - 1,9% vs 0,1%, p=0,0001.
Czech: Naředěný přípravek je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
Estonian: Lahustatud preparaat on selge ja värvitu või veidi kollakas lahus.
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení pro úpravu dávky tenekteplasy u pacientů s poruchou funkce jater a závažnou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Vastavalt sellele puuduvad juhised tenekteplaasi annuse kohandamiseks maksa- ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Czech: Tenekteplasa (mg)
Estonian: (mg)
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání tenekteplasy osobám se známou přecitlivělostí (jiné než anafylaktické reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu).
Estonian: Tenekteplaasi manustamisel inimestele, kel on teada ülitundlikkus (teist liiki kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine või gentamütsiini (tootmisprotsessi jäägi) suhtes, tuleb olla tähelepanelik.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen z přirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mis on tuletatud natiivsest t-PAst, modifitseerides kolmes kohas valgu struktuuri.
Czech: Kardiální (srdeční) zástava může být život ohrožující.
Estonian: Südame seiskumine võib olla eluohtlik.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ STRANĚ VÍČKA KRABIČKY VE FORMĚ PIKTOGRAMŮ
Estonian: VÄLISPAKENDI KAANE SISEKÜLJEL PEAVAD OLEMA PIKTOGRAMMINA JÄRGMISED ANDMED
Czech: V terapeutickém rozmezí není clearance tenekteplasy závislá na dávce.
Estonian: Terapeutilistes piirides puudub tenekteplaasil annusest sõltuv kliirens.
Czech: Tenekteplasa (U)
Estonian: Metalyse (Ü)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán
Estonian: Mida on vaja teada enne Metalyse'i kasutamist
Czech: Těsně před aplikací roztoku převraťte lahvičku se stále připojenou injekční stříkačkou tak, aby byla stříkačka pod lahvičkou.
Estonian: Vahetult enne ravimpreparaadi manustamist pööra süstlaga ühendatud viaal ümber nii, et süstal asuks allpool ja viaal ülevalpool.
Czech: Tyto srdečně-cévní příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
Estonian: Need südame-veresoonkonna juhtumid võivad olla eluohtlikud ning põhjustada surma.
Czech: Pacienti léčení perorální antikoagulační léčbou: Použití Metalyse lze zvážit tehdy, když dávkování nebo doba od posledního podání antikoagulační léčby činí její reziduální účinnost nepravděpodobnou, což potvrdí vhodné testy antikoagulační aktivity pro daný přípravek či přípravky, kterých se to týká, které neprokážou žádný klinicky významný vliv na koagulační systém (například pro antagonisty vitaminu K je INR je ≤ 1,3, nebo jiné odpovídající testy u dalších perorálních antikoagulačních látek jsou v příslušných horních hranicích normy).
Estonian: - vanus üle 75 aasta - väike kehakaal, < 60 kg - suukaudseid antikoagulante saavad patsiendid: Metalyse'i kasutamist võib kaalutleda, kui antikoagulantravi viimase annuse suurusest või selle manustamisest möödunud ajast tulenevalt on selle jääkefektiivsus ebatõenäoline ja kui vastava(te) ravimi(te) adekvaatne(sed) antikoagulatiivse toime test(id) ei näita kliiniliselt olulist toimet hüübivussüsteemile (nt INR ≤ 1,3 K-vitamiini antagonistide puhul või muu(d) asjakohane(-kohased) test(id) teiste suukaudsete antikoagulantide puhul on allpool vastavat normi ülemist piiri).
Czech: Urogenitální krvácení (jako je hematurie, krvácení z močových cest) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Estonian: Urogenitaalne verejooks (nt hematuuria, kuseteede hemorraagia) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Czech: Primární cílový parametr zahrnující úmrtí nebo kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání nebo reinfarkt během 30 dnů, byl pozorován ve 12,4 % (116/939) v rameni farmako-invazivní strategie, oproti 14,3 % (135/943) v rameni primární PCI (relativní riziko 0,86
Estonian: Esmast tulemusnäitajat, milleks oli surma või kardiogeense šoki või südame paispuudulikkuse või 30 päeva jooksul esinenud korduva infarkti ühendnäitaja, täheldati 12,4%-l (116/939) farmako-invasiivse haru patsientidest ja 14,3%-l (135/943) esmase PKI haru patsientidest (suhteline risk 0,86 (0,68...1,09)).
Czech: jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku tenekteplasu, na gentamicin (stopový zbytekzvýrobního procesu), nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse(viz bod6: "Obsah balení a další informace"); jestliže máte problémy s cirkulací krve v mozku (cerebrovaskulární onemocnění); jestliže trpíte vysokým krevním tlakem; jestliže se u Vás vyskytlo gastrointestinální (střevní) nebo urogenitální krvácení během předchozích deseti dnů (může se projevit přítomností krve ve stolici nebo moči); jestliže u Vás byly shledány abnormality srdečních chlopní (např. mitrální stenóza) doprovázené abnormalitami srdečního rytmu (např. fibrilace síní); jestliže Vám byl v předešlých dvou dnech podán lék ve formě intramuskulární injekce (podání do svalu); jestliže jste starší než 75 let; jestliže vážíte méně než 60kg; jestliže Vám již byl někdy podán přípravek Metalyse.
Estonian: (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse'i mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6: Pakendi sisu ja muu teave); - kui teil on kõrge vererõhk; - kui teil esinevad aju vereringehäired (tserebrovaskulaarne haigus); - kui teil on viimase kümne päeva jooksul esinenud seedetrakti (soolestiku) või kuseteede verejooks (võib põhjustada vere esinemist väljaheites või uriinis); - kui teil esineb südameklapi defekt (nt mitraalstenoos) koos südame rütmihäirega (nt kodade virvendus); - kui teil on viimase kahe päeva jooksul tehtud lihasse süsti; - kui te olete üle 75 aasta vana; - kui te kaalute alla 60 kg; - kui te olete võtnud kunagi Metalyse'i.
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Metalyse:
Estonian: Inimestel, kellele on antud Metalyse'i, on esinenud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid:
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 40 mg tenekteplaasi, ühe 8 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 50 mg tenekteplaasi, ühe 10 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
Czech: Metalyse je nekompatibilní s infuzními roztoky glukózy.
Estonian: Metalyse ei sobi kokku glükoosi sisaldavate infusioonilahustega.
Czech: Metalyse je indikována u dospělých pacientů k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nově vzniklým blokem levého raménka v průběhu 6 hodin od začátku příznaků akutního infarktu myokardu (AMI).
Estonian: Metalyse on näidustatud müokardiinfarkti kahtlusega täiskasvanud haigete trombolüütiliseks raviks kuue tunni jooksul pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket, kui esineb püsiv ST elevatsioon või hiljuti on tekkinud Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
Czech: Nedávné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení (během předchozích 10 dnů) Vysoká pravděpodobnost vzniku trombu v levé části srdce, např. mitrální stenóza s fibrilací síní Jakákoliv známá nedávná (během předchozích 2 dní) intramuskulární injekce Pokročilý věk, tj.
Estonian: - süstoolne vererõhk > 160 mm Hg - tserebrovaskulaarsed haigused - hiljutine gastrointestinaalne või urogenitaalne verejooks (viimase 10 päeva jooksul) - suur vasaku südamepoole trombi tõenäosus, näiteks mitraalstenoos koos kodade fibrillatsiooniga - iga teadaolev hiljutine (viimase 2 päeva jooksul) intramuskulaarne süst
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Váš lékař u Vás co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi spolu s Metalyse začne s léčbou k zabránění krevního srážení.
Estonian: Pärast valude tekkimist rinna piirkonnas arst annab teile võimalikult kiiresti lisaks Metalyse'ile ka ravimit verehüüvete tekke vältimiseks.
Czech: Přidávejte vodu na injekci pomalým stlačením pístu injekční stříkačky tak, aby nedošlo ke zpěnění roztoku.
Estonian: Lisa süstevesi viaali, liigutades süstlakolbi aeglaselt, et vältida vahu teket.
Czech: Poslední alternativou je podání antifibrinolytických přípravků.
Estonian: Antifibrinolüütilised preparaadid tulevad arvesse viimase võimalusena.
Czech: Sterilní adaptér lahvičky.
Estonian: Steriilne viaali lahustamiskanüül.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 ml vody na injekci
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 8 ml süstevett
Czech: Distribuční fáze představuje 31 % ± 22 % až 69 % ± 15 % (průměr ± SD) celkové AUC po podání dávek v rozsahu 5 až 50 mg.
Estonian: Pärast 5...50 mg annuste manustamist saavutatavast täielikust AUC-st jaotub kudedesse 31% ± 22% kuni 69% ± 15% (keskmine ± SD).
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on 129 ± 87 min ja plasma kliirens on 119 ± 49 ml/min.
Czech: Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin Rozpouštědlo
Estonian: Tootmisprotsessi jääk: gentamütsiin Lahustiks on süstevesi.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
Estonian: Sage (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st): - veritsus süste või punktsiooni kohas - ninaverejooks - kuseteede verejooks (te võite märgata oma uriinis verd) - verevalumid - seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus)
Czech: Významná porucha krvácivosti v současnosti nebo během posledních 6 měsíců Pacienti užívající perorální antikoagulační léčbu, např. warfarin sodný (INR  1,3), jejíž účinek je klinicky významný (viz bod 4.4, odstavec „Krvácení") Anamnéza postižení centrálního nervového systému (tj.
Estonian: - esinev või viimase 6 kuu jooksul esinenud tõsine verejooks - patsiendid, kes saavad efektiivset suukaudset antikoagulantravi (INR > 1,3) (vt lõik 4.4
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 8 ml lahustiga.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 8 ml lahustit.
Czech: Metalyse je inkompatibilní s roztokem glukózy.
Estonian: Metalyse ei sobi kokku glükoosi lahusega.
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem připraveného roztoku Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Tõmba patsiendi kehakaalule vastav kogus Metalyse'i valmislahust süstlasse.
Czech: Gastrointestinální krvácení (jako je krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, rektální krvácení, hemateméza, meléna, krvácení z úst)
Estonian: Seedetrakti verejooks (nt maoverejooks, maohaavandi verejooks, pärasoole verejooks, veriokse, veriroe, suu limaskesta verejooks)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): - krevní sraženina v plicích (plicní embolie)
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 10 000 jednotek (50 mg).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi.
Czech: Typem krvácení se převážně jedná o povrchové krvácení v místě vpichu injekce.
Estonian: Verejooks on väga sage tenekteplaasi kasutamisel esinev kõrvaltoime ja esineb peamiselt pindmise verejooksuna injektsiooni kohtades.
Czech: Vzhledem k tomu, že je trombolytická léčba je spojena s vyšším rizikem krvácení, je Metalyse dále kontraindikována v následujících případech:
Estonian: Lisaks on Metalyse vastunäidustatud järgnevatel juhtudel, sest trombolüütilise raviga kaasneb suur verejooksu oht:
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): - opakující se bolest na hrudi/angina pectoris (opakující se ischémie) - srdeční záchvat - selhání srdce - šok v důsledku srdečního selhání - zánět osrdečníku - tekutina v plicích (plicní edém)
Estonian: Sage (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st): - järgnev valu rinnus/stenokardia (isheemia taastumine) - südameatakk - südamepuudulikkus - südamepuudulikkusest tingitud šokk - südamepaunapõletik - vedelik kopsudes (kopsuturse)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml vody na injekci
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 ml süstevett
Czech: fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa ve formě jednoho intravenózního bolu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové tepny u jedinců s AMI v závislosti na podané dávce.
Estonian: I ja II faasi angiograafiliste uuringute andmed veresoonte läbitavuse kohta näitavad, et ühekordse intravenoosse boolussüstena manustatud tenekteplaas lahustab annusest sõltuvalt efektiivselt verehüübe ägeda müokardiinfarktiga patsiendi infarkti-soones.
Czech: Perikardiální krvácení
Estonian: Verejooks perikardi
Czech: Analýza linearity dávky na podkladě AUC naznačila, že tenekteplasa vykazuje nelineární farmakokinetiku ve zkoumaném dávkovém rozmezí, tj.
Estonian: AUC-l põhinev annuse lineaarsuse analüüs näitas, et uuritud annuste vahemikus 5...50 mg on tenekteplaasi farmakokineetika mittelineaarne.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml rozpouštědla.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 10 ml lahustit.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
Estonian: Pulber on valge või koltunudvalge värvusega.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout uvíce než 1člověka z10): -nízký krevní tlak (hypotenze) -nepravidelný srdečnírytmus
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st): - madal vererõhk (hüpotensioon) - südame rütmihäired - valu rinna piirkonnas (stenokardia)
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
Estonian: Need kardiovaskulaarsed nähud võivad olla eluohtlikud ja põhjustada surma.
Czech: Mortalita ze všech příčin Kardiogenní šok Městnavé srdeční selhání Reinfarkt
Estonian: Kardiogeenne šokk Südame paispuudulikkus Korduva infarkt Kardiaalne suremus
Czech: Intrakraniální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom mozku, cévní mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
Estonian: Koljusisene verjooks (nt ajuverejooks, ajuverevalum, hemorraagiline insult, ajuinfarkti transformeerumine hemorraagiaks, koljusisene verevalum, subarahnoidaalne verejooks) sh kaasuvad sümptomid nagu unisus, afaasia, hemiparees, krambid
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
Estonian: Üks viaal sisaldab 40 g tenekteplaasi.
Czech: Otevřete uzávěr adaptéru lahvičky.
Estonian: Avage viaaliadapter i kork
Czech: Hypersenzitivita/Opakované podání
Estonian: Ülitundlikkus/Taasmanustamine
Czech: Plicní krvácení
Estonian: Vererõhu langus
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - madal vererõhk (hüpotensioon) - kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia) - ülitundlikkus (anafülaktoidsed reaktsioonid), st lööve, nõgestõbi (urtikaaria), hingamisraskused
Czech: Odstraňte kryt hrotu injekční stříkačky.
Estonian: Eemaldage süstal viaaliadapte rist.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml rozpouštědla.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 10 ml lahustiga.
Czech: Po rozpuštění v10ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.
Czech: Po rozpuštění v8ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 8 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.
Czech: Připravený roztok obsahuje tenecteplasum 1 000 jednotek (5 mg) v 1 ml.
Estonian: 1 ml valmislahust sisaldab 1000 ühikut (5 mg) tenekteplaasi.
Czech: Pediatrická populace
Estonian: Patsiendi kehakaal
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí mezi tenekteplasou a běžně podávanými léčivými přípravky u pacientů s AMI.
Estonian: Tenekteplaasi ja teiste ägeda müokardiinfarkti korral kasutatavate tavaliste ravimpreparaatide koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Velké non-intrakraniální krvácení Malé non-intrakraniální krvácení
Estonian: Väiksem mitte-IKH veritsus
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Estonian: - üks viaal 8000 ühiku Metalyse'i pulbriga ja - üks eeltäidetud süstal 8 ml süsteveega.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
Estonian: - üks viaal 10 000 ühikut Metalyse'i pulbrit ja - üks eeltäidetud süstal 10 ml süsteveega.
Czech: Ekchymóza
Estonian: Tenekteplaas
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse platné v celé Evropské unii dne 23. února 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Metalyse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril 2001.
Czech: Pokud je těmto pacientům nutné přípravek podat, musí být k dispozici vybavení pro okamžitou resuscitaci.
Estonian: Kui sellistele patsientidele tuleb siiski ravimit anda, peavad olema käepärast elustamisvahendid.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Metalyse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Metalyse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli 30 dní po absolvování léčby naživu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid 30 päeva pärast ravi elus.
Czech: Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu.
Estonian: Ravi Metalysega tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast südameinfarkti sümptomite ilmnemist.
Czech: Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Sellest ja olemasolevatest andmetest lähtudes otsustas komitee, et Metalyse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Metalyse oli surma ennetamisel sama efektiivne kui alteplaas, kuid põhjustas kergemat verejooksu, mistõttu vajadus vereülekande järele oli väiksem.
Czech: Nejčastějšími typy krvácení (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), ekchymóza (krvácení pod kůží), urogenitální hemoragie (krvácení z močových cest nebo z genitálií), krvácení v místě injekce a krvácení v místě vpichu.
Estonian: Sagedamad verejooksud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on epistaksis (ninaverejooks), seedekulgla hemorraagia (verejooks maos või sooles), ekhümoos (verevalum), kuse-suguelundite verejooks ja süstekoha verejooks.
Czech: Přípravek Metalyse byl v rámci udržení pacientů, kteří prodělali srdeční záchvat, naživu stejně účinný jako altepláza.
Estonian: Metalyse oli südameinfarktiga patsientide elus hoidmisel sama efektiivne kui alteplaas.
Czech: Metalyse tenecteplasum
Estonian: Metalyse tenekteplaas
Czech: Díky rozpuštění krevní sraženiny může krev snadněji proudit do srdečního svalu, což umožňuje srdci stále pracovat a napomáhá zachránit život pacienta.
Estonian: Verehüüvete lagundamine hõlbustab vere voolu südamelihasesse, parandades südame tööd ja päästes nii patsiendi elu.
Czech: Přípravek Metalyse byl srovnáván s alteplázou (jiným lékem používaným k léčbě srdečních záchvatů) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 17 000 dospělých se srdečním záchvatem.
Estonian: Metalyset võrreldi alteplaasiga (samuti südameinfarktiravim) põhiuuringus, milles osales 17 000 südameinfarktiga täiskasvanut.