FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zebinix-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Zebinix kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: 6-vuotiaat ja sitä nuoremmat lapset
Hungarian: 6 éves és ennél fiatalabb gyermekek
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zebinix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zebinix
Finnish: Vaiheen II tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa toissijaisena tavoitteena oli tehon arviointi.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat kettős vak időszakában a hatásosság értékelése másodlagos célkitűzés volt.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 180 tablettia (kaksi 90 tabletin pakkausta).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás).
Finnish: Annoksia voitiin säätää siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella.
Hungarian: A dózisok a tolerálhatóság és a kezelésre adott válasz alapján módosíthatók.
Finnish: Useimpia haittavaikutuksia raportoitiin missä tahansa hoitoryhmässä esiintyneen alle 3 %:lla potilaista.
Hungarian: A mellékhatások többségét mindkét csoportban a betegek kevesebb mint 3%-ánál jelentették.
Finnish: Vaihe 6: Jos näet mittaruiskussa ilmakuplia, paina mäntää ylöspäin niin paljon, että kaikki isot ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Hungarian: lépés: Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, nyomja felfelé a dugattyút, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöä 2-6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Hungarian: A 2-6 éves gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Yleistä epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin liittyvästä riskistä
Hungarian: Az epilepsziával és az epilepszia elleni gyógyszerrel általában összefüggő kockázat
Finnish: Tutkimuksessa 305 kaikkiaan 39 %:lla potilaista annos titrattiin ylöspäin suurimpaan mahdolliseen annokseen (30 mg/kg/vrk).
Hungarian: A 305-ös vizsgálatban a betegek összesen 39%-át a maximális lehetséges dózisra titrálták (30 mg/ttkg/nap).
Finnish: Koska tätä alleelia esiintyy myös muissa aasialaisissa väestöryhmissä (esim. yli 15 % Filippiineillä ja Malesiassa), riskiryhmille tehtävää HLA-B*1502-alleelin geenitestausta voidaan harkita.
Hungarian: Mivel ez az allél jelen van más ázsiai populációkban is (pl. 15% fölött a Fülöp-szigeteken és Malajziában), mérlegelhető a veszélyeztetett populációknál a HLA-B* 1502 jelenlétének genetikai vizsgálata.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa kuitenkin olla yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi joillekin henkilöille kliinisesti merkitsevä.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás miatt azonban a hatás klinikai szempontból fontos lehet néhány alanynál.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Zebinix-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zebinix-kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig (lásd 4.6 pont).
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt tällaisia reaktioita, hänelle ei saa enää milloinkaan aloittaa Zebinix-hoitoa uudelleen.
Hungarian: Ha a betegeknél ilyen reakciók alakulnak ki, a Zebinix-kezelést később sem szabad újra elkezdeni.
Finnish: Niistä 183 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksen osien I ja II loppuun saakka, 152 potilasta otettiin mukaan osaan III.
Hungarian: Azon 183 beteg közül, akik befejezték a vizsgálat I. és II. részét, 152 beteget vontak be a III. részbe.
Finnish: Näistä 65 potilasta oli saanut eslikarbatsepiiniasetaattia ja 87 potilasta oli saanut lumelääkettä tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan aikana.
Hungarian: Ezen bevont betegek közül 65 beteg kapott ESL-t, és 87 beteg kapott placebót a vizsgálat kettős vak részében.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen oraalisuspensiota saa käyttää korkeintaan 2 kuukauden ajan
Hungarian: Az első felbontás után a belsőleges szuszpenzió legfeljebb 2 hónapig használható fel.
Finnish: Vaihe 10: Huuhtele tyhjää ruiskua jokaisen käyttökerran jälkeen vesilasissa, jossa on puhdasta vettä.
Hungarian: 10. lépés: Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zebinix sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zebinix?
Finnish: 200 ml:n pullo mittaruisku (10 ml) vain ulkopakkaus)
Hungarian: 200 ml-es üveg szájfecskendő (10 ml) (csak a külső csomagoláson)
Finnish: Tabletti- ja supensioformulaatioiden hyötyosuuksia koskevien vertailukelpoisten tietojen perusteella potilaiden lääkitys voidaan vaihtaa yhdestä formulaatiosta toiseen.
Hungarian: A tablettára és a szuszpenzióra vonatkozó összehasonlító biohasznosulási adatok alapján megengedett a betegek egyik gyógyszerformáról a másikra történő átállítása.
Finnish: Allergista ihottumaa (melko harvinainen, 0,8 %) raportoitiin esiintyneen vain lapsipotilailla.
Hungarian: Allergiás dermatitis (nem gyakori, 0,8%) kizárólag gyermekgyógyászati betegeknél fordult elő.
Finnish: • jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa PR-ajan pitenemiseksi kutsuttuja EKG:n (sydänsähkökäyrän) poikkeavuuksia.
Hungarian: • ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon siksi suositella.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont), ennélfogva alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että Zebinix-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä vähitellen.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni.
Finnish: Ulkopakkaus / pullo
Hungarian: Külső doboz / üveg
Finnish: Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta.
Hungarian: Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját.
Finnish: Lisäksi painosta riippumatonta iän roolia ei voitu sulkea pois eslikarbatsepiiniasetaatin suhteen etenkään nuorimmalla ikäryhmällä (2-6-vuotiaat).
Hungarian: Ezen kívül nem zárható ki, hogy az életkor - a testsúlytól függetlenülszerepet játszik az eszlikarbazepin-acetát clearance-ében, főként a legkisebb korcsoportban (2-6 év).
Finnish: • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit), koska Zebinix saattaa heikentää niiden tehoa.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a hatékonyságukat.
Finnish: Zebinix voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa.
Hungarian: A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Finnish: • keskittymisvaikeudet
Hungarian: • összpontosítási nehézség
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin metaboliitit voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä tehokkaasti hemodialyysin avulla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel hatékonyan eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Nykyiset valmisteyhteenvedon kohdassa 4.9 olevat tiedot ovat rajalliset, eivätkä kuvasta eslikarbatsepiiniasetaatin yliannostukseen liittyviä mahdollisia sydämeen kohdistuvia riskejä tai kohtausten riskiä.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.9 pontjában jelenleg megadott információk korlátozottak, és nem tükrözik az eszlikarbazepin-acetát túladagolás potenciális cardialis kockázatát, vagy a görcsroham kiváltásának kockázatát.
Finnish: Tulokset osoittavat, että haittavaikutusten esiintyvyys tässä potilasjoukossa (65,3 %) on samankaltainen kuin kaksoissokkoutettuihin epilepsiatutkimuksiin mukaan otetussa väestössä yleensä (66,8 %).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a mellékhatások incidenciája ebben a populációban (65,3%) hasonló az epilepsziában végzett kettős vak klinikai vizsgálatok során az átlagpopulációban megfigyelt arányhoz (66,8%).
Finnish: • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärten alaosan turpoamista
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár duzzadását okozza;
Finnish: Haittavaikutusten esittämisessä on käytetty seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Hungarian: A mellékhatásokat a következők megállapodás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että kohtaa 4.9 muutetaan siten, että siinä otetaan huomioon uudet yliannostustapauksia koskevat tiedot.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a 4.9 pont frissítése javasolt, hogy az a túladagolással kapcsolatos esetekből származó új információkat is tartalmazza.
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Finnish: Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
Hungarian: Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk.
Finnish: PR-aika
Hungarian: PR-távolság
Finnish: • ientulehdus tai hammassärky
Hungarian: • fogínygyulladás, vagy fogfájás
Finnish: Yliherkkyyden tai anafylaktisen reaktion yhteydessä esiintyvään angioedeemaan liittyvä kurkunpään turvotus voi johtaa kuolemaan.
Hungarian: A túlérzékenységi/anafilaxiás reakciókkal összefüggésben a gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
Finnish: Tämä aiheutui todennäköisesti CYP3A4-entsyymin induktiosta.
Hungarian: amelyet valószínűleg a CYP3A4-indukció okozott.
Finnish: Terveille koehenkilöille ja aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa eslikarbatsepiinin näennäinen puoliintumisaika oli terveissä koehenkilöissä 10−20 tuntia ja aikuisissa epilepsiapotilaissa 13−20 tuntia.
Hungarian: Egészséges alanyon és epilepsziás felnőtt betegen végzett vizsgálatok során az eszlikarbazepin látszólagos felezési ideje 10-20 óra, illetve 13-20 óra volt.
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai muunlaisia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta Zebinix-tablettien ottaminen, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Hungarian: Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Hungarian: Ezért a betegeknél monitorozni kell az öngyilkossági gondolatokkal és magatartással kapcsolatos tüneteket, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Finnish: Osalla potilaista saattaa esiintyä heitehuimausta, uneliaisuutta tai näköhäiriöitä etenkin hoidon aloittamisen yhteydessä.
Hungarian: Egyes betegek szédülést, aluszékonyságot vagy látászavart tapasztalhatnak, különösen a kezelés megkezdésekor.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt eslikarbatsepiiniasetaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az eszlikarbazepinacetátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: • neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai poikkeavia asentoja.
Hungarian: • ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva.
Finnish: • trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Finnish: Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin kantajuus saattaa lisätä karbamatsepiinista aiheutuvien (lähinnä vaikeusasteeltaan lievempien) ihoreaktioiden riskiä 5,0 %:sta väestössä yleensä 26,0 %:iin eurooppalaista syntyperää olevilla, kun taas sen puuttuminen saattaa pienentää riskiä 5,0 %:sta 3,8 %:iin.
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél jelenléte növelheti a (többnyire kevésbé súlyos) karbamazepin-indukálta bőrreakciók kialakulásának a kockázatát a teljes populációban mért 5,0%-ról 26,0%-ra az európai származású alanyok esetében, míg hiánya a kockázatot 5,0%-ról 3,8%-ra csökkentheti.
Finnish: Eslikarbatsepiinin Cmax saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa annoksesta (tmax).
Hungarian: Az eszlikarbazepin a Cmax értékét 2-3 órával az adag bevétele után (tmax) éri el.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, sinulle määrätään tavallisesti pienempi Zebinix-annos.
Hungarian: Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd Termékenység).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Finnish: Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Finnish: Tämän lääkkeen muu lääkemuoto, kuten oraalisuspensio, voi olla sopivampi lapsille.
Hungarian: A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra.
Finnish: Yli 6-vuotiaat lapset
Hungarian: 6 évesnél idősebb gyermekek
Finnish: Kun huomioidaan avointen, kontrolloimattomien tietojen rajoitukset, pitkäaikainen vaste eslikarbatsepiiniasetaattiin yleisesti ottaen säilyi tutkimuksen avoimissa osissa.
Hungarian: A nyílt elrendezésű nem kontrollos vizsgálatok adatainak korlátozottságát figyelembe véve, az eszlikarbazepin-acetátra adott hosszú távú válasz a vizsgálat nyílt részeiben teljesen fennmaradt.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nincsenek adatok az eszlikarbazepin-acetát humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Finnish: Zebinix-valmisteen yhteydessä todetut riskit ovat pääasiassa luokkavaikutuksena esiintyviä annosriippuvaisia haittavaikutuksia.
Hungarian: A Zebinix esetében azonosított kockázatok főként a gyógyszerosztállyal kapcsolatos, dózisfüggő nemkívánatos hatások.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: • fenytoiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.
Hungarian: • fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää 2 kuukautta pullon avaamisen jälkeen.
Hungarian: Az üveg felbontása után a gyógyszert nem szabad 2 hónapnál több ideig használni.
Finnish: Vaikka näiden post-hocalaryhmäanalyysien luotettavuus on vähäinen, tiedot viittaavat tehon ikä- ja annosriippuvaiseen suurenemiseen.
Hungarian: Bár az említett post-hoc alcsoport elemzések megbízhatósága korlátozott, az adatok a hatás nagyságának kor- és dózisfüggő növekedésére utalnak.
Finnish: • silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen tai silmien punoitus
Hungarian: • szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin haittavaikutusprofiili on yleisesti samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát mellékhatás-profilja általában hasonló a különböző korcsoportokban.
Finnish: • rosuvastatiinia, joka on veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke.
Hungarian: • roszuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Zebinix-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Ha a Zebinix szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: - CLCR < 30 ml/min: käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, koska tietoa ei ole riittävästi.
Hungarian: - CLCR <30 ml/perc: alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adatok elégtelensége miatt.
Finnish: Pullo voidaan sulkea sulkimella, vaikka tulppa on paikoillaan.
Hungarian: Az üveg akkor is lezárható, ha az adapter rajta van.
Finnish: ALU/ALU-läpipainopakkaus PVC/ALU-läpipainopakkaus
Hungarian: ALU/ALU buborékcsomagolás PVC/ALU buborékcsomagolás
Finnish: • itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen
Hungarian: • sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
Finnish: Nuorilla koirilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa toksisuusprofiili oli vertailukelpoinen täysikasvuisilla eläimillä havaitun profiilin kanssa.
Hungarian: Az ismételt adagokkal, kölyökkutyákon végzett vizsgálatokban a toxicitási profil hasonló volt a kifejlett állatoknál megfigyelthez.
Finnish: HLA-A*3101-alleeli - eurooppalaista syntyperää olevilla ja japanilaisilla väestöryhmillä
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél az európai származású és a japán populációkban
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita, eslikarbatsepiiniasetaattihoito on lopetettava heti ja aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Hungarian: Ha túlérzékenységre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, az eszlikarbazepin-acetát kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell kezdeni.
Finnish: Tapahtumaan kuluneeseen aikaan perustuneessa hoidon epäonnistumisen (kohtausriski) analyysissä (Kaplan-Meierin analyysi ja Coxin regressio) kohtausriskin Kaplan-Meierin estimaatit olivat arviointijakson lopussa karbamatsepiinilla 0,06 ja eslikarbatsepiiniasetaatilla 0,12, ja yhden vuoden kuluttua riski oli suurentunut edelleen niin, että arvot olivat karbamatsepiinilla 0,11 ja eslikarbatsepiiniasetaatilla 0,19 (p = 0,0002).
Hungarian: A kezelés sikertelenségének (a roham kockázatának) az esemény megjelenéséig eltelt idő alapján végzett elemzésében (Kaplan-Meier analízis és Cox regresszió) a roham kialakulásának Kaplan-Meier-féle kockázatbecslése az értékelési idő végén 0,06 volt a karbamazepinnel, és 0,12 volt az eszlikarbazepinnel kezelt betegeknél, míg az egyéves időszak végén a kockázat 0,11-re nőtt a karbamazepin esetén, és 0,19-re nőtt az eszlikarbazepin-acetát esetén (p = 0,0002).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, jos munuaistoiminta on normaali.
Hungarian: Idős betegek esetén az adag módosítása nem szükséges, ha a veseműködés zavartalan.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden epilepsialääkkeiden kanssa
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Finnish: • huonomuistisuus tai unohtelu
Hungarian: • rossz memória vagy feledékenység
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää
Hungarian: • fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;
Finnish: Tämän altistuksen pienenemisen mekanismia ei tunneta, mutta se saattaa johtua rosuvastatiinin kuljettajaproteiinin aktiivisuuden häiriintymisestä yksinään tai yhdessä sen metabolian induktion kanssa.
Hungarian: A csökkenés mechanizmusa nem ismert, de önmagában a roszuvasztatin transzporter aktivitása interferenciájának vagy kombinációban a saját anyagcseréje indukálásának lehet tulajdonítható.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin samanaikaista käyttöä okskarbatsepiinin kanssa ei suositella, sillä se voi johtaa liialliseen altistumiseen aktiivisille metaboliiteille.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát együttadása oxkarbazepinnel nem javasolt, mivel ez az aktív metabolitokkal szembeni túlzott expozíciót eredményezhet.
Finnish: Jos käytät Zebinix-tabletteja yksinään, lääkäri voi katsoa sinun hyötyvän annoksesta 1600 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ha Ön önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöitä.
Hungarian: • ha valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus, vagy bármilyen szívritmuszavara van.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos hänellä on terveydentilan muutoksia (esim. alhainen tyroksiinipitoisuus, sydämen johtumishäiriöitä) tai hän käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joiden käyttöön tiedetään liittyvän PR-ajan pitenemistä.
Hungarian: A PR-távolság meghosszabbodásával járó betegségben (pl. alacsony tiroxinszint, szívingerületvezetési rendellenességek) szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg alkalmazott, a PR-távolság meghosszabbodásával járó gyógyszeres kezelés esetén körültekintően kell eljárni.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eslikarbatsepiiniasetaattihoidon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok fertilitás-károsodást mutattak ki az eszlikarbazepin-acetát kezelést követően (lásd 5.3 pont).
Finnish: Haittavaikutusten esittämisessä on käytetty seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatásokat a következők megállapodás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Tällöin pullon sisällä syntyy annostelua helpottava paine, joka työntää suspensiota pullosta mittaruiskuun.
Hungarian: Ezzel nyomást hoz létre az üvegben, ami megkönnyíti a szuszpenzió adagolását, mivel így a szuszpenzió az üvegből a szájfecskendőbe kerül át.
Finnish: Koska kliinistä tietoa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän ja farmakokineettiset ja kliiniset tiedot vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista puuttuvat, eslikarbatsepiiniasetaattia on käytettävä varoen lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon eikä niiden käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositella.
Hungarian: Mivel a klinikai adatok az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozottak, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan pedig hiányoznak a farmakokinetikai és klinikai adatok, az eszlikarbazepin-acetát alkalmazásakor körültekintően kell eljárni az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Ön adagját módosítani kell.