FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Swoiste badania interakcji pomiędzy lekami nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych pomiędzy iwabradyną a wymienionymi poniżej produktami leczniczymi: inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol), syldenafil, inhibitory reduktazy HMG-CoA (symwastatyna), antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny (amlodypina, lacydypina), digoksyna i warfaryna.
Slovenian: Specifične študije o medsebojnih delovanjih z zdravili niso pokazale klinično signifikantnega učinka naslednjih zdravil na farmakokinetiko in farmakodinamiko ivabradina: zaviralcev protonske črpalke (omeprazola, lansoprazola), sildenafila, zaviralcev hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: - če ste alergični na ivabradin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób w wieku pomiędzy 40 a 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
Slovenian: Najpogostnejši simptom angine pektoris je bolečina ali neugodje v prsih.
Polish: Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Ivabradine Zentiva.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti se posvetujte z zdravnikom, ker morate z dojenjem prekiniti, če jemljete zdravilo Ivabradin Zentiva.
Polish: • Zespół chorego węzła zatokowego
Slovenian: - sindrom bolnega sinusnega vozla.
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT:
Slovenian: - zdravila proti motnjam srčnega ritma ali drugim stanjem, ki podaljšujejo interval QT:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: ivabradine zentiva 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradin Zentiva 5 mg
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp - Lek wydawany na receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Wpływ leczenia na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz drugorzędowe punkty końcowe
Slovenian: Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni končni izid, njegove komponente in sekundarne končne izide ivabradin (N = 3241) n (%)
Polish: Zaburzenia rytmu serca
Slovenian: - če imate motnje srčnega ritma.
Polish: - Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, glicerol.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so: manitol, krospovidon, magnezijev stearat, in v filmski oblogi:
Polish: Podwójne widzenie Zaburzenia widzenia
Slovenian: diplopija okvara vida
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
Slovenian: Pri bolnikih s pigmentoznim retinitisom morate biti previdni.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ivabradine Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva je na voljo v obliki tablet (5 in 7,5 mg) ter se predpisuje in izdaja le na recept.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ivabradine Zentiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Zentiva.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine Zentiva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivabradine Zentiva?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ivabradine Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Procoralan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ivabradine Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Procoralan ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Ivabradine Zentiva to lek nasercowy stosowany w leczeniu objawów długotrwałej stabilnej dusznicy bolesnej (bólów w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujących po wysiłku fizycznym) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mięśnia sercowego).
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva je zdravilo za bolezni srca, ki se uporablja za zdravljenje simptomov dolgotrajne stabilne angine pektoris (bolečine v prsnem košu, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora) pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroča zamašitev krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico).
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Ivabradine Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ivabradine Zentiva odobri za uporabo v EU.
Polish: Ponieważ lek Ivabradine Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivabradine Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: W zależności od objawów oraz częstości akcji serca pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć dawkę do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan ob obrokih, ta odmerek pa lahko zdravnik odvisno od bolnikovega srčnega utripa ter simptomov pozneje poveča na 7,5 mg dvakrat na dan ali zmanjša na 2,5 mg (pol 5-miligramske tablete) dvakrat na dan.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva działa poprzez zmniejszanie częstości akcji serca, a tym samym zmniejsza obciążenie serca, spowalniając postęp niewydolności serca oraz łagodząc objawy choroby.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva z upočasnitvijo srčnega utripa zmanjša obremenitev srca ter upočasni napredovanje srčnega popuščanja in ublaži simptome.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ivabradine Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ponieważ produkt Ivabradine Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Procoralan.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivabradine Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Procoralan.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva stosuje się również u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (w przebiegu której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva se uporablja tudi pri bolnikih z dolgotrajnim srčnim popuščanjem (kadar srce po telesu ne more črpati dovolj krvi) in normalnim srčnim ritmom, ki pa ne sme biti nižji od 75 utripov na minuto.
Polish: Ivabradine Zentiva iwabradyna
Slovenian: Ivabradine Zentiva ivabradin
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ivabradine Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ivabradine Zentiva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna leku Ivabradine Zentiva, iwabradyna, blokuje prąd If w węźle zatokowym, naturalny „rozrusznik" regulujący częstość akcji serca.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ivabradine Zentiva, ivabradin, zavira „tok If" v sinusnem vozlu, ki je naravni „srčni spodbujevalec", ki uravnava srčni utrip.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva zawiera substancję czynną iwabradynę.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino ivabradin.
Polish: Co to jest produkt Ivabradine Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivabradine Zentiva in za kaj se uporablja?
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (innego typu lekami stosowanymi w leczeniu dusznicy bolesnej), lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, u których kontrolowanie choroby samymi beta-blokerami nie jest możliwe.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki ne smejo jemati antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (druge vrste zdravil za zdravljenje angine pektoris), ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, pri katerih bolezni ni mogoče nadzorovati zgolj z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ivabradine Zentiva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivabradine Zentiva
Polish: Oznacza to, że lek Ivabradine Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Procoralan, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Procoralan.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ivabradine
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivabradine Zentiva?
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca trwale spadnie poniżej 50 uderzeń na minutę lub w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (małej częstości akcji serca).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi manjši začetni odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba prekiniti, če je srčni utrip vztrajno pod 50 utripov na minuto ali če se nadaljujejo simptomi bradikardije (počasnega srčnega utripa).
Polish: Objawy dusznicy bolesnej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość natlenowanej krwi.
Slovenian: Simptome angine pektoris povzroča premajhen dotok krvi s kisikom v srce.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine Zentiva.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivabradine Zentiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W ten sposób lek Ivabradine Zentiva łagodzi objawy dusznicy bolesnej lub zapobiega ich wystąpieniu.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva tako zmanjša ali prepreči simptome angine pektoris.
Polish: Jak działa produkt Ivabradine Zentiva?
Slovenian: Kako zdravilo Ivabradine Zentiva deluje?
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ivemend są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ivemend stalno spremljajo.
Polish: Oznacza to, że w organizmie jest ona przekształcana w aprepitant.
Slovenian: To pomeni, da se šele v telesu pretvori v aprepitant.
Polish: U dzieci można go podawać w pierwszym dniu lub przez kilka dni przez cewnik umieszczony w dużej żyle w pobliżu serca.
Slovenian: Pri otrocih se lahko daje prvi dan ali več dni zapored po cevki, vstavljeni v veliko veno blizu srca.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ivemend znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018 r.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Ivemend je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Ivemend przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ivemend večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Co to jest lek Ivemend i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivemend in za kaj se uporablja?
Polish: Aprepitant jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
Slovenian: Aprepitant je zaviralec receptorjev za nevrokinin 1 (NK1).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ivemend
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivemend
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ivemend (mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból głowy, czkawka, zaparcie, niestrawność (zgaga), brak apetytu i zmęczenie (osłabienie lub znużenie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ivemend (ki se pojavijo pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zvišane ravni jetrnih encimov, glavobol, kolcanje, zaprtost, dispepsija (zgaga), izguba teka in izčrpanost (šibkost ali utrujenost).
Polish: Blokuje on w organizmie przyłączanie się związku chemicznego zwanego substancją P do receptorów NK1.
Slovenian: Preprečuje, da bi se kemična snov v telesu (snov P) vezala na receptorje za NK1.
Polish: Lek zawiera substancję czynną fosaprepitant.
Slovenian: Vsebuje učinkovino fosaprepitant.
Polish: Substancja czynna leku Ivemend, fosaprepitant, jest „prolekiem" aprepitantu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ivemend, fosaprepitant, je „predzdravilo" aprepitanta.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivemend
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivemend?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ivemend są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ivemend, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy otrzymujących chemioterapię, która powoduje wystąpienie umiarkowanie ciężkich i ciężkich nudności oraz wymiotów.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih od šestega meseca starosti naprej, ki prejemajo kemoterapijo, za katero je znano, da povzroča zmerno ali hudo slabost in bruhanje.
Polish: U osób dorosłych Ivemend podawany jest powoli we wlewie dożylnym w pierwszym dniu chemioterapii.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Ivemend daje s počasnim infundiranjem v veno prvi dan kemoterapije.
Polish: Aprepitant został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Emend w 2003 r.
Slovenian: Aprepitant je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2003 kot zdravilo Emend.
Polish: Leku Ivement nie wolno stosować w tym samym czasie co pimozyd (stosowany w chorobach psychicznych), terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu objawów alergii) oraz cyzapryd (stosowany w celu złagodzenia pewnych dolegliwości żołądkowych).
Slovenian: Zdravilo Ivemend se ne sme uporabljati sočasno s pimozidom (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni), terfenadinom in astemizolom (uporabljata se za zdravljenje simptomov alergije) ter cisapridom (uporablja se za lajšanje nekaterih težav z želodcem).
Polish: Lek Ivemend otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 stycznia 2008 roku.
Slovenian: Za zdravilo Ivemend je bilo 11. januarja 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Gdy substancja P przyłącza się do tych receptorów, wywołuje nudności i wymioty.
Slovenian: Če se snov P veže na te receptorje, to povzroči slabost in bruhanje.
Polish: Ivemend zawsze należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom, w tym z kortykosteroidami (jak np. deksametazon) i antagonistą receptora 5HT3 (jak np. ondansetron).
Slovenian: Zdravilo Ivemend je treba jemati z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in antagonistom 5-HT3 (kot je ondansetron).
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 2000 pacjentów z chorobami nowotworowymi wykazano, że lek Ivemend działał równie skutecznie, jak Emend, inny lek dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce nudności i wymiotów.
Slovenian: Glavna študija z 2 000 bolniki z rakom je pokazala, da je zdravilo Ivemend enako učinkovito kot zdravilo Emend, drugo zdravilo za preprečevanje slabosti in bruhanja.
Polish: Poprzez zablokowanie tych receptorów lek Ivemend może zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują w trakcie chemioterapii i po jej zakończeniu.
Slovenian: Zdravilo Ivemend z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita med kemoterapijo in po njej.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ivemend i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Ivemend in zakaj je odobreno v EU
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ivemend znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ivemend glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ivemend wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ivemend so se pokazale v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivemend w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivemend upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Lek Ivemend jest lekiem zapobiegającym nudnościom (uczucie mdłości) i wymiotom spowodowanym przez leki przeciwnowotworowe stosowane w chemioterapii.
Slovenian: Ivemend je zdravilo za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzročajo kemoterapevtska zdravila za zdravljenje raka.
Polish: U około 72% pacjentów leczonych jednym z tych dwóch leków nie wystąpiły nudności ani wymioty przez pięć dni po zastosowaniu chemioterapii.
Slovenian: V petih dneh po prejemu kemoterapije se slabost in bruhanje nista pokazala pri približno 72 % bolnikov, zdravljenih z enim ali drugim zdravilom.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że Ivemend równie skutecznie jak Emend zapobiegał wystąpieniu nudności i wymiotów u pacjentów stosujących chemioterapię, a jego działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Ivemend pri preprečevanju slabosti in bruhanja pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, enako učinkovito kot zdravilo Emend, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ivemend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ivemend, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ivemend
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ivemend?
Polish: Jak działa lek Ivemend
Slovenian: Kako zdravilo Ivemend deluje?
Polish: Jak stosować lek Ivemend
Slovenian: Kako se zdravilo Ivemend uporablja?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2013 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2013
Polish: Deksametazon należy także podawać wieczorem w dniu 3. i 4.
Slovenian: Deksametazon je treba vzeti tudi 3. in 4. dan zvečer.
Polish: C]-aprepitantu.
Slovenian: C]-aprepitanta.
Polish: Dostępne wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 10 vial.
Polish: Profil bezpieczeństwa aprepitantu określono u około 6500 osób dorosłych i 184 dzieci i młodzieży.
Slovenian: Varnostni profil aprepitanta je bil ovrednoten pri približno 6.500 odraslih in 184 otrocih in mladostnikih.
Polish: Worek należy 2-3 razy delikatnie odwrócić.
Slovenian: Vrečko 2 do 3-krat nežno obrnite.
Polish: NP = Nie podano
Slovenian: NP = ni poročano
Polish: Worek należy 2-3 razy delikatnie obrócić (patrz „Jak stosować IVEMEND").
Slovenian: Vrečko 2 do 3 krat nežno obrnite (glejte "Kako uporabljati zdravilo IVEMEND").
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Polish: Substancja ta należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)".
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4
Slovenian: Interakcije s CYP3A4
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo IVEMEND in za kaj ga uporabljamo
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podsumowano w Tabeli 7.
Slovenian: Povzetek primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov je prikazan v preglednici 7.
Polish: Procent pacjentów
Slovenian: Percent of Patients
Polish: †Różnicę oraz przedział ufności (CI) wyliczono metodą zaproponowaną przez Miettinena i Nurminena oraz skorygowano względem płci.
Slovenian: †Razlika in interval zaupanja (IZ) sta bila izračunana z uporabo metode po Miettinenu in Nurminenu in sta bila prilagojena glede na spol.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Aprepitant nie może zostać usunięty z organizmu hemodializą.
Slovenian: Aprepitanta iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Polish: N: liczba pacjentów dorosłych włączonych do pierwszoplanowej analizy odpowiedzi całkowitej.
Slovenian: **N: Število odraslih bolnikov vključenih v primarno analizo popolnega odziva.
Polish: Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.
Slovenian: Ostali neželeni učinki o katerih so poročali so navedeni spodaj.
Polish: Hemodializa przeprowadzona w okresie 4 lub 48 godzin po podaniu leku nie wpływała w sposób istotny na farmakokinetykę aprepitantu; w dializacie stwierdzano mniej niż 0,2% podanej dawki.
Slovenian: Hemodializa, izvedena 4 ali 48 ur po odmerjanju, ni pomembno vplivala na farmakokinetiko aprepitanta; v dializatu se je izločilo manj kot 0,2 % odmerka.