FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne adjon be többet ebből a gyógyszerből a gyermeknek, mint amennyit a kezelőorvos előírt.
Bulgarian: Не давайте на детето от това лекарство повече, отколкото препоръчва лекарят.
Hungarian: Néhány, a felnőtt populációban előforduló, kevésbé gyakori mellékhatást a gyermekgyógyászati vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Bulgarian: Някои по-редки нежелани реакции при възрастната популация не са наблюдавани в педиатричните проучвания.
Hungarian: Következésképpen, a hím patkányok termékenységét érintő potenciális hatásokat nem lehet megfelelő módon értékelni.
Bulgarian: Следователно не е възможно да се направи адекватна оценка на потенциалните ефекти върху фертилитета при мъжки плъхове.
Hungarian: Feloldás előtt:
Bulgarian: Преди разтваряне:
Hungarian: 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до под 12 години
Hungarian: A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az EMEND".
Bulgarian: За информация относно контролиране на раждаемостта вижте „Други лекарства и EMEND".
Hungarian: Amikor odaadja az adago(ka)t a gondozónak, utasítsa őket, hogy tárolják hűtőszekrényben az adagoló szájfecskendő(ke)t addig, míg nem állnak készen a beadásra.
Bulgarian: Когато подготвяте дозата (дозите) за хората, полагащи грижи за детето, информирайте ги да съхраняват пероралния(те) дозатор(и) в хладилник, докато са готови да приложат дозата.
Hungarian: A vak elrendezés biztosítása érdekében foszaprepitant-placebót, aprepitant-placebót valamint dexametazon-placebót (a 3. és a 4 nap este) alkalmaztak (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: С цел гарантиране достоверността на слепия опит са използвани фозапрепитант-плацебо, апрепитант-плацебо и дексаметазон-плацебо (във вечерите в Ден 3 и 4) (вж. точка 4.2).
Hungarian: Továbbá irinotekannal történő együttes alkalmazáskor is különleges óvatosság szükséges, mivel a kombináció fokozott toxicitást eredményezhet.
Bulgarian: Освен това, съпътстващо лечение с иринотекан трябва да се провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 4 vagy 48 órával követő hemodialízis az aprepitant farmakokinetikájára nem volt jelentős hatással; a beadott dózis kevesebb mint 0,2%-a volt kimutatható a dializátumban.
Bulgarian: Хемодиализа, проведена 4 или 48 часа след прилагане, не показва значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант; по-малко от 0,2 % от дозата се възстановява в диализата.
Hungarian: A negyedik nap nem eredményezett klinikailag jelentős hatást (midazolám AUC0-∞ 1,2-szeres emelkedés) és a nyolcadik napon a midazolám AUC0-∞ értékének enyhe változását figyelték meg (35%-os csökkenés).
Bulgarian: В Ден 4 ефектът не е клинично значим (1,2 пъти повишаване на AUC0-∞ на мидазолам), а в Ден 8 се наблюдава лека промяна на AUC0-∞ на мидазолам (понижаване с 35 %).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél (6 hónapostól 17 évesig) alkalmazott aprepitant populációs farmakokinetikai elemzésének eredményei arra utalnak, hogy a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az aprepitant farmakokinetikájára.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на апрепитант при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години) показва, че полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант.
Hungarian: Az EMEND minden egyes adagjához egy előretöltött adagoló szájfecskendőt fog kapni, amely a gyermek előírt adagját tartalmazza.
Bulgarian: За всяка доза EMEND ще получите предварително напълнен перорален дозатор, който съдържа предписаната на детето доза.
Hungarian: 7. Keverje össze az EMEND szuszpenziót 20-szori óvatos forgatással; majd a keverőpoharat óvatosan fordítsa fel-le 5-ször.
Bulgarian: Смесете внимателно суспензията EMEND, като завъртите 20 пъти, след това внимателно обърнете смесителната чашка 5 пъти.
Hungarian: Az aprepitant átlagos, abszolút, orális biohasznosulása a 80 mg-os kapszula esetében 67%, a 125 mg-os kapszula esetében 59%.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност на апрепитант е 67 % за 80 mg капсула и 59 % за 125 mg капсула.
Hungarian: Ha az Ön gyermeke EMEND-et szed, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което приема EMEND, моля, прочетете внимателно тази информация.
Hungarian: Az EMEND-kezelést követően a kezelőorvos megkérheti a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére szolgáló egyéb gyógyszerek szedését, melyek a következők lehetnek:
Bulgarian: След лечение с EMEND, лекарят може да предложи на детето да продължи да приема други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането, което може да включва:
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakorisági kategóriák a felnőtteknél végzett vizsgálatokon alapulnak; a megfigyelt gyakoriságok a gyermekgyógyászati vizsgálatokban hasonlóak vagy ritkábbak voltak, kivéve, ha ez a táblázatban külön kerül említésre.
Bulgarian: Категориите за честота, представени в таблицата, се базират на проучвания при възрастни; честотите, наблюдавани в педиатричните проучвания, са сходни или по-ниски, освен ако не са представени в таблицата.
Hungarian: Bár a reprodukciós vizsgálatok során, amikor a felnőtt nőstény állatok a 40 mg alkalmazása esetén elért humán terápiás expozíció 3,5-4-szeresének voltak kitéve, nem tapasztaltak mellékhatásokat, a neurokinin-szabályozás megváltoztatásán keresztül a reprodukcióra kifejtett lehetséges hatások nem ismertek.
Bulgarian: Независимо че при проучванията върху репродуктивната токсичност при възрастни животни от женски пол, при нива превишаващи 3,5 - 4 пъти дозите от 40 mg прилагани при хора, не са установени нежелани лекарствени реакции, потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху репродукцията не са известни.
Hungarian: Töltsön a keverőpohárba szobahőmérsékletű ivóvizet.
Bulgarian: Напълнете смесителната чашка с питейна вода със стайна температура.
Hungarian: A kivételhez erről az oldalról nyomja ki a kapszulát.
Bulgarian: За да се извади, капсулата трябва да се натисне от тази страна.
Hungarian: Az EMEND-et általában egészségügyi szakemberek tárolják.
Bulgarian: EMEND ще се съхранява основно от медицински специалисти.
Hungarian: A midazolám plazma AUC-értéke 1,5--szeresére emelkedett.
Bulgarian: Плазмената AUC на мидазолам се увеличава с 1,5 пъти.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert mindig pontosan az előírásoknak megfelelően adja be.
Bulgarian: Много е важно това лекарство да се прилага точно както е указано по-долу.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Körülbelül 125 mg szacharózt és 468,7 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz tasakonként.
Bulgarian: Всяко саше съдържа приблизително125 mg захароза и 468,7 mg лактоза (безводна).
Hungarian: 25-120 óra
Bulgarian: 25-120 часа
Hungarian: Ne változtasson az adagon vagy ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt előzőleg a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel megbeszélte volna.
Bulgarian: - Не променяйте дозата и не спирайте лечението без да сте говорили с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Hungarian: A gondozást végző egészségügyi szakembertől kapott gyógyszert 2 napon belül használja fel.
Bulgarian: Използвайте това лекарство в рамките на 2 дни от получаване на лекарството от медицинския специалист.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válasz volt a késői fázisban (a kemoterápia megkezdését követő 25-120 órában) az 1. ciklusban.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълен отговор в късната фаза (25 до 120 часа след началото на химиотерапията) в Цикъл 1.
Hungarian: Ha a gyermek szédül vagy álmos, kerülnie kell a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését.
Bulgarian: Ако детето се чувства замаяно или сънливо, то не трябва да кара колело или да използва инструменти или машини.
Hungarian: *Az elsődleges végpont vastagon van szedve.
Bulgarian: Първичната крайна точка е маркирана.
Hungarian: 8 mg szájon át, naponta kétszer
Bulgarian: 8 mg перорално два пъти дневно
Hungarian: Az aprepitant nem választódik ki változatlan formában a vizeletbe.
Bulgarian: Апрепитант не се екскретира непроменен в урината.
Hungarian: Hatékonyság tekintetében a két különböző vizsgálat mindegyikében statisztikailag jelentős különbségeket figyeltek meg.
Bulgarian: Статистически значими разлики в ефикасността се наблюдават при всяко от двете отделни изпитвания.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítésére és alkalmazásra vonatkozó részletes információk a 6.6 pontban találhatóak.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на суспензията вижте точка 6.6.
Hungarian: Az aprepitant kombinációs kezelés előnye a teljes vizsgálati populációban főként az olyan betegcsoport - például nők - esetében kapott eredmények miatt jelentkezett, akiknél a standard terápia mellett a tünetek nem kielégítő enyhülését figyelték meg, annak ellenére, hogy a számszerűsített eredmények kortól, tumortípustól vagy nemtől függetlenül jobbak voltak.
Bulgarian: Ползата от комбинираната терапия с апрепитант в цялата изследвана популация е отнесена главно за наблюдаваните резултати при пациенти със слаб контрол със стандартната схема, като например при жени, въпреки че резултатите са числено по-добри, независимо от възрастта, вида на тумора или пола.
Hungarian: Mit tartalmaz az EMEND?
Bulgarian: Какво съдържа EMEND
Hungarian: Ez a betegtájékoztató a gyógyszert a gyermeknek beadó szülőnek vagy gondozónak szól, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.
Bulgarian: Тази листовка е написана за родителя или за полагащия грижи, който ще прилага това лекарство - моля, прочетете внимателно тази информация.
Hungarian: Az aprepitant metabolizmusa nagyrészt a morfolingyűrűnek és oldalláncainak oxidációján keresztül megy végbe, ami csak gyenge aktivitással rendelkező metabolitokat eredményez.
Bulgarian: Метаболизмът на апрепитант се осъществява основно чрез окисление на морфолиновия пръстен и неговите странични вериги, като получените метаболити имат само слаба активност.
Hungarian: Az EMEND 165 mg csak az első napon adandó, a kemoterápia kezdete előtt hozzávetőleg egy órával, olyan adagolási séma részeként, amely kortikoszteroidot és 5-HT3-antagonistát is tartalmaz.
Bulgarian: EMEND 165 mg се дава само в Ден 1, приблизително един час преди започване на химиотерапията, като част от терапевтична схема, включваща кортикостероид и 5-HT3 антагонист.
Hungarian: Az aprepitant biztonságossági profilját több mint 50 vizsgálatban körülbelül 6500 felnőtt-, és 2 pivotális gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban 184 gyermek és serdülő bevonásával határozták meg.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при близо 6 500 възрастни в повече от 50 проучвания и 184 деца и юноши в 2 основни педиатрични изпитвания.
Hungarian: Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást.
Bulgarian: EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
Hungarian: Teljes válasz: hányás nem fordult elő és nem került sor kiegészítő kezelésre Különbség (%), mely a 40 mg aprepitant és a 4 mg ondánszetron százalékos adatának a különbsége Különbség (%) és 95% C.I., melynek kiszámítása Cochran-Mantel-Haenszel súlyokat alkalmazó, stratifikált Miettinen-Nurminen módszerrel történt
Bulgarian: Пълен отговор: липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение Разлика (%) изчислена като апрепитант 40 mg минус ондансетрон 4 mg Разлика (%) и 95 % C.I., изчислени по стратифицирания метод на Miettinen-Nurminen с тегла по Cochran-Mantel-Haenszel
Hungarian: A kortikoszteroidokkal való együttes alkalmazására vonatkozó további információk a 4.5 pontban találhatók.
Bulgarian: За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди вижте точка 4.5.
Hungarian: Rózsaszín-halvány rózsaszín por.
Bulgarian: Розов до бледорозов прах
Hungarian: Az EMEND 80 mg kemény kapszulát naponta csak egyszer kell bevenni, két egymást követő napon át.
Bulgarian: EMEND 80 mg твърди капсули се приема един път дневно в 2 последователни дни.
Hungarian: Tolbutamiddal és oralis fogamzásgátlókkal végzett interakciós vizsgálatok alapján a CYP2C9 vagy a CYP3A4 által metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott hatóanyagok teljes expozíciója akár 15-30%-kal is csökkenhet.
Bulgarian: Базирайки се на проучвания за взаимодействие с толбутамид и перорални контрацептиви, общата експозиция на едновременно приложените активни вещества, метаболизирани посредством CYP2С9 или CYP3A4, може да се понижи до 15-30 %.
Hungarian: Az aprepitant felezési ideje nőknél 25%-kal alacsonyabb, mint férfiaknál, a tmax körülbelül azonos időben jelentkezik.
Bulgarian: Полуживотът на апрепитант е 25 % по-кратък при жени в сравнение с мъже, а неговият tmax е в приблизително едно и също време.
Hungarian: A Cmax 1,6 ± 0,36 g/ml és 1,4 ± 0,22 g /ml volt az 1., illetve a 3. napon.
Bulgarian: Cmax е 1,6±0,36 μg/ml и 1,4±0,22 μg/ml съответно в Ден 1 и 3.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy a gyermek az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.
Bulgarian: Ако Вие или детето вземете повече капсули, незабавно уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Ellenőrizze az EMEND keverékben a csomókat vagy a habzást:
Bulgarian: Проверете сместа EMEND за наличие на бучки или пяна:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hányáscsillapítók és émelygés elleni szerek, ATC-kód: A04AD12
Bulgarian: Антиеметични средства и средства против гадене, ATC код: A04AD12
Hungarian: A 150 mg--os foszaprepitant egynapos kezelési sémája felnőtteknél
Bulgarian: 1-дневна схема на лечение с фозапрепитант 150 mg при възрастни
Hungarian: Annak ellenére, hogy a humán expozíciós szintek alkalmazásakor a reprodukciós vizsgálatok mellékhatásokat nem jeleztek, az állatok esetén alkalmazott adagok nem elégségesek a megfelelő humán kockázatbecslés elvégzéséhez.
Bulgarian: В частност, независимо че при проучванията върху репродуктивната токсичност при нива употребявани при хора не са установени нежелани лекарствени реакции, резултатите от проучвания върху животни не са достатъчни, за да се направи адекватна оценка на риска при хора.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban klinikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre (Child- Pugh C stádium).
Bulgarian: Няма клинични или фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С).
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла с малко течност.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a 40 mg aprepitanttal kezelt, műtéten átesett felnőttek magasabb százalékánál alakult ki teljes válasz (nem fordul elő hányás, és nem kerül sor kiegészítő kezelésre), mint a 4 mg ondánszetronnal kezelteknél (a C.I. alsó határa 0,0, ami a szignifikancia-határon lévő eredményre utal), mint ahogy az az 1. táblázatban látható.
Bulgarian: Резултатите показват, че по-голям процент от постхирургичните възрастни са с пълен отговор (липса на епизоди на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) при апрепитант 40 mg в сравнение с ондансетрон 4 mg (долната граница на C.I. е 0,0, което е показателно за гранична значимост), както е посочено на Таблица 1.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a felnőtt hím patkányokban kialakuló szisztémás expozíció alacsonyabb volt, mint az emberben a 40 mg--os adag mellett kialakuló terápiás expozíció.
Bulgarian: В същото време, следва да се отбележи, че системната експозиция при възрастни мъжки плъхове е по-слаба отколкото терапевтичната при хора 40 mg.
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akik a műtétet követő első 24 órában nem számoltak be hányásról, hasonló volt, mint az aprepitantot kapó vizsgálati alanyok és az ondánszteront kapók összehasonlításakor.
Bulgarian: Процентът на участниците, които не съобщават за повръщане през първите 24 часа след операция, е подобен на този при участниците, получаващи апрепитант спрямо ондасетрон.
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Hungarian: * - Teljes fázis Nem volt hányás
Bulgarian: - обща фаза Без повръщане
Hungarian: A kapszula orális alkalmazása standard, könnyű reggeli és magas zsírtartalmú reggeli során az aprepitant AUC0-∞-értékének legfeljebb 8%-os, illetve 47%-os növekedését eredményezte.
Bulgarian: Пероралното приложение на капсула със стандартна лека закуска и с богата на мазнини закуска води до увеличаване на AUC0-∞ на апрепитант съответно с 8 % и 47 %.
Hungarian: Ebben a populációban megfelelőbb lehet egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása.
Bulgarian: Други лекарствени форми/различно количество на активното вещество могат да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
Hungarian: A 0-24 órás időszakban bekövetkező hányás kockázatának csökkenése a 40 mg aprepitant alkalmazása esetén 53,3% volt a 4 mg ondánszetronhoz viszonyítva (95% C.I.: 35,3 - 66,3) egy olyan vizsgálatban, amely kiegészítő kezelés alkalmazásakor kizárja az adott beteget.
Bulgarian: Намалението на риска от епизоди на повръщане за период от 0 до 24 часа при апрепитант 40 mg по отношение на ондансетрон 4 mg е 53,3 % (95 % C.I.: 35,3 до 66,3) при анализ, който отстранява пациенти в момента на използване на облекчаващо лечение.
Hungarian: Az EMEND-et vagy a placebót 1 órával, illetve az ondánszetront 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt alkalmazták.
Bulgarian: EMEND или плацебо и ондастерон се прилагат съответно 1 час и 30 минути преди началото на химиотерапията.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során az általános anesztéziában részesülő felnőttek közül 564-en kaptak per os 40 mg aprepitantot és 538-an 4 mg ondánszetront intravénásan.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания при възрастни под обща анестезия, 564 пациенти получават 40 mg апрепитант перорално и 538 пациенти получават 4 mg ондансетрон интравенозно.
Hungarian: Ne adja be ezt a gyógyszert és tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik a gyermekre.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство и информирайте лекаря или фармацевта, ако някое от гореизброените се отнася за детето.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet következtetéseket levonni arra vonatkozólag, hogy középsúlyos májkárosodás (Child-Pugh -B stádium) az aprepitant farmakokinetikáját milyen módon befolyásolja.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни не може да се направят заключения относно влиянието на умереното чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) върху фармакокинетиката на апрепитант.
Hungarian: Ondánszetron 4 mg intravénásan (N = 526)
Bulgarian: Ондансетрон 4 mg интравенозно (N=526)
Hungarian: Az ondánszetront intravénásan adagolták közvetlenül az anesztézia előtt.
Bulgarian: Ондансетрон е прилаган интравенозно непосредствено преди въвеждането в анестезия.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата във тялото.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermeknek írta fel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето.
Hungarian: Aprepitant 40 mg szájon át (N = 541)
Bulgarian: Апрепитант 40 mg перорално (N=541)
Hungarian: Előfordulhat, hogy ez a hatás csak a 3 napos EMEND-kezelés befejezése után válik nyilvánvalóvá.
Bulgarian: Този ефект може да се прояви само след края на 3дневна схема с EMEND.
Hungarian: Az aprepitant nagy mértékben metabolizálódik.
Bulgarian: Апрепитант е подложен на екстензивен метаболизъм.
Hungarian: Egy 40 mg-os dózisnak egy átlagos reggeli közben történő bevétele csak az aprepitant Cmax értékét csökkentette 18%-kal, az AUC-értékre azonban nem volt hatással.
Bulgarian: Едновременният прием на доза от 40 mg и стандартна закуска намалява само Cmax на апрепитант с 18 %, без да повлиява AUC.
Hungarian: Az aprepitant átlagos plazma-csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 4 óra elteltével jelentkezett (tmax).
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на апрепитант се постига приблизително след 4 часа (tmax).
Hungarian: Az EMEND használatát követően szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: След приложение на EMEND може да се появят замайване и умора (вж. точка 4.8).
Hungarian: Százalékos különbség (%) és 95% C.I.
Bulgarian: Процент разлика и 95 % C.I.
Hungarian: Aprepitant kezelési séma (N = 1134) **
Bulgarian: Схема с апрепитант (N =1 134) **
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések candidiasis, Staphylococcus okozta fertőzés ritka
Bulgarian: Инфекции и инфестации кандидоза, стафилококова инфекция редки
Hungarian: A betegek az aprepitantot 50 ml vízzel, szájon át kapták az anesztézia előtt 1-3 órával.
Bulgarian: Апрепитант е прилаган перорално с 50 ml вода 1 до 3 часа преди анестезия.
Hungarian: MIKOR: Vegyen be egy EMEND 80 mg kapszulát minden reggel a következő két napban.
Bulgarian: Вземете една EMEND 80 mg капсула всяка сутрин през следващите два дни.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на eвропейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Ha a gyermek nem tudta bevenni a teljes adagot, értesítse a gyermek gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако детето не може да приеме цялата доза, свържете се с медицинския специалист на детето.
Hungarian: A 80 mg-os és a 125 mg-os kapszula biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите от 80 mg и 125 mg не са доказани при деца на възраст под 12 години.
Hungarian: A hatásosságot az alábbi, összetett értékelési szempontok alapján határozták meg: teljes válasz mind a teljes, mind a késői fázisokban, valamint nem fordult elő hányás a teljes fázis alatt.
Bulgarian: Ефикасността е оценена въз основа на следните съставни показатели: пълен отговор както през целия период, така и в късните фази, без повръщане през целия период.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott, és indokolt lehet a fokozott ellenőrzés azon betegek esetében, akik főként vagy részben a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó gyógyszereket kapnak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и може да е уместно допълнително наблюдение при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig más gyógyszerekkel kombinációban adja a hányinger és hányás megelőzésére.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
Hungarian: A 3 napos rezsim rövid időtartamára és az expozícióban az idő függvényében végbemenő korlátozott változásokra való tekintettel az EMENDdel történő 3 napos együttes alkalmazás során az immunszuppresszánsok dóziscsökkentése nem javasolt.
Bulgarian: Предвид кратката продължителност на 3-дневната схема и ограничените време-зависими промени в експозицията, не се препоръчва намаляване на дозата на имуносупресорите по време на 3-дневното едновременно приложение с EMEND.
Hungarian: Az EMEND 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz hatásosságát 12 éves és idősebb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Ефикасността на 125 mg прах за перорална суспензия не е установена при деца на възраст 12 години и повече.
Hungarian: Foszaprepitant kezelési séma (N = 1106) **
Bulgarian: Схема с фозапрепитант (N =1 106) **
Hungarian: 165 mg oralis alkalmazást követően az aprepitant AUC0-∞ értéke egyenértékű volt 150 mg intravénásan alkalmazott foszaprepitant AUC0-∞ értékével, míg a Cmax értéke 2,4-szer alacsonyabb volt.
Bulgarian: AUC0-∞ на апрепитант 165 mg след перорално приложение е еквивалента на AUC0-∞ на 150 mg фозапрепитант, приложен интравенозно, докато Cmax е 2,4 пъти по-ниска.