FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 28 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó la revisión de Syner-Kinase y denominaciones asociadas que había iniciado a raíz de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Maltese: Fit-28 ta' Frar 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Syner-Kinase u ismijiet assoċjati wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Maltese: Ir-rieżami twettaq mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli mill-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 5 de julio de 2018.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal qbil u l-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit irreferiet il-kwistjoni lill-EMA għal arbitraġġ fil-5 ta' Lulju 2018.
Spanish: Por último, la empresa demostró que la producción de la uroquinasa semipurificada (un paso intermedio en la producción del principio activo) está debidamente controlada y que este producto intermedio se fabrica en un centro que cumple los principios y las directrices de las prácticas correctas de fabricación.
Maltese: kumpanija wriet li l-produzzjoni tal-urokinażi semipurifikata (pass intermedju fil-produzzjoni tassustanza attiva) hija kkontrollata b'mod adegwat, u li din is-sustanza intermedja tiġi manifatturata f'sit li jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta' Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM).
Spanish: * adsorbido en fosfato de aluminio
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Spanish: --1 1 dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 1* 1
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
Spanish: 1 vial
Maltese: Kontenut
Spanish: 3 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Spanish: 1 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora 9-16 microgramos 2 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+
Maltese: 50 siringa mimlijin għal-lest
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labar siringa 1 mimlija għal-lest + 2 labar
Spanish: Prevenar 7-valente
Maltese: Prevenar 7-valenti
Spanish: Control(2)
Maltese: Kontroll(2)
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Spanish: (IC 95%: 7,7-34,2)
Maltese: (95% CI: 7.7; 34.2)
Spanish: Vacuna control N=10.201
Maltese: Vaċċin ta' kontroll N=10,201
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raras
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: OMA Clínica
Maltese: KLINIKU
Spanish: PP(2)
Maltese: ATP(2)
Spanish: Haemophilus influenzae no tipable (NTHi)
Maltese: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Spanish: Synflorix no proporciona protección frente a otros microorganismos.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Spanish: N=10.295
Maltese: Synflorix N=10,295
Spanish: Inmunogenicidad de Synflorix con el conservante 2-fenoxietanol (2-PE)
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
Spanish: 3 microgramos
Maltese: 3 mikrogrammi
Spanish: Otitis Media Aguda (OMA)
Maltese: Otite Medja Akuta (AOM)
Spanish: Para el adsorbente, ver sección 2.
Maltese: Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż
Spanish: Synflorix pauta 3+1
Maltese: Synflorix skeda 3+1
Spanish: Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Spanish: Reacciones alérgicas (tales como eczema, dermatitis alérgica, dermatitis atópica)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Spanish: 9-16 microgramos
Maltese: 9-16-il mikrogramma
Spanish: No inferioridad inmunológica frente a Prevenar 7-valente
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
Spanish: Pauta 3+1 Pauta 2+1
Maltese: skeda 3+1 skeda 2+1
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Synflorix
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Synflorix
Spanish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Spanish: Episodio de hipotonía-hiporrespuesta
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+ en total 2 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta' 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Spanish: En los estudios prospectivos, se estimó que Streptococcus pneumoniae fue el responsable del 30-50% de los casos de neumonía.
Maltese: Fi studji prospettivi, Streptococcus pneumoniae kien stmat li hu responsabbli għal 3050% tal-każijiet tal-pnewmonja.
Spanish: Envases de 1 y 2 dosis Cloruro de sodio
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi Sodium chloride
Spanish: Tabla 3: Eficacia vacunal frente a la OMA(1) en el COMPAS
Maltese: Tabella 3: Effikaċja tal-vaċċin kontra AOM(1) f'COMPAS
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Spanish: En el COMPAS fue del 66,7% (IC 95%: 21,8-85,9; 7 frente a 21 casos).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Spanish: 4 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
Maltese: 4 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Spanish: Sólo se incluyeron lactantes VIH+/+ en estadio 1 (asintomático) ó 2 (sintomas leves) de la clasificación de la OMS.
Maltese: Kellhom jiġu rreġistrati biss trabi HIV+/+ bi stadju 1 (asintomatiċi) jew 2 (sintomi ħfief) tal-klassifikazzjozni ta' WHO.
Spanish: 3-6 microgramos
Maltese: 3-6 mikrogrammi
Spanish: La eficacia fue del 100% (IC 95%: 41,9-100) frente a la neumonía neumocócica bacteriémica o empiema debido a los serotipos vacunales.
Maltese: L-effikaċja kienet 100% (95% CI: 41.9; 100) kontra pnewmonja pnewmokokkali batteremika jew empijema dovuta għal serotipi tal-vaċċin.
Spanish: Enfermedad de Kawasaki
Maltese: Marda ta' Kawasaki
Spanish: Incidencia por 100.000 personas - año Reducción relativa de la tasa(1) % (IC 95%)
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-rata(1) % (95% CI)
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene 1 microgramo de polisacárido de los serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F, y 3 microgramos de los serotipos 4, 18C y 19F
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha mikrogramma waħda ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 u 23F, u 3 mikrogrammi għal serotipi 4, 18C u 19F
Spanish: Los lactantes de 7 a 11 meses de edad recibirán 2 inyecciones.
Maltese: Trabi b'età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-12 vs 15-18 meses de edad
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-12-il xahar kontra 15-18-il xahar
Spanish: EV Efectividad (FinIP) o eficacia vacunal (COMPAS) N Número de sujetos por grupo
Maltese: VE Effettività tal-vaċċin (FinIP) jew effikaċja (COMPAS) N numru ta' individwi f'kull grupp
Spanish: EV (IC 95%)
Maltese: VE (95% CI)
Spanish: Synflorix puede administrarse de forma simultánea con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo DTPa-VHB-IPV/Hib y DTPe-VHB/Hib]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis acelular (DTPa), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV), vacuna antiHaemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertussis de célula entera (DTPe), vacuna de virus de sarampión, parotiditis y rubéola (MMR), vacuna antivaricela (V), vacuna conjugada frente a meningococo del serogrupo C (conjugados con CRM197 y TT), vacuna conjugada frente a meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado con TT), vacuna antipoliomielítica oral (OPV) y vacuna antirrotavirus oral.
Maltese: Synflorix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed mit-tilqim monovalenti jew kombinati li ġejjin [inkluż DTPa-HBV-IPV/Hib u DTPw-HBV/Hib]: tilqima bla ċelluli tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPa), tilqima ta' l-epatite B (HBV), tilqima inattivata tal-polio (IPV), tilqima ta' l-Haemophilus influenzae tip b (Hib), tilqima b'ċelluli sħaħ tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPw), tilqima tal-ħosbagattone-rubella (MMR), tilqima tal-variċella (V), tilqima konjugata tal-meningokokki ta' serogrupp Ċ (konjugati ta' CRM197 u TT), tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135 u l-vaċċin konjugat Y
Spanish: EU/1/09/508/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/09/508/002 - envase de 10 sin aguja EU/1/09/508/003 - envase de 1 con aguja EU/1/09/508/004 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/09/508/005 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/09/508/010 - envase de 50 sin aguja
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C1,3
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C1,3
Spanish: Memoria inmune
Maltese: Memorja immunitarja
Spanish: Synflorix pauta 3+1 Control
Maltese: Synflorix skeda 3+1 Kontroll skeda 3+1
Spanish: Envases de 1, 10 ó 50.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Spanish: Inmunización activa frente a enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad.
Maltese: Tilqim attiv kontra mard invażiv, pnewmonja u otite medja akuta kkawżati minn Streptococcus pneumoniae fi trabi u tfal b'età minn 6 ġimgħat sa 5 snin.
Spanish: Los niños de 12 meses a 5 años recibirán 2 inyecciones.
Maltese: Tfal b'età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Spanish: La relevancia clinica de estas diferencias no está clara, debido a que se observó que Synflorix es eficaz frente a ENI causada por el serotipo 6B en un estudio clínico doble ciego, aleatorizado por grupos (ver Tabla 1).
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhix ċara, billi Synflorix kien osservat li huwa effettiv kontra IPD ikkawżat mis-serotip 6B fi studju kliniku double-blind, b'raggruppamenti randomizzati (ara Tabella 1).
Spanish: La diferencia entre ambas vacunas en términos de porcentaje de sujetos con el título OPA ≥ 8 fue <5% para todos los serotipos comunes, incluyendo 6B y 23F.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ vaċċini f'termini ta' perċentwal ta' individwi b'titri ta' OPA ε 8 kienet <5% għas-serotipi kollha komuni, inkluż 6B u 23F.
Spanish: Globalmente, para cada serotipo vacunal al menos el 97,6% de los sujetos alcanzaron concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 91,9% alcanzaron títulos OPA ≥ 8.
Maltese: Globalment, għal kull serotip tal-vaċċin mill-anqas 97.6% tal-individwi kisbu konċentrazzjonijiet ta' antikorpi mkejla b'ELISA ≥ 0.20 µg/ml u mill-anqas 91.9% kisbu titres ta' OPA ≥ 8.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo directo con Prevenar 7-valente, se demostró la no inferioridad de la respuesta inmune de Syflorix medida por ELISA para todos los serotipos, excepto para el 6B y 23F (límite superior del IC del 96,5% de la diferencia entre grupos >10%) (Tabla 6).
Maltese: Fi prova komparattiva ras imbras ma' Prevenar 7-valenti, in-nuqqas ta' inferjorità tar-rispons immuni għal Synflorix mkejla b'ELISA ntwera għas-serotipi kollha, minbarra għal 6B u 23F (il-limitu ta' fuq ta' 96.5% CI madwar id-differenza bejn il-gruppi >10%) (Tabella 6).
Spanish: Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
Maltese: Trabi b'età minn 6 ġimgħat sa 6 xhur
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/marzo/2009 Fecha de la última renovación:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Marzu 2009
Spanish: Lactantes VIH positivos (VIH+/+) y lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-)
Maltese: Trabi pożittivi għall-HIV (HIV+/+) u trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-)
Spanish: Synflorix suspensión inyectable IM
Maltese: Synflorix suspensjoni għall-injezzjoni IM
Spanish: Synflorix contiene sodio
Maltese: Synflorix fih sodium
Spanish: En ambos estudios se produjo una reducción significativa de los serotipos 6B y 19F.
Maltese: Fiż-żewġ studji kien hemm tnaqqis sinifikanti tas-serotipi individwali 6B u 19F.
Spanish: Envases de 1, 10 ó 100.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100.
Spanish: La dosis de recuerdo de Synflorix en lactantes VIH+/+ y VIH+/- indujo aumentos robustos en las GMCs de anticuerpos ELISA y GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A, indicativo de primoinmunización.
Maltese: Id-doża booster ta' Synflorix fi trabi HIV+/+ u HIV+/- induċiet żidiet robusti fil-GMCs ta' antikorpi mkejlin b'ELISA u fil-GMTs ta' OPA għal kull serotip tal-vaċċin u għas-serotip 19A indikattivi ta' pprajmjar immunoloġiku.
Spanish: La eficacia estimada de la vacuna frente a cualquier episodio clínico de otitis media independientemente de la etiología fue del 33,6% (IC 95%: 20,8-44,3).
Maltese: L-effikaċja stmata tat-tilqima kontra kull episodju kliniku ta' otite medja ta' kull etjoloġija kienet 33.6% (95% CI: 20.8; 44.3).
Spanish: En general, la incidencia de ENI fue de 35/100.000 personas-año en las cohortes expuestas a Synflorix y de 64/100.000 personas-año en las expuestas a Prevenar 7-valente, lo que representa una diferencia estadísticamente significativa (p=0,03).
Maltese: B'mod globali, l-inċidenza ta' IPD kienet ta' 35/100,000 sena tal-pazjent f'dawk il-gruppi esposti għal Synflorix, u 64/100,000 sena tal-pazjent f'dawk esposti għal Prevenar 7-valenti, li tirrappreżenta differenza statistikament sinifikanti (p = 0.03).
Spanish: 100 viales 100 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 100 kunjett 100 x 1 dożi (0.5 ml)
Spanish: En este grupo de edad, los serotipos 1, 5 y 7F representan del 3,3% al 24,1% de las ENI dependiendo del país y del periodo de tiempo estudiado.
Maltese: F'dan il-grupp ta' età, serotipi 1, 5 u 7F huma responsabbli għal 3.3% sa 24.1% ta' l-IPD skond il-pajjiż u l-perijodu ta' żmien studjati.
Spanish: Envases de 1 y 2 dosis 4 años
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi 4 snin
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B1,2
Spanish: No hay evidencia suficiente de que Synflorix proporcione protección frente a serotipos neumocócicos no contenidos en la vacuna excepto frente al serotipo 19A que presenta reacción cruzada (ver sección 5.1) o frente a Haemophilus influenzae no tipable.
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza li Synflorix jipporovdi protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali li ma jinstabux fit-tilqima ħlief is-serotip kross-reattiv 19A (ara sezzjoni 5.1) jew kontra non-typeable Haemophilus influenzae.
Spanish: Nº de casos de ENI
Maltese: No. of IPD cases
Spanish: Se evaluaron la seguridad e inmunogenicidad de Synflorix en un número limitado de sujetos primovacunados o no vacunados con asplenia congénita o adquirida, disfunción esplénica o deficiencias del complemento: 6 sujetos de 2 a 5 años de edad y 40 sujetos de 6 a 17 años de edad (Synflorix está indicado hasta los 5 años de edad).
Maltese: Ġew ivvalutati l-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' Synflorix f'numru limitat, imħejja (primed) jew mhux imħejja (unprimed), ta' individwi b'asplenja konġenitali jew akkwistata, disfunzjoni tal-milsa jew defiċjenzi tal-komplement: 6 individwi ta' età bejn 2-5 snin u 40 individwu ta' età bejn 6 u 17-il sena (Synflorix huwa indikat sa età ta' 5 snin).
Spanish: Synflorix se inyecta siempre en un músculo.
Maltese: Synflorix jiġi njettat ġo muskolu.
Spanish: Envase de 4 dosis 3 años
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi 3 snin
Spanish: La probable NAC bacteriana (NAC-B) se define como NAC confirmada radiológicamente con consolidación alveolar/derrame pleural en la radiografía de tórax o con infiltrados no alveolares pero con proteina C reactiva (PCR) ≥ 40 mg/l.
Maltese: Il-CAP probabbilment batterjali (B -CAP) hija definita bħala każijiet CAP ikkonfermati radjoloġikament b'konsolidazzjoni alveolari/effużjoni plewrali fuq ir-raġġi-X tas-sider, jew b'infiltrati mhux alveolari iżda bi proteina reattiva C (CRP) ≥ 40 mg/l.
Spanish: Convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
Maltese: Rari konvulżjonijiet (inkluż bid-deni)
Spanish: En un ensayo clínico llevado a cabo en Sudáfrica se evaluó la inmunogenicidad de Synflorix administrado con una pauta de primovacunación de 3 dosis (a las 6, 10 y 14 semanas de edad) seguido de una dosis de recuerdo (de los 9 a los 10 meses de edad), en 70 lactantes VIH positivos (VIH+/+), en 91 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-) y en 93 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH negativas (VIH-/-).
Maltese: Fi studju kliniku li twettaq fl-Afrika t'Isfel, ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Synflorix mogħti bħala kors ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa) segwit minn doża booster (fl-età ta' 9-10 xhur) f'70 tarbija pożittiva għall-HIV (HIV+/+), f'91 tarbija negattiva għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-) u f'93 tarbija li twieldu minn ommijiet negattivi għallHIV(HIV-/-).
Spanish: 6B y 14 (2) Los 2 grupos de control de los lactantes fueron agrupados (3) Valor p<0,0001 (4) Valor p=0,0009 (5) En la cohorte PP la EV fue del 100% (IC 95%: 74,3-100; 0 frente a 16 casos)
Maltese: (2) iż-żewġ gruppi ta' raggruppamenti ta' kontroll inġabru flimkien (3) valur p<0.0001 (4) valur p=0.0009 (5) fil-koorti tal-ATP il-VE kienet ta' 100% (95% CI: 74.3;100; 0 kontra 16-il każ)
Spanish: 3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tat-tetnu
Spanish: Confirmada por cualquier cultivo Cualquier serotipo vacunal(2)
Maltese: Kwalunkwe kultura kkonfermata Kwalunkwe serotip tal vaċċin(2)
Spanish: Otros medicamentos y Synflorix
Maltese: Mediċini oħra u Synflorix
Spanish: Tabla 6: Análisis comparativo entre Prevenar 7-valente y Synflorix del porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la dosis 3 Anticuerpo
Maltese: Analiżi komparattiva bejn Prevenar 7-valenti u Synflorix f'perċentwal ta' individwi b'konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' > 0.20 µg/ml xahar wara t-tielet doża
Spanish: Después de la vacunación de recuerdo, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección e irritabilidad, que ocurrieron aproximadamente en el 51% y 53% respectivamente.
Maltese: Wara tilqim booster, l-aktar r-reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ fil-post tal-injezzjoni u irritabilità, li seħħew f'madwar 51% u 53% rispettivament.
Spanish: 10 viales 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti 10 x 1 dożi (0.5 ml)
Spanish: Diferencia en % ≥ 0,20 µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
Maltese: (Prevenar 7-valenti mingħajr Synflorix)
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1,4
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4
Spanish: Se demostró eficacia tipoespecífica frente al primer episodio de OMA para los serotipos 6B (86,5%, IC 95%: 54,9-96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0-99,3), 19F (43,3%, IC 95%: 6,3-65,4) y 23F (70,8%, IC 95%: 20,8-89,2).
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima 11 Pn-PD kontra l-ewwel okkorrenza ta' episodju ta' AOM ta' tilqima-serotip kienet 52.6% (95% CI: 35.0; 65.5). Effikaċja speċifika għas-serotip kontra l-ewwel episodju ta' AOM intweriet għas-serotipi 6B (86.5%, 95% CI: 54.9; 96.0), 14 (94.8%, 95% CI: 61.0; 99.3), 19F (43.3%, 95% CI: 6.3; 65.4) u 23F (70.8%, 95% CI: 20.8; 89.2).
Spanish: El porcentaje de vacunados que alcanzaron el umbral para los tres serotipos adicionales de Synflorix (1, 5 y 7F) fue 97,3%, 99,0% y 99,5%, respectivamente, siendo la respuesta al menos tan buena como la respuesta conjunta de Prevenar 7-valente frente a los 7 serotipos comunes (95,8%).
Maltese: Il-perċentwal ta' tilqim li laħqu l-limitu għat-tliet serotipi addizzjonali f'Synflorix (1, 5 u 7F) kienu 97.3%, 99.0% u 99.5% rispettivament u dan kien mill-inqas tajjeb daqs ir-rispons totali ta' Prevenar 7valenti kontra s-7 serotipi komuni (95.
Spanish: Para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, se observaron, en ambos grupos, tras la vacunación primaria, porcentajes similares de sujetos que alcanzaron el umbral de anticuerpos y con títulos OPA ≥ 8 y similares GMC de anticuerpos y GMT de OPA.
Maltese: Għas-serotip kross-reattiv 19A, fiż-żewġ gruppi, ġew osservati perċentwali simili ta' individwi li ssodisfaw il-limitu ta' antikorpi u titres ta' OPA ε 8 u l-GMC ta' antikorp u l-GMT ta' OPA simili wara t-tilqim primarju.
Spanish: Para la mayoría de serotipos vacunales y para el serotipo 19A, las comparaciones entre grupos no sugirireron ninguna diferencia en las GMCs de anticuerpos ELISA ni en las GMTs de OPA después de la dosis de recuerdo entre los grupos VIH+/+ y VIH-/-, o entre los grupos VIH+/- y VIH-/-.
Maltese: Għal ħafna mis-serotipi tal-vaċċin u għas-serotip 19A, it-tqabbil bejn ilgruppi ma ssuġġerixxiex xi differenza ta' wara d-doża booster fil-GMCs ta' anitkorpi mkejlin b'ELISA jew fil-GMTs ta' OPA bejn il-gruppi HIV+/+ u HIV-/-, jew il-gruppi HIV+/- u HIV-/-.
Spanish: En otro amplio ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego (POET), llevado a cabo en la República Checa y en Eslovaquia, 4.907 lactantes (cohorte PP) recibieron la vacuna 11-valente en investigación (11-Pn-PD) que contenía los 10 serotipos de Synflorix (junto con el serotipo 3 para el que no se demostró eficacia) o una vacuna control (vacuna antihepatitis A) de acuerdo con una pauta de vacunación a los 3, 4, 5 y 12-15 meses.
Maltese: Fi prova oħra kbira, randomised u double-blind (POET) li twettqet fir-Repubblika Ċeka u flIslovakkja, 4,907 trabi (koorti tal-ATP) irċevew jew it-tilqima 11-valent taħt investigazzjoni (11PnPD) li kien fiha l-10 serotipi ta' Synflorix (flimkien ma' serotip 3 li għalih l-effikaċja ma ġietx dimostrata) jew tilqima ta' kontroll (tilqim ta' l-epatite A) skond skeda ta' tilqim ta' 3, 4, 5 u 12-15-il xahar.
Spanish: En un estudio clínico los niños recibieron bien Synflorix (N=603) o bien Prevenar 7valente (N=203) de forma simultánea con una vacuna que contuviera DTPe.
Maltese: Fi studju kliniku tfal irċevew Synflorix (N=603) jew Prevenar 7-valenti (N=203) flimkien ma' tilqima li fiha DTPw.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Spanish: Las dosis de recuerdo de Synflorix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Maltese: Dożi booster ta' Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji.
Spanish: EU/1/09/508/013 - envase de 100
Maltese: EU/1/09/508/013 - pakkett ta' 100
Spanish: Tramiento inmunosupresor e inmunodeficiencia
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V1,2