FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Johannesört (även känt som Hypericum perforatum)- ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och andra tillstånd.
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény,
Swedish: Övriga möjliga biverkningar
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
Swedish: • buksmärtor, illamående, kräkningar och diarré (tecken på gastroenterit, dvs. en infektion i magtarmkanalen)
Hungarian: • Hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés (a gasztroenteritisz jelei lehetnek, amely az emésztőrendszer fertőzése)
Swedish: In vitro är ribociklib en reversibel hämmare av CYP1A2, CYP2E1 och CYP3A4/5 och en tidsberoende hämmare av CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: A ribociklib citokróm P450 enzimekre kifejtett hatása In vitro a ribociklib a klinikailag releváns koncentrációkban reverzíbilis CYP1A2-, CYP2E1- és CYP3A4/5-inhibitor, és időfüggő CYP3A4/5-inhibitor volt.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla sömnstörningar, såsom triazolam.
Hungarian: • az alvászavarok kezelésében használt gyógyszerek, mint például a triazolám.
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via feces och i liten omfattning via urinen.
Hungarian: A ribociklib és metabolitjai elsősorban a széklettel eliminálódnak, a renális útvonal csekély részvétele mellett.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade riktlinjer för dosminskning
Hungarian: 1. táblázat Javasolt dózismódosítási ajánlások
Swedish: • Läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet, såsom simvastatin eller lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Hungarian: • a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szimvasztatin, a lovasztatin, a pitavasztatin, a pravasztatin vagy a rozuvasztatin.
Swedish: Samtidig administrering av midazolam (CYP3A4-substrat) och multipla doser Kisqali (400 mg) ökade midazolamexponeringen med 280 % (3,8 gånger) hos friska försökspersoner jämfört med då enbart midazolam administrerades.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a Kisqali többszöri adagjával (400 mg) 280%-kal (3,80-szorosára) növelte a midazolám-expozíciót, a midazolám önmagában történő adásához képest.
Swedish: Grad 1 eller 2**
Hungarian: Egyéb toxicitások 1. vagy 2. fokozat** 3. fokozat**
Swedish: Seriella trippel-EKG:n togs efter en engångsdos och vid steady state för att bedöma ribociklibs effekt på QTc-intervallet hos patienter med avancerad/metastaserande cancer.
Hungarian: Három vizsgálatból álló, sorozat-EKG-kat készítettek egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban, hogy az előrehaladott daganatos betegségben szenvedő betegeknél értékeljék a ribociklib QTc-távolságra gyakorolt hatását.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ribociklib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ribociklib.
Swedish: Hur du tar Kisqali
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kisqali-t?
Swedish: Om patienten får ALAT och/eller ASAT-värden på > 3 x ULN och samtidigt totalt bilirubin på >2 x ULN oavsett grad vid baseline, ska Kisqali sättas ut.
Hungarian: Ha a betegeknél a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó ALAT- és/vagy ASAT-szint alakul ki, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó össz-bilirubinszint mellett, a kiindulási fokozatra való tekintet nélkül a Kisqali adását abba kell hagyni.
Swedish: Median-PFS var 23,8 månader (95 % KI; 19,2; NE) för patienterna som fick Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin och 13,0 månader (95 % KI: 11,0; 16,4) för patienter som fick placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Hungarian: A medián PFS 23,8 hónap volt (95%-os CI: 19,2, NÉ) a Kisqali plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin kombinációval kezelt betegeknél, és 13,0 hónap volt (95%-os CI: 11,0, 16,4) a placebo plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin kombinációval kezelt betegeknél.
Swedish: Dossänkning på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, gjordes hos 37,3 % av patienterna som fick Kisqali i de kliniska fas III-studierna oavsett kombination.
Hungarian: A dózis nemkívánatos események miatti csökkentése, az oki összefüggésre való tekintet nélkül a III. fázisú klinikai vizsgálatokban a kombinációra való tekintet nélkül Kisqali-t kapó betegek 37,3%-ánál fordult elő, és végleges abbahagyásról a III. fázisú vizsgálatokban Kisqali-t és bármelyik kombinációt kapó betegek 7,0%-ánál számoltak be.
Swedish: I subgruppen patienter som var behandlingsnaiva och hade metastaserande eller avancerad sjukdom var riskkvoten 0,577 (95 % KI: 0,415; 0,802).
Hungarian: A metasztatikus/előrehaladott betegségben szenvedő, előzőleg kezelésben nem részesült betegek alcsoportjában a relatív hazárd 0,577 (95%-os CI: 0,415, 0,802) volt.
Swedish: Efter påbörjad behandling ska leverfunktionen kontrolleras varannan vecka under de första 2 cyklerna, därefter i början av de nästföljande 4 cyklerna och sedan om kliniskt indicerat.
Hungarian: A kezelés elkezdése után májfunkciós vizsgálatokat kell végezni az első két ciklusban minden 2. héten, a következő 4 ciklus mindegyikének elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt.
Swedish: Fysiologiskt baserade farmakokinetiska simuleringar tyder på att vid en 600 mg dos av ribociklib kan en måttlig CYP3A4-hämmare (erytromycin) öka ribociklib steady state Cmax och AUC med 1,2 respektive 1,3 gånger.
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy 600 mg-os ribociklib dózisnál egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor (eritromicin) 1,2-szeresére növelheti a ribociklib dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-át, és 1,3-szeresére az AUC-ját.
Swedish: • konstig smak i munnen (dysgeusi)
Hungarian: • furcsa szájíz (ízérzészavar),
Swedish: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Hungarian: CLEE011A2301-vizsgálat (MONALEESA-2)
Swedish: Kisqali-förpackningar innehållande 42 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den minskade dagliga dosen ribociklib om 400 mg (2 tabletter en gång dagligen).
Hungarian: A 42 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a csökkentett 400 mg-os Kisqali napi dózist (2 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 63 år (intervall 31-89) och 46,7 % av patienterna var 65 år eller äldre, varav 13,8 % var 75 år eller äldre.
Hungarian: A betegek 46,7%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, köztük 13,8% 75 éves vagy annál idősebb beteggel.
Swedish: • Vissa läkemedel som används som lugnande medel eller bedövningsmedel, såsom midazolam.
Hungarian: • nyugtatóként vagy műtéti altatásra alkalmazott, bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám.
Swedish: Totalt randomiserades 672 patienter i förhållandet 1:1 till antingen Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) eller placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratifierat efter förekomst av lever- och/eller lungmetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)]) versus Nej [n=328 (48,8 %)]), tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom (Ja [n=120 (17,9 %)] versus Nej [n=552 (82,1 %)]), och endokrin kombinationsbehandling (NSAI och goserelin [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifen och goserelin [n=179 (26,6 %)]), Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Hungarian: Összesen 672 beteget randomizáltak 1:1 arányban 600 mg Kisqali plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin (n = 335) vagy placebo plusz NSAI/tamoxifen plusz goszerelin (n = 337) -kezelésre, és a következők szerint rétegezték őket: máj- és/vagy tüdőmetasztázisok jelenléte (Igen [n = 344 (51,2%)] vagy Nem [n = 328 (48,8%)]), az előrehaladott betegség kezelésére alkalmazott előző kemoterápia (Igen [n = 120 (17,9%)] vagy Nem [n = 552 (82,1%)]), és az endokrin kombinációban alkalmazott másik készítmény (NSAI és goszerelin [n = 493 (73,4%)] vagy tamoxifen és goszerelin [n = 179 (26,6%)]).
Swedish: I studie E2301 (MONALEESA-7) observerades förlängt QTcF-intervall med >60 msek från baseline hos 14/87 patienter (16,1 %) som fick Kisqali plus tamoxifen och hos 18/245 patienter (7,3 %) som fick Kisqali plus en icke-steroid aromatashämmare (NSAI).
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban, a QTcF-szakasz > 60 msec-os növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14-nél (16,1%), a Kisqali és nem szteroid aromatáz-inhibitor (NSAI) kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18-nál (7,3%).
Swedish: Det är okänt om ribociklib utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ribociklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Komplett blodstatus krävs innan behandling med Kisqali sätts in.
Hungarian: A Kisqali-kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Swedish: Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) var 1 090 L baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) 1090 l volt.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2.
Hungarian: ≤ 2. fokozatúig történő javulásig az adagolás felfüggesztése.
Swedish: Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
Hungarian: A Kisqali egy aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva, a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrák kezelésére javallott, első endokrin-alapú kezelésként vagy a korábban endokrin terápiában részesült nőknél.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk, yrsel
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död till fördel för Kisqali plus letrozol-gruppen observerades i samtliga undergrupper, vilka var indelade efter ålder, etnicitet, tidigare adjuvant eller neo-adjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lung-metastaser och enbart skelettmetastaser.
Hungarian: A betegség progressziója vagy a halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg a Kisqali plusz letrozol-kar esetén minden egyes beteg-alcsoport esetén, úgy mint életkor, rassz, korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia vagy hormonkezelés, máj- és/vagy tüdőérintettség, valamint csak a csontokat érintő metasztatikus betegség.
Swedish: Graviditetsstatus ska verifieras före behandling med Kisqali inleds.
Hungarian: A Kisqali-kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a terhességi státuszt.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ritonavir (100 mg två gånger dagligen i 14 dagar) och en engångsdos ribociklib om 400 mg, ökade exponeringen (AUCinf) och max-koncentrationen (Cmax) för ribociklib hos friska försökspersoner med 3,2 respektive 1,7 gånger, jämfört med då enbart en engångsdos ribociklib om 400 mg administrerades.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknak önmagában adott egyszeri, 400 mg-os ribociklib dózishoz képest az erős CYP3A4-inhibitor ritonavir (naponta kétszer 100 mg, 14 napig) és egyetlen, 400 mg-os adag ribociklib együttes adása egészséges vizsgálati alanyoknál 3,2-szeresére emelte a ribociklib-expozíciót (AUCinf), és 1,7-szeresére a csúcskoncentrációt (Cmax).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol
Hungarian: A ribociklib és a letrozol közötti gyógyszerkölcsönhatás
Swedish: Kisqali-förpackningar innehållande 21 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den lägsta dagliga dosen av ribociklib om 200 mg (1 tablett en gång dagligen).
Hungarian: A 21 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a legkisebb 200 mg-os Kisqali napi dózist (1 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 77 patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60 till <90 ml/min/1,73 m samt 35 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30 till <60 ml/min/1,73 m2), hade lätt och måttligt nedsatt njurfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
Hungarian: 60 - < 90 ml/perc/1,73 m2) és 35, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő beteg (eGFR 30 - < 60 ml/perc/1,73 m2) vett részt, az enyhe és a közepes mértékű vesekárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása (lásd 4.2 pont).
Swedish: Figur 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier diagram av final OS analys (cut-off 30-Nov-2018)
Hungarian: 4. ábra MONALEESA-7: A teljes túlélés végső elemzésének Kaplan-Meier-féle pontdiagramja (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar Kisqali och i minst 21 dagar efter den sista dosen.
Hungarian: Szoptatás A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig nem szoptathat.
Swedish: Tabell 7 MONALEESA-2 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Hungarian: 7. táblázat MONALEESA-2 - A vizsgálatot végző radiológiai értékelése szerinti hatásossági eredmények (progressziómentes túlélés) (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja)
Swedish: 0,424; 0,743], medianvärde för progressionsfri överlevnad [mPFS] 24,8 månader för Kisqali plus letrozol versus 13,4 månader för letrozol ensamt ), samt för patienter utan lever- och/eller lungmetastaser (HR 0,597 [95 % KI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 månader respektive 18,2 månader).
Hungarian: Ez egyértelmű volt mind a máj- és/vagy tüdőáttétes betegeknél (HR: 0,561, [95%-os CI: 0,424, 0,743], medián progressziómentes túlélés [mPFS] 24,8 hónap Kisqali plusz letrozol versus 13,4 hónap letrozol önmagában), mind a máj- és/vagy tüdőáttét nélküli betegeknél (HR: 0,597 [95%-os CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 hóna, versus 18,2 hónap).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, perifert ödem, kraftlöshet, pyrexi
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, perifériás oedema, gyengeség, láz Szájszárazság, oropharyngealis fájdalom
Swedish: Kisqali 600 mg eller placebo gavs peroralt dagligen under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling i kombination med fulvestrant 500 mg intramuskulärt en gång dagligen dag 1 och 15 i cykel 1 och dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel.
Hungarian: A 600 mg Kisqali-t vagy a placebót szájon át alkalmazták naponta, 21, egymást követő napon át, ezt követően 7 nap szünettel, az 1. ciklus 1. és 15. napján és a további 28 napos ciklusok 1. napján, naponta egyszer intramuscularisan alkalmazott 500 mg fulvesztranttal kombinációban.
Swedish: ORR: andelen patienter med komplett + partiell respons CBR: andelen patienter med komplett respons + partiell respons + (stabil sjukdom eller ickekomplett respons/icke-progressiv sjukdom ≥24 veckor)
Hungarian: ORR: a teljes választ + a részleges választ mutató betegek aránya CBR: a teljes választ + a részleges választ mutató betegek aránya (+ állapotstabilizálódás vagy nem teljes remisszió/nem progresszív betegség ≥24 hét)
Swedish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Hungarian: CLEE011E2301 (MONALEESA-7) vizsgálat
Swedish: Median-PFS var 20,5 månader (95 % KI: 18,5; 23,5) för patienterna som fick Kisqali plus fulvestrant och 12,8 månader (95 % KI: 10,9; 16,3) för patienterna som fick placebo plus fulvestrant.
Hungarian: A medián PFS 20,5 hónap volt (95%-os CI: 18,5, 23,5) a Kisqali plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél, és 12,8 hónap (95%-os CI: 10,9, 16,3) a placebo plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek esetében.
Swedish: Placebo plus fulvestrant (%, 95 % KI)
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (%, 95%-os CI)
Swedish: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Hungarian: Placebo plusz NSAI plusz goszerelin N = 247
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus letrozol, jämfört med patienter som fick placebo plus letrozol i hela analysgruppen (full analysis set) (riskkvot (HR) 0,556, 95 % KI: 0,429; 0,720, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 0,00000329) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Hungarian: A hatásossági eredmények a teljes analízis halmazban („full analysis set") a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a Kisqali-t plusz letrozolt kapó betegeknél, a placebót plusz letrozot kapó beteghez képest (relatív hazárd: 0,556, 95%-os CI: 0,429, 0,720, egyoldalas stratifikált lograng-próba szerinti p-érték 0,00000329), klinikailag jelentős terápiás hatás mellett.
Swedish: PFS-resultaten baserade på den blindade oberoende centrala radiologiska bedömningen av en slumpmässigt utvald undergrupp som omfattade cirka 40 % av de randomiserade patienterna bekräftade de primära effektresultaten baserade på prövarens bedömning (riskkvot 0,427; 95 % KI:
Hungarian: A randomizált betegek mintegy 40%-át reprezentáló, véletlenszerűen kiválasztott alcsoport, alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelése alapján kapott PFS eredmények alátámasztották a vizsgálatot végző értékelése szerinti elsődleges hatásossági eredményeket (relatív hazárd: 0,427; 95%-os CI: 0,288, 0,633).
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Swedish: Se produktresumén för fulvestrant för ytterligare information.
Hungarian: Kérjük, további részletekért olvassa el a fulvesztrant Alkalmazási előírását.
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,7 månader
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: NÉ Placebo: 40,7 hónap
Swedish: Riskkvoter baserade på förbestämda subgruppsanalyser av patienterna som behandlades med Kisqali plus fulvestrant visade samstämmighet mellan olika subgrupper indelade efter ålder, tidigare behandling (tidig eller avancerad), tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lungmetastaser och enbart skelettmetastaserar.
Hungarian: A Kisqali plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek előre meghatározott alcsoport analízisén alapuló relatív hazárd értékek konzisztens előnyt igazoltak a különböző alcsoportokban, így az életkor, a korábbi kezelés (korai vagy előrehaladott), az előző adjuváns/neoadjuváns kemoterápia vagy hormonális terápia, a máj és/vagy a tüdő érintettsége és a csak csontot érintő metasztatikus betegség szerinti csoportokban.
Swedish: Förhöjt ALAT av grad 3 eller 4 (9,7 % i Kisqali- och 1,5 % i placebogrupperna) och ASAT (6,7 % i Kisqali- och 2,1 % i placebogrupperna) rapporterades.
Hungarian: A Kisqali- és a placebo-kar esetén az ALAT (9,7% versus 1,5%) és az ASAT (6,7% versus 2.1%) 3. vagy 4. fokozatú emelkedéséről számoltak be.
Swedish: • torr hud
Hungarian: • száraz bőr,
Swedish: Effekt av transportproteiner på ribociklib
Hungarian: A transzporterek ribociklibre kifejtett hatása
Swedish: Kisqali undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie i fas III på pre- och perimenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer, i kombination med en NSAI eller tamoxifen plus goserelin och jämfördes med placebo i kombination med en NSAI eller tamoxifen plus goserelin.
Hungarian: A Kisqali-t egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban értékelték, egy NSAI-val vagy tamoxifennel plusz goszerelinnel kombinálva, pre- és perimanopausában lévő nőknél, a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére, NSAI-val vagy tamoxifennel plusz goszerelinnel kombinációban alkalmazott placebóval összehasonlítva.
Swedish: Efter prenatal exponering vid den högsta rekommenderade dosen på 600 mg/dag baserat på AUC, sågs förhöjd incidens av postimplantationsförluster och lägre fostervikt hos råtta, medan man hos kanin såg teratogena effekter vid exponeringar som var 1,5 gånger exponeringen hos människa eller lägre.
Hungarian: Prenatális expozíció után a posztimplantációs veszteség incidenciájának növekedését és a foetalis testtömeg csökkenését figyelték meg patkányoknál, és a ribociklib teratogénnek bizonyult nyulaknél a humán expozíció 1,5-szeresének megfelelő vagy annál alacsonyabb expozíció mellett, az AUC alapján a legmagasabb javasolt adag, a napi 600 mg dózis mellett.
Swedish: Ökning av ASAT och/eller ALAT från baseline**, utan ökning av totalt bilirubin över 2 x ULN
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított ASAT- és/vagy ALAT-emelked és**, az összbilirubinszintne k a normálérték felső határának 2-szerese fölé történő emelkedése nélkül
Swedish: Det primära effektmåttet i studien uppfylldes vid den primära analysen som utfördes efter att 361 händelser för progressionsfri överlevnad (PFS-händelser) observerats.
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját az elsődleges elemzés során, amelyet a vizsgálatot végző által értékelt 361, progressziómentes túlélési (PFS) esemény bekövetkezése után végeztek el, a RECIST v1.1 kritériumok alapján, a teljes analízis halmazban (minden randomizált beteg).
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade hepatobiliära toxiska händelser hos en högre andel av patienterna i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination än i grupperna som fick placebo plus någon kombination (23,2 % respektive 16,5 %).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban hepatobiliaris toxicitási események magasabb arányban fordultak elő a Kisqali plusz bármelyik kombinációs kar, mint a placebo plusz bármelyik kombinációs kar betegeinél (sorrendben 23,2% versus 16,5%), és több, 3/4. fokozatú nemkívánatos eseményről számoltak be a Kisqali-val plusz bármelyik kombinációval kezelt betegeknél (sorrendben 11,4% versus 5,4%).
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N = 335) Placebo (N = 337)
Swedish: Inga rekommendationer har fastställts för patienter med förhöjda ASAT/ALAT-värden av grad ≥ 3 vid baseline.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor az AST/ALT ≥ 3. fokozatú emelkedésével bíró betegeknél ajánlásokat nem állapítottak meg.
Swedish: Kisqali-förpackningar innehållande 63 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den fullständiga dagliga dosen av ribociklib om 600 mg (3 tabletter en gång dagligen).
Hungarian: A 63 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a teljes 600 mg-os Kisqali napi dózist (3 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
Swedish: Om dessa biverkningar blir allvarliga: kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyossá válnak, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Swedish: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Hungarian: fokozat* > ULN - ≤ 3 × ULN
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,9 månader
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: NÉ Placebo: 40,9 hónap
Swedish: • smärtsamma och täta urineringar (tecken på urinvägsinfektion)
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizeletürítés (egy húgyúti fertőzés tünetei),
Swedish: Beroende på den observerade QT-förlängningen under behandlingen kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali behövas enligt riktlinjerna i tabell 4 (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Hungarian: A kezelés során észlelt QT-megnyúlás alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 4. táblázat mutatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Swedish: En QTcF-förlängning på >60 msek från baseline observerades hos 14/87 patienter (16,1 %) som fick Kisqali plus tamoxifen och hos 18/245 patienter (7,3 %) som fick Kisqali plus en NSAI.
Hungarian: A QTcF-szakasz >60 msec növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14 (16,1%) esetében, a Kisqali és NSAI kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18 (7,3%) esetében.