FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dupilumab in monoterapia nei pazienti adolescenti è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (AD-1526) in 251 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica (AD) da moderata a grave, definita dalla valutazione generale dello sperimentatore (Investigator's Global Assessment, IGA) con un punteggio
English: Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Italian: Tabella 17: Effetto di dupilumab sulla riduzione della dose dei OCS, VENTURE (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl e FeNO ≥25 ppb)
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent.
Italian: Legga attentamente le “Istruzioni per l'uso” della penna preriempitaprima di usare Dupixent.
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti randomizzati con dupilumab + TCS ha ottenuto un rapido miglioramento nella scala del prurito NRS rispetto ai pazienti con placebo + TCS (definito come miglioramento di >4 punti sin dalla settimana 2; p <0,05) e la percentuale di pazienti responder sulla scala del prurito NRS ha continuato ad aumentare durante tutto il periodo di trattamento.
English: RENSSELAER
Italian: Siringa
English: Q4W N=86
Italian: N=86
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE INTERNA
English: Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 ml di soluzione (150 mg/ml).
English: Fertility
Italian: Etichetta
English: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane N=48
English: POEM, LS mean change from baseline (SE)
Italian: POEM, variazione media dei LS rispetto al basale (SE)
English: Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Italian: Gli ADA relativi dal trattamento: una volta ogni settimana: 1,2%; una volta ogni 2 settimane: 4,3%; una volta ogni 4 settimane: 6,0%; una volta ogni 8 settimane: 11,7%.
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Italian: Eosinofili ematici al basale ≥150 cellule/mcl
English: • 6 pre-filled pens
Italian: • 6 penne preriempite
English: Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Italian: Per la dermatite atopica, la prima dose raccomandata è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea.
English: Atopic dermatitis patients with comorbid asthma
Italian: Pazienti con dermatite atopica e asma concomitante
English: - Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
Italian: - Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 ml di soluzione iniettabile (iniezione).
English: ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression score
Italian: HADS ≥8 al basale Pazienti che hanno ottenuto un punteggio di ansietà HADS e depressione HADS <8,
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Italian: Siringa preriempita con proteggi-ago 200 mg
English: Relax the pinch.
Italian: Allentare il lembo di pelle pizzicato.
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
English: Other evaluated outcomes included the proportion of subjects with EASI-50 or EASI-90 (improvement of at least 50% or 90% in EASI from baseline respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus NRS, and percent change in the SCORAD scale from baseline to week 16.
Italian: Altri risultati valutati includevano la percentuale di pazienti con EASI-50 ed EASI-90 (miglioramento minimo del 50% o del 90% nell'EASI dal basale rispettivamente), riduzione del prurito misurata dalla scala numerica di valutazione del massimo prurito (Numerical Rating Scale, NRS) e la percentuale di variazione nella scala di valutazione della dermatite atopica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) alla settimana 16 rispetto al basale.
English: b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
Italian: b Responder è stato definito come un paziente con IGA 0 o 1 (“guarito” o “quasi guarito”) con una riduzione di >2 punti su una scala IGA 0-4. c I pazienti che hanno ricevuto un “trattamento di salvataggio" o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
English: Step 12: Dispose
Italian: Passo 12: Smaltimento
English: Number of patients with HADS-anxiety
Italian: Numero di pazienti con punteggio di ansietà HADS ≥8 o di depressione
English: Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Italian: Ogni penna preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml di soluzione (175 mg/ml).
English: EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Italian: EU/1/17/1229/003 3 siringhe preriempite (3 confezioni da 1) EU/1/17/1229/004 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2)
English: EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
Italian: EU/1/17/1229/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1229/002 2 siringhe preriempite
English: • 2 pre-filled pens
Italian: • 2 penne preriempite
English: - if you think you may be allergic, or you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using Dupixent.
Italian: - se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere prima di utilizzare Dupixent.
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Italian: Siringa preriempita con proteggi-ago 300 mg
English: Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Italian: Conta eosinofila basale media (± DS) cellule/mcL
English: • 3 pre-filled pens
Italian: • 3 penne preriempite
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti randomizzati a dupilumab ha ottenuto un rapido miglioramento nella scala del prurito NRS rispetto a placebo (definito come miglioramento ≥ 4 punti sin dalla settimana 4; p < 0,001 nominale) e la percentuale di pazienti responder sulla scala del prurito NRS ha continuato ad aumentare durante tutto il periodo di trattamento (vedere figura 5).
English: Step 11: Remove
Italian: Passo 11: Estrazione
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Italian: Siringa preriempita 300 mg - multipack (senza blue-box)
English: ≥150 cells/mcL
Italian: ≥150 cellule/mcl
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml di soluzione (175 mg/ml).
English: Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Italian: Dupilumab 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita monouso contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml di soluzione (175 mg/ml).
English: All Severe Exacerbations DRI12544 study Dupilumab
Italian: Studio DRI12544
English: Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
Italian: Placebo a Valore p <0,0001, b Valore p = 0,0004, c Valore p = 0,0008, d Valore p = 0,0063, e Valore p <0,0001
English: EOS ≥ 150 cells/mcL
Italian: EOS ≥150 cellule/mcl
English: EOS ≥300 cells/mcL
Italian: EOS ≥300 cellule/mcl
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Italian: Percentuale di pazienti che raggiunge una riduzione della dose di OCS fino a <5 mg/die Odds ratio (IC al 95%)
English: Place
Italian: Posizionamento
English: ≥ 300 cells/mcL
Italian: ≥300 cellule/mcl
English: Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Italian: Tabella 6: Tasso di esacerbazioni gravi in DRI12544 e QUEST (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl)
English: Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Italian: Dupilumab 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita monouso contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml di soluzione (175 mg/ml).
English: EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Italian: EU/1/17/1229/011 3 siringhe preriempite con proteggi-ago (3 confezioni da 1) EU/1/17/1229/012 6 siringhe preriempite con proteggi-ago (3 confezioni da 2)
English: Pack size:
Italian: Dimensioni della confezione:
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti randomizzati con dupilumab ha ottenuto un rapido miglioramento nella scala del prurito NRS rispetto a quelli con placebo (definito come miglioramento ≥4 punti sin dalla settimana 2; p <0,01) e la percentuale di pazienti responder sulla scala del prurito NRS ha continuato ad aumentare durante tutto il periodo di trattamento.
English: e p-value <0.0001
Italian: e Valore p <0,0001
English: - Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Italian: - Ogni penna preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml di soluzione iniettabile (iniezione).
English: Pre-dose FEV1 (L) at baseline ± SD Mean percent predicted FEV1 at baseline (%)(± SD) % Reversibility (± SD)
Italian: FEV1 (L) pre-dose al basale ± DS Percentuale media prevista del FEV1 al basale (%) (± DS) % di reversibilità (± DS) Punteggio medio ACQ-5 (± DS) Punteggio medio AQLQ (± DS) Percentuale globale di dermatite atopica nell'anamnesi medica (DA %, NP %, AR %)
English: Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Italian: Tabella 12: Tasso di esacerbazioni gravi in DRI12544 e QUEST (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cells/mcl)
English: • Do not shake the syringe at any time.
Italian: • Non agitare mai la siringa.
English: - Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Italian: - Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml di soluzione iniettabile (iniezione).
English: • 1 pre-filled syringe
Italian: • 1 siringa preriempita
English: • headache
Italian: • Coscia
English: cp-value =0.0001
Italian: c Valore p =0,0001
English: EASI-90, % respondersc
Italian: EASI-90, % responder d
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W
Italian: Placebo Dupilumab 300 mg una volta ogni 2
English: Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Italian: Scala NRS del prurito, variazione % media dei LS rispetto al basale (+/-SE)
English: • 1 pre-filled pen
Italian: • 1 penna preriempita
English: EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Italian: EU/1/17/1229/009 1 siringa preriempita con proteggi-ago EU/1/17/1229/010 2 siringhe preriempite con proteggi-ago
English: EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Italian: EU/1/17/1229/007 3 siringhe preriempite con proteggi-ago (3 confezioni da 1) EU/1/17/1229/008 6 siringhe preriempite con proteggi-ago (3 confezioni da 2)
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
Italian: (58.8% e 20.7% nel braccio placebo e nel braccio dupilumab, rispettivamente).
English: Lung Function
Italian: Funzionalità polmonare
English: • Choose a different injection site for each injection
Italian: • Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione
English: BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Italian: BSA, variazione % rispetto al basale, media LS (+/-SE)
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Italian: Siringa preriempita 300 mg - multipack (contiene la blue-box)
English: EASI-75, % respondersc
Italian: EASI-75, % responder d
English: Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, non è stato osservato alcun impatto clinicamente significativo della razza sull'esposizione sistemica a dupilumab.
English: Dupilumab 300 mg QW+TCS
Italian: Dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen
Italian: Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Italian: EASI, variazione % media dei LS rispetto al basale (+/-SE)
English: EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Italian: EU/1/17/1229/005 1 siringa preriempita con proteggi-ago EU/1/17/1229/006 2 siringhe preriempite con proteggi-ago
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Italian: Per ogni iniezione si raccomanda di utilizzare una sede diversa, a rotazione.
English: Choose a different injection site for each Dupixent injection.
Italian: Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione con Dupixent Non praticare l'iniezione attraverso i vestiti.
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Italian: Siringa preriempita con proteggi-ago 200 mg - multipack (contiene la blue-box)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose water for injections
Italian: Acetato di sodio triidrato Acido acetico glaciale Saccarosio
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Italian: Figura 2: Variazione media dal basale nel FEV1 (L) pre-broncodilatatore nel tempo (eosinofili al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl e FeNO ≥25 ppb) in QUEST
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Italian: Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita dupilumab
English: ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Italian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg una volta ogni due settimane
English: EXP
Italian: TCS
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Italian: Siringa preriempita con proteggi-ago 200 mg - multipack (senza blue-box)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Italian: Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita dupilumab
English: Placebo 127 0.09 (4.36) QUEST study
Italian: Placebo 127 1,05
English: EASI-50, % respondersc
Italian: EASI-50, % responder d
English: Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Italian: Figura 6: Variazione media dal basale nel FEV1 (L) pre-broncodilatatore nel tempo (eosinofili al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl e FeNO ≥25 ppb) in QUEST
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Italian: Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita dupilumab
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Italian: Siringa preriempita con proteggi-ago 300 mg - multipack (contiene la blue-box)
English: Placebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
Italian: Placebo 232 1,01
English: d a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Italian: d Una percentuale significativamente maggiore di pazienti con dupilumab ha registrato un miglioramento nella scala del prurito NRS di ≥4 punti rispetto al placebo alla settimana 2 (p <0,01).
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Italian: Siringa preriempita con proteggi-ago 300 mg - multipack (senza blue-box)
English: Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Italian: Tabella 8: Variazione media dal basale nel FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 12 in DRI12544 e QUEST (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl)
English: Step 10: Push
Italian: Passo 10: Iniezione
English: Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Italian: Effetto di dupilumab sulla riduzione della dose dei OCS, VENTURE (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl e FeNO ≥25 ppb)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Italian: Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con proteggi-ago dupilumab
English: Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Italian: Dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Italian: Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con proteggi-ago dupilumab
English: Q2W/QW N=169
Italian: Una volta ogni 2 settimane / ogni settimana N=169
English: Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Italian: Tabella 14: Variazione media dal basale nel FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 12 in DRI12544 e QUEST (livelli degli eosinofili ematici al basale ≥150 e ≥300 cellule/mcl)
English: SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Italian: SCORAD, variazione % media dei LS rispetto al basale (+/-SE)
English: c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
Italian: b Il soggetto responder è stato definito come un paziente con IGA 0 o 1 (“guarito” o “quasi guarito”) con una riduzione ≥ 2 punti su una scala IGA 0-4. c I pazienti che hanno ricevuto un “trattamento di salvataggio" o con dati mancanti sono stati considerati non responder
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
English: LS Mean Δ
Italian: Proteggi ago
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Italian: Sono stati osservati incrementi clinicamente significativi nel FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 12 in DRI12544 e QUEST. Si sono verificati miglioramenti del FEV1 maggiori nei soggetti con livelli più alti di biomarcatori infiammatori di tipo 2 al basale, come gli eosinofili ematici e il FeNO (Tabella 8 e 9).
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Italian: Sono stati osservati incrementi clinicamente significativi nel FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 12 in DRI12544 e QUEST. Si sono verificati miglioramenti del FEV1 maggiori nei soggetti con livelli più alti di biomarcatori infiammatori di tipo 2 al basale, come gli eosinofili ematici e il FeNO (Tabella 14 e 15).
English: Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, non è stato osservato alcun impatto clinicamente significativo dell'età del paziente sull'esposizione sistemica a dupilumab.
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Italian: • Non agitare mai la penna preriempita.
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita dupilumab
English: Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, non è stato osservato alcun impatto clinicamente significativo del sesso del paziente sull'esposizione sistemica a dupilumab.
English: • swollen lymph nodes
Italian: • linfonodi ingrossati
English: EN
Italian: IT
English: With Respect to “Pregnancy”
Italian: Relativamente a “Gravidanza”
English: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Italian: [ad esempio medicinali per cui l'esposizione sistemica è trascurabile/è stata dimostrata una attività farmacodinamica sistemica trascurabile in un contesto clinico]
English: With Respect to “Lactation”
Italian: Relativamente a “Allattamento”
English: <Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
Italian: <L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con {Denominazione commerciale}.>