FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: táblázat: BICR segítségével értékelt központi idegrendszeri-hatásosság olyan betegeknél, akiknél az AURA3 vizsgálatban a kiindulási agyi felvételen központi idegrendszeri metastasis volt megfigyelhető
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС, според BICR, при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво в AURA3
Hungarian: Tekintet nélkül a központi idegrendszeri lézió vizsgálatba történő belépéskori státuszára, a TAGRISSO-kar betegeinél a hatásosságban megmutatkozó kedvező hatást igazoltak az EGFR TKI komparátor-kar betegeivel szemben, és kevesebb, új központi idegrendszeri lézió volt a TAGRISSO-karon, mint az EGFR TKI komparátor-karon (TAGRISSO, 11/279 [3,9%], szemben az EGFR TKI komparátorral, 34/277 [12,3%]).
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] спрямо EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт, 34/277 [12,3%]).
Hungarian: 0,32 (0,15; 0,69); P=0,004
Bulgarian: 0,32 (0,15; 0,69); Р=0,004
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a legfeljebb 9 hónapon át gyűjtött adatok hasonló javulást mutattak a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok esetén, az öt, előre meghatározott, elsődleges, beteg által jelentett eredmények tekintetében (köhögés, dyspnoe, mellkasi fájdalom, fáradtság és étvágytalanság), és a köhögésben bekövetkezett javulás egy klinikailag releváns, elfogadott határértéket ért el.
Bulgarian: ТКИ използван за сравнение за петте предварително определени първични симптоми, съобщавани от пациентите (кашлица, диспнея, болка в гърдите, умора и загуба на апетит), като подобрението на кашлицата достига установената граница на клинична значимост.
Hungarian: Chemotherapy
Bulgarian: Химиотерапи
Hungarian: Hasonlóan, populációs farmakokinetikai analízis alapján, nem javasolt a dózismódosítás az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint alacsonyabb a normálérték felső határánál vagy egyenlő azzal, és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) magasabb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1-1,5-szerese, és az AST-érték bármilyen lehet), valamint a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-3-szorosa között van, és az AST-érték bármilyen lehet).
Bulgarian: Също така, въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 x
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az ozimertinib plazmakoncentrációit In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy az ozimertinib fázis I metabolizmusa főként a CYP3A4 és CYP3A5 útján történik.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фаза I на метаболизма на озимертиниб се осъществява предимно чрез CYP3A4 и CYP3A5.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra való.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за перорално приложение.
Hungarian: A válaszreakciók száma (n), válaszadási arány (95%-os CI)
Bulgarian: Брой отговорили (n), степен на обективен отговор (95% CI)
Hungarian: Tabletta bevonat
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: keratitis, keratitis punctata, cornealis erosio, cornea epitheliumának defektusa.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: кератит, точковиден кератит, ерозия на роговицата, дефект на епитела на роговицата.
Hungarian: Hogyan hat a TAGRISSO?
Bulgarian: Как действа TAGRISSO
Hungarian: Progressziómentes központi idegrendszer, és él a 12. hónapban (95%-os CI)
Bulgarian: Без прогресия в ЦНС и живи след 12 месеца (%) (95% CI)
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálatban (AURA3) bizonyították a TAGRISSO hatásosságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus T790M NSCLC-ben szenvedő olyan betegek kezelésére, akiknél az EGFR-TKI terápia során vagy után a betegség progressziója jelentkezett.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на TAGRISSO при лечение на пациентите с локално напреднал или метастазирал НДРБД с T790M, чието заболяване е прогресирало по време на или след терапия с EGFR ТКИ, са доказани в едно рандомизирано, открито, проучване фаза 3 с активна контрола (AURA3).
Hungarian: A TAGRISSO szájon át történő alkalmazást követően az ozimertinib plazma csúcskoncentrációja 6 (3-24) órás medián (min-max) tmax-mal elérésre került, és a betegek egy részénél az első 24 órában több csúcsot is megfigyeltek.
Bulgarian: tmax от 6 (3-24) часа, като при някои пациенти се наблюдават няколко пика през първите 24 часа.
Hungarian: Teljes túlélés
Bulgarian: Обща преживяемост
Hungarian: 3 (1,2; 7,9); P=0,021
Bulgarian: 3 (1,2; 7,9); Р=0,021
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi, a vizsgálatot végzők szerinti értékelés alapján, a FLAURA-ban
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier на оценената от изследователя преживяемост без прогресия във FLAURA
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatás
Bulgarian: Други Нежелана реакция степен 3 или по-висока.
Hungarian: A TAGRISSO 40 mg bézs színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „40" jelzéssel, a másik oldala sima.
Bulgarian: Как изглежда TAGRISSO и какво съдържа опаковката TAGRISSO 40 mg представляват бежови, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, маркирани с "AZ" и "40" от едната страна и гладки от другата страна.
Hungarian: Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Hungarian: Korr. átlag
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Hungarian: 2 ml (150 mg/ml) 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő +
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
Hungarian: 2 db tű
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Hungarian: A Takhzyro biztonságossági profilját összességében elfogadhatónak tartották.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив.
Hungarian: További információ a Takhzyro gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro?
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Hungarian: A Takhzyro javasolt kezdő adagja kéthetente 300 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици.
Hungarian: Mivel az örökletes angioödéma „ritkának minősül", ezért a Takhzyro-t 2015. október 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Takhzyro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Egy 126, örökletes angioödémában szenvedő felnőtt és 12 év feletti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a Takhzyro hatékonynak bizonyult az angioödémás rohamok számának csökkentésében.
Bulgarian: В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
Hungarian: A Takhzyro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ideértve a bőrvörösséget (eritéma), a kisebesedést és a fájdalmat is.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка.
Hungarian: A Takhzyro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megfelelő betanítás után maga a beteg vagy gondozója is beinjekciózhatja a gyógyszert.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение.
Hungarian: Amennyiben a beteg a kétheti dózisok alkalmazása mellett rohammentes marad, az orvos a gyakoriságot négyhetente egyszeri alkalmazásra csökkentheti.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици.
Hungarian: A Takhzyro csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Bulgarian: Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Hungarian: További információért a Takhzyro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Takhzyro-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro:
Hungarian: Miért engedélyezték a Takhzyro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Takhzyro е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Takhzyro-t az örökletes angioödémás rohamok megelőzésére alkalmazzák 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Bulgarian: Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.
Hungarian: A Takhzyro hatékonyan előzi meg az angioödémás rohamokat, és a két-vagy négyhetente történő alkalmazás a létező kezelésekhez képest előnyt jelent.
Bulgarian: Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
Hungarian: Az örökletes angioödémás rohamok életveszélyesek lehetnek, ha a torokban keletkező duzzanat a légcsövet nyomja.
Bulgarian: Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegek szervezetében magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, amely a véredényeket kitágítja és a folyadékok számára a környező szövetek felé áteresztővé teszi, ami angioödémás duzzadásos rohamokhoz vezet.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин", което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем.
Hungarian: A kallikrein hatásának gátlása révén a lanadelumab segít megelőzni a duzzadásokat és a kapcsolódó angioödémás tüneteket.
Bulgarian: Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
Hungarian: A Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az angioödémában szenvedő betegek bőre alatt hirtelen duzzanatok keletkeznek a különböző testrészeken, mint például az arcon, a torokban, a karokon és a lábakon.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката.
Hungarian: A Takhzyro-injekcióval kéthetente kezelt betegeknek havonta átlagosan 0,3, a Takhzyro-val négyhetente kezelt betegeknek pedig havonta 0,5 rohama volt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegeknél tapasztalt havi 2 rohammal.
Bulgarian: Пациентите получават средно 0,3 пристъпа на месец при прилагане на инжекциите Takhzyro на 2 седмици и 0,5 пристъпа при прилагане на инжекциите на 4 седмици.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Takhzyro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga a lanadelumab.
Bulgarian: Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
Hungarian: A Takhzyro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Takhzyro-t bőr alá adott injekcióként, lehetőleg a hasba, a combba vagy a felkarba kell beadni.
Bulgarian: Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Takhzyro-t?
Bulgarian: Как се използва Takhzyro?
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Takhzyro alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga, a lanadelumab úgy fejti ki hatását, hogy a vérben a „kallikrein" nevű enzimhez kötődik és gátolja azt.
Bulgarian: Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин", който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Takhzyro?
Bulgarian: Как действа Takhzyro?
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Hungarian: A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
Hungarian: Az alábbiakra is szüksége lesz:
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Hungarian: Hat (6) pontos csökkenés minősül klinikailag jelentős javulásnak.
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
Hungarian: Megjegyzés: CI = konfidencia-intervallum; LS = legkisebb négyzetek.
Bulgarian: Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Hungarian: Félelem-/szégyen pontszám
Bulgarian: Скор за страх/срам
Hungarian: Végpontstatisztika a
Bulgarian: Статистики за крайна точка a
Hungarian: Placebo (N = 41)
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
Hungarian: Fontos: Ne rázza!
Bulgarian: Важно: не разклащайте.
Hungarian: A TAKHZYRO befecskendezése 5 lépésben foglalható össze:
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a TAKHZYRO alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение.
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség
Bulgarian: Свързано със здравето качество на живот
Hungarian: Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.
Bulgarian: Не е известно TAKHZYRO да оказва влияние върху други лекарства или да се повлиява от други лекарства.
Hungarian: Megfigyeltek túlérzékenységi reakciókat.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност.
Hungarian: 2. táblázat: Az elsődleges és másodlagos hatásossági mutatók eredményei - ITT-populáció
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
Hungarian: Az időközi elemzés azt mutatja, hogy a kezelés egy éve során a hatás tartós volt.
Bulgarian: Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
Hungarian: Minden antitesttiter alacsony volt.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.
Hungarian: Fogja a TAKHZYRO-t és a kellékeket, és helyezze őket a jól megvilágított munkaterületre.
Bulgarian: Вземете TAKHZYRO и консумативите и ги поставете на Вашата добре осветена работна повърхност.
Hungarian: A HAE-rohamok megelőzésére alkalmazott TAKHZYRO hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a HELP vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében tanulmányozták.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на TAKHZYRO за профилактика с цел предотвратяване на пристъпи на НАЕ са оценени в открито продължение на проучването HELP.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.
Bulgarian: Това е така, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, което да доведе до неточни резултати.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén tüneti kezelés javasolt.
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
Hungarian: A kisebb pontszám kisebb károsodást (vagy jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget) jelez.
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Hungarian: Az INR (international normalised ratio) szempontjából nem volt különbség a kezelési csoportok között.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
Hungarian: Többszörös próbára korrigált p-érték.
Bulgarian: Коригирани p-стойности за многократно тестване.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció eléréséig eltelt idő elvárt értéke körülbelül 70 nap volt.
Bulgarian: Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
Hungarian: A cHMWK-képződés sebessége maximálisan 53,7%-kal csökkent, 5705 ng/ml-es IC50 mellett.
Bulgarian: Скоростта на образуване на cHMWK е максимално намалена с 53,7% с IC50 от 5705 ng/ml.
Hungarian: Ellenszer nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: Не е наличен антидот.
Hungarian: Ismételje ezeket a lépéseket, amíg a nagyméretű légbuborékok el nem távoznak.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
Hungarian: A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.
Bulgarian: TAKHZYRO не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години, тъй като лекарството не е изследвано в тази възрастова група.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, amely véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
Bulgarian: Не избирайте област, в която има посиняване, подуване или болезненост.
Hungarian: Ne érjen a tű hegyéhez, és ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérjen.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO
Bulgarian: Други лекарства и TAKHZYRO
Hungarian: A túladagolás okozta potenciális panaszok és tünetek azonosítására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
Hungarian: Korrigált p-érték d
Bulgarian: Коригирани p-стойности г
Hungarian: Megjegyzés: AE-QoL = angiooedemás életminőség; LS = legkisebb négyzetek; SD = szórás.
Bulgarian: Забележка: AE-QoL = качество на живот при ангиоедем; LS = най-малки квадрати; SD = стандартно отклонение.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Ne használja a tompa végű, injekciós üveghez használatos tűt a TAKHZYRO befecskendezésére, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Bulgarian: Не използвайте иглата с тъп връх за достъп до флакона за инжектиране на TAKHZYRO, тъй като това може да предизвика болка и кървене.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív vagy fejlődési toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност или токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az injekciós helyek váltogatása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се редуване на местата за инжектиране.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb haematologiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код B06AC05.
Hungarian: A betegség fennállása esetén a vérében nincs elegendő „C1-gátló" fehérje, vagy a C1-gátló nem működik megfelelően.
Bulgarian: При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор", или C1 инхибиторът не функционира правилно.
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 2 óra, 2 °C és 8 °C között pedig 8 óra.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C.
Hungarian: Kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell megfelelően előkészíteni és befecskendezni a TAKHZYRO-t, mielőtt Ön először adná be magának.
Bulgarian: Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път.
Hungarian: Ennek megfelelően egy populáció-farmakokinetikai elemzésben a vesekárosodás (becsült GFR: 6089 ml/perc/1,73 m
Bulgarian: В съответствие с това, при популационен фармакокинетичен анализ бъбречното увреждане (изчислен GFR: 60 до89 ml/min/1,73 m
Hungarian: Az alcsoportelemzés eredményei megfeleltek az összes vizsgálati alanyra vonatkozó összesített vizsgálati eredményeknek.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a maximális koncentráció eléréséig körülbelül 5 nap telik el.
Bulgarian: След подкожно приложение времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 5 дни.