FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 400 kópií/ml) priemerný pokles HIV RNA v plazme pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s nelfinavirom 750 mg TID bol 2,33 log10 v porovnaní s 1,34 log10 u pacientov užívajúcich zidovudín a lamivudín v monoterapii.
Icelandic: Meðalfall HIV RNA í plasma með því að nota PCR magngreiningu (< 400 eintök/ml) eftir 24 vikur var 2,33 log10 hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með 750 mg af nelfínavíri þrisvar á dag samanborið við 1,34 log10 hjá sjúklingum sem fengu eingöngu zídóvúdín og lamívúdín.
Slovak: In vitro sa získali izoláty HIV so zníženou citlivosťou na nelfinavir.
Icelandic: Einangraðir HIV stofnar með minnkað næmi fyrir nelfínavíri hafa verið valdir in vitro.
Slovak: Po podaní perorálneho prášku alebo tabliet VIRACEPTU s jedlom v dávke približne 25 − 30 mg/kg TID sa dosahujú rovnovážne plazmatické koncentrácie podobné koncentráciám, aké sa dosiahli u dospelých pacientov, ktorí užívajú dávku 750 mg TID.
Icelandic: 25-30 mg/kg skammti þrisvar á dag með mat næst plasmaþéttni við jafnvægi sem er svipuð og sú sem næst hjá fullorðnum sjúklingum sem fá 750 mg þrisvar á dag.
Slovak: Údaje o vylučovaní nelfinaviru do materského mlieka u ľudí nie sú dostupné.
Icelandic: Engin gögn um útskilnað nelfínavírs í brjóstamjólk manna liggja fyrir.
Slovak: Látky, ktoré sú silnými induktormi CYP3A (napr. rifampicín, fenobarbital a karbamazepín) znižujú plazmatickú koncentráciu nelfinaviru.
Icelandic: Öflugir hvatar CYP3A (t.d. rifampicín, fenóbarbítal og karbamazepín) draga úr þéttni nelfínavírs í
Slovak: Nelfinavir sa reverzibilne viaže na aktívne miesto HIV proteázy a zabraňuje rozštiepeniu polyproteínov, čo vedie k vytvoreniu nezrelých, neinfekčných vírusových častíc.
Icelandic: Nelfínavír binst afturkræft við virkan hluta HIV-próteasa og kemur í veg fyrir klofnun fjölpróteina, en það leiðir til myndunar óþroskaðra
Slovak: 157) od pacientov užívajúcich nelfinavir v monoterapii alebo v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom alebo stavudínom bol 54,8
Icelandic: Heildartíðni D30N stökkbreytingar í veiru próteasa hjá metanlegum einöngruðum stofnum (n=157) hjá sjúklingum sem fengu nelfínavír eitt sér eða nelfínavír í samsetningu með zídóvúdíni og lamívúdíni eða stavúdíni var 54,8 %.
Slovak: Roche (Hellas)
Icelandic: Roche (Hellas) A.E. Τηλ:
Slovak: • zožltnutie kože a očí; môže to byť známka ochorenia pečene ako zápal pečene (hepatitída) alebo žltačka
Icelandic: Það gæti verið merki um lifrarsjúkdóm svo sem lifrarbólgu eða gulu.
Slovak: 50 kópií/ml (intencia liečiť, spontánna reakcia/ukončenie = zlyhanie).
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml (áform um meðferð, bakslag/meðferð hætt = misheppnuð).
Slovak: Expozícia nelfinaviru sa zvyšuje so zvyšujúcim sa počtom kalórií alebo zvyšujúcim sa obsahom tukov v potrave prijatej s VIRACEPTOM.
Icelandic: Útsetning fyrir nelfínavíri eykst með aukningu á hitaeininga- eða fituinnihaldi máltíða sem neytt er
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania ani jedného z liekov.
Icelandic: Skammtaaðlögun er óþörf fyrir bæði lyfin.
Slovak: Po podaní jednej dávky sa pozorovalo vyššie zvýšenie plazmatickej koncentrácie nelfinaviru, než by zodpovedalo veľkosti dávky; avšak pri podávaní viacnásobných dávok sa tento účinok nepozoroval.
Icelandic: Vart varð við meiri aukningu á plasmaþéttni nelfínavírs en sem svaraði hlutfallslegri skammtastækkun eftir staka skammta; þessa varð þó ekki vart eftir marga skammta.
Slovak: • tadalafil (na pľúcnu arteriálnu hypertenziu (PAH) alebo na navodenie a udržanie erekcie)
Icelandic: Tadalafíl (við lungnaslagæðaháþrýstingi eða til að fá eða halda stinningu)
Slovak: Farmakokinetická štúdia na HIV-pozitívnych pacientoch porovnávala viacnásobné dávky 1 250 mg dvakrát denne (BID) s viacnásobnými dávkami 750 mg trikrát denne (TID) počas 28 dní.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá HIV jákvæðum sjúklingum voru bornir saman margir skammtar af 1250 mg tvisvar á dag og margir skammtar af 750 mg þrisvar á dag í 28 daga.
Slovak: VIRACEPT 50 mg/g perorálny prášok
Icelandic: VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku
Slovak: Absorbcia nelfinaviru môže byť znížená za okolností, kde pH žalúdka je zvýšené bez ohľadu na príčinu.
Icelandic: Frásog nelfínavírs getur minnkað ef sýrustig (pH) í maga eykst óháð orsökum.
Slovak: Príjem potravy zvyšuje expozíciu nelfinaviru a znižuje jeho farmakokinetickú variabilitu v porovnaní so stavom nalačno.
Icelandic: Fæða eykur útsetningu fyrir nelfínavíri og dregur úr breytilegum lyfjahvörfum nelfínavírs samanborið við töku á fastandi maga.
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest:
Icelandic: Sykursýki og blóðsykurshækkun:
Slovak: Preto sa nelfinavir nemá súbežne podávať s perorálnym midazolamom.
Icelandic: Þess vegna á ekki að gefa nelfínavír ásamt mídazólam til inntöku.
Slovak: Inhibítory metabolických enzýmov: Pri súbežnom podávaní nelfinaviru s inhibítormi CYP2C19 (napr. flukonazol, fluoxetín, paroxetín, lansoprazol, imipramín, amitriptylín a diazepam) sa môže očakávať redukcia konverzie nelfinaviru na jeho hlavný aktívny metabolit M8 (terciárny butylhydroxynelfinavir) so súbežným zvýšením plazmatickej hladiny nelfinaviru (pozri časť 5.2).
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf nelfínavírs og hemla á CYP2C19 (t.d. flúkónazóls, flúoxetíns, paroxetíns, lansóprazóls, ímipramíns, amítriptýlíns og díazepams) dragi úr umbreytingu nelfínavírs í aðal virka umbrotsefnið M8 (tert-bútýl hýdroxý nelfínavír) og að samhliða hækki nelfínavírgildi í plasma (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacienti starší ako 13 rokov: u dospelých a starších detí sa odporúča užívať VIRACEPT 250 mg tablety (pozri
Icelandic: Mælt er með VIRACEPT 250 mg töflum fyrir fullorðna og eldri börn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir VIRACEPT 250 mg töflur).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg nelfinavirmesilátu (ako mesilát).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af nelfínavíri (sem mesílat).
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová liečba je spojená s metabolickými odchýlkami, ako zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia.
Icelandic: Samsett andretróveirulyfjameðferð hefur tengst óeðlilegum umbrotum svo sem hækkun á þríglýseríðum í blóði, kólesterólhækkun, insúlínviðnámi, blóðsykurshækkun og laktathækkun í blóði.
Slovak: Po podaní nelfinaviru v kombinácii s inhibítormi reverznej transkriptázy - zidovudínom (ZDV), lamivudínom (3TC), didanozínom (ddI), zalcitabínom (ddC) a stavudínom (d4T) sa dokázali aditívne až synergické účinky proti HIV bez sprievodného zvýšenia cytotoxicity.
Icelandic: Nelfínavír sýndi allt frá samlegðaráhrifum upp í samverkandi áhrif gegn HIV í samsetningum með bakritahemlunum zídóvúdíni (ZDV), lamívúdíni (3TC), dídanósíni (ddI), zalcítabíni (ddC) og stavúdíni (d4T) án aukinna frumueituráhrifa.
Slovak: V plazme sa zistili jeden hlavný a niekoľko vedľajších oxidačných metabolitov.Hlavný oxidačný metabolit M8 (terciárny butylhydroxynelfinavir) má in vitro antivírusovú aktivitu, ktorá sa rovná pôvodnému lieku a jeho tvorba je katalyzovaná polymorfným cytochrómom CYP2C19.
Icelandic: Helsta oxaða umbrotsefnið, M8 (tert-bútýl hýdroxý nelfínavír), hefur sömu andveiruvirkni in vitro og móðurefnið og margbreytilega cýtókrómið CYP2C19 er hvati á myndun þess.
Slovak: Priemerné zvýšenie východiskovej hodnoty počtu CD4+ buniek po 48. týždni bolo 207 buniek/mm3 pre nelfinavir a 203 buniek/mm3 v skupine fosamprenavir/ritonavir.
Icelandic: Miðgildi aukningar frá grunnlínu á CD4+ frumufjölda eftir 48 vikur var 207 frumur/mm3 fyrir nelfínavír hópinn og 203 frumur/mm3 fyrir fosamprenavír /rítónavír hópinn.
Slovak: Pozornosť sa má venovať meraniu sérových lipidov a glukózy v krvi nalačno.
Icelandic: Íhuga á mælingu á lípíðum í sermi á fastandi maga og á blóðsykri.
Slovak: • hnačka.
Icelandic: Þaninn kviður.
Slovak: Pacienti vo veku 3 až 13 rokov: u detí sa odporúča úvodná dávka 50 - 55 mg/kg telesnej hmotnosti BID alebo pri použití režimu TID 25 - 35 mg/kg telesnej hmotnosti v jednej dávke.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn er 50 - 55 mg/kg tvisvar á dag eða ef gefið þrisvar á dag 25 - 35 mg/kg líkamsþunga á skammt.
Slovak: Terfenadín, astemizol, cisaprid Nelfinavir zvyšuje plazmatickú koncentráciu terfenadínu.
Icelandic: Nelfínavír eykur plasmaþéttni terfenadíns.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy môžu interagovať s inhibítormi proteázy a zvyšovať riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy.
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar geta milliverkað við próteasahemla og aukið hættu á vöðvakvillum, þ.m.t. rákvöðvalýsu.
Slovak: Vo všeobecnosti je použitie VIRACEPTU v pediatrickej populácii spojené s vysoko variabilnou expozíciou lieku.
Icelandic: Á heildina litið tengist notkun VIRACEPT hjá börnum mjög breytilegri útsetningu fyrir lyfinu.
Slovak: prášok s vodou, mliekom, detskou výživou, sójovou detskou výživou, sójovým mliekom alebo výživovými doplnkami
Icelandic: Duft með vatni, mjólk, barnaþurrmjólkurdufti, sojaþurrmjólkurdufti, sojamjólk eða fæðubótarefnum
Slovak: B alebo C, liečení kombináciou antiretrovírusových liekov, majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich udalostí.
Icelandic: B eða C sem eru meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum eru í aukinni hættu á alvarlegum og hugsanlega banvænum aukaverkunum frá lifur.
Slovak: Starší pacienti:
Icelandic: Sjúklingar eldri en 13 ára:
Slovak: U myší podanie do 1 000 mg/kg/deň nepreukázalo žiaden dôkaz o onkogénnom účinku.
Icelandic: Allt að 1000 mg/kg/dag sem gefin voru músum gáfu engar vísbendingar um æxlismyndunaráhrif.
Slovak: • vardenafil (na pľúcnu arteriálnu hypertenziu (PAH) alebo na navodenie a udržanie erekcie)
Icelandic: Vardenafíl (við lungnaslagæðaháþrýstingi eða til að fá eða halda stinningu)
Slovak: Osteonekróza:
Icelandic: Umbrot:
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu spolu s VIRACEPTom sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf salmeteróls og VIRACEPT.
Slovak: Antagonisty H1-receptorov, agonisty 5-HT
Icelandic: H1 viðtakablokkar, 5HT örvar Terfenadín, astemízól, císapríð
Slovak: Perorálny prášok VIRACEPT obsahuje tiež sacharózu.
Icelandic: VIRACEPT duft til inntöku inniheldur einnig súkrósa.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek nemajú dostávať kolchicín spolu s VIRACEPTom.
Icelandic: Ekki ætti að gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi colchicine samhliða VIRACEPT.
Slovak: V prípade, že sa vyžaduje liečba nelfinavirom u pacientov s normálnou funkciou obličiek a pečene, odporúča sa zníženie dávky kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta af colchicine eða gera hlé á meðferð með colchicine hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef nauðsynlegt er að meðhöndla með nelfínavíri.
Slovak: Sildenafil je kontraindikovaný v kombinácii s VIRACEPTom (pozri kontraindikácie).
Icelandic: Ekki má gefa síldenafíl samhliða VIRACEPT (sjá Frábendingar).
Slovak: Nežiaduce reakcie Všetky stupne
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð hliðstæður
Slovak: Medzi nízkymi dávkami ritonaviru (buď 100 alebo 200 mg BID) nebol žiadny významný rozdiel, pokiaľ ide o účinky na AUC nelfinaviru a M8.
Icelandic: Ekki var um marktækan mun að ræða milli lágra skammta af rítonavíri (annaðhvort 100 eða 200 mg 2svar á dag) á flatarmál undir kúrfu, AUC hjá nelfínavíri og M8.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Lyf við þvagsýrugigt
Slovak: U pacientov, ktorí už boli liečení inhibítormi proteáz (IP), voľba nelfinaviru má byť založená na testovaní vírusovej rezistencie a anamnéze liečby jednotlivca.
Icelandic: Hjá sjúklingum með reynslu af próteasahemlum skal val nelfínavírs byggt á einstaklingsbundnu
Slovak: AKO UŽÍVAŤ VIRACEPT
Icelandic: HVERNIG TAKA Á VIRACEPT
Slovak: Interakcie nelfinaviru s vybranými látkami, ktoré opisujú vplyv nelfinaviru na farmakokinetiku súbežne podanej látky a vplyv iných liekov na farmakokinetiku nelfinaviru, sú uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Tafla 1 sýnir milliverkanir nelfínavírs við valin efni þar sem áhrifum nelfínavírs á lyfjahvörf efnanna sem gefin eru samhliða er lýst ásamt áhrifum annarra lyfja á lyfjahvörf nelfínavírs.
Slovak: Viracept môže zablokovať pôsobenie antikoncepčných tabliet, preto sa počas liečby Viraceptom majú používať iné antikoncepčné metódy (napr.
Icelandic: Viracept getur komið í veg fyrir að getnaðarvarnartöflur verki þannig að nota á annars konar getnaðarvarnir (svo sem smokka) meðan verið er að taka Viracept
Slovak: Zvýšenie AUC, Cmax a Tmax nelfinaviru v stave po nasýtení jedlom s nízkym obsahom tukov (20
Icelandic: Aukning á AUC, Cmax og Tmax fyrir nelfínavír með mat miðað við föstu eftir 1250 mg af
Slovak: Štúdia M98-863 je randomizovaná, dvojitozaslepená klinická štúdia 653 pacientov bez predchádzajúcej liečby antiretrovirotikami, v ktorej sa sledovalo podávanielopinavir/ritonaviru (400/100 mg BID n=326) v porovnaní s nelfinavirom (750 mg TID n=327), každé v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) a stavudínom (40 mg dvakrát denne).
Icelandic: Rannsókn M98-863 er slembiröðuð, tvíblind rannsókn með 653 sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum þar sem borið er saman lópínavír/rítónavír (400/100 mg tvisvar á dag n=326) og nelfínavír (750 mg þrisvar á dag n=327), hvort um sig í samsetningu með lamívúdíni (150 mg tvisvar á dag) og stavúdíni (40 mg tvisvar á dag).
Slovak: Zvážte použitie alternatív k flutikazónpropionátu, ktoré nie sú metabolizované CYP3A4, ako napr. beklometazón, zvlášť pri dlhodobom podávaní.
Icelandic: Íhugið aðra valkosti en flútíkasón própíónat, sem ekki er umbrotið af CYP3A4, eins og beklómetasón, einkum til langtímanotkunar.
Slovak: NÁZOV LIEKU VIRACEPT 50 mg/g perorálny prášok.
Icelandic: HEITI LYFS VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku.
Slovak: Nelfinavir AUC ↓
Icelandic: AUC ↓
Slovak: Tabuľka tiež znázorňuje odporúčaný celkový počet tabliet Viraceptu deťom vzľadom k ich hmotnosti.
Icelandic: Taflan sýnir einnig ráðlagðan heildarfjöldaViracept taflna sem börnin fá daglega miðað við líkamsþyngd þeirra.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a pečene: nie sú k dispozícii údaje špecifické pre HIV pozitívnych pacientov s poškodením funkcie obličiek, a preto nemôže byť poskytnuté špecifické odporúčanie pre dávkovanie (pozri časť 4.4.).
Icelandic: Ekki eru til nein sértæk gögn um HIV-sýkta sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og því er ekki hægt að gefa sértækar skammtaráðleggingar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Priemerné zvýšenie oproti východiskovej hodnote v počte CD4+ buniek v 48. týždni bolo 195 buniek/mm3 v skupine s nelfinavirom a 207 buniek/mm3 v skupine s lopinavir/ritonavirom.
Icelandic: Meðal aukning frá grunnlínu á CD4+ frumufjölda eftir 48 vikur var 195 frumur/mm3 í nelfínavír hópnum og 207 frumur/mm3 í lópínavír/rítónavír hópunum.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené bolesť svalov, krehkosť alebo slabosť svalov, najmä pri kombinovanej antiretrovírusovej liečbe s inhibítormi proteáz a nukleozidovými analógmi.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um verki, eymsli eða þróttleysi í vöðvum, einkum eftir andretróveirumeðferð samsetta úr próteasahemlum og núkleósíð hliðstæðum.
Slovak: Súčasné podávanie trazodónu a VIRACEPTU môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu trazodónu.
Icelandic: Samhliða notkun trazódóns og VIRACEPT getur aukið plasmaþéttni trazódóns.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou a oportúnnou infekciou (infekcia a ochorenie mikroorganizmom, ktorý obvykle nie je príčinou choroby u zdravého človeka, ale najčastejšie u jednotlivca s poškodenými funkciami imunitného systému) v minulosti sa v krátkom čase po začatí liečby HIV infekcie môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð hefst.
Slovak: S cieľom zabrániť prenosu HIV sa odporúča, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti.
Icelandic: HIV-sýktum konum er ráðlagt að hafa börn sín alls ekki á brjósti til þess að forðast megi HIV-smit.
Slovak: Súčasné podávanie trazodónu a nelfinaviru môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu trazodónu a treba zvážiť nižšie dávkovanie trazodónu.
Icelandic: Samhliða gjöf trazódóns og nelfínavírs gæti aukið plasmaþéttni trazódóns og íhuga ætti að minnka
Slovak: Prášok Viraceptu sa môže užívať s jedlom buď dvakrát, alebo trikrát denne.
Icelandic: Viracept töflur má taka annaðhvort tvisvar eða þrisvar á dag með máltíð.
Slovak: 47 % U žiadneho z jedincov v tejto štúdii sa nepozorovali abstinenčné príznaky; avšak v dôsledku farmakokinetických zmien sa má očakávať, že u niektorých pacientov, ktorí dostali túto kombináciu, sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky a môže byť potrebné zvýšenie dávky metadónu.
Icelandic: Vegna breytinga á lyfjahvörfum má þó búast við að einhverjir sjúklingar sem fá þessa samsetningu geti fengið fráhvarfseinkenni og þurfi aðlögun með hækkun metadón skammts.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory proteáz bol hlásený vznik diabetes mellitus, hyperglykémia alebo exacerbácia existujúceho diabetes mellitus.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð með próteasahemlum hefur verið tilkynnt um ný sykursýkistilvik, blóðsykurshækkun eða versnun á sykursýki sem þegar er fyrir hendi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní VIRACEPTu je možné u týchto liekov očakávať zvýšenie ich koncentrácie, čoho dôsledkom môžu byť nežiaduce účinky, ako je hypotenzia, synkopa, vizuálne zmeny a predĺžená erekcia (pozri časť 4.5).
Icelandic: Talið er að samtímis notkun VIRACEPT og þessara lyfja auki þéttni þeirra og geti valdið tengdum aukaverkunum, svo sem lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og lengdri stinningu (sjá kafla 4.5).
Slovak: 4 vials
Icelandic: (Sér)heiti
Slovak: 4 injekčné liekovky
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: - Teraz má byť celý obsah rozpustený.
Icelandic: - Nú ætti allt innihaldið að vera uppleyst.
Slovak: B, keďže váš lekár vás môže chcieť pozornejšie sledovať.
Icelandic: B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Slovak: Pacienti si môžu ViraferonPeg podať sami, ak ich lekár určí, že je to vhodné a pod dohľadom lekára podľa potreby.
Icelandic: Sjúklingar geta gefið sér ViraferonPeg sjálfir ef læknirinn þeirra ákveður að það sé viðeigandi og fylgir þeim eftir að því leyti sem sem nauðsynlegt er.
Slovak: Vykonali sa dve kľúčové skúšania, jedno (C/I97-010) s monoterapiou ViraferonPegom; druhé (C/I98580) s terapiou ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Icelandic: Tvær lykilrannsóknir hafa farið fram, önnur (C/I97-010) á ViraferonPeg-einlyfjameðferð; hin (C/I98580) á ViraferonPeg ásamt ríbavírini.
Slovak: 15 ml/min (pozri časť 5.2).
Icelandic: < 15 ml/mínútu liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali >
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby ViraferonPegom na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ungum dýrum til að kanna áhrif meðferðar með ViraferonPeg á vöxt, þroska, kynþroska og atferli.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ViraferonPegom/ribavirínom bola mierna alebo stredne závažná.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknarstofuniðurstöðum í klínísku rannsókninni á ViraferonPeg/ríbavírini voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Slovak: 13,2 mg/kg ribavirínu, bola častosť odpovede ešte vyššia.
Icelandic: > 13,2 mg/kg ríbavírin hafi verið enn hærra.
Slovak: Väčšina prípadov neutropénie a trombocytopénie bola mierna (1. alebo 2. stupeň podľa WHO).
Icelandic: Flest tilfelli daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (1. eða 2. gráðu á mælikvarða WHO).
Slovak: Redukcie počtu neutrofilov a bielych krviniek na konci 4. týždňa korelovali s dávkou ViraferonPegu.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og daufkyrninga í lok fjórðu viku var háð skammti ViraferonPeg.
Slovak: Tento pokles bol signifikantný u odpovedajúcich pacientov (-0,3 pre Metavir a -1,2 pre Ishak) a stabilný (-0,1 pre Metavir a -0,2 pre Ishak) u pacientov bez odpovede.
Icelandic: Þessi lækkun var marktæk hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Slovak: Pokyny na likvidáciu sú uvedené v časti 5 „Ako uchovávať ViraferonPeg".
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um förgun, sjá kafla 5, „Hvernig geyma á ViraferonPeg".
Slovak: Môže to vyžadovať kombinácie rôznych síl dávok a objemov ViraferonPegu.
Icelandic: Þá getur þurft að nota mismunandi samsetningu ViraferonPegstyrks og rúmmáls.
Slovak: Boceprevir sa nesmie podávať bez ViraferonPegu a ribavirínu.
Icelandic: Boceprevír má ekki gefa án ViraferonPeg og ríbavírins.
Slovak: Len 5 detí a dospievajúcich s genotypom 4 sa liečilo v klinickom skúšaní s ViraferonPegom/ribavirínom.
Icelandic: Aðeins 5 börn og unglingar með arfgerð 4 voru meðhöndlaðir í klínísku rannsókninni á ViraferonPeg/ríbavírini.
Slovak: Znížte len dávku ViraferonPegu (pozri poznámku 2), ak:
Icelandic: Minnkið einungis skammt af ViraferonPeg (sjá athugasemd 2) ef:
Slovak: ViraferonPeg zvyšuje riziko dekompenzácie pečene a úmrtia u pacientov s cirhózou.
Icelandic: ViraferonPeg eykur áhættuna á lifrarbilun og dauða hjá sjúklingum með skorpulifur.
Slovak: 6; - Kombinácia ViraferonPegu s telbivudínom.
Icelandic: - Samsett meðferð með ViraferonPeg og telbivúdíni.
Slovak: % ženského pohlavia, 89 % belochov, 67 % s HCV genotypom 1 a 63 % mladších ako 12 rokov.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52% kvenkyns, 89% af hvítum kynstofni, 67% með HCV-arfgerð 1 og 63% < 12 ára.
Slovak: Liečba ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Icelandic: Samsett meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. mája 2000
Icelandic: 29 maí 2000
Slovak: Priemerný (SD) polčas vylučovania ViraferonPegu je približne 40 hodín (13,3 hodín) so zdanlivým klírensom 22,0 ml/hod/kg.
Icelandic: Meðal (SD) helmingunartími útskilnaðar ViraferonPeg er u.þ.b. 40 klukkustundir (13,3 klukkustundir) með úthreinsun 22 ml/klst./kg.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 detskými a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s ViraferonPegom a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Slovak: Zaradená populácia pozostávala najmä z detí s miernou až stredne závažnou hepatitídou C.
Icelandic: Meirihluti rannsóknarþýðisins voru börn með væga eða miðlungs alvarlega lifrarbólgu C.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bol podiel relapsu 24
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall 24%.
Slovak: Prijateľné hodnoty pred začatím liečby ViraferonPegom, ktoré možno považovať za smerodajné, sú:
Icelandic: Ásættanleg upphafsgildi, sem má líta á sem leiðbeinandi áður en meðferð með ViraferonPeg hefst eru:
Slovak: Je pravdepodobné, že ViraferonPeg má tiež takýto účinok.
Icelandic: Líklegt er talið að ViraferonPeg hafi einnig þessi áhrif.
Slovak: Čo je ViraferonPeg a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um ViraferonPeg og við hverju það er notað
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie ViraferonPegu s ribavirínom (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegra aukaverkana verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4, og 4.8).
Slovak: Vyšetrenia stanovujúce interferón neutralizujúce faktory sa vykonali na vzorkách séra od pacientov, ktorí dostávali ViraferonPeg v rámci klinického skúšania.
Icelandic: Rannsóknir á interferon-mótefnum voru gerðar á sermissýnum frá sjúklingum sem fengu ViraferonPeg í klínísku rannsókninni.