FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Primære endepunkt Fuldstændigt respons Samlet fase Vigtigste sekundære endepunkter Fuldstændigt respons Akut fase Sen fase†
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Pilnīga atbildreakcija Vispārējā fāze Nozīmīgākie sekundārie mērķa kritēriji Pilnīga atbildreakcija Akūtā fāze Aizkavētā fāze Vemšanas neesamība Akūtā fāze Aizkavētā fāze Vispārējā fāze Nozīmīgi sliktas dūšas neesamība Akūtā fāze Aizkavētā fāze Vispārējā fāze Akūtā fāze: 0-24 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
Danish: Palonosetron metaboliseres primært af CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Latvian: Palonosetronu galvenokārt metabolizē CYP2D6, kā arī nedaudz CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Akynzeo.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Akynzeo.
Danish: Hver hård kapsel indeholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en blød kapsel (palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron).
Latvian: Katra cietā kapsula satur trīs tabletes (300 mg netupitanta) un vienu mīksto kapsulu (ar palonosetrona hidrohlorīdu, kas atbilst 0,5 miligramiem palonosetrona).
Danish: Alu/alu-blister.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisters.
Danish: • højt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Latvian: • augsts balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs).
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hård kapsel eller 4 x 1 hård kapsel i perforerede enkeltdosisblistre.
Latvian: Iepakojumā ir viena cietā kapsula vai 4 x 1 cietā kapsula perforētos dozējamu vienību blisteros.
Danish: Arytmi
Latvian: Aritmija
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Latvian: Retāk: (var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: 2. grads atrioventrikulært blok Ledningsforstyrrelse Venstresidigt grenblok Takykardi
Latvian: Vadīšanas traucējumi Hisa kūlīša kreisās kājiņas blokāde
Danish: Symptomerne på overdosering kan omfatte hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, hjertebanken, euforisk humør og smerter i benene.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt, piemēram, galvassāpes, reibonis, aizcietējums, nemiers, sirdsklauves, pacilāts garastāvoklis un sāpes kājās.
Danish: • højt niveau af pigmentet bilirubin - hvilket indikerer leverdysfunktion (kan ses i blodprøver)
Latvian: • augsts pigmenta bilirubīna līmenis, kas liecina par aknu disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
Danish: Tegnene kan omfatte nældefeber, kløe, angioødem, lavt blodtryk, halssammensnøring, trykken for brystet, dyspnø, bevidsthedstab.
Latvian: Iespējamās pazīmes: nātrene, nieze, angioedēma, zems asinsspiediens, sasprindzinājums rīklē, sasprindzinājums krūškurvī, aizdusa, samaņas zudums.
Danish: En nedsat leverfunktion påvirker ikke signifikant den totale legemsclearance for palonosetron sammenlignet med raske personer.
Latvian: Salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona kopējo organisma klīrensu.
Danish: Palonosetron Degeneration af det seminiferøse epitel er blevet observeret i rottestudier (se pkt.
Latvian: Palonosetrons Pētījumā ar žurkām novērota sēklvadu epitēlija deģenerācija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Anvendelse
Latvian: Lietošanas veids
Danish: Fosfolipidose (skummende makrofager) er blevet observeret med administration af netupitant efter gentagen administration hos rotter og hunde.
Latvian: Pēc atkārtotas netupitanta lietošanas žurkām un suņiem novēroja fosfolipidozi (putu makrofāgus).
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante ændringer af farmakokinetikken for netupitant og palonosetron.
Latvian: Netupitanta un palonosetrona farmakokinētikas būtiskas izmaiņas nenovēroja.
Danish: • højt niveau af troponin - som indikerer dysfunktion af hjertemusklen (kan ses i blodprøver)
Latvian: • augsts troponīna līmenis, kas liecina par sirds muskuļa disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
Danish: Hos 82 raske personer, der fik en enkelt oral dosis netupitant på 300 mg, var den maksimale plasmakoncentration af netupitant (Cmaks) 486 ± 268 ng/ml (gennemsnit ± SD), og den mediane tid til maks.
Latvian: 82 veseliem cilvēkiem, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu netupitanta 300 mg devu, netupitanta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 486 ± 268 ng/ml (vidējais ± SN), bet mediānais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,25 stundas, AUC bija 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Danish: Lymfocytose
Latvian: Limfocitoze
Danish: Akynzeo netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 12 mg
Latvian: Akynzeo netupitants 300 mg Palonosetrons 0,5 mg Deksametazons 12 mg
Danish: Akynzeo indeholder:
Latvian: Ko Akynzeo satur
Danish: Derfor kan Akynzeo administreres uden en dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Tāpēc Akynzeo pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var lietot, nepielāgojot devu.
Danish: Akynzeo er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen cisplatin-baseret cancerkemoterapi.
Latvian: Akynzeo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem: - akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada izteikti emetogēna cisplatīna vēža ķīmijterapija; - akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem oral netupitant og oral palonosetron.
Latvian: Iekšķīgi lietojama netupitanta un iekšķīgi lietojama palonosetrona klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība nav novērota.
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Bieži: (var novērot ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: • højt niveau af myoglobin - hvilket indikerer muskelskade (kan ses i blodprøver)
Latvian: • augsts mioglobīna līmenis, kas liecina par muskuļa bojājumu (atainojas asins analīzēs);
Danish: Forhøjet niveau af levertransaminaser
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Danish: • netupitant
Latvian: • netupitantu;
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Netupitant
Latvian: Netupitants
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas
Danish: Hvis du tror, du har taget for meget Akynzeo, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Danish: Rødmen Hypotension
Latvian: Pietvīkums Hipotensija
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 05.2015.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Danish: Patienten tager én kapsel en time før start af hver kemoterapicyklus.
Latvian: Pacients lieto vienu kapsulu vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākšanas.
Danish: Et af de aktive stoffer, palonosetron, har selvstændigt været godkendt i EU siden 2005.
Latvian: Viena no aktīvajām vielām, palonosetrons, ir atsevišķi reģistrēts ES kopš 2005. gada.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Akynzeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Akynzeo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochlorid
Latvian: Akynzeo netupitants/palonosetrona hidrohlorīds
Danish: Andre oplysninger om Akynzeo
Latvian: Cita informācija par Akynzeo
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Akynzeo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Akynzeo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvorfor blev Akynzeo godkendt?
Latvian: Kāpēc Akynzeo tika apstiprinātas?
Danish: Denne undersøgelse involverede 1455 patienter, og patienterne tog som en ekstra behandling dexamethason, et andet lægemiddel, der anvendes til at forhindre opkastning.
Latvian: Pētījumā piedalījās 1455 pacienti, un tie kā papildu ārstēšanu lietoja deksametazonu, citas zāles, ko lieto vemšanas profilaksei.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Akynzeo den 27. maj 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Akynzeo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Akynzeo, er hovedpine (set hos 3,6 % af patienterne), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās Akynzeo blakusparādības ir galvassāpes (novērotas 3,6 % pacientu), aizcietējumi (3,0 %) un nogurums (1,2 %).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Akynzeo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Akynzeo lietošanu?
Danish: Akynzeo fås som kapsler, der indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron.
Latvian: Akynzeo ir pieejams kā kapsulas, kas satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona.
Danish: Akynzeo indeholder de aktive stoffer netupitant og palonosetron.
Latvian: Akynzeo satur aktīvās vielas netupitantu un palonosetronu.
Danish: Cirka 88 % af de patienter, der tog Akynzeo, oplevede ingen opkastning på dag 1 efter den første kemoterapicyklus, sammenlignet med 85 % af patienter, der tog palonosetron.
Latvian: Aptuveni 88 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo, 1. dienā pēc pirmā ķīmijterapijas cikla nebija vemšanas, salīdzinot ar 85 % pacientu, kuri lietoja palonosetronu.
Danish: Tallene for dag 2 til dag 5 var 77 % for patienter i Akynzeo-gruppen og 70 % for patienter i palonosetron-gruppen.
Latvian: 2. līdz 5. dienā Akynzeo grupā tie bija 77 % pacientu un 70 % palonosetrona grupā.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Akynzeo anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Akynzeo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Akynzeo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Akynzeo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fremhævede, at Akynzeo var effektivt til at forhindre både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning efter kemoterapi, og at lægemidlet har en gunstig sikkerhedsprofil.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Akynzeo efektīvi novērš gan akūto, gan aizkavēto sliktas dūšas un vemšanas fāzi pēc ķīmijterapijas un ka zālēm ir labvēlīgs drošuma profils.
Danish: I en større undersøgelse, der sammenlignede Akynzeo med palonosetron alene, oplevede 90 % af de patienter, der tog Akynzeo (121 ud af 135), ingen opkastning inden for 5 dage fra påbegyndelse af højemetogen kemoterapi, sammenlignet med 77 % af de patienter, der tog palonosetron alene (104 ud af 136).
Latvian: Pamatpētījumā, Akynzeo salīdzinot ar atsevišķi lietotu palonosetronu, 90 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo (121 no 135) 5 dienas pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas nebija vemšanas, salīdzinot ar 77 % pacientu, kuri lietoja tikai palonosetronu (104 no 136).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Akynzeo bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Akynzeo lietošanu.
Danish: Nogle kemoterapier er kendt for at give svær kvalme og opkastning, og Akynzeo anvendes hos patienter, der enten får kemoterapi, der er kraftigt kvalmefremkaldende (emetogen) baseret på cancerlægemidlet cisplatin eller andre kemoterapier, der er moderat emetogene.
Latvian: Zināms, ka dažas ķīmijterapijas zāles izraisa smagu sliktu dūšu un vemšanu, un Akynzeo lieto pacientiem, kuri saņem vai nu izteikti emetogēnu (vemšanu ierosinošo) ķīmijterapiju, kuras pamatā ir pretvēža zāles cisplatīns, vai citas vidēji emetogēnas ķīmijterapijas zāles.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Akynzeo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Akynzeo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne patienter med cancer, som modtager kemoterapi (lægemidler til behandling af cancer).
Latvian: Akynzeo ir zāles, ko lieto, lai profilaktiski novērstu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušiem pacientiem ar vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Danish: De to aktive stoffer i Akynzeo virker ved at blokere to forskellige mekanismer, der medvirker til at fremkalde kvalme og opkastning under kemoterapi.
Latvian: Akynzeo divas aktīvās vielas iedarbojas, bloķējot divus dažādus mehānismus, kas iesaistīti sliktas dūšas un vemšanas ierosināšanā ķīmijterapijas laikā.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Akynzeo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Akynzeo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan anvendes Akynzeo?
Latvian: Kā lieto Akynzeo?
Danish: Hvad er Akynzeo, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Akynzeo un kāpēc tās lieto?
Danish: En anden større undersøgelse så på fordelene ved Akynzeo hos patienter, der gennemgik moderat emetogen kemoterapi.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā pētīja Akynzeo ieguvumus pacientiem, kuri saņem vidēji emetogēnu ķīmijterapiju.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Akynzeo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Akynzeo ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ved at anvende begge aktive stoffer sammen hjælper Akynzeo med til at tilvejebringe kontrol af både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning, der indtræffer efter kemoterapi.
Latvian: Apvienojot abas aktīvās vielas, Akynzeo nodrošina pēc ķīmijterapijas notiekošās gan akūtās, gan aizkavētās fāzes kontroli.
Danish: Netupitant virker ved at blokere neurokinin-1(NK1)-receptorerne, som findes i nervesystemet, og som er ansvarlige for den forsinkede kvalme- og opkastningsfase (der indtræffer efter de første 24 timer).
Latvian: (NK1) receptorus, kas atrodas nervu sistēmā un atbild par sliktas dūšas un vemšanas aizkavēto fāzi (pēc pirmajām 24 stundām); palonosetrons, no otras puses, kuņģī bloķē 5HT3 receptorus, kas atbild par akūto fāzi (pirmajās 24 stundās).
Danish: Hvordan virker Akynzeo?
Latvian: Kā Akynzeo darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Akynzeo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Akynzeo?
Danish: Ligesom GABA har det en generel hæmmende effekt på centralnervesystemet (CNS).
Latvian: Tāpat kā GABA, tam ir vispārēja inhibējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Danish: Evaluering af patienternes komplians ansås for at være vigtigt.
Latvian: Pacientu līdzestības izvērtēšana tika atzīta par svarīgu.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Østrig, og de berørte medlemsstater, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts, par atsauces dalībvalsti (RMS) norādot: Austrija un iesaistītās dalībvalstis (CMS): Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija, Vācija un Zviedrija.
Danish: Henvisning til andre eksisterende markedsføringstilladelser er desuden ikke relevant, da der er tale om forskellige målpopulationer og/eller sikkerhedsprofiler.
Latvian: Turklāt atsauces uz citām esošajām reģistrācijas apliecībām nav atbilstošas dažādu mērķa populāciju un/vai atšķirīga drošuma profila dēļ.
Danish: Der blev i den hårdest ramte population fundet et stærkt signal på virkning, hvilket er lovende, idet disse patienter er mindre tilbøjelige til at reagere på placebo og har begrænsede behandlingsmuligheder.
Latvian: Spēcīgāks efektivitātes signāls tika konstatēts vissmagāk skartajā populācijā, kas ir daudzsološs rezultāts, jo šiem pacientiem ir mazāka iespējamība reaģēt uz placebo un ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Danish: Revurderingsprocedure
Latvian: Pārskatīšanas procedūra
Danish: Undersøgelsens varighed bør gøre det muligt at vurdere virkningen endegyldigt og bør omfatte mindst 3 måneders behandling og en prædefineret opfølgningsperiode.
Latvian: Pētījuma ilgumam jābūt tādam, lai varētu izdarīt secinājumus par efektivitāti un lai tas ietvertu vismaz 3 mēnešus ilgu ārstēšanu un iepriekš noteiktu apsekošanas periodu.
Danish: Efter at CHMP havde vedtaget en udtalelse på sit møde i juni 2017, anmodede ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), om en revurdering af udtalelsen.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2017. gada jūnija sanāksmē pieteikuma iesniedzējs Debrégeas & Associés (D&A) lūdza atkārtoti izskatīt atzinumu.
Danish: Desuden vurderedes sikkerheden som værende acceptabel i betragtning af de anførte risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Turklāt drošuma līmenis tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā ierosinātos riska mazināšanas pasākumus (RMM).
Danish: Ansøgningen i Tyskland blev trukket tilbage under den decentrale procedure.
Latvian: DCP laikā pieteikums Vācijā tika atsaukts.
Danish: Da indvendingerne under proceduren mod lægemidlets effekt, sikkerhed og overordnede benefit/risk-forhold, blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og da man ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, blev sagen indbragt for CHMP af referencemedlemsstaten, Østrig, i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Tā kā iebildumi, kas procedūras laikā tika izteikti attiecībā uz efektivitāti, drošumu un vispārējo ieguvumu-riska attiecību, tika uzskatīti par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai un CMDh procedūras laikā nevarēja panākt vienošanos, RMS Austrija procedūru nodeva CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Danish: Eksperterne bemærkede, at kun en lille del af disse patienter faktisk får en medicinsk behandling, og at det typisk kun er en begrænset andel af dem, som reagerer på disse behandlinger.
Latvian: Eksperti norādīja, ka tikai nedaudzi no attiecīgajiem pacientiem faktiski saņem farmakoterapiju un parasti vien nelielai daļai no viņiem ir atbildes reakcija uz šādu ārstēšanu.
Danish: Da ingen af undergruppeanalyserne var blevet præspecificeret, svækkes disse i sig selv af at være foretaget post hoc.
Latvian: Tā kā neviena no apakšgrupas analīzēm nav bijusi iepriekš definēta, tās pēc būtības vājina to post-hoc iegūtais raksturs.
Danish: Da lægemidlets effekt ikke er klarlagt, kan relevansen af de risikominimeringsforanstaltninger ikke bekræftes.
Latvian: Tā kā zāļu efektivitāte nav noteikta, riska mazināšanas pasākumu atbilstību nevar apstiprināt.
Danish: CHMP's konklusioner
Latvian: CHMP secinājumi
Danish: Den målpopulation, der forventes at have størst gavn, bør præciseres på basis af de tilgængelige data og efter høring af eksperter.
Latvian: Mērķa populāciju, kura varētu gūt lielāko ieguvumu no šādas terapijas, būtu jāprecizē, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un ekspertu ieteikumiem.
Danish: Hvad angår målingen af resultater, fandt eksperterne, at der bør indsamles data både for fortsat afholdenhed og for skadesbegrænsning.
Latvian: Attiecībā uz iznākuma rādītājiem eksperti uzskatīja, ka vajadzētu apkopot datus gan par ilgstošu abstinenci, gan kaitējuma mazināšanu.
Danish: Hvad angår behandling af akutte abstinenssymptomer, var eksperterne enige om, at der er veletablerede, evidensbaserede farmakologiske behandlinger på markedet, nemlig benzodiazepiner, som anvendes i hele Den Europæiske Union.
Latvian: Attiecībā uz akūta abstinences sindroma ārstēšanu eksperti uzskatīja, ka pašlaik ir pieejami vispāratzīti, uz pierādījumiem balstīti farmakoloģiskie līdzekļi, proti, benzodiazepīni, kas tiek lietoti visā Eiropas Savienībā.
Danish: Selvom eksperterne samlet set fandt, at omstændighederne omkring indtagelse af medicinen er velkontrollerede, og at der indtil videre ikke er indberettet nogen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder, blev der alligevel udtrykt bekymring vedrørende brugen af produktet hos patienter i højrisikogrupper, f.eks. patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og/eller elektrolytforstyrrelser.
Latvian: Lai gan kopumā eksperti uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas nosacījumi ir atbilstoši kontrolēti un līdz šim nav ziņots par nozīmīgām drošuma problēmām, tika izteiktas bažas par zāļu lietošanu augsta riska pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem un/vai elektrolītu disbalansu.
Danish: Derudover bemærker CHMP, at patientpopulationen på trods af den begrænsede populationsstørrelse i de kliniske undersøgelser ikke kan anses for at være en "lille population" som defineret i EMA's retningslinjer om kliniske forsøg med små populationer (Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005)).
Latvian: Turklāt CHMP konstatēja, ka, neraugoties uz ierobežoto pētāmo personu skaitu klīniskajos pētījumos, šo pacientu populāciju nevar uzskatīt par "mazu populāciju", kā noteikts EMA Vadlīnijās klīniskajiem pētījumiem mazās populācijās (CHMP/EWP/83561/2005).
Danish: Eksperterne var af den opfattelse, at virksomheden havde fremsat en interessant hypotese, der kræver bekræftelse i en prospektiv, hensigtsmæssigt designet undersøgelse i målpopulationen.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka uzņēmums ir izvirzījis interesantu hipotēzi, ko vajadzētu apstiprināt prospektīvā, labi izplānotā pētījumā ar mērķa populāciju.
Danish: • Udvalget har gennemgået indbringelsesproceduren indledt af Østrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, hvor Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige havde gjort indsigelse mod ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg, som vurderedes at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par lietas nodošanu izskatīšanai, ko Austrija uzsāka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu, kurā Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija izteica iebildumus par reģistrācijas apliecības izsniegšanu Alcover un sinonīmiskiem nosaukumiem, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās, jo tika uzskatīti par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Danish: Risikoen for misbrug/fejlbrug er højere hos blandingsmisbrugere (kokain eller heroin) og/eller patienter med svære psykiske komorbiditeter.
Latvian: Nepareizas lietošanas / ļaunprātīgas lietošanas risks ir lielāks tiem pacientiem, kuri lieto vairākas vielas (kokaīnu vai heroīnu) un/vai pacientiem ar smagām psihiatriskām blakusslimībām.
Danish: Det blev imidlertid understreget, at de farmakokinetiske egenskaber kan gøre lægemidlet uegnet til substitutionsbehandling, da halveringstiden er kort, og da det ud fra et klinisk perspektiv ikke altid er muligt at opnå fuldstændig afholdenhed.
Latvian: Tomēr tika uzsvērts, ka zāļu farmakokinētiskās īpašības īsā pusperioda dēļ var nebūt labvēlīgas to izmantošanai aizstājējterapijā un no klīniskā viedokļa pilnīgu abstinenci ne vienmēr ir iespējams sasniegt.