FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tulemused uuringust, milles osales 93 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega last vanuses 517 aastat, tõendasid, et Benlysta jaotus sarnanes jaotumisega täiskasvanute organismis, ning võib eeldada, et see on sarnase kasulikkusega.
Latvian: Rezultāti no pamatpētījuma, iesaistot 93 bērnus vecumā no 5 līdz 17 gadiem ar aktīvu SLE, liecināja, ka Benlysta tika izplatīta organismā līdzīgā veidā kā pieaugušajiem, un varētu sagaidīt, ka tās sniegs līdzīgus ieguvumus.
Estonian: Süsteemse erütematoosluupuse korral ründab osa neist antikehadest selle asemel organismi enda rakke ja elundeid (autoantikehad).
Latvian: SLE gadījumā dažas no šīm antivielām uzbrūk paša organisma šūnām un orgāniem (autoantivielas).
Estonian: Kõik Benlysta infusioonid ja esimene subkutaanne süste tuleb teha kohas, kus saab võimalikke reaktsioone otsekohe ravida.
Latvian: Visas Benlysta infūzijas un pirmā zemādas injekcija jāievada tādā vietā, kur šādas reakcijas, ja tās rodas, var nekavējoties novērst.
Estonian: Lisaks sellele märkis amet, et patsientidele, kes on juba proovinud standardravi, ei ole muid efektiivseid raviviise.
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka nav efektīvu alternatīvu ārstēšanas līdzekļu pacientiem, kuriem jau ir izmēģināti standarta ārstēšanas līdzekļi.
Estonian: Benlysta sisaldab toimeainena belimumaabi.
Latvian: Benlysta satur aktīvo vielu belimumabu.
Estonian: Miks Benlysta ELis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Benlysta ir reģistrētas ES?
Estonian: Benlysta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. juulil 2016.
Latvian: 2011. gada 13. jūlijā Benlysta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Veel ühes uuringus osales 836 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega täiskasvanud patsienti, kes kasutasid Benlystat täiendava ravina subkutaanse süstena üks kord nädalas ühe aasta jooksul.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 836 pieauguši pacienti ar aktīvu SLE, kuriem vienu gadu reizi nedēļā ievadīja Benlysta zemādas injekcijas veidā.
Estonian: Ravim võib tekitada infusiooniga seotud reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone, samuti infektsioone, kuid üldiselt taluvad patsiendid seda hästi.
Latvian: Zāles var izraisīt ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas kā arī infekcijas, bet parasti zāļu panesamība ir laba.
Estonian: Pärast sobiva väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Benlystat ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
Latvian: Pacienti var paši sev injicēt Benlysta, kad viņi ir pienācīgi apmācīti un ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Estonian: Benlysta turustaja esitab uuringust ja pikaajaliselt jälgitavate patsientide registrist lisateabe ravimi ohutuse kohta.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Benlysta, nodrošinās papildu informāciju par zāļu drošumu no pētījuma un no ilgtermiņā apsekotu pacientu reģistra.
Estonian: Benlystat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina (120 mg ja 400 mg); samuti turustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena manustatavat Benlystat eeltäidetud pensüstlas ja eeltäidetud süstlas (200 mg).
Latvian: Benlysta ir pieejamas kā pulveris (120 mg un 400 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam); tās ir pieejamas arī pildspalvveida pilnšļirčēs un pilnšļircēs (200 mg) injicēšanai zem ādas.
Estonian: Benlysta on ravim, mida kasutatakse täiendava ravina vähemalt 5-aastastel patsientidel, kellel on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mille korral immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ründab normaalseid rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja elundikahjustusi).
Latvian: Benlysta ir zāles, ko lieto kā papildlīdzekli, lai pacientiem no 5 gadu vecuma ārstētu sistēmisku sarkano vilkēdi (SLE) - slimību, kuras gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) uzbrūk normālajām šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus.
Estonian: Täiskasvanutele tohib Benlystat manustada ka 200 mg subkutaanse süstena üks kord nädalas.
Latvian: Benlysta var ievadīt arī kā 200 mg injekciju zem ādas vienreiz nedēļā.
Estonian: Kuidas Benlysta toimib?
Latvian: Kā Benlysta darbojas?
Estonian: Lisateavet Benlysta kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Papildu informāciju par Benlysta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Haigus võib kahjustada peaaegu iga elundit organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi vere valgelibled (B-lümfotsüüdid).
Latvian: SLE var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un uzskata, ka slimības mehānismā ir iesaistīts balto asinsšūnu veids, ko dēvē par B limfocītiem.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1693 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega täiskasvanud patsienti, oli infusioonina kasutatud Benlysta süsteemse erütematoosluupuse täiendava ravina haiguse aktiivsuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Latvian: Divos pamatpētījumos, piedaloties 1693 pieaugušajiem ar aktīvu SLE, tika pierādīts, ka infūzijas veidā ievadītas Benlysta efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) mazina slimības aktivitāti, šīs zāles lietojot kā papildlīdzekli SLE ārstēšanā.
Estonian: Benlysta manustamisel veeniinfusioonina on soovitatav annus 10 mg kehamassi kilogrammi kohta ühe tunni jooksul.
Latvian: Ja Benlysta ievada ar infūziju vēnā, ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot vienas stundas laikā.
Estonian: Valgu BLyS toime blokeerimisega vähendab belimumaab B-lümfotsüütide eluiga, leevendades süsteemsest erütematoosluupusest tingitud põletikku ja elundikahjustusi.
Latvian: Bloķējot BLyS darbību, belimumabs saīsina B limfocītu mūža ilgumu, tādējādi mazinot SLE izraisīto iekaisumu un orgānu bojājumus.
Estonian: Amet leidis, et täiendava ravina kasutatud Benlysta vähendas süsteemse erütematoosluupuse aktiivsust.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Benlysta, lietojot kā papildlīdzekli, mazināja SLE aktivitāti.
Estonian: Benlysta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on bakteriaalsed infektsioonid, nt bronhiit (teatud kopsuinfektsioon) ja kuseteede infektsioon, kõhulahtisus ja iiveldus.
Latvian: Visbiežākās Benlysta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir bakteriālas infekcijas, piemēram, bronhīts (plaušu infekcija) un iekaisums urīnceļos (struktūrās, kur veidojas vai tiek vadīts urīns), caureja un nelabums (slikta dūša).
Estonian: Benlysta toimeaine belimumaab on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis seondub B-lümfotsüütide eluiga pikendava valguga BLyS ja blokeerib selle.
Latvian: Benlysta aktīvā viela belimumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos olbaltumvielai BLyS, kas palīdz B limfocītiem dzīvot ilgāk, un bloķētu to.
Estonian: Mis riskid Benlystaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benlysta?
Estonian: Arst tohib ravi katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (näiteks lööve, kihelus ja hingamisraskused) või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon).
Latvian: Ārsts var apturēt vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam rodas atbildes reakcija pret infūziju (piemēram, izsitumi, nieze un apgrūtināta elpošana) vai paaugstināta jutība (alerģija), kas var būt nopietna un dzīvībai bīstama un var attīstīties vairākas stundas pēc Benlysta ievadīšanas.
Estonian: Benlysta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta lietošanu.
Estonian: Kuidas Benlystat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Benlysta?
Estonian: Ravi Benlystaga peab alustama süsteemse erütematoosluupuse diagnostikas ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Latvian: Benlysta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi SLE diagnostikā un ārstēšanā.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 58% ja platseeborühmas 44%.
Latvian: Otrajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 58 % pacientu, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 61% ja platseeborühmas 48%.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Benlysta mazināja slimības aktivitāti 61 % pacientu, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benlysta kasulikkus?
Latvian: Kādi Benlysta ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 43% ja platseeborühmas 34%.
Latvian: Pirmajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 43 % pacientu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Ülevaade ravimist Benlysta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Benlysta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Benlysta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu Benlysta blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: See on normaalne.
Latvian: Tas ir normāli.
Estonian: • kui teil on olnud vähk.
Latvian: • ja Jums ir bijis vēzis.
Estonian: Seejärel oodake kuni…
Latvian: Tad nogaidiet, līdz…
Estonian: Üks kord nädalas
Latvian: Reizi nedēļā
Estonian: Efektiivsust hinnati 448 patsiendil.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 448 pacientiem.
Estonian: Aeg (nädalates)
Latvian: Laiks (nedēļas)
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Estonian: Täiskasvanud (alates 18 aasta vanusest)
Latvian: Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)
Estonian: Oodake 30 minutit min
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes min
Estonian: Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai viņi pastāsta Jums, ja ir noraizējušies par Jūsu garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb pidevalt hinnata.
Latvian: Nepārtraukti jāvērtē pacienta stāvoklis.
Estonian: Uuringul ei olnud võimsust statistiliste võrdluste tegemiseks ja kõik andmed on kirjeldavad.
Latvian: Pētījuma jauda nebija pietiekama statistisku salīdzinājumu veikšanai, un visi dati ir aprakstoši.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Estonian: Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Latvian: Neignorējiet svarīgus simptomus
Estonian: PML-i sümptomid on:
Latvian: PML simptomi ietver:
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on järgmised:
Latvian: Izmantotās sastopamības biežuma grupas ir šādas:
Estonian: • Peske käed.
Latvian: • Nomazgājiet rokas.
Estonian: BLISS-76 viidi läbi peamiselt Põhja-Ameerikas ja Lääne-Euroopas.
Latvian: BLISS-76 veica galvenokārt Ziemeļamerikā un Rietumeiropā.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.
Latvian: Piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai saules gaismā.
Estonian: • kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on viimase 30 päeva jooksul vaktsineeritud.
Latvian: • ja Jūs plānojat veikt vakcināciju vai Jums ir veikta vakcinācija pēdējo 30 dienu laikā.
Estonian: Esitatud ohutusandmed sisaldavad mõnedelt patsientidelt pärast 52. nädalat saadud andmeid.
Latvian: Norādītie dati par drošumu ietver dažu pacientu datus pēc 52. nedēļas.
Estonian: Kuid arvestades ≥65-aastaste isikute väikest arvu, ei saa lõplikult välistada vanuse mõju.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ≥65 gadus veco pacientu nelielo skaitu, vecuma ietekmi pilnībā nevar izslēgt.
Estonian: Rasked ägenemised 52 nädala jooksul
Latvian: Smagi uzliesmojumi 52 nedēļu laikā
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid (vt „Infektsioonid" eespool);
Latvian: • bakteriālas infekcijas (skatīt "Infekcijas" iepriekš tekstā);
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks alla 5 aasta vanustel lastel.
Latvian: Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Estonian: Lõplik kontsentratsioon
Latvian: Galīgā koncentrācija
Estonian: Ühendkuningriik või
Latvian: Lielbritānija VAI
Estonian: Enamiku puhul ei olnud vaja ravi lõpetada.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu zāļu lietošanas pārtraukšana nebija vajadzīga.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.
Latvian: Tas var palielināt nopietnas infekcijas risku.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi biosaadavus ligikaudu 74%.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba biopieejamība bija apmēram 74%.
Estonian: • kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
Latvian: • ja esat HIV pozitīvs vai arī Jums ir zems imūnglobulīna līmenis;
Estonian: • SELENA-SLEDAI skoori langus 4 punkti ja
Latvian: • SELENA-SLEDAI punktu skaita samazināšanās par  4 punktiem un
Estonian: • põletustunne urineerimisel,
Latvian: • dedzināšanas sajūta urinējot,
Estonian: Benlysta kasutamisega seotud riskid aktiivse või latentse tuberkuloosiga patsientidel on teadmata.
Latvian: Risks, ko rada Benlysta lietošana pacientiem ar aktīvu vai latentu tuberkulozi, nav zināms.
Estonian: ** Kehtib ainult subkutaanse ravimvormi kohta.
Latvian: Attiecas tikai uz subkutāno zāļu formu.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta'ga ravi alustamist:
Latvian: Ja Jums šie simptomi jau ir bijuši pirms Benlysta terapijas sākšanas:
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte täiskasvanutel
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Estonian: Valge kuni tuhmvalge pulber.
Latvian: Balts līdz bālgans pulveris.
Estonian: Süsteemne kliirens oli 204 ml ööpäevas.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 204 ml dienā.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Latvian: Injekcijai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Estonian: Alla 12-aastaste laste (n=12) kohta saadud ohutusandmed on piiratud.
Latvian: Drošuma dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam (n=10) ir ierobežoti.
Estonian: Enne kasutamist
Latvian: Pirms lietošanas lietošanas
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
Estonian: Benlysta't ei soovitata tavaliselt raseduse ajal kasutada.
Latvian: Parasti Benlysta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā.
Estonian: See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
Latvian: Šo informāciju Jums ieteicams pierakstīt gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Latvian: Ja deva izlaista, tā ir jāievada, cik drīz iespējams.
Estonian: Kui pärast 6 kuud kestnud ravi ei ole saavutatud paremat kontrolli haiguse üle, tuleb kaaluda Benlysta-ravi lõpetamist.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas slimības kontrole neuzlabojas, jāapsver Benlysta terapijas pārtraukšana.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam.
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks (SRI) mõõdab SLE haiguse aktiivsuse paranemist ilma ühegi organsüsteemi seisundi või patsiendi üldseisundi samaaegse halvenemiseta.
Latvian: Ar SLE atbildes reakcijas indeksu vērtē SLE slimības aktivitātes samazināšanos bez kādas orgānu sistēmas darbības vai pacienta vispārējā stāvokļa pasliktināšanās.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem infekcijas simptomiem:
Estonian: Kuna belimumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Latvian: Tā kā belimumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt sarnased, välja arvatud see, et BLISS-76 oli 76-nädalane uuring ja BLISS-52 oli 52-nädalane uuring.
Latvian: Abi pētījumi plānojuma ziņā bija līdzīgi, izņemot to, ka BLISS-76 bija 76 nedēļas ilgs pētījums, bet BLISS-52 bija 52 nedēļas ilgs pētījums.
Estonian: Ravirühmade vahelised erinevused olid avaldunud 16. nädalaks ja püsisid kuni 52. nädalani (joonis 1).
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām kļuva redzamas līdz 16. nedēļai un saglabājās līdz 52. nedēļai (1. attēls).
Estonian: Intravenoosne infusioon täiskasvanutel
Latvian: Intravenoza infūzija pieaugušajiem
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon saavutati pärast ligikaudu 11 nädalat kestnud subkutaanset manustamist.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa iedarbība tika sasniegta pēc apmēram 11 nedēļām pēc subkutānas ievadīšanas.
Estonian: Veenduge, et kuldne nõelakaitse on otse vastu nahka.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas zelta krāsas aizsargs kārtīgi pieguļ ādai.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Benlysta sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Benlysta satur
Estonian: Kuigi proteinuuria ( 2 g ööpäevas) korral suurenes belimumabi kliirens ja kreatiniini kliirensi languse korral vähenes belimumabi kliirens, jäid need muutused oodatava variaabluse piiridesse.
Latvian: Lai gan proteinūrija (≥2 g dienā) palielināja belimumaba klīrensu un kreatinīna klīrensa samazināšanās samazināja belimumaba klīrensu, šī ietekme bija paredzamajās mainības robežās.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Estonian: Te võite ka ise soovida selle teabe kirja panna puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
Latvian: Arī Jūs varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
Estonian: Süstige unustatud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Latvian: Aizmirsto devu injicējiet, tiklīdz to atcerieties.
Estonian: Exp: kuu - aasta
Latvian: Exp: Mēnesis - Gads
Estonian: Kroonilise põletiku korral pärsib teatud tsütokiinide taseme tõus mõnede CYP450 ensüümide moodustumist.
Latvian: Noteiktu citokīnu līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma gadījumā nomāc dažu CYP450 enzīmu veidošanos.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi terminaalne poolväärtusaeg 18,3 päeva.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 18,3 dienas.
Estonian: Sellest päevast alates järgige uut iganädalast manustamisskeemi.
Latvian: Sākot ar šo dienu, turpiniet ievērot jauno iknedēļas shēmu.
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Latvian: ➔ nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 37 aastat (vahemik: 18...77 aastat) ning enamik (94%) olid naised.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 37 gadi (intervāls: no 18 līdz 77 gadiem), un lielākā daļa (94%) bija sievietes.
Estonian: Belimumabi maksimaalset kontsentratsiooni seerumis täheldati üldjuhul infusiooni lõpus või vahetult pärast seda.
Latvian: Maksimālo belimumaba koncentrāciju serumā parasti novēroja infūzijas beigās vai neilgi pēc tam.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemik 6...17 aastat).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi (diapazons no 6 līdz 17 gadiem).
Estonian: Muud ravimid ja Benlysta
Latvian: Citas zāles un Benlysta
Estonian: Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha).
Latvian: Benlysta satur belimumabu (monoklonālu antivielu).
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
Latvian: Atmiņas šūnu daudzums sākumā palielinājās, bet pēc tam lēni samazinājās, līdz 52. nedēļai sasniedzot sākotnējos līmeņus.
Estonian: Vanus ja rass
Latvian: Vecums un rase
Estonian: 31. detsember
Latvian: 2019. gada 31. decembris
Estonian: Benlysta ei sobi kokku 5% glükoosiga.
Latvian: Benlysta nav saderīgs ar 5 % glikozi.
Estonian: Patsiendile peab olema kättesaadav pakendi infoleht.
Latvian: Pacientam ir jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati esmast efektiivsuse tulemusnäitajat 52. nädalal.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs tika vērtēts pēc 52 nedēļām.
Estonian: Ei ole teada, kas belimumab võib olla selliste tsütokiinide kaudne modulaator.
Latvian: Nav zināms, vai belimumabs var netieši modulēt šādus citokīnus.
Estonian: Benlysta't manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem.
Latvian: Parasti Benlysta ievada pirmajā ārstēšanas dienā un pēc tam atkal pēc 14 un 28 dienām.
Estonian: Kui Benlysta lahustamiseks kasutatakse mehaanilist lahustamisseadet, ei tohi ületada 500 pööret minutis ning viaal ei tohi pöörelda kauem kui 30 minutit.
Latvian: Ja Benlysta šķīdināšanai tiek izmantota mehāniska ierīce, tās griešanās ātrums nedrīkst pārsniegt 500 apgriezienus minūtē un flakonu nedrīkst grozīt ilgāk par 30 minūtēm.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab teile või teie hooldajale, kuidas Benlysta't süstida.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs Jums vai Jūsu kopējam, kā injicēt Benlysta.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada 30 päeva jooksul enne Benlysta manustamist või Benlysta manustamise ajal, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt 30 dienas pirms Benlysta lietošanas vai tās laikā, jo klīniskais drošums nav noteikts.
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone (vt lõik 4).
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas (skatīt 4. punktu).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8C).
Estonian: Puuduvad andmed belimumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Latvian: Datu par belimumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Estonian: Nõuetekohaseid uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Oficiāli pētījumi nav veikti.
Estonian: Süsteemne kliirens oli 215 ml ööpäevas (vahemik: 69...622 ml ööpäevas).
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 215 ml dienā (diapazons: 69-622 ml dienā).
Estonian: 2) Enne Benlysta lahjendamist
Latvian: 2) Pirms Benlysta atšķaidīšanas
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Estonian: Selliste ravimite kombineerimine Benlysta'ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi.
Latvian: Šādu zāļu lietošana kopā ar Benlysta var padarīt Jūsu imūno sistēmu vājāku.
Estonian: • tsüklofosfamiid (ravim, mida kasutatakse teatud vähivormide ja autoimmuunhaiguste raviks);
Latvian: • ciklofosfamīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi un autoimūnos traucējumus);
Estonian: Ravivastus tulemusnäitaja üksikkomponentide puhul oli kooskõlas SRI puhul täheldatuga (tabel 3).
Latvian: Atbildes reakcija attiecībā uz mērķa kritērija atsevišķajiem elementiem bija tāda pati kā attiecībā uz SRI (3. tabula).
Estonian: Depressioon võib tekkida kuni ühel inimesel 10st, suitsiidimõtted ja -katsed kuni ühel inimesel 100st.
Latvian: Depresija var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, bet domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Estonian: • Ärge kasutage, kui lahus on hägune, selle värvus on muutunud või lahuses leidub osakesi.
Latvian: • Nelietojiet, ja šķīdums izskatās duļķains, ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Estonian: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Latvian: Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Benlysta kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Benlysta lietošanas konsultējieties ar ārstu: