FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con resultado de muerte en pacientes con LLC que recibieron farmacoterapia citotóxica, incluyendo ofatumumab.
Czech: U pacientů s CLL, kteří podstupují cytotoxickou farmakoterapii (včetně ofatumumabu), byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) vedoucí k úmrtí.
Spanish: Dosis de 1.000 mg - Utilizar un vial de 1.000 mg/50 ml (50 ml en total, 50 ml por vial):
Czech: 1000 mg dávka - Použijte jednu lahvičku 1000 mg/50 ml (50 ml celkem, 50 ml v jedné lahvičce)
Spanish: • Extraer y desechar 50 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio
Czech: • Odeberte a znehodnoťte 50 ml z vaku s 1000 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Spanish: Inmunizaciones
Czech: Imunizace
Spanish: No se han realizado estudios formales con Arzerra en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem Arzerra.
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL
Spanish: Como resultado, la tasa de aclaramiento de ofatumumab fue menor y los valores de t½ fueron significativamente mayores tras las perfusiones posteriores que tras la perfusión inicial; durante las perfusiones semanales repetidas, los valores del AUC y Cmax de ofatumumab aumentaron más que la acumulación esperada basándose en los datos de la primera perfusión.
Czech: Po opakovaných týdenních infuzích stoupaly hodnoty AUC a Cmax více, než by se dalo očekávat podle kumulace odvozené na základě údajů získaných z první infuze.
Spanish: Vial de vidrio claro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo y lámina de cierre de aluminio, conteniendo 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Spanish: Resumen de la SLP de Arzerra en combinación con clorambucilo en comparación con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados previamente
Czech: Tabulka 1 Souhrn porovnání PFS u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Spanish: Resumen de las variables secundarias de Arzerra en combinación con clorambucilo comparada con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados
Czech: Tabulka 2 Souhrn porovnání sekundárních výstupů u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Spanish: * Es probable que estos eventos sean atribuibles a ofatumumab al producirse una reacción relacionada con la perfusión, y éstos normalmente aparecieron después de iniciar la perfusión y en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (ver sección 4.4).
Czech: Typicky se objevují po zahájení infuze a během 24 hodin po ukončení infuze (viz bod 4.4).
Spanish: • Extraer 5 ml de ofatumumab de cada uno de los tres viales de 100 mg e inyectarlos en la bolsa de
Czech: • Odeberte 5 ml ofatumumabu z každé ze tří 100 mg lahviček a aplikujte je do 1000 ml vaku,
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Spanish: Vial de vidrio claro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo libre de látex y lámina de cierre de aluminio, conteniendo 50 ml de concentrado para solución para perfusión.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Spanish: En un análisis agrupado de tres estudios abiertos en pacientes con LLC (N = 85), se evaluó el efecto de múltiples dosis de Arzerra sobre el intervalo QTc.
Czech: Vliv opakovaných dávek přípravku Arzerra na interval QTc byl hodnocen v souhrnné analýze tří otevřených studií u pacientů s CLL (n = 85).
Spanish: Esquema de perfusiones
Czech: Schéma infuze
Spanish: En el caso de una RAM grave, la perfusión se debe interrumpir, una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a una velocidad de perfusión de 12 ml/hora.
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků má být infuze přerušena a znovu zahájena rychlostí 12 ml/h poté, co se stav pacienta stabilizuje.
Spanish: La administración intravenosa de 100 mg/kg de ofatumumab una vez a la semana en monas cinomolgus preñadas, entre los días 20 y 50 de gestación, no provocó toxicidad fetal o maternal o teratogenicidad.Al final de la organogénesis (día 48 de gestación), la concentración de ofatumumab (AUCinf) correspondió a 0,46 - 3,6 veces la concentración en humanos tras la octava perfusión de la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg.
Czech: Na konci organogeneze (48. den gestace) odpovídala expozice (AUCinf) ofatumumabu 0,46 až 3,6násobku expozice u lidí po 8. infuzi maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) 2000 mg. Stý den gestace byla pozorována deplece B buněk odpovídající farmakologické aktivitě ofatumumabu v pupečníkové krvi plodu a fetální tkáni sleziny.
Spanish: Evaluación de las variables secundarias por un CRI
Czech: Sekundární výstupy hodnocené IRC
Spanish: • temblores o tiritona
Czech: • třes a zimnice,
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Arzerra en pacientes con evidencias recientes de infección por hepatitis B (HbsAg positivo), hasta que la infección se haya tratado adecuadamente.
Czech: U pacientů s prokázanou předchozí infekcí hepatitidou B (HBsAg negativní, anti-HBc pozitivní) má být monitorování a zahájení antivirové HBV terapie konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B. Léčba přípravkem Arzerra nemá být zahajována u pacientů s prokázanou současnou infekcí virem hepatitidy B (HBsAg pozitivních), dokud není tato infekce odpovídajícím způsobem zvládnuta.
Spanish: • Pérdidas de memoria, problemas con el pensamiento, y dificultad al caminar o pérdida de visión
Czech: • ztráta paměti, problémy s myšlením a obtížná chůze nebo ztráta zraku (možné příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie).
Spanish: Se utiliza:
Czech: Používá se:
Spanish: Los 16 pacientes restantes no encajaban en ninguno de esos dos grupos.
Czech: Zbývajících 16 pacientů nespadalo do žádné z těchto skupin.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2017
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2017.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondían» al tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arzerra el 19 de abril de 2010.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2010.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 24 de abril de 2015.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2015.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Arzerra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Arzerra používat.
Spanish: Arzerra ofatumumab
Czech: Arzerra ofatumumabum
Spanish: Arzerra no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Czech: Přípravek Arzerra nebyl v této studii porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arzerra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arzerra?
Spanish: ¿Qué es Arzerra y para qué se utiliza?
Czech: Co je Arzerra a k čemu se používá?
Spanish: Otras informaciones sobre Arzerra
Czech: Další informace o přípravku Arzerra
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arzerra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arzerra.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arzerra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: El calendario de dosificación depende de si el paciente ha sido tratado previamente y de si la enfermedad ha recidivado en ese paciente.
Czech: Dávkovací schéma závisí na tom, zda pacient již byl dříve léčen a zda se jeho onemocnění vrátilo.
Spanish: En estos pacientes se usa conjuntamente con clorambucilo o bendamustina (otros fármacos anticancerígenos);
Czech: U těchto pacientů se používá v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem (jinými protinádorovými léčivy),
Spanish: Arzerra recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Czech: Přípravku Arzerra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Spanish: Para reducir el riesgo de que aparezcan esas reacciones, las perfusiones se administran lentamente (especialmente al comienzo del tratamiento) y, si no se produce ninguna reacción, las siguientes pueden acortarse a 30 minutos.
Czech: Aby se riziko těchto reakcí snížilo, infuze se začínají podávat pomalu (zejména při prvním zahájení léčby), přičemž pokud k reakcím nedojde, každých 30 minut se rychlost podávání infuze zvýší.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Arzerra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El EPAR completo de Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Al unirse a la CD20, el ofatumumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
Czech: Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Arzerra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Arzerra byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: • en pacientes no tratados previamente y que no pueden recibir fludarabina.
Czech: • u dříve neléčených pacientů, kteří nemohou být léčeni fludarabinem.
Spanish: Antes de cada perfusión se administran al paciente medicamentos, como corticosteroides, antihistamínicos y paracetamol, que contribuyen a evitar las reacciones a la perfusión (como erupción cutánea, fiebre, reacciones alérgicas y dificultad para respirar).
Czech: Před každou infuzí jsou pacientovi podány léčiva, např. kortikosteroid, antihistaminikum a paracetamol, která pomáhají předejít reakcím na infuzi (např. vyrážce, horečce, alergickým reakcím a potížím s dýcháním).
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad ha recidivado después de un tratamiento previo (enfermedad recidivante).
Czech: • u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo (tzv. relabující onemocnění).
Spanish: Si aparecen reacciones adversas deberá interrumpirse el tratamiento y, cuando el paciente se haya recuperado, podrá reanudarse a una velocidad menor o interrumpirse si se produce una reacción alérgica grave.
Czech: Pokud se reakce objeví, léčba se přeruší a může být znovu zahájena pomaleji, pokud se pacient zotavil, nebo ukončena trvale, pokud se objeví závažná alergická reakce.
Spanish: La evaluación de la respuesta al tratamiento se basó en los síntomas de los pacientes, el número de linfocitos en la sangre, los resultados de los análisis de sangre y médula ósea y el tamaño de los ganglios linfáticos, el hígado y el bazo.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena podle příznaků pacientů, počtu lymfocytů v krvi, výsledků vyšetření krve a kostní dřeně a velikosti lymfatických uzlin, jater a sleziny.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arzerra (observados en más de un paciente de cada 10) son infección de las vías respiratorias inferiores (infección de los pulmones como neumonía), infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), náuseas, fiebre, erupción cutánea, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea y cansancio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arzerra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dolních cest dýchacích (infekce plic, jako je pneumonie (zápal plic)), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), horečka, vyrážka, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem a únava.
Spanish: En 95 de esos pacientes, la enfermedad no había respondido ni a la fludarabina ni al alemtuzumab, y en 112, el tratamiento con fludarabina había fracasado, pero no se había administrado alemtuzumab porque este medicamento no era adecuado para los pacientes.
Czech: U 95 z těchto pacientů onemocnění nereagovalo na léčbu fludarabinem ani alemtuzumabem, přičemž u 112 pacientů sice selhala léčba fludarabinem, tito pacienti však nebyli léčeni alemtuzumabem, protože pro ně nebyl vhodný.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Arzerra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arzerra?
Spanish: En estos pacientes Arzerra se usa junto con fludarabina y ciclofosfamida.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Arzerra používá v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Spanish: La Agencia consideró también que las opciones de tratamiento para los pacientes con LLC que no habían respondido al tratamiento anterior eran limitadas.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že pacienti s chronickou lymfocytární leukemií, kteří nereagovali na předchozí léčbu, mají omezené možnosti léčby.
Spanish: Arzerra se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 223 pacientes con LLC cuya enfermedad no había respondido al tratamiento previo.
Czech: Přípravek Arzerra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 223 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu.
Spanish: El principio activo de Arzerra, el ofatumumab, es un anticuerpo monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Arzerra en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Arzerra byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La tasa de respuesta fue ligeramente menor en los pacientes cuyo tratamiento con fludarabina había fracasado pero que no eran candidatos adecuados para recibir tratamiento con alemtuzumab (43 %).
Czech: Míra reakce byla mírně nižší u pacientů, u kterých selhala léčba fludarabinem, ale pro které nebyla vhodná léčba alemtuzumabem (43 %).
Spanish: La Agencia consideró que la eficacia de Arzerra quedó demostrada en el tratamiento de pacientes con LLC (tanto en los pacientes que no habían recibido tratamiento previo como en los pacientes que no habían respondido al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab y en los pacientes cuyo cáncer había recidivado después de un tratamiento previo).
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Arzerra prokázal svou účinnost při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (dříve neléčených pacientů; pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu fludarabinem a alemtuzumabem i pacientů, jejichž nádorové onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo).
Spanish: Arzerra se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
Czech: Arzerra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukemií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 447 pacientes no tratados previamente, que no pudieron ser tratados con una terapia a base de fludarabina, se comparó una combinación de Arzerra más clorambucilo frente a clorambucilo administrado en monoterapia.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 447 dříve neléčených pacientů, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu, porovnávala přípravek Arzerra podávaný v kombinaci s chlorambucilem se samostatně podávaným chlorambucilem.
Spanish: Arzerra solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación de los pacientes.
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a v prostředí, ve kterém je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Arzerra, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Arzerra je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El 49 % de los pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo con fludarabina y alemtuzumab (47 de 95) respondieron al tratamiento con Arzerra.
Czech: Ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba jak fludarabinem, tak alemtuzumabem, na léčbu přípravkem Arzerra reagovalo 49 % (47 z 95) pacientů.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 365 pacientes cuyo cáncer había recidivado se comparó la combinación de Arzerra más fludarabina y ciclofosfamida con fludarabina y ciclofosfamida administradas en monoterapia.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 365 pacientů, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo, porovnávala kombinaci přípravku Arzerra s fludarabinem a cyklofosfamidem s fludarabinem a cyklofosfamidem podávanými samostatně.
Spanish: ¿Cómo actúa Arzerra?
Czech: Jak přípravek Arzerra působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arzerra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arzerra schválen?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arzerra, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Arzerra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Czech: Přípravek Arzerra je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Arzerra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arzerra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Arzerra, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Czech: Další informace o používání přípravku Arzerra jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: Arzerra contiene el principio activo ofatumumab.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje léčivou látku ofatumumab.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arzerra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arzerra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: ¿Cómo se usa Arzerra?
Czech: Jak se přípravek Arzerra používá?
Spanish: Arzerra se administra utilizando una bomba para perfusión.
Czech: Podává se pomocí infuzní pumpy.
Spanish: Arzerra más clorambucilo se mostró eficaz a la hora de incrementar la supervivencia sin progresión (tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase), y los pacientes vivieron una media de 22,4 meses sin que empeorase su enfermedad, en comparación con los 13,1 meses de los pacientes a los que se administró clorambucilo en monoterapia.
Czech: Při užívání této kombinace přípravků pacienti žili bez zhoršení onemocnění v průměru 22,4 měsíce, zatímco při užívání samotného chlorambucilu 13,1 měsíce.
Spanish: El ofatumumab se ha diseñado para unirse a una proteína llamada CD20 que se encuentra en la superficie de los linfocitos, entre ellos, los linfocitos cancerosos observados en la LLC.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Ofatumumab byl vyvinut tak, aby se vázal na bílkovinu nazývanou CD20, která se nachází na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů pozorovaných u chronické lymfocytární leukemie.
Spanish: Arzerra combinado con fludarabina y ciclofosfamida se mostró eficaz a la hora de incrementar la supervivencia sin progresión, y los pacientes vivieron una media de 28,9 meses sin que empeorase la enfermedad, en comparación con los 18,8 meses de los pacientes a los que se administró fludarabina y ciclofosfamida en monoterapia.
Czech: Pacienti žili bez zhoršení onemocnění v průměru 28,9 měsíce, zatímco pacienti, jimž byl podáván pouze fludarabin a cyklofosfamid, 13,1 měsíce.
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad no haya respondido al tratamiento previo (enfermedad refractaria)
Czech: • u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu (tzv. refrakterní onemocnění), a to v kombinaci s fludarabinem a léčivem zvaným alemtuzumab,
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
Czech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Spolková republika Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Czech: Členský stát EU/EHP
Spanish: Esta conclusión se confirmó también en otro estudio que evaluó una dosis inicial aún mayor.
Czech: Tento závěr byl potvrzen rovněž v další studii, která zkoumala ještě vyšší počáteční dávku.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones.
Czech: Ostatní oddíly byly rovněž sjednoceny.
Spanish: Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.
Czech: Je však důležité, abyste věděl/a, které nežádoucí účinky to mohou být.
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones de temperatura de almacenamiento especiales.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.