FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut väliaikaiset muutokset ja että muut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Zydelig naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti laikinieji preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės.
Finnish: Asian tutkinta jatkuu, mutta PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä annostuksen ja varoitusten päivittämistä, jotta käy selvästi ilmi, että hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on systeeminen infektio, että potilaita on seurattava hengitysoireiden varalta ja että potilaille on annettava Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen estohoitoa.
Lithuanian: Kol tęsiama šio klausimo peržiūros procedūra, kaip laikinąją priemonę, PRAC rekomendavo atnaujinti informaciją apie vaisto dozavimą ir įspėjimus, kad būtų atsižvelgta į tai, jog šio vaisto negalima skirti sisteminėmis infekcijomis sergantiems pacientams, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos simptomai, ir taikyti Pneumocystis jirovecii pneumonijos profilaktiką.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käsitteli Zydeligia (idelalisibi) koskevien lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaista väliaikaista toimenpidettä.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros dėl Zydelig (idelalisibo) metu apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 11. maaliskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zydeligin (idelalisibi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zydelig (idelalisibo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia hyvin vähäisiä ja alustavia tietoja tutkimusten GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125 väliaikatuloksista, jotka viittaavat siihen, että kuoleman ja vakavien infektioiden riski nousee idelalisibin käytön yhteydessä.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus labai negausius ir preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir rimtos infekcijos pavojus.
Finnish: Näitä väliaikaisia toimia voidaan tarkistaa uusien tietojen perusteella ja niitä arvioidaan meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, kun tarkastellaan täsmällisiä syitä kolmen uuden tutkimuksen (-0123, -0124 ja -0125) turvallisuutta koskevien tulosten eroille ja alkuperäistä myyntilupaa tukevissa tutkimuksissa havaituille eroille sekä arvioidaan ehdotettua käyttöaiheen laajentamista kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon yhdistelmänä ofatumumabin kanssa.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės gali būti peržiūrėtos atsižvelgiant į duomenis, kurių bus gauta ir kurie bus vertinami šiuo metu jau pradėtos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu, kaip tikslūs veiksniai, dėl kurių išsiskyrė su saugumu susiję minėtų trijų naujų tyrimų (-0123, -0124 ir -0125) ir tyrimų, kuriais buvo pagrįstas pirminis rinkodaros leidimas ir pasiūlyta išplėstinė LLL gydymo indikacija, pagal kurią idelalisibas skiriamas kartu su ofatumumabu, rezultatai.
Finnish: • PRAC totesi, että suurin osa tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista liittyi infektioihin.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad dauguma rimtų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, buvo susiję su infekcijomis.
Finnish: Annostusta koskevaan osioon esitettiin taulukkoa ohjeeksi lääkäreille.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta į skyrių apie vaisto dozavimą įtraukti pagalbinę lentelę bendrosios praktikos gydytojams.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että idelalisibihoitoa ei aloiteta potilaalla, jos systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta on yhtään näyttöä.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo neskirti idelalisibo pacientams, kuriems nustatyta aktyvios sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
Finnish: Idelalisibi on tarkoitettu myös monoterapiaksi sellaisten follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat hoitoresistenttejä kahdelle aiemmalle hoitolinjalle.
Lithuanian: Idelalisibas taip pat skiriamas kaip monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma (FL), kuri buvo atspari gydymui pirmos ir antros eilės vaistais.
Finnish: Vaikka näiden uusien turvallisuutta koskevien löydösten mahdollista vaikutusta hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ei tunneta, PRAC suositteli väliaikaisia muutoksia idelalisibin käyttöaiheeseen ja katsoi, että varotoimena idelalisibia ei pidä aloittaa ensisijaisena hoitona kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Lithuanian: Nors šiuo metu nežinoma, kokį galimą poveikį šie nustatyti nauji su saugumu susiję faktai turės pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykiui, PRAC rekomendavo laikinai iš dalies pakeisti idelalisibo indikaciją ir laikėsi nuomonės, kad dėl atsargumo idelalisibas neturėtų būti skiriamas kaip pirmaeilis vaistas LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
Finnish: PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä, että idelalisibia ei pidä aloittaa ensisijaisena hoitona kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Lithuanian: Kaip laikinąją priemonę, PRAC rekomendavo neskirti idelalisibo kaip pirmos eilės vaisto LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
Finnish: Euroopan komissio katsoi uusien turvallisuustietojen valossa, että kliinisten tutkimusten löydöksiä ja kaikkia saatavissa olevia idelalisibiin liittyviä turvallisuustietoja on tarkasteltava jotta voidaan arvioida niiden mahdollista vaikutusta Zydeligin hyöty-riskisuhteeseen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja käytössä olevissa variaatioissa.
Lithuanian: Tačiau Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į neseniai pasirodžiusius saugos duomenis, laikėsi nuomonės, kad reikėtų peržiūrėti klinikinių tyrimų rezultatus ir visus turimus saugos duomenis, susijusius su idelalisibu, siekiant įvertinti jų galimą poveikį pagal patvirtintas indikacijas ir atsižvelgiant į šiuo metu dar nepatvirtintus atitinkamus rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus vartojamo Zydelig naudos ir rizikos santykiui.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros išvadoms.
Finnish: PRAC otti huomioon hyvin rajalliset uudet turvallisuustiedot kolmesta tutkimuksesta (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125), jotka on nyt lopetettu ja joissa arvioitiin idelalisibin lisäämistä kroonisen lymfaattisen leukemian ensisijaiseen vakiohoitoon ja uusiutuneen indolentin non-Hodgkinlymfooman (iNHL) / pienilymfosyyttisen lymfooman (SLL) hoitoon.
Lithuanian: PRAC apsvarstė labai negausius naujus su saugumu susijusius duomenis, surinktus atliekant šiuo metu jau nutrauktus tris tyrimus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), kurių metu buvo vertinamas idelalisibo poveikis, kai šiuo vaistu papildoma standartinė terapija, gydant pirminės stadijos LLL ir recidyvavusią neskausmingą ne Hodžkino limfomą (nNHL) arba mažąją limfocitinę limfomą (MLL).
Finnish: Lääkevalmistekomitean suosituksen mukaan idelalisibihoitoa voidaan kuitenkin jatkaa hyötyriskisuhteen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka ovat jo aloittaneet lääkkeen käytön ensisijaisena hoitona, kun uusia riskien minimointitoimia noudatetaan.
Lithuanian: Tačiau komitetas rekomendavo leisti idelalisibą toliau vartoti tiems pacientams, kuriems jau pradėta taikyti pirmaeilį gydymą šiuo vaistu, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykio įvertinimą kiekvieno paciento atveju ir papildomai taikant naujas rizikos mažinimo priemones;
Finnish: Koska idelalisibilla on estäviä vaikutuksia PI3K-reittiin, on mahdollista, että tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 havaittu vakavien infektioiden riski on oleellinen hyväksyttyjen käyttöaiheiden kannalta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į slopinamąjį idelalisibo poveikį PI3K reakcijų sekai, gali būti, kad atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125 nustatyta padidėjusi rimtos infekcijos rizika yra aktuali ir kai vaistas vartojamas pagal įregistruotas indikacijas.
Finnish: • PRAC totesi, että idelalisibin käyttöolosuhteet tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 poikkesivat hyväksytystä käyttöaiheesta ja että tutkimuksissa hoidettiin sairauden varhaisempia vaiheita.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, idelalisibo vartojimo sąlygos skyrėsi nuo šiuo metu patvirtintų šio vaisto vartojimo sąlygų ir buvo gydomi ankstesnių stadijų liga sergantys pacientai.
Finnish: Vastaavasti tutkimukset -0124 ja -0125 eivät vastaa follikulaarista lymfoomaa koskevaa käyttöaihetta, sillä idelalisibi yhdistettiin tutkimuksessa 0124 rituksimabiin ja tutkimuksessa 0125 rituksimabiin ja bendamustiiniin, eikä kyseisiä yhdistelmiä ole hyväksytty.
Lithuanian: Be to, tyrimai -0124 ir -0125 prieštarauja FL gydymo indikacijai, nes idelalisibas buvo skiriamas atitinkamai kartu su rituksimabu arba rituksimabu ir bendamustinu, o tokie vaistų deriniai neįregistruoti kaip galimi idelalisibo vartojimo būdai.
Finnish: Sen nykyiset käyttöaiheet ovat käyttö yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisilla kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, tai käyttö ensisijaisena hoitona 17pdeleetion tai TP53-mutaation yhteydessä potilailla, joille ei sovi kemo-immunoterapia.
Lithuanian: Zydelig (idelalisibas) yra centralizuotai įregistruotas preparatas, kuris pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas kartu su rituksimabu skiriamas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau taikyta bent viena terapija, arba kaip pirmaeilis vaistas esant 17p delecijai arba TP53 mutacijai, pacientams, kuriems chemoterapija ir imunoterapija netinka.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ja immuunihoitoon, jotka eivät ole tällä hetkellä Zydeligin (idelalisibi) hyväksyttyjä käyttöaiheita, tai hyväksyttyä Zydeligin ja immuunihoidon yhdistelmää potilailla, joiden sairaudelle ominaiset piirteet kuitenkin poikkesivat nykyisestä hyväksytystä käyttöaiheesta.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo vertinami idelalisibo deriniai su chemoterapiniais ir imunoterapiniais vaistais, kurie šiuo metu nėra įregistruoti kaip galimi Zydelig (idelalisibo) vartojimo būdai, arba Zydelig ir imunoterapinių vaistų derinys, kuris yra įregistruotas kaip galimas šio vaisto vartojimo būdas, bet buvo skiriamas pacientams, kuriems buvo nustatyti ankstesnės, nei nurodyta šiuo metu patvirtintoje indikacijoje, ligos stadijos simptomai.
Finnish: Idelalisibihoito on keskeytettävä, jos on näyttöä infektiosta tai viremiasta.
Lithuanian: Nustačius infekcijos ar viremijos požymių, gydymą idelalisibu reikia nutraukti;
Finnish: Näiden tutkimusten väliaikatulokset ovat osoittaneet, että kuoleman ja vakavien haittatapahtumien riski on idelalisibitutkimushaaroissa suurempi kuin lumeryhmissä.
Lithuanian: Remiantis tarpiniais šių tyrimų rezultatais, nustatyta, kad, palyginti su placebo grupėmis, idelalisibo gydymo atšakų pacientams kyla didesnis mirties ir rimtų nepageidaujamų reiškinių pavojus.
Finnish: PRAC pani merkille, että tutkimuksessa -0123 idelalisibia annettiin yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa (tätä yhdistelmää ei ole hyväksytty) kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad, atliekant tyrimą -0123, idelalisibas buvo skiriamas kartu su bendamustinu ir rituksimabu (toks vaistų derinys neįregistruotas kaip galimas idelalisibo vartojimo būdas), o LLL sergantiems pacientams anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas, ir tai prieštarauja šiuo metu patvirtintai LLL gydymo indikacijai.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla oli kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suurempi kuoleman riski kuin verrokkiryhmien potilailla ja vakavat haittatapahtumat olivat heillä yleisempiä kuin verrokkiryhmissä.
Lithuanian: Europos Komisijai pranešta apie tai, kad Nepriklausoma saugos duomenų stebėjimo grupė, peržiūrėjusi tris klinikinius tyrimus, idelalisibą vartojančių pacientų populiacijoje nustatė, palyginti su kontrolinėmis grupėmis, padidėjusią mirties riziką ir didesnį sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičių.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että tutkimuksissa0123, -0124 ja -0125 hoitolinjat (suurentunut riski sairauden alkuvaiheissa) ja samanaikainen lääkitys (kuten bendamustiini) ovat saattaneet lisätä infektioriskiä.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad, atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, infekcijos rizika galėjo būti didesnė dėl anksčiau taikytos terapijos (t. y.
Finnish: Saatavissa on vain vähän tietoja, joten uusien turvallisuuslöydösten vaikutusta nykyisiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja käyttöaiheen laajentamiseen kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon yhdistelmänä ofatumumabin kanssa ei voida arvioida varmuudella.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus negausius duomenis, šiuo metu neįmanoma tiksliai įvertinti nustatytų naujų su saugumu susijusių faktų poveikio pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas ir išplėstinę LLL gydymo indikaciją, pagal kurią idelalisibas vartojamas kartu su ofatumumabu, vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykiui.
Finnish: Lisäksi on tehtävä säännöllistä kliinistä ja laboratorioseulontaa sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden varalta.
Lithuanian: Taip pat reikia nuolat tikrinti, ar pacientui nepasireiškia klinikiniai citomegalo viruso infekcijos požymiai ir ar laboratorinių tyrimų rezultatai nerodo tokios infekcijos.
Finnish: Myös neutrofiilien määrän seurantaa suositellaan.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama stebėti neutrofilų skaičių.
Finnish: Lisäksi PRAC arvioi kaikki muut myyntiluvan haltijan esittämät oleelliset tiedot ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemykset.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo visus kitus svarbius registruotojo pateiktus duomenis ir onkologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Finnish: Euroopan komissio pyysi 11. maaliskuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zydeligin (idelalisibi) myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa vai pitäisikö se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti Zydelig (idelalisibo) registracijos pažymėjimo, sustabdyti jo galiojimo, keisti jo sąlygų ar jį reikėtų palikti.
Finnish: PRAC päätti, että samat riskinminimointitoimet on toteutettava.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad reikėtų taikyti tokias pačias rizikos mažinimo priemones.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei tätä mainintaa tarvitse lisätä valmisteyhteenvetoon.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad šio sakinio nereikia įtraukti į preparato charakteristikų santrauką.
Finnish: Idelalisibin tiedetään aiheuttavan hyvin yleisesti infektioita ja neutropeniaa, ja nämä riskit sisältyvät valmistetietoihin.
Lithuanian: Žinoma, kad idelalisibas labai dažnai sukelia infekcijas ir neutropeniją, ir preparato informaciniuose dokumentuose yra pateikta informacija apie šią riziką.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä nämä suositukset sekä kuvaus infektiotapahtumista, ja myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan, miten hyvin terveydenhuollon ammattilaiset tietävät näistä riskinminimointitoimista.
Lithuanian: Šias rekomendacijas reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus kartu su infekcinių reiškinių aprašymu, o registruotojas turėtų atlikti tyrimą, kad galėtų įvertinti, ar sveikatos priežiūros specialistai žino apie šias rizikos mažinimo priemones.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaiden sairauden piirteet vastasivat hyvää ennustetta, ja sairaus myös eteni hitaasti, joten samoin kuin tutkimuksessa -0123, idelalisibin myrkyllisyys ei peittynyt.
Lithuanian: Tuose tyrimuose dalyvavusių pacientų charakteristikos suderinamos su gera prognoze, įskaitant lėtą ligos progresavimą, taigi, kaip ir atliekant tyrimą -0123, tai atskleidžia idelalisibo toksiškumą.
Finnish: • PRAC totesi, että suurin osa tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista liittyi infektioihin.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, buvo susiję su infekcijomis.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sytomegalovirusinfektion kliinisiä merkkejä, on harkittava idelalisibihoidon keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
Lithuanian: Pasireiškus klinikiniams CMV infekcijos požymiams, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą idelalisibu, kol infekcija bus išgydyta.
Finnish: PRAC katsoi, että näitä toimia on sovellettava, kun idelalisibia käytetään ofatumumabiin yhdistettynä KLL-potilaiden hoidossa.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šios priemonės turėtų būti taikomos, kai idelalisibas skiriamas kartu su ofatumumabu LLL sergantiems pacientams.
Finnish: PRAC katsoi, että idelalisibin käyttöön liittyvään, hyvin tunnettuun infektioriskiin kohdistuvat riskinminimoinnin lisätoimenpiteet ovat tarpeen.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad būtina taikyti papildomas žinomos su idelalisibo vartojimu susijusios infekcijos rizikos mažinimo priemones.
Finnish: Idelalisibihoitoryhmistä ilmoitettiin myös huomattavan paljon sytomegalovirusinfektioita, kun taas kontrolloiduista tutkimuksista, joissa idelalisibia annettiin rituksimabin tai ofatumumabin mutta ei bendamustiinin kanssa, sitä ilmoitettiin vähän.
Lithuanian: Idelalisibo gydymo atšakose taip pat užregistruota daug citomegalo viruso (CMV) sukeliamų infekcijų atvejų, tačiau atliekant kontroliuojamus tyrimus, kurių metu idelalisibas buvo skiriamas kartu su rituksimabu arba ofatumumabu, bet ne su bendamustinu, tokių infekcijų atvejų skaičius buvo nedidelis.
Finnish: Myöskään tutkimuksissa -0124 ja -0125 idelalisibia ei käytetty yksilääkehoitona nykyisen hyväksynnän mukaisesti, vaan yhdistelmänä rituksimabin tai sen ja bendamustiinin kanssa.
Lithuanian: Taip pat, atliekant tyrimus -0124 ir -0125, idelalisibas buvo skiriamas ne kaip monoterapija pagal šiuo metu įregistruotą indikaciją, o atitinkamai kartu su rituksimabu arba rituksimabu ir bendamustinu.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zydeligin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Zydelig registracijos pažymėjimų sąlygas.
Finnish: Myös potilaiden veriarvoja on seurattava hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden ajan, ja seurannan tiheys määräytyy absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC:n) mukaan.
Lithuanian: Taip pat pirmus 6 gydymo mėnesius reikia tikrinti kraujo kūnelių skaičių pacientų kraujyje, tyrimus atliekant taip dažnai, kad būtų galima stebėti absoliutų neutrofilų skaičių (ANC).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi hiljattain myönteisen lausunnon, jonka perusteella idelalisibin käyttö yhdistettynä ofatumumabiin, toiseen monoklonaaliseen CD20-vasta-aineeseen, hyväksyttiin KLL:n hoitoon.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) neseniai priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduota taip pat leisti gydant LLL vartoti idelalisibą kartu su kitu CD20 monokloniniu antikūnu, ofatumumabu.
Finnish: Tutkimusten -0124 ja -0125 epäsuotuisat tulokset kuvastavat lisähoidon käyttöön liittyvää myrkyllisyyttä, joka ei ole sama asia kuin hyväksyttyyn käyttöön yksilääkehoitona liittyvä myrkyllisyys.
Lithuanian: Nepalankūs tyrimų -0124 ir -0125 rezultatai atspindi papildomai naudojamo vaisto toksiškumą, kuris skiriasi nuo pasireiškiančio toksiškumo vartojant vaistą pagal įregistruotą monoterapijos indikaciją.
Finnish: Vakavan neutropenian yhteydessä hoito on keskeytettävä, ja kun neutropenia on parantunut, hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
Lithuanian: Esant sunkiai neutropenijai, gydymą reikėtų nutraukti, o normalizavus neutrofilų skaičių, galima atnaujinti gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis.
Finnish: Vaikka näitä riskejä pidettiin hyväksyttävinä, koska suotuisa vaikutus oli osoitettu tutkimuksissa, jotka tukivat alkuperäistä myyntilupahakemusta ja käyttöaiheiden laajentamista myöhemmin, nämä kolme tutkimusta viittaavat kuitenkin siihen, että potilailla, joilla on varhaisvaiheen tauti (KLL tai iNHL), riskit (etenkin vakavan infektion riski) ovat hyötyjä suuremmat.
Lithuanian: Dėl naudingo poveikio, kuris buvo įrodytas atliekant tyrimus, kuriais remiantis buvo suteiktas pirminis registracijos pažymėjimas ir vėliau išplėsta vaistinio preparato indikacija, ši rizika buvo laikoma priimtina, tačiau iš šių trijų naujų tyrimų matyti, kad gydant pacientus, sergančius ankstyvos stadijos liga (LLL arba nNHL), šio vaistinio preparato nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką (ypač sunkios infekcijos).
Finnish: Näiden tulosten perusteella on kuitenkin tärkeää varmistaa, että vakavan infektion riski minimoidaan asianmukaisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa niiden toimien mukaisesti, joita käytettiin idelalisibin suotuisan hyöty-riskisuhteen osoittaneissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Nepaisant to, šie rezultatai atkreipia dėmesį į tai, kad svarbu užtikrinti, jog vartojant vaistą pagal įregistruotas indikacijas, sunkios infekcijos rizika būtų tinkamai sumažinta, atsižvelgiant į priemones, naudotas atliekant tyrimus, kuriais buvo įrodytas teigiamas idelalisibo naudos ir rizikos santykis.
Finnish: Erityisesti PRAC suositteli, ettei hoitoa tulisi aloittaa potilailla, joilla on todettu meneillään oleva systeeminen infektio, ja että potilaita on seurattava hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan ja että potilaita on kehotettava ilmoittamaan uusista hengitystieoireista välittömästi.
Lithuanian: Visų pirma PRAC rekomendavo nepradėti gydymo nustačius aktyvios sisteminės infekcijos požymių, taip pat visą gydymo laikotarpį stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymiai ir simptomai, ir informuoti pacientus, kad jie nedelsdami praneštų apie pasireiškusius naujus kvėpavimo sistemos simptomus.
Finnish: Euroopan komissio katsoi uusien turvallisuutta koskevien tietojen valossa, että kliinisten tutkimusten löydöksiä ja kaikkia saatavissa olevia idelalisibiin liittyviä turvallisuustietoja on arvioitava, jotta voidaan määrittää niiden mahdollinen vaikutus Zydeligin hyöty-riskisuhteeseen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja käytössä olevissa variaatioissa.
Lithuanian: Tačiau Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į neseniai pasirodžiusius saugos duomenis, laikėsi nuomonės, kad reikėtų peržiūrėti klinikinių tyrimų rezultatus ir visus turimus saugos duomenis, susijusius su idelalisibu, siekiant įvertinti jų galimą poveikį pagal patvirtintas indikacijas ir atsižvelgiant į šiuo metu dar nepatvirtintus atitinkamus registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimus vartojamo Zydelig naudos ir rizikos santykiui.