FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se tiver palpitações cardíacas súbitas, fraqueza ou paralisia muscular graves, convulsões ou alterações súbitas no seu pensamento ou nível de alerta , informe o seu médico imediatamente pois estes podem ser sinais de um rápido colapso do tumor, chamado síndrome de lise tumoral.
Slovak: - ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm z rozpadu nádoru.
Portuguese: A mediana da intensidade da dose atual foi de 593 mg/dia para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 772 mg/dia para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 400 mg/dia para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Slovak: Medián skutočnej veľkosti dávky bol 593 mg/deň pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne, 772 mg/deň pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne a 400 mg/deň pri imatinibe 400 mg raz denne.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes (0,1 a 1%) de morte súbita em ensaios clínicos com Tasigna e/ou durante o uso compassivo em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib com história médica prévia de doença cardíaca ou factores de risco cardíaco significativos (ver secção 4.4).
Slovak: Menej časté prípady (0,1 až 1%) náhlej smrti boli hlásené v klinických skúšaniach Tasigne a/alebo v programoch podávania z humanitárnych dôvodov u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze alebo akcelerovanej fáze, ktorí mali v anamnéze ochorenie srdca alebo významné srdcové rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas pelos doentes adultos nos estudos clínicos de Fase III com Tasigna com uma frequência inferior a 5% são apresentados na Tabela 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov v štúdii fázy III Tasigny s frekvenciou nižšou ako 5%, sú uvedené v Tabuľke 4.
Portuguese: Gastrectomia total
Slovak: Totálna gastrektómia
Portuguese: O nilotinib é também substrato para a bomba de efluxo multifármacos, glicoproteína-P (gp-P).
Slovak: Nilotinib je tiež substrátom glykoproteínu P (Pg-p), efluxnej pumpy mnohých liečiv.
Portuguese: Ensaios clínicos em LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib
Slovak: Klinické skúšania pri CML v chronickej a akcelerovanej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu
Portuguese: Estudos clínicos da LMC em fase crónica recentemente diagnosticada Foi realizado um estudo de Fase III, aberto, multicêntrico e aleatorizado para verificar a eficácia de nilotinib versus imatinib em 846 doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recentemente diagnosticada.
Slovak: Klinické štúdie pri novodiagnostikovanej CML v chronickej fáze Na stanovenie účinnosti nilotinibu oproti imatinibu sa uskutočnilo otvorené, multicentrické, randomizované klinické skúšanie fázy III s 846 dospelými pacientmi s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v cytogeneticky potvrdenej chronickej fáze.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II com doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica recém diagnosticada (N=190), foram notificados sintomas músculo-esqueléticos durante um ano de descontinuação de Tasigna em 24,7% versus 16,3% durante o ano anterior sob tratamento com nilotinib.
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze (N=190) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 24,7% oproti 16,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
Portuguese: Reações adversas mais frequentemente notificadas em ensaios clínicos com Tasigna As reações adversas não hematológicas (excluindo anomalias laboratoriais) que foram notificadas em pelo menos 5% dos doentes adultos nos ensaios clínicos com Tasigna que servem de base às indicações aprovadas são apresentadas na Tabela 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach s Tasignou Nehematologické nežiaduce reakcie (okrem laboratórnych abnormalít), ktoré sú hlásené najmenej u 5% dospelých pacientov v klinických skúšaniach Tasigny, ktoré slúžia ako základ pre schválené indikácie, ukazuje Tabuľka 3.
Portuguese: Os níveis de bilirubina e transaminases hepáticas devem ser testadas mensalmente ou conforme indicado clinicamente.
Slovak: Hladina bilirubínu a pečeňových aminotransferáz sa má stanovovať každý mesiac alebo ak je to klinicky indikované.
Portuguese: Se clinicamente apropriado, deverá ser considerado novo aumento da dose para 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos ou para 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m2 dvakrát denne u pediatrických pacientov.
Portuguese: Dos 17 doentes com LMC recém-diagnosticada que atingiram RMM, um doente teve perda de RMM confirmada (o doente perdeu CHR devido a um aumento na contagem de basófilos; no entanto, não progrediu para FA/CB).
Slovak: S rizikom: udalosti dosiahli MMR, sa u jedného pacienta potvrdila strata MMR (pacient stratil CHR v dôsledku zvýšeného počtu bazofilov, avšak neprogredoval do AP/BC).
Portuguese: No mesmo estudo, a administração de um antiácido (hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio/simeticone) 2 horas antes ou após uma administração única de 400 mg de nilotinib também não alterou a farmacocinética de nilotinib.
Slovak: Vo vyššie uvedenej štúdii nemalo podanie antacida (hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý/simetikón) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní jednorazovej dávky 400 mg nilotinibu taktiež vplyv na farmakokinetiku nilotinibu.
Portuguese: Vinte e seis (26) das 55 mortes foram relacionadas com LMC (6 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 4 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 16 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Slovak: Dvadsaťšesť (26) z týchto 55 úmrtí súviselo s CML (6 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 4 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 16 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) e anemia (14%).
Slovak: K príznakom hematologickej toxicity, ktoré sa objavili pri liečbe, patrí myelosupresia: trombocytopénia (31%), neutropénia (17%) a anémia (14%).
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos com menos de 10 anos de idade recém--diagnosticados e existem dados limitados em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade com resistência ou intolerância ao imatinib.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od novodiagnostikovaných pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov a iba obmedzené údaje od pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu.
Portuguese: RMM aos 48 meses
Slovak: Mesiaci V 48.
Portuguese: - dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser resultado da diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou braços que cicatrizam lentamente ou que não cicatrizam de todo, e mudanças visíveis de cor (azulado ou palidez) ou temperatura (arrefecimento) das pernas ou dos braços, estes sintomas podem ser sinal de bloqueio arterial dos membros afetados (perna ou braço) e dedos (dos pés ou das mãos) - recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Slovak: - bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa vôbec nehoja, a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) nôh alebo ramien, pretože tieto prejavy môžu byť príznakmi upchatia tepien v postihnutej končatine (nohe alebo ramene) a v prstoch (na nohách alebo rukách) - rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Portuguese: A proporção de doentes que teve uma resposta molecular de ≤0,01% e ≤0,0032% pelo IS nos diferentes momentos temporais é apresentada na Tabela 8 e a proporção de doentes que teve uma resposta molecular de ≤0,01% e ≤0,0032% pelo IS até aos diferentes momentos temporais é apresentada nas Figuras 2 e 3.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS v rozličných časoch sú uvedené v Tabuľke 8 a podiel pacientov, ktorí mali molekulovú odpoveď ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS v rôznych časoch sú uvedené na Obrázkoch 2 a 3. Molekulové odpovede ≤0,01% a ≤0,0032% podľa IS zodpovedajú zníženiu transkriptov BCR-ABL ≥4 log a ≥4,5 log v uvedenom poradí oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Portuguese: Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada.
Slovak: Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML.
Portuguese: Em 3% destes doentes foi notificada hemorragia (sangramento) gastrointestinal, independentemente da causalidade.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bez ohľadu na príčinnú súvislosť bolo hlásené u 3% z týchto pacientov.
Portuguese: RMM aos 36 meses
Slovak: Mesiaci V 36.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor, arrepios, sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio), sensação de mal-estar geral
Slovak: Bolesť, zimnica, pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu), celková nevoľnosť
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre o modo como Tasigna atua ou porque lhe foi prescrito ou à sua criança este medicamento, fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo vám ju alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas pelos doentes adultos participantes nos ensaios clínicos com Tasigna que servem de base às indicações aprovadas com uma frequência inferior a 5% são apresentadas na Tabela 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov v klinických štúdiách Tasigny, ktoré slúžia ako základ pre schválené indikácie, s frekvenciou nižšou ako 5%, sú uvedené v Tabuľke 4.
Portuguese: Pouco frequentes: Pneumonia, infeção do trato urinário, gastroenterite, bronquite, infeções provocadas pelo vírus herpes, candidíase (incluindo candidíase oral)
Slovak: Pneumónia, infekcia močových ciest, gastroenteritída, bronchitída, infekcia herpes simplex, kandidóza (vrátane orálnej kandidózy)
Portuguese: A progressão para a fase acelerada ou crise blástica no tratamento foi observada num total de 17 doentes: 2 doentes no nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 3 doentes no nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 12 doentes no imatinib 400 mg uma vez por dia.
Slovak: Progresia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy počas liečby sa pozorovala celkovo u 17 pacientov: u 2 pacientov pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne, u 3 pacientov pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne a u 12 pacientov pri imatinibe 400 mg raz denne.
Portuguese: RMM aos 72 meses
Slovak: Mesiaci V 72.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de glucose sejam analisados antes do início da terapêutica com Tasigna e monitorizados durante o tratamento, conforme clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby Tasignou sa odporúča stanoviť hladinu glukózy a podľa klinickej potreby ju monitorovať počas liečby (pozri časť 4.2).
Portuguese: Suores noturnos, eczema, urticária, hiperidrose, contusão, acne, dermatite, (incluindo alérgica, esfoliativa e acneiforme)
Slovak: Nočné potenie, ekzém, urtikária, hyperhidróza, kontúzia, akné, dermatitída (vrátane alergickej, exfoliatívnej a akneiformnej)
Portuguese: Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura com cabeça vermelha opaca e corpo amarelo claro opaco, de tamanho 4 com impressão radial "NVR/ABL", em preto na cabeça.
Slovak: Biely až žltkastý prášok v tvrdej želatínovej kapsule s červeným nepriehľadným viečkom a svetložltým nepriehľadným telom veľkosti 4, s čiernou radiálnou potlačou „NVR/ABL" na viečku.
Portuguese: Fase crónica n=321
Slovak: Chronická fáza n=321
Portuguese: Estas reações adversas foram incluídas com base na relevância clínica e organizadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti a sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti v rámci každej kategórie na základe nasledujúcej dohody: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Um total de 55 doentes morreram durante o tratamento ou durante o acompanhamento após a descontinuação do tratamento (21 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 11 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 23 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Slovak: Celkovo 55 pacientov zomrelo počas liečby alebo počas následného sledovania po ukončení liečby (21 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 11 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 23 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Portuguese: Não foram efetuados ensaios clínicos em doentes com compromisso renal.
Slovak: Klinické skúšania sa nevykonali u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipomagnesemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalcemia, hiperfosfatemia), diabetes mellitus, hiperglicemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia
Slovak: Nerovnováha elektrolytov (vrátane hypomagneziémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatriémie, hypokalciémie, hyperkalciémie, hyperfosfatémie), diabetes mellitus, hyperglykémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia
Portuguese: Se é pai de uma criança que está a ser tratada com Tasigna, informe o médico se alguma das situações acima se aplica ao seu filho.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré sa lieči Tasignou a vášho dieťaťa sa týka niečo z uvedeného, povedzte o tom lekárovi.
Portuguese: Assim, se for necessário, um antiácido pode ser administrado aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas após a administração de Tasigna.
Slovak: V prípade potreby možno podať antacidá približne 2 hodiny po alebo 2 hodiny pred podaním Tasigny.
Portuguese: Figura 4 Estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de tratamento após início de RLT (análise completa)
Slovak: Obrázok 4 Odhad prežívania bez liečby podľa Kaplana-Meiera od začiatku TFR (analýza celého súboru)
Portuguese: Tabela 3.
Slovak: Tabuľka 1
Portuguese: A taxa de RMM aos 12 meses, foi também estatisticamente mais significativa para nilotinib 400 mg duas vezes por dia comparado com imatinib 400 mg uma vez por dia (42,7% versus 22,3%, p<0,0001).
Slovak: Podiel MMR po 12 mesiacoch bol tiež štatisticky významne vyšší pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (42,7% oproti 22,3%, p<0,0001).
Portuguese: Devem ser avaliados os níveis de glucose sanguínea antes de iniciar o tratamento com nilotinib e monitorizados durante o tratamento.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom je potrebné stanoviť hladinu glukózy v krvi a monitorovať ju počas liečby.
Portuguese: (BCR-ABL ≤0,0032% na Escala Internacional), %
Slovak: (BCR - ABL ≤0,0032% na medzinárodnej stupnici),
Portuguese: Doentes com níveis BCR-ABL ≤10% aos 3 meses de tratamento revelaram uma maior sobrevivência global aos 72 meses comparativamente com os que não atingiram este nível de resposta molecular (94,5% vs. 77,1% respetivamente [p=0,0005]).
Slovak: mesiaci v porovnaní s tými, ktorí nedosiahli takúto úroveň molekulovej odpovede (94,5% oproti 77,1% v uvedenom poradí [p=0,0005]).
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos de Fase III com Tasigna (<5% do total de doentes)
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie u dospelých pacientov v klinickej štúdii fázy III s Tasignou (<5
Portuguese: A taxa de RMM aos 12, 24, 36,48, 60 e 72 meses encontra-se na Tabela 7
Slovak: Podiely MMR v 12., 24., 36., 48.,60. a 72. mesiaci sú uvedené v Tabuľke 7. Tabuľka 7 Podiel MMR
Portuguese: Pouco frequentes: Edema da face, edema gravitacional, doença tipo-gripe, arrepios, sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor, sensação de frio)
Slovak: Edém tváre, gravitačný edém, ochorenie podobné chrípke, zimnica, pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)
Portuguese: Tasigna deve ser usado com precaução em doentes que tenham ou que estejam em risco de desenvolver prolongamento do intervalo QTc, como sejam: - com síndrome congénito de prolongamento QT longo - com doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo enfarte do miocárdio recente,
Slovak: Tasigna sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých je významné riziko, že sa u nich môže vyvinúť predĺženie QTc, ako sú pacienti: - s vrodeným výrazným predĺžením QT.
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção, derrame pericárdico, pericardite, disfunção diastólica, bloqueio do ramo esquerdo
Slovak: Pokles ejekčnej frakcie, perikardiálny výpotok, perikarditída, diastolická dysfunkcia, blokáda ľavého Tawarovho ramienka
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a negro ("NVR/ABL").
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/ABL").
Portuguese: Total (n=321)
Slovak: (n=321)
Portuguese: As exposições (em termos de AUC) ao nível de dose mais elevada representaram aproximadamente 2x a 3x a exposição humana diária no estado estacionário (com base na AUC) a nilotinib na dose de 800 mg/dia.
Slovak: Expozícia (vyjadrená ako AUC) pri najvyššej dávke predstavovala približne 2- až 3-násobok dennej expozície nilotinibu v rovnovážnom stave (na základe AUC) u ľudí pri dávke
Portuguese: Como tomar Tasigna
Slovak: Ako užívať Tasignu
Portuguese: O objetivo primário em doentes em fase crónica foi a resposta citgenética (MCyR), definida como eliminação (CCyR, resposta citogenética completa) ou redução significativa para <35% metafases Ph+ (resposta citogenética parcial) das células hematopoiéticas Ph+.
Slovak: Primárnym ukazovateľom u CP pacientov bolo dosiahnutie veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR), definovanej ako eliminovanie (CCyR, kompletná cytogenetická odpoveď) alebo významné zníženie na <35%
Portuguese: O vale e o pico de concentrações com mais de12 meses foram aproximadamente 15,7% e 14,8% superiores após a administração de 400 mg duas vezes por dia comparado com a administração de 300 mg duas vezes por dia.
Slovak: Priemerné minimálne a maximálne koncentrácie nilotinibu počas 12 mesiacov boli približne o 15,7% a 14,8% vyššie pri podávaní 400 mg dvakrát denne v porovnaní s podávaním 300 mg dvakrát denne.
Portuguese: Os dados descritos abaixo reflectem a exposição a nilotinib em 458 doentes adultos num estudo Fase II multicêntrico, aberto em doentes com LMC em fase crónica resistente ou intolerante ao imatinib (n=321) e em fase acelerada (n=137) tratados com a dose recomendada de 400 mg duas vezes por dia.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u 458 dospelých pacientov v otvorenom multicentrickom klinickom skúšaní fázy II u pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu s CML v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137) liečených odporúčanou dávkou 400 mg dvakrát denne.
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) e anemia (8%).
Slovak: K príznakom hematologickej toxicity, ktoré sa objavili pri liečbe, patrí myelosupresia: trombocytopénia (18%), neutropénia (15%) a anémia (8%).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, os valores de Cmax e de área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do nilotinib aumentaram em 112% e 82%, respetivamente, comparativamente com condições de jejum, quando Tasigna foi administrado com alimentos.
Slovak: Keď sa Tasigna užíva spolu s jedlom, u zdravých dobrovoľníkov sa Cmax nilotinibu zvýši o 112% a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie v závislosti od času (AUC) o 82% v porovnaní so stavom nalačno.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) de nilotinib no estado estacionário com níveis da dose de 400 mg duas vezes por dia foi aproximadamente 13,4% superior aos níveis da dose de 300 mg duas vezes por dia.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) nilotinibu v rovnovážnom stave pri dávkach 400 mg dvakrát denne bola približne o 13,4%
Portuguese: Neste estudo clínico com uma mediana de tempo em tratamento de 60,5 meses, os casos de acontecimentos cardiovasculares de Grau 3-4 incluíram doença arterial oclusiva periférica (1,4% e 1,1% com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente), doença isquémica do coração (2,2% e 6,1%, com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente) e acontecimentos cerebrovasculares isquémicos (1,1% e 2,2% com 300 mg e 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, respetivamente).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní s mediánom trvania liečby 60,5 mesiacov sa vyskytli srdcovocievne príhody 3. až 4. stupňa vrátane periférnej arteriálnej okluzívnej choroby (1,4% pri 300 mg a 1,1% pri 400 mg nilotinibu dvakrát denne), ischemická choroba srdca (2,2% pri 300 mg a 6,1% pri 400 mg nilotinibu dvakrát denne) a ischemické mozgovocievne príhody (1,1% pri 300 mg a 2,2%
Portuguese: 40 cápsulas.
Slovak: 40 tvrdých kapsúl.
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a vermelho ("NVR/TKI").
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je červená potlač („NVR/TKI").
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode ser considerada em doentes adultos com LMC (Ph+) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica que tenham sido tratados com nilotinib durante pelo menos 3 anos, se a resposta molecular profunda for mantida durante pelo menos um ano imediatamente antes da descontinuação do tratamento.
Slovak: Ukončenie liečby možno zvážiť u vybraných dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v chronickej fáze, ktorí sa liečili nilotinibom počas minimálne 3 rokov a ak sa hlboká molekulová odpoveď udržala počas minimálne jedného roka bezprostredne pred ukončením liečby.
Portuguese: O tratamento com nilotinib está associado com (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Grau 3-4) trombocitopenia, neutropenia e anemia.
Slovak: Liečba nilotinibom sa spája s trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou (všeobecné kritériá toxicity stupňa 3-4 podľa National Cancer Institute).
Portuguese: 18 <1 Muito frequentes
Slovak: Veľmi časté 18 <1
Portuguese: Os doentes que reiniciarem o tratamento com nilotinib devem monitorizar os níveis de transcritos BCR-ABL mensalmente até a RMM ter sido restabelecida e de 12 em 12 semanas a partir daí (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí znovu začali liečbu nilotinibom, sa majú hladiny BCR-ABL transkriptov monitorovať raz mesačne, až kým sa obnoví MMR, a potom každých 12 týždňov (pozri časť 4.4).
Portuguese: O aumento da exposição ao nilotinib pode ainda esperar-se com inibidores moderados do CYP3A4.
Slovak: Zvýšenú expozíciu nilotinibu možno očakávať aj pri stredne silných inhibítoroch CYP3A4.