FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af 194 patienter med tidligere behandlet CLL, som fik venetoclax i kombination med rituximab, var 50% 65 år eller ældre.
Icelandic: Af 194 sjúklingum með CLL sem höfðu áður fengið meðferð og fengu venetoclax ásamt rituximabi voru 50% 65 ára eða eldri.
Danish: Tag din dosis på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid og vand.
Icelandic: Takið skammtinn á sama tíma daglega með máltíð og vatni.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
Icelandic: Meðferð með venetoclaxi skal hafin af og vera undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Danish: Behandlingsstart og titreringsfasen
Icelandic: Upphaf meðferðar og skammtaaukning
Danish: Patienterne fik venetoclax i henhold til en anbefalet dosistitreringsplan.
Icelandic: Sjúklingar fengu venetoclax eftir ráðlagðri áætlun um skammtaaukningu.
Danish: Andre behandlinger bør overvejes.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Danish: o Når du får behandling med Venclyxto i kombination med rituximab, vil du få en dosis på 400 mg dagligt i 24 måneder.
Icelandic: o Þegar þú færð meðferð með Venclyxto ásamt rituximabi munt þú fá 400 mg skammt í 24 mánuði.
Danish: Patienterne fortsatte med at få venetoclax 400 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá venetoclax 400 mg einu sinni á dag þar til sjúkdómur ágerðist eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Danish: CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne.
Icelandic: CLL er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur og eitla.
Danish: Du skal begynde at drikke mindst 1,5 til 2 liter vand dagligt fra to dage før, du starter behandlingen med Venclyxto.
Icelandic: Þú skalt byrja að drekka minnst 1,5 til 2 lítra af vatni daglega tveimur dögum áður en þú byrjar að taka Venclyxto.
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
Icelandic: Verkun að mati rannsakanda er sýnd hjá 158 sjúklingum með gögnum fram til 10. júní 2016.
Danish: Venetoclax hæmmer ikke UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Icelandic: Venetoclax er ekki UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 hemill.
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker masser af vand i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú drekkir mikið af vatni þegar þú tekur Venclyxto fyrstu 5 vikur meðferðarinnar.
Danish: Median DOR blev ikke opnået ved median opfølgning i op til omkring 23,8 måneder.
Icelandic: Miðgildi DOR náðist ekki með miðgildi eftirfylgnitíma sem var um það bil 23,8 mánuðir.
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður fyrir virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar eru sýndar í töflu 5 og mynd 2 og mynd 3.
Danish: I alt (N = 127)
Icelandic: Alls (N=127)
Danish: 92 patienter ud af de 130 patienter gennemførte 6-måneders opfølgningsbesøget.
Icelandic: 92 sjúklingar 6 mánaða eftirfylgniheimsókn.
Danish: Lægen kan også give dig medicin for at forebygge ophobning urinsyre i kroppen, før du begynder at tage Venclyxto.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað þér lyfi til að koma í veg fyrir að þvagsýra safnist upp í líkamanum áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta töflurnar áður en gleypt er.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 6.
Danish: Når du er nået op på fuld standarddosis af Venclyxto, skal du rådføre dig med din læge, om du må begynde at tage disse lægemidler igen.
Icelandic: Þegar skammtur Veneclyxto hefur verið aukinn í fullan staðlaðan skammt skaltu ræða við lækninn hvort þú getur þá byrjað að taka lyfin aftur.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan medføre øget risiko for infektioner.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna getur aukið hættu á sýkingum.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller så længe, den tåles af patienten.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur ágerist eða sjúklingur þolir meðferðina ekki lengur.
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
Icelandic: Staða brottfalls 17p var ákvörðuð út frá miðlægum prófunum á rannsóknarstofu.
Danish: Venclyxto bruges til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), når sygdommen kommer tilbage eller ikke har reageret på anden behandling.
Icelandic: Venclyxto er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) þegar sjúkdómurinn hefur komið fram aftur eða hefur ekki svarað öðrum meðferðum.
Danish: • Tag tabletterne i forbindelse med et måltid på nogenlunde samme tidspunkt hver dag
Icelandic: Taktu töfluna með máltíð um það bil á sama tíma á hverjum degi
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget sin dosis, må han/hun ikke tage en ekstra dosis den dag.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt skal ekki taka viðbótarskammt þann dag.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvörn hjá konum
Danish: Effektresultater for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) blev også vurderet af en uafhængig review-kommité (IRC) og viste en statistisk signifikant reduktion på 81% i risikoen for progression eller død hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab (hazard-ratio: 0,19 [95% KI: 0,13; 0,28]; P<0,0001).
Icelandic: Niðurstöður virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) voru einnig metnar af sjálfstæðri nefnd (Independent Review Committe, IRC) og sýndu fram á tölfræðilega marktæka 81% minnkun á hættu á versnun eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclax + rituximabi (áhættuhlutfall: 0,19 [95% CI: 0,13-0,28]; P<0,0001).
Danish: Hos patienter, hvor doseringen har været afbrudt i mere end 1 uge i løbet af de første 5 uger med dosistitrering eller i mere end 2 uger efter afslutning af dosistitreringsfasen, skal risikoen for tumorlysesyndrom vurderes på ny for at afgøre, om det er nødvendigt at genstarte behandlingen med en nedsat dosis (f.eks. alle eller nogle af titreringsniveauerne, se tabel 2).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem meðferðarrof hefur staðið lengur en í 1 viku fyrstu 5 vikur skammtaaukningar eða lengur en í 2 vikur eftir að tímabili skammtaaðlögunar er lokið skal endurmeta TLS áhættu til að ákveða hvort nauðsynlegt sé að hefja meðferð með minni skammti (t.d. öll eða sum skammtaþrep; sjá töflu 2).
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres under behandlingen, og først når B-cellerne er normaliserede efter behandlingen.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð stendur eða eftir hana fyrr en B-frumur eru orðnar eðlilegar.
Danish: Den mediane behandlingstid for de 158 patienter var 17 måneder (interval: 0 til 34 måneder).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma hjá 158 sjúklingum var 17 mánuðir (á bilinu: 0 til 34 mánuðir).
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter fås i PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie-blisterkort med enten 1, 2 eller 4 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PE/PCTFE álþynnum sem innihalda 1, 2 eða 4 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet aKun den højest observerede hyppighed i studierne er rapporteret (baseret på studierne MURANO, M13982, M14-032 og M12-175).
Icelandic: Kreatínín hækkun í blóði aEinungis er greint frá hæstu tíðninni sem kom fram í rannsóknunum (bygg á rannsóknunum MURANO, M13-982, M14-032 og M12-175).
Danish: Patienterne fulgte en 4-5 ugers titreringsplan med en initialdosis på 20 mg og stigning til 50 mg, 100 mg, 200 mg og endelig 400 mg én gang dagligt.
Icelandic: Sjúklingar fylgdu 4 til 5 vikna áætlun um skammtaaukningu, upphafsskammtur var 20 mg sem var aukinn í 50 mg, 100 mg, 200 mg og að lokum í 400 mg einu sinni á dag.
Danish: Hos hunde medførte daglig dosering af venetoclax efter ca. 3 måneder progredierende hvid misfarvning af pelsen på grund af tab af melanin.
Icelandic: Eftir u.þ.b. 3 mánaða daglega skömmtun hjá hundum olli venetoclax vaxandi hvíttun hára í feldi vegna taps á melaníni í hárum.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Icelandic: Taka á töflurnar með máltíð til að forðast hættu á skorti á verkun (sjá kafla 5.2).
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at tjekke dig for tumorlysesyndrom.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn taka blóðpróf til að prófa fyrir TLS.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort venetoclax dregur úr verkun hormónagetnaðarvarna og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvörn nota sæðishindrandi vörn til viðbótar.
Danish: Efter 77/389 patienter var indrulleret i studiet, blev protokollen ændret til at indeholde den nuværende TLS profylakse og de monitoreringsforanstaltninger beskrevet i Dosering (se pkt.
Icelandic: Eftir að 77/389 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina var rannsóknaráætluninni breytt til að bæta við núgildandi fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirliti sem lýst er í Skammtar (sjá kafla 4.2).
Danish: Sikkerhedsanalysen inkluderede patienter fra et fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032) og et fase 1-studie (M12175).
Icelandic: Öryggisgreiningi náði til sjúklinga úr einni 3. stigs rannsókn (MURANO), tveimur 2. stigs rannsóknum (M13-982 og M14-032) og einni 1. stigs rannsókn (M12-175).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da Venclyxto kan påvirke deres virkning:
Icelandic: Segðu lækninum ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem Venclyxto getur haft áhrif á verkun þeirra:
Danish: Rituximab bør adminstreres efter patienten har afsluttet dosistitreringsplanen og har fået den anbefalede daglige dosis på 400 mg venetoclax i 7 dage.
Icelandic: Gefa skal rituximab eftir að sjúklingur hefur lokið áætlun um skammtaaðlögun og hefur fengið ráðlagða dagsskammtinn 400 mg af venetoclaxi í 7 daga.
Danish: Substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Æske - multipakning (uden blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ASKJA - fjölpakkning - (án blue box)
Danish: Median OS og DOR var ikke nået efter en median opfølgning på omkring 14,3 måneder i gruppe A og 14,7 måneder i gruppe B.
Icelandic: 14,3 mánuðir hjá hópi A og 14,7 mánuðir hjá hópi B.
Danish: Der er rapporteret om træthed hos nogle patienter, der tager venetoclax, og der skal tages højde herfor, når en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu hjá sumum sjúklingum sem taka venetoclax og skal hafa það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Danish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 æsker med 7 blisterkort hver med 4 tabletter).
Icelandic: 112 (4 x28) töflur (4 öskjur með 7 þynnum, hver með 4 töflum).
Danish: Derefter vil lægen gradvist øge dosis i løbet af de efterfølgende 4 uger, indtil du er nået op på fuld standarddosis.
Icelandic: Læknirinn eykur skammtinn smám saman á næstu 4 vikunum þar til fullum staðalskammti er náð.
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 7 (i blistre med 1 tablet) eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter) eller en multipakning med 112 tabletter (4x28 i blistre med 4 tabletter)
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 7 (í þynnum með 1 töflu) eða 14 (í þynnum með 2 töflum) töflum eða fjölpakkningu með 112 töflum (4 x 28 töflur (í þynnum með 4 töflum)).
Danish: Venclyxtos overordnede sikkersprofil er baseret på data fra 546 patienter med CLL behandlet i kliniske studier med venetoclax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi Venclyxto er byggt á niðurstöðum frá 546 sjúklingum með CLL sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum með venetoclaxi í samsetningu með rituximabi eða sem einlyfjameðferð.
Danish: - Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan lyfið er notað.
Danish: Det skyldes, at Venclyxto kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Icelandic: Það er vegna þess að Venclyxto getur haft áhrif á verkun nokkurra lyfja.
Danish: Da venetoclax ikke blev doseret til steady state, anbefales det, at INR (international normaliseret ratio) monitoreres nøje hos patienter, der får warfarin.
Icelandic: Vegna þess að venetoclax var ekki skammtað að jafnvægi (steady state) er mælt með því að fylgst sé náið með INR-hlutfalli hjá sjúklingum sem fá warfarin.
Danish: (interval) aEn patient havde ikke 17p-deletion.
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil) aEinn sjúklingur var ekki með 17p brottfall.
Danish: Venetoclax er substrat for P-gp og BCRP.
Icelandic: Venetoclax er hvarfefni P-gp og BCRP.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX52.
Danish: • et lægemiddel, der anvendes til at behandle hjerteproblemer - digoxin
Icelandic: lyf notað við hjartakvillum sem nefnist digoxin
Danish: Venclyxto påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Venclyxto hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden.
Icelandic: bFelur í sér 51 sjúkling til viðbótar í útvíkkuðu rannsókninni á öryggi.
Danish: Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala.
Icelandic: Áhættuhlutfall, ekki lagskipt, er á X-ásnum með logaritmískum skala.
Danish: Venclyxto i kombination med rituximab er indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter, der har fået mindst en tidligere behandling.
Icelandic: Venclyxto ásamt rituximabi er ætlað til meðferðar á langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður.
Danish: Kromosomafvigelser var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) og umuteret IgVH (78 %, 72/92).
Icelandic: Litningafrávik voru 11q brottfall (34%, 43/127), 17p brottfall (40%, 50/126), TP53 stökkbreyting (38%, 26/68) og ekki stökkbreytt IgVH (78%, 72/92).
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Icelandic: Öryggi og verkun ónæmisaðgerða með lifandi veikluðu bóluefni, samhliða eða eftir meðferð með venetoclaxi, hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Alle seks patienter gennemførte dosistitreringen og opnåede den anbefalede daglige dosis på 400 mg venetoclax.
Icelandic: Allir sex sjúklingarnir kláruðu skammtaaðlögunin og náðu ráðlögðum dagsskammti, 400 mg af venetoclaxi.
Danish: Når behandlingen genoptages efter afbrydelse på grund af tumorlysesyndrom, skal anvisningerne for forebyggelse af TLS følges (se "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" ovenfor).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný eftir meðferðarhlé vegna TLS skal fylgja leiðbeiningunum um forvörn gegn TLS ( sjá Forvörn gegn æxlislýsuheilkenni hér að ofan).
Danish: Inden behandlingsstart bør individuel rådgivning om opbevaring af sæd overvejes.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má hafa í huga ráðgjöf um geymslu sæðis hjá sumum karlkyns sjúklingum.
Danish: • nedsat calcium
Icelandic: • lægri gildi kalsíums
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en meget sikker præventionsmetode, mens de tager venetoclax og i 30 dage efter behandlingens afslutning.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku venetoclax stendur og í 30 daga eftir að meðferð lýkur.
Danish: Yderligere effektresultater i MURANO Investigator vurderet
Icelandic: Viðbótar niðurstöður virkni í MURANO
Danish: Hvis toksiciteten vender tilbage én eller flere gange, skal anvisningerne om dosisreduktion i tabel 2 følges, når venetoclax-behandlingen genoptages, efter toksiciteten har fortaget sig.
Icelandic: Ef eiturverkun kemur þá aftur fram eða síðar skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaminnkun í töflu 2 þegar meðferð með venetoclaxi er hafin á ný eftir að einkenni hafa gengið til baka.
Danish: Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges.
Icelandic: Grípa skal til frekari ráðstafana þegar heildaráhætta eykst.
Danish: • forhøjet indhold af saltet (elektrolytten) fosfat i blodet
Icelandic: • hærri gildi salts í líkamanum (blóðsalt) sem nefnist fosfat
Danish: In vitro-studier tyder på, at venetoclax ikke hæmmer eller inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að venetoclax sé hvorki hemill né virkir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
Icelandic: Sama eftirlit skal viðhafa við upphaf 50 mg skammts og hjá sjúklingum sem eru áfram í hættu við hverja skammtaaukningu sem fylgir.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af investigator ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) opdateret af National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppe (NCI-WG) retningslinier (2008).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var metin af óháðri eftirlitsnefnd (Independent Review Committee, IRC) sem studdist við meðferðarleiðbeiningar International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), endurskoðaðar (2008) af National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG).
Danish: Rituximab blev initieret efter 5ugers dosistitreringsplanen med 375 mg/m2 i cyklus 1 og 500 mg/m2 i cyklus 2-6.
Icelandic: Gjöf rituximabs hófs eftir 5 vikna áætlun um skammtaaöðlun í skammtinum 375 mg/m2 í lotu 1 og 500 mg/m2 í lotum 2-6.
Danish: • et lægemiddel mod kræft - everolimus
Icelandic: lyf við krabbameini sem nefnist everolimus
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
Icelandic: Metið hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms 6 mánuðum eftir meðferð var 92%.
Danish: Minimal residual sygdom (MRD) blev vurderet ved hjælp af flowcytometri hos 93 ud af 158 patienter, der opnåede komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration (CRi) eller partiel remission (PR) med begrænset restsygdom efter behandling med venetoclax.
Icelandic: Lágmarks sjúkdómsleifar (MRD) voru metnar með frumuflæðismælingu hjá 93 af 158 sjúklingum sem náðu algjöru sjúkdómshléi (CR), algjöru sjúkdómshléi og ófullkomnum bata í merg (CRi) eða sjúkdómshléi að hluta til (PR) með takmarkaðar leifar sjúkdóms eftir meðferð með venetoclaxi.
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid.
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax breytast ekki með tímanum.
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru til inntöku.
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år ) (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára að aldri) (sjá kafla 5.1).
Danish: Hvis der hos en patient ses ændringer i blodprøver, der kan være tegn på tumorlysesyndrom, skal venetoclaxdosering undlades den efterfølgende dag.
Icelandic: Ef fram kemur breyting á blóðsöltum sjúklings sem bendir til TLS skal fresta skammti venetoclax næsta dag.
Danish: Hvis du er i risiko for at få tumorlysesyndrom, kan du blive behandlet på hospitalet, så du om nødvendigt kan få væske i en blodåre (væskedrop), få taget blodprøver oftere og blive overvåget for bivirkninger.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu að fá TLS getur þú fengið meðferð á sjúkrahúsi svo hægt sé að gefa þér vökva í æð ef á þarf að halda, gera tíðari próf á blóði og til að fylgjast með aukaverkunum.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden ved venetoclax hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi venetoclax hjá konum á meðgöngu.
Danish: Det anbefales, at venetoclax administreres i forbindelse med et måltid (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa venetoclax með máltíð (sjá kafla 4.2).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Venclyxto
Icelandic: Ekki hætta að taka Venclyxto
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Icelandic: (CrCl) ≥50 ml/mín.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Venclyxto Tag ikke Venclyxto:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Venclyxto Ekki má nota Venclyxto:
Danish: o Når du kun får behandling med Venclyxto, skal du blive på en daglig dosis på 400 mg, standarddosis, så længe, som det er nødvendigt.
Icelandic: o Þegar þú færð einungis meðferð með Venclyxto munt þú halda áfram með 400 mg skammt, sem er staðalskammtur, eins lengi og nauðsynlegt er.
Danish: Alle tilfælde af TLS forekom i venetoclax-dosistitreringsfasen og aftog inden for 2 dage.
Icelandic: Öll tilfelli TLS komu fram á meðan var verið að aðlaga skammta venetoclax og gengu til baka innan tveggja daga.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og kosttilskud.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og bætiefni.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk TLS hos patienter, som fulgte den nuværende 5-ugers dosistitreringsplan og TLS profylakse og monitoreringsforanstaltninger (se pkt.
Icelandic: TLS kom ekki fram hjá neinum sjúklinganna sem fylgdu núgildandi 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirlitsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Danish: I det åbne, randomiserede fase 3-studie (MURANO), var incidensen af TLS 3% (6/194) hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab.
Icelandic: Í opnu, slembiröðuðu 3. stigs rannsókninni (MURANO), var tíðni TLS 3% (6-194) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi.
Danish: Patienterne, som blev randomiseret til BR, fik bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cykler og rituximab,
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í BR hópinn fengu bendamustin 70 mg/m2 á dögum 1 og 2 í 6 lotur og rituximab eins og lýst er að framan.
Danish: Du skal starte behandlingen med at tage en lav dosis Venclyxto i 1 uge.
Icelandic: Þú byrjar meðferð með Venclyxto með lágum skammti í 1 viku.
Danish: Venetoclax forårsagede også enkeltcellenekrose i forskellige væv, herunder galdeblære og eksokrin pancreas, uden tegn på vævsødelæggelse eller påvirket organfunktion; sværhedsgraden af disse fund var minimal til let.
Icelandic: Venetoclax olli einnig drepi í stökum frumum í ýmsum vefjum, þar á meðal í gallblöðru og í útkirtilshluta briss (exocrine pancreas), án merkja um röskun á heilleika vefs eða vanstarfsemi líffæra; þessi áhrif voru örlítil eða væg.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg radioaktivt mærket [14C]-venetoclax til raske forsøgspersoner blev > 99,9 % af dosen udskilt i fæces og < 0,1 % udskilt i urinen i løbet af 9 dage.
Icelandic: Eftir 200 mg stakan skammt af geislamerktu [14C]-venetoclaxi hjá heilbrigðum þátttakendum mældist >99,9% af skammtinum í hægðum og <0,1% af skammtinum skildist út með þvagi innan 9 daga.