FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to extrapolate efficacy and safety data from these studies to the oral solution formulation applied for, the Applicant provided data that showed that irrespective of immediate release oral dosage formulation (tablet or solution), the bioavailability of dexamethasone in terms of extent and rate of absorption, was similar.
Portuguese: Para extrapolar os dados de eficácia e segurança destes estudos para a formulação de solução oral cuja aprovação foi pedida, o requerente forneceu dados que mostraram que, independentemente da forma farmacêutica oral de libertação imediata (comprimidos ou solução), a biodisponibilidade da dexametasona em termos de grau e velocidade de absorção era semelhante.
English: Although the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)” states: “In those cases where the test product is an oral solution which is intended to be bioequivalent to another immediate release oral dosage form, bioequivalence studies are required”, the application of a BCS-based biowaiver to bridge data from different pharmaceutical forms was considered to have been adequately justified from a scientific point of view, by provision of parallel artificial membrane permeability assay (PAMPA) data, literature and dissolution data, demonstrating that Dexamethasone drug substance has biopharmaceutical characteristics of BCS Class I/III, and that the excipients have no adverse affects on bioavailability.
Portuguese: Embora as “Orientações para a investigação da bioequivalência (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)” afirmem: “Nos casos em que o medicamento teste seja uma solução oral que pretenda ser bioequivalente a outra forma farmacêutica oral de libertação imediata, são necessários estudos de bioequivalência”, o pedido de dispensa de estudos de bioequivalência baseada no BCS para extrapolar dados de diferentes formas farmacêuticas foi considerado adequadamente justificado de um ponto de vista científico, uma vez que foram fornecidos dados de um ensaio paralelo de permeabilidade com membranas artificiais (parallel artificial membrane permeability assay - PAMPA), dados da literatura e de ensaios de dissolução, que demonstraram que a substância activa dexametasona possui características biofarmacêuticas da Classe I/III do BCS e que os excipientes não têm efeitos adversos na biodisponibilidade.
English: From the literature data provided by the Applicant, it was shown that there were no significant differences between the bioavailabilities of immediate release tablet formulations and elixir formulations of dexamethasone (irrespective of the elixir formulation used).
Portuguese: A partir dos dados da literatura fornecida pelo requerente, foi demonstrado que não existem diferenças significativas entre as biodisponibilidades das formulações de comprimidos de libertação imediata e das formulações da dexametasona em gotas (independentemente da formulação em gotas utilizada).
English: The majority of data submitted supporting efficacy and safety with dexamethasone in the indications being sought have been obtained with tablet formulations.
Portuguese: A maioria dos dados submetidos que sustentam a eficácia e segurança da dexametasona, nas indicações cuja aprovação foi pedida, foram obtidas com formulações em comprimidos.
English: In addition, a few literature reports (CTs) on the efficacy and safety of dexamethasone in oral solution/syrup have been submitted in the following indications applied for:
Portuguese: Além disso, foram submetidos alguns artigos da literatura (ensaios controlados) sobre a eficácia e segurança da dexametasona na forma de solução oral/xarope para as seguintes indicações cuja aprovação foi pedida:
English: It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature.
Portuguese: O CHMP concluiu, portanto, que a eficácia e a segurança da substância activa dexametasona nas indicações terapêuticas cuja aprovação foi pedida foram suficientemente demonstradas pela literatura fornecida.
English: As a justification for not providing bioequivalence study to bridge the data submitted on the tablet formulation and the oral solution formulation applied for, the Applicant applied for a BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver.
Portuguese: Como justificação para não fornecer um estudo de bioequivalência para fazer a ponte entre os dados submetidos da formulação em comprimidos e a formulação da solução oral cuja aprovação foi pedida, o requerente solicitou a dispensa da realização de estudos de bioequivalência in vivo baseada no Sistema de Classificação de Biofarmacêutica (BCS - Biopharmaceutics Classification System).
English: Whereas, - the Applicant has provided sufficient literature data to demonstrate well-established use of dexamethasone, - efficacy and safety of dexamethasone has been adequately shown in the indications applied for - adequate bridging data between the tablet formulation and the oral solution formulation have been provided by the Applicant, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão de autorização(ões) de introdução no mercado relativamente à(s) qual(is) o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se mantêm iguais às versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de coordenação, conforme mencionado no Anexo III deste parecer.
English: The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
English: London, 25 September 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 25 de Setembro de 2008 Doc.
English: This difference was considered to be too small to be relevant.
Portuguese: Esta diferença foi considerada demasiado pequena para ser relevante.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Portuguese: “Primária” significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo outras causas médicas, mentais ou ambientais.
English: Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
Portuguese: Ref: EMEA/549013/2008
English: The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Ramelteon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para os doentes adormecerem.
English: The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
Portuguese: O estudo de longo prazo teve uma duração de seis meses, no decurso dos quais os doentes passaram algumas noites num laboratório de sono.
English: When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
Portuguese: Quando considerados outros aspectos do sono, o Ramelteon não produziu qualquer efeito.
English: The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
Portuguese: A eficácia do Ramelteon foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) num total de cerca de 5400 doentes.
English: Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada em laboratórios do sono, embora os três estudos principais, que incluíram um total de 2807 doentes, tenham sido realizados num “cenário natural” (em casa).
English: only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
Portuguese: Além disso, apenas um dos três estudos realizados no “cenário natural” registou uma diferença no tempo necessário para adormecer entre os doentes que tomaram o Ramelteon e os que tomaram placebo.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado Para o Ramelteon
English: The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
Portuguese: O Comité exprimiu também a sua preocupação pelo facto de a empresa não ter demonstrado a eficácia de longo prazo do Ramelteon.
English: All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
Portuguese: Todos os estudos, à excepção de um deles, foram realizados a curto prazo, e tiveram uma duração máxima de cinco semanas.
English: International non-proprietary name (INN): ramelteon
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ramelteon
English: On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2008, a Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Ramelteon, para o tratamento da insónia primária em adultos.
English: Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Portuguese: O Ramelteon é um medicamento que contém a substância activa ramelteon.
English: What is Ramelteon?
Portuguese: O que é o Ramelteon?
English: Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
Portuguese: O Ramelteon estava previsto para o tratamento da insónia primária (dificuldade para adormecer ou insónia, e sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ramelteon na União Europeia.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ramelteon não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
English: Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Portuguese: Esperava-se que o Ramelteon agisse da mesma forma que a melatonina para promover o sono.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP dera um parecer negativo e não recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ramelteon para o tratamento de adultos com insónia primária.
English: The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
Portuguese: A substância activa do Ramelteon, ramelteon, é um agonista do receptor da melatonina.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Ramelteon?
English: The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
Portuguese: As preocupações do CHMP baseavam-se no facto de a empresa não ter demonstrado a eficácia do Ramelteon, que foi medida tendo em conta um único aspecto da insónia: o tempo necessário para adormecer.
English: This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Portuguese: A melatonina é uma hormona natural que está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando nos receptores de zonas específicas do cérebro.
English: How is Ramelteon expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ramelteon?
English: What was Ramelteon expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramelteon?
English: This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Portuguese: Isto poderá ser devido a uma série de razões, por exemplo, se:
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
Portuguese: Este procedimento normalmente demora entre 3 a 4 horas.
English: Some have resulted in hospitalization.
Portuguese: Algumas resultaram em hospitalização.
English: It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
English: In the insulated container 18 hours.
Portuguese: No recipiente isolado 18 horas.
English: Do not refrigerate or freeze the container.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar o recipiente.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
Portuguese: • Formulário de conclusão da formação, conforme acordado com a autoridade nacional
English: Abbreviations: CI = confidence interval.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança.
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
Portuguese: É muito importante que seja pontual para as suas consultas.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas até se sentir melhor.
English: • not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Portuguese: • não houver um número suficiente do tipo certo de células para fabricar o medicamento.
English: You will be monitored before and during the infusion.
Portuguese: Será monitorizado antes e durante a perfusão.
English: A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Portuguese: Como consequência, um pequeno número desses doentes descontinuou o tratamento.
English: The most severe side effects are described below:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos em seguida:
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Provenge.
English: The medicinal product should be used immediately.
Portuguese: O medicamento deve ser usado imediatamente.
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Portuguese: O seu tratamento irá implicar pelo menos 6 visitas ao local de colheita das células e/ou clínica.
English: The clinical significance is uncertain.
Portuguese: O significado clínico é incerto.
English: Dose and course of treatment
Portuguese: Dose e curso de tratamento
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Portuguese: A idade média foi de 71 anos, 90% dos doentes eram caucasianos e todos tinham uma esperança de vida de pelo menos 6 meses.
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose na população idosa.
English: To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Portuguese: Disponibilizar dados do registo observacional nos EUA (PROCEED, Estudo P10-3)
English: c p-value based on a log-rank test.
Portuguese: c Valor p baseado num teste log-rank.
English: Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para esta possibilidade antes de iniciarem o tratamento.
English: Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que Provenge não é adequado para si devido a uma ou mais das condições acima mencionadas.
English: b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
Portuguese: b Hazard ratio com base no Modelo de Cox não ajustado.
English: Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Portuguese: A sobrevivência global não foi um parâmetro de avaliação do estudo mas uma análise pré-especificada.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implante
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Portuguese: O médico deve monitorizar e/ou tratar o doente, conforme adequado.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de infeção.
English: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Portuguese: NL-6229 EV, Maastricht Países Baixos
English: A cell filter should not be used.
Portuguese: Não deve ser usado um filtro celular.
English: It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Portuguese: Recomenda-se que o intervalo mínimo entre os procedimentos de leucaferese não seja inferior a 2 semanas.
English: Educational material for Healthcare professionals 3.
Portuguese: Material educacional para profissionais de saúde 3.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
Portuguese: Também ocorreram infeções devido a produto contaminado em alguns doentes.
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Portuguese: • Deverá ser usada apenas uma das 2 entradas para medicação e não deverá ser aberta antes da administração de modo a evitar contaminação.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UE/1/13/867/001
English: Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro qualificado, eles serão responsáveis pela eliminação correta do produto.
English: What Provenge is and what it is used for
Portuguese: O que é Provenge e para que é utilizado
English: Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Portuguese: Assim que a perfusão tiver terminado, será observado e monitorizado durante pelo menos 30 a 60 minutos, após os quais poderá ir para casa.
English: Some patients developed infection, including sepsis.
Portuguese: Alguns doentes desenvolveram infeção, incluindo sepsia.
English: If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários vários dias após a perfusão, contacte um médico imediatamente:
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Portuguese: No caso de uso de pré-medicação, devem ser tidos em consideração o estado do doente e as possíveis contraindicações/interações.
English: * Primarily associated with the leukapheresis procedure
Portuguese: * Primariamente associadas ao procedimento de leucaferese
English: • The expiration date and time have passed.
Portuguese: • Se a data e hora de validade tiverem expirado.
English: The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá incluir os seguintes elementos-chave:
English: Educational material for patients and/or carers to explain:
Portuguese: O material educacional para doentes e/ou cuidadores a explicar:
English: All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Portuguese: Todos os doentes tinham valores basais de testosterona < 50 ng/mL.
English: Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Portuguese: O seu sangue será analisado antes de ser colhido (ver secção “Análises” em baixo).
English: Other side effects with Provenge include:
Portuguese: Outros efeitos secundários com Provenge incluem:
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Portuguese: Para além disso, existe uma pequena possibilidade/risco de transmissão de vírus infecciosos a um doente caso este não seja o destinatário pretendido do produto.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Microbiological testing
Portuguese: Ensaios microbiológicos
English: Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Portuguese: A febre e os arrepios foram, geralmente, resolvidos em 2 dias (71,9% e 89,0%, respetivamente).
English: Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Portuguese: Provenge é submetido a diversos testes antes de ser usado para demostrar que é estéril.
English: Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Portuguese: Provenge contém sódio e potássio Este medicamento contém:
English: On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Portuguese: No primeiro dia da perfusão, Provenge pode causar reações relacionadas com a perfusão, como:
English: In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Portuguese: Em 95,1% dos doentes que sofreram reações agudas à perfusão, os acontecimentos foram ligeiros ou moderados.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de notificações de estudos clínicos e de pós-comercialização Classe de sistema de órgãos
English: Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência Global Mediana, meses (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
English: Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento não são considerados relevantes dada a natureza e a utilização clínica pretendida deste produto de terapia de células autólogas.