FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de MACI, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за MACI, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Aproximadamente 6 semanas después, el cirujano da forma a la membrana para que encaje en la zona lesionada del cartílago de la rodilla y, a continuación, la implanta mediante un procedimiento quirúrgico.
Bulgarian: Около 6 седмици по-късно хирургът оформя мембраната, за да пасне на увредената зона в хрущяла на коляното, и след това я имплантира с помощта на хирургична процедура.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre MACI, vea el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при MACI, вижте листовката.
Spanish: Puede ocurrir un exceso en el crecimiento del cartílago y la separación del implante de la lesión en la articulación en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados con MACI.
Bulgarian: Прекомерен растеж на хрущяла и откъсване на импланта може да се появи при между 1 до 10 пациенти на 1 000 лекувани с MACI.
Spanish: Como MACI es un producto terapéutico avanzado, se lo sometió a la evaluación inicial del Comité de Tratamientos Avanzados (CAT).
Bulgarian: Тъй като MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, той е първоначално оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
Spanish: Solo puede utilizar MACI un cirujano específicamente entrenado y cualificado en el uso de MACI y este producto solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: MACI трябва да се прилага само от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI и продуктът се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: Además, los cirujanos y los profesionales sanitarios que participen en el tratamiento de los pacientes con MACI recibirán materiales didácticos que faciliten orientación detallada sobre el uso de dicho producto, además de información sobre los riesgos que supone y sobre la necesidad de hacer un seguimiento de los pacientes a los que se administre.
Bulgarian: Освен това хирурзите и медицинските специалисти, които ще участват в лечението на пациенти с MACI ще получат образователни материали, предоставящи подробни указания за начина на приложение на MACI, както и информация за рисковете и необходимостта от проследяване на пациентите, лекувани с MACI.
Spanish: Se evaluó si MACI cumplía con la norma de la UE sobre tratamientos avanzados, en virtud de la cual todos los tratamientos de los Países miembros de la UE son objeto de una evaluación de la EMA para obtener una autorización de comercialización en toda la UE.
Bulgarian: Оценката на MACI е в съответствие с европейския регламент за модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от Европейската агенция по лекарствата, за да получат разрешение за употреба в целия ЕС.
Spanish: Para mantener el implante en su sitio en el cartílago, se emplea un tipo de pegamento conocido como adhesivo de fibrina, elaborado a partir de las proteínas de la coagulación sanguínea.
Bulgarian: За поддържане на импланта на място върху хрущяла се използва вид лепило, известно като фибриново лепило, направено от участващи в процеса на кръвосъсирването протеини.
Spanish: El estudio demostró que MACI es más eficaz que la cirugía de microfractura para aliviar el dolor y mejorar la funcionalidad de la rodilla: dos años después de la cirugía, en los pacientes tratados con MACI la puntuación media era de 82 para el dolor y de 61 para la funcionalidad de la rodilla, frente a 71 y 49, respectivamente, que presentaron los pacientes tratados con la cirugía de microfractura.
Bulgarian: Проучването показва, че MACI е по-ефективен от микрофрактурна хирургия за облекчаване на болката и подобряване функцията на коляното: две години след операцията средният резултат при пациенти, лекувани с MACI, е 82 по отношение на болката и 61 по отношение на функцията на коляното, в сравнение със съответно 71 и 49 при пациентите, лекувани с микрофрактурна операция.
Spanish: MACI es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de ingeniería de tejidos».
Bulgarian: MACI е продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство".
Spanish: Consiste en las propias células de cartílago del paciente aplicadas sobre membranas de colágeno de 14,5 cm2, utilizadas por un cirujano para rellenar los espacios en los que el
Bulgarian: Състои се от собствените хрущялни клетки на пациента върху колагенови мембрани с размери 14,5 cm2, които се използват от хирург за запълване на местата с увреден хрущял.
Spanish: Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
Bulgarian: типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que en el estudio principal se ha demostrado que MACI era superior a la cirugía de microfractura en el tratamiento de los pacientes con lesiones del cartílago de la rodilla.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че основното проучване доказва превъзходството на MACI пред микрофрактурната хирургия при лечение на пациенти с дефекти на хрущяла на коляното.
Spanish: En la primera fase del tratamiento, se extrae de la articulación del paciente una muestra de células del cartílago y se cultivan en un laboratorio.
Bulgarian: В първата фаза на лечението от ставата на пациента се взема проба от хрущялни клетки, които се размножават в лабораторни условия.
Spanish: Las células se utilizan para rellenar el espacio en el que el cartílago está dañado y, de este modo, regenerar las zonas lesionadas y facilitar la desaparición de los síntomas que experimenta el paciente, como dolor y los problemas de movilidad de la rodilla.
Bulgarian: Клетките се използват за запълване на мястото, където хрущялът е увреден, като по този начин се извършва регенериране на увредените площи, спомагайки за отзвучаване на симптомите на пациента като болка и проблеми, свързани с движението на коляното.
Spanish: Para cuantificar el dolor y la funcionalidad de la rodilla se utilizó una escala normalizada, conocida como KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score o puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla), en la que 0 refleja problemas extremos y 100, ausencia de problemas.
Bulgarian: За измерване на болката и функцията на коляното се използва стандартна скала, известна като „оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит" (KOOS), където с 0 се отбелязват крайно сериозни проблеми, а със 100 - липсата на проблеми.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar MACI, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на MACI пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: El principio activo de MACI consiste en las células de cartílago del propio paciente, que se implantan en la lesión de cartílago de la rodilla.
Bulgarian: Активното вещество в MACI се състои от собствените хрущялни клетки на пациента, които се имплантират в хрущялния дефект в коляното.
Spanish: MACI se comparó con la cirugía de microfractura (una intervención quirúrgica habitualmente utilizada para tratar lesiones del cartílago) en un estudio principal en el que se examinó el alivio del dolor y las mejoras de la funcionalidad de la rodilla en pacientes con lesiones de cartílago que afectaban al espesor total.
Bulgarian: MACI е сравнен с микрофрактурна хирургия (хирургична процедура, която обикновено се използва за лечение на хрущялни дефекти) в основно проучване, което разглежда облекчаване на болката и подобряване на функцията на коляното при пациенти с дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина.
Spanish: MACI se emplea para reparar lesiones que afectan al espesor total del cartílago de la rodilla, con una superficie de 3 a 20 cm2, en pacientes adultos que experimentan síntomas (como dolor o problemas de
Bulgarian: MACI се използва за корекция на дефекти по цялата дебелина на коляното с площ на повърхността между 3 и 20 cm2 при възрастни със симптоми (като болка и проблеми при движение на коляното).
Spanish: MACI no debe utilizarse en pacientes que padecen artrosis grave de la rodilla (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e inflamación), artritis inflamatoria o trastornos hemorrágicos congénitos sin corregir.
Bulgarian: MACI не трябва да се прилага при пациенти с тежка форма на остеоартрит (подуване и болка) на коляното, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването.
Spanish: En lo que respecta a la mejora del dolor y de la funcionalidad, se observaron mejoras de aproximadamente 45 puntos en los pacientes tratados con MACI frente a los aproximadamente 35 puntos observados en los pacientes que se sometieron a la cirugía de
Bulgarian: Отбелязва се подобрение от около 45 точки по отношение както на болката, така и на функцията на коляното при пациентите, лекувани с MACI, в сравнение с около 35 точки при пациентите, подложени на микрофрактурна операция.
Spanish: MACI es un implante utilizado para corregir lesiones cartílaginosas en las terminaciones óseas de la articulación de la rodilla.
Bulgarian: MACI е имплант, използван за корекция на дефекти на хрущяла в краищата на костите на колянната става.
Spanish: Además, los pacientes tratados con MACI presentaron menos efectos secundarios que los tratados con la cirugía de microfractura.
Bulgarian: В допълнение нежеланите лекарствени реакции при пациенти, лекувани с MACI, са по-малко в сравнение с тези при пациентите, лекувани с микрофрактура.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MACI el 27 de junio de 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на MACI, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Sobre (LDPE/Alu/LDPE/papel
Bulgarian: Перорално приложение саше (LDPE/алуминий/LDP E/хартия)
Spanish: 60 mg Granulado para solución oral
Bulgarian: Гранули за перорален разтвор
Spanish: 1 sobre
Bulgarian: 1 саше
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg por kg de peso corporal que el paciente debe tomar una vez.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, която пациентът трябва да приеме веднъж.
Spanish: Sin embargo, este riesgo se considera pequeño, ya que los pacientes toman solo una dosis del medicamento y son supervisados por su médico.
Bulgarian: Този риск обаче се счита за малък, тъй като пациентите приемат само една доза от лекарството и са наблюдавани от лекаря си.
Spanish: No se utiliza para tratar a los pacientes con este trastorno.
Bulgarian: Не се използва за лечение на пациенти с това заболяване.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad, la principal preocupación es que el medicamento puede alterar el ritmo cardíaco.
Bulgarian: По отношение на безопасността основното опасение е, че лекарството може да промени сърдечния ритъм.
Spanish: En general, los efectos adversos fueron sobre todo leves y de corta duración y no necesitaron un tratamiento específico.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са предимно леки и краткотрайни и не е необходимо специално лечение.
Spanish: Esto significa que, aunque Macimorelin Aeterna Zentaris podría no diagnosticar todos los casos de enfermedad, puede ayudar a confirmar la presencia de la enfermedad.
Bulgarian: Това означава, че въпреки че Macimorlin Aeterna Zentaris не диагностицира всички случаи на заболяването, той може да помогне за потвърждаване на наличието му.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Macimorelin Aeterna Zentaris (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son un sabor amargo o metálico, cansancio, dolor de cabeza, náuseas, mareos, diarrea y sensación de calor.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Macimorеlin Aterna Zentaris (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са горчив или метален вкус, умора, главоболие, гадене (позиви за повръщане), замаяност, диария и чувство на горещина.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Macimorelin Aeterna Zentaris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Macimorelin Aeterna Zentaris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Spanish: En el estudio participaron 166 adultos que tenían una probabilidad alta, intermedia o baja de deficiencia de hormona del crecimiento, o a los que se les había confirmado que no tenían ninguna deficiencia de esta hormona.
Bulgarian: Проучването обхваща 166 възрастни, при които има висока, средна или ниска вероятност от дефицит на растежен хормон, или за които е потвърдено, че нямат дефицит на растежeн хормон.
Spanish: A continuación se mide el nivel de la hormona del crecimiento en la sangre y se indica si el organismo puede producir hormonas del crecimiento.
Bulgarian: След това се измерва нивото на растежния хормон в кръвта и се посочва дали организмът е в състояние да го произвежда.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris непрекъснато се проследяват.
Spanish: Los médicos lo utilizan para diagnosticar el déficit de hormona del crecimiento, un trastorno en el que el paciente no tiene suficiente hormona del crecimiento.
Bulgarian: Използва се от лекари за диагностициране на дефицит на растежен хормон - състояние, при което пациентът няма достатъчен растежен хормон.
Spanish: A continuación, el médico extrae muestras de sangre 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para comprobar cuánta hormona del crecimiento ha producido el organismo.
Bulgarian: След 45, 60 и 90 минути лекарят взема кръвни проби, за да провери какво количество растежен хормон е произвел организмът.
Spanish: La EMA consideró que es una prioridad evitar el sobrediagnóstico de la deficiencia de hormona del crecimiento de los adultos y que Macimorelin Aeterna Zentaris contribuye a confirmar un diagnóstico positivo evitando, de este modo, el tratamiento innecesario en pacientes con resultados positivos falsos.
Bulgarian: EMA счита, че е от приоритетно значение да се избегне прекомерното диагностициране на дефицит на растежен хормон при възрастни и че Macimorеlin Aeterna Zentaris помага да се потвърди положителната диагноза и по този начин да се избегне ненужното лечение на пациенти с погрешен положителен резултат от теста.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En general, Macimorelin Aeterna Zentaris tiene menos efectos adversos que la prueba de comparación, que reduce temporalmente el nivel de azúcar en la sangre.
Bulgarian: Като цяло Macimorеlin Aterna Zentaris има помалко странични ефекти в сравнение с контролния тест, при който временно се понижава нивото на захар в кръвта.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris también puede alterar el ritmo cardíaco.
Bulgarian: Macimorelin Aterna Zentaris може също да предизвика промяна в сърдечния ритъм.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Macimorelin Aeterna Zentaris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Macimorelin Aeterna Zentaris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Macimorelin Aeterna Zentaris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Macimorelin Aeterna Zentaris вижте листовката.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris es un medicamento utilizado para evaluar la capacidad del organismo para producir hormona del crecimiento.
Bulgarian: Macimorelin Aeterna Zentaris е лекарство, което се използва за тестване на способността на организма да произвежда растежен хормон.
Spanish: El principio activo de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimorelina, estimula la liberación de la hormona del crecimiento a la sangre, mediante la activación de receptores (dianas) encontrados en células de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro.
Bulgarian: Активното вещество в Macimorеlin Aterna Zentaris, макиморелин, стимулира освобождаването на растежния хормон в кръвта, като активира рецепторите (цели), намиращи се по повърхността на клетките в хипофизната жлеза - жлезата в основата на мозъка.
Spanish: Entre ellos, 140 se sometieron tanto a las pruebas de Macimorelin Aeterna Zentaris como a las PTI.
Bulgarian: При 140 от тях са направени тестове както с Macimorеlin Aterna Zentaris, така и с ITT.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se presenta en forma de granulado que se disuelve en agua y se toma por vía oral.
Bulgarian: Macimorelin Aterna Zentaris се предлага под формата на гранули, които се разтварят във вода и се приемат през устата.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
Bulgarian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris ofreció un número similar de resultados negativos en las pruebas para la deficiencia de la hormona del crecimiento como prueba de comparación; sin embargo ofrece menos resultados positivos en las pruebas que el comparador.
Bulgarian: При Macimorеlin Aterna Zentaris е получен подобен брой отрицателни резултати за дефицит на растежен хормон както при контролния тест; при него обаче са по-малко положителните резултати в сравнение с контролния тест.
Spanish: Información general sobre Macimorelin Aeterna Zentaris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Macimorelin Aeterna Zentaris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: ¿Qué es Macimorelin Aeterna Zentaris y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Macimorelin Aeterna Zentaris и за какво се използва?
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris solo se podrá dispensar con receta médica y su uso debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
Bulgarian: Macimorelin Aterna Zentaris се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в диагностицирането на дефицит на растежен хормон.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Macimorelin Aeterna Zentaris en la UE?
Bulgarian: Защо Macimorelin Aeterna Zentaris е разрешени за употреба в ЕС?
Spanish: En conjunto, el 94 % de las personas que dieron resultados negativos de insuficiencia hormonal en la prueba de tolerancia a la insulina también dieron resultados negativos en la prueba de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Bulgarian: Като цяло 94 % от лицата с отрицателен резултат за недостатъчност на растежен хормон при ITT са дали отрицателни резултати и при теста с Macimorlin Aterna Zentaris; 74% от лицата с положителен резултат при ITT са дали положителен резултат и при Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene el principio activo macimorelina.
Bulgarian: Macimorelin Aeterna Zentaris съдържа активното вещество макиморелин (macimorelin).
Spanish: Otra información sobre Macimorelin Aeterna Zentaris
Bulgarian: Допълнителна информация за Macimorelin Aeterna Zentaris:
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se comparó con otra prueba que se utilizaba habitualmente para diagnosticar la deficiencia de hormona del crecimiento, llamada prueba de tolerancia a la insulina (PTI), en un estudio principal.
Bulgarian: В едно основно проучване Macimorelin Aeterna Zentaris е сравнен с друг тест, който обикновено се използва за диагностициране на дефицит на растежен хормон, наречен тест за инсулинова толерантност (ITT).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Macimorelin Aeterna Zentaris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Macimorelin Aeterna Zentaris en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Macimorelin Aeterna Zentaris са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo se usa Macimorelin Aeterna Zentaris?
Bulgarian: Как се използва Macimorlin Aeterna Zentaris?
Spanish: ¿Cómo actúa Macimorelin Aeterna Zentaris?
Bulgarian: Как действа Macimorеlin Aeterna Zentaris?
Spanish: La repetibilidad fue del 97 %.
Bulgarian: Повтаряемостта е 97 %.
Spanish: Para garantizar que los resultados de las pruebas sean fiables, debe seguir las normas siguientes:
Bulgarian: За да сте сигурни, че резултатите от теста са надеждни, трябва да спазвате следните правила:
Spanish: Paso 5 Indique al paciente que beba todo el contenido del vaso en 30 segundos.
Bulgarian: Стъпка 5 Накарайте пациента да изпие цялото съдържание на чашата в рамките на 30 секунди.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Spanish: Transferir la cantidad medida a un vaso de bebida.
Bulgarian: Прехвърлете измереното количество в чаша за пиене.
Spanish: Evite el uso concomitante de medicamentos:
Bulgarian: Избягвайте едновременна употреба с лекарства:
Spanish: Prospecto: información para el paciente/usuario
Bulgarian: Листовка: информация за пациента/потребителя
Spanish: Debe beber la dosis completa para la prueba en 30 segundos.
Bulgarian: Трябва да изпиете цялата доза за теста в рамките на 30 секунди.
Spanish: No existen recomendaciones específicas después de recibir una sobredosis.
Bulgarian: Не са дадени конкретни препоръки след предозиране.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas sintomáticas y de apoyo.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Spanish: Cada caja de cartón contiene 1 sobre.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 саше.
Spanish: La secreción de hormona del crecimiento normalmente disminuye con la edad.
Bulgarian: Секрецията на растежен хормон обикновено намалява с възрастта.
Spanish: Estos resultados se basan en los valores máximos de GH (concentraciones máximas de GH en todos los puntos temporales de medición).
Bulgarian: Тези резултати се основават на пиковите стойности на GH (максимални концентрации на GH във всички времеви точки на измерване).