FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller enkorafenib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne sammen med et annet legemiddel som inneholder enkorafenib, til å behandle en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), når det
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - svaghet och förlamning av ansiktsmuskler - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) som orsakar svåra buksmärtor.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - svakhet og lammelse i ansiktsmuskulaturen - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Swedish: Binimetinib har inte undersökts hos patienter med Gilberts sjukdom.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er ikke studert hos pasienter med Gilberts sykdom.
Swedish: • Sänkt LVEF av grad 3 eller 4 eller symtomatisk vänsterkammardysfunktion
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 3 eller 4 LVEF eller symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon
Swedish: I urinen utsöndrades 6,5 % av radioaktiviteten som binimetinib.
Norwegian Bokmål: 6,5 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av binimetinib.
Swedish: Andra sekundära effektjämförelser mellan Combo 450 och antingen vemurafenib eller Enco 300 utgjordes av total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR), responsens varaktighet (DoR) och sjukdomskontrollfrekvens (DVR), bedömt av BIRC och av prövarna.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære sammenligninger mellom Combo 450 og enten vemurafenib eller Enco 300 inkluderte total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av BIRC og utprøvers vurdering.
Swedish: • ovanlig blödning från vagina
Norwegian Bokmål: • uvanlig vaginalblødning
Swedish: • Problem med lungorna eller andningen: Detta läkemedel kan orsaka problem med lungorna eller andningen såsom inflammation i lungorna (lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom).
Norwegian Bokmål: • Lunge- eller pusteproblemer: Dette legemidlet kan forårsake lunge- eller pusteproblemer, inkludert betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
Swedish: • hjärtproblem
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades med en högre frekvens hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år inkluderade diarré, klåda, förhöjt GGT och förhöjning av alkaliskt fosfatas i blodet.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert med høyere forekomst hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år omfattet diaré, pruritus, forhøyet GGT og alkalinfosfatase i blodet.
Swedish: • Sänkt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) av grad 2 eller asymtomatisk, absolut sänkning av LVEF på mer än 10 % från baslinjen som ligger under det nedre normalvärdet (LLN).
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 2 venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller asymptomatisk, absolutt reduksjon i LVEF på mer enn 10 % fra baseline som er under den nedre normalverdi (LLN)
Swedish: Inducerare av CYP1A2 enzymer (t.ex. karbamazepin och rifampicin) och inducerare av P-gp transportproteiner (t.ex. Johannesört eller fenytoin) kan minska binimetinibexponeringen, vilket kan resultera i minskad effektivitet.
Norwegian Bokmål: Induktorer av CYP1A2-enzymer (som karbamazepin og rifampicin) og induktorer av Pgp-transport (som johannesurt eller fenytoin) kan redusere binimetinib-eksponering, som kan føre til redusert effekt.
Swedish: Inga effekter noterades vid 3 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt ved 3 ganger human terapeutisk eksponering.
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid för binimetinib (T1/2) var 8,66 timmar (8,10-13,6 timmar).
Norwegian Bokmål: Median (område) terminal halveringstid (t1/2) for binimetinib var 8,66 timer (8,10 til 13,6 timer).
Swedish: Hos denna patient sågs rabdomyolys och samtidig symtomatisk CKförhöjning av grad 4.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasienten ble rabdomyolyse observert samtidig med symptomatisk økning i kreatinfosfokinase av grad 4.
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk prövning av enbart binimetinib visar på i stort sett samma exponering hos försöksdeltagare med lätt nedsättning (Child-Pugh klass A) och deltagare med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie med binimetinib indikerte kun lignende eksponeringer hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse A) og personer med normal leverfunksjon.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Swedish: • Symtomatisk RPED (grad 4) med samtidig nedsatt synskärpa (grad 4)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk RPED (grad 4) assosiert med nedsatt synsskarphet (grad 4)
Swedish: • mörkfärgad urin.
Norwegian Bokmål: • mørk farge på urinen
Swedish: • du kräks blod eller något som liknar kaffesump
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut
Swedish: • blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar
Norwegian Bokmål: • blødningsproblemer eller hvis du tar legemidler som kan forårsake blødninger
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 1 och 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om dosejusteringer ved eventuelle bivirkninger er oppgitt i tabell 1 og 2 under.
Swedish: Om behandlingsrelaterad toxicitet inträffar när binimetinib används i kombination med enkorafenib ska båda behandlingarna dosreduceras, avbrytas tillfälligt eller sättas ut samtidigt.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår behandlingsrelatert toksisitet når binimetinib brukes i kombinasjon med enkorafenib, bør doseringen reduseres, avbrytes eller seponeres for begge behandlinger samtidig.
Swedish: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), livskvalitetsformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) och EuroQoL5 Dimension-5 Level-undersökning (EQ-5D-5L) användes för att utreda patientrapporterade resultat (PRO) på hälsorelaterad livskvalitet, funktionsförmåga, melanomsymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Spørreskjemaene, Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) og EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) ble brukt for å undersøke pasientrapporterte utfall (PRO), måle helserelatert livskvalitet, funksjon, melanomsymptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Swedish: Perifert ödemi
Norwegian Bokmål: Perifert ødemi
Swedish: Binimetinib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Norwegian Bokmål: Binimetinib elimineres minimalt via nyrene.
Swedish: Andra läkemedel och Mektovi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mektovi
Swedish: • Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar i armar eller ben och om en propp tar sig vidare till lungorna kan det vara livshotande.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp i armer eller ben, og dersom en blodpropp forflytter seg til lungene dine, så kan det føre til dødsfall.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mektovi, och du måste fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Mektovi og i minst 1 måned etter at du har tatt den siste dosen.
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom) (%)
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (progressiv sykdom) (%)
Swedish: Hur du tar Mektovi
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar Mektovi
Swedish: Eftersom detta inte har undersökts i någon formell klinisk studie ska UGT1A1inducerare och -hämmare administreras med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Siden dette ikke er evaluert i en formell klinisk studie, bør imidlertid UGT1A1-induktorer eller -hemmere brukes med forsiktighet.
Swedish: Vid behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Swedish: Det finns inga data om binimetinibs effekt på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av binimetinib på fertilitet hos mennesker.
Swedish: Hämning av P-gp eller BCRP leder sannolikt inte till någon ökning av binimetinibkoncentrationen av klinisk vikt, eftersom binimetinib uppvisar måttlig till hög passiv permeabilitet.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp eller BCRP vil sannsynligvis ikke føre til klinisk signifikant økning i binimetinib-konsentrasjoner ettersom binimetinib viser moderat til høy passiv permeabilitet.
Swedish: Binimetinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Binimetinib har liten påvirkning på evnen til kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>25 %) hos patienter som behandlades med enkorafenib 300 mg administrerat tillsammans med binimetinib var trötthet, illamående och diarré.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med 300 mg enkorafenib administrert samtidig med binimetinib var fatigue, kvalme og diaré.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (for eksempel fargeflekker i synsfeltet) eller haloer (sløret kontur rundt gjenstander).
Swedish: Binimetinib ska användas med försiktighet till patienter som löper risk att få eller tidigare har haft VTE.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for VTE eller som tidligere har hatt VTE.
Swedish: En ungefär lika stor andel av patienterna i varje behandlingsarm fick efterföljande behandling med checkpoint-hämmare, främst pembrolizumab, nivolumab och ipilimumab (34,4 % Combo 450-armen, 36,1 % enkorafenib-armen, 39.8 % vemurafenib-armen).
Norwegian Bokmål: En lignende andel av pasienter i hver behandlingsarm fikk påfølgende behandling med sjekkpunkthemmere, hovedsakelig pembrolizumab, nivolumab og ipilimumab (34,4 % Combo 450arm, 36,1 % enkorafenib-arm, 39,8 % vemurafenib-arm).
Swedish: In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, som utgör mindre än 20 % av den kliniska binimetinibexponeringen.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, som representerer mindre enn 20 % av den kliniske binimetinib-eksponeringen.
Swedish: I kliniska underanalyser sågs emellertid inget uppenbart samband mellan binimetinibexponering och UGT1A1-mutationsstatus.
Norwegian Bokmål: I kliniske subanalyser ble det imidlertid ikke observert noen tilsynelatende sammenheng mellom binimetinib-eksponering og UGT1A1 mutasjonsstatus.
Swedish: För patienter som tar 45 mg binimetinib två gånger dagligen, är den rekommenderade sänkta dosen av binimetinib är 30 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får 45 mg binimetinib to ganger daglig er anbefalt redusert dose av binimetinib 30 mg to ganger daglig.
Swedish: CK- och kreatininnivåer ska kontrolleras varje månad under de första 6 månaderna och enligt klinisk indikation.
Norwegian Bokmål: CK- og kreatininnivåer skal overvåkes månedlig i løpet av de første 6 månedene med behandling og dersom det er klinisk indisert.
Swedish: Resultaten från en dedikerad klinisk studie visade att patienter med grav njurfunktionsnedsättning (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) fick 29 % högre exponering (AUCinf), 21 % högre Cmax, och 22 % lägre CL/F jämfört med matchade friska försöksdeltagare.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie viste at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), hadde 29 % økning i eksponering (AUCinf), 21 % økning i Cmax og 22 % reduksjon i CL/F sammenlignet med tilsvarende friske personer.
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla hiv t.ex. indinavir, atazanavir
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av hiv, som indinavir, atazanavir
Swedish: Binimetinib ska sättas ut permanent hos patienter som diagnostiserats med behandlingsrelaterad pneumoni eller ILS.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert pneumonitt eller ILD.
Swedish: Administrering av 45 mg binimetinib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade den maximala binimetinibkoncentrationen (Cmax) med 17 % medan arean under kurvan för koncentration-tid (AUC) var oförändrad.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 45 mg binimetinib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte maksimal konsentrasjon av binimetinib (Cmax) med 17 %, mens AUC (areal under konsentrasjons-tid-kurven) var uendret.
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke inntil bedring.
Swedish: Effekten av binimetinib på CYP-substrat Binimetinib är en svag och reversibel hämmare av CYP1A2 och CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Effekt av binimetinib på CYP-substrater Binimetinib er en svak, reversibel hemmer av CYP1A2 og CYP2C9.
Swedish: Synrubbningar har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om synsforstyrrelser hos pasienter behandlet med binimetinib i kliniske studier.
Swedish: • plötslig andfåddhet eller svårt att andas
Norwegian Bokmål: • plutselig og uforklarlig kortpustethet eller problemer med å puste
Swedish: Hos kanin sågs mortalitet, fysiska tecken på toxicitet hos moderdjuret, lägre vikt under dräktigheten och missfall.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert mortalitet, fysiske tegn på maternell toksisitet, lavere vekt ved drektighet og abort.
Swedish: Eftersom binimetinib är starkt bundet till plasmaproteiner har hemodialys sannolikt ingen effekt som behandling av en binimetiniböverdos.
Norwegian Bokmål: Siden binimetinib har høy grad av binding til plasmaproteiner, er hemodialyse sannsynligvis ikke effektivt som behandling ved overdosering av binimetinib.
Swedish: Binimetinib metaboliseras av UGTs och CYP1A2 och är ett substrat för Pgp.
Norwegian Bokmål: Binimetinib metaboliseres av UGTs og CYP1A2 og er et substrat for Pgp.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake vekst i kreftceller.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mektovi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mektovi
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är ålder eller kroppsvikt inte av någon klinisk betydelse för den systemiska exponeringen för binimetinib.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder og kroppsvekt ikke har noen klinisk signifikant effekt på systemisk eksponering av binimetinib.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte under amning.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt under amming.
Swedish: aRiskkvot baserad på stratifierad Cox proportionell riskmodell bLog-rank p-värde (tvåsidigt)
Norwegian Bokmål: a Hazard ratio basert på stratifisert Cox Proportional Hazard Model b Log-rank p-verdi (2-sidig)
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts med binimetinib.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført fertilitetsstudier med binimetinib.
Swedish: Venös tromboembolismf
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolismef
Swedish: • muskelsmärtor, kramper, stelhet eller spasmer
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, krampe, stivhet eller spasmer
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen eller några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du tar Mektovi.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner mens du tar Mektovi, hvis du får problemer med synet eller får andre bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick enkorafenib 300 mg och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med enkorafenib 300 mg og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet sjönk med 5,9 % i den poolade Combo 450 populationen, från i genomsnitt 63,9 % vid baslinjen till 58,1 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF-verdi falt med 5,9 % i den samlede Combo 450-populasjonen fra et gjennomsnitt på 63,9 % ved baseline til 58,1 %.
Swedish: • Grad 2 aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3x - ≤ 5x övre normalvärdet (ULN)
Norwegian Bokmål: • Grad 2 aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x øver normalgrense (ULN)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling var lengre for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uker vs. 31,5 uker.
Swedish: • Läkemedel som normalt används för att behandla högt kolesterol (t.ex. pravastatin)
Norwegian Bokmål: • legemiddel som vanligvis bruks til behandling av høyt kolesterol, som pravastatin
Swedish: Hjärtproblem: Mektovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar(minska vänsterkammarens ejektionsfraktion).
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer: Mektovi kan påvirke hvor godt hjertet ditt fungerer (reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon).
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och övervakas under behandlingen, med lämpliga standardåtgärder för att hålla hypertonin under kontroll.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåkes under behandling, og hypertensjon bør kontrolleres ved bruk av standardbehandling etter behov.
Swedish: • Grad 3 eller 4 (CK > 5x ULN) med muskelsymtom eller nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: • Grad 3 eller grad 4 (CK > 5 x ULN) med muskelsymptomer eller nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Undantag då dosjustering endast krävs för enkorafenib (vid biverkningar som främst är kopplade till enkorafenib) är: palmar-plantar erytrodysestesi, uveit inklusive irit och iridocyklit, samt QTc-förlängning.
Norwegian Bokmål: Følgende unntak gjelder i tilfeller der dosereduksjonen kun er nødvendig for enkorafenib (bivirkningene er primært relatert til enkorafenib): palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES), uveitt inkludert iritt og iridosyklitt og QTc-forlengelse.
Swedish: Nytta och risker ska övervägas noga innan binimetinib i kombination med enkorafenib administreras till patienter som har eller tidigare har haft cancer associerat med RAS-mutation.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko bør vurderes nøye før administrering av binimetinib i kombinasjon med enkorafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
Swedish: Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Norwegian Bokmål: Mektovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet binimetinib.
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib ska inte användas till patienter med malignt melanom av vildtyp-BRAF.
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Swedish: Standardmässiga gentoxicitetsstudier av binimetinib var negativa.
Norwegian Bokmål: Standard gentoksisitetsstudier med binimetinib var negative.
Swedish: Del 1 av studie CMEK162B2301 påvisades en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienterna som behandlades med Combo 450 jämfört med patienterna som behandlades med vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Del 1 av studie CMEK162B2301 viste signifikant forbedring i PFS hos pasientene som ble behandlet med Combo 450 sammenlignet med pasienter behandlet med vemurafenib.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla depression t.ex. duloxetin
Norwegian Bokmål: • legemiddel til behandling av depresjon, som duloksetin
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för binimetinib i kombination med enkorafenib har inte undersökts kliniskt.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til binimetinib i kombinasjon med enkorafenib har ikke vært klinisk vurdert.
Swedish: Direkt glukoronidering beräknades som mest bidra till clearance av binimetinib med 61,2 %.
Norwegian Bokmål: Maksimal direkte glukuronidering til clearance av binimetinib ble estimert til 61,2 %.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: Vid allvarlig hypertoni rekommenderas tillfälligt uppehåll i behandlingen med binimetinib tills hypertonin är under kontroll (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon anbefales midlertidig avbrudd av binimetinib til hypertensjonen er under kontroll (se tabell 2, pkt.
Swedish: Hos råtta sågs lägre viktökning under dräktigheten och lägre fostervikt samt färre ossifierade sternebrae hos fostren.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert lavere vektøkning ved drektighet, lavere fostervekt samt redusert bendannelse av sternebrae hos foster.
Swedish: Säkerheten för binimetinib har inte fastställts hos patienter med predisponerande faktorer för RVO såsom glaukom som inte är under kontroll, okulär hypertension, diabetes mellitus som inte är under kontroll eller anamnes på hyperviskositets- eller trombofilisyndrom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib er ikke fastslått hos pasienter med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom, okulær hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykehistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom.
Swedish: Om binimetinib avbryts tillfälligt ska enkorafenibdosen minskas till 300 mg en gång dagligen under den tid då inget binimetinib ges (se tabell 1 och 2) eftersom enkorafenib i dosen 450 mg inte tolereras väl som enda preparat.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib avbrytes midlertidig, bør enkorafenib reduseres til 300 mg én gang daglig i perioden med doseavbrudd av binimetinib (se tabell 1 og 2) siden enkorafenib ikke tolereres godt som eneste legemiddel ved en dose på 450 mg.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen eller får oacceptabla biverkningar.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) Vanliga Erytem*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES)
Swedish: Antalet livskraftiga foster och fostrens kroppsvikt minskade och postimplantationsförluster och resorptioner ökade.
Norwegian Bokmål: Antall levedyktige fostre og fostervekt ble redusert og post-implantasjonstap og resorpsjon økte.