FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These interactions are described in the interaction table below.
German: Diese Interaktionen sind in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
English: In some cases dosage of other medicines might need to be changed.
German: In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.
English: Your doctor might want to do some additional tests.
German: Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
English: Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen.
English: These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
German: Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden.
English: Number of baseline mutations
German: Anzahl der Baseline Mutationen
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
German: In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C, beachten Sie bitte die relevanten Produktinformationen für diese Arzneimittel.
English: Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
German: Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können.
English: Use with caution.
German: Mit Vorsicht anwenden.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
German: In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden.
English: Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
German: Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
English: The unbound fraction was also substantially reduced, including around 90% reductions of Cmin levels.
German: Die ungebundene Fraktion war ebenfalls wesentlich verringert, mit einer etwa 90%igen Verringerung der Cmin-Werte.
English: Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
English: Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist.
English: For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
German: Zur vollständigen Information über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitt 4.5.
English: Overall, the safety profile in these paediatric patients was similar to that observed in the adult population.
German: Allgemein war das Sicherheitsprofil bei diesen pädiatrischen Patienten vergleichbar mit dem der Erwachsenenpopulation.
English: After day 23 of life, the exposure was comparable to that in adult rats.
German: Nach 23 Lebenstagen war die Exposition vergleichbar mit der in adulten Ratten.
English: A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
German: Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein.
English: The type of food is not important.
German: Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
English: Several of the interaction studies (indicated by
German: Mehrere der Interaktionsstudien (die mit
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
German: Offizielle Empfehlungen bezüglich einer angemessenen Behandlung von Tuberkulose bei HIV infizierten Patienten sollten berücksichtigt werden.
English: to treat gout or familial Mediterranean fever
German: zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
German: Die in-vitro-Selektion von Darunavir-resistenten Viren vom Wildtyp HIV-1 dauerte sehr lange ( 3 Jahre).
English: Colchicine (if you have kidney and/or liver problems)
German: Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)
English: Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
German: Die Wirksamkeitsanalyse basiert auf einer Behandlung über 48 Wochen (siehe Tabelle unten).
English: A lower and upper clinical cut-off of 10 and 40 were identified.
German: Als unterer und oberer klinischer Cut-off wurden 10 und 40 identifiziert.
English: * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
German: * Bei Kreuzstudien-Vergleichen mit historischen pharmakokinetischen Daten
English: Your doctor will explain these to you.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären.
English: POWER 1 and POWER 2 pooled data Week 48
German: Kombinierte Daten aus POWER 1 und POWER 2 Woche 48
English: Regular assessment of virological response is advised.
German: Eine regelmäßige Überprüfung des virologischen Ansprechens wird empfohlen.
English: ART-experienced patients - once daily dosing
German: ART-vorbehandelte Patienten - einmal tägliche Dosierung
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka and ritonavir.
German: Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir Krka und Ritonavir einnehmen zu sich nehmen.
English: Therefore always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
English: Please discuss with your doctor which dose is right for you.
German: Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.
English: The doctor will determine if once daily dosing or twice daily dosing is appropriate for the child.
German: Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
German: Die Beurteilung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf der 48-WochenAnalyse von Sicherheitsdaten dreier Phase-II-Studien.
English: Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
German: Eine höhere Dosis Ritonavir als die in Abschnitt 4.2 empfohlene zeigte keine signifikanten Auswirkungen auf die Darunavir-Konzentration.
English: In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
German: Bei einer an Ratten durchgeführten Studie waren die Anzahl der Corpora lutea und Implantationen bei maternaler Toxizität vermindert.
English: This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
German: Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
English: Ethinylestradiol/drospirenone.
German: - Ethinylestradiol/Drospirenon.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Virologic response was preserved throughout the study period in both arms.
German: Das virologische Ansprechen wurde während der Studiendauer in beiden Armen erfasst.
English: Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.
English: Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
English: In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4.
German: Im Fall von schweren Hautreaktionen siehe Warnhinweise in Abschnitt 4.4.
English: The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
German: Der Hauptgrund für diese geringe Exposition ist eine deutliche Verringerung der Cobicistat-Exposition als Folge der schwangerschaftsbedingten Enzyminduktion (siehe unten).
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
English: In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
German: In der nachfolgenden Tabelle ist der pharmakokinetische Verstärker angegeben, wenn die Empfehlungen unterschiedlich sind.
English: an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
German: eine bis zu 5-fache Erhöhung wurde bei einer kleineren Untergruppe der Studienteilnehmer beobachtet
English: These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
German: Dieses sind wahrscheinlich sekundäre Effekte ausgelöst über die Aufnahme der aktiven Substanz über die Milch und/oder durch maternale Toxizität.
English: Tell your doctor about your situation BEFORE and DURING your treatment Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
English: darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
German: Darunavir AUC24h ↑ 33% (basierend auf dem populationspharmakokinetischen Modell)
English: Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
German: Die Carbamazepin-Konzentrationen sollten überwacht und die Dosis auf ein adäquates Ansprechen hin titriert werden.
English: Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breastfeeding.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
German: Bei Fehlen oder Verlust des virologischen Ansprechens sollte ein Resistenztest durchgeführt werden.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: Darunavir should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
German: Darunavir soll sofort abgesetzt werden, wenn sich Zeichen oder Symptome einer schweren Hautreaktion entwickeln.
English: Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety
German: Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
English: CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
German: CCR5-ANTAGONISTEN Maraviroc
English: This cannot be administered with these 600 milligram tablets.
German: Dies kann nicht durch diese 600 Milligramm Tabletten abgedeckt werden.
English: This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
German: Diese Stärke ist für Dosierungen unter 600 mg nicht geeignet.
English: The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö (28%), Übelkeit (23%) und Hautausschlag (16%).
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka must be stopped.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir Krka abgesetzt werden muss.
English: The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks.
German: Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer der Studienteilnehmer war 95,3 Wochen.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
German: Die verminderte Empfindlichkeit der im Selektionsexperiment aufgetretenen Viren gegen Darunavir kann nicht durch das Auftreten dieser Proteasemutationen erklärt werden.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
German: Entsprechend den derzeitigen Therapierichtlinien wird im Allgemeinen eine Zweifach-Therapie mit Proteaseinhibitoren nicht empfohlen.
English: The exposure to cobicistat was lower during pregnancy, potentially leading to suboptimal boosting of darunavir.
German: Die Exposition gegenüber Cobicistat war während der Schwangerschaft geringer, was potenziell zu einem suboptimalen Boosting von Darunavir führte.
English: Total number of virologic failures a, n (%)
German: Anzahl der virologische n Versagen n (%)
English: Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
German: Mäusen wurden tägliche Dosen von 150, 450 und 1.000 mg/kg verabreicht und Ratten wurden Dosen von 50, 150 und 500 mg/kg verabreicht.
English: Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
German: Astemizol oder Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE10.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall.
English: Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
German: Aufgrund der Abnahme der Darunavir-Verfügbarkeit (AUC) um 40% wurden entsprechende Dosierungsempfehlungen für die Kombination nicht entwickelt.
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
English: The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
German: Die klinische Bedeutung dieses Anstiegs ist unklar, daher sollte Darunavir mit Vorsicht angewendet werden.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
German: Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen Allgemeinzustands des Patienten zu erzielen.
English: The doctor will inform you on how many Darunavir Krka tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
German: Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Krka-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.
English: Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.
English: Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
German: Darunavir Krka ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
English: This product is only available as film coated tablets and is thus not suitable for patients who are unable to swallow intact tablets, for example young children.
German: Dieses Arzneimittel ist nur als Filmtabletten verfügbar und es ist daher nicht geeignet für Patienten, die keine ganzen Tabletten schlucken können, z. B. junge Kinder.
English: Your doctor will determine whether Darunavir Krka tablets is right for the child.
German: Ihr Arzt wird festlegen, ob Darunavir Krka Tabletten für Ihr Kind geeignet sind.
English: These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
German: Diese Ergebnisse wurden in der ARTEMIS-Studie über 192 Wochen der Behandlung aufrechterhalten.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The same recommendations apply, unless specifically indicated.
German: Soweit nicht anders angegeben, gelten die gleichen Empfehlungen.
English: For use in these patients, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
German: Für die Anwendung bei diesen Patienten sollten geeignetere Formulierungen mit Darunavir auf ihre Verfügbarkeit überprüft werden.
English: No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
German: Humandaten über den Effekt von Darunavir auf die Fertilität liegen nicht vor.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
English: In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
German: Bei den Fällen von virologischem Versagen in der ARTEMIS-Studie wurden keine Kreuzresistenzen mit anderen PIs beobachtet.
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
German: R(-) Methadon AUC ↓ 16% R(-) Methadon Cmin ↓ 15% R(-) Methadon Cmax ↓ 24%
English: Patients should be instructed to take darunavir with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit einzunehmen.
English: MedDRA system organ class Frequency category
German: MedDRASystemorganklasse Häufigkeitskategorie
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
German: Darunavir wird zu ca. 95% an Plasmaprotein gebunden.
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
German: Diese EC50-Werte liegen weit unter dem Konzentrationsbereich von 87 μM bis > 100 μM für eine 50-prozentige Zelltoxizität.
English: Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
German: Die Exposition in Plasma, Leber und Gehirn war, nach vergleichbaren Dosen in mg/kg zwischen dem 5. und 11.
English: Fentanyl Oxycodone Tramadol
German: Fentanyl Oxycodon Tramadol
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
German: Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Krka einnehmen.
English: ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Quetiapine
German: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA Quetiapin
English: The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
German: Die erhöhte Exposition beruhte wahrscheinlich, zumindestens teilweise, auf der Unausgereiftheit der arzneimittelmetabolisierenden Enzyme bei juvenilen Ratten.
English: Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
German: Sildenafil zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
German: Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
German: Die Cobicistat-Spiegel sinken und sorgen möglicherweise nicht mehr für ausreichendes Boosting.
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
German: Bei den Fällen von virologischem Versagen in der GS-US-216-130-Studie wurden keine Kreuzresistenzen mit anderen HIV-PIs beobachtet.
English: The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
German: Die selektierten Viren waren bei Darunavir-Konzentrationen oberhalb von 400 nM nicht wachstumsfähig.
English: Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
German: - Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
German: Derzeit scheint der Effekt von Raltegravir auf die DarunavirPlasmakonzentrationen klinisch nicht relevant zu sein.