FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de aberto, volte a colocar o recipiente na embalagem e, caso seja necessária uma segunda dose.
Hungarian: Felbontás után tegye vissza a tartályt a zacskóba, arra az esetre, ha második adagra is szükség lesz.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA O medicamento veterinário só deve ser administrado por um veterinário ou sob a sua supervisão.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Ez az állatgyógyászati készítmény csak a kezelő állatovos által, vagy annak felügyelete mellett alkalmazható.
Portuguese: Indução do vómito em cães.
Hungarian: Hánytatószer kutyák részére.
Portuguese: Não administrar em caso de ingestão de objetos estranhos cortantes, agentes corrosivos (ácidos ou álcalis), substâncias voláteis ou solventes orgânicos.
Hungarian: Nem alkalmazható éles/hegyes idegen testek, maró anyagok (savak vagy lúgok), illékony anyagok vagy szerves oldószerek lenyelését követően.
Portuguese: Após a abertura da embalagem, o recipiente deve ser mantido na mesma para proteger da luz.
Hungarian: A zacskó kinyitása után a tartály a zacskóban tartandó, a fénytől való megóvás érdekében.
Portuguese: A dose é equivalente a 215 µl/kg de peso corporal em cães.
Hungarian: A dózis megegyezik 2-15 μl/ttkg dózissal.
Portuguese: Se o cão não vomitar ao fim de 15 minutos após a administração da dose inicial, pode ser administrada uma segunda dose 15 a 20 minutos após a dose inicial.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kutya nem hány a kezdő adag beadását követő 15 percen belül, egy második dózis adható az első kezelés után 15-20 perccel.
Portuguese: Não administrar em cães hipóxicos, com dispneia ou com falta de reflexos faríngeos.
Hungarian: Nem alkalmazható hipoxia, diszpnoé vagy a hányási reflex hiánya esetén.
Portuguese: INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Não aplicável.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Nem értelmezhető.
Portuguese: Conservar o recipiente na embalagem para proteger da luz.
Hungarian: A tartály a zacskóban, fénytől védve tartandó.
Portuguese: A seguinte tabela de dosagem indica a dose em gotas a administrar, em função do peso corporal do cão.
Hungarian: A következő adagoló táblázat cseppszámban mutatja a kutya testtömegének megfelelően alkalmazandó adagot.
Portuguese: A tolerância deste medicamento veterinário foi testada em cães até 5 vezes a dose recomendada.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel szembeni toleranciát célállaton végzett biztonságossági kísérletekben vizsgálták a terápiás adag legfeljebb 5-szörösével.
Portuguese: Recipiente unidose plástico em polietileno de baixa densidade, com 0,6 ml.
Hungarian: Egyadagos, kis sűrűségű polietilén tartály, amelynek tartalma 0,6 ml.
Portuguese: Este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas ou a amamentar.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt várandós vagy szoptató nők nem alkalmazhatják.
Portuguese: Reações adversas pouco frequentes: Úlcera da córnea.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szaruhártyafekély.
Portuguese: A fração ligada às proteínas plasmáticas dos cães é baixa (37%).
Hungarian: A plazmaproteinekhez kötött rész kutyákban kevés
Portuguese: Conservaro recipiente na embalagem para proteger da luz.
Hungarian: A tartály a zacskóban fénytől védve tartandó.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS 30 mg/ml de ropinirole
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 30 mg/ml ropinirol
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Portuguese: Reações frequentes: episódios temporários ligeiros de inchaço das membranas mucosas das pálpebras, prurido ocular, respiração rápida, tremores, diarreia e/ou movimentos corporais irregulares ou descoordenados.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat; szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés és/vagy szokatlan vagy koordinálatlan mozgás.
Portuguese: Os antagonistas da dopamina (como a metoclopramida), neuroléticos (por exemplo, a clorpromazina ou a acepromazina) e outros medicamentos com propriedades antieméticas (por exemplo, maropitant ou anti-histamínicos) podem reduzir a eficácia deste medicamento veterinário.
Hungarian: Dopamin-antagonisták (mint a metoklopramid), neuroleptikumok (pl. klórpromazin, acepromazin) és más hányáscsillapító hatású készítmények (pl. maropitant, antihisztaminok) csökkenthetikaz állatgyógyászati készítmény hatékonyságát.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Portuguese: Instruções de administração
Hungarian: Kezelési útmutató
Portuguese: Quando for necessário administrar 6 ou 8 gotas, a dose deverá ser dividida em 2 administrações alternadas, com um intervalo de 1-2 minutos.
Hungarian: 6 vagy 8 csepp beadásakor azt két külön részletben kell beadni.
Portuguese: O ropinirole pode reduzir o nível de prolactina, uma hormona que estimula a produção de leite em mulheres grávidas ou a amamentar.
Hungarian: A prolaktin tejtermelést serkentő hormon terhesekben és szoptató nőkben.
Portuguese: Reações muito frequentes: episódios temporários ligeiros ou moderados de vermelhidão do olho, aumento da produção de lágrimas, protrusão da terceira pálpebra e/ou compressão dos olhos; episódios temporários ligeiros de fadiga e/ou aumento da frequência cardíaca.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény a következő mellékhatásokat okozhatja: Nagyon gyakori mellékhatások: átmeneti enyhe vagy mérsékelt szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése/vagy kancsalság, átmeneti enyhe levertség és szívfrekvencia növekedés.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 30 mg/ml de ropinirole
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 30 mg/ml ropinirol
Portuguese: O ropinirole inibe a secreção de prolactina, ativando os recetores D2 de dopamina localizados no corpo estriado e nos lactotrofos da glândula pituitária.
Hungarian: A ropinirol a striátumban és az agyalapi mirigy laktotróf sejtjein lévő dopamin D2 receptorok aktiválásával gátolja a prolaktin-kiválasztást.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Indução do vómito em cães.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Hánytatószer kutyák részére.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são os mesmos observados como reações adversas.
Hungarian: A túladagolás tünetei megegyeztek a korábban leírt mellékhatásokkal.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oftálmico
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szemészeti alkalmazásra
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução em recipiente unidose.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban.
Portuguese: Ropinirole (µg/área de superfície corporal)
Hungarian: Ropinirol (µg/testfelület)
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ropinirole devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Hungarian: Ismert ropinirol-túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Portuguese: Existem alternativas terapêuticas disponíveis.
Hungarian: Léteznek alternatív kezelési lehetőségek is.
Portuguese: Planeou-se a participação de 48 voluntários saudáveis (homens e mulheres), compondo quatro grupos sequenciais de doze voluntários cada.
Hungarian: 48 egészséges önkéntes (férfi és nő) részvétele volt tervbe véve, négy egymás utáni, egyenként 12 önkéntest tartalmazó csoportban.
Portuguese: É utilizado no tratamento de curto prazo de tosse irritativa, não produtiva.
Hungarian: Az irritábilis nem produktív köhögés rövid távú kezelésére használják.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CLOBUTINOL (vide Anexo I)
Hungarian: A KLOBUTIONOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. Melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Portuguese: Os medicamentos que contêm clobutinol estão disponíveis desde 1961 e encontram-se autorizados em vários Estados-Membros da UE (vide Anexo I para a lista de medicamentos autorizados na UE que contêm clobutinol).
Hungarian: A klobutinol tartalmú gyógyszerek 1961 óta vannak forgalomban, és számos EU tagállamban engedélyezettek (az EU-ban engedélyezett klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I.
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2007, iniciando um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, na sua reunião de Setembro de 2007.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén vitatta meg, és a 2007. szeptemberi ülésén megindította a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke (2) bekezdése szerinti eljárást.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EMEA ÁLTALI VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: O ensaio de doses múltiplas aumentadas foi aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo nos grupos das doses.
Hungarian: A többszörösen megemelt adaggal végzett vizsgálat randomizált, kettős vak és placebóval ellenőrzött volt a dóziscsoportokon belül.
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente no terceiro grupo (grupo da dose de 720 mg), no dia 2.
Hungarian: A vizsgálat idő előtt, a 2. napon megszakadt a harmadik csoportban (a 720 mg adagú csoport).
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e do potencial pró-arrítmico de medicamentos não antiarrítmicos], 2005), os medicamentos "que prolongam o intervalo médio QT/QTc em mais de 20 ms têm uma probabilidade substancialmente aumentada de serem pró-arrítmicos ...".
Hungarian: Az ICH E14 irányelv (A QT/QTc intervallum megnyúlásának és a nem antiarrhytmiás hatású gyógyszerek proarrhytmiás potenciáljának klinikai értékelése, 2005) szerint azok a gyógyszerek, amelyek „az átlagos QT/QTc intervallumot > 20 ms-mal hosszabbítják meg, jelentősen megnövelik a proarrhytmia valószínűségét…".
Portuguese: Os resultados mostram que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a QT/QTc megnyúlása egyértelműen dózisfüggő.
Portuguese: Além disso, os medicamentos que contêm clobutinol são habitualmente utilizados fora de estruturas onde é possível conduzir uma vigilância adequada de modo a prevenir ou a detectar eventos relacionados com o prolongamento do intervalo QTc.
Hungarian: Ezen túlmenően a klobutinol tartalmú készítményeket olyan struktúrákon kívül alkalmazzák, ahol megfelelő ellenőrzési lehetőségek állnak rendelkezésre a QTc megnyúlásával összefüggő események megelőzésére vagy kimutatására.
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos genéricos ou de marca, sendo principalmente comercializados pela Boehringer Ingelheim sob a designação comercial Silomat.
Hungarian: Kaphatók generikus vagy márkaneves készítményként, főként a Boehringer Ingelheim forgalmazza Silomat kereskedelmi néven.
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm clobutinol na UE encontram-se autorizados de acordo com procedimentos nacionais.
Hungarian: Valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték az EU-ban.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2007, a autoridade competente alemã (BfArM) emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, em 31 de Agosto de 2007, devido ao risco aumentado de arritmia grave associado ao clobutinol.
Hungarian: 2007. augusztus 30-án a Német Illetékes Hatóság (BfArM) egy Gyors Riasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően arról a döntéséről tájékoztatta a Tagállamokat, az Európai Gyógyszer Ügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot, hogy 2007. augusztus 31-én Németországban felfüggeszti valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét a klobutinol alkalmazásához társuló súlyos arrhytmia megnövekedett kockázata miatt.
Portuguese: A média do aumento máximo observado do intervalo QTc, num ponto específico do estudo, foi de 32 ms na dose diária de 240 mg, 43 ms na dose diária de 480 mg e 54 ms na dose diária de 720 mg.
Hungarian: A QTc intervallum megfigyelt legnagyobb átlagos növekedése egy meghatározott időpontban 32 ms volt 240 mg napi adag, 43 ms 480 mg napi adag és 54 ms 720 mg napi adag esetén.
Portuguese: Incluem comprimidos, soluções orais, xaropes e soluções injectáveis, com estatuto de dispensa de medicamento não sujeito a receita médica em muitos Estados-Membros da UE.
Hungarian: A készítmények között vannak tabletták, belsőleges oldatok, szirupok és injekciós oldatok, és számos EU tagállamban recept nélkül kaphatók.
Portuguese: • O Comité, à luz das informações mencionadas acima, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm clobutinol é desfavorável.
Hungarian: • a Bizottság a fenti megállapítások fényében azt a következetést vonta le, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
Portuguese: A Boehringer Ingelheim efectuou estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo para caracterizar o potencial pró-arrítmico do clobutinol.
Hungarian: A Boehringer Ingelheim in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatokat végzett azzal a céllal, hogy részletesebben jellemezze a klobutinol torsadogén potenciálját.
Portuguese: Em simultâneo com a decisão da BfArM de suspender todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, a Boehringer Ingelheim decidiu retirar voluntariamente todos os seus medicamentos contendo clobutinol do mercado, a nível mundial.
Hungarian: A BfArM valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény németországi felfüggesztésére vonatkozó döntésével egyidejűleg a Boehringer Ingelheim a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményeinek a világpiacról történő önkéntes visszavonása mellet döntött.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo sintético.
Hungarian: A klobutinol egy szintetikus nem opioid köhögéscsillapító.
Portuguese: Na sequência da publicação de um caso de um rapaz com síndrome de QT longo congénita que desenvolveu síncopes e taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") na sequência de um tratamento com clobutinol (Bellocq et al., 2004), a autoridade competente alemã solicitou à Boehringer Ingelheim que conduzisse um programa de investigação pré-clínica e - posteriormenteum estudo clínico, de modo a avaliar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Hungarian: Hivatkozva egy veleszületett megnyúlt QT szindrómában szenvedő fiatal fiú esetét leíró publikációra (Bellocq et al., 2004), akinél a klobutinol bevételét követően hirtelen ájulás és Torsades de Pointes lépett fel, a Német Illetékes Hatóság arra kérte a Boehringer Ingelheimet, hogy hajtson végre egy preklinikai vizsgálati programot - és később - végezzen egy klinikai vizsgálatot a QT megnyúlás kockázatának értékelésére.
Portuguese: • O Comité concluiu que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose e que os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada (240 mg).
Hungarian: • a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a QT/QTc megnyúlás egyértelműen dózisfüggő és hogy a 20 ms-os ICH E14 határértékeket a legmagasabb ajánlott és engedélyezett adaggal (240 mg) végzett kezelés alatt is egyértelműen túllépik;
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm clobutinol.
Hungarian: • a Bizottság a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozóan tekintetbe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke szerinti eljárást;
Portuguese: De modo a investigar de forma mais aprofundada o potencial pró-arrítmico do clobutinol, a Boehringer Ingelheim conduziu um estudo de doses múltiplas aumentadas excedendo a dose máxima recomendada de 80 mg de clobutinol t.i.d (três vezes por dia), em voluntários saudáveis.
Hungarian: A klobutinol torsadogén potenciáljának további vizsgálatai során a Boehringer Ingelheim többszörösen megnövelt, a naponta háromszor 80 mg legmagasabb ajánlott klobutinol terápiás adagot meghaladó adaggal végzett vizsgálatot önkéntes felnőtteken.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo e os benefícios esperados são sintomáticos.
Hungarian: A klobutinol egy nem opioid köhögéscsillapító és a várható előnyei tünetiek.
Portuguese: • O Comité concluiu, depois da revisão dos dados disponíveis, que o clobutinol tem um potencial evidente de causar o prolongamento do intervalo QT.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok áttekintése után a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a klobutinol egyértelműen QT megnyújtási potenciállal rendelkezik;
Portuguese: Os resultados do estudo não clínico indicam que o clobutinol tem o potencial de prolongar o intervalo QTc.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a klobutinol rendelkezik QTc intervallum megnyújtó potenciállal.
Portuguese: A decisão da autoridade competente alemã baseou-se em novos resultados preliminares de um ensaio clínico efectuado pela Boehringer Ingelheim, que demonstraram que a utilização do clobutinol está associada a um prolongamento do intervalo QTc.
Hungarian: A Német Illetékes Hatóság döntése a Boehringer Ingelheim által végzett klinikai vizsgálatból származó nem régóta rendelkezésre álló előzetes eredményen alapult, ami a QTc intervallum klobutinol kezelés alatti megnyúlását mutatta.
Portuguese: • O Comité considerou que o clobutinol está aprovado para uma patologia que não põe em risco a vida e para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis, sendo o benefício esperado apenas sintomático.
Hungarian: • a Bizottság figyelembe vett, hogy a klobutinolt egy olyan, nem az életet fenyegető betegség kezelésére engedélyezték, melyre alternatív kezelési lehetőségek is vannak és a várható előnyök csak tünetiek; továbbá a CHMP azt is figyelembe vette, hogy a klobutinol recept nélkül kapható;
Portuguese: Concluiu-se que existe um risco potencial de arritmia, que põe em risco a vida, associado ao tratamento com clobutinol.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a klobutinollal végzett kezelés alatt fennáll az életet veszélyeztető arrhytmia potenciális kockázata.
Portuguese: Os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos, mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada de 240 mg.
Hungarian: A 20 ms-os ICH E 14 határértékeket egyértelműen túllépik még a legnagyobb ajánlott és engedélyezett adaggal (240 mg) végzett terápia alatt is.
Portuguese: Os resultados preliminares do ensaio clínico demonstram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
Hungarian: Az előzetes klinikai vizsgálati eredmények erős QT megnyújtási potenciált jeleznek egészséges önkénteseken.
Portuguese: Estes resultados preliminares do ensaio clínico demonstraram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
Hungarian: Ezek az előzetes vizsgálati eredmények erős QT megnyúlási potenciált mutatnak egészséges önkénteseken.
Portuguese: O principal objectivo do estudo foi investigar os parâmetros de segurança, com ênfase especial nos resultados de ECG (electrocardiogramas), a tolerância e a farmacocinética do clobutinol, em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, na sequência da administração oral de uma dose única de 80 mg e de doses repetidas aumentadas de 80 mg t.i.d.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a biztonságossági paraméterek tanulmányozása volt, különös tekintettel az EKG-ra (elektrokardiogram), a tolerálhatóságra, valamint a klobutinol farmakokinetikájára egészséges férfi és női önkénteseken 80 mg egyszeri és a naponta háromszor, ismételten megemelt 80 mg-os (=legnagyobb ajánlott terápiás adag), 160, 240 és 320 mg-os adag szájon át 7 napon keresztül, plusz egy utolsó adagnak a 8. nap reggelén (= 8 napig) történő alkalmazását követően.
Portuguese: Tendo todos estes elementos em consideração, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco do clobutinol não é considerado favorável e recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Hungarian: A CMHP ajánlásában az is szerepel, hogy tekintettel a QT megnyúlásával járó, potenciálisan az életet fenyegető kockázatokra, ideiglenes intézkedésekre van szükség, és ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények forgalmazását és alkalmazását haladéktalanul függessze fel a záró intézkedés elfogadására váró valamennyi érintett EU tagállamban.
Portuguese: HEXAL AG Industriestr.
Hungarian: Németország HEXAL AG Industriestr.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. Melléklet A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: 0.40% Xarope
Hungarian: 0.40% Szirup
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa
Hungarian: Intramuscularis vagy intravénás alkalmazás
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Portuguese: MEDICAMENTOS CONTENDO CLOBUTINOL COM AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NA UNIÃO EUROPEIA Estado-Membro
Hungarian: CLOBUTINOLT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK ÉS FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK AZ EURÓPAI UNIÓBAN Tagállam
Portuguese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlândia
Hungarian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnország
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Németország
Portuguese: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Hungarian: Németország Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Portuguese: D-51381 Leverkusen Alemanha
Hungarian: D-51381 Leverkusen
Portuguese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlândia
Hungarian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnország
Portuguese: 40 mg Comprimido
Hungarian: 40 mg Tabletta
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: A Forgalombahozatali engedély jogosultja
Portuguese: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Hungarian: 37-39, rue Boissière
Portuguese: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: Cseh Köztársaság Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
Portuguese: 4 mg/1 ml Solução oral
Hungarian: 4 mg/1 ml Belsőleges oldat
Portuguese: 20mg/5ml Xarope
Hungarian: 20mg/5ml Szirup
Portuguese: Pharma Westen GmbH Fixheider Str. 4
Hungarian: Németország Pharma Westen GmbH Fixheider Str.