FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el efecto en la progresión de la discapacidad se observó principalmente en los pacientes con un valor basal de EDSS <3,5, se observaron signos de eficacia en los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) recidivante definida por un valor basal de EDSS ≥3,5 y al menos uno de los tres siguientes: empeoramiento en la EDSS confirmado a las 24 semanas, o empeoramiento ≥20 % en la prueba de marcha de 25 pies (T25FW), o empeoramiento ≥20 % en la prueba de destreza manual (9-HPT).
Czech: I když byl vliv na progresi postižení pozorován především u pacientů se vstupní hodnotou EDSS < 3,5, důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).
Spanish: Todos los médicos con intención de prescribir Zinbryta se deben asegurar de que están familiarizados con la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos de este medicamento.
Czech: Všichni lékaři, kteří zamýšlejí přípravek Zinbryta předepisovat, se musí obeznámit s Informacemi pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater pro tento léčivý přípravek.
Spanish: Los problemas hepáticos graves pueden ocurrir al poco tiempo de iniciar el tratamiento con Zinbryta, en cualquier momento durante el tratamiento y varios meses después de suspender el tratamiento.
Czech: Závažné problémy s játry mohou nastat časně po zahájení léčby přípravkem Zinbryta, kdykoliv během léčby a také několik měsíců po ukončení léčby.
Spanish: Hepatitis fulminante
Czech: Fulminantní hepatitida
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Spanish: Figura 2: Proporción de pacientes con discapacidad confirmada a las 24 semanas (estudio DECIDE)
Czech: Obrázek 2: Podíl pacientů s potvrzenou progresí postižení za 24 týdnů (studie DECIDE)
Spanish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Spanish: No use más de una jeringa precargada al mes.
Czech: Nepoužívejte více než jednu předplněnou injekční stříkačku za měsíc.
Spanish: • la contraindicación en todos los pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes;
Czech: • Kontraindikaci u všech pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater.
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras recibe Zinbryta.
Czech: Lékař posoudí, zda některé z léků či doplňků, které užíváte, mají nežádoucí účinky na játra a zda máte i nadále pokračovat v jejich užívání souběžně s léčbou přípravkem
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a.
Czech: Aplikujte injekci a.
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura G).
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek G).
Spanish: No intente tratar ningún efecto adverso usted mismo.
Czech: Nesnažte se nežádoucí účinky léčit sám(sama).
Spanish: La farmacocinética de daclizumab está bien descrita por un modelo bicompartimental con una absorción y una eliminación de primer orden.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika daklizumabu je dobře popsaná pomocí dvoukompartmentového modelu s absorpcí a eliminačními procesy prvního řádu.
Spanish: La tarjeta informa a los pacientes sobre el riesgo de daño hepático grave y sus posibles síntomas, para que conozcan las situaciones en las que deben acudir a un médico en un tiempo oportuno.
Czech: Karta informuje pacienty o riziku závažného poškození jater a možných příznacích, aby uměli rozpoznat situace, ve kterých mají včas kontaktovat zdravotnického pracovníka.
Spanish: - Si no oye los "clics" o no ve las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección después de intentar inyectarse, la pluma se puede haber bloqueado y puede que no se haya administrado la inyección.
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Spanish: En los pacientes evaluables, la mayoría de las respuestas de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento fueron transitorias (6 % [56 de 913]) y el 2 % de los pacientes (15 de 913) presentaron respuestas persistentes.
Czech: U hodnocených pacientů byla většina reakcí souvisejících s neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby přechodná (6 % [56 z 913]), u 2 % pacientů (15 z 913) se vyskytly trvalé reakce.
Spanish: Sujete la jeringa precargada de Zinbryta en un ángulo de 45° a 90° con respecto al lugar de inyección (ver Figura I).
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
Spanish: Su médico le informará durante cuánto tiempo debe seguir usando Zinbryta.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Zinbryta používat.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 150 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea fue aproximadamente del 90 % según un análisis farmacocinético poblacional entre estudios de administración subcutánea e intravenosa.
Czech: Absolutní biologická dostupnost daklizumabu 150 mg podaného subkutánně byla přibližně 90 % - stanoveno na základě farmakokinetické analýzy subkutánního a intravenózního dávkování napříč studiemi.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos El aumento del cansancio, la orina oscura y la coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos pueden ser asimismo síntomas de problemas hepáticos; ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma Zvýšená únava, tmavá moč a zežloutnutí kůže nebo očního bělma mohou být také příznaky poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación y asegúrese de que el medicamento de Zinbryta es incoloro o ligeramente amarillo.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Zinbryta.
Czech: o V léčivu Zinbryta můžete vidět vzduchové bubliny.
Spanish: La mayoría de las respuestas de anticuerpos frente al medicamento surgidos del tratamiento fueron transitorias (12 % [110/913]) y la minoría restante (7 % [65/913]) fueron persistentes.
Czech: Většina reakcí souvisejících s protilátkami proti léku vznikajícími během léčby byla přechodná (12 % [110/913]), menší část reakcí byla trvalá (7 % [65/913]).
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de daño hepático y de la necesidad de un control periódico, y se les debe advertir sobre los signos o los síntomas indicativos de disfunción hepática.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku poškození jater, nutnosti pravidelného monitorování a mají být upozorněni na známky a příznaky, které naznačují poruchu funkce jater.
Spanish: Se demostró la eficacia de Zinbryta en dos estudios (SELECT y DECIDE) en pacientes con EMR.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána u pacientů s RRS v rámci dvou studií (SELECT a DECIDE).
Spanish: Debido al riesgo de daño hepático, se restringe el uso de Zinbryta (ver sección 4.1).
Czech: Vzhledem k riziku poškození jater je použití přípravku Zinbryta omezené (viz bod 4.1).
Spanish: Los análisis de subgrupos en los estudios SELECT y DECIDE demostraron un efecto constante de Zinbryta en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular) entre los subgrupos definidos por las características demográficas y de la enfermedad de EM.
Czech: Analýzy podskupin studií SELECT a DECIDE prokázaly konzistentní účinek přípravku Zinbryta v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně) napříč podskupinami definovanými demografickými kritérii a kritérii onemocnění RS.
Spanish: Zinbryta 150 mg Valor p
Czech: Zinbryta 150 mg Hodnota p
Spanish: Paso 1: Saque la pluma de la nevera a. Saque la pluma de la caja que está en la nevera, 30 minutos antes de administrar la inyección para permitir que alcance la temperatura ambiente.
Czech: Vyjměte pero z chladničky a.Vyjměte pero z krabičky uložené v chladničce 30 minut před aplikací, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Spanish: • informar a los pacientes del riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después del tratamiento;
Czech: • Informovat pacienty o nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně fatálního poškození jater kdykoliv během léčby a po dobu až několika měsíců po ukončení léčby.
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Tamaños de envases: Cada envase contiene una jeringa de vidrio precargada/pluma precargada con una aguja acoplada, lista para la inyección.
Czech: Velikosti balení: Jedno balení přípravku obsahuje jednu předplněnou skleněnou injekční stříkačku/jedno předplněné pero s nasazenou jehlou připravenou k injekčnímu podání.
Spanish: • Pacientes con 2 o más brotes en 1 año y con 1 o más lesiones realzadas con Gd en la RM cerebral, o
Czech: • pacienti se 2 nebo více relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více Gd-enhancujícími lézemi na
Spanish: Limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Czech: Otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Spanish: Antecedentes de enfermedad Pacientes con EMR, con al menos 1 brote (actividad clínica y/o radiológica medida por RM) durante el año antes de la aleatorización y con una puntuación en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) de entre 0 y 5,0.
Czech: Pacienti s RRS, s nejméně 1 relapsem (klinický a/nebo na MRI) v období 1 roku před randomizací a se skóre EDSS 0 až 5,0.
Spanish: Se han producido casos de daño hepático en pacientes que usan Zinbryta con otros medicamentos hepatotóxicos, aunque no se conoce el papel que desempeñan estos medicamentos.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta užívajících souběžně jiné hepatotoxické léky se vyskytly případy poškození jater, ačkoliv role těchto léčivých přípravků není jasná.
Spanish: En el estudio DECIDE (ver sección 5.1), se realizaron pruebas a los pacientes para detectar anticuerpos frente al medicamento (daclizumab) en la semana 4 y aproximadamente cada 3 meses a partir de entonces.
Czech: V rámci studie DECIDE (viz bod 5.1) byli pacienti testováni na přítomnost protilátek proti léku (daklizumab) po 4 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce.
Spanish: Líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente con pH 6.
Czech: Bezbarvá až nažloutlá, čirá až mírně opalescentní tekutina s pH 6.
Spanish: Antes de preparar la inyección, saque la jeringa de la nevera y deje que alcance la temperatura ambiente.
Czech: Než si připravíte injekci k podání, vyjměte z chladničky injekční stříkačku a nechte ji zahřát na pokojovou teplotu.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía†
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Spanish: Se debe indicar a los pacientes tratados con Zinbryta que notifiquen, inmediatamente, al médico prescriptor cualquier síntoma de empeoramiento de la depresión, depresión nueva y/o de ideación suicida.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zinbryta mají být poučeni, aby v případě výskytu jakýchkoliv příznaků nové či zhoršující se deprese a/nebo v případě sebevražedných myšlenek o tom okamžitě informovali svého ošetřujícího lékaře.
Spanish: o Asegúrese de que Zinbryta no está fuera de la nevera durante más de 30 días.
Czech: o Ujistěte se, že doba, po kterou je přípravek Zinbryta mimo chladničku, není delší než 30 dní.
Spanish: Cuando dejen de sonar los "clics", levante la pluma del lugar de inyección.
Czech: Až „cvakání" ustane, zvedněte pero z místa podání injekce.
Spanish: Se realizaron estudios preclínicos de seguridad en monos cynomolgus debido a la especificidad de daclizumab para las especies, uniéndose únicamente a la CD25 humana o de primates.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Zinbryta.
Czech: Bezpečnost imunizace vakcínami, které obsahují živé viry, nebyla během léčby přípravkem Zinbryta studována.
Spanish: Se notificó anemia hemolítica autoinmune en <1 % de los pacientes tratados con Zinbryta en los estudios clínicos.
Czech: Autoimunitní hemolytická anémie byla hlášena u < 1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v klinických studiích.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas†
Czech: Infekce horních cest dýchacích †
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (no contiene blue-box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu)
Spanish: Si una mujer quiere dar el pecho durante el tratamiento con Zinbryta, se debe considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Pokud žena chce během léčby přípravkem Zinbryta kojit, je třeba pečlivě zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro pacientku.
Spanish: • Si observa sangre en el lugar de inyección, elimínela con la gasa y póngase una venda adhesiva o tirita
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a použijte obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Spanish: Daclizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-CD25 (IL-2Rα) y previene la unión de IL-2 a CD25.
Czech: Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se váže na CD25 (IL-2Rα) receptor a zabraňuje tak vazbě IL2 na CD25.
Spanish: Incluso si nunca ha tenido problemas hepáticos, su médico le realizará análisis de sangre para determinar su función hepática.
Czech: Přestože jste v minulosti neměl(a) žádné problémy s játry, lékař Vám odebere vzorek krve, aby vyšetřil funkci jater.
Spanish: Preparación para la inyección
Czech: Příprava na podání injekce
Spanish: No comparta la pluma con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
Czech: Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobou či na Vás.
Spanish: • el manejo de los pacientes que reciben Zinbryta y presentan signos o síntomas de un posible daño hepático, incluida la suspensión del tratamiento, la posible consideración de administrar un tratamiento adicional y la derivación inmediata a un hepatólogo;
Czech: • Postupu u pacientů, kterým je podáván přípravek Zinbryta a kteří mají známky a příznaky možného poškození jater, včetně případů vyžadujících ukončení léčby, rozhodování ohledně další terapie a okamžitého odeslání k hepatologovi.
Spanish: Sin retira el tapón, no vuelva a poner el tapón en la pluma.
Czech: Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte.
Spanish: • se ha caído la pluma o presenta daños visibles.
Czech: • pero spadlo na zem nebo je viditelně poškozené.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica exacta de daclizumab.
Czech: Přesná metabolická dráha pro daklizumab nebyla charakterizována.
Spanish: Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que usted necesita saber antes y durante el tratamiento con Zinbryta.
Czech: Karta pacienta obsahuje důležité bezpečností informace, které potřebujete znát před zahájením léčby přípravkem Zinbryta a během této léčby.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en monos cynomolgus en periodo de lactancia muestran que daclizumab se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Spanish: Otros medicamentos y Zinbryta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zinbryta
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias, como tos y resfriado (nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas)
Czech: • infekce dýchacích cest, např. kašel či nachlazení (zánět sliznice nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Spanish: La mayoría de los pacientes con infecciones continuó el tratamiento con Zinbryta.
Czech: Většina pacientů s infekcemi pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta.
Spanish: • cambios en la sangre (anemia) que pueden hacer que se sienta débil
Czech: • průjem, • změny v krvi (anémie), které mohou způsobit únavu.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Una vez fuera de la nevera, se debe dejar que Zinbryta alcance la temperatura ambiente (entre 20ºC y 30ºC) (unos 30 minutos) antes de la inyección.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Zinbryta nechat před aplikací zahřát na pokojovou teplotu (20 °C - 30 °C) (přibližně 30 minut).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la eficacia clínica o en la seguridad entre los subgrupos de pacientes con EM según el cuartil de peso en el estudio DECIDE.
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Biogen Idec Ltd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Biogen Idec Ltd.
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática
Czech: Abnormální výsledek testu jaterních funkcí
Spanish: Qué es Zinbryta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinbryta Cómo usar Zinbryta
Czech: Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinbryta používat Jak se přípravek Zinbryta používá
Spanish: • la necesidad de entregar a los pacientes la Tarjeta de información del Paciente y el Formulario de Confirmación, comentarles el contenido antes de iniciar el tratamiento con Zinbryta e informarles del riesgo de daño hepático, de la necesidad de un control periódico y de los signos y síntomas indicativos de disfunción hepática.
Czech: • Nutnosti poskytnout pacientovi Kartu pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou, před zahájením léčby přípravkem Zinbryta prodiskutovat s pacientem jejich obsah, informovat pacienty o riziku poškození jater, nutnosti pravidelného monitorování jaterních funkcí a o známkách a sledování příznaků naznačujících hepatální dysfunkci.
Spanish: Zinbryta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que han respondido de forma inadecuada, al menos, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con cualquier otro TME está contraindicado o no es adecuado (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek Zinbryta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS), u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na léčbu alespoň dvěma léčbami ovlivňujícími průběh onemocnění (disease modifying therapies, DMT) a pro které je léčba jinými DMT kontraindikována nebo je jinak nevhodná (viz bod 4.4).
Spanish: • toallita humedecida en alcohol
Czech: • tampon napuštěný alkoholem
Spanish: Porcentaje con ≥2 brotes en el año anterior al estudio Porcentaje con uso previo de un TME (%)
Czech: 1 roku před studií Procento před použitím DMT
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Spanish: La dosis de Zinbryta es 150 mg una vez al mes.
Czech: Dávka přípravku Zinbryta je 150 mg jednou za měsíc.
Spanish: Además, Zinbryta redujo el empeoramiento clínicamente significativo en el impacto físico de la EM notificado por los pacientes (empeoramiento
Czech: Léčba přípravkem Zinbryta navíc vedla ke zmírnění klinicky významného zhoršení fyzického dopadu roztroušené sklerózy podle subjektivního hodnocení pacienta (zhoršení fyzického skóre
Spanish: En los pacientes con anticuerpos neutralizantes, el aclaramiento de daclizumab aumentó en una media del 19 % (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s neutralizačními protilátkami se clearance daklizumabu zvýšila v průměru o 19 % (viz bod 5.2).
Spanish: • aumento del cansancio
Czech: • zvýšená únava
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune
Czech: Autoimunitní hemolytická anémie
Spanish: • Guarde la jeringa/pluma precargada de Zinbryta en el envase original para protegerlo de la luz.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku/pero přípravku Zinbryta v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con Zinbryta fueron erupción, aumento de la alanina-aminotransferasa (ALT), depresión, nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, gripe, dolor bucofaríngeo y linfadenopatía.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Zinbryta byly: kožní vyrážka, zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT), deprese, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka,
Spanish: • el riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después de la última dosis;
Czech: • Nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně život ohrožujícího poškození jater kdykoliv během léčby a ještě několik měsíců po podání poslední dávky.
Spanish: El dolor de estómago puede ser asimismo un síntoma de problemas hepáticos, ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
Czech: Bolest břicha může být rovněž příznakem poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
Spanish: Está también disponible en un envase múltiple de tres envases de una jeringa/pluma cada uno.
Czech: Dostupné je rovněž i vícečetné balení, které obsahuje tři balení po jedné injekční stříkačce/jednom peru.
Spanish: • Antes de usar la jeringa precargada de Zinbryta por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Zinbryta.
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta.
Spanish: La dosis de 300 mg no proporcionó ningún beneficio adicional frente a la dosis de 150 mg.
Czech: Dávka 300 mg přípravku Zinbryta nepřinášela další přínos v porovnání s dávkou 150 mg.
Spanish: Elija un lugar de inyección y limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
Czech: Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Spanish: Infección de las vías respiratorias
Czech: Infekce dýchacích cest
Spanish: Paso 1: Reúna los materiales y lávese las manos Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce a. Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, jako např. stůl.
Spanish: No se debe utilizar Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Přípravek Zinbryta není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Spanish: Exposición total (años-paciente) ≥3 veces el LSN >5 veces el LSN >10 veces el LSN >20 veces el LSN AST o ALT ≥3 veces el LSN Y
Czech: Celková expozice (pacientoroky) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 xULN > 20 x ULN