FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to cover the application site with clothing once the gel has dried.
Dutch: Het is aanbevolen om de toedieningsplaats met kleding te bedekken zodra de gel is opgedroogd.
English: Ethanol (96 per cent) Glycerol
Dutch: Ethanol (96 procent)
English: Discard empty sachets and unused product in accordance with local requirements.
Dutch: Verwijder lege sachets en ongebruikt product overeenkomstig lokale voorschriften.
English: - If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
Dutch: - Als u merkt dat uw blaas zich tijdens het urineren niet volledig leegt, dan kan dit probleem door het gebruik van oxybutynine toenemen.
English: Use with sunscreen
Dutch: Gebruik in combinatie met zonnecrème
English: The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Dutch: De R-isomeer van oxybutynine vertoont een grotere selectiviteit voor de M1 en M3 muscarine subtypes (voornamelijk in de detrusorspier van de urineblaas en in de oorspeekselklier) dan voor het M2-subtype (voornamelijk in het hartweefsel).
English: - Erythromycin a macrolide antibiotic (used to treat bacterial infections).
Dutch: - Erytromycine, een macrolide-antibioticum (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).
English: Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Kentera heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Always use Kentera exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
Dutch: Zorg ervoor dat u het sachet zorgvuldig verwijdert, zodat kinderen en huisdieren er niet mee in contact kunnen komen.
English: Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Kentera mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor is.
English: Application should not be made to the same site on consecutive days.
Dutch: De gel mag niet op opeenvolgende dagen op dezelfde plaats worden aangebracht.
English: Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Dutch: De afname van de wekelijkse incontinentieperiodes, de plasfrequentie en het volume van de urinelozing werden geëvalueerd.
English: Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Dutch: Gebruik Kentera niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het sachet en de doos.
English: The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Dutch: De vrije base van oxybutynine is farmacologisch gelijkwaardig aan oxybutyninehydrochloride.
English: As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Dutch: Aangezien het stratum corneum de snelheid van transdermale afgifte beperkt, zorgt elk scheurtje voor rechtstreekse toegang tot de epidermis, waardoor de indringing en de overdracht van het geneesmiddel in de bloedsomloop kan toenemen.
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Dutch: Het fase 3-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen waaraan 789 patiënten deelnamen.
English: A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Dutch: In totaal werden 957 patiënten met urge-incontinentie geëvalueerd in drie gecontroleerde studies waarbij Kentera werd vergeleken met placebo, oraal oxybutynine en/of langwerkende tolterodinecapsules.
English: In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
Dutch: In het subcutaan fertiliteitsonderzoek bij ratten werden er geen effecten bij de mannetjes gerapporteerd, maar bij de vrouwtjes was de fertiliteit verminderd en werd er een NOAEL (no observed adverse effect level = niveau waarop geen bijwerkingen worden waargenomen) van 5 mg/kg vastgesteld.
English: If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
Dutch: Als de pomp tijdens het gebruik druk verliest (als er geen gel vrijkomt nadat de pomp wordt ingedrukt), herhaal dan de instructies hierboven om de pomp opnieuw op gang te brengen.
English: Dry mouth, constipation
Dutch: Droge mond, constipatie
English: Psychiatric and central nervous system (CNS) anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Dutch: Psychiatrische en CZS-anticholinerge voorvallen zoals slaapstoornissen (bijv. insomnie) en cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met het gebruik van oxybutynine, vooral bij oudere patiënten.
English: Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Dutch: Oxybutynine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, zie boven, waarbij minder dan 0,1 % van de toegediende dosis onveranderd via de urine wordt uitgescheiden.
English: Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Kentera dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: - Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Dutch: - Druk de hele pleister met uw vingertoppen stevig op uw huid aan.
English: Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Dutch: Blijf Kentera gebruiken zolang uw arts u dit adviseert.
English: No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Dutch: Ongeacht op welke dag dit gebeurt, volg gewoon het doseerschema dat u op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het tweemaal per week vervangen van de pleister, ook als dit betekent dat u de nieuwe pleister moet vervangen voordat de 3 tot 4 dagen zijn verstreken.
English: - If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
Dutch: - Als u aan glaucoom lijdt of als er in uw familie reeds personen zijn met glaucoom, meld dit dan aan uw arts.
English: Cough, increased upper airway secretion
Dutch: Hoesten, toegenomen secreet in bovenste luchtwegen
English: - Dipyridamole (used to treat blood clotting problems).
Dutch: - Dipyridamol (gebruikt voor de behandeling van bloedstollingsproblemen).
English: The patch is a clear plastic with an adhesive backing, protected by a release liner that is to be removed prior to application.
Dutch: De pleister is van doorzichtig plastic met een hechtende achterzijde, beschermd door een beschermlaag die vóór het aanbrengen dient te worden verwijderd.
English: What Kentera is and what it is used for Before you use Kentera How to use Kentera Possible side effects How to store Kentera Further information
Dutch: Wat is Kentera en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Kentera gebruikt Hoe wordt Kentera gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Kentera
English: Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
Dutch: Zorg ervoor dat de pleister volledig op uw huid kleeft, zelfs aan de randen.
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the gel.
Dutch: Uw urge-incontinentie kan terugkeren en het kan zijn dat u vaker moet plassen als u beslist om met het gebruik van de gel te stoppen.
English: Application site erythema, application site reaction, application site rash
Dutch: Erytheem op de toepassingsplaats, reactie op de toepassingsplaats, rash op de toepassingsplaats
English: Dry mouth, constipation, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Dutch: Droge mond, constipatie, diarree, nausea, abdominale pijn
English: Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Dutch: Wacht minstens 1 week alvorens u een pleister op dezelfde plaats op uw lichaam aanbrengt.
English: Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code: G04B D04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urinair antispasmodicum, ATC-code: G04B D04.
English: After applying Kentera, immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Dutch: Onmiddellijk nadat u Kentera heeft aangebracht, wast u uw handen grondig met water en zeep.
English: Kentera transdermal patch, gel and gel in sachet:
Dutch: Kentera pleister voor transdermaal gebruik, gel en gel in sachet:
English: Kentera contains the active substance oxybutynin and is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Dutch: Kentera bevat de werkzame stof oxybutynine en wordt gebruikt bij volwassenen om de symptomen van urge-incontinentie en/of een verhoogde frequentie en aandrang tot plassen te beheersen.
English: The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Dutch: De veiligheid van Kentera werd onderzocht bij patiënten met urge-incontinentie in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek in parallelle groepen waaraan 789 patiënten deelnamen (waarvan 389 patiënten Kentera kregen en 400 patiënten placebo kregen).
English: For transdermal use only.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor transdermaal gebruik.
English: The transdermal patches are individually contained in LDPE/paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Dutch: De pleisters voor transdermaal gebruik zijn individueel verpakt in sachets van LDPE/papierlaminaat en worden geleverd in dozen met 2, 8 of 24 pleisters, voorzien van een patiëntenkalender.
English: Do not continue rubbing after Kentera has dried.
Dutch: Stop met masseren wanneer Kentera opgedroogd is.
English: Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Dutch: Oxybutynine vermindert daardoor niet alleen de aandrang tot plassen, maar ook de frequentie van zowel incontinentie-episodes als vrijwillig plassen.
English: Try not to touch the sticky surface of the patch.
Dutch: Probeer aanraking van het kleefoppervlak van de pleister te vermijden.
English: Take special care with Kentera
Dutch: Wees extra voorzichtig met Kentera
English: You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
Dutch: Kentera mag niet op opeenvolgende dagen op dezelfde plaats worden aangebracht.
English: After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
Dutch: Nadat de pomp op gang is gebracht, bevat de pomp nog 30 volledige doses.
English: Like all medicines Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Kentera bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Dutch: Oxybutynine wordt van de intacte huid naar de grote bloedsomloop gevoerd door middel van passieve diffusie door het stratum corneum.
English: Impaired metabolism
Dutch: Verstoord metabolisme
English: Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
Dutch: Kentera moet worden aangebracht op droge, intacte huid op de buik, de bovenarmen/schouders, of de dijbenen.
English: Cartons of 30 sachets.
Dutch: Dozen van 30 sachets.
English: Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico van hitteprostratie (koorts en hitteberoerte veroorzaakt door een verminderde transpiratie) bij het gebruik van anticholinergica, zoals oxybutynine, in een warme omgeving.
English: Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Dutch: Tot de metabolieten behoren fenylcyclohexylglycolzuur, dat farmacologisch inactief is, en N-desethyloxybutynine, dat farmacologisch actief is.
English: Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Dutch: Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen of adolescenten.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Dutch: Breng tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen) een nieuwe pleister met Kentera aan volgens de gebruiksaanwijzing.
English: Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Dutch: Voor kringen kleefmiddel die vuil zijn geworden, heeft u een medisch doekje voor het verwijderen van kleefmiddel nodig, dat verkrijgbaar is bij uw apotheker.
English: The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
Dutch: Het effect van douchen op de absorptie van oxybutynine werd onderzocht in een gerandomiseerd, steady state cross-over onderzoek bij omstandigheden van niet-douchen, of bij douchen 1, 2 of 6 uur na het aanbrengen van Kentera (N=20).
English: Atrial fibrillation, atrial flutter, sinus arrhythmia
Dutch: Atriale fibrillatie, atriale flutter, sinusaritmie
English: The recommended dose is one sachet applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis is één sachet eenmaal per dag aanbrengen, wat overeenkomt met een afgiftedosis van ongeveer 4 mg.
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease.
Dutch: Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een autonome neuropathie, een cognitieve stoornis of de ziekte van Parkinson.
English: Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Dutch: Oraal toegediend oxybutynine wordt voornamelijk door de cytochroom-P450-enzymsystemen gemetaboliseerd, in het bijzonder door CYP3A4, dat hoofdzakelijk in de lever en de darmwand voorkomt.
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Dutch: Het sachet is vervaardigd van materiaal voor laminaatzakjes op basis van meerlaagse folie (polymethacrylaat/acrylonitril co-polymeer/hechtmiddel/aluminium/lage-dichtheid polyethyleen/papier).
English: Release Liner Siliconised polyester
Dutch: Beschermlaag Polyester met siliconen
English: The effect of sunscreen on the absorption of oxybutynin when applied 30 minutes before or 30 minutes after Kentera application was evaluated in a single-dose randomised crossover study (N=16).
Dutch: Het effect van zonnecrème op de absorptie van oxybutynine, waarbij de zonnecrème 30 minuten vóór of 30 minuten na het gebruik van Kentera wordt aangebracht, werd onderzocht in een gerandomiseerd, crossover onderzoek met een eenmalige dosis (N=16).
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera:
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U KENTERA GEBRUIKT Gebruik Kentera niet:
English: - Biperiden, levodopa, or amantadine (used to treat Parkinson's disease).
Dutch: - Biperideen, levodopa, of amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
English: What Kentera looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Kentera eruit en wat is de inhoud van de verpakking
English: If you stop using Kentera
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Kentera
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics, ATC code: G04B D04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologische middelen, urinair antispasmodicum, ATC-code: G04B D04.
English: Person-to-person transference
Dutch: Overdracht van persoon op persoon
English: Apply immediately after gel is dispensed from the pump.
Dutch: Onmiddellijk aanbrengen nadat de gel uit de pomp is vrijgekomen.
English: Kentera is a transdermal patch and it is packaged in cartons containing 2, 8, and 24 patches.
Dutch: Kentera is een pleister voor transdermaal gebruik en is verpakt in dozen met 2, 8 en 24 pleisters.
English: If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
Dutch: Wanneer u Kentera op de buik aanbrengt, moet u het gebied rond de navel vermijden.
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Dutch: Uit preklinisch onderzoek blijkt geen speciaal gevaar voor mensen op basis van onderzoek naar acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en locale toxiciteit.
English: Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van het gebruik van oxybutynine op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
English: Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Dutch: Het gebruik van Kentera is gecontra-indiceerd bij patiënten met urineretentie, ernstige maagdarmaandoeningen, myasthenia gravis of nauwehoekglaucoom en bij patiënten met een verhoogd risico op deze aandoeningen.
English: This should be borne in mind when using azole antifungals (e.g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer antifungale azoolderivaten (zoals ketoconazol) of macrolide-antibiotica (zoals erytromycine) gelijktijdig met oxybutynine worden toegediend.
English: - Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Dutch: - Druk de pleister zonder het kleefoppervlak aan te raken stevig met de kleefkant naar beneden, op de plaats van de buik, de heupen of het zitvlak die u voor het aanbrengen van de pleister heeft uitgekozen.
English: If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Dutch: Als de pleister van uw huid begint los te komen, dan drukt u hem weer aan met uw vingertoppen.
English: Urinary retention, dysuria
Dutch: Urineretentie, dysurie
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van oxybutynine topische gel bij zwangere vrouwen.
English: Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Dutch: Alle gebruikte of ongebruikte pleisters dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of bij de apotheek te worden ingeleverd.
English: Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat alcohol de sufheid, die door anticholinergica als oxybutynine wordt veroorzaakt, kan verergeren (zie rubriek 4.7).
English: If you use more Kentera than you should
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Kentera heeft gebruikt dan u zou mogen
English: Keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding women or nursing babies.
Dutch: Houd de toedieningsplaatsen met kleding bedekt, wanneer u in contact komt met vrouwen die borstvoeding geven of met moedermelk gevoede zuigelingen.
English: Empty multidose container must be discarded in accordance with local requirements.
Dutch: De lege multidoseringscontainer dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: - Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Dutch: - Knip het sachet nooit met een schaar open, omdat de pleister in het sachet hierdoor beschadigd kan raken.
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Dutch: Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen.
English: The active substance is oxybutynin.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is oxybutynine.
English: Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Dutch: Was de toepassingsplaats voorzichtig met warm water en een zachte zeep om mogelijke restjes van het kleefmiddel die na het verwijderen van de pleister op uw huid zijn achtergebleven, te verwijderen.
English: Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, or the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Dutch: Oxybutynine kan de spijsvertering afremmen en bijgevolg de adsorptie van andere orale geneesmiddelen beïnvloeden; of het gebruik van dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen kan het effect van oxybutynine verhogen.
English: The amount of gel from one pump depression will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Dutch: De hoeveelheid gel die na eenmaal drukken uit de pomp vrijkomt, is ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van 20 mm) op uw huid.
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4 ng/ml.
Dutch: Na het aanbrengen van Kentera stijgt de plasmaspiegel van oxybutynine gedurende ongeveer 24 tot 48 uur om een gemiddelde maximale concentratie van 3 tot 4 ng/ml te bereiken.
English: - Antihistamines (used in the treatment of allergies such as hayfever).
Dutch: - Antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts).
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
Dutch: Na het aanbrengen van Kentera stijgt de plasmaspiegel van oxybutynine gedurende ongeveer 7 dagen, om een gemiddelde maximale concentratie van 4 tot 5 ng/ml te bereiken.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (Bevat 2, 8 en 24 pleisters voor transdermaal gebruik)
English: Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Dutch: Breng de pleister aan op een schoon, droog en glad deel van de huid op uw buik, heupen of zitvlak.
English: The oxybutynin, triacetin and acrylic adhesive are coated on clear PET/EVA backing film and covered with a siliconised polyester release liner.
Dutch: De oxybutynine, triacetine en het acrylhechtmiddel zijn vastgehecht op een deklaag van doorzichtig PET/EVA en bedekt met een beschermlaag van polyester met siliconen.