FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes anticuerpo antitiroideo positivo, elevación de la tirotropina en la sangre, elevación de la temperatura corporal, anticuerpo antinuclear positivo, elevación de la lactato deshidrogenasa en la sangre poco frecuentes aumento de las plaquetas, elevación del ácido úrico en la sangre, prueba de Coombs positiva, disminución del peso #Notificadas como reacciones adversas durante el tratamiento con otros medicamentos a base de interferón alfa.
English: 112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
Spanish: 2 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 24 meses en el estudio de extensión.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml solución para inyección en pluma precargada Cada pluma precargada con 0,5 ml de solución contiene 500 microgramos de ropeginterferón alfa-2b medidos basándose en las proteínas, que corresponden a 1000 microgramos/ml.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada Cada pluma precargada con 0,5 ml de solución contiene 250 microgramos de ropeginterferón alfa-2b medidos basándose en las proteínas, que corresponden a 500 microgramos/ml.
English: Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
Spanish: Pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b durante 24 meses1
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
English: Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo muy frecuentes artralgia, mialgia frecuentes síndrome de Sjogren, artritis, dolor en las extremidades, dolor en el aparato locomotor, dolor óseo, espasmos musculares poco frecuentes debilidad muscular, dolor cervical, dolor inguinal
English: • Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Spanish: • No se inyecte de ningún modo en zonas de piel irritada, enrojecida, con hematomas, infectada o con cicatrices.
English: Instead, get a new pen.
Spanish: No apriete; pruebe con otra pluma.
English: Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
Spanish: Los pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b a largo plazo deben medirse periódicamente las enzimas hepáticas y la función hepática.
English: Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
Spanish: Pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b durante 36 meses2
English: The 250 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a grey push button.
Spanish: El botón de la pluma precargada de 250 microgramos/0,5 ml es de color gris.
English: Titration phase
Spanish: Fase de ajuste
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b
English: Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Periodo de validez después de la primera utilización: la pluma precargada puede conservarse en la nevera (2 °C - 8 °C) durante 30 días como máximo dentro de su embalaje exterior, para protegerla de la luz.
English: Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Spanish: Inyección de Besremi 250 microgramos/0,5 ml ropeginterferón alfa-2b
English: Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Spanish: Inyección de Besremi 500 microgramos/0,5 ml ropeginterferón alfa-2b
English: Following treatment-related adverse reactions were reported with ropeginterferon alfa-2b in clinical studies in 178 polycythaemia vera adult patients.
Spanish: En estudios clínicos en los que participaron 178 pacientes adultos con policitemia vera se notificaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
English: The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Se considera que el ropeginterferón alfa-2b se elimina por la misma vía.
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Spanish: Cada pluma precargada con 0,5 ml de solución contiene 500 microgramos de ropeginterferón alfa-2b medidos basándose en las proteínas, que corresponden a 1.000 microgramos/ml.
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Spanish: Cada pluma precargada con 0,5 ml de solución contiene 250 microgramos de ropeginterferón alfa-2b medidos basándose en las proteínas, que corresponden a 500 microgramos/ml.
English: - if you have a liver or kidney disease.
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Spanish: No se inyecte de ningún modo en zonas de piel irritada, enrojecida, con hematomas, infectada o con cicatrices.
English: Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Spanish: No aplique la inyección en zonas de piel irritada, enrojecida, con hematomas, infectada o con cicatrices.
English: It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Spanish: No debe inyectarse en zonas de piel irritada, enrojecida, con hematomas, infectada o con cicatrices.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - infection of the respiratory tract, runny or stuffy nose, fungal infections - decrease in the number or size of red blood cells - increase or decrease in the thyroid gland activity, increase of thyroid stimulating hormone, inflammation of the thyroid gland - increase of triglycerides (a type of lipid) in the blood, decreased appetite - aggressive behaviour, feeling depressed, feeling anxious, problems with falling asleep or staying asleep, mood changes, lacking bodily energy or motivation - headache, feeling dizzy, reduced sense of touch or sensation, feeling sleepy, sensation of tingling and ‘pins and needles' - dry eyes - damage of the capillaries (very small blood vessels) in the body - breathing problems
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - infección de las vías respiratorias, goteo u obstrucción nasal, infecciones por hongos - reducción del número o del tamaño de los glóbulos rojos - aumento o reducción de la actividad del tiroides, aumento de la hormona estimuladora del tiroides, inflamación del tiroides - elevación de los triglicéridos (un tipo de lípido) en la sangre, disminución del apetito
English: Raynaud's phenomenon, hypertension, haematoma, flushing
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes microangiopatía poco frecuentes fenómeno de Raynaud, hipertensión, hematoma, sofoco
English: It is used to treat the following diseases:
Spanish: Se usa para tratar las siguientes enfermedades:
English: Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Spanish: Simponi recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 1 de octubre de 2009.
English: This overview was last updated in 02-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2019.
English: Other information about Simponi
Spanish: Otra información sobre Simponi
English: Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Simponi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
English: This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
Spanish: Esto se evaluó transcurridas 6 semanas en el primer estudio y transcurridas 54 semanas en el segundo estudio.
English: As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Simponi se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Simponi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Simponi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Simponi en la UE?
English: By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Spanish: Al bloquear el TNF-, el golimumab reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, basándose en el número y la gravedad de los síntomas.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo.
English: What is Simponi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Simponi y para qué se utiliza?
English: This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
Spanish: Este estudio también puso de manifiesto que los pacientes que recibieron Simponi obtenían una mejoría mayor en la realización de tareas cotidianas (como vestirse, comer y caminar) después de 24 semanas de tratamiento.
English: Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
Spanish: Los pacientes tratados con Simponi deberán recibir una tarjeta de recordatorio que resuma la información de seguridad sobre el medicamento y cuándo solicitar asesoramiento médico.
English: Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Simponi no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Simponi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
Spanish: Puede utilizarse en adultos que no hayan respondido adecuadamente a otros tratamientos que incluyen metotrexato y cuya enfermedad sea moderada a grave, y en pacientes que no hayan sido previamente tratados con metotrexato cuya enfermedad sea grave y progresiva;
English: For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Simponi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Simponi?
English: Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
Spanish: Debido al aumento del riesgo de infección, los pacientes que tomen Simponi deberán ser objeto de estrecha vigilancia en relación con las infecciones, incluida la tuberculosis, durante el tratamiento y hasta cinco meses después de concluido este.
English: What are the risks associated with Simponi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Simponi?
English: Simponi has been shown to be effective at reducing the number and severity of symptoms in patients with the conditions for which it is authorised.
Spanish: Simponi ha demostrado ser eficaz para reducir el número y la gravedad de los síntomas en pacientes con las enfermedades para las que está autorizado.
English: Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
Spanish: Los pacientes deben presentar esta tarjeta cada vez que les visite un profesional sanitario, para que este sea consciente de que el paciente está utilizando Simponi.
English: The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen las infecciones graves, como la sepsis (infección sanguínea), neumonía (infección pulmonar), tuberculosis e infecciones provocadas por hongos o levaduras, trastornos desmielinizantes (trastornos que indican daños en las vainas de los nervios, como alteraciones de la visión y debilidad en los brazos o las piernas), reactivación de la hepatitis B (una enfermedad hepática causada por una infección con el virus de la hepatitis B), insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardiaco), síndrome de tipo lupus, reacciones sanguíneas, reacciones alérgicas graves, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), linfoma y leucemia (tipos de cáncer de los glóbulos blancos).
English: Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
Spanish: Simponi se utiliza en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
English: Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Simponi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Simponi is an anti-inflammatory medicine.
Spanish: Simponi es un antiinflamatorio.
English: Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
Spanish: Simponi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Simponi.
English: The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Simponi son infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo infecciones de la nariz, garganta o laringe.
English: Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Spanish: El tratamiento con Simponi y metotrexato no se comparó con ningún otro tratamiento ni con placebo.
English: For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 173 patients between 2 and 18 years old who had not responded adequately to treatment with methotrexate were treated for 12 weeks with Simponi and methotrexate.
Spanish: Para la artritis idiopática juvenil poliarticular, 173 pacientes de 2 a 18 años que no habían respondido bien al tratamiento con metotrexato fueron tratados durante 12 semanas con Simponi y metotrexato.
English: What benefits of Simponi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Simponi en los estudios realizados?
English: The active substance in Simponi, golimumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Simponi, el golimumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Simponi is used to treat.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades para las que se utiliza Simponi.
English: Simponi is used in combination with methotrexate.
Spanish: Simponi se usa en combinación con metotrexato.
English: Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Spanish: Golimumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico en el organismo denominado factor de necrosis tumoral-alfa (TNF).
English: An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Simponi y los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Spanish: La dosis recomendada depende de la enfermedad para la que se utilice y de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: Simponi contains the active substance golimumab.
Spanish: Simponi contiene el principio activo golimumab.
English: It can be used alone or in combination with methotrexate;
Spanish: Puede administrarse en monoterapia o en combinación con metotrexato;
English: For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Simponi, ver el prospecto.
English: Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
Spanish: Los datos obtenidos por rayos X practicados antes y después de dos años de tratamiento mostraron menor daño en las articulaciones de los pacientes a los que se administró Simponi que en aquellos a los que se administró placebo.
English: Simponi is used in adults who have not responded adequately to other treatments.
Spanish: Simponi se usa en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos.
English: Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Spanish: Simponi se comercializa en forma de plumas o jeringas precargadas que contienen una solución para inyección subcutánea.
English: It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
Spanish: Se administra a niños de más de 2 años que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con metotrexato.
English: Of these patients, 87% of (151 out of 173) had 30% reduction in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
Spanish: De estos pacientes, el 87 % (151 de 173) experimentaron una reducción del 30% en el número y la gravedad de los síntomas después de 16 semanas.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular (enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de múltiples articulaciones).
English: How does Simponi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Simponi?
English: The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 1 065 pacientes, se compararon diferentes dosis de Simponi con un placebo como tratamiento de inducción.
English: • active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Spanish: • artritis psoriásica activa y progresiva (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
English: Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
Spanish: Simponi está indicado en adultos que no han respondido adecuadamente a un tratamiento convencional o que no pueden recibirlo.
English: The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 1 228 pacientes, se comparó Simponi en dosis de 50 o 100 mg con un placebo como tratamiento de mantenimiento.
English: How is Simponi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Simponi?
English: For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
Spanish: Para la espondiloartritis axial no radiográfica, Simponi se comparó con un placebo durante 16 semanas en un estudio principal en el que participaron 198 pacientes que habían padecido la enfermedad sin signos de espondilitis anquilosante, pero con signos de inflamación y que no habían respondido adecuadamente al tratamiento con AINE.
English: After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
Spanish: Si el médico da su consentimiento, los propios pacientes pueden inyectarse Simponi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
English: In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
Spanish: En el primer estudio, aproximadamente un 51 % de los pacientes que recibieron tratamiento de inducción con Simponi (iniciado con 200 mg) respondieron al tratamiento transcurridas 6 semanas, en comparación con el 30 % de los pacientes que recibieron placebo.
English: In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
Spanish: En el segundo estudio, aproximadamente el 50 % de los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento con Simponi 100 mg y aproximadamente el 47 % de los que recibieron Simponi 50 mg respondieron al tratamiento transcurridas 54 semanas, en comparación con aproximadamente el 31 % de los que recibieron placebo.