FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických hodnoceních byla zaznamenána předávkování subkutánně podanými jednorázovými dávkami až 240 mg, a k žádným závažným nežádoucím příhodám přitom nedošlo.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené predávkovania až do 240 mg v jednom subkutánnom podaní bez akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov.
Czech: Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.
Slovak: Priložte priesvitný spodný diel rovno a pevne k pokožke.
Czech: Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Slovak: Taltz je určený na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Czech: NENASAZUJTE kryt jehly zpět - mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se náhodně poranit.
Slovak: NENASADZUJTE kryt opäť na ihlu - mohli by ste náhodou poškodiť ihlu alebo sa poraniť.
Czech: Účinnost a bezpečnost ixekizumabu byla hodnocena také ve dvojitě zaslepené studii v porovnání s ustekinumabem, kdy byl ixekizumab v rámci primárního cíle studie (odpověď PASI 90 ve 12. týdnu, Tabulka 6) superiorní.
Slovak: Priama porovnávacia postmarketingová štúdia fázy 3b Účinnosť a bezpečnosť ixekizumabu sa skúmala aj v dvojito zaslepenej štúdii v porovnaní s ustekinumabom, kde bol ixekizumab lepší v primárnom cieli štúdie (odpoveď PASI 90 v 12. týždni, tabuľka č. 6).
Czech: Počkejte 30 minut než předplněné pero použijete, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa naplnené pero pred použitím ohrialo na izbovú teplotu.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu u dospělých s psoriázou v oblasti genitálu v hodnocení IXORA-Q; NRI a Cílové parametry
Slovak: Tabuľka č. 7: Hodnotenie účinnosti v 12. týždni u dospelých s genitálnou psoriázou v klinickom skúšaní IXORA-Q; NRIa Koncové ukazovatele
Czech: V hodnoceních u ložiskové psoriázy se u 9 % pacientů léčených přípravkem Taltz rozvinula neutropenie.
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou sa u 9 % pacientov liečených Taltzom pozorovala neutropénia.
Czech: 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
Slovak: 75 %; placebo: 0 % resp.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás některý z výše uvedených bodů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedených informácií, ešte pred použitím Taltzu sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Ve studii se zdravými subjekty se nevyskytly žádné bezpečnostní obavy po vakcinacích dvěma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokům ), podanými po dvou dávkách ixekizumabu (160 mg a následně druhá dávka 80 mg v odstupu dvou týdnů).
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami neboli identifikované žiadne bezpečnostné riziká s dvoma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokom), po prijatí dvoch dávok ixekizumabu (160 mg nasledovaná druhou dávkou 80 mg o dva týždne neskôr ).
Czech: Taltz je určen k používání dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro něž je přípravek Talz indikován.
Slovak: Taltz je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Taltz určený.
Czech: Biopsie psoriatické kůže z hodnocení fáze I ukázala na dávce závislý trend snižování tloušťky epidermis, počtu proliferujících keratinocytů, T-lymfocytů a dendritických buněk a pokles lokální hladiny zánětlivých markerů od výchozího stavu do dne 43.
Slovak: Na základe údajov z biopsie psoriatickej kože z klinického skúšania fázy I bol zaznamenaný od dávky závislý trend znižovania hrúbky epidermy, množstva proliferujúcich keratinocytov, T-buniek a dendritických buniek, ako aj redukcie lokálnych zápalových markerov od počiatku po 43. deň.
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Slovak: Ako zistím, či som si podal celú injekčnú dávku?
Czech: Po přechodu z dávkovacího režimu 80 mg Q2W na 80 mg Q4W v týdnu 12 by bylo stabilního stavu dosaženo přibližně po 10 týdnech.
Slovak: Po prestavení dávkovacieho režimu z 80 mg Q2W na dávkovací režim 80 mg Q4W v 12. týždni by sa mal rovnovážny stav dosiahnuť po približne 10 týždňoch.
Czech: Základnu drže stále pevně na kůži a potom otočte uzamykací kroužek do polohy nezajištěno.
Slovak: Držte spodný diel na pokožke a potom otočte poistným krúžkom do polohy odomknuté.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a postmarketingových hlášení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Slovak: ADR z klinických skúšaní a postmarketingových hlásení (tabuľka č.1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte jej podle pokynů:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero a zlikvidujte ho podľa pokynov:
Czech: Poté pomalu záhyb uvolněte.
Slovak: Potom kožu pomaly pustite.
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň PASI
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 100
Czech: U významně vyššího podílu pacientů léčených přípravkem
Slovak: Signifikantne vyššie percento pacientov užívajúcich
Czech: Prohlédněte předplněnou stříkačku, zda není z vnějšku poškozena.
Slovak: Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nemá vonkajšie poškodenie.
Czech: - reakce v místě injekčního podání (kupř. zarudnutí kůže, bolest)
Slovak: (nazofaryngitída) - reakcie v mieste podania injekcie (napr. červená koža, bolesť)
Czech: Primární cíl (současné dosažení ACR 50 & PASI 100) a hlavní sekundární cíle (ACR 50; PASI 100) - výskyt odpovědí v týdnu 0 - 24 [populace ITT, NRI]**
Slovak: Obrázok č. 3: Primárny cieľ (súčasné dosiahnutie ACR 50 a PASI 100) a hlavné sekundárne ciele (ACR 50; PASI 100), miera odpovede v týždňoch 0-24
Czech: Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám (sama), dokud vám váš lékař nebo sestra postup nevysvětlí.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sám dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
Czech: V obou hodnoceních byla primárním cílovým parametrem terapeutická odpověď dle American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 24.
Slovak: U oboch štúdií bola primárnym koncovým ukazovateľom miera odpovede podľa stupnice American College of Rheumatology
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Slovak: Musím pridržať injekčné tlačidlo dolu dovtedy, kým nie je podaná celá injekcia?
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu (modifikaci původní léčby).
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách liečby s nedostatočnou odpoveďou v 16. týždni dostalo záchrannú liečbu (upravenú základnú liečbu).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté orofaryngálna bolesť
Czech: Obrázek 2.
Slovak: Obrázok č. 2.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla také srovnána s etanerceptem (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Slovak: Taltzu sa tiež hodnotili v porovnaní s etanerceptom (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Czech: (hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2)
Slovak: (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Czech: • 1 tampón s dezinfekcí • 1 kousek vaty nebo gázy
Slovak: 1 vatový tampón alebo kus gázy
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku bez pomoci osoby proškolené v jejím používání.
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jej používaní.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je pero poškozené nebo že je lék zakalený,
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je injekčná striekačka poškodená alebo liek je zakalený,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze III u 780 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥ 3 oteklé a ≥ 3 bolestivé klouby).
Slovak: Bezpečnosť a účinnoť Taltzu sa hodnotila vo dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u 780 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 bolestivé kĺby).
Czech: 159 (41,6)a sPGA na úrovni
Slovak: 159 (41,6)a sPGA s hodnotou „0"
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Všeobecné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcii).
Czech: Otázka Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?
Slovak: Čo ak v naplnenom pere spozorujem vzduchové bubliny?
Czech: U pacientů se současnou středně těžkou až těžkou psoriázou a psoriatickou artritidou vykazoval režim dávkování přípravku Taltz Q2W významně vyšší míru odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnání s placebem (p < 0,001) a prokázal klinicky významný přínos oproti režimu dávkování Q4W.
Slovak: U pacientov so súčasnou stredne závažnou až závažnou psoriázou a psoriatickou artritídou, dávkovací režím s Taltzom Q2W ukázal podstatne vyššiu mieru odpovede PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnaní s placebom (p<0,001) a preukázal klinicky významný prínos oproti dávkovaciemu režimu s Q4W.
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Slovak: Odp. Nedotýkajte sa ihly ani nedávajte naspäť spodný uzáver.
Czech: 39týdenní podávání ixekizumabu makakům v subkutánních týdenních dávkách až 50 mg/kg nevyvolalo žádnou orgánovou toxicitu či nežádoucí účinky na imunitní funkce (např. na Tlymfocytech závislá protilátková odpověď a aktivita NK-lymfocytů).
Slovak: Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie (napr. protilátková odpoveď závislá od T-buniek a aktivita NK buniek).
Czech: Během těhotenství je lepší přípravek Taltz nepoužívat.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyhnúť sa užívaniu Taltzu.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi došlo u přípravku Taltz ke statisticky významnému zlepšení kvality života ve vztahu ke zdraví měřené pomocí poklesu na škále Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Slovak: V 12. týždni a počas klinických skúšaní sa Taltz spájal so štatisticky signifikantným zlepšením v kvalite života spojenej so zdravím meraným priemerným poklesom oproti východiskovému stavu podľa Dermatologického indexu kvality života (Dermatology
Czech: Roztok/pero se nesmí protřepávat.
Slovak: Roztok/pero sa nemá triasť.
Czech: Subjektům randomizovaným do skupiny s přípravkem TALTZ byla podána úvodní dávka 160 mg, po které následovalo 80 mg každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz dostali počiatočnú dávku 160 mg, po ktorej nasledovalo 80 mg každé 2 týždne po dobu 12 týždňov.
Czech: Jak přípravek Taltz uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Taltz
Czech: Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida", což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu ochorenia s názvom „psoriatická artritída", zápalového ochorenia kĺbov, často sprevádzaného psoriázou.
Czech: U 3 % pacientů, kteří dostávali Taltz, se projevil posun od normálních hodnot počátečního počtu trombocytů k < 150 000 trombocytů/mm3 až ≥75 000 trombocytů/mm3.
Slovak: U 3 % pacientov vystavených Taltzu sa zmenila hladina počtu krvných doštičiek z normálnej základnej hodnoty na hodnoty <150 000 doštičiek/mm3 a ≥75 000 doštičiek/mm3.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního ixekizumabu, monoklonální protilátky IgG, je nízká a má minimální význam.
Slovak: Očakáva sa, že renálna eliminácia intaktného ixekizumabu, monoklonálnej IgG bude nízka a menšieho významu; a takisto monoklonálne protilátky
Czech: Tato zlepšení psoriázy nehtů, skalpu a palmoplantární psoriázy se u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli v týdnu 12 respondéři sPGA (0/1), udrželo i v týdnu 60.
Slovak: Tieto zlepšenia nechtovej psoriázy, psoriázy pokožky hlavy a palmoplantárnej psoriázy sa u pacientov liečených Taltzom, ktorí boli v 12. týždni respondéri na liečbu s sPGA (0,1), udržali aj v 60. týždni.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz, kteří byli sPGA (0/1) respondéři (statické celkové hodnocení lékaře (static Physicians Global
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) (static Physicians
Czech: 1 předplněné pero s 1 ml roztoku 2 předplněná pera s 1 ml roztoku 3 předplněná pera s 1 ml roztoku
Slovak: 1 naplnené pero s 1 ml roztoku 2 naplnené perá s 1 ml roztoku 3 naplnené perá s 1 ml roztoku
Czech: Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití pera.
Slovak: Pred použitím Taltzu si starostlivo prečítajte "Návod na použitie" pera.
Czech: Doporučujeme vypracovat si metodu, jak si rozpis připomínat, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněli nebo naopak nepoužili dvě místo jedné.
Slovak: Najlepším spôsobom pripomenutia sú poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali svoju nasledujúcu dávku aby ste predišli chýbajúcim alebo opakovaným dávkam.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-3 bylo zařazeno 1346 pacientů.
Slovak: Do UNCOVER-3 bolo zaradených 1 346 pacientov.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Taltz Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekční dávku přípravku Taltz, promluvte si se svým lékařem.
Slovak: Ak zabudnete užiť Taltz Ak ste si zabudli podať dávku Taltzu, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: (nazofaryngitida)
Slovak: (čisté)
Czech: - jestliže máte v současnosti nějakou infekci nebo trpíte na dlouhodobé či opakované infekce.
Slovak: - ak máte momentálne nejakú infekciu alebo ak máte dlhodobé alebo opakované infekcie - ak máte Crohnovu chorobu
Czech: Tento léčivý přípravek je určen výhradně k jednorázovému použití.
Slovak: Tento liek je určený iba na jedno použitie.
Czech: Co je přípravek Taltz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Taltz podán Jak přípravek Taltz používat
Slovak: Čo je Taltz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz Ako používať Taltz
Czech: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Slovak: - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
Czech: Po jedné subkutánní dávce ixekizumabu v rozmezí 5 až 160 mg bylo u pacientů s psoriázou dosaženo průměrné maximální koncentrace do 4 až 7 dnů.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní dávky ixekizumabu pacientom so psoriázou boli priemerné maximálne koncentrácie dosiahnuté v priebehu 4 až 7 dní v rozpätí všetkých dávok od 5 do 160 mg.
Czech: b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Slovak: b p<0,01; c p<0,001 v porovnaní s placebom.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění
Slovak: Zápalové črevné ochorenie
Czech: Přípravek Taltz se používá dlouhodobě.
Slovak: Taltz je určený na dlhodobú liečbu.
Czech: 354 (81,8)a sPGA na úrovni
Slovak: 354 (81,8)a sPGA s hodnotou „0"
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 osobu ze 100):
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (IXORA-Q) u 149
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie (IXORA-Q) sa uskutočnilo u 149 dospelých osôb (24
Czech: V hodnoceních u psoriatické artritidy byly reakce v místě injekce častější u subjektů s tělesnou hmotností < 100 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 100 kg
Slovak: V štúdiách s psoriatickou artritídou boli reakcie v mieste podania častejšie u pacientov s telesnou hmotnosťou < 100 kg v porovnaní so skupinou s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg (24
Czech: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Slovak: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 oproti placebu.
Czech: Sejměte předplněné pero z kůže.
Slovak: Odtiahnite pero od kože.
Czech: (Na základě údajů o nežádoucích účincích od 4204 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou [4729,7 paciento-roků] a 1117 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou [1050,6 pacientoroků], kteří dostali alespoň 1 dávku ixekizumabu.)
Slovak: (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Czech: Více než 58,9 % pacientů s psoriatickou artritidou mělo na počátku hodnocení entezitidu a 22,3 % mělo daktylitidu.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 58,9 % pacientov s psoriatickou artritídou entezitídu a 22,3 % daktylitídu.
Czech: 1a Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Slovak: Vyberte naplnené pero z chladničky.
Czech: Očistěte kůži tampónem s dezinfekcí.
Slovak: Očistite kožu alkoholovým tampónom.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje přípravek Taltz během těhotenství nepoužívat.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je počas gravidity vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Taltzu.
Czech: Vyhoďte kryt základny do nádoby na odpadky.
Slovak: Odhoďte uzáver do koša.
Czech: nebo „1" (minimál ní)
Slovak: alebo „1" (minimálne)
Czech: Co je Taltz a k čemu se používá Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Slovak: Čo je Taltz a na čo sa používa Taltz obsahuje liečivo ixekizumab.
Czech: Procentuální zlepšení PASI od začátku léčby
Slovak: Skóre na začiatku liečby,
Czech: Předpokládá se, že se rozkládá na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými cestami stejným způsobem, jako je tomu u endogenních imunoglobulinů.
Slovak: Ixekizumab je monoklonálna protilátka a očakáva sa, že sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami takým istým spôsobom ako endogénne imunoglobulíny.
Czech: Přibližně 1 % pacientů léčených přípravkem Taltz však mělo potvrzené neutralizující protilátky spojené s nízkými koncentracemi léčiva a sníženou klinickou odpovědí.
Slovak: Taltzom sa potvrdili neutralizačné protilátky súvisiace s nízkymi koncentráciami lieku a zníženou klinickou odpoveďou.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla zkoumána v multicentrické, randomizované, otevřené, pro hodnotitele zaslepené studii s paralelními skupinami (SPIRIT-H2H) ve srovnání s adalimumabem (ADA) u 566 pacientů s PsA dosud neléčených biologickou terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (bDMARD).
Slovak: Postmarketingová fáza 4, priama porovnávacia štúdia Účinnosť a bezpečnosť Taltzu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom a s paralelnými skupinami (SPIRIT-H2H) v porovnaní s adalimumabom (ADA) u 566 pacientov s PsA, ktorí neboli predtým liečení biologickými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs, bDMARD).
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se účinnost udržela až do týdne 52, na základě hodnocení ACR 20/50/70, MDA, odeznění entezitidy, odeznění daktylitidy a míry odpovědi PASI 75/90/100.
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1 sa účinnosť udržala až do 52. týždňa podľa hodnotenia ACR 20/50/70, MDA (Minimal Disease Activity), vyliečenia entezitídy, vyliečenia daktylitídy a miery odpovede PASI
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10): - pocit na zvracení (nauzea)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - nevoľnosť (pocit na vracanie)
Czech: Možná závažná infekce (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - mezi příznaky mohou patřit:
Slovak: Možná závažná infekcia (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) - k prejavom môže patriť:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taltz používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou eliminovány zejména intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by jaterní dysfunkce měly na clearance ixekizumabu vliv.
Slovak: IgG sa hlavne eliminujú intracelulárnym katabolizmom a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens ixekizumabu.
Czech: Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití injekční stříkačky.
Slovak: Pred použitím Taltzu si starostlivo prečítajte "Návod na použitie" injekčnej striekačky.
Czech: Pacienti na přípravku Taltz Q2W nebo Q4W zůstali na své původně přidělené dávce přípravku Taltz.
Slovak: Pacienti liečení Taltzom Q2W alebo Q4W ďalej užívali svoju pôvodne pridelenú dávku Taltzu.
Czech: Reakce v místě injekcef a Placebem kontrolovaná klinická hodnocení (fáze III) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W nebo 80 mg Q4w nebo placebu po dobu až 12 týdnů nebo u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W, ixekizumabu v dávce 80 mg Q4W nebo placebu po dobu až 24 týdnů trvání léčby.
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania (fázy III) u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 12 týždňov trvania liečby alebo u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 24 týždňov trvania liečby.
Czech: • Vyndejte jehlu z kůže
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Czech: Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 21,5 (SD 9,16) µg/ml a 5,23 (SD 3,19) µg/ml.
Slovak: Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Czech: Výsledky účinnosti v hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v týdnu 24 SPIRIT-P1
Slovak: Tabuľka č. 8. Výsledky účinnosti v štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v 24. týždni SPIRIT-P1
Czech: Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žluté.
Slovak: Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po žltkastú.
Czech: Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Slovak: Jedno pero obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Czech: Průměrná biologická dostupnost ixekizumabu po subkutánním podání se v jednotlivých analýzách pohybovala v rozmezí od 54 % do 90 %.
Slovak: Priemerná biodostupnosť ixekizumabu po subkutánnom podaní bola vo všetkých analýzach 54 % až
Czech: Pokud se rozvine závažná hypersenzitivní reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz podávat a zahajte odpovídající léčbu.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie Taltzu sa má okamžite ukončiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Czech: Roztok/stříkačka se nesmí protřepávat.
Slovak: Roztok/striekačka sa nemá triasť.
Czech: Ke stanovení vlivu poruchy funkce ledvin a jater dysfunkce na farmakokinetiku ixekizumabu nebyla provedena žádná specifická klinická farmakologická hodnocení.
Slovak: Špecifické štúdie klinickej farmakológie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a poruchy funkcie pečene na PK ixekizumabu sa neuskutočnili.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný u pacientů biologicky naivních, u pacientů vystavených biologické léčbě i u pacientů, u nichž biologická léčba selhala.
Slovak: Taltz bol účinný u biologicky naivných pacientov, u pacientov s predchádzajúcou expozíciou biologickým liekom aj u pacientov, u ktorých biologická liečba zlyhala.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (Na základě údajů o nežádoucích účincích od 4204 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou [4729,7 paciento-roků] a 1117 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou [1050,6 pacientoroků], kteří dostali alespoň 1 dávku ixekizumabu.)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 3119 pacientů (1161 pacientů s dávkou 80 mg každé 4 týdny (Q4W), 1167 pacientů s dávkou 80 mg každé 2 týdny (Q2W) a 791 pacientů, jimž bylo podáváno placebo).
Slovak: 3 119 pacientov (1 161 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 1 167 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 791 pacientov s placebom).