FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Dutch: Vertel uw arts dat u Hemlibra gebruikt voordat er laboratoriumtests worden gedaan om te bepalen hoe goed uw bloed stolt, omdat Hemlibra in het bloed sommige laboratoriumtests kan verstoren waardoor de uitslagen onjuist kunnen zijn.
English: 2 to 3 mL syringe
Dutch: Injectiespuit 2 tot 3 ml
English: In the intra-patient analysis, Hemlibra weekly prophylaxis resulted in a clinical meaningful reduction (98 %) in treated bleed rate in 18 paediatric patients who had at least 12 weeks of Hemlibra prophylaxis compared to their bleed rate collected in the NIS prior to enrolment (Table 12).
Dutch: In de intra-patiëntanalyse leidde wekelijkse profylaxe met Hemlibra tot een klinisch relevante vermindering (98%) van het aantal behandelde bloedingen bij 18 pediatrische patiënten die minstens 12 weken profylaxe met Hemlibra kregen in vergelijking met hun in de NIS vóór inclusie verzamelde aantal bloedingen (tabel 12).
English: ● Blood clots (thromboembolism)
Dutch: ● Bloedstolsels (trombo-embolie)
English: Refer to the Hemlibra “Instructions for Use” for handling instructions when combining vials in a syringe.
Dutch: Zie de “Instructies voor gebruik” van Hemlibra voor het combineren van injectieflacons in een injectiespuit.
English: headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
Dutch: hoofdpijn, gevoelloosheid in uw gezicht, pijn of zwelling van de ogen of problemen met het zicht - dit kunnen symptomen zijn van een bloedstolsel in een ader achter uw oog.
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
Dutch: De ervaring met gelijktijdig gebruik van antifibrinolytica met aPCC of rFVIIa bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvangen is beperkt.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
English: No dose adjustments are recommended in paediatric patients (see section 5.2).
Dutch: Voor pediatrische patiënten worden geen dosisaanpassingen aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: Vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30 °C should be discarded.
Dutch: Injectieflacons die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of aan temperaturen boven de 30°C zijn blootgesteld, moeten worden afgevoerd.
English: ● The other ingredients are L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 and water for injections.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, L-histidine, L-asparaginezuur, poloxameer 188 en water voor injecties.
English: ● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Dutch: ● Gooi een gebruikte naaldencontainer niet in de prullenbak tenzij dat volgens de lokale voorschriften mag. Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
English: In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Dutch: In de samengevoegde klinische fase III-onderzoeken zijn voorvallen van trombotische microangiopathie (TMA) gemeld bij minder dan 1% van de patiënten (3/373) en bij 9,7% van de patiënten (3/31) die minstens één dosis aPCC kregen tijdens behandeling met emicizumab.
English: Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de Haem-A-Qol totaalscore en Physical Health scale score na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
English: Option (For transfer of HEMLIBRA from vial to syringe)
Dutch: Optie (voor overbrengen van HEMLIBRA vanuit injectieflacon naar de injectiespuit
English: ● Make sure the name Hemlibra is on the box and vial label.
Dutch: ● Controleer of de naam Hemlibra op de doos en het etiket van de injectieflacon staat.
English: ● Once the needle is covered, push the transfer needle cap towards the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
Dutch: ● Als de naald bedekt is, drukt u de beschermhuls van de opzuignaald met één hand in de richting van de injectiespuit goed vast om te voorkomen dat u zich per ongeluk aan de naald verwondt.
English: Disposing of the medicine and supplies:
Dutch: Geneesmiddel en materialen weggooien:
English: The study also evaluated the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic (on-demand) and prophylactic bypassing agents (separate comparisons) in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (Arms A and C, respectively) (see Table 7).
Dutch: In het onderzoek werd ook de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra beoordeeld in vergelijking met eerdere episodische (on demand) en profylactische bypassing agents (afzonderlijke vergelijkingen) bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (respectievelijk armen A en C) (zie tabel 7).
English: Bleeds a Calculated with negative binomial regression (NBR) model b
Dutch: Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Berekende ABR
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van TMA worden gecontroleerd.
English: Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
Dutch: Geleidelijke ophoging van de dosis naar 3 mg/kg eenmaal per week was toegestaan na 24 weken profylaxe met Hemlibra voor patiënten die twee of meer gekwalificeerde bloedingen (d.w.z. spontane en klinisch vastgestelde klinisch significante bloedingen bij steady state) hadden gekregen.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to < 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to < 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is beoordeeld in een farmacokinetische populatieanalyse met 5 baby's (≥ 1 maand tot < 2 jaar), 55 kinderen (jonger dan 12 jaar) en 50 adolescenten (12 tot < 18 jaar) met hemofilie A.
English: These two pharmacodynamic markers do not reflect the true haemostatic effect of emicizumab in vivo (aPTT is overly shortened and reported factor VIII activity may be overestimated) but provide a relative indication of the procoagulant effect of emicizumab.
Dutch: Deze twee farmacodynamische markers geven niet het feitelijke hemostatische effect van emicizumab in vivo weer (aPTT is sterk verkort en de gemeten factor VIII-activiteit kan worden overschat) maar geven een relatieve indicatie van het stollingsbevorderende effect van emicizumab.
English: ● Syringes, transfer needles, vial adapters and injection needles are not provided in this pack.
Dutch: ● Injectiespuiten, opzuignaalden, flaconadapters en injectienaalden zitten niet in deze verpakking.
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger verschijnselen van bloedstolsels in bloedvaten opmerkt.
English: Arm C: includes no prophylaxis period only.
Dutch: Arm C: omvat alleen periode zonder profylaxe.
English: ● Do not freeze.
Dutch: ● Niet in de vriezer bewaren.
English: Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
Dutch: Instructies voor gebruik Hemlibra Injectie Injectieflacon(s) met één dosis
English: ● Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click”.
Dutch: ● Terwijl u de injectiespuit met één hand vasthoudt, drukt u de naaldbeschermer met een snelle, stevige beweging tegen een vlakke ondergrond omlaag tot u een “klik” hoort.
English: Adjust plunger to prescribed dose
Dutch: Zet de zuiger op de voorgeschreven dosis
English: ● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
Dutch: ● Onderhoudsdosering: Week 5 en daarna: De dosis is óf 1,5 milligram voor elke kilo die u weegt, eenmaal per week geïnjecteerd, óf 3 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 2 weken geïnjecteerd, óf 6 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 4 weken geïnjecteerd.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Dutch: Excipients: L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188, water for injections.
English: Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Dutch: Tabel 9 HAVEN 1: Verandering van Haem-A-QoL Physical Health- en totaalscore voor profylaxe met Hemlibra versus geen profylaxe bij patiënten ≥ 18 jaar met factor VIII-remmers
English: Thrombotic microangiopathy
Dutch: Trombotische microangiopathie
English: ● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger verschijnselen van trombotische microangiopathie opmerkt.
English: ● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
Dutch: ● hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) met remmers tegen factor VIII
English: The exposure (Cavg, ss) of multiple doses is comparable between 1.5 mg/kg every week, 3mg/kg every 2 weeks and 6mg/kg dose every 4 weeks.
Dutch: De blootstelling (Cgem,ss) na meerdere doses is vergelijkbaar voor 1,5 mg/kg elke week, 3 mg/kg elke 2 weken en 6 mg/kg elke 4 weken.
English: Step 8.
Dutch: Stap 8.
English: ● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
Dutch: ● Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
English: Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
Dutch: Eerdere FVIII-profylaxe (N = 48)
English: ● Peel off back to open the blister pack.
Dutch: ● Open de blisterverpakking door de achterkant los te trekken.
English: Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Dutch: Informatie over assays en methoden die niet beïnvloed worden door emicizumab die gebruikt kunnen worden om stollingsparameters te monitoren gedurende de behandeling, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
English: ● Choose appropriate dosage and volume from vial strengths available.
Dutch: ● Kies uit de beschikbare injectieflaconsterktes de passende doses en volumes.
English: All Bleeds
Dutch: Alle bloedingen
English: The primary objective of the study was to evaluate in patients previously treated with episodic FVIII the efficacy of prophylactic Hemlibra weekly (Arm A) or every two weeks (Arm B) compared to no prophylaxis (Arm C) based on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors (see Table 4).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) FVIII waren behandeld de werkzaamheid vast te stellen van wekelijks profylaxe met Hemlibra (arm A) of elke twee weken (arm B) in vergelijking met geen profylaxe (arm C) op basis van het aantal bloedingen dat met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 4).
English: Visual Analogue Scale Adjusted mean
Dutch: Visuele analoge schaal (VAS)
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie mochten aan de klinische onderzoeken meedoen.
English: ● Do not touch the needle tip.
Dutch: ● Raak de punt van de naald niet aan.
English: Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
Dutch: Daarbij moet er rekening mee worden gehouden dat de kans op trombose tijdens de zwangerschap en na de bevalling verhoogd is en dat verschillende zwangerschapscomplicaties in verband worden gebracht met een verhoogd risico op gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC).
English: Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Dutch: Door Hemlibra kan uw bloed beter stollen.
English: The solution should be colourless to slightly yellow.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel zijn.
English: The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
Dutch: Het effect van matig en ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab kan niet worden vastgesteld.
English: The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
Dutch: De voorspelde gemiddelde (±SD) Cdal en Cmax en Cdal/Cmax bij steady state bij de aanbevolen onderhoudsdoseringen van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken en 6 mg/kg elke vier weken zijn weergegeven in tabel 14.
English: % Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
Dutch: % Nul bloedingen (95%-BI) bN = 59
English: Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
Dutch: Andere eindpunten van het onderzoek waren onder meer beoordeling van de gerandomiseerde vergelijking van armen A of B en arm C met betrekking tot zowel de werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra voor het verminderen van het totaal aantal bloedingen, spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 4) evenals de behandelingsvoorkeur van patiënten door middel van een voorkeursonderzoek.
English: Despite limited experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients treated with Hemlibra, you should know that there may be a possibility of thrombotic events using anti-fibrinolytics administered intravenously in combination with aPCC or rFVIIa.
Dutch: Ondanks beperkte ervaring met gelijktijdige toediening van antifibrinolytica met aPCC of rFVIIIa bij patiënten behandeld met Hemlibra, moet u op de hoogte zijn van de mogelijkheid van trombotische voorvallen wanneer u antifibrinolytica in combinatie met aPCC of rFVIIIa intraveneus toegediend krijgt.
English: Pharmacodynamics
Dutch: Farmacodynamische effecten
English: ● Keep the vials, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Dutch: ● Houd de injectieflacons, naalden en injectiespuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: For bypassing agent guidance refer to section 4.4.
Dutch: Voor advies met betrekking tot bypassing agents, zie rubriek 4.4.
English: ● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Dutch: ● Alcoholdoekjes Let op: als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuw alcoholdoekje gebruiken.
English: Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
Dutch: Door de korte halfwaardetijd van bypassing agents wordt er geen doorwerkingseffect verwacht na het stoppen van de behandeling met bypassing agents.
English: Hemlibra prophylaxis (N = 18)
Dutch: Profylaxe met Hemlibra (N = 18)
English: Do not use if the expiry date has passed.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
English: Arm B: includes no prophylaxis period only.
Dutch: Arm B: omvat alleen periode zonder profylaxe.
English: The laboratory professional educational material should contain:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor laboratoriumpersoneel zal bevatten:
English: Do not use these instructions when using a transfer needle to withdraw Hemlibra from vial.
Dutch: Deze instructies niet gebruiken als u een opzuignaald gebruikt om Hemlibra uit de injectieflacon op te zuigen.
English: The patient/carer educational material should contain:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt/verzorger zal bevatten:
English: If you stop using Hemlibra
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Patients (aged ≥ 12 years old and > 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
Dutch: Patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met hemofilie A zonder FVIII-remmers (onderzoek BH30071HAVEN 3)
English: Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Dutch: Drieënvijftig patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld, werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar profylaxe met Hemlibra (arm A) of geen profylaxe (arm B), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Dutch: ● De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten: Instructies aan de patiënt om altijd de kaart bij zich te dragen, waaronder noodsituaties, en om de kaart te overhandigen aan artsen, ziekenhuizen, verzorgers, laboratoriumpersoneel of apothekers om hen te informeren over emicizumabbehandeling en -risico's; Informatie over ernstige, levensbedreigende trombo-embolische voorvallen of trombotische microangiopathie die werden waargenomen met gelijktijdig gebruik van emicizumab en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (aPCC) bij patiënten op emicizumab-profylaxe; Leidraad over het gelijktijdig gebruik van bypassing agents met emicizumab en dosisaanbevelingen voor patiënten die in de perioperatieve setting behandeling met bypassing agents nodig hebben;
English: It is a colourless to slightly yellow liquid.
Dutch: Het is een kleurloze tot lichtgele vloeistof.
English: Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Dutch: Pediatrische patiënten (leeftijd < 12 jaar oud of 12 tot 17 jaar oud die < 40 kg wegen) met hemofilie A met factor VIII-remmers (onderzoek BH29992 - HAVEN 2)
English: HAVEN 2 Health-Related Outcomes
Dutch: HAVEN 2 gezondheidsgerelateerde uitkomsten
English: Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
Dutch: Herhaal stappen A t/m D met elke volgende injectieflacon totdat u meer dan uw voorgeschreven dosis heeft.
English: Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Dutch: Wekelijkse profylaxe met Hemlibra werd beoordeeld in een éénarmig, multicenter, open-label klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten (< 12 jaar oud of 12 tot 17 jaar oud die < 40 kg wegen) met hemofilie A met factor VIII-remmers.
English: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Dutch: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg elke 2 weken (N = 35)
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA without recurrence.
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van TMA zonder recidief.
English: ● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Dutch: ● Schuif met één hand de opzuignaald in de beschermhuls en schuif deze omhoog om de naald te bedekken.
English: Hemlibra subcutaneous injection should not be administered into areas where the skin is red, bruised, tender or hard, or areas where there are moles or scars.
Dutch: Hemlibra mag niet subcutaan worden toegediend op plaatsen waar de huid rood, beschadigd, pijnlijk of hard is, of op plaatsen met moedervlekken of littekens.
English: In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten wekelijks profylaxe met Hemlibra (armen A, C en D) - 3 mg/kg eenmaal per week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week daarna - of geen profylaxe (arm B).
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA and continued to be treated safely.
Dutch: Bij één patiënt werd Hemlibra behandeling hervat na herstel van TMA en werd verder veilig behandeld.
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek “Meerdere injectieflacons combineren”.
English: For Arms A and B dose up-titration to 3 mg/kg weekly was allowed after 24 weeks for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e., spontaneous and clinically significant bleeds occurring at steady state).
Dutch: Geleidelijke ophoging van de dosis naar 3 mg/kg eenmaal per week was toegestaan na 24 weken in armen A en B voor patiënten die twee of meer gekwalificeerde bloedingen (d.w.z. spontane en klinisch significante bloedingen bij steady state) hadden gekregen.