FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
French: Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :
Polish: Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień:
French: 50 doses (50 ml)
Polish: 50 dawek (50 ml)
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
French: Précautions particulières d'utilisation pour chaque espèce cible :
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue sérotype 1 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego szczepienia.
French: Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 1.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
French: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Polish: EU/2/10/112/002
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 1.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
Polish: Wodorotlenek glinu Saponina
French: Consulter la notice.
Polish: patrz ulotka informacyjna
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 1 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
French: Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Polish: zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie Adiuwanty: .
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 10 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml
French: A conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler.
Polish: WARUNKI PRZY PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
French: SC
Polish: s.c.
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation chez la vache.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 1 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu i/lub stosowaniu.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : MERIAL
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
French: Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyle élastomère Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml)
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
French: BTV1 inactivé .......................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium, Saponine QS 1 dose (*)
Polish: Inaktywowany BTV 1 ............................................................................................ ≥ 1,9 log10 pikseli* Wodorotlenek glinu, Saponinę qs 1 dawka (*)
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć niezwłocznie.
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation chez la brebis.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec.
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności.
French: Agiter doucement juste avant l'emploi.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.
French: NOTICE BTVPUR AlSap 1, suspension injectable pour ovins et bovins
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 10 ml) : 18 mois
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelki 10 ml): 18 miesięcy
French: Temps d'attente : zéro jour.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
French: 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml) 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml) 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
Polish: 1 butelka zawierająca 10 dawek (1 x 10 ml) 1 butelka zawierająca 50 dawek (1 x 50 ml) 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 1 butelka zawierająca 100 dawek (1 x 100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
French: Adjuvant(s) :
Polish: Adiuwanty:
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
French: Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 100 ml) : 2 ans
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelki 100 ml): 2 lata
French: 100 doses (100 ml)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 50 ml) : 2 ans
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelki 50 ml): 2 lata
French: Suspension injectable blanche laiteuse homogène.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Jednorodna mleczno-biała zawiesina do wstrzykiwań.
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser immédiatement.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Zużyć bezpośrednio po otwarciu.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
French: Chaque dose de 1 ml contient l'antigène du Virus BTV1 inactivé ............................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany BTV 1 ............................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikseli
French: Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire a été observée au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm² chez les bovins et 24 cm² chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤1 cm²).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm i 24 cm u owiec), który staje się widoczny 35 dni po szczepieniu (≤ 1 cm Bardzo rzadko obserwowano przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 dawek (10 ml)
French: BTV1 inactivé ............................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
Polish: Inaktywowany BTV1 ................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pikseli
French: Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire au site d'injection peut être observée (pouvant aller jusqu'à 32 cm² chez les bovins et 24 cm chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm i 24 cm u owiec), który staje się widoczny 35 dni po szczepieniu (≤ 1 cm Bardzo rzadko obserwowano przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
French: Boîte de 10 flacons de 50 ml
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek 50 ml
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyle élastomère Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml)
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
French: Boîte de 1 flacon de 50 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml
French: Boîte de 10 flacons de 100 ml
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek 100 ml
French: Boîte de 1 flacon de 100 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml
French: Chez les ovins - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Polish: U owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2013.
French: La seconde injection est administrée trois à quatre semaines plus tard.
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się po 3-4 tygodniach.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier défini.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z ustalonym harmonogramem.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux en deux injections sous la peau.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w dwóch wstrzyknięciach podskórnych.
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection, qui se résorbe normalement en cinq semaines.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego, ograniczonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje zwykle w ciągu pięciu tygodni.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
French: Le vaccin permet de prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et de diminuer les signes de la maladie.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
French: Le temps d'attente relatif à BTVPUR AlSap 1 pour la viande et le lait des bovins et ovins est de zéro jour.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki BTVPUR AlSap 1 dla mięsa i mleka bydła i owiec wynosi zero dni.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Polish: W przyszłości, w przypadku ponownego zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réaction du système immunitaire.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.
French: Il a été constaté que la durée de protection du vaccin chez les ovins et les bovins est de 12 mois.
Polish: Stwierdzono, że czas trwania ochrony, jaką zapewnia szczepionka zarówno u owiec, jak i bydła, wynosi 12 miesięcy.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
French: Cela contribuera à les protéger contre la maladie.
Polish: Takie zjawisko wzmoże ich odporność na zachorowanie.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis et les vaches en gestation ainsi que chez les vaches allaitantes.
Polish: W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży oraz u krów w okresie laktacji.
French: Les animaux peuvent également présenter une légère augmentation de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1 °C, dans les 24 heures qui suivent la vaccination.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.
French: Lorsque le vaccin est administré aux ovins et aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins et les bovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois, qui sont infectés par le sérotype 1 du virus de la fièvre catarrhale.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz że zmniejsza objawy choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 1 sont supérieurs à ses risques dans l'immunisation active des ovins et des bovins pour la prévention de l'infection, de la virémie et des signes cliniques dus au virus de la fièvre catarrhale du sérotype 1 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BTVPUR AlSap 1.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 1 przewyższają ryzyko w przypadku aktywnego uodparniania owiec i bydła w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.
French: BTVPUR AlSap 1 est utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Polish: Szczepionkę BTVPUR AlSap 1 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - infekcją wywoływaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 1 le 17 décembre 2010.
Polish: W dniu 17 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie.
Polish: U zwierząt, które wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt pochodzących od uodpornionych matek - w wieku od 2,5 miesiąca.
French: BTVPUR AlSap 1 est un vaccin disponible en suspension injectable.
Polish: BTVPUR AlSap 1 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
French: BTVPUR AlSap 1 contient un virus de la fièvre catarrhale, qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywoływać choroby.
French: Il contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué), sérotype 1.
Polish: Zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant BTVPUR AlSap 1 au moment de l'autorisation initiale.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki BTVPUR AlSap 1.
French: Vaccin inactivé adjuvanté contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 1:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki BTVPUR AlSap 1:
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour BTVPUR AlSap 1 en une autorisation dans des conditions normales.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.
French: BTVPUR AlSap 1 contient le virus de la fièvre catarrhale d'un seul type («sérotype 1»).
Polish: Szczepionka BTVPUR AISap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 1).
French: Par ailleurs, les résultats d'une série d'études de sécurité menées en laboratoire avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale (y compris des études menées chez des brebis et des vaches en gestation) ont été présentés, afin d'extrapoler les conclusions relatives à la sécurité.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa, przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, ale z innymi serotypami wirusa choroby niebieskiego języka (w tym badań na owcach i krowach w okresie ciąży).
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet de deux études principales de surdosage en laboratoire, réalisées chez des ovins et des bovins.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki u owiec i bydła.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents de celui de BTVPUR AlSap 1, afin d'extrapoler les conclusions relatives à l'efficacité du vaccin.
Polish: W celu ekstrapolacji dalszych wniosków dotyczących skuteczności szczepionki firma przedstawiła także wyniki serii badań przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających inne serotypy od tego zawartego w produkcie BTVPUR AlSap 1.
French: BTVPUR AlSap 1 est un vaccin.
Polish: BTVPUR AISap 1 jest szczepionką.
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans le cadre de trois essais principaux de laboratoire, en utilisant un vaccin contenant le sérotype 1 chez de jeunes ovins et bovins.
Polish: Skuteczność szczepionki u młodych owiec i młodego bydła oceniano w trzech głównych badaniach laboratoryjnych z użyciem szczepionki zawierającej wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 1?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki BTVPUR AlSap 1?
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 1 au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 1 zaobserwowano w badaniach?
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc