FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sensação de cansaço ou palidez - podem ser sinais de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Latvian: • noguruma sajūta vai bālums - šīs pazīmes var liecināt par sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmiju);
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a forma como Dacogen atua ou porque lhe foi prescrito este medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Dacogen iedarbību vai to, kādēļ šīs zāles ir Jums parakstītas, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (pancitopēnija);
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas identificadas com Dacogen
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas konstatētas, lietojot Dacogen
Portuguese: • infeção do sangue causada por bactéria - pode ser um sinal de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue
Latvian: • baktēriju izraisīta asins infekcija - šī pazīme var liecināt par mazu balto asins šūnu skaitu;
Portuguese: A mielossupressão provocada por Dacogen é reversível.
Latvian: Dacogen izraisīts kaulu smadzeņu nomākums ir atgriezenisks.
Portuguese: A administração de Dacogen em doentes com compromisso hepático e em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de compromisso hepático deve ser efetuada com precaução.
Latvian: Dacogen piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi.
Portuguese: Tabela 3: Resumo da análise PK da população para um doente normal a receber perfusões diárias com duração de 1 hora de Dacogen, numa dose de 20 mg/m2 durante 5 dias,
Latvian: Populācijas FK analīzes kopsavilkums raksturīgam pacientam, kurš saņem katru dienu vienu stundu ilgas Dacogen infūzijas 20 mg/m2 5 dienas ik pēc 4 nedēļām
Portuguese: Impacto de medicamentos coadministrados na decitabina As interações metabólicas mediadas pelo citocromo (CYP) 450 não são antecipadas uma vez que o metabolismo da decitabina não é mediado por este sistema, mas sim por desaminação oxidativa.
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma (CYP) 450 metabolizētām zālēm nav gaidāma, jo decitabīna metabolismu nenosaka šī sistēma, tas notiek oksidatīvas deaminēšanas veidā.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Com base na análise inicial da população ITT, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa na taxa de remissão completa (CR + CRp) a favor dos indivíduos no braço de tratamento com Dacogen, 17,8% (43/242), em comparação com o braço de tratamento com TC, 7,8% (19/243); diferença no tratamento de 9,9% (IC 95% : 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Latvian: Pamatojoties uz ITT populācijas sākotnējo analīzi, statistiski nozīmīga pilnīgas remisijas rādītāja (CR + CRp) atšķirība tika sasniegta par labu Dacogen grupas pacientiem, 17,8% (43/242), salīdzinājumā ar TC grupu, 7,8% (19/243); ārstēšanas atšķirība 9,9% (95% TI: 4,07; 15,83, p = 0,0011).
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 50 mg de decitabina.
Latvian: Tas pieejams 20 ml stikla flakonā, kurā ir 50 mg decitabīna.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes apresentou mielossupressão basal de Grau 3/4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu sākotnēji bija 3./4. pakāpes kaulu smadzeņu nomākums.
Portuguese: • um número reduzido de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos,
Latvian: • mazs trombocītu, sarkano asins šūnu vai balto asins šūnu skaits;
Portuguese: Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Latvian: Šīs zāles satur 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija vienā flakonā.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de Grau 3/4 mais frequentes (≥ 20%) incluíram pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril e anemia.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija pneimonija, trombocitopēnija, neitropēnija, febrila neitropēnija un anēmija.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio (E340) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Nātrija hidroksīds (E524) Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
Portuguese: Hemograma e contagem de plaquetas devem ser realizados regularmente, conforme clinicamente indicado e antes de cada ciclo de tratamento.
Latvian: Regulāri, atbilstoši klīniskām indikācijām un pirms katra terapijas cikla jānosaka pilna asins aina un trombocītu skaits.
Portuguese: O período de tempo após conclusão do tratamento com Dacogen, até que seja seguro engravidar, é desconhecido.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc Dacogen lietošanas grūtniecības iestāšanās ir droša.
Portuguese: • maior facilidade em ter hemorragia ou nódoas negras - podem ser sinais de diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
Latvian: • vieglāka asiņošana vai zilumu veidošanās - šīs pazīmes var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju);
Portuguese: Contudo, existiu uma tendência para melhoria da sobrevivência, com uma redução de 15% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen (Figura 1).
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, taču Dacogen grupas pacientiem konstatēja dzīvildzes uzlabošanās tendenci ar nāves riska samazinājumu par 15% (1. attēls).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa com decitabina.
Latvian: Oficiāli klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
Portuguese: Isto pode ser um sinal de hemorragia no estômago ou intestino (frequente).
Latvian: Tā var būt pazīme, kas liecina par asiņošanu kuņģī vai zarnās (bieži).
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (2ºC - 8ºC) (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Latvian: 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu (2C - 8C) infūziju šķīdumu (9 mg/ml [0,9%] nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15-1,0 mg/ml.
Portuguese: • Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio em cada frasco para injetáveis.
Latvian: • Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija katrā flakonā.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Portuguese: • níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue
Latvian: • augsts bilirubīna līmenis asinīs.
Portuguese: Pouco frequentes pancitopenia
Latvian: Retāk pancitopēnija*
Portuguese: Durante o tratamento com decitabina foi reportada a ocorrência de enterocolite, incluindo colite neutropénica e tiflite.
Latvian: Decitabīna lietošanas laikā ziņots par enterokolīta, tajā skaitā neitropēniska enterokolīta, un aklās zarnas iekaisuma rašanos.
Portuguese: A necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso hepático não foi avaliada.
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Portuguese: Numa análise com 1 ano adicional de dados de sobrevivência estabelecidos, o efeito de Dacogen sobre a sobrevivência global demonstrou uma melhoria clínica, em comparação com o braço de tratamento constituído por TC (7,7 meses vs. 5,0 meses, respetivamente, HR = 0,82, IC 95% : 0,68, 0,99, valor-p nominal = 0,0373, Figura 2).
Latvian: Analīzē ar papildu viena gada pilnīgiem dzīvildzes datiem Dacogen ietekme uz kopējo dzīvildzi liecināja par klīnisku uzlabošanos salīdzinājumā ar TC grupu (attiecīgi 7,7 mēneši salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,82, 95% TI: 0,68; 0,99, nominālā p vērtība = 0,0373, 2. attēls).
Portuguese: Num ciclo de tratamento, Dacogen é administrado numa dose de 20 mg/m2 de área de superfície corporal por perfusão intravenosa durante 1 hora, diariamente, durante 5 dias consecutivos (i.e. um total de 5 doses por ciclo de tratamento).
Latvian: Devas Terapijas ciklā Dacogen lieto devā 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ievadot to atkārtoti katru dienu piecas dienas pēc kārtas (t.i., kopumā piecas devas vienā terapijas ciklā).
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 5 do folheto informativo.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumiem pēc izšķīdināšanas skatīt lietošanas instrukcijas 5.punktā.
Portuguese: É provável que a toxicidade seja manifestada sob a forma de exacerbações de reações adversas medicamentosas, especialmente mielossupressão.
Latvian: Toksicitāte var izpausties kā zāļu blakusparādību saasinājums, galvenokārt kā kaulu smadzeņu nomākums.
Portuguese: • doença cardíaca.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi.
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis em condições assépticas.
Latvian: Pulveris aseptiskā veidā jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens.
Portuguese: Trinta e seis por cento dos indivíduos apresentava uma citogenética de baixo risco na avaliação basal.
Latvian: Trīsdesmit sešiem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija sliktu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
Portuguese: Frequentes estomatite
Latvian: Bieži stomatīts
Portuguese: Frequentes choque séptico sépsis sinusite
Latvian: Bieži septisks šoks* sepse* sinusīts
Portuguese: Desconhecido enterocolite, incluindo colite neutropénica, tiflite*
Latvian: Nav zināmi enterokolīts (tai skaitā neitropēnisks kolīts), aklās zarnas iekaisums*
Portuguese: Dacogen é utilizado para tratar um tipo de cancro chamado "leucemia mieloide aguda" ou "LMA".
Latvian: Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes pneumonia infeção do trato urinário todas as outras infeções (virais, bacterianas, fúngicas)
Latvian: urīnceļu infekcija* visas pārējās infekcijas (vīrusu, baktēriju, sēnīšu)*
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: Não conservar acima de 25ºC.
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela correta eliminação de qualquer porção de Dacogen que não tenha sido utilizada.
Latvian: • Par pareizu Dacogen iznīcināšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas relatadas em 293 doentes com LMA tratados com Dacogen estão resumidas na Tabela 1.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā ir apkopotas 293 ar Dacogen ārstētiem AML pacientiem novērotās zāļu blakusparādības.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Portuguese: Dacogen está indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada de novo ou secundária, de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS), que não são elegíveis para a quimioterapia de indução padrão.
Latvian: Dacogen ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuri nav kandidāti standarta indukcijas ķīmijterapijai, pirmreizēji diagnosticētas de novo vai sekundāras akūtas mieloleikozes (AML) saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju ārstēšanai.
Portuguese: O Vdss (volume de distribuição no estado estacionário) da decitabina em doentes oncológicos é elevado indicando a distribuição nos tecidos periféricos.
Latvian: Decitabīna Vdss vēža pacientiem ir liels, kas liecina par izkliedi perifērajos audos.
Portuguese: Excipientes: dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe.
Portuguese: Como utilizar Dacogen
Latvian: Kā lietot Dacogen
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,7 meses em indivíduos tratados com Dacogen em comparação com 5,0 meses nos indivíduos do braço de tratamento de TC (hazard ratio 0,85; IC 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna ITT populācijā bija 7,7 mēneši ar Dacogen ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem TC grupas pacientiem (riska attiecība 0,85; 95% TI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Portuguese: Modo de administração Dacogen é administrado por perfusão intravenosa.
Latvian: Lietošanas veids Dacogen ievada intravenozas infūzijas veidā.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente (≥ 35%) são pirexia, anemia e trombocitopenia.
Latvian: Visbiežākās ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības (≥ 35%) ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, anēmija un trombocitopēnija.
Portuguese: Oitenta e um por cento dos indivíduos apresentava comorbilidades significativas (por exemplo,
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam pacientu bija nozīmīgas blakusslimības (piemēram, infekcija, sirdsdarbības traucējumi, plaušu darbības traucējumi).
Portuguese: • O seu médico irá determinar a sua dose de Dacogen que depende da sua altura e peso (área de superfície corporal).
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu auguma un ķermeņa masas (ķermeņa virsmas laukuma).
Portuguese: Como administrar Dacogen A solução é administrada na veia (sob a forma de perfusão) durante uma hora.
Latvian: Kā Dacogen tiek ievadīts Šķīdumu ievada vēnā (infūzijas veidā).
Portuguese: Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio por frasco para injetáveis.
Latvian: Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija vienā flakonā.
Portuguese: Desconhecido doença pulmonar intersticial
Latvian: Nav zināmi intersticiāla plaušu slimība Nav zināmi Nav zināmi
Portuguese: Tratamento da mielossupressão e complicações associadas Mielossupressão e acontecimentos adversos relacionados com mielossupressão (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febril) são frequentes em doentes com LMA tratados e não tratados.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma un ar to saistīto komplikāciju ārstēšana Kaulu smadzeņu nomākums un ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un febrila neitropēnija) ir bieži sastopamas gan ārstētiem, gan neārstētiem AML pacientiem.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves a infeções e infestações Reações adversas medicamentosas graves relacionadas com infeção, com resultados potencialmente fatais, tais como choque séptico, sépsis, pneumonia e outras infeções (virais, bacterianas, fúngicas) foram reportadas em doentes a receber decitabina.
Latvian: Infekcijas un infestācijas kā nevēlamās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem decitabīnu, ziņots par nopietnām, ar infekciju saistītām zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas var būt letālas, piemēram, septisks šoks, sepse, pneimonija un citas (vīrusu, baktēriju un sēnīšu izraisītas) infekcijas.
Portuguese: Outros efeitos secundários de Dacogen incluem
Latvian: Citas Dacogen blakusparādības ir šādas
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro uzglabāšanas laikā pēc preparāta izšķīdināšanas, skatiet 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: • Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe (pH
Portuguese: Foram reportados casos de doença pulmonar intersticial (DPI) (incluindo infiltrações pulmonares, pneumonia organizada e fibrose pulmonar) sem sinais de etiologia infecciosa, em doentes a receber decitabina.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Saņemti ziņojumi par intersticiālas plaušu slimības (IPS) gadījumiem (ieskaitot plaušu infiltrātus, organizējušos pneimoniju un plaušu fibrozi) bez infekciozas izcelsmes pazīmēm pacientiem, kas ārstēti ar decitabīnu.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi significativamente superior em indivíduos no braço de tratamento constituído por Dacogen, 3,7 meses (IC 95%: 2,7; 4,6), em comparação com os indivíduos no braço de tratamento constituído por TC, 2,1 meses (IC 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC 95% : 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Latvian: Dacogen grupas pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nozīmīgi ilgāka, 3,7 mēneši (95% TI: 2,7; 4,6), nekā pacientiem TC grupā, 2,1 mēneši (95% TI: 1,9; 3,1); riska attiecība 0,75 (95% TI: 0,62; 0,91, p = 0,0031).
Portuguese: Para que é utilizado Dacogen
Latvian: Kādam nolūkam Dacogen lieto
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para perfusão).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris infūzijām).
Portuguese: Qual o aspeto de Dacogen e conteúdo da embalagem Dacogen é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão.
Latvian: Dacogen ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Dacogen Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Dacogen
Portuguese: Impacto da decitabina nos medicamentos coadministrados É improvável que a decitabina desloque os medicamentos coadministrados da sua ligação proteica plasmática, dado que a ligação proteica plasmática in vitro é reduzida (< 1%).
Latvian: Ņemot vērā maz izteikto saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām in vitro (< 1%), maz ticams, ka decitabīns izspiedīs vienlaikus lietotās zāles no saistīšanās vietām ar plazmas olbaltumvielām.
Portuguese: • inflamação intestinal (enterocolite, colite e tiflite), com sintomas de dor abdominal, distensão abdominal ou diarreia.
Latvian: • zarnu iekaisums (enterokolīts, kolīts un aklās zarnas iekaisums), kas izpaužas ar vēdera sāpēm, vēdera uzpūšanos vai caureju.
Portuguese: Foram reportados casos de doença pulmonar intersticial (incluindo infiltrações pulmonares, pneumonia organizacional e fibrose pulmonar) sem sinais de etiologia infeciosa, em doentes a receber decitabina.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Saņemti ziņojumi par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (ieskaitot plaušu infiltrātus, organizējušos pneimoniju un plaušu fibrozi) bez infekciozas izcelsmes pazīmēm pacientiem, kas saņēmuši decitabīnu.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Dacogen, informe imediatamente o seu médico.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Dacogen.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas hematológicas As reações adversas medicamentosas hematológicas relatadas mais frequentemente, associadas ao tratamento com Dacogen, incluíram neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Latvian: Saistībā ar Dacogen lietošanu visbiežāk ziņotās zāļu hematoloģiskās blakusparādības ir febrila neitropēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, anēmija un leikopēnija.
Portuguese: O tratamento pode ser atrasado segundo o critério do médico responsável, caso os doentes sofram complicações associadas à mielossupressão, como as descritas abaixo:
Latvian: Ja pacientam rodas ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītas komplikācijas, piemēram, tādas, kā aprakstīts turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata ārstēšanu var atlikt:
Portuguese: Após reconstituição com 10 ml de água para injetáveis, cada ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens, ikviens ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
Portuguese: Frequentes hiperbilirrubinemia
Latvian: Bieži hiperbilirubinēmija
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso renal grave não foi estudada.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Portuguese: • vómitos
Latvian: • vemšana;
Portuguese: • doença renal grave,
Latvian: • nopietni nieru darbības traucējumi;
Portuguese: Dacogen foi administrado numa dose de 20 mg/m2 sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos, com repetição cada 4 semanas.
Latvian: Dacogen ievadīja vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 20 mg/m2 vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas, lietojot atkārtoti ik pēc četrām nedēļām.
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão decitabina
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai decitabinum
Portuguese: Desconhecid
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Portuguese: citidina desaminase).
Latvian: korekcijai).
Portuguese: Um total de 17 indivíduos foram incluídos no estudo, e receberam Dacogen 20 mg/m2, dos quais 9 indivíduos receberam citarabina 1 g/m2 e 8 indivíduos receberam citarabina administrada na dose máxima tolerada de 2 g/m2.
Latvian: No šiem pacientiem 9 pacienti saņēma 1 g/m 2 citarabīna devas, un 8 pacienti saņēma maksimālās panesamās citarabīna devas - 2 g/m2. Visiem pacientiem pētāmo zāļu lietošana tika pārtraukta.
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Latvian: Atsevišķu zāļu blakusparādību apraksts
Portuguese: • inflamação ou corrimento nasal, inflamação dos seios nasais
Latvian: • deguna gļotādas iekaisums vai iesnas, deguna blakusdobumu iekaisums;
Portuguese: Muito frequentes diarreia vómitos náuseas
Latvian: Ļoti bieži caureja vemšana slikta dūša
Portuguese: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Latvian: Tel: +356 2397 6000
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7 - 7,3. 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu infūziju šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15 - 1,0 mg/ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de decitabina.
Latvian: Katrā flakonā ir 50 mg decitabīna.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu mūža ilgums.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dacogen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dacogen.
Portuguese: Num ciclo de tratamento de 4 semanas, o Dacogen é administrado diariamente durante os primeiros 5 dias.
Latvian: Četru nedēļu ārstēšanas ciklā Dacogen pirmās piecas dienas ievada katru dienu.
Portuguese: São recomendados pelos menos 4 ciclos de tratamento, que podem no entanto ser continuados enquanto a LMA permanecer controlada.
Latvian: Ieteicams veikt vismaz četrus ārstēšanas ciklus, taču tos var turpināt, kamēr AML tiek kontrolēta.
Portuguese: Outras informações sobre o Dacogen
Latvian: Cita informācija par Dacogen
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dacogen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Dacogen lietošanu?
Portuguese: Os doentes que receberam Dacogen viveram uma média de 7,7 meses em comparação com 5,0 meses no caso dos doentes que receberam tratamento de suporte ou tratamento com citarabina.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Dacogen, dzīvoja vidēji 7,7 mēnešus, salīdzinot ar 5,0 mēnešiem, ko dzīvoja pacienti, kuri saņēma atbalstošu aprūpi vai ārstēšanu ar citarabīnu.
Portuguese: Dacogen decitabina
Latvian: Dacogen decitabīns