FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trombocitopenia è stata osservata nel 50 % dei pazienti, ed è stata grave (< 50.000 cellule/mm3) nel 9 %.
Finnish: Trombosytopeniaa havaittiin 50 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (< 50000 solua/mm3) 9 %:lla.
Italian: L'incidenza della neutropenia di Grado 4 della durata di 7 giorni o più era del 22 %.
Finnish: Yli 7 päivää kestäneen asteen 4 neutropenian esiintyvyys oli 22 %.
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine che può provocare insolite emorragie (ad esempio sangue dal naso) o inspiegabili ecchimosi.
Finnish: • Verihiutaleiden tilapäinen lasku, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista verenvuotoa (esimerkiksi nenäverenvuotoa) tai aiheettomia mustelmia
Italian: Il concentrato per infusione verrà diluito e somministrato lentamente in una vena in un arco di tempo di circa 3 ore salvo diversa indicazione.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten laimennetaan ja annetaan hitaasti laskimoon noin 3 tunnin aikana, jollei muuta ole todettu.
Italian: Anemia (Hb < 11 g/dL) è stata osservata nel 61 % dei pazienti ed era grave (Hb < 8 g/dL) nel 10 %.
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin 61 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (Hb < 8 g/dL) 10 %:lla.
Italian: Inoltre, negli studi con Paxene su MBC e MOC sono state osservate tachicardia, palpitazioni e sincope.
Finnish: Lisäksi Paxenen MBC- ja MOC-tutkimuksissa havaittiin takykardiaa, palpitaatiota ja pyörtymistä.
Italian: Da mezz'ora ad un'ora prima dell'infusione verranno fatte due diverse iniezioni (un antistaminico e un antagonista dei recettori H2).
Finnish: Puolesta tunnista tuntiin ennen infuusiota sinulle annetaan kaksi erilaista ruisketta (antihistamiinia ja H2-reseptorisalpaajaa).
Italian: Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Italian: Molto comune: neuropatia (soprattutto periferica), parestesia, sonnolenza
Finnish: Hyvin yleisiä: neuropatia (pääosin perifeerinen), parestesia, uneliaisuus
Italian: L'anemia (Hb < 11 g/dl) si registrava nel 9 % circa dei pazienti trattati ma era grave in meno dell'1 % (Hb < 8 g/dl).
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin noin 9 %:lla hoidetuista potilaista, mutta se oli vaikea-asteista alle 1 %:lla (Hb < 8 g/dL).
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Italian: Tenere il flaconcino nella confezione originale.
Finnish: Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa.
Italian: Nella rara evenienza di gravi anomalie di conduzione o aritmie, deve essere istituita un'appropriata terapia ed eseguito un continuo monitoraggio cardiaco durante i successivi cicli di terapia.
Finnish: Siinä harvinaisessa tapauksessa, että vaikeita johtumishäiriöitä tai rytmihäiriöitä esiintyy, sopivia hoitotoimenpiteitä ja jatkuvaa sydäntarkkailua suositellaan seuraavien hoitojaksojen aikana.
Italian: Tra i pazienti (> 50 % in trattamento con gli inibitori delle proteasi) con risultati basali nella norma della funzionalità epatica, è stato registrato un aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina e dell'AST (SGOT), rispettivamente del 28 %, 43 % e 44 %.
Finnish: Niiden potilaiden joukossa (> 50 % sai proteaasiestäjiä), joilla oli lähtötilanteessa normaali maksan toiminto, kohonneita bilirubiini-, alkaalifosfataasi- ja AST (SGOT) arvoja havaittiin 28 %:lla, 42 %:lla ja 44 %:lla vastaavasti.
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione viene usato per il trattamento di:
Finnish: Paxene infuusiokonsentraattia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Italian: • se siete incinta o potreste diventarlo, oppure state allattando al seno.
Finnish: • jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Italian: La via principale di eliminazione è rappresentata dal metabolismo con successiva escrezione biliare.
Finnish: Paklitakselin pääasiallinen eliminaatioreitti on metaboloituminen, jota seuraa eritys sappiteitse.
Italian: I sintomi sensori solitamente migliorano o si risolvono entro alcuni mesi dall'interruzione del paclitaxel.
Finnish: Sensoriset oireet yleensä lievittyvät tai häviävät muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito lopetetaan.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Italian: • Malattia cerebrale
Finnish: • Aivosairaus
Italian: Solo raramente è stata riportata polmonite nei pazienti trattati in combinazione con radioterapia e/o gemcitabina.
Finnish: Pneumoniittia on raportoitu erittäin harvoin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja/tai gemsitabiinia.
Italian: Quando somministrato come componente di un regime combinato con cisplatino, si raccomanda di somministrare il Paxene prima del cisplatino.
Finnish: Kun Paxenea annetaan osana yhdistelmähoitoa yhdessä sisplatiinin kanssa, on suositeltavaa antaa Paxene ennen sisplatiinia.
Italian: La clearance era di 20,6 1/h/m2 (intervallo 11 - 38) e il volume di distribuzione era di 291 1/m2 (intervallo 121 - 638).
Finnish: Puhdistuma oli 20,6 l/h/m2 (vaihteluväli 11 - 38) ja jakautumistilavuus 291 l/m2 (vaihteluväli 121 - 638).
Italian: In presenza di sintomi minori, quali arrossamenti o altre reazioni cutanee, non è necessario interrompere la terapia.
Finnish: Lievät oireet kuten ihon punoitus tai muut ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità E' stato dimostrato che il paclitaxel è genotossico in vivo (test del micronucleo nei topi); tuttavia esso non ha causato mutagenicità nel test di Ames o nel test di mutazione genica fosforibosil ipoxantinaguanina transferasi ovarica del criceto cinese (CHO/HGPRT).
Finnish: Paklitakseli on osoittautunut genotoksiseksi in vivo (hiirillä tehty micronucleus-testi), mutta se ei kuitenkaan aiheuttanut mutaatioita Ames-testissä tai CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxantine-guanine phosphoribosyl transferase) -geenimutaatiokokeessa.
Italian: PRIMA DI USARE PAXENE
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT PAXENE -VALMISTETTA
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä johtuen laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Italian: Febbre neutropenica, correlabile al Paxene, è stata riportata nel 14 % dei pazienti.
Finnish: Paxenen käyttöön liittyvää neutropeenista kuumetta raportoitiin 14 %:lla potilaista.
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), il tempo mediano di progressione era di 4,1 mesi (CI: 3,3 - 4,9 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 13,4 mesi (CI: 11,5 - 15,0 mesi).
Finnish: Kliininen vaste oli 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediaaniaika sairauden etenemiseen oli 4,1 kuukautta (CI: 3,3 - 4,9 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 13,4 kuukautta (CI: 11,5 - 15,0 kuukautta).
Italian: In otto studi clinici pubblicati (8 studi di Fase III) che includevano 4.735 pazienti con carcinoma ovarico avanzato e in dodici lavori clinici pubblicati (un ampio studio di Fase II e undici studi di Fase III) che includevano 4.315 pazienti con NSCLC trattati con paclitaxel e regimi contenenti platino sono stati riportati effetti indesiderati simili rispetto al trattamento con paclitaxel come agente singolo.
Finnish: Kahdeksassa julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (8 III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4735 pitkälle edenneestä munasarjasyövästä kärsivää potilasta, ja kahdessatoista julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (yksi laaja II-faasin tutkimus ja yksitoista III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4315 NSCLC-potilasta, joille annettiin paklitakselia ja platinumia sisältäviä hoitoja, havaittiin samanlaisia haittavaikutuksia kuin paklitakselimonoterapiassa.
Italian: Esclusivamente per singolo uso.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön.
Italian: Paxene non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana.
Italian: Nel 21 % dei pazienti è stato necessario eseguire una trasfusione di globuli rossi.
Finnish: Punasolusiirtoja tarvitsi 21 % potilaista.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di paclitaxel nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) non sono state accertate, pertanto se ne sconsiglia l'uso pediatrico.
Finnish: Lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaat) ei ole osoitettu.
Italian: Gravidanza ed allattamento:
Finnish: Raskaus ja imettäminen:
Italian: Non è stato possibile calcolare la sopravvivenza mediana per il Paxene, ma nella popolazione di riferimento quella più bassa riferita al 95 % era di 617 giorni.
Finnish: Paxenehoitoa saaneiden mediaanielinaikaa ei voitu laskea, mutta alempi 95 %:n raja oli 617 ydinpotilailla.
Italian: Esperimenti condotti sugli animali hanno indicato effetti tossici irreversibili del paclitaxel sugli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että paklitakselilla on ilmeisesti kliinisesti merkittävillä altistuspitoisuuksilla peruuttamattomia haittavaikutuksia miehen sukupuolielimiin.
Italian: • Se state assumendo altri medicinali che potrebbero interagire con il paclitaxel (vedere Uso di altri medicinali).
Finnish: • Jos saat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa Paxene -valmisteen tehoon (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Italian: • Caduta dei capelli
Finnish: • Hiustenlähtö
Italian: Ad eccezione degli eventi ematologici o epatici (vedere in basso), in generale la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei pazienti con AIDS-KS erano simili a quelli riportati nei pazienti con altri tipi di tumori solidi trattati con paclitaxel in monoterapia.
Finnish: Lukuun ottamatta hematologisia ja hepaattisia tapahtumia (ks. jäljempää) AIDS-KS-potilaiden haittavaikutusten yleisyys ja vakavuus olivat samanlaisia kuin muilla potilailla, jotka olivat saaneet paklitakselimonoterapiaa kiinteän kasvaimen hoitoon.
Italian: Non comune: grave aumento della bilirubina *Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
Finnish: Melko harvinaisia: merkittävä bilirubiiniarvojen nousu * raportoitu paklitakselin markkinoille tulon jälkeen
Italian: I medicinali non devono essere eliminati attraverso acque reflue o scarichi domestici.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Italian: Neurotossicità periferica di Grado 2 o 3 fu osservata più frequentemente con cisplatino/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Finnish: Asteen 2 tai 3 perifeeristä neurotoksisuutta havaittiin useammin sisplatiini/paklitakselia saaneilla potilailla (29 % vs. 6 %).
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 18,5 %, il tempo mediano di progressione era di 2,8 mesi (CI: 2,1 - 3,3 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 9,9 mesi (CI: 7,8 - 13,1 mesi).
Finnish: Kliininen vaste oli 18,5 %, mediaaniaika sairauden etenemiseen 2,8 kuukautta (CI: 2,1 - 3,3 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 9,9 kuukautta (CI: 7,8 - 13,1 kuukautta).
Italian: Laddove l'incidenza di eventi differiva tra gli studi clinici con Paxene e altro paclitaxel, si riporta l'incidenza più frequente.
Finnish: Milloin tapahtumien esiintyvyys oli erilainen Paxene-tutkimuksissa ja muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa, taulukossa annetaan korkeampi esiintyvyysluku.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione del paziente al materiale plastificante DEHP [di-(2-etilesil)ftalato)] che potrebbe essere ceduto dalle sacche o dai sistemi per infusione in PVC, le soluzioni diluite di Paxene devono essere conservate in flaconi (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, poliolefine) e somministrate mediante set per infusione di polietilene.
Finnish: Jotta voitaisiin minimoida potilaiden altistuminen pehmentimelle DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], jota voi liueta PVC-infuusiopusseista tai -välineistä, laimennettu Paxene -liuos tulee säilyttää pullossa (lasi, polypropyleeni) tai muovipussissa (polypropyleeni, polyolefiini) ja annostella polyetyleenipinnoitettua siirtoletkua pitkin.
Italian: La soluzione preparata può apparire pallida.
Finnish: Valmis liuos voi näyttää samealta.
Italian: Gli episodi emorragici correlabili al Paxene sono stati riportati in < 3 % dei pazienti e il sanguinamento era localizzato.
Finnish: Paxene-lääkitykseen liittyviä verenvuotoja raportoitiin < 3 %:lla potilaista, ja vuoto oli paikallista.
Italian: Molto rara*: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eritema multiforme, orticaria, onicolisi (pazienti in terapia devono adottare una protezione solare sulle mani e sui piedi)
Finnish: Hyvin harvinaisia*: Stevens-Johnsonin syndrooma, epidermaalinen nekrolyysi, eryteema multiforme, nokkosihottuma, onykolyysi (hoitoa saavien potilaiden tulisi suojata kätensä ja jalkansa auringolta)
Italian: Paxene contiene olio di ricino poliossietilato che può causare reazioni allergiche.
Finnish: Paxene sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Italian: Prima di sottoporvi alla terapia con Paxene, informate il medico se siete incinta, sospettate di esserlo o state allattando al seno.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi ennen Paxenen annostelua jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Italian: Carcinoma mammario metastatico
Finnish: Metastaattinen rintasyöpä
Italian: Poiché il paclitaxel viene metabolizzato dal citocromo P450, isoenzimi CYP 3A4 e 2C8, occorre adottare cautela nella somministrazione di altri medicinali che inibiscono (per es. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antimicotici derivati dall'imidazolo) o inducono (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, efavirenz e nevirapina) questi enzimi, in quanto possono influenzare la farmacocinetica del paclitaxel.
Finnish: Koska sytokromi P450:n isosentsyymit CYP 3A4 ja 2C8 metaboloivat paklitakselia, on noudatettava varovaisuutta muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään inhiboivan (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, imidatsoli-sienilääkkeet) tai indusoivan (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, efavirentsi, nevirapiini) näitä entsyymejä ja joiden tiedetään voivan näin vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan.
Italian: • Forti dolori al torace, battito cardiaco irregolare, fiacchezza e attacco cardiaco
Finnish: • Vaikeat rintakivut, epäsäännöllinen sydämensyke, huimaus ja sydänkohtaus
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili presso il sito web dell'EMEA (Agenzia europea per i medicinali) al seguente indirizzo: http://www.emea.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla European Medicines Agency (EMEA) kotisivuilta.
Italian: I sintomi sensori solitamente sono migliorati o si sono risolti entro alcuni mesi dall'interruzione del trattamento con paclitaxel.
Finnish: Sensoriset oireet ovat tavallisesti lieventyneet tai hävinneet muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito on lopetettu.
Italian: Tuttavia, in caso di reazioni gravi - quali ipotensione che necessita di terapia, dispnea che necessita di broncodilatatori, angioedema o orticaria diffusa - sospendere immediatamente il trattamento con paclitaxel e instaurare una terapia sintomatica aggressiva.
Finnish: Kuitenkin vaikeat reaktiot kuten hoitoa vaativa hypotensio, bronkodilataattoreita vaativat hengityshäiriöt, angioödeema tai yleistynyt urtikaria vaativat paklitakseli-lääkityksen välitöntä keskeyttämistä ja pikaista oireiden hoitamista.
Italian: • Se siete stati precedentemente sottoposti a terapia radiante (radioterapia) al torace (vedere paragrafo 4: Possibili effetti collaterali).
Finnish: • Jos olet aikaisemmin saanut sädehoitoa rintaan (katso kohta 4.
Italian: La mielodepressione è stata la maggiore tossicità dose-limitante del Paxene.
Finnish: Luuydinsuppressio oli Paxenen tärkein annostusta rajoittava toksinen vaikutus.
Italian: In sei pazienti dal 39 % all'87 % di una dose endovenosa (175 mg/m2) è stata escreta nelle feci e, in media, soltanto il 10 % come paclitaxel immodificato.
Finnish: Kuudella potilaalla 39 - 87 % laskimoon annetusta annoksesta (175 mg/m2) erittyi ulosteessa, josta keskimäärin 10 % muuttumattomana paklitakselina.
Italian: Speciali categorie di pazienti
Finnish: Erityisryhmät
Italian: • Problemi di equilibrio
Finnish: • Tasapainohäiriöt
Italian: Poiché Paxene contiene etanolo, è opportuno prendere in considerazione possibili effetti sul sistema nervoso centrale e altrove.
Finnish: Koska Paxene sisältää etanolia, mahdolliset keskushermosto- ja muut vaikutukset on otettava huomioon.
Italian: Il 6 alfa-idrossipaclitaxel è il componente predominante rinvenuto nelle feci.
Finnish: 6 alfa_hydroksipaklitakseli on pääasiallinen ulosteessa erittynyt metaboliitti.
Italian: Paxene è indicato per il trattamento di pazienti affetti da: - sarcoma di Kaposi avanzato (AIDS-KS) associato all'AIDS, che abbiano presentato una resistenza alla terapia con antracicline liposomiali; - carcinoma mammario metastatico (MBC), risultati resistenti o inadatti alla terapia standard a base di antracicline; - carcinoma ovarico avanzato (AOC) o con malattia residua (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea; - carcinoma ovarico metastatico (MOC) dopo il fallimento della terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani come trattamento di seconda linea; - carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono candidati all'intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino.
Finnish: Paxene on tarkoitettu potilaiden hoitoon: - joilla on laajalle edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-KS) ja jotka eivät ole saaneet apua aiemmasta antrasykliini-liposomihoidosta; - joilla on metastaattinen rintasyöpä (metastatic breast cancer, MBC) ja jotka eivät ole saaneet apua tavallisesta antrasykliiniä sisältävästä hoidosta tai joille tämä hoito ei sovi; - joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (advanced carcinoma of the ovary, AOC) tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), ja joille annetaan samanaikaisesti sisplatiinia ensivaiheen hoitona; - joilla on metastaattinen munasarjasyöpä (metastatic ovarian cancer, MOC) ja joilla toisen vaiheen hoitona annettu platinumia sisältävä yhdistelmähoito ilman taksaaneja ei ole tuottanut tulosta; - joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) ja joille ei voi antaa potentiaalisesti parantavaa kirurgista hoitoa ja/tai sädehoitoa, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Italian: Comune: grave aumento del valore delle transaminasi, grave aumento del valore delle fosfatasi alcaline
Finnish: Yleisiä: merkittävä transaminaasiarvojen nousu, merkittävä
Italian: Carcinoma ovarico avanzato (trattamento di prima linea) Sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi/combinazioni posologici, si consiglia un regime di combinazione di Paxene e cisplatino.
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Vaikka muitakin annosteluohjelmia/yhdistelmiä tutkitaan, suosituksena on yhdistelmähoito Paxenella ja sisplatiinilla.
Italian: A bassi dosaggi equivalenti a 0,6 mg/kg/die, il paclitaxel è stato associato ad una riduzione della fertilità e tossicità fetale nei ratti.
Finnish: Alhaisilla 0,6 mg/kg/päivä annoksilla paklitakseli aiheuttaa rotilla hedelmällisyyden alenemista ja on sikiötoksinen.
Italian: • carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule che non può essere sottoposto ad intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jos potentiaalisesti parantava kirurginen/sädehoito ei ole mahdollinen, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Italian: Non è ancora noto un trattamento specifico per le reazioni da stravaso.
Finnish: Tällä hetkellä ekstravasaatioreaktiolle ei tunneta erityisiä hoitotoimenpiteitä.
Italian: Non usare Paxene se notate particelle visibili di scolorimento della soluzione.
Finnish: Älä käytä Paxene -valmistetta jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia valmisteessa.
Italian: Pertanto, tutti i pazienti in terapia devono essere sottoposti a frequenti esami completi dell'emocromo.
Finnish: Siksi kaikilta potilailta tulee ottaa hoidon aikana toistuvasti täydellinen verenkuva.
Italian: Contiene anche: olio di ricino poliossile; acido citrico (anidro) e 49,7 % (v/v) di etanolo.
Finnish: Sisältää myös: makrogoliglyserolirisiinioleaattia, sitruunahappoa (vedetöntä) ja 49,7 % (v/v) etanolia.
Italian: La tabella che segue elenca gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di paclitaxel come agente singolo in infusione di 3 ore in condizioni di metastasi (286 pazienti trattati negli studi clinici con Paxene e 812 pazienti trattati in studi clinici con altro paclitaxel), e quelli riportati nel periodo di farmacovigilanza successivamente all'immissione in commercio di paclitaxel*.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu 3 tunnin infuusiona annetun paklitakseli-monoterapian haittavaikutukset metastaasipotilailla (286 potilasta kliinisissä Paxene-tutkimuksissa ja 812 potilasta muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa), ja sen perusteella mitä paklitakselin käytöstä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen tapahtuneessa seurannassa*.
Italian: I risultati ottenuti con Paxene sono molto simili a quelli degli studi di fase III pubblicati di paclitaxel.
Finnish: Paxenella saadut tulokset ovat hyvin samanlaiset kuin faasin III paklitakselitutkimuksista julkaistut tulokset.
Italian: Molto rara*: shock anafilattico (inclusa l'ipersensibilità
Finnish: Hyvin harvinaisia*:anafylaktinen sokki (mukaan luettuna
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare il Paxene.
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Paxenea.
Italian: La neuropatia periferica può insorgere dopo il primo corso di trattamento e può peggiorare aumentando l'esposizione a paclitaxel.
Finnish: Ääreisneuropatiaa voi esiintyä ensimmäisen hoitojakson jälkeen, ja se saattaa huonontua paklitakselihoitoa jatkettaessa.
Italian: Adatti medicinali di supporto devono essere rapidamente disponibili nell'evenienza di gravi reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Asianmukainen tukilääkitys tulee olla helposti saatavilla yliherkkyysreaktioiden varalta.
Italian: • Se durante il trattamento avvertite un battito cardiaco irregolare, capogiri o svenimento.
Finnish: • Jos sinulla epäsäännöllistä sydämensykettä, huimausta tai pyörrytystä hoidon aikana.
Italian: Paxene è un agente antineoplastico e come con tutte le sostanze potenzialmente tossiche è necessario prestare attenzione nel maneggiarlo.
Finnish: Paxene on antineoplastinen aine ja muiden toksisten yhdisteiden tavoin sitä tulee käsitellä varoen.
Italian: NUMERO DI LOTTO Numero di lotto:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Italian: Ogni infusione contiene fino a 21 g di alcool.La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali e dovrebbe essere tenuta in considerazione nei pazienti affetti da malattia epatica o epilessia.
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja on otettava huomioon potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Italian: La sopravvivenza mediana per ogni braccio contenente paclitaxel non era significativamente diversa rispetto a etoposide/cisplatino (p= 0,097 e 0,090 rispettivamente per alte dosi e basse dosi di paclitaxel).
Finnish: Kummassakaan paklitakselia saaneessa ryhmässä mediaanielinaika ei ollut merkitsevästi erilainen kuin etoposidia/sisplatiinia saaneilla potilailla (p= 0.097 ja 0.090 korkealla ja matalalla paklitakseliannoksella vastaavasti).
Italian: Ci sono stati tre episodi settici (2,8 %) nel corso del trattamento con Paxene correlabili al farmaco con esito fatale.
Finnish: Paxene-hoidon aikana kehittyi kolme lääkkeen käyttöön liittynyttä septistä reaktiota (2,8 %), jotka päättyivät fataalisti.
Italian: I pazienti sono stati trattati con un'infusione di 3 ore di Paxene 100 mg/m2 somministrata ogni 14 giorni.
Finnish: Potilaille annettiin 3 tunnin infuusiona Paxenea 100 mg/m2 14 päivän välein.