FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Polish: Lek Erelzi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erelzi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Erelzi used?
Polish: Jak stosować produkt Erelzi?
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych;
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (łuszczyca z zapaleniem stawów) u osób dorosłych i młodzieży;
English: For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Erelzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: This summary was last updated in October 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2016 r.
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Polish: Podczas stosowania leku nie wolno jeść, pić ani palić.
English: The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu VarroMed znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Polish: Mocno zanieczyszczoną odzież należy jak najszybciej zmienić i wyprać przed ponownym użyciem.
English: In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
Polish: W każdej lokalizacji porównywano 20 grup badanych z 12 grupami kontrolnymi, którym podawano flumetrynę (inny lek działający skutecznie przeciwko pasożytom).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu VarroMed.
English: Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Polish: Produkt należy podawać późnym popołudniem lub wieczorem, gdy pszczoły wykazują mniejszą aktywność lotną.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu VarroMed przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
Polish: Przeciętna skuteczność leku VarroMed w zabijaniu roztoczy (określana jako liczba martwych roztoczy wykrytych na dnie ula) wynosiła 88% w przypadku leczenia w okresie zimowym, 92% w okresie wiosennym i 85% w okresie jesiennym.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku VarroMed.
English: Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Polish: Śmiertelność roztoczy Varroa i pszczoły miodnej monitorowano dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz przez jeden tydzień po jego zakończeniu.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Polish: Okres karencji dla miodu pochodzącego od pszczół miodnych leczonych produktem VarroMed wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
English: The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
Polish: Skuteczność leku VarroMed badano, przeprowadzając badania terenowe w państwach europejskich o różnym klimacie, zarówno kontynentalnym, jak i śródziemnomorskim.
English: This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Polish: Działanie to nasila się w miarę zwiększania dawek leku lub częstotliwości leczenia.
English: People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi (wilgotne powierzchnie ciała takie jak błona śluzowa jamy ustnej).
English: VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Polish: Lek VarroMed działa drażniąco na skórę i oczy.
English: Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Polish: Uważa się, że kwas mrówkowy zabija roztocza Varroa przez blokowanie zdolności ich komórek do wytwarzania energii; może także działać na komórki nerwowe roztoczy.
English: VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
Polish: Lek VarroMed jest przeznaczony do stosowania w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą, obejmującego także inne techniki.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim miód może zostać wykorzystany do spożycia przez ludzi.
English: The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Polish: Grupy poddawano leczeniu w okresie zimowym (bez obecności czerwi) oraz wiosennym i jesiennym (w obecności czerwi); zawierały one rodziny pszczele różnej wielkości (5000 do 30 000 pszczół) i różniły się wskaźnikiem inwazji roztoczy.
English: The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku VarroMed (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 rodzin pszczelich) jest zwiększona liczba przypadków śmiertelnych wśród pszczół robotnic.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Polish: W dniu 02/02/2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu VarroMed ważne w całej UE.
English: Children should be kept from contact with VarroMed.
Polish: Dzieci nie powinny mieć kontaktu z produktem VarroMed.
English: What is VarroMed and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt VarroMed i w jakim celu się go stosuje?
English: In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Polish: Po przypadkowym pryśnięciu do oczu należy niezwłocznie przepłukać oczy czystą bieżącą wodą przez 10 minut.
English: Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
Polish: Podczas stosowania leku należy nosić odzież ochronną, kwasoodporne rękawice i okulary.
English: People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na kwas mrówkowy lub kwas szczawiowy powinny podawać lek z zachowaniem ostrożności.
English: How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Polish: Sposób działania zarówno kwasu szczawiowego, jak i kwasu mrówkowego nie jest dokładnie znany.
English: In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
Polish: Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie opłukać zanieczyszczone miejsce pod bieżącą wodą.
English: The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Polish: Roztocz Varroa żywi się hemolimfą (krwią) dorosłych pszczół i czerwi (stadia rozwoju pszczoły miodnej), powodując uszkodzenia lub śmierć pszczół; ponadto może przyczyniać się do rozprzestrzeniania wirusów i bakterii.
English: What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu VarroMed zaobserwowano w badaniach?
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Polish: Warroza jest chorobą pszczoły miodnej powodowaną przez inwazję pasożyta zwanego roztoczem Varroa (Varroa destructor).
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Polish: Wysoki stopień inwazji roztoczy może prowadzić do wyginięcia rodziny pszczoły miodnej.
English: For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu VarroMed właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Polish: Przypadkowe spożycie może wywoływać działania niepożądane.
English: For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem VarroMed właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
Polish: Leku VarroMed nie wolno podawać w okresie pożytku nektarowego, gdy pszczoły wytwarzają miód, ani wówczas, gdy w ulu znajdują się plastry z miodem.
English: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Polish: VarroMed kwas szczawiowy dwuwodny/kwas mrówkowy
English: Other information about VarroMed?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu VarroMed:
English: The dose is adjusted to the colony size.
Polish: Dawkę dostosowuje się do wielkości rodziny pszczelej.
English: VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Polish: Produkt VarroMed jest lekiem stosowanym w leczeniu warrozy w rodzinach pszczoły miodnej.
English: VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Polish: Lek VarroMed zawiera substancje czynne: kwas szczawiowy dwuwodny i kwas mrówkowy.
English: What are the risks associated with VarroMed?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu VarroMed?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bezczerwiowym (leczenie w okresie zimowym) lub w obecności czerwi (leczenie w okresie wiosennym lub jesiennym), gdy zazwyczaj konieczne jest powtarzanie zabiegów leczniczych.
English: VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Polish: Lek VarroMed jest dostępny w postaci zawiesiny do ula (ciecz przeznaczona do stosowania wewnątrz ula) i jest wydawany bez przepisu lekarza.
English: The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Polish: Działanie przeciwroztoczowe kwasu szczawiowego przypisuje się kwasowości leku.
English: How does VarroMed work?
Polish: Jak działa produkt VarroMed?
English: Why is VarroMed approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt VarroMed?
English: VarroMed can be used on colonies with and without brood.
Polish: Lek VarroMed można stosować w rodzinach pszczoły miodnej z czerwiem i bez czerwia.
English: VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Polish: Lek VarroMed nanosi się na pszczoły w korpusie gniazdowym ula.
English: How is VarroMed used?
Polish: Jak stosować produkt VarroMed?
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 fiolki
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 1 vial
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 1 fiolka
English: There were no deaths reported.
Polish: Nie zgłoszono zgonów.
English: The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się w dniu 19 maja 2011 r.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA
English: Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE.
English: The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktów zawierających somatotropinę jest dobrze poznany.
English: Thus body composition would have been a key endpoint.
Polish: Zatem skład ciała powinien być głównym punktem końcowym.
English: Puberty development is also delayed and often incomplete.
Polish: Rozwój płciowy jest także opóźniony i często niezupełny.
English: Benefit-Risk
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
English: The majority of events were of mild/moderate severity.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
English: Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Polish: Dane od 11 z 41 dzieci były niewystarczające, aby można było wyciągnąć jakikolwiek wniosek dotyczący tego punktu końcowego.
English: The latter two may lead to childhood obesity.
Polish: Dwa ostatnie objawy mogą prowadzić do rozwoju otyłości dziecięcej.
English: However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Polish: Jednakże praktyka zbierania danych dotyczących składu ciała była różna w trzech ośrodkach.
English: Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc zebrane dane retrospektywne były niedostateczne i miały słabą jakość.
English: Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Polish: Nawet dzieci, które otrzymały jedną dawkę produktu Norditropin mogły być włączone.
English: Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Polish: Zastrzeżenia wzbudził także fakt, że na podstawie sformułowań kryteriów włączenia wątpliwe było, czy do badania włączono wszystkich pacjentów z poszczególnych ośrodków.
English: The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Polish: Częstość występowania PWS to 1 przypadek na około 10 000 - 29 000 żywych urodzin.
English: Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
Polish: U dzieci z PWS często współistnieje niedobór hormonu wzrostu (40 do 100%, w zależności o zastosowanego testu prowokacji).
English: One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Polish: W jednym z ośrodków wcale nie zbierano danych dotyczących składu ciała, a z pozostałych dwóch ośrodków dostępne są dane dotyczące jedynie 11 dzieci.
English: Grounds for refusal Whereas
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zmiany, w dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji WE nr 1234/2008.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu wprowadzeniu wskazania:
English: The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
Polish: Skuteczność produktu Norditropin w odniesieniu do głównych drugoplanowych punktów końcowych, takich jak skład ciała i tempo wzrostu jest nieznana.
English: In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
Polish: Podsumowując, dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są niewystarczające, aby utrzymać rozszerzenie wskazania w PWS.
English: IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
Polish: Wyjściowa wartość IGF-1 SDS była dostępna tylko dla 28 pacjentów.
English: All children were Caucasian.
Polish: Wszystkie dzieci były rasy białej.
English: The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Polish: Rozpoznanie ustala się w oparciu o badania genetyczne i objawy kliniczne.
English: In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu dokumentacja wniosku opierała się na badaniu GHLiquid-1961.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Danię na mocy art. 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
English: In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
Polish: Do badania GHLiquid-1961 włączono czterdzieści jeden (41) dzieci w Europie z PWS potwierdzonym za pomocą badań genetycznych (19 dziewcząt i 22 chłopców).
English: No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamieścił dodatkowych informacji dotyczących innych dzieci z PWS, od których nie uzyskano świadomej zgody.
English: • The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
Polish: • Komitet uznał, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są ograniczone, ponieważ pochodzą z badania retrospektywnego, obserwacyjnego, nieporównawczego.
English: “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Polish: „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych”.
English: The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years).
Polish: Średni wiek w momencie włączenia do badania wynosił 3,8 lat (min. 0,4 roku; max. 12,2 lat).
English: Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Polish: Do pierwszoplanowej analizy skuteczności włączono tylko 33 dzieci i ze względu na projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
English: There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Polish: Nie było ograniczeń dotyczących stopnia niskowzrostu i na początku leczenia dzieci musiały być w wieku przedpokwitaniowym.
English: Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
Polish: Wartościowym punktem końcowym byłoby także tempo wzrostu, jednakże brak jest dostępnych danych.
English: Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment.
Polish: Trzydzieści trzy (33,26%) zdarzenia niepożądane u 17 (41,5 %) dzieci zostały ocenione jako prawdopodobnie/możliwe związane ze stosowaniem produktu Norditropin.
English: The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
Polish: CHMP uznał, że biorąc pod uwagę retrospektywny projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
English: In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS.
Polish: W Europie w leczeniu dzieci z PWS zatwierdzone są dwa rekombinowane produkty hormonu wzrostu.
English: However, considering requests from some Concerned Member States (CMS) during the CMDh referral, the MAH agreed that the dose recommendation for PWS could be 0.035 mg/kg/day, the same as for the other two GH products approved in the same indication.
Polish: Jednakże po uwzględnieniu wniosków niektórych zainteresowanych państw członkowskich w czasie procedury arbitrażowej CMDh uzgodniono, że dawka zalecana w PWS może wynosić 0,035 mg/kg/dobę, tak samo jak w przypadku dwóch innych produktów zatwierdzonych w tym samym wskazaniu.
English: Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.
Polish: W odniesieniu do skuteczności na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że wykazanie skuteczności produktu Norditropin w PWS opiera się na podstawie ograniczonych i nierzetelnych danych o wyraźnie słabej jakości.
English: Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano na podstawie działań niepożądanych, stężenia HbA1c, stężenia IGF-1, wyników badań hematologicznych, poziomu TSH, poziomu całkowitej T3 i T4, poziomu wolnej T3 i T4.
English: Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.
Polish: Oprócz powyżej wymienionych ogólnych braków CHMP miał zastrzeżenia w odniesieniu do niektórych innych aspektów badania GHLiquid-1961, a mianowicie wiarygodności i jakość wyników badania, co podsumowano poniżej.
English: The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
Polish: Liczba dzieci z wartością HSDS powyżej -2 wynosiła 19 (46%) na początku badania, 27 (66%) po 1 roku leczenia i 35 (85%) w czasie ostatniej obserwacji.
English: The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children).
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: zakażenia układu oddechowego, które występują często u małych dzieci (14,6% dzieci) i skolioza, która występuje często w PWS (19,5% dzieci).
English: No data on final adult height were provided.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących ostatecznego wzrostu w wieku dorosłym.