FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen möglicher Wechselwirkungen, die zu einer Herabsetzung der Tacrolimusspiegel im Blut und einer Abschwächung der klinischen Wirkung von Tacrolimus führen können, ist die Einnahme pflanzlicher Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, oder anderer Pflanzenheilmittel während einer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> zu vermeiden (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Dutch: Fytotherapeutica die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten of andere fytotherapeutica dienen gedurende therapie met <(Fantasie) naam> te worden vermeden vanwege het risico van interacties die tot verlaging van tacrolimus bloedspiegels en een verminderde klinische effectiviteit van tacrolimus leiden (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
German: Im Großen und Ganzen entsprach das Sicherheitsprofil von Tacrolimus in diesen veröffentlichten Studien den Beobachtungen in den großen Studien, in denen die Substanz bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern zur Basisimmunsuppression verwendet wurde.
Dutch: In zijn algemeenheid is het veiligheidsprofiel, zoals beschreven in deze gepubliceerde studies, vergelijkbaar met dat wat werd gevonden in de grote studies gedaan bij primaire lever-, nier- en harttransplantatie.
German: Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschließlich EBVverwandte lymphoproliferative Erkrankungen und Hauttumoren unter Einnahme von Tacrolimus berichtet.
Dutch: Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimus therapie gerapporteerd.
German: Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Dutch: Er zullen regelmatig bloedtesten bij u gedaan worden om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.
German: Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> kaliumhaltige Nahrungsmittelzusatzstoffe oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), gewisse Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen), Antikoagulanzien oder Medikamente zur oralen Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
Dutch: Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kalium-sparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, triamterene of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook <(Fantasie) naam> gebruikt.
German: Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus aus dem gesamten Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Dutch: In de mens is aangetoond dat tacrolimus door het gehele maagdarmkanaal kan worden geabsorbeerd.
German: Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubsein (manchmal schmerzhaft) von Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
Dutch: toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
German: Es empfiehlt sich daher, die TacrolimusBlutspiegel bei gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen, die den CYP3A-Stoffwechsel verändern können, zu überwachen und die Tacrolimus-Dosis zur Aufrechterhaltung gleichmäßiger Konzentrationen entsprechend einzustellen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de tacrolimus bloedconcentratie te volgen wanneer zulke substanties gelijktijdig worden gebruikt, en zo nodig de dosis tacrolimus zo aan te passen dat de bloedspiegel onveranderd blijft (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Deutschland
Dutch: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Duitsland
German: 0,075 - 0,30 mg/kg Körpergewicht./Tag.
Dutch: 0,075 - 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
German: Die Anzahl von Fällen, in denen von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt werden musste (n = 13), war signifikant größer (p = 0,02) als die Zahl der Patienten, die von Tacrolimus auf Ciclosporin umgestellt wurden (n = 2) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; In einer weiteren, in 2 Kliniken durchgeführten randomisierten Studie erhielten 26 Patienten Tacrolimus und 24 Ciclosporin.
Dutch: Significant meer met ciclosporine behandelde patiënten (n=13) moesten naar tacrolimus worden geconverteerd dan tacrolimus behandelde patiënten naar ciclosporine (n=2) (p=0,02) (van Keenan e.a., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
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German: Bei der Ratte und beim Pavian konnte in Toxizitätsstudien nachgewiesen werden, dass Nieren und Pankreas die wichtigsten toxikologischen Zielorgane von Tacrolimus sind.
Dutch: In toxiciteitstudies uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
German: <Phantasiebezeichnung> darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von <Phantasiebezeichnung> sind; - wenn allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika der Untergruppe der Macrolid-Antibiotika sind.
Dutch: Gebruik <(Fantasie) naam> niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor een antibioticum behorende tot de groep van de macroliden.
German: Im Steady state beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden ca. 1300 l. Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l. Tacrolimus ist eine durch eine niedrige Clearance gekennzeichnete Substanz.
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt, gebaseerd op plasmaconcentraties (in gezonde vrijwilligers) circa 1300 l, en gebaseerd op volbloedconcentraties circa 47,6 l.
German: Weitere Faktoren, die das Risiko solcher klinischer Störungen erhöhen, sind ein bereits bestehendes Herzleiden, eine Behandlung mit Kortikosteroiden, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Infektionen, Flüssigkeitsüberbelastung und Ödem.
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische conditie verhogen zijn onder andere het vooraf bestaan van een hartaandoening, corticosteroïdgebruik, hypertensie, nieren/of lever dysfunctie, infecties, volumeoverbelasting en oedeem.
German: Hingegen liegen vereinzelte Erfahrungen über Patienten mit sehr hohen TacrolimusKonzentrationen im Plasma vor, bei denen der Einsatz von Hämofiltration bzw. Hämodiafiltration toxische Tacrolimusspiegel senken konnte.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge tacrolimus plasma concentraties werden hemofiltratie en hemodiafiltratie toegepast, waarbij de tacrolimus concentraties aanzienlijk verminderd werden.
German: Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, abnorme Erythrozytenwerte
Dutch: anemie, leukopenie, thrombocytopenie, leukocytose, afwijkende rode bloedcel analyse
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie solche Probleme früher bereits hatten.
Dutch: Als u in het verleden een dergelijk probleem heeft gehad moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
German: 0,01 - 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Dutch: 0,01 - 0,10 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
German: Bei klinisch bedeutsamen Veränderungen ist eine Anpassung der immunsuppressiven Medikation zu erwägen.
Dutch: Mochten zich klinische tekenen van afstoting voordoen dan dient een aanpassing van het immunosuppressieve regiem te worden overwogen.
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Dutch: toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell) Zeer zelden: syndroom van Stevens-Johnson
German: Ischämische Störungen der Herzkranzgefäße, Tachykardie
Dutch: ischemische coronaire arterie aandoeningen, tachycardie
German: Die Bluttalspiegel von Tacrolimus sind auch nach Dosisanpassungen, Veränderungen der immunsuppressiven Medikation oder nach gleichzeitiger Verabreichung von Substanzen zu überwachen, welche die Vollblutkonzentrationen von Tacrolimus verändern können (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De bloeddalconcentratie dient tevens na een aanpassing van de dosering, na overschakeling op een ander immunosuppressivum en na gelijktijdige toediening van stoffen die mogelijk de tacrolimus volbloedconcentratie kunnen veranderen (zie rubriek 4.5) wordt het volgen van de bloeddalconcentraties aangeraden.
German: Andere Wechselwirkungen die zu klinisch ungünstigen Effekten führen Bei gleichzeitiger Anwendung von Tacrolimus und anderer Arzneimittel mit nephrotoxischen oder neurotoxischen Wirkungen können diese Effekte verstärkt werden (z. B. Aminoglykoside, Gyrasehemmer, Vancomycin, Cotrimoxazol, nichtsteroidale Antiphlogistika, Ganciclovir oder Eine Verstärkung der Nephrotoxizität konnte nach Gabe von Amphotericin B und Ibuprofen in Verbindung mit Tacrolimus beobachtet werden.
Dutch: Andere interacties die tot klinisch schadelijke effecten hebben geleid Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn (zoals b.v. met aminoglycosiden, gyraseremmers, vancomycine, cotrimoxazol, NSAID's, ganciclovir of aciclovir) kan deze effecten versterken.
German: Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen
Dutch: jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toenemend zweten
German: Pruritus, Exanthem, Alopezie, Akne, starkes Schwitzen
Dutch: pruritis, uitslag, alopecia, acne, toenemend zweten
German: Die in der Literatur angegebenen Konzentrationen sind unter Berücksichtigung der verwendeten Methoden sorgfältig mit individuellen Werten zu vergleichen.
Dutch: Vergelijking van concentraties in gepubliceerde literatuur met die van klinische patiënten dient met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden ondernomen.
German: Prograf:
Dutch: Prograft:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE [ist national auszufüllen]
Dutch: OVERIGE [nationaal te implementeren]
German: Zur Aufrechterhaltung von Bluttalspiegeln im angestrebten Bereich kann bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine Herabsetzung der Dosis erforderlich sein.
Dutch: Verlaging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie om de dalbloedconcentraties binnen de aanbevolen marges te houden.
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Dutch: Het geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en behandeling van transplantatiepatiënten.
German: Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
Dutch: symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
German: <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Poly(oxyethylen)-60-rizinusöl, das anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen soll.
Dutch: <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie, waarvan gemeld is dat het anafylactische reacties kan veroorzaken.
German: Bei der Ratte beeinträchtigte Tacrolimus die Fertilität männlicher Tiere (Anzahl und Motilität des Sperma).
Dutch: In ratten werd een nadelig effect van tacrolimus op de mannelijke fertiliteit in de vorm van een gereduceerd aantal spermacellen en afgenomen bewegelijkheid waargenomen.
German: Bei Herztransplantationen im Kindesalter wurde <Phantasiebezeichnung> mit und ohne Antikörperinduktion eingesetzt.
Dutch: Profylaxe van transplantaat afstoting - kinderen <(Fantasie) naam> is toegepast in combinatie met en zonder antilichaaminductie bij harttransplantatie bij kinderen.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
German: Solange hohe Ciclosporinspiegel vorliegen, darf <Phantasiebezeichnung> nicht verabreicht werden.
Dutch: Bij verhoogde ciclosporine concentraties dient toediening van <(Fantasie) naam> te worden uitgesteld.
German: Der Alkoholgehalt (638 mg/ml) von <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Infusionslösungskonzentrat ist zu beachten.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het ethanol gehalte (638 mg per ml) van <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Dysmenorrhö und Uterusblutungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Dutch: pijnlijke menstruatie en uterine bloedingen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
German: Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zitterigkeit oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust
Dutch: het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname
German: In der ersten Zeit nach der Transplantation sind die Talspiegel etwa zweimal wöchentlich zu kontrollieren.
Dutch: Dalconcentratie bepalingen dienen in de vroege fase na transplantatie circa tweemaal per week te worden uitgevoerd, en vervolgens periodiek gedurende de onderhoudstherapie.
German: Koma, Blutungen im Zentralnervensystem und Apoplexie, Paralyse und Parese, Enzephalopathie, Sprachstörungen, Amnesie
Dutch: coma, hersenbloedingen en beroertes, verlamming en parese, encefalopathie, spraaken taalstoornissen, amnesie
German: Unter Erhaltungsdosen von Kortikosteroiden war eine Herabsetzung der Tacrolimus-Blutspiegel zu Hochdosiertes Prednisolon oder Methylprednisolon, wie es bei akuten Abstoßungsreaktionen eingesetzt wird, kann die Konzentration von Tacrolimus im Blut erhöhen oder senken.
Dutch: Hoge doses prednisolon of methylprednisolon zoals gebruikt bij de behandeling van een acute afstotingsperiode kunnen de tacrolimusbloedspiegel zowel verhogen als verlagen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT 5 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Dutch: LABEL AMPUL 5 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
German: Das Risiko der Entstehung einer Anaphylaxie lässt sich durch langsame Infusion von rekonstituiertem <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder durch vorausgehende Verabreichung eines Antihistaminikums verringern.
Dutch: Langzame infusie van gereconstitueerd <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie of het profylactisch toedienen van een antihistaminicum kan het risico op anafylaxe verminderen.
German: Tacrolimus hat eine lange und von Fall zu Fall unterschiedliche Halbwertzeit aufzuweisen.
Dutch: De halfwaardetijd van tacrolimus is lang en variabel.
German: Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe
Dutch: pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen
German: In manchen Fällen können gleichzeitig verabreichte immunsuppressive Medikamente abgesetzt werden, so dass der Patient <Phantasiebezeichnung> als Monotherapie erhält.
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve co-medicatie te staken en door te gaan met <(Fantasie) naam> monotherapie.
German: Unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, Anomalien von Herz- und Pulsfrequenz
Dutch: onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag
German: Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle, Magenbeschwerden
Dutch: ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en zweren in de mond, toename van vloeistof in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten
German: In manchen Fällen können gleichzeitig verabreichte immunsuppressive Medikamente abgesetzt werden, so dass der Patient <Phantasiebezeichnung> als Dualtherapie erhält.
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve co-medicatie te staken, leidend tot <(Fantasie) naam> dual-therapie.
German: Beim Kaninchen kam es nach intravenöser Verabreichung der Substanz zu reversiblen kardiotoxischen Erscheinungen.
Dutch: Reversibele cardiotoxische effecten werden waargenomen bij konijnen na intraveneuze toediening van tacrolimus.
German: Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
Dutch: afsluiting van de darm, verhoogd amylase concentratie in het bloed, oprispingen, vertraagde maaglediging
German: Da eine Schädigung des Säuglings durch <Phantasiebezeichnung> nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> nicht gestillt werden.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die een <(Fantasie) naam> behandeling ondergaan geen borstvoeding te geven.
German: Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> herabsetzen.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van <(Fantasie) naam> verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [ist national auszufüllen]
Dutch: Registratiehouder en fabrikant [nationaal te implementeren]
German: PROGRAFT HARTKAPSELN UND
Dutch: Capsule, hard
German: Sobald es die individuelle Situation des Patienten zulässt, sollte eine Umstellung von der intravenösen auf die orale Therapie erfolgen.
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig mogelijk van intraveneuze op orale toediening te worden overgeschakeld.
German: Blutgerinnungsstörungen, abnorme Gerinnungs- und Blutungswerte, Panzytopenie, Neutropenie
Dutch: coagulatiestoornissen, afwijkende coagulatie en bloedings analyse, pancytopenie, neutropenie
German: Bei der Beurteilung von Vollblutspiegeln ist die klinische Situation des Patienten in Rechnung zu stellen.
Dutch: Het is noodzakelijk de klinische toestand van de patiënt in ogenschouw te nemen bij het interpreteren van de volbloedconcentraties.
German: Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz, Oligurie, Tubulusnekrose, toxische Nephropathie, Veränderungen des Harns, Störungen von Harnblase und Harnröhre
Dutch: nierfalen, acuut nierfalen, oligurie, tubulair necrose, toxische nefropathie, problemen met urineren, blaas en urethra symptomen
German: In den ersten Jahren wurde orales Tacrolimus zu Behandlungsbeginn in einer Initialdosis von 0,3 mg/kg/die gegeben.
Dutch: In de beginjaren bedroeg de orale tacrolimus dosis 0,3 mg/kg/dag.
German: Seltene Nebenwirkungen werden bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Patienten beobachtet.
Dutch: Bijwerkingen die ‘zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de duizend patiënten maar meer dan één op de tienduizend patiënten.
German: Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
Dutch: kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
German: Bei versehentlicher arterieller oder perivasaler Verabreichung kann das rekonstituierte <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Infusionslösungskonzentrat an der Injektionsstelle Reizerscheinungen auslösen.
Dutch: Indien per ongeluk arterieel of perivasculair toegediend kan gereconstitueerd <(Fantasie) naam> concentraat voor oplossing voor infusie irritatie veroorzaken op de plaats van injectie.
German: Wichtige Angaben über Bestandteile von <Phantasiebezeichnung> - <Phantasiebezeichnung> enthält Poly(oxyethylen)-60-rizinusöl, das in wenigen Fällen zu einer schweren allergischen Reaktion führen kann.
Dutch: - <(Fantasie) naam> bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie dat in een kleine groep patiënten geleid heeft tot ernstige allergische reacties.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am (MM/YYYY)
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}.
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen
Dutch: onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verstoorde en pijnlijke urinering
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, ETIKETTIERUNGEN UND PACKUNGSBEILAGEN
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: Die Anzahl der Fälle, in denen es zu keiner akuten Transplantatabstoßung kam, war nach 6 Monaten (57,7 % vs. 45,8 %) und nach 1 Jahr (50 % vs. 33,3 %) in der TacrolimusGruppe größer (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
Dutch: Na 6 maanden en na 1 jaar was de afwezigheid van acute rejectie in de tacrolimusgroep hoger dan in de ciclosporinegroep (resp. 57,7% vs. 45,8% en 50 % vs. 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant
German: Unter Tacrolimus war nach 1 Jahr eine signifikant höhere Pankreasüberlebensrate zu verzeichnen als unter Ciclosporin (91,3 % vs. 74,5 %, p < 0,0005).
Dutch: De pancreas overlevingskansen was na 1 jaar met tacrolimus significant hoger: 91,3% versus 74,5% met ciclosporine (p<0,0005), terwijl de overlevingskans van het niertransplantaat gelijk was in beide groepen.
German: Es wurde berichtet, dass Grapefruitsaft den Tacrolimus-Blutspiegel erhöht und ist daher zu vermeiden.
Dutch: Het gebruik van grapefruitsap dient te worden vermeden omdat hiervan bekend is dat het de bloedspiegel van tacrolimus kan verhogen.
German: Appetitverminderung, Anorexie, metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, andere Elektrolytstörungen
Dutch: hypomagnesemie, hypofosfatemie, hypokaliemie, hypocalciemie, hyponatremie, hypervolemie, hyperuricemie, verminderde eetlust, anorexia, metabole acidosis, hyperlipidemie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, andere stoornissen in de electrolythuishouding
German: Bei der Ratte wurde die Fortpflanzungsfunktion der weiblichen Tiere einschließlich der Geburt nach Gabe toxischer Dosen beeinträchtigt.
Dutch: In ratten werd de vrouwelijke reproductie inclusief de geboorte beïnvloed bij toxische doses en het nageslacht vertoonde een gereduceerd geboortegewicht, verminderde levensvatbaarheid en vertraagde groei.
German: Anomalien von Leberenzymen und Leberfunktion, Cholestase und Ikterus, Leberzellschaden und Hepatitis, Cholangitis
Dutch: lever enzym en functie afwijkingen, galstuwing en geelzucht, hepatocellulaire schade en hepatitis, galgangontsteking
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von <Phantasiebezeichnung> und Ibuprofen, Amphotericin B oder antiviralen Substanzen (z. B. Aciclovir) kann es zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems kommen.
Dutch: Het gebruik van ibuprofen, amfotericine B en antivirale middelen (zoals aciclovir) kan nier- en zenuwstelsel aandoeningen verergeren indien deze middelen samen met <(Fantasie) naam> ingenomen worden.
German: Darmtransplantation
Dutch: Dunnedarmtransplantatie
German: Asthenische Zustände, fieberhafte Störungen, Ödem, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutspiegel der alkalischen Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Empfinden der Körpertemperatur
Dutch: asthenie, koorts, oedeem, pijn en onbehagen, verhoogd alkalische fosfatase in het bloed, gewichts toename, verstoorde gewaarwording van de lichaamstemperatuur