FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poškození jaterních funkcí nemá vliv na vazbu cinakalcetu na bílkoviny plazmy.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur ekki áhrif á próteinbindingu cinacalcets.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting (secondary hyperparathyroidism)
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Icelandic: lág gildi kalsíums í blóði (blóðkalsíumlækkun).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za Použitelné a za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Czech: Cinacalcet Mylan může ovlivnit účinek léků, jako jsou tyto následující: • léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
Icelandic: Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
Czech: Velikost balení
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: Vnitřní obal
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Icelandic: 2 stungusett 2 hlífðarmottur
Czech: Obal
Icelandic: Stofn:
Czech: 500 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Icelandic: 2 hettuglös með stofni 2 hettuglös með leysi 2 millistykki með síu 2 einnota 10 ml sprautur
Czech: Opatření pro uchovávání
Icelandic: Varúðarreglur við geymslu
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til nánari leiðbeininga.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lyfjagjöf sjúklings/umönnunaraðila til að tryggja að ávallt sé staðið rétt að gjöf lyfsins.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Icelandic: Upplýsingar um að eftir markaðssetningu verði haldin skrá þar sem heilbrigðisstarfsmenn séu hvattir til að skrá sjúklinga.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Cinryze
Czech: Dovednosti nezbytné k podání dávky, které musí nelékař zvládnout před tím, než může přípravek Cinryze podávat bezpečně a účinně doma.
Icelandic: Einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður verður að ná ákveðinni færni áður en hann getur gefið Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gera má ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að meta hvaða sjúklingar gætu notað Cinryze í heimahúsi eða gefið sér það sjálfir.
Czech: Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjöldkyldumeðlim sem gefur lyfið.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að sá sem gefur lyfið hafi náð þeirri færni sem nauðsynleg er til að til þess að gefa Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjöldkyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMAKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Czech: • Edukační materiál pro nelékaře
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: ) každé 3 nebo 4 dny po dobu 12 týdnů.
Icelandic: ) á 3 eða 4 daga fresti í 12 vikur.
Czech: Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi einkenni séu mjög sjaldgæf geta þau verið alvarleg.
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Icelandic: 1077 XX Amsterdam Holland
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky získanými u dospělých.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru sambærilegar við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Czech: ; 3 subjekty (>25 kg)
Icelandic: ; 3 einstaklingar (>25 kg)
Czech: Váš lékař s Vámi pohovoří o rizicích a přínosech používání tohoto léku.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættu og ávinning þess að nota lyfið.
Czech: • tváří, očních víček, rtů nebo jazyka
Icelandic: • í andliti, augnlokum, vörum eða tungu
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Czech: 2 ochranné podložky
Icelandic: 2 hlífðarmottur
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Czech: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie
Icelandic: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgía
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cinryze hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana voru alvarlegar og engin þeirra leiddi til þess að meðferð með lyfinu væri hætt.
Czech: 1000 jednotek
Icelandic: 1000 einingar
Czech: Lokální reakce v místě aplikace byly méně časté.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað voru sjaldgæf.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Icelandic: 26 maí 2016
Czech: 1000 jednotek a 3 subjekty (>25 kg) 1500 jednotek
Icelandic: 1000 einingar og 3 einstaklingar (>25 kg) 1500 einingar
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Czech: Jedno balení přípravku Cinryze obsahuje:
Icelandic: Hver pakkning af Cinryze inniheldur:
Czech: B - 1000 Brusel, Belgie medinfoeuceemea@shire.com
Icelandic: Belgía medinfoeuceemea@shire.com
Czech: Dvě další studie hodnotily plasmatické hladiny u dětí (6 - 11 let).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum til viðbótar var plasmaþéttni metin hjá börnum (6 - 11 ára).
Czech: Medián intervalu byl 0,5 hodiny (průměr: 0,25-2,5 hodin): 1,25, 0,25 a 0,5 hodin ve skupinách s 500 jednotkami
Icelandic: Miðgildi tíma var 0,5 klukkustundir (á bilinu: 0,25-2,5 klst.): 1,25; 0,25 og 0,5 klukkustundir í 500 eininga
Czech: Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Icelandic: Gögn sem styðja ráðleggingar um skammta hjá börnum yngri en 6 ára eru mjög takmörkuð.
Czech: 6 až 11 let:
Icelandic: 6 til 11 ára:
Czech: U 95 %atak byla pozorována klinická úleva a/nebo pacienti byli propuštěni domů do 4 hodin.
Icelandic: Í 95% kasta sást klínískur bati og/eða einstaklingarnir voru útskrifaðir til síns heima innan 4 klukkustunda.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Cinryze valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Vy nebo Váš pečovatel/Vaše pečovatelka můžete také podávat přípravek Cinryze jako injekci, avšak pouze tehdy, absolvujete-li odpovídající instruktáž.
Icelandic: En þú eða umönnunaraðili þinn gæti líka gefið Cinryze með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli nechráněného konce přepouštěcího filtru.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki óvarinn endann á millistykkinu.
Czech: 2 až 11 let, 10-25 kg:
Icelandic: 2 til 11 ára, 10-25 kg:
Czech: Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar.
Czech: , 1000 jednotek nebo 1500 jednotek přípravku Cinryze na základě tělesné hmotnosti (viz bod 5.1).
Icelandic: , 1000 einingum eða 1500 einingum af Cinryze byggt á líkamsþyngd (sjá kafla 5.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Icelandic: Markaðsleyfishafi Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Czech: Aktivita funkční C1 antiesterasy byla měřena u dětí ve dvou otevřených studiích (viz bod 5.1).
Icelandic: Virk C1-hömlun var mæld hjá börnum í opnu rannsóknunum tveimur (sjá kafla 5.1).
Czech: 2 až 11 let, >25 kg:
Icelandic: 2 til 11 ára, >25 kg:
Czech: Přípravek Cinryze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Cinryze hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cinryze je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážlivostí krve (trombotické příhody).
Icelandic: Áður en meðferð með Cinryze hefst er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með blóðstorkutruflanir (segamyndun).
Czech: Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Eins og við á um öll líffræðileg lyf geta ofnæmisviðbrögð átt sér stað.
Czech: Jednotlivá dávka (1000 jednotek*)
Icelandic: Stakur skammtur (1.000 einingar*)
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta þess að hafa eftirlit með alvarlegum tilvikum og barkakýlisköstum sem og tilvikum þar sem meðferð er veitt síðar en 4 klukkustundum eftir að kast hefst; skrá skal nákvæmar upplýsingar um skammtinn sem gefinn var, tímasetningu lyfjagjafar og upplýsingar um öryggi og verkun við notkun lyfsins.
Czech: Léčba přípravkem Cinryze vedla ke zvýšení hladin C4 za 12 hodin.
Icelandic: Meðferð með Cinryze leiddi til hækkunar á C4 gildum eftir 12 klukkustundir.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte pocit, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Cinryze.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú telur að þú hafir einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð við einhverju af innihaldsefnum Cinryze.
Czech: Náhlé sípání, dechové potíže, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihuje celé tělo).
Icelandic: Skyndileg blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar, bjúgur í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef um allan líkamann er að ræða).
Czech: Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto a vystaveno účinkům více než 2500 infuzí přípravku Cinryze 61 specifických pediatrických subjektů (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 61 barn tekin inn í rannsóknirnar og útsett fyrir rúmlega 2.500 Cinryze innrennslisgjöfum (2-5 ára, n=3; 6-11 ára, n=32; 12-17 ára, n=26).
Czech: Věková skupina < 6 let:
Icelandic: Aldursflokkur < 6 ára:
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ofsabjúgskast í barkakýli eða meðferð hefst seint, má gefa seinni skammtinn áður en 60 mínútur eru liðnar.
Czech: Údaje ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje ze dvou otevřených studií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrických klinických studií (0624-203 a 0624-301) prokázaly účinnost přípravku Cinryze při léčbě a prevenci atak angioedému u pacientů s HAE.
Icelandic: Gögn úr tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), niðurstöður úr tveimur opnum rannsóknum (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 klínískar rannsóknir hjá börnum (0624-203 og 0624-301) sýndu verkun Cinryze til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúgsköstum hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Czech: U 98 % zákroků nebyly hlášeny žádné ataky HAE v průběhu 72 hodin po dávce přípravku Cinryze.
Icelandic: Í 98% aðgerða áttu engin ofsabjúgsköst sér stað innan 72 klukkustunda eftir gjöf Cinryze skammtsins.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na C1 antiesterasu nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinryze (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir C1-hemli eða einhverju öðru innihaldsefni Cinryze (talin upp í kafla 6).
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat Jak se přípravek Cinryze používá
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinryze Hvernig nota á Cinryze
Czech: C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je normálně přítomná v krvi.
Icelandic: C1-hemill er náttúrulegt prótein sem er til staðar í blóðinu við eðlilegar aðstæður.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a další typy infekcí.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýgreindar veirur og aðra sýkingavalda.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že jste vhodný(á) pro takovou domácí léčbu, dá Vám podrobné pokyny.
Icelandic: Ef læknirinn telur að meðferð í heimahúsi gæti hentað þér mun hann gefa þér nákvæmar leiðbeiningar.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Czech: Pokud si injekci přípravku Cinryze podáváte sám/sama, vždy jej používejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Ef þú gefur þér lyfið með inndælingu sjálfur/sjálf áttu alltaf að nota það eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 a více let) s hereditárním angioedémem (HAE).
Icelandic: Meðferð sem og fyrirbyggjandi meðferð fyrir aðgerðir við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (2 ára og eldri) sem eru með arfgengan ofsabjúg (hereditary angioedema (HAE)).
Czech: Rutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a více) se závažnými a rekurentními atakami hereditárního angioedému (HAE), kteří netolerují perorální preventivní léčbu nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů, jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány opakovanou akutní léčbou.
Icelandic: Regluleg fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem fá alvarleg og endurtekin köst arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema (HAE)) sem ekki þola meðferð til inntöku eða meðferð til inntöku veitir ófullnægjandi vörn og hjá sjúklingum sem fá ófullnægjandi meðferð með endurtekinni bráðameðferð.
Czech: V reprodukčních studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky léčby na matku ani embryo/plod při hladinách dávek až 28krát převyšujících doporučenou dávku pro člověka (1000 IU) založenou na průměrné tělesné hmotnosti dospělého 70 kg.
Icelandic: á æxlun hjá rottum komu engin áhrif á móður eða fósturvísi/fóstur fram við skammta sem voru allt að 28-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn (1.000 a.e.) miðað við 70 kg meðalþyngd fullorðins einstaklings.
Czech: Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.
Icelandic: Vinnið á hlífðarmottunni sem fylgdi með og þvoið hendur áður en framkvæmd eftirfarandi skrefa hefst.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si můžete lék podávat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo člena Vaší rodiny naučí, jak připravit a podat injekci přípravku Cinryze.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú getir gefið sjálfum/sjálfri þér lyfið mun hann eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða fjölskyldumeðlim í að blanda Cinryze og gefa það með inndælingu.
Czech: Léčba:
Icelandic: Meðferð:
Czech: Žádné specifické studie fertility, časného embryonálního a postnanálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á frjósemi, þroska snemma á fósturstigi eða eftir fæðingu, eða rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Czech: Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
Icelandic: Heildarpróteininnihald í blandaðri lausn er 15±5 mg/ml.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze
Icelandic: Ekki má nota Cinryze
Czech: Po rekonstituci roztok přípravku Cinryze okamžitě použijte.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota Cinryze lausn strax.
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til hliðsjónar.
Czech: C1 antiesterasa inhibuje komplementový systém vazbou C1r a C1s, dvou aktivních podjednotek enzymu první komponenty klasické dráhy komplementového systému (C1), stejně jako serinové proteázy asociované s lektinem vázajícím manózu v lektinové dráze.
Icelandic: C1-hemill hamlar komplementkerfinu með því að bindast C1r og C1s, tveimur af virku undireiningunum í fyrsta þætti komplementkerfisins (C1) í klassíska ferlinu, sem og mannósa-bindandi lesitín-tengdum serín próteösum í lesitínferlinu.
Czech: Přípravek Cinryze není určen pro použití u dětí mladších 6 let věku pro rutinní prevenci atak angioedému.
Icelandic: Cinryze er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 6 ára við reglulega fyrribyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
Czech: Věková skupina 6 - 11 let:
Icelandic: Aldursflokkur 6-11 ára:
Czech: Vyrážka, erytém, pruritus
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir
Czech: Podle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200 jednotek
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum dýrarannsóknar er mögulegur segamyndunarþröskuldur við skammta sem eru stærri en 200 einingar
Czech: Všech 9 (100%) subjektů dosáhlo začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku během 4 hodin po zahájení léčby přípravkem Cinryze.
Icelandic: Hjá öllum 9 (100%) einstaklingum fór án nokkurs vafa að draga úr aðaleinkenni innan 4 klukkustunda eftir að meðferð með Cinryze hófst.
Czech: Existuje statisticky významný (p = 0,0017) rozdíl ve změnách průměrných hodnot oproti výchozím hodnotám mezi léčenými skupinami za 12 hodin, což dokazuje spojení léčby přípravkem Cinryze se zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur (p=0,0017) var á breytingu á meðalgildi frá upphafi milli meðferðarhópanna eftir 12 klukkustundir, en það sýnir tengsl meðferðar með Cinryze við aukna C4 virkni (Cinryze + 2,9 mg/dl samanborið við lyfleysu + 0,1 mg/dl).
Czech: Pokračujte v podávání, pokud pacienti dostávají dávku 500 IU.
Icelandic: Hefjið lyfjagjöfina ef sjúklingur á að fá 500 a.e. skammt.
Czech: Jestliže máte v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa nepracuje správně, mohou se vyskytovat ataky otoků (zvané angioedém).
Icelandic: Ef of lítið er af C1-hemli í blóðinu eða C1-hemillinn hefur ekki fullnægjandi verkun getur það leitt til bjúgs sem kemur í köstum (svonefnds ofsabjúgs).
Czech: Nepoužívejte přepouštěcí filtr opakovaně.
Icelandic: Ekki má nota sama millistykkið aftur.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cinryze pro dospělé, dospívající, děti, starší osoby nebo pacienty s potížemi s ledvinami nebo játry je následující:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cinryze fyrir fullorðna, unglinga, börn, aldraða og sjúklinga sem hafa skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er eftirfarandi:
Czech: Přípravek Cinryze při prevenci atak HAE před zákrokem Otevřený přípravek Cinryze byl podán v průběhu 24 hodin celkem před 91 lékařskými, zubařskými nebo chirurgickými zákroky v klinickém programu (40 zákroků u dětí a 51 zákroků u dospělých).
Icelandic: Cinryze til fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúg fyrir aðgerð Í opinni rannsókn var Cinryze gefið innan 24 klukkustunda fyrir alls 91 læknisaðgerð, tannaðgerð eða skurðaðgerð í klínískum rannsóknum (40 aðgerðir hjá börnum og 51 aðgerð hjá fullorðnum).
Czech: Odstraňte ochranný kryt z krabičky přepouštěcího filtru.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarþynnuna af umbúðum millistykkisins.
Czech: ) přípravku Cinryze.
Icelandic: ) af Cinryze.
Czech: Výrobci těchto přípravků také začleňují do procesu zpracování krve nebo plazmy takové kroky, které viry zničí nebo odstraní.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum við vinnslu blóðs og plasma sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Czech: 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky
Icelandic: 2 einnota 10 ml sprautur
Czech: Možná rizika spojená s domácí léčbou se vztahují k podání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Icelandic: Möguleg áhætta við meðferð í heimahúsi tengist sjálfri lyfjagjöfinni og meðferð aukaverkana, sérstaklega ofnæmisviðbragða.
Czech: Průměrný poločas eliminace funkční C1 antiesterasy po podání přípravku Cinryze byl 56 hodin u jednotlivé dávky a 62 hodin u dvojité dávky.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs virks C1-hemils eftir gjöf Cinryze var að meðaltali 56 klukkustundir eftir stakan skammt og 62 klukkustundir eftir tvöfaldan skammt.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Icelandic: Enn sem komið er liggja engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrir.