FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij deze patiënten is onbekend en ibandroninezuur dient onder deze omstandigheden niet gebruikt te worden.
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru hjá þessum sjúklingum eru óþekkt og á ekki að nota íbandrónsýru við þessar aðstæður.
Dutch: Bondenza intraveneuze injectie verlaagde de spiegels van plasma C-telopeptide van de alfa keten van type I collageen (CTX) binnen 3-7 dagen na het starten van de behandeling en verlaagde osteocalcinespiegels binnen 3 maanden.
Icelandic: Bondenza stungulyf í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3 - 7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Dutch: De tabletten niet opzuigen, kauwen of vermalen.
Icelandic: Ekki sjúga, tyggja eða mylja töflurnar.
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie.
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Bondenza intraveneus wordt toegediend.
Icelandic: Viðeigandi læknisaðstoð og eftirlitsbúnaður á að vera tiltækur þegar Bondenza er gefið í bláæð.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Icelandic: Lyfjahvörf við sérstakar klínískar aðstæður
Dutch: Patiënten dienen vervolgens hun dosis eens per maand in te nemen op de oorspronkelijk geplande datum.
Icelandic: Sjúklingar eiga síðan að halda áfram að taka skammtinn einu sinni í mánuði samkvæmt upphaflega áætlaðri dagsetningu.
Dutch: Bondenza werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
Icelandic: Bondenza hefur minni áhrif ef það er tekið með mat.
Dutch: - Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om 1 tablet Bondenza 150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka eina Bondenza 150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti áætlaði skammtur sé eftir innan við 7 daga.
Dutch: Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken.
Icelandic: Ekki má taka töfluna með kalsíumríkuvatni, ávaxtasafa eða neinum öðrum drykkjum.
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse 1 jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í bæði frumgreiningu eftir eitt ár og í staðfestandi greiningu við tveggja ára endapunkt (tafla 2).
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Dutch: Noteer de datum waarop u de tablet inneemt
Icelandic: Skráðu hjá þér dagsetninguna þegar þú tekur töfluna
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ibandroninezuur bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif íbandrónsýru á menn.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Er zijn enkele gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Icelandic: Lítið er fyrirliggjandi af upplýsingum um sjúklinga af afrískum uppruna.
Dutch: Bondenza behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Icelandic: Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3 mg/3 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 3 mg/3 ml
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Bondenza niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Icelandic: Bondenza er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen.
Icelandic: • kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum.
Dutch: De biologische beschikbaarheid neemt met ongeveer 90 % af wanneer ibandroninezuur wordt toegediend met een standaard ontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Icelandic: 90 % þegar íbandrónsýra er gefin með hefðbundnum morgunmat samanborið við það aðgengi sem sést hefur hjá fastandi einstaklingum.
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien bijwerkingen lastig worden of langer dan aan paar dagen aanhouden.
Icelandic: Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg eða vara lengur en tvo daga.
Dutch: • hevige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid of braken, moeilijkheden bij het slikken.
Icelandic: • mikill verkur í fyrir brjósti, mikill verkur eftir að hafa kyngt mat eða drykk, mikil ógleði eða uppköst, erfiðleikar við að kyngja.
Dutch: U dient aanvullende calcium en vitamine D producten te gebruiken, zoals geadviseerd door uw arts.
Icelandic: Þú skalt líka taka kalk og D-vítamín uppbót eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane hepatische P450-isoenzymen en induceert het niet het hepatische cytochroom P450-systeem bij ratten.
Icelandic: Að auki hindrar íbandrónsýra ekki helstu P450 ísóensím í lifur manna og hún örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum.
Dutch: Andere factoren die het risico op osteoporose kunnen verhogen, zijn:
Icelandic: Aðrir þættir sem aukið geta hættu á beinbrotum eru:
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM EÐA STRIMLUM
Dutch: Bij jonge (snel groeiende) ratten, wordt de endogene botresorptie ook geremd, wat leidt tot toegenomen normale botmassa in vergelijking met onbehandelde dieren.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum eru einnig hömlur á innra uppsogi beina sem veldur aukningu á eðlilegum beinmassa miðað við ómeðhöndluð dýr.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við þær kröfur sem koma fram á lista EURD (Union reference dates) í grein nr. 107c(7) í tilskipun nr. 2001/83/EC sem finna má á heimasíðu EMA.
Dutch: Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmiseinkenni koma fram skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de bijwerkingen niet totdat ibandroninezuur gestaakt was.
Icelandic: Í sumum tilvikum gekk bólgan ekki til baka fyrr en notkun íbandrónsýru var hætt.
Dutch: Studies bij ratten hebben enige reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hafa komið fram nokkur eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die zich niet houden aan de doseringsinstructies en/of die orale bisfosfonaten blijven innemen na het ontwikkelen van symptomen die duiden op oesofageale irritatie.
Icelandic: Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum sem fara ekki eftir skammtaleiðbeiningum og/eða halda áfram að taka bisfosfónöt eftir að fram eru komin einkenni sem benda til vélindaertingar.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bondenza bij kinderen onder de 18 jaar, en Bondenza is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Bondenza eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og var Bondenza ekki rannsakað hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga fengu jafnframt krabbameinslyfjameðferð og barkstera.
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Icelandic: Til þess að hafa sem mestan ávinning af meðferðinni er áríðandi að halda áfram að fá Bondenza stungulyf á þriggja mánaða fresti eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten die een risico lopen op hartfalen.
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi Forðast á of mikla vökvainntöku hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartabilun.
Dutch: • pijn in uw spieren, gewrichten of rug
Icelandic: • verkur í vöðvum, liðum eða baki
Dutch: Toereikende inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Icelandic: Fullnægjandi inntaka kalks og D-vítamíns er mikilvæg fyrir alla sjúklinga.
Dutch: Zowel de biologische beschikbaarheid als de BMD toenames zijn geringer wanneer voedsel of dranken binnen 60 minuten na inname van ibandroninezuur ingenomen worden.
Icelandic: Það dregur bæði úr aðgengi og aukningu á steinefnaþéttni beina ef matar eða drykkjar er neytt innan 60 mínútna frá því að íbandrónsýra er tekin.
Dutch: U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de slokdarm.
Icelandic: Þú gætir haft alvarlega bólgu í vélinda, hugsanlega með sárum eða hindrun í vélinda.
Dutch: Bondenza 150 mg eens per maand (N=291)
Icelandic: Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði (N=291)
Dutch: Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef fleiri en ein tafla hafa óvart verið teknar, skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn.
Dutch: Gegevens 2 jaar na aanvang uit studie BM16550
Icelandic: Upplýsingar eftir 2 ár í rannsókn BM 16550
Dutch: Voor patiënten waarvoor tandheelkundige operaties noodzakelijk zijn, zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of discontinueren van de behandeling met bisfosfonaten het risico van osteonecrose van de kaak vermindert.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem þurfa í tannaðgerðir liggja ekki fyrir upplýsingar sem gefa til kynna hvort það dregur úr hættu á beindrepi í kjálka að stöðva meðferð með bisfosfónötum.
Dutch: Voorgevulde spuiten (5 ml), gemaakt van kleurloos glas type I en de grijze rubberen plunjer en het afsluitdopje zijn gemaakt van fluororesine-gelamineerd butylrubber, met 3 ml oplossing voor injectie.
Icelandic: Áfylltar sprautur (5 ml) gerðar úr litlausu gleri af tegund I, grái gúmmítappinn á stimplinum og lokið eru úr flúororesínhúðuðu bútýl gúmmíi, sem innihalda 3 ml af stungulyfi, lausn.
Dutch: Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Bondenza kunnen beïnvloeden.
Icelandic: - Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft áhrif á verkun Bondenza.
Dutch: Het is belangrijk dat u Bondenza iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði, eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Dutch: Voor patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens de therapie met bisfosfonaten, kunnen tandheelkundige operaties de klachten verergeren.
Icelandic: Ef sjúklingar þróa með sér beindrep í kjálka meðan á meðferð með bisfosfónötum stendur, geta skurðaðgerðir á tönnum gert illt verra.
Dutch: Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bondenza gebruiken.
Icelandic: Sumir þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bondenza.
Dutch: Er mag geen water gebruikt worden met een hoge concentratie calcium.
Icelandic: Ekki á að nota kalsíumríkt vatn.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bondenza is gebaseerd op gecontroleerde klinische studies en ervaring na het op de markt brengen.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir Bondenza eru fengnar úr klínískum samanburðarrannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: De meerderheid van de meldingen heeft betrekking op kankerpatiënten, maar zulke gevallen zijn ook gemeld bij osteoporosepatiënten.
Icelandic: Meirihluti tilkynninganna á við um krabbameinssjúklinga, en einnig hefur verið tilkynnt um slíkt hjá sjúklingum í meðferð við beinþynningu.
Dutch: Toenames bij de heup ten opzichte van de uitgangswaarde waren 2,8 % bij de femurhals, 3,4 % bij de totale heup en 5,5 % bij de trochanter.
Icelandic: Aukning á mjaðmarsvæði samanborið við grunnlínu var 2,8 % í lærleggshálsi, 3,4 % í mjöðm og 5,5 % í lærhnútu.
Dutch: Er is geen betekenisvolle afname in biologische beschikbaarheid op voorwaarde dat ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voor het eerste voedsel van de dag.
Icelandic: Ekki er um að ræða minnkun á aðgengi sem máli skiptir, svo framarlega sem íbandrónsýra er tekin 60 mínútum fyrir fyrstu fæðuneyslu dagsins.
Dutch: • pijn of letsel op de injectieplaats
Icelandic: sársauki eða meiðsli á stungustað
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Bondenza in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Icelandic: á Bondenza hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6 %.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni sem vart varð við náðist innan 0,5 til 2 klukkustunda (miðgildi 1 klst.) á fastandi maga og heildaraðgengi var um 0,6 %.
Dutch: Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Dutch: Dit regime verminderde het ontstaan van nieuwe röntgenologische wervelfracturen met 62 % (p=0,0001) tijdens de drie jaar van de studie.
Icelandic: Meðferðin dró úr tíðni nýrra, röntgenmyndastaðfestra samfallsbrota í hrygg um sem svaraði 62 % (p=0,0001) á þeim þremur árum sem rannsóknin stóð.
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá viðbótarkalk og D-vítamín (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: - Na de inname van Bondenza mogen patiënten gedurende 1 uur niet gaan liggen.
Icelandic: - Sjúklingar eiga ekki að leggjast næstu 1 klukkustund eftir töku Bondenza.
Dutch: Vanwege het risico van slokdarmirritaties mag braken niet opgewekt worden en de patiënt dient volledig rechtop te blijven.
Icelandic: Vegna hættu á ertingu í vélinda á ekki að framkalla uppköst og sjúklingurinn á að vera í uppréttri stöðu.
Dutch: • uitslag.
Icelandic: • útbrot.
Dutch: Diegene die de injectie toedient, dient een eventuele ongebruikte oplossing weg te gooien en de gebruikte spuit en injectienaald in een daarvoor geschikte afvalcontainer te stoppen.
Icelandic: Einstaklingurinn sem gefur lyfið á að farga ónotaðri lausn og setja sprautuna og nálina í viðeigandi ílát til förgunar.
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (prikveilige
Icelandic: Setjið allar notaðar nálar og sprautur í nálabox (einnota stunguhelt ílát).
Dutch: Voor non-vertebrale fracturen werd binnen de gehele patiëntenpopulatie van studie MF441 geen reductie waargenomen, echter dagelijkse inname van ibandroninezuur bleek effectief te zijn in een hoog-risico subpopulatie (femurhals BMD T-score < -3,0), waar een non-vertebrale risicoreductie van 69% werd gezien.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Dutch: Vergeten dosering:
Icelandic: Skammtar sem gleymast:
Dutch: Bondenza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Icelandic: Bondenza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml) þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Dutch: Bij groeiende ratten was er geen bewijs voor verstoorde mineralisatie, zelfs niet bij doses meer dan 5000 maal de dosis vereist voor osteoporose behandeling.
Icelandic: Í rottum í vexti voru engar vísbendingar um skerta steinefnaútfellingu, jafnvel við skammta sem voru meira en 5000 sinnum stærri en skammturinn sem þarf til meðferðar við beinþynningu.
Dutch: De concentratie ibandroninezuur in de oplossing voor injectie is 1 mg per ml.
Icelandic: Styrkleiki íbandrónsýru í stungulyfslausninni er 1 mg í ml.
Dutch: Vanwege de beperkte hoeveelheid gegevens, dient ibandroninezuur niet gebruikt te worden bij patiënten met eindstadium nierziekte.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir á ekki að nota íbandrónsýru hjá öllum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Dutch: Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen, gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Icelandic: Sjúklinga með aðra sjúkdóma eða sem nota lyf, þar sem aukaverkanir á nýru eru mögulegar, á að hafa í reglulegu eftirliti í samræmi við staðlaðar venjur á meðan á meðferð stendur.
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61 % werd waargenomen na 2 jaar (p=0.0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61 % eftir 2 ár (p=0,0006).
Dutch: Bondenza 3 mg injectie elke 3 maanden
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Een tandheelkundigonderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet overwogen worden vóór de behandeling met bisfosfonaten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bijv. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne).
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum áður en meðferð með bisfosfónötum hefst hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti (t.d. krabbamein, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barkstera, lélega munnhirðu).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol sem er sérstök tegund arfgengs laktasaskorts (Lapp Lactase Deficiency) eða vanfrásog glúkósa/galaktósa eiga ekki að taka þetta lyf.
Dutch: Totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru er lág og eru meðalgildi á bilinu 84-160 ml/mín.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen of verteren (bijv. als u galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of problemen met glucose-galactose-opname heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykrur (þ.e. ef þú hefur galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða ert með glúkósa-galaktósa vanfrásog), talaðu við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Dutch: Klinisch significante reducties van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á CTX gildum í sermi kom fram við öll tímastig mælingar.
Dutch: Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bondenza gebruiken.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bondenza.
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74 %, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56 % 28 dagen na de vierde dosis.
Icelandic: Eftir þriðja og fjórða skammt var miðgildi hámarkshömlunar 6 dögum eftir skammt 74 % sem minnkaði í miðgildi hömlunar sem nam 56 % 28 dögum eftir fjórða skammt.
Dutch: Testen voor genotoxiciteit leverden geen bewijs van genetische activiteit van ibandroninezuur.
Icelandic: Prófanir á eituráhrifum á erfðaefni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um verkun íbandrónsýru á erfðaefni.
Dutch: - Neem uw Bondenza tablet tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders danwater.
Icelandic: 6 klukkustundum eftir síðustu neyslu matar eða drykkjar, að undanskildu vatni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring gelijk of groter dan 30 ml/min), zoals aangetoond in studie BM 16549, waar de meerderheid van de patiënten een milde tot matig verstoorde nierfunctie had.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (Clcr ≥ 30 ml/mín.), eins og sýnt í rannsókn BM 16549 þar sem meirihluti sjúklinga hafði væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Icelandic: 1 nál 4 áfylltar sprautur + 4 nálar
Dutch: • flatulentie (winderigheid, opgeblazen gevoel)
Icelandic: • vindgangur (fret, uppþemba)
Dutch: Bondenza is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Icelandic: Bondenza er fáanlegt í pökkum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar.
Dutch: Ouderen (>65 jaar) Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir (>65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Dutch: Patiënten met verstoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2) Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een leverfunctiestoornis hebben.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2) Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi íbandrónsýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: In tabel 1 wordt een overzicht van de bijwerkingen gegeven.
Icelandic: Í töflu 1 kemur fram yfirlit yfir aukaverkanir.
Dutch: • aanhoudende oogpijn en ontsteking (indien langdurig)
Icelandic: • viðvarandi sársauki og bólga í auga (ef langvarandi).
Dutch: Botmineraaldichtheid (BMD)
Icelandic: Steinefnaþéttni í beinum (BMD)
Dutch: • Houd deze container buiten bereik van kinderen.
Icelandic: Geymið boxið þar sem börn ná ekki til.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat hette verwachten is dat Bondenza geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Bondenza hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN De tablet bevat tevens lactose.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda líka laktósa.
Dutch: H2-antagonisten of protonpompremmers
Icelandic: H2 blokkar eða prótónpumpuhemlar