FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Norwegian Bokmål: Den totale infeksjonsfrekvensen var mindre under administrering av HyQvia enn i de tre månedene med intravenøs administrasjon av IG 10 %: Poengestimatet for den årlige frekvensen for alle infeksjoner var 2,97 (95 % CI: 2,51 til 3,47) for HyQvia og 4,51 (95% CI: 3,50 til 5,69) for intravenøse infusjoner med IG 10 %.
Maltese: Eliminazzjoni apparenti jew eliminazzjoni [ml/kg/jum]
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance eller clearance [ml/kg/dag]
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe (humant normalt immunglobulin): immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human, ATC-kode: J06BA01
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt-syndrom (AMS)
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: • Primære immunsviktsykdommer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt 4.4).
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Norwegian Bokmål: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g immunglobulin, normalt (humant)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRA-organklassesystem (SOC og foretrukne termer).
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Norwegian Bokmål: 10,1 (9,5 til 10,9)
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi hos voksne, barn og ungdommer (0-18 år) ved:
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Norwegian Bokmål: AUC per uke [g * dager/l]
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin og humant serumalbumin (stabilisator for rekombinant human hyaluronidase) fremstilles fra humant plasma.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 eller 15 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) med en propp (klorbutylgummi).
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Norwegian Bokmål: 1,4 (1,2 til 1,4)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med immunglobulin, normalt (humant) (IG 10 %) 25, 50, 100, 200 eller 300 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) med en propp (brombutylgummi).
Maltese: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Norwegian Bokmål: Etylendiamintetraeddiksyredinatrium (EDTA-dinatrium) Kalsiumklorid
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Norwegian Bokmål: Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Norwegian Bokmål: 5,0 (3,3 til 5,1)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser per infusjon har blitt evaluert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med rekombinant human hyaluronidase 1,25 ml
Maltese: Reazzjonijiet lokali (totali)a:
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (totalt):
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med immunglobulin, normalt (humant): 100 mg/ml, minst 98 % er IgG Maksimalt innhold av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en klasse av medisiner som kalles "humane normale immunglobuliner".
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Norwegian Bokmål: Personer ≥ 40 kg
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jitkissru fiċ-ċelluli ta-sistema retikuloendoteljali.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i cellene i det retikuloendoteliale system.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med HyQvia ble det ikke observert forskjeller i basisnivå av IgG i plasma mellom voksne og pediatriske pasienter.
Maltese: Ġeneralment tiġi ppreparata minn ġabriet ta' plasma umana minn mhux anqas minn 1,000 donazzjoni.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles vanligvis fra en pool av humant plasma fra minst 1000 donasjoner.
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske prøver
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av IgG-underklasser som er tilnærmet proporsjonal med fordelingen i naturlig humant plasma.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumfosfat, humant albumin, etylendiamintetraeddiksyre-dinatrium, kalsiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien, Østerrike
Maltese: Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa tal-infużjoni (li jinkludi skumdità, sensittività, uġigħ fil-groin)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til perifer, hevelse), frysninger, hyperhidrose
Maltese: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Glysin, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttenes overflateantigener (f.eks. A, B og D) kan interferere med noen serologiske prøver for antistoffer til røde celler, for eksempel direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs' test).
Maltese: • Ħalli l-kunjetti sakemm jiġu għal temperatura ambjentali.
Norwegian Bokmål: • La hetteglassene oppnå romtemperatur.
Maltese: Irrekordja l-infużjoni:
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IG 10 % har blitt vist i flere prekliniske studier.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase fasiliterer dispersjon og absorpsjon av IG 10 %.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder IgG-antistoffene som finnes i den normale populasjonen.
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Norwegian Bokmål: HyQvia ble evaluert hos 24 pediatriske pasienter inkludert 13 pasienter mellom 4 og <12 år og 11 mellom 12 og < 18 år, som ble behandlet i inntil 3,3 år med en samlet sikkerhetserfaring som tilsvarte 48,66 pasientår (som beskrevet i punktet Klinisk effekt og sikkerhet).
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase i HyQvia inneholder små mengder (4,03 mg per ml) med natrium.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien viste en frekvens av validerte, akutte, alvorlige bakterieinfeksjoner per år ved behandling med HyQvia på 0,025 (øvre grense for det ensidige 99 % konfidensintervallet 0,046).
Maltese: Xokk anafilattiku, reazzjoni anafilattika/anafilattojdi, rogħda, takikardija, pressjoni baxxa, fwawar, sfurija, kesħa periferali, dispnea, parestesija orali, nefħa tal-wiċċ, dermatite allerġika, ebusija muskoluskeletrali, urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, raxx fis-sit tal-injezzjoni, żieda f'alanine aminotransferase.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon, tremor, takykardi, hypotensjon, rødming, pallor, perifer kuldefornemmelse, dyspné, oral parestesi, hevelse i ansikt, allergisk dermatitt, stivhet i muskler og skjelett, urtikaria på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet, økt alaninaminotransferase (ALAT).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med immunglobulin, normalt (humant) (IG 10 %) Glysin
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder i hovedsak immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum av opsoniserende og nøytraliserende antistoffer mot smittefarlige stoffer.
Maltese: L-intervall tad-dożaġġ biex jinżammu livelli fi stat stabbli jvarja minn 2-4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet for å opprettholde steady state-nivå varierer i området 2-4 uker.
Maltese: Dożi adegwati ta' immunoglobulina umana normali jistgħu jreġġgħu livelli abnormalment baxxi ta' IgG għall-firxa normali.
Norwegian Bokmål: Adekvate doser av humant normalt immunglobulin kan tilbakeføre unormalt lave IgG-nivåer til det normale området.
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT REKOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1,25 ML)
Maltese: Tużax tagħmir tat-tisħin inklużi microwaves.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppvarmingsenheter, inkludert mikrobølgeovn.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal HyQvia kienu evalwati fi studju tal-fażi 3 (160603) fuq 83 pazjent bil-PID.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av HyQvia ble evaluert i en fase 3-studie (160603) med 83 pasienter med PID.
Maltese: Esperjenza klinika b'immunoglobulini tissuġġerixxi li ma għandhom ikunu mistennija l-ebda effetti ta' dannu ta' IG 10% fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke kan forventes skadelige virkninger av IG 10 % på fertilitet.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase inneholder 4,03 mg natrium per ml ved en maksimal daglig dose på ca. 120 mg.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med immunglobulin, normalt (humant): Glysin, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Norwegian Bokmål: HyQvia er en enhet med to hetteglass som inneholder: - en oppløsning med rekombinant human hyaluronidase (trinn 1 for HyQvia/første infusjon) og - en oppløsning med immunglobulin, normalt (humant) 10 % (trinn 2 for HyQvia/andre infusjon).
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.
Norwegian Bokmål: rHuPH20 kan enten injiseres for hånd eller infunderes med pumpe.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi ta' HyQvia turi li l-livelli minimi ta' IgG fis-serum jistgħu jinżammu bi skedi ta' dożaġġ ta' 320 sa 1,000 mg/kg piż tal-ġisem/4 ġimgħat li jingħataw f'intervalli ta' 3 jew 4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Data fra de kliniske utprøvingene av HyQvia viser at basisnivå av IgG i serum kan opprettholdes med doseregimer på 320 til 1000 mg/kg kroppsvekt/4 uker gitt med intervaller på 3 eller 4 uker.
Maltese: • Iċċekkja kull kunjett ta' HyQvia qabel tuża:
Norwegian Bokmål: • Kontroller hvert hetteglass med HyQvia før bruk:
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' HyQvia ġew evalwati fi studju kliniku f'pazjenti b'PID ta' età minn 12-il sena ‘l fuq.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til HyQvia ble evaluert i en klinisk studie hos pasienter med PID, som var 12 år eller eldre.
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal li minnu jsir HyQvia
Norwegian Bokmål: Informasjon om kildematerialet til HyQvia
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 av 83 personer som deltok i en pivotal studie, utviklet et antistoff som var i stand til å binde seg til rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) minst én gang under den kliniske studien.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudji kliniċi jindikaw profili tas-sigurtà simili fl-adulti u fil-popolazzjoni pedjatrika, li jinkludu n-natura, il-frekwenza, is-serjetà u r-riversibilità tar-reazzjonijiet avversi.
Norwegian Bokmål: Resultater av kliniske studier indikerer lignende sikkerhetsprofiler hos voksne og i den pediatriske populasjonen, inkludert natur, hyppighet, alvorlighetsgrad og reversibilitet av bivirkninger.
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Norwegian Bokmål: For å redusere hyppigheten av infeksjoner kan det være nødvendig å øke dosen og ta sikte på høyere basisnivå (> 6 g/l).
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Norwegian Bokmål: Registrer infusjonen:
Maltese: L-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni kull xahar għal HyQvia kien ta' 1.09, li huwa ftit inqas mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni ta' IG 10% ġol-vini użati f'dan l-istudju (1.34), u konsiderevolment aktar baxx mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni fl-istudju tal-għoti ta' of IG 10% taħt il-ġilda (21.43).
Norwegian Bokmål: Mediantallet for infusjonssteder per måned for HyQvia var 1,09, som er litt lavere enn mediantallet for steder for intravenøs infusjon av IG 10 % som ble brukt i denne studien (1,34), og betydelig lavere enn mediantallet for infusjonssteder i studien av subkutan administrasjon av IG 10 % (21,43).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Maltese: L-ebda differenzi apprezzabbli fl-effetti farmakodinamiċi jew fl-effikaċja u s-sigurtà ta' HyQvia ma ġew osservati bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vesentlige forskjeller i famakodynamiske virkninger eller effekt og sikkerhet for HyQvia mellom pediatriske pasienter og voksne.
Maltese: Mijalġija, uġigħ muskuloskeletali fis-sider
Norwegian Bokmål: Myalgi, muskel-skjelett-brystsmerter
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Norwegian Bokmål: HyQvia er en todelt enhet som består av ett hetteglass med immunglobulin, normalt (humant) (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) og ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Maltese: L-oġġetti jinkludu: unità(jiet) ta' kunjett doppju ta' HyQvia, provvisti għall-infużjoni (sett tal-labar għal taħt il-ġilda, kontenitur tas-siringa (borża jew siringa), faxxa trasparenti sterili u tejp, tubi għall-pompa, apparat għat-trasferiment, siringi, garża u tejp), kontenitur ta' affarijiet li jaqtgħu, pompa, u logbook tat-trattament u provvisti oħrajn skont il-bżonn.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter: HyQvia-enhet(er) med to hetteglass, infusjonsutstyr (subkutannålesett, oppløsningsbeholder (pose eller sprøyte), steril, klar bandasje og tape, pumpeslange, overføringsenheter, sprøyter, gas og tape), beholder for farlig avfall, pumpe, behandlingsjournal og annet utstyr etter behov.
Maltese: Immunoġeniċità ta' hyaluronidase umana rikombinanti
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til rekombinant human hyaluronidase
Maltese: Id-doża ta' HyQvia kienet ibbażata fuq il-kura preċedenti b'IG 10% ġol-vini (320 sa 1,000 mg/kg piż tal-ġisem /4 ġimgħat) u kienet individwalment adattata, li żgurat livelli adegwati ta' IgG matul l-istudju.
Norwegian Bokmål: Dosen av HyQvia var basert på tidligere behandling med intravenøs IG 10 % (320 til 1000 mg/kg kroppsvekt/4 uker) og ble tilpasset individuelt, med sikring av adekvate IgG-nivåer gjennom studien.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusin effettivi għal virusijiet enveloped bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite Ċ (HCV) u għall-virus tal-epatite A non-enveloped (HAV) u għall-virus B19 tal-parvovirus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som er truffet, anses som effektive for kappevirus som humant immundefektvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), samt for de nakne virusene hepatitt A (HAV) og parvovirus B19.
Maltese: Ipprepara l-kunjett ta' hyaluronidase umana rikombinanti (HY):
Norwegian Bokmål: Klargjør hetteglass med rekombinant human hyaluronidase (HY):
Maltese: Tmienja u sebgħin (78) minn 83 (94%) individwu kisbu l-istess dożaġġ ta' kull 3 jew 4 ġimgħat filwaqt li wieħed naqas minn 4 għal 3 ġimgħat, wieħed minn 4 ġimgħat għal ġimagħtejn u wieħed minn 3 ġimgħat għal ġimagħtejn (2 individwi rtiraw matul il-perjodu ta' titrazzjoni).
Norwegian Bokmål: Syttiåtte (78) av 83 (94 %) personer oppnådde den samme 3- eller 4-ukers doseringen, mens én gikk ned fra 4 til 3 uker, én fra 4 til 2 uker og én fra 3 til 2 uker (2 personer trakk seg i titreringsperioden).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Norwegian Bokmål: Én ml av oppløsningen i dette hetteglasset inneholder 100 mg av immunglobulin, normalt (humant) og minst 98 % av dette er immunglobulin G (IgG).
Maltese: • Neħħi t-tappijiet prottettivi blu sabiex tesponi t-tappijiet tal-kunjetti.
Norwegian Bokmål: • Fjern de blå beskyttelseslokkene, slik at proppene i hetteglassene kommer til syne.
Maltese: Reazzjonijiet lokali:
Norwegian Bokmål: Fjern nålesettet:
Maltese: Hemm evidenza klinika inkuraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni tal-epatite A jew tal-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini u huwa maħsub ukoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Norwegian Bokmål: Det finnes betryggende klinisk evidens for at hepatitt A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antas dessuten at antistoffinnholdet gir et viktig bidrag til virussikkerheten.
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Norwegian Bokmål: 66 pasienter som fullførte den pivotale fase 3-studien, deltok i en forlengelsesstudie (160902) som hadde til formål å evaluere langtids sikkerhet, tolerabilitet og effekt av HyQvia ved PID. PID-pasientenes samlede kombinerte eksponering i begge studier var 187,69 pasientår; den lengste eksponeringen hos voksne var 3,8 år og hos pediatriske pasienter 3,3 år.
Maltese: Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1286/001
Norwegian Bokmål: Hyrimoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse EU/1/18/1286/001
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Hyrimoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrog/ml (95 % KI: 1-6 mikrog/ml).
Maltese: • Hyrimoz pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Norwegian Bokmål: • Hyrimoz ferdigfylt SensoReady-penn (se Figur A).
Maltese: Ġeneralment, Hyrimoz jintuża ma' methotrexate.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Hyrimoz sammen med metotreksat.
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Norwegian Bokmål: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injeksjon adalimumab
Maltese: Hyrimoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Norwegian Bokmål: Hyrimoz brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Maltese: Tużax Hyrimoz
Norwegian Bokmål: Hyrimoz.
Maltese: Hyrimoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Hyrimoz er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); A = Adalimumab (antall med risiko).
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Hyrimoz j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i SPARCC MRI ryggradd,j a assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høysensitivt C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Maltese: Hyrimoz huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Hyrimoz brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Maltese: 40 mg/0.8 ml ta' Hyrimoz.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder 40 mg / 0,8 ml av Hyrimoz.