FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jardiance (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer het geneesmiddel wordt gecombineerd met een sulfonylureumderivaat of insuline.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jardiance (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурейно производно или инсулин.
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Jardiance werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Jardiance, се наблюдават ползи по отношение на намаляване на теглото и кръвното налягане.
Dutch: Jardiance kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
Bulgarian: Jardiance може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel (het suikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Dutch: Jardiance bleek ook het aantal cardiovasculaire voorvallen te verlagen bij patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden.
Bulgarian: Освен това е установено, че Jardiance намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Jardiance werkzaam was gebleken voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 2, zowel wanneer het alléén werd toegediend als in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme.
Bulgarian: CHMP заключи, че е установена ефективността на Jardiance за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет с различни механизми на действие.
Dutch: De studie werd uitgevoerd onder patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden (zoals angina pectoris, een hartaanval of een beroerte).
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
Dutch: Waarom is Jardiance goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Jardiance е разрешен за употреба?
Dutch: De werkzame stof in Jardiance, empagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество в Jardiance, емпаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jardiance.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Jardiance вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt Jardiance gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Jardiance?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jardiance in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jardiance?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jardiance.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jardiance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt empagliflozine ervoor dat er meer glucose via de nieren wordt afgevoerd, waardoor de bloedglucosespiegel wordt verlaagd.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозинът стимулира отделянето на повече глюкоза през бъбреците чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
Dutch: Als het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината.
Dutch: Wat is Jardiance en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва?
Dutch: In vier hoofdstudies onder meer dan 2 700 patiënten is een gunstig effect van Jardiance op de bloedglucosespiegel aangetoond.
Bulgarian: Установен е благоприятен ефект на Jardiance върху кръвната глюкоза в четири основни проучвания, обхващащи над 2 700 пациенти.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geadviseerd het geneesmiddel bij sommige patiënten niet te gebruiken, afhankelijk van hun nierfunctie.
Bulgarian: Ползите от лекарството за намаляване на кръвната захар обаче са по-малки при пациенти с бъбречно увреждане и CHMP препоръчва лекарството да не се използва при определени пациенти, в зависимост от бъбречната им функция.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Jardiance.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Jardiance пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Fantasienaam Sterkteth Farmaceutishe vorm Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Флакон (стъклен), атворен с тъмна гумена тапа от хлоробутил
Dutch: De behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
Bulgarian: Лечението ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij gebruik van dit type combinatie.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава при използване на този вид комбинация.
Dutch: De mogelijkheid van genetisch advies moet worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, beschermbrillen en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat u gevraagd zal worden om dit geneesmiddel zelf te bewaren.
Bulgarian: Много малко вероятно е да бъдете помолени да съхранявате това лекарство сами.
Dutch: - Stopzetting als herstel niet is opgetreden binnen de 2 weken
Bulgarian: - Прекратяване, ако не настъпи възстановяване до 2 седмици
Dutch: Daarom zouden de risico's van klinisch significante interacties onwaarschijnlijk zijn.
Bulgarian: Поради това, рискове от клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
Dutch: Deze combinatie werd echter geassocieerd met een bijzonder hoog risico op hematologische toxiciteit.
Bulgarian: Все пак, тази комбинация се свързва с особено висок риск от хематологична токсичност.
Dutch: Deze toxische effecten waren dosisgerelateerd en volledig of gedeeltelijke reversibel na een herstelperiode van 1 maand.
Bulgarian: Тези токсични ефекти са дозозависими и напълно или частично обратими след едномесечен период на възстановяване.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
Dutch: Om de diagnose te bevestigen, wordt beeldvorming van de hersenen aanbevolen.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се препоръчва да се направи образна диагностика на мозъка.
Dutch: Dit wordt als de meest relevante populatie beschouwd voor de analyse van de werkzaamheid, gezien deze het dichtst de populatie bestemd voor behandeling weerspiegelt.
Bulgarian: Тази популация се смята за найподходяща за анализ на ефикасността, тъй като тя в най-голяма степен отразява популацията, избрана за лечение.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими.
Dutch: Alle gevallen herstelden snel zonder onderbreking van de behandeling.
Bulgarian: Всички случаи отзвучават бързо, без преустановяване на лечението.
Dutch: U dient het uw arts te vertellen als u pompelmoessap drinkt aangezien dit het effect van Javlor kan versterken.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако пиете сок от грейпфрут, тъй като той може да увеличи ефекта на Javlor.
Dutch: Klinische en radiologische kenmerken verdwijnen gewoonlijk snel zonder gevolgen na stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Клиничните и рентгенологичните признаци обикновено изчезват бързо, без последствия, след прекратяване на лечението.
Dutch: Andere gepaste maatregelen, zoals bloedtransfusies, toediening van antibiotica en groeifactoren dienen te worden genomen.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат взети други подходящи мерки, като кръвопреливане, прилагане на антибиотици и растежни фактори.
Dutch: Recente (in de afgelopen 2 weken) of aanwezige ernstige infectie.
Bulgarian: Наскоро прекарана (в рамките на 2 седмици) или настояща тежка инфекция.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vinflunine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни за използването на винфлунин при бременни жени.
Dutch: U moet ook water drinken en voedsel eten dat rijk aan vezels is.
Bulgarian: Трябва да пиете също вода и да приемате храни с високо съдържание на фибри.
Dutch: Intrathecale toediening van Javlor kan fataal zijn.
Bulgarian: Интратекалното приложение на Javlor може да бъде фатално.
Dutch: 0,03b
Bulgarian: 0,03б
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het risico voor het ongeboren kind en nauwlettend opgevolgd te worden.
Bulgarian: Ако възникне бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана за риска за нероденото дете и да се проследява внимателно.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van opioïden kan het risico van obstipatie verhogen.
Bulgarian: Едновременната употреба на опиати може да повиши риска от запек.
Dutch: Genetisch advies wordt tevens aanbevolen voor patiënten die na de behandeling kinderen willen krijgen.
Bulgarian: Такава консултация се препоръчва и при пациенти, желаещи да имат деца след лечението.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met Javlor werken.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с Javlor.
Dutch: Definitieve beëindiging van de behandeling
Bulgarian: Окончателно преустановяване на лечението
Dutch: Wat is Javlor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Javlor и за какво се използва
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Bulgarian: 21 септември 2009 Дата на последно подновяване:
Dutch: In totaal overleden 8 patiënten (0,6% van de behandelde populatie) aan een infectie die optrad als complicatie tijdens neutropenie.
Bulgarian: Общо 8 пациенти (0,6% от лекуваната популация) са починали от инфекция като усложнение, възникнало по време на неутропения.
Dutch: Orgaantoxiciteit: matig, ernstig of levensbedreigend
Bulgarian: Органна токсичност: умерена, тежка или животозастрашаваща
Dutch: Eén patiënt overleed na een myocardinfarct en een andere als gevolg van een cardiopulmonaal arrest.
Bulgarian: Един пациент е починал след инфаркт на миокарда, а друг, вследствие на сърдечно-респираторен арест.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u bijwerkingen ondervindt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини ако получите нежелани реакции, които оказват влияние на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Dutch: U moet Javlor niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Bulgarian: Не трябва да използвате Javlor ако сте бременна, освен ако е абсолютно наложително.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 10 injectieflacons.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.
Dutch: Om extravasaties te voorkomen is het belangrijk er zeker van te zijn dat de naald correct is ingebracht alvorens de infusie op te starten.
Bulgarian: За да се избегнат екстравазации, преди започване на инфузията е важно да се уверите, че иглата е правилно въведена.
Dutch: De uitscheiding van vinflunine en zijn metabolieten vindt plaats via de feces (2/3) en urine (1/3).
Bulgarian: Отделянето на винфлунин и неговите метаболити се осъществява чрез фекалиите (2/3) и урината (1/3).
Dutch: EU/1/09/550/001 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/002 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/003 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/004 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/005 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/006 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/007 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/008 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/009 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/010 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/011 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/012 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met zwarte stop)
Bulgarian: EU/1/09/550/001 (кутия с 1 флакон от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/002 (кутия с 10 флакона от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/003 (кутия с 1 флакон от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/004 (кутия с 10 флакона от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/005 (кутия с 1 флакон от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/006 (кутия с 10 флакона от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/007 (кутия с 1 флакон от 2 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/008 (кутия с 10 флакона от 2 mlс черна запушалка) EU/1/09/550/009 (кутия с 1 флакон от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/010 (кутия с 10 флакона от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/011 (кутия с 1 флакон от 10 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/012 (кутия с 10 флакона от 10 ml с черна запушалка)
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen als zij enige bijwerking ervaren met een mogelijke impact op het vermogen tot het uitvoeren van deze activiteiten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват някои нежелани реакции с потенциален ефект върху способността за извършване на тези дейности (вж. точка 4.8).
Dutch: Volgens een in vitro onderzoek kunnen dergelijke wijzigingen gerelateerd zijn aan een adsorptie van vinflunine op de liposomen en een gewijzigde verspreiding in het bloed van beide bestanddelen.
Bulgarian: Според in vitro проучване, тези промени могат да бъдат свързани с адсорбцията на винфлунин върху липозомите и промяна в разпределението на двете съединения в кръвта.
Dutch: Deze geneesmiddelen beïnvloeden de groei van de kankercellen door de celdeling te stoppen, hetgeen celdood veroorzaakt (cytotoxiciteit).
Bulgarian: Тези лекарства оказват влияние върху растежа на раковите клетки като спират деленето на клетките, което води до клетъчна смърт (цитотоксичност).
Dutch: De verdunde oplossing dient beschermd te worden tegen licht tot de toediening (zie rubriek 6.3).
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде защитен от светлина до прилагането му (вж. точка 6.3).
Dutch: De procedure voor de juiste hantering en verwijdering van geneesmiddelen tegen kanker dient te worden gevolgd.
Bulgarian: Процедурата за правилно боравене и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти трябва да бъде взета под внимание.
Dutch: Hoe ziet Javlor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Javlor и какво съдържа опаковката
Dutch: Ernstige anemie en trombocytopenie kwamen minder vaak voor (respectievelijk 8,8 en 3,1%).
Bulgarian: По-рядко се срещат тежка анемия и тромбоцитопения (съответно 8,8 и 3,1%).
Dutch: Het carcinogeen potentieel van vinflunine is niet onderzocht.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на винфлунин не е проучван.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen en de voordelen/risico's van de behandeling moeten regelmatig zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и съотношението полза/риск трябва редовно да се оценява внимателно.
Dutch: Op basis van de resultaten van experimenteel onderzoek bij dieren en de farmacologische werking van het geneesmiddel, bestaat er een potentieel risico van embryonale en foetale afwijkingen.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследванията върху животни, както и на фармакологичното действие на лекарствения продукт, съществува потенциална опасност от аномалии на ембриона и фетуса.
Dutch: In geval van kleine of gescleroseerde aders, lymfoedeem of recente venapunctie van dezelfde ader verdient het gebruik van een centrale katheter de voorkeur.
Bulgarian: В случай на малки или склерозирали вени, лимфедем или скорошна венепункция на същата вена, използването на един централен катетър може да бъде за предпочитане.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine geen inducerend effect had op de CYP1A2-, CYP2B6- of CYP3A4-activiteit en geen remmend effect had op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин няма нито индуциращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, нито инхибиращо въздействие върху CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Dutch: Het terminale distributievolume is groot, 2422±676 liter (ongeveer 35 l/kg) hetgeen wijst op een ruime distributie in weefsels.
Bulgarian: Крайният обем на разпределение е голям, 2422±676 литра (около 35 l/kg), което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Dutch: Water voor injecties als hulpstof.
Bulgarian: Вода за инжекции като помощно вещество.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine een Pgp-substraat is zoals de andere vincaalkaloïden, maar met een lagere affiniteit.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин е Pgp-субстрат, като други винка алкалоиди, но с по-нисък афинитет.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen voor bereiding en toediening.
Bulgarian: Общи предпазни мерки за приготвяне и прилагане.
Dutch: DVFL wordt langzaam gevormd en langzamer geëlimineerd dan vinflunine (t1/2 van ongeveer 120 uur).
Bulgarian: DVFL се образува бавно и се елиминира по-бавно от винфлунин (t1/2 приблизително 120 часа).
Dutch: Er zijn nog geen specifieke klinische onderzoeken naar vinflunine in combinatie met deze bestanddelen uitgevoerd.
Bulgarian: До момента няма извършени конкретни клинични проучвания на винфлунин в комбинация с тези съединения.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vinflunine zijn niet onderzocht bij patiënten met performance status ≥ 2.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на винфлунин не са проучвани при пациенти с функционално състояние ≥ 2.
Dutch: Instructies voor de toediening dienen gevolgd te worden zoals beschreven in rubriek 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за прилагане трябва да бъдат следвани, както е описано в точка 6.6.
Dutch: Dag 1 toediening behandeling
Bulgarian: Ден 1ви на прилагане на лечението
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een gespecialiseerde afdeling te worden ondergebracht en dienen de vitale functies nauwlettend opgevolgd te worden.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се настани в специализирано звено и жизнените му функции трябва да бъдат внимателно следени.
Dutch: Indien u een vruchtbare vrouw of man bent, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Javlor.
Bulgarian: Ако сте жена или мъж с репродуктивен потенциал, трябва да използвате адекватен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Javlor.
Dutch: Bij afwezigheid van enige hematologische toxiciteit tijdens de eerste cyclus die leidt tot uitstel van de behandeling of dosisvermindering, wordt de dosis voor de volgende cycli verhoogd tot 320 mg/m² elke 3 weken.
Bulgarian: При отсъствие на каквато и да е хематологична токсичност по време на първия цикъл, водеща до отлагане на лечението или намаляване на дозата, при следващите цикли дозата се увеличава до 320 mg/m² на всеки 3 седмици.
Dutch: Ouderen (≥ 75 jaar)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 75 години)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: De bewaaromstandigheden zijn beschreven in de rubriek bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Условията за съхранение са описани подробно в раздела, предназначен за медицински или здравни специалисти.
Dutch: UITSLUITEND voor IV-gebruik, na verdunning
Bulgarian: САМО за i.v. приложение, след разреждане
Dutch: Vinflunine dient daarom niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Винфлунин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Dutch: Javlor is een concentraat dat voorafgaand aan de toediening moet worden verdund.
Bulgarian: Javlor е концентрат, който трябва да се разреди преди прилагане.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tot drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: Пациентите и от двата пола трябва да вземат адекватни контрацептивни мерки до три месеца след преустановяване на терапията.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Bulgarian: Фармакокинетика и специални популации
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassen patiënten is 320 mg/m² lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door de arts op basis van uw gewicht en uw lengte).
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти е 320 mg/m² телесна повърхност (това се изчислява от лекаря, според теглото и височината Ви).
Dutch: Vinfluninedoses werden aangepast op basis van 3 leeftijdsgroepen, zoals hieronder aangegeven:
Bulgarian: Дозите винфлунин бяха адаптирани съгласно 3 възрастови групи, както е показано по-долу:
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Ergste NCI-Graad per patiënt (%) Elke Graad
Bulgarian: Най-неблагоприятна NCI степен на пациент (%)
Dutch: Er werd echter een statistisch significant effect gezien op de progressievrije overleving.
Bulgarian: Въпреки това, статистически значим ефект е наблюдаван при преживяемост без прогресия (PFS).
Dutch: Een farmacokinetische fase I studie met vinflunine werd uitgevoerd bij oudere patiënten (n=46).
Bulgarian: Беше извършено фармакокинетично фаза I проучване на винфлунин при пациенти в старческа възраст (n=46).
Dutch: Radiologische tekenen zijn abnormaliteiten van de witte massa in de posterieure regionen van de hersenen.
Bulgarian: Рентгенологичните признаци са аномалии в бялото мозъчно вещество в задните дялове на мозъка.
Dutch: In het multicentrum, open-label gecontroleerde fase III klinische onderzoek, werden 253 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met vinflunine + BSC (best mogelijke ondersteunende zorg) en 117 patiënten voor de BSC-arm.
Bulgarian: При многоцентровото отворено контролирано фаза III клинично проучване, 253 пациенти са рандомизирани за лечение с винфлунин + BSC (най-добри поддържащи грижи), а 117 пациенти - в BSC рамо.
Dutch: Javlor mag niet intrathecaal (in het ruggenmerg) gegeven worden.
Bulgarian: Javlor не трябва да се прилага интратекално (в гръбначния стълб).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Javlor in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van ureter- en blaascarcinoom en de behandeling van borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучванията с Javlor във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на уретера и пикочния мехур и лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).