FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por essa razão, em determinados casos podem afigurar-se necessárias atividades de farmacovigilância adicionais (como a inclusão dos doentes em registos).
Swedish: Därför kan ytterligare säkerhetsövervakning av läkemedel (såsom införande av register) krävas i vissa fall.
Portuguese: Importa que os profissionais de saúde notifiquem toda e qualquer suspeita de RAM de um biossimilar, mesmo que a reação já conste do RCM do medicamento de referência.
Swedish: Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal rapporterar alla misstänkta läkemedelsbiverkningar för en biosimilar även om de redan är omnämnda i referensläkemedlets produktresumé.
Portuguese: Mesma monitorização da segurança para todos os medicamentos biológicos
Swedish: Samma säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel
Portuguese: As reações graves devidas a uma maior resposta imunológica são muito raras e, na maioria das vezes, a reação imunológica contra um medicamento biológico não está associada a consequências clínicas (por exemplo, os anticorpos antifármacos podem ser passageiros).
Swedish: Allvarliga biverkningar på grund av ett ökat immunsvar är mycket ovanliga, och i de flesta fall har ett immunsvar mot ett biologiskt läkemedel inte några kliniska konsekvenser (antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet kan t.ex. vara tillfälliga).
Portuguese: 3.ª etapa - Estudos clínicos comparativos
Swedish: Steg 3 Jämförande kliniska studier
Portuguese: Os ensaios clínicos comparativos são especificamente concebidos para excluir as diferenças relevantes do ponto de vista clínico entre o biossimilar e o medicamento de referência ao nível da segurança ou da eficácia, bem como para confirmar a biossimilaridade.
Swedish: Jämförande kliniska prövningar är särskilt utformade för att utesluta kliniskt relevanta skillnader i säkerhet och effekt mellan biosimilaren och referensläkemedlet och för att bekräfta att de är likvärdiga.
Portuguese: Os estudos pós-autorização não só permitem a monitorização dos riscos conhecidos, mas também a deteção de reações adversas medicamentosas que surgem apenas quando um grande número de doentes recebeu tratamento durante um longo período de tempo.
Swedish: Studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning gör det möjligt att övervaka kända risker och även att upptäcka sällsynta läkemedelsbiverkningar som enbart kan upptäckas när ett stort antal patienter har behandlats under lång tid.
Portuguese: Este ensaio deve ser adequadamente gerido, aleatório, de grupos paralelos e de preferência duplamente cego, bem como deve recorrer a parâmetros de eficácia.
Swedish: Denna studie bör ha lämplig statistisk styrka (power), vara randomiserad, använda parallellgrupp, helst vara dubbelblind, och använda känsliga effektmått.
Portuguese: Os ensaios clínicos nestes casos são adaptados na perspetiva de confirmar a biossimilaridade e abordar quaisquer questões que possam ter ficado sem resposta em anteriores estudos analíticos ou funcionais.
Swedish: De kliniska prövningarna utformas för att bekräfta jämförbarhet och för att få svar på eventuella kvarstående frågor från tidigare analytiska eller funktionella studier.
Portuguese: A extrapolação tem de ser sustentada por todas as provas científicas obtidas nos estudos de comparabilidade (de qualidade, não clínica e clínica).
Swedish: Extrapoleringen måste stödjas av alla de vetenskapliga belägg som genererats i jämförbarhetsstudier (kvalitets-, prekliniska och kliniska studier).
Portuguese: Os ensaios clínicos dos biossimilares não têm de incluir todos os estudos fundamentais efetuados com o medicamento de referência para comprovar a segurança e a eficácia nos seres humanos.
Swedish: Kliniska prövningar för biosimilarer behöver inte omfatta alla studier som utförts med referensläkemedlet för att påvisa säkerhet och effekt hos människor.
Portuguese: Insulina lispro
Swedish: Insulin lispro
Portuguese: Caso a comparabilidade seja demonstrada ao nível estrutural, funcional, farmacocinético e farmacodinâmico e a eficácia seja comparável, poder-se-á prever a ocorrência das mesmas reações adversas, com frequências semelhantes, devido à ação farmacológica do biossimilar.
Swedish: Om jämförbarhet visas på det strukturella, funktionella, farmakokinetiska och farmakodynamiska planet, och effekten är likvärdig, kan typ och frekvens av biverkningar på grund av läkemedlets farmakologiska verkan förväntas vara lika.
Portuguese: A comparação entre o biossimilar e o medicamento de referência implica a realização de estudos exaustivos de comparabilidade destinados a avaliar quaisquer eventuais impactos na segurança e na eficácia.
Swedish: Jämförelsen av biosimilaren med referensläkemedlet innefattar omfattande jämförbarhetsstudier för att utvärdera eventuell inverkan på säkerhet och effekt.
Portuguese: a pureza (os vestígios de resíduos provenientes do processo de fabrico devem ser controlados, não devendo ultrapassar os níveis admissíveis);
Swedish: struktur och andra fysikalisk-kemiska egenskaper föroreningar (spår av ämnen som använts i tillverkningsprocessen ska kontrolleras och får inte överskrida acceptabla nivåer)
Portuguese: Desde a introdução do primeiro biossimilar na prática clínica em 2006, tem sido aprovado na UE um número cada vez maior de biossimilares utilizados com segurança.
Swedish: Sedan den första biosimilaren introducerades år 2006 har ett allt större antal biosimilarer godkänts inom EU.
Portuguese: a quantidade de oócitos obtida durante a fertilização in vitro de hormonas foliculoestimulantes biossimilares (em vez de dados de gravidez ou nados-vivos).
Swedish: Antal tillvaratagna oocyter vid in vitrobefruktning för follikelstimulerande hormon (i stället för antal graviditeter eller levande födda barn)
Portuguese: Implicações da disponibilização de biossimilares
Swedish: Konsekvenser av tillgången till biosimilarer
Portuguese: Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (comité científico da EMA composto por peritos da UE em matéria de segurança dos medicamentos)
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter inom läkemedelssäkerhet)
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro complementados, conforme necessário, por estudos não clínicos e clínicos
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier som vid behov kompletteras med prekliniska och kliniska studier
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, o sistema de monitorização da UE para problemas de segurança não identificou quaisquer diferenças pertinentes em termos da natureza, gravidade ou frequência dos efeitos adversos entre os biossimilares e os respetivos medicamentos de referência.
Swedish: Under de senaste tio åren har EU:s system för övervakning av säkerhetsfrågor inte identifierat några relevanta skillnader i arten, allvarlighetsgraden eller frekvensen av biverkningar mellan biosimilarer och referensläkemedel.
Portuguese: Um conjunto cada vez maior de medicamentos biológicos consiste nos chamados «biossimilares», ou seja, medicamentos altamente similares em todos os aspetos essenciais a um medicamento biológico já aprovado.
Swedish: Ett allt större antal biologiska läkemedel är "biosimilarer" - läkemedel som ur alla väsentliga aspekter är likvärdiga med biologiska läkemedel som redan är godkända.
Portuguese: A comparabilidade é um princípio científico perfeitamente consolidado na ciência regulamentar: estudos exaustivos comparativos da qualidade comprovam que as propriedades físico-químicas e a atividade biológica são altamente similares.
Swedish: Jämförbarhet är en väletablerad vetenskaplig princip baserad på omfattande jämförande kvalitetsstudier som visar att fysikalisk-kemiska egenskaper och biologisk aktivitet är likvärdiga.
Portuguese: Nos casos em que tenham sido observadas respostas imunológicas relevantes do ponto de vista clínico (por exemplo, epoetinas), os testes de imunogenicidade passam a ser mais frequentes, há um acompanhamento prolongado dos doentes com uma monitorização clínica intensa e poderão ser necessários estudos específicos pós-autorização.
Swedish: I de fall där kliniskt relevanta immunogenicitetsreaktioner har observerats (t.ex. för epoetin) sker testerna tätare, uppföljning av patienterna sker under en längre tid med ökad klinisk övervakning, och särskilda studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning kan vara nödvändiga.
Portuguese: Fatores que afetam a quantidade e os tipos de estudos clínicos a serem realizados para a aprovação de um medicamento biossimilar
Swedish: Faktorer som påverkar antal och typ av kliniska studier som krävs för godkännande Avgörande faktor
Portuguese: Até à data, a grande maioria dos medicamentos biossimilares aprovados na UE contêm proteínas como substâncias ativas.
Swedish: Hittills har de allra flesta biosimilarer som godkänts inom EU aktiva substanser som består av proteiner.
Portuguese: Diferenças que não são significativas do ponto de vista clínico em relação ao medicamento de referência
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i förhållande till referensläkemedlet
Portuguese: Os dados referentes a uma determinada indicação (por exemplo, artrite reumatoide) poderão não ser diretamente aplicáveis, em termos de segurança e eficácia, a uma indicação abrangida por outro domínio terapêutico, em que o modo de ação, a posologia ou a farmacocinética é passível de ser diferente (por exemplo, cancro).
Swedish: Data från en viss indikation (t.ex. ledgångsreumatism) är kanske inte direkt tillämpliga när det gäller säkerhet eller effekt för en indikation för ett annat behandlingsområde där verkningsmekanism, dosering eller farmakokinetik skiljer sig avsevärt (t.ex. cancer).
Portuguese: No caso das moléculas mais simples com uma ação bem definida (por exemplo, filgrastim) e sempre que os dados de qualidade comparativos sejam fiáveis, poderá bastar comparar o efeito do biossimilar e do medicamento de referência com os estudos de FC e FD em voluntários saudáveis.
Swedish: För enklare molekyler med väl etablerad aktivitet (t.ex. filgrastim) och när jämförande kvalitetsdata är robusta, kan det vara tillräckligt att jämföra effekten av biosimilaren och referensläkemedlet genom studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet hos friska frivilliga.
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre um biossimilar e o medicamento de referência
Swedish: Exempel på variation mellan en biosimilar och referensläkemedlet
Portuguese: Os biossimilares são aprovados em conformidade com as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a quaisquer outros medicamentos.
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla andra läkemedel.
Portuguese: Quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica
Swedish: När förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte.
Portuguese: A imunogenicidade dos medicamentos biológicos é sempre monitorizada pelas autoridades reguladoras após a introdução do medicamento no mercado.
Swedish: Immunogenicitet hos biologiska läkemedel övervakas alltid av myndigheterna när läkemedlet godkänts för försäljning.
Portuguese: Este pequeno grau de variabilidade pode verificarse tanto dentro de um lote como entre lotes do mesmo medicamento biológico (figura 2), nomeadamente quando os processos de fabrico são alterados durante o ciclo de comercialização do medicamento (por exemplo, aumento da escala de produção).
Swedish: Naturlig variation kan förekomma inom eller mellan batcher (tillverkningssatser) av samma biologiska läkemedel (se figur 2), särskilt om tillverkningsprocessen ändras under läkemedlets kommersiella livslängd (t.ex. på grund av en ökning av produktionskapaciteten).
Portuguese: No caso de quaisquer medicamentos biológicos com uma substância ativa nova, a relação risco-benefício positiva é determinada sobretudo a partir de provas da sua segurança e eficácia resultantes de ensaios fundamentais em seres humanos (figura 4), sustentadas por dados fiáveis sobre a qualidade farmacêutica e dados não clínicos.
Swedish: För ett biologiskt läkemedel med en ny aktiv substans fastställs en positiv nytta-riskbalans huvudsakligen utifrån bevis för säkerhet och effekt från omfattande kliniska studier (se figur 4), med stöd av prekliniska data samt data som påvisar farmaceutisk kvalitet.
Portuguese: Geralmente, não é, no entanto, necessário efetuar ensaios clínicos de confirmação com o biossimilar em toda e qualquer indicação que tenha sido aprovada para o medicamento de referência.
Swedish: Kliniska studier med biosimilaren är dock vanligen inte nödvändiga för varje indikation som har godkänts för referensläkemedlet.
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Swedish: Många faktorer påverkar immunreaktionernas karaktär
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) suspeitas consistem nas reações que foram notificadas às autoridades, mas que não são
Swedish: Misstänkta läkemedelsbiverkningar är sådana som har rapporterats till myndigheterna men där det inte fastställts att de orsakats av läkemedlet.
Portuguese: Estudos de segurança pós-autorização
Swedish: Säkerhetsstudier efter godkännandet
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos medicamentos biossimilares ao estabelecer um quadro sólido para a sua aprovação e ao promover o desenvolvimento dos mesmos em todo o mundo.
Swedish: EU har varit banbrytande i fråga om lagstiftning kring biosimilarer genom att inrätta ett regelverk för deras godkännande och genom att forma utvecklingen av biosimilarer globalt.
Portuguese: Dado que a UE aprovou o primeiro biossimilar em 2006, os profissionais de saúde têm vindo, desde então, a adquirir uma experiência cada vez maior com a sua utilização.
Swedish: Sedan EU godkände den första biosimilaren år 2006 har hälso- och sjukvårdspersonal fått mer och mer erfarenhet av att använda biosimilarer.
Portuguese: Se os doentes tratados com biossimilares num ambiente clínico (por exemplo, num hospital) pretenderem informações sobre os respetivos biossimilares, podem solicitar o folheto informativo aos profissionais de saúde.
Swedish: Om en patient som behandlas med en biosimilar i sjukhusmiljö vill ha information om biosimilaren kan de be vårdpersonalen om att få tillgång till bipacksedeln.
Portuguese: A monitorização da segurança dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência dos medicamentos biológicos obedece aos mesmos princípios dos medicamentos de pequenas moléculas.
Swedish: Säkerhetsövervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens följer samma principer när det gäller biologiska läkemedel som för läkemedel baserade på kemisk syntes.
Portuguese: Devido ao facto dos biossimilares serem produzidos em organismos vivos, poderão existir algumas diferenças menores em relação ao medicamento de referência.
Swedish: Eftersom biosimilarer är tillverkade i levande organismer kan små skillnader förekomma mellan en biosimilar och referensläkemedlet.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: ICH Tópico Q5E: Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos: Nota orientadora sobre produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações nos seus processos de fabrico.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Portuguese: Caso sejam identificadas suspeitas de RAM de um medicamento biológico, os profissionais de saúde devem notificá-las, tendo o cuidado de incluir o nome comercial e o número de lote do medicamento.
Swedish: Om en misstänkt biverkning har identifierats för ett biologiskt läkemedel bör hälso- och sjukvårdspersonal rapportera den och försäkra sig om att läkemedlets handelsnamn och batchnummer inkluderas i rapporten.
Portuguese: Não há também motivos para acreditar que poderá ocorrer imunogenicidade nociva após a troca entre medicamentos biológicos altamente similares8.
Swedish: Det finns heller ingen anledning att misstänka att skadlig immunogenicitet ska uppstå efter att ett biologiskt läkemedel ersatts med ett annat, likvärdigt läkemedel
Portuguese: Exemplos de tipos de proteínas em medicamentos biológicos aprovados na UE
Swedish: Exempel på biologiska läkemedel som godkänts i EU
Portuguese: Os biossimilares são aprovados em conformidade com as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a todos os medicamentos biológicos aprovados na UE.
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma normer för farmaceutisk kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla biologiska läkemedel inom EU.
Portuguese: A decisão de permitir ou não a utilização intercambiável e a substituição do medicamento biológico de referência e do biossimilar é tomada a nível nacional.
Swedish: Huruvida utbyte mellan det biologiska referensläkemedlet och biosimilaren ska tillåtas är ett beslut som fattas på nationell nivå.
Portuguese: 1.ª etapa - Estudos comparativos da qualidade
Swedish: Steg 1 Jämförande kvalitetsstudier
Portuguese: A experiência adquirida ao longo dos últimos 10 anos permitiu aos reguladores da UE integrarem o conhecimento baseado na experiência, no conceito inicial centrado na ciência, o que contribuiu para a definição dos atuais requisitos de aprovação.
Swedish: Den kunskap som förvärvats under de senaste tio åren har gjort det möjligt för EU:s myndigheter att integrera erfarenheterna med de ursprungliga vetenskapliga principerna.
Portuguese: Geralmente, os parâmetros de FD baseiam-se em ensaios laboratoriais.
Swedish: Effektmått för farmakodynamisk aktivitet baseras i regel på laboratorietester.
Portuguese: a contagem absoluta de neutrófilos para o fator estimulante de colónias de granulócitos biossimilar (em vez da quantidade de infeções graves);
Swedish: Antal neutrofila granulocyter för granulocytkolonistimulerande faktor (i stället för antal allvarliga infektioner)
Portuguese: [Nome de marca] é um medicamento biossimilar, Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Farmacovigilância Atividades destinadas a detetar e avaliar as reações adversas e outros efeitos dos medicamentos utilizados.
Swedish: Åtgärder för att upptäcka och bedöma biverkningar och andra effekter vid användning av läkemedel.
Portuguese: Os elementos relativos aos estudos com o medicamento biossimilar, bem como o nome comercial do medicamento de referência, podem ser consultados no relatório de avaliação da EMA, disponível no website desta agência.
Swedish: Data från de studier som gjorts med biosimilaren samt referensläkemedlets handelsnamn återfinns i EMA:s utredningsrapport, som finns på EMA:s webbplats.
Portuguese: dos conhecimentos prévios de imunogenicidade: para medicamentos biológicos com um baixo perfil de imunogenicidade (por exemplo, filgrastim), os doentes são, por norma, sujeitos a testes de pesquisa de anticorpos, frequentemente no início e no final do estudo clínico e com um período mais curto de acompanhamento e medidas de farmacovigilância de rotina para gerir quaisquer potenciais riscos.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel som har en låg immunogenicitetsrisk (t.ex. filgrastim) testas vanligtvis patienterna för förekomst av antikroppar i början och slutet av en klinisk studie, med en kortare uppföljningsperiod och löpande säkerhetsövervakning för att hantera eventuella risker.
Portuguese: Esta situação fica, em parte, a dever-se a um programa de desenvolvimento individualizado, que assenta nos conhecimentos científicos obtidos com o medicamento de referência, evitando, desta forma, uma repetição desnecessária de estudos não clínicos e clínicos.
Swedish: Besparingen beror delvis på att biosimilarer följer ett skräddarsytt utvecklingsprogram som bygger på klinisk erfarenhet från referensläkemedlet, vilket gör att onödig upprepning av prekliniska och kliniska studier kan undvikas.
Portuguese: Comparação do desenvolvimento e das características entre genéricos e biossimilares Medicamento genérico
Swedish: Jämförelse av generiska läkemedel och biosimilarer Generiskt läkemedel
Portuguese: Estudos de comparabilidade só para alterações de fabrico durante o desenvolvimento (por exemplo, a produção de grandes lotes para ensaios clínicos)
Swedish: Jämförbarhetsstudier utförs enbart vid förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. ökning av produktionskapaciteten
Portuguese: Demonstração da alta similaridade com um medicamento biológico de referência em termos de estrutura química, atividade biológica e perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade, com base essencialmente em estudos de comparabilidade.
Swedish: Påvisande av en stor likhet med ett biologiskt referensläkemedel när det gäller struktur, biologisk aktivitet, effekt, säkerhet och immunogenicitet, huvudsakligen baserat på omfattande jämförbarhetsstudier.
Portuguese: Estudos clínicos Segurança e eficácia FC/FD
Swedish: Kliniska studier Säkerhet och effekt PK/PD
Portuguese: Estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência
Swedish: Omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet
Portuguese: A principal razão reside no facto de a variabilidade natural e o fabrico mais complexo de medicamentos biológicos não permitirem uma reprodução exata da microheterogeneidade molecular.
Swedish: Detta beror främst på att den naturliga biologiska variationen och den mer komplexa framställningsmetoden för biologiska läkemedel gör att det oftast inte är möjligt att framställa identiska kopior.
Portuguese: A recolha de dados de segurança é efetuada ao longo de todo o programa de desenvolvimento clínico, nomeadamente durante os estudos de FC e FD.
Swedish: Säkerhetsdata samlas in under det kliniska utvecklingsprogrammet, även i samband med studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet.
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam a aprovação de um biossimilar confirmam que a existência de quaisquer diferenças não produzirá efeitos na sua segurança nem na sua eficácia.
Swedish: Kliniska studier som ligger till grund för godkännandet av en biosimilar bekräftar att eventuella skillnader inte påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Portuguese: O PGR de um biossimilar assenta nos conhecimentos e na experiência adquirida com o medicamento de referência.
Swedish: Riskhanteringsplanen för en biosimilar är baserad på kunskap om och erfarenhet från referensläkemedlet.
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos para as quais um biossimilar está atualmente aprovado na UE
Swedish: Biologiska läkemedel för vilka biosimilarer för närvarande är godkända inom EU Klasser av biologiska läkemedel
Portuguese: A extrapolação de dados a outras indicações é sempre sustentada por provas científicas provenientes de estudos de comparabilidade circunstanciados (comparabilidade da qualidade, comparabilidade não clínica e comparabilidade clínica).
Swedish: Extrapolering av data till andra indikationer ska alltid stödjas av vetenskapliga belägg som genererats i omfattande jämförbarhetsstudier (kvalitets-, prekliniska och kliniska).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a avaliação da imunogenicidade de proteínas terapêuticas derivadas de biotecnologia.
Swedish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Portuguese: A extrapolação é um princípio científico perfeitamente consolidado, que vem sendo utilizado há vários anos9, por exemplo sempre que um medicamento biológico com várias indicações aprovadas sofre grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, novo local de fabrico ou desenvolvimento de novas formulações).
Swedish: Extrapolering är en väletablerad vetenskaplig princip som tillämpats under lång tid9, till exempel då ett biologiskt läkemedel som har godkänts för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. en ny produktionsanläggning eller utveckling av en ny sammansättning).
Portuguese: Segurança dos biossimilares
Swedish: Biosimilarers säkerhet