FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con tapón, aguja, protector de aguja, dispositivo de seguridad y 1 varilla del émbolo.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met stop, naald, naaldbescherming, veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje.
Spanish: En pacientes en tratamiento con naltrexona, es posible que la naltrexona bloquee los efectos terapéuticos deseados de la administración de buprenorfina.
Dutch: Voor patiënten die momenteel een behandeling krijgen met naltrexon, kunnen de bedoelde therapeutische effecten van toediening van buprenorfine geblokkeerd worden door naltrexon.
Spanish: Figura 8:
Dutch: Afbeelding 8:
Spanish: • Para pacientes que consumen heroína u opioides de acción corta, la dosis inicial de Buvidal no se debe administrar hasta al menos 6 horas después de la última vez que el paciente haya consumido opioides.
Dutch: • Voor patiënten die heroïne of kortwerkende opioïden gebruiken, dient de eerste dosis buvidal niet te worden toegediend voordat er 6 uur is verstreken sinds de patiënt voor het laatst opioïden gebruikte.
Spanish: Dosis semanal de Buvidal
Dutch: Dosis wekelijkse Buvidal
Spanish: No usar la jeringa de seguridad después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en la etiqueta de la jeringa.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - infección cutánea en la zona de inyección - sensación de mareo o vértigo
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Infectie van de huid op de injectieplaats - Een duizelig of draaiend gevoel (vertigo)
Spanish: Buvidal de 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg se administran de forma semanal.
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg worden wekelijks toegediend.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
Dutch: Reactie op de injectieplaats
Spanish: No es necesaria la modificación de la dosis en función de la función renal, pero se recomienda precaución al administrar a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Op basis van de nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid wordt aanbevolen bij het doseren van patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Buvidal en el tratamiento de la dependencia a opioides se establecieron en un estudio pivotal fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y dosis flexible en pacientes con dependencia a opioides moderada a grave.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Buvidal bij de behandeling van afhankelijkheid van opioïden werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd fase 3kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden.
Spanish: Puede verse una pequeña burbuja de aire, lo que es normal.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel zichtbaar zijn.
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Varhoogde aspartaataminotransferase Verhoogde leverenzymen
Spanish: La modificación de la dosis de buprenorfina no es necesaria para pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Bij mensen met nierinsufficiëntie is een wijziging van de buprenorfine-dosis niet vereist.
Spanish: Continuación del tratamiento y ajuste de la dosis
Dutch: Doorgaande behandeling en dosisaanpassing
Spanish: Se observan incrementos proporcionales a la dosis en la exposición en el intervalo de dosis de 8 mg a 32 mg.
Dutch: Dosisevenredige verhogingen in blootstelling worden waargenomen bij het dosisinterval 8 mg tot 32 mg.
Spanish: Aumento de 1,7 veces
Dutch: 1,7-voudige toename
Spanish: - Sujete la jeringa como se muestra (ver Figura 6), presionar lentamente el émbolo hasta que la cabeza se trabe entre las alas de protección de la jeringa y se haya inyectado toda la solución.
Dutch: Terwijl u de spuit vasthoudt zoals getoond (zie afbeelding 6), drukt u de plunjer langzaam naar beneden totdat de plunjer vergrendelt tussen de vleugels van de spuitbeveiliging en alle oplossing is geïnjecteerd.
Spanish: Para pacientes que cambiaron de buprenorfina sublingual, el porcentaje de pacientes con muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos fue de 78,8 % en el inicio y 84,0 % al final del periodo de tratamiento de 48 semanas.
Dutch: Voor patiënten die waren overgezet van sublinguale buprenorfine was het percentage patiënten met urinemonsters negatief voor illegale opioïden 78,8% bij de baseline en 84,0% aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Spanish: - ciertos medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia) como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, ya que pueden reducir el efecto de Buvidal.
Dutch: - bepaalde anti-epileptica (gebruikt om epilepsie te behandelen), zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, omdat deze het effect van dit middel kunnen verminderen.
Spanish: Propiedades de liberación prolongada
Dutch: Eigenschappen van verlengde afgifte
Spanish: • benzodiazepinas: Esta combinación puede provocar la muerte debida a depresión respiratoria de origen central.
Dutch: • benzodiazepinen: Deze combinatie kan dodelijk zijn vanwege centrale ademhalingsdepressie.
Spanish: Variables de eficacia en un estudio pivotal fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y dosis flexible en pacientes con dependencia a opioides moderada a grave
Dutch: Werkzaamheidsvariabelen in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd, fase 3-kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden
Spanish: Figura 1: Jeringa de seguridad: Antes del uso a) protector de aguja b) cuerpo protector de jeringa c) alas protectoras de la jeringa d) émbolo, e) cabeza del émbolo
Dutch: Veiligheidsspuit: Vóór gebruik a) Naaldbescherming b) Spuitbeschermingslichaam c) Vleugels spuitbescherming d) Plunjer, e) Plunjerkop
Spanish: Buvidal solución inyectable de liberación prolongada (semanal) EU/1/18/1336/001 [8 mg de buprenorfina/0,16 ml]
Dutch: Buvidal met verlengde afgifte oplossing voor injectie (wekelijks) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfine/0,16 ml]
Spanish: De forma aproximada, la buprenorfina tiene una tasa de unión a proteínas de 96 %, principalmente a globulina alfa y beta.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume voor buprenorfine is ongeveer 1900 l. Buprenorfine is ongeveer 96% eiwitgebonden, primair aan alfa- en bètaglobuline.
Spanish: Tras la inyección, la concentración plasmática de buprenorfina aumenta hasta la concentración plasmática máxima en un tiempo medio (tmáx) de 24 horas.
Dutch: Na injectie stijgt de plasmaconcentratie van buprenorfine toe met een mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van 6-10 uur.
Spanish: Trastorno lagrimal Midriasis Miosis
Dutch: Traanklieraandoening Mydriasis
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes con insuficiencia hepática moderada para detectar signos y síntomas de abstinencia de opioides precipitada, toxicidad o sobredosis, causados por un aumento de los niveles de buprenorfina.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van versnelde opioïdontwenning, -toxiciteit of -overdosering veroorzaakt door verhoogde buprenorfinespiegels.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, el uso de buprenorfina está contraindicado (ver sección 4.3).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is het gebruik van buprenorfine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - insomnio (dificultad para dormir) - cefalea - náuseas - sudoración, síndrome de abstinencia, dolor
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Slapeloosheid (onvermogen om in slaap te vallen) - Hoofdpijn - Misselijkheid - Zweten, onthoudingssyndroom, pijn
Spanish: - Escoger la zona de inyección.
Dutch: - Kies de injectieplaats.
Spanish: Aumento de 1,6 veces
Dutch: 1,6-voudige toename
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml (vidrio, tipo I) con tapón de émbolo (goma de bromobutilo recubierta con un fluoropolímero) con una aguja (½ pulgada, calibre 23, 12 mm) y protector de aguja (caucho de estireno-butadieno).
Dutch: Een voorgevulde spuit van 1 ml (glas, type I) met plunjerstop (met fluoropolymeer bekleed bromobutylrubber) met naald (½ inch, 23 gauge, 12 mm) en naaldbescherming (styreen butadieenrubber).
Spanish: Dosis mensual de Buvidal
Dutch: Maandelijkse dosis Buvidal
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia para buprenorfina fueron cefalea, náuseas, hiperhidrosis, insomnio, síndrome de abstinencia y dolor.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van buprenorfine zijn hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose, slapeloosheid, abstinentiesyndroom en pijn.
Spanish: En especial, debe supervisar a los pacientes que reciben medicamentos concomitantes y/o que presentan comorbilidades para detectar signos y síntomas de toxicidad, sobredosis o abstinencia causadas por un aumento o disminución de las concentraciones de buprenorfina.
Dutch: Patiënten met gelijktijdig medicijngebruik en/of comorbiditeiten dienen in het bijzonder gemonitord te worden op klachten en verschijnselen van toxiciteit, overdosering of ontwenning veroorzaakt door verhoogde of verlaagde niveaus buprenorfine.
Spanish: Para los pacientes que no habían recibido el tratamiento previamente, el porcentaje de pacientes con muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos fue de 0,0 % en el inicio y 63,0% al final del periodo de tratamiento de 48 semanas.
Dutch: Voor patiënten die niet eerder werden behandeld, was het percentage patiënten met urinemonsters negatief voor illegale opioïden 0,0% bij de baseline en 63,0% aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Spanish: Solución inyectable de liberación prolongada.
Dutch: Oplossing voor injectie met verlengde afgifte.
Spanish: - No quitar el protector de seguridad de la jeringa hasta que se esté preparado para inyectarse.
Dutch: - Haal het dopje niet van de veiligheidsspuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) (n=8)
Dutch: ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) (n=8)
Spanish: Información importante Antes de la administración Administración Eliminación de la jeringa
Dutch: Belangrijke informatie Vóór toediening Toediening
Spanish: N
Dutch: Na
Spanish: - ciertos medicamentos antifúngicos (utilizados para tratar infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
Dutch: - bepaalde antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), zoals ketoconazol, itraconazol, kunnen de effecten van dit medicijn kunnen vergroten.
Spanish: • ciertos ansiolíticos (utilizados para tratar los trastornos de ansiedad)
Dutch: • bepaalde anxiolytica (gebruikt om angststoornissen te behandelen)
Spanish: Según los resultados, el tratamiento con Buvidal se puede interrumpir.
Dutch: Afhankelijk van de bevindingen kan er gestopt worden met Buvidal.
Spanish: Puede experimentar una sensación de desmayo, que puede ser un signo de tensión arterial baja, ganas de vomitar, vómitos y/o dificultad para hablar.
Dutch: Als u zich flauw begint te voelen, omdat dit een teken van een lage bloeddruk kan zijn, kunnen misselijkheid, braken en/of onduidelijke spraak optreden.
Spanish: - Manipular la jeringa de seguridad con cuidado para evitar pinchazos.
Dutch: - Behandel de veiligheidsspuit voorzichtig om een prikaccident te voorkomen.
Spanish: Buvidal está indicado en adultos y adolescentes de 16 años y mayores.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 16 jaar en ouder.
Spanish: No quitar el protector de seguridad de la jeringa hasta que se esté preparado para inyectarse.
Dutch: Haal het dopje niet van de veiligheidsspuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Spanish: • La buprenorfina es metabolizada a norbuprenorfina por el CYP3A4.
Dutch: • Buprenorfine wordt primair door CYP3A4 gemetaboliseerd naar norbuprenorfine.
Spanish: Para evitar precipitar los síntomas de abstinencia, el tratamiento con Buvidal se debe comenzar cuando se evidencien signos objetivos y claros de abstinencia leve a moderada (ver sección 4.4).
Dutch: Om versneld optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen, dient behandeling met Buvidal gestart te worden wanneer er objectieve en duidelijke tekenen van lichte tot matige ontwenningsverschijnselen zijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Spanish: - Puede verse una pequeña burbuja de aire, lo que es normal.
Dutch: • Er kan een kleine luchtbel zichtbaar zijn.
Spanish: - Tan pronto como la aguja se retire de la piel, retirar lentamente el pulgar del émbolo y dejar que el protector de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta (ver Figura 8).
Dutch: - Zodra de naald volledig uit de huid is verwijderd, haalt u langzaam uw duim van de plunjer zodat de naaldbescherming automatisch over de ontblote naald schuift (zie afbeelding 8).
Spanish: - inhibidores de las monoaminooxidasas (utilizados para tratar la depresión) como fenelzina, isocarboxazida, iproniazida y tranilcipromina, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
Dutch: - monoamineoxidaseremmers (voor de behandeling van depressie), zoals fenelzine, isocarboxazide, iproniazide en tranylcypromine, omdat ze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Spanish: 64 mg: Jeringa precargada con 64 mg de buprenorfina en 0,18 ml de solución 96 mg: Jeringa precargada con 96 mg de buprenorfina en 0,27 ml de solución 128 mg: Jeringa precargada con 128 mg de buprenorfina en 0,36 ml de solución
Dutch: 64 mg: Voorgevulde spuit die 64 mg buprenorfine bevat in 0,18 ml oplossing 96 mg: Voorgevulde spuit die 96 mg buprenorfine bevat in 0,27 ml oplossing 128 mg: Voorgevulde spuit die 128 mg buprenorfine bevat in 0,36 ml oplossing
Spanish: Las presentaciones de 8 mg, 16 mg, 24 mg y 32 mg contienen pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Dutch: De sterktes 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Spanish: - antibióticos macrólidos (utilizados para tratar infecciones bacterianas) como claritromicina y eritromicina, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
Dutch: - macrolide antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), zoals claritromycine en erytromycine, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen vergroten.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Spanish: Figura 5:
Dutch: Afbeelding 5:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen
Spanish: La buprenorfina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 5.2).
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Spanish: El uso de buprenorfina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Dutch: Het gebruik van buprenorfine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Spanish: Buprenorfina
Dutch: Buprenorfine
Spanish: Inflamación en la zona de inyección Hematoma en la zona de inyección Urticaria en la zona de inyección
Dutch: Ontsteking van de injectieplaats Blauwe plek op de injectieplaats Netelroos op de injectieplaats
Spanish: Envase que contiene 1 jeringa precargada con tapón, aguja, protector de aguja, dispositivo de seguridad y varilla del émbolo.
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met stop, naald, naaldbescherming, veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje.
Spanish: La buprenorfina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: 8 mg: Jeringa precargada con 8 mg de buprenorfina en 0,16 ml de solución 16 mg: Jeringa precargada con 16 mg de buprenorfina en 0,32 ml de solución 24 mg: Jeringa precargada con 24 mg de buprenorfina en 0,48 ml de solución 32 mg: Jeringa precargada con 32 mg de buprenorfina en 0,64 ml de solución
Dutch: 8 mg: Voorgevulde spuit die 8 mg buprenorfine bevat in 0,16 ml oplossing 16 mg: Voorgevulde spuit die 16 mg buprenorfine bevat in 0,32 ml oplossing 24 mg: Voorgevulde spuit die 24 mg buprenorfine bevat in 0,48 ml oplossing 32 mg: Voorgevulde spuit die 32 mg buprenorfine bevat in 0,64 ml oplossing
Spanish: Con medicamentos que contienen buprenorfina, se han notificado casos de lesión hepática aguda en pacientes dependientes de opioides, notificados tanto en estudios clínicos como en reacciones adversas poscomercialización.
Dutch: Gevallen van acute leverbeschadiging zijn gemeld bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, zowel in klinische onderzoeken als in postmarketingrapporten over bijwerkingen met geneesmiddelen die buprenorfine bevatten.
Spanish: Esto significa que la dosis objetivo durante la primera semana de tratamiento es de 24 mg o 32 mg.
Dutch: Dit betekent een doeldosis van 24 mg of 32 mg gedurende de eerste week van de behandeling.
Spanish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg: Fosfatidilcolina de soja Dioleato de glicerol Etanol anhidro
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Fosfatidylcholine uit soja Glyceroldioleaat
Spanish: - Inspeccionar la jeringa de seguridad con atención: - No usar la jeringa de seguridad después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en la etiqueta de la jeringa.
Dutch: • Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Spanish: Se observó un efecto techo como agonista opioide durante estudios de farmacología clínica en personas dependientes de opioides.
Dutch: Opioïdagonist-plafondeffecten zijn bij mensen die afhankelijk zijn van opioïden waargenomen tijdens klinische, farmacologische studies.
Spanish: Excipientes: Fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anhidro
Dutch: Hulpstoffen: fosfatidylcholine uit soja, glyceroldioleaat, ethanol watervrij
Spanish: - Sujetando la jeringa por el protector de aguja, introducir la varilla del émbolo en el tope del émbolo haciendo girar suavemente la varilla del émbolo en sentido horario hasta que quede asegurada (ver Figura 2).
Dutch: - Terwijl u de spuit vasthoudt bij de naaldbescherming, steekt u het plunjerstaafje in de plunjerstop door het plunjerstaafje voorzichtig met de klok mee te draaien totdat deze vast zit (zie afbeelding 2).
Spanish: - La administración se debe hacer en tejido subcutáneo.
Dutch: - Injectie dient in subcutaan weefsel te worden toegediend.
Spanish: Buvidal 64 mg, 96 mg 128 mg: Fosfatidilcolina de soja
Dutch: Buvidal 64 mg, 96 mg 128 mg Fosfatidylcholine uit soja Glyceroldioleaat N-Methylpyrrolidon
Spanish: Se debe dejar un mínimo de 8 semanas antes de volver a inyectar la dosis semanal en un mismo lugar.
Dutch: Voordat men de wekelijkse dosis opnieuw injecteert in een eerder gebruikte injectieplaats, moet men ten minste 8 weken wachten.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - infección, gripe, dolor de garganta y dolor al tragar, secreción nasal - glándulas inflamadas (ganglios linfáticos) - hipersensibilidad - apetito disminuido - ansiedad, agitación, depresión, hostilidad, nerviosismo, pensamientos anómalos, paranoia - somnolencia, mareos, migrañas, ardor u hormigueo en las manos y los pies, desmayos, temblor,
Dutch: - Opgezwollen klieren (lymfeklieren) - Overgevoeligheid - Verminderde eetlust - Angst, opgewondenheid, depressie, vijandigheid, nervositeit, abnormale gedachten, ziekelijke argwaan en achterdocht (paranoïdie) - Slaperigheid, duizeligheid, migraine, brandende of tintelende handen en voeten, flauwvallen,
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas Buvidal mensual
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Maandelijks Buvidal
Spanish: - ciertos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por VIH) como ritonavir, nelfinavir, indinavir, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
Dutch: - bepaalde antiretrovirale middelen (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Spanish: EU/1/18/1336/003 [24 mg de buprenorfina/0,48 ml]
Dutch: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfine/0,48 ml]
Spanish: No utilizar la jeringa de seguridad si el líquido contiene partículas o está turbio.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet als er deeltjes in de vloeistof zitten of wanneer deze troebel is.
Spanish: Hipertonía Trastornos del habla
Dutch: Hypertonie Spraakstoornissen
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) (n=8)
Dutch: matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B) (n=8)
Spanish: Se recomienda precaución al administrar dosis a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Por otra parte, si un paciente que está recibiendo tratamiento de forma concomitante con Buvidal y un inductor del CYP3A4 interrumpe el tratamiento con el inductor del CYP3A4, se le debe supervisar para detectar síntomas de tratamiento excesivo.
Dutch: Omgekeerd geldt dat als een patiënt die tegelijk behandeld wordt met Buvidal en een CYP3A4-inducer, stopt met de behandeling met de CYP3A4-inducer, de patiënt gemonitord moet worden op symptomen van overbehandeling.
Spanish: Para no precipitar la abstinencia, se debe realizar la inducción cuando los síntomas y signos objetivos de abstinencia leve a moderada sean evidentes (ver sección 4.2).
Dutch: Om versneld optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen, dient inductie plaats te vinden wanneer objectieve klachten en verschijnselen van lichte tot matige ontwenning duidelijk aanwezig zijn (zie rubriek 4.2).
Spanish: EU/1/18/1336/002 [16 mg de buprenorfina/0,32 ml]
Dutch: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfine/0,32 ml]
Spanish: Una jeringa precargada contiene 96 mg de buprenorfina
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 96 mg buprenorfine
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorni ssen
Spanish: Figura 7:
Dutch: Afbeelding 7:
Spanish: EU/1/18/1336/004 [32 mg de buprenorfina/0,64 ml]
Dutch: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfine/0,64 ml]
Spanish: Buvidal 64 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 96 mg solución inyectable de liberación prolongada Buvidal 128 mg solución inyectable de liberación prolongada
Dutch: Buvidal 64 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 96 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 128 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Spanish: Excipientes: Fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, N-metilpirrolidona
Dutch: Hulpstoffen: fosfatidylcholine uit soja, glyceroldioleaat, N-methylpyrrolidon