FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reversibla farmakologiska effekter innefattade minimala övergående minskningar i serum-IgG och minimal till svår depletion i mjälten och/eller lymfkörtlarnas germinalcenter.
Estonian: Pöörduvad farmakoloogilised toimed olid vähene mööduv seerumi IgG vähenemine ning põrna ja/või lümfisõlmede germinaaltsentri minimaalne kuni raske lümfoidne kahanemine.
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av öppningen med en alkoholservett.
Estonian: Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholiga immutatud tampooniga.
Swedish: Immunssuppressiv behandling kan påverka effekten av vaccin.
Estonian: Immunosupressiivne ravi võib mõjutada reaktsiooni vaktsineerimisele.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Swedish: Vid behandling med belatacept kan därför vaccinationer vara mindre effektiva, även om detta ej har studerats i kliniska studier.
Estonian: Seetõttu võib vaktsineerimine belatatsepti kasutamise ajal olla vähem efektiivne, kuigi seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i NULOJIX Tala om för din läkare om du ordinerats saltfattig kost (låg natriumhalt) innan du behandlas med NULOJIX.
Estonian: Oluline teave mõningate NULOJIXi koostisainete suhtes Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne NULOJIXi manustamist arstile.
Swedish: Om PML diagnostiseras rekommenderas att immunsuppressiv behandling reduceras eller avbryts med hänsyn taget till risken för transplantatet.
Estonian: Progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia diagnoosi korral on soovitatav immunosupressantide manustamist vähendada või see lõpetada, arvestades sellega kaasnevat riski transplantaadile.
Swedish: Hos råtta hade belatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Estonian: Belatatseptil ei olnud ebasoovitavaid toimeid isaste ega emaste rottide fertiilsusele.
Swedish: Belatacept är ett fusionsprotein producerat i ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Estonian: Belatatsept on liitvalk, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Swedish: Belatacept, en selektiv blockerare av co-stimulation, är ett lösligt fusionsprotein som består av en modifierad extracellulär domän av humant cytotoxiskt T-lymfocytassocierat antigen 4 (CTLA-4) kopplat till en del (hinge-CH2-CH3 domäner) av Fc-domänen av humant immunglobulin G1.
Estonian: Kostimulatsiooni selektiivne blokaator belatatsept on lahustuv liitvalk, mis koosneb inimese tsütotoksilise T-lümfotsüüdiga assotsieerunud antigeen-4 (CTLA-4) modifitseeritud ekstratsellulaarsest domäänist ja sellega seondunud inimese immunoglobuliini G1 antikeha Fcdomääni (liigend-CH2-CH3 domäänid) osast.
Swedish: Dosering av belatacept för njurtransplanterade patienter
Estonian: Belatatsepti annused siirdatud neeruga patsientidel
Swedish: Belatacept blockerar på så vis CD28-medierad co-stimulering av T-celler vilket i sin tur hämmar deras aktivering.
Estonian: Tulemusena blokeerib belatatsept CD28 retseptori vahendatud T-rakkude kostimulatsiooni, inhibeerides nende aktivatsiooni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/694/001-002
Swedish: En patient som stod på belatacept i MIregimen utvecklade Guillian-Barrés syndrom vilket ledde till att behandlingen avbröts och symtomen därefter försvann.
Estonian: Belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas tekkis ühel patsiendil Guillian-Barré sündroom, mille tõttu tuli ravi katkestada, misjärel haigus taandus.
Swedish: Allvarliga infektioner kan innefatta: Tuberkulos Cytomegalovirus (CMV), ett virus som kan orsaka allvarliga vävnads- och blodinfektioner Bältros Andra herpesvirusinfektioner.
Estonian: Esineda võivad järgmised tõsised nakkused: tuberkuloos; tsütomegaloviirus (CMV), mis võib põhjustada tõsiseid kudede ja verenakkusi; vöötohatis; teised herpesviiruse nakkused.
Swedish: Belatacept har lägre aktivitet hos gnagare än abatacept, ett fusionsprotein som skiljer sig från belatacept genom två aminosyror i de CD80/CD86-bindande domänerna.
Estonian: Belatatsept oli närilistel väiksema aktiivsusega kui liitvalk abatatsept, mis erineb belatatseptist CD80/86 seostumisdomäänis asuva kahe aminohappejäägi poolest.
Swedish: Patient- och transplantatöverlevnad var liknande för belatacept och ciklosporin.
Estonian: Patsientide ja transplantaadi elulemus oli belatatsepti ja tsüklosporiini manustamisel sarnane.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamisest tuleb hoiduda (vt lõik 4.4).
Swedish: Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Estonian: Tõenäoliselt on noortel rottidel täheldatud suurem vastuvõtlikkus oportunistlike infektsioonide suhtes seotud asjaoluga, et ekspositsioon abatatseptile toimub enne immuunmälu kujunemist.
Swedish: Två aminosyrasubstitutioner (L104 till E; A29 till Y) gjordes i ligandbindningsregionen av CTLA-4.
Estonian: CTLA-4 ligandiga seonduvaspiirkonnas on asendatud kaks aminohappejääki (L104/E; A29/Y).
Swedish: Bland 153 patienter utvärderade för antikroppar minst 56 dagar (cirka 7 halveringstider) efter avbrytandet av belataceptbehandlingen, utvecklade ytterligare 10 patienter (6,5%) antikroppar.
Estonian: Antikehade taseme määramisel vähemalt 56 päeva (umbes seitse poolväärtusaega) pärast ravi lõpetamist belatatseptiga olid antikehad tekkinud veel kümnel (6,5%) patsiendil 153-st.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C)
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Swedish: Behandling med NULOJIX ordineras och övervakas av en specialist inom njurtransplantation.
Estonian: Ravi NULOJIXiga määrab ja jälgib neerusiirdamise spetsialist.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du upptäcker några partiklar eller missfärgningar i den beredda eller den spädda lösningen.
Estonian: Ärge kasutage NULOJIXit, kui te märkate manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahuses osakesi või värvimuutust.
Swedish: Belatacept verkar inte ha några relevanta direkta effekter på cytokinnivåer hos levertransplanterade patienter eller hos friska frivilliga.
Estonian: Ilmselt ei ole belatatseptil otsest toimet siirdatud maksaga patsientide või tervete vabatahtlike tsütokiinide tasemele.
Swedish: Information för hälso- och sjukvårdspersonal om dosberäkning, beredning och administrering av NULOJIX anges i slutet av bipacksedeln.
Estonian: Informatsioon meditsiinipersonalile ja tervishoiutöötajatele NULOJIXi annuse arvutamise, ravimi ettevalmistamise ja manustamise kohta on toodud infolehe lõpus.
Swedish: NULOJIX är förpackad i en 20 ml-injektionsflaska (typ I flintglas) med gummipropp (20 mm av grått butylgummi) tillsluten med förseglingslock (av aluminium).
Estonian: NULOJIXit müüakse korgi (20 mm hall butüülkumm) ja äratõmmatava kattega (alumiinium) suletud 20 ml viaalis (I tüüpi flintklaas).
Swedish: Detta patientkort innehåller information som kan vara till hjälp för dig och uppmärksamma andra läkare på att du har en transplanterad njure och behandlas med ett potent läkemedel för att din njure ska fungera.
Estonian: Patsiendi infokaardil olev info on teile abiks ja annab teistele arstidele teada, et teile on siirdatud neer ja te saate tugevatoimelist ravimit, mis hoiab teie neeru töös.
Swedish: Upp till år 3*
Estonian: Kuni kolmeaastane ravi*
Swedish: Studie 1 och studie 2: fas III studier hos njurtransplantionsmottagare Säkerhet och effekt hos belatacept, som en del av en immunsuppressiv regim vid njurtransplantation, utvärderades i randomiserade, partiellt blindade, 3-åriga, multicenterstudier med den primära effektvariabeln utvärderad vid år 1.
Estonian: 1. ja 2. uuring: III faasi uuringud siirdatud neeruga patsientidel Belatatsepti kasutamise ohutust ja efektiivsust immunosupressiivse ravirežiimi ühe osana pärast neeru siirdamist uuriti kahes randomiseeritud, osaliselt pimendatud, mitmekeskuselises kolmeaastases uuringus, kus esmane tulemusnäitaja määrati kindlaks esimesel aastal.
Swedish: För att undvika aggregatbildning ska NULOJIX inte användas med sprutor som består av silikon (se avsnitt 6.6)
Estonian: NULOJIXit ei tohi manustada silikoniseeritud süstaldega, et vältida agregaatide teket (vt lõik 6.6).
Swedish: Donatorer med utökade riskkriterier definierades som avlidna donatorer med minst en av följande kriterier: (1) donatorsålder ≥ 60 år; (2) donatorsålder ≥ 50 år och andra samtidiga riskfaktorer (≥ 2 av följande: stroke, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjärtdöd eller (4) förutsedd kall ischemitid på ≥ 24 timmar.
Estonian: 2. uuring: Patsiendid, kellele siirdati laiendatud kriteeriumitele vastava doonori neer Laiendatud kriteeriumitele vastavad doonorid määratleti surnud doonoritena, kes vastasid vähemalt ühele järgmisele kriteeriumile: 1) doonori vanus ≥ 60 aastat; 2) doonori vanus ≥ 50 aastat ja kaasnevate haiguste esinemine (vähemalt kaks järgmist seisundit: insult, hüpertensioon, seerumi kreatiniini tase > 1,5 mg/dl); 3) elundi loovutamine pärast kardiaalset surma; 4) eeldatav külm isheemia on kestnud vähemalt 24 tundi.
Swedish: Ett patientkort har utvecklats för att påminna patienten att läsa bipacksedeln och påminna sjukvårdspersonalen att läsa produktresumén för mer detaljer om nyttan och de risker som förknippas med NULOJIX.
Estonian: Patsiendile on välja töötatud spetsiaalne infokaart viitega pakendi infolehele ning tervishoiutöötajatele viitega ravimiomaduste kokkuvõttele NULOJIX'i ksutamisega seotud võimaliku kasu ja riski üksikasjade selgitamiseks.
Swedish: En rad in vitro-studier har inte kunnat påvisa några mutagena eller klastogena effekter hos abatacept.
Estonian: Mitmetes erinevates in vitro uuringutes ei ole täheldatud abatatseptil mutageensust ega klastogeensust.
Swedish: De kan orsaka avstötning av din transplanterade njure.
Estonian: Need rakud võivad põhjustada teile siirdatud neeru äratõukereaktsiooni.
Swedish: Lymfocytreducerande behandlingar och MPA: Eftersom den totala mängden immunsuppression är en riskfaktor för maligniteter och opportunistiska infektioner bör högre doser än de rekommenderade för samtidigt administrerade immunsuppressiva medel undvikas.
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähendavat ravi ja mükofenoolhape: Kuna immunosupressiooni üldkoormus on pahaloomuliste kasvajate ja oportunistlike infektsioonide riskitegur, tuleb hoiduda samaaegselt manustatavate immunosupressantide soovituslike annuste ületamisest.
Swedish: Biverkningar som resulterade i avbrytande eller utsättande av belataceptbehandlingen hos ≥ 1% av patienterna upp till år 3 var renal ventrombos och CMV-infektion.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu ≥ 1% patsientidest kuni kolmanda aastani ravi katkestasid või lõpetasid, olid neeruveeni tromboos ja tsütomegaloviiruse infektsioon.
Swedish: I studie 2 observerades ungefär 40% minskning av samma risker hos patienter i belataceptgrupperna jämfört med dem som fått ciklosporin.
Estonian: 2. uuringus täheldati belatatsepti rühmadesse kuulunud patsientidel vastava riski ligikaudu 40% vähenemist tsüklosporiini rühma patsientidega võrreldes.
Swedish: Tabell 5 sammanställer resultat för belatacept LI jämfört med ciklosporin avseende de co-primära effektvariablerna död och förlust av transplantatet, samlad njurfunktionsnedsättning och akut avstötning (definierad som kliniskt misstänkt biopsibekräftad akut avstötning).
Estonian: Tabelis 5 on esitatud belatatsepti vähemintensiivse režiimi ja tsüklosporiini võrdluse tulemused efektiivsuse esmaste kaastulemusnäitajate - suremuse ja transplantaadi kaotuse, neerukahjustuse koondnäitaja ja akuutse äratõukereaktsiooni (määratletud akuutse äratõukereaktsiooni kliinilise kahtlusena, mida kinnitatakse biopsiaga) osas.
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) förekom hos 5,5% av patienterna i belatacept MI-gruppen och 4,4% av patienterna i LI
Estonian: Kolme aasta jooksul esines akuutseid infusiooniga seotud reaktsioone (reaktsioone, mis tekivad ühe tunni jooksul pärast infusiooni) 5,5% belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühma patsientidest ja 4,4% belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühma patsientidest.
Swedish: Plasmaferes kan påskynda att behandlingen med belatacept avbryts.
Estonian: Belatatsepti väljutamist võib kiirendada plasmafereesiga.
Swedish: Prekliniska studier genomförda med abatacept har därför, i tillägg till studierna genomförda med belatacept, använts för att stödja säkerheten av belatacept.
Estonian: Seetõttu kasutati belatatsepti ohutuse tõestamisel lisaks belatatseptiga tehtud uuringutele abatatseptiga teostatud prekliinilisi uuringuid.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta.
Swedish: Användning av levande vaccin bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamisest tuleb hoiduda (vt lõik 4.5).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Anafylaktisk reaktion har rapporterats efter godkännandet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Swedish: I studier på råttor har belatacept påvisats i mjölk.
Estonian: Rottidega tehtud uuringud näitasid belatatsepti eritumist piima.
Swedish: Bär alltid med dig detta kort samt en lista över alla dina mediciner vid varje besök hos läkare eller annan sjukvårdpersonal.
Estonian: Palun veenduge, et teil on see kaart alati kaasas ja et te võtate arsti juurde minnes alati kaasa oma teiste ravimite nimekirja.
Swedish: Vid månad 1, 4 och 6 efter transplantation var medelvärdet (variationsvidd) för dalkoncentrationerna av belatacept 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) respektive 4,0 (1,5-6,6) μm/ml.
Estonian: Esimesel, neljandal ja kuuendal kuul pärast transplantatsiooni oli belatatsepti keskmine (vahemik) miinimumkontsentratsioon vastavalt 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) ja 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Swedish: Koncentrationen av belatacept i infusionen ska vara mellan 2 mg och 10 mg belatacept per ml lösning.
Estonian: Belatatsepti kontsentratsioon infusioonilahuses peab olema 2-10 mg belatatsepti milliliitris lahuses.
Swedish: Dessa belataceptinnehållande behandlingsregimer skiljer sig från dem som studerades hos njurtransplanterade patienter (se avsnitt 5.1)
Estonian: Need belatatsepti raviskeemid erinesid siirdatud neeruga patsientidel uuritud skeemidest (vt lõik 5.1).
Swedish: Medianåldern var 58 år; 67% var män; 75% av patienterna var vita, 13% var svarta/afroamerikaner, 12% klassades som andra raser; 3% hade PRA ≥ 10%; och 53% hade 4 till 6 felmatchade HLA.
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat; 67% uuringu populatsioonist oli meessoost; 75% olid valgest rassist, 13% olid afroameeriklased, 12% olid teistest rassidest; 3% oli PRA ≥ 10%; ning 53% ei kattunud 4 - 6 HLA.
Swedish: Belatacept förväntas därför inte påverka cytokrom P-450-enzymer via effekter på cytokiner.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta belatatsept tsütokiinide toime kaudu tsütokroom P450 ensüüme.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kontsentraadi pulber
Swedish: Använd inte lösningen om ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar påträffas.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selles esineb läbipaistmatuid osakesi, värvus on muutunud või selles esineb muid võõraid osakesi.
Swedish: För studie 1 och 2 vid år 1 och 3 var belatacept associerad med 6 till 9 mmHg lägre medelsystemiskt blodtryck, ungefär 2 till 4 mmHg lägre medeldiastoliskt blodtryck och lägre användande av antihypertensiva läkemedel än ciklosporin.
Estonian: 1. ja 2. uuringu esimesel ja kolmandal aastal täheldati belatatsepti manustamisel 6-9 mmHg võrra madalamat keskmist süstoolset vererõhku, ligikaudu 2-4 mmHg võrra madalamat keskmist diastoolset vererõhku ja hüpertensiooniravimi väiksemat kasutust kui tsüklosporiini manustamisel.
Swedish: I de individuella studierna var andelen patienter som hade utvecklat antikroppar i fas III studien mellan 4,5% och 5,2%, medan andelen var 11,8% i förlängningsarmen av fas II studien.
Estonian: Eri uuringutes jäi antikehadega patsientide osakaal vahemikku 4,5-5,2% III faasi uuringutes kuni 11,8% II faasi pikaajalises jätku-uuringus.
Swedish: I en sexmånaders och en ettårig toxicitetsstudie på cynomolgusapor behandlade med belatacept och abatacept kunde ingen signifikant toxicitet påvisas.
Estonian: Makaakidel teostatud kuuekuulises belatatsepti ja üheaastases abatatsepti toksilisuse uuringus olulist toksilisust ei täheldatud.
Swedish: Ungefär 80% av AR-episoderna inträffade vid månad 3 och inträffade sporadiskt efter månad 6.
Estonian: Umbes 80% akuutsetest äratõukereaktsioonidest esines esimese kolme kuu jooksul ja pärast kuue kuu möödumist esines neid harva.
Swedish: Aktiverade Tceller är de främsta mediatorerna av immunologiskt svar till den transplanterade njuren.
Estonian: Aktiveeritud T-rakud on siirdatud neeru vastu tekkiva immuunvastuse peamised vahendajad.
Swedish: Mer detaljerad information vad gäller nytta, risk och försiktighet vid användning av NULOJIX finns beskrivet i produktresumén för sjukvårdspersonal och bipacksedeln för patienter.
Estonian: NULOJIXi kasulikkust, riske ja ettevaatusabinõusid selle kasutamisel on täpsemalt kirjeldatud arstidele mõeldud ravimi omaduste kokkuvõttes ja patsientidele mõeldud pakendi infolehes.
Swedish: Tidig diagnos och behandling kan lindra följderna av PML.
Estonian: Varane diagnoos ja ravi võivad progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia mõju leevendada.
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd infusionslösning för återanvändning.
Estonian: Kasutamata infusioonilahust mitte säilitada ega uuesti kasutada.
Swedish: I studie 1 rapporterades ett ytterligare fall av PTLD i ciklosporingruppen, för en patient som var EBV-seropositiv vid tiden för transplantation.
Estonian: 1. uuringus teatati ühest täiendavast transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust tsüklosporiini rühmas patsiendil, kes oli siirdamise ajal EBV seropositiivne.
Swedish: Allvarliga infektioner Allvarliga infektioner kan uppstå med NULOJIX-behandling och kan leda till döden.
Estonian: Tõsised nakkused NULOJIXi kasutamise korral võivad tekkida tõsised nakkused, mis võivad lõppeda surmaga.
Swedish: Medianåldern var 45 år; 58% av organdonationerna kom från levande patienter; 3% var omtransplanterade; 69% var män; 61% av patienterna var vita; 8% var svarta/afroamerikaner, 31% klassades som andra raser; 16% hade PRA  10%; och 41% hade 4 till 6 felmatchade HLA.
Estonian: Keskmine vanus oli 45 aastat; 58% doonororganitest oli elus patsientidelt; 3% olid korduvad siirdamised; 69% uuringu populatsioonist olid meessoost; 61% olid valgest rassist, 8% olid afroameeriklased, 31% olid teistest rassidest; 16% oli PRA ≥ 10%; ning 41% ei kattunud 4 - 6 HLA.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du infinner dig vid alla tillfällen som bokats för administrering av NULOJIX.
Estonian: On väga oluline, et te käite kõikidel NULOJIXi manustamise visiitidel.
Swedish: Tabell 4: Förekomst av infektioner per behandlingsgrupp (%)
Estonian: Tabel 4: Infektsioonide esinemine ravirühmade kaupa (%) Kuni üheaastane ravi
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Swedish: Belatacept, en modifierad form av CTLA4-Ig, binder till CD80 och CD86 med mer aviditet än den ursprungliga CTLA4-ig-molekylen.
Estonian: Belatatsept, mis on CTLA4-Ig modifitseeritud vorm, seostub CD80 ja CD86 retseptoritega tugevamalt kui CTLA4-Ig algmolekul, mille põhjal ravim on valmistatud.
Swedish: Detta kort bör bifogas varje förpackning, texten specificeras i Annex III.
Estonian: Kaart, mille tekst on toodud Lisas III peab olema lisatud igasse ravimikarpi.
Swedish: Om du har glömt att använda NULOJIX
Estonian: Kui te unustate NULOJIXit kasutada
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser hos njurtransplantationspatienter påvisade en trend mot högre clearance av belatacept med ökande kroppsvikt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid siirdatud neeruga patsientidel näitasid, et suurema kehakaalu korral esines tendents belatatsepti kliirensi suurenemise suunas.
Swedish: Tillför långsamt den mängd som behövs av den beredda NULOJIX-lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen/infusionsflaskan med hjälp av samma spruta för engångsbruk som användes vid beredningen av pulvret.
Estonian: Lisage aeglaselt vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust igast viaalist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sama ühekordset süstalt, mida te kasutasite pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Swedish: I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i immunfunktion hos råttor vid en 19-faldig human dos på 10 mg/kg baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati annuse korral, mis on 19 korda suurem inimesel kasutatavast annusest 10 mg/kg, kõveraaluse pindala põhjal väikseid muutusi immuunfunktsioonis (vt lõik 5.3).
Swedish: Antikroppar riktade mot belataceptmolekylen utvärderades i 796 njurtransplantatsmottagare (551 av dessa hade behandlats under minst 3 år) i de två fas III studierna.
Estonian: Belatatsepti molekuli vastaste antikehade taset mõõdeti kahes III faasi uuringus 796 siirdatud neeruga patsiendil (kellest 551 sai ravi vähemalt kolm aastat).
Swedish: Dessa avstötningar av grad III, inträffade hos patienter med 4 till 6 felmatchningar avseende HLA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Estonian: Need III astme äratõukereaktsioonid esinesid patsientidel, kellel 4 - 6 inimese leukotsüüdi antigeen (HLA) ei kattu (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Swedish: Nio av 14 fall av PTLD hos belataceptbehandlade patienter var lokaliserade i CNS och inom observationsperioden hade 8 av 14 fall dödlig utgång (6 av fallen med dölig utgång involverade CNS).
Estonian: Belatatseptiga ravitud patsientidel registreeritud neljateistkümnest transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust üheksa esines kesknärvisüsteemis; neljateistkümnest juhust kaheksa lõppes jälgimisperioodi jooksul surmaga (kuue surmaga lõppenud juhu korral oli tegemist kesknärvisüsteemi haigusega).
Swedish: Vid år 3 var återkomsten av AR lika för samtliga grupper (< 3%) och subkliniska AR identifierade vid biopsin i samband med 1-årskontrollen var 5% i båda grupperna.
Estonian: Korduva akuutse äratõukereaktsiooni esinemissagedus kolme aasta jooksul oli rühmades sarnane (< 3%) ja esimese raviaasta uuringuplaanijärgse biopsiaga kindlaks tehtud subkliinilise akuutse äratõukereaktsiooni esinemissagedus oli mõlemas rühmas 5%.
Swedish: Om du är i fertil ålder, ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med NULOJIX och även upp till 8 veckor efter den sista behandlingsdosen, eftersom den potentiella risken för påverkan på utveckling av embryo/foster inte är känd.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te NULOJIXi kasutamise ajal ja kaheksa nädalat jooksul pärast ravimi viimase annuse manustamist kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, kuna ravimi võimalik risk embrüo/loote arengule on teadmata.
Swedish: Farmakokinetiken för belatacept var linjär och exponeringen av belatacept ökade proportionellt hos friska frivilliga efter en singel intravenös infusionsdos på 1 till 20 mg/kg.
Estonian: Belatatsepti farmakokineetika oli lineaarne ja pärast annuste 1-20 mg/kg ühekordset intravenoosset infusiooni suurenes tervetel isikutel belatatsepti kontsentratsioon veres proportsionaalselt.
Swedish: Anti-belatacept antikroppsutveckling förknippades inte med förändrat clearance för belatacept.
Estonian: Belatatseptivastaste antikehade tekkega ei kaasnenud belatatsepti kliirensi muutust.
Swedish: Förpackningar om antingen 1 injektionsflaska och 1 spruta eller 2 injektionsflaskor och 2 sprutor.
Estonian: Pakendis on kas üks klaasviaal ja üks süstal või kaks klaasviaali ja kaks süstalt.