FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IL-6, inibisce la sua attività e ferma la crescita anomala delle cellule.
Portuguese: Ao ligar-se à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con siltuximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Castleman
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com siltuximab em todos os subgrupos da população pediátrica na DC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: La Tabella 2 riporta l'elenco delle reazioni avverse osservate nei pazienti con MCD trattati con siltuximab al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane.
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas observadas em doentes com DCM tratados com siltuximab, com a posologia recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas.
Italian: In colture di cellule di epatoma umano, la produzione stimolata dalla IL-6 della proteina di fase acuta amiloide A è stata inibita da siltuximab in modo dose-dipendente.
Portuguese: Em culturas de células de hepatoma humano, a produção estimulada por IL-6 da proteína sérica amilóide A de fase aguda foi inibida pelo siltuximab de forma dependente da dose.
Italian: • Utilizzare tecnica asettica
Portuguese: • Utilize uma técnica assética
Italian: Un punteggio totale di tutti i sintomi (chiamato punteggio complessivo dei sintomi MCD-correlati) è costituito dalla somma dei gradi di gravità (NCI-CTCAE) di segni e sintomi correlati alla MCD [MCD-correlati generali (fatigue,
Portuguese: A pontuação total de todos os sintomas (referida como a Pontuação Sintomática Global relacionada com a DCM) consiste na soma dos graus de gravidade (graus NCI-CTCAE) dos sinais e sintomas relacionados com a DCM [gerais relacionados com a DCM (fadiga, mal-estar, hiperhidrose, suores noturnos, febre,
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10 ):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Italian: Infezioni e infestazioni molto comune
Portuguese: Infeções e infestações
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: Che cos'è SYLVANT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT Come usare SYLVANT Possibili effetti indesiderati Come conservare SYLVANT Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT Como é administrado SYLVANT Efeitos secundários possíveis
Italian: Compromissione della funzionalità renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune
Portuguese: Compromisso renal Perturbações gerais e alterações no local de administração
Italian: Atralgia, dolori agli arti
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades
Italian: Non usare se la soluzione è visibilmente opaca o se sono presenti particelle estranee e/o alterazioni del colore della soluzione.
Portuguese: Não utilize se visualizar opacidade, se existirem partículas estranhas e/ou houver descoloração da solução.
Italian: malessere, iperidrosi, sudorazione notturna, febbre, calo ponderale, anoressia, dolore causato dal tumore, dispnea e prurito), fenomeni autoimmuni, ritenzione idrica, neuropatia e disturbi cutanei].
Portuguese: perda de peso, anorexia, dor tumoral, dispneia e prurido), fenómenos autoimunes, retenção de fluidos, neuropatia e distúrbios cutâneos].
Italian: In questo studio, 16 dei
Portuguese: Neste estudo, 37 doentes com
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Portuguese: • tensão arterial elevada
Italian: Reazioni correlate all'infusione e ipersensibilità Durante l'infusione endovenosa di SYLVANT, le reazioni lievi o moderate possono migliorare in seguito al rallentamento o all'interruzione dell'infusione.
Portuguese: Durante a perfusão intravenosa de SYLVANT, as reações ligeiras a moderadas relacionadas com a perfusão podem melhorar após a redução da velocidade ou paragem da perfusão.
Italian: tosse, sintomi simil-influenzali, malessere, pelle arrossata o calda, febbre.
Portuguese: Os sinais incluem: tosse, sintomas gripais, sensação de mal-estar, pele quente ou avermelhada, febre.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con siltuximab in studi clinici nella MCDa Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas com siltuximab em doentes tratados em estudos clínicos de
Italian: La risposta emoglobinica era definita come la variazione dal basale di ≥ 15 g/L (0,9 mmol/L) alla
Portuguese: A resposta de hemoglobina foi definida como uma alteração ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13 em relação ao nível basal.
Italian: Ispezionare il flaconcino per controllare l'assenza di materiale particolato e alterazioni del colore prima della preparazione della dose.
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis quanto a partículas em suspensão e descoloração antes da preparação da dose.
Italian: Negli studi clinici con siltuximab è stata riportata perforazione gastrointestinale (GI) sebbene non negli studi nella MCD.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal (GI) tem sido notificada nos ensaios clínicos com siltuximab, embora não em ensaios da DCM.
Italian: Ipertrigliceridemia, iperuricemia comune
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia
Italian: (85% placebo vs. 56% siltuximab).
Portuguese: Foram incluídos mais doentes do sexo masculino no grupo do placebo (85% no placebo vs. 56% no grupo de siltuximab).
Italian: Nei pazienti trattati con SYLVANT sono stati osservati innalzamenti di trigliceridi e colesterolo (parametri lipidici) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram observados aumentos dos triglicéridos e colesterol (parâmetros lipídicos) em doentes tratados com SYLVANT (ver secção 4.8).
Italian: Elenco sotto forma tabellare delle reazioni avverse
Portuguese: Tabela de reações adversas
Italian: Effetti farmacodinamici In vitro siltuximab inibisce in modo dose-dipendente la crescita di una linea cellulare di plasmacitoma murino IL-6-dipendente in risposta a IL-6 umana.
Portuguese: In vitro, o siltuximab inibiu, de forma dependente da dose, o crescimento de linhas celulares de plasmocitoma de murino dependentes de IL-6 em resposta à IL-6 humana.
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento (ver secção 4.5).
Italian: Siltuximab attraversa la placenta durante la gravidanza per cui le concentrazioni sieriche fetali di siltuximab al giorno 140 di gestazione (GD 140) erano simili a quelle materne.
Portuguese: O siltuximab atravessa a placenta durante a gestação, sendo que as concentrações séricas fetais de siltuximab no dia de gestação (DG)
Italian: Come agisce SYLVANT
Portuguese: Como funciona SYLVANT
Italian: I segni includono: difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.
Portuguese: Os sinais incluem: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira, tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção na pele.
Italian: • se ha malattie epatiche o si riscontrano alterazioni nei test di funzionalità epatica sul sangue.
Portuguese: • tem doença de fígado ou alterações nas análises ao sangue relativas ao fígado.
Italian: Non è noto se SYLVANT sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti, pertanto SYLVANT
Portuguese: Desconhece-se se SYLVANT é seguro e eficaz nesta população.
Italian: Si consulti con il medico per decidere se deve continuare ad assumere SYLVANT o allattare al seno ed interrompere SYLVANT.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se irá continuar a ser-lhe administrado SYLVANT, ou amamentar e descontinuar SYLVANT.
Italian: 1 ora utilizzando materiale per la somministrazione rivestito in PVC, o poliuretano (PU) o PE, contenente un filtro in linea di polietersulfone (PES) da 0,2 micron.
Portuguese: 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC, ou poliuretano (PU), ou PE, contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
Italian: Ad ogni ciclo è stata calcolata la variazione percentuale rispetto al basale di segni e sintomi relativi alla MCD e del punteggio complessivo dei sintomi MCD-correlati.
Portuguese: A alteração percentual nos sinais e sintomas relacionados com a DCM e na pontuação sintomática global relacionada com a DCM em cada ciclo foram calculados em relação ao nível basal.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
Italian: • Diluire il volume totale della soluzione ricostituita in 250 mL con Destrosio 5% sterile,
Portuguese: • Dilua o volume total da dose de solução reconstituída para 250 ml com dextrose estéril a 5%,
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che manifestano gravi reazioni di ipersensibilità associate all'infusione (ad es. anafilassi) durante o dopo l'infusione.
Portuguese: Durante ou após a perfusão, o tratamento deve ser descontinuado em doentes que apresentem reações graves de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão (ex.: anafilaxia).
Italian: Disturbi del sistema immunitario comune
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Italian: Se una delle condizioni sopra riportate si riferisce a lei (o non è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista, prima che le sia somministrato SYLVANT.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), informe o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Italian: Nausea, dolore addominale, vomito, stipsi, diarrea, reflusso gatroesofageo, ulcere orali
Portuguese: Náuseas, dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, doença de refluxo gastroesofágico, ulceração oral
Italian: Diluire il volume totale della soluzione ricostituita a 250 mL con Destrosio 5% sterile, prelevando dalla sacca di Destrosio 5% da 250 mL un volume pari al volume di SYLVANT ricostituito.
Portuguese: Dilua o volume total da dose de solução reconstituída de SYLVANT para 250 ml com dextrose estéril a 5%, retirando um volume igual ao volume de SYLVANT reconstituído do saco de dextrose a 5% de 250 ml.
Italian: La dose raccomandata è di 11 mg/kg di siltuximab da somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane fino a che non si verifichi fallimento del trattamento.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de siltuximab é de 11 mg/kg, administrada durante 1 hora, na forma de perfusão intravenosa, em intervalos de 3 semanas até falência do tratamento.
Italian: Endpoint secondari di efficacia
Portuguese: Objetivos secundários de eficácia
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT Non usi SYLVANT
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT
Italian: Siltuximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de siltuximab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Non c'è stato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di siltuximab nei pazienti con valori al basale di alanina aminotransferasi pari fino a 3,7 volte il limite superiore della norma, di albumina compresi tra 15 e 58 g/L e di bilirubina al basale compresi tra 1,7 e 42,8 mg/dL.
Portuguese: Para doentes com um nível basal de alanina transaminase até 3,7 vezes o limite superior ao normal, albumina basal num intervalo de 15 a 58 g/l e bilirrubina basal num intervalo de 1,7 a 42,8 mg/dl, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Italian: Se una delle condizioni sopra citate la riguardano (o non ne è sicuro), ne parli con il medico, con il farmacista o con l'infermiere prima che le sia somministrato SYLVANT.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Italian: Uno studio di Fase 2, multinazionale, randomizzato (2:1) in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto per valutare efficacia e sicurezza di siltuximab (11 mg/kg ogni 3 settimane) in confronto a placebo in combinazione con la miglior terapia di supporto in pazienti con MCD.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2, multinacional, aleatorizado (2:1), em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de siltuximab (11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas)
Italian: • Calcolare la dose, il volume totale della soluzione ricostituita di SYLVANT necessaria, e il numero di flaconcini necessari.
Portuguese: • Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
Italian: Criteri per il ritrattamento [la ripetizione del trattamento]
Portuguese: Critérios para recomeço do tratamento
Italian: Infezioni gravi, comprese polmonite e sepsi, sono state osservate durante gli studi clinici
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo pneumonia e sépsis, durante os estudos clínicos (ver secção 4.8).
Italian: In accordo con l'emivita dopo la prima dose, le concentrazioni sieriche hanno raggiunto i livelli di steady-state alla sesta infusione (intervalli di 3 settimane), con concentrazioni medie (±DS) di picco e di valle rispettivamente di 332 ± 139 e 84 ± 66 mcg/mL.
Portuguese: De forma consistente com a semivida após a primeira dose, as concentrações séricas atingiram o estado estacionário após a sexta perfusão (intervalos de 3 semanas), com concentrações máximas e mínimas médias (± DP) de 332
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di siltuximab.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do siltuximab.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di siltuximab.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal sobre o efeito do compromisso renal na farmacocinética do siltuximab.
Italian: Migliore risposta tumorale (valutazione dello sperimentatore) Tempo al fallimento del trattamento
Portuguese: Melhor resposta tumoral (avaliação do investigador)
Italian: Utilizzare tecnica asettica
Portuguese: Utilize uma técnica assética
Italian: Calcolare la dose, il volume totale della soluzione ricostituita di SYLVANT necessaria, e il numero di flaconcini necessari.
Portuguese: Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare SYLVANT: • se ha un'infezione in corso, poiché SYLVANT potrebbe diminuire la sua capacità di avvertire o combattere le infezioni e le infezioni potrebbero peggiorare.
Portuguese: • está com uma infeção nesse momento - isto porque SYLVANT pode diminuir a sua capacidade de sentir ou combater infeções, e as infeções podem piorar.
Italian: I test ematologici di laboratorio devono essere effettuati prima di ogni somministrazione di SYLVANT per i primi 12 mesi, e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione.
Portuguese: SYLVANT durante os primeiros 12 meses e, seguidamente, em cada três ciclos de tratamento.
Italian: (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: (revisão independente)
Italian: Il meccanismo d'azione di siltuximab consiste nella neutralizzazione dell'attività biologica della IL-6,
Portuguese: O mecanismo de ação de siltuximab consiste na neutralização da bioatividade da IL-6, a qual pode ser medida indiretamente pela supressão da PCR.
Italian: Nelle analisi sono stati valutati gli effetti di differenti covariate sulla farmacocinetica di siltuximab.
Portuguese: Os efeitos das várias covariáveis na farmacocinética de siltuximab foram avaliados nessas análises.
Italian: ricostituito.
Portuguese: recombinante.
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato SYLVANT 400 mg polvere per concentrato siltuximab
Portuguese: SYLVANT 100 mg pó para concentrado SYLVANT 400 mg pó para concentrado siltuximab
Italian: (PU) o PE, contenente un filtro in linea di polietersulfone (PES) da 0,2 micron.
Portuguese: contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
Italian: infezione del tratto urinario, rinofaringite
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, nasofaringite
Italian: Nella tabella 4 sono riassunti i risultati di efficacia selezionati dallo Studio 1 nel sottogruppo ialino-vascolare.
Portuguese: Os resultados de eficácia do Estudo 1 selecionados para o subgrupo hialino-vascular encontram-se resumidos na Tabela 4.
Italian: • Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX)
Portuguese: • Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
Italian: La sovrapproduzione di IL-6 nelle malattie infiammatorie croniche e nelle neoplasie maligne è stata correlata all'anemia e alla cachessia ipotizzando un suo ruolo centrale nell'indurre la proliferazione delle plasmacellule e nell'insorgenza delle manifestazioni sistemiche nei pazienti con CD.
Portuguese: A sobreprodução de IL-6 nas doenças inflamatórias crónicas e nas doenças malignas tem sido relacionada com anemia e caquexia,
Italian: 2,1% (4/189) nei pazienti con almeno un campione testato con il saggio ECLIA per la valutazione della tolleranza al medicinale.
Portuguese: A taxa global de incidência de anticorpos anti-siltuximab detetáveis foi de 0,9% (4/432) e 2,1% (4/189) nos doentes com, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Italian: Emoglobinaa
Portuguese: Hemoglobinaa
Italian: Nei pazienti che non tollerano l'infusione anche dopo questi interventi la terapia con SYLVANT deve essere interrotta.
Portuguese: SYLVANT deve ser descontinuado nos doentes que não toleram a perfusão após estas intervenções.
Italian: Da studi preclinici è noto che l'interleuchina-6 (IL-6) riduce l'attività del citocromo P450 (CYP450).
Portuguese: Nos estudos não clínicos, a interleucina-6 (IL-6) é conhecida por diminuir a atividade do citocromo
Italian: Rash, prurito, eczema
Portuguese: Tonturas, cefaleia
Italian: • rash , prurito della pelle (eczema)
Portuguese: • erupção da pele, erupção da pele com comichão (eczema)
Italian: Analogamente, in colture di cellule di linfoma di Burkitt umano, la produzione di immunoglobulina M in risposta a IL-6 è stata inibita da siltuximab in modo dose-dipendente.
Portuguese: De forma semelhante, a produção da proteína imunoglobulina M em resposta à IL-6 foi inibida pelo siltuximab, de forma dependente da dose, em culturas de células humanas de linfoma B de Burkitt.
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale IgG1κ chimerico (umano-murino) prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese (CHO, Chinese hamster ovary) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Portuguese: produzido em linhas celulares do ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN
Italian: Risposta tumorale e sintomatica duratura (revisione dello sperimentatore) Migliore risposta tumorale (revisione indipendente)
Portuguese: (revisão do investigador) Melhor resposta tumoral (revisão independente)
Italian: Le più comuni rezioni avverse, comparse in > 20% dei pazienti trattati con siltuximab negli studi clinici condotti per la malattia di Castleman, sono state infezioni (incluse le reazioni del tratto respiratorio superiore), prurito, rash, artralgia e diarrea.
Portuguese: As infeções (incluindo infeções do trato respiratório superior), prurido, erupção cutânea, artralgia e diarreia foram as reações adversas mais frequentes, ocorrendo em > 20% dos doentes tratados com siltuximab nos estudos clínicos da doença de Castleman (DC).
Italian: A cosa serve SYLVANT
Portuguese: Para que é utilizado SYLVANT
Italian: Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX)
Portuguese: Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
Italian: • vertigini
Portuguese: • comichão
Italian: Questi segni comprendono:
Portuguese: O que contém este folheto:
Italian: vomito
Portuguese: vómitos
Italian: • Gli altri componenti (eccipienti) sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e saccarosio.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada,
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 8 mL di vetro Tipo 1 con tappo di materiale elastomero e capsula di alluminio con sigillo a strappo contenente 100 mg di siltuximab.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 de 8 ml, com um fecho de elastómero e um selo de alumínio com botão flip-off contendo 100 mg de siltuximab.
Italian: • reazione allergica grave: i segni possono essere difficoltà a respirare, senso di costrizione al torace, respiro sibilante, gravi capogiri o sensazione di testa leggera, gonfiore delle labbra o eruzione cutanea.
Portuguese: • reação alérgica grave - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira,
Italian: Una differenza statisticamente significativa nella risposta emoglobinica è stata osservata nel braccio siltuximab rispetto al braccio placebo (61,3% vs. 0% rispettivamente; p = 0,0002).
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa (61,3% vs. 0% respetivamente; p=0,0002) na resposta da hemoglobina no grupo de siltuximab, em comparação com o grupo do placebo.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Italian: Non c'è stato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di siltuximab nei pazienti con una clearance della creatinina calcolata ≥12 mL/min al basale.
Portuguese: Para doentes com uma depuração da creatinina calculada na avaliação basal igual ou superior a 12 ml/min, não ocorreu qualquer efeito significativo na farmacocinética de siltuximab.
Italian: SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino da 30 mL di vetro Tipo 1 con tappo di materiale elastomero e capsula di alluminio con sigillo a strappo contenente 400 mg di siltuximab.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 de 30 ml, com um fecho de elastómero e um selo de alumínio com botão flip-off contendo 400 mg de siltuximab.
Italian: Questo effetto si è protratto per quasi un anno.
Portuguese: Este efeito manteve-se durante praticamente um ano.
Italian: La dose raccomandata è di 11 mg per chilogrammo di peso corporeo e l'infusione deve avere una durata di un'ora circa.
Portuguese: A dose recomendada é de 11 mg por quilo de peso corporal e a perfusão deverá durar aproximadamente uma hora.
Italian: L'Agenzia ha anche riconosciuto che esiste una necessità medica non soddisfatta per questi pazienti.
Portuguese: A Agência reconheceu ainda que existe uma necessidade clínica não satisfeita nestes doentes.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la reazione anafilattica (una grave reazione allergica).
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a reação anafilática (uma reação alérgica grave).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sylvant sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sylvant são continuamente monitorizados.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sylvant?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sylvant?