FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: В следващата таблица е посочена честотата на появилите се при лечението нежелани лекарствени реакции при плацебо-контролирани клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит.
Czech: Údaje získané in vitro prokázaly, že aktivní metabolit fesoterodinu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4, a také neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4 v klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Bulgarian: In vitro данните показват, че активният метаболит на фезотеродин не инхибира CYP1A2, 2В6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 или 3A4 и не индуцира CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 или 3A4 в клинично значими плазмени концентрации.
Czech: Přípravek TOVIAZ je k dispozici v blistrech po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Bulgarian: TOVIAZ се предлага в блистерни опаковки със 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки с удължено освобождаване.
Czech: Indukce CYP3A4 může vést k poklesu plazmatických hladin přípravku pod účinnou hladinu.
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 може да доведе до по-ниски от терапевтичните плазмени нива.
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване
Czech: Bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Močová spazmolytika, ATC kód: G04BD11
Bulgarian: Урологични лекарствени продукти, спазмолитици на пикочните пътища, ATC код: G04B D11.
Czech: Kromě toho zvýšil fesoterodin průměrnou změnu vobjemu vyloučené moči na jedno močení a průměrnou změnu vpočtu kontinentních dní v týdnu (viz tabulka1 dole).
Bulgarian: Освен това фезотеродин е повишил средната промяна в отделеното за едно уриниране количество и средната промяна в броя на дните без инконтиненция за седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1 по-долу).
Czech: Tabletu nežvýkejte.
Bulgarian: Не дъвчете таблетката.
Czech: Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu.
Bulgarian: Поради фармакологичните характеристики на фезотеродин, лечението може да причини леки до умерени антимускаринови ефекти като сухота в устата, сухота в очите, диспепсия и запек.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek TOVIAZ Užívání přípravku TOVIAZ nepřerušujte bez konzultace s lékařem - příznaky nadměrně aktivního močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit, poté, co přestanete přípravek TOVIAZ užívat.
Bulgarian: Не спирайте приема на TOVIAZ без да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като симптомите на свръхвъзбудим пикочен мехур може да се появят отново или да се влошат, след спиране приема на TOVIAZ.
Czech: Fesoterodinem léčení pacienti dosáhli oproti placebové skupině na konci léčby statisticky významného průměrného poklesu počtu močení za 24hodin a počtu případů urgentní inkontinence za 24hodin.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с фезотеродин, е имало статистически значимо средно намаляване на броя на микциите за 24 часа и на броя на пристъпите на инконтиненция за 24 часа в сравнение с плацебо в края на лечението.
Czech: Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje u myší neměl fesoterodin při dávkách až 45 mg/kg/den účinek na samčí reprodukční funkce ani fertilitu.
Bulgarian: В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мишки, фезотеродин няма ефект върху мъжката репродуктивна функция или фертилитет при дози до 45 mg/kg/ден.
Czech: Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé.
Bulgarian: Таблетките се приемат веднъж дневно с течност и се гълтат цели.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 56 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване 98 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно.
Czech: Změny QTc měřené s korekcí Fridericia neukázaly rozdíly mezi skupinou s aktivní léčbou a s placebem.
Bulgarian: Промяната в QTc от изходната точка, базираща се на метода за корекция на Fridericia, не е показала някакви разлики между групите с активно лечение и с плацебо.
Czech: Toxické megakolon.
Bulgarian: • Токсичен мегаколон.
Czech: Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat Jak se přípravek TOVIAZ užívá
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, sójový lecitin, indigokarmín - hliníkový lak (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, соев лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).
Czech: Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на всеки пациент дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Czech: Po perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami.
Bulgarian: След перорално приложение фезотеродин не се открива в плазмата, поради бърза и екстензивна хидролиза от неспецифични плазмени естерази.
Czech: Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4 inhibitorů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Следващата таблица показва препоръките за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане, при отсъствието или наличието на умерени и мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.2).
Czech: Po perorálním podání fesoterodinu bylo přibližně 70 % podané dávky nalezeno v moči ve formě aktivního metabolitu (16 %), karboxylového metabolitu (34 %), karboxy-N-desisopropylového metabolitu (18 %), či N-desisopropylového metabolitu (1 %).
Bulgarian: След перорално приложение на фезотеродин, приблизително 70 % от приложената доза се открива в урината като активен метаболит (16 %), карбокси-метаболит (34 %), карбокси-N-десизопропилов метаболит (18 %) или Nдесизопропилов метаболит (1 %) и малко количество (7 %) се открива във фекалиите.
Czech: To platí zejména při užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).
Bulgarian: Това важи особено при приемане на мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Czech: Objem vyloučené moči/močení (ml)
Bulgarian: Отделено количество на микция(ml)
Czech: Účinek fesoterodinu 4 mg a 28 mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacinem 400 mg) s paralelními skupinami, kterým se podával fesoterodin 1x denně po dobu 3 dní, a to u 261 mužů a žen ve věku 45-65 let.
Bulgarian: Ефектът на 4 mg и 28 mg фезотеродин върху QT-интервала е оценен детайлно в двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано и контролирано с активна съставка (моксифлоксацин 400 mg) проучване с паралелни групи на лечение веднъж дневно за период от 3 дни при 261 пациенти от мъжки и женски пол на възраст между 45 и 65 години.
Czech: Přítomnost fesoterodinu nemá vliv na plazmatické koncentrace kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.
Bulgarian: При наличието на фезотеродин, няма промени в плазмените концентрации на комбинирани перорални контрацептивни средства, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Czech: Respirační insuficienci - umělou ventilací
Bulgarian: - Дихателна недостатъчност - да се лекува с изкуствено дишане
Czech: Retence moče se vyskytuje méně často.
Bulgarian: Уринарна ретенция може да възникне рядко.
Czech: Přípravek TOVIAZ lze užívat s jídlem i bez jídla.
Bulgarian: TOVIAZ може да се прилага със или без храна.
Czech: Studie reprodukční toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват слаба ембрионална токсичност.
Czech: Fesoterodin neovlivňuje potlačení ovulace způsobované perorální hormonální antikoncepcí.
Bulgarian: Фезотеродин не нарушава потискането на овулацията от пероралните хормонални контрацептивни средства.
Czech: Co přípravek TOVIAZ obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа TOVIAZ
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Glycerol-dibehenát Mastek
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Хипромелоза Глицеролов дибехенат Талк
Czech: Přípravek TOVIAZ je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).
Bulgarian: TOVIAZ е противопоказан при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Czech: Supraterapeutické koncentrace aktivního metabolitu fesoterodinu inhibují proud K
Bulgarian: Концентрации на активния метаболит на фезотеродин над терапевтичните са показали инхибиране потока на K
Czech: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety jsou baleny do Al/Al blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 či 100 tablet.
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки са опаковани в двустранно алуминиеви блистери в картонени опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки.
Czech: Při reprodukčních studiích u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát (u králíků) vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) na základě AUC (viz bod 5.3).
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при животни, пероралното приложение на фезотеродин при бременни мишки и зайци по време на органогенеза, води до фетотоксичност при експозиции на майките, които са съответно 6 и 3 пъти над максималната препоръчителна доза при хора (MRHD), въз основа на AUC (вж. точка 5.3).
Czech: Na základě AUC byla systémová expozice při nejvyšší doporučené dávce pro člověka (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 0,61,5x vyšší u myší než u člověka, zatímco na základě maximálních plazmatických koncentrací byla expozice u myší 5-9x vyšší.
Bulgarian: Въз основа на AUC, системната експозиция е била от 0,6 до 1,5 пъти по-висока при мишки, отколкото при прилагане на максималната препоръчителна доза при хора, докато въз основа на максималните плазмени концентрации, експозицията при мишки е от 5 до 9 пъти по-висока.
Czech: Přípravek TOVIAZ tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje laktosu.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване TOVIAZ съдържат лактоза.
Czech: Podle Vaší odezvy na lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8mg tabletu denně.
Bulgarian: В зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза - една таблетка от 8 mg на ден.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Czech: Poly(vinylalkohol) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (3350)
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (Е171) Макрогол (3350)
Czech: Proto je třeba maximální dávku fesoterodinu omezit na 4 mg při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všechny ritonavirem posílené režimy s inhibitory proteázy), sachinavir a telithromycin (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Затова, максималната доза фезотеродин, трябва да се ограничи до 4 mg, когато се използва едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир (и всички подпомогнати от ритонавир терапевтични режими с протеазни инхибитори), саквинивир и телитромицин (вж. точки 4.2 и 4.4)).
Czech: Přípravek TOVIAZ se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech:
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага внимателно при пациенти с:
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min) je Cmax a AUC zvýšeno 2,0 resp. 2,3 násobně.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация < 30 ml/min) Cmax и AUC са повишени съответно 2,0 и 2,3 пъти.
Czech: Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, glyceroldibehenát, mastek.
Bulgarian: Ядро на таблетката: ксилитол, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, глицеролов дибехенат, талк.
Czech: Dysgeuzie, ospalost
Bulgarian: Дисгезия, сомнолентност
Czech: Jaterní insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2)
Bulgarian: - Чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2)
Czech: Močová retence (včetně pocitu reziduální moče, porucha močení), opožděný začátek močení
Bulgarian: Ретенция на урина (вкл. усещане за остатъчна урина; нарушения на микцията); затруднено начало на уринирането
Czech: Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Bulgarian: TOVIAZ е показан при възрастни за лечение на симптомите (по-често уриниране и/или неотложни позиви за уриниране и/или инконтиненция), които може да се появят със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур.
Czech: (1) Mírná GFR = 50-80 ml/min; Středně závažná GFR = 30-50 ml/min; Závažná GFR = <30 ml/min (2) Opatrné zvýšení dávky.
Bulgarian: Лека GFR (степен на гломерулна филтрация) = 50-80 ml/min; Умерена GFR = 3050 ml/min;
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа лактоза.
Czech: Vzácné (mohou postihnoutaž 1 z 1000 pacientů) -kopřivka -zmatenost.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Viz body 4.4, 4.5 a 5.2 (3) Středně silné inhibitory CYP3A4.
Bulgarian: Вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2 (3) Умерени CYP3A4 инхибитори.
Czech: V klinických studiích ověřujících účinky fesoterodinu se četnost případů význačně zvýšených jaterních enzymů nelišila od hodnot hlášených z placebové skupiny.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на фезотеродин случаите със значително повишаване на чернодробните ензими са били с честота, която не се е различавала от групата на плацебо.
Czech: Těžké centrální anticholinergní účinky (například halucinace, silnou excitaci) -fysostigminem Křeče či zesílenou excitaci - benzodiazepiny
Bulgarian: - Тежки централни антихолинергични ефекти (напр. халюцинации, силна възбуда) - да се лекуват с физостигмин - Конвулсии или изразена възбудимост - да се лекуват с бензодиазепини
Czech: Po perorálním podání je fesoterodin rychle a intenzivně hydrolyzován na aktivní metabolit.
Bulgarian: След перорално приложение, фезотеродин се хидролизира бързо и екстензивно до неговия активен метаболит.
Czech: Jak přípravek TOVIAZ uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате TOVIAZ
Czech: Je pravděpodobné, že se v závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby.
Bulgarian: Възможно е да се проявят дозозависими антимускаринови нежелани реакции.
Czech: U psů, kteří byli při vědomí, však aktivní metabolit neměl vliv na intervaly QT a QTc při plazmatické expozici přinejmenším 33násobně vyšší než průměrná maximální plazmatická koncentrace volné látky u pacientů se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 21 násobně vyšší než u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 po podávání 8 mg fesoterodinu 1x denně.
Bulgarian: При кучета в съзнание, активният метаболит обаче е без ефект върху QT- и QTc-интервала при плазмени експозиции най-малко 33 пъти по-високи от средната пикова плазмена концентрация при хора, които са със засилен CYP2D6 метаболизъм и 21 пъти по-високи от тази, измерена при хора, които са със слаб CYP2D6 метаболизъм, след приложение на 8 mg фезотеродин веднъж дневно.
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки
Czech: Počáteční hodnota
Bulgarian: Изходна точка
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju
Bulgarian: TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки
Czech: Pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice aktivnímu metabolitu (viz bod 5.1) je nutné předepisovat nebo zvyšovat fesoterodin s opatrností:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва или повишава постепенно дозата на фезотеродин при пациенти, при които се очаква повишена експозиция на активния метаболит (вж. точка 5.1):
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на ЕКГ; трябва да се предприемат стандартни поддържащи мерки за овладяване удължаването на QT-интервала.
Czech: Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 91,125 mg laktosy.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване 4 mg съдържа 0,525 mg соев лецитин и 91,125 mg лактоза.
Czech: K eliminaci aktivního metabolitu významně přispívá jaterní metabolizmus a vylučování ledvinami.
Bulgarian: Метаболизирането в черния дроб и екскрецията чрез бъбреците допринасят значимо за елиминирането на активния метаболит.
Czech: Při dávkách 45 mg/kg/den byl u myších samic, kterým byl fesoterodin podáván po dobu 2 týdnů před pářením a až do 7. dne gestace, pozorován nižší počet žlutých tělísek, snížení počtu uhnízděných vajíček a snížení životaschopnosti plodů.
Bulgarian: При 45 mg/kg/ден се наблюдава намален брой на жълтите тела, имплантационните места и жизнеспособните фетуси при женски мишки, на които се прилага фезотеродин 2 седмици преди чифтосване и с продължителност до ден 7 на гестация.
Czech: Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem TOVIAZ nekojte.
Bulgarian: Не е известно дали фезотеродин се отделя в кърмата; затова не кърмете по време на лечение с TOVIAZ.
Czech: Fesoterodin proto patrně neovlivňuje clearance léčivých přípravků, které jsou také metabolizovány těmito enzymy.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно фезотеродин да променя клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou renální insuficiencí (GFR 30-80 ml/min) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,5 resp. 1,8 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация 30-80 ml/min) Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно до 1,5 и 1,8 пъти в сравнение с тези при здрави индивиди.
Czech: Neužívejte přípravek TOVIAZ
Bulgarian: Не приемайте TOVIAZ:
Czech: Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 58,125 mg laktosy.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване 8 mg съдържа 0,525 mg соев лецитин и 58,125 mg of лактоза.
Czech: U těchto skupin není doporučena žádná zvláštní úprava dávky.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за тези субпопулации.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Může se u Vás projevit sucho v ústech.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Nejčastěji se jednalo o starší (≥ 65 let) mužské pacienty s anamnézou benigní hyperplázie prostaty.
Bulgarian: Те включват предимно пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), от мъжки пол с анамнеза, съответваща на доброкачествена простатна хиперплазия (вж. точка 4.4).
Czech: Dále jsou tablety přípravku TOVIAZ 4 mg a 8 mg baleny v lahvičkách o obsahu 30 nebo 90 tablet.
Bulgarian: Освен това TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки се опаковат също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
Czech: N=223 N=205 N=228
Bulgarian: N=223 N=223 N=205 N=228
Czech: Angioedém, kopřivka
Bulgarian: Ангиоедем, уртикария
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Czech: Před zahájením jakékoli léčby antimuskariniky je třeba vyloučit organické příčiny onemocnění.
Bulgarian: Трябва да се изключат органични причини, преди да се обмисли лечение с антимускаринови средства.
Czech: N=283 N=266 N=267
Bulgarian: N=276 N=283 N=266 N=267
Czech: Přípravek TOVIAZ musí být užíván sopatrností u pacientů srizikem prodloužení QT intervalu (např. hypokalemie, bradykardie a současné podávání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval) a u pacientů sexistujícími závažnými srdečními nemocemi (např. ischemie myokardu, arytmie, městnavé srdeční selhání).
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага с внимание при пациенти с риск от удължаване на QT интервала (напр. хипокалемия, брадикардия и едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала) и съответни предходни сърдечни заболявания (напр.
Czech: Po inhibici CYP3A4 současným podáváním 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo ke zvýšení Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu 2,0 resp. 2,3 násobně u osob se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 resp. 2,5 násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Bulgarian: След инхибиране на CYP3A4 при едновременно приложение на 200 mg кетоконазол два пъти дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са се повишили съответно 2,0 и 2,3 пъти при пациенти със засилен CYP2D6 метаболизъм и 2,1 и 2,5 пъти при пациенти със слаб CYP2D6 метаболизъм.
Czech: U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre B) bylo Cmax a AUC aktivního metabolitu zvýšeno až 1,4 resp. 2,1 násobně ve srovnání se zdravými pacienty.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно 1,4 и 2,1 пъти, в сравнение с тези при здрави индивиди.
Czech: Při souběžném podání fesoterodinu se středně silným inhibitorem CYP3A4 flukonazolem v dávce 200 mg 2x denně po dobu dvou dnů došlo k blokádě CYP3A4; Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu se zvýšily přibližně o 19% resp. 27%.
Bulgarian: След блокиране на CYP3A4 при едновременно прилагане на умерения CYP3A4 инхибитор флуконазол 200 mg два пъти дневно в продължение на 2 дни, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин нарастват съответно приблизително 19% и 27%.
Czech: Viz bod 4.5 (4) Silné inhibitory CYP3A4.
Bulgarian: Вж. точка 4.5 (4) Мощни CYP3A4 инхибитори.
Czech: Abyste nezapomněl/a užívat svůj lék pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.
Bulgarian: Вашето лекарство, може да Ви е по-лесно, ако приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Czech: Přibližně 50 % se váže na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Bulgarian: Свързването на активния метаболит с плазмените протеини е в ниска степен, като около 50 % се свързват с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod 4.8).
Bulgarian: Трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, поради възможната поява на нежелани реакции като замъглено виждане, замаяност и сомнолентност (вж. точка 4.8).
Czech: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Bulgarian: Τλ: +30 210 6785800
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost.
Bulgarian: TOVIAZ може да причини замъгляване на зрението, замаяност и сънливост.