FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'initiation de sécukinumab chez les patients présentant une tuberculose latente.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con secukinumab en los pacientes con tuberculosis latente.
French: • rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
Spanish: • enrojecimiento y descamación de la piel de una zona extensa del cuerpo, que puede ser pruriginosa o dolorosa (dermatitis exfoliativa)
French: La biodisponibilité du sécukinumab chez les patients atteints de RP était de 85% sur la base du modèle pharmacocinétique de la population.
Spanish: La biodisponibilidad de secukinumab en pacientes con PsA fue del 85% de acuerdo al modelo farmacocinético poblacional.
French: Dans l'étude 3 du RP, l'inhibition de la progression des atteintes structurales a été évaluée par radiographie et exprimée en variation du Score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, le score d'érosion (ES) et le score de pincement articulaire (JNS).
Spanish: En el ensayo 3 en PsA, se evaluó radiográficamente la inhibición de la progresión del daño estructural y se expresó mediante la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, la puntuación de la erosión (ES) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN).
French: Après avoir été conservée entre 2°C et 8°C, la solution doit être laissée à température ambiante pendant environ 20 minutes avant d'être administrée.
Spanish: Tras conservar a 2-8°C, es necesario atemperar la solución durante 20 minutos antes de la administración.
French: L'action de sécukinumab a été observée dès la semaine 2.
Spanish: El inicio de acción de secukinumab se produjo tan pronto como en la semana 2.
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cosentyx Comment utiliser Cosentyx
Spanish: Qué es Cosentyx y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx Cómo usar Cosentyx
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la totalité du contenu de Cosentyx conformément aux instructions fournies dans la notice.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Cosentyx conforme a las instrucciones del prospecto.
French: Une augmentation des taux sériques d'IL-17A totale (IL-17A libre et liée au sécukinumab) est initialement observée chez les patients recevant du sécukinumab.
Spanish: Las concentraciones séricas de IL-17A total (libre y unida a secukinumab) aumentan inicialmente en los pacientes que reciben secukinumab.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection de la seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
Spanish: Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector tape automáticamente la aguja.
French: Injectez la solution de Cosentyx par voie sous-cutanée sur la face antérieure des cuisses, dans le ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la partie supérieure externe des bras.
Spanish: Inyecte por vía subcutánea la solución de Cosentyx en la parte superior de los muslos, o en la parte inferior del abdomen (pero no en un áreade 5 cm alrededor del ombligo) o en la parte superior de los brazos.
French: Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à un autre médicament appelé méthotrexate.
Spanish: Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro medicamento denominado metotrexato.
French: Chez les patients ayant été randomisés pour recevoir un « retraitement en cas de besoin », la réponse clinique n'a pas été maintenue de façon suffisante et, par conséquent, un traitement d'entretien à dose fixe en administration mensuelle est recommandé.
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de "repetición del tratamiento en caso de necesidad" que no consiguieron un mantenimiento satisfactorio de la respuesta, se recomendó un régimen de mantenimiento con dosis mensuales fijas.
French: • Coton ou compresse
Spanish: • Algodón o gasa.
French: Des différences plus importantes de taux de réponses ont été observées pour le groupe 300 mg par rapport au groupe150 mg parmi les patients anti-TNFα-IR (n=36) comparés aux patients naïfs d'anti-TNFα (n=114).
Spanish: Se observaron diferencias más grandes en las tasas de respuesta a favor de la dosis de 300 mg sobre la de 150 mg en pacientes con RI para anti-TNFα (n=36) comparado con pacientes naïve para anti-TNFα (n=114).
French: Environ 15 à 25 % des patients inclus dans les études de phase III étaient atteints de rhumatisme psoriasique à l'inclusion.
Spanish: Entre el 15 y el 25% de los pacientes de los ensayos de fase III tenían artritis psoriásica al inicio.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
Spanish: Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización.
French: Globalement, le taux de réponse du groupe 300 mg était supérieur à celui du groupe 150 mg pour les critères d'évaluation secondaires.
Spanish: En general, las tasas de respuesta de eficacia para el grupo de 300 mg fueron consistentemente superiores a las del grupo de 150 mg para las variables secundarias.
French: Candidoses cutanées et muqueuses (y compris candidoses œsophagiennes)
Spanish: Candidiasis en mucosas y cutánea (incluyendo candidiasis esofágica)
French: En outre, une étude a évalué un schéma de traitement continu par rapport à un schéma de « retraitement en cas de besoin » [étude SCULPTURE].
Spanish: Además, en otro ensayo [SCULPTURE] se evaluó un régimen terapéutico crónico en comparación con la pauta de "repetición del tratamiento en caso de necesidad".
French: Méthode d'imputation en non-réponse (NRI) utilisée pour les critères d'évaluation binaires manquants.
Spanish: Imputación de no respondedor utilizada para la variable binaria que falta.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex,
Spanish: • si ha tenido alguna vez una reacción alérgica al látex.
French: Si vous avez oublié une injection de Cosentyx, contactez votre médecin.
Spanish: Si olvidó usar Cosentyx Si olvidó una inyección de Cosentyx, hable con su médico.
French: En cas de survenue de réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves, l'administration de sécukinumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con secukinumab e iniciar otro tratamiento alternativo.
French: Instructions pour la reconstitution de Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable : Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l'eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable: Deje que el vial de polvo se atempere y asegúrese de que el agua estéril para preparaciones inyectables esté a temperatura ambiente.
French: Le capuchon de l'aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des personnes allergiques à cette substance.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex) que no deben tocarlas las personas sensibles a ella.
French: Le sécukinumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante, íntegramente humano, producido en células ováricas de hámster chino.
French: Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukine (IL).
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "inhibidores de interleuquinas".
French: Résolution des dactylites n (%) † Semaine 16
Spanish: n (%) de resolución de Dactilitis † Semana 16
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité d'une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Spanish: Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante pourraient réapparaître.
Spanish: No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.
French: L'étude n°2 sur le psoriasis (FIXTURE) a évalué 1 306 patients.
Spanish: En el ensayo 2 sobre psoriasis (FIXTURE) se evaluaron 1.306 pacientes.
French: Il n'est pas dangereux d'arrêter Cosentyx.
Spanish: No es peligroso dejar de usar Cosentyx.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que le sécukinumab était absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 73 % chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que secukinumab se absorbió con una biodisponibilidad media absoluta del 73% en pacientes con psoriasis en placas.
French: Cosentyx est destiné à être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Cosentyx se ha de administrar por inyección subcutánea.
French: Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l'eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
Spanish: Deje que el vial de polvo se atempere y asegúrese de que el agua estéril para preparaciones inyectables esté a temperatura ambiente.
French: Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
French: Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Spanish: Si padece espondilitis anquilosante, recibirá primero otros medicamentos.
French: Des taux de réponses similaires ont été observés pour le critère principal d'évaluation et les critères secondaires principaux chez les patients atteints de RP indépendamment du fait qu'ils recevaient ou non un traitement concomitant par MTX.
Spanish: Se observaron respuestas similares para las variables primaria y secundaria principal en pacientes con PsA a pesar de que estuviesen o no con tratamiento concomitante con MTX.
French: Les patients traités par sécukinumab peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants.
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab pueden recibir de forma simultánea vacunas inactivadas o no elaboradas con microorganismos vivos.
French: A ce jour, il n'a pas été détecté de trace de latex naturel dans le capuchon amovible de l'aiguille.
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado goma látex natural en el capuchón extraíble de la aguja.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue.
Spanish: El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa.
French: Cette aiguille servira uniquement à prélever Cosentyx dans la seringue jetable.
Spanish: Esta aguja solo se utilizará para trasvasar Cosentyx a la jeringa desechable.
French: La clairance (Cl) systémique moyenne après une administration unique par voie intraveineuse chez des patients atteints de psoriasis en plaques allait de 0,13 à 0,36 l/jour.
Spanish: El aclaramiento medio sistémico (CL) tras la administración única intravenosa en pacientes con psoriasis en placas fue de 0,13 a 0,36 l/día.
French: • sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
French: En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Spanish: Mantenga presionado el émbolo mientras mantiene la jeringa en esa posición durante 5 segundos.
French: N'oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l'amener à température ambiante avant de la préparer pour l'injection (15-30 minutes).
Spanish: Recuerde sacar la jeringa de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección (15-30 minutos).
French: Sécukinumab a été efficace chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement systémique, chez les patients n'ayant jamais reçu de biothérapie, chez les patients préalablement exposés à un traitement biologique/antiTNF et chez les patients en échec d'un traitement biologique/anti-TNF.
Spanish: Secukinumab fue eficaz en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un tratamiento biológico anti-TNF y en los pacientes que habían fracasado con un tratamiento biológico anti-TNF.
French: Des patients atteints de chaque forme clinique de RP ont été inclus dans ces études, y compris de polyarthrite sans nodule rhumatoïde, de spondylarthrite avec arthrite périphérique, d'arthrite périphérique asymétrique, d'atteinte interphalangienne distale et d'arthrite mutilante.
Spanish: En estos ensayos se reclutaron pacientes con cada subtipo de PsA, incluidas la artritis poliarticular sin evidencia de nódulos reumatoides, espondilitis con artritis periférica, artritis periférica asimétrica, participación interfalángica distal y artritis mutilante.
French: Une augmentation des cas de candidose cutanée ou muqueuse a été constatée, en accord avec le mécanisme d'action, mais ces cas étaient d'intensité légère ou modérée, non graves, répondant au traitement habituel et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
Spanish: Hubo un aumento de candidiasis en mucosa y piel, consistente con el mecanismo de acción, no graves, de leves a moderadas y que respondieron al tratamiento estándar sin tener que interrumpir el tratamiento.
French: Localisations/formes spécifiques de psoriasis en plaques Dans deux études supplémentaires contrôlées versus placebo, une amélioration a été observée aussi bien dans le psoriasis unguéal (TRANSFIGURE, 198 patients) que dans le psoriasis palmo-plantaire en plaques (GESTURE, 205 patients).
Spanish: Localizaciones/formas específicas de psoriasis en placas En dos ensayos adicionales controlados con placebo, se observó mejoría en psoriasis ungueal (TRANSFIGURE, 198 pacientes) y en psoriasis en placa palmoplantar (GESTURE, 205 pacientes).
French: La plupart des propriétés pharmacocinétiques observées chez les patients atteints de psoriasis en plaques, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante étaient similaires.
Spanish: La mayoría de propiedades farmacocinéticas observadas en pacientes con psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante fueron similares.
French: Infection évolutive et cliniquement grave, par exemple une tuberculose active (voir rubrique 4.4).
Spanish: Infecciones activas, clínicamente importantes, p.ej. tuberculosis activa (ver sección 4.4).
French: L'inhibition des atteintes structurales a été observée chez les patients naïfs d'anti-TNFα et chez les patients anti-TNFα-IR ainsi que chez les patients traités ou non de façon concomitante par MTX.
Spanish: Se observó un efecto de inhibición del daño estructural en pacientes "naïve" para anti-TNFα y con RI a anti-TNFα y en pacientes tratados o no concomitantemente con MTX.
French: Tableau 7 Réponse clinique dans l'étude 2 de la SA à la semaine 16
Spanish: Tabla 7 Respuesta clínica en el ensayo 2 en AS a la semana 16
French: Le volume de distribution moyen pendant la phase finale (Vz) après administration unique par voie intraveineuse chez des patients atteints de psoriasis en plaques variait de 7,10 à 8,60 litres, ce qui semble indiquer que le sécukinumab subit une distribution limitée vers les compartiments périphériques.
Spanish: El volumen medio de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una sola administración intravenosa varía entre 7,10 y 8,60 litros en los pacientes con psoriasis en placas, lo que sugiere que la distribución del secukinumab hacia los compartimientos periféricos es limitada.
French: NE PAS UTILISER si la seringue est cassée.
Spanish: No utilizar si el precinto está roto.
French: L'amélioration de ces deux critères d'évaluation s'est maintenue pour les patients sous sécukinumab qui ont continué le traitement jusqu'à la semaine 24.
Spanish: Se mantuvo una mejoría en ambos parámetros para los pacientes con secukinumab que continuaron con el tratamiento hasta la semana 24.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients atteints de psoriasis
Spanish: Se notificaron casos en pacientes con diagnóstico de psoriasis
French: La proportion de patients ayant rapporté des infections graves était de 0,14 % parmi les patients traités par sécukinumab et de 0,3 % parmi les patients traités par placebo (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las infecciones graves aparecieron en un 0,14% de los pacientes tratados con secukinumab y en un 0,3% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
French: • signes d'un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections
Spanish: • signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
French: Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.
French: Les réponses « blanchi » ou « presque blanchi », considérées comme un succès thérapeutique, sont définies comme l'absence de signes de psoriasis ou une coloration des lésions normale à rosée, l'absence d'épaississement de la plaque et l'absence de desquamation ou une desquamation minime localisée.
Spanish: Se definió como éxito terapéutico, "remisión total" o "remisión casi total", la ausencia de signos de psoriasis o bien una coloración normal o rosada de las lesiones cutáneas, ausencia de induración de la placa y ninguna o una mínima descamación focal.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de sécukinumab 150 mg et 300 mg ont été évaluées versus placebo ou étanercept.
Spanish: La eficacia y la seguridad de secukinumab 150 mg y 300 mg se evaluaron frente a placebo y etanercept.
French: Lors des études cliniques, des infections ont été observées chez les patients recevant sécukinumab (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado infecciones en los pacientes que recibieron secukinumab (ver sección 4.8).
French: • Ne pas agiter le stylo.
Spanish: • No agitar la pluma.
French: En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et sécukinumab ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Spanish: El paciente que desarrolle una infección grave debe ser monitorizado estrechamente y no debe recibir secukinumab hasta que la infección se haya resuelto.
French: La solution est claire et incolore à jaune pâle.
Spanish: La solución es clara e incolora, ligeramente amarillenta.
French: Des taux cliniquement significatifs de sécukinumab atteignent la peau et permettent ainsi de réduire les marqueurs locaux de l'inflammation.
Spanish: A la piel llegan concentraciones clínicamente importantes de secukinumab y reducen los marcadores inflamatorios locales.
French: Prélevez un peu plus de 1,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans une seringue jetable graduée de 1 ml et ajustez à 1,0 ml.
Spanish: Extraiga un volumen ligeramente superior a 1,0 ml de agua estéril para preparaciones inyectables con una jeringa graduada desechable de 1 ml y ajústelo hasta 1,0 ml.
French: Dans les études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, moins de 1 % des patients traités par sécukinumab a développé des anticorps dirigés contre le sécukinumab sur une durée allant jusqu'à 52 semaines de traitement.
Spanish: En ensayos clínicos en psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, menos del 1% de los pacientes tratados con secukinumab desarrollaron anticuerpos a secukinumab a lo largo de 52 semanas de tratamiento.
French: L'étude n°1 sur le psoriasis (ERASURE) a évalué 738 patients.
Spanish: En el ensayo 1 sobre psoriasis (ERASURE) se evaluaron 738 pacientes.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance (Cl) systémique moyenne était de 0,19 l/jour chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento medio sistémico (CL) fue de 0,19 l/día en los pacientes con psoriasis en placas.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon.
Spanish: No intente enroscarlo de nuevo.
French: Laissez la peau sécher avant de procéder à l'injection.
Spanish: Déjelo secar antes de ponerse la inyección.
French: Vous pouvez également faire l'injection au niveau du ventre, sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril.
Spanish: También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
French: L'IL-17A joue un rôle essentiel dans la pathogenèse du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et est surexprimée dans la peau lésionnelle, par rapport à la peau non lésionnelle, des patients atteints de psoriasis en plaques et dans les tissus synoviaux des patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Spanish: IL-17A desempeña una función clave en la patogenia de la psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante y se encuentra concentrada en la piel lesionada, a diferencia de la piel no lesionada de los pacientes con psoriasis en placas y en el tejido sinovial de los pacientes con artritis psoriásica.
French: Chez les trois autres cas, des infections non graves ayant répondu à une prise en charge standard et n'ayant pas nécessité l'arrêt de sécukinumab ont été rapportées.
Spanish: Los otros 3 casos restantes fueron infecciones no graves que respondieron al tratamiento estándar y no requirieron interrumpir el tratamiento con secukinumab.
French: Sécukinumab a été associé à une efficacité rapide, avec une diminution de 50 % du score PASI moyen dès la ème semaine pour la dose de 300 mg.
Spanish: Secukinumab se asociaba a un efecto de inicio rápido, con un 50% de reducción en la puntuación media del PASI en la semana 3 con la dosis de 300 mg.
French: La majorité d'entre elles étaient des infections légères ou modérées des voies respiratoires hautes, telle que la rhinopharyngite, n'ayant pas nécessité d'interruption du traitement.
Spanish: La mayoría fueron infecciones leves o moderadas de las vías respiratorias altas como rinofaringitis que no requirieron interrumpir el tratamiento.
French: Insuffisance rénale / insuffisance hépatique Cosentyx n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Spanish: No se ha estudiado Cosentyx en estas poblaciones de pacientes.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune pâle.
Spanish: Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillento.
French: Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves.