FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som kan förväntas för en prostacyklin gav iloprost hemodynamiska effekter (vasodilatation, hudrodnad, hypotension, hämmad trombocytfunktion, andnöd) och allmänna intoxikationssymptom som apati, gångstörningar och förändrad kroppshållning.
Slovak: Ako sa dá u prostacyklínu očakávať, iloprost vyvolal hemodynamické účinky (vazodilatáciu, sčervenenie pokožky, hypotenziu, inhibíciu funkcie krvných doštičiek, ťažkosti s dýchaním) a všeobecné znaky intoxikácie, ako je apatia, poruchy chôdze a zmeny v držaní tela.
Swedish: Iloprost kan öka effekten hos vasodilaterare och antihypertensiva medel och därmed öka risken för hypotension (se avsnitt 4.4).
Slovak: Iloprost môže zvýšiť účinky vazodilatancií a antihypertenzív a tak zvýšiť riziko hypotenzie (pozri časť 4.4).
Swedish: Vidare tyder in vitro-studierna på att metabolismen i lungorna är likartad vid intravenös administration och inhalation.
Slovak: Skúšania in vitro ďalej naznačujú, že metabolizmus iloprostu v pľúcach je podobný po intravenóznom podaní i po inhalácii.
Swedish: • Stimulering av endogen fibrinolytisk förmåga
Slovak: Stimulácia endogénneho fibrinolytického potenciálu.
Swedish: Patienten måste övervakas noggrant, när behandlingen med inhalerat iloprost avbryts och en alternativ behandling bör övervägas till allvarligt sjuka patienter.
Slovak: Po ukončení terapie inhalovaným iloprostom sa musí pacient starostlivo sledovať a u kriticky chorých pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Swedish: Fall med dödlig utgång inkluderade cerebral och intrakraniell blödning.
Slovak: Smrteľné prípady zahŕňali cerebrálne a intrakraniálne krvácanie.
Swedish: - Pulmonell hypertension orsakad av venös ocklusiv sjukdom.
Slovak: Pľúcna hypertenzia v dôsledku venookluzívnej choroby.
Swedish: Det totala clearance av iloprost är ca 20 ml/kg/min, vilket tyder på extrahepatisk metabolism av iloprost.
Slovak: Celkový klírens iloprostu je približne 20 ml/kg/min, čo indikuje extrahepatický podiel v metabolizme iloprostu.
Swedish: Läkare ska uppmärksammas på tillstånd eller läkemedel som kan öka risken för hypotension och synkope (se avsnitt 4.5).
Slovak: Lekári si majú byť vedomí prítomnosti sprievodných stavov alebo liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko hypotenzie a synkopy (pozri časť 4.5).
Swedish: Ampuller med 1 ml lösning för nebulisator (för användning med Breelib eller I-Neb AAD):
Slovak: Ampulky s 1 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Breelib alebo I-Neb AAD):
Swedish: Om tecken på lungödem uppträder, ska risken för associerad pulmonell venoocklusiv sjukdom övervägas och behandlingen med Ventavis avbrytas.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky pľúcneho edému, musí sa zvážiť možnosť pridruženej pľúcnej venookluzívnej choroby a liečba Ventavisom sa musí ukončiť.
Swedish: För 6 minuters gång-test visades en måttlig begränsning av arbetsförmågan: medelvärdet var 332 meter i iloprostgruppen (median: 340 meter) och 315 i placebogruppen (median: 321 meter).
Slovak: Hodnoty 6 minútového testu chôdze pred liečbou odrážali mierne limitovanie záťaže: v skupine s iloprostom bol priemer 332 m (hodnota mediánu: 340 m) a v skupine s placebom bol priemer 315 m (hodnota mediánu: 321 m).
Swedish: I en studie med intravenös infusion av iloprost visades patienter med njursvikt i slutstadiet som får intermittent dialysbehandling, ha signifikant lägre clearance (medelvärdet för CL = 5 ± 2 ml/minut/kg) än vad som observerades hos patienter med njursvikt som inte fick intermittent dialysbehandling (medelvärdet för CL = 18 ± 2 ml/minut/kg).
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenóznou infúziou iloprostu sa ukázalo, že pacienti s obličkovým zlyhaním v konečnej fáze, ktorí sa podrobujú intermitentnej dialytickej liečbe, majú významne nižší klírens (priemerný CL=5 ± 2 ml/minúta/kg) ako je klírens pozorovaný u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktorí sa nepodrobujú intermitentnej dialytickej liečbe (priemerný CL=18 ± 2 ml/minúta/kg).
Swedish: Ampuller med 2 ml lösning för nebulisator (för användning med Venta-Neb):
Slovak: Ampulky s 2 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Venta-Neb):
Swedish: Ventavis rekommenderas ej till patienter med instabil pulmonell hypertension, med avancerad högersidig hjärtsvikt.
Slovak: Požívanie Ventavisu sa neodporúča pacientom s nestabilnou pľúcnou hypertenziou, s pokročilým zlyhaním pravého srdca.
Swedish: För att försäkra dig om att du får rätt dos, kontrollera färgen på läkemedelsbehållaren och färgen på styrskivan.
Slovak: Aby ste sa uistili, že si podávate predpísanú dávku, skontrolujte farbu medikačnej komory a farbu kontrolného disku.
Swedish: Du bör administrera dosen 6-9 gånger per dag beroende på individuellt behov och tolerans.
Slovak: Dávku by ste mali inhalovať 6- až 9-krát denne podľa individuálnych potrieb a znášanlivosti.
Swedish: 4 min 8 min
Slovak: 8 min.
Swedish: - Om du har lätt för att svimma, undvik alltför stor ansträngning t.ex. under fysisk träning; det kan hjälpa att inhalera Ventavis innan.
Slovak: Ak máte sklon k príhodám s omdlievaním, vyhýbajte sa mimoriadnej námahe, napr. počas fyzickej záťaže vám môže prospieť, ak si pred tým podáte Ventavis.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på reproduktionen (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Swedish: Det är okänt om Ventavis utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či Ventavis prechádza do materského mlieka.
Swedish: - Medfödda eller förvärvade klaffdefekter med kliniskt relevanta rubbningar av myokardfunktionen utan samband med den pulmonella hypertensionen.
Slovak: Vrodené alebo získané valvulárne chyby s klinicky relevantnými poruchami funkcie myokardu,
Swedish: 5 mikrogram 3 minuter
Slovak: 5 mikrogramov 3 min.
Swedish: • vidgning av blodkärl (vasodilatation).
Slovak: • rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia).
Swedish: När iloprost vid koncentrationen 10 mikrogram/ml administrerades genom inhalation till patienter med pulmonell hypertension eller friska frivilliga (iloprostdos i munstycket: 5 mikrogram: inhalationstid mellan 4,6 och 10,6 minuter), iakttogs genomsnittliga maximala koncentrationer på ungefär 100-200 pikogram/ml i serum vid slutet av inhalationstillfället.
Slovak: Keď sa iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml podával inhaláciou pacientom s pľúcnou hypertenziou alebo zdravým dobrovoľníkom (dávka iloprostu na náustok: 5 mikrogramov: inhalačný čas v rozmedzí 4,6 - 10,6 min), na konci inhalácie sa pozorovali priemerné vrcholové sérové koncentrácie približne 100 - 200 pikogramov/ml.
Swedish: Inhalerat iloprost (eller placebo) adderades till patienternas existerande behandling som kunde inkludera en kombination av antikoagulantia, vasodilaterande medel (t.ex. kalciumantagonister), diuretika, syrgas och digitalis, men ej PGI2 (prostacyklin eller dess analoger).
Slovak: Inhalovaný iloprost (alebo placebo) bol pridaný k súčasnej terapii pacientov, ktorá mohla zahŕňať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov vápnikových kanálov), diuretík, kyslíka a digitalisu, nie však PGI2 (prostacyklín alebo jeho analógy).
Swedish: Lämplig inhalator (nebulisator) att använda
Slovak: Inhalačný prístroj (rozprašovač) vhodný na použitie
Swedish: I iloprostgruppen var medianvärdet för inhalerad dos per dygn 30 mikrogram (Intervall: 12,5-45 mikrogram/dygn).
Slovak: V skupine s iloprostom bol medián denne inhalovanej dávky 30 mikrogramov (rozsah 12,5 až 45 mikrogramov/deň).
Swedish: Om du oavsiktligt sväljer Ventavis, drick mycket vatten och kontakta din läkare.
Slovak: Ak ho náhodne prehltnete, vypite veľké množstvo vody a informujte svojho lekára.
Swedish: Om du slutar att använda Ventavis
Slovak: Ak prestanete používať Ventavis
Swedish: Symtomen kan omfatta svullna fötter och anklar, andfåddhet, hjärtklappning, tätare vattenkastningar under natten eller ödem.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opúchanie nôh a členkov, dýchavičnosť, búšenie srdca, častejšie nočné močenie alebo opuch.
Swedish: • Om du har leverbesvär, eller väldigt svåra njurbesvär som kräver dialys, kontakta din läkare.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo veľmi závažné problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: • snabb puls (takykardi)
Slovak: • zrýchlený srdcový tep (tachykardia),
Swedish: Om något av detta inträffar när du använt för stor mängd Ventavis ska du:
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, keď ste užili viac Ventavisu, ako ste mali:
Swedish: Massmedianen för den aerodynamiska diametern (MMAD) på aerosoldropparna är mellan 1 och 5 mikrometer.
Slovak: Stredný hmotnostný aerodynamický priemer (MMAD) aerosólovej kvapôčky je v rozmedzí 1-5 mikrometra.
Swedish: • 300 ampuller.
Slovak: • 300 ampuliek.
Swedish: Iloprost, den aktiva substansen i Ventavis, är en syntetisk prostacyklinanalog.
Slovak: Liečivo iloprost vo Ventavise je syntetický analóg prostacyklínu.
Swedish: Nebulisatorn omvandlar Ventavis-lösningen till en dimma, som du andas in genom munnen.
Slovak: Rozprašovač mení roztok Ventavisu na hmlu, ktorú vdychujete ústami.
Swedish: Vid varje inhalationstillfälle ska hela innehållet i en öppnad ampull Ventavis överföras till läkemedelsbehållaren omedelbart före användning.
Slovak: Pre každú inhaláciu treba preniesť celý obsah jednej otvorenej ampulky Ventavisu do medikačnej komory tesne pred použitím.
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml är tillgängligt i följande förpackningar:
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml je k dispozícii v nasledujúcich baleniach:
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému prípady krvácania*§
Swedish: 2,5 mikrogram röd röd
Slovak: 2,5 µg červená červený
Swedish: Inga kliniska data föreligger som direkt i intrapatientobservationer jämför det akuta hemodynamiska svaret på intravenöst respektive inhalerat iloprost.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní, ktoré by pri sledovaní hospitalizovaných pacientov priamo porovnávali akútnu hemodynamickú odpoveď po intravenóznom podaní iloprostu s odpoveďou po jeho inhalovaní.
Swedish: Dessutom har nyttan med Ventavis för patienter med samtidig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma inte fastställts.
Slovak: Okrem toho, prínos Ventavisu nebol stanovený u pacientov so súbežnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a ťažkou astmou.
Swedish: Det finns inget behov av dosanpassning för patienter med kreatininclearance > 30 ml/min (bestämt utifrån serumkreatinin med Cockrofts och Gaults formel).
Slovak: Dávka sa nemusí prispôsobovať u pacientov s klírensom kreatinínu > 30 ml/min (stanoveným z kreatinínu v sére s použitím Cockroftovho-Gaultovho vzorca).
Swedish: Ventavis är avsett för inhalation med nebulisator.
Slovak: Ventavis je určený na inhalačné použitie rozprašovaním.
Swedish: Ventavis lösning för nebulisator får ej komma i kontakt med hud eller ögon; intag av Ventavis lösning bör undvikas.
Slovak: Ventavis roztok pre rozprašovač nesmie prísť do styku s pokožkou a s očami; musí sa zabrániť perorálnemu užitiu roztoku Ventavisu.
Swedish: De hemodynamiska observationer som finns antyder ett akut svar med en kraftigare effekt på lungkärlen efter inhalation av läkemedlet.
Slovak: Pozorovaná hemodynamika naznačuje akútnu reakciu s preferenčným účinkom inhalovanej liečby na pľúcne cievy.
Swedish: I en undergrupp bestående av 49 patienter med primär pulmonell hypertension som under 12 veckor behandlades med inhalerad iloprost (46 patienter i placebogruppen), sågs en genomsnittlig ökning med 44,7 meter från baslinjevärde på 329 meter i 6 minuters gång-test, jämfört med en minskning med7,4 meter från baslinjevärde på 324 meter i placebogruppen (inget antagande av data är gjort för död eller avsaknad av mätvärden).
Slovak: V podskupine 49 pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, ktorí boli liečení inhalovaným iloprostom v priebehu 12 týždňov (46 pacientov v skupine s placebom) sa pozorovalo priemerné zvýšenie u 6 minútového testu chôdze o 44,7 m oproti priemernej hodnote pred liečbou 329 m v porovnaní so zmenou o -7,4 m oproti priemernej hodnote pred liečbou 324 m v skupine s placebom (bez pričítania údajov o úmrtiach alebo chýbajúcich hodnotách).
Swedish: Här nedan följer en lista över andra möjliga biverkningar ordnade efter hur sannolika de är:
Slovak: Ďalej uvádzame možné vedľajšie účinky podľa frekvencie výskytu:
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av nebulisatorn Breelib.
Slovak: O použití rozprašovača Breelib sú dostupné iba obmedzené údaje.
Swedish: Även om kliniska studier ej har genomförts, visade in vitro-studier att man inte behöver förvänta någon hämning av betydelse av den läkemedelsmetabolism som medieras av cytokrom P450-enzymer.
Slovak: Hoci neboli urobené klinické skúšania, štúdie in vitro skúmajúce inhibičný potenciál iloprostu na aktivitu enzýmov cytochrómu P450 ukázali, že netreba očakávať žiadnu relevantnú iloprostom vyvolanú inhibíciu metabolizmu liekov prostredníctvom týchto enzýmov.
Swedish: Om du har glömt att använda Ventavis
Slovak: Ak zabudnete použiť Ventavis
Swedish: Tabellen nedan innehåller en sammanfattning av bruksanvisningen för I-Neb:
Slovak: V tabuľke nižšie nájdete súhrn pokynov pre používateľa systému I-Neb:
Swedish: Breelib är ett litet handhållet, batteridrivet och andningsaktiverat system som använder en teknik med vibrerande nät.
Slovak: Breelib je malý vreckový, batériou napájaný, dychom aktivovaný systém s technológiou vibračnej sieťky.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för användning och hantering
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Genotoxicitet, tumorogenicitet
Slovak: Genotoxický potenciál, karcinogenita
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, etanol 96 %, natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, 96 % etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Swedish: Mycket sällsynta, dödliga fall av blödningar i hjärnan (cerebral och intrakraniell blödning) har rapporterats.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené smrteľné prípady, vrátane krvácania do mozgu (mozgové a vnútrolebkového krvácanie).
Swedish: Varje inhalationstillfälle med I-Neb AAD varar vanligen ungefär 4-10 minuter, beroende på den ordinerade dosen.
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom I-Neb AAD bude zvyčajne trvať približne 4 až 10 minút v závislosti od predpísanej dávky a od rozprašovača.
Swedish: Omedelbar vasodilatation av den pulmonella artärbädden med en åtföljande avsevärd förbättring av lungartärtrycket, lungkärlmotståndet och hjärtats minutvolym liksom även syremättnaden i blandat venöst blod.
Slovak: Dochádza k priamej vazodilatácii pľúcneho arteriálneho lôžka spolu s následným významným zlepšením tlaku v pulmonálnej tepne, zlepšením pulmonálnej vaskulárnej odolnosti a výkonu srdca, ako aj zmiešanej venóznej saturácie kyslíkom.
Swedish: Följande anvisningar måste följas vid användning av I-Neb AAD-systemet.
Slovak: Pri používaní systému I-Neb AAD dodržiavajte nasledujúce pokyny.
Swedish: Vid användning av Breelib nebulisator följ bruksanvisningen som medföljer nebulisatorn.
Slovak: Pri používaní rozprašovača Breelib sa riaďte pokynmi pre použitie priloženými k prístroju.
Swedish: På grund av det nattliga avbrottet i administrationen av läkemedlet är ackumulation av iloprost efter flera dagars behandling inte sannolik.
Slovak: Hromadenie iloprostu po niekoľkodňovej liečbe nie je pravdepodobné, vzhľadom na nočné prerušenie podávania lieku.
Swedish: Behandling med Ventavis ska bara påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
Slovak: Liečbu Ventavisom má začať iba lekár so skúsenosťami v liečbe pľúcnej hypertenzie.
Swedish: • 300 (10x30) ampuller.
Slovak: • 300 (10 x 30) ampuliek.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Se till att du ordentligt ventilerar eller vädrar det rum där du har tagit Ventavis.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vetrali miestnosť, v ktorej Ventavis používate.
Swedish: Ta alltid Ventavis enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy používajte Ventavis presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml är tillgängligt i följande förpackningar: - Förpackning med 30 ampuller eller 42 ampuller för användning med Breelib och I-Neb nebulisator.
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml je k dispozícii v nasledovných baleniach: - balenie obsahujúce 30 ampuliek alebo 42 ampuliek, na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb,
Swedish: • Svullnad av huvudsakligen anklar och ben beroende på ansamling av vätska (perifert ödem) är ett mycket vanligt symtom på själva sjukdomen, men kan även uppkomma under behandling med Ventavis.
Slovak: Opuch, hlavne členkov a nôh, kvôli zadržiavaniu tekutín (periférny edém) je veľmi častým príznakom samotného ochorenia, ale môže sa taktiež vyskytnúť počas používania Ventavisu.
Swedish: Då iloprost hämmar trombocytfunktionen kan användning tillsammans medföljande substanser förstärka iloprostmedierad trombocytinhibering och därmed öka risken för blödning:
Slovak: Keďže iloprost inhibuje funkciu krvných doštičiek, jeho použitie s nasledovnými látkami môže zosilniť inhibíciu funkcie krvných doštičiek sprostredkovanú iloprostom a tým zvýšiť riziko krvácania.
Swedish: 2,5 mikrogram 5 mikrogram
Slovak: 2,5 mikrogramov 5 mikrogramov
Swedish: För administrering med Breelib eller I-Neb.
Slovak: Pre podanie rozprašovacím systémom Breelib alebo I-Neb.
Swedish: En massbalansstudie utfördes på friska frivilliga med 3H-iloprost.
Slovak: Urobilo sa skúšanie zamerané na hmotnostnú rovnováhu s použitím 3H-iloprostu u zdravých jedincov.
Swedish: Andelen patienter som svarade på iloprost var 16,8 % (17/101) jämfört med 4,9 % (5/102) i placebogruppen (p=0,007).
Slovak: % (17/101) a podiel osôb odpovedajúcich na liečbu v skupine s placebom bol 4,9 % (5/102)
Swedish: Om du tolererar denna dos väl, kommer din nästa inhalation vara med Ventavis 20 mikrogram/ml (ampull med gula och röda ringar).
Slovak: Ak budete dobre znášať túto dávku, vaša nasledujúca inhalácia bude s Ventavisom 20 mikrogramov/ml (ampulka so žlto-červeným krúžkom).
Swedish: Cmax och AUC (0-tsista) för iloprost efter inhalation med Breelib var dock fortfarande inom intervallet för värden som observerats med Ventavis 10 mikrogram/ml vid användning av andra inhalatorer i olika studier.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC (0-tlast) iloprostu po inhalácii pomocou systému Breelib však boli ešte stále v rozsahu hodnôt pozorovaných s Ventavisom 10 mikrogramov/ml a s použitím iných inhalátorov v rámci rôznych skúšaní.
Swedish: Efter intravenös infusion var den skenbara distributionsvolymen vid steady-state 0,6-0,8 l/kg hos friska frivilliga.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol zdanlivý rovnovážny distribučný objem u zdravých jedincov 0,60,8 l/kg.
Swedish: Guldfärgad
Slovak: Farebné krúžky
Swedish: En möjlig risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och amning bör därför undvikas under behandling med Ventavis.
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť a preto je vhodnejšie sa dojčeniu počas liečby Ventavisom vyhnúť.
Swedish: Om du inte tolererar inhalationen med Ventavis 20 mikrogram/ml ska du tala med din läkare som kan bestämma att du ska ta Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull).
Slovak: Ak nebudete znášať inhaláciu Ventavisu 20 mikrogramov/ml, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý môže rozhodnúť, aby ste užívali Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ampulka).
Swedish: Färdigberedd Ventavis lösning för nebulisator administreras med lämplig inhalator (nebulisator) (se nedan och avsnitt 6.6).
Slovak: Ventavis je pripravený na použitie a podáva sa pomocou vhodného inhalačného prístroja (rozprašovača) (pozri nižšie a časť 6.6).
Swedish: • värk i käkarna/kramp i käkmusklerna (trismus)
Slovak: • bolesť čeľuste /kŕč čeľustných svalov (trizmus),
Swedish: Precis innan du börjar inhalera, bryt glasampullen och häll lösningen i läkemedelsbehållaren och följ bruksanvisningen för nebulisatorn.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku a prelejte roztok do medikačnej komory podľa pokynov na použitie rozprašovača.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är trometamol, etanol, natriumklorid, saltsyra för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková na úpravu pH a voda na injekciu.
Swedish: • Inhalation av Ventavis kan orsaka andningssvårigheter (se avsnitt 4), framför allt hos patienter med bronkospasm (plötslig sammandragning av musklerna i väggarna i de mindre luftvägarna) och väsande andning.
Slovak: Inhalácia Ventavisu môže vyvolať dýchacie ťažkosti (pozri časť 4.), zvlášť u pacientov s bronchospazmom (náhle stiahnutie svalov v stenách priedušničiek) a chrapot.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Swedish: Inga studier är utförda efter inhalation.
Slovak: Pre inhaláciu neboli robené žiadne klinické skúšania.
Swedish: • 90 (3x30) ampuller
Slovak: • 90 (3 x 30) ampuliek
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ventavis Använd inte Ventavis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventavis
Swedish: I iloprostgruppen förbättrades NYHA-klassen hos 26 % av patienterna (placebo 15 %) ( p=0,032), var oförändrad hos 67,7 % (placebo: 76 %) och försämrades hos 6,3 % av patienter (placebo: 9 %).
Slovak: nezmenila sa u 67,7 % pacientov (placebo: 76 %) a zhoršila sa u 6,3
Swedish: • smakrubbning (dysgeusi)
Slovak: • porucha chuti (dysgeúzia).
Swedish: 30 AMPULLER À 2 ML 90 AMPULLER À 2 ML 90 (3 x 30) AMPULLER À 2 ML 100 AMPULLER À 2 ML 300 AMPULLER À 2 ML 300 (10 x 30) AMPULLER À 2 ML
Slovak: Multipak: 90 (3 x 30) ampuliek po 2 ml 100 ampuliek po 2 ml 300 ampuliek po 2 ml Multipak: 300 (10 x 30) ampuliek po 2 ml
Swedish: Speciellt gäller att nyfödda, spädbarn och gravida kvinnor inte får vara i rummet medan du inhalerar Ventavis.
Slovak: Najmä novorodenci, dojčatá a tehotné ženy nesmú byť v rovnakej miestnosti, zatiaľ čo vy inhalujete
Swedish: Vanliga symtom vid överdosering är yrsel, huvudvärk, rodnad, illamående, smärta i käke eller rygg.
Slovak: Často pozorované príznaky pri predávkovaní sú: závrat, bolesť hlavy, návaly horúčavy, nevoľnosť, bolesť čeľuste alebo bolesť chrbta.
Swedish: Behandling med Ventavis får endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
Slovak: Ventavis musí iniciovať a sledovať iba lekár so skúsenosťami v liečbe pľúcnej hypertenzie.
Swedish: Om du använder för stor mängd av Ventavis kan det leda till yrsel, huvudvärk, värmevallning (ansiktsrodnad), illamående, smärta i käke eller rygg.
Slovak: Použitie väčšieho množstva Ventavisu, ako je predpísané, môže viesť k závratu, bolesti hlavy, sčerveneniu tváre (návaly horúčavy), pocitu nevoľnosti (nauzea), bolesti čeľuste alebo bolesti chrbta.
Swedish: • 90 ampuller
Slovak: • 90 ampuliek
Swedish: Din läkare kommer att övervaka behandlingen när du börjar använda Breelib nebulisator för att säkerställa att du tolererar dosen och inhalationshastigheten.
Slovak: Keď začnete používať rozprašovač Breelib, bude váš lekár bude dohliadať na vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že dobre znášate dávku lieku ako aj rýchlosť inhalácie.
Swedish: En randomiserad, dubbelblindad, multicenter, placebokontrollerad fas III-studie (studie RRA02997) har utförts på 203 vuxna patienter (inhalerat iloprost vid koncentrationen 10 mikrogram/ml: N=101; placebo n=102) med stabil pulmonell hypertension.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované klinické skúšanie v III. fáze (klinické skúšanie RRA02997) sa vykonala u 203 dospelých pacientov (inhalovaný iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml:
Swedish: En potentiell risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och amning bör därför undvikas under behandling med Ventavis.
Slovak: Potenciálne riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť, a preto je vhodnejšie sa laktácii počas liečby Ventavisom vyhnúť.