FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Lactose é um tipo de açúcar.
Hungarian: A laktóz (tejcukor) egy bizonyos cukorféle.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Portuguese: Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.3 e 4.4), MULTAQ só deve ser prescrito após terem sido considerados outros tratamentos alternativos.
Hungarian: Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
Portuguese: Não está disponível qualquer antídoto específico.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Portuguese: Na maioria dos doentes este aumento ocorre logo após o início do tratamento, atingindo um planalto após 7 dias.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében ez az emelkedés a kezelés megkezdését követően gyorsan fellép, és 7 nap után elér egy platót.
Portuguese: Vinte e cinco por cento (25%) apresentavam FA no início do estudo.
Hungarian: Huszonöt százaléknak (25%) volt PF-ja a kiinduláskor.
Portuguese: Outros medicamentos e MULTAQ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ
Portuguese: Um risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
Hungarian: A készítmény újszülöttre/csecsemőre gyakorolt káros hatása nem zárható ki.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Hungarian: E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
Portuguese: O MULTAQ e alguns medicamentos podem afetar a ação uns dos outros e causar efeitos secundários graves.
Hungarian: A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladéba.
Portuguese: Estes efeitos resultam provavelmente das suas propriedades eletrofisiológicas pertencentes a todas as quatro classes de Vaughan-Williams.
Hungarian: Ezen hatások legnagyobb valószínűség szerint mind a négy Vaughan-Williamsosztályra jellemző elektrofiziológiai sajátosságainak az eredményei.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome MULTAQ.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a MULTAQ-ot!
Portuguese: A recorrência de FA foi respetivamente de 63,5% vs 42%.
Hungarian: A PF visszatérése 63,5% volt a 42%-kal szemben.
Portuguese: • Batimento cardíaco lento.
Hungarian: • Lassú szívverés.
Portuguese: Nenhuma destas observações foi considerada relevante para os seres humanos.
Hungarian: E megfigyelések egyikét sem tekintették klinikai jelentőséggel bírónak.
Portuguese: - se toma dabigatrano (ver secção abaixo "Outros medicamentos e MULTAQ").
Hungarian: - ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ").
Portuguese: O tratamento com MULTAQ será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças cardíacas.
Hungarian: A MULTAQ-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Portuguese: • bepridil para a dor no peito causada por doença cardíaca,
Hungarian: • bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
Portuguese: Em modelos animais, a dronedarona reduz a frequência cardíaca.
Hungarian: Állatmodellekben a dronedaron csökkenti a szívfrekvenciát.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de MULTAQ se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Hungarian: • A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Portuguese: Não possui uma ação antagonista competitiva das atividades adrenérgicas (Classe II).
Hungarian: Nem kompetitív módon antagonizálja az adrenerg funkciókat (II. osztály).
Portuguese: • Não se sabe se MULTAQ passa para o leite materno.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a MULTAQ átjut-e az anyatejbe.
Portuguese: • Aconselhar os doentes quanto ao uso - Educar os doentes acerca dos sintomas - Encorajar a reportar à Farmacovigilância
Hungarian: • A betegeket tanácsokkal kell ellátni az alkalmazásra vonatkozóan, - Oktatni kell a betegeknek a tüneteket - Biztatni kell a mellékhatások bejelentésére
Portuguese: • O seu médico poderá também fazer-lhe outras análises ao sangue.
Hungarian: • Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet.
Portuguese: Você e seu médico devem decidir se você vai tomar MULTAQ ou amamentar.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szedni fogja-e a MULTAQ-ot vagy szoptatni fog.
Portuguese: O tempo médio da exposição nestes estudos foi de 13 meses.
Hungarian: A vizsgálatok során az átlagos kezelési idő 13 hónap volt.
Portuguese: • Bradicardia <50 batimentos por minuto (bpm)
Hungarian: • Bradycardia < 50 percenkénti szívverés (bpm).
Portuguese: É necessária monitorização aquando da coadministração com medicamentos como a digoxina e anticoagulantes.
Hungarian: Ellenőrzés szükséges olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, mint a digoxin és az antikoagulánsok.
Portuguese: F-75008 Paris
Hungarian: F-75008 Paris - Franciaország
Portuguese: Se não for observado um aumento da creatinémia, este valor deverá ser utilizado como o novo valor de referência base tendo em conta que tal é esperado com a utilização da dronedarona.
Hungarian: Amennyiben további kreatininaemia fokozódás nem észlelhető, ezt az értéket kell az új viszonyítási értéknek tekinteni, figyelembe véve, hogy ez várható jelenség a dronedaron esetén.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, se notar algum dos seguintes efeitos secundários gravespode necessitar de assistência médica urgenteMuito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências ou hospital.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Portuguese: O seu médico deverá considerar todas as opções de tratamento disponíveis antes de lhe prescrever MULTAQ.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a MULTAQ-ot.
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e/ou os seus metabolitos podem ser removidos por diálise (hemodiálise, diálise peritoneal, ou hemofiltração).
Hungarian: Nem ismert, hogy a dronedaron és/vagy metabolitjai eltávolíthatóak-e dialízissel (hemodialízis, peritoneális dialízis, vagy hemofiltráció).
Portuguese: Com base num teste do micronúcleo in vivo efetuado em ratos e quatro testes in vitro, a dronedarona não apresentou efeitos genotóxicos.
Hungarian: Egy in vivo egér mikronukleusz teszt és négy in vitro teszt alapján a dronedaronnak nincsenek genotoxikus hatásai.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era o tempo até à primeira hospitalização devido a causas cardiovasculares ou a morte por qualquer causa.
Hungarian: A vizsgálat elsőleges végpontja a kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvételig eltelt idő vagy a bármilyen okból bekövetkező halál volt.
Portuguese: Deverão ser realizados testes à função hepática antes do início do tratamento com dronedarona, após uma semana e após um mês do início do tratamento e repetidos mensalmente durante seis meses, aos 9 e aos 12 meses, e depois periodicamente.
Hungarian: A dronedaron-kezelés megkezdése előtt, majd egy héttel és egy hónappal a kezelés megkezdését követően, majd ezután havonta ismételve hat hónapig, a 9. és a 12. hónapban, majd azt követően rendszeresen májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Portuguese: Esta secção dar-lhe-á mais detalhes exatos sobre quais os medicamentos que não pode tomar conjuntamente com MULTAQ), - se tem um problema grave no fígado, - se tem um problema grave nos rins.
Hungarian: Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a MULTAQ-kal együtt), - ha súlyos májbetegsége van, - ha súlyos vesebetegsége van.
Portuguese: MULTAQ contém uma substância ativa chamada dronedarona.
Hungarian: A MULTAQ egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Terá de informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Hungarian: Feltétlenül szóljon orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Portuguese: • Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát
Portuguese: Não se verificou um aumento do risco de hipotensão, bradicardia e insuficiência cardíaca.
Hungarian: A vérnyomásesés, a bradycardia és a szívelégtelenség veszélye nem nőtt.
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Ennek a megfigyelések a klinikai jelentősége ismeretlen (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Portuguese: A exposição média do metabolito N-dibutil sofre uma diminuição de 47% (ver secção 4.2).
Hungarian: Az N-debutil metabolit átlagos expozíciója 47%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos de nº 7 do artigo 107c da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.
Portuguese: Este efeito é considerado como sendo específico para esta espécie, não sendo relevante para os seres humanos.
Hungarian: Ezt a hatást erre a fajra specifikusnak, és klinikai jelentőséggel nem bírónak tekintik.
Portuguese: MULTAQ com alimentos e bebidas
Hungarian: A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes na incidência da hospitalização por causas cardiovasculares, com uma redução de risco de 25,5% (p <0,0001).
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek gyakoriságára a rizikó 25,5%-os csökkenésével (p<0,0001).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da dronedarona é de cerca de 25-30 horas, sendo a do seu metabolito N-debutil de cerca de 20-25 horas.
Hungarian: A dronedaron terminális felezési ideje 25-30 óra körüli, N-debutil metabolitjáé pedig 20-25 óra.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 504 doentes com FA documentada, 249 receberam dronedarona e 255 receberam amiodarona.
Hungarian: Összesen 504 dokumentált pitvarfibrilláló beteget randomizáltak, melyből 249 részesült dronedaron, 255 pedig amiodaron-kezelésben.
Portuguese: MULTAQ previne a repetição do seu problema de ritmo cardíaco irregular.
Hungarian: A MULTAQ megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus kiújulását.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EURIDIS e ADONIS, bem como nos ensaios individuais, a dronedarona atrasou de forma consistente a tempo até à primeira recorrência de FA/AFL (objetivo primário).
Hungarian: Az EURIDIS és az ADONIS összesített adataiban, valamint az egyes vizsgálatokban is a dronedaron egységesen késleltette a PF/PL első visszatérésének az idejét (elsőleges végpont).
Portuguese: A dronedarona e/ou os seus metabolitos têm também demonstrado in vitro a inibição do transporte proteíco das famílias do Transportador Aniónico Orgânico (OAT); do Polipéptido Transportador Aniónico Orgânico (OATP) e do Transportador Catiónico Orgânico (OCT).
Hungarian: A dronedaronról és/vagy metabolitjairól szintén kimutatták, hogy in vitro gátolják az Organikus Anion Transzporter (OAT), az Organikus Anion Transzporter Polipeptid (OATP) és az Organikus Kation Transzporter (OCT) családok transzport fehérjéit.
Portuguese: O contéudo e o formato do Guia do Prescritor do MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respetiva distribuição.
Hungarian: A szétosztást megelőzően a MULTAQ-ot felíró orvosoknak szóló útmutató formáját és tartalmát, a kommunikációs és elosztási tervvel együtt minden egyes tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Portuguese: Caso se verifique um aumento na creatininémia, a creatinina sérica deve ser reavaliada novamente após 7 dias.
Hungarian: Ha kreatininaemia fokozódása figyelhető meg, akkor akkor a szérum kreatinin-szintet 7 nap elteltével újra kell mérni.
Portuguese: • Não tome MULTAQ se for uma mulher em idade fértil que não esteja a utilizar um método contracetivo fiável.
Hungarian: • Ne szedje a MULTAQ-ot, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert!
Portuguese: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd Manufacturing site Veresegyhaz 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Hungarian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyház Lévai u.5
Portuguese: Em alguns casos, o tratamento com MULTAQ pode ter de ser terminado.
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ-kezelés megszakítására.
Portuguese: Não deve tomar quaisquer dos seguintes medicamentos em conjunto com MULTAQ:
Hungarian: A következők egyikét sem szabad a MULTAQ-kal együtt szednie:
Portuguese: • alguns medicamentos tranquilizantes chamados fenotiazinas,
Hungarian: • egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http:// www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Portuguese: O metabolito N-debutil apresenta atividade farmacodinâmica, sendo no entanto 3 a 10-vezes menos potente que a dronedarona.
Hungarian: Az N-debutil metabolit farmakodinámiás aktivitást fejt ki, de 3-10-szer kevésbé hatásos, mint a dronedaron.
Portuguese: • Doentes com condições hemodinâmicas instáveis.
Hungarian: • Instabil hemodinamikai állapotú betegek
Portuguese: • um comprimido com a refeição da manhã e
Hungarian: • egy tablettát a reggeli étkezéssel, és
Portuguese: As recorrências de FA (incluindo ausência de conversão) foram mais frequentes no grupo da dronedarona, enquanto que as descontinuações prematuras do estudo do fármaco devido a intolerância foram mais frequentes no grupo da amiodarona.
Hungarian: A PF visszatérése (a konverzió hiányát beleértve) gyakoribb volt a dronedaron-csoportban, míg a gyógyszer idő előtti abbahagyása intolerancia miatt gyakoribb volt az amiodaron-csoportban.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total da lactase ou de má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Azon betegek, akiknek ritka örökletes galaktóz intoleranciájuk, teljes laktázhiányuk, vagy glükóz-galaktóz malabszorpciójuk van, ne szedjék ezt a gyógyszert.
Portuguese: Mulheres em idade fértil e gravidez
Hungarian: Fogamzóképes korú nők és a terhesség
Portuguese: Efeito da dronedarona nos outros medicamentos
Hungarian: A dronedaron hatása más gyógyszerekre
Portuguese: Outras informações
Hungarian: Egyéb információ
Portuguese: Cada um destes fatores tem uma influência limitada na dronedarona.
Hungarian: Mindezek a tényezők korlátozottan hatnak a dronedaronra.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado antiarrítmicos que ajudam a regular o seu batimento cardíaco.
Hungarian: Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.
Portuguese: • sensação de cansaço,
Hungarian: • fáradtságérzés,
Portuguese: Com base na experiência clínica, a dronedarona apresenta um baixo efeito pró-arrítmico, tendo demonstrado no estudo ATHENA uma diminuição na morte por causas arrítmicas (ver secção 5.1).
Hungarian: A klinikai tapasztalat alapján a dronedaronnak csekély pro-arritmiás hatása van, emellett az arritmia miatti halálozás csökkenését mutatták ki az ATHENA vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Os doentes tiveram pelo menos um episódio de FA/FLA documentado por ECG durante os últimos 3 meses, estiveram em ritmo sinusal durante pelo menos uma hora e foram acompanhados durante 12 meses.
Hungarian: A betegeknek legalább egy EKG-val dokumentált PF/PL epizódjuk volt az utolsó három hónapban, és legalább egy órán át szinuszritmusban voltak, majd 12 hónapon át követték őket.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ver abaixo)
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (lásd alább)
Portuguese: * ≥10% cinco dias após o início do tratamento (ver secção 4.4) # >450 mseg no sexo masculino >470 mseg no sexo feminino (ver secção 4.4)
Hungarian: Szérumkreatininszintemelkedés* Bazett szerinti QTc megnyúlása# * ≥10% a kezelés megkezdését követően öt nappal (lásd 4.4 pont) # >450 ms férfiakban, >470 ms nőkben (lásd 4.4 pont) A kiemelt mellékhatások leírása
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de MULTAQ em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A MULTAQ gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők részére nem javasolt.
Portuguese: Quarenta e sete por cento (47%) dos doentes eram do sexo feminino e a maioria eram Caucasianos
Hungarian: A betegek negyvenhét százaléka (47%) volt nő, és a többségük a kaukázusi típushoz tartozott (89%).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.található.
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre a aleatorização e a primeira recorrência de FA/AFL no grupo da dronedarona foi de 116 dias, i.e. 2,2-vezes mais prolongado do que no grupo do placebo (53 dias).
Hungarian: A randomizálástól a PF/PL első visszatéréséig eltelt átlagos idő a dronedaron-csoportban 116 nap volt, vagyis 2,2-szer hosszabb, mint a placebocsoportban (53 nap).
Portuguese: É recomendável efetuar um acompanhamento durante o tratamento, incluindo a realização de ECG (eletrocardiograma).
Hungarian: A kezelés alatt ennek ellenőrzése javasolt, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG).
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia.
Hungarian: A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da dronedarona varia entre 130 a 150 L/h.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a dronedaron plazma clearance-e 130- 150 l/ó.
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dronedaron és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Se estiver prevista uma troca, esta deverá ser feita sob supervisão de um especialista (ver secção 4.3 e 5.1).
Hungarian: Tervezett átállítás esetén azt szakorvos felügyelete mellett kell lefolytatni (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar MULTAQ.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg MULTAQ-ot szed.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da sua pele ao sol,
Hungarian: • a bőr fokozott napérzékenysége,
Portuguese: • alguns medicamentos para a depressão chamados antidepressivos tricíclicos,
Hungarian: • egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek,
Portuguese: No caso de o doente falhar uma dose, a próxima dose deverá ser tomada à hora prevista habitualmente, não devendo o doente duplicar a dose.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimaradt, akkor a betegeknek a szabályos adagolási rend szerint esedékes időpontban kell bevenniük a következő adagot, és nem szabad azt megkettőzniük.
Portuguese: Nas guidelines ESC e ACC/AHA/HRS a dronedarona tem recomendação classe IA em doentes com FA paroxística/persistente e doença arterial coronária.
Hungarian: Az ESC és az ACC/AHA/HRS irányelvekben a dronedaron IA osztály ajánlással rendelkezik paroxizmális/perzisztens PF-ban és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MULTAQ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MULTAQ-ot
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na Dronedarona
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dronedaronra
Portuguese: A maioria tinha hipertensão (86%) e doença cardíaca estrutural (60%) (incluindo doença arterial coronária: 30%; insuficiência cardíaca congestiva (ICC): 30%; FEVE < 45%: 12%).
Hungarian: A többség hipertóniás volt (86%), és szervi szívbetegségben szenvedett (60%) (beleértve: koszorúér betegséget: 30%, pangásos szívgyengeség: 30%; bal kamrai EF <45%: 12%).
Portuguese: Apesar de no decorrer de um estudo farmacocinético efetuado em indivíduos saudáveis, a exposição plasmática nos doentes idosos do sexo feminino se apresentar aumentada, não foi considerado necessário proceder-se a ajustes de dose (ver secções 5.1 e
Hungarian: Bár emelkedett plazma expozíciót tapasztaltak egy egészségeseken elvégzett farmakokinetikai vizsgálat során idős nők esetén, az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Bradicardia (ver secções 4.3 e
Hungarian: Bradycardia (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Portuguese: A decisão deverá ser feita entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstinência da terapêutica com MULTAQ, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A MULTAQ alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Portuguese: O aparecimento de dispneia e tosse não produtiva pode estar relacionado com toxicidade pulmonar pelo que os doentes devem ser avaliados clinicamente.
Hungarian: A dyspnoe és az improduktív köhögés megjelenése a tüdőkárosodás jele lehet, így a betegeket klinikai szempontból alaposan ki kell vizsgálni.
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos, a exposição à dronedarona foi 23% superior comparativamente com os doentes com idade inferior a 65 anos.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek esetén a dronedaron-expozíció 23%-kal magasabb volt, mint a 65 év alatti betegek esetében.
Portuguese: Se a creatinina sérica continuar a aumentar, então deverão ser realizadas mais investigações e descontinuar o tratamento.
Hungarian: Amennyiben a szérum kreatinin-szint tovább emelkedik, megfontolandó további vizsgálat és a kezelés megszakítása.
Portuguese: As monoamino oxidases contribuem parcialmente para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona (ver secção 4.5).
Hungarian: A monoamin-oxidázok részben hozzájárulnak a dronedaron aktív metabolitjának metabolizmusához (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Se os níveis de ALT (alanina aminotransferase) estiverem aumentados ≥3 × o limite superior do normal, os níveis de ALT devem ser reavaliados dentro de 48 a 72 horas.
Hungarian: Amennyiben a glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT, angolszász terminológiával alaninaminotranszamináz, ALT) szint a normálérték felső határának háromszorosára vagy annál magasabbra emelkedik, a mérést 48-72 órán belül meg kell ismételni.