FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 100 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 2γ).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 100 nefħa ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2c).
Greek: Γραμμική φαρμακοκινητική παρατηρήθηκε για το γλυκοπυρρόνιο (εύρος δόσης: 14,4 έως 115,2 μg) και τη φορμοτερόλη (εύρος δόσης: 2,4 έως 19,2 μg) μετά από στόματος εισπνοή.
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Greek: To Bevespi Aerosphere δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης.
Maltese: Aerosphere mhuwiex indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu, jiġifieri bħala terapija ta' salvataġġ.
Greek: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku bbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità u potenzjal karċinoġenu ma juri l-ebda periklu speċifiku għallbnedmin.
Greek: Bevespi Aerosphere (N=551) έναντι φορμοτερόλης φουμαρικής (N=480)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Greek: Το Bevespi Aerosphere ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Greek: β-αδρενεργικοί αποκλειστές
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi-β
Greek: 3 NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Greek: 2 προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al³+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Greek: --1 Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Greek: Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Greek: 50/50/50 μικρογραμμάρια
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Greek: 25 μικρογραμμάρια
Maltese: 25 mikrogramma
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Greek: 4 έως 7 ετών
Maltese: 4 sa 7 snin
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Greek: 50 μικρογραμμάρια
Maltese: 50 mikrogramma
Greek: % οροθετικών *
Maltese: % seropożittivi*
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2013
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Bexsero:
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Greek: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Greek: ** GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Greek: % οροθετικών
Maltese: % seropożittivi
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: Bellaria-Rosia ΙΤ-53018 Sovicille-Siena
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Greek: Ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες NHBA (σύντηξης)/NadA/fHbp (σύντηξης)
Maltese: fużjoni NHBA/NadA/fHbp
Greek: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Greek: Προσροφημένες σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al3+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Greek: Αυστρία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Greek: Άλλα φάρμακα και Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Greek: Πολύ σπάνιες: Μη γνωστές:
Maltese: Rari ħafna:
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 10 συρίγγων.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Greek: 0, 1 μηνών
Maltese: 0, 1 xhur
Greek: Μετά από 24-36 μήνες, τα ποσοστά των οροθετικών ατόμων (δηλαδή με hSBA τουλάχιστον 1:4) μειώθηκαν, (κυμαινόμενα για τα διαφορετικά στελέχη) από 21% έως 74% σε παιδιά ηλικίας 4-7 ετών και από 47% έως 86% σε παιδιά ηλικίας 8-12 ετών.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Greek: Αντιγόνο
Maltese: Antiġen
Greek: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Greek: Το Bexsero περιέχει χλωριούχο νάτριο
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Bexsero
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Bexsero
Greek: * % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (έναντι στελεχών αναφοράς για τα αντιγόνα fHbp, NadA, PorA P1.4) και hSBA ≥ 1:5 (έναντι στελέχους αναφοράς για το αντιγόνο NHBA).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antigen
Greek: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Greek: τίτλος προ του εμβολιασμού ≥1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima ≥1:4
Greek: τίτλος προ του εμβολιασμού <1:4
Maltese: titer qabel it-tilqima <1:4
Greek: Τα ποσοστά των υγιών ατόμων με hSBA ≥1:5 ήταν 98% για το αντιγόνο fHbp, 99% για το αντιγόνο NadA, 83% για το αντιγόνο PorA P1.4 και 99% για το αντιγόνο NHBA.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Greek: Lot:
Maltese: Lott:
Greek: 1 μήνα μετά το σχήμα εμβολιασμού των 2 δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1:5 από τα άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος και ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός ήταν 87% και 97% για το αντιγόνο fHbp, 95% και 100% για το αντιγόνο NadA, 68% και 86% για το αντιγόνο PorA P1.4, καθώς και 73% και 94% για το αντιγόνο NHBA, αντίστοιχα, γεγονός που υποδηλώνει ανοσολογική απόκριση σε αυτά τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Greek: Σπάνιες: κνίδωση
Maltese: Komuni ħafna: dardir
Greek: Μια μείωση στους τίτλους αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων PorA P1.4 και fHbp (που φθάνει σε ποσοστό 9%-10% και 12%-20% των ατόμων με hSBA ≥ 1:5, αντίστοιχα) έχει παρατηρηθεί σε μια πρόσθετη μελέτη σε παιδιά ηλικίας 4 ετών που έλαβαν πλήρη σχήματα έναρξης της ανοσοαπάντησης και αναμνηστικών δόσεων ως βρέφη.
Maltese: Tnaqqis fit-titers tal-antikorpi għal PorA P1.4 u antiġeni ta' fHbp (li laħaq 9%-10% u 12%-20% tal-individwi b'hSBA ta' ≥ 1:5, rispettivament) ġie osservat fi studju addizzjonali fi tfal li kellhom 4 snin li rċivew skeda ta' priming u boosters sħiħa bħala trabi.
Greek: 25 μικρογραμμάρια παραγόμενη σε κύτταρα E. coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al³+) NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Greek: 0, 2 μηνών
Maltese: 0, 2 xhur
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε βρέφη που εμβολιάστηκαν σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών, πυρετός (≥ 38°C) αναφέρθηκε από το 69% έως το 79% των ατόμων όταν το Bexsero χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα τυπικά εμβόλια (που περιέχουν τα ακόλουθα αντιγόνα: 7δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό, διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό, ηπατίτιδας B, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας και Haemophilus influenzae τύπου b) έναντι του 44% έως 59% των ατόμων που έλαβαν μόνο τα τυπικά εμβόλια.
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Greek: % με 4πλασιασμό μετά τη 2η δόση
Maltese: % żieda ta' 4 darbiet wara t-tieni doża
Greek: Από τα άτομα που έλαβαν το Bexsero, 6.837 ήταν βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών), 1.051 ήταν παιδιά (ηλικίας 2 έως 10 ετών) και 2.677 ήταν έφηβοι και ενήλικες.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Greek: (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%)
Maltese: (95% CI) hSBA
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο και το λάτεξ).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί σε ηλικία μεταξύ 12 μηνών και 15 μηνών μετά από διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών από την τελευταία ένεση του αρχικού κύκλου.
Maltese: - Booster se tingħata bejn l-età ta' 12-il xahar u 15-il xahar wara intervall ta' mill-inqas 6 xhur mill-aħħar injezzjoni tal-kors inizjali.
Greek: Πυρετός (έφηβοι από την ηλικία των 11 ετών και ενήλικες).
Maltese: Deni (adolexxenti minn 11-il sena u adulti).
Greek: 0, 2 μηνών fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να λάβετε το Bexsero εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Maltese: It-tabib tiegħek xorta jista' jirrakkomanda li inti tirċievi Bexsero jekk tkun f'riskju ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: 8 έως 10 ετών fHbp
Maltese: 8 sa 10 snin fHbp
Greek: Θα χορηγηθεί με ένεση σε ένα μυ, συνήθως στο μηρό για τα βρέφη και στο άνω τμήμα του βραχίονα για τα παιδιά, τους έφηβους και τους ενήλικες.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Greek: Παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες εκατοστιαίες αναλογίες οροθετικών ατόμων 2 έως 3 έτη μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με σχήμα δύο δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση Bexsero (εύρος από 35% έως 91%) ή σχήμα τριών δόσεων ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση (εύρος από 36% έως 84%).
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
Greek: GMT hSBA (95% CI)
Maltese: GMT (95% CI)
Greek: 0, 6 μηνών fHbp
Maltese: 0, 6 xhur fHbp
Greek: % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%) * % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (στο ηλικιακό εύρος 6 έως 11 μηνών) και hSBA ≥ 1:5 (στο ηλικιακό εύρος 12 έως 23 μηνών).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (fil-medda ta' età ta' 6 sa 11-il xahar) u hsBA ta' ≥1:5 (fil-medda ta' età ta' 12 sa 23 xahar).
Greek: GMT hSBA ** (95% CI)
Maltese: GMT** (95% CI)
Greek: 35 έως 47 μηνών
Maltese: 35 sa 47 xahar
Greek: Εάν υπάρχει καναμυκίνη στο τελικό εμβόλιο, τα επίπεδά της είναι κάτω από 0,01 μικρογραμμάρια ανά δόση.
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη ηλικίας 6 έως 11 μηνών και σε νήπια 12 έως 23 μηνών
Maltese: Immunoġeniċità fi trabi li jkollhom minn 6 sa 11-il sena u tfal minn12 sa 23 xahar
Greek: γ
Maltese: c
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Greek: Βρέφη, 6 μηνών έως 11 μηνών
Maltese: Trabi, 6 xhur sa 11-il xahar
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας επί 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) και ιδιαίτερα για εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' qtugħ ta' nifs u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandu jiġi kkunsidrat meta tingħata s-serje primarja tat-tilqima lil trabi li jkunu twieldu ħafna qabel iż-żmien (twieldu wara ≤28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja medika ta' immaturità respiratorja.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bexsero διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bexsero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη μετείχαν 1.631 έφηβοι ηλικίας από 11 έως 17 ετών.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013 χορηγήθηκε στο Bexsero άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε παιδιά ηλικίας έως 10 ετών (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διαταραχές της όρεξης, υπνηλία, ασυνήθιστο κλάμα, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, εξάνθημα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πυρετός και ευερεθιστότητα, καθώς και ευαισθησία, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero σε εφήβους ηλικίας 11 ετών και άνω και σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία (μυϊκός πόνος) και αρθραλγία, καθώς και πόνος, οίδημα, σκλήρυνση και ερυθρότητα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bexsero παρακολουθούνται συνεχώς.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Το Bexsero περιέχει στελέχη του βακτηρίου N. meningitidis οροομάδας B.
Maltese: Bexsero fih partijiet tal-batterji N. meningitidis grupp B.
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο».
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
Greek: Bexsero;
Maltese: Kif jintuża Bexsero?
Greek: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
Maltese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
Greek: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Ολλανδία
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Greek: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Ιταλία
Maltese: Richard 7, 20143 Milano L-Italja
Greek: Box 217, 3640 AE Mijdrecht Ολλανδία
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Greek: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Πορτογαλία
Maltese: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264
Greek: Bicalutamid-Teva 150 mg 150 mg
Maltese: Bicalutamid-Teva 150 mg
Greek: 92936 Paris La Défense cedex 12, Γαλλία
Maltese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franza
Greek: Η βικαλουταµίδη είναι ένα µη-στεροειδές αντι-ανδρογόνο χωρίς καµία άλλη ενδοκρινική δραστηριότητα.
Maltese: Bicalutamide huwa anti-androġen mhux sterojdi mingħajr attivita endokrinali oħra.
Greek: 0,75 (0,61 έως 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 sa 0.91)
Greek: 0,60 (0,49 έως 0,73)
Maltese: 0.60 (0.49 sa 0.73)
Greek: 0,56 (0,40 έως 0,78)
Maltese: 0.56 (0.40 sa 0.78)
Greek: Δεν υπήρξε καµία σηµαντική διαφορά στην επιβίωση (HR = 1,05 (CI = 0,81 - 1,36), p = 0,669) ή στο µεσοδιάστηµα µέχρι την εξέλιξη (HR = 1,20 (CI 0,96 - 1,51), p = 0,107) µεταξύ της οµάδας υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη 150 mg και της οµάδας υπό θεραπεία µε ευνουχισµό.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.
Greek: H βικαλουταµίδη ανήκει στην κατηγορία των αντι-ανδρογόνων.
Maltese: Bicalutamide jappartjeni għall-grupp ta' anti-androġeni.
Greek: Η βικαλουταµίδη 150 mg µελετήθηκε ως θεραπεία για ασθενείς µε εντοπισµένο (T1-T2, N0 ή NX, M0) ή τοπικά προχωρηµένο (T3-T4, οποιοδήποτε Ν στάδιο, M0˙ T1-T2, N+, M0) µη µεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε µία συνδυασµένη ανάλυση 3 διπλά - τυφλών, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών σε 8.113 ασθενείς, όπου το προϊόν δόθηκε ως άµεση ορµονοθεραπεία ή ως συµπλήρωµα σε ριζική προστατεκτοµή ή ακτινοθεραπεία (κυρίως εξωτερική εκποµπή ακτινών).
Maltese: Bicalutamide 150 mg ġie studjat bħala kura għal pazjenti b'kanċer mhux metastatiku lokalizzat (T1T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kull N, M0; T1-T2, N+, M0) tal-prostata, f'analiżi kombinata ta' 3 studji double-blind b'kontrolli bi plaċebo fuq 8,113-il pazjent, fejn il-prodott ġie mogħti bħala terapija ormonali immedjata jew bħala mizjuda ma' kura oħra għal prostatomija radikali jew radjuterapija (prinċipalment radjazzjoni b'raġġ estern).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση κατά τη συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7,4 ετών µε 22,9% θνησιµότητα (Λόγος Κινδύνου (HR) = 0,99˙ διάστηµα εµπιστοσύνης 95% (95% CI) 0,91 έως 1,09).
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sopravivenza globali wara 7.4 snin ta' sussegwirsi medjan b'mortalità ta' 22.9% (HR = 0.99; 95% intervall ta' kunfidenza 0.91 sa 1.09).
Greek: Μετά από συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7,4 ετών το 27,4% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη και το 30,7% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε εικονικό φάρµακο εµφάνισαν αντικειµενική εξέλιξη της νόσου.
Maltese: Wara osservazzjoni segwenti fuq medda medjana ta' 7.4 snin, 27.4 % tal-pazjenti kollha trattati b'bicalutamide u 30.7 % tal-pazjenti kollha trattati bi plaċebo kellhom progressjoni oġġettiva tal-marda.
Greek: Ακτινοθεραπεία
Maltese: Prostatomija radikali
Greek: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Maltese: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Greek: SE - 25110 Helsingborg Σουηδία
Maltese: SE - 25110
Greek: Λόγος Κινδύνου (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% Intervall ta‘ kunfidenza)
Greek: Παρατηρήθηκε µια γενική τάση αναφορικά µε την ποιότητα ζωής υπέρ της βικαλουταµίδης 150 mg συγκριτικά µε τον ευνουχισµό˙ οι υποοµάδες, οι οποίες παρείχαν αυτά τα δεδοµένα, εµφάνισαν σηµαντικά υψηλότερη σεξουαλική επιθυµία (p = 0,029) και καλύτερη φυσική κατάσταση (p = 0,046).
Maltese: Xejra ġenerali fir-rigward tal-kwalità tal-ħajja favur bicalutamide 150 mg meta mqabbel ma' kastrazzjoni ġiet osservata; is-sottogruppi li pproduċew din id-dejta wrew ħajra sesswali (p=0.029) u forma fiżika (p=0.046) sinifikament ogħla.
Greek: Η συνδυασµένη ανάλυση από 2 κλινικές µελέτες που περιελάµβαναν 805 ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνωµα του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουµένως θεραπεία µε αναµενόµενη θνησιµότητα 43%, κατέδειξε ότι η θεραπεία µε βικαλουταµίδη 150 mg είναι λιγότερο αποτελεσµατική από τον ευνουχισµό ως προς το χρόνο επιβίωσης (HR =1,30 [διάστηµα εµπιστοσύνης 1,04 - 1,65]).
Maltese: Analiżi kombinata f'2 studji kliniċi li kienu jikkonsistu f'805 pazjenti b'karċinoma metastatika talprostata, li ma ġewx ittrattati qabel b'mortalità mistennija ta' 43%, urew li t-trattament b'bicalutamide 150 mg huwa inqas effettiv minn kastrazzjoni rigward żmien ta' sopravivenza (HR = 1.30 [intervall ta' kunfidenza 1.04 - 1.65]).
Greek: Γερµανία
Maltese: Radjuterapija
Greek: Νορβηγία
Maltese: Il-Norveġja
Greek: 0,81 (0,66 έως 1,01)
Maltese: 183/322 (56.8) 0.81 (0.66 sa 1.01)
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία βικαλουταµίδης 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Maltese: Bicalutamide 150mg pilloli miksijin b'rita (Ingers Industrial Solutions s.r.o) huma preparazzjonijiet ġeneriċi li fihom bicalutamide bħala s-sustanza attiva.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη 150 mg είναι θετική για τον συµφωνηµένο περιορισµό της ένδειξης.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju/riskju ta' bicalutamide 150 mg li fih prodotti mediċinali fl-indikazzjoni ristretta miftehema huwa wieħed favorevoli.
Greek: Bicalutamide-TEVA
Maltese: TA' L-EVALWAZZJONI
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ανδρογόνα, κωδικός ATC: L02BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC: