FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med njurinsufficiens, se avsnitt 4.2.
Dutch: Intraveneuze infusies (dat wil zeggen: infusies in een ader) met dit type antibiotica kunnen roodheid van het bovenlichaam veroorzaken, evenals netelroos, jeuk en/of uitslag.
Swedish: Intravenösa infusioner med den här typen av antibiotika kan orsaka rodnad på överkroppen, nässelutslag, klåda och/eller hudutslag.
Dutch: (trombocytose), verhoogde aantallen van een soort witte bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofilie), lage aantallen van andere soorten witte bloedcellen
Swedish: • Anemi (låga nivåer av röda blodkroppar), höga nivåer av blodplättar (trombocytos), ökad nivå av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler (eosinofili), låga nivåer av andra typer av vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni)
Dutch: Reacties gerelateerd aan de infusie
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Dutch: De klinische significantie van de verlaging van de gemiddelde plasma CLT, en de daaraan verbonden verhoging in AUC0-∞ die in deze farmacokinetische onderzoeken met dalbavancin bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis werd opgemerkt, is niet vastgesteld.
Swedish: Den kliniska signifikansen av sänkt plasma-CLT och ökat AUC0-∞ som observerats hos försökspersoner med svår njurinsufficiens har inte fastställts.
Dutch: • Ontsteking en opzwellen van aan de oppervlakte liggende aderen, roodheid
Swedish: • Inflammation och svullnad i ytliga vener, rodnad
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om dalbavancin utsöndras i human bröstmjölk.
Dutch: Echter, als gevolg van de relatief kleine metabolische bijdrage aan de algehele eliminatie van dalbavancin, wordt geen geneesmiddelinteractie via remming of inductie van het metabolisme van dalbavancin verwacht.
Swedish: De metabola vägar som producerar dessa metaboliter har inte identifierats, men på grund av metabolismens relativt lilla bidrag till den totala elimineringen av dalbavancin förväntas inte läkemedelsreaktioner till följd av hämning eller induktion av metabolisering av dalbavancin.
Dutch: Xydalba 500 mg poeder voor concentraat dalbavancin
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat dalbavancin
Dutch: Vaak - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:
Swedish: Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen reacties gerelateerd aan de infusie
Swedish: Allmänna symtom vid administreringsstället infusionsrelaterade reaktioner
Dutch: Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het 20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of fles die 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie bevat.
Swedish: För att späda det rekonstituerade koncentratet, måste en lämplig volym av 20 mg/mlkoncentratet överföras från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusionsvätska, lösning.
Dutch: Darminfecties zijn gemeld als een bijwerking die soms voorkomt.
Swedish: Infektion av tarmen har rapporterats som en mindre vanlig biverkning.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg dalbavancin.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml 20 mg dalbavancin.
Dutch: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Swedish: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Dutch: Er werd geen accumulatie van dalbavancin gevonden na meerdere intraveneuze infusies die eenmaal per week, gedurende maximaal 8 weken, werden toegediend (1.000 mg op dag 1, gevolgd door maximaal 7 keer wekelijkse 500 mg doses) bij gezonde volwassenen.
Swedish: Ingen ackumulering av dalbavancin observerades hos friska försökspersoner vid multipla intravenösa infusioner när dalbavancin administrerades en gång per vecka i upp till 8 veckor (1 000 mg dag 1 följt av upp till 7 veckor med 500 mg en gång per vecka).
Dutch: Tel: + 421 2 59 207 320 office@csc-pharma.sk
Swedish: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Dutch: Elke injectieflacon bevat dalbavancin hydrochloride overeenkomend met 500 mg dalbavancin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin.
Dutch: Xydalba kan duizeligheid veroorzaken.
Swedish: Xydalba kan orsaka yrsel.
Dutch: • Groep G streptococci,
Swedish: • Grupp G-streptokocker,
Dutch: De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is alleen vastgesteld met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Swedish: Kompatibiliteten för rekonstituerat Xydalba-koncentrat har bara fastställts med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat in de flacon bevat 20 mg/ml dalbavancin.
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet i injektionsflaskan innehåller 20 mg/ml dalbavancin.
Dutch: Dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen.
Swedish: Den kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Dutch: In tabel 2 hieronder worden de geschatte farmacokinetische parameters van dalbavancin getoond na behandeling met respectievelijk twee doses en behandeling met een enkelvoudige dosis.
Swedish: Uppskattade farmakokinetiska parametrar för dalbavancin efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i tabell 2 nedan.
Dutch: Soms - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen:
Swedish: Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Dutch: AUC0-Dag14 (mg•u/l) CL (l/u)
Swedish: CL (l/h)
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u de tweede dosis Xydalba heeft gemist.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha missat den andra dosen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xydalba:
Dutch: Tel: + 43 5 9606 0 office@csc-pharma.com
Swedish: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Dutch: • Pijn of ongemak in de onderbuik, spijsverteringsstoornis, verstopping
Swedish: • Buksmärta och obehag, matsmältningsbesvär, förstoppning
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dalbavancin
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Als u Xydalba toegediend krijgt, dient u geen borstvoeding te geven.
Swedish: Du ska inte amma när du ges Xydalba.
Dutch: Lactosemonohydraat,
Swedish: Laktosmonohydrat
Dutch: Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat moet verder verdund worden met 50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor infusie.
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet måste spädas ytterligare med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 500 mg, toegediend in één enkele infusie ofwel als een infusie van 1 000 mg in de eerste week, gevolgd door 500 mg één week later.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 500 mg som en engångsinfusion, eller 1 000 mg under den första veckan följt av 500 mg en vecka senare.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Dutch: In de drie studies werd tussen 87% en 94% van de met Xydalba behandelde patiënten genezen, vergeleken met tussen 91% en 93% van de patiënten die met één van de twee vergelijkingsmiddelen waren behandeld.
Swedish: I de tre studierna botades mellan 87 procent och 94 procent av patienterna som behandlades med Xydalba, jämfört med mellan 91 procent och 93 procent av patienterna som behandlades med något av de två jämförelseläkemedlen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xydalba verleend.
Swedish: Den 19 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xydalba som gäller i hela EU.
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht of matig van ernst.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Dutch: Xydalba wordt eenmaal per week toegediend via een infusie die 30 minuten duurt.
Swedish: Xydalba ges en gång per vecka genom en infusion under 30 minuter.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xydalba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën hun eigen celwanden maken, waardoor de bacteriën worden gedood.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att bilda egna cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Dutch: Patiënten die vancomycine kregen en op de behandeling reageerden, hadden de optie om na drie dagen over te stappen op linezolid.
Swedish: Patienterna som fick vankomycin och svarade på behandling kunde välja att byta till linezolid efter tre dagar.
Dutch: Alvorens Xydalba te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Swedish: Innan Xydalba används ska förskrivande läkare ta hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Dutch: Gezien de behoefte aan nieuwe antibiotica die zich richten op multiresistente bacteriën, concludeerde het CHMP dat Xydalba, dat activiteit vertoonde tegen bepaalde bacteriën die resistent zijn voor andere antibiotica, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie zou kunnen zijn.
Swedish: Med tanke på behovet av nya antibiotika mot multiresistenta bakterier drog CHMP slutsatsen att Xydalba, som uppvisade effekt mot vissa bakterier som är resistenta mot andra antibiotika, kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xydalba te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xydalba?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xydalba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xydalba.
Dutch: De werkzame stof in Xydalba, dalbavancin, is een soort antibioticum met de naam glycopeptide.
Swedish: Den aktiva substansen i Xydalba, dalbavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xydalba.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xydalba ska användas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xydalba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xydalba är större än riskerna och rekommenderade att Xydalba skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Overige informatie over Xydalba
Swedish: Mer information om Xydalba
Dutch: Xydalba was minstens even werkzaam als vancomycine of linezolid bij het genezen van de infectie.
Swedish: Xydalba var minst lika effektivt som vankomycin eller linezolid när det gällde att bota infektionen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xydalba (die kunnen voorkomen bij 1 tot 3 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xydalba (kan drabba mellan 1 och 3 personer av 100) är illamående, diarré och huvudvärk.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie moet de dosis Xydalba worden aangepast.
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör dosen minskas.
Dutch: Xydalba werd vergeleken met vancomycine (een ander glycopeptide) of met linezolid (een antibioticum dat via de mond kan worden ingenomen) in drie hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 000 patiënten betrokken waren met ernstige infecties van de huid en de weke delen onder de huid, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Swedish: Xydalba jämfördes med vankomycin (en annan glykopeptid) eller med linezolid (ett antibiotikum som kan tas genom munnen) i tre huvudstudier på totalt omkring 2 000 patienter med allvarliga infektioner i huden och mjukdelarna under huden, t.ex. cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Dutch: Xydalba is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Swedish: Xydalba är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Dutch: Er is aangetoond dat dalbavancin werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
Swedish: Dalbavancin har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus
Dutch: Waarom is Xydalba goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Xydalba?
Dutch: Welke voordelen bleek Xydalba tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Xydalba har visats i studierna?
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Xydalba is vergelijkbaar met dat van andere antibiotica uit de glycopeptidenklasse; in de klinische proeven zijn bij het voorgestelde regime van Xydalba geen bijwerkingen gebleken die invloed hebben op het gehoor en de nierfunctie (dergelijke bijwerkingen zijn typisch voor glycopeptiden).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Xydalba är jämförbar med den för andra antibiotika i glykopeptidklassen, medan biverkningar som påverkar hörsel och njurfunktion, vilket är typiskt för glykopeptider, inte har påvisats vid de föreslagna doseringsregimerna för Xydalba i de kliniska prövningarna.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xydalba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xydalba används så säkert som möjligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xydalba in?
Swedish: Vilka är riskerna med Xydalba?
Dutch: Hoe wordt Xydalba gebruikt?
Swedish: Hur används Xydalba?
Dutch: Xydalba is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Xydalba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xydalba.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xydalba finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Xydalba?
Swedish: Hur verkar Xydalba?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xydalba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xydalba.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Dit hoeft alleen gedaan te worden de eerste keer dat de fles wordt geopend.
Swedish: Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas.
Dutch: Lees de instructies a.u.b. aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Swedish: Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.
Dutch: Deze niveaus zijn aanzienlijk hoger dan niveaus die worden bereikt met therapeutische doses.
Swedish: Dessa nivåer är avsevärt högre än de nivåer som uppnås vid terapeutiska doser.
Dutch: Andere mechanismen, die tot nu toe nog niet zijn opgehelderd, kunnen er ook bij betrokken zijn.
Swedish: Andra mekanismer, som återstår att klargöra, kan också vara inblandade.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Dutch: * De CGI-c-gegevens werden geanalyseerd door responders te definiëren als die patiënten die zeer veel of veel verbeterden.
Swedish: *Data från CGI-c analyserades genom att definiera patienter som svarat på behandling som de patienter som förbättrades väldigt mycket eller mycket.
Dutch: Dit uitgebreide pakket bestaat uit de volgende 4 onderdelen:
Swedish: De fyra delarna i detta omfattande program är:
Dutch: Misbruikpotentieel en afhankelijkheid
Swedish: Missbrukspotential och beroende
Dutch: Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Swedish: Andra relevanta epidemiologiska data finns ännu inte tillgängliga.
Dutch: Het is onduidelijk of sommige of al deze aanvallen overeenkomen met echt somnambulisme (een parasomnia die zich voordoet tijdens de non-REM-slaap) of met een andere specifieke medische aandoening.
Swedish: Det är oklart om några eller alla dessa episoder överensstämmer med äkta somnambulism (en parasomni som inträffar under non-REM-sömn) eller med någon annan specifik medicinsk störning.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.
Swedish: Dessa är vanligen lindriga till måttliga.
Dutch: Als dit gebeurt, dienen zij volledig te worden geëvalueerd en dient een gepaste interventie op individuele basis te worden overwogen.
Swedish: Om detta inträffar bör de utvärderas fullständigt och lämplig åtgärd övervägas på individuell basis.
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
Swedish: Cheyne-Stokes andning och apné har observerats.
Dutch: Het is daarom het beste om Xyrem op vaste tijdstippen in te nemen, twee tot drie uur na een maaltijd.
Swedish: Det är därför bäst om du tar Xyrem vid bestämda tider två till tre timmar efter en måltid.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 13 oktober 2005
Dutch: Als u ouder bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of Xyrem de gewenste effecten heeft.
Swedish: Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Xyrem har de önskade effekterna.
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/week
Swedish: Median av attacker/vecka
Dutch: Wat is Xyrem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Xyrem är och vad det används för
Dutch: Een toenemende diepte van de coma is waargenomen bij hogere doses.
Swedish: Ett ökande djup av koma har observerats vid högre doser.
Dutch: De adapter kan daarna in de fles blijven zitten voor alle volgende keren dat u deze gebruikt.
Swedish: Adaptern kan sedan bli kvar i flaskan för all senare användning.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/312/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/312/001
Dutch: De meeste gegevens komen voort uit het illegale gebruik van GHB.
Swedish: Huvuddelen av data härrör från otillåten användning av GHB.
Dutch: Dosisgroep [g/d (n)]
Swedish: Dosgrupp [g/d (n)]
Dutch: Eindpunt vergeleken met placebo
Swedish: Slutpunkt jämfört med placebo
Dutch: • als u valproaat inneemt, moet uw dagelijkse dosis Xyrem aangepast worden (zie rubriek 3), aangezien dit tot interacties kan leiden.
Swedish: • om du tar valproat så kommer din dagliga dos Xyrem att behöva justeras (se avsnitt 3) eftersom detta kan leda till interaktioner
Dutch: Actieve behandeling en dosis (g/d)
Swedish: Aktiv behandling och dos (g/d)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd dos.
Dutch: Voedsel vermindert de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen.
Swedish: Mat minskar mängden Xyrem som tas upp av kroppen.
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten vastgesteld.
Swedish: Inga aktiva metaboliter har identifierats.
Dutch: Bereid beide doses voordat u naar bed gaat.
Swedish: Förbered båda doserna innan du går till sängs.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van naloxone aan te bevelen bij de behandeling van overdosering met GHB.
Swedish: Det finns inte tillräckliga bevis för att rekommendera användning av naloxon vid behandling av överdosering med GHB.
Dutch: Uw dokter kan uw dosis geleidelijk verhogen.
Swedish: Din läkare kommer gradvis att öka din dos.
Dutch: Na eerste opening: 40 dagen.
Swedish: Öppnad förpackning: 40 dagar
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een onderliggende ademhalingsstoornis.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande andningsproblem.
Dutch: In elk onderzoek werd de dagelijkse dosis over twee gelijke doses verdeeld.
Swedish: I varje studie delades den dagliga dosen upp på två lika stora doser.
Dutch: Spoel de spuit uit met water.
Swedish: Skölj ur sprutan med vatten.
Dutch: U moet de fles geneesmiddel met het etiket erop meenemen, zelfs als deze leeg is.
Swedish: Du ska ta med dig den märkta läkemedelsflaskan, även om den är tom.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar.
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen, blootgesteld in het eerste trimester van de zwangerschap, duiden op een mogelijk toegenomen risico op spontane abortus.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats under första trimestern indikerar en eventuell riskökning för spontanabort.
Dutch: Schatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Uppskattning av förekomst: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, < 1/10); mindre vanliga (1/1000, < 1/100); sällsynta (1/10 000,< 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige middelen voor het centraal zenuwstelsel, ATC-code: N07XX04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC kod: N07XX04
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie van hun incidentie in de te behandelen populatie.
Swedish: Det är inte alltid möjligt att med säkerhet uppskatta frekvensen av förekomsten av biverkningar i den population som ska behandlas.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid.
Swedish: Följande anvisningar förklarar hur man förbereder Xyrem.
Dutch: Daarom dienen de aanvallen van slaapwandelen volledig te worden geëvalueerd en dienen passende interventies te worden overwogen.
Swedish: Därför bör episoder av sömngång utvärderas fullständigt och lämplig intervention övervägas.
Dutch: Bij concentraties natriumoxybaat tussen 3 en 300 μg/ml wordt minder dan 1% gebonden aan plasmaproteïnen.
Swedish: Vid natriumoxibatkoncentrationer från 3 till 300 µg/ml är mindre än 1% bundet till plasmaproteiner.
Dutch: Xyrem werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Swedish: Xyrem verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.