FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila preskúmanie lieku Topamax a súvisiace názvy.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Topamax a súvisiace názvy.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomiskajā zonā (EEZ).
Slovak: Pre monoterapiu v prípade dospelých výbor CHMP odporučil 100 mg až 200 mg denne ako úvodnú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg rozdelenú na dve dávky.
Latvian: Monoterapijā pieaugušajiem CHMP ieteica lietot 100 mg līdz 200 mg dienā kā sākumdevu un 500 mg kā maksimālo dienas devu, sadalot to divās daļās.
Slovak: Na prevenciu migrény v prípade dospelých výbor odporučil celkovú dennú dávku 100 mg rozdelenú na dve dávky.
Latvian: Attiecībā uz migrēnas profilaksi pieaugušajiem komiteja ieteica kopējo dienas devu 100 mg, lietojot divās dalītās devās.
Slovak: Pre deti vo veku dva roky a starších výbor odporučil dennú dávku 5 mg až 9 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
Latvian: Bērniem no divu gadu vecuma komiteja ieteica devu 5-9 mg uz ķermeņa svara kilogramu dienā, lietojot zāļu kopējo iegūto daudzumu divās dalītās devās.
Slovak: V prípade doplňujúcej liečby výbor schválil rozsah dávkovania pre dospelých 200 mg až 400 mg denne rozdelený na dve dávky.
Latvian: Papildterapijai pieaugušajiem komiteja apstiprināja dienas devu no 200 līdz 400 mg, lietojot to divās dalītās devās.
Slovak: Liek Topamax sa nesmie podávať pacientom, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, nedrīkst lietot Topamax.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ a EHP harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Topamax a súvisiace názvy.
Latvian: 2008. gada 8. maijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Topamax un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 6. martā.
Slovak: Tritace je v Európskej únii schválený od roku 1989; liek bol povolený najprv vo Francúzsku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Latvian: Eiropas Savienībā zāles Tritace ir apstiprinātas kopš 1989. gada - vispirms Francijā un pēc tam šādās valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek predáva, je Sanofi-aventis.
Latvian: Uzņēmums, kas to tirgo, ir Sanofi-aventis.
Slovak: Tritace môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Latvian: Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā zāles Tritace var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Tritace tablety a tvrdé kapsuly s obsahom ramiprilu 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg un 10 mg ramiprilu saturošo Tritace tablešu un cieto kapsulu pārskatīšanu
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritace.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Tritace pārskatīšanu.
Slovak: Výbor CHMP schválil šesť kontraindikácií:
Latvian: CHMP apstiprināja sešas kontrindikācijas:
Slovak: EMEA/202976/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 18. marts Atsauces dokuments EMEA/202970/2009
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Slovak: Prečo bol liek Tritace opätovne skúmaný?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tritace pārskatīšana?
Slovak: Tritace je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) Tritace ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
Slovak: Tritace sa používa na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
Latvian: Tritace izmanto, lai ārstētu hipertoniju un simptomātisko sirds mazspēju.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol začleniť do tejto časti harmonizované znenie:
Latvian: CHMP nolēma šajā apakšpunktā iekļaut saskaņoto formulējumu:
Slovak: Neutropénia/agranulocytóza
Latvian: • neitropēnija/agranulocitoze;
Slovak: V prípade potvrdenej gravidity sa má liečba inhibítormi ACE/AIIRA ihneď zastaviť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časť 4.3 a 4.6).
Latvian: Ja konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem/AIRAA nekavējoties jāpārtrauc, un, ja piemērojams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o oblastiach, v ktorých sa zistili odlišnosti po porovnaní odporúčaní týkajúcich sa dávkovania v jednotlivých indikáciách: Pre každú indikáciu je dávkovanie uvedené ako úvodná dávka, schéma titrácie, udržiavacia dávka a maximálna dávka.
Latvian: CHMP apsprieda tās jomas, kurās bija konstatētas atšķirības ieteiktajās devās saistībā ar indikāciju: katrai indikācijai devas norādītas kā sākumdevas lielums, titrēšanas shēma, uzturošā deva un maksimālā deva.
Slovak: Tritace?
Latvian: Kas ir Tritace?
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Tritace je v niektorých krajinách indikovaný na ochranu obličiek.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka dažās valstīs Tritace bija nieru aizsardzības indikācija.
Slovak: Výbor CHMP schválil pridanie siedmej kontraindikácie: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
Latvian: CHMP piekrita pievienot septīto kontrindikāciju: ramiprilu nedrīkst lietot pacienti ar hipotoniski vai hemodinamiski nestabiliem stāvokļiem.
Slovak: To je v súlade s odporúčaním pracovnej skupiny výboru CHMP pre dohľad nad liekmi o použití inhibítorov ACE v gravidite.
Latvian: Tas ir saskaņā ar CHMP Farmakovigilances darba grupas ieteikumu par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tritace.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritace izrakstīšanas informācija.
Slovak: Liek Tritace sa používa aj na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia v prípade pacientov s kardiovaskulárnym rizikom (napríklad pacienti, ktorí už mali ochorenie koronárnych artérií) a na prevenciu ďalšieho srdcového infarktu (akútny infarkt myokardu [IM]) v prípade pacientov, ktorí už mali infarkt.
Latvian: Tritace arī izmanto, lai novērstu kardiovaskulārās slimības iespējamību pacientiem, kam pastāv kardiovaskulārās slimības risks (pacienti, kam jau ir koronāro artēriju slimība), un turpmākās sirdslēkmes (akūts miokarda infarkts [MI]) tiem pacientiem, kam jau tāds ir bijis.
Slovak: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
Latvian: • ramiprilu nedrīkst lietot pacienti ar hipotoniski vai hemodinamiski nestabiliem stāvokļiem.
Slovak: Hyperkalémia
Latvian: • hiperkalēmija;
Slovak: Ak sa pokračujúca liečba inhibítorom ACE/AIIRA nepovažuje za naliehavú, pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, by mali prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má určený profil bezpečnosti na použitie v gravidite.
Latvian: Ja vien nepārtraukta AKE inhibitora/AIIRA terapija netiek uzskatīta par būtiski nepieciešamu, pacientēm, kas plāno grūtniecību, tie jāmaina pret tādiem hipertonijas ārstēšanas medikamentiem, kuru lietošana grūtniecības laikā ir nekaitīga.
Slovak: Inhibítory ACE znižujú tvorbu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka zužujúca krvné cievy).
Latvian: AKE inhibitori mazina angiotenzīna II (spēcīgs vazokonstriktors - viela, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos.
Slovak: Tritace, ramipril, je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Latvian: Tritace aktīvā viela ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Slovak: Pri sekundárnej prevencii po IM v prípade pacientov so zlyhávaním srdca výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: zníženie mortality od akútnej fázy infarktu myokardu v prípade pacientov s klinickými príznakmi zlyhávania srdca, so začiatkom >48 hodín po akútnom infarkte myokardu.
Latvian: • Sekundārai profilaksei pēc MI pacientiem ar sirds mazspēju CHMP apstiprināja šādu saskaņoto indikāciju: sekundārai profilaksei pēc akūta miokarda infarkta: mirstības mazināšanai miokarda infarkta akūtās fāzes gadījumā pacientiem ar klīniskām sirds mazspējas pazīmēm, kas sākušās >48 stundām, kam sekoja akūts miokarda infarkts.
Slovak: Výbor CHMP vo svetle predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un ņemot vērā komiteja notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní indikácie pri zlyhávaní srdca vzal do úvahy predchádzajúce konania týkajúce sa harmonizácie pre iné inhibítory ACE (enalapril, perindopril a lizinopril) a schválil indikáciu: Liečba symptomatického zlyhávania srdca.
Latvian: • Apsverot indikāciju par sirds mazspēju, CHMP ņēma vērā iepriekšējos citu AKE inhibitoru (enalaprila, perindoprila un lisinoprila) saskaņošanas pārskatīšanas gadījumus un piekrita šādai indikācijai: simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
Slovak: Prejav glomerulárnej diabetickej nefropatie, definovanej makroproteinúriou v prípade pacientov najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom
Latvian: • klīniska glomerulāra diabētiskā nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas pacientiem ar vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru;
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v jednom alebo v niekoľkých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli uvedené kontraindikácie.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka bija tādas kontrindikācijas, kas bija iekļautas vienā vai vairākos vietējos zāļu aprakstos.
Slovak: Počiatočná glomerulárna diabetická nefropatia, definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie
Latvian: • sākotnēja glomerulāra diabētiskā nefropātija, kuras esamību nosaka pēc mikroalbuminūrijas;
Slovak: Hypotenzia a renálna dysfunkcia po akútnom infarkte myokardu sa v cieľovej populácii v štúdii AIRE vyskytovali pri liečbe ramiprilom častejšie ako pri liečbe placebom.
Latvian: • AIRE pētījumā mērķa grupā hipotensija un nieru darbības traucējumi pēc akūta miokarda infarkta, lietojot ramiprilu, radās biežāk nekā lietojot placebo.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil začlenenie znenia: Prechodné alebo pretrvávajúce zlyhávanie srdca po infarkte myokardu
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita iekļaut šādu formulējumu: īslaicīga vai pastāvīga sirds mazspēja pēc MI;
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritace na trh.
Latvian: 2008. gada 3. janvārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Tritace reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Slovak: Ak je to možné, jeden deň pred chirurgickým zákrokom sa odporúča prerušiť liečbu inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako je napríklad ramipril.
Latvian: • ķirurģiska iejaukšanās: ir ieteicams pārtraukt terapiju ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, tādiem kā ramiprils, ja iespējams, vienu dienu pirms ķirurģiskās iejaukšanās;
Slovak: Počas gravidity sa nemá začínať liečba inhibítormi ACE, ako je napríklad ramipril, ani antagonistami receptora pre angiotenzín II (AIIRA).
Latvian: • grūtniecība: AKE inhibitorus, tādus kā ramiprilu vai angiotenzīna II receptoru antagonistus (AIIRA) nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritace vyžaduje harmonizáciu.
Latvian: Identificēts, ka zālēm Tritace nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veiktā saskaņošana.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí: zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov s: i) prejavmi aterotrombotického kardiovaskulárneho ochorenia (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mŕtvice, alebo ochorenia periférnych ciev), alebo ii) s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom.
Latvian: • CHMP apsprieda arī indikācijas kardiovaskulārai sekundārai profilaksei un primārai profilaksei augsta riska pacientiem un apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju: kardiovaskulāro slimību profilaksei: mazina saslimstību un mirstību ar kardiovaskulārajām slimībām pacientiem ar: i) skaidru aterotrombotisku kardiovaskulāro slimību (bijusi koronāra sirds slimība vai trieka, vai perifēro asinsvadu slimība) vai ii) diabētu ar vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru.
Slovak: Spoluspravodajca:
Latvian: Līdreferents:
Slovak: Výbor CHMP po diskusii schválil začlenenie harmonizovanej indikácie:
Latvian: Pēc apspriešanās CHMP piekrita ieļaut saskaņoto indikāciju: nieru slimību ārstēšanai
Slovak: Prejav glomerulárnej nediabetickej nefropatie, definovanej makroproteinúriou ≥ 3g/deň
Latvian: • klīniska glomerulāra nediabētiska nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas ≥
Slovak: Kašeľ
Latvian: • klepus.
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu?
Slovak: 17. novembra 2011
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/901723/2011
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy týkajúcej sa liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sa uvádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ariclaim, Cymbalta un Xeristar Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dostupné sú vo forme gastrorezistentných kapsúl.
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu kapsulu veidā.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti zaznamenanej pacientmi na 11 bodovej stupnici po 12 alebo 13 týždňoch liečby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju stipruma pārmaiņas, ko pacienti reģistrējuši 11 punktu skalā pēc 12 vai 13 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Okrem toho bolo potrebné predložiť viac informácií o účinkoch duloxetínu u starších pacientov a o jeho bezpečnosti pre pacientov, ktorým je určený vrátane seniorov.
Latvian: Turklāt bija nepieciešams vairāk informācijas par duloksetīna ietekmi uz gados vecākiem pacientiem un tā drošumu ārstēt paredzētajiem pacientiem, arī gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že jeho obavy stále neboli dostatočne vyvrátené a potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko, ktorým odporučil zamietnuť zmenu povolení na uvedenie na trh.
Latvian: Taču Komiteja secināja, ka tās bažas aizvien nav atbilstošā veidā novērstas, un apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu, ar kuru iesaka atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Slovak: Neexistujú žiadne dôsledky pre užívanie týchto liekov v prípade ich schválených indikácií, pre ktoré pomer prínosu a rizík zostáva nezmenený.
Latvian: Šīs zāles var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo riska un ieguvumu attiecība paliek nemainīga.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas lietošanas programmās?
Slovak: Po zvážení dôvodov pre túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a potvrdil 17. novembra 2011 zamietnutie zmeny povolení uvedenia na trh.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2011. gada 17. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikumu.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu medzi nervovými bunkami.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Slovak: EMEA/H/C/000572/WS/0076
Latvian: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
Slovak: Somatická bolesť vychádza z povrchu tela (napr. kože) alebo muskuloskeletálnych tkanív (napr. kostrových svalov, kostí a kĺbov).
Latvian: Somatiskas sāpes rodas ķermeņa virspusējos audos (piemēram, āda) vai skeleta un muskuļu audos (piemēram, skeleta muskuļi, kauli un locītavas).
Slovak: Aké hlavné obavy viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny povolení na uvedenie na trh?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās?
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní vnímania bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť príznaky bolesti.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaistīšanos nervu šūnās, varētu mazināties sāpju simptomi.
Slovak: Predpokladá sa, že lieky pôsobia rovnakým spôsobom, ako pri diabetickej periférnej neuropatii.
Latvian: Paredzams, ka zāles darbosies tāpat kā perifēras diabētiskas neiropātijas gadījumā.
Slovak: O zmenu povolenia požiadala spoločnosť Eli Lilly.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ir Eli Lilly.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií na 839 pacientoch s chronickou somatickou bolesťou: dve štúdie na pacientoch s bolesťami kolena v dôsledku osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) a tri na pacientoch s chronickou bolesťou chrbta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus 839 pacientiem ar hroniskām somatiskām sāpēm: divi pētījumi bija veikti pacientiem ar osteoartrīta (locītavu pietūkums un sāpes) izraisītām sāpēm ceļa locītavā un trīs pētījumi - pacientiem ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 21. júla 2011 prijal negatívne stanovisko s odporúčaním zamietnuť zmenu povolení na uvedenie liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujúce duloxetín na trh.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2011. gada 21. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā duloksetīnu saturošām zālēm Ariclaim, Cymbalta un Xeristar.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické štúdie s liekmi Ariclaim, Cymbalta a Xeristar u pacientov s chronickou somatickou bolesťou.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi ar Ariclaim, Cymbalta un Xeristar pacientiem ar hroniskām somatiskām sāpēm.
Slovak: Duloxetín blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvyšuje úroveň komunikácie medzi bunkami.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp nervu šūnām, paaugstinot saziņas līmeni starp šūnām.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v štúdiách sa nepreukázalo, že by duloxetín mohol poskytnúť relevantný prínos v indikácii, na ktorú sa vzťahuje žiadosť.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījumos nav pierādīts, ka duloksetīns nodrošinātu nozīmīgu ieguvumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Slovak: Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sú lieky obsahujúce účinnú látku duloxetín.
Latvian: Ariclaim, Cymbalta un Xeristar ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Slovak: Pacienti v štúdiách boli liečení duloxetínom alebo placebom (zdanlivým liekom), pričom niektorí pacienti ich užívali v kombinácii s NSAID.
Latvian: Pacientus šajos pētījumos ārstēja ar duloksetīnu vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), daži pacienti to lietoja kombinācijā ar NPL.
Slovak: Dôkazy potvrdzujúce zachovanie účinku v priebehu času, čo je dôležité pri liečbe dlhodobého stavu, tiež neboli dostačujúce.
Latvian: Nebija arī pietiekamu pierādījumu, ka šī ietekme laika gaitā varētu saglabāties, kas ir nozīmīgi, ārstējot ilgstošus traucējumus.
Slovak: Pôsobí tak, že zabraňuje spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj sérotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitripamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un noradrenalīna atpakaļsaistīšanu galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní výbor posúdil užívanie duloxetínu v menšej skupine pacientov: u pacientov s chronickou bolesťou chrbta alebo osteoartritídou (opuch a bolesť v kĺboch) aspoň strednej závažnosti, ktorí nemôžu užívať NSAIDS.
Latvian: Pārskatīšanas laikā Komiteja apsvēra duloksetīna lietošanu mazākai pacientu grupai: pacientiem ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā vai ar vismaz vidēji smagu osteoartrītu (locītavu pietūkums un sāpes), kuri nevar lietot NPL.
Slovak: Čo sú lieky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar?
Latvian: Kas ir Ariclaim, Cymbalta un Xeristar?
Slovak: Okrem bolesti v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie sa lieky Cymbalta a Xeristar užívajú aj pri veľkej depresii a generalizovanej úzkostnej poruche (dlhodobá úzkosť alebo nervozita v súvislosti s každodenným záležitosťami).
Latvian: Papildus perifēras diabētiskas neiropātijas sāpēm Cymbalta un Xeristar lieto arī smagas depresijas un ģeneralizētas trauksmes (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķām lietām) ārstēšanai.
Slovak: Nepatrí k nej bolesť z vnútorných orgánov, ako napr. žalúdok a črevá.
Latvian: Tās neietver sāpes, kas rodas iekšējos orgānos, piemēram, kuņģī un zarnās.
Slovak: Ariclaim, Cymbalta a Xeristar v prípade ich schválených indikácií?
Latvian: Kas notiek ar Ariclaim, Cymbalta un Xeristar, lietojot tās apstiprināto indikāciju gadījumā?
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytovať u pacientov s cukrovkou).
Latvian: Ariclaim lieto, lai ārstētu perifēras diabētiskas neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājums, kas var rasties diabēta pacientiem) izraisītas sāpes.
Slovak: Účinná látka duloxetín je inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Latvian: Aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.