FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede incidens for indberettede bovin neonatal pancytopeni-hændelser efter brugen af lægemidlet blev anslået til at være over 0,016 % i hele EU mellem 2004 og 2009, baseret på en enkelt dosis.
Polish: Ogólną częstość występowania przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt zgłoszonych po zastosowaniu produktu w latach 2004-2009 na obszarze UE po podaniu pojedynczej dawki oszacowano na ponad 0,016%.
Danish: Udvalget gennemgik listen over igangværende eller planlagte forskningsundersøgelser iværksat af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at undersøge bovin neonatal pancytopeni og den potentielle forbindelse til Pregsure BVD.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wykazu obecnie trwających lub planowanych badań naukowych wspieranych przez podmiot odpowiedzialny i mających na celu zbadanie noworodkowej pancytopenii cieląt oraz jej możliwego związku ze szczepionką Pregsure BVD.
Danish: Foruden lægemiddelovervågningsoplysningerne tog CVMP også højde for epidemiologiske og eksperimentelle undersøgelser, som gav yderligere evidens, der tydede på en forbindelse mellem Pregsure BVD og bovin neonatal pancytopeni.
Polish: Poza danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania CVMP uwzględnił także badania epidemiologiczne i doświadczalne, które dostarczyły dalszych dowodów sugerujących związek pomiędzy szczepionką Pregsure BVD a noworodkową pancytopenią cieląt.
Danish: Evaluering af den potentielle sammenhæng mellem forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve og vaccination af moderdyrene med Pregsure BVD og tilknyttede navne
Polish: Ocena możliwego związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepieniem matek za pomocą szczepionki Pregsure BVD i nazwy produktów związanych
Danish: Desuden viste ikke-offentliggjorte data fra en undersøgelse, der omfatter negative kontrollandbrug med henblik på at undersøge håndteringsfaktorer, der potentielt er forbundet med bovin neonatal pancytopeni, at tidligere Pregsure BVD-vaccination på besætningsniveau var en potentiel risikofaktor for bovin neonatal pancytopeni.
Polish: Ponadto niepublikowane dane z badania dotyczącego farm, w których uzyskano negatywne wyniki kontroli w poszukiwaniu czynników związanych z zarządzaniem potencjalnie związanych z noworodkową pancytopenią cieląt, wskazują na szczepienie stada za pomocą szczepionki Pregsure BVD jako możliwy czynnik ryzyka noworodkowej pancytopenii cieląt.
Danish: Indgivelse af Pregsure BVD til køer gør det muligt at hindre transplacental infektion med BVDV type 1 samt fødslen af kalve, der er persistent inficeret med BVDV type 1.
Polish: Podanie szczepionki Pregsure BVD samicom bydła umożliwia zapobieganie przezłożyskowemu zakażeniu wirusem BVDV typu 1 i rodzeniu cieląt trwale zakażonych wirusem BVDV typu 1.
Danish: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health
Polish: Pfizer Healthcare Ireland trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork IRELAND
Danish: Ætiologien af bovin neonatal pancytopeni er på nuværende tidspunkt ukendt, og der er fokus på den potentielle sammenhæng med Pregsure BVD i den igangværende forskning.
Polish: Etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana i obecnie trwające badania koncentrują się na ocenie prawdopodobieństwa związku tej choroby ze szczepionką Pregsure BVD.
Danish: Selv om dette blev taget i betragtning af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev der ikke konstateret en sammenhæng mellem forekomsten af bovin neonatal pancytopeni og frigivelsen af særlig(e) batch(er) af lægemidlet, og der var heller ingen tegn på kontaminering af lægemidlet med circovirus.
Polish: Chociaż było to rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny, nie wykryto związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a wprowadzeniem do obrotu konkretnej serii (konkretnych serii) produktu.
Danish: Grækenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Polish: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Danish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Polish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Danish: Hyppigheden af indberetninger om utilsigtede hændelser med typiske tegn på bovin neonatal pancytopeni hos besætninger, hvor Pregsure BVD var en af de anvendte vacciner, er forskellig i de berørte medlemsstater, og i nogle medlemsstater, f.eks. Tyskland og Det Forenede Kongerige, er den steget markant siden 2009.
Polish: Częstość zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z objawami typowymi dla noworodkowej pancytopenii cieląt w stadach, w których stosowano szczepionkę Pregsure BVD jako jedną ze szczepionek, jest różna w poszczególnych państwach członkowskich, a w niektórych państwach członkowskich, np. w Niemczech i Wielkiej Brytanii, zwiększyła się znacznie od 2009 r. Ogólną częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt w UE w latach 2004-2009 oszacowano na 0,016% po podaniu pojedynczej dawki.
Danish: I en række laboratorieundersøgelser identificerede man indtagelsen af antistoffer fra kolostrum fra vaccinerede moderdyr som en potentiel risikofaktor.
Polish: W wielu badaniach laboratoryjnych wykazano, że możliwym czynnikiem ryzyka jest połknięcie przeciwciał w siarze zaszczepionych matek.
Danish: • utilsigtede hændelser med bovin neonatal pancytopeni, som er indberettet efter brugen af Pregsure BVD, indikerer tilsyneladende en sammenhæng med lægemidlet.
Polish: • zdarzenia niepożądane pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt zgłaszane po zastosowaniu szczepionki Pregsure BVD wydają się wskazywać na związek z produktem; wyniki badań epidemiologicznych i laboratoryjnych potwierdzają te obserwacje;
Danish: Ringaskiddy
Polish: Moc
Danish: Fra evalueringsdatoen og indtil nu er der evidens for en potentiel sammenhæng mellem vaccination af moderdyr med Pregsure BVD og forekomsten af bovin neonatal pancytopeni hos kalve.
Polish: Dotychczas ocenione dane dostarczają dowodów sugerujących możliwy związek pomiędzy szczepieniem matek za pomocą preparatu Pregsure BVD a występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt.
Danish: Ifølge de foreløbige epidemiologiske resultater er der en sammenhæng mellem bovin neonatal pancytopeni hos kalve og en vaccinationshistorie på besætningsniveau, der involverer Pregsure BVD.
Polish: Wcześniejsze badania epidemiologiczne wskazują związek pomiędzy występowaniem zwierząt z noworodkową pancytopenią cieląt a przebyciem przez stado szczepienia za pomocą szczepionki Pregsure BVD.
Danish: Muligheden for, at den er immunmedieret, er i overensstemmelse med de tilgængelige epidemiologiske data, og der bliver nu sat fokus på dette i forskningsindsatsen for at identificere årsagsfaktor(erne) for kalve, der udvikler bovin neonatal pancytopeni.
Polish: Chociaż ostateczna etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana, wydaje się, że jest to choroba wieloczynnikowa, a prawdopodobieństwo, że może być pobudzana immunologicznie, jest zgodne z dostępnymi danymi epidemiologicznymi, i na tym też skupiają się obecnie wysiłki badawcze mające na celu wykrycie czynnika (czynników) przyczyniających się do rozwoju noworodkowej pancytopenii cieląt.
Danish: Subkutan anvendelse pulver: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen; solvens: tokammercylinderampul (glas) i fyldt pen
Polish: Podanie podskórne proszek: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym; rozpuszczalnik: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Danish: Preotact mikrogram
Polish: Preotact µg
Danish: 2 fyldte penne
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Danish: Resultaterne for denne gruppe var ikke forskellige fra resultaterne for hele studiet.
Polish: Rezultaty w tej grupie nie różniły się o rezultatów w całym badaniu.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er omkring 1,5 time.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny.
Danish: Parathyreoideahormon N=1341
Polish: Parathormon N=1341
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebralfrakturer skal 48 kvinder fra den totale population, gennemsnitligt behandles i 18 måneder.
Polish: W celu zopobieżenia jednemu lub więcej nowemu złamaniu trzonów kręgów 48 kobiet z całej populacji musiało być leczonych przez średnio 18 miesięcy.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/339/003
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/339/003
Danish: Sygdommen udvikler sig gradvist og kan derfor være uden symptomer i begyndelsen.
Polish: Choroba postępuje stopniowo, zatem na początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls),
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca,
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 24.04.2011
Polish: Data przedłużenia pozowlenia: 24.04.2011
Danish: Hvis der ikke konstateres anden tilgrundlæggende lidelse skal følgende procedurer følges:
Polish: Jeśli przyczyny takiej nie wykryto, należy się zastosować do poniższych procedur:
Danish: Preotact må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Polish: Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Nycomed Danmark ApS
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nycomed Danmark ApS
Danish: Indtil yderligere kliniske data bliver tilgængelige, bør den anbefalede behandlingsvarighed på 24 måneder ikke overskrides.
Polish: Dopóki dalsze dane kliniczne nie będą dostępne, zalecany czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 24 miesiące.
Danish: 7 dage ud af de 28 dage.
Polish: do 7 dni w czasie 28 dni używania.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Preotact.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum na produkt Preotact.
Danish: Cylinderampul: Glas Type I.
Polish: Wkład: Szkło typu typu I.
Danish: Fortsat behandling i op til 24 måneder i en åben-label forlængelse af studiet resulterede i en fortsat stigning i BMD.
Polish: Kontynuowanie leczenia do 24 miesięcy w otwartym przedłużeniu tego badania dało wyniki w postaci kontynuacji wzrostu BMD.
Danish: Vask dine hænder med vand og sæbe, før du håndterer pennen
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem przed kontaktem z wstrzykiwaczem.
Danish: Effekt på knoglemineraltæthed (BMD)
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. BMD)
Danish: Det er uvist om rekombinant human parathyreoideahormon udskilles i mælken hos diegivende dyr.
Polish: Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.
Danish: • Ryst ikke den fyldte pen (hverken før eller efter indsprøjtning), da det kan ødelægge medicinen.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.
Danish: Tryk den blå injektionsknap helt i bund - tæl derefter langsomt til 10 og træk nålen ud af huden.
Polish: Wcisnąć niebieski przycisk wstrzykujący aż do zablokowania - następnie powoli policzyć do 10 i wyjąć igłę ze skóry.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (2 fyldte penne)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne (2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione)
Danish: Monitorering af patienter under behandling
Polish: Obserwacja pacjentek podczas leczenia
Danish: Du skal bruge det til at fjerne nålen med efter injektionen.
Polish: Będzie ona potrzebna do usunięcia igły po wykonaniu wstrzyknięcia.
Danish: Du vil høre et "klik" (se billede).
Polish: Nastąpi słyszalne kliknięcie (patrz rysunek).
Danish: Der er ikke registreret forskelle i farmakokinetikken i forhold til alder (47 - 88 år).
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Danish: Det vil sige, du kan betragte det som natriumfrit.
Polish: Oznacza to, że lek ten można uznać za „wolny od sodu".
Danish: Du kan vælge at fortsætte og tage din daglige injektion nu, eller du kan opbevare pennen i køleskabet som beskrevet under "Praktisk information" til sidst i brugervejledningen.
Polish: Należy zdecydować, czy kontynuować postępowanie i wykonać codzienne wstrzyknięcie, czy przechowywać wstrzykiwacz w lodówce, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie „Praktyczne informacje" na końcu Instrukcji
Danish: • manglende appetit,
Polish: • utrata apetytu,
Danish: Preotact er blevet administreret som enkeltdosis op til 5 mikrogram/kg og som gentagne doser op til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dage og op til 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dage.
Polish: Produkt Preotact był podawany w dawkach pojedynczych w stężeniu do 5 mikrogramów/kg mc./dobę, w dawkach wielokrotnych w stężeniu do 3 mikrogramów/kg mc./dobę przez 3 dni i do 2,5 mikrogramów/kg/dobę przez 7 dni.
Danish: Parathyreoideahormonet er ikke proteinbundet og har et lille distributionsvolumen.
Polish: Ponadto parathormon nie wiąże się z białkami, i ma małą objętość dystrybucji.
Danish: • Sæt altid en ny nål på før brug
Polish: • Przed użyciem należy zawsze założyć nową igłę.
Danish: Preotact indeholder rekombinant humant parathyreoideahormon, som er identisk med det intakte humane 84-aminosyrepolypeptid.
Polish: Produkt Preotact zawiera rekombinowany ludzki parathormon identyczny z naturalnym pełnołańcuchowym 84-aminokwasowym polipeptydem.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: På grund af de knoglefysiologiske forskelle mellem mennesker og rotter er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis underordnet.
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest niewielkie.
Danish: Antal doser, der er tilbage
Polish: Ilość pozostałych dawek
Danish: Lav en hudfold på maveskindet og tag injektionen i en 90° vinkel, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
Polish: Chwycić fałd skóry na brzuchu i wykonać wstrzyknięcie pod kątem 90 o zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Du vil høre og mærke et klik til sidst.
Polish: Nastąpi słyszalne oraz odczuwalne kliknięcie.
Danish: • forstyrrelser i lugte- og smagssans.
Polish: • zaburzenia węchu, zaburzenia smaku.
Danish: Køn Lægemidlet er kun undersøgt hos postmenopausale kvinder.
Polish: Płeć Produkt leczniczy był badany tylko u kobiet po menopauzie.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan behandlingen virker på dig.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Danish: • Der kan måske være en lille luftboble tilbage i pennen - det er normalt
Polish: • Małe bąbelki powietrza mogą pozostać we wstrzykiwaczu - jest to dopuszczalne.
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
Polish: Nigdy nie należy stosować więcej niż jednego wstrzyknięcia na dobę.
Danish: • natriumchlorid,
Polish: • sodu chlorek,
Danish: • maveonde, opkastninger,
Polish: • niestrawność, wymioty,
Danish: • der er i, eller tidligere har gennemgået strålebehandling af skelettet
Polish: • które są lub były wcześniej poddawane radioterapii układu kostnego
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Danish: Inklusionkriterierne var kvinder mellem 55 og 85 år med BMD T-score under ÷2,5 eller under ÷2 og mindst en yderligere risikofaktor for fraktur.
Polish: Przyjęto następujące kryteria włączenia: płeć żeńska, wiek od 55 do 85 lat, BMD T-score poniżej -2,5 lub poniżej -2 i z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka złamania kości.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk in-use stabilitet er dokumenteret ved 28 dages opbevaring ved 2 - 8 °C.
Polish: Roztwór po rekonstytucji: wykazano stabilność użytkową chemiczną i fizyczną przez okres 28 dni w temperaturze 2-8°C.
Danish: De forventede symptomer på overdosering inkluderer forsinket hypercalcæmi, kvalme, opkastninger, svimmelhed og hovedpine.
Polish: Objawy przedawkowania, których można oczekiwać to opóźniona hiperkalcemia, nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Danish: Ved normale fysiologiske forhold udgøres kun 5 - 30 % af de cirkulerende former af det intakte parathyreoideahormon (1-84), mens 70 - 95 % er til stede som carboxyterminale fragmenter.
Polish: W normalnych warunkach fizjologicznych, pełnołańcuchowy parathormon (1-84) stanowi tylko 5-30% krążącej formy cząsteczki, podczas gdy 70-95% stanowią fragmenty pochodzące z końca karboksylowego.
Danish: Parathyreoideahormon er et naturligt forekommende peptid, som ikke metaboliseres af og ikke hæmmer mikrosomale lægemiddelmetaboliserende leverenzymer (f.eks. cytochrom P450 isoenzymer).
Polish: Parathormon jest naturalnym peptydem, nie metabolizowanym przez enzymy mikrosomalne wątroby i nie zmniejszającym ich aktywności (np. izoenzymów cytochromu P450).
Danish: Træk begge nålehylstre af.
Polish: Zdjąć obydwie osłony z igły.
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Polish: Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna.
Danish: Alle kvinder fik calcium- (400 - 500 mg) og D-vitamintilskud (400 IE).
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały suplementację wapnia (400-500 mg) i witaminy D (400 j.m.
Danish: • Påsætte en nål
Polish: • Założyć igłę
Danish: Hypercalcæmi blev rapporteret hos 25,3 % og hypercalcuri forekom hos 39,3 % af de patienter, der var i Preotactbehandling.
Polish: Hiperkalcemia występowała u 25,3% pacjentek a hiperkalciuria u 39,3% pacjentek leczonych produktem Preotact.
Danish: De prækliniske data baseret på konventionelle studier så som sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet, toksicitet i forhold til fertilitet og generel reproduktion samt lokal tolerance viser ingen speciel risiko for mennesker.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, tolerancji miejscowej nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: • smerter i arme og ben,
Polish: • ból rąk i nóg (ból w kończynie),
Danish: I tilfælde af monitorering af calcium bør blodprøven derfor tidligst tages 20 timer efter seneste injektion.
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Danish: Cirka 71,4 % af de patienter, der var i parathyreoideahormonbehandling rapporterede mindst en bivirkning.
Polish: Około 71,4 % pacjentek przyjmujących parathormon zgłaszało przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Danish: Pennen indeholder medicin til 14 dages behandling.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera lek na 14 dni leczenia.
Danish: Preotacts effekt på knoglestrukturen blev evalueret ved brug af kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
Polish: Wpływ produktu Preotact na architekturę kości był oceniany metodą ilościowej tomografii komputerowej (ang. quantitative computed tomography - QCT) i obwodowej QCT.
Danish: For patienter, som tidligere har haft frakturer er NNT (numbers neaded to treat) 21 kvinder.
Polish: Dla pacjentek z wcześniejszymi złamaniami liczba pacjentek wymagających leczenia (NTT) wynosi 21.
Danish: Gummiforseglingen er lavet af brombutylgummi.
Polish: Uszczelka gumowa wykonana jest z gumy bromobutylowej, szarej.
Danish: I et 24-måneders studie med kombinationsterapi med alendronat (PaTH) blev Preotacts effekt på knoglestrukturen også evalueret ved QCT.
Polish: Podczas 24 miesięcznego badania (PaTH) leczenia skojarzonego z zastosowaniem alendronianu wpływ produktu Preotact na architekturę kości był również oceniany z użyciem QCT.
Danish: Fragmenter af den aminoterminale ende nedbrydes yderligere i levercellen, mens fragmenterne fra carboxy-enden frigives til blodbanen og fjernes af nyrerne.
Polish: Fragmenty pochodzące z końcowej grupy aminowej peptydowej ulegają dalszemu rozkładowi wewnątrzkomórkowo, podczas gdy fragmenty pochodzące z końca karboksylowego są uwalniane z powrotem do krwi i usuwane przez nerki.
Danish: • Tage den daglige injektion
Polish: • Wykonać codzienne wstrzyknięcie
Danish: • Bortskaf nålen, som din læge eller sygeplejerske har vist dig, du skal gøre
Polish: • Wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem forekomsten af non-vertebrale kliniske frakturer i de to behandlingsgrupper: 5,52 % i Preotactgruppen og 5,86 % i placebogruppen.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic między grupami w zakresie występowania złamań innych niż kręgosłupa, 5,52% po stosowaniu produktu Preotact i 5,86% po placebo.
Danish: Ved baseline havde 165 kvinder (69 %) en T-score under ÷2,5 og 112 kvinder (47 %) havde rapporteret minimum 1 fraktur efter menopause.
Polish: Wyjściowo 165 kobiet (69%) miało T-score poniżej -2.5, a 112 (47%) zgłosiło przynajmniej jedno złamanie po menopauzie.
Danish: Den interindividuelle variation i den systemiske clearance ligger omkring 15 %.
Polish: Zmienność osobnicza klirensu ustrojowego wynosi około 15%.
Danish: (angivet i punkt 6).
Polish: (patrz punkt 5.3).
Danish: • Lad pennen hvile et minuts tid, så medicinen blandes fuldstændigt
Polish: • Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się rozpuści.
Danish: Relativt få patienter inkluderet i fase III-studiet var < 5 år postmenopausalt og mellem 45 og 54 år (2 - 3 %).
Polish: Relatywnie niewiele pacjentek będących w okresie po menopauzie krócej niż 5 lat i w wieku 45-54 lat była zakwalifikowanych do badań III fazy (2-3 %).
Danish: Preotact må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Polish: Produktu Preotact nie wolno stosować, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.
Danish: Hypercalcæmi var forbigående og sås hyppigst i de første 3 måneder af behandlingen.
Polish: Hiperkalcemia była przemijająca i występowała najczęściej podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Danish: Hypercalcæmi og/eller hypercalcuri afspejler de kendte farmakodynamiske virkninger af parathyreoideahormon i mavetarmkanalen, nyrerne og knoglerne.
Polish: Hiperkacelmia i(lub) hiperkalciuria odzwierciedlają znane działanie farmakodynamiczne parathormonu w układzie pokarmowym, nerkach i kościach.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 03, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 03 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Danish: • Der kan sive lidt medicin ud - det er normalt
Polish: • Część leku może wydostać się na zewnątrz jest to dopuszczalne.