FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's)
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er)
Dutch: Neem Senshio niet in combinatie met deze geneesmiddelen in:
Danish: Tag ikke Senshio sammen med nogen af disse lægemidler:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, ATC-code: G03XC05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC05.
Dutch: Ospemifeen mag derhalve uitsluitend voor de behandeling van VVA worden gebruikt nadat de behandeling van borstkanker, waaronder adjuvante therapie, is afgerond.
Danish: Derfor må ospemifen kun bruges til behandling af VVA, efter at behandlingen af brystcancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Dutch: Het ontstaat doordat de hoeveelheid van het vrouwelijke hormoon oestrogeen in uw lichaam afneemt.
Danish: Det skyldes det faldende niveau af det kvindelige kønshormon østrogen i din krop.
Dutch: Ganciclovir, gebruikt voor de behandeling van infecties met een virus met de naam cytomegalovirus.
Danish: o Ganciclovir, som bruges til behandling af infektioner, som skyldes en virus, der kaldes cytomegalovirus.
Dutch: Het is onbekend of ospemifeen een substraat is voor het BCRP in de ingewanden.
Danish: Det vides ikke, om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn opvliegers (7,5%).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning er hedestigninger (7,5 %).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 61,7 jaar in de groep met 60 mg ospemifeen en 62,9 jaar in de placebogroep.
Danish: Deltagernes gennemsnitsalder var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
Dutch: Effecten van ospemifeen op andere geneesmiddelen
Danish: Ospemifens indvirkning på andre lægemidler
Dutch: EU/1/14/978/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/003 84 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/14/978/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/003 84 filmovertrukne tabletter
Dutch: Uw arts kan overwegen de behandeling met Senshio stop te zetten tijdens de inname van fluconazol.
Danish: Din læge kan overveje at stoppe behandlingen med Senshio, mens du tager fluconazol.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Danish: Du bør ikke tage denne medicin, hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
Dutch: Ospemifeen vertoont lineaire farmacokinetiek in de niet-nuchtere toestand binnen het dosisbereik van 60 mg tot 240 mg.
Danish: Ospemifen udviser lineær farmakokinetik under ikke-fastende forhold i dosisområdet 60 mg til 240 mg.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze bevindingen klinische relevantie hebben bij postmenopauzale vrouwen.
Danish: Det er usandsynligt, at disse fund har nogen klinisk relevans for postmenopausale kvinder.
Dutch: De algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn een gevorderde leeftijd, een familiaire voorgeschiedenis, ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE inkluderer højere alder, familiær disposition, svær adipositas (BMI >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Dutch: Een klinische monitoring van een afname in de werkzaamheid van ospemifeen is vereist.
Danish: Der skal iværksættes klinisk monitorering af en eventuel reduktion i ospemifens virkning.
Dutch: Deze bevindingen zijn in het algemeen kenmerkend voor een inductie van CYP-iso-enzymen en worden beschouwd als een adaptieve respons zonder enige histopathologische tekenen van leverschade.
Danish: Disse fund er i sig selv karakteristiske for en induktion af CYP-isoenzymer og betragtes som adaptive responser uden histopatologiske tegn på leverskade.
Dutch: - Als u vanwege een grote operatie, letsel of ziekte langdurig niet kunt lopen of langdurig in dezelfde houding moet zitten, kan dit een goede doorbloeding belemmeren en uw kans op bloedstolsels tijdelijk verhogen.
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at gå i længere tid, eller du sidder ned i længere tid ad gangen i samme stilling på grund af en større operation, skade eller sygdom, kan det forhindre god blodcirkulation, og det kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper.
Dutch: Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u de overgeslagen tablet (met voedsel) innemen zodra u hieraan denkt, op dezelfde dag.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den glemte tablet (i forbindelse med et måltid), så snart du husker det samme dag.
Dutch: Patiënten bij wie borstkanker wordt vermoed of patiënten die een actieve behandeling (inclusief adjuvante therapie) voor borstkanker ondergaan (zie rubriek 4.4).
Danish: Ved mistanke om brystcancer eller hos patienter, som er i aktiv behandling (herunder adjuverende behandling) for brystcancer (se pkt.
Dutch: In het algemeen denkt men dat de tumorontwikkeling tijdens deze onderzoeken het resultaat is van specifieke hormonale mechanismen bij knaagdieren wanneer ze tijdens hun reproductieve levensfase werden behandeld.
Danish: Alt i alt menes tumorudvikling i disse studier at skyldes hormonelle mekanismer, som er specifikke for gnavere, når de behandles i deres formeringsdygtige liv.
Dutch: Fluconazol (een via de mond ingenomen geneesmiddel tegen schimmelinfecties), want dit kan de hoeveelheid ospemifeen in uw bloed verhogen.
Danish: • Fluconazol (en medicin, som tages gennem munden, og som bruges til behandling af svampeinfektion), da dette kan øge mængden af ospemifen i dit blod.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ospemifeen bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ospemifen til gravide kvinder.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen onmiddellijk hun arts te raadplegen als ze een potentieel trombo-embolisch symptoom krijgen (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotse pijn op de borst, dyspneu).
Danish: Patienten skal opfordre til straks at kontakte sin læge, hvis vedkommende bliver opmærksom på eventuelle tromboemboliske symptomer (f.eks. smertefuld hævelse af ben, pludselige smerter i brystet, dyspnø).
Dutch: Endometriumhypertrofiea
Danish: Hypertrofi af endometrieta
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge.
Dutch: Ospemifeen kan derhalve de concentraties van geneesmiddelen verhogen die substraten van OCT1 zijn (bijv. metformine, aciclovir, ganciclovir en oxaliplatine).
Danish: Ospemifen kan derfor øge koncentrationen af lægemidler, som er substrater for OCT1 (f.eks. metformin, acyclovir, ganciclovir og oxaliplatin).
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen die tot 1 jaar een behandeling met ospemifeen kregen, werd bij 0,4% benigne endometriumpoliepen gemeld tegenover 0,2% bij vrouwen die een placebobehandeling kregen.
Danish: Der blev hos postmenopausale kvinder, som modtog ospemifen-behandling i op til 1 år, rapporteret benigne endometriepolypper hos 0,4% sammenlignet med 0,2% hos de kvinder, som modtog placebo-behandling.
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat als de patiënt is gemobiliseerd.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når patienten igen er mobil.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie was de blootstelling aan ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen ongeveer 30% en 70% hoger.
Danish: Hos patienter med moderat leverinsufficiens var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroxyospemifen ca. 30% og 70% højere.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Danish: Du må ikke tage to tabletter på én dag som erstatning for den glemte tablet.
Dutch: In totaal waren er 317 proefpersonen op ospemifeen en 64 proefpersonen op placebo die bij baseline alsmede in week 52 een biopsie ondergingen.
Danish: Der var i alt 317 forsøgspersoner på ospemifen og 64 forsøgspersoner på placebo, som fik foretaget en biopsi ved både baseline og i uge 52.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ospemifeen.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ospemifen.
Dutch: U heeft geen baat bij de effecten van Senshio als u stopt met het gebruik ervan zonder uw arts te raadplegen.
Danish: Du vil ikke drage fordel af virkningen af Senshio, hvis du holder op med at tage det uden først at have talt med din læge.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen for ældre patienter.
Dutch: In de uterus hebben ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet een zwak partieel agonistisch/antagonistisch effect.
Danish: I uterus har ospemifen og dets hovedmetabolit en svag, delvis agonistisk/antagonistisk virkning.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van ospemifeen waargenomen tussen de leeftijden in de onderzochte leeftijdscategorie (40-80).
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfuld forskel ved ospemifens farmakokinetik i den undersøgte aldersgruppe (40-80 år).
Dutch: Een van de volgende geneesmiddelen, want hierdoor kan de werking van Senshio verminderen: Rifampicine en rifabutine, die vaak worden gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
Danish: • Nogen af følgende lægemidler, da de kan medføre nedsat virkning af Senshio: o Rifampicin og rifabutin, som almindeligvis bruges til behandling af tuberkulose.
Dutch: Raadpleeg daarom meteen uw arts. Uw arts kan u adviseren om 4 tot 6 weken vóór een grote operatie of tijdens een lange periode met bedrust, bijvoorbeeld bij letsel of bij ziekte, met de behandeling te stoppen.
Danish: Din læge vil muligvis anbefale dig at standse din behandling i mindst 4 til 6 uger før en større operation eller ved længere tids sengeligning som følge af en skade eller sygdom.
Dutch: Als VTE ontstaat na aanvang van de therapie moet de behandeling worden stopgezet.
Danish: Hvis der opstår VTE efter behandlingen er påbegyndt, skal behandlingen seponeres.
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk borstkanker heeft, of u wordt behandeld voor borstkanker.
Danish: - Hvis din læge mener, at du kunne have brystkræft, eller du er i behandling for brystkræft.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik ervan met geneesmiddelen voor de behandeling van borstkanker in een vroeg of gevorderd stadium.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om den samtidige behandling med lægemidler, der bruges på et tidligt stadie af eller ved fremskreden brystcancer.
Dutch: Vermoedelijke of actieve geslachtshormoonafhankelijke maligniteit (bijv. endometriumkanker).
Danish: Formodet eller aktiv kønshormonafhængig malign tilstand (f.eks. endometriecancer).
Dutch: Het risico op VTE (diepe veneuze trombose en pulmonale embolie) stijgt met andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Danish: Risikoen for VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) er øget for andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er).
Dutch: - U heeft of had ooit een bloedstolsel in een ader (trombose), bijvoorbeeld in uw benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie) of ogen (retinatrombose).
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i dine ben (dyb venetrombose), lunger (lungeemboli) eller øjne (retinal trombose).
Dutch: Deze verbetering in objectieve maten (oppervlaktecellen, parabasale cellen en pH) bleef gehandhaafd bij met ospemifeen behandelde vrouwen in een langdurig onderzoek van 52 weken.
Danish: Denne forbedring i objektive målinger (overfladiske og parabasale celler og pH) blev fastholdt hos de ospemifen-behandlede kvinder i et længerevarende studie af op til 52 ugers varighed.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Senshio 60 mg filmomhulde tabletten ospemifeen Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Senshio 60 mg filmovertrukne tabletter ospemifen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Het mag niet ingenomen worden door zwangere vrouwen, vrouwen die nog zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Det må ikke tages af kvinder, som er gravide, som stadig kan få børn eller ammer.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ospemifeen is niet vastgesteld.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ospemifen er ikke påvist.
Dutch: De renale klaring van onveranderde werkzame stof is een minder belangrijke eliminatieroute; minder dan 0,2% van de ospemifeendosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Danish: Nyreclearance af uændret aktivt stof er en mindre eliminationsvej, mindre end 0,2% af ospemifendosen udskilles uændret i urin.
Dutch: In de twee onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2) kregen 739 patiënten ospemifeen en 724 patiënten placebo.
Danish: I de to studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) modtog 739 patienter ospemifen, og 724 patienter modtog placebo.
Dutch: Aanzienlijke verbetering 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Danish: Væsentlig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Dutch: De veiligheid van het gebruik van ospemifeen in combinatie met oestrogenen of andere SERM's, zoals tamoxifen, toremifeen, bazedoxifen en raloxifeen, is niet onderzocht en gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.
Danish: Sikkerheden ved brug af ospemifen samtidig med østrogen eller andre SERM'er, som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen, er ikke undersøgt, og de må ikke anvendes samtidig.
Dutch: Ospemifeen wordt snel na de orale toediening geabsorbeerd, met een Tmax van ongeveer 3 tot 4 uur na inname in niet-nuchtere toestand.
Danish: Ospemifen absorberes hurtigt efter peroral administration med en Tmax ca. 3-4 timer efter dosen under ikke-fastende forhold.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk vigtige, farmakokinetiske forskelle mellem forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens og raske forsøgspersoner.
Dutch: Wanneer ospemifeen met een vetrijke maaltijd wordt toegediend, worden de Cmax en AUC respectievelijk 2,5-voudig en 1,9-voudig hoger, met een lagere variabiliteit afhankelijk van de mate van vasten.
Danish: Når ospemifen administreres i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold, er Cmax og AUC hhv. 2,5 gange og 1,9 gange højere, med lavere variabilitet i forhold til under fastende forhold.
Dutch: c De in de tabel vermelde frequentie van hoofdpijn is de frequentie berekend aan de hand van fase 2/3 klinische onderzoeken, waarbij de frequentie vergelijkbaar was tussen de groep van 60 mg ospemifeen (5,4%) en de placebogroep (5,9%).
Danish: c Hyppigheden af hovedpine rapporteret i tabellen er den beregnede hyppighed fra fase 2/3 kliniske studier, hvor hyppigheden var sammenlignelig mellem gruppen, der fik 60 mg ospemifen (5,4 %), og gruppen, der fik placebo (5,9 %).
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24u van ospemifeen waren respectievelijk 785 ng/ml en 5.448 ng•u/ml na herhaalde doses van 60 mg ospemifeen eenmaal daags in de niet-nuchtere toestand.
Danish: Gennemsnitlig ospemifen Cmax og AUC0-24t var hhv. 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml efter gentagne doser ospemifen 60 mg én gang dagligt under ikke-fastende forhold.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kan de wand van de vagina dunner worden.
Danish: Når dette sker, bliver slimhinden i skeden tyndere.
Dutch: De incidentie van endometriumhyperplasie was 0,3% (1 geval van de 317 biopsieën) na 1 behandeljaar met een bovenste 95%-betrouwbaarheidsgrens van 1,74% (zie rubriek 5.1).
Danish: Incidensen af hyperplasi af endometriet var 0,3% (1 tilfælde ud af 317 biopsier) efter 1 års behandling med en øvre 95%-konfidensgrænse på 1,74% (se pkt.
Dutch: Studie 2 Droogte
Danish: Studie 2 Tørhed
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 60 mg ospemifeen in niet-nuchtere toestand werd 17,9%, 10,0% en 1,4% van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als respectievelijk ospemifeen, 4-hydroxyospemifeen en 4'hydroxyospemifeen.
Danish: Efter en enkelt ikke-fastende peroral administration af 60 mg ospemifen udskiltes 17,9%, 10,0% og 1,4% af den administrerede dosis i fæces som henholdsvis ospemifen, 4-hydroxyospemifen og 4'hydroxyospemifen.
Dutch: Ospemifeen is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, zodat het gebruik van Senshio bij deze patiënten niet wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Danish: Ospemifen er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og Senshio bør derfor ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Dutch: Langzame CYP2C9-metaboliseerders
Danish: Personer med dårlig CYP2C9-metabolisering
Dutch: Studie 2 Dyspareunie
Danish: Studie 2 Dyspareuni
Dutch: Bespreek na deze controles wat de voordelen en risico's voor u zijn wanneer u doorgaat met het gebruik van Senshio.
Danish: Ved disse kontroller kan du tale med lægen om fordele og risici ved at fortsætte med Senshio.
Dutch: Studie 1 Droogte
Danish: Studie 1 Tørhed
Dutch: Er is derhalve geen reden om aan te nemen dat krachtige CYP3A4-remmers klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan ospemifeen zullen veroorzaken.
Danish: Der er derfor ikke grund til at forvente, at stærke CYP3A4-hæmmere vil forårsage en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen af ospemifen.
Dutch: Ospemifeen was niet mutageen of clastogeen tijdens evaluatie in een standaardreeks in-vitro- en in-vivo-testen.
Danish: Ospemifen var ikke mutagen eller clastogen ved evaluering i et standardbatteri bestående af in vitro og in vivo tests.
Dutch: Als er tijdens de therapie bloedingen of spotting optreden of als dit aanhoudt na het stoppen van de behandeling, dient dit altijd onderzocht te worden, wellicht ook met een endometriale biopsie, om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.
Danish: Hvis der forekommer blødning eller pletblødning under behandlingen, eller de fortsætter efter behandlingsseponering, skal der altid iværksættes undersøgelser, hvilket kan inkludere en endometriebiopsi, for at udelukke maligne sygdomme i endometriet.
Dutch: Op basis van een beoordeling van gegevens uit klinische onderzoeken en postmarketingmeldingen is het PRAC van mening dat een oorzakelijk verband tussen ospemifene en de bijwerking vaginale bloeding niet kan worden uitgesloten en beveelt daarom een update van rubriek 4.8 van de SPC aan.
Danish: På baggrund af en gennemgang af data fra kliniske studier og indberetning efter markedsføring vurderer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem ospemifen og bivirkningen vaginal blødning ikke kan udelukkes, og de anbefaler derfor en opdatering af pkt.
Dutch: In een reproductieonderzoek bij twee generaties naar de pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte ospemifeen een verhoogd postimplantatieverlies, een verhoogd aantal dode nakomelingen bij de geboorte, alsmede een verhoogde incidentie van postnataal verlies van nakomelingen in de F1-generatie.
Danish: I et reproduktionsstudie over to generationer af præog postnatal udvikling inducerede ospemifen øget tab efter implantation, et øget antal døde unger ved fødslen samt øget incidens af døde unger postnatalt i F1-generationen.
Dutch: "Aanzienlijke verbetering" was beperkt tot patiënten met een matig ernstig tot ernstig MBS bij baseline dat veranderde van ernstig in licht of van ernstig of matig ernstig in geen symptoom.
Danish: "Væsentlig forbedring" gjaldt kun de patienter, som havde et moderat til svært MBS ved baseline, og hvor det ændrede sig fra svært til mildt eller fra moderat til intet.
Dutch: Afwijkende, klinisch niet significante bevindingen bij de mammografie stegen in de met placebo behandelde populatie daarentegen van 6,5% tot 8,3%.
Danish: I modsætning hertil steg forekomsten af afvigende, ikke klinisk signifikante resultater ved mammografi i placebopopulationen fra 6,5% til 8,5%.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ospemifene is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ospemifene bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ospemifen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ospemifen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Farmacokinetische verschillen op basis van ras zijn onderzocht in VVA-studies bij 1.091 postmenopauzale vrouwen, van wie 93,1% blank, 3,9% zwart, 1,8% Aziatisch en 1,1% overig.
Danish: Farmakokinetiske forskelle, som skyldes race, blev undersøgt hos 1.091 postmenopausale kvinder, herunder 93,1% hvide, 3,9% sorte, 1,8% asiatiske og 1,1% andre i VVA-studier.
Dutch: Tabel 1 toont de gemiddelde verandering in de score voor de ernst van het MBS na 12 weken met de bijbehorende statistische toetsing voor het verschil ten opzichte van placebo voor studie 1 en 2.
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgraden af mest generende symptom (MBS) efter 12 uger med de hermed forbundne statistiske tests for forskellen i forhold til placebo i studie 1 og 2.
Dutch: Ospemifeen veroorzaakte geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan de substraten, wat erop duidt dat ospemifeen in vivo die enzymactiviteiten niet in klinisch significante mate beïnvloedt.
Danish: Ospemifen forårsagede ikke en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen for substraterne, hvilket indikerer, at ospemifen ikke påvirker disse enzymaktiviteter in vivo i klinisk signifikant grad.
Dutch: Ospemifeen kan de incidentie van opvliegers verhogen en is niet effectief bij het verminderen van opvliegers die gepaard gaan met een tekort aan oestrogenen.
Danish: Ospemifen kan øge hyppigheden af hedestigninger og er ikke effektivt til reduktion af hedestigninger, som er forbundet med østrogenmangel.
Dutch: Dit effect was waarschijnlijk toe te schrijven aan het antioestrogene effect van ospemifeen op dit doelweefsel dat het fysiologische involutieproces van de thymus (atrofie) afzwakte dat tijdens de pubertijd door oestrogenen werd geïnduceerd.
Danish: Denne virkning skyldtes sandsynligvis ospemifens antiøstrogene virkning i dette målvæv, hvilket svækkede den fysiologiske proces thymusinvolution (atrofi), der induceres af østrogener med start i teenageårene.
Dutch: De incidentie van afwijkende maar niet klinisch significante bevindingen bij palpatie van de borst en mammografie daalde in de populatie met 60 mg ospemifeen tijdens het 1 jaar durende onderzoek (studie 3) van respectievelijk 1,6% tot 0,6% en van 11,8% tot 8,1%.
Danish: Forekomsten af afvigende, men ikke klinisk signifikante resultater ved brystpalpation og mammografi faldt i ospemifen 60 mgpopulationen i løbet af det 1 år lange studie (studie 3) henholdsvis fra 1,6% til 0,6% og fra 11,8% til 8,1%.
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire voorvallen neemt mogelijk toe bij andere SERM's.
Danish: Der kan være øget risiko for cerebrovaskulære hændelser med andre SERM'er.
Dutch: Vanwege opvliegers staakte ongeveer 1% van de proefpersonen hun deelname aan fase 2/3 van het klinische programma.
Danish: Omkring 1% af forsøgspersonerne i det kliniske Fase 2/3-program udgik på grund af hedestigninger.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Dutch: Verbetering
Danish: Forbedring
Dutch: Aanbevolen wordt om ospemifeen iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Danish: Det anbefales, at ospemifen tages i forbindelse med et måltid på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: In de lever werden hypertrofie van hepatocyten of een verhoogde glycogeenopslag, een verhoging van de alanineaminotransferase (ALAT) en de alkalische fosfatase (AF) waargenomen.
Danish: Der blev i leveren observeret hepatocythypertrofi eller øget glycogenlagring, øgning i alaninaminotransferase (ALAT) og alkalinfosfatase (ALP).