FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten De genoemde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések mind felnőttekre, mind gyermekekre vonatkoznak.
Dutch: Na oplossen: Chemisch en fysisch is een stabiliteit aangetoond van 3 uur bij een temperatuur van 21°C.
Hungarian: A felbontást követően a kémiai és fizikai stabilitás igazolt időtartama 21 °C hőmérsékleten 3 óra.
Dutch: Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 - 21) uur.
Hungarian: A Nonafact felezési ideje hozzávetőleg 19 (17-21) óra.
Dutch: Het wordt geadviseerd in dergelijke gevallen een gespecialiseerd hemofiliecentrum in te schakelen.
Hungarian: Ezen esetekben ajánlatos speciális haemophilia-központot bevonni.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.
Dutch: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Hungarian: EU/1/01/186/001 (500 NE) EU/1/01/186/002 (1000 NE)
Dutch: Na oplossing moet het product onmiddellijk worden gebruikt (in ieder geval binnen 3 uur).
Hungarian: Feloldódás után a készítményt haladéktalanul (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Dutch: U kunt Nonafact zelf toedienen als dat in uw land een goedgekeurde praktijk is en als u voldoende getraind bent.
Hungarian: A Nonafact-ot önmagának is beadhatja, amennyiben ez az Ön országában elfogadott eljárás, és amennyiben megfelelő felkészítésben részesült.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Hungarian: Ezt követően a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja és létrejön egy rög.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseerintervallen of hogere doseringen nodig zijn.
Hungarian: Bizonyos esetekben, különösen fiatalabb betegek esetén, rövidebb dózisintervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Dutch: Frequentie, soort en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél (6 éves életkor fölött) várhatóan ugyanaz, mint felnőtteknél.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportosításokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn.
Hungarian: Az oldat beadáskor ne legyen túl hideg.
Dutch: Niet schudden!
Hungarian: Ne rázza az oldatot!
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk.
Hungarian: A készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Voor eenmalige toediening.
Hungarian: Kizárólag egy adagban való beadáshoz.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.
Dutch: Wit poeder.
Hungarian: Fehér színű por.
Dutch: Als u lijdt aan een leverziekte of hartziekte of als u onlangs bent geopereerd, bestaat er een verhoogd risico op complicaties in de bloedstolling.
Hungarian: Ha Ön máj- vagy szívbetegségben szenved, illetve ha Ön nemrégiben műtéten esett át, nagyobb a kockázata a véralvadási szövődmények kialakulásának.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op de aanwezigheid van deze afweerstoffen, vooral als u in het verleden bij gebruik van een factor IX-product een hevige allergische reactie heeft gehad.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, nem jelennek-e meg az Ön vérében ezek az antitestek, különösen abban az esetben, ha valamely korábban alkalmazott IX-es faktort tartalmazó készítményre súlyos allergiás reakció alakult ki.
Dutch: Nonafact mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Hungarian: A Nonafact-ot soha nem szabad más gyógyszerrel összekeverve alkalmazni.
Dutch: Factor IX is een enkel keten glycoproteïne met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Hungarian: A IX-es faktor körülbelül 68 000 Dalton molekulatömegű egyláncú glikoprotein.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie wat betreft besmettelijke agentia, zie 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonsági információra vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Dutch: De tabel hieronder is in overeenstemming met de classificatie van MedDRA volgens systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-besorolás (szervrendszer és preferált kifejezési szint) szerint készült.
Dutch: 1066 CX Amsterdam Nederland
Hungarian: 1066 CX Amsterdam Hollandia
Dutch: Dat zijn situaties die bij u het risico vergroten dat zich inwendige bloedstolsels vormen.
Hungarian: Ezek a körülmények növelik a belső vérrögök kialakulásának kockázatát.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij niet eerder behandelde patiënten zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Nonafact biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetén nem igazolták.
Dutch: Nonafact bevat natriumchloride
Hungarian: A Nonafact nátrium-kloridot tartalmaz
Dutch: Dit is ook het geval bij pasgeborenen en patiënten met een verhoogd risico op trombose of "DIS", diffuse intravasale stolling, een ziekte waarbij het bloedstollingsysteem is ontregeld.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik újszülöttekre és olyan betegekre, akiknél nagyobb a trombózis vagy a "DIC" (azaz a kiterjedt, éren belüli véralvadás) kockázata, mely utóbbi olyan betegség, amely esetén zavar keletkezik a véralvadási rendszerben.
Dutch: Virale veiligheid
Hungarian: Vírusbiztonság
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Natriumchloride
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Nátrium-klorid
Dutch: Ten minste 1 dag, of tot de bloedingsepisode op geleide van pijn is verdwenen of tot adequate wondgenezing.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a fájdalommal jelzett vérzési esemény elmúlik vagy elindul a hegesedés.
Dutch: De bijwerking overmatig blozen is gemeld in een klinisch onderzoek.
Hungarian: Kipirulásról mint mellékhatásról egy klinikai vizsgálatban számoltak be.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Hungarian: Ha centrális vénába bevezetett eszközre (CVAD) van szükség, figyelembe kell venni a CVAD-hez kapcsolódó komplikációkat, például a helyi fertőzéseket, a bakteriémiát és a katéter bevezetési helyén kialakuló trombózist.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u weet dat u een risico op trombo-embolische complicaties heeft of als u in het verleden trombo-embolische complicaties heeft gehad, als u een leveraandoening of een hart- of vaatziekte heeft of als er voor u een operatieve ingreep staat gepland.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ismert, hogy trombózis kockázata áll fenn Önnél, vagy ha korábban tromboembóliás szövődményei voltak, ha májbetegségben vagy szív-ér rendszeri betegségben szenved, vagy ha műtétet terveznek Önnél.
Dutch: De aanbevolen snelheid voor toediening is maximaal 2 ml/min.
Hungarian: Azt javasoljuk, hogy a beadás sebessége ne haladja meg a 2 ml/percet.
Dutch: In het geval van de volgende met bloedingen in verband staande gebeurtenissen, mag de factor IXactiviteit niet onder het gegeven plasma activiteitsniveau komen (in % van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Hungarian: Az alábbi vérzéssel járó esetekben a IX-es faktor aktivitása nem eshet a vonatkozó időszakban az adott plazmaaktivitási szint alá (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezve).
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, dienen patiënten geadviseerd te worden de behandeling direct te staken en contact met de arts te zoeken.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a betegeknek haladéktalanul abba kell hagyniuk a készítmény használatát és értesíteniük kell orvosukat.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, met verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Hungarian: Az egyes betegek eltérően reagálhatnak a IX-es faktorra, különböző felezési időt és helyreállást mutatva.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Hungarian: Katéterhez kapcsolódó komplikációk
Dutch: Het gebruik van Nonafact kan in zeldzame gevallen ook leiden tot verhoging van de lichaamstemperatuur.
Hungarian: A Nonafact alkalmazása ritka esetekben a testhőmérséklet emelkedésévelemelkedéséhez is vezethet.
Dutch: In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.
Hungarian: Ilyen esetekben a Nonafact-kezelés előnyeit ezen szövődmények kockázatával szemben mérlegelni kell.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en deze reacties traden op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a mellékhatások súlyos anaphylaxiás reakcióig progrediáltak, és megjelenésük egy időbe esett a IX-es faktorinhibitorok kialakulásával (lásd a 4.4. pontot is).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u het vermoeden heeft dat het product bij u minder werkzaam is.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha arra gyanakszik, hogy a készítmény fokozatosan veszít hatékonyságából.
Dutch: Doseringsinterval (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (óra)/A kezelés időtartama (nap)
Dutch: Standaardmaatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása kapcsán fellépő fertőzések megelőzésére szolgáló standard intézkedések magukba foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi vérminták és plazmaminták szűrését a fertőzésre specifikus markerekre, továbbá a vírusok inaktiválását/eltávolítását célzó hatékony lépéseket a gyártás során.
Dutch: Als u een behandeling om afweerstoffen te onderdrukken nodig heeft, dient de behandeling plaats te vinden in een hemofiliecentrum.
Hungarian: Ha olyan kezelésre van szüksége, amellyel az ellenanyagok (inhibitorok) elnyomhatók, erre hemofília kezelését végző központban kell sort keríteni.
Dutch: Hoe ziet Nonafact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Nonafact külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: In geval van shock dienen de standaard medische richtlijnen voor behandeling van shock geïmplementeerd te worden.
Hungarian: Sokk esetén standard sokktalanítást kell végezni.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en van de ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia során alkalmazott adag és a terápia időtartama a IX-es faktor hiányának a súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Dutch: De hoeveelheid die toegediend moet worden en de frequentie van de toediening moeten altijd per patiënt worden bepaald aan de hand van de klinische effectiviteit .
Hungarian: A beadandó mennyiséget és a beadás gyakoriságát mindig az adott esetben megfigyelt klinikai hatásosság szerint kell irányítani.
Dutch: Uw arts kan u aanraden zich tegen hepatitis A en B te vaccineren, indien u regelmatig/herhaaldelijk uit menselijk plasma gezuiverd stollingsfactor IX toegediend krijgt.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy vegye fontolóra a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadását, ha Ön rendszeresen/ismételten humán plazma-eredetű IX-es véralvadási faktort kap.
Dutch: Het poeder lost binnen 5 minuten op tot een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Hungarian: A por 5 percen belül feloldódik; az így kapott oldat tiszta, színtelen vagy világossárga.
Dutch: Als dergelijke remmers optreden uit dit zich in een onvoldoende klinische respons.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelentkeznek, ennek tényére a nem megfelelő klinikai válasz hívja fel a figyelmet.
Dutch: Nonafact bevat sporen (< 0,1 ng muizen-IgG/IE factor IX) van de muriene monoklonale antilichamen die gebruikt worden bij de zuivering.
Hungarian: A Nonafact nyomokban tartalmaz (< 0,1 ng egér IgG/NE IX-es faktor) a tisztítása során használt egér monoklonális antitestet.
Dutch: Hemofilie B is een chronische aandoening; als gevolg daarvan zal behandeling met een factor IXproduct waarschijnlijk levenslang nodig zijn.
Hungarian: A B típusú hemofília krónikus betegség, ezért a IX-es faktort tartalmazó készítmény egész életen át tartó alkalmazására lehet szükség.
Dutch: U wordt geadviseerd de mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken, zodat u bijwerkingen herkennen kunt en weet wat te doen.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokról beszéljen kezelőorvosával, hogy megtanulja felismerni őket, és hogy tudja, mit kell tennie megjelenésük esetén.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt vallen opslagtijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége annak biztosítása, hogy a készítményt felhasználásáig megfelelő ideig és megfelelő feltételek mellett tárolják.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten, moeten de eerste keren dat factor IX wordt toegediend, plaatsvinden onder medisch toezicht, als de behandelende arts dat nodig acht, zodat de juiste medische zorg bij allergische reacties kan worden verleend.
Hungarian: A IX-es faktor készítményeinek alkalmazása mellett bekövetkező allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos megítélése szerinti orvosi megfigyelés mellett kell végezni, és elérhetőnek kell lennie az allergiás reakciók megfelelő orvosi ellátásának.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van menselijk bloed.
Hungarian: A IX-es faktor az emberi vér állandó összetevője.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na oplossen gebruikt te worden, echter niet langer dan 3 uur na oplossen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni, de legkésőbb a feloldást követően 3 órán belül.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties ervaren, worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegek esetén meg kell vizsgálni, hogy nincs-e jelen inhibitor.
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met behulp van stollingsonderzoek (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása a véralvadás (a IX-es plazmafaktor aktivitása) elemzésével.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy találhatók-e a vérében ilyen ellenanyagok.
Dutch: Het is van belang dat gedurende de behandeling de factor IX-concentratie in uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Hungarian: Fontos, hogy vérében a IX-es faktor koncentrációját rendszeresen ellenőrizzék.
Dutch: Ernst van de bloeding / Type chirurgische ingreep
Hungarian: Vérzés foka / Sebészeti eljárás típusa
Dutch: De dosering is afhankelijk van de ernst van de klinische situatie, uw gewicht en de hoeveelheid factor IX in uw bloed.
Hungarian: A pontos adagolás a klinikai helyzet súlyosságától, az Ön testtömegétől és a vérében lévő IX-es faktor mennyiségétől függ.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.
Dutch: De specifieke activiteit van Nonafact is ongeveer 200 IE/mg eiwit.
Hungarian: A Nonafact fajlagos aktivitása körülbelül 200 NE/mg fehérje.
Dutch: Kleine chirurgische ingreep inclusief tandextracties
Hungarian: Kisebb műtétek beleértve a foghúzást is
Dutch: Vooral in het geval van grote operaties is het noodzakelijk dat uw factor IXbloedspiegel zorgvuldig wordt gecontroleerd vóór en na de operatie.
Hungarian: Különösen a nagyobb sebészeti beavatkozások esetén fontos, hogy vérében a IX-es faktort mind műtét előtt, mind műtét után ellenőrizzék.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de oplossing niet volkomen helder is of als het poeder niet volledig opgelost is.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha nem teljesen tiszta, vagy a por nincs teljesen feloldva.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Nonafact en andere geneesmiddelen bekend.
Hungarian: A Nonafact és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismeretesek.
Dutch: In verband met het potentiële risico op complicaties samenhangend met trombose dienen patiënten onder medisch toezicht gesteld te worden, hierbij gebruikmakend van geschikte biologische testmethoden, om vroegtijdige symptomen van trombose of verbruikscoagulopathie te herkennen wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekten, post-operatiepatiënten, pasgeborenen of patiënten met een verhoogd risico op trombose of DIC.
Hungarian: Tekintettel a trombózisos szövődmények potenciális kockázatára a megfelelő biológiai vizsgálat mellett a trombózisos és a consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai figyelemmel kísérését meg kell kezdeni, ha ezt a készítményeket májbetegségben szenvedő betegek, műtéten átesett betegek, újszülöttek, illetve trombózisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegek kapják.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Nonafact biztonságosságát és hatásosságát 0-6 éves korú gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen geïmplementeerd om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Hungarian: Ha gyógyszerkészítmények emberi vérből vagy plazmából készülnek, akkor bizonyos intézkedéseket kell tenni a fertőzések betegre való átvitelének megelőzése érdekében.
Dutch: Verwijder de lege injectieflacon en de overloopnaald.
Hungarian: Távolítsa el az üres injekciós üveget és a transzfer tűt.
Dutch: Na herhaalde behandeling met menselijke stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden opgevolgd voor de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda Eenheden (BE) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Hungarian: IX-es humán véralvadási faktort tartalmazó készítményekkel végzett ismételt kezelés után a betegeket meg kell figyelni neutralizáló antitestek (inhibitorok) kifejlődése szempontjából, melyeket Bethesdaegységekben (BU) kell megadni a megfelelő biológiai vizsgálat alkalmazásával.
Dutch: Er zijn geen conventionele dierproeven uitgevoerd naar de toxiciteit en mutageniciteit van plasma stollingsfactor IX.
Hungarian: Konvencionális állatokon végzett toxicitási vizsgálatokat és mutagenitási vizsgálatokat a IX-es plazmakoagulációs faktorral nem végeztek.
Dutch: De klinische relevantie van antilichamen tegen muizeneiwit, mochten deze daadwerkelijk optreden, is niet bekend.
Hungarian: Az egérfehérjével szemben esetlegesen képződő antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de plasma factor IX-activiteit met 1,1 % van de normale activiteit verhoogt.
Hungarian: A szükséges IX-es faktor dózisának a kiszámítása azon a tapasztalati megfigyelésen alapul, amely szerint testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) IX-es faktor a IX-es faktor plazmaaktivitását a normál aktivitáshoz képest 1,1%-kal növeli.
Dutch: 20-40 Herhaal de infusie iedere 24 uur.
Hungarian: 20-40 Az infúzió 24 óránként ismételendő.
Dutch: De behandeling dient te geschieden onder de supervisie van een specialist met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Dutch: U zult zorgvuldig onder controle worden gehouden gedurende deze behandeling.
Hungarian: Ezen kezelés alatt Önt folyamatos megfigyelés alatt fogják tartani az esetleges mellékhatások figyelése érdekében.
Dutch: De uiteindelijke oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en heeft een neutrale pH.
Hungarian: Az így kapott oldat átlátszó, színtelen vagy világossárga, és pH-értéke semleges.
Dutch: Door middel van substitutietherapie worden de factor IX-plasmaspiegels verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van de factor IX-deficiëntie mogelijk wordt en een correctie van de bloedingsneiging.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia révén megemelkedik a IX-es faktor plazmaszintje, melynek eredményeként a IX-es faktor hiánya ideiglenesen kiküszöbölhető és a vérzési hajlam csökkenthető.
Dutch: Bevat:
Hungarian: Tartalom:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, sucrose, histidine en water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, hisztidin és injekcióhoz való víz.
Dutch: Doseringsinterval (uren) / Behandelingsduur (dagen)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (óra)/Terápia időtartama (nap)
Dutch: De oplossing dient helder of licht opaalachtig te zijn.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn zelden in relatie gebracht met het gebruik van hooggezuiverd factor IX.
Hungarian: Ilyen mellékhatások ritkán fordulnak elő nagy tisztaságú IX-es faktor adásakor.
Dutch: Plasma stollingsfactor IX is een normaal bestanddeel van menselijk plasma.
Hungarian: A IX-es plazmakoagulációs faktor az emberi plazma állandó összetevője.
Dutch: Ook het oplossen gaat beter als beide injectieflacons vooraf op kamertemperatuur (15°C - 25°C) zijn gebracht.
Hungarian: Ezen túlmenően a por könnyebben feloldódik, ha először mindkét injekciós üveget hagyjuk szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
Dutch: Uit farmacodynamisch onderzoek op konijnen en cavia's is gebleken dat de trombogeniciteit van Nonafact minimaal is.
Hungarian: Nyúlon és tengerimalacon végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a Nonafact thrombogén hatása minimálisnak mutatkozott.
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland
Hungarian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Hollandia.
Dutch: Haal de twee injectieflacons uit de koelkast en laat ze op kamertemperatuur komen (15°C25°C).
Hungarian: Vegye ki a két injekciós üveget a hűtőgépből és hagyja szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Dutch: In het belang van patiënten wordt geadviseerd om elke keer dat Nonafact aan hen wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product te registreren om een link te behouden tussen de patiënt en de charge van het geneesmiddel.
Hungarian: Amikor egy beteg Nonafact készítményt kap, minden esetben nyomatékosan ajánlott a termék nevének és gyártási tétel számának feljegyzése, hogy követhető legyen a kapcsolat az adott beteg és a gyógyszertermék gyártási tétel száma között.
Dutch: Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om er zeker van te zijn dat donors die risico lopen infecties bij zich te dragen, worden uitgesloten, en het testen van iedere donatie en plasmapool (samengevoegde plasma-eenheden) op tekenen van virus/infectie.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy az általuk hordozott fertőzések kockázatát biztonsággal kizárhassák, továbbá valamennyi vérminta és plazmaminta vírusok/fertőzések szempontjából történő szűrése.