FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaista voi esiintyä vuorotyötä tekevillä ihmisillä tai henkilöillä, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneasta (sairaus, jossa hengitys katkeilee toistuvasti pitkin yötä, mikä häiritsee nukkumista).
Estonian: Viimast täheldatakse vahetustega töötajatel või obstruktiivse uneapnoe (seisund, mille puhul tekib öösel korduvalt hingamise ajutine seiskumine, mis häirib und) all kannatavatel inimestel.
Finnish: Tällä hetkellä kerätään aineistoa modafiniilin väärinkäytöstä yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa.
Estonian: Veel kogutakse ja seejärel analüüsitakse andmeid modafiniili võimaliku väärkasutamise kohta üliõpilaste hulgas.
Finnish: Turvallisuustietojen osalta komitea katsoi, että modafiniiliin liittyy vahvasti vakavien, hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski, joka vaikuttaa olevan vielä suurempi lapsilla.
Estonian: Ohutusandmete osas märkis inimravimite komitee, et modafiniili kasutamine on kindlalt seotud raskete eluohtlike nahareaktsioonide tekkeriskiga, kusjuures see risk on suurem lastel.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriin sopivalla hetkellä varmistaakseen, jatkavatko he lääkevalmisteen käyttöä vai eivät.
Estonian: • Praegu modafiniili sisaldavat ravimit kasutavad patsiendid peavad neile sobival ajal võtma ühendust oma arstiga ja kontrollima, kas nad võivad jätkata ravimi kasutamist.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat ainoastaan narkolepsian hoidossa.
Estonian: Olemasolevate andmete ja komitees aset leidnud teaduslike arutelude põhjal järeldas inimravimite komitee, et modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid üksnes narkolepsia ravis.
Finnish: Modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ajantasaistettiin koko Euroopassa näitä riskejä koskevien varoitusten korostamiseksi.
Estonian: Nimetatud hindamismenetluse järel täiendati kogu Euroopas modafiniili sisaldavate ravimite ravimiteavet, et muuta rangemaks antud ohtudega seotud hoiatused.
Finnish: Koska komitea totesi arvioinnissaan, että modafiniiliä on usein käytetty myös sellaisiin sairauksiin, joissa sen käyttö ei ole aiheenmukaista, lääkeyhtiöitä on myös kehotettu tekemään lisää tutkimuksia, mukaan lukien lääkevalmisteen käyttöä koskeva tutkimus sen selvittämiseksi, miksi omalääkärit määräävät näitä lääkevalmisteita.
Estonian: Et inimravimite komitee tuvastas hindamismenetluse käigus modafiniili sagedat kasutamist seisundite korral, mille puhul modafiniil ei ole näidustatud, paluti ravimifirmadel läbi viia täiendavad uuringud, sealhulgas ravimi kasutamise uuring selgitamaks, miks perearstid modafiniili välja kirjutavad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Estonian: Inimravimite komitee jäi eelpool toodud seisukohtadele ka pärast otsuse läbivaatamist.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella komitea totesi, että modafiniilin tehokkuus narkolepsiaa sairastavien potilaiden hoidossa on osoitettu.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete alusel leidis inimravimite komitee, et need tõendavad modafiniili efektiivsust narkolepsiaga patsientidel.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, mutta lääkevalmisteiden käyttö tulee rajoittaa narkolepsian hoitoon.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkus on endiselt suurem kui nendega seotud riskid, aga nende kasutamine peab piirduma üksnes narkolepsia raviga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös kaikki modafiniiliä sisältävistä lääkevalmisteista ilmoitetut haittavaikutukset.
Estonian: Samuti vaatas inimravimite komitee läbi kõik kõrvalnähud, millest oli teatatud modafiniili sisaldavate ravimite kasutamisel.
Finnish: • Lääkäreiden on oltava myös tietoisia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilista, ja heidän tulee seurata modafiniiliä käyttäviä potilaitaan asianmukaisesti.
Estonian: • Arstid peavad arvestama modafiniili sisaldavate ravimite ohutusprofiiliga ja oma patsiente selles suhtes jälgima.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla ei pidä hoitaa potilaita, joiden verenpaine ei ole hallinnassa tai joilla on epäsäännöllinen sydämensyke.
Estonian: Peale selle ei soovitanud inimravimite komitee kasutada modafiniili sisaldavaid ravimeid ravimata hüpertensiooni ja ebaregulaarse südametegevusega patsientidel.
Finnish: Kun lääketyöryhmä oli saanut pyydetyt tiedot ja aloittanut niiden arvioinnin, se löysi lisää lääkevalmistetta koskevia huolenaiheita.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm oli need andmed kätte saanud ja asunud neid hindama, tekkisid töörühmal täiendavad kahtlused ravimi ohutuse kohta.
Finnish: Komitea tutki kaikki tiedot, joita modafiniilistä on saatu kliinisissä tutkimuksissa narkolepsian, obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute andmed modafiniili kasutanud narkolepsia, obstruktiivse uneapnoe, vahetustega tööst tingitud kroonilise unehäire ja idiopaatilise hüpersomniaga inimeste kohta, aga ka kirjanduse avaldatud artiklid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli näiden käyttöaiheiden poistamista valmisteyhteenvedosta.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas need näidustused ravimite tooteinfost välja jätta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt modafiniiliä sisältäviä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä ryhtymään toimiin riskien pienentämiseksi.
Estonian: Inimravimite komitee on palunud modafiniili sisaldavaid ravimeid tootvatel ravimifirmadel võtta tarvitusele meetmed, mis aitavad minimeerida ravimi kasutamisega seotud riske.
Finnish: Modafiniilin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta todennäköisesti se toimii samalla tavoin kuin aivojen kemikaalit, joita kutsutaan välittäjäaineiksi.
Estonian: Ravimi täpne toimemehhanism ei ole päris selge, aga suure tõenäosusega mõjutab see ajus teatud kemikaale, mida nimetatakse neurotransmitteriteks, näiteks dopamiin ja noradrenaliin (norepinefriin).
Finnish: Lääkeyhtiöiden tulee tiedottaa tämän viimeisimmän arvioinnin perusteella valmisteyhteenvetoon tehdyistä muutoksista terveydenhoidon ammattilaisille, ja niiden on myös ryhdyttävä tutkimaan modafiniilin turvallisuutta sydän- ja verenkiertoelimistön ja ihon kannalta.
Estonian: Nende meetmete hulka kuuluvad arstide teavitamine käesoleva hindamismenetluse otsuste põhjal ravimiteabes tehtud muutustest ning uuringute korraldamine, mis hindavad modafiniili ohutust südame-veresoonkonna ja nahaga seotud kõrvalnähtude osas.
Finnish: Koska modafiniiliin liittyvien vakavien hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski on suurentunut lapsilla, komitea suositteli, ettei sitä käytetä lasten hoidossa.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas veel raskete eluohtlike nahareaktsioonide suurenenud tekkeohtu modafiniili kasutavatel lastel, mistõttu komitee ei soovitanud ravimit lastele anda.
Finnish: Lääketurvatyöryhmä pyysi modafiniiliä sisältäviä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä toimittamaan kaikki ne tiedot, jotka olisi arvioitava, mikäli lisätoimet osoittautuisivat tarpeellisiksi.
Estonian: Samuti palus inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm modafiniili tootvatel ravimifirmadel edastada kogu neil olemasolev asjakohane teave, et otsustada täiendavate meetmete võtmise vajaduse üle.
Finnish: Niitä olivat vakavat psykiatriset häiriöt (itsemurha-ajatukset, mania ja harhaluuloisuuden kaltaiset psykoosioireet) sekä ihoreaktiot, joihin lukeutui myös vakavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Estonian: 2007. aastal hindas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm modafiniili sisaldavate ravimite ohutust seoses kahtlustega, et antud ravimid võivad olla seotud raskete psühhiaatriliste häirete (enesetapumõtted, maania ja psühhoosi sümptomid, näiteks meelepetted) ja nahareaktsioonidega, sealhulgas selliste raskete nahareaktsioonidega nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (nahka ja limaskesti haarav eluohtlik allergilist tüüpi reaktsioon).
Finnish: Myös modafiniilin ja sydänverisuoniperäisten haittavaikutusten (kohonnut verenpaine) sekä epäsäännöllisen sydämensykkeen välillä oli yhteys.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel seost modafiniili ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel, nagu enesetapumõtted, depressioon, psühhootilised episoodid, ning modafiniili ja südame-veresoonkonnaga seotud kõrvalnähtude vahel, nagu hüpertensioon (kõrge vererõhk) ning ebaregulaarne südametegevus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tehtäväksi myös muita muutoksia valmisteyhteenvetoon lääkkeen asianmukaisen käytön varmistamiseksi.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ravimi õige kasutamise tagamiseks teha ravimi omaduste kokkuvõttesse täiendavaid muutusi ja palus ravimi tootjatel võtta tarvitusele ohtude minimeerimise alased meetmed.
Finnish: Mitä valproaatti on?
Estonian: Mis on valproaat?
Finnish: Tri Martina Weise (DE)
Estonian: Dr Martina Weise (DE)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 26. elokuuta 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. augustil 2010.
Finnish: Valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1960-luvun puolivälistä lähtien.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastate keskpaigast.
Finnish: Tämä muutos koskee myös geneerisiä lääkevalmisteita, Valproat Ratiopharm Chrono mukaan lukien.
Estonian: Kõnealust muudatust kohaldatakse ka geneeriliste ravimite, sealhulgas Valproat Ratiopharm Chrono suhtes.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, yhteisön edun mukainen menettely.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 31 kohase esildismenetluse1 korras.
Finnish: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad:
Finnish: 2 Vastalause esitettiin asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdassa mainitun myyntiluvan muuttamista koskevan menettelyn mukaisesti.
Estonian: 2 See vastuväide esitati muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase menetluse korras - müügiloa muutmist käsitleva esildise tegemine.
Finnish: Niitä myydään kaikissa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioissa monilla eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim, sekä geneerisinä valmisteina.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides eri nimetuste all (sh Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim), samuti geneeriliste ravimitena.
Finnish: Neurotransmitterit ovat aineita, jotka toimivat välittäjinä hermosolujen välisessä kommunikoinnissa.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Finnish: Laajennus oli kyseisen geneerisen lääkevalmisteen taustalla olevan alkuperäisvalmisteen mukainen.
Estonian: Kõnealune laiendus oli kooskõlas selle võrdlusravimi kasutusega, millel nimetatud geneeriline ravim põhineb.
Finnish: Valproiinihapon vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta sen tiedetään lisäävän gamma-aminovoihapon (GABA) määrää hermosolujen välissä ja siten aivojen GABA-aktiivisuutta.
Estonian: Valproehappe täpne toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid on teada, et see suurendab neurotransmitteri gamma-aminovõihappe (GABA) aktiivsust, suurendades GABA kogust närvirakkude vahelistes sünapsides.
Finnish: Tutkimustulokset eivät kokonaisuudessaan riitä tukemaan valproaatin käyttöä ensilinjan hoitona.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole need andmed piisavad, et toetada valproaadi kasutamist esmavaliku ravis.
Finnish: Koska kaksisuuntaista mielialahäiriötä esiintyy lähinnä aikuispotilailla, muutos ei koske lapsipotilaiden hoidossa käytettäviä nestemäisiä valproaattivalmisteita.
Estonian: Et bipolaarset häiret esineb peamiselt täiskasvanud patsientidel, ei kohaldata kõnealust muudatust lastel kasutatavate valproaadi vedelpreparaatide suhtes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi 25 jäsenvaltion myöntäneen myyntiluvan kyseiseen käyttöaiheeseen EU:n alueella.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Euroopa Liidus on näidustuse heaks kiitnud 25 liikmesriiki.
Finnish: Alankomaiden lääketurvallisuusviranomainen ilmaisi 16. huhtikuuta 2009 myös yleisiä huolenaiheita, jotka koskivat valproiinihapon ja valproaatin tehokkuutta ja turvallisuutta tämän käyttöaiheen osalta, ja huomautti, että myyntiluvissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä tämän käyttöaiheen osalta.
Estonian: 16. aprillil 2009 väljendas Madalmaade pädev asutus valproehappe ja valproaadi efektiivsuse ja ohutuse suhtes kõnealuse näidustuse ravis ka üldisi kahtlusi, märkides, et näidustus on liikmesriikide müügilubades erinev.
Finnish: Epilepsialääkkeenä käytettyä geneeristä valproaattivalmistetta Valproat Ratiopharm Chronoa markkinoiva yritys haki 15. huhtikuuta 2008 Saksan lääkevalvontaviranomaiselta lupaa laajentaa valmisteen käyttö "maniajaksojen akuuttihoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla".
Estonian: 15. aprillil 2008 esitas valproaati sisaldavat epilepsiaravimina kasutatavat geneerilist ravimit Valproat Ratiopharm Chrono tootev ettevõte Saksamaa pädevale asutusele taotluse laiendada ravimi kasutusvaldkonda, et see hõlmaks „maaniaepisoodi akuutset ravi ja selle kordumise ennetamist
Finnish: Hoidon jatkamista myös maniajakson jälkeen voidaan kuitenkin harkita potilailla, joilla on saatu hyvä hoitovaste valproaatille.
Estonian: Siiski võib kaaluda maaniaepisoodi järgse ravi jätkamist patsientidel, kes on valproaadiravile hästi allunud.
Finnish: Yhtiöiden esittämät tutkimustulokset sisältävät jonkin verran näyttöä siitä, että valproaatti on tehokas maanisten jaksojen hoidossa, kuten kolme viikkoa kestävissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli nähtävissä.
Estonian: Ettevõtete esitatud uuringud tõendasid teatud määral valproaadi efektiivsust maaniaepisoodi akuutses ravis, nagu nähtub platseebokontrolliga kolmenädalase kestusega uuringutest.
Finnish: 3. elokuuta ja 26. lokakuuta 2009
Estonian: 3. august ja 26. oktoober 2009
Finnish: 26. elokuuta 2010
Estonian: 26. augustil 2010
Finnish: Näyttöä valproaatin soveltuvuudesta akuutteja maniajaksoja ehkäiseväksi ylläpitohoidoksi ei ole yhtä paljon, koska vertailua lumelääkkeeseen ei ole tehty.
Estonian: Valproaadi kasutamisest ägeda maaniaepisoodi ennetamise säilitusravis on vähem tõendeid, sest puudub võrdlus platseeboga.
Finnish: EMEA/H/A-31/1163
Estonian: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi julkaistuja tutkimustuloksia 16 lääketutkimuksesta, joissa tutkittiin valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän akuutin manian hoitoon (joko yksinään tai yhdistelmähoitona) ja maniajaksojen toistumisen ehkäisemiseksi.
Estonian: Teave hõlmas avaldatud artikleid, mis sisaldasid 16 kliinilise uuringu tulemusi valproaadi kasutamise kohta ägeda maania ravis (kas iseseisvalt või kombinatsioonravis) ja bipolaarse häire korral esinevate meeleolukõikumise episoodide kordumise ennetamiseks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tietoja, jotka valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavat yritykset sille toimittivat kyseisten lääkevalmisteiden käytön tueksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Estonian: Komitee vaatas läbi teabe, mille esitasid valproaati sisaldavaid ravimeid tootvad ettevõtted nende ravimite kasutamise toetuseks bipolaarse häire korral.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä maniajaksojen hoitoon käytettävän valproaatin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud bipolaarse häire korral esinevate maniakaalsete episoodide ravis kasutatava valproaadi ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniajaksojen hoitoon potilaille, jotka eivät voi käyttää litiumia (jota myös käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada valproaati bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis nendel patsientidel, kellele ei saa manustada liitiumi (samuti bipolaarse häire ravis kasutatav ravim).
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että valproaatin edut kyseisen tilan hoidossa ovat suuremmat kuin siihen liittyvät riskit ja että kaikkien valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia kaikkialla Euroopassa tulisi muuttaa siten, että niihin sisällytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniajaksojen hoito silloin, kun litium on vasta-aiheista tai huonosti siedetty.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et selle haigusseisundi korral on valproaadi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kõiki valproaati sisaldavate ravimite müügilubasid Euroopas tuleks muuta selliselt, et need hõlmaksid bipolaarse häire puhul esinevate maaniaepisoodide ravi juhtudel, kus liitium on vastunäidustatud või mittetalutav.
Finnish: Olemassa olevien tutkimustietojen ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettäessä valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa silloin, kun litium on vastaaiheista tai huonosti siedetty, hoidon edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien tällaisten valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin joko lisätään kyseinen käyttöaihe tai käyttöaihetta muutetaan.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et valproaati sisaldavate ravimite kasulikkus bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis juhtudel, kus liitium on vastunäidustatud või mittetalutav, on jätkuvalt suurem ravimitega kaasnevatest riskidest ning soovitas seetõttu kõiki kõnealuste ravimite müügilubasid muuta selliselt, et need hõlmaksid asjaomast näidustust või muudaksid seda.
Finnish: Miksi valproaatin käyttö kaksisuuntaisen mielialan hoitoon arvioitiin?
Estonian: Mis oli bipolaarse häire ravis kasutatava valproaadi läbivaatamise põhjus?
Finnish: Tästä syystä se pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään perusteellisen arvion valproiinihapon ja valproaatin hyöty-riski-suhteesta kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa ja niiden uusiutumisen ehkäisemisessä sekä antamaan lausunnon siitä, pitäisikö EU:n alueella voimassa olevia valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muuttaa.
Estonian: Seetõttu palus Madalmaade pädev asutus inimravimite komiteel korraldada bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis ja ennetamises kasutatava valproehappe ja valproaadi kasulikkuse ja riski suhte täieliku hindamise ning esitada oma arvamus selle kohta, kas valproaati sisaldavate ravimite müügilubasid tuleks kõikjal Euroopa Liidus muuta.
Finnish: Valproaatti on valproiinihapon suola (natriumvalproaatti tai valproaattiseminatrium), jota käytetään epilepsian hoitoon.
Estonian: Valproaat ehk valproehappe sool (naatriumvalproaat või naatriumdivalproaat) on epilepsiavastane ravim, mida võib kasutada ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psyykkinen sairaus, joka aiheuttaa vuoroittaisia mania- ja masennusjaksoja.
Estonian: See on vaimuhaigus, kus vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus.
Finnish: GABA:n määrän lisääntyminen aivoissa on yhdistetty mielialan tasaantumiseen.
Estonian: GABA koguse suurenemine ajus on seotud meeleolu stabiliseerumisega ning see aitab bipolaarse häirega kaasnevaid maaniaepisoode (meeleolu äärmuslik tõus) reguleerida.
Finnish: Tulokset neljästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase nelja menetluse ja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase ühe menetluse tulemused
Finnish: 20. helmikuuta 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Estonian: 20. veebruar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Finnish: 1 Menettelyjen numerot: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Estonian: 1 Menetluste numbrid: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Estonian: • Kui patsientidel tekib küsimusi, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
Finnish: Miksi näitä lääkkeitä arvioitiin?
Estonian: Miks nende ravimite andmed läbi vaadati?
Finnish: Kyseisten tutkimusten tuloksia ei voitu pitää luotettavina.
Estonian: Selle tõttu ei saa asjaomaste uuringute tulemusi pidada usaldusväärseteks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti aiemmin näistä lääkkeistä tekemänsä päätelmät.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas nende ravimite kohta oma varasemaid järeldusi.
Finnish: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy: 20. helmikuuta 2013
Estonian: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy: 20. veebruar 2013
Finnish: Fenofibrato Pensaa ja Fenofibrato Ranbaxya markkinoivan yrityksen pyynnöstä lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen alkuperäisen lausuntonsa näistä lääkkeistä ja vahvisti aikaisemman suosituksensa 13. joulukuuta 2012.
Estonian: Fenofibrato Pensat ja Fenofibrato Ranbaxyt turustava ettevõtte palvel analüüsis inimravimite komitee uuesti nende ravimite kohta antud algset arvamust ja 13. detsembril 2012 kinnitas oma varasemat soovitust.
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja ravimit määravatele arstidele?
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, vaikuttavatko tunnistetut huolet asianomaisten keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Estonian: Seetõttu küsis Euroopa Komisjon inimravimite komiteelt hinnangut, kas tuvastatud probleemid mõjutavad asjaomaste tsentraalse müügiloaga ravimite kasulikkuse ja riski suhet, ning arvamust, kas nende ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Finnish: (aivokasvaimen) hoitoon;
Estonian: -põletikku) raviks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin pyysi yhtiötä päivittämään tuotetiedot tarkistetuilla tiedoilla.
Estonian: Sellele vaatamata palus inimravimite komitee uuendada ravimiteavet läbivaadatud andmetega.
Finnish: Temodalin ja Tygacilin kohdalla tulokset eivät vaikuta lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, eikä lisätoimia tarvita.
Estonian: Temodali ja Tygacili korral ei mõjuta leiud ravimite kasulikkuse ja riski suhet ning meetmeid võtta ei ole vaja.
Finnish: Yksi tutkimuksista on lapsilla tehty farmakokineettinen tutkimus, jonka tulokset on sisällytetty tuotetietoihin.
Estonian: Üks uuringuist on farmakokineetikauuring lastel, mille tulemused sisalduvad ravimiteabes.
Finnish: Mutta koska Tygacilia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla, mitään erityisiä toimia ei pidetä tarpeellisina.
Estonian: Et Tygacil ei ole selles vanuserühmas näidustatud, ei peeta konkreetseid meetmeid vajalikuks.
Finnish: Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn uudelleenarviointimenettelyn kuluessa lääkeyhtiö toimitti uutta tietoa, mikä ei ole sallittua uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy taasläbivaatamise menetluse ajal esitas ettevõte uusi andmeid, mis ei ole taasläbivaatamise kontekstis lubatud.