FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Seroquel ΧL Ιρλανδία
Polish: Wielka Brytania Seroquel XL Włochy
Greek: - Η CHMP αναγνώρισε ότι στις περιπτώσεις χορήγησης πρόσθετης θεραπείας καταδείχθηκαν σημαντικά αποτελέσματα σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται σε τουλάχιστον μία θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Polish: - CHMP przyznał, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego, wykazano istotny wpływ leczenia uzupełniającego kwetiapiną.
Greek: Ασυνήθεις: Hωσινοφιλία, θρομβοκυτταροπενία Άγνωστες: Ουδετεροπενία1
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa1
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Seroquel XR
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Seroquel XR
Greek: (βλ. λήμμα 4.8)
Polish: (patrz punkt 4.4).
Greek: • Το Seroquel XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.
Polish: Zażywanie leku Seroquel XR z jedzeniem i piciem Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Seroquel XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
Greek: Υπεργλυκαιμία
Polish: nadwrażliwość
Greek: Αναφέρθηκαν αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση σε παιδιά και εφήβους, ενώ αυξημένη όρεξη, εξωπυραμιδικά συμπτώματα και αυξήσεις στην προλακτίνη του ορού αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους παρά σε ενήλικες ασθενείς (βλ. λήμμα 4.4 και 4.8).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększony apetyt, częściej niż u pacjentów dorosłych donoszono też o objawach pozapiramidowe i wzroście stężenia prolaktyn (patrz punkt 4.4 i
Greek: Η φαρμακοκινητική του λιθίου δεν μεταβλήθηκε όταν συγχορηγήθηκε με quetiapine.
Polish: Farmakokinetyka litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με 50 mg την ημέρα.
Polish: U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
Greek: • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε Seroquel XR.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Seroquel XR.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, αύξηση βάρους, συγκοπή, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, λευκοπενία, ουδετεροπενία και περιφερικό οίδημα έχουν συσχετισθεί με την quetiapine.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowaniu kwetiapiny towarzyszyć może zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia, obrzęki obwodowe.
Greek: Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα6, σύνδρομο Stevens-Johnson6
Polish: obrzęk naczynioruchowy 6, zespół Stevens
Greek: Tο ένζυμο (CYP) 3A4 του κυτοχρώματος P450 είναι πρωτίστως υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της quetiapine μέσω του κυτοχρώματος P450.
Polish: Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącego udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Greek: Ακολούθως, η δόση τιτλοποιήθηκε σε μία δόση στόχο (μανία 400-600 mg/ημέρα, σχιζοφρένεια 400-800 mg/ημέρα) χρησιμοποιώντας προσαυξήσεις των 100 mg/ημέρα χορηγούμενα δύο ή τρεις φορές ημερησίως.
Polish: Stosowanie produktu Seroquel rozpoczęto od 50 mg/dobę i 2. dnia zwiększono do 100 mg/dobę; następnie dawka była zwiększana do dawki docelowej (zaburzenia maniakalne - 400-60 mg/dobę; schizofrenia - 400-800 mg/dobę) o 100 mg dziennie podawanych 2 lub3 razy na dobę.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Τριγλυκερίδια ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (ασθενείς≥18 ετών) ή ≥150 mg/dL
Polish: Stężenie triglicerydów ≥200 mg/ml (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥ 18 lat) lub ≥150 mg/ml (≥1,694 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Greek: Πορτογαλία Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Polish: Portugalia Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades
Greek: Πολωνία Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Polish: Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Greek: Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Greek: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Polish: Hiszpania FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Greek: Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Polish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Greek: Γερµανία KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Polish: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Greek: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Greek: Ουγγαρία Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Polish: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Greek: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Greek: Τα προϊόντα αυτά, σε όλη την Ευρώπη, δεν είναι εγκεκριµένα για χρήση στη θεραπεία της κατάθλιψης και των αγχωδών διαταραχών σε παιδιά ή εφήβους.
Polish: Produkty te nie zostały dotychczas zatwierdzone w całej Europie do leczenia depresji i zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży.
Greek: Pharmacia Spain Ctra.
Polish: Hiszpania Pharmacia Spain Ctra.
Greek: Σλοβακία Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Polish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Greek: Οι ανωτέρω ενδείξεις εµφανίστηκαν σε όλα τα προϊόντα για τα οποία είχαν διενεργηθεί µελέτες και από τα διαθέσιµα τεκµηριωµένα στοιχεία δεν µπόρεσε να αποκλειστεί το ενδεχόµενο οι ενδείξεις αυτές να συνδέονται µε τη συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων.
Polish: Oznaki takie występowały w przypadku wszystkich produktów, odnośnie których dostępne były dane na temat badań, zaś dostępne dowody nie pozwalają wykluczyć powiązania tych oznak z klasą leku.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές για τα ακόλουθα προϊόντα ΕΑΕΣ
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP dokonał przeglądu danych uzyskanych w toku prób klinicznych, dostępnych właściwym organom krajowym odnośnie następujących produktów SSRI
Greek: Πολωνία Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Polish: Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Greek: Η CPMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα III και IV.
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I, odnośnie których zmiany w odpowiednich częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotkach dla pacjenta zostały przedstawione w odpowiednio, Załączniku III i IV.
Greek: Τα ΕΑΕΣ χαρακτηρίζονται ως «επιλεκτικά» επειδή επηρεάζουν µόνον τις αντλίες επαναπρόσληψης της σεροτονίνης.
Polish: SSRI określa się jako „selektywne", ponieważ działają one wyłącznie na pompy wychwytu zwrotnego odpowiedzialne za serotoninę.
Greek: Σουηδία Pfizer AB, Nytorpsv.
Polish: Pfizer AB, Nytorpsv.
Greek: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Greek: Πολωνία Synthelabo Group.
Polish: Synthelabo Group.
Greek: Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Greek: Γερµανία Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Polish: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Greek: Πορτογαλία Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Polish: Portugalia Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Greek: Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Polish: GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Greek: Πορτογαλία Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Polish: Portugalia Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία για το σύνδροµο ADHD πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή για την πιθανότητα επιδείνωσης των συµπτωµάτων εχθρικής συµπεριφοράς και συναισθηµατικής αστάθειας.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie ADHD powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia lub nasilenia objawów wrogości i labilności emocjonalnej.
Greek: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Polish: Hiszpania LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Greek: Σλοβακία A/S GEA Farmaceut.
Polish: A/S GEA Farmaceut.
Greek: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Polish: Hiszpania DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Greek: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Polish: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Greek: Σουηδία Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Polish: Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Greek: Πορτογαλία Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Polish: Portugalia Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Greek: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Greek: Πορτογαλία Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Polish: Portugalia Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Greek: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Polish: Hiszpania ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Greek: Φινλανδία IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Polish: IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Polish: Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Greek: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Greek: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Polish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Greek: Πορτογαλία Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Polish: Portugalia Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Greek: Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET;
Polish: Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Polish: Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Greek: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Greek: Με την προκαταρκτική εξέταση των δεδοµένων που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές, η CHMP έκρινε ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας για αύξηση στην αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Wstępny przegląd danych dostępnych krajowym właściwym organom doprowadził CHMP do wniosku, że istnieją podstawy do niepokoju w związku ze zwiększeniem liczby zachowań samobójczych u populacji pediatrycznej.
Greek: Ολλανδία Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Polish: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Greek: Γερµανία TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Polish: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Greek: Τα ΑΕΣΝ επιδρούν στους νευροδιαβιβαστές της νορεπινεφρίνης και της σεροτονίνης
Polish: SNRI działają na neuroprzekaźniki noradrenaliny i serotoniny.
Greek: ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Greek: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DECROX, Crta.
Greek: IRISFARMA, S.A.Avda.
Polish: Hiszpania IRISFARMA, S.A.Avda.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σε σχέση µε το προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedłożonych przez MAH w odniesieniu do oznak zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Greek: Φινλανδία Ratiopharm Oy, P.B.
Polish: Ratiopharm Oy, P.B.
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα: - Η επιτροπή εξέτασε το παραπεµπτικό που υπεβλήθη σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ατοµοξετίνη, σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - Komitet rozważył skierowanie na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w związku z produktami leczniczymi zawierającymi atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertalinę i wenlafaksynę,
Greek: Φινλανδία Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Polish: Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Greek: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Polish: Hiszpania SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Greek: Γερµανία PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Polish: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Greek: Νορβηγία Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Polish: Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Greek: Πορτογαλία Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Polish: Portugalia Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Greek: Ολλανδία Merck Generics BV Dieselweg 25
Polish: Merck Generics BV Dieselweg 25
Greek: Όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
Greek: Γερµανία IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Polish: IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Greek: Πορτογαλία Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Polish: Portugalia Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Greek: Ουγγαρία IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Polish: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Greek: Γερµανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Πολωνία Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Polish: Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Greek: Γερµανία STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Greek: Αυστρία Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Polish: Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ZAŁĄCZNIK I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι, όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Należy również podkreślić, że podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
Greek: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Polish: Hiszpania FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Greek: Πορτογαλία Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: Πολωνία Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Polish: Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Greek: Ολλανδία Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Polish: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Greek: Φινλανδία Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Polish: Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Greek: Πορτογαλία Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Polish: Portugalia Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Greek: Γερµανία SIEMENS & CO Postfach 1262
Polish: SIEMENS & CO Postfach 1262
Greek: Ουγγαρία Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Polish: Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Greek: Η [επινοηθείσα ονοµασία] δεν ενδείκνυται για την θεραπεία σοβαρών καταθλιπτικών επεισοδίων και/ή αγχωδών διαταραχών, δεδοµένου ότι τα αποτελέσµατα κλινικών δοκιµών που διενεργήθηκαν σε ενηλίκους δεν έδειξαν καµία αποτελεσµατικότητα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και ήταν συνεπώς αρνητικά.
Polish: [Nazwa handlowa] nie jest wskazany do stosowania w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych i/lub lęku, gdyż wyniki prób klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych nie wykazały jakichkolwiek skutków w porównaniu z placebo i z tego względu były negatywne.
Greek: Φινλανδία Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
Polish: Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
Greek: Γερµανία Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Polish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Greek: Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
Greek: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN;
Polish: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Greek: To [επινοηθείσα ονοµασία]δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών <µε εξαίρεση τους ασθενείς που πάσχουν από [εγκεκριµένη ένδειξη]>.
Polish: [Nazwa handlowa] nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia <z wyjątkiem pacjentów z [zatwierdzone wskazanie do stosowania]>.
Greek: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania WYETH FARMA S.A., Ctra.
Greek: Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930
Polish: ; Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, BE
Greek: Γερµανία Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Polish: Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Greek: Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Polish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Greek: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR;
Polish: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Greek: Ολλανδία Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Polish: Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Greek: Ολλανδία Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Polish: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Greek: Γερµανία AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Polish: AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Greek: Ουγγαρία Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u.
Polish: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Greek: Τα δεδοµένα που επανεξετάστηκαν αφορούσαν σε βραχείας διάρκειας ελεγχόµενες τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές εικονικού φαρµάκου υποβληθείσες στις αρµόδιες αρχές, τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές δηµοσιευθείσες σε ιατρικά επιστηµονικά περιοδικά, µελέτες παρατήρησης και περιβαλλοντολογικές µελέτες.
Polish: Wśród danych objętych przeglądem znalazły się wyniki krótkoterminowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo prób klinicznych przedłożone właściwym organom, wyniki randomizowanych prób klinicznych opublikowanych w literaturze medycznej, wyniki badań obserwacyjnych i ekologicznych.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Greek: DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Polish: Hiszpania DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Greek: Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB;
Polish: Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Greek: Ολλανδία Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Polish: Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Polish: Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Greek: Γερµανία HEXAL AG Postfach 1263
Polish: HEXAL AG Postfach 1263
Greek: Πορτογαλία Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Polish: Portugalia Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Greek: Λιθουανία Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Polish: Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Greek: Σουηδία Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
Polish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
Greek: Ιρλανδία Pharmacia Ireland Limited, PO Box 1752, Airways Industrial Estate, Dublin 17 Ireland
Polish: Pharmacia Ireland Limited, PO Box 1752, Airways Industrial Estate, Dublin 17 Ireland
Greek: Λουξεµβούργο Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Polish: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Greek: Πορτογαλία Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Polish: Portugalia Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal