FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelig information til at drage nogen konklusioner om sikkerheden ved doser, som er højere end de doser, der er undersøgt i kliniske studier.
Croatian: Trenutno nema dovoljno informacija za donošenje zaključaka o sigurnosti doza viših od onih procijenjenih u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Kyprolis gives 2 dage i træk hver uge i 3 uger efterfulgt af en enkelt uge uden behandling.
Croatian: Kyprolis se primjenjuje 2 dana zaredom svaki tjedan, kroz 3 tjedna, nakon čega će slijediti jedan tjedan bez liječenja.
Danish: Tiden fra rekonstitution til administration må ikke overstige 24 timer.
Croatian: Vrijeme proteklo između rekonstitucije i primjene ne smije biti duže od 24 h.
Danish: Sådanne patienter kan have en øget risiko for hjertekomplikationer.
Croatian: U ovih bolesnika može biti povećan rizik od srčanih komplikacija.
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od ≥ 75 godina)
Danish: Denne vurdering bør optimere patientens status med særlig fokus på blodtrykskontrol og væskekontrol.
Croatian: Ta procjena bi trebala optimizirati status bolesnika, uz posebnu pozornost usmjerenu na kontrolu krvnog tlaka i tjelesne tekućine.
Danish: Det gælder også medicin, du har fået uden recept, for eksempel vitaminer eller naturlægemidler.
Croatian: To uključuje i bilo koje lijekove dobivene bez recepta, poput vitamina ili biljnih lijekova.
Danish: Hver periode på 28 dage anses for at være én behandlingscyklus.
Croatian: Svaki period od 28 dana smatra se jednim terapijskim ciklusom.
Danish: Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Sve ovo mogu biti simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne bolesti mozga poznate kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Danish: Din læge vil undersøge dig for tegn på denne infektion før, under og i et stykke tid efter behandlingen med dette lægemiddel.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti imate li znakove ove infekcije prije, za vrijeme i određeno vrijeme nakon liječenja ovim lijekom.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet umiddelbart inden brug.
Croatian: Neposredno prije primjene izvadite bočicu iz hladnjaka.
Danish: Skvulp forsigtigt hætteglasset og/eller vend det langsomt på hovedet i ca. 1 minut, eller indtil pulveret er helt opløst.
Croatian: Nježno vrtite i/ili sporo preokrećite bočicu otprilike 1 minutu ili do potpunog otapanja.
Danish: Du vil få Kyprolis af en læge eller sygeplejerske.
Croatian: Kyprolis će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fastlægge den dosis Kyprolis, du skal have.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti dozu lijeka Kyprolis koju ćete primiti.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka za primjenu odgovornost su korisnika i ne bi smjeli prelaziti 24 sata pri 2°C - 8°C.
Danish: Hvis lenalidomid tages under graviditet, forventes en teratogen virkning af lenalidomid hos mennesker.
Croatian: Ako se lenalidomid primjenjuje tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak lenalidomida u ljudi.
Danish: Pulver i hætteglas (uåbnet)
Croatian: Bočica s praškom (neotvorena)
Danish: • En generel følelse af sygdom eller utilpashed
Croatian: • Općenit osjećaj bolesti ili nelagode
Danish: Kyprolis vil blive opbevaret på apoteket.
Croatian: Kyprolis će se čuvati u ljekarni.
Danish: Det anbefales at foretage en grundig vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingsstart.
Croatian: Preporučuje se temeljita procjena čimbenika kardiovaskularnog rizika prije početka liječenja.
Danish: Denne metabolit har ingen kendt biologisk aktivitet.
Croatian: Ovaj metabolit nema poznate biološke aktivnosti.
Danish: Resultaterne af studie 2011-003 er opsummeret i tabel 7.
Croatian: Rezultati ispitivanja 2011-003 sažeti su u tablici 7.
Danish: Hvis du havde disse symptomer før behandling med carfilzomib, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i disse symptomer.
Croatian: Ako ste imali ove simptome prije liječenja karfilzomibom, obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni ovih simptoma.
Danish: Elektrokardiografiske ændringer
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje se može nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Dexamethason skal administreres 30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.
Croatian: Deksametazon se treba primijeniti 30 minuta do 4 sata prije lijeka Kyprolis.
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
Croatian: • Zvonjava u ušima (tinitus)
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder flere unormale proteiner, medfører Kyprolis, at kræftcellerne dør.
Croatian: Sprječavanjem razgradnje proteina unutar stanica raka, koje će vjerojatnije sadržavati više abnormalnih proteina, Kyprolis uzrokuje smrt stanica raka.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kyprolis
Danish: De skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under og efter ophør af behandlingen.
Croatian: Potrebno ih je pratiti radi kliničkih i laboratorijskih znakova reaktivacije HBV-a tijekom i nakon završetka liječenja.
Danish: Disse hændelser opstod typisk tidligt i behandlingsforløbet med Kyprolis (< 5 cyklusser).
Croatian: Ovi su se događaji obično javljali rano u tijeku liječenja lijekom Kyprolis (< 5 ciklusa).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved vægtændringer mindre end eller lig med 20 %.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za promjene tjelesne težine koje su manje ili jednake 20%.
Danish: Kd (sort) Vd (grå)
Croatian: Kd (crna) Vd (siva)
Danish: Andel overlevende
Croatian: Udio preživljenja
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX45
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX45
Danish: Kyprolis bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Croatian: Kyprolis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalni rizik za fetus.
Danish: Hos størstedelen af patienterne var kreatininclearance stabil over tid.
Croatian: U većine bolesnika, klirens kreatinina je bio stabilan tijekom vremena.
Danish: Det anbefales at kontrollere hypertension inden behandlingens start og under behandlingen.
Croatian: Preporučeno je kontrolirati hipertenziju prije početka i tijekom liječenja.
Danish: Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Croatian: Ne uzimajte Kyprolis ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Danish: Patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal have særlig bevågenhed set i lyset af de meget begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
Croatian: Bolesnicima s umjerenim i teškim oštećenjem jetre treba posvetiti posebnu pozornost, zbog toga što su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u ovoj populaciji vrlo ograničeni.
Danish: Du skal læse indlægssedlerne til alle de lægemidler, du tager i kombination med Kyprolis, så du forstår de informationer, der vedrører disse lægemidler.
Croatian: Morate pročitati Uputu o lijeku za sve lijekove koje uzimate u kombinaciji s lijekom Kyprolis kako biste razumjeli informacije povezane s tim lijekovima.
Danish: Brug ikke Kyprolis, hvis du er allergisk over for carfilzomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyprolis (angivet i afsnit 6).
Croatian: Nemojte uzimati Kyprolis ako ste alergični na karfilzomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Det kan være tegn på, at du har et lavt antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
Croatian: To može ukazivati da imate nizak broj trombocita (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi)
Danish: Behandling med Kyprolis skal superviseres af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Croatian: Liječenje lijekom Kyprolis treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Danish: Fra cyklus 13 udelades doserne af Kyprolis på dag 8 og 9.
Croatian: Od 13. ciklusa se izostavljaju doze lijeka Kyprolis 8. i 9. dana.
Danish: Dosis bør justeres på passende vis på baggrund af toksicitet (se tabel 3).
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće prilagodbe doze na temelju toksičnosti (vidjeti Tablicu 3).
Danish: Kyprolis blev administreret i maksimalt 18 cyklusser, medmindre det blev seponeret på et tidligere tidspunkt på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Kyprolis je primjenjivan maksimalno 18 ciklusa, osim ako primjena nije prekinuta ranije zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Der blev udarbejdet en planlagt anden interimanalyse af OS efter 189 dødsfald i Kd-armen og 209 dødsfald i Vd-armen.
Croatian: Prethodno planirana druga interim OS analiza učinjena je nakon 189 smrtnih slučajeva u Kd skupini i 209 smrtnih slučajeva u Vd skupini.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere administration afbrydes, indtil PML er blevet udelukket af en specialist ved hjælp af relevante diagnostiske test.
Croatian: Ako se sumnja na PML, daljnja primjena mora se obustaviti dok specijalist ne isključi PML odgovarajućim dijagnostičkim ispitivanjem.
Danish: Carfilzomib metaboliseres hurtigt og i vid udstrækning.
Croatian: Karfilzomib se brzo i opsežno metabolizirao.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, køn eller race ikke har nogen indvirkninger på carfilzomibs farmakokinetik.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da ne postoji utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetiku karfilzomiba.
Danish: Carfilzomib virker ved at blokere proteasomer.
Croatian: Karfilzomib djeluje blokiranjem proteasoma.
Danish: Regimen
Croatian: Režim
Danish: PML er et kendt sikkerhedsproblem ved bortezomib, som tilhører den samme klasse som carfilzomib.
Croatian: PML je poznato sigurnosno pitanje vezano uz bortezomib, koji pripada istoj skupini kao i karfilzomib.
Danish: Du vil muligvis have brug for at få lavet flere test for at sikre, at dit hjerte, dine nyrer og din lever fungerer tilfredsstillende.
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne pretrage kako bi se provjerilo rade li Vaše srce, bubrezi i jetra pravilno.
Danish: 25 mg dagligt Cyklus 13 og fremefter
Croatian: 25 mg dnevno Ciklus 13. i nadalje
Danish: Dette kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Andel overlevende uden progression
Croatian: Udio preživljenja bez progresije bolesti
Danish: Dosisreduktioner vises i tabel 4.
Croatian: Smanjenja razine doze prikazana su u tablici 4.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af rekonstitueret infusionsvæske i hætteglas, sprøjte eller infusionspose er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranih otopina za primjenu u bočici, štrcaljki ili vrećici za infuziju dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25°C.
Danish: De inkluderede patienter blev defineret som værende refraktære over for en behandling, hvis et af følgende tre kriterier var opfyldt: ikke responderende (< minimal respons) på et vilkårligt regimen; progression i løbet af et vilkårligt regimen eller progression inden for 60 dage efter gennemførelse af et vilkårligt regimen.
Croatian: Uključeni ispitanici bili su definirani kao otporni na liječenje ako su ispunjavali jedan od sljedeća tri kriterija: izostanak odgovora (< minimalni odgovor) na bilo koji režim; progresija bolesti tijekom bilo kojeg režima; ili progresija bolesti unutar 60 dana od završetka bilo kojeg režima.
Danish: Alle patienter skal monitoreres for tegn på volumenoverbelastning, og væskebehovet skal tilpasses den enkelte patient.
Croatian: Sve bolesnike treba pratiti zbog utvrđivanja volumnog preopterećenja, a zahtjeve za tekućinom potrebno je prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er ligeledes øget hos asiatiske patienter.
Croatian: Rizik zatajenja srca također je povećan u bolesnika azijatskog podrijetla.
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Croatian: Bolesnike i liječnike se upućuje da obrate pozornost na znakove i simptome tromboembolije.
Danish: • Alle andre ikke-hæmatologiske toksiciteter grad 3 eller 4 (se pkt.
Croatian: • Sve druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4)
Danish: • Absolut neutrofiltal < 0,5 x 109/l og en oral temperatur > 38,5 °C eller to målinger i træk på > 38,0 °C i løbet af 2 timer
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l i oralna temperatura > 38,5°C ili u dva uzastopna mjerenja kroz 2 sata > 38,0°C
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner og muligvis vil være forbundet med feber
Croatian: • Niska razina bijelih krvnih stanica, što može smanjiti Vašu sposobnost da se obranite od infekcija i može biti povezano s vrućicom
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med en dosis på 56 mg/m2.
Croatian: Nije provedeno kliničko ispitivanje s dozom od 56 mg/m2.
Danish: Resultaterne af studie PX-171-009 er opsummeret i tabel 6 samt figur 1 og figur 2.
Croatian: Rezultati ispitivanja PX-171-009 sažeti su u tablici 6 i na slici 1 i slici 2.
Danish: • Blodpropper i venerne (dyb venetrombose)
Croatian: • Krvni ugrušci u venama (duboka venska tromboza)
Danish: Kyprolis indeholder natrium
Croatian: Kyprolis sadrži natrij
Danish: Evaluér efter behov.
Croatian: Procijenite bolesnika prema potrebi.
Danish: Ved test in vitro var carfilzomibs binding til humane plasmaproteiner i gennemsnit 97 % over hele koncentrationsintervallet på 0,4 til 4 mikromol.
Croatian: U in vitro testovima, vezanje karfilzomiba na proteine u humanoj plazmi bilo je u prosjeku 97% za koncentracije u rasponu od 0,4 do 4 mikromola.
Danish: Mens du får Kyprolis, er der visse symptomer, du skal holde øje med for at nedsætte risikoen for eventuelle problemer.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Kyprolis morate obraćati pozornost na neke simptome kako bi se smanjio rizik nastanka problema.
Danish: In vitro havde carfilzomib minimal neurotoksicitet og minimal reaktion på non-proteasomale proteaser.
Croatian: In vitro, pokazalo se da je karfilzomib minimalno neurotoksičan i da ima minimalnu reakciju na ne-proteasomske proteaze.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er amning derfor kontraindiceret under behandling med Kyprolis og i mindst 2 dage efter behandlingen.
Croatian: Stoga je, kao mjera predostrožnosti, dojenje kontraindicirano tijekom i najmanje 2 dana nakon liječenja lijekom Kyprolis.
Danish: Undersøgelse af carfilzomibs virkning på hjertets repolarisering ved anvendelse af QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF-intervallet) og analyse af sammenhængen mellem koncentration og QTc viste ingen tydelige tegn på en dosisrelateret virkning.
Croatian: Učinak karfilzomiba na repolarizaciju srca, koristeći QT interval s Fridericia korekcijom (QTcF interval) i analiza povezanosti koncentracije i QTc intervala ne pokazuje jasan signal bilo kojeg učinka povezanog s dozom.
Danish: Dosis skal ændres på baggrund af Kyprolis' toksicitet.
Croatian: Dozu treba prilagoditi s obzirom na toksičnost lijeka Kyprolis.
Danish: Studie PX-171-011 var et åbent, randomiseret fase 3-studie (N = 315; eksponering for ≥ 3 tidligere behandlinger påkrævet).
Croatian: Ispitivanje PX-171-011 je bilo otvoreno randomizirano ispitivanje faze 3 (N = 315; potrebna izloženost do ≥ 3 prethodna liječenja).
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er øget hos ældre patienter (≥ 75 år).
Croatian: Rizik zatajenja srca veći je u starijih bolesnika (≥ 75 godina).
Danish: Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i et datasæt af puljede kliniske studier (n = 2.944).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u združenom skupu podataka iz kliničkih ispitivanja (n = 2944).
Danish: Hvis der dannes skum, skal opløsningen have lov at sætte sig i hætteglasset, indtil skummet synker til bunds (ca. 5 minutter), og opløsningen er klar.
Croatian: Ako se stvori pjena, pustite otopinu da se slegne u bočici do nestanka pjene (oko 5 minuta) i dok otopina ne postane bistra.
Danish: • Serumkreatinin lig med eller større end 2 × baseline, eller
Croatian: • Kreatinin u serumu jednak ili veći od 2 x početne vrijednosti; ili
Danish: Ud fra dets virkningsmekanisme og fund i dyreforsøg kan Kyprolis beskadige fosteret, hvis det administreres til gravide kvinder.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i rezultata iz ispitivanja na životinjama, Kyprolis može naštetiti fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at forsøge at minimere alle risikofaktorer, der kan ændres (fx rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere kako bi se svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija) sveli na najmanju moguću razinu.
Danish: Den samlede forekomst af venøse tromboemboliske hændelser var højere i Kyprolis-armene i to fase 3-studier.
Croatian: Sveukupna incidencija događaja venske tromboembolije bila je viša u skupinama koje su primale Kyprolis u dva ispitivanja faze 3.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Croatian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Danish: • Ændringer i blodprøver (lave niveauer af kalium i blodet, forhøjede niveauer af sukker og/eller kreatinin i blodet)
Croatian: • Promjene krvnih pretraga (smanjene razine kalija, povišene razine šećera i/ili kreatinina u krvi)
Danish: • Alvorlige infektioner, for eksempel blodforgiftning (sepsis)
Croatian: • Ozbiljna infekcija, uključujući infekciju krvi (sepsa)
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjerit će dobivate li dovoljno tekućine.
Danish: Oral og/eller intravenøs hydrering skal fortsætte efter behov i de efterfølgende cyklusser.
Croatian: Prema potrebi treba nastaviti s peroralnom i/ili intravenskom hidracijom u sljedećim ciklusima.
Danish: Carfilzomib forårsagede embryoføtal toksicitet hos drægtige kaniner ved doser, der var lavere end den anbefalede dosis til patienter.
Croatian: Karfilzomib je uzrokovao embrio-fetalnu toksičnost u gravidnih ženki zečeva pri dozama koje su bile niže nego u bolesnika koji su primali preporučenu dozu.
Danish: • Nedsat blodtilførsel til hjertet
Croatian: • Smanjen dotok krvi u srce
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis carfilzomib kombineres med lægemidler, der er substrater for disse enzymer, for eksempel orale kontraceptiva.
Croatian: Potreban je oprez kada se karfilzomib primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji su supstrati ovih enzima, kao što su oralni kontraceptivi.
Danish: Der blev udarbejdet en planlagt analyse af samlet overlevelse (OS) efter 246 dødsfald i KRd-armen og 267 dødsfald i Rd-armen.
Croatian: Prethodno planirana analiza ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) je bila provedena nakon 246 smrti u skupini KRd i 267 smrti u skupini Rd.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hætteglas.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice.
Danish: De patienter, der deltog i studie PX-171-011, havde tidligere fået mere intens behandling og havde dårligere organ- og marvfunktion sammenlignet med patienter, der deltog i studie PX-171-009.
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u ispitivanje PX-171-011 bili su prethodno pod jačim liječenjem i imali su slabiju funkciju organa i koštane srži u usporedbi s bolesnicima uključenima u ispitivanje PX-171-009.
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
Danish: Proteasomhæmning blev opretholdt i ≥ 48 timer efter den første dosis carfilzomib i hver behandlingsuge.
Croatian: Inhibicija proteasoma održala se tijekom ≥ 48 sati nakon prve doze karfilzomiba u svakom tjednu doziranja.
Danish: For patienter med positiv HBV-serologi bør antiviral profylakse overvejes.
Croatian: Za bolesnike s pozitivnom serologijom na HBV treba razmotriti profilaktičko liječenje antiviroticima.
Danish: Kyprolis er kun til engangsbrug.
Croatian: Kyprolis je isključivo za jednokratnu primjenu.
Danish: På baggrund af det antal af relevante tilfælde, der samlet set er rapporteret, herunder 16 hændelser med dødeligt udfald i rapporteringsperioden, skal den eksisterende advarsel om hjertesygdom opdateres, så den anbefaler, at patienterne evalueres for kardiovaskulære risikofaktorer inden behandling med carfilzomib, at det overvejes at udføre en omfattende kardiologisk vurdering af patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom, samt at hypertension er kontrolleret under behandlingen, da hypertension i anamnesen ofte blev rapporteret for patienter, der fik hjertesygdom.
Croatian: Na temelju broja relevantnih slučajeva prijavljenih kumulativno, uključujući 16 događaja sa smrtnim ishodom tijekom izvještajnog razdoblja, potrebno je ažurirati postojeće upozorenje o srčanim poremećajima kako bi se preporučilo da se bolesnici prije liječenja karfilzomibom procijene na čimbenike kardiovaskularnog rizika, da je u bolesnika s visokim rizikom od kardiovaskularne bolesti potrebno uzeti u obzir sveobuhvatnu kardiološku procjenu i da hipertenziju treba kontrolirati tijekom liječenja jer je anamneza hipertenzije često prijavljena u bolesnika sa srčanim poremećajima.
Danish: • For patienter i dialyse, der får Kyprolis, skal dosen administreres efter dialysen
Croatian: • Za bolesnike na dijalizi koji primaju Kyprolis, doza se treba primijeniti nakon postupka dijalize
Danish: I PX-171-011 blev monoterapi med Kyprolis sammenlignet med en kontrolarm (kortikosteroider og cyclophosphamid).
Croatian: U ispitivanju PX-171-011 procijenjena je monoterapija lijekom Kyprolis u odnosu na kontrolnu skupinu (kortikosteridi i ciklofosfamid).
Danish: Alle patienter bør undersøges rutinemæssigt for hypertension, mens de får Kyprolis, og behandles efter behov.
Croatian: Sve bolesnike potrebno je rutinski procijeniti za hipertenziju dok se liječe lijekom Kyprolis i prema potrebi ih liječiti.
Danish: Lenalidomid og dexamethason er andre lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.
Croatian: Lenalidomid i deksametazon su drugi lijekovi koji se koriste u liječenju multiplog mijeloma.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Danish: Kyprolis bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling for denne sygdom.
Croatian: Kyprolis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju za ovu bolest.
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason påvirkede ikke proteasomhæmningen.
Croatian: Kombinirana primjena s lenalidomidom i deksametazonom nije utjecala na inhibiciju proteasoma.
Danish: • Infektion i mave og tarme (gastroenteritis)
Croatian: • Infekcije želuca i crijeva (gastroenteritis)
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder tidligere trombose, skal monitoreres nøje.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za tromboemboliju - uključujući prethodnu trombozupotrebno je pomno pratiti.
Danish: Carfilzomib hæmmer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og forventes derfor ikke at påvirke eksponeringen af lægemidler, som er substrater for disse enzymer, som følge af hæmning.
Croatian: Karfilzomib ne inhibira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 in vitro te se prema tome ne očekuje da će, kao posljedica inhibicije, utjecati na izloženost lijekovima koji su supstrati ovih enzima.