FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, a nível interproximal: Usando uma pellet de algodão fixa numa pinça, ou um pincel fino adequado para alcançar as áreas interproximais, aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas áreas interproximais de todos os dentes posteriores no quadrante, tendo cuidado para não aplicar o revestimento nos tecidos moles.
Slovak: 6. krok - Aplikujte chlórhexidín (1. fáza) - interproximálne: Pomocou vatového tampónu uchopeného v kliešťach alebo pomocou jemného štetca, s ktorým sa dá dosiahnuť k interproximálnym oblastiam, nanášajte vrstvu chlórhexidínu (1. fáza) na interproximálne plochy všetkých zadných zubov v kvadrante, pričom dajte pozor, aby ste chlórhexidín nenaniesli na mäkké tkanivá.
Portuguese: Não comer alimentos duros (por ex., carne, maçãs) durante pelo menos 4 horas após o tratamento.
Slovak: Najmenej 4 hodiny po liečbe nejedzte tvrdé jedlá (napr. mäso, jablká).
Portuguese: No início do tratamento com Prevora, será sujeito a 4 tratamentos semanais seguidos de um tratamento único após 6 meses.
Slovak: Na začiatku budú potrebné 4 liečebné kúry (raz za týždeň), po ktorých bude v 6. mesiaci nasledovať ďalšia jednorazová liečba.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Armazenar no frigorífico (2º a 8ºC)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2º C až 8º C).
Portuguese: Se fizer uma limpeza profissional, esta deverá ser feita 7 dias depois do tratamento com o Prevora.
Slovak: Profesionálne vyčistenie zubov sa má vykonať 7 dní po liečbe Prevorou.
Portuguese: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B Citrato de trietilo
Slovak: Disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) Trietylcitrát
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos controlados e na utilização em clínicas dentárias, a ocorrência de manchas nos dentes causadas pelo revestimento dentário Prevora é rara.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách a pri použití v zubných ambulanciách je však výskyt škvŕn na zuboch zriedkavý.
Portuguese: • Este revestimento foi recomendado para os seus dentes pelo seu médico dentista e será aplicado várias vezes nos seus dentes pelo médico dentista.
Slovak: - Tento liek Vám odporučil Váš zubár (zubný hygienik), ktorý Vám liek na zuby aplikuje niekoľkokrát.
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados para verificar se existem reacções adversas quando a Solução Dental Prevora 100 mg/ml é aplicada na dentição de mulheres em idade reprodutiva, ou na dentição de mulheres grávidas ou mães a amamentar.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie, aby sa zistili akékoľvek nežiaduce reakcie po aplikácii dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml na chrup žien v reprodukčnom veku, gravidných alebo dojčiacich žien.
Portuguese: COMO UTILIZAR O PREVORA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PREVORU
Portuguese: Somente deve ser usado em clínicas dentárias por médicos dentistas.
Slovak: Liek môžu používať len stomatologickí pracovníci v ambulanciách.
Portuguese: Este revestimento tópico temporário nos dentes é aplicado pelo médico dentista numa breve consulta na clínica dentária.
Slovak: Túto dočasnú kryciu vrstvu Vám na zuby nanesie Váš zubár (zubný hygienik) počas krátkej návštevy v zubnej ambulancii.
Portuguese: A pellet de algodão ou o pincel é mergulhada(o) na Solução Dental Prevora 100 mg/ml e depois aplicada nas superfícies dentárias (Figura 1).
Slovak: Vatový tampón alebo štetec sa namočí do dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml a potom sa nanesie na povrch zubov (Obrázok 1).
Portuguese: Sabor desagradável e amargo quando a Solução Dental Prevora 100 mg/ml entra em contacto com a saliva ou a mucosa oral
Slovak: Nepríjemná, horká chuť, keď sa dentálny roztok Prevora 100 mg/ml dostane do kontaktu so slinami alebo sliznicou
Portuguese: A cloro-hexidina, a substância activa do Prevora, pode também causar manchas nos dentes.
Slovak: Chlórhexidín, liečivo v lieku Prevora, môže spôsobiť aj vznik škvŕn na zuboch.
Portuguese: A dose média mensal cumulativa de cloro-hexidina fornecida pela Solução Dental Prevora 100 mg/ml é aproximadamente igual à concentração de clorohexidina em gel dentário, de 1,0% p/p, e aproximadamente metade da concentração de cloro-hexidina em elixir bucal, de 0,2% p/v.
Slovak: Kumulatívna stredná mesačná dávka chlórhexidínu poskytnutá dentálnym roztokom Prevora 100 mg/ml sa približne rovná 1,0 % m/m dentálneho gélu s obsahom chlórhexidínu a približne polovici 0,2 % m/V ústnej vody s obsahom chlórhexidínu.
Portuguese: Figura 1 Aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml
Slovak: Obrázok 1 Nanášanie dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml
Portuguese: • Se é alérgico à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra ou ao etanol.
Slovak: Ak ste alergický na chlórhexidín, sumatranskú benzoovú živicu alebo etanol.
Portuguese: Diacetato de cloro-hexidina
Slovak: Chlórhexidíniumdiacetát
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR ACONDICIONAMENTO EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŚKATUĽA
Portuguese: O QUE É O PREVORA E PARA QUE É UTILIZADO Este revestimento dentário é um tratamento tópico para a prevenção de cavidades na coroa e na raiz dos dentes em pacientes adultos em alto risco de cáries dentárias (por ex., indivíduos que sofrem de secura oral com várias cavidades quando consultam o dentista).
Slovak: Tento dentálny (zubný) roztok je určený na miestu liečbu za účelom predchádzania zubnému kazu korunky a koreňa u dospelých pacientov s vysokým rizikom zubného kazu (napr. pacientov, ktorí trpia suchosťou v ústach alebo u ktorých zubný lekár zistil niekoľko zubných kazov).
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final alcançada durante o procedimento do grupo de coordenação, com as seguintes correcções:
Slovak: Platná písomná informácia pre používateľov je konečnou verziou, ktorá sa dosiahla počas procedúry vrámci koordinačnej skupiny s nasledovnými doplnkami:
Portuguese: Utilização tópica externa (oral) na clínica dentária por um médico dentista.
Slovak: Externé (orálne), lokálne použitie stomatologickým pracovníkom v ambulancii.
Portuguese: Lote
Slovak: LOT
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas outras superfícies dentárias: Aplicar este revestimento a todas as outras superfícies dentárias (Figura 3) neste mesmo quadrante, e depois secar.
Slovak: 7. krok - Naneste chlórhexidín (1. fáza) na povrch ďalších zubov: Túto vrstvu naneste aj na povrchy ďalších zubov (Obrázok 3) v tom istom kvadrante a potom ich vysušte vzducom.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário não referido neste folheto, comunique-o ao seu médico dentista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu zubárovi (zubnému hygienikovi).
Portuguese: Depois, deve retomar as escovagens com uma escova de dentes nova e escovar 2 a 3 vezes por dia com pasta dentífrica com flúor.
Slovak: Potom si opäť začnite čistiť zuby novou zubnou kefkou a flouridovou zubnou pastou, 2- až 3-krát denne.
Portuguese: Aplicar o revestimento selador, Fase 2: Aplicar neste mesmo quadrante o segundo revestimento (com cobertura branca), usando uma segunda pellet de algodão ou outro pincel fino.
Slovak: Túto druhú vrstvu (z liekovky s bielym uzáverom) naneste v tom istom kvadrante pomocou druhého vatového tampónu alebo iného jemného štetca.
Portuguese: Prevora 100 mg/ml Solução Dental Diacetato de cloro-hexidina
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok Chlórhexidíniumdiacetát
Portuguese: Higiene oral e consumo de açúcar: Se tiver uma higiene oral fraca e/ou consumir açúcares com frequência, tem de lavar os dentes com pasta dentífrica com flúore controlar a ingestão de açúcar, uma vez que estes aspectos têm uma influência importante no sucesso geral do Prevora.
Slovak: Ak je hygiena Vašej ústnej dutiny slabá a/alebo často konzumujete cukry, budete si musieť čistiť zuby fluoridovou zubnou pastou a kontrolovať príjem cukru, pretože tieto kroky podporujú celkovú úspešnosť liečby Prevorou.
Portuguese: Hipersensibilidade à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra e ao etanol.
Slovak: Precitlivenosť na chlórhexidín, sumatranskú benzoovú živicu alebo etanol.
Portuguese: A cloro-hexidina, a substância activa do Prevora, pode manchar os dentes quando usada num elixir ou gel bucal.
Slovak: Chlórhexidín, liečivo v lieku Prevora, môže spôsobiť škvrny na zuboch, keď sa používa vo forme ústnej vody alebo gélu.
Portuguese: Um líquido esbranquiçado com baixa viscosidade com um odor ligeiro característico, sem partículas visíveis.
Slovak: Mliečne sfarbená, biela tekutina s nízkou viskozitou, s miernou, charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Portuguese: FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE SA LIEK MUSÍ UCHOVÁVAŤ sMIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Portuguese: O médico dentista limpa primeiro os dentes, e depois aplica a Fase 1 a todas as superfícies dentárias (Figura 1), imediatamente seguida por um segundo revestimento de Fase 2.
Slovak: Zubár (zubný hygienik) najskôr zuby vyčistí a potom na povrch všetkých zubov nanesie chlórhexidín (1. fáza) (Obrázok 1), potom okamžite nanesie tmel (2. fáza).
Portuguese: • Não deve mascar pastilhas elásticas durante pelo menos 24 horas.
Slovak: • aby nežuval žuvačku najmenej 24 hodín.
Portuguese: Os pacientes devem ser advertidos para a importância da higiene oral e a ingestão de açúcar: No caso de pacientes com má higiene oral e/ou que consumam açucares com frequência, informar o paciente de que a escovagem regular e frequente dos dentes com pasta dentífrica com flúor, em combinação com o controlo da ingestão de açucares, são aspectos importantes para o sucesso do tratamento.
Slovak: Pacientom so slabou hygienou ústnej dutiny a/alebo častou konzumáciou cukrov vysvetlite, že pravidelné a časté umývanie zubov fluoridovou zubnou pastou v kombinácii s kontrolovaným príjmom cukru sú dôležitými predpokladmi celkovej úspešnosti liečby.
Portuguese: Mergulhar a pellet de algodão ou o pincel fino no frasco e depois aplicar a pellet ou o pincel nas superfícies dentárias.
Slovak: Namočte vatový tampón alebo jemný štetec do liekovky, ktorý potom prikladajte na povrch zubov.
Portuguese: Pouco frequente (≥1/1.000 a
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Portuguese: Profilaxia: Aplicar uma taça de borracha para profilaxia usando pó de pedra pomes e água.
Slovak: 2. krok - Profylaxia: Profylaxia (rubber cup) pomocou prášku z pemzy a vody.
Portuguese: Não usar o Prevora depois da data de validade, que está mencionada na embalagem e nos rótulos dos frascos individuais depois de VAL.
Slovak: Prevoru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekoviky po skratke EXP.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário não referido neste folheto, comunique-o ao seu médico dentista.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Portuguese: Uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor característico, sem partículas visíveis.
Slovak: Číry, mierne nahnedlý roztok s charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Portuguese: Secar os dentes: Secar todos os dentes nesse quadrante com uma seringa de ar.
Slovak: 5. krok - Vysušte zuby: Pomocou vzduchovej striekačky vysušte všetky zuby v tomto kvadrante.
Portuguese: Preparar um tabuleiro para a aplicação (Figura 2), com rolos de algodão, pellets de algodão ou pincéis finos, uma pinça, uma seringa de ar, um frasco de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, e um frasco de revestimento selador, Fase 2.
Slovak: Pred aplikáciu si na podnos pripravte (Obrázok 1) vatové tampóny alebo jemné štetce, kliešte, vzduchovú striekačku a liekovku s chlórhexidínom (1.
Portuguese: CHX Technologies Europe Limited
Slovak: Technologies Europe
Portuguese: • Se for alérgico aos componentes da substância seladora, Fase 2, que é um revestimento secundário aplicado imediatamente sobre a Fase 1.
Slovak: Ak ste alergický na zložky tmelu (2. fáza), ktorý sa nanáša hneď po nanesení chlórhexidínu (2.
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de Solução Dental Prevora contém 6 frascos de vidro de Tipo 1 de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, juntamente com 6 frescos de vidro Tipo 1 de revestimento selador, Fase 2.
Slovak: Jedna liečebná sada dentálneho roztoku Prevora obsahuje 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) a 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcimi tmel (2. fáza).
Portuguese: COMO CONSERVAR PREVORA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PREVORU
Portuguese: • Não deve escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Slovak: • aby si 24 hodín po liečbe nečistil zuby.
Portuguese: A escovagem regular dos dentes com uma pasta dentífrica com flúor e o controlo do consumo de alimentos e bebidas que possuem uma elevada quantidade de açúcar e ácido, são factores importantes para o sucesso geral deste tratamento.
Slovak: Pre celkový úspech liečby je dôležité, aby ste si pravidelne čistili zuby fluoridovou zubnou pastou a aby ste kontrolovali konzumáciu jedla a nápojov, ktoré majú vysoký obsah cukru a kyselín.
Portuguese: Cada conjunto de tratamento de Solução Dental Prevora 100 mg/ml consiste de: 6 frascos de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1 6 frascos de revestimento selador, Fase 2, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1
Slovak: Každá liečebná sada dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml sa skladá zo: 6 liekoviek (2 ml) zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) 6 liekoviek (2 ml) zo skla typu 1 obsahujúcich tmel (2. fáza)
Portuguese: Figura 1 - A Fase 1, seguida por um segundo revestimento, será aplicada nos dentes para reduzir o risco de cáries dentárias.
Slovak: Obrázok 1: Po nanesení chlórhexidínu (1. fáza) sa na zuby nanesie tmel (2. fáza), čím sa zníži riziko vzniku zubného kazu.
Portuguese: • Se as dentaduras estiverem gastas, limpar e desinfectar estas dentaduras regularmente, antes de utilizar.
Slovak: • že ak nosíte zubnú náhradu (umelý chrup), máte si ju pravidelne pred použitím čistiť a dezinfikovať.
Portuguese: Os outros componentes são o benjoim de Sumatra e o etanol Revestimento selador, Fase 2:
Slovak: Ďalšie zložky sú sumatranská benzoová živica a etanol.
Portuguese: Instruir o paciente sobre:
Slovak: 10. krok - Poučte pacienta: Inštruujte pacienta:
Portuguese: Figura 3: Aplicar o revestimento Prevora Fase 1 cloro-hexidinacom um pincel fino na margem gengival, seguido do revestimento Prevora Fase 2 selador usando as mesmas técnicas.
Slovak: Obrázok 3: Jemným štetcom chlórhexidín (1. fáza) na hranicu s ďasnom a potom tou istou technikou naneste tmel (2. fáza).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml de Solução Dental Prevora (revestimento a cloro-hexidina, Fase 1) contém 100 mg de diacetato de cloro-hexidina.
Slovak: 1 ml dentálneho roztoku Prevora - roztok chlórhexidínu (1. fáza) - obsahuje 100 mg chlórhexidíniumdiacetátu.
Portuguese: Uso de fio dentário: Lavar e usar o fio dentário de forma meticulosa nos dentes do paciente com um fio sem cera para remover resíduos da pedra-pomes e da placa dentária.
Slovak: 3. krok - Niť: Zuby dôkladne opláchnite a pomocou nenavoskovanej nite odstráňte pemzu a zvyšok zubného povlaku.
Portuguese: Revestimento selador, Fase 2:
Slovak: 2. fáza -tmel:
Portuguese: Fase 2: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B, e citrato de trietilo
Slovak: Zložky sú disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) a trietylcitrát.
Portuguese: O revestimento de clorexidin é uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor perceptível, sem partículas flutuantes na solução.
Slovak: Roztok chlórhexidínu je číry, mierne nahnedlý, s nápadnou arómou, bez akýchkoľvek viditeľných plávajúcich častíc.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução dental
Slovak: Ako vyzerá Prevora a obsah balenia: Dentálny roztok
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml é uma solução anti-séptica de aplicação tópica na dentição de pacientes para a prevenção de cáries coronárias e radiculares em pacientes adultos em alto risco de cáries dentárias (por ex., pessoas que sofrem de xerostomia ou com 3 ou mais cáries no início do plano de tratamento).
Slovak: Prevora 100 mg/ml je dezinfekčný roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup za účelom prevencie zubného kazu korunky a koreňa u dospelých pacientov s vysokým rizikom zubného kazu (napr.
Portuguese: Não foi verificada sobredosagem com a Solução Dental Prevora 100 mg/ml.
Slovak: S predávkovaním dentálnym roztokom Prevora 100 mg/ml nie sú žiadne skúsenosti.
Portuguese: Passo n.o 1.
Slovak: 1. krok - Príprava:
Portuguese: Prevora 100 mg/ml Solução Dental
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico dentista.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubára (zubného hygienika).
Portuguese: O revestimento selador é um líquido esbranquiçado com um odor ligeiro.
Slovak: Tmel je mliečne sfarbená, biela tekutina so slabou arómou.
Portuguese: Evitar a aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml nos tecidos moles.
Slovak: Dajte pozor, aby ste dentálny roztok Prevora 100 mg/ml nenaniesli na mäkké tkanivá.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado Leia o folheto informativo antes de utilizar.
Slovak: PODANIA Pred užitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml é administrada topicamente na dentição completa do paciente usando uma pellet de algodão ou um pincel fino.
Slovak: Prevora 100 mg/ml sa podáva lokálne, na celý chrup pomocou vatového tampónu alebo štetca.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada 1 ml de Solução Dental Prevora (revestimento a cloro-hexidina, Fase 1) contém 100 mg de diacetato de cloro-hexidina.
Slovak: Prevora - roztok chlórhexidínu (1. fáza) - obsahuje 100 mg chlórhexidíniumdiacetátu.
Portuguese: Esta população do estudo é considerada representativa dos doentes na UE.
Slovak: Táto populácia štúdie sa považuje za typického predstaviteľa pacientov v EÚ.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto indikáciu:
Portuguese: Este estudo não originou qualquer preocupação em termos de segurança.
Slovak: Z tejto štúdie nevyplývajú žiadne pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: A população do estudo foi constituída por 983 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos e uma média de idades de 43 anos.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 983 dospelých vo veku od 18 do 80 rokov s priemerným vekom 43 rokov.
Portuguese: Considerando
Slovak: Keďže
Portuguese: Por conseguinte, estes resultados não proporcionam provas sólidas no que respeita à eficácia.
Slovak: Tieto výsledky preto nepredstavujú presvedčivý dôkaz účinnosti.
Portuguese: Destina-se a ser aplicado sobre a superfície dos dentes permanentes em quatro aplicações semanais no primeiro mês de tratamento, seguindo-se uma única aplicação no mês seis.
Slovak: Liek je určený na aplikáciu na povrch trvalých zubov v štyroch týždňových aplikáciách v prvom mesiaci liečby, a potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci liečby.
Portuguese: Os resultados positivos observados neste estudo ocorrem apenas no subgrupo feminino, que não se baseou numa análise predefinida de subgrupo, mas sim numa análise post-hoc.
Slovak: Pozitívne výsledky pozorované v tejto štúdii sa týkajú len podskupiny žien, ktorá nebola založená na analýze definovaných podskupín, ale na analýze post-hoc.
Portuguese: Os dois estudos clínicos inicialmente submetidos pelo Titular da AIM para fundamentar a indicação proposta foram os seguintes:
Slovak: Tieto dve klinické štúdie, ktoré pôvodne predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutej indikácie, boli:
Portuguese: A cárie dentária é uma doença crónica de base bacteriana.
Slovak: Zubný kaz je chronické ochorenie zapríčinené baktériami.
Portuguese: O estudo essencial incluiu um total de 79 participantes tratados com o princípio activo.
Slovak: Táto kľúčová štúdia zahŕňala celkovo 79 jedincov liečených účinnou látkou.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prevora
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prevora
Portuguese: A utilizar nos consultórios dentários, apenas pelos profissionais de saúde dentária."
Slovak: Liek majú používať len zubní profesionáli v zubných ordináciách."
Portuguese: Ainda que os resultados possam não ser estatisticamente significativos, não se obtiveram provas de interacção e, como tal, existe evidência estatística suficiente para conceder uma indicação para todas as superfícies na população de alto risco e não apenas para as superfícies radiculares.
Slovak: Hoci tieto výsledky nemusia byť štatisticky významné, nedokázala sa interakcia, a preto existuje dostatočný štatistický dôkaz pre udelenie indikácie pre všetky povrchy v prípade populácie s vysokým rizikom vzniku zubného kazu a nielen pre koreňové povrchy.
Portuguese: • e a discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo foram estabelecidos no Anexo III para o Prevora.
Slovak: • a vedeckú diskusiu v rámci výboru, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Prevora.
Portuguese: Por conseguinte, quando considerado juntamente com os dados previamente submetidos, existem agora provas suficientes que permitem concluir que o perfil de benefício-risco é positivo na indicação proposta.
Slovak: Ak sa teda okrem údajov, ktoré už boli predložené, vezme do úvahy táto skutočnosť, je to dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru, že pomer prínosu a rizika v navrhnutej indikácii je pozitívny.
Portuguese: Estudo clínico n.º 001 (Estudo da xerostomia em adultos)
Slovak: Klinická štúdia č. 001 (štúdia skúmajúca xerostómiu v prípade dospelých)
Portuguese: Estudo clínico n.º 002 (Estudo de Dundee em adolescentes)
Slovak: Klinická štúdia č. 002 (štúdia z Dundee skúmajúca dospievajúcich)
Portuguese: O Estado-Membro que levantou objecções considerou que as provas fornecidas não eram suficientemente convincentes, mesmo na população de adultos de alto risco.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že predložený dôkaz sa nepovažuje za dostatočne presvedčivý dokonca ani pre skupinu dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Portuguese: A significância deste efeito preventivo aumenta nos participantes de alto risco, quer no que respeita à totalidade das superfícies dentárias, quer no que respeita às superfícies das coroas.
Slovak: Význam tohto preventívneho účinku sa zvyšuje v prípade účastníkov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu pre všetky zubné povrchy a pre korunkové povrchy.
Portuguese: O Titular da AIM, a CHX Technologies Europe Ltd, submeteu para apreciação do CHMP os resultados de um outro estudo, o Estudo sobre a prevenção da cárie em adultos (PACS - Prevention of Adult Caries Study), para confirmar os resultados observados até à data.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
Portuguese: Além disso, o novo ensaio também sugere um benefício para as superfícies das coroas e nenhuma diferença aparente entre as superfícies radiculares e das coroas.
Slovak: Z tejto novej štúdie tiež vyplýva prínos pre korunkové povrchy a medzi koreňovými a korunkovými povrchmi sa nezistili žiadne zjavné rozdiely.