FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning).
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Danish: Miglustat Dipharma bør ikke tages under amning.
Swedish: Miglustat Dipharma skall inte tas under amning.
Danish: Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
Swedish: Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Swedish: Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Dipharma for at bedømme dette (se punkt 2).
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart miglustat eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Danish: Af disse havde 18 patienter værdier ved baseline, der lå inden for de fastlagte terapeutiske mål for lever- og miltvolumen, hæmoglobinniveauer og trombocyttal, og 16 patienter opretholdt værdier, der alle lå inden for disse terapeutiske målværdier efter 24 måneder.
Swedish: Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
Danish: Ældre Der er ingen erfaring med miglustat hos patienter over 70 år.
Swedish: Äldre Erfarenhet saknas av användning av miglustat till patienter över 70 år.
Danish: Miglustat Dipharma er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Swedish: Miglustat Dipharma har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos hiv-positive patienter under kliniske forsøg.
Swedish: Miglustat har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Danish: Miglustat er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Swedish: Miglustat har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med miglustat, eller skift til miglustat.
Swedish: I en andra öppen, kontrollerad studie randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med miglustat eller övergång till miglustat.
Danish: Der blev identificeret flere metabolitter i urin og fæces.
Swedish: Flera metaboliter identifierades i urin och feces.
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
Swedish: Den största prevalensen sågs efter mellan 6 och 12 månaders behandling.
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, skall undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Danish: Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. langsomme øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i krampeanfald.
Swedish: Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom långsamma ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet och till kramper.
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lilleparallelgruppeundersøgelse).
Swedish: Begränsade data antyder att samtidig administrering av miglustat och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22 procent minskning av Cmax och 14 procent minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af patienterne.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
Danish: Begge datagrupper omfattede pædiatriske, unge og voksne patienter i alderen fra 1 år til 43 år.
Swedish: Båda grupperna innefattade barn, ungdomar och vuxna patienter med ett åldersspann från 1 år till 43 år.
Danish: Amning Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Swedish: Amning Det är inte känt om miglustat utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Der blev benyttet en samlet daglig dosis på 300 mg miglustat fordelt på tre doser i ovennævnte to undersøgelser.
Swedish: En daglig totaldos på 300 mg miglustat, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Danish: Miglustat Dipharma indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Swedish: Miglustat Dipharma innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Dipharma, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Miglustat Dipharma eller på grund av redan existerande tillstånd.
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: En vanligt rapporterad biverkning är yrsel och patienter som lider av yrsel bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Kinetikken for miglustat lader til at være dosislineær og tidsuafhængig.
Swedish: Kinetiken hos miglustat verkar vara doslinjär och oberoende av tid.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i feces.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Swedish: Denna studie tyder även på att miglustat har begränsad eller ingen effekt på farmakokinetiken för imiglukeras.
Danish: Der var ingen tilfælde af knoglekriser, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden.
Swedish: Ingen förekomst av benkriser, avaskulär nekros eller frakturer sågs under behandlingsperioden.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til miglustat-monoterapi.
Swedish: Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med miglustat.
Danish: Miglustat påvirkede embryo-/føtal overlevelse hos rotter og kaniner, dystoci blev indberettet, postimplantationstab blev forøget, og der var en øget forekomst af vaskulære anomalier hos kaniner.
Swedish: Miglustat påverkade embryo-/fosteröverlevnad hos råtta och kanin, dystoki rapporterades, ökade förluster efter implantation och en ökad frekvens av vaskulära anomalier förekom hos kanin.
Danish: Patienterne skiftede til monoterapi med miglustat 100 mg tre gange dagligt.
Swedish: Patienterna ställdes om till monoterapi med miglustat 100 mg tre gånger dagligen.
Danish: Et åbent, non-komparativt studie af 2 års varighed inkluderede 42 patienter med Gauchers sygdom, type 1, som i mindst 3 år havde fået ERT, og som opfyldte kriteriet stabil sygdom i mindst 2 år.
Swedish: I en öppen, icke jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Dipharma eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Miglustat Dipharma eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med miglustat i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Danish: Farmakokinetiske data tyder på øget systemisk eksponering for miglustat hos patienter med nyreinsufficiens.
Swedish: Farmakokinetiska data visar på ökad systemisk exponering för miglustat hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Øvrige undersøgelser afslørede ændringer i spermparametre (motilitet og morfologi) overensstemmende med en observeret reduktion af fertiliteten.
Swedish: Andra studier påvisade förändringar i spermieparametrar (motilitet och morfologi), vilket överensstämmer med den observerade nedsatta fertiliteten.
Danish: Mekanismen er højst sandsynligt hæmning af intestinale disaccharidaser såsom sucrase-isomaltase i mave-tarmkanalen, som medfører nedsat absorption af disaccharider fra føden.
Swedish: Mekanismen är högst troligen en hämning av intestinala disackaridaser såsom sackaras-isomaltas i mag-tarmkanalen som leder till minskad absorption av disackarider från födan.
Danish: Gauchers sygdom, er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Swedish: Gauchers sjukdom är en ärftlig ämnesomsättningssjukdom som orsakas av oförmåga att bryta ner glukosylceramid, vilket leder till lysosomal inlagring av detta ämne och utbredd patologi.
Danish: Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt, forandringer i blodet og knoglesygdom.
Swedish: Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Danish: Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Swedish: Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Danish: Otteogtyve patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1 blev inkluderet i denne 12 måneders ikke-komparative undersøgelse, og 22 gennemførte undersøgelsen.
Swedish: Tjugoåtta patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 inkluderades i denna 12 månaders-, icke jämförande studie varav 22 patienter fullföljde studien.
Danish: Midlertidig dosisreduktion kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Swedish: Tillfällig minskning av dosen kan vara nödvändigt hos vissa patienter pga diarré.
Danish: Det kliniske studie omfattede 29 voksne og unge patienter i en 12 måneders kontrolleret periode, efterfulgt af forlænget behandling med en gennemsnitlig varighed fra 3,9 og op til 5,6 år.
Swedish: I den kliniska prövningen inkluderades 29 vuxna och ungdomar i en 12-månaders kontrollerad fas, följd av en förlängd behandlingsperiod med en total genomsnittlig duration av 3,9 år upp till 5,6 år.
Danish: Kapslerne er præsenteret i PCTFE/PVC og aluminium blister i pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister og 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Swedish: Kapslarna är förpackade i PCTFE/PVC och aluminium-blister i förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar och 84x1 kapslar i perforerade endosblisterförpackningar.
Danish: Baseret på mg/kg/dag og korrigeret for forskelle i fækal udskillelse, svarede doserne til 8,16 og 33/19 gange den højeste anbefalede humane dosis (200 mg 3 gange dagligt).
Swedish: Baserat på mg/kg/dag och korrigering för skillnader i fekal utsöndring, motsvarar doserna 8, 16 och 33/19 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa (200 mg tre gånger dagligen).
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til miglustat, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
Swedish: Under de första 6 månaderna hos de patienter som fick byta till miglustat, var leverns och mjältens organvolym samt hemoglobinvärdet oförändrat.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Swedish: Miglustat visade inga mutagena eller klastogena effekter i en standarduppsättning av tester för genotoxicitet.
Danish: • hvis De lider af en nyresygdom
Swedish: • om du har någon njursjukdom
Danish: Miglustat virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för miglustat har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
Danish: Thrombocytopenia
Swedish: Trombocytopeni
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger giver anledning til problemer, skal De rådføre Dem med lægen.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar orsakar problem rådgör med din läkare.
Danish: Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre Dem med lægen.
Swedish: Sluta inte ta Miglustat Dipharma utan att tala med din läkare.
Danish: Miglustat er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Swedish: Miglustat har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Swedish: Miglustat Dipharma används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Danish: De neurologiske manifestationer skønnes at være sekundære til den unormale akkumulation af glycospingolipider i de neurale og gliale celler.
Swedish: De neurologiska manifestationerna anses vara sekundära till den onormla ansamlingen av glykosphingolipider i neuronala och glia celler.
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Swedish: Perifer neuropati, ataxi, amnesi, parestesi, hypoestesi, huvudvärk, yrsel
Danish: Hos patienter, der var inkluderet i den kliniskeundersøgelse, havde 40-50% af patienterne ved baseline thrombocyttal, der lå under den nedre normale grænseværdi.
Swedish: Hos patienter som ingick i den kliniska prövningen hade 40%-50% av patienterna en trombocytnivå under den lägsta normalnivån vid baseline.
Danish: Gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter viste virkninger på det seminifere epitel i testes.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering i råtta visade effekter på epitelet i tubuli seminiferi i testis.
Danish: Anvendelse af Miglustat Dipharma til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales.
Swedish: Användning av Miglustat Dipharma hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Danish: Af disse patienter havde 132 Gauchers sygdom, type 1 og 40 havde Niemann-Picks sygdom, type C. Bivirkningerne var generelt af let til moderat sværhedsgrad og forekom med samme hyppighed uafhængigt af indikation og dosering.
Swedish: Utav dessa patienter hade 132 Gauchers sjukdom typ 1 och 40 hade Niemann-Pick typ C. Biverkningarna var generellt milda till måttliga i svårighetsgrad och inträffade med samma frekvens för de indikationer och doser som prövats.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Dipharma i kroppen.
Swedish: De kan sänka mängden Miglustat Dipharma i din kropp.
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1, og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Swedish: Omkring 37 procent av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1och 58% av patienterna I en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med miglustat med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med miglustat med eller utan samtidiga tillstånd såsom vitamin B12-brist och monoklonal gammopati.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
Danish: Data, der understøtter miglustats sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med miglustat behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Danish: Vægttab, nedsat appetit
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Danish: Hvis De har Niemann-Picks sygdom, type C, ophobes fedt f.eks. glycosphingolipider i cellerne i Deres hjerne.
Swedish: Om du har sjukdomen Niemann-Pick C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med miglustat kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg 3 gange dagligt i en periode på gennemsnitligt 2.1 år.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2.1 år.
Danish: Testene hjælper lægen med at afgøre, om disse virkninger skyldes din sygdom eller andre eksisterende tilstande eller på grund af bivirkninger af Miglustat Dipharma (se afsnit 4 for yderligere detaljer).
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Miglustat Dipharma (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen.
Swedish: För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp.
Danish: Derudover var de virkninger, der sås hos dyr ved doser, som medfører eksponeringsniveauer, som er de samme eller moderat højere end det kliniske eksponeringsniveau: Ændringer i lymfeorganer hos alle testede arter, påvirkning af aminotransferaser, vakuolisering i thyroidea og pancreas, katarakt, nefropati og myokardieændringer hos rotter.
Swedish: Effekter hos djur vid doser som gav en exponering liknande den eller något högre än den kliniska var dessutom: förändringar i de lymfoida organen hos alla testade arter, förändringar i aminotransferaser, vakuolisering av thyreoidea och pancreas, grå starr, nefropati och myokardförändringar hos råtta.
Danish: Alle patienter bør vurderes neurologisk ved påbegyndelse af behandling og løbende derefter.
Swedish: Alla patienter bör genomgå neurologisk utvärdering såväl före behandlingsstart som under behandlingen.
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Shellak
Swedish: Kapseltryck Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid Shellack
Danish: De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration).
Swedish: De huvudsakliga effekterna, gemensamma för alla arter, var viktminskning, diarré och, vid högre doser, skada på slemhinnan i mag-tarmsystemet (erosion och ulceration).
Danish: Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31.4-67.2% af indholdet i plasma.
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2 procent av den i plasma.
Danish: Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller NiemannPicks sygdom, type C.
Swedish: Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller NiemannPick typ C.
Danish: Perifer neuropati synes at være mere almindelig hos patienter med Gauchers sygdom, type I sammenlignet med befolkningen i almindelighed.
Swedish: Perifer neuropati verkar vara vanligare hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 jämfört med normalpopulationen.
Danish: Miglustat Dipharma er en hvid uigennemsigtig 100 mg kapsel med "DPH02" trykt i sort på hætten og "100" trykt i sort på selve kapslen.
Swedish: Miglustat Dipharma är en vit, ogenomskinlig, 100 mg kapsel med "DPH02" tryckt i svart på överdelen och "100" tryckt i svart på underdelen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med miglustat saknas.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en meget sjælden, altid progressiv og muligvis dødelig neurodegenererende sygdom, som er karakteriseret ved nedsat intracellulær lipidoverførsel.
Swedish: Niemann-Pick type C är en mycket ovanlig sjukdom, undantagslöst progressiv och slutligen dödlig neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av ofullständig intracellulär lipidtransport.
Danish: Det vil sige maksimalt seks kapsler (600 mg) om dagen.
Swedish: Detta innebär en daglig maxdos på 6 kapslar (600 mg).
Danish: Mens antallet af forsøgspersoner med let og moderat nyreinsufficiens var meget lille, tyder dataene på et omtrentligt fald i CL/F på henholdsvis 40% og 60% ved let og moderat nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40 procent respektive 60 procent, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister.
Swedish: Förpackningsstorlek på 84 kapslar i icke-perforerade blisterförpackningar.
Danish: • kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C
Swedish: • följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med sjukdomen Niemann-Pick typ C.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig