FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan solide tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m2 gefið sem innrennsli á 10 mínútum.
Dutch: De creatinineklaring moet ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínínhreinsun ætti að vera ≥ 45 ml/mín.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤ 6 onderhoudskuren met pemetrexed kregen (n=519) en vergeleken met patiënten die > 6 kuren met pemetrexed kregen (n=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=519) borið saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexedi (N=281).
Dutch: Patiënten moeten ook een intramusculaire injectie vitamine B12 (1.000 microgram) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir fyrsta skammt af pemetrexedi og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Dutch: Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, moet u met uw arts of ziekenhuisapotheker praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Hospira mag worden toegediend.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft nýrnasjúkdóm talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá Pemetrexed Hospira.
Dutch: Nieraandoeningen vaak nieraandoeninge n****
Icelandic: Algengar Nýrna sjúkdómar****
Dutch: Om de toxiciteit te verminderen moeten patiënten die worden behandeld met pemetrexed ook vitaminesupplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Til að minnka eiturvirkni verða sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með pemetrexedi einnig að fá vítamínuppbót (sjá kafla 4.4).
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70 % til 90 % af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
Dutch: Plaveiselcel (n=473)
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein (N=473)
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gelijktijdige gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Icelandic: Vegna þessa er ekki mælt með samhliða notkun með lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Dutch: Na herstel moeten patiënten opnieuw worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Hospira als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar Pemetrexed Hospira er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
Dutch: Er zijn weinig gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie en die werden door de onderzoeker niet als ernstig beoordeeld.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar um pemetrexed leka úr æð hafa borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda.
Dutch: Al de ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: öllum ónotuðum lausnum á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Icelandic: * Vísað í National Cancer Institute CTC útgáfu 2 fyrir hvert eitrunarstig.
Dutch: • p-waarde voor non-inferioriteit (HR)
Icelandic: Non-inferiority p-gildi (HR)
Dutch: • HR (95% BI)
Icelandic: HR (95 % CI)
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalyses zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér að neðan:
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4
Icelandic: Öll tilfelli af niðurgangi sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur af stigi 3 eða 4
Dutch: De onderhoudsveiligheidsprofielen van pemetrexed van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijkaardig.
Icelandic: Öryggissnið fyrir pemetrexed sem viðhaldsmeðferð var svipað í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Dutch: U zult Pemetrexed Hospira altijd toegediend krijgen via infusie in een van uw aders.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Pemetrexed Hospira sem innrennsli í bláæð.
Dutch: Dosis cisplatine (mg/m
Icelandic: Skammtur fyrir cisplatin (mg/m
Dutch: Pemetrexed Hospira is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Icelandic: Pemetrexed Hospira er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Dutch: Pemetrexed Hospira 100 mg bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium en is dus nagenoeg ‘natriumvrij'.
Icelandic: Pemetrexed Hospira 100 mg inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum þ.e. nánast „natríum frítt".
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling bedroeg 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als de placeboarm.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með pemetrexedi auk cisplatins fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og lyfleysu.
Dutch: Daarom moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum við meðferðarina (sjá kafla 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin með pemetrexedi.
Dutch: U zult ook een injectie met vitamine B12 (1.000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Hospira en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Hospira).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1.000 míkrógrömm) vikunni fyrir Pemetrexed Hospira gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af Pemetrexed Hospira meðferð).
Dutch: Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley, Maidenhead SL6 6RJ
Icelandic: UK Limited Horizon, Honey Lane Hurley
Dutch: Om de incidentie en ernst van huidreacties te verminderen, moet een corticosteroïd worden gegeven op de dag vóór, op de dag van en op de dag na toediening van pemetrexed.
Icelandic: Til að minnka tíðni og alvarleika húðeinkenna skal gefa barkstera daginn fyrir, sama dag og daginn eftir pemetrexed gjöf.
Dutch: Placebo*** (n=402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N = 402)
Dutch: ***De geïntegreerde tabel met bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN-onderhoudsstudie met pemetrexed (n=663) en de voortgezette onderhoudsstudies met pemetrexed (PARAMOUNT: n=539).
Icelandic: *** Samþætt tafla með aukaverkunum sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=539) rannsóknunum.
Dutch: Na reconstitutie volgens de instructies bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum, inniheldur lausnin 25 mg/ml af pemetrexedi.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte Statistisch significant voor non-inferioriteit, met het volledige betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de non-inferioriteitsmarge van 1,17645 (p < 0,001).
Icelandic: CI = confidence interval; ITT = þýði skv. meðferðaráætlun; n = heildarfjöldi sjúklinga Jafngildi (noninferiority) tölfræðilega marktækt, með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1.17645 viðmiðunarmörk fyrir jafngildi (p< 0,001)
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie)
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, saltsýra, natríum hýdroxíð (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar)
Dutch: **Verwijst naar de NCI CTCAE-criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Icelandic: ** Vísað í NCI CTCAE (Útgáfa 3,0, NCI 2003) fyrir hvert stig eitrunar.
Dutch: Sommige patiënten kregen een hartaanval, beroerte of ‘miniberoerte' terwijl ze pemetrexed kregen toegediend, in de meeste gevallen in combinatie met een andere behandeling tegen kanker.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrðarköst meðan þeir hafa verið á meðferð með pemetrexedi, yfirleitt með annarri krabbameinsmeðferð.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) moeten ≤ 3
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALF), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Hospira als cisplatine) Deze criteria voldoen aan de definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði Pemetrexed Hospira og cisplatin) Þessi mælikvarði er í samræmi við National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) skilgreining á >CTC 2. stigs blæðingu.
Dutch: **In de groep met pemetrexed/cisplatine, gerandomiseerd en behandeld (n=225) en volledig gesupplementeerd (n=167)
Icelandic: ** Í pemetrexed/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N = 225) og full viðbótarmeðferð (N = 167)
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Pemetrexed Hospira bevat natrium'.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Pemetrexed Hospira inniheldur natríum".
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in bijwerkingen van enige andere individuele graad 3/4/5 gezien.
Icelandic: Ekki sást tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3/4/5 stigs aukaverkunum með lengri útsetningu.
Dutch: Er zijn veel soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Icelandic: Til eru margar tegundir bólgueyðandi verkjalyfja með mismunandi verkunartíma.
Dutch: De dosis Pemetrexed Hospira bedraagt 500 milligram voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
Icelandic: Pemetrexed Hospira skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar bedroegen voor patiënten die pemetrexed kregen, respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten in de placebogroep.
Icelandic: Lifunartíðni á 1 og 2 ári hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% fyrir OS og 32% fyrir PFS borið saman við 45% fyrir OS og 21% fyrir PFS hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: cisplatine (n=222)
Icelandic: Cisplatin (N = 222)
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse was 28,7% van de patiënten nog in leven of uitgevallen (‘lost to follow-up') in de pemetrexed-arm versus 21,7% in de placeboarm.
Icelandic: Á þeim tíma þegar endanlegt mat á lifun var gert voru 28,7 % sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed borið saman við 21,7 % úr hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: Dat wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Icelandic: Þetta bendir til þess að pemetrexed geti skaðað frjósemi karla.
Dutch: • Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dat kan wijzen op een bloedklonter in de bloedvaten van de longen).
Icelandic: Ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi (sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum).
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Hospira blijven gebruiken.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Pemetrexed Hospira.
Dutch: Zelden waargenomen bijwerkingen zijn Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru meðal annars Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, moet de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie worden onderbroken gedurende ten minste 5 dagen vóór, op de dag van en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um hugsanlegar milliverkanir við NSAID með lengri helmingunartíma eins og piroxicam eða rofecoxib, skal rjúfa meðferð með þessum lyfjum samhliða pemetrexedi hjá sjúklingum með væga til miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í minnst í 5 daga fyrir, sama dag og í minnst 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.4).
Dutch: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Icelandic: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998) Taugaeiturvirkni útilokuð
Dutch: Polyglutamatie is een tijd- en concentratieafhankelijk proces dat plaatsvindt in tumorcellen en in mindere mate in normale weefsels.
Icelandic: Myndun á polyglutamat er ferli sem er háð tíma og þéttni sem verður í krabbameinsfrumum og í minna magni í venjulegum vef.
Dutch: Als deeltjes waargenomen worden, mag niet toegediend worden.
Icelandic: Ef agnir sjást skal ekki gefa lyfið.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase 2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n=164) en het hierboven beschreven fase 3-onderzoek met pemetrexed als enkelvoudig agens, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% tegenover 5,3%) en verhoogd alanineaminotransferase (respectievelijk 15,2% tegenover 1,9%).
Icelandic: 3. og 4. stigs eituráhrif á niðurstöður rannsóknarstofumælinga voru svipuð milli sameinaðra fasa 2 niðurstaðna í þremur pemetrexed rannsóknum (n = 164) og fasa 3 rannsókn lýst hér að ofan þar sem pemetrexed er notað eitt og sér í báðum tilfellum með undantekningunni daufkyrningafæð (12,8 % samanborið við 5,3 %) og hækkun alanín amínótransferasa (15,2 % samanborið við 1,9 %).
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling moesten een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð þurftu að hafa ECOG frammistöðugildi 0 eða 1.
Dutch: Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen en de inname ervan moet gedurende de hele behandelingsperiode en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed worden voortgezet.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólinsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexedi og halda verður áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexedi.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
Icelandic: Sé lyfið ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 °C til 8 °C.
Dutch: Pemetrexed Hospira bevat natrium
Icelandic: Pemetrexed Hospira inniheldur natríum
Dutch: Vitaminesupplementen: Uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1.000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal per dag via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Hospira.
Icelandic: Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 - 1.000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar Pemetrexed Hospira.
Dutch: De toediening van Pemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine:
Icelandic: Þegar Pemetrexed Hospira er notað ásamt cisplatini:
Dutch: 3 en de plaatjesconcentratie moet ≥ 100.000 cellen/mm
Icelandic: 3 og blóðflögur ættu að vera ≥100.000frumur/mm
Dutch: Pemetrexed kan de beenmergfunctie onderdrukken, wat zich uit in neutropenie, trombocytopenie en anemie (of pancytopenie) (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Pemetrexed getur bælt virkni beinmergs sem kemur fram í daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi (eða blóðfrumnafæð) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die ook tubulair worden uitgescheiden (bv. probenecide, penicilline) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru einnig seytt um nýrnapíplur (t.d. probenesíð, penicillin) geta hugsanlega hægt á úthreinsun pemetrexeds.
Dutch: NSCLC, onderhoudsbehandeling
Icelandic: NSCLC, viðhaldsmeðferð
Dutch: Bijwerking** Pemetrexed*** (n=800)
Icelandic: Pemetrexed*** (N = 800)
Dutch: • Als u last hebt van bloedend tandvlees, neus- of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, rood- of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Icelandic: Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt eða bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Dutch: De behandeling moet worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Icelandic: Hefja ætti meðferð aftur samkvæmt leiðbeiningum í töflu
Dutch: Wat is Pemetrexed Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Hospira og við hverju það er notað
Dutch: • Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Icelandic: Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða hita (algengt).
Dutch: • Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Icelandic: Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki um sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een ‘multi-targeted' antifolaat door thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamideribonucleotide-formyltransferase (GARFT) te remmen.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að pemetrexed virkar sem fjölvirkt andfólat með því að hindra tymidyl syntasa (TS), dihydrofolat reductasa (DHFR) og glycinamið ribonucleotíð formyltransferasa (GARFT) sem eru fólat háð lykilensím fyrir de novo myndun tymidins og purin núkleótíða.
Dutch: Pemetrexed Hospira mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Icelandic: Pemetrexed Hospira má aðeins gefa undir stjórn læknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Dutch: Beperkte klinische gegevens uit een aparte gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijkaardig is bij patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n=41) en patiënten die geen eerdere behandeling met docetaxel kregen (n=540).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar frá annarri slembiraðaðri, III.stigs samanburðarrannsókn, gáfu til kynna að verkun (heildarlifun, lifun án versnunar) pemetrexeds er svipuð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með docetaxel (N = 41) og hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa áður fengið docetaxel meðferð (N=540).
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erytropoëtine/darbepoëtine (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004) en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p = 0,021).
Icelandic: Sjúklingar þurftu einnig færri gjafir af erythropoiteini/darpopietini (10,4 % miðað við 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % samanborið við 6,1 %, p=0,004) og járni (4,3 % samanborið við 7,0 %, p=0,021).
Dutch: Gemcitabine/cisplatin
Icelandic: + Cisplatin
Dutch: Het is een wit tot lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.
Icelandic: Það er hvítt til annaðhvort ljósgult eða græn gult frostþurrkað duft.
Dutch: Patiënten moeten dagelijks oraal foliumzuur of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1.000 microgram) innemen.
Icelandic: Sjúklingar verða að fá fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólinsýru (350-1.000 míkrógrömm) daglega.
Dutch: Pemetrexed Hospira moet worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Icelandic: Pemetrexed Hospira á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
Dutch: Om deze reden wordt het gebruik van pemetrexed bij patiënten met een creatinineklaring van < 45 ml/min.
Icelandic: Þess vegna er gjöf pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun < 45 ml/mín.
Dutch: België
Icelandic: Bretland
Dutch: Zeldzame gevallen van ‘radiation recall' zijn gemeld bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilfelli alvarlegra viðbragða í húð hjá sjúklingum sem hafa fengið geislameðferð (radiation recall) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode) Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (Stöðluð Cockcroft og Gault formúla eða Tc99m-DPTA sermisúthreinsunar aðferð sem mælir gauklasíunarhraða).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds á meðgöngu, en eins og önnur krabbameinslyf er pemetrexed talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Dutch: Veel van deze patiënten bij wie die bijwerkingen optraden, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niergebeurtenissen, waaronder dehydratie of al bestaande hypertensie of diabetes.
Icelandic: Hjá mörgum af þeim sjúklingum þar sem þetta átti sér stað voru undirliggjandi áhættuþættir sem gætu leitt til nýrnavandamála, þar með talið vessaþurrð eða háþrýstingur, eða sykursýki sem þegar voru til staðar.
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagles zijn bij een intraveneuze bolusinjectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaadgeleidend epitheel).
Icelandic: Í rannsókn framkvæmdri á beagle hundum með bólus inndælingu í bláæð í 9 mánuði sáust breytingar á eistum (hrörnun/drep í sáðþekjuvef).
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast vel með þessum sjúklingum og gæta varúðar við notkun á öðrum lyfjum sem auka næmi fyrir geislun.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
Dutch: Aangepaste hazard ratio (HR) (95% BI)
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfa ll (HR) (95% CI)