FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆ GT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Danish: Din læ ge vil diskutere det med dig.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Danish: Når Herzuma bindes til HER2 stopper det væ ksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Polish: Herzuma wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Danish: Herzuma kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Polish: Herzuma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhæ nge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: Liczba infuzji, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræ ft.
Polish: Do badania włączano pacjentów z nowo rozpoznaną miejscowo zaawansowaną chorobą (stopień III) lub zapalnym rakiem piersi we wczesnym stadium.
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herzuma (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: 3-ugers og ugentligt doseringsregime
Polish: Schemat trzytygodniowy i tygodniowy
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræ ver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszej lub drugiej infuzji trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæ sken med Herzuma anvendes med det samme.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zrekonstytuowany roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Herzuma do infuzji dożylnej powinien być zużyty natychmiast.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Herzuma og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności między produktem leczniczym Herzuma a workami z poli(chlorku winylu), polietylenu lub polipropylenu.
Danish: Der er ikke udført langtidsdyrestudier for at fastslå Herzumas carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Herzuma ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Danish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Danish: - efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret) (se pkt.
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1),
Danish: Hvis den er fortyndet aseptisk kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
Polish: Jeśli lek został przygotowany w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Danish: HER2 findes i store mæ ngder på overfladen af nogle kræ ftceller, hvor det stimulerer deres væ kst.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Danish: Disse væ v blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Danish: Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: Det ekstracellulæ re domæ ne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske læ gemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præ parat tydeligt registreres.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem Herzuma og de andre læ gemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym Herzuma a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6 - 9 %.
Polish: Natomiast u chorych, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość zaburzeń serca wyniosła 6% - 9%.
Danish: Der er ikke udført formelle læ gemiddelinteraktionsstudier.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami produktów leczniczych.
Danish: Død (OS-hæ ndelse): Antal patienter med en hæ ndelse (%)
Polish: Zgony (zdarzenia dla OS): Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab udskilles i human mæ lk.
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfæ lde.
Polish: W pojedynczych przypadkach wystąpiły reakcje anafilaktoidalne.
Danish: AUC0-21 dage (mikrogram.dag/ml)
Polish: AUC0-21dni (µg.dzień/ml)
Danish: Denne indlæ gsseddel findes på alle EU-/EØ S-sprog på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling.
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8-letniego wskaźnika czasu wolnego od objawów choroby wynoszącego 6,4 punktów procentowych na korzyść rocznej terapii trastuzumabem.
Danish: • du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
Polish: • u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og læ ngere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z trastuzumabem.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed
Polish: Reakcje związane z infuzją, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość
Danish: ** p-væ rdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præ specificerede statistiske græ nse for sammenligning af AC→PH versus AC→P
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→P H wobec AC→P
Danish: Brug af andre rekonstitutionsopløsninger bør undgås.
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema).
Polish: Wszystkie dawki leku należy przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego schematu leczenia).
Danish: Disse læ gemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med trastuzumab.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii trastuzumabem.
Danish: Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Danish: Selvom antallet af tilfæ lde, som opfylder Cairo-Bishop kriterierne og som blev identificeret ved søgning i sikkerhedsdatabesen var lave, så tilsluttes det, at trastuzumab ikke kan udelukkes som bidragende faktor til tumorlyse syndrom.
Polish: Mimo, iż liczba przypadków zidentyfikowanych w wyniku przeszukania bazy danych dotyczących bezpieczeństwa i spełniających kryteria rozpoznania Cairo-Bishop była mała, przyznaje się, że nie można wykluczyć udziału trastuzumabu jako czynnika przyczyniającego się do wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS).
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters virkning på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant virkning på koncentrationen af trastuzumab.
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Danish: • Du skal anvende sikker prævention under behandlingen med Herzuma og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Danish: Sikkerheden ved fortsæ ttelse eller genoptagelse af Herzuma-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Polish: Bezpieczeństwa kontynuacji lub wznowienia terapii produktem leczniczym Herzuma u chorych, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie oceniono w prospektywnych badaniach klinicznych.
Danish: 2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitutionen.
Polish: 2) W celu rekonstytucji delikatnie poruszać fiolką.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med Herzuma, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med Herzuma eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis Herzuma, anbefales tæ t monitorering af et tvæ rfagligt hold.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona produktem leczniczym Herzuma lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu leczniczego Herzuma lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Herzuma, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mæ nd og kvinder med fremskreden ventrikelkræ ft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab.
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
Danish: De inkluderer svæ kkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betæ ndelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen.
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft og tidlig brystkræ ft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment [Vc]) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens [CL], objętość kompartmentu centralnego [Vc] ) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5 - 3,8 år genbekræ fter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Danish: Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe
Polish: Badania H0648g/H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Danish: Patienterne kan fortsæ tte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią, mielosupresji, powinni być jednakże, w tym czasie, uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Danish: Denne tilstand kan væ re skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstæ ndig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.
Polish: Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.
Danish: For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to; ogólna odpowiedź (OR; 16,5% versus 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% versus 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca.
Danish: Hvis venstre ventrikel ejektionsfraktions (LVEF)-procent falder ≥10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger.
Polish: Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zmniejszy się w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 10 punktów procentowych ORAZ poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Danish: Infusionen kan genoptages, når symptomerne aftager.
Polish: Infuzja może być wznowiona po zmniejszeniu nasilenia objawów.
Danish: Observation N = 1.693
Polish: Obserwacja N = 1693
Danish: Opsvulmet ansigt
Polish: Opuchnięcie twarzy
Danish: 4.4 Sæ rlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Hvert karton indeholder ét hæ tteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Danish: Flere patienter, som blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu do leczonych tylko paklitakselem (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræ ft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som ræ kker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Polish: Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacji in situ (CISH) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami od 6,8% do 34,0% dla IHC oraz 7,1% do 42,6% w przypadku FISH.
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuvæ rende tidspunkt begræ nset til to studier (MO16432 og BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badania klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH- armen.
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab * Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w ramieniu AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w ramieniu AC→PH.
Danish: Disse bivirkninger er set hos patienter, som behandles med trastuzumab alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, specielt efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Polish: Zaburzenia te stwierdzono u pacjentów, u których stosowano trastuzumab w monoterapii, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, zwłaszcza po chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicynę lub epirubicynę).
Danish: Patienterne, der blev tildelt trastuzumab-behandling, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Polish: Pacjenci przypisani do grupy leczenia trastuzumabem przyjmowali początkową dawkę nasycającą 8 mg/kg, a następnie co trzy tygodnie dawkę 6 mg/kg przez dwa lata lub jeden rok.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker kontraception under behandlingen med Herzuma og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Herzuma i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Danish: Du vil blive observeret af en læ ge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie infuzji i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji.
Danish: • Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræ ft, som er karakteriseret ved høje blodvæ rdier af kalium og fosfat og lave blodvæ rdier af kalcium).
Polish: • Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we krwi).
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Danish: Behandling kan derfor ikke anbefales hos disse patienter.
Polish: Z tego powodu u tych chorych nie zaleca się terapii trastuzumabem.
Danish: Selvom der er visse begræ nsninger ved brug af Cairo-Bishop kriterierne som diagnose, som fører til underestimering af antallet af tilfæ lde, så bifaldes det at opdatere produktinformationen med tilføjelse af tumorlyse syndrom med ukendt hyppighed grundet at trastuzumab er en potent mediator af antistofafhæ ngig cellemedieret cytotoksicitet.
Polish: Chociaż kryteria Cairo-Bishop stosowane w celu rozpoznania mają pewne ograniczenia prowadzące do niedoszacowania liczby przypadków, popiera się aktualizację Informacji o Produkcie polegającą na dołączeniu TLS z częstością występowania „nieznana", ponieważ trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated toxicity, ADCC).
Danish: Virkningsresultaterne fra den interime virkningsanalyse krydsede protokollens præ specificerede statistiske græ nse for sammenligningen af 1-år med trastuzumab versus observation.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z wyłączną obserwacją.
Danish: Tilstedevæ relsen af trastuzumab i serum hos spæ de aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på væ kst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Herzuma eller læ ngere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki produktu leczniczego Herzuma lub dłużej, w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Danish: De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulæ re domæ ne havde en hurtigere ikke-lineæ r clearance (lavere Km) (p <0,001).
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p< 0,001).
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års trastuzumab-behandling versus 1-års trastuzumab-behandling udført.
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą rok.
Danish: Der foreligger ingen tilgæ ngelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med Herzuma.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów poddawanych powtórnej terapii, po wcześniejszej terapii adiuwantowej produktem leczniczym Herzuma.
Danish: Behandling med Herzuma alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, isæ r hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags læ gemidler, der anvendes til at behandle kræ ft).
Polish: Leczenie lekiem Herzuma w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Herzuma i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
Polish: Jeżeli pacjentów poddano jednoczasowo pełnemu leczeniu składającemu się z produktu leczniczego Herzuma i antracykliny w małej dawce, stosowanych w ramach terapii neoadiuwantowej, nie należy podawać dodatkowej chemioterapii po leczeniu operacyjnym.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆ NSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆ GEMIDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst trastuzumab.
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30 pacjentów z grupy leczonej trastuzumabem w formie dożylnej.
Danish: I et af de 3 pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgæ ngelig (BCIRG 006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i det samlede antal af symptomatiske kardielle eller LVEF hæ ndelser hos patienter, som fik trastuzumab administreret samtidig med et taxan efter antracyklinbehandling, på op til 2,37 %, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan; taxan, carboplatin og trastuzumab).
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG006) zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych zdarzeń sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, oraz taksan, karboplatyna i trastuzumab).
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Polish: Reakcje związane z infuzją
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter (op til to til fem år) behandlingen med Herzuma.
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2-5 lat) leczeniu z użyciem leku Herzuma.
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
Polish: Badania H0649g/H0648g: grupa pacjentów IHC 3+