FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av darunavir 800 mg en gång dagligen administrerat tillsammans med 150 mg kobicistat en gång dagligen hos ART-naiva och ART-erfarna patienter GS-US-216-130 är en enarmad, öppen , fas-III-studie som utvärderade farmakokinetik, säkerhet, tolerans och effekt av darunavir med kobicistat hos 313 HIV-1-infekterade vuxna patienter (295 behandlingsnaiva och 18 behandlingserfarna).
Slovak: Účinnosť darunaviru 800 mg jedenkrát denne užívaného so 150 mg kobicistatu jedenkrát denne u doposiaľ neliečených pacientov a u pacientov predtým liečených ART GS-US-216-130 je otvorená štúdia fázy III s jednou skupinou, ktorá hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť darunaviru s kobicistatom u 313 dospelých pacientov infikovaných HIV-1 (295 doposiaľ neliečených pacientov a 18 predtým liečených pacientov).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot att tillgå för överdosering av darunavir.
Slovak: V prípade predávkovania darunavirom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Swedish: C-darunavirprövning på friska frivilliga visade att en majoritet av radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos om 400/100 mg darunavir och ritonavir kunde hänföras till den aktiva modersubstansen.
Slovak: C zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že väčšina rádioaktivity v plazme po jednorazovom podaní darunaviru s ritonavirom v dávke 400/100 mg pochádzala z pôvodného liečiva.
Swedish: Om det finns tecken på ny eller förvärrad leverdysfunktion (inklusive kliniskt signifikant höjning av leverenzymer och/eller symtom som trötthet, anorexi, illamående, gulsot, mörk urin, ömhet i levern, hepatomegali) hos patienter som använder darunavir i kombination med kobicistat eller lågdos ritonavir, ska uppehåll eller avbrytande av behandling omedelbart övervägas.
Slovak: Ak sa vyskytne alebo sa zhorší dysfunkcia pečene (vrátane klinicky významného zvýšenia pečeňových enzýmov a/alebo príznakov ako únava, anorexia, nauzea, žltačka, tmavý moč, citlivosť pečene, hepatomegália) u pacientov užívajúcich darunavir užívaný v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru, treba okamžite zvážiť zastavenie alebo prerušenie liečby.
Swedish: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg tabletter kan användas för att uppnå regimen 600 mg två gånger dagligen.
Slovak: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety sa môžu použiť na zostavenie režimu dávkovania 600 mg dvakrát denne.
Swedish: Den totala farmakokinetiska förstärkningseffekten av ritonavir var en cirka 14-faldig ökning av den systemiska exponeringen för darunavir när en enkel dos på 600 mg darunavir gavs oralt i kombination med ritonavir 100 mg två gånger dagligen.
Slovak: Celkové zvýšenie farmakokinetického účinku ritonavirom viedlo približne k 14-násobnému zvýšeniu systémovej expozície darunaviru, po jednorazovej 600 mg perorálnej dávke darunaviru v kombinácii s ritonavirom podávaným v dávke 100 mg dvakrát denne.
Swedish: - hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta).
Slovak: - u niektorých pacientov, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (stanoví váš lekár).
Swedish: Med tanke på att digoxin har ett smalt terapeutiskt index, bör lägsta möjliga dos av digoxin ordineras initialt om digoxin ges till patienter som står på behandling med boostrad darunavir.
Slovak: Vzhľadom na to, že digoxín má úzky terapeutický index, v prípade, že pacienti liečení posilneným darunavirom užívajú digoxín, odporúča sa na začiatok predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av darunavir i närvaro av låg dos ritonavir nås i allmänhet inom 2,5-4,0 timmar.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s ritonavirom v nízkej dávke sa maximálne plazmatické koncentrácie darunaviru obyčajne dosiahnu v priebehu 2,54 hodín.
Swedish: Darunavir boostrat med kobicistat är känsligare för CYP3A-induktion än ritonavirboostrat darunvir: samtidig administrering av darunavir/kobicistat med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A (t.ex. johannesört, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A ako darunavir posilnený ritonavirom: súčasné užívanie darunaviru/kobicistatu s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A (napr. ľubovník bodkovaný, rifampicín, karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Samtidig användning av darunavir med lågdos ritonavir och kortikosteroider som metaboliseras via CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra kortikosteroider inhalerat eller intranasalt) kan öka risken att uveckla systemiska kortikosteroideffekter, däribland Cushings syndrom och binjurehämning.
Slovak: Súbežné použitie danutraviru s nízkou dávkou ritonaviru a kortikosteroidov, ktoré sú metabolizované CYP3A (napr. flutikazón propionát alebo iné inhalované alebo nazálne kortikosteroidy) môže zvýšiť riziko vzniku systémových kortikosteroidných účinkov, vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Kortikosterioider som primärt metaboliseras via CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon)
Slovak: Kortikosteroidy metabolizované hlavne CYP3A (vrátane betametazónu, budesonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu)
Swedish: • Till alla andra ART-erfarna patienter eller om HIV-1-genoptypbestämning inte är tillgänglig, är den rekommenderade doseringen 600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen, tillsammans med föda.
Slovak: V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčané dávkovanie darunaviru 600 mg dvakrát denne súbežne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s jedlom.
Swedish: Samtidigt administrering förväntas minska plasmakoncentrationerna av darunavir, ritonavir och kobicistat, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Očakáva sa, že súčasné podávanie zníži plazmatické koncentrácie darunaviru, ritonaviru a kobicistatu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku a možnému rozvoju rezistencie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: I en interaktionsstudie# observerades en jämförbar systemisk exponering för sildenafil vid en enkel dos om 100 mg sildenafil ensamt och en enkel dos om 25 mg sildenafil tillsammans med darunavir/lågdos ritonavir.
Slovak: V štúdii skúmajúcej interakcie# sa pozorovala porovnateľná systémová expozícia voči sildenafilu po jednorazovom podaní samotného sildenafilu v dávke 100 mg a po jednorazovom podaní sildenafilu v dávke 25 mg v kombinácii s darunavirom a nízkou dávkou ritonaviru.
Swedish: Samtidig administrering av darunavir med lågdos ritonavir och kvetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka kvetiapinrelaterad toxicitet.
Slovak: Súčasné podávanie darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Swedish: Därför kan en minskad proteinbindning (genom bortträngning) av läkemedel som är höggradigt bundna till surt 1-glykoprotein inte uteslutas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto lieky, ktoré sa vysoko viažu na 1-kyslý glykoproteín, môžu znemožniť túto väzbu (pozri časť 4.5).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade en någon högre exponering för darunavir (16,8 %) hos kvinnor infekterade med HIV jämfört med män.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov sa u žien s infekciou HIV zistila mierne vyššia expozícia voči darunaviru (o 16,8
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med exponeringar upp till kliniska exponeringsnivåer med darunavir ensamt på mus, råtta och hund, och i kombination med ritonavir på råtta och hund.
Slovak: Toxikologické štúdie so samotným darunavirom sa vykonali v dávkovaní až do klinických hladín u myší, potkanov a psov, kým štúdie s jeho kombináciou s ritonavirom sa vykonali u potkanov a psov.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av darunavir och ritonavir, vilket leder till lägre plasmakoncentrationer av dessa läkemedel och följdaktligen för darunavir, vilket leder till förlust av terapeutisk effekt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Očakáva sa, že lieky indukujúce činnosť CYP3A zvýšia klírens darunaviru a ritonaviru, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií týchto zlúčenín a následne darunaviru a vedie k strate terapeutického účinku a možnému rozvoju rezistencie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet för darunavir/ritonavir (n=3 063) rapporterades kraftiga hudreaktioner som kan åtföljas av feber och/eller förhöjda transaminaser hos 0,4 % av patienterna.
Slovak: Počas programu klinického vývoja darunaviru/ritonaviru (N=3 063) boli u 0,4 % pacientov hlásené závažné kožné reakcie, ktoré mohla sprevádzať horúčka a/alebo zvýšenie transamináz.
Swedish: Baserat på de olika elimineringsvägarna för andra NRTI-preparat som zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, som primärt utsöndras via njurarna, och abacavir vars metabolism inte medieras av CYP450, förväntas inga interaktioner för dessa läkemedel med Darunavir/lågdos ritonavir.
Slovak: Vzhľadom na rôzne cesty eliminácie ostatných NRTI zidovudín, emtricitabín, stavudín, lamivudín, ktoré sa vylučujú prevažne renálnou cestou a abakavir, ktorý nie je metabolizovaný prostredníctvom CYP450, sa pri ich kombinácii s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru nepredpokladajú žiadne liekové interakcie.
Swedish: ART-erfarna pediatriska patienter (3-17 år och som väger minst 40 kg) Dosen kobicistat som ska användas med darunavir till barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Pediatrickí pacienti predtým liečení ART (vo veku 3 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg) U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená dávka kobicistatu, ktorá má byť užitá s darunavirom.
Swedish: Förmodligen krävs ingen dosjustering för buprenorfin vid samtidig administrering med darunavir/ritonavir, men noggrann klinisk övervakning vad gäller tecken på opiattoxicitet rekommenderas.
Slovak: Úprava dávky buprenorfínu nemusí byť potrebná, ak sa podáva spolu s darunavirom/ritonavirom, ale odporúča sa pozorné sledovanie prejavov toxicity opiátov.
Swedish: Bevis för den kliniska effekten av darunavir samadministrerat med ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) hos ART-erfarna patienter är baserade på 96-veckorsanalysen av fas III-prövningen TITAN hos ART-erfarna lopinavir-naiva patienter, på analyser av 48-veckors fas III-prövningen ODIN hos ART-erfarna patienter utan DRV-RAMs, och på analyser av 96-veckorsdata från fas Iib-prövningarna POWER 1 och 2 hos ART-erfarna patienter med höggradig resistens mot proteashämmare.
Slovak: Údaje o účinnosti kombinácie darunavir a ritonavir (600/100 mg dvakrát denne) u pacientov predtým liečených ART sú založené na analýze 96 týždňovej štúdie fázy III TITAN u pacientov predtým liečených ART, ktorí ešte neužívali lopinavir, na analýze 48 týždňovej štúdie fázy III ODIN u pacientov predtým liečených ART bez DRV-RAM a na analýze údajov z 96 týždňov trvajúcich štúdií fázy IIb POWER 1 a 2 u pacientov predtým liečených ART s vysokou rezistenciou na PI.
Swedish: Metabolismen för alfenanil medieras via CYP3A och kan som sådan hämmas av darunavir administrerat med lågdos ritonavir
Slovak: Metabolizmus alfentanilu je sprostredkovaný CYP3A a v podstate môže byť inhibovaný darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru.
Swedish: Ritonavir hämmar transportörerna P-glykoprotein, OATP1B1 och OATP1B3 och samtidig administrering med substrat för dessa transportörer kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa preparat (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, statiner och bosentan, se interaktionstabellen nedan).
Slovak: Ritonavir inhibuje trasportérov P-glykoproteín, OATP1B1 a OATP1B3 a súčasné užívanie so substrátmi týchto transportérov môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto zlúčenín (napr. dabigatran etexilát, digoxín, statíny a bosentan; pozri nižšie uvedenú tabuľku interakcií).
Swedish: Samtidig användning av andra PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med boostrad darunavir ska ske med försiktighet.
Slovak: Pri súčasnom podávaní iných inhibítorov PDE-5 na liečbu erektilnej dysfunkcie s posilneným darunavirom je potrebná opatrnosť.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan boostrad darunavir öka exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir (P-gp-,
Slovak: Na základe teoretických úvah môže posilnený darunavir zvýšiť expozíciu glekapreviru a pibrentasviru.
Swedish: • Till ART-erfarna patienter utan mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs)*
Slovak: • boli predtým liečení ART bez mutácií spojených s rezistenciou voči darunaviru (DRV-RAM,
Swedish: Alternativa kortikosteroider som är mindre beroende av CYP3Ametabolisering, t.ex. beklometason intranasalt eller för inhalation, ska övervägas, särskilt vid långvarig användning.
Slovak: Najmä pri dlhodobom používaní sa majú zvážiť alternatívne kortikosteroidy, ktoré sú menej závislé na metabolizme CYP3A, napr. beklometazón na intranazálne alebo inhalačné použitie.
Swedish: Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir detta läkemedel mot HIV tillhör samma klass som darunavir
Slovak: Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako darunavir
Swedish: Även om darunavir inte har studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, visade den populationsfarmakokinetiska analysen att darunavirs farmakokinetik inte påverkades signifikant hos HIV-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl mellan 30 och 60 ml/min, n=20) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Aj keď sa podávanie darunaviru nesledovalo u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov sa zistilo, že stredne závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 30 - 60 ml/min, n=20) nemá väčší vplyv na farmakoniketiku darunaviru u pacientov s infekciou HIV (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: I de fall med virologisk svikt som sågs i GS-US-216-130-studien observerades ingen korsresistens med andra HIV-proteashämmare.
Slovak: V štúdii GS-US-216-130 sa v prípade virologického zlyhania nepozorovala žiadna skrížená rezistencia s inými HIV PI.
Swedish: Med tanke på att digoxin har ett smalt terapeutiskt index, bör lägsta möjliga dos av digoxin ordineras initialt om digoxin ges till patienter som står på behandling med darunavir/ritonavir.
Slovak: Vzhľadom na to, že digoxín má úzky terapeutický index, v prípade, že pacienti liečení darunavirom/ritonavirom užívajú digoxín, odporúča sa na začiatok predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Swedish: Om samtidig användning av boostrad darunavir med sildenafil, vardenafil eller tadalafil är indicerat, rekommenderas sildenafil i en enkel dos som inte överstiger 25 mg under 48 timmar, vardenafil i en enkel dos som inte överstiger 2,5 mg under 72 timmar eller tadalafil i en enkel dos som inte överstiger 10 mg under 72 timmar.
Slovak: Ak je indikované súčasné podávanie posilneného darunaviru a sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu, jednorazová dávka sildenafilu nesmie prekročiť 25 mg za obdobie 48 hodín, resp. jednorazová dávka vardenafilu nesmie prekročiť 2,5 mg za obdobie 72 hodín a jednorazová dávka tadalafilu nesmie presiahnuť 10 mg za obdobie 72 hodín.
Swedish: Selekterade virus kunde inte växa i närvaro av darunavirkoncentrationer över 400 nM. Virus selekterade under dessa förhållanden och som uppvisade nedsatt känslighet för darunavir (intervall: 23-50-faldig) innehöll 2 till 4 aminosyrasubstitutioner i proteasgenen.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (rozmedzie: 23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Swedish: • För alla andra ART-erfarna patienter eller om genotypisk bestämning av HIV-1 inte finns tillgänglig, beskrivs den rekommenderade doseringen i produktresumén för darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg tabletter.
Slovak: V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčaný režim dávkovania opísaný v Súhrne charakteristických vlastností darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety.
Swedish: Patienter utan ENF/på nytt behandlade med ENFc
Slovak: Všetci pacienti Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENF
Swedish: Antal mutationer vid baselinea
Slovak: Počet východiskových mutácií a
Swedish: Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22 % dolutegravir C24h ↓ 38 % dolutegravir Cmax ↓ 11 % darunavir ↔*
Slovak: 32% dolutegravir C24h 38% dolutegravir Cmax ↓
Swedish: Gäller för darunavir boostrat med kobicistat, men inte boostrat med ritonavir: - Darunavir boostrat med kobicistat är känsligare för CYP3A-induktion än darunavir boostrat med ritonavir.
Slovak: Relevantné pre darunavir posilnený kobicistatom, nie prípady, kedy je posilnený ritonavirom: - Darunavir posilnený kobicistatom je citlivejší na indukciu CYP3A ako darunavir posilnený ritonavirom.
Swedish: Etinylestradiol Noretisteron 35 g/1 mg en gång dagligen drospirenon AUC ↑ 58 %€
Slovak: Noretisterón 35 g/1 mg jedenkrát denne drospirenón AUC ↑
Swedish: Darunavir Mylan 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 480 tabletter och i plastburkar med 480 tabletter.
Slovak: Filmom obalené tablety Darunaviru Mylan 75 mg sú dostupné v blistroch s obsahom 480 tabliet a v plastových fľašiach s obsahom 480 tabliet.
Swedish: Darunavir ska inte användas till pediatriska patienter under 3 års ålder eller som väger under 15 kg (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Slovak: Darunavir sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 15 kg (pozri časti 4.4 a 5.3).
Swedish: Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg filmdragerade tabletter innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, vilket innebär att det i princip är natriumfritt.
Slovak: Darunavir Mylan 400 mg a 800 mg filmom obalené tablety obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Med HIV-1-subtyp Typ B
Slovak: S východiskovou HIV-1
Swedish: Patienter med en redan existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk hepatit B eller C, har en ökad risk för leverfunktionsabnormaliteter, inklusive allvarliga och potentiellt fatala leverbiverkningar.
Slovak: B alebo C, majú zvýšené riziko porúch funkcie pečene, vrátane vážnych a potenciálne smrteľných hepatických nežiaducich reakcií.
Swedish: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg tabletter kan användas för att uppnå passande doseringar (se avsnitt 4.2):
Slovak: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety sa môžu použiť na zabezpečenie vhodného režimu dávkovania (pozri časť 4.2):
Swedish: Om samtidig användning av darunavir/lågdos ritonavir med sildenafil, vardenafil eller tadalafil är indicerat, rekommenderas sildenafil i en enkel dos som inte överstiger 25 mg under 48 timmar, vardenafil i en enkel dos som inte överstiger 2,5 mg under 72 timmar eller tadalafil i en enkel dos som inte överstiger 10 mg under 72 timmar.
Slovak: Ak je indikované súčasné podávanie darunaviru a nízkej dávky ritonaviru so sildenafilom, vardenafilom alebo tadalafilom, jednorazová dávka sildenafilu nesmie prekročiť 25 mg za obdobie 48 hodín, resp. jednorazová dávka vardenafilu nesmie prekročiť 2,5 mg za obdobie 72 hodín a jednorazová dávka tadalafilu nesmie presiahnuť 10 mg za obdobie 72 hodín.
Swedish: Samtidig administrering av boostrad darunavir och kvetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka kvetiapin-relaterad toxicitet.
Slovak: Súčasné podávanie posilneného darunaviru a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Swedish: Samtidig behandling med något av följande läkemedel på grund av den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av darunavir, ritonavir och kobicistat och risken för förlust av terapeutisk effekt (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Pri súčasnej liečbe niektorým z nasledujúcich liekov sa očakáva pokles plazmatických koncentrácií darunaviru, ritonaviru a kobicistatu a potenciálna strata terapeutického účinku (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Medel förändring av CD4+ cellantal från baseline (x 106/l)e
Slovak: Inéc priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 106/l)e
Swedish: - apixaban, edoxaban , rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.
Slovak: - apixabán, edoxaban, rivaroxaban, warfarín (na zníženie zrážanlivosti krvi), pretože ich liečebný účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med darunavir.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať súbežne s darunavirom.
Swedish: Darunavir administrerat tillsammans med kobicistat ska inte användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel som kräver farmakokinetisk förstärkare i form av samtidig administrering med en hämmare av CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Slovak: Darunavir užívaný súbežne s kobicistatom sa nemá používať v kombinácii s inou antiretrovírusovou látkou, ktorá si vyžaduje zlepšenie farmakokinetiky pomocou súčasného užívania inhibítora CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Swedish: Personer som tar darunavir kan utveckla hudutslag.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú darunavir, sa môže vyskytnúť kožná vyrážka.
Swedish: Effekt och säkerhet vid användning av darunavir/100 mg ritonavir och andra proteashämmare (t.ex. (fos)amprenavir, nelfinavir och tipranivir) har inte fastställts hos HIV-patienter.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť používania darunaviru so 100 mg ritonaviru a s niektorým iným HIV PI (napr. (fos)amprenavir, nelfinavir a tipranavir) neboli u pacientov s HIV stanovené.
Swedish: † Effekt och säkerhet vid användning av darunavir/100 mg ritonavir och andra proteashämmare (t.ex. (fos)amprenavir, nelfinavir och tipranivir) har inte fastställts hos HIV-patienter.
Slovak: † Účinnosť a bezpečnosť používania darunaviru so 100 mg ritonaviru a s niektorým iným HIV PI (napr. (fos)amprenavir, nelfinavir a tipranavir) neboli u pacientov s HIV stanovené.
Swedish: Ökad ASAT/ALAT-övervakning bör övervägas hos patienter med en underliggande kronisk hepatit, cirros eller hos patienter med förhöjda transaminaser innan behandling, speciellt under de första månaderna av behandling med darunavir i kombination med kobicistat eller lågdos ritonavir.
Slovak: U pacientov s chronickou hepatitídou, cirhózou alebo u pacientov, ktorí mali pred liečbou zvýšenú hladinu transamináz, treba zvážiť zvýšené sledovanie AST/ALT, najmä počas prvých mesiacov po začatí liečby darunavirom užívaným v kombinácii s kobicistatom alebo nízkou dávkou ritonaviru.
Swedish: Även om effekten på CYP2C8 endast har studerats in vitro kan samtidig administrering av darunavir och ritonavir och läkemedel som primärt metaboliseras via CYP2C8 (t.ex. paklitaxel, rosiglitazon, repaglinid) leda till minskad systemisk exponering för sådana läkemedel, vilket skulle kunna minska eller förkorta deras terapeutiska effekt.
Slovak: Napriek tomu, že sa účinok na CYP2C8 sledoval iba in vitro, súčasné podávanie darunaviru a ritonaviru a liekov predovšetkým metabolizovaných prostredníctvom CYP2C8 (napríklad paklitaxel, rosiglitazón, repaglinid), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týmto liekom, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
Swedish: HIV-ANTIRETROVIRALA MEDEL Integrashämmare
Slovak: ANTIRETROVIROTIKÁ NA HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou
Swedish: (CYP3Aoch OATP1B-hämning).
Slovak: (inhibícia CYP3A a OATP1B)
Swedish: Darunavir samadministrerad med lågdos ritonavir (darunavir/ritonavir) får inte kombineras med läkemedel vars metabolism till stor del är beroende av CYP3A och för vilka ökad systemisk exponering förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser (snävt terapeutiskt index) (se avsnitt 4.3).
Slovak: Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa nesmie kombinovať s liekmi, ktorých metabolizmus výrazne závisí od CYP3A, a ktorých zvýšená systémová expozícia je sprevádzaná závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami (t.j. ktoré majú úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3).