FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu tym skuteczność leku Voncento stosowanego w celu zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą w przypadku 60% (396 z 656) krwawień i jako dobrą w przypadku 36% (236 z 656) krwawień.
Croatian: U tom ispitivanju, kada je korišten za liječenje krvarenja, lijek Voncento ocijenjen je odličnim u 60 % (396 od 656) epizoda krvarenje i dobrim u 36 % (236 od 656) epizoda krvarenja.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voncento?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Voncento?
Polish: Inne często występujące działania niepożądane (występujące u 1 osoby na 10) to reakcje nadwrażliwości (alergii) i gorączka.
Croatian: Druge uobičajene nuspojave (koje se javljaju u 1 na 10 osoba) uključuju reakcije hipersenzitivnosti (alergije) i vrućicu.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Voncento przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Voncento nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voncento.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Voncento.
Polish: Voncento wstrzykuje się lub powoli podaje się dożylnie w infuzji.
Croatian: Voncento se polako ubrizgava ili infundira u venu.
Polish: Podobne wyniki uzyskano wtedy, gdy lek Voncento był stosowany zapobiegawczo.
Croatian: Slične ocjene dobivene su kada je lijek Voncento korišten za prevenciju.
Polish: Voncento wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Croatian: Voncento se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą również od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia choroby, rozmiarów i miejsca krwawienia, stanu pacjenta oraz jego masy ciała.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja također ovise o razini faktora VIII u bolesnika, težini bolesti, opsegu i mjestu krvarenja te općem stanju bolesnika i njegovoj težini.
Polish: Co to jest produkt Voncento i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi?
Polish: Ta część badania wykazała, że średnia liczba krwawień u pacjentów poddanych leczeniu zapobiegawczemu uległa zmniejszeniu z 18-82 przypadków w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego do 1-6 przypadków.
Croatian: Taj dio ispitivanja pokazao je da je prosječan broj epizoda krvarenja u bolesnika na preventivnoj terapiji smanjen na 1 do 6 epizoda, u odnosu na 18 do 82 epizode koje su ti bolesnici imali tijekom godine prije početka preventivne terapije.
Polish: Pacjenci byli wcześniej leczeni desmopresyną lub czynnikiem von Willebranda i w pierwszej części badania otrzymywali lek Voncento przez 12 miesięcy.
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni dezmopresinom ili von Willebrandovim faktorom te su u prvom dijelu ispitivanja primali lijek Voncento tijekom 12 mjeseci.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voncento do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voncento na snazi u Europskoj uniji od 12. kolovoza 2013.
Polish: Łącznie transfuzja krwi była konieczna w przypadku pięciu pacjentów, z których wszystkich poddano poważnej operacji kolana.
Croatian: U ukupno pet bolesnika, koji su svi prošli operaciju koljena, bila je potrebna transfuzija krvi.
Polish: Skuteczność leku Voncento w zatrzymywaniu krwawienia mierzono w skali oceny.
Croatian: Djelotvornost lijeka Voncento u zaustavljanju krvarenja izmjerena je primjenom ljestvice ocjena.
Polish: Jak działa produkt Voncento?
Croatian: Kako djeluje Voncento?
Polish: Voncento ma zastępować brakujące czynniki krzepnięcia, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.
Croatian: Voncento se koristi kao zamjena za faktore zgrušavanja koji nedostaju, čime se postiže privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Polish: Voncento ludzki czynnik krzepnięcia VIII / ludzki czynnik von Willebranda
Croatian: Voncento humani faktor zgrušavanja VIII / humani von Willebrandov faktor
Polish: Voncento analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 22 pacjentów (w tym nastolatków) z ciężką postacią choroby von Willebranda, mającym na celu ocenę skuteczności tego leku w zatrzymywaniu epizodów krwawienia niebędących wynikiem zabiegu chirurgicznego lub jako leczenia zapobiegawczego.
Croatian: Voncento je ispitan u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena 22 bolesnika (uključujući adolescente) s ozbiljnom von Willebrandovom bolešću kako bi se ocijenilo njegovo djelovanje na zaustavljanje epizoda krvarenja koje nisu povezane s kirurškim zahvatom ili kao preventivna terapija.
Polish: Lek ten można również stosować w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Croatian: Također se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Polish: W drugiej części badania trwającej kolejne 12 miesięcy obserwowano skuteczność leku Voncento w zapobieganiu epizodom krwawienia u 8 pacjentów, którzy otrzymywali Voncento w trakcie pierwszej części badania.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, koji je trajao dodatnih 12 mjeseci, sposobnost lijeka Voncento da spriječi epizode krvarenja ispitana je u osam bolesnika koji su već primali Voncento tijekom prvog dijela ispitivanja.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Voncento w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A wykazano w badaniu z udziałem 81 pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII.
Croatian: Koristi od lijeka Voncento u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A utvrđene su u ispitivanju provedenom s 81 bolesnikom koji su prethodno liječeni humanim faktorom zgrušavanja VIII.
Polish: Voncento był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Croatian: Lijek Voncento također je bio djelotvoran u sprječavanju i liječenju krvarenja povezanog s kirurškim zahvatom.
Polish: Voncento jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego (infuzji).
Croatian: Lijek Voncento dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Voncento jest stosowany w leczeniu krwawień czy w zapobieganiu im oraz czy jest stosowany u pacjentów z hemofilią A czy chorobą von Willebranda.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja ovise o tome koristi li se Voncento za liječenje ili sprječavanje krvarenja te koristi li se u bolesnika s hemofilijom A ili von Willebrandovom bolešću.
Polish: Voncento jest lekiem stosowanym leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika von Willebranda), w przypadku gdy leczenie desmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwskazane.
Croatian: Voncento je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom von Willebrandova faktora) u slučaju kada je drugi lijek naziva dezmopresin nedjelotvoran ili kontraindiciran.
Polish: Substancje czynne leku Voncento - ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebrandasą czynnikami krzepnięcia (substancje, które sprzyjają krzepnięciu krwi).
Croatian: Djelatne tvari lijeka Voncento, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von Willebrandov faktor, koagulacijski su faktori (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Voncento?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Voncento?
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niewystarczające stężenie czynnika VIII, a u pacjentów z chorobą von Willebrandaniewystarczające stężenie czynnika von Willebranda.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, a bolesnicima s von Willebrandovom bolešću von Willebrandov faktor.
Polish: Istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub czynnikowi von Willebranda sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Croatian: Kod nekih bolesnika postoji rizik od razvoja inhibitora (protutijela) na faktor VIII ili na von Willebrandov faktor, što onemogućuje djelovanje lijeka i dovodi do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Polish: Agencja zauważyła, że lek Voncento był skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A oraz u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Croatian: Agencija je navela da je utvrđena djelotvornost lijeka Voncento u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A kao i u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Voncento bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Voncento pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Voncento znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Voncento potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Voncento zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Voncento utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda.
Croatian: Voncento je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von Willenbrandov faktor.
Polish: Jak stosować produkt Voncento?
Croatian: Kako se Voncento koristi?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Voncento w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Voncento nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Voncento?
Croatian: Zašto je lijek Voncento odobren?
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (u od 1 do 10 osób na 1000) należą tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Croatian: Zgrušavanje u krvnim žilama, poremećaji okusa i rezultati testiranja funkcije jetre koji su izvan granica normale nisu uobičajene nuspojave (javljaju se kod između 1 i 10 na 1000 osoba).
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Croatian: (Izmišljeni) naziv Jačina Farmaceutski oblik
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Croatian: MA (EU) broj
Polish: * Dotyczy również pacjentów pacjentów w wieku 15 lat i starszych
Croatian: *Odnosi se također na bolesnike u dobi od 15 ili više godina.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često ( 1/10); često ( 1/100 i < 1/10); manje često (  1/1000 i  1/100); rijetko ( 1/10 000 i  1/1000); vrlo rijetko ( 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuke za doziranje.
Polish: [Mechanizm interakcji]
Croatian: [Mehanizam interakcije]
Polish: 5 W tym akatyzja i parkinsonizm.
Croatian: 5 Uključuje akatiziju i parkinsonizam.
Polish: Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Croatian: Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.
Polish: Większość (>94 %) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym jak i doustnym.
Croatian: Većina (> 94%) ukupne radioaktivnosti izluči se tijekom prvih 96 sati i nakon peroralne i nakon intravenske primjene.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. veljače 2018
Polish: Dostosowanie dawkowania (dorośli)
Croatian: Prilagodba doze (Odrasli)
Polish: zbyt mała ilość danych
Croatian: Nedovoljno podataka
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20 % populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Croatian: Primjerice, može se očekivati da će 15-20% azijske populacije biti spori metabolizatori.
Polish: Dlatego należy dołożyć wszelkich starań, aby zidentyfikować konkretny rodzaj szczepu Candida.
Croatian: Stoga svakako treba učiniti napor da se Candida identificira do razine vrste.
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Croatian: Pozitivan ishod u ovom je odjeljku definiran kao potpun ili djelomičan odgovor.
Polish: Jeśli dostępne są testy przeciwgrzybicze, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Croatian: Ako je dostupno ispitivanje osjetljivosti na antimikotike, rezultati MIK-a mogu se interpretirati pomoću kriterija graničnih vrijednosti utvrđenih od strane Europskog odbora za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST).
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów Płeć
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Croatian: Ta su oštećenja vida bila prolazna i potpuno reverzibilna, a većina ih se spontano povukla u roku od 60 minuta te nisu primijećeni klinički značajni dugoročni poremećaji vida.
Polish: Worykonazol okazał się skutecznym lekiem wobec następujących rzadkich patogenów grzybiczych:
Croatian: Vorikonazol se pokazao djelotvornim protiv sljedećih rijetkih patogenih gljivca:
Polish: Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Croatian: Liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania
Croatian: Prilagodba doze u slučaju istodobne primjene
Polish: 7 Przedłużone zapalenie nerwu wzrokowego zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: 7 Produženi optički neuritis prijavljen je nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: 6 Patrz ustęp „Zaburzenia widzenia" w punkcie 4.8.
Croatian: 6 Vidjeti "Oštećenja vida" u dijelu 4.8.
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium
Croatian: Infekcije uzročnicima Scedosporium i Fusarium
Polish: • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Croatian: • kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika bez abnormalno sniženog broja bijelih krvih stanica),
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne azole.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.
Polish: Dziewięć osób z grupy leczonych worykonazolem i pięciu z grupy leczonych amfoterycyną B a następnie flukonazolem, miało ponadto udowodnione mykologicznie zakażenie tkanek głęboko położonych.
Croatian: Devet bolesnika iz skupine liječene vorikonazolom i 5 iz skupine liječene amfotericinom B pa potom flukonazolom, imali su i mikološki dokazanu infekciju dubokih tkiva.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Voriconazole Accord se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Croatian: Standardna ispitivanja sigurnosne farnakologije, genotoksičnosti odnosno kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Polish: 1 Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Croatian: Nedovoljno podataka 1 Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus),
Croatian: • invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Aspergillus),
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano, że nie odpowiedzieli na zastosowane leczenie.
Croatian: Bolesnici u kojih nije učinjena procjena 12 tjedana po završetku liječenja ubrojeni su među one koji nisu odgovorili na liječenje.
Polish: • indynawir i inne inhibitory proteaz HIV (stosowane w leczeniu HIV),
Croatian: • indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 dorosłych pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 dorosłych pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki.
Croatian: Sigurnosni profil vorikonazola u odraslih temelji se na objedinjoj bazi podataka o sigurnosti primjene u više od 2000 ispitanika (uključujući 1603 odrasla bolesnika u terapijskim kliničkim ispitivanjima) i dodatnih 270 odraslih ispitanika u ispitivanjima profilakse.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41 % pacjentów.
Croatian: U toj je analizi pozitivan odgovor na liječenje utvrđen u 41% bolesnika u obje skupine.
Polish: Efawirenz (nienukleotydowy inhibitor odwrotnej transktryptazy)
Croatian: Efavirenz (nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze)
Polish: Worykonazol powinien być dawkowany jak u dorosłych.
Croatian: Vorikonazol se treba dozirati kao kod odraslih.
Polish: Nie wolno stosować leku Voriconazole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Croatian: Voriconazole Accord se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio.
Polish: Tabletki powlekane Voriconazole Accord powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Croatian: Voriconazole Accord filmom obložene tablete moraju se uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte danymi o ograniczonej wrażliwości ocenionych patogenów.
Croatian: Podaci o kliničkoj djelotvornosti bili su potkrijepljeni ograničenim podacima o osjetljivosti.
Polish: Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.
Croatian: Tablete uzimajte najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon jela.
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna
Croatian: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin i terfenadin
Polish: W przypadku dzieci z objawami fotostarzenia się skóry, takimi jak plamy soczewicowate lub piegi, zaleca się unikanie słońca i kontynuowanie kontroli dermatologicznych nawet po zakończeniu leczenia.
Croatian: U djece s lezijama uzrokovanim fotostarenjem, kao što su lentigo ili pjege, preporučuje se izbjegavanje sunca i dermatološki kontrolni pregledi čak i nakon prekida liječenja.
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia produktem leczniczym Voriconazole Accord oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Croatian: Kliničko zbrinjavanje treba uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito AST-a i ALT-a) na samom početku uzimanja lijeka Voriconazole Accord i zatim barem svaki tjedan tijekom prvog mjeseca uzimanja.
Polish: Oksykodon Cmax  1,7-krotnie Oksykodon AUC0-  3,6krotnie
Croatian: Oksikodon Cmax  1,7-puta Oksikodon AUC0-  3,6-puta
Polish: 8 Patrz punkt 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. 8 Vidjeti dio 4.4.
Polish: Badanie obejmowało 55 pacjentów z ciężkim, uogólnionym, opornym na leczenie zakażeniem Candida (w tym kandydemię, rozsiane i inne inwazyjne kandydozy), u których uprzednie leczenie przeciwgrzybicze, szczególnie flukonazolem, nie było skuteczne.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 55 bolesnika s teškim refraktornim sistemskim infekcijama čiji je uzročnik bila Candida (uključujući kandidemiju, diseminiranu i druge oblike invazivne kandidijaze), u kojih prethodno liječenje drugim antimikoticima, posebice flukonazolom, nije bilo djelotvorno.
Polish: • kardiomiopatia, zwłaszcza z towarzyszącą niewydolnością serca,
Croatian: • kardiomiopatija, posebice ako je prisutno i zatajivanje srca.
Polish: 1 W tym gorączka neutropeniczna i neutropenia.
Croatian: 1 Uključuje febrilnu neutropeniju i neutropeniju.
Polish: Voriconazole Accord może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
Croatian: Voriconazole Accord može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacioalnim propisima.
Polish: Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N-tlenek, który stanowi 72 % krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
Croatian: Glavni metabolit vorikonazola je N-oksid, koji čini 72% radioaktivno obilježenih metabolita koji cirkuliraju u plazmi.
Polish: Amfoterycyna B flukonazol (N=122)
Croatian: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężką marskością wątroby (ChildPugh C) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici u bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: : Korzystną odpowiedź na leczenie worykonazolem obserwowano u 16 (6 całkowitą, 10 częściową) z 28 pacjentów zakażonych S. apiospermum i u 2 (częściową) z 7 pacjentów zakażonych S. prolificans.
Croatian: Pozitivan odgovor na liječenje vorikonazolom postignut je u 16 (6 potpunih, 10 djelomičnih odgovora) od 28 bolesnika s infekcijom uzročnika S. apiospermum te u 2 (oba djelomična odgovora) od 7 bolesnika s infekcijom uzročnika S. prolificans.
Polish: EU/1/13/835/025-030
Croatian: EU/1/13/835/010-018, EU/1/13/835/025-030