FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma < 70% és azokat, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg, vagy kórelőzményükben agyi metastasis, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségük volt, kizárták a vizsgálatból.
Icelandic: Sjúklingar með KPS skor < 70% og sjúklingar með einhverja sögu um meinvörp í heila samhliða, virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem þarfnast altækrar ónæmisbælingar voru útilokaðir frá rannsókninni.
Hungarian: NCI-CTCAE 4. verzió fokozata
Icelandic: NCI-CTCAE v4a
Hungarian: Többségük enyhe - közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
Icelandic: Flestar voru vægar eða miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Hungarian: Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða YERVOY Áður en þér er gefið YERVOY, látið lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem bæla ofnæmiskerfið svo sem barkstera.
Hungarian: fokozatú bőrkiütés vagy 3. fokozatú pruritus
Icelandic: 4. stigs útbrot eða 3. stigs kláði
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az ipilimumabot PD-1-, vagy PD-L1-inhibitor után vagy azzal kombinációban adják.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ipilimumab er gefið í kjölfar eða í samsettri meðferð með PD-1 eða PD-L1 hemli.
Hungarian: 2. fokozatú myocarditis
Icelandic: 2. stigs millivefslungnabólga
Hungarian: Az ipilimumab a szabályozó T-sejtek szelektív deplécióját eredményezheti a daganat területén, ami az intratumoralis effektor / szabályozó T-sejtek arányának növeléséhez és ezáltal a daganatsejtek pusztulásához vezet.
Icelandic: Ipilimumab getur eytt T-stýrifrumum á æxlisstað valkvætt og aukið þannig hlutfall T-verkfrumna/T-stýrifrumna innan æxlis sem leiðir til æxlisfrumudauða.
Hungarian: Pentetasav (dietilénetriamin-pentaecetsav) Poliszorbát 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra) Polýsorbat 80
Hungarian: Az ipilimumab farmakokinetikai tulajdonságait 785 olyan előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél vizsgálták, akik háromhetente egyszer 4 dózisban 0,3 - 10 mg/kg közötti indukciós dózisokat kaptak.
Icelandic: Lyfjahvörf ipilimumabs voru rannsökuð hjá 785 sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem fengu upphafsskammta á bilinu 0,3 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő haláleset, n (%)
Icelandic: Dauðsföll sem tengjast meðferð, n (%)
Hungarian: Háromhetente egyszer fogják YERVOY-jal kezelni, amiből összesen 4 adagot kap.
Icelandic: Þú færð meðferð með YERVOY á þriggja vikna fresti, alls fjóra skammta.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú immunrendszeri eredetű reakciókc olyan ≥ 2. fokozatú, immunrendszeri eredetű szembetegségek, amelyek NEM reagálnak a lokális immunszuppresszív kezelésre a
Icelandic: 2.stigs ónæmistengdir augnsjúkdómar sem EKKI svara ónæmisbælandi staðbundinni meðferð a
Hungarian: Az ipilimumab maximális tolerált dózisát nem határozták meg.
Icelandic: Hámarksskammtur af ipilimumabi sem sjúklingar þola hefur ekki verið skilgreindur.
Hungarian: Ugyanakkor a szoptatott csecsemőknél esetlegesen fellépő mellékhatások miatt a YERVOY alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a YERVOY terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum á brjóstmylking þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með YERVOY fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með YERVOY.
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság, reakció az injekció beadási helyén, láz
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta, viðbrögð á stungustað, hiti Algengar
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab, vagy a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumabnak a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal szembeni biztonságosságát és hatásosságát egy fázis III, randomizált, kettős vak vizsgálat (CA209067) során értékelték előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában.
Icelandic: Öryggi og verkun ipilimumabs 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg eða nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á móti ipilimumabi 3 mg/kg einlyfjameðferð sem meðferð á langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) var metið í 3. stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn (CA209067).
Hungarian: Amikor az 1 mg/kg nivolumabot 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, az ipilimumab clearance-e 9%-kal és a nivolumab clearance-e 29%-kal emelkedett, amely változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Icelandic: 3 mg/kg var gefið ásamt nivolumab 1 mg/kg jókst úthreinsun ipilimumabs um 9% og úthreinsun nivolumabs jókst um 29% sem var ekki talið skipta máli klínískt.
Hungarian: f a p-érték 0,001 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Icelandic: f p-gildi er borið saman við alfa 0,001 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
Hungarian: Kiegészítő ipilimumab-kezelést (ismételt kezelést) kíséreltek meg azoknál a betegeknél, akiknél egy kezdeti klinikai válaszreakció (részleges vagy teljes) vagy a tumor első értékelésétől számítva több, mint 3 hónapig tartó állapotstabilizálódás után (a módosított WHO kritériumok szerint) progresszív betegség alakult ki.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með ipilimumabi (endurtekin meðferð) var boðin sjúklingum sem fengu sjúkdómsversnun eftir upphaflega klíníska svörun (PR eða CR) eða eftir SD (samkvæmt aðlöguðum skilyrðum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar) > 3 mánuðum eftir fyrsta mat á æxlisbyrði.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált alkalmazás esetén az ipilimumab clearance-e 5,7%-kal emelkedett az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétében, a nivolumab clearance-e pedig 20%-kal emelkedett a nivolumab-ellenes antitestek jelenlétében.
Icelandic: Við gjöf ásamt nivolumabi jókst úthreinsun ipilimumabs um 5,7% þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar og úthreinsun nivolumabs jókst um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását életveszélyes vagy kiújuló, súlyos cardialis és pulmonalis mellékhatások kialakulása esetén le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hætta skal meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az SGOT- és SGPT- vagy összbilirubinszint-emelkedését értékelni kell, hogy a májkárosodás egyéb okait, köztük a fertőzéseket, a daganat progresszióját vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki lehessen zárni, és azokat a normalizálódásukig ellenőrizni kell.
Icelandic: Hækkanir á ASAT, ALAT og heildarbilirúbíni skal meta til þess að útiloka aðrar orsakir lifrarskemmda, þ.m.t. sýkingar, framrás æxlis og samhliða lyf og hafa skal eftirlit með þeim þar til þær hafa gengið til baka.
Hungarian: A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke a nivolumabbal kombinált ipilimumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hagstæðar horfur sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi samanborið við sunitinib var áhættuhlutall heildarlifunar 1,13 (95% CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab és az ipilimumab randomizált, fázis II vizsgálata (CA209069)
Icelandic: Slembuð 2. stigs rannsókn á ipilimumabi ásamt nivilumabi og ipilimumabi (CA209069)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kortikoszteroid-kezelésre nem reagáló vagy azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós vizsgálatok eredményei a kortikoszteroid dózisának fokozatos leépítése alatt emelkedtek, és az nem reagált a kortikoszteroidok dózisának emelésére, mikofenilát-mofetilt alkalmaztak (lásd a mikofenolát-mofetil Alkalmazási előírását).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mycofenolat mofetil notað hjá sjúklingum sem ekki svöruðu barksterameðferð, eða höfðu hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þegar barksteraskammtar voru minnkaðir og svöruðu ekki auknum barksteraskömmtum (sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mycofenolat mofetil).
Hungarian: fokozatú) hasmenésük (legfeljebb napi 6-szori székletürítés) vagy feltételezett enyheközepesen súlyos colitisük (pl. hasi fájdalom vagy véres széklet) van, továbbra is kaphatják az ipilimumabot.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með vægan eða miðlungsmikinn (1 eða 2. stigs) niðurgang (tíðari hægðalosun, allt að 6 sinnum á dag) eða grun um væga eða miðlungsmikla ristilbólgu (t.d. kviðverki eða blóð í hægðum) geta verið áfram á meðferð með ipilimumabi.
Hungarian: A felnőttek, illetve gyermekek és serdülők körében jelentkező irAR-ek spektrumában nem volt nyilvánvaló különbség.
Icelandic: Enginn greinilegur munur var á tegundum ónæmistengdra aukaverkana sem greint var frá hjá fullorðnum og börnum.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) og 1,6% (9/547) sjúklinga, í sömu röð.
Hungarian: A mellékhatás 192 betegnél (72,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,6 hét volt (tartomány: 0,1-126,7+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 192 sjúklingum (72,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 11,6 vikur (á bilinu: 0,1-126,7+).
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg YERVOY koncentrátumban 50 mg ipilimumab, a 40 ml-es injekciós üvegben 200 mg ipilimumab van.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas af YERVOY þykkni gefur 50 mg af ipilimumabi, hvert 40 ml hettuglas gefur 200 mg af ipilimumabi.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort óhætt sé að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með YERVOY stendur eða eftir að henni lýkur.
Hungarian: A YERVOY-t óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor a transzaminázszintje ≥ 5-ször magasabb, mint a normálérték felső határa vagy a bilirubinszintje > 3-szor magasabb, mint a normálérték felső határa (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar YERVOY er gefið sjúklingum með transamínasagildi ≥ 5 x ULN eða bilirúbíngildi > 3 x ULN við upphaf meðferðar (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Egyéb ipilimumab monoterápiás vizsgálatok
Icelandic: Aðrar rannsóknir á ipilimumab einlyfjameðferð
Hungarian: Végzetes kimenetelű Guillain-Barré szindrómáról a gp100-zal kombinált 3 mg/kg ipilimumabot kapó betegek < 1%-ánál számoltak be.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni hjá <1% sjúklinga sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi í samsettri meðferð með gp100.
Hungarian: A 3 mg/kg-os indukciós rezsim mellett a dinamikus egyensúlyi állapotban elért átlagos (variációs koefficiens százalék) ipilimumab Cmin 19,4 μg/ml (74,6%) volt.
Icelandic: Meðal (prósentufrávikshlutfall) Cmin fyrir ipilimumab við jafnvægi með 3 mg/kg upphafsmeðferð var 19,4 míkróg/ml (74,6%).
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab összesített adatállományában melanoma esetén (n = 448) 6-tól 28-hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: bőrkiütés (52%), fáradtság (46%), hasmenés (43%), pruritus (36%), hányinger (26%), láz (19%), csökkent étvágy (16%), hypothyreosis (16%), colitis (15%), hányás (14%), arthralgia (13%), hasi fájdalom (13%), fejfájás (11%) és dyspnoe (10%).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli (n = 448) með lágmarks eftirfylgni á bilinu 6 til 28 mánuðir voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) útbrot (52%), þreyta (46%), niðurgangur (43%), kláði (36%), ógleði (26%), hiti (19%), minnkuð matarlyst (16%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), ristilbólga (15%), uppköst (14%), liðverkir (13%), kviðverkur (13%), höfuðverkur (11%) og mæði (10%).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
Icelandic: Hjá 128 sjúklingum í hópnum sem fékk ipilimumab ásamt nivolumabi sem hættu vegna aukaverkana eftir 18 mánaða eftirfylgni var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 16,7 mánuðir (95% CI:
Hungarian: - bőrgyulladás, ami (toxikus epidermális nekrolízis, és Stevens-Johnson-szindróma valamint eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) néven ismert) súlyos bőrreakciókhoz vezethet.
Icelandic: - Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra húðviðbragða (kallað eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)).
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a dózis késleltetése vagy kihagyása lehet szükséges.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka lyfjagjöf eða hætta meðferð samkvæmt einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Hungarian: Az életveszélyes szövődmények minimálisra csökkentése érdekében a korai diagnózis és a megfelelő kezelés elengedhetetlenül szükséges.
Icelandic: Snemmgreining og viðeigandi meðferð er nauðsynleg til að lágmarka lífshættulega fylgikvilla.
Hungarian: A 18 hónapos követés során megfigyelt progressziómentes túlélés, valamint a 28 hónapos követéskor észlelt objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, a BRAF-státuszt, az M-stádiumot, az életkort, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Icelandic: Samræmi var á niðurstöðum varðandi lifun án versnunar sjúkdóms eftir 18 mánaða eftirfylgni og niðurstöðum svörunartíðni og heildarlifunar eftir 28 mánaða eftirfylgni hjá undirhópum sjúklinga þ.m.t. ECOG færnistaða við upphaf, BRAF staða, M staða, aldur, saga um meinvörp í heila og upphafsgildi LDH.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről is.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab összesített adatállományában RCC esetén (n = 547), 17,5-hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: fáradtság (48%), bőrkiütés (34%), pruritus (28%), hasmenés (27%), hányinger (20%), hypothyreosis (16%), musculoskeletalis fájdalom (15%), arthralgia (14%), csökkent étvágy (14%), láz (14%), hányás (11%), hyperthyreosis (11%).
Icelandic: Í sameinuðum gögnum um ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (n = 547) með lágmarkseftirfylgni 17,5 mánuði voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (48%), útbrot (34%), kláði (28%), niðurgangur (27%), ógleði (20%), vanstarfsemi skjaldkirtils (16%), stoðkerfisverkir (15%), liðverkir (14%), minnkuð matarlyst (14%), hiti (14%), uppköst (11%), ofstarfsemi skjaldkirtils (11%).
Hungarian: A vizsgálatba előzetesen nem kezelt (18 éves vagy idősebb), előrehaladott vagy metasztatikus, világossejtes komponenssel rendelkező vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket vontak be.
Icelandic: Þátttakendur voru sjúklingar (18 ára eða eldri) með áður ómeðhöndlað nýrnafrumukrabbamein langt gengið eða með meinvörpum, með tærfrumuþátt (clear cell component).
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Icelandic: Skylda til aðgerðar eftir útgáfu markaðsleyfis
Hungarian: A hepaticus transzaminázok és a bilirubin szintjét minden ipilimumab dózis beadása előtt meg kell mérni, mivel a korai laboratóriumi eltérések kialakuló immunrendszeri eredetű hepatitisre utalhatnak (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Meta verður lifrartransamínasa og bilirúbín á undan gjöf hvers skammts af ipilimumabi því rannsóknaniðurstöður geta gefið vísbendingar um byrjandi ónæmistengda lifrarbólgu (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A mellékhatás 191 betegnél (65,9%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 11,4 hét volt (tartomány: 0,1-150,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 191 sjúklingi (65,9%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 11,4 vikur (á bilinu: 0,1-150,1+).
Hungarian: ábra:
Icelandic: Lifur:
Hungarian: Túlérzékenység/ Infúziós reakció a legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű b a gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknél immunrendszeri eredetű mellékhatás jelentkezett
Icelandic: 40 mg prednisóns á sólarhring b tíðni er samkvæmt fjölda sjúklinga sem fengu ónæmistengda aukaverkun
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY: Amikor az 1 mg/kg nivolumabot 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, a nivolumab az ipilimumab clearance-ére nem volt hatással.
Icelandic: 3 mg/kg var gefið ásamt nivolumabi 1 mg/kg hafði nivolumab engin áhrif á úthreinsun fyrir ipilimumab.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 14,5% (65/448) og 1,3% (6/448) sjúklinga, í sömu röð.
Hungarian: OS arány és 95%-os CI a 12. hónapban: 73% (68; 78), 24. hónapban: 64% (59; 69) és 36.
Icelandic: N.A. (38,18, N.A.) OS hlutfall og 95% CI eftir 12 mánuði: 73% (68; 78), 24 mánuðir: 64% (59; 69) og 36 mánuðir:
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú pneumonitis
Icelandic: 3. eða 4. stigs hjartavöðvabólga
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség (kivéve vitiligo és megfelelően kontrollált endokrin hiányállapotok, például hypothyreosis) szerepelt, beleértve azokat is, akik a klinikai vizsgálatokban már meglévő aktív autoimmun betegség vagy szervtranszplantáció miatt a graft megőrzése érdekében szisztémás immunszuppresszív kezelést igényeltek, nem vizsgáltak.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsnæmissjúkdóm (aðra en skjallbletti (vitiligo) og vanstarfsemi innkirtla eins og skjaldvakabrest), m.a. þeir sem þurfa ónæmisbælandi meðferð vegna undirliggjandi virks sjálfsnæmissjúkdóms eða til viðhaldsmeðferðar eftir líffæraígræðslu voru ekki metnir í klínískum rannsóknum.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az agyi metastasisos alcsoportban a medián teljes túlélés 5,67 hónap volt a javasolt 3 mg/kg-os adag mellett.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá undirhóp með meinvörp í heila við upphaf var 5,67 mánuðir við ráðlagðan 3 mg/kg skammt.
Hungarian: A nem megfelelően működő mirigyek okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a fejfájás, a homályos vagy kettős látás, a fáradtság, a csökkent szexuális késztetés, a magatartásváltozások.
Icelandic: Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta verið höfuðverkur, þokusýn eða tvísýni, þreyta, minnkuð kynhvöt, breytingar á hegðun.
Hungarian: A tumor < 5% PD- L1-expressziós szintjén a válaszreakció medián időtartamát nem érték el (tartomány: 0+-33,3+) a kombinációt kapó karon, nem érték el a nivolumab monoterápiás karon (tartomány: 0-32,3+), és 18,2 hónap (tartomány: 0,0-31,5+) volt az ipilimumab monoterápiás karon.
Icelandic: < 5%, náðist miðgildi lengdar svörunar ekki (á bilinu: 0+-33,3+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 0+-32,3+) í hópnum sem var á nivolumab einlyfjameðferð og var 18,2 mánuðir (á bilinu: 0.0+-31,5+) hjá hópnum sem var á ipilimumab einlyfjameðferð.
Hungarian: A gyógyszer előkészítésére és alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: 1., 2., 3. és 4. fokozatú diabetes mellitusról és 4. fokozatú diabeteses ketoacidosisról egyaránt a betegek 0,2%-ánál (1/448) számoltak be.
Icelandic: 1., 2., 3.og 4. stigs sykursýki og 4. stigs ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hverju fyrir sig hjá 0,2% (1/448) sjúklinga.
Hungarian: A 12 éves és idősebb, előrehaladott melanomás beteg közül hárman kaptak 5 mg/kg ipilimumabot, kettőnél pedig 10 mg/kg ipilimumabot alkalmaztak.
Icelandic: 12 ára og eldri með langt gengið sortuæxli fengu þrír sjúklingar ipilimumab 5 mg/kg og tveir sjúklingar fengu ipilimumab 10 mg/kg.
Hungarian: A 4. táblázatban felsorolásra nem került, további mellékhatásokat olyan betegek esetén jelentették, akik a melanoma miatt végzett klinikai vizsgálatokban más dózisban kapták az ipilimumabot (vagy < vagy > 3 mg/kg).
Icelandic: Greint var frá öðrum aukaverkunum, sem ekki eru taldar upp í töflu 4, hjá sjúklingum sem fengu aðra skammta (annaðhvort < eða > 3 mg/kg) af ipilimumabi í klínískum rannsóknum á sortuæxli.
Hungarian: a NE = nem becsülhető
Icelandic: a NE= ekki hægt að meta
Hungarian: Az ipilimumab-ellenes neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 00,3% tartományban volt.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi var á bilinu 0 til 0,3%.
Hungarian: A YERVOY biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun YERVOY hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a mellékhatások kezelési útmutatójának legfontosabb elemei:
Icelandic: Meginþættir í leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig megi ráða bót á aukaverkunum:
Hungarian: A mellékhatás 37 betegnél (77,1%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 13,2 hét volt (tartomány: 0,1+-106,0+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 37 sjúklingum (77,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 13,2 vika (á bilinu: 0,1+-106,0+).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icelandic: Bæklingum með upplýsingum fyrir sjúkling
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY vagy a kombinációs kezelést követő 2. fázis (nivolumab monoterápia) javasolt kezelés módosítása
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi eða á gjöf í seinni meðferðarfasanum (nivolumab einlyfjameðferð) eftir samsetta meðferð
Hungarian: A protokoll-specifikus kezelési ajánlásokkal a legtöbb esetben (87%) ezek megszűntek, és a kialakulásuktól a javulásukig eltelt medián időtartam 5 hét volt (szélső értékek 0,6-29 hét).
Icelandic: Eftir meðferð samkvæmt leiðbeiningum skilgreindum í rannsóknaráætluninni gengu aukaverkanir í flestum tilvikum (87%) til baka og miðgildi tímalengdar frá því að aukaverkanir komu fram og þar til þær höfðu gengið til baka var 5 vikur (á bilinu 0,6 til 29 vikur).
Hungarian: Amíg a betegség progressziója megerősítésre nem kerül, a nivolumabbal kombinált YERVOY-kezelés folytatása javasolt azoknál a klinikailag stabil betegeknél, akiknél kezdetben a betegség progressziójára utaló jeleket tapasztalnak.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum með vísbendingar um sjúkdómsversnum í byrjun þar til sjúkdómsversnun hefur verið staðfest.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (CA209067)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (CA209067)
Hungarian: Az ipilimumab farmakokinetikáját gyermekpopulációban vagy beszűkült máj- vagy veseműködésű betegeknél értékelő kontrollos vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta lyfjahvörf ipilimumabs hjá börnum eða sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Hungarian: - cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségű vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság, gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelődött sav).
Icelandic: - Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).