FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases you may have a severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
English: Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs.
Polish: Ponieważ układ grupowy Kell jest także wrażliwy na DTT, jednostki krwi Kell-ujemne można przetaczać tylko po wykluczeniu lub zidentyfikowaniu alloprzeciwciał z zastosowaniem RBCs potraktowanych DTT.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetyki (PK), nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: • as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Polish: • w monoterapii u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia.
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Results of an updated PFS analysis approximately 4 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the D-VMP arm compared with the VMP arm.
Polish: W wynikach zaktualizowanej analizy PFS, po około 4 miesiącach od ustalonego zakończenia badania klinicznego, stwierdzono dalszą poprawę PFS u pacjentów w grupie D-VMP w porównaniu z grupą VMP.
English: Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
Polish: Należy okresowo w trakcie terapii badać całkowitą liczbę krwinek, zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych stosowanych w schemacie podstawowym.
English: Forty percent had International Staging System (ISS) Stage I, 45% had ISS Stage II and 15% had ISS Stage III disease.
Polish: Czterdzieści procent miało I stopień zaawansowania wg Międzynarodowego Systemu Oceny (ISS) , 45% miało stopień II wg ISS, a 15% miało stopień III wg ISS.
English: A total of 706 patients were randomised: 350 to the D-VMP arm and 356 to the VMP arm.
Polish: W sumie losowo przydzielono 706 pacjentów do grup: D-VMP - 350 pacjentów i VMP - 356 pacjentów.
English: The effect of daratumumab on the QTc interval was evaluated in an open-label study for 83 patients (Study GEN501) with relapsed and refractory multiple myeloma following daratumumab infusions (4 to 24 mg/kg).
Polish: Wpływ daratumumabu na odstęp QTc oceniano w otwartym badaniu u 83 pacjentów (badanie GEN501) z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, po podaniu daratumumabu w infuzjach (4 do 24 mg/kg).
English: The median duration of response had not been reached in the DRd group and was 34.7 months (95% CI: 30.8, not estimable) in the Rd group.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 34,7 miesięcy (95% CI: 30,8; brak możliwości oceny).
English: Decreased blood cell counts
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek
English: DARZALEX is for intravenous use.
Polish: DARZALEX jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
English: Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
Polish: Częstość (%) Wszystkie stopnie
English: In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively.
Polish: W badaniu MMY1001, pacjenci otrzymujący daratumumab w terapii skojarzonej (n=97) otrzymywali pierwszą dawkę 16 mg/kg mc. daratumumabu w tygodniu 1., rozdzieloną na dwa dni t.j.
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DRd.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści DRd.
English: Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Polish: W badaniach u pacjentów z nowym rozpoznaniem: D-VMP:23%, VMP:15%, DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
English: A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm.
Polish: W sumie 569 pacjentów przydzielono losowo: 286 do grupy DRd i 283 do grupy Rd.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the DARZALEX and the control arm.
Polish: Wyjściowa demografia i parametry choroby były podobne w grupie otrzymującej produkt leczniczy DARZALEX i grupie kontrolnej.
English: Dexamethasone (oral or intravenous) was administered at 40 mg on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 and 23 of Cycles 1 and 2, and at 40 mg on Days 1-2 and 20 mg on subsequent dosing days (Days 8, 9, 15, 16) of Cycles 3-4.
Polish: Deksametazon (doustnie lub dożylnie) podawano w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 w cyklach 1 i 2 oraz w dawce 40 mg w dniach 1-2 i 20 mg w kolejnych dniach dawkowania (Dni 8, 9, 15, 16) cykli 3-4.
English: To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Polish: By zmniejszyć ryzyko późnych IRR, należy po infuzjach produktu leczniczego DARZALEX podawać wszystkim pacjentom doustne kortykosteroidy.
English: Elderly No dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
English: • Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
English: Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
Polish: Nie należy podawać dodatkowych kortykosteroidów wchodzących w skład schematu podstawowego (np. prednizonu), w dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX, gdy pacjent otrzymał deksametazon w premedykacji.
English: If you become pregnant while being treated with this medicine, tell your doctor or nurse straight away.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
Polish: Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem (schemat cyklu 3-tygodniowego):
English: Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Polish: Inne niepożądane reakcje, związane z infuzją, obejmowały: zatkanie nosa, kaszel, dreszcze, podrażnienie gardła, wymioty i nudności (patrz punkt 4.4)
English: Dexamethasone 20 mg (or equivalent), administered prior to every DARZALEX infusion.
Polish: Terapia skojarzona: deksametazon 20 mg (lub odpowiednik), podawany przed każdą infuzją produktu leczniczego DARZALEX.
English: Dose adjustments for bortezomib, thalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Polish: Zastosowano korekty dawki bortezomibu, talidomidu i deksametazonu zgodnie z drukami informacyjnymi producenta.
English: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using DARZALEX (daratumumab), and that this treatment is associated with the Important Identified Risk of Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test), which might persist for up to 6 months after the last product's infusion, and a clear reference that the patient should continue to carry this card until 6 months after the treatment has ended; o Contact details of the DARZALEX (daratumumab) prescriber; o Reference to the need to consult the Package Leaflet (PL).
Polish: o Ostrzeżenie dla lekarzy leczących pacjenta, w tym w razie nagłych sytuacji, że pacjent otrzymuje produkt leczniczy DARZALEX (daratumumab), oraz że leczeniu towarzyszy ważne stwierdzone ryzyko wpływu na badania grup krwi (słabszy antygen) (dodatni pośredni test Coombs'a), który może utrzymywać się do 6 miesięcy od ostatniej infuzji produktu, i wyraźne zalecenie by pacjent posiadał tą ulotkę przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia; o Dane kontaktowe lekarza zalecającego produkt leczniczy DARZALEX (daratumumab); o Informacja o konieczności zapoznania się z Ulotką dołączoną do opakowania.
English: • low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek przenoszących tlen (niedokrwistość)
English: 1 vial, 400 mg/20 mL
Polish: 1 fiolka, 400 mg/20 ml
English: o All patients should be typed and screened prior to start treatment with daratumumab; alternatively, phenotyping may also be considered; o Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test (interfering with cross-matching of blood) may persist for up to 6 months after the last product's infusion, therefore, the HCP should advise the patient to carry the Patient Alert Card until 6 months after the treatment has ended; o Daratumumab bound to Red Blood Cells (RBCs) may mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum; o The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted; o The interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia daratumumabem należy przeprowadzić typowanie i skrining pacjentów; można także rozważyć badanie fenotypu; o Dodatni wynik pośredniego testu antyglobulinowego Coombsa indukowany daratumumabem (wpływający na próby krzyżowe krwi) może utrzymywać się do 6 miesięcy od infuzji produktu, dlatego lekarz powinien polecić pacjentowi posiadanie Karty ostrzeżeń przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia; o Daratumumab związany z erytrocytami może maskować wykrywanie przeciwciał na słabsze antygeny w surowicy pacjenta; o Oznaczanie grupy krwi pacjenta - AB0 i Rh nie jest zaburzone; o Metody zmniejszające wpływ daratumumabu obejmują: użycie ditiotreitolu (DTT) w badanej próbce celem rozbicia wiązania daratumumabu lub inne lokalnie uznane metody.
English: For dose and schedule of medicinal products administered with DARZALEX, see section 5.1 and the corresponding Summary of Product Characteristics.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat dawek i schematów dawkowania produktów leczniczych podawanych z produktem leczniczym DARZALEX, patrz punkt 5.1 i odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
English: Stringent complete response (sCR) Complete response (CR)
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) Pełna odpowiedź (CR)
English: What DARZALEX is
Polish: Co to jest DARZALEX
English: Combination treatment with lenalidomide:
Polish: Terapia skojarzona z lenalidomidem
English: The median time to onset of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia reakcji wyniosła 1,8 godziny (zakres: 0,1 do 5,4 godzin).
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji daratumumab
English: All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years.
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres: od 22 do 65) lat. Wszyscy pacjenci byli w wieku ≤ 65 lat: 43% było w grupie wiekowej ≥ 60-65 lat, 41% było w grupie wiekowej ≥ 50-60 lat i 16% poniżej 50 roku życia.
English: You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby.
Polish: Lekarz zdecyduje czy korzyści z leczenia pacjentki przewyższają ryzyko dla dziecka.
English: Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy.
Polish: Deksametazon był podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. każdego z 8 cykli bortezomibu (80 mg/tydzień przez dwa z trzech tygodni cyklu bortezomibu) lub w zmniejszonej dawce 20 mg/tydzień u pacjentów >75 lat, BMI <18,5, źle kontrolowaną cukrzycą lub wcześniejszą nietolerancją terapii steroidami.
English: Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Polish: Metody zmniejszające wpływ daratumumabu obejmują: użycie ditiotreitolu (DTT) w badanej próbce, celem rozbicia wiązania daratumumabu lub inne lokalnie uznane metody.
English: Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients.
Polish: Na podstawie czterech niezależnych analiz (1-4) populacyjnych, PK u pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4), wiek (zakres: 31-93 lat) nie miał istotnego klinicznie wpływu na PK daratumumabu, a ekspozycja na daratumumab była podobna u młodszych (w wieku <65 lat, n=518) i starszych pacjentów (w wieku ≥65 lat do <75 lat, n=761; w wieku ≥75 lat, n=334.
English: p-value is from a likelihood-ratio Chi-Squared test.
Polish: Wartość p pochodzi ze wskaźnika prawdopodobieństwa testu Chi-kwadrat.
English: DARZALEX infusion should be interrupted for IRRs of any severity and medical management/supportive treatment for IRRs should be instituted as needed.
Polish: Należy przerwać infuzję produktu leczniczego DARZALEX w razie wystąpienia IRR o jakimkolwiek nasileniu i w razie potrzeby należy wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne/leczenie wspomagające w celu zminimalizowania IRR.
English: These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Te reakcje mogą być bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
English: With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
Polish: Przy medianie obserwacji 13,5 miesięcy, iloraz szans OS wyniósł 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
English: When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
Polish: Gdy w schemacie podstawowym znajduje się deksametazon, jego dawka terapeutyczna będzie zastępować premedykację w dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX (patrz punkt 5.1).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DARZALEX należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
English: In patients who develop reactivation of HBV while on DARZALEX, suspend treatment with DARZALEX and institute appropriate treatment.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reaktywacja HBV podczas stosowania produktu leczniczego DARZALEX, należy wstrzymać leczenie produktem DARZALEX i wdrożyć odpowiednie leczenie.
English: Post-marketing adverse reactions are also included.
Polish: Uwzględniono także działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should be no more than 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) protected from light, followed by 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and room light.
Polish: Czas przechowywania w warunkach chłodniczych (2-8°C) i przy ochronie przed światłem nie może przekraczać 24 godzin, a następnie 15 godzin (w tym czas infuzji) w temperaturze pokojowej (15-25°C) i w świetle dziennym.
English: Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008
Polish: Tabela 7: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3008
English: Blood transfusions
Polish: Przetoczenia krwi
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub możliwe, że ma obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. DARZALEX może spowodować bowiem, że wirus zapalenia wątroby typu B znów stanie się aktywny.
English: Table 5: Infusion rates for DARZALEX (16 mg/kg) administration
Polish: Tabela 5: Szybkości infuzji produktu leczniczego DARZALEX (16 mg/kg mc.) Objętość rozcieńczenia
English: Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
Polish: Daratumumab wykazał w warunkach in vivo silne hamowanie wzrostu komórek nowotworowych z ekspresją CD38.
English: 20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
Polish: Koncentrat 20 ml w fiolce ze szkła typu 1 z elastomerowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem ze zrywalnym klipsem, zawierający 400 mg daratumumabu.
English: For information concerning medicinal products given in combination with DARZALEX, see corresponding Summary of Product Characteristics.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat produktów leczniczych podawanych z produktem leczniczym DARZALEX, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI
Polish: 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI
English: 500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
Polish: 50 ml/godzinę 50 ml/godzinę, co godzinę
English: For patients with evidence of positive HBV serology, monitor for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during, and for at least six months following the end of DARZALEX treatment.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem DARZALEX, należy wykonać badanie przesiewowe na obecność HBV. U pacjentów z pozytywnymi wynikami badań serologicznych na obecność HBV należy monitorować kliniczne i laboratoryjne objawy reaktywacji HBV, w trakcie i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia produktem DARZALEX.
English: Twenty-seven percent had International Staging System (ISS) Stage I, 43% had ISS Stage II and 29% had ISS Stage III disease.
Polish: Dwadzieścia siedem procent pacjentów miało stadium choroby I wg ISS, 43% miało stadium II, 29% miało stadium III.
English: If an emergency transfusion is required, non-cross-matched ABO/RhD-compatible RBCs can be given per local blood bank practices.
Polish: W razie konieczności natychmiastowego przetoczenia krwi można podać bez próby krzyżowej erytrocyty AB0/RhD- zgodnie z lokalną praktyką.
English: Week, 2
Polish: Tydzień 1. dzień 2.
English: 5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab.
Polish: Koncentrat 5 ml w fiolce ze szkła typu 1 z elastomerowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem ze zrywalnym klipsem, zawierający 100 mg daratumumabu.
English: The most frequent adverse reactions (≥ 20%) were infusion reactions, fatigue, nausea, diarrhoea, constipation, pyrexia, dyspnoea, cough, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, oedema peripheral, asthenia, peripheral sensory neuropathy and upper respiratory tract infection.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) były: reakcje związane z infuzją, zmęczenie, nudności, biegunka, zaparcia, gorączka, duszność, kaszel, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, obrzęki obwodowe, astenia, czuciowa neuropatia obwodowa i zakażenie górnych dróg oddechowych.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Polish: Pozostałą w fiolce, niewykorzystaną część produktu, należy wyrzucić.
English: Toxicology data have been derived from studies with daratumumab in chimpanzees and with a surrogate anti-CD38 antibody in cynomolgus monkeys.
Polish: Dane toksykologiczne pochodzą z badań daratumumabu u szympansów i małp cynomolgus, nosicieli przeciwciał anty-CD38.
English: Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Polish: Przed i po infuzji daratumumabu należy podać leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją (ang. infusion related reactions, IRR).
English: The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) daratumumabu po podaniu dożylnym w monoterapii oceniano u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, w dawkach od 0,1 mg/kg mc. do 24 mg/kg mc.
English: In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Polish: W badaniu MMY2002, 106 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, otrzymywało DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. aż do progresji choroby.
English: A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm.
Polish: W sumie losowo przydzielono 737 pacjentów do grup: DRd - 368 pacjentów i Rd - 369 pacjentów.
English: DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts.
Polish: Może być konieczne opóźnienie podania produktu leczniczego DARZALEX, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy.
English: Based on population PK analyses, no dosage adjustments are necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetyki, nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: • Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
Polish: • kortykosteroid (długodziałający lub średnio-długodziałający).
English: Weeks 1 to 8
Polish: Tygodnie 1 to 8
English: Medicines given during treatment with DARZALEX You may be given medicines to lower the chance of getting shingles.
Polish: Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX Pacjent może otrzymać leki zmniejszające ryzyko zachorowania na półpasiec.
English: DARZALEX is also supplied as an initiation pack containing 11 vials: (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials).
Polish: DARZALEX jest dostarczany także w opakowaniu do rozpoczynania terapii, zawierającym 11 fiolek (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).
English: Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów miało reakcje stopnia 3./4.
English: When given alone, DARZALEX is given as follows:
Polish: Gdy jest podawany sam stosuje się go następująco:
English: The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 63,5 lat (zakres od 31 do 84 lat), 11% pacjentów było w wieku ≥ 75 lat, 49% stanowili mężczyźni, a 79% było rasy białej.