FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide Teva należy upewnić się, czy eliminacja leku była wystarczająco skuteczna.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide Teva-kezelést követően terhességet tervez, a teherbe esés előtt meg kell győződnie arról, hogy a Leflunomide Teva kiürült a szervezetéből.
Polish: A771726 jest czynnym metabolitem leflunomidu, hamuje aktywność występującego u ludzi enzymu dehydrogenazy dihydroorotanu (DHODH) i wykazuje właściwości antyproliferacyjne.
Hungarian: Az A771726 - a leflunomid aktív metabolitja - gátolja az emberi dihidro-orotát-dehidrogenáz enzimet
Polish: Działanie toksyczne stwierdzano u zwierząt, którym podawano dawki produktu
Hungarian: Az állatokban észlelt toxikus hatásokat az emberben alkalmazott terápiás dózisok alkalmazásakor figyelték meg.
Polish: W niewielkim (n = 30) badaniu, w którym podawano jednocześnie leflunomid (10 do 20 mg na dobę) z metotreksatem (10 do 25 mg na tydzień) obserwowano od 2 do 3-krotnie zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych u 5 na 30 chorych.
Hungarian: Kisszámú beteg (n = 30) bevonásával végzett vizsgálatban a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (10-25 mg hetente) együttes alkalmazása a 30 közül 5 betegben a májenzimek 2-3-szoros emelkedését okozta.
Polish: (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub 100 mg leflunomidu w dwóch równoległych grupach podczas wstępnej trzydniowej fazy podwójnie ślepej próby.
Hungarian: RA-ban szenvedő, előzőleg DMARD kezelésben nem részesült betegek körében (n=121), akik a kettős-vak periódus első három napja során 20 mg vagy 100 mg leflunomidot kaptak két párhuzamos csoportban.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas równoczesnego stosowania leflunomidu z produktami leczniczymi innymi niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, metabolizowanymi przez CYP2C9, takimi jak
Hungarian: A leflunomidot és egyéb, nem a nemszteroid gyulladásgátlók közé tartozó, de CYP2C9 révén metabolizálódó készítményeket, pl.
Polish: Dodatkowe podawanie soli kwasu foliowego nie było obowiązujące i objęło 10 % uczestników badania.
Hungarian: A folsav pótlása fakultatív jellegű volt, melyet csak a betegek 10%-a kapott.
Polish: - Wrażenia czuciowe takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie (parestezje).
Hungarian: • égéshez, bizsergéshez, viszketéshez vagy tűszúráshoz hasonló rendellenes bőrérzékelés
Polish: - wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem mogące spowodować zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc).
Hungarian: • köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség)
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások").
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradziś się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwykle od dawki nasycającej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Hungarian: • Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Polish: Badanie MN303, prowadzone metodą ślepej próby, było kontynuacją badania MN301, w badaniu tym nie podawano pacjentom placebo.
Hungarian: Az MN303 vizsgálat az MN301 opcionális, 6 hónapig tartó, vak, placebo alkalmazása nélküli folytatása volt, mely lehetővé tette a leflunomid és a szulfaszalazin 12 hónapos összehasonlítását.
Polish: W randomizowanym badaniu US301 z udziałem 482 pacjentów z czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień - 182 pacjentów, placebo - 118 pacjentów.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót
Polish: Ciemno beżowe, w kształcie trójkąta tabletka powlekana z wytłoczeniem„20" na jednej stronie i „L"
Hungarian: Sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „20", a másik oldalán
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży lekarz musi przedyskutować z pacjentką, jakie jest zagrożenie dla ciąży.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa beszélni fog Önnel a kockázatokról, amelyek a terhességét érintik.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferazy - głównie AlAT, rzadziej gamma-GT, fosfatazy
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő mellékhatások a következők: enyhe vérnyomás emelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK,
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Po 16 tygodniach leczenia obserwowano statystycznie znaczącą skuteczność terapii metotreksatem JRA.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI)
Polish: (4-trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Hungarian: A minor metabolit TFMA (4-trifluorometilanilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan
Polish: Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Leflunomide Teva powinien mieć doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hungarian: Kezelőorvosának, aki elkezdte Önnél a Leflunomide Teva-kezelést és aki ellenőrzi Önt a kezelés során, a reumatoid artritisz terápiájában jártasnak kell lennie.
Polish: - pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze
Hungarian: • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes,
Polish: Zaleca się, aby pacjentom otrzymującym leflunomid nie podawano cholestyraminy lub aktywowanego węgla w proszku, ponieważ prowadzi to do szybkiego i znacznego zmniejszenia stężenia A771726 (czynny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5) w osoczu.
Hungarian: A leflunomid-kezelés során nem javasolt kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása, mivel az egyidejű alkalmazás az A771726 (a leflunomid aktív metabolitja; lásd még 5. pont)
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem
Hungarian: A Leflunomide Teva-kezelés alatt történő
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
Hungarian: Más kezelésre történő áttérés
Polish: Leflunomide Teva 20 mg tabletki powlekane są barwy ciemno beżowej, w kształcie trójkąta, z wytłoczonym „20" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Hungarian: Milyen a Leflunomide Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Leflunomide Teva 20 mg filmtabletta sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalon „20", a másik oldalon pedig „L"bevéséssel.
Polish: Opakowanie zawierające 30 lub 100 tabletek
Hungarian: Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub transferazy glutaminowopirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz (SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot
Polish: W przypadku wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej należy przerwać leczenie
Hungarian: Ulcerativ stomatitis jelentkezésekor a leflunomid-kezelést abba kell hagyni.
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc
Polish: - inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak metotreksat i azatiopryna (leki immunosupresyjne), chlorochina i hydroksychlorochina (leki przeciwmalaryczne),
Hungarian: • reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, pl. metotrexát és azatioprin (immunszuppresszánsok), klorokvin és hidroxiklorokvin (maláriaellenes szerek), injekcióban vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, musi przedyskutować z lekarzem problem zagrożenia dla ciąży.
Hungarian: Amennyiben a teszt eredménye pozitív, az orvossal konzultálni kell a terhesség kockázatát illetően.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Leflunomide Teva 10 mg filmtabletta
Polish: śródmiąższowe choroby płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc), które mogą prowadzić do zgonu
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet.
Polish: W takiej sytuacji można rozważyć przerwanie leczenia biorąc pod uwagę nasilenie choroby
Hungarian: A beteg állapotának és kórtörténetének figyelembevételével megfontolható a kezelés felfüggesztése.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem, co 2 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy stosowania produktu leczniczego, a następnie co 8 tygodni musi być przeprowadzone równoczesne badanie aktywności AlAT z badaniem morfologii krwi, w tym oznaczenia całkowitej liczby i obrazu białych
Hungarian: Az ALT (SGPT) szintet a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában a teljes vérsejtszám ellenőrzéssel megegyező gyakorisággal (kéthetente), azt követően pedig 8 hetente
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne po zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony wyniki bezpieczeństwa stosowania wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, parallel-csoportban végzett összehasonlító vizsgálatban a leflunomid két különböző fenntartó dózisának, 10 mg és 20 mg, relatív hatásosságát vizsgálták.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby wszelkie zmiany profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego wymagające wprowadzenia zmian do Planu Zarządzania Ryzykiem lub Informacje o produkcie Repso były natychmiast wdrożone.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának (MAH) biztosítania kell, hogy a referencia gyógyszer biztonságossági adataiban bekövetkezett bármely olyan változás esetén, amely szükségessé teszi a
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie
Hungarian: Leflunomid-kezelésben részesülő és terhességet tervező nők számára ajánlatos az alábbi eljárások valamelyikének elvégzése, annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne legyen toxikus A771726 koncentráció hatásának kitéve (a cél a 0,02 mg/l-nél alacsonyabb koncentráció elérése):
Polish: A771726 (około 2 tygodnie) w badaniach klinicznych stosowano dawkę nasycającą 100 mg leflunomidu przez 3 doby, aby szybko osiągnąć stan równowagi metabolitu w osoczu.
Hungarian: 2 hét) a klinikai vizsgálatokban 3 napon át adott 100 mg telítő adagot alkalmaztak a steady state állapot gyors elérése céljából.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki produktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 5 - 25 mg. Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Hungarian: Többszöri adagolással végzett vizsgálatok szerint rheumatoid arthritisben az A771726 farmakokinetikai paraméterei az 5-25 mg-os adagolási tartomány felett lineárisak voltak.
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne,
Hungarian: • A rheumatoid arthritistől függetlenül fennálló, jelentősen károsodott csontvelőműködésű vagy jelentős anaemiában, leucopeniában, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő
Polish: - Ciężkie czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Hungarian: • súlyos és potenciálisan életveszélyes állapotok (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme),
Polish: U pacjentów hemodializowanych zaobserwowano szybszą eliminację A771726, co nie było
Hungarian: Hemodializált betegekben az A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a metabolitnak a dializátumban történő kiválasztódása
Polish: W badaniach in vivo wykazano brak interakcji z cymetydyną (niespecyficzny inhibitor cytochromu P450).
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus citokróm-P450 inhibitor) végzett in vivo kölcsönhatási vizsgálat nem igazolt számottevő kölcsönhatást.
Polish: Wszystkie aktywności rozwiązano, w dwóch przypadkach poprzez kontynuację terapii z udziałem obu leków, a w trzech - leflunomid odstawiono.
Hungarian: Az emelkedés minden esetben reverzibilisnek bizonyult: 2 betegnél a kombinált kezelés folytatása mellett, 3 betegnél pedig a leflunomid-kezelés abbahagyása esetén.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) ritka eseteit jelentették olyan betegeknél, akik a
Polish: zespól Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: Johnson-tünetegyüttes jelentkezik), vagy a gyógyszer (6.
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury wymywania, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki,
Hungarian: A menstruáció első késésekor a korábban leírt eliminációs eljárások révén történő gyors hatóanyag-kiürülés csökkentheti a leflunomidnak a magzatra gyakorolt káros hatásait.
Polish: Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata
Hungarian: További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Polish: Metabolit A771726 można było wykryć w moczu i kale po 36 dniach od podania pojedynczej dawki.
Hungarian: A771726 egyszeri adag alkalmazását követően 36 nappal később is kimutatható volt a székletben és a vizeletben.
Polish: (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 %
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3%-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5%-a (MN302 vizsgálat) és 49,4%-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8% (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8% (MN302 vizsgálat), ill.
Polish: - Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), które może być śmiertelne.
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség), amely végzetes kimenetelű lehet,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomide Teva 20 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Leflunomide Teva 20 mg filmtabletta
Polish: Część osób odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további
Polish: Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, ponieważ lek Leflunomide Teva może powodować jego podwyższenie.
Hungarian: Mivel a Leflunomide Teva emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását
Polish: Randomizowane badanie fazy II
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203)
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Leflunomide Teva, gdy:
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
Polish: • Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazania dotyczące Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 133 pacjentów, sulfasalazynę w dawce 2 g/dobę - 133 pacjentów, placebo - 92 pacjentów.
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=133), 2 g/nap szulfaszalazint (n=133) vagy placebót (n=92) kapott.
Polish: Leflunomide Teva pakowany w blistry jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i
Hungarian: A buborékcsomagolásban tárolt Leflunomide Teva 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Polish: Leflunomide Teva może powodować zawroty głowy.Mogą one upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leflunomide Teva-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a megfelelő reakciókészségét.
Polish: Pacjentowi leczonemu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i (lub) kortykosteroidami można dołączyć do terapii leflunomid nie przerywając dotychczasowego leczenia.
Hungarian: Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
Polish: Podobnie jak inne produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
Hungarian: Mint egyéb immunszuppresszív hatású szerek, a leflunomid is hajlamosíthat fertőzések kialakulására, beleértve az opportunista fertőzéseket is (lásd még 4.4 pont), ezért a fertőzések általános gyakorisága növekedhet (különösen rhinitis, bronchitis és pneumonia).
Polish: - w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
Hungarian: • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:"/„Felh.:") ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: - Biegunka.
Hungarian: • hányinger,
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyc mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Nawet po zaprzestaniu leczenia leflunomidem mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (np. uszkodzenie wątroby, toksyczne działanie na układ krwiotwórczy lub reakcje alergiczne, patrz poniżej).
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások (pl. hepatotoxicitás, haemotoxicitás, allergiás reakciók, lásd később) még a kezelés befejezését követően is előfordulhatnak.
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego, szczególnie zaburzenia limfoproliferatywnego, zwiększa niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l) niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferatywnym), leukopenia (leukocyty <2 G/l), eozynofilia
Hungarian: A malignitás veszélye, különösen a limfoproliferatív kórképeké megnő egyes immunszupresszív anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 G/l).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464) Makrogol 400
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132). 6.2 Inkompatibilitások
Polish: Leflunomide Teva 20 mg tabletki powlekane leflunomid
Hungarian: Leflunomide Teva 20 mg filmtabletta leflunomid
Polish: Stosowany w wielokrotnych dawkach w zakresie dawek terapeutycznych dla ludzi, leflunomid wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i królików oraz wywierał niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze.
Hungarian: Patkányban és nyúlban a leflunomid az emberi terápiás dózistartományban embriotoxikus és teratogén hatásúnak bizonyult, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatokban pedig a hím szaporítószerveket érintő mellékhatások jelentkeztek.
Polish: W dniu 10 Marca 2011 Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V.
Hungarian: 2011. március 10-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Polish: Dalsza poprawa może następować w okresie do sześciu miesięcy.
Hungarian: Hatása legfeljebb hat hónapig tovább javulhat.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg.
Polish: Działanie leku widoczne jest zwykle po okresie czterech do sześciu tygodni.
Hungarian: gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hét elteltével kezd kialakulni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Leflunomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Leflunomide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe, okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe, trójkątne: 20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötétbézs és háromszög alakú: 20 mg).
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Leflunomide Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że preparat Leflunomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Leflunomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.