FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена " Не приемайте PritorPlus"
Dutch: PritorPlus dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Bulgarian: PritorPlus се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
Dutch: PritorPlus is een combinatie van twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide in één tablet.
Bulgarian: PritorPlus е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлорoтиазид.
Dutch: Hoewel klinisch significante hyperkaliëmie niet is gedocumenteerd voor PritorPlus, zijn onder andere nierinsufficiëntie en/of hartfalen en diabetes mellitus risicofactoren voor de ontwikkeling van hyperkaliëmie.
Bulgarian: Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с PritorPlus, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Dutch: Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converterende enzymremmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamie (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
Bulgarian: Токсикологичните находки, добре познати от предклиничните проучвания на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и антагонисти на ангиотензин II рецепторите са: намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишено ниво на азот в кръвта и креатинин), повишена активност на плазмения ренин, хипертрофия/хиперплазия на юкстагломеруларните клетки и увреждане на стомашната лигавица.
Dutch: PritorPlus mag niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben als het na de derde zwangerschapsmaand wordt gebruikt.
Bulgarian: PritorPlus не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
Dutch: Haal alleen vlak voor inname de PritorPlus tablet uit de blisterverpakking.
Bulgarian: Извадете таблетката PritorPlus от блистера непосредствено преди да я приемете.
Dutch: Angio-oedeem (ook met fatale afloop), erytheem, pruritus, huiduitslag, hyperhidrosis, urticaria
Bulgarian: ангиоедем (също и с фатален изход), еритема, пруритус, обрив, хиперхидроза, уртикария
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie
Bulgarian: хипотония, ортостатична хипотония
Dutch: • PritorPlus 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Pritor 40 mg
Bulgarian: PritorPlus 40 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Pritor 40 mg.
Dutch: PritorPlus is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide en 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Bulgarian: Комбинираният лекарствен продукт PritorPlus е с фиксирани дози (40 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид и 80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met PritorPlus bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Няма клинични данни за използването на PritorPlus при пациенти с чернодробни нарушения.
Dutch: Sommige mensen die PritorPlus innemen, voelen zich duizelig of vermoeid.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат PritorPlus.
Dutch: Geneesmiddelen bij de behandeling van jicht (bv. probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol) Dosisaanpassing van uricosurica kan noodzakelijk zijn, aangezien hydrochloorthiazide de serum urinezuurspiegels kan verhogen.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на урикозуричните лекарствени продукти, тъй като хидрохлорoтиазид може да увеличи серумните нива на пикочната киселина.
Dutch: Dit kan misselijkheid, slaperigheid en spierkrampen veroorzaken en/of een onregelmatige hartslag samenhangend met het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals vingerhoedskruid of bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica).Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bulgarian: Хидрохлортиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис, или определени антиаритмични лекарства.Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Bulgarian: PritorPlus с храна и алкохол
Dutch: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletten
Bulgarian: PritorPlus 80 mg/12,5 mg таблетки
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met een van de individuele componenten kunnen mogelijke bijwerkingen van PritorPlus zijn, ook al zijn die niet waargenomen bij klinische studies met dit product.
Bulgarian: Нежелани реакции докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за PritorPlus, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт.
Dutch: PritorPlus is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten of eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tablet.
Bulgarian: PritorPlus се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
Dutch: • PritorPlus 80 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Pritor 80 mg
Bulgarian: PritorPlus 80 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Pritor 80 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PritorPlus 80 mg/25 mg tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ PritorPlus 80 mg/25 mg таблетки
Dutch: Een verhoging van cholesterol- en triglyceridenspiegels is geassocieerd met de therapie met thiaziden; bij een dosering van 12,5 mg in PritorPlus, zijn echter minimale of geen effecten gemeld.
Bulgarian: Все пак, при доза 12,5 mg тиазиден диуретик, съдържаща се в PritorPlus, тези ефекти са минимални или липсват.
Dutch: PritorPlus wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende wordt beheerst door PritorPlus 80/12,5 mg, of bij patiënten bij wie in het verleden de bloeddruk was gestabiliseerd toen telmisartan en hydrochloorthiazide gescheiden werden gebruikt.
Bulgarian: PritorPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролирано достатъчно добре от PritorPlus 80/12.5 mg или при възрастни, които вече са били стабилизирани чрез, телмисартан и хидрохлорoтиазид, използвани поотделно.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel PritorPlus dient in een gesloten blisterverpakking bewaard te worden vanwege de hygroscopische eigenschap van de tabletten.
Bulgarian: PritorPlus трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
Dutch: Blister met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten of Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1 tablet.
Bulgarian: Видове опаковки: блистер с 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
Dutch: • PritorPlus 80 mg/25 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met PritorPlus 80 mg/12,5 mg of in patiënten die in de voorgeschiedenis gestabiliseerd zijn met telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend.
Bulgarian: PritorPlus 80 mg/25 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с PritorPlus 80 mg/12,5 mg или на пациенти, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлорoтиазид, приемани отделно.
Dutch: Alternatieve behandelingen met beter bekende veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeboren of prematuur geboren zuigelingen.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на PritorPlus в периода на кърмене, PritorPlus не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Dutch: (≥ 50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Bulgarian: ДИ: 1,23-1,35) за БКК и 3,98 (95%
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen (bv. cyclofosfamide, methotrexaat) Thiaziden kunnen de renale excretie van cytotoxische geneesmiddelen verminderen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
Bulgarian: Тиазидите може да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти и да потенцират миелосупресиращия им ефект.
Dutch: Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd), is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem), blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxisch epidermale necrolyse); deze bijwerkingen komen zelden voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers) of de frequentie is niet bekend (toxisch epidermale necrolyse), maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Bulgarian: Сепсис*(често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни.
Dutch: Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel,
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте,
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie mag de dosering niet hoger zijn dan éénmaal daags een tablet PritorPlus 40 mg/12,5 mg. PritorPlus is niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава PritorPlus 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
Dutch: - klasse Ia antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinine, disopyramide) - klasse III antiaritmica (bv. amiodaron, sotalol, dofelitide, ibutilide) - enkele antipsychotica: (bv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
Bulgarian: - някои антипсихотици (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол) - други: (например бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин IV, халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV)
Dutch: Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
Bulgarian: немеланомен рак на кожата (базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином)
Dutch: Spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine.
Bulgarian: Недеполяризиращи миорелаксанти (например тубокурарин)
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met een van de individele componenten kunnen mogelijke bijwerkingen van PritorPlus zijn, ook al zijn die niet waargenomen bij klinische studies met dit product.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на PritorPlus, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт.
Dutch: PritorPlus wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Bulgarian: PritorPlus не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения.
Dutch: PritorPlus is als combinatiepreparaat (80 mg telmisartan /25 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met PritorPlus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) of patiënten die in de voorgeschiedenis zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk ingenomen.
Bulgarian: Комбинираният лекарствен продукт PritorPlus е с фиксирани дози (80 mg телмисартан /25 mg хидрохлорoтиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид) или на възрастни, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлорoтиазид, приемани отделно.
Dutch: - Hyponatriëmie en hypochloremische alkalose Er is geen bewijs dat PritorPlus diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Bulgarian: Няма данни, че PritorPlus може да редуцира или предотврати предизвиканата от диуретици хипонатриемия.
Dutch: Gebruikt u naast PritorPlus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: PritorPlus wordt eenmaal daags met een vloeistof via de mond ingenomen, al dan niet met voedsel.
Bulgarian: PritorPlus се приема през устата веднъж дневно с течност, със или без храна.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PritorPlus te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на PritorPlus?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van PritorPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при PritorPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PritorPlus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa PritorPlus.
Dutch: PritorPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
Bulgarian: PritorPlus е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van PritorPlus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за PritorPlus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PritorPlus vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на PritorPlus.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag PritorPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания PritorPlus не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония).
Dutch: Overige informatie over PritorPlus
Bulgarian: Допълнителна информация за PritorPlus:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Dutch: Het volledige EPAR voor PritorPlus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: PritorPlus mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Bulgarian: PritorPlus не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PritorPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от PritorPlus са по-големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан.
Dutch: De aan te houden dosering van PritorPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
Bulgarian: Дозата PritorPlus зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van PritorPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че PritorPlus се използва възможно най-безопасно.
Dutch: PritorPlus mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността.
Dutch: PritorPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Bulgarian: PritorPlus се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана със самостоятелна употреба на телмисартан.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met PritorPlus.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PritorPlus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van PritorPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато PritorPlus се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op PritorPlus wordt overgeschakeld.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към PritorPlus.
Dutch: PritorPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: PritorPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd PritorPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
Bulgarian: При четири от тези проучвания PritorPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
Dutch: PritorPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: PritorPlus съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PritorPlus verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на PritorPlus, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Welke voordelen bleek PritorPlus tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от PritorPlus са установени в проучванията?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PritorPlus.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PritorPlus, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PritorPlus in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PritorPlus?
Dutch: Wat is PritorPlus?
Bulgarian: Какво представлява PritorPlus?
Dutch: Hoe is PritorPlus onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен PritorPlus?
Dutch: Hoe werkt PritorPlus?
Bulgarian: Как действа PritorPlus?
Dutch: Hoe wordt PritorPlus gebruikt?
Bulgarian: Как се използва PritorPlus?
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PritorPlus.
Bulgarian: Комитетът препоръча на PritorPlus да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Waarom is PritorPlus goedgekeurd?
Bulgarian: Защо PritorPlus е разрешен за употреба?
Dutch: PritorPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Bulgarian: PritorPlus е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно приеман телмисартан и от плацебо .
Dutch: De gemiddelde verbetering was ongeveer 1,4 punt.
Bulgarian: Средното подобрение е около 1,4 точки.
Dutch: Bij de patiënten deden zich gemiddeld 0,08 ernstige infecties per jaar voor.
Bulgarian: Пациентите имат средно 0,08 сериозни инфекции годишно.
Dutch: Meer informatie over Privigen is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Privigen можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Privigen?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Privigen continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Privigen непрекъснато се проследяват.
Dutch: Naargelang de reactie van de patiënt kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента може да се наложи коригиране на дозата.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Privigen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Privigen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.