FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diluire sempre Torisel 30 mg concentrato con 1,8 ml del solvente in dotazione prima di aggiungerlo alle soluzioni per infusione.
Dutch: Torisel 30 mg concentraat dient altijd voorafgaand aan de toevoeging aan infuusoplossingen te worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel.
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie**
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari saranno necessari più flaconcini per ogni dose maggiore di 25 mg.
Dutch: Voor mantelcellymfoom zullen meerdere injectieflacons nodig zijn voor elke dosering boven 25 mg.
Italian: Un flaconcino di Torisel concentrato contiene 30 mg di temsirolimus: quando si combinano 1,2 ml di concentrato e 1,8 ml del solvente fornito, si ottiene un volume totale di 3,0 ml e la concentrazione di temsirolimus risulta essere pari a 10 mg/ml.
Dutch: Eén injectieflacon Torisel concentraat bevat 30 mg temsirolimus: wanneer 1,2 ml concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel wordt gemengd, wordt een totaal volume van 3,0 ml verkregen en zal de concentratie van temsirolimus 10 mg/ml zijn.
Italian: Per questo motivo, il medico può consigliare una valutazione del polmone prima e durante il trattamento con Torisel mediante tomografia computerizzata o radiografia del torace.
Dutch: Daarom kan uw arts een longonderzoek aanraden middels een computertomografiescan of radiografie van uw borst vóór en tijdens de behandeling met Torisel.
Italian: Il concentrato di Torisel deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml prima della somministrazione nella soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione (vedere le istruzioni per la diluizione alla fine del foglio illustrativo).
Dutch: Het Torisel concentraat moet eerst worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel om een concentraat van 10 mg/ml te verkrijgen, voordat het wordt toegevoegd aan een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (zie verdunningsinstructies aan het einde van deze bijsluiter).
Italian: Molto comune Iperglicemia Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia Riduzione dell'appetito Ipocaliemia
Dutch: Zeer vaak Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie Verminderde eetlust Hypokaliëmie
Italian: Può essere esposto con maggiore probabilità ad alcuni effetti indesiderati, tra cui gonfiore del viso, diarrea, polmonite, ansia, depressione, respiro corto, riduzione del numero di globuli bianchi, dolore muscolare, alterazione del senso del gusto, infezione alle alte vie respiratorie, presenza di liquidi intorno ai polmoni, infezioni e infiammazione della bocca e/o del tratto digerente, secrezioni nasali, capogiri e infezioni.
Dutch: U heeft waarschijnlijk meer kans op het krijgen van bepaalde bijwerkingen, waaronder zwelling van het gezicht, diarree, longontsteking, angst, depressie, kortademigheid, verminderd aantal witte cellen in het bloed, spierpijn, verandering in de smaak, bovenste luchtweginfectie, vocht rond de longen, zweren en ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal, loopneus, duizeligheid en infecties.
Italian: Il principio attivo è temsirolimus.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is temsirolimus.
Italian: Concentrato Etanolo anidro dl-α-Tocoferolo (E 307) Glicole propilenico Acido citrico (E 330)
Dutch: Ethanol-anhydraat All-rac--tocoferol (E 307) Propyleenglycol Citroenzuur (E 330)
Italian: Nei pazienti affetti da RCC ed insufficienza epatica severa, la dose raccomandata per i soggetti con valori di base delle piastrine ≥ 100 x 10
Dutch: Voor patiënten met RCC, ernstige leverinsufficiëntie en baseline bloedplaatjes 100 x 10
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di Fase 3 sul RCC, i pazienti anziani (età ≥ 65 anni) hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, incluse edema, diarrea e polmonite.
Dutch: Op basis van resultaten uit een fase 3 RCC-studie kunnen bepaalde bijwerkingen als oedeem, diarree en longontsteking eerder worden verwacht bij ouderen (≥65 jaar).
Italian: La dose raccomandata di temsirolimus per il MCL è di 175 mg, infusa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana per 3 settimane, seguita da dosi settimanali di 75 mg, infuse in un tempo di 3060 minuti.
Dutch: Het aanbevolen temsirolimus-doseringsschema voor MCL is 175 mg, eenmaal per week toegediend per infuus gedurende een periode van 30 tot 60 minuten, gedurende 3 weken, gevolgd door wekelijkse doses van 75 mg toegediend per infuus gedurende een periode van 30 tot 60 minuten.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR, ed è stata valutata anche la OS. Centoundici (111) pazienti sono stati assegnati in maniera random, in un rapporto 1:1:1, a ricevere temsirolimus 25 mg, 75 mg, o 250 mg per via endovenosa settimanalmente.
Dutch: Honderdelf (111) patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1:1 ratio om wekelijks 25 mg, 75 mg of 250 mg intraveneus temsirolimus te krijgen.
Italian: Deve essere presa in considerazione la profilassi della PCP per i pazienti che necessitano di uso concomitante di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori sulla base degli attuali standard terapeutici.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig corticosteroïden of andere immunosuppressiva dienen te gebruiken, dient profylaxe van PCP te worden overwogen op basis van de huidige behandelingsrichtlijn.
Italian: • Iniettare il volume prelevato rapidamente in 250 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione per assicurare un miscelamento adeguato.
Dutch: • Voeg het opgetrokken volume snel toe aan 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie om adequate menging te garanderen.
Italian: Generale sensazione di debolezza, brividi, gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi, dolore (incluso dolore all'addome, alla schiena, al torace e alle articolazioni), sensazione di malessere allo stomaco (nausea e vomito), diarrea, stipsi, mal di testa, febbre, infezioni e infiammazione della bocca e/o del tratto digerente, tosse, polmonite, sanguinamento del naso, rash, prurito, pelle secca, riduzione dell'appetito, respiro corto, livelli bassi di potassio nel sangue (che può causare debolezza muscolare), riduzione della conta dei globuli rossi, riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi che comporta una maggiore esposizione alle infezioni, livelli elevati di glicemia, colesterolo elevato, trigliceridi elevati, ascesso, infezioni (incluse infezioni degli occhi, influenza, infezioni virali, bronchite), funzione renale anormale (incluso insufficienza renale), esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene, alterazione del senso del gusto, difficoltà ad addormentarsi, basso numero di piastrine che può causare sanguinamento e lividi.
Dutch: Algeheel gevoel van zwakte, koude rillingen, zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht, pijn (waaronder buikpijn, rugpijn, borstpijn en gewrichtspijn), misselijkheid en braken, diarree, verstopping, hoofdpijn, koorts, zweertjes en ontsteking in de mond en/of het maag-darmkanaal, hoest, longontsteking, neusbloeding, huiduitslag, jeuk, droge huid, verminderde eetlust, kortademigheid, lage kaliumwaarden in het bloed (dat spierzwakte kan veroorzaken), laag aantal rode bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen van een type dat geassocieerd is met een verhoogde kans op infecties, hoog bloedsuikergehalte, hoge cholesterolwaarden, hoge triglyceridewaarden, abces, infecties (waaronder ooginfectie, griep, virale infecties, bronchitis), abnormale nierfunctie (waaronder nierfalen), bloedtesten die aantonen dat de werking van de nier verandert, smaakverandering, problemen met in slaap vallen, laag aantal bloedplaatjes dat bloeding en bloeduitstorting kan veroorzaken.
Italian: La soluzione deve risultare da limpida a leggermente torbida, da incolore a giallo pallido a gialla, praticamente priva di particelle visibili.
Dutch: De oplossing dient helder tot licht troebel, kleurloos tot lichtgeel tot geel te zijn en volledig vrij van zichtbare deeltjes.
Italian: Nello studio clinico MCL, il 9,3% dei pazienti ha riportato iperlipemia come evento avverso.
Dutch: In de MCL klinische studie werd hyperlipidemie bij 9,3% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
Italian: Rapporto di rischio (97,5% CI)
Dutch: Hazard ratio (97,5% BI)
Italian: Il flaconcino di concentrato deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito per ottenere una concentrazione di temsirolimus di 10 mg/ml.
Dutch: De injectieflacon concentraat dient eerst verdund te worden met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel om een temsirolimusconcentratie van 10 mg/ml te verkrijgen.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino di concentrato e 1 flaconcino di solvente.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon met concentraat en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Italian: Deve essere evitato il trattamento concomitante di temsirolimus con questi agenti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met temsirolimus en deze middelen dient vermeden te worden (zie rubriek
Italian: La miscela concentrato-solvente deve essere ispezionata visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore.
Dutch: Het concentraat-oplosmiddelmengsel dient visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Italian: Le reazioni avverse (di ogni grado) osservate in almeno il 20% dei pazienti negli studi di registrazione relativi a RCC e a MCL includono anemia, nausea, rash (inclusi rash, rash pruritico, rash maculopapulare, rash pustolare), riduzione dell'appetito, edema, astenia, affaticamento, trombocitopenia, diarrea, piressia, epistassi, infiammazione delle mucose, stomatite, vomito, iperglicemia, ipercolesterolemia, disgeusia, prurito, tosse, infezioni, polmonite, dispnea.
Dutch: Bijwerkingen (alle soorten) die bij ten minste 20% van de patiënten werden waargenomen in de RCCen MCL-registratiestudies bestaan uit: anemie, misselijkheid, uitslag (waaronder uitslag, jeukende huiduitslag, maculopapuleuze uitslag en pustulaire uitslag), verminderde eetlust, oedeem, asthenie, vermoeidheid, trombocytopenie, diarree, koorts, epistaxis, mucositis, stomatitis, braken, hyperglykemie, hypercholesterolemie, dysgeusie, pruritus, hoest, infectie, pneumonie, dyspneu.
Italian: Reazioni del tipo edema angioneurotico sono state osservate in alcuni pazienti che hanno assunto temsirolimus associato ad ACE inibitori.
Dutch: Angioneurotisch oedeem-achtige reacties zijn gemeld bij enkele patiënten die gelijktijdig temsirolimus en ACE-remmers kregen.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di temsirolimus.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg temsirolimus.
Italian: Le tossicità legate alla dose (rash eritematoso maculopapulare di Grado 3/4, gotta/cellulite richiedente ospedalizzazione) sono state osservate in 2 pazienti su 3 trattati nella prima coorte di uno studio di Fase 1 a dosi di temsirolimus di 15 mg per via endovenosa alla settimana e sunitinib 25 mg per via orale al giorno (Giorni 1-28 seguiti da 2 settimane di riposo) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij 2 van de 3 patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.4).
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml di solvente, la concentrazione di temsirolimus è pari a 10 mg/ml (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het oplosmiddel is de concentratie van temsirolimus 10 mg/ml (zie rubriek 4.2).
Italian: Le tossicità legate alla dose (rash eritematoso maculopapulare di Grado 3/4, gotta/cellulite richiedente ospedalizzazione) sono state osservate in 2 pazienti su 3 trattati nella prima coorte di uno studio di Fase 1 a dosi di temsirolimus di 15 mg per via endovenosa alla settimana e sunitinib 25 mg per via orale al giorno (Giorni 1-28 seguiti da 2 settimane di riposo) (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij 2 van de 3 patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
Italian: - Carcinoma avanzato del rene (carcinoma renale).
Dutch: - Uitgezaaide kanker van de nier (nierkanker).
Italian: La quantità necessaria della miscela di temsirolimussolvente (10 mg/ml) deve essere aspirata e iniettata rapidamente in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Dutch: De benodigde hoeveelheid temsirolimus-oplosmiddelmengsel (10 mg/ml) dient opgetrokken te worden en vervolgens snel geïnjecteerd in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Italian: Questi sintomi possono essere causati da una perforazione dell'intestino.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een darmperforatie.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella più alta percentuale di pazienti erano di tipo ematologico (anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia), di tipo metabolico (ipercolesterolemia, iperlipemia, iperglicemia, aumento dei livelli plasmatici di aspartato amino transferasi sierica [AST] e di alanino amino transferasi sierica [ALT]) e al livello dell'apparato digerente (mucosite, stomatite, nausea e vomito).
Dutch: De bijwerkingen die door het hoogste percentage patiënten gemeld werden, waren hematologisch (anemie, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie), metabolisch (hypercholesterolemie, hyperlipemie, hyperglykemie, toename in serumaspartaataminotransferase (ASAT) en serumalanineaminotransferase (ALAT) plasmawaarden) en digestief (mucositis, stomatitis, misselijkheid en braken).
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 1,2 ml di concentrato.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (type 1) met een butylrubberen stop en een plastic flip-top dop met een aluminium zegel met 1,2 ml concentraat.
Italian: La dose raccomandata di temsirolimus per il RCC avanzato è di 25 mg somministrati per infusione endovenosa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana.
Dutch: De aanbevolen dosis temsirolimus voor gemetastaseerd RCC is 25 mg eenmaal per week toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 tot 60 minuten.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 2,2 ml di solvente.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (type 1) met een butylrubberen stop en een plastic flip-top dop met een aluminium zegel met 2,2 ml oplosmiddel.
Italian: Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tensirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en op de doos na EXP.
Italian: Gli altri componenti contenuti nel concentrato sono etanolo anidro, dl-alfa-tocoferolo (E 307), glicole propilenico ed acido citrico (E 330).
Dutch: - De andere stoffen in het concentraat zijn watervrij ethanol, all-rac--tocoferol (E 307), propyleenglycol en citroenzuur (E 330).
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Italian: Un flaconcino da 2,2 ml di solvente
Dutch: Eén injectieflacon met 2,2 ml oplosmiddel.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione basata su un campionamento sparso non ha evidenziato effetti di interazione clinicamente significativi sull'AUC e sulla Cmax del substrato del CYP2D6 desipramina.
Dutch: Populatie PK analyse op basis van een beperkte steekproef liet geen klinisch significante interactie op AUC en Cmax van het CYP2D6-substraat desipramine zien.. Een klinisch significant effect wordt niet verwacht indien temsirolimus gelijktijdig wordt toegediend met midddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 30 mg di temsirolimus.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 30 mg temsirolimus.
Italian: Nello studio clinico RCC 1, temsirolimus 25 mg è stato associato ad un vantaggio statisticamente significativo sull'IFN-α rispetto all'endpoint principale dell'OS alla seconda analisi ad interim pre specificata (n = 446 eventi; p = 0,0078).
Dutch: In RCC klinische studie 1 werd temsirolimus 25 mg in verband gebracht met een statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft het primaire eindpunt van OS bij de 2
Italian: L'associazione nota tra temsirolimus e iperlipemia può predisporre all'infarto miocardico.
Dutch: De bekende associatie van temsirolimus met hyperlipidemie kan leiden tot een grotere kans op myocardinfarct.
Italian: La quantità necessaria di miscela concentrato-solvente da ciascun flaconcino deve essere unita in una siringa per iniezione rapida in 250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De benodigde hoeveelheid van het mengsel van concentraat en oplosmiddel uit iedere injectieflacon dienen te worden samengevoegd in één spuit voor snelle injectie in 250 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Italian: Sulla base dei risultati degli studi di fase 3, i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, inclusi edema facciale, polmonite, versamento pleurico, ansia, depressione, insonnia, dispnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, capogiri, infezioni delle alte vie respiratorie, mucosite e rinite.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studies kunnen oudere patiënten eerder bepaalde bijwerkingen krijgen, waaronder gezichtsoedeem, pneumonie, pleurale effusie, angst, depressie, insomnia, dyspneu, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ageusie, duizeligheid, ontsteking van de bovenste luchtwegen, mucositis en rinitis.
Italian: Nello studio clinico RCC di fase 1, il 27% dei pazienti ha riportato iperlipemia come evento avverso.
Dutch: In de RCC klinische studie 1 werd hyperlipidemie bij 27% van de patiënten als een bijwerking gemeld.
Italian: Parametro temsirolimus 175/75 mg n = 54
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de temsirolimus MCL klinische studie Parameter temsirolimus 175/75 mg n=54
Italian: Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico le verrà probabilmente sospeso il trattamento con Torisel.
Dutch: Over het algemeen zal de behandeling met Torisel stoppen als u geopereerd moet worden.
Italian: Pfizer S.r.l.
Dutch: Wyeth Lederle S.r.l.
Italian: Molto comune Disgeusia Mal di testa
Dutch: Zeer vaak Dysgeusie Hoofdpijn
Italian: Nella diagnosi differenziale si deve tenere conto delle infezioni opportunistiche quali la PCP.
Dutch: Opportunistische infecties zoals Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) dienen te worden overwogen bij de differentiëel diagnose.
Italian: Torisel 30 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
Dutch: Torisel 30 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Italian: La distribuzione di temsirolimus è dose-dipendente con un valore medio (10mo, 90mo percentile) del legame specifico massimale nelle cellule ematiche di 1,4 mg (da 0,47 a 2,5 mg).
Dutch: ste percentiel) maximaal specifieke binding in bloedcellen van 1,4 mg (0,47 tot 2,5 mg).
Italian: Il concentrato contiene inoltre: etanolo anidro, dl-α-tocoferolo (E 307), glicole propilenico, acido citrico (E 330).
Dutch: Het concentraat bevat ook: watervrij ethanol, all-rac--tocoferol (E 307), propyleenglycol en citroenzuur (E 330).
Italian: Nei pazienti con rabdomiosarcoma o glioma di alto grado non è stata osservata nessuna risposta, dopo 12 settimane di trattamento.
Dutch: Na 12 weken behandeling werd geen respons waargenomen bij patiënten met rabdomyosarcoom of hoge graads glioom.
Italian: n = 54
Dutch: Keuze van de onderzoeker n=54
Italian: La quantità necessaria di miscela concentrato-solvente da ogni flaconcino deve essere unita in una siringa per iniezione rapida in 250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione.
Dutch: De benodigde hoeveelheid van het mengsel van concentraat en oplosmiddel uit iedere injectieflacon dient te worden samengevoegd in één spuit voor snelle injectie in 250 ml van 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Italian: STEP 2: SOMMINISTRAZIONE DELLA MISCELA CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE-SOLVENTE IN SOLUZIONE DI SODIO CLORURO PER INIEZIONE 9 MG/ML (0,9%)
Dutch: STAP 2: TOEVOEGING VAN HET MENGSEL VAN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL AAN 9 MG/ML (0,9%) NATRIUMCHLORIDEOPLOSSING VOOR INJECTIE
Italian: <1,0 x 10 9/l
Dutch: <1,0 x 10
Italian: - se ha o ha avuto problemi al fegato.
Dutch: - als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Italian: Contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400, etanolo anidro.
Dutch: Bevat: polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol.
Italian: Molto comune Rash (inclusi rash, rash pruritico, rash maculopapulare, rash, rash generalizzato, rash macular, rash papulare)
Dutch: Zeer vaak Huiduitslag (waaronder huiduitslag, jeukende huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, papulaire huiduitslag)
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore o giallo pallido.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):
Italian: Nei pazienti con RCC avanzato e compromissione epatica da lieve a moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met gemetastaseerd RCC en milde tot matige leverinsufficiëntie.
Italian: 9/l ed insufficienza epatica da lieve a moderata (bilirubina totale sino a 3 volte il limite normale superiore ULN con qualsiasi anormalità di AST, o come definita dalla Classe A o B di Child-Pugh).
Dutch: Gebaseerd op de fase 1-studie wordt voor RCC patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] met enige abnormaliteit van ASAT, of zoals gedefinieerd door Child-Pugh Klasse A of B) en baseline aantal bloedplaatjes 100 x 10
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari la dose raccomandata è di 175 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana per 3 settimane seguita da dosi singole settimanali di 75 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti.
Dutch: Bij mantelcellymfoom is de aanbevolen dosering 175 mg eenmaal per week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten gedurende 3 weken, gevolgd door een dosering van 75 mg eenmaal per week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten.
Italian: Patologia polmonare interstiziale
Dutch: Interstitiële longaandoening
Italian: Dopo ulteriore diluizione della miscela di concentrato-solvente con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie
Italian: Confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore da sola basato sul test esatto di Fisher.
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker alleen, gebaseerd op Fisher's exact test. Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; nvt = niet van toepassing.