FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ADYNOVI 250 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 500 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADYNOVI 1000 I.E./2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: ADYNOVI 250 UI / 2 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 500 UI / 2 ml pó e solvente para solução injetável ADYNOVI 1000 UI / 2 ml pó e solvente para solução injetável
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - O frasco para injetáveis com solvente contém 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
German: ADYNOVI Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) n = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Portuguese: ADYNOVI Adolescentes (12-<18 anos) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
German: - Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - O frasco para injetáveis com solvente contém 2 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
German: PK-Parameter
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
German: Abbildung 2
Portuguese: Figura 2
German: BLISTERETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)
Portuguese: RÓTULO DO BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
German: - Ausschlag, Nesselausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, - Anschwellen von Lippen und Zunge, - Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, - allgemeines Unwohlsein, - Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.
Portuguese: - erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, - inchaço dos lábios e da língua, - dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, - sensação de indisposição generalizada, - tonturas e perda de consciência (desmaio).
German: Die Spritze mit dem BAXJECT III-System verbinden.
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT III.
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT III-System entfernen.
Portuguese: Remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT III.
German: UMKARTON (BAXJECT II HI-FLOW-GERÄT)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
German: Die Spritze am BAXJECT III befestigen.
Portuguese: Ligar a seringa ao BAXJECT III.
German: Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.
Portuguese: Não refrigerar após a reconstituição.
German: Die rekonstituierte Lösung innerhalb von 3 Stunden verbrauchen.
Portuguese: Utilizar no período de 3 horas após a reconstituição.
German: Übelkeit
Portuguese: Inibidores
German: ADYNOVI Erwachsene (ab 18 Jahren) n = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Portuguese: ADYNOVI Adultos (idade igual ou superior a 18 anos) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
German: Durch individuelle PK bestimmte Ergebnisse für inkrementelle Recovery und Cmax stehen in Klammern.
Portuguese: Os resultados para a Recuperação Incremental e Cmáx foram determinados através da farmacocinética individual entre parêntesis.
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen.
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa.
German: ADYNOVI Kinder (< 6 Jahre) n = 14 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Portuguese: ADYNOVI Doentes pediátricos (< 6 anos) N = 14 Dose: 50 ± 10 UI/kg
German: Hinweise zur Herstellung der Lösung
Portuguese: Instruções para a reconstituição
German: Dosierung
Portuguese: Diarreia
German: Faktor-VIII-Inhibition
Portuguese: Inibição do fator VIII
German: ADYNOVI Kinder (6 bis < 12 Jahre) n = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Portuguese: ADYNOVI Doentes pediátricos (6-<12 anos) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
German: Durch gerades Herunterdrücken den violetten Kunststoffdorn schnell vollständig durch den Stopfen der Pulverdurchstechflasche stechen (Abbildung D).
Portuguese: Introduzir rapidamente o espigão de plástico roxo totalmente na rolha do frasco para injetáveis com pó, pressionando a direito para baixo (Figura D).
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações podem tornar-se graves.
German: Weitere Informationen über Adynovi
Portuguese: Outras informações sobre o Adynovi
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adynovi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adynovi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adynovi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adynovi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adynovi ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adynovi?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adynovi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Adynovi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Adynovi nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Portuguese: Considerando que tal poderá causar problemas, em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Adynovi está apenas aprovado para ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
German: In diesem Zeitraum traten bei 38 % der Patienten (25 von 66) keine Blutungsepisoden auf und keiner der Patienten entwickelte Antikörper gegen Adynovi, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt.
Portuguese: Durante este período, aproximadamente 38 % dos doentes (25 de 66) não tiveram episódios hemorrágicos e nenhum dos doentes desenvolveu anticorpos contra o Adynovi, o que poderia fazer com que o medicamento deixasse de funcionar.
German: Rund 83 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Portuguese: Cerca de 83 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
German: Das Unternehmen, das Adynovi in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Portuguese: A empresa que comercializa o Adynovi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
German: Insgesamt 96 % der Blutungsepisoden konnten mit einer oder zwei Injektionen von Adynovi gestoppt werden.
Portuguese: Cerca de 96 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma ou duas injeções de Adynovi.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Adynovi, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo o Adynovi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
German: In der zweiten Studie, an der 66 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten ungefähr 6 Monate lang Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung.
Portuguese: No segundo estudo com 66 crianças menores de 12 anos, todos os doentes receberam Adynovi como tratamento preventivo duas vezes por semana, durante cerca de 6 meses.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Adynovi (genannt PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Portuguese: No entanto, em sequência de um tratamento de longo prazo, parte da substância ativa do Adynovi (denominada PEG) pode acumular-se no corpo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide.
German: Welche Risiken sind mit Adynovi verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Adynovi?
German: Welchen Nutzen hat Adynovi in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Adynovi durante os estudos?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do mesmo (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
German: Rurioctocog alfa pegol
Portuguese: Adynovi rurioctocog alfa pegol
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adynovi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adynovi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: In einer Studie, an der 138 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren teilnahmen, wiesen 120 Patienten, die Adynovi als zweimal wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, durchschnittlich rund 4 Blutungsepisoden pro Jahr auf; 17 Patienten, die Adynovi zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 43 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Portuguese: Num estudo que incluiu 138 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, 120 doentes que receberam Adynovi como tratamento preventivo duas vezes por semana apresentaram, em média, 4 episódios de hemorragia por ano e 17 doentes que receberam Adynovi para o tratamento de hemorragias quando necessário apresentaram aproximadamente 43 episódios hemorrágicos por ano.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Adynovi zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Adynovi.
German: Was ist Adynovi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Adynovi e para que é utilizado?
German: Warum wurde Adynovi zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Adynovi?
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ao Adynovi são pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e pieira.
German: Adynovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Portuguese: O Adynovi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela carência de uma proteína de coagulação denominada fator VIII.
German: Darüber hinaus wurde Adynovi bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 96 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Portuguese: Para além disso, quando ocorreu hemorragia, o Adynovi foi avaliado como excelente ou bom no tratamento de aproximadamente 96 % dos episódios hemorrágicos.
German: Wie wirkt Adynovi?
Portuguese: Como funciona o Adynovi?
German: Adynovi enthält den Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol.
Portuguese: O Adynovi contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol.
German: Adynovi hat sich in zwei Hauptstudien bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIIIArzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.
Portuguese: Em dois estudos principais, o Adynovi demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
German: Der Wirkstoff in Adynovi, Rurioctocog alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Portuguese: A substância ativa do Adynovi, o rurioctocog alfa pegol, tem um mecanismo de ação no organismo idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Adynovi zu Hause selbst verabreichen.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar a injeção de Adynovi em casa, depois de receberem formação adequada.
German: Adynovi wurde bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 90 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Portuguese: Quando ocorreu hemorragia, o Adynovi foi avaliado como excelente ou bom no tratamento de aproximadamente 90 % dos episódios.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Adynovi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Adynovi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Adynovi bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-VIII-Arzneimittel vergleichbar ist.
Portuguese: Os estudos demonstram que o Adynovi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator VIII.
German: Adynovi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Portuguese: O Adynovi está disponível na forma de um pó e solvente para reconstituição de uma solução injetável para administração numa veia.
German: Wie wird Adynovi angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Adynovi?
German: Adynovi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Rurioctocog alfa pegol oder den ähnlichen Stoff Octogog alfa oder einen anderen der Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich
Portuguese: A utilização de Adynovi está contraindicada em doentes que sejam hipersensíveis (alérgicos) ao rurioctocog alfa pegol ou à substância octocog alfa relacionada ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com alergia conhecida às proteínas de ratinho ou de hamster.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adynovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Adynovi.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Portuguese: O Adynovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
German: * 2.5 mg Desloratadin/120 mg Pseudoephedrinsulphat
Portuguese: ∗ 2.5 mg desloratadina/120 mg sulfato de pseudoefedrina
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Portuguese: Nome (de fantasia)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2007 Data da última renovação: 30 de julho de 2012
German: Aerinaze ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit:
Portuguese: Aerinaze é também contraindicado em doentes com:
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Es liegen keine Daten hierzu vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien beobachtet:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram observados em estudos:
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Personen zu keiner Schläfrigkeit kommt.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que a maioria das pessoas não tem tonturas.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als an 10 aufeinanderfolgenden Tagen ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben.
Portuguese: Não tome este medicamento durante mais de 10 dias consecutivos, exceto se o seu médico o instruir nesse sentido.
German: Stimulanzien (Analeptika) dürfen nicht angewendet werden.
Portuguese: Não podem ser utilizados estimulantes (analépticos).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • anomales Verhalten
Portuguese: Desconhecido: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis • comportamento anormal
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A sua frequência é definida como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Bei Erwachsenen kann auch Leitungswasser verwendet werden.
Portuguese: Nos adultos pode utilizar-se água canalizada.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do risco (PGR)
German: Missbrauch-Risiko
Portuguese: Risco de abuso
German: Diese beinhalten:
Portuguese: Estes incluem:
German: Die Halbwertszeit von Desloratadin beträgt 27,4 Stunden.
Portuguese: O tempo de semivida para a desloratadina é de 27,4 horas.
German: Die Wechselwirkung zwischen Aerinaze und Alkohol wurde nicht untersucht.
Portuguese: A interação entre Aerinaze e o álcool não foi estudada.
German: • Digitalis (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: • digitálicos (ver secção 4.4)
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so dass einige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Portuguese: A enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina ainda não foi identificada e, deste modo, não se podem excluir completamente algumas interações com outros medicamentos.
German: Was ist Aerinaze und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Aerinaze e para que é utilizado
German: Die Tablette kann mit einem Glas Wasser eingenommen werden, ist jedoch im Ganzen zu schlucken (d. h. ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen).
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com um copo cheio de água, mas tem de ser engolido inteiro (sem o esmagar, partir ou mastigar).
German: Es wurden keine präklinischen Studien mit Aerinaze durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com Aerinaze.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Dauer der Anwendung ist so kurz wie möglich zu halten und sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden.
Portuguese: A duração do tratamento deverá ser a menor possível e o tratamento não deverá continuar após o desaparecimento dos sintomas.
German: Im Fall einer Überdosierung ist sofort eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve iniciar-se imediatamente o tratamento sintomático e de suporte e mantê-lo enquanto for necessário.
German: Tierexperimentelle Studien weisen im Bezug auf die Reproduktionstoxizität weder auf direkt noch indirekt schädigende Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indiciam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: • Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
Portuguese: • aumento de peso, apetite aumentado
German: Die Symptome einer Überdosierung sind zumeist sympathomimetischer Natur.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são maioritariamente de natureza simpaticomimética.
German: Eine fortgesetzte Anwendung kann zu einer Toleranz führen, die ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung bedingt.
Portuguese: A utilização continuada pode levar a tolerância, resultando num aumento do risco de sobredosagem.
German: Diese Wirkungen sind bei Jugendlichen ab 12 Jahren, älteren Patienten oder im Fall einer Überdosierung wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.9).
Portuguese: Estes efeitos ocorrerão com maior probabilidade em adolescentes com mais de 12 anos de idade, doentes idosos, ou em casos de sobredosagem (ver secção 4.9).
German: Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als empfohlen.
Portuguese: Não tome mais comprimidos do que o recomendado.
German: Wie Aerinaze aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Aerinaze e conteúdo da embalagem
German: Falls bei Ihnen eine Operation geplant ist, kann Ihr Arzt Ihnen dazu raten, Aerinaze 24 Stunden davor abzusetzen.
Portuguese: Se tem uma cirurgia marcada, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar de tomar Aerinaze 24 horas antes.
German: Der Wirkstoff und sein Metabolit werden über den Harn ausgeschieden, wobei 55-75 % der applizierten Dosis unverändert ausgeschieden werden.
Portuguese: A substância ativa e os seus metabolitos são excretados na urina e 55 a 75% da dose administrada é eliminada na sua forma inalterada.
German: Alkoholkonsum ist während der Behandlung mit Aerinaze zu vermeiden.
Portuguese: O consumo de álcool deve ser evitado durante o tratamento com Aerinaze.
German: Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger ein als empfohlen.
Portuguese: Não tome comprimidos mais frequentemente que o recomendado.
German: • trizyklische Antidepressiva und andere Antihistaminika.
Portuguese: • antidepressivos tricíclicos e outros anti-histamínicos.
German: Manche Patienten können eine toxische Psychose mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen aufweisen.
Portuguese: Alguns doentes podem apresentar psicose tóxica com delírios e alucinações.
German: Nicht zerbeißen, zerbrechen oder kauen.
Portuguese: Não esmagar, partir ou mastigar.