FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
Czech: Výraz ,,invazivní” znamená, že infekce se rozšířila do krve,
English: The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cancidas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cancidas?
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
Czech: V případě pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let se dávka přípravku vypočte na základě výšky a tělesné hmotnosti dítěte.
English: The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 9. dubna 2003 změnil na Cancidas.
English: Other information about Cancidas
Czech: Další informace o přípravku Cancidas
English: This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Czech: Tato situace se označuje jako „empirická léčba“, což znamená, že lékař zahajuje léčbu na základě pozorování pacienta předtím, než je u pacienta výskyt dané infekce potvrzen.
English: Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Czech: U dětí mladších než 12 měsíců by se přípravek Cancidas měl užívat s opatrností, neboť u této věkové skupiny nebyl dostatečně zkoumán.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cancidas.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Czech: Působí tak, že zabraňuje produkci jedné složky buněčné stěny houby nazývané „glukan polysacharid“, která nezbytná pro další růst a život plísně.
English: Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Czech: Buňky hub ošetřené přípravkem Cancidas mají neúplné nebo vadné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst.
English: The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Cancidas bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What is Cancidas and what is it used for?
Czech: Co je Cancidas a k čemu se používá?
English: • invasive candidiasis (an infection caused by Candida).
Czech: • invazivní kandidóza (infekce způsobená kvasinkami rodu Candida).
English: Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Czech: Studie prokázaly, že léčba přípravkem Cancidas může u pacientů s mykotickými infekcemi vést k příznivé reakci, a to včetně zlepšení příznaků a odstranění hub z těla pacienta.
English: The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Czech: nízké hladiny draslíku v krvi, bolest hlavy, zánět žil, dušnost, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu (což může poukazovat na problémy s játry), vyrážka, svědění, zarudnutí kůže, nadměrné pocení, bolest kloubů, horečka, zimnice, svědění v místě injekce, snížené hladiny albuminu (typu bílkoviny) v krvi.
English: What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cancidas byly prokázány v průběhu studií?
English: For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cancidas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: • invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Czech: • invazivní aspergilóza (infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus), pokud pacient nereaguje na amfotericin B nebo itrakonazol (jiné léčivé přípravky proti mykotickým onemocněním) nebo je špatně snáší,
English: Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Czech: Léčbu přípravkem Cancidas by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
English: The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Cancidas působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Czech: U dospělých se léčba zahajuje první den dávkou 70 mg, poté se pacientovi podává denní dávka 50 mg nebo 70 mg (v případě, že pacient váží více než 80 kg).
English: The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že důkazy ze studií přípravku Cancidas prokazují, že přínosy léčivého přípravku v rámci léčby invazivní kandidózy či invazivní aspergilózy a empirické léčby předpokládaných mykotických infekcí u dospělých a dětských pacientů převyšují jeho rizika.
English: For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cancidas u dospělých a dětí je uveden v příbalové informaci.
English: The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cancidas, kaspofungin, patří do skupiny léčivých přípravků proti mykotickým onemocněním označovaným jako „echinokandiny“.
English: Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s podezřením na plísňové infekce léčení empiricky, byl přípravek Cancidas stejně účinný jako amfotericin B. V jedné studii, do které bylo zařazeno přibližně 1 000 dospělých, vykázalo příznivou reakci na léčbu 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cancidas nebo amfotericin B. Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 82 dětí ve věku od 2 do 17 let, byly zaznamenány podobné výsledky.
English: For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cancidas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Cancidas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cancidas?
English: Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Czech: Z dospělých, kteří nereagovali na jiné druhy léčby, jich na léčbu přípravkem Cancidas zareagovalo 36 % (19 pacientů z 53).
English: Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Czech: Podobné reakce byly zaznamenány ve studii, do které bylo zařazeno 49 dětí a dospívajících s invazivní kandidózou nebo invazivní aspergilózou: na léčbu přípravkem Cancidas reagovalo 50 % pacientů s invazivní kandidózou (5 z 10) a 81 % pacientů s invazivní aspergilózou (30 ze 37).
English: • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
Czech: • předpokládané mykotické infekce (jako jsou infekce vyvolané kvasinkami rodu Candida nebo plísněmi rodu Aspergillus) u pacientů s horečkami a nízkým počtem bílých krvinek.
English: Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Czech: Cancidas je antimykotikum (léčivý přípravek proti mykotickým (houbovým) onemocněním) používané k léčbě těchto mykotických infekcí u dospělých a dětí:
English: In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 239 dospělých s invazivní kandidózou, vykázalo 73 % dospělých léčených přípravkem Cancidas, u nichž bylo možno léčbu hodnotit, příznivou reakci na léčbu (80 ze 109), ve srovnání se 62 % dospělých léčených amfotericinem B (71 ze 115).
English: Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Cancidas je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
Czech: V případě invazivní aspergilózy bylo do studie zařazeno 69 dospělých, přičemž na konci studie vykázalo příznivou reakci na přípravek Cancidas 41 % pacientů (26 ze 63).
English: How does Cancidas work?
Czech: Jak přípravek Cancidas působí?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cancidas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Cancidas approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cancidas schválen?
English: How is Cancidas used?
Czech: Jak se přípravek Cancidas používá?
English: Cancidas contains the active substance caspofungin
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje léčivou látku kaspofungin.
English: Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Czech: Na léčbu přípravkem Cancidas reagovalo rovněž 70 % pacientů (7 pacientů z 10), kteří netolerovali jinou léčbu.
English: • Macrogol/PEG-4000
Czech: • Makrogol/PEG-4000
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou následně příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovat v souladu s postupy ustanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem referral procedury, které se toto rozhodnutí Komise týká.
English: Do not take for more than 3 days.
Czech: Neužívejte déle než 3 dny.
English: [The following phrase is deleted as it was duplication]
Czech: [následující věta je vymazána, protože byla duplicitní]
English: The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
Czech: Léčivá látka ibuprofen představuje riziko pro vodní životní prostředí, zejména pro ryby.
English: • are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
Czech: • jste mladší 18 let Před užíváním si promluvte s lékárníkem nebo se svým lékařem:
English: The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
Czech: Předpokládá se, že přesný mechanismus účinku ibuprofenu zahrnuje periferní inhibici cyklooxygenáz a následnou inhibici syntézy prostaglandinu.
English: [The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujícími paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty nebo jiná protizánětlivá léčiva (NSAID), pokud to nedoporučí lékař.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
Czech: Tyto platné informace o přípravku jsou konečnou verzí, ke které se dospělo v rámci postupu Koordinační skupiny, s následujícími dodatky (případně vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), které odrážejí níže uvedené dohodnuté znění:
English: [The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Pokud se vaše příznaky po 3 dnech nezlepší, pokud se zhorší nebo se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem.
English: Amendments to the relevant sections of the product information
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku
English: [The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
Czech: [následující nežádoucí účinky je třeba popsat takto:] „Parestezie“ přesunout do četnosti „Vzácné“ (z četnosti „Velmi vzácné“) „Edém“ přesunout do četnosti „Časté“ (z četnosti „Velmi vzácné“)
English: Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento výrobek není doporučen Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
English: What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
Czech: Co {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
English: How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
Czech: Jak užívat {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety}
English: Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje snížení dávky.
English: Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
Czech: Bod 6.1 Seznam pomocných látek [následující věta je upravena]
English: This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
English: Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání jater (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
English: For short term use only (not more than 3 days).
Czech: Pouze ke krátkodobému užívání (nejdéle 3 dny).
English: [The phrase below should be inserted] This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Czech: [je třeba vložit následující větu] Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
English: [The wording below should be inserted in this section] Treatment should be stopped in those patients who develop severe renal failure (see section 4.3).
Czech: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání ledvin (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
English: Adults: [The wording below should be inserted in this section] Do not take for more than 3 days.
Czech: Dospělí: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] Neužívejte déle než 3 dny.
English: For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
Czech: Pouze pro perorální podání a krátkodobé užívání (nejdéle 3 dny).
English: Hepatic Impairment
Czech: Porucha funkce jater
English: [The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
Czech: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text] - Tento přípravek se nemá užívat déle než 3 dny.
English: Do not take if you: [The wording below should be inserted in this section]
Czech: Neužívejte, pokud: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]
English: C. Package Leaflet
Czech: C. Příbalová informace
English: Ibuprofen [The following phrase is deleted]
Czech: Bod 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ibuprofen [následující věta je vymazána]
English: B. Labelling Carton
Czech: B. Označení na obalu Vnější obal
English: [The following wording should be amended as follows] For oral use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Perorální podání.
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Czech: To znamená, že o tomto přípravku nebylo dosud možné získat vyčerpávající informace.
English: This summary was last updated in May 2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05/2007.
English: The vaccine contains a mineral oil.
Czech: Vakcína obsahuje minerální olej.
English: This differentiation is important for disease surveillance and control.
Czech: Tato možnost rozlišení je důležitá pro sledování a kontrolu onemocnění.
English: • The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Czech: • Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro slepice a kachny bezpečný.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat nově dostupné doplňující informace a podle potřeby aktualizovat tento souhrn.
English: Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Czech: Vakcína se aplikuje formou injekce podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).
English: The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby nedošlo k náhodné aplikaci injekce do vlastního těla.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty masa očkovaných ptáků.
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může přetrvávat přibližně po dobu 14 dnů.
English: This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Czech: To znamená, že očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H7N1, které teprve budou vyhodnoceny.
English: If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Czech: Chcete-li získat další informace o možnostech použití přípravku, obraťte se na státní veterinární správu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H7N1 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 14/05/2007.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
English: • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
Czech: • Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Czech: Tento konkrétní kmen byl zvolen z toho důvodu, že chrání ptáky před nakažlivými terénními kmeny viru H7 (křížová ochrana) a přitom umožňuje odlišit očkované ptáky od nakažených.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že byla prokázána účinnost vakcíny při zmínění klinického onemocnění u drůbeže a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže v boji s onemocněním.