FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seitsmeteistkümnel patsiendil esines kõrvaltoimet kahel eraldi korral, kuuel patsiendil 3 kõrvaltoimet, 18 patsiendil 4...8 kõrvaltoimet ning viiel üle 8 pleura efusiooni juhu.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter hadde 2 separate bivirkninger, 6 hadde 3 bivirkninger, 18 hadde 4 til 8 bivirkninger og 5 hadde > 8 episoder med pleuraeffusjon.
Estonian: KML kroonilise faasi uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks imatiniibile resistentsete patsientide MCyR.
Norwegian Bokmål: I studien på kronisk fase KML var primært endepunkt MCyR hos imatinib-resistente pasienter.
Estonian: Ravi kestvuse mediaan oli kõigil ravi jätkavatel vähemalt 5 aastase jälgimisega patsientidel (n=205) 59 kuud (vahemik 28...66 kuud).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for alle pasienter som fortsatt var på behandling med minst 5 år oppfølging (n=205) var 59 måneder (variasjon 28-66 måneder).
Estonian: Raske (3. või 4. astme) episoodi lahenemise järgselt tuleb sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest taasalustada ravi madalama annusega.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av en alvorlig (grad 3 eller 4) episode, kan hensiktsmessig behandlingen gjenopptas med redusert dose avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Estonian: Kasutamata suspensioon tuleb ära visata 60 päeva pärast valmistamist.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur 60 dager etter rekonstituering.
Estonian: Toimeained, mis võivad tõsta dasatiniibi kontsentratsiooni plasmas In vitro uuringud näitasid, et dasatiniib on CYP3A4 substraat.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av dasatinib In vitro-studier indikerer at dasatinib er et CYP3A4-substrat.
Estonian: Efektiivsuse näitajad on toodud tabelis 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 9.
Estonian: Kui neutropeenia ja/või trombotsütopeenia tõttu lükatakse järgmine ravitsükkel edasi rohkem kui 14 päeva, tuleb SPRYCEL-ravi katkestada ja seda võib taasalustada sama annusetaseme juures siis, kui alustatakse järgmist ravitsüklit.
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni og/eller trombocytopeni fører til at neste behandlingsblokk forsinkes med mer enn 14 dager, bør SPRYCEL avbrytes og gjenopptas på samme dosenivå når neste behandlingsblokk startes.
Estonian: Dasatiniibi aktiivsuse hindamine in vitro katsetes hERG ja Purkinje kiududel viitas võimalikule südamevatsakeste repolarisatsiooni (QT intervall) pikenemisele.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av dasatinib in vitro på hERG og Purkinjefiber tyder på et potensial for forlengelse av kardioventrikulær repolarisering (QT-intervall).
Estonian: Üheksakümmend seitse 130-st KML-CP patsiendist said SPRYCEL tablette 60 mg/m2 üks kord ööpäevas (maksimaalne annus 100 mg üks kord ööpäevas kõrge BSA-ga patsientidele).
Norwegian Bokmål: 97 av de 130 pasientene med KML-KF ble behandlet med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 én gang daglig (maksimal dose 100 mg én gang daglig for pasienter med høy BSA).
Estonian: Kui tsütopeenia kordub, korrata luuüdi aspiraati/biopisat ning jätkata ravi vähendatud annusega.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopeni kommer tilbake, gjenta beinmargsaspirat/biopsi og fortsett behandlingen ved redusert dose.
Estonian: Erinevaid kõrvaltoimeid, nagu pleura efusioon, astsiit, kopsuturse ja perikardi efusioon kas koos või ilma pindmise turseta, võib ühise nimetajaga nimetada vedelikupeetuseks.
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger slik som pleuraeffusjon, ascites, lungeødem og perikardeffusjon med eller uten overflatisk ødem kan samlet beskrives som "væskeretensjon".
Estonian: 7 aastat
Norwegian Bokmål: 7 år
Estonian: imatiniib n= 260
Norwegian Bokmål: imatinib n = 260
Estonian: Samuti tehakse teil SPRYCEL'i kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg mens du bruker SPRYCEL.
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetika uuringu andmete põhjal võib kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada soovitatud algannuseid (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på funn fra en farmakokinetisk enkeltdosestudie kan pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon få den anbefalte startdosen (se pkt.
Estonian: Patsiente, kellel pärast ravi alustamist tekib hingeldus ja väsimus, tuleb uurida haiguse tavapäraste põhjuste suhtes, kaasa arvatud pleuraefusioon, kopsuturse, aneemia või kopsude infiltratsioon.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler dyspné og utmattelse etter oppstart av behandling, bør utredes for felles etiologi, inkludert pleuraeffusjon, lungeødem, anemi eller lungeinfiltrasjon.
Estonian: Suukaudse suspensiooni maksimaalse ööpäevase annuse 16 ml puhul on see võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest WHO soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest (2 g) täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Ved maksimal daglig dose på 16 ml mikstur, suspensjon, tilsvarer dette 1,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Estonian: Ligikaudu 5% SPRYCEL'iga ravitud patsientidest, kellel oli ravi alguses normaalne kaltsiumitase, esines uuringu vältel mõnikord 3. või 4. astme mööduv hüpokaltseemia.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 % av dasatinibbehandlede pasienter med normale utgangsverdier opplevde forbigående hypokalsemi av grad 3 eller 4 en eller annen gang i løpet av studien.
Estonian: Esinenud on B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene har brukt BCR-ABL tyrosinkinasehemmere.
Estonian: Rahvusvaheline avatud, mitmekeskuseline, randomiseeritud, võrdlev kolmanda faasi uuring esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, åpen, multisenter, randomisert, komparativ fase III-studie ble uført hos voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML.
Estonian: Ravi kestuse mediaan ravirühmas, kes said 100 mg üks kord ööpäevas oli 37 kuud (vahemik 1...91 kuud).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet i gruppen som fikk 100 mg én gang daglig var 37 måneder (variasjon 1-91 måneder).
Estonian: 1 Katkestada ravi kuni neutrofiilid ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: 1 Stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 x 109/l og blodplater ≥ 50 x 109/l.
Estonian: Seega võib antatsiide manustada kuni 2 tundi enne või 2 tundi pärast SPRYCEL'i manustamist (vt. lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Antacida kan derfor administreres opptil 2 timer før eller 2 timer etter SPRYCEL (se pkt.
Estonian: Kui teil on mistahes küsimusi SPRYCEL suukaudse suspensiooni annuse ettevalmistamise või manustamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om hvordan du skal klargjøre eller gi en dose med SPRYCEL mikstur, suspensjon, ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
Estonian: SPRYCEL tablettide soovitatav ööpäevane algannus lastele on ära toodud tabelis 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose med SPRYCEL tabletter hos pediatriske pasienter er vist i tabell 1.
Estonian: SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL brukes også til behandling av Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn over 1 år, og lymfoid blast KML hos voksne som ikke har hatt nytte av tidligere behandling.
Estonian: Enne alustamist vaadake süstlal olevaid mõõtejooni, et teha kindlaks kui palju on seda vaja täita.
Norwegian Bokmål: Se på markeringene på siden av sprøyten så du kan se hvor mye som skal fylles før du begynner.
Estonian: Üks randomiseeritud mittevõrdlev uuring viidi läbi haigetel kroonilises faasis, kellel oli ebaõnnestunud esialgne ravi 400 või 600 mg imatiniibiga.
Norwegian Bokmål: En randomisert ikke-komparativ studie ble utført hos pasienter i kronisk fase hvor startbehandling med 400 eller 600 mg imatinib ikke ga tilstrekkelig effekt.
Estonian: Toetavas uuringus said 35 last 55-st SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga vahelduva annustamisskeemi alusel (kahenädalane ravi, millele järgnes 1...2-nädalane ravivaba periood) ning 20 last said SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga pideva annustamisskeemi alusel.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med 55 pediatriske pasienter fikk 35 SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et ikke-kontinuerlig doseringsregime (to uker med behandling etterfulgt av én til to uker uten) og 20 fikk SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et kontinuerlig doseringsregime.
Estonian: PAH patsiendid olid teadete kohaselt dasatiniib-ravi ajal kasutanud sageli ka muid ravimeid või oli neil lisaks pahaloomulisele kasvajale teisi kaasuvaid haigusi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med rapportert PAH under behandling med dasatinib tok ofte andre legemidler samtidig eller hadde ko-morbiditeter i tillegg til den underliggende maligniteten.
Estonian: BCR-ABL türosiinkinaasi inhibiitoreid on seostatud trombootilise mikroangiopaatia (TMA) tekkega, sealhulgas on seda täheldatud ka SPRYCEL'i kasutajatel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med SPRYCEL (se pkt.
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi dasatiniibiga (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dasatinib nødvendig (se pkt.
Estonian: Ööpäevane annus (mg)
Norwegian Bokmål: Daglig dose (mg)
Estonian: SPRYCEL'i ravi katkestamisi biokeemiliste laborinäitajate muutuste tõttu ei olnud.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen seponeringer av behandling med SPRYCEL på grunn av disse biokjemiske laboratorieverdiene.
Estonian: 38%-l sellesse uuringusse värvatud patsientidest esines 45 erinevat BCR-ABL mutatsiooni.
Norwegian Bokmål: Det var 45 forskjellige BCR-ABL-mutasjoner hos 38 % av pasientene som ble innrullert i denne studien.
Estonian: Pulber: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Norwegian Bokmål: Pulver: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid BCR-ABL määra ≤0,01% (4-log vähenemise) igal ajahetkel oli suurem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt 54,1% ja 45%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,01 % (4-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (54,1 % versus 45 %).
Estonian: MR4.5 määrad erinevatel ajahetkedel on esitatud graafiliselt joonisel 3.
Norwegian Bokmål: MR4,5 andel over tid er vist grafisk i figur 3.
Estonian: Inimuuringute põhjal võib dasatiniibi kasutamine raseduse ajal põhjustada kaasasündinud väärarenguid, sealhulgas neuraaltoru defekte ning loodet kahjustavaid farmakoloogilisi toimeid.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker tyder på at dasatinib kan forårsake medfødte misdannelser, inkludert nevralrørsdefekter, og skadelige farmakologiske effekter på fosteret når det blir gitt under graviditet.
Estonian: Varasema imatiniibravi suhtes resistentsete või intolerantsete KML patsientide püsivaks leiuks oli tsütopeenia (trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling var cytopeni (trombocytopeni, nøytropeni og anemi) et gjennomgående funn.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: Før behandling starter vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
Estonian: Valmissuspensiooni võib segada piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert mikstur, suspensjon kan blandes med melk, jogurt, eplejuice eller eplesaus.
Estonian: 3 Kui trombotsüüte on < 25 x 109/l ja/või neutrofiile korduvalt < 0,5 x 109/l kauem kui 7 päeva, korrata punkt 1 ja jätkata ravi vähendatud annusega 80 mg üks kord ööpäevas teise episoodi jooksul.
Norwegian Bokmål: 3 Hvis blodplatene < 25 x 109/l og/eller tilbakefall av ANC < 0,5 x 109/l i > 7 dager, gjenta trinn 1 og gjenoppta behandlingen med en redusert dose på 80 mg én gang daglig (ved andre omgang.
Estonian: Erinevates in vivo katsetes KML hiirte mudelil takistas dasatiniib kroonilise KML progresseerumist blastsesse faasi ja pikendas elulemust hiirtel, kes kandsid patsientidelt saadud, erinevates kohtades, sh kesknärvisüsteemis, kasvanud KML rakuliine.
Norwegian Bokmål: I separate in vivo-eksperimenter med murine KML-modeller, forebygget dasatinib utvikling av kronisk KML til blastfase, og forlenget overlevelsestiden hos mus med pasientderiverte KML-cellelinjer voksende på forskjellige steder, inkludert i sentralnervesystemet.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis saavutasid MCyR 77% ja CCyR 67% patsientidest, kes said 100 mg üks kord päevas.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen som fikk 100 mg én gang daglig, ble MCyR oppnådd hos 77 % og CCyR hos 67 %.
Estonian: 77-l täiskasvanul läbi viidud uuringus, kus hinnati suukaudse suspensiooni pulbri bioekvivalentsust tabletiga, leiti, et suukaudse suspensiooni ekspositsioon oli võrreldes tabletiga 19% madalam.
Norwegian Bokmål: En biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet pulver til mikstur, suspensjon med tablettformuleringen som referanse hos 77 voksne pasienter viste at eksponering for pulver til mikstur, suspensjon var 19 % lavere enn for referansetablettene.
Estonian: Pange süstla otsik püstises asendis olevale patsiendile suhu keele ja hammaste vahele.
Norwegian Bokmål: Mens pasienten sitter oppreist, plasser sprøytetuppen i munnen mellom kinnet og tungen.
Estonian: Uuriti ka annustamisskeemi 70 mg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Et doseringsregime på 70 mg to ganger daglig ble også undersøkt.
Estonian: Dasatiniibi saanud patsientidel oli OS püsivalt kõrgem neil, kes saavutasid BCR-ABL taseme ≤ 10% kolmandaks kuuks võrrelduna nendega, kes ei saavutanud.
Norwegian Bokmål: Andel OS var gjennomgående høyere hos pasienter som ble behandlet med dasatinib og som oppnådde BCR-ABL nivå ≤ 10 % ved 3 måneder enn de som ikke oppnådde det.
Estonian: Jälgimine vähemalt 2 aastat
Norwegian Bokmål: Minst 2 års oppfølging
Estonian: Tabel 8: Kliinilistes uuringutes esinenud CTC 3. ja 4. astme hematoloogilised kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates varasema imatiniibravi suhtes resistentsetel või intolerantsetel patsientidela
Norwegian Bokmål: Tabell 8: CTC grad 3/4 hematologiske laboratorieavvik i kliniske studier hos pasienter med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandlinga
Estonian: Kõigist KML kroonilises faasis SPRYCEL'i ravi saanud patsientidest esines raske vedelikupeetus 32 patsiendil (6%), kes said SPRYCEL'i soovitatavas annuses (n=548).
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med kronisk fase KML, som ble behandlet med SPRYCEL forekom det alvorlig væskeretensjon hos 32 pasienter (6 %) som fikk SPRYCEL i anbefalt dose (n=548).
Estonian: Pleura efusioon oli tavaliselt pöörduv ning ohjatav SPRYCEL'i ravi katkestamise ning diureetikumide kasutamise või muude vajalike abistavate ravimeetmete rakendamisega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon var vanligvis reversibel og ble håndtert ved avbrutt SPRYCEL-behandling og ved bruk av diuretika eller annen passende støttebehandling (se pkt.
Estonian: SPRYCEL'i üldine ohutusprofiil Ph+ KML-CP lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga hoolimata ravimvormist, välja arvatud see, et lastel ei teatatud perikardi efusioonist, pleura efusioonist, kopsutursest ega pulmonaalsest hüpertensioonist.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til SPRYCEL i den pediatriske populasjonen med Ph+ KML-KF var tilsvarende som i den voksne populasjonen, uavhengig av formulering, med unntak av ingen rapporteringer om perikardeffusjon, pleuraeffusjon, lungeødem eller pulmonal hypertensjon i den pediatriske populasjonen.
Estonian: 5 aastat p<0,0251
Norwegian Bokmål: Ved 5 år p<,0251
Estonian: Laste KML uuringutes oli laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus sarnane teadaolevate andmetega laboratoorsete näitajate kohta täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske KML-studiene samsvarte ratene av laboratorieavvik med den kjente profilen for laboratorieparametre hos voksne.
Estonian: Seetõttu ei ole H2-antagoniste ega prootonpumba inhibiitoreid soovitatav koos dasatiniibiga kasutada ning alumiiniumhüdroksiidi/magneesiumhüdroksiidi preparaate on soovitatav manustada kuni 2 tundi enne või pärast dasatiniibi (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere anbefalt, og preparater med aluminium/magnesiumhydroksid bør administreres opptil 2 timer før eller 2 timer etter administrering av dasatinib (se pkt.
Estonian: Enamus verejooksuga kulgenud kõrvaltoimetest olid neil patsientidel seostatavad CTC 3. või 4. astme trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste blødningsrelaterte bivirkningene hos disse pasientene var typisk relatert til grad 3 eller 4 av trombocytopeni (se pkt.
Estonian: Arst otsustab teie kehakaalu, võimalike kõrvaltoimete ja ravivastuse alusel, milline on teile sobiv ravimvorm ja annus.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig legemiddelform og dose ut fra vekten din, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen.
Estonian: Esmadiagnoosiga kroonilise KML uuringus teatati vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel dasatiniibiga seotud vedelikupeetuse kõrvaltoimetest, sealhulgas pleura efusioon (28%) pindmine turse (14%), pulmonaalne hüpertensioon (5%), generaliseerunud ödeem (4%) ja perikardi efusioon (4%).
Norwegian Bokmål: I nylig diagnostisert kronisk fase KML studie, etter minimum 60 måneders oppfølging, inkluderte bivirkninger i form av væskeretensjon relatert til dasatinib pleuraeffusjon (28 %), overflatisk lokalisert ødem (14 %), pulmonal hypertensjon (5 %), generalisert ødem (4 %) og perikardeffusjon (4 %).
Estonian: SPRYCEL pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL hemmer veksten av disse leukemicellene.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut viidi läbi haigetel, kes olid resistentsed või intolerantsed imatiniibi suhtes; nende uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR):
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført på pasienter som var resistente eller intolerante overfor imatinib; primært endepunkt for effekt i disse studiene var "major" cytogenetisk respons (MCyR):
Estonian: Tabelis 2 on toodud soovitatavad annuse suurendamise juhised Ph+ KML-CP lastele, kellel ei saavutata soovitud ajal ravijuhenditele vastavat hematoloogilist, tsütogeneetilist ja molekulaarset ravivastust ning kes taluvad ravi.
Norwegian Bokmål: Doseøkningene vist i tabell 2 anbefales til pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF som ikke får hematologisk, cytogenetisk og molekylær respons ved anbefalte tidspunkt i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer, og som tolererer behandlingen.
Estonian: Allpool on toodud SPRYCEL'i monoteraapia kõigi annuste kliinilistes uuringutes osalenud 2900 patsiendi andmed, nende hulgas 324 esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML täiskasvanud patsienti, 2388 imatiniibi suhtes resistentse või selle talumatusega kroonilises või kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL täiskasvanud patsienti ja 188 last.
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for SPRYCEL som monoterapi ved alle doser som er testet i kliniske studier (N = 2900), inkludert 324 voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, 2388 voksne pasienter med imatinib-resistent eller -intolerant kronisk eller avansert fase KML eller Ph+ ALL, og 188 pediatriske pasienter.
Estonian: In vitro uuringute alusel seondub dasatiniib kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral ligikaudu 96% ulatuses plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er bindingen av dasatinib til plasmaproteiner ca. 96 %, basert på in vitro-eksperimenter.
Estonian: Kui SPRYCEL'i saaval patsiendil tekivad TMA-ga seotud laboratoorsed või kliinilised leiud, tuleb ravi SPRYCEL'iga lõpetada ning teostada põhjalik hindamine TMA suhtes, sealhulgas ADAMTS13 aktiivsuse ja ADAMTS13 vastaste antikehade määramine.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer laboratoriefunn eller kliniske funn assosiert med TMA hos en pasient som får SPRYCEL, bør behandlingen seponeres og det bør gjøres en grundig utredning for TMA, inkludert bestemmelse av ADAMTS13-aktivitet og ADAMTS13-antistoffer.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid BCR-ABL määra ≤0,0032% (4,5-log vähenemise) igal ajahetkel oli suurem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt 44% ja 34%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,0032 % (4,5-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (44 % versus 34 %).
Estonian: Ühekordse annuse uuringus tervetel uuritavatel, vähendas famotidiini manustamine 10 tundi enne SPRYCEL'i ühekordset annust dasatiniibi ekspositsiooni 61% võrra.
Norwegian Bokmål: I en studie med enkeltdoser hos friske individer, ga administrasjon av famotidin 10 timer før en enkeltdose SPRYCEL en reduksjon i eksponeringen av dasatinib med 61 %.
Estonian: Riskirühma patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter i risiko
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole SPRYCEL'iga kliinilisi uuringuid läbi viidud (uuring esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel ei hõlmanud patsiente, kelle kreatiniini kontsentratsioon seerumis oli > 3 korda kõrgem normi ülemisest piirist ning uuringud kroonilises faasis KML patsientidel varasema imatiniibravi resistentsuse või talumatusega ei hõlmanud patsiente, kelle kreatiniini kontsentratsioon seerumis oli > 1,5 korda kõrgem normi ülemisest piirist).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med SPRYCEL hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (studien på pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML ekskluderte pasienter med serumkreatininkonsentrasjon > 3,0 ganger øvre normalgrense, og studier av pasienter med kronisk fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling ekskluderte pasienter med serumkreatininkonsentrasjoner > 1,5 ganger øvre normalgrense).
Estonian: Transformatsiooni aktseleratsioonifaasi või blastsesse faasi 60 kuul esines harvem dasatiniibravi saanud patsientidel (n=8; 3%) võrrelduna imatiniibravi saanud patsientidega (n =15; 5,8%).
Norwegian Bokmål: Transformasjon til akselerert fase eller blastfase forekom hos færre dasatinibbehandlede pasienter (n=8, 3 %) sammenlignet med imatinibbehandlede pasienter (n=15, 5,8 %) ved 60 måneder.
Estonian: SPRYCEL on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks: esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse (Ph+) kroonilise müeloidse leukeemia (KML) kroonilises faasis.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL er indisert for behandling av voksne pasienter med: nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase.
Estonian: Kemoteraapia raviskeem oli sama uuringus AIEOP-BFM ALL 2000 kasutatud standardse mitut ravimit sisaldava kemoteraapia protokolliga.
Norwegian Bokmål: Regimet med bakgrunnskjemoterapi var det samme som ble brukt i AIEOP-BFM ALL 2000-studien (kjemoterapeutisk standard kjemoterapiprotokoll med flere legemidler).
Estonian: 70 mg alates 45 kg
Norwegian Bokmål: 70 mg minst 45 kg
Estonian: Minimaalselt 24 kuulise jälgimise vältel progresseerus haigus ainult 21-l haigel 240-st haigest, kellel oli saavutatud oluline tsütogeneetiline ravivastus ja kellel ei saavutatud keskmist MCyR kestvust.
Norwegian Bokmål: Med minimum 24 måneders oppfølgingstid hadde 21 av de 240 pasientene som hadde oppnådd MCyR hatt progresjon, og median varighet av MCyC var fortsatt ikke oppnådd.
Estonian: Kasutada ettevaatusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel, kuna bensüülalkohol võib aja jooksul akumuleeruda ning põhjustada metaboolset atsidoosi.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, da benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen over tid og forårsake metabolsk acidose.