FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 1 878 potilasta, joilla annostus oli ≥ 10 mg/kg 2 viikon välein, ja analyysin perusteella geometrinen keskiarvo vakaan tilan jakautumistilavuudelle (Vss) oli 5,64 l. Durvalumabin puhdistuma (CL) pieneni ajan myötä niin, että päivänä 365 geometrinen keskiarvo vakaan tilan puhdistumalle (CLss) oli 8,16 ml/h.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kurā bija iekļauti dati par 1878 pacientiem, kuri saņēma ≥ 10 mg/kg devu ik pēc 2 nedēļām, vidējais ģeometriskais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 5,64 l. Durvalumaba klīrenss (CL) laika gaitā samazinājās, 365. dienā sasniedzot ģeometrisko vidējo klīrensu līdzsvara stāvoklī (CLss) 8,16 ml/h; CLss samazinājumu neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla (ks. kohta 5.1).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan IMFINZI-valmistetta 10 mg/kg (n = 476) tai lumelääkettä 10 mg/kg (n = 237) infuusiona laskimoon kahden viikon välein enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksista, joita ei voida hyväksyä, tai taudin eteneminen vahvistetaan.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu 10 mg/kg IMFINZI (n=476), vai 10 mg/kg placebo (n=237) intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām līdz 12 mēnešu garumā vai līdz nepieņemamai toksicitātei, vai apstiprinātai slimības progresēšanai.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan ei tiedetä.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu (CRCL 15-29 ml/min) ietekme uz durvalumaba FK nav zināma.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan piteneminen, joka suosi IMFINZI-valmistetta saaneita potilaita verrattuna lumelääkettä saaneisiin, havaittiin johdonmukaisesti kaikissa analysoiduissa alaryhmissä, jotka oli ennalta määritelty etnisen taustan, iän, sukupuolen, tupakointihistorian, EGFRmutaatiostatuksen ja histologian mukaan.
Latvian: PFS un OS uzlabojumu par labu IMFINZI lietojošajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, konsekventi novēroja visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tai skaitā etniskās piederības, vecuma, dzimuma, smēķēšanas vēstures, EGFR mutāciju statusa un histoloģijas apakšgrupās.
Finnish: Infuusion valmistelu ja antaminen
Latvian: Infūzijas sagatavošana un ievadīšana
Finnish: Selektiivinen PD-L1/PD-1- ja PD-L1/CD80-vuorovaikutusten salpaaminen tehostaa kasvaimen kasvua ehkäiseviä immuunivasteita ja lisää T-soluaktivaatiota.
Latvian: PD-L1/PD-1 un PD-L1/CD80 mijiedarbības selektīva blokāde pastiprina pret audzēju vērsto imūnreakciju un paaugstina T limfocītu aktivizāciju.
Finnish: Aste 2 yli 1 viikon ajan
Latvian: 2. pakāpe >1. nedēļu
Finnish: Ikä (19-96 vuotta), kehon paino (34-149 kg), sukupuoli, positiivinen lääkevasta-ainestatus (ADAstatus), albumiiniarvot, LDH-arvot, kreatiniiniarvot, liukoinen PD-L1, kasvaintyyppi, rotu tai ECOGpistemäärä eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Vecums (19-96 gadi), ķermeņa masa (34-149 kg), dzimums, pozitīva anti-zāļu antivielu atrade (AZA), albumīna koncentrācija, ZBH koncentrācija, kreatinīna koncentrācija, šķīstošais PD-L1, audzēja veids, rase vai statuss saskaņā ar ECOG klasifikāciju durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Finnish: • käheä ääni (dysfonia)
Latvian: • aizsmakums (disfonija);
Finnish: • aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi, diabetes insipidus mukaan lukien), joka voi aiheuttaa väsymystä ja suurentaa virtsan määrää
Latvian: • nepietiekama hipofīzes dziedzera aktivitāte (hipofīzes hipofunkcija, ieskaitot bezcukura diabētu), kas var izraisīt nogurumu, urīna daudzuma palielināšanos;
Finnish: Durvalumabia todettiin merkityksettöminä määrinä cynomolgus-apinoiden maidossa 28. päivänä synnytyksen jälkeen.
Latvian: Nenozīmīgs durvalumaba daudzums tika atrasti makaka sugas mātīšu pienā 28. dienā pēc dzemdībām.
Finnish: Infuusio keskeytettävä tai infuusionopeutta pienennettävä
Latvian: Infūzija jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums
Finnish: Aste 2, seerumin kreatiniini > 1,5−3 x (ULN tai lähtöarvo)
Latvian: 2. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >1,5-3 x (salīdzinājumā ar NAuR vai sākumstāvokli)
Finnish: Jos IMFINZI-valmistetta ei käytetä välittömästi, sen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 12 tuntia enintään 25 °C:n huoneenlämpötilassa neulan injektiopulloon viemisestä valmisteen antamisen aloittamiseen.
Latvian: Ja šķīdumu infūzijām neievada tūlīt, IMFINZI ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta ne ilgāk par 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā vai 12 stundām istabas temperatūrā līdz 25 °C no flakona pārduršanas brīža līdz ievadīšanas sākumam.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, kokonaisaika neulan injektiopulloon viemisestä valmisteen antamisen aloittamiseen saa olla enintään 24 tuntia 2-8 ºC:ssa tai 12 tuntia huoneenlämpötilassa (enintään 25 ºC:ssa).
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, kopējais laiks no flakona pārduršanas brīža līdz ievadīšanas sākumam nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ºC līdz 8 ºC temperatūrā vai 12 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
Finnish: IMFINZI monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen, leikkaukseen soveltumattoman ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille, joilla kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ≥ 1 %:ssa kasvainsoluista ja joiden sairaus ei ole edennyt platinapohjaisen kemosädehoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Latvian: IMFINZI monoterapijas veidā paredzēts lokāli progresējošu, neoperējamu nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzējs ekspresē PD-L1 ≥ 1% no audzēja šūnām un kuriem slimība nav progresējusi pēc platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Haittavaikutukset paikallisesti edennyttä ja leikkaukseen soveltumatonta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat IMFINZI-valmistetta annoksella 10 mg/kg
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības pacientiem ar lokāli progresējušu neoperējamu NSŠPV, kuri saņēmuši ārstēšanu ar IMFINZI 10 mg/kg devā
Finnish: Ihmisen IgG1:n tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja eläinkokeissa on varmistettu, että durvalumabi läpäisee veri-istukkaesteen.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG1 šķērso placentāro barjeru, un pētījumos ar dzīvniekiem tika apstiprināta placentas šķērsošana.
Finnish: Durvalumabilla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Latvian: Formāli farmakokinētiski (FK) zāļu mijiedarbības pētījumi ar durvalumabu nav veikti.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot lähtötilanteessa olivat: miehiä (70 %), ikä ≥ 65 vuotta (45 %), ikä ≥ 75 vuotta (8 %), valkoihoisia (69 %), aasialaisia (27 %), muita (4 %), tupakoijia (16 %), aiemmin tupakoineita (75 %), ei milloinkaan tupakoineita (9 %), ECOGsuorituskykypistemäärä 0 (49 %), ECOG-suorituskykypistemäärä 1 (51 %).
Latvian: ≥ 65 gadi (45%), eiropeīdi (69%), aziāti (27%), citi (4%), smēķētāji (16%), agrākie smēķētāji (75%) un cilvēki, kuri nekad nav bijuši smēķētāji (9%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 0 (49%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 1 (51%).
Finnish: Farmakokineettinen altistus suureni enemmän kuin suhteessa annokseen (ei-lineaarinen farmakokinetiikka) < 3 mg/kg:n annoksilla ja suhteessa annokseen (lineaarinen farmakokinetiikka) ≥ 3 mg/kg:n annoksilla.
Latvian: FK ekspozīcija palielinājās vairāk nekā devai proporcionālā veidā (nelineāra FK) devās < 3 mg/kg un devai proporcionālā veidā (lineāra FK) devās ≥ 3 mg/kg.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitosuositukset on kuvattu kohdassa 4.4.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību ārstēšana ir aprakstīta 4.4. apakšpunktā.
Finnish: HR (95 % CI)
Latvian: HR (95% TI)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö durvalumabi ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai durvalumabs izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Tässä potilasryhmässä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat yskä (40,2 %, lumeryhmässä 30,3 %), ylähengitystieinfektiot (26,1 %, lumeryhmässä 11,5 %) ja ihottuma (21,7 %, lumeryhmässä 12,0 %).
Latvian: Šajā pacientu grupā visbiežāk novērotās blakusparādības bija klepus (40,2% salīdzinājumā ar 30,3% placebo grupā), augšējo elpceļu infekcijas (26,1% salīdzinājumā ar 11,5% placebo grupā) un izsitumi (21,7% salīdzinājumā ar 12,0% placebo grupā).
Finnish: Immuunivälitteistä pneumoniittia ilmeni PACIFIC-tutkimuksessa enemmän potilailla, joilla samanaikaisen kemosädehoidon päättymisestä oli 1-42 päivää ennen tutkimuksessa aloittamista (10,7 %), kuin muilla yhdistetyn turvallisuustietokannan potilailla (2,0 %).
Latvian: Pētījumā PACIFIC imūnsistēmas mediēts pneimonīts radās biežāk pacientiem, kuriem vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas kurss tika pabeigts 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas (10,7%), salīdzinot ar citiem pacietiem no kombinētās drošuma datubāzes (2,0%).
Finnish: Alaryhmässä, jossa PD-L1 TC oli ≥ 1 %, durvalumabin turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan vastaavanlainen kuin hoitoaiepopulaatiossa samoin kuin alaryhmässä, jossa PD-L1 TC oli < 1 %.
Latvian: Kopējais durvalumaba drošuma profils PD-L1 TC ≥ 1% apakšgrupā atbilda ārstēšanai paredzētās populācijas (intent to treat population) profilam, tāpat kā PD-L1 TC <1% apakšgrupa.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Finnish: 34 potilaasta 26 sai lääkehoitoa (tiamatsolia, karbimatsolia, propyylitiourasiilia tai beetasalpaajaa), 12 potilasta sai tyroksiinia, kun hypertyreoosi muuttui hypotyreoosiksi, 12 potilasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa ja 12 potilaasta 3 sai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisonia vähintään 40 mg:n vuorokausiannoksella tai vastaavaa hoitoa).
Latvian: Divdesmit seši no 34 pacientiem saņēma medikamentozu terapiju (tiamazolu, karbimazolu, propiltiouracilu vai bēta blokatorus), 12 pacienti saņēma tiroksīnu, kad hipertireoze pārvērtās hipotireozē, 12 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, un 3 no šiem 12 pacientiem saņēma ārstēšanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset durvalumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia kasvaimia ja imukudoskasvaimia) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par durvalumaba lietošanu ļaundabīgo jaunveidojumu ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (izņemot centrālās nervu sistēmas audzējus, asinsrades audu un limfoīdo audu jaunveidojumus) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Miten IMFINZI annetaan
Latvian: Kā uzglabāt IMFINZI
Finnish: • Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %), valmistaaksesi laimennetun liuoksen, jonka lopullinen pitoisuus on 1-15 mg/ml.
Latvian: • Paņemiet no flakona(-iem) nepieciešamo koncentrāta daudzumu un pārvietojiet to uz intravenozo maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu, kura galīgā koncentrācija ir robežās no 1 līdz 15 mg/ml.
Finnish: IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības.
Finnish: Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioi etenemisvapaan elinajan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) noteica neatkarīgā, maskētā režīmā organizētā centrālā pārbaudē (Blinded independent central review -BICR) saskaņā ar RECIST 1,1. versiju.
Finnish: Jos havaitset jonkin edellä mainituista oireista, soita lääkärille tai mene lääkärin vastaanotolle välittömästi.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vērsieties pie viņa.
Finnish: Tutkimuksen keston aikana viikkoon 48 mennessä IMFINZI-ja lumeryhmien välillä ei todettu kliinisesti merkityksellisiä (vähintään 10 pisteen) eroja oireissa, toimintakyvyssä tai terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Latvian: Visā pētījuma laikā līdz pat 48. nedēļai starp IMFINZI un placebo grupu nenovēroja klīniski nozīmīgas simptomu, funkcionālo spēju un HRQoL atšķirības (ko noteica kā atšķirību, kas lielāka par vai vienāda ar 10 punktiem).
Finnish: Hypertyreoosi
Latvian: Hipertireoze
Finnish: Post hoc -alaryhmäanalyysi PD-L1:n ilmentymisen mukaan Muita alaryhmäanalyysejä tehtiin, jotta voitiin arvioida tehoa kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 % tai < 1 %) mukaan ja potilailla, joiden PD-L1-statusta ei ollut
Latvian: Post-hoc apakšgrupu analīze, izmantojot PD-L1 izteiksmi Tika veikta papildu apakšgrupu analīze, lai novērtētu efekti audzēja PD-L1 ekspresijas (≥ 25%, 124%, ≥ 1%, <1%) gadījumā un pacientiem, kuriem PD-L1 stāvoklis nav nosakāms (PD-L1 nav zināms).
Finnish: Mediaaniaika pneumoniitin ilmaantumiseen oli IMFINZI-ryhmässä 53 päivää (vaihteluväli: 1341 päivää) ja lumeryhmässä 55,5 päivää (vaihteluväli: 0-231 päivää).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam IMFINZI grupā bija 53 dienas (diapazons: 1-341 dienas), bet placebo grupā tā bija 55,5 dienas (diapazons: 0-231 dienas).
Finnish: 120 mg/2,4 ml 500 mg / 10 ml 1 injektiopullo
Latvian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakons
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: IMFINZI-hoito on lopettettava pysyvästi, jos todetaan uusiutuneita asteen 3 tai 4 (vakavia tai henkeä uhkaavia) immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Latvian: IMFINZI lietošana pilnībā jāpārtrauc atkārtotu 2. vai 3. pakāpes (smagas vai dzīvībai bīstamas reakcijas) imunitātes izraisītu blakusparādību gadījumā.
Finnish: Kokonaiselinajan Forest plot-kuvaaja PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Latvian: Foresta (Forest plot) OS attēls PD-L1 ekspresijai
Finnish: Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät joko yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,4 ml konsentraattia, tai yhden lasisen injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa vienam stikla flakonam ar 2,4 ml koncentrāta vai pa vienam stikla flakonam ar 10 ml koncentrāta.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa durvalumabia annettiin tiineille cynomolgus-apinoille tiineyden varmistamisesta synnytykseen asti altistuksilla, jotka olivat noin 18 kertaa suurempia kuin durvalumabin kliinisellä annoksella 10 mg/kg on havaittu (AUC-arvoista laskettuna), ja durvalumabin todettiin läpäisevän istukan, mutta ei havaittu maternaalista toksisuutta tai vaikutuksia alkion tai sikiön kehitykseen, tiineyden tulokseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktos reproduktīvajos pētījumos durvalumaba lietošana grūsnām makaka sugas mātītēm no grūsnības apstiprināšanas brīža līdz dzemdībām, kad zāļu iedarbības līmenis bija aptuveni 18 reižu augstāks par to, kādu novēro, lietojot 10 mg/kg lielu durvalumaba klīnisko devu (pamatojoties uz AUC), bija saistīta ar placentas šķērsošanu, bet nebija saistīta ar toksicitāti mātīšu organismā vai ietekmi uz embriju vai augļu attīstību, grūsnības iznākumu vai postnatālo attīstību.
Finnish: • Vedä IMFINZI-injektiopullo(i)sta tarvittava määrä liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %).
Latvian: • Paņemiet no IMFINZI flakona(-iem) nepieciešamo tilpumu un pārvietojiet to intravenozā (i.v.) šķīduma maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
Finnish: Kyselyihin vastanneiden tutkittavien määrät olivat ryhmissä samankaltaiset (IMFINZI-ryhmässä kaiken kaikkiaan 83 % ja lumeryhmässä 85,1 % sellaisista täytetyistä lomakkeista, jotka voitiin arvioida).
Latvian: Līdzestība bija līdzīga IMFINZI un placebo grupās (83% un 85,1% no aizpildītajām anketas veidlapām).
Finnish: IMFINZI-valmisteen (10 mg/kg) turvallisuutta on arvioitu PACIFIC-tutkimuksessa (n = 475) paikallisesti edennyttä, leikkaukseen soveltumatonta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat jatkaneet hoidon loppuun ja saaneet ainakin kaksi hoitosykliä samanaikaista kemosädehoitoa 1-42 päivän sisällä ennen tutkimuksessa aloittamista.
Latvian: IMFINZI (10 mg / kg) drošums tika novērtēta PACIFIC pētījumā (n = 475) pacientiem ar lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV, kuri bija saņēmuši vismaz divus ārstēšanas ciklus ar vienlaicīgu ķīmijterapiju un staru terapiju 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas.
Finnish: Kun haittavaikutus on hävinnyt (aste 0), aloitetaan kortikosteroidin asteittainen vähentäminen, jota jatketaan vähintään 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen IMFINZI-hoitoa voidaan jatkaa kliinisen harkinnan mukaan.
Latvian: Pēc atrisināšanās (0. pakāpe), kortikosteroīdu lietošana jāierosina un jāturpina vismaz 1 mēnesi, pēc kura, balstoties uz klīniskiem apsvērumiem, var atsākt IMFINZI lietošanu.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin etenemisvapaan elinajan tilastollisesti merkitsevä piteneminen IMFINZIryhmässä verrattuna lumeryhmään [riskisuhde (HR) = 0,52 (95 %:n luottamusväli: 0,42, 0,65); p < 0,0001].
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos PFS IMFINZI grupā, salīdzinot ar placebo grupu [risku attiecība (HR) = 0,52 (95% TI: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevat tiedot ovat yhdistetystä turvallisuustietokannasta, joka sisälsi tiedot PACIFIC-tutkimukseen ja kahteen muuhun tutkimukseen (usean kohortin avoin kliininen tutkimus potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja avoin tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla) osallistuneista 1 889 potilaasta.
Latvian: Dati par šīm imūnsistēmas mediētajām nevēlamajām blakusparādībām attiecas uz kombinētās drošuma datubāzes par 1889 pacientiem, kuri piedalījās pētījumā PACIFIC un vēl divos papildu pētījumos (vairāku kohortu, atklāts klīniskais pētījums, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem solīdiem audzējiem, un atklāts pētījums par pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Kuukausi
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Mēnesis
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että kokonaiselinaika piteni tilastollisesti merkitsevästi IMFINZI-ryhmässä verrattuna lumeryhmään [riskisuhde = 0,68 (95 %:n luottamusväli: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos OS ar IMFINZI ārstēto grupu, salīdzinot ar placebo grupu [HR = 0,68 (95% CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Finnish: PD-1:n estäjiä saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia.
Latvian: Ir ziņots par Stevens-Johnson sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi pacientiem ar PD-1 inhibitoriem.
Finnish: Muutos IMFINZIhoidossa
Latvian: Izmaiņas IMFINZI lietošanā
Finnish: Yleisin vaikeusasteen 3−4 haittavaikutus oli keuhkokuume (6,5 %, lumeryhmässä 5,6 %).
Latvian: Biežākā 3.-4. pakāpes blakusparādību reakcija bija pneimonija (6,5% salīdzinājumā ar
Finnish: Taulukossa 2 esitetään paikallisesti edennyttä, leikkaukseen soveltumatonta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla PACIFIC-tutkimuksessa ilmenneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus haittavaikutuksen tyypin esiintymistiheyden perusteella tutkijan arvioimasta syyyhteydestä riippumatta.
Latvian: 2. tabulā norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums pacientiem lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV pētījumā PACIFIC atbilstoši šī blakusparādību veida biežumam un neatkarīgi no cēloņsakarības pētnieka vērtējumā.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää IMFINZI-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Latvian: • Jautājiet ārstam, vai IMFINZI lietošanas laikā Jūs variet barot bērnu ar krūti
Finnish: Voidaan harkita infuusioreaktioita ennaltaehkäisevää esilääkitystä
Latvian: Turpmāku infūzijas reakciju profilaksei var apsvērt premedikāciju
Finnish: Lievällä munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min) ja keskivaikealla munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 60-89 ml/min) un vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 30-59 ml/min) durvalumaba farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Finnish: Kokonaiselinaika Kuolemantapausten määrä (%) Mediaani (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
Latvian: OS Nāves gadījumu skaits (%) Mediāna (mēneši) (95% TI)
Finnish: Hoidosta pidättäytymisen jälkeen IMFINZI-hoitoa voidaan jatkaa 12 viikon kuluessa, jos haittavaikutukset ovat lievittyneet vaikeusasteen 1 tasolle tai alle ja kortikosteroidiannos on pienennetty korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle.
Latvian: Pēc tam, kad IMFINZI lietošana uz laiku bijusi pārtraukta, to var atsākt 12 nedēļu laikā, ja stāvoklis saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām ir uzlabojies līdz ≤1. pakāpei un ja kortikosteroīdu deva ir samazināta līdz ≤10 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā.
Finnish: Immuunivälitteinen ihottuma tai dermatiitti
Latvian: Imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts
Finnish: • Varaa heti puhelimitse uusi vastaanottoaika.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
Finnish: Aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemisjaksoon on määritelty ajaksi satunnaistamispäivästä päivään, jolloin taudin toinen etenemisjakso ilmenee (määritellään paikallisen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti), tai kuolemaan.
Latvian: PFS2 definē kā laiku no randomizācijas datuma līdz otrās progresēšanas datumam (saskaņā ar vietējās klīniskās prakses definīciju) vai nāvei.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tyypin 1 diabetekseen viittaavien kliinisten oireiden ja merkkien varalta.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas 1. tipa cukura diabēta klīniskās pazīmes un simptomi.
Finnish: Immuunivälitteinen hypotyreoosi ja hypertyreoosi (tyreoidiitti mukaan lukien) on hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Latvian: Imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts) ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Finnish: PD-L1 sitoutuu reseptoreihinsa ja vähentää siten sytotoksista T-soluaktiivisuutta, proliferaatiota ja sytokiinituotantoa.
Latvian: Saistoties pie tā receptoriem, PD-L1 samazina citotoksisko T limfocītu aktivitāti, proliferāciju un citokīnu veidošanos.
Finnish: Aste 1 tai 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Finnish: • sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis)
Latvian: • stāvoklis, kura gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēnija).
Finnish: Mediaaniaika hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 85 päivää (vaihteluväli: 9-378 päivää).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 85 dienas (diapazons: 9-378 dienas).
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu taulukossa 1 (ks. kohta 4.4).
Latvian: Norādījumi par imūnsistēmas mediētu nevēlamo blakusparādību ārstēšanu ir aprakstīti 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kuva 5.
Latvian: 5. attēls.