FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conclusione, benché le dimensioni dei sottogruppi siano insufficienti per trarre conclusioni significative su singoli gruppi, la distribuzione dei due prodotti nei sottogruppi rilevanti è molto simile.
Danish: Det kan konkluderes, at selvom undergrupperne er for små til at drage signifikante konklusioner om individuelle grupper, er fordelingen af de to præparater i de relevante undergrupper meget ens.
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab.
Italian: confusione e disorientamento)*, disestesia
Danish: konfusion og desorientering)*, dysæstesi
Italian: Pazienti con più di 1 BCC
Danish: Undergrupper: Patienter med mere end 1 BCC
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. EU/1/11/740/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/740/001
Italian: Tuttavia, in alcuni casi possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
Danish: I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere.
Italian: Rischio di reazione allergica
Danish: Risiko for allergisk reaktion
Italian: Pertanto, non appare plausibile che questo possa influire negativamente sull'affermazione di non inferiorità dell'endpoint primario dello studio o sulle tendenze generali osservate in tutti i sottogruppi.
Danish: Det synes derfor ikke plausibelt, at dette kunne have negativ indvirkning på påstanden om non-inferioritet med hensyn til det primære studieeffektmål eller de generelle tendenser, der blev observeret på tværs af alle undergrupper.
Italian: Sebbene il meccanismo esatto non sia noto, lo stress e il dolore associati alla PDT possono aumentare il rischio di sviluppare l'amnesia transitoria.
Danish: Selvom den præcise mekanisme er ukendt, kan stress og smerter forbundet med PDT øge risikoen for udvikling af transitorisk amnesi.
Italian: • perdita temporanea della memoria1
Danish: • midlertidigt hukommelsestab1
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Italian: Dopo 24 ore l'assorbimento cumulativo medio (compreso l'accumulo nel derma) attraverso la pelle umana era pari allo 0,2% della dose somministrata.
Danish: Efter 24 timer var den gennemsnitlige kumulative absorption (inklusive akkumulation i huden) gennem human hud 0,2 % af den anvendte dosis.
Italian: Ameluz è usato esclusivamente sulla pelle.
Danish: Ameluz anvendes kun på huden.
Italian: Non esistono dati riguardanti queste situazioni.
Danish: Der er ingen erfaring med disse situationer.
Italian: Questa terapia è denominata terapia fotodinamica (PDT).
Danish: Denne behandling kaldes fotodynamisk behandling (PDT).
Italian: n.p.
Danish: n.a.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Italian: La severità della lesione da cheratosi attinica è stata classificata in base alla scala descritta da Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Danish: Sværhedsgraden af læsioner med aktinisk keratose blev bedømt i henhold til skalaen i Olsen et al.,1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2016
Italian: Vedere paragrafo 2.
Danish: Se punkt 2.
Italian: Irraggiamento con una lampada a luce rossa
Danish: Belysning med en rød lampe
Italian: Tubo chiuso: 18 mesi Dopo la prima apertura: 12 settimane
Danish: Uåbnet tube: 18 måneder Efter anbrud: 12 uger
Italian: Informi il medico se utilizza medicinali che aumentano le reazioni allergiche o altre reazioni dannose in seguito all'esposizione al sole, come
Danish: Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks.
Italian: Queste ultime danneggiano i componenti cellulari, distruggendo le cellule bersaglio.
Danish: Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
Italian: La frequenza è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Rischio di amnesia totale transitoria (TGA)
Danish: Risiko for transitorisk global amnesi (TGA)
Italian: BCC sulla testa (esclusivamente) BCC sul tronco (esclusivamente)
Danish: BCC på hovedet (udelukkende) BCC på torso (udelukkende)
Italian: Queste reazioni avverse erano tutte non gravi.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità con ALA.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ALA.
Italian: Nello studio sono stati riportati casi di positività ai test allergologici.
Danish: Der blev rapporteret positive allergitests i studiet.
Italian: Il materiale tumorale esposto deve essere rimosso delicatamente senza tentare l'escissione oltre i margini del tumore.
Danish: Eksponeret tumormateriale skal fjernes forsigtigt uden forsøg på at excidere uden for tumorgrænserne.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Il medico deciderà quale opzione terapeutica usare, a seconda delle sue lesioni.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken behandlingsmulighed, der skal bruges, afhængigt af dine læsioner.
Italian: Le cheratosi attiniche e i carcinomi basocellulari non colpiscono i bambini e gli adolescenti, tranne in casi estremamente rari.
Danish: Aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer forekommer ikke hos børn og unge, undtagen i ekstremt sjældne tilfælde.
Italian: Ogni lato del viso/del cuoio capelluto è stato trattato con uno dei due prodotti.
Danish: Hver side af ansigtet/issen blev behandlet med et af de 2 præparater.
Italian: Ameluz contiene
Danish: Ameluz indeholder
Italian: In 12 casi le reazioni sono iniziate prima dell'irraggiamento.
Danish: I 12 af tilfældene startede reaktionerne før belysning.
Italian: La protoporfirina IX è attivata mediante irraggiamento con luce rossa dotata di lunghezza d'onda ed energia idonee.
Danish: Protoporphyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med en egnet bølgelængde og energi.
Italian: • In casi molto rari la terapia fotodinamica può aumentare il rischio di perdere temporaneamente la memoria.
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan fotodynamisk behandling øge risikoen for udvikling af forbigående hukommelsestab.
Italian: 1 Questa reazione può anche verificarsi prima dell'irraggiamento.
Danish: 1 Denne reaktion forekommer også før belysning.
Italian: • Se soffre di altre affezioni della pelle provocate o aggravate dall'esposizione alla luce.
Danish: • hvis du har andre hudlidelser, der forårsages af eller forværres af eksponering for lys
Italian: Sono state osservate reazione nella sede di applicazione prima dell'uso della luce.
Danish: Nogle reaktioner på påføringsstedet er blevet observeret før anvendelse af lys.
Italian: Le lesioni BCC nodulari sono spesso ricoperte da uno strato di cheratina epidermica intatto che deve essere rimosso.
Danish: Nodulære BCC-læsioner er ofte dækket af et intakt epidermalt keratinlag, som skal fjernes.
Italian: In presenza di ossigeno, si formano specie reattive dell'ossigeno.
Danish: Gennem tilstedeværelsen af oxygen dannes reaktive oxygenarter.
Italian: Non comune Amnesia totale transitoria (incl.
Danish: Ikke almindelig Transitorisk global amnesi (inkl.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Italian: Nessuno dei livelli misurati dopo la somministrazione era aumentato rispetto ai livelli naturali pre-dose, mostrando l'assenza di assorbimento sistemico rilevante in seguito a somministrazione topica.
Danish: Ingen af niveauerne var forhøjede efter anvendelsen sammenlignet med de naturligt forekommende niveauer før anvendelsen, hvilket påviser fravær af relevant systemisk absorption efter topisk administration.
Italian: La tabella riporta anche le reazioni avverse gravi segnalate post-marketing.
Danish: Tabellen viser også alvorlige bivirkninger, der blev rapporteret efter markedsføring.
Italian: Moderata/Severa
Danish: Moderat/svær
Italian: Il sovradosaggio in seguito a somministrazione topica è improbabile e non è stato riscontrato da studi clinici.
Danish: Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig og er ikke blevet rapporteret i de kliniske studier.
Italian: Ameluz deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica.
Danish: Ameluz bør kun gives under vejledning af en læge, en sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel, som er erfaren i anvendelsen af fotodynamisk behandling.
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare (BCC):
Danish: Behandling af basalcellekarcinom (BCC):
Italian: L'intensità delle reazioni avverse, in particolare del dolore, era minore quando Ameluz veniva usato in combinazione con PDT a luce solare.
Danish: Intensiteten af bivirkningerne, især smerter, var lavere, når Ameluz blev anvendt i kombination med PDT i dagslys.
Italian: La distribuzione dei pazienti nei sottogruppi era simile per i due prodotti ed è rappresentativa della distribuzione nella popolazione generale, dove più del 70% dei BCC è localizzato nella regione della testa/del tronco.
Danish: Patientfordelingen i undergrupperne var omtrent den samme for de 2 præparater og svarer til fordelingen i den generelle population, hvor mere end 70 % af BCC'er findes på hoved/torso.
Italian: Il glicole propilenico può causare irritazione.
Danish: Propylenglycol kan give irritation.
Italian: • Porfiria.
Danish: • Porfyri.
Italian: La dose di luce si determina in base a fattori quali la dimensione del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento.
Danish: Lysdosen fastsættes ved hjælp af faktorer som lysfeltets størrelse, afstanden mellem lampe og hudoverflade og belysningstiden.
Italian: La dose di luce erogata deve essere controllata mediante un rilevatore adeguato, se disponibile.
Danish: Lysdosen skal monitoreres, hvis en egnet detektor er til rådighed.
Italian: Tabella 4: Efficacia della PDT nel trattamento del BCC per tutti i pazienti e sottogruppi selezionati Ameluz Numero di pazienti n (%)
Danish: Tabel 4: Virkning af PDT ved behandling af BCC for alle patienter og for udvalgte undergrupper Ameluz Antal patienter n (%)
Italian: In questo studio, 138 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Danish: I dette studie blev i alt 138 patienter behandlet med Ameluz.
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare il sanguinamento durante la preparazione della lesione in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der bør tages særlige forholdsregler for at undgå blødning under forberedelse af læsioner hos sådanne patienter (se pkt.
Italian: Uso di immunosoppressori
Danish: Brug af immunsuppressiva
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi sulla tossicità dermica o di studi riportati nella letteratura di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af dermal toksicitet eller studier, refereret i litteraturen, af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Italian: Nelle giornate soleggiate, i pazienti potevano ripararsi all'ombra se si sentivano a disagio in piena luce solare.
Danish: På solrige dage kunne der søges skygge, hvis patienten følte sig utilpas i direkte sollys.
Italian: Si raccomanda uno spettro ridotto della lampada per ottenere un maggiore tasso di eliminazione.
Danish: Det anbefales at anvende en smalspektret lampe for at opnå højere helingsprocenter.
Italian: In rari casi, può essere necessario interrompere o sospendere l'irraggiamento.
Danish: I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.
Italian: Dopo periodi più lunghi, il trattamento con Ameluz determina spesso un miglioramento continuo dei parametri di qualità della pelle.
Danish: Efter længere tid fører behandlingen med Ameluz hyppigt til en forbedring i hudens egenskaber.
Italian: Un bendaggio occlusivo non è necessario.
Danish: En lystæt forbinding er ikke nødvendig.
Italian: Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti al fine di ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione ultravioletta (UV).
Danish: Kun CE-mærkede lamper, som er forsynet med de nødvendige filtre og/eller reflekterende spejle til at minimere eksponeringen for varme, blå lys og ultraviolet (UV) bestråling, bør bruges.
Italian: Le cheratosi attiniche sono modifiche nello strato cutaneo esterno che possono causare cancro della pelle.
Danish: Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
Italian: Le specifiche tecniche del dispositivo devono essere controllate prima di utilizzare una sorgente di luce specifica ed è necessario rispettare i requisiti per lo spettro di luce previsto.
Danish: Udstyrets tekniske specifikationer skal undersøges, før den pågældende lyskilde anvendes, og kravene til det ønskede lysspektrum skal være opfyldt.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del metabolita PpIX erano generalmente basse in tutti i pazienti e in nessun paziente è stato osservato un aumento evidente delle concentrazioni plasmatiche di PpIX dopo l'applicazione di Ameluz.
Danish: Plasmakoncentrationen af metabolitten PpIX var generelt lav hos alle patienter, og der blev ikke observeret en tydelig stigning i PpIX-plasmakoncentrationen efter applikation af Ameluz.
Italian: • griseofulvina: medicinale per il trattamento di infezioni fungine
Danish: • griseofulvin, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
Italian: Il medico valuterà la risposta di ogni lesione cutanea e a questo punto il trattamento dovrà eventualmente essere ripetuto.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor godt hver hudlæsion har responderet, og det kan være nødvendigt at gentage behandlingen på det tidspunkt.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ameluz.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ameluz.
Italian: L'intensità di tali effetti dipende dal tipo di luce impiegata per la terapia fotodinamica.
Danish: Intensiteten af disse bivirkninger afhænger af den type belysning, der anvendes til fotodynamisk behandling.
Italian: − sulle lesioni sanguinanti.
Danish: - på læsioner, der bløder.
Italian: Ameluz non è raccomandato durante la gravidanza, per le insufficienti conoscenze al riguardo.
Danish: Ameluz bør ikke anvendes under graviditet, på grund af utilstrækkelig viden.
Italian: Ciascun tubetto contiene 2 g di gel.
Danish: Hver tube indeholder 2 g gel.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto dell'acido 5-aminolevulinico sulla fertilità.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for virkningen af 5-aminolevulinsyre på fertiliteten.
Italian: Cheratosi attinica molto spessa e/o evidente
Danish: Meget tyk og/eller tydelig AK
Italian: Durante l'irraggiamento, il paziente e il personale medico devono indossare occhiali protettivi adatti.
Danish: Under belysningen skal patienten og sundhedspersonalet bruge egnede beskyttelsesbriller.
Italian: Inoltre, è stata identificata una pubblicazione che riporta l'insorgenza di dermatite da contatto dopo il trattamento con acido 5-aminolevulinico o acido metil-aminolevulinico.
Danish: Desuden blev der identificeret en publikation, som rapporterede om en forekomst af kontaktdermatitis efter behandling med 5-aminolevulinsyre eller methyl-aminolevulinsyre.
Italian: − su aree cutanee affette da altre malattie o con tatuaggi perché ciò potrebbe ostacolare l'esito positivo e la valutazione del trattamento.
Danish: - på hudområder, der er angrebet af andre sygdomme eller har tatoveringer, da dette kan forhindre et positivt resultat og gøre det svært at vurdere behandlingen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tuben og pakningen efter "EXP" eller "Anv.
Italian: L'uso di Ameluz richiede una conoscenza specifica della terapia fotodinamica in quanto può essere necessario l'utilizzo di una lampada a luce rossa.
Danish: Brugen af Ameluz kræver specifik viden om fotodynamisk behandling, da det kan gøre det nødvendigt at bruge en rød lampe.
Italian: Atrofia
Danish: Atrofi
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: L'irraggiamento con una luce idonea produce molecole reattive contenenti ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio.
Danish: Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne.
Italian: 1 Dati ottenuti dopo l'immissione in commercio
Danish: 1 Data fra erfaring efter markedsføring
Italian: Lo studio condotto usando Ameluz con luce solare ha evidenziato effetti indesiderati simili, ma meno intensi.
Danish: Studier af brugen af Ameluz i dagslys viste tilsvarende typer bivirkninger, men med en mindre intensitet.
Italian: Tali fattori variano a seconda del tipo di lampada.
Danish: Disse faktorer varierer efter lampetype.
Italian: Successivamente si raccomanda l'attento monitoraggio clinico della BCC, con esame istologico se necessario.
Danish: Efterfølgende anbefales tæt klinisk overvågning af BCC, om nødvendigt histologisk.
Italian: Posologia negli adulti
Danish: Dosering hos voksne
Italian: Pertanto, l'uso di immunosoppressori durante il trattamento con Ameluz non è raccomandato.
Danish: Brug af immunsuppressiva under behandling med Ameluz kan derfor ikke anbefales.
Italian: Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, sensibiliseringsmidler til fotodynamisk behandling/strålebehandling, ATC-kode: L01XD04
Italian: Nella fase clinica III, 436 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Danish: I kliniske fase III-studier blev i alt 436 patienter behandlet med Ameluz.
Italian: Non comune Nervosismo
Danish: Ikke almindelig Nervøsitet
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento del diabete, come glibenclamide, glimepiride
Danish: • Visse typer medicin til behandling af sukkersyge (diabetes) som glibenclamid og glimepirid
Italian: Qualora si osservasse amnesia, occorre interrompere immediatamente la PDT (vedi par. 4.8).
Danish: Hvis der observeres amnesi, skal PDT straks seponeres (se pkt.
Italian: Il carcinoma basocellulare è un cancro della cute che può causare chiazze rossastre, squamose o uno o più piccoli ponfi che sanguinano facilmente e non guariscono.
Danish: Basalcellekarcinom er hudkræft, der kan give rødlige, skællende pletter eller en eller flere små knopper, der let bløder og ikke heler.
Italian: Non sono stati condotti studi corrispondenti su pelle umana con lesioni da cheratosi attinica e/o superficie irruvidita.
Danish: Tilsvarende studier af human hud med aktiniske læsioner og/eller ru overflade blev ikke udført.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di non esporre alla luce solare per 48 ore e di tenere sotto osservazione.
Danish: Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog.
Italian: In rari casi, la terapia fotodinamica (PDT) può essere un fattore precipitante per l'amnesia totale transitoria.
Danish: Fotodynamisk behandling (PDT) kan i meget sjældne tilfælde være en udløsende faktor for transitorisk global amnesi.
Italian: 51377 Leverkusen Germania
Danish: 51377 Leverkusen Tyskland
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ameluz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per cheratosi attinica.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ameluz i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aktinisk keratose.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un aumento fino a 2,5 volte delle concentrazioni plasmatiche di base di ALA nelle prime 3 ore successive all'applicazione di Ameluz; tale aumento rimane tuttavia entro l'intervallo normale delle concentrazioni endogene di ALA riportate e pubblicate in precedenza.
Danish: Hos de fleste patienter blev der observeret en op til 2,5 gange forhøjelse af baseline-ALA-plasmakoncentrationen i løbet af de første 3 timer efter applikation af Ameluz, hvilket stadigt er inden for normalområdet for de tidligere rapporterede og offentliggjorte endogene ALA-koncentrationer.
Italian: Gli eventi avversi e la tollerabilità erano confrontabili per entrambi i trattamenti.
Danish: Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignelige for begge behandlinger.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'acido 5-aminolevulinico (cheratosi) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti acido 5-aminolevulinico (cheratosi) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for 5-aminolevulinsyre (keratose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder 5-aminolevulinsyre (keratose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana, non sottoposta al trattamento.
Danish: Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud.
Italian: Durante la fase di post-marketing, per Ameluz sono stati ricevuti 20 casi indicativi di ipersensibilità nella sede di applicazione.
Danish: I løbet af fasen efter markedsføring er der blevet modtaget 20 tilfælde, der indikerer overfølsomhed på applikationsstedet for Ameluz.
Italian: Subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera area da trattare viene irraggiata con una sorgente di luce rossa.
Danish: Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde.
Italian: • Evitare di esporre alla luce solare le lesioni trattate e la pelle circostante per circa 48 ore dopo il trattamento.
Danish: • Undgå at få sol på de behandlede læsioner og den omgivende hud i ca. 48 timer efter behandlingen.
Italian: Durante l'irraggiamento, tutti devono indossare occhiali protettivi adatti.
Danish: Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen.
Italian: Comune: può verificarsi fino a 1 persona su 10
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer