FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 + 8 Bovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1+8 Bovis să se transforme într-una obişnuită.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1+8 Bovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Finnish: Kenttätutkimuksen mukaan rokotetta voidaan käyttää turvallisesti tiineillä ja lypsävillä lehmillä.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la vacile gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Finnish: Zulvac 1 +8 Bovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipurile 1 şi 8.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 +8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Finnish: Toisessa naudoilla suoritetussa laboratoriotutkimuksessa tarkasteltiin sitä, kuinka kauan rokote pystyi sinikielitartunnalta.
Romanian: Un alt studiu de laborator pe bovine a examinat durata pe parcursul căreia vaccinul putea să protejeze împotriva infecţiei cauzate de boala limbii albastre.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka vahvaa rokotteen täytyy olla kyetäkseen suojaamaan sinikielivirustartunnalta, samoin kuin rokotteen turvallisuutta.
Romanian: Studiile au analizat concentraţia vaccinului necesară pentru protecţia împotriva infecţiei cauzate de boala limbii albastre, precum şi siguranţa vaccinului.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Zulvac 1+8 Bovisin edut ovat sen riskejä suuremmat sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttaman viremian ehkäisemisessä yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla ja suositteli muyyntiluvan myöntämistä Zulvac 1+8 Bovisille.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Zulvac 1+8 Bovis sunt mai mari decât riscurile, pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la bovine cu vârsta de peste trei luni, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 +8 Bovisista ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1+8 Bovis la momentul autorizării iniţiale.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Finnish: Inaktivoitua adjuvanttia sisältävä rokote sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1 ja 8 vastaan.
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvant, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8
Finnish: Zulvac 1+8 Bovis on rokote.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis este un vaccin.
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1+8 Bovis -valmisteesta
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1+8 Bovis:
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1+8 Bovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1+8 Bovis pe parcursul studiilor?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1+8 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1+8 Bovis?
Finnish: Miksi Zulvac 1+8 Bovis -valmiste on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1+8 Bovis?
Finnish: Mitä Zulvac 1+8 Bovis on?
Romanian: Ce este Zulvac 1+8 Bovis?
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 07/01/2016
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/03/2011.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14/03/2011.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1.000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10.000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
Romanian: Hidroxid de aluminiu, saponine, tiomersal.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet lampaalle, Bluetongue-virusrokote.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat pentru oi, virusul bolii limbii albastre.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la ovine.
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen Bluetongue (BTV)-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100ml și 1 x 240 ml
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul de injectare.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Finnish: Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml vaccin conține:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună /an}
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 63 vuorokautta).
Romanian: Aceste reacții pot lua forma, în cele mai multe cazuri, unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 48 vuorokautta).
Romanian: Aceste reacții, în cele mai multe cazuri pot lua forma unei umflături la locul injectării (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor de la vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și 8.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml și 240 ml
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Romanian: 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.
Finnish: Rokotuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi yleisesti esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,2°C, poate apărea frecvent în timpul celor 24 de ore după vaccinare.
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Romanian: 1 flacon cu 10 doze (20 ml).
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Romanian: 1 flacon cu 50 doze (100 ml).
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio Bluetongue-virusta (serotyypit 1 ja 8) vastaan.
Romanian: Pentru stimularea imunității active, împotriva virusului boli limbii albastre, serotipurile 1 și 8 la ovine.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/120/002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/120/002
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei supradoze echivalentă cu doza dublă.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruistkun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Romanian: Lot: {număr}
Finnish: Injektiopullon korkin lävistämistä useampaan otteeseen on vältettävä.
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
Finnish: Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Romanian: Zulvac 1+8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Finnish: 2 ml annos sisältää:
Romanian: Pe doză de 2 ml:
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR "
Finnish: 240 ml
Romanian: 100 ml 240 ml
Finnish: 6.1 Apuaineet
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2013.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska suuria systeemisiä reaktioita ei esiintynyt.
Romanian: În general, vaccinul a fost bine tolerat, dovada fiind absenţa reacţiilor sistemice majore.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä myös paikallisreaktioita kuten turvotusta (korkeintaan viikon ajan) tai kyhmyjä (ihonalaisia kovettumia, jotka saattavat säilyä yli kuuden tai seitsemän viikon ajan).
Romanian: Pot apărea reacţii locale la locul injectării, cum ar fi umflături (care nu durează mai mult de o săptămână) sau „noduli" (întărituri sub piele), care pot dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie pentru soluţie injectabilă.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa (yliannos ja kerta-annos ja toistuva antaminen) sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii de laborator principale, efectuate pe oi (supradozare, administrare unică şi administrare repetată) şi în două studii efectuate pe oi gestante.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote sopii annettavaksi tiineille lampaille.
Romanian: Studiile au mai arătat că vaccinul poate fi utilizat la oile gestante.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, näiden eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar recunoaşte viruşi ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. maaliskuuta 2011 ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 1+8 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Finnish: Lampaiden peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö saattaa tilapäisesti nousta enintään 1,2 °C 24 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Romanian: Oile pot prezenta o creştere temporară a temperaturii rectale, nu mai mult de 1,2ºC, în primele 24 de ore după vaccinare.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar cea de-a doua se administrează trei săptămâni mai târziu.
Finnish: ZULVAC 1 Ovis 1+8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru ZULVAC 1+8 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa nuorilla lampailla, joille annettiin sekä BTV-1- että BTV-8-serotyyppejä käyttämällä pieniä vasta-ainemääriä sisältäviä ZULVAC 1-8 Ovisrokotteita.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în patru studii de laborator principale efectuate pe oi tinere, în care animalele au fost expuse serotipurilor 1 şi 8 ale virusului bolii limbii albastre, utilizându-se vaccinuri ZULVAC 1-8 Ovis care conţineau cantităţi reduse de antigen.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipurile 1 şi 8.
Finnish: +Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallista lampaille ja että se ehkäisee bluetongue-viruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamaa viremiaa yli puolentoista kuukauden ikäisillä eläimillä.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la oi şi că previne viremia cauzată de virusul bolii albastre, serotipurile 1 şi 8, la animalele cu vârsta peste o lună şi jumătate.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că, la momentul autorizării iniţiale, nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 1+8 Ovis.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis este un vaccin.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Romanian: CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 1+8 Ovis să se transforme într-una obişnuită.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi ZULVAC 1+8 Ovisin edut sen haittoja suuremmiksi sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamien virustartuntojen ehkäisemisessä yli 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile ZULVAC 1+8 Ovis sunt mai mari decât riscurile pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la ovinele începând cu vârsta de 1,5 luni.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi, astfel încât să nu poată provoca boala.
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1 ja 8 vastaan.
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvant, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta
Romanian: Alte informaţii despre ZULVAC 1+8 Ovis:
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 1+8 Ovis?
Finnish: Mitä hyötyä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZULVAC 1+8 Ovis pe parcursul studiilor?
Finnish: Miksi ZULVAC 1+8 Ovis -valmiste on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat ZULVAC 1+8 Ovis?
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisissa käytetyt tyypit ovat serotyypit 1 ja 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în ZULVAC 1+8 Ovis sunt serotipurile 1 şi 8.
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Romanian: * Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Romanian: Conţinut Dimesiunea ambalajului
Finnish: Lihakseen tyypin II lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Romanian: Intramuscular Flacoane din sticla hidrolitica Tip II cu capac din butil şi sigiliu din aluminiu
Finnish: Lihakseen Tyypin I lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Romanian: Intramuscular Falcoane din sticlă Tip I hidrolitic cu capac din butil şi sigiliu din aluminiu
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Romanian: Specii ţintă Calea de administrare
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Romanian: COMPOZIŢIA CANTITATIVA ŞI CALITATIVĂ
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Finnish: Immuniteetin kesto on vähintään 1 vuosi ensimmäisestä rokotussarjasta alkaen.
Romanian: Durata imunităţii este cel putin 1 an după vaccinarea primară.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Romanian: Întregul conţinut al flaconului trebuie utilizat imediat după deschidere şi în timpul aceleaşi proceduri.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condiţiile particulare stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene pentru controlul bolii limbii albastre
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Finnish: Kenttäolosuhteissa näitä oireita on raportoitu hyvin harvoin.
Romanian: Aceste semne clinice au fost raportate foarte rar, de pe teren: