FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Deutschland
Polish: Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Niemcy
German: Eine Therapie, die intravenös begonnen wurde, kann bei klinischer Indikation und nach Maßgabe des behandelnden Arztes auf eine Therapie mit Tabletten oder Suspension umgesetzt werden.
Polish: Po wstępnym leczeniu dożylnym można przejść na leczenie doustne tabletkami lub zawiesiną, jeżeli lekarz uzna je za wskazane ze względów klinicznych.
German: • Theophyllin (bei Atembeschwerden)
Polish: • teofilina (w zaburzenich oddechowych)
German: Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
German: 500 mg 2-mal täglich bis 750 mg 2-mal täglich mindestens 14 Tage
Polish: 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę co najmniej 14 dni
German: Das kann zu Theophyllin-verursachten Nebenwirkungen führen, die selten lebensbedrohlich oder tödlich sein können.
Polish: Równoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu i wystąpienia jej działań niepożądanych, które bardzo rzadko mogą zagrażać życiu lub powodować zgon.
German: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Polish: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen, Niemcy
German: Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis gegeben werden (dies entspricht 10 ml als Einzeldosis = zwei 5-ml Messlöffel als Einzeldosis).
Polish: U kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej, co odpowiada 10 ml pojedynczej dawki, tj. 2 łyżeczki miarowe 5 ml w dawce pojedynczej
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciprofloxacin Bayer Natrium [ist national auszufüllen]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ciprofloxacin Bayer Sód [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Bei Jungtieren und ungeborenen Tieren, wurden unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den unreifen Knorpel beobachtet.
Polish: U zwierząt młodych i tuż przed urodzeniem chinolony powodują uszkodzenie niedojrzałych chrząstek stawów.
German: Die Häufigkeitsanalyse berücksichtigt Daten die bei oraler und intravenöser Anwendung von Ciprofloxacin gewonnen wurden.
Polish: Analizę częstości przeprowadzono łącznie dla postaci doustnych i dożylnych cyprofloksacyny.
German: Wirkungen anderer Produkte auf Ciprofloxacin:
Polish: Oddziaływanie innych produktów na cyprofloksacynę
German: 400 mg 2-mal täglich bis 400 mg 3-mal täglich mindestens 14 Tage
Polish: 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę co najmniej 14 dni
German: Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte Ciprofloxacin mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.8).
German: Andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern einer konventionellen Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin basierend auf den Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen.
Polish: W innych ciężkich zakażeniach stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Ciprofloxacin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Z ostrożności lepiej jest unikać stosowania cyprofloksacyny w czasie ciąży.
German: Die empfohlene Dosierung kann je nach Schweregrad und ursächlichem Mikroorganismus höher sein (2 x tgl.
Polish: Zalecana dawka może być wyższa (750 mg 2xdz.)
German: • Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (nur für orale Formulierungen)
Polish: • gonokokowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy (tylko preparaty doustne);
German: • Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums
Polish: • zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej
German: Anwendungsgebiete
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
German: Kreatinin-Clearance
Polish: Klirens kreatyniny
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
Polish: Stosowanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane.
German: Daher wird empfohlen, regelmäßig das Resistenzniveau zu bestimmen.
Polish: Dlatego zaleca się regularne oznaczanie oporności.
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
German: Falls eine längerfristige Behandlung erforderlich ist, sollte spätestens nach 2 Monaten eine erneute Beurteilung der Behandlung vorgenommen werden.
Polish: Jeżeli konieczne jest przedłużenie leczenia, należy najpóźniej po 2 miesiącach dokonać jego ponownej oceny.
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
German: Informationen zum Mischen mit anderen Lösungen: siehe Abschnitt 6.2 und 6.6.
Polish: Informacje dotyczące mieszania z innymi roztworami: patrz punkt 6.2 i 6.6.
German: Sehr selten (< 1/10,000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Nach wiederholter Verabreichung (zweimal täglich) kommt es nicht zu einer Akkumulation.
Polish: Przy wielokrotnym podawaniu (dwa razy na dobę) nie dochodzi do kumulacji.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
German: Die folgenden Angaben ausschließlich für Ärzte und sonstige Angehörige der Heilberufe bestimmt:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
German: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10-14 Tage.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni.
German: • Bei Kindern unter 5 Jahren
Polish: • U dzieci w wieku poniżej 5 lat
German: • allergische Reaktionen nach der ersten Verabreichung dieses Arzneimittels.
Polish: • reakcja alergiczna po pierwszym podaniu leku.
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Substanzen sind zu berücksichtigen.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych krajowych dotyczących prawidłowego stosowania substancji przeciwbakteryjnych.
German: Außerdem sollten Sie ausreichend Flüssigkeit trinken (etwa 1,5 bis 2 Liter pro Tag).
Polish: Należy również przyjmować wystarczającą ilość płynów (około 1.5 - 2 litrów na dobę).
German: In diesem Fall muss die Nierenfunktion häufig (zweimal pro Woche) kontrolliert werden.
Polish: W tym przypadku należy często (dwa razy w tygodniu) kontrolować czynność nerek.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer kann 4-6 Wochen betragen.
Polish: Przeciętny czas trwania leczenia wynosi 4-6 tygodni.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme der in Abschnitt 6.6 erwähnten Arzneimittel.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
German: Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen.
Polish: Zapewniona musi być odpowiednia podaż płynów.
German: Tel.: +351 219 608 410
Polish: Telefon: +351 219 608 410
German: Innerhalb der Gruppe der Chinolone wurde eine Kreuzresistenz beobachtet.
Polish: Zaobserwowano oporność krzyżową wewnątrz grupy chinolonów.
German: Während oder nach der Behandlung - wenn einer der folgenden Zustände auftritt:
Polish: Podczas lub po leczeniu -w następujących przypadkach:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Nicht zutreffend.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie dotyczy.
German: 1 ml Infusionslösung enthält:
Polish: 1 ml roztworu do infuzji zawiera:
German: Dies gilt insbesondere für P. aeruginosa und S. aureus (siehe Angaben in Abschnitt 5.1).
Polish: aeruginosa i S. aureus (patrz odpowiednie objaśnienia w punkcie 5.1).
German: Biotransformation:
Polish: Biotransformacja:
German: Die verdünnte Lösung sollte klar sein.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty.
German: Die Behandlung sollte mindestens drei Tage lang über das Abklingen der Infektionszeichen hinaus fortgeführt werden.
Polish: Leczenie należy kontynuować co najmniej przez trzy dni po ustąpieniu objawów zakażenia.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Polish: • U kobiet w ciąży lub planujących ciążę
German: - Kindern unter 5 Jahren.
Polish: • u dzieci poniżej 5 roku życia.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10 und 20 Durchstechflasche(n).
Polish: Rozmiary opakowania: 1, 5, 10 lub 20 fiolek.
German: Zur sofortigen Verwendung nach Öffnen der Durchstechflasche.
Polish: Stosować niezwłocznie po otwarciu fiolki.
German: Es kann auch eine sequenzielle Therapie durchgeführt werden.
Polish: Możliwa jest również terapia sekwencyjna.
German: Diese Ereignisse wurden vorwiegend bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung beobachtet.
Polish: Przypadki te dotyczyły głównie pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.
German: • Knocheninfektionen.
Polish: • zakażenia kości.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Chinolone, ATC-Code: J01 MA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, kod ATC: J01MA02
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte dem Patienten empfohlen werden, ein Sonnenschutzmittel anzuwenden.
Polish: Gdy nie jest to możliwe, należy zalecić pacjentowi stosowanie ochronnego kremu z filtrem przeciwsłonecznym.
German: Der prozentuale Anteil an resistenten Stämmen kann lokal große Schwankungen aufweisen.
Polish: Odsetek procentowy szczepów opornych może być różny na poziomie lokalnym.
German: Der Blutspiegel dieses Medikaments kann erhöht oder vermindert werden.
Polish: Stężenie tego leku we krwi może być zwiększone lub zmniejszone.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut für Sonnen- oder UV-Licht.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
German: Erforderlichenfalls ist Expertenrat einzuholen, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz derart ist, dass die Nützlichkeit des Wirkstoffs zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć specjalistycznej porady, gdy zgodnie z miejscową prewalencją oporności skuteczność leku w przynajmniej kilku rodzajach zakażeń jest wątpliwa.
German: • starke und anhaltende Durchfälle während der Behandlung, möglicherweise mit Blut und Schleim.
Polish: • ciężka i nieustająca biegunka podczas leczenia, niekiedy z domieszką krwi i śluzu.
German: • bestimmte Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündung
Polish: • niektóre zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym z zapalenie płuc
German: Anaerobier sind im Allgemein weniger empfindlich.
Polish: Bakterie beztlenowe wykazują na ogół mniejszą wrażliwość.
German: Amp-C-bildend Escherichia coli
Polish: produkujące Amp-C Escherichia coli
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 1200 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurden unmittelbar nach Zubereitung der Lösung, nach 24 Stunden bei 2-8°C und nach 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność w użyciu została zademonstrowana bezpośrednio po rozcieńczeniu, po 24 godzinach w temperaturze 2-8°C i po 24 godzinach w temperaturze pokojowej.
German: Während der Wachstumsphase der Bakterien findet eine segmentelle Spiralisierung und Entspiralisierung der Chromosomen statt.
Polish: W fazie wzrostu bakterii następuje częściowe rozkręcenie i rozwinięcie chromosomów.
German: Dies kann epileptische Anfälle hervorrufen.
Polish: Może to wywoływać napady padaczkowe.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten Tests zur Bestimmung der bakteriologischen Empfindlichkeit durchgeführt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać badania wrażliwości bakterii.
German: Es ist ratsam, nie mehrere Medikamente zur gleichen Zeit anzuwenden, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Polish: Nigdy nie należy stosować kilku leków jednocześnie bez wiedzy i zgody lekarza.
German: Behandlungsdauer
Polish: Czas trwania leczenia
German: • lebensbedrohliche Beschleunigung des Herzschlags (Torsade-de-pointes).
Polish: • zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes).
German: Zusätzlich wurden weitere Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, die nichts mit dem Ergebnis des Befassungsverfahrens zu tun haben, gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Leitlinie über Hilfsstoffe und den neuesten Vorlagen der Arbeitsgruppe Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) vorgenommen.
Polish: Ponadto inne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, niezwiązane z wynikiem procedury arbitrażu, zostały dołączone zgodnie z wytycznymi w kwestii ChPL, wytycznymi w kwestii substancji pomocniczych oraz najnowszymi szablonami Kontroli Jakości Dokumentów.
German: Sollten diese Reaktionen bei einer der Folgeinfusionen erneut auftreten oder sich verstärken, sollten keine weiteren Infusionen verabreicht werden.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia lub nasilenia tych reakcji podczas kolejnego wlewu, nie należy podawać kolejnych infuzji.
German: Bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse wird nur eine kleine Menge an Ciprofloxacin (weniger als 10 %) ausgeschieden.
Polish: Podczas hemodializy i dializy otrzewnowej eliminowana jest tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (mniej niż 10%).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flascheaufkleber
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Diese vier Metaboliten sind alle aktiv, allerdings in geringerem Maße als Ciprofloxacin selbst.
Polish: Wszystkie metabolity są aktywne, lecz w mniejszym stopniu niż cyprofloksacyna.
German: Ciprofloxacin besitzt eine schnelle bakterizide Wirkung, sowohl in der Wachstumsphase als auch in der Ruhephase.
Polish: Cyprofloksacyna wywiera szybkie działanie bakteriobójcze zarówno w fazie wzrostu bakterii, jak i w fazie spoczynkowej.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLER, DES INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Die renale Clearance beträgt 60 %-70 % der GesamtkörperClearance und ist etwa dreimal höher als die Creatinin-Clearance.
Polish: Klirens nerkowy stanowi 60%-70% całkowitego klirensu organizmu i jest około 3 razy wyższy niż klirens kreatyniny.
German: Milchsäure (E 270) Natriumchlorid
Polish: Kwas mlekowy (E 270) Chlorek sodu
German: Bisher wurden keine Nachweise für ein erhöhtes Risiko von angeborenen Abnormalitäten oder unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von Ciprofloxacin oder anderen Chinolonen während des erstens Trimenons erbracht.
Polish: Do chwili obecnej nie znaleziono dowodów zwiększania ryzyka wad wrodzonych lub innych działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem cyprofloksacyny lub innych chinolonów w pierwszym trymestrze.
German: Daher muss bei diesen Patienten die Plasmakonzentration von Kreatinin regelmäßig (zweimal pro Woche) kontrolliert werden.
Polish: Z tego powodu konieczne jest regularne (dwa razy w tygodniu) kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy u tych pacjentów.
German: Bei diesem Vorgang spielt das Enzym DNA-Gyrase eine entscheidende Rolle.
Polish: Enzym gyraza DNA odgrywa kluczową rolę w tym procesie.
German: Wie bei allen anderen Antibiotika sollte der Patient im Behandlungsverlauf auf das mögliche Auftreten von resistenten Stämmen ursprünglich empfindlicher Bakterien überwacht werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich innych antybiotyków pacjent powinien być nadzorowany podczas terapii pod kątem pojawienia się szczepów opornych bakterii, które były początkowo wrażliwe, szczególnie P.
German: Nach einmaliger und mehrmaliger intravenöser Verabreichung beträgt die Eliminationshalbwertzeit zwischen 3 und 4,6 Stunden.
Polish: Po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dożylnym okres połowicznej eliminacji wynosi od 3 do 4,6 godzin.
German: Merkmale bei bestimmten Patienten:
Polish: Charakterystyka u pacjentów:
German: Sie treten möglicherweise in Form örtlicher Hautreaktionen auf, wie zum Beispiel in Form von Hautrötung, Reizung oder Schmerzen, die in der Regel nach Beendigung der Infusion schnell wieder abklingen.
Polish: Mogą przybrać one formę miejscowych reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie, podrażnienie lub ból, które zazwyczaj szybko ustępują po zakończeniu wlewu.
German: Vor Beginn der Behandlung - wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia -w przypadku występowania u pacjenta jednej z wymienionych chorób obecnie lub w przeszłości:
German: Österreich - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur intravenösen Infusion Deutschland - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur intravenösen Anwendung Irland - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Italien - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Vereinigtes Königreich - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Niederlande - Ciprofloxacine Hikma 200 mg/100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Polish: Austria - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Infusionslösung Niemcy - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Irlandia - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Włochy - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Wielka Brytania - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Holandia - Ciprofloxacine Hikma 200 mg/100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des oralen Antikoagulans nach Bedarf angepasst werden.
Polish: W razie konieczności dawka leku przeciwzakrzepowego musi zostać odpowiednio dostosowana.
German: Wenn Symptome wie zum Beispiel eine Gelbfärbung von Haut oder dem Weißen der Augen kommt, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów jak zażółcenie skóry lub białkówki oka należy niezwłocznie udać się do lekarza.
German: Der Patient sollte engmaschig überwacht und symptomorientiert mit stützenden Maßnahmen behandelt werden.
Polish: Pacjent musi być uważnie monitorowany i leczony objawowo środkami wspomagającymi.
German: Tierversuche haben gezeigt, dass die gemeinsame Verabreichung sehr hoher Dosen von Fluorochinolonen und bestimmten NSAR (jedoch nicht von Acetylsalicylsäure) Krampfanfälle hervorrufen kann.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że jednoczesne podawanie fluorochinolonów w bardzo dużych dawkach i niektórych NLPZ (ale nie kwasu acetylosalicylowego) może wywołać drgawki.
German: Der CHMP hat daher die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfohlen.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
German: Sehr selten: psychotische Reaktionen (die zu selbstgefährdendem Verhalten führen können).
Polish: Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne (mogące postępować aż do zachowań samobójczych u pacjenta).
German: • Glucose-6-Phosphate-Dehydrogenase-Mangel (Erbkrankheit der roten Blutkörperchen, die auf einem Mangel eines Enzyms beruht).
Polish: • nieprawidłowa aktywność dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (dziedziczna choroba czerwonych krwinek wynikająca z nieprawidłowej budowy enzymu).
German: Aufgrund der Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die für die vorgeschlagene Dosis von 400 mg intravenös dreimal täglich als Höchstdosis eine bessere Prävention von Antibiotikaresistenzen ohne wesentliche Zunahme von unerwünschten Reaktionen sowie schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Infektionen anderer Organsysteme gezeigt haben, besteht kein Grund zu der Schlussfolgerung, dass sich das Nutzen-Risiko-Profil bei der Behandlung von komplizierten HWI wesentlich von diesem günstigen Nutzen-Risiko-Profil unterscheiden würde.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych, które wykazały dla proponowanej maksymalnej dawki 400 mg dożylnie trzy razy na dobę, jako dawki maksymalnej, skuteczniejsze zapobieganie występowaniu oporności na antybiotyki bez istotnego wzrostu ryzyka działań niepożądanych w ciężkich i zagrażających życiu zakażeniach dotyczących innych układów narządów, nie ma powodów, aby wnioskować, że ten korzystny profil ryzyka/korzyści różni się w sposób istotny od leczenia powikłanych ZUM.
German: Niederlande Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda.
Polish: Holandia Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda.
German: Teratogene Wirkungen wurden in tierexperimentellen Untersuchungen nicht beobachtet.
Polish: Podczas badań na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte keine klinischen Daten zu den Fragen des CHMP bezüglich des Nutzen/Risikos der vorgeschlagenen Dosis bei Harnwegsinfektionen (HWI) und bezüglich der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vor, da dieser Antrag ein so genannter ″generischer″ Antrag ist (Referenzarzneimittel/Originalpräparat Ciproxin von Bayer).
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych klinicznych w odpowiedzi na pytania CHMP dotyczące stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w ZUM oraz maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, gdyż wniosek ten dotyczy tak zwanego leku „generycznego" (produkt referencyjny/oryginalny: Ciproxin firmy Bayer).
German: • Ausgeprägte Beeinträchtigung der Niere.
Polish: • istotne zaburzenia czynności nerek.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über eine partielle oder komplette Ruptur (insbesondere der Achillessehne) berichtet, insbesondere bei älteren Patienten, die zuvor mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisano częściowe lub całkowite pęknięcie ścięgna (najczęściej ścięgna Achillesa), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych uprzednio glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie.
German: In einigen Fällen kam es bei Patienten mit Depression oder Psychosen zu selbstgefährdendem Verhalten.
Polish: Depresja lub psychozy prowadzą w niektórych przypadkach do zachowań samobójczych.
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen und den bakteriologischen Befunden ab.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia, efektu klinicznego i wyników badań bakteriologicznych.
German: Sie können sich in Form lokaler Hautreaktionen äußern, die nach Beendigung der Infusion schnell wieder abklingen.
Polish: Mogą one występować w postaci miejscowych reakcji skórnych, które ustępują szybko po zakończeniu wlewu.