FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie darunawirem + produkt Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
Icelandic: Meðferð með darunaviri + Viekirax án dasabuvirs er ekki ráðlögð (↑ paritaprevir).
Polish: Jeśli darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, podawany jest w tym samym czasie co produkt Viekirax i dazabuwir, można zastosować go w przypadku niewystępowania wzmożonej oporności na inhibitory proteazy (zmniejszone narażenie na darunawir).
Icelandic: Nota má 800 mg af darunaviri einu sinni á sólarhring gefið á sama tíma og Viekirax og dasabuviri ef víðtækt ónæmi fyrir próteasa hemlum er ekki til staðar (útsetning fyrir darunaviri minnkar).
Polish: Viekirax bez dazabuwiru duloksetyna
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs duloxetin
Polish: Dlatego, należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Icelandic: Þess vegna verður að íhuga milliverkanir lyfjanna við samsetta notkun.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym (UGT1A1) Parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir są inhibitorami UGT1A1.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli glúkúróníðtengingar (UGT1A1) Pariraprevir, ombitasvir og dasabuvir eru UGT1A1 hemlar.
Polish: U myszy, zwiększoną częstość występowania otwartej powieki stwierdzono u płodów, gdy samicom podawano ombitaswir, ale nie jest pewne, czy było to związane z leczeniem ombitaswirem.
Icelandic: Hjá músum kom aukin tíðni af opnum augnlokum fram hjá fóstrum kvenkyns músa sem fengu ombitasvir en hins vegar eru tengslin við meðferð með ombitasviri óljós.
Polish: U większości (86,8%) początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml i większość (84,2%) była zakażona wirusem o genotypie 1a; u 15,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 5,3% włóknienie mostkowe (F3); 94,7% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 15,8% voru með bandsvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Polish: Parytaprewir/rytonawir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach nawet wtedy gdy stosowano największe dawki (300 mg/30 mg/kg mc./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na parytaprewir było około 38-krotnie większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę 150 mg.
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða víxlgenarannsókn á músum upp að stærsta skammti sem var prófaður (300 mg/30 mg/kg/ sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 38-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg ráðlagðan skammt.
Polish: Wpływ dazabuwiru na parytaprewir/rytonawir i ombitaswir W obecności dazabuwiru, narażenie na parytaprewir zwiększyło się o 50% do 65%, ale nie było zmian narażenia na ombitaswir.
Icelandic: Útsetning fyrir paritapreviri jókst um 50% til 65% vegna dasabuvirs á meðan engin breyting var í útsetningu fyrir ombitasviri.
Polish: Worykonazol
Icelandic: Voriconazol
Polish: Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, średni okres półtrwania rytonawiru w osoczu wynosił około 4 godziny.
Icelandic: Eftir gjöf ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs var meðalhelmingunartími ritonavirs í plasma u.þ.b. 4 klst.
Polish: ↑ kwetiapina
Icelandic: ↑ quetiapin
Polish: Wyniki z badań farmakokinetyki podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg można odnieść do wyników podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg.
Icelandic: Niðurstöður úr mati á lyfjahvörfum á samsetningunni ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg með dasabuviri 400 mg má framreikna og beita á samsetninguna ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg.
Polish: Rylpiwirynę podawano również wieczorem z jedzeniem oraz późnym wieczorem 4 godziny po posiłku z produktem Viekirax + dazabuwir w dwóch innych ramionach badania.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið að kvöldi með mat og seint að kvöldi, 4 klst.
Polish: * Uwaga.
Icelandic: * Athugið:
Polish: d
Icelandic: b
Polish: Masa ciała nie jest istotnym czynnikiem predykcyjnym narażenia na rytonawir.
Icelandic: Líkamsþyngd gefur ekki marktæka spá um útsetningu ritonavirs.
Polish: − ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Icelandic: - Dekkra þvag en venjulega - Ringlun.
Polish: Y93H, Y93N lub M28V w skojarzeniu z Q30R zmniejszyły aktywność ombitaswiru więcej niż 42 802-krotnie.
Icelandic: Q30R drógu úr virkni ombitasvirs meira en 42.802-falt.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Viekirax i dazabuwiru był podobny u pacjentów bez marskości wątroby i z wyrównaną marskością wątroby, z wyjątkiem zwiększenia częstości występowania przemijającej hiperbilirubinemii, gdy rybawiryna była częścią schematu leczenia.
Icelandic: Öryggi Viekirax og dasabuvirs var svipað hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur og hjá þeim sem voru með einkennalausa skorpulifur ef undan er skilin aukin tíðni skammvinns gallrauðadreyra (hyperbilirubinemia) þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, uprzednio leczeni pegINF i RBV, bez marskości wątroby Typ badania:
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með pegIFN+RBV, án skorpulifrar Hönnun rannsóknar:
Polish: Rytonawir nie działa przeciw HCV. Rytonawir jest inhibitorem CYP3A, który zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na parytaprewir będący substratem CYP3A.
Icelandic: Ritonavir er CYP3A hemill sem eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefninu paritapreviri.
Polish: ↑/↔ dazabuwir
Icelandic: ↑/↔ dasabuvir
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą, zakażonych HCV o genotypie 1, zaleca się stosowanie produktu Viekirax i dazabuwiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Icelandic: Meðferð með Virkirax og dasubaviri samhliða ribavirini er ráðlögð í 24 vikur hjá lifrarþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir nie hamują transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że będzie w istotnych pod względem klinicznym stężeniach hamował transportery kationów organicznych (OCT1 i OCT2), transporter anionów organicznych (OAT3) lub nośniki usuwania wielu leków i toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
Icelandic: Ombitasvir og paritaprevir eru ekki hemlar á lífræn anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að þau séu hemlar á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT1 og OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja úthreinsunarprótein (MATE og MATE2K) við viðeigandi lækningalega þéttni.
Polish: W badaniach klinicznych
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
Icelandic: öðrum skiptihvörfum af völdum meðferðar hjá NS3 stöðu R155 eða
Polish: Podawanie w skojarzeniu z efawirenzem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun með efavirenz er frábending (sjá kafla 4.3).
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 3 miała nasilenie 1 stopnia, w schematach leczenia produktem Viekirax i dazabuwirem.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í töflu 3 eru af alvarleikagráðu 1 hvað varðar lyfjameðferðir með Viekirax og dasabuviri.
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV 12 tygodni
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með RBV 12 vikur
Polish: Jak wygląda lek Viekirax i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Viekirax og pakkningastærðir
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawki imatynibu.
Icelandic: Mælt er með að klínísku eftirliti og skammtaminnkun imatinibs
Polish: Rytonawir w małej dawce, który wchodzi w skład produktu Viekirax może się przyczyniać do powstawania selektywnej oporności na inhibitory proteazy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy nie otrzymują aktualnie terapii przeciwretrowirusowej.
Icelandic: Litlir skammtar af ritonaviri, eins og er í föstu Viekirax skammtasamsetningunni, geta valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Polish: Ekspozycja na dazabuwir uzyskana po podaniu dazabuwiru w postaci zawierającej 400 mg lub tabletki 250 mg była podobna.
Icelandic: Svipuð útsetning fyrir dasabuviri næst við notkun 400 mg lyfjaformsins og 250 mg taflanna.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest leczenie produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Mælt er með minnkun skammts af colchicini eða að gert verði hlé á meðferð með colchicini hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með Viekirax með eða án dasaburvirs (sjá kafla 4.5).
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni ombitaswirem, parytaprewirem i dazabuwirem (nienukleotydowym inhibitorem NS5B) z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w zalecanych schematach leczenia.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 sem fengu meðferð með ombitasviri, paritapreviri og dasabuviri (NS5B hemill, sem er ekki núkleósíð) í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Polish: Viekirax i dazabuwir (12 tygodni)
Icelandic: GT1b Viekirax og dasabuvir (12 vikur)
Polish: Należy pamiętać, że atazanawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu Viekirax.
Icelandic: Athugið að taka skal atazanavir án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af Viekirax.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT występowało u 26% kobiet przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy zawierający etynyloestradiol, dlatego takie produkty lecznicze są przeciwwskazane podczas terapii produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með Viekirax, með eða án dasabuviri.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru w osoczu oraz osłabienie ich działania leczniczego i nie wolno stosować ich w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Viekirax, með eða án dasabuviri og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímvirkjar dragi úr plasmaþéttni ombitasvirs, paritaprevirs og ritonavirs og minnki meðferðarvirkni og má ekki gefa samhliða (sjá kafla 4.5).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Viekirax skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Polish: Parytaprewir Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania parytaprewiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 5,5 godzin.
Icelandic: Eftir gjöf ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs, með eða án dasabuviri var meðalhelmingunartími paritaprevirs í plasma u.þ.b. 5,5 klst.
Polish: Parytaprewir/rytonawir
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir
Polish: Ogólna SVR12 Wynik leczenia dla pacjentów,
Icelandic: Tafla 15. SVR12 tíðni fyrir ráðlagða meðferð eftir sjúklingahópum
Polish: z kału odzyskano 86,4% radioaktywności, a 11,3% - z moczem.
Icelandic: Eftir 600 mg skammt af 14C-ritonaviri mixtúru, skiluðu 86,4% af geislavirkninni sér í hægðum en 11,3% skildust út í þvagi.
Polish: Teoretycznie, oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru zwiększy narażenie na pitawastatynę i fluwastatynę.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að Viekirax með eða án dasabuvirs auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
Polish: Dane o interakcjach z badań in vitro
Icelandic: In vitro upplýsingar um milliverkanir
Polish: Narażenie na ombitaswir zwiększało się proporcjonalnie do dawki, zaś narażenie na parytaprewir i rytonawir zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki.
Icelandic: Útsetning fyrir ombitasviri jókst í réttu hlutfalli við skammta og útsetning fyrir paritapreviri og ritonaviri jókst í meira en réttu hlutfalli við skammta.
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax".
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Viekirax - sjá töfluna hér að framan:
Polish: Po podaniu produktu Viekirax
Icelandic: Eftir gjöf Viekirax
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki escytalopramu.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir escitalopram.
Polish: Podwójne warianty, w tym połączenia V36LM, F43L, Y56H, Q80K lub E357K z R155K lub z podstawieniem D168 zredukowały aktywność parytaprewiru dodatkowo 2-3-krotnie w porównaniu do pojedynczego podstawienia R155K lub D168.
Icelandic: Y56H, Q80K eða E357K með R155K eða með D168 skiptihvörfum drógu úr virkni paritaprevirs 2- til 3-falt í viðbót miðað við stök R155K eða D168 skiptihvörf.
Polish: W leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C musi być on zawsze stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Viekirax sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie produktu Viekirax z dazabuwirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Á ekki við Frábending er fyrir samhliða notkun Viekirax með dasabuviri (sjá kafla 4.3).
Polish: Nie należy oczekiwać interakcji, kiedy gemfibrozyl jest stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru.
Icelandic: Engin milliverkun áætluð þegar gemfibrozil er notað samhliða Viekirax án dasabuvirs.
Polish: U żadnego z pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1b nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia, a u 2 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1b doszło do nawrotu choroby.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b upplifðu veirufræðilegan meðferðarbrest og 2 einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b fengu bakslag.
Polish: Zalecane schematy leczenia w zakażeniach HCV o różnych genotypach, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 vegna ráðlagðra meðferðaráætlana við mismunandi HCV arfgerðum.
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax
Icelandic: Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Viekirax Hvernig nota á Viekirax
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ midazolam lub triazolam
Icelandic: ↑ midazolam eða triazolam
Polish: Aktywność ombitaswiru została zredukowana 661-, 77-, 284- i 142-krotnie przeciw podstawieniom w genotypie 1b, odpowiednio L28T, Y93H, R30Q w skojarzeniu z Y93H oraz L31M w skojarzeniu z Y93H.
Icelandic: Í afriti af arfgerð 1b dró úr virkni ombitasvirs minna en 10-falt fyrir tilstilli afbrigða hjá amínósýruseti 30 og 31. Virkni ombitasvirs minnkaði 661-, 77-, 284- og 142-falt gagnvart skiptihvörfum L28T, Y93H, R30Q í arfgerð 1b, ásamt Y93H og L31M ásamt Y93H, í þeirri röð.
Polish: ↑ amiodaron ↑ dronedaron ↑ chinidyna ↑ ranolazyna
Icelandic: ↑ amiodaron ↑ dronedaron
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Viekirax skammta hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Icelandic: PEARL-IV - arfgerð 1a, án þess að hafa áður fengið meðferð, án skorpulifrar
Polish: Nie dotyczy Należy stosować większe dawki omeprazolu, jeśli jest
Icelandic: Á ekki við Notið stærri omeprazol skammta þegar það á við klínískt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er ástæða til að aðlaga skammta Viekirax hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z etynyloestradiolem może zwiększyć ryzyko zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur aukið hættu á hækkun ALT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring /300 mg einu sinni á sólarhring
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Icelandic: 56 töflur (askja, fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Polish: c d
Icelandic: ↔ S
Polish: b. „Inne" dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufræðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp.
Icelandic: CYP3A4/P-gp.
Polish: Itrakonazol Pozakonazol
Icelandic: Itraconazol Posaconazol
Polish: zwiększenie narażenia na dazabuwir być może w wyniku hamowania CYP2C8 i zwiększenie narażenia na parytaprewir być może w wyniku hamowania OATP1B1 przez gemfibrozyl.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuviri er líklega vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritapreviri er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Polish: • ryfampicyna,
Icelandic: • rifampicin
Polish: TURQUOISE-I : uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV , ze współistniejącym zakażeniem HIV-1, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Icelandic: TURQUOISE I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, með HIV-1 sýkingu samhliða, án skorpulifrar eða með einkennalausa skorpulifur Hönnun rannsóknar:
Polish: Wpływ ombitaswiru na parytaprewir/rytonawir i dazabuwir W obecności ombitaswiru, narażenie na parytaprewir było minimalnie zmienione (zmiana o 5% do 27%), a narażenie na dazabuwir zwiększyło się o około 30%.
Icelandic: Áhrif ombirasvirs á útsetningu fyrir paritapreviri voru í lágmarki (5% til 27% breyting) á meðan útsetning fyrir dasabuviri jókst um u.þ.b.
Polish: Nie oczekuje się zatem, że produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Því er ekki er búist við að Viekirax, með eða án dasabuvirs hafi áhrif á lyf sem aðallega skiljast út um nýru fyrir tilstilli þessara flutningspróteina (sjá kafla 5.2).
Polish: ↑ itrakonazol ↑ pozakonazol ↑ parytaprewir ↑ dazabuwir
Icelandic: ↑ Voriconazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Polish: Wynik leczenia dla pacjentów bez SVR 12 Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 spowoduje zwiększenie stężeń parytaprewiru w osoczu i nie wolno stosować ich w skojarzeniu z produktem Viekirax (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að samhliða notkun Viekirax með eða án dasubavirs og lyfja sem eru öflugir hemlar á CYP3A4 auki þéttni paritaprevirs í plasma og má ekki ekki gefa samhliða Viekirax (sjá kafla 4.5).
Polish: • kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
Icelandic: colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Polish: Po podaniu największych dawek parytaprewiru/rytonawiru zaobserwowano przejściowe zwiększenie stężenia pośredniej bilirubiny.
Icelandic: Skammvinn hækkun á óbeinu bílirúbíni kom fram við stærstu skammta af paritapreviri/ritonaviri.
Polish: Jeśli w czasie leczenia produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych) równocześnie produktu(ów) leczniczego(ych) lub odpowiednie monitorowanie kliniczne (patrz Tabela 2).
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja) jafnframt því að fá Viekirax með eða án dasabuvirs, sem búast má við að valdi milliverkun við, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Viekirax i dazabuwir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (hjá meira en 20% sjúklinga) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir með ribavirini voru þreyta og ógleði.
Polish: lamiwudyna ombitaswir parytaprewir dazabuwir
Icelandic: lamivudine ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Á ekki við Samhliðanotkun er frábending (sjá kafla 4.3).
Polish: 600/300 mg raz na dobę
Icelandic: 600/300 mg einu sinni á sólarhring
Polish: Wpływ parytaprewiru/rytonawiru na ombitaswir i dazabuwir W obecności parytaprewiru/rytonawiru narażenie na dazabuwir zmniejszyło się o około 50% do 60%, a narażenie na ombitaswir zwiększyło się o 31-47%.
Icelandic: 50% til 60% vegna paritaprevirs/ritonavirs á meðan útsetning fyrir ombitasviri jókst um 31-47%.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych, dawka produktu Viekirax wynosiła 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę, a dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Í öllum sjö rannsóknunum var skammtur Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring en skammtur af dasabuviri var 250 mg tvisvar á sólarhring.
Polish: SVR12 u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-1 w badaniu TURQUOISE-I
Icelandic: Tafla 16. SVR12 fyrir einstaklinga í TURQUOISE-I, einnig með HIV 1 sýkingu
Polish: Średnie geometryczne Cmax, AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek produktu Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę i dazabuwiru 250 mg 2 razy na dobę u zdrowych ochotników
Icelandic: Tafla 19. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Polish: produkt Viekirax i dazabuwir bez rybawiryny lub w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni
Icelandic: Viekirax og dasabuvir án ribavirins eða með ribavirini skammtað eftir þyngd í 12 vikur
Polish: LEKI ZWIOTCZAJĄCE MIĘŚNIE
Icelandic: VÖÐVASLAKANDI LYF
Polish: ↔ parytaprewir/ombitaswir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Icelandic: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (byggt á samanburði víxlrannsókna)
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N=67
Polish: HCV genotyp 1a Viekirax i dazabuwir z RBV
Icelandic: HCV arfgerð 1a Viekirax og dasabuvir með RBV
Polish: Przykłady przeciwwskazanych silnych inhibitorów CYP3A4 podano poniżej.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4 hemla sem ekki má nota má sjá að neðan.
Polish: S-metadon
Icelandic: methadon
Polish: W Tabeli 15 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Icelandic: HBV skimun hjá öllum sjúklingum.
Polish: globalne wieloośrodkowe, otwarte
Icelandic: fjölþjóða, fjölsetra opin rannsókn
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Icelandic: Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol