FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos não-clínicos, foi observada depleção linfoide e diminuição do peso do timo, consistente com a dissolução farmacológica dos microtúbulos causada pela MMAE derivado de brentuximab vedotina.
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани изчерпване на лимфоидната тъкан и намалена маса на тимуса, което съответства на фармакологичното разрушаване на микротубулите, причинено от MMAE, получен от брентуксимаб ведотин.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Portuguese: Os doentes foram tratados nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias com 1,2 mg/kg de ADCETRIS administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos + doxorrubicina 25 mg/m2, vinblastina 6 mg/m e dacarbazina 375 mg/m2.
Bulgarian: Пациентите са лекувани на ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл с 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути + доксорубицин 25 mg/m2, винбластин 6 mg/m2 и дакарбазин 375 mg/m2.
Portuguese: Adcetris contém a substância ativa brentuximab vedotina, um agente anticancerígeno, que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a destruir as células cancerígenas.
Bulgarian: Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин, противораков препарат, който се състои от моноклонално антитяло, свързано с вещество, предназначено да убива раковите клетки.
Portuguese: Os eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento em ≥ 2% dos doentes incluíram neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica e neuropatia periférica motora.
Bulgarian: Нежеланите събития, довели до прекратяване на лечението при ≥ 2% от пациентите, включват периферна сензорна невропатия, периферна невропатия и периферна моторна невропатия.
Portuguese: O Adcetris é usado para tratar o LCCT onde um tipo específico de proteína está presente na superfície das células.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом, когато на повърхността на клетките присъства специфичен вид протеин.
Portuguese: Estes doentes deverão receber até 16 ciclos (ver secção 5.1).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
Portuguese: Via IV
Bulgarian: Стадий IV
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas que poderão colocar a vida em risco; - ouve um som sibilante quando respira (pieira)/tem dificuldade em respirar, urticária, comichão ou inchaço (sinais de uma reação causada pela perfusão).
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи - получите хриптене при дишане (хрипове)/затруднено дишане, уртикария, сърбеж или подуване (признаци на реакция, свързана с вливането).
Portuguese: Idade mediana, anos (intervalo)
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон)
Portuguese: Os doentes com doença cerebral/meníngea, incluindo historial de LMP foram excluídos do estudo.
Bulgarian: Пациенти с известно церебрално/менингеално заболяване, включително анамнеза за PML, са изключени от проучването.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris em combinação com quimioterapia:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при Adcetris в комбинация с химиотерапевтични лекарства:
Portuguese: Dos 49 doentes a receber > 1 linha de tratamento prévia, 22 doentes (45%) receberam TCE subsequente; dos 11 doentes que receberam 1 tratamento prévio, 6 doentes (55%) receberam TCE subsequente.
Bulgarian: От 49 пациенти, получаващи > 1 линия на предходно лечение, 22 пациенти (45%) са получили последващa SCT; от 11 пациенти, които са получили 1 предходно лечение, 6 пациенти (55%) са получили последващa SCT.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de ADCETRIS deve ser descontinuada imediata e permanentemente, devendo ser administrada terapêutica médica apropriada.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция, приложението на ADCETRIS трябва да се прекрати незабавно и окончателно и да се приложи подходящо лечение.
Portuguese: Tabela 8: Resumo da SLP e SG pela IRF por número de fatores de risco no estudo de fase 3 em LH pós-TACE
Bulgarian: Обобщение на PFS според IRF и OS според броя рискови фактори в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Portuguese: O volume de diluente recomendado é 150 ml.
Bulgarian: Препоръчителният обем разредител е 150 ml.
Portuguese: Logo, a coadministração de ADCETRIS com bleomicina é contraindicada (ver secção 4.2).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на ADCETRIS с блеомицин е противопоказано (вж. точка 4.2).
Portuguese: Tem sido relatada hepatoxicidade sob a forma de elevações da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) com ADCETRIS.
Bulgarian: Хепатотоксичност под формата на повишени нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) се съобщава при лечение с ADCETRIS.
Portuguese: Foi observada uma acumulação mínima ou nenhuma acumulação de CAF no regime posológico de múltiplas doses a cada 3 semanas, consistente com o cálculo da semivida terminal.
Bulgarian: Минимално кумулиране до липса на кумулиране на ADC е наблюдавано при многократно прилагане по схемата на всеки 3 седмици, в съответствие с очаквания терминален полуживот.
Portuguese: A mediana do número de ciclos foi de 8,5 (variando entre 2 e 30 ciclos).
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била 8,5 (с диапазон от 2 до 30 цикъла).
Portuguese: Os doentes idosos que receberam profilaxia primária de G-CSF tiveram incidência mais baixa de neutropenia e neutropenia febril do que os que não a receberam.
Bulgarian: По-възрастните пациенти, които получават първична профилактика с G-CSF, имат по-ниска честота на неутропения и фебрилна неутропения от тези, които не получават първична профилактика с G-CSF.
Portuguese: Considerar G-CSF ou GM-CSF em ciclos subsequentes para os doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou Grau 4.
Bulgarian: Преценка за включване на G-CSF или GM-CSF в следващите цикли при пациенти, които развиват неутропения Степен 3 или Степен 4.
Portuguese: Consultar a Tabela 6 para analisar as características dos doentes.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за характеристиките на пациента.
Portuguese: Valor p ajustado a
Bulgarian: Коригирана p-стойност a.
Portuguese: Se o peso do doente for superior a 100 kg, para o cálculo da dose deve usar 100 kg.
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg.
Portuguese: Grau de gravidade da neutropenia [sinais e sintomas (descrição abreviada de CTCAE
Bulgarian: Степен на тежест на неутропения (признаци и симптоми [съкратено описание на CTCAE a])
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Portuguese: Diferença percentual (IC 95%)
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ)
Portuguese: Os eventos adversos levaram à descontinuação do tratamento em 13% dos doentes.
Bulgarian: Нежеланите събития са довели до прекратяване на лечението при 13% от пациентите.
Portuguese: A segurança foi avaliada num estudo de fase 1/2 em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos (n = 36) com LH e LACGs recidivantes ou refratários (r/r) (ver seção 5.1).
Bulgarian: Безопасността е оценена в проучване фаза 1/2 при педиатрични пациенти на възраст 717 години (n = 36) с рецидивиращ или рефрактерен (r/r) HL и sALCL (вж. точка 5.1).
Portuguese: Dos doentes tratados, 9 doentes com resposta ao tratamento receberam posteriormente um transplante alogénico de células estaminais (TCE) e 9 doentes com resposta ao tratamento receberam um TCE autólogo.
Bulgarian: От лекуваните пациенти, 9 пациенти с отговор са продължили с получаване на алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT), а 9 пациенти с отговор са продължили с получаване на автоложна трансплантация на стволови клетки.
Portuguese: 2,4 frascos para injetáveis a.
Bulgarian: 2,4 флакона а.
Portuguese: A fase 1 incluiu 3 doentes com LH r/r tratados com 1,4 mg/kg e 9 doentes (7 LH r/r e 2 LACGs r/r) tratados com 1,8 mg/kg.
Bulgarian: Фаза 1 включва 3 пациенти с r/r HL, лекувани с 1,4 mg/kg, и 9 пациенти (7 с r/r HL и 2 с sALCL), лекувани с 1,8 mg/kg.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Pancreatite aguda
Bulgarian: Остър панкреатит
Portuguese: Características da doença
Bulgarian: Характеристики на заболяването
Portuguese: A informação que se -aos profissionais de saúde:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Portuguese: A administração de ADCETRIS deve ser permanentemente descontinuada se for confirmado um diagnóstico de LMP.
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва трайно да се прекрати, ако се потвърди диагноза PML.
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deve ser descontinuado se for confirmado um diagnóstico de pancreatite aguda.
Bulgarian: Лечението с ADCETRIS трябва де се прекрати, ако се потвърди диагноза остър панкреатит.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente em relação ao benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com doentes que receberam a escolha do médico.
Bulgarian: Анализите показват последователна тенденция към полза за пациенти, които получават ADCETRIS в сравнение с пациенти, които получават лечение по избор на лекаря.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Portuguese: O tempo mediano até melhor resposta objetiva, definido como o tempo entre a primeira dose e a melhor resposta clínica de RC ou RP, foi de 11 semanas (intervalo, 5 a 60 semanas).
Bulgarian: Медианата на времето до най-добър общ отговор, определено като време от първата доза до най-добрия клиничен отговор на CR или PR, е 11 седмици (в диапазон от 5 до 60 седмици).
Portuguese: Em comparação com doentes com função renal normal, a exposição à MMAE aumentou aproximadamente 1,9 vezes (IC 90%: 0,85-4,21 vezes) em doentes com compromisso renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, MMAE eкспозицията се е повишила приблизително 1,9 пъти (90% CI 0,85-4,21пъти) при пациенти с бъбречна недостатъчност в тежка степен (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Portuguese: Dos 35 doentes (33%) que apresentaram sintomas B na avaliação inicial, 27 doentes (77%) obtiveram a resolução de todos os sintomas B num tempo mediano de 0,7 meses desde o início do tratamento com ADCETRIS.
Bulgarian: От 35-те пациенти (33%), които са имали B симптоми на изходно ниво, 27 пациенти (77%) са имали овладяване на всички B симптоми с медиана на времето 0,7 месеца от началото на лечението с ADCETRIS.
Portuguese: Aquando da última avaliação, a maioria dos doentes (82-85%) que tiveram neuropatia periférica obtiveram resolução ou melhoria destes sintomas.
Bulgarian: В момента на последно оценяване по-голямата част от пациентите (82-85%), които са развили периферна невропатия, са имали отзвучаване или подобрение на симптомите на периферна невропатия.
Portuguese: A avaliação sugerida da LMP inclui consulta de neurologia, ressonância magnética cerebral otimizada com gadolínio e análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do VJC por reação em cadeia da polimerase (PCR), ou uma biopsia cerebral com evidência do VJC.
Bulgarian: Възможната оценка за PML включва консултация с невролог, изследване с магнитен резонанс на мозъка с гадолиний и анализ на гръбначно-мозъчната течност за ДНК на JCV чрез полимеразна верижна реакция или мозъчна биопсия с доказателство за JCV.
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver Neutrófilos/granulócitos; LIN= limite inferior do normal b.
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте неутрофили/гранулоцити; LLN = долна граница на нормата б.
Portuguese: Pneumonia, candidíase oral, choque séptico/septicemia, herpes simplex
Bulgarian: Пневмония, орална кандидоза, сепсис/септичен шок, херпес симплекс
Portuguese: 398M (59) 272F (41)
Bulgarian: 398М (59) 272Ж (41)
Portuguese: Erupção cutânea a, prurido
Bulgarian: Обрив a, сърбеж
Portuguese: Dose total = peso do doente multiplicado pela dose recomendada [1,8 mg/kg a])
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,8 mg/kg a])
Portuguese: (IC 95%: 0,40; 0,81) Teste log-rank estratificado p= 0,001
Bulgarian: ДИ [0,40; 0,81]) Стратифициран log-rank тест p=0,001
Portuguese: Houve uma incidência mais elevada de reações relacionadas com a perfusão em doentes com anticorpos contra brentuximab vedotina em comparação com doentes que tiveram temporariamente resultados positivos ou negativos no teste.
Bulgarian: Има по-висока честота на реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани при пациенти с антитела към брентуксимаб ведотин в сравнение с пациенти, които са временно положителни или отрицателни.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o tratamento com brentuximab vedotina resultou em toxicidade testicular, podendo alterar a fertilidade masculina.
Bulgarian: При неклинични проучвания лечението с брентуксимаб ведотин води до токсичност за тестисите и може да наруши фертилитета при мъжете.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO), pela IRF, foi de 75% (76 dos 102 doentes ITT) e a redução do tumor foi alcançada em 94% dos doentes.
Bulgarian: Степен на обективен отговор (ORR) според оценката на IRF е 75% (76 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]), а редуциране на тумора е било постигнато при 94% от пациентите.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à ocorrência ou agravamento de dores abdominais, as quais podem ser sugestivas de pancreatite aguda.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нова или влошена коремна болка, която може да е проява на остър панкреатит.
Portuguese: Gravidade da neuropatia periférica sensorial ou motora [sinais e sintomas (descrição abreviada de CTCAE
Bulgarian: Тежест на периферната сетивна или моторна невропатия (признаци и симптоми [съкратено описание на CTCAE
Portuguese: Adcetris é uma massa ou pó para concentrado para solução para perfusão, de cor branca a esbranquiçada, disponível em frasco de vidro para injetáveis.
Bulgarian: Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (para ajuste do pH) Citrato de sódio di-hidratado (para ajuste do pH) α,α-trealose di-hidratada
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (за корекция на pH) Натриев цитрат дихидрат (за корекция на pH) α,α-трехалоза дихидрат
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram infeções graves e infeções oportunistas em 10% dos doentes, e septicemia ou choque séptico em < 1% dos doentes.
Bulgarian: При клинични изпитвания се наблюдават сериозни инфекции и опортюнистични инфекции при 10% от пациентите, като при < 1% от пациентите сe наблюдава сепсис или септичен шок.
Portuguese: Valor p= 0,199
Bulgarian: p-стойност=0,199
Portuguese: Foi notificada neutropenia de Grau 3 em 13% e a neutropenia de Grau 4 em 5% dos doentes.
Bulgarian: Неутропения степен 3 се съобщава при 13% и неутропения степен 4 се съобщава при 5% от пациентите.
Portuguese: A remissão completa (RC) foi de 33% (34 dos 102 doentes ITT).
Bulgarian: Пълна ремисия (CR) е постигната при 33% (34 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]).
Portuguese: Herpes zoster, pneumonia, herpes simplex, candidíase oral
Bulgarian: Херпес зостер, пневмония, херпес симплекс, орална кандидоза
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada por TC espiral do tórax, pescoço, abdómen e pélvis, exames PET e dados clínicos.
Bulgarian: Отговорът на лечение е оценен чрез спирално изследване с компютърна томография (КТ) на гръден кош, врат, корем и таз, ПЕТ сканиране и клинични данни.
Portuguese: Consulte o resumo das características do medicamento (RCM) de agentes de quimioterapia administrados em combinação com ADCETRIS para doentes com LH não previamente tratado.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS при пациенти с нелекуван преди това HL.
Portuguese: Bleomicina
Bulgarian: Блеомицин
Portuguese: Estudo SGN35-006 (estudo de retratamento)
Bulgarian: Проучване SGN35-006 (проучване на повторно лечение)
Portuguese: Stevens-Johnson/Necrólise Epidérmica Tóxica
Bulgarian: Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза
Portuguese: A utilização de ADCETRIS em combinação com a quimioterapia deverá ser evitada em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Bulgarian: Употребата на ADCETRIS в комбинация с химиотерапия трябва да се избягва при пациенти с умерена и тежка степен чернодробно увреждане.
Portuguese: No entanto, qualquer doente que sofra um episódio de hiperglicemia deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente à sua glucose sérica.
Bulgarian: При всички случаи, за всеки пациент, при който се наблюдава хипергликемия, трябва да се следи нивото на глюкоза в серума.
Portuguese: Como conservar Adcetris
Bulgarian: Как да съхранявате Adcetris
Portuguese: Deve ser seguida uma técnica assética adequada durante o manuseamento deste medicamento.
Bulgarian: По време на работата с този лекарствен продукт трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Portuguese: Figura 3: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pela IRF em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier на PFS според IRF при пациенти с ≥ 2 рискови фактора
Portuguese: A dose recomendada em combinação com a quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] é de 1,2 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias durante 6 ciclos (ver secção 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза в комбинация с химиотерапия (доксорубицин [A], винбластин [V] и дакарбазин [D] [AVD]) е 1,2 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за 6 цикъла (вж. точка 5.1).
Portuguese: A maioria dos doentes com LH ou LACGs recidivante ou refratário, que foram retratados com ADCETRIS (SGN35-006), teve também melhoria ou resolução dos sintomas de neuropatia periférica aquando da última avaliação.
Bulgarian: При пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL или sALCL, които са повторно лекувани с ADCETRIS (SGN35-006), по-голямата част от пациентите (80%) също имат подобряване или отшумяване на симптомите на периферна невропатия по време на последната оценка.
Portuguese: As terapêuticas prévias direcionadas para a pele mais frequentes na população ITT foram radioterapia (64%), fototerapia (48%) e esteroides tópicos (17%).
Bulgarian: Най-честите предишни кожни терапии в ITT популацията са лъчева терапия (64%), фототерапия (48%) и локални стероиди (17%).
Portuguese: Os 32 doentes (53%) que não receberam TCE posterior também receberam ADCETRIS numa mediana de 7 ciclos (variando de 1 a 16 ciclos).
Bulgarian: 32 пациента (53%), които не са получили последващ SCT, също са получили ADCETRIS за медиана от 7 цикъла (диапазон от 1 до 16 цикъла).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para uma concentração final de 5 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба трябва да се разтвори с 10,5 ml вода за инжекции до крайна концентрация от 5 mg/ml.
Portuguese: ADCETRIS é apenas para utilização única.
Bulgarian: Adcetris е само за еднократна употреба.
Portuguese: Adcetris é apenas para utilização única.
Bulgarian: ADCETRIS е само за еднократна употреба.
Portuguese: Os doentes com LCCT devem receber até 16 ciclos (ver secção 5.1).
Bulgarian: Пациенти с CTCL трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
Portuguese: A primeira vez que receber este medicamento e durante o curso do tratamento, informe o seu médico se: - sentir confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, visão turva ou perda de visão, diminuição da força, diminuição do controlo ou sensibilidade num braço ou perna, alteração da marcha ou falta de equilíbrio, uma vez que estes sintomas podem estar associados a um problema cerebral grave e potencialmente fatal conhecido por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Bulgarian: Когато за първи път получите това лекарство и по време на лечението, кажете на Вашия лекар, ако: - имате обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба на зрение, намалена сила, отслабен контрол или чувствителност в едната ръка или крак, промяна в ходенето или загуба на равновесие, тъй като това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно заболяване, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Portuguese: Apenas cutâneo
Bulgarian: Само кожно
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, a neutropenia levou a adiamentos da dose em 24% dos doentes.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия неутропенията е довела до отлагане на дозата при 24% от пациентите.
Portuguese: Não foram notificados eventos de toxicidade pulmonar ou fatais com o brentuximab vedotina + AVD.
Bulgarian: Липсват данни за белодробна токсичност или летални събития с брентуксимаб ведотин + AVD.
Portuguese: Num conjunto de dados agrupados de ADCETRIS administrado em monoterapia em estudos de LH, LACGs e LCCT (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 e C25007, ver secção 5.1), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram infeções, neuropatia periférica sensorial, náusea, fadiga, diarreia, pirexia, infeção do trato respiratório superior, neutropenia, erupção cutânea, tosse, vómitos, artralgia, neuropatia periférica motora, reações relacionadas com a perfusão, prurido, obstipação, dispneia, perda de peso, mialgia e dor abdominal.
Bulgarian: В обобщения набор от данни за Adcetris като монотерапия при проучвания на HL, sALCL и CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 и C25007 (вж. точка 5.1) най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са инфекции, периферна сетивна невропатия, гадене, умора, диария, пирексия, инфекция на горните дихателни пътища, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, артралгия, периферна моторна невропатия, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея, намаляване на теглото, миалгия и болка в корема.
Portuguese: Os dados de segurança em doentes com LH recidivante ou refratário sem transplante autólogo de células estaminais prévio e que foram tratados com a dosagem recomendada de 1,8 mg/kg a cada três semanas num estudo de fase 4 de braço único (n = 60), nos estudos de fase 1 de escalonamento da dose e nos estudos de farmacologia clínica (n = 15 doentes) e no NPP (n = 26 doentes), (ver secção 5.1), foram consistentes com o perfil de segurança dos estudos clínicos piloto.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL, които не са получили автоложна трансплантация на стволови клетки и са били лекувани с препоръчителната доза от 1,8 mg/kg на всеки три седмици при проучване с едно рамо фаза 4 (n = 60), фаза 1 проучванията за повишаване на дозата и за клинична фармакология (n = 15 пациенти) и при NPP (n = 26 пациенти) (вж. точка 5.1), са в съответствие с профила на безопасност от основните клинични проучвания.
Portuguese: A taxa de sobrevida global estimada aos 5 anos foi de 41% (IC 95%: 31%; 51%).
Bulgarian: Оцененият общ процент на преживяемост за 5 години е 41% (95% ДИ [31%, 51%]).