FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de Ristaben en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V klinických skúškach s liekom Ristaben ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovak: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Spanish: Cómo tomar Ristaben
Slovak: Ako užívať liek Ristaben
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Ristaben.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Ristaben, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ristaben
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ristaben
Spanish: DEJE de tomar Ristaben y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Ristaben a ihneď kontaktujte lekára:
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Ristaben se debe interrumpir.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Ristaben sa má ukončiť.
Spanish: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Slovak: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018
Spanish: Ristaben 25 mg comprimidos Sitagliptina
Slovak: Ristaben 25 mg tablety sitagliptín
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Ristaben es 25 mg una vez al día.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku Ristaben 25 mg raz denne.
Spanish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Spanish: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Slovak: EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Spanish: Ristaben 100 mg comprimidos Sitagliptina
Slovak: Ristaben 100 mg tablety sitagliptín
Spanish: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Slovak: EMEA/H/C/001234
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Januvia en 2007 («consentimiento informado»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Januvia v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Spanish: Ristaben sitagliptina
Slovak: Ristaben sitagliptín
Spanish: El EPAR completo de Ristaben puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristaben sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ristaben se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
Slovak: Ristaben sa užíva v dávke 100 mg jedenkrát denne.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ristaben el 15 de marzo de 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristaben na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Se utiliza como adyuvante de la dieta y el ejercicio del siguiente modo:
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diéte a cvičeniu týmito spôsobmi:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ristaben?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ristaben?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ristaben.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristaben.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ristaben son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristaben sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristaben se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristaben bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: 18 semanas y un 0,61% después de 24 semanas.
Slovak: % po 18 týždňoch a o 0,61
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristaben.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ristaben, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ristaben vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
Slovak: Tieto procesy dohromady znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Spanish: Si Ristaben se administra en combinación con una sulfonilurea o con insulina, es posible que sea necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Slovak: Ak sa liek Ristaben užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa zmiernilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ristaben, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristaben, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Spanish: La sitagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Slovak: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Spanish: Ristaben es un medicamento contra la diabetes que contiene el principio activo sitagliptina.
Slovak: Ristaben je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Spanish: Ristaben fue más eficaz que el placebo cuando se administró solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos.
Slovak: Ristaben bol účinnejší ako placebo, ak sa užíval v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke.
Spanish: Se han realizado nueve estudios de Ristaben en casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban suficientemente controlados:
Slovak: Ristaben sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli dostatočne kontrolované:
Spanish: • en cuatro de los estudios se comparó Ristaben con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: • v štyroch štúdiách sa porovnával liek Ristaben s placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: Ristaben o el placebo se administraron en monoterapia en dos estudios realizados en 1 262 pacientes, como tratamiento complementario de metformina en un estudio de 701 pacientes y como tratamiento complementario de pioglitazona (un agonista del PPAR-gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
Slovak: Liek Ristaben alebo placebo sa použili ako monoterapia v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 262 pacientov, ako doplnok k metformínu v jednej štúdii zahŕňajúcej 701 pacientov a ako doplnok k pioglitazónu (agonistovi PPAR-gama) v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov,
Spanish: En los estudios en los que se comparó Ristaben con otros medicamentos, la adición de Ristaben a la metformina fue tan eficaz como la adición de glipizida.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ristaben s inými liekmi, bola účinnosť pridania lieku Ristaben k metformínu podobná ako po pridaní glipizidu.
Spanish: A los pacientes con problemas renales graves se les deberá administrar una dosis reducida de Ristaben.
Slovak: U pacientov s miernym alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Ristaben znížiť.
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Ristaben se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
Slovak: Ristaben sú pankeatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Ristaben con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa porovnával účinok lieku Ristaben s placebom, keď sa pridali k iným liekom proti cukrovke: glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom alebo bez metformínu u 441 pacientov, ku kombinácii metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov a k stabilnej dávke inzulínu, a to buď s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Spanish: • en dos estudios se comparó Ristaben con otros medicamentos antidiabéticos.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Ristaben porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Spanish: En el otro se comparó Ristaben con metformina, administrados en monoterapia, en 1 058 pacientes;
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Ristaben s metformínom, ktorý sa použil v monoterapii v prípade 1 058 pacientov,
Spanish: Cuando se administraron en monoterapia, tanto Ristaben como la metformina disminuyeron de forma similar las concentraciones de HbA1c, pero Ristaben fue aparentemente algo menos eficaz que la metformina.
Slovak: Ak sa liek Ristaben a metformín užívali ako monoterapia, dosiahlo sa podobné zníženie hladín HbA1c, ale zdá sa, že účinnosť lieku Ristaben bola trochu nižšia ako účinnosť metformínu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ristaben?
Slovak: Prečo bol liek Ristaben povolený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ristaben?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristaben?
Spanish: En uno de ellos se comparó Ristaben con glipizida (una sulfonilurea), administrados ambos como tratamientos complementarios de metformina en 1 172 pacientes.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Ristaben s glipizidom (sulfonylmočovinou), keď sa tieto lieky použili ako doplnok k metformínu v prípade 1 172 pacientov.
Spanish: • en monoterapia, en pacientes no controlados satisfactoriamente con dieta y ejercicio y en los que no está indicada la metformina (un medicamento antidiabético);
Slovak: • v monoterapii v prípade pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní diétou a cvičením a pre ktorých metformín (liek proti cukrovke) nie je vhodný,
Spanish: En los estudios adicionales, la adición de Ristaben a la glimepirida (con o sin metformina) redujo las concentraciones de HbA1c un 0,45% al cabo de 24 semanas, mientras que la adición de placebo las aumentó un 0,28%.
Slovak: Pridanie lieku Ristaben ku glimepiridu (s metformínom alebo bez metformínu) v ďalších štúdiách viedlo k zníženiu hladín HbA1c o 0,45 % po 24 týždňoch v porovnaní so zvýšením o 0,28
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ristaben durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ristaben v týchto štúdiách?
Spanish: El principio activo de Ristaben, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Slovak: Účinná látka lieku Ristaben, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl-4 (DPP-4) peptidázy.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en entre el 4,7 y el13,8% de los pacientes y con insulina en un 9,6% de los pacientes.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
Spanish: Ristaben está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Slovak: Ristaben sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: Por último, esas concentraciones disminuyeron un 0,59% en los pacientes que añadieron Ristaben a la insulina (con o sin metformina) y un 0,03% en los que añadieron placebo.
Slovak: % v prípade pacientov, ktorým sa pridal liek Ristaben k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), v porovnaní so znížením o 0,03
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ristaben, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ristaben a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: En los pacientes que recibieron Ristaben solo, las concentraciones de HbA1c, que al inicio de los estudios se situaban en torno al 8,0%, disminuyeron un 0,48% al cabo de
Slovak: Pacientom užívajúcim liek Ristaben samotný sa hladiny HbA1c znížili približne z 8,0
Spanish: ¿Cómo actúa Ristaben?
Slovak: Ako sa liek Ristaben užíva?
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes no controlados satisfactoriamente con sulfonilurea en monoterapia y para los que no esté indicada la metformina;en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista de PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (iným druhom lieku proti cukrovke) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní sulfonylmočovinou v monoterapii a u ktorých použitie metformínu nie je vhodné,
Spanish: Gire para continuar…
Slovak: Pre pokračovanie otočte…
Spanish: Fecha de la primera autorización: Abril 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: Apríl 2015
Spanish: Lea el otro lado primero
Slovak: 2. strana Najprv si prečítajte druhú stranu
Spanish: Compruebe el aspecto de Ristempa.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Ristempy.
Spanish: No agite fuertemente Ristempa ya que podría afectar a su actividad.
Slovak: Ristempu prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Spanish: Si olvidó usar Ristempa
Slovak: Ak zabudnete použiť Ristempu
Spanish: En las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, se describen los datos disponibles actualmente, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Si usted usa más Ristempa del que debiera
Slovak: Ak použijete viac Ristempy, ako máte
Spanish: Ristempa no se ha usado en mujeres embarazadas.
Slovak: Ristempa nebola skúšaná u tehotných žien.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ristempa en niños.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy u detí neboli doteraz stanovené.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron Ristempa en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených Ristempou v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Spanish: Instrucciones de uso:
Slovak: Pokyny pre používanie:
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastímom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastímu.
Spanish: El tratamiento con Ristempa debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Slovak: Liečba Ristempou má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ristempa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ristempu
Spanish: No caliente Ristempa de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Slovak: Ristempu nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte s lekárom.
Spanish: Papaellinas & Co Ltd Τηλ.
Slovak: & Co Ltd Τηλ.:
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ristempa, por favor informe a su médico.
Slovak: Ak počas liečby Ristempou otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Spanish: No existen o los datos sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas son limitados.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití pegfilgrastímu u gravidných žien.
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Slovak: Keď ste alergický na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Spanish: Su médico o enfermera le enseñarán cómo hacerlo.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Ristempu sami podáte.
Spanish: Pérdida de respuesta a pegfilgrastim
Slovak: Strata odpovede na pegfilgrastím
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Ristempa.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Ristempu.
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Ristempa jeringa precargada?
Slovak: Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Ristempa?
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pre pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním pozri časť 6.6.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Ristempa puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Ristempa vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, no deberían ser tratados con este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Ristempa, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Slovak: Ak ste dávku Ristempy vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
Slovak: Pegfilgrastím je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Ristempa.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Ristempy.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Slovak: Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Ristempa y cualquier otro medicamento.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie Ristempy s inými liekmi.
Spanish: Antes de inyectarse Ristempa, debe hacer lo siguiente:
Slovak: Skôr, ako si podáte injekciu Ristempy, musíte urobiť nasledujúce:
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), la marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF) sa má obchodný názov podávaného lieku zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
Slovak: Nežiaduce príhody boli podobné príhodám, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastímu.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis unicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
Slovak: Jednorazové dávky 300 μg/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ristempa, excepto si su médico lo aconseja.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ristempu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: Todo el Ristempa que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
Slovak: Ristempa ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaná.
Spanish: Ristempa está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Slovak: Ristempa sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim es generalmente baja.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastímu je zvyčajne nízky.
Spanish: Ristempa contiene sorbitol.
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol.
Spanish: No está recomendado el uso de Ristempa en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Ristempa sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.