FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Epoetin Alfa Hexal ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
English: It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
French: • patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l'efficacité d'Epoetin Alfa Hexal?
English: This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
French: Cela signifie qu'Epoetin Alfa Hexal est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Epoetin Alfa Hexal démontrés au cours des études?
English: For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Epoetin Alfa Hexal, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epoetin Alfa Hexal, voir la notice.
English: Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
French: Epoetin Alfa Hexal est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice d'Epoetin Alfa Hexal est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
English: Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Epoetin Alfa Hexal s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
English: What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epoetin Alfa Hexal?
English: The study in patients with chronic kidney failure showed that Epoetin Alfa Hexal was safe and effective when given under the skin.
French: Une étude supplémentaire portant sur 416 patients atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré qu'Epoetin Alfa Hexal était sûr et efficace lorsqu'il est administré sous la peau.
English: Other information about Epoetin Alfa Hexal
French: Autres informations relatives à Epoetin Alfa Hexal:
English: Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa
French: Epoetin Alfa Hexal (époétine alfa)
English: Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
French: Epoetin Alfa Hexal n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Epoetin Alfa Hexal est utilisé.
English: Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
French: Epoetin Alfa Hexal est un médicament utilisé pour:
English: Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
French: Epoetin Alfa Hexal contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
English: In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
French: Dans ces cas, l'époétine alfa est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
English: In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
French: Les patients ayant changé de traitement pour prendre Epoetin Alfa Hexal ont maintenu leurs taux d'hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué à prendre Eprex/Erypo.
English: The study in patients receiving chemotherapy showed that Epoetin Alfa Hexal was also as effective as Eprex/Erypo when it was injected under the skin.
French: Dans une autre étude menée chez 114 patients atteints de cancer et qui étaient sous chimiothérapie, Epoetin Alfa Hexal s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour maintenir le taux d'hémoglobine lorsqu'il était injecté sous la peau.
English: Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
French: Pourquoi Epoetin Alfa Hexal est-il autorisé dans l'UE?
English: How is Epoetin Alfa Hexal used?
French: Comment Epoetin Alfa Hexal est-il utilisé?
English: How does Epoetin Alfa Hexal work?
French: Comment Epoetin Alfa Hexal agit-il?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Epoetin Alfa Hexal est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epoetin Alfa Hexal ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
French: Des études de laboratoire comparant Epoetin Alfa Hexal avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active d'Epoetin Alfa Hexal est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: What is Epoetin Alfa Hexal used for?
French: Qu'est-ce qu'Epoetin Alfa Hexal et dans quel cas est-il utilisé?
English: Dr Enzmann (Germany)
French: Dr Enzmann (Allemagne)
English: Protium is authorised in the EU via national procedures.
French: Protium a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: The company that markets these medicines is Nycomed.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Nycomed.
English: What is Protium?
French: Qu'est-ce que Protium?
English: Dr Calvo-Rojas (Spain)
French: Dr Calvo-Rojas (Espagne)
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
French: 1 Article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
English: The main areas harmonised include:
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
English: 6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
French: 6 avril 2009, 24 août 2009 et 19 octobre 2009
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
French: En bloquant les pompes, le pantoprazole diminue la production d'acide.
English: The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
French: La dose des comprimés peut être doublée en cas d'absence de réponse au traitement.
English: The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
French: Le comité a estimé que l'utilisation concomitante d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH ne doit pas être contre-indiquée, mais qu'une mise en garde doit être ajoutée à la rubrique 4.4.
English: Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
French: Protium est utilisé pour le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
English: The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la quantité d'acide sécrétée dans l'estomac.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a jugé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: 15 April 2010
French: 15 avril 2010
English: The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
French: Le CHMP a harmonisé les rubriques du RCP concernant la grossesse et l'allaitement, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les effets indésirables et le surdosage.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Protium et noms associés.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
French: Le CHMP a accepté une indication harmonisée (maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé).
English: The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
French: Le principe actif de Protium, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Protium et noms associés dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
English: The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
French: Le CHMP a également inclus une mise en garde signalant que le traitement par Protium et d'autres IPP peut entraîner une augmentation des infections de l'intestin.
English: • stomach or duodenal ulcer,
French: • l'ulcère gastrique ou duodénal,
English: Why was Protium reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Protium?
English: On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
French: Le 3 septembre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Protium et les noms associés dans l'UE et l'EEE.
English: The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
English: To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
French: Pour éradiquer H. pylori dans l'estomac, la dose recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de 40 mg pris deux fois par jour, en association avec un traitement antibiotique approprié.
English: Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc,
French: Protium est aussi disponible dans l'UE et dans l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, PantoByk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale et Zurcazol.
English: Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Protium et noms associés pantoprazole, 20 ou 40 mg comprimés gastro-résistants et 40 mg poudre pour solution pour injection
English: This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
French: Cette dose peut être augmentée à 40 mg par jour en cas de récidive des symptômes de l'œsophagite par reflux.
English: The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
French: Les comprimés gastro-résistants 40 mg peuvent également être utilisés pour l'éradication de la bactérie Helicobacter pylori (H. pylori), en association avec un traitement antibiotique approprié, chez les patients dont les ulcères sont liés à la présence de H. pylori.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
French: Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états pathologiques dus à une hypersécrétion seront traités avec une dose quotidienne de 80 mg de pantoprazole, sous forme soit de deux comprimés de 40 mg, soit d'une injection.
English: The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
French: Le comité a recommandé que les comprimés gastro-résistants 40 mg et la poudre pour solution pour injection 40 mg soient utilisés pour le traitement de l'œsophagite par reflux, de l'ulcère gastrique et duodénal, du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états pathologiques dus à une hypersécrétion.
English: • reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
French: • le reflux gastro-œsophagien, pour traiter les symptômes tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide (remontée d'acide vers la bouche),
English: The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
French: La dose recommandée pour l'œsophagite par reflux et les ulcères gastriques et duodénaux est d'un comprimé de 40 mg ou d'une injection de 40 mg par jour.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la
English: The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
French: Le comité a recommandé que les comprimés gastro-résistants 20 mg soient utilisés pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la prise en charge à long terme et la prévention de la récidive de l'œsophagite par reflux et la prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant un traitement par des AINS en continu.
English: Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La co-administration d'atazanavir et d'IPP n'est pas recommandée.
English: The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
French: Le dosage recommandé, pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la prise en charge à long terme de l'œsophagite par reflux et la prévention des ulcères gastro-duodénaux chez les patients prenant des AINS, est d'un comprimé de 20 mg par jour.
English: Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé que Protium nécessite d'être harmonisé.
English: Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
French: Protium peut également être utilisé pour la prévention et le traitement des ulcères gastriques induits par des médicaments utilisés pour traiter la douleur et les inflammations, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, lorsque le patient nécessite un traitement par des AINS en continu.
English: • reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
French: • l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage, due à l'acide),
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Sans objet
English: • hair loss (in most cases normal hair growth should return)
French: • perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir l'Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
English: Frequency unknown:
French: Fréquence indéterminée :
English: Citric acid (pH adjustment)
French: Acide citrique (ajustement du pH)
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Unopened vial 12 months.
French: Flacon avant ouverture 12 mois.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
French: Taille tumorale <2cm >2cm
English: Recommendations for the safe handling:
French: Recommandations pour une manipulation sûre :
English: Mylan - if the number of white blood cells is too low.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
French: Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Mylan peut être dommageable pour le bébé à venir.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Mylan.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
French: Date de première autorisation : 31 janvier 2012
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the patients ability to drive or use machines.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines.
English: - if you have a severe liver disease.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
English: One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
French: Une patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anticancéreux, taxanes-Code ATC : L01CD02
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
English: Each box contains 1 or 5 vials.
French: Chaque boite contient 1 ou 5 flacons.
English: Before each treatment with Docetaxel Mylan, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Mylan.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Mylan des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Mylan.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois) (voir tableau ci-dessous) :
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
French: Plus d'un flacon peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.