FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Porcino: LincoSpectin 100 Polvo Soluble es formulado para la administración en agua de bebida.
Portuguese: Suínos: LincoSpectin 100 pó solúvel é formulado para administração na água de bebida.
Spanish: Los niveles fueron detectables durante 12 a 16 horas, con niveles de concentración máxima a las 4 horas.
Portuguese: Os níveis séricos foram detetados por 12 a 16 horas e o pico de concentração ocorreu às 4 horas.
Spanish: La combinación de lincosamidas y macrólidos es antagónica debido a la unión competitiva por el sitio de unión.
Portuguese: A associação de lincosamidas e macrólidos é antagonista devido a ligação competitiva nos respetivos locais alvo.
Spanish: Mientras que las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos, la actividad depende de la sensibilidad del organismo y la concentración del antibiótico.
Portuguese: Embora as lincosaminas sejam geralmente consideradas bacteriostáticas, a atividade depende da suscetibilidade do organismo e da concentração do antibiótico.
Spanish: En pollos, el producto está ya indicado en muchos Estados miembros de la UE para el tratamiento de la ERC asociada a Mycoplasma y/o a E. coli.
Portuguese: Nos frangos, o medicamento já se encontra indicado em muitos Estados-Membros da UE para o tratamento da DRC, associada a Mycoplasma e/ou E. coli.
Spanish: Están disponibles antiguos estudios de tolerabilidad para porcino, pollos y pavos.
Portuguese: Existem disponíveis estudos de tolerância antigos para suínos, frangos e perus.
Spanish: En caso de sobredosis en cerdos, se puede observar un cambio en la consistencia de las heces (heces blandas y/o diarrea).
Portuguese: No caso de uma sobredosagem em suínos, pode ser observada uma alteração da consistência das fezes (fezes moles e/ou diarreia).
Spanish: Estudios realizados en varias especies animales han demostrado que la espectinomicina experimenta una absorción limitada desde el intestino (menos de 4-7%) tras la administración oral.
Portuguese: Em estudos realizados em diversas espécies animais demonstrou-se que a espectinomicina após administração oral, é pouco absorvida pelo intestino (menos do que 4-7%).
Spanish: Pringle et al. (2012)1 propusieron un valor de corte epidemiológico de > 1 μg/ml para lincomicina, con lo cual del 90 % al 100 % de los aislamientos se clasifican como «resistentes in vitro».
Portuguese: Pringle et al. (2012)1 propuseram um cutoff epidemiológico > 1 μg/ml no caso da lincomicina, com o qual 90 a 100% dos isolados são classificados como "resistentes in vitro".
Spanish: Países Bajos Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Países Bajos
Portuguese: Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holanda
Spanish: Si después de la exposición aparecen síntomas tales como erupción cutánea o irritación ocular persistente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Portuguese: Após exposição e em caso de aparecimento de sintomas como rash cutâneo ou irritação ocular persistente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Spanish: El agua de bebida medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el tratamiento.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte de água de bebida durante o tratamento.
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones, pero pueden ocurrir y requieren la suspensión del tratamiento con el medicamento veterinario.
Portuguese: Reações alérgicas/hipersensibilidade são raras mas podem ocorrer e nesse caso o tratamento deve ser interrompido.
Spanish: Esto podría deberse a la acción combinada intracelular y extracelular de la lincomicina y la espectinomicina, respectivamente.
Portuguese: Tal pode dever-se à ação intracelular e extracelular combinada da lincomicina e da espectinomicina, respetivamente.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación de riesgos
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha conjeturado que la espectinomicina podría tener un efecto sobre los patógenos asociados relacionados con la disentería porcina; sin embargo, tal efecto no se ha demostrado formalmente en patógenos específicos in vivo.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado especulou que a espectinomicina poderia ter efeito nos agentes patogénicos associados relacionados com a disenteria suína; contudo, tal efeito não foi formalmente demonstrado in vivo em agentes patogénicos específicos.
Spanish: No se ha evaluado la posible repercusión sobre la eficacia clínica de la alta tasa de resistencia in vitro de B. hyodysenteriae en estudios clínicos recientes; sin embargo, en el contexto de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34, que pretende armonizar las condiciones de autorización de un producto ya aprobado, se consideró que no debía eliminarse la indicación sobre dicha base.
Portuguese: O possível impacto na eficácia clínica da taxa de resistência in vitro alta evidenciada na B. hyodysenteriae não foi avaliado em recentes estudos clínicos; contudo, no contexto deste procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º, destinado a harmonizar as condições de autorização de um medicamento já aprovado, considerou-se que, por esse motivo, a indicação não deve ser removida.
Spanish: Los principales desacuerdos en la actual información sobre el producto se refieren a lo siguiente:
Portuguese: As principais áreas da informação do medicamento existente onde se verificavam divergências eram:
Spanish: Volumen (L) para 150 g de medicamento veterinario
Portuguese: Volume (L) para 150 g do medicamento veterinário
Spanish: La dosis armonizada de 50 mg/kg p.c. es por lo general la dosis más baja aprobada por las autorizaciones nacionales y la recomendación más frecuente para tratamiento únicamente.
Portuguese: A dose harmonizada de 50 mg/kg pc é, globalmente, a dose mais baixa aprovada entre as autorizações nacionais e a recomendação mais frequente apenas para tratamento.
Spanish: ‘Nombre del producto (para completer a nivel nacional)' es una combinación de dos antibióticos, lincomicina y espectinomicina, teniendo un espectro de actividad complementario.
Portuguese: "Nome do medicamento veterinário (completar a nível nacional)" pó solúvel é uma associação de dois antibióticos, lincomicina e espectinomicina, que têm um espectro de actividade complementar.
Spanish: Beneficios indirectos
Portuguese: Benefícios indiretos
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no han aumentado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a lo aprobado en la mayoría de los RCP, la evaluación de la tolerabilidad en las especies de destino no presenta nuevos aspectos.
Portuguese: Na medida em que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados, e as indicações não foram alargadas no que se refere às aprovadas na maioria dos RCM, a avaliação da tolerância nas espécies-alvo não apresenta novos problemas.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospectos se incluye en el Anexo III.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a Linco-Spectin 100 e nomes associados, conforme indicada no Anexo I, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
Spanish: Por tanto, no está clara la utilidad de un producto de combinación para esta indicación en vez de un producto en monoterapia (p. ej., lincomicina).
Portuguese: Consequentemente, desconhece-se o valor de um medicamento de associação para esta indicação versus um medicamento em monoterapia (por exemplo, lincomicina).
Spanish: En otros RCP, la dosis se expresa como concentración en el agua de bebida, con cantidades de unos 50 mg/kg p.c. en una parte significativa de los animales;
Portuguese: Em diversos outros RCM, a dose é expressa como uma concentração na água de beber que ascende a cerca de 50 mg/kg pc numa parte significativa dos animais;
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, y en el presente procedimiento tiene la finalidad de conseguir la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización para el producto Linco-Spectin 100 (y denominaciones asociadas).
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é realizada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE que, no presente procedimento, tem por finalidade a harmonização em toda a UE das condições de autorização para o medicamento Linco-Spectin 100 (e nomes associados).
Spanish: El 28 de septiembre de 2012, Bélgica envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda, al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas.
Portuguese: A 28 de setembro de 2012, a Bélgica enviou uma notificação de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ao CVMP/Agência Europeia de Medicamentos para Linco-Spectin 100 e nomes associados.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta y evitar la infradosificación, se debe determinar con la mayor precisión posible el peso medio de los animales y el consumo diario de agua.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta e evitar a subdosagem, o peso corporal médio do grupo de animais e o seu consumo de água diário deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível.
Spanish: Varios estudios de exposición de laboratorio antiguos mostraron la eficacia de la combinación frente a inoculaciones experimentales con Mycoplasma spp.
Portuguese: Diversos estudos laboratoriais antigos de desafio demonstraram a eficácia da associação contra inoculações experimentais com Mycoplasma spp.
Spanish: 222 mg
Portuguese: 222 mg/g
Spanish: • Todos los autores actuales parecen estar de acuerdo en que existe una resistencia generalizada de B. hyodysenteriae a la lincomicina, aunque no se dispone de un valor crítico clínico ni se conoce el grado de resistencia clínica de las cepas con CIM aumentada;
Portuguese: • Todos os autores modernos parecem concordar que existe uma resistência disseminada da B. hyodysenteriae à lincomicina, apesar de não existir um limite clínico disponível e de se desconhecer até que ponto as estirpes com CIM aumentadas são clinicamente resistentes;
Spanish: Este polvo es solo para administración en agua de bebida y debe disolverse antes de su administración.
Portuguese: Este pó é apenas para utilizar na água de bebida e deve ser diluído antes da administração.
Spanish: Ninguno de ellos cumplía las BPL o las buenas prácticas clínicas (BPC) y el cuadro clínico y bacteriológico de interés no estaba bien definido en los informes de los estudios.
Portuguese: Estes não estiveram em conformidade com as BPL ou com as boas práticas clínicas (BPC) e a patologia clínica e bacteriológica-alvo não foi devidamente definida nos relatórios do estudo.
Spanish: Linco-Spectin 100 (y denominaciones asociadas) es un polvo para administración en agua de bebida que contiene los principios activos lincomicina (222 mg/g) y espectinomicina (444,7 mg/g).
Portuguese: Linco-Spectin 100 (e nomes associados) é um pó para utilização na água de beber que contém as substâncias ativas lincomicina (222 mg/g) e espectinomicina (444,7 mg/g).
Spanish: La lincomicina se distribuye bien en los tejidos y se sabe que alcanza altas concentraciones intracelulares.
Portuguese: A lincomicina apresenta uma boa distribuição nos tecidos e produz concentrações intracelulares elevadas.
Spanish: La combinación demostró efectos beneficiosos en cuanto a la reducción de las lesiones y los criterios de valoración zootécnicos y la diseminación bacteriana se contuvo por completo.
Portuguese: A associação demonstrou a existência de efeitos benéficos em termos de redução das lesões e parâmetros de avaliação final zootécnicos, e a libertação bacteriana foi totalmente suspensa.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Spanish: Por otra parte, la eficacia puede estar influida por los procesos existentes en el intestino provocados por diversas bacterias entéricas asociadas.
Portuguese: Além disso, a eficácia pode ser influenciada pelas patologias provocadas no intestino por diversas bactérias entéricas associadas.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el gallinero antes de utilizar el producto».
Portuguese: É necessário estabelecer a presença da doença na exploração antes da utilização do medicamento."
Spanish: 2.000 x [consumo diario de agua por ave (L)] Peso medio de un ave (kg)
Portuguese: 2.000 x [consumo de água diário por ave (L)] Peso corporal médio de uma ave (kg)
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: ‘(para completer a nivel nacional)'
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: "completar a nível nacional
Spanish: La ingestión por estas especies puede resultar en efectos gastrointestinales severos.
Portuguese: A sua ingestão por estas espécies pode resultar em perturbações gastrointestinais graves.
Spanish: También se observaron en raras ocasiones irritabilidad/excitación y erupción de piel/prurito.
Portuguese: Foram também observados casos raros de irritabilidade/excitação, rash cutâneo/prurido.
Spanish: y otros microorganismos atípicos del intestino, dependen probablemente de procesos existentes en el intestino provocados por otras bacterias.
Portuguese: e outros organismos intestinais atípicos, está provavelmente dependente das patologias provocadas no intestino por outras bactérias.
Spanish: De las propiedades farmacocinéticas de la espectinomicina se sabe que solo se absorben cantidades mínimas del fármaco en el intestino y que en ningún caso los niveles sanguíneos alcanzan la CIM en las vías respiratorias de los pollos tras la administración oral; además, la espectinomicina es polar y no atraviesa con facilidad las membranas ni se distribuye en el compartimiento intracelular.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da espectinomicina, sabe-se que apenas quantidades insignificantes são absorvidas a partir do intestino e que, em qualquer caso, os níveis sanguíneos não atingem concentrações CIM no interior do trato respiratório dos frangos após a administração oral; além disso, a espectinomicina é polar e não atravessa prontamente as membranas e se distribui no compartimento intracelular.
Spanish: No permitir a conejos o roedores (p.ej. chinchillas, hamsters, cobayas), caballos o rumiantes el acceso al agua o piensos que contengan lincomicina.
Portuguese: chinchilas, hamsters, cobaios), cavalos e ruminantes tenham acesso a água ou alimentos contendo lincomicina.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Para completer a nivel nacional
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Completar a nível nacional.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CVMP consideró que esta indicación podía aceptarse.
Portuguese: Tendo tomado todos estes dados em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser aceite.
Spanish: Aunque en estos estudios las dosis se expresaron como concentraciones en el agua de bebida, por lo que las dosis reales en mg/kg p.c. solo pueden calcularse de forma aproximada, dichos cálculos se juzgaron suficientemente próximos a la pauta posológica recomendada.
Portuguese: Apesar de, nesses estudos, as doses terem sido expressas como concentrações na água de beber, só possibilitando o cálculo das doses reais em termos de mg/kg pc, as estimativas foram consideradas suficientemente próximas do regime recomendado.
Spanish: No usar este medicamento veterinario veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el frasco o en la bolsa.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco ou no saco.
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Alemania
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Alemanha
Spanish: 444,7 mg
Portuguese: 444,7 mg/g
Spanish: La disponibilidad de Linco-Spectin 100, especialmente en las enfermedades respiratorias en pollos, puede limitar el uso de otros antimicrobianos que se consideran más críticos para la salud animal y humana, como las fluoroquinolonas.
Portuguese: Sobretudo no caso das doenças respiratórias em frangos, a disponibilidade do Linco-Spectin 100 poderá limitar a utilização de outros antimicrobianos considerados como mais críticos para a saúde animal e humana (por exemplo, fluoroquinolonas).
Spanish: Los estudios in vitro, así como los datos de eficacia clínica muestran que la combinación lincomicinaespectinomicina es activa frente a Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Em estudos in vitro e em ensaios clínicos os dados de eficácia mostram que a associação lincomicinaespectinomicina é ativa contra Lawsonia intracellularis.
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro para Escherichia coli y Salmonella no eran extensos, pero entre ellos había datos procedentes de una reciente investigación paneuropea sobre la CIM realizada conforme a las buenas prácticas de laboratorio (BPL), en la que se utilizaron 100 aislamientos de E. coli y 100 de Salmonella procedentes de casos clínicos.
Portuguese: Os dados de suscetibilidade in vitro para Escherichia coli e Salmonella não eram exaustivos mas, entre eles, existiam dados oriundos de um recente estudo pan-europeu relativo à CIM, realizado em conformidade com as boas práticas laboratoriais (BPL), que incluiu 100 isolados de E. coli e 100 isolados de Salmonella derivados de casos clínicos.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos de lincomicina en cerdos muestran que la lincomicina es biodisponible cuando se administra por vía intravenosa, intramuscular o por vía oral.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética em suínos mostram a biodisponibilidade da lincomicina por administração intravenosa, intramuscular ou oral.
Spanish: Si no se observa mejoría después de 5 días, el diagnóstico debe ser reconsiderado.
Portuguese: O diagnóstico deve ser revisto se não se observar melhoria ao fim de 5 dias de tratamento.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CVMP consideró que esta indicación podía mantenerse.
Portuguese: Tendo tomado todos estes dados em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser mantida.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que la indicación en pollos debía mantenerse, aunque debe adaptarse de la forma siguiente: «Para el tratamiento y la prevención de la ERC causada por Mycoplasma gallisepticum y E. coli, asociada a baja tasa de mortalidad.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a indicação nos frangos deve ser mantida, embora deva ser adaptada do seguinte modo: "Para o tratamento e prevenção da DRC causada por Mycoplasma gallisepticum e E. coli, associada a uma taxa de mortalidade baixa.
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
Portuguese: Se tal não for possível, o tratamento deve ter em consideração a informação epidemiológica local (regional ou a nível da exploração) sobre a suscetibilidade das bactérias alvo.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frascos de 150 g y 1,5 kg y bidón de 4,5 kg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 150 g e 1,5 kg e recipientes com 4,5 kg
Spanish: Esto podría estar relacionado con la resistencia natural de estas especies bacterianas.
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural observada nessas espécies bacterianas.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Spanish: La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos.
Portuguese: É boa prática clínica que o tratamento tenha por base testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia no indican falta de eficacia de Linco-Spectin 100 en las indicaciones armonizadas recomendadas en porcino.
Portuguese: Os relatórios de farmacovigilância não apontaram para uma falta de eficácia do Linco-Spectin 100 nas indicações harmonizadas recomendadas nos suínos.
Spanish: En muchas bacterias entéricas (tales como E. coli) es frecuente el desarrollo de resistencias a espectinomicina por mutación cromosómica.
Portuguese: Em muitas bactérias entéricas (como a E. coli) desenvolve-se resistência a espectinomicina por mutação cromossómica de um passo.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancias activas:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s):
Spanish: En un estudio de exposición conforme a las BPL, se trataron cerdos con la dosis recomendada de 10 mg/kg p.c., pero durante 21 días, en vez de 7 días.
Portuguese: Num estudo de desafio de BPL, os suínos foram tratados com a dose recomendado de 10 mg/kg pc, mas para 21 dias ao invés de 7 dias.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia no indican falta de eficacia de Linco-Spectin 100 en la indicación armonizada propuesta en pollos.
Portuguese: Os relatórios de farmacovigilância não apontaram para uma falta de eficácia do Linco-Spectin 100 na indicação harmonizada proposta nos frangos.
Spanish: En un estudio de campo multicéntrico, conforme a las BPC, se trataron cerdos siguiendo las recomendaciones; la medicación con Linco-Spectin 100 durante 7 y 14 días fue eficaz para el tratamiento de la ileítis porcina y no se observaron beneficios en los cerdos con ileítis tratados durante más de 7 días.
Portuguese: Num estudo de campo multicêntrico e em conformidade com as BPC, os suínos foram tratados conforme recomendado e a medicação com o Linco-Spectin 100 durante 7 e 14 dias foi eficaz no tratamento de ileíte em suínos; não se observou qualquer benefício no tratamento de suínos com ileíte por mais de 7 dias.
Spanish: Los resultados de los datos bibliográficos sobre la CIM, que atañen a escasos aislamientos, indican por lo general valores de CIM altos tanto para lincomicina como para espectinomicina.
Portuguese: Os resultados dos dados CIM da literatura, que se referem apenas a uns quantos isolados, apontam globalmente para valores elevados da CIM no caso tanto da lincomicina como da espectinomicina.
Spanish: Los datos de la literatura médica indican que la disminución de la sensibilidad de B. hyodysenteriae podría compensarse hasta cierto punto por la elevada concentración que se alcanza localmente.
Portuguese: Os dados da literatura indicam que a suscetibilidade diminuída na B. hyodysenteriae poderá ser compensada, até certo ponto, pelas concentrações altas atingidas a nível local.