FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice CAPRELSA, todos los profesionales sanitarios (PS) y los pacientes/ cuidadores que puedan prescribir, dispensar y usar CAPRELSA tengan acceso a/ se les proporcione un material informativo que contiene:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar em cada Estado Membro onde o CAPRELSA é comercializado, que todos os profissionais de saúde e doentes / cuidadores de doentes, que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem CAPRELSA, têm acesso /receberam um pacote educacional.
Spanish: En la comparación ciega de vandetanib vs. placebo, sólo 2 pacientes que se conocía eran RET negativo en la totalidad de los 6 exones recibieron vandetanib y ninguno desmostró respuestas.
Portuguese: Na comparação em ocultação de vandetanib vs placebo, apenas 2 doentes conhecidos por serem RET negativos em todos os 6 exões receberam vandetanib e nenhum apresentou resposta.
Spanish: Astenia, fatiga, dolor, edema
Portuguese: Astenia, fadiga, dor, edema
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacodinámica y farmacocinética, indicaron que la co-administración con ondansetrón en pacientes sanos pareció tener poco efecto en la farmacocinética de vandetanib, pero tuvo un pequeño efecto aditivo de aproximadamente 10 ms en la prolongación del intervalo QTc.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação farmacodinâmica e farmacocinética indicam que a administração concomitante com ondansetrom em voluntários saudáveis parece ter pouco efeito na farmacocinética de vandetanib, mas tem um pequeno efeito aditivo de aproximadamente 10 ms, no prolongamento do intervalo QTc.
Spanish: * 13,4% de los pacientes de vandetanib tuvieron QTc (de Bazett) ≥ 500 ms comparado con 1,0% de los pacientes de placebo.
Portuguese: * 13,4% dos doentes a tomar vandetanib tiveram QTc (Bazett's) ≥ 500 ms em comparação com 1,0% dos doentes em placebo.
Spanish: Un estudio de 2 años de carcinogenicidad en ratas se vio afectado por la baja supervivencia en el grupo de hembras a dosis altas y la exposición limitada de los animales a vandetanib; sin embargo, no se observaron efectos carcinogénicos en los animales restantes.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, foi comprometido pela baixa sobrevivência no grupo de fêmeas de dose alta e pela exposição limitada dos animais ao vandetanib; no entanto, nos restantes animais não foram observados efeitos carcinogénicos.
Spanish: Estado del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) Los pacientes sin mutación del RET pueden obtener un beneficio menor del tratamiento con vandetanib y el balance beneficio/riesgo para este grupo de pacientes puede por lo tanto diferir de aquel del grupo con mutaciones del RET. Para pacientes cuyo estado mutacional del RET pudiera ser negativo, antes de decisiones individuales de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor y se debe considerar cuidadosamente el empleo de vandetanib debido a los riesgos relacionados con este tratamiento.
Portuguese: Estado relativo à mutação Rearranjo durante transfeção (RET) Doentes sem a mutação RET podem ter um benefício inferior no tratamento com vandetanib e a relação benefício/risco para este grupo de doentes pode consequentemente diferir do grupo com mutação RET. Para os doentes cujo estado da mutação possa ser negativo, deve ser tido em consideração um possível benefício inferior antes de tomada a decisão sobre o tratamento individual e a utilização de vandetanib deve ser cuidadosamente ponderada, dados os riscos associados ao tratamento.
Spanish: Vandetanib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa-1 humanas, siendo la unión a proteínas in vitro aproximadamente 90%.
Portuguese: Vandetanib liga-se à albumina sérica humana e à alfa-1 glicoproteína ácida, sendo a ligação às proteínas in vitro de aproximadamente 90%.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, erupción, náuseas, hipertensión y cefalea.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram diarreia, erupção cutânea, náusea, hipertensão e cefaleia.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca aguda, trastornos de la frecuencia y ritmo, trastornos de la conducción cardiaca, arritmia ventricular y parada cardiaca
Portuguese: Insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, perturbações de frequência e do ritmo, afeções da condução cardíaca, arritmia ventricular e paragem cardíaca
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose: Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembre.
Spanish: - el informe del estudio clínico del estudio D4200C00104, un estudio observacional que incluye un brazo retrospectivo para evaluar el beneficio/riesgo de vandetanib (Caprelsa) 300 mg en pacientes con mutación del RET negativa y mutación del RET positiva con cáncer de tiroides (CMT) sintómatico, agresivo, esporádico, no resecable, localmente avanzado/metastásico.
Portuguese: - O relatório do estudo clínico do estudo D4200C00104, um estudo observacional incluindo um braço retrospetivo para avaliar o Benefício/Risco do vandetanib (CAPRELSA) 300 mg em doentes com RET de mutação negativa e RET de mutação positiva com cancro metastático da tiróide, sintomático, agressivo, esporádico, irressecável, localmente avançado (CMT).
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe interrumpir la administración adicional de dosis, y se deben tomar medidas adecuadas para asegurar que no ha tenido lugar un acontecimiento adverso, por ejemplo un ECG en las 24 horas para determinar una prolongación del QTc.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser suspensas todas as administrações e devem ser tomadas medidas adequadas para assegurar que não ocorrem acontecimentos adversos, isto é, ECG realizado no prazo de 24 horas para determinar o prolongamento do intervalo QTc.
Spanish: Insuficiencia respiratoria, neumonía aspirativa
Portuguese: Insuficiência respiratória, pneumonia por aspiração
Spanish: Si se confirma la EPI, vandetanib debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
Portuguese: Caso se confirme ILD, vandetanib deve ser descontinuado definitivamente e o doente tratado de forma apropriada.
Spanish: • Deseo urgente de orinar.
Portuguese: • Vontade de urinar urgente.
Spanish: Vandetanib mostró también evidencia de potencial fototóxico en un ensayo de citotoxicidad in vitro.
Portuguese: Vandetanib também revelou evidência de potencial fototóxico num teste de citotoxicidade in vitro.
Spanish: • Dificultad para tragar.
Portuguese: • Dificuldade em engolir.
Spanish: Si se administra ondansetrón con vandetanib, se requiere una estrecha monitorización de los electrolitos séricos y los ECGs, y el manejo agresivo de cualquier anormalidad.
Portuguese: Se ondansetrom é administrado com vandetanib, é necessário monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos e ECGs e uma gestão agressiva de quaisquer anormalidades.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que se deben realizar;
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Spanish: En ratas, la toxicidad embriofetal se evidenció como pérdida fetal, retraso en el desarrollo fetal, anormalidades en los vasos del corazón y osificación precoz en algunos huesos del cráneo.
Portuguese: Em ratos, a toxicidade embriofetal foi evidenciada por perda fetal, atraso no desenvolvimento fetal, anomalias nos vasos cardíacos e ossificação precoce de alguns ossos do crânio.
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa, cambio estructural de la córnea (incluyendo depósitos corneales y opacidad corneal)
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, alteração estrutural da córnea (incluindo depósitos e opacidade na córnea)
Spanish: Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome Caprelsa a una dosis menor.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, o seu médico poderá dizerlhe para tomar Caprelsa numa dose mais baixa.
Spanish: Se debe evitar la administración de vandetanib con inductores potentes del CYP3A4.
Portuguese: A administração de vandetanib com potentes indutores do CYP3A4 deve ser evitada.
Spanish: No se requiere ajuste en la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico na dose inicial em doentes idosos.
Spanish: La semivida de vandetanib (19 días) hace que esta prolongación en el intervalo QTc sea particularmente problemática (ver sección 4.8).
Portuguese: O tempo de semivida de vandetanib (19 dias) torna este prolongamento do intervalo QTc particularmente problemático (ver secção 4.8).
Spanish: Tal como se espera de sus acciones farmacológicas, vandetanib ha mostrado efectos significativos en todas las etapas de la reproducción de las hembras en ratas (ver sección 5.3).
Portuguese: Como é esperado da sua atividade farmacológica, vandetanib mostrou efeitos significativos em todos os estádios da reprodução feminina em ratos (ver secção 5.3).
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de Caprelsa en pacientes con RET negativo, el TAC debe presentar:
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do Caprelsa em doentes com RETnegativo, o Titular de AIM deve submeter:
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vandetanib con ondansetrón (ver sección 4.5).
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de vandetanib com ondansetrom (ver secção 4.5).
Spanish: La dosis inicial podría reducirse a 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada; sin embargo no se ha establecido la seguridad y eficacia con esta dosis (ver sección 4.4).
Portuguese: A dose inicial pode ser reduzida para 200 mg em doentes com compromisso renal moderado; contudo a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas com 200 mg (ver secção 4.4).
Spanish: En sujetos sanos, no se ha mostrado una interacción clínicamente significativa entre vandetanib (una dosis única de 300 mg) y el potente inhibidor del CYP3A4, itraconazol (dosis repetidas de 200 mg una vez al día).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, não foi demonstrada interação clínica significativa entre vandetanib (uma dose única de 300 mg) e o potente inibidor do CYP3A4, o itraconazol (doses repetidas de 200 mg, uma vez dia).
Spanish: A varias duraciones de exposición, la mediana de los niveles de hemoglobina en pacientes tratados con vandetanib aumentó en 0,5-1,5 g/dl comparado con el momento inicial.
Portuguese: Em várias durações de exposição, os valores médios da hemoglobina em doentes tratados com vandetanib aumentaram 0,5-1,5 g/dl em comparação com o valor basal.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo utilizar la guía de dosificación y seguimiento y el registro diario para pacientes pediátricos y cuidadores.
Portuguese: • Instruções sobre como usar o guia da dose e monitorização e o registo de doses diário para doentes pediátricos e cuidadores de doentes.
Spanish: Las variables secundarias fueron evaluación de la tasa de respuesta objetiva global (TRO), tasa de control de la enfermedad (TCE) definida como respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) o enfermedad estable (EE) que dure al menos 24 semanas, duración del tiempo de respuesta (DTR), tiempo hasta el empeoramiento del dolor basado en la escala de peor dolor "Brief Pain Inventory (BPI)", y supervivencia global (SG).
Portuguese: Os objetivos secundários foram a avaliação da taxa de resposta objetiva global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR) definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável (SD) durante pelo menos 24 semanas, duração da resposta (DOR), tempo até agravamento da dor baseado no pior item de dor no Inventário
Spanish: Malnutrición
Portuguese: Malnutrição
Spanish: • Cálculos o depósitos de calcio en el tracto urinario (nefrolitiasis).
Portuguese: • Pedras ou depósitos de cálcio nas vias urinárias (nefrolitíase).
Spanish: Incremento de la hemoglobina, incremento de la amilasa sérica
Portuguese: Concentrações de hemoglobina e amilase sérica aumentadas
Spanish: • Ausencia de orina.
Portuguese: • Ausência de urina.
Spanish: • La necesidad de controlar estrechamente las anomalías de los dientes y de los huesos en la población pediátrica;
Portuguese: • Necessidade de acompanhar de perto as anomalias dentárias e ósseas na população pediátrica
Spanish: • Vandetanib no está recomendado en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave.
Portuguese: • Vandetanib não está recomendado em doentes pediátricos com compromisso renal grave.
Spanish: Vandetanib también inhibe ambas formas activadas del RET, tipo salvaje y la mayoría de las mutadas, e inhibe significativamente la proliferación celular de las líneas celulares del CMT in vitro.
Portuguese: Vandetanib também inibe ambas as formas ativas do RET, as de tipo selvagem e as maioritariamente mutadas e inibe significativamente a proliferação das linhas celulares do CMT in vitro.
Spanish: • La necesidad de asesorar a los pacientes sobre el riesgo del QTc prolongado y el SEPR e informarles de qué síntomas y signos deben estar pendientes y qué acciones tomar;
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as ações a tomar;
Spanish: • carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques)
Portuguese: • carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controlo de convulsões)
Spanish: • El tratamiento con CAPRELSA no debe iniciarse en pacientes: o Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms; o Que tienen síndrome del QTc largo congénito; o Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a esta "Torsades de pointes" hayan sido corregidos;
Portuguese: • O tratamento com CAPRELSA não pode ser iniciado em doentes: o Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms o Com síndrome do segmento QTc longo congénito o Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os fatores de risco que contribuíram para Torsades de pointes tenham sido corrigidos.
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando esté tomando Caprelsa y durante al menos cuatro meses tras la última dosis de Caprelsa.
Portuguese: • As mulheres que podem engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Caprelsa, e até pelo menos quatro meses após a última dose de Caprelsa.
Spanish: • Contracción muscular involuntaria (convulsiones).
Portuguese: • Contração involuntária dos músculos (convulsões).
Spanish: • ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas y vómitos)
Portuguese: • ondansetrom (usado no tratamento das náuseas e vómitos)
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Spanish: Esto sugiere que vandetanib enlentece pero no impide la cicatrización de heridas.
Portuguese: Isto sugere que vandetanib atrasa mas não impede a cicatrização de feridas.
Spanish: La experiencia clínica con vandetanib en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada y sin metástasis es limitada.
Portuguese: A experiência clínica com vandetanib em doentes com doença localmente avançada irressecável e sem metástases é limitada.
Spanish: Datos de los ensayos clínicos pediátricos con vandetanib en CMT (ver sección 5.1) obtenidos durante el desarrollo del medicamento se limitan a 16 pacientes de 9 a 17 años de edad con carcinoma medular tiroideo hereditario (Estudio IRUSZACT0098).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos pediátricos com vandetanib em CMT (ver secção 5.1), obtidos durante o desenvolvimento do medicamento, estão limitados a 16 doentes com idades dos 9 anos aos 17 anos com carcinoma medular da tiroide (Estudo IRUSZACT0098).
Spanish: • 12 semanas tras comenzar Caprelsa
Portuguese: • 12 semanas após o início da toma de Caprelsa
Spanish: Los resultados de seguridad en este ensayo son consistentes con el perfil de seguridad de vandetanib en pacientes adultos con CMT.
Portuguese: Neste estudo, os resultados de segurança são consistentes com o perfil de segurança do vandetanib em doentes adultos com CMT.
Spanish: Muy frecuentes
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Spanish: • El principio activo es vandetanib.
Portuguese: • A substância ativa é vandetanib.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre vandetanib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no vandetanib
Spanish: Medicamentos que se conoce prolongan el intervalo QTc Se ha mostrado que vandetanib prolonga el intervalo QTc del ECG; se han notificado "Torsades de pointes" poco frecuentemente.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc Foi demonstrado que vandetanib prolonga o intervalo QTc do ECG; foram notificados casos pouco frequentes de Torsades de pointes.
Spanish: El análisis se realizó usando una prueba logrank con tratamiento como el único factor.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um teste de "log rank" com o tratamento como único fator.
Spanish: No se ha determinado el intervalo apropiado entre la interrupción de vandetanib y la cirugía electiva posterior que se requiere para evitar los riesgos de alterar la cicatrización de heridas.
Portuguese: O intervalo apropriado entre a descontinuação de vandetanib e a subsequente cirurgia eletiva, requerido para evitar os riscos de cicatrização comprometida não foi determinado.
Spanish: Proteinuria, nefrolitiasis
Portuguese: Proteinúria, nefrolitíase
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos durante cuatro meses después de la última dosis.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, até quatro meses após a última dose.
Spanish: No se ha estudiado vandetanib en pacientes con arritmias ventriculares o infarto de miocardio reciente.
Portuguese: Vandetanib não foi estudado em doentes com arritmias ventriculares ou enfarte do miocárdio recente.
Spanish: Vandetanib a una dosis de 300 mg está asociado a una prolongación en el QTc sustancial y dependiente de la concentración (media 28 ms, mediana 35 ms).
Portuguese: Numa dose de 300 mg, vandetanib está associado a um prolongamento do intervalo QTc substancial e dependente da concentração (média 28 ms, mediana 35 ms).
Spanish: Se ha observado erupción y otras reacciones cutáneas incluyendo reacciones de fotosensibilidad y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar en pacientes que han recibido vandetanib.
Portuguese: Foram observadas erupções cutâneas e outras reações cutâneas incluindo reações de fotossensibilidade e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar em doentes tratados com vandetanib.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada SLPR (Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible).
Portuguese: Estes podem ser sinais duma doença chamada RPLS (Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível).
Spanish: Disuria, hematuria, insuficiencia renal, polaquiuria, urgencia miccional
Portuguese: Disúria, hematúria, insuficiência renal, polaquiúria, urgência urinária
Spanish: In vivo, la administración de vandetanib redujo la angiogénesis inducida por células tumorales, la permeabilidad de los vasos del tumor y la densidad de los microvasos del tumor, e inhibió el crecimiento tumoral de un rango de modelos de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos.
Portuguese: In vivo a administração de vandetanib reduziu a angiogénese induzida pelas células tumorais, a permeabilidade dos vasos tumorais, a densidade dos microvasos tumorais, e inibiu o crescimento tumoral numa variedade de modelos com enxertos tumorais humanos em ratos atímicos.
Spanish: Los datos con 300 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada son limitados: se necesita disminuir la dosis a 200 mg en 5 de cada 6 pacientes.
Portuguese: Existem dados limitados com 300 mg em doentes com compromisso renal moderado: foi necessário reduzir a dose para 200 mg em 5 de 6 doentes.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/001
Spanish: Posología para CMT en pacientes adultos
Portuguese: Posologia para CMT em doentes adultos
Spanish: La administración de vandetanib con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QTc del ECG, está contraindicada o no se recomienda (ver secciones 4.3 y 4.5).
Portuguese: A administração de vandetanib com substâncias conhecidas por prolongarem o intervalo QTc é contraindicada ou não recomendada (ver secções 4.3 e 4.5).
Spanish: • Malnutrición.
Portuguese: • Malnutrição.
Spanish: Trastornos de infecciones e infestaciones
Portuguese: Infeções e infestações
Spanish: Ni la Cmax ni el AUC(0-t) para vandetanib se vieron afectados cuando se administró junto con ranitidina.
Portuguese: Nem a Cmax nem a AUC(0-t) para vandetanib foram afetadas quando administrado em conjunto com a ranitidina.
Spanish: Si se presenta diarrea grave (CTCAE grado 3-4), se debe interrumpir vandetanib hasta que la diarrea mejore.
Portuguese: Em caso de aparecimento de diarreia grave (grau 3-4 CTCAE), vandetanib deve ser suspenso até à melhoria da diarreia.
Spanish: N-desmetil-vandetanib se produce principalmente por el CYP3A4, y vandetanib-N-óxido por los enzimas monooxigenasas que contienen flavina (FMO1 y FMO3).
Portuguese: O N-desmetil-vandetanib é produzido primariamente pelo CYP3A4, e o vandetanib-N-óxido por enzimas flavina monooxigenases (FMO1 e FMO3).
Spanish: Si se emplea vandetanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este fármaco, debe ser informada sobre la posibilidad de anormalidades fetales o pérdida del embarazo.
Portuguese: Se vandetanib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente ficar grávida no decorrer do tratamento com vandetanib, a grávida deve ser informada sobre as anomalias fetais potenciais ou interrupção da gravidez.
Spanish: Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo.
Portuguese: Se QTc aumentar acentuadamente mas ficar abaixo de 500 ms, deve ser procurado aconselhamento do cardiologista.
Spanish: • No se recomienda modificar la dosis inicial en pacientes pediátricos con insuficiencia renal leve
Portuguese: • Não é recomendada nenhuma alteração na dose inicial em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro
Spanish: Se debe monitorizar la hipertensión de los pacientes y controlar apropiadamente.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e controlados de modo apropriado.
Spanish: Además, se debe tener en cuenta la posibilidad de prolongación del QTc y "Torsades de pointes".
Portuguese: Adicionalmente, deve considerar-se a possibilidade de prolongamento QTc e de Torsades de pointes.
Spanish: • Debilidad, mareo o cambios en el ritmo cardiaco.
Portuguese: • Desmaios, tonturas ou alterações no ritmo do coração.
Spanish: A una dosis de 300 mg al día en el CMT, se observó una prolongación del QTc del ECG por encima de 500 ms en el 11% de los pacientes en un estudio fase III.
Portuguese: Num estudo de fase III, com dose de 300 mg por dia em CMT, foi observado no ECG prolongamento do intervalo QTc acima dos 500 ms em 11% dos doentes.