FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overdoser på op til 240 mg subkutant som en enkelt administration er blevet rapporteret i kliniske studier uden alvorlige bivirkninger.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené predávkovania až do 240 mg v jednom subkutánnom podaní bez akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov.
Danish: Hos patienter med latent TB skal behandling mod TB overvejes, før behandling med Taltz indledes.
Slovak: Pred začiatkom podávania Taltzu pacientom s latentnou TBC zvážte protituberkulóznu liečbu.
Danish: 292 (83,2)a sPGA på "0" (clear)
Slovak: 292 (83,2)a sPGA „0"
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Slovak: Tento liek je určený iba na jedno použitie.
Danish: Kontroller, hvad der står på etiketten.
Slovak: Skontrolujte označenie.
Danish: Hver pen afgiver kun én dosis.
Slovak: V každom pere je iba jedna dávka.
Danish: Hold øje med infektioner og allergiske reaktioner Der er risiko for, at Taltz kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner.
Slovak: Taltz môže potenciálne spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Danish: Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky:
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier hos 780 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 hævede og ≥3 ømme led).
Slovak: Bezpečnosť a účinnoť Taltzu sa hodnotila vo dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u 780 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 bolestivé kĺby).
Danish: Medicinens farve kan variere fra farveløs til svagt gul.
Slovak: Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po žltkastú.
Danish: • Den fyldte pen indeholder 1 dosis Taltz.
Slovak: Naplnené pero obsahuje 1 dávku Taltzu.
Danish: I alle behandlingsgrupperne modtog patienterne med et utilstrækkeligt respons ved uge 16, en supplerende behandling (ændring af standardbehandling).
Slovak: Pacienti vo všetkých skupinách liečby s nedostatočnou odpoveďou v 16. týždni dostalo záchrannú liečbu (upravenú základnú liečbu).
Danish: Som en direkte konsekvens reducerer behandling med ixekizumab erytem, induration og afskalning, der ses ved plaque-psoriasis-læsioner.
Slovak: Priamym dôsledkom je, že liečba ixekizumabom redukuje erytém, induráciu a šupinatosť kože v léziách ložiskovej psoriázy.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet og infektioner i øvre luftveje (oftest nasofaryngitis).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky (adverse drug reactions, ADR) boli reakcie v mieste podania injekcie a infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída).
Danish: I SPIRIT-P1, blev inhibering af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modificeret total Sharp-score (mTSS) og komponenterne erosionscore (ES) og
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1sa hodnotila inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia rádiograficky a bola vyjadrená ako zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbového priestoru (Joint
Danish: Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?
Slovak: Musím pridržať injekčné tlačidlo dolu dovtedy, kým nie je podaná celá injekcia?
Danish: For begge studier, var det primære endepunkt American College of Rheumatology (ACR) 20-respons ved uge 24.
Slovak: U oboch štúdií bola primárnym koncovým ukazovateľom miera odpovede podľa stupnice American College of Rheumatology
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din Taltz-indsprøjtning efter grundig oplæring.
Slovak: Injekciu Taltzu vám môže po riadnom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Danish: Generelt var seponering af Taltz ikke nødvendig pga. neutropeni.
Slovak: Vo všeobecnosti neutropénia nevyžadovala prerušenie podávania Taltzu.
Danish: Det bør undgås at anvende Taltz under graviditet.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyhnúť sa užívaniu Taltzu.
Danish: Patienter i disse studier havde diagnosen psoriasisartrit, defineret ved klassifikationskriterierne for psoriasisartritis (CASPAR) med en varighed på 5,33 år (median).
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu psoriatickej artritídy (podľa Klasifikačných kritérií pre psoriatickú artritídu [CASPAR]) v mediáne trvania 5,33 rokov.
Danish: Træk nålehætten af og kasser den.
Slovak: Stiahnite uzáver ihly a odhoďte ho.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Taltz i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis og psoriasisartrit (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taltzom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe ložiskovej psoriázy a psoriatickej artritídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Taltz anvendes til behandling af en sygdom, der kaldes "psoriasisartrit", en inflammatorisk sygdom i leddende, som ofte kommer med psoriasis.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu ochorenia s názvom „psoriatická artritída", zápalového ochorenia kĺbov, často sprevádzaného psoriázou.
Danish: Den øgede hyppighed af reaktioner på injektionsstedet for de kombinerede Q2W og Q4W grupper resulterede ikke i en øget afbrydelse i hverken plaque-psoriasis- eller psoriasisartrit-studierne.
Slovak: Častejší výskyt reakcií v mieste podania u kombinovaných skupín Q2W a Q4W nemal za následok zvýšenie výskytu ukončenia liečby ani v štúdiách s ložiskovou psoriázou ani v štúdiách s psoriatickou artritídou.
Danish: Bemærk: Patienter med manglende data blev talt med som ikke-responderende.
Slovak: Upozornenie: pacienti s chýbajúcimi údajmi sa počítali ako non-respondéri a p <
Danish: Hver pen indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Slovak: Jedno pero obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Danish: I alle tre studier var de co-primære endepunkter andelen af patienter, der opnåede en PASI 75-score (Psoriasis Area and Severity Index) og en sPGA-score på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]) ved uge 12 versus placebo.
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach bolo koprimárnym koncovým ukazovateľom percento pacientov, ktorí dosiahli v porovnaní s placebom odpoveď PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) a sPGA s hodnotou 0 („čisté") alebo 1 („minimálne") v 12. týždni.
Danish: Behandlingsrespons var signifikant højere for Taltz end for placebo, så tidligt som uge 1 for ACR20, uge 4 for ARC50 og uge 8 for ACR70 og forsatte gennem uge 24.
Slovak: Odpovede na liečbu Taltzom boli podstatne lepšie ako odpovede na liečbu placebom už v 1. týždni s ACR 20, v 4. týždni ACR 50 a v 8. týždni ACR 70 a pretrvávali do 24. týždňa.
Danish: Taltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) (se pkt.
Slovak: Taltz v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je určený na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerujú jednu alebo viaceré liečby antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drug,
Danish: Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
Slovak: V hornej časti priesvitného spodného dielu uvidíte aj šedý piest.
Danish: Tabel 6 PASI-responsrater fra komparativt studie med ixekizumab versus ustekinumab
Slovak: Tabuľka č. 6. Pomer odpovedí PASI v porovnávacej štúdii ixekizumabu s ustekinumabom
Danish: Pres den klare endeflade fladt og fast ind mod huden.
Slovak: Priložte priesvitný spodný diel rovno a pevne k pokožke.
Danish: 159 (41,6)a sPGA på "0" (clear)
Slovak: 159 (41,6)a sPGA s hodnotou „0"
Danish: NN:
Slovak: NN: {číslo}
Danish: I studiet havde 85,3% af patienterne tidligere været ibehandling med ≥ 1 cDMARD, 53% af patienterne var i samtidig behandling med MTX med en gennemsnitlig ugentlig dosis på 15,8 mg. 67% af patienterne, som var i samtidig behandling med MTX, fik en dosis på 15 mg eller større.
Slovak: 85,3 % pacientov v tejto štúdii dostalo predchádzajúcu liečbu s ≥1 s konvenčným DMARD (cDMARD), 53 % pacientov súčasne užívalo MTX s priemernou týždennou dávkou 15,8 mg. 67 % pacientov, ktorí súčasne užívali MTX, dostávalo dávku 15 mg alebo vyššiu.
Danish: Begge Taltz regimer inkluderede en 160 mg startdosis.
Slovak: Oba režimy s Taltzom zahŕňali jednu 160 mg počiatočnú dávku.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcii).
Danish: Af de 3.866 patienter, som var inkluderet i disse placebokontrollerede studier, havde 64 % tidligere fået systemisk behandling (biologisk, konventionel systemisk eller psoralen og ultraviolet A (PUVA)), 43,5 % havde tidligere fået lysbehandling, 49,3 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og 26,4 % havde tidligere fået biologisk behandling mod psoriasis.
Slovak: Z 3 866 pacientov zaradených do týchto placebom kontrolovaných klinických skúšaní 64 % dostalo predtým systémovú liečbu (biologickú, konvenčnú systémovú alebo psoralen a liečbu ultrafialovým žiarením A (PUVA)), 43,5
Danish: Der blev påvist signifikant større forbedringer fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo og etanercept ved neglepsoriasis (målt ved Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), ved psoriasis i hovedbunden (målt ved Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) og ved palmoplantar psoriasis (målt ved Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Slovak: V porovnaní s placebom a etanerceptom sa prejavilo signifikantne väčšie zlepšenie od vstupného vyšetrenia do 12. týždňa u nechtovej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti nechtovej psoriázy [Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), u psoriázy pokožky hlavy (pri meraní podľa Indexu závažnosti psoriázy pokožky hlavy [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) a u palmoplantárnej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti palmoplantárnej psoriázy [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovak: Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Danish: doseringsregimet og 9% (12/134) for patienterne behandlet med placebo (p<0,001).
Slovak: Q4W a 9 % (12/134) u tých, ktorí užívali placebo (p<0,001).
Danish: Prækliniske data fra cynomolgusaber viste ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser, sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje od opíc makak cynomolgus získané na základe farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Behandling med Taltz resulterede i en signifikant forbedring af sygdomsaktivitetsmålinger sammenlignet med placebo ved uge 24 (se tabel 8).
Slovak: Prejavy a príznaky Liečba Taltzom viedla k signifikantnému zlepšeniu miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom v 24. týždni (pozri tabuľku č. 8).
Danish: Bortskaf pennen.
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero.
Danish: Hver injektionssprøjte afgiver kun én dosis.
Slovak: V každej injekčnej striekačke je iba jedna dávka.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je iba na jedno použitie.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Taltz.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedených informácií, ešte pred použitím Taltzu sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.
Slovak: Jemne stlačte a podržte si záhyb kože, do ktorého si budete podávať injekciu.
Danish: På tilsvarende måde elimineres IgG MAb'er primært via intracellulær katabolisering, og nedsat leverfunktion forventes ikke at have indflydelse på clearance af ixekizumab.
Slovak: IgG sa hlavne eliminujú intracelulárnym katabolizmom a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens ixekizumabu.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 dosis Taltz.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 dávku Taltzu.
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken bør sammen afgøre, om du selv skal foretage Taltz-indsprøjtningerne.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa máte rozhodnúť, či si budete injekciu podávať sám.
Danish: • Fortsæt IKKE med at bruge injektionssprøjten.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ďalej injekčnú striekačku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1085/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1085/006 3 fyldte injektionssprøjter
Slovak: EU/1/15/1085/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1085/005 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1085/006 3 naplnené injekčné striekačky
Danish: 354 (81,8)a sPGA på "0" (clear)
Slovak: 354 (81,8)a sPGA s hodnotou „0"
Danish: I alt blev 678 patienter vurderet (229 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 225 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 224 patienter fik placebo).
Slovak: 678 pacientov (229 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 225 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 224 pacientov s placebom).
Danish: bInfektion i øvre luftveje inkluderer nasofaryngitis og infektion i øvre luftveje.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nazofaryngitídu a infekciu horných dýchacích ciest c
Danish: Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk behandling.
Slovak: Taltz je určený na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 80 mg dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, open-label, rater-blindet, parallel-gruppe studie (SPIRIT-H2H) og sammenlignet med adalimumab (ADA) i 566 patienter med PsA, som var naive til biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARD).
Slovak: Postmarketingová fáza 4, priama porovnávacia štúdia Účinnosť a bezpečnosť Taltzu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom a s paralelnými skupinami (SPIRIT-H2H) v porovnaní s adalimumabom (ADA) u 566 pacientov s PsA, ktorí neboli predtým liečení biologickými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs, bDMARD).
Danish: (Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7 patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår], som har modtaget mindst en dosis ixekizumab.)
Slovak: (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Danish: • Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en.
Slovak: Ak nemáte nádobu na ostré predmety, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, kde môžete nejakú získať.
Danish: Ca. 9-17 % af de patienter med plaque-psoriasis, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime, udviklede antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre og ikke forbundet med reduceret klinisk respons ved op til 60 ugers behandling.
Slovak: % pacientov s ložiskovou psoriázou liečených Taltzom v odporúčanom dávkovacom režime sa vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízke titre a nesúviseli so zníženou klinickou odpoveďou do 60. týždňa liečby.
Danish: Gnid IKKE på injektionsstedet, da dette kan give et blåt mærke.
Slovak: NETRITE miesto podania injekcie, pretože to môže spôsobiť podliatinu.
Danish: Vent i 30 minutter for at lade den fyldte pen opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa naplnené pero pred použitím ohrialo na izbovú teplotu.
Danish: Tabel 8 Effektresultater ved uge 24 i SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2
Slovak: Tabuľka č. 8. Výsledky účinnosti v štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v 24. týždni
Danish: I alt blev 3.119 patienter vurderet (1.161 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 1.167 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 791 patienter fik placebo).
Slovak: 3 119 pacientov (1 161 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 1 167 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 791 pacientov s placebom).
Danish: Hos patienter med samtidig moderat til svær psoriasis og psoriasisartrit, viste Taltz Q2W doseringsregimet en signifikant højere responsrate for PASI 75, PASI 90 og PASI 100 sammenlignet med placebo (p<0,001), og demonstrerede en klinisk meningsfuld fordel over Q4W doseringsregimet.
Slovak: U pacientov so súčasnou stredne závažnou až závažnou psoriázou a psoriatickou artritídou, dávkovací režím s Taltzom Q2W ukázal podstatne vyššiu mieru odpovede PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnaní s placebom (p<0,001) a preukázal klinicky významný prínos oproti dávkovaciemu režimu s Q4W.
Danish: - hvis du har en infektion, som lægen mener er væsentlig (f.eks. aktiv tuberkulose).
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte pred použitím Taltzu svojho lekára o radu - ak máte infekciu, o ktorej si váš lekár myslí, že je dôležitá (napríklad aktívnu tuberkulózu)
Danish: Indsprøjtningerne kan gives af lægen eller sygeplejersken.
Slovak: Túto vám môže podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og 1,87 (1,30) µg/ml.
Slovak: 14,6 (6,04) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 1,87 (1,30) µg/ml.
Danish: Hos ca. 1 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz, var de neutraliserende antistoffer forbundet med lav lægemiddelkoncentration og reduceret klinisk respons.
Slovak: Taltzom sa potvrdili neutralizačné protilátky súvisiace s nízkymi koncentráciami lieku a zníženou klinickou odpoveďou.
Danish: For patienter med psoriasisartrit, som også har moderat til svær plaque-psoriasis: - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
Slovak: Pre pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí majú tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu: - Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie) v subkutánnej injekcii.
Danish: ACR20 respons over tid op til uge 24 i SPIRIT-P1
Slovak: Odpoveď ACR 20 v štúdii SPIRIT-P1 v priebehu času do 24. týždňa
Danish: Forbedringerne i neglepsoriasis, psoriasis i hovedbunden og palmoplantar psoriasis var opretholdt ved uge 60 hos patienter, der blev behandlet med Taltz, og som var sPGA (0,1)-responderende ved uge 12.
Slovak: Tieto zlepšenia nechtovej psoriázy, psoriázy pokožky hlavy a palmoplantárnej psoriázy sa u pacientov liečených Taltzom, ktorí boli v 12. týždni respondéri na liečbu s sPGA (0,1), udržali aj v 60. týždni.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0 og herefter 80 mg (én injektion) hver 4. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0.týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Taltz er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovak: V týchto skupinách pacientov nebol Taltz skúmaný.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Danish: Skift injektionssteder.
Slovak: Striedajte miesta podania injekcie.
Danish: Den fyldte pen MÅ KUN BRUGES ÉN GANG.
Slovak: Naplnené pero je IBA NA JEDNO POUŽITIE.
Danish: Reduktion i Itch
Slovak: Pokles v škále svrbenia Itch
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min fyldte pen?
Slovak: Čo ak v naplnenom pere spozorujem vzduchové bubliny?
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje jednu dávku Taltzu (80 mg).
Danish: eCellulitis inkluderer cellulitis forårsaget af stafylokokker og cellulitis i det ydre øre samt erysipelas I studierne med plaque-psoriasis, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 60 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper).
Slovak: Celulitída zahŕňa stafylokokovú celulitídu, celulitídu vonkajšieho ucha a eryzipel f V štúdiách s ložiskovou psoriázou boli reakcie v mieste podania častejšie u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní so skupinou s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg (25 % oproti 14
Danish: Placebokontrollerede kliniske studier (fase III), hvor patienter med moderat til svær plaque-psoriasis blev eksponeret for ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i en behandlingsperiode på op til 12 uger, eller hvor patienter med aktiv psoriasisartrit blev eksponeret for ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i en behandlingsperiode på op til 24 uger.
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania (fázy III) u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 12 týždňov trvania liečby alebo u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 24 týždňov trvania liečby.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
Slovak: Niektorí pacienti tesne pred druhým silným cvaknutím počujú aj jedno slabé cvaknutie.
Danish: 0,1 % af patienterne behandlet med Taltz udviklede et neutrofiltal <1.000 celler/mm3.
Slovak: Taltz sa pozoroval počet neutrofilov <1 000 buniek/mm3.
Danish: Neutropenig, trombocytopenig
Slovak: Laboratórne hodnotenie neutropénie a trombocytopénie
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0, efterfulgt af 80 mg (én injektion) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 og herefter vedligeholdelsesdosis på 80 mg (én injektion) hver 4. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0. týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni, potom udržiavacie dávky s 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Danish: I SPIRIT-P1, var effekten opretholdt indtil uge 52, som vurderet ved ACR 20/50/70, MDA, enthesitisophør, dactylitis-ophør og PASI 75/90/100 responsrater.
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1 sa účinnosť udržala až do 52. týždňa podľa hodnotenia ACR 20/50/70, MDA (Minimal Disease Activity), vyliečenia entezitídy, vyliečenia daktylitídy a miery odpovede PASI
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i den fyldte pen.
Slovak: Odp. Niekedy je normálne, keď sa v naplnenom pere objavia vzduchové bubliny.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp til din fyldte injektionssprøjte, så kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Slovak: • Ak máte otázky alebo potrebujete pomôcť s naplnenou injekčnou striekačkou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Pakninger med 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Slovak: Balenia s 1, 2 alebo 3 naplnenými perami.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter i intent-to-treat-populationen.
Slovak: N = počet pacientov v populácii so zámerom liečiť (intent-to-treat population)