FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios de reproducción en ratas y conejos mostraron que midostaurina produjo fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin har visat att midostaurin är fetotoxiskt (se avsnitt 5.3).
Spanish: Otros grados 3/4 toxicidades no hematológicas
Swedish: Andra grad 3/4 icke-hematologiska toxiciteter
Spanish: Midostaurina no es un inhibidor de CYP3A4 in vivo.
Swedish: Midostaurin är inte en hämmare av CYP3A4 in vivo.
Spanish: Incidencia acumulada de recaída (RC inducción) (HR) *Odds ratio calculado como (Remisión no completa con tratamiento /Remisión completa con tratamiento) / (Remisión no completa con placebo/ Remisión completa con placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Swedish: CIR (CR vid induktion) (HR) * Oddsförhållande beräknat som (ingen fullständig remission med behandling/fullständig remission med behandling)/(ingen fullständig remission med placebo/fullständig remission med placebo) HR = Riskförhållande (Hazard ratio); OR = Oddsförhållande (Odds ratio)
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Rydapt
Swedish: Kontroller under behandlingen med Rydapt
Spanish: Las tasas de respuesta se evaluaron según los criterios de Valent y Cheson modificados, y un comité de expertos del estudio validó las respuestas.
Swedish: Responsfrekvensen bedömdes efter Valent and Chesion-kriterierna och respons avgjordes av en styrgrupp för studien.
Spanish: Rydapt es para vía oral.
Swedish: Rydapt är avsett för oral användning.
Spanish: Reiniciar Rydapt a la misma dosis cuando el infiltrado sea de grado ≤1
Swedish: Fortsätt med Rydapt i samma dos när infiltratet avtagit till grad ≤1.
Spanish: Midostaurina inhibió in vitro a OATP1B1, BCRP y la glucoproteina P (P-gp) (ver sección 5.2).
Swedish: Midostaurin inhiberade OATP1B1, BCRP och P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se avsnitt 5.2).
Spanish: Deben controlarse regularmente el recuento de leucocitos, sobre todo al inicio del tratamiento.
Swedish: Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt en niños ni adolescentes (ver sección 4.2).
Swedish: Rydapt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Spanish: La combinación de los datos in vivo de la autoinducción de midostaurina tras dosis repetidas y un aumento de las niveles plasmáticos de colesterol 4β-OH sugiere que midostaurina podría ser al menos un inductor moderado de CYP3A4 in vivo.
Swedish: Kombinationen av data på autoinduktion av midostaurin in vivo vid upprepad dosering och ökning av plasma 4-beta-OHkolesterolnivåer tyder på att midostaurin kan vara åtminstone en måttlig CYP3A4-inducerare in vivo.
Spanish: Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo entre dosis de 12 horas.
Swedish: Rydapt ska tas oralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anhidro, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, dióxido de titanio (E171), todo-rac-alfa-tocoferol,óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), ácido carmínico (E120), hipromelosa, propilen glicol y agua purificada.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: makrogolglycerolhydroxistearat, gelatin, makrogol, glycerol, vattenfri etanol, mono-di-triglycerider från majsolja, titandioxid (E171), all-rac-alfa-tokoferol, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), karmin (E120), hypromellos, propylenglykol och renat vatten.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperuricemia
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperurikemi
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar la concentración sanguínea de midostaurina.
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av midostaurin i blodet.
Spanish: Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
Swedish: Rydapt innehåller vattenfri etanol (alkohol)
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales sobre el efecto del sexo en el aclaramiento de la midostaurina y sus metabolitos activos no han sido estadísticamente significativos; los cambios previstos en la concentración (<20%) tampoco se consideraron que tuvieran interés clínico.
Swedish: Baserat på analyser av populationsfarmakokinetiska modeller avseende könets betydelse för clearance av midostaurin och dess aktiva metaboliter fann man inte några statistiskt signifikanta resultat och de förväntade förändringarna av exponeringen (<20 %) bedömdes inte ha någon klinisk betydelse.
Spanish: La leucemia mieloide aguda es un forma de cáncer de cierto tipo de glóbulos blancos (llamados células "mieloides") por el cual el organismo produce una cantidad anormal de este tipo de células.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) är en form av cancer i vissa av de vita blodkropparna (kallade myeloiska blodkroppar), där kroppen överproducerar en onormal typ av dessa blodkroppar.
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera
Swedish: Det är för närvarande okänt om midostaurin kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel lägga till en barriärpreventivmetod.
Spanish: Además, en los pacientes que alcanzaron una remisión completa durante la inducción, la incidencia acumulada de recaída a los 12 meses fue del 26% en el brazo de midostaurina frente al 41% en el del placebo.
Swedish: Hos patienter som uppnådde komplett remission under induktionen var den sammanlagda recidivincidensen efter 12 månader 26 % i midostaurinarmen och 41 % i placeboarmen.
Spanish: El volumen del bazo se redujo en más del 10% en el 68,9% de los pacientes que disponían de al menos una evaluación durante el ensayo clínico (26,7% de los pacientes presentó una reducción de más del 35%, que se correlacionaba con una disminución del 50% por palpación).
Swedish: Mjältens volym minskade med ≥10 % hos 68,9 % av patienterna som hade minst en bedömning efter behandlingsstart (26,7 % av patienterna hade en minskning på ≥35 %, vilket motsvarar en 50-procentig minskning vid palpation).
Spanish: Probabilidad de supervicencia (%)
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
Spanish: Qué es Rydapt
Swedish: Vad Rydapt är
Spanish: En la población de MSA, MS-NHA y LM, un 25,4% de los pacientes presentaron al menos una medición de QTcF superior a 450 ms y un 4,7% superior a 480 ms en el ECG.
Swedish: I ASM-, SM-AHN- och MCL-befolkningen, hade 25,4 % av patienterna minst en EKG-mätning med QTcF större än 450 ms och 4,7 % större än 480 ms.
Spanish: Se ha descrito neutropenia en pacientes que recibieron Rydapt tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia (ver sección 4.8).
Swedish: Neutropeni har utvecklats hos patienter som har fått Rydapt som monoterapi och i kombination med kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se realizaron análisis farmacocinéticos poblacionales con los datos de los ensayos clínicos efectuados en pacientes con LMA (n = 180) y MS avanzada (n = 141).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har utförts på data från kliniska studier på patienter med AML (n = 180) och ASM, SM-AHN och MCL (n = 141).
Spanish: Rydapt a la dosis inicial en el siguiente ciclo si el intervalo QTc mejora a ≤470 ms al inicio del ciclo.
Swedish: Återuppta Rydapt vid initialdosen i nästa cykel, förutsatt att QTcintervallet förbättras till ≤470 ms vid början av denna cykel.
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil que en los estudios con animales, se ha observado que midostaurina causa daño en el desarrollo del feto.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att djurstudier visar att midostaurin kan vara skadligt för fostret.
Spanish: Por lo general la concentración de midostaurina y sus metabolitos no se desvió demasiado de la recta de proporcionalidad de la dosis tras administraciones únicas en el rango de 25 a 100 mg.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter uppvisade generellt ingen större avvikelse från dosproportionalitet efter en engångsdos på mellan 25 mg och 100 mg.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe controlar estrechamente los signos y síntomas de reacciones adversas de los pacientes y debe iniciarse el tratamiento sintomático y de soporte oportuno.
Swedish: I händelse av en överdos måste patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk och understödjande behandling påbörjas.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Swedish: En mjuk kapsel innehåller cirka 83 mg vattenfri etanol och 415 mg makrogolglycerolhydroxistearat.
Spanish: Ácido carmínico (E120) Hipromelosa Propilen glicol
Swedish: Karmin (E120) Hypromellos Propylenglykol
Spanish: Al inicio del ensayo, el 65% de los pacientes de la población principal de análisis de la eficacia presentaba un hallazgo C medible (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia transfusión dependiente, pérdida de peso, neutropenia, ALT elevada o AST elevada).
Swedish: Vid behandlingsstart hade 65 % av patienterna i den primära effektpopulationen >1 mätbart C-värde (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, högt totalt bilirubin, transfusionsberoende anemi, viktminskning, neutropeni, högt ALAT eller högt ASAT).
Spanish: Mediana Surpervivencia (meses)
Swedish: Medianöverlevnad (månader)
Spanish: No se sabe si midostaurina o sus metabolitos activos se excretanen la leche humana.
Swedish: Det är okänt om midostaurin eller dess aktiva metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: - Si está siendo tratado para la LMA, después de acabar de tomar Rydapt con los medicamentos quimioterápicos, tendrá que continuar su tratamiento solo con Rydapt durante 12 meses más.
Swedish: - Om du behandlas för AML, kommer du efter att du slutat ta Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel, fortsätta att få enbart Rydapt i högst 12 månader.
Spanish: Para qué se utiliza Rydapt
Swedish: Vad Rydapt används för
Spanish: 2variable secundaria; NE: No Estimado Hazard ratio (HR) estimado con el modelo de regresión Cox estratificado por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
Swedish: sekundärt effektmått; NE: Ej bedömt Riskförhållande (HR, Hazard ratio) beräknad med Cox-regression stratifierad enligt randomiseringsfaktorn FLT3-mutation.
Spanish: Contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol y etanol anhidro.
Swedish: Innehåller makrogolglycerolhydroxistearat och vattenfri etanol.
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes presentaron una disminución que superó el 50% en la infiltración de la médula ósea y el 58% presentaron una disminución que superó el 50% en los niveles séricos de triptasa.
Swedish: Fyrtiosex procent av patienterna hade en minskning i benmärgsinfiltration som översteg 50 % och 58 % hade en minskning i serumtryptas nivåer som översteg 50 %.
Spanish: 9/l) >2 semanas y se sospechara que está relacionado con
Swedish: 9/l) kvarstår i >2 veckor och misstänks ha samband med Rydapt, ska Rydapt sättas ut.
Spanish: En los ensayos clínicos, la eficacia y seguridad de Rydapt fue estudiada tras la administración con una comida ligera.
Swedish: I kliniska studier undersöktes effekt och säkerhet av Rydapt efter administrering tillsammans med en lätt måltid.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe o bien, otra persona tomara su medicación, consulte inmediatamente con un médico o váyase a un hospital llevándose el envase.
Swedish: Om du tar för många kapslar eller om någon annan tar ditt läkemedel, kontakta läkare eller åk omedelbart till sjukhus.
Spanish: El estudio de balance de masas en humanos indica que la excreción fecal es la vía de eliminación más importante en el ser humano (78% de la dosis), y mayoritariamente, como metabolitos (73% de la dosis) y en menor medida, el 3% de la dosis, de forma inalterada.
Swedish: Resultat från en massbalansstudie på människa visade att utsöndring via feces är den viktigaste utsöndringsvägen (78 % av dosen) och främst som metaboliter (73 % av dosen), medan oförändrat midostaurin utgjorde 3 % av dosen.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi
Spanish: Los datos in vitro indican que los receptores KIT no mutados se inhibieron en menor grado a estas concentraciones (concentración media alcanzada inferior a CI50).
Swedish: Data in vitro indikerar att KIT-vildtypsreceptorerna hämmas i mycket mindre utsträckning vid dessa koncentrationer (genomsnittlig uppnådd exponering lägre än IC50).
Spanish: No se conoce un antídoto específico de midostaurina.
Swedish: Det finns ingen känd, specifik antidot till midostaurin.
Spanish: 1: MIDOSTAURINA - TPH 2: PLACEBO - TPH 3: MIDOSTAURINA - sin TPH 4: PLACEBO - sin TPH Censurado
Swedish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censurerad
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 25 mg midostaurina.
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 25 mg midostaurin.
Spanish: En general, no hubo aumentos clínicamente importantes en la exposición (AUC) a la midostaurina plasmática en los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con los controles.
Swedish: Sammantaget fanns det ingen kliniskt relevant ökning av exponeringen (AUC) för midostaurin i plasma hos deltagare med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning, jämfört med hos deltagare med normal leverfunktion.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Los dos metabolitos principales en el ser humano, GGP52421 y CGP62221 (que también se analizaron hasta el límite de solubilidad), inhibieron la corriente del hERG con un margen de seguridad moderado.
Swedish: De två viktigaste metaboliterna hos människa CGP52421 och CGP62221 (också testade vid löslighetsgränsen) hämmade hERG-strömmen med måttliga säkerhetsmarginaler.
Spanish: - Los pacientes con LMA deben tomar Rydapt con medicamentos quimioterápicos.
Swedish: - Patienter med AML tar Rydapt tillsammans med kemoterapiläkemedel.
Spanish: Si el intervalo QTc no mejorara al inicio del siguiente ciclo no administrar Rydapt durante ese ciclo.
Swedish: Om QTc-intervallet inte förbättras i tid för att starta nästa cykel, administrera inte Rydapt under den cykeln.
Spanish: Midostaurina también inhibe otros receptores tirosina-quinasa, como PDGFR (receptor del factor de crecimiento de plaquetas) o VEGFR2 (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular2), y las serina/treonina-quinasa de la familia proteína-quinasas C (PKC).
Swedish: Dessutom hämmar midostaurin flera receptortyrosinkinaser såsom PDGFR (receptorer för platelet-derived growth factor) eller VEGFR2 (receptorer för vascular endothelial growth factor 2), liksom medlemmar i serin-/treoninkinasfamiljen PKC (proteinkinas C).
Spanish: Tabla 5 Eficacia de midostaurina en LMA
Swedish: Tabell 5 Midostaurins effekt vid AML
Spanish: Un ensayo clínico en fase I en voluntarios japoneses sanos reveló que los perfiles farmacocinéticos de la midostaurina y sus metabolitos (CGP62221 y CGP52421) son similares a las de otros estudios farmacocinéticos realizados en sujetos caucásico y de raza negra.
Swedish: Baserat på en fas I-studie på japanska, friska frivilliga är de farmakokinetiska profilerna för midostaurin och dess metaboliter (CGP62221 och CGP52421) jämförbara med dem som observerats i andra farmakokinetiska studier med kaukasiska och svarta deltagare.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, midostaurina se asoció con una disminución en la fertilidad, degeneración y atrofia testicular, movilidad reducida del esperma, oligo y aspermia aumento de las resorciones, disminuyó la tasa de embarazo, el número de implantes y de embriones vivos.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor, var midostaurin associerat med nedsatt fertilitet, testikeldegeneration och -atrofi, nedsatt spermierörlighet, oligo- och aspermi, ökat antal resorptioner, lägre antal dräktigheter, antal implantat samt levande embryon.
Spanish: La mediana de duración de la exposición a Rydapt fue de 11,4 meses (rango: 0 a 81 meses).
Swedish: Medianvaraktigheten för exponeringen för Rydapt var 11,4 månader (intervall: 0-81 månader).
Spanish: Midostaurina interfiere en la señalización mediada por KIT con mutación D816V e inhibe la proliferación de mastocitos, la supervivencia y liberación de histaminas.
Swedish: Midostaurin interfererar med avvikande KIT D816V-medierad signalering och hämmar mastcellsproliferation, överlevnad och histaminfrisättning.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años (rango: 18 a 60 años), una mayoría de pacientes tuvieron un estado general ECOG de 0 o 1 (88,3%), y la mayoría de los pacientes presentaron una LMA de novo (95%).
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 47 år (intervall: 18 till 60 år), en majoritet av patienterna hade ECOG-prestationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %) och de flesta patienter hade de novoAML (95 %).
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
Swedish: Man kontrollerar också din hjärt- och lungfunktion.
Spanish: Figura 1 Curva de supervivencia global de Kaplan-Meier, no censurada para el TPH
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad, ej censurerat för stamcellstransplantation
Spanish: Las concentraciones de CGP52421 no parecen que disminuyan de forma tan significativa como en la midostaurina y CGP62221.
Swedish: Koncentrationen CGP52421 verkar inte minska så mycket som för midostaurin och CGP62221.
Spanish: En los 205 pacientes que entraron en la fase de mantenimiento (120 en el brazo de Rydapt y 85 en el del placebo), la mediana de duración de la exposición en mantenimiento fue de 11 meses en ambos brazos (rango: 16 a 520 días en los pacientes del brazo de Rydapt y 22 a 381 días en el brazo de placebo).
Swedish: Exponeringens medianduration i underhållsfasen för de 205 patienter (120 i Rydapt-armen och 85 i placeboarmen) som fortsatte i underhållsfasen var 11 månader för båda armarna (16 till 520 dagar för patienter i Rydapt-armen och 22 till 381 dagar i placeboarmen).
Spanish: Exploraciones complementarias Hiperglucemia (no en ayunas)*
Swedish: Undersökningar Hyperglykemi (icke-fastande)*
Spanish: Se clasificó a los pacientes según el estado mutacional de FLT3: TKD, ITD con ratio alélico <0,7, e ITD con ratio alélico ≥0,7.
Swedish: Patienterna stratifierades efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med allelkvot <0,7 och ITD med allelkvot ≥0,7.
Spanish: En pacientes con MSA, MS-NHA y LM, estos eventos conllevaron un ajuste de dosis o interrupción, en el 26% y a una suspensión, en el 4,2% de los pacientes.
Swedish: Hos ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter ledde dessa biverkningar till dosjustering eller avbrott hos 26 % och till utsättning hos 4,2 % av patienterna.
Spanish: El 48% fueron varones en el brazo midostaurina y el 41% en el brazo de placebo.
Swedish: I midostaurinarmen var 48 % män och i placeboarmen 41 %.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B) (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig (Child-Pugh A eller B) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Spanish: IC N.E.
Swedish: CI N.E.
Spanish: Las incidencias de reacciones adversas fueron, sin embargo, más altas en el brazo de Rydapt que en el brazo placebo durante la fase de mantenimiento.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var dock högre i Rydapt-armen än i placeboarmen under underhållsfasen.
Spanish: Tras la administración de dosis orales repetidas, la midostaurina presentó una farmacocinética dependiente en el tiempo, con un aumento inicial de la concentración plasmática durante la primera semana (Cmín máxima) seguido de un descenso progresivo hasta alcanzar el estado estacionario después de 28 días aproximadamente (disminución de 2,5 veces).
Swedish: Efter flera perorala doser uppvisade midostaurin en tidsberoende farmakokinetik med en initial ökning av plasmakoncentrationen under den första veckan (högsta Cmin) följt av en minskning över tid fram till steady state efter cirka 28 dagar (2,5-faldig minskning).
Spanish: La midostaurina inhibe la transducción de señales del receptor FLT3 e induce detención del ciclo celular y la apoptosis en células leucémicas que expresan los receptores mutados FLT3 ITD o TKD o que sobreexpresan los receptores no mutados FLT3.
Swedish: Midostaurin hämmar FLT3-receptorsignaleringen och inducerar cellcykelstopp och apoptos hos leukemiceller som uttrycker FLT3 ITD- eller TKD-muterade receptorer eller överuttrycker FLT3-receptorer av vildtyp.
Spanish: La mediana de la vida media terminal de midostaurina, CGP62221 y CGP52421 en plasma es de unas 20,9, 32,3 y 471 horas, respectivamente.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för midostaurin, CGP62221 och CGP52421 i plasma är cirka 20,9, 32,3 respektive 471 timmar.
Spanish: La mayoría de los pacientes (77,4%) presentaban mutaciones FLT3 ITD, la mayoría (47,6%) con un bajo ratio alélico (<0,7) y el 22,6% de los pacientes presentaron mutaciones FLT3 TKD.
Swedish: Majoriteten av patienterna (77,4 %) hade FLT3 ITD-mutationer, de flesta (47,6 %) med ett lågt allelförhållande (<0,7) och 22,6 % av patienterna hade FLT3 TKD-mutationer.
Spanish: Si no seguir con Rydapt 50 mg una vez al día.
Swedish: Fortsätt annars med Rydapt 50 mg en gång dagligen.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de población indicaron que a dosis >50 mg dos veces al día la absorción en pacientes fue menor que la proporcional a la dosis.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen visade att absorptionen hos patienter var mindre än dosproportionellt vid doser >50 mg två gånger dagligen.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que las toxicidades consideradas posiblemente relacionadas con Rydapt sean al menos de grado ≤2, entonces reiniciar Rydapt.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills toxicitet, som anses som åtminstone möjligt relaterad till Rydapt har avtagit till grad ≤2 och fortsätt sedan med Rydapt.
Spanish: Estimación Kaplan-Meier a los 5 años (IC 95%)
Swedish: Kaplan-Meier-estimat vid 5 år (95 % CI)
Spanish: La variable secundaria fue la supervivencia libre de evento (definido como fracaso en la obtención de la remisión completa (RC) en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento según el protocolo, o como recaída, o como muerte por cualquier causa).
Swedish: (En händelse som avgör tiden för EFS definierades som avsaknad av komplett remission (CR) inom 60 dagar efter att behandling inletts enligt protokollet, eller recidiv, eller död oavsett orsak).
Spanish: - Pacientes con LMA
Swedish: - Patienter med AML
Spanish: La absorción de midostaurina (AUC) en sujetos sanos aumentó en un promedio de un 22% cuando Rydapt se administró con una comida normal y en un 59%, cuando se administró con una comida rica en grasas.
Swedish: Absorptionen av midostaurin (AUC) hos friska försökspersoner, ökade med i genomsnitt 22 % när Rydapt gavs samtidigt med en standardiserad måltid och med i genomsnitt 59 % vid samtidig administrering med en fettrik måltid.
Spanish: Disminución del recuento absoluto de linfocitos*
Swedish: Sänkt absolut lymfocyttal*
Spanish: Hemoglobina inferior a 8 g/dl atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o anemia potencialmente mortal atribuida a Rydapt en pacientes con una hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
Swedish: Hemoglobin mindre än 8 g/dl, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller livshotande anemi, som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett hemoglobinvärde på 8-10 g/dl
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución de la midostaurina fue de 95,2 l (Vz/F).
Swedish: Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).