FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Kyntheum, legga queste informazioni importanti: Conservazione delle siringhe preriempite di Kyntheum
Norwegian Bokmål: Før du bruker en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum, må du lese denne viktige informasjonen: Oppbevaring av de ferdigfylte sprøytene dine med Kyntheum
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente in tutti i pazienti trattati con Kyntheum sono state artralgia (4,6%), cefalea (4,3%), affaticamento (2,6%), diarrea (2,2%) e dolore orofaringeo (2,1%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos alle pasienter som ble behandlet med Kyntheum, var artralgi (4,6 %), hodepine (4,3 %), fatigue (2,6 %), diaré (2,2 %) og orofaryngeal smerte (2,1 %).
Italian: La biodisponibilità sottocutanea di brodalumab stimata dal modello farmacocinetico della popolazione era del 54,7% (errore relativo standard [ERS] = 4,25%).
Norwegian Bokmål: Den subkutane biotilgjengeligheten av brodalumab anslått ved populasjonsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardfeil [RSE] = 4,25 %).
Italian: Alla neutropenia non sono state associate infezioni gravi.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner var forbundet med nøytropeni.
Italian: La risposta PASI 75 a 2 settimane era compresa tra il 20% e il 25% negli studi di fase 3 rispetto al placebo (da 0% a 0,6%) e ustekinumab (da 3% a 3,5%).
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons ved uke 2 varierte mellom 20 % og 25 % i fase 3-studiene sammenlignet med placebo (0 % til 0,6 %) og ustekinumab (3 % til 3,5 %).
Italian: Vedere le "Istruzioni per l'uso" dettagliate fornite con questo medicinale per informazioni sul modo corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.
Norwegian Bokmål: Se detaljert "Bruksanvisning" som følger med dette legemidlet, for riktig fremgangsmåte for oppbevaring, klargjøring og injisering hjemme.
Italian: 1,5 ml di soluzione in una siringa preriempita di vetro di tipo I con ago in acciaio inossidabile da 27 G x ½", coperto con un cappuccio dell'ago elastomerico.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte av type I-glass med 27 G x ½" nål av rustfritt stål, dekket med en nålehette av elastomer.
Italian: Kyntheum non è stato valutato in donne in gravidanza e non è noto se questo medicinale possa causare effetti dannosi per il feto.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke blitt testet hos gravide kvinner, og det er ikke kjent om legemidlet kan skade fosteret.
Italian: Cos'è Kyntheum e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Kyntheum er og hva det brukes mot
Italian: Figura 1: PASI 100 durante la fase di induzione e di mantenimento per Kyntheum e ustekinumab (AMAGINE-2 e AMAGINE-3, aggregati)
Norwegian Bokmål: Figur 1: PASI 100 i induksjons- og vedlikeholdsfase for Kyntheum og ustekinumab (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sammenslått)
Italian: Nessuna delle riduzioni della ANC di grado 3 o 4 nei pazienti affetti da psoriasi è stata associata ad una grave infezione (vedere anche paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene med grad 3- eller 4-reduksjon av ANC hos psoriasispasientene var forbundet med en alvorlig infeksjon (se også pkt.
Italian: Cos'è Kyntheum e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Come usare Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hva Kyntheum er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyntheum Hvordan du bruker Kyntheum Mulige bivirkninger
Italian: Sulla base di un'analisi esplorativa descrittiva, non si è osservata nessuna correlazione tra l'esposizione e l'incidenza di eventi gravi di infezioni e infestazioni, infezioni da candida, infezioni virali e ideazione e comportamento suicida.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksplorativ deskriptiv analyse ble det ikke observert noen relasjon mellom eksponering og insidens av alvorlige infeksjoner og parasittære sykdommer, candidainfeksjoner, virusinfeksjoner og selvmordstanker og suicidal atferd.
Italian: In base all'entità della variazione dell'esposizione di midazolam, non è necessario un aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A4/3A5 quando somministrati in concomitanza con Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av endringen i eksponering for midazolam er ingen justering av dosen av CYP3A4/3A5-substrater nødvendig ved administrering samtidig med Kyntheum.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili relativamente ai pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og minst 12 uker etter behandling.
Italian: La siringa preriempita non deve essere usata se è caduta su una superficie dura.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate.
Italian: Le concentrazioni sieriche nei neonati di scimmia e nei feti di coniglio hanno indicato un passaggio considerevole di brodalumab dalla madre al feto al termine della gravidanza.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos nylig fødte apeunger og hos kaninfostre indikerte betydelig overføring av brodalumab fra moren til fosteret ved slutten av drektigheten.
Italian: Il ritrattamento era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con ricomparsa della malattia; dopo 12 settimane di ritrattamento era disponibile un trattamento di salvataggio.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling var tilgjengelig i eller etter uke 16 for pasienter med tilbakevendende sykdom, og «rescue»-behandling var tilgjengelig etter 12 uker med fornyet behandling.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyntheum in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kyntheum i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Italian: Circa il 30% dei soggetti era stato trattato in precedenza con un biologico e il 12% dei soggetti non aveva risposto ai biologici.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene hadde tidligere fått et biologisk legemiddel, og 12 % av pasientene hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Italian: • Non riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti, né gettarli nei rifiuti domestici.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler sprøyten eller beholderen for skarpe gjenstander, og ikke kast dem i husholdningsavfallet.
Italian: Dopo somministrazioni per via sottocutanea di 210 mg, brodalumab presenta una farmacocinetica non lineare tipica di un anticorpo monoclonale che presenta una distribuzione del farmaco target-mediata.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 210 mg, viser brodalumab ikke-lineær farmakokinetikk som er typisk for et monoklonalt antistoff som utsettes for mål-mediert legemiddelfordeling
Italian: I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indice di un'infezione.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke medisinsk hjelp hvis det oppstår tegn eller symptomer som tyder på forekomst av en infeksjon.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kyntheum sono state valutate in 4.373 pazienti adulti affetti da psoriasi a placche in tre studi internazionali, randomizzati, in doppio cieco, di fase 3, controllati con placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Kyntheum ble evaluert hos 4373 voksne plakkpsoriasispasienter i tre multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase 3-studier (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Italian: I pazienti, le persone che prestano le cure e i familiari devono essere informati della necessità di prestare attenzione all'insorgenza o al peggioramento di depressione, ideazione suicida, ansia o altri cambiamenti dell'umore e di contattare il personale sanitario in caso di tali eventi.
Norwegian Bokmål: Pasienter, omsorgspersoner og familie skal orienteres om behovet for å være oppmerksom på inntreden eller forverring av depresjon, selvmordstanker, angst eller andre humørsvingninger, og de bør kontakte helsepersonell hvis slike hendelser forekommer.
Italian: • infezione da Candida (fungina) nella bocca, alla gola o ai genitali • secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite).
Norwegian Bokmål: • candidainfeksjoner (sopp) i munnen, halsen eller kjønnsorganene • utsondring fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt).
Italian: I pazienti con anamnesi di malattia di Crohn devono essere monitorati per individuare i segni e i sintomi di malattia di Crohn attiva.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere Crohns sykdom skal følges opp for tegn og symptomer på aktiv Crohns sykdom.
Italian: Potrebbe essere trattato con un altro medicinale per la TBC prima di iniziare il trattamento con Kyntheum
Norwegian Bokmål: Det kan hende du skal behandles med et annet legemiddel mot tuberkulose før du starter behandling med Kyntheum.
Italian: Insieme agli endpoints di efficacia primari, sono stati osservati miglioramenti clinicamente importanti nell'indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) alla settimana 12 (AMAGINE-1) e nell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) alle settimane 12 e 52 (AMAGINE-1, -2 e -3).
Norwegian Bokmål: I tillegg til primære effektendepunkter ble det observert klinisk viktige forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uke 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uke 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale e ci si attende che sia presente nel primo latte e successivamente in basse concentrazioni.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et monoklonalt antistoff, og det forventes at det er til stede i den første melken og i lave nivåer etter dette.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Un modello farmacocinetico/farmacodinamico di popolazione, sviluppato utilizzando tutti i dati disponibili, ha indicato che a una dose di 210 mg ogni 2 settimane, si prevede che il 90% di tutti i pazienti manterrebbe una concentrazione minima superiore al valore IC90 stimato di 1,51 mcg/ml.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modell som ble utviklet ved bruk av alle tilgjengelige data, indikerte at det ved en dose på 210 mg hver 2. uke, kunne predikeres at 90 % av alle pasienter ville opprettholde en bunnkonsentrasjon som var større enn den anslåtte IC90-verdien på 1,51 mikrogram/ml.
Italian: Se un paziente presenta nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever nye eller forverrede symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd, anbefales det å seponere behandling med Kyntheum.
Italian: Altri medicinali e Kyntheum
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kyntheum
Italian: Si deve prendere in considerazione una terapia anti-tubercolare prima di iniziare Kyntheum in pazienti con tubercolosi latente.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose bør vurderes før start av behandling med Kyntheum hos personer med latent tuberkulose.
Italian: Glutammato
Norwegian Bokmål: Glutamat
Italian: La maggior parte dei pazienti con comportamento suicida presentava un'anamnesi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasienter med suicidal atferd hadde tidligere hatt depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd.
Italian: Ogni siringa contiene una dose di 210 mg di Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose på 210 mg av Kyntheum.
Italian: - Il principio attivo è brodalumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er brodalumab.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kyntheum
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kyntheum
Italian: • Non togliere il cappuccio grigio dell'ago finché non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den grå nålehetten før du er klar til å injisere.
Italian: La fase di mantenimento negli studi AMAGINE-2 e AMAGINE-3 non includeva il placebo.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattet ikke placebo.
Italian: Non provi a iniettarsi Kyntheum finché il medico o l'infermiere non abbia mostrato a lei o alla persona che si prende cura di lei come iniettare Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Kyntheum før legen har vist deg eller omsorgspersonen hvordan Kyntheum skal injiseres.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum Non usi Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kyntheum Bruk ikke Kyntheum:
Italian: Kyntheum è usato per il trattamento di una patologia della cute chiamata "psoriasi a placche" che causa infiammazione della pelle e formazione di placche squamose.
Norwegian Bokmål: Kyntheum brukes til å behandle en hudsykdom som kalles "plakkpsoriasis", som forårsaker betennelse og dannelse av flassende plakk på huden.
Italian: • se è allergico a brodalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor brodalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Non è stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con Kyntheum e il maggior rischio di ideazione e comportamento suicida.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen årsakssammenheng mellom behandling med Kyntheum og økt risiko for selvmordstanker og suicidal atferd.
Italian: Il tempo mediano alla concentrazione massima (Tmax) era di 3,0 giorni (intervallo: da 2,0 a 4,0 giorni) e l'area media sotto la curva concentrazione-tempo (AUClast) all'ultima concentrazione misurabile era di 111 mcg*giorno/ml (DS = 64,4 mcg*giorno/ml).
Norwegian Bokmål: Mediantid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 3,0 dager (område: 2,0 til 4,0 dager), og gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidkurven til den siste målbare konsentrasjonen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
Italian: Questo medicinale agisce neutralizzando l'attività di proteine chiamate IL-17, che sono presenti in livelli aumentati in malattie come la psoriasi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til IL-17-proteiner, som finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis.
Italian: B. Controllare la siringa preriempita di Kyntheum
Norwegian Bokmål: B. Kontroller den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum
Italian: Lei o la persona che si prende cura di lei può iniettare:
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen kan bruke:
Italian: Inserire nella pelle la siringa, con il cappuccio grigio dell'ago rimosso, a un angolo compreso tra circa 45 e 90 gradi
Norwegian Bokmål: Når den grå nålehetten er tatt av setter du sprøyten inn i huden i en vinkel på mellom 45 og 90 grader
Italian: • Evitare di iniettare in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Norwegian Bokmål: • Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e deve usare un adeguato metodo contraccettivo durante l'uso di Kyntheum e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose di Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne, og at du bruker sikker prevensjon mens du bruker Kyntheum og i minst 12 uker etter den siste dosen med Kyntheum.
Italian: Fino alla settimana 52, i tassi di eventi aggiustati per l'esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni erano di 114,6 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 118,1 per i pazienti trattati con ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Til og med uke 52 var de eksponeringsjusterte hendelsesratene (per 100 pasientår) for infeksjoner 114,6 for pasienter behandlet med Kyntheum og 118,1 for pasienter behandlet med ustekinumab.
Italian: Esistono dati limitati relativi ai pazienti con anamnesi di malattia di Crohn.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med data hos pasienter med tidligere Crohns sykdom.
Italian: Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di Kyntheum in pazienti con un'infezione cronica o con anamnesi di infezione ricorrente.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av Kyntheum hos pasienter med en kronisk infeksjon eller tidligere tilbakevendende infeksjon.
Italian: Impugnatura Etichetta e data di scadenza
Norwegian Bokmål: Fingergrep Etikett og utløpsdato
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha indicato che l'età non determinava alcun effetto sulla farmacocinetica di brodalumab, sulla base di 259 (6%) pazienti che avevano un'età compresa tra 65 e 74 anni e 14 (0,3%) pazienti che avevano un'età ≥75 anni, in una popolazione PK totale di 4.271 pazienti affetti da psoriasi a placche.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at alder ikke hadde noen virkning på farmakokinetikken til brodalumab, noe som var basert på 259 (6 %) pasienter i alderen 65 - 74 år og 14 (0,3 %) pasienter ≥ 75 år, innenfor en total PK-populasjon på 4271 plakkpsoriasispasienter.
Italian: L'uso di Kyntheum le apporterà beneficio che si manifesta con miglioramento delle manifestazioni cutanee riducendo segni e sintomi della psoriasi quali prurito, arrossamento, desquamazione, bruciore, irritazione, screpolatura, sfaldamento e dolore.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kyntheum vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og reduksjon av tegn og symptomer på psoriasis, som kløe, rødhet, flassing, svie, stikking, oppsprekking, avskalling og smerte.
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto un punteggio dell'indice dermatologico della qualità della vita (DLQI, Dermatology Life Quality Index) di 0 o 1 alla settimana 12 è stata pari al 56%, 61%, 59% nel gruppo trattato con Kyntheum 210 mg, al 5%, 5%, 7% nel gruppo trattato con placebo negli studi AMAGINE-1, -2 e -3, rispettivamente (valore p aggiustato <0,001) e al 44% nei gruppi trattati con ustekinumab (AMAGINE-2 e -3).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som ved uke 12 hadde en DLQI-skår (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fikk Kyntheum 210 mg, og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen, i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justert p-verdi < 0,001), og 44 % i ustekinumabgruppene (AMAGINE-2 og -3).
Italian: È stato riportato che i livelli di citochine della famiglia IL-17 aumentano nella psoriasi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at nivåene av cytokiner i IL-17-familien er økt ved psoriasis.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 140 mg di brodalumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 140 mg brodalumab.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti originariamente randomizzati a Kyntheum e che avevano raggiunto il successo secondo il punteggio sPGA (0 o 1) sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con placebo o alla prosecuzione di Kyntheum alla dose somministrata loro durante la fase di induzione.
Norwegian Bokmål: I uke 12, ble pasienter som opprinnelig ble randomisert til Kyntheum, og som oppnådde sPGA-suksess (0 eller 1), re-randomisert til å få enten placebo eller fortsatt Kyntheum i sin induksjonsdose.
Italian: La vaccinazione di neonati con vaccini vivi dopo il terzo trimestre di esposizione a Kyntheum deve essere valutata con un medico (vedere anche paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av spedbarn med levende vaksiner etter eksponering for Kyntheum i tredje trimester bør drøftes med en lege (se også pkt.
Italian: Solo la persona che si prende cura di lei può iniettare:
Norwegian Bokmål: Bare omsorgspersonen kan bruke:
Italian: Malattia di Crohn attiva.
Norwegian Bokmål: Aktiv Crohns sykdom.
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina specializzata che si lega a determinate proteine presenti nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et monoklonalt antistoff, en spesialisert type proteiner som gjenkjenner og fester seg spesifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Italian: - Gli altri componenti sono prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos eldre pasienter (se pkt.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Italian: In considerazione della nuova randomizzazione ad altri regimi posologici valutati, il valore di n in mantenimento è notevolmente inferiore rispetto al valore di n randomizzati nei vari bracci.
Norwegian Bokmål: På grunn av re-randomisering til andre undersøkte doseregimer, er n i vedlikehold vesentlig lavere enn n randomisert i flere av armene.
Italian: • Pulire con un tampone imbevuto di alcol l'area in cui si prevede di effettuare l'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Rengjør området der du planlegger å injisere, med en alkoholserviett.
Italian: Gli studi su animali non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på kjønnsorganer hos hanner og hunner og på antall, motilitet og morfologi hos spermier (se pkt.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kyntheum under graviditet.
Italian: Brodalumab come anticorpo monoclonale IgG2 umano, ci si attende che sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche in un modo simile alle IgG endogene.
Norwegian Bokmål: Siden det er et humant monoklonalt IgG2-antistoff, forventes det at brodalumab brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser på samme måte som endogent IgG.
Italian: Fase 4: Conclusione J. Gettare la siringa usata
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutte J. Kast den brukte sprøyten
Italian: Tra i gruppi di trattamento, il punteggio basale dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (Psoriasis Area Severity Index, PASI) era compreso tra 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e la superficie corporea colpita al basale (Body Surface Area, BSA) era compresa tra 10 e 97 (mediana: 21).
Norwegian Bokmål: På tvers av behandlingsgruppene var baseline-PASI-skår (Psoriasis Area Severity Index) i området 9,4 til 72 (median: 17,4) og BaselineBSA (Body Surface Area) var i området 10 til 97 (median: 21).
Italian: Brodalumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff som er fremstilt i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Italian: In pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, una singola dose sottocutanea di 210 mg di brodalumab ha aumentato del 24% l'esposizione di midazolam, un substrato del CYP3A4/3A5.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, økte én enkelt dose på 210 mg brodalumab eksponeringen for midazolam, et CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.