FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného onemocnění Alzheimerovou chorobou (AD) anebo jiných příčin kognitivní poruchy.
Slovak: Amyvid je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (Positron Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidových neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo iných príčin kognitívnej poruchy.
Czech: U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence florbetapiru-(18F) v mozkové kůře a v mozečku.
Slovak: Pri zdravotných kontrolách sa pozorujú relatívne nízke hladiny retencie florbetapiru (18F) v mozgovej kôre a malom mozgu.
Czech: Vazba florbetapiru-(18F) in vivo na jiné β-amyloidní struktury nebo na jiné části mozku nebo receptory zůstává neznámá.
Slovak: Väzba florbetapiru (18F) in vivo na ß-amyloidové štruktúry alebo iné časti mozgu či receptory ostáva neznáma.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude nutné, abyste po podání tohoto léku podnikl(a) nějaká zvláštní bezpečnostní opatření.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či bude po podaní tohto lieku nutné dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia.
Czech: vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádioaktívneho nuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom na sekréciu aktivity do materského mlieka.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Czech: U subjektů s obvyklou léčbou pro AD nebyly pozorovány žádné rozdíly ve výsledných hodnotách SUVR ve srovnání se subjekty, kteří žádnou léčbu pro AD nedostávali.
Slovak: U pacientov liečených obvyklými liekmi na AD neboli pozorované žiadne rozdiely vo výsledných hodnotách SUVR v porovnaní s pacientmi,
Czech: Kopřivka (urticaria)
Slovak: urtikária (žihľavka)
Czech: Florbetapir-(18F) se během několika minut po podání injekce distribuuje do celého organismu a je následně rychle metabolizován.
Slovak: Florbetapir (18F) sa v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie distribuuje do celého organizmu a potom sa rýchlo metabolizuje.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje až do 37 mg sodíka v jednej dávke.
Czech: Radioaktivita v moči je přítomna ve formě polárních metabolitů florbetapiru-(18F).
Slovak: Rádioaktivita v moči je prítomná vo forme polárnych metabolitov florbetapiru (18F).
Czech: Přídavné použití kvantitativních informací PET snímku amyloidu by měli používat pouze specialisté proškolení v aplikování kvantitativních informací za účelem usnadnění vizuální interpretace snímku, včetně doporučení pro výběr vhodného softwaru k podpoře těchto metod.
Slovak: Prídavné použitie amyloidovej PET informácie majú využívať iba hodnotitelia vyškolení na využitie kvantitatívnej informácie ako pomôcky pri vizuálnej interpretácii snímok, vrátane odporúčaní na výber vhodného softvéru na podporu týchto metód.
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných v přípravku Amyvid nemá florbetapir-(18F) žádnou zjistitelnou farmakologickou aktivitu.
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Amyvide, nemá florbetapir (18F) žiadnu zistiteľnú farmakologickú aktivitu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Použití non-MCI případů (kognitivně normální & klinická AD)
Slovak: Použitie non-MCI prípadov (kognitívne normálni
Czech: In vivo byla u pacientů v terminální fázi života posuzována korelace mezi vychytáváním florbetapiru(18F) v kortikální šedé hmotě a celkovým množstvím β-amyloidu za použití antiamyloidní protilátky 4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak i difúzních placích.
Slovak: In vivo bola u pacientov v terminálnej fáze života posudzovaná korelácia medzi vychytávaním florbetapiru (18F) v kortikálnej šedej hmote a celkovým rozsahom ß-amyloidu pomocou protilátky 4G8 proti amyloidu, ktorá farbí ß-amyloid nachádzajúci sa ako v neuritických tak aj v difúznych plakoch.
Czech: V průběhu počátečních 24 hodin po injekci je třeba vyloučit úzký kontakt s malými dětmi.
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Czech: Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe, zodpovedajúce informácie o Amyvide, ako indikátore β-amyloidu vrátane schválenej indikácie v súlade s SPC, obmedzenie použitia Amyvidu, chyby v interpretácii, bezpečnostné informácie a výsledky klinických štúdii informujúce o diagnostickom použití Amyvidu.
Czech: Přípravek Amyvid nesmí být použit po uplynutí data, které je uvedeno na štítku na ochranném obalu za označením EXP:
Slovak: Amyvid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Czech: Pozitivní sken bude mít buď: a) Dvě nebo více mozkových oblastí (každá větší než jeden kortikální gyrus), v nichž je snížený nebo chybějící šedo-bílý kontrast.
Slovak: a) dve alebo viac mozgových oblastí (každá väčšia ako jeden kortikálny gyrus), v ktorých je znížený alebo chýbajúci šedo-biely kontrast.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Amyvid není určen k použití u dětí a dospívajících.
Slovak: Amyvid nie je určený na použitie u detí ani dospievajúcich.
Czech: V případech, kdy nelze přesně zjistit polohu šedé hmoty a rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu se u pacientů doporučuje současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), aby vznikl kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4.
Slovak: V prípade, keď sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa u pacientov odporúča použiť súčasne zaznamenaná snímka zhotovená počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR), aby vznikla kombinovaná snímka PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4, Interpretácia snímok).
Czech: Odhad absorbovaných dávek ionizujícího záření v orgánech a tkáních u průměrného dospělého pacienta (70 kg) pro 370 MBq florbetapiru-(18F) při použití standardních metod dozimetrických výpočtů (ICRP vol. 30) je uveden níže v tabulce.
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch a tkanivách priemerného dospelého pacienta (70 kg) na 370 MBq florbetapiru (18F) s použitím štandardných metód dozimetrických výpočtov (ICRP Ročník 30).
Czech: PET snímek zhotovený pomocí přípravku Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. β-amyloidní plaky.
Slovak: Amyvidu pomôže vášmu lekárovi určiť, či máte alebo nemáte v mozgu tzv. β-amyloidové plaky.
Czech: Lahvička č.
Slovak: Liekovka č.
Czech: Přípravek Amyvid se podává dospělým s problémy s pamětí, aby mohl lékař provést vyšetření mozku nazývané PET snímkování.
Slovak: Amyvid sa podáva dospelým s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať vyšetrenie mozgu,
Czech: Vzhledem k malému množství florbetapiru-(18F) v každé dávce se neočekává, že předávkování povede k farmakologickým účinkům.
Slovak: Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetapiru (18F), neočakáva sa, že predávkovanie povedie k farmakologickým účinkom.
Czech: Doporučená dávka pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg je 370 MBq florbetapiru-(18F).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelého človeka s telesnou hmotnosťou 70 kg je 370 MBq florbetapiru (18F).
Czech: (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé
Czech: Doporučuje se zhotovit 10minutový PET snímek přibližně 30 až 50 minut po intravenózní injekci přípravku Amyvid.
Slovak: Desaťminútové PET snímkovanie sa má začať robiť približne 30 - 50 minút po aplikácii intravenóznej injekcie Amyvidu.
Czech: Je povinné použití odpovídajícího stínění/ochrany.
Slovak: Použitie ochranných prostriedkov je povinné.
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Slovak: BJ Utrecht Holandsko
Czech: Vyhýbejte se po dobu 24 hodin po podání injekce jakémukoli kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Slovak: Vyhýbajte sa počas 24 hodín po podaní injekcie akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami.
Czech: - svědění, - vyrážka, krvácení nebo bolest v místě, kde je podána injekce, nebo vyrážka v jiných místech.
Slovak: - zmenená chuť v ústach - návaly tepla - svrbenie - vyrážka, krvácanie alebo bolesť v mieste podania injekcie alebo vyrážka na iných miestach.
Czech: Dvě šipky nahoře ukazují místo normálně zachovaného šedo-bílého kontrastu s kortikální aktivitou, která je nižší než aktivita přilehlé bílé hmoty.
Slovak: Horné dve šípky ukazujú miesto normálne zachovaného šedo-bieleho kontrastu s menšou kortikálnou aktivitou, ktorá je nižšia ako aktivita v priľahlej bielej hmote.
Czech: PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid
Slovak: PET snímka urobená pomocou
Czech: Je třeba pečlivě posoudit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k zvýšené expozici záření.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Czech: Mechanismus účinku Florbetapir-(18F) se váže na neuritické β-amyloidní plaky.
Slovak: Florbetapir (18F) sa viaže na neuritické ß-amyloidové plaky.
Czech: (p < 0,0001) korelace mezi vazbou florbetapiru-(18F) in vitro a depozity shluků β -amyloidu.
Slovak: 0,0001) korelácie medzi väzbou florbetapiru (18F) in vitro a depozitmi zhluku β-amyloidu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Přípravek Amyvid nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na florbetapir-(18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amyvid Nepoužívajte Amyvid: - ak ste alergický na florbetapir (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití.
Slovak: Spôsob podania Amyvid je na intravenózne použitie a viacdávkové použitie.
Czech: Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k zajištění podání celé dávky.
Slovak: Dávka sa podáva ako injekcia intravenózneho bolusu, po ktorom nasleduje prepláchnutie injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.
Slovak: Dolné dve šípky ukazujú oblasti so zníženým šedo-bielym kontrastom a so zvýšenou kortikálnou aktivitou, ktorá je porovnateľná s aktivitou v priľahlej bielej hmote.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce (jako natrium-askorbát a chlorid sodný).
Slovak: Tento liek obsahuje až do 37 mg sodíka v 1 dávke (ako nátriumaskorbát a chlorid sodný).
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR} {hh:mm} {časová zóna}
Slovak: EXP: {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{časové pásmo}
Czech: Orgány s nejvyšší expozicí jsou orgány, v nichž dochází k eliminaci z organismu, zejména žlučník, játra a střeva.
Slovak: Orgánmi s najvyššou expozíciou sú orgány, v ktorých dochádza k eliminácii z organizmu,
Czech: Senzitivita a specificita detekce kortikálního neuritického plaku přípravkem Amyvid byla dále hodnocena ve dvou studiích, v nichž různé skupiny hodnotitelů interpretovali snímky od subjektů sledovaných až do pitvy v pivotní studii.
Slovak: Amyvidom sa ďalej hodnotila vo dvoch ďalších štúdiách, v ktorých rôzne skupiny hodnotiteľov interpretovali snímky od subjektov, ktorí boli sledovaní až do autopsie v pivotnej štúdii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Czech: DOZIMETRIE
Slovak: DOZIMETRIA
Czech: U 9 (19%) pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako MCI při vstupu do studie, došlo o 36 měsíců později ke konverzi na klinickou AD. 6 ze 17 (35 %) pacientů s MCI, u kterých byl pozitivní PET sken, bylo o 36 měsíců později diagnostikováno s klinicky pravděpodobnou AD ve srovnání s 3 pacienty z 30 (10 %), u kterých byl sken negativní.
Slovak: %) pacientov s MCI zo 17, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo o 36 mesiacov neskôr diagnostikovaných ako klinicky pravdepodobná AD, v porovnaní s 3 pacientmi(10
Czech: Souhlas s počáteční diagnózou
Slovak: Súhlas s počiatočnou diagnózou MCI
Czech: Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Slovak: Snímky získané pomocou Amyvidu majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s florbetapirom (18F).
Czech: Eliminace:
Slovak: Eliminácia
Czech: Jak přípravek Amyvid uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Amyvid Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.
Czech: U všech zúčastněných specialistů, kteří měli přístup ke kvantitativním informacím, se průměrná přesnost analýzy skenů porovnatelných s výsledky pitvy (autopsy standard of truth) zlepšila z 90,1 % na začátku hodnocení na 93,1 % (p-hodnota < 0,0001), bez jakéhokoliv pozorovaného snížení senzitivity nebo specificity.
Slovak: U všetkých zúčastnených hodnotiteľov, ktorí mali prístup ku kvantitatívnej informácii, sa priemerná presnosť hodnotiteľa skenov s pitevným štandardom pravdy zlepšila z 90,1
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává, že přínos převáží nad možnými riziky.
Slovak: Ak ste tehotná Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Czech: Po vyšetření V průběhu prvních 24 hodin po injekci by měl být omezen blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt s dojčatami a tehotnými ženami.
Czech: Florbetapir-(18F) je po intravenózní injekci velmi rychle odstraněn z krevního oběhu.
Slovak: Polčas rozpadu Florbetapir (18F) sa po aplikácii intravenóznej injekcie veľmi rýchlo odstraňuje z krvného obehu.
Czech: Musíte přestat kojit po dobu 24 hodin po podání injekce, a vytlačené mateřské mléko by mělo být zlikvidováno.
Slovak: Musíte na 24 hodín po podaní injekcie prerušiť dojčenie a odsaté mlieko zlikvidovať.
Czech: Do 20. minuty po podání zůstává v krvi méně než 5 % radioaktivity injikované ve formě fluoru-(18F), a do 45. minuty po podání jsou přítomna méně než 2 %.
Slovak: 20-tej minúty po podaní ostáva v krvi menej než 5 % rádioaktivity aplikovanej injekčne vo forme 18F a do 45-tej minúty po podaní sú ešte prítomné menej ako 2 %. Reziduálny 18F v krvnom obehu v priebehu 30-90 minútového zobrazovacieho obdobia je prítomný väčšinou vo forme polárnych zlúčenín 18F.
Czech: Mají se zvážit možné strukturální anomálie,
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy možné štrukturálne anomálie, ktoré môžu ovplyvniť kvantifikáciu cerebrálnej oblasti.
Czech: PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building
Slovak: Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited)
Czech: Má se zkontrolovat prostorová normalizace a nastavení skenu do šablony k potvrzení přesnosti umístění oblastí zájmu (region of interest - ROI), vyhledání CSF nebo kosti v rámci ROI a vyhodnotit potenciální dopad atrofie nebo ventrikulomegalie na kvantifikaci.
Slovak: Ak je kvantifikačný výsledok nekonzistentný s počiatočnou vizuálnou interpretáciou: má sa prekontrolovať priestorová normalizácia a prekrytie skenu so vzorom, aby sa potvrdila správnosť rozmiestnenia oblastí záujmu (ROI - regions of interest), hľadať CSF alebo kosť v ROI a vyhodnotiť možný vplyv atrofie alebo ventrikulomegálie na kvantitatívne vyjadrenie.
Czech: Jestliže Vám bylo podání více přípravku Amyvid, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Amyvidu, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Czech: Uchovávejte radiofarmaka v souladu národními právními úpravami pro radioaktivní materiály.
Slovak: Tento liek sa musí uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité poradiť sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Czech: Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky).
Slovak: Aktivita florbetapiru (18F) sa musí tesne pred injekčným podaním zmerať pomocou aktivimetra
Czech: Injekční roztok 1 lahvička
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Obecné upozornění:
Slovak: Upozornenia a opatrenia:
Czech: Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Slovak: Dojčiť máte opäť začať až po dohode s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Czech: Interpretace snímků získaných pomocí přípravku Amyvid Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze posuzovatelé vyškolení v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Slovak: Interpretácia snímok získaných pomocou Amyvidu Snímky získané pomocou Amyvidu majú interpretovať iba posudzovatelia s praxou v hodnotení PET snímok s florbetapirom (18F).
Czech: ≤ 12000 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
Slovak: MBq v ToC (pozri vonkajší obal)
Czech: U subjektů s AD dochází, stejně jako u kontrol, k nízké retenci v mozečku a v hipokampu a k vysoké retenci v pons
Slovak: U subjektov s AD dochádza, rovnako u kontrolnej vzorky, k nízkej retencii v malom mozgu a k vysokej retencii vo Varolovom moste a v centre semiovale.
Czech: Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 1900 MBq do 28 500 MBq v ToC.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 1900 MBq do 28 500 MBq v ToC
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání PET sken pomocí florbetapiru-(18F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních poruch.
Slovak: O PET sken s použitím florbetapiru (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Czech: Zapojení kvantitativních informací generovaných softwarem pro kvantifikaci snímků s označením CE jakožto pomůcky pro metodu vizuální interpretace může zlepšit přesnost analýzy snímků.
Slovak: Začlenenie kvantitatívnych informácií, generovaných softvérom kvantifikujúcim snímky softvérom s označením CE, ako doplnku k vizuálnej interpretácii,
Czech: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Slovak: Espluges de Llobregat, Barcelona Španielsko
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Gastrointestinálne poruchy nauzea (nevoľnosť)
Czech: Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Czech: Lahvička nesmí být použita, pokud je narušena její celistvost.
Slovak: Liekovka sa nesmie používať, ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku naruší jej celistvosť.
Czech: Porucha funkce ledvin/jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Czech: Co přípravek Amyvid obsahuje: - Léčivou látkou je florbetapirum-(18F).
Slovak: Čo Amyvid obsahuje - Liečivo je florbetapir (18F).
Czech: Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovával(a).
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Amyvid, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Amyvidu, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francúzsko Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francúzsko
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Amyvid neovlivní nepříznivě Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Amyvid nebude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá
Slovak: Ako používať Amyvid
Czech: Výsledky testu byste měl(a) konzultovat s lékařem,
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia by ste sa mali porozprávať s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s florbetapirem-(18F) u zvířat hodnotící potenciální dlouhodobou karcinogenicitu, fertilitu nebo účinky florbetapiru-(18F) na reprodukci.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie dlhodobého karcinogénneho potenciálu, fertility alebo reprodukčnej toxicity florbetapiru (18F) u zvierat.
Czech: Negativní PET sken obsahuje velmi malé množství plaků nebo žádné plaky, což je stav, který neodpovídá diagnóze AD. Pro omezení v interpretaci pozitivního skenu viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
Czech: ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna} Lahvička č.
Slovak: {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{časové pásmo}
Czech: (kognitivně normální & MCI)
Slovak: Použitie non-AD prípadov (kognitívne normálni & MCI)
Czech: V dokončených klinických studiích bylo prováděno kvantitativní měření vychytávání florbetapiru(18F) v 6 předdefinovaných oblastech mozkové kůry (precuneus, frontální oblast, anteriorní cingulum,
Slovak: V ukončených klinických štúdiách prebiehalo kvantitatívne meranie vychytávania florbetapiru (18F) v 6 preddefinovaných oblastiach mozgovej kôry (precuneus, frontálne, anteriórne cingulum, posteriórne cingulum, parietálne a temporálne), ktoré sa meralo pomocou štandardizovaných hodnôt vychytávania (standardized uptake values, SUV).
Czech: Velikost balení: 1 lahvička.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Czech: Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-(18F).
Slovak: Amyvid obsahuje účinnú látku florbetapir (18F).
Czech: Aplikace florbetapiru-(18F) prostřednictvím krátkého intravenózního katetru (přibližně 4 cm a méně) snižuje potenciální adsorpci účinné látky do katetru.
Slovak: Aplikácia florbetapiru (18F) pomocou krátkeho intravenózneho katétra (približne 4 cm alebo menej)
Czech: Specificita
Slovak: Špecifickosť