FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población estudió las exposiciones de avatrombopag en el plasma de pacientes con insuficiencia hepática moderada o leve en función de las puntuaciones del modelo de enfermedad hepática terminal (escala MELD, por sus siglas en inglés) y de la escala Child-Turcotte-Pugh.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse evaluerede avatrombopag-plasmaeksponeringer hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion baseret på MELD-scorer (Model for End-Stage Liver Disease) og Child-Turcotte-Pugh-scorer.
Spanish: Los estudios realizados en animales demuestran que avatrombopag no afecta a la fertilidad de ratas macho y hembra, ni al desarrollo embrionario prematuro de las ratas (ver sección 5.3).
Danish: I dyreforsøg havde avatrombopag ingen virkning på handyrs og hundyrs fertilitet eller tidlig embryogenese hos rotter (se pkt.
Spanish: El análisis farmacocinético de avatrombopag en sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por enfermedades hepáticas crónicas sugería que las exposiciones entre sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal moderada o leve eran similares (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af avatrombopag hos raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede lignende eksponeringer mellem raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Spanish: Existe un mayor riesgo de que los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas sufran episodios tromboembólicos.
Danish: Patienter med kronisk leversygdom vides at have øget risiko for tromboemboliske hændelser.
Spanish: Núcleo del comprimido: monohidrato de lactosa (ver sección 2 «Doptelet contiene lactosa»); celulosa microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílice coloidal anhidra [E551]; estearato de magnesio [E470b].
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b].
Spanish: Inductor moderado de CYP2C9 e inductor fuerte de CYP3A
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Spanish: Cómo tomar Doptelet
Danish: Sådan skal du tage Doptelet
Spanish: Aspecto de Doptelet y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Spanish: 40 mg (dos comprimidos de 20 mg)
Danish: 40 mg (to 20 mg tabletter)
Spanish: La toxicidad principal de avatrombopag en estudios pivotales con dosis repetidas se identificó en el estómago con dosis altas y los márgenes de seguridad adecuados al compararse con la exposición a la dosis máxima recomendada para humanos; estos efectos fueron reversibles incluso en los estudios de toxicidad crónica.
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Spanish: Otros medicamentos y Doptelet
Danish: Brug af anden medicin sammen med Doptelet
Spanish: En cada estudio, se asignó a los pacientes de la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo (˂40 x 109/l) o de la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto (entre ≥ 40 y ˂ 50 x 109/l) en función de sus valores de referencia relativos al recuento de plaquetas.
Danish: I hvert studie blev patienterne randomiseret til kohorten med lavt trombocyttal ved baseline (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l) på baggrund af deres trombocyttal ved baseline.
Spanish: La administración de avatrombopag con alimentos con alto o bajo contenido en grasa no tuvo como resultado cambios de trascendencia clínica en el índice o el grado de absorción de avatrombopag.
Danish: Samtidig administration af avatrombopag og et måltid med enten højt eller lavt fedtindhold medførte ikke klinisk vigtige ændringer i hastigheden eller omfanget af absorption af avatrombopag.
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9 aumenta la exposición a avatrombopag.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-hæmmere øger eksponeringen for avatrombopag.
Spanish: La influencia de Doptelet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Doptelet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: - El principio activo es avatrombopag.
Danish: - Aktivt stof: avatrombopag.
Spanish: No se espera que el aumento de la exposición a avatrombopag tenga efectos de transcendencia clínica en el recuento de plaquetas debido a que el tratamiento dura 5 días.
Danish: Stigningen i eksponeringen for avatrombopag forventes ikke at have klinisk betydningsfuld virkning på trombocyttallet, da behandlingen kun varer 5 dage, og der er ingen anbefalinger om dosisjustering.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Doptelet
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Doptelet indeholder:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ‑ INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Spanish: Nivel de referencia con un recuento de plaquetas alto (de ≥ 40 a < 50 x 109/l)
Danish: Kohorte med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Spanish: El análisis farmacocinético de las concentraciones de avatrombopag en el plasma de la población utilizada en los estudios clínicos, que incluía a sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por enfermedades hepáticas crónicas, sugería que la exposición a avatrombopag era similar en los distintos grupos raciales que se estudiaron.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Spanish: El volumen aparente de distribución de avatrombopag en pacientes con trombocitopenia y enfermedades hepáticas crónicas, en función del análisis farmacocinético de la población, es de 180 l aproximadamente.
Danish: Avatrombopags tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med trombocytopeni og kronisk leversygdom baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er omtrent 180 l, hvilket tyder på, at avatrombopags fordeling er ekstensiv.
Spanish: Cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo (< 40 x 109/l)
Danish: Kohorte med lavt trombocyttal ved baseline (< 40 x 109/l)
Spanish: El tratamiento con avatrombopag deberá iniciarse únicamente en pacientes con insuficiencia hepática grave si las ventajas son mayores que los riesgos previstos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Spanish: Existe una cantidad limitada de información sobre el uso de avatrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la escala Child-Pugh, puntuación de > 24 en la escala de MELD).
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
Spanish: A continuación, se asignó aleatoriamente a los pacientes avatrombopag o placebo en una proporción de 2:1.
Danish: Patienterne blev derefter randomiseret 2:1 til at få enten avatrombopag eller placebo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hvert blisterkort efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos avatrombopag
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Spanish: Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titanio [E171]; óxido de hierro amarillo [E172].
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460[i]) Crospovidona tipo B (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Spanish: Las poblaciones de pacientes eran similares en las cohortes con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo y alto respecto, y estaban formados por un 66% de hombres y un 35% de mujeres con una edad media de 58 años.
Danish: Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte.
Spanish: Debido a la poca cantidad de información disponible, no se ha establecido la seguridad y eficacia de avatrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la escala Child-Pugh, puntuación de > 24 en la escala MELD).
Danish: Da der foreligger begrænsede data, er avatrombopags sikkerhed og virkning hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Danish: Der er dog ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
Spanish: Duración del tratamiento
Danish: Varighed af dosering
Spanish: Conservación de Doptelet 6.
Danish: Sådan skal du tage Doptelet 4.
Spanish: - Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Inhibidores fuertes de la CYP3A
Danish: Stærk CYP3A-hæmmer
Spanish: Se ha identificado la presencia de avatrombopag en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Spanish: • La dosis dependerá del recuento de plaquetas.
Danish: • Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).
Spanish: La vía predominante de excreción de avatrombopag es a través de las heces.
Danish: Avatrombopag udskilles overvejende via fæces.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Spanish: Comprimidos de 7,6 mm recubiertos con película de color amarillo claro y con forma redonda y biconvexa, con las siglas «AVA» en relieve en una de las caras del comprimido y el recuento «20» en la otra.
Danish: Bleggul, rund, bikonveks, 7,6 mm filmovertrukket tablet med "AVA" præget på den ene side og "20" på den anden.
Spanish: Ver sección 4.4.
Danish: 4.4 og 4.5.
Spanish: Inhibidores de P‑gp
Danish: P-gp-hæmmere
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Doptelet
Danish: Hvis du holder op med at tage Doptelet
Spanish: Rifampina
Danish: Rifampin
Spanish: Sin embargo, se deberá someter a los pacientes a una evaluación el día de la intervención para comprobar que no cuenten con un recuento de plaquetas inesperadamente alto (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Disse patienter skal dog evalueres for uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet (se pkt.
Spanish: Hipersensibilidad a avatrombopag o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for avatrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4/5 y CYP2C9
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Spanish: Inhibidor de P-gp
Danish: P-gp-hæmmer
Spanish: Trastornos vasculares
Danish: Knoglesmerter Myalgi
Spanish: Si toma más Doptelet del que debe
Danish: Hvis du har taget for meget Doptelet
Spanish: En ellos, 430 pacientes con enfermedades hepáticas crónicas y trombocitopenia recibieron avatrombopag (n = 274) o placebo (n = 156) y se sometieron a una evaluación de seguridad tras la dosis.
Danish: Avatrombopags sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, studie 1 og studie 2, hvor 430 patienter med kronisk leversygdom og trombocytopeni fik enten avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156), og fik foretaget 1 sikkerhedsvurdering efter dosering.
Spanish: Inhibidor moderado de CYP3A y CYP2C9
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Cmáx
Danish: Cmax
Spanish: No se han estudiado los efectos de avatrombopag en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2); sin embargo, y dada la corta duración del tratamiento, no se recomienda el ajuste de la dosis.
Danish: 5.2), men på grund af behandlingens korte varighed gives der ingen anbefalinger om dosisjustering.
Spanish: • Doptelet está disponible en comprimidos de 20 mg La dosis recomendada habitualmente es de
Danish: • Doptelet fås i 20 mg tabletter.
Spanish: Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Talcum (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172)
Spanish: Población de edad avanzada
Danish: Ældre
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos recubiertos con película Avatrombopag
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
Spanish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Spanish: Modificar cuando sea necesario:
Danish: Ændres hvor det er relevant:
Spanish: 1123 Budapest HUNGARY
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Spanish: La información en algunos de estos productos se considera insuficiente para mitigar el riesgo ambiental.
Danish: For visse af disse produkter anses oplysningerne for utilstrækkelige til at afhjælpe miljørisikoen.
Spanish: Esta es una probable fuente de variación en los niveles de residuos observados.
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Danish: Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Spanish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Spanish: 811 09 Bratislava
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización facilitaron una evaluación del riesgo ambiental de fase II.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
Spanish: Seguridad para el consumidor
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
Spanish: Advertencias especiales
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Spanish: Se aportaron varios estudios en ganado bovino.
Danish: Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Spanish: Por consiguiente, esta situación no se consideró para el ganado ovino.
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Spanish: Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Danish: Kent CT13 9NJ
Spanish: Conclusión sobre la relación riesgo/beneficio
Danish: Konklusion om benefit/risk-forholdet
Spanish: La cifra de 66 se redondeó al alza hasta 70 días, para que fuera compatible con la cifra recomendada para el ganado bovino.
Danish: Antallet 66 dage blev rundet op til 70 dage for at bringe det på linje med det, der anbefales for kvæg.
Spanish: Dado que se disponía de algunos datos de renos, se consideró adecuado ajustar esta estimación.
Danish: Da der forelå nogle data hos rensdyr, blev det anset for hensigtsmæssigt at forbedre dette skøn.
Spanish: Añadir en todos los productos: 4.5 Precauciones especiales de uso
Danish: Tilføj for alle produkter 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: El CVMP evaluó tres estudios de depleción de residuos.
Danish: CVMP vurderede tre restkoncentrationsundersøgelser.
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: Asimismo, este periodo se consideró suficientemente conservador para su uso en los renos.
Danish: Denne periode blev også anset for tilstrækkeligt restriktiv ved anvendelse hos rensdyr.
Spanish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Spanish: Carne y vísceras:
Danish: Kød og indmad:
Spanish: Con respecto a los productos para unción dorsal, la información recibida de los Estados miembros indica que el tiempo de espera para la carne y las vísceras de bovino es de 35 días en todos los Estados miembros (UE/EEE), donde los productos están autorizados o están pendientes de autorización.
Danish: For pour-on-produkter viser oplysningerne fra medlemsstaterne, at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg er 35 dage i alle de medlemsstater (af EU/EØS), hvor produkterne er godkendt eller ansøgninger om godkendelse er under behandling.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Spanish: Carne: 70 días
Danish: Slagtning: 70 døgn.
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Spanish: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Danish: Veterinary Medical Research & Development
Spanish: Seguridad medioambiental
Danish: Miljøsikkerhed
Spanish: Para el ganado bovino, se consideró aceptable el periodo estándar de 2 meses entre el tratamiento y el parto.
Danish: For kvæg godkendtes den sædvanlige 2 måneders periode mellem behandling og kælvning.
Spanish: Añadir en todos los productos:
Danish: Tilføj for alle produkter
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, se considera que 3 µg/l representa un nivel seguro de la doramectina en la leche.
Danish: Som nævnt anses 3 µg/l for at repræsentere et sikkert niveau af doramectin i mælk.
Spanish: Los LMR establecidos en la actualidad para la doramectina en los tejidos utilizan el 90% (60 μg/persona/día) de la IDA y dejan un 10% (6 μg) disponible para cubrir la exposición a los residuos resultantes de otras fuentes, como por ejemplo, de la leche.
Danish: De nuværende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i væv udnytter 90 % (60 μg/person pr. dag) af ADI-værdien, således at der resterer 10 % (6 µg) til at dække eksponering for restkoncentrationer fra andre kilder, såsom gennem mælk.
Spanish: Como resultado, en estos estudios no se incluyeron medidas para el control de la calidad y, por consiguiente, se puede cuestionar la exactitud de la obtención de muestras en el lugar de inyección.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger, hvilket rejser tvivl om nøjagtigheden af prøvetagningen fra injektionsstedet.
Spanish: Aplicando esta proporción a la leche y utilizando 6 µg como la cantidad total de residuos de doramectina que se puede considerar segura en 1,5 litros de leche (es decir, la cantidad de leche que se considera que se consume al día), es posible calcular que la concentración de doramectina en leche que se puede considerar segura es de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Danish: Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Spanish: El valor de 3,44 µg/l se redondeó a 3 µg/l, valor que se consideró representativo de un nivel seguro de doramectina en la leche.
Danish: Værdien 3,44 µg/l blev rundet ned til 3 µg/l, som blev anset for at repræsentere et sikkert indhold af doramectin i mælk.
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health B.V.
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Spanish: 28108 - Alcobendas Madrid
Danish: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: Aunque no se disponía de datos que permitieran establecer la proporción entre el marcador y los residuos totales para la leche, se consideró que la proporción establecida por el CVMP para las grasas (0,86) podría aplicarse a la leche.
Danish: Der forelå ingen data til fastlæggelse af forholdet mellem markører og totale restkoncentrationer for mælk, men det af CVMP beregnede forhold for fedt (0,86) fandtes at kunne anvendes på mælk.
Spanish: Sin embargo, a la luz del hecho de que el estudio no se había efectuado conforme a las normas actualmente en vigor, se consideró que se debe mantener el tiempo de espera de 70 días recomendado en el procedimiento de arbitraje de 2005 de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solución inyectable para el ganado bovino y ovino (EMEA/V/A/009).
Danish: Da undersøgelsen ikke var udført efter de nugældende normer, blev det imidlertid vedtaget at opretholde den tilbageholdelsestid på 70 dage, der anbefaledes i 2005-indbringelsesproceduren i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Dectomax, injektionsvæske, 1 %, til kvæg og får (EMEA/V/A/009).
Spanish: No obstante, dado que el reno se considera una especie menor (siendo la bovina la especie mayor correspondiente), se consideró adecuada la posibilidad de extrapolar un tiempo de espera desde el ganado bovino.
Danish: Da rensdyr anses for at være en mindre betydningsfuld dyreart (hvor kvæg er den tilsvarende mere betydningsfulde dyreart), blev det dog anset for hensigtsmæssigt at ekstrapolere en tilbageholdelsestid fra kvæg.
Spanish: Para la fauna del estiércol, los resultados de la evaluación de nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una directriz armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de nivel B para los insectos del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
Danish: Da der ikke findes en harmoniseret vejledning for niveau B-vurdering for insekter i gødning, anses denne risiko for at kunne afhjælpes ved foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
Spanish: Los datos complementarios proporcionados no permitieron descartar un medio para el riesgo a largo plazo para los insectos del estiércol.
Danish: forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko forinsekter i gødning.
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje, tilbageholdelsestider, ansøgere / indehavere avmarkedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Spanish: Esta conclusión se aplica a los productos para unción dorsal e inyectables.
Danish: Denne konklusion gælder både for pour-on- og injektionspræparater.
Spanish: Prontax subcutánea
Danish: Prontax subkutan