FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis por acumulación de eventos fueron del 94,3% (IC del 96,1%: 91,5;96,3) frente a la infección persistente a 6 meses y del 91,4% (IC del 96,1%: 89,4;95,4) frente a la infección persistente a 12 meses.
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3) mot 6-måneders vedvarende infeksjon og 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) mot 12-måneders vedvarende infeksjon.
Spanish: Experiencia poscomercialización Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Spanish: La segunda dosis se administrará entre 5 y 13 meses después de la primera dosis
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis mellom 5 og 13 måneder etter første dose.
Spanish: Síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer inkludert kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Spanish: Se realizó un seguimiento de acontecimientos adversos graves en estos sujetos durante todo el periodo del estudio.
Norwegian Bokmål: Deltakerne ble fulgt gjennom hele studieperioden med tanke på alvorlige uønskede hendelser.
Spanish: La eficacia de la vacuna al cierre del estudio para la variable primaria CIN2+ se muestra en la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot primære endepunkt CIN2+ ved studieslutt er presentert i Tabell 1.
Spanish: En el análisis al cierre del estudio, Cervarix redujo los procedimientos terapéuticos cervicales definitivos (incluyendo la conización por asa diatérmica [siglas LEEP en inglés], conización con bisturí frío y procedimientos láser) en un 70,2% (IC del 95%: 57,8;79,3) en la CTV-naïve y un 33,2% (IC del 95%: 20,8;43,7) en la CTV.
Norwegian Bokmål: Ved studiesluttanalysen reduserte Cervarix antall koniseringer (inkludert elektrisk slynge (LEEP), kniv- og laserkonisering) betydelig med 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) i TVC-naïve og 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) i TVC-kohorten.
Spanish: Éstas se pueden reconocer por: erupción cutánea con picor en manos y pies, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida de consciencia.
Norwegian Bokmål: Disse kan kjennetegnes som: kløende utslett på hender og føtter hevelse i øyne og ansikt problemer med å puste og svelge plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet Disse reaksjonene opptrer vanligvis før man forlater legekontoret.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III (estudio HPV- 008) se incluyeron mujeres no cribadas previamente para la infección por VPH, es decir, sin tener en cuenta la citología basal, el estatus serológico para VPH y el estatus de ADN para VPH.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (studie 008) deltok kvinner uten at de på forhånd var screenet for tilstedeværelse av HPV infeksjon, dvs uten å ta hensyn til cytologi, HPV-serologi og DNA status ved studiestart.
Spanish: La eficacia frente a ≥ ASC-US (citología anormal) asociada a tipos oncogénicos no vacunales fue del 37,2% (IC del 96,2% [21,3; 50,1]) (PP).
Norwegian Bokmål: Effekt mot ≥ASC-US (unormal cytologi) assosiert med onkogene typer som ikke inngår i vaksinen var 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Spanish: La variable principal fue una combinación de una variable virológica y de una histopatológica: infección persistente a 6 meses y/o CIN1+ asociadas a VPH 16/18.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var en kombinasjon av et virologisk og et histopatologisk endepunkt: HPV-16/18-relatert 6 måneders vedvarende infeksjon og/eller CIN1+.
Spanish: IP a 6M por VPH-31 IP a 6M por VPH-45 VPH-31 ASC-US+ VPH-45 ASC-US+ N= número de sujetos incluidos en cada grupo n= número de sujetos que notificaron al menos un acontecimiento en cada grupo IP a 6M = infección persistente a 6 meses IC = intervalo de confianza ASC-US= células atípicas de significado indeterminado (citología anormal) (1) 3 dosis de vacuna, ADN negativas y seronegativas en el mes 0 (a no ser que se especifique) y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH correspondiente (VPH-16 y/o VPH-18) (2) al menos una dosis de vacuna, con independencia de su estado de ADN para VPH y estado serológico en el mes 0 (a no ser que se especifique).
Norwegian Bokmål: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N= antall deltakere i hver gruppe n= antall deltakere som rapporterte minst en hendelse i hver gruppe 6M PI= 6 måneders vedvarende infeksjon CI = Konfidensintervall ASC-US= "Atypical Cells of Undetermined Significance" (unormal cytologi) (1) 3 doser med vaksine, DNA-negative og seronegative ved måned 0 (dersom ikke spesifisert) og DNA-negative ved måned 6 for den relevante HPV-typen (HPV-16 og/eller HPV-18) (2) minst en dose vaksine uavhengig av HPV DNA og serostatus (dersom ikke spesifisert) ved måned 0.
Spanish: La eficacia frente a CIN1+ con independencia del tipo de VPH detectado en la lesión fue del 22,9% (IC del 96,2% [4,8; 37,7]) (CTV).
Norwegian Bokmål: Effekt mot CIN1+ uavhengig av HPV-type som ble oppdaget i lesjonen var 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Spanish: En todos los grupos de edad, las GMTs se mantuvieron al menos 5-32 veces para VPH-16 y 3-14 veces para VPH-18 por encima de las inducidas en mujeres que habían aclarado una infección natural para ambos antigenos.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper forble GMT minst 5- til 32-ganger høyere for HPV-16 og 3- til 14- ganger høyere for HPV-18 enn hos kvinner som har kvittet seg med en naturlig infeksjon med tilsvarende HPV-typer.
Spanish: Tabla 6: Eficacia de la vacuna frente a tipos oncogénicos no vacunales de VPH
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Vaksineeffekt mot onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen
Spanish: 2adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Spanish: Infección persistente a 12 meses
Norwegian Bokmål: 12-måneders vedvarende infeksjon
Spanish: Poco frecuentes Infección del tracto respiratorio superior
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øvre luftveisinfeksjoner
Spanish: Este análisis post-hoc excluyó los casos (en el grupo vacunal y en el grupo control) que no se consideraron asociados causalmente a las infecciones por VPH-16 o VPH-18 adquiridas durante el estudio.
Norwegian Bokmål: I denne post-hoc analysen ble tilfeller (i vaksinegruppen og kontrollgruppen) som ikke ble ansett for å ha en årsakssammenheng med HPV-16 eller HPV-18-infeksjoner som oppsto under studien ekskludert.
Spanish: En un análisis adicional, se evaluó la eficacia de Cervarix frente a CIN3+ relacionadas con VPH-16/18.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse ble effekten av Cervarix vurdert mot HPV-16/18-relatert CIN3+.
Spanish: En caso de que Cervarix se administre al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre se deben administrar en lugares de inyección diferentes (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Cervarix skal gis samtidig med en annen injiserbar vaksine må vaksinene alltid gis på forskjellige injeksjonssteder (se pkt.
Spanish: En los ensayos clínicos, más del 99% de los sujetos inicialmente seronegativos habían seroconvertido para ambos tipos de VPH 16 y 18 un mes después de la tercera dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde mer enn 99% av de som i utgangspunktet var seronegative serokonvertert mot både HPV-16 og HPV-18 én måned etter tredje dose.
Spanish: La cohorte total de vacunación (CTV) incluyó a todos los sujetos que recibieron al menos una dosis de la vacuna, independientemente de su estatus de ADN para VPH, citología y estatus serológico basal.
Norwegian Bokmål: Den totale vaksinasjonskohorten (TVC) inkluderte alle deltakere som hadde fått minst en vaksinedose uavhengig av deres HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III (estudio HPV-015) realizado en mujeres a partir de 26 años de edad todos los sujetos seroconvirtieron un mes después de la tercera dosis.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (HPV-045) hos kvinner 26 år og eldre serokonverterte alle deltakere en måned etter den tredje dosen.
Spanish: • síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal
Norwegian Bokmål: • gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Spanish: Aunque la vacunación puede protegerle frente al cáncer de cuello uterino, no es un sustituto de la exploración ginecológica rutinaria del cuello uterino.
Norwegian Bokmål: Selv om vaksinasjon kan beskytte deg mot livmorhalskreft, er den ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse.
Spanish: La administración secuencial de la vacuna combinada dTpa-IPV seguida de la administración de Cervarix un mes después, tiende a producir GMT menores frente a VPH-16 y VPH-18 comparadas con las producidas cuando se administra Cervarix sola.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av dTpa-IPV kombinasjonsvaksine etterfulgt av Cervarix en måned senere kunne tyde på at lavere anti-HPV-16 og anti-HPV-18 GMT var indusert sammenliknet med Cervarix alene.
Spanish: En el estudio HPV-023 (un subgrupo del estudio HPV-001/007), se continuó evaluando la respuesta inmune hasta el mes 113.
Norwegian Bokmål: I studie 023 (en delstudie av 001/007) ble immunresponsen evaluert etter opp til 113 måneder.
Spanish: Todos los sujetos fueron seropositivos para VPH-16 y VPH-18 mediante ELISA un mes después de la tercera dosis (al mes 7) y la seropositividad para VPH-16 y VPH-18 se mantuvo hasta el mes 12.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne var seropositive i ELISA-assayet mot både HPV-16 og 18 en måned etter den tredje dosen (ved måned 7) og seropositiviteten for HPV-16 og 18 holdt seg opp til måned 12.
Spanish: A diferencia de las variables histopatológicas, con las variables virológicas disminuye la posibilidad de confusión debida a las infecciones múltiples que pueden encontrarse en la lesión.
Norwegian Bokmål: I motsetning til histopatologiske endepunkter, er virologiske endepunkter mindre påvirket av multiple infeksjoner.
Spanish: Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección.
Norwegian Bokmål: Tredje dose: 6 måneder etter første dose
Spanish: La eficacia de la vacuna al cierre del estudio frente a la infección persistente a 6 meses y frente a CIN2+ asociadas a tipos oncongénicos individuales no vacunales de VPH se presenta en la Tabla 6 (cohorte PP).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt mot 6 måneders vedvarenede infeksjon og CIN2+ assosiert med individuelle onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen er presentert i Tabell 6 (ATP kohort).
Spanish: Estas enfermedades incluyen: - cáncer de cérvix (es decir, de cuello uterino o matriz) y cáncer anal, - lesiones precancerosas de cérvix, vulva, vagina y ano (cambios en las células genitales o anales que tienen riesgo de convertirse en cáncer).
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene inkluderer: - livmorhalskreft (kreft i livmorhalsen, dvs. nedre del av livmoren) og analkreft - forstadier til kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus (celleforandringer i genitalia og anus som kan utvikle seg til kreft).
Spanish: Cervarix sólo protegerá frente a las enfermedades causadas por los tipos 16 y 18 de VPH y, en cierta medida, frente a enfermedades causadas por otros tipos oncogénicos de VPH relacionados (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Cervarix beskytter kun mot sykdommer som er forårsaket av HPV-type 16 og 18 og i noen grad mot sykdommer forårsaket av visse andre onkogene typer av HPV (se pkt.
Spanish: Qué es Cervarix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cervarix Cómo administrar Cervarix Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cervarix er og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Cervarix Hvordan Cervarix gis
Spanish: Casos
Norwegian Bokmål: N Tilfeller
Spanish: En un análisis combinado (estudios HPV-029, HPV-030 y HPV-048), el 99,7% y el 100% de las mujeres de 9 años de edad seroconvirtieron para los tipos de VPH 16 y 18, respectivamente, después de la tercera dosis (en el mes 7), con una GMT al menos 1,4 y 2,4 veces más elevada en comparación con mujeres de 10 a 14 años y de 15 a 25 años, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse (HPV-029, -030 og -048), serokonverterte henholdsvis 99,7% og 100% av jenter i alder 9 år for HPV type 16 og 18 etter den tredje dosen (ved måned 7) med GMT på henholdsvis minst 1,4 og 2,4 ganger høyere sammenliknet med jenter i alder 10-14 år og 15-25 år.
Spanish: En la siguiente tabla se resume la eficacia de la vacuna a la conclusión del estudio.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt er oppsummert i følgende tabell.
Spanish: Cervarix está disponible en viales de 2 dosis (1 ml) en envases de 1, 10 y 100.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 2 doser (1 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se, pkt.
Spanish: EU/1/07/419/008 - envase de 1 sin aguja EU/1/07/419/009 - envase de 10 sin aguja EU/1/07/419/004 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/07/419/006 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/07/419/005 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/07/419/007 - envase de 10 con 20 agujas
Norwegian Bokmål: EU/1/07/419/008 - 1-pakning uten kanyle EU/1/07/419/009 - 10-pakning uten kanyle EU/1/07/419/004 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/07/419/006 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/07/419/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/07/419/007 - 10-pakning med 20 kanyler
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en estos individuos.
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner er det mulig at disse individene ikke oppnår en tilstrekkelig immunrespons.
Spanish: Análisis al cierre del estudio (2)
Norwegian Bokmål: Sluttanalyse(2)
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) con o sin agujas.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (butylgummi) med eller uten kanyler.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Spanish: ♦ Frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 10 pero en más de 1 por cada 100 dosis de vacuna):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 10, men ved flere enn 1 av 100 vaksinedoser):
Spanish: ♦ Poco frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 dosis de vacuna):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 100, men ved flere enn 1 av 1000 vaksinedoser):
Spanish: Cohorte PP(1) Análisis al cierre del estudio (2)
Norwegian Bokmål: ATP-kohort(1) Sluttanalyse (2)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: En el estudio HPV-011, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 y los niveles de GMT fueron no inferiores a los observados en mujeres de 15 a 25 años de edad en el estudio HPV
Norwegian Bokmål: I studie HPV-011 serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og 18 og GMT-nivåer var på samme nivå (noninferior) som det som ble observert hos yngre kvinner i alder 15 til 25 år i studie HPV-012.
Spanish: independientemente de su estatus de ADN para VPH, citología y estatus serológico basal.
Norwegian Bokmål: uavhengig av HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Spanish: IP a 6M en sujetos seropositivos sólo al inicio
Norwegian Bokmål: 6M PI hos deltakere som var seropositive kun ved baseline
Spanish: Muy Frecuentes Cefalea Poco frecuentes Mareos
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige Svimmelhet
Spanish: Como variable adicional de eficacia se evaluó la infección persistente de doce meses de duración.
Norwegian Bokmål: 12-måneders vedvarende infeksjon ble også vurdert som endepunkt for beskyttelseseffekt.
Spanish: Eficacia profiláctica frente a VPH-16/18 en mujeres naïve a VPH-16 y/o VPH-18
Norwegian Bokmål: Profylaktisk beskyttelseseffekt mot HPV-16/18 hos kvinner naive mot HPV-16 og/eller HPV-18
Spanish: La variable primaria de eficacia fue CIN2+ asociada a VPH-16 y/o VPH-18 (VPH-16/18).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt for beskyttelseseffekt var CIN2+ assosiert med HPV-16 og/eller HPV-18 (HPV-16/18).
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Spanish: Se estima que VPH-16 y VPH-18 son responsables de, aproximadamente, el 70% de los casos de cáncer de cérvix, el 90% de los casos de cáncer anal, el 70% de los casos de neoplasias vaginales y vulvares intraepiteliales de alto grado relacionados con VPH y el 78% de los casos de neoplasias anales intraepiteliales de alto grado (AIN 2/3) relacionados con VPH.
Norwegian Bokmål: HPV-16 og HPV-18 er estimert til å være ansvarlig for omtrent 70% av all livmorhalskreft, 90% av all analkreft, og 70% av HPV-relatert høygradig vulva- og vaginal intraepitelial neoplasi og 78% av HPV-relatert høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Spanish: La CTV-naïve es un subgrupo de la CTV que incluye mujeres que basalmente tenían citología normal y que fueron ADN negativas para 14 tipos oncongénicos de VPH y seronegativas para VPH-16 y VPH-18.
Norwegian Bokmål: Den TVCnaïve er en undergruppe av TVC-kohorten som inkluderer kvinner med normal cytologi og som var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV-typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Spanish: Cervarix está disponible en jeringas precargadas (0,5 ml) con o sin agujas en envases de 1 y 10.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med eller uten kanyler i pakninger på 1 og 10.
Spanish: Cohorte PP(1) Análisis al cierre del estudio(3)
Norwegian Bokmål: ATP-kohort(1) Sluttanalyse(3)
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan gi midlertidig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Spanish: En los ensayos clínicos (estudios HPV-070 y HPV-048) realizados en niñas de 9 a 14 años que reciben una pauta de 2 dosis (0, 6 meses o 0, 12 meses) y en mujeres adultas jóvenes de 15 a 25 años que reciben Cervarix según la pauta estándar de 0, 1, 6 meses, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 un mes después de la segunda dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (HPV-070 og HPV-048) med jenter i alder 9 til 14 år som fikk et 2-doseskjema (0, 6 måneder eller 0, 12 måneder) og yngre kvinner i alder 15-25 år som fikk Cervarix etter standardskjema 0, 1, 6 måneder, serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 en måned etter andre dose.
Spanish: N = número de sujetos incluidos en cada grupo n = número de casos (1) PP: incluye a las mujeres que recibieron 3 dosis de la vacuna, fueron ADN negativas y seronegativas en el mes 0 y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH correspondiente
Norwegian Bokmål: N = antall deltakere inkludert i hver gruppe n = antall tilfeller (1) ATP: inkluderer kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de relevante HPV
Spanish: Cervarix no debe administrarse:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cervarix:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA PRECARGADA CON O SIN AGUJA, ENVASE DE 1, 10
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE MED ELLER UTEN KANYLE X 1, X 10.
Spanish: Infección persistente a 6 meses
Norwegian Bokmål: 6-måneders vedvarende infeksjon
Spanish: Los tipos del Virus del Papiloma Humano (VPH) contenidos en la vacuna (tipos 16 y 18) son responsables de, aproximadamente, el 70% de los cánceres de cuello uterino, el 90% de los cánceres anales, el 70% de las lesiones precancerosas de la vulva y de la vagina relacionadas con VPH y el 78% de las lesiones precancerosas del ano relacionadas con VPH.
Norwegian Bokmål: Typene av humant papillomavirus (HPV) som vaksinen inneholder (HPV-type 16 og 18) er ansvarlig for omtrent 70 % av alle tilfeller av livmorhalskreft, 90 % av analkreft, 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og 78 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i anus.
Spanish: En el estudio de extensión HPV-060 se realizó el seguimiento durante un periodo de 10 años, de 470 sujetos (142 con edades entre 15-25 años, 172 con edades entre 26-45 años y 156 con edades entre 46-55 años) que completaron el estudio HPV-014 y recibieron la pauta de 3 dosis.
Norwegian Bokmål: 470 deltakere (142 i alder 15-25 år, 172 i alder 26-45 år og 156 i alder 46-55 år) som fullførte studie HPV-014 og som fikk 3 dose-skjema ble fulgt opp i opptil 10 år i forlengelsesstudien HPV-060.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Spanish: VPH-68
Norwegian Bokmål: HPV-68
Spanish: Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y anales) y cáncer de cérvix y ano causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH) (ver secciones 4.4 y 5.1 para información importante acerca de los datos que apoyan esta indicación).
Norwegian Bokmål: Cervarix er en vaksine til bruk fra 9 årsalder som skal forhindre premaligne ano-genitale lesjoner (i livmorhals, vulva, vagina og i anus), livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene humane papillomavirus (HPV).
Spanish: En el grupo control del estudio HPV-001 se produjeron cinco casos de infección persistente a 12 meses por VPH-16/18 (4 por VPH-16 y 1 por VPH-18) y un caso por
Norwegian Bokmål: I studie 001 var det fem tilfeller av 12-måneders vedvarende infeksjon med HPV-16/18 i kontrollgruppen (4 HPV-16; 1 HPV-18) og ett tilfelle av HPV-16 i vaksinegruppen.
Spanish: Cómo se administra la vacuna
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Cervarix debe administrarse lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal administreres så fort som mulig etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Spanish: Cervarix está disponible en viales de 1 dosis (0,5 ml) en envases de 1, 10 y 100.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 1 dose (0,5 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Spanish: El recuento de los casos en la CTV comenzó el día 1 tras la primera dosis.
Norwegian Bokmål: Det ble startet å telle antall tilfeller i TVC-kohorten 1 dag etter første vaksinedose.
Spanish: Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 1 måned etter første dose
Spanish: Al término del estudio HPV-023, no hubo casos de infección o lesiones histopatológicas asociadas con VPH-16 o VPH-18 en el grupo vacunal.
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var det ingen tilfeller av infeksjon eller histopatologiske lesjoner assosiert med HPV-16 eller HPV-18 i vaksinegruppen i studie HPV-023.
Spanish: En el estudio HPV-007 se realizó el seguimiento de un subgrupo de mujeres vacunadas que provenían del estudio HPV-001 (N=776) de hasta 6,4 años (aproximadamente 77 meses) desde la primera dosis (tiempo medio de seguimiento de 5,9 años).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av kvinnene (N=776) som ble vaksinert i studie 001 ble fulgt videre i studie 007 i opp til 6,4 år (omtrent 77 måneder) etter første dose (gjennomsnittlig oppfølgingstid var 5,9 år).