FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskningar av antalet vita blodkroppar på < 3,0 x 109/l observerades hos 7 % av patienterna som fick Plegridy och hos 1 % som fick placebo.
Croatian: Smanjenja broja bijelih krvnih stanica od <3,0 x 109/l opažena su u 7% bolesnika koji su primali Plegridy i u 1% koji su primali placebo.
Swedish: Annualiserad skovfrekvens Frekvenskvot 95 % CI
Croatian: N Godišnja stopa relapsa Omjer stopa 95% CI
Swedish: • Kontrollera injektionsstället efter 2 timmar för att se om huden är röd, svullen eller öm.
Croatian: • Nakon 2 sata provjerite je li mjesto injekcije crveno, otečeno, ili osjetljivo.
Swedish: Därför går det inte att bedöma den långsiktiga säkerheten för kronisk administrering av Plegridy till patienter på basis av dessa studier.
Croatian: Stoga se dugotrajna sigurnost kronične primjene Plegridyja u bolesnika ne može procijeniti na temelju tih istraživanja.
Swedish: En patient ska inte administrera två doser av Plegridy med kortare mellanrum än 7 dagar.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze Plegridyja unutar 7 dana.
Swedish: De kliniska studierna indicerar att patienter med multipel skleros kan få Plegridy och kortikosteroider under skov.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da bolesnici s multiplom sklerozom smiju istovremeno primati Plegridy i kortikosteroide tijekom relapsa.
Swedish: Nefrotiskt syndrom (klasseffekter)
Croatian: Nefrotski sindrom (učinak skupine lijekova)
Swedish: Clearance via urinen (renal) anses vara den primära elimineringsvägen för Plegridy.
Croatian: Pretpostavlja se da je urinarni (renalni) klirens glavni put izlučivanja Plegridyja.
Swedish: • Plegridy förfylld spruta ska injiceras i låret, buken eller överarmens baksida (se bild E).
Croatian: • Plegridy u napunjenoj štrcaljki treba ubrizgati u trbuh, natkoljenicu ili stražnju stranu nadlaktice (pogledajte sliku E).
Swedish: Yttre värmekällor, t.ex. varmt vatten, får inte användas för att värma Plegridy.
Croatian: Vanjski izvori topline poput vruće vode ne smiju se koristiti za zagrijavanje Plegridyja.
Swedish: Blå
Croatian: Plava
Swedish: Regelbunden kontroll av tidiga tecken eller symtom, t.ex. ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för patienter med högre risk för njursjukdom.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje ranih znakova ili simptoma, npr. edema, proteinurije i oštećene funkcije bubrega, osobito u bolesnika s većim rizikom od bolesti bubrega.
Swedish: Plegridy bör administreras med försiktighet till patienter med krampanfall i anamnesen och patienter som behandlas med antiepileptika, särskilt om deras epilepsi inte är adekvat kontrollerad med antiepileptika (se avsnitt 4.8).
Croatian: Plegridy treba s osobitom pozornošću davati bolesnicima koji su već imali epileptičke napadaje, bolesnicima koji se liječe antiepilepticima, posebno ako njihova epilepsija nije prikladno kontrolirana antiepilepticima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera ditt blodtryck, blod (antalet trombocyter) och hur dina njurar fungerar.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvni tlak, provesti krvne pretrage (broj trombocita) i provjeriti funkciju bubrega.
Swedish: Icke desto mindre bör patienter med befintlig signifikant hjärtsjukdom, t.ex. kronisk hjärtsvikt, kransartärsjukdom eller arytmi, kontrolleras avseende förvärrad hjärtsjukdom, särskilt under behandlingens inledning.
Croatian: Međutim, kod bolesnika s postojećim značajnim srčanim bolestima, kao što su kongestivno zatajenje srca, koronarna bolest ili aritmija, mora se pratiti znakove pogoršanja srčane funkcije, posebice tijekom početka liječenja.
Swedish: Två allvarliga fall rapporterades för patienter som behandlades med Plegridy: en patient (< 1 %) fick svår trombocytopeni (trombocytantal < 10 x 109/l), en annan patient (< 1 %) fick svår neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l).
Croatian: Dva ozbiljna slučaja zabilježena su u bolesnika liječenih Plegridyjem: jedan bolesnik (<1%) doživio je tešku trombocitopeniju (broj trombocita <10 x 109/l), a drugi bolesnik (<1%) razvio je tešku neutropeniju (broj neutrofila <0,5 x 109/l).
Swedish: Förvärrad hjärtsjukdom har rapporterats hos patienter som får interferon beta.
Croatian: Pogoršanja srčanih bolesti zabilježena su u bolesnika koji primaju interferon beta.
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen, där kroppens immunsystem (dess naturliga försvar) skadar den skyddande substansen (myelin) som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Croatian: Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu, kod koje imunološki sustav organizma (njegova prirodna obrana) oštećuje zaštitne ovojnice (mijelin) koje okružuju živčana vlakna u mozgu i leđnoj moždini.
Swedish: Vätskan i sprutan måste vara klar och färglös.
Croatian: Tekućina u štrcaljki mora biti bistra i bezbojna.
Swedish: Så här ger du injektionen Steg 4: Välj och tvätta injektionsstället
Croatian: Davanje injekcije 4. korak: Izaberite i očistite mjesto za injekciju
Swedish: Steg 2: Samla ihop tillbehören och tvätta händerna.
Croatian: 2. korak: Prikupite pribor i operite ruke a.
Swedish: Efter upprepad dosering av doser på 125 mikrogram varannan vecka med subkutan administrering, var distributionsvolymen, ej korrigerad för biotillgänglighet (medel±SE) 481 ± 105 liter.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja doze od 125 mikrograma svaka dva tjedna supkutanom primjenom, volumen distribucije bez korekcije za bioraspoloživost (srednja vrijednost ± SE) bio je 481 ± 105 l.
Swedish: Processen för kovalent konjugering av en PEG-del till ett protein kan förändra egenskaperna in vivo för det ickemodifierade proteinet, inklusive minskad renal clearance och minskad proteolys vilket därmed förlänger halveringstiden i cirkulationen.
Croatian: Postupak kovalentnog vezanja PEG skupine na protein može mijenjati in vivo svojstva nemodificiranog proteina, uključujući smanjenje bubrežnog klirensa i smanjenu proteolizu čime se produljuje njegov poluvijek u cirkulaciji.
Swedish: Incidensen av förhöjningar av levertransaminaser var större hos patienter som fick Plegridy jämfört med placebo.
Croatian: Incidencija povećanih razina jetrenih transaminaza bila je veća u bolesnika koji su primali Plegridy u usporedbi s placebom.
Swedish: Plegridys effekt har visats mot placebo.
Croatian: Djelotvornost Plegridyja dokazana je u usporedbi s placebom.
Swedish: Varje hemodialys reducerade koncentrationen av peginterferon beta-1a med cirka 24 %, vilket tyder på att hemodialys delvis avlägsnar peginterferon beta-1a från den systemiska cirkulationen.
Croatian: Jedna hemodijaliza smanjuje koncentraciju peginterferona beta-1a za oko 24%, što ukazuje na to da hemodijaliza djelomično uklanja peginterferon beta-1a iz sistemske cirkulacije.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Swedish: Av de patienter som rapporterade influensaliknande symtom angav 90 % att symtomen var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili simptome nalik gripi, 90% ih je prijavilo kao simptome blage ili umjerene težine.
Swedish: - Om du har använt mer än en injektion av Plegridy under en 7-dagarsperiod, kontakta genast läkare eller sjuksköterska.
Croatian: - Ako ste primijenili više od jedne injekcije Plegridyja u razdoblju od 7 dana odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.
Swedish: Injicera inte direkt i naveln.
Croatian: Nemojte ubrizgati lijek izravno u pupak.
Swedish: Patienter ska informeras om att hela tiden byta ställe för subkutana injektioner.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da mijenjaju mjesta davanja supkutanih injekcija.
Swedish: Andel med bekräftad progression av funktionsnedsättning efter 24 veckor*
Croatian: Udio s potvrđenom progresijom onesposobljenosti u 24. tjednu* HR
Swedish: Efter subkutan administrering av peginterferon beta-1a till patienter med multipel skleros nåddes toppkoncentrationen mellan 1 och 1,5 dag efter dosen.
Croatian: Nakon supkutane primjene peginterferona beta-1a u bolesnika s multiplom sklerozom, vršna koncentracija postignuta je između 1 do 1,5 dana nakon primjene doze.
Swedish: Peginterferon beta-1a var inte mutagent när det analyserades i ett in vitro-test av omvänd mutation hos bakterier (Ames-test) och inte klastogent i en in vitro-analys av humana lymfocyter.
Croatian: Peginterferon beta-1a nije bio mutagen kada se testirao u in vitro testu bakterijske reverzne mutacije (Ames) i nije bio klastogen u in vitro testu s ljudskim limfocitima.
Swedish: Resultat från en populationsfarmakokinetisk analys (av patienter upp till 65 år) tyder dock på att ålder inte påverkar clearance av peginterferon beta-1a.
Croatian: Međutim, rezultati populacijske farmakokinetičke analize (u bolesnika do 65 godina) ukazuju na to da dob ne utječe na klirens peginterferona beta-1a.
Swedish: • Ta ut en Plegridy-förpackning ur kylskåpet och välj rätt förfylld spruta från förpackningen.
Croatian: • Izvadite iz hladnjaka jedno pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Swedish: Behandling bör sättas in under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Swedish: CI: Konfidensintervall * Ihållande progression av funktionsnedsättning definierades som minst 1 poängs ökning från baslinjeEDSS ≥ 1 eller 1,5 poängs ökning för patienter med baslinje-EDSS på 0, som höll i sig i 12/24 veckor.
Croatian: * Kontinuirana progresija onesposobljenosti definirana je kao povećanje početnog EDSS ≥1 za najmanje 1 bod ili 1,5 bodova povećanja za bolesnike s početnim EDSS=0, održano kroz 12/24 tjedna.
Swedish: Injektionsställe öppnas här
Croatian: Mjesto davanja injekcije otvoriti ovdje
Swedish: • Tryck långsamt in kolven hela vägen tills sprutan är tom (se bild I).
Croatian: • Polagano pritišćite klip sve do kraja dok se štrcaljka ne isprazni (pogledajte sliku I).
Swedish: Injektionspennan är nu klar att användas.
Croatian: Brizgalica je sad spremna za ubrizgavanje.
Swedish: Var försiktig när du tar av nålskyddet för att undvika stickskada.
Croatian: Budite oprezni dok uklanjate pokrov igle kako se ne biste ozlijedili ubodom na iglu.
Swedish: Skriv upp datum och injektionsställe
Croatian: Zabilježite datum i mjesto injekcije
Swedish: Välj rätt spruta från en förpackning.
Croatian: Odaberite ispravnu štrcaljku iz pakiranja.
Swedish: Om du har glömt att använda Plegridy
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Plegridy
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Plegridy Använd inte Plegridy
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy Nemojte primjenjivati Plegridy
Swedish: • du inte ser de gröna ränderna i fönstret för injektionsstatus.
Croatian: • ako ne vidite zelene pruge u prozorčiću stanja injekcije
Swedish: Detta stör signalerna mellan hjärnan och andra delar av kroppen och orsakar symtomen på MS.
Croatian: Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti uzrokujući simptome multiple skleroze.
Swedish: Du ska se de gröna ränderna.
Croatian: Morate vidjeti zelene kvačice.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Plegridy 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy 3.
Swedish: Förhöjningar av levertransaminaser i serum kombinerat med förhöjt bilirubin observerades hos två patienter som hade befintliga levertestavvikelser innan de fick Plegridy i de kliniska prövningarna.
Croatian: Povišenja serumskih jetrenih transaminaza u kombinaciji s povišenim bilirubinom zabilježeno je u dva bolesnika koji su imali abnormalnosti jetrenih testova već i prije primanja Plegridyja u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: I den kliniska studien som utfördes hade utvecklingen av antikroppar mot PEGdelen av peginterferon beta-1a ingen märkbar påverkan på säkerhet eller klinisk effekt (inklusive årlig skovfrekvens, MRT-lesioner och progression av funktionsnedsättning).
Croatian: U provedenom kliničkom ispitivanju razvoj protutijela protiv PEG skupine peginterferona beta-1a nije imao zamjetan utjecaj na sigurnost ili kliničku djelotvornost (uključujući godišnju stopu recidiva, MR lezije i progresiju onesposobljenosti (invalidnosti).
Swedish: Subkutant peginterferon beta-1a resulterade i cirka 4-, 9- och 13-faldigt högre exponeringsvärden (AUC168 timmar) och cirka 2-, 3,5- och 5-faldigt högre Cmax, efter engångsdoser på 63 (6 MIE), 125 (12 MIE) respektive 188 (18 MIE) mikrogram, jämfört med intramuskulär administrering av 30 (6 MIE) mikrogram icke-pegylerat beta-1a.
Croatian: Supkutano injiciranje peginterferona beta-1a rezultiralo je otprilike u 4, 9, i 13 puta višim vrijednostima izloženosti (AUC168h) i u otprilike 2, 3,5 i 5 puta višim Cmax, nakon primjene jednokratne doze od 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), odnosno 188 (18 MIU) mikrograma u usporedbi s intramuskularnim primjenom od 30 (6 MIU) mikrograma nepegiliranog interferona beta-1a.
Swedish: utslag eller färgförändring - Förändringar i blodet vilka kan orsaka trötthet eller minska förmågan att bekämpa infektion - Ökad mängd leverenzymer i blodet (visar sig vid blodprov)
Croatian: - promjene u krvi koje mogu uzrokovati umor ili smanjenu sposobnost obrane protiv infekcija - povećanje jetrenih enzima u krvi (pokazat će se u krvnim pretragama)
Swedish: Hos djur sågs anovulatoriska effekter vid mycket höga doser (se avsnitt 5.3).
Croatian: U vrlo visokim dozama prilikom testiranja na životinjama primijećen je anovulatorni učinak (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Biologiska effekter som kan förmedlas av Plegridy innefattar uppreglering av antiinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-4, IL-10, IL-27), nedreglering av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) och hämning av migrationen av aktiverade T-celler genom blod-hjärnbarriären.
Croatian: Biološki učinci koji mogu biti posredovani Plegridyjem, uključuju povećanu ekspresiju protuupalnih citokina (npr. IL-4, IL-10, IL-27), smanjenu ekspresiju proupalnih citokina (npr. IL-2, IL-12, IFNγ, TNFα) i inhibiciju migracije aktiviranih T stanica preko krvno-moždane barijere; no mogu biti uključeni i dodatni mehanizmi.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumacetattrihydrat, isättika, argininhydroklorid, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Plegridy innehåller natrium").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije (pogledajte dio 2 „Plegridy sadrži natrij").
Swedish: • Nyp försiktigt ihop huden på det rengjorda injektionsstället med tummen och pekfingret så att det bildas en lätt upphöjning (se bild G).
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst tako da se odigne u nabor (pogledajte sliku G).
Swedish: Plegridy är avsett för subkutan användning.
Croatian: Plegridy je namijenjen za supkutanu primjenu.
Swedish: De farmakologiska egenskaperna för Plegridy överensstämmer med egenskaperna för interferon beta-1a och anses bli förmedlade av molekylens proteindel.
Croatian: Farmakološka svojstva Plegridyja u skladu su s onima interferona beta-1a i vjeruje se da su posredovana proteinskim dijelom molekule.
Swedish: Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte) och omedelbar utsättning av Plegridy rekommenderas.
Croatian: Ako se dijagnosticira TMA, potrebno je hitno započeti liječenje (razmotriti plazmaferezu) i preporučuje se odmah prekinuti liječenje Plegridyjem.
Swedish: Stick in nålen med en snabb rörelse rakt in i hudvecket tills hela nålen är instucken under huden (se bild H).
Croatian: Brzim potezom ubodite iglu ravno u nabor kože tako da igla cijela uđe pod kožu (pogledajte sliku H).
Swedish: Symtomen kan vara ökat antal blåmärken, blödning, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećano stvaranje modrica, krvarenje, vrućicu, iznimnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.
Swedish: Data från patienter som behandlats i upp till 2 år med Plegridy tyder på att mindre än 1 % (5/715) utvecklade kvarstående neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
Croatian: Podaci bolesnika koji su liječeni do 2 godine Plegridyjem pokazuju da je manje od 1% (5/715) razvilo perzistentna neutralizirajuća protutijela na interferon beta-1a u peginterferonu beta-1a.
Swedish: c. Fortsätt att hålla kvar injektionspennan mot injektionsstället tills klickljudet har upphört (se bild H).
Croatian: Nastavite čvrsto držati brizgalicu pritisnutu na mjesto injekcije sve dok ne prestane zvuk otkucavanja (pogledajte sliku H).
Swedish: Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtimme före Plegridy-injektionen och fortsätt ta paracetamol eller ibuprofen så länge du har influensaliknande symtom.
Croatian: Nastavite uzimati paracetamol ili ibuprofen sve dok Vam traju simptomi nalik gripi.
Swedish: Om det är osäkert om Plegridy har förvarats vid rumstemperatur i 30 dagar eller längre, ska läkemedlet kasseras.
Croatian: Ako nije poznato je li Plegridy bio čuvan na sobnoj temperaturi 30 dana ili više, mora se baciti.
Swedish: • Plegridy kan tas ut ur kylskåpet och ställas tillbaka mer än en gång vid behov.
Croatian: • Plegridy se može izvaditi iz hladnjaka i vratiti u hladnjak po potrebi.
Swedish: En patient av 1 468 patienter som fick Plegridy i kliniska studier fick nekros vid injektionsstället vilken läktes ut med medicinsk standardbehandling.
Croatian: Jedan bolesnik od 1468 bolesnika koji su primali Plegridy u kliničkim ispitivanjima razvio je nekrozu na mjestu injiciranja što je uklonjeno standardnim liječenjem.
Swedish: b. Tryck injektionspennan med ett stadigt grepp mot injektionsstället och håll den nedtryckt.
Croatian: Čvrsto pritisnite brizgalicu na mjesto za injekciju i tako je zadržite.
Swedish: Orange
Croatian: Narančasta
Swedish: Om du tar bort locket, sätt inte på det på injektionspennan igen.
Croatian: Ako skinete kapicu, nemojte je vraćati na brizgalicu.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar mot interferondelen av peginterferon beta-1a hade dock ingen märkbar påverkan på säkerhet eller klinisk effekt, även om analysen begränsades av den låga incidensen av immungenitet.
Croatian: Međutim, razvoj protutijela protiv interferona u peginterferonu beta-1a nije imao zamjetan učinak na sigurnost i kliničku djelotvornost, iako je analiza bila ograničena niskom incidencijom imunogenosti.
Swedish: Du ska se en gul kolv.
Croatian: Morate vidjeti žuti klip.
Swedish: Tre procent av patienterna (18/681) utvecklade kvarstående antikroppar mot PEG-delen av peginterferon beta-1a.
Croatian: U 3% bolesnika (18/681) razvila su se perzistentna protutijela na PEG skupinu u peginterferonu beta-1a.
Swedish: a. Kontrollera fönstret för injektionsstatus.
Croatian: Provjerite prozorčić stanja injekcije.
Swedish: Använd listan som är tryckt på insidan av locket till startförpackningen för att hålla reda på dina injektionsdatum.
Croatian: Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja kako biste vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.
Swedish: • Låt Plegridy förfylld spruta värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku Plegridyja najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Swedish: Varaktigheten för detta svar var ihållande och långvarig för Plegridy, med förhöjningar detekterade i upp till 15 dagar jämfört med 4 dagar för icke-pegylerat interferon beta-1a.
Croatian: Trajanje tog odgovora bilo je održano i produljeno za Plegridy, s povišenjima detektiranim do 15 dana u odnosu na 4 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Swedish: Detta kan uppkomma efter flera veckors behandling upp till flera år efter det att du börjat med Plegridy.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene lijeka Plegridy.
Swedish: Dra inte tillbaka kolven.
Croatian: Nemojte povlačiti klip.
Swedish: Injicera inte i ett område på kroppen där huden är irriterad, ömtålig, röd, har blåmärken, tatueringar, är infekterad eller ärrad.
Croatian: Nemojte ubrizgati lijek u područje tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, inficirana ili prekrivena modricama, tetovažama ili ožiljcima.
Swedish: Patienter med myelosuppression kan behöva en mer intensiv kontroll i form av komplett blodbild, inklusive differential- och tromobocyträkning.
Croatian: Bolesnicima s mijelosupresijom može biti potrebno intenzivnije praćenje ukupnog broja krvnih stanica s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita.
Swedish: Direkt jämförande data för Plegridy mot icke pegylerade interferon beta eller data på effekt av Plegridy efter byte från icke pegylerat interferon beta finns inte tillgängligt.
Croatian: Nisu dostupni izravni usporedni podaci za Plegridy naspram nepegiliranog interferona beta ili podaci o djelotvornosti Plegridyja nakon prebacivanja s nepegiliranog interferona beta.
Swedish: När injektionspennan har tagits bort från injektionsstället låses nålskyddet för att skydda dig mot stickskador.
Croatian: Napomena: nakon što se brizgalica podigne s mjesta injekcije, pokrov igle će se zaključati radi zaštite od ozljede ubodom na iglu.
Swedish: • Varje injektionspenna kan endast användas en gång.
Croatian: • Jedna brizgalica smije se upotrijebiti samo jedanput.
Swedish: Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta minskningar av RBC-antalet (< 3,3 x 1012/l) var ungefär densamma för Plegridy-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog smanjenja broja crvenih krvnih stanica (<3,3 x 1012/l) bila je slična u bolesnika liječenih Plegridyjem u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali placebo.
Swedish: Av de patienter som fick reaktioner vid injektionsstället angav 95 % att symtomen var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili reakcije na mjestu injiciranja 95% ih je prijavilo kao blage ili umjerene težine.
Swedish: Om Plegridy förvaras vid rumstemperatur under totalt 30 dagar måste läkemedlet användas eller kasseras.
Croatian: Ako se Plegridy čuvao na sobnoj temperaturi ukupno 30 dana, mora se upotrijebiti ili baciti.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) (klasseffekter)
Croatian: Trombotička mikroangiopatija (TMA) (učinak skupine lijekova)
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och försiktighet bör iakttas när interferoner används samtidigt med andra läkemedel som associeras med leverskada (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Croatian: Bolesnike treba pratiti na simptome oštećenja jetre, a naročito je potreban oprez ako uzimaju interferone zajedno s drugim lijekovima koji su povezani s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Swedish: Patienter bör uppmanas att omedelbart rapportera alla symtom på depression och/eller självmordstankar till sin förskrivande läkare.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da odmah prijave svom liječniku bilo koji simptom depresije i/ili suicidalnih ideacija.
Swedish: Vätskan i läkemedelsfönstret måste vara klar och färglös.
Croatian: Tekućina u prozorčiću za prikaz lijeka mora biti bistra i bezbojna.
Swedish: Plegridy varannan vecka minskade signifikant den annualiserade skovfrekvensen (ARR) med 36 % jämfört med placebo (p=0,0007) vid ett år (tabell 3) med enhetliga minskningar av den ARR som noterades i delgrupper definierade med demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baslinjen.
Croatian: Plegridy davan svaka 2 tjedna značajno je smanjio godišnju stopu relapsa (ARR) za 36% u odnosu na placebo (p = 0,0007) nakon jedne godine (tablica 3), s dosljednim smanjenjima ARR opaženima u podskupinama definiranim demografskim obilježjima i obilježjima bolesti na početku ispitivanja.
Swedish: I enlighet med detta är halveringstiden (t1/2) för peginterferon beta-1a cirka 2 gånger längre än för icke-pegylerat interferon beta-1a hos friska försökspersoner.
Croatian: U skladu s tim, poluvijek (t1/2) peginterferona beta-1a je oko 2 puta dulji nego poluvijek nepegiliranog interferona beta-1a u zdravih dobrovoljaca.