FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (VE) спрямо симптоматични, хоспитализирани или тежки VCD за 25-месечния период след първата инжекция при лица на възраст от 9 до 16 години (всеки серостатус на изходно ниво)
English: Neck pain Arthralgia
Bulgarian: Болка във врата Артралгия
English: Injection site induration Injection site warmth Chills
Bulgarian: Затопляне на мястото на инжектиране Втрисане
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark gray flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Bulgarian: Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,9% разтвор на натриев хлорид), предоставено във флакона с 5 дози с тъмносиво отчупващо се капаче, във флакона с 5 дози от лиофилизирания прах с бледокафяво отчупващо се капаче, като се използва стерилна спринцовка и игла.
English: • Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
Bulgarian: - Лица с вроден или придобит клетъчно-медииран имунен дефицит, включително имуносупресивно лечение като химиотерапия или високи дози системни кортикостероиди (напр.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
English: Injection site reactions (erythema, swelling)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (еритема, оток)
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината (VE) спрямо симптоматични VCD през 25-месечния период след първата инжекция, при участници на възраст от 9 до 16 години, серопозитивни за денга на изходно ниво и за подгрупата за имуногенност за сборните CYD14 + CYD15+CYD23 е 81,9%
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на ваксината (VE) според първичната крайна точка (симптоматични VCD случаи, възникващи през 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция) при лица на възраст от 9 до 16 години (всеки серосатус на изходно ниво), са показани в Таблица 3 за проучвания CYD14, CYD15 и CYD23.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Dengvaxia
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за реконституиране на Dengvaxia
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на ваксината (VE) според експлораторен анализ на симптоматични VCD случаи, възникващи през 12-месечния период от 28-ия ден след третата инжекция при лица на възраст от 9 до 16 години, серопозитивни на изходно ниво, са показани в Таблица 5 за за подгрупата за имуногенност на проучвания CYD14, CYD15 и CYD23.
English: • injection site reactions: redness (erythema), bruising (haematoma), swelling, and itching
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране: зачервяване (еритема), посиняване (хематом),
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Bulgarian: ПРОДУКТ Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в многодозови опаковки Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
English: Very common Injection site pain Malaise
Bulgarian: Много чести Главоболие Нечести
English: Do not use Dengvaxia if you or your daughter are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Вашата дъщеря сте бременна или кърмите.
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (VE) срещу симптоматични VCD случаи за 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа при лица на възраст от 9 до 16 години (всеки серостатус на изходно ниво)
English: • sore throat (oropharyngeal pain)
Bulgarian: • болки в гърлото (орофарингеална болка)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
Bulgarian: Прах (1 доза) във флакон + 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с 2 отделни игли.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Bulgarian: Много редки: (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
English: Asthenia
Bulgarian: Епидемии
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в многодозови опаковки Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
English: CYD28: Low endemic country
Bulgarian: Ниско ендемична страна
English: • injection site pain
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
English: Rash
Bulgarian: GMT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
Bulgarian: Прах (1 доза) във флакон + 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с 2 отделни игли
English: Vistor
Bulgarian: Астения
English: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Bulgarian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: +357 - 22 871600
English: Immune system disorders Very rare
Bulgarian: Много чести Главоболие Редки
English: Neck pain
Bulgarian: GMT след
English: Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (хематом, сърбеж)
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: 3-та инжекция
English: • injection site warmth
Bulgarian: затопляне в мястото на инжектиране
English: o That healthcare professionals have to document before vaccination the previous dengue infection, which has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting;
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи: o Че има повишен риск от тежки и/или хоспитализирани случаи на денга след ваксинация при лица, които преди това не са били инфектирани с вируса на денга; o Че медицинските специалисти трябва да документират преди ваксинацията предшестващата инфекция с денга, която трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез серологичен тест; o Медицинските специалисти трябва да са наясно, че тестът, който те използват трябва да дава адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването.
English: Solvent:
Bulgarian: Tel:
English: Cases / personyears VE % (95%CI)
Bulgarian: Случаи/човеко години 34/3199 55/1585 185/ VE % (95%CI)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Bulgarian: 12 декември 2018 г.
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Bulgarian: Следователно предложените широки показания бяха сметнати за неприемливи.
English: 2013; Infect Drug Resist.
Bulgarian: 2013 г.; Infect Drug Resist.
English: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Bulgarian: children'. Allergy 2009: 64: 1463-1471.
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Bulgarian: Споменава се и препратка към точка 4.4.
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Bulgarian: Проучването обаче се позовава на включени 5 здрави възрастни, което не е представителна извадка.
English: Cain and colleagues.5
Bulgarian: Cain и колеги.5
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Bulgarian: Това показание до момента не е разрешено в останалите четири държави-членки на ЕС (Германия, Гърция, Ирландия и Франция).
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Bulgarian: Кумулативното разпространение на хрипове е почти 50% на възраст 6 години.
English: This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
Bulgarian: Това показание понастоящем е разрешено само в Италия - една от петте държави-членки на ЕС, в които е лицензиран продуктът.
English: Maintenance treatment of asthma
Bulgarian: Поддържащо лечение на астма
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: продуктовата информация, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
English: The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
Bulgarian: Планирано е педиатричната популация, за която е одобрен продуктът, да бъде цялата педиатрична популация, без да се изключват бебетата и малките деца.
English: Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
Bulgarian: Въз основа на преглед на наличните данни CHMP счита, че са приемливи схемите с дозиране както веднъж, така и два пъти дневно.
English: Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Bulgarian: Отчитайки наличните данни и насоки, CHMP прие, че не трябва да има долна възрастова граница, с което признава, че е възможно да има нужда от беклометазон при възраст под 6 месеца.
English: Asthma and wheezing
Bulgarian: Астма и хрипове
English: Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат понастоящем е показан при деца във всички държави-членки на ЕС, в които е разрешен продуктът.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на продуктовата информация;
English: Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Bulgarian: Clenil (и свързани с него имена) за еднократно дозиране за пръв път е одобрен по национална процедура в Италия през 1991 г., след което е одобрен по национални процедури във Франция, а в Германия, Гърция и Ирландия - по процедура за взаимно признаване с Ирландия като референтна държава членка.
English: Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
Bulgarian: Поради трудността за определяне на долна възрастова граница за лечение на астма/състояние с хрипове при педиатричната популация CHMP сметна за по-подходящо да я остави отворена.
English: BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Bulgarian: Разрешени са продукти за суспензия на пулверизиран BDP (nBDP) в пет държави-членки на ЕС, включително Германия, Гърция, Ирландия, Италия и Франция, под различни свободно избрани имена: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
English: The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
Bulgarian: Доказателството, предоставено от ПРУ в подкрепа на това показание, се състои от 4 проучвания, само едно от които е рандомизирано клинично изпитване (Profita et al., 2013 г.)3.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.
English: On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
Bulgarian: След преглед на всички налични данни, включително данните за безопасността след пускане на пазара, CHMP заключи, че допустимата максимална дневна доза BDP при възрастни и юноши е 3200 ug, което съответства на текущите препоръки в Германия, Гърция и Ирландия, а допустимата максимална дневна доза при деца е 1600 ug, което съответства на текущите препоръки във Франция.
English: For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Bulgarian: Относно показанието за повтарящи се хрипове при малки деца CHMP заключи, че ако не се наблюдава полза от лечението до 2 - 3 месеца, Clenil трябва да бъде спрян.
English: This indication of the maintenance treatment of asthma when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate is currently approved in all five member states where the product is authorised.
Bulgarian: Това показание за поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща, понастоящем е одобрено във всичките пет държави членки, в които е разрешен продуктът.
English: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Bulgarian: От Глобална стратегия за управление и превенция на астма, Глобална инициатива за астма (GINA), 2015 г.
English: Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Bulgarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012 г.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
English: The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Bulgarian: Найсилното доказателство в подкрепа на лечението на деца с повтарящи се хрипове (Papi et al., 2009 г.)2 включва деца на възраст 1 - 4 години.
English: Duration of Therapy
Bulgarian: Продължителност на терапията
English: Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Bulgarian: Повечето хрипове при деца в предучилищна възраст (<5 години) са свързани с вирусни инфекции на горните дихателни пътища, които често се повтарят в тази възрастова група.
English: The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
Bulgarian: Листовката е изменена така, че да отразява промените в КХП
English: Once daily vs twice daily administration
Bulgarian: Прилагане веднъж спрямо два пъти дневно
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Bulgarian: Налична на адрес: http://www.ginasthma.org/ . 2 Papi A.
English: The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
Bulgarian: CHMP счита, че включването на марки пулверизатори в точка 4.2 от КХП е неприемливо, тъй като няма данни в подкрепа на това.
English: The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years.
Bulgarian: CHMP прие също, че има нужда от предоставяне на подходящи сведения в продуктовата информация за рисковете от дългосрочна експозиция при деца на възраст под 5 години.
English: Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes.
Bulgarian: След отрицателното становище на CHMP за широкото показание ПРУ предложи стеснено „симптоматично лечение на повтарящи се хрипове при деца в предучилищна възраст“, което бе прието с някои промени.
English: • The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Clenil и свързани с него имена.
English: A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Bulgarian: Категоричното диагностициране на астма при деца на възраст < 5 години е трудно, защото епизодичните респираторни симптоми като хрипове и кашлица са често срещани и при деца без астма, особено на възраст 0 - 2 години.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Clenil and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Clenil и свързани с него имена, както и останалите точки на продуктовата информация;
English: In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
Bulgarian: В клиничното управление на астма придържането на пациента към дългосрочна инхалаторна терапия е изключително важно и не трябва да се изключва възможността за прилагане веднъж дневно.
English: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Bulgarian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool
English: The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
Bulgarian: ПРУ предложи да се преработи точка 4.2 от КХП, за да включва по-подробна информация за пулверизиращите системи.
English: More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration.
Bulgarian: Още по-важно е, че терапията с ICS винаги се приспособява към пациента и контролирането на симптомите се наблюдава стриктно от лекаря, като по този начин се избягва възникването на продължително незадоволително контролиране на симптомите поради прилагането веднъж дневно.
English: Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
Bulgarian: Като цяло CHMP прие окончателната формулировка на показанието „лечение на хрипове при деца на възраст до 5 години“.
English: Paediatric age range
Bulgarian: Педиатрична възрастова група
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на продуктовата информация;
English: The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
Bulgarian: Проучванията за алергичен ринит действително са проведени с използване на интраназален спрей.
English: Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration.
Bulgarian: И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите < 3%.
English: Sections 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with the recommendation for multi-use of the 800 ug ampoule.
Bulgarian: Точките 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение) 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани в съответствие с препоръките за многократна употреба на ампулата 800 ug.
English: According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route.
Bulgarian: Съгласно най-новите насоки4 употребата на кортикостероиди се препоръчва за лек до умерен ринит чрез интраназално приложение.
English: Section 1, (name of the medicial product) Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 6.1 (list of excipients), and 6.2 (incompatibilities) have been updated with minor changes to be in line with QRD template.
Bulgarian: Точките 1 (име на лекарствения продукт), 2 (качествен и количествен състав), 6.1 (списък на помощните вещества) и 6.2 (несъвместимости) са актуализирани с незначителни промени в съответствие с най-новия образец на QRD.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Bulgarian: Италия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Clenil и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат (BDP) е глюкокортикоид и пролекарство на активния метаболит беклометазон-17-монопропионат.
English: In France nBDP is indicated as anti-inflammatory treatment of severe persistent asthma in children.
Bulgarian: Във Франция nBDP е показан като противовъзпалително лечение на тежка упорита астма при деца.