FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete se lahko dajejo s hrano ali brez.
Czech: Pokud je Palladia tableta „skrytá" v jídle, ujistěte se, že váš pes snědl celou dávku.
Slovenian: o Če ste Palladia tableto skrili v hrano, se prepričajte, da je pes zaužil celoten odmerek.
Czech: Medián TTP pro psy léčené Palladia byl 9 až 10 týdnů a pro placebem léčené psy byl 3 týdny.
Slovenian: Srednji čas napredovanja za pse zdravljene z zdravilom Palladia je bil 9 do 10 tednov in za placebo zdravljene pse 3 tedne.
Czech: • V případě náhodného požití přípravku Palladia (polknutí nebo snězení) vámi nebo členem rodiny, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: • V primeru nenamernega zaužitja (pogoltnjena ali pojedena) zdravila Palladia se vi ali vaš družinski član takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Po podání psy pozorně sledovat, aby se zajistilo, že každá tableta je polknuta.
Slovenian: Po odmerjanju psa pazljivo opazujte, da zagotovite zaužitje vsake tablete.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice mezi pohlavími nebyly pozorovány in-vivo.
Slovenian: In-vivo ni bilo opaznih razlik farmakokinetike med spoloma.
Czech: Ponechat dávku a zavést podpornou péči
Slovenian: Ohraniti enak odmerek in začeti podporno terapijo
Czech: Studie zahrnovala 6týdenní dvojitě-zaslepenou placebo kontrolovanou fázi následovanou odkrytou fází, kde všichni psi dostali přípravek Palladia v průměrné délce 144 dní.
Slovenian: Študija je v praksi vključevala 6 tednov dvojno zakrito placebo kontrolirano fazo, ki ji je sledila nezakrita faza, kjer so psi prejemali zdravilo Palladia v trajanju povprečno 144 dni.
Czech: Psi nesoucí c-kit divokého typu a psi s mutovaným c-kitem reagovali na léčbu výrazně lépe než placebo.
Slovenian: Psi, nosilci divjega tipa c-kit in psi, nosilci mutirane c-kit so se na zdravljenje odzvali signifikantno bolje kot placebo.
Czech: Průjem <4 vodnaté stolice/den během < 2 dny nebo měkká stolice
Slovenian: Diareja <4 tekoči iztrebki/dan za < 2 dni ali mehki iztrebki
Czech: 50 mg (červená)
Slovenian: 50 mg (rdeča)
Czech: Palladia byla spojená s průjmem nebo gastrointestinálním krvácením, které může být vážné a vyžaduje okamžitou léčbu.
Slovenian: Palladia lahko izzove diarejo ali gastrointestinalne krvavitve, ki so lahko resne in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Czech: Před vykonáním operace přerušit léčbu na minimálně 3 dny, aby se zajistila vaskulární homeostáza.
Slovenian: Pred kirurškim posegom se zdravljenje prekine vsaj za 3 dni, da se zagotovi krvna homeostaza.
Czech: Anémie a neutropenie a eosinopenie souvisely s dávkou.
Slovenian: Pojav anemije in neutropenije ter eozinopenije je bil odvisen od odmerka.
Czech: Zvláštní informace pro veterinárního lékaře
Slovenian: Posebne informacije za veterinarje
Czech: Pro jakékoliv mastocytomy léčitelné chirurgickým zákrokem by operace měla být první volbou léčby.
Slovenian: Za vsak mastocitom, ki se lahko zdravi s kirurškim posegom, naj bo operacija prva izbira zdravljenja.
Czech: Někteří psi mohou projevit ztrátu zabarvení v okolí nosu, někteří psi mohou prokázat změnu zabarvení srsti, která se jeví jako světlejší a někteří psi mohou ztrácet srst.
Slovenian: Pri nekaterih psih izgine barva okoli nosu, nekateri psi spremenijo barvo dlake, ki postane svetlejša in nekateri psi izgubijo dlako.
Czech: Patologické nálezy odhalili u jednoho psa vaskulární trombózu s diseminovanou intravaskulární koagulopatií (DIC) a pankreatitidou.
Slovenian: Pri enem psu so patološki izvidi pokazali vaskularno trombozo z diseminirano intravaskularno koagulopatijo (DIC) in pankreatitis.
Czech: Jsou léky, které by se psovi během léčby neměli podávat, protože souběžné podání může způsobit vážné nežádoucí účinky.
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih vaš pes med zdravljenjem ne sme dobiti, ker lahko povzročijo resne neželene učinke.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Pro jakékoliv mastocytomy léčitelné chirurgickým zákrokem by operace měla být první volbou léčby.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za vsako živalsko vrsto: Pri vsakemu mastocitomu, ki ga je možno operativno zdraviti, naj bo operacija prva izbira zdravljenja.
Czech: Přerušení dávkovaní a snížení dávky může být potřebné v závislosti na vážnosti klinických příznaků.
Slovenian: Prekinitev odmerjanja ali zmanjšanje odmerkov bo potrebno glede na resnost kliničnih znakov.
Czech: Podaná dávka by měla být založena na zhodnocení veterinárního lékaře provedeném týdně během prvních šesti týdnů a následně každých šest týdnů.
Slovenian: Dani odmerek naj temelji na veterinarjevi tedenski oceni prvih šest tednov in nato vsakih šest tednov.
Czech: Příznaky předávkování byly pozorovány v studii toxicity vykonané u zdravých dospělých beaglů léčených dávkou 2 mg/kg, 4 mg/kg nebo 6 mg tokeranibu/kg každý druhý den během 13 po sobě následujících týdnů bez přerušení.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja so bili opazovani v študiji toksičnosti opravljeni na zdravih odraslih psih pasme Beagle zdravljenih z 2 mg/kg, 4 mg/kg ali 6 mg toceraniba/kg enkrat vsak drugi dan 13 zaporednih tednov brez prekinitve odmerka.
Czech: Po perorálním podání tokeranib fosfátu je přibližně 92% podaného léku vyloučeno stolicí a dalších 7% se vylučuje močí.
Slovenian: Po oralnem dajanju se okoli 92% toceranibovega fosfata izloči z iztrebki, ostalih 7% se izloči z urinom.
Czech: Gastrointestinální krvácení Čerstvá krev ve stolici nebo černá dehtovitá stolice po více než 2 dny nebo viditelné krvácení nebo krevní sraženiny ve stolici
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve Sveža kri v iztrebku ali črn katranast iztrebek > kot 2 dni ali čista krvavitev ali krvni strdki v iztrebku
Czech: Pokud je přítomna systémová mastocytóza, měla by se před zahájením podávání přípravku Palladia provést standardní preventivní péče (např. H-1 a H-2 blokátory), aby se předešlo nebo se minimalizovala klinicky významná degranulace mastocytomu a následně potenciálně závažné systémové nežádoucí účinky.
Slovenian: V primeru prisotnosti sistemske mastocitoze, naj se uvede standardno preventivno zdravljenje sistemskih učinkov (npr. H-1 in H-2 blokatorji) pred začetkom zdravljenja z zdravilom Palladia, v izogib ali zmanjšanje klinično signifikantne degranulacije mastocitov in posledično možnih resnih sistemskih stranskih učinkov.
Czech: • Vyskytly se dva úhyny, které možná souvisely s léčbou.
Slovenian: • Dve smrti sta bili verjetno povezani z zdravljenjem.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto>
Czech: Hlavní cílové orgány toxicity zahrnují gastrointestinální trakt, kostní dřeň, gonády a muskuloskeletální systém.
Slovenian: Glavni tarčni organi toksičnosti vključujejo gastrointestinalni trakt, kostni mozeg, žleze in mišično skeletni sistem.
Czech: Veterinární lékař vás bude informovat v případě, že se to týká vašeho psa.
Slovenian: Lečeči veterinar bo presodil, če je to zdravilo za vašega psa.
Czech: • Celkový počet neutrofilů >1500/mikrolitr
Slovenian: • Absolutno število neutrofilcev >1500/mikroliter
Czech: Účinnost a bezpečnost Palladia perorálních tablet na léčbu mastocytomů byla hodnocena v randomizované placebo kontrolované dvojitě maskované multicentrální klinické studii zahrnující 151 psů s recidivujícím mastocytomem Patnaikova stupně II nebo III s nebo bez metastáz lymfatických uzlin.
Slovenian: Učinkovitost in varnost oralnih tablet Palladia namenjenih za zdravljenje mastocitomov, sta bili ocenjeni v naključni, placebo kontrolirani, dvojno zakriti, multicentrični klinični študiji v praksi, ki je vključevala 151 psov s ponovljenimi kožnimi mastocitomi II ali III stopnje malignosti po Patnaiku, z/brez zasevkov v lokalnih limfnih vozlih.
Czech: • Trombocyty >75000/mikrolitr
Slovenian: • Število trombocitov > 75,000/mikroliter
Czech: Palladia může způsobit vaskulární dysfunkci, která může vést k otoku a tromboembolii, včetně plicní tromboembolie.
Slovenian: Palladia lahko povzroči žilno disfunkcijo, ki vodi v edem in tromboembolijo, vključno s pljučno tromboembolijo.
Czech: Protože angiogeneza je rozhodující součástí embryonálního a plodového vývoje, možno očekávat, že inhibice angiogenezy po podání přípravku Palladia bude vést k nežádoucím účinkům na graviditu fen.
Slovenian: Ker je angiogeneza ključni element pri razvoju embrija in fetusa, se lahko pričakuje, da se bo inhibicija angiogeneze, ki sledi dajanju Palladie, odrazila v neželenih učinkih na brejost pri psici.
Czech: Skupina psů, která dostávala každý druhý den dávku 6 mg/kg, projevila nejvíce nežádoucích účinků, které zahrnovaly snížení příjmu potravy a úbytek hmotnosti.
Slovenian: Psi v skupini s po 6 mg/kg vsak drugi dan so kazali največ neželenih učinkov, ki so vključevali znižano ješčnost in izgubo telesne teže.
Czech: Nejsou dostupné žádné in vivo údaje o metabolismu v játrech psů.
Slovenian: Ni podatkov o in-vivo jetrnem metabolizmu pri psih.
Czech: Veterinární lékař může potřebovat odebrat vašemu psovi vzorek krve a moče pro vykonání hodnocení.
Slovenian: Lečeči veterinar bo vašemu psu po potrebi vzel vzorce krvi in urina, da opravi potrebne preglede.
Czech: Tokeranib je malá molekula, inhibitor multikinázy, která má přímou protinádorovou a antiangiogenickou aktivitu.
Slovenian: Toceranib je mala molekula, inhibitor multi-kinaze, z direktnim protitumorskim in antiangiogenim delovanjem.
Czech: • Těžká kulhání/muskuloskeletální poruchy
Slovenian: • Močno šepanje/mišično skeletne motnje
Czech: • U dvou psů se rozvinulo krvácení z nosu, které nebylo spojeno s trombocytopenií.
Slovenian: • Dva psa sta razvila epistakso, ki ni bila povezana s trombocitopenijo.
Czech: Pokud se vynechá dávka, podat další dávku podle předpisu.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, se da naslednji odmerek, kot je predpisano.
Czech: Souběžná anemie, azotemie, hypoalbuminemie a hyperfosfatemie Přerušit léčbu na 1 až 2 týdny, dokud se nezlepší hodnoty a albumin >2,5 g/dl, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Slovenian: Istočasna anemija, azotemija, hipoalbuminemija in hiperfosfatemija Prekinitev zdravljenja za 1 do 2 tedna dokler se vrednosti ne izboljšajo in je albumin >2.5 g/dl, nato zniznižanje odmerka za 0.5 mg/kg.
Czech: Tokeranib způsobuje ukončení buňkového cyklu a následnou apoptózu v nádorových buněčných liniích vyjadřující aktivující mutace v rozštěpeném kinázovém RTK, c-Kit.
Slovenian: Toceranib inducira zastoj celičnega ciklusa in posledično apoptozo v linijah tumorskih celic z izraženo aktivirano mutacijo split kinazi RTK, c-Kit.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky - Inhibitory proteinkinázy.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina proti neoplastični agensi - inhibitorji protein-kinaze.
Czech: Výsledky klinické studie zahrnující 151 léčených a placebo-léčených psů ukázaly, že klinické příznaky onemocnění (mastocytom) a s léčbou související nežádoucí účinky jsou velmi podobné.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij v praksi, ki so vključevale 151 zdravljenih in placebo zdravljenih psov, so pokazali, da so si klinični znaki bolezni (mastocitoma) in neželeni učinki povezani z zdravljenjem po naravi zelo podobni.
Czech: * počet tablet pro psy s hmotností pod 5 kg nebo nad 63 kg by se měl vypočítat na základě dávkovacího režimu 3,25 mg/kg
Slovenian: * število zahtevanih tablet za psa pod 5.0 kg ali nad 63 kg telesne teže, se izračuna na osnovi 3.25 mg/kg sistema odmerjanja.
Czech: Pokud je rozdělená tableta odmítnuta psem po žvýkání, měla by se zlikvidovat.
Slovenian: Če pes zlomljeno tableto po žvečenju zavrne, jo je potrebno odstraniti.
Czech: Každý blistr obsahuje 5 tablet.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 5 tablet.
Czech: Aby se zvládly nežádoucí účinky, lze dávku snížit na 2,75 mg/kg živé hmotnosti nebo dále na 2,25 mg/kg živé hmotnosti podanou každý druhý den nebo lze léčbu přerušit až na dva týdny (viz tabulku Úprava dávky v bodě 4.5).
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se lahko odmerek zniža na 2.75 mg/kg telesne teže ali nadalje do 2.25 mg/kg telesne teže vsak drugi dan ali se zdravljenje lahko prekine do dveh tednov (glejte tabelo s pogoji prilagajanja odmerka v poglavju 4.5).
Czech: Tím se sníží možnost vystavení dětí nebo jiných členů domácnosti přípravku Palladia.
Slovenian: S tem boste zmanjšali tveganja, da pridejo v stik z zdravilom Palladia otroci ali drugi člani v gospodinjstvu.
Czech: • Těžký oběhový šok
Slovenian: • Resen cirkulatorni šok
Czech: Celková biologická dostupnost tokeranibu u perorální dávky 3,25 mg/kg byla stanovena na 86%.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost toceraniba je po oralnem dajanju 3,25 mg/kg določena 86%.
Czech: Protože tokeranib se pravděpodobně do značné míry metabolizuje v játrech, používat obezřetně v kombinaci s jinými látkami schopnými indukovat nebo inhibovat jaterní enzymy.
Slovenian: Ker se verjetno v veliki večini toceranib izloči z jetrnim metabolizmom, je potrebno kombinacije z drugimi substancami, ki so zmožne inducirati ali inhibirati jetrne encime, uporabiti previdno.
Czech: Ojedinělé, s dávkou související kulhání, ztuhlost, slabost a bolest v končetinách vymizely bez léčby.
Slovenian: Sporadično šepanje, otrdelost, slabost in bolečina v okončinah je izzvenelo brez zdravljenja.
Czech: DÁVKOVACÍ TABULKA: PALLADIA TABLETY 3,25 MG/KG ŽIVÉ HMOTNOSTI
Slovenian: TABELA ZA ODMERJANJE: TABLETE PALLADIA V ODMERKU 3.25 MG/KG TELESNE TEŽE
Czech: *Snížení dávky o 0,5 mg/kg je snížení z 3,25 mg/kg na 2,75 mg/kg nebo z 2,75 mg/kg na 2,25 mg/kg.
Slovenian: * 0.5 mg/kg znižanje odmerka je znižanje s 3.25 mg/kg na 2.75 mg/kg ali z 2.75 mg/kg na 2.25 mg/kg.
Czech: V případě nežádoucích účinků po předávkování přerušit léčbu do vymizení a potom pokračovat s doporučenou klinickou dávkou.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prekomernega odmerjanja naj se zdravljenje prekine do izboljšanja in nato nadaljuje s priporočeno višino terapevtskega odmerka.
Czech: • Bilirubin <1,25 X horní limit normálu
Slovenian: • Bilirubin <1.25 X nad zgornjo mejo
Czech: Ve vzácných případech se u psů léčených přípravkem Palladia objevily závažné a někdy smrtelné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.6).
Slovenian: V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo (glej poglavje 4.6).
Czech: V in-vitro studii byl u psů a koček tokeranib primárně metabolizován na N-oxid derivát.
Slovenian: V in-vitro študiji je bil toceranib primarno metaboliziran zaradi derivata N-oksida pri psih in mačkah.
Czech: Tokeranib se metabolizuje v játrech a kvůli absenci jakýchkoliv studií účinku při poškození ledvin nebo jater by se měl používat obezřetně u psů s onemocněním jater.
Slovenian: Toceranib se metabolizira v jetrih in ker ni nobenih študij učinkovanja pri poslabšanem delovanju ledvic ali jeter, se pri psih z obolenji jeter uporablja previdno.
Czech: V případě podezření na gastrointestinální ulceraci, ať již v důsledku podávání přípravku Palladia nebo degranulace mastocytomu, zastavit podávání Palladia a léčit vhodným způsobem.
Slovenian: Če sumite na gastrointestinalne ulkuse, zaradi zdravila Palladia ali degranulacije mastocitoma, prekinite zdravljenje z zdravilom Palladia in zdravite kot je primerno.
Czech: Tokeranib selektivně inhibuje aktivitu tyrosin kinázy několika členů rozštěpeného kinázového receptoru tyrosin kinázové skupiny (RTK), z kterých některé jsou zapojené do růstu nádoru, patologické angiogenezy a metastázového vývoje nádoru.
Slovenian: Toceranib selektivno inhibira tirozin kinazno aktivnost številnih split kinaza receptorev družine tirozin kinaze (RTK), med katerimi so nekateri vpleteni v rast tumorja, patološko angiogenezo in pojava metastaz.
Czech: Tokeranib inhiboval aktivitu Flk-1/KDR tyrosin kinázy (receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, VEGFR2), receptoru destičkového růstového faktoru (PDGFR) a receptoru faktoru kmenových buněk (c-Kit) v biochemických a buněčných testech.
Slovenian: Toceranib inhibira aktivnost Flk-1/KDR tirozin kinaze (receptor rastnega faktorja žilnega endotela, VEGFR2), receptor rasnega faktorja trombocitov (PDGFR) in receptor faktorja matičnih celičnih analizah.
Czech: Pro správné použití tabulky pro úpravu dávkování se doporučuje před započetím léčby a přibližně jeden měsíc po začátku udělat kompletní krevní obraz, chemický rozbor séra a rozbor moče, a potom v intervale šesti týdnů nebo jak stanoví veterinární lékař.
Slovenian: Za pravilno uporabo tabele za prilagajanje odmerkov se svetuje spremljanje celotne krvne slike, serumskih biokemičnih parametrov in urinograma, pred začetkom zdravljenja in približno en mesec po začetku zdravljenja; nato vsakih šest mesecev ali kot določi veterinar.
Czech: Těhotné ženy by neměly přípravek Palladia rutinně podávat, měly by se vyhýbat kontaktu s výkaly, močí a zvratky léčených psů a rozdělenými nebo navlhčenými tabletami Palladia.
Slovenian: Zdravila Palladia naj nosečnice ne dajejo rutinsko, naj se izogibajo stiku z iztrebki, urinom in izbruhani vsebini zdravljenih psov ter zlomljenim ali navlaženim tabletam Palladia.
Czech: Při režimu 3,25 mg tokeranibu/kg živé hmotnosti podané perorálně tabletou každý druhý den během 2 týdnů (7 dávek) byly zaznamenány následující farmakokinetické parametry tokeranibu v plazmě u zdravých beaglů: poločas eliminace (t1/2) 17,2 ± 3,9 hodin, čas pro dosažení maximální koncentrace v plazmě (Tmax) přibližně 6,2 ± 2,6 hodin, maximální koncentrace v plazmě (Cmax) přibližně 108 ± 41 ng/ml, minimální koncentrace v plazmě (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml a plocha křivkou závislosti času a plazmatické koncentrace (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml).
Slovenian: Polovični čas eliminacije: (t1/2) 17.2 ± 3.9 ur, čas do dosega maksimalne koncentracije v palzmi (Tmax) je približno 6,2 ± 2,6 ur, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je približno 108 ± 41 ng/ml, najnižja koncentracija v plazmi (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml in površina pod časovno krivuljo kovncentracije v plazmi (AUC0-48) 1640 ± 940 ng h/ml.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Jiné sloučeniny v antiangiogenické třídě antineoplastických látek jsou známé zvýšením embryoletality a abnormalit plodu.
Slovenian: Za druge sestavine v tem proti-angiogenem razredu proti neoplastičnih agensov je znano, da povečajo smrtnost embrijev in nenormalnosti pri fetusih.
Czech: • Tři psi měli projevy podobné záchvatům, u kterých se nedá určit souvislost s léčbou.
Slovenian: • Trije psi so kazali aktivnost podobno seizmičnim krčem toda povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.
Czech: Dva psi (6 mg/kg) byly utraceni přibližně po 3 týdnech kvůli klinické toxicitě související s léčbou, která byla spuštěna sníženým příjmem potravy a melenou a vyvrcholila anorexií, úbytkem hmotnosti a hematochézii.
Slovenian: Dva psa (6 mg/kg) sta bila evtanazirana v približno treh tednih zaradi klinične toksičnosti povezane z zdravljenjem, ki so se kazali kot zmanjšanje ješčnosti do anoreksije in melene, hematohemeze z izgubo telesne teže.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat):
Slovenian: Sledeči neželeni učinki so bili redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) :
Czech: Léčba by měla pokračovat v případě stabilního onemocnění nebo částečné nebo kompletní odezvy, za předpokladu, že přípravek je dostatečně dobře tolerován.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje v primeru stabilnosti bolezni, delnega ali popolnega odgovora pod pogojem, da zdravljena žival zdravilo dobro prenaša.
Czech: Následující postupy přispějí ke snížení vystavení vás a dalších členů vaši domácnosti léčivé látce v přípravku Palladia:
Slovenian: Sledeči postopek rokovanja z zdravilom Palladia bo pomagal zmanjšati tveganje za izpostavitev zdravilni učinkovini za vas in druge družinske člane v gospodinjstvu:
Czech: Růst mastocytomu psů je často řízený aktivující mutací v c-Kit.
Slovenian: Mastocitomi pri psih pogosto napredujejo v rasti prav pod vplivom mutirane c-Kit.
Czech: Kartonová skládačka obsahuje čtyři hliník-PVC blistry se zabezpečením proti neoprávněné manipulaci dětmi.
Slovenian: Kartonasta škatla vsebuje štirialuminijasta-PVC za otroke varna pretisna omota.
Czech: Přerušit léčbu, dokud se klinické příznaky a klinická patologie neznormalizují.
Slovenian: Zdravljenje se prekine do izboljšanja kliničnih znakov oziroma dokler znaki klinične patologije popolnoma ne izzvenijo.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku Palladia můžete pocítit žaludeční potíže včetně zvracení nebo průjmu.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Palladia se lahko pojavijo želodčne motnje vključno z bruhanjem ali diarejo.
Czech: Léčba chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů.
Slovenian: Zdravljenje neoperabilnega Patnaika stopnje II (srednja stopnja) ali stopnje III (visoka stopnja) ponavljajočega se kožnega mastocitoma pri psih.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/100/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/100/001
Czech: Palladia 15 mg: oranžová Palladia 50 mg: červená
Slovenian: Palladia 10 mg: modra Palladia 15 mg: oranžna Palladia 50 mg: rdeča
Czech: Během prvních šesti týdnů léčbu přehodnotit týdně a potom každých šest týdnů nebo v intervalech, které považuje veterinární lékař za přiměřené.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno preverjati prvih šest tednov tedensko, nato vsakih šest tednov ali v intervalih po presoji veterinarja.
Czech: • ALT nebo AST <3 X horní limit normálu
Slovenian: • ALT ali AST <3 X nad zgornjo referenčno mejo
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených pro chov (viz část 4.3).
Slovenian: Ne uporabite pri brejih ali psicah v laktaciji ali pri psih namenjenih za razplod (glej poglavje 4.3).
Czech: Ve vzácných případech se u psů léčených přípravkem Palladia objevily závažné a někdy smrtelné perforace gastrointestinálního traktu.
Slovenian: V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo.
Czech: Léčbu trvale přerušit pokud se vážné nežádoucí účinky opakují nebo přetrvávají navzdory vhodné podpůrné péči a snížení dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno trajno prekiniti, če se resni neželeni učinki ponovno pojavijo ali vztrajajo ne glede na pravilno podporno terapijo in znižanju odmerka kot je opisano v sledeči tabeli.
Czech: • Okamžitě zastavte podávání Palladia a informujte vašeho veterinárního lékaře, pokud zpozorujete některé z následujících změn u vašeho psa: Odmítání jídla Zvracení nebo vodnatá stolice (průjem), zejména pokud je častěji než dvakrát za
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Palladia prekinite takoj in se posvetujte z vašim veterinarjem, če opazite katerekoli navedene spremembe pri vašemu psu: o Zavračanje hrane o Bruhanje ali vodene iztrebke (diarejo), posebej če je pogostejša kot dvakrat v 24 urah o Črne katranaste iztrebke o Svetlo rdečo kri v izbruhani vsebini ali iztrebkih o Nepojasnjene podplutbe ali krvavitve o Pri ostalih spremembah, ki sprožijo vašo zaskrbljenost
Czech: Doporučená počáteční dávka je 3,25 mg/kg živé hmotnosti, podána každý druhý den (viz Dávkovací tabulka).
Slovenian: Začeten priporočen odmerek je 3.25 mg toceraniba/kg telesne teže, odmerjen vsak drugi dan (za podrobnosti glej tabelo za odmerjanje).
Czech: Tokeranib byl dobře tolerován v dávce 2 mg/kg, nicméně nežádoucí účinky byly zaznamenány u některých psů léčených 4 mg/kg a tak se NOAEL nedá stanovit.
Slovenian: Toceranib so dobro prenašali pri 2 mg/kg, medtem ko so bili opaženi neželeni učinki pri nekaterih psih pri 4 mg/kg in zato največje toksične koncentracije ni bilo mogoče določiti.
Czech: 20 tablet
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 tablet
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit nebo drtit.
Slovenian: Tablete morajo biti dane cele in se ne smejo lomiti ali drobiti.
Czech: U dalšího psa se rozvinulo krvácení z nosu se současnou diseminovanou intravaskulární koagulopatií.
Slovenian: Drugi pes je razvil epistakso z istočasno diseminirano intravaskularno koagulopatijo.