FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Romanian: Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensinăaldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută),
Italian: Gotta.
Romanian: - Gută.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
Italian: Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico.
Romanian: Deoarece hidroclorotiazida poate crește concentrația serică de acid uric, pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor uricozurice.
Italian: In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
Romanian: NMSC) [carcinom cu celule bazale (BCC) și carcinom cu celule scuamoase (SCC)] asociat cu expunerea la creșterea dozei cumulative de hidroclorotiazidă (HCTZ) în două studii epidemiologice bazate pe Registrul național de cancer din Danemarca.
Italian: 28 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse
Romanian: 28 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Italian: Artrosi, dolore ai tendini
Romanian: Artroză, dureri la nivelul tendoanelor Tulburări renale și ale căilor urinare
Italian: Con l'uso di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Romanian: A fost raportată exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic, asociată utilizării diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă.
Italian: Presumibilmente attraverso il blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, la co-somministrazione di telmisartan tende a riequilibrare la perdita di potassio associata a questi diuretici.
Romanian: Administrarea în asociere cu telmisartan tinde să inverseze pierderea de potasiu asociată cu aceste diuretice, probabil prin blocarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2013.
Italian: Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa evidente.
Romanian: Prin „esenţială" se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Italian: telmisartan/idroclorotiazide
Romanian: telmisartan/hidroclorotiazidă
Italian: È usato negli adulti affetti da ipertensione essenziale (alta pressione sanguigna) che non è adeguatamente controllata con telmisartan da solo.
Romanian: Se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
Italian: Actelsar HCT è un "medicinale generico".
Romanian: Actelsar HCT este un „medicament generic".
Italian: Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Actelsar HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Actelsar HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Actelsar HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Actelsar HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Actelsar HCT.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Actelsar HCT.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune.
Italian: Questo significa che Actelsar HCT è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato MicardisPlus.
Romanian: Aceasta înseamnă că Actelsar HCT este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit MicardisPlus.
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Italian: Agisce facendo aumentare l'escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.
Romanian: Acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Actelsar HCT ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a MicardisPlus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Actelsar HCT are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu MicardisPlus.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Actelsar HCT?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Actelsar HCT?
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Actelsar HCT sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Actelsar HCT, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Italian: Telmisartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ossia inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo, denominato angiotensina II.
Romanian: Telmisartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism, numit angiotensina II.
Italian: Poiché Actelsar HCT è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Romanian: Având în vedere că Actelsar HCT este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Italian: Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Actelsar HCT.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Actelsar HCT.
Italian: Actelsar HCT è disponibile in compresse (40 mg o 80 mg telmisartan e 12,5 mg idroclorotiazide; 80 mg telmisartan e 25 mg idroclorotiazide) da assumere oralmente con del liquido una volta al giorno.
Romanian: Actelsar HCT este disponibil sub formă de comprimate (40 mg sau 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan şi 25 mg hidroclorotiazidă) care se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide.
Italian: Altre informazioni su Actelsar HCT
Romanian: Alte informaţii despre Actelsar HCT
Italian: La dose di Actelsar HCT da usare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 40/12,5 mg e i pazienti che assumevano 80 mg di telmisartan dovrebbero prendere le compresse da 80/12,5 mg.
Romanian: Doza de Actelsar HCT care se administrează depinde de doza de telmisartan care i-a fost administrată anterior pacientului: pacienţilor care primeau 40 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 40/12,5 mg, iar pacienţilor care primeau 80 mg telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/12,5 mg.
Italian: Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare ad Actelsar HCT.
Romanian: Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizaţi prin administrarea separată a celor două substanţe active înainte de a se trece la tratamentul cu Actelsar HCT.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Actelsar HCT?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Actelsar HCT?
Italian: Poiché Actelsar HCT è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, MicardisPlus.
Romanian: Dat fiind că Actelsar HCT este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, MicardisPlus.
Italian: L'associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare e riduce la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto facciano i due medicinali assunti singolarmente.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Actelsar HCT i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Actelsar HCT, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Actelsar HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Actelsar HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Actelsar HCT contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Romanian: Actelsar HCT conţine două substanţe active, telmisartanul şi hidroclorotiazida.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all'ipertensione, fra cui l'ictus.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Italian: Actelsar HCT è un medicinale che contiene i due principi attivi telmisartan e idroclorotiazide.
Romanian: Actelsar HCT este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di MicardisPlus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Actelsar HCT nell'UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul MicardisPlus, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Italian: Perché Actelsar HCT è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Actelsar HCT?
Italian: Come agisce Actelsar HCT?
Romanian: Cum acţionează Actelsar HCT?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Actelsar HCT?
Romanian: Ce este Actelsar HCT şi pentru ce se utilizează?
Italian: Come si usa Actelsar HCT?
Romanian: Cum se utilizează Actelsar HCT?
Italian: Considerato che
Romanian: Întrucât
Italian: Allegato IV
Romanian: Anexa IV
Italian: Parere del CHMP
Romanian: Avizul CHMP
Italian: Conclusione generale
Romanian: Concluzie generală
Italian: Modifiche corrispondenti sono state eseguite, ove pertinente, nelle informazioni sul prodotto attualmente approvate.
Romanian: Au fost efectuate modificări corespunzătoare, după caz, informaţiilor referitoare la produs aprobate în prezent.
Italian: 2013 Jan 28;346:f360.
Romanian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto necessario apportare lievi modifiche supplementari al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt necesare modificări suplimentare minore ale formulării propuse pentru Rezumatul caracteristicilor produsului.
Italian: 1 - Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC
Italian: Ciò è motivo di particolare preoccupazione, poiché tali pazienti e i pazienti con insufficienza renale sono già particolarmente soggetti allo sviluppo di iperkaliemia.
Romanian: Acest aspect reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit, deoarece aceşti pacienţi şi pacienţii cu insuficienţă renală au deja o predispoziţie la dezvoltarea hiperkaliemiei.
Italian: In particolare, le affermazioni sulla controindicazione raccomandate dal PRAC sono state cancellate dai paragrafi 5.1 (ove proposte) e dal paragrafo 4.4 per aliskiren, essendo già state proposte nel paragrafo 4.3 e considerate quindi ridondanti.
Romanian: În special, precizările recomandate de PRAC referitoare la contraindicaţii au fost eliminate de la punctul 5.1 (unde au fost propuse) şi de la punctul 4.4 pentru aliskiren, deoarece fuseseră deja propuse la punctul 4.3 şi, prin urmare, au fost considerate redundante.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Italian: Sono state apportate modifiche all'indicazione per l'insufficienza cardiaca nel paragrafo 4.4 per i medicinali contenenti candesartan e nei paragrafi 4.2 e 4.4 per i medicinali contenenti valsartan, al fine di armonizzare ulteriormente il testo per le due sostanze.
Romanian: Au fost aduse modificări indicaţiei de tratament al insuficienţei cardiace, la punctul 4.4 pentru produsele care conţin candesartan şi la punctele 4.2 şi 4.4 pentru produsele care conţin valsartan, în scopul armonizării ulterioare a formulării pentru cele două substanţe.
Italian: Gli agenti ad azione RAS comprendono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), quali benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril e zofenopril), bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB), quali candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan e azilsartan, e inibitori diretti della renina, quali aliskiren.
Romanian: Medicamentele cu acţiune asupra SRA cuprind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), precum benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, blocantele receptorilor de angiotensină (BRA), precum candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan şi azilsartan, precum şi inhibitorii direcţi ai reninei, cum ar fi aliskirenul.
Italian: Il sistema renina-angiotensina (RAS) è un sistema ormonale che regola la pressione sanguigna e il bilancio idrico.
Romanian: Sistemul renină-angiotensină (SRA) este un sistem hormonal care reglează tensiunea arterială şi echilibrul hidric.
Italian: Il PRAC ha quindi concluso che le informazioni sul prodotto di tutti gli agenti ad azione RAS dovessero essere riviste, al fine di rispecchiare i rischi individuati e di fornire indicazioni ai medici prescrittori e ai pazienti.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că trebuie revizuite informaţiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor cu acţiune asupra SRA pentru a reflecta riscurile identificate şi pentru a furniza recomandări medicilor care prescriu medicamente şi pacienţilor.
Italian: Inoltre è stata apportata una serie di modifiche tipografiche e correlate ai formati QRD.
Romanian: În plus, au fost efectuate mai multe modificări de natură tipografică şi legate de evaluarea calităţii documentelor (QRD - Quality Review of Documents).
Italian: Il trattamento deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat numai sub supravegherea medicului specialist şi sub rezerva unei monitorizări atente şi frecvente a funcţiei renale, a electroliţilor şi a tensiunii arteriale.
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per gli agenti ad azione RAS debbano essere modificate.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CHMP aprobă concluziile ştiinţifice generale ale PRAC şi consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale medicamentelor cu acţiune asupra SRA trebuie modificate.
Italian: In particolare, una serie di sperimentazioni in pazienti con insufficienza cardiaca ha dimostrato che l'aggiunta di un secondo agente ad azione RAS può ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca in pazienti con tale patologia, e ciò è considerato un endpoint clinico significativo.
Romanian: În special, un număr de studii clinice efectuate la pacienţi cu insuficienţă cardiacă au demonstrat că adăugarea unui al doilea medicament cu acţiune asupra SRA poate să reducă numărul de internări datorate insuficienţei cardiace la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, acest aspect fiind considerat un criteriu final semnificativ clinic.
Italian: Gli agenti ad azione RAS esercitano il loro effetto bloccando diversi stadi del sistema renina-angiotensina, abbassando la pressione sanguigna, e il loro utilizzo nel trattamento dell'ipertensione e delle sue complicanze (incluso infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia e malattia renale cronica) è raccomandato in molte linee guida attuali.
Romanian: Medicamentele care acţionează asupra SRA funcţionează prin blocarea sistemului renină-angiotensină la diferite niveluri, reducând tensiunea arterială, iar utilizarea lor în tratamentul hipertensiunii şi al complicaţiilor asociate (inclusiv infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală cronică) este recomandată în multe ghiduri clinice actuale.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, avviata dall'Italia in seguito alle nuove prove emerse sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren, per stabilire l'eventuale necessità di adottare misure regolatorie sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali coinvolti in questa procedura;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE iniţiată de Italia ca urmare a apariţiei de noi dovezi privind eficacitatea şi siguranţa terapiei de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II sau aliskiren, pentru a determina dacă trebuie luate măsuri de reglementare privind autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură;
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice, motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Italian: Avendo debitamente considerato la questione, il PRAC ha quindi raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per gli agenti ad azione RAS.
Romanian: Prin urmare, după ce a analizat problema, PRAC a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele cu acţiune asupra SRA.
Italian: Considerate le nuove prove disponibili tratte dalla letteratura scientifica e data la gravità dei timori per la sicurezza individuati, il 17 aprile 2013 l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di avviare un riesame, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio, deferendo la questione al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e chiedendo allo stesso di rilasciare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici della terapia con doppio blocco del RAS, attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren, e sull'eventuale necessità di adottare misure regolatorie sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali coinvolti in questa procedura.
Romanian: În urma analizării noilor dovezi disponibile din literatura ştiinţifică de specialitate şi dată fiind gravitatea motivelor de îngrijorare privind siguranţa identificate, agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA) a hotărât să iniţieze o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE a Consiliului sesizând în acest sens Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) la 17 aprilie 2013 şi solicitând PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiu-risc pentru terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren şi să indice dacă trebuie luate măsuri de reglementare cu privire la autorizaţiile de introducere pe piaţă ale produselor implicate în această procedură.
Italian: È stato sottolineato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) aveva già condotto un riesame2 ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per i medicinali contenenti aliskiren, concludendo che tali medicinali dovessero essere controindicati nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale da moderata a grave che assumono ACE-inibitori o ARB.
Romanian: Sa luat notă de faptul că CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman ) efectuase deja o evaluare2 în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 referitoare la produsele care conţin aliskiren, concluzionând că aceste produse trebuie contraindicate la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală moderată până la severă, care urmează tratament cu inhibitori ai ECA sau blocante BRA.