FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Depresja i zachowania samobójcze
Latvian: Depresija un pašnāvnieciskums
Polish: Czułość oznaczenia przeciwciał neutralizujących oraz nieswoistych przeciwciał przeciwko lekom (ADA) jest ograniczona w wyniku obecności aktywnego leku w pobranych próbkach.
Latvian: Neitralizējošu antivielu un nespecifisku antivielu pret zālēm (anti-drug antibody; ADA) noteikšanas testa jutīgumu ierobežo aktīvo zāļu klātbūtne paņemtajos paraugos.
Polish: W trakcie trwania badania, raportowana częstość działań niepożądanych na ogół pozostawała na stałym poziomie lub malała.
Latvian: Pētījuma gaitā ziņotais BP biežums kopumā saglabājās stabils vai samazinājās.
Polish: Leku Benlysta nie badano w następujących grupach pacjentów dorosłych i dzieci, w związku z czym nie zaleca się stosowania w tych przypadkach:
Latvian: Benlysta nav pētīts šādās pieaugušo un pediatrisko pacientu grupās, un to nav ieteicams lietot šādos gadījumos:
Polish: Wykryto jednak belimumab w mleku samic małp, które otrzymywały dawkę 150 mg/kg co 2 tygodnie.
Latvian: Tomēr belimumabs ir konstatēts pērtiķu mātīšu pienā pēc tam, kad tika ievadīts 150 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może być widoczna niewielka ilość krwi.
Latvian: Pārbaudiet injekcijas vietu Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu.
Polish: Tabela 4 - wskaźniki odpowiedzi PRINTO/ACR w 52. tygodniu
Latvian: PRINTO/ACR atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja na wlew dożylny, wówczas można zmniejszyć szybkość wlewu lub można go przerwać.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūziju var palēnināt vai pārtraukt.
Polish: W żadnej z grup nie odnotowano zdarzeń powiązanych z ciężką depresją ani przypadków samobójstwa.
Latvian: Nevienā no terapijas grupām nebija nopietnu ar depresiju saistītu blakusparādību vai pašnāvības gadījumu.
Polish: W badaniu cząstkowym obserwowano, że u niewielkiej grupy pacjentów, którzy wcześniej otrzymali szczepienie przeciwko tężcowi, pneumokokom lub grypie, ochronne miana przeciwciał utrzymywały się po leczeniu lekiem Benlysta.
Latvian: Papildpētījumā nelielā pacientu grupā, kas iepriekš bija saņēmuši stingumkrampju, pneimokoku vai gripas vakcīnas, tika konstatēta aizsargājošu titru saglabāšanās pēc ārstēšanas ar Benlysta.
Polish: Benlysta jest przeznaczona wyłącznie do podawania pod skórę (podskórnie).
Latvian: Benlysta ir paredzēts lietošanai tikai zem ādas (subkutāni).
Polish: Odsetek pacjentów bez pogorszenia indeksu BILAG
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez BILAG indeksa pasliktināšanās
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest największe podczas podawania dwóch pierwszych dawek; jednak należy mieć je na uwadze przy każdym podaniu leku.
Latvian: Visaugstākais paaugstinātas jutības reakciju risks ir saistīts ar divām pirmajām infūzijām, tomēr šis risks jāņem vērā katrā infūzijas reizē.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i przechowywania tego produktu leczniczego przed jego podaniem - patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu, atšķaidīšanu un uzglabāšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Nie badano pacjentów, u których występował nowotwór złośliwy w okresie ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry (podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego), a także raka szyjki macicy, który został całkowicie usunięty chirurgicznie lub odpowiednio leczony.
Latvian: Pacienti, kuriem ir diagnosticēts ļaundabīgs jaunveidojums pēdējo 5 gadu laikā, nav pētīti, izņemot pacientus ar ādas bazālo vai plakanšūnu vēzi vai dzemdes kakla vēzi, kas ir pilnībā izoperēts vai atbilstoši ārstēts.
Polish: Jeśli pacjent czuje przygnębienie, ma myśli o samookaleczeniu albo inne niepokojące myśli, lub jeśli jest przygnębiony i zauważy pogorszenie swojego samopoczucia albo pojawienie się nowych objawów:
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai citas mokošas domas, vai esat nomākts un novērojat šo simptomu pastiprināšanos vai Jums rodas jauni simptomi:
Polish: Reakcje na wlew dożylny występowały częściej podczas pierwszych dwóch wlewów, a ich częstość zazwyczaj zmniejszała się podczas kolejnych wlewów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežāk radās pirmo divu infūziju laikā, un turpmāko infūziju laikā tām bija raksturīga tendence mazināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjent czuje przygnębienie lub myśli o samookaleczeniu bądź popełnieniu samobójstwa, pomocne może okazać się powiadomienie członka rodziny lub przyjaciela i poproszenie o przeczytanie tej ulotki.
Latvian: Ja jūtaties nomākts vai Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, iespējams, ka var palīdzēt šo sajūtu un domu atklāšana radiniekam vai tuvam draugam; Jūs varat arī lūgt, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju.
Polish: Następnie należy pozwolić skórze wyschnąć.
Latvian: Pretējā gadījumā āda var sacietēt.
Polish: Indeks Odpowiedzi SLE (%)
Latvian: SLE atbildes reakcijas indekss (%)
Polish: Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań, roztwór, jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, powinien być chroniony przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām pagatavotais šķīdums, ja netiek lietots tūlīt, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8C.
Polish: Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENASLEDAI ≥4
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars ar SELENASLEDAI samazināšanos par 4 punktiem
Polish: BLISS-76 i BLISS-52 łącznie
Latvian: BLISS-76 un BLISS-52 kopā
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub twarda.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumu, apsārtusi vai cieta.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta należy poinformować o tym lekarza.
Latvian: • Ja Jums Benlysta terapijas laikā iestājas grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.
Polish: Obserwacje związane z leczeniem były ograniczone do spodziewanej, odwracalnej redukcji liczby limfocytów B zarówno u samic, jak i u noworodków, jak również odwracalnej redukcji IgM u noworodków małp.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās atrades bija tikai paredzamā atgriezeniskā B limfocītu skaita samazināšanās gan mātītēm, gan mazuļiem, un atgriezeniska IgM samazināšanās pērtiķu mazuļiem.
Polish: Wykwalifikowany personel medyczny musi zapewnić odpowiednie szkolenie w zakresie wstrzyknięć podskórnych oraz przekazać wiedzę na temat sygnałów i objawów wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jānodrošina adekvāta apmācība subkutāno injekciju veikšanai un izglītošana par paaugstinātas jutības reakciju simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pacjent może również rozważyć zanotowanie tej informacji, na wypadek gdyby w przyszłości został o nią poproszony.
Latvian: Arī Jūs varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
Polish: Zaostrzenia w SLE były zdefiniowane jako zmodyfikowany wskaźnik zaostrzeń SLE SELENASLEDAI.
Latvian: SLE uzliesmojumu definēja ar modificētu SELENA-SLEDAI SLE uzliesmojuma indeksu.
Polish: Nie należy podawać leku Benlysta do wstrzykiwania podskórnego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Neievadiet Benlysta ar zemādas injekciju bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki leku, należy ją podać jak najszybciej.
Latvian: Ja deva izlaista, tā ir jāievada, cik drīz iespējams.
Polish: Dawkowanie nie jest zależne od masy ciała pacjenta (patrz punkt 5.2).
Latvian: Deva nav atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w dokładnie to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Latvian: • Neinjicējiet vienā un tajā pašā vietā pēc kārtas.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Odsetek pacjentów rasy czarnej osiągających odpowiedź SRI-S2K był wyższy u pacjentów otrzymujących lek Benlysta, jednak różnica w porównaniu do placebo nie była statystycznie istotna.
Latvian: Tādu melnās rases pacientu īpatsvars, kuriem tika sasniegta SRI-S2K atbildes reakcija, Benlysta lietotāju vidū bija lielāks, taču atšķirība nebija statistiski ticama salīdzinājumā ar placebo.
Polish: Zaleca się zanotowanie tych informacji przez pacjenta, na wypadek gdyby był on zapytany o nie w przyszłości.
Latvian: Šo informāciju Jums ieteicams pierakstīt gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
Polish: Wynik ten był spójny z wynikami otrzymanymi w badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego u dorosłych.
Latvian: Tas atbilda atradēm ar pieaugušajiem veiktajos intravenozās lietošanas klīniskajos pētījumos.
Polish: Zazwyczaj zalecana jest dawka 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz katru kilogramu (kg) ķermeņa masas.
Polish: • jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują często.
Latvian: • ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda infekcija vai ja Jums bieži rodas infekcijas.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 5% pacjentów zarówno w grupie otrzymującej lek Benlysta jak i placebo; ciężkie zakażenia oportunistyczne stwierdzono odpowiednio u 0,4% i 0% z nich.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 5 % pacientu abās grupās - gan Benlysta, gan placebo lietotāju vidū; nopietnas oportūnistiskas infekcijas radās attiecīgi 0,4 % un 0 % šo pacientu.
Polish: Podczas rozważania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu lub sprawności ruchowej lub poznawczej należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Benlysta.
Latvian: Vērtējot pacienta spēju izpildīt uzdevumus, kuru veikšanai nepieciešamas spriešanas spējas, motoriskas vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Benlysta nevēlamo blakusparādību spektrs.
Polish: • Zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod lekkim kątem (45°) w uchwycony fragment skóry.
Latvian: • Visu adatu, virzot šaurā leņķī (45°), ar zibenīgu kustību ievadiet saspiestās ādas krokā.
Polish: Sprawdzenie terminu ważności
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem leku Benlysta jest ograniczone.
Latvian: Klīniskā pieredze par Benlysta pārdozēšanu ir ierobežota.
Polish: Reakcje niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Polish: Pierwsze „kliknięcie"
Latvian: pirmais klikšķis
Polish: Pacjent może dokonywać samodzielnych wstrzyknięć lub opiekun pacjenta może podawać lek Benlysta w przypadku gdy wykwalifikowany personel medyczny stwierdzi, iż jest to właściwe.
Latvian: Pacients var pats ievadīt Benlysta, vai arī to var ievadīt pacienta kopējs, ja veselības aprūpes speciālists būs atzinis, ka tas ir piemēroti.
Polish: • Nie należy podawać, jeśli roztwór jest mętny, ma zmienione zabarwienie lub zawiera cząsteczki.
Latvian: • Nelietojiet, ja šķīdums izskatās duļķains, ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Polish: Podane poniżej parametry farmakokinetyczne dla podawania podskórnego są oparte na oszacowaniach parametrów w populacji 661 pacjentów, złożonej z grupy 554 pacjentów z SLE oraz 107 zdrowych pacjentów, którzy otrzymywali lek Benlysta podawany podskórnie.
Latvian: Tālāk norādītie subkutāni ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 661 pētāmajai personai, tostarp 554 SLE slimniekiem un 107 veselām pētāmām personām, kas saņēma Benlysta subkutāni.
Polish: • stan po przeszczepieniu ważnego narządu lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego/szpiku kostnego, bądź po przeszczepieniu nerki.
Latvian: • nozīmīga orgāna vai asinsrades cilmes šūnu/kaulu smadzeņu transplantācija vai nieru transplantācija anamnēzē.
Polish: Lekarz przedyskutuje z pacjentką czy powinna przestać stosować lek Benlysta podczas karmienia piersią lub czy powinna przestać karmić piersią.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs, vai Jums vajadzētu pārtraukt Benlysta terapiju, kamēr barojat bērnu ar krūti, vai arī Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Polish: Zaburzenia psychiczne obejmują również dane z badania po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Informācija par psihiskiem traucējumiem ietver arī pēcreģistrācijas pētījumā iegūtos datus.
Polish: Belimumab oceniano u ograniczonej liczby pacjentów z SLE i niewydolnością nerek.
Latvian: Belimumabs ir pētīts ierobežotam skaitam SLE slimnieku ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Pacjent zostanie dokładnie zbadany i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów będą one leczone.
Latvian: Jūs rūpīgi pārbaudīs un tad, ja Jums būs kādas reakcijas, tās tiks ārstētas.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu belimumabu na płodność u ludzi.
Latvian: Datu par belimumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Polish: Zalecanym miejscem iniekcji jest brzuch lub udo.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir vēders vai augšstilbs.
Polish: Jeśli pacjent jest przestawiany z podawania dożylnego na podawanie podskórne, pierwsze wstrzyknięcie podskórne powinno być przeprowadzone 1 do 4 tygodni po ostatnim wlewie dożylnym (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ja pacienta terapija tiek mainīta no Benlysta intravenozas uz subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā injekcija ir jāievada no 1 līdz 4 nedēļām pēc pēdējās intravenozās devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Delikatnie poruszać fiolkę ruchem kołowym przez 60 sekund.
Latvian: Viegli groziet flakonu 60 sekundes.
Polish: Zwiększenie ekspozycji u pacjentów otyłych, otrzymujących belimumab w dawce 10 mg/kg, nie prowadzi do ogólnego zwiększenia częstości występowania AE lub poważnych AE w porównaniu z pacjentami otyłymi otrzymującymi placebo.
Latvian: Pastiprināta iedarbība pacientiem ar aptaukošanos, kuri saņēma 10 mg/kg belimumaba, neizraisīja vispārēju blakusparādību biežuma vai nopietnu blakusparādību biežuma palielināšanos salīdzinājumā ar tiem pacientiem ar aptaukošanos, kuri saņēma placebo.
Polish: Zbadano bezpieczeństwo i skuteczność produktu Benlysta stosowanego dożylnie u pacjentów rasy czarnej.
Latvian: Benlysta drošums un efektivitāte pēc intravenozas ievadīšanas ir pētīta melnās rases pacientiem.
Polish: Jeśli pacjent chce zmienić dzień tygodnia, w którym przyjmuje dawkę leku, kolejna dawka może zostać przyjęta w nowy, wybrany dzień tygodnia.
Latvian: Ja pacienti vēlas mainīt dienu, kurā ievada iknedēļas devu, jaunu devu var ievadīt vēlamajā nedēļas dienā.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam.
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie i reakcje nadwrażliwości: Reakcje uogólnione na wlew dożylny lub wstrzyknięcie oraz reakcje nadwrażliwości generalnie były obserwowane w dniu podania, ale ostre reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również kilka dni po podaniu leku.
Latvian: Ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas un paaugstināta jutība: ar infūziju vai injekciju saistītas sistēmiskas reakcijas un paaugstināta jutība parasti tika novērotas ievadīšanas dienā, bet akūtas paaugstinātas jutības reakcijas var rasties arī vairākas dienas pēc devas ievadīšanas.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy przerwać podawanie produktu Benlysta i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja rodas smaga reakcija, Benlysta ievadīšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša medikamentoza terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Usunięcie i kontrola
Latvian: 6. Izmetiet un pārbaudiet
Polish: Wskazane poniżej parametry farmakokinetyczne dla podawania dożylnego są oparte na oszacowaniach parametrów w populacji 563 pacjentów, którzy otrzymywali lek Benlysta w dawce 10 mg/kg w dwóch badaniach fazy III.
Latvian: Tālāk norādītie intravenozi ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 563 pacientiem, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg divos III fāzes pētījumos.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był złożony punkt końcowy (indeks odpowiedzi SLE), w którym odpowiedź zdefiniowano jako spełnienie każdego z następujących kryteriów w tygodniu 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym:
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija salikts mērķa kritērijs (SLE atbildes reakcijas indekss), kas definēja atbildes reakciju kā atbilstību visiem turpmāk minētajiem kritērijiem 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu:
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Benlysta podawanego podskórnie u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat).
Latvian: Benlysta subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (<18 gadus veciem) nav pierādīta.
Polish: Pacjent może zapytać, czy niepokoją go zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai viņi pastāsta Jums, ja ir noraizējušies par Jūsu garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām.
Polish: Nie oceniano formalnie wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti dzīvniekiem nav oficiāli pētīta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Leki immunomodulujące, w tym Benlysta mogą zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych.
Latvian: Imūnmodulējošie līdzekļi, tai skaitā Benlysta, var paaugstināt ļaundabīgas slimības risku.
Polish: Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut.
Latvian: Parasti pulveris ir pilnībā izšķīdis 10-15 minūšu laikā pēc ūdens pievienošanas, bet šķīšana var ilgt līdz 30 minūtēm.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 30% dla 3 z 5 składowych* i pogorszeniem o ponad 30% dla nie więcej niż jednej z pozostałych składowych
Latvian: To pacientu proporcionālais daudzums, kuriem 3 no 5 komponentiem* ir uzlabojušies par vismaz 30% un ne vairāk kā viens no pārējiem komponentiem ir pasliktinājies par vairāk nekā 30%
Polish: UWAGA: Do rekonstytucji fiolek 5 i 20 ml używa się różnych objętości rozpuszczalnika, patrz poniżej:
Latvian: BRĪDINĀJUMS: 5 ml un 20 ml flakonu saturs tiek šķīdināts ar atšķirīgiem šķīdinātāja tilpumiem, skatīt tālāk:
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpił lub występuje nowotwór.
Latvian: • ja Jums ir bijis vēzis.
Polish: Stosowanie takich leków jednocześnie z lekiem Benlysta może zmniejszyć skuteczność układu immunologicznego.
Latvian: Šādu zāļu lietošana kopā ar Benlysta var padarīt Jūsu imūno sistēmu vājāku.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: U pacjentów z SLE zmieniających, w odstępie od 1 do 4 tygodni, dawkowanie z 10 mg/kg mc. podawanych dożylnie co 4 tygodnie na 200 mg podawane podskórnie raz w tygodniu, stężenie belimumabu w surowicy przed pierwszym podaniem podskórnym było zbliżone do docelowego stężenia osiągniętego w stanie równowagi przy podawaniu podskórnym (patrz pkt 4.2).
Latvian: SLE slimniekiem, kuri pārgāja no 10 mg/kg intravenozas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām uz 200 mg subkutānu ievadīšanu reizi nedēļā ar 1 līdz 4 nedēļas garu pārejas intervālu, belimumaba koncentrācija serumā pirms zāļu ievadīšanas pirmās subkutānās devas ievadīšanas brīdī bija ļoti tuva galīgajai zemākajai līdzsvara koncentrācijai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Polish: Lek Benlysta zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie jako kroplówka (infuzja dożylna), w ciągu 1 godziny.
Latvian: Medmāsa vai ārsts ievadīs Jums Benlysta ar pilienveida infūziju vēnā (intravenozas infūzijas veidā) 1 stundas laikā.
Polish: Może to dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych krwinkami typu B bierze udział w powstaniu choroby.
Latvian: Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tiek uzskatīts, ka tajā ir iesaistīti leikocīti, ko sauc par B limfocītiem.
Polish: • Jeśli to konieczne, można ustabilizować miejsce wstrzyknięcia poprzez pociągnięcie lub naciągnięcie skóry.
Latvian: • Ja nepieciešams, nostipriniet injekcijas vietu, pavelkot vai pastiepjot ādu.
Polish: • Należy ustawić wstrzykiwacz prosto nad miejscem wstrzyknięcia (pod kątem 90°).
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši virs injekcijas vietas (90
Polish: Nieotwierane fiolki
Latvian: Neatvērti flakoni
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego i podskórnego, u pacjentów otrzymujących lek Benlysta zgłaszano częściej zaburzenia psychiczne (depresja, myśli i zachowania samobójcze, w tym samobójstwa) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kontrolētajos intravenozas un subkutānas lietošanas klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Benlysta, biežāk ziņoja par psihiskiem traucējumiem (depresiju, domām par pašnāvību un uz pašnāvību vērstu uzvedību, tai skaitā pašnāvību) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leku Benlysta podawanego dożylnie obserwowano zmiany poziomu biomarkerów.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Benlysta ievadīja intravenozi, novēroja biomarķieru pārmaiņas.
Polish: Na podstawie dostępnych informacji wiadomo, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Benlysta w leczeniu SLE zgłaszano występowanie postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Latvian: Lietojot Benlysta SLE ārstēšanai, ir ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Polish: • jeśli u pacjenta toczeń dotyczy nerek lub układu nerwowego;
Latvian: • ja vilkēde ir skārusi Jūsu nieres vai nervu sistēmu;
Polish: W fazie otwartej będącej przedłużeniem badania wystąpił jeden przypadek śmiertelnego zakażenia u pacjenta otrzymującego lek Benlysta.
Latvian: Nemaskētā pētījuma turpinājuma fāzē bija viens letālas infekcijas gadījums Benlysta grupā.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: • Uzglabājiet kastītē, lai sargātu no gaismas.
Polish: Należy zapewnić pacjentowi dostęp do ulotki.
Latvian: Pacientam ir jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai.
Polish: Dla przeciwciał antykardiolipinowych w klasie IgA obserwowano zmniejszenie miana o 37 % w 52. tygodniu (p=0,0003), dla przeciwciał antykardiolipinowych w klasie IgG obserwowano zmniejszenie miana o 26 % w 52 tygodniu (p=0,0324), dla przeciwciał antykardiolipinowych w klasie IgM obserwowano zmniejszenie miana o 25 % w 52. tygodniu (p=NS; 0,46).
Latvian: Antikardiolipīna IgA antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 37 % (p=0,0003), antikardiolipīna IgG antivielām 52. nedēļā novēroja samazināšanos par 26 % (p=0,0324) un antikardiolipīna IgM antivielām novēroja samazināšanos par 25 % (p=NS, 0,46).
Polish: Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta Jak stosować lek Benlysta
Latvian: Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas Kā lietot Benlysta
Polish: Wśród pacjentów leczonych lekiem Benlysta wystąpiły dwa przypadki samobójstwa (w tym jeden dotyczący pacjenta otrzymującego 1 mg/kg mc. leku Benlysta).
Latvian: Benlysta grupā bija divi pašnāvības gadījumi (tai skaitā viens pacients, kurš saņēma Benlysta 1 mg/kg).
Polish: Nie ma konieczności podawania dwóch dawek tego samego dnia.
Latvian: Divas devas vienā dienā ievadīt nav nepieciešams.