FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det ikke-planocellulære NSCLC-studie (CA209057) var sikkerhedsprofilen hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ved baseline sammenlignelig med den, der blev set for den samlede population.
Slovak: V štúdii s neskvamóznym NSCLC (CA209057) bol bezpečnostný profil u pacientov s východiskovou poruchou funkcie obličiek alebo pečene porovnateľný s tým, ktorý bol v celkovej populácii.
Danish: Den ordinerende læge skal tale med patienten om de risici, der er forbundet med behandling med OPDIVO.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby OPDIVOM.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til tidligere cetuximab-behandling.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom.
Danish: ECOG-status
Slovak: Stav ECOG
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab i kombination med ipilimumab hos førstelinje RCC-patienter med kun en non-clear cell-histologi.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom u pacientov v prvej línii RCC s iba histologicky nejasnými bunkami.
Danish: Vævsprøver fra tumor før studiet blev systematisk indsamlet før randomisering for at kunne udføre forudplanlagte analyser af virkning i forhold til PD-L1-tumorekspression.
Slovak: Vzorky tkanív nádoru pred štúdiou boli pred randomizáciou systematicky zbierané na to, aby sa vykonali vopred naplánované analýzy účinnosti podľa expresie PD-L1 v nádore.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen forskel i nivolumabs CL på basis af alder, køn, race, type af solid tumor, tumorstørrelse og nedsat leverfunktion.
Slovak: Analýza populačnej PK nepoukázala na žiadny rozdiel v CL nivolumabu na základe veku, pohlavia, rasy, typu solídneho nádoru, veľkosti nádoru a poruchy funkcie pečene.
Danish: Resultaterne er angivet i tabel 21.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 21.
Danish: Hepatisk veno-okklusiv sygdom indtrådte hos én patient, som døde af GVHD og multiorgansvigt.
Slovak: Hepatovenózne okluzívne ochorenie sa vyskytlo u jedného pacienta, ktorý zomrel na GVHD a multiorgánové zlyhanie.
Danish: Medianalderen var 60 år (23-88).
Slovak: Medián veku bol 60 rokov (rozsah: 23-88).
Danish: Nivolumabs CL hos patienter med klassisk HL var cirka 32 % lavere i forhold til NSCLC.
Slovak: CL nivolumabu u pacientov s cHL bol približne o 32 % nižší v porovnaní s pacientmi s NSCLC.
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab-kombinationsterapi bør undersøges nærmere, især: 1.
Slovak: Hodnota biomarkerov na predvídanie účinnosti nivolumabu a/alebo nivolumabu + ipilimumabu kombinovanej liečby sa má ďalej preskúmať, špeciálne:
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
Slovak: 3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
Danish: • patienter der tidligere har modtaget behandling for melanom (bortset fra patienter der har modtaget kirurgiske indgreb, adjuverende strålebehandling efter neurokirurgisk resektion for læsioner i centralnervesystemet, og tidligere adjuverende interferon færdigbehandlet ≥ 6 måneder inden randomisering),
Slovak: • pacienti s predchádzajúcou liečbou melanómu (okrem pacientov s chirurgickým výkonom, s adjuvantnou rádioterapiou po neurochirurgickej resekcii z dôvodu lézií v centrálnom nervovom systéme a s predchádzajúcou adjuvantnou liečbou interferónom ukončenou ≥ 6 mesiacov pred randomizáciou),
Danish: OPDIVO som monoterapi
Slovak: OPDIVO ako monoterapia
Danish: Hypofysitis forekom hos 4,0 % (22/547) af patienterne.
Slovak: Hypofyzitída sa vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientov.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter fra den primære analyse (med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder) er vist i tabel 19.
Slovak: Výsledky účinnosti z primárnej analýzy (minimálne následné sledovanie 17,5 mesiaca) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené v tabuľke 19.
Danish: Median-OSa (måneder)
Slovak: Medián OSa (mesiace)
Danish: OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med:
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s:
Danish: OPDIVO skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Slovak: OPDIVO sa musí uchovávať v chladničke (2°C až 8°C).
Danish: PFS blev målt ved RECIST, version 1.1.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST, verzia 1.1.
Danish: Patienten skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier, hyperglykæmi og ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu hyperglykémie a zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Danish: Nivolumab med ipilimumab-behandling blev fortsat efter progression hos 29 % af patienterne.
Slovak: Nivolumab s ipilimumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at nivolumabs farmakokinetik vil blive påvirket af samtidigt administrerede lægemidlers hæmning eller induktion af disse enzymer.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky nie sú metabolizované prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, nepredpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežnom podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku nivolumabu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Efter åbning Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank-test stratificeret efter tidligere cetuximab-behandling; grænsen for det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effekt er 0,0227.
Slovak: P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0227.
Danish: Randomisering blev stratificeret i forhold til BRAF- og PD-L1-tumorstatus samt bedste respons på tidligere ipilimumab-behandling.
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa stavu BRAF a PD-L1 v nádore a najlepšej odpovede na predchádzajúcu liečbu ipilimumabom.
Danish: Flere patienter i nivolumabarmen havde dårlige prognostiske faktorer (forhøjet LDH og hjernemetastaser) end i kemoterapiarmen.
Slovak: V skupine s nivolumabom malo viac pacientov horšie prognostické faktory (zvýšené LDH a metastázy v mozgu) ako v skupine s chemoterapiou.
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 28 mesiacov.
Danish: Mediantiden til objektivt respons var 3,5 måneder (1,4-24,8 måneder) efter påbegyndelse af nivolumab-behandling.
Slovak: Medián času do nástupu objektívnej odpovede bol 3,5 mesiaca (rozsah: 1,4 - 24,8 mesiaca) po začatí liečby nivolumabom.
Danish: Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
Slovak: Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgiermi, svrbenie
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger forbedredes eller forsvandt med passende behandling, herunder kortikosteroidbehandling og behandlingsmodifikationer (se pkt.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikácií liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Hyppighederne af laboratorietermer afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Slovak: Frekvencie laboratórnych názvov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter med bekræftet, inoperabelt stadie III eller IV melanom.
Slovak: Do štúdie boli zaradení dospelí pacienti s potvrdeným neresekovateľným III. štádiom alebo IV. štádiom melanómu.
Danish: Hvis OPDIVO ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C-8°C) og beskyttet mod lys i op til 24 timer [højst 8 timer ud af de 24 timer ved stuetemperatur (20°C-25°C) og dagslys].
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) a pri izbovom svetle].
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får OPDIVO, hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider, da denne type medicin kan påvirke OPDIVOs virkning.
Slovak: Skôr ako vám podajú OPDIVO povedzte svojmu lekárovi, či užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok OPDIVA.
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Slovak: Nedosiahnuté (2,9 - 20,5+)
Danish: ≥ 75 år
Slovak: 75 rokov ≥ 75 rokov
Danish: Denne analyse viste, at ikke kun PD-L1-tumorcelleekspression men også PD-L1-TAIC-ekspression syntes at være forbundet med en fordel ved nivolumab i forhold til investigators valg (se tabel 25).
Slovak: Táto analýza ukázala, že nie iba expresia PD-L1 v nádorových bunkách, ale aj expresia PD-L1 v TAIC sa javí súvisiaca s prínosom liečby nivolumabom v porovnaní s voľbou skúšajúceho (pozri tabuľka 25).
Danish: Patienter, der behandles med OPDIVO, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med OPDIVO-behandling (se også indlægssedlen).
Slovak: Pacienti liečení OPDIVOM musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách OPDIVA (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
Slovak: j. úvodné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo malé nové lézie v priebehu prvých niekoľkých mesiacov po zmrštení nádoru).
Danish: Studiet viste en signifikant forbedret RFS for patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med 10 mg/kg ipilimumab.
Slovak: Skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných do skupiny s nivolumabom v porovnaní so skupinou s ipilimumabom 10 mg/kg.
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.
Slovak: Po poslednej dávke nivolumabu sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná antikoncepcia.
Danish: Andel ≥24 måneders i varighed
Slovak: Rozsah trvania ≥ 24 mesiacov
Danish: B-symptomer forekom ved baseline hos 22 % (53/243) af patienterne i CA209205.
Slovak: Na začiatku štúdie boli B-symptómy prítomné u 22 % (53/243) pacientov v štúdii CA209205.
Danish: Nivolumabs sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie med forskellige tumortyper, herunder malignt melanom.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť nivolumabu sa skúmali v 1. fáze, otvorenej štúdie so zvyšovaním dávky na rôznych typoch nádorov vrátane malígneho melanómu.
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt de immunrelaterede bivirkninger med passende medicinsk behandling.
Slovak: Vo väčšine prípadov imunitne podmienené nežiaduce reakcie odzneli po vhodnej medicínskej liečbe.
Danish: Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
Slovak: Účinky OPDIVA u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Danish: Permanent seponering af behandlingen var nødvendig hos en større andel af de patienter, der fik nivolumab i kombination med ipilimumab, end hos de patienter, der fik nivolumab-monoterapi.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u väčšej časti pacientov, ktorí dostávali nivolumab v kombinácii s ipilimumabom ako u tých, ktorí dostávali monoterapiu nivolumabom.
Danish: ECOG-performance-score var 0 hos 61 % af patienterne, og 1 hos 39 % af patienterne.
Slovak: Skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 malo 61 % pacientov a 1 39 % pacientov.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Slovak: Liečbu OPDIVOM neukončite, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Danish: Faktorerne associeret med tidlig død var dårlige prognostiske faktorer og/eller mere aggressiv sygdom kombineret med lav eller ingen PD-L1-tumor ekspression (se pkt 5.1).
Slovak: Faktory spojené so skorými úmrtiami boli horšie prognostické faktory a/alebo agresívnejšie ochorenie v kombinácii s nízkou expresiou PD-L1 v nádore alebo bez jeho expresie (pozri časť 5.1).
Danish: 22 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling.
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov dostalo predchádzajúcu adjuvantnú liečbu.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige dosis.
Slovak: Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka OPDIVA.
Danish: Blandt de 131 patienter hvor kombinationen blev seponeretpå grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 28 måneder var ORR 71 % (93/131), hvoraf 20 % (26/131) opnåede komplet respons og median-OS var ikke blevet nået.
Slovak: U 131 pacientov, ktorí prerušili liečbu kombináciou z dôvodu nežiaducej reakcie po 28 mesiacoch následného sledovania bola ORR 71 % (93/131) s dosiahnutím kompletnej odpovede u 20 % (26/131) a medián OS sa nedosiahol.
Danish: Den tidligere platinbaserede behandling blev administreret som adjuverende eller neoadjuverende behandling og til primær, recidiverende eller metastatiske sygdom.
Slovak: Predchádzajúca liečba na báze platiny sa podávala buď ako adjuvantná, neoadjuvantná, primárna, liečba recidivujúceho alebo metastatického ochorenia.
Danish: Tabel 22: Opdaterede effektresultater hos patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom fra den længere opfølgningsperiode i studie CA209205
Slovak: Tabuľka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim/refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom z dlhšieho následného sledovania štúdie CA209205
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedret OS for patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med everolimus ved den planlagte interimanalyse efter 398 observerede hændelser (70 % af det planlagte antal hændelser til endelig analyse) (tabel 18 og figur 10).
Slovak: Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s everolimom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 398 udalostí (70 % plánovaného počtu udalostí pre finálnu analýzu) (Tabuľka 16 a Obrázok 10).
Danish: Fase 3b/4-sikkerhedsstudie (CA209374)
Slovak: Štúdia bezpečnosti 3b./4. fázy (CA209374)
Danish: Effektparametrene omfattede investigatorvurderet ORR, retrospektivt evalueret af en IRRC, og responsvarighed.
Slovak: Hodnotenia účinnosti zahŕňali hodnotenie ORR skúšajúcim, retrospektívne vyhodnotené IRRC, a trvanie odpovede.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig træthed, pyreksi træthed, pyreksi
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava, pyrexia únava, pyrexia
Danish: Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Slovak: Ak ste tehotná, OPDIVO nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie.
Danish: ORR var højere med kombinationen af nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab-monoterapi på tværs af PD-L1-tumorekspressionsniveauer (tabel 12) efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, hvor et bedste samlede respons i form af et komplet respons var korreleret til en forbedret overlevelsesrate.
Slovak: Pri všetkých hladinách expresie PD-L1 v nádore boli ORR vyššie pri kombinácii nivolumabu a ipilimumabu v porovnaní s nivolumabom v monoterapii (Tabuľka 12) po 28 mesiacoch následného sledovania s najlepšou celkovou reakciou kompletnej odpovede korelujúcou so zlepšenou mierou prežívania.
Danish: Derudover blev symptombedring og overordnet helbredsstatus vurderet ved hjælp af henholdsvis det gennemsnitlige symptombyrde-indeks fra Lung Cancer
Slovak: Ďalej sa hodnotili príznaky zlepšenia a celkového zdravotného stavu pomocou škály symptómov pri karcinóme pľúc (Lung Cancer
Danish: Median-PFS var 3,7 måneder (95 % CI: 1,9; 9,3).
Slovak: Medián PFS bol 3,7 mesiaca (95 % CI: 1,9; 9,3).
Danish: Strata-justeret forskel.
Slovak: Trieda upraveného rozdielu.
Danish: Anbefalet dosis og infusionstid
Slovak: Odporúčaná dávka a čas infúzie
Danish: Af de 306 tidligere behandlede patienter, der deltog i studiet, havde 107 melanom og fik nivolumab i en dosis på 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i højst 2 år.
Slovak: Z 306 predtým liečených pacientov zaradených do štúdie malo 107 melanóm a dostalo nivolumab v dávke 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg alebo 10 mg/kg maximálne 2 roky.
Danish: Hvis OPDIVO ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved 2°C-8°C og beskyttet mod lys og i højst 8 timer ved 20°-25°C og dagslys (de 8 timer af de i alt 24 timer er inklusive administrationsperioden).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie OPDIVA bola dokázaná na 24 hodín pri 2ºC až 8ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 8 hodín pri 20°C-25°C a izbovom svetle (toto 8-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku).
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) alebo 240 mg (v 24 ml) nivolumabu.
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Objektivt repons på nivolumab (i henhold til definitionen på de to primære endepunkter) blev observeret hos patienter med eller uden BRAF mutationspositivt melanom.
Slovak: Účinnosť pomocou stavu BRAF: Objektívne odpovede na nivolumab (podľa definície súbežného primárneho koncového ukazovateľa) sa pozorovali u pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF alebo bez nej.
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 2,6 år i både nivolumab-gruppen og everolimus-gruppen.
Slovak: Medián času trvania od stanovenia počiatočnej diagnózy do randomizácie bol v oboch skupinách s nivolumabom aj everolimom 2,6 roka.
Danish: Patienter med investigatorvurderet orofaryngeal primærtumor blev testet for HPV (bestemt ved p16immunhistokemi [IHC]).
Slovak: Pacienti s nádorom nosohltanu vyhodnoteným skúšajúcim ako primárnym miestom boli testovaní na HPV (stanovenie pomocou p16 imunohistochémie [IHC]).
Danish: Tabel 7 viser procentdelen af immunrelatererede bivirkninger, hvor behandling blev seponeret permanent ud fra dosisregime.
Slovak: V tabuľke 7 je uvedené percento imunitne podmienených nežiaducich reakcií, pri ktorých došlo pri dávkovacích režimoch k trvalému ukončeniu liečby.
Danish: Diabetes mellitus inklusive Type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) blev rapporteret.
Slovak: Hlásil sa diabetes mellitus vrátane diabetu mellitus 1. typu (2. stupňa 3, 3. stupňa 2 a 4. stupňa 3) a diabetická ketoacidóza (4. stupňa 1).
Danish: Ved ikke-planocellulær NSCLC blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
Slovak: Pri neskvamóznom NSCLC sa pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 3 mesiacov pri nivolumabe v porovnaní s docetaxelom.
Danish: Tabel 12: Objektivt respons (CA209067)
Slovak: Tabuľka 12: Objektívna odpoveď (CA209067)
Danish: Yderligere data fra 100 patienter fra CA209205 kohorte C, som fik brentuximab før og/eller efter ASCT er også vist.
Slovak: Dodatočné údaje od 100 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty C, ktorá dostala brentuximab pred a/alebo po ASCT sú tiež poskytnuté.
Danish: De 49 patienter havde en medianopfølgningsperiode efter allogen HSCT på 5,6 måneder (0-19 måneder).
Slovak: 49 pacientov malo medián následných návštev z dodatočných alogénnych HSCT 5,6 mesiaca (rozsah: 019 mesiacov).
Danish: PD-L1-ekspression nivolumab docetaxel ORR i forhold til PD-L1-tumorekspression Minimum opfølgning: 13,2 måneder
Slovak: nivolumab docetaxel ORR pomocou expresie PD-L1 v nádore Minimálne následné sledovanie: 13,2 mesiaca
Danish: Grad 2 eller 3 kreatininstigning
Slovak: Vzostup kreatinínu 2. alebo 3. stupňa
Danish: Behandling med OPDIVO, enten som monoterapi eller i kombination med ipilimumab, bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil patienten ikke længere tolererer behandlingen.
Slovak: V liečbe OPDIVOM, buď ako monoterapia alebo v kombinácii s ipilimumabom, sa má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je liečba tolerovaná pacientom.
Danish: Ved mistanke om myocarditis skal høj dosis steroider (prednison 1 til 2 mg/kg/dag eller methylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag) omgående initieres, og en kardiologisk konsultation med en diagnostisk undersøgelse i henhold til de gældende kliniske retningslinjer skal hurtigt udføres.
Slovak: Ak je podozrenie na myokarditídu, má sa okamžite začať podávať vysoká dávka steroidov (prednizón v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo metylprednizolón v dávke 1 až 2 mg/kg/deň) a okamžite sa má začať konzultácia na kardiológii so začatím diagnostického vyšetrenia podľa súčasných klinických postupov.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter, der tidligere har haft immunrelateret myocarditis, kendes ikke.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom u pacientov s predchádzajúcim výskytom imunitne podmienenej myokarditídy nie je známa.
Danish: 64 % af patienterne var mænd, og 98 % var kaukasiere.
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov bolo mužov a 98 % bolo belochov.
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank test stratificeret efter tidligere vedligeholdelsesbehandling og behandlingsforløb; det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effektgrænse er 0,0408.
Slovak: P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou prechádzajúcej udržiavacej liečby a línie liečby; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0408.
Danish: Du skal læse indlægssedlen for ipilimumab, så du kender dette lægemiddel.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu ipilimumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
Danish: Vurdering ud fra diskrete PD-L1-ekspressionsintervaller blev ikke inkluderet i de præspecificerede analyser på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
Slovak: %. Hodnotenie podľa jednotlivých intervalov expresie PD-L1 nebolo zahrnuté do vopred špecifikovanej analýzy z dôvodu malých veľkostí vzoriek v intervaloch.
Danish: NE: ikke estimerbar
Slovak: NE: neodhadnuteľné
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer på myotoksicitet, skal patienten nøje overvåges og straks henvises til en specialist for vurdering og behandling.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky myotoxicity, má sa vykonať dôkladné sledovanie a pacient sa má bez omeškania odoslať špecialistovi na posúdenie a liečbu.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med nivolumab seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či prerušiť liečbu nivolumabom sa musí urobiť po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.