FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida dependente do tempo que atua por inibição da síntese das paredes da célula da bactéria.
Bulgarian: Amoxicillin е зависим от времето бактерициден антибиотик, който действа чрез инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена по време на бактериална репликация.
Portuguese: Autor do pedido
Bulgarian: Заявител
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Portuguese: Luxemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Health BV Handelsweg 25
Portuguese: 4.5 Precauções especiais para utilização
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба
Portuguese: • Deverá ser incluída informação revista sobre a solubilidade e aconselhamento sobre o uso prudente na informação do medicamento.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъде включена ревизирана информация за разтворимостта и съвети за разумна употреба.
Portuguese: O requerente forneceu todos os dados de solubilidade exigidos pela norma orientadora do CVMP sobre aspetos de qualidade de medicamentos farmacêuticos veterinários para administração através da água de beber (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Bulgarian: Заявителят е предоставил всички данни за разтворимостта според изискванията на насоките на CVMP за качествените аспекти на фармацевтичните ветеринарномедицински продукти за приложение с питейната вода (EMEA/CVMP/540/03 - Преработено издание 1)2.
Portuguese: Espécies animais Via de administração
Bulgarian: Видове животни
Portuguese: Neste procedimento, foi solicitado ao CVMP que considerasse se os dados disponíveis relacionados com o Solamocta são suficientes para sustentar a dispensa do requisito de estudos de bioequivalência em conformidade com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Bulgarian: В тази процедура CVMP е помолен да разгледа дали наличните данни за Solamocta са достатъчни, за да бъде освободен от изискването за проучвания за биоеквивалентност в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
Portuguese: 4.9 Dosagens a administrar e via de administração
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Portuguese: O requerente reivindicou dispensa do requisito de estudos de bioequivalência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Bulgarian: Заявителят претендира за освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност съгласно раздел 7.1.с) от гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00 - Преработено издание 2).
Portuguese: O requerente Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Заявителят Eurovet Animal
Portuguese: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Великобритания Eurovet Animal
Portuguese: Para patos, a posologia recomendada é de 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por quilograma de peso corporal durante 3 dias consecutivos.
Bulgarian: За патици препоръчителната доза е 17,4 mg амоксицилин (еквивалентни на 25 mg ветеринарномедицински продукт) на килограм телесно тегло за 3 последователни дни.
Portuguese: A dosagem recomendada é 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias consecutivos.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 17,4 мг amoxicillin (което се равнява на 25 мг ветеринарномедицински продукт) на кг телесно тегло за 3 последователни дни.
Portuguese: Frasco (vidro) 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от държавите членки
Portuguese: O cartão de segurança do doente deve conter:
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента трябва да съдържа:
Portuguese: O eculizumab só deverá ser administrado a uma mulher grávida se claramente necessário.
Bulgarian: Екулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
Portuguese: • Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Bulgarian: Липсват клинични данни от експозиция по време на бременност.
Portuguese: Os Estados Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas
Bulgarian: Необходимо е държавите членки да осигурят въвеждането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу
Portuguese: • Brochura informativa do doente/ cuidadores
Bulgarian: Информационни брошури за пациента/полагащия грижи
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de meningite
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на meningitidis
Portuguese: Todos os profissionais de saúde, que possam prescrever eculizumab, recebam os materiais educacionais apropriados.
Bulgarian: Всички здравни специалисти, които може да предписват екулизумаб, получават съответните обучителни материали.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser acordados com a Autoridade Nacional Competente e devem conter o seguinte:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
Portuguese: O titular da AIM deverá acordar com cada Autoridade Nacional Competente os detalhes de um sistema de distribuição de medicamento controlado e materiais educacionais, incluindo um cartão de segurança do doente, e deverá implementar esses programas a nível nacional, de modo a assegurar que:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че:
Portuguese: • Contatos a partir dos quais o profissional de saúde pode receber informação adicional
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
Portuguese: • Cartão de segurança do doente
Bulgarian: Карта за безопасност на пациента
Portuguese: Todos os doentes tratados com eculizumab recebam um cartão de segurança do doente.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento.
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção e sépsis
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и сепсис
Portuguese: • O risco de desenvolver anticorpos ao eculizumab
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб
Portuguese: A distribuição do medicamento só seja possível após a confirmação escrita de que o doente recebeu, efetivamente, a vacinação meningocócica e/ ou profilaxia com antibióticos.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил ефективно менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Portuguese: • Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
Portuguese: Os guias dos doentes/ cuidadores deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Bulgarian: Насоките за пациентите/полагащите грижи лица трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores e farmacêuticos que prescrevem/ dispensam eculizumab, um aviso sobre a necessidade de (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis dos doentes a fazer eculizumab.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите и на фармацевтите, които предписват/изпълняват рецепти за ескулизимаб, напомняне за неободимостта от (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за пациентите на екулизумаб.
Portuguese: • O cartão de segurança do doente e a necessidade de o trazer consigo e de dizer a qualquer profissional de saúde que o esteja a seguir que está a ser tratado eculizumab
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с екулизумаб
Portuguese: • Aviso para procurar de imediato os cuidados médicos na presença dos sinais e sintomas acima mencionados
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Portuguese: Sejam enviados avisos de vacinação aos prescritores.
Bulgarian: На предписващите се изпращат напомняния за ваксинацията.
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave, especialmente de Neisseria meningitidis
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено Neisseria meningitidis
Portuguese: A necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento.
Bulgarian: Нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него.
Portuguese: • Que o eculizumab pode ser teratogénico e a necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento e que a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento
Bulgarian: Че екулизумаб може да бъде тератогенен и нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него и че кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Portuguese: • Resumo das características do medicamento
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Portuguese: • A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ ou de receberem profilaxia com antibióticos
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат ваксинирани срещу Neisseria meningitidis две седмици преди получаване на екулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
Portuguese: • Guias dos médicos para prescrição
Bulgarian: Насоки за предписване за лекуващия лекар
Portuguese: Os guias dos médicos para prescrição deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
Bulgarian: Насоките за предписване за лекуващия лекар трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
Portuguese: • O risco de reações à perfusão com eculizumab, incluindo anafilaxia e a necessidade de monitorização clínica pós-perfusão
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията с екулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично наблюдение след инфузията
Portuguese: • A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/ cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab o dos sinais e sintomas de sépsis/ infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/ cuidadores e seus conteúdos o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ ela está a receber o tratamento com eculizumab o do requisito de vacinação pré-tratamento/ profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos
Bulgarian: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за предшестващи лечението ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
Portuguese: • Recrutamento para os registos em HPN e SHUa
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave e sépsis, especialmente de Neisseria meningitidis
Bulgarian: Лечението с екулизумаб повишава риска от тежка инфекция и сепсис, особено Neisseria meningitidis
Portuguese: • O risco de reações à perfusão, incluindo anafilaxia e aconselhamento para monitorização pósperfusão
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията, включително анафилаксия, и съвети за наблюдение след инфузията
Portuguese: • A importância da vacinação meningocócica antes do tratamento e/ ou de receber profilaxia com antibióticos
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика
Portuguese: • O requisito de vacinar crianças contra pneumococcus e haemophilus antes do tratamento com eculizumab
Bulgarian: Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Portuguese: • A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e haemophilus antes do tratamento com eculizumab
Bulgarian: Необходимостта децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus sinais, sintomas, monitorização e gestão (apenas SHUa)
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС)
Portuguese: • Risco de hemólise grave (em HPN) na sequência de interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab
Bulgarian: Риск от тежка хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Portuguese: • O risco de hemólise grave na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus critérios, a monitorização pós-tratamento e gestão proposta (apenas em HPN)
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ)
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica (em SHUa) na sequência de interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/ adiamento das administrações de eculizumab
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante para todas as doenças e foi considerado aceitável.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен за всичките заболявания и се счита за приемлив.
Portuguese: Mais informações sobre Soliris podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Portuguese: Soliris é administrado inicialmente uma vez por semana e, posteriormente, de duas ou três semanas.
Bulgarian: Първоначално Soliris се прилага всяка седмица, а след това - на всеки две или три седмици.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Soliris são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Soliris непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Soliris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Soliris?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até um certo número de doentes ter tido uma recidiva.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до момента, в който определен брой пациенти получават рецидив.
Portuguese: Foi demonstrado que Soliris beneficia os doentes com estas doenças raras.
Bulgarian: Показано е, че Soliris има полза за пациенти с тези редки заболявания.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Soliris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Soliris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Os doentes são monitorizados relativamente à ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora após a mesma.
Bulgarian: Пациентите се наблюдават за нежелани реакции по време на инфузията и най-малко в продължение на един час след това.
Portuguese: O tratamento com Soliris melhorou os sintomas dos doentes e a sua capacidade para efetuar as atividades quotidianas, com base num sistema de pontuação padrão.
Bulgarian: Лечението със Soliris подобрява симптомите на пациентите и способността им да извършват ежедневни дейности въз основа на стандартна система за оценка.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Soliris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Soliris (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Portuguese: Uma redução da pontuação em 2 pontos indica uma melhoria clinicamente significativa do estado do doente.
Bulgarian: Намаляване с 2 точки в оценката се счита за клинично значимо подобрение в състоянието на пациента.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão especial que explica os sintomas de determinados tipos de infeção e fornece instruções para os doentes procurarem imediatamente cuidados médicos no caso de serem afetados por esses sintomas.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта с обяснения за симптомите на определени видове инфекции и указания да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Portuguese: Estas doenças são raras e Soliris foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras).
Bulgarian: Тези заболявания се считат за редки и Soliris е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Portuguese: Soliris levou a uma redução de 4,7 pontos na escala, enquanto o placebo levou a uma redução de 2,8 pontos após 26 semanas.
Bulgarian: Soliris води до намаление с 4,7 точки на оценката, а плацебо - до намаление с 2,8 точки след 26 седмици на лечение.
Portuguese: Outras informações sobre Soliris
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris:
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o efeito do Soliris nos níveis sanguíneos de hemoglobina e a necessidade de transfusões.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът на Soliris върху кръвните нива на хемоглобина и необходимостта от кръвопреливания.
Portuguese: A empresa que comercializa o Soliris assegurará que a distribuição do medicamento é feita unicamente após a certificação de que o doente foi devidamente vacinado.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Soliris, ще гарантира, че отпускането на лекарството става само след проверка дали пациентът е получил съответната ваксина.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças renais e doenças que afetam o sistema nervoso ou o sangue.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лекуването на пациенти с бъбречни увреждания и нарушения, засягащи нервната система или кръвта.
Portuguese: Alguns doentes que fazem plasmaferese (remoção, tratamento e reintrodução do seu plasma sanguíneo) ou perfusão de plasma necessitam de doses adicionais de Soliris.
Bulgarian: При пациенти, при които се прави плазмообмен (отстраняването, лечението и връщането на собствената им кръвна плазма в кръвообращението) или вливане на плазма, са необходими допълнителни дози Soliris.
Portuguese: Em caso de eventuais reações relacionadas com a perfusão, o médico poderá abrandar a sua administração ou interrompê-la.
Bulgarian: В случай на свързани с инфузията реакции лекарят може да забави скоростта или да спре инфузията.
Portuguese: É utilizado em doentes com um anticorpo denominado AQP4 e que apresentem formas recidivantes da doença (quando o doente sofre crises [surtos] entre períodos sem sintomas).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които са положителни за антитяло, наречено AQP4, и чието заболяване е с рецидивиращ ход (пациентът има пристъпи [рецидиви] между периоди без симптоми).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Soliris são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Soliris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: A 20 de junho de 2007, Soliris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Soliris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 юни 2007 г.
Portuguese: Porque está Soliris autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Soliris е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Após cerca de 22 meses, em média, 3 % dos doentes tratados com Soliris tiveram recidiva, enquanto 43 % dos doentes tratados com placebo já tinham tido uma recidiva após cerca de 9 meses, em média.
Bulgarian: След около средно 22 месеца 3 % от пациентите, лекувани със Soliris, получават рецидив, докато 43 % от пациентите, лекувани с плацебо, вече са имали рецидив след около средно 9 месеца.
Portuguese: Num estudo em 7 crianças com HPN que tinham recebido pelo menos uma transfusão nos dois anos anteriores, todos os doentes receberam Soliris.
Bulgarian: В проучване при 7 деца с ПНХ, на които е направено най-малко едно кръвопреливане през последните две години, всички пациенти получават Soliris.
Portuguese: O efeito secundário mais grave, que pode afetar 1 em cada 100 pessoas, é a sépsis meningocócica (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e danificam os órgãos).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да засегне не повече от 1 на 100 души, е менингококов сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и увреждат органите).
Portuguese: A substância ativa de Soliris, o eculizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado «sistema de complemento».
Bulgarian: Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло (вид белтък), разработен с цел да се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента".