FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ledipasvir/sofosbuvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ledipasvirom/sofosbuvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: In caso di vomito dopo più di 5 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 5 hodín po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka (pozri časť 5.1).
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Italian: A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Z dôvodu horkej chuti sa neodporúča filmom obalenú tabletu rozhrýzť ani rozdrviť (pozri časť 5.2).
Italian: Pertanto, Harvoni non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Slovak: Preto sa Harvoni nemá užívať počas laktácie.
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Italian: L'esposizione plasmatica a ledipasvir (AUCinf) è stata simile nei pazienti con compromissione epatica severa e nei pazienti di controllo con funzione epatica normale.
Slovak: Plazmatická expozícia ledipasviru (AUCinf) bola u pacientov so závažným poškodením pečene a kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene podobná.
Italian: Sono stati valutati solo pochi pazienti con infezioni da genotipo 4, 5 e 6 (in totale 5 pazienti con fallimento virologico).
Slovak: V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
Italian: L'AUC e la Cmax di ledipasvir sono state maggiori nelle donne in confronto agli uomini, rispettivamente del 77% e 58%; tuttavia, la correlazione tra il sesso e l'esposizione a ledipasvir non è stata considerata clinicamente rilevante.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax ledipasviru boli u žien o 77 % a 58 % vyššie než u mužov, v uvedenom poradí, avšak vzťah medzi pohlavím a expozíciou ledipasviru sa nepovažoval za klinicky významný.
Italian: • tipranavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
Slovak: • tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
Italian: Questi dati suggeriscono che l'escrezione biliare della forma immodificata di ledipasvir sia un'importante via di eliminazione, mentre l'escrezione renale costituisca una via di importanza secondaria (circa 1%).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že žlčové vylučovanie nezmeneného ledipasviru predstavuje hlavnú cestu vylučovania a renálne vylučovanie predstavuje vedľajšiu cestu (približne 1
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Harvoni.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Harvoni.
Italian: Altri dati includono un confronto in doppio cieco della sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir (12 settimane) e placebo in 155 pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Ďalšie údaje zahŕňajú dvojito zaslepené porovnanie bezpečnosti ledipasviru/sofosbuviru (12 týždňov) a placeba u 155 pacientov s cirhózou (pozri časť 5.1).
Italian: La defosforilazione induce la formazione del metabolita nucleosidico GS-331007, che non può essere ri-fosforilato in misura efficace e non possiede alcuna attività anti-HCV in vitro.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže efektívne refosforylovať a nepreukazuje anti-HCV aktivitu in vitro.
Italian: Non lo prenda prima di Harvoni.
Slovak: Neužívajte ho pred Harvoni.
Italian: ANTICONVULSIVI Carbamazepina Fenobarbital Fenitoina
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenobarbital fenytoín
Italian: Tipranavir potenziato con ritonavir
Slovak: tipranavir posilnený ritonavirom
Italian: • Non prenda alcun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Harvoni.
Slovak: • Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.
Italian: L'esposizione a GS-331007 in questi studi è stata superiore fino a 17 volte (topo) e 9 volte (ratto) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Slovak: Expozícia GS-331007 v týchto štúdiách bola až 17-násobne (u myší) a 9-násobne (u potkanov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Italian: Attività di sofosbuvir (EC50, nM)
Slovak: Aktivita sofosbuviru (EC50, nM)
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, essa deve essere ridotta in base ai livelli di emoglobina, come clinicamente indicato.
Slovak: Ak počiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Italian: F3-F4
Slovak: F2 F3-F4
Italian: Il legame proteico di GS-331007 nel plasma umano è risultato minimo.
Slovak: Väzba GS-331007 na proteíny je v ľudskej plazme minimálna.
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Harvoni.
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití Harvoni.
Italian: Sono state effettuate analisi per studiare l'associazione tra RAV dell'NS5A preesistenti al basale e l'esito del trattamento.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi vopred existujúcimi východiskovými RAV NS5A a výsledkom liečby.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/958/001 28 compresse rivestite con film EU/1/14/958/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate indicazioni sulle modifiche della dose e l'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Italian: Se Harvoni viene assunto insieme a ribavirina, deve essere evitata una gravidanza.
Slovak: Ak sa Harvoni užíva spolu s ribavirínom, musí sa zabrániť tehotenstvu.
Italian: Non è stato tuttavia possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir nel ratto rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Nebolo však možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Italian: Al momento dell'analisi intermedia, 40 pazienti avevano raggiunto le 12 settimane dopo il trattamento e la SVR12 era del 98% (39/40).
Slovak: V čase predbežnej analýzy dokončilo 40 pacientov 12-týždňovú liečbu a hodnota SVR12 bola na úrovni 98 % (39/40).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir non sono state determinate nei pazienti con compromissione renale severa o ESRD.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sofosbuviru nebola stanovená u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo s ESRD.
Italian: - Harvoni per 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati (vedere paragrafo 5.1, studio ION-3).
Slovak: - Harvoni po dobu 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1 (pozri časť 5.1, štúdia ION-3).
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione S282T nei repliconi di 8 genotipi ha conferito una suscettibilità ridotta di 2-18 volte a sofosbuvir e ha ridotto dell'89-99% la capacità di replicazione virale in confronto al wild-type corrispondente.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp
Italian: In uno studio pre- e postnatale nel ratto, a una dose materna tossica, la prole in fase di sviluppo ha presentato in media una riduzione del peso corporeo e dell'aumento del peso corporeo in caso di esposizione in utero (tramite somministrazione alla madre) e durante l'allattamento (tramite latte materno) a un'esposizione materna superiore di 4 volte rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii na potkanoch pri dávke toxickej pre matku vykazovalo vyvíjajúce sa potomstvo potkanov zníženú priemernú telesnú hmotnosť a znížený priemerný prírastok telesnej hmotnosti pri expozícii in utero (prostredníctvom dávok podávaných matke) a počas laktácie (prostredníctvom materského mlieka) pri materskej expozícii, ktorá bola 4-násobkom expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Italian: Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Slovak: Genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
Italian: Quando somministrato ai ratti durante l'allattamento, ledipasvir è stato riscontrato nel plasma dei ratti allattati, verosimilmente a causa dell'escrezione di ledipasvir nel latte.
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom sa ledipasvir zistil v plazme dojčených mláďat potkanov pravdepodobne z dôvodu vylučovania ledipasviru do mlieka.
Italian: Harvoni + ribavirina per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Italian: Repliconi HCV con suscettibilità ridotta a sofosbuvir sono stati selezionati in colture cellulari per diversi genotipi, tra cui 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a e 6a.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči sofosbuviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 5 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 5 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Italian: Post-trapianto Punteggio Metavir F0-F3
Slovak: Po transplantácii Skóre Metavir F0 - F3
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Harvoni consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Slovak: Harvoni zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Italian: Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento con Harvoni e uso raccomandato di ribavirina in co-somministrazione per alcuni sottogruppi
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané trvanie liečby Harvoni a odporúčané používanie súbežne podávaného ribavirínu pre určité podskupiny pacientov
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: La co-somministrazione di Harvoni con digossina può aumentare la concentrazione di digossina.
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Italian: I valori sierici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 156,8 mg di lattosio (come monoidrato) e 261 microgrammi di lacca alluminio giallo tramonto FCF.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 156,8 mg laktózy (ako monohydrát) a 261 mikrogramov hlinitého laku oranžovej žlte FCF.
Italian: a. I valori di HCV RNA sono stati determinati con il test TaqMan Roche; il valore di HCV RNA di un paziente può variare da una visita all'altra.
Slovak: Hodnoty HCV RNA sa určovali pomocou testu Roche TaqMan; hodnoty HCV RNA sa môžu u pacienta medzi jednotlivými návštevami líšiť.
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di GS-331007 è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Italian: Harvoni è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a po určitú dobu po skončení liečby používať účinnú formu antikoncepcie v súlade s odporúčaním v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Italian: Uso con potenti induttori della P-gp
Slovak: Použitie so silnými induktormi P-gp
Italian: Questi medicinali devono essere presi contemporaneamente a Harvoni.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať v rovnakom čase ako Harvoni.
Italian: Parimenti, al momento non vi sono dati a supporto dell'efficacia degli inibitori della proteasi NS3/4A in pazienti che non hanno risposto a una terapia precedente comprendente un inibitore della proteasi NS3/4A.
Slovak: Podobne nie sú momentálne k dispozícii ani žiadne údaje, ktoré by podporovali účinnosť inhibítorov proteázy NS3/4A u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba zahŕňajúca inhibítor proteázy NS3/4A.
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ
Slovak: ZNIŽUJÚCE KYSELINY
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvoni d
Slovak: c, d famotidín podávaný 12 hodín pred Harvonid ledipasvir ↓
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Slovak: Použitie Harvoni u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
Italian: Precedente terapia anti-HCV
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riscontrate con Harvoni (Tabella 4).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 4).
Italian: Le sostituzioni dell'NS5A che conferiscono resistenza a ledipasvir possono ridurre l'attività antivirale di altri inibitori dell'NS5A.
Slovak: Substitúcie NS5A vedúce k rezistencii voči ledipasviru môžu znižovať antivírusovú aktivitu iných inhibítorov NS5A.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Italian: • statine usate per trattare il colesterolo alto.
Slovak: • statíny používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Italian: Come conservare Harvoni
Slovak: Ako uchovávať Harvoni
Italian: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a b b
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ledipasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ledipasviru a metabolitov sofosbuviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: I pazienti ricevevano una terapia antiretrovirale stabile per l'HIV-1 comprendente emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, somministrati con efavirenz, rilpivirina o raltegravir.
Slovak: Pacienti podstupovali stabilnú antiretrovírusovú liečbu HIV-1, ktorá zahŕňala emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát podávané s efavirenzom, rilpivirínom alebo raltegravirom.
Italian: Nell'ambito di ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 è responsabile dell'85% circa dell'esposizione sistemica totale.
Slovak: Pre ledipasvir/sofosbuvir predstavuje GS-331007 približne 85 % celkovej systémovej expozície.
Italian: • antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina).
Slovak: • antagonisti H2-receptorov (ako je napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Harvoni.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Harvoni pacientov pozorne sledovať.
Italian: L'efficacia di Harvoni potrebbe quindi essere ridotta.
Slovak: To môže znížiť účinok Harvoni.
Italian: • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo alto).
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).
Italian: Gli inibitori della pompa protonica a dosi paragonabili a 20 mg di omeprazolo possono essere somministrati contemporaneamente a Harvoni.
Slovak: Dávky inhibítorov protónovej pumpy porovnateľné s omeprazolom 20 mg sa môžu podávať súbežne s Harvoni.
Italian: Le più alte dosi documentate di ledipasvir e sofosbuvir sono state, rispettivamente, 120 mg due volte al giorno per 10 giorni e una singola dose di 1.200 mg.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami ledipasviru a sofosbuviru boli dávky 120 mg dvakrát denne po dobu 10 dní a jednorazová dávka 1200 mg, v uvedenom poradí.
Italian: L'agente essiccante gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa prehltnúť.
Italian: Gli agenti immunosoppressivi sono stati modificati nel 10% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Slovak: U 10 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Italian: In questo modo
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Italian: Per quanto riguarda l'attività virologica e clinica specifica per il genotipo, vedere paragrafo 5.1.
Slovak: Ohľadne virologickej a klinickej aktivity špecifickej pre jednotlivé genotypy, pozri časť 5.1.
Italian: Attività specifica per il genotipo
Slovak: Aktivita špecifická pre jednotlivé genotypy
Italian: CPT A = punteggio CPT 5-6 (compensato), CPT B = punteggio CPT 7-9 (scompensato), CPT C = punteggio CPT 10-12 (scompensato).
Slovak: B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Italian: L'efficacia di Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) è stata valutata in tre studi di fase 3 in aperto con dati disponibili per un totale di 1.950 pazienti con CHC di genotipo 1.
Slovak: Účinnosť Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) sa vyhodnocovala v troch otvorených štúdiách fázy 3 s údajmi dostupnými pre spolu 1950 pacientov s CHC genotypu 1.
Italian: L'AUC0-inf di GS-331007 nei pazienti con ESRD ai quali è stato somministrato sofosbuvir 1 ora prima o 1 ora dopo l'emodialisi è stata superiore di almeno 10 volte e 20 volte rispettivamente.
Slovak: Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 u pacientov s ESRD, ktorým sa podal sofosbuvir 1 hodinu pred alebo 1 hodinu po hemodialýze, bola najmenej 10-násobne a 20-násobne vyššia, v uvedenom poradí.
Italian: Nell'analisi raggruppata degli studi di fase 3, il 16% dei pazienti presentava RAV dell'NS5A al basale identificate tramite sequenziamento di popolazione o sequenziamento massivo, indipendentemente dal sottotipo.
Slovak: V analýze súhrnných údajov zo štúdií fázy 3 malo 16 % pacientov východiskové RAV NS5A zistené pomocou populačného alebo hlbokého sekvenovania bez ohľadu na podtyp.
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007 e che una percentuale elevata è secreta attivamente.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú dráhu eliminácie GS-331007, ktorý sa vylučuje z veľkej časti aktívne.
Italian: Una terapia conservativa di 24 settimane è consigliata in tutti i pazienti con genotipo 3 precedentemente trattati e nei pazienti con genotipo 3 naïve al trattamento e affetti da cirrosi (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Konzervatívna 24-týždňová liečba sa odporúča pre všetkých predtým liečených pacientov s genotypom 3 a pre predtým neliečených pacientov s genotypom 3, ktorí majú cirhózu (pozri časť 4.2).
Italian: La Tabella 13 presenta le percentuali di recidiva con regimi di 12 settimane (con o senza ribavirina) per sottogruppi selezionati (vedere anche il paragrafo precedente "Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento").
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery výskytu relapsu ochorenia pri 12-týždňových režimoch liečby (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) pre vybrané podskupiny (pozri tiež predchádzajúcu časť „Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby").
Italian: Effetti attesi:
Slovak: Očakáva sa:
Italian: Sia sofosbuvir, sia ledipasvir sono stati pienamente attivi nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altre classi di antivirali ad azione diretta con diversi meccanismi d'azione, come gli inibitori non nucleosidici dell'NS5B e gli inibitori della proteasi NS3.
Slovak: Sofosbuvir aj ledipasvir boli plne aktívne voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné triedy priamo účinkujúcich antivirotík s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú napríklad nenukleozidové inhibítory NS5B a inhibítory proteázy NS3.
Italian: • sensazione di stanchezza
Slovak: • pocit únavy
Italian: GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Slovak: GS-461203 (aktívny metabolit sofosbuviru) nie je inhibítorom polymeráz ľudskej DNA a RNA ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Italian: In tutti e tre gli studi di fase 3 è stata valutata l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina.
Slovak: Všetky tri štúdie fázy 3 vyhodnocovali účinnosť ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Italian: Harvoni contiene il colorante azoico lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
Slovak: Harvoni obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Italian: Non ci si attendono interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con ledipasvir/sofosbuvir mediate dagli enzimi CYP450 o UGT1A1.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie s ledipasvirom/sofosbuvirom sprostredkované enzýmami CYP450 alebo UGT1A1.
Italian: In studi sul coniglio, l'esposizione a sofosbuvir è stata superiore di 6 volte rispetto all'esposizione clinica prevista.
Slovak: V štúdiách na králikoch bola expozícia sofosbuviru 6-násobkom očakávanej klinickej expozície.
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.