FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CAD: 7 h post-calibración.
Danish: UDLØBSDATO EXP: 7 timer post-ref.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Spanish: Τηλ: +357 22 715000
Danish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25º C. No congelar.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Spanish: Qué es DaTSCAN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar DaTSCAN Cómo usar DaTSCAN
Danish: Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN Sådan skal DaTSCAN bruges Bivirkninger
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Spanish: Riñones
Danish: Nyrer
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha y hora de calibración (0,07 a 0,13
Danish: I) 74 MBq ioflupan på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til
Spanish: Los estudios en animales demostraron que el ioflupano se une con una alta afinidad al transportador presináptico de dopamina y, por tanto, el ioflupano (123I) se puede usar como un marcador secundario para examinar la integridad de las neuronas dopaminérgicas nigroestriatales.
Danish: Dyrestudier har vist, at ioflupan binder med høj affinitet til den præsynaptiske dopamin-transporter, derfor kan radioaktivt mærket ioflupan (
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Comunes: cefalea
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Spanish: Se deberá tener cuidado para evitar la contaminación a partir de la radiactividad eliminada por el paciente que utilice estos métodos.
Danish: Der bør i disse tilfælde tages forholdsregler for at undgå forurening fra den radioaktive udskillelse.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Spanish: Se cree que el riesgo causado por la radiactividad es muy pequeño.
Danish: Risikoen som følge af radioaktiviteten anses for at være meget lille.
Spanish: El medicamento tampoco debe administrarse a mujeres ya embarazadas.
Danish: Det må ikke gives til kvinder, der er gravide.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DaTSCAN a GE Healthcare Limited el 27 de julio de 2000.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DaTSCAN til GE Healthcare Limited den 27. juli 2000.
Spanish: Este otro medicamento se administra entre 1 y 4 horas antes y entre 12 y 24 horas después de DaTSCAN.
Danish: Dette lægemiddel skal tages én til fire timer før og igen 12 til 24 timer efter DaTSCAN.
Spanish: Este medicamento se utiliza para facilitar el diagnóstico de las siguientes enfermedades en adultos (mayores de 18 años):
Danish: Lægemidlet bruges ved diagnosticering af de følgende tilstande hos voksne (18 år eller derover):
Spanish: De tres a seis horas después de la inyección se realiza un scanner.
Danish: Scanningen foretages tre til seks timer efter injektionen.
Spanish: En el mayor de ambos estudios, la sensibilidad de DaTSCAN fue del 97%.
Danish: I den største af de to undersøgelser var følsomheden af DaTSCAN 97 %.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para DaTSCAN.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DaTSCAN.
Spanish: DaTSCAN es únicamente para uso diagnóstico.
Danish: DaTSCAN er udelukkende til diagnostisk brug.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de DaTSCAN son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved DaTSCAN er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for DaTSCAN.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DaTSCAN.
Spanish: Otras informaciones sobre DaTSCAN:
Danish: Andre oplysninger om DaTSCAN:
Spanish: En la demencia, la sensibilidad de DaTSCAN en la distinción de la demencia provocada por cuerpos de Lewy de otros tipos de demencia fue del 75 al 80%.
Danish: I forhold til demens lå følsomheden af DaTSCAN til at skelne Lewy body-demens fra andre typer demens på mellem 75 og 80 %.
Spanish: DaTSCAN debe ser manipulado y administrado exclusivamente por especialistas con experiencia en el tratamiento seguro de material radiactivo.
Danish: DaTSCAN må kun håndteres og indgives af personer med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Spanish: • trastornos del movimiento como los observados en la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas, en las que la pérdida de neuronas produce temblor, alteración de la marcha (problemas al andar) y rigidez de los músculos.
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser som dem, der ses ved Parkinsons sygdom og andre beslægtede sygdomme, hvor tab af nerveceller medfører tremor (rysten), gangforstyrrelser (problemer med at gå) og muskelstivhed.
Spanish: Si sucede esto, se reduce considerablemente la cantidad de DaTSCAN asociado a estas neuronas, lo cual puede apreciarse en el escáner.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil mængden af DaTSCAN, der binder sig til disse nerveceller, være stærkt nedsat, hvilket vil fremgå af scanningen.
Spanish: DaTSCAN se administra mediante inyección lenta de duración no inferior a 15-20 segundos en una vena del brazo.
Danish: DaTSCAN gives ved langsom injektion (mindst 15 til 20 sekunder) i en armvene.
Spanish: En estos estudios, se compararon las imágenes obtenidas en 45 voluntarios sanos con las obtenidas en 180 pacientes con enfermedad de Parkinson o enfermedades afines, y en 29 pacientes con temblor esencial.
Danish: I undersøgelserne blev billeder fra 45 raske forsøgspersoner sammenholdt med billeder fra 180 patienter med Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme og 29 patienter med essentiel tremor.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con DaTSCAN , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DaTSCAN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En los trastornos del movimiento, DaTSCAN fue eficaz en la detección de los cambios del cerebro producidos por la enfermedad de Parkinson o enfermedades conexas.
Danish: I forhold til bevægelsesforstyrrelser var DaTSCAN effektiv til at spore ændringer i hjernen forårsaget af Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme.
Spanish: En los trastornos del movimiento, se ha estudiado DaTSCAN en 254 adultos, en dos estudios principales.
Danish: I forhold til bevægelsesforstyrrelser blev DaTSCAN undersøgt i to hovedundersøgelser af 254 voksne.
Spanish: Esto puede observarse mediante el uso de una técnica de proyección especial denominada tomografía computerizada por emisión de fotón único (SPECT), que detecta el yodo radiactivo -123.
Danish: Dette kan ses ved hjælp af en særlig billeddannelsesteknik, der kaldes enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), som finder det radioaktive jod-123.
Spanish: En la demencia, DaTSCAN se ha estudiado en un estudio principal de 288 adultos a los que se había diagnosticado demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Alzheimer, u otra forma de demencia.
Danish: I forhold til demens blev DaTSCAN undersøgt i én hovedundersøgelse af 288 voksne diagnosticeret med Lewy body-demens eller Alzheimers sygdom eller en anden form for demens.
Spanish: DaTSCAN sólo deberá utilizarse en pacientes remitidos por médicos con experiencia en el tratamiento de los trastornos del movimiento o la demencia.
Danish: DaTSCAN må kun anvendes til patienter, der er henvist af en læge med erfaring i behandling af bevægelsesforstyrrelser eller demens.
Spanish: Como el temblor puede aparecer también en el ‘temblor esencial' (un temblor de causa desconocida), DaTSCAN se utiliza para ayudar a distinguir entre el temor esencial y las enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson;
Danish: Da rysten også kan opstå som følge af "essentiel tremor" (rysten af ukendt årsag), benyttes DaTSCAN til at skelne mellem essentiel tremor og sygdomme forbundet med Parkinsons sygdom.
Spanish: Esto permite distinguir del temblor esencial las enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson, y distinguir la demencia del cuerpo de Lewy de la enfermedad de Alzheimer.
Danish: Derved bliver det muligt at skelne sygdomme forbundet med Parkinsons sygdom fra essentiel tremor og at skelne Lewy body-demens fra Alzheimers sygdom.
Spanish: Esto significa que la enfermedad identificada por el médico que leída las imágenes obtenidas por medio de DaTSCAN coincidieron con el diagnóstico existente de los pacientes en el 97% de los casos.
Danish: Det vil sige, at den diagnose, lægerne havde stillet ved hjælp af billeder optaget med DaTSCAN, i 97 % af tilfældene svarede til den diagnose, patienterne havde i forvejen.
Spanish: DaTSCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ioflupano o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Danish: DaTSCAN bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ioflupan eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Cuando se inyecta DaTSCAN, el ioflupano (123I) se distribuye por el organismo en la sangre y se acumula en el cuerpo estriado, donde se une a las estructuras de transporte de la dopamine.
Danish: Når DaTSCAN indsprøjtes, fordeler ioflupan (123I) sig i kroppen via blodet og samler sig i striatum, hvor det bindes til de strukturer, der transporterer dopamin.
Spanish: En los pacientes con la enfermedad de Parkinson y enfermedades afines, y también en los pacientes con cuerpos de Lewy, se registra una pérdida de neuronas en el cuerpo estriado que contiene dopamina.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom og beslægtede sygdomme samt patienter med Lewy bodydemens forekommer der typisk tab af nerveceller indeholdende dopamin i striatum.
Spanish: Antes de administrar DaTSCAN debe de disponerse de equipo de resucitación, en caso de que el paciente tenga una reacción alérgica.
Danish: DaTSCAN må kun gives, når der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, hvis patienten skulle få en allergisk reaktion.
Spanish: El ioflupano se une específicamente a estructuras presentes en la superficie de las terminaciones de las células nerviosas en el cuerpo estriado del cerebro que son responsables del transporte de dopamina.
Danish: Ioflupan bindes specifikt til strukturer på overfladen af de terminaler af nervecellerne i striatum, der er ansvarlige for transport af dopamin.
Spanish: Cuando reciban DaTSCAN, los pacientes deben tomar otro medicamento (por ejemplo, comprimidos de yodo) para evitar que su glándula tiroidea absorba el yodo contenido en DaTSCAN.
Danish: Når patienterne får DaTSCAN, skal de også have et andet lægemiddel, såsom jodtabletter, der forhindrer skjoldbruskkirtlen i at optage jod fra DaTSCAN.
Spanish: El texto completo del EPAR de DaTSCAN puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for DaTSCAN findes her.
Spanish: En todos los estudios, el criterio de la eficacia fue la exactitud del diagnóstico basado en las imágenes en comparación con el diagnóstico realizado por un médico especialista.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt ved at sammenligne diagnosen fra scanningen med en diagnose stillet af en speciallæge.
Spanish: Los efectos secundarios frecuentes (observados en de 1 a 10 pacientes de cada cien) observados con DaTSCAN son aumento del apetito, dolor de cabeza, hormigueo (sensación de tener algo moviéndose en la piel) y vértigo (sensación de que todo da vueltas).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved DaTSCAN (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget appetit, hovedpine, myrekryb og svimmelhed.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados para DaTSCAN puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for DaTSCAN fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Contiene una sustancia, ioflupano, que se ha marcado con 123I (yodo123), una forma radiactiva del elemento químico yodo.
Danish: Det indeholder et stof kaldet ioflupan, der er mærket med 123I (jod-123), en radioaktiv form af grundstoffet jod.
Spanish: El principio activo de DaTSCAN, el ioflupano (123I), es un radiofármaco.
Danish: Det aktive stof i DaTSCAN, ioflupan (123I), er et radioaktivt lægemiddel.
Spanish: ¿Qué es DaTSCAN?
Danish: Hvad er DaTSCAN?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a DaTSCAN?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med DaTSCAN?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado DaTSCAN?
Danish: Hvorfor blev DaTSCAN godkendt?
Spanish: DaTSCAN es una solución inyectable que contiene el principio activo ioflupano (123I).
Danish: DaTSCAN er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ioflupan (123I).
Spanish: DaTSCAN se utiliza para detectar la pérdida de neuronas en una zona del cerebro denominada cuerpo estriado, en particular las células que liberan dopamina, un transmisor químico.
Danish: Det bruges til at påvise tab af nerveceller i det område af hjernen, der kaldes striatum, særligt de nerveceller, der udskiller det kemiske signalstof dopamin.
Spanish: ¿Para qué se utiliza DaTSCAN?
Danish: Hvad anvendes DaTSCAN til?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener DaTSCAN durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DaTSCAN?
Spanish: • demencia (pérdida de la función intelectual): DaTSCAN se utiliza para ayudar a diferenciar entre un tipo de demencia conocida como "demencia con cuerpos de Lewy" y la enfermedad de Alzheimer.
Danish: DaTSCAN benyttes til at skelne mellem en form for demens, der kaldes "Lewy body-demens", og Alzheimers sygdom.
Spanish: ¿Cómo se usa DaTSCAN?
Danish: Hvordan anvendes DaTSCAN?
Spanish: ¿Cómo actúa DaTSCAN?
Danish: Hvordan virker DaTSCAN?
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: ANNEX Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt implementeret af medlemsstaterne
Spanish: ¾ La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no está recomendada.
Danish: Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daxas no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daxas er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daxas og den potentielle risiko for selvmord.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Danish: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Spanish: ¾ El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
Danish: Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Spanish: ¾ El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
Danish: Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
Spanish: Daxas no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Danish: Daxas anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daxas.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daxas
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daxas.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Spanish: ¾ La indicación específica para la que el fármaco ha recibido la autorización.
Danish: Den specifikke godkendte indikation.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas.
Danish: Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Spanish: Daxas puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Danish: At Daxas kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Spanish: Daxas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Danish: Daxas er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Spanish: ¾ La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daxas
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daxas.
Spanish: El hecho de que Daxas, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
Danish: Samt den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Spanish: o Pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2 (como la fluvoxamina) o inhibidores duales de la CYP3A4/1A2 (como la enoxacina y cimetidina).
Danish: At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
Spanish: Daxas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de julio de 2010.
Danish: Daxas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. juli 2010.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse a la misma hora todos los días.
Danish: Tabletterne skal tages på samme klokkeslæt hver dag.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Daxas en la página web de la Agencia: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Daxas findes på agenturets websted under: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Danish: FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Danish: Virksomheden gennemfører desuden et observationsstudie af lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Spanish: Otra información sobre Daxas
Danish: Andre oplysninger om Daxas
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a los efectos de los tratamientos que ya se estaban administrando a los pacientes.
Danish: Denne fordel sås i tillæg til virkningen af de behandlinger, som patienterne i forvejen fik.
Spanish: Los pacientes podían seguir recibiendo tratamiento con un broncodilatador durante el estudio.
Danish: Patienterne kunne fortsætte behandlingen med en bronkodilator i studiets varighed.
Spanish: Los pacientes que comenzaron con la dosis más baja presentaron menos efectos adversos.
Danish: Patienter, der var begyndt med lavere dosis, fik færre bivirkninger.
Spanish: Al iniciarse el estudio, los dos grupos de pacientes presentaban un FEV1 cercano a 1 litro (1 000 ml).
Danish: Ved begyndelsen af undersøgelserne havde begge patientgrupper et FEV1 på ca. 1 liter (1 000 ml).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Daxas se controlan permanentemente.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Daxas løbende overvåget.
Spanish: Daxas no se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
Danish: Daxas må ikke anvendes hos patienter med moderate eller svære leverproblemer.
Spanish: Participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían sufrido al menos una exacerbación de la enfermedad durante el último año.
Danish: Studierne omfattede over 3.000 voksne med svær KOL, som havde haft mindst én episode af forværring af sygdommen i det forløbne år.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daxas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas?
Spanish: Puede que los pacientes tengan que tomar 500 microgramos de Daxas durante varias semanas antes de que empiece a surtir efecto.
Danish: Patienterne vil muligvis skulle tage Daxas 500 µg i flere uger, før det begynder at virke.
Spanish: ¿Qué es Daxas y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Daxas, og hvad anvendes det til?
Spanish: Para más información sobre el uso de Daxas, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Daxas, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Daxas en la UE?
Danish: Hvorfor blev Daxas godkendt i EU?