FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Að auki voru önnur tilvik um lifrarskaða vegna Esmya einnig tilkynnt í kjölfar markaðssetningar.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble også andre tilfeller av leverskade rapportert etter markedsføring for Esmya.
Icelandic: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury [Greining og stjórnun fágæts lifrarskaða af völdum lyfja.] The American Journal of Gastroenterology.
Norwegian Bokmål: The American Journal of Gastroenterology.
Icelandic: Að auki telur Lyfjastofnunin að viðvaranir varðandi vöktunar- og stöðvunarviðmið skuli notaðar til að greina lifrarskaða af öllu tagi áður en sjúklingurinn fær nein einkenni en slík nálgun gæti dregið úr hættunni á alvarlegum skaða.
Norwegian Bokmål: PRAC mener i tillegg at advarsler om overvåkings- og stoppkriterier bør implementeres, for å identifisere en leverskade uansett opprinnelse før pasienten opplever symptomer, som kan redusere risikoen for å utvikle alvorlig skade.
Icelandic: Aðrar skurðaðgerðir, svo sem brottnám æxlis í legi og losun blóðtappa í naflastreng, geta vel komið í stað legnáms, en þau eru ekki hentug í öllum tilvikum og tengjast einnig hærra hlutfalli fylgikvilla en legnám.
Norwegian Bokmål: Andre kirurgiske behandlinger som myomektomi og livmorarterieembolisering er også gyldige alternativer til hysterektomi, men de er ikke egnet for alle tilfeller og er også forbundet med en høyere grad av komplikasjoner enn hysterektomi.
Icelandic: Í ljósi ofangreindra atriða telur nefndin að jafnvægi ávinnings og áhættu fyrir Esmya (ulipristal asetat) verði áfram hagstætt með fyrirvara um samþykktar endurbætur á vörulýsingu og viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættuna.
Norwegian Bokmål: I lys av det ovennevnte, vurderer komiteen at balansen mellom fordel-risiko for Esmya (ulipristalacetat) forblir fordelaktig i henhold til de avtalte endringene i produktinformasjonen og de ekstra risikominimeringstiltakene.
Icelandic: Esmya (ulipristal asetat, 5 mg) er lyf með miðlægt markaðsleyfi sem ætlað er til meðferðar fyrir skurðaðgerð, og einnig til endurtekinnar meðferð á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
Norwegian Bokmål: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et sentralt godkjent produkt indisert for pre-operativ behandling, så vel som intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder.
Icelandic: Að auki, vegna mismunar á hormónum í nagdýrum og mönnum, voru eiturefnafræðilegar niðurstöður rannsókna vegna eituráhrifa á lifur sem fengust hjá nagdýrum metin síður viðeigandi fyrir menn.
Norwegian Bokmål: På grunn av hormonforskjeller mellom gnagere og mennesker, ble de toksikologiske leversikkerhetsfunnene man fant hos gnagere vurdert som mindre relevante for mennesker.
Icelandic: Með áberandi minnkun blæðinga, sem minnkar blóðleysi og tengd einkenni, er sýnt fram á að Esmya stuðlar að hröðum bata á lífsgæðum þeirra sjúklinga sem ekki fóru í skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Gjennom en tydelig reduksjon av blødning, reduksjon av anemi og relaterte symptomer, har Esmya vist seg å bidra raskt til forbedring av livskvaliteten til pasienter som ikke hadde gjennomgått kirurgisk behandling.
Icelandic: Til að tryggja að ákvarðanir um upphaf og framhald meðferðar séu gerðar af læknum sem þekkja til greiningar góðkynja æxlis í legi, mælir Lyfjastofnunin einnig með að upphaf og yfirumsjón Esmya meðferðar sé einungis á vegum lækna sem hafa reynslu af greiningu og meðferð á góðkynja æxli í legi.
Norwegian Bokmål: For å sikre at beslutninger om igangsetting og avslutning av behandling tas av leger som har kjennskap til diagnostisering av livmorfibrose, anbefaler PRAC også at igangsetting og tilsyn med behandling med Esmya bør være begrenset til leger med erfaring i å diagnostisere og behandle livmorfibroider.
Icelandic: Gögn úr klínískum prófunum, óklínískum rannsóknum þ.á.m. prófunum í rækt voru einnig yfirfarin.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske utprøvinger og ikke-kliniske studier inkludert testing i laboratorium ble også gjennomgått.
Icelandic: Líta mætti á fyrirbyggjandi meðferð sem minnst æskilega þar sem þessi aðferð endurspeglar undirbúning fyrirhugaðrar aðgerðar; hins vegar teljast minnkun á blóðtapi og blóðleysi hafa klínískt mikilvægi.
Norwegian Bokmål: Den pre-operative behandlingen kan vurderes som av minst nytte, ettersom den gjenspeiler en situasjon når kirurgi er planlagt; men reduksjoner i myomstørrelse så vel som reduksjoner i blodtap og anemi vurderes som av klinisk signifikans.
Icelandic: Lyfjastofnun taldi að það ætti að vera skýrt í orðalagi vísbendingarinnar að í takti við núverandi skammtastærð eigi að nota Esmya á meðferðarskeiði fyrir skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte at det bør klargjøres i ordlyden av indikasjonen at Esmya i henhold til gjeldende dosologi skal brukes for et enkeltbehandlingsløp i preoperativ setting.
Icelandic: Að auki, til þess að greina gögn um hættu á lifrarskaða tengdum Esmya og um árangur áhættulágmarkandi aðgerða, skal framkvæma samanburðarrannsóknir.
Norwegian Bokmål: For å analysere data om risiko for leverskade relatert til Esmya og hvor effektive risikominimeringstiltak er, bør man gjennomføre observasjonsstudier.
Icelandic: Með hliðsjón af klínísku notagildi Esmya í vísbendingunni úr endurteknu meðferðinni, þar sem ekki er gefinn kostur á annarri langtíma lyfjameðferð, ætti að takmarka vísbendinguna við fullorðnar konur á barneignaraldri sem ekki mega fara í skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til at den kliniske nytten av Esmya i intermitterende behandlingsindikasjon, hvor ingen andre langvarige farmakologiske alternativer er autorisert, bør denne indikasjonen være begrenset til voksne kvinner i fertil alder som ikke kvalifiserer for kirurgi.
Icelandic: Að auki ætti að gera áhorfsrannsóknir til að skilgreina frekar áhættuþætti fyrir lifrarstarfsemi og til að meta virkni aðgerðanna til að lágmarka áhættuna.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør observasjonsstudier gjennomføres for en ytterligere karakterisering av den hepatiske risikoen og for å evaluere effektiviteten av implementerte risikominimeringstiltak.
Icelandic: Með hliðsjón af núverandi áhyggjum af nýskráðum tilvikum alvarlegs lifrarskaða og þegar búið er að viðurkenna hversu mikið ávinningurinn fer eftir klínískum aðstæðum, taldi Lyfjastofnunin að takmarka beri notkun Esmya.
Norwegian Bokmål: I lys av de eksisterende bekymringene hva gjelder nylig rapporterte tilfeller av alvorlig leverskade og som en erkjennelse av at hvor stor fordelen er vil være forskjellig for ulike kliniske situasjoner, vurderte PRAC at bruken av Esmya bør være begrenset.
Icelandic: Lyfjastofnunin með að gerð yrðu próf á lifrarstarfsemi áður en meðferðarskeið með Esmya hefst, þegar meðferð er í gangi og einnig tveim til fjórum vikum eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler PRAC å gjennomføre leverfunksjonstester før hver behandling med Esmya startes, under behandling, så vel som to til fire uker etter avslutning av behandlingen.
Icelandic: Jafnframt ætti að taka virk skref í þá átt að lágmarka hættuna á lifrarskaða.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør det implementeres tiltak for å minimere risiko for leverskade.
Icelandic: Góðkynja æxli í legi er algengasta vísbendingin um þörf á legnámi1.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den aller mest vanlige indikasjonen for hysterektomi1.
Icelandic: Þegar tekið er tillit til álits sérfræðinganna á málefninu og eftir nákvæma rýni á fyrirliggjandi gögnum taldi Lyfjastofnun að mæla ætti með eftirfarandi aðgerðum til að lágmarka áhættuna.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt hensyn til ekspertenes synspunkt på emnet, og etter en grundig gjennomgang av tilgjengelige data, vurderte PRAC at følgende risikominimeringstiltak bør anbefales.
Icelandic: Lyfjastofnunin dró enn fremur þá ályktun að Esmya ætti að vera frábending fyrir sjúklinga með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • PRAC konkluderte videre at Esmya bør kontraindiseres hos pasienter med underliggende leverlidelse.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast lifur, sem gætu stafað af notkun Esmya, auk þess sem þörf er á að vara læknana við lifrarsjúkdómum sem sjúklingarnir kunna að hafa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om potensielle bivirkninger relatert til lever som kan forårsakes av bruk av Esmya, så vel som behovet for å informere egne leger om eventuelle leverproblemer de måtte ha.
Icelandic: Lyfjastofnunin taldi einnig að rannsóknir skyldu fara fram á verkunarmáta til að rannsaka enn frekar hugsanlegan verkunarhátt lifrareitrunar.
Norwegian Bokmål: • PRAC var også av den mening at mekaniske studier burde gjennomføres, for å undersøke mer om en mulig mekanisme for levertoksisitet.
Icelandic: Hins vegar eru í þessum tilvikum nægar upplýsingar til að álykta að a.m.k. einhver líkindi séu á að Esmya geti einstöku sinnum stuðlað að lifrarskaða.
Norwegian Bokmål: Men det er tilstrekkelig informasjon fra disse tilfellene til å konkludere at det i det minste er en rimelig mulighet for at Esmya ikke ofte kan bidra til leverskade.
Icelandic: Til þess að útiloka sjúklinga sem hugsanlega gætu frekar orðið fyrir lifrartjóni vegna Esmyameðferðarinnar skal frávísa lyfinu fyrir sjúklinga með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: For å utelukke pasienter som potensielt vil være mer mottakelig for hepatisk skade fra behandling med Esmya, bør produktet kontraindiseres hos pasienter med underliggende leverlidelse.
Icelandic: Að teknu tilliti til óvissu varðandi bakgrunnstíðni og upplýsinganna í tilkynntum tilvikum, veldur alvara tilvikanna sem tilkynnt hafa verið þó áhyggjum.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av de rapporterte tilfellene skaper bekymring, og vi anerkjenner uvissheten rundt bakgrunnsforekomst og informasjonen i de rapporterte tilfellene.
Icelandic: Einnig var tekið tillit til viðhorfa sem síðar fengnir sérfræðingar létu í ljós meðan á málsmeðferðinni stóð.
Norwegian Bokmål: Synspunktene som uttrykkes av ad-hoc-eksperter konsultert i løpet av prosedyren ble også vurdert.
Icelandic: Lyfjastofnunin tók einnig tillit til viðhorfanna sem sérfræðingar létu í ljós á nauðsynlegum fundi sínum.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også synspunktene uttrykt av eksperter på et ad hocekspertgruppemøte.
Icelandic: 3 x eðlileg efri mörk meðan á meðferð stendur að hætta meðferð og vera undir nánu eftirliti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler aminotransferasenivåer (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling bør stoppe behandling og overvåkes nøye.
Icelandic: Markaðsleyfi Esmya var útvíkkað þannig að það innihéldi sjúkdómsvísinn um endurtekna meðferð á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsen av Esmya ble utvidet til å inkludere terapeutisk indikasjon for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i fertil alder.
Icelandic: Þegar þetta er vegið á móti ávinningi Esmya meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi, dró Lyfjastofnunin þá ályktun að umræddur hópur ætti að vera takmarkaður af öryggisástæðum.
Norwegian Bokmål: PRAC veide dette opp mot fordelene med Esmya-behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmorfibroider, og konkluderte med at den indiserte populasjonen bør begrenses av sikkerhetsmessige årsaker.
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með vatni.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges med vann.
Icelandic: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungverjalandi
Norwegian Bokmål: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Icelandic: Miðgildi breytingar í 13. viku
Norwegian Bokmål: Median endring ved uke 13
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferðartímabili 2 eða 4
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandlingsregim e 2 eller 4
Icelandic: G03XB02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G03XB02.
Icelandic: ál/PVC/PE/PVDC eða ál/PVC/PVDC þynnupakkning.
Norwegian Bokmål: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Icelandic: Pakkning með 28, 30 og 84 töflum.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28, 30 og 84 tabletter.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 2, Advarsler og forsiktighetsregler.
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ
Norwegian Bokmål: DD/MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Áhrif þess á nýbura/ungbörn hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyfødte/spedbarn er ikke undersøkt.
Icelandic: 28 töflur 30 töflur 84 töflur
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Icelandic: - ef þú ert með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en leversykdom.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur ekki áhrif á sermisþéttni TSH, ACTH eða prólaktíns.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat påvirker ikke serumnivåene av TSH, ACTH eller prolaktin.
Icelandic: Esmya er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.
Norwegian Bokmål: Esmya brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen.
Icelandic: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frakkland
Norwegian Bokmål: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Icelandic: Töfluna skal gleypa með vatni og má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Frekvens Ikke kjent
Icelandic: Þú þarft að hafa í huga að flestar konur hafa engar tíðablæðingar meðan á meðferðinni stendur og í nokkrar vikur eftir á.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over at de fleste kvinner ikke har menstruasjonsblødninger under behandlingen og i noen uker etterpå.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við slík einkenni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Icelandic: Hættu ekki að taka töflurnar á hverju meðferðartímabili án þess að ráðfæra þig við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því einkennin geta tekið sig upp aftur síðar.
Norwegian Bokmål: Under hvert behandlingsregime må du ikke slutte å ta tablettene uten å ha forhørt deg med lege selv om du føler deg bedre, siden symptomene kan vende tilbake senere.
Icelandic: Fara reglulega í blóðprufur
Norwegian Bokmål: Ta regelmessige blodprøver.
Icelandic: Þessar blóðprufur verða að fara fram mánaðarlega, þar með talið nokkrum vikum eftir að meðferðarlotu er lokið (sjá áætlunina hér fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: Disse testene må tas hver måned, og ellers noen uker etter at en behandlingskur er ferdig (se tabellen nedenfor).
Icelandic: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Norwegian Bokmål: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Norwegian Bokmål: En, risiko for nyfødte/spedbarn kan derfor ikke utelukkes.
Icelandic: • þreyta, mikil þreyta
Norwegian Bokmål: • utmattelse, du føler deg utslitt
Icelandic: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Norwegian Bokmål: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann taka úlipristal asetat eins fljótt og unnt er.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, bør han/hun ta ulipristalacetat så snart som mulig.
Icelandic: Læknirinn á að athuga lifrina tafarlaust og ákvarða hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Norwegian Bokmål: Legen må undersøke leveren din umiddelbart og bestemme om du kan fortsette med behandlingen.
Icelandic: klaritrómýcín, erýtrómýcín, rífabútín).
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, rifabutin).
Icelandic: Á þessu öryggiskorti eru upplýsingar um blóðprufur sem þú þarft að fara í meðan á meðferðinni stendur og hvað þú þurfir að gera ef fram koma aukaverkanir í lifur.
Norwegian Bokmål: På dette kortet får du opplysninger om blodprøver du må ta under hele behandlingen og hva du må gjøre hvis du får bivirkninger på leveren.
Icelandic: Lyf sem innihalda prógestógen skal ekki taka innan 12 daga frá lokum meðferðar með úlipristal asetati.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder progestagen skal ikke tas innen 12 dager etter seponert behandling med ulipristalacetat.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem eru notuð við þunglyndi eða kvíða.
Norwegian Bokmål: - Urtepreparat som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller angst.
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Esmya getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
Norwegian Bokmål: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det er ikke kjent hvorvidt Esmya kan skade barnet eller forårsake spontanabort).
Icelandic: Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.
Norwegian Bokmål: Den leveres i Al/PVC/PE/PVDC-blistere i esker inneholdende 28, 30 og 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blistere i esker inneholdende 28 og 84 tabletter.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symtomer på sykdom som ligner dine.
Icelandic: Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota Esmya vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun úlipristal asetats fyrir þennan aldurshóp.
Norwegian Bokmål: Esmya skal ikke tas av barn under 18 år, siden sikkerheten og effektiviteten til ulipristalacetat ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Icelandic: Úlipristal asetat skilst út í móðurmjólk hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Esmya skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum.
Norwegian Bokmål: Esmya skal tas daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder kontinuerlig.
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingar b, c,
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødning b,c,d
Icelandic: karbamazepín, oxkarbasepín, prímídón).
Norwegian Bokmål: karbamazepin, okskarbazepin, primidon).
Icelandic: Hafir þú hins vegar áfram óhóflegar blæðingar skaltu segja lækninum frá því.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har kraftig blødning, må du rådføre deg med lege.
Icelandic: Þú skalt ávallt byrja að nota Esmya innan fyrstu viku tíðahrings.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid begynne å ta Esmya i løpet av første menstruasjonsuke.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esmya Hvernig nota á Esmya
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Esmya er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Esmya Hvordan du bruker Esmya
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn urðu að hafa blóðskort í byrjun rannsóknar (Hb < 10,2 g/dl) og allir sjúklingar áttu að taka inn járn 80 mg Fe++ auk rannsóknarlyfsins.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien måtte være anemiske ved studieinnmelding (Hb < 10,2 g/dl) og alle pasienter skulle få peroralt jern 80 mg Fe++ i tillegg til studielegemidlet.
Icelandic: Mikill meirihluti aukaverkana voru vægar eða miðlungsalvarlegar (95,0%), leiddu ekki til þess að hætt var að taka lyfið (98,0%) og gengu til baka af sjálfu sér.
Norwegian Bokmål: De aller fleste bivirkningene var milde og moderate (95,0 %), førte ikke til seponering av legemidlet (98,0 %) og forsvant spontant.
Icelandic: Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Esmya er hætt.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonen vender normalt tilbake innen 4 uker etter at behandlingen med Esmya er stanset.
Icelandic: Það er notað annaðhvort fyrir aðgerð á leghnútum eða til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá, stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga rauðum blóðkornum.
Norwegian Bokmål: Det brukes enten før en operasjon av fibroidene eller til langsiktig behandling av fibroidene for å redusere størrelsen på dem, for å stanse eller redusere blødning og for å øke antallet røde blodceller.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var blóðmissir vegna tíðablæðinga metinn með PBACaðferðinni (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Norwegian Bokmål: I begge studier ble tap av menstruasjonsblod evaluert ved hjelp av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Icelandic: Úlipristal asetat skal aðeins ávísa eftir nákvæma sjúkdómsgreiningu.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skal kun forskrives etter nøye diagnostisering.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Esmya.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en lever- eller nyresykdom, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Esmya.
Icelandic: Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er náttúrulegt hormón í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fungerer ved å modifisere aktiviteten til progesteron, et hormon som forekommer naturlig i kroppen.
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner
Icelandic: Öryggi fyrir fósturvísa manna er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Icelandic: EU/1/12/750/001 28 töflur EU/1/12/750/002 84 töflur EU/1/12/750/003 30 töflur EU/1/12/750/004 28 töflur EU/1/12/750/005 84 töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi o Öryggiskort sjúklings
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for pasienter som inneholder o Pasientkort
Icelandic: Aukaverkanir á 1. meðferðartímabili Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under behandlingsregime 1 Svært vanlige Vanlige
Icelandic: Stærð þriggja stærstu hnúta í legi var metin með ómskoðun í lok meðferðar (viku 13) og í 25 vikur til viðbótar án meðferðar hjá sjúklingum sem fóru hvorki í legnám né leghnútsnám (myomectomy).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på de tre største myomene ble evaluert med ultralyd på slutten av behandlingen (uke 13) og i ytterligere 25 uker uten behandling hos pasienter som ikke hadde gjennomgått hysterektomi eller myomektomi.
Icelandic: Framleiðandi Cenexi
Norwegian Bokmål: Tilvirker Cenexi
Icelandic: Í rannsókn 2 var tvílyfleysuaðferð beitt til að viðhalda blinduninni.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble en dobbel-dummy-metode anvendt for å opprettholde blindingen.
Icelandic: Samtímis gjöf á úlipristal asetati og P-gp hvarfefni hefur ekki verið rannsökuð og ekki er hægt að útiloka milliverkun.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ulipristalacetat og et P-gp-substrat er ikke undersøkt, og interaksjon kan ikke utelukkes.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess hamli ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 eða innleiði CYP1A2 í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1og 3A4 eller induserer CYP1A2 ved kliniske relevante konsentrasjoner.
Icelandic: BLÓÐPRUFA (áður en meðferðin hefst)
Norwegian Bokmål: PRØVE (før behandlingen starter) Behandlingen starter
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppu b, c
Norwegian Bokmål: Pasienter med amenoré b,c