FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, pri katerih se pojavijo protitelesa proti IgA, saj dajanje zdravila, ki vsebuje IgG, lahko povzroči anafilakso.
Bulgarian: При пациентите със селективен дефицит на IgA, при които са се образували антитела срещу IgA, приложението на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo, oznaka ATC: J06BA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормален човешки, за интравенозно приложение, ATC код: J06BA02
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВАТА АЗБУКА
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z določenimi vnetnimi boleznimi (imunomodulacija).
Bulgarian: Лечение на пациенти с определени възпалителни заболявания (имуномодулация).
Slovenian: S shemo odmerjanja morate doseči najnižjo koncentracijo IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj 5 do 6 g/l.
Bulgarian: Схемата на прилагане трябва да осигурява най-ниско ниво на IgG (измерено преди поредната инфузия) най-малко 5 до 6 g/l.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki:
Bulgarian: Поддържащи дози:
Slovenian: Ta razpolovna doba pa se lahko razlikuje med bolniki, zlasti pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране може да варира значително между отделните пациенти, особено при болните с първичен имунен дефицит.
Slovenian: • ocenjevanje viskoznosti krvi pri bolnikih, ki so ogroženi zaradi hiperviskoznosti
Bulgarian: оценка на вискозитета на кръвта при рискови пациенти за хипервискозитет
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v proces obdelave krvi ali plazme dodajo tudi različne postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Bulgarian: Производителите на такива продукти включват също така и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да се инактивират или да се отстранят.
Slovenian: Čeprav zdravilo KIOVIG ne vsebuje sladkorja, ga lahko redčijo s posebno raztopino sladkorja (5 % glukoze), kar bi lahko vplivalo na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Bulgarian: Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
Slovenian: KIOVIG, ali v primeru, da je od zadnje infuzije preteklo že več časa.
Bulgarian: или когато е изминало дълго време след последната инфузия.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°.
Slovenian: • pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Bulgarian: при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
Slovenian: Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Bulgarian: Дозата и схемата на дозиране се определят от показанията.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Прилага се от Вашият лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Bolniki z redko boleznijo, za katero je značilna počasi napredujoča asimetrična oslabelost udov brez čutilne izgube (multifokalno motorično nevropatijo, MNN).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна, асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална моторна невропатия (MMN)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Bulgarian: В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli, lahko vaša kri postane pregosta (hiperviskozna).
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG, кръвта Ви може да стане прекалено гъста (свръхвискозитет).
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila KIOVIG vas bodo skrbno spremljali, da zagotovijo, da ne boste imeli reakcije.
Bulgarian: Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če sodite v skupino rizičnih bolnikov (npr. starostniki ali bolniki, ki imajo težave z ledvicami).
Bulgarian: Това може да се случи особено, ако сте сред пациентите с висок риск, например пациенти в напреднала възраст или пациенти, с бъбречни проблеми.
Slovenian: Odmerjanje in presledke je morda treba prilagoditi glede na potek bolezni pri posamezniku.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата и интервалите на приложение в зависимост от индивидуалния ход на заболяването.
Slovenian: 1 g/kg v obdobju 1-2 zaporednih dni vsake 3 tedne.
Bulgarian: 1 g/kg в продължение на 1-2 последователни дни всеки 3 седмици.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali odmerek prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуално определяне на дозата за всеки пациент, според фармакокинетичните му показатели и клиничното повлияване.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini povzročijo nenadno zmanjšanje krvnega tlaka in (v posameznih primerih) anafilaktični šok, celo pri bolnikih, ki pri predhodnem zdravljenju niso pokazali znakov preobčutljivosti.
Bulgarian: В редки случаи нормалните човешки имуноглобулини може да причинят внезапно спадане на кръвното налягане, а в единични случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предшестващо приложение.
Slovenian: Če ga bolnik dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), lahko hitrost infuzije postopoma povečate na največ 6 ml/kg TM na uro.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на въвеждане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Slovenian: Opažali so tudi povečanje serumske koncentracije kreatinina in/ali akutno ledvično odpoved.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на серумните нива на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Bolniki, ki nimajo dovolj trombocitov v krvi (primarna imunska trombocitopenija) in imajo veliko tveganje za krvavitve ali bodo kmalu operirani.
Bulgarian: Пациенти, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП)), при които има висок риск от кръвоизлив или при които скоро предстои операция
Slovenian: Določene neželene učinke, npr. glavobol ali pordelost, je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, например главоболие или зачервяване на лицето, могат да се намалят като се намали скоростта на инфузия.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, ki so prisotna v normalni populaciji.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антитела, които съществуват в нормалната популация.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke.
Bulgarian: Избягване на едновременна употреба на бримкови диуретици.
Slovenian: Majhni otroci, mlajši od petih let, so lahko še posebej dovzetni za volumsko preobremenitev, zato je treba pri tej populaciji odmerek natančno izračunati.
Bulgarian: Малки деца на възраст под 5 години могат да бъдат особено чувствителни на обемно натоварване.
Slovenian: Priporočljivo je, da med redčenjem kar najbolj zmanjšate tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Bulgarian: Препоръчва се при разреждането рискът от бактериално замърсяване да се сведе до минимум.
Slovenian: Odmerek, s katerim dosežete najnižjo koncentracijo 5-6 g/l, je reda velikosti 0,2-0,8 g/kg/mesec.
Bulgarian: Дозата, необходима за постигне на най-ниско ниво от 5-6 g/l, е от порядъка на 0,2-0,8 g/kg/месец.
Slovenian: Uporaba imunoglobulinov lahko zmanjša učinkovitost cepiv z živimi oslabljenimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam, za najmanj 6 tednov in do 3 mesece.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулини може да доведе до недостатъчна ефикасност на атенюираните живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела, която трае минимум 6 седмици до 3 месеца.
Slovenian: Sem sodijo skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, pri čemer izključimo osebe s tveganjem za prenos okužbe, in hkratno preiskovanje vsake darovane enote krvi ali plazme in združene plazme na pokazatelje virusov oz. okužb.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на дарителите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване по отделно на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции.
Slovenian: vsake 2 do 4 tedne oz. vsakih 4 do 8 tednov v obdobju 2-5 dni.
Bulgarian: На всеки 2 до 4 седмици или на всеки 4 до 8 седмици в продължение на 2-5 дни.
Slovenian: Priporočila za odmerke
Bulgarian: Препоръки за дозиране
Slovenian: Med odraslimi in otroki ni niti teoretičnih niti opaženih razlik v delovanju imunoglobulinov.
Bulgarian: Не са открити теоретични или наблюдавани различия в действието на имуноглобулините при деца в сравнение с възрастни.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate ledvično bolezen.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от бъбречно заболяване.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo tudi posebej pozoren, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če prejemate zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam (nefrotoksična zdravila), saj obstaja zelo majhna možnost akutne odpovedi ledvic.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците (нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра бъбречна недостатъчност.
Slovenian: S transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč (TRALI)
Bulgarian: Свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове (TRALI)
Slovenian: Sledi seznam neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu KIOVIG:
Bulgarian: По-долу е даден списък в нежеланите реакции, съобщени при употребата на KIOVIG:
Slovenian: imunoglobulinov lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo kot hemolizini in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombsov test) in v redkih primerih hemolizo.
Bulgarian: Продуктите с IVIg може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и in vivo да предизвикват покриване на еритроцитите с имуноглобулини, причиняващи положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, čezmerna telesna masa, sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil, starost nad 65 let, sepsa, hiperviskoznost in paraproteinemija.
Bulgarian: В повечето случаи, са установени рискови фактори, като например предшестваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, затлъстяване, едновременно прилагане на нефротоксични лекарствени продукти, възраст над 65 години, сепсис, хипервискозитет или парапротеинемия.
Slovenian: Bolnike morate natančno spremljati in jih ves čas infundiranja skrbno opazovati, da bi ugotovili morebitne simptome.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор
Slovenian: Redčenje zdravila KIOVIG s 5 % raztopino glukoze lahko povzroči višje koncentracije glukoze v krvi.
Bulgarian: Разреждането на KIOVIG с 5% глюкозен разтвор, може да доведе до повишаване на нивото на глюкозата в кръвта.
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem nastajanja protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti).
Bulgarian: Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит).
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so med drugim: selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo oz. odstranitev virusov pri izdelavi zdravila.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/премахване на вируси.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunoglobulini.
Bulgarian: KIOVIG принадлежи към класа лекарствени продукти, наричани имуноглобулини.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je namenjeno za intravensko uporabo (infuzijo v veno).
Bulgarian: KIOVIG е предназначен за интравенозно приложение (вливане във вена).
Slovenian: 0,4 g/kg dnevno skupaj 5 dni (odmerjanje se v primeru relapsa lahko ponovi).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден в продължение на 5 дни (възможно повторение на прилагането в случай на рецидив).
Slovenian: Zelo redko: tromboembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
Bulgarian: Много рядко: тромбоемболични реакции, като например инфаркт на миокарда, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбоза на дълбоките вени.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Slovenian: Izmeriti morate najnižje koncentracije IgG in jih ovrednotiti v povezavi s pojavnostjo okužb.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да бъдат измервани и оценявани във връзка с честотата на инфекциите.
Slovenian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
Bulgarian: 121 87 до 137 99 75 до 121 104 96 до 114
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom.
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme.
Bulgarian: KIOVIG се произвежда от човешка плазма.
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (ADR) - klinične študije z zdravilom KIOVIG Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (НР) - клинични изпитвания с KIOVIG Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
Slovenian: • Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: V teh primerih lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap, pljučno embolijo ali globoko vensko trombozo, čeprav le v zelo redkih primerih.
Bulgarian: При тези състояния имуноглобулините може да доведат до повишаване на риска от инфаркт на миокарда, мозъчен удар, белодробна емболия или тромбоза на дълбоките вени, макар и в много редки случаи.
Slovenian: 0,4 g/kg/d za 5 dni
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни
Slovenian: Glede zaščite pred prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: По отношение на безопасността от причинители на преносими заболявания, вж. точка 4.4.
Slovenian: Za doseganje optimalne zaščite pred okužbami je treba odmerek prilagoditi, kot je potrebno, in sicer ga je treba pri bolnikih s trdovratnimi okužbami povečati, če pa se pri bolniku okužba ne pojavi, pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимостта за постигане на оптимална защита срещу инфекции; може да е необходимо увеличаване на дозата при пациентите с персистиращи инфекции, а намаление на дозата може да се обмисли, когато при пациента не се наблюдава инфекция.
Slovenian: 5 g v 50 ml 10 g v 100 ml 20 g v 200 ml 30 g v 300 ml
Bulgarian: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml 30 g / 300 ml
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KIOVIG
Bulgarian: Какво съдържа KIOVIG
Slovenian: Pogostnost
Bulgarian: Честотата
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedljive zaradi spodbujanja nastanka protiteles proti heterolognim beljakovinam in motenj, ki jih povzročajo ta protitelesa.
Bulgarian: Изследванията на токсичността при многократно приложение, генотоксичността и репродуктивната токсичност при животни са без практическо значене поради индукция и поява на антитела срещу хетерогенните протеини, които влияят върху резултатите.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 06. december 2010
Bulgarian: 06 декември 2010 г.
Slovenian: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 to 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Bulgarian: 4,44 3,30 до 4,90 4,43 3,78 до 5,16 4,50 3,99 до 4,78
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da škodljivih učinkov na plodnost ne pričakujemo.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Slovenian: Navedeni postopki so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, ter proti virusoma brez ovojnice HAV in parvovirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV и Parvovirus B19.
Slovenian: • izogibanje sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke (glejte 4.5)
Bulgarian: избягване едновременното приложение на бримкови диуретици (вж. 4.5).
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo imunoglobulinov pa kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ter novorojenčka.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на имуноглобулини показва липса на вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
Slovenian: Če pride med infundiranjem zdravila KIOVIG do reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако по време на инфузията развиете реакция, трябва веднага да информирате лекаря си.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, anafilaktična reakcija občasni
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност, анафилактична реакция
Slovenian: • spremljanje serumske koncentracije kreatinina
Bulgarian: проследяване на серумните нива на креатинина
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila na manjše koncentracije, priporočamo, da ga uporabite takoj po redčenju.
Bulgarian: При необходимост от разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага след разреждането.
Slovenian: • Ni bilo kliničnih preskušanj z zdravilom KIOVIG pri nosečnicah ali doječih materah.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания на KIOVIG при бременни или кърмещи жени.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI (2,5 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (2,5G)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа главно имуноглобулин G (Ig G), с широк спектър антитела срещу инфекциозни причинители.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sekundarni imunski pomanjkljivosti
Bulgarian: Заместителна терапия при вторичен имунен дефицит
Slovenian: 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v vialah (iz stekla tipa I) z zamaškom (bromobutilnim).
Bulgarian: Продуктът се предлага като разтвор в следните обеми: 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (от бромбутил).
Slovenian: Obstajajo dve skupini teh bolnikov:
Bulgarian: Те са две групи:
Slovenian: 3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi koncentracijami beljakovin do več sto mg/dl. AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) i.v.
Bulgarian: 3, с преобладаване на гранулоцитния ред и повишени нива на белтък до няколко стотин mg/dL. AMS може да настъпи по-често при висока доза на лечение с IVIg (2 g/kg).
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija (MMN)
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN)
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi
Bulgarian: Специални предпазни мерки
Slovenian: Imunomodulacija:
Bulgarian: Имуномодулация:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljajo pri nosečnicah in doječih materah in ugotovili so, da ni pričakovati nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na dojenčka.
Bulgarian: Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват при бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на бременността и върху oчакваното новородено.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG uporabljamo za:
Bulgarian: KIOVIG се прилага за
Slovenian: Pri uporabi humanih polispecifičnih immunoglobulinov so opažali primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusompogostnost neznana).
Bulgarian: При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематодес - с неизвестна честота).
Slovenian: imunoglobulini prekine, po več dneh pride do remisije AMS brez posledic.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с IVIg води до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Slovenian: Določeni hudi neželeni učinki (npr. glavobol, vročinski oblivi, mrzlica, mialgija, piskajoče dihanje, tahikardija, bolečina v križu, navzea in hipotenzija) so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, втрисане, миалгия, хрипове, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да се дължат на скоростта на инфузия.
Slovenian: Vsakič, ko bolniku date zdravilo KIOVIG, morate zapisati ime bolnika in serijo zdravila, s čimer boste zagotovili povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път при прилагане на KIOVIG при даден пациент, да се записват данни за името и партидния номер на продукта, с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden lahko bolnika cepite z živim oslabljenim virusnim cepivom.
Bulgarian: След приложението на този продукт, трябва да се изчака интервал от 3 месеца, преди да се направи ваксинация с атенюирани живи вирусни ваксини.
Slovenian: To vključuje akutno ledvično odpoved, akutno tubularno nekrozo, nefropatijo proksimalnih tubulov in osmotsko nefrozo.
Bulgarian: Те включват остра бъбречна недостатъчност, остра тубулна некроза, проксимална тубулна нефропатия и осмотична нефроза.
Slovenian: Kljub tem postopkom pri uporabi zdravil pripravljenih iz človeške krvi ali plazme ni mogoče popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI (5 G, 10 G, 20 G, 30 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (5G, 10G, 20G И 30G)
Slovenian: • ki so dobro prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom
Bulgarian: • с поносимост на предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Slovenian: imunoglobulinskega pripravka na zdravilo KIOVIG, ali tiste, pri katerih je od zadnje infuzije minilo več časa, v bolnišnici pozorno spremljati med prvo infuzijo in v prvi uri po prvi infuziji, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Bulgarian: По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
Slovenian: • Če dojite in prejemate zdravilo KIOVIG, lahko protitelesa iz zdravila najdemo tudi v materinem mleku.
Bulgarian: Ако кърмите и едновременно се лекувате с KIOVIG антитела от медикамента може да се открият и в кърмата.