FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité au cours d'un traitement par les fibrates ou le kétoprofène
Greek: • Γνωστή φωτοαλλεργία ή φωτοτοξική αντίδραση κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη
French: Afin d'établir une valeur de référence initiale, les taux de créatine-phosphokinase doivent être mesurés et il est recommandé d'effectuer une surveillance clinique.
Greek: Προκειμένου να προσδιοριστεί μια προθεραπευτική τιμή αναφοράς, θα πρέπει να μετρηθεί το επίπεδο της κρεατινοφωσφοκινάσης και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση.
French: Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle.
Greek: Εμβρυοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις εντός του εύρους της τοξικότητας για τη μητέρα.
French: Si le traitement par itraconazole, kétoconazole, posaconazole, érythromycine, clarithromycine ou télithromycine est inévitable, l'utilisation de Cholib doit être interrompue pendant toute la durée du traitement.
Greek: Εάν η αγωγή με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη είναι αναπόφευκτη, η θεραπεία με το Cholib πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη τη διάρκεια της αγωγής.
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
French: Les études relatives au fénofibrate sur des fractions de lipoprotéines indiquent une baisse des taux de LDL-C et de VLDL-C (cholestérol VLDL).
Greek: Μελέτες με φαινοφιβράτη σε κλάσματα λιποπρωτεϊνών δείχνουν μείωση στα επίπεδα LDL και VLDL χοληστερόλης (VLDL-C).
French: L'administration concomitante d'elbasvir et de grazoprévir avec la simvastatine n'a pas été étudiée.
Greek: Η συγχορήγηση ελμπασβίρης και γκραζοπρεβίρης με σιμβαστατίνη δεν έχει μελετηθεί.
French: Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου η πλάκα αυτή συσσωρεύεται και μπορεί να προκαλέσει στένωση των αρτηριών.
French: Elbasvir Grazoprévir
Greek: Ελμπασβίρη Γκραζοπρεβίρη
French: Recommandations de prescription
Greek: Συστάσεις συνταγογράφησης
French: Pourcentage d'évolution des taux de TG, LDL-C et HDL-C par rapport à l'inclusion à 12 et 24 semaines Échantillon complet de sujets d'analyse
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή των τριγλυκεριδίων (TG), LDL-χοληστερόλης (LDL-C) και ΗDL-χοληστερόλης (HDL-C) από τις προθεραπευτικές τιμές έως τις 12 και τις 24 εβδομάδες Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
French: La simvastatine est bien absorbée et subit un très important effet de premier passage hépatique.
Greek: Η σιμβαστατίνη απορροφάται καλώς και υφίσταται εκτεταμένη ηπατική απομάκρυνση πρώτης διόδου.
French: Bien que le mécanisme ne soit pas totalement compris à ce jour, il a été démontré que la ciclosporine entraîne une augmentation de la exposition plasmatique (Aire sous la courbe) de lasimvastatine acide, sans doute due en partie à l'inhibition du CYP 3A4 et du transporteur OATP-1B1.
Greek: Παρά το γεγονός ότι, ο ακριβής μηχανισμός δεν είναι πλήρως κατανοητός, έχει διαπιστωθεί ότι η κυκλοσπορίνη αυξάνει την έκθεση του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης (AUC), πιθανότατα εν μέρει μέσω αναστολής του CYP 3A4 και του μεταφορέα OATP-1B1.
French: • Réactions d'hypersensibilité (allergique) incluant: gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-oedème) (rare)
Greek: • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) που περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) (σπάνιες)
French: Ajuster la dose de ces anticoagulants oraux en fonction des résultats de l'INR
Greek: Να προσαρμόζεται η δόση των από στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών με βάση την παρακολούθηση του INR
French: Il est recommandé de contrôler le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois du traitement et régulièrement par la suite.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση της κρεατινίνης κατά τους 3 πρώτους μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και ανά τακτά διαστήματα στη συνέχεια.
French: Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα, στην κανονική ώρα.
French: Des cas d'ulcères réversibles et d'érosion des voies gastro-intestinales ont été observés chez des chiens traités pendant 3 mois à une exposition environ 7 fois supérieure à celle de l'ASC clinique.
Greek: Αναστρέψιμα έλκη και διαβρώσεις της γαστρεντερικής οδού σημειώθηκαν σε σκύλους υπό αγωγή επί 3 μήνες σε επίπεδα έκθεσης περίπου 7 φορές μεγαλύτερα της κλινικής AUC.
French: Certaines données semblent indiquer que les statines provoquent une augmentation de la glycémie et peuvent, chez certains patients présentant un risque élevé de diabète, entraîner une hyperglycémie nécessitant une prise en charge du diabète.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι οι στατίνες, ως φαρμακευτική κατηγορία, αυξάνουν τη γλυκόζη του αίματος και, σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου για εκδήλωση διαβήτη, ενδέχεται να οδηγήσουν σε επίπεδο υπεργλυκαιμίας στο οποίο θα χρειασθεί να εφαρμοστούν τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης του διαβήτη.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours d'un traitement par Cholib sont les suivants : augmentation de la créatininémie, infection des voies respiratoires supérieures, augmentation de la numération plaquettaire, gastro-entérite et augmentation du taux d'alanine-aminotransférase.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (ADR) κατά τη θεραπεία με Cholib είναι η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, η γαστρεντερίτιδα και η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης.
French: • Augmentation du taux sanguin d'homocystéine (un taux élevé de cet acide aminé présent dans le sang peut indiquer un risque élevé de maladie coronaire, d'accident vasculaire cérébral et de maladie vasculaire périphérique, bien qu'aucun lien de cause à effet n'ait été établi)
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της «ομοκυστεΐνης» στο αίμα (τα υπερβολικά υψηλά επίπεδα αυτού του αμινοξέος στο αίμα συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και περιφερικής αγγειοπάθειας, παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί κάποια αιτιολογική σχέση)
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients sous traitement par fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
French: Les substances actives sont le fénofibrate et la simvastatine.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη.
French: Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-C) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες χρησιμεύουν στην ελάττωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλης) και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια, στο αίμα.
French: Contrairement aux précédentes formulations de fénofibrate, la concentration plasmatique maximale et la cinétique globale de cette formulation ne sont pas influencées par l'ingestion de nourriture.
Greek: Σε αντίθεση με προηγούμενες φαρμακοτεχνικές μορφές φαινοφιβράτης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η συνολική έκθεση αυτού του ιδιοσκευάσματος είναι ανεξάρτητες από την πρόσληψη τροφής.
French: • Troubles sexuels
Greek: • σεξουαλικές δυσκολίες
French: Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque.
Greek: Η LDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «κακή» χοληστερόλη επειδή συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αρτηριών σχηματίζοντας πλάκα.
French: • Sensibilité accrue de la peau au soleil, aux lampes à rayons ultra-violets et aux solariums
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου, στις λάμπες και στις συσκευές τεχνητού μαυρίσματος
French: Glécaprévir Pibrentasvir
Greek: Γκλεκαπρεβίρη Πιμπρεντασβίρη
French: La créatine-phosphokinase ne doit pas être mesurée à la suite d'une activité physique intense ou dans une situation susceptible d'entraîner son augmentation, car cela rend l'interprétation des résultats plus difficile.
Greek: Δεν πρέπει να γίνονται μετρήσεις κρεατινοκινάσης μετά από έντονη άσκηση ή κατά την παρουσία κάποιας άλλης εύλογης αιτίας αύξησης των επιπέδων της κρεατινοκινάσης, καθώς αυτή δυσχεραίνει την ερμηνεία των τιμών.
French: Atteinte de la mémoire/Perte de mémoire rare
Greek: Επηρεασμένη μνήμη / Απώλεια μνήμης σπάνιες
French: Après injection intraveineuse du métabolite bêta-hydroxyacide, sa demi-vie a été environ de 1,9 heures.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση του μεταβολίτη β-υδροξυοξέος, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 1,9 ώρες κατά μέσο όρο.
French: Les patients porteurs de l'allèle du gène SLCO1B1 (c.521T>C) codant une protéine OATP1B1 moins active présentent une exposition systémique accrue à la simvastatine et un plus grand risque de myopathie.
Greek: Οι ασθενείς που φέρουν κωδικοποίηση από αλληλόμορφο του γονιδίου SLCO1B1 (c.521T>C) για λιγότερο ενεργή πρωτεΐνη OATP1B1 έχουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικής έκθεσης στη σιμβαστατίνη και αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας.
French: Réactions de photosensibilité rare
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία σπάνιες
French: • Si vous souffrez de troubles rénaux modérés ou sévères
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς
French: Une analyse commune des ces quatre études a démontré que le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 5,0 % (51 sujets sur 1012) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/20 mg par jour, et s'élevait à 1,8 % (4 sujets sur 225) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/40 mg par jour.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των τεσσάρων δοκιμών, το ποσοστό διακοπής της αγωγής λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων εμφανιζόμενων κατά τη θεραπεία ήταν 5,0% (51 από 1.012 συμμετέχοντες) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη 145 mg/20 mg ημερησίως και 1,8% (4 από 225 συμμετέχοντες) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη 145 mg/40 mg ημερησίως.
French: • forte dose de acide nicotinique (niacine), supérieure à 1 gramme par jour, ou traitement contenant de l'acide nicotinique(médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses dans le sang)
Greek: • υψηλές δόσεις, τουλάχιστον 1 γραμμάριο καθημερινά, νιασίνης (νικοτινικού οξέος) ή κάποια θεραπευτική αγωγή που περιέχει νιασίνη (φάρμακο μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα)
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) du fénofibrate intervient dans les 2 à 4 heures suivant l'administration par voie orale.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση φαινοφιβράτης στο πλάσμα (Cmax) σημειώνεται εντός 2 έως 4 ωρών μετά από χορήγηση από του στόματος.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables graves décrits ci-après pendant un traitement par fénofibrate ou simvastatine (les deux principes actifs de Cholib) :
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη (και οι δύο δραστικές ουσίες του Cholib):
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'association de Cholib avec d'autres inhibiteurs moins puissants du CYP 3A4, tels que : le fluconazole, le vérapamil ou le diltiazem (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τον συνδυασμό του Cholib με ορισμένους άλλους, λιγότερο ισχυρούς, αναστολείς του CYP 3A4: τη φλουκοναζόλη, τη βεραπαμίλη ή τη διλτιαζέμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: • Si vous êtes déjà traité (et continuerez de l'être) avec :  un fibrate (.par exemple le gemfibrozil)  une statine (médicaments utilisés principalement pour réduire le taux de graisses dans le sang, comme l'atorvastatine et la simvastatine)
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε και θα συνεχίσετε τη θεραπεία με:  κάποια φιβράτη (π.χ. γεμφιβροζίλη)  κάποια στατίνη (φάρμακα που ελαττώνουν τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη)
French: Fénofibrate/ simvastatine en association
Greek: Συνδυασμός φαινοφιβράτης/ σιμβαστατίνης
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Cholib.
Greek: Εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cholib.
French: L'exposition moyenne (ASC) au principal métabolite actif, la simvastatine acide, est de 120 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT) et de 221 % chez les porteurs homozygotes (CC) par rapport à celle des patients présentant le génotype le plus courant (TT).
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) του κύριου ενεργού μεταβολίτη, του οξέος της σιμβαστατίνης, είναι 120% στους ετεροζυγώτες φορείς (CT) του αλληλόμορφου C και 221% στους ομοζυγώτες φορείς (CC) σε σχέση με την έκθεση στους ασθενείς με τον συνηθέστερο γονότυπο (TT).
French: Comparé à un traitement par fibrate ou statine en monothérapie, le risque de dégradation des tissus musculaires est plus important quand les deux substances sont associées, comme c'est le cas avec Cholib.
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με μια φιβράτη ή μια στατίνη μόνο, ο κίνδυνος μυϊκής λύσης είναι αυξημένος όταν παίρνετε και τα 2 φάρμακα μαζί, όπως γίνεται με το Cholib.
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol ou de triglycérides.
Greek: Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στην αρχή.
French: La prise simultanée de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus d'1 litre par jour) et de simvastatine a multiplié par 7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Greek: Η παράλληλη κατανάλωση μεγάλης ποσότητας (πάνω από 1 λίτρο καθημερινά) χυμού γκρέιπφρουτ και σιμβαστατίνης οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 7 φορές.
French: • Hypothyroïdie non contrôlée
Greek: • Μη ελεγχόμενος υποθυρεοειδισμός
French: Le mécanisme d'action par lequel la simvastatine fait baisser les LDL peut impliquer à la fois une réduction des concentrations de VLDL-C et une induction des récepteurs LDL, ce qui provoque une diminution de la production du LDL-C et une augmentation de son catabolisme.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η σιμβαστατίνη μειώνει την LDL-χοληστερόλη ενδέχεται να περιλαμβάνει τόσο τη μείωση της συγκέντρωσης της VLDL χοληστερόλης όσο και την επαγωγή του υποδοχέα LDL, που οδηγεί σε μειωμένη παραγωγή και αυξημένο καταβολισμό της LDL-χοληστερόλης.
French: Effets indésirables observés avec l'administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine (Cholib)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης (Cholib)
French: • Crampes ou douleurs, sensibilités ou faiblesses musculaires - ces symptômes peuvent indiquer une inflammation ou une dégradation des tissus musculaires, pouvant entraîner une atteinte rénale, voire le décès
Greek: • κράμπες ή επώδυνοι, ευαίσθητοι ή εξασθενημένοι μύες - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν μυϊκή φλεγμονή ή λύση, που μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη ή ακόμη και θάνατο
French: L'étude ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) était un essai randomisé contrôlé contre placebo impliquant 5 518 patients atteints de diabète de type 2 et traités par administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine.
Greek: Η μελέτη Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD-Lipid) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη κατά την οποία 5.518 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έλαβαν φαινοφιβράτη σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
French: S'il existe d'autres raisons de suspecter une myopathie, le traitement doit être interrompu.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για μυοπάθεια οιασδήποτε αιτιολογίας, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Surveiller le HDL-C et arrêter l'un des traitements (glitazone ou Cholib) si le HDL-C est trop bas
Greek: Να παρακολουθείται η HDL χοληστερόλη και να διακόπτεται κάποια από τις δύο θεραπείες (γλιταζόνη ή Cholib) εάν η HDL χοληστερόλη είναι πολύ χαμηλή
French: • rifampicine (médicament contre la tuberculose)
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης)
French: La consommation de jus de pamplemousse est à éviter (voir rubrique 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
French: L'hydrolyse a lieu principalement dans le foie ; le taux d'hydrolyse plasmatique est très faible.
Greek: Η υδρόλυση επιτελείται κυρίως στο ήπαρ, ενώ ο ρυθμός υδρόλυσης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι πολύ χαμηλός.
French: Cholib contient du jaune orangé S (E110), susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Greek: Το Cholib περιέχει τη χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Traitement par statinessélection de 6 semaines
Greek: Μελέτη 6 εβδομάδες εξοικείωσης με τη στατίνη
French: Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut donc provoquer des réactions allergiques.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Augmentation du taux d'alanine-aminotransférase fréquent
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης συχνές
French: • Administration concomitante de fibrates, de statines, de danazol, de ciclosporine ou de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (voir rubrique 4.5)
Greek: • Συγχορήγηση φιβρατών, στατινών, δαναζόλης, κυκλοσπορίνης ή ισχυρών αναστολέων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
French: La prise de 240 ml de jus de pamplemousse le matin et de simvastatine le soir a également multiplié par 1,9 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Greek: Η πρόσληψη 240 mL χυμού γκρέιπφρουτ κάθε πρωί με λήψη σιμβαστατίνης το βράδυ οδήγησε επίσης σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,9 φορές.
French: Votre médecin devra prescrire un test sanguin avant de commencer votre traitement avec Cholib.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει εξέταση αίματος προτού αρχίσετε να παίρνετε το Cholib.
French: Stéarate de magnésium (E572)
Greek: Μαγνησίου στεατικός εστέρας (E572)
French: • Si vous êtes allergique aux arachides, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja, ou toutes substances dérivées
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας σε φιστίκια, αραχιδέλαιο, λεκιθίνη σόγιας ή άλλες παρόμοιες ουσίες
French: La quantité retrouvée dans les selles représente les équivalents du médicament absorbé excrétés par la bile ainsi que le médicament non absorbé.
Greek: Η ποσότητα που ανακτάται στα κόπρανα αντιπροσωπεύει απορροφημένα ισοδύναμα του φαρμακευτικού προϊόντος που απεκκρίνονται στη χολή καθώς και ελεύθερο φαρμακευτικό προϊόν.
French: Selon les résultats de l'essai SEARCH, les porteurs homozygotes de l'allèle C (également appelés CC) traités avec une dose de 80 mg présentent un risque de myopathie de 15 % sur un an, contre un risque de 1,5 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης SEARCH, οι ομοζυγώτες φορείς του αλληλόμορφου C γονιδίου (γνωστοί και ως CC) που έλαβαν 80 mg έχουν 15% κίνδυνο μυοπάθειας εντός ενός έτους, ενώ ο κίνδυνος για τους ετεροζυγώτες φορείς του αλληλόμορφου C (CT) είναι 1,5%.
French: Myopathie ** Lors d'une étude clinique, des myopathies sont survenues de façon fréquente chez les patients traités à 80 mg/jour par rapport aux patients recevant 20 mg/jour (respectivement 1,0 % contre 0,02 %).
Greek: Μυοπάθεια ** Σε μια κλινική δοκιμή, μυοπάθεια εκδηλώθηκε συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιμβαστατίνη 80 mg/ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 20 mg/ημέρα (1,0% έναντι 0,02% αντίστοιχα).
French: Interactions liées aux traitements en monothérapie Inhibiteurs du CYP 3A4
Greek: Αλληλεπιδράσεις που αφορούν στις μονοθεραπείες Αναστολείς του CYP 3A4
French: Réactions cutanées sévères (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, etc.)
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση κ.λπ.)
French: • Antécédents personnels de myopathie et/ou de rhabdomyolyse sous statine et/ou fibrate, ou élévation confirmée du taux de créatine-phosphokinase au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors d'un traitement antérieur par une statine (voir rubrique 4.4)
Greek: • Ατομικό ιστορικό μυοπάθειας και/ή ραβδομυόλυσης με στατίνες και/ή φιβράτες ή επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης πάνω από το 5πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) υπό πρότερη αγωγή με στατίνες (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Chez les patients présentant un polymorphisme SLCO1B1, il existe un risque d'exposition accrue à la simvastatine, pouvant entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με πολυμορφισμό SLCO1B1 υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης στη σιμβαστατίνη, που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Simvastatine
Greek: Σιμβαστατίνη
French: Aucune corrélation n'a été établie entre un traitement avec Cholib et des saignements chez les patients ne prenant pas d'anticoagulants.
Greek: Η θεραπεία με Cholib δεν έχει συσχετιστεί με αιμορραγία σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιπηκτικά.
French: Leur administration concomitante peut accroître les concentrations plasmatiques des deux médicaments.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού αυτού μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση και των δύο ουσιών στο πλάσμα.
French: La simvastatine est un substrat du CYP 3A4 et du transporteur d'efflux de la BCRP.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του CYP 3A4 και του μεταφορέα εκροής BCRP.
French: Ce sont peut-être des signes d'un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
Greek: Αυτά μπορεί να δείχνουν παρουσία θρόμβου αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
French: Une augmentation des taux de transaminases a été observée chez certains patients sous traitement par simvastatine ou fénofibrate.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών σε μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σιμβαστατίνης ή φαινοφιβράτης.
French: Le métabolisme microsomial hépatique n'est pas impliqué.
Greek: Δεν συμμετέχει στον ηπατικό μικροσωμικό μεταβολισμό.
French: • Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez manifesté une réaction allergique ou subi une lésion cutanée suite à une exposition au soleil ou aux rayons UV (ces médicaments contiennent d'autres fibrates, ainsi qu'une substance anti-inflammatoire appelée « kétoprofène »)
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει, κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων, αλλεργική αντίδραση ή βλάβη του δέρματος από το φως του ήλιου ή από υπεριώδη ακτινοβολία (τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν τις άλλες φιβράτες και ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «κετοπροφαίνη»)
French: Cholib n'a en principe aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Cholib δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
French: Anti-protéases du VIH (exemple : nelfinavir)
Greek: Αναστολείς HIV πρωτεάσης (π.χ. νελφιναβίρη) Νεφαζοδόνη
French: • Dyspepsie
Greek: • δυσπεψία
French: Les lipoprotéines de faible densité (LDL) sont formées à partir de lipoprotéines de très basse densité (VLDL), et sont catabolisées principalement par le récepteur LDL de haute affinité.
Greek: Η LDL σχηματίζεται από τις λιποπρωτεΐνες πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) και καταβολίζεται κυρίως μέσω του υποδοχέα υψηλής συγγένειας προς την LDL.
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas indiqué de différence significative en termes de réduction du LDL-C par rapport à la simvastatine en monothérapie lorsque le LDL-C est contrôlé lors de la mise en place du traitement.
Greek: Στα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα η επίδραση στη μείωση της LDL-χοληστερόλης δεν θεωρήθηκε σημαντικά διαφορετική απ' ό,τι με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης όταν η LDL-χοληστερόλη είναι υπό έλεγχο κατά την έναρξη της αγωγής.