FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Docetaxel Kabi es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Kabi on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse).
Estonian: • Pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähk.
Spanish: Docetaxel Kabi es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel y se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso).
Estonian: Docetaxel Kabi on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Spanish: Tamaño del envase o
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus l n a
Spanish: - si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Spanish: (ver sección 4.2).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Spanish: Se recomienda usar guantes.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
Estonian: Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Spanish: • pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
Estonian: • juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma),
Spanish: Tamaño del tumor ≤ 2 cm > 2 cm
Estonian: Tuumori suurus <2 cm >2 cm
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Date of first authorisation: 31 Enero 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. jaanuar 2012
Spanish: Recomendaciones para un manejo seguro:
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks:
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Frecuencia no conocida:
Estonian: Teadmata esinemissagedus:
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
Estonian: • palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe
Spanish: Cada caja contiene 1 o 5 viales.
Estonian: Igas karbis on 1 või 5 viaali.
Spanish: Edad categoría 2 < 35 años ≥ 35 años
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Spanish: Use el vial inmediatamente después de abrirlo.
Estonian: Kasutage viaal ära kohe pärast selle avamist.
Spanish: - si tiene una enfermedad hepática grave.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
Spanish: • presión sanguínea disminuida.
Estonian: • madal vererõhk.
Spanish: Comente con su médico si tiene dependencia del alcohol o insuficiencia hepática.
Estonian: Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist või maksakahjustus.
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse conforme a procedimientos normalizados.
Estonian: Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile.
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida medida mediante el cuestionario EORTC fue comparable y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Estonian: Mõlemas harus mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Spanish: Se realizó un análisis final con una mediana real de seguimiento de 96 meses.
Estonian: Lõplik analüüs tehti 96-kuulise tegeliku mediaanse järelkontrolli perioodiga.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS  60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS 60 randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Spanish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Spanish: Edad categoría 1 < 50 años ≥ 50 años
Estonian: 1. vanusekategooria <50ans >50ans
Spanish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Estonian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Spanish: Parámetros de la calidad de vida
Estonian: Elukvaliteedi näitajad
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Spanish: (26,8 - ne) TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Estonian: (26,8¬ne) TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Spanish: Un paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada.
Estonian: TAC rühma üks patsient suri dilateerunud kardiomüopaatia tõttu.
Spanish: Con profilaxis primaria con G¬CSF (n = 421) n (%)
Estonian: Koos esmase G¬CSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Spanish: Se han notificado casos de alopecia persistente.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud püsivat alopeetsiat.
Spanish: Grado 1 (incluye grado no evaluado)
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescipción médica restringida (ver el Anexo I: Ficha Técnica, sección 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: C. MÜÜGILOALE MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Spanish: • disminución del sodio en su sangre.
Estonian: • naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.
Spanish: Supervivencia a 1 año (%)
Estonian: 1 aasta elulemus (% )
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Spanish: Use este medicamento inmediatamente después de añadirlo a la bolsa de perfusión no-PVC.
Estonian: Ravim tuleb pärast mitte-PVC infusioonikotti lisamist kohe ära kasutada.
Spanish: Insuficiencia cardíaca; arritmia (no grave)
Estonian: Südamepuudulikkus; Arütmia (mitte tõsine)
Spanish: Globalmente, los resultados del estudio demuestran una relación beneficio/riesgo positiva para TAC comparado con FAC.
Estonian: Üldiselt näitavad uuringu tulemused TAC-ravi positiivset kasu/riski suhet FAC-raviga võrreldes.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 6 horas por debajo de 25ºC, incluida la hora de perfusión.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitamisaegade ja -tingimuste eest kasutamisel kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, kaasa arvatud üks tund infusiooni.
Spanish: 5 viales de 1 ml
Estonian: 5 viaali 1 ml
Spanish: Las reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido de:
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt seotuks dotsetakseeli manustamisega, on saadud:
Spanish: Si aparecen cristales no debe seguir usándose la solución y debe desecharse.
Estonian: Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ja see tuleb ära visata.
Spanish: 76% de grado 4, según los recuentos sanguíneos en el punto más bajo.
Estonian: sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en la etiqueta del vial después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico del docetaxel.
Estonian: Dotsetakseeli võimalikke kantserogeenseid omadusi ei ole uuritud.
Spanish: Eliminación:
Estonian: Hävitamine:
Spanish: • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
Estonian: • infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Spanish: Es nocivo para las personas con alcoholismo.
Estonian: Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas):
Estonian: Progresseerumiseni kulunud aja mediaan (nädalates)
Spanish: En el caso de alteración de los leucocitos, puede experimentar fiebre o infecciones asociadas.
Estonian: Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad Razón de riesgos*
Estonian: Haigusvaba elulemus Riskide suhe*
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Mylan o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Mylan või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Spanish: Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
Estonian: G-CSF -i manustati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidele (10,7% tsüklitest).
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un  10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid 10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel, võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Spanish: Los efectos indeseables sobre los testículos observados en estudios de toxicidad en roedores indican que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Estonian: Kahjulik toime testistele, mida täheldati näriliste toksilisuse uuringutes, viitab sellele, et dotsetakseel võib kahjustada fertiilsust meestel.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a los efectos de otros medicamentos.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de riesgo elevado como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Spanish: La solución de la bolsa para perfusión debe usarse antes de 6 horas por debajo de 25°C y condiciones de iluminación normal, incluida la perfusión de una hora al paciente.
Estonian: Infusioonikotis olev lahus tuleb kasutada ära 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C ja normaalsetes valgustingimustes, kaasa arvatud üks tund patsiendile infundeerimist.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Rara vez se han descrito casos de ototoxicidad, trastornos auditivos y/o pérdida auditiva.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/või kuulmise kadumisest.
Spanish: El tratamiento previo deberá haber incluido una antraciclina.
Estonian: Varasem ravi peab olema sisaldanud antratsükliine.
Spanish: Segundo episodio: suspender solo el 5¬FU en todos los ciclos posteriores.
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Spanish: Pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar operable (TAX 316)
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähiga patsiendid (TAX 316)
Spanish: 3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Estonian: 3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Spanish: 24,5 Diferencia de tratamientos: 7,1% [IC95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Docetaxel Mylan NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Estonian: Docetaxel Mylani EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Spanish: Se puede emplear G-CSF en profilaxis, para reducir el riesgo de toxicidad hematológica.
Estonian: Profülaktiliselt võib manustada G-CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu.
Spanish: La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo.
Estonian: Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastatud, mistõttu võib aja jooksul kristalliseeruda.
Spanish: NO usar otros medicamentos que contienen docetaxel que consisten en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Mylan Concentrado para solución para perfusión, que contiene sólo 1 vial).
Estonian: ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).
Spanish: Vial de un solo uso.
Estonian: Viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Estonian: Kui patsiendil eelpool mainitud reaktsioonid jätkuvad annusga 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Spanish: El análisis final se realizó cuando todos los pacientes hubieron alcanzado los 10 años de visitas de seguimiento (a menos que hubieran tenido un evento de SLEo se hubieran perdido antes para el seguimiento).
Estonian: Lõplik analüüs tehti pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud oma 10 aasta järelkontrolli visiidini (välja arvatud, kui neil oli olnud haigusvaba elulemuse sündmus või nad olid varem järelkontrollilt kadunud).
Spanish: Docetaxel Mylan contiene alcohol.
Estonian: Docetaxel Mylan sisaldab alkoholi.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peab lahjendamine toimuma kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Spanish: Debe usarse antes de 6 horas (incluida la administración intravenosa durante una hora de la perfusión).
Estonian: See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4 nädalat (vahemik 0¬42 nädalat) .
Spanish: Docetaxel Mylan le será administrado por un profesional sanitario.
Estonian: Docetaxel Mylani manustab teile tervishoiutöötaja.
Spanish: El segundo análisis intermedio se realizó después de que fueran registrados globalmente 400 eventos de SLE, lo cual condujo a una mediana de seguimiento de 55 meses.
Estonian: Teine vaheanalüüs tehti pärast kokku 400 haigusvaba elulemuse sündmuse registreerimist, seega oli mediaanne järelkontrolliperioodi kestus 55 kuud.
Spanish: • Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
Estonian: • Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada.
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1inimesel 10-st):
Spanish: Esofagitis (grave:
Estonian: Düsgeusia (tõsine:
Spanish: Primer episodio: suspender solo el 5¬FU en todos los ciclos posteriores.
Estonian: Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mis toimib soodustades tubuliini liitumist stabiilsetesse mikrotuubulitesse ja inhibeerides nende eraldumist, põhjustades vaba tubuliini olulise vähenemise.
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1% y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 12,1% ja neutropeeniline infektsioon 3,4% patsientidest, kellele manustati profülaktiliselt G-CSF -i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Spanish: • Extraer asépticamente la cantidad necesaria del concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.
Estonian: • Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse.
Spanish: Estuche con 1 vial o 5 viales.
Estonian: Karbis on 1 viaal või 5 viaali.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD02 Mecanismo de acción
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes,
Estonian: Tuleb märkida,et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest,
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Spanish: Trastornos cardíacos Rara vez se han descrito casos de infarto de miocardio.
Estonian: Südame häired: Harva on teatatud müokardi infarktist.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Mylan puede ser dañino para el feto.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Docetaxel Mylan võib kahjustada sündimata last.
Spanish: Se produjeron muertes por toxicidad en 1 paciente del grupo AT (insuficiencia cardíaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 por choque séptico y 3 por insuficiencia cardíaca congestiva).
Estonian: Toksilist surma esines AT harus (kongestiivne südamepuudulikkus) ühel korral ning AC harus neljal korral (1 septiline šokk ja 3 kongestiivset südamepuudulikkust).
Spanish: Sistema de clasificación MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl,, quistes y pólipos)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la administración en función de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel MYLAN.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Mylanile.
Spanish: Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada.
Spanish: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Estonian: Mitte-väikerakk kopsuvähk
Spanish: Diferencia de tratamientos: 5,4% [IC95%: -1,1; 12,0]
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (< 500 rakku/mm
Spanish: El uso de docetaxel debe limitarse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y deberá administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica (ver sección 6.6).
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele kemoteraapiale kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSIBLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Estonian: MINIMAALSED ANDMEDMIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Mylan puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Estonian: Docetaxel Mylani infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Spanish: En estudios preclínicos, docetaxel ha demostrado tener efectos genotóxicos y puede alterar la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja see võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej., cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
Estonian: Ravi käigus (nt iga 3 kuu järel) peab patsientide südametalitlust kontrollima, avastamaks patsiente, keda ohustab võimalik südametalitluse häire.