FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La şobolani, precum şi în cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, s-au observat reduceri ale greutăţii testiculare şi/sau leziuni histologice (de exemplu, atrofie tubulară şi celule tubulare gigant).
Estonian: Uuringutes rottide ja ahvidega ilmnes testiste kaalu vähenemist ja/või histoloogilisi kahjustusi (nt esines tubulaarset atroofiat ja hiidrakulisust).
Romanian: Pe baza analizei datelor obţinute la 36 de luni sau mai mult, care au arătat o diferenţă în creştere în ceea ce priveşte supravieţuirea grefei şi funcţia renală, precum şi valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată ciclosporina, s-a decis întreruperea participării la studiu a subiecţilor din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină.
Estonian: Lähtudes alates 36 kuu möödumisest ja hiljem saadud andmete analüüsist, mis näitas üha kasvavaid erinevusi siiratud organi elulemuses ja neerufunktsioonis, samuti oluliselt väiksemat vererõhku tsüklosporiini eliminatsiooni rühmas, otsustati Rapamunet koos tsüklosporiiniga saanud uuringus osalejate rühmas ravi katkestada.
Romanian: Pentru a obţine doza necesară, poate fi necesar să repetați pasul 3 de mai multe ori.
Estonian: On võimalik, et annuse manustamiseks peate te punktis 3 kirjeldatud tegevust kordama rohkem kui üks kord.
Romanian: Studiile experimentale sugerează faptul că sirolimusul se leagă de proteina citosolică specifică FKPB-12, iar complexul FKPB 12-sirolimus inhibă activarea factorului-ţintă al rapamicinei la mamifere (mTOR), o kinază de importanţă critică pentru desfăşurarea ciclului celular.
Estonian: Eksperimentaalsed andmed lubavad oletada, et siroliimus seondub spetsiifilise tsütosoolse proteiiniga FKPB-12 ja et tekkiv FKPB-12-siroliimuse kompleks inhibeerib rakutsükli progressiooni kõige olulisemalt mõjutava kinaasi (imetajate rapamütsiinimärklaua mTOR) aktiveerumist.
Romanian: Rapamune soluţie orală, conţine polisorbat-80, care este cunoscut pentru capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab polüsorbaat 80-t, mis tõstab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eraldumise taset polüvinüülkloriidist (PVC).
Romanian: Datele prezentate în literatura de specialitate sugerează că la pacienţii cu un indice de masă corporală (IMC) de peste 30 kg/m2 riscul vindecării anormale a rănilor poate fi mai mare.
Estonian: Meditsiinilise kirjanduse andmeil võib patsientidel kehamassiindeksiga üle 30 kg/m2 olla haavade ebanormaalse paranemise risk suurem.
Romanian: Reumpleţi paharul cu cel puţin 120 ml de apă sau suc de portocale, amestecaţi bine şi beţi imediat.
Estonian: Seejärel tuleb klaas uuesti täita vähemalt 120 ml vee või apelsinimahlaga, korralikult segada ja samuti kohe ära juua.
Romanian: La 12, 24 şi 36 de luni, parametrii de supravieţuire a grefei şi a pacientului au fost similari pentru ambele grupuri.
Estonian: Siiratud organi ja patsiendi elulemus 12, 24 ja 36 kuu möödumisel oli mõlemas rühmas ühesugune.
Romanian: Rata deceselor în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus a fost mai mare decât în grupul de continuare a tratamentului cu ICN, deşi diferenţa nu a fost semnificativă.
Estonian: Siroliimusele üle läinud rühmas oli suremus suurem kui kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmas, kuigi need sagedused ei olnud oluliselt erinevad.
Romanian: Concentraţiile minime de sirolimus trebuie monitorizate timp de cel puţin 3 până la 4 zile după administrarea unei(unor) doze de încărcare.
Estonian: Siroliimuse miinimumkontsentratsioone tuleb jälgida vähemalt 3...4 päeva pärast küllastusannus(t)e manustamist.
Romanian: Limfangioleiomiomatoză (LAM)
Estonian: Lümfangioleiomüomatoos (LAM)
Romanian: Înrolarea în grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG mai mică de 40 ml/min a fost întreruptă din cauza unui dezechilibru în ceea ce priveşte evenimentele referitoare la siguranţă (vezi pct. 4.8).
Estonian: Patsientide kaasamine kihti, milles arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus uuringu algul oli vähem kui 40 ml/min, katkestati ohutusalaste nähtude tasakaalustamatuse tõttu (vt lõik 4.8).
Romanian: CUTII - AMBALAJE DE 30 ŞI 100 DRAJEURI
Estonian: KARP - PAKENDI SUURUS 30 VÕI 100 TABLETTI
Romanian: La pacientele cu chisturi ovariene simptomatice trebuie să se efectueze o evaluare suplimentară.
Estonian: Munasarja tsüstide sümptomitega patsiendid tuleb suunata täiendavatele uuringutele.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, contactaţi-vă medicul sau mergeţi cât se poate de curând la cea mai apropiată secţie de urgenţe a unui spital.
Estonian: Kui te olete ravimit võtnud rohkem kui vaja, tuleb sellest teatada arstile või niipea kui võimalik minna lähima haigla esmaabiosakonda.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze de încărcare în plus faţă de noua doză de întreţinere, atunci când apare necesitatea unei creşteri considerabile a concentraţiilor minime de sirolimus: Doza de încărcare pentru Rapamune=3 x (noua doză de întreţinere - doza de întreţinere curentă).
Estonian: Lisaks uuele säilitusannusele tuleb arvutada välja ka küllastusannus, kui see on vajalik siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni märkimisväärseks suurendamiseks: Rapamune küllastusannus = 3 x (uus säilitusannus - praegune säilitusannus).
Romanian: Oxid brun de fier (E172)
Estonian: Pruun raudoksiid (E172)
Romanian: Inhibitorii de CYP3A4 pot scădea metabolizarea sirolimusului, crescând nivelurile sanguine ale acestuia.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid võivad aeglustada siroliimuse metabolismi ja suurendada siroliimuse taset veres.
Romanian: Pacienţii care au prezentat atât un rejet mediat de anticorpi, cât şi un rejet mediat de celulele T în cadrul aceleiaşi biopsii au fost număraţi o dată pentru fiecare categorie.
Estonian: Patsiente, kellel oli sama biopsia korral nii antikehadest kui ka T-rakkudest tingitud äratõukereaktsioon, võeti kummaski kategoorias ühe korra arvesse.
Romanian: Timpul de înjumătăţire final la pacienţii cu transplant renal stabil, după doze orale multiple, a fost de 62  16 ore.
Estonian: Stabiilse siiratud neeruga patsientidel oli pärast korduva suukaudse annuse manustamist ravimi terminaalne poolväärtusaeg 62  16 tundi.
Romanian: Subiecţilor li s-a prescris Rapamune (concentraţii ţintă de sirolimus de 5-15 ng/ml) în asociere cu un inhibitor de calcineurină şi corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune.
Estonian: Uuringus osalejatele kavatseti manustada Rapamunet (siroliimuse sihtkontsentratsioonides 5 kuni 15 ng/ml) koos kaltsineuriini inhibiitoriga ja kortikosteroididega või kasutada neil kaltsineuriini inhibiitoril põhinevat immuunsupressiooni ilma Rapamuneta.
Romanian: LAM implică infiltrarea ţesutului pulmonar cu celule de tip muscular neted care găzduiesc mutaţii inactivatoare ale genei complexului sclerozei tuberoase (CST) (celule LAM).
Estonian: LAM hõlmab kopsukoe infiltratsiooni silelihasrakkudele sarnaste rakkudega, mis kannavad tuberoosse skleroosi kompleksi (TSC) geeni inaktiveerivaid mutatsioone (LAM-rakud).
Romanian: Atunci când este păstrată la frigider, soluţia din flacon poate dezvolta un abur uşor.
Estonian: Külmkapis võib lahusepudelisse tekkida kerge hägusus.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, pur şi simplu aduceţi flaconul cu Rapamune soluţie orală la temperatura camerei şi agitaţi uşor.
Estonian: Kui nii juhtub, siis lihtsalt hoidke Rapamune suukaudset lahust toatemperatuuril ja loksutage õrnalt.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa acţiunea Rapamune şi, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei de Rapamune.
Estonian: Mõned ravimid võivad muuta Rapamune toimet ja tingida Rapamune annuse kohandamise.
Romanian: La şobolani, sirolimus a produs embrio/fetotoxicitate, exprimată prin intermediul mortalităţii şi a reducerii greutăţii fetale (cu întârzieri asociate de osificare scheletală) (vezi pct. 4.6).
Estonian: Rottidel põhjustas siroliimus embrüo/fetaaltoksilisust, mis avaldus suurenenud suremuses ja vähenenud lootekaalus (seotud skeleti luustumise aeglustumisega) (vt lõik 4.6).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost diferenţa ratei de modificare (panta) a FEV1 între grupuri.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli rühmadevaheline erinevus FEV1 muutumiskiiruses (tõus).
Romanian: Studiile de carcinogenitate efectuate la şoarece şi şobolan au indicat o incidenţă crescută a limfoamelor (masculi şi femele de şoarece), adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare (masculi de şoarece) şi leucemiei granulocitare (femele de şoarece).
Estonian: Kantserogeensusuuringud, mis viidi läbi hiirtel ja rottidel, näitasid suurenenud lümfoomide esinemissagedust (isased ja emased hiired), hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide (isased hiired) ning granulotsütaarse leukeemia (emased hiired) teket.
Romanian: Ciclosporina nu a fost retrasă la pacienţii care au suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff, la cei care erau dependenţi de dializă, la cei la care nivelul creatininei serice era mai mare de 400 mol/l sau la cei cu funcţie renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină.
Estonian: Tsüklosporiini manustamist ei vähendatud patsientidel, kellel esines Banff'i skaala järgi 3. astme akuutseid äratõukeepisoode, kes olid dialüüsist sõltuvad, ning kelle seerumi kreatiniinitase oli suurem kui 400 μmol/L, samuti nendel, kelle neerufunktsioon oli tsüklosporiiniannuse vähendamiseks ebapiisav.
Romanian: Tratamentul cu Rapamune trebuie optimizat, prin diminuarea progresivă a dozei de steroizi şi ciclosporină microemulsie.
Estonian: Ravi Rapamunega peab olema optimeeritud ja kohandatud steroidide ja tsüklosporiini mikroemulsiooni väheneva manustamisskeemiga.
Romanian: O supresie excesivă a sistemului imunitar poate, de asemenea, spori susceptibilitatea la infecţii incluzând infecţiile oportuniste (bacteriene, micotice, virale şi protozoice), infecţiile letale şi sepsisul.
Estonian: Immuunsüsteemi liigne pärssimine võib suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud (bakteriaalsed, seen-, viirus- ja algloomadest põhjustatud) infektsioonid, fataalsed infektsioonid ja sepsis.
Romanian: Nu trebuie utilizate mai multe drajeuri de 0,5 mg pentru a înlocui drajeurile de 1 mg şi 2 mg, întrucât drajeurile de concentraţii diferite nu pot fi schimbate direct între ele.
Estonian: 1 mg ja 2 mg tablettide asemel ei tohi kasutada mitut 0,5 mg tabletti, sest eri tugevused ei ole otseselt omavahel asendatavad.
Romanian: Pierderea funcţiei genei CST activează calea de semnalizare mTOR, determinând proliferare celulară şi eliberarea factorilor de creştere limfangiogeni.
Estonian: TSC-geeni funktsioonikadu aktiveerib mTOR-i signaaliülekande, millega kaasneb rakkude vohamine ja lümfangiogeensete kasvufaktorite vabanemine.
Romanian: Concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral, măsurate prin LC/MS/MS, se corelează în mod semnificativ (r
Estonian: Siroliimuse keskmine minimaalne kontsentratsioon täisveres (arvutatud LC-MS/MS proovide alusel) oli olulises korrelatsioonis AUC,ssga (r
Romanian: În cadrul a două studii clinice multicentrice, pacienţii cu transplant renal de novo trataţi cu sirolimus, micofenolat mofetil (MMF), corticosteroizi şi un antagonist al receptorului IL-2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari şi rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienţii trataţi cu un inhibitor de calcineurină, MMF, corticosteroizi şi un antagonist al receptorului IL-2 (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kahes mitmekeskuselises kliinilises uuringus olid siroliimuse, mükofenolaatmofetiili, kortikosteroidide ja IL-2 retseptori antagonistiga ravitud de novo siiratud neeruga patsientidel oluliselt suuremad ägedad äratõukemäärad ja arvuliselt suurem suremus kui patsientidel, keda raviti kaltsineuriini inhibiitori, mükofenolaatmofetiili, kortikosteroidide ja IL-2 retseptori antagonistiga (vt lõik 4.4).
Romanian: Glazură farmaceutică (shellac)
Estonian: Farmatseutiline glasuur (šellak)
Romanian: Rezultatele corespunzătoare, în cazul formei farmaceutice soluţie orală, în cadrul aceluiaşi studiu clinic, au fost următoarele: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ore, ASC,ss 194  78 ng.h şi ml, CL/F/W 173  50 ml/h şi kg.
Estonian: Vastavad tulemused suukaudse lahuse puhul samas kliinilises uuringus olid järgmised: Cmin,ss 5,402,50 ng/ml, Cmax,ss 14,45,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 0,84 tundi, AUC,ss 19478 ng.h/ml, CL/F/W 173 50 ml/h/kg.
Romanian: Pentru carcinoamele cutanate, valoarea mediană a timpului până la prima apariţie a fost semnificativ întârziată.
Estonian: Naha kartsinoomi puhul pikenes oluliselt esmase ilmnemiseni kulunud mediaanaeg.
Romanian: Dacă luaţi în plus şi ciclosporină, atunci va trebui să luaţi cele două medicamente la un interval de aproximativ 4 ore.
Estonian: Kui te võtate ka tsüklosporiini, peab vahe Rapamune võtmisega olema 4 tundi.
Romanian: De aceea, tratamentul profilactic antimicrobian pentru pneumonia cu Pneumocystis carinii trebuie administrat în primele 12 luni după transplant.
Estonian: Seetõttu tuleb esimese 12 siirdamisjärgse kuu jooksul manustada antimikroobseid profülaktilisi ravimeid, et ära hoida Pneumocystis carinii'st tingitud kopsupõletikku.
Romanian: A fost observată o incidenţă mai scăzută de carcinom scuamos celular cutanat în grupul sirolimus (0% comparativ cu 4,9%).
Estonian: Siroliimust kasutanud rühmas täheldati lamerakk-kartsinoomi madalamat esinemissagedust (0% vs. 4,9%).
Romanian: Pacienţii trataţi cu ciclosporină şi Rapamune timp de peste 3 luni au prezentat niveluri ale creatininei serice mai înalte şi rate calculate ale filtrării glomerulare mai scăzute comparativ cu cele obţinute la pacienţii grupului de control trataţi cu ciclosporină şi placebo sau azatioprină.
Estonian: Patsientidel, keda oli ravitud tsüklosporiini ja Rapamunega kauem kui 3 kuud, oli kreatiniinisisaldus seerumis kõrgem ning arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase väiksem võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult tsüklosporiini ja platseebo või asatiopriiniga.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de siguranţă al flaconului, strângând clapetele capacului şi răsucind.
Estonian: Pigistage pudelikorgil olevaid lapatseid ja eemaldage turvakork pudelilt keerates.
Romanian: În cazul în care, în soluția orală, în timpul extragerii, în seringa dozatoare se formează bule, eliberaţi soluţia de Rapamune înapoi în flacon şi repetaţi procedura de extragere.
Estonian: Kui süstlas tekivad väljatõmbamise ajal mullid suukaudses lahuses, siis tuleb Rapamune lahus uuesti pudelisse tagasi tühjendada ja kogu süstlasse tõmbamise protseduuri uuesti korrata.
Romanian: Este important să se respecte instrucţiunile de a bea imediat Rapamune soluţie orală, atunci când este utilizat un recipient din material plastic pentru diluare şi/sau administrare (vezi pct. 6.6).
Estonian: Rapamune suukaudse lahuse manustamisel on oluline vastavalt juhendile juua ravim ära viivituseta, kui lahjendamisel ja/või manustamisel kasutatakse plastikanumat (vt lõik 6.6).
Romanian: Sirolimusul nu s-a dovedit mutagenic in vitro, în testul mutaţiei bacteriene inverse, în testul aberaţiei cromozomiale pe celulele ovariene de hamster chinezesc, în testul mutaţiei progresive pe celule de limfom de şoarece sau in vivo în testul micronucleilor de şoarece.
Estonian: Siroliimus ei olnud mutageenne in vitro bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringus, hiina hamstri munasarjaraku kromosoomaberratsiooni uuringus, hiire lümfoomiraku mutatsiooni uuringus ega in vivo hiire mikronukleuse uuringus.
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat iniţial ramipril 10 mg au înregistrat o rată mai mare de RACB (15%) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat iniţial ramipril 5 mg (5%).
Estonian: Patsientidel, kellel alustati ravi 10 mg ramipriiliga, oli biopsiaga kinnitust leidnud ägeda äratõukereaktsiooni sagedus suurem (15%) kui patsientidel, kellel alustati ravi 5 mg ramipriiliga (5%).
Romanian: Luând în considerare slaba sa solubilitate în apă şi gradul ridicat de legare de eritrocite şi de proteinele plasmatice, este de aşteptat ca Rapamune să nu fie dializabil în vreo măsură semnificativă.
Estonian: Tuginedes Rapamune halvale lahustuvusele vees ja heale võimele seonduda erütrotsüütide ja plasmavalkudega, võib arvata, et Rapamune ei ole arvestataval määral dialüüsitav.
Romanian: Optzeci şi nouă (89) de pacienţi au fost înrolaţi în 13 centre de studiu din Statele Unite, Canada şi Japonia dintre care 81 pacienți cu LAM-S; dintre pacienții cu LAM-S, 39 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze placebo iar 42 de pacienţi să li se administreze Rapamune.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa (89) patsienti kaasati uuringusse, mis viidi läbi 13 uuringukeskuses Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Jaapanis; neist 81 olid S-LAM-iga patsiendid; nendest S-LAM-iga patsientidest 39 patsienti randomiseeriti platseeborühma ja 42 patsienti Rapamune-rühma.
Romanian: Atât Cmax cât şi ASC în plasmă pentru S-(-) verapamil au crescut de 1,5 ori, iar tmax a fost scăzut cu 24%.
Estonian: Plasmas määratud S-(-) verapamiili Cmax ja AUC suurenesid mõlemad 1,5 korda ning tmax vähenes 24%.
Romanian: În cadrul unei verificări retrospective privind boala veno-ocluzivă (BVO) la pacienţi cărora li s-a efectuat un tratament mieloablativ cu transplant de celule stem utilizând ciclofosfamidă şi iradierea totală a organismului, s-a observat o incidenţă crescută a BVO hepatice la pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune, în special când acesta s-a utilizat concomitent cu metotrexat.
Estonian: Venooklusiivse maksahaiguse retrospektiivsel uurimisel patsientidel, kellele tehti müeloablatiivne tüvirakkude transplantatsioon, kasutades tsüklofosfamiidi ja kogu keha kiiritust, täheldati Rapamunega ravitud patsientidel venooklusiivse maksahaiguse tekke sagenemist, eriti metotreksaadi samaaegsel kasutamisel.
Romanian: Ajustările în sensul aducerii în intervalul-ţintă trebuie să fie făcute ţinându-se seama de metoda de dozare utilizată pentru determinarea concentraţiilor minime ale sirolimus.
Estonian: Igasugused annuse vahemiku reguleerimised tuleb teha vastavalt siroliimuse miinimumkontsentratsioonide määramiseks kasutatud meetodile.
Romanian: Este posibil ca această doză să fie nocivă pentru persoanele care suferă de etilism şi trebuie luată în considerare la femeile gravide sau care alăptează, la copii şi la grupe de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu hepatopatie sau epilepsie.
Estonian: See annus võib olla alkoholismiga patsientidele kahjulik ning seda tuleb arvesse võtta rasedate või imetavate naiste, laste ja riskirühmade puhul, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Romanian: Rapamune trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi.
Estonian: Rapamunet tuleb anda koos kortikosteroididega.
Romanian: Învelişul drajeului: macrogol, monooleat de gliceril, glazură farmaceutică, sulfat de calciu, celuloză microcristalină, zahăr, dioxid de titan, poloxamer 188, -tocoferol, povidonă, ceară de carnauba, cerneală de inscripționare (shellac, oxid roşu de fier, propilenglicol [E1520], soluţie concentrată de amoniac, simeticonă).
Estonian: Tableti kate: makrogool, glütserüülmonooleaat, farmatseutiline glasuur, kaltsiumsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, sahharoos, titaandioksiid, poloksameer 188, alfatokoferool, povidoon, karnaubavaha, trükivärv (šellak, punane raudoksiid, propüleenglükool [E1520], kontsentreeritud ammoniaagilahus, simetikoon).
Romanian: La aceşti pacienţi, acolo unde situaţia clinică o permite, se va întrerupe administrarea Rapamune şi se va institui un tratament imunosupresor alternativ.
Estonian: Kui see on kliiniliselt võimalik, tuleb niisugustel patsientidel ravi Rapamunega lõpetada ja rakendada alternatiivset immunosupressiivset ravi.
Romanian: Datele privind concentraţia minimă de sirolimus la un lot de 35 de pacienţi cu transplant renal, cu vârste mai mari de 65 de ani, au fost similare cu cele obţinute la populaţia adultă (n = 822), cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani.
Estonian: Andmed siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni kohta 35 siiratud neeruga patsiendi veres, kelle vanus ületas 65 aastat, olid sarnased vastavate andmetega täiskasvanute rühmas (n=822), kelle vanus oli 18 kuni 65 aastat.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Rapamune nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Estonian: Rapamune kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt üle 65 aasta vanuseid patsiente, et oleks võimalik määrata kindlaks, kas nende ravivastus erineb nooremate patsientide omast.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (apărute la 10% dintre pacienţi) sunt trombocitopenia, anemia, febra, hipertensiunea arterială, hipokaliemia, hipofosfatemia, infecţia de tract urinar, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, durerea abdominală, limfocelul, edemul periferic, artralgia, acneea, diareea, durerile, constipaţia, greaţa, cefaleea, creşterea creatininemiei şi creşterea lactat-dehidrogenazei (LDH) sanguine.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esines > 10% patsientidest) olid trombotsütopeenia, aneemia, palavik, hüpertensioon, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, kuseteede infektsioon, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia, kõhuvalu, lümfotseele, perifeerne turse, artralgia, akne, kõhulahtisus, valu, kõhukinnisus, iiveldus, peavalu, vere kreatiniinisisalduse suurenemine ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemise veres.
Romanian: Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentraţiile de sirolimus în sângele integral.
Estonian: Siroliimuse kontsentratsioonide määramiseks täisveres on kasutatud mitmeid määramismeetodeid.
Romanian: Rapamune este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S) cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în scădere.
Estonian: Rapamunet kasutatakse ka sporaadilise lümfangioleiomüomatoosiga (S-LAM) patsientide raviks, kellel on mõõduka raskusega kopsuhaigus või halvenev kopsufunktsioon.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică clinic semnificativă între sirolimus şi următoarele substanţe: aciclovir, atorvastatină, digoxină, glibenclamidă, metilprednisolon, nifedipină, prednisolon şi trimetoprim/sulfametoxazol.
Estonian: Ühtegi kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet siroliimuse ja järgmiste ainete vahel ei ole täheldatud: atsükloviir, atorvastatiin, digoksiin, glibenklamiid, metüülprednisoloon, nifedipiin, prednisoloon ja trimetoprim/sulfametoksasool.
Romanian: Trebuie utilizate măsuri eficiente de contracepţie în cursul tratamentului cu Rapamune, precum şi timp de 12 săptămâni după oprirea administrării Rapamune (vezi pct. 4.5).
Estonian: Rapamune-ravi ajal ja 12 nädalat pärast ravi tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Romanian: La pacienţii cu afectare hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi t1/2 pentru sirolimus au crescut respectiv cu 210% şi 170%, iar clearance-ul a scăzut cu 67% comparativ cu subiecţii normali sănătoşi.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (C ChildPugh'i klassifikatsiooni järgi) suurenesid siroliimuse AUC ja t1/2 keskmised väärtused vastavalt 210% ja 170% võrra ja CL/F vähenes 67% võrra, võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă reducerea la jumătate a dozei de întreţinere din cauza clearance-ului scăzut (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on kliirensi halvenemise tõttu soovitatav vähendada säilitusannust poole võrra (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Romanian: Medicamentele imunosupresive utilizate concomitent au inclus micofenolat mofetilul, azatioprina şi corticosteroizii.
Estonian: Samaaegselt kasutatud immunosupressantide hulka kuulusid mükofenolaatmofetiil, asatiopriin ja kortikosteroidid.