FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For retreatment with Truxima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Truxima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Truxima en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Truxima en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
English: Very Rare Not known the highest frequency observed in the trials is reported
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion
French: Truxima 100 mg solution à diluer pour perfusion
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24-hours after infusion
French: • réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion
English: Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
French: chimiothérapie (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Taux de réponse globale* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
English: The recommended dose of Truxima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Truxima recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: • a feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
French: • sensation de plénitude ou de douleur pulsatile au niveau du nez, des joues et des yeux
English: Very Rare Not known disorders Cardiac disorders
French: Effets indésirables cardio-vasculaires
English: Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
French: Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin peut décider de vous traiter plus longtemps avec Truxima (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10000 people):
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
English: p = 0.0096
French: NA 0,0039
English: Truxima
French: Alopécie
English: Do not breast-feed while you are being treated with Truxima.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Truxima.
English: reached p < 0.0001
French: * p < 0,05, ** p < 0,001.
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Induction of remission
French: Expérience acquise dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :
English: Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations, impliquant les lymphocytes B, et entraînant les symptômes que vous présentez.
English: Tomas Salmonson (Sweden)
French: Tomas Salmonson (Suède)
English: 20 November 2008 Company responses provided on: 2 March 2009, 22 September 2009, 19 January 2010, 24 March
French: 20 novembre 2008 Réponses de la société fournies le: 2 mars 2009, 22 septembre 2009, 19 janvier 2010, 24 mars
English: Treatment should be evaluated after six to 12 months.
French: Le traitement doit être évalué après six à 12 mois.
English: Valtrex was authorised in the EU via national procedures.
French: Valtrex a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: It should also be used with caution during breast-feeding.
French: Il doit également être utilisé avec prudence pendant l'allaitement.
English: 13 July 2010
French: 13 juillet 2010
English: What is Valtrex?
French: Qu'est-ce que Valtrex?
English: The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
French: Le blocage de la production d'ADN rend les virus incapables de se multiplier.
English: For recurrent episodes treatment should be for three to five days.
French: Pour les épisodes récurrents, le traitement doit durer de trois à cinq jours.
English: Valtrex is also available in the EU under other trade names: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval and Zelitrex.
French: Valtrex est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval et Zelitrex.
English: Immunocompromised patients should be treated for a further two days after the crusting of their lesions.
French: Les patients immunodéficients doivent être traités pendant deux jours supplémentaires après la transformation de leurs lésions en croûtes.
English: The areas harmonised include: 4.1 Therapeutic indications The CHMP recommended that Valtrex should be used for:
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP a recommandé que Valtrex soit utilisé pour:
English: The European Medicines Agency has completed a review of Valtrex and associated names.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Valtrex et des noms associés.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Valtrex in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Valtrex dans l'Union européenne (UE).
English: Aciclovir is an antiviral that works by blocking an enzyme that the viruses need to produce DNA.
French: L'aciclovir est un antiviral qui agit en bloquant une enzyme dont les virus ont besoin pour produire de l'ADN.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a été d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: 4.2 Posology and method of administration The Committee harmonised the doses of Valtrex to be used for the different conditions.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le comité a harmonisé les doses de Valtrex à utiliser pour les différentes maladies.
English: On 22 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Valtrex and associated names in the EU.
French: Le 22 octobre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Valtrex et les noms associés dans l'UE.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings and side effects.
French: Autres modifications Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales et aux effets indésirables.
English: Valtrex is an antiviral medicine that contains the active substance valaciclovir.
French: Valtrex est un médicament antiviral qui contient le principe actif valaciclovir.
English: The active substance in Valtrex, valaciclovir, is broken down in the body into two substances, aciclovir and valine (an amino-acid).
French: Le principe actif de Valtrex, le valaciclovir, est décomposé dans le corps en deux substances, l'aciclovir et la valine (un acide aminé).
English: The Committee recommended that the doses of Valtrex should be reduced in patients with impaired kidney function.
French: Le comité a recommandé d'indiquer que les doses de Valtrex doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
English: • the prevention of cytomegalovirus infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents.
French: • la prévention de l'infection par le cytomégalovirus et de la maladie qu'il induit à la suite d'une greffe d'organe solide chez les adultes et les adolescents.
English: • HSV infections of the skin and mucous membranes including: the treatment of the first episode of genital herpes in immunocompetent patients; the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients (patients with a weakened immune system); the suppression of the recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients; treatment of herpes labialis (cold sores); the treatment and suppression of recurrent ocular (eye) HSV infection;
French: • les infections par des VHS de la peau et des muqueuses, notamment pour: le traitement de l'épisode initial d'herpès génital chez les patients immunocompétents; le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les patients immunocompétents et immunodéficients (patients dont le système immunitaire est affaibli); la suppression de la récurrence de l'herpès génital chez les patients immunocompétents et immunodéficients; le traitement de l'herpès labial (boutons de fièvre); le traitement et la suppression d'une infection récurrente oculaire (de l'œil) par un VHS;
English: • the treatment of herpes zoster in adults with mild or moderate immunosuppression (reduced activity of the immune system);
French: • le traitement du zona chez les adultes présentant une immunodéficience légère à modérée (activité réduite du système immunitaire);
English: • For the treatment of herpes zoster, the recommended dose is 1000 mg three times a day for seven days in immunocompetent adults.
French: • Pour le traitement du zona, la dose recommandée est de 1000 mg trois fois par jour pendant sept jours chez les adultes immunocompétents.
English: The CHMP recommended that Valtrex should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the risks.
French: 4.6 Grossesse et allaitement Le CHMP a recommandé d'indiquer que Valtrex ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si les bénéficies potentiels du traitement sont supérieurs aux risques.
English: The CHMP recommended that Valtrex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to valaciclovir, aciclovir or to any of the excipients.
French: 4.3 Contre-indications Le CHMP a recommandé d'indiquer que Valtrex ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des autres composants.
English: • For the prevention of cytomegalovirus infection following organ transplantation in adults and adolescents, the recommended dosage is 2000 mg four times a day, to be started as early as possible after the transplant.
French: • Pour la prévention de l'infection par le cytomégalovirus consécutive à une greffe d'organe solide chez les adultes et les adolescents, le dosage recommandé est de 2000 mg quatre fois par jour, à commencer le plus tôt possible après la greffe.
English: Why was Valtrex reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Valtrex?
English: It is used to treat infections with herpes, including varicella zoster which causes shingles and herpes simplex viruses (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona, responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre ou l'herpès génital.
English: • the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster (shingles around the eye) in immunocompetent adults (patients with an immune system that works normally);
French: • le traitement du zona et du zona ophtalmique (zona autour des yeux) chez les adultes immunocompétents (patients dont le système immunitaire fonctionne normalement);
English: Cytomegalovirus can cause harmful effects in high-risk populations such as infants and patients who have had a solid organ transplant.
French: Valtrex est également utilisé pour la prévention de l'infection par le cytomégalovirus, qui peut avoir des effets nocifs dans les populations à haut risque, telles que celles des enfants en bas âge et des patients ayant reçu une greffe d'organe solide.
English: 1,000 mg twice a day for at least five days for treating immunocompromised patients.
French: 500 mg deux fois par jour pour le traitement des patients immunocompétents.
English: Valtrex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Valtrex nécessite d'être harmonisé.
English: 500 mg once a day for suppressing the recurrence of HSV infections in immunocompetent adults and 500 mg twice daily in immunocompromised adults.
French: Pour les épisodes initiaux, qui peuvent être plus graves, le traitement peut être prolongé jusqu'à dix jours; 2000 mg deux fois par jour pendant un jour pour le traitement des patients souffrant d'herpès labial; 1000 mg deux fois par jour pendant au moins cinq jours pour le traitement des patients immunodéficients; 500 mg une fois par jour pour la suppression de la récurrence des infections par les VHS chez les adultes immunocompétents et 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
English: • For use in HSV infections of the skin and mucous membranes, the following doses are recommended: 500 mg twice a day for treating immunocompetent patients.
French: • Pour l'utilisation pour les infections par les VHS de la peau et des muqueuses, les doses suivantes sont recommandées:
English: Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
French: Il convient par conséquent d'éviter le contact avec la peau ou les yeux.
English: Zactran gamithromycin
French: Zactran gamithromycine
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zactran on 24 July 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zactran, le 24 juillet 2008.
English: The main measures of effectiveness were respiratory and depression scores as well as body temperature.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les scores respiratoires et de dépression ainsi que la température corporelle.
English: The cattle may also show signs of slight pain at the site of injection for one day.
French: Les bovins peuvent également présenter quelques signes de douleur légère au site d'injection pendant une journée.
English: Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
French: Zactran peut provoquer une irritation des yeux ou de la peau.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zactran.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zactran.
English: Other information about Zactran
French: Autres informations relatives à Zactran
English: The full EPAR for Zactran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zactran est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in December 2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zactran.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zactran.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une solution injectable.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, which are parts of the cells where proteins are produced, and so prevents the bacteria from growing.
French: Il agit en bloquant les ribosomes des bactéries, parties de la cellule où sont produites les protéines, et empêche ainsi la croissance des bactéries.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zactran's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zactran sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The medicine is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
French: Le médicament n'est pas autorisé pour un usage chez les animaux produisant du lait pour la consommation humaine.
English: Cattle weighing more than 250 kg, and pigs and sheep weighing more than 125 kg, will need to have the dose divided and injected at more than one site.
French: Chez les bovins dont le poids excède 250 kg, ainsi que chez les porcs et les ovins dont le poids excède 125 kg, il sera nécessaire de diviser la dose et de procéder aux injections sur plusieurs sites.
English: The withdrawal period is 64 days for meat from cattle, 16 days for meat from pigs and 29 days for meat from sheep treated with Zactran.
French: Le temps d'attente est de 64 jours pour la viande issue de bovins, de 16 jours pour la viande issue de porcs et de 29 jours pour la viande issue d'ovins traités par Zactran.
English: The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some cattle for up to
French: L'œdème disparaît généralement en 3 à 14 jours, mais peut persister chez certains bovins jusqu'à 35 jours après le traitement.
English: Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin, the affected area should be washed immediately with clean water.
French: De même, si Zactran entre en contact direct avec la peau, il convient de laver immédiatement avec de l'eau propre la zone affectée.
English: As Zactran is an antibiotic, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
French: Étant donné que Zactran est un antibiotique, il est essentiel de suivre attentivement les instructions figurant dans la notice afin de réduire autant que possible le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.
English: Why is Zactran approved?
French: Pourquoi Zactran est-il approuvé?
English: Zactran is a type of antibiotic called a macrolide that is used to treat the following bacterial infections:
French: Zactran est un type d'antibiotique appelé macrolide qui est utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
English: These local reactions are short-lived and typically resolve within 2 days for pigs and 4 days for sheep.
French: Ces réactions locales sont transitoires et disparaissent généralement en deux jours chez les porcs et en quatre jours chez les ovins.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à des antibiotiques similaires (classe des macrolides) doivent éviter tout contact avec Zactran.
English: Zactran is given as a single dose, by injection under the skin for cattle and sheep and into muscle for pigs.
French: Zactran est administré en une seule dose injectée sous la peau chez les bovins et les ovins et dans un muscle chez les porcs.
English: What benefits of Zactran have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zactran démontrés au cours des études?
English: When treating foot rot in sheep, appropriate flock management measures should be used, such as keeping sheep in a dry environment.
French: Pour le traitement du panaris interdigité chez les ovins, il convient de prendre des mesures appropriées de gestion du cheptel, par exemple en maintenant les ovins dans un environnement sec.
English: Zactran must not be given to animals hypersensitive (allergic) to any macrolide, and must not be used at the same time as other macrolides or another type of antibiotic called lincosamides.
French: Zactran ne doit pas être administré aux animaux présentant une hypersensibilité (allergie) à un macrolide et il ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres macrolides ou qu'un autre type d'antibiotiques appelés lincosamides.
English: Zactran can also be used metaphylactically, which means to treat at the same time both diseased cattle and healthy cattle in close contact with them, in order to prevent healthy animals from developing infection and so prevent further spread of the disease.
French: Zactran peut aussi être utilisé en métaphylaxie, ce qui signifie que les bovins malades et les bovins cliniquement sains qui sont en contact étroit avec eux sont traités en même temps, afin de prévenir le développement de l'infection chez les animaux sains et d'empêcher ainsi la maladie de se propager davantage.
English: • foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum needing systemic treatment (treatment reaching the bacteria via the blood stream, e.g. by injection).
French: • le panaris interdigité chez les ovins, qui est causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum et qui nécessite un traitement systémique (un traitement qui atteint les bactéries via la circulation sanguine, autrement dit par injection).
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zactran, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zactran, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
French: Le principe actif de Zactran, la gamithromycine, est un antibiotique du groupe des macrolides.
English: What is Zactran and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zactran et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Zactran?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zactran?