FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten sorgfältige Auswahl der Spender, Testung einzelner Spenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
English: Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
German: Drei Patienten brachen die Studien vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab, die nicht dem Studienmedikament zugeschrieben wurden.
English: The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
German: Der Antragsteller legte Wirksamkeitsdaten der Phase III-Studie zu Torticollis spasmodicus vor.
English: The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
German: Der Antragsteller legte drei nicht klinische, zwei Phase I-, eine Phase II- und eine Phase III-Studie vor, um nachzuweisen, dass für Xeomin eine sichere Dosierung festgelegt wurde.
English: As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
German: Wie bei jedem Arzneimittel können bei Xeomin allergische Reaktionen auftreten.
English: This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
German: Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
English: The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
German: Die Nervenendigungen der neuromuskulären Verbindungen reagieren nicht länger auf Nervenimpulse, und die Sekretion des Neurotransmitters wird verhindert (chemische Denervation).
English: In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
German: Hingegen wurde ein mit Xeomin behandeltes Tier im ELISATest positiv getestet, jedoch wurde im HDA keine neutralisierende Aktivität festgestellt.
English: Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
German: Injektionen in die Nähe des M. levator palpebrae superioris sollten vermieden werden, um so das Auftreten einer Ptosis gering zu halten.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von Xeomin sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)
English: Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
German: Insgesamt wurde durch die Daten aus dem nicht klinischen und klinischen Entwicklungsprogramm, das mit Unterstützung der wissenschaftlichen Beratung konzipiert wurde, hinlänglich nachgewiesen, dass auf ein Dosisverhältnis von 1:1 zwischen Xeomin und Botox in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit geschlossen werden kann und die Übernahme der für Botox festgelegten Dosierung hinreichend gerechtfertigt ist.
English: Safety profile
German: Sicherheitsprofil
English: Very common: pain, local weakness
German: Schmerz, lokale Schwäche
English: • if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
German: • wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen amyotrophe Lateralsklerose leiden.
English: During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
German: Seitens der EMEA wurde während eines wissenschaftlichen Beratungsverfahrens im Jahr 2000 keine Durchführung weiterer Phase II-Studien vor Durchführung der Phase III-Studien gefordert bzw.
English: The recommended dilutions are indicated in the following table:
German: Die empfohlenen Verdünnungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
English: A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
German: Eine Erhöhung oder Verringerung der Xeomin-Dosis ist möglich, indem ein geringeres oder größeres Injektionsvolumen verwendet wird.
English: In cases of nonresponse, alternative therapies should be taken into consideration.”
German: Im Falle der Nicht-Wirkung sollten alternative Therapien in Betracht gezogen werden.“
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
German: Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann eine übermäßige Muskelschwäche auftreten.
English: The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
German: Der Informationswert der Phase III-Studien in Bezug auf die Immunogenität ist begrenzt, da die Patienten mit Botox vorbehandelt wurden und Xeomin nur einmal verabreicht wurde.
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
German: • Schwellung der Hände, der Füße, der Fußgelenke, des Gesichtes, der Lippen, des Mund- oder
English: Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
German: Xeomin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der potentielle Nutzen rechtfertigt das Risiko.
English: • if an infection is present at the injection site.
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion an der Injektionsstelle vorliegt.
English: This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
German: Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen.
English: Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen leicht oder mittelschwer.
English: • Safety data
German: • Sicherheitsdaten
English: - Efficacy issues
German: - Wirksamkeitsaspekte
English: After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
German: Nach der Internalisierung des Neurotoxins spaltet die leichte Kette sehr spezifisch ein Zielprotein (SNAP 25), welches für die Freisetzung von Acetylcholin erforderlich ist.
English: There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
German: Fälle einer Virusübertragung durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches mittels etablierter Verfahren hergestellt wurde, sind nicht bekannt.
English: In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
German: Bei der Behandlung des Blepharospasmus wird empfohlen, eine Gesamtdosis von 100 Einheiten alle 12 Wochen nicht zu überschreiten.
English: The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ0013 in patients with cervical dystonia.
German: Die immunologischen Reaktionen auf Xeomin wurden spezifisch in der Phase III-Studie MRZ-0013 an Patienten mit zervikaler Dystonie untersucht.
English: In both treatment groups, 4 patients with a positive HDA result at baseline had a negative result at the final visit.
German: In beiden Behandlungsgruppen zeigten vier Patienten mit positivem HDA-Ergebnis an der Baseline ein negatives Ergebnis bei der Schlussuntersuchung.
English: Unopened vial: Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern Lagerbedingungen für die rekonstituierte Injektionslösung: Siehe Abschnitt 6.3
English: If more Xeomin is used than should be
German: Wenn eine größere Menge Xeomin angewendet wurde als erforderlich
English: Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
German: Periphere Muskelrelaxantien sollten mit Vorsicht eingesetzt werden, gegebenenfalls sollte die Initialdosis des Relaxans verringert werden oder eine mittellangwirksame Substanz, wie Vecuronium oder Atracurium, anstelle einer langwirksamen Substanz eingesetzt werden.
English: Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
German: Patienten mit geringerer Masse der Halsmuskeln oder Patienten, die bilaterale Injektionen in den M. sternocleidomastoideus benötigen, sind einem größeren Risiko ausgesetzt.
English: Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
German: Bei Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluckstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen.
English: The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
German: Das Botulinumtoxinpräparat sollte bei diesen Patienten nur unter Aufsicht eines Spezialisten angewendet werden und die Anwendung darf nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
English: Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection.
German: Bislang hat der Screening-Test FIA (Fluoreszenzimmuno-Assay) keinen Trend zur Bildung von Antikörpern nach der Injektion von Xeomin ergeben.
English: The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
German: Die Zahlen bezüglich der Nebenwirkungen in der Phase II-Studie und der Phase III-Studie zur Dystonie sind in der nachfolgenden Tabelle enthalten:
English: In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
German: In der nicht klinischen Studie zeigte sich Xeomin nicht mehr oder minder immunogen als Botox, und zwar selbst bei Dosishöhen, die deutlich über der empfohlenen Humandosis lagen.
English: Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
German: Daher dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
English: It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
German: Es ist zu beachten, dass einige Nebenwirkungen nur für Patienten, die Xeomin erhielten, berichtet wurden, wie z. B. Dysphagie (ein Patient in jeder der Xeomin-Gruppen im Vergleich zu keinen Patienten in der Botox-Gruppe).
English: The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
German: Der freigelegte Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche wird vor dem Einstechen der Nadel mit Alkohol (70%) gereinigt.
English: At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebocontrolled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered).
German: Gegenwärtig laufen drei klinische Studien mit Xeomin (jeweils mit einer placebokontrollierten Hauptphase mit Einzelinjektion und nachfolgenden Verlängerungsphasen, in denen nur Xeomin verabreicht wird).
English: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
German: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
English: The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘there is limited experience in treatment-naïve patients'.
German: Die Tatsache, dass die Phase III-Studien an Patienten, die zuvor mit Botox behandelt wurden, durchgeführt wurde, wird in der SPC hinreichend berücksichtigt, die nun besagt, dass nur begrenzte Erfahrungsdaten in Bezug auf die Behandlung von therapienaiven Patienten vorliegen.
English: Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
German: Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
English: Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
German: Die Rekonstitution und die Verdünnung sollten unter Einhaltung der Standardbedingungen erfolgen, insbesondere im Hinblick auf die aseptische Handhabung.
English: A clinical pack is also available with 6 vials.
German: Eine Klinikpackung mit 6 Durchstechflaschen liegt ebenfalls vor.
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
German: • unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt
English: The initial dose should not exceed 25 U per eye.
German: Initial sollten nicht mehr als 25 Einheiten pro Auge appliziert werden.
English: Dysphagia appears to be dose-dependent.
German: Die Dysphagie scheint dosisabhängig zu sein.
English: Frequency by different indications
German: Häufigkeitsangaben je Indikation
English: Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
German: Basierend auf den Ergebnissen konnte die Schlussfolgerung gezogen werden, dass die pharmakologische Wirkung von Xeomin und Botox bei Tieren annähernd vergleichbar ist.
English: In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/l at baseline or at final visit.
German: In der Phase III-Studie MRZ-0003 an Patienten mit Blepharospasmus hatte kein Patient in beiden Behandlungsgruppen einen HDA-Antikörper-Titer höher als 1 mU/l an der Baseline oder bei der Schlussuntersuchung.
English: • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction
German: • bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose oder mit Erkrankungen, die zu peripheren neuromuskulären Dysfunktionen führen
English: If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
German: Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion von Xeomin jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.
English: Blepharospasm
German: Blepharospasmus
English: For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
German: Zu Hinweisen zur Rekonstitution und Verdünnung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
English: • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
German: Dies gilt ebenfalls für Arzneimittel, die die Muskeln lähmen.
English: The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
German: In den M. sternocleidomastoideus sollte nicht bilateral injiziert werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (besonders Dysphagie) besteht, wenn bilaterale Injektionen oder Dosen von mehr als 100 Einheiten in diesen Muskel verabreicht werden.
English: Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
German: In Anbetracht der Daten aus den nicht klinischen Studien, der frühen Phase I-Studie und der diesbezüglichen Schlussfolgerungen sowie der Phase II-Studie (obwohl daraus nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden konnten) wurde bei der Dosierung von Xeomin in beiden Phase III-Studien die festgelegte Dosis von Botox zugrunde gelegt.
English: The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
German: Die optimale Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Größe des Muskels ab, der chemisch denerviert werden soll.
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) gab es keine Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Qualitätsaspekte.
English: • One Phase II study (MRZ/BTC-9801)
German: • Eine Phase II-Studie (MRZ/BTC-9801)
English: In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient's body weight, and response to the injection.
German: Bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus muss die Dosierung von Xeomin für jeden Patienten individuell gewählt werden, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der möglichen Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie, dem Körpergewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion.
English: Extra caution is required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
German: Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn sich die Injektionsstelle nahe an empfindlichen Strukturen wie der Arteria carotis und den Lungenapices befindet.
English: Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
German: Eine retrograde transsynaptische Passage des aktiven Botulinum Neurotoxins Typ A in das zentrale Nervensystem wurde dagegen nicht gefunden.
English: Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien mit Xeomin in Kaninchen wurde keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität und keine direkte Beeinflussung der Embryonalentwicklung festgestellt.
English: In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U. Doses of up to 300 U may be given.
German: In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten.
English: a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
German: a) Bindung an die cholinergen Nervenendigungen, b) Eintritt oder Einschluss (Internalisierung) in die Nervenendigung, c) Hemmung der Acetylcholin-Freisetzung durch intrazelluläre Vergiftung innerhalb der
English: These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
German: Dies kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann.
English: are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
German: Zwischenzeitlich liegen die betreffenden Ergebnisse vor und zeigen ein positives Testergebnis an der Baseline und vor der dritten Injektion sowie zwei positive Ergebnisse vier Wochen nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion.
English: These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies < 5 mU/mL and patients with positive antibodies > 5 mU/mL.
German: Diese Daten wurden in drei Untergruppen unterteilt: Patienten mit HDA-negativem Ergebnis, Patienten mit positiven Antikörpern < 5 mU/ml und Patienten mit positiven Antikörpern > 5 mU/ml.
English: Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox.
German: Blockierende Antikörper wurden bei 4 von 42 (9,5 %) Patienten, die nur mit OriginalBotox behandelt wurden, und bei keinem der Patienten, die nur mit dem aktuellen Botox behandelt wurden, festgestellt, und zwar trotz einer höheren mittleren Dosis des aktuellen Botox pro Untersuchung als beim Original-Botox.
English: However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox.
German: Jedoch gibt es keinen Hinweis für ein höheres Antigenpotenzial von Xeomin verglichen mit Botox.
English: It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Xeomin in die Muttermilch übergeht.
English: If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
German: Treten bei der Isolation der einzelnen Muskeln Schwierigkeiten auf, sollten die Injektionen mit elektromyographischer Unterstützung durchgeführt werden.
English: This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
German: Hierfür kann die Verwendung von Schutztropfen, Salben, weichen Verbandkontaktschalen oder Verschließen des Auges mittels Augenklappe oder ähnlichem erforderlich sein.
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
German: Diese Lösung kann bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufbewahrt werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code: M03AX01
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel, ATC-Code: M03AX01
English: All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group.
German: Alle Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer, ausgenommen ein Fall von therapiebedingter Ptosis in der Xeomin-Gruppe und ein Fall von nicht therapiebedingtem Myokardinfarkt in der Botox-Gruppe.
English: Post-marketing experience revealed no different or new safety signals for Xeomin compared to other Botulinum toxin containing medicinal products.
German: Die Erfahrung nach der Markteinführung ergab keine anderen oder neuen Sicherheitssignale für Xeomin im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die Botulinum Toxin enthalten.
English: Presence of infection at the proposed injection site.
German: Vorliegende Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.