FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u nichž nelze doložit odpovídající průběh léčby, a u pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, u nichž jsou přítomny rizikové faktory pro tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvážit antituberkulózní terapii.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Kevzara razmislite o protituberkuloznem zdravljenju pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti latentno ali aktivno tuberkulozo, a pri katerih ni mogoče potrditi ustrezno opravljenega zdravljenja, ter pri bolnikih, ki imajo negativen izvid testiranja za latentno tuberkulozo, vendar imajo dejavnike tveganja za tuberkulozno okužbo.
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6)
Slovenian: 52. teden Remisija DAS28CRP (< 2,6)
Czech: Biotransformace Metabolická dráha sarilumabu dosud není charakterizována.
Slovenian: Presnovna pot sarilumaba ni ugotovljena.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali konvenční DMARD (cDMARD).
Slovenian: zdravilo Kevzara 150 mg ali placebo na 2 tedna sočasno s konvencionalnimi DMARD (kDMARD).
Czech: Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 0,5 x 109/l byl zaznamenán u 0,8 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 0,5 x 109/l se je pojavilo pri 0,8 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara + DMARD in pri 0,6 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara + DMARD.
Czech: Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii
Slovenian: Rezultati študije TARGET so bili po 24 tednih podobni rezultatom študije MOBILITY po 52 tednih (glejte preglednico 3).
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana, če pokrovček igle manjka ali če ni nameščen.
Czech: Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, dokud se nepodaří dostat infekci pod kontrolu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi resna okužba, je treba zdravljenje prekiniti do tedaj, ko je okužba obvladana.
Czech: • Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a světle oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo ima pokrovček igle iz stiren-butadienskega elastomera in je opremljena z belim polistirenskim batnim zamaškom ter svetlooranžnim polipropilenskim držalom za prste.
Czech: ŠARŽÍ
Slovenian: Pokrovček
Czech: Ve studii MOBILITY bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, v týdnu 16 ve srovnání s placebem (-0,58 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,54 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX a -0,30 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny).
Slovenian: Študija MOBILITY je v primerjavi s placebom po 16 tednih pokazala značilno izboljšanje telesnega delovanja (merjenega s HAQ-DI) (-0,58 z 200 mg zdravila Kevzara + metotreksat, -0,54 s 150 mg zdravila Kevzara + metotreksat in -0,30 s placebom + metotreksatom, vse na 2 tedna).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé dva týdny bylo prokázáno výraznější zlepšení fyzických funkcí v 16. týdnu studie MOBILITY a ve 12. týdnu studie TARGET oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg ali 150 mg Kevzara + DMARD na dva tedna, so v primerjavi s placebom dosegli večje izboljšanje telesnega delovanja v primerjavi z izhodiščem, in sicer po 16 tednih v študiji MOBILITY in po
Czech: Co dělat nesmíte Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.
Slovenian: Česa ne smete Ne uporabite brizge, če je poškodovana, če pokrovček igle manjka ali če ni nameščen.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.
Slovenian: • Ko zdravilo Kevzara vzamete iz hladilnika, ga shranjujte na temperaturi do 25°C.
Czech: Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sarilumabu.
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli.
Czech: K čemu se přípravek Kevzara používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kevzara
Czech: Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljene brizge med gospodinjske odpadke.
Czech: Jak přípravek Kevzara působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kevzara
Czech: Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 60 minut.
Slovenian: Peresnik pred uporabo vsaj 60 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Czech: Pozitivní reakce v testu ke stanovení neutralizačních protilátek (NAb) byla zjištěna u 1,0 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 200 mg, u 1,6 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 150 mg a u 0,2 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Izvid preskusa za nevtralizacijska protitelesa (NAb) je bil pozitiven pri 1,0 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara, 1,6 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara in 0,2 % prejemnikov placeba.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů, u nichž se zahajuje léčba přípravkem Kevzara v průběhu léčby substráty CYP3A4 (například perorální kontraceptiva nebo statiny), jelikož přípravek Kevzara .
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Kevzara med zdravljenjem s substrati CYP3A4 (npr. peroralnimi kontraceptivi ali statini), ker lahko zdravilo Kevzara preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP3A4 ter tako zmanjša izpostavljenost substratu CYP3A4 in njegovo aktivnost (glejte poglavje 5.2).
Czech: Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.
Slovenian: Preostalo brizgo pustite v škatli v hladilniku.
Czech: Krabičku se zbývající injekční stříkačkou nechte uloženou v chladničce.
Slovenian: Preostali peresnik pustite v škatli v hladilniku.
Czech: Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a tmavě oranžovým víčkem.
Slovenian: Sestavni deli brizge so predsestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z rumenim pokrovčkom igle in svetlooranžnim pokrovčkom.
Czech: u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 2 x 109/l.
Slovenian: Zdravila Kevzara ni priporočljivo uvesti bolnikom, ki imajo majhno število nevtrofilcev, tj. absolutno število nevtrofilcev (AŠN) manj kot 2 x 109/l.
Czech: Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.
Czech: • Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.
Slovenian: • Če je peresnik ogret na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno.
Czech: Neočekává, že by expozice methotrexátu byla ovlivněna při současném podávání se sarilumabem.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba sarilumaba spremenila izpostavljenost metotreksatu, vendar pa o tem ni nobenih kliničnih podatkov.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji po dobu nejméně 30 minut ohřát na pokojovou teplotu (<25°C).
Slovenian: Položite brizgo na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25°C); pustite jo vsaj 30 minut.
Czech: • infekce močových cest
Slovenian: • okužba sečil
Czech: Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz,viz bod 4.2.
Slovenian: Za priporočila o prilagoditvi odmerka glede na zvišanje transaminaz glejte poglavje 4.2.
Czech: Bolestivé klouby
Slovenian: Bolečina po
Czech: Položte pero na rovný povrch a nechte ho ohřát po dobu nejméně 60 minut na pokojovou teplotu (<25°C).
Slovenian: Položite peresnik na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25°C); pustite ga vsaj 60 minut.
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 perech nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných per (3 balení po 2
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma ali skupnih pakiranjih s 6 napolnjenimi injekcijskimi peresniki (3 pakiranja po 2).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
Czech: • Uchovávejte pera v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: • Brizgo shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje 150 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánními podání) každé dva týdny.
Slovenian: Vsebuje 150 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.
Czech: KEVZARA 200 mg injekce sarilumabum subkutánní použití
Slovenian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab subkutana uporaba
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,14 ml raztopine, kar ustreza enkratnemu odmerku.
Czech: Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněném peru.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: V placebem kontrolované populaci byla zaznamenána pozitivní odpověď ve specifickém testu na protilátky proti lékům u 4,0 % pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD, u 5,6 % pacientů léčených kombinací Kevzara 150 mg + DMARD a u 2,0 % léčených kombinací placebo + DMARD.
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, je bil izvid preskusa za protitelesa proti zdravilu pozitiven pri: 4,0 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara + DMARD ter 5,6 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara + DMARD in 2,0 % prejemnikov placeba + DMARD.
Czech: Aktivním komparátorem kontrolovaná studie
Slovenian: Študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Slovenian: Resen neželen učinek
Czech: ACR 50 a ACR 70 ve studiích MOBILITY a TARGET, jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovenian: Rezultati komponent meril odziva ACR po 24 tednih v študijah MOBILITY in TARGET so prikazani v preglednici 4.
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz
Slovenian: Zvišanje vrednosti transaminaz
Czech: Léčba kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + MTX inhibuje progresi strukturálního poškození v 52. týdnu o 91 % resp. 68 % ve srovnání s kombinací placebem + MTX.
Slovenian: Po 52 tednih je zdravljenje z 200 mg oz. 150 mg zdravila Kevzara skupaj z metotreksatom je v primerjavi s placebom skupaj z metotreksatom zavrlo napredovanje strukturne okvare za 91 % (200 mg) oz. 68 % (150 mg).
Czech: V 52. týdnu nebyla přítomna progrese strukturálního poškození u 55,6 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg a u 47,8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg (definovaná změnou TSS o hodnotu nula nebo nižší) ve srovnání s 38,7 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Slovenian: Po 52 tednih strukturna okvara (opredeljena kot sprememba TSS 0 ali manj) ni napredovala pri 55,6 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara, pri 47,8 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara in pri 38,7 % prejemnikov placeba.
Czech: Výskyt malignit v populaci Kevzara + DMARD pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a v populaci léčené přípravkem Kevzara v monoterapii odpovídal četnostem pozorovaným v placebem kontrolované populaci (viz bod 4.4).
Slovenian: Deleži malignih bolezni so se v dolgoročni varnostni populaciji z zdravilom Kevzara + DMARD in v populaciji, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Kevzara, skladali z deležem v populaciji, kontrolirani s placebom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Kevzara sarilumabum
Slovenian: Kevzara sarilumab
Czech: Doporučená dávka je 200 mg a podává se formou injekce pod kůži jednou za dva týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg in se daje v injekcijah pod kožo enkrat na dva tedna.
Czech: Přínosy pozorované ve studiích zahrnují zmírnění příznaků, zlepšení fyzické funkce a pomalejší progrese poškození kloubů.
Slovenian: Koristi, ki so jih opazili v študijah, vključujejo zmanjšanje simptomov, izboljšanje fizične funkcije in počasnejše napredovanje poškodb sklepov.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kevzara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kevzara?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kevzara?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kevzara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kevzara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Kevzara je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a předplněných injekčních stříkačkách (150 mg a 200 mg).
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (150 mg in 200 mg).
Czech: Další informace o přípravku Kevzara
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kevzara
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kevzara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy a závažnější nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné prostřednictvím snížení dávky nebo přerušení léčby.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni, hujše neželene učinke pa je bilo mogoče obvladovati z zmanjšanjem odmerka in prekinitvijo zdravljenja.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Kevzara byl považován za přijatelný a odpovídal bezpečnostnímu profilu jiných podobných léčivých přípravků.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Kevzara je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi podobnimi zdravili.
Czech: Všichni pacienti užívali přípravek Kevzara nebo placebo v kombinaci s DMARD.
Slovenian: Vsi ti bolniki so prejeli zdravilo Kevzara ali placebo v kombinaciji z DMARD.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Kevzara (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) je neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje proti infekci).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri zdravilu Kevzara (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Czech: Oproti tomu ve skupině užívající placebo vykázalo tento výsledek 33 % pacientů.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %.
Czech: Tři studie u více než 2 100 dospělých s revmatoidní artritidou prokázaly, že přípravek Kevzara je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů po 24 týdnech léčby.
Slovenian: Tri študije pri več kot 2 100 bolnikih z revmatoidnim artritisom so pokazale, da je zdravilo Kevzara učinkovito pri zmanjševanju bolečin in oteklosti sklepov, s čimer se izboljša gibljivost sklepov in upočasnijo poškodbe sklepov po 24 tednih zdravljenja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kevzara, sarilumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) pro molekulu zvanou interleukin-6 a blokovala jej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kevzara, sarilumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da se veže na receptor (tarčo) za molekulo, imenovano interlevkin-6, in ga zavre.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kevzara došlo ve srovnání s pacienty léčenými adalimumabem k výraznějšímu zlepšení funkce kloubů (na základě standardního hodnotícího skóre zvaného DAS28-ESR).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kevzara, je prišlo do večjega izboljšanja funkcije njihovih sklepov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z adalimumabom (po standardni ocenjevalni lestvici, imenovani DAS28-ESR).
Czech: U pacientů s abnormálními krevními testy může být zapotřebí dávku snížit.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati pri bolnikih z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav.
Czech: Přípravek Kevzara se nesmí používat u pacientů s aktivními závažnými infekcemi včetně infekcí lokalizovaných v jedné oblasti těla.
Slovenian: Zdravilo Kevzara se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi, hudimi okužbami, vključno z okužbami, lokaliziranimi na eno območje telesa.
Czech: Společnost, která přípravek Kevzara dodává na trh, poskytne pacientům kartu pacienta, která upozorňuje na riziko závažných infekcí, neutropenie a perforace střeva (otvor, který se vytvoří ve stěně střeva) a uvádí příznaky, které vyžadují, aby pacienti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Kevzara, bo priskrbela opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo poudarjena tveganja resnih okužb, nevtropenije in intestinalne perforacije (luknja, ki nastane v steni črevesja) in na kateri bodo navedeni simptomi, v primeru katerih morajo bolniki takoj poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Používá se v kombinaci s methotrexátem (DMARD), ale může se rovněž podávat samostatně v případě, kdy pacient nemůže užívat methotrexát.
Slovenian: Uporablja se skupaj z metotreksatom (DMARD), vendar pa ga bolniki, ki metotreksata ne smejo jemati, lahko jemljejo samostojno.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kevzara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kevzara?
Czech: U 56 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a u 61 % pacientů léčených přípravkem 200 mg došlo ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více ve srovnání s 34 % pacientů léčených placebem.
Slovenian: Pri 56 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 150 mg, in 61 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 200 mg, so se simptomi zmanjšali vsaj za 20 % v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Co je Kevzara a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kevzara byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kevzara izkazalo v študijah?
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 369 pacientů, srovnávala přípravek Kevzara s adalimumabem (další monoklonální protilátka pro léčbu revmatoidní artritidy).
Slovenian: V tretji študiji s 369 bolniki so zdravilo Kevzara primerjali z zdravilno učinkovino adalimumab (drugim monoklonskim protitelesom za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Czech: U 58 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 150 mg a u 66 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 200 mg došlo ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více podle standardního hodnotícího skóre (ACR 20).
Slovenian: Pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzara 150 mg in 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzara 200 mg, so se simptomi zmanjšali vsaj za 20 % glede na standardno ocenjevalno lestvico (ACR 20).
Czech: Přípravek Kevzara se používá, pokud jeden nebo více léčivých přípravků známých jako onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) neměly dostatečný účinek nebo vedly k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Slovenian: Zdravilo Kevzara se uporablja, kadar zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), ni dovolj dobro delovalo ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Czech: Interleukin-6 se podílí na vyvolání zánětu a nachází se ve vysokém množství v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovenian: Interlevkin-6 prispeva k vnetjem in se v velikih količinah nahaja v sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kevzara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kevzara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kevzara používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kevzara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kevzara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Kevzara je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Slovenian: Kevzara je zdravilo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 546 pacientů, jejichž onemocnění dostatečně neodpovídalo na léčbu inhibitorem TNF-α (jiný typ léčivého přípravku na revmatoidní artritidu) nebo tento přípravek nemohli užívat.
Slovenian: Druga študija je vključevala 546 bolnikov, ki so jemali zaviralec TNF-α (drugo vrsto zdravila za revmatoidni artritis) in se njihovo stanje ni ustrezno izboljšalo oziroma ki ga niso smeli jemati.
Czech: Jak přípravek Kevzara působí?
Slovenian: Kako zdravilo Kevzara deluje?
Czech: Tím, že brání interleukinu-6 navázat se na své receptory, sarilumab zmírňuje zánět a další příznaky spojené s revmatoidní artritidou.
Slovenian: Sarilumab preprečuje interlevkinu-6, da se veže na svoje receptorje in tako blaži simptome, povezane z revmatoidnim artritisom.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kevzara je přínosný pro pacienty se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, jejichž stav se dostatečně nezlepšil nebo kteří netolerovali jeden nebo více
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Kevzara koristilo bolnikom z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih se stanje ni ustrezno izboljšalo ali ki ne prenašajo enega ali več zdravil DMARD.
Czech: Častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou rovněž zvýšené hladiny jaterního enzymu zvaného ALT (příznak jaterní poruchy) v krvi, zarudnutí kůže v místě vpichu, infekce nosu a hrdla a infekce močového ústrojí (jako je močový měchýř).
Slovenian: Zvišane ravni jetrnega encima v krvi, imenovanega ALT (znak težav z jetri), pordelost kože na mestu injiciranja, okužbe nosu in grla ter okužbe struktur, ki prenašajo urin (kot npr. mehur), so prav tako pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Czech: Jak se přípravek Kevzara používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Kevzara uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kevzara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kevzara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.