FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
Estonian: Kui patsiendil esineb püsivalt (kauem kui 4 päeva) rohkem kui 4 läbilöögivalu episoodi ööpäevas, tuleb pideva valu säilitusravi opioidi annust muuta.
English: The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Estonian: Taotleja järeldas veel, et kasutatav üldistamise strateegia on asjakohane Rapinyli heakskiitmiseks läbimurdevalu raviks annusevahemikus 100…800 µg, sest Rapinylist vabaneb fentanüül plasmakontsentratsiooni vahemikus, mille ohutus ja tõhusus on juba varem tõestatud.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Estonian: Loomkatsed näitasid emaste rottide fertiilsuse langust ja embrüonaalse suremuse soodumust.
English: Rapinyl sublingual tablets should be administered directly under the tongue at the deepest part. Rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the sublingual cavity without chewing or sucking.
Estonian: Rapinyl sublingvaalne tablette ei tohi alla neelata, närida ega imeda, vaid neil tuleb lasta keele all täielikult lahustuda.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
English: • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
Estonian: • maksa- või neeruhaigus, sest arst peab seda annuse reguleerimiseks teadma
English: Strength (micrograms) of first sublingual tablet per episode of breakthrough pain
Estonian: Esimese sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) läbilöögivalu episoodi kohta
English: The CHMP considered that the information provided was sufficient for concluding that repeat dose data following Actiq and Rapinyl are similar, and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established through the single dose data, pending further clinical safety and efficacy data.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud teave on küllaldane järelduste tegemiseks selle kohta, et korduva annuse andmed on Actiqil ja Rapinylil sarnased, ning et Actiqi ja Rapinyli annuste proportsionaalsus on tõestatud üksikannuse manustamise andmete alusel, jäädes ootama edasisi andmeid kliinilise ohutuse ja tõhususe kohta.
English: • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell
Estonian: • Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st): rahutus, eemalolek, meeleolu kõikumised, värisemine, kõnehäired, unustamine, koordinatsioonihäired, vertigo, kiire või aeglane südametöö, kõrge vererõhk, hingamisraskused, astma, tursumine, puhitus, janu, probleemid tualettruumi minemisega, tualettruumi külastamise sageduse muutumine, haiglane enesetunne
English: Vascular disorders Common: Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage: Ortostaatiline hüpotensioon, õhetus, kuumad hood
English: A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Estonian: Mitmed erinevad annused võimaldavad individuaalset annust järk-järgult suurendada alates soovitatavast algdoosist kuni annuseni, millega saavutatakse kõrvaltoimete vastuvõetavust silmas pidades analgeesia.
English: Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/fatigue and dizziness.
Estonian: Teised sageli esinevad kõrvaltoimed on järgmised: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, peavalu, unisus/väsimus ja peapööritus.
English: • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Estonian: • suu haavandid või mükoos (suu paistetus ja punetus)
English: Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i.e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuni on leitud efektiivne annus, mis tagab adekvaatse analgeesia ja põhjustab võimalikult vähe kõrvaltoimeid läbilöögivalu episoodid ajal.
English: The Applicant provided further reassurances on the use of Rapinyl in patiens with mucositis, based on publications and guidelines, concluding that patients with mild/moderate mucositis can use oral medication, while transmucosal forms of fentanyl are not suitable for use in patients with severe mucositis where other routes of analgesia administration are preferable.
Estonian: Lisaks kinnitas taotleja trükistele ja suunistele tuginevalt veelgi Rapinyli kasutamist mukosiidiga patsientidel, järeldades, et kerge/keskmise raskusega mukosiidiga patsiendid saavad kasutada suukaudseid ravimeid, samas kui fentanüüli limaskesta kaudu manustatavad annustamisvormid ei ole sobivad kasutamiseks raske mukosiidiga patsientidel, mille korral on eelistatav valuvaigistite muude manustamisteede kasutamine.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
English: Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
Estonian: Rapinyl'i tuleb manustada ettevaatusega maks- ja neerukahjustusega patsientide, eriti tiitrimisfaasis.
English: • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir).
Estonian: • Teatud viiruste põhjustatud infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (proteaasi inhibiitorid, mis sisaldavad nt ritonaviiri).
English: The Applicant referred to the provided analysis of Pain Intensity Difference (PID) for Rapinyl compared to placebo from the 10 minute time point in the EN3267-005 study.
Estonian: Taotleja viitas esitatud valu intensiivsuse erinevuste (PID, Pain Intensity Difference) analüüsile, milles EN3267-005 uuringus võrreldi Rapinyli näiva ravimiga 10 minutit pärast manustamist.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Respiratoorne depressioon, riniit, farüngiit
English: Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
Estonian: Läbilöögivalu on mööduv valu ägenemine, mis tekib kontrollitud valu taustal.
English: Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Estonian: Ärge tarvitage alkoholi, see võib teha teid tavalisest unisemaks.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Estonian: Aeg-ajalt: Uriini retensioon, muutunud urineerimissagedus Väga harv: põie spasm, oliguuria
English: The pharmacokinetics of Rapinyl are dose proportional and predictable with single and multiple dosing and this simple and quick to administer formulation therefore fulfils an unmet need for a product indicated for the treatment of breakthrough pain in cancer patients.
Estonian: Rapinyli farmakokineetika on annusega proportsionaalne ja ühekordse ning korduva annustamise korral ennustatav ning selline lihtne ja kiire manustamisviis täidab seni täitmata nõudluse pahaloomulise kasvajaga patsientidel esineva läbimurdevalu ravi osas.
English: In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
Estonian: Patsientidel, kellel suu kuivab, tuleb suu limaskesta niisutada enne Rapinyl tableti manustamist.
English: The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Estonian: Pakend on värvikoodiga, mis näitab Rapinyl sublingvaalne tablett tugevust.
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Estonian: Käesolevat toodet tohib kasutada AINULT vastavalt ettekirjutusele Kui ravimit kasutab keegi teine, kaasneb sellega TÕSINE risk nimetatud isiku tervisele.
English: Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Estonian: Vanuritel on soovitav ravimi annust tiitrida ettevaatlikult ja patsiente tuleb pidevalt jälgida fentanüüli toksiliste kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.4).
English: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Estonian: Silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat
English: The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Estonian: Valuvaigisti Rapinyl on väga tugev ja võib olla eluohtlik, kui laps võtab seda sisse kogemata.
English: The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu taotlejale esitatava küsimuste loetelu.
English: Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Estonian: Fentanüül metaboliseeritakse maksas mitmeks mitteaktiivseks metaboliidiks, sealhulgas norfenüütanüüliks CYP3A4 vahendusel.
English: There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration.
Estonian: Seoses sellega võib nendel patsientidel esineda ravimi süsteemsel annustamisel suurenenud risk ja annuse tiitrimisfaasis on soovitav eriline ettevaatus.
English: Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Estonian: Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks Rapinyl'i kasutamisel, tuleb patsiente ja nende hooldajaid teavitada Rapinyl'i õige manustamise tähtsusest ning abinõudest, mida üledoosi sümptomite puhul rakendada.
English: Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Estonian: Rapinyl 50 mikrogrammi Rapinyl 100 mikrogrammi Rapinyl 200 mikrogrammi Rapinyl 300 mikrogrammi Rapinyl 400 mikrogrammi Rapinyl 600 mikrogrammi Rapinyl 800 mikrogrammi
English: Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
Estonian: Rapinyli ravi farmakokineetilist iseloomustust ning Rapinyli ja Actiqi farmakokineetilist võrdlust kasutati alusena müügiloaga fentanüülipreparaatide kohta avaldatud põhjalike kliinilise tõhususe ja ohutuse andmete üldistamisel Rapinyli kohta.
English: • extreme drowsiness
Estonian: • äärmine unisus
English: The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Estonian: Kui ühe sublingvaalne tablett annus ei ole tõhus, võib annust suurendada 100-200 mikrogrammilt kuni 400 mikrogrammini või kõrgemale.
English: Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
Estonian: Kroonilise vähivaluga patsientidel, kes saavad säilitusraviks stabiilises annuses opioide, on Rapinyl oluliselt vähendanud läbilöögivalu võrreldes platseeboga 15 minuti jooksul pärast manustamist, ja nende valuvaigisti vajadus on oluliselt vähenenud.
English: The CHMP not endorse the Applicant claims of dose-relationship between Rapinyl and Actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with Rapinyl and
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja väidetega Rapinyli ja Actiqi annuste suhete osas, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et Rapinyli ja Actiqiga saavutatav süsteemne ekspositsioon on võrreldav.
English: The Applicant concluded that an optimal dose of Rapinyl provides a rapid onset of analgesia which mirrors the profile of cancer breakthrough pain.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyli optimaalse annusega saavutatakse valuvaigistava toime kiire algus, mis peegeldab pahaloomulise kasvajaga seotud läbimurdevalu profiili.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Estonian: Pikaajalise ravi järgselt võib fentanüül põhjustada vastsündinutel võõrutusnähte.
English: • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups
Estonian: • Harvad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st): luksumine
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Estonian: • teavitage sellest oma hooldajat või teisi inimesi
English: The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Estonian: Taotlus tugines kirjanduse andmetel fentanüüli kohta, mida oli täiendatud Rapinyli farmakokineetiliste andmetega ning Rapinyli ja müügiloaga limaskesta kaudu manustatava vajadusel kasutatava fentanüüli preparaadi, Actiqi losengi biosaadavuse võrdlusega.
English: Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Estonian: 30 minutit jooksul pärast Rapinyl'i manustamist absorbeerub fentanüül kiiresti.
English: Other known side effects associated with fentanyl products include:
Estonian: Teiste fentanüüli sisaldavate ravimite kasutamisega seostatud kõrvaltoimed:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või ravimi ükskõik millise abiaine.
English: A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
Estonian: Rapinyliga ravitud patsientidel saavutati valu intensiivsuse statistiliselt oluline vähenemine ja kliiniliselt oluline valu vähenemine kiiremini kui näiva ravimiga ravitud patsientidel.
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 50 µg subligvaalsed tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
English: - the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee parandada ravimi omaduste kokkuvõtet ning anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud Rapinyli ja sarnaste nimetustega seotud III lisas (vt I lisa).
English: The Applicant considered that Rapinyl can be successfully titrated and repeatedly administered effectively and safely to treat patients with multiple episodes of breakthrough pain.
Estonian: Taotleja leidis, et Rapinyli annust on võimalik tõhusalt tiitrida ja mitme läbimurdevalu episoodiga patsientidele tõhusalt ja ohutult korduvalt manustada.
English: The Applicant also defended the 800ug dose and discussed the safety of Rapinyl when superimposed on a continuous fentanyl or non-fentanyl opioid pain therapy and considered that the transmucosal delivery of fentanyl produces consistent results, independent of the type of baseline therapy.
Estonian: Taotleja kaitses ka 800 µg annust ja selgitas Rapinyli ohutust, kui seda kasutatakse täiendava vahendina pidevale fentanüüli või mittefentanüüli kasutamises seisnevale valuravile opiaatidega, ja leidis, et fentanüüli manustamisega läbi limaskesta saadakse järjepidevad tulemused, mis ei sõltu algselt saadavast ravist.
English: United Kingdom
Estonian: Ühendatud Kuningriik
English: For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
Estonian: Patsientidel, kes opioidravi enam ei vaja, tuleb enne opioidide allapoole tiitrimist võimalike võõrutusnähtude vähendamiseks Rapinyl'i annust vähendada.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Sublingvaalne tablett
English: The initial dose of Rapinyl used should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available dosage strengths.
Estonian: Rapinyl'i algannus on 100 mikrogrammi, annuse tiitrimiseks ülespoole kasutatakse erineva tugevusega tablette vastavalt vajadusele.
English: Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimid soovitame võimalusel apteeki tagasi viia, kus need ohutult utiliseeritakse.
English: Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne, sest imendub suu limaskestalt väga kiiresti ja aeglasemalt gastrointestinaalse manustamistee kaudu.
English: It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Estonian: Soovitame hoida Rapinyl'i lukustatud kapis.
English: Applicant for analyzing only SAEs at this stage are endorsed, and the absence of new important safety issues was considered re-assuring by the CHMP, a full safety analysis should be provided by the Applicant.
Estonian: Ja kuigi inimravimite komitee nõustus taotleja esitatud põhjendusega selle kohta, miks selles etapis analüüsiti vaid raskeid kõrvalnähte, ja sellega, et oluliste uute ohutusküsimuste puudumine on julgustav, tuleb taotlejal siiski esitada täielik ohutusanalüüs.
English: In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Estonian: Vähendamaks opioidide kuritarvitamise riske ja leidmaks sobivat annust, peab tiitrimise ajal ravi toimuma kogenud arsti järelvalve all.
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et tableti täieliku sulamiseni nad ei tohi süüa ega juua.
English: Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
Estonian: Esitati ka EN3267-005 ja EN3267-007 uuringutest saadud ohutusandmed, mis põhinesid vaid raskeid kõrvalnähte sisaldava ohutusandmebaasi esialgsel väljavõttel 2008. aasta jaanuari seisuga.
English: Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Estonian: Iga sublingvaalne tablett sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)
English: Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus võib põhjustada plasmakontsentratsiooni suurenemist.
English: If you stop taking Rapinyl
Estonian: Kui te lõpetate Rapinyl'i kasutamise
English: The 50 microgram strength sublingual tablet may be used for an intermediate dose-titration step.
Estonian: 50-mikrogrammist subligvaalsed tabletid võite kasutada vahepealse annuse ülespoole tiitrimisel.
English: It comes in a range of different strengths and shapes.
Estonian: Tabletid on erineva tugevuse ja kujuga.
English: Very common: Dizziness, somnolence, headache Common: Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Estonian: Väga sage: Pearinglus, somnolentsus, peavalu Sage: Vasovagaalne reaktsioon, hüpoesteesia, paresteesia, hüperakuusia
English: Fentanyl
Estonian: Fentanüül
English: • Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
Estonian: • Tõmmake ühe blistri ühiku pealt foolium ära ja eemaldage tablett ettevaatlikult.
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Estonian: Fentanüüli tohib imetavatel naistel kasutada ainult juhtudel, kus saadav kasu ületab võimalikud riskid nii ema kui lapse puhul.
English: The CHMP considered the low adverse spectrum incidence in opioid-tolerant patients reassuring and noted the statement in the SPC on dose titration.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõrvalnähtude vähest esinemissagedust opiaatide tolerantsusega patsientidel julgustavaks ning märkis ära ravimi omaduste kokkuvõttes toodud väite annuse tiitrimise kohta.
English: Very common: Nausea
Estonian: Väga sage: Higistamine
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 50-mikrogrammised subligvaalsed tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
English: • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone
Estonian: • Sagedased kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st): desorienteeritus, ärevus või närvilisus, hallutsinatsioonid, mõtlemishäired, lihastõmblused, magamishäired, ebatavalised unenäod, keele- või maitsmisprobleemid, õhetus, suu haavandid/villid, sooleummistus, neelamisraskused, kalduvus kukkuda
English: This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Estonian: Risk on suurem opioidravi varem mittesaanud patsientidel, kui patsientidel, kes kannatavad suuri valusid või saavad pikaajalist opioidravi.
English: However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Estonian: Kuid kuna pika aja jooksul eksponeeritud patsientide arv on väike, paluti taotlejal müügiloa tingimusena esitada uuringute EN3267-005 ja EN3267-007 lõplikud tulemused ja raskete kõrvalnähtude andmete täielik ohutusanalüüs.
English: Pharmacotherapeutic group: Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02ABO3
Estonian: ATC-kood: N02AB03