FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit war in der pädiatrischen Altersgruppe 12-17 Jahre höher (6/35 [17,1 %]) als bei jüngeren Kindern (4/53 [7,5 %]).
Greek: Η συχνότητα ήταν υψηλότερη στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών των παιδιατρικών ασθενών (6/35 [17,1%]) σε σύγκριση με τα παιδιά μικρότερης ηλικίας (4/53 [7,5%]).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan bei Kindern im Alter von unter 1 Monat ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τρεοσουλφάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: • Impfung mit Lebendvakzinen
Greek: • Χορήγηση εμβολίου με ζώντες ιούς
German: Ein vollständiges Ansprechen der Krankheit, beurteilt anhand der klinischen Symptome und der Laboruntersuchungen, wurde bei 28 Patienten (90 %) festgestellt (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Greek: Πλήρης ανταπόκριση της νόσου παρατηρήθηκε σε 28 ασθενείς (90%), όπως μετρήθηκε από τα κλινικά συμπτώματα και τις εργαστηριακές αναλύσεις (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014, 20(12):1996-2003).
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες
German: Von den 564 erwachsenen Patienten entwickelte eine Patientin (0,2 %) ein sekundäres Malignom (Brustkrebs).
Greek: Μία από τους 564 ενήλικους ασθενείς (0,2%) παρουσίασε δευτεροπαθή κακοήθεια (καρκίνο μαστού).
German: Da eine Entzündung der Mundschleimhaut eine häufige Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist, muss auf eine gute Mundhygiene geachtet werden.
Greek: Καθώς η φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να δίνετε προσοχή στην επαρκή στοματική υγιεινή.
German: • Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze (alle Patienten: sehr häufig)
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς και μύκητες (σε όλους τους ασθενείς: πολύ συχνές)
German: Die Leitlinien für die sichere Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln müssen beachtet werden.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
German: Von den 70 Patienten starben insgesamt 7 (10,0 %), zwei Patienten starben an einem Rezidiv bzw. aufgrund der Progression der Erkrankung, drei Patienten starben aufgrund des Transplantats und zwei weitere Patienten aus anderen Gründen.
Greek: Συνολικά 7 από τους 70 ασθενείς (10,0%) απεβίωσαν, δύο ασθενείς λόγω υποτροπής/εξέλιξης, τρεις ασθενείς από λόγους σχετιζόμενους με το μόσχευμα και δύο ακόμη ασθενείς από άλλους λόγους.
German: Anzahl Patienten
Greek: Αριθμός ασθενών Συμβάματα
German: Wenn Sie einen Kinderwunsch haben, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Greek: Εάν ανησυχείτε για το εάν θα μπορείτε να κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την αγωγή.
German: In Konzentrationen bis zu 100 µM hat Treosulfan keine eindeutige Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 in vitro.
Greek: Σε συγκεντρώσεις έως και 100 µM, η τρεοσουλφάνη δεν έχει κάποια αδιαμφισβήτητη επίδραση στη λειτουργία των CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4 in vitro.
German: Bei der empfohlenen täglichen Behandlung an drei aufeinanderfolgenden Tagen wurde keine Dosisakkumulation beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση δόσης με τη συνιστώμενη ημερήσια αγωγή σε τρεις διαδοχικές ημέρες.
German: Arzneimittelreste sowie alle Materialien, die zur Rekonstitution und Anwendung verwendet wurden, müssen gemäß den Standardverfahren für antineoplastische Arzneimittel unter Beachtung der geltenden Gesetze bezüglich der Beseitigung von gefährlichen Abfällen vernichtet werden.
Greek: Τα υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για ανασύσταση και χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες που ισχύουν για τους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, με συμμόρφωση με την τρέχουσα νομοθεσία που σχετίζεται με την απόρριψη επικίνδυνων αποβλήτων.
German: • Eine durch die Chemotherapie verursachte andere Krebserkrankung (sekundäres Malignom)
Greek: • άλλου είδους καρκίνος προκαλούμενος από τη χημειοθεραπεία (δευτεροπαθής κακοήθεια)
German: Trecondi wird angewendet als Behandlung vor einer Blutstammzellentransplantation bei Erwachsenen mit Krebs und nicht krebsartigen Erkrankungen sowie bei Jugendlichen und bei Kindern mit Krebs, die älter als einen Monat sind.
Greek: Το Trecondi χρησιμοποιείται ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων σε ενήλικους με καρκινικές και μη καρκινικές διαταραχές και σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μηνός με καρκίνο.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Alkylierende Mittel, ATC Code: L01AB02
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιούντες παράγοντες, κωδικός ATC: L01AB02
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Lagerdauer undbedingungen während des Gebrauchs verantwortlich.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
German: Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, Sie hätten eine größere Menge von diesem Arzneimittel erhalten, als Sie sollten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Greek: Ωστόσο, εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν.
German: Dieses Arzneimittel wird in einer Kombination mit Fludarabin und in den meisten Fällen auch mit Thiotepa angewendet.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και στις περισσότερες περιπτώσεις και με θειοτέπα.
German: Treosulfan bindet nicht an Plasmaproteine.
Greek: Η τρεοσουλφάνη δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
German: In Studien zur Toxizität bei jungen Ratten induzierte Treosulfan eine geringfügige Verzögerung der körperlichen Entwicklung und einen geringfügig verzögerten Zeitpunkt der Vaginalöffnung bei den weiblichen Tieren.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η τρεοσουλφάνη προκάλεσε ελαφρά επιβράδυνση της σωματικής ανάπτυξης και ελαφρά καθυστερημένο χρονικό σημείο ανοίγματος του κόλπου στα θηλυκά.
German: Alle fünf pädiatrischen Patienten erhielten ein allo-HSCT wegen primärer Immunschwächezustände, d. h. Erkrankungen, die per se mit einem erhöhten Risiko für Neoplasien einhergehen.
Greek: Και οι πέντε παιδιατρικοί ασθενείς υποβλήθηκαν σε αλλογενή ΜΑΑΚ για πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες, δηλαδή νόσους που έχουν εξ ορισμού αυξημένο κίνδυνο νεοπλασιών.
German: Treosulfan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Empfohlene Dosierung und Behandlungsplan:
Greek: Η συνιστώμενη δόση και το συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης είναι:
German: Ohne eine hämatopoetische Stammzellentransplantation würde die empfohlene Dosis Treosulfan eine Überdosis darstellen.
Greek: Σε περίπτωση που δεν πραγματοποιηθεί μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, η συνιστώμενη δόση της τρεοσουλφάνης θα συνιστούσε υπερδοσολογία.
German: Bei der intravenösen Gabe ist auf eine sichere Technik zu achten, um eine Extravasation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ασφαλή τεχνική έτσι ώστε να αποφεύγεται η εξαγγείωση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Regressionsanalyse der Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) im Vergleich zur Treosulfan-Dosis zeigte eine lineare Korrelation.
Greek: Η ανάλυση παλινδρόμησης της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞) έναντι της δόσης τρεοσουλφάνης υπέδειξε γραμμική συσχέτιση.
German: Eine herkömmliche, nur auf KOF-Werten basierende Dosisberechnung führt bei kleineren Kindern und Säuglingen mit einer geringen KOF zu einer signifikant höheren Exposition (AUC) verglichen mit Jugendlichen oder Erwachsenen.
Greek: Ο συμβατικός υπολογισμός δόσης που βασίζεται απλώς στην ΕΣ οδηγεί σε σημαντικά υψηλότερη έκθεση (AUC) των μικρότερων παιδιών και των βρεφών με μικρή ΕΣ σε σύγκριση με τους εφήβους ή τους ενήλικους.
German: Kinder unter 1 Jahr (mit überwiegend nicht-malignen Erkrankungen, insbesondere Immunschwächezuständen) zeigten häufiger eine Atemwegstoxizität von Grad III/IV, die möglicherweise auf bereits vor der Konditionierungstherapie bestehende Lungeninfektionen zurückzuführen war.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους (κυρίως μη κακοήθεις νόσοι, ιδιαίτερα ανοσοανεπάρκειες) παρουσίασαν πιο συχνά αναπνευστική τοξικότητα βαθμού III/IV, πιθανώς λόγω πνευμονικών λοιμώξεων που προϋπήρχαν πριν από την έναρξη της αγωγής προετοιμασίας.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie) (Erwachsene: gelegentlich)
Greek: • φλεγμονή του πνεύμονα (πνευμονίτιδα) (ενήλικοι: όχι συχνή)
German: Selten Verwirrtheitszustand
Greek: Σπάνιες Συγχυτική κατάσταση
German: Daher ist in den 6-8 Stunden nach jeder Dosis dieses Arzneimittels ein häufiges Wechseln der Windeln erforderlich.
Greek: Συνεπώς, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται συχνά κατά τη διάρκεια των 6-8 ωρών μετά από κάθε δόση αυτού του φαρμάκου.
German: Die Azidose könnte eine Folge der Freisetzung von Methansulfonsäure durch Aktivierung/Spaltung von Treosulfan im Plasma sein.
Greek: Η οξέωση μπορεί να είναι συνέπεια της απελευθέρωσης μεθανοσουλφονικού οξέος μέσω της ενεργοποίησης/διάσπασης της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα γ
German: Eine italienische Gruppe behandelte 60 Patienten mit TM (Altersbereich 1-37 Jahre, darunter 12 Erwachsene) nach dem FT14-plus-Thiotepa-Schema.
Greek: Μια ομάδα 60 Ιταλών ασθενών με ΜΘ (εύρος ηλικιών 1-37 έτη, συμπεριλαμβανομένων 12 ενηλίκων) έλαβε το σχήμα FT14 συν θειοτέπα.
German: Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά.
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Treosulfan bei Kindern unter 1 Monat vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση της τρεοσουλφάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Entwicklungstoxizität von Treosulfan bei Tieren durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε ζώα για την τρεοσουλφάνη.
German: Nach einer Langzeittherapie mit herkömmlichen Dosen von oralem Treosulfan bei Patienten mit soliden Tumoren wurde bei 1,4 % der 553 Patienten eine akute myeloische Leukämie beobachtet.
Greek: Μετά από μακροχρόνια αγωγή με συμβατικές δόσεις από στόματος τρεοσουλφάνης σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, παρατηρήθηκε οξεία μυελογενής λευχαιμία στο 1,4% των 553 ασθενών.
German: Trecondi wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Greek: Το Trecondi διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων.
German: Nach intravenöser Gabe werden die Spitzenspiegel im Plasma am Ende der Infusionsdauer erreicht.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται στο τέλος του χρόνου έγχυσης.
German: Wie bei allen zytotoxischen Substanzen sind auch beim Umgang mit Treosulfan entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις κυτταροτοξικές ουσίες, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης.
German: Die Treosulfan-Plasmakonzentrationen nehmen exponentiell ab und werden am besten durch einen Eliminationsprozess erster Ordnung beschrieben, der mit einem Zwei-Kompartiment-Modell ausgestattet ist.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα μειώνονται εκθετικά και περιγράφονται καλύτερα από μια διαδικασία αποβολής πρώτης τάξεως προσαρμοσμένη από ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 36 Monate (Bereich, 4-73) und die 5-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit lag bei 93 % (95 %-KI 83-97 %).
Greek: Με διάμεση παρακολούθηση 36 μηνών (εύρος, 4-73), η πιθανότητα συνολικής επιβίωσης στα 5 έτη ήταν 93% (ΔΕ 95% 83-97%).
German: • Verschluss einer Lebervene (Erwachsene: gelegentlich; Kinder und Jugendliche: nicht bekannt)
Greek: • απόφραξη φλέβας στο ήπαρ (ενήλικοι: όχι συχνή, παιδιά και έφηβοι: μη γνωστή)
German: • Plötzliche Abnahme der Nierenfunktion, Blut im Urin
Greek: • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αίμα στα ούρα
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trecondi beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trecondi
German: Wenn Sie ein Mann sind und mit diesem Arzneimittel behandelt werden, dürfen Sie während der gesamten Behandlungsdauer sowie für einen Zeitraum von 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
Greek: Εάν είστε άνδρας και λαμβάνετε αγωγή με αυτό το φάρμακο, δεν πρέπει να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της αγωγής και έως και για 6 μήνες μετά από αυτήν.
German: Selten Epistaxis, Pneumonitis
Greek: Σπάνιες Επίσταξη, πνευμονίτιδα
German: Die Erreger waren Bakterien (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), Viren (z. B. das Cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-Virus [EBV], Herpes) und Pilze (z. B. Candida).
Greek: Στα παθογόνα περιλαμβάνονταν βακτήρια (π.χ. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), ιοί (π.χ. κυτταρομεγαλοϊός [CMV], ιός Epstein-Barr [EBV], έρπης) καθώς και μύκητες (π.χ. candida).
German: In Phasen von schwerer Neutropenie (die mediane Dauer der neutropenischen Phase beträgt 14-17,5 Tage bei Erwachsenen und 21-24 Tage bei Kindern und Jugendlichen) besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Greek: Κατά τη διάρκεια φάσεων βαριάς ουδετεροπενίας (η διάμεση διάρκεια ουδετεροπενικής περιόδου είναι 14-17,5 ημέρες στους ενήλικους και 21-24 ημέρες στους παιδιατρικούς ασθενείς) ο κίνδυνος λοίμωξης είναι αυξημένος.
German: Die Gesamtinzidenz einer Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) betrug 0,9 % (5/564).
Greek: Η συνολική επίπτωση της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας ήταν 0,9% (5/564).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-14 g/m² Körperoberfläche.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος.
German: Treosulfan wird angewendet, um Patienten auf eine Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Stammzellentransplantation) vorzubereiten.
Greek: Η τρεοσουλφάνη χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων).
German: Dieses Arzneimittelwird in einer Kombination mit Fludarabin angewendet.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη.
German: Für Hinweise zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal weiter unten.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμάκου, βλ. τις πληροφορίες παρακάτω για επαγγελματίες υγείας.
German: Die rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C), da dies zur Ausfällung führen kann.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση.
German: Die Dosis Treosulfan ist wie folgt an die KOF des Patienten anzupassen (siehe Abschnitt 5.2):
Greek: Η δόση τρεοσουλφάνης θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ΕΣ του ασθενούς ως εξής (βλ. παράγραφο 5.2):
German: Es bestand ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Lebensalter und einer Atemwegstoxizität bei Kindern und Jugendlichen, die mit einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie behandelt wurden.
Greek: Υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της ηλικίας και της αναπνευστικής τοξικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη.
German:  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek:  Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Die maximalen Plasmaspiegel (Mittelwert ± SD) bei erwachsenen Patienten nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion von 10, 12 oder 14 g/m² Treosulfan waren 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml bzw. 494 ± 126 µg/ml.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα (μέση τιμή ± SD) σε ενήλικους ασθενείς μετά από ενδοφλέβια έγχυση 2 ωρών των 10, 12 ή 14 g/m² τρεοσουλφάνης ήταν 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml και 494 ± 126 µg/ml, αντίστοιχα.
German: Die häufigste Nebenwirkung war eine febrile Neutropenie (11,3 %).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%).
German: Nach Möglichkeit wird empfohlen, auf einer speziellen Sicherheitswerkbank mit Laminar-Fluss-Haube und flüssigkeitsundurchlässiger, saugfähiger Einwegfolie zu arbeiten.
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται η εργασία σε ειδικό θάλαμο ασφαλείας νηματικής ροής, με απορροφητικό πεδίο μίας χρήσης, μη διαπερατό από υγρά.
German: Daher sind die Windeln in den 6-8 Stunden nach jeder Treosulfan-Infusion häufig zu wechseln.
Greek: Συνεπώς, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται συχνά κατά τη διάρκεια των 6 έως 8 ωρών μετά από κάθε έγχυση τρεοσουλφάνης.
German: Detaillierte In-vitro-Studien schlossen mögliche Wechselwirkungen zwischen hohen Plasmakonzentrationen von Treosulfan und CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substraten nicht vollständig aus.
Greek: Λεπτομερείς μελέτες in vitro δεν απέκλεισαν εντελώς τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ υψηλών συγκεντρώσεων της τρεοσουλφάνης στο πλάσμα και των υποστρωμάτων των CYP3A4, CYP2C19 ή P-gp.
German: • Treosulfan muss vor Fludarabin gegeben werden.
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη.
German: Ereignisfreie Überlebensrate
Greek: Ποσοστό επιβίωσης ελεύθερης συμβαμάτων
German: Die terminale Halbwertzeit (T1/2ß) von intravenös verabreichtem Treosulfan (bis zu 47 g/m²) beträgt etwa 2 Stunden.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (T1/2ß) της ενδοφλέβια χορηγούμενης τρεοσουλφάνης (έως 47 g/m²) είναι περίπου 2 ώρες.
German: Dies ist die erwünschte Wirkung einer Behandlung mit der empfohlenen Dosis.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, αυτή είναι η επιθυμητή επίδραση.
German: Die niedrigsten Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen wurden unter dem Dosisschema mit 10 g/m² täglich an Tag -4 bis -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % bzw. 5,5 % jeweils) beobachtet.
Greek: Οι χαμηλότερες συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² ανά ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% και 5,5% αντίστοιχα).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση.
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από 5 κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 564 ασθενών) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη διερευνήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε ενήλικους ασθενείς.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Treosulfan zerstört die Knochenmarkzellen und ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen, wodurch gesunde Blutzellen gebildet werden.
Greek: Η τρεοσουλφάνη καταστρέφει τα κύτταρα του μυελού των οστών και επιτρέπει τη μεταμόσχευση νέων κυττάρων μυελού των οστών που οδηγεί στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων.
German: Die transplantatbedingte Mortalität nach 12 Monaten beträgt 2,9 % (90 %-KI 0,9-8,9 %).
Greek: Η σχετιζόμενη με το μόσχευμα θνησιμότητα στους 12 μήνες είναι 2,9% (ΔΕ 90% 0,9-8,9%).
German: Männer, die mit Treosulfan behandelt werden, sind daher anzuweisen, während der gesamten Behandlungsdauer sowie für bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen, da bei der Therapie mit Treosulfan die Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität besteht.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν τρεοσουλφάνη να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία, και να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με την κρυοσυντήρηση σπέρματος πριν από την θεραπεία, επειδή υπάρχει πιθανότητα μη αναστρέψιμης υπογονιμότητας λόγω της αγωγής με τρεοσουλφάνη.
German: Treosulfan hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Deshalb sollten Arzneimittel mit einem niedrigen therapeutischen Index (z. B. Digoxin), die CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substrate sind, während der Therapie mit Treosulfan nicht gegeben werden.
Greek: Συνεπώς, τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. διγοξίνη) που είναι υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C19 ή P-gp δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της αγωγής με τρεοσουλφάνη.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen wurde bei 70 Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), AML, MDS oder juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML) untersucht, die ein Konditionierungsschema mit Treosulfan und Fludarabin mit (n = 65) oder ohne (n = 5) Thiotepa erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη αξιολογήθηκαν σε 70 ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), ΟΜΛ, ΜΔΣ ή νεανική μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (ΝΜΛ) που έλαβαν σχήμα προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη και φλουδαραβίνη με (n = 65) ή χωρίς (n = 5) θειοτέπα (βλ. παράγραφο 4.2).
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Greek: • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6)
German: Treosulfan verteilt sich schnell im Körper, passiert die Blut-Hirn-Schranke jedoch nur in einem sehr begrenzten Umfang (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η τρεοσουλφάνη κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό, ωστόσο η διείσδυσή της μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι αρκετά περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über eine Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlung (FT14 Schema ± Thiotepa; siehe Abschnitt 4.2) bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (σχήμα FT14 ± θειοτέπα, βλ. παράγραφο 4.2) σε ενήλικους ασθενείς με μη κακοήθεις διαταραχές (ΜΚΔ).
German: Treosulfan kann die Fertilität von Männern und Frauen beeinträchtigen.
Greek: Η τρεοσουλφάνη ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
German: Trecondi enthält den Wirkstoff Treosulfan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden.
Greek: Το Trecondi περιέχει τη δραστική ουσία τρεοσουλφάνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
German: Bei chronischen Toxizitätstests an Ratten waren jedoch die Spermatogenese und die Funktion der Eierstöcke signifikant beeinträchtigt.
Greek: Ωστόσο, σε δοκιμασίες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους, η σπερματογένεση και η ωοθηκική λειτουργία επηρεάστηκαν σημαντικά.
German: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 Durchstechflaschen) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 Durchstechflaschen)
Greek: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 φιαλίδιο) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 φιαλίδια) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 φιαλίδιο) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 φιαλίδια)