FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a consenti à introduire ces informations sous la forme d'un tableau, qui permet une représentation plus claire et une lecture plus aisée.
Polish: CHMP zgodził się na wprowadzenie tej informacji w postaci tabeli, aby była ona bardziej przejrzysta i łatwiejsza do odczytania.
French: Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, 2 doses au plus, séparées d'au moins 12 heures, peuvent être administrées dans un laps de 24 heures, voir les rubriques 4.4 et 4.8.»
Polish: U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy powinno się stosować maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie przynajmniej 12godzinnym, patrz punkty 4.4 i 4.8".
French: De plus, les informations relatives à l'oxymétrie de pouls et aux antidotes au déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ont été acceptées.
Polish: Dodatkowo uzgodniono informacje dotyczące pulsoksymetrii i odtrutek przy niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu.
French: Dans ces conditions, l'Allemagne (BfArM) a officiellement saisi le CHMP de l'EMA (par l'intermédiaire de son secrétariat) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national et d'harmoniser ainsi ses informations divergentes sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
Polish: W związku z tym Niemcy (BfArM) powiadomiły sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności w zatwierdzonej na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia jej w całej UE.
French: La posologie et la durée d'application convenues étaient «2 g (environ la moitié d'un tube de 5 g) ou environ 1,5 g/10 cm2 pendant 1 à 5 heures».
Polish: Uzgodnione dawkowanie i czas stosowania to „2 g (ok. połowa 5 g tubki) lub ok. 1,5 g/10 cm2 przez 1-5 godzin".
French: Ce texte a été approuvé par le CHMP avec l'ajout du paragraphe ci-dessous.
Polish: Tekst ten został zatwierdzony przez CHMP po dodaniu poniższego punktu.
French: Par ailleurs, il a été recommandé d'inclure dans cette rubrique une liste des médicaments les plus couramment utilisés de façon concomitante pertinents pour la population à laquelle ils sont prescrits, en indiquant également clairement que cette liste n'est pas exhaustive.
Polish: Dodatkowo zalecono, aby w punkcie tym zawarto listę leków najczęściej stosowanych jednocześnie z omawianym produktem, zależnie od grupy pacjentów, której się te leki przepisuje, z zaznaczeniem, że lista ta nie jest wyczerpująca.
French: Adultes et adolescents
Polish: Osoby dorosłe i młodzież
French: Concernant la peau des organes génitaux féminins, une note de bas de page a été ajoutée, indiquant que l'application d'EMLA seul pendant 60 ou 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour la thermocautérisation ou la diathermie des verrues génitales.
Polish: W przypadku skóry żeńskich narządów płciowych dodano przypis informujący, że sam produkt EMLA stosowany przez 60 lub 90 min nie zapewnia wystarczającego znieczulenia w kauteryzacji termicznej lub diatermii brodawek płciowych.
French: • le comité a examiné les données présentées par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques, les données post-commercialisation et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
French: Les données relatives à la réponse vasculaire et à la facilité de ponction veineuse en fonction de l'épaisseur de la peau ont été incluses dans cette rubrique essentiellement pour répondre aux fréquentes questions quant à l'effet d'EMLA sur la performance technique des ponctions vasculaires.
Polish: Dane dotyczące reakcji naczyniowych oraz łatwości wkłucia dożylnego, w tym grubości skóry, zawarto w tym punkcie głównie po to, aby odnieść się do częstych pytań o wpływ produktu EMLA na kwestie techniczne związane z nakłuwaniem.
French: La lidocaïne et la prilocaïne stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale.
Polish: Lidokaina i prylokaina stabilizują błony neuronów poprzez hamowanie przepływu jonów niezbędnych do inicjacji i przewodzenia impulsów, co przyczynia się do znieczulenia miejscowego.
French: Globalement, le titulaire de l'AMM a proposé un nouvel aperçu complet comprenant la mention relative aux interventions de circoncision qui a été approuvée par le CHMP avec des modifications mineures.
Polish: Ogólnie podmiot odpowiedzialny zaproponował nowy kompleksowy przegląd uwzględniający oświadczenie na temat zabiegów obrzezania, który został zatwierdzony przez CHMP z niewielkimi zmianami.
French: L'harmonisation du RCP a pris en compte toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes dans l'UE.
Polish: W procedurze ujednolicenia ChPL wzięto pod uwagę wszystkie stosowne wytyczne dotyczące stosowania produktów leczniczych oraz nadzoru nad nimi obowiązujące w UE.
French: La formulation «nettoyage/débridement mécanique» est cohérente avec celle approuvée dans la majorité des pays.
Polish: Sformułowanie „oczyszczanie mechaniczne" jest zgodne z treścią zatwierdzoną w większości państw.
French: La proposition du titulaire de l'AMM comprenait les résultats d'une seule étude sur la population pédiatrique mais le CHMP a indiqué que les informations relatives à la population pédiatrique ne doivent pas consister en des données d'une seule étude.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego zawierała wyniki jednego badania z udziałem dzieci, jednak CHMP oświadczył, że informacje dotyczące dzieci nie powinny składać się z danych pochodzących tylko z jednego badania.
French: Le titulaire de l'AMM a mis à jour le texte concernant la grossesse en tenant compte des commentaires du CHMP et la nouvelle formulation a été approuvée par le comité.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył zaktualizowany tekst dotyczący ciąży, w którym wzięto pod uwagę komentarze CHMP, i nowa treść została zatwierdzona przez komitet.
French: La posologie et la durée d'application proposées pour chacune des interventions ci-dessus ont également été approuvées et étaient conformes à la formulation approuvée dans la plupart des pays.
Polish: Proponowane dawkowanie i czas stosowania dla każdego z powyższych zabiegów zostały także zatwierdzone i były zgodne z treścią zatwierdzoną w większości krajów.
French: La formulation convenue était: «La sécurité et l'efficacité d'EMLA lors d'une utilisation sur la peau génitale et la muqueuse génitale n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans.
Polish: Uzgodniona treść jest następująca: „Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu EMLA na skórze narządów płciowych oraz błonie śluzowej narządów płciowych nie zostało określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
French: Le CHMP a fait remarquer que dans le CSP et dans le RCP de l'Allemagne, il est mentionné à la place «réactions allergiques (dans les cas les plus graves de choc anaphylactique)».
Polish: CHMP zauważył, że zamiast tego w CSP i w niemieckiej ChPL na liście znajduje się zapis „reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach - wstrząs anafilaktyczny)".
French: EMLA est une association médicamenteuse fixe constituée d'une émulsion huile/eau et d'un mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne en quantités égales (en poids) comprenant 2,5 % de chaque principe actif.
Polish: EMLA to zatwierdzony preparat złożony składający się z emulsji wodno-olejowej i mieszaniny eutektycznej lidokainy i prylokainy w równych ilościach (pod względem masy), zawierający 2,5% każdej z substancji czynnych.
French: Si la dose recommandée est dépassée, les effets indésirables systémiques induits par la méthémoglobinémie doivent être surveillés chez le patient (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).»
Polish: Jeśli zalecana dawka została przekroczona, pacjent powinien być obserwowany pod kątem wystąpienia układowych działań niepożądanych związanych z methemoglobinemią (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9.
French: Il existe des différences linguistiques entre les textes nationaux mais le CHMP a considéré l'«anesthésie topique de la muqueuse génitale» comme étant la meilleure description.
Polish: Istnieją pewne różnice językowe w tekstach krajowych, ale CHMP uznał określenie „znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych" za optymalne.
French: • Interventions mineures, par ex. insertion d'une aiguille et traitement chirurgical de lésions localisées
Polish: • Drobne zabiegi, np. wprowadzenie igły i leczenie chirurgiczne miejscowych zmian
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a consenti à inclure le paragraphe décrivant l'interaction d'EMLA avec les vaccins.
Polish: W przypadku dzieci CHMP zgodził się na zawarcie punktu opisującego interakcje między produktem EMLA a szczepionkami.
French: Ce point a été approuvé par le CHMP.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CHMP.
French: En règle générale, la posologie pédiatrique proposée a été jugée acceptable par le CHMP, à l'exception de la fréquence d'administration de la dose chez les sujets âgés de 0 à 3 mois.
Polish: Proponowane dawkowanie u dzieci zasadniczo zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne z wyjątkiem częstotliwości podawania dawek w grupie pacjentów w wieku 0-3 miesięcy.
French: En conséquence, la formulation finale convenue était: «Chez les nouveau-nés à terme et les nourrissons âgés de moins de 3 mois, une seule dose doit être appliquée par période de 24 heures.
Polish: W rezultacie ostateczna uzgodniona treść jest następująca: „W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy powinno się stosować tylko jedną dawkę na dobę.
French: L'utilisation spécifiée sur la muqueuse génitale chez l'adolescent est incluse dans le RCP de deux pays.
Polish: Zastosowanie na błonie śluzowej narządów płciowych u młodzieży jest zawarte w ChPL w dwóch krajach.
French: Enfin, le CHMP a estimé que la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans la rubrique 4.4 et conformément à la formulation mentionnée à la rubrique 4.2.
Polish: Ponadto CHMP był zdania, że niezalecenie stosowania produktu EMLA na skórze narządów płciowych dzieci powinno być wprowadzone także do punktu 4.4, zgodnie z treścią w punkcie 4.2.
French: Selon le CHMP, ce groupe d'âge ne doit recevoir qu'une seule dose en 24 heures et par conséquent, le CHMP a estimé qu'une restriction à cet égard doit être introduite dans cette rubrique du RCP.
Polish: W opinii CHMP w przypadku tej grupy wiekowej dawka powinna być podawana raz na dobę, w wyniku czego CHMP uznał, że w niniejszym punkcie ChPL powinno zostać wprowadzone odpowiednie ograniczenie.
French: Enfin, les fourchettes d'âge ont été modifiées conformément à la note explicative relative à l'étude clinique des produits médicaux au sein de la population pédiatrique - CPMP/ICH/2711/99 et afin de tenir compte du degré de maturité de la NADH réductase chez les patients pédiatriques.
Polish: Ponadto wprowadzono zmiany w grupach wiekowych zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych u dzieci - CPMP/ICH/2711/99 - oraz z uwzględnieniem stopień dojrzałości reduktazy NADH u dzieci.
French: Cependant, il existait des divergences dans les RCP nationaux concernant le groupe de patients les plus jeunes, et la présence d'un intervalle minimal entre les administrations.
Polish: Są jednak pewne rozbieżności w krajowych ChPL w odniesieniu do najmłodszej grupy wiekowej i minimalnego zalecanego odstępu między dawkami.
French: Il existait des divergences concernant la formulation utilisée dans certains pays (par ex. blessures ou lésions et interventions chirurgicales superficielles, anomalies mineures), mais le CHMP a approuvé la formulation ci-dessus car elle était en cohérence avec celle approuvée dans la plupart des pays.
Polish: Istniały pewne rozbieżności w treści wprowadzonej w niektórych krajach (np. urazy lub zmiany oraz powierzchniowe zabiegi chirurgiczne, drobne nieprawidłowości), ale CHMP wyraził zgodę na powyższą treść, ponieważ była spójna z treścią zatwierdzoną w większości krajów.
French: Le texte suivant a été convenu: «Dans les études relatives à une greffe de peau mince chez l'adulte, une application pendant 7 heures 40 minutes au plus sur la cuisse ou sur la partie supérieure du bras sur une surface allant jusqu'à 1 500 cm2 a conduit à des concentrations plasmatiques maximales ne dépassant pas 1,1 µg/ml de lidocaïne et 0,2 µg/ml de prilocaïne.»
Polish: Uzgodniono następujący tekst: „W badaniach nad przeszczepami skóry o niepełnej grubości u osób dorosłych po stosowaniu produktu w czasie do 7 godzin i 40 minut na udzie lub ramieniu, na obszarze do 1500 cm2, maksymalne stężenie lidokainy w osoczu nie przekroczyło 1,1 µg/ml, natomiast prylokainy - 0,2 µg/ml".
French: La contre-indication proposée par le titulaire de l'AMM et approuvée par le CHMP était la suivante: «hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.».
Polish: Przeciwwskazania proponowane przez podmiot odpowiedzialny i zatwierdzone przez CHMP to „nadwrażliwość na lidokainę i/lub prylokainę, środki znieczulające miejscowo typu amidowego lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1".
French: Suite à la mise en œuvre des conclusions de la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001 [article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006], plusieurs divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) relatifs à ce produit, en l'occurrence dans les rubriques 4.1 et 4.2 et les rubriques respectives de la notice ont été identifiées.
Polish: W wyniku wdrożenia postanowień pediatrycznej procedury podziału pracy SE/W/008/pdWS/001 (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006) zidentyfikowano kilka różnic pomiędzy charakterystykami produktu leczniczego (ChPL) dla tego produktu, a mianowicie w punktach 4.1 i 4.2 oraz w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta.
French: Le CHMP a également estimé que, de même que pour les doses recommandées chez l'adulte et l'adolescent pour l'utilisation sur la peau génitale, les informations concernant la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans cette rubrique.
Polish: CHMP był również zdania, że podobne jak w przypadku dawkowania zalecanego u osób dorosłych i młodzieży odnośnie do stosowania produktu EMLA na skórze narządów płciowych, w niniejszym punkcie powinna być także wprowadzona informacja o tym, że stosowanie produktu na skórze narządów płciowych dzieci nie jest zalecane.
French: La mention «des études d'interaction spécifique chez l'enfant n'ont pas été réalisées.
Polish: Preferowane jest oświadczenie: „Nie wykonano szczegółowych badań dotyczących interakcji u dzieci.
French: • Interventions dermatologiques sur peau fraîchement rasée de surfaces plus grandes, par ex. épilation au laser (auto-application par le patient).
Polish: • Zabiegi skórne przeprowadzane na świeżo ogolonej skórze dużych obszarów ciała, np. laserowe usuwanie włosów (samodzielne stosowanie przez pacjenta)
French: Le titulaire de l'AMM a émis une proposition conforme à la formulation du RCP convenue (IE/H/PSUR/0019/002) qui, en général, a été jugée acceptable par le CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złożył propozycję zgodnie z uzgodnioną treścią CSP (IE/H/PSUR/0019/002), która zasadniczo została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
French: En outre, du fait de l'utilisation hors RCP d'EMLA dans les interventions pédiatriques de circoncision, il a été convenu d'introduire la mention issue de SE/W/008/pdWS/001 que les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour des interventions de circoncision.
Polish: Ponadto ze względu na stosowanie produktu EMLA niezgodnie z zaleceniami w zabiegach obrzezania dzieci postanowiono wprowadzić oświadczenie SE/W/008/pdWS/001 mówiące o tym, że dostępne dane dotyczące dzieci nie wykazują odpowiedniej skuteczności podczas zabiegów obrzezania.
French: Suite à la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001, l'utilisation d'EMLA pour l'«anesthésie topique de la peau» chez les patients pédiatriques a été mise en œuvre au niveau national dans la majorité des États membres.
Polish: Po przeprowadzeniu pediatrycznej procedury podziału pracy SE/W/008/pdWS/001 stosowanie produktu EMLA w „miejscowym znieczuleniu skóry" u dzieci zostało wprowadzone na poziomie krajowym w znacznej większości państw członkowskich.
French: La formulation employée dans la rubrique 5.2 est basée sur la CDS du titulaire de l'AMM avec des modifications.
Polish: Treść punktu 5.2 jest oparta na dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego z pewnymi zmianami.
French: Le CHMP a également recommandé de raccourcir les descriptions détaillées des études pour la population pédiatrique afin de donner un aperçu plus complet du programme d'études pédiatriques et des caractéristiques pédiatriques concernés.
Polish: CHMP zalecił także skrócenie szczegółowych opisów badań z udziałem dzieci, aby uzyskać bardziej zrozumiałe omówienie odpowiedniego programu badań z udziałem dzieci i istotnych cech tej grupy pacjentów.
French: Les principaux points examinés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
French: Il existe un besoin clinique concernant l'utilisation d'EMLA comme anesthésique topique de la muqueuse génitale au sein de cette population.
Polish: Istnieje kliniczna potrzeba stosowania produktu EMLA jako środka znieczulającego powierzchniowo na błonie śluzowej narządów płciowych w tej grupie pacjentów.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'AMM, indiquant les rubriques du RCP qui présentent des divergences.
Polish: CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
French: La posologie utilisée pour des interventions mineures comme l'insertion d'une aiguille et le traitement chirurgical de lésions localisées auprès de la population pédiatrique a été précédemment harmonisée dans la plupart des pays.
Polish: Dawkowanie stosowane w przypadku drobnych zabiegów, jak wprowadzenie igły i leczenie chirurgiczne miejscowych zmian u dzieci, zostało ujednolicone wcześniej w większości krajów.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure les médicaments les plus couramment utilisés dans la pratique pédiatrique (par ex. les sulfonamides, la nitrofurantoïne, la phénytoïne, le phénobarbital), ce qui a été approuvé par le CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby uwzględnić produkty lecznicze częściej stosowane w leczeniu dzieci (tj. sulfonamidy, nitrofurantoinę, fenytoinę, fenobarbital), co zostało zatwierdzone przez CHMP.
French: De plus, aucun problème de sécurité n'a été identifié au sein de la population âgée de moins de 12 ans utilisant EMLA sur la muqueuse génitale et selon une posologie appropriée.
Polish: Ponadto nie wystąpiły żadne zagrożenia związane z bezpieczeństwem w grupie pacjentów wieku poniżej 12 lat stosującej produkt EMLA na błonie śluzowej narządów płciowych, pod warunkiem, że zastosowano odpowiednią dawkę.
French: La formulation proposée pour d'autres mises en garde et précautions (par ex. application sur les plaies ouvertes, dermatite atopique, application à proximité de l'œil ou d'une membrane tympanique altérée) a été jugée acceptable par le CHMP.
Polish: Treść zaproponowana dla innych ostrzeżeń i środków ostrożności (np. stosowania produktu na otwartych ranach, atopowego zapalenia skóry, stosowania w okolicach oczu lub na zaburzonej błonie bębenkowej) została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
French: L'étiquetage et la notice ont été révisés et mis en conformité avec le RCP harmonisé adopté, comme indiqué précédemment et repris dans l'annexe III.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie z przyjętą ujednoliconą ChPL, jak omówiono powyżej i opisano w aneksie III.
French: Ainsi, la formulation convenue était la suivante: «anesthésie topique des ulcères de jambe pour faciliter le nettoyage/débridement mécanique chez l'adulte uniquement.»
Polish: Uzgodniona treść to „znieczulenie powierzchniowe wrzodów podudzi w celu ułatwienia oczyszczania mechanicznego wyłącznie u osób dorosłych".
French: En conséquence, le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM pour cette indication, en y ajoutant la population concernée (c'est-à-dire uniquement les adultes).
Polish: W związku z tym CHMP zatwierdził proponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie i dodanie powiązanej grupy pacjentów (tj. wyłącznie osób dorosłych).
French: La formulation harmonisée proposée par le titulaire de l'AMM pour les deux interventions, c'est-àdire «traitement chirurgical de lésions localisées, par ex. ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant l'injection d'anesthésiques locaux» et «avant curetage cervical» a été jugée acceptable par le CHMP du fait qu'elle correspondait à celle approuvée dans la majorité des pays.
Polish: Proponowana przez podmiot odpowiedzialny ujednolicona treść dotycząca obydwu zabiegów, tj. „chirurgicznego leczenia miejscowych zmian, np. usuwania brodawek płciowych (kłykcin kończystych) i przed wstrzyknięciem środków znieczulających miejscowo" oraz „przed łyżeczkowaniem szyjki macicy" została uznana przez CHMP za dopuszczalną, ponieważ jest spójna z treścią wprowadzoną w większości krajów.
French: En règle générale, le CHMP a accepté la formulation proposée, assortie de modifications mineures.
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się z proponowaną treścią z niewielkimi poprawkami.
French: Le CHMP a noté que d'après les données disponibles, aucune surface maximale à traiter ne peut être établie mais a accepté d'introduire brièvement les informations disponibles dans la rubrique 5.2 car elles peuvent être utiles au prescripteur.
Polish: CHMP zaznaczył, że na podstawie dostępnych danych nie można ustalić maksymalnego obszaru ciała, ale zgodził się na krótkie przedstawienie dostępnych informacji w punkcie 5.2, ponieważ może to być pomocne dla lekarza przepisującego produkt.
French: De plus, aucune donné adéquate n'étant disponible sur l'utilisation d'EMLA chez la femme enceinte, une formulation plus prudente est proposée et les données obtenues chez les animauxbien qu'elles ne concernent pas l'application cutanée - doivent néanmoins être citées.
Polish: Ponadto, ponieważ nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu EMLA u kobiet w ciąży, sugeruje się zastosowanie bardziej precyzyjnej treści i uwzględnienie danych z badań na zwierzętach (chociaż nie odnoszą się one do stosowania na skórze).
French: Il existe des différences linguistiques entre les pays, telles que «anesthésie locale», «analgésie topique» et «anesthésie topique».
Polish: Istnieją pewne różnice językowe pomiędzy krajami, takie jak „znieczulenie miejscowe", „analgezja powierzchniowa" i „znieczulenie powierzchniowe".
French: Les principes actifs sont tous deux des anesthésiques locaux de type amide forts d'une longue expérience clinique.
Polish: Obydwie substancje czynne to środki znieczulające miejscowo typu amidowego, stosowane w leczeniu od wielu lat.
French: Le CHMP a convenu de ne pas inclure la dose maximale ou la surface maximale à traiter dans la rubrique 4.2 mais a proposé d'introduire brièvement les informations disponibles dans la rubrique 5.2 car elles peuvent être utiles au prescripteur.
Polish: CHMP zgodził się na pominięcie w punkcie 4.2 maksymalnej dawki lub maksymalnego obszaru ciała, na którym można stosować produkt, ale zaproponował, aby w punkcie 5.2 skrótowo przedstawić dostępne informacje, ponieważ może to być pomocne dla lekarza przepisującego produkt.