FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi possível detetar diferenças na descida da HbA1c entre os subgrupos, incluindo idade, sexo, raça, região geográfica, IMC no início do estudo, idade do diagnóstico, HbA1c no início de estudo, TFGe, duração da doença e método de administração da insulina.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises noen forskjell i reduksjon av HbA1c mellom undergrupper, inkludert alder, kjønn, etnisitet, geografisk region, baseline BMI, alder ved diagnose, baseline HbA1c, eGFR, varighet av sykdommen og metode for insulintilførsel.
Portuguese: Zynquista contém a substância ativa sotagliflozina, um medicamento que baixa os níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Norwegian Bokmål: Zynquista inneholder virkestoffet sotagliflozin, et legemiddel som reduserer blodsukkernivået (glukose i blodet).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre o efeito na fertilidade do ser humano para a sotagliflozina.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende effekten av sotagliflozin på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: Estes são os sinais e sintomas da cetoacidose diabética (ver também a secção 2 dentro de
Norwegian Bokmål: Dette er tegn og symptomer på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"):
Portuguese: Os doentes com uma história de infeções micóticas genitais crónicas ou recorrentes têm maior probabilidade de desenvolver infeções micóticas genitais.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt kroniske eller tilbakevendende genitale soppinfeksjoner har større sannsynlighet for å utvikle genitale soppinfeksjoner.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, a sotagliflozina foi administrada por via oral em doses até 350 mg/kg em ratos e 200 mg/kg em coelhos.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier med rotter og kaniner ble sotagliflozin administrert peroralt i doser på opptil 350 mg/kg hos rotter og 200 mg/kg hos kaniner.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram infeções micóticas genitais, cetoacidose diabética e diarreia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var genitale soppinfeksjoner, diabetisk ketoacidose og diaré.
Portuguese: Em ensaios clínicos de sotagliflozina controlados por placebo, os doentes foram aconselhados a monitorizar os corpos cetónicos na urina e no sangue no caso de sintomas suspeitos de CAD e a procurar aconselhamento/assistência médica se o valor de corpos cetónicos no sangue medido pelo próprio fosse >0,6 mmol/L.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med sotagliflozin fikk pasienter råd om å overvåke urin- eller blodketoner ved mistanke om symptomer på DKA, og oppsøke medisinsk hjelp dersom det selvmålte blodketonnivået var > 0,6 mmol/l.
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina.
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de fasceíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier) em doentes do sexo feminino e masculino que tomam outros inibidores do SGLT2.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt andre SGLT2hemmere.
Portuguese: Os doentes devem considerar monitorizar os níveis de corpos cetónicos três a quatro horas após a troca dos materiais da bomba.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurdere å overvåke ketonnivået tre til fire timer etter å ha byttet pumpematerialer.
Portuguese: Carmim de índigo (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Portuguese: Num estudo de avaliação dos potenciais efeitos da sotagliflozina no desenvolvimento de ratos juvenis, não foi observada toxicidade relacionada com a sotagliflozina após a administração de doses orais de até aproximadamente 18 e 31 vezes a DMRH (400 mg/dia) para machos e fêmeas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte mulige effekter av sotagliflozin på utviklingen til juvenile rotter, ble ingen sotagliflozin-relatert toksisitet observert etter administrering av perorale doser opptil omtrent 18 og 31 ganger MRHD (400 mg/dag) for henholdsvis hanner og hunner.
Portuguese: Tabela 5: Resultados do subestudo MCG na semana 24 (dados agrupados, estudo 1 e estudo 2) Característica
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater fra CGM-understudien ved uke 24 (sammenslåtte data, studie 1 og studie 2) Egenskap
Portuguese: • Aconselhe o doente e avalie sua adesão à monitorização do nível de corpos cetónicos enquanto estabelece seu nível de corpos cetónicos na linha de base 1 a 2 semanas antes do início do tratamento e assegure que o doente o Recebeu formação/treino na medição do nível de corpos cetónicos e em como interpreter/atuar de acordo com os resultados do teste.
Norwegian Bokmål: • Snakk med pasienten og vurder overholdelsesevnen til å overvåke ketoner mens baselinenivået måles 1 til 2 uker før behandlingen initieres, og forsikre at pasienten o Har fått opplæring/trening i å måle ketoner, tolke resultater og gjøre tiltak i henhold til resultater.
Portuguese: - que são capazes de monitorizar os níveis de corpos cetónicos e são educados quando é mais apropriado fazê-lo.
Norwegian Bokmål: - som har evne til å måle ketonnivået og som har fått opplæring i når det er mest hensiktsmessig.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos, a sotagliflozina não teve qualquer efeito no desempenho reprodutivo, na fertilidade e na viabilidade embrionária/fetal.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med rotter hadde sotagliflozin ingen effekt på reproduksjonsytelse, fertilitet eller embryoføtal viabilitet.
Portuguese: • Se a adição de sotagliflozina levar a uma redução acentuada da necessidade de insulina, a descontinuação da sotagliflozina deve ser considerada para evitar o risco elevado de CAD.
Norwegian Bokmål: • Dersom tillegg av sotagliflozin medfører markert reduksjon av behovet for insulin skal seponering av sotagliflozin vurderes for å unngå høy risiko for DKA.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas ou estiver numa situação que possa aumentar o seu risco de CAD, deve verificaro nível de corpos cetónicos seja no sangue ou na urina.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse symptomene, eller er i en situasjon som kan øke risikoen for diabetisk ketoacidose, må du undersøke ketonnivået ditt, enten i blodet eller urinen.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática depois de iniciar sotagliflozina, particularmente em doentes com compromisso renal, em idosos, em doentes com pressão arterial sistólica baixa e em doentes a tomar diuréticos.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av sotagliflozin kan symptomatisk hypotensjon forekomme, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eldre, hos pasienter med lavt systolisk blodtrykk og hos pasienter som bruker diuretika.
Portuguese: Tabela 1: Ações a tomar no caso de níveis de corpos cetónicos elevados
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tiltak ved forhøyede ketonnivåer
Portuguese: A sotagliflozina e o M19 não têm potencial significativo para inibir a OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e a OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin og M19 har ikke signifikant potensial til å hemme OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3.
Portuguese: Estudo 1 e estudo 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2
Portuguese: A remoção da sotagliflozina através de hemodiálise não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Fjerning av sotagliflozin ved hemodialyse er ikke undersøkt.
Portuguese: A via principal do metabolismo da sotagliflozina em humanos é a glucuronidação pela uridina-5'-difosfato-glucuronosiltransferases primeiramente pela UGT1A9, e em grau muito menor pela UGT1A1 e UGT2B7 bem como pela oxidação pela CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for sotagliflozin hos mennesker skjer via glukuronidering av uridin5'-difosfoglukuronosyltransferasen, hovedsakelig av UGT1A9 og i mye mindre grad av UGT1A1 og UGT2B7, samt via oksidering av CYP3A4.
Portuguese: A monitorização do controlo glicémico com o teste de 1,5-AG não é recomendada, uma vez que as medições de 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo da glicemia em doentes a tomar medicamentos que inibem o SGLT2.
Norwegian Bokmål: Interferens med 1,5-anhydroglukitol (1,5-AG)-analyse Overvåkning av glykemisk kontroll ved 1,5-AG-analyse er ikke anbefalt, da målinger av 1,5-AG er upålitelige for å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter som bruker SGLT2-hemmere.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sotagliflozina em pessoas com diabetes tipo 1 não adequadamente controladas com o seu atual regime de insulinoterapia foram avaliadas em três estudos controlados por placebo, em dupla ocultação.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av sotagliflozin hos pasienter med diabetes type 1 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med daværende insulinbehandling, ble evaluert i tre dobbeltblindede, placebokontrollerte studier.
Portuguese: Os doentes que usam uma bomba também devem verificar os seus níveis de corpos cetónicos sempre que haja qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicose no sangue.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker pumpe bør også sjekke ketonnivået ved ethvert mistenkt insulinavbrudd, uavhengig av blodglukosenivå.
Portuguese: Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den begrensede økningen er imidlertid ikke fullstendig klarlagt siden sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glukuronid) er karakterisert som BCRP-hemmere in vitro, og M19 også er en hemmer av OATP1B3 og OAT3.
Portuguese: A CL/F calculada utilizando uma FC populacional, que avaliou essencialmente pessoascom diabetes mellitus tipo 1, foi de 239 L/h.
Norwegian Bokmål: CL/F som ble estimert ved populasjonsfarmakokinetikk, som hovedsakelig evaluerte pasienter med diabetes mellitus type 1, var 239 liter/time.
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente está preparado e envolvido para realizar automonitorização do nível de corpos cetónicos antes e durante a terapêutica.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til legen for å vurdere hvorvidt pasienten kan og vil måle ketonnivået selv før og under behandling.
Portuguese: Situação clínica Corpos cetónicos no sangue (betahidroxibutirato)
Norwegian Bokmål: Klinisk fase Ketonnivå i blod (betahydroksybutyrat)
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, constatou-se que a exposição à sotagliflozina diminui com o aumento do peso corporal.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det vist at eksponering for sotagliflozin ble redusert med økende kroppsvekt.
Portuguese: O volume aparente de distribuição da sotagliflozina após a administração por via oral de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina foi considerado muito elevado, com um valor médio de 9392 L.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet til sotagliflozin etter administrering av en peroral enkeltdose på 400 mg [14C]-sotagliflozin, ble målt som veldig høyt, med en gjennomsnittlig verdi på 9392 liter.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não pode ser excluída uma indução da CYP2C9, CYP2B6 e da CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Ut fra in vitro-data kan en induksjon av CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke utelukkes.
Portuguese: Aumento da frequência urináriad, aumento da creatinina no sangue/diminuição da filtração glomerular†
Norwegian Bokmål: Økt urineringd, økt blodkreatinin/nedsatt glomerulær filtrasjon†
Portuguese: Depleção do volume*,c,†
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon*, c, †
Portuguese: - película de revestimento: álcool poli(vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, carmim de índigo (E132).
Norwegian Bokmål: - filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, titandioksid (E 171), talkum, indigokarmin aluminiumsfarge (E 132).
Portuguese: • ritonavir (um medicamento para tratar a infeção pelo VIH)
Norwegian Bokmål: • ritonavir (et legemiddel som brukes mot hiv-infeksjon)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade e à gravidez (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet og graviditet (se pkt.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas no conjunto de dois ensaios clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração acima descrito.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i de to sammenslåtte 52-ukers placebokontrollerte kliniske studiene beskrevet ovenfor.
Portuguese: Devido à forma como Zynquista atua, a sua urina dará um resultado positivo em análises ao açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: På grunn av hvordan Zynquista virker vil du teste positivt for sukker i urinen når du tar dette legemidlet.
Portuguese: Foram observadas alterações renais reversíveis farmacologicamente relacionadas num estudo pós-natal em ratos, correspondendo ao segundo e ao terceiro trimestres da gravidez humana (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk relaterte reversible nyreforandringer ble sett i en postnatal studie på rotter, som tilsvarer graviditetens andre og tredje trimester hos mennesker (se pkt.
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos repetitivamente quando estão presentes quaisquer sinais ou sintomas consistentes com CAD ou CAD euglicémica.
Norwegian Bokmål: Ketoner bør måles gjentatte ganger ved tegn eller symptomer som samsvarer med DKA eller euglykemisk DKA.
Portuguese: A sotagliflozina é um inibidor duplo do cotransportador de sódio e glucose 1 (SGLT1) e do SGLT2.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er en hemmer av både natriumglukose-kotransportør type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet (se pkt.
Portuguese: Monitorizar frequentemente os níveis de glicose para evitar hiperglicemia ou hipoglicemia.
Norwegian Bokmål: Mål glukosenivåene hyppig for å unngå hyperglykemi eller hypoglykemi.
Portuguese: Os materiais educacionais são destinados a fornecer orientações sobre como gerir o risco de cetoacidose diabética (CAD) em pessoas com diabetes tipo 1.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet skal være en veiledning til hvordan man skal håndtere risiko for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med diabetes type 1.
Portuguese: Média dos valores da baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige baseline-verdier
Portuguese: Num estudo de toxicologia juvenil em ratos, foram observadas alterações renais quando a sotagliflozina foi administrada durante um período de desenvolvimento renal correspondente ao final do segundo e ao terceiro trimestres da gravidez humana.
Norwegian Bokmål: I en toksikologisk studie med juvenile rotter ble det observert forandringer i nyrene når sotagliflozin ble administrert i en periode med nyreutvikling som tilsvarte slutten av det andre og det tredje trimesteret av graviditet hos mennesker.
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PCTFE/alumínio.
Norwegian Bokmål: Opake PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose inferior de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com a sotagliflozina (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en lavere insulindose for å minimere risikoen for hypoglykemi når det brukes sammen med sotagliflozin (se pkt.
Portuguese: • Assegure-se de que o doente está em insulinoterapia otimizada antes do início do tratamento com sotagliflozina.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten får optimal insulinbehandling før oppstart av sotagliflozinbehandlingen.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg de sotagliflozina uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg sotagliflozin én gang daglig før dagens første måltid.
Portuguese: Durante uma sessão dedicada, que o seu médico pode agendar, para discutir como controlar os níveis elevados de corpos cetónicos para prevenir a CDA (ver seção 2).
Norwegian Bokmål: Diskuter i det dedikerte veiledningsmøtet som legen kan avtale, hvordan du håndterer økte ketonnivåer for å forhindre diabetisk ketoacidose (se avsnitt 2).
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular novamente para a circulação.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er transportøren som hovedsakelig er ansvarlig for reabsorpsjon av glukose fra det glomerulære filtratet tilbake til sirkulasjonen.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária de sotagliflozina durante o tratamento de pielonefrite ou de urosepsis.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å midlertidig avbryte behandlingen med sotagliflozin ved behandling av pyelonefritt og urosepsis.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zynquista
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Zynquista inneholder
Portuguese: Informação para profissionais de saúde:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell:
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com sotagliflozina até a perda de líquidos ser corrigida.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen med sotagliflozin midlertidig inntil væsketapet er korrigert.
Portuguese: O metabolito predominante detetado na urina foi o M19, representando uma média de 33% da dose radioativa administrada.
Norwegian Bokmål: M19 var metabolitten som hovedsakelig ble påvist i urin, og utgjorde i gjennomsnitt 33 % av den administrerte radioaktive dosen.
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar sotagliflozina se os níveis continuarem e os sintomas estiverem presentes.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og seponere sotagliflozin hvis nivåene vedvarer eller symptomer oppstår.
Portuguese: Este doente está a usar ZYNQUISTA® para o tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten bruker Zynquista for behandling av diabetes mellitus type 1.
Portuguese: Por favor, consulte o Guia do Doente / Cuidador para mais informações discutidas com o seu médico sobre tomar Zynquista e o risco de CAD.
Norwegian Bokmål: Se "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" for ytterligere informasjon om bruk av Zynquista og risikoen for DKA, som diskutert med legen din.
Portuguese: A exposição à sotagliflozina foi avaliada num estudo dedicado de indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CLcr]: 60 a menos de 90 mL/min e moderado (CLcr: 30 a menos de 60 mL/min) e com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sotagliflozin ble evaluert i en dedikert studie med pasienter med lett (kreatininclearance: [CLcr]: 60 til mindre enn 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre enn 60 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og med normal nyrefunksjon.
Portuguese: - Considerar a descontinuação de sotagliflozina se no tratamento não se conseguir atingir uma adequada insulinização.
Norwegian Bokmål: - Vurder å seponere sotagliflozin dersom tilfredsstillende insulinbehandling ikke kan oppnås under behandlingen.
Portuguese: No final das 52 semanas, as reduções do peso corporal, da dose média diária de bolus de insulina e a GPJ mantiveram-se comparativamente à insulina isolada.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av 52 uker var reduksjon i kroppsvekt, gjennomsnittlig daglig bolusdose med insulin og FPG opprettholdt sammenlignet med kun insulin.
Portuguese: • Para utilizadores de bombas: restrinja a prescrição de sotagliflozina a doentes com experiência no uso de bombas, estratégias comuns de resolução de problemas quando interrupções do fornrcimento de insulina via bomba ocorrem em caso de falha da bomba.
Norwegian Bokmål: • Til brukere av pumper: begrens forskrivning av sotagliflozin til pasienter som har erfaring med pumper og vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt på grunn av pumpefeil.
Portuguese: A FC da sotagliflozina aparentou ser proporcional à dose no intervalo posológico terapêutico de 200 mg a 400 mg 1 vez dia..
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sotagliflozin så ut til å være doseproporsjonal i det terapeutiske doseområdet på 200 mg til 400 mg én gang daglig.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, observou-se um aumento estatisticamente significativo de carcinoma folicular da tiroide em machos com 75 mg/kg/dia, aproximadamente 14 vezes a dose máxima recomendada em humanos, a dose mais elevada avaliada.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med rotter ble det observert en statistisk signifikant økning i follikulært karsinom i tyreoidea hos hanner ved 75 mg/kg/dag, som er den høyeste evaluerte dosen og utgjør omtrent 14 ganger MRHD.
Portuguese: Durante o tratamento com Zynquista, o risco de CAD aumenta e pode ocorrer com um nível de glicose no sangue baixo, normal ou elevado.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose øker under behandling med Zynquista, og kan oppstå med lavt, normalt og høyt blodsukkernivå.
Portuguese: Pode ser necessário verificar o nível de digoxina ou digitoxina no sangue se tomar estes medicamentos com
Norwegian Bokmål: Det kan hende at nivået av digoksin eller digitoksin i blodet ditt må undersøkes når du tar disse legemidlene sammen med Zynquista.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica se tiverem uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
Portuguese: • infeção do trato urinário, os sinais incluem sensação de queimadura quando urina, urina com aspeto turvo, dor na zona pélvica, ou dor no meio das costas (quando os rins estão infetados)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, tegn inkluderer brennende følelse når du urinerer, urin som virker uklar, smerte i bekkenet eller smerter i midtre del av ryggen (når nyrene er infiserte)
Portuguese: O doente deve ser informado: - como reconhecer os fatores de risco que podem predispor à cetose e à CAD (incluindo, mas não limitado a, história recente ou recorrente de CAD, doses de insulina omissas ou reduzidas, diminuição da ingestão calórica ou desidratação grave, exercício vigoroso, doença intercorrente, cirurgia, abuso de álcool, e em doentes que usam uma bomba de perfusão de insulina, interrupção da perfusão de insulina), - como reconhecer sinais ou sintomas de CDA, enfatizando que a CDA pode ocorrer mesmo quando os níveis de glicose no sangue estão abaixo de 14 mmol /L (250 mg / dL), - quando descontinuar a terapêutica com sotagliflozina (ver secção 4.2), - que ações tomar quando se suspeita de cetose/CDA.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om: - hvordan de kan gjenkjenne risikofaktorer som kan predisponere for ketose og DKA (inkludert, men ikke begrenset til, nylig eller gjentakende DKA, glemte eller reduserte insulindoser, redusert kaloriinntak eller alvorlig dehydrering, hard fysisk aktivitet, samtidig sykdom, kirurgi, alkoholmisbruk og, hos pasienter som bruker insulinpumpe, avbrutt insulininfusjon), - hvordan de kan gjenkjenne tegn eller symptomer på DKA, med vekt på at DKA også kan oppstå når blodglukosenivåene er under 14 mmol/l (250 mg/dl), - når behandling med sotagliflozin skal seponeres (se pkt.
Portuguese: No caso de uma potencial CAD ou dos seus níveis de corpos cetónicos estarem elevados, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato.
Norwegian Bokmål: Ved mulig diabetisk ketoacidose eller forhøyede ketonnivåer må du ta kontakt med legen umiddelbart eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart.
Portuguese: M19 demonstrou in vitro efeitos inibitórios contra OATP1B1/B3 e MRP2.
Norwegian Bokmål: M19 demonstrerte hemmende effekt mot OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.