FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Trecondi
Bulgarian: Други лекарства и Trecondi
English: 64% of patients had AML and 36% MDS.
Bulgarian: 64% от пациентите имат AML, а 36% MDS.
English: Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Bulgarian: Trecondi може да повиши риска от поява на друг рак в бъдеще.
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
Bulgarian: Броят на кръвните клетки обикновено се възстановява след HSCT.
English: Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Bulgarian: Следователно, кърмачетата на възраст ≤ 4 месеца трябва да се наблюдават за признаци на неврологични нежелани реакции.
English: • high blood sugar level
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар
English: Eleven patients had a relapse/progression.
Bulgarian: Единадесет пациенти имат рецидив/прогресия.
English: Unopened vial 5 years
Bulgarian: Неотворен флакон 5 години
English: No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в никоя подгрупа на популацията в старческа възраст
English: No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране при препоръчителното дневно лечение в три последователни дни.
English: The recommended dose and schedule of administration is:
Bulgarian: Препоръчителната доза и схемата на приложение са:
English: • problems sleeping (insomnia)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
English: The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Bulgarian: Първичната крайна точка в това проучване е преживяемост без събития (event-free survivalEFS) след 2 години.
English: Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
Bulgarian: Използвайте накрайници Luer-lock за всички спринцовки и комплекти.
English: This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Bulgarian: Тази процедура е много важна, тъй като овлажняването на праха, който полепва по повърхността, води до образуване на утайка.
English: The two-year projected overall survival was 90%.
Bulgarian: Двугодишната прогнозна обща преживяемост е 90%.
English: This medicine contains no other ingredients.
Bulgarian: Това лекарство не съдържа други съставки.
English: Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Bulgarian: Неинфериорността на FT10 спрямо референта FB2 е доказана статистически (Фигура 1).
English: You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени редовно кръвни изследвания, за да се проверява дали броят на кръвните Ви клетки не е прекалено намален.
English: A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Bulgarian: Общо 7 от 70-те пациенти (10,0%) умират, двама пациенти поради рецидив/прогресия, трима пациенти във връзка с транспланта и още двама пациенти по други причини.
English: A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Bulgarian: Общо 37 пациенти (52,9%) са на възраст под 12 години.
English: Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Bulgarian: Гърч в контекста на енцефалитна инфекция се съобщава при един от 88 педиатрични пациенти.
English: However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Bulgarian: Установена е обаче приблизително 3-кратно по-висока експозиция в мозъчната тъкан на ювенилни в сравнение с млади възрастни плъхове.
English: Intravenous application should be performed using a safe technique.
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се прави с използване на безопасна техника.
English: • Hypersensitivity to the active substance
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество
English: It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да се следи често броят на кръвните клетки до възстановяването на хематопоетичната система.
English: The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Bulgarian: Концентрациите на треосулфан в мозъчната тъкан са 95%-98% по-ниски отколкото в плазмата.
English: Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
Bulgarian: Вторичните малигнени заболявания са добре познати усложнения при дългосрочно преживелите след alloHSCT.
English: After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Bulgarian: След интравенозното приложение пиковите плазмени нива се достигат в края на времето за инфузията.
English: Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Bulgarian: Ето защо няма вероятност треосулфан да участва във или да допринася за потенциални CYP450-медиирани взаимодействия in vivo.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения дали ще имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди лечението.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарството, вижте информацията за медицински специалисти по-долу.
English: Juvenile animal studies
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
English: If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Bulgarian: Ако се случи това, енергично разклатете флакона, за да се разтвори отново утайката.
English: Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Bulgarian: Остатъците от лекарствения продукт, както и всички материали, използвани за реконституиране и приложение, трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури, приложими за антинеопластичните средства, като се спазва действащото законодателство за изхвърляне на опасни отпадъци.
English: • Keep this leaflet.
Bulgarian:  Запазете тази листовка.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Bulgarian: Вашия лекар ще следи редовно Вашата кръвна картина и чернодробните ензими, за да установи и контролира тези събития.
English: Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Bulgarian: Следователно, памперсите трябва да се сменят често в продължение на 6-8 часа след всяка доза от това лекарство.
English: This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Bulgarian: Това лекарство може да причини безплодие и Вие може да не сте в състояние да забременеете след лечението с него.
English: Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Bulgarian: Конвенционалното изчисляване на дозата въз основа само на резултатите за BSA при значително по-висока експозиция (AUC) на по-малките деца и кърмачетата с малка BSA е сравнимо с юношите или възрастните.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
Bulgarian: a Коригирано за вид на донора като фактор и рискова група и център като страти с използване на регресионния модел на Cox.
English: What you need to know before you are given Trecondi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Trecondi
English: Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба на живи атенюирани ваксини.
English: The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Bulgarian: На пациента трябва да се обясни възможният риск от второ малигнено заболяване.
English: The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Bulgarian: Общата честота на инфекции при 88 педиатрични пациенти е 11,4% (10/88) и по този начин е сравнима с тази при възрастните.
English: It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Bulgarian: Има вероятност някои нежелани реакции на треосулфан като гадене, повръщане или замайване да повлияят тези функции.
English: • Active non-controlled infectious disease
Bulgarian: Активно неконтролирано инфекциозно заболяване
English: In order to prevent and treat infections, you will be given medicines, such as antibiotics, antifungals or antivirals.
Bulgarian: За да се предотвратят и лекуват инфекции, ще Ви бъдат дадени лекарства като например антибиотици, противогъбични или противовирусни средства.
English: On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Bulgarian: Въз основа на данни при хора треосулфан е класифициран от Международната агенция за изследвания на рака (International Agency for Research on Cancer - IARC) като канцероген при хората.
English: However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Bulgarian: Ако обаче смятате, че сте получили по-голяма от необходимата доза от това лекарство, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра колкото се може по-скоро.
English: Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
Bulgarian: Плазмените концентрации на треосулфан намаляват експоненциално и се описват най-добре чрез процес на елиминиране от първи порядък, представен чрез двукомпартиментен модел.
English: 5 g
Bulgarian: 1 g 5 g
English: The safety and efficacy of treosulfan in children less than 1 month of age has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на треосулфан при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
English: Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Bulgarian: Средният привиден терминален полуживот на треосулфан е сравним сред различните възрастови групи и варира между 1,3 и 1,6 часа.
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се извършва с използване на безопасна техника, за да се избегне екстравазация (вж. точка 4.4).
English: No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с треосулфан при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, тъй като тези пациенти обикновено са изключени от alloHSCT.
English: Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година може да имат по-тежки нежелани реакции, засягащи дишането, отколкото по-големите.
English: The most frequent adverse reaction was febrile neutropenia (11.3%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е фебрилна неутропения (11,3%).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Bulgarian: Една пациентка от 564 възрастни пациенти (0,2%) развива вторично малигнено заболяване (рак на гърдата).
English: Since inflammation of the oral mucosa is a common side effect of this medicine, you should pay attention to adequate oral hygiene.
Bulgarian: Тъй като възпалението на устната лигавица е чест страничен ефект от това лекарство, трябва да спазвате подходяща устна хигиена.
English: Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Bulgarian: Вашето дете ще бъде наблюдавано за признаци на нежелани реакции, засягащи нервната система, и за проблеми с дишането.
English: The latter may also be reduced by the use of a venting needle.
Bulgarian: Последните могат да бъдат намалени и като се използва вентилираща игла.
English: The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 0,4 до 30,5 години и 29% имат HCT-CI скорове > 2.
English: Treosulfan is reconstituted in its original glass container.
Bulgarian: Треосулфан се реконституира в оригиналния му стъклен контейнер.
English: The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 60 години (диапазон 31-70 години); 25% от пациентите са по-възрастни от 65 години.
English: Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Bulgarian: Събитията се дефинират като рецидив на заболяването, отхвърляне на присадката или смърт (което от тях възникне първо).
English: Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
Bulgarian: Треосулфан се разпределя бързо в тялото; преминаването му през кръвно-мозъчната бариера обаче е доста ограничено (вж. точка 5.3).
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се наблюдава внимателно и да се предприемат енергични поддържащи мерки в съответствие с медицинските показания.
English: Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Bulgarian: Резултати от лечението след 24 месеца (група за пълен анализ) Параметър
English: Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Bulgarian: Приблизително 25-40% от дозата треосулфан се екскретира непроменена с урината в рамките на 24 часа, близо 90% от която в рамките на първите 6 часа след приложението.
English: As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Bulgarian: Както с всички цитотоксични вещества, трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с треосулфан.
English: • Administration of live vaccine
Bulgarian: Приложение на жива ваксина
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на реконституиране изключва риска от микробно замърсяване.
English: Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Bulgarian: Препоръчват се игли с голям диаметър на отвора, за да се сведе до минимум налягането и евентуалното образуване на аерозоли.
English: All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
Bulgarian: И петте педиатрични пациенти са получили alloHSCT за първична имунна недостатъчност, т.е. заболявания сами по себе си с повишен риск от неоплазии.
English: The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
Bulgarian: Общата честота на инфекциите е 13,1% (74/564).
English: • pain in arms or legs
Bulgarian: болка в ръцете или краката
English: What Trecondi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Trecondi и за какво се използва
English: You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и до 6 месеца след лечението.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
Bulgarian: Честотата е по-висока в педиатричната възрастова група 1217 години (6/35 [17,1%]) в сравнение с по-малките деца (4/53 [7,5%]).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Bulgarian: Именно това е желаният ефект с препоръчителната доза.
English: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
Bulgarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 флакона) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 флакона)
English: Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C), тъй като това може да причини утаяване.
English: Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
Bulgarian: Отстранете внимателно праха треосулфан от вътрешната повърхност на флакона чрез разклащане.
English: Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Bulgarian: Пълен отговор на заболяването се наблюдава при 28 пациенти (90%), измерен чрез клинични симптоми и лабораторни изследвания (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
English: Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Bulgarian: Въпреки че не може да се докаже, че причината е треосулфан, може да се помисли за приложение на профилактика с клоназепам при деца на възраст под 1 година.
English: White crystalline powder.
Bulgarian: Бял кристален прах.
English: If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Bulgarian: При възможност се препоръчва да се работи върху специална обезопасена работна маса, оборудвана с ламинарен поток, с непромокаемо, абсорбиращо покритие за еднократна употреба.
English: Therefore, nappies should be changed frequently up to 6-8 hours after each infusion of treosulfan.
Bulgarian: Ето защо пелените трябва да се сменят често до 6-8 часа след всяка инфузия на треосулфан.
English: Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Треосулфан е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
Bulgarian: Общата честота на вено-оклузивно чернодробно заболяване (veno-occlusive liver disease - VOD) е 0,9% (5/564).
English: Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се реконституира от обучен персонал.
English: Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Bulgarian: Замърсените части на тялото трябва да се измият внимателно с вода и сапун, очите трябва да се промият с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
English: The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции от лечението с треосулфан или процедурата на трансплантация включват:
English: Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods).
Bulgarian: Trecondi може да причини симптоми на менопауза (отсъствие на менструални цикли).
English: The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
Bulgarian: Най-честият вид е инфекция на белите дробове (12/74 [16,2%]).
English: In the absence of haematopoietic stem cell transplantation, the recommended dose of treosulfan would constitute an overdose.
Bulgarian: В отсъствие на трансплантация на хематопоетични стволови клетки препоръчителната доза треосулфан би представлявала предозиране.
English: Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
Bulgarian: Деца на възраст под една година (с предимно немалигнени заболявания, особено имунна недостатъчност) получават по-често респираторна токсичност степен III/IV, вероятно поради белодробни инфекции, налични още преди началото на кондициониращото лечение.
English: You should stop breast-feeding before starting treatment with this medicine.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да кърмите, преди да започнете лечението с това лекарство.
English: Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells.
Bulgarian: Trecondi е лекарство, което убива клетки (цитотоксично), и се използва за намаляване на броя на кръвните клетки.
English: Treosulfan has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Треосулфан повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
Bulgarian: Треосулфан е за интравенозно приложение като двучасова инфузия.
English: About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Bulgarian: Около 25-40% от треосулфана се екскретира в урината; не се наблюдава обаче влияние на бъбречната функция върху бъбречния клирънс на треосулфан.
English: All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days.
Bulgarian: Всички пациенти са трансплантирани, с медиана на времето до трансплантацията на неутрофили от 21 дни (диапазон, 12-46).
English: Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
Bulgarian: Нарушения на кръвта се наблюдават при 67 от 564 възрастни пациенти (11,9%).
English: However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Bulgarian: При изследвания на хроничната токсичност при плъхове обаче значително са засегнати сперматогенезата и функцията на яйчниците.
English: • different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
Bulgarian: различен вид рак, причинен от химиотерапията (вторично злокачествено заболяване)
English: This medicine is used in combination with fludarabine and in most cases also with thiotepa.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин и в повечето случаи също с тиотепа.