FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For other indications where the normal dose is in the lower range, dose reductions in renal impairment are not made until CLcrea is below 30 ml/min, since at these exposure levels, the expected increase in exposure at CLcrea 30-49 ml/min is not considered a great safety risk.
Czech: kde je normální dávka v dolním rozmezí, se snížení dávky při nedostatečné funkci ledvin neprovádí, dokud není CLcrea pod hodnotou 30 ml/min, jelikož při těchto hladinách expozice není očekávané zvýšení expozice při CLcrea 30-49 ml/min považováno za velké bezpečnostní riziko.
English: Aciclovir PK Parameter
Czech: PK parametr acikloviru
English: Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
Czech: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (zvláště u starších pacientů a u pacinetů s poruchou renálních funkcí, kteří dostávají vyšší dávky, než dávky doporučené)
English: At high parenteral doses of aciclovir testicular atrophy and aspermatogenesis have been observed in rats and dogs.
Czech: U vysokých parenterálních dávek acikloviru byl pozorován u potkanů a psů výskyt testikulární atrofie a aspermatogeze.
English: The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
Czech: Eliminace acikloviru koreluje s renálními funkcemi a expozice acikloviru bude vzrůstat při zhoršování poruchy renálních funkcí.
English: Data on the efficacy of valaciclovir from transplant patients (~200) at high risk of CMV disease (e.g. donor CMV-positive/recipient CMV negative or use of anti-thymocyte globulin induction therapy) indicate that valaciclovir should only be used in these patients when safety concerns preclude the use of valganciclovir or ganciclovir.
Czech: Údaje o účinností valacikloviru u trasplantovaných pacientů (~200) s vysokým rizikem CMV onemocnění (např. dárce CMV-pozitivní/příjemce CMV negativní, nebo použití anti-tymocin globulín indukční léčby) ukazují, že valaciklovir může být podán těmto pacientům pouze, pokud bezpečnostní hledisko zabrání užití valgancikloviru, nebo gancikloviru.
English: In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
Czech: V situacích, kdy je rozdílný výskyt mezi studiemi, byl zvolen nejkonzervativnější přístup, tj.
English: High dose valaciclovir as required for CMV prophylaxis may result in more frequent adverse events, including CNS abnormalities, than observed with lower doses administered for other indications (see section 4.8).
Czech: Vysoká dávka valacikloviru, jaká je požadována k profylaxi CMV, může vést k častějšímu výskytu nežádoucích účinků, včetně poruch CNS, než které jsou pozorovány při podávání nižších dávek u jiných indikací (viz bod 4.8).
English: However, at therapeutic doses of valaciclovir, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the dose ingested by the child is less than 2% of the therapeutic dose of intravenous aciclovir for treatment of neonatal herpes (see Section 5.2).
Czech: Při terapeutických dávkách se však neočekáva žádný vliv valacikloviru na kojeného novorozence nebo kojence, protože dávka požitá dítětem je nižší než 2 % terapeutické dávky intravenózního acikloviru, který se podává k léčbě infekce virem HSV u novorozenců (viz bod 5.2).
English: The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že tato zjištění jsou dokladem dalšího účinku valacikloviru, přestože nemůže být uveden jako primární indikace k léčbě, může být komentován v oddíle 5.1.
English: Subcutaneous administration of aciclovir in internationally accepted tests did not produce teratogenic effects in rats or rabbits.
Czech: Podkožní aplikace acikloviru v mezinárodně uznávaných testech neměla teratogenní účinky u potkanů ani u králíků.
English: The CHMP concluded that the indication about prophylaxis for transmission of genital herpes with VACV can not be regarded to as indication itself but rather to be associated with the treatment of initial and recurrent treatment of genital herpes.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že indikaci valacikloviru (VACV) týkající se profylaxe přenosu genitálního herpes nelze považovat za samostatnou indikaci, ale spíše ji spojovat s léčbou prvního a rekurentního genitálního herpes.
English: In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2).
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (end-stage renal disease) je průměrný eliminační poločas acikloviru po podání valacikloviru přibližně 14 hodin, v porovnání s přibližně 3 hodinami u pacientů s normálními renálními funkcemi (viz bod 4.2).
English: The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem Valtrex v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea.
English: The efficacy of valaciclovir for the treatment of other HSV skin infections has been documented.
Czech: Účinnosti valacikloviru v léčbě dalších kožních infekcí virem HSV byla rovněž zaznamenána.
English: The MAH, in order to prove the safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV, evaluated the product in a clinical development programme of six studies focusing on genital herpes (HSV-2) infection.
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti valacikloviru v léčbě HSV posuzoval držitel rozhodnutí o registraci přípravek v klinickém výzkumném programu šesti studií zaměřených na infekci genitálním herpes (HSV-2).
English: Use in CMV infections
Czech: Použití u infekcí CMV
English: Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
Czech: Farmakokinetika valacikloviru není přímo úměrná dávce.
English: Intratubular precipitation of aciclovir crystals in the kidney has also been reported.
Czech: Byla rovněž zaznamenána intratubulární precipitace krystalů acikloviru v ledvinách.
English: Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Czech: Z farmakologie léčivé látky nelze předpovídat žádné další škodlivé účinky na takového aktivity.
English: Exposure to aciclovir and its metabolites CMMG and 8-OH-ACV in plasma and cerebrospinal fluid (CSF) was evaluated at steady-state after multiple-dose valaciclovir administration in 6 subjects with normal renal function (mean creatinine clearance 111 mL/min, range 91-144 mL/min) receiving 2000 mg every 6 hours and 3 subjects with severe renal impairment (mean CLcr 26 mL/min, range 17-31 mL/min) receiving 1500 mg every 12 hours.
Czech: Expozice acikloviru a jeho metabolitů CMMG a 8-OH-ACV v plasmě a cerebrospinálním moku (CSF) byla hodnocena v rovnovážném stavu po podání opakované dávky valacikloviru u 6 pacientů s normálními renálními funkcemi (průměrná clearance kreatininu 111 ml/min, rozmezí 91-144 ml/min), kteří dostávali 2000 mg každých 6 hodin a u 3 pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (průměrná CLcr 26 ml/min, rozmezí 17-31 ml/min), kteří dostávali 1500 mg každých 12 hodin.
English: Similarly, valaciclovir administration may increase plasma concentrations of the concurrently administered substance.
Czech: Stejně tak podání valacikloviru může zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných látek.
English: Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
Czech: Perorálně podávaný valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně po dobu 7-10 dní je doporučenou léčebnou volbou akutní lokalizované kožní infekce herpes zoster u pacientů s HIV.
English: What Valtrex is and what it is used for Before you take Valtrex How to take Valtrex Possible side effects How to store Valtrex Further information
Czech: Co je přípravek Valtrex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valtrex užívat Jak se přípravek Valtrex užívá
English: In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function.
Czech: V plasmě stejně jako v CSF byla koncentrace acikloviru, CMMG a 8-OH-ACV průměrně 2, 4 resp. 56násobně vyšší u závažné poruchy renálních funkcí v porovnání s normálními renálními funkcemi.
English: The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Czech: Proces fosforylace (konverze z monofosfátu na trifosfát) je ukončen buněčnými kinázami.
English: The results of the Weller study showed that valaciclovir is comparable to aciclovir in the prevention of herpes keratitis during long term follow-up after surgery.
Czech: Výsledky studie Weller ukázaly, že valaciklovir je srovnatelný s aciklovirem v prevenci herpetické keratitidy v průběhu následného dlouhodobého sledování po operaci.
English: Patients should be closely monitored for changes in renal function, and doses adjusted accordingly (see section 4.2).
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro možnost změny funkcí ledvin a podle toho mají být upravené dávky (viz bod 4.2).
English: Neurological disorders, sometimes severe, may be linked to encephalopathy and include confusion, agitation, convulsions, hallucinations, coma.
Czech: Neurologické příznaky, které mohou být občas závažné, mohou souviset s encefalopatií a zahrnují zmatenost, agitaci, křeče, halucinace a kóma.
English: Valtrex is indicated
Czech: Přípravek Valtrex je indikován
English: Aciclovir half-life is not affected.
Czech: Poločas acikloviru není ovlivněn.
English: CSF penetration, determined by CSF/plasma AUC ratio, is independent of renal function and was about 25% for aciclovir and the metabolite 8-OH-ACV, and about 2.5% for the metabolite CMMG.
Czech: Průnik do CSF, který je stanovený poměrem CSF/plasmatické AUC, je závislý na renálních funkcích a je přibližně 25 % u acikloviru a metobolitu 8-OH-ACJ a přibližně 2,5 % u metabolitu CMMG.
English: The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P <0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
Czech: Ljungman studie prokázala, že valaciklovir je významně účinnější než perorální aciklovir ve snižování výskytu cytomegalovirových infekcí (P <0,0001) a bezpečnost perorálního valacikloviru je shodná s perorálním aciklovirem ve vysokých dávkách.
English: The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
Czech: Dávka přípravku Valtrex má být u pacientů s poruchou renálních funkcí snížena, jak ukazuje tabulka 1 níže.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal to state, under this section, that valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést v tomto oddílu, že valaciklovir by měl být použit v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy léčby převažují na potenciálními riziky.
English: The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
Czech: Bezpečnostní profil profylaktické intravenózní léčby s ganciklovirem a perorální léčby s VACV byl srovnatelný a v obou případech shodný s bezpečnostním profilem placebové skupiny.
English: The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
Czech: CDC tvrdí, že okamžitá antivirová léčba by měla být zavedena u všech imunosuprimovaných pacientů s herpes zoster během 1 týdne po výsevu vyrážky nebo kdykoli před úplnou krustací lézí.
English: Following 1000 mg valaciclovir, cimetidine and probenecid reduce aciclovir renal clearance and increase the AUC of aciclovir by about 25% and 45%, respectively, by inhibition of the active renal secretion of aciclovir.
Czech: Po podání 1000 mg valacikloviru snižují cimetidin a probenecid renální clearance acikloviru o přibližně 25 % a zvyšují AUC acikloviru o přibližně 45 % a to pomocí inhibice aktivní renální sekrece acikloviru.
English: HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
Czech: Suprese viru herpes simplex (HSV) ke snížení výsevu (opakované epizody genitálního herpes simplex) Za účelem prokázání účinnosti v potlačení recidiv genitálního herpes předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě studie (123-026 a 123-037).
English: 250 mg tablets, 1000 mg tablets Two years
Czech: 250 mg tablety, 1000 mg tablety 2 roky
English: The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
Czech: Výbor CHMP dovodil, že nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin potřebují k léčebnému účinku vyšší expozici.
English: The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl opětovné ujištění, že poměr přínosů a rizik valacikloviru může být nahlížen jako shodný s poměrem přínosů a rizik valgancikloviru v současnosti široce používaného v klinické praxi.
English: Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
Czech: Aciklovir, jako hlavní metabolit valacikloviru, je vylučován do mateřského mléka.
English: • for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
Czech: • k léčbě a potlačení HSV infekcí kůže a sliznic včetně - léčby prvního výskytu genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých - léčby rekurentního genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých - potlačení rekurentního genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých
English: Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředek, pokud si nejste jistí, že přípravek na Vás negativně nepůsobil.
English: The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal odůvodnění navržených dávek pro herpes labialis vzhledem k obavám, že snížení dávky již při CL crea 49 ml/min může případně vést k poddávkování.
English: The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl, že pivotní studie valacikloviru v léčbě infekcí HSV a VZV a při potlačení recidiv HSV měla zařazovací kritéria, která vyloučila většinu pacientů s významnou poruchou ledvin.
English: Valaciclovir is eliminated in the urine principally as aciclovir (greater than 80% of the recovered dose) and the aciclovir metabolite CMMG (about 14% of the recovered dose).
Czech: Valaciklovir je vylučován močí, převážně ve formě acikloviru (více než 80 % z podané dávky) a jeho metabolitu CMMG (přibližně 14 % dávky).
English: Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
Czech: Valaciklovir je téměř úplně metabolizován na aciklovir.
English: HSV resistance to aciclovir, the active metabolite of valaciclovir, as determined by plaque reduction assay has been determined to be less than 1% in immunocompetent subjects and approximately 5-6% in immunocompromised subjects.
Czech: Rezistence HSV na aciklovir, aktivní metabolit valacikloviru, jak byla stanovena plak-redukčním testem, je nižší než 1 % u imunokompetentních pacientů a přibližně 5-6 % u imunokoprimovaných pacientů.
English: In organ transplant patients receiving high doses (8000 mg daily) of Valtrex for CMV prophylaxis, neurological reactions occurred more frequently compared with lower doses used for other indications.
Czech: U pacientů po transplantaci orgánů, kteří dostávají vyšší dávky přípravku Valtrex z důvodu profylaxe CMV (8000 mg denně), se objevují neurologické reakce častěji ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nízkou dávkou, která se používá v jiných indikacích.
English: Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Czech: Rezistence na aciklovir je obvykle výsledkem přítomnosti fenotypu s deficitem tymidinkinázy; virus je tak ve značné nevýhodě vůči přirozenému hostiteli.
English: A-1140 Wien, Austria
Czech: A-1140 Wien,
English: Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Czech: Léčba a suprese očních infekcí souvisejících s virem herpes simplex (HSV) Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií k určení účinnosti perorálního acikloviru na HSV keratitidu po penetrující keratoplastice (Baarney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
English: Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Czech: Aciklovir je analogem purinového (guaninového) nukleosidu.
English: After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
Czech: Po perorálním podání se valaciklovir dobře vstřebává a rychle a téměř úplně se přeměňuje na aciklovir a valin.
English: As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
Czech: Jak bylo vyžadováno výborem CHMP, držitel rozhodnutí o registraci znovu zvážil použití valacikloviru v léčbě herpes zoster u imunokomprimovaných pacientů a přezkoumal pokyny k léčbě.
English: Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits.
Czech: Valaciklovir není teratogenní u potkanů ani u králíků.
English: Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
Czech: V některých případech byla snížená citlivost na aciklovir popsána jako výsledek drobných změn buď ve virové tymidinkináze, nebo v DNApolymeráze.
English: Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci rezistenci na aciklovir.
English: HSV Suppression in HIV-infected Patients
Czech: Suprese HSV u pacientů s HIV
English: A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
Czech: Přechod z intravenózní na perorální antivirovou léčbu (pro dokončení 10-14denní léčby) je důvodné, když je ukončena tvorba nových kožních lézí a známky a příznaky viscerální infekce virem varicella zoster (VZV) se zlepšují [CDC, 2009].
English: Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines.
Czech: Valaciklovir je třeba u očních forem infekcí virem HSV podávat v souladu s platnými léčebnými postupy.
English: More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
Czech: Další závažnější nežádoucí účinky, jako je trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom, akutní renální selhání a neurologické poruchy, jsou probrány podrobněji v dalších bodech tohoto textu.
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Czech: Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
English: The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
Czech: Výbor CHMP projednal znění následujících indikací, přičemž vzal v úvahu návrhy držitele rozhodnutí o registraci, současné národní souhrny údajů o přípravku a vědecké poznatky: 1- Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster, 2- Infekce virem herpes simplex (HSV)
English: The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Czech: Dávku přípravku Valtrex je proto třeba upravit.
English: Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Czech: Pokud jde o virus herpes simplex, objevily se rozdíly mezi členskými státy v otázkách místa infekce a doporučení pro léčbu, supresi nebo prevenci.
English: Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Czech: Odstraňování acikloviru z krve významně urychluje hemodialýza, kterou je proto možné v případě symptomatického předávkování využít jako léčebnou alternativu.
English: • seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
Czech: - pocit zmatenosti - slyšení nebo vidění věcí, které neexistují (halucinace) - pocit malátnosti - třes - pocit agitovanosti (rozrušení)
English: Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
Czech: Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou nebo středně závažnou imunosupresí“.
English: Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
Czech: Aciklovir inhibuje DNA polymerázu herpetického viru.
English: For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Czech: Pro navržená schémata dávkování valacikloviru jsou předvídané celkové plochy pod křivkou acikloviru pro pacienty se závažnou poruchou funkcí ledvin větší než ty, které jsou očekávané u pacientů s méně závažnou poruchou funkce ledvin.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které ovlivňují funkci ledvin.
English: Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Czech: Méně než 1 % podané dávky valacikloviru je vyloučeno močí v nezměněné formě.