FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xyrem-et mindegyik vizsgálatban 3-9 g-os napi adagban alkalmazták, és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Bulgarian: Xyrem е прилаган в дневна доза между 3 и 9 g и се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A másik két vizsgálat (516 beteg) arra vonatkozott, hogy milyen hatással van a Xyrem a túlzott napközbeni álmosságra és a narkolepszia egyéb tüneteire, ha azt önmagában, vagy a beteg addig alkalmazott modafinil adagjának (a narkolepszia kezelésére használt serkentőszer) kiegészítéseként alkalmazzák.
Bulgarian: Другите две проучвания (516 пациенти) изследват ефектите на Xyrem върху прекомерната сънливост през деня и други симптоми на нарколепсия, като лекарството е приемано самостоятелно или в добавка към вече прилагана на пациента доза модафинил (стимулант, използван за лечение на нарколепсия).
Hungarian: A gyógyszer csak különleges receptre kapható.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xyrem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Xyrem са установени в проучванията?
Hungarian: A terv alapján a Xyrem-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xyrem, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Xyrem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xyrem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment ReportsЗа повече информация относно лечението с Xyrem прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Mivel a hatásos adag megközelíti azt az adagot, amely mellett a mellékhatások súlyossá válhatnak, az adag emelését szigorú előírások alapján, az alvászavarok kezelésére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при която нежеланите лекарствени реакции стават сериозни, увеличаването ѝ трябва да се извършва стриктно и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
Hungarian: A napi első adagot lefekvéskor, legalább két-három órával étkezés után kell bevenni A második adagot 2,5-4 órával később kell bevenni.
Bulgarian: Първата доза за деня се приема преди лягане, най-малко 2-3 часа след хранене.
Hungarian: A Xyrem dózisát az ötödével csökkenteni kell, ha a betegek egy másik betegségre valproátot szednek Xyrem-mel egyidőben.
Bulgarian: Дозата Xyrem трябва да се намали с една пета, ако едновременно с приема на Xyrem пациентът приема и лекарството валпроат за друго заболяване.
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibáttal vissza lehet élni, az orvosoknak alaposan figyelemmel kell kísérniük a Xyrem-et szedő betegeket.
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да следят строго пациентите, приемащи Xyrem.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xyrem alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xyrem?
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegeknél meg kell fontolni az alacsony nátriumtartalmú étrend alkalmazását.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми трябва да се обмисли хранителен режим с малко натрий.
Hungarian: A bizottság javasolta a Xyrem-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xyrem да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: legalább hat hónapig Xyrem-et szedő 56 beteg részvételével végzett második vizsgálat a korábbival megegyező adagban alkalmazott Xyrem-kezelés folytatásának, illetve a placebóra való átállásnak a hatását hasonlította össze.
Bulgarian: Второто, обхващащо 56 пациенти, които са приемали Xyrem в продължение на най-малко шест месеца, сравнява ефектите от продължаване на приема на Xyrem в същата доза с ефектите от преминаване към плацебо.
Hungarian: A kataplexia hatására a beteg esetenként összeeshet.
Bulgarian: Катаплексията може да стане причина за колапс на пациента.
Hungarian: 2005. október 13-án az Európai Bizottság a Xyrem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xyrem, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Xyrem alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xyrem, вижте листовката.
Hungarian: A Xyrem mérőeszközzel és adagolópohárral együtt kapható A gyógyszert a bevétel előtt a betegnek az adagolópohárban vízzel fel kell hígítania.
Bulgarian: Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да разтвори дозата във вода и да я приготви за пиене.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xyrem-et?
Bulgarian: Как е проучен Xyrem?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xyrem forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Xyrem е разрешен за употреба?
Hungarian: A Xyrem mind a modafinilt tovább szedő, mind a kizárólag Xyrem-mel kezelt betegeknél csökkentette a túlzott napközbeni álmosságot.
Bulgarian: Xyrem намалява също прекомерната дневна сънливост при пациентите, които продължават да приемат модафинил, както и при пациентите, приемащи Xyrem самостоятелно.
Hungarian: A Xyrem-kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve a kezelés csak az ő felügyelete mellett végezhető.
Bulgarian: Лечението с Xyrem трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xyrem-et?
Bulgarian: Как се използва Xyrem?
Hungarian: 84 x 1 kapszula (egységadagos)
Bulgarian: 84 x 1 капсули (еднодозови)
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PCTFE/alu)
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение блистер (PVC/ PCTFE/alu)
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода.
Hungarian: EU/1/17/1176/001
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1176/001
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yargesa
Bulgarian: Други лекарства и Yargesa
Hungarian: A kapszula mérete: 4 (14,3 mm × 5,3 mm)
Bulgarian: Размер на капсулата: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolást.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не приемате.
Hungarian: A kapszula eltávolítása:
Bulgarian: За да извадите капсулата:
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Yargesa mennyiségét az Ön szervezetében.
Bulgarian: Те могат да намалят количеството на Yargesa в организма Ви.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22 Március 2017
Bulgarian: 22 март 2017
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Hungarian: Piramal Critical Care B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Piramal Critical Care B.V.
Hungarian: A legalacsonyabb dózis okozta szisztémás expozíció az ajánlott humán dózisnál megfigyelhetőhöz hasonló vagy az alatti (az AUC0-∞ alapján).
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана при хора (въз основа на AUC0-∞) при препоръчваната доза за хора.
Hungarian: A gyógyszer étkezés közbeni bevétele esetén a felszívódás sebessége csökken (a Cmax érték 36%-kal csökkent, a tmax 2 órával késett), a miglusztát felszívódásának mértékében azonban nem következett be statisztikailag szignifikáns változás (AUC 14%-kal csökkent).
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява степента на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
Hungarian: A betegek több mint 80%-ánál figyeltek meg gastrointestinalis problémákat, elsősorban hasmenést, amelyek vagy a kezelés kezdetén, vagy időszakosan a kezelés során jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При повече от 80% от пациентите са наблюдавани гастроинтестинални събития, предимно диария, или в началото на лечението, или периодично по време на лечението (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ne hagyja abba a Yargesa szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Bulgarian: Не спирайте приема на Yargesa, без да сте говорили с Вашия лекар.
Hungarian: Huszonegy beteg teljesítette a 24 hónapos miglusztát-kezelést.
Bulgarian: Двадесет и един пациенти са завършили 24 месеца на лечение с миглустат.
Hungarian: Azokat a krónikus hasmenésben vagy egyéb perzisztáló gastrointestinalis panaszokban szenvedő betegeket, akiknél ezek a beavatkozások nem járnak eredménnyel, a klinikai gyakorlatnak megfelelően ki kell vizsgálni.
Bulgarian: Пациентите с хронична диария или тези с упорити гастроинтестинални събития, при които не се наблюдава подобрение от тези интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglustat koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt
Bulgarian: В стационарно състояние концентрацията на миглустат в цереброспиналната течност при шестима пациенти с болестта на Gaucher тип 3 е 31,4-67,2% oт тази в плазмата.
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Bulgarian: При сборен анализ на неконтролирани данни, Z-скоровете на костната минерална плътност на лумбален прешлен и шийка на бедрената кост се увеличават с повече от 0,1 единица в сравнение с изходните стойности при 27 (57%) и 28 (65%) от пациентите с лонгитудинални измервания на костната плътност.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Yargesával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно с Yargesa.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy e vizsgálatok eredményei az emberre is vonatkoztathatók.
Bulgarian: Значението на тези находки за хората не може да бъде изключено.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a napi maximum hat kapszula (600 mg).
Bulgarian: Tова означава максимум шест капсули дневно (600 mg).
Hungarian: - Az egyéb összetevők a nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), povidon (K29/32), magnéziumsztearát, zselatin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), jelölőfesték (sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol és koncentrált ammóniaoldat)
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (К-29/32), магнезиев стеарат, желатин, пречистена вода, титанов диоксид (Е171), печатно мастило (глазура от шеллак, черен железен оксид, (Е172), пропиленгликол и концентриран амонячен разтвор)
Hungarian: A Yargesa csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Yargesa повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Javasolt a B12-vitamin szintjének rendszeres ellenőrzése, mivel az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek között magas a B12-vitaminhiány előfordulási aránya.
Bulgarian: Препоръчва се редовен контрол на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Гоше тип 1.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libido
Bulgarian: Депресия, безсъние, намалено либидо Нарушения на нервната система
Hungarian: A veseműködés és a miglusztát clearance között szoros összefüggés van és a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén jelentősen megnő a miglusztát-expozíció (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Съществува тясна връзка между бъбречната функция и клирънса на миглустат, като експозицията на миглустат подчертано се увеличава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: A kezelés folytatásának kockázat/haszon arányát egyéni szempontok alapján kell újraértékelni.
Bulgarian: Съотношението полза/ иск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a miglusztát.
Bulgarian: - Активното вещество е миглустат.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a miglusztát nem, vagy csak korlátozott mértékben hat az imigluceráz farmakokinetikájára.
Bulgarian: Това проучване също показва, че миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата .
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Yargesa mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Bulgarian: Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Yargesa (вижте точка 4 за повече подробности).
Hungarian: Ne szedje a Yargesa-t - ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не приемайте Yargesa ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A Yargesa hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Bulgarian: Yargesa съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Hungarian: Más vizsgálatok a spermaparamétereknek (mozgékonyság és alak) a termékenység csökkenésével összhangban álló változásait fedték fel.
Bulgarian: Други проучвания са показали промени в параметрите на спермата (подвижност и морфология), които съвпадат с наблюдаваното намаление на фертилитета.
Hungarian: (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Bulgarian: Обемът на черния дроб (като първичен показател за ефикасност) е бил непроменен от изходно ниво до края на лечението.
Hungarian: 100 mg 14C-miglustat egyszeri dózisának egészséges egyénekben való egyszeri alkalmazását követően a radioaktivitás 83%-át a vizeletben, 12%-át a székletben igazolták.
Bulgarian: След прилагане на единична доза 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Hungarian: A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Yargesa-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Yargesa
Hungarian: Miglusztát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Yargesa szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато приемат Yargesa (вж. точки 4.4 и 5.3).
Hungarian: 2 órával az adag beadása után éri el a maximális szintet.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа след приемането на дозата.
Hungarian: Válassza le a perforációnál.
Bulgarian: Отделете по перфорацията
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a Yargesa-kezelés csökkentheti a C típusú Niemann-Pick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
Bulgarian: Като цяло, данните сочат, че лечението със Yargesa може да намали прогресията на клинично значимите неврологични симптоми при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Hungarian: A neurológiai tüneteket az ideg- és gliasejtekben felhalmozódó glükoszfingolipidek felhalmozódásának következményének tartják.
Bulgarian: Неврологичните прояви се считат за вторичн на абнормното натрупване на гликосфинголипиди в невроните и глиялните клетки.
Hungarian: Perifériás neuropátia, ataxia, amnézia, paresztézia, hypaesthesia, fejfájás, szédülés
Bulgarian: Периферна невропатия, атаксия, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000, много редки: <1/10 000).).
Hungarian: A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig Yargesa-val kezelt 66 beteget foglalt magába.
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с Yargesa извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Hungarian: klinikai gyakorlatban megfigyelték, hogy a miglusztát okozta gasztrointesztinális események reagálnak az étrend egyéni módosítására (például a szacharóz, laktóz és egyéb szénhidrátok bevitelének csökkentése), a miglusztát bevételének az étkezések közötti időzítésére és/vagy hasmenés elleni gyógyszer, pl. loperamid adására.
Bulgarian: В клиничната практика се наблюдават миглустат-индуцирани гастроинтестинални събития, които отговарят на индивидуализирани промени в хранителния режим (например, намаляване на приема на захароза, лактоза и на други въглехидрати), прием на миглустат между хранене и/или с лекарства против диария като лоперамид.
Hungarian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Hollandia
Bulgarian: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Нидерландия
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb Yargesa-kezelést.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със Yargesa в продължение на повече от 3 години.
Hungarian: Ha enyhe remegés jelentkezik, általában a kézen, mihamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако получите лек тремор, най-често треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.
Hungarian: - ha Ön vesebetegségben szenved; - ha májbetegségben szenved;
Bulgarian: ако страдате от бъбречно заболяване
Hungarian: vizsgálat 6 hónapig tartott, melynek során randomizált összehasonlítást végeztek, majd 18 hónapos kiterjesztett vizsgálat következett, melynek során az összes beteg miglusztát-monoterápiában részesült.
Bulgarian: Това проучване е проведено за период от 6 месеца на рандомизирано сравнение, последван от 18 месеца период на продължение, през който всички пациенти получават миглустат като монотерапия.
Hungarian: A miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез ренална екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap Yargesa-val, átlagosan 2,1 éven keresztül.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със Yargesa в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
Hungarian: A Fabry-kórban és veseelégtelenségben szenvedő betegek korlátozott mennyiségű adatai szerint a CL/F értéke a veseműködéssel együtt csökken.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с болест на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция.
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Fogyásról a miglusztátot szedő betegek 55%-ánál számoltak be.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите, използващи миглустат.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, 2 éves vizsgálat 42, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő beteget vizsgált, akik legalább 3 éven keresztül részesültek ERT-kezelésben, és legalább 2 évig volt stabil a betegségük.
Bulgarian: Отворено несравнително, 2-годишно проучване е включило 42 пациенти с болест на Гоше тип 1, които са получили ЕЗТ в продължение на най-малко 3 години и са покрили критериите за стабилна болест в продължение на най-малко 2 години.
Hungarian: A Yargesa kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Yargesa може да се използва само за лечението на пациенти, при които ензим-заместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Tizenkét hónap után átlagosan 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogat-csökkenés volt tapasztalható.
Bulgarian: На дванайсетия месец е установено средно намаляване на обема на черния дроб с 12,1% и средно намаляване на обема на далака с 19,0%.
Hungarian: A Yargesa étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Bulgarian: Yargesa може да се приема със или без храна.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelményeket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon a valamennyi későbbi módosítással együtt nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A 6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24 hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben 20, illetve 6 betegnél).
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия с миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
Hungarian: Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Yargesa Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Hungarian: titán-dioxid (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата желатин пречистена вода титанов диоксид (E171)
Hungarian: hatásmechanizmus nagy valószínűséggel az intesztinális diszacharidázok, mint a szacharáz-izomaltáz gátlása a tápcsatornában, mely az étellel bevitt diszacharidok csökkent felszívódásához vezet.
Bulgarian: Механизмът е най-вероятно инхибиране на интестиналните дизахаридази като захарозоизомалтаза в гастроинтестиналния тракт, което води до намалена абсорбция на хранителни дизахариди.
Hungarian: Minden kemény kapszula 100 mg miglusztátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg миглустат.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Yargesa szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Преди да е налична допълнителна информация, когато желаят да имат деца, пациентите от мъжки пол трябва да спрат приема на Yargesa и да използват надежден контрацептивен метод още три месеца.