FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche.
Polish: Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowośledzionowy1) rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Polish: Nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniowego1)
German: Durchsichtiges Spritzengehäuse Abb. H
Polish: Przezroczysta obudowa strzykawki Rysunek H
German: Wenn Sie Idacio während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Idacio-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen.
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Idacio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
German: Warnung: Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (schmerzempfindlich), verletzt, gerötet, verhärtet oder vernarbt ist, oder wo Sie Dehnungsstreifen haben.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienie, stwardnienie, zbliznowacenie lub rozstępy.
German: Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Idacio Fertigpen verwenden.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i postępować zgodnie z nią podczas podania leku Idacio.
German: Die empfohlene Dosis von Idacio beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
German: 1.6 Legen Sie den/die verbleibenden Fertigpen/s in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. E).
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu wstrzykiwacze w lodówce, wraz z opakowaniem (Rysunek E).
German: Abb. R
Polish: Rysunek R
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahre alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexatnaiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und Adalimumab-Monotherapie.
Polish: W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i adalimumab w monoterapii.
German: Von 20 Patienten wurden 81 Patienten 10 Jahre lang mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche weiterbehandelt.
Polish: 81 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=108 n (%)
German: 5.2 Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und entsorgen Sie den Tupfer.
Polish: 5.2 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i wyrzucić gazik.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie u dziecka.
German: Warnung: Berühren Sie nicht die Oberseite der Durchstechflasche nach der Reinigung.
Polish: Ostrzeżenie: Po oczyszczeniu nie dotykać górnej powierzchni fiolki.
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis kam es zu keinen ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) nie wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy normy.
German: Sie werden ein lautes Klicken hören, das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.
Polish: Głośny „trzask" będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia.
German: • ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben aus der Packung (Abb. D).
Polish: • pociągnąć wstrzykiwacz do góry i wyciągnąć go z opakowania (Rysunek D)
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Idacio.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjent otrzyma lek Idacio.
German: • Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe.
Polish: • Wyrzucić nasadkę igły.
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Idacio erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku.
German: a b c d
Polish: Rysunek C
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Adalimumab von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung im HAQ-S-Gesamtscore und der körperlichen Funktionsfähigkeit (SF-36 Physical Component Score (PCS)).
Polish: W porównaniu do placebo, stosowanie adalimumabu dało istotnie większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
German: Warnung: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Problem haben.
Polish: Ostrzeżenie: W przypadku jakichkolwiek problemów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Polish: Adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień
German: Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, Mundherpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschließlich vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis),
Polish: Zakażenia układowe (w tym posocznica, drożdżyca i grypa), zakażenia jelitowe (w tym wirusowe zapalenie żołądka i jelit), zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zanokcica, zapalenie tkanki łącznej, liszajec, martwicze zapalenie powięzi i półpasiec), zakażenia ucha, zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, opryszczka wargowa i zakażenia zębów), zakażenia dróg rodnych (w tym zakażenie grzybicze sromu i pochwy), zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia grzybicze, zakażenia stawów
German: 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. L) am:
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek L):
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Adalimumab n = 274 (95 % Konfidenzintervall
Polish: Adalimumab n=274 przedział ufności)
German: Die Adalimumab-Exposition bei pädiatrischen Uveitis-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen pädiatrischen Patienten (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
German: Patienten, die mit Idacio behandelt werden, sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Idacio powinni otrzymać "Kartę przypominającą dla Pacjenta".
German: ≥ 40 kg • 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2
Polish: ≥40 kg • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT -DURCHSTECHFLASCHE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Idacio anwenden.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
German: Schritt 7 Entsorgen Sie Ihre Spritze
Polish: Krok 7 Wyrzucić strzykawkę
German: Tabelle 24 Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Polish: Tabela 24 Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Substanje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Idacio fortgesetzt werden.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Idacio można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist, oder wenn sie gefärbt ist oder Flocken enthält, oder wenn der Fertigpen irgendein Zeichen einer Beschädigung aufweist.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub zabarwiony, zawiera kłaczki lub wykazuje jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch
Polish: Idacio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży w fiolce do jednorazowego użytku
German: Tabelle 12 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Polish: Tabela 10 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
German: Idacio wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
German: Warnung: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder gefärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy używać fiolki, jeśli płyn jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki lub kłaczki.
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95% Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab.
Polish: Skala oceny nadżerek Skala oceny ZSSd a MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
Polish: • wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki nieziarniczego chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Polish: W 16. tygodniu dodatnią odpowiedź, świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazało więcej pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 0,8 mg/kg mc. niż pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX.
German: 6.3 Verabreichen Sie die Injektion
Polish: 6.3 Wykonać wstrzyknięcie
German: Schritt 8 Notieren Sie Ihre Injektion
Polish: Krok 8 Odnotować wstrzyknięcie
German: • Idacio ist eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Polish: • Zestaw do wstrzykiwań z lekiem Idacio jest jednorazowego użytku.
German: Die Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat war in klinischer und statistischer Hinsicht beim Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gegenüber einer Monotherapie mit entweder Methotrexat (p < 0,001) oder Adalimumab (p < 0,001) überlegen.
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p <0,001) i adalimumabu w monoterapii (p <0,001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
German: 1.6 Legen Sie die verbleibende(n) Spritze(n) in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. D).
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu strzykawki w lodówce wraz z opakowaniem (Rysunek D).
German: • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
Polish: • zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
German: • Hohe Blutzuckerwerte
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi;
German: • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
Polish: • zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Polish: Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
German: Schritt 2 Bereiten Sie die Durchstechflasche vor
Polish: Krok 2 Przygotować fiolkę
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i(lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych adalimumabem i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania, stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Krankheitserscheinungen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
German: Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg.
German: Warnung: Entsorgen Sie nicht die Durchstechflasche.
Polish: Ostrzeżenie: Nie przekręcać nasadki.
German: Idacio kann während der Stillzeit angewendet werden.
Polish: Idacio może być stosowany podczas karmienia piersią.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.
German: Sobald Sie Ihre Fertigspritze einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie die Spritze später in den Kühlschrank zurücklegen.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczony w lodówce.
German: Sobald Sie Ihren Fertigpen einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie den Pen später in den Kühlschrank zurücklegen.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej fiolkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Polish: Bardzo często Leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), niedokrwistość
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 wstrzykiwacze lub 6 wstrzykiwaczy oraz 2 gaziki nasączone alkoholem lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender IdacioBehandlung gegenüber Patienten, die Idacio abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage a
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥90 dni a
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten die Patienten Idacio, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają lek Idacio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w "Karcie Przypominającej dla Pacjenta".
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 14).
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo (Tabela 14).
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
German: Lesen Sie unter "Informationen für die Aufbewahrung", wie Sie die nicht verwendeten Fertigpens aufbewahren.
Polish: Informacje na temat przechowywania nieużytych wstrzykiwaczy znajdują się w sekcji „Informacje dotyczące przechowywania".
German: • Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann eine einzelne Fertigspritze bis zu 14 Tage bei
Polish: • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczą ampułko-strzykawkę można