FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να εμφανίσουν συγκεντρώσεις φαμπριδίνης περίπου 1,7 έως 1,9 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις φαμπριδίνης που επιτυγχάνονται από ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά την «ΛΗΞΗ».
Danish: Nyrefunktionen skal undersøges hos ældre patienter, inden behandlingen med Fampyra påbegyndes.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται στους ηλικιωμένους ανθρώπους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Fampyra.
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Greek: Το Fampyra απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητο από τους νεφρούς.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fampyra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
Greek: Δεν έχει βρεθεί καμία φαρμακολογική δραστικότητα για τους μεταβολίτες της φαμπριδίνης έναντι των εκλεκτικών διαύλων καλίου in vitro.
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Greek: Η φαμπριδίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα για τη γλυκοπρωτεΐνη P.
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Greek: Το Fampyra δεν θα πρέπει να χορηγείται συχνότερα ή σε μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Greek: Η μεγαλύτερη ποσότητα της φαμπριδίνης δεν δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος (το δεσμευμένο κλάσμα κυμαινόταν μεταξύ 3-7% στο ανθρώπινο πλάσμα).
Danish: Det anbefales at evaluere nyrefunktionen inden behandlingen samt overvåge nyrernes funktion regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter (især hos ældre mennesker, hvor nyrefunktionen kan være svækket).
Greek: Ο καθορισμός της νεφρικής λειτουργίας πριν από τη θεραπεία και η τακτική παρακολούθησή της κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται για όλους τους ασθενείς (ειδικότερα για τους ηλικιωμένους ανθρώπους, των οποίων η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένη).
Danish: Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Greek: Το ποσοστό των ανταποκρινόμενων ασθενών ήταν ανεξάρτητο από την ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών, της οξικής γλατιραμέρης, της φιγκολιμόδης και της ναταλιζουμάμπης).
Danish: Interferon: fampridin er blevet administreret samtidig med interferon-beta, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Greek: Ιντερφερόνη: η φαμπριδίνη έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με την ιντερφερόνη βήτα και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen.
Greek: Αν το Fampyra σας παρέχεται σε φιαλίδια, θα πρέπει να ανοίγετε μόνον ένα φιαλίδιο τη φορά.
Danish: Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.
Greek: Μην πάρετε το Fampyra εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει φαμπριδίνη.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Danish: • Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever nogen fordele.
Greek: • Το Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν αναφερθεί κάποιο όφελος από τους ασθενείς.
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Greek: Ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών μεταξύ τους).
Danish: • Influenza
Greek: • Γρίππη
Danish: Parti
Greek: ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Der var evidens for en direkte hæmning af CYP2E1 forårsaget af fampridin ved 30 μM (cirka 12% hæmning), hvilket er cirka 100 gange så meget som den gennemsnitlige plasmafampridinkoncentration målt for 10 mg tabletten.
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις άμεσης αναστολής του ενζύμου CYP2E1 από τη φαμπριδίνη σε συγκέντρωση 30 μM (περίπου 12% αναστολή), συγκέντρωση η οποία είναι περίπου 100 φορές υψηλότερη από τον μέσο όρο συγκέντρωσης της φαμπριδίνης στο πλάσμα, που μετράται για το δισκίο των 10 mg.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που σχετίζονται με αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα νευρολογικές επιδράσεις.
Danish: I dette studie var der en signifikant behandlingsforskel med en større andel af Fampyrabehandlede patienter, der fremviste en forbedring i gangevnen, sammenlignet med patienter i placebogruppen (relativ risiko 1,38 (95 % CI: [1,06; 1,70]).
Greek: Στην παρούσα μελέτη υπήρξε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική διαφορά, με ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβε θεραπεία με Fampyra να καταδεικνύει βελτίωση στην ικανότητα βάδισης, σε σύγκριση με τους ασθενείς ελεγχόμενους με εικονικό φάρμακο (σχετικός κίνδυνος της τάξης του 1,38 (95% CI: [1,06, 1,70]).
Danish: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Greek: Alkermes Pharma Ireland Ltd
Danish: Fampyra er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS).
Greek: Το Fampyra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες (18 ετών και άνω) με ανικανότητα βάδισης που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Danish: − hvis du har kramper eller nogensinde har haft et krampeanfald (kaldes også anfald eller kramper)
Greek: − εάν έχετε επιληπτική κρίση ή είχατε ποτέ επιληπτική κρίση (αναφέρεται, επίσης, ως κρίση ή σπασμός)
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Fampyra seponeres, og behandling med Fampyra må ikke påbegyndes igen.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια αναφυλακτική ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται και να μην ξαναρχίζει.
Danish: • Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)
Greek: • Επιδείνωση νευρόπονου στο πρόσωπο (νευραλγία τριδύμου)
Danish: • Åndedrætsbesvær (kortåndethed)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Danish: Der er intet der tyder på klinisk relevant ophobning af fampridin taget i den anbefalede dosis hos patienter med fuld nyrefunktion.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη κλινικά σχετικής συσσώρευσης της φαμπριδίνης, η οποία λαμβάνεται στη συνιστώμενη δόση, σε ασθενείς με πλήρως λειτουργικούς νεφρούς.
Danish: Gentagne krampeanfald bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller anden egnet behandling af akutte krampeanfald.
Greek: Για την επαναλαμβανόμενη επιληπτική δραστηριότητα, θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή άλλη κατάλληλη οξεία αντιεπιληπτική θεραπεία.
Danish: Revurderingen bør omfatte et behandlingsstop med Fampyra og gennemførelse af en vurdering af gangevnen.
Greek: επαναξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τη διακοπή της λήψης του Fampyra και τη διενέργεια αξιολόγησης της ικανότητας βάδισης.
Danish: Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
Greek: Εκ νέου αξιολόγηση της Θεραπείας με Fampyra Εάν παρατηρηθεί μείωση της ικανότητας βάδισης, οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο να διακόψουν τη θεραπεία, προκειμένου να επανεκτιμήσουν τα οφέλη του Fampyra (βλ. παραπάνω).
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα αρουραίων και κουνελιών, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους και της βιωσιμότητας των κυημάτων και των απογόνων σε δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα.
Danish: Fampyra er indiceret til forbedring af gangevnen hos voksne patienter med multipel sklerose (MS) med gangbesvær (EDSS 4-7).
Greek: Το Fampyra ενδείκνυται για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης (EDSS 4-7).
Danish: 3-hydroxylation af fampridin til 3-hydroxy-4-aminopyridin af humane levermikrosomer så ud til at blive katalyseret af cytochrom P450 2E1 (CYP2E1).
Greek: Η 3-υδροξυλίωση της φαμπριδίνης σε 3-υδροξυ-4-αμινοπυριδίνη από τα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα φαίνεται να καταλύεται από το κυτόχρωμα P450 2E1 (CYP2E1).
Danish: 4.8) og en øget infektionshyppighed samt et nedsat immunrespons kan ikke udelukkes.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8) και δεν μπορεί να αποκλειστεί ένα αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων, καθώς και μια μειωμένη ανοσολογική απόκριση.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Danish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Greek: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Danish: Tabel 2: Studie 218MS305
Greek: Πίνακας 2: Μελέτη 218MS305
Danish: Patienter, som viste respons på Fampyra, øgede i gennemsnit ganghastigheden med 26,3% mod 5,3% af patienterne på placebo (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3% mod 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο Fampyra αύξησαν την ταχύτητα βάδισής τους, κατά μέσο όρο, κατά 26,3% έναντι 5,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p<0,001) (MS-F203) και 25,3% έναντι 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Danish: Oralt administreret fampridin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Greek: Η φαμπριδίνη που χορηγείται από του στόματος απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό.
Danish: Der er udført toksicitetsstudier af fampridin med gentagen oral dosering hos forskellige dyrearter.
Greek: Η φαμπριδίνη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος σε διάφορα είδη ζώων.
Danish: Tabletterne opbevares i den originale pakning for at beskytte dem mod lys og fugt.
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære symptomer som hjerterytmeforstyrrelser og sinoatriale eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser (disse virkninger ses ved overdosering).
Greek: Το Fampyra θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακά συμπτώματα καρδιακών διαταραχών του ρυθμού και της φλεβοκομβικής ή κολποκοιλιακής αγωγιμότητας (αυτές οι επιδράσεις παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας).
Danish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Greek: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Danish: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Greek: Fampyra 10 mg δύο φορές την ημέρα N = 315*
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger
Greek: Αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Danish: Behandling med fampridin øger risikoen for krampeanfald (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με φαμπριδίνη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων (βλ.
Danish: Fampyra påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, idet Fampyra kan forårsage svimmelhed.
Greek: Το Fampyra έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή το Fampyra μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampyra
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fampyra:
Danish: Der blev observeret statistisk og klinisk betydningsfulde forbedringer i ganghastigheden målt vha. 12punkts MS-gangskalaen (12-item Multipel Sclerosis Walking Scale).
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη βάδιση, όπως μετρήθηκε με την κλίμακα βάδισης για σκλήρυνση κατά πλάκας 12 στοιχείων (Multiple Sclerosis Walking Scale 12
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν πάρετε μεγάλη ποσότητα δισκίων.
Danish: • Følelsesløshed eller prikken i huden
Greek: • Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα του δέρματος
Danish: Baclofen: fampridin er blevet administreret samtidig med baclofen, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Greek: Βακλοφαίνη: η φαμπριδίνη έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με τη βακλοφαίνη και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Tabel 1: Studierne MS-F203 og MS-F204 STUDIE*
Greek: Πίνακας 1: Μελέτες MS-F203 και MS-F204 ΜΕΛΕΤΗ *
Danish: Patienter med leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med leverinsufficiens.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Der er et tydeligt forhold mellem Cmax og dosisrelaterede bivirkninger, og derfor anbefales det ikke at tage Fampyra i forbindelse med et måltid (se pkt.
Greek: Επειδή υπάρχει μια σαφής σχέση μεταξύ της τιμής Cmax και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δόση, συνιστάται να λαμβάνετε το Fampyra χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Greek: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Danish: MSWS-12-score
Greek: MSWS-12
Danish: Tal med din læge inden du tager Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Fampyra, εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, μην πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Danish: For dette sekundære endepunkt opnåede en større andel af Fampyra-behandlede patienter en ≥ 15 % gennemsnitlig forbedring i baseline-TUG-hastighed i løbet af en 24-ugers periode sammenlignet med placebogruppen.
Greek: Σε αυτό το δευτερεύον καταληκτικό σημείο, σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβε θεραπεία με Fampyra επετεύχθη ≥ 15% μέση βελτίωση από την αρχική ταχύτητα της TUG για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Der er ikke set nogen uønskede virkninger på fertiliteten i dyrestudier.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Danish: Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός, εάν η φαμπριδίνη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο είναι δυνατόν να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο οι νεφροί σας αποβάλλουν τα φάρμακα, για παράδειγμα την καρβεδιλόλη, την προπανολόλη και τη μετφορμίνη.
Danish: I multipel sklerose ødelægger en betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne hvilket medfører muskelsvaghed, muskelstivhed og gangproblemer.
Greek: Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα, οδηγώντας σε μυϊκή αδυναμία, μυϊκή δυσκαμψία και δυσκολία στη βάδιση.
Danish: Behandlingen med Fampyra bør afbrydes i patienter, som får et krampeanfald under behandlingen.
Greek: Η χορήγηση Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler indeholdende fampridin (4-aminopyridin).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαμπριδίνη (4-αμινοπυριδίνη).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens ses ophobningen i forhold til graden af nyreinsufficiens.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρείται συσσώρευση ανάλογη με το βαθμό της δυσλειτουργίας.
Danish: Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring fra baseline i fysisk score på MSIS-29-skalaen (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-forskel -3,31, p < 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Fampyra κατέδειξαν μια στατιστικά σημαντική μέση βελτίωση στη βαθμολογία σωματικής αξιολόγησης από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στην κλίμακα επίδρασης της σκλήρυνσης κατά πλάκας (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (διαφορά LSM -3,31, p<0,001).
Danish: Lad silicakapslen ligge i beholderen, den må ikke indtages.
Greek: Αφήστε το αποξηραντικό στο φιαλίδιο, μην το καταπίνετε.
Danish: Andre bivirkninger forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλές δόσεις περιλαμβάνουν περιπτώσεις καρδιακών αρρυθμιών (για παράδειγμα, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και βραδυκαρδία) και κοιλιακή ταχυκαρδία ως αποτέλεσμα πιθανής παράτασης του διαστήματος QT.
Danish: Den største hyppighed af bivirkninger påvist i placebokontrollerede studier hos MS patienter behandlet med Fampyra i den anbefalede dosis er urinvejsinfektion (hos cirka 12% af patienterne).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναγνωριστεί από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, όταν το Fampyra χορηγήθηκε στη συνιστώμενη δόση έχουν αναφερθεί ως ουρολοίμωξη (περίπου στο 12% των ασθενών).
Danish: Hypromellose Titandioxid (E-171) Polyethylenglykol 400
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E -171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Danish: Akutte symptomer på overdosering med Fampyra var overensstemmende med stimulering af centralnervesystemet og inkluderede forvirring, rysten, diaforese, krampeanfald og amnesi.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του Fampyra ήταν συμβατά με τη διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος και περιλάμβαναν σύγχυση, τρόμο, εφίδρωση, επιληπτική κρίση και αμνησία.
Danish: Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.).
Greek: Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min).
Danish: Det primære endepunkt var forbedring i gangevnen målt som andelen af patienter, der opnåede en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baseline-MSWS-12-scoren over
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η βελτίωση στην ικανότητα βάδισης, που μετρήθηκε ως το ποσοστό ασθενών στους οποίους επετεύχθη μέση βελτίωση ≥ 8 σημείων από την αρχική βαθμολογία της MSWS-12 σε διάστημα 24 εβδομάδων.
Danish: Fampyra anbefales ikke under amning.
Greek: Το Fampyra δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Samtidig brug af Fampyra med lægemidler, som hæmmer organisk kationstransporter 2 (OCT2), f.eks. cimetidin.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του Fampyra με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι αναστολείς του οργανικού κατιονικού μεταφορέα 2 (OCT2, Organic Cation Transporter 2) για παράδειγμα, σιμετιδίνη.
Danish: Frekvenskategori
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το
Danish: Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί επιληπτική κρίση, η συχνότητα της οποίας δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED BLISTERPAKNINGER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Danish: Fampridin udskilles overvejende gennem nyrerne, og cirka 90% af dosis udskilles i urinen som oprindeligt stof inden for 24 timer.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της φαμπριδίνης είναι η νεφρική απέκκριση, ενώ περίπου το 90% της δόσης ανακτάται στα ούρα ως μητρικό φαρμακευτικό προϊόν εντός 24 ωρών.
Danish: Fampridin udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og derfor bør nyrefunktionen undersøges hos patienter, hvor funktionen kan være svækket.
Greek: Η φαμπριδίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν και κατά συνέπεια, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Danish: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhed
Greek: Αναφυλαξία Αγγειοοίδημα Υπερευαισθησία
Danish: Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed.
Greek: Το Fampyra ενδέχεται να επιδρά στην ικανότητα των ατόμων για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων, καθώς μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Danish: − hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.
Greek: − εάν έχετε οποιονδήποτε παράγοντα ή λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τον κίνδυνο να εμφανίσετε σπασμούς (επιληπτική κρίση).
Danish: Fampridin elimineres hovedsageligt via nyrerne med en aktiv nyresekretion på cirka 60% (se pkt.
Greek: Η φαμπριδίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, όπου το 60% αποβάλλεται με ενεργή νεφρική έκκριση (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS.
Greek: Δρουν διακόπτοντας τη διαφυγή του καλίου από τα νευρικά κύτταρα τα οποία έχουν υποστεί βλάβη από τη ΣΚΠ.
Danish: Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere.
Greek: Το Fampyra διατίθεται σε φιαλίδια από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας).
Danish: Der skal gå 12 timer mellem hver tablet
Greek: Αφήνετε 12 ώρες ανάμεσα σε κάθε δισκίο
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Danish: Fampyra leveres i folieblisterkort med 14 tabletter i hver.
Greek: Το Fampyra διατίθεται σε φύλλα blister των 14 δισκίων το καθένα.
Danish: Bivirkninger relateret til centralnervesystemet ved høje doser af 4-aminopyridin inkluderer forvirring, krampeanfald, status epilepticus, ufrivillige og koreoatetoide bevægelser.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα σε υψηλές δόσεις 4-αμινοπυριδίνης περιλαμβάνουν σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, επιληπτική κατάσταση (status epilepticus), ακούσιες και χορειοαθετωσικές κινήσεις.
Danish: Sådan skal du tage Fampyra
Greek: Πώς να πάρετε το Fampyra
Danish: De kliniske tegn, som var tydelige efter store enkeltdoser eller gentagne mindre doser, lignede hinanden hos alle undersøgte arter og inkluderede rysten, kramper, ataksi, dyspnø, udvidede pupiller, svækkelse, unormal stemmeføring, øget åndedrætsfrekvens, og øget spytsekretion.
Greek: Τα κλινικά σημεία μετά από μεγάλες εφάπαξ δόσεις ή από επαναλαμβανόμενες μικρότερες δόσεις ήταν παρόμοια σε όλα τα είδη που μελετήθηκαν και περιλάμβαναν τρόμους, σπασμούς, αταξία, δύσπνοια, διεσταλμένες κόρες, κατάπτωση, μη φυσιολογική φώνηση, αυξημένη αναπνοή και υπερβολική σιελόρροια.