FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
French: Dénomination commune internationale
Romanian: Denumire comună internațională
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
Romanian: Guido Rasi, directorul executiv al EMA
French: Obtenu à partir d'une source biologique
Romanian: Este obținut dintr-o sursă biologică
French: les excipients et les matières premières;
Romanian: excipienții și materiile prime;
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
Romanian: Acest lucru a contribuit la conturarea cerințelor actuale pentru aprobare.
French: Mécanisme d'action
Romanian: Mecanismul de acțiune
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
Romanian: Eveniment medical nedorit survenit în urma utilizării unui medicament.
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Romanian: În general, volumul și tipul datelor vor depinde de mai mulți factori, printre care se numără:
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea nu se realizează automat, deoarece necesită întotdeauna o justificare.
French: Facteur déterminant
Romanian: Factor determinant
French: Généralement produit par synthèse chimique
Romanian: Este produs de regulă prin sinteză chimică
French: Dénomination commune internationale, dénomination unique permettant d'identifier les substances actives.
Romanian: Denumire comună internațională, o denumire unică prin care sunt identificate substanțele active.
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
Romanian: Hormon de creștere 22,000 daltoni
French: la caractérisation structurelle et autres propriétés physicochimiques;
Romanian: caracterizarea structurală și alte proprietăți fizico-chimice;
French: Protéines Facteurs de croissance
Romanian: Proteine Factori de creștere
French: Époétine Filgrastim Pegfilgrastim
Romanian: Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Romanian: Dintre cele peste 50 de medicamente biosimilare aprobate în UE până în prezent, niciunul nu a fost retras sau suspendat din motive legate de siguranță sau de eficacitate.
French: Insuline 5 808 daltons
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Romanian: Un cadru de reglementare solid pentru protejarea siguranței pacienților
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
Romanian: Complexitatea moleculei și datele de comparabilitate disponibile
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
Romanian: Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
French: Des études pharmacodynamiques in vivo (modèles animaux) ne sont réalisées que s'il n'existe aucun modèle in vitro approprié.
Romanian: Studiile farmacodinamice in vivo (modele animale) sunt efectuate numai dacă nu există niciun model adecvat in vitro.
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
Romanian: În cazul în care unele etape de fabricație se desfășoară în afara UE, producătorii din afara UE, importatorii și distribuitorii angro sunt obligați să îndeplinească aceleași cerințe stricte, fiind și ei supuși unor inspecții periodice.
French: Principalement des petites molécules, plus faciles à caractériser
Romanian: În principal, molecule mai mici, mai ușor de caracterizat
French: Modification posttraductionnelle
Romanian: Modificare posttranscripție
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Romanian: Aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate
French: Plusieurs autorités réglementaires nationales fournissent également des informations sur les médicaments biosimilaires dans leur langue locale.
Romanian: De asemenea, mai multe autorități naționale de reglementare furnizează informații despre medicamentele biosimilare în limba locală.
French: Le présent guide a été élaboré par l'Agence européenne du médicament en collaboration avec la Commission européenne et des experts scientifiques des États membres de l'Union.
Romanian: Prezentul ghid a fost elaborat de Agenția Europeană pentru Medicamente în colaborare cu Comisia Europeană și cu experți științifici din statele membre ale UE.
French: Les études analytiques constituent la première étape dans l'évaluation du potentiel d'immunogénicité.
Romanian: Studiile analitice constituie prima etapă în evaluarea potențialului de imunogenitate.
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
Romanian: Imunogenitatea nu constituie în sine un motiv de îngrijorare privind siguranța
French: la pureté (les traces de résidus provenant de la fabrication doivent être contrôlées et ne doivent pas dépasser les valeurs acceptables);
Romanian: puritatea (urmele de reziduuri rezultate din procesul de fabricație trebuie să fie controlate și să nu depășească nivelurile acceptabile);
French: Raison justifiant la variation de la quantité/ du type de données
Romanian: Motivul variației volumului/tipului de date
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
Romanian: Studiile de demonstrare a calității farmaceutice trebuie să furnizeze date detaliate privind:
French: Bonnes pratiques de fabrication
Romanian: Bună practică de fabricație
French: Quantité de données non cliniques déterminée par le résultat des études relatives à la qualité
Romanian: Cantitatea de date non-clinice este determinată de rezultatele studiilor referitoare la calitate
French: C'est la raison pour laquelle, au moment de l'approbation, les autorités réglementaires peuvent imposer à la société l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS).
Romanian: Din acest motiv, la momentul aprobării, autoritățile de reglementare pot impune companiei obligația de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare (Post-authorisation safety study (PASS)).
French: Surveillance des effets indésirables à long terme ou à long délai de latence
Romanian: Monitorizarea evenimentelor adverse pe termen lung sau cu latență lungă
French: La liste des DCI, qui est reconnue à l'échelle mondiale et appartient au domaine public, est tenue à jour par l'OMS.
Romanian: Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
Romanian: Se pot selecta voluntari sănătoși dacă aceștia reprezintă cea mai adecvată populație pentru depistarea diferențelor respective și dacă toxicitatea medicamentului nu constituie un motiv de îngrijorare.
French: S'il y a lieu, le rapport d'évaluation contient également la justification scientifique de l'extrapolation des données.
Romanian: După caz, raportul de evaluare poate include și justificarea științifică a extrapolării datelor.
French: Facteurs ayant une incidence sur le nombre et le type d'études cliniques à réaliser en vue de l'approbation
Romanian: Factori care influențează numărul și tipurile de studii clinice care trebuie efectuate în vederea aprobării
French: Comme pour tous les essais cliniques, les exigences légales (par exemple les bonnes pratiques cliniques) doivent être respectées.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor studiilor clinice, trebuie îndeplinite cerințele legale (de exemplu, Bunele practici clinice).
French: Élaboré conjointement par l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne
Romanian: Elaborat în comun de către Agenţia Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană
French: Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation
Romanian: Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare
French: l'activité biologique;
Romanian: activitatea biologică;
French: les autorités réglementaires nationales de l'UE effectuent régulièrement des inspections sur les sites de fabrication pour s'assurer du respect des exigences en matière de BPF;
Romanian: Autoritățile naționale de reglementare din UE inspectează periodic locurile de producție, pentru a verifica respectarea cerințelor BPF.
French: Guide d'information destiné aux professionnels de la santé
Romanian: Ghid informativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății
French: Des données relatives à la sécurité sont collectées tout au long du programme de développement clinique, y compris durant les études PK et PD.
Romanian: Datele privind siguranța sunt colectate pe tot parcursul programului de dezvoltare clinică, inclusiv în timpul studiilor FC și FD.
French: Certains aspects essentiels doivent être pris en compte dans la conception des essais cliniques comparatifs:
Romanian: Există anumite aspecte esențiale care trebuie luate în considerare la conceperea studiilor clinice comparative:
French: Pour les questions relatives aux pratiques en matière de prescription ou d'interchangeabilité, des informations peuvent être obtenues auprès de l'autorité compétente nationale de l'État membre concerné (la liste peut être consultée sur le site internet de l'AEM).
Romanian: Pentru întrebări referitoare la practicile de prescriere sau de interschimbabilitate, pot exista informații disponibile la autoritatea națională competentă din statul membru în cauză (lista se găseşte pe site-ul EMA).
French: Les autorités réglementaires examinent les rapports afin de détecter tout élément suggérant un effet indésirable possible.
Romanian: Autoritățile de reglementare analizează rapoartele pentru a depista orice semnal care sugerează un posibil efect nedorit.
French: Les professionnels de la santé étant en première ligne pour le traitement des patients, il est capital qu'ils aient accès à des informations fiables sur ces médicaments: sur ce qu'ils sont et sur les principes scientifiques qui régissent leur développement clinique, leur approbation et le contrôle de leur sécurité.
Romanian: Deoarece profesioniștii din domeniul sănătății se află în prima linie a îngrijirii pacienților, este esențial ca ei să aibă acces la informații încredere cu privire la aceste medicamente: ce sunt acestea și care sunt principiile științifice care susțin dezvoltarea clinică, aprobarea și monitorizarea siguranței lor.
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
Romanian: Medicamentele biologice aprobate după 1 ianuarie 2011 fac obiectul așanumitei „monitorizări suplimentare" și sunt incluse într-o listă a medicamentelor supuse „monitorizării suplimentare".
French: Limites d'acceptation pour des normes de qualité importantes qu'une substance active ou un produit fini doit respecter.
Romanian: Limite de acceptabilitate pentru standardele importante de calitate pe care trebuie să le îndeplinească o substanță activă sau un medicament finit.
French: Anticorps produits par le système immunitaire de l'organisme contre une substance active (en particulier une molécule de grande taille, comme une protéine).
Romanian: Anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului împotriva unei substanțe active (în special împotriva unei molecule de mari dimensiuni, cum ar fi o proteină).
French: L'intensification de la concurrence sur le marché peut également avoir un effet bénéfique à cet égard.
Romanian: Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
French: Aucune connaissance préalable concernant la sécurité et l'efficacité
Romanian: Nu există cunoștințe anterioare cu privire la siguranță și eficacitate
French: La qualité de tous les médicaments (biologiques et non biologiques) approuvés dans l'UE est rigoureusement démontrée.
Romanian: Calitatea tuturor medicamentelor (biologice și non-biologice) aprobate în UE este dovedită în mod riguros.
French: Dernière mise à jour du présent guide: 02/10/2019.
Romanian: Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
French: Dans le contexte des médicaments biosimilaires et des médicaments de référence, il importe que les professionnels de la santé aient connaissance de la terminologie associée aux pratiques d'interchangeabilité et de substitution dans l'UE.
Romanian: În contextul medicamentelor biosimilare și al medicamentelor de referință, este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să cunoască terminologia atunci când se referă la practicile de interschimbabilitate și de substituire din UE.
French: Cette liste recense les médicaments autorisés dans l'UE qui font l'objet d'une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires, par exemple parce que la substance active est nouvelle sur le marché ou qu'il existe peu de données sur son utilisation à long terme.
Romanian: Această listă cuprinde medicamentele autorizate în UE care sunt monitorizate deosebit de strict de autoritățile de reglementare, de exemplu pentru că substanța activă este nouă pe piață sau pentru că există date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen lung.
French: Technologie de l'ADN recombiné
Romanian: Tehnologia ADN recombinant
French: Le fait qu'un médicament biologique (ou biosimilaire) soit signalé par un triangle noir ne signifie pas nécessairement que des préoccupations supplémentaires existent à son égard en matière de sécurité.
Romanian: Faptul că un medicament biologic (sau biosimilar) este etichetat cu un triunghi negru nu înseamnă neapărat că există motive suplimentare de îngrijorare privind siguranța lui.
French: Rapport périodique actualisé de sécurité
Romanian: Raport periodic actualizat privind siguranța
French: Données de prescription: résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Romanian: Date necesare prescrierii: rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
French: Procédure centralisée Procédure d'approbation des médicaments qui repose sur une seule demande, une seule évaluation et, pour les demandes acceptées, une seule autorisation valable dans toute l'Union européenne.
Romanian: Procedură centralizată Proces de aprobare a medicamentelor care implică o cerere unică, o evaluare unică și, în cazul cererilor aprobate, o autorizație unică valabilă în întreaga Uniune Europeană.
French: Bien que l'immunogénicité puisse constituer une préoccupation potentielle pour tous les médicaments biologiques, plusieurs considérations importantes méritent d'être mentionnées:
Romanian: Deși imunogenitatea poate constitui un potențial motiv de îngrijorare în cazul tuturor medicamentelor biologice, trebuie menționate câteva considerații importante:
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
Romanian: Modificare majoră (de exemplu, anumite modificări în formularea medicamentului)
French: Le développement vise à démontrer la sécurité et l'efficacité directement chez les patients
Romanian: Dezvoltarea vizează demonstrarea siguranței și a eficacității direct pe pacienți
French: D'autres autorités réglementaires dans le monde, telles que la TGA australienne, appliquent directement les principes définis dans la législation de l'UE pour le développement et l'approbation des médicaments biosimilaires.
Romanian: Alte autorități de reglementare internaționale, cum ar fi TGA din Australia, pun în aplicare în mod direct principiile stabilite în legislația UE pentru dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare.
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
Romanian: Studiile clinice sunt necesare numai atunci când se anticipează un impact asupra siguranței și eficacității (scenariul 3).
French: Organisation mondiale de la santé
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății
French: Les effets indésirables suspectés sont ceux qui ont été signalés aux autorités, mais qui ne sont pas nécessairement provoqués par le médicament en cause.
Romanian: RAM suspectate sunt acele reacții care au fost raportate autorităților, dar care nu sunt neapărat cauzate de medicament.
French: Si le mécanisme d'action de la substance active est complexe et fait intervenir de multiples récepteurs ou sites de liaison (comme c'est souvent le cas pour les anticorps monoclonaux), il peut s'avérer difficile de définir la contribution de chacun des récepteurs ou sites de liaison pour chaque indication.
Romanian: Dacă modul de acțiune al substanței active este complex și implică receptori sau situs-uri de legare multiple (cum este adesea cazul anticorpilor monoclonali), poate fi dificil să se stabilească contribuția fiecărui receptor sau situs de legare pentru fiecare indicație.
French: De manière générale, il est attendu des médicaments biosimilaires qu'ils soient mis sur le marché à un prix inférieur à celui de leur médicament de référence.
Romanian: În general, este de așteptat ca medicamentele biosimilare să fie introduse pe piață la un preț mai mic decât medicamentul lor de referință.
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
Romanian: Expertiza dobândită în cursul ultimilor 10 ani a permis autorităților de reglementare din UE să integreze cunoştințele bazate pe experiența acumulată în conceptul inițial bazat pe teorii ştiințifice.
French: Études physicochimiques limitées comparant les lots avant et après la modification
Romanian: Studii fizico-chimice restrânse, care compară seriile înainte și după introducerea modificării
French: Rapport bénéfice/risque positif principalement établi sur la base des études relatives à la sécurité et à l'efficacité réalisées dans la population cible
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc stabilit în principal pe baza studiilor de siguranță și eficacitate în rândul populației vizate
French: Ces lignes directrices de l'OMS intègrent bon nombre des principes scientifiques appliqués par l'AEM et ses comités scientifiques dans les lignes directrices de l'UE, les experts de l'UE ayant été étroitement associés à l'élaboration des lignes directrices de l'OMS.
Romanian: Aceste ghiduri ale OMS încorporează multe dintre principiile științifice utilizate de EMA și de comitetele sale științifice în ghidurileUE, deoarece experții UE au fost implicați îndeaproape în elaborarea ghidurilor OMS.
French: Tous les nouveaux médicaments sont étroitement surveillés après leur mise sur le marché.
Romanian: Toate medicamentele noi sunt monitorizate strict după punerea pe piață.
French: L'UE dispose d'un système bien établi en matière de surveillance, de déclaration, d'évaluation et de prévention des effets indésirables pour tous les médicaments, y compris l'ensemble des médicaments biologiques.
Romanian: UE dispune de un sistem bine stabilit de monitorizare, raportare, evaluare și prevenire a reacțiilor adverse pentru toate medicamentele, inclusiv pentru toate medicamentele biologice.
French: Le symbole du triangle noir a pour objet d'identifier les médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Romanian: Simbolul sub forma unui triunghi negru identifică medicamentele care fac obiectul monitorizării suplimentare.
French: Au fil des années, l'AEM a publié des lignes directrices scientifiques pour aider les développeurs à se conformer aux strictes exigences réglementaires pour l'approbation des médicaments biosimilaires.
Romanian: De-a lungul anilor, EMA a publicat ghiduri științifice menite să ajute dezvoltatorii să se conformeze cerințelor stricte de reglementare pentru aprobarea medicamentelor biosimilare.
French: Les médicaments sont approuvés lorsque les études sur leur qualité pharmaceutique, leur sécurité et leur efficacité démontrent de manière convaincante que les avantages du médicament sont plus nombreux que les risques qui lui sont associés («rapport bénéfice/risque positif»).
Romanian: Medicamentele sunt aprobate atunci când studiile privind calitatea, siguranța și eficacitatea farmaceutică a acestora demonstrează în mod convingător că beneficiile unui medicament sunt mai mari decât riscurile asociate („raport pozitiv beneficiu-risc").
French: Au sein de l'UE, les pratiques en matière de prescription et les conseils aux prescripteurs relèvent de la responsabilité des États membres, qui disposent du cadre juridique nécessaire et émettent des dispositions réglementaires, des orientations et des conseils dans leurs domaines de compétence.
Romanian: În UE, practicile de prescriere și recomandările pentru medici intră în sfera de responsabilitate a statelor membre, care dispun de cadrul juridic necesar și care emit reglementări, ghiduriși recomandări în domeniile lor de competență.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: Follitropine alfa
Romanian: Folitropină alfa
French: L'extrapolation de données à d'autres indications est toujours étayée par de robustes études physicochimiques et in vitro permettant d'évaluer tous les mécanismes d'action possibles.
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de studii fizico-chimice și in vitro solide care evaluează toate mecanismele de acțiune posibile.
French: Somatropine (hormone de croissance) Tériparatide
Romanian: Somatotropină (hormon de creștere) Teriparatid
French: Des études toxicologiques in vivo ne sont requises que dans certains cas, par exemple lorsque le médicament biosimilaire est produit dans un nouveau type de cellule ou d'organisme, ou lorsque la formulation contient de nouveaux excipients, non utilisés auparavant.
Romanian: Studiile toxicologice in vivo sunt necesare numai în anumite cazuri, de exemplu atunci când medicamentul biosimilar este produs într-un tip nou de celulă sau de organism sau când formularea include excipienți noi, care nu au mai fost utilizați anterior.
French: Mêmes normes de qualité pharmaceutique pour tous les médicaments
Romanian: Aceleași standarde de calitate farmaceutică pentru toate medicamentele
French: La rubrique 5.1 (propriétés pharmaco-dynamiques) du RCP identifiera un médicament comme étant un produit biosimilaire au moyen du libellé suivant:
Romanian: Punctul 5.1 (proprietăți farmacodinamice) din RCP va identifica un medicament ca fiind biosimilar prin următoarea formulare:
French: Les sociétés qui demandent une autorisation de mise sur le marché dans l'UE doivent présenter un plan de gestion des risques (PGR) pour chaque nouveau médicament, y compris les médicaments biologiques.
Romanian: Companiile care solicită o autorizație de punere pe piață în UE trebuie să prezinte un plan de gestionare a riscurilor (RAM) pentru fiecare medicament nou, inclusiv pentru medicamentele biologice.
French: Variabilité du médicament biosimilaire dans des limites strictes
Romanian: Variabilitatea medicamentului biosimilar se menține în limite stricte
French: Intégralité des données non cliniques (pharmacologie et toxicologie)
Romanian: Date non-clinice complete (farmacologie și toxicologie)