FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalede CHMP, efter at have overvejet sagen, som den fremstår i den vedlagte vurderingsrapport, suspendering af markedsføringstilladelserne for alle de parenterale lægemidler, der er nævnt i bilag I, hvilket skal ske inden for en periode på 15 måneder fra Kommissionens afgørelse, så sundhedspersonalet kan forberede sig på et eventuelt skift til alternative behandlinger.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät riskit kipuoireiden hoidossa ovat niiden hyötyä suuremmat, ja harkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntomenettelyn arviointiraportin mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien liitteessä I mainittujen parenteraalisten lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta terveydenhoitoalan ammattilaiset voivat mahdollisesti siirtyä käyttämään muita vaihtoehtoja.
Danish: Efter en gennemgang af den detaljerede skriftlige begrundelse for revurdering og den mundtlige redegørelse fra indehaverne af markedsføringstilladelse fandt CHMP, at udformningen af den foreslåede kliniske undersøgelse til påvisning af, at kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol havde bedre virkning end paracetamol alene, var mangelfuld, og selv en veludformet undersøgelse ville ikke ændre benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen i lyset af dets snævre terapeutiske indeks.
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden ryhmän kirjallisesti ja suullisesti esittämän uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisia perusteluja lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun kliinisen tutkimuksen, jossa pyritään osoittamaan dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmähoidon parempi teho verrattuna pelkkään parasetamoliin, tutkimussuunnitelma oli puutteellinen.
Danish: En betragtelig del af de dødelige overdoser under normale anvendelsesbetingelser til den godkendte indikation smerter er utilsigtede - og disse tilfælde alene har en væsentlig indvirkning på folkesundheden.
Finnish: Suuri osa kuolemaan johtaneista yliannostuksista on normaaleissa käyttöolosuhteissa ja luvallisen kivunlievityksen yhteydessä tapahtuvia tahattomia yliannostuksia.
Danish: Der foreligger dog ikke tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser om, at virkningen af kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol skulle være bedre end ved normale terapeutiske doser af paracetamol.
Finnish: Ei ole kuitenkaan kliinisistä kokeista saatuja selviä todisteita dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmähoidon paremmasta tehosta verrattuna pelkkiin tavallisiin parasetamoliannoksiin.
Danish: I de undersøgelser, der påviser en større virkning end ved paracetamol alene, er der anvendt doser af paracetamol, der er mindre end ved normal terapeutisk behandling.
Finnish: Kokeissa, jotka ovat viitanneet pelkän parasetamolin parempaan tehoon, on käytetty hoitoannosta pienempiä parasetamoliannoksia.
Danish: De tilgængelige data viste kun en begrænset virkning af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til symptomatisk behandling af smerter.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden teho kipuoireiden hoidossa oli vain rajallista.
Danish: Da virkningen af parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen ikke er fastslået, konkluderede CHMP dog, at benefit/risk-forholdet for parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen var negativt, og anbefalede suspendering af markedsføringstilladelserne inden for en periode på 15 måneder fra Kommissionens afgørelse, så sundhedspersonalet kunne forberede sig på et eventuelt skift til alternative behandlinger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin myös huomioon osoitetun kapean terapeuttisen indeksin ja muut opioideja sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät tunnetut riskit sekä dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin mahdollisesti liittyvät riskit, kuten väärinkäytön ja riippuvuuden ja sen, että dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden tehokkuutta ei ole osoitettu., Tämän perusteella lääkevalmistekomitea katsoi dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhteen olevan kielteinen ja suositteli, että niiden myyntiluvat peruutetaan 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta terveydenhoitoalan ammattilaiset voivat mahdollisesti siirtyä käyttämään muita vaihtoehtoja.
Danish: Der blev dog ikke taget hensyn til behovet for nationale dødelighedsdata, især retsvidenskabelige patologiske data, for at sikre, at de risikonedsættende foranstaltninger virker: det er ikke muligt at anvende rutineindsamlede (spontane) data til at vurdere virkningen af de risikonedsættende foranstaltninger på grund af den betragtelige underrapportering af selv alvorlige hændelser, herunder dødsfald.
Finnish: Rutiininomaisesti kerättyjä (spontaaneja) tietoja ei voida käyttää riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi, koska jopa vakavien haittatapahtumien todellinen lukumäärä, mukaan lukien kuolemantapaukset, on huomattavasti ilmoitettua suurempi.
Danish: Det tager nogen tid, før [Særnavn] begynder at virke.
Finnish: Kestää jonkin aikaa ennen kuin [Keksitty nimi] alkaa vaikuttaa.
Danish: De fleste tilfælde opstod i de første måneder af behandlingen.
Finnish: Useimmat niistä tapahtuivat hoidon ensikuukausina.
Danish: • Nuværende og/eller tidligere leversygdom
Finnish: • Nykyinen maksasairaus ja/tai aikaisemmin sairastettu maksasairaus.
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand, sluges hele og må ikke åbnes.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina lasillisen vettä kanssa, eikä niitä saa avata.
Danish: Da nogle patienter kan opleve løs afføring eller diarré, er den anbefalede startdosis 50 mg dagligt sammen med aftenmåltidet i de første 2-4 behandlingsuger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt.
Finnish: Koska joillakin potilaille uloste voi olla löysää tai heillä voi olla ripuli, suositeltu aloitusannos on 50 mg kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä hoidon ensimmäisten 2 - 4 viikon aikana, jonka jälkeen suositeltu annos on 50 mg kahdesti päivässä.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Danish: Patienter med denne form for sygdom vil muligvis have mindre gavn af behandlingen.
Finnish: Tästä nivelrikon muodosta kärsivät potilaat saattavat hyötyä vähemmän hoidosta.
Danish: Samtidig behandling med laksantia bør undgås.
Finnish: Laksatiivien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Danish: [Følgende ordlyd skal ligeledes afspejles i denne sektion] Diacerein anbefales ikke til patienter over 65 år.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Diasereiiniä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Danish: Disse bivirkninger aftager generelt ved fortsat behandling.
Finnish: Tavallisesti nämä vaikutukset laantuvat hoidon edetessä.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får mavesmerter, gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), nedsat bevidsthed eller hudkløe, da det kan være tegn på alvorlige tilstande såsom leversygdom.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos sinulla on vatsakipuja, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), tajunnan häiriöitä tai ihon syyhyämistä, koska nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, esim. maksataudista.
Danish: LEVER OG GALDEVEJE
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Danish: [Særnavn] bør tages sammen med mad, én til morgenmåltidet og én til aftenmåltidet.
Finnish: [Keksitty nimi] on nautittava ruoan kanssa, yksi aamiaisella ja toinen ilta-aterian yhteydessä.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får diuretika, da dehydrering og hypokaliæmi kan forekomme.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät diureetteja, koska dehydraatiota ja hypokalemiaa saattaa esiintyä.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa verikokeiden ottamista maksa-arvojesi tarkistamiseksi.
Danish: I nogle tilfælde var diarré alvorlig med komplikationer såsom dehydrering og forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen.
Finnish: Joissakin tapauksissa ripuli oli ankara ja siihen liittyi komplikaatioita kuten dehydraatiota ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion]
Finnish: Varoitukset ja varotoimet [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan]
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed i tilfælde af hypokaliæmi hos patienter i behandling med hjerteglykosider (digitoxin, digoxin) (se pkt.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hypokalemian esiintyessä potilailla, joiden lääkityksenä on sydänglykosideja (digitoksiini, digoksiini) (ks. kohta 4.5).
Danish: Kapslerne bør tages sammen med et måltid, én sammen med morgenmåltidet og én sammen med aftenmåltidet.
Finnish: Lääke on otettava aterioiden yhteydessä, yksi annos aamiaisen yhteydessä ja toinen ilta-aterian yhteydessä.
Danish: Indtagelse af diacerein kan medføre diarré og hypokaliæmi.
Finnish: Diasereiinin käyttö voi johtaa ripuliin ja hypokalemiaan.
Danish: Dosering [Dosisanbefalingen for voksne skal være som følger]
Finnish: [Aikuisten annostussuositus on muotoiltava seuraavasti]
Danish: Behandlingen med diacerein bør stoppes, hvis der observeres forhøjede leverenzymer, eller hvis der opstår mistanke om tegn eller symptomer på leverskade.
Finnish: Diasereiinihoito on lopetettava, jos havaitaan merkkejä maksaentsyymiarvojen kohoamisesta tai jos havaitaan mahdolliseen maksavaurioon liittyviä oireita tai löydöksiä.
Danish: Virkning og anvendelse [Afsnittet skal lyde som følger] [Særnavn] indeholder diacerein og anvendes til at lindre symptomer på artrose (slidgigt) i hofte eller knæ.
Finnish: Mitä [Keksitty nimi] on ja mihin sitä käytetään [Tämä kohta on muotoiltava seuraavanlaiseksi] [Keksitty nimi] sisältää diasereiiniä ja sitä käytetään lonkan ja polven nivelrikon oireiden hoitoon.
Danish: Patienterne bør opfordres til at begrænse deres alkoholindtagelse, mens de er i behandling med diacerein.
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa rajoittamaan alkoholin käyttöä diasereiinihoidon aikana.
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling for patienter med nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
Finnish: [Lisäksi kaikki olemassa olevat annostussuositukset maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille on poistettava tästä kohdasta, koska diasereiini on nyt vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus.]
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på hepatotoksicitet og om, at de straks skal opsøge deres læge, hvis de får symptomer, som kan tyde på leverskade.
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa maksatoksisuuden löydöksistä ja oireista, ja heitä tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireita mahdollisesta maksavauriosta ilmenee.
Danish: Bemærk:
Finnish: Huom.:
Danish: [Følgende kontraindikation skal indsættes i dette afsnit og erstatte enhver ordlyd om leverinsufficiens]
Finnish: [Seuraava vasta-aihe on lisättävä tähän kohtaan ja sen on korvattava maininnat maksan vajaatoiminnasta]
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion] Hvis du drikker alkohol sammen med [Særnavn], kan det øge risikoen for leverskade.
Finnish: [Keksitty nimi] ruuan, juoman ja alkoholin kanssa [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Alkoholin nauttiminen [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen kanssa saattaa lisätä maksavaurion riskiä.
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - diarré - mavesmerter
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli, - vatsakipu
Danish: LEVER OG GALDEVEJE Ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100): Forhøjede leverenzymer i serum.
Finnish: Maksa ja sappi Harvinainen (≥ 1/1000 ja < 1/100): Seerumin nousseet maksaentsyymitasot.
Danish: Det anbefales, at du starter behandlingen med én kapsel om aftenen i de første 2-4 uger.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Suositus on, että aloitat hoidon ottamalla yhden kapselin iltaisin ensimmäisten 2-4 viikon aikana, jonka jälkeen annosta voidaan lisätä kahteen kapseliin päivässä.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der er i samtidig behandling med diuretika (loop-diuretika og thiazider) og/eller hjerteglykosider (digitoxin, digoxin), da risikoen for arytmi er øget (se pkt.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta samanaikaisen diureettien ('high ceiling loop' -lääkkeet ja tiatsidit) ja/tai sydänglykosidien (digitoksiini, digoksiini) käytön yhteydessä, koska tällöin rytmihäiriöriski suurenee (ks. kohta 4.4).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Afsnittet skal have følgende ordlyd]
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [Tämä kohta on muotoiltava seuraavasti]
Danish: Behandling med [Særnavn] anbefales derfor ikke til den type artrose (slidgigt) i hoften, som er kendetegnet ved at udvikle sig og forværres hurtigt.
Finnish: [Keksitty nimi] -hoitoa ei näin ollen suositella nopeasti etenevän (pahenevan) lonkan nivelrikon hoitoon.
Danish: Tegn på leverskade bør overvåges, og der skal udvises forsigtighed, når diacerein gives sammen med andre lægemidler, der er forbundet med leverskade.
Finnish: Maksavaurion löydöksiä tulee tarkkailla ja varovaisuutta on noudatettava käytettäessä diasereiiniä yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään olevan yhteydessä maksavaurion esiintymiseen.
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling ved nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
Finnish: [Lisäksi kaikki olemassa olevat annostusohjeet maksavauriopotilaille tulee poistaa tästä kohdasta, koska diasereiini on nyt vasta-aiheinen maksatautipotilailla.]
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på leverskade (se pkt.
Finnish: Potilaita on seurattava mahdollisten maksavaurioiden löydösten ja oireiden varalta (ks. kohta 4.4).
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hyppigere afføring, - flatulens (luft i maven) - kløe, udslæt, eksem (kløende, rødt udslæt)
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - tiheä suolen toiminta, - ilmavaivat - kutina, ihottuma, ekseema (syyhyävä punainen ihottuma).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Formuleringen, der omhandler diarré og hepatotoksicitet i dette afsnit, skal præsenteres og lyde som følger]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Maininnat ripulista ja maksatoksisuudesta on esitettävä seuraavasti]
Danish: Behandling med diacerein anbefales ikke til patienter med hurtigt progredierende hofteartrose, da disse patienter kan reagere dårligere på diacerein.
Finnish: Jos potilaalla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, diasereiinihoitoa ei suositella, koska potilaan hoitovaste diasereiiniin voi olla heikompi.
Danish: Der har været indberetninger om leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet og hepatitis (leverbetændelse) hos nogle patienter, som har taget diacerein.
Finnish: Myös maksaongelmia, mukaan lukien koholla olevat maksaentsyymit veressä sekä hepatiitti (maksatulehdus), on raportoitu diasereiiniä käyttävien potilailla.
Danish: Hvis du får diarré, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage [Særnavn] og kontakte din læge for at tale om, hvilke andre behandlingsmuligheder du har.
Finnish: Mikäli ripulia esiintyy, on [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttö lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin ja keskusteltava mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal stoppe behandlingen med diacerein, hvis de får diarré, og kontakte deres læge for at drøfte behandlingsalternativer.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan diasereiinihoito ripulin esiintyessä ja ottamaan yhteyttä lääkäriin hoitovaihtoehtojen harkintaa varten.
Danish: Før behandlingen med diacerein igangsættes, bør patienten spørges om eventuelle komorbide tilstande og tidligere eller nuværende leversygdom og skal screenes for væsentlige årsager til aktiv leversygdom.
Finnish: Ennen kuin diasereiinihoito aloitetaan, potilaalta on kysyttävä onko hänellä muita samanaikaisia sairauksia ja onko hänellä ollut aiemmin maksasairauksia tai onko hänellä parhaillaan maksasairaus.
Danish: Produktresumé
Finnish: Maksatoksisuus
Danish: Hepatotoksicitet
Finnish: Ripuli
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer ændringerne til produktresumé og indlægsseddel.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin tarpeen mukaan kansallisen viranomaisen toimesta yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Keksitty nimi] [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Overvågning efter markedsføring
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Danish: Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Øgede tarmbevægelser, flatulens.
Finnish: Yleinen (> 1/100 ja < 1/10): tiheä suolen toiminta, ilmavaivat.
Danish: 4.8), som kan føre til dehydrering og hypokaliæmi.
Finnish: Diasereiinihoito aiheuttaa usein ripulin (ks. kohta 4.8), josta voi seurata dehydraatio ja hypokalemia.
Danish: Behandling af symptomer hos patienter med hofte- eller knæartrose, med forsinket virkning.
Finnish: Lonkan tai polven nivelrikon oireenmukainen hoito.
Danish: GASTROINTESTINALE FORSTYRRELSER Meget almindelig (> 1/10): Diarré, abdominalsmerter.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen (> 1/10): ripuli, vatsakipu.
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Pruritus, udslæt, eksem.
Finnish: Yleinen (> 1/100 and < 1/10): kutina, ihottuma, ekseema.
Danish: [følgende formulering skal afspejles i denne sektion] I nogle tilfælde kan diarré være alvorlig med livstruende komplikationer såsom væsketab og forstyrrelser i elektrolytbalancen.
Finnish: Joissakin tapauksissa ripuli voi olla ankara ja siihen voi liittyä hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten nestehukkaa ja elektrolyyttihäiriöitä.
Danish: Diagnosen leversygdom er kontraindikation for behandling med diacerein (se pkt.
Finnish: Diagnoosi maksasairaudesta on vasta-aiheinen diasereiinin käytölle (ks. kohta 4.3).
Danish: Der er indberettet tilfælde af akut leverskade, herunder forhøjede leverenzymer i serum og tilfælde af hepatitis efter markedsføring af diacerein.
Finnish: Maksa ja sappi Diasereiinin myyntiin tulon jälkeen on raportoitu akuutteja maksavaurioita, mukaan lukien tapauksia, joissa potilaan seerumin maksaentsyymitasot ovat kohonneet ja hepatiittitapauksia.
Danish: Dette blev ikke berørt i nogen af undersøgelserne.
Finnish: Tätä kysymystä ei käsitelty yhdessäkään tutkimuksessa.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger inden for rammerne af en risikostyringsplan ansås ikke for nødvendigt.
Finnish: Riskien vähentämisen lisätoimenpiteitä osana riskinhallintasuunnitelmaa ei pidetty tarpeellisina.
Danish: Desuden blev manglende data og håndtering deraf anset for problematiske fra et statistisk synspunkt.
Finnish: Lisäksi puuttuvia tietoja ja niiden käsittelyä pidettiin tilastolliselta kannalta ongelmallisina.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder diacerein (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Danish: For at minimere disse risici blev der foreslået flere foranstaltninger.
Finnish: Näiden riskien minimoimiseksi ehdotettiin useita toimia.
Danish: Ca. 10 % af de indberettede bivirkninger var leverlidelser, og i over 68 % af disse tilfælde var diacerein det eneste mistænkte lægemiddel.
Finnish: Noin kymmenen prosenttia ilmoitetuista lääkkeen haittavaikutuksista oli maksasairauksia ja yli 68 prosentissa näistä tapauksista diasereiini oli ainoa epäilyksenalainen lääke.
Danish: Sikkerhedsspørgsmål
Finnish: Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Danish: Undersøgelsernes kvalitet var imidlertid uensartet, og der kunne ikke udelukkes publikationsbias, da de systematiske oversigter kun omfattede publicerede undersøgelser og ikke-publicerede undersøgelser sponsoreret af virksomhederne.
Finnish: Tutkimusten laatu oli kuitenkin epäyhtenäinen, eikä julkaisuharhaa voitu sulkea pois, sillä järjestelmällisiin katsauksiin kuului ainoastaan julkaistuja tutkimuksia ja yhtiöiden rahoittamia julkaisemattomia tutkimuksia.
Danish: De fleste tilfælde af forbigående diarré indberettes i de første 2-4 uger, og diacereins laksative egenskaber synes at være dosisafhængige.
Finnish: Useimmat ohimenevät ripulit ilmoitetaan ensimmäisten 2-4 viikon aikana, ja diasereiinin laksatiiviset ominaisuudet vaikuttavat olevan annossidonnaisia.
Danish: • PRAC fandt, at der burde gennemføres flere nye foranstaltninger til minimering af disse risici.
Finnish: • PRAC katsoi, että näiden riskien minimointi edellyttää useiden uusien toimien käyttöönottoa.
Danish: Skønt dets virkningsmekanisme ikke kendes fuldstændigt, afviger det fra nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ved ikke at hæmme syntesen af prostaglandin eller påvirke dets koncentration.
Finnish: Vaikka sen vaikutusmekanismia ei tunneta täysin, se poikkeaa ei-steroidaalisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID), sillä se ei estä prostaglandiinin synteesiä tai vaikuta sen pitoisuuksiin.
Danish: CMD(h)'s standpunkt
Finnish: CMDh:n kanta
Danish: Desuden gav to tilfælde anledning til alvorlige betænkeligheder: ét ikke-fatalt tilfælde af hepatitis, i hvilket der ikke kunne findes anden årsag til hepatitis end diacerein, og ét tilfælde af akut hepatitis med påfaldende tidsmæssig sammenhæng og uden anden forklaring.
Finnish: Lisäksi kaksi tapausta herätti vakavia huolenaiheita: yksi kuolemaan johtanut hepatiittitapaus, jossa hepatiitille ei löytynyt muita syitä kuin diasereiini, ja yksi akuutti hepatiittitapaus, joka viittasi ajallisesti diasereiiniin eikä muita selityksiä löytynyt.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i november 2013 udtrykte to markedsføringstilladelsesindehavere sig uenige i den første anbefaling om suspendering.
Finnish: Kun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositus oli hyväksytty marraskuussa 2013 pidetyssä komitean kokouksessa, kaksi myyntiluvan haltijaa ilmaisi eriävän mielipiteensä alkuperäisestä suosituksesta peruuttaa myyntiluvat.
Danish: Diacerein menes at virke ved at blokere/reducere virkningerne af proteinet interleukin-1β, der medvirker ved nedbrydningen af ledbrusk og den synoviale inflammation (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008 og Legendre F. et al., 2009).
Finnish: Interleukiini-1β on proteiini, joka osallistuu nivelruston hajoamisprosessiin ja nivelkalvon tulehdusprosessiin (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Danish: Patienterne burde tilrådes at begrænse deres alkoholindtagelse under behandlingen med diacerein.
Finnish: Potilaita on neuvottava vähentämään alkoholin käyttöä diasereiinihoidon ajaksi.
Danish: Desuden fandtes det nødvendigt med advarsler for patienter i samtidig behandling med diuretika, hjerteglykosider eller laksantia.
Finnish: Lisäksi pidettiin tarpeellisena lisätä varoitukset potilaille, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja, sydänglykosideja tai laksatiiveja.