FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre-vingt dix pourcent des patients sous Tarceva ont développé une éruption cutanée dans les 44 premiers jours.
Dutch: 90% van de patiënten die Tarceva ontvingen ontwikkelden huiduitslag binnen de eerste 44 dagen.
French: Si nécessaire, la dose d'erlotinib doit être réduite, particulièrement en cas d'apparition de toxicité.
Dutch: Indien nodig dient de dosis erlotinib verminderd te worden vooral wanneer toxiciteit wordt waargenomen.
French: **Pouvant conduire à une déshydratation, une hypokaliémie et une insuffisance rénale.
Dutch: ** Kan leiden tot dehydratatie, hypokaliëmie en nierfalen.
French: La plupart ont été de grade 1/2 et n'ont pas nécessité d'intervention spécifique.
Dutch: De meeste waren graad 1/2 in ernst en te behandelen zonder interventie.
French: België/Belgique/Belgien N.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien
French: Tarceva (mois)
Dutch: Tarceva (maanden)
French: La survie a été évaluée dans la population en intention de traiter sur la base des données obtenues lors du suivi de la survie.
Dutch: Overleving was vastgesteld in de "Intent-To-Treat" populatie, op basis van follow-up overlevingsdata.
French: Les symptômes sont survenus quelques jours voire plusieurs mois après l'instauration du traitement par Tarceva.
Dutch: Symptomen begonnen enkele dagen tot enkele maanden na de start met Tarcevatherapie.
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Bij het voorschrijven van Tarceva dient men rekening te houden met factoren die gerelateerd zijn aan een verlengde overleving (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération.
Dutch: Wanneer Tarceva wordt voorgeschreven, dient men rekening te houden met factoren die geassocieerd zijn met een verlengde overleving.
French: Cet effet était accompagné par une augmentation de 24% de la clairance plasmatique apparente de l'erlotinib.
Dutch: Dit effect ging samen met een toename van 24% van schijnbare erlotinib plasmaklaring.
French: En raison du blocage en aval de la signalisation, la prolifération des cellules est arrêtée, et la mort cellulaire est induite par la voie intrinsèque de l'apoptose.
Dutch: Als gevolg van de blokkering van neerwaartse signaaltransductie, wordt de proliferatie van cellen gestopt en wordt celdood geïnduceerd door de intrinsieke apoptoseroute.
French: Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
Dutch: Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties uitwijzen, kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.
French: Hazard Ratio (IC 95% )
Dutch: Haz ard Ratio (95% BI)
French: Tarceva a exercé un effet bénéfique en prolongeant significativement les délais d'aggravation de la toux, de la dyspnée et des douleurs comparativement au placebo.
Dutch: Tarceva resulteerde in symptoom voordelen door significant de tijd tot verergering van hoest, dyspneu en pijn te verlengen ten opzichte van placebo.
French: L'inhibition de la glucuroconjugaison pourrait entraîner des interactions avec les médicaments substrats de l'UGT1A1 et qui sont exclusivement éliminés par cette voie.
Dutch: De remming van glucuronidering kan interacties met geneesmiddelen veroorzaken welke substraten van UGT1A1 zijn en die uitsluitend via deze weg geklaard worden.
French: En se basant sur les analyses de pharmacocinétique de population, aucune relation significative entre la clairance apparente prévue et l'âge, le poids, le sexe et l'origine ethnique des patients n'a été observée.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse werd geen klinisch significant verband waargenomen tussen voorspelde schijnbare klaring en de leeftijd van de patiënt, lichaamsgewicht, geslacht en etniciteit.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous (les résultats du groupe de patients métastatique et localement avancé proviennent d'une analyse exploratoire des sous-groupes).
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in onderstaande tabel (resultaten voor de groep patiënten met gemetastaseerde en lokaal gevorderde ziekte zijn afkomstig uit een oriënterende subgroepanalyse).
French: Ces résultats ont été observés à des expositions cliniquement significatives.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen.
French: Quand une adaptation de la posologie est nécessaire, la dose doit être réduite par paliers de 50 mg (voir rubrique 4.4).
Dutch: Wanneer dosisaanpassing noodzakelijk is, moet de dosis verminderd worden in stappen van 50 mg (zie rubriek 4.4).
French: L'erlotinib et les médicaments qui modifient le pH
Dutch: Erlotinib en geneesmiddelen die de pH veranderen
French: La durée médiane de réponse a été de 34,3 semaines (allant de 9,7 à plus de 57,6 semaines).
Dutch: De mediane duur van respons was 34,3 weken, variërend van 9,7 tot 57,6+ weken.
French: Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l'ingestion de nourriture.
Dutch: De tablet dient ten minste één uur voor of twee uur na inname van voedsel ingenomen te worden.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Tarceva dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications du cancer bronchique non à petites cellules et du cancer du pancréas (voir rubrique 4.2 pour information sur l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tarceva in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellige longkanker en pancreaskanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase, code ATC: L01XE03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen proteïne kinase remmer, ATC-code: L01XE03
French: Chez les patients qui ne développent pas d'éruptions cutanées dans les 4 à 8 premières semaines de traitement, la poursuite du traitement par Tarceva doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
Dutch: Bij patiënten die geen huiduitslag ontwikkelen binnen de eerste 4-8 weken van de behandeling, dient verdere behandeling met Tarceva opnieuw te worden bepaald (zie sectie 5.1).
French: Il n'existe pas de données suffisantes relatives à l'utilisation de erlotinib chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van erlotinib bij zwangere vrouwen.
French: Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères.
Dutch: Waarschuw uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft.
French: Autres interactions
Dutch: Andere vormen van interactie
French: Si un diagnostic de kératite ulcérée est confirmé, le traitement par Tarceva doit être interrompu ou arrêté.
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis is bevestigd, dient de behandeling met Tarceva onderbroken of gestaakt te worden.
French: Evaluation du statut de la mutation de l'EGFR
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
French: Tableau 2: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence : Classe de système d'organe
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiegroep:
French: De très rares cas de perforation ou d'ulcération de la cornée ont été rapportés lors de l'utilisation de Tarceva (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van corneale perforatie of ulceratie gemeld tijdens het gebruik van Tarceva (zie rubriek 4.8).
French: Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d'autres traitements de chimiothérapie en même temps.
Dutch: Aanhoudende en ernstige diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een verminderde nierfunctie, met name als u gelijktijdig ook andere chemotherapeutische behandelingen krijgt.
French: Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez des troubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.
Dutch: Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert Uw arts dient u voorzichtig te behandelen indien u een glucuronidatiestoornis, zoals het syndroom van Gilbert, heeft.
French: Tarceva est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l'activité d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Dutch: Tarceva is een middel dat gebruikt wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te blokkeren.
French: De ce fait, le délai d'obtention de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques devrait être voisin de 7-8 jours.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat het punt waarop de steady state plasmaspiegel bereikt wordt na ongeveer 7-8 dagen plaatsvindt.
French: Première ligne de traitement chez des patients présentant des mutations de l'EGFR
Dutch: Eerstelijnsbehandeling voor patiënten met EGFR-mutaties
French: Par conséquent, chez ces patients, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés.
Dutch: Het periodiek testen van de leverfunctie dient daarom bij deze patiënten in overweging genomen te worden.
French: Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection.
Dutch: Als u symptomen ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met ademhalen, samen met hoest of koorts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien u dan kunt lijden aan deze ziekte.
French: Bien que statistiquement significative, l'importance de cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Dutch: Ondanks de statistische significantie wordt de omvang van dit verschil niet als klinisch relevant gezien.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Dutch: De overeenkomende frequentiecategorie voor iedere bijwerking is als volgt aangegeven: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
French: Des interactions significatives avec la clairance d'autres substrats du CYP3A4 sont par conséquent improbables.
Dutch: Significante interacties met de klaring van andere CYP3A4-substraten zijn daarom onwaarschijnlijk.
French: La biodisponibilité absolue a été estimée à 59% dans une étude chez des volontaires sains.
Dutch: Een onderzoek bij normale gezonde vrijwilligers leverde een schatting van de absolute biologische beschikbaarheid op van 59%.
French: Votre médecin peut ajuster votre posologie par palier de 50 mg.
Dutch: Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg.
French: Aucun nouvel effet de covariance n'a été identifié.
Dutch: Er zijn geen nieuwe invloeden van co-varianten waargenomen.
French: Trois voies métaboliques principales ont été identifiées: 1) O-déméthylation d'une ou des deux chaînes latérales, suivie d'une oxydation en acides carboxyliques; 2) oxydation du groupement acétylène suivie d'une hydrolyse en acide arylcarboxylique et 3) hydroxylation aromatique du groupement phénylacétylène.
Dutch: Er zijn 3 belangrijke omzettingsroutes geïdentificeerd: 1) O-demethylering van één van beide zijketens of beide, gevolgd door oxidatie tot de carboxylzuren; 2) oxidatie van de acetyleen groep gevolgd door hydrolyse tot het arylcarboxylzuur; en 3) aromatische hydroxylering van de fenyl-acetyleen groep.
French: Cependant, un effet indésirable sur la fécondité ne peut être exclu car les études réalisées chez l'animal ont montré des effets sur les paramètres de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Een schadelijk effect op de vruchtbaarheid kan echter niet worden uitgesloten, omdat bij dieronderzoek effecten op de voortplantingsparameters zijn gevonden (zie rubriek 5.3).
French: Si un test d'ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif pour les mutations activatrices, un test tissulaire doit être réalisé chaque fois que possible en raison du risque de faux négatifs associé au test plasmatique.
Dutch: Als een plasma-gebaseerde cfDNA-test wordt gebruikt en het resultaat negatief is voor activerende mutaties, moet waar mogelijk een weefseltest uitgevoerd worden in verband met mogelijke valsnegatieve resultaten met een plasma-gebaseerde test.
French: Dans une analyse post-hoc, les patients ayant un état clinique favorable à l'inclusion (faible intensité de douleur, bonne qualité de vie et bon indice de performance), peuvent tirer un meilleur bénéfice de Tarceva.
Dutch: In een post-hoc analyse blijkt dat patiënten met een gunstige klinische status (lage pijnintensiteit, goede QoL en een goede ECOG-score) meer voordeel van Tarceva kunnen ondervinden.
French: Le degré de réduction est probablement cliniquement significatif (voir les rubriques 4.2, 4.5, 5.1 et 5.2).
Dutch: De mate van verlaging is waarschijnlijk klinisch significant (zie rubrieken 4.2, 4.5, 5.1 en 5.2).
French: Cela a été montré avec un HR de décès de 0,82 (IC95%: 0,68 à 0,99) chez les patients dont la meilleure réponse a été une stabilisation ou une progression de la maladie.
Dutch: Dit werd bewezen door een HR voor sterfte van 0,82 (95% BI, 0,68 tot 0,99) onder patiënten voor wie de beste respons stabiele ziekte of progressieve ziekte was.
French: ***Eruption cutanée incluant la dermite acnéiforme.
Dutch: *** Huiduitslag omvat acneïforme dermatitis.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is geen speciale bewaartemperatuur nodig.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
French: Le critère principal de l'étude était la survie.
Dutch: Het primaire eindpunt was overleving.
French: L'administration conjointe de substrats et de modulateurs du CYP3A4 peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-substraten en modulatoren kunnen een dosisaanpassing vereisen (zie rubriek 4.5).
French: Pelliculage du comprimé: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, dioxyde de titane, macrogol.
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide, macrogol.
French: Les données issues de ces études indiquent que des effets indésirables sévères tels que diarrhées, éruptions cutanées et, possiblement augmentation de l'activité des aminotransférases hépatiques pourraient survenir au-delà de la dose recommandée.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens van deze onderzoeken kunnen ernstige bijwerkingen zoals diarree, huiduitslag en mogelijk verhoogde activiteit van leveraminotransferasen voorkomen boven de aanbevolen dosering.
French: Survie sans progression (PFS, médiane en mois)* Evaluée par l'investigateur **
Dutch: PFS (mediaan in maanden)* Beoordeling door de onderzoeker**
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement ne doit être poursuivi que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque pris pour le fœtus.
Dutch: Behandeling bij een zwangere vrouw moet slechts voortgezet worden indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus.
French: Les comprimés contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose.
Dutch: De tabletten bevatten lactose en dienen niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
French: Des mutations de l'EGFR peuvent conduire à une activation constitutive des voies de signalisation anti-apoptotique et de la prolifération.
Dutch: EGFR-mutaties kunnen leiden tot wezenlijke activatie van de anti-apoptotische en proliferatieve signaaltransductieroute.
French: Sur la base des données de l'étude BO25460 (IUNO), l'utilisation de Tarceva n'est pas recommandée en première ligne de traitement de maintenance chez les patients sans mutation activatrice de l'EGFR.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens uit het BO25460 (IUNO) onderzoek wordt gebruik van Tarceva niet aanbevolen in eerstelijns onderhoudsbehandeling in patiënten zonder een EGFR-activerende mutatie.
French: L'erlotinib est principalement excrété sous forme de métabolites dans les fèces (>90%), l'élimination rénale ne représentant qu'une faible proportion (environ 9%) d'une dose administrée par voie orale.
Dutch: Erlotinib wordt voornamelijk uitgescheiden als metabolieten via de faeces (> 90%) waarbij eliminatie via de nieren slechts een klein gedeelte (ongeveer 9%) van een orale dosis voor zijn rekening neemt.
French: Les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer, compte tenu de la réduction des concentrations plasmatiques d'erlotinib chez les fumeurs par rapport aux non fumeurs.
Dutch: Huidige rokers dient geadviseerd te worden om te stoppen met roken, omdat de plasmaconcentraties van erlotinib bij rokers in vergelijking tot niet-rokers verlaagd zijn.
French: Tarceva doit être arrêté définitivement chez les patients qui développent une perforation gastrointestinale (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tarceva dient blijvend te worden gestaakt bij patiënten die een gastrointestinale perforatie ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
French: Des doses uniques de Tarceva par voie orale allant jusqu'à 1 000 mg d'erlotinib chez des volontaires sains et jusqu'à 1 600 mg chez des patients atteints d'un cancer ont été bien tolérées.
Dutch: Enkelvoudige orale doses van erlotinib tot 1000 mg bij gezonde personen en tot 1600 mg bij kankerpatiënten werden verdragen.
French: Les patients présentant des lésions bulleuses et exfoliatives doivent être explorés à la recherche d'une infection cutanée et traités selon les recommandations locales.
Dutch: Patiënten met bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen dienen te worden getest op huidinfectie en behandeld te worden volgens de lokale richtlijnen.
French: Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre votre traitement.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen hebben en uw arts kan uw behandeling onderbreken.
French: En pratique clinique, d'autres facteurs associés peuvent conduire à une augmentation de l'exposition au carboplatine comme une altération de la fonction rénale.
Dutch: In de klinische praktijk kunnen er andere co-factoren zijn die leiden tot een verhoogde blootstelling aan carboplatine, zoals een verminderde nierfunctie.
French: On ne sait pas si l'effet de Tarceva est différent en cas d'anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins.
Dutch: Het is niet bekend of Tarceva een ander effect heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal functioneren.
French: Le temps médian d'apparition de l'éruption cutanée était de 10 jours.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van huiduitslag was 10 dagen.
French: Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l'EGFR spécifiques.
Dutch: Het kan worden voorgeschreven als eerste behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd is na de eerste behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties hebben.
French: Il est important de prendre Tarceva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het is belangrijk om Tarceva iedere dag in te nemen zolang uw arts het u voorgeschreven heeft.
French: Pelliculage du comprimé Hydroxypropyl cellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: Tarceva ou le placebo ont été pris par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Dutch: Tarceva of placebo werd eenmaaldaags oraal ingenomen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
French: Veuillez vous reporter également à la rubrique 3 « Comment prendre Tarceva ».
Dutch: Zie ook rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
French: Certains cas ont été fatals.
Dutch: Waaronder met fataal verloop.
French: L'administration d'une dose de 200 mg deux fois par jour a été mal tolérée par des volontaires sains au bout de seulement quelques jours de traitement.
Dutch: Herhaalde tweemaaldaagse doseringen van 200 mg bij gezonde personen werden slecht verdragen na slechts een paar dagen van toedienen.
French: La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 100 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas, en association à la gemcitabine (voir le résumé des caractéristiques de la gemcitabine dans le cancer du pancréas).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 100 mg ingenomen ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel, in combinatie met gemcitabine (zie de samenvatting van de productkenmerken van gemcitabine voor de indicatie pancreaskanker).
French: L'erlotinib est principalement éliminé par le foie.
Dutch: Erlotinib wordt primair geklaard door de lever.
French: L'erlotinib et les fumeurs
Dutch: Erlotinib en rokers
French: Bien que l'exposition à l'erlotinib était similaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh 7-9) par rapport aux patients ayant une fonction hépatique adéquate, Tarceva devra être utilisé avec précautions chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: Ondanks dat de blootstelling aan erlotinib gelijk was bij patiënten met een matig-ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score 7-9), in vergelijking met patiënten met een adequate leverfunctie, is voorzichtigheid geboden wanneer Tarceva wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie.
French: Des études de carcinogénicité de 2 ans réalisées chez des rats et des souris à des niveaux d'exposition supérieurs au niveau d'exposition thérapeutique humain (respectivement, jusqu'à 2 fois et 10 fois supérieurs en se basant sur la Cmax et/ou l'ASC) ont été négatives.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken die 2 jaar duurden en waarbij erlotinib bij ratten en muizen werd onderzocht met blootstellingen tot hoger dan de therapeutische blootstelling bij de mens (tot het 2-voudige en 10-voudige hoger, gebaseerd op respectievelijk Cmax en/of AUC) waren negatief.
French: Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs, et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtres minéraux) pourraient être recommandés.
Dutch: Als u wordt blootgesteld aan de zon, kan het raadzaam zijn om beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème (bijvoorbeeld een mineralen-bevattende zonnebrandcrème)
French: De manière générale, l'éruption cutanée se manifeste comme un érythème léger à modéré et une éruption papulopustuleuse, qui peut survenir ou s'aggraver au niveau des zones photo-exposées.
Dutch: In het algemeen manifesteert huiduitslag zich als een milde of matig-ernstige erythemateuze en papulopustulaire huiduitslag, die kan optreden of verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
French: Dépression
Dutch: • Depressie
French: Ces résultats ont été observés à des expositions bien inférieures à celles cliniquement significatives.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij blootstellingen ver beneden de klinisch relevante blootstellingen.