FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski on suuri.
Czech: Vzhledem k cytostatickému/cytotoxickému modu účinkování panobinostatu je potenciální riziko pro plod vysoké.
Finnish: 1,3 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 480 ms, mutta < 500 ms. 0,8 %:lla potilaista QTcF-aika muuttui > 60 ms lähtötasosta.
Czech: QTcF >480 a <500 ms byl zaznamenán u 1,3 % pacientů, změna od výchozího stavu >60 ms byla pozorována u 0,8 % pacientů.
Finnish: Bortetsomibianno s pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla tasolle 0,7 mg/m2.
Czech: Snižte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistuksessa ei tapahdu muutoksia, jos syöpäpotilaalla on lievä-vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu není pozměněna u pacientů s nádorovým onemocněním a s lehkou až těžkou poruchou funkcí ledvin.
Finnish: Koko analyysipopulaation (FAS) tietojen perusteella lasketussa kokonaispotilaspopulaation etenemättömyysajassa oli merkitsevä ero hoitoryhmien välillä (stratifioidun log-rank-testin p < 0,0001, riskin pienenemä arviolta 37 % panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä verrattuna lumeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmään (riskisuhde [HR]: 0,63 [95 % lv: 0,520,76]).
Czech: V celkové populaci pacientů se PFS, založené na kompletní sadě analýz (FAS), mezi rameny léčby statisticky významně lišilo (stratifikovaný Log-rank test p<0,0001, s odhadovaným 37% snížením rizika v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon oproti ramenu placebo + bortezomib + dexamethazon (poměr rizik: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
Finnish: Secura Bio Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Secura Bio Limited
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita, niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, u nichž je známý vliv na prodloužení QTc by mělo být užíváno s opatrností (viz bod 4.5).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään MedDRA-luokituksen elinjärjestelmäluokittain.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA systému orgánových tříd.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Czech: V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Finnish: Lisäksi panobinostaattialtistus johti p21CDKNIA-kasvunrajoitegeenin (sykliiniriippuvainen kinaasin estäjä 1/p21) ilmentymisen lisääntymiseen.
Czech: Navíc byla expozicí panobinostatu spuštěna zvýšená exprese tumor suprimujícího genu p21CDKNIA (cyklin dependentní inhibitor kinázy 1/p21), klíčového mediátoru zástavy a diferenciace fáze G1.
Finnish: Jos edellä mainitun kaltaista hoitotilannetta ei voida välttää, on potilasta seurattava huolellisesti ja annosten pienentämistä edelleen tai hoidon keskeyttämistä on harkittava kliinisen tilanteen mukaan (ks. kohta 4.5).
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, měli by být pacienti pečlivě sledováni a v případě klinické potřeby může být zvažováno další snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.5).
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Finnish: Ehkäisyä on käytettävä myös kolmen kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Tuto antikoncepci musíte používat ještě po dobu tří měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
Finnish: Panobinostaattiannos, kun trombosytopenia korjaantunut asteeseen 2 (≥ 50 x 109/l)
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na trombocytopenii stupně 2 (≥50 x 109/l)
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä Farydak on
Czech: Co je přípravek Farydak a k čemu se používá
Finnish: Lisäksi mahdolliset seerumin kalium-, magnesium- tai fosforipitoisuuksien poikkeavuudet on korjattava ennen Farydak-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Czech: Dále mají být před zahájením léčby přípravkem Farydak upraveny všechny abnormální hodnoty draslíku, hořčíku nebo fosforu v plazmě (viz bod 4.4).
Finnish: Panobinostaatin suositeltava aloitusannos on 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
Czech: Doporučená zahajovací dávka panobinostatu je 20 mg, podávaná perorálně jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 během 21denního cyklu.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 28,75 kk panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä ja 29,04 kk lumelääkkeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä.
Czech: Medián trvání sledování byl 28,75 měsíce v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon a 29,04 měsíce v rameni placebo + bortezomib + dexamethazon.
Finnish: Tässä potilaiden alaryhmässä (n = 147) hoidon mediaanikesto oli 4,5 kuukautta panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 4,8 kuukautta lumelääkettä + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden ryhmässä.
Czech: V této podskupině pacientů (N=147) byl medián trvání léčby 4,5 měsíce v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 4,8 měsíců v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.8 ja 4.2).
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty starší 65 let častěji, především trombocytopenii a gastrointestinální toxicitu (viz bod 4.8 a bod 4.2).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Farydak-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud máte otázky jak dlouho užívat přípravek Farydak, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: - jos sinulla on ruoansulatuskanavan vaivoja, kuten ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
Czech: - pokud máte gastrointestinální potíže, jako je průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloitusta ja käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Farydak-annoksen jälkeen.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být před zahájením léčby přípravkem Farydak proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a tři měsíce po podání poslední dávky přípravku Farydak používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: PAN = panobinostaatti BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Czech: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethazon
Finnish: Bortetsomibin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na stupeň ≤ 1
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku toinen ottaa vahingossa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Farydak, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Finnish: Tarvetta täydellisen verenkuvan lisämäärityksiin taukojen aikana (esim. päivinä 15 ja/tai 18) on harkittava etenkin ≥ 65-vuotiailla potilailla sekä potilailla, joiden trombosyyttiarvot lähtötilanteessa ovat alle 150 x 109/l.
Czech: ve dnech 15 a/nebo 18, zejména u pacientů ≥65 let a pacientů s nižším počtem krevních destiček než 150 x 109/l ve výchozím stavu.
Finnish: Asteen 3 neutropenia (< 1,0-0,5 x 109/l)
Czech: Neutropenie stupně 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Finnish: Varhaisten resorptioiden määrän lisääntymistä todettiin naarasrotilla (annostasolla ≥ 30 mg/kg).
Czech: U samic potkana (dávky ≥30 mg/kg) bylo pozorováno zvýšení časné resorpce.
Finnish: Ota Farydak kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä ja vain hoitoaikataulun mukaisina päivinä.
Czech: Užívejte přípravek Farydak jednou denně pouze ve stanovených dnech ve stejnou dobu.
Finnish: Kuitenkin vain suhteellisen pieni osa potilaista ilmoitti lopettaneensa hoidon näiden tapahtumien vuoksi; 4,5 % lopetti hoidon ripulin vuoksi ja 0,5 % pahoinvoinnin ja 0,5 % oksentelun vuoksi.
Czech: Nicméně ukončení léčby způsobené těmito účinky bylo hlášené u relativně malé části pacientů, s průjmem u 4,5 % a nauzeou a zvracením u 0,5 % pro každý z nich.
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi sinun on käytettävä seuraavia ehkäisykeinoja Farydak-hoidon ajan:
Czech: Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu byste měl(a) při užívání přípravku Farydak využít následující metody antikoncepce:
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Czech: Pro pacienty ve věku >75 let, v závislosti na celkovém stavu pacienta a konkomitantních onemocněních, může být zvažovaná úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu dávkování komponent kombinovaného režimu (viz bod 4.2).
Finnish: QT-ajan piteneminen ja poikkeavat EKG-löydökset QTc-ajan pitenemistä todettiin, ja se oli useimmiten lievää: ilmoitusten mukaan 10,8 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 450 ms, mutta ≤ 480 ms. 14,5 %:lla potilaista QTcF-aika piteni lähtötasosta enintään > 30 ms, mutta ≤ 60 ms. Yhdenkään potilaan QTcF-ajan ei ilmoitettu olleen > 500 ms.
Czech: Bylo pozorováno prodloužení QTc, většinou mírné: QTcF interval > 450 ms a ≤ 480 ms byl hlášen u 10,8 % pacientů, s maximem zvýšení z výchozího stavu > 30 ms a ≤ 60 ms u 14,5 % pacientů.
Finnish: Trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon ≥ 1,0 x 109/l ennen hoidon aloittamista.
Czech: Počet krevních destiček by měl být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ≥1,0 x 109/l před zahájením léčby.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
Czech: Počet krevních destiček ve výchozím stavu má být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ve výchozím stavu (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Finnish: - Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
Finnish: On myös harkittava bortetsomibiannoksen muuttamista (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto ja taulukko 6).
Czech: Také by měla být zvážena úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 6).
Finnish: Muokattujen EBMT-kriteerien mukaiset kokonaisvasteet sen potilasalaryhmän osalta, joka oli saanut ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori (n = 147), olivat 59 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä ja 39 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä.
Czech: V podskupině pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku (n=147) byl celkový výskyt odpovědi při použití EBMT kritérií 59 % v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 39 % v rameni s placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneitä hematologisia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia, anemia, neutropenia ja lymfopenia.
Czech: Hematologická toxicita závislá na léčbě zahrnuje trombocytopenii, anémii, neutropenii a lymfopenii.
Finnish: Ennen jokaisen panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava vähintään ≥ 100 x 109/l (ks.
Czech: Před zahájením jakéhokoli cyklu léčby panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem by měl být počet krevních destiček nejméně ≥100 x 109/l (viz bod 4.4).
Finnish: - Farydakia otetaan 21 päivän aikana (2 hoitoviikkoa ja 1 viikon tauko).
Czech: Kolik přípravku užívat - Přípravek Farydak se užívá 21 dní (2 týdny se užívá a 1 týden se vysadí) - toto období se nazývá léčebný cyklus.
Finnish: Hyperglykemia, nestehukka, hypoalbuminemia, nesteretentio, hyperurikemia, hypokalsemia, hypomagnesemia
Czech: Hyperglykémie, dehydratace, hypoalbuminémie, zadržování tekutin, hyperurikémie, hypokalcémie, hypomagnezémie
Finnish: Farydak-hoidon aloittamisesta vastaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Czech: Léčba přípravkem Farydak má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: - kohonneen verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten metoprololi tai nebivololi.
Czech: - léky užívané k léčbě hypertenze, jako je metoprolol nebo nebivolol.
Finnish: Päivä 5
Czech: Den 5
Finnish: Mediaani-ikä oli 63 vuotta ja vaihteluväli 28-84 vuotta.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Finnish: Aineet, joiden oletetaan pienentävän panobinostaattipitoisuuksia
Czech: Látky, u nichž se očekává snížení koncentrací panobinostatu
Finnish: Septinen sokki, virtsatieinfektio, virusinfektio, huuliherpes, Clostridium difficile -koliitti, välikorvatulehdus, selluliitti, sepsis, gastroenteriitti, alahengitystieinfektio, kandidiaasi
Czech: Septický šok, infekce močových cest, virové infekce, ústní herpes, kolitida způsobená Clostridium difficile, zánět středního ucha, celulitida, sepse, gastroenteritida, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza
Finnish: Farydak 10 mg kova kapseli Farydak 15 mg kova kapseli Farydak 20 mg kova kapseli
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 37 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 37 pacientů s pokročilými solidními tumory s různými stupni poruchy funkce ledvin.
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman panobinostaattipitoisuuksia
Czech: Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu
Finnish: - vaikeiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten risperidoni.
Czech: - léky užívané k léčbě závažných duševních potíží, jako je risperidon.
Finnish: Nestetasapainoa ja veren elektrolyyttipitoisuuksia, etenkin kalium-, magnesium- ja fosfaattipitoisuuksia, on seurattava säännöllisesti hoidon aikana ja ne on korjattava kliinisen harkinnan mukaan, jotta mahdolliselta nestehukalta ja elektrolyyttihäiriöiltä vältytään (ks. kohta 4.2).
Czech: Během léčby má být periodicky sledováno množství tekutin a hladiny elektrolytů v krvi, zejména draslíku, hořčíku a fosfátu a upraveno dle klinické potřeby aby se zamezilo potenciální dehydrataci a poruše rovnováhy elektrolytů (viz bod 4.2).
Finnish: Maksa ja sappi
Czech: Únava a astenie
Finnish: Jäljempänä kuvattavat turvallisuustiedot perustuvat vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (Panorama 1), jossa 381 potilasta sai multippelin myelooman hoitoon 20 mg panobinostaattia kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa.
Czech: Níže uvedená bezpečnostní data jsou založená na klinické studii fáze III (Panorama 1) u 381 pacientů s mnohočetným myelomem léčených 20 mg panobinostatu jednou denně třikrát týdně, v režimu 2 týdny léčba a 1 týden vysazení léčby v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Finnish: Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta, on panobinostaattihoito aloitettava pienennetyillä 15 mg:n annoksilla ensimmäisen hoitojakson ajan.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí by se měla léčba zahajovat sníženou dávkou panobinostatu 15 mg během prvního cyklu léčby.
Finnish: Päivä 9
Czech: Den 9
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - ihottuma, johon liittyy pienten nesterakkuloiden muodostus punoittavalla iholla, suussa tai ikenissä (mahdollisesti vaikean virusinfektion oireita) - korvatulehdus, nenäverenvuoto tai silmänvalkuaisen verenvuoto, mustelmanmuodostus,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - vyrážka malých tekutinou naplněných puchýřků, které se vyskytují na zarudlé kůži, v ústech nebo dásních (příznaky možné závažné virové infekce) - zánět uší, krvácení z nosu nebo krvácení do bělma očí, podlitiny, kožní zánět způsobený infekcí
Finnish: Päivä 2
Czech: Den 2
Finnish: - tutkitaan miten hyvin kilpirauhasesi ja aivolisäkkeesi toimivat (mittaamalla kilpirauhashormonitasot veressä).
Czech: - kontrola funkce štítné žlázy a hypofýzy (vyhodnocením hladiny hormonů štítné žlázy v krvi).
Finnish: - atomoksetiini, jota käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD:n) hoitoon.
Czech: - atomoxetin, lék užívaný k léčbě poruch pozornosti.
Finnish: PAN = panobinostaatti PBO = lumelääke BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Czech: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethazon
Finnish: Lisäksi tilanteissa, joissa panobinostaattia annetaan yhdessä tunnetusti heikosta kohtalaiseen CYP3A4:n ja muiden entsyymien sekä kuljettajaproteiinien indusoijan deksametasonin kanssa, on huomioitava ehkäisyvalmisteiden mahdollisen tehon heikkenemisen riski.
Czech: Pokud je panobinostat podáván společně s dexamethazonem, který je známým slabým až středně silným induktorem CYP3A4 stejně jako jiných enzymů a transportérů, musí být zváženo riziko snížené účinnosti hormonální antikoncepce.
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten se voi vaikuttaa hoidon aikana kehittyvien siittiöiden laatuun.
Czech: Díky svému cytostatickému/cytotoxickému modu působení může panobinostat ovlivnit kvalitu spermií tvořených během léčby.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
Czech: Pokud se navzdory podání antiemetik objeví případy nauzey stupně 3 nebo zvracení stupně 3 nebo 4, má být panobinostat dočasně vysazen a pří zotavení na stupeň 1 podávána snížená dávka.
Finnish: Verisolumäärien väheneminen
Czech: Pokles počtů krevních elementů
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1,4 kk ja vasteen mediaanikesto 6,0 kk. Kokonaiselinajan mediaani oli 17,5 kk.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja infektioita ovat ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume ja nenänielutulehdus.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnují infekci horních cest dýchacích, pneumonii a nazofaryngitidu.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 24 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Czech: Vliv poruchy jaterních funkcí na farmakokinetiku panobinostatu byl vyhodnocen ve studii fáze I u 24 pacientů se solidními tumory a s různými stupni závažnosti poruchy jaterních funkcí.
Finnish: Panobinostaattia ei ole asianmukaista käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten multippelin myelooman hoitoon (ks. kohta 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro použití panobinostatu u pediatrických pacientů mladších 18 let v indikaci mnohočetný myelom (viz bod 5.2).
Finnish: Taulukko 8 Etenemättömyysaika potilailla, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
Czech: Tabulka 8 Přežití bez progrese u pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan; tämä koskee etenkin maksan vajaatoimintapotilaita (ks. kohta 4.4).
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby mají být sledovány jaterní funkce, jak je klinicky indikováno, především u pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Finnish: Yleiset
Czech: Common
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole farmakokinetiikkaa koskevia tietoja.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-käyrä sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden etenemättömyysajasta, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Finnish: Näin ollen ennen panobinostaattihoidon aloittamista on määritettävä täydellinen verenkuva, ja tiheä seuranta on tarpeen hoidon aikana (etenkin ennen kutakin bortetsomibi-injektiota bortetsomibin valmisteyhteenvedossa kuvattuun tapaan).
Czech: Během léčby má být pravidelně sledován krevní obraz (zejména před každou injekcí bortezomibu, tj.
Finnish: Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 10 mg:aan.
Czech: Snižte dávku panobinostatu na 10 mg v prvním léčebném cyklu.
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuus, hyperbilirubinemiaa
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkcí, hyperbilirubinémie a
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Czech: Antiemetické léčivé přípravky se známým rizikem prodloužení QT, jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.4).
Finnish: Farydak 20 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/007-009
Czech: Farydak 20 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/007-009
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Briljanttisininen FCF (E133) Keltainen rautaoksidi (E172)
Czech: Brilantní modř FCF (E133)
Finnish: Päivä 7
Czech: Den 7
Finnish: - rintasyöpälääkkeet, kuten tamoksifeeni.
Czech: - léky užívané k léčbě rakoviny prsu, jako je tamoxifen.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloittamista ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Farydak-hoidon aikana.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní žena, měl by Vám být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby přípravkem Farydak musíte používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 2 mukaisen toksisuuden uusiutuessa tai CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden yhteydessä annokset jätetään väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt CTC-luokituksen astetta ≤ 1 vastaavaksi.
Czech: • Opakovaný výskyt toxicity CTC stupně 2 nebo toxicita CTC stupně 3 a 4 - vynechat dávku do návratu na CTC stupně ≤ 1 a znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Finnish: Aste 2 ripulilääkkeestä huolimatta
Czech: Průjem Stupeň 2 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Finnish: Farydak 15 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/004-006
Czech: Farydak 15 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/004-006
Finnish: Viillä tyhjä kapselitasku kynnelläsi auki niinä päivinä, jolloin sinun ei tarvitse ottaa Farydakia, mukaan lukien viikon 3 lepojakso.
Czech: Pro lepší sledování Vašeho léčebného plánu si ve dnech kdy Farydak neužíváte, včetně období přestávky ve 3. týdnu, vyznačte příslušné prázdné dutinky na blistru.
Finnish: - yskänlääkkeet, kuten dekstrometorfaani.
Czech: - léky užívané k léčbě kašle, jako je dextromethorfan.
Finnish: - Yksi Farydak 15 mg kova kapseli sisältää 15 mg panobinostaattia.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg.
Finnish: • potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä
Czech: • se syndromem prodloužení QT intervalu.
Finnish: - Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 12 tuntia, ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat asian.
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, užijte zmeškanou dávku,
Finnish: ondansetroni tai tropisetroni, sillä myös nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa sydämeen ei toivotulla tavalla (QT-ajan pidentyminen).
Czech: - léky užívané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení jako je dolasetron, granisetron, ondansetron nebo tropisetron; tyto léky mohou mít také nežádoucí vliv na srdce (prodloužení QT intervalu).
Finnish: Panobinostaattihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja samanaikainen lääkitys voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, sillä kokemus ja turvallisuustiedot tällaisten potilaiden hoidosta puuttuvat.
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí užívajících konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být léčba vyloučena z důvodu nedostatku zkušeností a bezpečnostních dat v této pacientské populaci.