FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em furões o medicamento veterinário foi administrado em doses até 5 vezes superiores à dose recomendada, em 4 tratamentos com intervalos de duas semanas, sem evidência de efeitos adversos ou sinais clínicos indesejáveis.
Danish: Lægemidlet blev givet til fritter i doser på 5 gange den anbefalede dosis hver anden uge under 4 behandlinger, uden der var tegn på bivirkninger eller uønskede kliniske reaktioner.
Portuguese: Tratamento de infeções por Aelurostrongylus abstrusus
Danish: Behandling af kattens lungeorm (Aelurostrongylus abstrusus)
Portuguese: Advocate deve ser administrado mensalmente durante dois meses consecutivos.
Danish: Advocate bør appliceres en gang om måneden i 2 på hinanden følgende måneder.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Portuguese: Para a prevenção de dirofilariose cardiopulmonar e dirofilariose cutânea, o medicamento veterinário deve ser aplicado regularmente a intervalos mensais durante o período do ano em que os mosquitos (os hospedeiros intermediários que transportam e transmitem as larvas de D. immitis e D. repens) estão presentes.
Danish: For at forebygge mod hjerteorm sygdom og kutan dirofilariosis skal produktet påføres regelmæssigt en gang om måneden i myggesæsonen (myg er mellemvært, som bærer og overfører D. Immitis og D. repens larver).
Portuguese: Advocate para cães contém imidaclopride 100 mg/ml e moxidectina 25 mg/ml.
Danish: Advocate til hunde indeholder 100 mg/ml imidacloprid og 25 mg/ml moxidectin.
Portuguese: Para furões
Danish: Til dyr
Portuguese: Advocate para cães grandes (> 10-25 kg)
Danish: Advocate til store hunde (> 10-25 kg)
Portuguese: Esquema de dosagem:
Danish: Doseringsskema, fritte:
Portuguese: Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.
Danish: Ved hyppig, gentagen brug af et ormemiddel af en hvilken som helst type kan der udvikles parasitær resistens over for denne type.
Portuguese: Paralelamente, a administração do medicamento veterinário deve ser baseada no diagnóstico confirmado de infeção mista (ou risco de infeção, quando se aplique a prevenção) (ver também secção 4 e 8).
Danish: Brugen af produktet bør være baseret på en bekræftet diagnose om en samtidig blandings-infektion (eller risiko for infektion, hvor forebyggelse er indiceret) (se også afsnit 4.2 og 4.9)
Portuguese: Apresentações
Danish: INDIKATIONER
Portuguese: A correta aplicação minimiza a possibilidade do animal lamber os locais de aplicação.
Danish: Korrekt påføring vil minimere slikning af påføringsstederne.
Portuguese: Os estudos de avaliação do comportamento farmacocinético da moxidectina após múltiplas aplicações indicaram que as concentrações séricas no estado estacionário foram alcançadas após aproximadamente 4 tratamentos mensais consecutivos em gatos.
Danish: Pharmakokinetiske studier af moxidectin efter gentagne doser indikerer, at steady-state serumniveauer hos katte opnås efter ca. 4 på hinanden følgende månedlige behandlinger.
Portuguese: Advocate para gatos contém imidaclopride 100 mg/ml e moxidectina 10 mg/ml.
Danish: Advocate til katte indeholder 100 mg/ml imidacloprid og 10 mg/ml moxidectin.
Portuguese: • tratamento de dirofilariose cutânea (estadios adultos de Dirofilaria repens),
Danish: • behandling af cutaneous dirofilariosis (voksen stadier af Dirofilaria repens),
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Advocate para gatos grandes
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Advocate til store katte
Portuguese: Embalagens com blisters contendo 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ou 42 pipetas monodose.
Danish: Blisterpakninger med 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 enkeltdosispipetter
Portuguese: Para cães grandes pesando entre 10 kg e 25 kg.
Danish: Store hunde på 10-25 kg
Portuguese: Incluindo extração dentária.
Danish: Inklusive tandudtrækning.
Portuguese: (Ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Danish: (Se punkt 4 "Bivirkninger").
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)*
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
Portuguese: As vacuolizações não recuperaram após 2 semanas.
Danish: Vakuoliseringerne var ikke bedret efter 2 uger.
Portuguese: Isto é particularmente importante se tiver uma grande cirurgia planeada.
Danish: Det er særlig vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter ibrugtagning brugerens ansvar.
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Portuguese: Doentes não tratados previamente
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Portuguese: Os resultados para a análise populacional total foram semelhantes aos da população por protocolo.
Danish: Resultaterne for den fulde analysepopulation var de samme som for per protokol-populationen.
Portuguese: A hemofilia A é rara em mulheres.
Danish: Hæmofili A forekommer sjældent hos kvinder.
Portuguese: Frequência por doente
Danish: Hyppighed pr. patient
Portuguese: No final deste período, o produto não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Danish: Ved udgangen af denne periode må produktet ikke lægges i køleskabet igen, men skal bruges eller kasseres.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder a data indicada inicialmente na embalagem exterior.
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end den, der oprindeligt er nævnt på den ydre emballage.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um pH entre 6,7 e 7,3.
Danish: Efter rekonstitution har opløsningen en pH-værdi på 6,7 til 7,3.
Portuguese: Califórnia
Danish: California
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Danish: i sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Portuguese: População pediátrica < 12 anos de idade
Danish: Pædiatrisk population <12 år
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento poderá deixar de funcionar adequadamente e você pode apresentar hemorragias persistentes.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Portuguese: • Proceda à administração assim que possível, não excedendo um prazo de 3 horas após a reconstituição.
Danish: • Administrer opløsningen hurtigst muligt og senest 3 timer efter rekonstitution.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas:
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Danish: Bemærk, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Portuguese: A recuperação incremental foi comparável para os dois medicamentos.
Danish: Trinvis bedring var sammenlignelig for begge produkter.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkelig klinisk respons.
Portuguese: Utilizar o produto dentro de 3 horas após dissolver o pó totalmente.
Danish: Brug produktet inden for 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar ADYNOVI como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
Danish: Du eller en anden person kan også give ADYNOVI som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Danish: (præ- og postoperative)
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
Danish: Dette lægemiddel leveres i en af følgende sammensætninger:
Portuguese: Não foram realizados estudos da genotoxicidade, da carcinogenicidade ou da toxicidade reprodutiva com ADYNOVI.
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet med ADYNOVI.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Portuguese: Eliminar qualquer solução não utilizada da forma adequada.
Danish: Bortskaf al ubrugt opløsning på en passende måde.
Portuguese: Frequência das doses (horas)/Duração da terapia (dias)
Danish: Dosisfrekvens (timer)/behandlingens varighed (dage)
Portuguese: Tratamento mediante necessidade
Danish: Behandling efter behov
Portuguese: A relevância para o ser humano da vacuolização renal observada no estudo pré-clínico é desconhecida.
Danish: Relevansen for mennesker af den nyrevakuolisering, der blev observeret i det prækliniske studie, er ikke kendt.
Portuguese: Tipicamente, a terapia de substituição com ADYNOVI é um tratamento para a vida inteira.
Danish: Som regel er substitutionsbehandling med ADYNOVI en livslang behandling.
Portuguese: No total, 518 episódios hemorrágicos foram tratados com ADYNOVI na população por protocolo.
Danish: I alt 518 blødningsepisoder blev behandlet med ADYNOVI i per protokol-populationen.
Portuguese: Instruções para a injeção
Danish: Instruktion i injektion
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas), a injeção tem de ser interrompida imediatamente.
Danish: Hvis der opstår svære, pludselige allergiske reaktioner (anafylaksi), skal injektionen straks stoppes.
Portuguese: ADYNOVI não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Danish: ADYNOVI må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A osmolalidade é ≥ 380 mOsmol/kg.
Danish: Osmolaliteten er ≥380 m osmol/kg.
Portuguese: A segurança a longo prazo de ADYNOVI em crianças de idade inferior a 12 anos ainda não foi estabelecida.
Danish: ADYNOVIs langtidssikkerhed hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Unidades internacionais necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento pretendido de fator VIII (%) x 0,5
Danish: Nødvendige internationale enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) x 0,5
Portuguese: Repetir as injeções a cada 12 a 24 horas.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Portuguese: O valor de depuração de 12,18 ml/(kg·h) para o indivíduo 122001, no grupo etário de 12 a < 18 anos de idade, não foi incluído na análise da depuração.
Danish: Clearance-værdien på 12,18 ml/(kg·t) for forsøgsperson 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år var ikke inkluderet i analysen af clearance.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas também são aplicáveis a adolescentes.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder også for unge.
Portuguese: A atividade específica de ADYNOVI é, aproximadamente, 4.000-6.500 UI/mg de proteína.
Danish: ADYNOVIs specifikke aktivitet er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível retirar conclusões sobre os potenciais riscos da acumulação de PEG em vários tecidos/órgãos relevante para a utilização crónica de ADYNOVI na população pediátrica.
Danish: Det er derfor ikke muligt at drage nogen konklusioner om de potentielle risici for PEG-akkumulering i væv/organer, der er relevante for kronisk anvendelse af ADYNOVI hos den pædiatriske population.
Portuguese: Em caso de choque anafilático, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises laboratoriais adequadas para assegurar que os seus níveis de fator VIII são adequados.
Danish: Din læge tager relevante laboratorieprøver for at sikre, at dit faktor VIII-niveau er tilstrækkelig højt.
Portuguese: Assegurar que o pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Danish: Kontroller, at pulveret er helt opløst, ellers vil ikke al rekonstitueret opløsning passere gennem udstyrets filter.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada em crianças com menos de 12 anos de idade, ver secção 4.2.
Danish: Det kan være nødvendigt at give en højere dosis til børn under 12 år, se pkt.
Portuguese: Confirmar que a transferência do solvente foi concluída.
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling omgående.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADYNOVI em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da carência congénita do fator VIII.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADYNOVI i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af medfødt faktor VIII-mangel.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre os medicamentos com fator VIII de coagulação humano (rADN) e outros medicamentos.
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Portuguese: O fator VIII de coagulação humano foi modificado para prolongar a duração da ação.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII er modificeret for at forlænge dets virkningsvarighed.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido (Figura 3).
Danish: Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst (figur 3).
Portuguese: Existe um risco raro de ocorrência de uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) ao ADYNOVI.
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på ADYNOVI.
Portuguese: Nota importante:
Danish: Vigtigt:
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (% eller IE/dl)
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Portuguese: A quantidade administrada e a frequência da administração devem sempre ser orientadas para a eficácia clínica no caso específico.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Portuguese: Este produto destina-se a uma única utilização.
Danish: Produktet er kun til engangsbrug.
Portuguese: A depuração média (com base no peso corporal) de ADYNOVI foi superior e a semivida média foi inferior em crianças com menos de 12 anos de idade, em comparação com os adultos.
Danish: Den gennemsnitlige clearance (baseret på legemsvægt) for ADYNOVI var højere, og den gennemsnitlige halveringstid var lavere hos børn under 12 år end hos voksne.
Portuguese: No total, foram realizados e avaliados 21 grandes procedimentos cirúrgicos e 5 pequenas cirurgias adicionais em 21 indivíduos únicos no estudo cirúrgico.
Danish: I alt 21 større kirurgiske procedurer og 5 yderligere mindre kirurgiske indgreb blev foretaget og bedømt hos 21 unikke forsøgspersoner i det kirurgiske studie.
Portuguese: Por conseguinte, não estão disponíveis dados relativamente à utilização de ADYNOVI durante a gravidez e amamentação.
Danish: Derfor foreligger der ingen erfaringer fra brugen af ADYNOVI under graviditet og amning.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar ADYNOVI.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger ADYNOVI.
Portuguese: Raramente, se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Danish: i sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI) Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de ADYNOVI para ITI.
Danish: Immuntoleranceinduktion (ITI) Der foreligger ingen kliniske data for brugen af ADYNOVI ved ITI.
Portuguese: O pó não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes, nem utilizado com outros dispositivos de reconstituição.
Danish: Pulveret må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser eller anvendes med andet rekonstitutionsudstyr.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Danish: USA
Portuguese: Após reconstituição
Danish: Efter rekonstitution
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ADYNOVI
Danish: Hvis du har glemt at bruge ADYNOVI
Portuguese: ADYNOVI é tipicamente injetado numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro.
Danish: ADYNOVI injiceres som regel i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Portuguese: A idade média (DP) foi de 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anos, respetivamente.
Danish: Gennemsnitsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Portuguese: Monitorização do tratamento:
Danish: Overvågning af behandling:
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring og administration
Portuguese: A segurança e eficácia de ADYNOVI em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Abreviaturas: Cmáx: atividade máxima observada; AUC: área sob a curva; MRT: tempo de permanência médio; CL: depuração; Vss: volume de distribuição no estado de equilíbrio ajustado para o peso corporal.
Danish: Forkortelser: Cmax: maksimal observeret aktivitet; AUC: arealet under kurven; MRT: gennemsnitlig opholdstid; CL: clearance; Vss: distributionsvolumen justeret efter legemsvægt ved steady state,
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, interrompa a injeção imediatamente e contacte o seu médico.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe injektionen med det samme og kontakte lægen.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dores de cabeça, náuseas, diarreia, erupção na pele
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, kvalme, diarré, udslæt
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS): para investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/órgãos, o Titular da AIM deve realizar um estudo de segurança pós-autorização e apresentar os respetivos resultados de acordo com um protocolo acordado.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring ifølge en aftalt protokol.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de ADYNOVI em função da sua condição e do seu peso corporal e de se este é utilizado para prevenção ou para tratamento de hemorragias.
Danish: Din læge beregner din dosis ADYNOVI afhængigt af din tilstand og legemsvægt, og af om det skal bruges til forebyggelse eller behandling af blødning.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Portuguese: A dose em adolescentes também é calculada de acordo com o peso corporal e é a mesma que para os adultos.
Danish: Doseringen til unge beregnes også efter legemsvægt og er den samme dosering som til voksne.
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Portuguese: • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, o respetivo sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração.
Danish: • BAXJECT II Hi-Flow-udstyret må ikke anvendes, hvis dets sterile barrieresystem eller dets pakning er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Portuguese: Vinte e cinco dos 137 indivíduos eram adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade).
Danish: 25 af de 137 forsøgspersoner var unge (12 til <18 år).
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være på samme niveau som hos voksne.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com o fator VIII.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med faktor VIII hos dyr.
Portuguese: Utilizar no período de 3 horas após a reconstituição.
Danish: Bruges inden for 3 timer efter rekonstitution.
Portuguese: Hemorragia Hemartrose precoce, sangramento muscular ou sangramento oral.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Portuguese: ADYNOVI contém sódio
Danish: ADYNOVI indeholder natrium
Portuguese: Foram também observados um aumento da AUC e uma diminuição da depuração, em comparação com a molécula-mãe octocog alfa.
Danish: En stigning i AUC og et fald i clearance sammenlignet med modermolekylet, octocog alfa, blev også observeret.
Portuguese: Se acha que o efeito de ADYNOVI é insuficiente, fale com o seu médico.
Danish: Hvis du mener, at ADYNOVI har utilstrækkelig virkning, skal du tale med din læge.