FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die nur mit einer Therapielinie vorbehandelt waren, war der PFS-Vorteil stärker ausgeprägt.
Estonian: Eelis progressioonivaba elulemuse (PFS) osas oli rohkem väljendunud patsientidel, keda oli varem ravitud ainult ühe raviskeemiga.
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Für Pomalidomid ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Pomalidomiidi annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Sehr häufig Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie
Estonian: Väga sage: neutropeenia; trombotsütopeenia; leukopeenia; aneemia.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Imnovid beträgt 4 mg pro Tag.
Estonian: • Imnovid'i soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas.
German: • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason Die empfohlene Initialdosis Imnovid beträgt 4 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 - 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas suu kaudu, korduvate 28-päevaste ravitsüklite 1…21.
German: Oder
Estonian: või
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg pro Tag.
Estonian: • Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg ööpäevas.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Studien zur Toxizität nach Mehrfachgabe
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
German: Imnovid nur zusammen mit Dexamethason
Estonian: Imnovid koos ainult deksametasooniga
German: Vor und während der Behandlung mit Imnovid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.
Estonian: Põhjus on selles, et teie ravim võib vähendada nende vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (valgelibled) ja peatada veritsemist (vereliistakud).
German: Informationsbroschüren für Patienten
Estonian: − patsientidele mõeldud õppematerjalid
German: Gelegentlich Schlaganfall
Estonian: Aeg-ajalt: müokardiinfarkt.
German: Körpergröße und Ihres Körpergewichts berechnet (1,3 mg/m
Estonian: • Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m kehapindala kohta).
German: Pomalidomid-Dosisreduktion Dosisstufe
Estonian: Lihasnõrkus ≥ 2. aste
German: Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus.
Estonian: Katkestada ravi pomalidomiidiga ravitsükli lõpuni.
German: Gelegentlich Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Estonian: Aeg-ajalt: vere kusihappesisalduse tõus.
German: Imnovid wird entweder zusammen mit:
Estonian: Imnovid'i kasutatakse kas
German: Häufig Febrile Neutropenie
Estonian: Sage: febriilne neutropeenia.
German: Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Estonian: Imnovid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud vähemalt üht lenalidomiidi sisaldavat raviskeemi.
German: Sie dürfen während der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.
Estonian: Te ei tohi olla seemnevedeliku ega sperma doonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP1A2Inhibitors Fluvoxamin mit Pomalidomid in Gegenwart von Ketoconazol erhöhte die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid um 107 % bei einem 90 %-Konfidenzintervall [91 % bis 124 %] verglichen mit Pomalidomid plus Ketoconazol.
Estonian: CYP1A2 tugeva inhibiitori fluvoksamiini samaaegne manustamine pomalidomiidiga koos ketokonasooliga suurendas pomalidomiidi keskmist süsteemset saadavust 107% võrra 90% usaldusvahemikuga (91% kuni 124%), võrreldes pomalidomiidi ja ketokonasooli koosmanustamisega.
German: ≤ 75 Jahre Tage 1, 8, 15 und 22 jedes 28-TageBehandlungszyklus
Estonian: ≤ 75-aastased Iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päev
German: Schwindel und Verwirrtheit
Estonian: Peapööritus ja segasus
German: Bei exfoliativen oder bullösen Hautausschlägen oder Verdacht auf SJS, TEN oder DRESS muss Pomalidomid abgesetzt und darf nach einem Absetzen wegen dieser Reaktionen nicht erneut angewendet werden.
Estonian: Eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või kui kahtlustatakse Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermaalset nekrolüüsi või ravimireaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), tuleb ravi pomalidomiidiga lõpetada ning nende reaktsioonide tõttu lõpetatud ravi ei tohi enam uuesti alustada.
German: • Gürtelrose.
Estonian: • Rasedus.
German: • Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann, müssen Sie für Ihre gesamte Dauer der
Estonian: • Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kasutama kondoomi kogu ravi jooksul ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
German: Die Dosisreduktionen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
Estonian: ∞ Annuse vähendamine selles tabelis on kohaldatav pomalidomiidile kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ja pomalidomiidile kombinatsioonis deksametasooniga.
German: Es ist nicht bekannt, ob Imnovid in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas Imnovid eritub rinnapiima.
German: Kupfer-freisetzende Intrauterinpessare werden im Allgemeinen nicht empfohlen, da potenziell Risiken für Infektionen zum Zeitpunkt der Insertion sowie für menstruellen Blutverlust bestehen.
Estonian: Vaske sisaldavate emakasiseste vahendite paigaldamine ei ole soovitatav võimaliku infektsiooniohu tõttu paigaldamise ajal ja menstruatsiooniaegse verekaotuse tõttu, mis võib halvendada raske neutropeenia või raske trombotsütopeeniaga patsientide seisundit.
German: Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung Anweisungen zur Dosisanpassung bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason sind der Tabelle 4 zu entnehmen.
Estonian: Deksametasooni annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised annuse muutmiseks deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on tabelis 4.
German: • Sie während der Einnahme eines verwandten Arzneimittels mit der Bezeichnung „Thalidomid" oder „Lenalidomid" schon einmal eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nt lööve, kihelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused sarnaste ravimite - talidomiidi või lenalidomiidi - võtmise ajal;
German: • Sturz.
Estonian: Sage: Lööve.
German: In der Broschüre für männliche Patienten
Estonian: Brošüür meestele
German: Für Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bortezomib sollen Ärzte sich an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Bortezomib orientieren.
Estonian: Bortesomiibi annuse muutmine või ravi katkestamine Juhiseid manustamise katkestamise või annuse vähendamise kohta bortesomiibiga seotud kõrvaltoimete korral, peavad arstid lugema bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
German: Informationen zu Bortezomib, das in Kombination mit Imnovid gegeben wird, sind der entsprechenden aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
Estonian: Teavet bortesomiibi kasutamise kohta kombinatsioonis Imnovid'iga lugege vastavast kehtivast ravimi omaduste kokkuvõttest.
German: Ödem ≥ Grad 3
Estonian: Ödeem ≥ 3. aste
German: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason
Estonian: IMN: Imnovid; DEX: deksametasoon Ravimi nimetus Päev IMN DEX
German: • Für Zyklen 1 bis 8: 10 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 jedes 21-Tage
Estonian: ravitsüklis: 10 mg üks kord ööpäevas iga 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja
German: Sehr häufig Hypokaliämie, Hyperglykämie
Estonian: Väga sage: hüpokaleemia; hüperglükeemia.
German: • Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion, was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraun gefärbtem Urin und rechtsseitigen Unterleibsschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann.
Estonian: • B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastekkimine, mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuniks muutumist, parempoolset kõhuvalu, palavikku ja iiveldust või oksendamist; öelge kohe oma arstile, kui märkate neid sümptomeid.
German: (Gelbsucht), blassfarbenem Stuhl, dunkel gefärbtem Urin und Bauchschmerzen führen kann.
Estonian: (kollatõbe), heledat väljaheidet, uriini tumedaks muutumist ja kõhuvalu;
German: Nicht verbrauchte Arzneimittel sollten am Ende der Behandlung an den Apotheker zurückgegeben werden.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb tagastada pärast ravi lõppu apteekrile.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Pomalidomid plus Dexamethason beobachtet wurden, sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen sowie für Grad3- oder -4-Nebenwirkungen der nachstehenden Tabelle 8 zu entnehmen.
Estonian: Kõik pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed ning 3. ja 4. astme kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 8 organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
German: • Trübung des Auges (Katarakt).
Estonian: • nägemise hägustumine (kae);
German: Über sekundäre Primärmalignome, wie z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs, wurde bei Patienten berichtet, die mit Pomalidomid behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Pomalidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest, näiteks mittemelanoomsest nahavähist (vt lõik 4.8).
German: Häufig Basalzellkarzinom
Estonian: Sage: basaalrakuline kartsinoom.
German: Beibehaltung der Dosis und Behandlung mit Histamin (H2)-Blockern oder Vergleichbarem.
Estonian: Jätkata sama annusega ja ravida H2-retseptori antagonisti või ekvivalentse ravimiga.
German: Diese immunsupprimierenden Wirkungen führten zu einer frühzeitigen Tötung von 4 Affen aufgrund eines schlechten Gesundheitszustandes (wässriger Stuhl, Appetitlosigkeit, verminderte Futteraufnahme und Gewichtsverlust).
Estonian: Nende immunosupressiivsete toimete tõttu tuli teha 4 ahvile eutanaasia halva tervisliku seisundi tõttu (vesine väljaheide, isutus, isu vähenemine ja kehakaalu langus); nende loomade histopatoloogiline uuring näitas kroonilist jämesoolepõletikku ja peensoole hattude atroofiat.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
Estonian: Alustada uuesti eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
German: Imnovid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet.
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
German: • Niedriger Blutdruck, eventuell mit Schwindel oder Ohnmacht.
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust või minestamist;
German: Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs, upper limit of normal range) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle üldbilirubiin seerumis oli > 1,5 x normi ülempiir .
German: • Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und weiße und schwarze Farbe.
Estonian: • Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172) ning valget ja musta tinti.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis von Imnovid, Bortezomib oder Dexamethason reduzieren oder eines oder mehrere dieser Arzneimittel absetzen.
Estonian: Teie arst võib vähendada Imnovid'i, bortesomiibi või deksametasooni annust või peatada neist ühe või mitme ravimi kasutamise teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldseisundi põhjal, teiste ravimite tõttu (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin ja fluvoksamiin), mida te võtate, või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid (eriti löövet või turset).
German: Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung Die Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit niedrig dosiertem Dexamethason sind den nachfolgenden Tabellen 4 und 5 zu entnehmen.
Estonian: Deksametasooni annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised manustamise katkestamiseks või annuse vähendamiseks väikeses annuses deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on allpool tabelites 4 ja 5.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Die Informationsbroschüre für Patienten soll es in 3 Ausführungen geben:
Estonian: Patsientide õppematerjale peab olema 3 eri tüüpi:
German: • Für weitere Informationen über die Anwendung und die Wirkungen lesen Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen von Bortezomib und Dexamethason.
Estonian: • Lisateavet bortesomiibi ja deksametasooni kasutamise ja toimete kohta lugege nende pakendi infolehest.
German: • Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Brillantblau FCF (E133)
Estonian: • Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132), briljantsinist FCF
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Brillantblau FCF (E133) Weiße Farbe
Estonian: Imnovid 4 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) indigotiin (E132) briljantsinine FCF (E133) valge tint
German: • Nesselsucht (Urtikaria).
Estonian: • nõgestõbi (urtikaaria);
German: Sehr häufig Pneumonie
Estonian: Väga sage: kopsupõletik.
German: Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes, unter Berücksichtigung der entsprechenden aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Estonian: Arst peab siiski tegema otsuse annustamise katkestamise või taasalustamise kohta, lähtudes kehtivast ravimi omaduste kokkuvõttest.
German: Bewusstseinstrübung, Periphere sensorische Neuropathie, Schwindel,
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage: teadvuse hägunemine; perifeerne sensoorne neuropaatia; peapööritus; treemor.
German: > 75 Jahre Dosis (Zyklus 1-8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus ≥ 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21Tage-Zyklus)
Estonian: ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. päev ≥ 9. ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9. päev)
German: Diese Schwangerschaftstests müssen am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
Estonian: Need rasedustestid tuleb teha vastuvõtul, kui pomalidomiid välja kirjutatakse, või 3 päeva jooksul enne seda.
German: Sekundäre Primärmalignome
Estonian: Teine primaarne pahaloomuline kasvaja
German: Populationspharmakokinetik (PK)
Estonian: Ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis oli mediaanne PFS
German: • Dass er während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pomalidomid keinen Samen bzw. kein Sperma spenden soll
Estonian: • ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ei ole lubatud annetada spermat ega seemnevedelikku.
German: • Dokumentation über den Gebärfähigkeitsstatus
Estonian: • dokumenteeritud fertiilsusseisund;
German: Hautausschlag Hautausschlag = Grad 2-3
Estonian: Lööve Lööve = 2…3.
German: Insgesamt wurden bis Juli 2008 ca. 5 Millionen Implanon-Implantate weltweit verkauft.
Estonian: Juuliks 2008 oli kogu maailmas kokku müüdud ligikaudu 5 miljonit Implanoni implantaati.
German: Die angezeigte Anwendungsdauer beträgt 3 Jahre.
Estonian: Näidustatud kasutusperiood on 3 aastat.
German: 81737 Munich Deutschland
Estonian: 81737 Munich Saksamaa
German: Die Verlängerung wird unter folgenden Bedingungen für fünf Jahre gewährt:
Estonian: Müügiluba pikendatakse viieks aastaks järgmistel tingimustel:
German: Dies ist allgemein bekannt und stellt gelegentlich einen Grund für das Absetzen der Methode dar.
Estonian: See on hästi teada asjaolu ja mõnikord põhjus, miks meetodi kasutamine katkestatakse.
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
German: Die erste europäische Verlängerung der Zulassung von Implanon wurde 2003 erfolgreich abgeschlossen.
Estonian: Implanoni Euroopa müügiluba pikendati esimest korda edukalt 2003. aastal.
German: Co. Dublin Irland
Estonian: Co. Dublin Iirimaa
German: Die in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) bereits vorhandenen Angaben werden als ausreichend betrachtet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.4 juba esitatud teavet peetakse piisavaks.
German: 5340 BH, Oss Niederlande
Estonian: 5340 BH, Oss Holland
German: Eine bestimmte Empfängnisverhütungsmethode wird nicht jederzeit allen Anforderungen gerecht werden können, und daher scheint eine breite Auswahl von Methoden erforderlich, damit jede Frau eine Methode finden kann, die ihren aktuellen Bedürfnissen entspricht.
Estonian: Üksainus kontratseptiivmeetod ei saa vastata korraga kõigile vajadustele, mille tõttu on vaja suurt valikut meetodeid, et iga naine leiaks meetodi, mis vastab kõige paremini tema hetkevajadustele.
German: Die von Implanon abgegebene ENG-Dosis entspricht kurz nach dem Einsetzen 60-70 μg/Tag und sinkt auf etwa 40 μg/Tag zu Beginn des zweiten Jahres und auf etwa 25-30 μg/Tag am Ende des dritten Jahres ab.
Estonian: Implanonist vabanev ENG annus on vahetult pärast paigaldamist 6070 μg ööpäevas, väheneb teise aasta alguseks annuseni ligikaudu 40 μg ööpäevas ja kolmanda aasta lõpuks annuseni ligikaudu 25-30 μg ööpäevas.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON IMPLANON
Estonian: IMPLANONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: BEGRÜNDUNG DES GUTACHTENS
Estonian: ARVAMUSE PÕHJENDUSED
German: Darüber hinaus muss der RMP-Vorschlag folgende Punkte enthalten:
Estonian: Peale nende lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse järgmised punktid:
German: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Estonian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hispaania
German: - Störungen des Blutungsmusters sind nicht als schwere gesundheitliche Probleme zu beurteilen;
Estonian: - veritsushäireid ei tuleks pidada suureks terviseprobleemiks;
German: Bei praktisch allen Frauen kommt es zu einer Verringerung des Blutverlustes insgesamt - selbst bei jenen, bei denen die Anzahl der Tage mit Menstruation ansteigt.
Estonian: Peaaegu kõikidel naistel väheneb üldine kaotatud verekogus, isegi neil, kellel veritsuspäevade arv kasvab.
German: Nach Prüfung der im Antrag vorgelegten Daten ist der CHMP der Ansicht, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Estonian: Inimravimite komitee leidis pärast taotluses esitatud andmete kaalumist, et ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vaja täiendavaid riskide vähendamise meetmed.
German: Deutschland Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Estonian: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
German: Alle Erfahrungen zeigen, dass eine sorgfältige Information und Beratung vor der Implantation sowie eine unterstützende Beratung und das Führen eines Menstruationsjournals während der Anwendung von Bedeutung für die langfristige Akzeptanz und Compliance sind.
Estonian: Kõik kogemused näitavad, et põhjalik teavitamine ja nõustamine enne meetodi alustamist, samuti toetav nõustamine ja veritsemispäeviku pidamine kasutamisel on olulised meetodi pikemas perspektiivis aktsepteerimiseks ja selle järgimiseks.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
German: Von gewisser Bedeutung sind die Daten der Interimsanalyse der laufenden Fallkontrollstudie zu dem Progestogen freisetzenden Intrauterinpessar (Mirena) (Bericht der ICPESitzung, 2008).
Estonian: Teataval määral on asjakohased progestageeni vabastava emakasisese vahendi (Mirena) hetkel toimuva juhukontrolli uuringu vaheanalüüsi andmed (IPCE kohtumise aruanne, 2008).
German: Eine zweite europäische Verlängerung der Zulassung wurde im September 2007 eingeleitet, bei der eine Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten darin übereinkam, dass das Nutzen-RisikoProfil weiterhin positiv sei, und die Empfehlung des RMS zur Bewilligung einer weiteren Verlängerung über 5 Jahre befürwortete.
Estonian: Euroopa müügiloa teine pikendamismenetlus algas 2007. aastal ja selles nõustus enamik Euroopa Liidu liikmesriike, et ravimi kasulikkuse ja riski suhte profiil on jätkuvalt positiivne, ning toetas viiteliikmesriigi soovitust pikendada Implanoni müügiluba 5 aasta võrra.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass Störungen des Blutungsmusters nicht als schwerwiegendes gesundheitliches Problem betrachtet werden sollten, da diese unmittelbar nach dem Absetzen abklingen und mit keiner bekannten Gesundheitsgefährdung der Frau verbunden sind.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et veritsushäireid ei peaks pidama raskeks terviseprobleemiks, sest need kaovad kohe pärast ravimi manustamise katkestamist ning nendega ei seondu naiste jaoks ühtki teadaolevat terviseriski.
German: Somit erleben viele Frauen tatsächlich einen Nutzen in Bezug auf das Blutungsmuster, auch wenn die fehlende Vorhersagbarkeit für manche weiterhin ein Problem darstellt.
Estonian: Seega on paljude naiste jaoks tegelikult veritsuse muutus positiivne, kuigi veritsuse ettearvamatus võib jääda osade jaoks probleemiks.
German: - Die offensichtlichen Vorteile sind die lange Anwendungsdauer und das Fehlen von Compliance-Problemen;
Estonian: - ilmne eelis on pikk kasutusaeg ja ravimi regulaarse manustamise probleemide puudumine;
German: Es ist entscheidend - und sollte selbstverständlich sein - dass jede Person, die solche Implantate einsetzt bzw. entfernt, gut ausgebildet und mit diesen Verfahren vertraut sein muss, da ein inkorrektes Einsetzen zu Problemen beim Entfernen führt.
Estonian: Otsustava tähtsusega - ja iseenesest mõistetav - peaks olema see, et igal isikul, kes eemaldab või paigaldab implantaati, peab olema protseduuri tegemise asjakohane väljaõpe ja kogemus, sest vale paigaldus tingib probleeme eemaldamisel.
German: Bei dem Implantat handelt es sich um ein einzelnes Stäbchen mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm, das 68 mg Etonogestrel (ENG), das in einer Matrix aus Ethylenvinylacetat (EVA)-Copolymer dispergiert ist, enthält.
Estonian: Implantaat on 4 cm pikkune ja 2 mm läbimõõduga varras, mis sisaldab 68 mg etonogestreeli (ENG) dispergeerituna etüleenvinüülatsetaadi (EVA) kopolümeermaatriksisse.
German: Auch wenn das Blutungsmuster häufig nicht vorhersagbar ist, berichten viele Frauen jedoch über eine verminderte Häufigkeit der Episoden und eine geringere Gesamtzahl der Tage mit Menstruation im Vergleich zu ihrem üblichen Blutungsmuster.
Estonian: Kuid vaatamata sellele, et veritsus toimub sageli korrapäratult, on paljud naised teatanud veritsemisjuhtude sageduse ja veritsuspäevade koguarvu vähenemisest, võrreldes nende tavapärase menstruatsiooniga.
German: ANHANG IV BEDIGUNGEN FÜR DIE VERLÄNGERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA PIKENDAMISE TINGIMUSED