FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek maximum 25 napon belül eltűntek.
Icelandic: Þessi viðbrögð gengu til baka á 25 dögum að hámarki.
Hungarian: Al3+ (hidroxid formában), Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat), tiomerzál.
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð), Quil-A (Quillaja saponaria saponín extrakt), thíómersal.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: A monovalens BTV 4-es szerotípust tartalmazó vakcina 3 gyártási tételének összes stabilitási adatát a forgalomba hozatali engedély kiadása után 39 hónapon belül be kell nyújtani.
Icelandic: Veita skal nákvæmar upplýsingar um stöðugleika þriggja lota af BTV-4 bóluefni innan 39 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Hungarian: A célállatfaj a címkén szintén feltüntetésre kerül.
Icelandic: Dýrategundir sem lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004
Hungarian: Mindenkinek, aki ezen állatgyógyászati készítmény gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
Hungarian: A hatékonyság egyéb fajok esetében eltérhet a juhoknál és szarvasmarhánál tapasztaltaktól.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
Hungarian: A helyi reakciók a második vakcinázást követően kissé nagyobbak lehetnek, ebben az esetben 15 napig is fennállhatnak.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð geta aukist lítillega við annan skammt og geta þá verið til staðar í allt að 15 daga.
Hungarian: A felnyitás után a palack teljes tartalmát azonnal föl kell használni ugyanazon oltási folyamat keretén belül.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún hefur verið rofin og í sömu bólusetningaraðgerð.
Hungarian: 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált vírusvakcinák szarvasmarhának.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (Bovidae), óvirkjuð veirubóluefni handa nautgripum.
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með tappa úr klórbútýlfjölliðu og innsigli úr áli.
Hungarian: Az oltás helyén nagyon gyakran helyi reakció alakulhat ki a vakcinázást követően.
Icelandic: Mjög algengt getur verið að staðbundin viðbrögð komi fram á stungustaðnum eftir bólusetningu.
Hungarian: Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat)
Icelandic: (Quillaja saponaria saponín extrakt)
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi.
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Hungarian: A BTV-1szérumneutralizációs antitestek jelenléte a 21 hónappal az alapimmunizálás utánig tartó védelemre utal.
Icelandic: Vísbendingar eru um hlutleysandi mótefni gegn BTV-1 í sermi, sem benda til þess að vörn sé fyrir hendi, í allt að 21 mánuð eftir grunnbólusetningu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, ajánlott sorozatoltó készülék használata.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát tejtermelés alatt nem vizsgálták juhokban.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf hjá sauðfé.
Hungarian: Kétszeres túladagolást (4 ml) követően a reakciók juhban az egy adag beadása utáni tapasztaltakhoz hasonlóak, de a beadás helyén a reakció tovább fennmaradhat (9 napnál nem hosszabb ideig tartó általános duzzanat vagy esetlegesen 63 napnál hosszabb ideig fennmaradó bőralatti granulóma).
Icelandic: Viðbrögð hjá sauðfé eftir gjöf tvöfalds skammts (4 ml) eru svipuð og sjást eftir gjöf einfalds skammts, en viðbrögð á stungustað geta varað lengur (almennur þroti á stungustaðnum sem varir ekki lengur en 9 daga eða holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Hungarian: A végtermékben szereplő törzs típusa az aktuális járványtani helyzetnek megfelelően kerül a vakcinába a végtermék formulálása során és a címkén feltüntetésre kerül.
Icelandic: Sá stofn sem hafður verður í endanlegri gerð bóluefnisins ræðst af faraldsfræðilegu ástandi þegar endanleg gerð bóluefnisins verður ákveðin og mun koma fram á merkimiðanum.
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Hungarian: Alapimmunizálás: Egy 2 ml-es adagot kell beadni az alábbi oltási séma szerint:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Hungarian: Karton doboz, 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml (BTV-4 juhok számára)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) diffúz megduzzadásával, vagy 60 cm2-t meg nem haladó nagyságú területen tapintható csomók (bőr alatti granulóma, amelynek mérete idővel csökken, de előfordulhat, hogy 50 napnál hosszabb ideig is fennmarad) kialakulásával jár.
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (vara ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar, allt að 60 cm2 að stærð (holdgunarhnúðar undir húð, sem minnka með tímanum en vara hugsanlega lengur en í 50 daga).
Hungarian: A 2 ml-es adag tartalmaz:
Icelandic: Í hverjum 2 ml skammti:
Hungarian: III. sz.
Icelandic: QI02AA.
Hungarian: Egyéb, a fertőzés kockázatának kitett házi vagy vadon élő kérődzőknél történő alkalmazás esetén körültekintően kell eljárni, és a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát az állatok kisebb létszámú csoportján kipróbálni.
Icelandic: Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítható, hogy:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Hungarian: ** A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.4 log10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Icelandic: ** Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,4 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Hungarian: Egy a következő inaktivált Bluetongue vírustörzsek közül: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Hungarian: Alkalmazás módja (juh és szarvasmarha):
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf (sauðfé og nautgripir)
Hungarian: *A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.9 log10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Icelandic: *Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén a lejárati idő rövidítése (EXP) után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Hungarian: 20 ml-es palack (BTV-4 juhok számára)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 20 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Hungarian: 20 ml-es palack (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 20 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Hungarian: Karton doboz, 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BelgÍA
Hungarian: Karton dobozban egy 10 adagos (20 ml) palack.
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml).
Hungarian: Kétszeres adaggal történő vakcinázás utáni 24 órában az állatok 10%-nál jelentkezik 2°C-t meg nem haladó rektális hőmérséklet-emelkedés.
Icelandic: Búast má við tímabundinni hækkun hita í endaþarmi, þó ekki um meira en 2°C, hjá 10% dýra á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Hungarian: Juh: Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Hungarian: Az 5 cm-es átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran, az 5 cm-nél nagyobb átmérőjű reakciók gyakran jelentkeztek az egy adag ismételt adása után a telepi kipróbálások során.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts í öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin viðbrögð á svæði sem var allt að 5 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var >5 cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf á stökum skammti.
Hungarian: Vemhesség: A vemhesség ideje alatt alkalmazható juhoknál és szarvasmarháknál.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá sauðfé og nautgripum.
Hungarian: Zulvac BTV Ovis szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
Icelandic: Zulvac BTV Ovis stungulyf, dreifa fyrir sauðfé og nautgripi
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 4-es szerotípusa által okozott virémia csökkentésére*.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 6 vikna aldri til að draga úr* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 4.
Hungarian: Szarvasmarha: Szarvasmarhák aktív immunizálására 12 hetes kortól a Bluetongue vírus 1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésére**.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 12 vikna aldri til að koma í veg fyrir** veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt felhasználni csak a kezelő állatorvos vagy az illetékes hatóság által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Hungarian: Inaktivált BTV, 4-es szerotípus
Icelandic: Óvirkjuð BTV, sermisgerð 4
Hungarian: Izomba illetve bőr alá történő alkalmazásra.
Icelandic: Til notkunar í vöðva eða undir húð.
Hungarian: * Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referencia-vakcinával összehasonlítva.
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í marktegundinni.
Hungarian: Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs: ≥ 1 RP*/2 ml (szarvasmarhának) or ≥ 1 RP*/ml (juhnak).
Icelandic: ≥ 1 RP*/2 ml (fyrir nautgripi) eða ≥ 1 RP*/ml (fyrir sauðfé).
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Icelandic: Stungulyf, dreifa Nautgripir og sauðfé
Hungarian: Palack (HDPE) 50 ml
Icelandic: 50 ml
Hungarian: 1 palack Nulla nap
Icelandic: Núll dagar
Hungarian: 2015. november
Icelandic: Nóvember 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/02/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/02/2015
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd. a 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
Icelandic: Gulhvítur eða bleikur vökvi.
Hungarian: Juh: bőr alá történő alkalmazásra.
Icelandic: Sauðfé: til notkunar undir húð.
Hungarian: * A kimutathatósági szint alatt a validált RT-PCR módszerrel 3,6 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél szarvasmarha és 3,4 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél juh esetében.
Icelandic: * Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra (a könyök mögött, a váll környéki területen).
Icelandic: Til notkunar undir húð (á síðu, aftan við bóg).
Hungarian: Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs
Icelandic: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, andtidotumok), ha szükséges Nem értelmezhető.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Hungarian: EU/2/14/178/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Hungarian: rendszeresen
Icelandic: Reglulega
Hungarian: Szarvasmarha és juh.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé.
Hungarian: A 19512 gyártási tétel lejárati idő végén mért stabilitási eredményeinek benyújtása.
Icelandic: Leggja fram niðurstöður varðandi stöðugleika lotu 19512 við lok geymslutíma hennar
Hungarian: Hűtve (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Izomba történő alkalmazásra (a nyakizomba).
Icelandic: Gefið í vöðva (á hálsi.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Hungarian: 0,1 mg *Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referens-vakcinával összehasonlítva
Icelandic: 0,1 mg * RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően az immunológiai termék gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén, vagy annak egy részén tilos, vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően, amennyiben valószínűsíthető, hogy: a) a készítmény állatokon történő alkalmazása a betegségre vonatkozó nemzeti diagnosztikai,
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Hungarian: Thiomersal
Icelandic: Thíómersal
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a termék immunitást hivatott kiváltani, a kérdéses területen nemigen fordul elő.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált Schmallenberg vírus (RP ≥ 1/adag)
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Óvirkjuð Schmallenberg veira (RP ≥ 1/skammt)
Hungarian: Emlékeztető oltás: tizenkét havonta három hetes időközzel kétszer 2 ml.
Icelandic: Örvunarbólusetning: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.
Hungarian: Schmallenberg vírus elleni aktív immunitás kiváltására szarvasmarhában és juhban.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Schmallenberg veiru hjá nautgripum og sauðfé.
Hungarian: IM (szarvasmarha) SC (juh)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. (nautgripir) s.c. (sauðfé)
Hungarian: Az antimikrobiális tartósítószer lejárati idő végi hatékonyságát alátámasztó adatok benyújtása.
Icelandic: Leggja fram gögn sem styðja virkni rotvarnarefnisins við lok geymslutíma
Hungarian: Az immunitástartósság: 21 nappal a vakcinázás után.
Icelandic: 21 degi eftir bólusetningu.
Hungarian: - Szarvasmarha részére 3,5 hónapos kortól: három hetes időközzel kétszer 2 ml.
Icelandic: - Handa nautgripum frá 3,5 mánaða aldri: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili.
Hungarian: védekezési és mentesítési programokkal ellentétes lehet, illetve nehézséget okozhat a fertőzésmentesség igazolása élő állatokban, illetve a kezelt állatoktól származó élelmiszerekben vagy egyéb termékekben.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Hungarian: A végtermék saponin tartalmának mennyiségi kimutatására szolgáló eljárás kifejlesztése és rendszeres jelentés benyújtása az eredményekről.
Icelandic: Halda áfram að þróa próf til magngreiningar saponíns í tilbúnu lyfi og leggja fram uppfærðar niðurstöður reglulega
Hungarian: várak. idő: Nulla nap
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Hungarian: A KISMÉRETŰ CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Hungarian: Az immunitástartósság: 6 hónap a vakcinázást követően.
Icelandic: 6 mánuði eftir bólusetningu.
Hungarian: Mennyisége 2 ml-es adagonként (szarvasmarha)
Icelandic: Í 2 ml skammti (nautgripir)
Hungarian: A reakciók akár 97 napig is tarthatnak, 0,5 cm-nél kisebb átmérőjű csomócskák formájában.
Icelandic: 97 daga, sem litlir hnútar, innan við 0,5 cm í þvermál.
Hungarian: A tenyészjuhoknak a vemhesség előtt, a 8. fejezetben leírt, javasolt oltási séma szerint végzett vakcinázása csökkenti a Schmallenberg-vírusfertőzéssel járó virémiát* és a transzplacentális fertőzést a vemhesség első trimeszterében.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 8, dregur úr veirusmiti í blóði* og sýkingum yfir fylgju, sem tengjast sýkingu af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hungarian: A reakciók akár 47 napig is tarthatnak, 2 cm-nél kisebb átmérőjű diffúz duzzanat formájában.
Icelandic: 47 daga, sem dreifður þroti, innan við 2 cm í þvermál.
Hungarian: A tenyészjuhoknak a vemhesség előtt, a 4.9. fejezetben leírt, javasolt oltási séma szerint végzett vakcinázása csökkenti a Schmallenberg-vírusfertőzéssel járó virémiát* és a transzplacentális fertőzést a vemhesség első trimeszterében.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 4.9, dregur úr veirublóðsýkingu* og sýkingum yfir fylgju, af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hungarian: A vakcinázott állatokban helyi reakciók nagyon gyakran jelentkezhetnek az izomban, legfeljebb 0,7 cm-es, kis granulóma formájában, ami legfeljebb 10 napon belül felszívódik.
Icelandic: Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram hjá bólusettum dýrum, sem litlir hnútar í vöðva, allt að 0,7 cm í þvermál, sem hverfa af sjálfu sér eftir að hámarki 10 daga.
Hungarian: Káliumklorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíum díhýdrógenfosfat
Hungarian: 1 db, 50 ml vakcinát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárt palackot tartalmazó kartondobozban.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A ZULVAC SLB 1 db, 50 ml vakcinát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárt palackot tartalmazó kartondobozban van.
Icelandic: ZULVAC SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Hungarian: Alapimmunizálás - Juh részére 3,5 hónapos kortól: Egy 1 ml-es adag.
Icelandic: - Handa sauðfé frá 3,5 mánaða aldri: gefa á einn 1 ml skammt.
Hungarian: A vakcinázott állatokban helyi reakciók nagyon gyakran jelentkezhetnek, diffúz duzzanat, vagy legfeljebb 8 cm-es átmérőjű, bőr alatti granulómák formájában.
Icelandic: Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram hjá bólusettum dýrum, sem dreifður þroti eða hnútar undir húð, að hámarki 8 cm í þvermál.
Hungarian: 12 KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Hungarian: Mennyisége 1 ml-es adagonként (juh)
Icelandic: Í 1 ml skammti (sauðfé)
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására 3,5 hónapos kortól a Schmallenberg vírusfertőzéssel járó virémia* csökkentésére.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3,5 mánaða aldri til að draga úr veirublóðsýkingu* af völdum Schmallenberg veiru.
Hungarian: ZULVAC SBV szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh részére
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZULVAC SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé