FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xolair nei pazienti affetti da asma allergica di 12 anni di età e oltre (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono cefalea e reazioni nel sito di iniezione, tra cui gonfiore, eritema (arrossamento), dolore e prurito.
Maltese: Fil-pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li kellhom ażma allerġika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu l-uġigħ ta' ras u r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk.
Italian: È meno probabile che i pazienti con livelli di IgE bassi possano trarre beneficio dal medicinale.
Maltese: Hu inqas probabbli li l-pazjenti b'livelli baxxi ta' IgE jibbenefikaw mill-mediċina.
Italian: Tra i 235 bambini trattati prima dell'avvio dello studio con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria oltre ad un beta2-agonista ad azione prolungata per via inalatoria, si sono registrate in media 0,4 esacerbazioni nelle prime 24 settimane di trattamento con Xolair, rispetto alle 0,6 dei bambini trattati con placebo.
Maltese: Fost il-235 tifel u tifla li ġew ittrattati b'dożi għoljin ta' kortikosterojdi li jingħataw man-nifs u agonista beta2 li jaġixxi fit-tul u jittieħed man-nifs qabel il-bidu tal-istudju, kien hemm medja ta' 0.4 tqanqiliet fuq l-ewwel 24 ġimgħa ta' trattament f'dawk li ħadu Xolair, meta mqabbel ma' 0.6 f'dawk li ħadu plaċebo.
Italian: Generalmente la dose è compresa tra 75 e 600 mg in una fino a quattro iniezioni; la dose massima raccomandata è di 600 mg ogni due settimane.
Maltese: Il-medda tad-doża normali hija bejn 75 u 600 mg f'bejn injezzjoni waħda u erbgħa, u d-doża massima rakkomandata hi 600 mg kull ġimagħtejn.
Italian: Generalmente occorrono da 12 a 16 settimane affinché Xolair presenti un beneficio.
Maltese: Biex Xolair juri benefiċċju, normalment idum minn 12 sa 16-il ġimgħa.
Italian: Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xolair, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xolair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ottubru 2005.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xolair sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xolair jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Uso orale blister (OPA/alluminio/PVC/ alluminio)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (OPA/aluminju/PVC/aluminju)
Italian: Il principio attivo di Xospata è gilteritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata hija gilteritinib.
Italian: Altre informazioni su Xospata
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xospata
Italian: Ulteriori informazioni su Xospata sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xospata (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli aumentati di alcuni enzimi nel sangue (creatina chinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina), diarrea, stanchezza, nausea (sensazione di star male), costipazione, tosse, edema periferico (tumefazione, in particolare delle caviglie e dei piedi), dispnea (respiro affannoso), capogiro, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dolore alle estremità, debolezza, dolore articolare e muscolare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xospata (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-livelli ta' xi enzimi fid-demm (kreatina fosfokinażi, alanina aminotransferażi, aspartat aminotransferażi, alkalina fosfatażi), dijarea, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, sogħla, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), dispnea (qtugħ ta' nifs), sturdament, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), uġigħ fl-estremitajiet, dgħjufija, uġigħ fil-ġogi u wġigħ filmuskoli.
Italian: Xospata è disponibile in compresse (40 mg).
Maltese: Xospata jiġi bħala pilloli (40 mg).
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Italian: I pazienti a cui veniva somministrato Xospata hanno vissuto in media 9,3 mesi, rispetto ai 5,6 mesi di quelli sottoposti a diversi tipi di chemioterapia.
Maltese: Il-pazjenti li rċevew Xospata għexu medja ta' 9.3 xhur meta mqabbla ma' 5.6 xhur għal dawk li rċevew diversi tipi ta' kimoterapija.
Italian: La LMA è "rara" e Xospata è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 gennaio 2018.
Maltese: L-AML hija rari, u Xospata ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Jannar 2018.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xospata?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xospata?
Italian: Xospata è un medicinale contro il cancro utilizzato nel trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro dei globuli bianchi.
Maltese: Xospata huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja tal-majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Italian: La ditta che commercializza Xospata fornirà materiale didattico agli operatori sanitari e ai pazienti in merito ai segni e ai sintomi della sindrome da differenziazione.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Xospata fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti fil-qasam talkura tas-saħħa u lill-pazjenti dwar is-sinjali u s-sintomi tas-sindrome ta' differenzjazzjoni.
Italian: È stato dimostrato che Xospata prolunga la vita dei pazienti rispetto ad altre terapie contro il cancro.
Maltese: Xospata ntwera li jtawwal ħajjet il-pazjenti meta mqabbel ma' terapiji oħra kontra l-kanċer.
Italian: Il principio attivo di Xospata, gilteritinib, blocca l'azione di enzimi noti come tirosin chinasi, in particolare quella nota come FLT3 che normalmente controlla la crescita e la divisione dei globuli bianchi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata, il-gilteritinib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi, b'mod partikolari tirożina kinażi msejħa FLT3 li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Italian: In uno studio principale condotto su 371 pazienti affetti da LMA che hanno una mutazione FLT3, e la cui malattia era ricomparsa o non era migliorata a seguito di un precedente trattamento, Xospata ha prolungato la vita dei pazienti rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia.
Maltese: Fi studju ewlieni bi 371 pazjent b'AML li għandhom mutazzjoni FLT3, u li l-marda tagħhom reġgħet feġġet jew ma kinitx tjiebet wara kura preċedenti, Xospata tawwal il-ħajja tal-pazjenti meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew il-kimoterapija.
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati gravi si annoverano un disturbo legato ai globuli bianchi denominato sindrome da differenziazione, una condizione dell'encefalo nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e problemi del ritmo cardiaco.
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu disturb relatat ma' ċelloli tad-demm bojod magħrufin bħala sindrome ta' differenzjazzjoni, kundizzjoni tal-moħħ magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES) u problemi tar-ritmu tal-qalb.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xospata sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xospata hija ssorveljata kontinwament.
Italian: 2333 BE Leiden Paesi Bassi
Maltese: 2333 BE Leiden In-Netherlands
Italian: Il mio nome: __________________________________________________________________ Il mio numero di contatto: _______________________________________________________ Contatto di emergenza: __________________________________________________________ Numero per contatto di emergenza: ________________________________________________ Nome dell'Ematologo/Oncologo/Infermiere di oncologia: ______________________________
Maltese: In-numru ta' kuntatt tiegħi: _________________________________________________________ Kuntatt ta' emerġenza: _____________________________________________________________ Numru tal-kuntatt ta' emerġenza: ____________________________________________________ Isem l-Ematologu/Onkologu/Infermier tal-Onkoloġija: ___________________________________ Numru ta' kuntatt: _________________________________________________________________ Numru ta' kuntatt għal wara s-sigħat tax-xogħol: _______________________________________ Isem l-Isptar tiegħi: ________________________________________________________________
Italian: Studio ADMIRAL (2215-CL-0301)
Maltese: Studju ADMIRAL (2215-CL-0301)
Italian: Titanio diossido Ossido di ferro giallo (E172)
Maltese: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Italian: Tossicità per dosi ripetute
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Italian: Intervallo QTc >500 msec
Maltese: Intervall ta' QTc >500 msec
Italian: Chemioterapia (N=124)
Maltese: Kimoterapija (N=124)
Italian: Tossicità embrio-fetale e contraccezione
Maltese: Tossiċità embrijufetali u kontraċettivi
Italian: Studio CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Maltese: L-istudju CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Italian: Induttori di CYP3A/P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A/P-gp
Italian: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m e citarabina 1000 mg/m una volta al giorno EV
Maltese: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m u cytarabine 1000 mg/m darba kuljum IV
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nello studio ADMIRAL
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fl-istudju ADMIRAL
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi
Italian: Sintomi di pancreatite
Maltese: Sintomi ta' pankreatite
Italian: Dolore muscolo-scheletrico
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Italian: (IC 95%
Maltese: (95% CI b)
Italian: Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Magnesio stearato
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, sostitut baxx Magnesium stearate
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Maltese: GĦALL-FORNITURI
Italian: Innalzamento dei livelli di aspartato aminotransferasi*
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase*
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE54
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Italian: • azacitidina 75 mg/m una volta al giorno SC oppure EV per 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7)
Maltese: • azacitidine 75 mg/m darba kuljum SC jew IV għal 7 ijiem (jiem 1 sa 7)
Italian: - Informazioni su Xospata, inclusa l'indicazione approvata secondo l'RCP.
Maltese: - Informazzjoni dwar Xospata, inkluża l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC.
Italian: Altra tossicità di grado pari o superiore a Grado 3
Maltese: Tossiċità ta' Grad 3
Italian: Altre reazioni avverse serie clinicamente significative hanno incluso la sindrome da differenziazione (2,2%), prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (0,9%) e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (0,6%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji klinikament sinifikanti oħra inkludew sindrome ta' differenzazzjoni (2.2%), titwil tal-QT fl-elettrokardjogram (0.9%) u sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (0.6%).
Italian: Remissione completa (CR) CR
Maltese: Remissjoni kompleta CR
Italian: Gilteritinib è stato associato alla sindrome da differenziazione (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Farmacologia di sicurezza
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, ipromellosa, talco, macrogol, titanio diossido, ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
Italian: Gilteritinib fumarato è un inibitore di FLT3 e AXL.
Maltese: Gilteritinib fumarate huwa inibitur ta' FLT3 u AXL.
Italian: Sopravvivenza globale Decessi, n (%)
Maltese: Sopravivenza totali Imwiet, n (%)
Italian: Sindrome da differenziazione
Maltese: Sindrome ta' differenzazzjoni
Italian: Inibitori di CYP3A e/o P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A u/jew P-gp
Italian: Tasso di sopravvivenza a un anno, % (IC 95%)
Maltese: Rata ta' sopravivenza ta' sena, % (95% CI)
Italian: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Italian: Gli inibitori potenti di CYP3A e/o P-gp (ad esempio, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilolo, ritonavir, azitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew P-gp (eż., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) jistgħu jżidu lkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' gilteritinib.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1399/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001
Italian: Sulla base di dati in vitro, gilteritinib viene metabolizzato principalmente mediante il CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, gilteritinib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate nell'ambito dello studio di fase 3 controllato verso comparatore attivo (2215-CL-0301).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ġew evalwati fl-istudju ta' fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv (2215-CL-0301).
Italian: Come prendere Xospata 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: EU/1/19/1399/001 84 compresse rivestite con film
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001 84 pillola miksija b'rita
Italian: Dei 319 pazienti trattati con Xospata nell'ambito degli studi clinici, 11 (3%) hanno presentato la sindrome da differenziazione.
Maltese: Minn 319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 11 (3%) esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni.
Italian: Il 54% dei pazienti era di sesso femminile.
Maltese: 6% kellhom ċitoġenetika mhux klassifikata.
Italian: Nei pazienti era stata confermata la presenza delle seguenti mutazioni: solo FLT3-ITD (88,4%), solo FLT3-TKD (8,4%) oppure FLT3ITD e FLT3-TKD insieme (1,9%).
Maltese: FLT3-ITD biss (88.4%), FLT3-TKD biss (8.4%) jew kemm FLT3-ITD kif ukoll FLT3-TKD (1.9%).
Italian: Gilteritinib è stato associato a un prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka mtawla (Intervall tal-QT) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Italian: * La frequenza è basata su valori di laboratorio centrali.
Maltese: * Il-frekwenza hija bbażata fuq valuri tal-laboratorju ċentrali.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Maltese: Intervall tal-QT imtawwal
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Gilteritinib inibisce il segnale del recettore FLT3 e la proliferazione nelle cellule con espressione esogena di FLT3, fra cui FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induce l'apoptosi delle cellule leucemiche che esprimono FLT3-ITD.
Maltese: Gilteritinib jinibixxi s-sinjalazzjoni u l-proliferazzjoni ta' riċettur ta' FLT3 f'ċelluli li jesprimu mutazzjonijiet FLT3 b'mod esoġenu inkluż FLT3-ITD, FLT3-D835Y, u FLT3-ITD-D835Y, u kien induttur ta' apoptożi f'ċelloli lewkemiċi li jesprimu FLT3-ITD.
Italian: • Questo paziente è in trattamento con Xospata (gilteritinib), che può causare sindrome da differenziazione.
Maltese: • Dan il-pazjent qed jiġi ttrattat b'Xospata (gilteritinib), li jista' jikkawża sindrome ta' differenzazzjoni.
Italian: Dei 319 pazienti trattati con Xospata nell'ambito degli studi clinici, lo 0,6% ha presentato la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Maltese: Mit-319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 0.6% esperjenzaw sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti associate a gilteritinib sono state innalzamenti dei valori ematici di creatinfosfochinasi (93,4%), innalzamento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) (82,1%), innalzamento dei valori di aspartato aminotransferasi (AST) (80,6%), innalzamento dei valori ematici di fosfatasi alcalina (68,7%), diarrea (35,1%), affaticamento (30,4%), nausea (29,8%), stitichezza (28,2%), tosse (28,2%), edema periferico (24,1%), dispnea (24,1%), capogiri (20,4%), ipotensione (17,2%), dolore alle estremità (14,7%), astenia (13,8%), artralgia (12,5%) e mialgia (12,5%).
Maltese: 4%), dardir (29.8%), stitikezza (28.2%), sogħla (28.2%), edema periferali (24.1%), qtugħ ta' nifs (24.1%), sturdament (20.4%), pressjoni baxxa (17.2%), uġigħ fl-estremitajiet (14.7%), astenja (13.8%), artralġja (12.5%) u majalġja (12.5%).
Italian: Contiene il principio attivo gilteritinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gilteritinib.
Italian: L'efficacia è inoltre stata supportata dal tasso di remissione completa (CR)/remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Maltese: L-effikaċja kienet appoġġjata aktar bir-rata ta' remissjoni kompleta (CR, complete remission)/remissjoni kompleta bi rkupru ematoloġiku parzjali (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Italian: Altri medicinali e Xospata
Maltese: Mediċini oħra u Xospata
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Italian: - Descrizione dei segni e dei sintomi della sindrome da differenziazione.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' sindrome ta' differenzazzjoni.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva LMA con rischio citogenetico intermedio (73%), il 10% aveva rischio citogenetico sfavorevole, l'1,3% favorevole e il 15,6% non classificato.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom AML b'ċitoġenetika ta' riskju intermedju (73%), 10% kellhom ċitoġenetika mhux favorevoli, 1.3% favorevoli u 15.
Italian: Xospata appartiene a un gruppo di medicinali contro il cancro chiamati inibitori delle protein chinasi.
Maltese: Xospata huwa parti minn klassi ta' mediċini għall-kanċer magħrufa bħala inibituri tal-proteina kinase.
Italian: Hazard Ratio (IC 95%) valore p (a una coda)
Maltese: Medjan f'xhur (95% CI) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur p (b'naħa waħda)
Italian: Aumento dell'intervallo QTc >30 msec nell'ECG al giorno 8 del ciclo 1
Maltese: L-intervall tal-QTc żdied bi >30 msec fuq l-ECG f'jum 8 ta' ċiklu 1
Italian: 7,2 Molto comune
Maltese: 7.2 Komuni ħafna
Italian: Cosa contiene Xospata - Il principio attivo è gilteritinib.
Maltese: X'fih Xospata - Is-sustanza attiva hi gilteritinib.
Italian: Xospata può causare effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome da differenziazione.
Maltese: Xospata jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż is-sindrome ta' differenzazzjoni.
Italian: Interazioni farmacologiche trasportatore-mediate Esperimenti in vitro hanno dimostrato che gilteritinib è un substrato di P-gp e può potenzialmente inibire BCRP e P-gp nell'intestino tenue, OCT1 nel fegato a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina trasportatur u mediċina oħra Esperimenti in vitro wrew li gilteritinib huwa substrat ta' P-gp u potenzjalment jista' jinibixxi BCRP u P-gp fil-musrana ż-żgħira, OCT1 fil-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 4.5).
Italian: (dal giorno 1 fino al giorno 10) (citarabina a basso dosaggio, LoDAC)
Maltese: intravenous) għal 10 ijiem (jiem 1 sa 10) (LoDAC)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, in pazienti con LMA recidivante o refrattaria è necessario confermare mediante test validato la presenza della mutazione della tirosin chinasi 3 FMSsimile (FLT3) (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosinchinasico [tyrosine kinase domain, TKD]).
Maltese: Qabel jieħdu gilteritinib, pazjenti li għandhom AML li rkadiet jew refrattorja, irid ikollhom konferma ta' mutazzjoni ta' tyrosine kinase 3 (FLT3) li qisha FMS (duplikazzjoni tandem interna [ITD, internal tandem duplication] jew dominju ta' tyrosine kinase [TKD, tyrosine kinase domain]) permezz ta' test validat.
Italian: Xospata deve essere interrotto in pazienti che presentano un valore QTcF >500 msec (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Xospata għandu jiġi interrott f'pazjenti li għandhom QTcF > 500 msec (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Per ulteriori informazioni, contattare l'Ematologo / Oncologo del paziente e consultare le Informazioni di Prodotto per gilteritinib disponibili all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Jekk jogħġbok ikkuntattja lill-Ematologu/Onkologu tal-pazjent għal aktar informazzjoni u kkonsulta lInformazzjoni dwar il-Prodott għal gilteritinib disponibbli fuq https://www.ema.europa.eu/.
Italian: Xospata 40 mg compresse rivestite con film gilteritinib
Maltese: Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita gilteritinib
Italian: • Rapido aumento di peso
Maltese: • Żieda rapida fil-piż
Italian: HSCT programmato
Maltese: HSCT ippjanata
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio era di razza caucasica (59,3%); il 27,5% di razza asiatica, il 5,7% di razza nera, il 4% altre razze e il 3,5% razza non conosciuta.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-istudju kienu Kawkasi (59.3%); 27.5% kienu Asjatiċi, 5.7% kienu Suwed, 4% razez oħra u 3.5% mhux magħrufa.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio di trattamento con gilteritinib hanno presentato una sopravvivenza significativamente più lunga rispetto al braccio di trattamento con chemioterapia (HR 0,637; IC 95% 0,490 - 0,830; valore p a una coda: 0,0004).
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għall-grupp ta' gilteritinib kellhom sopravivenza sinifikament itwal meta mqabbla mal-grupp ta' kimoterapija (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; valur p b'naħa waħda: 0.0004).
Italian: Gilteritinib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C).
Maltese: Gilteritinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ).
Italian: Gilteritinib non ha indotto mutazioni genetiche o aberrazioni cromosomiche in vitro.
Maltese: Gilteritinib ma kienx induttur ta' mutazzjoni fil-ġeni jew aberrazzjonijiet kromożomali in vitro.
Italian: La creatinina sierica, un marcatore della funzionalità renale, è stata identificata come covariabile statisticamente significativa.
Maltese: Il-krejatinina fis-serum, markatur talfunzjoni tal-kliewi, ġiet identifikata bħala kovarjant statistikament sinifikanti.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
Italian: c a. Il Grado 1 è lieve, il Grado 2 è moderato, il Grado 3 è serio, il Grado 4 è potenzialmente fatale.
Maltese: Grad 1 huwa ħafif, Grad 2 huwa moderat, Grad 3 huwa serju, Grad 4 huwa ta' theddida għall-ħajja.
Italian: • Scheda di allerta per il paziente o Scheda di allerta per il paziente: - Informazioni per i pazienti che il trattamento con Xospata può causare sindrome da differenziazione.
Maltese: • Kartuna ta' Twissija tal-Pazjent o Kartuna ta' Twissija tal-Pazjent: - Informazzjoni għall-pazjenti li t-trattament b'Xospata jista' jikkawża sindrome ta' differenzazzjoni.