FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Spädning av koncentratet
Romanian: Diluarea concentratului
Swedish: Javlor är inte ämnat för barn och ungdomar.
Romanian: Javlor nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Swedish: En farmakokinetisk fas I-studie med vinflunin utfördes på äldre patienter (n=46).
Romanian: Un studiu farmacocinetic de fază I asupra vinfluninei a fost efectuat la pacienţi vârstnici (n=46).
Swedish: För att undvika extravasation är det viktigt att säkerställa att nålen är i korrekt läge innan infusionen startar.
Romanian: Pentru evitarea extravazării, este important ca acul să fie introdus corect înainte de începerea perfuzării.
Swedish: Javlor får inte ges intratekalt (i ryggmärgen).
Romanian: Javlor nu trebuie administrat intratecal (în măduva spinării).
Swedish: Javlor är ett koncentrat som måste spädas före användning.
Romanian: Javlor este un concentrat care trebuie diluat înainte de administrare.
Swedish: Äldre (≥ 75 år)
Romanian: Vârstnici (≥ 75 de ani)
Swedish: Rekommenderad samtidig administrering
Romanian: Medicaţie recomandată administrată concomitent
Swedish: Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller genom att avbryta celldelningen vilket leder till celldöd (cytotoxicitet).
Romanian: Aceste medicamente afectează creşterea numărului de celule canceroase, prin oprirea divizării celulelor, conducând la moartea respectivelor celule (citotoxicitate).
Swedish: Kliniska och radiologiska symtom försvann vanligtvis snabbt utan sviter när behandlingen avslutats.
Romanian: Semnele clinice şi radiologice se remit rapid, de obicei, fără sechele, după întreruperea tratamentului.
Swedish: Baserat på resultaten från djurstudier och läkemedlets farmakologiska verkan föreligger en potentiell risk för embryofetala abnormaliteter.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a acţiunii farmacologice a medicamentului, există un risc potenţial de apariţie a anomaliilor embrionare şi fetale.
Swedish: Detta rekommenderas också för patienter som vill skaffa barn efter behandling.
Romanian: De asemenea, consilierea genetică este recomandată şi pacienţilor care doresc să aibă copii după finalizarea terapiei.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot pentru supradozajul de vinflunină.
Swedish: Vinflunin inducerade inte perifer neuropati hos djur.
Romanian: Vinflunina nu a indus neuropatie periferică la animale.
Swedish: Utsöndringen av vinflunin och dess metaboliter sker via feces (2/3) och urin (1/3).
Romanian: Eliminarea vinfluninei şi a metaboliţilor săi se realizează prin materiile fecale (2/3) şi urină (1/3).
Swedish: Instruktioner för administrering ska följas så som beskrivs i avsnitt 6.6.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile de administrare, aşa cum sunt prezentate la punctul 6.6.
Swedish: Svår anemi och trombocytopeni var mindre vanligt (8,8 respektive 3,1%).
Romanian: Anemiile şi trombocitopeniile severe au fost mai puţin frecvente (8,8% respectiv 3,1%).
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Javlor.
Romanian: Angajatele gravide nu trebuie să manipuleze Javlor.
Swedish: Doserna av vinflunin justerades enligt tre åldersgrupper som framgår nedan:
Romanian: Dozele de vinflunină au fost ajustate în conformitate cu 3 grupe de vârstă, prezentate mai jos:
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndroma
Romanian: Sindromul encefalopatic posterior reversibila
Swedish: Den terminala distributionsvolymen är stor, 2422±676 liter (cirka 35 l/kg) vilket indikerar en uttalad distribution till vävnader.
Romanian: Volumul terminal de distribuţie este foarte mare, 2422±676 litri (aproximativ 35 l/kg), sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska den omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Romanian: Dacă soluţia intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată de urgenţă cu apă şi săpun.
Swedish: Förstoppning är en klasseffekt för vinkaalkaloider: 11,8% av patienterna upplevde svår förstoppning under behandling med vinflunin.
Romanian: Constipaţia este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca: 11,8% din pacienţi au prezentat constipaţie severă în timpul tratamentului cu vinflunină.
Swedish: Totalt avled 8 patienter (0,6% av den behandlade populationen) av infektion som en komplikation i samband med neutropeni.
Romanian: Per global, 8 pacienţi (0,6% din populaţia tratată) au decedat din cauza infecţiilor, complicaţii ale neutropeniei.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Swedish: En patient avled efter myokardinfarkt och en annan på grund av hjärt-lungstillestånd.
Romanian: Un pacient a murit în urma infarctului miocardic iar un altul în urma unui stop cardiorespirator.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament Javlor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Swedish: Antalet blodkroppar i ditt blod kommer att kontrolleras regelbundet innan och under behandlingen eftersom lågt antal blodkroppar är en mycket vanlig biverkning av Javlor.
Romanian: Numărul celulelor dumneavoastră sanguine va fi verificat periodic înainte şi în timpul tratamentului, deoarece numărul redus de celule sanguine reprezintă o reacţie adversă foarte frecvent întâlnită în cazul administrării Javlor.
Swedish: Enligt en in vitro-studie kan sådana förändringar bero på adsorption av vinflunin till liposomerna och en ändrad bloddistribution av båda substanserna.
Romanian: Potrivit studiului in vitro, asemenea modificări ar putea avea legătură cu adsorbţia vinfluninei la nivelul lipozomilor şi cu o distribuţie sanguină modificată a ambilor compuşi.
Swedish: − reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad)
Romanian: - reacții la nivelul locului de injectare (durere, roșeață, umflături)
Swedish: Vad Javlor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Javlor Hur du använder Javlor
Romanian: Ce este Javlor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor Cum să utilizaţi Javlor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Javlor
Swedish: Kanske vill du också rådgöra beträffande möjligheten att bevara spermier innan du påbörjar behandlingen.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de recomandări privind păstrarea spermei înainte de începerea terapiei.
Swedish: Om så ej sker är förvaringstiden under användning och förvaringsförhållanden innan användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte spädningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului, şi, de regulă, nu trebui să depăşească 24 de ore, la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: Förvaringsanvisningar anges i avsnittet ämnat för hälso- och sjukvårdspersonal.
Romanian: Condiţiile de păstrare sunt detaliate în secţiunea din document destinată medicilor şi personalului medical.
Swedish: Ischemiska hjärtbesvär kan inträffa, särskilt hos patienter som har en underliggande hjärtsjukdom.
Romanian: Evenimentele cardiace ischemice pot apărea mai ales la pacienţii cu afecţiuni cardiace subiacente.
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet och yrsel.
Romanian: Javlor poate provoca reacții adverse cum sunt oboseala și amețelile.
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin är ett Pgp-substrat, liksom övriga vinkaalkaloider, men med lägre affinitet.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că vinflunina este un substrat Pgp ca alţi alcaloizi din vinca, dar cu o afinitate mai mică.
Swedish: Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin som tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas vinkaalkaloider.
Romanian: Javlor conţine substanţa activă vinflunină, care face parte din grupa medicamentelor anticanceroase denumite alcaloizi din Vinca.
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att ha ansvar för förvaring av detta läkemedel.
Romanian: Este puţin probabil să vi se solicite să păstraţi dumneavoastră înşivă acest medicament.
Swedish: Vid fall av överdosering ska patienten vårdas på specialistavdelning och vitala funktioner ska monitoreras noggrant.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate cu atenţie.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani)
Swedish: Febril neutropeni definierad som ANC < 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C av okänd anledning utan kliniskt mikrobiologiskt dokumenterad infektion (NCI CTC version 2.0) noterades hos 5,2% av patienterna.
Romanian: Neutropenia febrilă, definită prin ANC < 1000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C, cu origine necunoscută, fără o infecţie clinică documentată din punct de vedere microbiologic (NCI CTC versiunea 2.0) a fost observată la 5,2% din pacienţi.
Swedish: Du ska inte behandlas med Javlor om du är gravid, om det inte är ytterst nödvändigt.
Romanian: Medicamentul Javlor nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten av denna studie indikerade en reduktion av clearance för vinflunin när CrCl minskade.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice din acest studiu au indicat o scăderea a clearance-ului vinfluinei în cazul reducerii C1Cr.
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin varken hade inducerande effekt på aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 eller hämmande effekt på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro evidenţiază faptul că vinflunina nu prezintă nici efecte inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 şi nici efecte inhibitoare asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) vilket kan ha liten eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Javlor poate cauza reacții adverse cum este fatigabilitatea (foarte frecvent) sau amețelile (frecvent) care pot avea o influență ușoară până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 sau 10 flacoane.
Swedish: Därför ska samtidig användning av vinflunin och potenta CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och grapefruktjuice) eller inducerare (såsom rifampicin och Hypericum perforatum (Johannesört)) undvikas eftersom de kan öka eller minska koncentrationerna av vinflunin och DVFL (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei şi a inhibitorilor (cum ar fi ritonavir, ketoconazol, itraconazol şi suc de grapefruit) sau a inductorilor (cum ar fi rifampicina şi Hypericum perforatum (sunătoare)) potenţi ai CYP3A4, deoarece aceştia pot creşte sau reduce concentraţiile vinfluninei şi ale DVFL (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Definitiv utsättning av behandlingen
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului
Swedish: − låg halt av natrium i blodet (hyponatremi).
Romanian: - valori mici de sodiu în sânge (hiponatremie).
Swedish: Alla identifierade metaboliter är bildade via cytokrom CYP3A4-isoenzym, förutom 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), den enda aktiva metaboliten, och huvudsaklig metabolit i blod och som bildas av multipla esteraser.
Romanian: Toţi metaboliţii identificaţi se formează prin intermediul izoenzimei citocromului CYP3A4, cu excepţia 4O deacetil-vinfluninei (DVFL), singurul şi principalul metabolit activ din sânge format prin intermediul a multiple esteraze.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Romanian: A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
Swedish: Samtidig användning av opioider kan öka risken för förstoppning.
Romanian: Folosirea concomitentă a opioidelor ar putea creşte riscul apariţiei constipaţiei.
Swedish: I en pre-och postnatal utvecklingsstudie på råtta inducerade vinflunin missbildningar av uterus och vagina hos två honråttor, och hade negativ inverkan på parning och/eller implantering av ägget, och reducerade markant antalet befruktningar.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la şobolan, vinflunina a indus malformaţii ale uterului şi vaginului la 2 femele, afectând în mod negativ procesul de împerechere şi/sau implantarea ovulelor şi provocând scăderea marcată a numărului de produşi de concepţie.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till en 1 av 100 personer)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Swedish: Vid fall av WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller PS 0 och tidigare bäckenstrålning ska behandlingen påbörjas med en dos på 280 mg/m2.
Romanian: În cazul unui status de performanţă WHO/ECOG (SP) 1 sau SP 0 şi înainte de iradierea pelvisului, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 280 mg/m².
Swedish: Ileus av grad 3/4 som rapporterades hos 1,9% av patienterna var reversibel efter medicinsk behandling.
Romanian: Ileusul de grad 3/4 a fost raportat la 1,9% din pacienţi, fiind reversibil prin îngrijire medicală.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med en anamnes på hjärtsjukdom och risk/nytta-balansen ska regelbundet utvärderas grundligt.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie la pacienţii cu antecedente de boli cardiace, iar raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic, cu atenţie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Swedish: Vinflunin elimineras enligt en multiexponentiell koncentrationsminskning med en terminal halveringstid (t½) nära 40 timmar.
Romanian: Vinflunina este eliminată urmând un model multi-exponenţial de scădere a concentraţiei, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) de aproape 40 de ore.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Javlor Använd inte Javlor
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Javlor
Swedish: ENBART för intravenös användning, efter utspädning.
Romanian: NUMAI pentru uz intravenos, după diluare.
Swedish: Information om spermiekonservering ska ges innan behandling påbörjas, på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av behandling med vinflunin.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi înainte de tratament pentru conservarea spermei, întrucât există posibilitatea infertilităţii ireversibile provocate de terapia cu vinflunină.
Swedish: För att förebygga förstoppning kan du komma att få laxermedel.
Romanian: Pentru a preveni constipația vi se pot administra laxative.
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice la grupuri speciale de pacienţi
Swedish: 1 injektionsflaska à 2 ml 10 injektionsflaskor à 2 ml 1 injektionsflaska à 4 ml 10 injektionsflaskor à 4 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 10 injektionsflaskor à 10 ml
Romanian: 1 flacon a 2 ml 10 flacoane a câte 2 ml 1 flacon a 4 ml 10 flacoane a câte 4 ml 1 flacon a 10 ml 10 flacoane a câte 10 ml
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Swedish: Den huvudsakliga toxiska effekten av en överdos av vinflunin är benmärgssuppression med risk för svår infektion.
Romanian: Principala reacţie toxică datorată unei supradoze cu vinflunină este mielosupresia, cu risc de infecţie severă.
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţia efecte embriotoxice şi teratogene ( vezi pct. 5.3).
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
Romanian: Trebuie avută în vedere procedura pentru manipularea şi eliminarea adecvată a medicamentelor antineoplazice.
Swedish: Bindningen till alfa-1-surt glykoprotein och till trombocyter är negligerbar (< 5%).
Romanian: Legarea la nivelul alfa-1 acid glicoproteinei şi la nivelul trombocitelor este neglijabilă (< 5%).
Swedish: Detta bekräftas ytterligare av den populationsfarmakokinetiska analysen (56 patienter med CrCl mellan 20 ml/min och 60 ml/min), vilken visar att vinflunins clearance påverkas av kreatininclearance-värdet (Cockcroft och Gaults formel).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat ulterior de către analiza farmacocinetică populaţională (56 de pacienţi cu ClCr între 20 şi 60 ml/min), arătând că eliminarea (clearance-ul) vinfluninei este influenţată de valoarea clearance-ului creatininei (formula Cockcroft şi Gault).
Swedish: Mindre vanliga Inadekvat ADHsekretion (SIADH)a
Romanian: Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)a
Swedish: Ett fåtal fall av förlängningar av QT-intervallet har observerats efter administrering av vinflunin.
Romanian: S-au observat câteva cazuri de prelungire a intervalului QT după administrarea de vinflunină.
Swedish: Bronkospasm rapporterades hos en patient som behandlades med vinflunin på annan indikation.
Romanian: Brohospasmul a fost raportat la un pacient tratat cu vinflunină pentru o altă indicaţie.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar observerade hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet behandlade med vinflunin
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale trataţi cu vinflunină
Swedish: Förstoppning är en mycket vanlig biverkning av Javlor.
Romanian: Constipația este o reacție adversă foarte frecventa la Javlor.
Swedish: Vinflunin binder till tubulin vid eller nära vinkabindningsställena och hämmar dess polymerisation till mikrotubuli, vilket resulterar i "treadmilling suppression", störningar i dynamiken i mikrotubuli, stoppad mitos och apoptos.
Romanian: Vinflunina se leagă de tubulină la nivelul sau în apropierea situsurilor de legare al Vinca, inhibând polimerizarea tubulinei în microtubuli, ceea ce determină supresia fusului de diviziune, întreruperea dinamicii microtubulilor, oprirea mitozei şi apoptoza.
Swedish: Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (i form av dropp i en ven) under 20 minuter.
Romanian: Javlor vă va fi administrat de către un personal medical specializat, sub forma unei perfuzii intravenoase (cu picurare în venă) cu durata de 20 minute.
Swedish: Detta bekräftades ytterligare i den populationsfarmakokinetiska analysen (inget samband mellan vinflunins clearance och biologiska markörer för nedsatt leverfunktion).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat ulterior prin analiza farmacocinetică populaţională (absenţa unei relaţii între clearance-ul vinfluninei şi marker-ii biologici de insuficienţă hepatică).
Swedish: Vid fall av små eller sklerotiska vener, lymfödem eller nylig venpunktur i samma ven kan central kateter vara att föredra.
Romanian: În cazul unor vene sclerozate sau de mici dimensiuni, limfedemului sau puncţionării recente a aceleiaşi vene, utilizarea unui cateter central este soluţia optimă.
Swedish: Förpackningar om 1 och 10 injektionsflaskor.
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane
Swedish: I reproduktionsstudier förefaller vinflunin vara embryoletalt och teratogent i kanin och teratogent i råtta.
Romanian: Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat faptul că vinflunina este embrioletală şi teratogenă la iepure şi teratogenă la şobolan.
Swedish: I avsaknad av hematologisk toxicitet under första cykeln, med behandlingsförsening eller dosreduktion, ökas dosen till 320 mg/m2 var tredje vecka för följande cykler.
Romanian: Dacă nu se observă apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul primului ciclu de tratament, ce ar impune amânarea tratamentului sau reducerea dozei, doza iniţială va fi mărită la 320 mg/m², la intervale de 3 săptămâni pentru următoarele cicluri de tratament.
Swedish: Trombocyter < 100 000/mm3 (se avsnitt 4.4).
Romanian: Numărul trombocitelor < 100000/mm3 (vezi pct 4.4)
Swedish: − om du tidigare har fått strålbehandling av bäckenet.
Romanian: - dacă pelvisul dumneavoastră a fost iradiat anterior
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni är vanliga biverkningar av vinflunin.
Romanian: Neutropenia, leucopenia, anemia şi trombocitopenia sunt reacţii adverse frecvente ale vinfluninei.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel vinca-alkaloider, ATC-kod L01CA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alcaloizi din vinca şi analogi, codul ATC: L01CA05
Swedish: In vivo uppvisar vinflunin signifikant antitumöraktivitet mot ett brett spektrum av humana xenograft hos möss både avseende förlängd överlevnad och hämning av tumörtillväxt.
Romanian: In vivo, vinflunina prezintă o acţiune antitumorală semnificativă asupra unui spectru larg de xenogrefe umane la şoareci în ceea ce priveşte prelungirea perioadei de supravieţuire şi a inhibării creşterii tumorii.
Swedish: Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Romanian: Nu se cunosc date privind excreţia vinfluninei sau a metaboliţilor săi în laptele uman.
Swedish: Inga särskilda kliniska studier med vinflunin i kombination med dessa substanser har hittills utförts.
Romanian: Până în prezent, nu s-au efectuat studii clinice specifice privind asocierea vinfluninei cu aceşti compuşi.
Swedish: Dyspné inträffade hos 3,2% av patienterna men var sällan allvarlig (grad 3/4: 1,2%).
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispneea a apărut la 3,2% din pacienţi, dar rar a fost severă (gradul 3/4: 1,2%).
Swedish: Baserat på farmakokinetik såväl som säkerhetsdata rekommenderas en dosreduktion till äldre patientgrupper: 75-80 år och 80 år och äldre.
Romanian: Pe baza farmacocineticii şi a datelor privind siguranţa, reducerile dozei sunt recomandate la grupurile mai vârstnice: cu vârsta ≥ 75 de ani şi < 80 de ani; şi cu vârsta ≥ 80 de ani.
Swedish: − med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN endast i fall av levermetastaser).
Romanian: - cei cu transaminaze ≤ 2,5xLSVN (< 5xLSVN numai în cazul metastazelor hepatice)