FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alteração desde o início do estudo da Hemoglobina Livre no Plasma (mg/dl) às 12 semanas
Polish: Zmiana w wartości stężenia wolnej hemoglobiny w osoczu (mg/dl) w 12. tygodniu w stosunku do punktu początkowego
Portuguese: Quadro 6: Resultados de eficácia nos estudos prospetivos em SHUa C08-002A/B e C08-003A/B
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniach prospektywnych dotyczących aHUS: C08-002A/B i C08-003A/B
Portuguese: Advertência relativa a infeções meningocócicas e outras infeções por Neisseria O tratamento com Soliris pode reduzir a resistência natural a infeções, sobretudo contra determinados organismos causadores de infeção meningocócica (infeção grave no revestimento do cérebro e sépsis) e outras infeções por Neisseria, incluindo gonorreia disseminada.
Polish: Stosowanie leku Soliris może zmniejszać naturalną odporność na zakażenia, szczególnie wywołane przez niektóre drobnoustroje, które mogą wywoływać zakażenie meningokokowe (ciężkie zakażenie warstwy wyściełającej przestrzeń, w której znajduje się mózg, i posocznicę) oraz inne zakażenia wywoływane przez Neisseria, w tym rzeżączkę rozsianą.
Portuguese: O efeito secundário mais grave foi sépsis meningocócica.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa.
Portuguese: Nos doentes com MGg, os músculos podem ser atacados e danificados pelo seu sistema imunitário, o que pode levar a uma profunda fraqueza muscular, compromisso da mobilidade, falta de ar, fadiga extrema, risco de aspiração e compromisso acentuado das atividades da vida diária.
Polish: U pacjentów z gMG układ immunologiczny może atakować i niszczyć mięśnie, prowadząc do ich głębokiego osłabienia, upośledzenia zdolności do poruszania się, duszności, skrajnego zmęczenia, ryzyka zachłyśnięcia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego.
Portuguese: Soliris reduziu os sinais da atividade MAT mediada pelo complemento, como demonstrado por um aumento na média da contagem de plaquetas desde o início do estudo até às 26 semanas.
Polish: Produkt Soliris zmniejszał objawy wyzwalanej przez dopełniacz zakrzepowej mikroangiopatii, co wykazano poprzez zwiększenie średniej liczby płytek krwi od poziomu początkowego do 26 tygodnia.
Portuguese: Número de sessões de SP/PP nos 7 dias anteriores à administração da primeira dose de eculizumab, mediana (min, max) Contagem de plaquetas no início do estudo (× 109/l), média (DP)
Polish: Liczba zabiegów z zastosowaniem osocza w ciągu 7 dni przed zastosowaniem pierwszej dawki ekulizumabu, mediana (min., maks.) Początkowa liczba płytek krwi (× 109/l), średnia (SD)
Portuguese: Foram observados após o início da terapêutica com Soliris, uma redução na atividade do complemento terminal e um aumento na contagem das plaquetas em relação ao início do tratamento.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Soliris obserwowano zmniejszenie aktywności końcowej fazy dopełniacza oraz istotne zwiększenie liczby płytek krwi w stosunku do poziomu początkowego.
Portuguese: O estudo ECU-MG-301 (REGAIN) consistiu num estudo de fase 3, multicêntrico, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, de 26 semanas com Soliris em doentes que não tinham sido bem sucedidos com terapêuticas anteriores e que permaneceram sintomáticos.
Polish: Badanie ECU-MG-301 (REGAIN) było trwającym 26 tygodni, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym stosowanie produktu Soliris u pacjentów, u których doszło do niepowodzenia wcześniejszych terapii i u których w dalszym ciągu obserwowano objawy.
Portuguese: Tempo desde a apresentação clínica inicial da doença do espetro da NMO até à primeira dose do medicamento do estudo (anos)
Polish: Czas od wystąpienia pierwszych objawów klinicznych NMOSD do otrzymania pierwszej dawki leku badanego (lata)
Portuguese: Valor P Média (DP) Wilcoxon Signed
Polish: Test rangowanych znaków Wilcoxona
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: Taxa diária de intervenções associadas à MAT, mediana (intervalo) Antes do eculizumab Em tratamento com eculizumab
Polish: Dobowy odsetek interwencji w przypadkach zakrzepowej mikroangiopatii, mediana (przedział) Przed leczeniem ekulizumabem, mediana W czasie leczenia ekulizumabem, mediana
Portuguese: • Fase de manutenção:
Polish: • Faza leczenia podtrzymującego
Portuguese: Fase de Manutenção
Polish: Faza leczenia podtrzymującego
Portuguese: • Risco de exacerbação substancial da doença ou de recaída após a descontinuação de eculizumab (na MGg refratária e na doença do espetro da NMO).
Polish: • Ryzyko wystąpienia znacznego zaostrzenia lub nawrotu choroby po przerwaniu leczenia ekulizumabem (dotyczy pacjentów z oporną na leczenie gMG i NMOSD).
Portuguese: Hemoglobina livre no início do estudo (mediana, mg/dl)
Polish: Stężenie wolnej hemoglobiny na początku badania (mediana, mg/dl)
Portuguese: Hemoglobina livre no final do estudo (mediana, mg/dl)
Polish: Stężenie wolnej hemoglobiny pod koniec badania (mediana, mg/dl)
Portuguese: Os parâmetros PK são consistentes entre as populações de doentes com HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są spójne w populacjach pacjentów z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD.
Portuguese: No estudo C10-003, foi requerido que os doentes tivessem uma contagem de plaquetas inferior ao limite mais baixo do intervalo normal (LLN), evidência de hemólise como um aumento do LDH sérico acima dos limites superiores do normal, nível de creatinina sérica ≥ percentil 97 da idade, sem necessidade de diálise crónica.
Polish: W badaniu C10-003 wymagane było, aby pacjenci zakwalifikowani do badania mieli liczbę płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (DGN), objawy świadczące o występowania hemolizy, takie jak zwiększenie aktywności LDH powyżej górnej granicy normy (GGN) oraz stężenie kreatyniny w osoczu ≥ 97 percentyla dla wieku, bez konieczności stałego dializowania.
Portuguese: Os doentes com SHUa devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de microangiopatia trombótica (MAT) (Ver secção 4.4 Monitorização laboratorial no SHUa).
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentów z aHUS nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe mikroangiopatii zakrzepowej (patrz punkt 4.4 Badania laboratoryjne u pacjentów z aHUS).
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicará os riscos e benefícios de Soliris antes do tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Soliris.
Portuguese: Quadro 11: Deterioração clínica e terapêutica de resgate no estudo ECU-MG-301 Variável
Polish: Tabela 11: Pogorszenie stanu klinicznego i stosowanie leczenia ratunkowego w badaniu ECU-MG-301
Portuguese: • Deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente [18°C - 25°C] antes da administração, por exposição ao ar ambiente.
Polish: • Przed podaniem rozcieńczonego roztworu należy pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej (18°C-25°C).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eculizumab é um anticorpo (IgG2/4κ) monoclonal humanizado produzido numa linha celular de NS0 por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/4κ, wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.
Portuguese: As complicações graves da microangiopatia trombótica após a descontinuação do tratamento podem ser identificadas por (i) quaisquer duas avaliações, ou avaliação repetida, de qualquer um dos seguintes: uma diminuição da contagem de plaquetas em 25% ou mais relativamente ao valor no início do tratamento, ou ao valor mais elevado da contagem de plaquetas durante o tratamento com Soliris; um aumento de 25% ou mais nos níveis da creatinina sérica relativamente ao valor no início do tratamento, ou ao valor mais baixo durante o tratamento com Soliris; ou, um aumento nos níveis séricos da LDH em 25% ou mais relativamente ao valor no início do tratamento, ou ao valor mais baixo durante o tratamento com Soliris; ou (ii) qualquer um dos seguintes: alteração da função mental ou convulsões; angina ou dispneia; ou trombose.
Polish: Wystąpienie poważnych powikłań po przerwaniu leczenia, związanych z ciężką zakrzepową mikroangiopatią, można stwierdzić na podstawie (i) zmiany jakichkolwiek dwóch lub powtarzającej się zmiany któregokolwiek z następujących parametrów: zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub maksymalnej liczby płytek krwi podczas leczenia produktem Soliris, lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub minimum obserwowanego podczas leczenia produktem Soliris; lub zwiększenia aktywności LDH o co najmniej 25% w porównaniu ze stanem początkowym lub z minimum obserwowanym podczas leczenia produktem Soliris; lub (ii) któregokolwiek z następujących: zmiana stanu psychicznego lub drgawki; dławica piersiowa lub duszności; lub zakrzepica.
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa com uma duração de 25 - 45 minutos.
Polish: Produkt Soliris podawano w infuzji dożylnej przez 25-45 minut.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na pudełku tekturowym
Portuguese: O Quadro 1 apresenta as reações adversas provenientes da notificação espontânea e dos ensaios clínicos concluídos com eculizumab, incluindo estudos em HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
Polish: W tabeli 1 podano działania niepożądane odnotowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń oraz zakończonych badań klinicznych ekulizumabu, w tym dotyczących PNH, aHUS, opornej na leczenie gMG i NMOSD.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Soliris do(s) frasco(s) utilizando uma seringa estéril.
Polish: • Pobrać odpowiednią ilość leku Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
Portuguese: Os doentes que descontinuam o tratamento com Soliris devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de exacerbação da doença.
Polish: Pacjentów, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, należy uważnie monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zaostrzenia choroby.
Portuguese: Em todos os estudos, a dose de eculizumab foi de 600 mg todos os 7 ± 2 dias durante 4 semanas, a que se seguiram 900 mg 7 ± 2 dias mais tarde e, depois, 900 mg todos os 14 ± 2 dias até ao final do estudo.
Polish: We wszystkich badaniach, dawka ekulizumabu wynosiła 600 mg co 7 ± 2 dni przez 4 tygodnie, następnie 900 mg po 7 ± 2 dniach, a następnie 900 mg co 14 ± 2 dni przez cały czas trwania badania.
Portuguese: Para doses de 300 mg, use 30 ml de Soliris (10 mg/ml) e adicione 30 ml de diluente.
Polish: W celu podania dawki 300 mg należy pobrać 30 ml leku Soliris (10 mg/ml) i dodać 30 ml rozcieńczalnika.
Portuguese: Em doentes com MGg refratária, a ativação terminal, não controlada, do complemento provoca lise dependente do complexo de ataque à membrana (membrane attack complex - MAC) e inflamação dependente de C5a na junção neuromuscular (NMJ) levando a falha de transmissão neuromuscular.
Polish: U pacjentów z oporną na leczenie gMG w wyniku niekontrolowanej końcowej fazy aktywacji dopełniacza w płytce nerwowo-mięśniowej (NMJ, ang. neuromuscular junction) dochodzi do lizy zależnej od kompleksu atakującego błonę (MAC, ang. membrane attack complex) oraz stanu zapalnego zależnego od peptydu C5a, co uniemożliwia transmisję nerwowo-mięśniową.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Soliris em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença do espetro da NMO (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Soliris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu NMOSD (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Não é necessário proteger a solução diluída de Soliris da luz durante a administração ao doente.
Polish: Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu produktu Soliris przed światłem podczas podawania go pacjentowi.
Portuguese: Foram usados os dados de 100 doentes em quatro estudos prospetivos controlados, três em doentes adultos e adolescentes (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) um em doentes pediátricos (C10-002) e 30 doentes num estudo retrospetivo (C09-001r) para avaliar a eficácia de Soliris no tratamento do SHUa.
Polish: Do oceny skuteczności produktu Soliris w leczeniu aHUS wykorzystano dane pochodzące od 100 pacjentów biorących udział w czterech kontrolowanych prospektywnych badaniach; trzech obejmujących dorosłych pacjentów i młodzież (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) i jednym, obejmującym dzieci, młodzież (C10-003) oraz od 30 pacjentów biorących udział w jednym badaniu retrospektywnym (C09-001r).
Portuguese: No sentido de reduzir o risco de infeção, todos os doentes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber Soliris a menos que o risco de atrasar a terapêutica com Soliris ultrapasse os riscos de desenvolver uma infeção meningocócica.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia każdego pacjenta należy zaszczepić przeciwko zakażeniu meningokokami na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris, chyba że ryzyko wynikające z opóźnienia leczenia produktem Soliris przeważa nad ryzykiem rozwinięcia się zakażenia meningokokowego.
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 1.200 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Polish: • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał 1200 mg rozcieńczonego leku Soliris leku co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Portuguese: Caso suspeite de que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Soliris superior à prescrita, consulte o seu médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soliris W razie podejrzenia przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Soliris, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Portuguese: Se o seu filho estiver abaixo da idade de vacinação ou se você não tiver sido vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris, o seu médico irá prescrever-lhe antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas depois de ter sido vacinado.
Polish: Dziecku w wieku poniżej wieku szczepień lub tym, którzy nie zostali zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Portuguese: No estudo em SHUa C08002A/B, a duração mediana da terapêutica com Soliris foi de aproximadamente 100 semanas (intervalo: 2 semanas a 145 semanas).
Polish: W badaniu C08-002A/B dotyczącym aHUS mediana okresu leczenia produktem Soliris wynosiła około 100 tygodni (przedział od 2 do 145 tygodni).
Portuguese: Quadro 13:
Polish: Tabela 1.
Portuguese: Foram observadas complicações graves da microangiopatia trombótica (MAT) desde 4 e até 127 semanas após a descontinuação do tratamento com Soliris em alguns doentes.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Soliris u niektórych pacjentów już po 4 tygodniach i do 127 tygodni obserwowano powikłania w postaci mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
Portuguese: Taxa de recaída anual adjudicada durante o ensaio - Conjunto de análise completo Variável
Polish: Tabela 13: Potwierdzony roczny wskaźnik rzutów choroby w czasie badania - pełna populacja objęta analizą
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de contraceção adequada para prevenir a gravidez e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento com eculizumab em mulheres com potencial para engravidar.
Polish: W celu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki ekulizumabu.
Portuguese: Alteração desde o início do estudo da PedsQLTM Multidimensional Fatigue (doentes) às 12 semanas Alteração desde o início do estudo da PedsQLTM Multidimensional Fatigue (pais) às 12 semanas
Polish: Zmiana w wyniku w skali PedsQLTM Multidimensional Fatigue w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (rodzice)
Portuguese: Alteração na TFGe ml/min/1,73 m2: mediana (intervalo) nas 26 semanas Melhoria na TFGe ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (IC 95%) Alteração na Hb > 20g/l, n (%) (IC 95%)
Polish: Poprawa CKD o ≥1 stadium, n (%) (przedział ufności 95%) Zmiana eGFR w ml/min/1,73 m mediana (przedział) Poprawa eGFR o ≥15 ml/min/1,73 m n (%) (przedział ufności 95%) Zmiana w Hgb >20 g/l, n (%) (przedział ufności 95%) Normalizacja hematologiczna,
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: O segundo modelo PK na população foi aplicado à informação de PK de dose múltipla de 22 doentes pediátricos com SHUa a receber o regime recomendado de Soliris no estudo C10-003 em SHUa.
Polish: Model farmakokinetyczny dla drugiej populacji został wykorzystany do analizy danych dotyczących farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych, pochodzących od 22 pacjentów pediatrycznych z aHUS otrzymujących produkt Soliris w ramach badania C10-003 zgodnie z zalecanym schematem.
Portuguese: A administração crónica de Soliris resulta na inibição imediata, completa e continuada da atividade do complemento terminal.
Polish: Długotrwałe podawanie produktu Soliris skutkuje natychmiastowym, całkowitym i utrzymującym się zahamowaniem końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
Portuguese: (ver Quadro 3)
Polish: Patrz Tabela 3.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com HPN e SHUa com peso corporal inferior a 40 kg, o regime posológico do Soliris consiste em:
Polish: U dzieci i młodzieży z PNH i z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg schemat dawkowania produktu Soliris jest następujący:
Portuguese: O volume final de uma solução diluída de 5 mg/ml é de 60 ml para doses de 300 mg, 120 ml para doses de 600 mg ou 180 ml para doses de 900 mg e 240 ml para doses de 1.200 mg.
Polish: Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu o stężeniu 5 mg/ml wynosi 60 ml w przypadku dawek 300 mg, 120 ml w przypadku dawek 600 mg, 180 ml w przypadku dawek 900 mg lub 240 ml w przypadku dawek 1200 mg. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Portuguese: O estudo ECU-NMO-301 consistiu num estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo de Soliris em doentes com doença do espetro da NMO.
Polish: Badanie ECU-NMO-301 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym stosowanie produktu Soliris u pacjentów z NMOSD.
Portuguese: - Se não foi vacinado contra a infeção meningocócica a menos que tome antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Polish: Jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko meningokokom (chyba że przyjmuje w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia antybiotyki przez 2 tygodnie od momentu szczepienia).
Portuguese: Um doente não vacinado diagnosticado com glomerulonefropatia membranosa idiopática contraiu meningite meningocócica.
Polish: U jednego niezaszczepionego pacjenta z meningokokowym zapaleniem opon mózgowych rozpoznano idiopatyczną glomerulonefropatię błonową.
Portuguese: Foram notificados casos graves ou fatais de infeção meningocócica em doentes tratados com Soliris.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Soliris notowano przypadki ciężkiego lub śmiertelnego zakażenia meningokokowego.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos Soliris em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da MGg refratária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Soliris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu opornej na leczenie gMG (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Abreviaturas: TRA = taxa de recaída anual; IC = intervalo de confiança.
Polish: Skróty: ARR - roczny wskaźnik rzutów choroby (ang. annualized relapse rate), CI - przedział ufności (ang. confidence interval).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Soliris contém 300 mg da substância ativa em 30 ml de solução do produto.
Polish: Postać, w której występuje Soliris Każda fiolka leku Soliris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de Tipo I) com 30 ml de concentrado com uma rolha (butilo siliconizado) e uma tampa (alumínio) com cápsula de fecho tipo flip-off (polipropileno).
Polish: 30 ml koncentratu we fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej silikonowanej, kapslem aluminiowym i zrywanym wieczkiem polipropylenowym.
Portuguese: Infeção meningocócica
Polish: Zakażenia meningokokowe
Portuguese: Reação anafilática, Hipersensibilidade
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Portuguese: Para doses de 1.200 mg, use 120 ml de Soliris e adicione 120 ml de diluente.
Polish: W celu podania dawki 1200 mg należy pobrać 120 ml leku Soliris i dodać 120 ml rozcieńczalnika.
Portuguese: Todos os doentes incluídos no estudo C10-004 em SHUa apresentaram um nível de ADAMTS-13 acima dos 5%.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS aktywność ADAMTS-13 wynosiła powyżej 5%.
Portuguese: Crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e que tenham um peso inferior a 40 kg necessitam de uma dose inferior com base no seu peso.
Polish: Dzieciom i młodzieży z PNH lub z aHUS oraz osobom o masie ciała wynoszącej poniżej 40 kg należy podać mniejszą dawkę, zależną od masy ciała.
Portuguese: Quadro 16: Resultados de eficácia em doentes pediátricos no estudo C09-001r de acordo com a duração da atual manifestação clínica grave da microangiopatia trombótica (MAT)
Polish: Wyniki oceny skuteczności w populacji dzieci i młodzieży w badaniu C009-001r zgodnie z okresem trwania aktualnego epizodu ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii Czas trwania aktualnego ciężkiego zdarzenia zakrzepowej mikroangiopatii
Portuguese: Foi observada em todos os doentes, após o início da terapêutica com Soliris, uma redução na atividade do complemento terminal.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Soliris u wszystkich pacjentów obserwowano zmniejszenie aktywności końcowej fazy dopełniacza.
Portuguese: Consultar o Folheto Informativo antes da utilização.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão Eculizumab
Polish: Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ekulizumab
Portuguese: Não utilize Soliris
Polish: Kiedy nie stosować leku Soliris
Portuguese: Os dados em que se baseia a segurança foram obtidos em 12 estudos clínicos concluídos que incluíram 934 doentes expostos a eculizumab em outras populações de doentes afetadas por outras patologias que não a HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z innych badań klinicznych Uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskano w 12 zakończonych badaniach klinicznych, w których uczestniczyło łącznie 934 pacjentów otrzymujących ekulizumab, w innych populacjach osób z chorobami innymi niż PNH, aHUS, oporna na leczenie gMGlub NMOSD.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.1).
Polish: Niewydolność nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.1).