FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA Paramètre
Icelandic: Tafla 3 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun úr CLEOPATRA-rannsókninni
French: Des réactions à la perfusion, des réactions allergiques ou des réactions anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) peuvent se produire.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarlegri ofnæmisviðbrögð) geta komið fram.
French: Neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre) Lorsque Perjeta est administré avec d'autres traitements contre le cancer (le trastuzumab et une chimiothérapie), le nombre de globules blancs peut chuter et une fièvre (température augmentée) se développer.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (lítill fjöldi hvítra blóðkorna og hiti) Þegar Perjeta er gefið ásamt annarri krabbameinsmeðferð (trastuzúmabi og krabbameinslyfjum) getur hvítum blóðkornum fækkað og hiti komið fram.
French: Interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère pour obtenir des informations à propos de ces médicaments.
Icelandic: Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um upplýsingar um þessi lyf.
French: Globalement, la majorité des réactions d'hypersensibilité ont été d'une sévérité légère ou modérée et se sont résolues après traitement.
Icelandic: Í heildina var meirihluti ofnæmisviðbragða vægur eða miðlungi alvarlegur og batnaði við meðferð.
French: Les taux de pCR ainsi que l'ampleur du bénéfice avec Perjeta (Perjeta plus trastuzumab et docétaxel comparé aux patients recevant le trastuzumab et le docétaxel) ont été plus faibles dans le sous-groupe de patients présentant des tumeurs avec récepteurs hormonaux positifs (différence de 6 % en termes de pCR dans le sein) que chez les patients présentant des tumeurs avec récepteurs hormonaux négatifs (différence de 26,4 % en termes de pCR dans le sein).
Icelandic: Bæði pCR-hlutföll og mæligildi fyrir ávinning af Perjeta (Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli í samanburði við sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel) voru lægri hjá þeim undirhópi sjúklinga sem var með æxli sem voru jákvæð fyrir hormónaviðtökum (6% munur á pCR í brjósti) en hjá sjúklingum með æxli sem voru neikvæð fyrir hormónaviðtökum (mismunur á pCR í brjósti var 26,4%).
French: Seuls des patients naïfs de chimiothérapie ont été traités et ont reçu de faibles doses cumulées d'épirubicine (jusqu'à 300 mg/m2).
Icelandic: Eingöngu voru meðhöndlaðir sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og fengu þeir litla uppsafnaða skammta af epirúbicíni (allt að 300 mg/m2).
French: Les patients ont été traités avec Perjeta et le trastuzumab jusqu'à progression de la maladie, retrait de leur consentement ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab þar til sjúkdómur versnaði, samþykki var dregið til baka eða eituráhrif urðu óásættanleg.
French: Si le traitement avec le trastuzumab est arrêté, le traitement avec Perjeta doit être interrompu.
Icelandic: Ef meðferð með trastuzúmabi er hætt á einnig að hætta meðferð með Perjeta.
French: Le flacon ne doit pas être agité.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
French: Perjeta reconnait et se fixe sur une cible appelée "récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain" (HER2).
Icelandic: Perjeta þekkir og binst við sameind sem nefnist vaxtarþáttaviðtaki þekjufruma 2 (HER2).
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem þú færð geta stafað af brjóstakrabbameininu.
French: Si vous recevez au même moment Perjeta avec le trastuzumab et une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par ces autres médicaments.
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzumabi og krabbameinslyfjum samtímis geta einhverjar aukaverkananna einnig stafað af þeim lyfjum.
French: Une augmentation de l'incidence des neutropénies fébriles a été observée parmi les patients asiatiques dans les deux groupes de traitement comparé aux patients d'autres origines ethniques et issus d'autres régions géographiques.
Icelandic: Hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita sást hjá asískum sjúklingum í báðum meðferðarhópum, borið saman við sjúklinga af öðrum kynþáttum og frá öðrum heimshlutum.
French: Pour les recommandations en cas d'oubli ou retard de dose, veuillez vous référer au tableau 1 ci-dessous.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir eru í töflu 1 hér fyrir neðan.
French: Comme dans l'étude clinique CLEOPATRA, une incidence plus élevée de neutropénie et de neutropénie fébrile a été observée parmi les patients asiatiques comparés aux autres patients dans les deux études cliniques en néoadjuvant.
Icelandic: Líkt og í CLEOPATRA rannsókninni kom fram hærri tíðni daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum af asískum uppruna í samanburði við aðra sjúklinga í báðum rannsóknunum á formeðferð.
French: L'incidence de dysfonction ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque congestive reflète les termes privilégiés MedDRA rapportés dans les études individuelles.
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils og hjartabilunar endurspegla þau MedDRA staðalhugtök sem tilkynnt var um í einstökum rannsóknum.
French: Il y avait trop peu de patients présentant un cancer du sein inflammatoire pour permettre de tirer des conclusions fermes.
Icelandic: Of fáir sjúklingar voru með brjóstakrabbamein ásamt bólgu til að hægt væri að draga einhlýtar ályktanir.
French: Cependant, si vous présentez une réaction à la perfusion, une réaction allergique ou anaphylactique, attendez que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Icelandic: Hinsvegar ef þú færð innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð átt þú þó að bíða þar til þau eru um garð gengin áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
French: Une exposition au pertuzumab a été rapportée dans la progéniture issue de tous les groupes traités, à des concentrations de 29 % à 40 % des concentrations plasmatiques maternelles au 100ième jour de gestation.
Icelandic: Tilkynnt var um útsetningu fyrir pertuzumab hjá afkvæmum í öllum meðferðarhópum, sem nam 29% til 40% af þéttni í sermi mæðra á GD100.
French: Perjeta et le trastuzumab peuvent être réintroduits si la FEVG s'est améliorée, atteignant une valeur > 45 % ou de 40 % - 45 % associée à une différence < 10 points par rapport aux valeurs initiales.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmabs á ný ef LVEF hefur aftur náð >45%, eða hefur náð 40-45% ásamt því að vera <10 prósentustigum undir gildum fyrir upphaf meðferðar.
French: · Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement avec Perjeta.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að gefa barni brjóst meðan á meðferð með Perjeta stendur eða eftir að henni lýkur.
French: Si vous arrêtez de recevoir Perjeta
Icelandic: Ef hætt er að nota Perjeta
French: N patients avec événement Médiane en mois Taux de réponse objective (ORR)^ - critère secondaire N patients avec maladie mesurable
Icelandic: fjöldi sjúklinga sem dóu * Miðgildi mánaðafjölda Hlutlægt svörunarhlutfall (ORR)^ - viðbótarmælibreyta fjöldi sjúklinga með mælanlegan sjúkdóm
French: Le traitement par Perjeta et le trastuzumab peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, même en cas d'arrêt du traitement par le docétaxel.
Icelandic: Halda má meðferð með Perjeta og trastuzúmabi áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram þó meðferð með docetaxeli sé hætt.
French: Les patients avec des métastases, un cancer du sein bilatéral, des facteurs de risques cardiaques importants (voir rubrique 4.4) ou une FEVG < 55 % n'ont pas été inclus.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp, krabbamein í báðum brjóstum, klínískt mikilvæga áhættuþætti fyrir hjarta (sjá kafla 4.4) eða útfallsbrot vinstri slegils <55% voru ekki hafðir með.
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées (l'âge médian était de 49 - 50 ans, la majorité des patients étaient Caucasiens [71 %]) et tous les patients étaient de sexe féminin.
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir að samsetningu (miðgildi aldurs var 49-50 ára, meirihluti var af hvítum kynstofni (71%)) og allir sjúklingar voru kvenkyns.
French: Perjeta n'a pas été étudié chez les patients avec : une valeur initiale de FEVG < 50 %, un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), une diminution de la FEVG à une valeur < 50 % durant un précédent traitement adjuvant avec le trastuzumab ou des affections pouvant altérer la fonction ventriculaire gauche comme une hypertension non contrôlée, un infarctus du myocarde récent, une arythmie cardiaque sévère nécessitant un traitement ou une précédente exposition aux anthracyclines à une dose cumulée > 360 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent.
Icelandic: Perjeta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fyrir meðferð voru með LVEF-gildi <50%, sögu um hjartabilun (congestive heart failure, CHF), lækkað LVEF í <50% meðan á fyrri uppbótarmeðferð með trastuzúmabi stóð eða kvilla sem gætu haft neikvæð áhrif á starfsemi vinstri slegils, svo sem ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartadrep, alvarlegar hjartsláttartruflanir sem þarfnast meðferðar eða uppsafnaða fyrri útsetningu fyrir antrasýklínum sem nam >360 mg/m2 af doxorubicíni eða jafngildi þess.
French: Environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait des récepteurs hormonaux positifs (définis comme des récepteurs à l'œstrogène (ER) positifs et/ou des récepteurs à la progestérone (PgR) positifs) et environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait reçu un précédent traitement adjuvant ou néoadjuvant.
Icelandic: U.þ.b. helmingur sjúklinga í hvorum meðferðarhóp var með hormónaviðtaka-jákvæðan sjúkdóm (skilgreindan sem jákvæðan fyrir estrógenviðtaka (ER) og/eða prógesterónviðtaka (PgR)) og u.þ.b. helmingur sjúklinga í hvorum meðferðarhóp hafði áður fengið viðbótarmeðferð (adjuvant) eða formeðferð (neoadjuvant).
French: Le patient doit être étroitement surveillé pendant et durant 60 minutes après la première perfusion, ainsi que pendant et durant 30 à 60 minutes après les perfusions suivantes de Perjeta.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum meðan á fyrsta innrennsli Perjeta stendur og í 60 mínútur eftir að því lýkur og á meðan á síðari innrennslum stendur og í 30-60 mínútur eftir að þeim lýkur.
French: Dans les études cliniques, des doses uniques supérieures à 25 mg/kg (1727 mg) n'ont pas été étudiées.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 25 mg/kg (1.727 mg) hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
French: Lorsqu'il est administré en association à Perjeta en situation adjuvante, la dose recommandée du paclitaxel est de 80 mg/m2 une fois par semaine pendant 12 cycles hebdomadaires.
Icelandic: Perjeta sem viðbótarmeðferð er ráðlagður skammtur af paclitaxeli 80 mg/m2 einu sinni í viku í 12 vikulangar meðferðarlotur.
French: Le tableau 2 montre les données poolées issues de la période totale de traitement dans l'étude clinique CLEOPATRA (date de clôture du recueil des données le 11 Février 2014 ; le nombre médian de cycles de Perjeta était de 24), de la période de traitement néoadjuvant dans l'étude clinique NEOSPHERE (le nombre médian de cycles de Perjeta était de 4 pour tous les bras de traitement) et dans l'étude clinique TRYPHAENA (le nombre médian de cycles de Perjeta était de 3 - 6 pour tous les bras de traitement) et de la période de traitement dans l'étude clinique APHINITY (le nombre médian de cycles de Perjeta était de 18).
Icelandic: Tafla 2 sýnir uppsöfnuð gögn eftir allan meðferðartímann í CLEOPATRA (gögn til 11. febrúar 2014; miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var 24); úr formeðferðar tímabili NEOSPHERE (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var 4, fyrir alla meðferðarhópa) og TRYPHAENA (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta voru 3 - 6 fyrir alla meðferðarhópa) og meðferðartímabili APHINITY (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var
French: Dans l'étude clinique BERENICE, 4,1 % (16/392) des patients traités par Perjeta étaient positifs pour les anticorps anti-médicament.
Icelandic: Í BERENICE-rannsókninni reyndust 4,1% (16/392) sjúklinga sem fengu
French: Les patients traités avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel présentent un risque plus important de neutropénie fébrile comparé aux patients traités avec un placebo, le trastuzumab et le docétaxel, en particulier durant les 3 premiers cycles de traitement (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið Perjeta, trastuzúmab og docetaxel eru í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð með hita, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu trastuzúmab og docetaxel, einkum við 3 fyrstu meðferðarloturnar (sjá kafla 4.8).
French: L'ajout de Perjeta au trastuzumab en association à une chimiothérapie n'a pas affecté l'activité physique générale des patients pendant toute la durée de l'étude.
Icelandic: Perjeta við trastuzúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð hafði ekki áhrif á heildarhlutverk (overall role function) sjúklinga meðan á rannsókninni stóð.
French: En raison de l'exclusion des patients présentant des métastases cérébrales, aucune donnée n'est disponible concernant l'activité de Perjeta sur les métastases cérébrales.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingar með meinvörp í heila voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni liggja engin gögn fyrir um verkun Perjeta á meinvörp í heila.
French: Perjeta + Docétaxel N = 96
Icelandic: Perjeta +Docetaxel N=96
French: Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui cible spécifiquement le domaine de dimérisation extracellulaire (sous-domaine II) de la protéine récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et ainsi, bloque l'hétérodimérisation ligand-dépendante de HER2 avec d'autres récepteurs de la famille des HER, dont EGFR, HER3 et HER4.
Icelandic: Pertuzumab er manngert einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðatækni, sem binst sértækt samtengingarsvæði (dimerization domain) (hluta II) af viðtaka 2 fyrir þekjufrumuvaxtarþátt hjá mönnum (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), sem tekur þátt í samtengingu viðtakans, og blokkar þannig markefnisháða (ligand-dependent) samtengingu HER2 við aðrar sameindir úr HERfjölskyldunni, þ.m.t. EGFR, HER3 og HER4.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt sérstaklega, einkum ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Tableau 4 Etudes cliniques NEOSPHERE (WO20697) et TRYPHAENA (BO22280) : résumé des données d'efficacité (population en intention de traiter)
Icelandic: Tafla 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280):
French: Parmi les patients asiatiques, l'incidence des neutropénies fébriles a été plus élevée dans le groupe traité avec Perjeta (25,8 %) comparé au groupe sous placebo (11,3 %).
Icelandic: Meðal asískra sjúklinga var tíðni daufkyrningafæðar með hita hærri hjá hópnum sem fékk Perjeta (25,8%) en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (11,3%).
French: Les diarrhées ont bien répondu à un traitement symptomatique précoce avec des anti-diarrhéiques.
Icelandic: Niðurgangur svaraði vel fyrirbyggjandi meðferð með stemmandi lyfjum.
French: · Le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et un traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð eftir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er eftir skurðaðgerð kallast viðbótarmeðferð)
French: Sur la base des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, l'exposition au pertuzumab chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] de 60 à 90 ml/min, N = 200) et une insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à 60 ml/min, N = 71) était similaire à celle des patients avec une fonction rénale normale (CLcr supérieure à 90 ml/min, N = 200).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að útsetning fyrir pertuzumabi hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun [CLcr] 60 til 90 ml/mín, N=200) og miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til 60 ml/mín, N=71) var svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr meiri en 90 ml/mín, N=200).
French: Dans les analyses des résultats rapportés par les patients, une différence de 10 points était considérée comme significative sur le plan clinique.
Icelandic: Við greiningu á gögnum sem sjúklingar skráðu sjálfir var 10 stiga munur talinn hafa klíníska þýðingu.
French: Par la suite, revenir au calendrier d'administration initial.
Icelandic: Eftir það á að fylgja upphaflegri áætlun.
French: Le taux de patients sans événement à 3 ans est calculé à partir des estimations de Kaplan-Meier.
Icelandic: Tíðni 3 ára án tilviks fengin með Kaplan-Meier mati.
French: Perjeta et le trastuzumab doivent être administrés de façon séquentielle et ne doivent pas être mélangés dans la même poche pour perfusion.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab hvort á eftir öðru, en ekki blanda þeim í sama innrennslispoka.
French: Avant l'administration du traitement, les patients doivent présenter une FEVG ≥ 55 % (≥ 50 % après l'administration de la chimiothérapie à base d'anthracycline, le cas échéant).
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum þarf að vera ≥55% fyrir meðferð (≥50% eftir lok antrasýklín-hluta krabbameinslyfjameðferðar, ef slík lyf eru gefin).
French: Dans les études cliniques en situation néoadjuvante et adjuvante, les évènements d'hypersensibilité/d'anaphylaxie étaient cohérents avec ceux observés dans l'étude clinique CLEOPATRA.
Icelandic: Í rannsóknunum á formeðferð og viðbótarmeðferð voru tilvik ofnæmis/bráðaofnæmis svipuð og sáust í CLEOPATRA rannsókninni.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée sur les données issues de 481 patients inclus dans différentes études cliniques (phase I, II et III) avec différents types de tumeurs malignes avancées et qui avaient reçu Perjeta en monothérapie ou en association à des doses de pertuzumab allant de 2 à 25 mg/kg, administrées toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð á niðurstöðum frá 481 sjúklingi úr mismunandi klínískum rannsóknum (I., II. og III. stigs) með mismunandi langt gengna illkynja sjúkdóma, sem höfðu fengið Perjeta eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum, í skömmtum á bilinu 2 til 25 mg/kg af pertuzumabi, sem gefnir voru sem innrennsli á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti.
French: L'indication du traitement néoadjuvant dans le cancer du sein est basée sur la démonstration d'une amélioration du taux de réponse pathologique complète et d'une tendance à l'amélioration de la survie sans maladie, sans avoir néanmoins établi ou précisément montré un bénéfice en termes d'effets à long terme, comme la survie globale ou la survie sans maladie.
Icelandic: Ábendingin formeðferð við brjóstakrabbameini er byggð á bættu meinafræðilegu heildar svörunarhlutfalli og tilhneigingu til að bæta lifun án sjúkdóms sem engu að síður sýnir ekki fram á eða mælir nákvæmlega ávinning hvað varðar langtíma niðurstöðu svo sem heildarlifun eða lifun án sjúkdóms.
French: Dans les deux études cliniques, la plupart des événements étaient de sévérité légère à modérée.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru flestar aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.
French: Dans l'étude pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, une diarrhée est survenue chez 68,4 % des patients traités avec Perjeta et 48,7 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum kom niðurgangur fram hjá 68,4% sjúklinga sem fengu Perjeta og 48,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
French: La dose de 420 mg de pertuzumab doit être administrée dès que possible.
Icelandic: Gefa á 420 mg skammtinn af pertuzumabi eins fljótt og kostur er.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour les signes cliniques ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur verður að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna og ummerkja aukaverkana og veita viðeigandi meðferð samkvæmt einkennum.
French: · Syndrome de lyse tumorale (affection pouvant survenir lorsque les cellules cancéreuses meurent rapidement) entraînant des changements des concentrations sanguines en potassium et en métabolites mis en évidence par des analyses de sang.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (kvilli sem getur komið fram þegar krabbameinsfrumur deyja hratt og leiðir til breytinga á gildum steinefna og umbrotsefna í blóðprófi).
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité dans les sous-groupes selon le statut ganglionnaire et le statut des récepteurs hormonaux1
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi virkni í undirhópum eftir sjúkdómsstöðu í eitlum og hormónaviðtakastöðu1
French: Dans cette étude, la tolérance cardiaque était similaire à celle observée chez les patients ayant reçu le même traitement mais avec Perjeta administré de façon séquentielle (après la chimiothérapie FEC).
Icelandic: Í þessari rannsókn var öryggi varðandi hjarta svipað og sást hjá sjúklingum sem fengu sömu meðferðaráætlun en fengu Perjeta á eftir hinum lyfjunum (á eftir FEC-meðferðaráætluninni).
French: Après dilution, un ml de solution contient environ 3,02 mg de pertuzumab pour la dose initiale et environ 1,59 mg de pertuzumab pour la dose d'entretien (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 3,02 mg af pertuzumab fyrir upphafsskammt og u.þ.b. 1,59 mg af pertuzumab fyrir viðhaldsskammt (sjá kafla 6.6).
French: En conséquence, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du pertuzumab en fonction de ces covariables.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta af pertuzumabi með tilliti til þessara mælibreyta.
French: Si un traitement à base de carboplatine est utilisé, la dose recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 tout au long du traitement (pas d'augmentation de la dose).
Icelandic: Ef notuð er meðferðaráætlun sem inniheldur karbóplatín er ráðlagður skammtur af docetaxeli 75 mg/m2 allan tímann (engin skammtaaukning).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Icelandic: Húð og undirhúð Hárlos Útbrot
French: La FEVG doit être évaluée avant l'initiation du traitement avec Perjeta et à intervalles réguliers durant le traitement avec Perjeta (par exemple, une fois pendant le traitement néoadjuvant et toutes les 12 semaines en situation adjuvante ou métastatique) afin de s'assurer que la FEVG soit dans les limites normales.
Icelandic: Mæla á LVEF áður en meðferð með Perjeta hefst og reglulega meðan á henni stendur (t.d. einu sinni meðan á formeðferð stendur og á 12 vikna fresti meðan á viðbótarmeðferð eða meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum stendur), til að tryggja að LVEF sé innan eðlilegra marka.
French: Perjeta ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Icelandic: Perjeta inniheldur engin rotvarnarefni.
French: La majorité des patients présentaient une atteinte ganglionnaire (63 %) et/ou des récepteurs hormonaux positifs (64 %) et étaient Caucasiens
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með krabbamein í eitlum (63%) og/eða hormónaviðtaka-jákvætt krabbamein (64%) og var af hvítum kynstofni (71%).