FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek werden 75 patiënten gerandomiseerd en 62 van hen voltooiden het onderzoek.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 75 potilasta, ja 62 potilasta suoritti tutkimuksen loppuun.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling moet worden voortgezet.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: 3 ledigingen minder per dag (%-punten)
Finnish: 3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij deze patiënten.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
Dutch: In het eerste van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 110 patiënten opgenomen en gedurende drie maanden behandeld.
Finnish: Ensimmäiseen näistä kahdesta hyvin samantapaisesta tutkimuksesta osallistui 110 potilasta, joita hoidettiin kolmen kuukauden ajan.
Dutch: Witte ondoorzichtige capsules maat 2.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Dutch: In drie onderzoeken was het waargenomen verschil duidelijk statistisch significant.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa havaittu ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Dutch: 3°jaar
Finnish: 3 vuotta
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Dutch: Er is geen verder onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1.
Dutch: drie keer per dag 1 capsule Uw arts zal uw respons op elmiron elke 6 maanden beoordelen.
Finnish: 1 kapseli kolmesti päivässä Lääkäri arvioi elmironin hoitovasteen kuuden kuukauden välein.
Dutch: Om aandoeningen aan het netvlies vroegtijdig te kunnen opmerken zal regelmatig oogonderzoek worden uitgevoerd.
Finnish: Verkkokalvon häiriöiden varhaista tunnistamista varten silmätutkimuksia suoritetaan säännöllisesti.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer beoordeling van de verbetering door de onderzoekers.
Finnish: Yksi tehon toissijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden arvio paranemisesta.
Dutch: De behandeling mag daarna op de aanbevolen dosis worden voortgezet na een kritische afweging van de risico's.
Finnish: Hoitoa jatketaan suositellulla annoksella, kun kriittiset riskit on punnittu.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1.
Dutch: Daarnaast werden positieve effecten waargenomen op het plasvolumeprofiel, hoewel de waargenomen verschillen statistisch niet significant waren:
Finnish: Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171).
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Dutch: Menstruatie is geen contra-indicatie.
Finnish: Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
Dutch: In geval van bijwerkingen moet de behandeling wellicht worden onderbroken tot de symptomen afnemen.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito voidaan keskeyttää oireiden lieventymiseen saakka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologische middelen, overige urologische middelen, ATC-code: G04BX15.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Dutch: 81479 München DUITSLAND
Finnish: 81479 Munich SAKSA
Dutch: • bloeding, waaronder kleine bloedingen onder de huid
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien pienet ihonalaiset verenvuodot
Dutch: Fotosensitiviteit Niet bekend Allergische reacties
Finnish: Valoherkkyys Tuntematon Allergiset reaktiot
Dutch: • toegenomen zweten, slapeloosheid
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, unettomuus
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
Finnish: Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u visuele veranderingen ervaart, zoals leesproblemen of een langzamere aanpassing aan zwak of verminderd licht.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
Dutch: • een stoornis van de bloedstolling of een verhoogd bloedingsrisico heeft, bijvoorbeeld door gebruik van een geneesmiddel dat de bloedstolling remt;
Finnish: • sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodon vaara esimerkiksi siksi, että käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä
Dutch: Blisterverpakking Bewaren beneden 30 °C.
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dutch: • U heeft een bloeding (met uitzondering van menstruatie).
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa (ei koske kuukautisvuotoa).
Dutch: De gebruikte schaal voor de beoordeling door de onderzoekers kende de categorieën ‘slechter', ‘geen verandering', ‘redelijk', ‘goed', ‘zeer goed' en ‘uitstekend'.
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Dutch: Wat is elmiron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään 2.
Dutch: PVC/Aclar/aluminium blisterverpakking met 90 (9x10) capsules.
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Dutch: Anorexie, gewichtstoename, gewichtsverlies
Finnish: Anoreksia, painonnousu, laihtuminen
Dutch: Dienovereenkomstig zal orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium driemaal daags naar verwachting leiden tot stapeling van pentosanpolysulfaatnatrium gedurende de eerste 7 dagen van toediening (opstapelingsfactor 5-6,7).
Finnish: Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan of pijnstillers die bloedstolling verminderen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai veren hyytymistä ehkäiseviä kipulääkkeitä.
Dutch: EU/1/17/1189/001 90 harde capsules EU/1/17/1189/003 300 (3°flessen°x°100)°harde capsules
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Dutch: Bijwerkingen zijn gezien in de volgende frequenties: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Finnish: Niiden yleisyys on ilmoitettu seuraavan luokittelun mukaan: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met één glas water, minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina vesilasillisen kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was de algehele verbetering zoals gemeld door de patiënt zelf na drie maanden behandeling.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon päätetapahtuma oli potilaan tilan yleinen paraneminen potilaan oman ilmoituksen mukaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1.
Dutch: Alle patiënten moeten regelmatig oogheelkundig onderzoek ondergaan voor de vroege detectie van pigmentaire maculopathie, vooral patiënten die PPS langdurig gebruiken.
Finnish: Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen
Finnish: • verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen niukkuus
Dutch: Vergelijking van de patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium kregen met patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen (ongeacht behandeling met oraal hydroxyzine) duidde niet op een statistisch significant verschil tussen de twee groepen, maar er werd een trend van betere werkzaamheid waargenomen voor het primaire eindpunt bij de patiënten die werden behandeld met pentosanpolysulfaatnatrium (alleen of in combinatie met hydroxyzine) (20 van 59, 34%) ten opzichte van de patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen, maar die wellicht hydroxyzine kregen (11 van 62, 18%, p 0,064):
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
Dutch: Dieronderzoek met betrekking tot reproductietoxiciteit is niet uitgevoerd.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Dutch: Het mogelijke verband tussen deze bijwerkingen en de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium werd in de respectieve publicaties niet besproken.
Finnish: Näiden haittavaikutusten mahdollista yhteyttä natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöön ei käsitelty kyseisissä julkaisuissa.
Dutch: Visuele symptomen kunnen onder meer leesproblemen en een trage aanpassing aan zwakke of verminderde lichtomgevingen omvatten.
Finnish: Visuaaliset oireet saattavat käsittää lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valaistusympäristöihin.
Dutch: Stop met het gebruik van elmiron als er bijwerkingen optreden, tot ze zijn verdwenen.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, lopeta elmironin käyttö siihen asti, että haittavaikutukset loppuvat.
Dutch: Toegenomen zweten, insomnia, hyperkinesie, paresthesie
Finnish: Lisääntynyt hikoilu, unettomuus, hyperkinesia, parestesia
Dutch: Het effect van pentosanpolysulfaatnatrium op reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit is niet onderzocht.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin vaikutusta lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen ei ole tutkittu.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers leidt een enkelvoudige parenterale toediening van radioactief gelabeld pentosanpolysulfaatnatrium tot een progressieve opname van de volledige radioactiviteit door de lever, milt en nieren (50 min na 1 mg/kg i.v.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä parenteraalinen kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä natriumpentosaanipolysulfaattia johti kokonaisradioaktiivisuuden progressiiviseen kertymiseen maksaan, pernaan ja munuaisiin (50 minuuttia laskimoon annetun 1 mg/kg:n annostuksen jälkeen: 60
Dutch: Infecties, griep
Finnish: Infektiot, influenssa
Dutch: Deze binding van glycosaminoglycanen aan het blaasslijmvlies vermindert de hechting van bacteriën aan de binnenbekleding van de blaas en dientengevolge wordt de incidentie van infecties ook verminderd.
Finnish: Glykosaminoglykaanien sitoutuminen virtsarakon limakalvoon vähentää bakteerien tarttumista virtsarakon sisäpinnoille, mikä puolestaan vähentää infektioiden ilmaantuvuutta.
Dutch: Toename van ≥ 20 cc (%-punten)
Finnish: Kasvanut ≥ 20 ml (%)
Dutch: De therapierespons op pentosanpolysulfaatnatrium dient elke 6 maanden opnieuw beoordeeld te worden.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden kuukauden välein.
Dutch: Zeldzame gevallen van pigmentaire maculopathie zijn gemeld bij gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium (PPS), met name na langdurig gebruik.
Finnish: Harvoja pigmentaarisen makulopatian tapauksia on raportoitu natriumpentosaanipolysulfaatin käytön yhteydessä (PPS), erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Dutch: • allergische reacties, verhoogde gevoeligheid voor licht
Finnish: • allergiset reaktiot, valoherkkyys
Dutch: : 60% van de dosis in de lever; 7,7% in de milt; 3 uur na toediening: 60% in de lever plus milt en 13% in de blaas).
Finnish: Kolme tuntia annostuksen jälkeen: 60 prosenttia maksassa ja pernassa, 13 prosenttia virtsarakossa).
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtstoename of -verlies
Finnish: • ruokahaluttomuus, painonnousu tai laihtuminen
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening van de fles, zie rubriek 6.3.
Finnish: Avatun pullon säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Na inname van het geneesmiddel komt het in de urine terecht en hecht het zich aan de bekleding van de blaas, wat helpt bij het vormen van een beschermende laag.
Finnish: Lääke kulkeutuu annoksen ottamisen jälkeen virtsaan ja sieltä virtsarakkoon, jonka limakalvoon se kiinnittyy ja auttaa muodostamaan suojaavan kerroksen.
Dutch: Blaasledigingen per dag ns
Finnish: Virtsaamiskertoja päivässä
Dutch: Responders op basis van zelfbeoordeling van algehele verbetering door patiënten Responders op basis van beoordeling van algehele verbetering door onderzoekers Responders wat betreft pijn en aandrang Pijn (matige/50% verbetering) Pijnschaal (1 punt verbetering) Druk om te plassen (matige/50% verbetering) Responders wat betreft pijn en aandrang Verbeterde geslachtsgemeenschap Veranderingen ten opzichte van nulmeting in geledigd volume Gemiddeld volume per blaaslediging (cc)
Finnish: Hoitoon vastanneet tilan yleisen paranemisen itsearvioinnin perusteella Hoitoon vastanneet tilan yleisen paranemisen tutkijan arvion perusteella Hoitoon vastanneet kivun ja virtsaamispakon osalta Kipu (kohtalainen eli 50 %:n parannus) Kipuasteikko (1 pisteen parannus) Virtsaamispaine (kohtalainen eli 50 %:n parannus) Hoitoon vastanneet kivun ja virtsaamispakon osalta Yhdyntöjen helpottuminen Rakon tyhjennystilavuuden muutos lähtötasosta Keskimääräinen tilavuus virtsaamiskertaa kohden (ml)
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: 90 harde capsules 3°flessen
Finnish: 90 kovaa kapselia 3 pullot
Dutch: In de volgende twee onderzoeken werden zeer vergelijkbare dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter onderzoeksopzetten gehanteerd.
Finnish: Seuraavissa kahdessa tutkimuksessa tutkimusasetelmana oli hyvin samantapainenkaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Dutch: Fles
Finnish: Pullo
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium is een zwak antistollingsmiddel.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti on lievä antikoagulantti.
Dutch: Aantal volledige secundaire eindpuntgegevens (%) Gemiddelde pijnscore ± SD (0-9) Gemiddelde aandrangscore ± SD (0-9) Gemiddelde 2 -uursfrequentie ± SD Gemiddelde IC symptoomindex ± SD (0-20) Gemiddelde IC probleemindex ± SD (0-16) Gemiddelde Wisconsin-IC-score ± SD (0-42)
Finnish: Keskimääräinen IC-oireindeksi ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Keskimääräinen IC-haittaindeksi ± SD (0-16) -2,6 ± 3,5 Keskimääräiset Wisconsin IC -pisteet ± SD
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Finnish: Suojaa pulloa kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Dutch: Een onderzoek met gezonde proefpersonen duidde niet op farmacokinetische of farmacodynamische interacties tussen therapeutische doses warfarine en pentosanpolysulfaatnatrium.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt varfariinin ja natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia.
Dutch: Hoewel pentosanpolysulfaatnatrium snel uit de circulatie wordt geklaard na intraveneuze toediening, is de schijnbare plasmahalfwaardetijd na orale toediening tussen 24-34 uur.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen natriumpentosaanipolysulfaatti poistuu nopeasti verenkierrosta, mutta suun kautta annon jälkeen ilmeinen puoliintumisaika plasmassa on 24-34 tuntia.
Dutch: verbetering Nachtelijke mictie Gem.
Finnish: paranemisprosentti Yövirtsaisuus Keskim.
Dutch: Daarom mag pentosanpolysulfaatnatrium niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Siksi natriumpentosaanipolysulfaattia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Dutch: Deze gepoolde analyse liet zien dat het percentage patiënten met respons op behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium met een klinisch relevante verbetering in hun algehele beoordeling, pijn en aandrang, ongeveer dubbel zo hoog was als de respectieve responderpercentages bij placebo:
Finnish: Tämä yhdistettyjen tietojen analyysi osoitti, että niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla natriumpentosaanipolysulfaatti paransi tilaa yleisen arvioinnin, kivun ja virtsaamispakon osalta kliinisesti merkittävästi, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus:
Dutch: Aan de patiënten werd gevraagd of zij zich in het algemeen beter voelden sinds de start van de behandeling, en zo ja of de verbetering ‘licht' 25%, ‘matig' 50% of ‘groot' 75% was of dat ze ‘volledig genezen' 100% waren.
Finnish: Jos vastaus oli myönteinen, heitä pyydettiin arvioimaan, oliko parannus lievä (25 %), kohtalainen (50 %) tai suuri (75 %) vai oliko kyseessä täydellinen paraneminen (100 %).
Dutch: Indien 6 maanden na instelling van de behandeling geen verbetering is bereikt, moet de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium worden stopgezet.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttö on lopetettava.
Dutch: Niet bekend Afwijkende leverfunctie
Finnish: Tuntematon Maksan toiminnan poikkeavuus
Dutch: 300 (3x100)°harde capsules
Finnish: 300 (3 x 100) kovaa kapselia
Dutch: • een operatie moet ondergaan;
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Dutch: • abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen of jeuk
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Dutch: bene-Arzneimittel GmbH, Postbus 710269, 81452 München, Duitsland
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Saksa
Dutch: Elmiron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö elmironilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Anemie, ecchymose, hemorragie, leukopenie, trombocytopenie Niet bekend Coagulatiestoornissen
Finnish: Anemia, mustelmat, verenvuoto, leukopenia, trombosytopenia Tuntematon Hyytymishäiriöt
Dutch: elmiron 100 mg harde capsules
Finnish: elmiron 100 mg, kovat kapselit
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium is niet specifiek bestudeerd bij bijzondere patiëntenpopulaties zoals ouderen of patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4).
Dutch: Ongeveer 6% van de toegediende dosis pentosanpolysulfaatnatrium werd uitgescheiden via urine na desulfatie en depolymerisatie.
Finnish: Noin 6 prosenttia annetusta natriumpentosaanipolysulfaatin annoksesta erittyi virtsan mukana desulfaation ja depolymerisaation jälkeen.
Dutch: 90 harde capsules 100 harde capsules
Finnish: 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Dutch: verbetering* (*Gemiddelde ± SD)
Finnish: paranemisprosentti* -1,5 ± 2,9 (*Keskimääräinen ± SD)
Dutch: De bijwerkingen staan in de onderstaande lijst vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRA:n elinluokan ja yleisyyden mukaan.
Dutch: Elke doos bevat 90 capsules.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 kapselia.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Dutch: De secondaire uitkomstmaten behelsden de O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, de University of Wisconsin symptom-score, door de patiënt gemelde symptomen van pijn/ongemak en aandrang, en resultaten uit een 24-uurs-blaasledigingsdagboek.
Finnish: (O'Leary-Sant), Wisconsinin yliopiston oirepisteet, potilaan ilmoittamat kipua tai epämukavuutta ja virtsaamispakkoa koskevat oireet sekä rakon tyhjenemisen 24 tunnin päiväkirja.
Dutch: • ernstige stemmingswisselingen of depressie
Finnish: • suuret mielialan vaihtelut tai masennus
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Finnish: Päänsärky, huimaus
Dutch: Omdat er bewijs is van betrokkenheid van de lever en nieren bij de eliminatie van pentosanpolysulfaatnatrium, kan een lever- of nierfunctiestoornis invloed hebben op de farmacokinetiek van pentosanpolysulfaatnatrium.
Finnish: Koska on näyttöä siitä, että munuaiset tai maksa osallistuvat natriumpentosaanipolysulfaatin eliminaatioon, maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi vaikuttaa natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium bij zwangere vrouwen.
Finnish: Tietoja natriumpentosaanipolysulfaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Dutch: De harde capsules zijn wit en niet doorschijnend, en worden geleverd in een plastic fles met kindvriendelijke sluiting of in plastic/aluminium blisterverpakkingen in een doos.
Finnish: Ne toimitetaan pahvikotelossa olevassa muovipullossa, jossa on lapsille turvallinen suljin, tai pahvikotelossa olevissa muovisissa/alumiinisissa läpipainopakkauksissa.