FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În general, infecţiile au fost mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu etanercept comparativ cu metotrexat în monoterapie (3,8 faţă de 2%), iar infecţiile asociate cu utilizarea etanercept au fost de natură mai severă.
Lithuanian: (3,8 %, palyginti su 2 %), ir su etanerceptu susijusios infekcinės ligos buvo sunkesnės.
Romanian: O rată mai mare de apariţie a defectelor congenitale majore s-a observat în cadrul unui studiu observaţional care a comparat sarcinile expuse la etanercept (n=370) în timpul primului trimestru cu sarcinile neexpuse la etanercept sau la alţi inhibitori de TNF (n=164) (raportul cotelor ajustat 2,4,
Lithuanian: Buvo stebimas didesnis sunkių apsigimimų dažnis atliekant vieną stebėjimo tyrimą, kurio metu palyginti duomenys apie visus nėštumus, kurių pirmuoju trimestru buvo ekspozicija etanerceptu su nėštumais, kurių metu ekspozicijos etanerceptu (n = 370) ar kitais
Romanian: Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Sergant reumatoidiniu artritu ir ankiloziniu spondilitu bei odos pažeidimu esant plokštelinei psoriazei,
Romanian: Erelzi 50 mg injecție etanercept
Lithuanian: Erelzi 50 mg injekcija etanercept
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė etanercepto dozė yra 50 mg; ją reikia vartoti kartą per savaitę.
Romanian: MTX Etanercept 25 mg
Lithuanian: Etanerceptas 25 mg
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvența (proporția incidenței) hepatitei autoimune a fost de 0,24% (mai puțin frecventă).
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose etanerceptą buvo galima vartoti kartu su metotreksatu, autoimuninio hepatito dažnis (sergamumo santykis) siekė 0,24 % (dažnio apibūdinimas - nedažni).
Romanian: CUTIA AMBALAJULUI UNITAR - SERINGĂ PREUMPLUTĂ PENTRU 50 MG
Lithuanian: VIENETINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 50 MG UŽPILDYTI ŠVIRKŠTIKLIAI
Romanian: Femeile care utilizează Erelzi nu trebuie să alăpteze, deoarece Erelzi trece în laptele matern la om.
Lithuanian: Erelzi prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Erelzi žindyti negalima.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză (de exemplu: tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu Erelzi.
Lithuanian: Visus pacientus reikia informuoti, kad gydymo Erelzi metu pastebėję tuberkuliozei būdingus požymius ir (arba) simptomus (pvz.
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept și metotrexat, frecvența (proporția incidenței) bolii pulmonare interstițiale a fost de 0,47% (mai puțin frecventă).
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose etanerceptą buvo galima vartoti kartu su metotreksatu, intersticinės plaučių ligos dažnis (sergamumo santykis) siekė 0,47 % (dažnio apibūdinimas - nedažni).
Romanian: Granulomatoza Wegener
Lithuanian: Vegenerio granulomatozė
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Erelzi şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas nuspręs, kiek laiko vartoti Erelzi ir ar reikia atnaujinti gydymą. Jeigu po 12 savaičių Jūsų būklė nepagerėja, gydytojas gali liepti nutraukti tolimesnį vaisto vartojimą.
Romanian: Neincluse în ambalaj:
Lithuanian: Kartono dėžutėje nėra:
Romanian: Pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems diagnozuotas reumatoidinis artritas
Romanian: Tumori benigne,
Lithuanian: Angioedema,
Romanian: Acest medicament conține sodiu < 1 mmol (23 mg) per 50 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Šio vaisto 50 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: sau mâncărime.
Lithuanian: • Skiepijimas.
Romanian: Etanerceptul nu a provocat limitări ale dozajului impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ-ţintă la maimuţele cynomolgus, ca urmare a administrării subcutanate, de două ori pe săptămână, timp de 4 sau 26 de săptămâni consecutive, la o doză (15 mg/kg) care a generat obţinerea unor concentraţii serice determinate prin ASC de 27 de ori mai mare decât cea obţinută la om prin administrarea dozei recomandate de 25 mg.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms 4 ar 26 savaites iš eilės du kartus per savaitę leidžiamas po oda 15 mg/kg etanerceptas nesukėlė toksinio dozę ribojančio poveikio ar toksiškumo organui-taikiniui.
Romanian: 25 mg de 2 ori pe săpt.
Lithuanian: 25 mg du kartus per savaitę
Romanian: Erelzi etanercept
Lithuanian: Erelzi etanerceptas
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erelzi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Erelzi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Erelzi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Erelzi vartojimą?
Romanian: La adulți, doza recomandată în mod obișnuit este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
Lithuanian: Suaugusiesiems įprasta rekomenduojama dozė yra 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg kartą per savaitę.
Romanian: Alte informații despre Erelzi
Lithuanian: Kita informacija apie Erelzi
Romanian: Aceasta înseamnă că Erelzi este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Erelzi yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Romanian: Ce este Erelzi și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Erelzi ir kam jis vartojamas?
Romanian: Materialele educaționale vor include și o atenționare pentru a reaminti că Erelzi nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg.
Lithuanian: Į šviečiamąją medžiagą taip pat bus įtrauktas priminimas apie tai, kad Erelzi netinkamas vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Romanian: De ce a fost aprobat Erelzi?
Lithuanian: Kodėl Erelzi buvo patvirtintas?
Romanian: Medicamentul de referință pentru Erelzi este Enbrel.
Lithuanian: Referencinis Erelzi vaistas yra Enbrel.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu etanerceptul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injecției (inclusiv sângerare, roșeață, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli, infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și infecții ale pielii).
Lithuanian: Dažniausi etanercepto sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) injekcijos vietoje ir infekcijos (įskaitant slogą ir plaučių, šlapimo pūslės bei odos infekcijas).
Romanian: Peste 70 % dintre cei cărora li s-a administrat Erelzi (186 de pacienți din 264) și aproximativ 72 % dintre cei cărora li s-a administrat Enbrel (191 din 267) au prezentat o reducere de minimum 75 % a scorului simptomelor după 12 săptămâni de tratament, acesta fiind principalul indicator al eficacității.
Lithuanian: (186 iš 264) Erelzi vartojusių pacientų ir maždaug 72 proc. (191 iš 267) Enbrel vartojusių pacientų nustatytas bent 75 proc.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Erelzi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Erelzi.
Romanian: Compania care comercializează Erelzi va furniza materiale educaționale medicilor care se preconizează că vor prescrie medicamentul, astfel încât aceștia să îi instruiască pe pacienți cum să folosească corect stiloul preumplut; de asemenea, va furniza un card de avertizare special pentru pacienți, astfel încât aceștia să poată recunoaște reacțiile adverse grave și să știe când să solicite de urgență sfatul medicului.
Lithuanian: Erelzi prekiaujanti bendrovė parengs šviečiamąją medžiagą gydytojams, kurie numato skirti šį vaistą savo pacientams, kad šie galėtų išmokyti pacientus, kaip teisingai naudoti užpildytą švirkštiklį; taip pat bendrovė parengs specialią įspėjamąją kortelę pacientams, kad jie galėtų atpažinti rimtus šalutinius reiškinius ir žinotų, kokiais atvejais reikėtų nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Erelzi pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Erelzi nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Erelzi nu este destinat utilizării la copiii și adolescenții care au nevoie de alte doze decât 25 sau 50 mg (de exemplu, cei care au o greutate sub 62,5 kg), deoarece este disponibil numai în aceste doze; în cazul lor trebuie folosit un medicament alternativ.
Lithuanian: Erelzi netinkamas vartoti vaikams, kuriems reikia ne 25 ar 50 mg, bet kitokios šio vaisto dozės (pvz., sveriantiems mažiau nei 62,5 kg), kadangi šis vaistas tiekiamas tik tokiomis dozėmis; šiems vaikams reikėtų skirti kitą preparatą.
Romanian: La copii și adolescenți, doza depinde de greutatea corporală.
Lithuanian: Vaikams skiriama vaisto dozė priklauso nuo jų kūno svorio.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Erelzi prezintă o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Enbrel.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Erelzi kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Enbrel.
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu principal care a cuprins 531 de adulți cu psoriazis în plăci, s-a dovedit că Erelzi este la fel de eficace ca Enbrel.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriamą dalyvavo 531 plokšteline psoriaze sergantis pacientas, nustatyta, kad Erelzi yra toks pat veiksmingas, kaip Enbrel.
Romanian: Inițierea și supravegherea tratamentului se realizează de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care se utilizează Erelzi.
Lithuanian: Gydymą pradeda ir prižiūri gydytojai specialistai, turintys Erelzi gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Romanian: Prin blocarea TNF, etanerceptul atenuează inflamația și alte simptome ale bolilor.
Lithuanian: Slopindamas NNF, etanerceptas slopina uždegimą ir palengvina kitus šių ligų sukeliamus simptomus.
Romanian: În general, Erelzi se utilizează atunci când aceste afecțiuni sunt severe sau moderat-severe, sau când alte tratamente nu au dat rezultate satisfăcătoare sau nu pot fi utilizate.
Lithuanian: Erelzi daugiausia skiriamas, kai šios ligos yra sunkios arba vidutinio sunkumo formos arba kai kiti vaistai nepakankamai veiksmingi arba pacientas negali jų vartoti.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Erelzi.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo Erelzi registruoti.
Romanian: Având în vedere că Erelzi este un medicament biosimilar, nu este necesară repetarea pentru Erelzi a tuturor studiilor efectuate pentru Enbrel cu privire la eficacitatea și siguranța etanerceptului.
Lithuanian: Kadangi Erelzi yra panašus biologinis vaistas, visų su Enbrel atliktų etanercepto veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Erelzi.
Romanian: Cum acționează Erelzi?
Lithuanian: Kaip veikia Erelzi?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Erelzi, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Erelzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Poate fi utilizat și tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, în primele 12 săptămâni de tratare a psoriazisului în plăci.
Lithuanian: Gydant plokštelinę psoriazę, pirmas 12 savaičių vaistą taip pat galima vartoti po 50 mg du kartus per savaitę.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Erelzi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Erelzi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Erelzi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Cum se utilizează Erelzi?
Lithuanian: Kaip vartoti Erelzi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Erelzi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Erelzi vartojimu?
Romanian: Pentru informații detaliate privind utilizarea Erelzi în toate afecțiunile, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Erelzi vartojimą sergant visomis ligomis rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Romanian: Erelzi este contraindicat la pacienții cu septicemie sau cu risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienții cu infecții active.
Lithuanian: Erelzi negalima vartoti pacientams, kuriems išsivysto sepsis (kai bakterijos arba toksinai patenka į kraujotaką ir pradeda kenkti organams) arba kyla tokio sutrikimo pavojus, taip pat aktyviomis infekcijomis sergantiems pacientams.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Erelzi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Erelzi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Substanța activă din Erelzi, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută să blocheze activitatea unei substanțe numite factor de necroză tumorală alfa (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Erelzi medžiaga etanerceptas - tai baltymas, sumodeliuotas taip, kad slopintų medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNF).
Romanian: Pacienții care dezvoltă o infecție gravă trebuie să oprească tratamentul cu Erelzi.
Lithuanian: Išsivysčius rimtai infekcijai, gydymą Erelzi reikėtų nutraukti.
Romanian: Erelzi conține substanța activă etanercept și este un „medicament biosimilar".
Lithuanian: Erelzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Romanian: Erelzi este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Lithuanian: Erelzi - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomos šios ligos:
Romanian: • anumite forme de artrită juvenilă idiopatică (boli care cauzează inflamarea articulațiilor, a căror primă apariție are loc în copilărie sau în adolescență);
Lithuanian: • tam tikrų formų jaunatvinis idiopatinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga, kuri pirmą kartą pasireiškia vaikystėje arba paauglystėje);
Romanian: Au fost realizate studii pentru a demonstra că Erelzi produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de Enbrel.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyta, kad vartojant Erelzi, pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią, vartojant Enbrel.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Erelzi.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Erelzi gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme.
Romanian: • spondilartrită axială (o boală inflamatorie cronică a coloanei vertebrale) la adulți, când nu se observă anomalii pe radiografie.
Lithuanian: • suaugusiesiems diagnozuotas ašinis spondiloartritas (lėtinė uždegiminė stuburo liga) - vaistas skiriamas, kai rentgenogramoje nenustatoma jokių patologijų.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Erelzi cu Enbrel au demonstrat că substanța activă din Erelzi este foarte similară cu cea din Enbrel din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kurių metu Erelzi buvo lyginamas su Enbrel, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Erelzi labai panašus į Enbrel.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Erelzi, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erelzi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor) la adulți, în asociere cu metotrexat sau în monoterapie;
Lithuanian: • suaugusiesiems diagnozuotas reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga) - vaistas skiriamas kartu su kitu vaistu metotreksatu arba vienas;
Romanian: Erelzi este disponibil sub formă de seringi și stilouri preumplute, care conțin o soluție injectabilă.
Lithuanian: Erelzi tiekiamas užpildytuose švirkštuose ir švirkštikliuose injekcinio tirpalo forma.
Romanian: • artrită psoriazică (psoriazis asociat cu inflamarea articulațiilor) la adulți și adolescenți;
Lithuanian: • paaugliams ir suaugusiesiems diagnozuotas psoriazinis artritas (psoriazė ir sąnarių uždegimas);
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor coloanei vertebrale) la adulți;
Lithuanian: • saugusiesiems diagnozuotas ankilozinis spondilitas (stuburo sąnarių uždegimą sukelianti liga);
Romanian: Injecția se administrează subcutanat, putând fi administrată de pacient sau de îngrijitorul său dacă au fost instruiți corespunzător.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda; išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) vaistą.
Romanian: Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al persoanelor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi altor demenţe)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją)
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent enumerate mai jos trebuie şterse (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la produs la produs)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Romanian: • Retinopatii acute de origine vasculară
Lithuanian: • Kraujagyslinės kilmės ūminės retinopatijos.
Romanian: • Tratament adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual,
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų papildomas gydymas.
Romanian: Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante rămase ale rezumatelor caracteristicilor produsului.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Romanian: Toate referirile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectelor.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Romanian: Modificări la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectelor
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Romanian: Rezumat al caracteristicilor produsului
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie de cauzalitate.
Lithuanian: Turimi duomenys iš esmės patvirtina esant tokį priežastinį ryšį.
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi rezultatul grupului ştiinţific consultativ.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Romanian: Efectul său rezultă în principal din proprietăţile sale de blocare a receptorilor α1.
Lithuanian: Jo poveikis pasireiškia iš esmės dėl to, kad jis blokuoja α1 adrenerginius receptorius.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscului.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.
Romanian: În şase dintre studiile evaluabile cu o populaţie sub 100 de pacienţi s-au obţinut rezultate similare.
Lithuanian: Šešių iš tų tyrimų, kuriuos buvo galima įvertinti ir kuriuose dalyvavo iki 100 pacientų, rezultatai buvo panašūs.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergocristinei.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergokristino saugumą ir veiksmingumą.
Romanian: • hipotensiune arterială ortostatică;
Lithuanian: • ortostatinė hipotenzija;
Romanian: În Europa, dihidroergocristina este disponibilă, de asemenea, în asociere cu etofilina.
Lithuanian: Europoje dihidroergokristinas taip pat tiekiamas derinio su etofilinu forma.
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscul identificat.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už nustatytą riziką.
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Romanian: Totuşi, în acest studiu cu standard de calitate metodologică adecvat, a fost observată o diferenţă nesemnificativă între grupul cu dihidroergocristină + raubazină şi grupul cu placebo.
Lithuanian: Vis dėlto šiame tyrime, kuris atitiko metodologinius kokybės standartus, buvo nustatytas nereikšmingas skirtumas tarp dihidroergokristino ir raubazino bei placebo grupių.
Romanian: Dintre acestea, 18 au vizat studii controlate prin placebo, 2 au vizat studii controlate activ şi 7 au vizat studii cu medicaţie cunoscută.
Lithuanian: Iš jų 18 buvo susijusios su placebu kontroliuojamais tyrimais, 2 - su aktyviu preparatu kontroliuojamais tyrimais ir 7 - su atviro tyrimo modelio tyrimais.
Romanian: S-au desfăşurat 3 studii controlate prin placebo cu o populaţie de studiu de 200-240 de pacienţi.
Lithuanian: Atlikti 3 placebu kontroliuojami tyrimai, kurių kiekviename dalyvavo nuo 200 iki 240 pacientų.