FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen ska inledas på dag 5 eller 6 efter ovulationsstimuleringen med follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa (en modifierad FSH).
Czech: Léčba by měla být započata 5. nebo 6. den po zahájení stimulace vaječníků hormonem stimulujícím folikuly (FSH) nebo korifolitropinem alfa (modifikovaným FSH).
Swedish: Under en fertilitetsbehandling används normalt ovulationsstimulering för att få äggstockarna att producera mer än ett ägg.
Czech: Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jedno vajíčko.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var hudreaktioner på injektionsstället, främst rodnad med eller utan svullnad.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
Swedish: När behandlingen ska inledas beror på hur bra äggstockarna svarar på stimuleringen.
Czech: Stanovení dne, kdy by měla být léčba zahájena, závisí na tom, jak dobře vaječníky reagují na stimulaci.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orgalutran.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orgalutran.
Swedish: Orgalutran ges som en engångsinjektion under huden i en dos av 0,25 mg en gång om dagen.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává v jedné 0,25mg podkožní injekci jednou denně.
Swedish: Den aktiva substansen i Orgalutran, ganirelix, blockerar receptorerna för ett naturligt hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Czech: Léčivá látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
Swedish: Orgalutran är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Czech: Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Swedish: Genom att blockera effekten av GnRH stoppar Orgalutran produktionen av LH och förebygger därför en för tidig ägglossning.
Czech: Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
Swedish: Vilken nytta har Orgalutran visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Några dagar senare ges ett hormon som kallas humant koriongonadotropin (hCG) för att sätta i gång ägglossningen och äggen hämtas sedan ut.
Czech: Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon zvaný lidský choriový gonadotropin (hCG) a poté se vajíčka odeberou.
Swedish: Behandlingen med Orgalutran ska pågå fram till den dag då det finns tillräckligt många stora folliklar (äggblåsor).
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
Swedish: Orgalutran jämfördes med buserelin, leuprorelin och triptorelin (s.k. GnRH-agonister, en annan grupp av läkemedel som används för att förebygga för tidig ägglossning, som verkar genom att stimulera receptorn för GnRH i så hög grad att kroppen slutar producera LH).
Czech: Přípravek Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (agonisty GnRH: jinou skupinou léků používaných k prevenci předčasné ovulace, které působí tak, že stimulují receptor GnRH až do té míry, že tělo přestane vytvářet LH).
Swedish: Mer information om Orgalutran
Czech: Další informace o přípravku Orgalutran:
Swedish: Den 17 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen N.V.
Czech: Organon dne 17. května 2000.
Swedish: GnRH kontrollerar utsöndringen av ett annat hormon som kallas luteiniserande hormon (LH), vilket framkallar ovulationen (ägglossningen under menstruationscykeln).
Czech: GnRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (LH), jenž vyvolává ovulaci (uvolnění vajíček během menstruačního cyklu).
Swedish: Orgalutran ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ganirelix, något annat innehållsämne, GnRH eller andra GnRH-analoger (läkemedel som har liknande struktur som GnRH och som modifierar aktiviteten av GnRH i kroppen).
Czech: Přípravek Orgalutran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na GnRH nebo na jiné analogy GnRH (léky, které mají obdobnou strukturu jako GnRH a upravují aktivitu GnRH v těle).
Swedish: Organon ett godkännande för försäljning av Orgalutran som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
Swedish: Mer information om hur Orgalutran används finns i bipacksedeln.
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Orgalutran är större än riskerna och rekommenderade att Orgalutran skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Orgalutran ges för att förebygga för tidig ägglossning (när äggen frigörs för tidigt från äggstocken) hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling och som får ovulationsstimulering (stimulering för att få äggstockarna att producera flera ägg).
Czech: Přípravek Orgalutran se používá k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku) u žen léčených na neplodnost, které podstupují ovariální stimulaci (stimulaci vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček).
Swedish: Vad är Orgalutran?
Czech: Co je Orgalutran?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Orgalutran finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Vilka är riskerna med Orgalutran?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
Swedish: Hur har Orgalutrans effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
Swedish: Orgalutran ska helst ges i låret.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává pokud možno do stehna.
Swedish: Mer information om behandling med Orgalutran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orgalutran naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Varför har Orgalutran godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orgalutran schválen?
Swedish: Hur används Orgalutran?
Czech: Jak se přípravek Orgalutran používá?
Swedish: Vad används Orgalutran för?
Czech: Na co se přípravek Orgalutran používá?
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens ålder och vikt.
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
Swedish: Mer information om Orkambi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Swedish: Totalt sett sänktes antalet exacerbationer med 39 procent jämfört med placebo.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Swedish: Studien syftar till att utvärdera hur sjukdomen fortskrider i de två grupperna av barn.
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
Swedish: Mer information om Orkambi
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
Swedish: Sammantaget uppträdde dessa allvarliga biverkningar hos fler än 1 av 200 personer under de kliniska studierna.
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orkambi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
Swedish: De gynnsamma effekterna av Orkambi var mindre än väntat för ett läkemedel som behandlar sjukdomens mekanism snarare än dess symtom.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Swedish: Tabletterna eller granulaten tas var tolfte timme med fetthaltiga livsmedel.
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
Swedish: Samtliga barn behandlades med Orkambi.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orkambi kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Orkambi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Swedish: Behandling med Orkambi minskade också antalet exacerbationer (attacker) som krävde sjukhusintagning eller antibiotikabehandling.
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Swedish: Eftersom cystisk fibros orsakad av F508del-mutationen är särskilt allvarlig ansågs dock de observerade effekterna vara kliniskt relevanta för patienter som saknar andra alternativ.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Swedish: Barnens tillväxt (mätt i kroppsmasseindex, BMI, vikt och längd) förbättrades också.
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orkambi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: I studierna jämfördes Orkambi med placebo (overksam behandling), och båda lades till patienternas vanliga behandling.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Orkambi är större än riskerna och rekommenderade att Orkambi skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Efter 24 veckors behandling förbättrades CFTRproteinets aktivitet, vilket mättes genom en minskning av mängden klorid i svett.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har ärvt mutationen från båda föräldrarna.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Swedish: Effekterna av Orkambi på barn i åldern 2-5 år ansågs vara ungefär desamma som hos äldre barn, och en långtidsstudie kommer att genomföras för att bekräfta detta.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orkambi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är dyspné (andnöd), diarré och illamående.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Swedish: Vad är Orkambi och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Swedish: Orkambis biverkningar drabbade främst tarmen och andningen och ansågs i allmänhet vara lindriga till måttliga samt hanterbara.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna och matsmältningssystemet.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Swedish: För mer information om hur du använder Orkambi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Swedish: En av de aktiva substanserna i Orkambi, lumakaftor, ökar mängden CFTR-protein på cellen och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Swedish: Patienter med cystisk fibros har höga halter klorid i svett på grund av att CFTR inte fungerar som det ska.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Swedish: Vilken nytta med Orkambi har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orkambi finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Avbrott i behandlingen med Orkambi orsakade att kloridhalterna ökade igen.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Swedish: Sammanfattning av Orkambi och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: I de två studierna med patienter från 12 års ålder var huvudeffektmåttet baserat på förbättringen av patienternas förväntad FEV1, som är ett mått på hur väl lungorna arbetar.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Swedish: Allvarliga biverkningar är bland annat leverproblem såsom förhöjda leverenzymer, kolestatisk hepatit (uppbyggnad av galla som leder till inflammation i levern) och leverencefalopati (en hjärnsjukdom som orsakas av leverproblem).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-protein på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har en genetisk mutation (förändring) som kallas F508del-mutationen.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Swedish: Efter 24 veckors behandling minskade LCI2.5 med 1,01 hos patienter som behandlades med Orkambi jämfört med en ökning på 0,08 hos patienter som behandlades med placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
Swedish: Orkambi ska endast förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av cystisk fibros.
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Swedish: Företaget som marknadsför Orkambi måste utföra en 5-årsstudie på patienter med cystisk fibros för att utvärdera de långsiktiga effekterna av läkemedlet.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
Swedish: Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Swedish: Orkambi innehåller de aktiva substanserna lumakaftor och ivakaftor.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Swedish: I studien med barn i åldern 6-11 år var huvudeffektmåttet en sänkning av lungclearanceindex (LCI2.5), vilket visar på en förbättring av lungventilationen.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
Swedish: Orkambi finns som tabletter och granulat.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Swedish: Det ska endast förskrivas till patienter som bekräftats ha F508del-mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orkambi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Orkambi har visat sig förbättra lungfunktionen och lungventilationen hos patienter med cystisk fibros från 6 års ålder.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Swedish: Denna mutation påverkar genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator"), som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Swedish: Ytterligare en långtidsstudie på barn med cystisk fibros i åldern 2-5 år krävs för att jämföra de barn som har F508del-mutationen i CFTR-genen och som behandlats med Orkambi med dem som inte behandlats med Orkambi.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Swedish: Resultaten från den första studien visade att patienterna som tog Orkambi efter 24 veckors behandling hade en genomsnittlig förbättring av FEV1 som var 2,41 procentenheter högre än för dem som tog placebo.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Swedish: Vilka är riskerna med Orkambi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
Swedish: Orkambi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och uppåt.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Swedish: Sjukdomen drabbar cellerna som producerar slem och magsafter.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Swedish: Vid cystisk fibros blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Swedish: Hur används Orkambi?
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
Swedish: Varför är Orkambi godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Swedish: Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Swedish: Hur verkar Orkambi?
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Swedish: Förändring inom gruppen
Czech: Změna v rámci skupiny
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Swedish: Juvenila djur
Czech: Juvenilní zvířata
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Czech: Polykejte tablety vcelku.
Swedish: † Från Prövningar 1, 2 och 3.
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
Swedish: Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.