FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако Ви се прилага само Riximyo
Icelandic: Ef þú færð Riximyo eitt sér
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Riximyo, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
Icelandic: Ráðlagt er að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu / smásæja fjölæðabólgu eða langvinna blöðrusótt meðan á meðferð með Riximyo stendur og eftir að henni lýkur, eftir því sem við á samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с Riximyo, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með Riximyo er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Bulgarian: Таблица 14 Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон
Icelandic: Tafla 14 Hlutfall sjúklinga með langvinna blöðrusótt sem hafði náð algeru sjúkdómshléi án meðferðar með barksterum í tvo mánuði eða lengur eftir 24 mánuði (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population - langvinn blöðrusótt))
Bulgarian: Препоръчителната доза е 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu í 8 lotur eftir að sykursterahluti CHOP hefur verið gefinn sem innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Какво представлява Riximyo и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Riximyo og við hverju það er notað Hvað er Riximyo
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на ритуксимаб, са получавали начална интравенозна инфузия с 1 000 mg ритуксимаб на Ден 1 от проучването в комбинация с 0,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 3 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 месеца, ако са имали тежко заболяване, и втора интравенозна инфузия с 1 000 mg на Ден 15 от проучването.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá rítúxímab fengu upphafsinnrennsli með 1.000 mg af rítúxímabi í bláæð á degi 1, ásamt 0,5 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 3 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 6 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm, og síðan annað innrennsli með 1.000 mg af rítúxímabi í bláæð á degi 15. Viðhaldsskammtar sem námu
Bulgarian: Активното вещество на Riximyo се нарича ритуксимаб.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Riximyo er rítúxímab.
Bulgarian: Всички лекари, които се очаква да предписват Riximyo за НХЛ/ХЛЛ, трябва да бъдат осигурени със следното, за да се избегнат грешки, свързани с начина на приложение:
Icelandic: Allir læknar sem búast má við að ávísi Riximyo við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð/langvinnu eitilfrumuhvítblæði fá eftirtalið til að koma í veg fyrir mistök hvað varðar íkomuleið:
Bulgarian: На всички пациенти, лекувани с Riximyo за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sem fá Riximyo við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Bulgarian: Следващите дози на Riximyo могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Icelandic: Síðari skammta af Riximyo má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
Bulgarian: Riximyo се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Icelandic: Riximyo kemur í sæfðum, einnota hettuglösum án rotvarnarefna og pýrógena.
Bulgarian: тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Bulgarian: Брой пациенти със значителен рецидив
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm
Bulgarian: Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение 12 часа преди инфузията с Riximyo.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram meðan á innrennsli með rítúxímab stendur á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslyf 12 klukkustundum fyrir Riximyo innrennslið.
Bulgarian: на стандартна доза преднизон, са получавали първоначално 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 12 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 18 месеца, ако са имали тежко заболяване.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá hefðbundna skammta af prednisóni fengu upphaflega 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 12 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1,5 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 18 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm.
Bulgarian: Освен това, по време на лечение с ритуксимаб се съобщават и други сериозни вирусни инфекции - нововъзникнали, повторно активирани или обострени, някои от които фатални.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um aðrar alvarlegar veirusýkingar við notkun rítúxímab sem sumar hverjar voru banvænar og komu ýmist fram í fyrsta sinn, endurvirkjuðust eða versnuðu.
Bulgarian: Riximyo е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Icelandic: Riximyo er ætlað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Riximyo в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Icelandic: 24 mánuði eftir að sjúkdómshléi er náð (engin klínísk ummerki eða einkenni).
Bulgarian: След асептично разреждане в разтвор на глюкоза:
Icelandic: Eftir þynningu með smitgát í glúkósalausn:
Bulgarian: необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир
Icelandic: óeðlileg skynjun í húð, svo sem doði, náladofi, sviði, gæsahúð, skert snertiskyn
Bulgarian: Профилът на безопасност на ритуксимаб в комбинация с краткотрайно приложение на ниски дози глюкокортикоиди при лечение на пациенти с пемфигус вулгарис е проучен в едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 при пациенти с пемфигус, което включва 38 пациенти с пемфигус вулгарис (ПВ), рандомизирани в групата на ритуксимаб.
Icelandic: Öryggissnið rítúxímabs við notkun ásamt sykursterum í litlum skömmtum í skamman tíma til meðferðar sjúklinga með langvinna blöðrusótt var rannsakað í slembiraðaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt, þar sem 38 sjúklingum með langvinna blöðrusótt var slembiraðað til að fá rítúxímab.
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu fækkaði B-eitilfrumum í útæðablóði í < 10 frumur/µl eftir tvö innrennsli 375 mg/m2 af rítúximabi með viku millibili og hélst þannig hjá flestum sjúklingum í 6 mánuði.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Riximyo, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Icelandic: Riximyo er notað til meðferðar við hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Bulgarian: Събитията се считат за НЛР само след задълбочена оценка и когато причинноследствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е най-малко логична възможност.
Icelandic: 1 Tilvik voru ekki talin vera aukaverkanir nema að undangengnu vandlegu mati, þar sem orsakasamhengi milli notkunar lyfsins og aukaverkunarinnar var a.m.k. talið hugsanlegt.
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с Riximyo, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Icelandic: Riximyo meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Bulgarian: PFS
Icelandic: TTP
Bulgarian: Всички симптоми на IRR са леки или умерени и повечето от тях са съобщени от СОК „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан".
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru væg eða miðlungi alvarleg og flest þeirra féllu í líffæraflokkana Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti og Húð og undirhúð.
Bulgarian: Не е достигнато p < 0,001
Icelandic: 2,6 ár Náðist ekki p < 0,001
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: (SOC og viðeigandi heiti).
Bulgarian: Използвайте веднага.
Icelandic: Notið strax.
Bulgarian: Австрия тел.: +800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
Bulgarian: Ако не съвпада с посещението през седмица 26.
Icelandic: Ef ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (до 2 минути).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (á innan við 2 mínútum).
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri einstaklingar.
Bulgarian: Хемофилия B се среща много рядко при жени.
Icelandic: Dreyrasýki B kemur mjög sjaldan fram hjá konum.
Bulgarian: A-2304 Orth an der Donau Австрия
Icelandic: A-2304 Orth an der Donau Austurríki
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur einnig gefið RIXUBIS með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с лекаря си, ако усетите такива признаци.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Bulgarian: Осмолалитетът е по-висок от 240 m osmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkurinn er meiri en 240 m osmól/kg.
Bulgarian: (пред- и следоперативно)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Bulgarian: Може да е необходимо той да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: Вижте таблиците по-долу.
Icelandic: Sjá töflur hér að neðan.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Icelandic: IX með miklum hreinleika tengist sjaldan slíkum aukaverkunum.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните в изследването реагенти.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notað er í greiningunni.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á RIXUBIS Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: В тези случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II, като отлепите хартиеното покритие, без да докосвате вътрешността (фиг. a).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga pappírslokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на RIXUBIS Не спирайте употребата на RIXUBIS, без да се консултирате с лекаря си.
Icelandic: Ef hætt er að nota RIXUBIS Ekki hætta að nota RIXUBIS án samráðs við lækninn.
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austurríki
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате RIXUBIS
Icelandic: Ef gleymist að nota RIXUBIS
Bulgarian: Необходими единици
Icelandic: Nauðsynlegar einingar
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Icelandic: Börn Upptalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við um fullorðna og börn.
Bulgarian: Девет участници (39,1%) не са имали никакви случаи на кървене.
Icelandic: Níu einstaklingar (39,1%) fengu enga blæðingu.
Bulgarian: Съдържанието на опаковката е:
Icelandic: Innihald pakkningarinnar:
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af RIXUBIS sem þú færð.
Bulgarian: Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildið 6,8 - 7,2.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á RIXUBIS tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
Bulgarian: едно BAXJECT II (устройство за разтваряне без игла).
Icelandic: einn BAXJECT II (nálarlaus búnaður til blöndunar)
Bulgarian: От 249 случая на кървене, повечето (211; 84,7%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Icelandic: Af 249 blæðingarköstum var meirihlutinn (211; 84,7%) meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn ef blæðingar stöðvast ekki sem skyldi eða ef þú tekur eftir verulegri aukningu á notkun þinni á RIXUBIS til að stjórna blæðingum.
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/ meðferðarlengd (dagar)
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на случая на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Bulgarian: Уверете се, че RIXUBIS е напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине цялото количество разтвор.
Icelandic: Gangið úr skugga um að RIXUBIS sé að fullu uppleyst, annars kemst öll blandaða lausnin ekki í gegnum síu búnaðarins.
Bulgarian: Както при всички пациенти, изборът на доза за тези в старческа възраст трябва да е индивидуален.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga, þarf ákvörðun skammta fyrir aldraða sjúklinga að vera einstaklingsbundin.
Bulgarian: A-1221 Виена Австрия
Icelandic: A-1221 Vienna Austurríki
Bulgarian: Хемостазата е поддържана в течение на цялото проучване.
Icelandic: Blæðingarstöðvun var viðhaldið meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS
Icelandic: Hvernig geyma á RIXUBIS
Bulgarian: Общо 26 случая на кървене са лекувани с RIXUBIS, от които 23 са били поради нараняване, 2 спонтанни и 1 с неизвестен произход.
Icelandic: Alls 26 blæðingarköst voru meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 23 blæðingar vegna meiðsla, 2 sjálfsprottnar og 1 af óþekktum uppruna.
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянно във времето (вж. таблицата по-долу).
Icelandic: Gögnin sýna fram á að stigvaxandi heimtur eru stöðugar yfir tímabil (sjá töfluna hér að neðan).
Bulgarian: При 24 участници (42,9%) не е имало никакви случаи на кървене.
Icelandic: Tuttugu og fjórir einstaklingar (42,9%) fengu engar blæðingar.
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Icelandic: Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Bulgarian: RIXUBIS е показан при пациенти от всички възрастови групи.
Icelandic: RIXUBIS er ætlað sjúklingum í öllum aldurshópum.
Bulgarian: Необходимата дозировка се определя по следната формула:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.
Icelandic: Ekki nota RIXUBIS ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации трябва да се преценят ползите от лечение с RIXUBIS спрямо риска от тези усложнения.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með RIXUBIS gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Icelandic: Lífshættulegar blæðingar.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) - breyting á bragðskyni - verkir í útlimum.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Icelandic: Ef þú þjáist af lifrar- eða hjartasjúkdómi eða hefur nýlega gengist undir meiriháttar skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita, þar sem aukin hætta er á fylgikvillum tengdum blóðstorknun.
Bulgarian: Лекувани са общо 249 случая на кървене с RIXUBIS, от които 197 - кървене в ставите, а 52кървене извън ставите (меки тъкани, мускули, телесни кухини, вътречерепни и др.).
Icelandic: Alls voru 249 blæðingarköst meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 197 liðblæðingar og 52 blæðingar utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникването и е тясно свързано във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години.
Icelandic: Skammtar eru eins hjá fullorðnum og börnum frá 12 til 17 ára aldurs.
Bulgarian: Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C).
Icelandic: Ef lyfið er geymt í kæli, takið bæði RIXUBIS stungulyfsstofninn og hettuglösin með leysinum úr kælinum og leyfið þeim að ná stofuhita (milli 15°C og 30°C).
Bulgarian: Дозовият диапазон на RIXUBIS в повторното фармакокинетично проучване е от 64,48 до 79,18 IU/kg (n=23).
Icelandic: Skammtabil RIXUBIS í endurteknu lyfjahvarfarannsókninni var 64,48 til 79,18 a.e./kg (n=23).
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
Icelandic: Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum.
Bulgarian: Петдесет и шест от тези PTP, които са получавали RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца, са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Icelandic: Fimmtíu og sex af þessum sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu RIXUBIS í minnst 3 mánuði, voru teknir með í mati á verkun fyrirbyggjandi meðferðar.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не превишава 10 ml в минута.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага.
Icelandic: Notið blönduðu lausnina strax.
Bulgarian: Специфичната активност на RIXUBIS е приблизително 200-390 IU/mg протеин.
Icelandic: Eðlisvirkni RIXUBIS er u.þ.b. 200-390 a.e./mg af próteini.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS - ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеин на хамстер.
Icelandic: Ekki má nota RIXUBIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog gamma eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Bulgarian: Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване.
Icelandic: IX er eðlilegt innihaldsefni blóðs í mönnum sem er nauðsynlegt fyrir árangursríka blóðstorknun.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин и молекулна маса около 68 000 далтона.
Icelandic: IX er ein glýkópróteinkeðja með mólmassa u.þ.b. 68.000 dalton.
Bulgarian: Терапията трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност).
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Други 14 PTP са получавали RIXUBIS само за лечение на случаи на кървене.
Icelandic: 14 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður, RIXUBIS eingöngu til meðferðar á blæðingarköstum.
Bulgarian: Пациенти под 12 години
Icelandic: Sjúklingar yngri en 12 ára
Bulgarian: RIXUBIS Повторна оценка (N=23)
Icelandic: RIXUBIS Endurtekið mat (N=23)
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
Icelandic: Ef þú dældir inn meira af RIXUBIS en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Bulgarian: RIXUBIS Първоначално кръстосано проучване (N=25)
Icelandic: RIXUBIS Upphafsvíxlrannsókn (N=25)
Bulgarian: Обърнете опаковката и вкарайте чистия пластмасов шип през запушалката на разтворителя.
Icelandic: Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins.