FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku od 1 měsíce až do méně než 6 měsíců
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od navršenog 1. mjeseca do manje od 6 mjeseci
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze nevyprovokované parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane djelomične napadaje ili samo generalizirane toničko-kloničke napadaje.
Czech: • diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;
Croatian: • diplopija (dvoslike), zamagljen vid;
Czech: Při používání přípravku Matever v souladu s informacemi o přípravku není ovlivnění životního prostředí pravděpodobné (viz bod 6.6).
Croatian: Primjena Matevera u skladu s informacijama o lijeku vjerojatno neće dovesti do neprihvatljivog učinka na okoliš (vidjeti dio 6.6).
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, kontaktujte svého lékaře.
Croatian: • ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, molimo obavijestite svog liječnika.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji.
Croatian: Na početku liječenja ili kod povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice mogu se javiti češće.
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu po intravenózním podání nebyla u pediatrických pacientůí zkoumána.
Croatian: Farmakokinetika nakon intravenske primjene u pedijatrijskih bolesnika nije proučavana.
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Croatian: Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje, Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju samo u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije).
Czech: Farmakokinetický profil byl charakterizován po perorálním podání.
Croatian: Farmakokinetički profil je okarakteriziran prema oralnoj primjeni.
Czech: Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je většinou podobný ve všech věkových skupinách a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Croatian: Profil nuspojava levetiracetama općenito je sličan u svim starosnim skupinama i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Czech: Ostatní síly tablet přípravku Matever tuto látku neobsahují.
Croatian: Matever tableta ne sadrže ovaj sastojak.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 57.21 mg sodíku v maximální jednotlivé dávce, což odpovídá 2.86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sadrži 57.21 mg natrija u najvećoj jednokratnoj dozi, što odgovara 2.86 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance (clearance narůstala se zvýšením tělesné hmotnosti), a se zdánlivým distribučním objemem.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1 mjesec do 16 godina starosti pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Czech: Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je považován za součást procesů fúze vezikul a exocytózy neurotransmiterů.
Croatian: Vezno je mjesto sinaptički vezikularni protein 2A, za koji se smatra da je uključen u fuziju vezikula i egzocitozu neurotransmitera.
Czech: Střední hodnota celkové systémové clearance byla 0,96 ml/min/kg.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog tjelesnog klirensa iznosi 0,96 ml/min/kg.
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu skeletálních variant/menších anomálií.
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednoj od dvije EFD studije uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení noninferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí s parciálními záchvaty.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4 do 16 godina starosti s parcijalnim napadajima.
Czech: Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Croatian: Nakon primjene kroz usta možete očekivati gorak okus levetiracetama.
Czech: • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupovánídloučení kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
Czech: Má by být použita nejnižší účinná dávka.
Croatian: Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu.
Czech: Multipack: 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet
Croatian: Višestruko pakiranje: 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Czech: • amnézie (ztráta paměti), porucha paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);
Croatian: • amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezije (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
Czech: Since there was limited exposure for levetiracetam intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of levetiracetam intravenous will rely on levetiracetam oral use.
Croatian: S obzirom na ograničenu izloženost pri intravenskoj primjeni levetiracetama i s obzirom da su oralni i intravenski oblici bioekvivalentni, sigurnosni podaci za levetiracetam primijenjen intravenski se oslanjaju na levetiracetam primijenjen oralno.
Czech: Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg a pro ucb L057 metabolit 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.
Croatian: Bubrežni klirens levetiracetama i ucb L057 jest 0,6, odnosno 4,2 ml/min/kg, što ukazuje da se levetiracetam izlučuje glomerularnom filtracijom nakon čega dolazi do tubularne reapsorpcije te da se glavni metabolit osim glomerularnom filtracijom izlučuje i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki drugi pirolidonski derivat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24hodinové video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném.
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je 109 bolesnika u kojih je snimljen barem 24-satni EEG na početku i na kraju razdoblja procjene.
Czech: Údaje však naznačily, že antiepileptika indukující enzymy, zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %.
Croatian: Međutim, podaci su pokazali da antiepileptici koji induciraju enzimsku aktivnost kod djece povisuju klirens levetiracetama za 20%.
Czech: U dětí a mladistvých ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitovanost (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), emoční labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než v ostatních věkových skupinách nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi 4 do 16 godina povraćanje (vrlo često, 11,2%), agitacija (često, 3,4%), promjene raspoloženja (često, 2,1%), labilnost afekta (često, 1,7%), agresija (često, 8,2%), poremećaj ponašanja (često, 5,6%) i letargija (često, 3,9%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim rasponima ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Czech: • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;
Croatian: • depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku do 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Croatian: Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo lijeku u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Koncentrát přípravku Matever je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být zředěna nejméně ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod 6.6).
Croatian: Matever koncentrat je samo za intravensku primjenu i preporučena doza se mora razrijediti u najmanje 100 ml odgovarajuće otopine za razrjeđivanje i primjeniti intravenski kao 15-minutnu intravensku infuziju (vidjeti dio 6.6).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat .
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Ale na základě farmakokinetických vlastností levetiracetamu, farmakokinetiky u dospělých po intravenózním podání a farmakokinetiky u dětí po perorálním podání lze očekávat, že expozice levetiracetamu (AUC) je po perorálním a intravenózním podání u dětí od 4 do 12 let podobná.
Croatian: No, na temelju farmakokinetičkih karakteristika levetiracetama, farmakokinetike u odraslih nakon intravenske primjene i farmakokinetike u djece nakon oralne primjene, očekuje se da je izloženost (AUC) levetiracetama u pedijatrijskih bolesnika u dobi 4 do 12 godina slična nakon intravenske i oralne primjene.
Czech: • vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
Croatian: • gubitak kose, ekcem, svrbež;
Czech: Stejně jako u dospělých není u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných lékových interakcích.
Croatian: Kako ni u odraslih, tako ni u pedijatrijskih bolesnika koji su dobivali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, nema dokaza o klinički značajnim interakcijama s lijekovima.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii přípravkem levetiracetamem jsou jen omezené údaje.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o neurološkom razvoju djece izložene monoterapiji lijekom levetiracetama in utero.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je1 000 mg , Vaše snížená počáteční dávka jsou 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, vaša smanjena početna doza je 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
Czech: Tablety Matever jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:
Croatian: Matever tablete pakirane su u blister pakiranja unutar kartonskih kutija i sadrže:
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace,
Croatian: • pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije,
Czech: Levetiracetam in vitro navíc neovlivňuje glukuronizaci kyseliny valproové.
Croatian: Levetiracetam ne utječe na glukuronidaciju valproične kiseline in vitro.
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²)
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------ x 1,73 PT bolesnika (m2)
Czech: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Řecko.
Croatian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grčka
Czech: Údaje z klinických studií před uvedením na trh provedených u dospělých ukazují, že přípravkem levetiracetamu neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Czech: Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích odpovídaly s bezpečnostnímu profilu levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých.
Croatian: Sigurnosni rezultati u pedijatrijskih bolesnika u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu sa sigurnosim profilom levetiracetama u odraslih osim za nuspojave ponašanja i psihijatrijske nuspojave koje su bile češće u djece nego u odraslih.
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6 % pacientů s levetiracetamem a 58,5 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Croatian: Više od pola ispitanika 12 mjeseci nije imalo napadaje (56,6% bolesnika koji su dobivali levetiracetam i 58,5% ispitanika koji su dobivali karbamazepin s kontroliranim otpuštanjem).
Czech: Hodnoceny byly intravenózní dávky do 4 000 mg naředěné ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podané infuzí během 15 minut a dávky do 2 500 mg naředěné ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podané infuzí během 5 minut.
Croatian: Procjenjena je intravenska primjena doza do 4000 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranog tijekom 15 minuta i doza do 2500 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranog tijekom 5 minuta.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Doporučená dávka pro děti a mladistvé: Hmotnost
Croatian: Preporučene doze za djecu i adolescente:
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí;
Croatian: Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla;
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Czech: 1 500 mg dvakrát denně U dětí s hmotností 25 kg nebo méně má být léčba přednostně zahájena perorálním roztokem levetiracetamu 100 mg/ml.
Croatian: 1500 mg dva puta na dan U djece od 25 kg ili manje liječenje je najbolje započeti s 100 mg/ml oralnom otopinom levetiracetama.
Czech: Proto je interakce přípravku Matever s jinými látkami nepravděpodobná.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija Matevera s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
Czech: Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/skeletálními anomáliemi.
Croatian: Doza od 1800 mg/kg/dan izazvala je znatnu maternalnu toksičnost i smanjenje fetalne težine, povezane s povećanom pojavnošću fetusa s anomalijama srčano-žilnog sustava i kostura.
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu přípravku Matever u kojenců a dětí do 4 let nebyly ještě stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Matever koncentrata za otopinu za infuziju u dojenčadi i djece mlađe od 4 godine nisu utvrđeni.
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 hodiny pro perorální tablety a 4 hodiny po podání pro perorální roztok).
Croatian: U odraslih i djece postoji značajna korelacija između koncentracija ovog lijeka u slini i u plazmi (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Czech: Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk, ani normální přenos nervových vzruchů.
Croatian: Eksperimenti in vitro i in vivo pokazuju da levetiracetam ne utječe na osnovna svojstva stanica i normalnu neurotransmisiju.
Czech: • Dávka pro kojence (1 měsíce do 23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Matever podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Croatian: • Doza u dojenčadi (1 mjesec do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg: Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik Matevera sukladno dobi, tjelesnoj težini i dozi.
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a mladistvých s epilepsií (4 až 17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně podávaným levetiracetamem neovlivňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
Croatian: Na temelju retrospektivne ocjene farmakokinetičkih interakcija u djece i adolescenata s epilepsijom (4 do 17 godina) potvrđeno je da dodatno oralno liječenje levetiracetamom ne utječe na ravnotežne serumske koncentracije istodobno primijenjenog karbamazepina i valproata.
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci léčené podle protokolu („per-protocol" populace) se levetiracetam nelišil (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovao od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Czech: Při předávkování přípravkem Matever byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Croatian: Kod predoziranja Matevera primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
Czech: Celková denní dávka a dávkovací interval mají být zachovány.
Croatian: Treba zadržati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Czech: samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Croatian: • samostalno u odraslih i adolescenata od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije.
Czech: Vnitřní balení s obsahem 100 tablet ve vícečetném balení s 200 (2 x 100) tabletami [bez blue boxu]
Croatian: Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za višestruko pakiranje od 200 (2 x 100) tableta [bez plavog okvira]
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů na placebu dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50 %.
Croatian: 58,3% bolesnika liječenih levetiracetamom i 23,3% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je barem 50 %-tno smanjenje broja dana s miokloničkim napadajima tjedno.
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % oproti výchozí koncentraci před začátkem těhotenství).
Croatian: To smanjenje koncentracije bilo je više izraženo tijekom trećeg trimestra (do 60 % u odnosu na bazičnu koncentraciju prije trudnoće).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,8 mg monohydrátu laktosy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 3,8 mg laktoze hidrata.
Czech: Co přípravek Matever obsahuje
Croatian: Što Matever sadrži
Czech: Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje..
Croatian: Levetiracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Czech: Přípravek Matever koncentrát v 5ml injekčních lahvičkách je balen v papírové krabičce po 10 injekčních lahvičkách.
Croatian: Bočica od 5 ml Matever koncentrata je pakirana u kartonsku kutiju sa 10 bočica.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu trvajícím déle než 4 dny.
Croatian: Trajanje liječenje Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Czech: Dávka a frekvence podávání (1) Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců
Croatian: Doza i učestalost primjene Dojenčad od 1 do manje od 6 mjeseci
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/ PVC/PE/PVDC blistr
Croatian: Aluminij/PVC/PE/PVDC blister
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Matever obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu o síle 100 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica Matever koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od 100 mg/ml).
Czech: • injekční Ringer laktát
Croatian: • injekcija Ringerove otopine s laktatom
Czech: • křeče, porucha rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), bezvoljnost (nedostatak energije i volje), tremor (nevoljno drhtanje);
Czech: Má být použita nejnižší účinná dávka.
Croatian: Treba koristiti najmanju djelotvornu dozu.
Czech: [140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------- (x 0,85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Czech: Doporučená dávka se musí ředit nejméně 100 ml odpovídajícího ředidla a podává se v infuzi po dobu nejméně 15 minut.. Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry jsou uvedeny v bodě 6.
Croatian: Preporučena doza mora biti razrijeđena u najmanje 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i nakon toga primjenjena infuzijom kroz 15 minuta.Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputa za pravilnu primjenu Matevera nalazi se u poglavlju 6.
Czech: Způsob a cesta podání
Croatian: Način i put primjene:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP:".
Czech: Bylo zjištěno, že koncentrát přípravku Matever je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při smísení s následujícími ředidly po dobu nejméně 24 hodin v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15
Croatian: Utvrđeno je da je Matever koncentrat fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje tijekom barem 24 sata i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi 15-25°C.
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Croatian: Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Matevera ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
Czech: Matever obsahuje sodík.
Croatian: Matevere sadrži natrij