FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Atriance chez l'adulte (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection, neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs avec fièvre), neutropénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), anémie (faible numération de globules rouges), somnolence (envie de dormir), neuropathie périphérique (lésions au niveau des nerfs aux extrémités), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), paresthésie (sensations inhabituelles telles que les fourmillements et les picotements), vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement), toux, diarrhée, vomissements, constipation, nausée (sensation de malaise), myalgie (douleurs musculaires), œdème (gonflement), œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds), pyrexie (fièvre), douleur, fatigue et faiblesse.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Atriance negli adulti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezione, neutropenia febbrile (basse conte dei globuli bianchi in associazione a febbre), neutropenia (basse conte dei globuli bianchi), trombocitopenia (basse conte delle piastrine), anemia (basse conte dei globuli rossi), sonnolenza, neuropatia periferica (danno ai nervi delle estremità), ipoestesia (riduzione della sensibilità), parestesia (sensazioni inusuali come formicolio), capogiro, cefalea, dispnea (respirazione difficoltosa), tosse, diarrea, vomito, stipsi, nausea, mialgia (dolore muscolare), edema (gonfiore), edema periferico (gonfiore di caviglie e piedi), piressia (febbre), dolore, stanchezza e debolezza.
French: Étant donné qu'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles a été délivrée pour Atriance, la société qui commercialise ce médicament fournira des informations actualisées annuellement relatives à une étude portant sur l'efficacité et la sécurité d'Atriance chez les enfants et les jeunes adultes.
Italian: Poiché Atriance è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Atriance fornirà aggiornamenti annuali sulla base di uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale nei bambini e nei giovani adulti.
French: Quels sont les bénéfices d'Atriance démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Atriance sono stati evidenziati negli studi?
French: Autres informations relatives à Atriance:
Italian: Altre informazioni su Atriance
French: Atriance contient la substance active nélarabine.
Italian: Atriance contiene il principio attivo nelarabina.
French: Comme l'analogue de guanine s'accumule dans les cellules-T et reste plus longtemps dans ces cellules, Atriance ralentit la croissance et la multiplication des cellules impliquées dans la LLA-T et le LLL-T.
Italian: Poiché l'analogo della guanina si accumula nelle cellule T e vi permane più a lungo, Atriance rallenta la crescita e la moltiplicazione delle cellule coinvolte nella T-ALL e nel T-LBL.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Atriance, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Atriance, vedere il foglio illustrativo.
French: Atriance n'est délivré que sur ordonnance et est administré par goutte-à-goutte dans une veine sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament.
Italian: Atriance può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è somministrato mediante flebo endovenosa sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di questo tipo di medicinale.
French: Les patients de moins de 16 ans reçoivent une dose de 650 mg/m² administrée en une heure pendant cinq jours consécutifs, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Italian: I pazienti con meno di 16 anni ricevono una dose di 650 mg per metro quadro, somministrata per la durata di un'ora in cinque giorni consecutivi e ripetuta ogni 21 giorni.
French: La nélarabine est convertie dans les cellules en un analogue de la guanine, l'un des éléments chimiques fondamentaux qui composent l'ADN.
Italian: All'interno delle cellule nelarabina è convertita in un analogo della guanina, una delle sostanze chimiche fondamentali che costituiscono il DNA.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Atriance?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Atriance?
French: Parmi les 28 adultes et adolescents chez lesquels le cancer n'avait pas répondu, cinq patients (18 %) ont répondu complètement au traitement.
Italian: Dei soggetti in cui il tumore non aveva risposto (28), cinque (18 %) hanno avuto una risposta completa alla terapia.
French: Des effets indésirables graves affectant le cerveau et le système nerveux ont également été signalés chez certains patients traités par Atriance, dont des cas de somnolence, de convulsions et de neuropathie périphérique pouvant entraîner des engourdissements, des sensations inhabituelles, des faiblesses et même des paralysies.
Italian: Nei pazienti trattati con Atriance sono stati riportati inoltre gravi effetti indesiderati a carico del cervello e del sistema nervoso, tra cui sonnolenza, convulsioni e neuropatia periferica con conseguente intorpidimento, sensazioni insolite, debolezza e persino paralisi.
French: Dans les deux études, par rapport au nombre de patients ayant répondu complètement au traitement, davantage de patients ont présenté une réponse partielle au traitement par Atriance, avec des numérations sanguines retrouvant des niveaux normaux.
Italian: In entrambi gli studi, rispetto ai pazienti che hanno mostrato una risposta completa, più pazienti hanno avuto una risposta parziale alla terapia con Atriance, con un ritorno delle conte ematiche a livelli normali.
French: Atriance s'est révélé efficace dans deux études principales portant sur des patients atteints de LLA-T et de LLL-T, dont le cancer avait cessé de répondre à un ou plusieurs traitements anticancéreux précédents.
Italian: L'efficacia di Atriance è stata dimostrata in due studi principali su pazienti con T-ALL e T-LBL che avevano smesso di rispondere a uno o più trattamenti oncologici precedenti.
French: Dans l'organisme, cet analogue prend la place de la guanine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production d'ADN, les ADN polymérases.
Italian: Nell'organismo questo analogo sostituisce la guanina e interferisce con le DNA polimerasi, gli enzimi coinvolti nella produzione di nuovo DNA.
French: La substance active d'Atriance, la nélarabine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses.
Italian: Il principio attivo di Atriance, nelarabina, è un citotossico, ossia un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come le cellule cancerogene.
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Atriance e per cosa si usa?
French: L'hémogramme des patients sous Atriance doit être surveillé régulièrement et ils doivent être correctement hydratés s'ils présentent un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses).
Italian: I pazienti che ricevono Atriance devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali variazioni nelle conte delle cellule ematiche e devono ricevere un'adeguata idratazione se sono a rischio di sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla distruzione delle cellule tumorali).
French: Dans les cas de LLA-T, les cellules anormales se trouvent principalement dans le sang et la moelle osseuse, et dans les cas de LLL-T, elles se situent principalement dans le système lymphatique (ganglions ou thymus).
Italian: Nella T-ALL le cellule anomale si trovano principalmente nel sangue e nel midollo osseo, mentre nel T-LBL sono soprattutto nel sistema linfatico (linfonodi o ghiandola del timo).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Atriance?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Atriance?
French: Comment Atriance agit-il?
Italian: Come agisce Atriance?
French: Parmi les 39 enfants et jeunes adultes chez lesquels le cancer n'avait pas répondu à deux traitements précédents au moins, cinq patients (13 %) ont répondu complètement au traitement après un mois (aucun signe de la maladie et numération sanguine normale).
Italian: Dei soggetti in cui il tumore non aveva risposto a due o più trattamenti precedenti (39), cinque (13 %) hanno avuto una risposta completa alla terapia dopo un mese, senza evidenze di malattia e con conte ematiche nella norma.
French: Comment Atriance est-il utilisé?
Italian: Come si usa Atriance?
French: Atriance est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes T (LLA-T) ou de lymphome lymphoblastique à lymphocytes T (LLL-T).
Italian: Atriance è un medicinale antitumorale usato per trattare i pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL), forme tumorali in cui i linfoblasti T (un tipo di globuli bianchi immaturi) si moltiplicano troppo rapidamente.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté des maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Atriance.
Italian: Atriance è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Atriance a causa della rarità delle malattie.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient présente des effets indésirables graves affectant le cerveau ou le système nerveux.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in presenza di gravi effetti indesiderati a carico del cervello o del sistema nervoso e può essere ritardato se si manifestano effetti indesiderati di altra natura.
French: Chez l'adulte et l'adolescent âgé d'au moins 16 ans, la dose initiale recommandée est de 1 500 mg/m² de surface corporelle, administrée en deux heures aux jours un, trois et cinq, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni la dose iniziale raccomandata è di 1 500 mg per metro quadro di superficie corporea.
French: L'Agence a conclu que, en raison du faible nombre de patients souffrant de ces maladies, les informations en faveur de l'autorisation d'Atriance sont limitées, mais elle a reconnu que le médicament pourrait permettre à certains patients de continuer à être traités afin de recevoir une greffe de moelle osseuse, augmentant ainsi leurs chances de survie.
Italian: Tuttavia, ha convenuto che il medicinale potrebbe consentire ad alcuni pazienti di ricevere un trapianto di midollo osseo, aumentando le loro possibilità di sopravvivenza.
French: La raison n'en est pas connue.
Italian: La ragione di ciò non è nota.
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
Italian: Ciò può anche mettere in pericolo di vita.
French: Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines.
Italian: Questo schema di trattamento sarà di norma ripetuto ogni tre settimane.
French: 4866 Unterach am Attersee Autriche
Italian: 4866 Unterach am Attersee Austria
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Italian: Se lei si sente stanco o debole, non guidi veicoli e non usi qualsiasi strumento o macchinario.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
French: Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :
Italian: Atriance è utilizzato per il trattamento di pazienti con:
French: Troubles de l'équilibre
Italian: Disturbi dell'equilibrio
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Italian: D-90429 Nuremberg Germania
French: Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.
Italian: Il medico deciderà quanti cicli di trattamento sono richiesti.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
French: En raison de la faible population de patients dans ces pathologies, les informations étayant ces indications sont basées sur des données limitées.
Italian: Poichè le popolazioni dei pazienti che si trovano in queste condizioni patologiche sono poco numerose, le informazioni a supporto di tali indicazioni sono basate su dati limitati.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al faramacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Données post-commercialisation
Italian: Dati post-marketing
French: • des résultats des analyses de sang pratiquées avant le traitement
Italian: • i risultati dell'esame del sangue effettuato prima del trattamento
French: Si vous êtes une personne âgée, vous pouvez être plus sensible aux effets indésirables du système nerveux (voir la liste ci-dessous « Avertissements et précautions »).
Italian: Se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati sul sistema nervoso (vedere l'elenco sotto "Avvertenze e precauzioni").
French: La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Italian: La maggioranza degli effetti indesiderati riportati con Atriance sono stati osservati in adulti, bambini e adolescenti.
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence que l'âge, plus particulièrement à partir de 65 ans, semble être associé à une augmentation de la fréquence des effets indésirables neurologiques.
Italian: In un'analisi esploratoria, l'aumento dell'età, soprattutto per età pari o superiore ai 65 anni, sembra essere associato ad un aumento della frequenza di effetti indesiderati neurologici.
French: Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Italian: Può recare danno a un bambino concepito prima, durante o immediatamente dopo il trattamento.
French: Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Italian: Atriance non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement ces symptômes pendant le traitement.
Italian: Il medico la controllerà per questi sintomi regolarmente durante il trattamento.
French: Un nombre anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d'autres parties du corps.
Italian: I globuli bianchi in numero eccessivamente elevato possono comparire nel sangue e in altre parti del corpo.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: C'est pourquoi les vaccins vivants ne sont pas recommandés.
Italian: Pertanto, l'immunizzazione con vaccini vivi non è raccomandata.
French: Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose.
Italian: Questo medicinale contiene almeno 23 mg di sodio per dose.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires pour les 2 schémas posologiques.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state simili per entrambi i regimi.
French: Ces patients devront faire l'objet d'une attention particulière.
Italian: Questi pazienti devono essere trattati con cautela.
French: Autres médicaments et Atriance
Italian: Altri medicinali e Atriance
French: Certains effets indésirables ont plus souvent été rapportés chez l'adulte.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più spesso nei pazienti adulti.
French: Les durées de réponse (dans les deux catégories de réponse, n = 5) étaient comprises entre 15 semaines et plus de 195 semaines.
Italian: La durata della risposta (in entrambi i tipi di risposta (n=5) era compreso tra 15 e 195+ settimane.
French: (36 %) chez les patients pédiatriques.
Italian: (36 %) nei pazienti pediatrici].
French: Dans les deux catégories de réponse, le temps nécessaire à l'obtention d'une réponse complète était de 2,9 à 11,7 semaines.
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta completa in entrambi i tipi di risposta era compreso tra 2,9 e 11,7 settimane.
French: Atriance est conditionné par boîte de 1 flacon ou 6 flacons.
Italian: Atriance è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o da 6 flaconcini.
French: Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués.
Italian: Il tipo di leucemia è correlato al tipo di globuli bianchi principalmente coinvolto.
French: La nélarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Italian: La nelarabina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: In vitro, les cellules T sont plus sensibles que les cellules B aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
Italian: In vitro, le cellule T sono più sensibili delle cellule B agli effetti citotossici della nelarabina.
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La convenzione seguente è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 16 juin 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2007
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues des purines, code ATC: L01B B 07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina, codice ATC: L01B B 07
French: • Douleurs musculaires.
Italian: • Dolore muscolare.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
French: Une autorisation de mise sur le marché "sous circonstances exceptionnelles" ayant été délivrée et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento N 726/2004/CE, e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Votre médecin procédera à des contrôles réguliers pendant le traitement afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également Rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Italian: Il medico verificherà regolarmente durante il trattamento la comparsa di questi sintomi (vedere anche paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
French: • Signes évocateurs d'une infection.
Italian: • Segni di infezione.
French: Neuf de ces 31 patients n'avaient pas obtenu de réponse au traitement d'induction antérieur (patients réfractaires).
Italian: Nove di questi 31 pazienti non hanno risposto alla induzione precedente (pazienti refrattari).
French: Les risques pour le nouveau né/nourisson ne peuvent être exclus.
Italian: Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso.
French: Efficacité et données cliniques
Italian: Efficacia e dati clinici
French: De par l'action pharmacologique du produit, des effets indésirables sur la fertilité sont possibles.
Italian: Sono possibili, in base all'azione farmacologica del prodotto, effetti indesiderati relativi alla fertilità.
French: La dose d'Atriance qui vous sera administrée sera définie en fonction :
Italian: La dose di Atriance che le viene somministrata si baserà su:
French: Dans votre cas, ils s'appellent lymphoblastes.
Italian: In questo caso, sono chiamati linfoblasti.
French: Atriance peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (incluant des pneumonies).
Italian: Atriance può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni (compresa la polmonite).
French: • Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide (oedème).
Italian: • Gonfiore di parti del corpo causato da accumulo di quantità anomale di liquidi (edema).
French: Cet effet indésirable, s'il se produit, est plus susceptible de se manifester à la première dose.
Italian: Se ciò si dovesse presentare, è più probabile che si presenti alla prima dose.
French: N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza/diventare padre fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
French: • Relargage du contenu des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), pouvant entraîner un stress supplémentaire pour votre corps.
Italian: • Il rilascio del contenuto delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale), che può causare un ulteriore stress al suo organismo.
French: (159 %) et 89,4 l/m
Italian: (159 %) e 89,4 l/m
French: • Contractions musculaires violentes, incontrôlables, souvent accompagnées d'une perte de conscience, pouvant être causées par une crise d'épilepsie (convulsions).
Italian: • Contrazioni muscolari violente, incontrollabili, spesso accompagnate da stato di incoscienza, che possono essere dovute ad un attacco epilettico (convulsioni).
French: Le temps de présence de l'ara-GTP au niveau intracellulaire étant prolongé, sa demi-vie d'élimation n'a pas pu être évaluée avec précision.
Italian: Poichè il periodo di tempo intracellulare dell'ara-GTP è stato prolungato, non si è potuto stimare in modo accurato la sua emivita di eliminazione.
French: • La substance active d'Atriance est la nélarabine.
Italian: • Il principio attivo di Atriance è la nelarabina.
French: Vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) ne devez pas utiliser Atriance
Italian: Lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) non deve ricevere Atriance
French: Deux patients pédiatriques sont décédés suite à des évenements neurologiques.
Italian: Due pazienti pediatrici hanno avuto eventi neurologici a esito fatale.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu, cependant, un traitement par nélarabine pendant la grossesse conduira probablement à des anomalies et malformations du foetus.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto, tuttavia l'esposizione durante la gravidanza probabilmente comporterà anomalie e malformazioni del feto.
French: Des soins appropriés devront être prodigués conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Italian: Deve essere fornita la terapia di supporto compatibile con la buona pratica clinica.
French: Annuelle
Italian: Annuale