FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere veiligheid, objectief responspercentage, duur van de respons en de totale overleving (OS).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus siguranţa, frecvenţa răspunsului obiectiv, durata răspunsului şi supravieţuirea totală (ST).
Dutch: Andere secundaire eindpunten zijn de beoordeling van de OS, de mate van objectieve respons, de mate van klinisch voordeel, de veiligheid, de tijd tot ECOG performance verslechtering, de tijd tot QoL verslechtering en de behandeltevredenheid (TSQM).
Romanian: Alte obiective secundare au inclus evaluarea ST, ratei obiective de răspuns, ratei beneficiului clinic, siguranței, timpului până la deteriorarea performanței ECOG, timpului până la deteriorarea QoL și satisfacției în urma tratamentului (TSQM).
Dutch: Vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren die de nierfunctie verder kunnen verslechteren, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată în special când pacienţii prezintă factori suplimentari de risc care pot afecta şi mai mult funcţia renală.
Dutch: angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers (zoals ramipril) voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hart- en vaatziekten.
Romanian: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, ramipril), utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau altor probleme cardiovasculare.
Dutch: De geschatte HR voor de vergelijking van OS in de everolimus + exemestaan-arm ten opzichte van de capecitabine-arm was 1,33 (90% BI: 0,99; 1,79).
Romanian: RR estimat pentru comparația ST în brațul în care s-a administrat asocierea everolimus + exemestan față de brațul în care s-a administrat capecitabină a fost de 1,33 (IÎ 0,99%: 1,79).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was om de HR van PFS te schatten voor everolimus + exemestaan versus everolimus alleen.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost estimarea RR a SFP pentru everolimus + exemestan comparativ cu everolimus în monoterapie.
Dutch: • Plotselinge kortademigheid, pijn op de borst of bloed ophoesten (potentiële verschijnselen van longembolie, een aandoening die optreedt wanneer een of meer slagaders in uw longen verstopt raken)
Romanian: • Apariţie bruscă a respiraţiei întretăiate, durere la nivelul pieptului sau tuse cu sânge (posibile semne ale embolismului pulmonar, o boală care apare atunci când sunt blocate una sau mai multe artere din plămâni)
Dutch: Omvat (zeer vaak) pneumonitis, (vaak) interstitiële longziekte, longinfiltratie en (zelden) alveolaire bloeding, longvergiftiging en alveolitis d
Romanian: Include (foarte frecvente) pneumonită, (frecvente) boală pulmonară interstiţială, infiltrare pulmonară, şi (rare) hemoragie pulmonară alveolară, toxicitate pulmonară şi alveolită d
Dutch: De resultaten van het secundaire eindpunt OS waren niet consistent met het primaire eindpunt PFS, waarbij een trend werd waargenomen voor de voorkeur van de arm met everolimus alleen.
Romanian: Rezultatele criteriului final secundar, ST, nu au corespuns criteriului final principal, SFP, cu o tendință observată în favoarea everolimus în brațul de tratament în monoterapie.
Dutch: Afinitor 5 mg en Afinitor 10 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 30 of 90 tabletten.
Romanian: Afinitor 5 mg şi Afinitor 10 mg sunt disponibile în cutii cu blister a câte 10, 30 sau 90 comprimate.
Dutch: Prognostische factoren bij neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Bij patiënten met niet-functionele gastro-intestinale of neuro-endocriene longtumoren en goede prognostische baselinefactoren, bijv. een primaire tumor met oorsprong in het ileum en normale chromogranine-A-waarden of zonder botaantasting, moet een individuele baten-risicoanalyse worden uitgevoerd voor de start van de behandeling met Afinitor.
Romanian: Factori de prognostic în tumorile neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonară La pacienții cu tumori neuroendocrine, nefuncționale, de origine gastro-intestinală sau pulmonară, și factori inițiali favorabili de prognostic, de exemplu, ileon ca origine primară a tumorii și valori normale ale chromogranin A sau fără implicare osoasă, trebuie efectuată o evaluare a beneficiilor și riscurilor înainte de începerea tratamentului cu Afinitor.
Dutch: Overweeg herstart van de behandeling met 5 mg per dag.
Romanian: Se va avea în vedere reînceperea tratamentului la o doză de 5 mg zilnic.
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd angio-oedeem gemeld met en zonder gelijktijdig gebruik van ACE-remmers (zie rubriek 4.4).
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă a fost raportat angioedem, cu sau fără utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA (vezi pct. 4.4).
Dutch: Hazard Ratio = 0,35 95% CI [0,27, 0,45] Logrank p-waarde = <0,001 Kaplan-Meier medianen Afinitor : 11,04 maanden Placebo : 4,60 maanden "Censoring times" Afinitor (n=207) Placebo (n=203)
Romanian: IÎ 95% [0,27, 0,45] valoare Logrank p = <0,001 Mediane Kaplan-Meier Afinitor : 11,04 luni Placebo : 4,60 luni
Dutch: Sterke CYP3A4-/PgP-remmers Ketoconazol
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4/gpP Ketoconazol
Dutch: Graad 2 Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Romanian: Gradul 2 Nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Afinitor.
Romanian: Tratarea acesteia poate fi necesară înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, luaţi următoarea doză conform programului.
Dutch: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Romanian: Telitromicină, claritromicină Nefazodonă Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Dutch: ‘Censoring times' Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Romanian: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Dutch: CYP3A4- en PgP-inductoren die everolimusconcentraties verlagen Stoffen die CYP3A4 of PgP induceren kunnen everolimus bloedconcentraties verlagen door verhoging van het metabolisme of door de efflux van everolimus uit darmcellen.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 şi gpP care reduc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inductori ai CYP3A4 sau gpP pot reduce concentraţiile de everolimus din sânge, crescând metabolizarea sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Dutch: Op het moment van het afsluiten van de gegevens was de mediane duur van de behandeling 27,5 weken (bereik 2,0-165,7 weken) in de everolimus + exemestaan-arm, 20 weken (1,3-145,0) in de everolimus-arm en 26,7 weken (1,4-177,1) in de capecitabine-arm.
Romanian: La momentul centralizării datelor, durata mediană a tratamentului a fost de 27,5 săptămâni (interval 2,0-165,7) în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus + exemestan, 20 săptămâni (1,3-145,0) în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus și 26,7 săptămâni (1,4-177,1) în brațul de tratament în care s-a administrat capecitabină.
Dutch: Vruchtbaarheid bij de vrouw
Romanian: Fertilitatea la pacienţii de sex feminin
Dutch: De mediane duur van de open-labelbehandeling was 47,7 weken bij alle patiënten; 67,1 weken bij de 53 patiënten gerandomiseerd naar everolimus die overstapten naar open-label everolimus en 44,1 weken bij de 172 patiënten gerandomiseerd naar placebo die overstapten naar open-label everolimus.
Romanian: Durata mediană a tratamentului deschis a fost de 47,7 săptămâni, la toţi pacienţii; 67,1 săptămâni la cei 53 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra everolimus care au schimbat tratamentul la everolimus administrat în regim deschis şi 44,1 săptămâni la cei 172 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo care au schimbat tratamentul la everolimus administrat în regim deschis.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was om de HR van PFS te schatten voor everolimus + exemestaan versus capecitabine.
Romanian: Obiectivul secundar cheie a fost estimarea RR a SFP pentru everolimus + exemestan comparativ cu capecitabină.
Dutch: • Koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en ontsteking, evenals vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid), pijn in de rechter bovenbuik, bleke ontlasting, donkere urine (kunnen verschijnselen zijn van hepatitis B-reactivatie)
Romanian: • Febră, erupţii trecătoare la nivelul pielii, durere şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor, ca şi oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, icter (îngălbenire a pielii), durere în partea dreptă sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare (pot fi semne ale reactivării hepatitei B)
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie en frequentiecategorie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de categoria de frecvenţă şi pe clase de aparate, sisteme şi organe MedDRA.
Dutch: Graad 3 & 4 (<50x10
Romanian: Gradele 3 şi 4 (<50x10
Dutch: Als de toxiciteit ondraaglijk wordt, onderbreek de toediening dan tijdelijk tot herstel tot Graad 1.
Romanian: Dacă toxicitatea devine intolerabilă, întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) uit de gepoolde veiligheidsgegevens waren (in afnemende volgorde): stomatitis, rash, vermoeidheid, diarree, infecties, misselijkheid, verminderde eetlust, bloedarmoede, dysgeusie, pneumonitis, perifeer oedeem, hyperglykemie, asthenie, pruritus, gewichtsafname, hypercholesterolemie, epistaxis, hoest en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) provenite din datele centralizate privind siguranţa au fost (în ordine descrescătoare): stomatită, erupţii cutanate tranzitorii, fatigabilitate, diaree, infecţii, greaţă, apetit alimentar scăzut, anemie, disgeuzie, pneumonită, edem periferic, hiperglicemie, astenie, prurit, scădere în greutate, hipercolesterolemie, epistaxis, tuse şi cefalee.
Dutch: CYP3A4- en PgP-remmers die everolimusconcentraties verhogen Stoffen die remmers zijn van CYP3A4 of PgP kunnen everolimus bloedconcentraties verhogen door verlaging van het metabolisme of de efflux van everolimus uit darmcellen.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi gpP care cresc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inhibitori ai CYP3A4 sau gpP pot creşte concentraţiile de everolimus din sânge prin reducerea metabolizării sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Dutch: • Spontaan bloeden of blauwe plekken (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid bloedplaatjes, ook bekend als trombocytopenie)
Romanian: • Sângerare sau învineţire spontane (semne ale unei concentraţii scăzute de trombocite, cunoscută şi sub denumirea de trombocitopenie)
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegel), leverfunctie (transaminasespiegels) en bloedglucose en cholesterol te controleren, omdat Afinitor deze ook kan beïnvloeden.
Romanian: Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcţia rinichilor (nivelul creatininei) şi funcţia ficatului dumneavoastră (nivelul transaminazelor), precum şi nivelurile de zahăr din sânge şi de colesterol.
Dutch: Matig risico
Romanian: Risc intermediar
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, opvliegers, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder longfunctiestoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate manifestate prin simptome incluzând, dar nelimitându-se la anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem (de exemplu, tumefacţia căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără dificultăţi de respiraţie), au fost observate la administrarea de everolimus (vezi pct. 4.3).
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling
Romanian: • Scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare
Dutch: Vruchtbaarheid bij de man
Romanian: Fertilitatea la pacienţii de sex masculin
Dutch: • Koorts, hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling (verschijnselen van ontsteking van de longen, ook bekend als pneumonitis)
Romanian: • Febră, tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cunoscută şi sub denumirea de pneumonită)
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie bij patiënten met functionele carcinoïd tumoren, werd Afinitor plus depot octreotide vergeleken met placebo plus depot octreotide.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, efectuat la pacienţi cu tumori carcinoide funcționale, Afinitor administrat împreună cu octreotidă cu eliberare prelungită a fost comparat cu placebo administrat împreună cu octreotidă cu eliberare prelungită.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer gelijktijdige toediening van matige CYP3A4- of PgP-remmers niet kan worden vermeden.
Romanian: Se recomandă precauţie când nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 sau inhibitori ai gpP.
Dutch: Herstart de behandeling met 5 mg per dag.
Romanian: Se reîncepe tratamentul la o doză de 5 mg zilnic.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was PFS, geëvalueerd door RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Romanian: Citeriul final primar al studiului a fost SFB evaluată pe baza RECIST (Criterii de evaluare a răspunsului la tumorile solide).
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 141 dagen (bereik 19-451 dagen) voor patiënten die everolimus kregen en 60 dagen (bereik 21-295 dagen) voor diegenen die placebo kregen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului din cadrul studiului orb a fost de 141 de zile (interval 19-451 zile) pentru pacienţii cărora li s-a administrat everolimus şi 60 de zile (interval 21-295 de zile) pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts en/of apotheker.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului.
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte) is vaak gemeld bij patiënten die Afinitor gebruiken (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-a raportat frecvent pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) la pacienţii cărora li s-a administrat Afinitor (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Verstoorde smaak (dysgeusie)
Romanian: • Tulburare a gustului (disgeuzie)
Dutch: Butylhydroxytolueen Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat Hypromellose Crospovidon type A Lactose watervrij
Romanian: Butilhidroxitoluen Stearat de magneziu Lactoză monohidrat Hipromeloză Crospovidonă tip A Lactoză anhidră
Dutch: Everolimus is een CYP3A4- en PgP-substraat.
Romanian: Everolimus este un substrat al CYP3A4 şi gpP.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1 (≥75x10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1 (≥75x10
Dutch: Graad 4 Stop de behandeling.
Romanian: Gradul 4 Se întrerupe definitiv tratamentul.
Dutch: Verstoorde wondgenezing is een klasse-effect van rapamycinederivaten, waaronder everolimus.
Romanian: Afectarea vindecării rănilor este un efect al clasei de derivaţi ai rapamicinei, inclusiv everolimus.
Dutch: • Ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag, darm
Romanian: • Inflamaţie a mucoasei gurii, stomacului, intestinelor
Dutch: 10 tabletten 30 tabletten 90 tabletten
Romanian: 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate
Dutch: De meest voorkomende Graad 3-4 bijwerkingen (incidentie ≥1/100 tot <1/10) waren stomatitis, anemie, hyperglykemie, infecties, vermoeidheid, diarree, pneumonitis, asthenie, trombocytopenie, neutropenie, dyspneu, proteïnuria, lymfopenie, bloeding, hypofosfatemie, rash, hypertensie, pneumonie, alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, en diabetes mellitus.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥1/100 şi <1/10) au fost stomatită, anemie, hiperglicemie, infecții, fatigabilitate, diaree, pneumonită, astenie, trombocitopenie, neutropenie, dispnee, proteinurie, limfopenie, hemoragie, hipofosfatemie, erupţii cutanate tranzitorii, hipertensiune arterială, pneumonie, concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei (AST), și diabet zaharat.
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, (vaak) afteuze stomatitis, mond- en tongulceratie en (soms) glossodynie, glossitis e
Romanian: Include (foarte frecvente) stomatită, (frecvente) stomatită aftoasă, ulceraţii bucale şi ale limbii şi (mai puţin frecvente) glosodinie, glosită e
Dutch: Bij bijwerkingen van Graad 1 is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
Romanian: Pentru reacţii adverse de gradul 1, nu sunt necesare, de regulă, modificări ale dozei.
Dutch: • Abnormale wondheling
Romanian: • Vindecare anormală a rănilor
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptysis)
Romanian: • Tuse cu sânge (hemoptizie)
Dutch: • Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid, verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)
Romanian: • Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii, semne ale unui număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Dutch: • Huiduitslag en pijn op de handpalmen of voetzolen (hand-voet-syndroom)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior)
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet functionele neuro-endocriene tumoren van gastroïntestinale of long-oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonară Afinitor este indicat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine, nefuncționale, nerezectabile sau metastatice, bine diferenţiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine gastro-intestinală sau pulmonară, la adulţi cu boală progresivă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten
Romanian: 30 comprimate 90 comprimate
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 40,4 weken voor patiënten die everolimus kregen en 19,6 weken voor diegenen die placebo kregen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în regim orb a fost de 40,4 săptămâni pentru pacienții cărora li s-a administrat Afinitor și 19,6 săptămâni pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Serumcreatininestijgingen, die doorgaans mild zijn, en proteïnurie zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-au raportat concentraţii crescute ale creatininei serice, de obicei, în forme uşoare şi proteinurie (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie, zwelling in de benen, zich verward voelen, pijn in de rug (verschijnselen van plotseling nierfalen)
Romanian: • Cantitate de urină eliminată sever scăzută, umflare a picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficienţe renale bruşte)
Dutch: • Koorts, keelpijn, mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen van te kleine hoeveelheden witte bloedcellen, leukopenie, lymfopenie en/of neutropenie)
Romanian: • Febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unei concentraţii scăzute a celulelor albe din sânge, leucopenie, limfopenie şi/sau neutropenie)
Dutch: Een totaal van 724 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de combinatie everolimus (10 mg per dag) + exemestaan (25 mg per dag) (n=485) of naar de placebo + exemestaan-arm (25 mg per dag) (n=239).
Romanian: Un total de 724 pacienţi a fost randomizat în raport de 2:1 pentru braţul de tratament everolimus (10 mg zilnic) + exemestan (25 mg zilnic) (n=485) sau pentru braţul de tratament placebo + exemestan (25 mg zilnic) (n=239).
Dutch: • Grote hoeveelheid lipiden (vetten) in het bloed (hyperlipidemie, verhoogde triglyceriden)
Romanian: • Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor)
Dutch: Nierfunctiestoornissen Dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Dutch: Afinitor kan de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
Romanian: Afinitor poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin.
Dutch: Kans (%) op gebeurtenis
Romanian: Probabilitatea (%) evenimentului
Dutch: Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Afinitor gebruikt.
Romanian: Aşadar, puteţi fi supus riscului de infecţii pe durata tratamentului cu Afinitor.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was de progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker (lokale radiologie).
Romanian: Criteriul final principal pentru studiu a fost supravieţuirea fără progresie (SFP) evaluată prin RECIST (Criteriu de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide), pe baza evaluării investigatorului (radiologie locală).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.4).
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 37,8 weken (bereik 1,1-129,9 weken) voor patiënten die everolimus kregen en 16,1 weken (bereik 0,4-147,0 weken) voor diegenen die placebo kregen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului din cadrul studiului orb a fost de 37,8 săptămâni (interval 1,1-129,9 săptămâni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat everolimus şi 16,1 săptămâni (interval 0,4-147,0 săptămâni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (de exemplu, umflarea căilor aeriene sau limbii, cu sau fără afectare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van amenorroe (secundaire amenorroe en andere menstruele onregelmatigheden).
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi al raportărilor spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de amenoree (amenoree secundară şi alte tulburări menstruale).
Dutch: • Jeuk (pruritus)
Romanian: • Mâncărime (prurit)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Dutch: In totaal werden 416 patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Afinitor (n=277) of placebo (n=139).
Romanian: În total, 416 pacienţi au fost randomizaţi într-o proporţie de 2:1 pentru tratamentul cu Afinitor (n=277) sau placebo (n=139).
Dutch: Graad 3 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1,25x10
Dutch: Eerdere chemotherapie Primaire tumor oorsprong
Romanian: Originea primară a tumorii
Dutch: Ze hebben de inscriptie "5" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „5" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.