FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
English: However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
Swedish: Emellertid övervägde CMD(h) närmare den ställning som HES har i vissa länders kliniska praxis, noterade att tidigare åtgärder för riskminimering haft viss effekt, och fann att en kombination av nya åtgärder för riskminimering skulle effektivt säkerställa att HES-lösningar inte ges till patienter i riskzonen.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Swedish: Kolloider innehåller stora molekyler såsom stärkelse, medan kristalloider, t.ex. saltlösningar eller Ringerlösningar, är elektrolytlösningar.
English: After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Swedish: PRAC granskade dessa specifika aspekter och bekräftade i maj 2018 sin tidigare rekommendationen om tillfälligt upphävande, samt skickade en reviderad rekommendation till CMD(h).
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer den 12 januari 2018.
English: The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
Swedish: CMD(h) uppmanade även innehavarna av godkännande för försäljning att utföra studier för att kontrollera att det bara är patienter som ska behandlas med dessa läkemedel som får dem.
English: In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) har HES-infusionsvätskor, lösning godkänts genom nationella förfaranden och finns i alla medlemsstater under olika produktnamn.
English: This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Swedish: Detta är ett tillägg till de pågående studierna om nyttan och riskerna med HES-lösningar till traumapatienter och dem som genomgår elektiv kirurgi.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
Swedish: Behandlingen ska utföras under kontinuerlig hemodynamisk övervakning, så att infusionen avbryts så snart som hemodynamiska målsättningar har uppnåtts.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt den 24 januari 2018.
English: • the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
Swedish: • Att de företag som innehar godkännandena för försäljning genomför ett program för kontrollerad tillgång för att tillse att endast ackrediterade sjukhus förses med dessa läkemedel.
English: In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
Swedish: I januari 2018 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté PRAC att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt upphävs till följd av att de fortsatte att ges till svårt sjuka patienter och patienter med sepsis trots de begränsningar som infördes 2013 på grund av risken för njurskada och dödsfall hos dessa patienter.
English: • writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
Swedish: • Att direkta skrivelser skickas till hälso- och sjukvårdspersonalen för att tillse att de är fullt medvetna om läkemedlens användningsförhållanden och de grupper av patienter som inte ska använda dem på grund av ökad risk för njurskada och dödsfall.
English: The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
Swedish: CMD(h) delade PRAC:s bedömning av den allvarliga risken för svårt sjuka patienter och patienter med sepsis.
English: • HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är också kontraindicerade till dehydrerade patienter, hyperhydrerade patienter, patienter med intrakraniell eller cerebral blödning, brännskador, svår hyperkalemi, hypernatremi, hyperkloremi, kronisk hjärtinsufficiens, organtransplanterade patienter och patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Swedish: Närmare uppgifter om utbildningen och programmet för kontrollerad tillgång kommer i god tid att tillhandahållas till sjukhus och hälso- och sjukvårdspersonal.
English: • Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
Swedish: • Användning av HES-infusionsvätskor, lösning ska begränsas till den första fasen av volymåterställning med ett längsta tidsintervall om 24 timmar.
English: HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Swedish: HES-lösningar får inte användas för att upprätthålla vätskebalansen.
English: In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Swedish: I april 2018 uppmanade Europeiska kommissionen PRAC och CMD(h) att närmare beakta alla möjliga ouppfyllda vårdbehov till följd av ett tillfälligt upphävande, liksom genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering.
English: • HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
Swedish: • HES infusionsvätskor, lösning används för att ersätta vätskor i kroppen efter en akut (plötslig) blodförlust.
English: The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Swedish: Ackrediteringen skulle kräva att relevant hälso- och sjukvårdspersonal utbildas i en säker användning av HESinfusionsvätskor, lösning.
English: Hydroxyethyl starch solutions: CMDh introduces new measures to protect patients
Swedish: Lösningar av hydroxietylstärkelse: CMD(h) inför nya åtgärder för att skydda patienter
English: The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet och ärendet skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 17 juli 2018.
English: They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Swedish: De ges genom infusion (dropp) i en ven och används som blodvolymexpanderare för att förhindra farligt blodtrycksfall efter akut blödning.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är kontraindicerade vid svår koagulopati.
English: On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Swedish: Den 27 juni 2018 beslutade CMD(h)1 att infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES) bör kvarstå på marknaden förutsatt att en kombination av ytterligare åtgärder för att skydda patienterna genomförs.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, återsändes CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 17 juli 2018.
English: • warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
Swedish: • Att varningar införs i läkemedelsförpackningarna och högst upp i produktresuméerna för att påminna hälso- och sjukvårdspersonalen om att dessa läkemedel inte får ges till patienter med sepsis eller nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
English: • HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning ska användas för att hantera hypovolemi till följd av akut blodförlust bara när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
English: In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Swedish: I juni 2018 beslutade CMD(h) att HES-infusionsvätskor, lösning bör kvarstå på marknaden förutsatt att en kombination av ytterligare åtgärder för att skydda patienterna genomförs.
English: HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Swedish: HES-infusionsvätskor, lösning används för att ersätta plasmavolymen efter akut (plötslig) blodförlust, där behandling med alternativa produkter som kallas ”kristalloider” som enda medel inte anses tillräckligt.
English: HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Swedish: HES-infusionsvätskor, lösning används för att hantera hypovolemi (låg blodvolym) orsakad av akut blodförlust, där behandling med alternativa lösningar för infusion som kallas ”kristalloider” ensamt inte anses tillräckligt.
English: • Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödsfall får HES-infusionsvätskor, lösning inte ges till patienter med blodinfektion eller njurproblem eller till svårt sjuka patienter.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
Swedish: • HES-infusionsvätskor, lösning är kontraindicerade för patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal ersättningsbehandling.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
Swedish: • På grund av risken för njurskada och dödsfall är HES-infusionsvätskor, lösning kontraindicerade hos patienter med sepsis eller hos svårt sjuka patienter.
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att informeras skriftligen om granskningens resultat och införandet av de nya åtgärderna för riskminimering.
English: EU/1/03/264/001 Zevalin
Swedish: EU/1/03/264/001
English: 1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
Swedish: 1 kit innehåller: 1 injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, 1 injektionsflaska med natriumacetatlösning, 1 injektionsflaska med buffertlösning och 1 tom reaktionsflaska
English: 1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Swedish: 1,6 mg/ml Kit för radiofarmaceutisk infusionsvätska
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
English: Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Swedish: Forxiga används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
English: More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Swedish: Mer information ges nedan under ”Andra läkemedel och Forxiga.”
English: • Forxiga is used together with insulin.
Swedish: • Forxiga används tillsammans med insulin.
English: Forxiga and other diabetes medicines
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Forxiga.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes: • Rekommenderad dos är en 5 mg tablett varje dag.
English: • Your doctor may ask you to take Forxiga:
Swedish: • Din läkare kan be dig ta Forxiga:
English: • When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Swedish: • När du behandlas med Forxiga kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är normal.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
English: Probable DKA > 3.0 mmol/L
Swedish: Trolig DKA > 3,0 mmol/l
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Behandling med Forxiga ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Forxiga sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
English: Forxiga is used for the types of diabetes called:
Swedish: Forxiga används för de diabetestyper som kallas:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga:
English: Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Forxiga Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: If you are taking Forxiga for type 2 diabetes:
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 2-diabetes:
English: Seek medical advice immediately and stop taking Forxiga if levels persist and symptoms present.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk rådgivning och sluta ta Forxiga om nivåerna kvarstår och symptom uppstår.
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Swedish: Forxiga har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
English: Driving and using machines Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Swedish: Forxiga ska endast användas hos patienter med typ 1-diabetes som har övervikt eller fetma.
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa de kost- och motionsprogram som din läkare rekommenderat medan du tar Forxiga.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge råd till patienten om regelbunden förebyggande fotvård.
English: • Forxiga is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Swedish: • Forxiga används om din typ 1-diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.
English: What Forxiga is used for
Swedish: Vad Forxiga används för
English: Forxiga 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
English: Forxiga should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Swedish: Forxiga bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
English: What Forxiga is
Swedish: Vad Forxiga är
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
English: Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Swedish: Forxiga används för den diabetestyp som kallas typ 2-diabetes - där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller om din kropp inte kan använda det insulin som bildas på rätt sätt.
English: Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Swedish: Forxiga bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Forxiga; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Swedish: Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Forxiga; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
English: Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling.
English: • Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Swedish: • Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 ”Forxiga innehåller laktos”), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
English: What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm.
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement
Swedish: Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid baslinjen och minst en mätning av effekt efter baslinjen
English: Table 1 Clinical stage Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Swedish: Blodketoner (betahydroxibutyrat)
English: What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
English: Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Swedish: Din läkare kan be dig ta Forxiga: - utan andra diabetesläkemedel, om du inte tål metformin.
English: Metformin or metformin hydrochloride were part of the usual care in 69.4% and 64.0% of the patients for the dapagliflozin and placebo groups, respectively.
Swedish: Metformin eller metforminhydroklorid var en del av den vardagliga vården hos 69,4 % av patienterna i dapagliflozingruppen respektive 64.0 % av patienterna i placebogruppen.
English: Least squares mean adjusted for baseline value Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Swedish: Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje Ekvivalent med glipizid + metformin p-värde < 0,0001
English: 0.6-1.5 mmol/L Trace or Small
Swedish: 0,6-1,5 mmol/l
English: Very rare
Swedish: Sällsynta Mycket Sällsynta
English: The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Swedish: Förhöjd blodurea Viktminskning I tabellen visas (korttids-) data upp till 24 veckor oberoende av glykemisk förbättring.
English: CLINICAL PARTICULARS
Swedish: Kliniskt stadie