FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Tevagrastim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Tevagrastim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
English: You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
French: Vous devrez prendre Tevagrastim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
English: Tevagrastim contains sorbitol (E420).
French: Tevagrastim contient du sorbitol (E420).
English: How is Tevagrastim given and much should I take?
French: Comment Tevagrastim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
French: Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité Administrer la dose selon le protocole standard.
English: if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
French: - si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie).
English: If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Tevagrastim, vous devez en informer votre médecin.
English: Contents of the pack and other information What Tevagrastim contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tevagrastim
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
French: Désinfecter le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
English: Tevagrastim does not contain any preservative.
French: Tevagrastim ne contient aucun conservateur.
English: Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Tevagrastim vous devez prendre.
English: If you forget to use Tevagrastim
French: Si vous oubliez d'utiliser Tevagrastim
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie ou non d'un dispositif de sécurité.
English: Tevagrastim is not recommended during pregnancy.
French: Tevagrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
French: Tevagrastim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
French: Une méta-analyse d'études sur les greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 essais prospectifs randomisés, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoin, n'a pas détecté d'effet sur les risques de réaction aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte ni sur la mortalité précoce liée au traitement.
English: Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe.
French: Tevagrastim est une solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Tevagrastim?
English: If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
French: Si nécessaire, Tevagrastim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Tevagrastim.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu'il est dilué comme mentionné en rubrique 6.6.
English: What Tevagrastim is and what it is used for What you need to know before you use Tevagrastim How to use Tevagrastim
French: Qu'est-ce que Tevagrastim et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tevagrastim Comment utiliser Tevagrastim
English: Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
French: Tevagrastim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
English: Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
French: Tevagrastim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
English: Tevagrastim contains sodium
French: Tevagrastim contient du sodium
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
French: Une étude européenne rétrospective évaluant l'utilisation du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës a suggéré une augmentation du risque de réaction du greffon contre l'hôte, de mortalité (liée au traitement et non liée) lors de l'administration du G-CSF.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
French: Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Tevagrastim.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin: - d'une seringue préremplie de Tevagrastim ; - des tampons imbibés d'alcool ou équivalents ;
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
French: Vascularite cutanéea Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophiliq ue)
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts:Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
French: Correction de la neutropénie ou maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles : Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
English: if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
French: - en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l'extrémité de l'épaule gauche, car il pourrait y avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).
English: Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
French: Ne pas utiliser de Tevagrastim restant dans une seringue.
English: You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Tevagrastim au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
French: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
French: Utilisation de la seringue préremplie munie d'un dispositif de sécurité Le dispositif de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure.
English: A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
French: L'utilisation de Tevagrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques).
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
French: Une leucocytose supérieure ou égale à 100 × 109/L a été observée chez moins de 5 % des patients atteints de cancer recevant des doses de filgrastim supérieures à 0,3 MUI (3 μg)/kg/jour.
English: Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
French: Tevagrastim appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolism e et de la nutrition
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
French: Des études avec le filgrastim chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux.
English: Oral Pain Constipatio ne
French: Douleur buccale Constipatio ne
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: Éliminez la seringue selon les instructions de votre médecin, infirmier ou pharmacien
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
French: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL
English: Let go of the plunger.
French: Relâcher le piston.
English: Tevagrastim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
French: Tevagrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: - Si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique La dose initiale recommandée est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
English: Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
French: Tevagrastim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)
English: After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirer l'aiguille tout en maintenant la pression sur le piston, et relâcher la peau.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Tevagrastim.
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
French: 1995-2000b aL'analyse inclut des études au cours desquelles les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse ; le GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages) était utilisé dans certaines études.
English: Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
French: Risque relatif (IC à 95 %) de réaction du greffon contre l'hôte et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse Publication Période d'étude
English: Tevagrastim must not be diluted with sodium chloride solution.
French: Tevagrastim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
French: L'utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité ≥ 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
English: Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Affections respiratoir es, thoraciques et médiastinal es
English: • think you may be pregnant
French: • envisagez une grossesse.
English: Decreased appetitee Blood lactate dehydrogen ase increased
French: Appétit diminuée Élévation du taux sanguin de lactate déshydrogé nase
English: Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
French: Tevagrastim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5) avec aiguille d'injection munie ou non d'un dispositif de sécurité.
English: Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
French: Tevagrastim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
English: What Tevagrastim looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Tevagrastim et contenu de l'emballage extérieur
English: Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
French: Le filgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
French: Mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces CSP
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
French: La sécurité et l'efficacité de Tevagrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
French: Dans une autre étude internationale rétrospective menée sur des patients atteints de leucémie myéloïde chronique et aiguë, aucun effet sur le risque de réaction du greffon contre l'hôte, de mortalité liée au traitement et non liée n'a été observé.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin: - d'une seringue préremplie de Tevagrastim ; - des tampons imbibés d'alcool ou équivalents ; - d'une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l'hôpital ou la pharmacie)
English: Tevagrastim contains sorbitol
French: Tevagrastim contient du sorbitol
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
French: Tout en maintenant la peau pincée, appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose soit injectée et qu'il ne soit pas possible d'enfoncer plus le piston.
English: How do I prepare my Tevagrastim injection?
French: Comment préparer l'injection de Tevagrastim?
English: Tevagrastim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
French: Tevagrastim stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
English: What Tevagrastim is used for
French: Dans quel cas Tevagrastim est-il utilisé
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
French: fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
French: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL de solution.
English: Graft versus Host
French: Réaction chronique du greffon contre l'hôte
English: • are pregnant or breast-feeding,
French: • êtes enceinte ou allaitez ;
English: Capillary leak syndromea Aortitis
French: Syndrome de fuite capillairea Aortite
English: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
French: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL : Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL de solution.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur - seringue préremplie avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Tevagrastim, les tampons imbibés d'alcool et la boîte de récupération de la seringue).
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe and alcohol wipes).
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Tevagrastim, les tampons imbibés d'alcool).
English: How to store Tevagrastim
French: Comment conserver Tevagrastim
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
French: Insuffisance respiratoirea Œdème pulmonairea Hémorragie pulmonaire Pneumopath ie interstitielle a
English: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
French: Tel: +46 42 12 11 00
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
French: L'administration à long terme de Tevagrastim est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
English: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
French: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
French: Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg/mL).
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 mL de solution injectable/pour perfusion.
English: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
French: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Filgrastim
English: Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
French: Solution injectable/pour perfusion Emballage multiple : 10 (2 emballages de 5) seringues préremplies contenant 0,5 mL.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL
French: Solution injectable/pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,8 mL 5 seringues préremplies de 0,8 mL 10 seringues préremplies de 0,8 mL