FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina podem ser aplicadas gota a gota ou por pulverização da solução no tecido com hemorragia.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapljanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Portuguese: • A aplicação do Evicel ou do Quixil por pulverização só deve ser considerada se for possível determinar com precisão a distância de pulverização.
Slovenian: • Zdravilo Evicel ali Quixil naj se naprši samo v primeru, ko je mogoče ustrezno presoditi razdaljo pršenja.
Portuguese: Outras colas para tecidos de fibrina na UE foram autorizadas a nível nacional e incluem Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Portuguese: Em agosto de 2010, na sequência de cinco casos notificados que envolveram o Evicel ou o Quixil aplicados por pulverização, foram tomadas medidas para minimizar o risco de embolia gasosa (presença de uma bolha de gás no sangue que afeta o fluxo sanguíneo).
Slovenian: Avgusta 2010 so bili sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo (prisotnost plinskih mehurčkov v krvi, ki vplivajo na krvi obtok), potem ko so o njej poročali v petih primerih po nanosu zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem.
Portuguese: • o Evicel e o Quixil devem ser pulverizados utilizando apenas CO2, em vez de ar pressurizado, dado que a elevada solubilidade do CO2 no sangue reduz o risco de embolia;
Slovenian: • se zdravili Evicel in Quixil namesto z zrakom pod tlakom napršita samo s CO2, saj večja topnost
Portuguese: Essas medidas incluíram alterações na informação do medicamento com o objetivo de especificar a pressão máxima de pulverização a utilizar durante a aplicação e a distância recomendada relativamente à superfície do tecido.
Slovenian: določen največji pršilni tlak med nanosom zdravila ter priporočena razdalja od površine tkiva.
Portuguese: Essas medidas incluem:
Slovenian: Ukrepi vključujejo naslednje:
Portuguese: 15 de março de 2013
Slovenian: 15. marec 2013
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 15 de março de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 15. marca 2013.
Portuguese: Todas as alterações das informações destinadas aos médicos e aos doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Portuguese: O Comité concordou também que a empresa responsável pela comercialização do Tisseel, Tissucol e Artiss deve enviar uma carta aos profissionais de saúde relevantes na UE com informações importantes relativas à utilização segura destes medicamentos.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili Tisseel, Tissucol in Artiss, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis s pomembnimi informacijami o varni uporabi teh zdravil.
Portuguese: Devido à extrema similitude do Evicel e do Quixil, o CHMP concluiu a revisão do Evicel e do Quixil em novembro de 20121.
Slovenian: Zaradi velike podobnosti zdravil Evicel in Quixil je odbor CHMP pregled teh zdravil zaključil novembra 20121.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou a realização de uma avaliação semelhante para o Quixil e para as outras colas para tecidos de fibrina autorizadas nos países da UE, dado a impossibilidade de excluir o risco de embolia gasosa para estes medicamentos.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila za podobno oceno zdravila Quixil in drugih fibrinskih lepil, odobrenih v državah EU, glede na to, da tveganja za zračno embolijo pri teh izdelkih ni mogoče izvzeti.
Portuguese: • a redação da informação do medicamento deve ser reforçada e os materiais educacionais atualizados de modo a fornecer informações claras e consistentes aos cirurgiões relativamente à pressão e à distância recomendadas durante a aplicação por pulverização;
Slovenian: • okrepiti je treba besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Portuguese: Diversas colas para tecidos de fibrina foram autorizadas em Estados-Membros da União Europeia (UE) através de procedimentos nacionais.
Slovenian: V državah članicah EU je bilo z nacionalnimi postopki odobrenih več fibrinskih lepil.
Portuguese: Em particular, na pulverização destes produtos: as pressões recomendadas não devem ser excedidas e a cola para tecidos não deve ser pulverizada a uma distância mais próxima do que a recomendada, os doentes devem ser monitorizados de perto para a deteção de sinais de possível embolia gasosa (através da medição da tensão arterial, da frequência de pulsação e dos níveis de oxigénio e CO2 no sangue).
Slovenian: Pri pršenju teh zdravil je treba upoštevati zlasti naslednje: ne presezite priporočenega tlaka in lepila ne pršite na manjši razdalji od priporočene; bolnike je treba natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije (z merjenjem krvnega tlaka, srčnega utripa ter koncentracij kisika in CO2 v krvi).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que devem ser implementadas medidas adequadas para otimizar a utilização segura destes medicamentos quando aplicados por pulverização durante a cirurgia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi teh zdravil še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za optimizacijo njihove varne uporabe pri nanosu s pršenjem med kirurškim posegom.
Portuguese: No caso do Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol e Artiss, a solução é atualmente pulverizada utilizando ar pressurizado ou dióxido de carbono (CO2) pressurizado.
Slovenian: Trenutno se zdravila Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol in Artiss pršijo z uporabo zraka pod tlakom ali ogljikovega dioksida (CO2).
Portuguese: • Os cirurgiões devem ter em conta o risco potencial de embolia gasosa com a pulverização incorreta de Tisseel, Tissucol e Artiss e tomar as precauções necessárias descritas na prescrição médica atualizada para estes medicamentos.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss ter izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de segurança disponíveis relativos às colas para tecidos de fibrina obtidos em estudos clínicos, utilização pós-comercialização e literatura publicada, tendo-se centrado nos casos notificados de embolia gasosa confirmada ou suspeita.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive varnostne podatke o fibrinskih lepilih iz kliničnih študij, podatke o uporabi zdravila po izdaji dovoljenja za promet in podatke iz objavljene literature, pri čemer se je osredotočil na opisane primere potrjene ali domnevne plinske embolije.
Portuguese: O Beriplast P não requer um dispositivo pulverizador assistido a gás.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje.
Portuguese: • a empresa responsável pelo Tisseel, Tissucol e Artiss deve garantir que estes medicamentos são utilizados com reguladores de pressão que não excedem a pressão máxima necessária para a administração da cola para tecidos de fibrina e que apresentam rótulos contendo informação sobre a pressão e a distância recomendadas;
Slovenian: • podjetje za zdravila Tisseel, Tissucol in Artiss mora zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja;
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia das colas para tecidos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados), na sequência de preocupações relacionadas com o risco de embolias gasosas quando estes medicamentos são aplicados por pulverização.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen), ki je bil sprožen zaradi zadržkov glede tveganja za plinsko embolijo pri nanosu teh zdravil s pršenjem.
Portuguese: Na sequência de casos de embolia gasosa (presença de uma bolha de gás no sangue que afeta o fluxo sanguíneo) notificados em associação com a utilização do Evicel e do Quixil, em maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado do Evicel deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Slovenian: Evropska komisija je po primerih plinske embolije (prisotnost zračnega mehurčka v krvi, ki vpliva na krvni obtok), o katerih so poročali v povezavi z uporabo zdravil Evicel in Quixil, maja 2012 pozvala CHMP, naj predloži svoje mnenje o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za zdravilo Evicel v EU
Portuguese: Relativamente ao Tisseel, Tissucol e Artiss (e nomes associados), o CHMP concluiu que, apesar de o risco de embolia gasosa ser considerado muito baixo, deveriam ser implementadas medidas de minimização dos riscos quando estes medicamentos são aplicados por pulverização, de modo a garantir que são utilizados em segurança.
Slovenian: Glede zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss (in povezanih imen) je CHMP zaključil, da je treba kljub majhnemu tveganju za plinsko embolijo sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganj pri nanosu teh zdravil s pršenjem, da se zagotovi njihova varna uporaba.
Portuguese: O CHMP constatou que todos os casos de embolia gasosa observados com o Evicel e o Quixil estavam relacionados com a utilização do dispositivo de pulverização em pressões superiores às recomendadas ou a uma distância mais próxima da superfície do tecido do que a recomendada.
Slovenian: CHMP je opozoril, da so bili vsi primeri plinske embolije, o katerih so poročali pri uporabi zdravil Evicel in Quixil, posledica uporabe večjega tlaka od priporočenega ali manjše razdalje od tkiva od priporočene.
Portuguese: Em seguida, a fibrina agrega-se (por aderência) e forma um coágulo de fibrina que ajuda a ferida a cicatrizar, estancando a hemorragia.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga zaceliti rano, saj ustavi krvavenje.
Portuguese: Na medida em que o Beriplast P (e nomes associados) não requer um dispositivo pulverizador assistido a gás, o CHMP concluiu não existir o risco de embolia gasosa com este produto quando utilizado em conformidade com a prescrição médica e com o dispositivo recomendado.
Slovenian: Ker zdravilo Beriplast P (in povezana imena) ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje, je CHMP zaključil, da pri uporabi tega zdravila v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Portuguese: 1 Para obter informações sobre o resultado desta revisão, consulte: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f com CO2, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação aos sinais de possível embolia gasosa.
Slovenian: 1 Za informacije o izsledkih tega pregleda glejte spletno stran: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Portuguese: São compostas por duas soluções, uma com fibrinogénio e outra com trombina, ambas proteínas que estão envolvidas no processo de coagulação sanguínea.
Slovenian: Sestavljena so iz dveh raztopin, od katerih ena vsebuje fibrinogen, druga pa trombin.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão das colas para tecidos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados) aplicadas por pulverização
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen) za pršenje
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina podem ser aplicadas gota a gota ou por pulverização da solução no tecido com hemorragia.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Portuguese: • a informação do medicamento deve incluir um aviso de que o risco de embolia gasosa parece ser superior quando as colas para tecidos de fibrina são pulverizadas utilizando ar, em comparação
Slovenian: • informacije o zdravilu morajo vključevati opozorilo, da je tveganje za plinsko embolijo večje pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom kot pri pršenju s CO2, in da je treba bolnike natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije.
Portuguese: As conclusões atuais referem-se ao Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Slovenian: Trenutni zaključki veljajo za zdravila Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Portuguese: O Evicel é a única cola para tecidos de fibrina que foi autorizada por meio de um procedimento centralizado para aplicação por pulverização.
Slovenian: Edino fibrinsko lepilo za uporabo s pršenjem, odobreno po centraliziranem postopku, je zdravilo Evicel.
Portuguese: Estas incluem Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Portuguese: • Não existe risco de embolia gasosa com o Beriplast P quando utilizado em conformidade com a prescrição médica e com o dispositivo recomendado.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila Beriplast P v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 1 de Julho de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 1. julija 2010.
Portuguese: 2 Artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovenian: 2 Člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Portuguese: Londres, 1 de Julho de 2010 Ref. doc.
Slovenian: London, 1. julija 2010 Sklic dok.
Portuguese: A maioria destes medicamentos está autorizada a nível nacional.
Slovenian: Večina teh zdravil je odobrenih v posameznih državah.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de interesse comunitário.
Slovenian: Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev v interesu Skupnosti.
Portuguese: • Estes medicamentos só devem ser utilizados em conformidade com a informação de prescrição actualizada.
Slovenian: • Ta zdravila so namenjena samo za uporabo v skladu s posodobljenimi informacijami o predpisovanju.
Portuguese: Pode afectar diversos órgãos, como fígado, pulmões e coração.
Slovenian: Prizadene lahko tudi druge organe, na primer jetra, pljuča in srce.
Portuguese: Será distribuída uma comunicação contendo as mensagens-chave desta revisão aos médicos a nível nacional.
Slovenian: Obvestilo s ključnimi ugotovitvami tega pregleda bo posredovano zdravnikom na nacionalni ravni.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão de agentes de contraste contendo gadolínio
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij
Portuguese: Os doentes recebem uma injecção do agente de contraste imediatamente antes ou durante o exame.
Slovenian: Bolniki prejmejo injekcijo kontrastnega sredstva tik pred ali med slikanjem.
Portuguese: Isto incluiu informação de estudos pré-clínicos e clínicos, bem como informação fornecida pelas empresas que fazem estes medicamentos.
Slovenian: Ocenil je tudi informacije iz predkliničnih in kliničnih študij ter informacije, ki so jih predložile družbe, ki izdelujejo zdravila.
Portuguese: O Comité também concluiu que um factor adicional que pode contribuir para o risco de FSN é o modo como estes medicamentos são utilizados (como a dose, a frequência e a duração da administração).
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je dodatni dejavnik, ki lahko prispeva k tveganju NSF, način uporabe teh zdravil (npr. odmerek, pogostost in trajanje dajanja).
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efectuasse a mesma avaliação para os agentes autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija pozvala CHMP, naj izvede enako oceno za sredstva, odobrena po centraliziranem postopku.
Portuguese: • Os médicos devem registar nas notas do doente o tipo e a dose do agente de contraste utilizado.
Slovenian: • Zdravniki morajo v bolnikovo kartoteko zabeležiti vrsto in odmerek uporabljenega kontrastnega sredstva.
Portuguese: Além disso, a informação de prescrição de todos os agentes de contraste contendo gadolínio deve incluir:
Slovenian: Poleg tega morajo informacije o predpisovanju vseh kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, vsebovati:
Portuguese: Contêm gadolínio, um metal das "terras raras", que é utilizado como "intensificador de contraste" para ajudar a tornar o interior do corpo mais visível no exame.
Slovenian: Vsebujejo gadolinij, „redko zemeljsko" kovino, ki se uporablja kot „ojačevalec kontrasta" za izboljšanje vidnosti telesa pri slikanju.
Portuguese: Dois deles - OptiMARK (gadoversetamida) e Vasovist (gadofosveset) - receberam uma autorização de introdução no mercado que é válida em toda a União Europeia (UE).
Slovenian: Dve izmed teh zdravil - OptiMARK (gadoversetamid) in Vasovist (gadofosveset) - sta prejeli dovoljenje za promet, ki je veljavno v Evropski uniji (EU).
Portuguese: • Uma declaração de que não existem provas que fundamentem o início da hemodiálise (uma técnica de depuração sanguínea) para prevenir ou tratar a FSN em doentes que ainda não estão a ser submetidos a hemodiálise,
Slovenian: • izjavo, da ni dokazov v podporo iniciaciji hemodialize (tehnike čiščenja krvi) za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, pri katerih se hemodializa še ne izvaja;
Portuguese: • Uma advertência de que os idosos podem apresentar um risco específico de FSN porque os rins têm menos capacidade de remover gadolínio do organismo,
Slovenian: • opozorilo, da so starejše osebe še posebej izpostavljene tveganju NSF, ker so njihove ledvice manj sposobne odstranjevati gadolinij iz telesa;
Portuguese: No caso dos agentes de risco médio e reduzido, o CHMP recomendou:
Slovenian: Za sredstva s srednjim in nizkim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Portuguese: Em Dezembro de 2007, o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) para Diagnósticos do CHMP reuniu-se com o intuito de discutir a abordagem do PhVWP.
Slovenian: Decembra 2007 je bila sklicana znanstvena svetovalna skupina (SAG) za diagnostiko odbora CHMP, da bi razpravljala o pristopu PhVWP.
Portuguese: Por conseguinte, em Novembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do risco de FSN no que respeita aos agentes de contraste contendo gadolínio não autorizados no âmbito do procedimento centralizado e que recomendasse medidas que pudessem ser tomadas para a redução desse risco.
Slovenian: Novembra 2008 je zato danska regulatorna agencija za zdravila pozvala CHMP, naj izvede oceno tveganja NSF pri kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, ki niso bila odobrena po centraliziranem postopku, in priporoča ukrepe, ki lahko prispevajo k zmanjšanju tega tveganja.
Portuguese: • Informação sobre os casos de FSN notificados para cada agente.
Slovenian: • informacije o poročanih primerih NSF za posamezno kontrastno sredstvo.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio incluem nove substâncias activas diferentes: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, so sestavljena iz devetih različnih zdravilnih učinkovin: gadobenska kislina, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetska kislina, gadoterna kislina, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetna kislina.
Portuguese: O que são os agentes de contraste contendo gadolínio?
Slovenian: Kaj so kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij?
Portuguese: • Como precaução, a amamentação deve ser suspensa durante pelo menos 24 horas depois de a doente receber um agente de risco elevado,
Slovenian: • je kot preventivni ukrep treba prekiniti dojenje za najmanj 24 ur po tem, ko je bolnica prejela sredstvo z visokim tveganjem;
Portuguese: Por fim, o CHMP recomendou a realização de estudos adicionais sobre a retenção a longo prazo em tecidos humanos (como o osso) do gadolínio libertado pelos agentes de contraste contendo gadolínio.
Slovenian: Končno je CHMP priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije v zvezi z dolgoročnim zadrževanjem gadolinija v človeških tkivih (npr. v kosteh); ta gadolinij se sprošča iz kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Portuguese: • A decisão de continuação ou suspensão da amamentação durante pelo menos 24 horas depois da realização de um exame deve ser tomada pelo médico e pela mãe,
Slovenian: • morata odločitev o tem, ali se dojenje nadaljuje ali prekine za najmanj 24 ur po slikanju, sprejeti zdravnik in mati;
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos dos procedimentos de consulta previstos no "artigo 31.º"1 e no
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom po členu 311 in členu 202.
Portuguese: O SAG esteve de acordo com o PhVWP quanto ao facto de o risco de desenvolvimento de FSN depender do tipo de agente de contraste contendo gadolínio utilizado e aconselhou a divisão destes agentes em três grupos:
Slovenian: Skupna SAG se je strinjala s PhVWP, da je tveganje nastanka NSF odvisno od vrste uporabljenega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij, in predlagala razvrstitev teh sredstev v tri skupine:
Portuguese: Em 2007, foram notificados mais casos da doença e o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP realizou diversos debates com o objectivo de determinar o modo de redução do risco de FSN.
Slovenian: Leta 2007 so poročali o več primerih bolezni, delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) odbora CHMP pa je imela različne razprave v zvezi s tem, kako bi bilo mogoče zmanjšati tveganje NSF.
Portuguese: Para os agentes de contraste contendo gadolínio de alto risco, o CHMP recomendou que:
Slovenian: Za kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, z visokim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Portuguese: A FSN é uma doença rara que causa o espessamento da pele e tecidos conjuntivos em doentes com problemas renais graves.
Slovenian: NSF je redka bolezen, ki povzroči odebelitev kože in veznih tkiv pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa ao risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) em doentes a receberem agentes de contraste contendo gadolínio.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled tveganja za nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) pri bolnikih, ki prejemajo kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij.
Portuguese: O SAG também realçou a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa à utilização destes agentes, sobretudo nos grupos de alto risco, como grávidas e mulheres a amamentar, crianças, idosos e doentes submetidos a transplante do fígado.
Slovenian: Skupina SAG je poudarila tudi potrebo po uskladitvi informacij o predpisovanju v zvezi z uporabo teh sredstev predvsem v skupini z visokim tveganjem, kot so noseče in doječe ženske, otroci, starejše osebe in bolniki, pri katerih se izvede presaditev jeter.