FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto compresa la consulenza con un operatore sanitario e la attenta osservazione del quadro clinico del paziente.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je pružiti dodatnu liječničku skrb, uključujući i konzultiranje sa zdravstvenim djelatnicima i pažljivo praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Italian: Peggioramento di 44%
Croatian: 26% pogoršanje 44% pogoršanje
Italian: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Croatian: Armagh BT63 5UA
Italian: L'incidenza di fondo di questo tipo di tumore nei ratti e nell'uomo è molto bassa e il meccanismo che ha causato questi tumori negli studi sui ratti (compresa la relazione con il trattamento con ataluren) non è noto.
Croatian: Osnovna incidencija ovog tipa tumora u štakora kao i u ljudi vrlo je niska, a mehanizam koji uzrokuje ovaj tumor u ispitivanjima u štakora (uključujući njegov odnos s liječenjem atalurenom) nije poznat.
Italian: Il medico esaminerà i livelli dei lipidi (grassi come colesterolo e trigliceridi) nel suo sangue e la funzionalità renale ogni 6-12 mesi.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti razinu lipida (masti poput kolesterola i triglicerida) u krvi i funkciju Vaših bubrega svakih 6 do 12 mjeseci.
Italian: Se si sente confuso, non guidi, non usi la bicicletta o non usi macchinari.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.
Italian: Dato il numero ridotto di soggetti di altre etnie inclusi negli studi clinici, non è possibile trarre alcuna conclusione sull'effetto di UGT1A9 in altri gruppi etnici.
Croatian: Uslijed malog broja drugih rasa uključenih u klinička ispitivanja, ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju UGT1A9 u drugim etničkim grupama.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità di maschi e femmine, ma gli effetti del trattamento giovanile precoce sulla fertilità in età adulta non è stato studiato.
Croatian: Nisu uočeni učinci na mušku i žensku plodnost, no nije istražen učinak liječenja u ranoj mladosti na plodnost tijekom odrasle dobi.
Italian: È importante prendere la dose corretta.
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
Italian: Beva regolarmente acqua o altri liquidi per evitare la disidratazione durante il trattamento con Translarna.
Croatian: Redovito pijte vodu ili druge tekućine kako biste izbjegli dehidraciju prilikom uzimanja lijeka Translarna.
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle preferenze del paziente.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati na temelju preferencije bolesnika.
Italian: La significatività per gli esseri umani non è nota.
Croatian: Značaj za ljude nije poznat.
Italian: La maggior parte dei pazienti in tutti i gruppi di trattamento era di razza caucasica (90%).
Croatian: Većina bolesnika u svim liječenim skupinama bili su bijelci (90%).
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni è stata riportata una maggiore frequenza di malessere (7,1%), piressia (42,9%), infezione all'orecchio (28,6%) ed eruzione cutanea (21,4%), rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
Croatian: U bolesnika u dobi 2-5 godina zabilježena je veća učestalost malaksalosti (7,1 %), pireksije (42,9 %), infekcije uha (28,6 %) i osipa (21,4 %) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza tra ataluren 80 mg/kg/giorno e placebo.
Croatian: Nije bilo razlike između atalurena 80 mg/kg/dan i placeba.
Italian: Il significato di questi risultati per gli esseri umani non è noto.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino, la seconda a mezzogiorno e la terza alla sera.
Croatian: Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer.
Italian: Dal momento che l'endpoint primario (variazione nella 6MWD dal basale alla Settimana 48) non ha raggiunto la significatività statistica (p ≤ 0,05), tutti gli altri valori p devono essere considerati nominali.
Croatian: Budući da mjera primarnog ishoda (promjena rezultata 6-minutnog testa hoda od početka do 48. tjedna) nije dostigla statistički značajnu vrijednost (p≤0,05), sve druge p-vrijednosti treba smatrati nominalnima.
Italian: Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Aumento dei lipidi (grassi) nel sangue - Aumento dei valori degli esami di funzionalità renale
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - povišenje razine lipida u krvi - povišenja vrijednosti u testovima bubrežne funkcije
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:
Italian: A scopo precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di ataluren durante la gravidanza.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavanje primjene atalurena tijekom trudnoće.
Italian: Ad esempio, può prendere Translarna alle 7 del mattino con la colazione, alle 13 con il pranzo e intorno alle 19 con la cena.
Croatian: Primjerice, lijek Translarna možete uzeti u 7:00 ujutro zajedno s doručkom, u 13:00 sati popodne zajedno s ručkom, te ponovno oko 19:00 sati uvečer s večerom.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende Translarna, consulti immediatamente il medico in quanto si raccomanda di non assumere Translarna durante la gravidanza o l'allattamento.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate lijek Translarna, odmah se savjetujte s liječnikom budući da se ne preporuča uzimanje lijeka Translarna dok ste trudni ili dojite.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ataluren nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Croatian: Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Italian: L'esposizione sistemica materna al livello in cui non si osservano effetti (NOEL) per la tossicità neonatale era circa 3 volte superiore all'esposizione umana.
Croatian: Sistemska izloženost u majki u razini bez uočenih učinaka (NOEL) za neonatalnu toksičnost iznosila je otprilike tri puta više od ljudske izloženosti.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ataluren.
Croatian: Dojenje se treba prekinuti tijekom liječenja atalurenom.
Italian: Inoltre, a un'esposizione di molto superiore rispetto ai pazienti è stato riscontrato un (raro) aumento dei tumori della vescica urinaria.
Croatian: Nadalje, pri izloženosti mnogo većoj nego u bolesnika utvrđeno je povećanje broja (rijetkih) tumora mokraćnog mjehura.
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 174 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 5 e 20 anni.
Croatian: U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
Italian: Pazienti privi di mutazione nonsenso
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju
Italian: I requisiti per la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Tuttavia non sono emersi effetti evidenti del sesso sull'esposizione plasmatica ad ataluren in altre popolazioni.
Croatian: No, nema očitog utjecaja spola na izloženost atalurenu u plazmi u drugim populacijama.
Italian: Translarna è un medicinale che contiene il principio attivo ataluren.
Croatian: Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren.
Italian: Di conseguenza se è necessario il trattamento con aminoglicosidi per via endovenosa, il trattamento con Translarna deve essere sospeso e può essere ripreso 2 giorni dopo la fine della somministrazione dell'aminoglicoside.
Croatian: Stoga, ako je potrebno liječenje intravenskim aminoglikozidima, liječenje lijekom Translarna treba prekinuti te ga se može nastaviti 2 dana nakon završetka primjene aminoglikozida.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse gravi in questi soggetti.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu uočene u ovih ispitanika.
Italian: I livelli plasmatici di ataluren raggiungono il picco circa 1,5 ore dopo il dosaggio nei soggetti che hanno ricevuto il medicinale entro 30 minuti da un pasto.
Croatian: Vršne razine atalurena u plazmi postižu se otprilike 1,5 sat nakon doziranja u ispitanika koji su primili lijek unutar 30 minuta od obroka.
Italian: Pertanto, deve essere prestata attenzione quando ataluren viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono substrati di OAT1 o OATP1B3 dato il rischio di aumento della concentrazione di questi medicinali (es. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su supstrati OAT1 ili OATP1B3 zbog rizika od povećane koncentracije ovih lijekova (primjerice oseltamivira, aciklovira, kaptoprila, furosemida, bumetanida, valsartana, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 230 pazienti di sesso maschile di età compresa tra 7 e 14 anni.
Croatian: U Ispitivanju 2 procijenjeno je 230 muških bolesnika u dobi od 7 do 14 godina.
Italian: I dati di sicurezza derivati da 28 settimane di terapia hanno mostrato un profilo di sicurezza di ataluren simile nei pazienti di 2-5 anni rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 5 anni.
Croatian: Sigurnosni podaci prikupljeni tijekom 28 tjedana liječenja pokazali su sličan sigurnosni profil atalurena u bolesnika u dobi 2-5 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ataluren/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su lučenje atalurena/metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: La somministrazione concomitante di corticosteroidi (deflazacort, prednisone o prednisolone) con ataluren non ha influito sulle concentrazioni plasmatiche di ataluren.
Croatian: Istovremena primjena kortikosteroida (deflazakort, prednizon ili prednizolon) s atalurenom nije utjecala na koncentracije atalurena u plazmi.
Italian: Lei o il bambino dovete essere stati visitati dal medico prima di iniziare il trattamento con Translarna, al fine di confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con questo farmaco.
Croatian: Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva solo a dosi che hanno comportato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su uzrokovale toksičnost za majke (vidjeti dio 5.3).
Italian: Le bustine devono essere aperte solo al momento della preparazione della dose.
Croatian: Vrećice se smiju otvoriti samo u trenutku pripreme doze.
Italian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regno Unito
Croatian: AlmacPharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Ipertensione in caso di uso di corticosteroidi sistemici concomitanti
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
Italian: Inoltre, gli studi su ratti e cani hanno evidenziato alterazioni dei lipidi plasmatici (colesterolo e trigliceridi) che indicano alterazioni del metabolismo lipidico.
Croatian: Također ispitivanja provedena u štakora i pasa pokazala su promjene u lipidima u plazmi (kolesterol i trigliceridi) koje ukazuju na promjene u metabolizmu masti.
Italian: I pazienti pediatrici con peso corporeo ≥12 kg sono trattati secondo le raccomandazioni di dosaggio in base all'intervallo del peso corporeo (vedere la tabella di dosaggio sopra).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 12 kg liječeni su prema preporukama za doziranje s obzirom na raspon tjelesne težine (vidjeti tablicu za doziranje iznad).
Italian: Oltre agli effetti menzionati in precedenza sono stati riscontrati altri effetti avversi secondari negli studi a dose ripetuta; in particolare, diminuzione dell'aumento ponderale e dell'assunzione di cibo e aumento del peso epatico senza un correlato istologico e di significatività clinica non chiara.
Croatian: Uz prethodno spomenute učinke, utvrđeno je nekoliko drugih manje štetnih učinaka u ispitivanjima ponovljene doze; posebice smanjeno povećanje tjelesne težine, smanjen unos hrane i povećana masa jetre bez histološkog korelata i nejasnog kliničkog značaja.
Italian: Questi dati non indicano alcuna interazione farmacofarmaco evidente tra i corticosteroidi e ataluren e non è necessario alcun adeguamento della dose.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da nema jasne interakcije lijekova između kortikosteroida i atalurena, te nisu potrebne prilagodbe doze.
Italian: In entrambi gli studi, 1/232 (0,43%) pazienti trattati con ataluren ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa di stitichezza e 1/172 (0,58%) pazienti trattati con placebo ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa di progressione della malattia (perdita della capacità di deambulare).
Croatian: U oba ispitivanja, 1/232 (0,43%) bolesnika liječenih atalurenom je prestao primati terapiju zbog nuspojave konstipacije, a 1/172 (0,58%) bolesnika liječenih placebom je prestao primati terapiju zbog nuspojave u vidu progresije bolesti (gubitak pokretljivosti).
Italian: In un modello di tipo statistico, la differenza media stimata è stata di 13,0 metri (p=0,213), Figura 4.
Croatian: U statistički temeljenom modelu, procijenjena srednja razlika bila je 13,0 metara (p=0,213), Slika 4.
Italian: In vivo, l'unico metabolita rilevato nel plasma dopo la somministrazione orale di ataluren radiomarcato era ataluren-O-1β-acil glucuronide; l'esposizione di questo metabolita negli esseri umani era all'incirca pari all'8% della AUC plasmatica di ataluren.
Croatian: In vivo, jedini metabolit otkriven u plazmi nakon peroralne primjene radiološki označenog atalurena bio je ataluren-O-1β-acil glukuronid; izloženost ovom metabolitu u ljudi je bila otprilike 8% AUC atalurena u plazmi.
Italian: In base ai dati sui soggetti di età compresa tra 2 anni e 57 anni non esiste alcun effetto evidente dell'età sull'esposizione plasmatica di ataluren.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitanika u dobi od 2 godine do 57 godina, nema očitog utjecaja dobi na izloženost atalurenu u plazmi.
Italian: Il medico deve averla sottoposta a un esame del sangue per confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con Translarna.
Croatian: Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
Italian: I pazienti trattati con ataluren hanno manifestato un beneficio clinico, come misurato da differenze numericamente favorevoli rispetto a placebo negli endpoint primari e secondari di efficacia.
Croatian: Bolesnici liječeni atalurenom imali su kliničku korist što je izmjereno numerički povoljnim razlikama u odnosu na placebo kroz mjere primarnog i sekundarnog ishoda djelotvornosti.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ataluren allo stato stazionario aumentano proporzionalmente all'aumentare della dose.
Croatian: Plazmatska koncentracija atalurena u stanju dinamičke ravnoteže povećava se proporcionalno s povećavanjem doze.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 e hanno ricevuto ataluren 40 mg/kg/giorno (n=115) o placebo (n=115) 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 i primali su ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (n=115) ili placebo (n=115) 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer).
Italian: Uso concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Croatian: Istovremena primjena intravenskih aminoglikozida (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Italian: In un modello di tipo statistico, la differenza media stimata era di 31,7 metri (p corretto = 0,0367).
Croatian: U procjeni po statističkom modelu, srednja razlika je bila 31,7 metara (prilagođeno p=0,0367).
Italian: molto comune (≥ 1/10) e comune (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Italian: Data di presentazione prevista della relazione finale sullo studio: settembre 2022
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju poslati do datuma: rujan 2022.
Italian: Uno dei due studi a dose ripetuta di 26 settimane su ratti, iniziato su ratti di 4-5 settimane, ha evidenziato un aumento correlato alla dose dell'incidenza di ibernoma maligno, un tumore raro nei ratti.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja ponovljene doze u trajanju od 26 tjedana u štakora započeto u 4-5 tjedana starih štakora pokazalo je povećanje incidencije malignog hibernoma, rijetkog tumora u štakora, povezano s dozom.
Italian: Prenda ciascuna dose preparata immediatamente dopo la preparazione.
Croatian: Svaku pripremljenu dozu uzmite odmah nakon pripreme.
Italian: Curva di Kaplan-Meier del tempo al peggioramento persistente del 10% nella 6MWD (Studio 1)
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja udaljenosti prijeđene u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Italian: In base ai dati su volontari sani, allo stato stazionario la biodisponibilità relativa di ataluren è inferiore di circa il 40% rispetto alla dose iniziale.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca, relativna bioraspoloživost atalurena je otprilike 40% manja u stanju dinamičke ravnoteže nego nakon početne doze.
Italian: La presenza di radioattività nel plasma della prole confermava l'assorbimento dal latte da parte della prole.
Croatian: Prisutnost radioaktivnosti u plazmi mladunčadi potvrdila je apsorpciju iz mlijeka u mladunčadi.
Italian: Pertanto i pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale devono essere trattati con ataluren solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale e devono essere controllati attentamente per una possibile tossicità del metabolita ed una diminuzione dell'efficacia.
Croatian: Stoga, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti treba liječiti atalurenom samo ako predviđena klinička korist nadmašuje potencijalni rizik i treba ih pažljivo pratiti u vezi s mogućom toksičnošću metabolita i smanjenjem djelotvornosti.
Italian: Dopo una singola dose orale di ataluren radiomarcato, circa la metà della dose radioattiva somministrata viene recuperata nelle feci e il resto viene recuperato nell'urina.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze radiološki označenog atalurena, otprilike polovica primijenjene radioaktivne doze izlučuje se u fecesu, a ostatak se izlučuje putem urina.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate (anomalie di laboratorio)
Croatian: Opis odabranih nuspojava (odstupanja u laboratorijskim nalazima)
Italian: - se è allergico ad ataluren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Translarna - Ako ste alergični na ataluren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Il trattamento con Translarna deve essere avviato solo da medici specialisti esperti nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
Croatian: Liječenje lijekom Translarna treba započeti specijalist iskusan u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Italian: Nel programma clinico, che indaga sull'efficacia e sulla sicurezza di ataluren in monoterapia in pazienti con fibrosi cistica con mutazione non-senso, non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo nelle misurazioni degli esiti clinici primari e secondari chiave (ppFEV1 e tasso di esacerbazione polmonare) in adulti e bambini di almeno 6 anni di età.
Croatian: U kliničkom programu kojim su se ispitivale djelotvornost i sigurnost monoterapije atalurenom u bolesnika s cističnom fibrozom s besmislenom mutacijom, nije zabilježen statistički značajni učinak u primarnim i ključnim sekundarnim mjerama kliničkog ishoda (ppFEV1 i stopama egzacerbacije plućne bolesti) u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.
Italian: I pazienti che non presentano una mutazione nonsenso non devono ricevere ataluren.
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju ne smiju primiti ataluren.
Italian: L'esposizione al livello in cui non si osservano effetti avversi (no observed adverse effect level, NOAEL) era simile (coniglio) o pari a 4 volte (ratto) l'esposizione sistemica nell'uomo (40 mg/kg/giorno).
Croatian: Izloženost na razini bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) bila je slična (kunić) ili 4 puta veća (štakor) od sistemske izloženosti u ljudi (40 mg/kg/dan).
Italian: I pazienti che manifestano capogiro devono fare attenzione durante la guida di veicoli, l'uso della bicicletta e l'uso di macchinari.
Croatian: Bolesnici koji su iskusili omaglicu moraju oprezno upravljati automobilom, biciklom i raditi sa strojevima.
Italian: In uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità nei ratti è stato riscontrato un solo caso di ibernoma.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora utvrđen je jedan slučaj hibernoma.
Italian: Se dimentica di prendere Translarna
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Translarna
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Translarna Non prenda Translarna
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo "SCAD".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „EXP".
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un forte induttore degli enzimi metabolici, tra cui UGT1A9, ha diminuito l'esposizione di ataluren del 29%.
Croatian: Istovremena primjena rifampicina, jakog induktora metaboličkih enzima, uključujući UGT1A9, smanjila je izloženost atalurenu za 29%.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è causata da alterazioni genetiche che provocano anomalie di una proteina muscolare chiamata distrofina, necessaria al corretto funzionamento dei muscoli.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju genetske promjene koje rezultiraju abnormalnošću mišićnog proteina nazvanog distrofin koji je potreban kako bi mišići ispravno radili.
Italian: - se sta ricevendo un trattamento con determinati antibiotici quali gentamicina, tobramicina e streptomicina mediante iniezione in vena.
Croatian: - Ako primate liječenje određenim antibioticima, poput gentamicina, tobramicina ili streptomicina injekcijom u venu.
Italian: Caratteristiche generali di ataluren dopo la somministrazione
Croatian: Opće karakteristike atalurena nakon primjene
Italian: L'effetto di ataluren sulla guida, sull'uso della bicicletta o sull'uso di macchinari non è stato testato.
Croatian: Utjecaj atalurena na upravljanje automobilom, biciklom ili rad sa strojevima nije ispitan.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ataluren nei pazienti da 2 a meno di 5 anni sono risultate coerenti con quelle osservate nei pazienti di età superiore a 5 anni che hanno ricevuto il regime posologico pari a 10/10/20 mg/kg.
Croatian: Koncentracije atalurena u plazmi bolesnika od 2 do manje od 5 godina starosti bile su u skladu s onima uočenima u bolesnika starijih od 5 godina koji su primali dozni režim 10/10/20 mg/kg.