FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Specifičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Parsabiv zgłaszano przypadki występowania drgawek (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Parsabiv, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc może spowodować utratę wapnia z kości, co z kolei może prowadzić do bólów i złamań kości oraz zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych i serca.
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem lahko povzroči izgubljanje kalcija iz kosti, posledice pa so lahko bolečine v kosteh in zlomi kosti ter težave s krvjo in srčnimi žilami.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ produktu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu Parsabiv, zwiększeniem dawki lub wznowieniem podawania produktu po wstrzymaniu dawkowania, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być co najmniej w dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz także informacje dotyczące dostosowania dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy).
Slovenian: Pred uporabo prvega odmerka zdravila Parsabiv, povečanjem odmerka ali ponovno uvedbo po prekinitvi odmerjanja mora biti korigirani kalcij v serumu vsaj na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte tudi Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu).
Polish: Dawkę leku będzie można zwiększyć maksymalnie do 15 mg lub zmniejszyć do 2,5 mg, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do 15 mg ali ga zmanjšati do 2,5 mg, odvisno od vašega odziva.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Parsabiv, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Parsabiv.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Parsabiv, ob upoštevanju prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Parsabiv za vas.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi1, 4
Slovenian: Zelo pogosti znižanje kalcija v krvi1, 4
Polish: Jak stosować lek Parsabiv
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Parsabiv
Polish: W trakcie leczenia produktem Parsabiv należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, u pacjentów, u których w przeszłości wykazano wydłużenie odstępu QT, u pacjentów, u których w rodzinie występował zespół wydłużonego odstępu QT lub stwierdzono nagły zgon sercowy, a także inne zaburzenia predysponujące do wydłużenia odstępu QT i wystąpienia arytmii komorowej.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv je treba koncentracijo kalcija v serumu skrbno kontrolirati pri bolnikih s sindromom prirojenega dolgega intervala QT, anamnezo predhodnega podaljšanja intervala QT, družinsko anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali nenadne srčne smrti ter z drugimi motnjami, ki povečujejo nagnjenost k podaljšanju intervala QT in ventrikularnim aritmijam.
Polish: Dawkę produktu Parsabiv można było zwiększyć w tygodniu 5., 9., 17., 25., 33., 41. i 49., maksymalnie do 15 mg w celu uzyskania docelowego stężenia PTH ≤ 300 pg/ml, przy skorygowanym stężeniu wapnia w surowicy utrzymującym się na stałym poziomie.
Slovenian: Odmerek zdravila Parsabiv so lahko titrirali 5., 9., 17., 25., 33., 41. in 49. teden do največjega odmerka 15 mg, da so dosegli ciljno koncentracijo PTH ≤ 300 pg/ml ob hkratnem vzdrževanju koncentracije cCa v serumu.
Polish: Jeśli zakończono procedurę płukania wstecznego krwi, a Parsabiv nie został podany, można go wstrzyknąć dożylnie, a następnie podać co najmniej 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Slovenian: Če je izpiranje končano in zdravila Parsabiv niste uporabili, je zdravilo mogoče dati intravensko in slediti mora vsaj 10 ml fiziološke raztopine za izpiranje.
Polish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) oraz ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Slovenian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Polish: • Należy wznowić podawanie produktu Parsabiv w dawce mniejszej o 5 mg od podanej ostatnio dawki.
Slovenian: • Ponovno uvedite zdravilo Parsabiv v odmerku, ki je 5 mg manjši od zadnjega uporabljenega odmerka.
Polish: Podawanie innych produktów leczniczych zmniejszających stężenie wapnia w surowicy jednocześnie z produktem Parsabiv może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in zdravila Parsabiv lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da imate prenizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).
Polish: Co zawiera lek Parsabiv - Substancją czynną leku jest etelkalcetyd.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Parsabiv - Učinkovina je etelkalcetid.
Polish: Nie stosować leku Parsabiv jeśli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Polish: W przypadku znaczącego zmniejszenia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych i (lub) wystąpienia objawów hipokalcemii zaleca się następujący sposób postępowania:
Slovenian: Če se koncentracija korigiranega kalcija v serumu klinično pomembno zniža pod spodnjo mejo normalnega območja in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo ukrepati takole:
Polish: Fiolka przeznaczona do jednorazowego użycia (ze szkła typu I) z korkiem (z elastomeru laminowanego fluoropolimerem) i aluminiową uszczelką z przeciwpyłową osłoną typu „flip-off".
Slovenian: Viala (iz stekla tipa I) za enkratno uporabo z zamaškom (elastomeren, laminiran s fluoropolimerom) in aluminijskim tesnilom s snemnim zaščitnim pokrovčkom.
Polish: Po ustaleniu schematu leczenia podtrzymującego u pacjenta skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać mniej więcej co 4 tygodnie.
Slovenian: Ko je pri bolniku dosežena vzdrževalna faza, je treba korigirani kalcij v serumu meriti na približno vsake 4 tedne.
Polish: Stężenie produktów biotransformacji w osoczu było około pięciokrotnie większe niż stężenie etelkalcetydu, a zmiany stężeń tych produktów zachodzące z upływem czasu były zbliżone do zmian stężenia etelkalcetydu.
Slovenian: Izpostavljenost biotransformiranim produktom v plazmi je bila približno 5-krat večja od izpostavljenosti etelkalcetidu in njihov koncentracijsko-časovni potek je bil vzporeden tistemu pri etelkalcetidu.
Polish: Parsabiv jest usuwany w czasie dializy, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se sicer odstrani z dializo, vendar hemodialize niso raziskali kot načina za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Polish: Parsabiv jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je raztopina za injiciranje v viali.
Polish: Pacjenci, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30%, n (%)
Slovenian: Bolniki z > 30 % znižanjem PTH med OOU, n (%)
Polish: W przypadku podejrzenia rozwoju przeciwciał przeciwko etelkalcetydowi o działaniu istotnym klinicznie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu omówienia możliwości wykonania testów na obecność przeciwciał.
Slovenian: V primeru suma na nastajanje protiteles proti etelkalcetidu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za dogovor o testiranju protiteles.
Polish: Nie wiadomo, czy etelkalcetyd przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se etelkalcetid izloča v materino mleko.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki stężenie PTH nie powróci do wartości większej niż 100 pg/ml, dawkowanie należy przerwać.
Slovenian: Če se PTH po zmanjšanju odmerka ne vrne na > 100 pg/ml, je treba uporabo prekiniti.
Polish: W badaniach klinicznych u 7,1% pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc leczonych produktem Parsabiv nie dłużej niż przez 6 miesięcy wykazano obecność przeciwciał wiążących.
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 7,1 % bolnikov s SHPT, zdravljenih z zdravilom Parsabiv do 6 mesecev, pozitiven izvid preiskave za vezavna protitelesa.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Parsabiv w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadczynności przytarczyc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Parsabiv za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje hiperparatiroidizma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Skutki zmniejszenia stężenia PTH utrzymywały się w całym trwającym 6 miesięcy okresie dawkowania, w którym etelkalcetyd podawany był dożylnie w bolusie 3 razy w tygodniu.
Slovenian: Vpliv znižanja koncentracije PTH se je ohranil med celotnim 6-mesečnim obdobjem uporabe, če je bil etelkalcetid uporabljan v intravenskem bolusu 3-krat na teden.
Polish: Pod koniec badania trwającego 52 tygodnie wykazano, że stosowanie produktu Parsabiv nie wiąże się z żadnymi nowymi zagrożeniami bezpieczeństwa, a wyniki leczenia utrzymują się, o czym świadczyło zmniejszenie stężenia PTH przed dializą o > 30% w stosunku do wartości początkowej u 2/3 pacjentów.
Slovenian: Po koncu 52 tednov ni bilo pri zdravilu Parsabiv nobenih novih izsledkov o varnosti in dokazano je bilo ohranjanje terapevtskega učinka, kot je razvidno iz znižanja PTH pred dializo za > 30 % v primerjavi z izhodiščem pri 2/3 bolnikov.
Polish: W większości przypadków bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia we krwi i objawowa hipokalcemia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Večina dogodkov z asimptomatskim znižanjem kalcija v krvi in simptomatska hipokalciemija so bili blagi ali zmerni.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkratno uporabo.
Polish: Produkty lecznicze przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy przed podaniem obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawierają zanieczyszczeń stałych lub nie zmieniły zabarwienia.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Polish: Do możliwych objawów hipokalcemii zalicza się parestezje, bóle mięśni, skurcze mięśni i drgawki.
Slovenian: Med možnimi znaki hipokalciemije so parestezije, mialgije, spazmi mišic in konvulzije.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Parsabiv W każdej fiolce leku Parsabiv znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Parsabiv To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo; kar v bistvu pomeni, da je praktično "brez natrija".
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki etelkalcetydu znakowanego izotopem radioaktywnym u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc około 60% podanego etelkalcetydu [14C] odzyskano w płynie dializacyjnym, a około 7% odzyskano łącznie w moczu i kale w okresie pobierania próbek trwającym 175 dni.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka radioaktivno označenega etelkalcetida pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo, se je v 175 dneh zbiranja približno 60 % uporabljenega [14C]-etelkalcetida pojavilo v dializatu in približno 7 % v urinu in blatu skupaj.
Polish: Stopień i czas utrzymywania się redukcji stężenia PTH zwiększały się wprost proporcjonalnie do dawki.
Slovenian: Izrazitost in trajanje znižanja PTH sta se s povečevanjem odmerka povečevala.
Polish: • napady drgawek (napady padaczkowe).
Slovenian: • konvulzije (napade krčev, podobne epileptičnim).
Polish: W badaniach klinicznych produkt podawano bezpiecznie u pacjentów hemodializowanych w pojedynczych dawkach wynoszących do 60 mg i w dawkach wielokrotnych wynoszących maksymalnie do 22,5 mg 3 razy w tygodniu, na zakończenie sesji dializy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih s hemodializo, varno uporabili enkratne odmerke do 60 mg in večkratne odmerke od 22,5 mg 3-krat na teden ob koncu dialize.
Polish: Nie obserwowano różnic parametrów farmakokinetycznych związanych z masą ciała, płcią, wiekiem ani rasą u badanych dorosłych pacjentów.
Slovenian: Pri proučenih odraslih bolnikih niso opazili nobenih farmakokinetičnih razlik, ki bi bile povezane s telesno maso, spolom, starostjo ali raso.
Polish: Etelkalcetyd nie jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP450.
Slovenian: Etelkalcetid se ne presnavlja z encimi CYP450.
Polish: Trwające 6 miesięcy badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnie dotyczyło porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Parsabiv z cynakalcetem u 683 hemodializowanych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek.
Slovenian: V 6-mesečni, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Parsabiv s cinakalcetom pri 683 bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo.
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze
Slovenian: • Nizek krvni tlak
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy Średnia procentowa zmiana w okresie oceny skuteczności, % (SE)
Slovenian: Korigirani kalcij v serumu Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Polish: Wszyscy uczestnicy otrzymywali Parsabiv w dawce początkowej wynoszącej 5 mg trzy razy w tygodniu.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejemali zdravilo Parsabiv v začetnem odmerku 5 mg 3-krat na teden.
Polish: Pacjentom otrzymującym Parsabiv nie należy podawać cynakalcetu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Małe stężenie fosforanów we krwi
Slovenian: • Nizka koncentracija fosfata v krvi
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo częstość występowania zweryfikowanych przypadków zastoinowej niewydolności serca wymagających hospitalizacji wyniosła 2,2% w grupie leczonej produktem Parsabiv i 1,2% w grupie placebo.
Slovenian: V kombiniranih s placebom kontroliranih študijah je bila incidenca presojenih dogodkov kroničnega srčnega popuščanja, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico, 2,2 % med prejemniki zdravila Parsabiv in 1,2 % med prejemniki placeba.
Polish: Pacjentom otrzymującym produkt Parsabiv nie należy podawać cynakalcetu.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta.
Polish: Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę na zakończenie hemodializy przez dren (linię dożylną) łączący pacjenta z aparatem do hemodializy.
Slovenian: Dal vam ga bo zdravnik ali medicinska sestra na koncu hemodialize, in sicer po cevki, s katero ste povezani z napravo za hemodializo.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Etelkalcetyd powoduje zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, dlatego pacjentom należy zalecić, aby w przypadku zauważenia objawów hipokalcemii zwrócili się o pomoc medyczną.
Slovenian: Ker etelkalcetid znižuje kalcij v serumu, je treba bolnikom naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo simptomi hipokalciemije.
Polish: Szczegółowe dane kontaktowe podano w punkcie 6. ulotki dołączonej do opakowania.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 navodila za uporabo.
Polish: Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH niezależnie od tego, jakie było początkowe stężenie PTH, ile trwała dializoterapia i czy pacjent otrzymywał pochodne sterolowe witaminy D. U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem PTH w fazie przesiewowej prawdopodobieństwo uzyskania stężenia PTH ≤ 300 pg/ml w okresie oceny skuteczności było większe.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je znižalo PTH ne glede na izhodiščni PTH ali trajanje dialize in ne glede na to, ali so bolniki prejemali sterole vitamina D ali ne. Bolniki, ki so imeli ob presejanju nižjo koncentracijo PTH, so imeli večjo verjetnost, da med OOU dosežejo PTH ≤ 300 pg/ml.
Polish: W badaniach u szczurów wykazano, że etelkalcetyd [14C] wydzielany jest do mleka samic w stężeniu zbliżonym do stężenia osoczowego.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se [14C]-etelkalcetid izloča v mleku v koncentraciji, podobni koncentraciji v plazmi.
Polish: Głównym czynnikiem regulującym wydzielanie PTH jest receptor wykrywający wapń (receptor wapniowy) znajdujący się na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycowego.
Slovenian: Glavni regulator izločanja PTH so receptorji, ki zaznavajo kalcij, na površini glavnih celic obščitnic.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane produktu Parsabiv to zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki med uporabo zdravila Parsabiv so znižanje kalcija v krvi, spazmi mišic, driska, navzea in bruhanje.
Polish: Trzykrotne w ciągu tygodnia podanie produktu dożylnie na zakończenie sesji hemodializy wiązało się z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym od 3 do 5 dni.
Slovenian: Po intravenski uporabi ob koncu hemodialize 3-krat na teden je bil efektivni razpolovni čas od 3 do 5 dni.
Polish: Małe stężenie wapnia może spowodować nieprawidłowy rytm serca.
Slovenian: Nizka koncentracija kalcija lahko povzroči motnje srčnega ritma.
Polish: Zalecana początkowa dawka etelkalcetydu to 5 mg, podawane we wstrzyknięciu bezpośrednim (bolusie) 3 razy w tygodniu.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek etelkalcetida je 5 mg v bolusni injekciji 3-krat na teden.
Polish: Jednak pewne objawy małego stężenia wapnia (takie jak drgawki) mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Toda nekateri simptomi nizke koncentracije kalcija (na primer napadi krčev ali konvulzije) lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Parsabiv Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Parsabiv Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, kwas bursztynowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Polish: Parsabiv należy podać w tej samej dawce podczas następnej sesji hemodializy.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba uporabiti pri naslednjem hemodializem zdravljenju v enakem odmerku.
Polish: * Stężenie wapnia całkowitego oznaczano za pomocą modułowego analizatora firmy Roche.
Slovenian: * Celotni kalcij v serumu so merili z modularnim analizatorjem družbe Roche.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie stosowania leku Parsabiv u pacjenta wystąpią drgawki, skurcze mięśni lub drżenie mięśni albo uczucie drętwienia lub mrowienia palców dłoni i stóp albo okolicy ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv pojavijo spazmi, trzanje ali krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust ali napadi krčev (konvulzije), zmedenost ali izguba zavesti.
Polish: Zmiana leczenia z cynakalcetu na Parsabiv
Slovenian: Prehod s cinakalceta na zdravilo Parsabiv
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas bursztynowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Polish: W razie znaczącego klinicznie zmniejszenia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy należy zastosować środki mające na celu zwiększenie stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembno znižanje koncentracije korigiranega kalcija v serumu, je treba uporabiti ukrepe za zvišanje koncentracije kalcija v serumu (glejte poglavje 4.2).
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu.
Slovenian: 1 ml vsebuje 5 mg etelkalcetida.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może przenikać do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv prehaja v materino mleko.
Polish: Nie należy stosować leku Parsabiv jednocześnie z cynakalcetem.
Slovenian: Zdravila Parsabiv ne smete dobiti skupaj s cinakalcetom.
Polish: Ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z etelkalcetydem nie jest znane.
Slovenian: Ni znano, da bi obstajalo tveganje za farmakokinetično medsebojno delovanje z etelkalcetidom.
Polish: Nie wykazano wpływu etelkalcetydu na płodność szczurów u osobników płci męskiej i żeńskiej, gdy ekspozycja u zwierząt była maksymalnie 1,8-krotnie większa niż ekspozycja na dawki lecznicze u pacjentów otrzymujących etelkalcetyd w dawce wynoszącej 15 mg trzy razy w tygodniu.
Slovenian: Etelkalcetid ni vplival na plodnost samcev ali samic, če je bil pri podganah uporabljen v izpostavljenostih, ki so bile do 1,8-krat večje od klinične izpostavljenosti pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg etelkalcetida 3-krat na teden.
Polish: Nasilenie niewydolności serca1 Wydłużenie odstępu QT1
Slovenian: Pogosti poslabšanje srčnega popuščanja1 podaljšanje intervala QT1
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi pacjenta.
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral koncentracijo kalcija v krvi.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi stanowiącymi przyczynę rezygnacji z leczenia były: małe stężenie wapnia we krwi, nudności i wymioty.
Slovenian: Vzroki za prenehanje zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bili v glavnem nizka koncentracija kalcija v krvi, navzea in bruhanje.
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo u większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv w porównaniu z pacjentami z grupy placebo stwierdzono maksymalne wydłużenie odstępu QTcF o > 60 milisekund w stosunku do wartości początkowej (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Slovenian: V kombiniranih s placebom kontroliranih študijah je bil med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, v primerjavi s prejemniki placeba večji delež takšnih, pri katerih je prišlo do največjega podaljšanja intervala QTcF v primerjavi z izhodiščem za > 60 msec (1,2 % zdravilo Parsabiv, 0 % placebo).
Polish: Wpływ produktu Parsabiv na stężenie PTH, skorygowane stężenie wapnia w surowicy, stężenie fosforanów i indeks Ca x P w trwających 6 miesięcy badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo
Slovenian: Preglednica 2: Vpliv zdravila Parsabiv na PTH, korigirani kalcij v serumu, fosfat in Ca x P v 6-mesečnih, s placebom kontroliranih študijah
Polish: Pacjentów należy również monitorować, czy nie występują u nich objawy hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike kontrolirati glede pojava hipokalciemije (glejte poglavje 4.2).
Polish: W przypadku przedawkowania należy sprawdzić stężenie wapnia w surowicy i obserwować pacjentów czy nie występują u nich objawy hipokalcemii (patrz punkt 4.4) oraz zastosować odpowiednie środki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba kontrolirati kalcij v serumu, bolnike je treba nadzorovati glede simptomov hipokalciemije (glejte poglavje 4.4) in treba je ustrezno ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Stężenie wapnia w płynie dializacyjnym utrzymywane było na poziomie ≥ 2,25 mEq/l.
Slovenian: Bolnike so vzdrževali na koncentraciji kalcija v dializatu ≥ 2,25 meq/l.