FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • o tym, że produkt Tenofovir disoproxil Mylan może powodować zmniejszenie BMD i że wpływ związanych z produktem Tenofovir disoproxil Mylan zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat
Estonian: • Tenofovir disoproxil Mylan võib põhjustada LMT vähenemist ja LMT muutustega seotud Tenofovir disoproxil Mylani toimed luude pikaajalisele tervisele ning luumurru risk tulevikus on antud hetkel patsientidel vanuses 12 kuni < 18 aastat teadmata.
Polish: Oporność: w warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania) wyselekcjonowano szczepy HIV-1 o obniżonej wrażliwości na tenofowir z mutacją K65R w odwrotnej transkryptazie.
Estonian: In vitro ja mõningatel patsientidel (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") on eristatud HIV-1 tüvesid, millel on vähenenud tundlikkus tenofoviiri suhtes ja millel on pöördtranskriptaasi K65R mutatsioon.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tenofowiru dizoproksylu u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Trwają długookresowe badania w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii podwójnej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu u pacjentów tylko z zakażeniem HBV.
Estonian: Pikaajalised uuringud jätkuvad emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonravi kasu/riski hindamiseks ainult HBV-nakkusega patsientidel.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań tenofowiru dizoproksylu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w HIV i przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tenofoviirdisoproksiiliga läbi viidud uuringute tulemused ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatatakse Tenofovir disoproxil Mylani välja kirjutamist patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat või neil selle kasutamist, väljastatakse arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja alltoodud asjakohased teavitusmaterjale:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tenofowirem dizoproksylu należy każdemu pacjentowi zakażonemu HBV zaproponować wykonanie badania wykrywającego przeciwciała HIV (patrz poniżej Równoczesne zakażenie HIV-1 i wirusowym zapaleniem wątroby typu B).
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga tuleb kõikidele HBV-infektsiooniga patsientidele pakkuda võimalust teha HIV antikehade test (vt allpool „Samaaegne HIV-1 ja B-hepatiidi infektsioon").
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia nende hepatiidi ägenemisele.
Polish: • takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
Estonian: • takroliimus (immuunsupressiooniks),
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie tenofowiru dizoproksylu u uprzednio leczonych i dotychczas nieleczonych osób dorosłych zakażonych HIV-1 wykazano odpowiednio podczas 48-tygodniowych i 144-tygodniowych badań.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili mõju eelnevalt ravitud ja eelnevalt ravimata HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel on näidatud vastavalt 48-nädalase ja 144-nädalase kestusega uuringutes.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Mylan nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või vere nakatumise kaudu.
Polish: Porównania między badanymi grupami przekraczające okres 24 tygodni są trudne do zinterpretowania, ponieważ badacze mieli możliwość zmiany leczenia na emtrycytabinę i tenofowir dizoproksylu metodą otwartej próby.
Estonian: Ravirühmade vaheline võrdlus pärast 24. nädalat oli raskendatud, sest uuringu läbiviijatel oli võimalik ravi intensiivistada ning kasutada avatud uuringut emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga.
Polish: Pacjenci z ryzykiem zaburzenia czynności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga (vt lõik 4.4).
Polish: = nie dotyczy.
Estonian: Ei kohaldata.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu tenofowiru dizoproksylu na płodność.
Estonian: Loomkatsed ei näita tenofoviirdisoproksiili kahjulikku toimet fertiilsusele.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tenofowiru dizoproksylu u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), są ograniczone.
Estonian: Andmed tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseeritud maksahaigus ja Child-Pugh-Turcotte (CPT) skoor > 9, on piiratud.
Polish: Jednakże podawanie tenofowiru dizoproksylu z lekkim posiłkiem nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę tenofowiru.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamine koos kerge einega aga ei mõjutanud oluliselt tenofoviiri farmakokineetikat.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviirusvastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
Polish: • zalecany harmonogram monitorowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek
Estonian: • Soovituslik graafik neerufunktsioonide jälgimiseks, kus arvestatakse neerufunktsiooni kahjustuse võimalike lisariskifaktorite olemasolu või puudumist.
Polish: Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Estonian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Polish: Zmniejszenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o co najmniej 6%b nd.
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT väheneb vähemalt 6%b
Polish: W badaniach genotoksyczności uzyskano dodatni wynik w teście in vitro na chłoniaku mysim, niejednoznaczne wyniki w jednym ze szczepów zastosowanych w teście Ames'a oraz słabo dodatnie wyniki w teście spontanicznej syntezy (UDS, ang. unscheduled DNA synthesis) w kulturach pierwotnych hepatocytów szczurzych.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutest on ilmnenud positiivsed tulemused in vitro hiire lümfoomirakkude testis, vastuolulised tulemused ühes Ames'i testis kasutatud tüves ja nõrgalt positiivsed tulemused UDS testis primaarsetes roti hepatotsüütides.
Polish: HBsAg zanik/serokonwersja
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi (annus mg-des)
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki doświadczeń in vitro oraz znaną drogę eliminacji tenofowiru, można przyjąć, że możliwość interakcji tenofowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest mała.
Estonian: In vitro saadud katsete tulemuste ja tenofoviiri teadaoleva eliminatsioonimehhanismi põhjal on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimeteks tenofoviiri ja teiste ravimite vahel väike.
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Estonian: Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval täiskasvanud HIV-patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe kärbumine, mille põhjuseks on luu verevarustuse häire).
Polish: Czterdzieści dwa procent (19/45) pacjentów było przez przynajmniej 6 miesięcy leczonych lamiwudyną, 20% (9/45) było uprzednio leczonych adefowirem dipiwoksylu, a u 9 z 45 pacjentów (20%) występowały początkowo mutacje związane z opornością na lamiwudynę i (lub) adefowir dipiwoksylu.
Estonian: 42% (19/45) patsientidest oli kasutanud lamivudiini varem vähemalt 6 kuud, 20% (9/45) patsientidest oli varem kasutanud adefoviirdipivoksiili ja 9 patsiendil 45st (20%) olid ravi alguses lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid.
Polish: • nudności, wymioty i ból brzucha.
Estonian: • iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu
Polish: Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Polish: Dostępne są również opakowania zawierające 10, 30 lub 30 × 1 (dawka pojedyncza) tabletek w blistrach.
Estonian: Tabletid on saadaval ka blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 30 x 1 (üksikannus) tabletti.
Polish: U dzieci i młodzieży zgłaszano zmniejszenia BMD.
Estonian: Lastel ja noorukitel on teatatud LMT vähenemisest.
Polish: Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Estonian: Luustiku probleemid (mis soodustavad luumurdude teket) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: 3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,91 log10 kopii/ml, 19% pacjentów miało objawowe zakażenie HIV-1, zaś 18% miało AIDS.
Estonian: 3, keskmine plasma HIV-1 RNA algtase oli 4,91 log10 koopiat/ml, 19% patsientidest esines sümptomaatiline HIV-infektsioon ja 18% AIDS.
Polish: • Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Estonian: • Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil oleksite pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia zmniejszenie BMD biodra było znacząco wyższe.
Estonian: Reieluukaela LMT langus oli kuni 96. nädalani selles grupis oluliselt suurem.
Polish: c Mediana zmiany od wartości początkowej DNA HBV odzwierciedla jedynie różnicę między początkowym mianem
Estonian: c Mediaanne HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes näitab ainult HBV DNA algväärtuse ja määramise avastamispiiri vahet.
Polish: Dlatego produktu Tenofovir disoproxil Mylan nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Estonian: Seetõttu ei tohi Tenofovir disoproxil Mylani kasutada rinnaga toitmise ajal.
Polish: W grupie przyjmującej 245 mg tenofowiru dizoproksylu ośmiu pacjentów było zakażonych HIV z ekspresją mutacji K65R, z czego siedem przypadków mutacji pojawiło się w ciągu pierwszych 48 tygodni leczenia zaś ostatni przypadek w 96. tygodniu.
Estonian: 245 mg tenofoviirdisoproksiili saanute grupis oli kaheksal patsiendil HIV, mis ekspresseeris K65R, nendest seitsmel patsiendil esines see ravi esimese 48 nädala jooksul ja ühel 96. nädalal.
Polish: Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i uszczelnieniem, zawierających 30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 90 tabletek powlekanych: składających się z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek powlekanych.
Estonian: See ravim on saadaval lastekindla korgi ja tihendiga plastpudelites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ja 30 tabletti sisaldavast 3 pudelist koosnevas mitmikpakendis 90 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist.
Polish: • adefowir dipiwoksylu (w HBV),
Estonian: • adefoviirdipivoksiil (HBV raviks),
Polish: b Poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
Estonian: b Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemine vähemalt 2 punkti võrra Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Mylan Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Mylan może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Estonian: Kui te võtate Tenofovir disoproxil Mylani rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Tenofovir disoproxil Mylani tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete esinemise risk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Tenofovir disoproxil Mylani võtmist.
Polish: Potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 0,5 mg/dl w porównaniu do wartości początkowej lub potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynoszące < 2 mg/dl n (%)b
Estonian: Kinnitust leidnud seerumi kreatiniinitaseme tõus ≥ 0,5 mg/dl algväärtusega võrreldes või kinnitust leidnud seerumi fosfaaditase < 2 mg/dl n (%)
Polish: Tenofowir dizoproksylu jest wchłaniany i ulega przemianie do substancji czynnejtenofowiru, który jest analogiem monofosforanu nukleozydu (nukleotydu).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil imendub ja muudetakse aktiivseks toimeaineks tenofoviiriks, mis on nukleosiidmonofosfaadi (nukleotiidi) analoog.
Polish: • o tym, że jeśli u któregokolwiek pacjenta w wieku 12 do ˂ 18 lat otrzymującego tenofowir dizoproksylu potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
Estonian: • Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval patsiendil vanuses 12 kuni < 18 aastat kinnitatud andmeil < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul.
Polish: W warunkach in vitro tenofowir działa na HIV-2, przy EC50 wynoszącym 4,9 µmol/l w komórkach MT-4.
Estonian: Tenofoviiril on in vitro aktiivsus HIV-2 vastu (EC50 = 4,9 µmol/l MT-4 rakkudes).
Polish: • Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Estonian: • Kui teil on HIV või HBV, ärge last rinnaga toitke, et vältida rinnapiima kaudu viiruse ülekandumist vastsündinule.
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu w praktyce klinicznej obserwowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust, kreatiniini taseme tõusu, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (sh Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Polish: Zakażenie HIV-1
Estonian: HIV-1 infektsioon
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby guzy te mogły mieć znaczenie u ludzi.
Estonian: Vastavate tuumorite teke inimestel on väga ebatõenäoline.
Polish: Ponieważ tenofowir dizoproksylu może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Ohutusprofiili kokkuvõte").
Polish: Z tego powodu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek tenofowir dizoproksylu należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają możliwe zagrożenia.
Estonian: Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel ainult juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Polish: Brak dostępnych danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Annuse soovitamiseks andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Jednak w wyjątkowych przypadkach Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, tabletki powlekane można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.
Estonian: Siiski, erandjuhtudel võib Tenofovir disoproxil Mylani 245 mg õhukese polümeerikattega tableti enne manustamist lahustada vähemalt 100 ml vees või apelsini- või viinamarjamahlas.
Polish: Zmniejszenie BMD całego koścca o co najmniej 6%b nd.
Estonian: Kogu keha LMT väheneb vähemalt 6%b
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Mylan wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby.
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast Tenofovir disoproxil Mylani võtmise lõpetamist ilmnenud muutused vereanalüüsides või tekkinud sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele.
Polish: • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Estonian: • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st),
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec u młodych dorosłych szczurów i psów występowało, jeśli narażenie było co najmniej 5-krotnie większe od narażenia u dzieci i młodzieży lub dorosłych; toksyczne oddziaływanie na kościec występowało u młodocianych zakażonych małp, u których narażenie było bardzo duże po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie większe od narażenia u pacjentów).
Estonian: Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel esines luutoksilisust ≥ 5-kordsete lastele, noorukitele või täiskasvanud patsientidele ettenähtud kontsentratsioonide juures; noortel nakatunud ahvidel esines luutoksilisust ülisuurte subkutaanselt manustatud kontsentratsioonide juures (≥ 40-kordsed patsiendi annused).
Polish: Co to jest lek Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Mylan Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan Możliwe działania niepożądane
Estonian: Mis ravim on Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tenofovir disoproxil Mylani võtmist Kuidas Tenofovir disoproxil Mylani võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: W przypadku stwierdzenia lub podejrzewania zmian w obrębie kości u dzieci i młodzieży, należy przeprowadzić odpowiednią konsultację z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Estonian: Luukahjustuse esinemise või kahtluse korral lastel on vajalik endokrinoloogi ja/või nefroloogi konsultatsioon.
Polish: • z potwierdzoną obecnością opornego na leczenie lamiwudyną wirusa zapalenia wątroby typu B (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: • tõendatud lamivudiinresistentne B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4.8 ja 5.1);
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia tenofowirem dizoproksylu (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Estonian: 288. ja 384. nädalal säilitati viiruse supressioon ning biokeemilised ja seroloogilised ravivastused jätkuva tenofoviirdisoproksiilraviga (vt allpool tabelid 4 ja 5).
Polish: Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 12,20 ± 0,20 mm, z wytłoczonym napisem "TN245" po jednej stronie i "M" na drugiej stronie.
Estonian: Helesinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 12,20 ± 0,20 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „TN245" ja teisel küljel „M".
Polish: Stosowanie leku Tenofovir disoproxil Mylan z jedzeniem i piciem Lek Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan koos toidu ja joogiga Võtke Tenofovir disoproxil Mylani koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Polish: U osób z zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka tenofowiru nie uległa zasadniczym zmianom, co świadczy o tym, że w ich przypadku nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetika maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine tarvilik.
Polish: Łącznie u 4 pacjentów wystąpił epizod wiremii (miano DNA HBV > 400 kopii/ml) w ostatnim punkcie czasowym w trakcie leczenia tenofowirem dizoproksylu.
Estonian: Kumulatiivselt esines 4 patsiendil vireemia episood (HBV DNA > 400 koopiat/ml) viimases tenofoviirdisoproksiili ajapunktis.
Polish: W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Estonian: Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, rääkige seda kohe oma arstile.
Polish: Ponadto, wyselekcjonowane przez tenofowir podstawienie K70E w odwrotnej transkryptazie HIV-1 w niewielkim stopniu powoduje zmniejszoną wrażliwość na tenofowir.
Estonian: Lisaks sellele on täheldatud, et tenofoviir asendab HIV-1 pöördtranskriptaasi puhul K70E ja põhjustab madalatasemelise vähenenud tundlikkuse tenofoviiri suhtes.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (BMD) (szczury i psy).
Estonian: Luutoksilisust diagnoositi osteomalaatsiana (ahvidel) ja luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena (rottidel ja koertel).
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia tenofowirem dizoproksylu zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
Estonian: Patsiente tuleb siiski teavitada sellest, et ravi ajal tenofoviirdisoproksiiliga võib tekkida pearinglus.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, luu- või lihasvalu leevendamiseks).