FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ibuprofēns
Lithuanian: ibuprofenas
Latvian: dutasterīds
Lithuanian: dutasteridas
Latvian: Bupropion HCl Sandoz bupropions
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionas
Latvian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets hidroksizīna hidrohlorīds 25 mg
Lithuanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizino hidrochloridas
Latvian: Naproxen Aurobindo naproksēns
Lithuanian: Naproxen Aurobindo naproksenas
Latvian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartāns
Lithuanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartanas
Latvian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiols/levonorgestr els
Lithuanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolis / levonorgestrelis
Latvian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilīns
Lithuanian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilinas 250 mg
Latvian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizīns
Lithuanian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizinas
Latvian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizīns
Lithuanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizinas
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartāns
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartanas
Latvian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-skābes etilesteri
Lithuanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Latvian: Prednisolon Alternova prednizolons
Lithuanian: Prednisolon Alternova prednizolonas 20 mg
Latvian: Naproxeno Aurobindo naproksēns
Lithuanian: Naproxeno Aurobindo naproksenas
Latvian: Gliclazide 80 mg Tablets gliklazīds
Lithuanian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazidas
Latvian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamīds
Lithuanian: Loperamid Apofri loperamidas
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten betahistīns
Lithuanian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Latvian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiols/levonorgestr els
Lithuanian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolis / levonorgestrelis
Latvian: Spānija AUROVITAS SPAIN, SAU
Lithuanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Latvian: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Lithuanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Latvian: Gliclazide 40 mg Tablets gliklazīds
Lithuanian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazidas
Latvian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamols
Lithuanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolis
Latvian: Slovēnija Sandoz GmbH
Lithuanian: Sandoz GmbH
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartāns
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartanas
Latvian: Beta-histina Sandoz betahistīns
Lithuanian: Beta-histina Sandoz
Latvian: Amlodipina+Valsartan Aurovitas amlodipīns/valsartāns
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipinas / valsartanas
Latvian: Austrija 1A Pharma GmbH
Lithuanian: 1A Pharma GmbH
Latvian: Spānija LABORATORIO S COMBIX,
Lithuanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Latvian: 10 mg/160 mg Apvalkota tablete
Lithuanian: 10 mg/160 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: amlodipīns/valsartāns
Lithuanian: amlodipinas / valsartanas
Latvian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartāns
Lithuanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Latvian: 5 mg/80 mg Apvalkota tablete
Lithuanian: 5 mg/80 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Latvian: Beļģija Aurobindo Pharma BV
Lithuanian: Aurobindo Pharma BV
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartāns
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartanas
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten betahistīns
Lithuanian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten
Latvian: Naproxen 500 mg tablets naproksēns
Lithuanian: Naproxen 500 mg tablets naproksenas
Latvian: Sarpin amlodipīns/valsartāns
Lithuanian: Sarpin amlodipinas / valsartanas
Latvian: Betados 8 mg betahistīns
Lithuanian: Betados 8 mg
Latvian: Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Lithuanian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Latvian: Vasobex betahistīns
Lithuanian: Vasobex
Latvian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksēns
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksenas
Latvian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksēns
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksenas
Latvian: naproksēns
Lithuanian: naproksenas
Latvian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartāns
Lithuanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten betahistīns
Lithuanian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten
Latvian: Histabal betahistīns
Lithuanian: Histabal
Latvian: Betados 16 mg betahistīns
Lithuanian: Betados 16 mg
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets karbimazols
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazolas 20 mg
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Lithuanian: Sandoz n.v.
Latvian: 1000 mg Apvalkota tablete
Lithuanian: 1000 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: Latvija Proenzi s.r.o
Lithuanian: Proenzi s.r.o
Latvian: 5 mg/160 mg Apvalkota tablete
Lithuanian: 5 mg/160 mg Plėvele dengta tabletė
Latvian: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 1000 mg
Lithuanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformino hidrochloridas
Latvian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazols
Lithuanian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazolas 200 mg
Latvian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazols
Lithuanian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazolas 50 mg
Latvian: Beta-histina Farmoz betahistīns
Lithuanian: Beta-histina Farmoz
Latvian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistīns
Lithuanian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Latvian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 850 mg
Lithuanian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformino hidrochloridas
Latvian: Nav pieejami dati par sievietēm līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Dėl vartojimo moterims iki 18 metų duomenų nėra.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt 200 mg devu.
Lithuanian: Negalima viršyti 200 mg dozės.
Latvian: Intrauterīnas grūtniecības attīstības medicīniska pārtraukšana līdz 63 dienu laikā kopš amenorejas rašanās.
Lithuanian: Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 63 amenorėjos dienos.
Latvian: 3. KĀ LIETOT MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Lithuanian: KAIP VARTOTI MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Latvian: Mifepristone Linepharma tablete jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens ārsta vai kāda viņa/viņas personāla pārstāvja klātbūtnē.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui arba kitam medicinos personalo atstovui.
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos atitinkamų skyrių pakeitimai
Latvian: Vienmēr lietojiet Mifepristone Linepharma saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Visada vartokite Mifepristone Linepharma tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Lietošanas veids ir 200 mg mifepristona vienreizējas perorālas devas veidā, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko prostaglandīnu analoga gemeprosta lietošana makstī 1 mg devā.
Lithuanian: 200 mg mifepristono vartojama per burną kaip vienkartinė dozė, po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo - 1 mg gemeprosto į makštį.
Latvian: Lietošanas veids: jālieto 200 mg mifepristona (1 tablete), un pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīnu analogs (1 pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta un ko ievieto makstī).
Lithuanian: Išgeriama 200 mg mifepristono (1 tabletė), po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo (1 makšties pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto).
Latvian: Mifepristone Linepharma paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma skirtas vartoti per burną.
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās lietošanas instrukcijas sadaļās
Lithuanian: Atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 3. sadaļā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 3 skyriuje:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 4.2. apakšpunktā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 4.2 skyriuje:
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Latvian: pielikums
Lithuanian: III priedas
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Zviedrijā, Dānijā, Somijā, Īslandē un Norvēģijā.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Latvian: Visā populācijā efektivitātes rādītājs (pilnīga grūtniecības pārtraukšana, nav nepieciešama papildu ķirurģiska procedūra) bija 96,7 %.
Lithuanian: Visos pacienčių populiacijos veiksmingumo rodiklis (visiškas nėštumo nutraukimas be papildomos chirurginės procedūros) buvo 96,7%.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti sadarbībā ar divām organizācijām, kas lietoja šīs zāles lielam skaitam sieviešu.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provizorisku publikāciju par 1343 sievietēm.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
Latvian: Sekmīga iznākuma rādītājs ir 97,3 %, līdzīgi kā literatūrā publicētajos pētījumos.
Lithuanian: Sėkmingai nėštumas nutrauktas 97,3 % moterų, panašiai kaip išleistoje literatūroje aprašytuose tyrimuose.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šī pētījuma izklāstu un kopsavilkumu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šio tyrimo protokolo santrauką ir tyrimo santrauką.
Latvian: 12 830 sievietēm, kuras saņēma šo terapiju programmas ietvaros, metodes efektivitāte un drošums bija tādi, kādi paredzami pēc literatūrā minētiem klīniskiem pētījumiem.
Lithuanian: Įvertinus 12 830 moterų, kurioms pagal minėtą programą taikytas toks gydymas, nustatyta, kad gydymo metodo veiksmingumas ir saugumas buvo toks, kokio tikėtasi, atsižvelgiant į literatūroje paskelbtus klinikinius tyrimus.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai kliedētu bažas par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši par 200 mg Mifepristone Linepharma dozēšanas shēmas efektivitāti un drošumu;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, visų pirma dėl 200 mg Mifepristone Linepharma dozavimo režimo veiksmingumo ir saugumo;
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: I priedą) vaistų mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Latvian: Šis protokols bija izveidots tā, lai sniegtu lielāku pārliecību par zāļu drošumu un efektivitāti.
Lithuanian: Šis protokolas parengtas siekiant dar labiau išsklaidyti abejones dėl preparato saugumo ir veiksmingumo.
Latvian: - Otra organizācija (Marie Stopes International Australia) pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Austrālijā izveidoja mācību programmu apstiprinātas, zāļu parakstītājiem paredzētas programmas "Terapeitisku līdzekļu lietošana" (Therapeutic Goods Administration;
Lithuanian: - Antroji organizacija („Marie Stopes International Australia") Australijoje pradėjo įgyvendinti parengiamąją mokymo programą pagal Terapijos priemonių administracijos (Therapeutic Goods Administration, TGA) Įgaliotų vaistus skiriančių gydytojų programą (Authorised Prescriber Program).
Latvian: Bioekvivalenci ar atsauces zālēm (Mifegyne) pierādīja attiecībā uz AUC, bet Cmax nedaudz pārsniedza parasto pieņemamības diapazonu 80−125 % (Cmax attiecība (90 % TI) bija 114,4 (103,33−126,66)).
Lithuanian: Pagal plotą po kreive (AUC) biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui (Mifegyne) patvirtintas, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) šiek tiek viršijo įprastą 80-125 % priimtinumo spektrą (Cmax koeficientas (90 % pasikliautinojo intervalo (CI) buvo 114,4 (103,33-126,66).
Latvian: CHMP izteica arī dažus citus konkrētus metodoloģiskus komentārus, piemēram, par zāļu parakstītāju reprezentativitāti, paraugkopas lielumu un iekļaušanas kritērijiem.
Lithuanian: CHMP išsakė ir kitų konkrečių pastabų dėl metodikos, kaip antai vaistų skiriančių gydytojų reprezentatyvumo, imties dydžio ir įtraukimo į tyrimą kriterijų.
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablešu pieteikums ir hibrīdpieteikums, kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Mifegyne 200 mg tabletes.
Lithuanian: Paraiška dėl Mifepristone Linepharma 200 mg tablečių yra pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį pateikta hibridinė paraiška, kurioje Mifegyne 200 mg tabletė nurodyta kaip referencinis preparatas.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka pētījums ar Mifeprex pierāda bioekvivalenci gan AUC, gan Cmax ziņā.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad su Mifeprex atliktas tyrimas patvirtina vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą ir pagal AUC, ir pagal Cmax.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP ierosinātiem zāļu apraksta 4.2 apakšpunkta un lietošanas instrukcijas 3. sadaļas grozījumiem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytiems preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus ir pakuotės lapelio 3 skyriaus pakeitimams.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par ļoti lielu sekmīga iznākuma biežumu un neliecina par nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatytas labai aukštas sėkmingo nėštumo nutraukimo rodiklis ir nenustatyta nė vieno nenumatyto šalutinio reiškinio.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējā efektivitāte un drošums iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīti;
Lithuanian: • komiteto nuomone, pateikti tyrimai patvirtina bendrą vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą;
Latvian: Divus bioekvivalences pētījumus veica, salīdzinot ar Mifegyne (reģistrētas EEZ) un Mifeprex (reģistrētas ASV).
Lithuanian: Atliekant šiuos du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, vaistinis preparatas buvo lyginamas su Mifegyne (jo rinkodaros teisė suteikta EEE) ir Mifeprex (jo rinkodaros teisė suteikta JAV).
Latvian: Mifepristone Linepharma ir iesniegts hibrīdpieteikuma veidā.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma paraiška yra hibridinė.
Latvian: Francija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai atkārtotas lietošanas procedūras laikā, jo bioekvivalence ar atsauces zālēm Cmax ziņā nav pierādīta.
Lithuanian: Dėl pakartotinio vartojimo Prancūzija iškėlė klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kadangi neįrodyta, kad esant didžiausiai koncentracijai (Cmax) minėtas vaistinis preparatas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā apstiprinātā Mifepristone Linepharma indikācija ir "progresējošas intrauterīnas grūtniecības medicīniska pārtraukšana līdz 63. amenorejas dienai, secīgi kombinējot ar prostaglandīna analogu".
Lithuanian: Pagal pirminę savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtinta Mifepristone Linepharma indikacija yra „Medicininis besivystančio gimdinio nėštumo iki 63-os amenorėjos dienos nutraukimas vėliau skiriant prostaglandino analogo".
Latvian: - Organizācija Gynuity Health Projects veica GCP principiem atbilstošu pētījumu Meksikā 1000 sievietēm (atklāts, nesalīdzinošs, prospektīvs daudzcentru pētījums, grūtniecības pārtraukšanai līdz 63. dienai lietojot 200 mg mifepristona un vēlāk pēc 24-48 stundām aiz vaiga lietojot 800 mkg mizoprostola).
Lithuanian: - Organizacija „Gynuity Health Projects" Meksikoje atliko geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį tyrimą su 1 000 moterų (atviras, nelyginamasis, perspektyvinis daugiacentris tyrimas, kuriuo siekta ištirti 200 mg mifepristono dozę, kurią išgėrus, praėjus 24-48 val.
Latvian: Taču CHMP izteica zināmas bažas par pētījumiem, kas nepieciešami, lai novērtētu iespējamo mifepristona neapstiprinātas lietošanas radīto risku, lietojot to lielākā devā vai kombinācijā ar citu prostaglandīna analogu, nevis gemeprostu per vaginam.
Lithuanian: Tačiau CHMP išreiškė kelias dar neišsakytas abejones dėl būtinų galimos mifepristono vartojimo ne pagal patvirtintas rekomendacijasdidelėmis dozėmis arba kartu su kitu prostaglandino analogu, o ne intravaginaliniu gemeprosturizikos tyrimų.
Latvian: • CHMP uzskata, ka par 200 mg lielāku devu nevajadzētu lietot un ka tas skaidri jānorāda zāļu aprakstā.
Lithuanian: • CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg dozės ir kad tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose.
Latvian: Tā deva ir citāda nekā atsauces zālēm Mifegyne.
Lithuanian: Šio preparato dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne.
Latvian: Šīs alternatīvas apstiprināšanas iemesls bija fakts, ka 200 mg mifepristona kombinācija ar iekšķīgi lietotu mizoprostolu bija saistīta ar iespējami lielāku grūtniecības turpināšanās risku, bet daudzos pētījumos pierādīts, ka 1 mg gemeprosta vagināli nodrošina spēcīgu prostaglandīna iedarbību, arī kombinācijā ar mazāku mifepristona devu.
Lithuanian: Ši alternatyvi dozė patvirtinta todėl, kad 200 mg mifepristono ir geriamojo mizoprostolio derinys buvo siejamas su galima didesne tolesnio nėštumo vystymosi rizika, o atlikus daug tyrimų nustatyta, kad į makštį vartojant 1 mg gemeprosto, stiprus prostaglandino veikimas pasireiškia jį vartojant ir kartu su mažesne mifepristono doze.
Latvian: Turklāt jāveic prospektīvs novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai;
Lithuanian: Be to, reikėtų atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti;
Latvian: Pamatojoties uz divu klīnisko pētījumu rezultātiem un ņemot vērā, ka Mifepristone Linepharma ievada tikai vienreiz un vienreizējas devas veidā, CHMP uzskatīja, ka lielāka Cmax neietekmētu Mifepristone Linepharma drošumu vai efektivitāti.
Lithuanian: Remdamasis dviejų klinikinių tyrimų rezultatais ir atsižvelgdamas į tai, kad Mifepristone Linepharma vartojamas tik vieną kartą ir sykiu suvartojama visa dozė, CHMP laikėsi nuomonės, kad didesnė Cmax nereikšminga Mifepristone Linepharma saugumui ar veiksmingumui.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas, atlikęs du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, pateikė papildomų farmakokinetinių duomenų.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un nedaudz palielināto Cmax, CHMP uzskata, ka par 200 mg lielāku Mifepristone Linepharma devu nevajadzētu lietot un ka tas skaidri jānorāda zāļu aprakstā, kā arī, ka jāveic prospektīvs novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėta informacija ir atsižvelgdamas į šiek tiek didesnę Cmax, CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg Mifepristone Linepharma dozės ir tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose, taip pat reikėtų atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti.
Latvian: Sekojošās CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā neizdevās panākt vienošanos, un CMDh nosūtīja lietu CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktā aprakstīto pārskatīšanas procedūru.
Lithuanian: Pagal kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūrą nepavyko pasiekti susitarimo, todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskās efektivitātes un drošuma datus no diviem pētījumiem, kuri abi veikti ar Mifepristone Linepharma attiecīgi Meksikā un Austrālijā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose - Meksikoje ir Australijoje - vykdytų Mifepristone Linepharma tyrimuose surinktus klinikinius veiksmingumo ir saugumo duomenis.
Latvian: Ņemot vērā, ka Mifepristone Linepharma lieto tikai vienreiz un vienreizējas 200 mg devas veidā, CHMP uzskata, ka iesniegtie klīniskie dati apliecina, ka nedaudz augstāka Cmax neietekmētu Mifepristone Linepharma efektivitāti un drošumu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad Mifepristone Linepharma vartojamas tik vieną kartą ir sykiu suvartojama visa 200 mg dozė, CHMP laikosi nuomonės, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad šiek tiek didesnė Cmax nereikšminga Mifepristone Linepharma veiksmingumui ir saugumui.
Latvian: Šī programma turpinās, un kopumā laika posmā no 2009. gada 1. septembra līdz 2011. gada 30. jūnijam zāļu iedarbībai ir bijušas pakļautas 12 830 sievietes.
Lithuanian: pagal šią programą vaistą vartojo 12 830 moterų.
Latvian: Klīniskā dokumentācija, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šī saskaņā ar 10. panta 3. punktu sagatavotā pieteikuma atbalstam, ietver klīniskos datus un apliecinošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
Lithuanian: Kartu su paraiška pagal 10 straipsnio 3 dalį rinkodaros teisės turėtojas pateikė klinikinių tyrimų dokumentus - klinikinių tyrimų duomenis ir papildomus farmakokinetinius duomenis dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų forma.
Latvian: Fakts, ka terapijas turpināšanai izmantoja aiz vaiga lietotu mizoprostolu, nevis vagināli lietotu gemeprostu (ierosināts pašreizējā pieteikumā), varētu vienīgi mazināt sekmīga iznākuma rādītāju, tādēļ tas CHMP šķiet pārliecinošs.
Lithuanian: Tai, kad kaip kontrolinė gydymo priemonė vartotas geriamasis mizoprostolis, o ne intravaginalinis gemeprostas (kaip pasiūlyta dabartinėje paraiškoje), išsklaidė CHMP abejones, nes tokiu atveju, nesant papildomų veiksnių, sėkmingo nėštumo nutraukimo rodikliai turėtų būti mažesni.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskata, ka, lai saņemtu reģistrācijas apliecību, pārskatītais protokols jāiesniedz valstu kompetentām iestādēm galīgā apstiprinājuma saņemšanai pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad prieš pradedant klinikinį tyrimą, peržiūrėtą protokolą reikėtų pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms galutinai pritarti ir tai turėtų būti rinkodaros teisės sąlyga.