FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le groupe de patients atteints d'asthme plus grave (défini par VEMS < 70 %) et le groupe de patients atteints d'asthme moins grave (VEMS ≥ 70 %), Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a présenté une efficacité significative (risques relatifs similaires de 0,65 et 0,61, respectivement).
German: Kantos Master zeigte in der MART sowohl in Gruppen aus Patienten mit schwererem Asthma (definiert durch FEV1 < 70 %) als auch in Gruppen aus Patienten mit weniger schwerem Asthma (FEV1 ≥ 70 %) eine signifikante Wirksamkeit (ähnliche Hazard Ratio von 0,65 bzw. 0,61).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une mesure cliniquement importante du contrôle de l'asthme à long terme; les résultats penchaient clairement en faveur du traitement d'entretien et de secours avec Kantos par rapport au traitement avec Kantos plus BACA.
German: Beim primären Endpunkt, bei dem es sich um ein klinisch bedeutendes Maß für die langfristige Asthmakontrolle handelt, wies Kantos-MART- einen eindeutigen Vorteil gegenüber Kantos-plusSABA-Behandlung auf.
French: Bien qu'une réduction de la dose moyenne de CSI ait été observée chez les patients à l'entrée dans l'étude, les résultats ont montré que le VEMS moyen a augmenté dans les deux groupes de patients durant la période initiale et une amélioration a été observée durant la période de traitement de 48 semaines, avec une variation entre la date d'inclusion et la fin de l'étude d'environ 100 ml dans les deux groupes.
German: Eine weitere Verbesserung wurde im Verlauf des 48-wöchigen Behandlungszeitraums beobachtet, in beiden Gruppen mit einer Veränderung gegenüber den Ausgangswerten um ca. 100 ml bei Abschluss der Studie.
French: L'étude CT07 a comparé l'efficacité de Kantos Master et noms associés administré comme traitement d'entretien et de secours à celle de Kantos Master administré comme traitement d'entretien avec du salbutamol (béta2 -agoniste à courte durée d'action, BACA) comme traitement
German: In der Studie CT07 wurde die Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen bei Verabreichung sowohl als Erhaltungs- als auch Bedarfstherapie mit der Wirksamkeit von Kantos Master bei Verabreichung als Erhaltungstherapie in Kombination mit Salbutamol (kurz wirksamer Beta-2-Agonist, SABA) als Bedarfstherapie an teilweise kontrollierten oder unkontrollierten Asthmatikern über einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum verglichen.
French: • Le comité a pris note des données publiées dans la littérature qui justifient le principe du traitement d'entretien et de secours par l'utilisation d'un CSI et d'un BALA.
German: • Der CHMP nahm die Literaturdaten zur Kenntnis, in denen das Prinzip der MART anhand der Anwendung eines ICS und LABA konkretisiert wird.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments indiqués dans l'annexe I, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, tel qu'indiqué à l'annexe III.
German: (1) Der Ausschuss gelangte angesichts der verfügbaren Daten zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen für die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome" positiv ist empfahl der CHMP die Genehmigung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Arzneimittel, deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN),STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
German: Griechenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56
French: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
German: Groß-britannien Chiesi Limited, Cheadle Royal
French: Royaume uni
German: UK
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
German: Diese Differenz war nicht statistisch signifikant.
French: Deux patients ont obtenu des résultats positifs à un seul moment.
German: Zwei Patienten waren nur zu einem Zeitpunkt positiv.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1033/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1033/001
French: Rapport final de l'étude prévu pour juillet 2019
German: Studienabschlussbericht voraussichtlich Juli 2019
French: Rapports intermédiaires prévus tous les ans
German: Zwischenberichte voraussichtlich jährlich
French: Flacon non ouvert : 2 ans
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 2 Jahre.
French: Après la poursuite du traitement au-delà de l'âge de 12 mois, 1 patient supplémentaire est décédé à l'âge de 15 mois.
German: Bei fortgeführter Behandlung nach dem Alter von 12 Monaten starb 1 weiterer Patient im Alter von 15 Monaten.
French: Chaque perfusion durera environ 1 à 2 heures.
German: Jede Infusion dauert etwa 1 bis 2 Stunden.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
French: Cela s'appelle une réaction à la perfusion, qui peut parfois être grave et peut inclure une réaction allergique.
German: Dies wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet, die manchmal schwerwiegend sein und eine allergische Reaktion umfassen kann.
French: Ces augmentations sont généralement survenues au cours des 2 à 4 premières semaines et se sont atténuées lors des 8 semaines suivantes de traitement.
German: Diese Erhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 bis 4 Wochen auf und verbesserten sich innerhalb der nächsten 8 Wochen der Behandlung.
French: Les objectifs d'efficacité sont l'évaluation de la fonction hépatique au cours du temps jusqu'à 3 ans maximum et la survie à 12 mois.
German: Die Wirksamkeitsziele sind die Bewertung der Leberfunktion im Laufe der Zeit bis zu 3 Jahre und des Überlebens nach 12 Monaten.
French: d. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou présente des particules étrangères.
German: d. Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder wenn sie Fremdpartikel enthält.
French: Le traitement par KANUMA doit être instauré dès le plus jeune âge et il est destiné à un usage à long terme.
German: Die Behandlung mit KANUMA sollte in frühestmöglichem Alter begonnen werden und ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
French: Les flacons ne doivent pas être congelés, chauffés ou passés au micro-ondes et doivent être conservés à l'abri de la lumière.
German: Die Durchstechflaschen sollten nicht eingefroren, erwärmt oder in der Mikrowelle erhitzt werden und sollten vor Licht geschützt werden.
French: Semaine 0 Semaine 2 2* Semaine 0 Semaine 2 2* Semaine 0 Semaine 2
German: ≥ 18 Jahre n=18 Woche 0 Woche 22* Woche 0 Woche 22* Woche 0 Woche 22*
French: Augmentation de la température corporelle b,c
German: Erhöhte Körpertemperatur b,c
French: KANUMA doit être préparé et utilisé en suivant les étapes suivantes.
German: KANUMA sollte wie folgt vorbereitet und verwendet werden.
French: La sebelipase alfa n'a pas été étudiée chez les patients âgés de 2 à 4 ans ni chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
German: Sebelipase alfa wurde an Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren und bei Patienten im Alter von über 65 Jahren nicht untersucht.
French: Les effets indésirables très fréquents signalés chez des nourrissons (âgés de 1 à 6 mois) sont :
German: Als sehr häufige Nebenwirkungen bei Säuglingen (1 bis 6 Monate) wurden berichtet:
French: La solution doit être mélangée délicatement et ne pas être agitée.
German: Die Lösung sollte vorsichtig gemischt und nicht geschüttelt werden.
French: Volume total de perfusion (ml)
German: Gesamtinfusionsvolumen (ml)
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind nach folgender Konvention festgelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: Étude LAL-CL02 - Enfants et adultes 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines
German: Studie LAL-CL02 - Kinder und Erwachsene 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen
French: Ce médicament est une thérapie enzymatique substitutive.
German: Dieses Arzneimittel ist eine Enzymersatztherapie.
French: Période en ouvert
German: Offene Phase
French: Avant la mise sur le marché de Kanuma dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
German: Vor der Einführung von Kanuma in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format von Informationsmaterial, einschließlich Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, mit der zuständigen Landesbehörde abstimmen.
French: Les effets indésirables fréquents signalés chez les enfants et adolescents (âgés de 4 à 18 ans) et les adultes sont : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
German: Als häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (4 bis 18 Jahre) und Erwachsenen wurden berichtet: schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
French: Le médicament doit être dilué avant de vous être administré à vous-même ou à votre enfant.
German: Das Arzneimittel muss verdünnt werden, bevor es Ihnen oder Ihrem Kind gegeben wird.
French: 4-11 ans n=24
German: 4-11 Jahre n=24
French: Qu'est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist KANUMA und wofür wird es angewendet?
French: KANUMA doit être administré à travers un filtre de 0,2 μm (voir rubrique 6.6).
German: KANUMA sollte durch einen 0,2-μm-Filter verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
French: c. Les flacons ne doivent pas être agités.
German: c. Die Durchstechflaschen sollten nicht geschüttelt werden.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables sont les mêmes chez l'enfant et l'adulte.
German: Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.
French: En l'absence de données cliniques suffisantes, cette dose n'est pas recommandée.
German: Mangels weiterer klinischer Daten wird diese Dosis nicht empfohlen.
French: Posologie Il est important d'instaurer le traitement dès que possible après le diagnostic de déficit en LAL.
German: Dosierung Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich nach Diagnose von LAL-Mangel einzuleiten.
French: La tranche d'âge à l'entrée dans l'étude était de 1 à 6 mois.
German: Das Alter bei Studienbeginn betrug 1-6 Monate.
French: La majorité de ces réactions se sont produites pendant la perfusion ou dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.
German: Die Mehrzahl der Reaktionen wurde während der Infusion oder innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion beobachtet.
French: Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
German: Der Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
French: Aucune étude évaluant le potentiel mutagène et cancérigène de la sebelipase alfa n'a été réalisée.
German: Studien zur Beurteilung des mutagenen und kanzerogenen Potentials von Sebelipase alfa wurden nicht durchgeführt.
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez 3 % des patients dans les études cliniques étaient des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei 3 % der Patienten in klinischen Studien auftraten, waren Anzeichen und Symptome von Anaphylaxie.
French: Le volume total à perfuser doit être administré en environ 2 heures.
German: Das gesamte Infusionsvolumen sollte über etwa 2 Stunden verabreicht werden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Kanuma est commercialisé, le matériel éducationnel est accessible à tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Kanuma.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Kanuma in Verkehr gebracht wird, alle Angehörige der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Kanuma anwenden werden, Zugang zu dem Informationsmaterial haben.
French: 12-17 ans n=23
German: 12-17 Jahre n=23
French: La durée de perfusion peut être allongée en cas d'augmentation de dose.
German: Die Infusionszeit kann im Falle einer Dosissteigerung verlängert werden.
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement les solutions diluées.
German: Bei verdünnten Lösungen wird die sofortige Anwendung empfohlen.
French: Ce que contient KANUMA
German: Was KANUMA enthält
French: Il n'existe pas de données issues d'études chez les femmes qui allaitent.
German: Es liegen keine Daten aus Studien an stillenden Frauen vor.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes; code ATC : non encore attribué
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme; ATC-Code: noch nicht zugewiesen
French: Avant la dilution, la solution dans les flacons doit être inspectée visuellement ; la solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement colorée (jaune).
German: Vor der Verdünnung sollte die Lösung in den Durchstechflaschen einer Sichtprüfung unterzogen werden; die Lösung sollte klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gefärbt (gelb) sein.
French: En cas de réactions sévères à la perfusion et d'absence ou de perte d'effet, il convient de rechercher la présence d'anticorps chez les patients.
German: In Fällen von schweren Infusionsreaktionen sowie bei mangelnder Wirksamkeit oder Wirkungsverlust sollten die Patienten auf das Vorhandensein von Antikörpern getestet werden.
French: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Royaume-Uni
German: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Vereinigtes Königreich
French: Vingt-quatre patients étaient âgés de 4 à 11 ans, 23 de 12 à 17 ans et 18 de 18 ans et plus (tableau 4).
German: 24 Patienten waren 4-11 Jahre alt, 23 waren 12-17 Jahre alt und 18 waren ≥ 18 Jahre alt (Tabelle 4).
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
French: Augmentation de la température corporelle, saturation en oxygène diminuée, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la fréquence respiratoire a
German: Erhöhte Körpertemperatur, verringerte Sauerstoffsättigung, erhöhter Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Atemfrequenz a
French: Tableau 3: Critères de jugement principal et secondaires de l'étude LAL-CL02
German: Tabelle 3: Primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte in LAL-CL02
French: * Le volume de perfusion dépend de la dose prescrite et doit être préparé à une concentration finale de sebelipase alfa de 0,1 à 1,5 mg/ml.
German: * Das Infusionsvolumen sollte sich nach der verordneten Dosis richten; dabei sollte die endgültige Sebelipase-alfa-Konzentration 0,1-1,5 mg/ml betragen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 20 mg/10 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/10 ml
French: Après la première perfusion de sebelipase alfa, ainsi que la première perfusion après une augmentation de la dose, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant 1 heure afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes d'anaphylaxie ou d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
German: Nach der ersten Infusion von Sebelipase alfa, einschließlich der ersten Infusion nach einer Dosissteigerung, sollten die Patienten eine Stunde lang beobachtet werden, um sie auf Anzeichen oder Symptome von Anaphylaxie oder einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion zu überwachen.
French: Comment conserver KANUMA ?
German: Wie ist KANUMA aufzubewahren?
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après dilution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
French: Voir rubrique 5.2.
German: Siehe Abschnitt 5.2.
French: Les flacons ne doivent pas être laissés hors du réfrigérateur plus de 24 heures avant la dilution pour la perfusion.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Verdünnung zur Infusion nicht länger als 24 Stunden außerhalb des Kühlschrankes aufbewahrt werden.
French: La réduction absolue des taux moyens d'ALAT était de -57,9 U/l (-53 %) dans le groupe traité par la sebelipase alfa et de -6,7 U/l (-6 %) dans le groupe recevant le placebo.
German: Die absolute Reduzierung des mittleren ALT-Wertes betrug -57,9 E/l (-53 %) in der mit Sebelipase alfa behandelten Gruppe und -6,7 E/l (-6 %) in der Placebo-Gruppe.
French: La tranche d'âge des patients dont la biopsie avait révélé une cirrhose allait de 4 à 21 ans.
German: Das Alter der Patienten mit per Biopsie nachgewiesener Zirrhose betrug 4-21 Jahre.
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines d'œuf.
German: Dieses Arzneimittel kann Spuren von Eiproteinen enthalten.
French: La tranche d'âge au moment de la randomisation était de 4-58 ans (71 % avaient moins de 18 ans).
German: Das Alter der Patienten bei Randomisierung betrug 4-58 Jahre (71 % waren < 18 Jahre).
French: Ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des médicaments contre la fièvre et/ou des corticoïdes (un type de médicaments antiinflammatoires).
German: Zu diesen Arzneimitteln können Antihistaminika, fiebersenkende Mittel und/oder Kortikosteroide (eine Art entzündungshemmender Arzneimittel) gehören.
French: Les objectifs de sécurité d'emploi doivent cibler les réactions d'hypersensibilité, en particulier le développement d'anticorps anti-médicament influant sur la réponse au médicament
German: Die Sicherheitsziele sollten sich auf Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere die Entwicklung von AntiWirkstoff-Antikörpern, die das Ansprechen auf das Arzneimittel beeinflussen, konzentrieren.
French: Pendant l'analyse de covariance du modèle de pharmacocinétique de population pour la sebelipase alfa, l'âge, le poids corporel et le sexe n'ont pas exercé d'influence significative sur la CL et le Vc de la sebelipase alfa.
German: Bei der Kovariaten-Analyse des Populationspharmakokinetik-Modells für Sebelipase alfa wurde festgestellt, dass weder Alter, Körpergewicht noch Geschlecht einen signifikanten Einfluss auf CL und Vc von Sebelipase alfa haben.
French: À conserver au réfrigérateur.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
French: • Informations sur le Registre du déficit en LAL en cours, notamment l'importance du recrutement des patients, même de ceux non traités par Kanuma, et les modalités de participation.
German: • Informationen zur laufenden LAL-Mangel-Registerstudie, einschließlich der Bedeutung der Aufnahme von Patienten, auch der nicht mit Kanuma behandelten, und der Modalitäten für die Teilnahme.
French: En ce qui concerne les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant la perfusion, il convient de faire preuve de prudence lors de la reprise de l'administration du produit.
German: Bei Patienten, die während der Infusion allergische Reaktionen hatten, ist bei der erneuten Anwendung Vorsicht geboten.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la sebelipase alfa pendant la grossesse.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Sebelipase alfa während der Schwangerschaft vermieden werden.
French: Aucune accumulation n'a été observée à 1 mg/kg (une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines) ou à 3 mg/kg une fois par semaine.
German: Keine Akkumulation wurde bei 1 mg/kg (einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen) oder 3 mg/kg einmal wöchentlich festgestellt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt folgende Maßnahmen ab:
French: a. Le nombre de flacons à diluer pour la perfusion doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.
German: a. Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen für die Infusion sollte nach Gewicht des Patienten und verordneter Dosis bestimmt werden.
French: De l'inclusion à la semaine 48, le percentile moyen pour le poids par rapport à l'âge est passé de 12,74 % à 29,83 % et les taux moyens de sérum-albumine ont augmenté de 26,7 g/l à 38,7 g/l.
German: Von Behandlungsbeginn bis Woche 48 verbesserte sich das mittlere Gewicht-/Alter-Perzentil von 12,74 % auf 29,83 % und die mittleren Serumalbuminwerte stiegen von 26,7 g/l auf 38,7 g/l.
French: Pour pouvoir entrer dans l'étude, les patients devaient présenter des taux d'ALAT ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
German: Für die Aufnahme in die Studie mussten die Patienten ALT-Werte von ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalbereiches (Upper Limit of Normal, ULN) aufweisen.
French: Parce qu'il s'agit d'une protéine humaine recombinante, il est peu probable que la sebelipase alfa entraîne des interactions médiées par le cytochrome P450 ou d'autres interactions médicamenteuses.
German: Da es sich bei Sebelipase alfa um ein rekombinantes humanes Protein handelt, sind durch Cytochrom P450 vermittelte oder andere Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
French: Les patients qui présentaient une allergie connue aux œufs ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
German: Patienten mit bekannten Allergien gegen Eier waren von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.3).
French: Tous les patients recevaient une dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
German: Alle Patienten erhielten 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen.
French: KANUMA contient du sodium
German: KANUMA enthält Natrium
French: En cas de survenue de réactions sévères, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de sebelipase alfa et d'instaurer un traitement médical adapté.
German: Wenn schwere Reaktionen auftreten, sollte die Sebelipase-Alfa-Infusion sofort beendet und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
French: Valeur p d
German: P-Wert d