FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.
Croatian: Prije primjene dobro protresti.
Polish: • jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije.
Polish: Immunogenność po podaniu dwóch dawek szczepionki niemowlętom została udokumentowana w czterech badaniach.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze u dojenčadi zabilježena je u četiri ispitivanja.
Polish: Serotypy szczepionkowe: Dwie dawki podane w 1. roku życia:
Croatian: Serotipovi cjepiva: Dvije doze u dobi do 1 godine:
Polish: Dane dotyczące całkowitej skuteczności dla schematu 2+1 nie są jeszcze dostępne.
Croatian: Od siječnja 2005. do prosinca 2007. g. Potpuna učinkovitost za rutinski raspored cijepljenja 2+1 još nije dostupna.
Polish: Dorośli w wieku 50 lat i starsi
Croatian: Odrasli u dobi od 50 godina i stariji
Polish: W tabeli 6 wskaźnik NNV jest miarą określającą liczbę osób, które należy zaszczepić, aby zapobiec jednemu przypadkowi klinicznego PZP.
Croatian: U tablici 6 broj potrebnih cijepljenja je mjera koja određuje broj ljudi koje je potrebno cijepiti kako bi se spriječio jedan klinički slučaj CAP-a.
Polish: Inne działania niepożądane wcześniej obserwowane u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat mogą również dotyczyć tej grupy wiekowej, choć nie zostały zaobserwowane w tym badaniu, ze względu na małą liczbę uczestników.
Croatian: Ostali štetni događaji koji su prethodno primijećeni kod dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina mogu se pojaviti i kod ove dobne skupine, no u ovom ispitivanju nisu primijećeni najvjerojatnije zbog male veličine uzorka.
Polish: Podczas przechowywania może tworzyć się biały osad i przezroczysty supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja može se stvoriti bijeli talog i bistri supernatant.
Polish: Prevenar 13 50-59 lat w stosunku do 60-64 lata
Croatian: Prevenar 13 50-59 godišnjaci u odnosu na 60-64-godišnjake
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki Prevenar (7-walentnej) u niemowląt i dzieci
Croatian: Djelotvornost zaštite Prevenarom (7-valentno cjepivo) u dojenčadi i djece
Polish: 18-49 lat N=836-866
Croatian: 18-49-godišnjaci N=836-866
Polish: Istotne zmniejszenie zapadalności stwierdzono także w starszych grupach wiekowych, które nie zostały zaszczepione szczepionką Prevenar 13 (efekt pośredni).
Croatian: Značajno smanjenje pojavnosti također je primijećeno u starijim dobnim skupinama koja nisu cijepljena Prevenarom 13 (neizravan učinak).
Polish: Chociaż nie można udowodnić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego rodzaju obserwacji, dane te wskazują, że szczepionka Prevenar odgrywa istotną rolę w zmniejszeniu skali zachorowań na choroby śluzówkowe (OZUŚ, zapalenie płuc) w populacji docelowej.
Croatian: Iako se izravni uzročno-posljedični odnos ne može utvrditi na temelju ovakvih opažajnih ispitivanja, nalazi pokazuju da Prevenar igra važnu ulogu u smanjenju rasprostranjenosti bolesti sluznica (akutne upale srednjeg uha i upale pluća) u ciljnoj populaciji.
Polish: W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia.
Croatian: Ovisno o službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može primijeniti i alternativni raspored cijepljenja.
Polish: Prevenar OPA GMT w stosunku do PPSV23
Croatian: OPA GMT Prevenara u odnosu na PPSV23
Polish: Redukcje te wahały się między 34% a 62% w zależności od serotypu i antybiotyku.
Croatian: Smanjenja su bila između 34% i 62%, ovisno o serotipu i antibiotiku.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora zbog rijetkih slučajeva anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A odpowiadają za 15,6% do 59,7% przypadków choroby inwazyjnej, w zależności od kraju, czasu badania i zastosowania produktu Prevenar.
Croatian: U toj dobnoj skupini, serotipovi 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A uzrokuju 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolesti, ovisno o zemlji, promatranom vremenskom periodu i primjeni Prevenara.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na toksoid błoniczy.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili toksoid difterije.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: W przypadku dodatkowych sześciu serotypów wartości te zostały porównane z najsłabszą odpowiedzią wśród siedmiu wspólnych serotypów u zaszczepionych szczepionką Prevenar.
Croatian: Za šest dodatnih serotipova, te su vrijednosti bile uspoređene s najslabijim odgovorom na neki od sedam čestih serotipova u primatelja Prevenara.
Polish: Grupa otrzymująca placebo
Croatian: Skupina cijepljena placebom
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, częstość występowania choroby pneumokokowej jest mała, natomiast występuje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów, u których występują współistniejące choroby.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, incidencija pneumokoknih bolesti je niska, međutim, postoji povećan rizik morbiditeta i mortaliteta kod onih s prisutnim komorbiditetom.
Polish: Po otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek se može pohraniti tijekom najviše 28 dana na temperaturi od 2 do 8 °C.
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Croatian: • smanjeni apetit
Polish: W tym badaniu udokumentowano redukcję serotypów S.pneumoniae 19A, 19F i 6A niewrażliwych na wiele antybiotyków.
Croatian: U ovom ispitivanju zabilježeno je smanjenje serotipova S. pneumoniae 19A, 19F i 6A koji nisu osjetljivi na više antibiotika.
Polish: Ze względu na serotypy szczepionki można się spodziewać, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego będzie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną.
Croatian: Za serotipove u cjepivu, očekuje se da će zaštita od upale srednjeg uha biti znatno niža od zaštite od invazivne bolesti.
Polish: 6A 7F 19A Serotyp w szczepionce Prevenar, dla którego odnotowano najniższy odsetek odpowiedzi to serotyp 6B w badaniu 006 (87,1%).
Croatian: 6A 7F 19A Serotip u Prevenaru s najnižim postotkom stope odgovora bio je 6B u ispitivanju 006 (87,1 %).
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki (VE, ang. vaccine efficacy) w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych badania CAPiTA (populacja zgodna z protokołem)
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva (engl. vaccine efficacy, VE) za mjere primarnog i sekundarnih ishoda ispitivanja CAPiTA (u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička/anafilaktoidna reakcija uključujući šok; angioedem
Polish: zmniejszenie apetytu
Croatian: smanjen apetit
Polish: • Bóle głowy
Croatian: • glavobolje
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni Prevenarom
Polish: 2., 4., + 13. miesiąc życia
Croatian: 2, 4, + 13 mjeseci
Polish: Pierwszą dawkę podano od 3 do 6 miesięcy po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku.
Croatian: Prva je doza primijenjena tri do šest mjeseci nakon presađivanja hematopoetskih matičnih stanica.
Polish: epizody hipotoniczno-hiporeaktywne
Croatian: hipotono-hiporesponzivna epizoda
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Croatian: Bakterije su uzročnici u 6070 % kliničkih epizoda akutne upale srednjeg uha.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat były reakcje w miejscu szczepienia, gorączka, drażliwość, zmniejszenie apetytu oraz senność i (lub) bezsenność.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave kod djece od 6 tjedana starosti do 5 godina bile su reakcije na mjestu primjene cjepiva, vrućica, razdražljivost, smanjeni apetit i pretjerano i/ili smanjeno spavanje.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta albo w ramię lub udo dziecka.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vam preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili Vašem djetetu u mišić na ruci ili nozi.
Polish: Prevenar 13 indukował wytworzenie aktywnych biologicznie przeciwciał przeciw wszystkim 13 serotypom w badaniach 004 i 006.
Croatian: Prevenar 13 izazvao je stvaranje funkcionalnih protutijela protiv svih 13 serotipova cjepiva u ispitivanjima 004 i 006.
Polish: W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa produktu Prevenar 13 był podobny do produktu Prevenar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil Prevenara 13 bio je sličan sigurnosnom profilu Prevenara.
Polish: • Wymioty (u osób w wieku 50 lat i starszych); gorączka (u osób w wieku 30 lat i starszych)
Croatian: • povraćanje (u dobi od 50 i više godina); vrućica (u dobi od 30 i više godina)
Polish: Wskaźnik IRR, określany również jako zapadalność możliwa do zapobieżenia szczepieniami, to liczba przypadków choroby, którym można zapobiegać za pomocą szczepionki na 100 000 osobolat obserwacji.
Croatian: Smanjenje stope incidencije, koje je ujedno poznato i kao incidencija bolesti koja se može spriječiti primjenom cjepiva, je broj slučajeva pojave bolesti koja se može spriječiti primjenom cjepiva na 100 000 osoba-godina promatranja.
Polish: Serotyp GMT
Croatian: Serotip GMT
Polish: 84496 osób w wieku 65 lat i starszych otrzymało jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 lub placebo przy randomizacji w stosunku 1:1.
Croatian: 84 496 ispitanika u dobi od 65 i više godina dobilo je jednokratnu dozu cjepiva Prevenar 13 ili placeba u randomizaciji 1:1.
Polish: Przed usunięciem powietrza ze strzykawki dobrze wstrząsnąć w celu otrzymania jednorodnej, białej zawiesiny.
Croatian: Prije istiskivanja zraka iz štrcaljke dobro protresite da se dobije homogena bijela suspenzija.
Polish: • Zmniejszenie apetytu; bóle głowy; biegunka; wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
Croatian: • smanjeni apetit; glavobolje; proljev; povraćanje (u dobi od 18 do 49 godina)
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z:
Croatian: Djelatne tvari su polisaharidi konjugirani na CRM197 koji se sastoje od:
Polish: Serotypy szczepionkowe: 76% Wszystkie serotypy: 38%
Croatian: Serotipovi cjepiva: 76% Svi serotipovi: 38%
Polish: W otwartym badaniu z udziałem 592 zdrowych dzieci i młodzieży, obejmującym dzieci chore na astmę (17,4%), które mogą być predysponowane do zakażenia pneumokokami, szczepionka Prevenar 13 indukowała odpowiedź immunologiczną przeciw wszystkim 13 serotypom.
Croatian: U otvorenom ispitivanju 592 zdrave djece i adolescenata uključujući one s astmom (17,4 %) koji su vjerojatno bili predodređeni za pneumokoknu infekciju, Prevenar 13 je aktivirao imunološki odgovor na svih 13 serotipova.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 2-17 lat Jedna dawka 0,5 ml.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina Jedna jednokratna doza od 0,5 ml.
Polish: Nie wiadomo czy u wcześniaków pamięć immunologiczna jest indukowana dla wszystkich serotypów.
Croatian: Nije poznato stvara li se u prijevremeno rođene dojenčadi imunološka memorija na sve serotipove.
Polish: Stosowanie szczepionki Prevenar 13 powinno być ustalone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami z uwzględnieniem ryzyka występowania choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, chorób współistniejących, jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych.
Croatian: O primjeni Prevenara 13 treba odlučiti na temelju službenih preporuka, uzimajući pritom u obzir rizik invazivne bolesti i upale pluća u različitih dobnih skupina, prisutne dodatne bolesti kao i razlike u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima.
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup wiekowych: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije: Apneja u dojenčadi koja je vrlo rano rođena (nakon ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Polish: * 95% CI powiększony w stosunku do rozkładu Poissona z uwagi na nadmierny rozrzut wynoszący 2,1 w modelowaniu danych dotyczących IChP z okresu 2000-06 przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar.
Croatian: * 95% CI uvećan Poissonovim intervalom temeljenim na prekomjernoj disperziji 2,1 promatranoj modeliranjem 2000-06 prije Prevenara svih podataka o invazivnoj pneumokoknoj bolesti.
Polish: 1 skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowany na fosforanie glinu
Croatian: Konjugirani na proteinski nosač CRM197, adsorbirani na aluminijev fosfat.
Polish: Ogólnie, kategorie częstości działań niepożądanych były podobne we wszystkich grupach wiekowych, z wyjątkiem częstości występowania wymiotów, które u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat występowały bardzo często ( 1/10), a w innych grupach wiekowych często ( 1/100 to < 1/10) oraz gorączki, która występowała bardzo często u osób dorosłych wieku od 18 do 29 lat, a w pozostałych grupach wiekowych występowała często.
Croatian: Općenito, kategorije učestalosti bile su slične u svim dobnim skupinama, s iznimkom povraćanja koje je bilo vrlo često ( 1/10) u odraslih u dobi od 18 do 49 godina i često ( 1/100 i < 1/10) u svim ostalim dobnim skupinama, a vrućica je bila vrlo česta u odraslih u dobi od 18 do 29 godina i česta u svim ostalim dobnim skupinama.
Polish: • 4,4 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B
Croatian: • 4,4 µg polisaharida za serotip 6B
Polish: Dla 6 spośród 7 pozostałych wspólnych serotypów obserwowano podobny odsetek zakażeń w obu grupach szczepionych, natomiast wobec serotypu 19F odnotowano znaczącą redukcję.
Croatian: Kod 6 od preostalih 7 zajedničkih serotipova primijećene su slične stope nazofaringealnog kliconoštva kod obje vakcinacijske skupine; kod serotipa 19F primijećeno je značajno smanjenje.
Polish: Badanie skuteczności u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti u odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina
Polish: Powyższe dane przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego, jako wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia przejściowych wahań temperatury.
Croatian: Ovi podaci služe kao uputa zdravstvenim radnicima u slučaju privremenih odstupanja temperature.
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar 13 (patrz punkt 4.2).
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine morala bi primiti seriju cjepiva Prevenar 13 odgovarajuću za svoju dob (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dzieci < 2 lat. Szacowana skuteczność szczepionki obliczona w czerwcu 2008 (metoda Broome).
Croatian: Izračunata djelotvornost cjepiva završno s lipnjem 2008. g. (Broomeova metoda).
Polish: Wielodawkowe pojemniki:
Croatian: Višedozni spremnici:
Polish: U osób, u których występują opisane poniżej choroby, ryzyko choroby pneumokokowej jest zwiększone.
Croatian: Pojedinci s uvjetima opisanim u nastavku imaju povišeni rizik od pneumokokne bolesti.
Polish: W przypadku 9 serotypów wykazano, że miana przeciwciał w teście OPA były większe w sposób statystycznie znaczący u osób otrzymujących Prevenar 13.
Croatian: Za 9 se serotipova pokazalo da su OPA titri statistički značajno veći u osoba koje su primile Prevenar 13.
Polish: Obliczono średnie geometryczne miana (GMTs) przeciwciał mierzonych w teście OPA, po upływie 1 miesiąca od każdego szczepienia.
Croatian: Izračunata je geometrijska sredina titra (GMT) OPA mjerenih mjesec dana nakon svakog cijepljenja.
Polish: Serotypy szczepionkowe: 98% Wszystkie serotypy: 77%
Croatian: Serotipovi cjepiva: 98% Svi serotipovi: 77%
Polish: Należy podać całą dawkę.
Croatian: Primijenite cijelu dozu.
Polish: Do badania CAPiTA włączono ochotników w wieku ≥ 65 lat, których charakterystyka demograficzna i zdrowotna może różnić się od osób pragnących zaszczepić się.
Croatian: ≥ 65 godina čija se demografija i zdravstvene karakteristike mogu razlikovati od onih koji traže cjepivo.
Polish: Wyniki skuteczności (w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej, zapaleniu płuc, ostremu zapaleniu ucha środkowego) zostały przedstawione poniżej (Tabela 3).
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja u pogledu djelotvornosti (protiv invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha) prikazani su niže (tablica 3).
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci
Polish: 2., 4., + 12. miesiąc życia
Croatian: 2, 4, + 12 mjeseci
Polish: Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
Croatian: Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podano 14267 dawek szczepionki 4429 zdrowym niemowlętom; pierwszą dawkę w wieku od 6 tygodni i dawkę uzupełniającą w wieku 11-16 miesięcy.
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenjena je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je primijenjeno 14 267 doza u 4429 zdrave dojenčadi u dobi od 6 tjedana pri prvom cijepljenju i 11 do 16 mjeseci pri docjepljivanju.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami nie zostało zbadane.
Croatian: Istodobna primjena s drugim cjepivima nije ispitana.
Polish: bóle głowy
Croatian: glavobolje
Polish: Obecnie brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka u vezi istodobne primjene s drugim cjepivima.
Polish: Zmniejszenie częstości zachorowań, % 95% CI
Croatian: Smanjenje bolesti, % 95% CI
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Znaczenie kliniczne stężeń przeciwciał wywołanych podaniem produktu Prevenar 13 w tych szczególnych grupach pacjentów jest nieznane.
Croatian: Klinički značaj razine antitijela izazvanih Prevenarom 13 u tim posebnim populacijama nije poznat.
Polish: Pierwszy epizod TS-IChP
Croatian: Prva epizoda VT-IPD-a
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to:
Croatian: Najčešći štetni događaji kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina bili su:
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki (USA) (2000)
Croatian: S.A.D. (2000)
Polish: Nie obserwowano redukcji wobec serotypu 3, a w przypadku serotypu 5 nie można było ocenić wpływu ze względu na zbyt rzadkie występowanie kolonizacji.
Croatian: Kod serotipa 3 nije primijećeno smanjenje, a kod serotipa 5 nije bilo moguće procijeniti učinak uslijed prerijetke kolonizacije.
Polish: 18-49 lat w stosunku do 60-64 lata
Croatian: 18-49-godišnjaci u odnosu na 60-64-godišnjake
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało ocenione u 592 dzieci (294 dzieci w wieku od 5 do 10 lat, które uprzednio były szczepione co najmniej jedną dawką szczepionki Prevenar oraz u 298 dzieci w wieku od 10 do 17 lat, które nie otrzymały szczepionki przeciw pneumokokom).
Croatian: Sigurnost se procjenjivala kod 592 djece (294 djece u dobi od 5 do 10 godina koja su prethodno bila imunizirana najmanje jednom dozom Prevenara i kod 298 djece u dobi od 10 do 17 godina koja nisu primila pneumokokno cjepivo).
Polish: Około miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej, odsetek pacjentów w każdej grupie osiągających te same progowe wartości stężenia przeciwciał wynosił >97%, z wyjątkiem serotypu 3 (71% w grupie wcześniaków i 79% w grupie niemowląt urodzonych w terminie).
Croatian: Otprilike mjesec dana nakon doze za malu djecu, udio ispitanika u svakoj skupini koji su postigli ovu istu graničnu vrijednost koncentracije protutijela bio je >97%, osim za serotip 3 (71% u prijevremeno rođene dojenčadi i 79% u dojenčadi rođene u terminu).
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Co to jest Prevenar 13 i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Prevenar 13 i za što se koristi
Polish: • układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem HIV), co może uniemożliwić uzyskanie pełnej ochrony po podaniu szczepionki Prevenar 13.
Croatian: • imate oslabljeni imunološki sustav (kao kod HIV-infekcije), možda nećete imati potpunu korist od cijepljenja Prevenarom 13.
Polish: Jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wydaje się być uzasadnione, to bez względu na wcześniejszy stan szczepienia przeciw pneumokokom, należy podać Prevenar 13 jako pierwszy (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Croatian: Ako se primjena 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva smatra prikladnom, prvo treba dati Prevenar 13 bez obzira na prethodni cjepni status protiv pneumokoka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Polish: Szczepionka jest jednorodną, białą zawiesiną.
Croatian: Cjepivo je homogena bijela suspenzija.
Polish: NNV nie jest wskaźnikiem, ale określa liczbę przypadków, którym można zapobiec dla danej liczby zaszczepionych osób.
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja nije stopa, već pokazuje broj spriječenih slučajeva na određeni broj cijepljenih osoba.
Polish: • Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)
Croatian: • vrućica (u dobi od 18 do 29 godina)
Polish: Ponadto, wszystkie 13 serotypów spełniało wcześniej zdefiniowane kryterium dla średnich geometrycznych stężenia przeciwciał IgG (dolna granica 97,5% CI stosunku GMC [GMR] była większa niż 0,5).
Croatian: Pored toga, svih 13 serotipova ispunjavalo je unaprijed definiranu mjeru neinferiornosti za IgG GMC-ove (donja granica od 97,5% CI GMC omjera [GMR] bila je veća od 0,5).
Polish: Etykieta wielodawkowego pojemnika
Croatian: Naljepnica višedoznog spremnika
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar była oceniana w dwóch dużych badaniach - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i w badaniu Finnish Otitis Media (FinOM).
Croatian: Djelotvornost 7-valentnog Prevenara bila je procijenjena u dva velika ispitivanja - ispitivanju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i finskom ispitivanje upale srednjeg uha (engl. the Finnish Otitis Media study - FinOM).
Polish: • Drgawki, w tym drgawki spowodowane wysoką temperaturą ciała
Croatian: • napadaji (ili konvulzije), uključujući i one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom
Polish: Skorygowane względem odsetka próbek poddanych serotypowaniu, brakujących danych dotyczących wieku, denominatora w porównaniu z okresem 2009/10 i trendu całkowitej liczby przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej do okresu 2009/10 (w późniejszym czasie nie stosowano korekcji względem trendu).
Croatian: Ispravljeno prema udjelu serotipiziranih uzoraka, podacima o dobi koji nedostaju, denominatoru u usporedbi s 2009./10. i prema trendu u ukupnoj invazivnoj pneumokoknoj bolesti do 2009./10. (nakon čega više nije primijenjen ispravak trenda).