FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een succesvolle tropisme-test werd duaal gemengd/CXCR4-troop virus gedetecteerd in ongeveer 40% van de gescreende monsters (8/27, 30% bij 2-6 jarigen; 31/81, 38% bij 6-12 jarigen en 41/90, 46% bij 12-18 jarigen), hetgeen ook het belang van tropisme testen bij de pediatrische populatie onderstreept.
Hungarian: 40%-ában (8/27, a 2-6 évesek 30%-ában, 31/81, a 6-12 évesek 38%-ában és 41/90, a 12-18 évesek 46%-ában), amely megerősíti a tropizmus teszt fontosságát a gyermekgyógyászati populációban is.
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc met krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Hungarian: Dózismódosítás szükséges azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik a maravirokot erős CYP3A4-gátlóval együtt szedik (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Voorwaarde was dat patiënten bij de screening een hiv-1 RNA hadden die groter was dan 1.000 kopieën per ml.
Hungarian: A betegeknek a szűrővizsgálat során >1000 kópia/ml HIV-1 RNS-szinttel kellett rendelkezniük.
Dutch: In vitro en in vivo studies lieten zien dat maraviroc in supratherapeutische doses het QTc interval kan verlengen, maar er was geen bewijs voor het optreden van aritmieën.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a maravirok a terápiát meghaladó dózisban megnyújthatja a QTc-szakaszt arrhytmia nélkül is.
Dutch: Resultaten
Hungarian: Végeredmények
Dutch: Het primaire doel was de incidentie van graad 3 en 4 ALAT-afwijkingen (>5x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) indien de uitgangswaarde ALAT < ULN; of >3,5x de uitgangswaarde indien de uitgangswaarde ALAT > ULN) in week 48 vast te stellen.
Hungarian: Elsődleges célkitűzésként a 3. és 4. fokú kóros ALT-szint (ha az ALT kiindulási értéke nem volt magasabb a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 5-szörösét meghaladó, ha az ALT nagyobb volt a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 3,5-szeresét meghaladó értékek) előfordulási gyakoriságát vizsgálták a 48. héten.
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: CELSENTRI 75 mg filmtabletta
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva; carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
Hungarian: • görcsgátló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál).
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Dutch: Ketoconazolconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
Hungarian: Ketokonazol koncentrációkat nem mértek, hatást nem várható.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde hiv-1 RNA (log10 kopieën/ml) Mediane uitgangswaarde CD4+ celtelling (cellen/mm3) (spreiding, cellen/mm3)
Hungarian: Rassz (fehér bőrű /fekete bőrű /más) Átlag kiindulási HIV-1 RNS (log10 kópia/ml) Átlag kiindulási CD4+ sejtszám (sejt/mm3) (tartomány, sejt/mm3)
Dutch: Primaire farmacologische activiteit (CCR5 receptor-affiniteit) was aanwezig bij de aap (100% bezetting van de receptor) en beperkt aanwezig bij de muis, de rat, het konijn en de hond. Bij muizen en mensen die door verlies van genetisch materiaal CCR5-receptoren missen, zijn geen significante ongewenste gevolgen gerapporteerd.
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) jelen volt a majmokban (100%-os receptor lekötés) és mérsékelt volt egerekben, patkányokban, nyulakban és kutyákban.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Dutch: De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies bij eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2) en één studie bij niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1 (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat CCR5-tropikus HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült felnőtt betegek részvételével végzett két, fázis IIB/III vizsgálat (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2) és egy, korábban kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálat (MERIT) egyesített adatai alapján értékelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 75 mg
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 4,88
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 4,88
Dutch: Daarnaast vergeleek de studie de farmacokinetiek van meervoudige doses maraviroc in combinatie met saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tweemaal daags (een krachtige CYP3A4-remmer) gedurende 7 dagen bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring >50 en 80 ml/min, n=6) en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  30 en  50 ml/min, n=6) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Hungarian: A vizsgálat összehasonlította továbbá a 7 napon át, naponta 2-szer 1000/100 mg szakvinavir/ritonavirral (egy erős CYP3A4-gátló) kombinációban alkalmazott, többszöri adagolású maravirok farmakokinetikáját enyhe (kreatinin-clearance > 50 és ≤ 80 ml/perc, n = 6) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és ≤ 50 ml/perc, n = 6) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 1,97
Dutch: Achtergrondresistentie voor andere klassen van antiretrovirale geneesmiddelen is vergelijkbaar bij niet eerder als onderdeel van de aanwezige kleine viruspopulatie aangetoond CXCR4-troop virus, met die bij CCR5-troop virus is gevonden.
Hungarian: A kisebb víruspopulációhoz tartozó, korábban nem kimutatható CXCR4-tropikus vírus rezisztenciája az antiretrovirális készítmények egyéb osztályaira hasonlónak mutatkozott a CCR5-tropikus vírus esetén találtakhoz.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Dutch: Non-Nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) Efavirenz 600 mg napi 1x (maravirok 100 mg napi 2x)
Dutch: Gebaseerd op de mate van remming door lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir of atazanavir/ritonavir in afwezigheid van etravirine wordt een verhoogde blootstelling verwacht.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir kezelések által, etravirin nélkül okozott gátlás mértéke alapján megnövelt expozíció várható.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor fles met 20 mg/ml maraviroc drank
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 20 mg/ml maravirok belsőleges oldatot tartalmazó tartályhoz
Dutch: In week 48 bereikte 48% van de met maraviroc en OBT behandelde patiënten een plasma hiv-1 RNA van minder dan 48 kopieën per ml en 65% bereikte een plasma hiv-1 RNA van minder dan 400 kopieën per ml; hierbij werd gebruik gemaakt van een analyse waarbij het ontbreken, overstappen of staken van behandeling gelijk stond aan behandelfalen.
Hungarian: A 48. héten egy "hiányzó, terápiaváltó vagy kezelést abbahagyó = kudarc" analízis alkalmazásával a maravirokkal és OBT-vel kezelt betegek 48%-a ért el <48 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet, míg a a betegek 65%-ánál <400 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet észleltek.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Hungarian: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 300 mg
Dutch: Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N =421* (%)
Hungarian: Maravirok 300 mg naponta kétszer + OBT N = 421*
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met efavirenz en een PI (behalve tipranavir/ritonavir
Hungarian: A CELSENTRI dózisát napi kétszeri 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor efavirenzzel és egy PI-vel adják együtt (kivéve a tipranavir/ritonavir-kezelést,
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 4,78
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 4,78
Dutch: Zidovudine AUC12: ↔ 0,98
Hungarian: Zidovudin AUC12: ↔ 0,98
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Hungarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: In een studie is de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverfunctiestoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen (n=8).
Hungarian: Egyszeri 300 mg maravirok dózis farmakokinetikáját enyhe (Child-Pugh A osztály, n = 8) és közepes fokú (Child-Pugh B osztály, n = 8)
Dutch: Nelfinavir is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de maravirocconcentraties verhogen.
Hungarian: A nelfinavir erős CYP3A4 enzim-gátló és ezért várhatóan növeli a maravirok koncentrációkat.
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 4,05
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 4,05
Dutch: CELSENTRI drank wordt geleverd in een doos die een hoge dichtheid polyethyleen fles bevat voorzien van een moeilijk door kinderen te openen schroefdopsluiting.
Hungarian: A CELSENTRI belsőleges oldat gyermekbiztos zárókupakkal ellátott nagy sűrűségű polietilén tartályban kerül forgalomba.
Dutch: Etravirine C12: ↔ 1,08.
Hungarian: Etravirin C12: ↔ 1,08
Dutch: Om het doseren te vereenvoudigen en fouten in de dosering te verminderen (zie rubriek 4.2) werden de bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) gewijzigd in bandbreedtes op gewichtsbasis (kg).
Hungarian: A BSA (m2) alapú csoportokat testtömeg (kg) alapúra módosították az adagolás egyszerűsítése és az adagolási hibák csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 150 mg
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 3,95
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 3,95
Dutch: In de klinische fase 3-studies waarbij gebruik werd gemaakt van de aanbevolen dosis maraviroc of in een specifieke farmacokinetische studie waarin de mogelijke verlenging van het QT-interval door maraviroc is geëvalueerd, werd echter geen klinisch significante QT-verlenging ten opzichte van placebo + OBT waargenomen.
Hungarian: Mindazonáltal a QT-szakasz klinikailag jelentős megnyúlását nem tapasztalták a placebo + OBT-kezeléshez képest, ha a fázis III klinikai vizsgálatokban a maravirok ajánlott dózisát alkalmazták, illetve akkor sem, amikor egy specifikus farmakokinetikai vizsgálat során a maravirok a QT-szakaszt megnyújtó potenciálját vizsgálták.
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met claritromycine en telitromycine.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor klaritromicinnel és telitromicinnel adják együtt.
Dutch: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptaseremmers (NRTI's) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptázgátlók (NRTI-k) Lamivudin 150 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc krijgen zonder een krachtige CYP3A4-remmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Hungarian: Ezért a maravirokot erős CYP3A4-inhibitor nélkül szedő, vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2x Doos voor blisterverpakking met maraviroc filmomhulde tabletten van 300 mg - zonder de blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 doboz a 300 mg maravirok filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások számára - Blue Box nélkül
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Hungarian: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus Een gerandomiseerde, dubbel-blinde studie (MERIT) onderzocht maraviroc versus efavirenz, beide in combinatie met zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat (MERIT) a maravirokot vizsgálta az efavirenzzel szemben, mindkettőt zidovudinnal/lamivudinnal (n = 721, 1:1) történő kombinációban alkalmazva.
Dutch: Aanpassen van de dosis
Hungarian: A dózis beállítása
Dutch: De maraviroc dosering werd gebaseerd op het lichaamsoppervlak en afhankelijk of de patiënt krachtige CYP3A-remmers en/ofinductoren kreeg, werden de doses aangepast.
Hungarian: A maravirok adagok meghatározása testfelület-alapú volt és módosítása annak alapján történt, hogy a beteg kapott-e potens CYP3A-gátlókat és/vagy -induktorokat.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur (watervrij), natriumcitraatdihydraat, sucralose, natriumbenzoaat, aardbeienaroma (501440T), gezuiverd water.
Hungarian: • Egyéb összetevők: citromsav (vízmentes), nátrium-citrát-dihidrát, szukralóz, nátrium-benzoát,
Dutch: In een fase I-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, hadden zwarte personen met een CYP3A5-genotype dat staat voor een uitgebreid maravirocmetabolisme (2 CYP3A5*1-allelen; n=12) een respectievelijk 37% en 26% lagere AUC bij een tweemaal daagse dosering van maraviroc 300 mg vergeleken met zwarte (n=11) en blanke (n=12) personen met een CYP3A5-genotype dat voor een slecht maravirocmetabolisme staat (geen CYP3A5*1-allel).
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett I. fázisú vizsgálatban az erőteljes maravirok metabolizmussal rendelkező, CYP3A5 genotípusú fekete bőrű résztvevőknél (2 CYP3A5*1 allél; n = 12) sorrendben 37%-kal, illetve 26%-kal alacsonyabb AUC-t figyeltek meg a naponta kétszer alkalmazott 300 mg maravirok esetén, mint a gyenge maravirok metabolizmust eredményező CYP3A5 genotípussal rendelkező (CYP3A5*1 alléllal nem rendelkező) fekete bőrű (n = 11), valamint ugyanilyen fehér bőrű rasszhoz tartozó személyeknél (n = 12).
Dutch: Maraviroc AUC12: ↔ 1,11
Hungarian: Maravirok AUC12: ↔ 1,11
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
Hungarian: Az indinavir erős CYP3A4 enzim-gátló.
Dutch: Tabel 2.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Dutch: Maraviroc Cmax: ↔ 1,03
Hungarian: Maravirok Cmax: ↔ 1,03
Dutch: De orale applicator wordt meegeleverd om de voorgeschreven dosis drank nauwkeurig te kunnen afmeten.
Hungarian: A szájfecskendőt az előírt belsőleges oldat adagjának pontos kimérése céljából tartalmazza a csomagolás.
Dutch: Nevirapine 200 mg BID (eenmalige dosis maraviroc 300 mg)
Hungarian: Nevirapin 200 mg napi 2x (maravirok 300 mg egyszeri dózis)
Dutch: Studies bij eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het niet-CCR5-troop virus Studie A4001029 was een verkennende studie bij patiënten met duaal/gemengd of CXCR4-troop hiv-1 die op een vergelijkbare manier was opgezet als de MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies.
Hungarian: Az A4001029 kódjelű vizsgálat egy olyan feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyben kettős és vegyes tropizmusú, vagy CXCR4-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek vettek részt, ahol a vizsgálat felépítése hasonló volt a MOTIVATE 1 és a MOTIVATE 2 vizsgálatokéhoz.
Dutch: tot 6,2 log10 kopieën/ml), de gemiddelde CD4+ celtelling was 551 cellen/mm3 (bereik: 1 tot 1.654 cellen/mm3) en het gemiddelde CD4+ % was 21% (bereik: 0% tot 42%).
Hungarian: 551 sejt/mm3 (tartomány: 1-1654 sejt/mm3), míg a CD4+ % átlagérték 21% volt (0%-42%).
Dutch: CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Dutch: CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: CELSENTRI 150 mg filmtabletta
Dutch: Maravirocconcentraties niet gemeten, geen interacties verwacht.
Hungarian: Maravirok koncentrációkat nem mértek, interakciót nem várnak.
Dutch: Tenofovirconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
Hungarian: Tenofovir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2x Doos voor blisterverpakking met maraviroc filmomhulde tabletten van 150 mg - zonder de blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 doboz a 150 mg maravirok filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások számára - Blue Box nélkül
Dutch: • zich duizelig, slap of licht in het hoofd voelen bij het opstaan
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés, eszméletvesztés vagy bizonytalanság-érzés,
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta
Dutch: Etravirine C12: ↓ 0,81
Hungarian: Etravirin C12: ↓ 0,81
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 3,57
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 3,57
Dutch: • hartkloppingen of beven
Hungarian: • bőrkiütés vagy -viszketés,
Dutch: Maraviroc Cmax: ↔ 1,19
Hungarian: Maravirok Cmax: ↔ 1,19
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Hungarian: Ha az előírt adagnál véletlenül több CELSENTRI-t vett be vagy adott be: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Dutch: Etravirine AUC12: ↔ 1,06 Etravirine Cmax: ↔ 1,05
Hungarian: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE MIDDELEN
Hungarian: LIPIDCSÖKKENTŐ SZEREK Sztatinok
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 25 mg
Dutch: 150 mg tweemaal daags
Hungarian: 150 mg naponta kétszer
Dutch: Sulfamethoxazol/trimethoprimconcentraties niet gemeten, geen effect verwacht.
Hungarian: Szulfametoxazol/trimetoprim koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Dutch: Rifampicineconcentraties niet gemeten, geen effect verwacht.
Hungarian: Rifampicin koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Dutch: • wijdverbreide huiduitslag
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütések,
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Hungarian: • ízületi fájdalom, -merevség és csontrendszeri problémák.
Dutch: 32% en 46% hoger bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Hungarian: 32%-kal, az AUClast értéke 46%-kal volt magasabb közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél mint az egészséges önkénteseknél.
Dutch: Integraseremmers Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg QD (maraviroc 150 mg BID)
Hungarian: Integráz inhibitorok Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg napi 1x (maravirok 150 mg napi 2x)
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Dutch: Etravirine AUC12: ↔ 1,00 Etravirine Cmax: ↔ 1,08
Hungarian: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Dutch: Atazanavir/ritonavirconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
Hungarian: Atazanavir/ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Dutch: Maravirocconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
Hungarian: Maravirok koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken of te geven?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni vagy beadni a CELSENTRI-t
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met etravirine en een PI.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát napi kétszeri 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor etravirinnel és egy PI-vel adják együtt.
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verhoogd tot 600 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met rifampicine in afwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor rifampicinnel, erős CYP3A4-gátlószer nélkül adják együtt.
Dutch: Maraviroc dient alleen gebruikt te worden wanneer alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is (d.w.z. dat CXCR4- of duaal/gemengd troop virus niet is aangetoond), zoals vastgesteld met een adequaat gevalideerde en gevoelige detectiemethode (zie rubrieken 4.1, 4.2 en 5.1).
Hungarian: A maravirok csak akkor alkalmazható, ha előtte megfelelően validált és érzékeny módszerrel (lásd 4.1, 4.2 és 5.1 pont) bizonyítottan csak CCR5-tropikus HIV-1 jelenléte mutatható ki (pl. CXCR4 vagy kettős/kevert tropikus vírus nem mutatható ki).
Dutch: 600 mg tweemaal daags
Hungarian: 600 mg naponta kétszer
Dutch: In geval van falen werd CXCR4-gebruikend virus aangetoond bij ongeveer 60% van de patiënten bij wie de behandeling met maraviroc faalde, vergeleken met 6% van de patiënten die therapiefalen ondervonden in de placebo + OBT-arm. Om de mogelijke oorsprong van het zich tijdens de behandeling ontwikkelende CXCR4-gebruikend virus te onderzoeken, werd een gedetailleerde klonale analyse uitgevoerd op virus van 20 representatieve patiënten (16 patiënten uit de maraviroc-armen en 4 patiënten uit de placebo + OBT-arm), bij wie CXCR4-gebruikend virus was aangetoond bij therapiefalen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy megvizsgálják a kezelés során jelentkező CXCR4-et használó vírus valószínű eredetét, részletes klonális analízist végeztek 20 reprezentatív egyénből izolált vírussal (16 egyént a maravirok-kezelési ágból, 4 egyént a placebo + OBT ágból választottak), akikben CXCR4-et használó vírust találtak a sikertelenül végződött kezelés során.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 filmomhulde tabletten.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 filmtabletta
Dutch: 50 mg tweemaal daags
Hungarian: 50 mg naponta kétszer
Dutch: • schimmelinfectie in de slokdarm (oesophagus)
Hungarian: • a nyelőcső (özofágusz) gombás fertőzése,
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 75 mg bevat 0,42 mg sojalecithine.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,42 mg szójalecitint tartalmaz 75 mg-os filmtablettánként.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Hungarian: Ilyen gyógyszerek többek között:
Dutch: Bewaar de dop op een veilige plaats.
Hungarian: Helyezze biztonságba.
Dutch: CELSENTRI 300 mg tweemaal daags en sulfamethoxazol/ trimethoprim kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Hungarian: Napi kétszeri 300 mg CELSENTRI-t és a szulfametoxazol/trimetoprim kezelést dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Dutch: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Hungarian: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg napi 2x (maravirok 150 mg napi 2x)
Dutch: Stel uw arts ervan op de hoogte als u iets ongebruikelijks opmerkt met betrekking tot uw gezondheid of die van uw kind.
Hungarian: Ha bármi szokatlant tapasztal a maga vagy gyermeke egészségi állapotával kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.
Dutch: ANTISCHIMMELMIDDELEN Ketoconazol 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Hungarian: ANTIFUNGÁLIS SZEREK Ketokonazol 400 mg napi 1x (maravirok 100 mg napi 2x)
Dutch: Maraviroc AUC12: ↔ 1,03
Hungarian: Maravirok AUC12: ↔ 1,03
Dutch: Natriumbenzoaat Aardbeienaroma Gezuiverd water
Hungarian: Nátrium-benzoát Eperaroma
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 8,56 mm x 15,5 mm en gemerkt met "MVC 150".
Hungarian: Kék színű, bikonvex, ovális filmtabletta, megközelítőleg 8,56 mm × 15,5 mm méretű, és „MVC 150" mélynyomású jelöléssel ellátva.
Dutch: Studie A4001031 is een open-label multicenter onderzoek bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot minder dan 18 jaar) die waren geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Trofile ES (ES = enhanced sensitivity) bepaling.
Hungarian: Az A400103 egy nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálat volt, amelyet megnövelt érzékenységű Trofile méréssel meghatározott CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött gyermekek körében végeztek (2-éves kortól 18 éves alattiakig).
Dutch: • andere geneesmiddelen om hiv of een hepatitis C-infectie te behandelen (zoals atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Hungarian: atazanavir, kobicisztát, darunavir, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir,
Dutch: Nadere gegevens over gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn hieronder te vinden (zie tabel 2).
Hungarian: A maravirok-kezelés más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás további részletei alább találhatók (lásd 2. táblázat).
Dutch: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Hungarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke milliliter drank bevat 20 mg maraviroc.
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat 0,84 mg sojalecithine.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,84 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg-os filmtablettánként.