FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para ello, acepta electrones con carga negativa a través de una enzima denominada «NADPH metahemoglobina reductasa».
Portuguese: Atua ao aceitar eletrões com carga negativa através de uma enzima denominada «NADPH-meta-hemoglobina redutase».
Spanish: Los efectos adversos más comunes observados con el cloruro de metiltioninio son vértigos, parestesias (sensaciones inusuales como 'pinchazos y agujas'), disguesia (alteraciones del gusto), náusea (malestar), decoloración de la piel, cromaturia (coloración anormal de la orina), sudor y dolor en la zona de inyección o en una extremidad.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao cloreto de metiltionina são tonturas, parestesia (sensações anormais, como formigueiro), disgeusia (alterações do paladar), náusea (enjoo), descoloração da pele, cromatúria (coloração anormal da urina), sudação e dor no local da injeção ou num membro.
Spanish: Como el cloruro de metiltioninio se utiliza en la Unión Europea desde hace varias décadas para tratar la metahemoglobinemia, la empresa presentó datos sobre su uso existentes en la literatura, que confirman que el cloruro de metiltioninio es efectivo para tratar la metahemoglobinemia producida por exposición a un medicamento o producto químico en adultos y niños.
Portuguese: Dado que o cloreto de metiltionina é utilizado na União Europeia há várias décadas no tratamento da meta-hemoglobinemia, a empresa apresentou dados sobre a sua utilização a partir da literatura publicada, que confirmam que o cloreto de metiltionina é eficaz no tratamento da metahemoglobinemia causada pela exposição a um medicamento ou a uma substância química em adultos e crianças.
Spanish: • Metahemoglobinemia provocada por el nitrito durante el tratamiento del envenenamiento por cianuro;
Portuguese: • meta-hemoglobinemia causada por nitrito durante o tratamento de envenenamento por cianeto,
Spanish: El Comité ha concluido que la dilatada experiencia con el principio activo, el cloruro de metiltioninio, demuestra que es eficaz en el tratamiento de la metahemoglobinemia.
Portuguese: O Comité concluiu que a longa experiência com a substância ativa, o cloreto de metiltionina, demonstra que esta é eficaz no tratamento de meta-hemoglobinemia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Methylthioninium chloride Proveblue el 6 de mayo de 2011.
Portuguese: Em 6 de maio de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: La exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas puede hacer que el hierro de la hemoglobina cambie a la forma «férrica» (Fe3+) que se observa en la metahemoglobinemia, menos capaz de transportar oxígeno.
Portuguese: A exposição a determinados medicamentos ou substâncias químicas pode fazer com que o ferro na hemoglobina se transforme na forma «férrica» (Fe3+) observada na metahemoglobinemia, que é menos capaz de transportar o oxigénio.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue se utiliza en adultos y niños de todas las edades como antídoto para tratar los síntomas de la metahemoglobinemia causada por la exposición a medicamentos o sustancias químicas.
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue é utilizado em adultos e crianças de todas as idades como antídoto para o tratamento de sintomas de meta-hemoglobinemia induzida pela utilização de determinados medicamentos ou substâncias químicas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre el cloruro de metiltioninio, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao cloreto de metiltionina, consulte o folheto informativo.
Spanish: El principio activo de Methylthioninium chloride Proveblue, el cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno), ayuda a acelerar la conversión de la hemoglobina anormal nuevamente en hemoglobina normal.
Portuguese: A substância ativa do Methylthioninium chloride Proveblue, o cloreto de metiltionina (também conhecido por azul de metileno), ajuda a acelerar a conversão da hemoglobina anormal na forma normal de hemoglobina.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cloruro de metiltioninio o a cualquier otro colorante derivado de las tiazinas (grupo al que pertenece el cloruro de metiltioninio ).
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de metiltionina ou a qualquer outro corante tiazídico (o grupo ao qual o cloreto de metiltionina pertence).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Methylthioninium chloride Proveblue.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue se comercializa como solución inyectable /(5 mg/ml), a inyectar lentamente en vena durante un lapso de cinco minutos.
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue está disponível na forma de solução para perfusão (5 mg/ml) e é injetado lentamente numa veia ao longo de um período de cinco minutos.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Methylthioninium chloride Proveblue.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Methylthioninium chloride Proveblue, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Methylthioninium chloride Proveblue, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La metahemoglobinemia es un trastorno en el que se acumula en la sangre una cantidad excesiva de una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno eficazmente.
Portuguese: A meta-hemoglobinemia é uma patologia na qual existe uma quantidade exagerada de uma forma anormal de hemoglobina (designada a meta-hemoglobinemia) no sangue que não consegue transportar o oxigénio de forma eficiente.
Spanish: • metahemoglobinemia causada por intoxicación de cloratos;
Portuguese: • meta-hemoglobinemia causada por envenenamento por clorato,
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Methylthioninium chloride Proveblue?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Methylthioninium chloride Proveblue?
Spanish: El medicamento de referencia de Methylthioninium chloride Proveblue es Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % p/v.
Portuguese: O medicamento de referência do Methylthioninium chloride Proveblue é o Cloreto de metiltionina solução injetável USP 1% p/v.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Methylthioninium chloride Proveblue, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Methylthioninium chloride Proveblue, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue cloruro de metiltioninio
Portuguese: Methylthioninium chloride Proveblue cloreto de metiltionina
Spanish: El Methylthioninium chloride Proveblue es un « medicamento híbrido », lo que significa que es parecido a los «medicamentos de referencia» que contienen el mismo principio activo, pero con una concentración diferente.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas numa concentração diferente.
Spanish: ¿Qué es Methylthioninium chloride Proveblue y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Methylthioninium chloride Proveblue e para que é utilizado?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Methylthioninium chloride Proveblue en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Methylthioninium chloride Proveblue durante os estudos?
Spanish: Otras informaciones sobre cloruro de metiltioninio Proveblue
Portuguese: Outras informações sobre o Methylthioninium chloride Proveblue
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue contiene el principio activo cloruro de metiltioninio
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue contém a substância ativa cloreto de metiltionina.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Methylthioninium chloride Proveblue se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Methylthioninium chloride Proveblue?
Portuguese: Qual são os riscos associados ao Methylthioninium chloride Proveblue?
Spanish: Por qué se ha aprobado Methylthioninium chloride Proveblue?
Portuguese: Por que foi aprovado o Methylthioninium chloride Proveblue?
Spanish: Vía y forma de administración
Portuguese: Via e modo de administração
Spanish: Estas reacciones pueden ser graves y en ocasiones potencialmente mortales.
Portuguese: Estas reações são potencialmente graves e, por vezes, potencialmente fatais.
Spanish: Tome los comprimidos durante las comidas con alguna bebida.
Portuguese: Tome os comprimidos durante a refeição, com alguma bebida.
Spanish: Qué es [Denominación de fantasía] y para qué se utiliza
Portuguese: O que é [Nome de fantasia] e para que é utilizado
Spanish: (Ver sección 4.4 sobre la necesidad de una supervisión especializada)
Portuguese: (ver secção 4.4 relativamente à necessidade da exigência da monitorização por um especialista)
Spanish: Inicialmente, tome un comprimido al día.
Portuguese: Para começar, tome um comprimido por dia.
Spanish: I. Resumen de las Características del Producto
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [Denominación de fantasía]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome de fantasia]
Spanish: Después aumente gradualmente la dosis según las instrucciones de su médico.
Portuguese: Em seguida, aumente gradualmente a dose de acordo com as instruções do médico.
Spanish: Su médico le hará una revisión y decidirá si debe interrumpir la medicación.
Portuguese: O seu médico irá rever a medicação e decidir se necessita de a interromper.
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido (1-1,65 mg) al día administrado con la comida.
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido (1 - 1,65 mg) por dia, às refeições.
Spanish: La interrupción del tratamiento se debe realizar de forma gradual (en 2 o 3 semanas).
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser feita gradualmente (ao longo de 2 ou 3 semanas).
Spanish: Posteriormente, las autoridades competentes de los Estados miembros, conjuntamente con el Estado miembro de referencia, en su caso, pueden actualizar la información sobre el producto de acuerdo con los procedimientos dispuestos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do produto poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-membros, em articulação com o Estado-membro de referência, consoante a necessidade, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 6 mg al día.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 6 mg por dia.
Spanish: Se puede producir fibrosis retroperitoneal.
Portuguese: Pode ocorrer fibrose retroperitoneal.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del prospecto
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos
Spanish: No debe tomar la metisergida de forma continua (sin descanso) durante más de seis meses.
Portuguese: Não pode tomar metisergida continuamente (sem uma pausa) durante mais de seis meses.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe usar para aliviar el dolor de cabeza una vez haya comenzado.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser usado para parar a dor de cabeça depois de esta ter começado.
Spanish: <[Denominación de fantasía] contiene lactosa.
Portuguese: <[Nome de fantasia] contém lactose.
Spanish: • Tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes episódica y crónica en adultos.
Portuguese: • Tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
Spanish: La medicación se debe interrumpir en el momento en que se compruebe la presencia de estos síntomas o signos.
Portuguese: A medicação tem de ser interrompida assim que se estabeleça algum destes sintomas ou sinais.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar en niños.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado em crianças.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar en la población pediátrica.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado na população pediátrica.
Spanish: Observa insensibilidad u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies.
Portuguese: Notar dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés.
Spanish: La duración mínima del tratamiento antes de determinar el fracaso terapéutico es de 2 meses.
Portuguese: A duração mínima do tratamento antes de se concluir quanto ao seu insucesso é de 2 meses.
Spanish: Entre dos periodos de tratamiento debe descansar 3 o 4 semanas para comprobar si sigue necesitando tomar [Denominación de fantasía].
Portuguese: Deve haver um intervalo de 3-4 semanas entre dois tratamentos para verificar se ainda necessita de tomar [Nome de fantasia].
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes no responden adecuadamente durante los 2 o 3 primeros meses.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que não tiverem respondido adequadamente nos primeiros 2-3 meses.
Spanish: Sin embargo, sólo se debe usar cuando se hayan probado al menos otras dos clases de medicamentos para este tipo de dolor de cabeza durante al menos 2 meses y no hayan conseguido tratar adecuadamente las cefaleas en brotes.
Portuguese: No entanto, apenas deve utilizar-se depois de se tentar pelo menos dois outros tipos de medicação para tratar este tipo de dor de cabeça, durante pelo menos 2 meses, e não terem conseguido tratar devidamente as dores de cabeça em salvas.
Spanish: Se pueden presentar náuseas y vómitos, pero estas reacciones adversas a menudo son menos graves si [Denominación de fantasía] se toma con las comidas.
Portuguese: Podem ocorrer náuseas e vómitos, mas estes efeitos indesejáveis são frequentemente menos graves se o [Nome de fantasia] for tomado às refeições.
Spanish: [Denominación de fantasía] pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimigrañosos.
Portuguese: [Nome de fantasia] pertence a um grupo de medicamentos designados fármacos para enxaqueca.
Spanish: Esta dosis se puede aumentar gradualmente en fracciones de la dosis diaria hasta alcanzar la óptima.
Portuguese: A dosagem pode ser aumentada gradualmente, na dose diária dividida, até se atingir a dose ideal.
Spanish: Este Resumen de las Características del Producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e o folheto informativo resultam do procedimento de consulta.
Spanish: La información actual sobre el producto se modificará (mediante la inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar la redacción acordada siguiente.
Portuguese: A informação do produto existente deverá ser alterada (introdução, substituição ou eliminação do texto, consoante a necessidade), de forma a refletir a nova redação acordada, segundo as indicações que se seguem.
Spanish: Se puede presentar edema y vasoconstricción de las arterias de gran tamaño y de pequeño tamaño.
Portuguese: Pode ocorrer edema e vasoconstrição das grandes e das pequenas artérias.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente] Debido a los riesgos potenciales graves sobre la seguridad (especialmente por las reacciones fibróticas), la metisergida solo se debe usar cuando hayan fracasado otros tratamientos previos.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Devido às potenciais preocupações graves relativas à segurança (em particular, reações fibróticas), a metisergida apenas deve ser utilizada após o insucesso de outros tratamentos.
Spanish: Si se observan síntomas compatibles con la fibrosis, se debe interrumpir el tratamiento con la metisergida a no ser que se confirme una etiología alternativa.
Portuguese: Caso ocorram sintomas sugestivos de fibrose, o tratamento com metisergida deve ser interrompido, exceto se for confirmada uma etiologia alternativa.
Spanish: Se han notificado reacciones fibróticas, especialmente de la pleura y el retroperitoneo y también del pericardio y las válvulas cardíacas.
Portuguese: Foram reportadas reações fibróticas, sobretudo da pleura e do retroperitoneu, bem como do pericárdio e das válvulas cardíacas.
Spanish: • Tratamiento profiláctico de la migraña no tratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Portuguese: • Tratamento profilático da enxaqueca refratária grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
Spanish: Su médico le hará unas pruebas antes de iniciar el tratamiento y después cada 6 meses para asegurarse de que no tiene ni desarrolla fibrosis (cicatrices en los órganos del cuerpo).
Portuguese: O médico realizará alguns exames antes de iniciar o tratamento e, seguidamente, a cada 6 meses para garantir que não tem ou passou a ter fibrose (cicatrização nos órgãos do corpo).
Spanish: Se han notificado casos aislados de infarto de miocardio, especialmente en pacientes que no prestan atención a las contraindicaciones sobre las patologías coronarias o el uso de tratamientos vasoconstrictores.
Portuguese: Foram reportados casos isolados de enfarte do miocárdio, sobretudo em doentes que não prestam atenção às contraindicações relativas a doenças coronárias ou ao uso de medicação vasoconstritora.
Spanish: <[Denominación de fantasía] contiene lactosa y sacarosa.
Portuguese: <[Nome de fantasia] contém lactose e sacarose.
Spanish: Si se produce una reacción fibrótica es necesario interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Portuguese: Na eventualidade de reação fibrótica, é necessário cessar o tratamento abruptamente.
Spanish: [Denominación de fantasía] sólo se debe emplear tras el fracaso del tratamiento con otras clases de medicamentos de referencia (ver sección 4.4) administrado durante un tiempo suficiente (al menos 4 meses) a la dosis máxima tolerada.
Portuguese: [Nome de fantasia] deve utilizar-se apenas após o insucesso do tratamento com outras classes farmacológicas convencionais (ver secção 4.4), após uma duração suficiente do tratamento (pelo menos 4 meses) na dose máxima tolerada.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de fibrosis que conlleva el tratamiento con la metisergida y deben aceptar la necesidad de someterse a revisiones periódicas, como se describe más adelante.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de fibrose com a terapêutica com metisergida e aceitar a necessidade de realizar os exames periódicos abaixo descritos.
Spanish: Aunque los síntomas a veces mejoran al interrumpir el tratamiento, en algunos casos las reacciones fibróticas persisten.
Portuguese: Embora, em alguns casos, os sintomas possam ocasionalmente melhorar após a cessação da terapêutica, é também possível que as reações fibróticas persistam.
Spanish: Fibrosis retroperitoneal (ver Trastornos generales).
Portuguese: Fibrose retroperitoneal (ver Perturbações gerais).
Spanish: [Denominación de fantasía] también lo toman las personas que sufren cefaleas «en brotes» episódicas o regulares.
Portuguese: [Nome de fantasia] é também tomado por pessoas que têm episódios ou dores de cabeça «em salvas» regulares.
Spanish: Se debe valorar la necesidad de continuar el tratamiento y analizar con el paciente el mejor momento para reinstaurarlo.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada e o momento ótimo de reintrodução analisado em conjunto com o doente.
Spanish: [Denominación de fantasía] no es eficaz para tratar una crisis migrañosa ya establecida.
Portuguese: [Nome de fantasia] não é eficaz no tratamento de crises de enxaqueca já presentes.
Spanish: La intolerancia grave o la contraindicación de un medicamento de primera línea se considera fracaso del tratamiento.
Portuguese: Considera-se insucesso do tratamento a intolerância grave ou a contraindicação para um fármaco de primeira linha.
Spanish: [El texto de esta sección debe ser el siguiente]
Portuguese: [A redação desta secção deve ler-se da forma seguinte]
Spanish: Se toma de forma regular como tratamiento preventivo para reducir la frecuencia de este tipo de dolor de cabeza.
Portuguese: É tomado regularmente como medida de prevenção para reduzir a frequência com que têm estas dores de cabeça.
Spanish: La fibrosis de las válvulas cardíacas puede aumentar la frecuencia cardíaca y provocar hinchazón de las manos y los pies y se puede identificar mediante una exploración clínica.
Portuguese: A fibrose das válvulas cardíacas pode provocar aumento da frequência cardíaca, inchaço das mãos e dos pés, e pode ser identificada num exame clínico.
Spanish: Para la cefalea en brotes crónica, la dosis terapéutica normalmente es de 6 mg, pero en ocasiones puede ser necesaria una dosis mayor.
Portuguese: No caso da cefaleia em salvas crónica, a dose terapêutica deveria ser normalmente de 6 mg, mas por vezes é necessário uma dose mais elevada.
Spanish: Fibrosis valvular (ver Trastornos generales).
Portuguese: Fibrose valvular (ver Perturbações gerais).
Spanish: Tome precauciones especiales con [Denominación de fantasía] [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente] Antes de tomar [Denominación de fantasía] informe a su médico si:
Portuguese: Tome especial cuidado com [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Antes de tomar [Nome de fantasia], informe o seu médico se:
Spanish: [Denominación de fantasía] está destinado a las personas que sufren migrañas intensas, con o sin aura, que afectan a su capacidad de realizar una vida normal.
Portuguese: [Nome de fantasia] é tomado por pessoas que têm enxaquecas graves, com ou seu aura, que afetam a sua capacidade de prosseguir com a sua vida normal.
Spanish: La duración de la administración continuada no debe superar los seis meses debido al riesgo de fibrosis (ver sección 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de fibrose, a duração da administração contínua não pode exceder seis meses (ver secção 4.8).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de [Denominación de fantasía] indicadas por su médico.
Portuguese: Tome [Nome de fantasia] exatamente como indicado pelo seu médico.
Spanish: Una vez que ha comenzado el tratamiento, el paciente se debe someter cada seis meses a reconocimientos para la detección de fibrosis, debe incluirla estimación personalizada de la relación beneficio/riesgo.
Portuguese: Uma vez iniciado o tratamento, o doente tem de ser examinado a intervalos de 6 meses para detetar a ocorrência de fibrose; este exame deve incluir uma reavaliação da relação benefício/risco de cada doente.
Spanish: El tratamiento con metisergida debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
Portuguese: O tratamento com metisergida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento da enxaqueca e da cefaleia em salvas.