FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την μετάβαση από την ημερήσια δόση των 0,25 mg στη δόση των 0,5 mg, συνιστάται η επανάληψη της ίδιας παρακολούθησης της πρώτης δόσης όπως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia.
Greek: Η PML είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη οφειλόμενη στον ιό John Cunningham (JCV), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος ή να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywoływanym przez wirus Johna Cunninghama (JCV), mogącym powodować zgon lub ciężką niepełnosprawność.
Greek: Για την PML, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ και η παράγραφος 2 του ΦΟΧ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να τονιστεί η σημασία του ευρήματος στην MRI.
Polish: W odniesieniu do PML należy zaktualizować punkt 4.4 ChPL oraz punkt 2 Ulotki dla pacjenta, aby podkreślić znaczenie wyniku badania MRI.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό κυκλοφορούντων μονοπύρηνων κυττάρων απαιτούν μεγαλύτερους όγκους αίματος λόγω της μείωσης του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
Polish: Badania laboratoryjne z wykorzystaniem krążących komórek jednojądrzastych wymagają pobrania większej ilości krwi ze względu na zmniejszenie liczby krążących limfocytów.
Greek: • Οι ιατροί θα πρέπει να προμηθεύουν τους ασθενείς/γονείς/φροντιστές με τον οδηγό ασθενή/γονέων/φροντιστή και με την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη.
Polish: • Lekarze powinni przekazać pacjentowi/ rodzicowi/opiekunowi przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna oraz kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży.
Greek: Το Gilenya μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (ιδιαίτερα τον αριθμό των λεμφοκυττάρων).
Polish: Lek Gilenya zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów).
Greek: • Οι ιατροί θα πρέπει να επαναξιολογούν ετησίως σε κάθε ασθενή το όφελος της θεραπείας με GILENYA έναντι του κινδύνου, ειδικά στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: • Lekarze powinni corocznie dokonywać powtórnej oceny korzyści z leczenia produktem leczniczym GILENYA względem ryzyka u każdego pacjenta, w szczególności u dzieci i młodzieży.
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται πριν η φινγκολιμόδη συνταγογραφηθεί σε γυναίκες ασθενείς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Procedury te muszą być wprowadzone przed przepisaniem fingolimodu pacjentkom oraz w trakcie leczenia.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με Gilenya θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Polish: U tych pacjentów leczenie produktem leczniczym Gilenya należy rozważać tylko, jeśli spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Greek: Η Cmax της φωσφορικής φινγκολιμόδης παρουσίασε μικρή μείωση κατά 34% αλλά η έκθεση (AUC) παρέμεινε αμετάβλητη.
Polish: Cmax fosforanu fingolimodu było nieznacznie zmniejszone o 34%, jednak pole AUC pozostawało niezmienione.
Greek: 7 καψάκια
Polish: 7 kapsułek
Greek: Το δεκαοκτώ τοις εκατό των ασθενών εμφάνισε ελάχιστο αριθμό κάτω από 200 κύτταρα/μικρόλιτρο τουλάχιστον μία φορά.
Polish: U około 18% pacjentów minimalną liczbę limfocytów wynoszącą poniżej 200 komórek/mikrolitr odnotowano co najmniej raz.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας η ταυτόχρονη θεραπεία των υποτροπών με βραχεία χορήγηση κορτικοστεροειδών δε συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα λοιμώξεων.
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym jednoczesne leczenie rzutów krótkimi kuracjami kortykosteroidami nie było związane ze zwiększeniem częstości występowania zakażeń.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να διαβάζουν διεξοδικά το φύλλο οδηγιών πριν την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να το διατηρούν σε περίπτωση που χρειάζεται να ανατρέξουν σε αυτό ξανά κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
Polish: • Pacjent powinien dokładnie przeczytać ulotkę przed rozpoczęciem leczenia oraz zachować ją, gdyby potrzebował przeczytać ją w trakcie leczenia;
Greek: Ο φαρμακολογικά δραστικός μεταβολίτης υπεύθυνος για την αποτελεσματικότητα είναι η φωσφορική φινγκολιμόδη.
Polish: Farmakologicznie czynnym metabolitem odpowiedzialnym za skuteczność leku jest fosforan fingolimodu.
Greek: Μία μελέτη σε τέσσερα υγιή άτομα, τα οποία έλαβαν μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ραδιοιωδιοεπισημασμένου αναλόγου της φινγκολιμόδης, απέδειξε ότι η φινγκολιμόδη διεισδύει στον εγκέφαλο.
Polish: Badanie z udziałem czterech zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dożylną dawkę znakowanego radioaktywnie analogu fingolimodu wykazało, że fingolimod przenika do mózgu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Polish: Ten produkt leczniczy jest stosowany doustnie.
Greek: Οι σπίλοι μπορεί να εμφανίσουν κνησμό, αιμορραγία ή εξέλκωση - Σπασμός, κρίσεις (πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους απ΄ότι σε ενήλικες)
Polish: Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć - Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)
Greek: Οι διαταραχές της αγωγιμότητας που παρατηρήθηκαν τόσο στο πλαίσιο κλινικών μελετών όσο και μετά την κυκλοφορία ήταν κατά κανόνα παροδικές, ασυμπτωματικές και απέδραμαν μέσα στις πρώτες 24 ώρες από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Zaburzenia przewodzenia obserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe i ustępowały w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Polish: Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia.
Greek: Η φινγκολιμόδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP4F2.
Polish: Fingolimod jest metabolizowany głównie przez CYP4F2.
Greek: - Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες ή εκείνων που είναι ανοσοκατεσταλμένοι από προηγηθείσες θεραπείες).
Polish: - Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzoną odpornością (w tym także osoby obecnie przyjmujące leki immunosupresyjne lub pacjenci ze zmniejszeniem odporności w wyniku wcześniejszego leczenia).
Greek: • Η φινγκολιμόδη είναι ένα ανοσοκατασταλτικό και οι συνθήκες ανοσοκαταστολής αποτελούν παράγοντες κινδύνου για δυσκινησία.
Polish: • Fingolimod jest lekiem immunosupresyjnym, a warunki immunosupresji są czynnikami ryzyka dysfunkcji układu immunologicznego.
Greek: Η θεραπεία με Gilenya θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Polish: Leczenie lekiem Gilenya będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 1.
Greek: Οι ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί συνήθως επανέρχονται στο φυσιολογικό σε λιγότερο από μία ημέρα.
Polish: Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem.
Greek: Εάν εμφανισθούν προβλήματα στο δέρμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά την εξέταση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό για σας να σας εξετάζει τακτικά.
Polish: Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 10 ετών.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne.
Greek: C] φινγκολιμόδης, τα μείζονα σχετιζόμενα με τη φινγκολιμόδη συστατικά στο αίμα, όπως συνάγεται από τη συμβολή τους στην AUC έως 34 ημέρες μετά τη δόση των ολικών ραδιοσημασμένων συστατικών, είναι η ίδια η φινγκολιμόδη (23%), η φωσφορική φινγκολιμόδη (10%) και αδρανείς μεταβολίτες (μεταβολίτης M3 καρβοξυλικού οξέος (8%), κεραμιδικός μεταβολίτης M29 (9%) και κεραμιδικός μεταβολίτης M30 (7%)).
Polish: C], głównymi składnikami we krwi, związanymi z fingolimodem, ocenianymi na podstawie ich udziału w AUC do 34 dni po podaniu dawki wszystkich składników znakowanych radioaktywnie są: sam fingolimod (23%), fosforan fingolimodu (10%) oraz metabolity nieaktywne (kwas karboksylowy M3 (8%), ceramid M29 (9%) oraz ceramid M30 (7%)).
Greek: Κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες της θεραπείας ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις, για να παρακολουθήσει την ηπατική λειτουργία.
Polish: W ciągu pierwszych dwunastu miesięcy leczenia lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στις ακτίνες UV ως εξής:
Polish: Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, περίπου το 81% της δόσης αποβάλλεται βραδέως στα ούρα ως αδρανείς μεταβολίτες.
Polish: Po podaniu doustnym około 81% dawki ulega powolnemu wydaleniu z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων <0,2x10
Polish: Potwierdzona, bezwzględna liczba limfocytów <0,2 x10
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Polish: - Aktywne złośliwe choroby nowotworowe.
Greek: Έτσι περιορίζεται η φθορά των νεύρων που προκαλεί η ΣΚΠ.
Polish: W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε σε εικαζόμενη έκθεση στην φινγκολιμόδη 10.000 ασθενών σε όλες της κλινικές μελέτες.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o szacunkowe narażenie na fingolimod około 10 000 pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych.
Greek: • Κορτικοστεροειδή, λόγω πιθανής πρόσθετης επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: • Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
Greek: Περίπου το 15-20% των Τ λεμφοκυττάρων ανήκουν στον φαινότυπο των Δραστικών Κυττάρων Μνήμης, και είναι κύτταρα σημαντικά για την περιφερική ανοσοεπιτήρηση.
Polish: Około 15-20% limfocytów T posiada fenotyp efektorowych komórek pamięci, istotnych dla obwodowego nadzoru immunologicznwego.
Greek: Τα αποτελέσματα δύο τοξικολογικών μελετών σε νεαρούς επίμυες έδειξαν μικρές επιδράσεις στην νευροσυμπεριφορική ανταπόκριση, καθυστέρηση στη σεξουαλική ωρίμανση και μειωμένη ανοσολογική απάντηση σε επαναλαμβανόμενα ερεθίσματα με keyhole limpet haemocyanin (KLH), οι οποίες δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες.
Polish: Wyniki dwóch badań dotyczących toksyczności przeprowadzonych na młodych osobnikach szczurów wykazały niewielki wpływ na odpowiedź neurobehawioralną, opóźnione dojrzewanie płciowe i osłabioną odpowiedź immunologiczną na powtarzane bodźcowanie hemocyjaniną (ang. keyhole limpet haemocyanin, KLH), które nie zostały uznane za działania niepożądane.
Greek: Δεδομένου ότι αυτό το υποσύνολο λεμφοκυττάρων, κατά κανόνα, δεν κυκλοφορεί στα όργανα του λεμφικού συστήματος, δεν επηρεάζεται από τη φινγκολιμόδη.
Polish: Ponieważ limfocyty te zazwyczaj nie podlegają krążeniu przez narządy limfatyczne, nie ulegają one wpływowi fingolimodu.
Greek: 98 καψάκια
Polish: 98 kapsułek
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου εμφανίσθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη στις υψηλότερες δόσεις (1,25 mg).
Polish: Rzadkie przypadki zarostowej choroby tętnic obwodowych występowały u pacjentów leczonych fingolimodem w większych dawkach (1,25 mg).
Greek: Το Gilenya δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt leczniczy Gilenya nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την φινγκολιμόδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) φινγκολιμόδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji fingolimod komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną fingolimod pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Greek: Η πλειονότητα των Τ και Β λεμφοκυττάρων κυκλοφορούν φυσιολογικά μέσω των οργάνων του λεμφικού συστήματος και είναι τα κύτταρα που κυρίως επηρεάζονται από τη φινγκολιμόδη.
Polish: Większość limfocytów T i B regularnie migruje przez narządy limfatyczne i to właśnie głównie na te komórki działa fingolimod.
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις των δεδομένων των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν σταθερά θεραπευτικά αποτελέσματα στις υποομάδες ασθενών με υψηλής δραστηριότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Polish: Dalsze analizy danych z badań klinicznych wskazują spójne wyniki leczenia w podgrupach pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności.
Greek: Η φινγκολιμόδη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Fingolimod może wywoływać bradykardię podczas rozpoczynania leczenia.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C), η Cmax της φωσφορικής φινγκολιμόδης μειώθηκε κατά 22% και η AUC δεν μεταβλήθηκε ουσιαστικά.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) Cmax fosforanu fingolimodu zmniejszyło się o 22%, a AUC nie ulegało znaczącym zmianom.
Greek: Λόγω των ανοσοκατασταλτικών ιδιοτήτων της φινγκολιμόδης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο του εμβολιασμού έναντι του HPV πριν από την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις εμβολιασμού.
Polish: Z uwagi na immunosupresyjne właściwości fingolimodu należy rozważyć szczepienie przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem biorąc pod uwagę zalecenia dotyczące szczepienia.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη θα περιλαμβάνει τα παρακάτω κύρια μηνύματα:
Polish: Karta przypominająca dla pacjentki dotycząca ciąży powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η επανάληψη της περιόδου παρακολούθησης της πρώτης χορήγησης.
Polish: W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.
Greek: Ισχυροί αναστολείς των πρωτεϊνών μεταφοράς δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη διάθεση της φινγκολιμόδης.
Polish: Nie należy spodziewać się, by silne inhibitory białek transportowych miały wpływ na usuwanie fingolimodu.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 3.
Greek: Έτησιοποιημένος ρυθμός εγκεφαλικής ατροφίας από την έναρξη έως τον μήνα 24
Polish: Skorygowana średnia Roczny wskaźnik atrofii mózgu od stanu wyjściowego do miesiąca 24.
Greek: Σοβαρή υποτροπή της νόσου μετά τη διακοπή του Gilenya ***
Polish: Ciężkie zaostrzenie choroby po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Gilenya***
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας θα εξαρτηθεί από το αν διαπιστωθεί ή όχι κάποια άλλη αιτία ηπατικής διαταραχής και από το αν τα οφέλη για τον ασθενή από την επανέναρξη της θεραπείας υπερτερούν του κινδύνου επανεμφάνισης ηπατικής δυσλειτουργίας.
Polish: Wznowienie leczenia będzie zależało od tego, czy uda się określić inną przyczynę uszkodzenia wątroby czy nie oraz od korzyści dla pacjenta wynikających z podjęcia leczenia w porównaniu z ryzykiem związanym z nawrotem zaburzeń czynności wątroby.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya» στην παράγραφο 3, και επίσης την παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Polish: Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Gilenya" w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο αίμα επιτυγχάνονται μέσα σε 1 έως 2 μήνες μετά από άπαξ ημερησίως χορήγηση και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 10 φορές υψηλότερα σε σχέση με την αρχική δόση.
Polish: Stężenia we krwi w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 1 do 2 miesięcy dawkowania raz na dobę i są one około 10-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Greek: • Πρέπει να γίνεται ένα τεστ εγκυμοσύνης και το αρνητικό αποτέλεσμα να επιβεβαιώνεται από τον ιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: • Należy wykonać test ciążowy, a jego ujemny wynik powinien być zweryfikowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Η απομάκρυνση της φινγκολιμόδης από τον οργανισμό μετά τη διακοπή της θεραπείας μπορεί να διαρκέσει έως και δύο μήνες και επομένως πρέπει να συνεχίζεται η επαγρύπνηση για λοίμωξη καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: Eliminacja fingolimodu z organizmu po zaprzestaniu leczenia może trwać do dwóch miesięcy, w związku z czym ostrożność względem wystąpienia objawów zakażenia należy zachować do końca tego okresu.
Greek: • Μία περίπτωση με πολύ υποθετική χρονολόγηση του γεγονότος με συμβατό αποτέλεσμα τότε, παύση και επανεμφάνιση
Polish: • Jeden przypadek o bardzo sugestywnej chronologii zdarzenia i odpowiadającym mu skutku, a następnie pozytywnym wyniku próby odstawienia i ponownego włączenia leku
Greek: Σε αρουραίους, η επιβίωση νεογνών γενιάς F1 μειώθηκε στην πρώιμη περίοδο μετά τον τοκετό με δόσεις που δεν προκαλούσαν μητρική τοξικότητα.
Polish: U szczurów przeżycie miotu pokolenia F1 było zmniejszone we wczesnym okresie poporodowym przy zastosowaniu dawek niepowodujących toksycznych działań na matkę.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bradyarytmia
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο λοιμώξεων και πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może nieść ze sobą ryzyko wystąpienia zakażeń i dlatego należy unikać tych szczepionek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν ανά πάσα στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας αν και η πλειοψηφία τους εμφανίστηκε μέσα στους πρώτους 12 μήνες.
Polish: W badaniach klinicznych, zwiększenie aktywności transaminaz odnotowywano w całym okresie leczenia, chociaż większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 12 miesięcy.
Greek: • Εμβόλια.
Polish: • Szczepionek.
Greek: Μετά από 12 μήνες (μήνας 24), 882 ασθενείς (86%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
Polish: w badaniu nadal uczestniczyło 882 pacjentów (86%).
Greek: Οι χαμηλοί αριθμοί λεμφοκυττάρων διατηρούνται με συνεχιζόμενη καθημερινή αγωγή.
Polish: Mała liczba limfocytów utrzymuje się podczas przewlekłego codziennego podawania leku.
Greek: Τα συμπτώματα μιας υποτροπής μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς όταν παρέλθει η υποτροπή, όμως κάποια προβλήματα μπορεί να παραμείνουν.
Polish: Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.
Greek: Η επιτήρηση θα πρέπει να περιλαμβάνει επαγρύπνηση και για κακοήθειες του δέρματος και για σπογγοειδή μυκητίαση.
Polish: Nadzór powinien obejmować czujną obserwację pod kątem zarówno nowotworów złośliwych skóry, jak i ziarniniaka grzybiastego.
Greek: Aλλαγή από άλλες θεραπείες σε Gilenya
Polish: Zmiana leczenia z innych leków na lek Gilenya
Greek: Τα επίπεδα φινγκολιμόδης και φωσφορικής φινγκολιμόδης στο αίμα μειώνονται παράλληλα στην τελική φάση, γεγονός που οδηγεί σε παρόμοιους χρόνους ημίσειας ζωής και για τις δύο.
Polish: Stężenia fingolimodu i fosforanu fingolimodu zmniejszają się jednocześnie w fazie terminalnej, dając podobne okresy półtrwania dla obu tych substancji.
Greek: Η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.
Polish: Decyzję o prowadzeniu długotrwałego, jednoczesnego leczenia kortykosteroidami należy podjąć po starannym rozważeniu.
Greek: Σε άτομα με ήπια, μέτρια, ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α, Β, και C), δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στη Cmax της φινγκολιμόδης, όμως η έκθεση στη φινγκολιμόδη (AUC) αυξήθηκε αντίστοιχα κατά 12%, 44%, και 103%.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A, B i C wg Child-Pugh) nie obserwowano żadnych zmian w Cmax fingolimodu, jednak AUC fingolimodu zwiększyło się odpowiednio o 12%, 44% i 103%.
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4, π.χ. η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η εφαβιρένζη και το υπερικό, μπορεί να μειώσουν την AUC της φινγκολιμόδης και του μεταβολίτη της τουλάχιστον στον ίδιο βαθμό.
Polish: Inne silne induktory enzymu CYP3A4, na przykład ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz i ziele dziurawca mogą zmniejszać pole AUC fingolimodu i jego metabolitu przynajmniej w takim samym stopniu.
Greek: Σε περίπτωση εικαζόμενου τέτοιου κινδύνου, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας κατά περίπτωση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 «Λοιμώξεις» και «Νεοπλάσματα του δέρματος» και την παράγραφο 4.8 «Λεμφώματα»).
Polish: W przypadku podejrzewania ryzyka, należy rozważyć zakończenie leczenia na podstawie oceny lekarza dokonywanej w każdym indywidualnym przypadku (patrz także punkt 4.4 „Zakażenia" i „Nowotwory skóry" oraz punkt 4.8 „Chłoniaki").
Greek: Αναφορικά με το σήμα «αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (autoimmune haemolytic anaemia - AIHA)», η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συγκεντρωτική επισκόπηση που παρέχεται από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) καθώς και ο θεωρητικός μηχανισμός υποστηρίζουν μια αιτιώδη σχέση μεταξύ της θεραπείας με φινγκολιμόδη και της εμφάνισης AIHA:
Polish: W odniesieniu do sygnału „niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna (AIHA)", komitet PRAC doszedł do wniosku, że ocena dotychczasowych przypadków dostarczona przez Podmiot odpowiedzialny, a także możliwy teoretyczny mechanizm powstawania przemawiają za występowaniem związku przyczynowego pomiędzy leczeniem fingolimodem a występowaniem AIHA:
Greek: Δρώντας ως λειτουργικός ανταγωνιστής των υποδοχέων S1P στα λεμφοκύτταρα, η φωσφορική φινγκολιμόδη αναστέλλει την ικανότητα των λεμφοκυττάρων να εξέρχονται από τους λεμφαδένες, προκαλώντας ανακατανομή μάλλον, παρά μείωση, των λεμφοκυττάρων.
Polish: Działając jako czynnościowy antagonista receptorów S1P na limfocytach, fosforan fingolimodu blokuje zdolność limfocytów do wyjścia z węzłów chłonnych, co skutkuje ich redystrybucją, a nie utratą.
Greek: Κύρια φαρμακοδυναμική δράση του Gilenya είναι η δοσοεξαρτώμενη μείωση του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων στο 20-30% της αρχικής τους τιμής.
Polish: Główny efekt farmakodynamiczny produktu leczniczego Gilenya polega na zależnym od dawki zmniejszeniu liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις γενικευμένης ερπητικής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί ακόμη και στη δόση των 0,5 mg.
Polish: Donoszono o występowaniu przypadków rozsianych zakażeń herpeswirusami, w tym przypadków śmiertelnych, nawet po stosowaniu dawki 0,5 mg.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν θαμπή όραση ή μειωμένη οπτική οξύτητα, αλλά άλλοι ήταν ασυμπτωματικοί και διαγνώσθηκαν σε συνήθη οφθαλμολογική εξέταση.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali takie objawy jak nieostre widzenie lub pogorszenie ostrości wzroku, natomiast u innych pacjentów obrzęk plamki był bezobjawowy i został rozpoznany podczas rutynowego badania okulistycznego.
Greek: Συνιστάται επίσης να γίνεται περιοδικά γενική εξέταση αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τον 3 μήνα και στη συνέχεια τουλάχιστον ετησίως, και σε περίπτωση εμφάνισης σημείων λοίμωξης.
Polish: Ocena morfologii krwi jest zalecana również okresowo w trakcie leczenia, w miesiącu 3, a później przynajmniej raz na rok i w przypadku wystąpienia objawów zakażenia.