FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2oC do 8oC ili od 15 oC do 25oC.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, срокът на годност при употреба и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C или15°C до 25°C.
Croatian: Stvaranje poliglutamata je proces ovisan o vremenu i koncentraciji, koji se odvija u tumorskim stanicama i, u manjoj mjeri, u zdravim tkivima.
Bulgarian: Полиглутамацията е зависим от времето и концентрацията процес, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Croatian: Što CIAMBRA sadrži
Bulgarian: Какво съдържа CIAMBRA
Croatian: CIAMBRA sadrži natrij
Bulgarian: CIAMBRA съдържа натрий
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se očituje neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функциите на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8).
Croatian: Morate što prije obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Bulgarian: Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар, когато започнете да чувствате някоя от тези нежелани реакции.
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od ≤ 5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Bulgarian: Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти от горната граница на нормата са допустими, ако черният дроб е засегнат от тумор.
Croatian: CIAMBRA Vam može biti propisana ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Bulgarian: CIAMBRA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или до значителна степен остава непроменено след първоначалната химиотерапия.
Croatian: Prije svake kemoterapije moraju se provesti laboratorijske krvne pretrage kako bi se ocijenila funkcija bubrega i jetre.
Bulgarian: Преди всяко прилагане на химиотерапия трябва да се правят изследвания на химичните показатели на кръвта, за да се оценят бъбречната и чернодробната функция.
Croatian: ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu tumora
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala pemetreksed.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва пеметрексед.
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana: cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина срещу жълта треска: риск от генерализирано заболяване вследствие на ваксинацията, с фатален изход (вж. точка 4.3).
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici liječeni pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: За да се намали токсичността, пациентите, лекувани с пеметрексед, трябва също да приемат добавки от витамини (вж. точка 4.4).
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CIAMBRA prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указанията относно разтварянето и разреждането на CIAMBRA преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili odgoditi liječenje, ovisno o Vašem općem stanju te ako je broj Vaših krvnih stanica prenizak.
Bulgarian: Лекарят може да реши дали да промени дозата, или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji primaju pemetreksed mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради това всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да бъдат съветвани да приемат фолиева киселина и витамин B12 като профилактична мярка за намаляване на свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).
Croatian: **Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Bulgarian: **Получен от термина „бъбречен/ генито-уринарни друг".
Croatian: Ukupno 169 bolesnika (47,1%) završilo je ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što predstavlja najmanje 10 ciklusa pemetrekseda.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед, което представлява общо наймалко 10 цикъла с пеметрексед.
Croatian: Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Bulgarian: От 939 пациенти, подложени на индукционно лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани на поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno za praćenje, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите на пеметрекседса живи или контактът с тях е изгубен в периода на проследяване в сравнение с 21,7% от пациентите в рамото с плацебо.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost pemetreksedu (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi rastu proporcionalno dozi.
Bulgarian: Общата системна експозиция и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално на дозата.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji, od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които се наблюдават тези събития, имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Croatian: Među rijetko zabilježene događaje ubrajaju se Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Bulgarian: Рядко наблюдаваните събития включват синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Bulgarian: В клиничните прочувания за пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min не се изискват корекции на дозата, освен в случаите, когато това се препоръчва за всички пациенти.
Croatian: Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da budete primjereno hidrirani i da prije i nakon primanja cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Bulgarian: Ако приемате и цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за предпазване от повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Croatian: CIAMBRA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Bulgarian: CIAMBRA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Bulgarian: Въпреки това няма конкретни проучвания при пациенти с чернодробни увреждания, като например билирубин > 1,5 пъти надгорната граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горната граница на нормата (липса на метастази в черния дроб) или > 5,0 пъти над горната граница на нормата (наличие на метастази в черния дроб).
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije s vrućicom ili bez nje, proljev i/ili mukozitis.
Bulgarian: В допълнение могат да бъдат наблюдавани инфекции със или без температура, диария и/или мукозит.
Croatian: Analize djelotvornosti u PQ populaciji konzistentne su analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost AC u odnosu na GC.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, използващи PQ популацията, са съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят неинфериорността на A + Ц (AC) в сравнение с Г+Ц (GC).
Croatian: Pancitopenija - kombinacija niskog broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica.
Bulgarian: Панцитопения - комбинация от нисък брой на бели клетки, червени клетки и тромбоцити
Croatian: Razlike među skupinama očitovale su se poboljšanjem plućne funkcije u skupini pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem plućne funkcije tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: Разликата между раменете на лечение се изразява чрез подобряване на белодробната функция в рамото с пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция в хода на времето в контролното рамо.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „EXP".
Croatian: ako osjetite umor, nesvjesticu, lako osjetite nedostatak zraka ili ste blijedi (budući da možete imati manje hemoglobina nego što je normalno).
Bulgarian: Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като е възможно да имате по-малко хемоглобин от нормалното.
Croatian: Nužan je oprez kada se ti lijekovi kombiniraju s pemetreksedom.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбиниране на тези лекарства с пеметрексед.
Croatian: Stope jednogodišnjeg i dvogodišnjeg preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosile su 58% odnosno 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Bulgarian: Процентът на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, на които се прилага пеметрексед, е съответно 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, на които се прилага плацебо.
Croatian: Nije utvrđen odnos između vrijednosti AST-a (SGOT-a), ALT-a (SGPT-a) odnosno ukupnog bilirubina i farmakokinetike pemetrekseda.
Bulgarian: Не е установена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT) или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако кърмите, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije liječenja (uvodnog liječenja).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са измерени от момента на рандомизация след завършване на терапия от първа линия (индукция).
Croatian: Nadzor
Bulgarian: Наблюдение
Croatian: U bolesnika koji primaju pemetreksed prije svake se doze mora provesti kontrola kompletne krvne slike, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku (DKS) te broj trombocita.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага пеметрексед, трябва да бъдат наблюдавани преди всяка доза по отношение на пълната кръвна картина, включително диференциален брой бели кръвни клетки (WCC) и брой тромбоцити.
Croatian: Rekonstituirane otopine i otopine za infuziju
Bulgarian: Разтворени (реконструирани) и инфузионни разтвори
Croatian: Bude li potrebno,
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла и общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu terapije.
Bulgarian: Корекциите на дозата в началото на следващия цикъл трябва да се основават на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична токсичност спрямо предходния цикъл на лечение.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%, чести - > 5% и < 10%.
Croatian: **** Združeni termin obuhvaća povišene vrijednosti kreatinina u serumu/krvi, smanjenu brzinu glomerularne filtracije, zatajenje bubrega i ostale poremećaje bubrega/genitourinarnog sustava.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серума/кръвта, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и други бъбречни/генитоуринарни събития.
Croatian: Stoga je prije početka liječenja pemetreksedom potrebno razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Bulgarian: Следователно дренирането на събраната течност от третото пространство преди лечение с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka CIAMBRA.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на CIAMBRA.
Croatian: Kako CIAMBRA izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда CIAMBRA и какво съдържа опаковката
Croatian: Primarnom analizom rezultata ispitivanja obuhvaćeni su svi bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala ispitivani lijek (randomizirani i liječeni bolesnici).
Bulgarian: Първоначалният анализ на проучването е извършен върху популацията от всички пациенти, рандомизирани към рамо на лечение, на които се прилага проучваното лекарство (рандомизирани и лекувани).
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka CIAMBRA mora se prekinuti sve dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на CIAMBRA трябва да се отложи до достигане на стойности, по-малки или равни на стойността преди лечение.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka CIAMBRA.
Bulgarian: Изчислете дозата и броят на необходимите флакони CIAMBRA.
Croatian: Ipak, prijavljeno je da pemetreksed može izazvati umor.
Bulgarian: Въпреки това се съобщава, че пеметрексед може да причини умора.
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti.
Bulgarian: Изисква се допълнително разреждане.
Croatian: Prijavljene su kožne reakcije u bolesnika koji prije početka liječenja nisu uzimali kortikosteroid.
Bulgarian: Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с кортикостероид.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) Medijan
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци) Медиана
Croatian: Liječenje lijekom CIAMBRA se mora prekinuti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Bulgarian: Лечението с CIAMBRA трябва да бъде преустановено, ако пациентът има хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след 2 намалявания на дозата или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност от степен 3 или 4.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi buloznih stanja, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koji su u nekim slučajevima imali smrtni ishod.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на булозни състояния, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са фатални.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.
Bulgarian: На полово зрелите мъже се препоръчва да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след това.
Croatian: Kao i u drugim ispitivanjima pemetrekseda, u ispitivanju JMEN opažena je razlika u djelotvornosti s obzirom na histološki tip NSCLC-a.
Bulgarian: В съответствие с другите проучвания на пеметрексед в JMEN се наблюдава разлика в ефикасността съгласно хистологията на NSCLC.
Croatian: U bolesnika liječenih pemetreksedom rijetko je prijavljena imunološki posredovana hemolitička anemija.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед, рядко се съобщава имуномедиирана хемолитична анемия.
Croatian: CIAMBRA 500 mg sadrži 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Bulgarian: CIAMBRA 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий (основен компонент на готварска сол) във всеки флакон.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ovo ispitivanje imali su ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване, имат функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (prilagodba pH) i natrijev hidroksid (prilagodba pH) (vidjeti dio 2, „Ciambra sadrži natrij").
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH)(виж точка 2, "CIAMBRA съдържа натрии").
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda prijavljeni su rijetki, potencijalno ozbiljni slučajevi hepatitisa.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед са съобщени редки случаи на потенциално сериозен хепатит.
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak lijeka CIAMBRA
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на CIAMBRA (изброени в точка 6).
Croatian: Konjunktivitis (upala oka)
Bulgarian: Конюнктивит (възпаление на очи)
Croatian: Svako pakiranje lijeka CIAMBRA sastoji se od jedne staklene bočice s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem, i prekriveno je plastičnom navlakom („shrinkwrapped").
Bulgarian: Всяка опаковка CIAMBRA съдържа един стъклен флакон CIAMBRA със запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче и е покрит с термосвиваема пластмасова обвивка.
Croatian: Događaj*
Bulgarian: Събитие*
Croatian: CIAMBRA se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: CIAMBRA трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност от степен 3 или 4.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед (вж. точка 4.6).
Croatian: Randomizirani bolesnici su primali terapiju održavanja do progresije bolesti.
Bulgarian: Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Bulgarian: Пациентите трябва всекидневно да приемат фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма) за перорално приложение.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, odmah temeljito operite kožu sapunom i vodom.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед влезе в контакт с кожата, незабавно и старателно измийте кожата със сапун и вода.
Croatian: bolesnike treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Bulgarian: пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за токсичност, особено за миелосупресия и стомашно-чревна токсичност.
Croatian: Kada se CIAMBRA primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom:
Bulgarian: При употреба на CIAMBRA в комбинация с цисплатин:
Croatian: - ako dojite; morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom CIAMBRA.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с CIAMBRA.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се наблюдават тези събития, имат анамнеза за сърдечносъдови рискови фактори.
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka CIAMBRA i cisplatina)
Bulgarian: 75 % от предишната доза (CIAMBRA и цисплатин)
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Bulgarian: В проучване, проведено с кучета от породата бигъл чрез интравенозно приложение на болус инжекция в продължение на 9 месеца, се наблюдават тестикуларни находки (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
Croatian: Stoga se primjena pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina <45 ml/min ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вижте точка 4.6).
Croatian: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Croatian: CIAMBRA u kombinaciji s cisplatinom
Bulgarian: CIAMBRA в комбинация с цисплатин
Croatian: Nemojte primati lijek CIAMBRA
Bulgarian: Не използвайте CIAMBRA
Croatian: Toksičnost stupnjeva
Bulgarian: Степен токсичност
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da pemetreksed ne bi uzrokovao klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i
Bulgarian: in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се очаква пеметрексед да причини клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствата, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Croatian: Zbog povećanog rizika od tromboze u onkoloških bolesnika, često se daje antikoagulantna terapija.
Bulgarian: Поради повишения риск от тромботични събития при пациенти с рак често се използва антикоагулационно лечение.
Croatian: Zbog gastrointestinalne toksičnosti pemetrekseda primijenjenog u kombinaciji s cisplatinom uočena je teška dehidracija.
Bulgarian: Поради стомашно-чревната токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация.
Croatian: Bolesnici su primali terapiju održavanja sve do progresije bolesti.
Bulgarian: На пациентите се прилага поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Croatian: Smanjenja doze u sljedećim ciklusima temelje se na najnižim vrijednostima apsolutnog broja neutrofila i trombocita te najvećoj nehematološkoj toksičnosti zamijećenoj u prethodnom ciklusu (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Намаляването на дозата за следващите цикли се основава на найниската стойност на ANC, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавана спрямо предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Croatian: Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA.)
Bulgarian: Пациентите с бъбречни увреждания (стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с метода за серумен клирънс Tc99m-DPTA)