FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Provedení těchto vyšetření zaznamená do vaší informační kartičky.
Romanian: Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de alertare.
Czech: Ve studii VII, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Romanian: În studiul VII, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Czech: V těchto případech se musí velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby přípravkem Trudexa.
Romanian: În această situaţie, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Trudexa.
Czech: Pero má dva kryty - jeden z nich je šedé barvy a je označen „1" a druhý kryt je vínové barvy a je označen „2".
Romanian: Există două capace - unul este gri şi etichetat ‘1' şi celălalt este violet şi etichetat ‘2'.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trudexa 40 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trudexa 40 mg
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné pero do odpadkového koše do Vašeho běžného komunální odpadu.
Romanian: • Nu puneţi niciodată pen-urile pre-umplute pe care le-aţi folosit în recipientul obişnuit pentru gunoi din locuinţă.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo u všech výše uvedených indikací obvykle během 12 týdnů léčby.
Romanian: Pentru toate indicaţiile terapeutice menţionate mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku přípravku Trudexa
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre componentele produsului Trudexa.
Czech: Přiložte bílý konec předplněného pera ke kůži pod pravým úhlem (90°) tak, abyste viděli na okénko pera.
Romanian: • Aplicaţi capătul alb al pen-ului pre-umplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să puteţi vedea fereastra.
Czech: • pocit slabosti nebo únavy
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
Czech: Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s Crohnovou chorobou.
Romanian: O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost, de asemenea, observată la pacienţii cu boala Chron.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Trudexa musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
Czech: Protože je přípravek Trudexa podáván podkožně, jídlo ani pití nemohou přípravek Trudexa ovlivnit.
Romanian: Deoarece Trudexa se administrează subcutanat, alimentele şi băuturile nu influenţează Trudexa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Trudexa a zahájená příslušná léčba.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Trudexa trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Czech: • Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Romanian: • Capacul acului conţine cauciuc natural (latex).
Czech: Jestliže užíváte přípravek Trudexa, Vaše riziko může vzrůst.
Romanian: Dacă luaţi Trudexa riscul poate creşte.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u vás vyskytnou následující příhody:
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Czech: • Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí").
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa").
Czech: Zkontrolujte, zda je jehla pod hladinou roztoku.
Romanian: Verificaţi ca acul să fie sub nivelul soluţiei.
Czech: Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Czech: Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou.
Romanian: Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri, localizarea tuberculozei era extrapulmonară, de exemplu forma diseminată.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Trudexa, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích I, II a III shodné.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu Trudexa care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile I, II şi III.
Czech: Po úpravě váhových rozdílů, pohlaví a věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu.
Romanian: După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sex şi vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului de adalimumab.
Czech: • Nevracejte žádný z krytů zpět na předplněné pero.
Romanian: • Nu puneţi înapoi oricare dintre capace pe unitatea pen pre-umplută.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při užívání přípravku Trudexa:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Trudexa:
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a nežádoucími účinky neexistuje žádná zjevná korelace.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezenţa anticorpilor anti-adalimumab şi evenimentele adverse.
Czech: Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Romanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Přípravek Trudexa v kombinaci s methotrexátem je indikován:
Romanian: Trudexa în combinaţie cu metotrexat este indicat în:
Czech: Pokud při tomto manévru vytlačíte i určité množství roztoku zpět do lahvičky, vytahujte píst pomalu zpět a naberte celý obsah lahvičky nazpátek do stříkačky.
Romanian: Dacă din greşală aţi introdus o parte din soluţie înapoi în flacon atunci când faceţi această manevră, trageţi uşor înapoi pistonul pentru a introduce întregul conţinut al flaconului înapoi în seringă.
Czech: Nepokoušejte si sami aplikovat injekci, dokud si nebudete jist(a), že jste pochopil(a), jak připravovat a aplikovat injekci.
Romanian: Nu încercaţi să vă autoadmnistraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
Czech: ACR odpověď ve studii VI byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
Romanian: Răspunsul ACR în studiul VI a fost similar cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
Czech: Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím
Romanian: Utilizarea Trudexa cu alimente şi băuturi
Czech: • Noste s sebou tuto kartičku po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Trudexa, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po dlouhé době od poslední dávky přípravku Trudexa.
Romanian: • Purtaţi asupra dumneavoastră acest card pe toată durata tratamentului cu Trudexa şi timp de 5 luni după ultima doză de Trudexa, deoarece pot apărea reacţii adverse după o perioadă îndelungată de la ultima doză de Trudexa utilizată de dumneavoastră.
Czech: Imunosuprese
Romanian: Imunosupresia
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás poučí jak si sám (sama) aplikovat injekci.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării.
Czech: Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu a fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală şi efectele adalimumab asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: • Ujistěte se, že při návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech léků, které užíváte.
Romanian: • Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi la dumneavoastră şi o listă cu toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi, la fiecare vizită la un medic.
Czech: Pokud není jehla správně zaváděna středem zátky, budete cítit trvalý odpor při jejím průchodu zátkou a nepocítíte „lupnutí".
Romanian: Dacă acul nu este aliniat corect cu centrul dopului, veţi simţi o rezistenţă constantă când acesta trece prin dop şi nu va fi un "pocnet".
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených přípravkem Trudexa.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Trudexa.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm consultaţi medicul dumneavoastră.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Romanian: Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Czech: Studie IIIa**
Romanian: Studiul IIIa*
Czech: GAIN: Pacienti dříve léčení infliximabem
Romanian: GAIN: Pacienţi care au primit anterior infliximab
Czech: Koncentrace adalimumabu v synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96% sérové koncentrace léku.
Romanian: Concentraţiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulţi pacienţi cu poliartrită reumatoidă a variat între 31-96% din concentraţiile plasmatice.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Trudexa u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Trudexa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Czech: U 478 zúčastněných pacientů (32%) byl potvrzen výskyt těžkého onemocnění (skóre CDAI > 300, souběžně léčeni kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy), což odpovídá populaci definované v indikacích (viz bod 4.1).
Romanian: 478 din pacienţii înrolaţi (32%) au fost definiţi ca având o boală severă (scorul IABC > 300 şi medicamentaţie concomitentă corticosteroidiană şi/sau imunosupresoare) corespunzător populaţiei definite în indicaţii (vezi pct. 4.1).
Czech: • Vytáhněte zcela jehlu z lahvičky.
Romanian: • Trageţi complet acul din flacon.
Czech: Přípravek Trudexa nemůže ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Trudexa nu vă afectează abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Ve studii V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 6).
Romanian: În studiul V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în scorul total Sharp (vezi tabelul 6).
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečků.
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Czech: Ve studii III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Romanian: În studiul III, în care pacienţii trataţi cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Czech: • S jehlou dosud zavedenou do lahvičky zkontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Romanian: • Cu acul încă introdus în flacon, verificaţi dacă există bule de aer în seringă.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Trudexa, nebylo prokázáno snížení hypersensitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T a B buněk a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu Trudexa, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T şi B efectoare, de celule NK, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Czech: Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2") tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko na horním konci pera.
Romanian: • Trageţi drept capacul de siguranţă violet (etichetat ‘2') pentru a expune butonul de activare de culoare violetă în partea de sus.
Czech: Podávání přípravku Trudexa bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Romanian: Administrarea Trudexa fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na lahvičce.
Romanian: Nu utilizaţi produsul după luna şi anul indicate.
Czech: Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit v průběhu léčby přípravkem Trudexa a ještě nejméně pět měsíců po jejím ukončení.
Romanian: Totuşi, deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile trebuie să evite alăptarea timp de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa.
Czech: Zkontrolujte, zda jste malý šedý ochranný kryt jehly injekční stříkačky odstranili spolu s horním krytem.
Romanian: Verificaţi dacă apărătoarea de ac mică şi gri a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul.
Czech: Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
Romanian: Deoarece analiza imunogenicităţii este specifică produsului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate şi evaluarea standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Czech: Zvláště významné jsou infekce jako například pneumonie, pyelonefritis, septická arthritis a septikémie.
Romanian: O importanţă deosebită o au infecţiile cum sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Czech: • Mějte stále jehlu v lahvičce, obraťte lahvičku dnem vzhůru a umístěte ji do úrovně očí.
Romanian: • Cu acul încă în flacon, răsturnaţi flaconul cu partea inferioară în sus, la nivelul ochilor dumneavoastră.
Czech: V rozsáhlejší studii (VIII) s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Trudexa ve srovnání s placebem.
Romanian: Într-un studiu mai mare (VIII) în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Trudexa comparativ cu placebo.
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně přípravku Trudexa, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru.
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii purtători cronici ai acestui virus care primesc antagonişti de TNF, inclusiv Trudexa.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
Romanian: • Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică.
Czech: Lahvičku umístěte svisle na rovném povrchu (např. na stole) a propíchněte jehlou kroužek uprostřed šedivé zátky.
Romanian: Ţineţi flaconul drept pe o suprafaţă plană, cum este masa, introduce-ţi acul exact prin cercul din mijlocul capacului gri.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Romanian: Dacă aveţi boala Chron, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Czech: Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
Romanian: Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă.
Czech: 6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 měsíců
Romanian: 6 luni 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 luni NA NA
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí").
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa").
Czech: Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u 16% pacientů léčených přípravkem Trudexa vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání s 10% pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Romanian: În cele douăsprezece studii clinice placebo controlate, 16% dintre pacienţii trataţi cu Trudexa au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 10% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Trudexa uvnitř injekční stříkačky.
Romanian: Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteţi vedea soluţia de Trudexa din interiorul seringii.
Czech: 79 pacientů (20,1%) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4%) glukokortikoidy.
Romanian: 79 pacienţi (20,1%) au fost trataţi concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală şi 37 pacienţi (9,4%) au fost trataţi cu glucocorticoizi.
Czech: Placebo/ MTX
Romanian: Placebo/ MTXa
Czech: Méně časté poruchy nálady, úzkost (včetně nervozity a agitovanosti)
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări ale dispoziţiei, anxietate (inclusiv nervozitate şi agitaţie)
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo předplněné pero, a to i když je prázdné.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau pen-ul pre-umplut, chiar dacă este gol.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přípravku Trudexa skrze okénka na bocích předplněného pera.
Romanian: Verificaţi aspectul soluţiei de Trudexa prin ferestrele laterale ale pen-ului pre-umplut.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Trudexa je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulační léků).
Romanian: În timpul tratamentului cu Trudexa, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Czech: Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Romanian: Capacul de protecţie pentru acul seringii conţine cauciuc natural (latex).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trudexa mohou dostat několik vakcín současně, s výjimkou živých vakcín.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Czech: Studie IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecţii
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, je tedy v podstatě bez obsahu sodíku.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Trudexa Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, în principal "fără sodiu".
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Trudexa, musí být lékařem pečlivě sledován stav vašeho srdce.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Trudexa, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CHARM.
Romanian: În studiul CHARM a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trudexa
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Trudexa
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů, užívajících přípravek Trudexa, pozorováno zvýšení rizika závažných infekcí a hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh tyto nálezy potvrdily.
Romanian: În studii clinice s-a demontrat o creştere a riscului de infecţii la pacienţii care utilizează Trudexa şi aceasta a fost confirmată de rapoartele studiilor de după punere pe piaţă.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Trudexa musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa trebuie să primească un card special de atenţionare.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Trudexa v léčbě revmatoidní artritidy byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Trudexa nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Trudexa, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.