FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypromelosa, hlinitý lak indigokarmínu, monohydrát laktosy, makrogol, červený oxid železitý, hlinitý lak oranžové žluti (E110), oxid titaničitý a triacetin.
Slovak: Hypromelóza, indigotín - hliníkový lak, monohydrát laktózy, polyetylénglykol, červený oxid železitý, Žlť oranžová - hliníkový lak (E110), oxid titaničitý a triacetín.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Slovak: Eviplera obsahuje laktózu a žlť oranžovú - hliníkový lak (E110)
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Czech: U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci užívajících tenofovir-disoproxil byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAIDs) nebo kombinací více NSAIDs pozorovány případy akutního renálního selhání.
Slovak: U pacientov liečených tenofovir­dizoproxilom a s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, nazývaný také „E110", který může způsobovat alergické reakce.
Slovak: Eviplera obsahuje žlť oranžovú - hliníkový lak, nazývaný aj „E110", ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí CrCl (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCL = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
Slovak: 80 ml/min; ľahká porucha funkcie pri CrCl = 50 - 79 ml/min; stredne ťažká porucha funkcie pri CrCl = 30 - 49 ml/min a ťažká porucha funkcie pri CrCl =
Czech: • Rifabutin, léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých bakteriálních infekcí.
Slovak: Rifabutín, liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučovaná dávka rilpivirin-hydrochloridu s cílem posoudit maximální účinek na souběžně použitý přípravek.
Slovak: Táto štúdia interakcií sa uskutočnila s vyššou než odporúčanou dávkou rilpivirínhydrochloridu na vyhodnotenie maximálneho účinku na súbežne podávaný liek.
Czech: O používání přípravku Eviplera u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace A nebo B) jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: Existujú obmedzené údaje týkajúce sa používania Eviplery u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo­Pughovo­Turcotteovo (CPT) skóre A alebo B).
Czech: (viz bod 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Eviplera obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Slovak: Ak si spomeniete po uplynutí 12 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Evipleru, neužite vynechanú dávku.
Czech: Po perorálním podání samostatných složek emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu jsou emtricitabin a tenofovir široce distribuovány do celého lidského organizmu.
Slovak: Po perorálnom podaní jednotlivých zložiek, emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, sa emtricitabín a tenofovir distribuujú do celého tela.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků.
Slovak: Použitiu Eviplery sa má vyhnúť pri súčasnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Czech: Přípravek Eviplera a jiné léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Slovak: Eviplera môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Czech: Ve sdružené analýze rezistence v 96. týdnu u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil + rilpivirin-hydrochlorid v klinických studiích C209 and C215 fáze III se u 78 pacientů projevilo virologické selhání, při informacích o genotypové rezistenci dostupných pro 71 z těchto pacientů.
Slovak: V kombinovanej analýze rezistencie v 96. týždni u pacientov dostávajúcich emtricitabín/tenofovir­dizoproxil + rilpivirínhydrochlorid v klinických štúdiách fázy III C209 a C215 došlo u 78 pacientov k virologickému zlyhaniu, pričom informácie o genotypovej rezistencii boli k dispozícii pre 71 z týchto pacientov.
Czech: HIV-1 obsahující substituci K103N nebo jiné substituce spojené s rezistencí na rilpivirin a další NNRTI byl citlivý na emtricitabin.
Slovak: HIV-1 obsahujúci substitúciu K103N alebo iné substitúcie spojené s rezistenciou voči rilpivirínu a iným NNRTI bol citlivý voči emtricitabínu.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Eviplera.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Eviplery sa neštudovala.
Czech: Antacida se mají užívat s odstupem alespoň 2 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Slovak: Antacidá sa majú podávať iba najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
Czech: Ve studiích s kombinacemi emtricitabinu s přípravky ze skupiny NRTI (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir a zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin a rilpivirin) a PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir a sakvinavir) byl pozorován aditivní až synergický účinek.
Slovak: V štúdiách kombinácií emtricitabínu s NRTI (abakavir, didanozín, lamivudín, stavudín, tenofovir a zidovudín), s NNRTI (delavirdín, efavirenz, nevirapín a rilpivirín) a s PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir) sa pozorovali aditívne až synergické účinky.
Czech: Rilpivirin při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Slovak: Rilpivirín v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky relevantným účinkom na QTc.
Czech: Užívání přípravku Eviplera se nedoporučuje, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin.
Slovak: Eviplera sa neodporúča, ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie obličiek.
Czech: U rilpivirinu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl mezi muži a ženami.
Slovak: Pre rilpivirín sa nepozorovali žiadne významné rozdiely farmakokinetických vlastností medzi mužmi a ženami.
Czech: • aminoglykosidy (jako je streptomycin, neomycin a gentamicin), vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce)
Slovak: • aminoglykozidy (napríklad streptomycín, neomycín a gentamicín), vankomycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),
Czech: Studie in vitro naznačují, že rilpivirin-hydrochlorid primárně prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným systémem
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že rilpivirínhydrochlorid prechádza najmä oxidačným metabolizmom sprostredkovaným systémom CYP3A.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit podávání jedné složky přípravku Eviplera nebo změnit dávkování přípravku Eviplera, může Vám být podán emtricitabin, rilpivirin a/nebo tenofovirdisoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky pro léčbu infekce HIV.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek Eviplery alebo zmeniť dávku Eviplery, môže vám podávať emtricitabín, rilpivirín a/alebo tenofovir dizoproxil samostatne alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa neštudovali u pacientov s renálnou insuficienciou.
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Czech: Rilpivirinhydrochlorid při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky významným účinkom na QTc.
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula u více pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem
Slovak: Rezistencia spojená s lamivudínom/emtricitabínom vznikla u väčšieho počtu pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní rilpivirínu než u pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní efavirenzu (pozri časť 5.1).
Czech: Je třeba dodržovat přesný dávkovací plán s podáním antagonistů H2-receptorů s odstupem alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Slovak: Má sa používať prísny rozvrh dávkovania s užívaním antagonistov H2-receptorov najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu a tenofovir-disoproxilu u dětí a dospívajících se studuje.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu a tenofovir­dizoproxilu u detí a dospievajúcich sú predmetom štúdie.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace RT HIV-1 spojené s rezistencí, pokud jsou přítomny ve výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných in vitro údajov a údajov získaných u predtým neliečených pacientov môžu aktivitu Eviplery ovplyvniť nasledujúce mutácie RT HIV-1 spojené s rezistenciou, ak sú prítomné na začiatku liečby: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinácia L100I a K103N.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Ak ste alergický na emtricitabín, rilpivirín, tenofovir­dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 v tejto písomnej informácii pre používateľa).
Czech: Ze 24 pacientů léčených přípravkem Eviplera, jejichž HIV-1 obsahoval ve výchozím stavu substituci K103N spojenou s NNRTI, si 17 z 18 pacientů ve skupině s přípravkem Eviplera během 48 týdnů a 5 z 6 pacientů ve skupině SBR během 24 týdnů léčby zachovalo virologickou supresi i po přechodu na přípravek Eviplera.
Slovak: Z 24 pacientov liečených Eviplerou, v ktorých HIV-1 sa vyskytovala na začiatku liečby substitúcia K103N súvisiaca s NNRTI, si 17 z 18 pacientov v skupine s Eviplerou a 5 zo 6 pacientov v skupine SBR udržalo virologickú supresiu po prechode na Evipleru počas 48 týždňov a 24 týždňov liečby, v uvedenom poradí.
Czech: Nejčastěji rozvíjejícími se mutacemi spojenými s rezistencí u pacientů léčených přípravkem Eviplera byly mutace RT M184V/I a E138K.
Slovak: Najčastejšie vzniknutými rezistenčnými mutáciami u pacientov liečených Eviplerou boli M184V/I a E138K v RT.
Czech: Pacienti museli být na jejich prvním nebo druhém režimu antiretrovirové léčby a museli být bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a po dobu nejméně 6 měsíců před skríningem museli být stabilně suprimováni (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Slovak: Pacienti museli podstupovať svoj prvý alebo druhý režim antiretrovírusovej liečby bez virologického zlyhania v anamnéze, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči niektorej z troch zložiek Eviplery a museli mať stabilnú supresiu (HIV-1
Czech: EU/1/11/737/001 30 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/11/737/001 30 filmom obalených tabliet.
Czech: Interakce s přípravkem Eviplera nebyly studovány.
Slovak: Interakcia s Eviplerou sa neštudovala.
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a problémy s játry • poškození buněk ledvinných kanálků
Slovak: • závažné kožné reakcie, vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou,
Czech: Fialovo-růžová potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI" a druhá strana je hladká.
Slovak: 8,5 mm má na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane je hladká.
Czech: H2-antagonisté se nesmí užívat v režimech s podáváním dvakrát denně.
Slovak: Antagonisty H2 sa nemajú užívať v režime dvakrát denne.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Eviplera.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Eviplery.
Czech: Studie GS-US-264-0111
Slovak: Štúdia GS­US­264­0111
Czech: Inhibitory proteázy (PI) - potencované („boosted" souběžným podáním nízké dávky ritonaviru)
Slovak: Inhibítory proteázy (protease inhibitors, PI) - posilnené („boosted") (so súbežným podávaním nízkych dávok ritonaviru) atazanavir/ritonavir/emtricitabín
Czech: Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přechodu z STR režimu s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem na STR režim s přípravkem Eviplera byly vyhodnoceny v otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1.
Slovak: Účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetické vlastnosti prechodu z STR s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom na STR s Eviplerou sa vyhodnocovali v otvorenej štúdii u dospelých infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě rilpivirinu nalezeno 25 % ve stolici.
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín v priemere 25 % z podanej dávky.
Czech: Přípravek Eviplera se má podávat starším pacientům s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Eviplera sa má starším pacientom podávať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Eviplera se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovak: Keďže tenofovir­dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého pacienta s poškodením obličiek liečeného Eviplerou sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Czech: 3 Nežádoucí účinek hlášený pro tenofovir-disoproxil.
Slovak: 3 Nežiaduca reakcia identifikovaná pri tenofovir­dizoproxile.
Czech: zvýšení hladiny amylázy, včetně zvýšení hladiny pankreatické amylázy1, zvýšení hladiny sérové lipázy1, 2, bolest břicha1, 2, 3, diskomfort v oblasti břišní2, břišní distenze3, dyspepsie1,
Slovak: zvýšená amyláza vrátane zvýšenej pankreatickej amylázy1, zvýšená sérová lipáza1, 2, bolesť brucha1, 2, 3, nepríjemný pocit v bruchu2, abdominálna distenzia3, dyspepsia1, flatulencia3, sucho v ústach2
Czech: Do 96. týdne se ve skupině s rilpivirinem vyskytly substituce spojené s rezistencí a/nebo fenotypová rezistence na rilpivirin u menšího počtu pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (7/288), než u pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (30/262).
Czech: Nejčastěji pozorované mutace spojené s rezistencí zahrnovaly L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Slovak: Najčastejšie pozorované vzniknuté mutácie spojené s rezistenciou zahŕňali L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Czech: 6 Tento nežádoucí účinek byl vzácně hlášen pro tenofovir-disoproxil.
Slovak: 6 Toto bola zriedkavá nežiaduca reakcia pri tenofovir­dizoproxile.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera jednou denně pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50-80 ml/min).
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Eviplery jedenkrát denne pacientom s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 50 - 80 ml/min).
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván souběžně s rifabutinem, doporučuje se během období souběžného užívání rifabutinu dodatečně užívat 25mg tabletu rilpivirinu denně současně s přípravkem
Slovak: Keď sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu.
Czech: Jak přípravek Eviplera uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Evipleru
Czech: 6 Studie provedená s fixní dávkou emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu v kombinované tabletě.
Slovak: 6 Štúdia vykonaná s tabletou obsahujúcou fixnú kombináciu dávok emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir­alafenamidu.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovak: U HIV­infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (přípravky užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Czech: Přípravek Eviplera se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: Eviplera sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: Medián změny počtu buněk CD4 ve 48. týdnu při analýze během léčby byl +17 x 106 buněk/l.
Slovak: V analýze počas liečby bol medián zmeny počtu buniek CD4 v 48. týždni +17 x 106 buniek/l.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Eviplera se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Evipleru sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.
Slovak:  Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera s léčivými přípravky inhibujícími aktivitu enzymů CYP3A bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Czech: Jak přípravek Eviplera vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Eviplera a obsah balenia
Czech: Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním genotypové rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním genotypovej rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během 48 hodin na 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofoviru.
Slovak: %) pre emtricitabín a počas 48 hodín na 42 857 ng•h/ml (29
Czech: Aktivitu rilpivirinu zprostředkovává nekompetitivní inhibice reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Slovak: Aktivita rilpivirínu je sprostredkovaná nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (RT)
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí podávat souběžně s následujícími léčivými přípravky, protože to může významně snížit plazmatické koncentrace rilpivirinu (z důvodu indukce enzymu cytochromu P450 [CYP]3A nebo zvýšení pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku
Slovak: Eviplera sa nemá podávať súbežne s nasledujúcimi liekmi, pretože môže dôjsť k významnému zníženiu plazmatických koncentrácií rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu cytochrómu P450 [CYP]3A alebo zvýšenia žalúdočnej hodnoty pH), čo môže viesť k strate terapeutického účinku
Czech: Medián plazmatické HIV-1 RNA byl 5,0 a 5,0 log10 kopií/ml a medián počtu buněk CD4+ byl 247 x 106 buněk/l a 261 x 106 buněk/l pro pacienty randomizované do skupiny s rilpivirinem resp. efavirenzem.
Slovak: RNA bol 5,0 a 5,0 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 247 x 106 buniek/l a 261 x 106 buniek/l u pacientov randomizovaných do skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
Czech: Mutace K65R může být také selektována abakavirem nebo didanosinem a vede ke snížené citlivosti na tyto látky a na lamivudin, emtricitabin a tenofovir.
Slovak: K65R mutácia sa môže tiež selektovať abakavirom alebo didanozínom a má za následok zníženú citlivosť voči týmto látkam a voči lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Slovak: Ukončenie liečby Eviplerou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené s ťažkými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Czech: Trpíte-li infekcí HIV a hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Eviplera, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Eviplerou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Czech: • ztuhlost kloubů
Slovak: • stuhnutosť kĺbov,
Czech: Farmakokinetika tenofoviru byla studována u pacientů s poruchou funkce jater a úprava dávkování u těchto pacientů není nutná.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru sa študovali u pacientov s poškodením pečene a u týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Eviplera nekojte:
Slovak: Počas liečby Eviplerou nedojčite:
Czech: Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 5.1).
Slovak: Používanie Eviplery má byť usmerňované testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 5.1).
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir­dizoproxil alebo tenofovir­alafenamid.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel:
Czech: Z těch pacientů, u kterých došlo k rozvoji rezistence na rilpivirin, mělo 4/7 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 28/30 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml zkříženou rezistenci na jiné NNRTI.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých vznikla rezistencia na rilpivirín, mali 4/7 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 28/30 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml skríženú rezistenciu voči iným NNRTI.
Czech: Antimykotika Ketokonazol/emtricitabin
Slovak: Antimykotiká ketokonazol/emtricitabín
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi
Slovak: • pokles hladiny draslíka v krvi,
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Slovak: RNA < 50 kópií/mle
Czech: Přípravek Eviplera se má u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) používat s opatrností a používání tohoto přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) se nedoporučuje.
Slovak: Eviplera sa má používať opatrne u pacientov so stredným poškodením pečene (CPT skóre B) a neodporúča sa u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).
Czech: Červený oxid železitý Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Oxid titaničitý
Slovak: Červený oxid železitý Žlť oranžová FCF - hliníkový lak (E110)
Czech: Rifapentin2
Slovak: rifapentín2
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje barvivo nazývané hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Slovak: Eviplera obsahuje farbivo nazývané žlť oranžová­hliníkový lak (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Czech: • únava a pocit ospalosti
Slovak: • únava alebo pocit ospalosti,
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,