FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vyxeos est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το Vyxeos χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vyxeos.
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient; la perfusion est administrée pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5 d'un cycle initial de traitement; si la maladie répond et que le médecin estime que d'autres cycles seraient bénéfiques, Vyxeos est administré les jours 1 et 3 de chaque autre cycle.
Greek: Εάν η ασθένεια ανταποκριθεί στη θεραπεία και ο γιατρός κρίνει ότι επιπλέον κύκλοι θα ήταν επωφελείς, τότε το Vyxeos χορηγείται την 1η και την 3η ημέρα κάθε μετέπειτα κύκλου.
French: • Si vous pensez être enceinte.
Greek: • εάν πιστεύεται ότι μπορεί να είστε έγκυος.
French: Il ne contient pas de conservateurs.
Greek: Δεν περιέχει συντηρητικά.
French: • transpiration excessive la nuit ;
Greek: • υπερβολική εφίδρωση τη νύχτα
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
French: • Si vous devez recevoir un vaccin.
Greek: • εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί κάποιο εμβόλιο
French: (0,03 à 1,3 fois la posologie recommandée autorisée).
Greek: (0,03 έως 1,3 φορές η εγκεκριμένη συνιστώμενη δοσολογία).
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: La fonction cardiaque doit être étroitement surveillée.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
French: Tél. : +44 8450305089 E-mail : medinfo-int@jazzpharma.com
Greek: Τηλ.: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
French: Ces cycles pourront être répétés si nécessaire.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
French: Le décès (grade 5) est utilisé pour certains critères pour indiquer une issue fatale.
Greek: Ο θάνατος (Βαθμός 5) χρησιμοποιείται για ορισμένα από τα κριτήρια προκειμένου να υποδηλώσει ένα θανατηφόρο περιστατικό.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
French: Date de première autorisation: 23 août 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
French: Flacons non ouverts 2 ans.
Greek: Κλειστά φιαλίδια 2 χρόνια.
French: VYXEOS LIPOSOMAL N = 153
Greek: Vyxeos λιποσωμιακό N=153
French: • Si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
Greek: • εάν έχετε οποιεσδήποτε αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις.
French: Le mécanisme d'action n'est pas totalement élucidé, mais il semble que l'ara-CTP agit essentiellement par inhibition de la synthèse d'ADN.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά φαίνεται ότι το ara-CTP δρα κυρίως μέσω αναστολής της σύνθεσης του DNA.
French: • Après reconstitution, laisser reposer pendant 15 minutes.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, αφήστε το σε ηρεμία για 15 λεπτά.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
French: • La perfusion est administrée en 1 heure et demie (90 minutes).
Greek: • Η έγχυση σας χορηγείται επί μιάμιση ώρα (90 λεπτά).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: EI de grades 3 à 5/Fréquence
Greek: ΑΕΦ Βαθμού 3-5/Συχνότητα
French: La solution non utilisée ne doit pas être conservée pour une administration ultérieure.
Greek: Τα αχρησιμοποίητα τμήματα δεν θα πρέπει να αποθηκεύονται για μετέπειτα χορήγηση.
French: • Si vous avez eu dans le passé un problème cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez reçu antérieurement des médicaments anticancéreux appelés « anthracyclines ».
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό πρόβλημα ή καρδιακή προσβολή, ή εάν έχετε λάβει στο παρελθόν αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες».
French: • des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την καρδιά σας, όπως η δοξορουβικίνη.
French: Votre médecin ou infirmier/ère calculera votre dose du médicament en fonction de votre poids et de votre taille.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση του φαρμάκου σας με βάση το σωματικό βάρος και το ύψος σας.
French: Cette limite semble plus faible (400 mg/m2) chez les patients ayant reçu une radiothérapie médiastinale.
Greek: Το όριο αυτό φαίνεται μικρότερο (400 mg/m2) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ακτινοθεραπεία στο μεσοθωράκιο.
French: L'incidence d'infections fatales était de 6,9 %.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων λοιμώξεων ήταν 6,9%.
French: Le critère principal de l'étude était la survie globale, mesurée de la date de randomisation jusqu'au décès pour toutes causes.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση η οποία μετρήθηκε από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το θάνατο από οποιοδήποτε αίτιο.
French: EU/1/18/1308/001 1 flacon EU/1/18/1308/002 2 flacons EU/1/18/1308/003 5 flacons
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1308/001 1 φιαλίδιο EU/1/18/1308/002 2 φιαλίδια EU/1/18/1308/003 5 φιαλίδια
French: Le produit est à usage unique.
Greek: Το προϊον προορίζεται για μία μόνο χρήση.
French: Le traitement doit être reporté, ou arrêté définitivement si nécessaire, comme décrit ci-dessous.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να καθυστερεί ή να διακόπτεται μόνιμα, εάν απαιτείται, όπως περιγράφεται παρακάτω.
French: Ces substances actives agissent de façons différentes pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να σκοτώσουν καρκινικά κύτταρα σταματώντας την ανάπτυξη και τη διαίρεσή τους.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, associations d'antinéoplasiques, Code ATC : L01XY01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, συνδυασμοί αντινεοπλασματικών φαρμάκων, κωδικός ATC: L01XY01.
French: Éliminer toute solution non utilisée.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν.
French: L'obtention d'une moelle osseuse d'aspect normal peut nécessiter plus d'un cycle d'induction.
Greek: Η επίτευξη μυελού των οστών με φυσιολογική εμφάνιση ενδέχεται να απαιτεί περισσότερα από ένα σχήματα επαγωγής.
French: Leur encapsulation dans les liposomes prolonge leur action dans l'organisme et les aide à pénétrer dans les cellules cancéreuses et à les tuer.
Greek: Η συσκευασία τους σε λιποσωμάτια παρατείνει τη δράση τους μέσα στο σώμα και τις βοηθά να εισέλθουν στα καρκινικά κύτταρα και να τα σκοτώσουν.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution diluée.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο αραιωμένο διάλυμα.
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: L'étude comportait deux phases : 1) une phase de traitement au cours de laquelle les patients ont reçu jusqu'à deux cycles d'induction et deux cycles de consolidation et 2) une phase de suivi qui débutait 30 jours après le dernier cycle d'induction ou de consolidation et se poursuivait pendant une durée allant jusqu'à 5 ans après la randomisation.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε 2 φάσεις, 1) Φάση θεραπείας κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν έως και 2 σχήματα επαγωγής και 3 σχήματα σταθεροποίησης, και 2) μια Φάση παρακολούθησης, η οποία ξεκινά 30 ημέρες μετά το τελευταίο σχήμα επαγωγής ή σταθεροποίησης και συνεχίστηκε για έως και 5 χρόνια από την τυχαιοποίηση.
French: La relation entre la dose cumulée de Vyxeos liposomal et le risque de cardiotoxicité n'a pas été établie.
Greek: Η σχέση μεταξύ της αθροιστικής δόσης του Vyxeos λιποσωμιακό και του κινδύνου καρδιοτοξικότητας δεν έχει καθοριστεί.
French: L'évaluation du risque environnemental a montré que Vyxeos liposomal ne devrait pas avoir de potentiel de persistance, bioaccumulation ou toxicité sur l'environnement.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξε ότι το Vyxeos λιποσωμιακό δεν αναμένεται να έχει το δυναμικό να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμο, ή τοξικό για το περιβάλλον.
French: Les procédures de manipulation et d'élimination particulières applicables doivent être suivies.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι εφαρμοζόμενες ειδικές διαδικασίες χειρισμού και απόρριψης.
French: Pour la classification des EI de grades 3 à 5, une liste exhaustive est disponible sur les pages CTCAE du NCI.
Greek: Για ταξινόμηση των ΑΕΦ που συμβαίνουν σε Βαθμούς 3-5, ένας εκτενής κατάλογος είναι διαθέσιμος από το NCI στα NCI CTCAE.
French: Il n'existe pas d'expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage chez des patients.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία στη διαχείριση υπερδοσολογίας σε ασθενείς.
French: Bien que des paramètres concernant le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire aient été inclus dans ces études de toxicologie, du fait de la morbidité et de la mortalité observées, les données étaient insuffisantes pour obtenir une évaluation exhaustive de la pharmacologie de sécurité de Vyxeos liposomal.
Greek: Παρόλο που παράμετροι του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και του καρδιαγγειακού συστήματος περιλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, δεδομένης της παρατηρούμενης νοσηρότητας και θνησιμότητας, υπήρχαν ανεπαρκείς πληροφορίες ώστε να επιτευχθεί ολοκληρωμένη αξιολόγηση της φαρμακολογικής ασφάλειας του Vyxeos λιποσωμιακό.
French: Instructions pour la préparation :
Greek: Οδηγίες προετοιμασίας:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle ;
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση ή πτώση στην αρτηριακή πίεση
French: • Si vous avez des taux faibles de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs (une analyse de sang sera réalisée avant le début du traitement).
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας (θα σας γίνει εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία).
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été étudiée.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος δεν αξιολογήθηκε.
French: Arythmies a
Greek: Συχνές Αρρυθμία α
French: La sécurité et l'efficacité de Vyxeos liposomal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vyxeos λιποσωμιακό σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les EI graves les plus fréquemment rapportés étaient une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque congestive.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ΑΕΦ ήταν το μειωμένο κλάσμα εξώθησης και η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
French: L'âge médian des patients randomisés était de 68 ans (60 à 75 ans), 61 % étaient des hommes et 88 % avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 68 (εύρος 60-75 ετών), 61% ήταν άνδρες, και 88% είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0-1.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 flacons ou 5 flacons.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο, 2 φιαλίδια ή 5 φιαλίδια.
French: • Faire tourner avec précaution le contenu du flacon pendant 5 minutes tout en retournant doucement le flacon toutes les 30 secondes.
Greek: • Ανακινήστε προσεκτικά το περιεχόμενο του φιαλιδίου για 5 λεπτά ενόσω αναστρέφετε απαλά το φιαλίδιο κάθε 30 δευτερόλεπτα.
French: Gluconate de cuivre Trolamine (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Greek: Γλυκονικός χαλκός Τρολαμίνη (για ρύθμιση του pH) Σακχαρόζη
French: L'incidence d'hémorragies fatales était de 2,1 %.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων αιμορραγιών ήταν 2,1%.
French: Une évaluation de la fonction cardiaque avant le début du traitement est recommandée, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de cardiotoxicité.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
French: • si vous êtes allergique aux substances actives (daunorubicine ou cytarabine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες (δαουνορουβικίνη ή κυταραβίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Le nom et la dose du médicament doivent être vérifiés avant l'administration afin d'éviter des erreurs de posologie.
Greek: Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και η δόση θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χορήγηση προκειμένου να αποφευχθούν σφάλματα χορήγησης δόσεων.
French: La toxicité est cotée comme légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4), avec des paramètres spécifiques en fonction du système d'organes impliqué.
Greek: Η τοξικότητα βαθμολογείται ως ήπια (Βαθμός 1), μέτρια (Βαθμός 2), βαριά (Βαθμός 3), ή απειλητική για τη ζωή (Βαθμός 4), με ειδικές παραμέτρους σύμφωνα με το οργανικό σύστημα που εμπλέκεται.
French: Ne pas reprendre la perfusion ni le traitement.
Greek: Μην ξεκινάτε εκ νέου την έγχυση, και μην ξαναϋποβάλετε σε θεραπεία.
French: Un traitement post-rémission par greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) était autorisé, soit à la place de la chimiothérapie de consolidation, soit après celle-ci.
Greek: Η μετά την ύφεση θεραπεία με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) επιτράπηκε είτε στη θέση της χημειοθεραπείας σταθεροποίησης είτε μετά από αυτήν.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vyxeos liposomal dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de LAM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vyxeos λιποσωμιακό σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην AML (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
French: La mutation FLT3 avait été identifiée chez 15 % (43/279) des patients testés et la mutation NPM1 chez 9 % (25/283) des patients.
Greek: Μετάλλαξη στο FLT3 προσδιορίστηκε στο 15% (43/279) των ασθενών που εξετάστηκαν και μετάλλαξη στο NPM1 προσδιορίστηκε στο 9% (25/283) των ασθενών.
French: Vyxeos liposomal peut également provoquer des problèmes cardiaques et une atteinte du muscle cardiaque.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται επίσης να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα και βλάβη στον καρδιακό μυ.
French: Il contient deux substances actives appelées « daunorubicine » et « cytarabine » sous forme de particules minuscules appelées « liposomes ».
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται «δαουνορουβικίνη» και «κυταραβίνη», στη μορφή μικροσκοπικών σωματιδίων που είναι γνωστά ως «λιποσωμάτια».
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant qu'ellesmêmes ou leur partenaire masculin reçoivent le traitement.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω αυτές ή ο άνδρας σύντροφός τους υποβάλλονται σε θεραπεία.
French: L'épistaxis était l'événement hémorragique le plus fréquent et la majorité de ces événements a été considérée comme non grave (29,1 %).
Greek: Το πιο συχνό αιμορραγικό συμβάν ήταν η επίσταξη, και η πλειονότητα αυτών θεωρήθηκε όχι σοβαρή (29,1%).
French: L'incorporation dans l'ADN et l'ARN peut également contribuer à la cytotoxicité de la cytarabine.
Greek: Η ενσωμάτωση στο DNA και στο RNA μπορεί επίσης να συμβάλλει σε κυτταροτοξικότητα στην κυταραβίνη.
French: Le coefficient d'accumulation était de 1,3 pour la daunorubicine et de 1,4 pour la cytarabine.
Greek: Η αναλογία συσσώρευσης ήταν 1,3 για τη δαουνορουβικίνη και 1,4 για την κυταραβίνη.
French: L'incidence d'événements de cardiotoxicité fatale était de 0,5 %.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρας καρδιοτοξικότητας είναι 0,5%.
French: Vous recevrez un premier cycle de traitement et votre médecin déterminera si vous devez recevoir d'autres cycles en fonction de la façon dont vous répondez au traitement et des éventuels effets indésirables que vous présentez.
Greek: Θα λάβετε ένα πρώτο σχήμα θεραπείας και ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα λάβετε περαιτέρω σχήματα θεραπείας ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσετε.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient généralement comparables entre les bras de l'étude.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά γραμμής βάσης ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
French: Les EI les plus graves survenant fréquemment étaient : infection (58,7 %), cardiotoxicité (18,7 %) et hémorragie (13,1 %).
Greek: Οι πιο σοβαρές και συχνά εμφανιζόμενες ΑΕΦ ήταν λοίμωξη (58,7%), καρδιοτοξικότητα (18,7%) και αιμορραγία (13,1%).
French: • Le produit reconstitué doit se présenter sous forme de dispersion homogène violette opaque, pratiquement sans particules visibles.
Greek: • Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να είναι μια αδιαφανής, ιώδης, ομογενής διασπορά, ουσιαστικά ελεύθερη από εμφανή σωματίδια.
French: Tableau 2 : EI rapportés dans les études cliniques chez les patients traités par Vyxeos liposomal (n = 375)
Greek: Πίνακας 2: ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (n=375)
French: Le premier cycle de consolidation doit être administré 5 à 8 semaines après le début de la dernière induction.
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης δόσεων για σταθεροποίηση Ο πρώτος κύκλος σταθεροποίησης θα πρέπει να χορηγηθεί 5 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της τελευταίας επαγωγής.
French: Effets immunosuppresseurs / Prédisposition accrue aux infections L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les patients présentant une immunosuppression due aux agents de chimiothérapie peut entraîner des infections graves ou fatales.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις/Αυξημένη ευπάθεια σε λοιμώξεις Χορήγηση ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων εμβολίων σε ασθενείς ανοσοκατεσταλμένους από χημειοθεραπευτικούς παράγοντες ενδέχεται να καταλήξει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
French: Par conséquent, vous devrez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
Greek: Επομένως πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
French: Votre traitement sera administré en « cycles ».
Greek: Η θεραπεία σας θα σας χορηγηθεί σε «σχήματα».
French: Les patients peuvent recevoir une prémédication pour la prévention des nausées et vomissements.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν προληπτική αγωγή για τη ναυτία και τον έμετο.
French: L'exposition cumulée totale à la daunorubicine est présentée dans le tableau ci-dessous.
Greek: Η συνολική αθροιστική έκθεση της δαουνορουβικίνης έχει περιγραφεί στον πίνακα παρακάτω.
French: Les EI ont été classés dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ΑΕΦ έχουν περιληφθεί υπό την κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρείται σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές μελέτες.
French: Une seconde induction était fortement recommandée chez les patients qui n'avaient pas obtenu de RC ou de RCi pendant le premier cycle d'induction et était obligatoire chez les patients ayant obtenu une diminution supérieure à 50 % du taux de blastes.
Greek: Μια δεύτερη επαγωγή συστήθηκε ιδιαίτερα για ασθενείς οι οποίοι δεν πέτυχαν CR ή Cri στο πρώτο σχήμα επαγωγής και ήταν υποχρεωτική για ασθενείς που πέτυχαν μεγαλύτερη από 50% μείωση στο ποσοστό βλαστών.
French: • saignement ou ecchymose sans blessure ;
Greek: • αιμορραγία ή μωλωπισμός χωρίς βλάβη
French: • Déterminer la dose et le nombre de flacons de Vyxeos liposomal en fonction de la surface corporelle (SC) du patient comme il est indiqué à la rubrique 4.2.
Greek: • Καθορίστε τη δόση και των αριθμών φιαλιδίων Vyxeos λιποσωμιακό με βάση την BSA του μεμονωμένου ασθενούς όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection, due à un taux très faible de globules blancs (neutropénie fébrile) ;
Greek: • πυρετός, συχνά με άλλα σημεία λοίμωξης, λόγω πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Vyxeos liposomal, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement et le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Greek: Βάσει αποτελεσμάτων από μελέτες σε ζώα και του μηχανισμού δράσης του, το Vyxeos λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία και δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Autres médicaments et Vyxeos liposomal
Greek: Άλλα φάρμακα και Vyxeos λιποσωμιακό
French: • Sortir le nombre approprié de flacons de Vyxeos liposomal du réfrigérateur et les laisser arriver à température ambiante (15 °C à 30 °C) pendant 30 minutes.
Greek: • Αφαιρέστε τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων Vyxeos λιποσωμιακό από το ψυγείο και αφήστε τα να εξισορροπηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 30°C) για 30 λεπτά.
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου
French: Les données pharmacocinétiques recueillies chez les enfants et adolescents sont insuffisantes pour tirer des conclusions.
Greek: Ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα συλλέχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα.
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
French: • les jours 1 et 3 du second cycle d'induction, si nécessaire.
Greek: • τις ημέρες 1 και 3 ως επακόλουθο σχήμα της θεραπείας επαγωγής, εάν απαιτείται.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019 Autres sources d'informations
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Οκτώβριο του 2019