FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto malé zmeny sa z klinického hľadiska považujú za minimálne významné, preto sa tikagrelor môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Te majhne spremembe veljajo za minimalno klinično pomembne, zato je tikagrelor mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Slovak: dnominálna hladina významnosti (significance value); všetky ostatné sú formálne štatisticky významné vopred definovaným hierarchickým testovaním
Slovenian: nominalna vrednost značilnost; vsi drugi so formalno statistično značilni po vnaprej opredeljenem hierarhičnem testiranju.
Slovak: Podľa tohoto zistíte, či ste dávku užili.
Slovenian: Tako boste videli, ali ste odmerek že vzeli.
Slovak: Obr. 1 vyjadruje odhad rizika prvého výskytu akejkoľvek príhody zahrnutej do združeného koncového ukazovateľa účinnosti.
Slovenian: Slika 1 kaže oceno tveganja do prvega pojava kateregakoli dogodka v sestavljeni končni točki učinkovitosti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Mechanizmus nebol objasnený.
Slovenian: Mehanizem ni razjasnjen.
Slovak: Ak ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.
Slovenian: • če ste imeli preiskavo krvi, ki je pokazala več kot običajno količino sečne kisline.
Slovak: Krvácanie - určité druhy krvácania sú časté.
Slovenian: • Krvavitev - nekatere krvavitve so pogoste.
Slovak: Lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
Slovenian: Zdravnik vam bo po navadi predpisal tudi jemanje acetilsalicilne kisline.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 December 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03 december 2010
Slovak: Približne 30% všetkých prípadov dyspnoe sa upravilo v priebehu 7 dní.
Slovenian: Približno 30 % epizod je minilo v 7 dneh.
Slovak: ARRa (%/rok)
Slovenian: ARRa (%/leto)
Slovak: KV úmrtie
Slovenian: KV smrt
Slovak: Pre ďalšie informácie si, prosím, pozrite časť 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám dýchavičnosť zhoršuje alebo pretrváva dlhý čas, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se vam občutek kratke sape slabša ali traja dolgo časa, povejte zdravniku.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.1 a 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Possia užívajte pravidelne a tak dlho, ako vám to naordinoval lekár.
Slovenian: Zdravilo Possia jemljite redno in toliko časa, kot vam ga zdravnik predpisuje.
Slovak: Z tohoto dôvodu nie je pravdepodobné, aby tieto zistenia týkajúce sa karcinogenity boli relevantné pre ľudskú populáciu.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi bili izsledki o kancerogenosti pomembni za človeka.
Slovak: Riziko krvácania
Slovenian: Tveganje krvavitev
Slovak: Ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Slovenian: • e imate astmo, druge težave s pljui ali težave z dihanjem.
Slovak: Okrúhle, bikonvexné, žlté tablety s označením 90' nad ‘T'na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Slovenian: Okrogla, bikonveksna rumena tableta z oznako "90" nad "T" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Slovak: Ak máte abnormálne pomalý pulz (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor).
Slovenian: • e imate nenormalno poasen srni utrip (po navadi manj kot 60 utripov na minuto) in še nimate nameš ene naprave, ki spodbuja srce (spodbujevalnika).
Slovak: Preto pre žiadnu podskupinu krvácania nebola konkrétna skupina identifikovaná ako riziková.
Slovenian: Tako niso identificirali nobene posebne skupine s tveganjem kakšne podskupine krvavitev.
Slovak: Lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75-150 mg denne).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate jemati (po navadi med 75 in 150 mg na dan).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Possia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nestanovovala pri indikácii schválenej pre dospelých.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Possia pri otrocih do 18. leta starosti nista ugotovljeni za indikacije, odobrene za odrasle.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, výživových doplnkov a liekov rastlinného pôvodu.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za prehranske dodatke in za zeliščna zdravila.
Slovak: Podobné zvýšenia AUC a Cmax sa pozorovali u všetkých metabolitov kyseliny atorvastatínovej.
Slovenian: Podobna povečanja AUC in Cmax so ugotovili za vse presnovke atorvastatina.
Slovak: Stredná absolútna biologická dostupnosť tikagreloru sa stanovila na 36%.
Slovenian: Ocenjena povprečna absolutna biološka uporabnost tikagrelorja je bila 36 %.
Slovak: Alergická reakcia - vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár, alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť príznakmi alergickej reakcie (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia).
Slovenian: • alergijska reakcija - izpuščaj, srbenje ali otekel obraz ali otekle ustnice/jezik so lahko znak alergijske reakcije (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Possia).
Slovak: Je to z dôvodu, že Possia môže mať vplyv na spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Possia.
Slovenian: Zdravilo Possia namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Possia.
Slovak: • viac ako 40 mg denne buď simvastatínu, alebo lovastatínu (lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
Slovenian: • več kot 40 mg simvastatina ali lovastatina na dan (zdravili za zdravljenje visokega holesterola)
Slovak: • nestabilnej anginy pectoris (angina pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktoré nie sú dostatočne pod kontrolou).
Slovenian: • nestabilno angino pektoris (tj. bolečino v prsih, ki ni dobro obvladana).
Slovak: Pri klinickom opodstatnení sa má Possia používať s opatrnosťou u nasledovných skupín pacientov:
Slovenian: Če je zdravilo Possia klinično indicirano, ga je treba previdno uporabljati v naslednjih skupinah bolnikov:
Slovak: Údaje o používaní tikagreloru u tehotných žien nie sú dostupné alebo sú nedostatočné.
Slovenian: O uporabi tikagrelorja pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť je u pacientov ázijského pôvodu o 39% vyššia ako u belochov.
Slovenian: Bolniki azijskega porekla imajo 39 % večjo povprečno biološko uporabnost kot bolniki-belci.
Slovak: Tikagrelor spôsoboval nepravidelné cykly (najmä predĺžené cykly) u samíc potkanov, ale nemal vplyv na celkovú fertilitu samcov a samíc potkanov.
Slovenian: Tikagrelor je pri podganjih samicah povzročil neredne cikluse (večinoma podaljšane), ni pa vplival na celotno plodnost podganjih samcev ali samic.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME possia 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI possia 90 mg
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/656/001-006
Slovenian: EU/1/10/656/001-006
Slovak: Pacienti užívajúci Possia majú užívať aj ASA denne, pokiaľ to nie je výslovne kontraindikované.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Possia, morajo jemati tudi ASA, če ni posebej kontraindicirana.
Slovak: PLATO genetická podštúdia
Slovenian: Genetska podštudija PLATO
Slovak: Deti a dospievajúci Possia sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci Zdravilo Possia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata bit navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so simvastatínom v dávkach vyšších ako 40 mg denne môže spôsobiť nežiaduce účinky simvastatínu a potenciálny prínos tejto kombinácie je potrebné zvážiť.
Slovenian: Sočasna uporaba tikagrelorja in več kot 40 mg simvastatina na dan lahko povzroči neželene učinke simvastatina in jo je treba pretehtati glede na možne koristi.
Slovak: Čo je Possia a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Possia in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Systémová expozícia aktívnemu metabolitu predstavuje približne 30 až 40% systémovej expozície tikagreloru.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku je približno 30 do 40 % tiste, ki je dosežena s tikagrelorjem.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo či sa má upustiť od liečby Possia so zreteľom na prospešnosť dojčenia pre dieťa a prínos liečby u ženy.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Possia, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Slovak: Po perorálnom podaní tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml and AUC 3451 ng.h/ml.
Slovenian: Po peroralni uporabi 90 mg tikagrelorja na tešče je Cmax 529 ng/ml in AUC 3451 ng.h/ml.
Slovak: Výskumné analýzy poukázali na možnú súvislosť s dávkou ASA tak, že znížená účinnosť tikagreloru sa pozorovala pri zvyšujúcich sa ASA dávkach.
Slovenian: Eksploratorne analize so pokazale možno povezavo med odmerkom ASA, tako da je bila opažena manjša učinkovitost tikagrelorja z večanjem odmerkov ASA.
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate liek, ktorý obsahuje ktorékoľvek z nasledovných liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania:
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če uporabljate katero od naslednjih zdravil, ki povečajo tveganje krvavitev:
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta): tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, žlté, filmom obalené s označením "90" nad "T" na jednej strane.
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta): Tablete so okrogle, na obeh straneh izbočene, rumene filmsko obložene tablete z oznako "90" nad "T" na eni strani.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pred akýmkoľvek plánovaným chirurgickým zákrokom a pred užívaním akéhokoľvek nového lieku informovali lekárov a zubných lekárov, že užívajú Possia.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo pred načrtovanjem kakršnekoli operacije in preden vzamejo katerokoli novo zdravilo, zdravniku ali zobozdravniku povedati, da jemljejo zdravilo Possia.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: Tikagrelor je tiež P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp a môže zvyšovať expozíciu P-gp substrátov.
Slovenian: Tikagrelor je tudi substrat P-gp in šibek zaviralec P-gp in lahko poveča izpostavljenost substratom P-gp.
Slovak: Antifibrinolytická liečba (kyselinou aminokapronovou alebo tranexámovou) a/alebo rekombinantný faktor VIIa môže hemostázu zvyšovať.
Slovenian: Antifibrinolitično zdravljenje (aminokaprojska kislina ali traneksaminska kislina) in/ali rekombinantni faktor VIIa lahko povečajo hemostazo.
Slovak: U pacientov liečených tikagrelorom v štúdii PLATO, ktorí užívali rôzne statíny, u 93% pacientov v kohorte štúdie PLATO užívajúcej tieto lieky nevznikli v súvislosti s bezpečnosťou statínov žiadne obavy.
Slovenian: Bolniki, ki so v študiji PLATO dobivali tikagrelor, so jemali različne statine; pri 93 % kohorte PLATO, ki je jemala ta zdravila, ni bilo nobenih pomislekov v zvezi z varnostjo statinov.
Slovak: Fatálne krvácanie v súvislosti s CABG sa vyskytlo v každej skupine liečby u 6 pacientov (pozri časť 4.4).
Slovenian: S CABG povezana krvavitev s smrtnim izidom se je pojavila pri 6 bolnikih v vsaki terapevtski skupini (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti náchylní na krvácanie (napr. kvôli nedávnemu zraneniu, nedávnemu chirurgickému zákroku, koagulačným ochoreniam, aktívnemu alebo nedávnemu gastrointestinálnemu krvácaniu).
Slovenian: • Bolniki, nagnjeni h krvavitvam (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavne operacije, koagulacijskih motenj, aktivne ali nedavne gastrointestinalne krvavitve).
Slovak: "perorálne antikoagulanciá" často označované ako "lieky na zriedenie krvi", medzi ktoré patrí warfarín,
Slovenian: • "peroralne antikoagulanse" (pogosto jih imenujejo "zdravila za redčenje krvi"), med katere spada varfarin.
Slovak: • zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou - čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu alebo
Slovenian: • lahko strdek povsem prekine pretok krvi - posledica je lahko srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap, ali
Slovak: Inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina Oznaka ATC: B01AC24
Slovak: Possia možno znovu začať podávať po tom, ako sa príčina krvácania identifikovala a je kontrolovaná.
Slovenian: Uporaba zdravila Possia se lahko nadaljuje, ko je vzrok krvavitve ugotovljen in obvladan.
Slovak: Possia je dostupný :
Slovenian: Zdravilo Possia je na voljo v:
Slovak: Possia nemá vplyv na výsledky testov funkcie pľúc.
Slovenian: Zdravilo Possia ne vpliva na teste delovanja pljuč.
Slovak: Tikagrelor sa v jednotlivých dávkach až do 900 mg dobre znáša.
Slovenian: Bolniki tikagrelor dobro prenašajo v enkratnih odmerkih do 900 mg.
Slovak: Definície kategórií krvácania
Slovenian: Opredelitve kategorij krvavitev:
Slovak: Váš lekár môže chcieť, aby ste Possia 7 dní pred zákrokom vysadili.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da 7 dni pred operacijo nehate jemati zdravilo Possia.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.8).
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov našteto v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak zaznamenáte čokoľvek z nasledovného:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite kaj od naslednjega:
Slovak: V rámci týchto podskupín závažné nežiaduce účinky súvisiace s obličkami a nežiaduce účinky vedúce k prerušeniu štúdie s liekom boli podobné medzi oboma skupinami.
Slovenian: V teh podskupinah so bili resni ledvični neželeni učinki in neželeni učinki, ki so povzročili prenehanje uporabe raziskovanega zdravila, med terapevtskima skupinama podobni.
Slovak: Súbežným podávaním Possia a levonorgestrelu a etinylestradiolu sa expozícia etinylestradiolu zvýšila približne o 20%, ale vo farmakokinetike levonorgestrelu k zmenám nedošlo.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia ter levonorgestrela in etinilestradiola je povečala izpostavljenost etinilestradiolu za približno 20 %, farmakokinetike levonorgestrela pa ni spremenila.
Slovak: Priemerná hodnota t1/2 pre tikagrelor bola približne 7 hodín a pre aktívny metabolit 8,5 hodín.
Slovenian: Povprečni t1/2 je bil približno 7 ur za tikagrelor in 8,5 ure za aktivni presnovek.
Slovak: Celková úmrtnosť zo všetkých príčin 4,3
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov
Slovak: • Liečivo je tikagrelor.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je tikagrelor.
Slovak: Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na to, že užívate Possia, môže byť riziko krvácania zvýšené, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako "lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín", ktoré zahŕňajú streptokinázu alebo alteplázu.
Slovenian: Zdravniku tudi povejte, da imate lahko zaradi jemanja zdravila Possia večje tveganje krvavitev, če vam zdravnik da fibrinolitike (pogosto jih imenujejo tudi "zdravila za raztapljanje strdkov"), kakršna sta streptokinaza ali alteplaza.
Slovak: Podobne ako v celej štúdii PLATO sa celkový výskyt veľkých krvácaní podľa definície PLATO u tikagreloru a klopidogrelu neodlišoval, bez ohľadu na CYP2C19 alebo ABCB1genotyp.
Slovenian: Podobno kot v študij PLATO v celoti se vse hude krvavitve po PLATO med tikagrelorjem in klopidogrelom niso razlikovale, ne glede na genotip CYP2C19 ali ABCB1.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Slovak: Užívanie Possia a jedlo, nápoje Possia môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Jemanje zdravila Possia skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Possia lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: Dyspnoe sa zaznamenalo u 13,8% pacientov liečených Possia a u 7,8% pacientov liečených klopidogrelom.
Slovenian: Dispneja je bila opisana pri 13,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Possia, in pri 7,8 % bolnikov, zdravljenih s klopidogrelom.
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu ostala nezmenená a AUC sa znížila o 46%.
Slovenian: Cmax aktivnega presnovka se ni spremenila, njegova AUC pa se je zmanjšala za 46 %.
Slovak: Ak je plánovaná CABG procedúra, je zvýšené riziko krvácania pre tikagrelor oproti klopidogrelu, pokiaľ je liečba vysadená v kratšej dobe ako 96 hodín pred procedúrou.
Slovenian: Če je načrtovana koronarna obvodna operacija (CABG), je tveganje krvavitev s tikagrelorjem večje kot s klopidogrelom, če se uporaba preneha v manj kot 96 urah pred posegom.
Slovak: Prehľad vybraných nežiaducich reakcií
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Ak je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania Possia.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo (to velja tudi za zobozdravstvene posege) kadarkoli med jemanjem zdravila Possia.
Slovak: Krvné doštičky predstavujú veľmi malé krvné elementy, ktoré sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že zrazeninou vyplnia drobné otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.
Slovenian: Te zelo majhne krvne celice pomagajo ustaviti krvavitev tako, da se sprimejo in zamašijo drobne odprtine v prerezanih ali poškodovanih žilah.
Slovak: , že je vhodné liečiť pacientov tikagrelorom až 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
Slovenian: To kaže, da je bolnike ustrezno s tikagrelorjem zdraviti do 12 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Neužívajte Possia, keď sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Possia, če kaj od naštetega velja za vas.
Slovak: EU/1/10/656/001 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/002 180 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/003 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/656/004
Slovenian: EU/1/10/656/001 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/002 180 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/003 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/006 100x1 filmsko obložena tableta
Slovak: Zmena liečby z prasugrelu na Possia sa nesledovala.
Slovenian: Prehod s prasugrela na zdravilo Possia ni raziskan.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa dialyzovaných pacientov, preto sa Possia u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Slovenian: Informacij o zdravljenju bolnikov na dializi ni, zato zdravila Possia pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Slovak: BLISTER (10 TABLIET)
Slovenian: PRETISNI OMOT (10 TABLET)
Slovak: Zápal sliznice žalúdka (gastritída)
Slovenian: • vnetje želodca (gastritis)
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu sa znížila o 89% a AUC o 56%.
Slovenian: Cmax aktivnega presnovka se je zmanjšala za 89 % in njegova AUC za 56 %.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia Neužívajte Possia:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Possia Ne jemljite zdravila Possia
Slovak: Detekované množstvá tikagreloru a aktívneho metabolitu v moči v obidvoch prípadoch predstavovali menej ako 1% dávky.
Slovenian: Pojavljanje tikagrelorja in aktivnega presnovka v urinu je bilo za oba manj kot 1 % odmerka.
Slovak: Possia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva tikagrelor.
Slovenian: Zdravilo Possia vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano tikagrelor.
Slovak: V tabuľke majú viaceré nežiaduce reakcie spoločné označenie a zahŕňajú lekárske termíny uvedené nižšie:
Slovenian: Več sorodnih izrazov za neželene učinke je v preglednici skupaj razvrščenih v skupine in vključujejo spodaj navedene medicinske izraze:
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Possia s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie na schválenú indikáciu (pozri časť 4.2 a
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Possia za vse skupine pediatrične populacije pri odobreni indikaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Podobný účinok na iné statíny metabolizované CYP3A4 nemožno vylúčiť.
Slovenian: • Podobnega učinka drugih statinov, ki se presnavljajo s CYP3A4, ni mogoče izključiti.
Slovak: • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca - znižuje sa prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (odtiaľ názov "nestabilná angina pectoris).
Slovenian: • strdek delno zamaši srčno žilo - to zmanjša pretok krvi v srčno mišico in lahko povzroči bolečine v prsih, ki pridejo in minejo (to imenujemo "nestabilna angina pektoris").
Slovak: Skúšania na zvieratách poukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Slovak: CYP2C19 a ABCB1 genotypizáciou u 10285 patientov v štúdii PLATO sa zistila súvislosť medzi genotypovými skupinami a koncovými ukazovateľmi štúdie PLATO.
Slovenian: Na podlagi genotipizacije 10285 bolnikov glede CYP2C19 in ABCB1 v študiji PLATO so analizirali povezanost genotipskih skupin z izidi v študiji PLATO.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť plánovaný chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je požadovaný, Possia sa má 7 dní pred chirurgickým zákrokom vysadiť (pozri časť 5.1).
Slovenian: Če ima bolnik predvideno elektivno operacijo in antiagregacijski učinek ni zaželen, je treba uporabo zdravila Possia prekiniti 7 dni pred operacijo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pravdepodobným mechanizmom vzniku nádorov maternice je hormonálna nerovnováha, ktorej účinky u potkanov môžu viesť k vzniku nádorov.
Slovenian: Mehanizem nastanka tumorjev maternice je verjetno hormonsko neravnovesje, ki lahko pri podganah povzroči tumorje.
Slovak: Súbežné podávanie Possia s heparínom, enoxaparínom alebo desmopresínom nemalo žiadny vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný koagulačný čas (ACT) alebo na hodnotenia Xa faktora.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia s heparinom, enoksaparinom ali dezmopresinom ni vplivala na aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTT), aktivirani koagulacijski čas (ACT) ali teste faktorja Xa.
Slovak: u pacientov užívajúcich klopidogrel a po vysadení liečby sa znížila približne o 7% v prípade tikagreloru, v prípade klopidogrelu sa však žiadne zníženie nezistilo.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je po tikagrelorju zmanjšala za približno 7 %, po klopidogrelu pa zmanjšanja niso opazili.
Slovak: Distribučný objem tikagreloru v ustálenom stave je 87,5 l. Tikagrelor aj aktívny metabolit sa u človeka vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny (>99, 0%).
Slovenian: Volumen porazdelitve tikagrelorja v stanju dinamičnega ravnovesja je 87,5 l. Tikagrelor in njegov aktivni presnovek sta v veliki meri vezana na človeške beljakovine v plazmi (> 99,0 %).
Slovak: Týmto sa znižuje riziko tvorby zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.
Slovenian: Tako se zmanjša verjetnost nastanka krvnega strdka, ki lahko zmanjša pretok krvi.
Slovak: K absorpcii tikagreloru dochádza rýchlo, s mediánom tmax približne 1,5 hodiny.
Slovenian: Absorpcija tikagrelorja je hitra in mediani tmax je približno 1,5 ure.