FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podanie 10 mg kladribínu viedlo k priemernej koncentrácii kladribínu Cmax v rozsahu od 22 do 29 ng/ml a príslušnej priemernej hodnote AUC v rozsahu od 80 do 101 ng*h/ml (aritmetické priemery z rôznych štúdií).
Lithuanian: Pavartojus 10 mg kladribino, vidutinė kladribino Cmax buvo 22-29 ng/ml, atitinkamas vidutinis AUC rodiklis buvo 80-101 ng•h/ml (aritmetiniai vidurkiai, nustatyti įvairiais tyrimais).
Slovak: Pri podávaní s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov bola absorpcia kladribínu oneskorená (medián Tmax 1,5 h, rozsah 1 až 3 h) a koncentrácia Cmax bola znížená o 29 % (na základe geometrického priemeru), zatiaľ čo hodnota AUC zostala nezmenená.
Lithuanian: Vartojant su labai riebiu maistu, kladribino absorbcija buvo lėtesnė (Tmax mediana buvo 1,5 h, intervalas 1-3 h), Cmax sumažėjo 29 % (remiantis geometriniu vidurkiu), o AUC nepakito.
Slovak: Po perorálnom podaní sa kladribín rýchlo absorbuje.
Lithuanian: Išgertas kladribinas greitai absorbuojamas.
Slovak: Krátkodobo podávané kortikosteroidy môžu byť použité po konzultácii s vaším lekárom.
Lithuanian: Kortikosteroidus galima vartoti trumpai, jei nurodė gydytojas.
Slovak: U týchto pacientov viedla liečba kladribínom 3,5 mg/kg ku zníženiu priemerného ročného výskytu relapsov v porovnaní s placebom (0,03 oproti 0,30, pomer rizík: 0,11, p <
Lithuanian: Gydymas skiriant 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebu, šiems pacientams sumažino apskaičiuotą metinį atkryčių dažnį (0,03 palyginti su 0,30, rizikos santykis: 0,11, p <0,05).
Slovak: Avšak post-hoc analýza zmiešaných kohort zahrňujúca pacientov zo štúdií CLARITY a ONWARD, definovaných počiatočným skóre EDSS ≥
Lithuanian: Vis dėlto pritaikius mišrios grupės post-hoc analizę, į kurią buvo įtraukti tyrimuose CLARITY ir ONWARD
Slovak: Tablety sa musia zapiť vodou a prehĺtnúť celé, bez rozhryznutia.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu ir nuryjant nekramčius.
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie alebo odklad liečby MAVENCLADOM až do úplného zvládnutia infekcie.
Lithuanian: Galima svarstyti gydymo MAVENCLAD nutraukimą arba atidėjimą iki visiško infekcijos išgydymo.
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Lithuanian: • gydomo paciento stebėjimo gairės;
Slovak: Frekvencia výskytu postihnutých myších plodov v tejto štúdii bola v rovnakom rozsahu ako spontánny výskyt amélie alebo fokomélie u tohto kmeňa myší.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pažeistų pelių vaisių dažnis buvo toks pat kaip ir spontaniškai nustatytas begalūnystės ir fokomelijos dažnis šios padermės pelėms.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silných induktorov transportných proteínov BCRP (napr. kortikosteroidy) alebo P-gp (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný) sa má zvážiť možné zníženie expozície kladribínu.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojami stiprūs BCRP (pvz., kortikosteroidai) arba P-gp (pvz., rifampicinas, jonažolės vaistiniai preparatai) nešiklių induktoriai, reikia atsižvelgti į galimą kladribino ekspozicijos sumažėjimą.
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, jeden na začiatku prvého mesiaca a jeden na začiatku druhého mesiaca príslušného liečebného roku.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo kursą sudaro 2 gydymo savaitės, viena - atitinkamų gydymo metų pirmojo mėnesio pradžioje ir viena - antrojo mėnesio pradžioje.
Slovak: - ak máte aktívnu tuberkulózu alebo aktívny zápal pečene (hepatitídu).
Lithuanian: - jeigu sergate aktyvia tuberkulioze arba kepenų uždegimu (hepatitu);
Slovak: V štúdii vnútrobunkových farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientov s chronickou myelogénnou leukémiou boli hodnoty Cd-ATP približne polovičné v porovnaní s hodnotami Cd-AMP.
Lithuanian: Cd-AMP ir Cd-ATP farmakokinetikos ląstelių viduje tyrimu, kuriame dalyvavo lėtine mielogenine leukemija sergantys pacientai, nustatyta Cd-ATP koncentracija sudarė maždaug pusę Cd-AMP koncentracijos.
Slovak: Kladribín sa inkorporuje do DNA reťazcov a inhibuje syntézu a opravu DNA.
Lithuanian: Kladribinas prisijungia prie DNR gijų ir slopina DNR sintezę bei atkūrimą.
Slovak: Používanie perorálne podávaného kladribínu u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa neskúmalo.
Lithuanian: Geriamojo kladribino vartojimo pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, tyrimų neatlikta.
Slovak: V klinických štúdiách a pri následnom dlhodobom sledovaní pacientov liečených kumulatívnou dávkou 3,5 mg/kg perorálneho kladribínu sa u pacientov liečených kladribínom pozorovali častejšie prípady výskytu malignít (10 prípadov za 3 414 pacientorokov [0,29 prípadu na 100 pacientorokov]) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (3 prípady za 2 022 pacientorokov [0,15 prípadu na 100 pacientorokov])
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir ilgalaikio stebėjimo metu pacientams skiriant 3,5 mg/kg suminę geriamojo kladribino dozę, piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau (10 atvejų per 3 414 paciento metų [0,29 atvejo 100-ui paciento metų]) negu placebą vartojusiems pacientams (3 atvejai per 2 022 paciento metų [0,15 atvejo 100-ui paciento metų]) (žr.
Slovak: Nerenálna časť eliminácie kladribínu (približne 50 %) pozostáva zo zanedbateľného hepatického metabolizmu a rozsiahlej vnútrobunkovej distribúcie a odchytu aktívneho kladribínu (Cd-ATP) v cieľových intracelulárnych kompartmentoch (t.
Lithuanian: Kladribino eliminaciją ne per inkstus (maždaug 50 %) sudaro nežymus metabolizmas kepenyse bei aktyvaus kladribino elemento (Cd-ATP) ekstensyvus pasiskirstymas ir kaupimasis tikslinės grupės ląstelių (t.
Slovak: Po perorálnom podaní kladribínu v rozsahu dávok od 3 do 20 mg sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili spôsobom úmerným dávke, čo naznačuje, že do perorálnej dávky 20 mg absorpcia nie je ovplyvnená procesmi obmedzenými rýchlosťou ani kapacitou.
Lithuanian: Per burną vartojant 3-20 mg kladribino dozes, Cmax ir AUC padidėjimas buvo proporcingas dozei; tai rodo, kad greitį arba gebą ribojantys procesai geriamosios dozės iki 20 mg absorbcijai poveikio neturi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnéziumstearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, sorbitolis ir magnio stearatas.
Slovak: Klinicky najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov so SM, ktorí v klinických štúdiách dostávali odporúčanú kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg počas 2 rokov boli lymfopénia a herpes zoster.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingiausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos IS sergantiems pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu 2 metus vartojo rekomenduojamą suminę 3,5 mg/kg kladribino dozę, buvo limfopenija ir herpes zoster.
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a MAVENCLAD".
Lithuanian: skyrelį „Kiti vaistai ir MAVENCLAD";
Slovak: - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
Lithuanian: - jeigu yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
Slovak: Pred začatím liečby v 1. aj 2. roku sa pre ženy vo fertilnom veku a pre mužov, ktorí môžu splodiť dieťa, vyžaduje poradenstvo týkajúce sa možného závažného rizika pre plod a potreby používania účinnej antikoncepcie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moteris ir vyrus, kurie gali būti vaisingi, reikia informuoti apie galimą didelę riziką vaisiui ir būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokį gydymą Jums geriausia parinkti.
Slovak: V prípade vynechanej dávky musí pacient užiť vynechanú dávku nasledujúci deň a predĺžiť počet dní v tomto liečebnom týždni.
Lithuanian: Praleidęs dozę, pacientas turi vartoti praleistąją dozę kitą dieną ir pailginti tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Slovak: Preto je MAVENCLAD u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams MAVENCLAD vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Pred začatím liečby v 1. aj 2. roku sa pre ženy vo fertilnom veku a pre mužov, ktorí môžu splodiť dieťa, vyžaduje poradenstvo týkajúce sa možného závažného rizika pre plod a potreby používania účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moteris ir vyrus, kurie gali būti vaisingi, reikia informuoti apie galimą didelę riziką vaisiui ir būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Mechanizmus, ktorým kladribín prejavuje svoj liečebný účinok pri SM nie je úplne objasnený, avšak jeho prevládajúci účinok na B a T lymfocyty sa považuje za prerušujúci kaskádu centrálnych imunitných udalostí pri SM.
Lithuanian: Kladribino terapinio poveikio IS mechanizmas nėra visiškai išaiškintas, tačiau manoma, kad vyraujantis jo poveikis B ir T limfocitams nutraukia IS svarbių imuninių reiškinių kaskadą.
Slovak: Medzi užitím MAVENCLADU a iných liekov užívaných ústami nechajte aspoň 3-hodinový odstup.
Lithuanian: Tarp MAVENCLAD ir kitų geriamųjų vaistų vartojimo darykite ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką.
Slovak: Substitúcia chlóru v purínovom kruhovom reťazci chráni kladribín pred odbúravaním adenozíndeaminázou, čím sa predlžuje čas, počas ktorého sa prekurzor kladribínu nachádza vo vnútrobunkovom priestore.
Lithuanian: Pakaita chloru purino žiede saugo kladribiną nuo skilimo veikiant adenozino deaminazei, pailgindama kladribino provaisto buvimo ląstelių viduje laiką.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa nepozorovala žiadna významná akumulácia koncentrácií kladribínu v plazme.
Lithuanian: Po kartotinių dozių vartojimo reikšmingo kladribino koncentracijos kaupimosi plazmoje nenustatyta.
Slovak: Renálny klírens prevyšoval rýchlosť glomerulárnej filtrácie, čo naznačuje aktívnu tubulárnu sekréciu kladribínu.
Lithuanian: Inkstų klirensas viršijo glomerulų filtracijos greitį; tai rodo aktyvų kladribino išskyrimą per inkstų kanalėlius.
Slovak: Hematotoxické lieky
Lithuanian: Hematotoksiniai vaistiniai preparatai
Slovak: Vysoký pomer DCK ku 5'-NTáze je priaznivý pre akumuláciu Cd-ATP, čo robí lymfocyty obzvlášť citlivými na bunkovú smrť.
Lithuanian: Didelis DCK ir 5'-NTazės santykis palankus Cd-ATP kaupimuisi, dėl to limfocitai tampa ypač linkę į ląstelių žūtį.
Slovak: V nedeliacich sa bunkách spôsobuje kladribín prerušenia v jednotlivých reťazcoch DNA, rýchlu spotrebu nikotínamidadenín dinukleotidov, vyčerpanie ATP a bunkovú smrť.
Lithuanian: Ramybės būsenos ląstelėse kladribinas sukelia DNR viengijus trūkius, greitą nikotinamido adenino dinukleotidų suvartojimą, ATP mažėjimą ir ląstelių žūtį.
Slovak: Pri parenterálnom kladribíne boli u pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu iným liečebným režimom hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus, kai pacientams, gydomiems nuo plaukuotųjų ląstelių leukemijos, parenteraliai buvo skiriama kladribino, taikant kitokį gydymo režimą.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD v tom istom čase ako iné lieky.
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti tuo pačiu metu kartu su bet kuriuo kitu vaistu.
Slovak: Liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, počas ktorých budete dostávať 1 alebo 2 tablety denne (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Gydymo savaitę sudaro 4 arba 5 dienos, kai vartojate po 1 arba 2 tabletes per parą (žr.
Slovak: Pred užitím tablety (tabliet) si pripravte pohár vody a presvedčte sa, že máte čisté a suché ruky.
Lithuanian: Pasiruoškite stiklinę vandens ir užtikrinkite, kad prieš vartojant tabletę (-es) Jūsų rankos būtų švarios ir sausos.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dve za sebou nasledujúce dávky, platí rovnaké pravidlo a počet dní v liečebnom týždni sa predĺži o dva dni.
Lithuanian: Jei praleidžiamos dvi dozės iš eilės, taikoma ta pati taisyklė, o gydymo savaitės dienų skaičius pailginamas dviem dienomis.
Slovak: - rifampicín (používaný na liečbu určitých typov infekcií), ľubovník bodkovaný (používaný na liečbu depresie) alebo kortikosteroidy (používané na potlačenie zápalu).
Lithuanian: • rifampicinu (vartojamu tam tikrų tipų infekcijai gydyti), jonažolės preparatais (vartojamais depresijai gydyti) arba kortikosteroidais (vartojamais uždegimui mažinti).
Slovak: Možné dôsledky indukcie P-gp na biologickú dostupnosť kladribínu sa formálne neskúmali.
Lithuanian: Galimos P-gp indukcijos pasekmės biologiniam kladribino prieinamumui tiesiogiai neištirtos.
Slovak: 50 až < 60
Lithuanian: nuo 50 iki < 60
Slovak: V klinických štúdiách sa u 20 % až 25 % pacientov liečených kumulatívnou dávkou kladribínu 3,5 mg/kg počas 2 rokov monoterapie vyvinula prechodná lymfopénia 3. alebo 4. stupňa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 20-25 % pacientų, kuriems buvo taikoma kladribino monoterapija, skiriant suminę 3,5 mg/kg dozę 2 metų laikotarpiu, pasireiškė laikina 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija.
Slovak: Pacienti randomizovaní na kumulatívnu dávku 5,25 mg/kg dostali dodatočnú liečbu v 9. a 13. týždni prvého roku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti suminę 5,25 mg/kg dozę, 9-ąją ir 13-ąją pirmųjų metų savaitę skirtas papildomas gydymas.
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAVENCLAD Ako užívať MAVENCLAD
Lithuanian: Kas yra MAVENCLAD ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant MAVENCLAD Kaip vartoti MAVENCLAD Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti MAVENCLAD Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Kladribín je liekový prekurzor, ktorý sa musí fosforylovať vnútrobunkovo, aby sa stal biologicky účinným.
Lithuanian: Kladribinas yra provaistas, kuris, kad taptų biologiškai veiklus, turi būti fosforilinamas ląstelių viduje.
Slovak: Ak prechádzate z inej liečby SM na MAVENCLAD, lekár skontroluje, či sú pred začatím liečby počty krviniek (lymfocytov) v normálnom rozsahu.
Lithuanian: Jeigu kitus vaistus nuo IS keičiate MAVENCLAD, prieš pradedant gydymą gydytojas patikrins, ar Jūsų kraujo ląstelių (limfocitų) skaičius yra normalus.
Slovak: 1. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici apríla
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas balandžio viduryje
Slovak: Pomer vnútrobunkovej a mimobunkovej koncentrácie in vitro bol približne 30 až 40 už 1 hodinu po expozícii kladribínu.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro kaupimosi ląstelėse ir ne ląstelėse santykis, praėjus 1 valandai po kladribino ekspozicijos, jau buvo maždaug 30-40.
Slovak: vyrážka, alopécia
Lithuanian: Išbėrimas, alopecija.
Slovak: MAVENCLAD je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex (SM) definovanou klinickými príznakmi alebo pomocou zobrazovacích metód (pozri časť 5.1).
Lithuanian: MAVENCLAD skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze (IS), nustatyta pagal klinikinius požymius arba vizualizavimo tyrimų rezultatus, gydyti (žr.
Slovak: 2. liečebný týždeň 1 alebo 2 tablety denne počas 4 alebo 5 dní, v polovici mája
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas gegužės viduryje
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Lithuanian: skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Slovak: MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, ktorý sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi v žalúdku.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso, kuris skrandyje gali sąveikauti su kitais vaistais.
Slovak: Ako výsledok nižšieho pomeru DCK/5'-NTázy sú ostatné bunky pochádzajúce z kostnej drene v porovnaní s lymfocytmi menej postihnuté.
Lithuanian: Dėl mažesnio DCK ir 5'-NTazės santykio kitos kaulų čiulpuose gaminamos ląstelės veikiamos mažiau nei limfocitai.
Slovak: Menej ako 40 kg
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė mažiau kaip 40 kg
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 200 buniek/mm³, má sa počas obdobia lymfopénie 4. stupňa zvážiť podanie preventívnej antiherpesovej liečby podľa miestnej štandardnej praxe (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kladribinu gydomiems pacientams dažniau pasireikšdavo herpes zoster. Jei limfocitų skaičius sumažėja iki mažiau kaip 200 ląstelių/mm³, reikia apsvarstyti, ar 4-ojo laipsnio limfopenijos laikotarpiu nereikia taikyti profilaktikos nuo herpes, vadovaujantis vietine standartine praktika (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: - Liečivo je kladribín.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra kladribinas.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrín) sorbitol magnéziumstearát
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrinas) Sorbitolis
Slovak: U myší sa nevyskytli žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukčnú funkciu potomkov.
Lithuanian: Poveikio pelių jauniklių vaisingumui ar reprodukcinei funkcijai nenustatyta.
Slovak: Ak máte príznaky pasového oparu, ako je napríklad „pás" silnej bolesti a vyrážky s pľuzgierikmi, zvyčajne sa vyskytujúci na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė juostinės pūslelinės simptomų, pvz., stiprus „juosiantis" skausmas ir išbėrimas pūslelėmis, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies arba veido pusėje.
Slovak: Podporná štúdia u pacientov liečených kladribínom ako doplnkovou liečbou k interferónu beta oproti podávaniu placeba + interferónu-beta tiež zahŕňala obmedzený počet pacientov so sekundárnou progresívnou SM (26 pacientov).
Lithuanian: Pagalbiniame tyrime, kurio metu pacientai buvo gydomi kladribinu, kaip papildomu kartu su beta interferonu vartojamu vaistiniu preparatu, palyginti su placebo kartu su beta interferonu poveikiu, dalyvavo ir nedidelis antrine progresuojančia IS sergančių pacientų skaičius (26 pacientai).
Slovak: Pacienti randomizovaní na kumulatívnu dávku 3,5 mg/kg dostali prvý liečebný cyklus v 1. a 5. týždni prvého roku a druhý liečebný cyklus v 1. a 5. týždni druhého roku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 3,5 mg/kg suminę kladribino dozę, pirmasis gydymo kursas buvo taikytas 1-ąją ir 5-ąją pirmųjų metų savaitę, o antrasis gydymo kursas - 1-ąją ir 5-ąją antrųjų metų savaitę.
Slovak: Očakáva sa, že u väčšiny pacientov sa počet lymfocytov upraví na normálnu hodnotu alebo sa lymfopénia zmení na stupeň 1 do 9 mesiacov.
Lithuanian: Tikėtina, kad per 9 mėnesius daugumai pacientų limfocitų skaičius vėl taps normalus arba sumažės iki 1-ojo laipsnio limfopenijos.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi v prechádzajúcom roku, liečení alebo neliečení inými
Lithuanian: • pacientai, kuriems buvo 2 arba daugiau atkryčių per pastaruosius metus, nepriklausomai nuo to,
Slovak: Kladribín nemá žiadny klinicky významný indukčný účinok na enzýmy CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Lithuanian: Kladribinas neturi kliniškai reikšmingo indukcinio poveikio CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentams.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou SM dostávajúcich 3,5 mg/kg kladribínu sa preukázali štatisticky významné zlepšenia hodnoty priemerného ročného výskytu relapsov, podielu pacientov bez relapsu počas 96 týždňov, podielu pacientov bez trvalého postihnutia počas 96 týždňov a času do 3-mesačnej progresie EDSS v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri tabuľku 3).
Lithuanian: Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, vartojusiems 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebo grupės pacientais, statistiškai reikšmingai pagerėjo šie rodikliai: apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis, pacientų, kuriems per 96 savaites nebuvo atkryčių, dalis, pacientų, kuriems per 96 savaites nenustatyta ilgalaikės negalios, dalis ir laikas iki 3 mėnesius trunkančio EDSS balų progresavimo (žr.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z horeuvedeného týka, neužívajte MAVENCLAD a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bet kuris anksčiau pateikiamas punktas, MAVENCLAD nevartokite ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Akútna krátkodobá liečba systémovými kortikosteroidmi je počas liečby kladribínom dovolená.
Lithuanian: Gydymo kladribinu metu gali būti taikomas skubus trumpalaikis gydymas sisteminiais kortikosteroidais.
Slovak: Sekundárna progresívna SM s relapsmi
Lithuanian: Antrinė progresuojanti IS su atkryčiais
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Slovak: Imunosupresívne lieky
Lithuanian: Imunosupresiniai vaistiniai preparatai
Slovak: Užite vynechanú dávku nasledujúci deň a zvýšte počet dní v danom liečebnom týždni.
Lithuanian: Praleistą dozę suvartokite kitą dieną ir pailginkite tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Slovak: V analýze údajov zo štúdie CLARITY sa pozoroval konzistentný liečebný účinok na výskyt relapsov s priemerným ročným výskytom relapsov v rozsahu od 0,16 do 0,18 v skupine s kladribínom a 0,47 až 0,50 v skupine s placebom (p <
Lithuanian: Atlikus CLARITY tyrimo duomenų analizę, buvo nustatytas nuoseklus gydymo poveikis atkryčiams: kladribino grupėse apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis buvo 0,16-0,18, o placebo grupėje - 0,47-0,50 (p < 0,0001).
Slovak: Pacienti užívajúci kladribín v porovnaní s liečebnou skupinou s placebom dosiahli relatívne zníženie priemerného počtu T1 Gd+ lézií o 86 % (upravený priemerný počet pre skupinu s 3,5 mg/kg kladribínu bol 0,12 a pre skupinu s placebom 0,91), 73 % relatívne zníženie priemerného počtu aktívnych T2 lézií (upravený priemerný počet pre skupinu s 3,5 mg/kg kladribínu bol 0,38 a pre skupinu s placebom 1,43) a 74 % relatívne zníženie priemerného počtu kombinovaných špecifických lézií na pacienta a sken (upravený priemerný počet pre skupinu s 3,5 mg/kg kladribínu bol 0,43 a pre skupinu s placebom 1,72) (p <
Lithuanian: pažaidų vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 86 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,12 ir 0,91), aktyvių T2 pažaidų vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 73 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,38 ir 1,43) bei bendrojo atskirų pažaidų, nustatytų vienam pacientui per vieną skenavimą, vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 74 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,43 ir 1,72) (visų 3 MRT rezultatų p < 0,001).
Slovak: 2. deň
Lithuanian: 2-ieji metai
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na vyhodnotenie farmakokinetických vlastností kladribínu u starších pacientov ani pediatrických pacientov so SM, ani u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
Lithuanian: Tyrimų, įvertinančių kladribino farmakokinetiką senyviems pacientams arba vaikams, kurie serga IS, arba tiriamiesiems, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, neatlikta.
Slovak: Vnútrobunkový polčas Cd-AMP bol 15 h. Vnútrobunkový polčas Cd-ATP bol 10 h.
Lithuanian: Cd-AMP pusinės eliminacijos ląstelių viduje laikas buvo 15 h.
Slovak: Tablety uchovávajte až do nasledujúcej dávky v blistri.
Lithuanian: Tabletes laikykite lizdinėje plokštelėje iki kitos dozės vartojimo.
Slovak: Účinky silných induktorov efluxných transportných proteínov BCRP a P-glykoproteínu (P-gp) na biologickú dostupnosť a dispozíciu kladribínu sa formálne neskúmali.
Lithuanian: Stiprių vaistų šalinimo nešiklių BCRP ir P-glikoproteino (P-gp) induktorių poveikis kladribino biologiniam prieinamumui ir dispozicijai tiesiogiai neištirtas.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v zozname nižšie sú odvodené zo združených údajov z klinických štúdií so SM, v ktorých sa perorálne podávaný kladribín používal ako monoterapia v kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg.
Lithuanian: Toliau sąraše nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos remiantis IS klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma geriamojo kladribino monoterapija skiriant suminę 3,5 mg/kg dozę, apibendrintais duomenimis.
Slovak: MAVENCLAD sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM) u dospelých.
Lithuanian: MAVENCLAD yra vaistas, vartojamas suaugusiųjų išsėtinei sklerozei (IS) gydyti.
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, ktoré sa uskutočnia s odstupom jedného mesiaca na začiatku každého liečebného roku.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo kursą sudaro 2 gydymo savaitės, tarp kurių būna vieno mėnesio pertrauka ir kurios numatomos kiekvienų gydymo metų pradžioje.
Slovak: Silné induktory transportných proteínov BCRP a P-gp
Lithuanian: Stiprūs BCRP ir P-gp nešiklių induktoriai