FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Perjeta (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) administré en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs importants pour combattre les infections), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, perte de cheveux et fatigue.
Finnish: Kun Perjetaa annetaan yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa, yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien veren valkosolujen alhainen määrä), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö ja väsymys.
French: Elle a considéré qu'il présente des avantages supplémentaires lorsqu'il est associé à d'autres médicaments destinés au traitement du cancer HER2 positif, notamment le trastuzumab.
Finnish: Virasto katsoi, että tästä koituisi lisähyötyä, kun lääkettä käytetään yhdessä muiden HER2-positiivisen syövän lääkkeiden, eritoten trastutsumabin, kanssa.
French: Perjeta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et dans des hôpitaux disposant d'un équipement de réanimation.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja sairaalassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Perjeta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Perjetan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: En se fixant à HER2, le pertuzumab empêche HR2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin pertutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
French: Perjeta s'est avéré bénéfique chez les patients dont le cancer présentait un risque élevé de récidive: après 4 ans, la maladie ne s'était pas propagée chez 90 % des patients souffrant d'un cancer avec atteinte ganglionnaire traités par Perjeta contre 87 % chez ceux recevant un placebo; pour ceux souffrant d'un cancer avec récepteurs hormonaux négatifs, la maladie ne s'était pas propagée chez 91 % des patients traités par Perjeta et 89 % des patients traités par placebo.
Finnish: Perjetasta oli hyötyä potilaille, joiden syövän uusiutumisriski oli suuri: neljän vuoden kuluttua Perjetalla hoidetuista imusolmukkeisiin levinnyttä syöpää sairastavista potilaista 90 %:lla tauti ei ollut levinnyt; lumelääkettä saaneilla osuus oli 87 %.
French: Une quatrième étude en cours a comparé Perjeta à un placebo (tous deux administrés avec du trastuzumab et une chimiothérapie) sur 4 805 patients atteints d'un cancer du sein précoce et ayant subi une intervention chirurgicale pour éliminer le cancer.
Finnish: Neljännessä kesken olevassa tutkimuksessa Perjetaa verrattiin lumelääkkeeseen (kumpikin annettiin yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa) 4 805:llä alkuvaiheen syöpää sairastavalla naisella, joille oli tehty syövän poistoleikkaus.
French: En moyenne, les patients traités par Perjeta ont survécu 18,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 12,4 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Finnish: Perjetalla hoidetut potilaat elivät 18,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
French: La principale mesure d'efficacité a été la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
French: Perjeta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein «HER2 positif» (lorsqu'une protéine appelée HER2 est présente à la surface des cellules cancéreuses).
Finnish: Perjeta on syöpälääke, jota käytetään HER2-positiivista rintasyöpää (syöpäsoluissa on HER2-nimistä proteiinia) sairastavilla aikuisilla.
French: Dans ces cas, Perjeta est utilisé en association avec du trastuzumab et du docétaxel (d'autres médicaments anticancéreux);
Finnish: Näissä tapauksissa Perjetaa käytetään trastutsumabin ja dosetakselin kanssa, jotka ovat muita syöpälääkkeitä.
French: Les effets de Perjeta ont été comparés à un placebo (traitement fictif) en association avec d'autres médicaments anticancéreux (trastuzumab et docétaxel).
Finnish: Perjetan vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä muiden syöpälääkkeiden (trastutsumabin ja dosetakselin) kanssa annettuna.
French: • le traitement d'un cancer du sein localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce et à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, avant que le patient ne subisse une intervention chirurgicale;
Finnish: • paikallisesti edenneen, inflammatorisen tai varhaisvaiheen rintasyövän hoito ennen leikkausta, kun taudin uusiutumisriski on suuri, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Perjeta, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Perjetan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: La réponse au traitement dans la deuxième étude allait de 57 % à 66 % lorsque Perjeta était administré en association avec du trastuzumab et des médicaments de chimiothérapie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hoitovaste oli 57-66 %.
French: • le traitement d'un cancer du sein précoce à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, après que le patient a subi une intervention chirurgicale.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyövän hoito leikkauksen jälkeen, kun taudin uusiutumisriski on suuri, yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
French: Perjeta est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Finnish: Perjeta annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
French: Le principe actif de Perjeta, le pertuzumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à HER2, une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses HER2 positives.
Finnish: Se on erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty kiinnittymään HER2-proteiiniin, jota esiintyy HER2-positiivisissa syöpäsoluissa.
French: Il a également été démontré que Perjeta, utilisé en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, améliore les résultats des patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce.
Finnish: Perjetan on lisäksi voitu osoittaa parantavan niiden potilaiden selviytymistä, joilla on rintasyövän varhaisempia vaiheita, kun sitä käytetään trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.
French: Au moment de l'estimation, le suivi median était de 45,4 mois.
Finnish: Seurannan mediaani arvion ajankohtana oli 45,4 kuukautta.
French: Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan.
French: Données provenant de la première analyse intermédiaire.
Finnish: Ensimmäisen välianalyysin tiedot.
French: < 6 semaines
Finnish: < 6 viikkoa
French: Demandez à votre médecin quelle serait la meilleure contraception pour vous.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
French: La majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
Finnish: Suurin osa potilaista oli alle 65-vuotiaita.
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées entre les deux bras de traitement.
Finnish: Demografiset tiedot olivat kahden hoitohaaran kesken hyvin tasapainossa.
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään
French: **Analyse finale de la survie globale, à la date de clôture du recueil des données le 11 février 2014.
Finnish: ** Kokonaiselossaoloajan loppuanalyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä 11. helmikuuta 2014.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Finnish: Jotkut sinulla esiintyvät haittavaikutukset saattavat johtua rintasyövästä.
French: L'âge médian était de 51 ans et plus de 99 % des patients étaient des femmes.
Finnish: Iän mediaani oli 51 vuotta, ja yli 99 % potilaista oli naisia.
French: ≥ 6 semaines
Finnish: ≥ 6 viikkoa
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/813/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/813/001
French: Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.
Finnish: Erityisiä annossuosituksia ei voida antaa.
French: Septembre
Finnish: Syyskuu
French: Date de première autorisation : 4 mars 2013 Date de dernier renouvellement : 8 décembre 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
French: Afin d'assurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui peut garantir la validation des méthodes de test.
Finnish: Tarkkojen ja toistettavissa olevien tulosten varmistamiseksi testaus on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, joka voi varmistaa testausmenetelmien validoinnin.
French: Survie sans progression (évaluation indépendante)critère principal*
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika (riippumaton arvio)ensisijainen päätetapahtuma*
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement concernant la Qualité de Vie Relative à la Santé évaluée par les scores FACT-B TOI-PFB.
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioitiin FACT-B TOI-PFB -pisteytyksellä.
French: Un profil de résultats cohérent a été observé, quelle que soit la définition de la pCR.
Finnish: Tulosten havaittiin olevan yhdenmukaisia pCR:n määritelmästä riippumatta.
French: · A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 ºC).
French: Perjeta et le trastuzumab peuvent être administrés dans n'importe quel ordre.
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi voidaan antaa kummassa tahansa järjestyksessä.
French: Des médicaments pour traiter ces réactions, ainsi qu'un équipement d'urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Finnish: Lääkevalmisteet tällaisten reaktioiden hoitamiseen sekä ensiapuvälineet on oltava välittömästi saatavilla.
French: Les solutions de glucose (5 %) ne doivent pas être utilisées pour diluer Perjeta car ce dernier est chimiquement et physiquement instable dans ces solutions.
Finnish: Perjetan laimentamiseen ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se ei ole tällaisissa liuoksissa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili.
French: · Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques pendant un précédent traitement avec du trastuzumab.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja aiemman trastutsumabihoidon aikana
French: Autres médicaments et Perjeta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Perjeta
French: Dans les analyses des résultats rapportés par les patients, une différence de 10 points était considérée comme significative sur le plan clinique.
Finnish: Potilaiden raportoimien hoitotulosten analyysissä 10 pisteen ero katsottiin kliinisesti merkittäväksi.
French: Perjeta sera conservé par les professionnels de la santé à l'hôpital ou à la clinique.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Perjetan sairaalassa tai klinikalla.
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
French: 43 % des patients, au total, dans les deux groupes de traitement avaient précédemment reçu une radiothérapie.
Finnish: Yhteensä 43 % kummankin hoitoryhmän potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
French: · Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement avec Perjeta.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les conditions et les durées de conservation après dilution et jusqu'à l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: Si il s'est écoulé 6 semaines ou plus depuis votre dernière visite, vous recevrez une dose plus élevée de Perjeta de 840 mg.
Finnish: Jos edellisestä hoitokäynnistäsi on kulunut 6 viikkoa tai pidempään, sinulle annetaan suurempi 840 mg:n Perjeta-annos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC13
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista on vähän tietoja saatavissa.
French: La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes.
Finnish: Infuusion antoa voidaan jatkaa kun oireet ovat hävinneet.
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Finnish: HER2-kasvutekijää esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää niiden kasvua.
French: La plupart de ces patients avait précédemment reçu des anthracyclines et 11 % de tous les patients avaient précédemment reçu du trastuzumab.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista oli saanut aiemmin antrasykliiniä ja 11 % kaikista potilaista oli saanut aiemmin trastutsumabia.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: L'analyse pharmacocinétique de population a suggéré l'absence de différences pharmacocinétiques basées sur l'âge, le genre et l'ethnie (Japonais versus non-Japonais).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut ikään, sukupuoleen tai etniseen taustaan (japanilainen tai muu kuin japanilainen) perustuviin eroihin farmakokinetiikassa.
French: Dysfonction ventriculaire gauche (incluant l'insuffisance cardiaque congestive)
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
French: La clairance médiane (CL) du pertuzumab était de 0,235 litres/jour et la demi-vie médiane était de 18 jours.
Finnish: Pertutsumabin puhdistuman (CL) mediaani oli 0,235 l/vrk ja puoliintumisajan mediaani oli 18 vuorokautta.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C- 8 ºC).
French: · La quantité de médicament qui vous est administrée et la durée de la perfusion sont différentes entre la première dose et les doses suivantes.
Finnish: • Sinulle annettava lääkemäärä ja infuusion kesto ovat erilaiset ensimmäisen ja sen jälkeen annettavien annosten yhteydessä.
French: · Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) une fois toutes les trois semaines.
Finnish: • Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona) kerran kolmessa viikossa.
French: Aucun de ces patients n'a présenté de réaction anaphylactique/d'hypersensibilité qui ait été clairement reliée aux anticorps anti-médicament.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita, jotka olisivat selkeästi liittyneet neutraloiviin lääkevasta-aineisiin.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: L'analyse finale de la survie globale a été réalisée lorsque 389 patients sont décédés (221 dans le groupe sous placebo et 168 dans le groupe traité avec Perjeta).
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun 389 potilasta oli kuollut (221 lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 168 Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä).
French: Après la fin de la chimiothérapie, les patients ont reçu une radiothérapie et/ou une hormonothérapie conformément aux recommandations cliniques locales.
Finnish: Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
French: Perjeta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Perjetaa ei suositella annettavaksi raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman tehokasta ehkäisyä.
French: La majorité des événements rapportés étaient d'une sévérité de grade 1 ou 2.
Finnish: Valtaosa raportoiduista tapahtumista oli vaikeusasteeltaan gradus 1 tai 2.
French: Ces études cliniques comprenaient les études pivotales CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) et APHINITY (n = 4804) [regroupées dans le tableau 2].
Finnish: Tällaisia tutkimuksia olivat pivotaalitutkimukset CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ja APHINITY (n = 4804) (yhdistetyt tiedot taulukossa 2).
French: Aucun évènement de neutropénie fébrile n'a été rapporté après l'arrêt du docétaxel.
Finnish: Kuumeisen neutropenian haittatapahtumia ei raportoitu dosetakselin annon lopettamisen jälkeen.
French: Lorsque Perjeta se fixe aux cellules cancéreuses HER2, il peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses, ou entraîner leur mort.
Finnish: Kun Perjeta kiinnittyy HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, se saattaa hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai se saattaa tappaa nämä syöpäsolut.
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Perjeta ne vous soit administré Comment Perjeta vous est administré
Finnish: Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa Miten Perjetaa annetaan
French: Le traitement avec Perjeta peut affecter le cœur.
Finnish: Perjeta-hoito voi vaikuttaa sydämeen.
French: Perjeta est un type de médicament appelé "anticorps monoclonal" qui se fixe à des cibles spécifiques dans votre corps et sur les cellules cancéreuses.
Finnish: Perjeta on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä ja syöpäsoluissa.
French: Dans les études cliniques, des doses uniques supérieures à 25 mg/kg (1727 mg) n'ont pas été étudiées.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu annosta 25 mg/kg (1727 mg) suurempia kerta-annoksia.
French: · Si vous êtes allergique au pertuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • olet allerginen pertutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Insuffisance cardiaque congestive**
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta**
French: Dans les deux groupes de traitement, la proportion de patients présentant une neutropénie fébrile a été plus élevée au cours du premier cycle de traitement et a régulièrement diminué par la suite.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi kuumeista neutropeniaa, oli suurin ensimmäisen hoitosyklin aikana ja väheni sen jälkeen tasaisesti.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
French: La majorité des événements ont été rapportés chez des patients traités par des anthracyclines.
Finnish: Valtaosa tapahtumista raportoitiin antrasykliinihoitoa saaneilla potilailla.
French: Résultats de l'analyse de sous-groupes
Finnish: Alaryhmäanalyysin tulokset
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Perjeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Perjetavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Pour la dose initiale, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
Finnish: Aloitusannoksen yhteydessä suositeltu infuusion kestoaika on 60 minuuttia.
French: Le traitement par Perjeta doit être uniquement initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux.
Finnish: Perjeta-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pertuzumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant le pertuzumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'Information Produit.
Finnish: Pertutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pertutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions d'hypersensibilité.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Finnish: Tehon tulokset on esitetty taulukossa 4.
French: Les études chez l'animal ont mises en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité de Perjeta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Perjeta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Perjeta est compatible avec les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine sans PVC, dont les poches en polyéthylène.
Finnish: Perjeta on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) valmistettujen ja PVC:tä sisältämättömien polyolefiinista, mukaan lukien polyeteenista, valmistettujen infuusiopussien kanssa.
French: Perjeta est à usage unique uniquement.
Finnish: Perjeta on yhtä käyttökertaa varten.
French: · Le nombre de perfusions qui vous sera administré dépend de la façon dont vous répondez au traitement et du fait que vous recevez le traitement avant ou après la chirurgie (traitement néoadjuvant ou adjuvant) ou pour une maladie qui s'est étendue.
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden lukumäärä riippuu siitä miten hoito tehoaa, sekä siitä, saatko hoidon ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito) vai leikkauksen jälkeen (adjuvanttihoito) vai levinneeseen tautiin.