FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, dans chaque Etat Membre où Déférasirox Mylan est commercialisé, que tous les professionnels de santé qui sont censés prescrire et dispenser Déférasirox Mylan, et tous les patients qui sont censés utiliser Déférasirox Mylan ont reçu le matériel éducationnel suivant :
English: One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
French: Un des critères secondaires d'efficacité était la variation de la ferritinémie entre la valeur de départ et le quatrième trimestre.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
English: The tablet coating material contains: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
French: L'enrobage du comprimé contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
English: • Low urine output
French: • Faible débit urinaire
English: Pigmentation disorder
French: Troubles de la pigmentation
English: Dose adjustments may be made in steps of 3.5 to 7 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
French: Les ajustements de la dose doivent être réalisés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg et doivent être adaptés à la réponse individuelle du patient et aux objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la surcharge en fer).
English: How much Deferasirox Mylan to take The dose of Deferasirox Mylan is related to body weight for all patients.
French: Combien devez-vous prendre de Déférasirox Mylan La dose de Déférasirox Mylan est liée au poids corporel pour tous les patients.
English: Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
French: Hémorragie digestives, ulcère gastrique (y compris ulcères multiples), ulcères duodénaux, gastrite
English: The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
French: Les objectifs du traitement chélateur du fer sont d'éliminer le fer apporté par les transfusions et si nécessaire de réduire la surcharge en fer existante.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and Deferasirox Mylan must be used with caution in such patients.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la dose doit être considérablement réduite suivie d'une augmentation progressive sans dépasser 50 % du dernier palier atteint (voir rubriques 4.4 et 5.2) et Déférasirox Mylan doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
English: Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
French: Des augmentations des transaminases hépatiques ont été rapportées comme effet indésirable chez 2 % des patients.
English: • Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: ◦ Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients ◦ A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population ◦ A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
French: • Les recommandations de traitement des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions (TNDT) doivent contenir les éléments clés suivants : ◦ L'information qu'une seule cure de traitement est proposée aux patients TNDT ◦ Un avertissement sur la nécessité de surveiller de manière plus étroite la concentration hépatique en fer et la ferritinémie dans la population pédiatrique ◦ Un avertissement sur le fait que les conséquences sur la sécurité d'un traitement de longue durée chez les patients pédiatriques sont actuellement inconnues
English: Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
French: Par conséquent, en raison d'une diminution possible de l'efficacité, la prudence est requise lors d'une utilisation concomitante du déférasirox avec des substances métabolisées par le CYP3A4 (ciclosporine, simvastatine, médicaments contraceptifs, bépridil, ergotamine).
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of Deferasirox be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d'ajuster la dose de Déférasirox Mylan si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie.
English: Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
French: Une réduction de la dose ou une interruption du traitement pourra être aussi envisagée si des anomalies des taux des marqueurs de la fonction tubulaire rénale sont observées et/ou si la situation clinique le justifie :
English: • Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
French: • Prendre Déférasirox Mylan une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée,
English: Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
French: L'excrétion rénale du déférasirox et de ses métabolites est minime (8 % de la dose).
English: It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
French: Il est recommandé de contrôler le taux de transaminases, de bilirubine et de phosphatases alcalines sériques avant le début du traitement, toutes les 2 semaines pendant le 1er mois puis une fois par mois.
English: • Disturbance in kidney function tests.
French: • Perturbation des tests de la fonction rénale.
English: If no satisfactory control is achieved at doses above 21 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 21 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
English: The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions.
French: La Cmax et l'ASC0-24h du déférasirox augmentent approximativement de façon linéaire en fonction de la dose à l'état d'équilibre.
English: Therefore, the concomitant use of Deferasirox Mylan with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in Deferasirox Mylan efficacy.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de Déférasirox Mylan avec des inducteurs puissants de l'UGT (tels que rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, ritonavir) peut entraîner une diminution de l'efficacité de Déférasirox Mylan.
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
French: Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et angioedème) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée :
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.
English: The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox (dispersible tablet formulation) is about 70% compared to an intravenous dose.
French: La biodisponibilité absolue (ASC) du déférasirox (sous forme de comprimé dispersible est d'environ 70 % par rapport à une dose intraveineuse.
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
French: Ce déséquilibre s'est produit car les patients qui recevaient un traitement antérieur par la déféroxamine avaient la possibilité de reprendre le schéma thérapeutique avant inclusion dans l'étude et de garder la même dose même si cette dernière était supérieure aux doses recommandées dans le protocole.
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
French: Les patients présentant des anomalies rénales pré existantes et les patients recevant un traitement médical néphrotoxique peuvent présenter plus de risques de complications.
English: Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with Deferasirox Mylan.
French: La fonction cardiaque doit être contrôlée chez les patients ayant une surcharge en fer sévère au cours des traitements à long terme par Déférasirox Mylan.
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with deferasirox (including switch of formulation), and monthly thereafter.
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (estimée avec la formule de Cockcroft-Gault ou la formule MDRD chez l'adulte et la formule de Schwartz chez l'enfant) et/ou les taux plasmatiques de cystatine C doivent être contrôlés avant le traitement, chaque semaine le premier mois après initiation ou modification du traitement avec déférasirox (y compris lors du changement de forme pharmaceutique), puis chaque mois.
English: Caution should be exercised in patients who are taking Deferasirox Mylan in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm³ (50 × 10
French: La prudence est requise chez les patients qui reçoivent Déférasirox Mylan en association à des substances connues pour leur potentiel ulcérogène, tels que les AINS, les corticoïdes ou les bisphosphonates oraux, chez les patients recevant des anticoagulants et chez les patients avec un taux de plaquettes en dessous de 50 000/mm³ (50 × 10
English: Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatment with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
French: Une réduction de la dose ou des contrôles plus rapprochés des fonctions rénale et hépatique et de la ferritinémie sont recommandés pendant les périodes de traitement à forte dose et lorsque la ferritinémie est proche de la valeur cible.
English: If any SCAR is suspected, Deferasirox Mylan should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
French: Si un effet indésirable cutané grave est suspecté, Déférasirox Mylan doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être réintroduit.
English: The physician educational material should contain:
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
English: Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
French: Chaque semaine durant le premier mois de traitement ou après une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Patient guide should contain the following key elements: ◦ Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin ◦ Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur ◦ Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
French: Le guide destiné aux patients doit contenir les éléments clés suivants : ◦ L'information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés ◦ L'information qu'une biopsie rénale peut être envisagée en cas d'anomalies rénales significatives ◦ La disponibilité de plusieurs formulations orales (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) et les principales différences associées à ces formulations (tels que des posologies différentes, les différentes conditions d'administration notamment avec la nourriture)
English: The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
French: L'évolution des résultats de la créatininémie, de la ferritinémie et des transaminases sériques doit être évaluée régulièrement.
English: Early signs of acute overdose are digestive effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting.
French: Les signes précoces d'un surdosage aigu sont des effets digestifs tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des vomissements.
English: Hepatic and renal disorders have been reported, including cases of liver enzyme and creatinine increased with recovery after treatment discontinuation.
French: Des troubles hépatiques et rénaux ont été rapportés tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques et de la créatinine, revenues à la normale après interruption du traitement.
English: If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan.
French: Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre Déférasirox Mylan..
English: Cholestyramine significantly reduced the deferasirox exposure in a mechanistic study to determine the degree of enterohepatic recycling (see section 5.2).
French: La cholestyramine a réduit de manière significative l'exposition au déférasirox dans une étude mécanistique déterminant le degré du cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
French: Des formes sévères associées à des modifications de l'état de conscience dans un contexte d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été rapportées.
English: At a starting dose of 10 mg/kg/day, deferasirox dispersible tablets led to reductions in indicators of total body iron.
French: A la dose initiale de 10 mg/kg/jour, déférasirox comprimés dispersibles a permis une réduction des indicateurs de la charge en fer corporel totale.
English: If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l (in transfusional iron overload) or below 300 µg/l (in non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes), an interruption of treatment should be considered.
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/L (en cas de surcharge en fer posttransfusionnelle) ou en dessous de 300 µg/L (dans les syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions), l'interruption du traitement doit être envisagée.
English: The film-coated tablets should be taken once a day, preferably at the same time each day, and may be taken on an empty stomach or with a light meal (see sections 4.5 and 5.2).
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, de préférence à la même heure tous les jours, et peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machines (see section 4.8).
French: Les patients souffrant d'effets indésirables peu fréquents tels que les vertiges doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
English: If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/L, l'interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/− liver iron concentration are reached.
French: • Les règles d'ajustement de dose et d'interruption du traitement dès lors que les valeurs cibles de ferritinémie et/ou de concentration hépatique en fer sont atteintes.
English: When this results in a daily dose less than 14 mg/kg body weight, the patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
French: Lorsque la dose journalière résultante est de moins de 14 mg/kg/j, la réponse du patient devra être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'a pas été obtenue (voir rubrique 5.1).
English: In children with transfusional iron overload aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
French: Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans présentant une surcharge en fer post transfusionnelle, l'exposition est plus faible que chez l'adulte (voir rubrique 5.2).
English: An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded.
French: Une interaction entre le déférasirox et d'autres substrats du CYP1A2 ne peut être exclue.
English: Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
French: Le déférasirox et ses métabolites sont principalement éliminés par les fèces (84 % de la dose).
English: 1, hypersensitivity vasculitis
French: 1, vascularites d'hypersensibilité
English: Approximate tablet dimensions 17 mm × 6.7 mm.
French: Dimensions approximatives du comprimé de 17 mm × 6,7 mm.
English: • Severe upper stomach pain (pancreatitis)
French: • Douleurs intenses dans le haut de l'estomac (pancréatite)
English: The concomitant administration of deferasirox with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
French: L'administration concomitante du déférasirox avec des substances connues pour leur potentiel ulcérogène tels que les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à forte dose), les corticoïdes ou les bisphosphonates oraux peuvent augmenter le risque de toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
English: When interruption of treatment may be necessary, treatment may be reintroduced after resolution of the rash, at a lower dose followed by gradual dose escalation.
French: Lorsque l'interruption du traitement est nécessaire, il peut être repris après la résolution de l'éruption, à une dose plus faible suivie d'une augmentation progressive de dose.
English: Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving deferasirox, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
French: Des cas de réactions sévères d'hypersensibilité (tels que anaphylaxie et angioedème) ont été rapportés chez des patients traités par déférasirox, le début de ces réactions survenant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement (voir rubrique 4.8).
English: Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
French: Patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 mL/min.
English: - if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking Deferasirox
French: - si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris Déférasirox Mylan.
English: Caution should be used in elderly patients due to a higher frequency of adverse reactions (in particular, diarrhoea).
French: Des précautions devront être prises chez les patients âgés en raison d'une fréquence d'effets indésirables plus élevée (en particulier, les diarrhées).
English: Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
French: Les études cliniques d'efficacité ont été conduites avec le déférasirox comprimés dispersibles.
English: After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
French: Après 20 unités de concentrés érythrocytaires (environ 100 mL/kg)
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
English: In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
French: Dans une étude clinique utilisant du déférasirox comprimés dispersibles à la dose unique de 20 mg/kg, l'exposition moyenne a été augmentée de 16 % chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) et de 76 % chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
English: • Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
French: • Protéinurie (le dosage doit être effectué avant le début du traitement puis chaque mois),
English: Interruption of deferasirox therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
French: L'interruption du traitement par déférasirox doit être envisagée chez les patients qui développent une acidose métabolique.
English: If such reactions occur, Deferasirox Mylan should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
French: Si de telles réactions surviennent, Déférasirox Mylan doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une prise en charge médicale adaptée.
English: Vision and hearing
French: Troubles de la vision et de l'audition
English: • If you get blurred or cloudy eyesight,
French: • Si votre vue devient floue ou trouble,
English: Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC <3 mg Fe/g dw or serum ferritin <300 µg/l), treatment should be stopped.
French: Lorsqu'une charge corporelle en fer satisfaisante a été obtenue (CHF < 3 mg Fe/g de poids sec ou ferritinémie < 300 µg/L), le traitement doit être arrêté.
English: Deferasirox Mylan is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
French: Si l'association apparaît nécessaire, une surveillance étroite de l'état clinique et de la glycémie doit être réalisée (voir rubrique 4.4).
English: Adjustment steps (every 3
French: Paliers d'ajustement (tous les 3 - 6 mois)