FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Propylenglykol
Slovenian: Propilenglikol
Danish: Patienter, der vides at have, eller som mistænkes at have, aklorhydri, eller patienter som har gennemgået kirurgi, der leder mavesækkens indhold uden om duodenum (gastrisk bypass eller eksklusion af duodenum), må ikke ordineres doxycyclin.
Slovenian: Bolniki, ki imajo, ali pri katerih sumimo, da imajo aklorhidrijo ali so imeli operacijo bypass - obvod dvanajstnika, doksiciklina ne smemo predpisati.
Danish: Særnavn
Slovenian: Izmišljeno ime name
Danish: • Udslæt i huden eller nældefeber
Slovenian: • Kožni izpuščaji ali koprivnica
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ORACEA
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ORACEA
Danish: Under forudsætning af at den foreslåede indikation afspejler det primære slutpunkt i pilotundersøgelserne, således som det synes på nuværende tidspunkt, fandt CHMP, at virkningen kan betragtes som værende tilstrækkeligt påvist i de aktuelt undersøgte populationer i de indsendte resultater af fase 3-undersøgelser.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da učinkovitost lahko štejemo za zadostno dokazano v populacijah, preučenih v predloženih študijah III. faze, če predlagana indikacija odraža primarni kazalnik izida ključnih študij, kar je trenutno predlagano.
Danish: ORACEA er indiceret til reducering af papulopustulære læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet.
Slovenian: Zdravilo ORACEA se uporablja za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z rozaceo (pordelost obraza).
Danish: CHMP foreslog en ændring af afsnit 4.4 i produktresuméet for at mindske risikoen for tilbageholdelse af behandling hos patienter med okulær rosacea.
Slovenian: Odbor je predlagal dopolnitev poglavja 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da se čimbolj zmanjša tveganje odrekanja zdravljenja v primeru očesne rozacee.
Danish: Kapslens skal Gelatine Jernoxid, sort Jernoxid, rød Jernoxid, gul Titaniumdioxid
Slovenian: Kapsule: želatina, črni železov oksid, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, titanov dioksid
Danish: Doseringer af tetracykliner i fast form kan medføre irritation og ulceration i spiserøret.
Slovenian: Trde farmacevtske oblike tetraciklinov lahko povzročajo draženje požiralnika in ulceracijo.
Danish: Disse typer medicin kan nedsætte virkningen af ORACEA, hvis de tages samtidig.
Slovenian: Ta zdravila ob sočasni uporabi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA.
Danish: • Betændelse i huden, der medfører skeldannelse
Slovenian: • Vnetje kože, ki povzroči luskavost
Danish: Bivirkninger indberettet for tetracyklin-antibiotika som klasse er opstillet efter tabellen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tetraciklinskih antibiotikov, so navedene v spodnji preglednici.
Danish: Selv om der ikke blev bemærket nogen overvækst af opportunistiske mikroorganismer, såsom gær, under de kliniske forsøg med ORACEA, kan behandling med tetracykliner ved højere doser resultere i overvækst af ikke-påvirkelige mikroorganismer, herunder svampe.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z zdravilom ORACEA niso zaznali prekomerne rasti oportunističnih mikroorganizmov, kot so kvasovke, vendar se lahko pri višjih odmerkih zdravljenja s tetraciklini pojavi prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov, vključno gliv.
Danish: For at undgå irritation og ulceration i spiserøret bør patienten drikke tilstrækkelig væske (vand) sammen med dette lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Da bi se izognili draženju požiralnika, je treba zdravilo vzeti s primerno količino tekočine (vodo) (glejte poglavje 4.2).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGER AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Kapsler: gelatine, sort jernoxid, rød jernoxid, gul jernoxid, titaniumdioxid Trykblæk: shellak, propylenglykol, sort jernoxid, indigokarmin aluminium lake, allura rød AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C gul nr. 10 aluminium lake, Opacode sort S1-8115, Opacode sort S-1-8114.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, črn železov oksid, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C rumen št. 10 aluminium lake, Opacode črn S-1-8115, Opacode črn S-1-8114.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Danish: ORACEA bør ikke anvendes i længere perioder af ammende mødre, da det kan medføre misfarvning af tænderne og reducere knoglevæksten hos det ammende barn.
Slovenian: Doječe matere ne smejo uporabljati zdravila ORACEA dlje časa, saj lahko povzroči obarvanje zob in zmanjša rast kosti pri dojenčku.
Danish: ANDET Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Hvis De har taget for meget ORACEA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ORACEA
Danish: • Svampeinfektion
Slovenian: • Glivična infekcija
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTON
Danish: Vent 2 til 3 timer efter, at De har taget deres daglige dosis ORACEA, inden De drikker eller spiser mælkeprodukter.
Slovenian: Mlečne izdelke lahko zaužijete 2 do 3 ure po vašem dnevnega odmerka zdravila ORACEA.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Derfor bruges doxycyclin i klinikken ofte off-label til langvarig behandling (måneder op til flere år) af acne vulgaris i doser, der normalt er højere (100 mg om dagen) end den foreslåede dosis for Oracea (40 mg om dagen).
Slovenian: V skladu z več mednarodnimi priporočili se doksiciklin tudi pogosto priporoča za zdravljenje rozacee, vendar je odobren le v nekaj državah EU; zato se v klinični praksi pogosto predpisuje uporaba doksiciklina mimo indikacij za dolgoročno zdravljenje (več mesecev do več let) acne vulgaris, pri čemer so odmerki na splošno višji (100 mg na dan) od priporočenega odmerka zdravila Oracea (40 mg na dan).
Danish: ORACEA bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller til patienter, der får potentielt levertoksiske lægemidler (se pkt.
Slovenian: Pri jemanju zdravilu ORACEA je pri bolnikih z jetrno okvaro ali pri tistih, ki potencialno prejemajo hepatotoksična zdravila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder at benefit/risk-forholdet er gunstigt.
Slovenian: Tako Odbor meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Danish: Nasofaryngitis Sinusitis Svampeinfektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis sinusitis glivična infekcija
Danish: ORACEA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med prædisponering for candidiasis-overvækst.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost h kandidazi, uporabljati previdno.
Danish: Immunsystemet: Sjælden:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki:
Danish: Sukkersfærer (majsstivelse, sukrose)
Slovenian: Sladkorji (koruzni škrob, saharoza)
Danish: reducerede biotilgængeligheden (AUC) af doxycyclin fra ORACEA med cirka 20 % og reducerede peak plasmaniveauet med 43 %.
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano, ki je vsebovala veliko maščob in beljakovin, in je vključevala mlečne izdelke, je zmanjšalo biološko razpoložljivost (AUC) doksiciklina zdravila ORACEA za okoli 20% in zmanjšalo najvišjo plazemsko koncentracijo za 43%.
Danish: Nervesystemet: Sjælden:
Slovenian: Bolezni živčevja: Redki:
Danish: Bivirkningera hos ORACEA-gruppen i pivotale, placebokontrollerede studier hos patienter med rosacea:
Slovenian: Neželeni učinkia zdravila ORACEA v študijah rozacee, kontroliranih s placebom: Razvrstitev po sistemu MedDRA
Danish: - CHMP finder, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, er tilstrækkeligt påvist,
Slovenian: - Odbor CHMP šteje, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopustularnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana,
Danish: Levertoksicitet Hud og subkutane væv: Sjælden:
Slovenian: Hepatotoksičnost Bolezni kože in podkožja: Redki:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ORACEA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ORACEA ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji oz. je ta vpliv zanemarljiv.
Danish: • Gærinfektion rundt om endetarmsåbningen eller kønsdelene
Slovenian: • Infekcija s kvasovkami okoli anusa ali genitalij
Danish: Forhøjet blodurea.
Slovenian: zvišana sečnina v krvi.
Danish: Doxycyclin elimineres ikke i særlig stor grad under hæmodialyse.
Slovenian: Doksiciklin se v veliki meri ne izloča med hemodializo.
Danish: ≥ 1/10 000 til < 1/1 000
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Danish: Doxycyclin har vist sig at krydse placenta, og data i litteraturen antyder, at tetracykliner kan have toksiske virkninger på det udviklende foster.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da imajo lahko tetraciklini toksične učinke na razvijajoči se zarodek.
Danish: Ansøgeren mente, at det i Oraceas tilfælde ikke var hverken praktisk eller nødvendigt at foretage sammenlignende undersøgelser med andre aktive midler Desuden mangler der velkarakteriserede midler til sammenligning, da kun få EU-lande har godkendt rosacea som indikation til doxycyclin (100 mg daglig), hvilket ville udgøre en yderligere udfordring, da der i sådant tilfælde undersøges to forskellig ikke godkendte lægemidler (100 mg doxycyclin og Oracea) i én klinisk undersøgelse.
Slovenian: Poleg tega je dobro poznanih komparatorjev malo, saj ima malo držav EU za doksiciklin (100 mg dnevno) odobreno indikacijo rozacee, kar bi povzročilo dodatne izzive pri preučevanju dveh neodobrenih zdravil (100 mg doksiciklina in zdravila Oracea) v enem kliničnem preskušanju.
Danish: Tag ikke ORACEA hvis De er overfølsom (allergisk) over for medicin af tetracyklin-typen, herunder doxycyclin eller minocyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA (se pkt.
Slovenian: Ne jemljite zdravila ORACEA če ste alergični na (preobčutljivi za) katerokoli zdravilo iz družine tetraciklinov, vključno doksiciklin ali minociklin, ali katerokoli drugo sestavino zdravila ORACEA (glejte 6. poglavje) če ste noseči, zdravila ORACEA ne smete uporabljati od 4. meseca naprej, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Danish: Hvis De tager en overdosis af ORACEA, er der risiko for beskadigelse af lever, nyrer eller bugspytkirtel.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ORACEA, kot bi smeli Če vzamete večji odmerek zdravila ORACEA, obstaja nevarnost poškodbe jeter, ledvic in pankreasa.
Danish: Brug ikke ORACEA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu za št. serije.
Danish: Blodsukker forhøjet a Defineret som bivirkninger, hvis hyppighed med ORACEA var højere end med placebo (med mindst 1 %)
Slovenian: Preiskave zvišan ASAT zvišan krvni tlak zvišan krvni LDH zvišana glukoza v krvi a Definiran kot neželeni učinki, za katere je bila pogostnost pri zdravilu ORACEA višja kot pri placebu (za vsaj 1%)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielt lægemiddel til systemisk brug, tetracykliner.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA02.
Danish: Endelig fandt CHMP, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, var tilstrækkeligt påvist.
Slovenian: V zaključku odbor CHMP meni, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopusturalnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana.
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde meget sjældent (påvirker færre end 1 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Skal udfyldes nationalt]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti na nacionalni ravni]
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sukrose Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi saharozo
Danish: Med hensyn til virkningen har ansøgeren med to fase III dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser, der omfattede over 530 patienter, påvist Oraceas kliniske virkning som monoterapi til at reducere antallet af papulopustuløse læsioner.
Slovenian: Predlagatelj je dokazal klinično učinkovitost zdravila Oracea kot monoterapije za zmanjšanje števila papulo-pustularnih lezij v dveh dvojno zaslepljenih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze, v kateri je bilo vključenih več kot 530 bolnikov.
Danish: De skal tage ORACEA sammen med et stort glas vand, mens De sidder ned eller står op.
Slovenian: Zdravilo ORACEA pogoltnite s kozarcem vode med pokončnim sedenjem ali stoje, da preprečite draženje grla.
Danish: Sinus-hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja sinusni glavobol
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved det første tegn på lysoverfølsomhed.
Slovenian: Ob prvem znaku fotoobčutljivosti je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde sjældent (påvirker 1 til 10 ud af 10 000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som ORACEA tilhører (tetracykliner):
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Danish: Meget sjælden: Udbulende fontanelle hos spædbørn Behandlingen bør ophøre, hvis der er tegn på udvikling af forhøjet intrakranielt tryk.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če se pojavi povišan intrakranialni tlak.
Danish: De studier, der indtil videre er gennemført, indikerer, at dette ikke forekommer i forbindelse med brugen af doxycyclin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Antianabolno delovanje tetraciklinov lahko povzroči povečanje BUN-a. Do sedaj opravljene študije kažejo, da se to ne pojavi pri uporabi doksiciklina pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo.
Danish: Hjerte: Sjælden:
Slovenian: Srčne bolezni: Redki:
Danish: Gastrisk lavage bør overvejes.
Slovenian: Treba je razmisliti tudi o izpiranju želodca.
Danish: De bør overveje at bruge solcreme for at reducere risikoen for solforbrændinger.
Slovenian: Potrebna je uporaba sredstva za zaščito pred UV-žarki ali kreme za sončenje.
Danish: Doxycyclin er mere end 90 % bundet til plasmaproteiner og har et tilsyneladende distributionsvolumen på 50 liter.
Slovenian: Več kot 90% doksiciklina se veže na plazemske beljakovine in ima navidezen volumen porazdelitve 50 l. Pomembne metabolične poti doksiciklina niso bile ugotovljene, vendar induktorji encimov zmanjšajo razpolovno dobo doksiciklina.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerkov ni potrebno prilagajati.
Danish: 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba stekleni viali
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas af glas
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko življenje ogrožajoče.
Danish: Det er kun beregnet til voksne.
Slovenian: Namenjeno je le odraslim.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/03/2015 Dato for seneste fornyelse: 13/01/2020
Slovenian: Datum prve odobritve: 19/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja: 13/01/2020
Danish: MIC-grænseværdier (mg/l)
Slovenian: Mejna vrednost MIC (mg/l)
Danish: Der er ikke undersøgt andre typer infektioner.
Slovenian: Drugih vrst okužb niso preučili.
Danish: Hyppigheder er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: International normaliseret ratio (INR)
Slovenian: Internacionalno normalizirano razmerje (INR)
Danish: F ≤
Slovenian: D ≤
Danish: 20060 Masate (MI) Italien
Slovenian: 20060 Masate (MI) Italija
Danish: F=Følsom, R=Resistent
Slovenian: D=dovzetno, O=odporno
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Danish: Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Slovenian: Beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G
Danish: Rekonstitution:
Slovenian: Rekonstitucija:
Danish: Anvendelse af antibakterielle lægemidlerkan øge risikoen for overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Slovenian: Uporaba protibakterijskih zdravil lahko poveča tveganje pretirane rasti nedovzetnih mikroorganizmov.
Danish: Superinfektion
Slovenian: Superinfekcija
Danish: Oritavancins sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost oritavancina pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Danish: 3 enkelte hætteglas er pakket i en karton.
Slovenian: 3 posamične viale so pakirane v škatlo.
Danish: • Hurtig eller svag puls
Slovenian: • hiter ali šibek utrip
Danish: - hvis du er allergisk over for oritavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na oritavancin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: MIC-grænseværdier (Minimum inhibitory concentration) fastsat af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC-minimum inhibitory concentration), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Danish: Påvirkningens varighed
Slovenian: Trajanje vpliva
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih učinkovin.
Danish: Protrombintid (PT)
Slovenian: Protrombinski čas (PT)
Danish: • Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden
Slovenian: • slabšanje okužbe ali pojav nove okužbe na drugem mestu na koži
Danish: Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end risikoen for barnet.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete dobivati, razen če so pričakovane koristi večje, kot je tveganje za otroka.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Slovenian: Aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT)
Danish: • tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika
Slovenian: • ste med zdravljenjem z antibiotiki ali po njem v preteklosti dobili hudo drisko.
Danish: Grampositive mikroorganismer
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
Danish: Oritavancin er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Porazdelitev Oritavancin se v 85 % veže na beljakovine plazme pri človeku.
Danish: Virkninger af alder, vægt, køn and etnicitet
Slovenian: Učinek starosti, višine, spola ali rase
Danish: • PT og INR i op til 12 timer
Slovenian: • PT in INR za do 12 ur,
Danish: • Hævelse omkring halsen eller under huden, der opstår i løbet af kort tid
Slovenian: • oteklina okoli žrela ali pod kožo, ki se razvije v kratkem času
Danish: Orbactiv er beregnet til intravenøs (i.v.)
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je namenjeno intravenskemu (i.v.)
Danish: Hvis superinfektion forekommer, skal der træffes passende foranstaltninger.
Slovenian: Če se pojavi superinfekcija, je treba ustrezno ukrepati.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: Drugi viri informacij
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Danish: I det kliniske program med 3.017 oritavancin-behandlede patienter var der ikke evidens for utilsigtet overdosering af oritavancin.
Slovenian: V kliničnem programu s 3.017 bolniki, zdravljenimi z oritavancinom, ni bilo incidenc nenamernega prevelikega odmerjanja oritavancina.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion til diegivende rotter blev radioaktivt mærket [14C]oritavancin udskilt i mælk og absorberet af diende unger.
Slovenian: Po enem intravenskem infundiranju podganam v laktaciji se je radioaktivno označen [14C]oritavancin izločal v mleko in absorbiral pri dojenih mladičih.
Danish: • Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis)
Slovenian: • kostna okužba, ki jo povzroča bakterija (osteomielitis)
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en reaktion på infusionen, herunder et eller flere af følgende symptomer:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se pojavi reakcija na infuzijo, ki lahko vključuje katerega od naslednjih simptomov:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Når du har fået Orbactiv, kan du få en ny infektion et andet sted på huden.
Slovenian: Po tem, ko boste dobili zdravilo Orbactiv, se lahko na drugem mestu na koži pojavi nova okužba.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glykopeptid-antibiotika, ATC-kode: J01XA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC: J01XA05
Danish: Behov for supplerende antibakterielle midler
Slovenian: Potreba po dodatnih protibakterijskih učinkovinah
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5 %) var kvalme, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje (≥ 5 %), so bili: navzea, preobčutljivostne reakcije, reakcije na mestu infundiranja in glavobol.