FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg aliskireenia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 150 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia; 300 mg aliskireenia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; 300 mg aliskireenia ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
Danish: Andre oplysninger om Riprazo HCT
Finnish: Muita tietoja Riprazo HCT:stä
Danish: Samlet set fremlagde virksomheden resultaterne af ni hovedundersøgelser, som i alt omfattede mindst 9 000 patienter med essentiel hypertension.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kaikkiaan yhdeksästä päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä lähes 9 000 essentiaalia verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Danish: Den anbefalede dosis af Riprazo HCT er én tablet dagligt.
Finnish: Suositeltu Riprazo HCT -annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten eller ammer.
Finnish: Sitä ei saa käyttää naisilla, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Danish: Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT i 2009 (" informeret samtykke").
Finnish: Myyntilupa perustuu Rasilez HCT:lle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Riprazo HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er diarré.
Finnish: Riprazo HCT:n yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ripuli.
Danish: Når produktionen af angiotensin I blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II.
Finnish: Kun angiotensiini I:n tuotanto estyy, sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuudet pienenevät.
Danish: Efter 2-4 uger med Riprazo HCT kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk stadig ikke er kontrolleret.
Finnish: Kahdesta neljään viikkoa kestäneen Riprazo HCT:n ottamisen jälkeen annosta voidaan suurentaa potilailla, joiden verenpainetta ei edelleenkään ole saatu hallintaan.
Danish: Undersøgelserne varede mellem otte uger og et år, og det primære effektmål var en ændring i blodtrykket enten under hjertets hvilefase (diastolisk), eller når hjertekamrene trak sig sammen (systolisk).
Finnish: Tutkimukset kestivät kahdeksasta viikosta yhteen vuoteen, ja tehon pääasiallisena mittarina oli diastolisen (sydämen lepovaiheessa mitatun) ja systolisen (sydämen supistumisvaiheessa mitatun) verenpaineen muutos.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riprazo HCT.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Riprazo HCT.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Riprazo HCT er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Riprazo HCT.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riprazo HCT:n edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan antamista Riprazo HCT:tä varten.
Danish: Der blev udført tre yderligere undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer bliver absorberet i kroppen på samme måde, når de tages som separate tabletter og som Riprazo HCT.
Finnish: Kolme lisätutkimusta toteutettiin sen osoittamiseksi, että vaikuttavat aineet imeytyivät elimistössä samalla tavalla, kun ne otetaan erillisinä tabletteina tai Riprazo HCT:nä.
Danish: Riprazo HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Finnish: Riprazo HCT:tä käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Danish: Virksomheden fremlagde information, der blev anvendt ved vurderingen af aliskiren, og information fra den offentliggjorte litteratur til støtte for sin ansøgning om Riprazo HCT, og den fremlagde desuden information fra yderligere undersøgelser.
Finnish: Yhtiö on esittänyt Riprazo HCT:tä koskevan hakemuksensa tueksi aliskireenin arvioinnissa käytettyä ja julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tietoa sekä lisätutkimuksista saatua tietoa.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren/hydrochlorthiazid
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Danish: Det må ikke anvendes sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre såkaldte "potente Pglykoproteinhæmmere" (såsom kinidin).
Finnish: Sitä ei saa ottaa yhdessä siklosporiinin, itrakonatsolin tai muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kuten kinidiinin) kanssa.
Danish: Aliskiren er en reninhæmmer.
Finnish: Aliskireeni on reniinin toimintaa estävä aine.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riprazo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoja Riprazo HCT -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: De fleste undersøgelser omfattede patienter med mild til moderat hypertension, og en af undersøgelserne omfattede patienter med svær hypertension.
Finnish: Useimpiin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, ja yhteen tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vaikea verenpainetauti.
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en virkningsløs behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää lumelääkkeeseen, yksinään otettaviin aliskireeniin tai hydroklooritiatsidiin sekä muihin verenpainelääkkeisiin (valsartaani, irbesartaani, lisinopriili tai amlodipiini).
Danish: Patienter, som tidligere har taget aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, kan være nødt til at tage de to stoffer som separate tabletter og tilpasse dosis, før de skifter til Riprazo HCT.
Finnish: Aikaisemmin pelkästään aliskireenia tai hydroklooritiatsidia ottaneiden potilaiden saattaa olla tarpeen ottaa näitä kahta ainetta erillisinä tabletteina ja muuttaa annoksia ennen Riprazo HCT -valmisteen käyttöön siirtymistä.
Danish: Riprazo HCT må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid, nogen af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider.
Finnish: Riprazo HCT:tä ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille, hydroklooritiatsidille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai sulfonamideille.
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risikoen for skader på grund af for højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Finnish: Kun verenpaine laskee, korkean verenpaineen aiheuttamien vaurioiden, kuten aivohalvausten, riski vähenee.
Danish: Dette fremkalder vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder.
Finnish: Tämä saa aikaan vasodilaation (verisuonten laajenemisen), jolloin verenpaine laskee.
Danish: Riprazo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren eller hydrochlorthiazid alene.
Finnish: Riprazo HCT:tä käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla.
Danish: Riprazo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid.
Finnish: Riprazo HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med enten aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, resulterede overgangen til kombinationen i et større fald i blodtrykket end den fortsatte anvendelse af et aktivt stof alene.
Finnish: Potilailla, joiden verenpainetta ei saatu riittävästi hallintaan aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla yksinään, yhdistelmään vaihtaminen aikaansai suuremman verenpaineen alenemisen kuin yhdessä ainoassa vaikuttavassa aineessa pitäytyminen.
Danish: Hos patienter, som allerede kontrolleres tilstrækkeligt med de to aktive stoffer, skal dosis af Riprazo HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine on saatu riittävän hyvin hallintaan kahdella vaikuttavalla aineella, Riprazo HCT -annoksen on sisällettävä samat määrät aliskireenia ja hydroklooritiatsidia kuin potilas on ottanut aikaisemmin.
Danish: Hvorfor blev Riprazo HCT godkendt?
Finnish: Miksi Riprazo HCT on hyväksytty?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riprazo HCT fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riprazo HCT:n ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Riprazo HCT.
Finnish: Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riprazo HCT.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo HCT?
Finnish: Mitä riskejä Riprazo HCT:hen liittyy?
Danish: Dosis afhænger af de doser aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere.
Finnish: Annos määräytyy potilaan aikaisemmin ottaman aliskireeni- ja/tai hydroklooritiatsidiannoksen mukaan.
Danish: Riprazo HCT var mere effektivt end placebo til at sænke blodtrykket.
Finnish: Riprazo HCT alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke.
Danish: Riprazo HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid.
Finnish: Riprazo HCT on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja hydroklooritiatsidi.
Danish: Hvordan blev Riprazo HCT undersøgt?
Finnish: Miten Riprazo HCT:tä on tutkittu?
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsan eritystä, jolloin veren nestemäärä vähenee ja verenpaine laskee.
Danish: Hvad er Riprazo HCT?
Finnish: Mitä Riprazo HCT on?
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääketyyppi.
Danish: Hvordan virker Riprazo HCT?
Finnish: Miten Riprazo HCT vaikuttaa?
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der har fået angioødem (hævelse under huden) ved behandling med aliskiren, patienter med arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, patienter med svær nyre- eller leverfunktionsnedsættelse eller patienter med for lavt kaliumindhold eller for højt kalciumindhold i blodet.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut angioedeema (ihonalainen turvotus) aliskireenia käytettäessä, perinnöllinen angioedeema tai angioedeema, jolle ei ole selvää syytä.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo HCT?
Finnish: Mitä hyötyä Riprazo HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det blokerer virkningen af et humant enzym kaldet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Danish: Riprazo HCT i kombination med "angiotensinkonvertasehæmmere" ("ACE-hæmmere") eller "angiotensinreceptorantagonister" (ARB) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Riprazo HCT:tä ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Danish: Det kan ligeledes anvendes til patienter, hvis blodtryk kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös korvaamaan kahden vaikuttavan aineen samat annokset potilailla, joiden verenpaine on riittävän hyvin hallinnassa erillisinä tabletteina otettavalla aliskireenilla ja hydroklooritiatsidilla.
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava eikä se ole kattava.
Danish: Biotransformation og eliminering
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Danish: Børn og unge i alderen 5-18 år
Finnish: 5 - 18 -vuotiaat lapset ja nuoret
Danish: ANDET [Forkortelse for ugens 7 dage]
Finnish: MUUTA [Seitsemän viikonpäivän lyhenteet]
Danish: Det afhænger af din tilstand, og er forskelligt fra person til person.
Finnish: Tämä riippuu voinnistasi ja vaihtelee ihmisten välillä.
Danish: • Parkinsonisme.
Finnish: • Parkinsonismi.
Danish: Voksne (herunder ældre)
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)
Danish: Dosis afhænger af barnets vægt:
Finnish: Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:
Danish: Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.
Finnish: Tila saattaa edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.
Danish: • Søg straks læge.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Danish: Ikke kendt
Finnish: Not known
Danish: Den resterende del er inaktive metabolitter.
Finnish: Loppu on inaktiivisia metaboliitteja.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee
Danish: Berchem, Belgien
Finnish: Berchem, Belgia
Danish: Sekundære effektresultater svarede generelt til det primære resultat.
Finnish: Toissijaiset tehoon liittyvät tulokset olivat yleensä yhdenmukaiset ensisijaisten tulosten kanssa.
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Finnish: Lisääntyneen riskin mekanismia ei tunneta.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
Finnish: Kuolleiden potilaiden keski-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67-100 vuotta).
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
Finnish: • jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
Danish: Samtidig brug af furosemid
Finnish: Furosemidin samanaikainen käyttö
Danish: Gør følgende: 1.
Finnish: Noudata seuraavaa ohjetta: 1.
Danish: Følgelig er børn med autistiske forstyrrelser ikke inkluderet i den foreslåede indikation.
Finnish: Näin ollen autistista häiriötä sairastavat lapset eivät kuulu ehdotettuun käyttöaiheeseen.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den mening, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at den harmoniserede produktinformationsformulering er acceptabel.
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen pohjalta CHMP katsoi, että kaikki esille tulleet kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti ja että yhtenäistettyjen tuotetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Danish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrig
Finnish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Ranska
Danish: Fjern det børnesikre låg.
Finnish: Avaa lapsiturvallinen korkki.
Danish: • Hvis du har epilepsi
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Danish: 0275 Oslo Norge
Finnish: 0275 Oslo Norja
Danish: Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
Finnish: Näillä potilailla annoksen nostaminen tulee toteuttaa hitaammin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX08
Danish: Til behandling af destruktiv adfærd hos børn og unge
Finnish: Lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoito
Danish: • Hvis du har hjerteproblemer.
Finnish: • jos sinulla on jokin sydänsairaus.
Danish: Alle behandlingsmuligheder bør straks overvejes, herunder seponering af risperidon.
Finnish: Kaikkia hoitovaihtoehtoja tulee viipymättä harkita, mukaan lukien risperidonihoidon keskeyttäminen.
Danish: Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag.
Finnish: Selittävää patofysiologista mekanismia ei ole löydetty eikä yhdenmukaista kuolinsyytä ole todettu.
Danish: (vedrører kun 2 mg og 6 mg filmovertrukne tabletter)
Finnish: (koskee ainoastaan 2 mg ja 6 mg kalvopäällysteisiä tabletteja)
Danish: CHMP besluttede at begrænse varigheden af korttidsbehandlingen til 6 uger af sikkerhedshensyn.
Finnish: CHMP päätti rajoittaa lyhytaikaisen hoidon kestoksi 6 viikkoa turvallisuusnäkökohtien perusteella.
Danish: Tabletten kan herefter synkes med eller uden vand.
Finnish: • Tabletin voi ottaa veden kanssa tai ilman vettä.
Danish: Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:
Finnish: On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Danish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
Finnish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid, eller hvis du ammer.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDALin käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
Finnish: 192 07 Sollentuna Ruotsi
Danish: • Medicin, som sænker hjerterytmen
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
Danish: Ikke almindelig Anæmi, trombocytopeni Sjælden
Finnish: Melko harvinainen Anemia, trombosytopenia Harvinainen
Danish: Følgelig blev følgende formulering vedtaget:
Finnish: Sen mukaisesti komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 10 %) er: Parkinsonisme, hovedpine og søvnløshed.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja (esiintyvyys ≥10 %) haittavaikutuksia olivat parkinsonismi, päänsärky ja unettomuus.
Danish: CHMP vedtog derfor følgende formulering på linje med indikationen for andre godkendte psykofarmaka:
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon, joka on yhdenmukainen muiden hyväksyttyjen psykoosilääkkeiden kanssa:
Danish: Blefarospasme
Finnish: Blefarospasmi
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Finnish: Huolellista seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Danish: Ét af de tre forsøg omfattede en gruppe med haloperidol og en 9-ugers dobbeltblindet vedligeholdelsesfase.
Finnish: Yhdessä kaikkiaan kolmesta tutkimuksesta oli mukana haloperidolia saaneiden ryhmä ja 9 viikon pituinen kaksoissokkoutettu ylläpitohoitojakso.
Danish: Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
Finnish: Siksi imetyksen hyödyt on punnittava lapselle mahdollisesti koituviin riskeihin nähden.
Danish: Tryk ikke tabletten gennem folien.
Finnish: Älä paina tablettia folion läpi.
Danish: De to 6-ugers korttidsundersøgelser betragtes som de vigtigste effektivitetsundersøgelser, og behandlingen bør begrænses til korttidsbehandling (6 uger), da sikkerhedsprofilen på børn/ unge lader til at være ringere end hos voksne.
Finnish: Tehon kannalta kahta kuuden viikon lyhytaikaista tutkimusta on pidettävä päätutkimuksina, ja hoito tulee pitää lyhytkestoisena (6 viikkoa), koska lasten ja nuorten turvallisuusprofiili vaikuttaa epäsuotuisammalta kuin aikuisten.
Danish: Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg.
Finnish: Risperidoni jakaantuu nopeasti, jakaantumisvolyymi on 1-2 l/kg.
Danish: Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens.
Finnish: Lääkityksestä riippumatta kuivumistila oli kuolleisuuden yleinen riskitekijä ja sen vuoksi sitä tulisi tarkoin välttää iäkkäillä dementiapotilailla.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ RISPERDAL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Danish: Da behandlingens varighed nu er begrænset, mente CHMP ikke, at det var nødvendigt med en prospektiv langtidsundersøgelse.
Finnish: Koska hoidon kesto on nyt rajattu, CHMP ei pitänyt pitkäaikaista seurantatutkimusta tarpeellisena.
Danish: Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer.
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens
Finnish: Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale -dementia
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Danish: En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Finnish: Lisääntynyttä riskiä ei myöskään voida sulkea pois muiden antipsykoottien tai muiden potilasryhmien osalta.
Danish: Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50).
Finnish: Kerroinsuhde (95 % luottamusväli) oli 2,96 (1,34 ja 7,50).
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Danish: • Lægen vil fortælle dig, hvad der er bedst for dig.
Finnish: • Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt i den initiale dosistitreringsperiode.
Finnish: Risperidonin alfasalpausvaikutuksen vuoksi voi ilmetä (ortostaattista) hypotensiota etenkin hoidon alkuvaiheen annostitrauksen aikana.