FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Portuguese: Todos os doentes tratados com aprotinina devem receber primeiro a dose teste para avaliar o potencial de reações alérgicas (ver secção 4.2).
English: Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Portuguese: As reações alérgicas/anafiláticas são raras em doentes sem exposição prévia à aprotinina.
English: In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
Portuguese: No caso de ocorrência de reações adversas graves ao medicamento (como reações anafiláticas, paragem cardíaca, etc.) e suas medidas terapêuticas sucessivas, deverão ter-se em consideração as lesões provocadas no feto ao efetuar-se a avaliação risco/benefício.
English: A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Portuguese: Em alguns estudos foi observada uma tendência para um aumento da incidência de enfarte do miocárdio associado à aprotinina enquanto outros estudos demonstraram uma menor incidência em comparação com o placebo.
English: A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Portuguese: Uma revisão retrospetiva sugere que a incidência de reações anafiláticas graves à aprotinina pode sofrer um maior aumento quando os doentes são reexpostos mais de duas vezes no período de 6 meses.
English: If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Portuguese: Se não tiver sinais de alergia, ser-lhe-ão administrados 100 - 200 ml de <medicamento contendo Aprotinina> durante 20 a 30 minutos, seguidos de 25 - 50 ml por hora (máximo de 5 - 10 ml/min) até terminar a operação.
English: After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Portuguese: Após administração sem problemas da dose teste de 1 ml poderá prosseguir-se com a administração da dose terapêutica.
English: The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Portuguese: O teste também é influenciado pelos efeitos da diluição variável e pela temperatura existente durante o bypass cardiopulmonar.
English: Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Portuguese: Apesar da maioria dos casos de anafilaxia ocorrerem após reexposição nos primeiros 12 meses, existem também notificações de casos individuais de anafilaxia que ocorreram após reexposição depois de mais de 12 meses.
English: Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Portuguese: Estudos em animais não forneceram evidência de efeitos teratogénicos ou de outros efeitos embriotóxicos da aprotinina.
English: Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Portuguese: Os níveis de heparina durante o bypass não devem descer para níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou abaixo do nível indicado pelo teste de resposta à dose de heparina efetuado antes da administração de aprotinina.
English: A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Portuguese: Uma revisão retrospetiva mostrou que a incidência de uma reação alérgica/anafilática após a reexposição aumenta quando a reexposição ocorre no período de 6 meses após a primeira administração (5,0% para uma reexposição no período de 6 meses e 0,9% para reexposições superiores a 6 meses).
English: Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
Portuguese: A experiência clínica existente sugere que os doentes com função renal diminuída não necessitam de nenhum ajuste posológico especial.
English: Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Portuguese: O sangue colhido da linha de perfusão central da aprotinina não deve ser utilizado para a conservação do enxerto.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Portuguese: <Medicamento contendo Aprotinina> pode ajudar a diminuir a quantidade de perdas de sangue que tem durante e após uma intervenção cirúrgica ao coração.
English: There is no specific substance to counteract the effects of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Portuguese: Não existe uma substância específica para neutralizar os efeitos de <medicamento contendo Aprotinina>.
English: Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Portuguese: Os estudos em doentes com insuficiência renal não revelaram alterações farmacocinéticas significativas ou efeitos secundários evidentes.
English: Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Portuguese: Doses diárias até 100.000 UIC/kg não interferiram com o crescimento e desenvolvimento das crias e doses de 200.000 UIC/kg/dia não foram teratogénicas.
English: Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: A administração de aprotinina, especialmente a doentes já anteriormente tratados com aprotinina (incluindo selantes de fibrina contendo aprotinina) requer uma avaliação rigorosa da relação risco/benefício, dada a possibilidade de ocorrer uma reação alérgica (ver secções 4.3 e 4.8).
English: It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
Portuguese: Observou-se que os TCAs à base de caulino não são aumentados pela aprotinina na mesma proporção que os TCAs baseados em terras de diatomáceas (celite).
English: A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
Portuguese: Uma dose de carga de 1 - 2 milhões de UIC, como injeção ou perfusão intravenosa lenta, durante 20 - 30 minutos, administrada após a indução da anestesia e antes da esternotomia.
English: If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Portuguese: Se qualquer um destes sintomas ocorrer durante a administração de <medicamento contendo Aprotinina>, o seu médico/cirurgião parará o tratamento com o medicamento.
English: In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
Portuguese: Em ratos, cobaios, coelhos e cães, a injeção rápida de doses elevadas (> 150.000 UIC/kg) provocou uma diminuição da tensão arterial de amplitude variável, que regrediu rapidamente.
English: A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Portuguese: Uma dose de carga padrão de heparina, administrada antes da canulação do coração, mais a quantidade de heparina adicionada ao volume de enchimento do circuito de bypass cardiopulmonar deverá perfazer um total de, pelo menos, 350 UI/kg.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects
Portuguese: O que é <medicamento contendo Aprotinina> e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <medicamento contendo Aprotinina> Como utilizar <medicamento contendo Aprotinina> Efeitos secundários possíveis
English: Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Portuguese: A aprotinina só deve ser administrada com os doentes em posição de decúbito e lentamente (máximo 5 - 10 ml/min), sob a forma de injeção intravenosa ou de perfusão breve.
English: Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Portuguese: O seu médico/cirurgião decidiu que beneficiará do tratamento com <medicamento contendo Aprotinina> porque está em maior risco de ter perdas importantes de sangue dado que vai ser submetido a uma operação de bypass do coração utilizando uma circulação fora do seu corpo (máquina coração-pulmão).
English: Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Portuguese: Consequentemente, aconselha-se uma cuidadosa avaliação da relação entre riscos e benefícios antes da administração de aprotinina a doentes com função renal insuficiente pré-existente ou com fatores de risco (tais como tratamento concomitante com aminoglicósidos).
English: Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
Portuguese: A aprotinina é um inibidor de largo espectro das proteinases que possui propriedades antifibrinolíticas.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações lhe é aplicável, o seu médico decidirá se <medicamento contendo Aprotinina> é adequado para si ou não.
English: Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
Portuguese: Monitorização laboratorial da anticoagulação durante um bypass cardiopulmonar A aprotinina não é um agente poupador de heparina e é importante que seja mantida a anticoagulação adequada com heparina durante a terapêutica com aprotinina.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
Portuguese: Normalmente, <medicamento contendo Aprotinina> ser-lhe-á administrado quando estiver deitado por injeção ou perfusão (através de um “gota-a-gota”) lentas através de um cateter numa veia mais larga do seu corpo.
English: Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas/anafiláticas deverá administrar-se a todos os doentes uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC), pelo menos 10 minutos antes da dose restante.
English: By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Portuguese: Através da formação de complexos inibidores enzimáticos estequiométricos reversíveis, a aprotinina atua como inibidor da tripsina, plasmina, calicreína plasmática e calicreína tecidular humanas, inibindo deste modo a fibrinólise.
English: Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada Coagulopatia
English: A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Portuguese: Uma publicação por Fergusson et al., 2008 analisou os dados de um ensaio controlado e aleatorizado, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART - Conservação de sangue utilizando antifibrinolíticos num ensaio aleatorizado), e comunicou uma taxa de mortalidade mais elevada em doentes tratados com aprotinina em comparação com aqueles tratados com ácido tranexâmico ou com ácido aminocapróico.
English: Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Portuguese: Os resultados de estudos observacionais recentes indicam que a aprotinina pode desencadear disfunção renal, em particular em doentes com disfunção renal pré-existente.
English: The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Portuguese: O bólus inicial perfundido é seguido de uma perfusão contínua de 250.000 - 500.000 UIC por hora até final da intervenção.
English: The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Portuguese: A dose teste de aprotinina deverá ser administrada apenas quando os recursos e equipamento para controlo e tratamento de uma reação anafilática estiverem disponíveis no local.
English: Re-exposure to aprotinin
Portuguese: Reexposição à aprotinina
English: Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) baseadas em todos os estudos clínicos com aprotinina controlados com placebo, classificadas de acordo com as categorias de frequência do CIOMS III (aprotinina n=3817 e placebo n=2682; situação em abril de 2005), são indicadas na tabela abaixo:
English: The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Portuguese: A molécula da aprotinina é metabolizada em péptidos mais curtos ou aminoácidos por atividade dos lisossomas a nível dos rins.
English: There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Portuguese: Não existem recomendações posológicas especiais para doentes idosos ou para doentes com uma função renal deficiente.
English: Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Portuguese: Fale com o seu médico se qualquer uma destas situações lhe é aplicável, para o ajudar a decidir se <medicamento contendo Aprotinina> é adequado para si:
English: Very rare: < 1/10,000
Portuguese: Muito raros: < 1/10.000
English: 4.9 Overdose There is no specific antidote.
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
English: Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Portuguese: São de prever elevações do tempo de tromboplastina parcial (TTP) e do tempo de coagulação ativado à base de celite (TCA de celite) em doentes tratados com aprotinina durante a cirurgia e nas horas após a cirurgia.
English: Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with <Aprotinin-containing medicinal product>.
Portuguese: O tratamento de emergência padrão de reações alérgicas graves deve estar prontamente disponível durante o tratamento com <medicamento contendo Aprotinina>.
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar <medicamento contendo Aprotinina> Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado <medicamento contendo Aprotinina>.
English: Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Portuguese: Doentes com teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina apresentam um risco aumentado de reação anafilática quando tratados com aprotinina.
English: In aprotinin treated patients the neutralisation of heparin by protamine after discontinuation of cardiopulmonary bypass should either be based on a fixed ratio to the amount of heparin applied or be controlled by a protamine titration method.
Portuguese: Nos doentes tratados com aprotinina, a neutralização da heparina pela protamina após interrupção do bypass cardiopulmonar deverá basear-se numa razão fixa em relação à quantidade de heparina aplicada ou ser controlada por um método de titulação com protamina.
English: Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
Portuguese: Pode utilizar-se a titulação com protamina, um método que não é afetado pela aprotinina, para medição dos níveis de heparina.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 doente em cada 1.000 - coágulo de sangue nos vasos sanguíneos (artérias) - reação alérgica grave (reação anafilática/anafilactóide)
English: The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Portuguese: A mortalidade intra-hospitalar nos ensaios clínicos aleatorizados é resumida na tabela seguinte:
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Portuguese: O que é <medicamento contendo Aprotinina> e para que é utilizado
English: In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
Portuguese: No caso de não ser possível um teste de anticorpo IgG específico para aprotinina antes do tratamento, a administração de aprotinina a doentes com suspeita de exposição prévia, incluindo selantes de fibrina, durante os últimos 12 meses é contraindicada.
English: Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Portuguese: A aprotinina pode desencadear disfunção renal, em particular em doentes com disfunção renal préexistente.
English: Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Portuguese: A aprotinina não deve ser utilizada quando a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) estiver associada a outra cirurgia cardiovascular, visto que a relação riscobenefício da utilização de aprotinina noutros procedimentos cardiovasculares não foi estabelecida.
English: If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, <medicamento contendo Aprotinina> só deverá ser utilizado se o seu médico/cirurgião verificar que é benéfico para si.
English: Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
Portuguese: Deve efetuar-se a administração adicional de heparina num regime de posologia fixa baseado no peso corporal do doente e na duração do bypass cardiopulmonar.
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Portuguese: A aprotinina está indicada, em utilização profilática, na redução de perdas sanguíneas e de transfusões de sangue em doentes adultos que estão em alto risco de perdas sanguíneas importantes submetidos a bypass cardiopulmonar isolado no decurso de cirurgia por enxerto (isto é, cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto que não está associada a outra cirurgia cardiovascular).
English: In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
Portuguese: Em coelhos, doses intravenosas diárias de 100.000 UIC/kg não produziram sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade.
English: Medicines used to prevent the symptoms of allergy (H1-antagonist and a H2-antagonist) may be administered 15 minutes prior to the test dose of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Portuguese: Podem administrar-se medicamentos para impedir os sintomas de alergia (um antagonista H1 ou um antagonista H2), 15 minutos antes da administração da dose teste de <medicamento contendo Aprotinina>.
English: • Activated Clotting Time (ACT)
Portuguese: • Tempo de Coagulação Ativado (TCA)
English: In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
Portuguese: Em qualquer dos casos deverão estar prontamente disponíveis tratamentos de emergência padrão para a eventualidade de reações anafiláticas ou alérgicas (ver secção 4.4).
English: A heparin dose response, assessed by protamine titration, should be performed prior to administration of aprotinin to determine the heparin loading dose.
Portuguese: Uma resposta à dose de heparina, avaliada por titulação com protamina, deve ser efetuada antes da administração de aprotinina para determinar a dose de carga da heparina.
English: Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Portuguese: Reação alérgica Reação anafilática/anafilactói de
English: The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: - dificuldade em respirar - diminuição da tensão arterial - comichão, erupção cutânea e urticária - sensação de enjoo
English: An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Portuguese: Uma análise de todos os estudos agrupados, controlados com placebo efetuados em doentes submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) detetou elevações dos valores da creatinina sérica de mais de 0,5 mg/dl acima do valor basal em doentes submetidos a terapêutica com aprotinina (ver secção 5.1).
English: Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
Portuguese: Afecção hepática Não existem dados disponíveis sobre as doses recomendadas para doentes com alteração hepática.