FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'umeclidinium et du vilanterol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Danish: Virkningen af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang dagligt) på farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol ved steady-state er blevet vurderet hos frivillige raske forsøgspersoner.
French: Le patient doit être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette que lorsqu'il est prêt à inhaler une dose.
Danish: Patienten skal informeres om, at bakken ikke må åbnes, før patienten er klar til at inhalere en dosis.
French: Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût, même si vous utilisez correctement l'inhalateur.
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke lægemidlet, selvom du bruger inhalatoren korrekt.
French: Si vous ouvrez encore une fois le couvercle, le compteur de dose deviendra entièrement rouge.
Danish: Hvis beskyttelseshætten åbnes igen, vil dosistælleren være helt rød.
French: Boîtes contenant un inhalateur de 14 ou 30 doses.
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 14 eller 30 doser.
French: Comment utiliser l'inhalateur
Danish: Sådan bruger du inhalatoren
French: Le passage des composés de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel også kan udskilles i mælk.
French: Infection des voies respiratoires supérieures Bronchite
Danish: Infektion i øvre luftveje Bronkitis
French: Dans le sous-groupe de 430 patients traités pendant 52 semaines maximum, l'incidence des pneumonies rapportées était de 2 % dans les deux bras Elebrato Ellipta et budésonide/formotérol.
Danish: I undergruppen med 430 patienter i op til 52 uger var forekomsten af indberettet pneumoni for både Elebrato Ellipta- og budesonid/formoterol-gruppen 2 %.
French: Hypokaliémie
Danish: Hypokalæmi
French: Autres antimuscariniques et agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action
Danish: Andre langtidsvirkende antimuskarine stoffer og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister
French: Une étude conduite chez des métaboliseurs lents du CYP2D6 n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif du polymorphisme génétique du CYP2D6 sur l'exposition systémique à l'umeclidinium.
Danish: Med hensyn til andre patientkarakteristika viste et studie af personer med nedsat CYP2D6-stofskifte ingen tegn på en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfi på systemisk eksponering for umeclidinium.
French: In vitro, la liaison du furoate de fluticasone aux protéines plasmatiques humaines était élevée, en moyenne > 99,6 %.
Danish: Fluticasonfuroats in vitro-plasmaproteinbinding i humant plasma var høj - i gennemsnit > 99,6 %.
French: Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge.
Danish: Det nedsætter risikoen for udvikling af bivirkninger som ømhed i mund eller hals.
French: Pour plus d'information concernant la manipulation de l'inhalateur, voir la rubrique 6.6.
Danish: For yderligere oplysning om håndtering af inhalatoren, se pkt.
French: Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflements bronchiques.
Danish: Det kan ikke anvendes til lindring ved pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement indiqué.
Danish: Undlad at bruge lægemidlet, hvis du er gravid, medmindre lægen siger, at du kan bruge det.
French: Le vilanterol est principalement métabolisé par O-désalkylation, en divers métabolites dont l'activité agoniste bêta1 et bêta2adrénergique est significativement réduite.
Danish: De primære metaboliske ruter for vilanterol er O-dealkylering til en række forskellige metabolitter med signifikant reduceret beta1- og beta2-adrenerg agonistaktivitet.
French: Il n'a pas été observé d'effet du vérapamil sur la Cmax de l'umeclidinium ou du vilanterol.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af verapamil på Cmax af umeclidinium eller vilanterol.
French: L'incidence des pneumonies rapportées avec Elebrato Ellipta est comparable à celle observée dans le groupe de patients traités par furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 100/25 des études cliniques réalisées avec FF/VI dans la BPCO.
Danish: Forekomsten af pneumoni ved brug af Elebrato Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL.
French: Une étude en doses répétées a été réalisée chez des sujets volontaires sains recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol (184/22 microgrammes) et du kétoconazole (400 milligrammes, un puissant inhibiteur du CYP3A4).
Danish: Der blev udført et studie med gentaget dosering til raske forsøgspersoner af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og ketoconazol (400 milligram, en potent CYP3A4-hæmmer).
French: L'inhalateur Ellipta contient des doses préparées en récipient unidose et est prêt à l'emploi.
Danish: Ellipta-inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
French: Dans l'étude FULFIL, les effets bronchodilatateurs de Elebrato Ellipta se sont manifestés dès le premier jour de traitement et se sont maintenus tout au long des 24 semaines (les variations moyennes du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale étaient de 90-222 mL à J1 et de 160-339 mL à S24).
Danish: I FULFIL var de bronkodilatoriske virkninger med Elebrato Ellipta evidente på den første behandlingsdag og blev opretholdt i løbet af behandlingsperioden på 24 uger (ændringerne i forhold til baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uge 24).
French: L'umeclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuronidation, etc.), en divers métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Danish: De primære metaboliske ruter for umeclidinium er oxidative (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glukuronidering osv.), hvilket giver en række forskellige metabolitter enten med reduceret farmakologisk aktivitet, eller hvor den farmakologiske aktivitet ikke er fastsat.
French: 2) Préparez une dose
Danish: 2) Klargøring af dosis
French: Après administration intraveineuse d'umeclidinium à des volontaires sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
Danish: Efter intravenøs administration af umeclidinium til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen 86 liter.
French: Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec le furoate de fluticasone chez le rat ou le lapin, mais ont été observé un retard de développement chez le rat et des pertes fœtales chez le lapin à des doses toxiques pour la mère.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men forsinkede udviklingen hos rotter og medførte abort hos kaniner ved maternelt toksiske doser.
French: Fractures
Danish: Frakturer
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie inhalée.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation
French: • constipation.
Danish: • forstoppelse.
French: La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone lorsqu'il est administré par voie inhalée avec le vilanterol était de 15,2 %, principalement en relation avec l'absorption pulmonaire de la partie inhalée, l'absorption digestive de la fraction déglutie étant négligeable.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fluticasonfuroat ved administration som inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol var 15,2 %, primært på grund af absorption af den inhalerede del af dosis, der leveres til lungerne, med en ubetydelig andel fra oral absorption.
French: Si vous oubliez d'utiliser Elebrato Ellipta
Danish: Hvis du har glemt at bruge Elebrato Ellipta
French: Elebrato Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement bronchique.
Danish: Elebrato Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
French: • envies fréquentes d'uriner et douleur lors de l'émission des urines (infections urinaires),
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
French: Dans l'étude IMPACT, Elebrato Ellipta a significativement amélioré (p<0,001) la fonction pulmonaire par rapport aux associations FF/VI et UMEC/VI tout au long de la période de 52 semaines (voir tableau 2).
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
French: Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés suite à l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques tels que l'umeclidinium ou de médicaments sympathomimétiques tel que le vilanterol.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter såsom hjertearytmi, f.eks. atrieflimmer og takykardi, efter administration af muskarine receptorantagonister og sympatomimetika, inklusive henholdsvis umeclidinium og vilanterol.
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsion ou une thyréotoxicose, ou chez ceux développant des réponses inhabituelles aux agonistes bêta2-adrénergiques.
Danish: Elebrato Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister.
French: Chez certains patients, les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une hypokaliémie significative pouvant provoquer des effets indésirables cardiovasculaires.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan, hos nogle patienter medføre signifikant hypokalæmi, som kan give kardiovaskulære bivirkninger.
French: Conservez l'inhalateur à l'intérieur de la barquette scellée à l'abri de l'humidité et ne le sortez qu'immédiatement avant la première utilisation.
Danish: Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og tag den først ud umiddelbart før første brug.
French: L'augmentation de l'exposition systémique du vilanterol n'a pas entrainé d'augmentation de la fréquence cardiaque ou la kaliémie liée aux agonistes béta2.
Danish: Den øgede eksponering for vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta2-agonistrelaterede systemiske virkninger på hjertefrekvens eller blodkalium.
French: • grippe (influenza),
Danish: • influenza
French: La dose quotidienne recommandée est d'une inhalation d'Elebrato Ellipta 92/55/22 microgrammes en une prise, chaque jour à la même heure.
Danish: Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
French: • augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
Danish: • øget slimproduktion eller ændring i slimets farve
French: L'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol associe un corticostéroïde de synthèse, un anticholinergique de longue durée d'action et un agoniste bêta2-adrénergique de longue durée d'action (ICS/LAMA/LABA) administrés par voie inhalée.
Danish: Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er en kombination af inhaleret syntetisk kortikosteroid, langtidsvirkende muskarin receptorantagonist og langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
French: Après administration orale, 92 % de la dose radiomarquée administrée ont été essentiellement excrétés dans les fèces.
Danish: Efter oral administration blev 92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis udskilt primært med fæces.
French: Une augmentation de l'ASC de l'umeclidinium d'environ 1,4 fois a été observée, mais sans effet sur l'ASC du vilanterol.
Danish: Der blev observeret en stigning på ca. 1,4 gange i AUC af umeclidinium uden effekt på AUC af vilanterol.
French: Difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation du médicament Si l'essoufflement ou les sifflements bronchiques s'aggravent immédiatement après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre, umiddelbart efter at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at bruge det og søge lægehjælp med det samme.
French: • Rincez-vous la bouche avec de l'eau après avoir utilisé l'inhalateur, n'avalez pas l'eau de rinçage.
Danish: • Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX-MULTIPAKNING)
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne de 89 %.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 89 %.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENT UNITAIRE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER)
French: Faire glisser le couvercle à son maximum vers le haut jusqu'à couvrir l'embout buccal.
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt op som muligt, så den dækker for mundstykket.
French: Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.
Danish: Dosistælleren tæller ned med 1 for at bekræfte.
French: L'étude 200812 a mis en évidence la non-infériorité de Elebrato Ellipta par rapport aux traitements FF/VI+UMEC administrés en utilisant deux inhalateurs séparés pour ce qui concerne l'amélioration du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Danish: I studie 200812 var Elebrato Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI + UMEC, som blev administreret samtidig i to inhalatorer, i forbedringen fra FEV1-baseline i uge 24.
French: La date à laquelle l'inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l'étiquette et sur l'étui de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet.
Danish: Datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, skal angives på etiketten og æsken i det dertil beregnede felt.
French: L'ampleur de ces variations permet de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'il est administré à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Danish: Ud fra disse ændringers betydning forventes der ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol administreres sammen med CYP2D6-hæmmere, eller når de administreres til patienter med genetisk nedsat CYP2D6-aktivitet (nedsat stofskifte).
French: Des pneumonies dont l'issue a été fatale sont survenues chez 12 patients sur 4 151 (3,5 cas pour 1000 patient-année) recevant Elebrato Ellipta, chez 5 patients sur 4 134 (1,7 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol, et chez 5 patients sur 2 070 (2,9 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association umeclidinium/vilanterol.
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Elebrato Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
French: L'administration concomitante d'un traitement hypokaliémiant tels que les dérivés de la méthylxanthine, corticostéroïdes ou diurétiques non hyperkaliémiants peut potentialiser l'éventuel effet hypokaliémiant des agonistes bêta2-adrénergiques et requiert par conséquent la plus grande vigilance (voir rubrique 4.4).
Danish: Samtidig hypokalæmisk behandling med methylxanthinderivativer, steroider eller ikkekaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokalæmiske virkning af beta2-adrenerge agonister og der bør derfor udvises forsigtighed (se pkt.
French: Rapportez-le à votre pharmacien.
Danish: Returner den til apoteket, og bed om hjælp.
French: Différence de traitement (IC Comparaison par rapport à BUD/FOR
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning med BUD/FOR
French: Elebrato Ellipta est indiqué en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action (voir rubrique 5.1 pour les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO et la prévention des exacerbations).
Danish: Elebrato Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt.
French: Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ni ouvert, ni avalé, ni inhalé.
Danish: Efter åbning skal posen med tørremiddel kasseres og må ikke åbnes, spises eller inhaleres.
French: L'inhalateur contient deux bandes de plaquettes thermoformées en feuilles d'aluminium laminées, qui délivrent soit 14 soit 30 doses au total (quantité correspondant à 14 ou 30 jours de traitement).
Danish: Inhalatoren indeholder to blistere i aluminiumfolielaminat, der i alt leverer 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug).
French: 1 inhalateur de 14 doses
Danish: 1 inhalator med 14 doser
French: Elebrato Ellipta contient trois substances actives appelées furoate de fluticasone, umeclidinium et vilanterol.
Danish: Elebrato Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol.
French: L'impact de la race, du sexe et du poids corporel sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol a également été évalué dans l'analyse de population.
Danish: Virkningerne af race, køn og vægt på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev ligeledes vurderet i populationsfarmakokinetikanalysen.
French: Lorsque le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol ont été administrés en association par voie inhalée à des volontaires sains avec un même type d'inhalateur, les propriétés pharmacocinétiques de chaque composant étaient similaires à celles observées lors de l'administration des associations furoate de fluticasone/vilanterol ou umeclidinium/vilanterol ou lors d'une monothérapie par umeclidinium.
Danish: Når fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev administreret sammen via inhalation fra en enkelt inhalator til raske forsøgspersoner, svarede farmakokinetikken i hver komponent til den farmakokinetik, der blev observeret, når hvert af de aktive stoffer blev administreret enten som kombination af fluticasonfuroat/vilanterol eller som en kombination af umeclidinium/vilanterol eller umeclidinium monoterapi.
French: Dans des études menées chez le lapin, avec le vilanterol administrée par voie inhalée les effets observés étaient similaires à ceux d'autres agonistes bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres).
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede dem, der ses med andre beta2-adrenerge agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation).
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne de 94 %.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 94 %.
French: L'essoufflement a été mesuré en fonction du score focal de dyspnée TDI (Indice de Dyspnée Transitoire) à la semaine 24 dans l'étude FULFIL et à la semaine 52 dans l'étude IMPACT (sous-groupe de patients,
Danish: Åndenød blev målt ved hjælp af TDI-fokalscore (Transition Dyspnoe Index) i uge 24 i FULFIL og uge 52 i IMPACT (en undergruppe af patienter, n = 5.058).
French: Le mécanisme d'action du furoate de fluticasone agit sur les symptômes de la BPCO n'est pas connu.
Danish: Den præcise mekanisme bag fluticasonfuroats effekt på KOL-symptomer kendes ikke.
French: Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients ayant une BPCO (effet indésirable fréquent) Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise d'Elebrato Ellipta, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Elebrato Ellipta - det kan være symptomer på lungebetændelse:
French: Une amélioration significative (p<0,001) de la fonction pulmonaire a été observée (définie comme la variation du VEMS résiduel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale) (voir tableau 1) et cette amélioration s'est maintenue dans le sous-groupe de patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 52).
Danish: Elebrato Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen (defineret ved en gennemsnitlig ændring fra FEV1-baseline i uge 24) (se tabel 1), og forbedringen blev opretholdt i undergruppen af patienter, der fortsatte behandlingen til uge 52.
French: Si vous conservez votre inhalateur dans un réfrigérateur, laissez-le revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Danish: Hvis du opbevarer inhalatoren på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
French: Après administration réitérée de doses d'umeclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,5 à 2.
Danish: Efter gentaget inhalation af umeclidinium blev der opnået steady-state inden for 7-10 dage med en akkumulering på 1,5-2 gange.
French: Si vous voulez nettoyer l'embout buccal, utilisez un tissu sec avant de fermer le couvercle.
Danish: Hvis du vil rengøre mundstykket, skal du bruge en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
French: Une étude pré- et postnatale, conduite chez le rat a mis en évidence une diminution du gain pondéral et de la consommation de nourriture des mères et une légère diminution du poids des nouveau-nés avant sevrage, après administration sous-cutanée d'une dose de 180 microgrammes/kg/jour d'umeclidinium aux mères (environ 61 fois l'exposition systémique attendue en clinique humaine avec la dose quotidienne de 55 microgrammes d'umeclidinium, (estimation basée sur l'ASC).
Danish: I et præ- og postnatalt studie medførte subkutan administration af umeclidinium til rotter lavere maternel kropsvægtsøgning og madindtag samt en lidt lavere kropsvægt hos ungerne før ophør af diegivning for moderdyr, der fik en dosis på 180 mikrogram/kg/dag (ca. 61 gange højere end det, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 55 mikrogram umeclidinium, baseret på AUC).
French: L'administration concomitante d'Elebrato Ellipta avec d'autres antagonistes des récepteurs muscariniques de longue durée d'action ou des agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée en raison du risque d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Danish: Administration af Elebrato Ellipta samtidig med andre langtidsvirkende muskarine antagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne (se pkt.
French: La biodisponibilité absolue de l'umeclidinium administré par voie inhalé était en moyenne de 13 %, l'absorption digestive étant négligeable.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret umeclidinium var 13 % i gennemsnit med en ubetydelig andel fra oral absorption.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver, afdelt.