FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile adverse (RA) raportate cel mai frecvent în asociere cu medicamentul sunt infecţiile la nivelul tractului respirator superior (13,5%), greața (3,5%), creşterea valorilor creatinfosfokinazei (CPK) (2,5%) şi tusea (2,2%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed (Adverse drug reactions, ADR-id) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (13,5%), iiveldus (3,5%), vere kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus (2,5%) ja köha (2,2%).
Romanian: Perforator - pe capacul flaconului
Estonian: Fooliumi lõikeserv - pudelikorgil
Romanian: Kinazele Janus (JAK) sunt enzime intracelulare care transmit semnalele mediate de citokine sau factori de creştere, semnale implicate într-o gamă largă de procese celulare, inclusiv răspunsurile inflamatorii, hematopoieza şi supravegherea imună.
Estonian: Janus-kinaasid (JAK-d) on intratsellulaarsed ensüümid, mis edastavad tsütokiini või kasvufaktori signaale, mis osalevad paljudes rakuprotsessides, sh põletikuvastus, hematopoees ja immuuntasakaal.
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau intenţionaţi să vă faceţi un vaccin (imunizare) - acest lucru este necesar deoarece nu se recomandă vaccinurile vii în timp ce utilizați RINVOQ
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud (immuniseeritud) või plaanite minna vaktsineerimaelusvaktsiinid ei ole RINVOQ kasutamise ajal soovitatud;
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia upadacitinib în lapte (vezi pct. 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et upadatsitiniib eritub piima (vt lõik 5.3).
Romanian: La unii dintre pacienţii trataţi cu RINVOQ au apărut cancere cutanate.
Estonian: Mõnel RINVOQ'i saanud patsiendil on tekkinud nahavähid;
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să utilizeze mijloace contraceptive eficiente pe durata tratamentului şi timp de încă 4 săptămâni după administrarea ultimei doze de upadacitinib.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 4 nädalat pärast upadatsitiniibi viimast annust.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole ravimit veel uuritud.
Romanian: Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
Estonian: Hüperkolesteroleemia Hüperglütserideemia
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare pe piele o erupţie dureroasă, cu vezicule, deoarece aceasta poate fi un semn că aveţi zona zoster
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib valulik villiline nahalööve, kuna see võib olla vöötohatise sümptom.
Romanian: • dacă aveți probleme grave ale ficatului • dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Sarcina, alăptarea și contracepția)
Estonian: • kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid")
Romanian: Inhibiţia maximă a fost observată la 1 oră după administrarea dozei și revine la valorile apropiate de cele iniţiale până la sfârşitul intervalului de administrare a dozei.
Estonian: Maksimaalne pärssimine täheldati 1 tund pärast annustamist, mis pärast annustamisintervalli lõppu läks tagasi peaaegu algtaseme väärtusele.
Romanian: Dacă sunt observate creşteri ale AST sau ALT în timpul managementului de rutină al pacientului şi dacă se suspicionează leziuni hepatice induse de medicament, tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt până la excluderea acestui diagnostic.
Estonian: Kui rutiinse raviplaani käigus täheldatakse ALAT või ASAT taseme tõusu ja kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust, tuleb ravi upadatsitiniibiga katkestada, kuni selle diagnoosi saab välistada.
Romanian: Inhibiţia fosforilării TSAT3 induse de IL-6 şi fosforilării TSAT5 induse de IL-7
Estonian: IL-6-indutseeritud STAT3 ja IL-7-indutseeritud STAT5 fosforüülumise pärssimine
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, valorile ASC pentru rosuvastatină şi atorvastatină au scăzut cu 33% şi, respectiv, 23%, iar Cmax a rosuvastatinei a scăzut cu 23% în urma administrării mai multor doze de 30 mg de upadacitinib o dată pe zi.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus vähenes rosuvastatiini ja atorvastatiini AUC vastavalt 33% ja 23% ning rosuvastatiini Cmax vähenes 23% pärast upadatsitiniibi mitme 30 mg annuse manustamist kord ööpäevas tervetele uuritavatele.
Romanian: • aţi avut cheaguri de sânge în venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolism pulmonar).
Estonian: • kui teil on olnud verehüübed jalaveenides (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuemboolia).
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se umflă şi vă dor picioarele, dacă simţiţi durere în piept sau aveți respiraţie dificilă, deoarece acestea pot fi semne ale prezenţei cheagurilor de sânge în vene.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie jalg on valulik ja turses, teil tekib valu rindkeres või õhupuudus, kuna need võivad olla veenides olevate verehüüvete sümptomid.
Romanian: Cum să luaţi RINVOQ 4.
Estonian: Kuidas RINVOQ'i võtta 4.
Romanian: Pacienţii trebuie gestionaţi în conformitate cu ghidurile clinice internaţionale pentru managementul hiperlipidemiei.
Estonian: Patsiente tuleb ravida hüperlipideemia rahvusvaheliste kliiniliste ravijuhiste järgi.
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Estonian: • Kui mõni annus jääb vahele, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă herpes zoster, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu upadacitinib până la remiterea episodului.
Estonian: Kui patsiendil tekib vöötohatis, tuleb kaaluda upadatsitiniibi ravi katkestamist kuni episoodi möödumiseni.
Romanian: În studiile clinice s-a raportat reactivare virală, inclusiv a virusului herpetic (de exemplu herpes zoster) (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud viiruse reaktiveerumisest, sh herpesviiruse (nt vöötohatise) reaktiveerumisest (vt lõik 4.8).
Romanian: Upadacitinib nu a avut efecte relevante asupra valorilor Cmax pentru atorvastatină sau asupra expunerilor plasmatice ale orto-hidroxiatorvastatinei (metabolitul activ principal al atorvastatinei).
Estonian: Upadatsitiniib ei avaldanud olulist mõju atorvastatiini Cmax ega orto-hüdroksüatorvastatiini (atorvastatiini oluline aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsioonidele.
Romanian: • Nu înghiţiţi agentul desicant.
Estonian: • Ärge neelake alla desikanti.
Romanian: RINVOQ este disponibil în ambalaje care conțin 28 sau 98 comprimate cu eliberare prelungită și în ambalaje multiple cu 84 comprimate, care au 3 cutii, fiecare conținând 28 comprimate cu eliberare prelungită.
Estonian: RINVOQ on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, ja 84 tabletiga mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, igas 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Romanian: Cum se păstrează RINVOQ
Estonian: Kuidas RINVOQ'i säilitada
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum este itraconazolul, posaconazolul sau voriconazolul)
Estonian: • ravimeid seeninfektsioonide raviks (nt itrakonasool, posakonasool või vorikonasool)
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib, în monoterapie sau concomitent cu MARMBsc, a avut ca rezultat ameliorarea semnificativ mai mare a funcţiei fizice în raport cu toţi agenţii comparatori, conform evaluării pe baza HAQ-DI (vezi tabelul 6).
Estonian: Ravi upadatsitiniibi annusega 15 mg (üksi või kombinatsioonis csDMARD-dega) andis tulemuseks märkimisväärselt suurema füüsilise funktsiooni paranemise, võrreldes kõikide võrdlusravimitega HAQ-DI-ga mõõtmisel (vt tabel 6).
Romanian: Obiectivul programului este de a crește gradul de conștientizare a HCP-ilor și a pacienților cu privire la riscurile de infecții grave și oportuniste, inclusiv TBC, herpes zoster, malformații fetale (sarcină cu risc), MACE și VTEs și cum să se gestioneze aceste riscuri.
Estonian: Programmi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkust riskidest tõsiste ja oportunistlike infektsioonide (kaasa arvatud tuberkuloos, vöötohatis), loote väärarengute (rasedusrisk), raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (major adverse cardiovascular events, MACE) ja venoosse trombemboolia sündmuste (venous thromboembolism events, VTE) tekkeks ning kuidas neid riske juhtida.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum este claritromicina)
Estonian: • ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin)
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, eficacitatea dozei de 15 mg upadacitinib o dată pe zi a fost în general similară cu cea a dozei de 30 mg upadacitinib o dată pe zi.
Estonian: III faasi uuringutes oli upadatsitiniibi annuse 15 mg üks kord ööpäevas efektiivsus üldiselt sarnane upadatsitiniibi annusega 30 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru modificări în activitatea bolii în cazul administrării upadacitinib concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida, et ei oleks muutusi haiguse aktiivsuses, kui upadatsitiniibi manustatakse koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Romanian: Sarcina Nu sunt date sau sunt date limitate privind utilizarea upadacitinib la femeile gravide.
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Romanian: În caz de administrare a unei supradoze, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semnele şi simptomele reacţiilor adverse.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida, et tuvastada kõrvaltoimete nähte ja sümptomeid.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib s-a asociat cu creşteri ale parametrilor lipidici, inclusiv colesterolul total, lipopoteinele cu densitate mică (colesterolul LDL) şi lipoproteinele cu densitate mare (colesterolul HDL) (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati lipiidinäitude tõusuga, sh üldkolesterool, madala tihedusega lipoproteiini (LDL) kolesterool ja kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL) kolesterool (vt lõik 4.8).
Romanian: Pacienţii cu rezultate pozitive la testul pentru anticorpi ai hepatitei C şi ARN al virusului hepatitic C au fost excluşi din studiile clinice.
Estonian: C-hepatiidi antikeha ja C-hepatiidi viiruse RNA suhtes positiivsed patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa pentru prezenţa tuberculozei înainte de a începe să luaţi RINVOQ şi vă poate testa din nou pe parcursul tratamentului
Estonian: Teie arst kontrollib enne RINVOQ-ravi alustamist, et teil poleks tuberkuloosi, ja võib teha kordusanalüüsi ravi ajal;
Romanian: Famacocinetica upadacitinib nu a fost încă evaluată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Estonian: Upadatsitiniibi farmakokineetikat ei ole veel lastel hinnatud (vt lõik 4.2).
Romanian: Tabelul 3: Rezumat al studiilor clinice Denumirea studiului
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus
Romanian: AbbVie (ca logo)
Estonian: AbbVie (logona)
Romanian: În timp, scăderile numărului de neutrofile s-au stabilizat la valori mai mici față de cele iniţiale, inclusiv în timpul tratamentului prelungit.
Estonian: Neutrofiilide arvude langused püsisid algtaseme väärtusest väiksema väärtuse juures aja jooksul stabiilsed, sh jätkuravi ajal.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înaintea lansării RINVOQ în fiecare stat membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare media, modului de distribuire şi asupra altor aspecte ale programului.
Estonian: Enne RINVOQ'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku ravimiametiga kooskõlastama teabeprogrammi sisu ja vormi, sh suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Romanian: ADA = adalimumab;
Estonian: vs. adalimumab
Romanian: Anomalii hematologice
Estonian: Hematoloogilised hälbed
Romanian: Întoarceţi capacul invers şi plasaţi perforatorul pe marginea sigiliului foliei.
Estonian: Keerake kork ringi ja pange lõikeserv fooliumtihendi serva lähedale.
Romanian: În cazul detectării de ADN viral al virusului hepatitic B pe durata tratamentului cu upadacitinib, se va consulta un medic specialist hepatolog.
Estonian: Kui ravi ajal upadatsitiniibiga tuvastatakse patsiendil B-hepatiidi viiruse DNA, tuleb konsulteerida maksahaigustele spetsialiseerunud arstiga.
Romanian: Parametri de laborator şi recomandări privind monitorizarea
Estonian: Laborianalüüsid ja jälgimisjuhised Laborianalüüsid
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie, upadacitinib nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi sau femele atunci când s-au administrat doze de până la 50 mg/kg/zi la masculi şi 75 mg/kg/zi la femele.
Estonian: Upadatsitiniib ei avaldanud fertiilsuse ja embrüonaalse varase arengu uuringus mõju fertiilsusele isastel ja emastel rottidel annuse juures kuni 50 mg/kg/ööpäevas isastel ja 75 mg/kg/ööpäevas emastel.
Romanian: Valoarea ASC a upadacitinib a fost 28% şi 24% mai mare la subiecţii cu insuficienţă hepatică ușoară şi, respectiv, moderată, comparativ cu subiecţii care aveau funcţie hepatică normală.
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 28% ja 24% kõrgem vastavalt kerge ja mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Romanian: RINVOQ este disponibil în flacoane cu agent desicant, care conţin 30 de comprimate cu eliberare prelungită, fiecare ambalaj conţinând 1 flacon (ambalaj cu 30 comprimate) sau 3 flacoane (ambalaj cu
Estonian: RINVOQ on saadaval desikandiga pudelites, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti, iga pakk sisaldab 1 pudelit (30 tabletiga pakk) või 3 pudelit (90 tabletiga pakk).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse reprezentate de infecţii pentru upadacitinib comparativ cu placebo au fost: ITRS (13,5% vs 9,5%), pneumonie (0,5% vs 0,3%), herpes zoster (0,7% vs 0,2%), herpes simplex (0,8% vs 0,5%) şi candidoză orală (0,4% vs < 0,1%).
Estonian: Infektsioossete kõrvaltoimete esinemissagedus upadatsitiniibi ja platseebo võrdluses oli järgmine: ülemiste hingamisteede infektsioonid (13,5% vs. 9,5%), pneumoonia (0,5% vs. 0,3%), vöötohatis (0,7% vs. 0,2%), herpesviirusnakkused (0,8% vs. 0,5%) ja oraalne kandidiaas (0,4% vs. < 0,1%).
Romanian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Estonian: 148, Pontina Km 52 snc
Romanian: • Riscul de malformaţii fetale o Text privind teratogenitatea upadacitinib la animale o Detalii despre cum se poate reduce riscul de expunere în timpul sarcinii pentru femeile cu potențial fertil, bazate pe următoarele: upadacitinib este contraindicat în timpul sarcinii, femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente atât în timpul tratamentului, cât și timp de 4 săptămâni după ultima doza de upadacitinib și să se sfătuiască pacienții să-și informeze imediat HCP-ul dacă consideră că ar putea fi însărcinată sau dacă sarcina este confirmată.
Estonian: • Loote väärarengute risk o selgitatakse upadatsitiniibi teratogeensust loomadele; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas vähendada ravimiga kokkupuutumise riski raseduse ajal fertiilsetel naistel, mis põhineb järgneval: upadatsitiniib on vastunäidustatud raseduse ajal; fertiilsetele naistele tuleb soovitada, et nad kasutaksid efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka 4 nädalat pärast upadatsitiniibi viimase annuse võtmist; samuti tuleb patsientidele soovitada, et nad teataksid kohe oma tervishoiutöötajale, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud või kui rasedus on kinnitatud.
Romanian: Valoarea Cmax a upadacitinib a fost similară la subiecţii cu funcţie renală normală şi cei cu insuficiență renală.
Estonian: Upadatsitiniibi Cmax oli sarnane normaalse ja kahjustatud neerufunktsiooniga uuritavatel.
Romanian: UPA = upadacitinib a Datele prezentate sunt valori medii b Indexul de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătăţii (HAQ-DI): 0=cel mai bun, 3=cel mai slab; 20 întrebări; 8 categorii: îmbrăcare şi îngrijire, ridicare, mâncat, mers, igienă personală, întindere, apucarea unor obiecte şi activităţi.
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik - puude indeks; IR = ebaadekvaatne vastus; MTX = metotreksaat; PBO = platseebo; UPA = upadatsitiniib a Toodud andmed on keskmised väärtused b Tervise hindamise küsimustik - puude indeks: 0 = parim, 3 = halvim; 20 küsimust; 8 kategooriat: riietumine ja enesehooldamine, tõusmine, söömine, jalutamine, hügieen, ulatus, haare ja tegevused.
Romanian: Upadacitinib nu a avut efecte mutagene sau genotoxice, conform rezultatelor testelor realizate in vitro şi in vivo pentru identificarea mutaţiilor genice şi aberaţiilor cromozomiale.
Estonian: Upadatsitiniib ei olnud mutageenne ega genotoksiline geenmutatsioonide ja kromosoomihälvete in vitro ja in vivo katsete tulemuste põhjal.
Romanian: Insuficiența renală nu a avut efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
Estonian: Neerukahjustus ei avalda kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Romanian: Dacă luaţi mai mult RINVOQ decât trebuie
Estonian: Kui te võtate RINVOQ'i rohkem, kui ette nähtud
Romanian: comparativ cu adalimumab, au fost obţinute procentemai mari ale nivelului scăzut de activitate a bolii în săptămâna 12.
Estonian: Adalimumabiga võrreldes saavutati 12. nädalal märkimisväärselt kõrgem haiguse madala aktiivsuse määr uuringus SELECT-COMPARE.
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 comprimate cu eliberare prelungită (3 cutii a câte 28 comprimate)
Estonian: Mitmikpakend: 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (3 pakki 28 tabletiga)
Romanian: Printre infecţiile oportuniste raportate asociate cu upadacitinib se numără tuberculoza, herpes zoster cu dermatoame multiple, candidoza bucală/esofagiană şi criptococoza.
Estonian: Upadatsitiniibiga seoses on teatatud niisugustest oportunistlikest infektsioonidest nagu tuberkuloos, mitme dermatoomiga vöötohatis, oraalne/ösofageaalne kandidiaas ja krüptokokoos.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Upadacitinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Upadatsitiniib ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Important să se deschidă
Estonian: Pakend tuleb avada.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observaţi vreo modificare a aspectului unei zone a pielii.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui teil tekib uus haiguskolle või nahapiirkonna välimus muutub.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
Estonian: Annuse kohaldamine eakatel patsientidel 65 aastat ja vanemad, ei ole vajalik.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu scăderi ale nivelurilor medii de PCRsî faţă de cele iniţiale încă din săptămâna 1 de tratament, acestea menţinându-se în tratamentul continuu.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga oli seotud keskmiste hsCRP-tasemete langusega algtaseme väärtusest juba 1. nädalal, efekt püsis ravi jätkudes.
Romanian: Administrarea de upadacitinib (formularea cu eliberare imediată) la voluntari sănătoşi a determinat inhibare dependentă de doză şi de concentraţie a fosforilării TSAT3 induse a IL-6 (JAK1/JAK2) şi a fosforilării TSAT5 induse a IL-7 (JAK1/JAK3) în sângele integral.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel põhjustas upadatsitiniibi (toimeainet kiiresti vabastav vorm) manustamine annusest ja kontsentratsioonist sõltuva IL-6- (JAK1/JAK2) indutseeritud STAT3 ja IL-7(JAK1/JAK3) indutseeritud STAT5 fosforüülumise pärssimise täisveres.
Romanian: tacrolimus, precum şi cu MARMB biologice sau alţi inhibitori ai kinazei Janus (JAK) nu a fost evalută în studii clinice şi nu este recomandată, deoarece nu se poate exclude riscul de efect imunosupresor adiţional.
Estonian: Immunosupressiivsed ravimid Kombinatsiooni teiste tugevate immunosupressantidega nagu asatiopriini, tsüklosporiini, takroliimuse ja bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (Disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) või teiste Janus-kinaasi (JAK) inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ja seda ei soovitata, kuna täiendava immunosupressiooni riski ei saa välistada.
Romanian: Upadacitinib este metabolizat în principal de către enzima CYP3A4.
Estonian: Upadatsitiniib metaboliseerub organismis peamiselt CYP3A4 abil.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Estonian: Annuse kohaldamine kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave raportate asociate cu upadacitinib au fost pneumonia şi celulita (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kõige sagedasemad upadatsitiniibiga seoses teatatud tõsised infektsioonid on muu hulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va prescrie RINVOQ fie singur, fie în asociere cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide de care suferiţi.
Estonian: Kui need ravimid piisavalt hästi ei toimi, antakse teile reumatoidartriidi raviks RINVOQ'i üksi või koos metotreksaadiga.
Romanian: În ambele studii, procentul pacienţilor fără progresie radiologică (modificare a scorului SSTm ≤ 0) a fost semnificativ mai mare în grupurile tratate cu 15 mg upadacitinib.
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal (mTSS-i muutus ≤ 0) oli mõlemas uuringus märkimisväärselt suurem upadatsitiniibi annusega 15 mg.
Romanian: Upadacitinib nu trebuie administrat la pacienţii cu TBC activă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Upadatsitiniibi ei tohi anda aktiivse tuberkuloosiga patsientidele (vt lõik 4.3).
Romanian: • Riscul de apariţie a infecţiilor grave şi oportuniste, inclusiv TBC o Text despre riscul de infecții în timpul tratamentului cu upadacitinib o Detalii despre cum se poate reduce riscul de infecție cu măsuri clinice specifice (ce parametri de laborator trebuie folosiți pentru a iniția upadacitinib, depistarea TBC și imunizarea pacienților conform recomandărilor locale și întreruperea upadacitinib dacă apare o infecție) o Text privind evitarea vaccinurilor vii (de exemplu, Zostavax) înainte și în timpul tratamentului cu upadacitinib o Detalii pentru a sfătui pacienții cu privire la semnele/simptomele infecției la care să fie atenți, astfel încât pacienții să poată solicita imediat asistență medicală .
Estonian: • Tõsiste ja oportunistlike infektsioonide risk, sh tuberkuloos o selgitatakse infektsioonide riski ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas vähendada infektsiooni riski spetsiaalsete kliiniliste meetmete abil (millised laboratoorsed näitajad on vajalikud upadatsitiniibiga ravi alustamisel, tuberkuloosi sõeltestimine ja patsiendi immuniseerimine kohaliku juhendi alusel ning upadatsitiniibiga ravi katkestamine, kui tekib infektsioon); o selgitatakse, et tuleb vältida elusvaktsiinide (nt Zostavax) kasutamist enne ravi ja ravi ajal upadatsitiniibiga; o kirjeldatakse täpsemalt, kuidas teavitada patsiente infektsiooni nähtudest/sümptomitest, mille suhtes tähelepanelik olla, et patsiendid oskaksid kiiresti arstiabi otsida.