FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il personale qualificato (cioè chirurghi vitreoretinici e farmacisti) presso i centri di trattamento deve essere provvisto di materiale educazionale che includa:
Polish: Wykwalifikowanemu personelowi (tj. chirurgom witreoretinalnym i farmaceutom) w ośrodkach prowadzących leczenie należy dostarczyć materiały edukacyjne obejmujące:
Italian: Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Italian: Tabella 5 Test di sensibilità alla luce a campo pieno
Polish: Tabela 5 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu
Italian: I pazienti possono riprendere il nuoto e un'attività intensa, dopo un minimo da una o due settimane, su consiglio del proprio medico.
Polish: Pacjenci mogą powrócić do pływania i forsownej aktywności po upływie przynajmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od zaleceń przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Italian: Un danno ai tessuti dell'occhio può essere accompagnato da sanguinamento e gonfiore e da un aumento del rischio di infezione.
Polish: Uszkodzeniu tkanek w oku może towarzyszyć krwawienie i opuchnięcie oraz zwiększone ryzyko zakażenia.
Italian: Nei giorni successivi all'intervento la visione è ridotta e solitamente migliora; informi il medico se la visione non ritorna.
Polish: W ciągu kilku dni po operacji występuje ograniczenie widzenia, które zazwyczaj ulega poprawie; należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli widzenie nie powróci do normy.
Italian: Dopo aver ricevuto Luxturna:
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna:
Italian: Queste mutazioni impediscono di produrre una proteina necessaria per la visione e quindi portano alla perdita della vista e conseguente cecità.
Polish: Te mutacje uniemożliwiają organizmowi wytwarzanie białka potrzebnego w procesie widzenia i tym samym prowadzą do utraty wzroku, a ostatecznie do ślepoty.
Italian: Questi passaggi sono fondamentali ai fini della conversione biologica di un fotone di luce in un segnale elettrico all'interno della retina.
Polish: Te etapy mają krytyczne znaczenie dla biologicznej konwersji fotonu światła w sygnał elektryczny w obrębie siatkówki.
Italian: Non smetta di prendere il farmaco senza prima parlare con il medico.
Polish: Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione attiva di qualsiasi tipo.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują czynne zakażenia wszelkiego typu.
Italian: Studio di Fase 3
Polish: Badanie III fazy
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Non si prevede che funzionalità epatica e renale, polimorfismi del citocromo P450 e invecchiamento influenzino l'efficacia clinica o la sicurezza del prodotto.
Polish: Nie należy spodziewać się, że czynność wątroby i nerek, polimorfizm cytochromu P450 oraz starzenie się wpłyną na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu.
Italian: Differenza (95% CI) (Trattamento-Controllo) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Italian: Il MLMT è stato progettato per misurare i cambiamenti nella visione funzionale, in particolare la capacità di un soggetto di compiere un percorso con precisione e ad un ritmo ragionevole a diversi livelli di illuminazione ambientale.
Polish: MLMT opracowano w celu pomiaru zmian widzenia funkcjonalnego, a w szczególności zdolności osoby badanej do utrzymywania kierunku precyzyjnie i w rozsądnym tempie w różnie oświetlonym otoczeniu.
Italian: Ciò consente alla retina di produrre le proteine necessarie per la visione.
Polish: To umożliwia siatkówce wytwarzanie białka potrzebnego do widzenia.
Italian: Il test di ciascun soggetto è stato registrato e valutato da valutatori indipendenti.
Polish: Badanie każdej osoby nagrywano na taśmie wideo, która była oceniana przez niezależnych weryfikatorów.
Italian: I risultati del test di sensibilità alla luce di tutto il campo durante il primo anno di studio: luce bianca [Log10 (cd.s/m2)] sono mostrati nella Tabella 5 di seguito.
Polish: Wyniki badania progu czułości na światło w pełnym polu w pierwszym roku trwania badania klinicznego: światło białe [Log10(cd.s/m2)] pokazano w Tabeli 5 poniżej.
Italian: Non sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nelle gonadi.
Polish: Sekwencji DNA wektora nie wykryto w gonadach.
Italian: Il suo medico può ritardare il trattamento fino alla scomparsa dell'infezione poiché questo medicinale può rendere più difficile debellare un'infezione.
Polish: Lekarz może przełożyć rozpoczęcie leczenia na później, do czasu ustąpienia zakażenia, ponieważ ten lek może utrudnić zwalczenie zakażenia.
Italian: Un soggetto nel gruppo di controllo ha ritirato il consenso ed è uscito dallo studio.
Polish: Jedna osoba w grupie kontrolnej wycofała zgodę i przerwała swój udział.
Italian: Esposizione accidentale
Polish: Przypadkowa ekspozycja
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Italian: Questo foglietto è disponibile come file audio e in larga stampa dal sito web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Polish: Ta ulotka jest dostępna w formacie pliku dźwiękowego oraz dużym drukiem do pobrania ze strony internetowej: http://www.voretigeneneparvovec.support
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, il medico introduce una bolla d'aria nell'occhio, che viene assorbita lentamente dal corpo.
Polish: W czasie leczenia tym lekiem lekarz umieszcza w oku pęcherzyk powietrza, który jest powoli wchłaniany przez organizm.
Italian: Gravi reazioni avverse correlate alla procedura di somministrazione sono state riportate in tre soggetti durante il programma clinico.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z procedurą podania produktu zgłoszono u trzech pacjentów w czasie trwania programu klinicznego.
Italian: Bambini e adolescenti Luxturna non è stato studiato in bambini di età inferiore a quattro anni.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Luxturna nie było badane u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Italian: • La scheda per il paziente o Sottolinea l'importanza delle visite di follow-up e della segnalazione degli effetti indesiderati al medico del paziente.
Polish: • Kartę pacjenta o Podkreślającą znaczenie wizyt kontrolnych i zgłaszania działań niepożądanych lekarzowi prowadzącemu.
Italian: Questo perché Luxturna è un prodotto di terapia genica.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Luxturna jest produktem terapii genowej.
Italian: • Problemi associati con il posizionamento di un tubo per la respirazione nella trachea
Polish: • Problemy związane z umieszczeniem w tchawicy rurki do oddychania
Italian: XBL XG30 XG90 XG180
Polish: XBL XD30 XD90 XD180
Italian: - In caso di esposizione di pelle tagliata o di lesioni da ago, pulire accuratamente l'area interessata con sapone e acqua e/o un disinfettante.
Polish: - W sytuacji ekspozycji uszkodzonej skóry lub zakłucia igłą, dokładnie wyczyścić takie miejsce mydłem i wodą i (lub) środkiem dezynfekującym.
Italian: Conservare a ≤-65 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤ -65 ºC.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo EXP e Scad, rispettivamente.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu kartonowym po: EXP.
Italian: BL: basale;
Polish: BL (Baseline): wartość wyjściowa;
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Italian: I pazienti trattati con Luxturna non devono donare sangue, organi, tessuti, e cellule per il trapianto.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Luxturna nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Italian: Controllo/Trattamento (N=9) Trattamento iniziale (N=20)
Polish: Grupa kontrolna/grupa z interwencją (N = 9) Interwencja początkowa (N = 20)
Italian: Fino a quando la bolla non viene completamente assorbita, viaggi aerei o altri viaggi a quote elevate possono fare espandere la bolla e determinare danni agli occhi, inclusa la perdita della vista.
Polish: Do czasu pełnego wchłonięcia pęcherzyka, podróże samolotem lub inne podróże na dużej wysokości mogą spowodować rozprężenie pęcherzyka i mogą doprowadzić do uszkodzenia oka, w tym utraty wzroku.
Italian: Differenza (95% CI) (Trattamento-Controllo) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test di sensibilità alla luce a campo pieno - media di entrambi gli occhi (ITT) Differenza (95% CI) (Attivo-Controllo): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu - Wyniki uśrednione dla obojga oczu (ITT) Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Italian: Infiammazione intraoculare attiva.
Polish: Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Polish: Rozcieńczyć przed podaniem.
Italian: La somministrazione di voretigene neparvovec deve essere eseguita in sala operatoria in condizioni asettiche controllate.
Polish: Podanie woretygenu neparwowek należy przeprowadzać w sali operacyjnej w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 5 x 10
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 5 x 10
Italian: Un rapido aumento di altitudine in presenza della bolla d'aria può causare un aumento della pressione oculare e la perdita irreversibile della vista.
Polish: Szybki wzrost wysokości w czasie, gdy pęcherzyk powietrza jest nadal obecny może powodować wzrost ciśnienia w oku i nieodwracalną utratę wzroku.
Italian: Ogni casella rappresenta la metà del 50% della distribuzione della variazione del punteggio del test MLMT.
Polish: Każda ramka przedstawia środek 50% rozkładu zmiany wyniku MLMT.
Italian: Vi è un ulteriore rischio di cataratta se la lente all'interno dell'occhio è danneggiata dall'ago usato per iniettare il farmaco nella parte posteriore dell'occhio.
Polish: Istnieje dodatkowe ryzyko zaćmy, jeżeli soczewka wewnątrz oka zostanie uszkodzona przez igłę stosowaną do wstrzyknięcia leku do tylnej części oka.
Italian: - In caso di esposizione professionale accidentale (ad esempio, attraverso uno schizzo agli occhi o alle mucose), sciacquare con acqua pulita per almeno 5 minuti.
Polish: - W sytuacji przypadkowej ekspozycji zawodowej (np. rozprysk do oczu lub na błony śluzowe), spłukiwać produkt czystą wodą przez przynajmniej 5 minut.
Italian: Un soggetto ha interrotto lo studio prima del trattamento.
Polish: Jedna osoba badana przerwała udział w badaniu przed leczeniem.
Italian: Le siringhe riempite con il prodotto devono quindi essere trasferite alla sala operatoria in un contenitore designato al trasporto.
Polish: Następnie strzykawki wypełnione produktem leczniczym należy przenieść na salę operacyjną w wyznaczonym do tego celu pojemniku transportowym.
Italian: o La scheda per il paziente sarà disponibile in formati alternativi quali la stampa di grandi dimensioni e il file audio.
Polish: o Karta pacjenta będzie dostępna w alternatywnych formatach, w tym jako tekst wydrukowany dużą czcionką i jako plik audio.
Italian: Per ridurre il potenziale di immunogenicità i pazienti devono ricevere corticosteroidi sistemici prima e dopo l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec in ciascun occhio (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W celu redukcji potencjalnej immunogenności pacjentom należy podawać kortykosteroidy ogólnoustrojowo przed oraz po wstrzyknięciu podsiatkówkowym woretygenu neparwowek do każdego oka (patrz punkt 4.2).
Italian: Tutti i partecipanti hanno avuto una diagnosi clinica di amaurosi congenita di Laber, e alcuni potrebbero aver anche avuto diagnosi cliniche precedenti o aggiuntive, inclusa la retinite pigmentosa.
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli rozpoznanie wrodzonej ślepoty Lebera, a niektórzy mieli także wcześniejsze lub dodatkowe rozpoznania kliniczne, w tym retinopatię barwnikową.
Italian: vg di voretigene neparvovec in ciascun occhio.
Polish: vg woretygen neparwowek do każdego oka.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di voretigene neparvovec durante la gravidanza.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania woretygenu neparwowek w okresie ciąży.
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima di ricevere il trattamento con Luxturna:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna:
Italian: Sono stati inoltre testati tre endpoint secondari: test della soglia di sensibilità alla luce di tutto il campo (full-field light sensitivity threshold, FST) utilizzando luce bianca; cambiamento nel punteggio del test MLMT per il primo occhio assegnato; e misurazione dell'acuità visiva (AV).
Polish: Sprawdzono także trzy drugorzędowe punkty końcowe: badanie progu czułości na światło w pełnym polu (FST) z wykorzystaniem białego światła; zmiana wyniku MLMT dla oka wyznaczonego jako pierwsze; oraz badanie ostrości wzroku (VA).
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy musi być usuwany zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Italian: La soluzione diluita deve essere da limpida a leggermente opalescente.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do nieznacznie opalizującego.
Italian: La preparazione di Luxturna deve essere eseguita entro 4 ore dall'inizio della procedura di somministrazione, in conformità con le seguenti raccomandazioni eseguite in condizioni asettiche.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Luxturna należy wykonać w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem procedury podawania produktu, zgodnie z poniższymi zalecanymi procedurami przeprowadzanymi w warunkach aseptycznych.
Italian: Voretigene neparvovec altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Woretygen neparwowek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Come precauzione, non deve ricevere Luxturna mentre è incinta.
Polish: Jako środek ostrożności, nie należy przyjmować leku Luxturna w okresie ciąży.
Italian: La formazione e le istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento in sicurezza dei materiali interessati, da seguire per 14 giorni dopo la somministrazione del prodotto, devono essere forniti insieme alle informazioni relative all'esclusione dalla donazione di sangue, organi, tessuti e cellule per il trapianto, dopo la somministrazione di LUXTURNA.
Polish: Należy również zapewnić szkolenie i instrukcje dotyczące bezpiecznego postępowania i usuwania zanieczyszczonych materiałów przez 14 dni po podaniu produktu, wraz z informacją dotyczącą zakazu dawstwa krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po podaniu produktu leczniczego LUXTURNA.
Italian: • Aumento della pressione all'interno dell'occhio
Polish: • Zwiększone ciśnienie w oku
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro in cui LUXTURNA è commercializzato, il prodotto sia distribuito attraverso centri di trattamento in cui personale qualificato (ad esempio chirurghi vitreoretinici e farmacisti) abbia partecipato al programma educativo obbligatorio relativo all'uso del prodotto e alla formazione in farmacia, al fine di garantire il corretto utilizzo di LUXTURNA in modo da minimizzare i rischi associati alla sua somministrazione e/o alla procedura di somministrazione (pressione intraoculare aumentata, lacerazione retinica, disturbi maculari, cataratta, infiammazione intraoculare e/o infezione correlata alla procedura e distacco retinico, trasmissione a terzi).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym produkt LUXTURNA jest w obrocie, był on rozprowadzany za pośrednictwem ośrodków leczniczych, w których wykwalifikowany personel (tj. chirurdzy witreoretinalni i farmaceuci) uczestniczyli w obowiązkowym programie edukacyjnym dotyczącym stosowania produktu oraz w szkoleniu dla aptek, zapewniającym prawidłowe stosowanie produktu leczniczego LUXTURNA, mające na celu minimalizację zagrożeń związanych z podawaniem produktu i (lub) procedurą podawania (zwiększone ciśnienie śródgałkowe, przedarcie siatkówki, zaburzenia plamki, zaćma, zapalenie i (lub) zakażenie wnętrza gałki ocznej związane z zabiegiem podania leku oraz odwarstwienie siatkówki, przeniesienie ciała obcego).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: • Alcune persone sviluppano cataratta.
Polish: • U niektórych pacjentów rozwija się zaćma.
Italian: In caso di sovradosaggio, è consigliato il trattamento sintomatico e di supporto, come ritenuto necessario dal medico curante.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego, w zależności od oceny lekarza prowadzącego.
Italian: Le mutazioni nel gene RPE65 portano ad una ridotta o assente attività dell'all-trans-retinal isomerasi RPE65, bloccando il ciclo visivo e causando una perdita della vista.
Polish: Mutacje genu RPE65 prowadzą do zmniejszonej aktywności lub braku aktywności izomerazy RPE65 all-trans-retinylowej, blokując cykl widzenia i skutkując utratą wzroku.
Italian: Il medico le parlerà dell'anestesia e di come le verrà somministrata.
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentem o znieczuleniu i o tym, jak zostanie podane pacjentowi.
Italian: Luxturna viene somministrato in anestesia.
Polish: Lek Luxturna podaje się w znieczuleniu.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la procedura di iniezione:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w związku z procedurą wstrzyknięcia leku:
Italian: Prima del lancio di LUXTURNA in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego LUXTURNA na rynek w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikowania się, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Italian: Come conservare Luxturna
Polish: Jak przechowywać lek Luxturna
Italian: I pazienti e le persone che li seguono devono essere provvisti di pacchetto informativo per il paziente, che comprende:
Polish: Należy dostarczyć pacjentom i ich opiekunom pakiet informacyjny przeznaczony dla pacjenta, zawierający:
Italian: Nel complesso, sono stati rilevati livelli transitori e bassi di DNA vettoriale nelle lacrime e campioni di siero occasionali da 14/29 (48%) dei soggetti nello studio di fase 3.
Polish: Łącznie, przejściowe i niskie poziomy DNA wektora wykryto we łzach i nielicznych próbkach surowicy u 14/29 (48%) uczestników badania klinicznego III fazy.
Italian: • Non sarà possibile donare sangue, organi, tessuti e cellule per il trapianto dopo il trattamento con Luxturna.
Polish: • Pacjent nie może przekazywać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po leczeniu lekiem Luxturna.
Italian: Sulla base di studi non clinici e dati clinici provenienti da studi su vettori AAV2 e considerando la via di somministrazione sottoretinica di Luxturna, una trasmissione accidentale alla linea germinale con i vettori AAV è altamente improbabile.
Polish: Na podstawie danych z badań nieklinicznych i klinicznych nad wektorami AAV2 oraz biorąc pod uwagę podsiatkówkową drogę podania produktu leczniczego Luxturna, przypadkowe przeniesienie do linii zarodkowej z wektorami AAV jest wysoce mało prawdopodobne.
Italian: 1,7 mL di volume estraibile
Polish: 1,7 ml dostępnej objętości
Italian: Seguito da 5 giorni di una dose a giorni alterni
Polish: Kontynuowany przez 5 dni, jedna dawka co drugi dzień
Italian: Tutti e tre questi eventi erano associati alla comparsa transitoria di precipitati sottoretinici asintomatici al di sotto del sito di iniezione retinico, 1-6 giorni dopo l'iniezione e risolti senza sequele.
Polish: Wszystkie trzy zdarzenia były przejściowym wystąpieniem bezobjawowych złogów w siatkówce poniżej miejsca wstrzyknięcia w siatkówce, 1-6 dni po wstrzyknięciu i które ustąpiły bez następstw.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate finché la bolla d'aria formatasi a seguito della somministrazione di Luxturna non sia completamente scomparsa dall'occhio.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby unikali podróży samolotem lub innych podróży na dużej wysokości do czasu, gdy pęcherzyk powietrza, który powstał w wyniku podania produktu leczniczego Luxturna, rozproszy się całkowicie w oku.
Italian: Dopo diluizione in condizioni asettiche, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente; se non utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) non deve superare le 4 ore.
Polish: Po rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór należy natychmiast zużyć; jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, nie należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) dłużej niż przez 4 godziny.
Italian: Il miglioramento della sensibilità alla luce a campo pieno è stato mantenuto fino a 3 anni dopo l'esposizione a voretigene neparvovec.
Polish: Poprawa progu czułości na światło w pełnym polu utrzymywała się przez okres do 3 lat od ekspozycji na woretygen neparwowek.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con voretigene neparvovec tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać podawanie woretygenu neparwowek, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: G30, G90, G180: 30, 90 e 180 giorni dopo l'inizio dello studio;
Polish: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania;
Italian: Mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e la presenza di sufficienti cellule retiniche vitali (un'area della retina all'interno del polo posteriore di spessore >100 micron, come stimato dalla tomografia a coerenza ottica [OCT]) sono state determinate per tutti i partecipanti.
Polish: Potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 i obecność wystarczającej liczby żywych komórek siatkówki (obszar siatkówki w obrębie tylnego bieguna > 100 mikronów grubości, co oszacowano w optycznej tomografii koherencyjnej [OCT]) zostały ustalone dla wszystkich uczestników.