FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda la relazione sul MRL della detomidina, gli effetti di questa sulle vacche gravide sono sembrati inferiori a quelli descritti per la xilazina; tuttavia nelle cavalle trattate con 20 µg/kg di peso corporeo, 4 gravidanze su 10 hanno registrato varie anomalie di significato non chiaro.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrnnú správu o maximálnom limite rezíduí pre detomidín, účinky detom sa zdali byť slabšie ako tie opisované pri xylazíne, ale u koní liečených dávkou 20 µg/k sa v 4 z 10 gravidít preukázali rôznorodé abnormality nejasného významu.
Italian: Dato che nell'uomo sono possibili effetti a livello sistemico già a dosi piuttosto basse di romifidina (0,2 mg/persona), il CVMP ha concluso che gli effetti osservati in una persona che si era accidentalmente iniettata una dose massima di 0,3 ml di Sedivet (3 mg di romifidina) potevano essere collegati al principio attivo del prodotto.
Slovak: Keďže systémové účinky sa môžu u ľudí objaviť pri pomer romifidínu (0,2 mg na osobu), výbor CVMP dospel k záveru, že účinky objavujúce náhodne injekčne podá najviac 0,3 ml lieku Sedivet (3 mg romifidínu), by mohli súvis lieku.
Italian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoon, FINLANDIA
Slovak: Orion Corporati on, Orionintie 1, 02 20 Espoo, FÍNSKO
Italian: Non si sono tuttavia osservati effetti teratogeni dopo somministrazione sottocutanea di dexmedetomidina a dosi fino a 200 µg/kg nei ratti dal 5° al 16° giorno di gestazione e dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 96 µg/kg nei conigli dal 6° al 18° giorno di gestazione.
Slovak: Teratogénne účinky sa ne dexmedetomidínu pri subkutánnych dávkach až do 200 µg/kg u potkanov od 5. dňa do 16. intravenóznych dávkach až do 96 µg/kg u králikov od 6. dňa do 18. dňa gestácie.
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a sottoporre le eventuali controproposte entro il 16 settembre 2008.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na t vyjadrili pripomienky a predložili akékoľvek protinávrhy do 16. septembra 2008.
Italian: Romifidina
Slovak: romifidín
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a motivare le eventuali controproposte entro il 16 ottobre 2006.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli vyzvaní, aby vy a odôvodnili akékoľvek protinávrhy do 16. októbra 2006.
Italian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIA
Slovak: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carr
Italian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAESI BASSI
Slovak: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDSKO
Italian: Qualora il prodotto venga maneggiato da donne in gravidanza, è opportuno prestare particolare attenzione per evitare un'auto-iniezione accidentale, in quanto un'esposizione sistemica accidentale può indurre contrazioni uterine e ipotensione nel feto.
Slovak: Ak zaobchádza s týmto liekom tehotná žena, má byť zvlášť opatrná, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože po náhodnej systémovej expozícii sa môžu objaviť kontrakcie maternice a pokles krvného tlaku plodu.
Italian: In caso si manifestino sintomi, rivolgersi ad un medico.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte pomoc lekára.
Italian: Numero autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh
Italian: La conclusione generale è stata che la xilazina cloridrato è moderatamente irritante per la pelle umana a seguito di esposizione prolungata, sebbene non vi fossero segnalazioni di casi di irritazione cutanea né di sensibilizzazione da xilazina.
Slovak: Všeobecne sa dospelo k záveru, že xylazín hydrochlorid je ľudskú pokožku po predĺženej expozícii, avšak neboli dostupné žiadne správy o po xylazínom, ani správy o senzibilizácii v prípade xylazínu.
Italian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (variazione IA,1in attesa Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REGNO UNITO)
Slovak: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgicko (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ VEĽKÁ BRITÁNIA)
Italian: Il 14 settembre 2006 il CVMP ha deciso di comunicare le misure precauzionali e le informazioni proposte sulle reazioni avverse nell'uomo ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
Slovak: Výbor CVMP 14. septembra 2006 rozho oznámi navrhované preventívne opatrenia a informácie o nežiaducich reakciách u ľudí prísluš povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in esame le relazioni sintetiche sugli MRL (limiti massimi di residui) pubblicate relative a xilazina, detomidina e romifidina.
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil uverejnené súhrnné správy o maximálnych limitoch detomidín a romifidín.
Italian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAESI BASSI
Slovak: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDSKO
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concluso che le misure precauzionali proposte relative al contatto cutaneo appaiono appropriate.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že nav opatrenia, pokiaľ ide o kontakt s kožou sa zdajú byť primerané.
Italian: Non esistono studi adeguati e validamente controllati sulle donne gravide.
Slovak: U tehotných žien neexistujú dostatočné a dobre kontrolovan lieku Precedex počas pôrodných fáz a pôrodu sa neskúmala.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Slovak: Pfizer Lu xembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000
Italian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REGNO UNITO
Slovak: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VELIKA
Italian: In conclusione il CVMP ha concordato la seguente raccomandazione:
Slovak: Na záver výbor CVMP súhlasil s nasledujúcim odporúčaní
Italian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIA
Slovak: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Miláno, TALI
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concordato sull'importanza di questa misura precauzionale raccomandando la seguente indicazione:
Slovak: Po zvážení dostupných údajov, výbor CVMP rozhodol o závažnosti tohto preventívneho opatrenia s nasledovným odporúčaním:
Italian: Paese Nome di fantasia
Slovak: KRAJINA, VYMYSLENÝ NÁZOV LIEKU
Italian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão, 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTOGALLO
Slovak: nica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKO
Italian: Non c'erano segnalazioni di esposizione orale.
Slovak: Maximálna nebola hlásená.
Italian: Aesculaap BV Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAESI BASSI
Slovak: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Italian: Inoltre il CVMP raccomanda che le dichiarazioni concordate sulle misure precauzionali per gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici siano inserite nelle pertinenti linee guida sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per essere applicate nel rispetto del quadro normativo nazionale.
Slovak: Navyše výbor CVMP odporúča zahrnúť odsúhlasené tvr agonistov alfa-2 adrenergných receptorov do príslušného usmernenia o súhrne charakt lieku, ktoré sa majú realizovať v súlade s národným regulačným sy
Italian: Pertanto, nel corso della riunione plenaria del luglio 2008, il CVMP ha deciso (16 luglio 2008) di seguire la procedura di cui all'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata, per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio detenute nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici inizialmente notificati e di riesaminare di conseguenza il precedente parere iniziale.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP na júlovom plenárnom zasadnutí 16. júla 2008 súhlasil s dokončením postupu nku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky povolenia na uvedenie na trh ergných receptorov a nosťou používateľa. sú zamerané na používateľa.
Italian: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr.
Slovak: CEVA TIERGESUND Kanzlerstr.
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione i dati forniti da uno dei titolari delle AIC sulle caratteristiche del prodotto in termini di sensibilizzazione e dermatite da contatto.
Slovak: Výbor CVMP zvážil informácie poskytnuté jedným držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa vlastností lieku v súvislosti so senzibilizáciou a kontaktnou dermatitídou.
Italian: NL A.A. Xylazine P.I.
Slovak: lazine P.I.
Italian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REGNO UNITO
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VELIKA BRITANIJA
Italian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Slovak: Tijdsch.for No NLBBD 1368).
Italian: Box 65, 02201 Espoo FINLANDIA
Slovak: Box 65 02201
Italian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Slovak: Icepharma hf., Lyn hálsi 13, 110 Reykjavík,
Italian: Nello studio sul ratto, il NOEL di 0,1 mg/kg peso corporeo/die è riferito alla tossicità e alla teratogenicità per feto e madre.
Slovak: V štúdii s potkanmi bola hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg telesnej hmotnos maternálnej toxicite a toxicite pre plod a teratogenite.
Italian: Detomidina
Slovak: detomidín
Italian: Principio attivo
Slovak: Účinná látka
Italian: Inoltre, l'art.
Slovak: Navyše ostupe.
Italian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
Slovak: Orion Co Box 65, 02101 Esbo, FÍ
Italian: Numero autorizzazione
Slovak: Číslo povolenia na
Italian: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGHERIA
Slovak: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 50, MAĎARSKO
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Catapresan, un prodotto medicinale umano contenente clonidina (per iniezione e in compresse), un agonista dei recettori alfa2adrenergici, le reazioni avverse a livello cutaneo elencate a seguito di esposizione per via non specificata sono eruzione, orticaria, prurito e perdita dei peli e dei capelli con un'incidenza nei pazienti compresa tra 1/100 e 1/10000.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek na humánne použitie, Catapresan, obsahujúci agonistu alfa-2 adrenergných receptorov klonidín (injekčná forma a tablety), sa uvádzajú kožné nežiaduce reakcie po neznámom spôsobe expozície, ako sú kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie a strata vlasov s incidenciou 1/100 - 1/10 000 u pacientov.
Italian: SE Domosedan vet.
Slovak: Domosedan vet.
Italian: Nel corso della seduta del 12-14 settembre 2006, il CVMP ha avviato una procedura di valutazione della questione riguardante tali prodotti ai sensi dell'art.
Slovak: Výbor CVMP počas zasadnutia 12. - 14. septembra 2006 začal postup na vyhodnot článku 78 ods.
Italian: Nel RCP di un medicinale umano, Catapresin, si afferma che il principio attivo supera la barriera placentare.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Catapresin sa uvádza, že účinná látka prech bariéru.
Italian: In caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua fresca.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami, vypláchnite oči veľkým množstvom čistej vody.
Italian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAESI BASSI
Slovak: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDSKO
Italian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAESI BASSI
Slovak: Equi Products Holland BV, Herm elijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDSKO
Italian: Il CVMP ha inoltre ritenuto giustificata l'estrapolazione delle avvertenze proposte ad altri agonisti dei recettori alfa2-adrenergici, in quanto tutte queste sostanze condividono la stessa modalità di azione farmacologica e alcune di esse hanno mostrato effetti simili nell'uomo.
Slovak: Výbor CVMP považoval extrapoláciu navrhovaných varovaní na iných opodstatnený adrenergných receptorov za oprávnenú, pretože všetky tieto účinku a niektoré z týchto látok vykazovali podo
Italian: Bayer A/S , Bayer HealthCare
Slovak: Bayer A/S
Italian: Di seguito si dà una valutazione distinta di ciascuna proposta di misura precauzionale e delle informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo.
Slovak: V nasledujúcej časti je každé navrhované preventívne opatrenie a každá informácia o nežiaducich reakciách u ľudí hodnotená samostatne.
Italian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAESI BASSI
Slovak: Bayer BV Animal Health Postbus 80, 3640 AB Mijd
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Slovak: EHRINGER INGELHEIM FRANCE
Italian: In conclusione, le misure precauzionali devono essere accolte nella documentazione dei prodotti medicinali veterinari interessati che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Slovak: Na preventívne opatrenia by sa mali uvádzať v informácii o produkte pre príslušné veteriná agonistov alfa-2 adrenergných receptorov.
Italian: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Slovak: UK Domitor Injection (St mg/m renght l)
Italian: Orion oyj, P.O.
Slovak: Orion oyj
Italian: La maggior parte di questi prodotti si presenta in forma di soluzione iniettabile, mentre altri si presentano in polvere da disciogliere in acqua per preparazione iniettabile.
Slovak: Väčšina tých dodáva ako injekčné roztoky a niektoré sa dodávajú ako prášok, ktorý sa rozpustí v roztok.
Italian: Xilazina, chetamina, atropina
Slovak: lus xylazín, ketamín, atropín
Italian: Il CVMP ha preso in esame i dati pubblicati sulla tossicità sistemica per l'uomo a seguito di esposizione oculare a xilazina cloridrato, sulla tossicità per la cornea di xilazina e clonidina (in associazione a chetamina) nel ratto, e sulla cataratta reversibile in forma acuta indotta da xilazina e da anestesia tramite chetaminaxylazina nel ratto e nel topo.
Slovak: Výbor CVMP zvážil verejne dostupné údaje o systémovej toxicite po očnej expozícii x u človeka; o toxicite xylazínu a klonidínu v kombinácii s ketamínom pre rohovku reverzibilnej katarakte vyvolanej anestéziou xylazínom a ketamín-x
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato il rischio per la salute umana, le misure precauzionali e le informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo proposte ha concluso, alla luce dei dati a disposizione, che la documentazione dei prodotti interessati andrà aggiornata in tempi ragionevoli in modo da includere quanto segue:
Slovak: Výbor CVMP po zvážení rizika pre ľudské z o nežiaducich reakciách u ľudí z hľadiska dostupných údajov dospe príslušné lieky sa majú v rámci primeraného časového obdobia uvádzať tieto informácie
Italian: Sono state prese in considerazione anche le risultanze di un'indagine europea condotta sugli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Slovak: Navyše sa zvažovali výsledky záveru európskeho priesku adrenergných receptorov.
Italian: Globalmed Ltd,
Slovak: Quvera Ltd,
Italian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
Slovak: Europa, 20 B. Parque
Italian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAESI BASSI
Slovak: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE
Italian: I dati di farmacovigilanza esaminati dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi che hanno determinato l'intenzione di modificare le autorizzazioni riguardano una sospetta reazione avversa (SAR) già descritta in letteratura in un soggetto umano, in cui si sono registrati effetti cardiovascolari e sul sistema nervoso centrale nei 3 giorni successivi alla auto-iniezione accidentale di Sedivet (riferimento: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Slovak: Údaje dohľadu nad liekmi vyhodnotené príslušným holandským regulačným úradom, ktoré vi pozmeniť povolenia, predstavujú uverejnené nežiaduce reakcie u ľudí, s hlásením kardiovaskulárnych účinkov a účinkov na centrálny nervový systém v období 3 dní (Referencia: Hoy praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelf Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Italian: NL Xylazine 5'+mg
Slovak: 5'+mg
Italian: PAESE, NOME DI FANTASIA, PRINCIPIO ATTIVO, NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO INTERESSATO DALLA PROCEDURA
Slovak: , ÚČINNÁ LÁTKA ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, DRŽITEĽ
Italian: Viene indicato che sono state segnalate aritmie ventricolari, probabilmente a seguito di auto-iniezioni accidentali, tuttavia la relazione pubblicata sulla reazione avversa nell'uomo (Hoyer, M.J., 2006) non segnala reazioni di questo tipo.
Slovak: Uvádza sa, že boli hlásené komorové poruchy rytmu, pravdepodobne po náhodnom sam sa neuvádzali v správe o nežiaducich reakciách u ľudí (Hoyer, M.J., 2006).
Italian: Box 78, 3440 AB Woerden, PAESI BASSI
Slovak: Box 78, 3440 AB Woerden, HOLANDSKO
Italian: 78 par. 3 della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES pre uvedené lieky.
Italian: CZ Sedivet 1%
Slovak: CY Sedivet 1%
Italian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Slovak: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente con abbondante acqua.
Slovak: Po expozícii okamžite opláchnite vystavenú kožu veľkým množstvom vody.
Italian: BE Domosedan 10mg/ml
Slovak: Domosedan 10 mg/ml I
Italian: Pertanto il CVMP ha convenuto per la seguente raccomandazione:
Slovak: Z tohto dôvodu dospel výbor CVMP k tomuto odporúčaniu:
Italian: In mancanza di dati sufficienti di studi sulle reazioni avverse nell'uomo, il CVMP non ha accettato una raccomandazione per l'aggiunta di informazioni su irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico indotti dal contatto cutaneo della sostanza.
Slovak: Vzhľadom na nedostat sa štúdií nežiaducich reakcií u ľudí, výbor CVMP nepodporil odporúčanie o podráždení, senzibilizácii, kontaktnej dermatitíde a systémových účinkoch po konta článok 78 smernice 2001/82/ES platí len pre pridanie preventívnych opatrení pri tomto p
Italian: Pfizer S.A.
Slovak: Pfizer S.
Italian: Il RCP di Sedaxylan afferma inoltre che il prodotto non ha mostrato effetti teratogeni o fetotossici.
Slovak: Navyše, v súhrne charakteristických vlastností pr uvádza, že sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky alebo toxické účinky pre plod.
Italian: In un altro studio sulla riproduzione in cui la dexmedetomidina è stata somministrata per via sottocutanea a femmine di ratto a partire dal 16° giorno di gestazione fino all'allattamento, si è avuta una diminuzione del peso alla nascita (alle dosi di 8 e 32 µg/kg) nonché fetotossicità ed embriotossicità nella seconda cucciolata (alla dose di 32 µg/kg).
Slovak: Bezpečnosť pozorovali po podaní dňa gestácie a pri ak, toxicita pre plod áďat, sa pozorovala sa dexmedetomidín podával subkutánne gravidným potkanom od 16. gestačného dňa až do obdobia laktácie, viedol k nižšej hmotnosti mláďat pri dávkach 8 a 32 µg/kg a vyvolal aj fetálnu a embryonálnu toxicitu pre potomkov druhej generácie pri dávke 32 µg/kg.
Italian: IS Rompun, vet.
Slovak: pun, vet.
Italian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Slovak: Alfasan International B.V., NRP/V 01453-07 Kuipersweg 9, P.O.
Italian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDIA
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FÍNSKO
Italian: Al contrario, la raccomandazione sul lavaggio immediato della parte cutanea esposta è stata ritenuta sensata e proporzionata, come anche l'indicazione di togliere gli indumenti contaminati, data la mancanza di studi sull'esposizione di lungo termine per l'uomo.
Slovak: Avšak odporúčanie okamžite oplá a primerané opatrenie, ako aj odporúčani dlhodobej expozícii u ľudí.
Italian: Le misure precauzionali proposte sono state giudicate appropriate e proporzionate in quanto si riferiscono agli effetti clinici prevedibili a seconda della quantità iniettata o ingerita e in quanto mettono in evidenza uno dei maggiori pericoli per il veterinario dopo un caso di alla auto-iniezione accidentale o ingestione del prodotto, ovvero l'effetto sedativo in relazione alla guida di veicoli.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia boli posúdené ako relevantné a primerané, pretože sa účinky, ktoré možno očakávať v závislosti od injekčne podaného alebo prehltnutého zdôrazňujú jedno z najväčších neb
Italian: Pfizer Animal Health BV ,Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAESI BASSI
Slovak: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDSKO
Italian: Il 21 agosto 2006 l'autorità di regolamentazione competente per i medicinali per uso veterinario dei Paesi Bassi, il College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Commissione di valutazione del farmaco) Bureau Diergeneesmiddelen, ha comunicato all'EMEA, ai sensi dell'art.
Slovak: Príslušný regulačný úrad pre lieky na veterinárne použitie v Holandsku, College T Geneesmiddelen (Rada pre hodnotenie liekov)
Italian: DE Domitor
Slovak: Domitor
Italian: IE Domosedan Injection
Slovak: Soluti injection
Italian: Nei ratti si è tuttavia osservata fetotossicità a seguito di somministrazione sottocutanea di 200 µg/kg, come dimostrato dall'aumento delle perdite postimpianto e dalla diminuzione dei nati vivi.
Slovak: Avš dokázaná zvýšenými postimplantačnými stratami a zníženým počtom živých ml u potkanov pri subkutánnych dávkach 200 µg/kg.
Italian: Sebbene fosse ignota la precisa quantità di esposizione (dose) dell'iniezione accidentale nel caso segnalato di reazione avversa in un soggetto umano (Hoyer, M.J., 2006), è stato concluso che gli effetti clinici osservatiil 1° giorno, perdita di coscienza (con risposta alle stimolazioni esterne), allucinazioni, bradicardia e ipotensione, vasocostrizione e vasodilatazione; il 2° giorno, sonnolenza, lieve cefalea, perdita di memoria e affaticamento - erano imputabili al prodotto (Sedivet).
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok Hoci presná expozícia (dávka) po náhodnom injekčnom podaní pre hlásené nežiaduce re M.J., 2006) nebola známa, usúdilo sa, že pozorované klinické účinky - na 1. deň strat dal prebudiť), halucinácie, nízka srdcová frekvencia a nízky krvný tlak, vazokonstri akcie u ľudí (Hoyer, a vedomia (človek sa kcia a vazodilatácia a na edivet).
Italian: Bayer HealthCare AG
Slovak: drochlorid yer HealthCare AG
Italian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REGNO UNITO
Slovak: njection detomidín hydrochlorid r, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VELIKA
Italian: La medetomidina, che è collegata da un punto di vista strutturale alla detomidina, ha causato, alla dose di 0,67 µg/kg di peso corporeo somministrata per endovena, ipotensione e sedazione per almeno 8 ore, come segnalato nella relazione sintetica sugli MRL della detomidina.
Slovak: 0,68 mg/kg telesnej hmotnosti, alebo po jednej perorálnej dávke 0,54 mg/kg Medetomidín, štrukturálne podobný detomidínu, spôsoboval pri intravenóznej dávke hmotnosti hypotenziu a sedáciu, ktoré trvali najmenej 8 hodín, ak o maximálnom limite rezíduí pre detomidín.
Italian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Slovak: Bayer Healthcare AG, Animal Health Divi sion, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Italian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
Slovak: 3/22-11-00 BOEHRINGER INGE
Italian: NL Rompun
Slovak: Rompu
Italian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Slovak: idys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos ifidín os Cedex, FRANCÚZSKO
Italian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAESI BASSI
Slovak: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haak
Italian: AT Chanazine 2%
Slovak: Chanazine 2%
Italian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGHERIA
Slovak: Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Italian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIO
Slovak: NGER INGELHEIM COMM.V, s Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brusel, BELGICKO
Italian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTOGALLO
Slovak: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Ed Salvo, PORTUGALSKO