FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Logarytmiczny test rang i model Coxa zostały poddane stratyfikacji uwzględniającej obecność przerzutów do płuc i (lub) wątroby, wcześniejszą chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej oraz lek hormonalny stosowany w terapii skojarzonej według IRT
Latvian: Log-rank tests un Koksa modelis ir stratificēti pēc plaušu un/vai aknu metastāzēm, iepriekšēju ķīmijterapiju progresējošai slimībai un vienlaicīgi lietojamu endokrīno terapiju katrā IRT.
Polish: • Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Latvian: • Reibonis vai apreibuma sajūta
Polish: Odsetek korzyści klinicznej b
Latvian: Klīniskā labuma rādītājs b
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które mają mniejszy potencjał hamowania CYP3A4 i należy monitorować stan pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z rybocyklibem (patrz punkt 4.2, 4.4 i
Latvian: Jāapsver citas zāles ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4 un pacienti jānovēro, vai nerodas ar ribociklibu saistītas blakusparādības (BP) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Rybocyklib jest inhibitorem CYP3A4 o sile działania od umiarkowanej do dużej i może wchodzić w interakcje z substratami leków, które są metabolizowane przez CYP3A4, co może prowadzić do wzrostu stężenia w surowicy jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Latvian: Ribociklibs ir vidēji spēcīgs līdz spēcīgs CYP3A4 inhibitors un var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, kas var izraisīt paaugstinātu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1221/001-012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1221/001-012
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, pirms ārstēšanas ar Kisqali uzsākšanas Jums jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia testy czynnościowe wątroby powinny być wykonywane co 2 tygodnie w trakcie 2 pierwszych cykli leczenia, na początku każdego z 4 kolejnych cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asinsaina jānosaka ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem, tālāk pēc klīniskām indikācijām.
Polish: Obserwowany odsetek korzyści klinicznych (ang. clinical benefit rate, CBR) był większy w grupie otrzymującej produkt Kisqali (79,1%; 95% CI: 74,8:83,5) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (69,7%; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Latvian: Novērotais klīniskā ieguvuma biežums (CBR) bija lielāks Kisqali grupā (79,1%; 95% TI: 74,8; 83,5) salīdzinājumā ar placebo grupu (69,7%; 95% TI: 64,8; 74,6, p=0,002).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 600 mg [znakowanej
Latvian: Pēc iekšķīgas ribocikliba vienreizējas 600 mg [
Polish: Rozkład PFS podsumowano w Tabeli 12, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycinie 6.
Latvian: PFS izkliede apkopota 12. tabulā un Kaplāna-Meiera PFS līknē 6. attēlā.
Polish: - PFS na podstawie oceny radiologicznej dokonanej przez badacza
Latvian: a - PFS, pamatojoties uz pētnieka radioloģisko novērtējumu 3. attēls.
Polish: Tabela 12 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) na podstawie oceny radiologicznej badacza
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (PFS), pamatojoties uz pētnieka radioloģisko novērtējumu
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rybocyklibu u pacjentów z rakiem piersi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Ribocikliba farmakokinētika krūts vēža pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: U królików działania niepożądane związane z rozwojem płodu i zarodka przyjmowały postać zwiększonej częstości występowania nieprawidłowej budowy płodu (wady wrodzone i wady zewnętrzne, narządów trzewnych i kośćca) oraz wzrostu płodu (mniejsza masa ciała płodu).
Latvian: Trušiem bija nelabvēlīga ietekme uz embriofetālo attīstību, ko apliecina palielināta augļa anomāliju (malformācijas un ārējo, iekšējo orgānu un skeleta varianti) un augļa augšana (mazāks augļa svars) incidence.
Polish: Tabela 7 MONALEESA-2 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) na podstawie oceny radiologicznej dokonanej przez badacza (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.)
Latvian: 7. tabula MONALEESA-2 - Efektivitātes rezultāti (PFS), pamatojoties uz pētnieka radioloģisku novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Polish: Neutropenia Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Latvian: Neitropēnija Nav nepieciešama devas pielāgošana
Polish: Co to jest lek Kisqali i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisqali Jak przyjmować lek Kisqali Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kisqali Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas Kā lietot Kisqali
Polish: W badaniu E2301 (MONALEESA-7), wydłużenie odstępu QTcF o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 14/87 (16,1%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z tamoksyfenem oraz u 18/245 (7,3%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z niesteroidowym inhibitorem aromatazy (NSAI).
Latvian: Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec no sākotnējā rādījuma novēroja 14/87 (16,1%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un nesteroīdo aromatāzes inhibitoru (NSAI).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kisqali należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Kisqali lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Leczenie lekiem Kisqali może wywoływać uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšana ar Kisqali var izraisīt nogurumu, reiboni vai griešanās sajūtu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali należy wykonać badanie morfologii krwi.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali ir jāveic pilnas asinsainas analīze.
Polish: Wyniki dotyczące PFS oparte na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej dokonanej przy braku znajomości przydziału do grup leczenia i obejmujące losowo dobraną podgrupę około 40% pacjentek poddanych randomizacji potwierdzały wyniki pierwotnej analizy skuteczności opartej na ocenie badacza (współczynnik ryzyka 0,492; 95% CI: 0,345; 0,703).
Latvian: PFS rezultāti, ko ieguva, veicot neatkarīgu, maskētu, centrālu radioloģisko novērtējumu aptuveni 40% randomizēto pacientu apakškopai, atbilda primārās efektivitātes rezultātiem, kas bija pamatoti uz pētnieka novērtējumu (riska attiecība 0,492; 95% TI: 0,345; 0,703).
Polish: * Stopnie nasilenia określone według CTCAE wersja 4.03 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych) ** Stan wyjściowy = przed rozpoczęciem leczenia GGN = górna granica normy
Latvian: Pakāpes atbilstoši CTCAE Versijai 4,03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji))
Polish: Jednoczesne podawanie kofeiny (substrat CYP1A2) z wielokrotnymi dawkami produktu Kisqali (400 mg) zwiększało ekspozycję na kofeinę o 20% (1,2-krotnie) u osób zdrowych w porównaniu z podawaniem samej kofeiny.
Latvian: Vienlaicīga kofeīna lietošana (CYP1A2 substrāts) ar vairākām Kisqali devām (400 mg) palielināja kofeīna iedarbību veseliem cilvēkiem par 20% (1,20 reizes), salīdzinot ar kofeīna lietošanu atsevišķi.
Polish: • Utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Latvian: • Matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija)
Polish: Mediana czasu do ustąpienia zdarzenia stopnia 3. lub wyższego (powrót do normy lub do stopnia <3.)
Latvian: Pēc ārstēšanas īslaicīgas pārtraukšanas un/vai samazināšanas un/vai pilnīgas pārtraukšanas laika mediāna līdz ≥ 3. pakāpes atlabšanai (līdz normalizācijai vai < 3. pakāpei)
Polish: Inne działania niepożądane obejmują działania wymienione niżej.
Latvian: Citas blakusparādības ietver turpmāk uzskaitītās.
Polish: Równoczesne podanie rytonawiru (w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), będącego silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu zwiększało ekspozycję na rybocyklib (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax) u osób zdrowych odpowiednio 3,2-krotnie i 1,7-krotnie, w porównaniu z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu podaną w monoterapii.
Latvian: Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ritonavira (100 mg divas reizes dienā 14 dienas) lietošana kopā ar vienu 400 mg ribocikliba devu palielināja ribocikliba iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) veseliem cilvēkiem attiecīgi 3,2 un 1,7 reizes, salīdzinot ar vienu 400 mg ribocikliba devas ievadīšanu atsevišķi.
Polish: Tabela 13 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na brak potencjału rybocyklibu do indukowania enzymów UGT lub enzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 za pośrednictwem receptora PXR.
Latvian: In vitro dati norāda, ka Kisqali nepiemīt potenciāls inducēt UGT enzīmus vai CYP enzīmus CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 caur PXR.
Polish: Jeżeli stan pacjenta wymaga podania silnego inhibitora CYP3A4 równocześnie z rybocyklibem, dawkę produktu Kisqali należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja pacientiem ir jādod spēcīgs CYP3A4 inhibitors vienlaicīgi ar ribociklibu, tad Kisqali deva jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów, którym zmniejszono dawkę do 400 mg rybocyklibu na dobę, i u których rozpoczęcie jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4 jest konieczne, dawkę należy dodatkowo zmniejszyć do 200 mg.
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 400 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, deva jāsamazina līdz 200 mg.
Polish: Placebo plus NSAI plus goserelina N=247
Latvian: Placebo un NSAI un goserelīns N=247
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń serca, takich jak digoksyna.
Latvian: • zālēm, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, piemēram digoksīnu;
Polish: Wyniki dotyczące PFS oparte na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej dokonanej przy braku znajomości przydziału do grup leczenia i obejmujące losowo dobraną podgrupę około 40% pacjentek poddanych randomizacji potwierdzały wyniki pierwotnej analizy skuteczności opartej na ocenie badacza (współczynnik ryzyka 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Latvian: PFS rezultāti, kas balstījās uz neatkarīgu, maskētu, centrālu radioloģisko novērtējumu aptuveni 40% randomizēto pacienšu apakškopai, bija primāros efektivitātes rezultātus atbalstoši, ņemot vērā pētnieka novērtējumu (riska attiecība 0,427; 95% TI: 0,288; 0,633).
Polish: Obniżenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść leczenia produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, rasę, wcześniejszą chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową bądź leczenie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc oraz przerzuty tylko do kości.
Latvian: Slimības progresēšanas riska vai nāves samazināšanās par labu Kisqali un letrozola grupai tika novērota visās individuālo pacientu apakšgrupās pēc vecuma, rases, iepriekšējas adjuvantas vai ne-adjuvantas ķīmijterapijas vai hormonālās terapijas, aknu un/vai plaušu iesaistīšanās un metastātiskas slimības tikai kaulos.
Polish: NE (NE, NE)
Latvian: NE = Nav nosakāms.
Polish: Jak działa lek Kisqali
Latvian: Kā Kisqali darbojas
Polish: Interakcje z pokarmem
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar uzturu
Polish: Produkt Kisqali może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Latvian: Kisqali var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 63 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących pełną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 600 mg (3 tabletki raz na dobę).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto pilnu ribocikliba 600 mg dienas devu (3 tabletes vienu reizi dienā).
Polish: Podobne wyniki obserwowano w podgrupie NSAI, przy HR = 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) i medianie PFS2 = 32,3 miesiąca (95% CI: 26,9; 38,3) w grupie placebo w porównaniu z brakiem osiągnięcia mediany (95% CI: 39,4; NE) w grupie otrzymującej rybocyklib.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja NSAI apakšgrupā, kur HR bija 0,660 (95% TI: 0,503; 0,868) un PFS2 mediāna bija 32,3 mēneši (95% TI: 26,9; 38,3) placebo grupā un netika sasniegta (95% TI: 39,4; NE) ribocikliba grupā.
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 42 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących zmniejszoną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg (2 tabletki raz na dobę).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 42 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto samazinātu ribocikliba 400 mg dienas devu (2 tabletes vienu reizi dienā).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) według oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1. był większy w grupie otrzymującej produkt Kisqali (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR) atbilstoši pētnieka veiktajam novērtējumam saskaņā ar RECIST v1.1 bija lielāks Kisqali grupā (40,9%; 95% TI: 35,6; 46,2) salīdzinājumā ar placebo grupu (29,7%; 95% TI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons (A tipa) Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotajām tabletēm.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowania zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma izmēri: Iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotajām tabletēm.
Polish: Średnia geometryczna efektywnego okresu półtrwania w osoczu (na podstawie współczynnika kumulacji) wyniosła 32 godziny (63% CV), a średnia geometryczna klirensu pozornego po podaniu doustnym (CL/F) wyniosła 25,5 l/godzinę (66% CV) w stanie stacjonarnym dla dawki 600 mg u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, lietojot 600 mg pacientiem ar progresējošu vēzi, vidējais ģeometriskais plazmas efektīvais pusperiods (pamatojoties uz uzkrāšanās attiecību) bija 32,0 stundas (63% CV) un ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 25,5 l/h (66% CV).
Polish: Produkt Kisqali w dawce 600 mg lub placebo były podawane doustnie, codziennie przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg podawanym domięśniowo raz na dobę w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Latvian: Kisqali 600 mg vai placebo tika lietots iekšķīgi katru dienu, 21 secīgas dienas, kam sekoja 7 dienas bez ārstēšanas, kombinācijā ar fulvestrantu 500 mg intramuskulāri vienu reizi dienā, 1. cikla 1. un 15. dienā un katra sekojošā 28 dienu cikla 1. dienā.
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne
Latvian: Drošuma farmakolģija
Polish: Oceny przeprowadzone w warunkach in vitro wykazały, że rybocyklib nie ma potencjalnego działania hamującego aktywność enzymów CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 przy stosowaniu klinicznie istotnych stężeń.
Latvian: In vitro novērtējumi norādīja, ka Kisqali klīniski nozīmīgā koncentrācijā nepiemīt potenciāls inhibēt CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 aktivitāti.
Polish: Gdy stosowanie silnego inhibitora zostanie przerwane, dawkę produktu Kisqali należy zmienić na dawkę stosowaną przed rozpoczęciem leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, po upływie przynajmniej 5-krotności okresu półtrwania silnego inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.2).
Latvian: Ja tiek pārtraukta spēcīgā inhibitora lietošana, tad pēc vismaz 5 spēcīgā CYP3A4 inhibitora pusperiodiem Kisqali deva jāmaina uz devu, kas lietota pirms spēcīgā CYP3A4 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wyniki uzyskane w podgrupie otrzymującej produkt Kisqali plus NSAI były spójne we wszystkich podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, rasę, wcześniejszą chemioterapię adjuwantową/neoadjuwantową lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc oraz chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
Latvian: Rezultāti Kisqali plus NSAI apakšgrupā bija konsekventi visās apakšgrupās neatkarīgi no vecuma, rases, adjuvantas/neadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapiju vēstures, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulu metastātisku slimību.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia lekiem Kisqali lub całkowitym zakończeniu leczenia.
Latvian: Ārsts var likt Jums lietot mazāku zāļu devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to pavisam.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/F) wyniosła 1 090 l na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vss/F) bija 1 090 l.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Kisqali 200 mg tabletki powlekane rybocyklib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes Ribociclibum
Polish: Należy przyjmować lek Kisqali raz na dobę tylko od 1. do 21. dnia 28-dniowego cyklu.
Latvian: 28 dienu ciklā lietojiet Kisqali vienu reizi dienā tikai no 1. līdz 21. dienai.
Polish: • Suchość skóry
Latvian: • Sausa āda
Polish: Produkt leczniczy Kisqali nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 5.1).
Latvian: Kisqali nav ieteicams lietot kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Co to jest lek Kisqali
Latvian: Kas ir Kisqali
Polish: 95% CI [0,480; 0,732]
Latvian: 95%TCI [0,480; 0,732]
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy podczas analizy pierwotnej przeprowadzonej po wystąpieniu 361 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (PFS) w oparciu o ocenę badacza i przy użyciu kryteriów RECIST w. 1.1 w pełnej analizowanej grupie (wszystkie pacjentki losowo przydzielone do grup terapeutycznych).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts primārajā analīzē, ko veica pēc 361 dzīvildzes bez progresijas (PFS) notikuma atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam un izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (RECIST v.1.1) pilnā analīzes kopā (visi randomizētie pacienti).
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a tamoksyfenem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują, że ekspozycja na tamoksyfen zwiększyła się około 2-krotnie po jednoczesnym podaniu rybocyklibu i tamoksyfenu.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un tamoksifēnu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi uzrādīja, ka pēc vienlaicīgas ribocikliba un tamoksifēna lietošanas tamoksifēna iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes.
Polish: W całej populacji badania wyniki dotyczące skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę (współczynnik ryzyka 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 9,83x10
Latvian: Kopumā pētījuma populācijā novērotie efektivitātes rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientēm, kuras saņēma Kisqali un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu, salīdzinājumā ar pacientēm, kuras saņēma placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (riska attiecība 0,553, 95% TI: 0,441; 0,694, vienpusējā stratificētā log-rank testa p-vērtība 9,83x10
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,00973
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,9 mēneši Log-rank p-vērtība = 0,00973
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniami (objawy małej liczby białych krwinek).
Latvian: • Ja Jums ir drudzis, sāpošs kakls vai čūlas mutē infekciju dēļ (zema balto asins šūnu līmeņa pazīmes).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania wrażliwych substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym oraz zapoznanie się z zaleceniami dotyczącymi jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP3A4 podanymi w ChPL drugiego produktu.
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot jutīgus CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, un jāizlasa citu zāļu ZA par ieteikumiem, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitorus.
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 27,5 miesiąca Placebo: 13,8 miesiąca
Latvian: Ribociklibs: 27,5 mēneši Placebo: 13,8 mēneši
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach i suplementach, w tym lekach ziołowych, które pacjent przyjmuje oraz o wszelkich lekach przepisanych pacjentowi po rozpoczęciu leczenia lekiem Kisqali.
Latvian: Pārliecinieties, ka izstāstāt savam ārstam par visām zālēm un uztura bagātinātājiem, ieskaitot augu izcelsmes zāles, ko Jūs lietojat, pirms sākat ārstēšanos ar Kisqali, un, ja Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, pēc tam, kad ir uzsākta ārstēšana ar Kisqali.
Polish: Łącznie 672 pacjentki zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo produkt Kisqali w dawce 600 mg plus NSAI/tamoksyfen plus goserelina (n=335), albo placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelina (n=337), ze stratyfikacją uwzględniającą: obecność przerzutów do wątroby i (lub) płuc (Tak [n=344 (51,2%)] w porównaniu z Nie [n=328 (48,8%]), wcześniejszą chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej (Tak [n=120 (17,9%)] w porównaniu z Nie [n=552(82,1%)]) i lek hormonalny stosowany w leczeniu skojarzonym (NSAI i goserelina [n=493 (73,4%) w porównaniu z tamoksyfenem i gosereliną [n=179 (26,6%)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 672 pacientes attiecībā 1:1, lai saņemtu Kisqali 600 mg un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (n=335) vai arī placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (n=337), tās stratificējot pēc šāda principa: metastāzes aknās un/vai plaušās (Jā [n=344 (51,2%)] pret Nē [n=328 (48,8%)]), iepriekšēja ķīmijterapija progresējošas slimības ārstēšanai (Jā [n=120 (17,9%)] pret Nē [n=552 (82,1%)]) un endokrīnas kombinācijas partneris (NSAI un goserelīns) [n=493 (73,4%)] pret tamoksifēnu un goserelīnu [n=179 (26,6%)]).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i odsetka korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny badacza dokonanej w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1 zostały przedstawione w Tabeli 10.
Latvian: Pētnieka novērtējuma kopējā atbildes reakcijas biežuma (ORR - overll response rate) un klīniskā ieguvuma biežuma (CBR - clinical benefit rate) efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz RECIST v1.1 atspoguļoti 10. tabulā.
Polish: Badanie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Latvian: Pētījums CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Polish: Tabela 10 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Latvian: MONALEESA-7 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu pacientiem, kuri saņēma NSAI