FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov s nondystrofickou myotóniou, sa ukázalo, že liek Namuscla bol pri zmierňovaní svalovej strnulosti účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Polish: W jednym badaniu obejmującym 25 pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wykazano, że lek Namuscla jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszeniu sztywności mięśni.
Slovak: Namuscla sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivo, mexiletín, na žiadne iné zložky lieku alebo na lokálne anestetiká (lieky, ktoré blokujú pocity a používajú sa na prevenciu bolesti v určitej časti tela).
Polish: Leku Namuscla nie można stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, meksyletynę, na którykolwiek składnik leku lub miejscowe środki znieczulające (leki, które blokują odczuwanie stosowane w celu zapobiegania bólowi w danej części ciała).
Slovak: Ich zablokovaním liek pomáha zmierňovať strnulosť, ku ktorej dochádza pri predĺžených stiahnutiach.
Polish: Lek, blokując te kanały, przyczynia się do zmniejszenia sztywności, która pojawia się przy przedłużaniu się skurczów.
Slovak: Nondystrofický znamená, že u pacientov postihnutých týmto ochorením nedochádza k žiadnemu chradnutiu svalov.
Polish: Określenie „niedystroficzne" oznacza, że u pacjentów z tą chorobą nie występuje zanik mięśni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Namuscla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú abdominálna (brušná) bolesť a insomnia (problémy so spánkom).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Namuscla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból brzucha i bezsenność (problemy ze snem).
Slovak: V prípade pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami dochádza k svalovej strnulosti a bolesti svalov, pretože ich svaly sa po stiahnutí uvoľňujú pomaly.
Polish: Pacjenci z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi doświadczają sztywności i bólu mięśni, ponieważ ich mięśnie powoli rozkurczają się po skurczu.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Namuscla si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Namuscla je účinný pri zmierňovaní príznakov myotónie u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čím sa zlepšuje kvalita ich života.
Polish: Wykazano, że lek Namuscla jest skuteczny w łagodzeniu objawów miotonii u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, co tym samym poprawia ich jakość życia.
Slovak: Namuscla, mexiletín, účinkuje tak, že blokuje kanály v svalových bunkách, ktoré umožňujú prechod iónov sodíka (elektricky nabitých častíc).
Polish: Substancja czynna leku Namuscla, meksyletyna, działa poprzez blokowanie kanałów w komórkach mięśniowych, które pozwalają jonom sodu (elektrycznie naładowane cząstki) na przechodzenie do środka i na zewnątrz.
Slovak: Myotonické poruchy sú zriedkavé, a preto bol liek Namuscla dňa 19. novembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi , choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 19 listopada 2014 r. produkt Namuscla uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Tieto sodíkové kanály zohrávajú úlohu pri sťahovaní a uvoľňovaní svalov a sú hyperaktívne u pacientov s myotonickými poruchami, čím spôsobujú nadmerné sťahovanie a strnulosť.
Polish: Te kanały sodowe odgrywają ważną rolę w kurczeniu i rozkurczaniu się mięśni, a u pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi są one hyperaktywne, co powoduje nadmierne kurczenie i sztywność mięśni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Namuscla
Slovak: Namuscla je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Slovak: Namuscla je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov myotónie (svalovej strnulosti) u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čo je skupina zdedených svalových porúch.
Polish: Namuscla jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów miotonii (sztywności mięśni) u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, grupą dziedzicznych chorób mięśni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Namuscla?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Namuscla
Slovak: Namuscla boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Namuscla wykazane w badaniach
Slovak: Namuscla účinkuje?
Polish: Jak działa lek Namuscla
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Namuscla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Namuscla je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Namuscla jest wydawany wyłącznie na receptę.
Slovak: Prečo bol liek Namuscla povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Namuscla w UE
Slovak: Vek celej skúšanej populácie sa pohyboval v rozmedzí od 20 do 66 rokov a asi 2/3 pacientov boli muži.
Polish: Ogólna populacja badania była w wieku od 20 do 66 lat, około 2/3 stanowili mężczyźni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18.12.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2018
Slovak: Počet účastníkov
Polish: Liczba uczestników
Slovak: Liečba je prevažne symptomatická.
Polish: Leczenie jest głównie objawowe.
Slovak: Substráty iných enzýmov a transportérov
Polish: Substraty innych enzymów i transporterów
Slovak: Mexiletín Placebo
Polish: Meksyletyna Placebo
Slovak: Objem distribúcie je veľký a pohybuje sa u zdravých osôb v rozmedzí od 5 až 9 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji jest bardzo duża, u zdrowych osób sięga od 5 do 9 l/kg.
Slovak: Dávka nemá presiahnuť 500 mg/deň.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 500 mg/dobę.
Slovak: Výskyt syndrómu DRESS bol hlásený u 1:100 až 1:10 000 liečených pacientov.
Polish: Zgłaszana częstość występowania zespołu DRESS wynosi od 1:100 do 1: 10 000 leczonych pacjentów.
Slovak: Príznaky sa obyčajne objavia v priebehu 1 - 8 týždňov po expozícii na liek.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj po 1-8 tygodniach po zastosowaniu produktu leczniczego.
Slovak: Substráty OCT2
Polish: Substraty OCT2
Slovak: Pozri tiež časti 4.3 a 4.5 o vzťahu s inými liekmi s arytmogénnymi účinkami.
Polish: Patrz również punkty 4.3 i 4.5 dotyczące związku z innymi produktami o wpływie arytmogennym.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľov sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Polish: Wyniki głównego i drugoplanowych punktów końcowych zestawiono w tabeli poniżej.
Slovak: Mexiletín sa u ľudí eliminuje pomaly (priemerný polčas eliminácie je 10 hodín, v rozmedzí 5 až 15 hodín).
Polish: Eliminacja meksyletyny u ludzi jest powolna (średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 godzin od 5 do 15 godzin).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zvyšovať dávku až po minimálne 2 týždňoch liečby.
Polish: U tych pacjentów zwiększenie dawki zalecane jest po co najmniej 2 tygodniach leczenia.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Slovak: Môže to byť zdraviu veľmi škodlivé.
Polish: Może mieć to bardzo szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta.
Slovak: EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Polish: EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Slovak: Mexiletín sa v tele rýchlo distribuuje.
Polish: Meksyletyna ulega szybkiej dystrybucji w organizmie.
Slovak: • zlyhanie srdca so stredne zníženou (40 - 49 %) a zníženou (<40
Polish: • Niewydolność serca z pośrednią (40-49%) lub obniżoną frakcją wyrzutową (<40%)
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Slovak: Jedlo neovplyvňuje ani rýchlosť, ani rozsah absorpcie mexiletínu.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość ani zasięg wchłaniania meksyletyny.
Slovak: Epileptických pacientov je potrebné monitorovať, pretože mexiletín môže zvýšiť frekvenciu záchvatov.
Polish: Pacjentów z padaczką należy monitorować, ponieważ meksyletyna może zwiększać częstość występowania napadów drgawkowych.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
Polish: Po podawaniu wielokrotnym nie obserwowano istotnego gromadzenia meksyletyny.
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
Polish: 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych 200 kapsułek twardych
Slovak: Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki na dobę.
Slovak: Namuscla sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Namuscla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: V klinickom skúšaní s 12 účastníkmi (5 zdravých účastníkov a 7 pacientov so srdcovými arytmiami) sa klírens kofeínu znížil o 50 % po podaní mexiletínu.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 12 uczestników (5 zdrowych osób i 7 pacjentów z zaburzeniami rytmu serca) po podaniu meksyletyny klirens kofeiny uległ zmniejszeniu o 50%.
Slovak: Prečítajte si túto bezpečnostnú kartu v spojitosti s touto písomnou informáciu a noste ju stále so sebou.
Polish: Kartę ostrzegawczą należy przeczytać razem z niniejszą ulotką i zawsze ją nosić przy sobie.
Slovak: Pozri časť „Neužívajte Namuscla".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Namuscla".
Slovak: VAS je zostavená ako absolútne meradlo so 100 mm rovnou horizontálnou čiarou s koncovými bodmi „žiadna stuhnutosť" (0) a „najhoršia možná stuhnutosť"
Polish: Skala VAS jest skonstruowana jako miernik bezwzględny mający postać poziomej linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczającymi „zupełny brak sztywności" (0) i „możliwie najmocniej nasiloną sztywność" (100).
Slovak: Závažné systémové manifestácie sú zodpovedné za 10 %-nú mieru úmrtnosti.
Polish: Objawy ogólnoustrojowe o ciężkim nasileniu są przyczyną śmiertelności sięgającej 10%.
Slovak: Pacienti nesmú užiť viac ako 3 kapsule lieku Namuscla denne alebo dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Polish: • pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 3 kapsułki produktu leczniczego Namuscla na dobę ani podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 kapsula denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka na dobę.
Slovak: Preto je možné mexiletín užívať s jedlom aj bez jedla.
Polish: Dlatego meksyletynę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Slovak: • porucha sínusového uzla (vrátane sínusovej frekvencie < 50 úderov za minútu),
Polish: • Dysfunkcja węzła zatokowego (w tym częstotliwość rytmu zatokowego <50 uderzeń/min.)
Slovak: Vek Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na expozíciu mexiletínu u dospelých.
Polish: Wiek Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na meksyletynę u osób dorosłych.
Slovak: Udržiavacia dávka je 1 až 3 kapsuly denne užívané v pravidelných intervaloch počas dňa.
Polish: Dawka podtrzymująca to 1 do 3 kapsułek na dobę przyjmowane w regularnych odstępach w ciągu dnia.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Slovak: K vylučovaniu mexiletínu dochádza hlavne cez obličky (90 % dávky vrátane 10 % mexiletínu v nezmenenej forme).
Polish: Wydalanie meksyletyny zasadniczo odbywa się przez nerki (90% dawki, w tym 10% w postaci niezmienionej).
Slovak: Mexiletín môže vzájomne pôsobiť na lieky prenášané OCT2 (ako je metformín a dofetilid).
Polish: Meksyletyna może wchodzić w interakcje z lekami transportowanymi przez OCT2 (takimi jak metformina i dofetylid).
Slovak: Potenciálne interakcie medzi mexiletínom a substrátmi iných bežných enzýmov a transportérov neboli doteraz hodnotené.
Polish: Nie oceniono dotychczas potencjalnych interakcji pomiędzy meksyletyną a substratami innych często występujących enzymów i transporterów.
Slovak: Liek Namuscla môžete užívať počas jedla, aby ste predišli bolesti brucha (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Polish: Lek Namuscla można przyjmować w trakcie posiłku, aby zapobiec bólowi brzucha (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mexiletínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności meksyletyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať v krvi vyššie hladiny lieku Namuscla v dôsledku pomalšieho rozkladu v pečeni a dávku možno bude potrebné náležite upraviť.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone stężenie leku Namuscla we krwi z powodu jego wolniejszego rozkładu w wątrobie i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.
Slovak: Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.
Polish: Lekarz będzie również dokonywał regularnej oceny leczenia pacjenta w celu upewnienia się, że lek Namuscla jest nadal najlepszym lekiem dla niego.
Slovak: Niekoľko výsledných metabolitov je podrobených ďalšej konjugácii s kyselinou glukurónovou (II. fáza metabolizmu).
Polish: Kilka pośrednich metabolitów poddawanych jest dalszemu sprzęganiu z kwasem glukuronowym (faza II metabolizmu).
Slovak: Kapsuly sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti pre MC aj PC bolo skóre závažnosti stuhnutosti podľa hlásenia pacientov na vizuálnej analógovej stupnici (Visual Analogue Scale, VAS).
Polish: Głównym miernikiem skuteczności zarówno w przypadku MC, jak i PC był wynik nasilenia sztywności w ocenie dokonywanej przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (Visual Analogue Scale, VAS).
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Informácie o príznakoch srdcových arytmií, ktoré môžu ohrozovať život, a o tom, kedy majú pacienti vyhľadať lekársku pomoc;
Polish: • informacje o objawach arytmii sercowych, które mogą zagrażać życiu, i kiedy pacjenci powinni zwracać się o pomoc medyczną do HCP;
Slovak: Kofeín
Polish: Kofeina
Slovak: V prípade záchvatu sa majú používať benzodiazepíny.
Polish: W przypadku napadu drgawkowego należy zastosować lek z grupy benzodiazepin.
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmeny v kvalite života súvisiace so zdravím merané podľa stupnice individualizovanej neuromuskulárnej kvality života (INQoL) a času potrebného na zdvihnutie sa zo stoličky, chôdzu okolo stoličky a sadnutie si na stoličku (chair test).
Polish: Główne drugoplanowe punkty końcowe stanowiły: zmiany w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia mierzone przy użyciu specjalnego kwestionariusza oceny jakości życia w chorobie nerwowo-mięśniowej (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) oraz testu sprawnościowego oceniającego czas potrzebny, aby wstać z krzesła, obejść je dookoła i ponownie usiąść (testu z krzesłem).
Slovak: Tieto štúdie však neboli vykonané v súlade so súčasnými normami a majú tak nejasný klinický význam.
Polish: Niemniej badania takie nie zostały przeprowadzone zgodnie z obecnie przyjętymi standardami i w związku z tym nie można ich uznać za jednoznacznie istotne klinicznie.
Slovak: Preferencie medzi 2 liečebnými obdobiami Počet účastníkov
Polish: Analiza drugoplanowa Wybór pomiędzy 2 okresami leczenia Liczba uczestników Preferowany okres
Slovak: Pokyn, aby uviedli kontaktné údaje pacienta, údaje o ošetrujúcom lekárovi a dátum začiatku liečby liekom Namuscla;
Polish: • wskazówki odnośnie do wprowadzenia danych kontaktowych pacjenta, lekarza prowadzącego i daty rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Namuscla;
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mexiletínu počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania meksyletyny w okresie ciąży.
Slovak: Štúdie na potkanoch zamerané na karcinogénny potenciál mali negatívne výsledky, neboli však vykonané v súlade so súčasnými normami, a preto majú nejasný klinický význam.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego na szczurach pod kątem potencjalnej rakotwórczości były niekorzystne, ale nie zostały one przeprowadzone zgodnie z obecnie przyjętymi standardami i w związku z tym nie można ich uznać za jednoznacznie istotne klinicznie.
Slovak: Vhodná úprava dávky substrátu OCT2 sa má zvážiť.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki substratu OCT2.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach sa zistilo, že telesná hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
Polish: W analizach farmakokinetyki w populacji wykazano, że na farmakokinetykę meksyletyny ma wpływ masa ciała.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa budú vykonávať pravidelne počas liečby liekom Namuscla, pred úpravou a po úprave dávky lieku Namuscla.
Polish: Badanie te będą także regularnie wykonywane podczas terapii lekiem Namuscla oraz przed zmianą dawki leku Namuscla i po takiej zmianie.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii:
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou na mexiletín alebo na iné zložky tohto produktu alebo na iné lokálne anestetiká je vysoké riziko vzniku syndrómu DRESS a nemali by mexiletín užívať.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na meksyletynę, którykolwiek inny składnik tego produktu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający obarczeni są wysokim ryzykiem rozwoju zespołu DRESS i nie powinni być leczeni meksyletyną.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú:
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:
Slovak: Pacienti, ktorí mali príznaky myotónie, ktoré postihovali najmenej 2 segmenty a ktoré mali vplyv na najmenej 3 každodenné aktivity, boli zaradení do štúdie.
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których wystąpiły objawy miotonii obejmujące co najmniej 2 segmenty i mające wpływ na co najmniej 3 codzienne czynności.
Slovak: Približne 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Polish: Około 10% leku wydala się w postaci niezmienionej przez nerki.
Slovak: Ultra-rýchli metabolizéri (UM)
Polish: Osoby o ultraszybkim metabolizmie (UM)
Slovak: Závažnosť príznakov si môže vyžadovať nemocničný dohľad.
Polish: W ciężkich przypadkach może być konieczny nadzór szpitalny.
Slovak: Účinok liečby (binomiálny test)
Polish: Wpływ leczenia (test binominalny)
Slovak: V prípade tráviacich ťažkostí sa majú kapsuly užívať počas jedla.
Polish: W przypadku nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego kapsułki należy przyjmować podczas posiłku.
Slovak: Frekvencia týchto vyšetrení bude závisieť od funkcie vášho srdca.
Polish: Częstość ich przeprowadzania będzie zależna od czynności serca pacjenta.
Slovak: Namuscla spolu s ktorýmkoľvek z týchto liekov zvyšuje riziko vážnej poruchy srdcového rytmu nazývaného torsades de pointes.
Polish: Przyjmowanie leku Namuscla z którymkolwiek z tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia rytmu serca nazywanego częstoskurczem komorowym typu Torsade de Pointes.
Slovak: Je potrebné vykonať pravidelné opätovné posúdenie a nepokračovať v dlhodobej liečbe u pacienta bez odpovede na liečbu alebo bez prínosu liečby.
Polish: Należy przeprowadzać regularne oceny i u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie lub nieodnoszących korzyści z niego nie należy kontynuować długoterminowego leczenia.
Slovak: Hlavné pozorované účinky u potkanov a/alebo psov boli vracanie, hnačka, tras, ataxia, konvulzie a tachykardia.
Polish: Głównymi wpływami obserwowanymi u szczurów i (lub) psów były wymioty, biegunka, drżenie, ataksja, drgawki i tachykardia.
Slovak: Namuscla je dostupná v blistrovom balení s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa odporúča znížiť príjem kofeínu na polovicu, pretože tento liek môže zvýšiť hladiny kofeínu v krvi.
Polish: Zalecane jest ograniczenie spożywania kofeiny o połowę podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek może zwiększyć stężenie kofeiny we krwi.
Slovak: Spolu s liekom Namuscla sa vydáva bezpečnostná karta, ktorá má vám aj lekárskemu personálu pripomenúť riziká vzniku srdcových arytmií.
Polish: Do leku Namuscla dołączona jest karta ostrzegawcza celem przypomnienia pacjentowi i personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia arytmii serca.
Slovak: Aby sa zabránili a/alebo minimalizovali dôležité zistené riziká vzniku srdcových arytmií u pacientov s dystrofickou myotóniou (neschválené použitie) a znížený klírens lieku Namuscla, a tým riziko vzniku nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene, držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí v každom členskom štáte, v ktorom je liek Namuscla uvedený na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti dostali tieto príslušné materiály:
Polish: Aby zapobiec i (lub) ograniczyć istotne ustalone ryzyko wystąpienia arytmii sercowej u pacjentów z miotonią dystroficzną (wskazanie nieujęte w ulotce) i obniżonego klirensu leku Namuscla i w związku z tym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby w każdym kraju członkowskim, w którym lek Namuscla jest dostępny w sprzedaży, wszyscy przedstawiciele zawodów medycznych (z ang. healthcare professionals) i pacjenci otrzymali odpowiednio:
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa preto odporúča znížiť príjem kofeínu.
Polish: Dlatego podczas leczenia meksyletyną zaleca się ograniczenie ilości przyjmowanej kofeiny.
Slovak: Primárna analýza
Polish: Analiza główna
Slovak: Po podaní mexiletínu sa môžu vyskytnúť mdloby, zmätenosť, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu meksyletyny może wystąpić splątanie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Slovak: Kapsulu prehltnite a zapite pohárom vody v sede alebo v stoji.
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając ją szklanką wody z zachowaniem pozycji stojącej.
Slovak: ,,Upozornenia a opatrenia".
Polish: Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie mexiletínu s fenyotínom k výraznému zníženiu expozície mexiletínu (p <0,003) z dôvodu zvýšeného klírensu, čo sa odrazilo vo výraznom znížení polčasu eliminácie (17,2 až 8,4 hodiny, p <0,02).
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie meksyletyny z fenytoiną spowodowało istotne zmniejszenie ekspozycji na meksyletynę (p< 0,003) w wyniku nasilonego klirensu odzwierciedlającego się istotnie zmniejszonym okresem połowiczej eliminacji (z 17,2 do 8,4 godzin, p< 0,02).
Slovak: Myotonické príznaky zmierňuje znižovaním svalovej stuhnutosti pomocou redukcie omeškania svalovej relaxácie.
Polish: Łagodzi objawy miotonii poprzez zmniejszenie sztywności mięśni w mechanizmie skrócenia opóźnienia relaksacji mięśnia.
Slovak: Preto je u všetkých pacientov potrebné vykonať elektrolytické vyšetrenie pred zahájením liečby mexiletínom.
Polish: Dlatego u każdego pacjenta przed rozpoczęciem terapii meksyletyną należy ocenić stężenie elektrolitów.
Slovak: Lupin Europe
Polish: Lupin Europe GmbH