FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel sollte zusammen mit Prednison bzw. Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) bei Patienten angewendet werden, die auf andere Arzneimittel gegen Krebs nicht ansprechen, wenn dieser sich von der ersten Stelle seines Auftretens auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert ist) und sich als „hormonrefraktär" erwiesen hat.
Hungarian: Ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) való együttes alkalmazásra szánták azoknál a betegeknél, akik nem adtak megfelelő választ egyéb daganatellenes gyógyszerekre abban az esetben, amikor a daganat a kiindulási helyről átterjedt a test más részeire (metasztatikus) és hormonrezisztensnek bizonyult.
German: Der Ausschuss wies ferner darauf hin, dass die First-Line-Behandlung bei hormonrefraktärem Prostatakarzinom in der Regel mit Docetaxel erfolgt, so dass die Mehrzahl der Patienten, die mit Orplatna behandelt würden, zuvor erfolglos mit Docetaxel behandelt worden sein dürften.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a metasztatikus hormonrezisztens prosztatarák szokásos elsővonalbeli kezelését docetaxellel végzik, és valószínűleg a legtöbb beteg, aki Orplatna-kezelésben részesülne, elmulasztaná a docetaxel-kezelést.
German: Diese Krebsform befällt die Vorsteherdrüse, d. h. die Drüse unterhalb der Harnblase bei Männern, die das Samensekret produziert.
Hungarian: Ez egy olyan daganat, amely a férfiaknál a húgyhólyag alatt található, a magban folyadékot termelő mirigyet, vagyis a prosztatamirigyet érinti.
German: Bei einer Hauptstudie wurde bei 950 Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom, bei denen zumindest eine vorangegangene Behandlung erfolglos war, die Wirksamkeit der Gabe von Orplatna bzw. Placebo (Scheinbehandlung) zusätzlich zu Prednison verglichen.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban a prednizonnal együttesen alkalmazott Orplatna vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatékonyságát tanulmányozták 950, olyan beteg bevonásával, akik metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvednek és legalább egy, korábbi sikertelen kezelésen estek át.
German: Wofür sollte Orplatna angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Orplatna-t?
German: Was ist Orplatna?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orplatna?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Orplatna alkalmazása nem engedélyezhető a metasztatikus hormonrezisztens prosztatarák kezelésére.
German: Satraplatin soll im Körper an die DNA in Zellen anbinden und sie daran hindern, sich zu vermehren, was wiederum das Wachstum der Tumorzellen hemmen soll, die anschließend absterben.
Hungarian: A straplatintól azt várják, hogy a szervezetben a sejteken belüli DNS-hez kapcsolódva megállítja a sejtek szaporodását.
German: Dieser Unterschied wurde für zu geringfügig erachtet, um als relevant zu gelten.
Hungarian: Ezt a különbséget elhanyagolhatónak tekintették ahhoz, hogy jelentőséggel bírjon.
German: Internationaler Freiname (INN): Ramelteon
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ramelteon
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ramelteon
German: Die Mehrzahl der Studien wurde in Schlaflabors durchgeführt, die drei Hauptstudien hingegen - an insgesamt 2 807 Patienten - in der „natürlichen Umgebung" (zu Hause).
Hungarian: A vizsgálatok nagy részét alváslaborokban végezték, de a 2 807 beteget számláló három fő vizsgálat elvégzésére „természetes körülmények" között (otthon) került sor.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy a betegeknek mennyi időre volt szükségük az elalváshoz.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban a kérelem visszavonásakor még nem fejeződött be.
German: „Primär" bedeutet, dass die Insomnie keine erkennbare Ursache wie etwa medizinische, psychische oder umweltbedingte Faktoren hat.
Hungarian: A „elsődleges" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs semmilyen azonosítható oka, így nem egy másik gyógyszer, lelki probléma vagy környezeti hatás következménye.
German: Die einzige Langzeitstudie dauerte sechs Monate, wobei die Patienten einige Nächte in einem Schlaflabor verbrachten.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálat hat hónapig tartott, amely időszak során a betegek néhány éjszakát alváslaborokban töltöttek.
German: Sämtliche Studien waren auf kurze Sicht, d. h. fünf Wochen oder weniger, angelegt.
Hungarian: Egy kivételével az összes vizsgálat rövid ideig, legfeljebb öt hétig tartott.
German: Am 19. September 2008 teilte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon zur Behandlung der primären Insomnie bei Erwachsenen zurücknimmt.
Hungarian: 2008. szeptember 19-én a Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek elsődleges álmatlanságának kezelésére szánt Ramelteon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Ramelteon sollte zur Behandlung der primären Insomnie (Ein- und Durchschlafschwierigkeiten sowie schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A Ramelteon-t 18 év feletti betegek elsődleges álmatlanságának (elalvási és alvási nehézség, valamint rossz minőségű alvás) kezelésére szánták volna.
German: Die Wirkungen von Ramelteon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: A Ramelteon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, da das Unternehmen die langfristige Wirksamkeit von Ramelteon nicht nachgewiesen hatte.
Hungarian: A bizottság aggályosnak találta azt is, hogy a vállalat nem bizonyította a Ramelteon hosszú távú hatékonyságát.
German: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das an der Koordinierung des Schlafzyklus des Körpers beteiligt ist, indem es auf Rezeptoren in bestimmten Gehirnregionen wirkt.
Hungarian: A melatonin egy természetes hormon, amely a szervezet alvási ciklusának szabályozásában vesz részt úgy, hogy hatását az agy meghatározott területein elhelyezkedő sejtekre fejti ki.
German: Darüber hinaus zeigte sich lediglich in einer der drei in der natürlichen Umgebung durchgeführten Studien ein Unterschied bei der Einschlafdauer zwischen Patienten, die Ramelteon einnahmen, und Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Továbbá, a természetes körülmények között végzett három vizsgálat közül csak egyben jelentkezett különbség a Ramelteon-t és a placebót használó betegek között az elalvásig eltelt idő tekintetében.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ramelteon nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ramelteon előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
German: Die Wirksamkeit von Ramelteon wurde bei insgesamt rund 5 400 Patienten mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Ramelteon hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze megközelítőleg 5 400 beteg bevonásával.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ramelteon teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a Ramelteon-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Er wirkt durch Anbindung an die Rezeptoren, an die Melatonin normalerweise anbindet.
Hungarian: Mindez azt jelenti, hogy azokhoz a receptorokhoz kötődik, amelyekhez normális körülmények között a melatonin is kapcsolódik.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Unternehmen die Wirksamkeit von Ramelteon nicht nachgewiesen hatte, da diese nur anhand eines Faktors der Insomnie, nämlich der Einschlafdauer, gemessen wurde.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a vállalat nem bizonyította a Ramelton hatékonyságát, amelyet az álmatlanság egy aspektusának, az elalvásig eltelt időnek a vizsgálatával mértek.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Ramelteon durchgeführt werden.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Ramelteon-nal kapcsolatban.
German: Der Wirkstoff in Ramelteon, Ramelteon, ist ein Melatonin-Rezeptoragonist.
Hungarian: A Ramelteon hatóanyaga a ramelteon, amely egy melatonin receptor agonista.
German: Ramelteon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ramelteon enthält.
Hungarian: A Ramelteon egy ramelteon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Ramelteon sollte bei der Schlafförderung genauso wirken wie Melatonin.
Hungarian: A Ramelteon-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint ahogyan az alvás elősegítésében résztvevő melatonin működik.
German: Wofür sollte Ramelteon angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Ramelteon-t?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon zur Behandlung der primären Insomnie bei Erwachsenen zu erteilen.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta
German: Was ist Ramelteon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ramelteon?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RETAANE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
German: Internationaler Freiname (INN): Anecortav
Hungarian: RETAANE Nemzetközi szabadnév (INN): anecortave
German: Die beiden wichtigsten klinischen Studien wurden an Patienten im Alter zwischen 51 und 96 Jahren durchgeführt und dauerten bis zu zwei Jahre.
Hungarian: A két fő klinikai vizsgálatot 51-96 éves betegek körében végezték, és azok maximum 2 évig tartottak.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass derzeit klinische Versuche in Europa stattfinden.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg is folynak klinikai vizsgálatok.
German: Sie enthält 30 mg/ml des Wirkstoffs Anecortav-Acetat.
Hungarian: Hatóanyaga 30 mg/ml anecortaveacetát.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Hungarian: Miután a CHMP véleményt nyilvánított, körülbelül 2 hónapot vesz igénybe, hogy az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von Retaane informiert, finden Sie hier.
Hungarian: A cégnek a Retaane visszavonásáról szóló, az EMEA-t értesítő levele itt olvasható.
German: (Mit Depotinjektion ist die Injektion eines Arzneimittels gemeint, das so aufbereitet wurde, dass es nur sehr langsam vom Körper aufgenommen wird.)
Hungarian: (A „depot" injekció gyógyszerét úgy készítik el, hogy azt a szervezet nagyon lassan szívja fel.)
German: In beiden Studien wurde die optische Schärfe (Ergebnisse eines Sehtests) gemessen, um festzustellen, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Hungarian: A vizsgálatokban a látásélességet (szemvizsgálati eredményt) mérték, hogy lássák, miként reagáltak a betegek a kezelésre.
German: Es ist in der Lage, die Entwicklung neuer Blutgefäße zu stoppen oder zu verlangsamen, indem es die Produktion der zur Gefäßneubildung erforderlichen Proteine sowie die zur Ausbreitung von Blutgefäßen notwendigen Wachstumsfaktoren hemmt.
Hungarian: Azáltal képes leállítani vagy lassítani az új erek képződését, hogy akadályozza az erek felépítéséhez szükséges fehérjék, és az erek terjedéséhez elengedhetetlen növekedési faktorok termelődését.
German: In einer Studie mit 128 Patienten wurde Retaane in unterschiedlicher Stärke (3 mg, 15 mg bzw. 30 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Az egyik 128 beteg bevonásával a különböző Retaane-dózisokat (3 mg, 15 mg és 30 mg) hasonlította össze a placebó készítménnyel.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Hungarian: A kérelemt a cég 180 nappal a beadás után vonta vissza.
German: Die Wirkungen von Retaane wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Hungarian: A Retaane hatását, mielőtt embereken próbálták volna ki, kísérletes modellekben vizsgálták.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Hungarian: Tehát a visszavonáskor a CHMP meglátása szerint a szer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP legfeljebb 210 napot tölt egy új kérelem elbírálásával.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és a terápiával kapcsolatban további információra van szüksége, jelentkezzen orvosánál, aki tájékoztatni fogja Önt.
German: Die feuchte Makuladegeneration wird durch kranke Blutgefäße unter der Retina und Makula verursacht, die bluten können und aus denen Flüssigkeit austreten kann.
Hungarian: A betegség exsudativ formájának okozói a retina és a macula alatt futó kóros erek, amelyekből vér és folyadék áramolhat ki.
German: Der CHMP äußerte Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Retaane, die geringer war als erwartet: Im Vergleich zum Placebo zeigte Retaane eine gewisse Wirksamkeit, doch viele Patienten beendeten die Studie vorzeitig, was sich negativ auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse auswirkt.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Retaane rendelkezett bizonyos hatékonysággal, de sok beteg esett ki a vizsgálatból annak vége előtt, ami befolyásolta az eredmények megbízhatóságát.
German: Retaane ist eine Suspension zur Injektion in die Außenschicht des Augapfels.
Hungarian: A Retaane szuszpenziót a szemgolyó külső részébe kell injektálni.
German: Retaane sollte alle 6 Monate als ‚Depotinjektion' direkt in den Raum hinter dem Auge injiziert werden.
Hungarian: A Retaane-t 6 havonta injektálták volna „depot" injekcióként, mégpedig közvetlenül a szem mögötti szövetrésbe.
German: Anecortav, der Wirkstoff in Retaane, ähnelt von der Struktur her dem Cortisol, einem körpereigenen Hormon.
Hungarian: A Retaane hatóanyagát képező anecortave hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik, mint a szervezet egyik természetes hormonja, a cortisol.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Retaane?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Retaane-vel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
German: Ein „Compassionate-Use"-Programm ist ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde.
Hungarian: A engedélyezés előtti kezelési programban az orvos a teljes engedélyezést megelőzően is kérelemezhet a gyógyszerből egy-egy olyan betegének, aki a meghatározott kórképben szenved.
German: In der zweiten Studie mit 530 Patienten wurde die Wirkung von Retaane 15 mg mit einer photodynamischen Therapie verglichen (der Standardbehandlung bei feuchter Makuladegeneration, bei der die neu gebildeten Blutgefäße mit einem Laser zerstört werden).
Hungarian: A másik 530 beteg részvételével a 15 mg-os Retaane és a fotodinámiás kezelés hatását vetette össze (ez utóbbi az időskori macula-degeneratio exsudativ formájának szokványos terápiája, melynek során lézerkezelést alkalmaznak az újonnan képződött erek elroncsolására).
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Dokumentation erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Hungarian: Az első dokumentáció áttekintése alapján a bizottság kérdéssort állít össze (a 120. napon), amelyet elküld a
German: Retaane erwies sich als weniger wirksam als die photodynamische Therapie.
Hungarian: A fotodinámiás kezeléssel összehasonlítva a Retaane nem volt olyan hatásos.
German: Die Entwicklung dieser neuen Blutgefäße (Neovaskularisation) im Auge sollte durch Retaane gestoppt oder verlangsamt werden.
Hungarian: A Retaane használatától azt várták, hogy megállítja vagy lelassítja ezt a kóros érújdonképződést (neovascularisatiót) a szemben.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Hungarian: Amint a cég válaszol ezekre, a CHMP átnézi a válaszokat, és a vélemény kiadása előtt, újabb kérdés(eke)t tehet még fel (a 180. napon).
German: Am 28. Februar 2006 unterrichtete das Unternehmen Alcon Laboratories (U.K.) Limited den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell von seinem Wunsch, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retaane zur Behandlung subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) mit klassischer Komponente aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zurückzuziehen.
Hungarian: Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni - az időskori maculadegeneratio (AMD) klasszikus részjelensége, a subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére szolgáló - Retaane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Was ist Retaane?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Retaane?
German: Retaane sollte zur Behandlung von Patienten mit der feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt werden.
Hungarian: A Retaane-nal az időskori macula-degeneratio exsudativ formájában szenvedő betegeket kívánták kezelni.
German: Außerdem plant das Unternehmen die Fortsetzung seines „Compassionate-Use"Programms auf Fall-zu-Fall-Basis.
Hungarian: A cég tovább kívánja vinni az eseti elbírálás alapján folytatott palliatív kezelési programját is.
German: Das Unternehmen plant die Fortsetzung der beiden klinischen Studien an Patienten mit altersbedingter feuchter Makuladegeneration sowie der klinischen Studie an Patienten mit altersbedingter trockener Makuladegeneration, die Gefahr laufen, eine feuchte Makuladegeneration zu entwickeln.
Hungarian: A cég úgy tervezi, hogy folytatja az exsudativ AMD-ben szenvedő betegek részvételével végzett két, valamint az atrophiás AMD-ben szenvedő, és exsudativ AMD-re veszélyeztetett betegek bevonásával végzett egyetlen klinikai vizsgálatát.
German: Wofür sollte Retaane angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Retaane-t?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RETISERT
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels.
Hungarian: A gyógyszer minőségével kapcsolatban is merültek fel aggályok.
German: Internationaler Freiname (INN): Fluocinolonacetonid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fluocinolone acetonide
German: Die Wirkungen von RETISERT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: A RETISERT hatásait először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt embereken kezdték volna el vizsgálni.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Hungarian: A CMHP szakvéleményét követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, mire az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
German: Die Studie dauerte zum Zeitpunkt der Auswertung noch an und war auf ingesamt drei Jahre angelegt.
Hungarian: Az értékelés időpontjában a vizsgálat még folyamatban volt, de összesen hároméves időtartamra tervezték.
German: Der CHMP hatte dem Unternehmen eine Liste von Fragen unterbreitet, doch das Unternehmen hatte noch nicht darauf geantwortet.
Hungarian: A CHMP a cég által megválaszolandó kérdéseket tartalmazó listát állított össze, a cég azonban még nem válaszolt a kérdésekre.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Erkrankung wieder zutage trat.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség kiújulásáig eltelt idő volt.
German: Außerdem war der Ausschuss der Ansicht, dass der Hauptindikator für die Wirksamkeit für diese Art von Studie nicht geeignet war.
Hungarian: Ezen túlmenően a Bizottság a hatásosság fő mértéket nem tekintette alkalmasnak az ilyen típusú vizsgálatoknál.
German: Am 16. Juli 2007 teilte Bausch & Lomb Ireland dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von RETISERT zur Behandlung der chronischen nichtinfektiösen Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft, zurückzieht.
Hungarian: 2007. július 16-án a Bausch & Lomb Ireland hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a szem hátsó szegmensét érintő krónikus, nem fertőző uveitis (uveagyulladás) kezelésére szánt - RETISERT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit RETISERT laufen.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a RETISERT-tel jelenleg nem végeznek klinikai vizsgálatot Európában.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien mit RETISERT?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a RETISERT-tel végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
German: Am 7. März 2005 wurde RETISERT als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Hungarian: A RETISERT 2005. március 7-én különleges okból gyártott gyógyszerkészítmény minősítést kapott.
German: RETISERT wurde in einer Hauptstudie an 146 Patienten untersucht, die seit mindestens einem Jahr an nichtinfektiöser Uveitis mit Beteiligung des hinteren Abschnittes eines oder beider Augen litten und mindestens einen Monat lang mit Corticosteroiden oder Immunsuppressiva (das Immunsystem unterdrückenden Medikamenten) behandelt worden waren.
Hungarian: A RETISERT-et egy fő vizsgálatban, 146 olyan beteg bevonásával tanulmányozták, akiknél az egyik egy vagy mindkét szem hátsó része legalább egy éve volt a nem fertőző uveitis által érintett, és akiket legalább egy hónapig kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel.