FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan skammt.
Slovenian: Klinični učinki guselkumaba pri psoriazi s plaki so posledica zaviranja signalnih poti v katere je vpleten citokin IL-23.
Icelandic: Guselkumab hefur klíníska verkun á skellupsoriasis með því að blokka ferla IL-23 boðefna.
Slovenian: S tem ste zaključili injiciranje.
Icelandic: Inndælingunni er nú lokið!
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Icelandic: Þrífðu stungustaðinn
Slovenian: V navodilih so lahko navedene nove informacije.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Slovenian: Preglednica 4:
Icelandic: Mynd 4:
Slovenian: Pri histopatoloških preiskavah na živalih, zdravljenih do največ 24 tednov, ali po 12-tedenskem obdobju premora, v katerem so še vedno lahko zaznali koncentracijo zdravila v serumu, niso opazili nobenih prekancerogenih sprememb.
Icelandic: Engar forstigsbreytingar komu fram í vefjameinafræðilegu mati hjá dýrum sem fengu meðferð í allt að 24 vikur eða að loknu 12 vikna batatímabili þegar lyf var mælanlegt í sermi.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna ali obarvana ali če vsebuje večje delce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða mislitað, eða inniheldur stórar agnir.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah faze III so se do 48. tedna pri 0,7% injiciranj zdravila Tremfya in 0,3% injiciranj placeba pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum sem stóðu út viku 48 tengdust 0,7% inndælinga með Tremfya og 0,3% inndælinga með lyfleysu viðbrögðum á stungustað.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do svetlorumena.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov študij faze II in faze III je v 52 tednih zdravljenja prišlo do nastanka protiteles proti zdravilu pri manj kot 6% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu færri en 6% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 52 vikna meðferð.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja/izidi zdravljenja po oceni bolnikov V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu opazili pomembno večje izboljšanje pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih s placebom ali adalimumabom kar zadeva z zdravjem povezano kakovost življenja po oceni DLQI, po navedbah bolnikov glede simptomov psoriaze (srbenja, bolečin, skelenja, zbadanja in občutka zategovanja kože) in ocene znakov (suhosti kože, razpok na koži, luščenja kože, drobnega luščenja ali luščenja zaplat kože, rdečine in krvavitev) s pomočjo beleženja v dnevnik znakov in simptomov psoriaze (PSSD - Psoriasis Symptoms and Signs Diary) (Preglednica 4).
Icelandic: Marktækt meiri ávinningur í heilsutengdum lífsgæðum kom fram yfir VOYAGE 1 og 2 samkvæmt DLQI (Dermatology Life Quality Index) og í tilkynningum sjúklinga um einkenni psoriasis (kláði, verkur, sviði, stingur og herpingur í húð) og önnur einkenni (þurr húð, sprungur, hrúður, losun eða flögnun, roði og blæðing) samkvæmt
Slovenian: Preden začnete z injiciranjem, si skrbno preberite tudi Navodilo za uporabo in se o morebitnih vprašanjih pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðilinn vandlega áður en inndælingin er hafin og leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað er óljóst.
Slovenian: b, n (%) 16. teden f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. teden NAPSI (N) odstotno izboljšanje, povprečje (standardna deviacija)
Icelandic: Vika 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge oziroma napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Icelandic: Ekki má hrista áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cinomolgus so živali dobro prenašale intravensko ali subkutano dani guselkumab.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus öpum þoldist guselkumab vel eftir gjöf í bláæð og undir húð.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo s plaki je koncentracija IL-23 v koži povečana.
Icelandic: Gildi IL-23 eru hækkuð í húð sjúklinga með skellupsoriasis.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tremfya
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Tremfya
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo, da napolnjeno injekcijsko brizgo oziroma napolnjen injekcijski peresnik vizualno pregledate.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann fyrir notkun.
Slovenian: Starejši (stari 65 let ali več)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Slovenian: Iglo potisnite v kožo s hitrim sunkovitim gibom.
Icelandic: Stingdu nálinni inn með snöggri hreyfingu, svipað og í pílukasti.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Icelandic: Tremfya getur aukið hættu á sýkingum.
Slovenian: 76. teden
Icelandic: Vika 76
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tremfya je 100 mg s subkutano injekcijo v tednih 0 in 4.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tremfya er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og síðan viðhaldsskammtur á 8 vikna fresti.
Slovenian: Ko vzamete napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, ju pustite v škatli in pred injiciranjem zdravila Tremfya počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan eða áfyllti lyfjapenninn er tekin úr kæli skal geyma áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í öskjunni og láta hana ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en Tremfya er gefið.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so bili randomizirani na placebo (N=422), prejeli odmerek 100 mg guselkumaba v tednih 16 in 20, nato pa vsakih 8 tednov.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu lyfleysu (N=422) eftir slembiröðun, fengu guselkumab 100 mg í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það í báðum rannsóknunum.
Slovenian: Preglejte vsebino škatle
Icelandic: Lesið vandlega bæklinginn
Slovenian: ocena simptomov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena simptomov = 0, n (%) ocena znakov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena znakov = 0, n (%)
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) PSSD skor annarra einkenna, þátttakendur með upphafsskor >
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z adalimumaba na guselkumab, niso opazili nobenih novih ugotovitev v povezavi z varnostjo zdravila.
Icelandic: Engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram hjá sjúklingum þegar skipt var úr adalimumabi yfir í guselkumab.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je izmed 112 bolnikov, randomiziranih na adalimumab, ki niso dosegli odziva PASI 90 do 28. tedna, 66% doseglo odziv PASI 90 po 20 tednih zdravljenja z guselkumabom,76% pa jih je doseglo odziv PASI 90 po 44 tednih zdravljenja.
Icelandic: 28, náðu 66% PASI 90 svörun eftir 20 vikna meðferð með guselkumabi og 76% eftir 44 vikna meðferð.
Slovenian: Študija ECLIPSE
Icelandic: ECLIPSE
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Tremfya, je treba med in po zaključku zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne tuberkuloze.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal fylgjast með vísbendingum um eða einkennum berkla meðan á meðferð stendur og eftir hana.
Slovenian: placebo (n=248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smete uporabljati, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Icelandic: Ekki skal nota Tremfya ef lausnin er skýjuð eða hefur litast eða inniheldur stærri agnir.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Tremfya kot bi smeli Če se prejeli več zdravila Tremfya, kot bi smeli, ali ste odmerek prejeli pred predvidenim rokom, obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið stærri skammt af Tremfya en mælt var fyrir um eða ef skammturinn var gefinn fyrr en til stóð.
Slovenian: V Preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij s psoriazo in izkušenj uporabe zdravila po prihodu na trg.
Icelandic: Tafla 1 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tremfya pri psoriazi s plaki za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Tremfya hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellupsoriasis (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov študije faze III je v 156 tednih zdravljenja prišlo do nastanka protiteles proti zdravilu pri približno 9% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu um það bil 9% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 156 vikna meðferð.
Slovenian: • alergijska reakcija • kožni izpuščaj
Icelandic: - verkur á stungustað - ofnæmisviðbrögð - húðútbrot
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, niso ocenili.
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð eða ljósameðferð Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Tremfya við notkun samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. líftæknilyf, eða ljósameðferð.
Slovenian: Tremfya.
Icelandic: Tremfya inniheldur
Slovenian: Povzetek izidov po navedbah bolnikov v odprti fazi študije VOYAGE 1 guselkumab adalimumab-guselkumab
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum sem sjúklingar tilkynntu um í opna fasanum í VOYAGE 1 Guselkumab
Slovenian: 48. tednu odziv PASI 75 v 12. tednu odziv PASI 90 v 12. tednu odziv PASI 100 v 48. tednu p < 0,001 za superiornost p < 0,001 za neinferiornost, p=0,062 za superiornost formalno statistično testiranje ni bilo izvedeno
Icelandic: Vika eftir slembiröðun p < 0,001 fyrir yfirburði p < 0,001 fyrir jafngildi, p = 0,062 fyrir yfirburði formleg tölfræðiprófun var ekki framkvæmd
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 so tiste bolnike, ki so bili v tednu 0 randomizirani na guselkumab, v 28. tednu pa so pri njih opazili odziv PASI 90 (tj. indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo - Psoriasis Area and Severity Index), ponovno randomizirali bodisi na nadalnje prejemanje guselkumaba vsakih 8 tednov (vzdrževalno zdravljenje) ali na prejemanje placeba (opustitev zdravljenja).
Icelandic: Í VOYAGE 2 var sjúklingum, sem fengu guselkumab eftir slembiröðun í viku 0 og sýndu svörun á PASI 90 (Psoriasis Area og Severity Index) í viku
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč:
Icelandic: Talaðu strax við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar ef eitthvert eftirfarandi einkenna kemur fram:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v 28. tednu randomizirani na vzdrževalno zdravljenje, so izboljšanja ocen pri vseh treh vprašalnikih (SF-36, HADS in WLQ) vztrajala do konca 48. tedna in pri odpti fazi študije do 156. tedna.
Icelandic: Ávinningur samkvæmt SF-36, HADS og WLQ hélst allur út viku 48 og í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá viðhaldsmeðferð í viku
Slovenian: Zdravilo Tremfya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Icelandic: Tremfya er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Slovenian: Dodatno je izmed 95 bolniki, randomiziranimi na guselkumab, ki niso dosegli odziva PASI 90 do 28. tedna, 36% bolnikov doseglo odziv PASI 90 v nadaljnih 20 tednih zdravljenja in 41% bolnikov v nadaljnih 44 tednih zdravljenja z guselkumabom.
Icelandic: 28, náðu 36% PASI 90 svörun eftir 20 vikna viðbótarmeðferð með guselkumabi og 41% eftir 44 vikna viðbótarmeðferð.
Slovenian: Poleg tega pri izvajanju študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in v usmerjeni farmakološki študiji kardiovaskularne varnosti pri opicah cinomolgus niso opazili neželenih imunotoksičnih učinkov ali neželenih farmakoloških učinkov na varnost kardiovaskularnega sistema.
Icelandic: Auk þess kom hvorki ónæmiseitrun né lyfjafræðilegar aukaverkanir á hjarta- og æðar fram meðan á rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta stóð eða í marksækinni rannsókn á öryggi á hjarta og æðar hjá cynomolgus öpum.
Slovenian: injekcijskih peresnikov
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: 5 napolnjenih injiciranje uporabo peresnik (steklo) (FlexTouch)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,82; -0,02]
Icelandic: Mismunur: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovenian: Razlika: -0,09[-0,23;0,05]
Icelandic: Mismunur: -0,09[-0,23;0,05]
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE06.
Slovenian: Razlika: -0,43 [-0,74; -0,13]
Icelandic: Mismunur: -0,43 [-0,74; -0,13]
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok insulina.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga insúlínflæðið.
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
Icelandic: 52 vikna meðferð
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun í langtíma rannsókn hjá börnum frá 1 árs aldri að 18 ára aldri.
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
Icelandic: 26 vikna meðferð
Slovenian: IDeg 0,6 enot/kg
Icelandic: Meðferð IDeg 0,6 einingar/kg
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Slovenian: Sitagliptin2
Icelandic: Sitagliptín2
Slovenian: Vzdrževalno obdobje b
Icelandic: Viðhaldsmeðferðartímabil b
Slovenian: Razlika: -0,01 [-0,14; 0,11]
Icelandic: Mismunur: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Nota má lyfið handa unglingum og börnum frá 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tresiba pomaga telesu zniževati količino krvnega sladkorja.
Icelandic: Tresiba hjálpar líkamanum að lækka blóðsykurinn.
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Icelandic: ,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
Icelandic: Mótefnamyndun var lítil og hafði ekki klíníska þýðingu.
Slovenian: Samo bazalno zdravljenje pri bolnikih, ki še niso prejemali insulina
Icelandic: Aðeins grunnmeðferð hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið áður insúlín
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Icelandic: Fræðsluefnið á að samanstanda af:
Slovenian: Bolniki, ki pozabijo odmerek, naj ga vzamejo, ko to ugotovijo, in potem nadaljujejo s predpisanim odmerjanjem enkrat na dan.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og það uppgötvast og halda síðan áfram að taka daglega skammtinn eins og áður.
Slovenian: V izhodišču je bil HbA1c 8,4 % v obeh skupinah in po 2 letih je bil HbA1c tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, kot v skupini, ki je prejemala insulin glargin, 7,5 %.
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk Tresiba og glargíninsúlín.
Slovenian: Pri podganah se je insulin degludek izločal v mleko; koncentracija v mleku je bila nižja kot v plazmi.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk, þéttni þess í mjólk var lægri en í plasma.
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
Icelandic: Sjúklingar í Tresiba hópnum voru 43 börn á aldrinum 1-5 ára, 70 börn á aldrinum 6-11 ára og 61 unglingur á aldrinum 12-17 ára.
Slovenian: To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Tresiba, prenehajte uporabljati zdravilo Tresiba in nemudoma obiščite zdravnika.
Icelandic: Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Slovenian: Glejte nasvete v podpoglavju »Prenizek krvni sladkor« v nadaljevanju.
Icelandic: Sjá ráðleggingar í „Of lágur blóðsykur" hér fyrir neðan.
Slovenian: To lahko povzroči prenos okužb.
Icelandic: Það gæti leitt til smithættu.
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Tresiba.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef íhuguð er samsett meðferð með píóglítazóni og Tresiba.
Slovenian: Brošura za bolnike bo vsebovala naslednje ključne navedbe:
Icelandic: Bæklingurinn fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Slovenian: Če imate resno alergijsko reakcijo (pojavi se redko) na insulin ali katero koli sestavino zdravila
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna
Slovenian: Samo števec in kazalnik odmerka kažeta, koliko enot izberete na odmerek.
Icelandic: Aðeins skammtamælirinn og skammtavísirinn sýna hversu margar einingar þú velur í skammti.
Slovenian: 6 To je razmerje med Tresiba Flex/Tresiba.
Icelandic: Hlutfallið er fyrir Tresiba Flex/Tresiba.
Slovenian: • Zabodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa sýnt þér.
Slovenian: • Konico igle vstavite v zunanji pokrovček igle na ravni površini, ne da bi se dotaknili igle ali zunanjega pokrovčka igle.
Icelandic: Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.
Slovenian: Izgled zdravila Tresiba in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Tresiba og pakkningastærðir
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti so zdravilo Tresiba dobivali za preučitev farmakokinetičnih lastnosti (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Tresiba hefur verið gefið börnum og unglingum allt að 18 ára til rannsóknar á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če imate resno alergijsko reakcijo (pojavi se redko) na insulin ali katero koli sestavino zdravila Tresiba, prenehajte z uporabo tega zdravila in nemudoma obiščite zdravnika.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Slovenian: • kdaj morate preveriti koncentracijo krvnega sladkorja in ali potrebujete višji ali nižji odmerek.
Icelandic: hvenær mæla á blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.
Slovenian: • Zdravilo Tresiba uporabljajte enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Icelandic: Notaðu Tresiba einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Varnost zdravila Tresiba glede pojava srčno-žilnih dogodkov v primerjavi z insulinom glargin je bila potrjena (razmerje ogroženosti 0,91 [0,78; 1,06]) (Slika 2).
Icelandic: Öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við glargíninsúlín var staðfest (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Slovenian: Pakiranja s 5 ali z 10 injekcijskimi vložki.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 5 eða 10 rörlykjur.
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Icelandic: Notið innan 8 vikna
Slovenian: Insulin degludek (N26) (CV %)
Icelandic: Deglúdek-insúlín (N26) (CV%)
Slovenian: • Vedno upoštevajte zdravnikova priporočila glede odmerka.
Icelandic: Fylgdu alltaf ráðleggingum læknis varðandi skammtastærð.
Slovenian: • ne smejo pa vam dajati hrane ali pijače, saj se lahko zadušite.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun
Slovenian: Zdravnik vam odmerek lahko spremeni glede na koncentracijo krvnega sladkorja.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum samkvæmt blóðsykursmagninu.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme uporabiti, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
Icelandic: Tresiba má ekki nota ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri starejših, a si morate krvni sladkor kontrolirati pogosteje.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá öldruðum en þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Slovenian: Ena (1) enota insulina degludek ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina glargin (100 enot/ml) ali 1 enoti insulina detemir.
Icelandic: Ein (1) eining af deglúdekinsúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni (100 einingar/ml) eða 1 einingu af detemírinsúlíni.
Slovenian: Potrjene2
Icelandic: Staðfest2
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.5, 4.8 og
Slovenian: Upoštevajte te opombe, ker so pomembne za pravilno uporabo injekcijskega peresnika.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun pennans.
Slovenian: AUCGIR,2-24 h: presnovni učinek v zadnjih 22 urah odmernega intervala (tj. brez vpliva intravenskega insulina med uvajalnim obdobjem z vklenjenostjo ["clamp"])
Icelandic: AUCGIR,2-24h: efnaskiptaáhrif síðustu 22 klst. skammtabilsins (þ.e. án áhrifa frá insúlíni sem gefið var í æð meðan á þvingaða inngangstímabilinu stóð).
Slovenian: • novorojenčke in dojenčke, od rojstva do manj kot 12 mesecev starosti, s sladkorno boleznijo tipa 1 ter za otroke, od rojstva do manj kot 10. leta starosti, s sladkorno boleznijo tipa 2 z utemeljitvijo, da se bolezen ali stanje, za katero je namenjeno to zdravilo, v tej podskupini pediatričnih bolnikov ne pojavlja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2);
Icelandic: Nýburum og ungbörnum frá fæðingu en yngri en 12 mánaða með sykursýki af tegund 1 og börnum frá fæðingu en yngri en 10 ára með sykursýki af tegund 2 á þeim grundvelli að sjúkdómurinn eða sjúkdómsástandið sem þetta sérstaka lyf er ætlað fyrir, kemur ekki fyrir hjá þessum sérhæfða aldurshópi barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tresiba:
Icelandic: Ekki má nota Tresiba:
Slovenian: CV: intraindividualni koeficient spremenljivosti v %
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileikastuðull í %
Slovenian: Vedno zagotovite, da bo med posameznimi odmerki preteklo najmanj 8 ur.
Icelandic: Tryggðu alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, na primer koprivnico, otekanje jezika in ustnic, drisko, siljenje na bruhanje, utrujenost in srbenje.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Lyfið getur valdið ofnæmisviðbrögðum svo sem ofsakláða, þrota í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða.
Slovenian: Celotna izpostavljenost po enkratnem odmerku pa je pri otrocih in mladostnikih večja kot pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Icelandic: Heildarútsetning eftir einn skammt var hins vegar meiri hjá börnum og unglingum heldur en hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1.
Slovenian: • Odvijte iglo in jo pazljivo zavrzite.
Icelandic: • Skrúfaðu nálina síðan af og fleygðu henni gætilega.
Slovenian: Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar pomeni, da bo morda potrebna sprememba vašega odmerka insulina.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn, þetta getur þýtt að það þurfi að breyta insúlínskammtinum.
Slovenian: Pri zdravilu Tresiba so bili deleži (dogodki na bolnik-let izpostavljenosti) hude hipoglikemije (opredelitev po ISPAD; 0,51 v primerjavi z 0,33), potrjene hipoglikemije (57,71 v primerjavi s 54,05) in potrjene nočne hipoglikemije (6,03 v primerjavi s 7,60) primerljivi z insulinom detemir.
Icelandic: Tíðni (tilfelli á hvert sjúklingaár útsetningar) alvarlegs blóðsykursfalls (ISPAD skilgreining; 0,51 samanborið við 0,33), staðfests blóðsykursfalls (57,71 samanborið við 54,05) og staðfests blóðsykursfalls að nóttu til (6,03 samanborið við 7,60) var sambærileg fyrir Tresiba og detemírinsúlín.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji pomaga zmanjšati tveganje za takšne kožne spremembe.
Icelandic: Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur það minnkað líkurnar á þróun á slíkum breytingum í húð.