FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ADCETRIS è indicato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV, , (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor volwassen patiënten met eerder onbehandeld CD30-positief hodgkinlymfoom (HL) Stadium IV in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Italian: Nello studio clinico su ADCETRIS come terapia combinata, la neuropatia insorta durante trattamento si è verificata nel 67% della popolazione; la neuropatia motoria periferica si è verificata nell'11% dei pazienti.
Dutch: Bij 67% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie met ADCETRIS als combinatietherapie; bij 11% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
Italian: Linfoma di Hodgkin
Dutch: Hodgkin-lymfoom
Italian: Mediana per lo sperimentatore
Dutch: Mediaan per onderzoeker
Italian: Per le caratteristiche dei pazienti, vedere la Tabella 6.
Dutch: Zie tabel 6 voor de patiëntkenmerken.
Italian: Studio C25001
Dutch: Onderzoek C25001
Italian: IRR, come cefalea, eruzione cutanea, dolore dorsale, vomito, brividi, nausea, dispnea, prurito, tosse, dolore al sito di infusione e piressia sono state riportate nel 9% dei pazienti.
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus, hoest, pijn op de infusieplaats en pyrexie werden gemeld bij 9% van de patiënten.
Italian: Età mediana (range)
Dutch: Mediane leeftijd (bereik)
Italian: Con ADCETRIS sono stati riportati casi di epatotossicità sotto forma di un aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST).
Dutch: Levertoxiciteit in de vorm van een stijging in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) werd gerapporteerd met ADCETRIS.
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Italian: Molto comune:
Dutch: Vaak:
Italian: Reazioni avverse gravi da farmaco si sono verificate nel 12% dei pazienti.
Dutch: Bij 12% van de patiënten traden ernstige bijwerkingen op als reactie op het geneesmiddel.
Italian: Se ha questi sintomi prima del trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico di qualunque cambiamento in tali sintomi.
Dutch: Vertel uw arts dan als er iets verandert in deze symptomen.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini in trattamento con questo medicinale di richiedere il congelamento e la conservazione di campioni spermatici prima del trattamento.
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen daarom het advies voor aanvang van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
Italian: Studio SG035-0004
Dutch: Onderzoek SG035-0004
Italian: Un'analisi pre-specificata per sottogruppi della mPFS secondo lo stadio di malattia ha mostrato che i pazienti con malattia in Stadio IV avevano un maggiore beneficio rispetto alla popolazione ITT con un rapporto di rischio non stratificato di 0,71 (IC 95%, 0,53- 0,96), compatibile con una riduzione del 29%, del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van mPFS per ziektestadium toonde aan dat patiënten met ziekte in Stadium IV een groter effect hadden in vergelijking met de ITT-populatie, met een ongestratificeerde hazard ratio van 0,71 (95%-BI, 0,53; 0,96), compatibel met een verlaging van 29%
Italian: Tabella 4: Riassunto delle caratteristiche di malattia e dei pazienti al basale nello studio di fase 3 su pazienti affetti da HL non precedentemente trattato
Dutch: Tabel 4: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-onderzoek bij eerder onbehandeld HL
Italian: IRR, come cefalea, eruzione cutanea, dolore dorsale, vomito, brividi, nausea, dispnea, prurito e tosse, sono stati segnalati nel 13% dei pazienti.
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus en hoest, werden gemeld bij 13% van de patiënten.
Italian: La linea di infusione deve essere lavata dopo la somministrazione, con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, destrosio 5% per preparazioni iniettabili, o Ringer lattato per preparazioni iniettabili.
Dutch: Spoel de infuuslijn na de toediening door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 5% voor injectie of ringerlactaat voor injectie.
Italian: 3,6 flaconcini
Dutch: 3,6 injectieflacons
Italian: Studio C25007
Dutch: Onderzoek C25007
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza degli agenti chemioterapici somministrati in combinazione con ADCETRIS (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina) in pazienti affetti da HL di nuova diagnosi, fare riferimento ai relativi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend (doxorubicine, vinblastine en dacarbazine) voor veiligheidsinformatie voor patiënten bij wie net HL is vastgesteld.
Italian: Reazioni avverse (monoterapia)
Dutch: Bijwerkingen (monotherapie)
Italian: Caratteristiche della patologia
Dutch: Ziektekenmerken
Italian: Confrontata con pazienti con funzione renale normale, l'esposizione di MMAE in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) è aumentata approssimativamente di 1,9 volte (IC 90% 0,85-4,21 volte).
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie, nam de MMAE blootstelling ongeveer 1,9-voudig (90% BI 0,85-4,21-voudig) toe bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Italian: Studio SGN35-005
Dutch: Onderzoek SG35-005
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia nei pazienti con HL ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten bij HL-patiënten met een verhoogd risico op recidief of progressie na ASCT, die om de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Italian: Per gli ulteriori risultati di efficacia, vedere Tabella 12 e Figura 5.
Dutch: Raadpleeg Tabel 12 en Figuur 5 voor de overige werkzaamheidsresultaten.
Italian: Neutropenia di Grado 3 e di Grado 4 sono state riportate rispettivamente nel 13% e nel 5% dei pazienti.
Dutch: Bij 13% werd neutropenie Graad 3 gemeld en neutropenie Graad 4 werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Italian: Numero di flaconcini necessari = volume totale da diluire diviso per il volume totale per flaconcino [10 mL/flaconcino])
Dutch: Aantal benodigde injectieflacons = totaal te verdunnen volume gedeeld door totaal volume per injectieflacon [10 ml/injectieflacon]
Italian: 2,88 flaconcini
Dutch: 2,88 injectieflacons
Italian: b. Da diluire in 150 mL di diluente e somministrare come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
Dutch: b. Verdunnen in 150 ml verdunningsmiddel en eenmaal per 3 weken toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Italian: 33M (57%)/25F (43%)
Dutch: 33M (57%) / 25V (43%)
Italian: 37 anni (18-83)
Dutch: 37 jaar (18-83)
Italian: L'eliminazione di MMAE è limitata dalla sua velocità di rilascio dall'anticorpo coniugato a farmaco, la LC apparente tipica e l'emivita di MMAE sono state rispettivamente 19,99 l/die e 3-4 giorni.
Dutch: De doorsnee schijnbare CL en de halfwaardetijd van MMAE bedroegen respectievelijk 19,99 l/dag en 3-4 dagen.
Italian: Studio SG035-0003
Dutch: Onderzoek SG035-0003
Italian: Valore p aggiustato a.
Dutch: Aangepaste p-waarde a
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica, il tempo di follow-up mediano dal termine del trattamento all'ultima valutazione era di circa 91 settimane.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie was ongeveer 91 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden.
Italian: In tutti gli studi clinici, brentuximab vedotin è stato somministrato per infusione endovenosa.
Dutch: Brentuximab vedotin is in alle klinische onderzoeken toegediend als intraveneuze infusie.
Italian: Neutropenia febbrile Disturbi del sistema immunitario Non comune:
Dutch: Febriele neutropenie Immuunsysteemaandoeningen Soms:
Italian: Tabella 15: Calcoli campione per i pazienti che ricevono la dose raccomandata di 1,8 mg/kg di ADCETRIS, di peso corporeo fra 60 kg e 120 kg
Dutch: Tabel 15: Voorbeeldberekeningen bij een lichaamsgewicht variërend van 60 kg tot 120 kg voor patiënten die de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg ADCETRIS krijgen
Italian: Tale rischio può anche aumentare in presenza di epatopatie preesistenti, comorbilità e somministrazione di medicinali concomitanti.
Dutch: Ook al bestaande leverziekte, comorbiditeiten en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen het risico verhogen.
Italian: L'esposizione alla MMAE diminuisce in seguito a dosi multiple, con circa il 50-80% dell'esposizione della prima dose osservata per le dosi successive.
Dutch: Na toediening van meerdere doses brentuximab vedotin daalden de blootstellingen aan MMAE bij volgende doses met ongeveer 50% tot 80% ten opzichte van de blootstelling na de eerste dosis.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino con movimento circolare per facilitare la dissoluzione.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes om het oplossen te bevorderen.
Italian: Stato ECOG, n (%)
Dutch: ECOG-status, n (%)
Italian: Comune:
Dutch: Soms:
Italian: La co-somministrazione di brentuximab vedotin e rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, non ha modificato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en rifampicine, een sterke CYP3A4-induceerder, had geen effect op de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin.
Italian: Per ulteriori informazioni sul sodio, vedere paragrafo 2.
Dutch: Voor meer informatie, zie bijsluiter.
Italian: 37M (58%)/27F (42%)
Dutch: 37M (58%)/27V (42%)
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica negli studi pivotal di fase II (SG035-0003 e SG035-0004) e negli studi randomizzati di fase III in monoterapia (SGN35-005 e C25001), il tempo mediano di follow-up dal termine del trattamento fino all'ultima valutazione era compreso tra 48,9 e 98 settimane.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie varieerde van 48,9 tot 98 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden in de pivotale fase 2-studies (SG035-0003 en SG035-0004) en gerandomiseerde fase 3-monotherapiestudies (SGN35-005 en C25001).
Italian: 2,16 flaconcini
Dutch: 2,16 injectieflacons
Italian: Viene somministrato dal medico o dall'infermiere in un periodo di 30 minuti.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient de infusie toe; dit duurt 30 minuten.
Italian: Dei pazienti trattati, 8 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto allogenico di cellule staminali.
Dutch: Van de behandelde patiënten kregen er 8 alsnog een allogene SCT.
Italian: Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco che rilascia un agente antineoplastico, con conseguente apoptosi cellulare selettiva nelle cellule tumorali che esprimono CD30.
Dutch: Brentuximab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een antineoplastisch middel selectief in CD30-positieve tumorcellen aflevert, alwaar het apoptose teweegbrengt.
Italian: Tabella 13: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale nello studio di fase III su CTCL (popolazione ITT)
Dutch: Tabel 13: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie in de fase 3CTCL-studie (ITT-populatie)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Dutch: Progressievrije overleving
Italian: Il medico o l'infermiere, inoltre, la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
Dutch: Tijdens en na de infusie houdt de arts of verpleegkundige u goed in de gaten.
Italian: In terapia combinata con AVD, l'età avanzata era un fattore di rischio per neutropenia febbrile.Quando ADCETRIS è somministrato in combinazione con AVD, si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF per tutti i pazienti di qualsiasi età, a partire dalla prima dose.
Dutch: Wanneer ADCETRIS wordt toegediend in combinatie met AVD, wordt primaire profylaxe met G-CSF aanbevolen voor alle patiënten die met de eerste dosis beginnen, ongeacht hun leeftijd.
Italian: 2,4 flaconcini
Dutch: 2,4 injectieflacons
Italian: Tuttavia, la glicemia deve essere monitorata strettamente in ogni paziente che presenta un evento di iperglicemia .
Dutch: Het is echter noodzakelijk om bij alle patiënten die een hyperglykemie hebben doorgemaakt de serumglucosewaarden nauwlettend te volgen.
Italian: Nei pazienti con malattia in Stadio IV per i quali non era stata segnalata alcuna malattia extranodale ([n=85] [HR=1,49, IC 95% (0,51- 4,31)]), nessun beneficio è stato dimostrato al momento dell'analisi.
Dutch: Patiënten met ziekte in Stadium IV, bij wie geen extranodale ziekte was gemeld, is er geen voordeel aangetoond op het moment van analyse ([n = 85] [HR = 1,49; 95%-BI (0,51; 4,31)]).
Italian: Esami diagnostici Molto comune:
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
Italian: Adcetris 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione brentuximab vedotin
Dutch: Adcetris 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie brentuximab vedotin
Italian: - avverte confusione, trova difficile concentrarsi, ha perdita di memoria, ha vista offuscata o perdita della vista, si sente mancare le forze, ha minore controllo o sensibilità in un braccio o in una gamba, nota cambiamenti nell'andatura, o perdita di equilibrio, poiché possono essere sintomi di un disturbo cerebrale grave e potenzialmente fatale chiamato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Dutch: - U hebt last van verwardheid, moeite met nadenken, geheugenverlies, wazig of minder goed zien, krachtsverlies, verminderde controle over of gevoel in een arm of been, een verandering in de manier van lopen, of evenwichtsverlies.
Italian: Sono state condotte post-hoc analisi per sottogruppi della PFS modificata come da valutazione dell'IRF per i pazienti con malattia in Stadio IV includendo età, regione, siti extranodali al basale, numero di fattori di rischio IPFP, sintomi B al basale, stato ECOG al basale e sesso.
Dutch: Post-hoc analyses van de subgroepen van gemodificeerde PFS per IRF voor patiënten met ziekte in Stadium IV werden uitgevoerd onder andere op leeftijd, regio, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, ECOG-status in uitgangssituatie en geslacht.
Italian: Monoterapia
Dutch: Monotherapie
Italian: Se pensa di avere avuto una reazione simile in passato, informi il medico PRIMA che le venga somministrato questo medicinale.
Dutch: Vertel het dan uw arts VOORDAT u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Italian: (IC 95%
Dutch: (95%-BI
Italian: Ciclo 3.
Dutch: Stadium III
Italian: Diversi studi hanno preso in esame la farmacocinetica di popolazione di brentuximab vedotin, includendo dati di 380 pazienti fino a 87 anni (34 pazienti di età ≥65-<75 anni e 17 pazienti di età ≥75 anni).
Dutch: Hierin waren gegevens opgenomen van 380 patiënten tot 87 jaar oud (34 patiënten van ≥ 65- < 75 en 17 patiënten van ≥ 75 jaar).
Italian: - avverte stanchezza, urina di frequente, ha più sete del solito, ha più appetito ma perde peso senza volerlo, o si sente irritabile (iperglicemia) - soffre di problemi ai reni o al fegato.
Dutch: - U bent moe, moet vaak plassen, hebt meer dorst dan anders, hebt meer eetlust en valt onbedoeld af, of bent prikkelbaar (hyperglykemie, een te hoog suikergehalte in het bloed).
Italian: Venti pazienti affetti da HL recidivante o refrattario hanno ricevuto una dose iniziale di 1,8 mg/kg, mentre un paziente ha ricevuto una dose iniziale di 1,2 mg/kg di ADCETRIS mediante somministrazione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 3 settimane.
Dutch: Twintig patiënten met gerecidiveerd of refractair HL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Italian: Nausea, stipsi, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatite
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, braken, diarree, buikpijn, stomatitis
Italian: b. Il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico primitivo refrattario è definito come mancata remissione completa, o come progressione, entro 3 mesi dal completamento del trattamento di prima linea.
Dutch: b. Primair refractair sALCL wordt gedefinieerd als het niet bereiken van complete remissie met eerstelijnstherapie of het optreden van ziekteprogressie binnen 3 maanden na het voltooien van eerstelijnstherapie.
Italian: Sospendere la dose finché la tossicità non ritorna ≤ Grado 1 o al livello basale, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta di 1,2 mg/kg ogni 3 settimane
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg eenmaal per 3 weken.
Italian: Numero di flaconcini necessari = volume totale da diluire diviso per il volume totale per flaconcino [10 mg/kg])
Dutch: Aantal benodigde injectieflacons = totale te verdunnen volume gedeeld door totaal volume per injectieflacon [10 ml/injectieflacon]
Italian: In seguito, la MMAE viene metabolizzata prevalentemente in un metabolita di pari potenza, tuttavia l'esposizione a questo metabolita è di un ordine di grandezza inferiore rispetto a quella della MMAE.
Dutch: MMAE wordt verder gemetaboliseerd tot voornamelijk een even krachtige metaboliet.
Italian: Aggiustamenti della dose
Dutch: Dosisaanpassingen
Italian: Stadio III alla diagnosi iniziale Stadio IV alla diagnosi iniziale a.
Dutch: Primair refractair voor eerstelijnstherapie Refractair voor de meest recente therapie B-symptomen in uitgangssituatie Stadium III bij initiële diagnose Stadium IV bij initiële diagnose a.
Italian: a stimata come da IRF a 2 anni (%)
Dutch: Geschatte mPFS per IRF na 2 jaar
Italian: Sospendere la somministrazione fino a quando la tossicità torna a ≤ Grado 1 o al basale, quindi riprendere il trattamento a una dose ridotta di 1,2 mg/kg fino a un massimo di 120 mg ogni 3 settimane
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg tot een maximum van 120 mg eenmaal per 3 weken.
Italian: Dopo la ricostituzione ogni flaconcino contiene 5 mg/mL di brentuximab vedotin
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 5 mg/ml brentuximab vedotin
Italian: Tabella 16: Calcoli campione per i pazienti che ricevono come terapia combinata o quando è necessaria una dose ridotta la dose raccomandata di 1,2 mg/kg di ADCETRIS, di peso corporeo da 60 kg a 120 kg
Dutch: Tabel 16: Voorbeeldberekeningen bij een lichaamsgewicht variërend van 60 kg tot 120 kg voor patiënten die de aanbevolen dosis van 1,2 mg/kg ADCETRIS krijgen als combinatietherapie of wanneer een lagere dosis nodig is
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione del livello dei globuli bianchi - riduzione del livello delle piastrine nel sangue - diminuzione del livello dei globuli bianchi con febbre - infezione del tratto respiratorio superiore - perdita di peso - infezione - nausea - dolore addominale - perdita o diradamento inconsueto dei capelli - dolore muscolare - dolore articolare o articolazioni dolenti e gonfie - capogiri - aumento dei livelli degli enzimi epatici - riduzione dell'appetito - incapacità a prendere sonno - dolore alle ossa - irritazione o infiammazione nella bocca
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - verlaagd aantal witte bloedcellen - verlaagd aantal bloedplaatjes - verlaagd aantal witte bloedcellen met koorts - infectie van de bovenste luchtwegen - gewichtsafname - infectie - misselijkheid - buikpijn - ongewone haaruitval of dunner worden van haar - spierpijn - gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten - duizeligheid - verhoogde leverenzymwaarden - verminderde eetlust - slapeloosheid - botpijn - zweren of ontstekingen in de mond
Italian: Il linfoma di Hodgkin primitivo refrattario è definito come mancata remissione completa, o come progressione, entro 3 mesi dal completamento t del trattamento di prima linea.
Dutch: Primair refractair HL wordt gedefinieerd als het niet bereiken van complete remissie met eerstelijnstherapie of het optreden van ziekteprogressie binnen 3 maanden na het voltooien van eerstelijnstherapie.
Italian: Tabella 6: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale nello studio di fase III HL post-ASCT Caratteristiche dei pazienti
Dutch: Tabel 6: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Italian: Il numero mediano di cicli ricevuti era pari a 6 (intervallo da 1 a 6 cicli).
Dutch: De mediaan van het aantal cycli dat patiënten kregen, was 6 (bereik 1 tot 6).
Italian: Un numero maggiore di eventi avversi gravi e di modifiche della dose (inclusi ritardi nella somministrazione, riduzioni e interruzioni della dose) sono stati riportati nei pazienti di età più avanzata rispetto alla popolazione complessiva dello studio.
Dutch: In vergelijking met de totale studiepopulatie werden bij oudere patiënten meer ernstige bijwerkingen en dosisaanpassingen (waaronder uitstel, verlaging en stopzetting van de dosis) gemeld.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Italian: Interrompere il trattamento Interrompere il trattamento a.
Dutch: Staak de behandeling.
Italian: (IC 95% [0,60- 4,55])
Dutch: (95%-BI [0,60; 4,55])
Italian: Studio C25003
Dutch: Onderzoek C25003
Italian: La Cmax e l'AUC tipiche dell'anticorpo coniugato a farmaco dopo una singola somministrazione di 1,8 mg/kg, in uno studio di fase I, sono state rispettivamente circa 31,98 μg/mL e 79,41 μg/mL al giorno.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de Cmax en de AUC van het ADC respectievelijk ongeveer 31,98 μg/ml en 79,41 μg/ml x dag.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico su 128 pazienti con CTCL CD30+ confermato all'esame istologico.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch pivotaal fase 3-onderzoek bij 128 patiënten met histologisch bevestigd CD30-positief CTCL.
Italian: valore p=0,023
Dutch: p-waarde = 0,023
Italian: • HL refrattario al trattamento di prima linea
Dutch: • Refractair HL na eerstelijnstherapie
Italian: HL recidivante o refrattario
Dutch: Gerecidiveerd of refractair HL
Italian: È stato riscontrato un accumulo da minimo ad assente dell'anticorpo coniugato a farmaco, con dosi multiple somministrate ogni 3 settimane, coerentemente con la stima per l'emivita terminale.
Dutch: Na meerdere doses volgens het driewekelijkse schema werd minimale dan wel geen cumulatie van het ADC waargenomen, wat overeenkomt met de geschatte terminale halfwaardetijd.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di brentuximab vedotin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin.
Italian: Per ulteriori risultati di efficacia, vedere la Tabella 10.
Dutch: Raadpleeg Tabel 10 voor de overige werkzaamheidsresultaten.
Italian: (IC 95% [0,27- 0,68])
Dutch: (95%-BI [0,27; 0,68])
Italian: È stato osservato un calo multiesponenziale delle concentrazioni sieriche dell'anticorpo coniugato a farmaco con un'emivita terminale di 4-6 giorni circa.
Dutch: Er werd een multi-exponentiële daling van de ADC-serumconcentraties gezien, met een terminale halfwaardetijd van circa 4 tot 6 dagen.
Italian: Donne in età fertile
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden