FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti con EBC, la valutazione cardiologica, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino a 24 mesi dopo l'ultima somministrazione di KANJINTI.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, сърдечната оценка, като направената на изходно ниво, трябва да бъде повторена през 3 месеца, по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на KANJINTI.
Italian: +Insufficienza respiratoria
Bulgarian: +Дихателна недостатъчност
Italian: MBC 805 EBC 390
Bulgarian: МРМЖ 805 РРМЖ 390
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да предизвика увреждане на плода при прилагане на бременни жени или дали би могъл да увреди репродуктивната способност.
Italian: Come conservare KANJINTI
Bulgarian: Как да съхранявате KANJINTI
Italian: Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Bulgarian: 9 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D срещу AC→DH Показател
Italian: Avvertenze e precauzioni Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Italian: Studio WO16229: dose di carico 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 2.
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от триседмична схема от 6 mg/kg 2.
Italian: Dopo diluizione asettica in sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenenti 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio soluzione iniettabile, la stabilità chimica e fisica di KANJINTI è stata dimostrata fino a 30 giorni a temperatura compresa tra 2°C - 8°C e successivamente per 24 ore a temperatura non superiore ai 30°C.
Bulgarian: След асептично разреждане в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), е доказана химическата и физическата стабилност на KANJINTI до 30 дни при 2°С - 8°С, и впоследствие за 24 часа при температура не по-висока от 30°С.
Italian: KANJINTI deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: KANJINTI трябва да се прилага само при пациенти с матастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: I livelli basali di HER2-ECD solubile osservati in pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico erano paragonabili a quelli rilevati in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico e carcinoma mammario in fase iniziale, e apparentemente non è stato osservato alcun effetto sulla clearance di trastuzumab.
Bulgarian: Наблюдаваните базови нива на отделения HER2-ECD при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Italian: In quest'analisi finale, il prolungamento del trattamento con trastuzumab per una durata di due anni non ha evidenziato alcun beneficio supplementare rispetto al trattamento per 1 anno [HR DFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) di 2 anni versus 1 anno = 0,99 (IC al 95%: 0,87 - 1,13), valore di p = 0,90 e HR OS = 0,98 (0,83 - 1,15); valore di p = 0,78].
Bulgarian: При този краен анализ, удължаването на лечението с трастузумаб за период от две години не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (ITT) 2 години спрямо 1 година = 0,99 (95%CI: 0,87, 1,13),
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza libera da malattia pari al 77,2% (IC al 95%: 75,4% - 79,1%) nel braccio AC→PH, con un beneficio assoluto dell'11,8% rispetto al braccio AC→P.
Bulgarian: На 8-мата година, степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95%CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Italian: Punteggio Campione chirurgicomodello di marcatura
Bulgarian: Стойност Хирургическа пробаначин на оцветяване
Italian: KANJINTI deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Bulgarian: По време на реконституирането, трябва да се борави внимателно с KANJINTI.
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG 006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella tabella 11:
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG 006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в таблица 11:
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel sottogruppo con elevati livelli di iperespressione HER2 è stata di 11,8 mesi verso 16 mesi, HR 0,65 (IC al 95% 0,51-0,83) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,5 mesi verso 7,6 mesi, HR 0,64 (IC al 95% 0,51-0,79) nel braccio FP verso il braccio FP+H, rispettivamente.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в групата с висока експресия на HER2 е 11,8 месеца в сравнение с 16 месеца, HR 0,65 (95%CI 0,51 - 0,83), а медианата на преживяемост без прогресия е 5,5 месеца в сравнение с 7,6 месеца, HR 0,64 (95%CI 0,51 - 0,79) за FP в сравнение със съответно FP+H.
Italian: • difficoltà a respirare quando distesi
Bulgarian: затруднено дишане при легнало положение
Italian: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nella scimmia cynomolgus con dosi fino a 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o di danno fetale.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродуктивността при дългоопашати макаци, с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Italian: Questa verrà successivamente diminuita ad una dose di mantenimento di 2 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana, iniziando una settimana dopo la prima dose.
Bulgarian: След това тази доза се намалява до поддържаща доза 2 mg/kg телесно тегло веднъж седмично, като се започва една седмица след първата доза.
Italian: Dopo ricostituzione 1 mL di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 21 mg трастузумаб.
Italian: +Dispnea
Bulgarian: +Диспнея
Italian: I valori dell'esposizione previsti dalla farmacocinetica di popolazione (mediana con 5°-95° percentile) ed i valori dei parametri farmacocinetici a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax e Cmin) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC trattati mediante i regimi posologici approvati q1w (somministrazione settimanale) e q3w (somministrazione ogni tre settimane) sono illustrati nella tabella 14 (ciclo 1), tabella 15 (stato stazionario) e tabella 16 (parametri farmacocinetici).
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в таблица 14 (цикъл 1), таблица 15 (стационарно състояние) и таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Patheon Biologics BV
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Italian: KANJINTI deve essere utilizzato soltanto nei pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato.
Bulgarian: KANJINTI трябва да се използва само при пациенти с тумори с прекомерна HER2 експресия или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран тест.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima e durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Bulgarian: Ако не се използват незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето и реконституирането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Italian: (µg.die/mL)
Bulgarian: (µg.ден/ml)
Italian: Uno studio condotto su scimmie cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa, ha dimostrato che il trastuzumab è secreto nel latte.
Bulgarian: Проучване, проведено при лактиращи дългоопашати макаци с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се секретира в кърмата.
Italian: L'HR per la sopravvivenza globale è stato 0,75 (IC al 95% 0,51-1,11) nel gruppo IHC2+/FISH+ e 0,58 (IC al 95% 0,41-0,81) nel gruppo IHC3+/FISH+.
Bulgarian: 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95%CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
Italian: Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
Italian: Se interrompe il trattamento con KANJINTI
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на KANJINTI
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95% 0,44 - 0,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8% rispetto a 78,2%) a favore del braccio trattato con trastuzumab.
Bulgarian: След медиана на проследяване 12 месеца, коефициентът на риск (HR) за преживяемостта без заболяване (DFS) e 0,54 (95%CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без болест от 7,6 процента (85,8% спрямо 78,2%) в полза на рамото с трастузумаб.
Italian: L'associazione trastuzumab più docetaxel è risultata però efficace, a prescindere che i pazienti fossero o meno stati sottoposti a precedente terapia adiuvante con antracicline.
Bulgarian: трастузумаб плюс доцетаксел обаче е ефикасен при болните, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Italian: Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita
Bulgarian: Указания за асептично разреждане на приготвения разтвор
Italian: KANJINTI è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
Bulgarian: KANJINTI е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Italian: Follow-up mediano di 12 mesi*
Bulgarian: Медиана на проследяване 12 месеца*
Italian: KANJINTI non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
Bulgarian: KANJINTI и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Italian: Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Обем стерилна вода за инжекции
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤ 90 (80 o 90).
Bulgarian: 221/1 074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1 073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионния сак, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Italian: • è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2.
Bulgarian: Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високо ниво на протеин, наречен
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico 4 mg/kg endovena e 2 mg/kg endovena a settimana) e docetaxel (60 mg/m2 endovena), effettuato in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica della dose singola di docetaxel.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на трастузумаб с едно рамо (4 mg/kg интравенозно натоварваща доза и 2 mg/kg интравенозно седмично) и доцетаксел (60 mg/m2интравенозно) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Italian: I risultati di efficacia della analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella tabella 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS*, са обобщени в Таблица 7.
Italian: Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 3.
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
Italian: Nella tabella 6 sono riassunti i risultati relativi all'efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
Italian: Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG 006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Bulgarian: Резултати от post-hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG 006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dagli studi BO15935 e M77004 in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo hanno suggerito che l'esposizione al paclitaxel e alla doxorubicina (ed ai loro maggiori metaboliti 6-α idrossil-paclitaxel, POH, e doxorubicinolo, DOL) non veniva alterata dalla presenza di trastuzumab (dose di carico 8 mg/kg o 4 mg/kg endovena seguita da 6 mg/kg q3w o 2 mg/kg q1w endovena, rispettivamente).Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от клиничните проучвания BO15935 и M77004 при жени с HER2-положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел и доксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg интравенозоно, последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично интравенозно).
Italian: Somministrazione in associazione a paclitaxel o docetaxel Negli studi registrativi (H0648g, M77001), paclitaxel o docetaxel sono stati somministrati il giorno successivo all'assunzione della prima dose di trastuzumab (per la dose, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di paclitaxel o docetaxel) e immediatamente dopo le dosi successive di trastuzumab se la dose precedente di trastuzumab è stata ben tollerata.
Bulgarian: В основните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са били прилагани в деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza pari all'86,9% nel braccio AC→PH e al 79,4% nel braccio AC→P, con un beneficio assoluto del 7,4% (IC al 95%: 4,9% - 10,0%).
Bulgarian: На 8-та година, степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4%
Italian: Cmax,ss alla Cmin,ss (die)
Bulgarian: Cmax,ss до Cmin,ss
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Comune Infezioni delle vie urinarie
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Italian: Patologie della gravidanza, puerperio e perinatali
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период
Italian: Le soluzioni per somministrazione parenterale devono essere ispezionate visivamente per controllare la presenza di eventuali particelle o alterazione della colorazione prima di essere somministrate.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella tabella 2:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в таблица 2:
Italian: Decesso (evento di OS) N. di pazienti con evento p = 0,0182
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
Italian: Come usare KANJINTI
Bulgarian: Как се прилага KANJINTI
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla in una sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Italian: KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Bulgarian: KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Italian: La dose di carico iniziale di KANJINTI raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза KANJINTI е 4 mg/kg телесно тегло.
Italian: Decesso (evento di OS) N. di pazienti con evento p = 0,0024
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Italian: Tabella 11.
Bulgarian: Таблица 11
Italian: Trastuzumab1 N = 172
Bulgarian: N = 172
Italian: Questa verrà successivamente diminuita ad una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane, iniziando tre settimane dopo la sua prima dose.
Bulgarian: След това тази доза се намалява до поддържаща доза 6 mg/kg телесно тегло на всеки три седмици, като се започва три седмици след първата доза.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код:
Italian: Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Italian: La soluzione ricostituita di KANJINTI contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Bulgarian: Приготвеният разтвор KANJINTI съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 sono riassunti nella tabella 8:
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в таблица 8 по-долу:
Italian: Sopravvivenza libera da eventi N° di pazienti con evento
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие
Italian: +Infiltrato polmonare
Bulgarian: +Белодробна инфилтрация
Italian: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Bulgarian: (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
Italian: La dose di mantenimento settimanale di KANJINTI raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза KANJINTI е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, в месеци (медиана)
Italian: Il prolungamento del trattamento nell'EBC per un periodo superiore a un anno non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с KANJINTI в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Italian: I pazienti trattati con KANJINTI sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (classe II-IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с KANJINTI, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация - New
Italian: o - docetaxel per via endovenosa - 75 mg/m2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (giorno 2 del primo ciclo, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo) seguito da: - carboplatino - all'AUC target = 6 mg/mL/min somministrato come infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti ripetuto ogni 3 settimane per un totale di sei cicli
Bulgarian: прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл) което се последва от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): reazioni allergiche secchezza della bocca e della pelle infezioni alla gola secchezza degli occhi infezioni della vescica e della cute •
Bulgarian: алергични реакции сухота в устата и суха кожа инфекции на гърлото сухи очи инфекции на пикочния мехур и кожата •
Italian: Sono candidati al trattamento con KANJINTI i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с KANJINTI, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con trastuzumab e paclitaxel ha fatto rilevare una progressione a livello del sistema nervoso centrale rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel in monoterapia (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% срещу
Italian: Trastuzumab1 N = 105
Bulgarian: N = 105