FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat 20 mm x 10 mm.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð.
Finnish: Lamivudiini+ tsidovudiini+ efavirentsi
Icelandic: Lamívúdín+ zídóvúdín+efavírens
Finnish: Tässä tutkimuksessa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien kokemusten kanssa näillä lääkeaineilla, kun kutakin annettiin yhdessä toisten antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Icelandic: Öryggismynstur emtrícítabíns og tenófóvírs tvísóproxíls í þessari rannsókn var í samræmi við fyrri reynslu af þessum lyfjum þegar hvort um sig var gefið með öðrum andretróveirulyfjum.
Finnish: - Luusto-ongelmat.
Icelandic: - Beinkvillar.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja emtrisitabiinin ja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif emtrícítabíns og tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
Finnish: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdeksalla HIV-1-infektoituneella nuorella potilaalla (vähintään 12- ja alle 18-vuotiaalla), joiden paino oli ≥ 35 kg, sekä 23 HIV-1-infektoituneella vähintään 2- ja alle 12-vuotiaalla lapsella.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 HIV-1 sýktum unglingum (á aldrinum 12 til <18 ára) með líkamsþyngd ≥35 kg og hjá 23 HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til <12 ára.
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski (kuten potilaat, joilla on lähtötasolla munuaisten riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita), on suurempi puutteellisesti korjautuvan munuaisten toiminnan riski tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: á að fá skerta nýrnastarfsemi (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við upphafsgildi, langt genginn HIV-sjúkdóm eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á að ná ekki fullum bata á nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma < 30 ml/min) ja hemodialyysipotilaat
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og sjúklingar í blóðskilun
Finnish: 28 potilaalla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia 96 viikon ajan, lannerangan luuntiheyden Z-luvut pienenivät -0,341 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvut -0,458.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli í 96 vikur lækkuðu Z-gildi beinþéttni um -0,341 í lendhrygg og -0,458 fyrir líkamann í heild.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että näillä henkilöillä annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammt hjá þeim.
Finnish: Kun HIV-1 ilmensi vähintään kolme tymidiinianalogiin liittyvää mutaatiota (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs), joissa oli joko M41L- tai L210W-käänteiskopioijaentsyymimutaatio, herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Icelandic: HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum og sýndi minnkað næmi fyrir tenófóvír tvísóproxíli.
Finnish: Lannerangan luuntiheyden Z-luku pieneni -0,012 ja koko kehon luuntiheyden Z-luku -0,338 niillä 64 tutkittavalla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia 96 viikon ajan.
Icelandic: 48. Z-gildi beinþéttni lækkuðu um -0,012 fyrir lendhrygg og um -0,338 fyrir líkamann í heild hjá þeim 64 þátttakendum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli í 96 vikur.
Finnish: -disoproksiili (200 mg / 25 mg / 245 mg kerran päivässä)
Icelandic: (200 mg/25 mg/245 mg einu sinni á dag)
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (M02-418) 190 aiemmin antiretroviraalisilla lääkeaineilla hoitamatonta aikuista hoidettiin kerran päivässä emtrisitabiinillä ja tenofoviiridisoproksiililla yhdessä kerran tai kahdesti päivässä annostellun lopinaviirin/ritonaviirin kanssa.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri rannsókn (M02-418) voru 190 fullorðnir einstaklingar, sem ekki höfðu fengið meðferð áður gegn retróveirum, meðhöndlaðir einu sinni á dag með emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli í samsettri meðferð með lópínavíri/rítónavíri sem gefin voru einu sinni eða tvisvar á dag.
Finnish: Yliannostustapauksessa henkilöä on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa hänelle on aloitettava tavanomainen tukihoito.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með einstaklingnum með tilliti til merkja um eitrun (sjá kafla 4.8) og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Finnish: Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtavaa maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum ollir dauða, þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða.
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosion hapettumisen, josta muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta) ja konjugaation glukuronidihapon kanssa, josta muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b. 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Finnish: sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumfrítt".
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmään liittyviä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) hafa ekki verið gerðar.
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa on kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki nota lyfið.
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: - alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi) - kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä - maksan ja haiman toimintahäiriöitä.
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir sýkingum) - aukin þríglýseríð (fitusýrur), galllitarefni eða sykur í blóðinu - vandamál í lifur og brisi
Finnish: huimaus päänsärky
Icelandic: sundl höfuðverkur
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden (BMD) laskua (rotat ja koirat).
Icelandic: Eiturverkun á bein greindist sem beinmeyra (apar) og minnkuð beinþéttni (rottur og hundar).
Finnish: Potilaat, joiden HIV-1:een liittyy mutaatio
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 stökkbreytingar
Finnish: Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min)
Icelandic: Miðlungsskerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.)
Finnish: läpipainopakkaus:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Finnish: - M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/tsidovudiini/efavirentsiryhmästä (p-arvo < 0,05, Fisherin tarkka testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Icelandic: - M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá lamívúdín/ zídóvúdín/efavírens hópnum, (p-gildi < 0,05, í nákvæmnisprófi Fishers sem bar emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl hópinn saman við lamívúdín+zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum).
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa, herkkä kosteudelle ja valolle.
Icelandic: Geymið í upprunalegri þynnu til varnar gegn raka og ljósi.
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Icelandic: Ef fosfat í sermi er <1,5 mg/dl (0,48 mmól/l) eða kreatínínúthreinsun lækkuð í <50 ml/mín.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita, saivat joko kerran päivässä emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia (n = 255) tai kiinteän yhdistelmän lamivudiinia ja tsidovudiinia kahdesti päivässä ja efavirentsia kerran päivässä annettuna (n = 254).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtrícítabíni, tenófóvír tvísóproxíli og efavírensi (fjöldi = 255) eða ákveðna samsetningu af lamívúdíni og zídóvúdíni sem gefin var tvisvar á dag og efavírens einu sinni á dag (fjöldi = 254).
Finnish: → Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
Icelandic: → Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu ræða við lækninn.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia emtrisitabiinilla ja tenofoviirilla (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) ei ole tehty iäkkäillä (yli 65-vuotiailla).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni eða tenófóvíri (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) hjá öldruðum (eldra en 65 ára) hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Emtrisitabiini-tenofoviiridisoproksiilihoidon munuaisturvallisuutta on tutkittu ainoastaan hyvin vähän HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma < 80 ml/min).
Icelandic: Öryggi nýrna við notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hefur aðeins verið rannsakað í takmörkuðum mæli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín.).
Finnish: Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem taka samsett andretróveirulyf eins og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Finnish: Suurimmalla osalla emtrisitabiinia saaneista yli 4 kuukauden ikäisistä imeväis- ja lapsipotilaista saavutettiin plasman HIV-1 RNA:n täydellinen suppressio ja se säilyi 48 viikon ajan (89 % saavutti arvon ≤ 400 kopiota/ml ja 77 % saavutti arvon ≤ 50 kopiota/ml).
Icelandic: RNA í plasma eða fullkominni bælingu var viðhaldið í 48 vikur hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fengu emtrícítabín (89% náðu ≤ 400 eintökum/ml og 77% náðu ≤ 50 eintökum/ml).
Finnish: -tabletti on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Icelandic: eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Finnish: Tutkimuksen puutteiden vuoksi tenofoviiridisoproksiilin hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna ei osoitettu plasman HIV-1 RNA -pitoisuuksien perusteella viikolla 24.
Icelandic: Vegna takmarkana á rannsókninni var ekki hægt að sýna fram á ávinning af gjöf tenófóvír tvísóproxíls fram yfir lyfleysu með HIV-1 RNA-gildum í plasma í viku
Finnish: Selkärangan luutiheyden aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä viikolla 144.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í 144. viku hjá meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sekä emtrisitabiinin että tenofoviirin on todettu fosforyloituvan täysin niiden ollessa samanaikaisesti soluissa.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að bæði emtrícítabín og tenófóvír geta fosfórast fullkomlega þegar þau eru bæði fyrir hendi í frumum.
Finnish: 48-viikon ensisijaisen päätetapahtuman tulokset osoittivat emtrisitabiinin, tenofoviiridisoproksiilin ja efavirentsin yhdistelmän olevan antiviraaliselta teholtaan parempi kuin kiinteäannoksinen yhdistelmälääkitys lamivudiinilla ja tsidovudiinilla sekä efavirentsilla, kuten taulukko 4 osoittaa.
Icelandic: 48 vikna gögn varðandi aðalendapunkt sýndu að samsetning af emtrícítabíni, tenófóvír tvísóproxíli og efavírensi veittu betri virkni gegn veirum en föst samsetning af lamívúdíni og zídóvúdíni ásamt efavírensi eins og fram kemur í töflu
Finnish: - Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., skaltu helst taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er.
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: - veren kaliumpitoisuuden alenemista - kohonnutta veren kreatiniiniarvoa - virtsamuutoksia.
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - minnkað kalíum í blóði - aukið kreatínín í blóðinu - breytingar á þvagi
Finnish: Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf gegn veirum sem nefnist próteasahemill til meðferðar við HIV-sýkingu gæti læknirinn pantað blóðprufur til að fylgjast náið með nýrnastarfsemi.
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞-keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2 050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2 310 (43,5 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2 740 (44,0 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Ks. taulukko 1.
Icelandic: Tafla 1:
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka ei muuttunut, kun emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili annosteltiin yhdessä, verrattuna kunkin lääkevalmisteen yksittäiseen annosteluun.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs við jafnvægi breyttust ekki við það að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl væru gefin saman miðað við það þegar hvort lyf um sig var gefið eitt sér.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on myös raportoitu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdóm eða sjálfsofnæmis lifrarbólgu).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä) - kipu, vatsakipu - univaikeudet, epänormaalit unet - ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat - ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen - muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkir, kviðverkur - svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar - meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur - útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir, stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð - önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
Finnish: - Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).
Icelandic: - þar á meðal dökka bletti - Algengt er að fram komi lækkun á rauðum blóðkornum hjá börnum (blóðleysi).
Finnish: Lisäksi munuaistoksisuuden palautuvuutta ei voida täysin varmistaa.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka.
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin (päivittäisellä annoksella 400 mg) samanaikaiseen antoon liittyy merkittävä CD4-solumäärän väheneminen, mikä mahdollisesti johtuu solunsisäisestä yhteisvaikutuksesta, joka lisää fosforyloidun (eli aktiivisen) didanosiinin määrää.
Icelandic: Samhliðagjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns (400 mg skammtar á dag) hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4 frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Finnish: HIV-1 tartunnan saaneilla lapsilla (2 - < 15vuotiaita) tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden tutkittavien luuntiheyden Z-luvut olivat pienempiä kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla tutkittavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (2 til 15 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem héldu áfram meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIV-potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Finnish: Käyttöä ei suositella, koska yhdistelmätablettien käytön yhteydessä annosta ei voida pienentää oikein.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna.
Finnish: Munuaisten toiminnan tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-mutaatio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Icelandic: Veirur með M184V/I stökkbreytinguna sem voru ónæmar gegn emtrícítabíni höfðu krossónæmi gegn lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu gagnvart dídanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zídóvúdíni.
Finnish: Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.
Icelandic: Kynntu þér upplýsingarnar í fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að fá leiðbeiningar um hvernig á að taka þau lyf.
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 50-80 ml/min)
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.)
Finnish: Viikolla 48 HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml 70 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kerran päivässä ja 64 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kahdesti päivässä.
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml hjá 70% sjúklinga sem fengu lópínavír/rítónavír einu sinni á dag og 64% þeirra sem fengu þessi lyf tvisvar á dag.
Finnish: -tabletteja, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Krka d.d. ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä: Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna, þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfja, reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjunum aðskildum.
Finnish: -valmistetta tulee välttää potilailla, joita on aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla ja joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Forðast skal að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. hjá sjúklingum sem hafa fengið lyfjameðferð gegn retróveirum áður og eru með HIV-1 sem ber K65R stökkbreytinguna (sjá kafla 5.1).
Finnish: Viikolla 48 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmän potilaista 83 %:lla ja stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmän potilaista 92 %:lla oli HIV-1 RNA pitoisuus < 400 kopiota/ml.
Icelandic: 48 voru 83% af þeim sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 92% þeirra sem fengu stavúdín eða zídóvúdín með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml.
Finnish: Kun puuttuvat tiedot jätettiin pois, 91 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja 94 %:lla potilaista stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmässä oli HIV-1 RNA -pitoisuus < 400 kopiota/ml viikolla 48.
Icelandic: Þegar gögn sem vantar eru ekki tekin með í reikninginn voru 91% af þeim sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 94% þeirra sem fengu stavúdín eða zídóvúdín með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml í viku