FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ► Le cartucce Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist.
Icelandic: ► Protaphane Penfill rörlykjur eru hannaðar til að nota með Novo Nordisk insúlín inndælingartækjum og NovoFine eða NovoTwist nálum.
Italian: Protaphane che è stato congelato non deve essere usato.
Icelandic: Protaphane sem hefur frosið.
Italian: Che cosa è protaphane e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Protaphane og við hverju það er notað
Italian: Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml) Flaconcino (vetro di tipo 1) chiuso con un disco (gomma di bromobutile/poli-isoprene) ed un cappuccio di protezione in plastica con chiusura di sicurezza, contenente 10 ml di sospensione.
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) Hettuglas (gler af gerð 1) lokað með skífu (brómóbútýl/pólýísópren gúmmí) og innsiglaðri hlífðarhettu úr plasti með 10 ml af dreifu.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Italian: Protaphane è indicato per la terapia del diabete mellito.
Icelandic: Protaphane er ætlað til meðferðar á sykursýki.
Italian: Dopo aver tolto Protaphane flaconcino, cartuccia o penna pre-riempita dal frigorifero, si raccomanda che il flaconcino, la cartuccia o la penna pre-riempita di Protaphane raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l'insulina come indicato per il primo uso.
Icelandic: Eftir að Protaphane hettuglas, rörlykja eða áfylltur lyfjapenni hefur verið fjarlægt úr kæli er mælt með að láta Protaphane hettuglasið, rörlykjuna eða áfyllta lyfjapennann ná stofuhita áður en insúlínið er blandað samkvæmt leiðbeiningum fyrir fyrstu notkun.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Protaphane Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Hvernig geyma á Protaphane Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che di solito è transitoria.
Icelandic: Þetta er nefnt bráður, sársaukafullur taugakvilli og er oftast tímabundinn.
Italian: Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml) e InnoLet:
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) og InnoLet:
Italian: Il medico determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere.
Icelandic: Læknir ákveður hvort nauðsynlegt er að sprauta lyfinu einu sinni eða oftar á sólarhring.
Italian: Inietti l'aria nel flaconcino contenente Protaphane ed estragga l'ago.
Icelandic: Dælið loftinu í hettuglasið með Protaphane í og dragðu nálina síðan út.
Italian: Protaphane comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un'ora e mezza dopo l'iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Protaphane è somministrato spesso in associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.
Icelandic: Protaphane byrjar að lækka blóðsykur um 1½ klukkustundu eftir að þú notar það og áhrifin vara í um það bil 24 klukkustundir.
Italian: Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml) EU/1/02/234/001
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) EU/1/02/234/001
Italian: ► Se la cartuccia o il dispositivo contenete la cartuccia gocciola, presenta danni o spaccature.
Icelandic: ► Ef rörlykjan eða tækið með rörlykjunni dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.
Italian: I siti di iniezione devono sempre esser sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia.
Icelandic: Ávallt skal skipta um stungustað innan sama svæðis á líkamanum til að minnka líkur á fitukyrkingi.
Italian: ► Se, oltre a Protaphane Penfill, le è stata prescritta un'altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
Icelandic: ► Ef þú ert á meðferð með Protaphane Penfill og annarri Penfill insúlínrörlykju skaltu nota tvö inndælingartæki, eitt fyrir hvora insúlíns.
Italian: Rimuova sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservi la sua FlexPen senza l'ago avvitato.
Icelandic: Fjarlægðu ávallt nálina eftir hverja inndælingu og geymdu Flexpen án nálarinnar.
Italian: Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml) EU/1/02/234/003
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) EU/1/02/234/003
Italian: Cartuccia (vetro di tipo I) con uno stantuffo (bromobutile) e un tappo in gomma (bromobutile/poliisoprene) contenente 3 ml di sospensione.
Icelandic: Rörlykja (gler af gerð 1) með stimpli (brómóbútýl) og gúmmíloki (brómóbútýl/pólýísópren) með 3 ml af dreifu.
Italian: Espella l'aria dalla siringa e controlli che la dose sia corretta.
Icelandic: Fjarlægið loft úr sprautunni og gangið úr skugga um að skammturinn er réttur.
Italian: Dopo aver risospeso, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito.
Icelandic: Eftir að þú hefur endurblandað insúlínið áttu að ljúka öllum eftirfarandi stigum inndælingarinnar án tafar.
Italian: Protaphane InnoLet è una penna preriempita semplice e compatta capace di erogare da 1 a 50 unità di insulina con incrementi di 1 unità.
Icelandic: InnoLet er handhægur, samsettur, áfylltur lyfjapenni þar sem hægt er að velja skammta frá 1 til 50 eininga í 1 einingar þrepum.
Italian: Ruoti il flaconcino tra le mani fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente.
Icelandic: Veltu hettuglasinu á milli handanna þar til vökvinn er einsleitur, hvítur og skýjaður.
Italian: Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio la dose dell'insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, lo spessore della plica cutanea, il tipo di diabete).
Icelandic: Nokkrir þættir hafa áhrif á þennan feril (t.d. insúlínskammtur, á hvern hátt lyfinu er dælt og á hvaða stað, þykkt fitulags undir húð og tegund sykursýki).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Protaphane e contenuto della confezione
Icelandic: Protaphane og pakkningastærðir
Italian: • Tenga la InnoLet con l'ago rivolto verso l'alto e picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell'insulina (figura 1C), in questo modo le bolle d'aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia (figura 1C).
Icelandic: InnoLet þannig að nálin vísi upp og sláðu létt á rörlykjuna með fingri nokkrum sinnum (mynd 1C) þannig að allar loftbólur safnist efst í rörlykjuna.
Italian: Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull'etichetta: - Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF il produttore è Novo
Icelandic: - Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7, VG, FG eða ZF, þá er framleiðandinn Novo
Italian: E' possibile portarla con se e tenerla a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 6 settimane.
Icelandic: Hafa má það meðferðis og geyma við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 6 vikur.
Italian: In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Protaphane.
Icelandic: Í einstaka tilvikum getur þurft að hætta notkun Protaphane vegna einkenna á stungustað.
Italian: Legga attentamente le Istruzioni su come usare Protaphane InnoLet presenti in questo foglio illustrativo.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane InnoLet sem eru í þessum fylgiseðli.
Italian: Non usi Protaphane, se si verifica uno di questi casi.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Protaphane.
Italian: Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull'etichetta: - Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7 o VG, FG o ZF il produttore è Novo
Icelandic: - Ef annar og þriðji stafur eru S6, P5, K7, R7 VG, FG eða ZF, þá er framleiðandinn Novo
Italian: EU/1/02/234/016 5 confezioni da 1 flaconcino x 10 ml
Icelandic: EU/1/02/234/016 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
Italian: - Se il secondo e terzo carattere sono T6, il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Francia.
Icelandic: H7 eða T6, þá er framleiðandinn Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orleans, F-28000 Chartres, Frakkland.
Italian: I medicinali insulinici possono essere aggiunti esclusivamente a medicinali con cui sono noti essere compatibile.
Icelandic: Insúlínlyfjum skal aðeins blanda út í efnasambönd sem vitað er að eru samrýmanleg.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Protaphane Non usi Protaphane
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Protaphane Ekki má nota Protaphane
Italian: Prima di ogni iniezione, per assicurarsi di iniettare l'aria e per somministrare la giusta dose di insulina:
Icelandic: Til að komist verði hjá því að sprauta lofti og til að tryggja rétta skömmtun:
Italian: ELEMENTI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA SULL'AVVOLGIMENTO TRASPARENTE ESTERNO DELLE CONFEZIONI MULTIPLE (FLACONCINO - con blue box)
Icelandic: YTRI PAKKNINGU MERKIMIÐI Á YTRI UMBÚÐUM Á FJÖLPAKKNINGAR (HETTUGLAS - með blue box)
Italian: EU/1/02/234/017 5 confezioni da 1 flaconcino x 10 ml
Icelandic: EU/1/02/234/017 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
Italian: Se deve usare un unico tipo di insulina
Icelandic: Ef þú notar aðeins eina gerð af insúlíni
Italian: Tenga sempre il cappuccio dell penna sulla InnoLet quando non in uso, per proteggerla dalla luce.
Icelandic: Geymdu pennahettuna alltaf á InnoLet þegar þú ert ekki að nota hann til varnar gegn ljósi.
Italian: Confezione multipla: 5 confezioni da un flaconcino x 10 ml
Icelandic: Fjölpakkning: 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
Italian: ► Protaphane Innolet è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
Icelandic: ► Protaphane InnoLet hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Italian: Durante l'uso o nel trasporto come scorta: Usare entro 4 settimane
Icelandic: Notið innan 4 vikna
Italian: Legga attentamente le Istruzioni su come usare Protaphane FlexPen presenti in questo foglio illustrativo.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane FlexPen sem eru í þessum fylgiseðli.
Italian: La risospensione è più facile se l'insulina ha raggiunto la temperatura ambiente.
Icelandic: Blöndunin er auðveldara þegar insúlínið hefur náð stofuhita.
Italian: Pioglitazone (compresse usate per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið heilaslag og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni fengu hjartabilun.
Italian: Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali.
Icelandic: Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum einingum.
Italian: Misceli sempre Protaphane e un'insulina ad azione rapida in questo ordine.
Icelandic: Blandaðu alltaf Protaphane og skjótvirku insúlíni í sömu röð.
Italian: Protaphane si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Icelandic: Protaphane á að sprauta undir húð.
Italian: Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml) 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali.
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml) 1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum einingum.
Italian: Protaphane è un'insulina umana con un inizio di azione graduale e una durata prolungata.
Icelandic: Protaphane er mannainsúlín sem byrjar að verka smátt og smátt og verkar lengi.
Italian: Se nota un avvallamento od un ispessimento cutaneo nel punto di iniezione, informi il medico o l'infermiere.
Icelandic: Ef þú tekur eftir dæld eða þykknun húðar á stungustað áttu að segja lækninu eða hjúkrunarfræðing frá því.
Italian: Nei pazienti passati a Protaphane da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate.
Icelandic: Protaphane af annarri insúlíntegund þurfa hugsanlega að nota fleiri inndælingar eða aðra skammta en þá sem þeir þurftu af insúlínlyfinu sem þeir notuðu áður.
Italian: Altri medicinali e Protaphane
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Protaphane
Italian: I dati non clinici emersi nel corso degli studi convenzionali di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell'uomo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum við endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Italian: Protaphane InnoLet 100 UI/ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana
Icelandic: Protaphane InnoLet 100 a.e./ml Stungulyf, dreifa í áfylltum lyfjapenna Mannainsúlín
Italian: Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali.
Icelandic: Insúlíndreifum á ekki að bæta við innrennslisvökva.
Italian: Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml) Somministrazione con una siringa
Icelandic: Protaphane hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)/Protaphane hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
Italian: - Se il secondo e terzo carattere sono S6 o ZF, il produttore è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK2880 Bagsværd, Danimarca.
Icelandic: S6 eða ZF, þá er framleiðandinn Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.
Italian: Come iniettare Protaphane InnoLet
Icelandic: Hvernig á að meðhöndla Protaphane InnoLet
Italian: Istruzioni su come usare Protaphane sospensione iniettabile in FlexPen.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Protaphane stungulyf, dreifu í FlexPen.
Italian: ► Se è in corso gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Italian: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Icelandic: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ:
Italian: PROTELOS con cibi e bevande
Icelandic: Notkun PROTELOS með mat eða drykk
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere PROTELOS.
Icelandic: Læknir mun tilgreina hve lengi halda á áfram að nota PROTELOS.
Italian: = esperienza post-marketing b
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu b
Italian: PROTELOS è stato studiato in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto circa 8.000 persone.
Icelandic: PROTELOS hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum með rúmlega 8.000 þátttakendum.
Italian: Bambini e adolescenti PROTELOS non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Icelandic: PROTELOS er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Italian: E' importante continuare ad assumere PROTELOS finché il medico lo prescrive.
Icelandic: Það er mikilvægt að PROTELOS sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
Italian: Che cos'è PROTELOS e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um PROTELOS og við hverju það er notað
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PROTELOS nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun PROTELOS hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Se lei è di origine asiatica, si rivolga al medico prima di prendere PROTELOS dal momento che potrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna skaltu leita ráða hjá lækninum áður en PROTELOS er notað þar sem þú gætir verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Italian: PROTELOS può interagire con il latte ed i suoi derivati; pertanto è importante che PROTELOS sia miscelato solo con acqua così da essere sicuri che il medicinale agisca correttamente.
Icelandic: PROTELOS getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að PROTELOS sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
Italian: Aspartame (E 951)
Icelandic: Aspartam (E951)
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2004 Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2009
Icelandic: 21.09.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Se dimentica di prendere PROTELOS
Icelandic: Ef gleymist að nota PROTELOS
Italian: Raro Gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS: vedere paragrafo 2).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS: sjá kafla 2)
Italian: Si raccomanda di assumere PROTELOS nell'intervallo tra i pasti, preferibilmente al momento di coricarsi, almeno due ore dopo l'assunzione di cibo, latte e derivati del latte o di supplementi di calcio.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á milli mála, helst á háttatíma minnst tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, mjólkur eða mjólkurafurða eða bætiefna með kalki.
Italian: Se ha interrotto la terapia a causa di reazioni di ipersensibilità, non deve riprendere PROTELOS.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka PROTELOS aftur.
Italian: PROTELOS è fornito in confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
Icelandic: PROTELOS er í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Italian: Si raccomanda di assumere PROTELOS al momento di andare a dormire, preferibilmente almeno 2 ore dopo la cena.
Icelandic: Mælt er með því að PROTELOS sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
Italian: Durante il trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni a rischio di TEV, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con PROTELOS.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með PROTELOS.
Italian: c = riportato come raro nei paesi asiatici d
Icelandic: cTilkynnt sem mjög sjaldgæf aukaverkun í löndum Asíu.
Italian: Riduzione del rischio relativo vs. placebo (95%CI), valore di p
Icelandic: PROTELOS Hlutfallsleg minnkun áhættu samanborið við lyfleysu (95%CI), p gildi
Italian: PROTELOS contiene aspartame.
Icelandic: PROTELOS inniheldur aspartam
Italian: • Le controindicazioni del trattamento con PROTELOS.
Icelandic: Frábendingar við meðferð með PROTELOS.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si valutano i cambiamenti della BMD durante il trattamento con
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við túlkun á breytingum á BMD meðan á meðferð með PROTELOS stendur.
Italian: - Interrompa l'assunzione di PROTELOS se deve prendere tetracicline orali o chinoloni (due tipi di antibiotici).
Icelandic: Hætta skal notkun PROTELOS ef taka þarf inn tetracýklín eða kínólón (tvær tegundir sýklalyfja).
Italian: Mannitolo (E 421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Italian: Come funziona PROTELOS
Icelandic: Hvernig PROTELOS virkar
Italian: c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Icelandic: Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italian: Anche se gli studi relativi all'utilizzo hanno dimostrato che il ranelato di stronzio rimane stabile in sospensione nelle 24 ore successive alla preparazione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la sua preparazione.
Icelandic: Þó að rannsóknir á lyfinu eftir blöndun hafi sýnt að strontíumranelat er stöðugt í dreifu í 24 klst. eftir blöndun, á að drekka dreifuna strax eftir blöndun.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con PROTELOS in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á PROTELOS hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Italian: Il proseguimento della terapia con PROTELOS nei pazienti che sviluppano una grave insufficienza renale deve essere valutato su base individuale.
Icelandic: Framhald meðferðar með PROTELOS hjá sjúklingum sem fá alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal íhuga einstaklingsbundið.
Italian: A causa dell'assorbimento relativamente lento dello stronzio, l'assunzione di cibo e di calcio prima e dopo l'assunzione di PROTELOS deve essere evitata.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku PROTELOS.
Italian: Se sviluppa un rash o uno dei sintomi cutanei sopra descritti, smetta di assumere PROTELOS, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka PROTELOS, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Italian: Dopo discussione e accordo con le Autorità Competenti Nazionali in ogni Stato Membro in cui il prodotto è commercializzato, il titolare dell'AIC assicurerà che venga fornito a tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere PROTELOS il seguente pacchetto educazionale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem PROTELOS er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi PROTELOS fá eftirtalið fræðsluefni:
Italian: Dopo l'approvazione del protocollo, i report annuali di questo studio dovranno essere inclusi negli PSUR fino alla presentazione del report finale dello studio, che dovrà essere fatta entro Dicembre
Icelandic: Eftir samþykkt rannsóknaráætlunar á að leggja fram árlegar skýrslur um rannsóknina samtímis samantekt um öryggi lyfsins, fram að framlagningu lokaskýrslu um rannsóknina, sem leggja á fram í síðasta lagi í desember 2017.
Italian: Il medico valuterà le condizioni del cuore e dei vasi sanguigni ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi, per tutto il periodo del trattamento con PROTELOS.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur PROTELOS.
Italian: Il trattamento con PROTELOS deve essere interrotto il prima possibile nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione (vedere paragrafo 4.3) e devono essere adottate adeguate misure preventive.
Icelandic: Hætta á meðferð með PROTELOS eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Italian: In questo gruppo, nei 3 anni di trattamento, PROTELOS ha ridotto il rischio di fratture dell'anca del 36% rispetto al placebo (tabella 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði PROTELOS hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Italian: PROTELOS è per uso orale.
Icelandic: PROTELOS er til inntöku.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10 comune: può interessare fino a 1 paziente su 10 non comune: può interessare fino a 1 paziente su 100 raro: può interessare fino a 1 paziente su 1.000 molto raro: può interessare fino a 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 notendum mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum