FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá u dospělých a dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Romanian: Imatinib Teva se utilizează la adulții și copiii recent diagnosticați cu LMC Ph+, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
Czech: Imatinib Teva je protinádorový léčivý přípravek.
Romanian: Imatinib Teva este un medicament împotriva cancerului.
Czech: • Ph+ akutní lymfatická leukemie, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph+ akutní lymfatickou leukemií.
Romanian: Imatinib Teva se utilizează la adulții și copiii recent diagnosticați cu LLA Ph+, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Czech: Jak se přípravek Imatinib Teva používá?
Romanian: Cum se utilizează Imatinib Teva?
Czech: Přípravek Imatinib Teva obsahuje léčivou látku imatinib.
Romanian: Imatinib Teva conține substanța activă imatinib.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML), nádorové onemocnění bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care constă în înmulțirea necontrolată a granulocitelor (un tip de globule albe).
Czech: Průměrná doba reakce na léčbu byla 17,5 měsíce.
Romanian: Durata medie a răspunsului la tratament a fost de 17,5 luni.
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imbruvica sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica
Romanian: Alte informații despre Imbruvica
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imbruvica?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imbruvica?
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za přijatelné.
Romanian: Reacțiile adverse ale medicamentului au fost considerate acceptabile.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imbruvica průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Imbruvica sunt monitorizate continuu.
Czech: Přípravku Imbruvica bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. října 2014.
Romanian: Imbruvica a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 octombrie 2014.
Czech: Imbruvica (ibrutinibum)
Romanian: Imbruvica (ibrutinib)
Czech: Přípravek Imbruvica je dostupný ve formě tobolek (140 mg) a tablet (140, 280, 420 a 560 mg).
Romanian: Imbruvica este disponibil sub formă de capsule (140 mg) și de comprimate (140 mg, 280 mg, 420 mg și 560 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imbruvica převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Imbruvica sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou neutropenie, pneumonie (infekce plic) a trombocytopenie.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt neutropenie, pneumonie (infecție la plămâni) și trombocitopenie.
Czech: Imbruvica je léčivý přípravek k léčbě dospělých pacientů s těmito typy nádorových onemocnění krve:
Romanian: Imbruvica este un medicament pentru tratarea pacienților adulți cu următoarele tipuri de cancer al sângelui:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imbruvica jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Imbruvica sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imbruvica, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imbruvica, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaké přínosy přípravku Imbruvica byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imbruvica pe parcursul studiilor?
Czech: Co je přípravek Imbruvica a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Imbruvica și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imbruvica?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imbruvica?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imbruvica (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bolest svalů a kostí, hemoragie (krvácení), tvorba modřin, vyrážka, pocit na zvracení a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imbruvica (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), dureri de mușchi și de oase, hemoragie (sângerare), învinețire, erupții pe piele, greață și trombocitopenie (număr mic de trombocite).
Czech: Pokud pacient užívá další léčivé přípravky, které se mohou s přípravkem Imbruvica navzájem ovlivňovat, nebo pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, lze dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Romanian: Dacă pacientul ia alte medicamente care ar pot să interacționeze cu Imbruvica, sau dacă are reacții adverse severe, doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Imbruvica byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to dne 26. dubna 2012 pro chronickou lymfocytární leukemii, dne 12. března 2013 pro lymfom z plášťových buněk a dne 29. dubna 2014 pro Waldenströmovu makroglobulinemii.
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Imbruvica a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru leucemie limfocitară cronică la 26 aprilie 2012, pentru limfom cu celule de manta la 12 martie 2013 și pentru macroglobulinemie Waldenström la 29 aprilie 2014.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie
Romanian: Leucemie limfocitară cronică
Czech: Waldenströmova makroglobulinemie
Romanian: Macroglobulinemie Waldenström
Czech: Více informací o používání přípravku Imbruvica naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imbruvica, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Účinnost přípravku Imbruvica byla prokázána také u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Romanian: De asemenea, Imbruvica s-a dovedit eficace la pacienții cu macroglobulinemie Waldenström.
Czech: Druhá studie zahrnující 280 takových pacientů porovnávala přípravek Imbruvica s jiným protinádorovým léčivem temsirolimem.
Romanian: Al doilea studiu, efectuat la 280 de astfel de pacienți, a comparat Imbruvica cu temsirolimus, un alt medicament împotriva cancerului.
Czech: Průměrná doba do úmrtí pacientů nebo zhoršení jejich onemocnění byla 15 měsíců při užívání přípravku Imbruvica v porovnání s 6 měsíci při užívání temsirolimu.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a pacienților până la deces sau până la agravarea bolii a fost de 15 luni cu administrare de Imbruvica, față de 6 luni cu administrare de temsirolimus.
Czech: Reakce na léčbu byla zjišťována měřením poklesu hladiny bílkoviny IgM v krvi, která se u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií vyskytuje ve vysokých koncentracích.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost măsurat ca o reducere a concentrației proteinei IgM în sânge, care este prezentă în concentrații mari la pacienții cu macroglobulinemie Waldenström.
Czech: Léčba přípravkem Imbruvica by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky pro pacienta snesitelné.
Romanian: Tratamentul cu Imbruvica poate continua atât timp cât boala prezintă semne de ameliorare sau rămâne stabilă, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
Czech: Přípravek Imbruvica byl účinný rovněž u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, který nereagoval na předchozí léčbu nebo se po ní vrátil, což je skupina pacientů se špatnou prognózou a jen několika málo možnostmi jiné léčby.
Romanian: În plus, Imbruvica a fost eficace la pacienții cu limfom cu celule de manta la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a recidivat după tratament, o categorie de pacienți cu prognostic nefavorabil și cu puține alte opțiuni de tratament.
Czech: • lymfom z plášťových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo,
Romanian: • limfom cu celule de manta, la pacienți la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a recidivat după tratamentul anterior;
Czech: Blokováním Btk ibrutinib snižuje míru přežití a migrace B-lymfocytů a tak oddaluje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Romanian: Prin blocarea BTK, ibrutinibul reduce supraviețuirea și migrarea limfocitelor B, încetinind astfel progresia cancerului.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 63 pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu Waldenströmovy makroglobulinemie, reagovalo na léčbu přípravkem Imbruvica 87 % pacientů.
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 63 de pacienți care primiseră anterior un alt tratament împotriva macroglobulinemiei Waldenström, la 87 % din pacienți boala a răspuns la tratamentul cu
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imbruvica je u pacientů s lymfomem z plášťových buněk 560 mg jednou denně a u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či Waldenströmovou makroglobulinemií 420 mg jednou denně.
Romanian: La pacienții cu limfom cu celule de manta, doza este de 560 mg o dată pe zi, iar pentru pacienții cu leucemie limfocitară cronică sau cu macroglobulinemie Waldenström, doza obișnuită de Imbruvica este de 420 mg o dată pe zi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imbruvica registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Imbruvica în UE?
Czech: Společnost, která přípravek Imbruvica dodává na trh, musí poskytnout další údaje o přínosech přípravku Imbruvica v rámci léčby chronické lymfocytární leukemie z následného sledování dříve léčených pacientů.
Romanian: Compania care comercializează Imbruvica trebuie să furnizeze date suplimentare, din studiile de monitorizare a pacienților tratați anterior, cu privire la beneficiile medicamentului în tratamentul leucemiei limfocitare cronice.
Czech: Přípravek Imbruvica obsahuje léčivou látku ibrutinib.
Romanian: Imbruvica conține substanța activă ibrutinib.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Imbruvica v rámci oddálení progrese chronické lymfocytární leukemie, a to jak u dříve neléčených, tak léčených pacientů.
Romanian: Imbruvica s-a dovedit eficace în încetinirea progresiei leucemiei limfocitare cronice, atât la pacienții netratați anterior, cât și la cei care primiseră tratament anterior.
Czech: Jak přípravek Imbruvica působí?
Romanian: Cum acționează Imbruvica?
Czech: Ve studii zahrnující 578 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % (56 z 289) pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s protinádorovými léčivy bendamustinem a rituximabem, oproti 63 % (183 z 289) pacientů, kteří užívali bendamustin a rituximab bez přípravku Imbruvica.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 578 de pacienți la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior sau recidivase, 19 % (56 din 289) din pacienții care au luat Imbruvica în asociere cu medicamentele împotriva cancerului bendamustină și rituximab au decedat sau au prezentat semne de progresie a cancerului, față de 63 % (183 din 289) din cei tratați cu bendamustină și rituximab fără Imbruvica.
Czech: Ve studii zahrnující 150 pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií bylo po 26 měsících zaznamenáno, že zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s rituximabem, oproti 56 % pacientů užívajících pouze rituximab.
Romanian: Într-un studiu la care au participat 150 de pacienți cu macroglobulinemie Waldenström, după 26 luni, 19% din pacienții care au luat Imbruvica în asociere cu rituximab au decedat sau aveau semne de progresie a cancerului, față de 56 % din pacienții care au luat numai rituximab.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imbruvica, ibrutinib, působí proti nádorovým B-lymfocytům, což je typ bílých krvinek, a to tak, že blokuje enzym zvaný Brutonova tyrosinkináza (Btk), který podporuje přežití Blymfocytů a jejich migraci (přemístění) do orgánů, kde se tyto buňky obvykle dělí.
Romanian: Acțiunea are loc prin blocarea unei enzime numite tirozin kinază Bruton (BTK), care facilitează supraviețuirea limfocitelor B și migrarea lor către organele în care aceste celule se divid în mod normal.
Czech: Přípravek Imbruvica lze užívat samostatně, ale také v kombinaci s bendamustinem a rituximabem nebo v kombinaci s obinutuzumabem u určitých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či v kombinaci s rituximabem u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Romanian: • macroglobulinemie Waldenström (numită și limfom limfoplasmacitic) Imbruvica se poate administra în monoterapie, dar se poate /lua și în asociere cu bendamustină și rituximab sau cu obinutuzumab la anumiți pacienți cu LLC și cu rituximab la pacienții cu macroglobulinemie Waldenström.
Czech: Jak se přípravek Imbruvica používá?
Romanian: Cum se utilizează Imbruvica?
Czech: • chronická lymfocytární leukemie, a to jak u dříve léčených, tak neléčených pacientů,
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC), atât la pacienții tratați anterior, cât și la cei care nu au primit tratament anterior;
Czech: Ve studii zahrnující 229 dříve neléčených pacientů bylo po 31 měsících naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 79 % pacientů léčených přípravkem Imbruvica a obinutuzumabem oproti 36 % pacientů užívajících chlorambucil a obinutuzumab.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 229 de pacienți netratați anterior, după 31 de luni, 79% din pacienții tratați cu Imbruvica asociat cu obinutuzumab erau în viață, fără ca boala să fi progresat, față de 36% din pacienții care au luat clorambucil și obinutuzumab.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 269 dříve neléčených pacientů, bylo po 1,5 roku léčby dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění přibližně 90 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 52 % pacientů užívajících protinádorové léčivo zvané chlorambucil.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 269 de pacienți care nu mai fuseseră tratați anterior, aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Imbruvica erau încă în viață, fără ca boala să fi progresat după 1,5 ani de tratament, față de aproximativ 52 % din pacienții tratați cu un medicament împotriva cancerului numit clorambucil.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Imbruvica se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Imbruvica je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Imbruvica, citiți prospectul.
Czech: V jedné studii zahrnující 391 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, bylo po jednom roce dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 66 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 6 % pacientů, kteří užívali jiné protinádorové léčivo ofatumumab.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 391 de pacienți, la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a recidivat după tratament, 66 % din pacienții tratați cu Imbruvica erau încă în viață după un an, fără ca boala să fi progresat, față de aproximativ 6 % din pacienții tratați cu ofatumumab, un alt medicament împotriva cancerului.
Czech: Přehled pro přípravek Imbruvica a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Imbruvica și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imbruvica nesmí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).
Romanian: Sunătoarea (un remediu din plante utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății) este contraindicată la pacienții tratați cu Imbruvica.
Czech: Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců.
Romanian: Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni.
Czech: Také zpomaluje zhoršování rakoviny.
Romanian: De asemenea, încetinește agravarea cancerului.
Czech: Frekvence jsou zaokrouhleny na nejbližsí celé číslo.
Romanian: Frecvențele sunt rotunjite la cel mai apropiat număr întreg.
Czech: Doporučené úpravy dávky jsou popsány níže:
Romanian: Modificările de doză recomandate sunt descrise mai jos:
Czech: Incidence během 5letého období byla 11 %.
Romanian: Incidența pentru perioada de 5 ani a fost de 11%.
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Romanian: Frecvența (toate gradele)
Czech: Datum první registrace: 21. října 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2019
Romanian: Data primei autorizări: 21 octombrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iunie 2019
Czech: Pro výběr užitý termín niší úrovně (LLT).
Romanian: Pentru selecție a fost utilizat termenul de nivel inferior (LLT).
Czech: Ke konfirmaci odpovědi je zapotřebí opakované CT vyšetření.
Romanian: Pentru confirmarea răspunsului a fost necesară repetarea investigațiilor CT.
Czech: 48měsíční sledování
Romanian: Perioadă de urmărire de 48 de luni
Czech: Tabletu protlačte z druhé strany.
Romanian: Împingeţi comprimatul din partea opusă.
Czech: Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătățire al ibrutinib este de 4 până la 13 ore.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru copiii alăptaţi.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Czech: Balení otevřete.
Romanian: Deschideţi ambalajul.
Czech: Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta.
Romanian: Unele dintre aceste infecții au fost asociate cu spitalizare și deces.
Czech: Váš lékař může dávku upravit.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Czech: Každé balení obsahuje po jedné lahvičce.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind această interacțiune.
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
Romanian: Rata îmbunătățirii constante a hemoglobinei b, c
Czech: Hodnota p související s výskytem odpovědi byla <0,0001.
Romanian: Valoarea p asociată cu rata răspunsului a fost <0,0001.
Czech: Studie juvenilní toxicity nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate juvenilă.
Czech: Celkem (n = 63)
Romanian: Total (N = 63)
Czech: Raiovo stadium 0/I/II
Romanian: Stadiul Rai 0/I/II
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Romanian: Acest lucru înseamnă că trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care cresc riscul de sângerare.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru (Vd,ss/F) a fost de aproximativ 10000 l.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích trvajících 13 týdnů u potkanů a psů.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în studii cu durata de 13 săptămâni la șobolani și câini.
Czech: Medián sledování ve studii = 9 měsíců
Romanian: Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 9 luni
Czech: (Měsíc)
Romanian: (Luna)
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) este de aproximativ 1000 l/h.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
Romanian: Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Romanian: Aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinază.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru interpretarea rezultatelor analizelor.
Czech: Medián následného pozorování ve studii = 26,5 měsíce.
Romanian: Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 26,5 luni.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou nutná žádná bezpečnostní opatření u pacientů s různými genotypy CYP2D6.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare măsuri de precauție la pacienții cu diferite genotipuri CYP2D6.
Czech: Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Romanian: Frecvența a fost calculată din datele studiilor clinice cu monoterapie.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă ibrutinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și prin urmare femeile care utilizează metode contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă de barieră.
Czech: Užívejte tak, jak Vám předepsal lékař.
Romanian: Utilizaţi medicamentul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Czech: MCL3001)
Romanian: (Studiul MCL3001)
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
Romanian: Toți pacienții au primit BR timp de maximum șase cicluri de 28 zile.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
Romanian: Carcinogenitate/genotoxicitate
Czech: Podle IRC.
Romanian: Conform IRC.
Czech: Do studie bylo zařazeno 269 pacientů s CLL.
Romanian: Studiul a inclus 269 pacienți cu LLC.
Czech: Pacienti s hodnotou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 3 nebo vyšší byli ze studie vyloučeni.
Romanian: Pacienții cu status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 sau peste au fost excluși din studiu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la ibrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Czech: Periferní neuropatie*
Romanian: Frecvente Neuropatie periferică*
Czech: Čtyřicet pět procent pacientů bylo dosud neléčených a 55 % již léčeno bylo.
Romanian: Patruzeci și cinci la sută dintre pacienți nu fuseseră tratați anterior, iar 55% dintre pacienți fuseseră tratați anterior.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek IMBRUVICA.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru IMBRUVICA.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování v kombinaci se slabými inhibitory.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în asociere cu inhibitori slabi.
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
Romanian: Durata mediană de timp până la răspuns a fost de 1,9 luni.
Czech: V případě potřeby lze zvážit druhé snížení dávky o 140 mg.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere o a doua scădere a dozei cu 140 mg.