FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ImmunoGam kan ges till följande personer som behöver ett omedelbart skydd:
Finnish: ImmunoGamia voidaan käyttää seuraavilla ihmisillä, jotka tarvitsevat välittömän suojan:
Swedish: Den 16 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen Cangene Europe Limited ett godkännande för försäljning av ImmunoGam som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Cangene Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ImmunoGamia varten 16. maaliskuuta 2010.
Swedish: Personer som oavsiktligt utsätts för viruset ska få minst 500 internationella enheter (IE) så snart som möjligt och helst inom 24 till 72 timmar efter exponeringen.
Finnish: Tahattomasti virukselle altistuneille henkilöille on annettava vähintään 500 kansainvälistä yksikköä (IU) mahdollisimman pian ja mieluiten 24-72 tunnin kuluessa altistumisesta.
Swedish: Av de 178 barn som genomförde hela studien klarade sig 174 (98 procent) utan hepatit B-infektion.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleista 178 lapsesta 174 (98 %) ei saanut hepatiitti B -tartuntaa.
Swedish: ImmunoGam har undersökts i en huvudstudie över 253 nyfödda barn vars mödrar var bärare av viruset, samt hos 42 vuxna som eventuellt hade exponerats för viruset.
Finnish: ImmunoGamia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 253 vastasyntynyttä lasta, joiden äidit olivat viruksen kantajia, ja 42 aikuista, jotka olivat saattaneet altistua virukselle.
Swedish: Detta är jämförbart med det skydd vid liknande behandlingar som rapporteras i den publicerade litteraturen.
Finnish: Tämä on vertailukelpoinen tulos julkaistussa kirjallisuudessa mainituilla vastaavilla hoidoilla saadun suojan kanssa.
Swedish: Mer information om ImmunoGam:
Finnish: Muita tietoja ImmunoGamista:
Swedish: • Patienter som genomgår hemodialys (en blodreningsmetod som används för personer med njursjukdomar).
Finnish: • potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka, jota käytetään potilailla,
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ImmunoGam.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä ImmunoGam.
Swedish: Det innebär att läkemedlet ger kroppen de antikroppar som behövs för att bekämpa viruset i stället för att stimulera kroppen till att producera egna antikroppar.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se tarjoaa elimistölle virusta vastaan taistelemista varten tarvittavat vasta-aineet sen sijaan, että elimistö joutuisi tuottamaan vasta-aineet itse.
Swedish: Läkemedel som innehåller humana hepatit B-immunglobuliner har använts i EU under många år.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty Euroopan unionissa (EU) jo monta vuotta.
Swedish: Antikroppar är proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Swedish: Även om ImmunoGam inte har testats i experimentmodeller lade den sökande fram lämpliga uppgifter från studier där man undersökt liknande läkemedel.
Finnish: ImmunoGamia ei ole testattu koemalleilla, mutta hakija esitti riittävät tiedot vastaavilla lääkevalmisteilla tehdyistä tutkimuksista.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med ImmunoGam är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että ImmunoGamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista ImmunoGamille.
Swedish: Följande biverkningar kan dock uppträda hos 1 till 10 patienter av 1 000: huvudvärk, yrsel, illamående, ledvärk, ryggsmärta, muskelsmärta, trötthet, förhårdnad vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, smärta vid injektionsstället och feber.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on kuitenkin ilmennyt 1-10 potilaalla 1 000:sta: päänsärky, huimaus, pahoinvointi, artralgia (nivelkipu), selkäkipu, myalgia
Swedish: Hos dessa patienter används vaccinet tills vaccineringen mot viruset får effekt.
Finnish: Näillä potilailla sitä käytetään siihen asti, kunnes rokotussuoja virusta vastaan on saavutettu.
Swedish: Patienterna följdes upp under som längst ett år. Eftersom endast få vuxna patienter deltog i studien drogs slutsatserna om läkemedlets nytta huvudsakligen baserat på resultat från användning på barn.
Finnish: Koska tutkimuksessa oli mukana vain pieni määrä aikuisia, lääkkeen hyötyjen arviointi perustui pääasiassa lapsia koskeviin tuloksiin.
Swedish: Nyfödda barn vars mödrar är bärare av hepatit B-virus ska få 30 till 100 IE per kilo kroppsvikt vid födelsen eller så snart som möjligt efter födelsen.
Finnish: Hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneille lapsille on annettava 30-100 IU painokiloa kohden syntymän yhteydessä tai mahdollisimman pian syntymän jälkeen.
Swedish: Slutligen ska personer som löper fortsatt risk för hepatit B-infektion och som inte uppvisat ett immunsvar efter vaccination få 500 IE (vuxna) eller 8 IE (barn) per kilo kroppsvikt varannan månad.
Finnish: Henkilöille, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu immuunivastetta rokotuksen jälkeen, voidaan antaa 500 IU (aikuisille) tai 8 IU painokiloa kohden (lapsille) joka toinen kuukausi.
Swedish: Hemodialyspatienter ska få 8 till 12 IE per kilo kroppsvikt upp till maximalt 500 IE varannan månad.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden tulee saada 8-12 IU painokiloa kohden ja enintään 500 IU joka toinen kuukausi.
Swedish: Mer information om behandling med ImmunoGam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja ImmunoGamhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Swedish: Detta kan behöva upprepas tills barnet uppvisar ett immunsvar mot viruset efter vaccinering.
Finnish: Valmistetta täytyy ehkä antaa uudelleen, kunnes lapsella on havaittu immuunivaste virukselle rokotuksen jälkeen.
Swedish: Officiella riktlinjer ska också övervägas när läkaren väljer dos och doseringsschema för ImmunoGam.
Finnish: Lääkärien tulee harkita myös muita virallisia ohjeita valitessaan annosta ja antoaikataulua ImmunoGam-valmisteen antamista varten.
Swedish: Varför har ImmunoGam godkänts?
Finnish: Miksi ImmunoGam on hyväksytty?
Swedish: ImmunoGam ger ett "passivt" skydd.
Finnish: ImmunoGam muodostaa nk. passiivisen suojan.
Swedish: ImmunoGam ges som injektion i en muskel.
Finnish: ImmunoGam annetaan pistoksena lihakseen.
Swedish: Vilken nytta har ImmunoGam visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä ImmunoGamista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med ImmunoGam?
Finnish: Mitä riskejä ImmunoGamiin liittyy?
Swedish: ImmunoGam skyddar mot hepatit B-virus genom att hålla blodnivåerna av humana hepatit B-immunglobuliner så höga att de kan fästa på viruset och stimulera immunsystemet till att förstöra det.
Finnish: ImmunoGam antaa suojan hepatiitti B -virusta vastaan pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Swedish: • Nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus.
Finnish: • virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
Swedish: Den aktiva substansen i ImmunoGam, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som extraherats från humant blod.
Finnish: ImmunoGamin vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Swedish: Vad är ImmunoGam?
Finnish: Mitä ImmunoGam on?
Swedish: ImmunoGam ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, något annat innehållsämne eller humant immunglobulin.
Finnish: ImmunoGamia ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille lääkevalmisteen ainesosille tai ihmisen immunoglobuliineille, eikä etenkään henkilöille, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (hyvin alhainen määrä immunoglobuliini A:ta) ja joilla on IgAvasta-aineita.
Swedish: Resultatet för vuxna gav också visst belägg för att ImmunoGam skyddar mot infektion med hepatit B-virus.
Finnish: Myös aikuisilla koehenkilöillä saadut tulokset tukivat todisteita, jotka osoittavat, että ImmunoGam suojaa hepatiitti B -virustartunnalta.
Swedish: ImmunoGam används för att skydda mot infektion av hepatit B-virus.
Finnish: ImmunoGamia käytetään suojaksi hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Swedish: ImmunoGam humant immunglobulin mot hepatit B
Finnish: ImmunoGam ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Swedish: Hur har ImmunoGams effekt undersökts?
Finnish: Miten ImmunoGamia on tutkittu?
Swedish: Hur verkar ImmunoGam?
Finnish: Miten ImmunoGam vaikuttaa?
Swedish: Vad används ImmunoGam för?
Finnish: Mihin ImmunoGamia käytetään?
Swedish: ImmunoGam gav ett effektivt skydd mot infektion med hepatit B-virus.
Finnish: ImmunoGam suojasi tehokkaasti hepatiitti B -virustartunnalta.
Swedish: • Personer som inte har visat något immunsvar efter vaccination och som löper fortsatt risk att få en hepatit B-infektion.
Finnish: • potilaat, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu vastetta rokotteelle.
Swedish: • Personer som oavsiktligt exponerats för viruset och där man inte känner till om personen har ett fullgott vaccinationsskydd.
Finnish: • rokottamattomat henkilöt, jotka ovat altistuneet tahattomasti virukselle
Swedish: Vi rekommenderar starkt att alla som får ImmunoGam även vaccineras mot hepatit B.
Finnish: ImmunoGam-valmistetta saaville potilaille on erittäin suositeltavaa antaa myös hepatiitti B -rokotus.
Swedish: Det är ovanligt med biverkningar vid användning av ImmunoGam.
Finnish: ImmunoGam ei yleisesti aiheuta haittavaikutuksia.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/850/001 Imnovid
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a
Swedish: Medlemsstaten ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i sitt land.
Finnish: Jäsenvaltio varmistaa, että myyntiluvan haltija ottaa käyttöön raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Swedish: - Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Informationsbroschyrer för patienter - Patientkort - Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
Finnish: - terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: - koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille - koulutusesitteet potilaille - potilaskortit - valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Swedish: Detaljerna i PPP, inklusive uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP, ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Finnish: Ohjelman yksityiskohdat, kuten kansalliset toimet raskaudenehkäisyohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arviointia varten, on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ohjelma on otettava käyttöön ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Swedish: Medlemsstaten ska med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att: - Alla läkare som avser att förskriva pomalidomid och all apotekspersonal som kan dispensera pomalidomid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Finnish: Jäsenvaltio sopii kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa ja ottaa sellaisen ohjelman kansallisesti käyttöön seuraavien varmistamiseksi: - lääkärit, jotka aikovat määrätä pomalidomidia, ja apteekkihenkilökunta, joka saa toimittaa pomalidomidia, saavat ennen valmisteen markkinoille tuomista terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Swedish: (pomalidomid)
Finnish: (pomalidomidi)
Swedish: Imnovid får därför inte ges till kvinnor som är gravida.
Finnish: Siksi Imnovidia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång om dagen, som ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa joka päivä samaan aikaan.
Swedish: Imnovid finns som kapslar (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Swedish: Den 5 augusti 2013 beviljades Imnovid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Imnovid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. elokuuta 2013.
Swedish: Företaget som marknadsför Imnovid kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
Finnish: Imnovidia markkinoiva yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
Swedish: Det innebär att läkemedlet påverkar aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että pomalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Swedish: Varför är Imnovid godkänt i EU?
Finnish: Miksi Imnovid on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Swedish: Kallades tidigare Pomalidomide Celgene.
Finnish: Entiseltä nimeltään Pomalidomide Celgene.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan föras över till sädesvätska får det inte heller ges till män som inte kan använda lämpliga preventivmedel.
Finnish: Koska lääke voi kulkeutua siemennesteeseen, sitä ei myöskään saa antaa miehille, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä.
Swedish: Mer information om Imnovid
Finnish: Muuta tietoa Imnovidista
Swedish: Vad är Imnovid och vad används det för?
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imnovid?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imnovidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Imnovid är större än riskerna och att Imnovid kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imnovidista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas, om sjukdomen förvärras eller vissa biverkningar uppträder.
Finnish: Imnovid-hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan tai annosta voidaan joutua pienentämään, jos sairaus pahenee tai potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Swedish: Det kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
Finnish: Se toimittaa myös potilaskortteja, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas on ryhtynyt asianmukaisiin varotoimiin.
Swedish: Sammanfattning av Imnovid och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Imnovid-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Mer information om Imnovid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
Finnish: Lisätietoa Imnovidista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imnovid utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Imnovidista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Imnovid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober 2009.
Finnish: Multippeli myelooma on harvinainen sairaus ja Imnovid nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Swedish: Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter förses med utbildningsmaterial och patientkort.
Finnish: Kukin jäsenvaltio huolehtii lisäksi siitä, että lääkäreille ja potilaille toimitetaan perehdytysaineistoa ja potilaskortteja.
Swedish: Vilka fördelar med Imnovid har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Imnovidista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imnovid kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imnovidin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imnovid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imnovidin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Läkemedelsförpackningar med Imnovid-kapslar kommer att vara försedda med en varning om risken för allvarliga fosterskador.
Finnish: Imnovid-kapseleita sisältäviin lääkepakkauksiin lisätään varoitus vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskistä.
Swedish: Det får endast ges till kvinnor som kan bli gravida om de gör allt som krävs för att se till att de inte blir gravida före, under eller kort tid efter behandlingen.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei ole täysin varmistettu, ettei potilas ole hoitoa aloitettaessa raskaana eikä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen päätyttyä.
Swedish: Hur verkar Imnovid?
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa?
Swedish: Vilka är riskerna med Imnovid?
Finnish: Mitä riskejä Imnovid-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 559 patienter med multipelt myelom som hade fått minst en behandling med lenalidomid och vars sjukdom förvärrats under eller efter den senaste behandlingen.
Finnish: Lisätutkimukseen osallistui 559 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältävää hoitoa ja joiden sairaus oli pahentunut viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imnovid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter), varav några kan vara allvarliga, är anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, perifert ödem (svullnad i armar och ben på grund av vätskeansamling), perifer neuropati (nervskada som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och fötter) och infektioner, däribland pneumoni (lunginflammation).
Finnish: Yleisimmät Imnovidiin liittyvät haittavaikutukset, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä ja joista jotkut voivat olla vakavia, ovat anemia (veren punasolujen määrän vähyys), neutropenia (veren valkosolujen määrän vähyys), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys), kuume, perifeerinen ödeema (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, kipua ja tunnottomuutta) ja tulehdukset kuten keuhkokuume.
Swedish: Myndigheten noterade också att Imnovids biverkningar var godtagbara för dessa patienter, med biverkningar liknande dem som orsakas av andra läkemedel av denna typ.
Finnish: Lisäksi lääkevirasto totesi, että Imnovidin haittavaikutukset olivat näiden potilaiden kannalta kohtuullisia ja vastasivat muiden tämäntyyppisten lääkkeiden haittavaikutuksia.
Swedish: Patienter som behandlades med Imnovid, bortezomib och lågdos-dexametason levde i genomsnitt i 11,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,1 månader för patienter som behandlades med bortezomib och lågdos-dexametason.
Finnish: Potilaat, joita oli hoidettu Imnovidilla, bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla, elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ennen sairauden pahenemista, kun bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla hoidetuilla potilailla vastaava aika oli 7,1 kuukautta.
Swedish: Imnovid är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Finnish: Imnovid on syöpälääke, jota käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Swedish: Sjukdomen förvärrades i genomsnitt efter 16 veckor hos patienter som tog Imnovid plus lågdos-dexametason, jämfört med 8 veckor hos dem som tog högdos-dexametason.
Finnish: Sairaus paheni keskimäärin 16 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat Imnovidia ja pieniannoksista deksametasonia, kun vastaava aika suuriannoksista deksametasonia saaneilla oli 8 viikkoa.
Swedish: För mer information om hur du använder Imnovid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoa Imnovidin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Allvarliga biverkningar, som drabbar upp till 1 av 10 patienter, är blodsjukdomar (t.ex. neutropeni, anemi och trombocytopeni), övre luftvägsinfektioner (t.ex. bronkit eller lunginflammation), lungemboli (blodpropp i lungorna), influensa och akut njurskada.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat verisairaudet (kuten neutropenia, anemia ja trombosytopenia), alempien hengitysteiden infektio (kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume), keuhkoveritulppa, flunssa ja akuutti munuaisvaurio.
Swedish: Imnovid har undersökts i en huvudstudie som omfattade 455 vuxna med multipelt myelom vars sjukdom inte förbättrats eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Finnish: Imnovidia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 455 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, joihin aiempi hoito ei tehonnut tai joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Swedish: Pomalidomid förväntas vara skadligt för foster och orsaka allvarliga och livshotande fosterskador.
Finnish: Pomalidomidin katsotaan olevan syntymättömälle lapselle haitallinen, sillä se voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Swedish: Företaget kommer också att upprätta ett register över patienter som behandlats med Imnovid för att övervaka de rapporterade biverkningarna och om läkemedlet används för den godkända indikationen och i enlighet med graviditetspreventionsprogrammet.
Finnish: Rekisterin avulla seurataan ilmoitettuja haittavaikutuksia ja sitä, käytetäänkö lääkettä sen hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ja raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti.
Swedish: Behandling med Imnovid måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
Finnish: Imnovidilla annettava hoito on aloitettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla ett brev och utbildningspaket till vårdpersonal och broschyrer till patienter där det förklaras att läkemedlet förväntas vara skadligt för foster och det beskrivs hur man ska göra för att använda läkemedlet på ett säkert sätt.
Finnish: Yhtiö toimittaa terveydenhuollon työntekijöille tarkoitetut kirjeen ja perehdytyspaketit sekä potilaille tarkoitetun esitteen, jossa kerrotaan lääkkeen oletetusta haitallisesta vaikutuksesta syntymättömään lapseen, ja esitellään noudatettavat vaiheet, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista.