FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 24-nädalases III faasi avatud kliinilises uuringus esines 58 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (6. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 91,4) respiratoorseid kõrvalnähte 6,9%-l (4/58).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą (6-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 91,4), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 6,9 % (4 iš 58).
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada repagliniidi suuremat annust.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę repaglinido dozę.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori).
Lithuanian: Jei Orkambi vartojimas nutraukiamas ilgiau kaip savaitę ir po to tęsiamas vartojant stiprių CYP3A inhibitorių, pirmąją gydymo atnaujinimo savaitę Orkambi dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio (100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro nuo 2 iki 5 metų ir sveriantiems mažiau kaip 14 kg pacientams ir 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro nuo 2 iki 5 metų ir sveriantiems 14 kg arba daugiau pacientams) kas antrą parą.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo.
Estonian: CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, jau vartojantiems lumakaftorą / ivakaftorą, pradėjus vartoti CYP3A inhibitorius, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor vähendab nende immunosupressantide kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende immunosupressantide efektiivsust.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras sumažins šių imunosupresantų ekspoziciją, dėl to gali sumažėti šių imunosupresantų veiksmingumas.
Estonian: • neelupunetus*
Lithuanian: • svaigulys*;
Estonian: CFTR-geeni väravamutatsiooniga (III klassi mutatsioon) tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis CFTR-geeni väravamutatsioon ning teises alleelis mutatsioon F508del või see puudub.
Lithuanian: CF sergantys pacientai, kuriems nustatyta CFTR geno vartų mechanizmo (III klasės) mutacija Lumakaftoro / ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems viename alelyje nustatyta CFTR geno vartų mechanizmo (III klasės) mutacija su F508del mutacija arba be jos kitame alelyje, neištirtas.
Estonian: 2. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 559 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,0 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,5 [vahemikus: 31,3...99,8]).
Lithuanian: 2-ojo tyrimo metu buvo vertinami 559 pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,0 metų), kurių ppFEV1 buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,5 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,3 iki 99,8]).
Estonian: Ivakaftoor ei põhjustanud tiinete rottide järeltulijatel arengudefekte suukaudsel manustamisel 100 mg/kg päevas tiinusest kuni poegimise ja võõrutamiseni.
Lithuanian: 100 mg/kg paros dozėmis nuo vaikingumo iki atsivedimo ir nujunkymo sugirdomas ivakaftoras vaikingų žiurkių jaunikliams vystymosi defektų nesukėlė.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor on rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras yra KVAB inhibitoriai.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende bensodiasepiinidega ei ole soovitatav.
Lithuanian: Vartoti lumakaftorą / ivakaftorą kartu su šiais benzodiazepinais nerekomenduojama.
Estonian: Annusejärgsete spiromeetriliste hindamiste seerias täheldati ravi algul ppFEV1 langust.
Lithuanian: Pradėjus gydymą nustatytas ppFEV1 sumažėjimas, atliekant serijinius spirometrinius vertinimus po dozės vartojimo.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine lumakaftoori/ivakaftooriga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu emale.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo lumakaftoru / ivakaftoru.
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk karmiinpunane (E120) briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF su aliuminiu (E133) Indigokarminas su aliuminiu (E132)
Estonian: Respiratoorsed nähud
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos reiškiniai
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori absoluutne muutus
Lithuanian: Absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis (balais)
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori ja 188 mg ivakaftoori.
Lithuanian: Orkambi 150 mg/188 mg granulės paketėlyje: kiekviename paketėlyje yra 150 mg lumakaftoro ir 188 mg ivakaftoro.
Estonian: Ärge võtke Orkambi't
Lithuanian: Orkambi vartoti negalima
Estonian: Orkambi't saavate patsientide puhul on teatatud valepositiivsetest tulemustest tetrahüdrokannabinooli (kannabise aktiivse koostisosa) uriinist määramise sõeltestides.
Lithuanian: Klaidingai teigiami THC šlapime tyrimų rezultatai Gauta pranešimų apie klaidingai teigiamus tetrahidrokanabinolio (THC) aptikimo šlapime tyrimų rezultatus Orkambi vartojantiems pacientams.
Estonian: Orkambi graanulid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 2-aastastele ja vanematele lastele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Orkambi granulės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 2 metų ir vyresniems vaikams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Estonian: • Tableti õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid (E171); makrogool 3350; talk; karmiinpunane (E120); briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133); ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Lithuanian: • Tabletę dengianti plėvelė: polivinilo alkoholis; titano dioksidas (E171); makrogolis 3350;
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib dabigatraani kontsentratsiooni muuta.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali keisti dabigatrano ekspoziciją.
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhuvalu*, valu ülakõhus, kõhulahtisus, iiveldus sage kõhupuhitus, oksendamine
Lithuanian: Pilvo skausmas*, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas dažni
Estonian: Lumakaftoori mediaanne tmax (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (2,0; 9,0) tundi.
Lithuanian: Pavalgius ivakaftoro mediana (intervalas) tmax yra maždaug 4,0 val.
Estonian: Povidoon (K30)
Lithuanian: Karminas (E120)
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada ibuprofeeni suuremat annust.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę ibuprofeno dozę.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 89,8) respiratoorseid kõrvalnähte 18,4%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatest patsientidest ja 12,9%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą (7-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 89,8), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 18,4 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 12,9 % placebu gydytiems pacientams.
Estonian: 96. nädal
Lithuanian: 96 sav.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEPAKEND SINISE RAAMITA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega (Child-Pugh klass C, skoor 10 kuni 15) ei ole uuringuid läbi viidud, kuid kontsentratsioon on eeldatavalt suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh, 10-15 balų), tyrimų neatlikta, bet tikėtina, kad ekspozicija bus didesnė nei pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (žr.
Estonian: CYP3A4 substraadid
Lithuanian: CYP3A substratai
Estonian: Toime
Lithuanian: vykdomos
Estonian: 6- kuni 11-aastased patsiendid lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
Lithuanian: Pacientai nuo 6 iki 11 metų 200 mg lumakaftoro / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks dabigatraani annust kohandada.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti koreguoti dabigatrano dozę.
Estonian: 24. nädalaks oli lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt 3,39 protsendipunkti (P = 0,0382) patsientidel, kellel oli ppFEV1 < 40, ning 2,47 protsendipunkti (P < 0,0001) patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
Lithuanian: , ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį (95 % PI) ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo buvo 3,39 procentinio punkto (P = 0,0382) pacientams, kurių ppFEV11 < 40, ir 2,47 procentinio punkto (P < 0,0001) pacientams, kurių ppFEV11 ≥ 40.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada klaritromütsiini ja telitromütsiini kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti klaritromicino ir telitromicino ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jų veiksmingumas.
Estonian: Lumakaftoor-/ivakaftoorravi alustamisel esines respiratoorseid nähte (nt ebamugavustunne rinnus, düspnoe ja ebanormaalne hingamine) sagedamini.
Lithuanian: , krūtinės diskomfortas, dusulys ir sutrikęs kvėpavimas) dažniau pasireiškė pradedant gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest).
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 paketėliai (joje yra 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių).
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada flukonasooli suuremat annust.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę flukonazolo dozę.
Estonian: Koerte telemeetria uuringus ei täheldatud siiski QTintervalli pikenemist ivakaftoori toimel ühekordsete annuste kuni 60 mg/kg kasutamisel ega EKG mõõtmistel koerte kuni 1-aastastes korduva annusega uuringutes annusetasemel 60 mg/kg ööpäevas
Lithuanian: Tačiau šunų telemetrinio tyrimo metu duodant vienkartines iki 60 mg/kg dozes arba įvertinus EKG iki 1 metų trukmės kartotinių dozių tyrimų metu šunims duodant 60 mg/kg paros dozes, ivakaftoro sukeliamo QT pailgėjimo nenustatyta (Cmax po 365 dienų = nuo 36,2 iki 47,6 μM).
Estonian: RAVIMVORM Graanulid
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Orkambi 150 mg/188 mg graanulid lumacaftorum/ivacaftorum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Orkambi 150 mg/188 mg granulės lumacaftorum/ivacaftorum
Estonian: 2- kuni 11-aastastel lastel esinenud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Maksa- ja sapiteede nähud
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams vaikams nuo 2 iki 11 metų
Estonian: Kui lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel alustatakse ravi klaritromütsiini või telitromütsiiniga, ei ole lumakaftoori/ivakaftoori annuse kohandamine soovitatav.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems lumakaftorą / ivakaftorą, pradėjus vartoti klaritromiciną ar telitromiciną, lumakaftoro / ivakaftoro dozės koreguoti nerekomenduojama.
Estonian: „Hepatiit, mis võib olla tõsine"
Lithuanian: "Hepatitas, kuris gali būti sunkus"
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega."
Lithuanian: Kapsulė turi būti nuryjama su vandeniu.
Estonian: • „Hepatiit (maksapõletik).
Lithuanian: • "Hepatitas (kepenų uždegimas).
Estonian: KUIDAS [RAVIMI NIMETUS]'I VÕTTA „[Ravimi nimetus]'t võib võtta vahetult enne söömist, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul peale söögikorda.
Lithuanian: "[Preparato pavadinimas] gali būti vartojama prieš pat valgį, valgant arba po valgio ne vėliau kaip per valandą.
Estonian: nahasügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele osutab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos isukaotusega.
Lithuanian: Simptomai gali būti odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo skausmas ir kepenų skausmingumas (pasireiškia skausmu po šonkaulių lanku dešinės rankos pusėje), retkarčiais kartu su apetito netekimu.
Estonian: [Ravimi nimetus]'t ei soovitata inimestele, kes võtavad akarboosi."
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] yra nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozę.
Estonian: • Oksalaat-nefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib viia neerukivide tekkele).
Lithuanian: • Oksalatinė nefropatija (formuojasi kalcio oksalatas, iš kurio gali susidaryti inkstų akmenys).
Estonian: 120 mg orlistaadikapslite jaoks: „[Ravimi nimetus]'i ei soovitata kasutada akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) võtvatel inimestel."
Lithuanian: Orlistat 120 mg kapsulės: "[Preparato pavadinimas] nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozės (antidiabetinio vaisto, vartojamo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti).
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTESSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (SmPC) Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, preparatų charakteristikų santrauką reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Estonian: Muudetavate müügilubade pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Lithuanian: Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, pakuotės lapelį reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE [RAVIMI NIMETUS] VÕTMIST „Muud ravimid ja [Ravimi nimetus]"
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT [PREPARATO PAVADINIMAS]
Estonian: 60 mg orlistaadikapslite jaoks: „akarboosi (diabeedivastane ravim mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks).
Lithuanian: • "akarbozę (antidiabetinį vaistą, vartojamą 2-o tipo cukriniam diabetui gydyti).
Estonian: 2, eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [Ravimi nimetus]. "
Lithuanian: "Kiti vaistai ir [Preparato pavadinimas]"
Estonian: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Lithuanian: Bratislava 821 02
Estonian: Soome ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Lithuanian: Suomija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Estonian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Estonian: Czech Republic Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10
Lithuanian: Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Estonian: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Radlická 3185/1c
Lithuanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Lithuanian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Estonian: Czech Republic
Lithuanian: Slovak Republic
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Lithuanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Estonian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Lithuanian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road,
Lithuanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Estonian: Revimi nimetus
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet 3β-hüdroksü-Δ5C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja raviviiside kohta, samuti ravi eeldatavate ja võimalike riskide kohta.
Lithuanian: prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Estonian: • Supraterapeutilise annuse (MedDRA termin: ravimi toksilisus) määramine
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis);
Estonian: Arstide koolitusprogramm sisaldab järgmisi põhielemente:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimused või piirangud
Lithuanian: Valstybėse narėse įgyvendintinos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Estonian: • Sapikivide risk
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 120.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30, 60, 120.
Estonian: Te võite näiteks võtta ühe kapsli hommikul ja teise õhtul.
Lithuanian: , galite išgerti vieną kapsulę iš ryto, o kitą - vakare.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Lithuanian: Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku.
Estonian: Te peate nende regulaarsete uuringute tegemiseks kindlasti vähemalt kord aastas arsti juures käima.
Lithuanian: Nepamirškite atvykti pas gydytoją šių nuolatinių tyrimų bent kartą per metus.
Estonian: Sellisel juhul otsustab teie arst, mida teha.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiks, jūsų gydytojas nuspręs, ką daryti.
Estonian: Haigusjuhtude koguarv on siiski väike.
Lithuanian: Tačiau bendras atvejų skaičius nedidelis.
Estonian: Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
Estonian: Haiguste haruldus ei võimaldanud teha ka kontrolliga kliinilisi uuringuid.
Lithuanian: Dėl šių ligų retumo taip pat nebuvo galimybės atlikti kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Estonian: Uuringuid ei ole aga tehtud sama üksikasjalikult kui ravimitega, sest koolhape on loomade ja inimeste füsioloogias tekkiv aine.
Lithuanian: Tačiau atlikti tyrimai buvo ne tokie išsamūs kaip vaistinių preparatų tyrimai, kadangi cholio rūgštis yra gyvūnų ir žmogaus organizme gaminama fiziologinė medžiaga.
Estonian: Koolhappe kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (vähem kui 20 rasedusjuhtu).
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie cholio rūgšties vartojimą nėštumo metu (mažiau kaip 20 nėštumo baigčių atvejai)
Estonian: Farmakokineetiliste uuringute andmeid Orphacoli kohta ei ole.
Lithuanian: Orphacol farmakokinetinių tyrimų duomenų nėra.
Estonian: Muud ravimid ja Orphacol
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orphacol
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Lithuanian: Saugos duomenų santrauka
Estonian: Teatatud on sümptomaatilise üleannustamise episoodidest, sealhulgas juhuslikust üleannustamise juhtumist.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis simptominio perdozavimo, įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodus.
Estonian: Esitatud ohutusandmed pärinevad peamiselt lastelt.
Lithuanian: Daugiausia pateikiamos saugumo informacijos sukaupta gydant vaikus.
Estonian: On äärmiselt oluline, et rasedad jätkaksid raseduse ajal ravi.
Lithuanian: Itin svarbu, kad nėščiosios tęstų joms paskirtą terapiją nėštumo laikotarpiu.
Estonian: Piklik, läbipaistmatu, sinine ja valge kapsel.
Lithuanian: Pailga, matinė, mėlynos ir baltos spalvos kapsulė.
Estonian: Orphacoli kapsleid tuleb võtta koos toiduga iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Lithuanian: Orphacol kapsules būtina vartoti su maistu maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Estonian: Kapsli kate:
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas:
Estonian: Müügil on pakendid, mis sisaldavad 30, 60 ja 120 kapslit.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
Estonian: Haiguste harulduse tõttu on andmeid kõige raskemate ja/või kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete kohta piiratud hulgal.
Lithuanian: Dėl ligos retumo informacija apie sunkiausias ir (arba) dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas yra ribota.
Estonian: Orphacoli kapsleid võetakse suu kaudu koos toiduga ligikaudu samal kellaajal iga päev, hommikuti ja/või õhtuti.
Lithuanian: Orphacol kapsulės vartojamos per burną, valgio metu kasdien tuo pačiu metu, iš ryto ir (arba) vakare.
Estonian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Lithuanian: paštas ctrs@ctrs.fr
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (nuo 65 metų)
Estonian: Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.
Lithuanian: Taip vienu kartu reikės išgerti mažiau kapsulių.
Estonian: Tuleb valida väikseim koolhappe kontsentratsioon, mis efektiivselt vähendab sapphapete metaboliitide kontsentratsiooni võimalikult nulli lähedale.
Lithuanian: Reikia pasirinkti mažiausią cholio rūgšties dozę, kurią vartojant veiksmingai kuo labiau sumažėtų tulžies rūgščių metabolitų.
Estonian: Kui teie arst on määranud annuse, mis koosneb mitmest kapslist päevas, võite te koos arstiga otsustada, kuidas seda päeva jooksul võtta.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums paskyrė vaisto dozę, kurią vartojant reikia išgerti daugiau kaip vieną kapsulę per parą, pasitarę su gydytoju galite nuspręsti, kaip vaisto vartosite dienos metu.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võtke Orphacoli vähemalt 5 tundi enne või 5 tundi pärast nende ravimite võtmist.
Lithuanian: Jeigu vartojate šių vaistų, Orphacol gerkite likus ne mažiau kaip 5 val.
Estonian: Parenteraalne manustamine võib põhjustada hemolüüsi ja südameseiskumist.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu suvartota tokia dozė gali sukelti hemolizę ir širdies sustojimą.
Estonian: Ärge lõpetage Orphacoli võtmist, v.a juhul, kui teie arst seda soovitab.
Lithuanian: Nustoti vartoti Orphacol negalima, nebent taip patartų Jūsų gydytojas.
Estonian: Eakatel patsientidel kasutamise kogemus puudub.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo patirties nėra.
Estonian: On väga oluline, et te jätkate Orphacoli võtmist raseduse ajal.
Lithuanian: Labai svarbu gydymą Orphacol tęsti ir nėštumo laikotarpiu.