FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de vergadering van juli 2008 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lisonorm gunstig is en dat de bezwaren die door Tsjechië en Letland naar voren zijn gebracht, geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Lisonormin hyöty/riskisuhde on suotuisa ja että Tšekin ja Latvian esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä.
Dutch: Tsjechië en Letland verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2008 naar het EMEA.
Finnish: Tšekki ja Latvia toimittivat EMEA:lle lausunnon erimielisyyden syistä 1. helmikuuta 2008.
Dutch: Op 3 augustus 2007 werd de wederzijdseerkenningsprocedure ingeleid.
Finnish: Tunnistamismenettely aloitettiin 3. elokuuta 2007.
Dutch: De vergunninghouder gaf op 2 juni 2008 een schriftelijke toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 2. kesäkuuta 2008.
Dutch: De zorgen betroffen het formele bewijs van bio-equivalentie en het ontbreken van brede therapeutische ervaring.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät bioekvivalenssin eli samankaltaisuuden muodolliseen osoittamiseen ja laajan terapeuttisen kokemuksen puutteeseen, ja näitä pidettiin mahdollisena vakavana riskinä ihmisten terveydelle.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Lisonorm en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lisinopril + amlodipine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANNETTU LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: Lisonorm ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lisinopriili ja amlodipiini
Dutch: Op 21 februari 2008 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Finnish: Sovittelumenettely aloitettiin 21.helmikuuta 2008 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Dutch: Gedeon Richter Plc diende een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen door middel van een wederzijdse-erkenningsprocedure voor Lisonorm op grond van de op 30 april 2004 door Hongarije verleende handelsvergunning.
Finnish: Gedeon Richter Plc teki tunnistamismenettelyn kautta Lisonormia koskevan myyntilupahakemuksen Unkarin 30. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Dutch: De firma Gedeon Richter Plc verkreeg op 29 december 2006 een nationale vergunning voor het in de handel brengen van Lisonorm in Bulgarije, dat toen nog niet tot de Europese Unie was toegetreden.
Finnish: Gedeon Richter Plc:lla on Lisonormille kansallinen myyntilupa, joka on myönnetty Bulgariassa 29. joulukuuta 2006, ennen kuin Bulgaria liittyi Euroopan Unioniin.
Dutch: Lisonorm bevat 5 mg amlodipine en 10 mg lisinopril en is een bloeddrukverlagend middel dat wordt voorgeschreven bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle wordt gebracht bij gelijktijdig gebruik van lisinopril en amlodipine in diezelfde dosering.
Finnish: Lisonorm-tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia/10mg lisinopriilia.
Dutch: Deze bezwaren werden beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Finnish: Nämä vastaväitteet katsottiin vakaviksi kansanterveydellisiksi huolenaiheiksi.
Dutch: Londen, 1 april 2008 EMEA/180090/2008
Finnish: Lontoo 1.4.2008 EMEA/180083/2008
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Griekenland, Ierland, Polen en Spanje.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Belgia, Kreikka, Irlanti, Puola ja Espanja.
Dutch: De rapporteur was dr. Ian Hudson en corapporteur was dr. Michał Pirożynski.
Finnish: Esittelijänä oli tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä tri Michał Pirożynski.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on mutuetuna.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR
Finnish: LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd gestart op 17 oktober 2006.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 17.10.2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 april 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 1.4.2008.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Dutch: Op 15 november 2007 werd een consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 15.11.2007.
Dutch: Bovendien kon niet worden aanvaard dat geen gegevens waren ingediend over het gebruik van Menitorix of de persistentie van de antilichamen na het tweede levensjaar.
Finnish: Hyväksyttävänä ei voitu myöskään pitää sitä, että tietoja ei toimitettu Menitorixin käytöstä tai vasta-aineiden pysymisestä toisen elinvuoden jälkeen.
Dutch: Op 29 maart 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 29.3.2007.
Dutch: Menitorix
Finnish: Lääkevalmiste: Menitorix
Dutch: Tijdens de vergadering van november 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Menitorix gunstig is, dat de door Griekenland, Polen en Spanje naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi marraskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Menitorixin hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Kreikan, Puolan ja Espanjan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Dutch: Er werden bezwaren in verband met de volksgezondheid naar voren gebracht omdat geen immunologische correlaten van bescherming zijn vastgesteld voor MenC-conjugaten en omdat de indiening van gegevens over de werkzaamheid vóór de vergunningverlening vereist was voor het gebruik van het middel bij zuigelingen en peuters.
Finnish: Kansanterveyteen liittyviä vastaväitteitä esitettiin, koska mitään suojan immunologisia korrelaatteja ei ollut osoitettu MenC-konjugaattien osalta ja koska lupaa edeltäviin tietoihin tehokkuudesta edellytettiin kuuluvan myös käyttö vauvoilla ja pikkulapsilla.
Dutch: Op 26 april 2007 werd de arbitrageprocedure gestart met de vaststelling van een lijst met vragen.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 26.4.2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Dutch: Generieke benaming: Polysaccharide van Haemophilus influenzae type b (polyribosylribitolfosfaat), geconjugeerd aan tetanustoxoïde, en polysaccharide van Neisseria meningitidis serogroep C (MenC), geconjugeerd aan tetanustoxoïde
Finnish: Yleisnimi: Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteerin polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti, PRP) konjugoituna tetanustoksoidiin sekä Neisseria meningitidis seroryhmä C -bakteerin (MenC) polysakkaridi konjugoituna tetanustoksoidiin
Dutch: Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een vaccin dat geïndiceerd is ter voorkoming van invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bij zuigelingen vanaf 2 maanden oud en kinderen tot 2 jaar.
Finnish: Menitorix (5 µg PRP:tä ja 12,5 µg TT:tä sekä 5 µg PSC:tä ja 5 µg TT:tä, injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten) on rokote sellaisten invasiivisten sairauksien estämiseen, joita aiheuttavat Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC) lapsilla, jotka ovat iältään vähintään kaksi kuukautta ja enintään kaksi vuotta.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk op 19 december 2005 verleende handelsvergunning.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals toimitti hakemukset Menitorixin (5 µg PRP:tä ja 12,5 µg TT:tä sekä 5 µg PSC:tä ja 5 µg TT:tä, injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 19.12.2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Dutch: Op 19 juli 2007 en op 17 oktober 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 19.7.2007 ja
Dutch: De kwesties werden als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Finnish: Näiden tekijöiden katsottiin olevan vakava kansanterveydellinen huolenaihe.
Dutch: Londen, 23 juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Finnish: Lontoo, 23. heinäkuuta 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta sellaisena kuin sen on muutettuna.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Zweden.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) olivat Itävalta, Saksa, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat ja Ruotsi.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 juli 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Euroopan komission muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 22. heinäkuuta 2008.
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (SE) en de corapporteur was dr. Ian Hudson (UK).
Finnish: Esittelijänä oli tri Tomas Salmonson (Ruotsi) ja avustavana esittelijänä oli tri Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta).
Dutch: Op 12 april 2006 werd de gedecentraliseerde procedure UK/H/0892/01/DC ingeleid.
Finnish: Hajautettu menettely UK/H/0892/01/DC aloitettiin 12. huhtikuuta 2006.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 juli 2007 naar het EMEA.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen ja siksi Yhdistynyt kuningaskunta toimitti selvityksen erimielisyyksien syistä CHMP:lle 27. heinäkuuta 2007.
Dutch: Op 20 september 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 20. syyskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Dutch: Op 30 november 2007 en op 3 maart 2008 verstrekte de aanvrager schriftelijke toelichtingen.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 30. marraskuuta 2007 ja 3. maaliskuuta 2008.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld over onvoldoende veiligheid en aantoonbare werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot het ontbreken van voldoende bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid, de opkomst van bacteriële resistentie door het gebruik van Oracea en een onvoldoende onderbouwing voor een positieve baten-risicoverhouding.
Finnish: Huomattavia puutteita olivat turvallisuuden ja tehokkuuden todistamiseksi vaadittavan aineiston puutteellisuus sekä Oracean käytöstä johtuvan bakteerien vastustuskyvyn ilmaantumisen ja positiivisen hyöty-riskisuhteen riittämätön näyttö.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE Oracea Algemene internationale benaming (INN): doxycyclinemonohydraat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: Oracea Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinimonohydraatti
Dutch: De aanvrager, de firma FGK Representative Service GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, op grond van de bij het Verenigd Koninkrijk op 28 februari 2006 ingediende aanvraag.
Finnish: FGK Representative Service GmbH jätti Oracea 40 mg:n depotkapselista myyntilupaa koskevan hakemuksen, joka perustui Yhdistyneessä kuningaskunnassa 28. helmikuuta 2006 jätettyyn myyntilupahakemukseen.
Dutch: Tijdens de vergadering van april 2008 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de bezwaren die aanleiding waren geweest voor de verwijzing uit hoofde van artikel 29, de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea niet in de weg mochten staan en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat gewijzigd moesten worden.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli huhtikuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että niiden vastaväitteiden, jotka käynnistivät artiklan 29 mukaisen menettelyn, ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Oracealle, ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta tulisi muuttaa.
Dutch: Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte is een antibioticum (doxycycline), dat is geïndiceerd voor de behandeling van papulopustuleuze laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Finnish: Oracea, 40 mg:n depotkapseli on antibiootti (doksisykliini), joka on tarkoitettu vähentämään papulopusturaalisia iholeesioita aikuispotilailla, joilla on kasvojen alueen rosacea (ruusufinni).
Dutch: De lijst van de medische handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Finnish: Menettelyn piirissä olevien lääkevalmisteiden kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Dutch: De redenen voor het advies, de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de betreffende lidstaat werden als bijlagen toegevoegd.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24. huhtikuuta 2008 ja lausunnon perusteet, myyntiluvan myöntämisen ehdot ja viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin mukaan.
Dutch: Dit heeft betrekking op de overbruggingstrategie van de aanvrager en werd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid beschouwd.
Finnish: Tämä liittyy hakijan käyttämään rinnastusstrategiaan, ja sitä pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen
Finnish: Rapinyl ja sen rinnakkaisnimet
Dutch: Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/495850/2008
Finnish: Lontoo, 12.9.2008 EMEA/CHMP/495843/2008
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (Zweden) en de co-rapporteur was dr. Pierre Demolis (Frankrijk).
Finnish: Esittelijänä oli tri Tomas Salmonson (SE) ja avustavana esittelijänä tri Pierre Demolis (FR).
Dutch: Op 1 september 2006 werd de gedecentraliseerde procedure SE/H/575/07/DC ingeleid.
Finnish: Hajautettu menettely SE/H/575/07/DC alkoi 1. syyskuuta 2006.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan 4 kohta.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja asianosaisia jäsenvaltioita Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanylcitraat
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyylisitraatti
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE
Finnish: LAUSUNTO ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 18.lokakuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Dutch: Op 7 april 2008 verstrekte de aanvrager een schriftelijke toelichting.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 7. huhtikuuta 2008.
Dutch: Op 26 juni 2008 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Finnish: Myönteinen lausunto hyväksyttiin yksimielisesti 26. kesäkuuta 2008.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Rapinyl en aanverwante namen gunstig is, dat de door Duitsland, Frankrijk, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Norjan, Ranskan, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd heeft aanvragen ingediend voor Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong.
Finnish: ProStrakan Ltd toimitti hakemukset Rapinylia ja sen rinnakkaisnimiä varten, jotka ovat 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg:n vahvuisia kielen alle laitettavia tabletteija.
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong wordt gebruikt voor de beheersing van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die worden behandeld met opioïden voor chronische pijn als gevolg van kanker.
Finnish: Rapinyl ja sen rinnakkaisnimet, jotka ovat saatavana 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800µg:n kielen alle laitettavina tabletteina, on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla potilailla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan opioideilla.
Dutch: Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de noodzaak voor aanvullende klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor de evaluatie van de baten-risicoverhouding en het gebrek aan PK-gegevens over het gebruik van het product onder normale omstandigheden.
Finnish: Merkittävää eroavaisuutta havaittiin sen suhteen, tarvittiinko lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen arviointia varten valmisteen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 september 2007 naar het EMEA.
Finnish: Ruotsi toimitti Euroopan lääkevirastolle lausunnon erimielisyyksien syistä 27. syyskuuta 2007.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta.
Dutch: Londen, 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Finnish: Lontoo 30.7.2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de betrokken lidstaten waren Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Saksa, Espanja, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät sisältyvät liitteeseen II ja valmisteyhteenveto liitteeseen III.
Dutch: Op 23 augustus 2006 werd een aanvang gemaakt met de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 23.8.2006.
Dutch: Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker, co-rapporteur was Dr. Jens Ersbøll.
Finnish: Esittelijänä oli tri Frits Lekkerkerker ja avustavana esittelijänä tri Jens Ersbøll.
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 juli 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 30.7.2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaf op 7 maart 2007 een schriftelijke toelichting.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 7.3.2007.
Dutch: Tijdens de vergadering van mei 2007 was het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Vantas gunstig is, dat de bezwaren die door Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk naar voren zijn gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi toukokuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan, että Vantas-tuotteen hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Saksan, Espanjan, Irlannin, Italian ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Dutch: Duitsland, Spanje, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2007 naar het EMEA.
Finnish: Saksa, Espanja, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta toimittivat erimielisyyden syyt EMEAlle 1.2.2007.
Dutch: De firma Valera Pharmaceuticals Ltd. diende aanvragen voor wederzijdse erkenning van Vantas, 50 mg, implantaat, in op grond van de door Denemarken op 17 november 2005 verleende handelsvergunning.
Finnish: Valera Pharmaceuticals Ltd. on toimittanut Vantas, 50 mg, implantti -tuotteen keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 17.11.2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Dutch: Enkele lidstaten waren namelijk van mening dat de werkzaamheid van Vantas ten opzichte van andere, goedgekeurde doeltreffende behandelingen niet was aangetoond en dat evenmin voldoende was bewezen dat Vantas veilig was.
Finnish: Erimielisyyden syynä oli, että joidenkin jäsenvaltioiden mukaan Vantas-tuotteen tehokkuutta ei ollut osoitettu verrattuna muihin jo hyväksyttyihin, tehokkaisiin hoitoihin ja että myöskään sen turvallisuutta ei ollut osoitettu riittävästi.