FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Slovak: GuillainovBarrého syndróm, encefalomyelitída a neuritída
Bulgarian: енцефаломиелит и неврит
Slovak: Sledovanie po uvedení na trh:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť vakcíny proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу културелно потвърден грип
Slovak: Z dôvodu spôsobu výrobného procesu je Optaflu bez obsahu
Bulgarian: Поради начина на производство Optaflu
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Slovak: • bolestivé poruchy nervov, napríklad záchvaty silnej bolesti tváre, hrdla alebo uší, záchvaty
Bulgarian: нарушения на нервите, свързани с болка, напр. пристъпи на силна болка по лицето, гърлото или ухото, гърчове (конвулсии) (наблюдавани само при ваксини произведени в яйца)
Slovak: MULTIBALENIE - Vonkajšia kartónová škatuľa obsahujúca 2 kartónové škatule s 10 injekčnými striekačkami
Bulgarian: - Външна картонена кутия, съдържаща 2 картонени кутии по 10 спринцовки във всяка (с или без игли)
Slovak: Nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené zo sledovania po uvedení na trh sezónnych trivalentných vakcín so zárodkami kmeňov:
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщавани от постмаркетинговото наблюдение
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Bulgarian: Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou - 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) с игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Slovak: • horúčka, bolesť hlavy, zvracanie a ospalosť prechádzajúca až do kómy alebo záchvaty (kŕče),
Bulgarian: повишена температура, главоболие, повръщане и сънливост развиващи се до кома или припадъци с гърчове (конвулсии), които са признаци на възпаление на главния или гръбначния мозък
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly - 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) без игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Slovak: PODANIA Optaflu (sezóna 2015/2016)
Bulgarian: (Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) (сезон 2015/2016)
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný, voda na injekciu
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат,
Slovak: PODMIENKY
Bulgarian: НАЧИН
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до
Slovak: Dňa 1. júna 2007
Bulgarian: На 1 юни 2007 г.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obvykle vymiznú do 1 až 2 dní bez potreby liečby.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции обикновено изчезват до един-два дни без лечение.
Slovak: Účinnosť tejto očkovacej látky sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii s 2 654 dospelými, pričom asi polovica z nich boli starší ľudia (nad 60 rokov).
Bulgarian: Ефективността на ваксината е оценена в едно основно проучване при 2654 възрастни, приблизително половината от които са били в напреднала възраст (над 60 години).
Slovak: EMEA/H/C/000758
Bulgarian: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Optaflu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optaflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Použitie očkovacej látky má byť založené
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да се основава на
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Optaflu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optaflu.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tzv. povrchové antigény z troch rôznych kmeňov (typov) vírusu chrípky: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Switzerland/9715293/2013
Bulgarian: Ваксината съдържа „повърхностни антигени" от три различни щама (типа) инфлуенца (грипен) вирус: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 подобен щам, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) подобен щам и B/Phuket/3073/2013 подобен щам.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Optaflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, začervenanie kože, bolesť svalov, bolesť v mieste podania injekcie, nevoľnosť a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optaflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, болка в мускулите, болка на мястото на инжектиране, неразположение (чувство за болнавост) и отпадналост (умора).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Optaflu?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optaflu?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Optaflu bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Optaflu се използва възможно най-безопасно.
Slovak: očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v
Bulgarian: Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиран, произведен в
Slovak: V štúdiách sa skúmala aj imunogenicita a bezpečnosť ďalších zložení očkovacej látky.
Bulgarian: В проучвания са разгледани също имуногенността и безопасността на последващи форми.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Optaflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Optaflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene majú byť zahrnuté do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината през следващия грипен сезон.
Slovak: Osoby so zvýšenou teplotou alebo akútnou (krátkodobou) infekciou nemajú byť očkované touto očkovacou látkou, pokým sa nezotavia.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато те не се възстановят.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на човек имунната му система разпознава вирусните части като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa používa na očkovanie dospelých proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií pri tejto chorobe.
Bulgarian: Optaflu се използва за ваксиниране на възрастни срещу грип, особено при повишен риск от развитие на усложнения на заболяването.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Optaflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Optaflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Slovak: Tieto protilátky potom pomôžu chrániť organizmus pred chorobou spôsobenou uvedenými kmeňmi vírusu chrípky.
Bulgarian: Антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa podáva vo forme jednej injekcie 0,5 ml do svalu v hornej časti ramena.
Bulgarian: Optaflu се прилага като една мускулна инжекция от 0,5 ml в най-горната част на ръката.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Optaflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa najprv hodnotila pomocou očkovacej látky zloženej z kmeňov vírusov, o ktorých sa predpokladalo, že spôsobia chrípku v sezóne 2004/2005.
Bulgarian: Способността на Optaflu да предизвиква производството на антитела (имуногенност) е оценена първо чрез лекарствена форма на ваксината, съдържаща вирусните щамове, за които се е очаквало да причинят грип през сезона 2004/2005 г.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Optaflu v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Optaflu са установени в проучванията?
Slovak: Obsahuje fragmenty z povrchu troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти от повърхността на три различни щама грипен вирус.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka (vakcína).
Bulgarian: Optaflu е ваксина.
Slovak: Optaflu sa porovnávali s účinkami podobnej očkovacej látky proti chrípke, ktorá sa vyrábala vo vajciach.
Bulgarian: Ефектите на Optaflu са сравнени с тези на подобна грипна ваксина, произведена в яйца.
Slovak: Vírusy použité na získanie povrchových antigénov, ktoré sú vložené do očkovacej látky Optaflu, rastú v cicavčích bunkách, na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, v prípade ktorých vírusy rastú
Bulgarian: Вирусите, които са използвани за получаване на повърхностните антигени, включени в Optaflu, се култивират в клетки на бозайници за разлика от вирусите при други грипни ваксини,
Slovak: Obidve očkovacie látky mali podobné účinky pri vyvolaní tvorby protilátok, a to u dospelých osôb vo veku 60 rokov a mladších, rovnako ako aj u starších ľudí.
Bulgarian: Двете ваксини имат подобен ефект по отношение на започване на производството на антитела при възрастни на 60 години и
Slovak: V pôvodnej hlavnej štúdii sa tak pri očkovacej látke Optaflu, ako aj pri porovnávacej očkovacej látke, zistili približne také hladiny protilátok, ktoré sú dostatočné na ochranu proti všetkým trom kmeňom chrípky, ako je určené v kritériách stanovených výborom (CHMP) pre očkovacie látky proti chrípke.
Bulgarian: В първоначалното основно проучване както Optaflu, така и контролната ваксина водят до производството на антитела в задоволителни нива за защита срещу трите грипни щама, както е посочено в критериите, определени от CHMP за грипните ваксини.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията вижте листовката.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Optaflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Optaflu vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Optaflu, включително подходящи предпазни мерки
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Optaflu povolená?
Bulgarian: Защо Optaflu е разрешен за употреба?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Optaflu na trh platné
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Optaflu, валидно в
Slovak: V štúdii sa porovnávala schopnosť týchto dvoch očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po nej.
Bulgarian: В проучването е сравнена способността на двете ваксини да предизвикат производството на антитела (имуногенност), като са сравнени нивата на антителата
Slovak: V budúcnosti bude imunitný systém pri kontakte s niektorým z týchto kmeňov vírusu schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Bulgarian: Впоследствие, когато бъде изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Optaflu sa nachádza v písomnej informácii
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optaflu, вижте листовката.
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky majú do očkovacej látky Optaflu pridať časti kmeňov vírusu (povrchové antigény), o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku v nadchádzajúcej sezóne.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти (повърхностни антигени) на вирусните щамове, за които съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС) се очаква да причинят грип през следващия сезон и които поради това следва да бъдат включени в Optaflu, преди да се използва ваксината.
Slovak: Preukázalo sa, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Optaflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavnej štúdii.
Bulgarian: Показано е, че по-късните сезонни форми на Optaflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Slovak: Júl každého roka až do predloženia výsledkov štúdie kostí.
Bulgarian: През месец юли всяка година до подаване на резултатите от проучването по отношение на костите.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Dospelí pacienti mužského a ženského pohlavia boli zaradení do dvoch farmakokinetických štúdií.
Bulgarian: Възрастни индивиди от мъжки и женски пол са били включени в две фармакокинетични проучвания.
Slovak: Iné lieky a Optimark
Bulgarian: Други лекарства и Optimark
Slovak: Veľkosť dávky nemala žiadny konzistentný účinok na objem distribúcie v žiadnej zo štúdií.
Bulgarian: Големината на дозата няма последователен ефект върху обема на разпределение при нито едно от проучванията.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при температура до 25°C.
Slovak: Medical Imaging Ireland Damastown
Bulgarian: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Slovak: V mieste vpichu sa vyskytovali lokálne reakcie, ktoré môžu viesť k reakciám vyvolávajúcim lokálne podráždenie.
Bulgarian: На мястото на приложение са настъпвали локални реакции, които могат да доведат до реакции на локално дразнене.
Slovak: • máte pocit smädu a/alebo ak ste pred vyšetrením vypili iba malé množstvo tekutín alebo ak ste nič nepili,
Bulgarian: сте жадни и/или ако преди изследването не сте пили течности или сте пили само малко количество
Slovak: Tento text musí odsúhlasiť výbor CHMP a musí obsahovať aj nasledujúce kľúčové informácie:
Bulgarian: Текстът трябва да бъде съгласуван със CHMP и трябва да съдържа следния основен абзац:
Slovak: Dávkovanie u osobitnej skupiny pacientov
Bulgarian: Дози при специални групи пациенти
Slovak: K väčšine z týchto reakcií dochádza v priebehu pol hodiny po podaní kontrastného média.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се проявяват в рамките на половин час след прилагането на контрастното вещество.
Slovak: Odporúča sa zavedenie pružného trvalého venózneho katétra.
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely farmakokinetických vlastností na základe pohlavia.
Bulgarian: Не са установени значими разлики във фармакокинетиката въз основа на пола.
Slovak: Vplyv pohlavia:
Bulgarian: Влияние на пола:
Slovak: Ak vám normálne fungujú obličky, je nepravdepodobné, že by ste mali akékoľvek problémy.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви функционират нормално, малко е вероятно при Вас да се появят някакви проблеми.
Slovak: Počet starších pacientov, u ktorých boli farmakokinetické vlastnosti určené ako obmedzené (viac ako 65 rokov, N=3).
Bulgarian: Броят на пациентите в старческа възраст, при които е била определена фармакокинетиката, е бил ограничен (> 65 години, N=3).
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých ostatných kontrastných médií rovnakej triedy môže v zriedkavých prípadoch dochádzať k oneskoreným reakciám (po niekoľkých hodinách alebo dňoch), avšak vo vykonaných klinických štúdiách sa žiadne nepozorovali.
Bulgarian: Както и при всички други контрастни вещества от същия клас, в редки случаи могат да се развият реакции от забавен тип (след часове или дни), въпреки че няма съобщения за такива от проведените клинични проучвания.
Slovak: Gadoversetamid sa neviaže na bielkoviny in vitro.
Bulgarian: Гадоверсетамид не се свързва от протеините in vitro.
Slovak: Potrebné je zaznamenat aj použitú dávku.
Bulgarian: Трябва да се запише и използваната доза.
Slovak: Počas vyšetrenia je potrebný dohľad lekára a odporúča sa zavedenie pružného trvalého katétra.
Bulgarian: По време на изследването е необходимо наблюдение от лекар и се препоръчва поставянето на гъвкав катетър.
Slovak: Optimark nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Optimark не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Optimark и за какво се използва
Slovak: V tejto skupine pacientov môžu byť reakcie z precitlivenosti závažné.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да са тежки при тази група пациенти.
Slovak: Keďže gadoversetamid sa podáva iba ako jedna dávka, bude to viesť k dlhšej a vyššej expozícii s obmedzeným trvaním.
Bulgarian: Тъй като гадоверсетамид се прилага само като еднократна доза, това ще доведе до по-продължителна и по-висока експозиция с ограничена продължителност.
Slovak: Nazov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovak: Lekár rozhodne, koľko kontrastného média Optimark je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Optimark е необходим за изследването Ви.
Slovak: NSF môže spôsobiť oslabujúcu nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu funkciu vnútorných orgánov, čo môže byť potenciálne životu nebezpečné.
Bulgarian: НСФ може да доведе до инвалидизираща неподвижност на ставите, мускулна слабост или може да засегне нормалната работа на вътрешни органи, което би могло да е животозастрашаващо.
Slovak: Tento liek sa musí okamžite spotrebovať.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва незабавно.
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické dôsledky predávkovania.
Bulgarian: Не са съобщени клинични последствия от предозиране.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на планираното изследване е възможно или не.
Slovak: Obvyklá dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je rovnaká u dospelých a detí od 2 rokov.
Bulgarian: Обичайната доза от 0,2 ml/kg телесна маса е една и съща за възрастни и деца на 2-годишна възраст и по-големи.
Slovak: Môže sa zvážiť premedikácia s antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.
Bulgarian: Може да се обмисли и прилагането на премедикация с антихистамини и/или глюкокортикоиди.
Slovak: Vplyvy veku:
Bulgarian: Влияние на възрастта:
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú opísané podrobnejšie nižšie.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции за описани много подробно по-долу.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Optimark
Slovak: Eliminácia Optimarku u psov mladších než 3 mesiace bola výrazne oneskorená z dôvodu nezrelej funkcie obličiek a mala za následok vysokú systémovú expozíciu Optimarku.
Bulgarian: Елиминирането на Optimark при кучета на възраст под 3 месеца е било значително забавено поради незрялата бъбречна функция и това е довело до висока системна експозиция на Optimark.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné médium pre NMR, ATC kód: V08CA06
Bulgarian: Контрастни вещества за ЯМР, ATC код: V08CA06
Slovak: Používanie kontrastnej látky môže preto znižovať prah pre detekciu a vizualizáciu lézií.
Bulgarian: Така използването на контрастни вещества може да намали прага на откриване и визуализация на лезията.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2007
Bulgarian: 23 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Slovak: Požadovaná dávka sa má podávať deťom od 2 do 11 rokov ručne, aby sa zabránilo predávkovaniu spôsobenému omylom.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 до 11 години необходимата доза трябва да се приложи ръчно, за да се избегне погрешно предозиране.
Slovak: Podajte najnižšiu možnú dávku na zaistenie adekvátneho snímania.
Bulgarian: Прилагайте възможно найниската доза за получаване на изображения с достатъчно добро качество.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Frekvencie uvedené nižšie a nasledujúce príznaky sú založené na klinických štúdiách a skúsenostiach s používaním kontrastného média Optimark po jeho uvedení na trh:
Bulgarian: Посочените по-долу честоти и следните симптоми са въз основа на клинични изпитвания и на опита от употребата на Optimark след пускането му на пазара.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti užívajúci betablokátory nemusia zareagovať na betaagonistické látky, ktoré sa obvykle používajú na liečbu reakcií z precitlivenosti.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите, приемащи бета-блокери не винаги отговарят на лечението с бета-агонисти, които обикновено се прилагат за лечение на реакциите на свръхчувствителност.
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Bulgarian: Няма обаче данни за това, хемодиализата да е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността в тази възрастова група.