FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Harvoni dürfen Sie nicht stillen.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Harvoni.
German: - Harvoni (ohne Ribavirin) kann für 24 Wochen bei Patienten in Betracht gezogen werden, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine RibavirinUnverträglichkeit besteht.
Portuguese: - Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH-Wert erhöhen, die Konzentration von Ledipasvir verringern.
Portuguese: A solubilidade de ledipasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de ledipasvir.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Ledipasvir/Sofosbuvir vermindert wird.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores fortes da P-gp (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de ledipasvir e de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de ledipasvir/sofosbuvir e, portanto, são contraindicados com Harvoni (ver secção 4.3).
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Portuguese: Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Harvoni não é recomendada (ver secção 4.4).
German: Potentielle Auswirkungen von Harvoni auf andere Arzneimittel
Portuguese: Potencial de Harvoni para afetar outros medicamentos
German: • Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Portuguese: • Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
German: CPT-Klasse-C-Zirrhose vor Transplantation CPT-Klasse-B- oder -C-Zirrhose nach Transplantation
Portuguese: Cirrose pós-transplante Classe B ou C de CPT
German: Eine SVR12 erreichten 92 % (11/12) bzw. 100 % (10/10) der transplantierten Patienten ohne dekompensierte Zirrhose und 60 % (6/10) bzw. 75 % (6/8) der Patienten mit dekompensierter Zirrhose (vor und nach Transplantation), die 12 bzw. 24 Wochen behandelt wurden.
Portuguese: Foram inscritos nos estudos SOLAR-1 e SOLAR-2 quarenta doentes com HCC de genótipo 4; a RVS12 foi de 92% (11/12) e 100% (10/10) nos doentes pós-transplante sem cirrose descompensada e de 60% (6/10) e 75% (6/8) nos doentes com cirrose descompensada (pré ou pós-transplante de fígado) tratados durante 12 ou 24 semanas, respetivamente.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
German: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Portuguese: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
German: (Induktion des CYP3A) Erwartung: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Portuguese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
German: Das mediane Alter der 670 behandelten Patienten betrug 59 Jahre (Bereich: 21 bis 81 Jahre); 77 % der Patienten waren männlich; 91 % waren Weiße; der mittlere BMI (Body Mass Index) betrug 28 kg/m² (Bereich: 18 bis 49 kg/m²); 94 % bzw. 6 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 bzw. 4; bei 78 % hatte eine vorherige HCV-Therapie versagt.
Portuguese: Dos 670 doentes tratados, a idade mediana era de 59 anos (intervalo: 21 a 81 anos); 77% dos doentes eram do sexo masculino; 91% eram caucasianos; o índice de massa corporal médio era de 28 kg/m2 (intervalo: 18 a 49 kg/m2); 94% e 6% tinham infeção por VHC com genótipos 1 e 4, respetivamente; 78% dos doentes falharam uma terapêutica VHC prévia.
German: Dosisgabe 1 Std. vor Dialyse
Portuguese: Administrado 1 h antes da diálise
German: Die Anwendung von Harvoni zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Harvoni é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung Relapsea
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento
German: Brechen Sie die Einnahme von Harvoni nicht ab
Portuguese: Não pare de tomar Harvoni
German: Alter (Jahre): Median (Bereich) Männliches Geschlecht 59 % (127) 59 % (128) Ethnische Zugehörigkeit: Schwarz/ Afroamerikanisch Weiß Genotyp 1aa IL28CC-Genotyp Durch FibroTest bestimmter Metavir-Scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Nicht auswertbar a. Zwei Patienten in der Gruppe der 12-wöchigen LDV/SOF-Behandlung, ein Patient in der Gruppe der 12-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung, zwei Patienten in der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF-Behandlung und zwei Patienten in der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung hatten keinen bestätigten Genotyp-1-Subtyp.
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Sexo masculino Raça: negra/ afro-americana branca Genótipo 1aa Genótipo IL28CC Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Não interpretável a. Em dois doentes no braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF, num doente no braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF + RBV, em dois doentes no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e em dois doentes no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não foi confirmado o subtipo do genótipo 1. b. Os resultados que não faltavam do FibroTest foram mapeados segundo as classificações Metavir de acordo com: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)h
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)h
German: Nicht auswertbar a. Ein Patient in der Gruppe der 8-wöchigen LDV/SOF-Behandlung hatte keinen bestätigten Genotyp-1-Subtyp.
Portuguese: Não interpretável a. Num doente no braço de tratamento de 8 semanas com LDV/SOF não foi confirmado o subtipo do genótipo 1. b. Os resultados que não faltavam do FibroTest foram mapeados segundo as classificações Metavir de acordo com:
German: Abacavir/ Lamivudin (600 mg/ 300 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)c/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)c, d
Portuguese: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c, d
German: Vorbehandelte Erwachsene mit oder ohne Zirrhose - ION-2 (Studie 0109) - Genotyp 1 ION-2 war eine randomisierte, offene Studie zur Beurteilung einer 12- bzw. 24-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (1:1:1:1-Randomisierung) bei Patienten mit Genotyp 1-HCV-Infektion mit oder ohne Zirrhose nach Versagen einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie, einschließlich Behandlungsregimen mit einem HCV-Proteaseinhibitor.
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento com ou sem cirrose - ION-1 (estudo 0102) - Genótipo 1 ION-1 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, com ou sem ribavirina, em 865 doentes sem exposição anterior ao tratamento, com HCC de genótipo 1, incluindo aqueles com cirrose (aleatorizados 1:1:1:1).
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de diálise.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)d
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Midazolam erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de midazolam.
German: a. Alle 4 nicht zirrhotischen Patienten mit Relapse wiesen mit Resistenz assoziierte NS5A-Polymorphismen zu Studienbeginn auf.
Portuguese: Sim24% (4/17)e a. Todos estes 4 recidivantes sem cirrose tinham polimorfismos na NS5A associados a resistência no início do estudo.
German: Bei Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Harvoni siehe auch Fachinformation von Ribavirin.
Portuguese: Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina consulte também o
German: Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder nach einer Lebertransplantation, die Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Não se detetaram novas reações adversas a medicamentos em doentes com cirrose descompensada e/ou em doentes pós-transplante hepático e que receberam ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
German: Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)c, d
Portuguese: Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c, d
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Portuguese: Metadona (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia]/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
German: c. Analysen (mittels Tiefensequenzierung) schlossen mit Resistenz assoziierte NS5A-Polymorphismen ein, die eine > 2,5-fache Änderung des EC50-Wertes bewirkten (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T und Y93C/F/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a und L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K und Y93C/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b).
Portuguese: c. A análise (por sequenciação profunda) incluiu polimorfismos na NS5A associados a resistência que conferiram uma alteração na CE50 > 2,5 vezes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e
German: 0,59-1,00 = F3-F4.
Portuguese: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
German: LDV/SOF 24 Wochen (n = 109)
Portuguese: LDV/SOF 24 semanas (n = 109)
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com agentes antivíricos de ação direta.
German: Die Ergebnisse für Kinder unter zwölf Jahren liegen noch nicht vor.
Portuguese: Os resultados em crianças com menos de 12 anos ainda não se encontram disponíveis.
German: Die Sicherheit betreffend wird die Behandlung gut vertragen.
Portuguese: No que se refere à segurança, o tratamento é bem tolerado.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Harvoni?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Harvoni.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Harvoni.
German: Weitere Informationen über Harvoni
Portuguese: Outras informações sobre o Harvoni
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Harvoni finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Harvoni podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Portuguese: O sofosbuvir está autorizado desde janeiro de 2014, com a designação comercial de Sovaldi.
German: Am 17. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Harvoni in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 17 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Harvoni.
German: Ledipasvir/Sofosbuvir
Portuguese: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Harvoni (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Harvoni (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Harvoni gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Harvoni são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika);
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos);
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese die Wirkungen von Harvoni reduzieren können:
Portuguese: É igualmente contraindicado o seu uso em simultâneo com os seguintes medicamentos que podem reduzir o efeito do Harvoni:
German: Harvoni ist als Tabletten mit 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir erhältlich.
Portuguese: O Harvoni está disponível na forma de comprimidos que contêm 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
German: Welchen Nutzen hat Harvoni in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Harvoni durante os estudos?
German: Auch Patienten, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht angesprochen hatten, konnten von der auf 24 Wochen verlängerten Behandlung profitieren.
Portuguese: Os doentes com infeção resistente a outros medicamentos antivíricos também beneficiavam com o prolongamento do tratamento até às 24 semanas.
German: Im Rahmen dieser Studien erhielten die Patienten entsprechend ihrer Merkmale über acht, zwölf oder 24 Wochen Harvoni mit oder ohne Ribavirin.
Portuguese: Nesses estudos, os doentes receberam o Harvoni, associado ou não à ribavirina, durante 8, 12 ou 24 semanas, dependendo das suas características individuais.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Harvoni, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Harvoni die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Harvoni impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
German: Welche Risiken sind mit Harvoni verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Harvoni?
German: Das Unternehmen, das Harvoni in Verkehr bringt, wird eine Studie mit Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Harvoni zu bewerten.
Portuguese: A empresa que comercializa o Harvoni irá efetuar um estudo em doentes que tenham tido cancro do fígado para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado após o tratamento com antivíricos de ação direta como o Harvoni.
German: Harvoni ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O Harvoni só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Portuguese: Esse estudo está a ser efetuado na sequência de dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
German: Was ist Harvoni und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Harvoni e para que é utilizado?
German: Eine zusätzliche Gabe von Ribovirin war bei den meisten Patienten nicht erforderlich.
Portuguese: Para a maioria dos doentes não foi necessária a associação de ribavirina.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises de sangue não revelaram qualquer sinal do vírus da hepatite C, 12 semanas após o fim do tratamento.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Harvoni zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Harvoni.
German: Harvoni enthält die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir.
Portuguese: O Harvoni contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Harvoni berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Harvoni e a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Epilepsie-Arzneimittel);
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
German: Harvoni wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt etwa 2 000 Patienten teilnahmen, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert waren und bei denen die Leberfunktion normal war.
Portuguese: O Harvoni foi investigado em três estudos principais que incluíram, no total, cerca de 2000 doentes adultos infetados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C, com função hepática normal.
German: Die Agentur vertrat die Ansicht, dass die Behandlung mit Harvoni mit oder ohne Ribavirin für viele Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion von großem Nutzen ist, u. a. für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und/oder an einer kompensierten oder dekompensierten Leberzirrhose leiden.
Portuguese: A Agência considerou que o tratamento com o Harvoni, associado ou não à ribavirina, é altamente benéfico para muitos doentes infetados pelo vírus da hepatite C, incluindo os doentes que receberam um transplante de fígado e/ou os doentes com cirrose compensada ou descompensada.
German: Die Studienergebnisse zeigten ferner, dass bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Vernarbung der Leber bei nicht beeinträchtigter Leberfunktion) das Virus mit größerer Wahrscheinlichkeit beseitigt wurde, wenn die Behandlungsdauer auf 24 Wochen ausgeweitet wurde.
Portuguese: Os resultados dos estudos mostraram também que os doentes com cirrose compensada (fígado com formação de cicatrizes mas que continua a funcionar corretamente) tinham uma maior probabilidade de eliminar o vírus quando o tratamento era prolongado até às 24 semanas.
German: Vom Hepatitis-C-Virus gibt es verschiedene Varianten (genannt Genotypen); Harvoni wird für Patienten, die mit Viren der Genotypen 1, 4, 5 und 6 infiziert sind, sowie für einige mit dem Genotyp 3 infizierte Patienten empfohlen.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Existem vários tipos (genótipos) de vírus da hepatite C. O Harvoni é recomendado para doentes infetados pelos genótipos 1, 4, 5 e 6 e para alguns doentes infetados pelo genótipo 3.
German: Von den Patienten, die nur Harvoni erhalten hatten, waren zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung 94 % bis 99 % ohne Zeichen von Virus.
Portuguese: Cerca de 94 % a 99 % dos doentes que receberam o Harvoni isoladamente não apresentavam sinais do vírus 12 semanas após o fim do tratamento.
German: Warum wurde Harvoni zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Harvoni?
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühlen).
Portuguese: • erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão).
German: Die Dauer der Behandlung mit Harvoni und ob Harvoni allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ribavirin angewendet wird, richtet sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus und den Merkmalen der bestehenden Leberprobleme des Patienten, ob beispielsweise eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Portuguese: A duração do tratamento com o Harvoni e a decisão de o usar como medicamento único ou em associação com ribavirina depende do genótipo do vírus e do tipo de problemas hepáticos de que o doente sofre, por exemplo, se tem cirrose (formação de cicatrizes) do fígado ou se o fígado não funciona adequadamente.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Harvoni, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wirkt Harvoni?
Portuguese: Como funciona o Harvoni?
German: Die Ergebnisse von 100 Patienten im Alter von zwölf bis 18 Jahren (alle waren mit Hepatitis C-Genotype 1 infiziert) zeigten, dass 98 % von ihnen nach zwölf Wochen keine Anzeichen des Virus mehr aufwiesen.
Portuguese: O Harvoni está a ser investigado também num estudo em crianças dos 3 aos 18 anos de idade com hepatite C. Os resultados de 100 doentes com idades entre os 12 e os 18 anos (todos infetados com o genótipo 1 da hepatite C) mostraram que 98 % desses doentes não tinham sinais do vírus 12 semanas após o fim do tratamento.
German: Wie wird Harvoni angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Harvoni?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Harvoni.
German: Harvoni ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ab zwölf Jahren mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Portuguese: O Harvoni é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento da hepatite C crónica (infeção de longa duração que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C) em adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade.