FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten im Chemotherapie-Arm durften nach unabhängiger Bestätigung einer Progression in den Trametinib-Arm wechseln.
Italian: Ai pazienti nel braccio con chemioterapia era consentito passare al braccio trametinib dopo conferma indipendente di progressione.
German: Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag auf nüchternen Magen ein (mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Italian: Prenda Mekinist una volta al giorno, a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima del pasto o 2 ore dopo il pasto).
German: Adjuvante Melanom-Behandlung
Italian: Trattamento adiuvante del melanoma
German: Auf Basis von In-vitro-Studien ist Trametinib kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 und CYP3A4.
Italian: Sulla base di studi in vitro, trametinib non è un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 e CYP3A4.
German: Von den Patienten mit bestätigter Progression der Erkrankung im Chemotherapie-Arm wechselten insgesamt 51 (47 %) auf Trametinib.
Italian: Dei pazienti con progressione di malattia confermata nel braccio di trattamento con chemioterapia, un totale di 51 (47%) pazienti è passato a ricevere trametinib.
German: Tabelle 14 Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
Italian: Tabella 14 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
German: Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren können jedoch häufigere Dosisanpassungen (siehe Tabellen 1 und 2 weiter oben) erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Aggiustamenti più frequenti della dose (vedere Tabelle 1 e 2 sopra) possono essere richiesti nei pazienti di età >65 anni (vedere paragrafo 4.8).
German: RPED der Grade 2 bis 3
Italian: RPED di Grado 2-3
German: Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (67 %).
Italian: La maggior parte dei soggetti presentavano una malattia allo stadio IVM1c (67%).
German: RPED der Grade 2 bis 3, die sich auf die Grade 0 bis 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
Italian: RPED di Grado 2-3 che migliora al Grado 0-1 entro 3 settimane
German: Zum Oktober 2011 waren 47 % der Studienteilnehmer aus dem Chemotherapie-Arm auf Trametinib gewechselt, zum Mai 2013 65 % der Studienteilnehmer.
Italian: Ad Ottobre 2011, il 47% dei soggetti aveva crossato, mentre a Maggio 2013, il 65% dei soggetti aveva crossato all'altro trattamento.
German: o es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis von Dabrafenib sind (muss zweimal täglich eingenommen werden).
Italian: o Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva di dabrafenib, che deve essere assunto due volte al giorno.
German: Kombination Zweitlinienbehandlung Plus n = 57
Italian: Associazione 2° Linea e oltre N=57
German: Dosis-Reduktion (nur Kombination)
Italian: Terza riduzione della dose (solo in associazione)
German: • Anstieg der Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und in den Skelettmuskeln vorkommt
Italian: • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima che si trova soprattutto in cuore, cervello e muscoli scheletrici
German: Dieser Test wurde entwickelt, um die BRAF-V600E- und V600K-Mutationen mit hoher Sensitivität (bis herunter zu 5 % V600E- und V600K-Sequenzen vor einem Hintergrund einer Wildtyp-Sequenz unter Verwendung von aus FFPE-Gewebe extrahierter DNA) detektieren zu können.
Italian: Il test è stato disegnato per rilevare le mutazioni BRAF V600E e V600K con alta sensibilità (sequenza V600E e V600K fino al 5% in un background di sequenza wild-type usando DNA estratto da tessuto FFPE).
German: Der Test wurde spezifisch entwickelt, um zwischen V600E- und V600K-Mutationen unterscheiden zu können.
Italian: Il saggio è stato disegnato in modo specifico per differenziare la mutazione V600E e la mutazione V600K.
German: Trametinib kann eine vorübergehende Inhibition von BCRP-Substraten (z. B. Pitavastatin) im Darm zur Folge haben, die durch eine versetzte Gabe (2 Stunden Abstand) dieser Arzneimittel und Trametinib minimiert werden kann.
Italian: Trametinib può determinare l'inibizione transitoria dei substrati di BCRP (ad esempio pitavastatina) nell'intestino, che può essere minimizzata con una dose sfalsata (2 ore di distanza) di questi agenti e trametinib.
German: Trametinib sollte mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden.
Italian: Trametinib deve essere assunto per via orale con un bicchiere pieno d'acqua.
German: Anstieg der Alanin-Aminotransferase Anstieg der Aspartat-Aminotransferase
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit (Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt oder Tod) betrug 2,83 Jahre im Kombinations-Arm mit Dabrafenib und Trametinib und 2,75 Jahre im Placebo-Arm.
Italian: La durata mediana del follow up (tempo dalla randomizzazione all'ultimo contatto o morte) è stata di 2,83 anni nel braccio con dabrafenib in associazione con trametinib e 2,75 anni nel braccio placebo.
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
German: Mekinist sollte nur zur Behandlung von Melanomen und NSCLC mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden.
Italian: Mekinist deve essere usato solo per trattare melanomi e NSCLC con mutazione BRAF.
German: All diese Effekte waren nach einer behandlungsfreien Zeit reversibel und sind der Pharmakologie zuzuschreiben.
Italian: Tutti questi effetti sono stati reversibili a seguito di un periodo di interruzione del trattamento e attribuibili all'effetto del farmaco.
German: Verringerung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF [left ventricular ejection fraction])/Linksventrikuläre Dysfunktion
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (Left Ventricular Ejection FractionLVEF)/disfunzione ventricolare sinistra
German: • Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit.
Italian: • Prenda Mekinist e dabrafenib a stomaco vuoto, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto.
German: In der vorbehandelten Population hatten 38 Patienten (67 %) eine systemische Therapielinie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Italian: Nella popolazione che aveva ricevuto trattamenti precedenti, 38 pazienti (67%) avevano ricevuto una linea di terapia sistemica antitumorale per la patologia metastatica.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde gefunden, dass Geschlecht und Körpergewicht die orale Clearance von Trametinib beeinflussen können.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, è emerso che il genere e il peso influenzano la clearance orale di trametinib.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 febbraio 2019
German: 57 Patienten hatten zuvor 1 bis 3 Linien einer systemischen Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Italian: 57 pazienti avevano effettuato 1-3 linee precedenti di trattamento sistemico per la patologia metastatica.
German: Studien an juvenilen Tieren haben unerwünschte Wirkungen von Trametinib gezeigt, die nicht bei erwachsenen Tieren beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi negli animali giovani hanno mostrato eventi avversi di trametinib che non sono stati osservati negli animali adulti (vedere paragrafo 5.3).
German: Primärer Endpunkt war die Gesamt-Ansprechrate (ORR) unter Berücksichtigung der RECIST 1.1, beurteilt durch den Prüfarzt.
Italian: L'obiettivo primario era l'ORR secondo i criteri RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore.
German: 78 Patienten hatten zuvor eine systemische Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Italian: 78 pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento sistemico per la loro patologia metastatica.
German: Das mediane OS und die geschätzten 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Italian: L'OS mediana e i tassi di sopravvivenza stimati a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni sono presentati nella Tabella 6.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • Abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Leber
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue • Risultati anomali degli esami di laboratorio relativi al fegato
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, über die in der mit Trametinib-Monotherapie behandelten integrierten Sicherheitspopulation berichtet wurde (n = 329)
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di trametinib in monoterapia (n = 329)
German: • Verschwommenes Sehen, Probleme mit dem Sehvermögen, Entzündung der Augen (Uveitis)
Italian: • Visione offuscata, problemi di vista, infiammazione dell'occhio (uveite)
German: Die Flaschen enthalten ein Silicagel-Trockenmittel in einem kleinen zylinderförmigen Behältnis.
Italian: I flaconi includono anche un gel essiccante di silice in un piccolo contenitore a forma di cilindro.
German: Ärzte sollten wachsam sein bezüglich der Möglichkeit einer Myokarditis bei Patienten, die kardiale Anzeichen oder Symptome neu entwickeln oder bei denen sich diese verschlechtern.
Italian: I medici devono fare attenzione alla possibilità di miocardite nei pazienti che manifestano segni o sintomi cardiaci nuovi o in peggioramento.
German: Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) und des Afters werden ebenso vor Beginn und nach Ihrer Behandlung empfohlen.
Italian: È inoltre raccomandata l'esecuzione di un esame pelvico (per le donne) e anale prima e alla fine del trattamento.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken (siehe Abschnitt 4 zu Symptomen, auf die man achten sollte).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti alla pelle (vedere il paragrafo 4 per i sintomi di cui è necessario lei sia informato).
German: 7 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Italian: 7 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
German: Bei Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, falls erforderlich unter angemessener Überwachung.
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto con un appropriato monitoraggio secondo necessità.
German: NR = Nicht erreicht (not reached), NA = Nicht anwendbar (not applicable)
Italian: NR = Non raggiunto, NA = Non applicabile
German: Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchführen.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza di questa mutazione.
German: Präklinische und klinische Studien mit retrospektiver bidirektionaler Sequenzanalyse nach Sanger haben gezeigt, dass dieser Test auch die weniger verbreiteten BRAF-V600D- und V600E/K601E-Mutationen mit niedrigerer Sensitivität detektieren kann.
Italian: Studi non clinici e clinici con analisi retrospettiva di sequenziamento bidirezionale Sanger hanno mostrato che il test rileva anche le mutazioni meno comuni BRAF V600D e V600E/K601E con minore sensibilità.
German: Die Gabe einer Trametinib-Einzeldosis mit einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit führte zu einer 70%igen Abnahme der Cmax und einer 10%igen Abnahme der AUC im Vergleich zur Nüchtern-Einnahme (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Italian: La somministrazione di una singola dose di trametinib con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha comportato una riduzione del 70% e del 10 % della Cmax e della AUC, rispettivamente in confronto ad una condizione a digiuno (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
German: Tabelle 2 Dosisanpassungsschema, basierend auf dem Grad der Nebenwirkungen
Italian: Tabella 2 Schema di modifica della dose in base al grado di qualsiasi reazione avversa
German: Wenn Patienten Symptome einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose, wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Schwellungen der Arme oder Beine, entwickeln, müssen sie unverzüglich medizinische Hilfe einholen.
Italian: Se i pazienti sviluppano sintomi correlabili ad embolia polmonare o trombosi venosa profonda come mancanza di fiato, dolore toracico, o gonfiore di braccia o gambe, devono immediatamente cercare assistenza medica.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Mekinist oder Dabrafenib vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: • Se dimentica una dose di Mekinist o dabrafenib, la prenda non appena se ne ricorda.
German: Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass die Trametinib-Exposition durch die Inhibition von BSEP beeinflusst wird, können erhöhte Trametinib-Konzentrationen infolge einer starken Hemmung von P-gp in der Leber nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Nonostante sia improbabile che l'esposizione a trametinib sia influenzata dall'inibizione di BSEP, aumentati livelli di trametinib dopo forte inibizione del P-gp epatico non possono essere esclusi (vedere paragrafo 4.5).
German: Das mediane OS und die geschätzten 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 8 dargestellt.
Italian: L'OS mediana e i tassi di sopravvivenza stimati a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni sono presentati nella Tabella 8.
German: Die Filmtabletten sind in undurchsichtigen weißen Plastikflaschen mit Plastikverschluss mit Innengewinde erhältlich.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi opachi di plastica, di colore bianco, con tappo a vite in plastica.
German: Stevens-Johnson-Syndrom Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Dermatite esfoliativa generalizzata
German: Das Ergebnis des PFS war in der Subgruppe der Melanom-Patienten mit der V600K-Mutation vergleichbar (HR = 0,50 [95 %-KI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Italian: Il risultato di PFS era coerente nel sottogruppo di pazienti con melanoma positivo per la mutazione V600K (HR = 0,50; [95% IC: 0,18, 1,35], p=0,0788).
German: Die Dabrafenib-Dosen sollten etwa im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Italian: Le dosi di dabrafenib devono essere assunte a circa 12 ore di distanza.
German: Einnahme von Mekinist mit Dabrafenib: Dabrafenib kann dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern.
Italian: Assunzione di Mekinist con dabrafenib: Dabrafenib può ridurre permanentemente la fertilità maschile.
German: Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Dabrafenib enthält, zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Italian: Viene usato da solo o in associazione con un altro medicinale contenente dabrafenib per trattare un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso con la chirurgia.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um einem Hautausschlag vorzubeugen.
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire l'eruzione cutanea.
German: Fälle von cuSCC können mittels dermatologischer Exzision behandelt werden und erfordern keine Anpassung der Behandlung.
Italian: I casi di cuSCC possono essere gestiti con escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
German: • Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
Italian: • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
German: Bei Patienten, bei denen ein RVO diagnostiziert wurde, muss die Behandlung mit Trametinib dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Nei pazienti ai quali viene diagnosticata una RVO, il trattamento con trametinib deve essere definitivamente interrotto.
German: Patienten, die sich mit Malignitäten mit bestätigten aktivierenden RAS-Mutationen vorstellten, durften nicht eingeschlossen werden.
Italian: I pazienti che presentavano tumori maligni con mutazione RAS confermata non erano eleggibili.
German: Dauerhaftes Absetzen von Trametinib.
Italian: Sospendere definitivamente trametinib.
German: In einer Phase-III-Studie entwickelten 2,4 % (5/211) der Patienten unter der Monotherapie mit Trametinib eine ILK oder Pneumonitis, wobei bei allen fünf Patienten eine Hospitalisierung erforderlich war.
Italian: In uno studio di Fase III, il 2,4% (5/211) dei pazienti trattati con trametinib in monoterapia ha sviluppato ILD o polmonite; tutti i cinque pazienti hanno richiesto ospedalizzazione.
German: Abbildung 3 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamt-Überleben (OS-Ad-hoc-Analyse 20. Mai
Italian: Figura 3 Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (OS -analisi ad hoc 20 Maggio
German: Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von Dabrafenib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Legga il foglio illustrativo di dabrafenib per dettagli sugli effetti indesiderati che può manifestare durante l'assunzione di questo medicinale.
German: Basierend auf In-vitro- und In-vivo-Daten ist es unwahrscheinlich, dass Trametinib die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel über eine Wechselwirkung mit CYP-Enzymen oder Transportsystemen beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Sulla base dei dati in vitro ed in vivo, è improbabile che trametinib influenzi la farmacocinetica di altri medicinali attraverso l'interazione con gli enzimi CYP o trasportatori (vedere paragrafo 5.2).
German: Basierend auf 153 Ereignissen (60 [14 %] im Kombinationstherapie-Arm und 93 [22 %] im Placebo-Arm), was einem Informationsanteil von 26 % der insgesamt anvisierten 597 OS-Ereignisse entspricht, betrug die geschätzte Hazard-Ratio für das OS 0,57 (95 %-KI: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Italian: Sulla base di 153 eventi (60 [14%] nel braccio in associazione e 93 [22%] nel braccio placebo) corrispondenti al 26% del target totale di 597 eventi di OS, il rapporto di rischio stimato per OS era 0,57 ( IC 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
German: Trametinib akkumuliert nach wiederholter Gabe mit einem mittleren Akkumulationsverhältnis von 6,0 bei einer Dosis von 2 mg einmal täglich.
Italian: Trametinib si accumula in seguito a somministrazione giornaliera ripetuta con un tasso di accumulo medio di 6,0 alla dose di 2 mg una volta al giorno.
German: Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist und Dabrafenib kann Fieber verursachen, wobei dies bei Einnahme der Kombination wahrscheinlicher ist (siehe auch Abschnitt 4).
Italian: L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può causare febbre, anche se questa è più probabile se sta assumendo il trattamento in associazione (vedere anche paragrafo 4).
German: Die Anwendung mit Dabrafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern; daher sollten andere Verhütungsmethoden wie eine Barrieremethode angewendet werden, wenn Trametinib in Kombination mit Dabrafenib angewendet wird.
Italian: L'uso di dabrafenib può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali e pertanto devono essere utilizzati metodi contraccettivi alternativi, come un metodo di barriera, quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib.
German: Es wurden keine Patienten mit Hirnmetastasen in die Studie eingeschlossen.
Italian: I soggetti con metastasi cerebrali non sono stati inclusi nello studio.
German: Bei erwachsenen Ratten war die Mineralisierung multipler Organe mit erhöhten Phosphor-Serumkonzentrationen assoziiert und eng mit Nekrosen im Herz, Leber und Niere sowie Lungenblutungen bei einer Exposition vergleichbar der Humanexposition verbunden.
Italian: Nei ratti adulti, la mineralizzazione di molti organi è stata associata ad un aumento di fosforo sierico ed è stata strettamente associata con necrosi nel cuore, nel fegato e nel rene e ad emorragia nel polmone ad esposizioni paragonabili all'esposizione clinica nell'uomo.
German: • Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion) (siehe auch
Italian: • Cambiamenti nel modo in cui il cuore pompa il sangue (disfunzione ventricolare sinistra)
German: Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Deve essere effettuato un controllo degli occhi da parte del medico mentre sta prendendo questo medicinale.
German: Hochdruckpolyethylen (HDPE)-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trametinib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen beim Melanom und bösartigen Neubildungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con trametinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma e in neoplasie maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un bicchiere pieno d'acqua.
German: - Der Wirkstoff ist Trametinib.
Italian: - Il principio attivo è trametinib.
German: Unter den insgesamt 93 Patienten, die in den Kohorten B und C für die Kombinationstherapie rekrutiert wurden, waren die meisten Patienten Kaukasier (> 90 %) und zu einem ähnlichen Anteil weiblich beziehungsweise männlich (54 % beziehungsweise 46 %), mit einem medianen Alter von 64 Jahren in der zweiten oder späteren Therapielinie, und von 68 Jahren bei Patienten in der ersten Therapielinie.
Italian: Sul totale di 93 pazienti che sono stati arruolati nelle coorti B e C della terapia in associazione, la maggior parte dei pazienti era Caucasica (>90%), la percentuale di donne e uomini era simile (54% verso 46%), con un'età mediana di 64 anni nei pazienti in seconda linea o maggiore, e di 68 anni nei pazienti in prima linea.
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (61 % insgesamt).
Italian: La maggior parte dei soggetti presentava la malattia allo stadio IV M1c (61% nel complesso).
German: Tabelle 10 Daten zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte aus der COMBI-MBStudie
Italian: Tabella 10 Dati di efficacia da valutazione dello sperimentatore dallo studio COMBI-MB
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Chemotherapie (n = 108)
Italian: Chemioterapia (n=108)
German: Trametinib sollte schwangeren Frauen nicht gegeben werden.
Italian: Trametinib non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
German: Verbesserungen wurden auch bezüglich der ORR und einer längeren DoR im Kombinationstherapie-Arm im Vergleich zur Vemurafenib-Monotherapie beobachtet (Tabelle 9).
Italian: Sono stati inoltre osservati miglioramenti in ORR e una DoR superiore nel braccio in associazione rispetto al vemurafenib in monoterapia (Tabella 9).