FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O pozdržení dávky přípravku IMFINZI je nutné uvažovat u nežádoucích účinků stupně 2 a 3, které nejsou imunitně podmíněné, dokud neodezní na stupeň 1 nebo na výchozí úroveň.
Norwegian Bokmål: For ikke-immunmedierte bivirkninger, vurder å holde tilbake IMFINZI ved bivirkninger av grad 2 eller 3 inntil ≤ grad 1 eller baseline.
Czech: U pacientů, kteří používali přípravek IMFINZI, se objevila imunitně podmíněná hypotyreóza a hypertyreóza (včetně zánětu štítné žlázy).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI, og hypotyreose kan følge hypertyreose (se pkt.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 23 pacientů.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 23 pasienter.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u všech 3 pacientů.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos alle 3 pasientene.
Czech: Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI v důsledku hypotyreózy.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypotyreose.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT > 5-≤ 8x ULN nebo celkový bilirubin > 3-≤ 5x ULN
Norwegian Bokmål: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5-≤ 8 x ULN eller total bilirubin > 3-≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller total bilirubin > 5 x ULN
Czech: podání, který obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) med IMFINZI og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Na základě populační analýzy PK, která zahrnovala 1878 pacientů používajících dávku ≥ 10 mg/kg každé 2 týdny, byl geometrický střední průměr distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss) 5,64 l. Clearance (Cl) durvalumabu se během času snižovala, což vedlo ke geometrickému střednímu průměru clearance v ustáleném stavu (Clss) 8,16 ml/h 365. den; snížení Clss nebylo považováno za klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) av durvalumab falt over tid, og ga et geometrisk gjennomsnitt for clearance ved steady state (CLss) på 8,16 ml/t ved dag 365.
Czech: Forestův graf PFS podle exprese PD-L1
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av PFS etter PD-L1-ekspresjon
Czech: Dvěma (0,1 %) pacientům byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Norwegian Bokmål: 2 (0,1 %) pasienter fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypertyreóze u 34 (1,8 %) pacientů, nebyly zaznamenány žádné případy 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hypertyreose hos 34 (1,8 %) pasienter.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hypofyzitida nebo hypopituitarismus (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypofysitt eller hypopituitarisme har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Czech: Roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Norwegian Bokmål: Ikke frys eller rist oppløsningen.
Czech: Časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Myalgi
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 4 pacientů.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 4 pasienter.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se u 19 (1,0 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná hepatitida, včetně stupně 3 u 11 (0,6 %) pacientů a stupně 5 (fatální případy) u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hepatitt hos 19 (1,0 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 11 (0,6 %) pasienter og grad 5 (fatal) hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom infusjonsrelaterte reaksjoner hos 35 (1,9 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 5 (< 0,3 %) pasienter.
Czech: V rameni s přípravkem IMFINZI 44 z 51 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy včetně 28 pacientů, kteří užívali vysokou dávku kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) a 2 pacienti užívali také infliximab.
Norwegian Bokmål: I gruppen behandlet med IMFINZI fikk 44 av de 51 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 28 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy před léčbou a pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického stavu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale tyreoideafunksjonsprøver forut for og periodisk under behandlingen, og som indisert ut fra klinisk evaluering.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg durvalumab.
Czech: Imunitně podmíněná nefritida
Norwegian Bokmål: Immunmediert nefritt
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 2 pacientů.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 2 pasienter.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI byly hlášeny závažné nežádoucí účinky související s podáním infuze (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Czech: Zvážit podání 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní a následný taper
Norwegian Bokmål: Vurder oppstartsdose på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller partikler er synlige.
Czech: Pacienti se symptomatickou nedostatečností nadledvin mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk binyresvikt bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Czech: HR (95% CI) 2stranná hodnota p OS po 24 měsících (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) Tosidig p-verdi OS ved 24 måneder (%) (95 % KI) p-verdi PFS Antall hendelser (%) Median PFS (måneder) (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Czech: Intralezionální podán
Norwegian Bokmål: Imlygic
Czech: 1 týden (7 dnů)
Norwegian Bokmål: 1 uke (7 dager)
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid
Czech: HSV-1 séronegativní pacienti
Norwegian Bokmål: HSV-1 seronegative pasienter
Czech: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání.
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
Czech: • nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • eller planlegger å bli gravid.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Czech: • Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
Norwegian Bokmål: • Press på injeksjonsstedet med steril gas i minst 30 sekunder.
Czech: Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende behandlingsbesøk (inkludert ny oppstart)
Czech: Metabolismus/eliminace
Norwegian Bokmål: Metabolisme/eliminasjon
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Czech: červen 2021
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Czech: Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Czech: Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Autoimunitní reakce
Norwegian Bokmål: Autoimmune reaksjoner
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Czech: Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem.
Norwegian Bokmål: Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Czech: prosinec 2019
Norwegian Bokmål: 31. desember 2019
Czech: Sérologický stav pro HSV-1 u zbylých 9,4 % pacientů byl neznámý.
Norwegian Bokmål: HSV-1-serostatus for de gjenværende 9,4 % var ukjent.
Czech: • Nižší počet červených krvinek (anémie)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Czech: Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ingen av dem førte imidlertid til permanent seponering av Imlygic-behandlingen.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (% CR, % PR)
Czech: Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných.
Norwegian Bokmål: Til sammen nittiåtte prosent (98 %) av disse rapporterte bivirkningene var milde eller moderate.
Czech: • Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie)
Norwegian Bokmål: • Raskere puls ved hvile (takykardi)
Czech: Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Czech: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Czech: 4,1 měsíce
Norwegian Bokmål: 4,1 måneder
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
Czech: Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Czech: Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter utgjorde 57 % av studiepopulasjonen, og 70 % av pasientene hadde prestasjonsstatus ECOG 0 ved baseline.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Imlygic som kan administreres trygt, er ikke bestemt.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Norwegian Bokmål: - Du kan få behov for å lese det igjen.
Czech: Promluvte si o tom se svým zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Czech: Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu.
Norwegian Bokmål: Transplacentale metastaser av malignt melanom kan oppstå.
Czech: 3,7 měsíců
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
Czech: Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Czech: Byly popsány případy celulitidy a systémové bakteriální infekce.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om cellulitt og systemisk bakterieinfeksjon.
Czech: Velikost léze (největší rozměr)
Norwegian Bokmål: Lesjonsstørrelse (største diameter)
Czech: - jestliže Vám Váš zdravotnický pracovník řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at du har kraftig svekket immunsystem.
Czech: 5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic.
Norwegian Bokmål: 5 (19 %)a a I forbindelse med det anogenitale området ble 26 pasienter testet for Imlygic-DNA.
Czech: Je třeba se vyvarovat následujících činností: Pohlavní styk bez latexového kondomu Líbání, pokud má některá ze stran otevřenou ránu v ústech
Norwegian Bokmål: Følgende skal unngås: Samleie uten latekskondom Kyss dersom en av partene har åpent munnsår
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Czech: Krev
Norwegian Bokmål: Blod
Czech: Papaellinas Ltd Τηλ.
Norwegian Bokmål: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Czech: Talimogen laherparepvek se odstraňuje pomocí obecných obranných mechanismů hostitele (např. autofagií, adaptivní imunitní odpovědí).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek utskilles gjennom generelle vertsforsvarsmekanismer (f.eks. autofagi, adaptive immunresponser).
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Klinická biodistribuce, eliminace a vylučování
Norwegian Bokmål: Klinisk biodistribusjon, eliminering og utskilling
Czech: Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku přípravku Imlygic.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Czech: do 25 °C
Norwegian Bokmål: opptil 25 °C
Czech: 2 °C až 8 °C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Czech: Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem).
Czech: Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5).
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergruppeanalyser for DRR og total overlevelse etter sykdomsstadium ble også utført (se figur 5 og tabell 5).
Czech: • Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům;
Norwegian Bokmål: • Formidle spesifikk sikkerhetsinformasjon til pasientene og informere pasientene om viktigheten av at de deler denne informasjonen med familie og omsorgspersoner
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvající odpovědi (DRR - durable response rate) [definovaný jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) přetrvávající nepřetržitě minimálně 6 měsíců] podle zaslepeného centrálního vyhodnocení.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Czech: Objem přípravku Imlygic, který se má aplikovat do každé léze, závisí na velikosti léze a stanovuje se podle tabulky 2.
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Imlygic nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Imlygic.
Czech: Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití.
Norwegian Bokmål: På grunn av analysens utforskende natur og på grunnlag av eksisterende vitenskapelig belegg, er det ikke fastslått at Imlygic har noen effekt på total overlevelse.
Czech: Dříve léčení pacienti
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Czech: I když není známo, zda se Imlygic může přenášet pohlavním stykem, je známo, že divoký typ viru HSV-1 lze přenést sexuálním kontaktem.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om Imlygic kan overføres gjennom seksuell kontakt, er det kjent at HSV-1 av villtype kan overføres gjennom seksuell kontakt.
Czech: • Těhotné a kojící ženy
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide eller ammer
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je uveden podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i DRR mellom Imlygic og GM-CSF hos ITT-populasjonen var statistisk signifikant (se tabell 4) i favør av Imlygic.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Czech: Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Czech: Průměrné (SD) trvání léčby u ITT populace (ITT - intent to treat) bylo 15,76 týdnů (15,79) v rameni s GM-CSF a 26,83 týdnů (18,39) v rameni s přípravkem Imlygic.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) behandlingsvarighet for intent-to-treat-populasjonen (ITT) var 15,76 uker (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uker (18,39) i Imlygic-armen.
Czech: 8 hodin do 25 °C
Norwegian Bokmål: 8 timer opptil 25 °C
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Léčbu přípravkem Imlygic lze opět zahájit, pokud se objeví nové léze po úplné odpovědi na léčbu a lékař rozhodne, že léčba bude pro pacienta přínosná.
Norwegian Bokmål: Imlygic-behandlingen kan igangsettes igjen hvis det oppstår nye lesjoner etter en komplett respons og hvis legen mener at pasienten vil ha fordel av behandlingen.
Czech: Doba do odpovědi (medián)
Norwegian Bokmål: Tid før respons (median)
Czech: Aby se minimalizovalo riziko virového přenosu, pacienti mají mít přikryté místo injekčního vpichu nejméně po dobu 8 dní od poslední léčby nebo déle, jestliže místo injekčního vpichu mokvá anebo prosakuje.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for virusoverføring, bør pasientene holde injeksjonsstedet tildekket i minst 8 dager fra siste behandling, eller lengre hvis injeksjonsstedet væsker eller siver.
Czech: Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde hvite, synlige, virusholdige partikler av forskjellig form.
Czech: Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av IMLYGIC i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med vedkommende nasjonale myndighet om innholdet og formatet i opplærings- og distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Czech: • Po rozmrazení se Imlygic nesmí nechat znovu zmrazit.
Norwegian Bokmål: • Imlygic må ikke fryses på nytt etter at det er tint.
Czech: • Kombinace s jinými terapiemi, jako je chemoterapie nebo imunosupresivní látky
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med andre behandlinger som kjemoterapi eller immunsuppressive midler
Czech: • Místo injekce lze ošetřit lokálním anestetikem.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet kan behandles med et topisk anestetikum.
Czech: Maximální celkový injekční objem
Norwegian Bokmål: Maksimalt totalt injeksjonsvolum
Czech: Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imlygic er angitt i tabell 1.
Czech: Injekční anestetikum lze aplikovat kolem periférie léze, ale nesmí se aplikovat přímo do léze.
Norwegian Bokmål: Injiserbare anestetika kan injiseres i området rundt lesjonen men må ikke injiseres direkte inn i lesjonen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC kode: L01X X51
Czech: OS (poměr rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Norwegian Bokmål: OS (fareforhold) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF