FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onbrez Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onbrez Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Por ello, la Agencia decidió que los beneficios de Onbrez Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Onbrez Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onbrez Breezhaler?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onbrez Breezhaler te waarborgen?
Spanish: Onbrez Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Dutch: Onbrez Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Spanish: Onbrez Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Dutch: Onbrez Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Spanish: Las cápsulas de Onbrez Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se utilizan únicamente con un inhalador Onbrez Breezhaler y no deben ingerirse.
Dutch: Onbrez Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Onbrez Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden geslikt.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Onbrez Breezhaler.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Onbrez Breezhaler.
Spanish: Por término medio, el aumento del FEV1 en los pacientes a los que se administró Onbrez Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo el FEV1 osciló entre una disminución de 10 ml y un incremento de 20 ml.
Dutch: Bij patiënten die Onbrez Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
Spanish: Otras informaciones sobre Onbrez Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Onbrez Breezhaler
Spanish: Onbrez Breezhaler fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la función pulmonar en pacientes con EPOC.
Dutch: Onbrez Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij de verbetering van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Onbrez Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Onbrez Breezhaler effectief was gebleken bij het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Onbrez Breezhaler, cuyos efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos.
Dutch: Het merkte ook op dat het gebruik van Onbrez Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Spanish: Al inhalarse Onbrez Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
Dutch: Wanneer Onbrez Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onbrez Breezhaler en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Onbrez Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Spanish: El principio activo de Onbrez Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Onbrez Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Onbrez Breezhaler, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Onbrez Breezhaler.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onbrez Breezhaler?
Dutch: Waarom is Onbrez Breezhaler goedgekeurd?
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Onbrez Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos que se inhalan para el tratamiento de la EPOC) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 12 weken.
Spanish: ¿Cómo actúa Onbrez Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Onbrez Breezhaler?
Spanish: ¿Qué es Onbrez Breezhaler y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Onbrez Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onbrez Breezhaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onbrez Breezhaler in?
Spanish: ¿Cómo se usa Onbrez Breezhaler?
Dutch: Hoe wordt Onbrez Breezhaler gebruikt?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Onbrez Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onbrez Breezhaler.
Spanish: 3750 U
Dutch: 3750 E
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Oncaspar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Dutch: Meer informatie over Oncaspar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Oncaspar se controlan permanentemente.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Oncaspar continu gemonitord.
Spanish: El profesional sanitario debe administrar el medicamento en un hospital que disponga de un equipo de reanimación.
Dutch: De professionele zorgverlener moet het geneesmiddel toedienen in een ziekenhuis waar reanimatieapparatuur aanwezig is.
Spanish: Oncaspar ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 14 de enero de 2016.
Dutch: Op 14 januari 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncaspar verleend.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oncaspar?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oncaspar te waarborgen?
Spanish: Otra información sobre Oncaspar
Dutch: Overige informatie over Oncaspar
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
Dutch: Normale cellen, daarentegen, kunnen hun eigen asparagine aanmaken en worden minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Spanish: Contiene el principio activo pegaspargasa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pegaspargase.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, de manera que su descenso en la sangre hace que estas células mueran.
Dutch: De kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te vermenigvuldigen, en de verlaging ervan in het bloed zorgt er dus voor dat de cellen doodgaan.
Spanish: En el caso de los pacientes que recibieron otro tratamiento con asparaginasa, esta cifra fue del 66 %.
Dutch: Bij de kinderen die waren behandeld met een andere asparaginase, was dat 66%.
Spanish: Oncaspar tiene además la ventaja de que requiere menos inyecciones, ya que el medicamento permanece en el organismo durante más tiempo que otras asparaginasas.
Dutch: Oncaspar heeft ook het voordeel dat er minder injecties nodig zijn omdat het geneesmiddel langer in het lichaam aanwezig blijft dan een aantal andere asparaginases.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Oncaspar va a finalizar dos estudios más sobre la seguridad y eficacia del medicamento, que permitirán aclarar más sus beneficios y riesgos en adultos y en pacientes recién diagnosticados.
Dutch: De firma die Oncaspar in de handel brengt, zal nog twee studies voltooien over de veiligheid en werkzaamheid van Oncaspar, wat zal helpen om meer inzicht te krijgen in de voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij volwassenen en bij nieuw gediagnosticeerde patiënten.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Oncaspar en la UE?
Dutch: Waarom is Oncaspar in de EU toegelaten?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oncaspar se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oncaspar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Oncaspar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Oncaspar groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: La enzima asparaginasa de este medicamento está relacionada con un compuesto químico que ralentiza su eliminación del organismo y puede reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Dutch: Het asparaginase-enzym in dit geneesmiddel is gekoppeld aan een chemische stof die de verwijdering van asparaginase uit het lichaam vertraagt en het risico op allergische reacties kan verminderen.
Spanish: Normalmente Oncaspar se administra cada 14 días mediante inyección intramuscular o mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis se calcula en función de la edad y de la superficie corporal.
Dutch: Oncaspar wordt normaliter elke 14 dagen gegeven door middel van injectie in een spier of infusie (indruppeling) in een ader, waarbij de dosis afhangt van de leeftijd en de lichaamsoppervlakte.
Spanish: Oncaspar se dispensa únicamente con receta y sólo profesionales sanitarios con experiencia en tratamientos anticancerosos deben recetar y administrar el medicamento.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend op doktersrecept verkrijgbaar en alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen het geneesmiddel voorschrijven en toedienen.
Spanish: En cuanto a sus riesgos, los efectos adversos de Oncaspar son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se consideran controlables.
Dutch: Wat de risico's van Oncaspar betreft, zijn de bijwerkingen ervan vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen met asparaginase, en ze worden beheersbaar geacht.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Oncaspar se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Oncaspar worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: En otro estudio de 76 niños cuyo cáncer reapareció después del tratamiento anterior, en aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con Oncaspar (algunos de los cuales eran alérgicos a otros tratamientos con asparagina) el cáncer desapareció, en comparación con el 47 % de los pacientes tratados con un comparador con asparaginasa.
Dutch: In een andere studie onder 76 kinderen bij wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen, verdween deze bij ongeveer 40% van de met Oncaspar behandelde patiënten (van wie sommigen allergisch waren voor andere behandelingen met asparaginase), vergeleken met 47% van de patiënten die waren behandeld met een vergelijkend middel voor asparaginase.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Oncaspar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen signos de problemas hepáticos (niveles elevados de enzimas hepáticas y bilirrubina en la sangre), reducción de la coagulación de la sangre, altos niveles de lípidos en la sangre, altos niveles de glucosa en sangre y niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Oncaspar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten tekenen van leverschade (een verhoogd gehalte leverenzymen en bilirubine), verminderde bloedstolling, hoge concentratie vetten in het bloed, hoge bloedsuikerspiegel en lage concentratie witte bloedcellen, vergezeld van koorts.
Spanish: Sin embargo, los datos en pacientes adultos eran limitados y la empresa que comercializa el medicamento debe proporcionar más información sobre sus beneficios en este grupo de pacientes.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, moet meer gegevens verstrekken over het voordeel ervan bij deze groep patiënten.
Spanish: En un estudio de 118 niños con un diagnóstico reciente de LLA, el 75 % de los tratados con Oncaspar (en combinación con otros medicamentos) no padecían cáncer después de 7 años, sin presentar recaídas ni un nuevo cáncer.
Dutch: In een studie onder 118 kinderen die nieuw gediagnosticeerd waren met ALL, was na zeven jaar 75% van de kinderen die waren behandeld met Oncaspar (in combinatie met andere geneesmiddelen) vrij van de kanker, zonder gedurende die periode een terugval te hebben ondervonden of een nieuwe kanker te krijgen.
Spanish: El principio activo (pegaspargasa) contiene la enzima asparaginasa, que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
Dutch: De werkzame stof (pegaspargase) bevat het enzym asparaginase, dat het aminozuur asparagine afbreekt en de bloedspiegel ervan verlaagt.
Spanish: Información general sobre Oncaspar y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Oncaspar en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Oncaspar es un medicamento contra el cáncer destinado a adultos y niños, para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos denominados linfoblastos.
Dutch: Oncaspar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: Oncaspar no se debe usar en pacientes con enfermedad hepática grave, en pacientes que alguna vez hayan padecido pancreatitis o en pacientes que hayan tenido hemorragia intensa o coágulos sanguíneos graves después del tratamiento con asparaginasa.
Dutch: Oncaspar mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte, patiënten die ooit pancreatitis hebben gehad (met inbegrip van pancreatitis als gevolg van eerdere behandeling met asparaginase) of patiënten die ernstige bloedingen of ernstige bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
Spanish: Los estudios han demostrado que Oncaspar es eficaz en pacientes con LLA, incluidos pacientes que eran alérgicos a otros medicamentos que contienen asparaginasa.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Oncaspar werkzaam is bij patiënten met ALL, onder wie patiënten die allergisch waren voor asparaginase.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oncaspar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncaspar in?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Oncaspar en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Oncaspar tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Cómo actúa Oncaspar?
Dutch: Hoe werkt Oncaspar?
Spanish: ¿Qué es Oncaspar y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Oncaspar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Oncaspar, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Oncaspar.
Spanish: ¿Cómo se usa Oncaspar?
Dutch: Hoe wordt Oncaspar gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Oncaspar, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Oncaspar.
Spanish: Diciembre de 2025
Dutch: december 2025
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 enero 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Spanish: Junio de 2020
Dutch: juni 2020
Spanish: 8 meses.
Dutch: 8 maanden.
Spanish: Asparagina (µM)
Dutch: Asparagine (µM)
Spanish: t1/2 (día)
Dutch: t1/2 (dag)
Spanish: El informe del estudio clínico deberá enviarse en:
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Spanish: † Mediana (10°, 90.° percentiles).
Dutch: † Mediaan (10de, 90ste percentielen).
Spanish: Instrucciones para la preparación, la conservación y la eliminación de Oncaspar: Instrucciones de manipulación
Dutch: Instructies voor het bereiden, bewaren en verwijderen van Oncaspar: Instructies voor hantering
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Exelead, Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Exelead, Inc.
Spanish: No hay un tratamiento farmacológico específico para la sobredosis.
Dutch: Er bestaat geen specifieke farmacologische behandeling voor de overdosering.
Spanish: Se ha notificado de manera aislada la formación de pseudoquistes (hasta cuatro meses después del último tratamiento).
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gemeld van vorming van pseudo-cysten (tot vier maanden na de laatste behandeling).
Spanish: Este medicamento puede provocar irritación por contacto.
Dutch: Dit geneesmiddel kan bij contact irritatie veroorzaken.
Spanish: Carcinogenicidad, mutagenicidad, fertilidad
Dutch: Carcinogeniteit, mutageniteit, vruchtbaarheid
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de considerar el uso de Oncaspar en estas poblaciones de pacientes.
Dutch: Hiermee moet worden rekening gehouden wanneer wordt overwogen om Oncaspar bij deze groepen patiënten te gebruiken.
Spanish: - vincristina, otro medicamento contra el cáncer.
Dutch: - Vincristine, een ander kankergeneesmiddel.
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades
Dutch: Vaak: pijn in extremiteiten
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor oudere patiënten.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizase inmediatamente a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Spanish: Todos los artículos para administración o limpieza, incluidos los guantes, se deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas.
Dutch: Alle artikelen voor toediening of reiniging, waaronder handschoenen, dienen in zakken voor risicohoudend medisch afval te worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
Spanish: En general, la incidencia y el tipo de reacciones adversas de grados 3 y 4 fueron parecidas entre los dos grupos de tratamiento.
Dutch: Over het algemeen waren de incidentie en het type bijwerkingen graad 3 en 4 vergelijkbaar voor de twee behandelgroepen.
Spanish: Adultos > 21 años de edad
Dutch: Volwassenen > 21 jaar
Spanish: En total, se aleatorizaron 239 pacientes, 237 de los cuales se trataron con el fármaco del estudio (146 de sexo masculino y 91 de sexo femenino).
Dutch: In totaal werden er 239 patiënten gerandomiseerd waarvan er 237 werden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (146 mannelijke en 91 vrouwelijke patiënten).
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos en el caso de pacientes mayores de 65 años de edad.
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Spanish: Días después de la primera dosis de L-asparaginasa
Dutch: Dagen na de eerste dosis L-asparaginase
Spanish: - prednisona, un medicamento esteroide.
Dutch: - Prednison, een steroïde.
Spanish: Se definió la eficacia terapéutica como aquella mejoría clínica que no cumple con los criterios para el resto de resultados beneficiosos.
Dutch: Therapeutische werkzaamheid was gedefinieerd als een klinische verbetering die niet voldeed aan de criteria voor andere gunstige uitkomsten.
Spanish: Además, es particularmente importante que comunique a su médico si también está usted tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: - vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos vivos en los tres meses posteriores a terminar el tratamiento para la leucemia.
Dutch: Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Immunisatie met levende vaccins binnen drie maanden na het afronden van de leukemiebehandeling.
Spanish: La solución se debe utilizar en las 24 horas siguientes a la reconstitución cuando se conserva a menos de 25 °C.
Dutch: De oplossing dient na reconstitutie binnen 24 uur te worden gebruikt, na te zijn bewaard beneden 25°C.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
Dutch: Er dient een aseptische techniek te worden gebruikt.
Spanish: Esto aumentará el riesgo de contraer infecciones graves.
Dutch: Hierdoor neemt de kans op ernstige infecties toe.
Spanish: El personal debe recibir formación sobre la manipulación y transferencia del medicamento (se debe evitar que las mujeres embarazadas que formen parte del personal trabajen con este medicamento).
Dutch: Personeel dient te worden getraind in hoe het geneesmiddel moet worden gehanteerd en overgebracht (zwangere medewerkers mogen niet met dit geneesmiddel werken).
Spanish: * N = 47 pacientes evaluables.
Dutch: * N=47 beoordeelbare proefpersonen.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: pegaspargasa
Dutch: Pegaspargase
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de la L-asparaginasa y no hay datos sobre el uso de Oncaspar en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van L-asparaginase en geen gegevens over het gebruik van Oncaspar bij zwangere vrouwen.
Spanish: Se deben observar procedimientos para la correcta manipulación de fármacos antineoplásicos.
Dutch: De procedures voor het op correcte wijze hanteren van antineoplastica dienen te worden gevolgd.
Spanish: La solución se debe administrar con lentitud.
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden toegediend.
Spanish: - si alguna vez ha padecido pancreatitis.
Dutch: - U heeft ooit pancreatitis gehad.