FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa, koska isorokkoa ei ole esiintynyt maailmassa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl raupų retumo pasaulyje gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen tehokkuustutkimus (PAES)
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT)
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee välttää imetyksen aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Lithuanian: Žindymo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Finnish: Kädellisillä koe-eläimillä suoritetut tutkimukset osoittivat, että IMVANEX-rokotuksen aiheuttama vasta-ainereaktio ja suojateho olivat vastaavat kuin perinteisten isorokon hävittämiseen käytettyjen isorokkorokotteiden, ja että IMVANEX suojasi kädellisiä koe-eläimiä vakavalta taudilta, joka liittyy tappavaan altistumiseen apinarokkovirukselle.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai su primatais (ITP) parodė, kad IMVANEX vakcinacija sukelia panašų imuninį atsaką ir apsauginį veiksmingumą, kaip ir įprastos vakcinos nuo raupų, skirtos likviduoti raupus ir apsaugoti primatus nuo sunkios beždžionių raupų viruso sukeliamos ligos, galinčios pasibaigti mirtimi.
Finnish: Haittavaikutusten määrä molempien rokoteannosten (ensimmäinen ja toinen eli tehoste) olivat samanlaiset.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis po kiekvienos vakcinacijos dozės (1-os, 2-os arba revakcinacijos) buvo panašus.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus Pistoskohdan rakkulat
Lithuanian: Į gripą panaši liga Pūslelės injekcijos vietoje
Finnish: POX-MVA-039: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva teho- ja turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Lithuanian: POX-MVA-039: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas po pakartotinio raupų infekcijų paplitimo
Finnish: N Päivä 71
Lithuanian: N 01 diena N 71 diena
Finnish: Tämä rokote voidaan antaa sinulle riippumatta siitä, oletko saanut aiemmin isorokkorokotuksen.
Lithuanian: Kaip Jums bus skirtas IMVANEX Jus gali paskiepyti šia vakcina, neatsižvelgiant į tai, ar Jūs jau buvote vakcinuotas nuo raupų praeityje.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkevalmisteita tai saanut muita rokotteita.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepytas kokia nors kita vakcina, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Finnish: • influenssan kaltainen sairaus
Lithuanian: • į gripą panaši liga;
Finnish: Serokonversion yleisyys terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis sveikai ir specialiajai populiacijoms, anksčiau neskiepytoms vakcina nuo karvių raupų
Finnish: ELISA = entsyymiin kytketty immuniadsorbenttitesti; GMT = geometrinen keskititteri; N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; SCR = serokonversion yleisyys.
Lithuanian: ELISA = imunofermentinė analizė; GMT = geometrinis titro vidurkis; N = tiriamųjų skaičius konkrečioje tyrimo grupėje; PRNT = sumažinto disko neutralizacijos testas; SCR = serokonversijos rodiklis; * rodo seropozityvumo rodiklius.
Finnish: Seuraavassa on esitetty rajalliset tiedot pitkän ajan immunogeenisuudesta 24 kuukauden ajalta perusrokotuksen antamisesta henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet IMVANEX-valmistetta:
Lithuanian: Šiuo metu turimi riboti duomenys apie anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų ilgalaikį imunogeniškumą, apimantį 24 mėnesius po pirminės vakcinacijos IMVANEX, pateikiami toliau:
Finnish: Taulukko 1: Loppuun saatetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut IMVANEXvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (N = 7 082 henkilöä)
Lithuanian: IMVANEX sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus (N = 7 082 tiriamieji) MedDRA organų sistemų klasė
Finnish: Vaikuttava aine on muunneltu vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virus1 vähintään 5 x 107 Inf.U* *infektoivaa yksikköä
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gyvas modifikuotas Ankara - Bavarian Nordic padermės karvių raupų virusas1, ne mažiau kaip 5 x 107 inf.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa ennen käyttöä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Švelniai pasukiokite flakoną prieš vartojimą bent 30 sekundžių.
Finnish: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Terve
Lithuanian: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Sveiki
Finnish: IMVANEXin säilyttäminen
Lithuanian: IMVANEX sudėtis
Finnish: 1 Päivä 0 vastaa IMVANEX-rokotuksen antopäivää; päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen (ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi päivänä 7 tutkimuksessa POX-MVA-011 ja päivänä 14 tutkimuksissa POXMVA-005 ja POX-MVA-024); päivä 28 on 4 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS).
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX vakcinacijos dieną; 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po vakcinacijos IMVANEX (pirma analizė po vakcinacijos tyrimo POX-MVA-011 7 dieną ir tyrimų POX-MVA-005 ir POX-MVA-024 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po vakcinacijos IMVANEX; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (FAS).
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C +/-5 °C tai -50 °C +/-10 °C tai -80 °C +/-10 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C +/-5 °C, -50 °C +/-10 °C arba -80 °C +/-10 °C temperatūroje).
Finnish: Rokotteen samanaikaista antamista vaccinia-immunoglobuliinia (VIG) sisältävien immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu ja sitä tulee välttää.
Lithuanian: Vaccinia Immune Globulin, VIG) neištirtas, todėl geriau kartu jų neskirti.
Finnish: • pyörryttävä tunne (huimaus)
Lithuanian: • sukimosi jausmas (vertigo);
Finnish: Kuten perinteisten isorokkorokotteiden käytön yhteydessä, myös IMVANEX-valmisteella rokotetuilla kädellisillä koe-eläimillä havaittiin merkitsevää kuolleisuuden ja sairastuvuuden (virusmäärä, painon lasku, leesioiden lukumäärä yms.) vähentymistä verrattuna rokottamattomaan kontrolliryhmään.
Lithuanian: Kaip ir įprastos vakcinos nuo raupų, ITP IMVANEX vakcinuotųjų grupėje žymiai sumažėjo tiek mirtingumas, tiek ir sergamumas (viruso koncentracija kraujyje, svorio kritimas, raupų pažeidimų skaičius ir t.t.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Švelniai pasukiokite flakoną prieš vartojimą.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir ar nepakito spalva.
Finnish: Tietoja ei ole immuunivasteesta IMVANEX-valmisteelle muilla immunosuppressiosta kärsivillä henkilöillä.
Lithuanian: Duomenų apie imuninį atsaką į IMVANEX kitiems asmenims, kurių imunitetas yra nusilpęs, nėra.
Finnish: • jos olet sairas ja sinulla on korkea kuume.
Lithuanian: • jei Jūsų kūno temperatūra aukšta.
Finnish: Miten IMVANEX annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti IMVANEX
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ilmenivät pistoskohdassa.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešta apie šalutinį poveikį injekcijos vietoje.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen antamisesta.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: HIV-infektoituneilla henkilöiden immuunivasteluvut olivat alempia kuin terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: ŽIV infekuotiems asmenims, palyginti su sveikais asmenimis, buvo stebimi mažesnio imuninio atsako duomenys (žr.
Finnish: IMVANEX-valmisteen indusoima suurin neutralisoivan vasta-aineen tiitterin geometrinen keskiarvo (GMT, geometric mean titer) oli 153,5 (n = 185; 95 %:n CI 134,3; 175,6), mikä oli vertailukelpoinen
Lithuanian: IMVANEX sukėlė didžiausią neutralizuojančių antikūnų geometrinio vidurkio titrą (GVT) 153,5 (n = 185; 95 % PI 134,3; 175,6), kuris buvo ne mažesnio veiksmingumo nei GVT 79,3 (n = 186; 95 % PI 67,1; 93,8), nustatytas po skarifikavimo ACAM2000.
Finnish: • Toinen rokotus annetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
Lithuanian: • antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos;
Finnish: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Terve
Lithuanian: ŽIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Sveiki
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitomis negalima.
Finnish: • kasvojen tai kaulan turvotus.
Lithuanian: • veido ir kaklo tinimą.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää epänormaalilta, hävitä rokote.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) pakitusią suspensijos išvaizdą, vakciną reikia sunaikinti.
Finnish: 1Päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen (päivän 7 analyysi suoritettiin vain tutkimuksissa POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; tutkimuksen POX-MVA-005 ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi suoritettiin päivänä 14); Päivä 28 on 4 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; päivä 42 on 2 viikkoa toisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS) (POX-MVA013-tutkimuksen osalta: immunogeenisuuden analyysisarja; IAS); 3 protokollan mukainen analyysi (PPS), 4 seropositiivisuus, 5 immunogeenisuusnäytteitä ei otettu, 6 yhdistetyt ryhmät 1-3.
Lithuanian: 1 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po pirmosios IMVANEX dozės (analizės laiko momentas 7 dieną tik tyrimuose POXMVA-008 ir POX-MVA-011; POX-MVA-005 pirmoji analizė po vakcinacijos buvo atlikta 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po pirmosios IMVANEX dozės; 42 diena atitinka 2 savaites po antrosios IMVANEX dozės; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (angl.
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Finnish: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Terve
Lithuanian: ŽIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Sveiki
Finnish: Vedä injektiota varten ruiskuun 0,5 ml:n annos rokotetta.
Lithuanian: 0,5 ml dozė įtraukiama į injekcinį švirkštą.
Finnish: • kasvojen, suun ja kurkun turvotus
Lithuanian: • veido, burnos ir gerklės patinimas;
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle IMVANEX-injektioneste, suspensio
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IMVANEX injekcinė suspensija
Finnish: Serokonversion yleisyys henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta, määritettiin vasta-ainetittereinä, jotka olivat yhtä suuret tai suuremmat kuin testin cut-off-taso kahden IMVANEX-annoksen saamisen jälkeen.
Lithuanian: Anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas didesnių arba lygių normos ribai antikūnų titrų atsiradimu po dviejų IMVANEX dozių.
Finnish: • mustelma.
Lithuanian: • mėlynės.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su kitomis vakcinomis ar vaistiniais preparatais neatlikta.
Finnish: POX-MVA-0112 Terve
Lithuanian: POX-MVA-0112 Sveiki
Finnish: Elävää muunneltua vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virusta1 vähintään 5 x 107 Inf.U * *infektoivaa yksikköä
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra gyvo modifikuoto Ankara - Bavarian Nordic padermės karvių raupų viruso1,ne mažiau kaip 5 x 107 inf.V *
Finnish: Lumekontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin IMVANEX-valmisteen turvallisuutta atooppista dermatiittia sairastavilla verrattuna terveisiin henkilöihin, atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä injektiokohdan punoitusta (61,2 %) ja turvotusta (52,2 %) esiintyi useammin kuin terveillä henkilöillä (vastaavat luvut 49,3 % ja 40,8 %).
Lithuanian: AD sergantiems asmenims tyrimo metu dažniau pasireiškė eritema (61,2 %) ir patinimas (52,2 %) injekcijos vietoje nei sveikiems asmenims (atitinkamai 49,3 % ir 40,8 %).
Finnish: Serokonversion yleisyys aiemmin vaccinia-virusta saaneilla terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis sveikai ir specialiajai populiacijoms, anksčiau skiepytoms vakcina nuo karvių raupų
Finnish: • influenssa
Lithuanian: Gripas
Finnish: 1Päivä 0 on IMVANEX-tehosterokotuksen antopäivä (ennen tehostetta); päivät 7 ja 14 ovat 1 tai 2 viikkoa IMVANEXtehosterokotuksen jälkeen; N = tutkimusryhmään osallistuvien henkilöiden lukumäärä; ELISA = entsyymiin kytketty immunoadsorbenttitesti; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; S+ = seropositiivisuuden esiintyvyys; GMT = geometrinen keskititteri.
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX revakcinacijos dieną (laikotarpis iki revakcinacijos); 7 ir 14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po revakcinacijos IMVANEX; N = tiriamųjų skaičius konkrečioje tyrimo grupėje; ELISA = imunofermentinė analizė; PRNT = sumažinto disko neutralizacijos testas; S + = seropozityvumo rodiklis; GMT = geometrinis titro vidurkis.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IMVANEXia 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant IMVANEX
Finnish: Jos rokotetta on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää lyhytaikaisesti jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa enintään 8 viikoa ennen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu prieš tai buvo laikyta -20 °C +/-5 °C temperatūroje, iki vartojimo trumpai, ne ilgiau kaip 8 savaites, galima laikyti šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Finnish: • turvotus kainaloissa, huonovointisuus, punastuminen, rintakipu, kipu kainalossa
Lithuanian: • pažasties patinimas, bloga savijauta, veido ir kaklo paraudimas, krūtinės skausmas, skausmas pažastyje,
Finnish: Rokote tulee käyttää välittömästi sulatuksen jälkeen, tai jos sitä on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää 2 °C-8 °C:ssa pimeässä enintään 8 viikkoa ennen käyttöä.
Lithuanian: Atšildžius vakciną reikia vartoti iš karto arba, jeigu prieš tai buvo laikyta -20 °C +/-5 °C temperatūroje, vakciną iki vartojimo ne ilgiau kaip 8 savaites galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje, tamsioje vietoje.
Finnish: • silmän sidekalvotulehdus
Lithuanian: • paraudusi akis;
Finnish: Pistoskohdan kuumotus ärtyminen Punastuminen Rintakipu Kipu kainaloissa Pistoskohdan hilseily
Lithuanian: Veido ir kaklo paraudimas Krūtinės skausmas Pažasties skausmas Eksfoliacija injekcijos vietoje
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotuksen ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Lithuanian: Vakciną gydytojas arba slaugytoja sušvirkš po oda, pageidautina viršutinėje rankos dalyje. Jos negalima švirkšti į kraujagyslę. Jeigu niekada nebuvote skiepytas nuo raupų:
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Tanska
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danija
Finnish: N SCR % (95 %:n CI)
Lithuanian: Mėnuo N SCR % (95 % PI)
Finnish: Ripuli Oksentelu Vatsakipu Kuiva suu
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas Pilvo skausmas Burnos sausumas
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos sinulla ilmenee kohdassa 4 mainittuja haittavaikutuksia, jotkut näistä (esim. huimaus) voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Vis dėlto tikėtina, kad jeigu pajutote kurį nors 4 skyriuje išvardytą šalutinį poveikį (pvz.
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Tanska
Lithuanian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danija
Finnish: • Jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt, saat kaksi rokotusta.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi, būsite paskiepytas dviem injekcijomis, o antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos.
Finnish: Ihotulehdus Ihon värjäytyminen
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Finnish: POX-MVA-0052 Terve
Lithuanian: POX-MVA-0052 Sveiki
Finnish: POX-MVA-0083 Terve
Lithuanian: POX-MVA-0083 Sveiki
Finnish: • lihasjäykkyys, selkäkipu, niskakipu
Lithuanian: • raumenų sustingimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas,
Finnish: • lihaskouristukset
Lithuanian: • raumenų spazmai;
Finnish: • ihottuma, tunnottomuus, kuivuus, liikkeiden rajoittuminen, rakkulat pistoskohdassa
Lithuanian: • išbėrimas, nutirpimas, sausumas, judesių sutrikimas, pūslelės injekcijos vietoje;
Finnish: Aiempi IMVANEX-rokotus saattaa heikentää myöhemmin annettujen, monistumiskykyistä virusta sisältävien isorokkorokotteiden aiheuttamaa ihoreaktiota ("imeytymistä") tai estää imeytymisen.
Lithuanian: Dėl IMVANEX ankstesnės vakcinacijos gali pasikeisti, t.y. sumažėti arba visai nepasireikšti, odos reakcija („prisiėmimas") į vėliau skiriamą geros replikacijos vakciną nuo raupų.
Finnish: • Saat kaksi rokotusta.
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas dviem injekcijomis;
Finnish: POX-MVA-0094 Terve
Lithuanian: POX-MVA-0094 Sveiki
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Lithuanian: Vakcina nuo raupų (gyvas modifikuotas Ankara padermės karvių raupų virusas)
Finnish: 2 IMVANEX-annosta Lisensoitu isorokkorokote
Lithuanian: 2 IMVANEX dozės Registruota vakcina nuo raupų
Finnish: Älä pakasta rokotetta uudelleen.
Lithuanian: Vakcinos negalima pakartotinai užšaldyti, jeigu ji buvo atšildyta.
Finnish: • kipu, punoitus, turvotus, kovuus tai kutina pistoskohdassa.
Lithuanian: • skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ar niežėjimas injekcijos vietoje.
Finnish: Jos suunniteltu rokotus jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja sovi uusi rokotusaika.
Lithuanian: Pamiršus Jums paskirti IMVANEX Jei praleidote paskirtą pagal grafiką injekciją, pasakykite gydytojui arba slaugytojai ir susitarkite dėl kito vizito. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Lisää tietoa Inbrijasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Inbrija rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Finnish: Lääkkeen turvallisuus vastaa muiden samankaltaisten lääkkeiden turvallisuutta.
Lithuanian: Šio vaisto saugumas yra panašus į kitų tokio tipo vaistų.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Inbrijan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Inbrija vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Inbrijasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Inbrija nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Miksi Inbrija on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Inbrija buvo registruotas ES?
Finnish: Mitä Inbrija on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Inbrija ir kam jis vartojamas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inbrijan turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inbrija vartojimą?
Finnish: Inbrijasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Inbrija šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Suositeltu annos on 2 kapselia sairauden kunkin off-jakson aikana ja enintään 10 kapselia päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės kiekvienam „išsijungimo" laikotarpiui ir ne daugiau nei 10 kapsulių per parą.
Finnish: Mitä hyötyä Inbrijasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Inbrija nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Inbrijan yleisin haittavaikutus (joka voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on yskä.
Lithuanian: Dažniausias Inbrija šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kosulys.
Finnish: Lisätietoa Inbrijan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Inbrija vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Yleistiedot Inbrijasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Inbrija apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 226 potilasta, jotka saivat 12 viikon aikana vakiohoitoa levodopan ja dopadekarboksylaasin estäjän yhdistelmällä.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 226 pacientai, kurie 12 savaičių buvo gydomi standartiniu gydymu levodopa ir dopa-dekarboksilazės inhibitoriumi.
Finnish: Miten Inbrija vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Inbrija?
Finnish: Koska Inbrija inhaloidaan, se tuo nopean oireiden lievityksen, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua.
Lithuanian: Kadangi Inbrija yra įkvepiamas, jis greitai numalšina simptomus ir taip pagerina paciento gyvenimo kokybę.
Finnish: Tehoa mitattiin käyttämällä vakio-oireasteikkoa, jonka tunnetaan nimellä Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, osa III).
Lithuanian: Poveikis buvo matuojamas pagal standartinę simptomų skalę, žinomą kaip unifikuota Parkinsono ligos vertinimo skalė (UPDRS), III dalį.
Finnish: Muita tietoja Inbrijasta
Lithuanian: Kita informacija apie Inbrija
Finnish: Inbrijaa saaneista potilaista 71 prosenttia ilmoitti oireissanparanemista, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla potilaista oli 46 prosenttia.
Lithuanian: Kad simptomai susilpnėjo pranešė 71 proc. Inbrija vartojusių pacientų ir 46 proc.
Finnish: Mitä riskejä Inbrijaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Inbrija vartojimu?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että Inbrija parantaa tehokkaasti potilaiden oireita off-jakson aikana.
Lithuanian: Du pagrindiniai tyrimai parodė, kad Inbrija veiksmingai slopina pacientų simptomus „išsijungimo" laikotarpiais.
Finnish: Inbrijaa on saatavana kapseleina, joissa on inhaloitavaa jauhetta, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Inbrija tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Inbrijan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Inbrija vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 77 potilasta, jotka saivat 4 viikon aikana vakiohoitoa, Inbrijaa off-jakson aikana saaneiden potilaiden pisteet vakio-oireasteikolla paranivat keskimäärin 10 pistettä 10-60 minuutin kuluttua, kun lumelääkettä saaneilla potilailla parannus oli 3 pistettä.
Lithuanian: Antrame tyrime su 77 pacientais, kuriems skirtas standartinis gydymas, nustatyta, kad Inbrija „išsijungimo" laikotarpiais vartojusių pacientų būklė praėjus 10-60 minučių pagerėjo 10 balų pagal skalę, palyginti su 3 balų pagerėjimu placebą vartojusiems pacientams.