FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le autorità competenti nazionali i dettagli del programma formativo per l'infusione a domicilio di Fabrazyme, prima di realizzare il programma a livello nazionale.
Romanian: (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra detaliilor programului educaţional pentru administrarea perfuziei Fabrazyme la domiciliu.
Italian: • gonfiore delle orecchie
Romanian: • umflare a urechilor
Italian: Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato grave, deve contattare immediatamente il medico.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Romanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Italian: • eruzione cutanea di colore rosso
Romanian: • erupţii de culoare roşie pe piele
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti gli operatori sanitari che dovranno prescrivere o usare Fabrazyme abbiano ricevuto il materiale educazionale al fine di facilitare la formazione dei pazienti e delle persone che prestano le cure ed, inoltre, guidare chi prescrive il medicinale nella valutazione e nella selezione del paziente e dei requisiti organizzativi per l'infusione a domicilio.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că va furniza un pachet educaţional tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se estimează că vor prescrie/utiliza Fabrazyme , cu scopul de a facilita instruirea pacienţilor/persoanelor care îi îngrijesc, precum şi de a oferi instrucţiuni medicilor care prescriu medicamentul cu privire la evaluarea şi selectarea pacienţilor pentru administrarea perfuziei la domiciliu şi la cerinţele organizatorice ale acesteia.
Italian: A causa delle limitazioni nel disegno dello studio (numero ridotto di pazienti), non è possibile trarre conclusioni definitive relativamente al dosaggio di mantenimento, tuttavia questi risultati suggeriscono che dopo una dose iniziale per il ‘debulking' di 1,0 mg/kg ogni 2 settimane, la dose di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane può essere sufficiente in alcuni pazienti a mantenere la clearance di GL-3.
Romanian: Din cauza limitelor proiectului studiului (numărul mic de pacienţi), nu se poate ajunge la o concluzie definitivă privind schema de doze de întreţinere, dar aceste constatări sugerează faptul că, după o doză iniţială de încărcare de 1,0 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, o doză de
Italian: I pazienti che sperimentano eventi avversi durante l'infusione a domicilio, devono interrompere l'infusione immediatamente e contattare un operatore sanitario.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul administrării perfuziei la domiciliu trebuie să oprească imediat administrarea perfuziei şi să solicite asistenţă medicală.
Italian: L'agalsidasi beta potrebbe essere escreto nel latte materno.
Romanian: Este posibil ca agalzidaza beta să fie excretată în lapte.
Italian: - La responsabilità del medico curante di fornire una formazione appropriata al personale non sanitario, come il paziente per l'autosomministrazione o la persona che presta le cure per la somministrazione del trattamento a domicilio, se il medico curante decide che sia appropriato.
Romanian: Precizarea că este responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul să asigure instruirea corespunzătoare a persoanelor fără pregătire în domeniul sănătăţii, cum sunt pacienţii care îşi autoadministrearză perfuzia sau persoanele care îi îngrijesc şi care vor administra tratamentul la domiciliu, în cazul în care medicul curant decide adecvată administrarea perfuziei la domiciliu.
Italian: Si sono avuti ulteriori sintomi, comprese dispnea da lieve o moderata, ipossia (riduzione della saturazione dell'ossigeno), senso di oppressione della gola e disturbi toracici, vampate, prurito, orticaria, edema facciale, edema angioneurotico, rinite, broncospasmo, tachipnea, sibilo, ipertensione, ipotensione, tachicardia, palpitazioni; dolori addominali, nausea, vomito, dolore associato all'infusione, tra cui dolori delle estremità, mialgia e cefalea.
Romanian: Simptomele suplimentare au inclus dispnee uşoară sau moderată, hipoxie (scădere a saturaţiei în oxigen), constricţie faringiană, disconfort toracic, hiperemie facială, prurit, urticarie, edem facial, angioedem, rinită, bronhospasm, tahipnee, wheezing, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, dureri asociate perfuziei, inclusiv dureri la nivelul extremităţilor, mialgie şi cefalee.
Italian: Di conseguenza, anche una funzionalità epatica compromessa non dovrebbe avere effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dell'agalsidasi beta.
Romanian: În consecinţă, nu se aşteaptă ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica agalzidazei beta în mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Italian: Si consiglia di somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro in linea a basso legame proteico di 0,2 μm, per asportare qualunque particella proteica che non causerà alcuna perdita di attività dell'agalsidasi beta.
Romanian: Se recomandă administrarea soluţiei diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0,2 µm şi capacitate redusă de legare a proteinelor, pentru a îndepărta orice particule proteice fără a se pierde nimic din activitatea agalzidazei beta.
Italian: Reazioni avverse molto comuni includono brividi, piressia, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e parestesia.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente au inclus frisoane, febră, senzaţie de frig, greaţă, vărsături, cefalee şi parestezie.
Italian: • aumento della frequenza cardiaca
Romanian: • creştere a frecvenţei bătăilor inimii
Italian: In uno di questi studi, 15 pazienti pediatrici con dati di farmacocinetica disponibili, di età fra 8,5 e 16 anni, con peso corporeo fra 27,1 e 64,9 kg, sono stati trattati con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Romanian: În cadrul unuia dintre aceste studii, 15 pacienţi copii şi adolescenţi cu date farmacocinetice disponibile (având vârsta cuprinsă între 8,5 şi 16 ani şi greutatea între 27,1 şi 64,9 kg) au fost trataţi cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha riferito almeno una reazione associata all'infusione.
Romanian: Şaizeci şi şapte la sută (67%) din pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie asociată perfuziei.
Italian: Se accusa una reazione di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Romanian: Dacă faceţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Come usare Fabrazyme
Romanian: Cum să utilizaţi Fabrazyme
Italian: Per farlo, aggiungere goccia a goccia l'acqua per preparazioni iniettabili, lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sul farmaco liofilizzato.
Romanian: Aceasta se realizează prin adăugare lentă a apei pentru preparate injectabile, prin picurare pe peretele flaconului şi nu direct pe masa compactă liofilizată.
Italian: - Il medico curante fornirà una formazione adeguata sui seguenti argomenti: - la necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme
Romanian: Faptul că este esenţială respectarea strictă a dozei prescrise şi a vitezei de perfuzie - Modul de preparare şi administrare a Fabrazyme
Italian: L'eliminazione di GL-3 dall'endotelio vascolare superficiale della cute è stata ottenuta nella totalità dei pazienti che presentavano accumulo di GL-3 al basale.
Romanian: S-a măsurat clearance-ul GL-3 din endoteliul vascular de la nivelul straturilor superficiale ale pielii la toţi pacienţii care aveau acumulări de GL-3 la momentul iniţial.
Italian: In un ulteriore studio clinico pediatrico in aperto di 5 anni, 31 pazienti maschi di età compresa fra 5 e 18 anni sono stati randomizzati prima dell'insorgenza di sintomi clinici a carico degli organi maggiori e trattati con due regimi di dosaggio più basso di agalsidasi beta, 0,5 mg/kg ogni 2 settimane o 1,0 mg/kg ogni 4 settimane.
Romanian: În cadrul unui studiu suplimentar, deschis şi desfăşurat pe o durată de 5 ani la copii şi adolescenţi, 31 pacienţi de sex masculin cu vârsta între 5 şi 18 ani au fost randomizaţi înainte de debutul manifestărilor clinice care au interesat organele majore şi li s-au administrat două scheme de tratament cu doze mai mici de agalzidază beta, 0,5 mg/kg la interval de 2 săptămâni sau 1,0 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
Italian: • ridotta sensibilità al dolore
Romanian: • scădere a sensibilităţii la durere
Italian: • senso di oppressione alla gola
Romanian: • senzaţie de constricţie la nivelul gâtului
Italian: Prima dell'ulteriore diluizione, ispezionare a vista la soluzione ricostituita all'interno di ciascun flaconcino per escludere la presenza di materiale particellare e di scolorimento.
Romanian: Înainte de a dilua ulterior, verificaţi vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon, pentru a observa dacă există particule şi modificări de culoare.
Italian: Non scuotere né agitare eccessivamente la sacca per infusione.
Romanian: Nu scuturaţi şi nu agitaţi puternic punga de perfuzie.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Italian: • freddo alle estremità
Romanian: • extremităţi reci
Italian: • reazione nel punto dell'infusione
Romanian: • reacţie la locul perfuziei
Italian: In uno di questi studi, effettuato su pazienti maschi adulti, dopo una dose iniziale di 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi, la dose di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane è in grado di mantenere la clearance di GL-3 in alcune tipologie cellulari su alcuni pazienti; non è stata tuttavia stabilita la rilevanza clinica a lungo termine di questi risultati (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: administrată la interval de 2 săptămâni, timp de 6 luni, doza de 0,3 mg/kg administrată la interval de 2 săptămâni poate menţine clearance-ul globotriaozilceramidei (GL-3) din anumite tipuri de celule; cu toate acestea, relevanţa clinică pe termen lung a acestor constatări nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Italian: • difficoltà respiratorie
Romanian: • dificultate în respiraţie
Italian: Dopo aver appurato la tolleranza del paziente è possibile accrescere gradualmente la velocità di infusione nelle successive infusioni.
Romanian: După ce toleranţa pacientului este stabilită, viteza perfuziei poate fi crescută treptat cu fiecare perfuzie ulterioară.
Italian: • gonfiore del viso
Romanian: • umflare a feţei
Italian: L'uso di Fabrazyme durante l'allattamento è sconsigliato.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Fabrazyme în timpul alăptării.
Italian: Dopo la ricostituzione con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) di agalsidasi beta.
Romanian: După reconstituire cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml (35 mg/7 ml).
Italian: • edema del viso
Romanian: • edem al feţei
Italian: Evitare un impatto energico dell'acqua per iniezioni sulla polvere ed evitare la formazione di schiuma.
Romanian: Trebuie evitate impactul puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea şi formarea spumei.
Italian: - La responsabilità del medico curante di determinare quali pazienti sono adatti all'infusione a domicilio o all'autosomministrazione di Fabrazyme.
Romanian: Precizarea că este responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul să determine dacă un pacient este eligibil pentru administrarea la domiciliu sau autoadministrarea Fabrazyme.
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, diluita ulteriormente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa e infine somministrata con infusione endovenosa.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată în perfuzie intravenoasă.
Italian: - istruzioni sulla gestione dei possibili eventi avversi - istruzioni per la ricerca del trattamento di emergenza da parte di operatori sanitari nel caso di reazioni avverse durante un'infusione - necessità di accedere a un trattamento urgente nel caso di insuccesso nell'ottenimento dell'accesso venoso o in caso di mancata efficacia - necessità di un diario che documenti ogni trattamento ricevuto a domicilio, da presentare a ogni visita.
Romanian: în eventualitatea apariţiei oricăror reacţii adverse în timpul perfuziei - Necesitatea de a solicita un tratament de urgenţă în cazul imposibilităţii realizării abordului venos sau în cazul lipsei eficacităţii - Necesitatea de a păstra un jurnal pentru documentarea fiecărui tratament administrat la domiciliu şi de a-l prezenta la fiecare vizită la medic
Italian: Per dosi inferiori a 35 mg, usare un minimo di 50 ml; per dosi fra 35 e 70 mg, usare un minimo di 100 ml; per dosi fra 70 e 100 mg usare un minimo di 250 ml; per dosi oltre 100 mg, usare solo 500 ml.
Romanian: Pentru doze mai mici de 35 mg se vor utiliza minim 50 ml, pentru doze de 35 până la 70 mg se vor utiliza minim 100 ml, pentru doze de 70 până la
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA (1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 10 FLACONCINI)
Romanian: CUTIE(1 FLACON, 5 FLACOANE, 10 FLACOANE)
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Romanian: Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Înainte de adăugarea volumului de soluţie reconstituită de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% din punga de perfuzie.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Romanian: Doza recomandată de Fabrazyme este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.
Italian: In uno studio pediatrico in aperto, sedici pazienti con malattia di Fabry (fra 8 e 16 anni; 14 maschi e 2 femmine) hanno ricevuto il trattamento con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane per un anno.
Romanian: Copii şi adolescenţi În cadrul unui studiu deschis, efectuat la copii şi adolescenţi, şaisprezece pacienţi cu boala Fabry (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani; 14 de sex masculin, 2 de sex feminin) au fost trataţi timp de un an cu 1,0 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml di agalsidasi beta.
Romanian: După reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon de Fabrazyme conţine agalzidază beta 5 mg/ml.
Italian: • edema delle estremità
Romanian: • edem la nivelul extremităţilor
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Romanian: Doza de Fabrazyme recomandată pentru adulţi este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Italian: • rigidità muscoloscheletrica
Romanian: • rigiditate musculo-scheletică
Italian: Fabrazyme è fornito come polvere di colore da bianco a biancastro.
Romanian: Cum arată Fabrazyme şi conţinutul ambalajului Fabrazyme este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Italian: • disturbi addominali
Romanian: • disconfort abdominal
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA, 1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 10 FLACONCINI
Romanian: CUTIE, 1 FLACON, 5 FLACOANE, 10 FLACOANE
Italian: • letargia
Romanian: • letargie
Italian: Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Romanian: Înainte de adăugarea volumului de soluţie reconstituită de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% din punga de perfuzie.
Italian: Infezioni e infestazioni nasofaringite rinite
Romanian: Infecţii şi infestări --
Italian: • nasofaringite
Romanian: • rinofaringită
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: • vertigini
Romanian: • vertij
Italian: • congestione delle vie respiratorie superiori
Romanian: • bronhospasm • congestie a căilor respiratorii superioare
Italian: A seguito della somministrazione dell'agalsidasi beta a pazienti adulti con un tempo di infusione di circa 300 minuti e a una dose bisettimanale di 1mg/kg di peso corporeo, le concentrazioni plasmatiche Cmax sono variate da 2000 a 3500 ng/ml, mentre il valore AUCinf è variato da 370 a 780 µg·min/ml.
Romanian: 300 minute şi în doză de 1 mg/kg, administrată la interval de 2 săptămâni, valorile medii ale concentraţiei plasmatice Cmax au variat între 2000 şi 3500 ng/ml, în timp ce ASCinf a variat între 370 şi
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 35 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 20 ml.
Romanian: Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fabrazyme 35 mg este furnizat în flacoane din sticlă incoloră tip I a 20 ml.
Italian: • sensazione di bruciore
Romanian: • senzaţie de arsură
Italian: • aumento delle difficoltà respiratorie
Romanian: • dificultate accentuată în respiraţie
Italian: In un sottogruppo di 6 pazienti sono state ottenute biopsie renali al basale e dopo 5 anni: in tutti, i valori di GL-3 dell'endotelio capillare renale sono stati ridotti a zero ma sono stati osservati effetti molto variabili nel GL-3 dei podociti, con una riduzione in 3 pazienti.
Romanian: GL-3 din endoteliul vascular al capilarelor renale au fost reduse la zero, însă au fost observate efecte înalt variabile la nivelul podocitului GL-3, cu o reducere la 3 pacienţi.
Italian: Aspirare lentamente 7,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 35 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Romanian: Extrageţi lent, din fiecare flacon, 7,0 ml (echivalent cu 35 mg) de soluţie reconstituită până obţineţi volumul total, corespunzător dozei necesare pentru pacient.
Italian: Se il paziente tollera l'infusione è possibile aumentare la dose, fino a giungere alla dose terapeutica di 1 mg/kg.
Romanian: Odată ce pacientul tolerează perfuzia, doza poate fi crescută pentru a ajunge la doza terapeutică de 1 mg/kg, iar viteza de perfuzie poate fi ajustată prin creştere treptată, lentă, în funcţie de toleranţă.
Italian: Non comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 100): • tremore
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Italian: Inoltre sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Masă compactă liofilizată sau pulbere de culoare albă sau aproape albă
Italian: Aspirare lentamente 1,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 5 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Romanian: Extrageţi lent, din fiecare flacon, 1,0 ml (egal cu 5 mg) de soluţie reconstituită până obţineţi volumul total corespunzător dozei necesare pentru pacient.
Italian: Fosfato di sodio monobasico, monoidrato Fosfato di sodio dibasico, eptaidrato
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat
Italian: • dolore articolare
Romanian: • durere a articulaţiilor
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de implementarea programului la nivel naţional, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 35 mg di agalsidasi beta.
Romanian: Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de Fabrazyme conţine o valoare nominală de agalzidază beta de 35 mg.
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino di Fabrazyme contiene un valore nominale di 5 mg di agalsidasi beta.
Romanian: Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de Fabrazyme conţine o valoare nominală de agalzidază beta de 5 mg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite .
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Fabrazyme la pacienţi cu vârsta peste 65 ani nu au fost stabilite şi, în prezent, nu poate fi recomandată nicio schemă de doze pentru aceşti pacienţi.
Italian: Eccipienti: mannitolo fosfato di sodio monobasico, monoidrato fosfato di sodio dibasico, eptaidrato.
Romanian: manitol fosfat de sodiu monobazic monohidrat fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Italian: Patologie vascolari --
Romanian: Tulburări oculare --
Italian: - Gli operatori non sanitari devono acquisire le abilità necessarie prima di poter somministrare Fabrazyme a domicilio con sicurezza ed efficacia.
Romanian: - Înainte ca Fabrazyme să poată fi administrat în siguranţă şi în mod eficace la domiciliu, persoanele fără pregătire în domeniul sănătăţii trebuie să îşi însuşească abilităţile necesare.
Italian: I valori di GL-3 dell'endotelio capillare cutaneo superficiale sono stati ridotti a zero o mantenuti a zero in tutti gli intervalli successivi al basale dopo l'inizio del trattamento in 19/27 pazienti che hanno completato lo studio senza aumento della dose.
Romanian: Scorurile GL-3 din endoteliul capilar de la nivelul straturilor superficiale ale pielii au fost reduse la zero sau menţinute la zero în toate punctele de timp ulterioare momentului initial, pe parcursul tratamentului,
Italian: Patologie cardiache tachicardia, palpitazioni, bradicardia bradicardia sinusale --
Romanian: bradicardie bradicardie sinusală --
Italian: • diminuzione della pressione del sangue
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale
Italian: • congestione nasale
Romanian: • secreţii nazale
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fabrazyme.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Fabrazyme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Insufficienza renale
Romanian: rinofaringită rinită
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de Fabrazyme 35 mg cu câte 7,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de Fabrazyme 5 mg cu câte 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Italian: Flaconcini intatti Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Italian: • mal d'orecchio
Romanian: • durere la nivelul urechilor
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito, vertigini gonfiore auricolare, otalgia
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit, urticarie,