FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Skyrimas pacientams, turintiems kepenų pažeidimą
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; AraC = citarabinas; KČA = kaulų čiulpų aspiratas, DauNR = daunorubicinas.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AML = akutt myelogen leukemi; AraC = cytarabin; BMA = beinmargsaspirat; DNR = daunorubicin.
Lithuanian: Hiperglikemija apima pranešimus apie šiuos PT: hiperglikemija ir gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas j.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hyperglykemi og økt blodsukker j.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg
Lithuanian: Atidėkite gydymą MYLOTARG, kol toksinis poveikis taps ne sunkesnis nei lengvas.
Norwegian Bokmål: Utsett behandling med Mylotarg inntil bedring til en alvorlighetsgrad som er mild eller bedre.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne daugiau kaip 12 valandų.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 12 timer.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apima pranešimus apie šiuos PT: su infuzija susijusi reakcija, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas, bronchų spazmas, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui ir dilgėlinė injekcijos vietoje i.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Infusjonsrelatert reaksjon, urtikaria, overfølsomhet, bronkospasme, overfølsomhet overfor legemidler og urtikaria på injeksjonsstedet i.
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 121 (92,4 %) ir 118 (90,1 %) pacientų dokumentuotas neutrofilų skaičiaus atsistatymas atitinkamai iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 121 (92,4 %) og 118 (90,1 %) pasienter en dokumentert restitusjon av nøytrofile til ANC på hhv. 500/mm 3 og 1000/mm 3.
Lithuanian: 2-ojoje įtvirtinamojoje terapijos fazėje 80 (97,6 %) pacientų neutrofilų skaičius atsistatė iki 500/mm 3, o 79 (96,3 %) pacientams - iki
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 2 av behandlingen hadde 80 (97,6 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til 500/mm 3, og 79 (96,3 %) pasienter fikk restitusjon til 1000/mm 3.
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 109 (83,2 %) ir 99 (75,6 %) pacientams kraujo plokštelių skaičius atsistatė atitinkamai iki 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
Lithuanian: Atsako dažnis (nustatytas tyrėjo)
Norwegian Bokmål: Responsrate (fra utprøver)
Lithuanian: Poveikis beždžionių patinų reprodukcijos sistemai (sėklidėms, sėklidžių prielipams, sėklinėms pūslelėms) pastebėtas skiriant maždaug 66 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos hannaper ble observert ved ca. 66 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado kepenų rodmenų nukrypimų, kepenų tyrimų rezultatus ir klinikinius toksinio poveikio kepenims požymius bei simptomus rekomenduojama stebėti dažniau.
Norwegian Bokmål: Det anbefales hyppigere overvåking av leverprøver og kliniske tegn og symptomer på levertoksisitet for pasienter med unormale leverprøver.
Lithuanian: MYLOTARG + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, vartojusiems MYLOTARG monoterapijos tyrimuose ir poregistraciniu laikotarpiu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter som fikk Mylotarg i monoterapi
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, atsižvelgiant į ŪML rizikos klasifikaciją tyrimo ALFA0701 duomenimis (mITT populiacija)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse basert på risikoklassifisering for AML fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Lithuanian: Laiko mediana iki kraujo plokštelių skaičiaus atsistatymo iki 50 000/mm 3 ir
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 50 000/mm 3, men
Lithuanian: • Prieš ruošdami palaukite maždaug 5 minutes, kad flakonas sušiltų iki kambario temperatūros (žemesnės nei 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering må hetteglasset oppbevares i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter.
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis nustatytas nepalankus poveikis patelių reprodukcijos organams ir akims (atitinkamai skiriant maždaug 193 ir 322 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168).
Norwegian Bokmål: Det ble observert uønskede effekter på reproduksjonsorganer hos hunner og på øyne hos aper i 12-ukersstudien (hhv. omtrent 193 og 322 ganger den kliniske eksponeringen hos mennesker etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimais su žiurkių patelėmis nustatytas mažesnis geltonkūnių skaičius ir padidėjęs embrionų žūties dažnis esant toksiniam poveikiui vaikingai patelei (skiriant 9,7 kartų didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmonėms po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter ble det observert et noe lavere antall gule legemer og økt embryodødelighet ved tilstedeværelse av maternell toksisitet (ca. 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Lithuanian: • Kraujo tyrimo kepenų parametrų nukrypimai (tai gali reikšti kepenų pažaidą)
Norwegian Bokmål: • Avvik i leververdier i blodprøver (som kan være en indikasjon på leverskade)
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją parą
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1
Lithuanian: Prieš kiekvieną MYLOTARG dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status skal overvåkes før hver dose av Mylotarg.
Lithuanian: išsivystymo tikimybė buvo 8,7 kartų didesnė (95 % PI: 1,879, 39,862), palyginti su pacientais, kuriems pradinio vertinimo metu vidutinio / sunkaus kepenų pažeidimo nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline hadde 8,7 ganger større sannsynlighet (95 % KI: 1,879; 39,862) for å utvikle VOD sammenlignet med pasienter uten moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline.
Lithuanian: • alerginių reakcijų: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos kvėpuodami girdite aukšto dažnio švilpiantį garsą (švokštimą), sunku kvėpuoti, dūstate arba kosėjate su gleivėmis arba be jų, pasireiškia dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, karščiuojate arba jaučiate šaltkrėtį (tai su infuzija susijusios reakcijos);
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon: får en lys plystrelyd når du puster (hvesende pust), pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, elveblest, kløe, hevelser eller feberfølelse og frysninger (tegn på infusjonsrelatert reaksjon) under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen.
Lithuanian: Nuovargis apima pranešimus apie šiuos PT: nuovargis, astenija, letargija ir negalavimas.
Norwegian Bokmål: Fatigue omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Fatigue, asteni, letargi og sykdomsfølelse .
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais gautais duomenimis, gydymas gemtuzumabo ozogamicinu gali neigiamai paveikti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan fertilitet hos menn og kvinner være nedsatt ved behandling med gemtuzumabozogamicin (se pkt.
Lithuanian: • Jeigu praskiesto vaistinio preparato negalima vartoti nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C) gamintojo flakone, įskaitant ne daugiau kaip 3 valandas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i det originale hetteglasset i inntil 6 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og ikke mer enn 3 timer i romtemperatur (under 25 °C).
Lithuanian: Poveikis vaistinių preparatų nešiklių substratams
Norwegian Bokmål: Effekt på substrater til legemiddeltransportører
Lithuanian: Paruoštame tirpale gali būti smulkių baltų arba balsvų matinių arba skaidrių ir amorfinių arba skaidulingų dalelių.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan inneholde små hvite til offwhite partikler som kan være uklare eller gjennomsiktige, og formløse til fiberlignende.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais buvo vertinamas MYLOTARG skyrimas pacientams vaikams, sisteminėje literatūros apžvalgoje rasti saugumo rezultatai (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater observert ved systematisk gjennomgang av faglitteratur fra studier som evaluerer Mylotarg hos pediatriske pasienter (se pkt.
Lithuanian: • Didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av urinsyre i blodet
Lithuanian: Neskiriant iškart, laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 6 valandas.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i romtemperatur (under 25 C) i inntil 6 timer.
Lithuanian: 1 valandą prieš MYLOTARG dozės skyrimą rekomenduojamas išankstinis gydymas kortikosteroidiniais, antihistamininiais vaistiniais preparatais ir acetaminofenu (arba paracetamoliu) (žr.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) anbefales 1 time før Mylotarg-dosen (se pkt.
Lithuanian: 6.6 skyrių) tirpale yra 1 mg/ml gemtuzumabo ozogamicino.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder den konsentrerte oppløsningen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin.
Lithuanian: Paruoškite kiekvieną 5 mg flakoną, jo turinį ištirpindami 5 ml injekcinio vandens, kad gautumėte 1 mg/ml vienkartinio naudojimo gemtuzumabo ozogamicino tirpalą.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 5 mg hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en engangsdose med 1 mg/ml oppløsning av gemtuzumabozogamicin.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime rinkti duomenys apie VOL ir kepenų laboratorinių parametrų nukrypimus.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien ble VOD og avvik i laboratorieprøver for lever innhentet.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų su navikų lize susijusios hiperurikemijos išsivystymo profilaktikos priemonių, kaip antai atlikti hidrataciją, skirti antihiperurikeminių vaistinių preparatų (pvz.
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel hydrering, administrering av antihyperurikemiske (f.eks. allopurinol) eller andre legemidler til behandling av hyperurikemi (f.eks. rasburikase).
Lithuanian: Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite kake eller pulver.
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis pastebėtas poveikis patelių reprodukcijos traktui (kiaušidžių, kiaušintakių, gimdos ir gimdos kaklelio atrofija skiriant maždaug 193 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonstraktus hos hunnaper ble observert i 12-ukersstudien (atrofi i eggstokker, eggleder, livmor og livmorhals; ca. 193 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
Lithuanian: • Didelė cukraus koncentracija kraujyje
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukker
Lithuanian: Tyrimuose nedalyvavo pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija (ŪPL, ŪML3), bei pacientai, sergantys su mielodisplazijos sindromu (MDS) susijusia ŪML ar antrine ŪML.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL, AML3) og pasienter med AML med opphav i myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML ble ekskludert fra studien.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad atrankumas taikinio intaktinei molekulei priklauso nuo hP67.6 dalies ir kad gemtuzumabo ozogamicino dozės nurodytos kaip baltymo (hP67.
Norwegian Bokmål: Gitt at hP67.6-delen gir målselektivitet på det intakte molekylet, og at gemtuzumabozogamicin-doser rapporteres som milligram protein (hP67.6), vil hP67.6-konsentrasjonsresultatene bli rapportert som de primære PK-målene.
Lithuanian: • Jeigu per 14 parų po planuotos įtvirtinamojo kurso pradžios atsistato ≥100 000/mm
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 100 000/mm 3 innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren: Start konsolideringsbehandling (se beskrivelse i tabell 1).
Lithuanian: Mylotarg flakone yra 5 mg vaistinio preparato (be perviršio).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Mylotarg inneholder 5 mg legemiddel uten overfylling.
Lithuanian: MYLOTARG - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Norwegian Bokmål: Mylotarg er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: • Su infuzija susijusių reakcijų požymiai, pvz., išbėrimas, dusulys, kvėpavimo sutrikimai,
Norwegian Bokmål: • Tegn på en infusjonsreaksjon, for eksempel utslett, kortpustethet, pustevansker, tetthet i brystet,
Lithuanian: Nustatyta, kad gemtuzumabo ozogamicinas turi klastogeninį poveikį.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er funnet å være klastogen.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas balto arba balsvo liofilizato arba miltelių pavidalu.
Norwegian Bokmål: Det leveres som hvit til offwhite kake eller pulver.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie VOL, išsivysčiusį sudėtinės terapijos tyrimo kontrolės grupėje 2 pacientams, vartojusiems MYLOTARG tęstinės terapijos režimu ŪML atsinaujinus po gydymo chemoterapija.
Norwegian Bokmål: VOD ble også rapportert hos 2 pasienter som fikk Mylotarg som en oppfølgingsbehandling etter tilbakefall av AML etter kjemoterapibehandling i kontrollarmen i kombinasjonsbehandlingsstudien.
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės atitinkamai siekė 22 ir 27 paras.
Norwegian Bokmål: Median tid til restitusjon av nøytrofile til ANC på 500/mm 3 og 1000/mm 3 var hhv. 22 og 27 dager.
Lithuanian: Tyrimai ***
Norwegian Bokmål: Undersøkelser *** Vanlige
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad intensyviąją chemoterapiją papildžius MYLOTARG pagerėjo IbR rodiklis (3 metai: 50,6 %, plg. su 44,0 %; SR 0,838; 95 % PI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) sergant de novo ŪML su mažesne atsinaujinimo rizika.
Norwegian Bokmål: Studien viste at tillegg av Mylotarg til intensiv kjemoterapi forbedret EFS (3 år: 50,6 % versus 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) i de novo AML på grunn av redusert risiko for tilbakefall, med en tendens til lengre OS i Mylotarg-armen som ikke var statistisk signifikant (3 år: 72,4 % versus 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,7214; 1,133; p = 0,3799).
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga apima pranešimus apie šiuos PT: venų okliuzinė liga ir kepenų venų okliuzinė liga t.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og venookklusiv leversykdom t.
Lithuanian: Hipotenzija apima pranešimus apie šiuos PT: hipotenzija ir kraujospūdžio sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypotensjon og redusert blodtrykk.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimu nustatyta sumažėjusi vaisių kūno masė, padidėjęs banguotos vaisių šonkaulių deformacijos atvejų dažnis ir sumažėjęs vaisių skeleto sukaulėjimo dažnis.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal toksisitetsstudie ble det observert lavere kroppsvekt hos fostre, høyere forekomst av bølgeformede ribbein hos fostre og lavere forekomst av ossifikasjon i fosterskjelettet.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga apima pranešimus apie šiuos PT: venų okliuzinė liga ir kepenų venų okliuzinė liga
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og Venookklusiv leversykdom
Lithuanian: Pancitopenija apima pranešimus apie šiuos PT: pancitopenija ir kaulų čiulpų nepakankamumas.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Pancytopeni og beinmargssvikt.
Lithuanian: • Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas (gelta)
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av problemer med leveren eller blodet
Lithuanian: • Organų nepakankamumas
Norwegian Bokmål: • Organsvikt
Lithuanian: 1 g/m2 kas 12 valandų nuo 1-osios iki 4-osios paros
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 / hver 12. time på dag 1 til dag 4
Lithuanian: Frakcionuoto dozavimo režimu klinikinių FK duomenų nesurinkta, tačiau FK sumodeliuota taikant populiacijos FK metodą.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske PK-data er blitt innhentet ved bruk av det fraksjonerte regimet.
Lithuanian: Remiantis galimų rizikos veiksnių analize, suaugusiems pacientams, prieš kamieninių kraujodaros ląstelių transplantaciją (KKLT) arba po jos vartojusiems tik MYLOTARG, ir pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų pažeidimą, padidėja VOL išsivystymo rizika (žr.
Norwegian Bokmål: En analyse av potensielle risikofaktorer viste en økt risiko for å utvikle VOD hos voksne pasienter som fikk Mylotarg som monoterapi, enten før eller etter en hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), samt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrime (COG AAML0531), kurio metu vertintas gydymas vien standartine chemoterapija arba jos derinys su MYLOTARG, tiriant 1 063 naujai diagnozuota ŪML sergančius vaikus (93,7 % pacientų amžius <18 metų) ir jaunus suaugusiuosius (6,3 % pacientų), vidutinis amžius buvo 8,9 metų (diapazonas: 0-29 metai).
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie (COG AAML0531) som evaluerte standard kjemoterapi alene eller kombinert med Mylotarg hos 1063 nydiagnostiserte barn med AML (93,7 % av pasientene var < 18 år) og unge voksne (6,3 % av pasientene) med gjennomsnittlig alder 8,9 år (område: 0-29 år), ble pasienter med de novo AML randomisert til å følge enten de 5 standardkurene med kjemoterapi alene eller samme kjemoterapi sammen med 2 doser Mylotarg (3 mg/m2/dose) administrert én gang i induksjonskur 1 og én gang i intensiveringskur 2.
Lithuanian: • Šaltkrėtis
Norwegian Bokmål: • Utslett
Lithuanian: 1 g/m2 kas 12 valandų nuo 1-osios iki 3-iosios paros
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 hver 12. time, på dag 1 til dag 3
Lithuanian: Leista taikyti antrąjį įvadinės terapijos kursą kartu su DA, bet be MYLOTARG, neatsižvelgiant į grupę, kuriai pacientas priskirtas atsitiktinių imčių būdu.
Norwegian Bokmål: En andre kur med induksjonsbehandling med DA, men uten Mylotarg, uavhengig av randomiseringsarm, var tillatt.
Lithuanian: In vitro sąlygomis daugiausiai N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido metabolizuota nefermentinės redukcijos būdu, todėl gemtuzumabo ozogamiciną skiriant kartu su citochromo (CYP) P450 inhibitoriais arba induktoriais arba uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) vaistinį preparatą metabolizuojančiais fermentais N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido ekspozicijos pasikeitimas mažai tikėtinas.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at samtidig administrasjon av gemtuzumabozogamicin med hemmere og induktorer av cytokrom P450 (CYP) eller legemiddelmetaboliserende enzymer som uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) endrer eksponeringen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Lithuanian: 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3 atitinkamai siekė 34 ir 35 paras.
Norwegian Bokmål: 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 32 og 35 dager.
Lithuanian: MYLOTARG infuziją reikia leisti per vamzdelyje įtaisytą mažai baltymus sulaikantį 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtrą.
Norwegian Bokmål: Et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon(PES)filter på 0,2 mikron må brukes ved infusjon av Mylotarg.
Lithuanian: 23,5 % tyrimų dauguma pacientų gavo frakcionuotas (3 mg/m2 1, 4, 7 dienomis)
Norwegian Bokmål: I 23,5 % av studiene mottok de fleste pasientene fraksjonerte (3 mg/m2 på dag 1, 4, 7) doser av Mylotarg, mens i 35,3 % av studiene ble det gitt doser høyere enn 3 mg/m 2.
Lithuanian: Nustatyta, kad N-acetil-gama-kalicheamicino DMH (atpalaiduojamas citotoksinas) turi mutageninį ir klastogeninį poveikį.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin-DMH (det frigjorte cytotoksinet) er funnet å være mutagent og klastogent.
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1, 4 og
Lithuanian: Ištraukite šį kiekį iš flakono švirkštu.
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset ved hjelp av en sprøyte.
Lithuanian: 6; rekombinacinis humanizuotas imunoglobulinas [Ig] G4 - kapa antikūnas, žinduolių ląstelių kultūros pagamintas NS0 ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su citotoksine medžiaga N-acetil-gama-kalicheamicinu.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av et monoklonalt antistoff rettet mot CD33 (hP67.6; rekombinant humanisert immunglobulin [Ig] G4, kappa-antistoff produsert av mammalsk NS0-cellekultur) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį inkstų pažeidimą, dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: 6 antikūno ir nekonjuguotojo kalicheamicino) klirensas neturėtų kisti dėl lengvo kepenų pažeidimo, nustatyto pagal JAV nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse er det ikke forventet at gemtuzumabozogamicin-clearance (hP67.6-antistoff og ikke-konjugert kalikeamicin) vil bli påvirket av lett nedsatt leverfunksjon, slik det er definert av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Lithuanian: 200 mg/m2 per parą nuo 1-osios iki 7-osios paros
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2/dag på dag 1 til dag 7
Lithuanian: Hemoragijos apima centrinės nervų sistemos hemoragiją (5,1 %), viršutinio virškinimo trakto hemoragiją (21,3 %), apatinio virškinimo trakto hemoragiją (15,2 %), poodinę hemoragiją (28,5 %), kitas hemoragijas (32,9 %) ir epistaksę (28,5 %).
Norwegian Bokmål: Blødninger omfatter blødning i sentralnervesystemet (5,1 %), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), annen blødning (32,9 %) og epistakse (28,5 %).
Lithuanian: In vitro sąlygomis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidui ir gemtuzumabo ozogamicinui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å indusere aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Lithuanian: Hemoragija apima centrinės nervų sistemos hemoragiją (3,1 %), viršutinio virškinimo trakto hemoragiją (33,6 %), apatinio virškinimo trakto hemoragiją (17,6%), poodinę hemoragiją (60,3 %), kitas hemoragijas (64,9 %) ir epistaksę c.
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer blødning i sentralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %), nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), annen blødning (64,9 %) og epistakse (62,6 %).
Lithuanian: Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pastojote arba pastojo Jūsų partnerė, nedelsdami praneškite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas Protrombino laiko padidėjimas Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko pailgėjimas
Norwegian Bokmål: Økt protrombintid Forlenget aktivert partiell tromboplastintid Økt alkalisk fosfatase Økt alaninaminotransferase (ALAT)