FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Trimbow.
Slovenian: Izvedli so tudi dve študiji faze IIIb v podporo klinični učinkovitosti in varnosti zdravila Trimbow.
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trimbow nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
Slovenian: Če je načrtovana anestezija s halogeniranimi anestetiki, je treba zagotoviti, da se zdravilo Trimbow ne uporabi vsaj 12 ur pred začetkom anestezije, saj obstaja tveganje srčnih aritmij.
Czech: Přípravek Trimbow neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
Slovenian: Zdravilo Trimbow ne vsebuje velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov, vendar bo morda zdravnik želel občasno izmeriti raven kortizola v krvi.
Czech: 1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Trimbow.
Slovenian: 1 Neželeni učinki, poročani v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsaj eno od posamičnih sestavin, ki pa jih niso opazili med neželenimi učinki v kliničnem razvoju zdravila Trimbow
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Trimbow náhle.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenja z zdravilom Trimbow ne prekine nenadoma.
Czech: Použití přípravku Trimbow spolu s:
Slovenian: Uporaba zdravila Trimbow skupaj z:
Czech: Přípravek Trimbow lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.
Slovenian: Zdravilo Trimbow se lahko med nosečnostjo uporablja le, če so pričakovane koristi za mater večje od možnega tveganja za zarodek.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Trimbow a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih akutnega glavkoma z zaprtim zakotjem in jim naročiti, naj prenehajo uporabljati zdravilo Trimbow in se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo ti znaki ali simptomi.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Trimbow nejméně 12 hodin před anestezií.
Slovenian: Odvisno od vrste anestetika boste morda morali uporabo zdravila Trimbow prekiniti vsaj 12 ur pred anestezijo;
Czech: To se týká také léků podobných přípravku Trimbow používaných k léčbě plicních onemocnění.
Slovenian: To vključuje zdravila, podobna zdravilu Trimbow, ki se uporabljajo za zdravljenje pljučnih bolezni.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trimbow Je důležité používat přípravek Trimbow každý den. Nepřestávejte používat přípravek Trimbow ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Trimbow uporabljate vsak dan. Ne prenehajte uporabljati zdravila Trimbow in ne zmanjšujte odmerka, četudi se počutite bolje ali nimate simptomov.
Czech: injekci glykopyrronia se 40 % dávky během 24 hodin vyloučilo do moči.
Slovenian: injekciji glikopironija se je 40 % odmerka izločilo v urinu v 24 urah.
Czech: Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trimbow nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Trimbow ali velike odmerke inhaliranih kortikosteroidov in ste v stresni okoliščini (npr. če vas po nesreči odpeljejo v bolnišnico, če imate resno poškodbo ali pred operacijo) boste morda potrebovali več tega zdravila.
Czech: Přípravek Trimbow byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Trimbow uporabljajte med nosečnostjo le, če vam tako svetuje zdravnik.
Czech: V takové situaci Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce,
Slovenian: V tem primeru lahko zdravnik vaš odmerek kortikosteroidov poveča za obvladovanje stresa in vam predpiše v obliki tablet ali injekcij.
Czech: Aerosolové částice přípravku Trimbow jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
Slovenian: Aerosolni delci zdravila Trimbow so povprečno veliko manjši kot delci v formulacijah, ki niso v obliki izredno majhnih delcev.
Czech: Před použitím přípravku Trimbow se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Trimbow se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Trimbow přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Slovenian: (telesna masa manj kot 40 kg in sočasno stopnja glomerularne filtracije pod 27 ml/min/1,73 m²) izpostavljenost učinkovinam v zdravilu Trimbow ostala v razponu približno 2,5-kratnika v primerjavi z izpostavljenostjo običajnega bolnika z mediano vrednostjo sospremenljivk.
Czech: Podávání přípravku Trimbow je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
Slovenian: Uporabo zdravila Trimbow je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je to potrebno.
Czech: Přípravek Trimbow je k dispozici ve třech velikostech obalu:
Slovenian: Zdravilo Trimbow je na voljo v treh velikostih vsebnika:
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalovou informaci, která je dodávána s nástavcem AeroChamber Plus, a pečlivě dodržoval(a) pokyny týkající se použití a čištění tohoto nástavce.
Slovenian: Pomembno je, da preberete navodilo, priloženo nastavku za inhaliranje AeroChamber Plus, in da natančno upoštevate navodila za uporabo in čiščenje nastavka za inhaliranje AeroChamber Plus.
Czech: Údaje o podávání přípravku Trimbow těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila Trimbow pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trimbow kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Trimbow kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Použití s nástavcem (spacerem) Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným použitím bez nástavce se při použití přípravku Trimbow s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila celková systémová expozice (AUC0-t) glykopyrroniu.
Slovenian: Uporaba z nastavkom Farmakokinetični podatki po enkratnem odmerku (glejte poglavje 5.2) so pokazali, da je v primerjavi z redno uporabo brez nastavka uporaba zdravila Trimbow z nastavkom AeroChamber Plus povečala skupno sistemsko izpostavljenost (AUC0-t) glikopironiju.
Czech: Přípravek Trimbow obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
Slovenian: Zdravilo Trimbow vsebuje majhno količino etanola.
Czech: K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Trimbow u člověka v období kojení.
Slovenian: Ni relevantnih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Trimbow med dojenjem pri ljudeh.
Czech: Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Trimbow dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
Slovenian: Takoj po uporabi zdravila Trimbow obstaja tveganje za poslabšanje kratke sape in piskajočega dihanja, kar se imenuje paradoksni bronhospazem (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Czech: Sejměte ochranné víčko z náustku tak, že jej z inhalátoru stáhnete.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z ustnika tako, da jo snamete z inhalatorja
Czech: Nasaďte víčko náustku zpět.
Slovenian: Pokrovček namestite nazaj na ustnik.
Czech: Vzhledem k tomu, že glykopyrronium se vylučuje převážně ledvinami, mohou se případně vyskytnout lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální mechanismy vylučování (viz bod 5.2).
Slovenian: Ker se glikopironij izloča v glavnem skozi ledvice, se lahko pojavijo interakcije z zdravili, ki vplivajo na mehanizem ledvičnega izločanja (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jak přípravek Trimbow uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trimbow Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Trimbow dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve inhalaciji zdravila Trimbow dvakrat na dan.
Czech: (o 1,71 jednotky; p < 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
Slovenian: p < 0,001), vendar prilagojena srednja razlika v primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola ni bila statistično značilna (0,21 enot; p = 0,160).
Czech: Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Trimbow dvakrát denně.
Slovenian: Največji odmerek sta dve inhalaciji zdravila Trimbow dvakrat na dan.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Trimbow byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
Slovenian: Klinični razvojni program zdravila Trimbow so izvedli pri bolnikih z zmerno, hudo ali zelo hudo
Czech: V takovém případě přestaňte používat přípravek Trimbow a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Trimbow in nemudoma uporabite hitrodelujoči "inhalator z olajševalcem", da boste obvladali kratko sapo in piskajoče dihanje.
Czech: (QTc > 450 milisekund u mužů nebo > 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení přípravku Trimbow vyloučeni.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z znanim podaljšanjem intervala QTc ali sumom nanj (QTc > 450 milisekund za moške ali > 470 milisekund za ženske), bodisi prirojenim ali povzročenim z zdravili, saj so bili ti bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj z zdravilom Trimbow.
Czech: Použití přípravku Trimbow s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
Slovenian: Učinek nastavka Uporaba zdravila Trimbow z nastavkom AeroChamber Plus pri bolnikih s KOPB je povečala v pljučih doseženo količino beklometazon 17-monopropionata, formoterola in glikopironija (največja koncentracija v plazmi se je povečala za 15 %, 58 % oz. 60 %).
Czech: Kancerogenita U přípravku Trimbow nebyly provedeny studie kancerogenity.
Slovenian: Študij kancerogenosti za zdravilo Trimbow niso izvedli.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Trimbow byly orální kandidóza (k níž došlo u 0,8 % exponovaných jedinců), která je obvykle spojena s použitím inhalačních kortikosteroidů, svalové spazmy (0,4 %), které mohou být připsány složce beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem, a sucho v ústech (0,4 %), což je typický anticholinergní účinek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trimbow so bili oralna kandidiaza (pojavila se je pri 0,8 % izpostavljenih oseb), ki je normalno povezana z inhalacijskimi kortikosteroidi; mišični spazmi (0,4 %), ki se lahko pripišejo sestavini dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2; suha usta (0,4 %), kar je običajni antiholinergični učinek.
Czech: Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy", vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Trimbow nedostane do plic tak, jak by měl.
Slovenian: Če opazite, da z vrha inhalatorja ali ob robu ust uhaja »meglica«, to pomeni, da zdravilo Trimbow ne bo prišlo v vaša pljuča tako, kot bi moralo.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Trimbow u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
Slovenian: Zdravilo Trimbow ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (pri otrocih, starih do 18 let) za indikacijo kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Czech: V inhalačních studiích přípravku Trimbow s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
Slovenian: V inhalacijskih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih z zdravilom Trimbow pri podganah in psih, ki so trajale do 13 tednov, so bile glavne opažene spremembe povezane z učinki na imunski sistem (verjetno zaradi sistemskih učinkov kortikosteroidov beklometazondipropionata in njegovega aktivnega presnosvka beklometazon 17-monopropionata) in na kardiovaskularni sistem (verjetno povezano z beta2 adrenergičnim delovanjem formoterola formoterola in antimuskarinskim delovanjem glikopironija).
Czech: Opatrnost je rovněž nutná v případech, kdy přípravek Trimbow užívají pacienti, kteří mají tyreotoxikózu, diabetes mellitus, feochromocytom a neléčenou hypokalemii.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri uporabi zdravila Trimbow pri bolnikih s tirotoksikozo, sladkorno boleznijo, feokromocitomom in nezdravljeno hipokaliemijo.
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Trimbow používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.
Slovenian: Če se vam takoj po inhaliranju zdravila poslabša kratka sapa ali piskajoče dihanje (dihanje s piskajočim zvokom), nehajte uporabljati zdravilo Trimbow in nemudoma uporabite hitrodelujoči
Czech: Předávkování přípravkem Trimbow může vyvolat známky a příznaky způsobené účinky jednotlivých složek, včetně těch, k nimž dochází při předávkování jinými beta2-agonisty nebo anticholinergiky, a které jsou v souladu se známými účinky inhalačních kortikosteroidů dané třídy (viz bod 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Trimbow lahko povzroči znake in simptome zaradi delovanja posamičnih sestavin, vključno s tistimi, ki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ali antiholinergikov in so skladni z znanimi učinki razreda inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Trimbow může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
Slovenian: Zdravilo Trimbow lahko zmanjša poslabšanja (izbruhe) simptomov KOPB.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trimbow
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trimbow
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (snížení oproti výchozí hodnotě větší nebo rovno 4) po 26 a 52 týdnech léčby přípravkem Trimbow ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu a s tiotropiem.
Slovenian: Analiza odzivnih bolnikov je pokazala, da je imel značilno večji odstotek bolnikov klinično pomembno izboljšanje (zmanjšanje glede na izhodišče za 4 ali več) po 26 oz. 52 tednih zdravljenja z zdravilom Trimbow v primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola in s tiotropijem.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Trimbow, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo učinke zdravila Trimbow in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljete ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV: ritonavirjem, kobicistatom).
Czech: Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trimbow při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
Slovenian: Vi in zdravnik se morate odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Trimbow, pri čemer morate pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Czech: Přípravek Trimbow obsahuje beklometason-dipropionát, formoterol a glykopyrronium ve formě roztoku vytvářejícího aerosol se zvláště jemnými částicemi s průměrným aerodynamickým průměrem inhalovaných částic (mass median aerodynamic diameter, MMAD) přibližně 1,1 mikrometru a při současné depozici všech tří složek.
Slovenian: Zdravilo Trimbow vsebuje beklometazondipropionat, formoterol in glikopironij v obliki raztopine, iz katere nastane aerosol z izredno majhnimi delci s srednjim masnim aerodinamičnim premerom (MMAD - mass median aerodynamic diameter) približno 1,1 mikrometra in kodepozicijo treh učinkovin.
Czech: Otřete vnitřní a vnější stranu náustku a inhalátoru čistým suchým hadříkem nebo ubrouskem.
Slovenian: Zunanjost in notranjost ustnika ter inhalator obrišite s čisto suho krpo ali papirnatim robčkom
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Trimbow u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
Slovenian: Specifičnih študij varnosti zdravila Trimbow glede plodnosti pri ljudeh niso izvedli.
Czech: Přípravek Trimbow není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (tj.
Slovenian: Zdravilo Trimbow ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazmov ali za zdravljenje akutnega poslabšanja KOPB (tj. kot rešilno zdravljenje) ni.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat Nepoužívejte přípravek Trimbow:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trimbow Ne uporabljajte zdravila Trimbow:
Czech: Porucha funkce jater O podávání přípravku Trimbow pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Slovenian: Relevantnih podatkov o uporabi zdravila Trimbow pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni, zato je treba zdravilo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2).
Czech: Přípravek Trimbow musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Slovenian: Zdravilo Trimbow je treba pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo ter glivično in virusno okužbo dihal uporabljati previdno.
Czech: • chřipka, • zánět dutin,
Slovenian: • gripa; • vnetje sinusov;
Czech: Obě studie byly prováděny u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN se závažným až velmi závažným omezením průtoku vzduchu (FEV1 méně než 50 % předpokládané hodnoty), se skóre příznaků v testu hodnocení
Slovenian: obe navedeni študiji so bili vključeni bolniki s klinično diagnozo KOPB s hudo do zelo hudo omejitvijo pretoka zraka (FEV1 manj kot 50 % predvidenega) s simptomi, ocenjenimi z oceno 10 ali več po testu za oceno KOPB (CAT, COPD Assessment Test) in z najmanj enim poslabšanjem KOPB
Czech: Při srovnání přípravku Trimbow a magistraliter trojkombinace sestávající z flutikasonu a fixní kombinace vilanterolu plus tiotropium nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Slovenian: V primerjavi zdravila Trimbow in trojne kombinacije, sestavljene iz fiksne kombinacije flutikazona in vilanterola plus tiotropija ni bilo opaznih razlik.
Czech: U beklometason-dipropionátu to způsobuje mnohem silnější účinek než u přípravků, u kterých při podání nedochází k distribuci zvláště jemných částic (100 mikrogramů beklometason-dipropionátu v přípravku Trimbow se zvláště jemnými částicemi odpovídá 250 mikrogramům beklometasondipropionátu v přípravku, který není ve formě zvláště jemného aerosolu).
Slovenian: Beklometazondipropionat v obliki izredno majhnih delcev ima veliko močnejši učinek kot formulacije, kjer porazdelitev ni v obliki izredno majhnih delcev (100 mikrogramov beklometazondipropionata v obliki izredno majhnih delcev v zdravilu Trimbow ustreza 250 mikrogramom beklometazondipropionata v formulacijah, ki niso v obliki izredno majhnih delcev).
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (fokální skóre vyšší nebo rovno 1) po 26 týdnech léčby přípravkem Trimbow ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
Slovenian: Analiza odzivnih bolnikov je pokazala, da je imel značilno večji odstotek bolnikov klinično pomembno izboljšanje (fokalni seštevek 1 ali več) po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Trimbow v primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola (57,4 % v primerjavi z 51,8 %; p = 0,027).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Trimbow nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Trimbow nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Trimbow ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Trimbow vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Trimbow srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
Slovenian: Ta študija je preučila tudi morebitne farmakokinetične interakcije med učinkovinami v zdravilu Trimbow na tak način, da je primerjala farmakokinetične podatke, pridobljene po enkratneme odmerku trojne kombinacije, ki je bila sestavljena iz fiksne kombinacije beklometazondipropionata in formoterola plus glikopironija ali po enem odmerku posamičnih sestavin beklometazondipropionata /formoterola ali glikopironija.
Czech: Čištění inhalátoru Trimbow
Slovenian: Čiščenje inhalatorja z zdravilom Trimbow
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Trimbow s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Dolgotrajnega sočasnega dajanja zdravila Trimbow z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike, niso preučili in se zato ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Trimbow rovněž vykazoval ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu s tiotropiem a s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia statisticky významně příznivější účinky na zlepšení kvality života (měřené jako celkové skóre v dotazníku Saint George
Slovenian: Zdravilo Trimbow je bilo tudi statistično značilno boljše od fiksne kombinacije beklometazondipropionata in formoterola, od tiotropija in fiksne kombinacije indakaterola in glikopironija v smislu izboljšanja kakovosti življenja (izmerjeno kot skupni seštevek po vprašalniku SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Trimbow používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se lahko zdravilo Trimbow uporablja le, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jestliže již používáte přípravek Trimbow
Slovenian: Če že uporabljate zdravilo Trimbow
Czech: Při srovnávání přípravku Trimbow a magistraliter trojkombinace sestávající z fixní kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu plus tiotropium nebyly zjištěny žádné rozdíly (rozdíl 3 ml v hodnotě FEV1 před podáním dávky po 52 týdnech léčby).
Slovenian: V primerjavi zdravila Trimbow in trojne kombinacije, ki je bila sestavljena iz fiksne kombinacije beklometazondipropionata in formoterola plus tiotropija, niso opazili razlik (razlika 3 ml v FEV1 pred odmerkom po 52 tednih zdravljenja).