FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kortikosteroīdus Jums var dot arī pirms Jūs saņemsiet KEYTRUDA kombinācijā ar ķīmijterapiju, lai novērstu un/vai ārstētu sliktu dūšu, vemšanu un citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa ķīmijterapija. - par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Du kan også få kortikosteroider før du får KEYTRUDA sammen med cellegift for å forebygge og/eller behandle kvalme, oppkast og andre bivirkninger forårsaket av cellegift.
Latvian: Atkarībā no nevēlamo reakciju smaguma pakāpes uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana, kā arī jāordinē kortikosteroīdi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen må pembrolizumab tilbakeholdes eller seponeres permanent, og kortikosteroid må initieres (se pkt.
Latvian: 9. tabulā ir apkopoti efektivitāti raksturojošie rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijai.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-utrykk.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai un kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar kombinēto pozitīvo vērtējumu (CPS ) ≥ 10 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi og som har tumor som uttrykker PD-L1 med «Combined Positive Score» (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Latvian: Hepatīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 19 (0,3 %) pacientiem.
Norwegian Bokmål: Hepatitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 19 (0,3 %) pasienter.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Latvian: Acu bojājumi Bieži sausa acs sausa acs sausa acs
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige tørre øyne tørre øyne tørre øyne
Latvian: Nevienam pētījumam nebija piemēroti pacienti ar aktīvu neinfekciozu pneimonītu, pēdējo piecu gadu laikā saņemtu alogēnu transplantātu (vai arī agrāk saņemtu transplantātu, ja ir bijusi TPR), aktīvu autoimūnu slimību vai patoloģiju, kuras dēļ nepieciešama imūnsupresija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv ikke-infeksiøs pneumonitt, allogen transplantasjon i løpet av de siste 5 årene (eller > 5 år, men med GVHD), aktiv autoimmun sykdom eller medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, var ikke aktuelle for noen av studiene.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti KEYNOTE-045, daudzcentru, randomizētā (1:1), kontrolētā pētījumā lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kam slimība bija progresējusi platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til pembrolizumab ble vurdert i KEYNOTE-045, en randomisert (1:1), kontrollert multisenterstudie for behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos pasienter med progredierende sykdom under eller etter platinabasert kjemoterapi.
Latvian: Pacientiem ar GKPŠV vai iepriekš neārstētu urotēlija karcinomu vajadzētu izvēlēties ārstēšanu, kas pamatojas uz PD-L1 ekspresijas klātbūtnes apstiprināšanu ar novērtēšanas testiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karsinom skal baseres på uttrykk av PD-L1 i tumor, bekreftet med en validert test (se pkt.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 25 mg pembrolizumaba.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg pembrolizumab.
Latvian: Hipofizīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 8 (0,1 %) pacientiem.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 8 (0,1 %) pasienter.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar audzēja īpatsvara novērtējuma punktu skaitu (TPS) ≥50% bez EGFR vai ALK pozitīvām audzēju mutācijām.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS), uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor.
Latvian: Urīnizvades sistēmas pārejas šunu vēža gadījumā pembrolizumaba lietotājiem tika novērots lielāks nāves gadījumu skaits 2 mēnešu laikā, nekā ķīmijterapijas lietotājiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved urotelialt karsinom ble det observert flere dødsfall innen 2 måneder med pembrolizumab sammenlignet med kjemoterapi (se pkt.
Latvian: Kā varētu sagaidīt attiecībā uz antivielām, pembrolizumabs nesaistās ar plazmas olbaltumiem īpašā veidā.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab bindes ikke på en spesifikk måte til plasmaproteiner, som forventet for et antistoff.
Latvian: Laika līdz hipotireozes sākumam mediāna bija 3,5 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 19,6 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypotyreose var 3,5 måneder (varierte fra 1 dag til 19,6 måneder).
Latvian: Klīniskie dati par pembrolizumaba lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu, kuri ASCT nav piemēroti citu iemeslu, nevis nesekmīgas glābšanas ķīmijterapijas dēļ, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For tilfeller med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom er det begrenset med kliniske data vedrørende bruk av pembrolizumab til pasienter som ikke er kvalifisert til ASCT av andre årsaker enn behandlingssvikt ved lindrende kjemoterapi (se pkt.
Latvian: Oficiāli zāļu farmakokinētikās mijiedarbības pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjonsstudier har blitt utført med pembrolizumab.
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,6 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 27,3+ mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 måneder (varierte fra 1 dag til 27,3+ måneder).
Latvian: Ja klīniski indicēts, sekundārās virsnieru mazspējas ārstēšanai jālieto kortikosteroīdi un, cita hormonu aizstājterapija, virsnieru mazspējas vai simptomātiska hipofizīta gadījumā pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz traucējums tiek kontrolēts ar hormonu aizstājterapiju.
Norwegian Bokmål: Ved binyrebarksvikt eller symptomatisk hypofysitt, tilbakehold pembrolizumab inntil bivirkningen er kontrollert med hormonsubstitusjon.
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne terapijas grupā KEYNOTE-010 pētījumā (pacienti ar audzēja PD-L1 audzēja ekspresijas īpatsvaru  1%, ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-010 (pasienter med PD-L1-uttrykk TPS ≥ 1 %, «intent to treat»-populasjon)
Latvian: KEYNOTE-040: kontrolēts GKPŠV pētījums par pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-040: Kontrollert studie hos pasienter med HNSCC tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,1 mēnesis (robežās no 1 dienas līdz 20,9+ mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,1 måneder (varierte fra 1 dag til 20,9+ måneder).
Latvian: Viens flakons ar pulveri satur 50 mg pembrolizumaba.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 50 mg pembrolizumab.
Latvian: Laika mediāna līdz virsnieru mazspējas sākumam bija 5,4 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 17,7 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for binyrebarksvikt var 5,4 måneder (varierte fra 1 dag til 17,7 måneder).
Latvian: Pētījuma raksturojums šiem 754 pacientiem bija šāds: vecuma mediāna 61 gads (diapazons: no 20 līdz 94 gadiem); 36 % vecumā no 65 gadiem; 82 % vīrieši; 74 % baltās rases pārstāvji un 19 % aziāti; 61 % ECOG funkcionālais stāvoklis 1; 77 % iepriekš bija smēķējuši/pašlaik smēķēja.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene til disse 754 pasientene ved baseline var: median alder 61 år (variasjon: 20 til 94), 36 % 65 år eller eldre, 82 % menn, 74 % hvite og 19 % asiatiske, 61 % med ECOG funksjonsstatus på 1 og 77 % tidligere/nåværende røykere.
Latvian: Laika līdz kolīta sākumam mediāna bija 4,3 mēneši (robežās no 7 dienām līdz 24,3 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kolitt var 4,3 måneder (varierte fra 7 dager til 24,3 måneder).
Latvian: 7. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-189 («intent to treat»-populasjon)
Latvian: Pembrolizumabs nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kuri nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai KEYNOTE-052 pētījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi i KEYNOTE-052
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=181
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke n=181
Latvian: Pneimonīts radās 107 (4,9 %) pacientiem ar NSŠPV, ieskaitot 2., 3., 4. un 5. pakāpes pneimonītu, kas radās attiecīgi 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) un 9 (0,4 %) pacientiem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC forekom pneumonitt hos 107 (4,9 %), inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) og 9 (0,4 %).
Latvian: artralģija sāpes muskuļos un kaulos artralģija sāpes muskuļos un kaulos v, artralģija, sāpes ekstremitātēs
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige muskel- og skjelettsmerter v, artralgi muskel- og skjelettsmerter v, artralgi muskel- og skjelettsmerter v, artralgi, smerter i ekstremitetene
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām n = 31
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke n=31
Latvian: EU/1/15/1024/001 (1 flakons)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1024/001 (1 hetteglass)
Latvian: Pneimonīts radās 253 (4,3 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3., 4. vai 5. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) un 9 (0,2 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt forekom hos 253 (4,3 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) og 9 (0,2 %) av pasientene.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu hormonu aizstājterapiju, ir jākontrolē hipofīzes darbība un hormonu līmenis.
Norwegian Bokmål: Overvåk hypofysefunksjonen og hormonnivåene for å sikre hensiktsmessig hormonsubstitusjon.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija ORR, kas tika vērtēts, izmantojot neatkarīgu pārskatu pēc RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var ORR vurdert ved en uavhengig gjennomgang ved bruk av RECIST 1.1.
Latvian: 2. vai 3. smaguma pakāpe
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3
Latvian: • Flakonam jābūt istabas temperatūrā (25C vai zemākā temperatūrā).
Norwegian Bokmål: • Temperer hetteglasset til romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar vēža EGFR vai ALK gēnu aberācijām; autoimūnas slimības, kurām 2 gadu laikā pēc ārstēšanas bija nepieciešama sistēmiska terapija; medicīnisks stāvoklis, kam nepieciešama imūnsupresija; vai kuri bija saņēmuši vairāk nekā 30 Gy starojuma krūškurvim pēdējo 26 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med EGFR- eller ALK-genomiske tumoravvik, autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år med behandling, medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller pasienter som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene.
Latvian: Pacienti ar kādu autoimūnu slimību, kuriem 2 gadu laikā pirms terapijas bija nepieciešama sistēmiska terapija; ar medicīnisku stāvokli, kad nepieciešama imūnsupresija; vai kuri bija saņēmuši vairāk nekā 30 Gy starojuma krūškurvim pēdējo 26 nedēļu laikā, pētījumam nebija piemēroti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år med behandling, en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene kunne ikke inkluderes.
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgu RFS uzlabojumu pacientiem, kuri bija randomizēti prembrolizumaba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu iepriekš noteiktajā starpposmu analīzē.
Norwegian Bokmål: Ved den pre-spesifiserte interimanalysen viste studien en statistisk signifikant forbedring i RFS for pasienter randomisert til pembrolizumab-armen sammenlignet med placebo.
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg reizi 3 nedēļās
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas šķidruma flakons var atrasties ārpus ledusskapja (25°C vai zemākā temperatūrā) līdz 24 stundām ilgi.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med konsentrat kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved eller under 25 ºC) opptil 24 timer før fortynning.
Latvian: KEYNOTE-189 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=127 (31%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=128 (31%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=58 (28%)] un ≥ 50% [pembrolizumaba kombinēta terapija: n=132 (32%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n=70 (34%)] (skatīt 14. tabulu).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse i KEYNOTE-189 av pasienter som hadde PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab kombinasjon: n=127 (31 %) vs. kjemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab kombinasjon: n=128 (31 %) vs. kjemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab kombinasjon: n=132 (32 %) vs. kjemoterapi: n=70 (34 %)] (se tabell 14).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Latvian: Retāk virsnieru mazspēja hipofizīts d, tireoidīts e,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige binyrebarksvikt hypofysitt d, tyreoiditt hypofysitt d, tyreoiditt e,
Latvian: Ādas reakcijas
Norwegian Bokmål: Komplett respons
Latvian: Cetuksimabs, platīna grupas līdzeklis un 5-FU.
Norwegian Bokmål: 6 sykluser med platina og 5-FU)
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā pacientiem, kuri ārstēti ar PD-1 inhibitoriem, ir ziņots par norobežota orgāna transplantāta atgrūšanu.
Norwegian Bokmål: Transplantatavstøtning av solide organer har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Latvian: •Genoma analīzes, izmantojot pilnu eksoma sekvenēšanu un/vai
Norwegian Bokmål: • Genomiske analyser med heleksomsekvensering og/eller RNA-sekvensering (f.eks. Nanostring RNA gen signatur)
Latvian: Nefrīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 10 (0,2 %) pacientiem.
Norwegian Bokmål: Nefritt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 10 (0,2 %) pasienter.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām; medicīnisku stāvokli, kad nepieciešama imūnsupresija; vai kuri bija saņēmuši vairāk nekā 30 Gy starojuma krūškurvim pēdējo 26 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom, medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene.
Latvian: Izšķīdināts KEYTRUDA ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert KEYTRUDA er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Latvian: EU/1/15/1024/002 (1 flakons)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1024/002 (1 hetteglass)
Latvian: Starp 1019 pacientiem bāzes līmeņa rādītāji bija šādi: vecuma mediāna 54 gadi (25% 65 gadus vai vecāki); 62% bija vīrieši un ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0 (94%) un 1 (6%).
Norwegian Bokmål: Blant de 1019 pasientene var baselinekarakteristikkene: median alder 54 år (25 % var 65 år eller eldre), 62 % menn og ECOG PS 0 (94 %) og 1 (6 %).
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts kā terapija atkārtota vai metastātiska GKPŠV ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar TPS ≥ 50 %, un tie ir progesējuši platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % TPS, og med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Latvian: Klīniski nozīmīgas pembrolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību netika konstatētas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante forskjeller i pembrolizumab-clearance mellom pasientene med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, og pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Datu par pembrolizumaba pārdozēšanu nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om overdosering med pembrolizumab.
Latvian: % ar ilgumu ≥ 6 mēneši % ar ilgumu ≥ 12 mēneši Laiks līdz atbildes reakcijai Mediāna mēnešos (diapazons)
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥ 6 måneder % med varighet ≥ 12 måneder Tid til respons
Latvian: KEYNOTE-045 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 CPS <10 [pembrolizumabs: n=186 (69%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n= 176 (65%)] vai ≥10 [pembrolizumabs: n=74 (27%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n= 90 (33%)] gan pembrolizumaba, gan ķīmijterapijas grupā (skatīt 20. tabulu).
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-045 hos pasienter som hadde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. kjemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. kjemoterapi: n=90 (33 %)] i både pembrolizumab- og kjemoterapibehandlingsarmene (se tabell 20).
Latvian: Pembrolizumabs + platīnu saturoša ķīmijterapija + 5-FU n=242
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + platinabasert kjemoterapi + 5-FU n=242
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-040 - daudzcentru, nemaskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā par histoloģiski apstiprinātas atkārtota vai metastātiska mutes dobuma, balsenes vai rīkles GKPŠV ārstēšanu pacientiem, kuru slimība progresēja platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās, ja terapija bija ievadīta sākuma, vienlaicīgas vai adjuvantas terapijas ietvaros atkārtota vai metastātiska GKPŠV ārstēšanai, un pacienti nebija piemēroti lokālai terapijai ar mērķi izārstēt slimību.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-040, en åpen, randomisert, kontrollert multisenterstudie for behandling av histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC i munnhulen, svelget eller strupehodet hos pasienter med sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi gitt for tilbakevendende eller metastatisk HNSCC; eller etter platinabasert kjemoterapi gitt som del av induksjons-, samtidig- eller adjuvant behandling, og som ikke kunne kureres med lokalbehandling.
Latvian: Smagas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā jāpārtrauc infūzija un pilnībā jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige infusjonsreaksjoner skal infusjonen avsluttes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg ik pēc 3 nedēļām n=154
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke n=154
Latvian: 10. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Latvian: KEYNOTE-048 pētījumā tika veikta izpētes apakšgrupas analīze par pacientiem, kuru audzējā PD-L1 ekspresija bija no CPS ≥ 1 līdz < 20 [pembrolizumaba un ķīmijterapijas kombinācijas: n=116 (45 %) salīdzinājums ar standartterapiju: n=125 (49 %), un pembrolizumaba monoterapijas: n=124 (48 %) salīdzinājums ar standartterapiju: n=133 (52 %)] (skatīt 26. tabulu).
Norwegian Bokmål: En undersøkende subgruppeanalyse ble utført i KEYNOTE-048 hos pasienter med tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 til < 20 [pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=116 (45 %) vs. standardbehandling: n=125 (49 %) og pembrolizumab monoterapi: n=124 (48 %) vs. standardbehandling: n=133 (52 %)] (se tabell 26).
Latvian: Laukuma zem koncentrācijas un laika attiecības līknes mediāna līdzsvara koncentrācijas apstākļos 3 nedēļu garumā (AUC0-3 ned.) bija 794 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 2 mg/kg deva, un 1053 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 200 mg deva.
Norwegian Bokmål: Median areal under kurven for konsentrasjon over tid ved steady-state over 3 uker (AUC0-3weeks) var 794 mikrog∙dag/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 1053 mikrog∙dag/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Latvian: KEYNOTE-045 pētījumā randomizētajiem 542 pacientiem sākotnējie rādītāji bija: vecuma mediāna 66 gadi (robežās no 26 līdz 88), 58% bija 65 gadus veci vai vecāki; 74% bija vīrieši; 72% bija baltās rases pārstāvji un 23% bija aziāti; 56% ECOG veiktspējas statuss bija 1 un 1% ECOG veiktspējas statuss bija 2; 96% bija M1 slimība un 4% bija M0 slimība.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant de 542 randomiserte pasientene i KEYNOTE-045 var: median alder 66 år (variasjon: 26 til 88), 58 % 65 år eller eldre, 74 % menn, 72 % hvite og 23 %asiatiske, 56 % ECOG PS på 1 og 1 % ECOG PS på 2, 96 % M1-sykdom og 4 % M0-sykdom.
Latvian: KEYTRUDA pēdējās devas vai arī ja kortikosteroīdu devu 12 nedēļu laikā nevar samazināt līdz
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA, eller dersom kortikosteroid-dosen ikke kan reduseres til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag innen 12 uker, skal KEYTRUDA seponeres permanent.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (vērtēti pēc BICR, izmantojot RECIST 1.1. versiju).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var OS og ORR (vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1).
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Latvian: Vīriešiem var būt lielāks risks nekā sievietēm.
Norwegian Bokmål: Menn kan ha høyere risiko enn kvinner.
Latvian: Bērni (vecumā no 8 līdz 12 gadiem)
Norwegian Bokmål: Barn (8 til 12 år)
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Latvian: Laiks, kas vajadzīgs, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (tmax), ir aptuveni viena stunda.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er ca. 1 time.
Latvian: Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, dodiet tikai vienu devu.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, skal du bare gi én dose.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto devu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimaldosen skal ikke overskrides.
Latvian: Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstu tableti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
Latvian: Tās nav specifiskas pediatriskajai populācijai.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikke for den pediatriske populasjonen.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 100 dienas
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 100 dager