FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reakcijas rezultātā veidojās cieti audi un kraupis, kas ļoti bieži ilga vairāk nekā 44 dienas.
Icelandic: Þrotinn breyttist í hersli og hrúður, sem mjög algengt var að entist í meira en 44 daga.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: 250 ml
Icelandic: 100 ml 250 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA HDPE flakoni (100 ml vai 250 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr HDPE (100 ml eða 250 ml)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste (25, 50 un 125 devas)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (25, 50 og 125 skammtar)
Latvian: Papildus tika pierādīts, ka klīniski veselu jauncūku un sivēnmāšu, kuras ir bijušas saskarē ar CRRS vīrusu (t.i., iepriekš vakcinētas pret CRRS vīrusu, vai saskārušās ar CRRS vīrusa lauka infekciju) vai nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, vakcinācija pirms grūsnības iestāšanās samazina transplacentāro inficēšanos, ko izraisa CRRS vīruss grūsnības pēdējā trimestrī, un samazina ar to saistīto negatīvo ietekmi uz reproduktīvo funkciju (samazina nedzīvi dzimušo sivēnu skaitu, virēmiju sivēniem pēc dzimšanas un atšķirot no mātes, atšķirtiem sivēniem plaušu bojājumus un vīrusa slodzi uz plaušām).
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning klínískt heilbrigðra unggyltna og gyltna, bæði þeirra sem höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru (þ.e. höfðu annað hvort verið bólusettar gegn PRRS veiru eða verið útsettar fyrir henni við sýkingu í umhverfinu) og þeirra sem ekki höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, áður en þær festu fang, dró úr sýkingu af völdum PRRS veiru yfir fylgju á síðasta þriðjungi meðgöngu og dró úr tengdum neikvæðum áhrifum á æxlun (færri andvana fædd afkvæmi, minna veirusmit í blóði við fæðingu og þegar grísir hættu á spena, minni lungnaskemmdir og minna veirumagn í lungum grísa þegar grísir hættu á spena).
Latvian: Lokālo reakciju maksimālais izmērs bija lielāks (2 cm) un maksimālais ilgums bija garāks (līdz pat 9 dienām sivēnmātēm pirms apsēklošanas).
Icelandic: Hámarksstærð svæða með staðbundnum viðbrögðum var meiri (2 cm) og hámarkstími sem þau stóðu yfir var almennt lengri (allt að 9 dagar hjá gyltum sem ekki höfðu fest fang).
Latvian: Nelietot ganāmpulkos, kuros Eiropas CRRS vīruss nav konstatēts ar drošām diagnostikas metodēm.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið í hjörðum þar sem evrópskir stofnar PRRS veiru hafa ekki fundist með áreiðanlegum greiningaraðferðum.
Latvian: Tas stimulē aktīvo imunitāti pret CRRS vīrusu.
Icelandic: Það örvar virkt ónæmi gegn PRRS veiru.
Latvian: Kazeīna hidrolizāts Laktozes monohidrāts 70% sorbīts (šķīdums)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sorbitól 70% (lausn) Natríumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf Þynningarlausn
Latvian: Imunitātes ilgums: 26 nedēļas pēc vakcinācijas.
Icelandic: Ónæmi endist í 26 vikur eftir bólusetningu.
Latvian: Cūkas (nobarojamās cūkas, jauncūkas un sivēnmātes).
Icelandic: Svín (eldisgrísir, unggyltur og gyltur)
Latvian: Laktācija: Nav pierādīts šīs vakcīnas nekaitīgums laktācijas laikā.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi bóluefnisins við mjólkurgjöf.
Latvian: Vakcīnas celms var izplatīties, nonākot saskarē ar cūkām.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist í önnur svín við snertingu.
Latvian: Papildus tika pierādīts, ka seronegatīvu 1 dienas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts 26. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus.
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning sermisneikvæðra 1 dags gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum eftir smitun 26 vikum eftir bólusetningu.
Latvian: Ļoti bieži tika novērota īslaicīga lokāla reakcija, kas skāra visu kakla apvidu (sarkani-violets tumšs, eritematozs pietūkums, kas izraisa niezi, pūslīšu veidošanās, paaugstināta lokālā temperatūra, un, reizēm, sāpes).
Icelandic: Mjög algengt var að sjá staðbundin viðbrögð, sem komu fram tímabundið á öllu hálssvæðinu (dökkrauður eða fjólublár blóðríkur þroti með kláða, blöðrum, staðbundið auknum líkamshita og stundum verk).
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas.
Icelandic: Ónæmi myndast 21 degi eftir bólusetningu.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (HDPE) flakons ar 50, 100 vai 250 ml šķīdinātāju, ar hlorbutila elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýlene (High-density polyethylene, HDPE) með 50, 100 eða 250 ml af leysi, með tappa úr klóróbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
Latvian: Šķīdinātāju var uzglabāt ārpus ledusskapja 15 °C - 25 ° C temperatūrā.
Icelandic: Geyma má leysinn utan kælis við 15°C - 25°C.
Latvian: Modificēts dzīvs PRRSV, celms 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50
Latvian: Nobarojamās cūkas: ievada vienreizējas 2 ml devas veidā cūkām no 1 dienas vecuma.
Icelandic: Gefa á grísum stakan 2 ml skammt frá 1 dags aldri.
Latvian: Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma (CRRS) vīrusa skartā vidē, lai samazinātu virēmijas ilgumu un izdalījumus no deguna, ko izraisījusi inficēšanās ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem (1.genotipu).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar frá 1 dags aldri hjá klínískt heilbrigðum svínum í umhverfi sem er smitað af veiru sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni (PRRS veiru), til að draga úr veirusmiti í blóði og veirulosun úr nefi vegna sýkingar af völdum evrópskra stofna af PRRS veiru (arfgerð 1).
Latvian: Modificēts dzīvs PRRSV*, celms 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50**
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains, šķīdums.
Icelandic: Leysir: tær, litlaus, lausn.
Latvian: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Icelandic: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Latvian: Jāveic īpaši piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcīnas celma izplatīšanos uz nevakcinētiem dzīvniekiem (piem., uz grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, grūsnības otrajā pusē), kuriem jāpaliek brīviem no CRRS vīrusa.
Icelandic: Gera á sérstakar varúðarráðstafanir til að forðast að bóluefnisstofninn berist í dýr sem ekki hafa verið bólusett og eiga að vera laus við PRRS veiru (t.d. þungaðar unggyltur og gyltur á síðari helmingi meðgöngu sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru).
Latvian: Injekciju adatām jāatbilst cūkas lielumam.
Icelandic: Nálar til gjafar skulu vera viðeigandi fyrir stærð grísa.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts kastītes un flakona pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Latvian: Ļoti bieži neilgi pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas, sivēniem tika novērotas anafilaktiskā tipa reakcijas (trīce, apātija un /vai vemšana); šīs pazīmes bez ārstēšanas izzuda dažu stundu laikā.
Icelandic: Eftir gjöf 10-falds skammts hjá grísum var mjög algengt að sjá bráðaofnæmislík einkenni (skjálfta, deyfð (apathy) og/eða uppköst) skömmu eftir bólusetningu; þessi einkenni gengu til baka innan nokkurra klukkustunda án meðferðar.
Latvian: Vakcīna satur modificētu dzīvu CRRS vīrusu (1. genotipa 1.apakštipu).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur breytta lifandi PRRS veiru (arfgerð 1, undirtegund 1).
Latvian: Masveida vakcināciju var pielietot ganāmpulkos, kuros konstatēta Eiropas CRRS vīrusa izplatība.
Icelandic: Hægt er að beita fjöldabólusetningu í hjörðum þar sem sýnt hefur verið fram á að evrópskir stofnar PRRS veiru séu til staðar.
Latvian: Pārnest apmēram 5 ml šķīdinātāja flakonā ar liofilizātu, un pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdināts.
Icelandic: Flytjið u.þ.b. 5 ml af leysi í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu og gangið úr skugga um að það leysist alveg upp.
Latvian: I tipa hidrolītiskais stikla flakons (Ph.Eur.) 15 ml (25, 50 vai 125 devas), ar brombutila elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af Ph. Eur. tegund 1 með 15 ml (25, 50 eða 125 skammtar), með tappa úr brómóbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
Latvian: Gadījumos, kad flakonus, kuros ir šķīdinātājs un liofilizāts, uzglabā atsevišķi, pirms liofilizāta izšķīdināšanas jāpārbauda, vai flakonā, kurā ir šķīdinātājs, minētais sērijas numurs ir identisks flakona sērijas numuram, kurā ir liofilizāts.
Icelandic: Þegar hettuglasið sem inniheldur leysinn og frostþurrkaða efnið eru geymd aðskilin, gangið úr skugga um, áður en frostþurrkaða efnið er leyst upp, að sama lotunúmer sé á hettuglasinu sem inniheldur leysinn og á hettuglasinu sem inniheldur frostþurrkaða efnið.
Latvian: Vakcīna (liofilizāts):
Icelandic: Bóluefni (frostþurrkað duft):
Latvian: Cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma vīruss **
Icelandic: * Veira sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni hjá svínum (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt
Latvian: Šķīdinātājs: 0,9% nātrija hlorīda šķīdums: līdz 1 devai.
Icelandic: Natríumklóríð 0,9% lausn:
Latvian: Ļoti bieži injekcijas vietā bija vērojamas lokālas reakcijas mīksta /ciet pietūkuma veidā (mazāks vai tieši 0,7 cm diametrā), bez karstuma vai sāpēm, kas izzuda 5 dienu laikā.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð, sem birtust sem mjúkur eða harður þroti (0,7 cm í þvermál eða minni) án hita eða verks voru mjög algeng á stungustaðnum en gengu til baka innan 5 daga.
Latvian: Jāizvairās no vakcīnas celma ienešanas vidē, kurā CRRS vīruss vēl nav izplatīts.
Icelandic: Forðast skal að flytja veirustofninn í bóluefninu inn á svæði þar sem PRRS veiru er ekki þegar að finna.
Latvian: Pierādīts, ka seronegatīvu 2 nedēļas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts 28. dienā un 16. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus un vīrusa izdalīšanos orālā veidā.
Icelandic: Sýnt var fram á að bólusetning sermisneikvæðra 2 vikna gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum og veirulosun úr munni eftir smitun 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu.
Latvian: Vakcīnas ievadīšana grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, grūsnības otrajā pusē var ietekmēt to reproduktīvās spējas.
Icelandic: Bólusetning þungaðra unggyltna og gyltna sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru með bóluefninu á síðari helmingi meðgöngu getur haft áhrif á æxlun.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 0,9% nātrija hlorīda šķīdums
Icelandic: Natríumklóríð 0,9% lausn
Latvian: Pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas pirms apsēklošanas vai grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, pirmajā vai otrajā grūsnības pusē, radīja līdzīgas nevēlamās blakusparādības kādas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Icelandic: Gjöf 10-falds skammts hjá sermisneikvæðum unggyltum og gyltum sem ekki höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru áður en þær festu fang eða á fyrri eða síðari helmingi meðgöngu olli svipuðum aukaverkunum og lýst er í kafla 4.6.
Latvian: Nelietot vaislas kuiļiem, kuru sperma tiek izmantota, jo CRRS vīruss var izplatīties ar spermu.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið handa göltum sem framleiða sæði, þar sem PRRS veirur geta borist í sæði.
Latvian: Jauncūkas un sivēnmātes: ievada vienreizējas 2 ml devas veidā pirms ielaišanas sivēnmāšu ganāmpulkā, apmēram 4 nedēļas pirms apsēklošanas.
Icelandic: Gefa á dýrum stakan 2 ml skammt áður en þeim er bætt við gyltuhjörð, u.þ.b. 4 vikum fyrir fang.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA HDPE flakons (50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr HDPE (50 ml)
Latvian: Suvaxyn PRRS MLV šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām
Icelandic: Suvaxyn PRRS MLV leysir fyrir stungulyf, dreifu fyrir svín
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūkām, dzīvu vīrusu vakcīnas.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, lifandi veirubóluefni.
Latvian: EU/2/17/215/002 (100 ml)
Icelandic: EU/2/17/215/001-003
Latvian: Izšķīdināto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.3 um geymsluaðstæður dýralyfsins eftir blöndun.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Stikla flakons (15 ml, kas satur 25, 50 vai 125 devas)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr gleri (15 ml, innihalda(25, 50 eða 125 skammta)
Latvian: Nesen ievestie dzīvnieki, kuri nav bijuši saskarē ar CRRS vīrusu, (piem., nomaiņas jauncūkas no CRRS vīrusa negatīviem ganāmpulkiem) jāvakcinē pirms grūsnības iestāšanās.
Icelandic: Bólusetja á nýjar gyltur sem ekki hafa áður komist í snertingu við PRRS veiruna (t.d. gyltur sem fengnar eru til endurnýjunar úr PRRS neikvæðum hjörðum) áður en þær festa fang.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte ir pierādīta laboratorijā vakcinācijas un provokācijas pētījumos, vakcinētus dzīvniekus inficējot ar vīrusa 1. genotipa 1. apakštipa celmu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins með bólusetningum á rannsóknarstofu og smitunarrannsóknum þar sem stofn af arfgerð 1, undirtegund 1 var notaður.
Latvian: Ļoti bieži var novērot lokālas reakcijas, pietūkuma veidā, kas spontāni izzūd 32 dienu laikā.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 32 daga.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu 15 ml (125 devas) un 1 flakonu ar 250 ml šķīdinātāja.
Icelandic: Pappaaskja með einu 15 ml hettuglasi (125 skammtar) og einu 250 ml hettuglasi með leysi.
Latvian: Drīkst lietot jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, pirms apsēklošanas vai grūsnības pirmajā pusē.
Icelandic: Má nota handa unggyltum og gyltum sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, fyrir fang og á fyrri helmingi meðgöngu.
Latvian: Pārnest atpakaļ izšķīdināto šķīdumu šķīdinātāja flakonā (kas satur atlikušo šķīdinātāja daudzumu): 25 devas izšķīdina 50 ml šķīdinātāja, 50 devas izšķīdina 100 ml šķīdinātāja, un 125 devas izšķīdina 250 ml šķīdinātāja.
Icelandic: 25 skammtar eru leystir upp í 50 ml af leysi, 50 skammtar eru leystir upp í 100 ml af leysi og 125 skammtar eru leystir upp í 250 ml af leysi.
Latvian: Pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas jauncūkām un sivēnmātēm, kuras ir bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, grūsnības otrajā pusē, 4 stundas pēc vakcinācijas bija vērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās (vidēji 0,3 °C, un atsevišķi līdz 0,6 °C).
Icelandic: Eftir gjöf 10-falds skammts hjá sermisneikvæðum unggyltum og gyltum sem höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru á síðari helmingi meðgöngu hækkaði hiti í endaþarmi tímabundið 4 klukkustundum eftir gjöf bóluefnisins (að meðaltali um 0,3°C og allt að 0,6°C hjá einstökum dýrum).
Latvian: Jauncūkas un sivēnmātes:
Icelandic: Unggyltur og gyltur:
Latvian: Nelietot grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, grūsnības otrajā pusē, jo vakcīnas celms var šķērsot placentu.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið á síðari helmingi meðgöngu hjá þunguðum unggyltum og gyltum sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, þar sem veirustofninn í bóluefninu getur borist yfir fylgju.
Latvian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
Latvian: Viena deva jālieto no rīta un viena deva - vakarā.
Icelandic: Taka á einn skammt að morgni og annan að kvöldi.
Latvian: - Pavelciet atpakaļ krāsaino mēlīti (1. attēls).
Icelandic: - Dragið litaða flipann aftur (Mynd 1).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikt devas nav iespējams.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: Tablete siekalās izšķīdīs dažu sekunžu laikā.
Icelandic: Taflan leysist upp í munnvatni á nokkrum sekúndum.
Latvian: Iepakojumā var būt 20, 60 vai 100 tabletes.
Icelandic: 20, 60 eða 100 töflur.
Latvian: Želatīns Mannīts (E421)
Icelandic: Gelatína Mannítól (E421)
Latvian: Tieši kā šīs zāles darbojas, nav zināms, tomēr uzskata, ka tas atjauno šo ķīmisko vielu līdzsvaru.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig lyfið virkar en talið er að það stilli jafnvægi þessara efna.
Latvian: Tas parasti pāriet bez ārstēšanas, bet ja nē, pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Þetta gengur venjulega yfir en ef það gerist ekki, skal hafa samband við lækninn.
Latvian: Aprēķinātās lietotās devas bija no 15 līdz 400 mg.
Icelandic: Áætlaðir skammtar sem greint var frá voru á milli 15 og 400 mg.
Latvian: Agrīnās ārstēšanas stadijās dažiem cilvēkiem var būt ģībonis, īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta sumir fallið í yfirlið, sérstaklega þegar staðið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu.
Latvian: Šajos divos 3 nedēļas ilgajos pivotālajos pētījumos iekļautie pacienti turpmāk tika pētīti 9 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum tveimur þriggja vikna lykilrannsóknum voru rannsakaðir í 9 vikur til viðbótar í framlengdri rannsókn.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir želatīns un mannīts (E421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatína og mannitól (E421).
Latvian: Nekavējoties var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Icelandic: Þú gætir þurft læknismeðferð án tafar.
Latvian: Pediatriskā populācija (bērni un pusaudži)
Icelandic: Börn (börn og unglingar)
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Icelandic: Hafið pakkninguna meðferðis.
Latvian: Tāpat nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja kāds no šiem traucējumiem rodas vai pastiprinās Sycrest lietošanas laikā.
Icelandic: Látið lækninn einnig vita strax ef þessi sjúkdómseinkenni koma fram eða versna meðan á notkun Sycrest stendur.
Latvian: Informācija par efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles un Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pēc iespējas ātrāk pajautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat turpināt lietot Sycrest.
Icelandic: Ef þú tekur lyfið og þú verður þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu spyrja lækninn eins fljótt og hægt er hvort þú megir halda áfram að taka Sycrest.
Latvian: - Lai nodrošinātu optimālu uzsūkšanos, novietojiet tableti zem mēles un pagaidiet, kamēr tā ir pilnībā izšķīdusi (3. attēls).
Icelandic: - Til að tryggja sem best frásog á að setja tungurótartöfluna undir tunguna og bíða þar til hún leysist upp að fullu (Mynd 3).
Latvian: Vairumā gadījumu nebija skaidrs, vai asenapīns ir lietots sublingvāli.
Icelandic: Yfirleitt var ekki vitað hvort asenapin hafi verið tekið inn undir tungu.
Latvian: Parkinsona slimība un Levi ķermenīšu demence
Icelandic: Parkinsonsjúkdómur og Lewy sjúkdómur (Lewy bodies)
Latvian: Tādēļ 10 minūtes pēc tabletes lietošanas jāizvairās no uztura lietošanas un šķidruma dzeršanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk í 10 mínútur eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ārstēšanu ar Sycrest nav ieteicams veikt pacientiem, kuri nevar izpildīt lietošanas norādījumus, jo norīšanas gadījumā asenapīna biopieejamība ir maza (< 2 %, lietojot tabletes iekšķīgi).
Icelandic: Sycrest er ekki ráðlagt hjá sjúklingum sem geta ekki fylgt leiðbeiningum um lyfjagjöf þar sem aðgengi asenapins er lítið þegar það er gleypt (< 2 % fyrir töflu til inntöku).
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) - trauksme - miegainība
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kvíði - syfja.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati ir norādīti 5.2. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2.
Latvian: Kas ir Sycrest un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt Jūsu ārsts, jo Jums var atjaunoties simptomi.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi það þar sem sjúkdómseinkenni geta komið fram aftur.
Latvian: Kas ir Sycrest un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Sycrest lietošanas Kā lietot Sycrest
Icelandic: Upplýsingar um Sycrest og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sycrest Hvernig nota á Sycrest
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM /GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður/ÁÁÁÁ}.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Sycrest
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Sycrest
Latvian: Gados vecāki pacienti ir īpaši pakļauti ortostatiskas hipotensijas riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eru sérstaklega í hættu á að fá réttstöðuþrýstingsfall (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja esat izlaidis divas vai vairāk devas, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar gleymast skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nīderlande
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland
Latvian: Tādēļ jaundzimuši zīdaiņi rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýfæddum ungabörnum.
Latvian: - Precīzs daudzums ir norādīts uz Jūsu Sycrest tablešu iepakojuma.
Icelandic: - Nákvæmt magn er tilgreint á Sycrest töflupakkningunni.
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Nīderlande
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holland
Latvian: Ar asenapīnu ārstētajiem pacientiem ir aprakstīti cerebrovaskulāri traucējumi, tomēr nav iegūti nekādi pierādījumi par to, ka šādu gadījumu sastopamība ir lielāka par to, kas paredzama 18 līdz 65 gadus veciem pieaugušajiem.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á heilaæðar hjá sjúklingum sem fá meðferð með asenapini en það bendir ekki til þess að tíðni sé umfram það sem búast má við hjá fullorðnum milli 18 og 65 ára.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka smēķēšana, kas inducē CYP1A2, neietekmē asenapīna klīrensu.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfun bendir til að reykingar sem hvata CYP1A2, hafi engin áhrif á úthreinsun asenapins.
Latvian: Kopumā ķermeņa masas pieaugums līdz pētījuma beigām bija 3,5 (5,76) kg.
Icelandic: Alls var meðaltalsþyngdaraukning við endapunkt 3,5 (5,76) kg.
Latvian: Alerģiskas reakcijas
Icelandic: Ofnæmis viðbrögð
Latvian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Icelandic: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel:
Latvian: Asenapīna darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs.
Icelandic: Verkunarháttur asenapins er ekki þekktur að fullu.
Latvian: Pēc norīšanas asenapīna absolūtā biopieejamība ir zema (< 2 % lietojot tabletes iekšķīgi).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er lítið (< 2 % eftir töflur til inntöku).
Latvian: Nelietojiet Sycrest grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad to darīt norāda Jūsu ārsts.
Icelandic: Ekki skal nota Sycrest á meðgöngu nema læknir hafi ráðlagt það.
Latvian: Skatīt apakšnodaļu "Kritieni" zemāk
Icelandic: * Sjá undirkaflann „Byltur" hér á eftir
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu uzsūkšanos, Sycrest sublingvālā tablete jānovieto zem mēles un tai jāļauj pilnībā izšķīst.
Icelandic: Til að tryggja sem best frásog á að setja Sycrest tungurótartöfluna undir tungu og láta hana leysast upp að fullu.
Latvian: Citas nopietnas BP tiek apskatītas sīkāk 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Fjallað er nánar um aðrar alvarlegar aukaverkanir í kafla 4.4.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā lielāko daļu radioaktīvi iezīmētās devas konstatēja urīnā (aptuveni 50 %) un izkārnījumos (aptuveni 40 %) un tikai neliels daudzums izdalījās izkārnījumos nemainīta savienojuma veidā (516 %).
Icelandic: Í rannsóknum á massajafnvægi kom meirihluti af geislavirkum skammti fram í þvagi (u.þ.b. 50 %) og hægðum (u.þ.b. 40 %) en aðeins lítið magn skilst út í hægðum (5-16 %) sem óbreytt efni.