FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné upravovat úvodní dávku (viz bod 5.2).
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Symptomatisk hjärtsvikt (CHF)
Czech: Dysfunkce levé komory Symptomatické městnavé srdeční selhání
Swedish: Specifik behandling för extravasation vid användning av trastuzumab emtansin är för närvarande okänd.
Czech: V současné době není známa specifická léčba při extravazaci trastuzumabu emtansinu.
Swedish: Trastuzumab emtansin är ett antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller trastuzumab, en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur kovalent bunden till DM1, en mikrotubulihämmare, via den stabila tioeterlänken MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexan-1-karboxylat).
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátka-léčivo obsahující trastuzumab, humanizovanou monoklonální protilátku IgG1, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka), s kovalentní vazbou na DM1, mikrotubulární inhibitor, pomocí stabilního thioéterového vazebného můstku MCC (4-[N-maleimidomethyl]cyklohexan-1-karboxylát).
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effekt från studien TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Czech: Tabulka 7 Souhrn údajů o účinnosti ve studii TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om vilka biverkningar som kan förekomma.
Czech: V bodě 4 je uvedeno více podrobností o nežádoucích účincích, na které byste měl(a) dávat pozor.
Swedish: ● Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: • Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Kadcyla innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin som utgörs av två delar som är ihoplänkade:
Czech: Co je přípravek Kadcyla Přípravek Kadcyla obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin, která se skládá ze dvou spojených částí:
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 3 samt patienter med tidig bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 2 före behandlingsstart uteslöts från kliniska studier.
Czech: Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s mBC s periferní neuropatií stupně ≥ 3 a pacienti s eBC s periferní neuropatií stupně ≥ 2 před zahájením léčby.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av trastuzumab emtansin.
Czech: Není známo žádné antidotum pro případ předávkování trastuzumabem emtansinem.
Swedish: Du kan uppleva en pirrande känsla, smärta, domningar, klåda, krypningar och stickningar i händer och fötter.
Czech: Můžete pociťovat brnění, bolest, necitlivost, svědění, mravenčení, bodání v rukou a nohou.
Swedish: Bärnstenssyra Natriumhydroxid Sukros
Czech: Hydroxid sodný
Swedish: Överkänslighet rapporterades hos 2,7% av patienterna med tidig bröstcancer, med grad 3 eller 4 hos 0,4% av patienterna.
Czech: Hypersenzitivita byla hlášena u 2,7 % pacientů s eBC, se stupněm 3 nebo 4 u 0,4 % pacientů.
Swedish: In vitro - metabolismstudier av humana levermikrosomer antyder att DM1, en komponent i trastuzumab emtansin, huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 och, i mindre utsträckning, av CYP3A5.
Czech: In vitro studie metabolismu v lidských jaterních mikrozomech ukazují, že DM1 - komponenta trastuzumabu emtansinu - je metabolizován hlavně enzymem CYP3A4 a v menší míře enzymem CYP3A5.
Swedish: I en observations-studie (BO39807) upplevde ungefär 22 % (7 av 32) av patienterna med metastaserad bröstcancer, som inledde behandling med trastuzumab emtansin med LVEF på 40-49 % vid behandlingsstart en minskning av LVEF på >10 % från behandlingsstart och/eller kronisk hjärtinsufficiens.
Czech: V observační studii (BO39807) došlo přibližně u 22 % pacientů (7 z 32) s metastazujícím karcinomem prsu zahajujících léčbu trastuzumabem emtansinem s výchozí hodnotou LVEF 40-49 % k poklesu LVEF o ˃ 10 % a/nebo městnavému srdečnímu selhání; většina těchto pacientů měla jiné kardiovaskulární rizikové faktory.
Swedish: Bestäm vilken volym av färdigberedd lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt (se avsnitt 4.2):
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti (viz bod 4.2):
Swedish: Patienter med en anamnes av kronisk hjärtinsufficiens, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling, anamnes av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före randomisering eller som led av dyspné vid vila på grund av avancerad malignitet uteslöts från kliniska studier.
Czech: Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání, závažné arytmie vyžadující léčbu, anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v období 6 měsíců před randomizací nebo s klidovou dušností v současnosti jako důsledku pokročilého nádoru.
Swedish: ● Behandlingsgrupp (trastuzumab emtansin): trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst under 30-90 minuter under dag 1 i en 21-dagars behandlingscykel
Czech: • Rameno s trastuzumabem emtansinem: trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenózně po dobu 30-90 minut v den 1 cyklu trvajícího 21 dní.
Swedish: ● Kadcyla är ett vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska,
Czech: • Přípravek Kadcyla je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Swedish: Lämpliga procedurer för beredning av kemoterapeutiska läkemedel ska användas.
Czech: Přípravek Kadcyla má být připravován za použití aseptických technik a postupů přiměřených pro přípravu chemoterapeutických léčivých přípravků.
Swedish: Vid bindning till HER2 genomgår trastuzumab emtansin receptor-medierad internalisering och efterföljande lysosomal nedbrytning som resulterar i frisättning av DM1-innehållande cytotoxiska kataboliter (huvudsakligen lysin-MCC-DM1).
Czech: Trastuzumab emtansin se po navázání na HER2 spolu s receptorem dostává do nitra buňky (internalizuje se) a následně dochází k jeho degradaci v lysozomech, při které se uvolňují cytotoxické katabolity obsahující DM1 (primárně lysin-MCC-DM1).
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) med trastuzumab emtansin ska undvikas på grund av risken för en ökning av DM1-exponering och -toxicitet.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení expozice DM1 a toxicity se trastuzumab emtansin nemá podávat souběžně se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol).
Swedish: Förhöjda alaninetransaminasnivåer (ALAT)
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT)
Swedish: In vitro - metabolismstudier av humana levermikrosomer antyder att DM1, en liten molekylkomponent av trastuzumab emtansin, huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 och, i mindre utsträckning, av CYP3A5.
Czech: In vitro studie metabolismu v lidských jaterních mikrozomech ukazují, že DM1 - komponenta trastuzumabu emtansinu s malou molekulou - je metabolizován hlavně enzymem CYP3A4 a v menší míře enzymem CYP3A5.
Swedish: ● Pirrande känsla, smärta, domningar, klåda, krypningar och stickningar i händer och fötter.
Czech: • Mravenčení, bolest, necitlivost, svědění, pocit husí kůže, bodání v rukou a nohou.
Swedish: Varaktighet för objektiv respons (månader)
Czech: Trvání objektivní odpovědi (měsíce) Počet pacientů s objektivní odpovědí Medián (95% interval spolehlivosti)
Swedish: Patienterna ska behandlas i totalt 14 cykler om inte sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Czech: Časný karcinom prsu (eBC) Pacienti mají být léčeni celkem 14 cykly léčby, pokud nedojde k recidivě nebo nezvladatelné toxicitě.
Swedish: Trastuzumab emtansin är ett antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller humaniserad antiHER2 IgG1 antikropp trastuzumab och DM1, en mikrotubulihämmande maytansinoid.
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátky a léku, obsahuje humanizovanou IgG1 protilátku proti HER2 a DM1, maytansinoid inhibující mikrotubuly.
Swedish: Den lämpliga mängden lösning ska dras upp från injektionsflaskan och tillsättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning.
Czech: Natáhněte příslušné množství roztoku z injekční lahvičky a přidejte je do infuzního vaku s obsahem 250 ml infuzního roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: ● minskat antal vita blodkroppar (visas i ett blodprov)
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (zjištěný při vyšetření krve)
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion Blodet och lymfsystemet
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Swedish: Patient- och tumörkaraktäristika var välbalanserade mellan studiens behandlingsgrupper innan behandlingen inleddes.
Czech: Vstupní charakteristiky pacientů a nádorů byly mezi léčebnými skupinami dobře vyváženy.
Swedish: ● Den aktiva substansen är trastuzumab emtansin.
Czech: • Léčivou látkou je trastuzumabum emtansinum.
Swedish: Totalbilirubin (TBILI) > 2× ULN någon gång
Czech: Celkový bilirubin > 2 × horní hranice normy kdykoliv
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny formální studie farmakokinetiky.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 4,0 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin, med sex händelser av grad 3 och ingen händelse av grad 4 rapporterade.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly reakce související s infuzí hlášeny u 4,0 % pacientů s mBC, hlášeno bylo šest příhod stupně 3 a nebyla hlášena žádná příhoda stupně 4.
Swedish: Fortsätt behandling med trastuzumab emtansin.
Czech: Pokračujte v léčbě trastuzumabem emtansinem.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese dle hodnocení řešiteli.
Swedish: Standardmässiga hjärtfunktionstester (ekokardiogram eller MUGA-scintigrafi (multigated acquisition)) ska utföras före start av behandling och även med regelbundna intervall (t.ex. var tredje månad) under behandling.
Czech: Před zahájením léčby a také v pravidelných intervalech (např. každé tři měsíce) během léčby má být prováděno standardní kardiologické vyšetření (echokardiogram nebo radionuklidová ventrikulografie (MUGA)).
Swedish: ● minskade nivåer av kalium (visas i ett blodprov)
Czech: • pokles hladiny draslíku (zjištěný při vyšetření krve)
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin.
Swedish: ● frossa eller influensaliknande symtom
Czech: • zimnice nebo příznaky podobné chřipce
Swedish: Om symtom inträffar kan de bestå av följande: hosta, andnöd vid vila eller under sömn i ryggläge, bröstsmärta och svullna vrister eller armar, en känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Czech: Pokud se příznaky projeví, můžete pozorovat kašel, dušnost v klidu nebo vleže na zádech, bolest na hrudníku, otok kotníků nebo paží nebo pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce.
Swedish: Fall av blödningshändelser, inklusive blödningar i centrala nervsystemet, andningsvägarna och magtarmkanalen, har rapporterats vid behandling med trastuzumab emtansin.
Czech: Při léčbě trastuzumab emtansinem byly hlášeny případy krvácivých příhod, včetně krvácení do centrálního nervového systému, respiračního a gastrointestinálního systému.
Swedish: För att förhindra läkemedelsförväxlingar är det viktigt att granska produktresumén och kontrollera ytterkartongens och injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla (trastuzumab emtansin) och inte trastuzumab.
Czech: Z důvodu předcházení chybám v medikaci je důležité opakovaně číst souhrn údajů o přípravku a kontrolovat vnější obal a štítky injekčních lahviček a zajistit, že léčivý přípravek, který je připravován a podáván, je přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoliv trastuzumab.
Swedish: Hos patienter ≥ 65 års ålder (n=138 i båda behandlingsgrupperna) var riskkvoten för progressionsfri överlevnad (PFS) 1,06 (95% KI; 0,68, 1,66) och för total överlevnad (OS) 1,05 (95% KI 0,58, 1,91).
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let (n=138 celkem v obou ramenech) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 1,06 (95% interval spolehlivosti 0,68; 1,66) a poměr rizik pro celkové přežití 1,05 (95% interval spolehlivosti 0,58; 1,91).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/885/001
Swedish: Tabell 4 Onormala laboratorievärden observerade hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Czech: Tabulka 4 Laboratorní odchylky zjištěné u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem ve studii TDM4370g/BO21977/EMILIA
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin om den inte förbättras med standardbehandling.
Czech: Ukončete podávání trastuzumabu emtansinu, pokud standardní léčba nepostačuje
Swedish: Efter trastuzumab-emtansin-dosering testade 5,1% (63/1243) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansinantikroppar vid en eller flera tidpunkter efter dosering.
Czech: Po podání léku byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní v jednom nebo více časových bodech u 5,1 % (63/1 243) pacientů.
Swedish: Om LVEF < 45% bekräftas avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 45 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Swedish: Dessutom hämmar trastuzumab emtansin, precis som trastuzumab, frisättningen av HER2 ECD, hämmar signalering via reaktionsvägen fosfatidylinositol 3-kinas (PI3-K) i humana bröstcancerceller som överuttrycker HER2 och medierar antikroppsberoende och cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Czech: Kromě toho trastuzumab emtansin u lidských buněk karcinomu prsu, které nadměrně exprimují HER2, podobně jako trastuzumab, inhibuje odštěpení extracelulární domény HER2, inhibuje signalizaci cestou fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3-K) a podporuje buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara fri från synliga partiklar och vara genomskinlig till svagt opalescent.
Czech: V rekonstituovaném roztoku nemají být viditelné částice a má být čirý nebo mírně opalescentní.
Swedish: Tecken och symtom omfattar dyspné, hosta, extrem trötthet (fatigue) och lunginfiltrat.
Czech: Ke známkám a příznakům patří dušnost, kašel, únava a plicní infiltráty.
Swedish: Vad Kadcyla används för
Czech: K čemu se přípravek Kadcyla používá
Swedish: Specifika embryofetala utvecklingsstudier har inte utförts på djur med trastuzumab emtansin.
Czech: S trastuzumabem emtansinem nebyly prováděny studie zabývající se embryofetálním vývojem u zvířat.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/885/002
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive pneumonit, där vissa fall har lett till akut andnödssyndrom eller dödsfall, har rapporterats i kliniska studier med trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění včetně pneumonitidy, některé vedoucí k syndromu akutní dechové tísně nebo končící úmrtím (viz bod 4.8).
Swedish: ● minnessvårigheter
Czech: • poruchy paměti
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän det förbättrats till ≤ grad 2.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy na stupeň ≤ 2
Swedish: Bestäm volymen av den färdigberedda lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt:
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti:
Swedish: ● urinvägsinfektion
Czech: • infekce močových cest
Swedish: Förhöjning av nivån av serumtransaminaser (grad 1-4) har observerats under behandling med trastuzumab emtansin i kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorováno zvýšení hladiny transamináz v séru (stupeň 1-4) (viz bod 4.4).
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter Utg.dat.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce za „EXP".
Swedish: Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning kan användas utan ett inre polyetersulfonfilter (PES) på 0,20 eller 0,22 mikrometer.
Czech: Infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) může být podán bez „in-line" polyethersulfonového filtru 0,20 nebo 0,22 mikronu.
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts och inga populationsfarmakokinetiska data har insamlats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) nebyla provedena žádná formální farmakokinetická studie a nebyly zaznamenány žádné populační farmakokinetické údaje.
Swedish: Grad 2 (> 2,5 till ≤ 5× ULN)
Czech: Stupeň 2 (> 2,5 až ≤ 5 × horní hranice normy)
Swedish: Kadcyla tillhandahålls i en 15 ml (100 mg) typ 1-glasinjektionsflaska försedd med en grå fluororesinlaminerad butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförsegling med ett vitt avsnäppbart plastlock.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 15 ml (100 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s bílým odtrhovacím plastovým víčkem.
Swedish: Förhöjd transaminasnivå (ASAT/ALAT)
Czech: Zvýšená hladina transamináz (AST/ALT)
Swedish: Hur Kadcyla ska förvaras
Czech: Jak přípravek Kadcyla uchovávat
Swedish: Kadcyla tillhandahålls i en 20 ml (160 mg) typ 1-glasinjektionsflaska försedd med en grå fluororesinlaminerad butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförsegling med ett lila avsnäppbart plastlock.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 20 ml (160 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s nachovým odtrhovacím plastovým víčkem.
Swedish: En kumulativ effekt av trastuzumab emtansin på transaminaser har observerats och i allmänhet återhämtade de sig då behandlingen avbröts.
Czech: Byl pozorován kumulativní vliv trastuzumabu emtansinu na transaminázy, které se po ukončení léčby normalizovaly.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVEF)
Czech: Dysfunkce levé komory LVEF < 45 %
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 32,3% och 10,3% för grad ≥2.
Czech: Celková incidence u pacientů s eBC byla 32,3 % a 10,3 % pro stupeň ≥ 2.
Swedish: DM1 var inte mutagent i en omvänd bakteriemutationsanalys in vitro (Ames).
Czech: V in vitro (Amesově) testu zpětné mutace u bakterií nebyl DM1
Swedish: En öppen enarmad fas II-studie utvärderade effekterna av trastuzumab emtansin för patienter med HER2-positiv obotlig LABC eller MBC.
Czech: Jednoramenná otevřená studie fáze II hodnotila účinnost trastuzumabu emtansinu u pacientů s HER2pozitivním nevyléčitelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Swedish: Strålningspneumonit
Czech: Radiační pneumonitida
Swedish: Stomatit, diarré, kräkningar, illamående, förstoppning, muntorrhet, buksmärta
Czech: Gastrointestinální poruchy Stomatitida, průjem, zvracení, nauzea, zácpa, sucho v ústech, bolest břicha
Swedish: Grad 2-3 (> 3,0 till ≤ 20× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Czech: Stupeň 2-3 (> 3,0 až ≤ 20 × horní hranice normy v den plánované léčby)
Swedish: Effekten av kön på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin har inte formellt utvärderats, eftersom de flesta patienter i kliniska studier med trastuzumab emtansin var kvinnor.
Czech: Protože většina pacientů v klinických studiích s přípravkem Kadcyla byly ženy, nebyl vliv pohlaví na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu formálně hodnocen.
Swedish: Om LVEF < 50% bekräftas och minskning är < 10 punkter från utgångsvärdet avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 50 % a pokud se hodnota LVEF nezlepší na < 10 procentních bodů od hodnoty před léčbou, ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Swedish: För dosjusteringar vid förhöjda transaminasnivåer, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Czech: Úprava dávky v případě vzestupu transamináz viz body 4.2 a 4.4.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner har observerats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Czech: U pacientů léčených v klinických studiích trastuzumabem emtansinem byly pozorovány závažné anafylaktické reakce.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna ovan.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Swedish: Grad 4 (> 20 × ULN någon gång)
Czech: Stupeň 4 (> 20 × horní hranice normy kdykoliv)
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att kreatininclearance inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
Swedish: Torra ögon, konjunktivit, dimsyn, ökad lakrimation
Czech: Suché oči, konjunktivitida,
Swedish: Grad 3 (> 3 till ≤ 10× ULN)
Czech: Stupeň 3 (> 3 až ≤ 10 × horní hranice normy)
Swedish: För dosmodifiering i händelse av minskning av LVEF, se tabell 2 i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4.
Czech: Úpravy dávkování v případě poklesu LVEF viz tabulka 2 v bodě 4.2 a bod
Swedish: Förhöjda transaminaser rapporterades hos 32,4% av patienterna med tidig bröstcancer.
Czech: Zvýšení transamináz bylo hlášeno u 32,4 % pacientů s eBC.
Swedish: Om LVEF < 40% bekräftas avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Czech: Při potvrzení hodnoty LVEF < 40 % ukončete podávání trastuzumabu emtansinu.
Swedish: Grad 2 (> 1,5 till ≤ 3× ULN)
Czech: Stupeň 2 (> 1,5 až ≤ 3 × horní hranice normy)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Biverkningar presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp och organsystem.
Czech: V každé skupině četností a třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Tidig bröstcancer
Czech: Časný karcinom prsu
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän antalet trombocyter återgår till ≤ grad 1 (dvs trombocyter ≥ 75000/mm3) och behandla sedan på samma dosnivå.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy počtu trombocytů na stupeň ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), následně pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Swedish: Levertoxicitet, huvudsakligen i form av asymtomatiska förhöjda nivåer av serumtransaminaser (transaminit grad 1-4) har observerats vid behandling med trastuzumab emtansin i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích byla při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorována hepatotoxicita především ve formě asymptomatického zvýšení hladin transamináz v séru (stupně 1-4) (viz bod 4.8).
Swedish: Dosmodifieringar för patienter med metastaserad bröstcancer
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s mBC
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hjärtfunktion före och regelbundet under behandling.
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu bude Vám lékař kontrolovat funkce srdce.
Swedish: För dosmodifieringar i händelse av trombocytopeni, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Czech: Úprava dávky v případě trombocytopenie viz body 4.2 a 4.4.
Swedish: Trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter med antal trombocyter ≤ 100 000/mm3 före start av behandling.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů s počtem trombocytů před zahájením léčby