FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
Slovenian: Evropska komisija je 7. junija 2017 prejela obvestilo o smrtnem primeru zaradi fulminantne odpovedi jeter pri bolniku, zdravljenim z daklizumabom v okviru tekoče opazovalne študije, kljub mesečnim pregledom delovanja jeter v skladu s priporočili in informacijami o izdelku.
Polish: Ponadto w pierwszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie w badaniach klinicznych zanotowano cztery poważne przypadki uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Poleg tega so bili v redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) zabeleženi še štirje primeri resne poškodbe jeter v okviru kliničnega preskušanja.
Polish: Skuteczność daklizumabu wykazano w dwóch badaniach podstawowych w tematach z rzutoworemisyjną postacią stwardnienia rozsianego, która doprowadziła do wskazania w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Učinkovitost daklizumaba je bila dokazana v dveh ključnih študijah na subjektih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, kar je vodilo v sprejetje indikacije za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Polish: Mając na uwadze powyższe postanowienia oraz toczące się dochodzenie nad rozmiarem uszkodzenia wątroby i charakterem ryzyka, PRAC uznał potrzebę wprowadzenia środków tymczasowych mających na celu ograniczenie stosowania daklizumabu.
Slovenian: Glede na navedeno in medtem ko je preiskava obsega in narave tveganja za poškodbe jeter še vedno v teku, odbor PRAC meni, da je treba uvesti začasne ukrepe za omejitev uporabe daklizumaba.
Polish: Wdrożenie środków minimalizacji ryzyka, a w szczególności comiesięcznego badania wątroby, okazało się nieskuteczne w śmiertelnym przypadku zabójczej niewydolności wątroby.
Slovenian: Uvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, zlasti mesečno testiranje funkcije jeter, niso bili dovolj učinkoviti za preprečitev smrtnega primera fulminantne odpovedi jeter.
Polish: PRAC odnotował, że wyniki dotyczące wątroby, zaobserwowane podczas programu rozwoju klinicznego, doprowadziły podczas wstępnego przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do włączenia ostrzeżenia w informacji o produkcie o tym, że leczenie pacjentów z wcześniej istniejącym ostrym upośledzeniem czynności wątroby nie jest właściwe, a pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią upośledzenia nerek należy poddać monitorowaniu.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da so izsledki glede spremljanja jeter, ugotovljeni v okviru programa kliničnega razvoja zdravila, v času prvotnega dovoljenja za promet privedli do vključitve opozorila v informacije o zdravilu, da zdravilo ni primerno za bolnike s prej obstoječo resno okvaro jeter ter, da je treba bolnike s predhodno blago ali zmerno okvaro jeter redno spremljati.
Polish: Istotna dla przypadku śmiertelnego była okoliczność wystąpienia gwałtownej i zabójczej niewydolności wątroby, pomimo zastosowania zaleconego monitorowania czynności wątroby oraz równoczesnego stosowania produktu leczniczego znanego z powiązań z hepatotoksycznością.
Slovenian: Pomembno dejstvo pri tem smrtnem primeru je bil nastop hitre fulminantne odpovedi jeter kljub izvajanju priporočenega rednega spremljanja delovanja jeter ter ob sočasnemu jemanju drugega zdravila, ki je povezano s hepatotoksičnostjo.
Polish: Jednak kilka poważnych przypadków uszkodzenia wątroby miało miejsce u pacjentów w grupie przyjmującej daklizumab równocześnie z lekami znanymi z wywoływania hepatotoksyczności, w tym jeden przypadek autoimmunologicznego zapalenia wątroby i jeden niezagrażający życiu przypadek niewydolności wątroby zakwalifikowany przez komisję orzekającą jako prawdopodobny przypadek prawa Hy (wskazujący na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby wywołane przyjmowaniem leku).
Slovenian: Vendar so se številni resni dogodki v zvezi z jetri v skupinah bolnikov, ki so prejemale daklizumab, pripetili v okoliščinah sočasnega jemanja zdravil z znanim hepatotoksičnim potencialom, in so vključevali en primer kroničnega avtoimunskega hepatitisa s smrtnim izidom in en primer odpovedi jeter brez smrtnega izida, katerega je razsodbena komisija ocenila kot možni Hyjev zakon (ki je indikativen za tveganje resnih poškodb jeter zaradi zdravil).
Polish: Ze względu na powagę zgłaszanych reakcji, co w jednym przypadku doprowadziło do śmierci mimo zastosowania się do środków minimalizacji ryzyka, KE uznała, że należy dokonać weryfikacji wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego i adekwatności powiązanych środków minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Vendar glede na resnost zabeleženih neželenih učinkov, ki so se v enem primeru kljub izvajanju priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja končali s smrtnim izidom, Evropska komisija meni, da je potrebno ponovno pregledati vpliv tveganja poškodbe jeter na razmerje med tveganji in koristmi zdravila, kot tudi primernost obstoječih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Polish: • PRAC zalecił jako środek tymczasowy zmianę do wskazania daklizumabu mającą na celu ograniczenie jego stosowania u dorosłych pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią choroby o dużej aktywności pomimo uprzedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Slovenian: • Odbor PRAC kot prehodni ukrep priporoča spremembo indikacije daklizumaba tako, da se njegova uporaba omeji na odrasle bolnike z visoko aktivno recidivno multiplo sklerozo, ki je prisotna kljub predhodnemu zdravljenju z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT), ali na odrasle bolnike s hitro napredujočo hudo recidivno multiplo sklerozo, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Polish: To do lekarzy należy ostateczna decyzja w sprawie przerwania leczenia daklizumabem w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Zdravniki morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z daklizumabom v primerih, pri katerih ni dosežen ustrezen terapevtski odziv.
Polish: PRAC wzięła pod uwagę wstępne nowe dane w zakresie bezpieczeństwa pochodzące z niedawnego przypadku śmiertelnego zabójczej niewydolności wątroby oraz z przypadków poważnego uszkodzenia wątroby od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kontekście danych wygenerowanych podczas klinicznego opracowywania daklizumabu.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval nove predhodne podatke o varnosti na podlagi nedavnega primera fulminantne odpovedi jeter s smrtnim izidom, ter na podlagi primerov resnih poškodb jeter, ki so se zgodili po izdaji dovoljenja za promet, v kontekstu podatkov, ki so bili pridobljeni med kliničnim razvojem daklizumaba.
Polish: Większość wyników wskazywała na bezobjawowe podwyższone stężenie transaminazy, jednak niska częstość występowania poważnych uszkodzeń wątroby i rzadkie przypadki niewydolności wątroby prowadzące do śmierci uznano za ważne zagrożenia związane ze stosowaniem daklizumabu.
Slovenian: Večinoma so bili najdeni primeri asimptomatičnega dviga ravni transaminaz, vendar pa so bili nizka pojavnost resnih poškodb jeter in redki smrtni primeri odpovedi jeter (avtoimunski hepatitis) priznani kot pomembna tveganja v zvezi z daklizumabom.
Polish: Odnotowano również, że niedawnym przypadku śmiertelnym zgłoszono obecność woli Hashimoto, podobnie jak w jednej z orzekanych spraw na podstawie prawa Hy; zatem rozpoczęcia leczenia nie zaleca się pacjentom ze współistniejącymi stanami autoimmunologicznymi w przeszłości.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi, da je bila tako pri smrtnem primeru, kot pri enem izmed obravnavanih primerov Hyjevega zakona zabeležena tudi avtoimunska bolezen ščitnice, zato uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli sočasna avtoimunska obolenja.
Polish: Podczas trwania dogłębnej weryfikacji rozmiaru i charakteru zagrożenia, biorąc pod uwagę powagę zagrożenia i skuteczność środków minimalizacji ryzyka w zapobieganiu wszelkim nowym poważnym przypadkom niemożliwym do zidentyfikowania na tym etapie, PRAC uznał za niezbędne tymczasowo ograniczyć stosowanie daklizumabu poprzez ograniczenie wskazania i zapobieżenie jego stosowania u pacjentów, którzy mogą być podatni na uszkodzenie wątroby, i przedstawił dalsze zalecenia pracownikom służby zdrowia i pacjentom w zarządzaniu tym ryzykiem.
Slovenian: Zato odbor PRAC meni, da je poleg temeljite raziskave glede stopnje in narave tveganja, ob upoštevanju resnosti tveganja, kakor tudi dejstva, da nadaljnjih ukrepov za učinkovito in zanesljivo zmanjšanje tveganja ob tem času ni mogoče določiti, treba začasno omejiti uporabo daklizumaba v smislu omejitve indikacije in preprečevanja uporabe zdravila pri bolnikih, ki so morebitno nagnjeni k poškodbam jeter, ter zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotoviti nadaljnja priporočila o obvladovanju tveganj.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych klinicznych u pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, nowe poważne przypadki chorób wątroby oraz to, że zaobserwowano łagodne podniesienie surowicy transaminazy przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta, który zmarł w wyniku zabójczej niewydolności nerek, PRAC zalecił jako środek tymczasowy przeciwskazanie stosowania produktu daklizumab u wszystkich pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem.
Slovenian: Glede na pomanjkanje kliničnih podatkov pri bolnikih s predhodno obstoječimi resnimi boleznimi jeter, saj so bili ti izključeni iz kliničnih preizkusov, nove resne primere jetrnih obolenj ter dejstva, da je bil pri bolniku, ki je umrl zaradi fulminantne odpovedi jeter, pred začetkom zdravljenja ugotovljen blag dvig ravni transaminaz v serumu, odbor PRAC kot začasen ukrep priporoča kontraindikacijo daklizumaba pri vseh bolnikih s predhodno obstoječim obolenjem jeter ali okvaro jeter, medtem pa je treba vzorec hepatotoksičnosti in možen mehanizem delovanja nadalje raziskati.
Polish: Monitorowanie stężenia transminaz w surowicy powinno być kontynuowane i odbywać się co najmniej raz na miesiąc lub częściej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovenian: Zato je treba še dalje spremljati ravni transaminaz v serumu najmanj mesečno oziroma pogosteje, v kolikor za to obstajajo klinične indikacije, poleg tega pa je treba preverjati tudi ravni bilirubina.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił - jako środki tymczasowe mające na celu dalsze zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia wątroby - zaostrzenie istniejących ostrzeżeń i dodanie do nich obowiązku: a) monitorowania u wszystkich pacjentów śladów i objawów uszkodzenia wątroby; b) badania czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu; c) bezzwłocznego kierowania pacjentów do hepatologa w przypadku śladów lub objawów wskazujących na takie uszkodzenie.
Slovenian: • Poleg tega odbor PRAC kot začasni ukrep za nadaljnje zmanjšanje tveganja za poškodbe jeter priporoča okrepitev obstoječih opozoril tako, da bodo zahtevala, da je treba spremljati vse bolnike glede znakov in simptomov poškodbe jeter, da morajo biti preizkusi funkcije jeter izvedeni vsaj enkrat mesečno, da morajo biti vsi bolniki, ki kažejo znake ali simptome takšnih poškodb nemudoma napoteni k hepatologu, ter, da uvedba zdravljenja z daklizumabom ni priporočljiva za bolnike z avtoimunskimi obolenji.
Polish: W czasie programu rozwoju klinicznego podwyższone stężenia transaminazy i poważne uszkodzenia wątroby uznano za ważne zidentyfikowane zagrożenia.
Slovenian: Med kliničnim razvojem je bilo ugotovljeno, da sta dvig ravni transaminaz in resna poškodba jeter pomembni tveganji.
Polish: Ze względu na ograniczone wskazanie i przeciwskazania u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem, PRAC zalecił, by lekarze bezzwłocznie dokonali ponownej oceny tego, czy daklimuzab jest odpowiednim lekiem dla swoich pacjentów, kierując się przy tym środkami tymczasowymi zaleconymi przez PRAC.
Slovenian: Glede na omejitev indikacije in kontraindikacijo pri bolnikih s predhodno obstoječim obolenjem jeter ali okvaro jeter odbor PRAC priporoča, naj zdravniki pri vseh svojih bolnikih, ki se zdravijo z daklizumabom, čim hitreje ponovno ocenijo, ali je zdravljenje z daklizumabom zanje še vedno primerno, pri čemer morajo upoštevati začasne ukrepe, ki jih priporoča odbor PRAC.
Polish: Personel medyczny i pacjenci powinni zostać powiadomieni o porejestracyjnym śmiertelnym przypadku zabójczej niewydolności wątroby, powszechnym ryzyku zapalenia wątroby oraz o aktualnej częstości występowania poważnych przypadków uszkodzenia wątroby w świetle nowych przypadków.
Slovenian: Glede na omenjene nove primere je treba zdravstvene delavce in bolnike obvestiti o smrtnem primeru fulmnantne jetrne odpovedi, ki se je zgodil v obdobju po izdaji dovoljenja za promet, splošnem tveganju za pojav hepatitisa ter posodobljeni pogostnosti resnih primerov poškodbe jeter.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia wątroby oraz korzyści, jakie daklizumab może przynieść pacjentom z objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego, PRAC zalecił tymczasowe ograniczenie stosowania daklizumabu u dorosłych pacjentów z wysoce aktywnymi objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego pomimo przeprowadzenia pełnego i odpowiedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Slovenian: Zato odbor PRAC glede na resno tveganje poškodbe jeter in po drugi strani koristi daklizumaba za bolnike z recidivno multiplo sklerozo priporoča začasno omejitev uporabe daklizumaba samo na odrasle osebe z visoko aktivno recidivno multiplo sklerozo, prisotno kljub izvedbi celovitega in ustreznega zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT), ali na odrasle osebe s hitro napredujočo recidivno multiplo sklerozo, ki niso primerne za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Polish: Przypadki poważnego uszkodzenia wątroby miały miejsce w okresie tuż po rozpoczęciu leczenia i trwały do kilku miesięcy po jego przerwaniu.
Slovenian: Primeri resnih poškodb jeter so se zgodili v obdobju med zgodnjo fazo po uvedbi zdravljenja in nekaj mesecev po prekinitvi zdravljenja, vendar na osnovi primerov, opazovanih v okviru kliničnega preskušanja, ni bilo mogoče določiti okna občutljivosti.
Polish: Ponadto bezzwłoczne rozpoznanie śladów i objawów uszkodzenia wątroby jest kluczowym elementem minimalizacji ryzyka uszkodzenia wątroby za pomocą daklizumabu.
Slovenian: Hitro prepoznavanje znakov in simptomov poškodbe jeter je ključna sestavina ukrepov za zmanjševanje tveganja poškodbe jeter zaradi daklizumaba, zato mora zdravnik pri vsakem bolniku le-te redno spremljati.
Polish: Ponadto w przypadku braku odpowiedzi na leczenie należy rozważyć jego przerwanie.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih ni bil dosežen ustrezen terapevtski odziv.
Polish: Podwyższone stężenia trasaminazy i poważne uszkodzenia wątroby są znanymi zagrożeniami związanymi z leczeniem produktem Zinbryta (daklizumab).
Slovenian: Dvig ravni transaminaz in resne poškodbe jeter so znana tveganja pri zdravljenju z zdravilom Zinbryta (daklizumab), zaradi česar so bili uvedeni številni ukrepi za zmanjševanje teh tveganj (RMM), vključno z mesečnim spremljanjem delovanja jeter.
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne.
Slovenian: Posodobiti je treba tudi obstoječe izobraževalno gradivo.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez ekspertów, z którymi konsultowano się w trakcie procedury (naukowej grupy doradczej (SAG) ds. neurologii).
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi stališča strokovnjakov, s katerimi se je posvetoval med postopkom (znanstvena svetovalna skupina (SAG) za nevrologijo).
Polish: Formularz potwierdzenia musi zostać przekazany przez lekarzy wszystkim pacjentom, również tym, którzy aktualnie stosują omawiane leczenie.
Slovenian: Potrditveni obrazec morajo zdravniki posredovati vsem bolnikom, vključno s tistimi, ki se trenutno že zdravijo.
Polish: Istniejące materiały edukacyjne należy również zaktualizować zgodnie z tymi zaleceniami i uzupełnić o formularz potwierdzenia.
Slovenian: Obstoječe izobraževalno gradivo je prav tako treba posodobiti s temi priporočili in ga dopolniti s potrditvenim obrazcem.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. neurologii.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi stališča znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo;
Polish: Z tego względu PRAC ostatecznie stwierdził, że należy zachować ostrożność w przypadku stosowania takich leków równocześnie z daklizumabem.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da je pri uporabi tovrstnih zdravil hkrati z daklizumabom potrebna previdnost.
Polish: Pacjentom należy również wyjaśnić, jak ważne jest przestrzeganie zalecenia okresowego monitorowania wydolności wątroby.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi pojasniti, kako pomembno se je držati rednega spremljanja delovanja jeter.
Polish: W dniu 9 czerwca 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zinbryta (daklizumab) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 9. junija 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu z členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, da oceni vpliv zgoraj navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) ter izda priporočilo o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zinbryta (daklizumab).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Zinbryta (daklizumab);
Polish: Ponadto w pierwszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) w badaniach klinicznych zanotowano cztery poważne przypadki uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Poleg tega so bili v redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) zabeleženi še štirje primeri resne poškodbe jeter v okviru kliničnih preskušanj.
Polish: podzielił ten pogląd i zalecił zastosowanie tego bardziej rygorystycznego kryterium przerwania leczenia, bez względu na wartość stężenia bilirubiny.
Slovenian: Odbor PRAC je podprl to stališče in priporočil, da se uporabi strožji kriterij za prekinitev, ne glede na ravni bilirubina.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że konieczne są dalsze działania w celu zminimalizowania tego ryzyka, w tym ograniczenie stosowania produktu do sytuacji, w których nie jest właściwe zastosowanie żadnych innych opcji terapeutycznych.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da so potrebni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tega tveganja, vključno z omejitvijo uporabe zdravila na primere, pri katerih ni primerna nobena druga možnost zdravljenja;
Polish: Pacjentom z dodatnim wynikiem tych oznaczeń należy zalecić konsultację z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu tych stanów.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki s pozitivnim rezultatom preiskave posvetujejo z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem teh bolezni.
Polish: • PRAC uznał również za konieczne wprowadzenie formularza potwierdzenia, aby mieć pewność, że pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o ryzyku uszkodzenia wątroby wiążącym się ze stosowaniem daklizumabu.
Slovenian: • odbor PRAC je presodil tudi, da je treba uvesti potrditveni obrazec za zagotavljanje, da so bili bolniki ustrezno seznanjeni o tveganjih za poškodbe jeter, povezane z daklizumabom.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwiną się takie objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby, powinien on zostać bezzwłocznie skierowany do hepatologa.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, ga je treba nemudoma napotiti k hepatologu.
Polish: Nie było możliwe zidentyfikowanie przedziału czasowego występowania podwyższonego ryzyka, a przypadki uszkodzenia wątroby występowały w całym okresie leczenia i do 6 miesięcy po ostatniej dawce daklizumabu.
Slovenian: Prepoznati ni bilo mogoče nobenega časovnega okna za povečano tveganje in primeri poškodb jeter so se pojavljali ves čas zdravljenja in do šest mesecev po zadnjem odmerku daklizumaba.
Polish: Ani PRAC, ani SAG nie udało się zidentyfikować czynników ryzyka lub czynników rokowniczych, które mogłyby przyczyniać się do uszkodzenia wątroby, takich jak choroby współistniejące, zależność od dawki, punkty w czasie, markery genetyczne czy biochemiczne.
Slovenian: Ne odbor PRAC ne znanstvena svetovalna skupina nista mogla prepoznati nobenih dejavnikov tveganja oziroma napovednih dejavnikov, ki morda igrajo vlogo pri razvoju poškodb jeter, kot so sočasne bolezni, odvisnost od odmerka, čas dajanja, genetski ali biokemijski označevalci.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle dostępnych danych występowanie uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab uznaje się za nieprzewidywalne.
Slovenian: Z upoštevanjem razpoložljivih podatkov velja pojav z daklizumabom povzročenih poškodb jeter za nepredvidljivega.
Polish: Analizy w podgrupach dotyczące tych badań, chociaż o ograniczonej odporności danych, nie umożliwiły zidentyfikowania istotnych statystycznie różnic pod względem kluczowych punktów końcowych dotyczących skuteczności u chorych na stwardnienie rozsiane z wysoką aktywnością choroby w porównaniu z chorymi z niską aktywnością choroby.
Slovenian: Analize podskupin pri teh študijah so imele sicer omejeno robustnost, vendar z njimi niso prepoznali statistično značilnih razlik v ključnih izidih učinkovitosti pri bolnikih z MS z visoko aktivno boleznijo v primerjavi z bolniki z nizko aktivno boleznijo.
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych i obecnie nie potwierdzono powiązania pomiędzy istniejącymi wcześniej zakażeniami tymi wirusami a poważnym uszkodzeniem wątroby wywoływanym przez daklizumab.
Slovenian: Bolniki z virusom hepatitisa C (HCV) ali hepatitisa B (HBV) so bili izključeni iz kliničnih preskušanj in zaenkrat še niso ugotovili obstoja povezave med obstoječimi okužbami s temi virusi in poškodbami jeter, ki jih povzroča daklizumab.
Polish: Ponieważ wykazano, że ryzyko utrzymuje się w okresie do sześciu miesięcy po ostatniej dawce daklizumabu, monitorowanie to należy kontynuować w tym okresie po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Ker so dokazali, da tveganje traja še do šest mesecev po zadnjem odmerku daklizumaba, je treba spremljanje nadaljevati še šest mesecev po koncu zdravljenja.
Polish: Ponadto, górną granicę zwiększenia aktywności transaminaz dla pacjentów niebiorących udziału w badaniach klinicznych, u których wobec tego nie jest zalecane podejmowanie leczenia, należy skorygować z więcej niż dwóch razy powyżej górnej granicy normy do dwóch lub więcej razy powyżej tej granicy.
Slovenian: Končno je treba prag dviga vrednosti transaminaz pri bolnikih, ki niso vključeni v klinična preskušanja, in zato pri njih uvedba zdravljenja ni priporočena, popraviti z več kot dvakratne vrednosti zgornje normalne meje na več ali enako dvakratni vrednosti te meje.