FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'Etude 2, une réduction d'environ 40% de ce risque a été observée chez les patients des groupes bélatacept par rapport à ceux du groupe ciclosporine.
Slovenian: V Študiji 2 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 40 % zmanjšanje teh tveganj v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
French: Le bélatacept est une protéine de fusion qui ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les UDP-glucuronosyltransférases (UGT).
Slovenian: Belatacept je fuzijska beljakovina, za katero se ne pričakuje, da bi se presnavljala z encimi citokroma P450 (CYP) ali UDP-glukuronozil-transferazami (UGT).
French: Sur les 6 cas de PTLD observés avec le schéma LI, 3 ont impliqué le SNC et ont été fatals.
Slovenian: Od 6 primerov PTLB pri MI režimu, so 3 prizadeli CŽS in so se končali s smrtjo.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter en cas de traitement incluant du bélatacept.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z belataceptom ne smejo dojiti.
French: Jusqu'à l'Année 3*
Slovenian: do 1. leta do 3. leta*
French: Bélatacept MI N= 477
Slovenian: belatacept BI n = 477
French: Sélection de la dose et reconstitution des flacons
Slovenian: Določitev odmerka in raztapljanje praška
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 0,65 mmol de sodium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 0,65 mmol natrija.
French: La concentration minimale de bélatacept a été constamment maintenue jusqu'à cinq ans post-transplantation.
Slovenian: Najmanjše koncentracije belatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja so se dosledno ohranile do 5 let po presaditvi.
French: Ne pas conserver de fraction de solution pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
French: En général, ces événements sont survenus de façon précoce, et la majorité ont entraîné une perte du greffon.
Slovenian: V splošnem je do tromboze presadka prišlo kmalu po presaditvi, večina primerov pa se je končala z izgubo presadka.
French: Pour les Etudes 1 et 2 à 1 an et à 3 ans, le bélatacept était associé à une pression artérielle systolique moyenne inférieure de 6 à 9 mmHg, à une pression artérielle diastolique moyenne inférieure d'approximativement 2 à 4 mmHg, et à une moindre utilisation de médicaments antihypertenseurs que la ciclosporine.
Slovenian: V Študiji 1 in 2 je bila uporaba belatacepta v 1. in 3. letu povezana z za 6 do 9 mmHg nižjo srednjo vrednostjo sistoličnega krvnega tlaka, z za približno 2 do 4 mmHg nižjo srednjo vrednostjo diastoličnega krvnega tlaka in manjšo uporabo antihipertenzivov kot uporaba ciklosporina.
French: Le développement d'anticorps anti-bélatacept n'a pas été associé à une altération de la clairance de bélatacept.
Slovenian: Pojavnost protiteles proti belataceptu ni bila povezana s spremembo očistka belatacepta.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovenian: Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
French: Si vous oubliez d'utiliser NULOJIX
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NULOJIX
French: Ceci correspond à 1,95 mmol (ou 45 mg) de sodium pour la dose maximale de trois flacons.
Slovenian: To ustreza 1,95 mmol (ali 45 mg) natrija na največji odmerek 3 vial.
French: Les évènements indésirables entraînant une interruption ou un arrêt définitif du bélatacept chez ≥ 1% des patients jusqu'à 3 ans étaient : thrombose veineuse rénale et infection à CMV.
Slovenian: Neželena učinka, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z belataceptom do 3. leta prekiniti ali opustiti pri ≥ 1 % bolnikov, sta bila tromboza ledvične vene in okužba s CMV.
French: Le bélatacept, un bloqueur sélectif de la costimulation, est une protéine de fusion soluble constituée du domaine extracellulaire modifié de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA4) lié à la partie Fc (domaines charnière-CH2-CH3) d'une immunoglobuline G1 humaine (IgG1).
Slovenian: Belatacept, selektivni zaviralec kostimulacije, je topna fuzijska beljakovina, sestavljena iz modificirane zunajcelične domene humanega citotoksičnega T limfocitnega antigena 4 (CTLA-4; "cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4"), vezane na del Fc domene (segmenta zglob-CH2CH3) humanega imunoglobulinskega protitelesa G1.
French: Lors des études cliniques, aucun ajustement de la dose de bélatacept n'a été effectué pour des modifications du poids corporel inférieures à 10%.
Slovenian: V kliničnih študijah odmerka belatacepta spremembam telesne mase za manj kot 10 % niso prilagajali.
French: Le profil de tolérance des immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation de nombreux traitements concomitants.
Slovenian: Profil neželenih učinkov zdravil za zaviranje imunske odzivnosti je pogosto težko ovrednotiti, tako zaradi osnovne bolezni, kot zaradi sočasne uporabe številnih drugih zdravil.
French: Tableau 5 : Principaux critères d'efficacité à 1 an et à 3 ans Etude 1 : donneurs vivants et donneurs décédés à critères standards
Slovenian: Preglednica 5: Ključni izidi učinkovitosti po 1. in 3. letu zdravljenja Študija 1: živi ali umrli darovalci (standardni kriteriji za darovalca)
French: Décroissance des corticoïdes : la décroissance des corticoïdes chez les patients recevant du bélatacept doit être mise en œuvre avec précaution, en particulier chez les patients présentant un risque immunologique élevé, tels que ceux avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigènes des Leucocytes Humains).
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida: Pri bolnikih, ki se zdravijo z belataceptom, je treba odmerek kortikosteroida zmanjševati previdno, še posebej pri bolnikih z velikim imunološkim tveganjem, kot so bolniki z neujemanjem humanega levkocitnega antigena (HLA) 4 do 6.
French: Qu'est-ce que NULOJIX et dans quel cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo NULOJIX in za kaj ga uporabljamo 2.
French: Par ailleurs, parmi les153 patients pour lesquels les anticorps ont été évalués au moins 56 jours (environ 7 demi-vies) après l'arrêt de bélatacept, 10 patients (6,5%) ont développé des anticorps.
Slovenian: Pri 153 bolnikih, ki so bili na protitelesa ovrednoteni vsaj 56 dni (približno 7 razpolovnih časov) po prekinitvi zdravljenja z belataceptom, so protitelesa odkrili še pri dodatnih 10 bolnikih (6,5 %).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement par le bélatacept et ce jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de traitement, le risque potentiel pour le développement de l'embryon / du fœtus n'étant pas connu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z belataceptom in še do 8 tednov po prejemu zadnjega odmerka belatacepta uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, saj možno tveganje za razvoj zarodka/plodu ni znano.
French: Comment se présente NULOJIX et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila NULOJIX in vsebina pakiranja
French: La plupart des événements étaient non graves, d'intensité légère à modérée et non récurrents.
Slovenian: Večinoma so bile blage ali zmerne in se niso ponovile.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Le bélatacept a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Belatacept ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
French: La stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion a été démontrée sur 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina za infundiranje kemijsko in fizikalno stabilna do 24 ur, če se jo shranjuje v hladilniku (2°C - 8°C).
French: L'Etude 1 a exclu (1) les patients bénéficiant d'une première transplantation dont le PRA était ≥50%, (2) les patients bénéficiant d'une retransplantation dont le PRA était ≥30%, (3) les receveurs dont la perte du précédent greffon était due à un rejet aigu, et en cas de cross-match positif en lymphocytotoxicité.
Slovenian: Iz študije 1 so bili izključeni (1) prejemniki organa po prvi presaditvi, katerih trenutna vrednost PRA je bila ≥ 50 %, (2) prejemniki po ponovni presaditvi organa, katerih trenutna vrednost PRA je bila ≥ 30 %, (3) prejemniki organa pri katerih je prišlo do izgube predhodnega presadka zaradi akutne zavrnitve in v primeru pozitivnega T-limfocitotoksičnega navzkrižnega preizkusa.
French: Portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Slovenian: Nosite zaščitna oblačila in uporabljajte varovalna sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
French: La tolérance et l'efficacité du bélatacept après une réintroduction du traitement n'ont pas été étudiées.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovne uvedbe zdravljenja z belataceptom niso raziskovali.
French: ** Pour les PTLD, la durée médiane de suivi pour les études regroupées était de 1199 jours pour le groupe bélatacept MI, 1206 jours pour le groupe bélatacept LI, et 1139 jours pour la ciclosporine.
Slovenian: **Mediani čas spremljanja za PTLB za združene študije je 1.199 dni za BI režim, 1.206 dni za MI režim in 1.139 dni za ciklosporin.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Dans l'Etude 1, un cas supplémentaire de PTLD a été rapporté dans le groupe ciclosporine, chez un patient qui était séropositif pour l'EBV au moment de la transplantation.
Slovenian: V Študiji 1 so poročali o enem dodatnem primeru PTLB v skupini zdravljenja s ciklosporinom pri bolniku, ki je bil v času presaditve EBV seropozitiven.
French: L'utilisation des immunosuppresseurs, y compris le bélatacept, peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris les infections fatales, les infections opportunistes, la tuberculose, et l'herpès (voir la mise en garde ci-après concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ainsi que la rubrique 4.8).
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z belataceptom, lahko povečajo dovzetnost za okužbe, vključno z življenjsko nevarnimi okužbami, oportunističnimi okužbami, tuberkulozo in okužbo z virusi herpesa (glejte opozorilo o progresivni multifokalni encefalopatiji (PML) v nadaljevanju in poglavje 4.8).
French: Boîtes de 1 flacon en verre et 1 seringue, ou 2 flacons en verre et 2 seringues.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 stekleno vialo in 1 injekcijsko brizgo ali 2 stekleni viali in 2 injekcijski brizgi.
French: L'emploi de vaccins vivants doit être évité avec l'utilisation de NULOJIX.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
French: Deux substitutions d'acide aminé (L104 vers E ; A29 vers Y) ont été effectuées dans la région du CTLA-4 liant le ligand.
Slovenian: Na regiji vezavnega liganda CTLA-4 sta bili narejeni dve aminokislinski substituciji (L104 v E in A29 v Y).
French: Globalement, les quelques cas signalés dans les études cliniques suggèrent qu'une exposition prolongée au bélatacept n'expose pas les patients à un risque accru de développement d'événements auto-immuns.
Slovenian: Glede na redkost poročil iz kliničnih študij kaže, da se pri dolgotrajni izpostavljenosti belataceptu tveganje za pojav avtoimunskih dogodkov pri bolniku ne poveča.
French: On ne dispose pas de données concernant l'effet d'une utilisation du bélatacept sur la fécondité chez l'homme.
Slovenian: O uporabi belatacepta in vplivu na plodnost pri človeku ni podatkov.
French: Le bélatacept, une forme modifiée de l'Ig CTLA4, se lie aux récepteurs CD80 et CD86 avec plus d'affinité que la molécule mère Ig CTLA4 dont il est dérivé.
Slovenian: Belatacept, modificirana oblika CTLA4-Ig, ima večjo afiniteto za vezavo na CD80 in CD86 kot izvorna molekula CTLA4-Ig, iz katere je pridobljen.
French: Dans l'Etude 2, parmi les patients qui étaient EBV séropositifs au moment de la transplantation, il y a eu un cas de PTLD dans chacun des trois groupes de traitement.
Slovenian: V Študiji 2 so pri bolnikih, ki so bili v času presaditve EBV seropozitivni, poročali o enem primeru PTLB v vsaki od treh skupin zdravljenja.
French: N'utilisez pas NULOJIX si vous êtes enceinte à moins qu'il ne soit explicitement recommandé par votre médecin.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila NULOJIX ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
French: Ceci évitera la formation d'agrégats.
Slovenian: S tem boste preprečili penjenje raztopine.
French: Cette affinité accrue permet d'atteindre le niveau d'immunosuppression nécessaire à la prévention du dysfonctionnement et de l'échec de l'allogreffe médiés par l'immunité.
Slovenian: Ta večja vezavna afiniteta zagotavlja nivo imunosupresije, ki je potreben za preprečevanje imunsko pogojene odpovedi in okvare alogenskega presadka.
French: Des informations destinées aux professionnels de santé sur le calcul de la dose, la préparation et l'administration de NULOJIX sont fournies à la fin de la notice.
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o določitvi odmerka, pripravi raztopine za infundiranje in infundiranju zdravila NULOJIX se nahajajo na koncu tega navodila.
French: Par conséquent, durant le traitement par le bélatacept, les vaccinations peuvent être moins efficaces, bien que ceci n'ait pas été étudié dans les études cliniques.
Slovenian: Med zdravljenjem z belataceptom je učinkovitost cepljenja lahko manjša, vendar v kliničnih študijah tega niso raziskovali.
French: NULOJIX ne doit pas être perfusé de manière concomitante dans la même voie intraveineuse avec d'autres traitements.
Slovenian: Zdravila NULOJIX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
French: Une LEMP est généralement diagnostiquée par imagerie cérébrale, y compris l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou le scanner, et par l'analyse du liquide céphalorachidien (LCR) par PCR (Polymerase Chain Reaction) pour rechercher l'ADN du virus JC.
Slovenian: PML se običajno diagnosticira s slikovno preiskavo možganov, vključno z magnetno resonanco (MR) ali računalniško tomografijo (CT) in testiranjem cerebrospinalne tekočine na prisotnost DNA virusa JC s polimerazno verižno reakcijo (PCR).
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Patients transplantés séronégatifs ou de statut sérologique inconnu pour le virus Epstein-Barr (EBV).
Slovenian: Bolniki s presajeno ledvico, ki so seronegativni za virus Epstein-Barr (EBV) ali pa njihovo serološko stanje ni znano.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška.
French: NULOJIX, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale (voir la rubrique 5.1 pour les données sur la fonction rénale).
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je v kombinaciji s kortikosteroidi in z mikofenolno kislino indicirano za preprečevanje zavrnitve ledvice pri odraslih po presaditvi ledvice (za podatke o delovanju ledvic glejte poglavje 5.1).
French: Le Tableau 5 résume les résultats du bélatacept LI comparativement à la ciclosporine pour les cocritères principaux d'efficacité, à savoir la survie du patient et du greffon, le critère composite d'insuffisance rénale, et le rejet aigu (défini comme étant un rejet aigu suspecté cliniquement et confirmé par biopsie).
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje povzetek rezultatov pri MI režimu zdravljenja z belataceptom v primerjavi s ciklosporinom za soprimarne opazovane dogodke učinkovitosti in sicer smrt bolnika in izguba presadka, okvara ledvic in akutna zavrnitev (po kliničnem sumu z biopsijo dokazana akutna zavrnitev).
French: L'administration régulière de NULOJIX est essentielle pour assurer le fonctionnement de votre rein transplanté.
Slovenian: Redna uporaba zdravila NULOJIX je zelo pomembna za ohranitev delovanja presajene ledvice.
French: Bien que peu de patients aient développé des anticorps, et qu'aucune corrélation apparente n'ait été constatée entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les événements indésirables, les données sont trop limitées pour permettre une évaluation définitive (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Očitne povezave med razvojem protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki sicer niso zaznali, vendar pa pridobljeni podatki ne zadostujejo za dokončno oceno (glejte poglavje 4.8).
French: Il y a eu une augmentation des infections virales et fongiques dans les groupes bélatacept versus les groupes tacrolimus, cependant la fréquence globale des infections graves n'a pas été différente parmi tous les groupes de traitement (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale belatacept, je bilo več primerov virusnih in glivičnih okužb, kot v skupinah, ki so prejemale takrolimus, vendar pa se celotna pojavnost resnih okužb med vsemi skupinami zdravljenja ni razlikovala (glejte poglavje 4.4).
French: Année 3 [IC à 95%] Décès (%) Année 1 Année 3 Perte du greffon (%) Année 1 Année 3 % de patients répondant au critère composite d'insuffisance rénale à 1 ana P RA (%) Année 1 [IC à 95%] Année 3 [IC à 95%]
Slovenian: 3. leto Izguba presadka (%) 1. leto 3. leto % bolnikov, ki so dosegli sestavljeni opazovani dogodek okvare ledvic v 1. letua P-vrednost Akutna zavrnitev (%) 1. leto (%) [95% interval zaupanja] 3. leto (%) [95% interval zaupanja] Srednja izmerjena vrednost
French: Le bélatacept se lie aux récepteurs CD80 et CD86 à la surface des cellules présentatrices de l'antigène.
Slovenian: Belatacept se veže na molekuli CD80 in CD86 na antigen predstavljajočih celicah.
French: Ce médicament contient 0,65 mmol (ou 15 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond à 1,95 mmol (ou 45 mg) de sodium pour la dose maximale de trois flacons.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,65 mmol (ali 15 mg) natrija na vialo, kar ustreza 1,95 mmol (ali 45 mg) natrija na največji odmerek (tri viale).
French: Tumeurs malignes et syndrome lymphoprolifératif post-transplantation Les fréquences des tumeurs malignes à 1 an et à 3 ans sont présentées dans le Tableau 3, à l'exception des cas de PTLD, présentés à 1 an et à > 3 ans (la durée médiane de suivi était de 1199 jours pour le bélatacept MI, 1206 jours pour le bélatacept LI, et 1139 jours pour la ciclosporine).
Slovenian: Novotvorbe in potransplantacijska limfoproliferativna bolezen Pogostnost novotvorb po 1-letnem in 3-letnem zdravljenju je prikazana v preglednici 3, razen za primere PTLB, ki so prikazani po 1-letnem in več kot 3-letnem zdravljenju (mediano število dni spremljanja je pri BI režimu zdravljenja z belataceptom 1.199 dni, pri MI režimu uporabe belatacepta 1.206 dni in pri ciklosporinu 1.139 dni).
French: L'âge médian était de 45 ans ; 58% des organes étaient issus de donneur vivant ; 3% étaient retransplantés; 69% de la population à l'étude était de sexe masculin; 61% des patients étaient de race blanche, 8% de race noire/afro-américaine, 31% de race relevant d'autres catégories; 16% avaient un PRA ≥10%; et 41% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
Slovenian: Srednja vrednost starosti bolnikov je bila 45 let, 58 % darovanih organov je izviralo od živega darovalca, pri 3 % bolnikov je bila opravljena ponovna presaditev, 69 % bolnikov v študiji je bilo moškega spola, 61 % je bilo belcev, 8 % črncev/Afroameričanov in 31 % bolnikov drugih ras, 16 % bolnikov je imelo vrednost PRA  10 % in 41 % bolnikov je imelo neujemanje HLA 4 do 6.
French: Retirer l'opercule amovible du flacon et essuyer le dessus du flacon à l'aide d'une lingette alcoolisée.
Slovenian: Z viale odstranite dvižno zaporko in vrh viale obrišite z alkoholnim robčkom.
French: Dans une étude de carcinogénèse chez la souris, des augmentations de l'incidence des lymphomes malins et des tumeurs mammaires (chez les femelles) ont été observées.
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala so pri miših opazili večjo pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze (pri samicah).
French: Des doses uniques jusqu'à 20 mg/kg de bélatacept ont été administrées sans effet toxique apparent.
Slovenian: Pri aplikaciji enkratnih odmerkov do 20 mg/kg niso poročali o pojavu toksičnih učinkov.
French: La proportion globale de patients décédés ou ayant perdu leur greffon était plus faible chez les patients traités par bélatacept (MI : 11,4%, LI : 11,9%) que chez les patients traités par la ciclosporine (17,6%) dans l'Etude 1.
Slovenian: V Študiji 1 je bil celokupni delež umrlih bolnikov ali bolnikov z izgubo presadka manjši pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 11,4 %, MI režim: 11,9 %), v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s ciklosporinom (17,6 %).
French: Il vous sera administré par perfusion (en "goutte à goutte") dans l'une de vos veines pendant une durée d'environ 30 minutes.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v eno od ven v obliki kapljične infuzije, ki bo trajala približno 30 minut.
French: La décroissance des corticoïdes chez les patients recevant du bélatacept doit être mise en œuvre avec précaution, en particulier chez les patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigènes des Leucocytes Humains) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z belataceptom, je treba odmerek kortikosteroida zmanjševati previdno, še posebej pri bolnikih z neujemanjem humanega levkocitnega antigena (HLA) 4 do 6 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: Toutefois, NULOJIX peut entraîner des effets indésirables graves qui pourraient nécessiter un traitement.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila NULOJIX so lahko resni in jih bo morda treba ustrezno zdraviti.
French: L'âge médian était de 58 ans; 67% de la population à l'étude était de sexe masculin; 75% des patients étaient de race blanche, 13% de race noire/afro-américaine, 12% de race relevant d'autres catégories; 3% avaient un PRA ≥10%; et 53% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
Slovenian: Srednja vrednost starosti bolnikov je bila 58 let, 67 % bolnikov v študiji je bilo moškega spola, 75 % je bilo belcev, 13 % črncev/Afroameričanov in 12 % bolnikov drugih ras, 3 % bolnikov je imelo vrednost PRA  10 % in 53 % bolnikov je imelo neujemanje HLA 4 do 6.
French: Tableau 3 : Survenue de tumeurs malignes par groupe de traitement (%)
Slovenian: Preglednica 3: Pojavnost novotvorb po skupinah zdravljenja (%)
French: Fin de la semaine 8 et de la semaine 12 après la transplantation Phase d'entretien
Slovenian: Konec 8. tedna in konec 12. tedna po presaditvi
French: Lors des études cliniques, les patients transplantés recevant bélatacept et de statut séronégatif pour l'EBV avaient un risque accru de PTLD comparativement aux patients EBV positifs (7,7% ; 7/91 versus 0,7% ; 6/810 respectivement).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo tveganje za razvoj PTLB večje pri EBV seronegativnih bolnikih s presajeno ledvico, ki so se zdravili z belataceptom, kot pri bolnikih, ki so bili EBV seropozitivni (7,7 %; 7/91 v primerjavi z 0,7 %; 6/810).
French: Le bélatacept est une protéine de fusion produite sur des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Slovenian: Belatacept je fuzijska beljakovina, pridobljena s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
French: Les patients EBV séronégatifs recevant des immunosuppresseurs ont un risque particulièrement élevé de PTLD (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Pri EBV seronegativnih bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi zdravili, je tveganje za razvoj PTLB še posebej veliko (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: NULOJIX vous sera administré par un professionnel de santé.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX vam bo vedno dal zdravstveni delavec.