FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is onderzoek naar reproductieonderzoek verricht bij ratten en konijnen met doses tot maximaal 3 mg/kg/dag en dit onthulde geen aanwijzingen voor een fertiliteitsstoornis of beschadiging van de foetus als gevolg van Naglazyme.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na reprodukciju su provedena u štakora i kunića u dozama do 3 mg/kg/dan te nisu ukazala na postojanje dokaza o štetnom učinku Naglazyme na plodnost, embrij ili fetus.
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen ontvangen van patiënten die met Naglazyme werden behandeld bij wie zich hals- of ruggenmergcompressie ontwikkelde of bij wie dit verergerde, waardoor decompressiechirurgie noodzakelijk was.
Croatian: Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o bolesnicima liječenim lijekom Naglazyme u kojih se javila kompresija leđne/cervikalne moždine ili u kojih je nastupilo njeno pogoršanje i za koje je bila potrebna kirurška dekompresija.
Dutch: Naglazyme wordt door uw arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Naglazyme.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per injectieflacon en wordt toegediend in natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie (zie rubriek 6.6).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,8 mmol (18,4 mg) natrija u jednoj bočici i primjenjuje se s otopinom natrij klorida 9 mg/ml za injekcije (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Monsters voor totale antilichaambepaling worden met specifieke intervallen verzameld.
Croatian: Uzorci ukupnih antitijela prikupljat će se u određenim intervalima.
Dutch: De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren het aantal in drie minuten beklommen traptreden en de uitscheiding van glycosaminoglycaan in de urine bij behandelde patiënten in vergelijking met placebo bij week 24.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti je bio broj prijeđenih stepenica u tri minute i izlučivanje glikozaminoglikana urinom u liječenih bolesnika naspram onih koji su dobivali placebo u 24. tjednu.
Dutch: Er mogen uitsluitend heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Dutch: Tussentijdse resultaten worden verstrekt in de CSP-jaarrapporten
Croatian: Privremeni rezultati će se objaviti u godišnjim CSP izvještajima.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnije prema najmanje ozbiljnoj.
Dutch: Hoewel een groter deel van de proefpersonen met een hoog totaal antilichaamtiter herhaaldelijk een infusiereactie doormaakte, kon op basis van het anti-galsulfase antilichaamtiter de frequentie noch de ernst worden voorspeld.
Croatian: Iako je veći udio bolesnika s visokim ukupnim titrom antitijela doživio ponavljajuće reakcije na infuziju, ni učestalost ni težina reakcije se ne može predvidjeti na temelju titra anti-galsulfaza antitijela.
Dutch: Toediening van Naglazyme moet geschieden in een geschikte klinische setting waar reanimatieapparatuur voor ingrijpen in medische noodsituaties voorhanden is.
Croatian: Naglazyme se mora primjenjivati u primjerenim kliničkim uvjetima gdje bi oprema za oživljavanje, u hitnim slučajevima bila odmah dostupna.
Dutch: Verminderde of ontbrekende activiteit van N-acetylgalactosamine 4-sulfatase leidt tot de stapeling van dermataansulfaat in een groot aantal celtypen en weefsels.
Croatian: Smanjena ili nepostojeća aktivnost N-acetil galaktozamin 4-sulfataze dovodi do sakupljanja dermatan sulfata u mnogim tipovima stanica i tkiva.
Dutch: 6.7 Voorbereiding van de Naglazyme-infusie (een aseptische techniek dient te worden toegepast)
Croatian: Priprema infuzije Naglazyme (mora se koristiti aseptična tehnika)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering of van algehele reproductietoxiciteit of de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten of konijnen.
Croatian: Nekliničke podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljene doze ili na opći reproduktivni stadij i na razvoj embrija i fetusa kod štakora i kunića.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor of symptomen van hals-/ruggenmergcompressie (zoals rugpijn, verlammingsverschijnselen aan ledematen onder het compressieniveau, incontinentie voor urine en feces) en moeten de juiste klinische zorg ontvangen.
Croatian: Bolesnici se moraju nadzirati radi znakova i simptoma kompresije leđne/cervikalne moždine (uključujući bol u leđima, paralizu udova ispod razine kompresije, urinarne inkontinencije ili inkontinencije stolice) i omogućiti im odgovarajuću liječničku pomoć.
Dutch: De drie klinische onderzoeken naar Naglazyme richtten zich op beoordeling van de systemische manifestaties van MPS VI als uithoudingsvermogen, gewrichtsmobiliteit, gewrichtspijn en -stijfheid, obstructie van de bovenste luchtwegen, handvaardigheid en gezichtsscherpte.
Croatian: Tri kliničke studije s lijekom Naglazyme su se usmjerile na procjenu sistemskih manifestacija MPS VI poput izdržljivosti, pokretnosti zglobova, bolova u zglobovima i ukočenosti, opstrukcije gornjih dišnih putova, manualnih vještina i oštrine vida.
Dutch: Hevige en ernstige levertoxiciteiten worden door middel van de PSUR (periodieke veiligheidsupdate) beoordeeld maar ook door analyse van deze voorvallen in de CSP-databank.
Croatian: Teške i ozbiljne toksičnosti jetre će se procijeniti putem PSUR-a ali kroz analizu tih događaja u bazi podataka Program kliničkog praćenja.
Dutch: Het wordt aanbevolen de verdunde Naglazymeoplossing aan patiënten toe te dienen met behulp van een infusieset voorzien van een 0,2 µm-inline filter.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu Naglazyme otopinu dati bolesnicima putem infuzijskog seta opremljenog s 0,2 μm in-line filtrom.
Dutch: Het merendeel van de patiënten presenteerde zich met een kleine gestalte, een verstoord uithoudingsvermogen en verschijnselen met betrekking tot het bewegingsapparaat.
Croatian: Većina bolesnika je bila niskog rasta, oslabljene izdržljivosti i sa mišićno-koštanim simptomima.
Dutch: Naglazyme dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: Naglazyme se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće osim ako nije stvarno potrebno.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Croatian: Kako čuvati ovaj lijek
Dutch: - Als u koorts of ademhalingproblemen heeft voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, overleg dan met uw arts over uitstel van uw Naglazyme-infusie.
Croatian: Ako imate vrućicu, ili ako imate problema s disanjem, prije nego Vam da ovaj lijek,
Dutch: • Gastro-enteritis
Croatian: • Gastroenteritis
Dutch: In de klinische onderzoeken van Naglazyme waren IAR's doorgaans behandelbaar door de infusie te onderbreken of de inloopsnelheid te verlagen en door de patiënt (vooraf) te behandelen met antihistaminica en/of antipyretica (paracetamol), zodat de behandeling van de patiënt kon worden voortgezet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Naglazyme, reakcije na infuziju su se uglavnom mogle zbrinuti prestankom ili usporavanjem brzine infuzije te premedikacijom bolesnika antihistaminicima i/ili antipireticima (paracetamol) i time omogućavajući nastavak liječenja bolesnika.
Dutch: EU/1/05/324/001 1 injectieflacon EU/1/05/324/002 6 injectieflacons
Croatian: EU/1/05/324/002 6 bočica
Dutch: Galsulfase is een eiwit en wordt waarschijnlijk gemetaboliseerd door middel van peptidehydrolyse.
Croatian: Galsulfaza je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi putem peptidne hidrolize.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je ovaj lijek i za što se koristi
Dutch: Bespreek het met uw arts als u nier- of leverinsufficiëntie hebt.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate zatajenje funkcije bubrega ili jetre.
Dutch: Naglazyme bevat natrium
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij
Dutch: Ter beoordeling van de gegevens over behandeling met Naglazyme betreffende langetermijnveiligheid en werkzaamheid zal een programma voor klinische surveillance (Clinical Surveillance Program, CSP) worden uitgevoerd.
Croatian: Kako bi se procijenili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti liječenja Naglazyme-om, provest će se Program kliničkog nadzora (CSP).
Dutch: In geval van een recidiverende matige IAR of een nieuwe provocatie na een enkele ernstige IAR moet voorbehandeling (antihistaminica en paracetamol en/of corticosteroïden) worden overwogen, evenals een verlaging van de infusiesnelheid tot 50% - 25% van de snelheid waarbij de eerdere reactie optrad.
Croatian: U slučaju opetovane umjerene reakcije na infuziju ili ponovnog pokretanja nakon teške jednokratne reakcije na infuziju, premedikacija se mora uzeti u obzir (antihistaminici i paracetamol i/ili kortikosteroidi) te smanjenje brzine infuzije na 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do prethodne reakcije.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR (periodieke veiligheidsupdate) blijven indienen, tenzij door de CHMP anders wordt gespecificeerd.
Croatian: Nositelj odobrenja će nastaviti podnositi PSUR svake godine, do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld in tabel 1, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Croatian: Nuspojave lijeka su navedene u Tablici 1 prema klasifikaciju organskih sustava.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij kamertemperatuur tot aan maximaal 4 dagen aangetoond (23 ºC - 27 ºC).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je do 4 dana na sobnoj temperaturi (23C - 27C).
Dutch: Na 24 weken behandeling vertoonden met Naglazyme behandelde patiënten een verbetering van 92 ± 40 m van de in 12 minuten gewandelde afstand in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (p = 0,025).
Croatian: Slijedeća 24 tjedna terapije, kod bolesnika liječenih lijekom Naglazyme su došlo je do poboljšanja od 92 ± 40 m u prehodanoj daljini u 12 minuta, u odnosu na one bolesnike koji su dobivali placebo (p =
Dutch: Het is niet bekend of galsulfase overgaat in de moedermelk, daarom dient de borstvoeding te worden gestopt tijdens behandeling met Naglazyme.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se galsulfaza u majčinom mlijeku, stoga treba prestati s dojenjem tijekom liječenja lijekom Naglazyme.
Dutch: • Langzamere hartslag
Croatian: • Usporeni srčani ritam
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nije bilo obavljenih studija učinaka na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Dutch: Het gebruik van infusiezakken van 100 ml moet worden overwogen bij patiënten die vatbaar zijn voor overvulling door een te hoog vochtvolume en die minder wegen dan 20 kg; in dit geval moet de infusiesnelheid (ml/min) worden verlaagd, zodat de totale duur niet minder dan 4 uur blijft.
Croatian: Treba koristiti infuzijske vrećice od 100 ml za bolesnike koji su podložni volumnom preopterećenju i za one koji imaju manje od 20 kg; u tom slučaju brzina infuzije (ml/min) mora biti smanjena tako da ukupno trajanje ne bude manje od 4 sata.
Dutch: In totaal werd in alle klinische onderzoeken één geval van slaapapnoe gemeld.
Croatian: Sveukupno, tijekom svih kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj apneje u snu.
Dutch: MPS VI is een heterogene en multisystemische aandoening die wordt gekenmerkt door de deficiëntie van N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, een lysosomaal hydrolase dat de hydrolyse van het sulfaatgedeelte van het glycosaminoglycaan dermataansulfaat katalyseert.
Croatian: MPS VI je heterogeni i višesustavni poremećaj kojeg karakterizira deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze, lizosomalne hidrolaze koja katalizira hidrolizu sulfatne polovine glikozaminoglikana, dermatan sulfata.
Dutch: 1. het effect van Naglazyme op zwangerschap en borstvoeding beoordelen
Croatian: Procijeniti djelovanje Naglazyme-a na trudnoću i dojenje.
Dutch: Andere bijwerkingen waarvan de frequentie bekend was, werden gemeld van de in totaal 59 patiënten die in vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld.
Croatian: Ostale reakcije s poznatom učestalosti su prijavljene u 59 bolesnika liječenih s Naglazymom u svih 5 kliničkih pokusa.
Dutch: In geval van een lichte of matige IAR moet behandeling met antihistaminica en paracetamol en/of een verlaging van de infusiesnelheid worden overwogen tot de helft van de snelheid waarbij de reactie optrad.
Croatian: U slučaju blage ili umjerene reakcije na infuziju, mora se uzeti u obzir liječenje antihistaminicima i paracetamolom, i/ili smanjenje brzine infuzije na pola brzine pri kojoj je došlo do reakcije.
Dutch: • Blauwachtige huid
Croatian: • Plavičasta koža
Dutch: Voor patiënten die gevoelig zijn voor overvulling en die minder wegen dan 20 kg moeten infusiezakken van 100 ml worden overwogen; in dit geval dient de infusiesnelheid (ml/min) te worden verminderd zodat de totale duur niet korter is dan 4 uur.
Croatian: Za bolesnike koji su osjetljivi na volumno preopterećenje tekućinom i imaju manje od 20 kg treba koristiti infuzijske vrećice od 100 ml; u tom slučaju brzina infuzije (ml/min) mora se smanjiti tako da ukupno trajanje ne bude manje od 4 sata.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor galsulfase is 1 mg/kg lichaamsgewicht eens per week toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 4 uur.
Croatian: Preporučeno doziranje galsulfaze je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno u obliku intravenske infuzije tijekom 4 sata.
Dutch: Vaak voorkomende symptomen van infusiereacties waren pruritus, braken, buikpijn, misselijkheid, hypertensie, hoofdpijn, pijn op de borst, erytheem, hoesten, hypotensie, angio-oedeem, ademnood, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasme en artralgie.
Croatian: Česti simptomi infuzijskih reakcija bili su svrbež, povraćanje, bol u abdomenu, mučnina, hipertenzija, glavobolja, bol u prsima, eritem, kašalj, hipotenzija, angioedem, respiratorni distres, tremor, konjunktivitis, malaksalost, bronhospazam i artralgija.
Dutch: Bij 48 patiënten is een uitgebreide analyse van de antilichamen verricht op basis van de gegevens uit drie klinische onderzoeken.
Croatian: Sveobuhvatna analiza antitijela temeljena na podacima iz tri kliničke studije provedena je na 48 bolesnika.
Dutch: Geplande datum
Croatian: Datum dospijeća
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Croatian: Ako imate daljnjih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI
Dutch: • Slecht gehoor
Croatian: • Oslabljeni sluh
Dutch: 1 injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie 6 injectieflacons concentraat voor oplossing voor infusie 5 mg/5 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica s koncentratom za otopinu za infuziju 6 bočica s koncentratom za otopinu za infuziju 5 mg/5 ml
Dutch: Wanneer u zo'n bijwerking ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. - Als u een allergische reactie doormaakt, kan uw arts de infusie langzamer zetten of helemaal stoppen.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcije liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Croatian: Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen opslagtijden en -omstandigheden onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal de 24 uur bij 2 C - 8 C gevolgd door maximaal 24 uur bij kamertemperatuur (23 C - 27 C) tijdens toediening niet overschrijden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C, nakon kojih slijedi do 24 sata na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C) tijekom primjene lijeka.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend'.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet su uključene, a kategorija njihove učestalosti je navedena kao ,,nepoznatoˮ.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren onder meer laryngeaal oedeem, apneu, pyrexie, urticaria, ademnood, angiooedeem, astma en anafylactoïde reactie.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su uključivale edem grkljana, apneju, pireksiju, urtikariju, respiratorni distres, angioedem, astmu i anafilaktoidnu reakciju.
Dutch: Bij behandeling met Naglazyme trad een verbetering op, of ontbrak een verergering, van faciale dysmorfie.
Croatian: Liječenje Naglazymom pokazalo je poboljšanje odnosno nije bilo pogoršanja dismorfije lica.
Dutch: 1Bijwerkingen die vaker werden gemeld in de actieve groep van het placebogecontroleerde onderzoek dan in de placebogroep; de frequentie is bepaald aan de hand van 39 patiënten in het geblindeerde fase 3-onderzoek.
Croatian: 1Reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su primali lijek u kliničkoj studiji u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, učestalost je procijenjena na temelju 39 bolesnika u slijepoj studiji faze 3.
Dutch: - U heeft een ernstige of levensbedreigende allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op galsulfase doorgemaakt of op één van de andere bestanddelen van Naglazyme en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel was niet succesvol.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek - ako ste imali tešku ili po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na galsulfazu ili neki drugi sastojak Naglazyme i ponovna primjena Naglazyme nije bila uspješna.
Dutch: Van proefpersonen met een consistente toename van GAG-waarden in urine en met hoge antilichaamspiegels worden de antilichaammonsters beoordeeld op aanwijzingen voor neutraliserende activiteiten.
Croatian: Uzorci prikupljeni od ispitanika kod kojih je konzistentni porast vrijednosti urinarnog GAG-a zajedno s visokim razinama antitijela će se procijeniti i uzorci antitijela će se pregledati da se vidi imali li dokaza za postojanje neutralizirajućih aktivnosti.
Dutch: Verdunde oplossingen: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 4 dagen bij kamertemperatuur (23 C - 27 C).
Croatian: Razrijeđene otopine: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je do 4 dana na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 osobe od 10):
Dutch: Pijn1, pijn op de borst1, rigors1, malaise1, pyrexie
Croatian: Bol1, bol u prsima1, tresavica1, malaksalost1, pireksija
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Croatian: - Drugi(a)(e) sastojak(ci) su: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een infusie met Naglazyme hebt overgeslagen.
Croatian: razgovarajte s Vašim liječnikom o odgodi infuzije Naglazyme.
Dutch: Een ml Naglazyme bevat 1 mg galsulfase.
Croatian: Jedan ml Naglazyme-a sadrži 1 mg galsulfaze.
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking bij een enkele patiënt als vaak geclassificeerd.
Croatian: Uslijed malog broja bolesnika, nuspojave koje su se javile u jednog bolesnika su klasificirane kao česte.
Dutch: Het heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele concentraat mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Croatian: Bistar do lagano opalescentan i bezbojan do blijedo žut koncentrat ne smije sadržavati vidljive čestice.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zbrinjavanje kompromitiranih dišnih putova
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: • Bleke huid
Croatian: • Bljedoća kože
Dutch: Voorbereiding van de infusie met Naglazyme (pas de steriele techniek toe)
Croatian: Priprema infuzije Naglazyme-a (mora se koristiti aseptička tehnika)
Dutch: Naglazyme wordt toegediend onder toezicht van een verpleegkundige of arts, hij of zij controleert of de juiste dosis is gegeven en zal indien nodig handelen.
Croatian: Ona ili on će provjeriti da li je bila primijenjena odgovarajuća doza i po potrebi će reagirati.
Dutch: Areflexie1, hoofdpijn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Arefleksija1, glavobolja
Dutch: Naglazyme wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Croatian: Naglazyme je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Galsulfase is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruikmaking van celkweken van CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
Croatian: Galsulfaza je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze i proizvedena je tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka (Chinese Hamster Ovary (CHO)).
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Dutch: PSURs
Croatian: PSURevi
Dutch: Bij in het programma opgenomen proefpersonen worden standaard monsters verzameld voor meting van totale antilichamen en van glycosaminoglycaan in urine zoals gespecificeerd in het onderzoeksdraaiboek.
Croatian: Ispitanicima uključenim u program će se redovno prikupljati uzorci urinarnog glikosaminoglikana i uzorci za određivanje ukupnih antitijela kao što je navedeno u Rasporedu aktivnosti.
Dutch: Oorpijn1, gehoorstoornis1
Croatian: Dispneja1, nosna kongestija1
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen bij gebruik van Naglazyme
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava uzrokovanih lijekom Naglazyme MedDRA
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem1, huiduitslag1, urticaria, pruritus
Croatian: Angioedem1, osip1, urtikarija, svrbež
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Dutch: Uit een 250 ml-infusiezak moet een hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie die gelijk is aan het totale volume toe te voegen Naglazyme worden afgenomen en weggegooid.
Croatian: Iz infuzijske vrećice od 250 ml mora se izvući i odstraniti volumen 0,9% otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju jednak ukupnom volumenu Naglazyme-a koji će biti dodan.
Dutch: Bijwerkingen werden voornamelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel ontvingen of kort daarna ('infusiegerelateerde bijwerkingen').
Croatian: Nuspojave su uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili kratko nakon primjene lijeka, to su takozvane reakcije na infuziju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie, huiduitslag, pruritus, urticaria, koude rillingen/rigors, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn, braken en dyspneu.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su pireksija, osip, svrbež, urtikarija, zimica/tresavica, mučnina, glavobolja, bol u abdomenu, povraćanje i dispneja.
Dutch: Gezuiverde galsulfase, een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is een glycoproteïne met een molecuulgewicht van ongeveer 56 kD. Galsulfase bestaat uit 495 aminozuren na splitsing van het N-uiteinde.
Croatian: Pročišćena galsulfaza, rekombinirani oblik ljudske N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze je glikoprotein molekularne težine od otprilike 56 kD.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg galsulfase.
Croatian: Jedna bočica s 5 ml sadrži 5 mg galsulfaze.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en stofwisselingsproducten, enzymen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB08