FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études (portant sur un total de près de 3 200 patients) ont comparé l'amlodipine, le valsartan et une association des deux principes à un placebo (traitement fictif).
Swedish: I två studier (där nästan 3 200 patienter ingick) jämfördes amlodipin, valsartan eller en kombination av de båda substanserna med placebo (overksam behandling).
French: Deux études (portant sur 1 891 patients) ont comparé l'association des deux principes chez des patients dont l'hypertension n'était pas suffisamment contrôlée ni par 10 mg d'amlodipine, ni par 160 mg de valsartan.
Swedish: I två studier (där 1 891 patienter ingick) jämfördes kombinationen på patienter vars hypertoni inte kontrollerades tillräckligt väl med antingen 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan.
French: L'association de l'amlodipine et du valsartan s'est avérée plus efficace pour réduire la pression artérielle que le placebo ou le valsartan ou l'amlodipine pris seuls.
Swedish: Kombinationen av amlodipin och valsartan var effektivare när det gällde att sänka blodtrycket än placebo eller endera valsartan eller amlodipin var för sig.
French: La dose de Copalia à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
Swedish: Doseringen av Copalia beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone du corps appelée angiotensine II.
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist som verkar genom att förhindra effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin à l'action de l'hormone, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, till exempel stroke (slaganfall).
French: L'amlodipine est un inhibiteur calcique.
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
French: Copalia ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Swedish: Copalia får inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
French: Dans toutes les études, la diminution de la pression sanguine diastolique (mesure de la pression sanguine entre deux battements du cœur) a été le principal critère d'évaluation de l'efficacité du traitement.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Copalia, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Copalia finns i bipacksedeln.
French: Copalia ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou biliaires graves, chez les patients présentant certains problèmes cardiaques ni chez les patients souffrant d'hypotension sévère (faible pression sanguine).
Swedish: Copalia får inte ges till patienter som har allvarliga problem med levern eller gallan, patienter med vissa hjärtproblem och patienter med svår hypotoni (lågt blodtryck).
French: Copalia ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la catégorie des «dérivés de la dihydropyridine», au valsartan ou à l'un des autres composants.
Swedish: Copalia får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen "dihydropyridinderivater", mot valsartan eller något annat innehållsämne.
French: Copalia est un médicament qui contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan.
Swedish: Copalia är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
French: Les patients sous amlodipine seule ont vu leur pression artérielle chuter de 10,0 mmHg, par rapport à 11,8 mmHg chez les patients ayant reçu 160 mg de valsartan en plus.
Swedish: Patienter som tog enbart amlodipin hade en sänkning på 10,0 mmHg, jämfört med 11,8 mmHg hos patienterna som fick 160 mg valsartan som tillägg.
French: Copalia contient deux principes actifs: l'amlodipine et le valsartan.
Swedish: Copalia innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
French: Copalia est utilisé chez les personnes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Swedish: Copalia används för att behandla patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart amlodipin eller valsartan var för sig.
French: Comment Copalia est-il utilisé?
Swedish: Hur används Copalia?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Copalia?
Swedish: Vilka är riskerna med Copalia?
French: Lorsque les ions calcium s'introduisent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
Swedish: När kalciumjoner kommer in i kärlväggarnas muskelceller drar kärlen ihop sig.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Copalia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Copalia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Copalia agit-il?
Swedish: Hur verkar Copalia?
French: Copalia est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour avec un peu d'eau.
Swedish: En tablett tas med vatten en gång dagligen.
French: Dans quel cas Copalia est-il utilisé?
Swedish: Vad används Copalia för?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
French: Ces mesures contriburont à protéger l'environnement.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
French: Date de première autorisation : 04 novembre 2009 Date du dernier renouvellement : 04 juillet 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 04 juli 2014
French: Chez d'autres patients, l'un ou l'autre effet peut être dominant.
Swedish: Hos andra patienter kan den ena eller den andra effekten vara dominerande.
French: Beaucoup de personnes se sentent normales.
Swedish: Många kan känna sig helt som vanligt.
French: * Sur la base d'un patient pesant 50 kg
Swedish: * Beräknat på en patientvikt på 50 kg
French: Toutes ces modifications ont été réversibles après une période de récupération de 4 semaines et elles ont été considérées comme des effets pharmacologiques excessifs.
Swedish: Alla dessa förändringar var reversibla efter en 4-veckors återhämtningsperiod och ansågs vara överdrivna farmakologiska effekter.
French: Choc (y compris choc cardiogénique).
Swedish: Chock (inklusive kardiogen chock).
French: Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Swedish: Om du upplever dessa symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés en une seule fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter på en gång) för att kompensera för glömd tablett.
French: * Voir rubrique 4.4 Photosensibilité ** Évoquant généralement une cholestase
Swedish: * Se avsnitt 4.4 Fotosensitivitet ** Oftast i samband med kolestas
French: Thrombopénie, parfois avec purpura
Swedish: Trombocytopeni, ibland med purpura
French: Par conséquent, seules les informations relatives aux interactions médicamenteuses connues pour chaque substance active sont présentées dans cette rubrique.
Swedish: Det innebär att bara information om läkemedelsinteraktioner, som är kända för de enskilda aktiva substanserna finns i detta avsnitt.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en souvenez et prenez ensuite la dose suivante au moment habituel.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta den så fort du kommer ihåg och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
Swedish: Äldre personer (65 år och äldre)
French: si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
Swedish: om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).
French: Le volume apparent de distribution est de 4 à 8 l/kg.
Swedish: Den apparenta distributionsvolymen är 4-8 l/kg.
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit pour obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets secondaires.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar detta läkemedel exakt som läkaren sagt, för att få bästa resultat och minska risken för biverkningar.
French: Respectez vos rendez-vous avec votre médecin même si vous vous sentez bien.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök, även om du känner dig bra.
French: • perte de conscience temporaire subite
Swedish: • plötslig, tillfällig medvetandeförlust
French: Un traitement médical ou chirurgical rapide peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée.
Swedish: Omedelbar medicinsk eller kirurgisk behandling kan behöva övervägas om det intraokulära trycket förblir okontrollerat.
French: Enfants (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
Swedish: Barn (yngre än 18 år) Det finns inga farmakokinetiska data från behandling av barn.
French: Plus de 95 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Swedish: Mer än 95 % av den absorberade dosen utsöndras oförändrad i urinen.
French: Ceci est d'autant plus important si vous utilisez l'un des médicaments énumérés cidessous :
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar några av de läkemedel som nämns nedan:
French: Comme pour toute association contenant trois substances actives, des effets indésirables associés à chaque composant individuel ne peuvent être exclus.
Swedish: Som för alla kombinationer som innehåller tre aktiva substanser, kan biverkningar som förknippats med varje enskild komponent inte uteslutas.
French: Avaler les comprimés tels quels avec un verre d'eau.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
French: Les patients doivent être réhydratés avant l'administration.
Swedish: Rehydrering av dessa patienter bör ske före administrering.
French: Très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • diminution importante du débit urinaire (diminution de la fonction rénale)
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • kraftigt minskad urinproduktion (nedsatt njurfunktion)
French: -, peut-être par compétition pour le site Cl
Swedish: --symportern, möjligen genom att konkurrera om Cl
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
French: si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
Swedish: om du har diabetes (hög nivå av socker i blodet).
French: Réactions de photosensibilité*
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion*
French: • incapacité à se tenir debout ou à marcher normalement
Swedish: • oförmåga att antingen stå eller gå på vanligt sätt
French: Le volume de distribution est d'environ 21 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 21 l/kg.
French: Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un peu d'eau, au même moment de la journée et de préférence le matin.
Swedish: Tabletterna bör sväljas hela med lite vatten, vid samma tidpunkt på dagen och helst på morgonen.
French: • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Swedish: • ökad känslighet i huden för solen
French: si vous êtes incapable d'uriner (anurie).
Swedish: om du inte kan producera urin (anuri).
French: Cependant, échelonner les prises d'hydrochlorothiazide et de résines de façon à ce que l'hydrochlorothiazide soit administré au moins 4 heures avant ou de 4 à 6 heures après l'administration de résines pourrait potentiellement minimiser cette interaction.
Swedish: Emellertid, att ge dosen av hydroklortiazid och resiner åtskilt, så att hydroklortiazid ges minst 4 timmar före eller 4-6 timmar efter administrering av resiner, kan eventuellt minimera interaktionen.
French: Le traitement initial consiste à interrompre l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible.
Swedish: Den primära behandlingen är att sätta ut hydroklortiazid så snabbt som möjligt.
French: Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, notamment pendant le premier trimestre, sont limitées.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av hydroklortiazid under graviditet, särskilt under första trimestern.
French: • incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
Swedish: • oförmåga att få eller bibehålla erektion
French: Le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20 % seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
Swedish: Valsartan omvandlas inte i så stor utsträckning, eftersom endast cirka 20 % av dosen återvinns som metaboliter.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Copalia HCT ».
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Copalia HCT".
French: Les signes et symptômes les plus courants d'un surdosage sont des nausées et une somnolence.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering är illamående och somnolens.
French: Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'hydrochlorothiazide : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques.
Swedish: En annan studie visade på ett möjligt samband mellan läppcancer (SCC) och exponering för hydroklortiazid: 633 fall av läppcancer matchades med 63 067 populationskontroller, med hjälp av en riskinställd provtagningsstrategi.
French: Ne prenez pas Copalia HCT avec : le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Swedish: Ta inte tillsammans med: litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression); läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet.
French: • élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales
Swedish: • förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester
French: N'utilisez pas Copalia HCT si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Swedish: Använd inte Copalia HCT om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
French: • gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
Swedish: • svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar
French: Les réactions indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire et elles n'ont nécessité que peu fréquemment un arrêt du traitement.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga och av övergående karaktär och endast sällan behövdes utsättande av behandlingen.
French: si vous souffrez d'une maladie appelée lupus érythémateux disséminé (appelée également « lupus » ou « LED »).
Swedish: om du lider av en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (även kallad "lupus" eller "SLE").
French: Un métabolite hydroxy a été identifié dans le plasma à faibles concentrations (moins de 10 % de l'ASC du valsartan).
Swedish: En hydroximetabolit har identifierats i plasma i låga koncentrationer (mindre än 10 % av valsartans AUC-värde).
French: Prenez régulièrement ce médicament, même si vous vous sentez bien Souvent, les personnes qui souffrent d'hypertension ne remarquent aucun signe de l'affection.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel, även om du känner dig bra Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
French: L'augmentation de l'ASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans l'intervalle thérapeutique.
Swedish: Den genomsnittliga AUC-ökningen är linjär och proportionell mot dosen i det terapeutiska området.
French: Une hyponatrémie, accompagnée de symptômes neurologiques (nausées, désorientation progressive, apathie) a été observée.
Swedish: Hyponatremi, åtföljt av neurologiska symtom (illamående, progressiv förvirring, apati) har observerats.
French: Puisque les trois composants sont aussi bien tolérés chez les patients jeunes et âgés, la posologie usuelle est recommandée (voir rubrique 4.2).
Swedish: Eftersom de tre komponenterna är lika vältolererade hos yngre och äldre patienter, rekommenderas normala doser (se avsnitt 4.2).
French: Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Swedish: Om det anses nödvändigt att återinsätta det diuretiska läkemedlet bör de exponerade ytorna skyddas för sol och artificiellt UVA.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper)
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Copalia HCT.
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Copalia HCT.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Copalia HCT chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Swedish: Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Copalia HCT hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
French: Si le moment de votre prochaine prise est proche, prenez simplement le comprimé suivant au moment habituel.
Swedish: Om det nästan är dags för din nästa dos ska du bara ta nästa tablett vid den vanliga tiden.
French: Interactions connues avec les agents ci-dessous
Swedish: Kända interaktioner med följande medel
French: Au début de l'étude les patients ont reçu des doses plus faibles de leur traitement en association et la posologie a été augmentée à la pleine dose thérapeutique à la semaine 2.
Swedish: Vid studiens inledning tilldelades patienterna lägre doser av deras kombinationsbehandling och titreras till sin fulla behandlingsdos under vecka 2.
French: Les traitements alternatifs avec des profils de sécurité mieux établis durant l'allaitement sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.
Swedish: Alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil är att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
French: Ceci peut entraîner des troubles de la vision permanents, en l'absence de traitement.
Swedish: Detta kan leda till permanent synnedsättning, om det inte behandlas.
French: Plaquettes PVC/PVDC.
Swedish: PVC/PVDC-blister.
French: Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).
Swedish: Fall av fotosensitivitetsreaktioner har rapporterats för tiaziddiuretika (se avsnitt 4.8).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique que le valsartan ne diffuse pas de manière importante dans les tissus.
Swedish: Valsartans distributionsvolym vid steady-state efter intravenös administrering är cirka 17 liter, vilket tyder på att valsartan inte distribueras i vävnaderna i stor omfattning.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Copalia HCT dans la population pédiatrique (patients en dessous de 18 ans) dans l'indication de l'hypertension artérielle essentielle.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Copalia HCT i den pediatriska populationen (patienter under 18 års ålder) vid indikationen essentiell hypertoni.
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
Swedish: Valsartan uppvisar multiexponentiell eliminationskinetik (t½α <1 timme och t½ß cirka 9 timmar).
French: Test de la fonction hépatique anormal, incluant une augmentation du taux sanguin de bilirubine
Swedish: Onormalt leverfunktionstest, inkluderande förhöjt blodbilirubin
French: L'hydrochlorothiazide est éliminé du plasma avec une demi-vie d'environ 6 à 15 heures en phase terminale d'élimination.
Swedish: Hydroklortiazid elimineras från plasma med en halveringstid på cirka 6 till 15 timmar i den terminala eliminationsfasen.
French: L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire.
Swedish: Hydroklortiazid passerar placenta.
French: Une prudence s'impose en cas d'administration prolongée de ce type de médicaments.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid långtidsbehandling med dessa läkemedel.
French: si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
Swedish: om du har allvarliga njurproblem eller om du får dialys.
French: Anticholinergiques et autres médicaments affectant la motilité gastrique
Swedish: Antikolinerga medel och andra läkemedel som påverkar gastrisk motilitet
French: Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Swedish: Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer).
French: Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau.
Swedish: Patienter bör rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus och UV-strålar och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer.
French: L'utilisation d'hydrochlorothiazide peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).
Swedish: Användningen av hydroklortiazid kan också behövas övervägas på nytt för patienter som tidigare drabbats av NMSC (se även avsnitt 4.8).
French: L'exposition systémique au valsartan est légèrement augmentée chez les sujets âgés par rapport aux sujets jeunes, sans toutefois que cela ait une signification clinique.
Swedish: Systemisk exponering för valsartan är något högre hos äldre jämfört med yngre, men detta har inte visats ha någon klinisk betydelse.
French: L'arrêt de votre traitement par Copalia HCT peut entraîner une aggravation de votre maladie.
Swedish: Om du slutar din behandling med Copalia HCT kan din sjukdom förvärras.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: