FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utført på voksne og eldre personer med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, var de fleste bivirkningene milde og varte kort tid.
Dutch: Zodra de naald op de spuit is geplaatst, moet het vaccin meteen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Når nålen er festet, skal vaksinen administreres umiddelbart.
Dutch: Indeling van de vereenvoudigde (S) PSUR
Norwegian Bokmål: Format for den forenklede PSUR
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met ongespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (met 0,5 ml suspensie)
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt endosesprøyte (med 0,5 ml suspensjon)
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se pkt.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* * MN-titer ≥ 20
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* * MN-titer ≥ 20
Dutch: In de eerste weken na vaccinatie met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunnen deze tests onjuiste resultaten geven.
Norwegian Bokmål: I de første få ukene etter vaksinasjon med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan det hende at resultatene av disse prøvene ikke vil være korrekte.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Dutch: Hierbij moet rekening worden gehouden met de informatie uit het prospectieve cohortonderzoek beschreven in 4.5.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
Dutch: Als directe bescherming echter noodzakelijk is, kan het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gelijktijdig met normale of specifieke immuunglobuline worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis umiddelbar beskyttelse er nødvendig, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gis samtidig som normalt eller spesifikt immunglobulin.
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter bruk av lignende helvirus, Verocellederivert H1N1 influensavaksine administrert under en pandemiperiode.
Dutch: • vertigo (een draaierig gevoel)
Norwegian Bokmål: • vertigo (en følelse av å rotere)
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 6 maanden en ouder.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaksine som brukes av personer fra 6 måneder og eldre.
Dutch: In één onderzoek zijn zestien fretten verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie ble seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Dutch: HUID- EN ONDERHUIDAANDOENINGEN
Norwegian Bokmål: HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager gegevens verzamelen over de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemische vaccin en deze ter informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
Norwegian Bokmål: klinisk sikkerhet og effekt av pandemivaksinen, og innsende denne informasjonen til CHMP for evaluering.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa).
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gis som en injeksjon inn i muskelen (vanligvis i overarmen eller i den øvre delen av låret, avhengig av muskelmasse).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen of sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose) die in dit vaccin zitten.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk mot noen av innholdsstoffene eller sporstoffene (formaldehyd, benzonase, sukrose) i denne vaksinen.
Dutch: Het gebruik van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen als dit noodzakelijk wordt geacht, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet vurderes idet man tar hensyn til offisielle anbefalinger.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: De veiligheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet og amming er ikke blitt evaluert i kliniske forsøk.
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥ 20
Norwegian Bokmål: 12-24 måneders booster * MN-titer ≥ 20
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3500 personen (in de leeftijdsgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksiner) hos ca. 3500 personer (med alder fra 18 til 59 år og fra 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer med kroniske sykdomstilstander.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot 8 jaar.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos barn i alderen 3 til 8 år.
Dutch: Trometamol, natriumchloride, water voor injecties, polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80
Dutch: Booster na 12-24 maanden
Norwegian Bokmål: 12 måneders booster
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir vaksinert.
Dutch: Bijwerkingen van speciaal belang worden als volgt gedefinieerd:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
Dutch: Voor PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zijn nog geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
Norwegian Bokmål: For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er overvåkningsdata etter markedsføring ennå ikke tilgjengelige.
Dutch: • slaapproblemen
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser
Dutch: Alle fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van de uiterst dodelijke H5N1-virusstam A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Norwegian Bokmål: Alle ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av den høyvirulente H5N1 virusstammen A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Dutch: ZENUWSTELSELAANDOENINGEN Duizeligheid Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: NEVROLOGISKE SYKDOMMER Svimmelhet Hodepine
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig som 1 pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (Type I-glass) som inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) med eller uten injeksjonsnåler.
Dutch: Na vaccinatie waren de percentages personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeten door een MN-test bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen als volgt:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥ 20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt etter mikronøytraliseringsmåling (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier
Dutch: De fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van het clade 2-H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 of het clade 1-H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Norwegian Bokmål: Ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av enten type 2 H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 eller type 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: angioødem
Dutch: Soms: gegeneraliseerde huidreacties
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: generelle hudreaksjoner
Dutch: Wanneer een of beide afwijkingen worden waargenomen, dient het vaccin te worden vernietigd.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette oppdages, skal vaksinen kastes.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en gulhvit, blakket, halvgjennomskinnelig væske.
Dutch: Insomnia Slaapstoornis
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER Søvnløshet Søvnforstyrrelser
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=288), bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=146) en bij zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=33) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten til A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er blitt evaluert i et klinisk forsøk hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=288), hos barn i alderen 3 til 8 år (N=146) og hos spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder (N=33) ifølge en tidsplan med vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Dutch: De immunogeniciteit van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blitt evaluert i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18-59 år (N = 961) og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere (N = 391) ifølge en tidsplan med vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/571/002
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER onder de huid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 under huden.
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: Seroconversiegraad**
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate**
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Injectiespuit met één dosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Endosesprøyte (0,5 ml)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/571/001
Dutch: Na een interval van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to med vaksine skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd) en ernst, voor de periode die het rapport omvat en cumulatief.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane tilfeller per land, inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighetsgrad, for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Dutch: De persistentie van antistoffen na vaccinatie met het 7,5 µg van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zonder adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder op 6 maanden, 12 tot 15 maanden en 24 maanden na het begin van de primaire vaccinatieserie.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens etter vaksinasjon med 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blitt evaluert i en klinisk studie hos voksne med alder 18-59 år og personer med alder 60 år og høyere 6 måneder, 12-15 måneder og 24 måneder etter starten av primærvaksinasjonsserien.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos ungdom i alderen 9 til 17 år.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongvolwassenen vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 år og over: Det gis en dose på 0,5 ml.
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var serobeskyttelsesraten, serokonversjonsraten og serokonversjonsfaktoren for anti-HA-antistoff målt etter single radial hemolysis (SRH) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere som følger:
Dutch: Dat bleek uit 100% overleving, minder gewichtsverlies, een minder duidelijke en kortere temperatuursverhoging, een minder duidelijke verlaging van het aantal lymfocyten, en minder ontstekingen en necrose in de hersenen en het reukorgaan in de gevaccineerde cohort in vergelijking met de controlecohort.
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1203/2004-vaksinen gav beskyttelse mot homolog smitte, noe som ble vist ved full overlevelse, redusert vekttap, mindre uttalt og kortere økning i temperatur, mindre markert reduksjon i lymfocyttall og i reduksjon av inflammasjon og nekrose i hjernen og luktelappen hos den vaksinerte gruppen sammenlignet med kontrolldyr.
Dutch: • pijn in de oksel
Norwegian Bokmål: • smerter i armhulen
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder vóór het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
Norwegian Bokmål: Når sprøytehetten er fjernet, skal nålen festes umiddelbart og nålebeskyttelsen fjernes før administrasjon.
Dutch: • misselijk gevoel
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):
Dutch: Na vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 maanden tot en met 17 jaar als volgt:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjonen var serobeskyttelsesraten, serokonversjonsraten og serokonversjonsfaktoren for anti-HA-antistoff målt etter SRH hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år som følger:
Dutch: • vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
Norwegian Bokmål: • tretthet (tretthetsfølelse)
Dutch: • droge keel
Norwegian Bokmål: • tørr hals
Dutch: • pijn in gewricht of spier
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar in een multidoseringscontainer (voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig i en flerdosebeholder (se pkt.
Dutch: "convulsies" (specifieke gestandaardiseerde MedDRAgroep of SMQ)
Norwegian Bokmål: nøyaktig Standardisert MedDRA Forespørsel (SMF) "Kramper"
Dutch: MAAGDARMSTELSELAANDOENINGEN Diarree Braken
Norwegian Bokmål: Magesmerter Kvalme Brekninger Diaré
Dutch: Zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden:
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneder og over:
Dutch: Bijwerkingen (zuigelingen, kinderen en adolescenten) Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spedbarn, barn og ungdom)
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER
Dutch: Een heterologe boostervaccinatie met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005 zonder adjuvans is toegediend op 12 maanden na priming met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=196), kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=79) en zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=25).
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-vaksinestamme er blitt administrert 12 måneder etter primærvaksinasjon med to doser av A/Vietnam/1203/2004-vaksinestammen hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=196), hos barn i alderen 3 til 8 år (N=79 og hos spedbarn og barn i alderen 6 måneder til 35 måneder (N=25).
Dutch: Een boostervaccinatie met een 7,5 μg heterologe vaccinstam (A/Indonesia/05/2005) is toegediend in een periode van 12 tot 24 maanden na primaire vaccinatie met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: En boostervaksinasjon med en 7,5 µg heterolog A/Indonesia/05/2005-vaksinestamme er blitt administrert i et tidsvindu på 12 til 24 måneder etter primærvaksinasjon med to doser av A/Vietnam/1203/2004-vaksinestammen i tre kliniske studier hos voksne med alder 18 til 59 år og eldre personer på 60 år og mer.
Dutch: "syndroom van Guillain-Barré" (specifieke SMQ)
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Guillain-Barré syndrom"
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 36 spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus
Dutch: • Irritatie op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • Irritasjon på injeksjonsstedet
Dutch: BLOED- EN LYMFESTELSELAANDOENINGEN
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I BLOD OG LYMFATISKE ORGANER
Dutch: • Er zijn geen gegevens bekend over de werking van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij subcutane toediening.
Norwegian Bokmål: • Det foreligger ingen data for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Dutch: Seroconversiefactor*** * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** SRH-oppervlak ≥ 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van SRH-oppervlak als referentiemonster > 4 mm² is *** geometrisch gemiddelde verhoging
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor*** * SRH-areal ≥ 25 mm ** enten SRH-areal ≥ 25 mm2 hvis baselinjeprøven er negativ, eller 50 % økning i SRH-areal hvis baselinjeprøven >4 mm² *** økning i geometrisk middelverdi
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan brukes av kvinner som ammer.
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of kleine bloeding op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller små blødninger på injeksjonsstedet
Dutch: • Pruritus op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • Pruritus på injeksjonsstedet
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Schudden vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Rystes før bruk
Dutch: Wat is PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter er og hva den brukes mot
Dutch: - vasculitis:
Norwegian Bokmål: - Vaskulitt:
Dutch: • plots gehoorverlies, oorpijn
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap, smerte i øret
Dutch: Deze stoffen en de andere bestanddelen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u vinden in rubriek 6.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet og andre innholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er angitt i avsnitt 6 i slutten av pakningsvedlegget.
Dutch: De injecties van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en immuunglobuline moeten in dat geval in verschillende ledematen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunglobulin skal gjøres i separate ekstremiteter.
Dutch: • toevallen
Norwegian Bokmål: • Anfall
Dutch: Koud hebben
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Dutch: • Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Norwegian Bokmål: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Dutch: • Bloeding op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • Blødning på injeksjonsstedet
Dutch: Koude rillingen Prikkelbaarheid Malaise Koud hebben
Norwegian Bokmål: Tretthet Pyreksi Frysninger Irritabilitet Malaise Kuldefølelse
Dutch: - neuritis:
Norwegian Bokmål: - Nevritt:
Dutch: Seroneutralisatiegraad*
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate*
Dutch: "Bellverlamming" (voorkeursterm)
Norwegian Bokmål: FT "Bells paralyse"
Dutch: Vertel uw arts ook als u recentelijk een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått noen annen vaksine.
Dutch: • oogirritatie
Norwegian Bokmål: • øyeirritasjon
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op de 100 gevaccineerden):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan angå opptil 1 av 100 vaksinerte):
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met één dosis.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig i en ferdigfylt endosesprøyte.
Dutch: Na een tussenperiode van minimaal drie weken wordt een tweede dosis van 0,5 ml toegediend.
Norwegian Bokmål: Det skal gis en dose nummer to på 0,5 ml etter et intervall på minst tre uker.
Dutch: - Ontoereikende vaccinatie:
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjonssvikt:
Dutch: Conjunctivitis Oogirritatie
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Øyeirritasjon
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Dutch: Injectieplaatsreacties
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk