FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Kromeya bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis-Arthropathie.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Kromeyi u týchto pacientov.
German: a a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Slovak: 0,001, adalimumab verzus placebo
German: • Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen),
Slovak: • zriedkavé infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie), ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme -50 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Slovak: %) u pacientov v skupine liečenej adalimumabom v porovnaní s - 11,6 % (medián percentuálnej zmeny - 50,0
German: ⚫ Halten Sie die Spritze aufrecht und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab (Abb. N).
Slovak: Držte injekčnú striekačku smerom nahor a ťahom nahor stiahnite kryt z ihly (obrázok N).
German: (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der AdalimumabSerumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
German: Kromeya wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Slovak: Kromeya sa podáva subkutánnou injekciou.
German: ⚫ Bewahren Sie den Kromeya Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Uchovávajte Kromeyu v naplnenom pere mimo dosahu detí.
German: Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag, oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
Slovak: Prvá dávka je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
German: Tabelle 19 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených Kromeyou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
German: Die empfohlene Dosis von Kromeya für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
German: Kromeya wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3;7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", so dass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku obrátene, aby bola v zvislej polohe so stále napojenou injekčnou striekačkou.
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierung unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Kromeyi 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Kromeya, um die Anzeichen seiner Erkrankung zu vermindern.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, vaše dieťa dostane Kromeyu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené adalimumabu sa neodporúčapočas 5 mesiacov po poslednejinjekcie adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
German: ⚫ Nicht schütteln.
Slovak: Netraste.
German: Ansprechen RA -Studie I a**
Slovak: RA štúdia II a**
German: Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Slovak: 30 kg alebo viac
German: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
Slovak: Kabi Austria GmbH
German: ⚫ Kromeya ist eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Slovak: Kromeya je liek v naplnenej injekčnej striekačke určený len na jednorazovej použitie.
German: Kromeya darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kromeya je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) SteadyState-Talkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6µg/ml.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v týždni 68 priemerná (±
German: 1.5 Nehmen Sie einen Fertigpen aus der Originalverpackung: ⚫ umfassen Sie mit zwei Fingern den Etikettenbereich,
Slovak: 1.5 Vyberte naplnené pero z originálnej škatuľky:
German: ⚫ Kromeya Kit mit Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Kromeya sada s injekčnou liekovkou je iba na jednorazové použitie.
German: Tabelle 20 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Slovak: Tabuľka 20 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Kromeya 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
German: 40 mg Adalimumab jede zweite Woche c
Slovak: 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c
German: Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte naplnené pero v originálnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
German: Tabelle 10 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Slovak: Tabuľka 10 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
German: Öffnen Sie den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände, um ihn verwenden zu können.
Slovak: Otvorte kontajner, aby ste ho mali pripravený na použitie
German: Tabelle 24 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Slovak: Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, DinatriummonohydrogenphosphatDihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
German: Wenn Sie Kromeya versehentlich häufiger injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie mehr Kromeya angewendet haben, als Sie mussten.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Kromeyu častejšie, ako ste mali, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
German: ⚫ Ziehen Sie den Fertigpen aus der Haut (Abb.
Slovak: Odtiahnite naplnené pero od kože (obrázok Q).
German: Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Durchstechflasche das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
German: Wenn durch diese Dosis kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann der Arzt Ihres Kindes die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Slovak: Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.
German: Kinder und Jugendliche von 4 bis 17 Jahren und Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar Alter oder Körpergewicht
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
German: Tabelle 3 Kromeya-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Slovak: Tabuľka 3. Dávkovanie Kromeyi u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
German: Kromeya wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
German: Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Eiweiß mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα).
Slovak: Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Kromeya nicht fortgesetzt werden.
Slovak: V liečbe Kromeyou sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
German: • Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme)
Slovak: • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, während sich die Spritze auf Raumtemperatur erwärmt.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly kým nechávate liek, aby dosiahol izbovú teplotu
German: Tabelle 22 Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Slovak: Tabuľka 22 Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
German: Sehr häufig erhöhte Blutfettwerte
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
German: Blepharitis,
Slovak: Leukocytóza,
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
German: Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
Slovak: Prvá dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v ten istý deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
German: Wenn Kromeya abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Kromeyi a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Kromeya sa môže aj v takom prípade znova podať.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
German: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Slovak: EU/1/12/810/001
German: 8 mg/ml
Slovak: 8 mg/ml Infúzny koncentrát
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
Slovak: Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
Slovak: Protokol štúdie do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie
German: Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať v tejto vekovej skupine.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
German: Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
Slovak: Ak náhle spozorujete:
German: Überwachung während der Behandlung
Slovak: Sledovanie počas liečby
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rozpad červených krviniek
German: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Slovak: Bio-Technology General (Israel)
German: Es muss sichergestellt sein, dass Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
German: Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet.
Slovak: Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
German: Die potentielle klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist zurzeit noch unbekannt; es fanden sich aber keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Vorliegen von Vakuolen.
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
German: Die erste Infusionsreaktion tritt üblicherweise nach der 2. bis 4.
Slovak: Prvá infúzna reakcia sa zvyčajne vyskytuje po 2. až 4. infúzii.
German: Es dürfen nur Lösungen verwendet werden, die klar bis leicht opaleszierend und farblos sind und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Slovak: Použiť sa môžu len roztoky, ktoré sú číre až slabo opalizujúce, bezfarebné a neobsahujú viditeľné častice.
German: Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.
Slovak: Alergické reakcie sa objavia zvyčajne do 2 hodín po infúzii, ale môžu nastať aj neskôr.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
German: 1 Anzahl Patienten mit vorhandenen Daten
Slovak: Počet pacientov s dostupnými údajmi
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
German: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Slovak: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
German: Während der Infusion und für mindestens 2 Stunden nach Infusionsende muss der Patient genau überwacht werden.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po skončení infúzie je potrebné pacienta pozorne sledovať.
German: • Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
Slovak: • opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
German: Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Infusion von 1 Stunde auf 2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.
Slovak: Okrem toho bola zahrnutá aj ďalšia zmena týkajúca sa preventívneho predĺženia doby pozorovania po skončení infúzie, a to z 1 hodiny na 2 hodiny spolu s tvrdením, že boli hlásené aj reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
German: Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola stanovená (pozri časť 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegloticase oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa peglotikáza alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
German: Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung nach mehr als 4-wöchiger Unterbrechung der Therapie vor.
Slovak: O opätovnej liečbe po prerušení terapie na viac ako 4 týždne sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje.
German: Die Studie zur pränatalen und postnatalen Entwicklung an Ratten bzw. die Studie zur embryofötalen Entwicklung an Kaninchen läuft noch.
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ako aj štúdia embryofetálneho vývinu u králikov stále pokračujú.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
German: Die Ergebnisse der laufenden Studien zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Výsledky pokračujúcich štúdií reprodukčnej toxicity nie sú k dispozícii (pozri časť 5.3).
German: Anzahl (%) Patienten, welche die Ansprechkriterien erfüllten
Slovak: (%) jedincov spĺňajúcich kritériá pre odpoveď
German: Für den PEG-Anteil ist die Harnausscheidung wahrscheinlich der Haupteliminationsweg.
Slovak: Pokiaľ ide o podiel PEG, hlavnou cestou vylučovania je pravdepodobne moč.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des karzinogenen und mutagenen Potentials durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne neklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung von Anti-PEG-Antikörpern eventuell die Wirksamkeit von anderen PEGylierten Arzneimitteln verringert.
Slovak: Nie je známe, či vytvorenie protilátok proti PEG môže znížiť účinnosť iných PEGylovaných liekov.
German: Hinweise für die Zubereitung:
Slovak: Pokyny na prípravu:
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Slovak: Tieto lieky užívajte tak, ako vám predpísal lekár.
German: Der Antragsteller muss eine Langzeitbeobachtungsstudie in der EU bis Ende Dezember 2018 durchführen, um Sicherheitsdaten zur Anwendung von Pegloticase bei erwachsenen Patienten mit Hyperurikämie und schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten nach Reexposition zu sammeln.
Slovak: Žiadateľ má do konca decembra 2018 uskutočniť dlhodobú pozorovaciu štúdiu EÚ týkajúcu sa bezpečnosti používania peglotikázy v prípade dospelých hyperurikemických pacientov so závažnou vysiľujúcou chronickou uzlovitou dnou, a údajov o bezpečnosti a účinnosti v prípade pacientov po opätovnej expozícii.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
German: Obwohl das 4-WochenTherapieprogramm ebenfalls Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunktes zeigte, war es mit einer erhöhten Häufigkeit von Infusionsreaktionen verbunden.
Slovak: Napriek tomu, že štvortýždňový režim tiež preukázal účinnosť, pokiaľ ide o primárny parameter, tento režim bol spojený so zvýšenou frekvenciou infúznych reakcií.
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
Slovak: Tabuľka 3 Celkové úplné vymiznutie tofusu (spoločná analýza GOUT 1 a GOUT 2)
German: Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung aufbewahrt, in der es auch verabreicht wird.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa liek podáva.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegloticase oder andere Uricasen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na peglotikázu alebo iné urikázy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
German: Das Langzeitrisiko von prophylaktischen Arzneimitteln zur Verhinderung von Infusionsreaktionen, wie z. B. Glukokortikoiden, sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Slovak: Do úvahy treba vziať tiež dlhodobé riziko profylaktických liekov na prevenciu infúznych reakcií, napríklad glukokortikoidov.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU