FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hexal A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Alendronatului HEXAL şi a denumirilor asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2004.
Estonian: Hexal A/S esitas Rootsi poolt 3. detsembril 2004 antud müügiloa alusel taotlused Alendronate HEXALi ja sarnaste nimetuste 10 mg tablettide vastastikuseks tunnustamiseks.
Romanian: „Tratarea osteoporozei la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturare.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe on soodne järgmise näidustuse korral: „Meeste osteoporoosi ravi suurenenud murruriski korral.
Romanian: Londra, 14 iulie 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Estonian: London, 14. juuli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson iar coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
Estonian: Raportöör oli dr Ian Hudson ja kaasraportöör oli dr Pierre Demolis.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Romanian: Utilizare repetată: Austria, Bulgaria, Cipru, Spania, Franţa, Italia, Malta şi Portugalia
Estonian: korduvalt: Austria, Bulgaaria, Küpros, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Malta ja Portugal.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 2 mai 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 2. mail 2007.
Romanian: Regatul Unit a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 25 octombrie 2007.
Estonian: Ühendkuningriik esitas lahkarvamuse põhjused EMEA-le 25. oktoobril 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 16. jaanuaril
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 19 martie 2008.
Estonian: Positiivne otsus võeti konsensusega vastu 19. märtsil 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 11. juulil 2008.
Romanian: Primul val: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia şi Suedia
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid: esimest korda: Belgia, Eesti, Iirimaa, Island, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Rootsi, Saksamaa, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari;
Romanian: Aceste state membre şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Estonian: Need liikmesriigid ja taotleja / müügiloa hoidja ei jõudnud üksmeelele viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Estonian: Vahekohtumenetlus algatati 15. novembril 2007 küsimuste loetelu heakskiitmisega.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alvesco şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciclesonidă
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Alvesco ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiklesoniid
Romanian: Produsul conţine ciclesonidă, care este eliberată de un inhalator presurizat cu o doză măsurată, conţinând hidro-fluoro-alcan-134A etanolic ca stimulator.
Estonian: See toode sisaldab tsiklesoniidi, mis on pakitud mõõdetavate doosidega surveinhalaatorisse, mis propellandina sisaldab etanoolhüdrofluoroalkaan-134A.
Romanian: În plus, solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică pentru a concepe un design corespunzător al studiului şi să execute studiul/studiile respectiv(e) pentru a oferi informaţii suplimentare despre folosirea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlarea astmului sever.
Estonian: Lisaks taotleti seda, et taotleja / müügiloa hoidja otsiks teaduslikku abi sobiva uuringudisaini selgitamiseks ja selle uuringu läbiviimiseks, et saada lisateavet Alvesco kõrgemate annuste kasutamise kohta raskekujulise astma ravis.
Romanian: Altana Pharma AG a înaintat solicitările pentru recunoaşterea reciprocă a Alvesco şi a denumirilor asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la 14 aprilie 2004.
Estonian: Altana Pharma AG esitas Alvesco ja sarnaste nimetuste, 40 µg, 80 µg ja 160 µg survemahutis inhalatsioonilahuse vastastikuse tunnustamise taotluse, tuginedes Ühendkuningriigis 14. aprillil 2004 antud müügiloale.
Romanian: În lumina acestui lucru, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un studiu care ar rezolva întrebările nerezolvate despre folosirea pe termen lung a dozelor de 320 µg/zi şi 640 µg/zi.
Estonian: Selle valguses esitles taotleja / müügiloa hoidja uuringu projekti, mis lahendaks aktuaalse probleemi ööpäevase annuse 320 µg või 640 µg pikaajalise kasutamise kohta.
Romanian: Datele pentru susţinerea cererii, interpretate conform recomandărilor CHMP, nu au susţinut autorizarea dozelor regulate zilnice de peste 160 µg pentru tratarea afecţiunilor şi acest lucru a fost considerat a fi o problemă semnificativă pentru sănătatea publică.
Estonian: Seda taotlust põhjendavad andmed ei toetanud, hinnatuna inimravimite komitee suuniste kohaselt, kõrgemate igapäevaste regulaarselt kasutatavate annuste kui 160 µg heakskiitmist ravipopulatsioonis ning seega peeti seda oluliseks rahvatervise probleemiks.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat o formulare actualizată a secţiunii 5.1, care include mai multe detalii despre studiul M1-140, la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) (CMD(h)) şi un prospect complet actualizat.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja nõustus vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus ka lõigu 5.1 uuendatud sõnastusega, mis kirjeldab üksikasjalikumalt uuringut M1-150, ning täielikult uuendatud pakendi infolehega.
Romanian: În timpul reuniunii din martie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Alvesco şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că
Estonian: 2008. aasta märtsi kohtumisel otsustas inimravimite komitee, et Alvesco ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on esitatud üldandmeid ja komitees peetud teaduslikku arutelu arvesse võttes soodne, mistõttu Prantsusmaa tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et parandada tuleb viiteliikmesriigis kehtivat ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la dozele recent aprobate pentru controlul exacerbărilor din astmul sever şi nevoia pentru un studiu comparativ cu 160 µg, 320 µg şi 640 µg/zi pentru a demonstra o reducere a frecvenţei exacerbărilor din astmul sever la doze crescute.
Estonian: Tuvastati olulised erinevused praegu kehtivate raskekujulise astma raviks heakskiidetud annuste osas ning tuvastati vajadus uuringu järele, milles võrreldakse 160 µg, 320 µg ja 640 µg manustamist ööpäevas, ning tõestatakse ägenemiste esinemissageduse vähenemine kõrgemate annuste kasutamisel raskekujulise astmaga patsientidel.
Romanian: Alvesco şi denumirile asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie, este un glucocorticoid utilizat pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor aeriene.
Estonian: Alvesco ja sarnased nimetused, 40 µg, 80 µg ja 160 µg survemahutis inhalatsioonilahus on glükokortikosteroid, mida kasutatakse hingamisteede obstruktsiooniga (ahenemisega) kulgevate haiguste raviks.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste parandatud kokkuvõte III lisas.
Romanian: În mod special, formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaşte reciprocă şi procedura descentralizată (uz uman) (CMD(h)) a fost modificată pentru a reflecta faptul că, la astmaticii severi, un studiu de 12 săptămâni furnizat de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a indicat că o doză de 640 µg/zi (administrată 320 µg de două ori pe zi) a demonstrat o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare.
Estonian: Eelkõige parandati vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus lõigu 4.2 sõnastust nii, et see peegeldaks asjaolu, et raskekujulise astmaga patsientidel on taotleja / müügiloa hoidja poolt esitatud 12nädalase
Romanian: Londra, 22 noiembrie 2007 EMEA/433691/2007
Estonian: London, 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Republica Cehă, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Germania, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Eesti, Itaalia, Kreeka, Leedu, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik.
Romanian: Raportor a fost dr. Ondrej Slanar, iar coraportor, dr. Matthew Thatcher.
Estonian: Ettekandja oli dr Ondrej Slanar ja kaasettekandja dr Matthew Thatcher.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 21 septembrie 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 21. septembril 2006.
Romanian: S-au constatat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc al produsului.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte osas on täheldatud olulisi erimeelsusi.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 20 iulie 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. juulil 2007.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 20 septembrie 2007.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 20. septembril 2007.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 26. aprillil 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 22 noiembrie 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 22. novembril 2007.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în anexa III.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Bicaluplex şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Germania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Estonian: Oma 2007. aasta septembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Bicaluplexi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne, et Saksamaa esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, etiketti ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Romanian: Acesta se referă la două indicaţii (tratamentul local al carcinomului de prostată în stadiu avansat, fără metastază, în cazul castrării chirurgicale sau al altui tip de intervenţie medicală nu este indicat sau acceptat; şi în monoterapie, pentru tratarea precoce sau ca tratament adjuvant împreună cu radioterapia sau prostatectomia radicală la pacienţii cu carcinom de prostată (T3-T4, orice stadiu N, M0), aceasta fiind considerată o problemă serioasă de sănătate publică).
Estonian: Erimeelsused tekkisid kahe näidustuse puhul (ilma metastaasideta, paikselt kaugelearenenud eesnäärme kartsinoomi raviks juhul, kui kirurgiline kastratsioon või muud liiki meditsiiniabi ei ole näidustatud või on vastuvõetamatu; ja eesnäärme kartsinoomiga (T3-T4, kõik N, MO) patsientidel monoteraapiaks varases ravis või kiiritusravi või radikaalse prostatektoomia adjuvantraviks) ning seda peeti suureks ohuks rahvatervisele.
Romanian: Ingers Industrials Solutions s.r.o a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a comprimatului filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă la 30 noiembrie 2005.
Estonian: Ingers Industrials Solutions s.r.o esitas taotlused Bicaluplexi ja sarnaste nimetuste (õhukese polümeerkilega kaetud 150 mg tabletid) vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa alusel, mille andis välja Tšehhi Vabariik 30. novembril 2005.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRUBicaluplex şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamidă
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Bicaluplex ja seotud nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bikalutamiid
Romanian: Republica Cehă a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 30 martie 2007.
Estonian: Tšehhi Vabariik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 30. märtsil 2007.
Romanian: Comprimatul filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate este un antiandrogen oral utilizat în tratarea cancerului de prostată.
Estonian: Bicaluplex ja seotud nimetused (õhukese polümeerkilega kaetud 150 mg tabletid) on eesnäärmevähi raviks kasutatavad suukaudsed antiandrogeenid.
Romanian: Statul membru de referinţă au fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Estonia, Grecia, Portugalia şi Spania.
Estonian: Madalmaad olid viiteliikmesriigiks ning asjaomased liikmesriigid olid Eesti, Kreeka, Portugal ja Hispaania.
Romanian: Londra, 22 august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Estonian: London, 22. august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Romanian: Raportor a fost dr. Frits Lekkerkerker şi co-raportor a fost dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Gonzalo Calvo Rojas.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei saavutanud viiteliikmesriigi väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamises üksmeelt.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 15 ianuarie 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2007. aastal.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 18 octombrie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Estonian: Vahekohtu menetlus algas 18. oktoobril 2006. aastal küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă repetată a început la data de 17 mai 2006.
Estonian: Korduvkasutuse vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 17. mail 2006. aastal.
Romanian: A fost identificată o diferenţă semnificativă cu privire la recomandarea „gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită".
Estonian: Märkimisväärne erinevus tuvastati seoses näidustusega „tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik".
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ muudetud versiooni artikli 29 lõige 4.
Romanian: Spania a prezentat EMEA motivele dezacordului său la data de 25 septembrie 2006.
Estonian: Hispaania esitas 2006. aasta 25. septembril EMEAle lahkarvamuse põhjused.
Romanian: În cadrul şedinţei din aprilie 2007, CHMP, în baza datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului, a opinat că obiecţiile Spaniei pot fi acceptate şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2007. aasta aprilli koosolekul otsustati, et arvestades esitatud üldandmeid ja komitees toimunud teadusliku arutelu tulemusi, võib nõustuda Hispaania tõstatatud vastuväidetega, ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte tuleb muuta.
Romanian: - infecţii ale căilor respiratorii superioare: otită medie acută, sinuzită, amigdalită şi faringită - bronşită acută, exacerbări acute ale bronşitei cronice - infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistită - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, piodermită şi impetigo - gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită - tratamentul fazelor incipiente ale bolii Lyme (stadiul I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor târzii la adulţi şi la copiii în vârstă de peste 12 ani.
Estonian: - ülemiste hingamisteede infektsioonid: äge keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit; - äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine; - alumiste kuseteede tüsistusteta infektsioonid: tsüstiit; - naha ja pehmete kudede infektsioonid: furunkuloos, püodermia ja impetiigo; - tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik; - Lyme'i tõve algstaadiumi (I staadiumi) ravi ja järgnev hilistüsistuste vältimine täiskasvanutel ja üle 12
Romanian: Aceasta se referă la siguranţa şi eficacitatea medicamentului Cefuroximaxetil în tratarea gonoreei fără complicaţii şi la raportul beneficiu-risc pentru această indicaţie cercetată, aspectul fiind considerat o preocupare serioasă pentru sănătatea publică.
Estonian: See viitab tsefuroksiimaksetiili ohutusele ja tõhususele tüsistumata gonorröa ravis ja selle näidustuse riskikasu tasakaalule, ning seda peeti tõsiseks rahvatervise probleemiks.
Romanian: Lista cu numele produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Estonian: Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Romanian: Sandoz B.V. a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Cefuroximaxetilului şi a denumirilor asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, comprimate acoperite cu peliculă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la data de 1 octombrie 2004.
Estonian: esitas tsefuroksiimaksetiili ja sarnaste nimetuste, 125 mg, 250 mg ja 500 mg kaetud tablettide vastastikuse tunnustamise taotlused, tuginedes Madalmaades 1. oktoobril 2004. aastal antud müügiloale.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă existente trebuie schimbate, iar cererile pentru autorizaţii de introducere pe piaţă nerezolvate în acest moment trebuie acordate pentru includerea acestor amendamente.
Estonian: Olemasolevatesse müügilubadesse tuleb sisse viia muudatused, samuti tuleb tagada, et menetluses olevate müügilubade taotlustesse lisatakse kõnealused muudatused.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 ALUSEL TEHTUD ESILDIST
Romanian: CHMP a adoptat un aviz prin consens la data de 26 aprilie 2007.
Estonian: Arvamus võeti vastu konsensuse alusel 26. aprillil 2007. aastal.
Romanian: Cefuroximaxetil şi denumirile asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, sub formă de comprimate acoperite cu peliculă, este o cefalosporină (grupa de antibiotice β-lactam), indicată în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderat-severe cauzate de micro-organisme sensibile la cefuroxime, precum:
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil ja sarnased nimetused, 125 mg, 250 mg ja 500 mg kaetud tabletid, kuuluvad tsefalosporiinide (β-laktaamantibiootikumide rühm) hulka, mis on näidustatud tsefuroksiimi suhtes tundlike kergete kuni keskmise raskusega infektsioonide raviks, näiteks:
Romanian: Cefuroximaxetil şi denumirile asociateDenumire comună internaţională (DCI): cefuroxime (sub formă de axetil)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsefuroksiim (aksetiilina)
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 22 august 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 22. augustil 2007. aastal.
Romanian: Londra, 11 iulie 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Estonian: London, 11. juuli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Austria, Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Saksamaa, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik.
Romanian: S-a adoptat un aviz pozitiv la 24 ianuarie 2007.
Estonian: Positiivne otsus võeti vastu 24. jaanuaril 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 ianuarie 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 28. jaanuaril 2006.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Bengt Ljungberg.
Estonian: Ettekandja oli dr Ian Hudson ja kaasettekandja dr Bengt Ljungberg.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. juulil 2007.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 20 octombrie 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. oktoobril 2006.
Romanian: În plus, s-a considerat că solicitantul trebuie să includă în Rezumatul caracteristicilor produsului (punctul 5.1) organismele enumerate în tabelul puncte de control şi susceptibilitate referitor la indicaţii, în conformitate cu Nota de îndrumare privind evaluarea produselor medicamentoase indicate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Estonian: Lisaks leiti, et taotleja peab lisama ravimi omaduste kokkuvõttesse (punkti 5.1) piirväärtuste ja tundlikkuse tabelis nimetatud, näidustustega asjakohaste organismide loetelu, vastavalt bakterinakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunistes (CPMP/EWP/558/95 versioon 1) sätestatule.
Romanian: Ţările de Jos au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 7 iulie 2006.
Estonian: Madalmaad esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 7. juulil 2006.