FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − si vous avez pris ce médicament de façon continue pendant longtemps, votre médecin devra réaliser un examen des fosses nasales (intérieur des narines) tous les 6 mois
Danish: • Hvis du har brugt dette lægemiddel i længere tid, vil din læge undersøge din næse indvendigt mindst hver 6. måned.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale :
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå under behandling med budesonid næsespray:
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
French: Lors d'une administration orale de kétoconazole environ 12 heures après le budésonide, les concentrations de budésonide sont en moyenne multipliées d'un facteur trois.
Danish: Når ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen gennemsnitligt 3 gange.
French: Budésonide Sandoz est un spray nasal aqueux contenant du budésonide, un glucocorticostéroïde à fort effet anti-inflammatoire local, indiqué pour le traitement et la prévention des signes et des symptômes des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ansi que des polypes nasaux.
Danish: Budesonid Sandoz er en vandig næsespray indeholdende budesonid, som er et glukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk effekt, og som er indiceret til behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) samt næsepolypper.
French: • éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez
Danish: • Lejlighedsvis nysen, tør eller sviende næse.
French: • Retirez l'embout en plastique avec un tissu propre et lavez-le à l'eau (pas trop chaude).
Danish: • Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent - ikke varmt- vand.
French: • saignement de nez
Danish: • Næseblod.
French: Vous devez donc signaler à votre médecin si vous allaitez.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du ammer.
French: L'aire sous la courbe (AUC) des concentrations plasmatiques après l'administration de 256 microgrammes de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 2,7 nmol*h/l chez l'adulte et de 5,5 nmol*h/l chez l'enfant, marquant une exposition systémique supérieure chez l'enfant.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid næsespray, suspension er AUC 2,7 nmol*time/l hos voksne og 5,5 nmol*time/l hos børn, hvilket indikerer højere systemisk eksponering hos børn.
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du har brugt mere end 8 pust [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Indehaver af markedsføringstill adelse
French: • Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.
Danish: • Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
French: De même, en l'absence de données sur l'excrétion du budésonide dans le lait maternel, l'utilisation pendant l'allaitement ne doit être envisagé que si les bénéfices thérapeutiques pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le nouveau-né.
Danish: Da det ikke vides, i hvilket omfang budesonid udskilles i modermælken, kræver anvendelse i ammeperioden, at de terapeutiske fordele for moderen vejes op imod enhver risiko for det nyfødte barn.
French: Usage nasal
Danish: Nasal anvendelse
French: Une fois ouvert, le flacon doit être mis au rebut avec son contenu au bout de 3 mois.
Danish: Kasser den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
French: Aucun effet détectable sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) n'a été observé à la dose recommandée, ce qui concorde avec le métabolisme hépatique rapide de la substance et la demi-vie d'élimination, suggérant que ni Budésonide Sandoz ni Rhinocort n'influe sur l'excrétion du cortisol.
Danish: Ved den anbefalede dosis er der ikke observeret detekterbare virkninger på funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen), hvilket stemmer godt overens med stoffets halveringstid og hurtige metabolisering i leveren, og hvilket antyder, at hverken Budesonid Sandoz eller Rhinocort påvirker udskillelsen af kortisol.
French: Un retard de croissance a été décrit chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale aux doses thérapeutiques.
Danish: Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte doser.
French: Conservez le flacon en position verticale.
Danish: Opbevar flasken stående.
French: Si vous receviez déjà un traitement par corticoïdes en comprimés ou en injections et que ce médicament vous est prescrit en remplacement, il est possible que certains des autres symptômes d'allergie à d'autre niveau réapparaissent (par exemple, yeux rouges et qui démangent).
Danish: Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne).
French: Le CHMP accepte par conséquent l'argumentation concernant le dosage chez les enfants et a en outre considéré que dans le contexte d'une demande hybride, si l'équivalence thérapeutique avec le produit d'origine est prouvée, il convient d'adopter pour le nouveau produit hybride les recommandations de dosage du produit d'origine.
Danish: CHMP er der for enig i argumenterne omkring doseringen til børn og anså desuden, at hvis der påvises terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, skulle der i forbindelse med en hybridansøgning gælde de samme dosisanbefalinger for det nye hybridprodukt som for originalpræparatet.
French: Dès que les symptomes ont régréssé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Danish: Når virkningen er opnået, skal du anvende den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer.
French: Si, après l'amorçage, vous n'arrivez toujours pas à pulvériser le produite, nettoyez l'embout en suivant les instructions suivantes :
Danish: Hvis pumpen stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis:
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est une suspension homogène blanche.
Danish: Budesonid næsespray er en hvid, ensartet suspension.
French: Il peut être nécessaire d'ajouter un traitement complémentaire pour traiter les symptômes oculaires liés à l'allergie.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling af øjensymptomer.
French: Administré par voie orale, le budésonide subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et intense (90 %), qui le transforme en métabolites ayant une plus faible activité glucocorticoïde.
Danish: Under første passage gennem leveren undergår oralt indtaget budesonid (90%) hurtig og udtalt biotransformation til metabolitter med mindre glukokortikosteroidaktivitet.
French: − la troléandomycine : antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
Danish: • Troleandomycin, et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner.
French: Ne pas utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Danish: Brug ikke budesonid næsespray efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: Traitement des symptomes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.
Danish: Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
French: La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
Danish: Den anbefalede initialdosis på 256 mikrogram kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
French: Avant d'utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale pour la première fois, vous devez amorcer l'embout (c'est-à-dire le remplir de médicament).
Danish: Inden budesonid næsespray, suspension anvendes første gang, skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin).
French: Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans : La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Danish: Næsepolypper Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 8 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis, hver dag.
French: Enfin, le CHMP a convenu qu'aucun problème lié à la sécurité locale n'est attendu pour Budésonide Sandoz spray nasal et qu'il n'y a aucune preuve que la sécurité de Budésonide Sandoz chez les enfants soit différente de celle du produit d'origine.
Danish: Endelig var udvalget enig i, at der ikke forventes at være sikkerhedsrelaterede problemer med Budesonid Sandoz næsespray, og at der ikke er nogen tegn på, at behandling med Budesonid Sandoz til børn adskiller sig fra behandling med originalpræparatet.
French: Un niveau excessif de glucocorticoïdes systémiques réduirait la production endogène de cortisol, ce qui peut être détecté en évaluant l'activité HHS de base; par conséquent, des mesures de la fonction HHS, telles que les aires sous la courbe des concentrations de cortisol et l'excrétion de cortisol libre dans les urines, sont considérées comme étant les indicateurs les plus sensibles de la biodisponibilité systémique des corticostéroïdes intranasaux (CIN), alors que les tests de stimulation de la fonction de l'axe HHS ne sont pas aussi sensibles pour l'identification de la biodisponibilité systémique des CIN, mais prédisent la probabilité d'événements indésirables avec une plus grande précision.
Danish: Målinger af HPA-funktionen, såsom AUC-koncentrationer af kortisol og udskillelse af frit kortisol i urinen, betragtes derfor som de mest følsomme indikatorer for systemisk biotilgængelighed af INC, mens stimulationstest af HPA-aksefunktionen ikke er nær så følsomme, når det handler om at identificere den systemiske biotilgængelighed af INC'er, men forudsiger sandsynligheden for bivirkninger mere nøjagtigt.
French: L'administration concomitante par voie orale de 200 mg/jour de kétoconazole et de budésonide (3 mg en dose unique), multiplie en moyenne d'un facteur 6 les concentrations plasmatiques de budésonide.
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazol dagligt oralt og budesonid (3 mg som enkeltdosis) oralt øgede i gennemsnit plasmakoncentrationen af budesonid 6 gange.
French: Glucose anhydre
Danish: Glucose, vandfri
French: Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med budesonid næsespray.
French: L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures.
Danish: Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer.
French: - il n'est pas attendu que le profil de sécurité de Budésonide Sandoz chez les enfants diffère de celui du produit d'origine,
Danish: - Budesonid Sandoz' sikkerhedsprofil ved behandling af børn forventes ikke at adskille sig fra den for originalpræparatet,
French: Chez l'adulte, après administration de 256 microgrammes de budésonide, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 0,7 heures et s'élève à 0,64 nmol/l.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid til voksne er den maksimale plasmakoncentration 0,64 nmol/l, den opnås inden for 0,7 timer.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures à celles préconisées peut provoquer une insuffisance surrénalle cliniquement significative.
Danish: Behandling med doser af nasale kortikosteroider over det anbefalede niveau kan medføre klinisk signifikant binyrebarksuppression.
French: Exercez une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air.
Danish: Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv.
French: − l'éthinylœstradiol, utilisé pour une contraception.
Danish: • Ethinylestradiol, der anvendes til svangerskabsforebyggelse.
French: Après administration intranasale, le budésonide est absorbé par la muqueuse nasale et à un moindre degré par la muqueuse gastro-intestinale.
Danish: Efter intranasal indgift absorberes budesonid via næsens slimhinde og i vis grad via gastrointestinale slimhinder.
French: Ces médicaments peuvent être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans votre organisme.
Danish: Disse lægemidler kan eventuelt også øge mængden af budesonid i kroppen.
French: Voie nasale Lire la notice avant utilisation.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
French: Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.
Danish: Om muligt skal behandling af allergisk rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national] AUTRES
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
French: Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
Danish: Kaliumsorbat, som er et af indholdsstofferne i dette lægemiddel, kan forårsage irritation i huden eller slimhinderne, for eksempel i næsen.
French: Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique, corticoïdes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod tilstoppelse og andre nasale midler til lokal anvendelse, kortikosteroider.
French: − si vous avez des vésicules d'herpès au niveau des lèvres (« bouton de fièvre » ), du nez ou des yeux
Danish: • Hvis du har betændte sår på læben (forkølelsessår), i næsen eller omkring øjnene.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Danish: Budesonid næsespray indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid.
French: − l'itraconazole : médicament pour traiter les infections fongiques
Danish: • Itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner.
French: Figure 2.
Danish: Tegning 2.
French: L'administration de doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) pendant une période prolongée (plusieurs mois) peut être à l'origine d'une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
Danish: 4.2) i længere tid (månedsvis) kan resultere i suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen.
French: Comme tous les médicaments, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Budesonid næsespray kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: • inhibition des glandes surrénales pouvant se manifester par une diminution de l'appétit, des douleurs abdominales, une perte de poids, des nausées, des maux de tête, des vomissements, une baisse de la vigilance, une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) et des convulsions.
Danish: Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
French: Il a été montré que Budésonide poudre nasale (200 et 400 µg une fois par jour) ne modifiait pas la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez 83 enfants et adolescents présentant une RAS, dans le cadre d'une étude de 4 semaines.
Danish: I en 4-ugersundersøgelse viste Budesonid næsepulver (200 og 400 µg 1 gang daglig) sig ikke at påvirke HPA-aksen hos 83 børn og unge med SAR.
French: Figure 1.
Danish: Tegning 1.
French: Figure 3.
Danish: Tegning 3.
French: Si vous avez utilisé plus de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû, continuez le traitement en prenant la dose habituelle.
Danish: Hvis du har brugt for meget budesonid næsespray Hvis du har brugt mere budesonid næsespray, end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis.
French: Les glucocorticoïdes, dont le budésonide, ont des effets tératogènes chez l'animal, notamment des fentes palatines et des anomalies osseuses.
Danish: I dyreforsøg har glukokortikosteroider, inklusive budesonid, forårsaget teratogene bivirkninger, herunder ganespalte og skeletmisdannelser.
French: • augmentation de la pression intraoculaire
Danish: • Øget tryk i øjet.
French: Les corticoïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, notamment lorsqu'ils sont administrés à doses élevées.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved nasale kortikosteroider, særligt ved høje doser.
French: En cas d'infections nasales bactériennes ou fongiques, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé sans que soit instauré un traitement antibactérien ou antifongique concomitant.
Danish: I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende behandling.
French: Il peut en effet être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans le corps.
Danish: Det kan øge mængden af budesonid i kroppen.
French: Les corticoïdes sont un groupe de médicaments utilisé dans le traitement de l'inflammation.
Danish: Kortikosteroider tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod inflammation (kroppens reaktion på cellebeskadigelse).
French: − la ciclosporine : médicament immunosuppresseur utilisé, par exemple, après une greffe
Danish: • Ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i forbindelse med transplantationer.
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du har brugt mere end 4 pust budesonid næsespray, 64 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen.
French: Par conséquent, la taille des enfants devra être régulièrement surveillée en cas d'administration prolongée de corticoïdes par voie nasale.
Danish: Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig behandling med nasale kortikosteroider.
French: Votre médecin vous prescrira un bilan hépatique et réduira la dose de traitement si nécessaire
Danish: Lægen vil eventuelt undersøge din lever og kan derefter være nødt til at nedsætte dosis.
French: Très rares : ulcérations de la muqueuse nasale, perforation de la cloison nasale
Danish: Meget sjælden: Ulcerationer i næseslimhinden og perforation af næseskillevæggen.
French: - l'équivalence thérapeutique de Budésonide Sandoz avec le produit d'origine chez les adultes a été établie;
Danish: - Budesonid Sandoz' terapeutiske ækvivalens med originalpræparatet er blevet dokumenteret ved behandling af voksne, og
French: 0,06 mg de sorbate de potassium / 0,05 ml de suspension pour pulvérisation nasale
Danish: 0,06 mg kaliumsorbat / 0,05 ml næsespray, suspension.
French: Le traitement de la rhinite saisonnière sera, si possible, débuté un peu avant l'exposition aux allergènes.
Danish: Om muligt bør behandling af sæsonbetinget rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener.
French: Fréquents : effets locaux tels que irritation de la muqueuse nasale, saignements dans les sécrétions nasales, épistaxis (immédiatement après l'application)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Lokale symptomer såsom slimhindeirritation, let blodig sekretion, epistaxis (umiddelbart efter administration)
French: Dans l'étude d'équivalence thérapeutique, l'exposition systémique a été déterminée indirectement par mesure à 12 h du cortisol libre dans les urines, avec correction pour l'excrétion de créatinine.
Danish: I den undersøgelse, der havde til formål at undersøge den terapeutiske ækvivalens, blev systemisk eksponering bestemt indirekte ved måling af frit kortisol i 12
French: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Danish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dosis mikrogram/dosis
French: • traitement des symptômes d'allergies nasales permanentes dues par exemple à la poussière (rhinite allergique chronique )
Danish: • Behandling og forebyggelse af helårlige allergisymptomer fra næsen, for eksempel forårsaget af husstøv (kronisk rhinitis).
French: Durée du traitement :
Danish: Behandlingsvarighed
French: Les situations susceptibles de déclencher une poussée d'insuffisance surrénale aiguë incluent les traumatismes, les infections, les interventions chirurgicales ou les diminutions rapides de la posologie des corticoïdes.
Danish: Dette kan f. eks. være traume (kvæstelse), infektion, operation eller en hurtig dosisnedsættelse,.
French: Chez l'insuffisant hépatique, lors de l'administration par voie orale on observe une augmentation de la biodisponibilité systémique et une diminution de l'élimination.
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet.
French: Si un patient a reçu une corticothérapie prolongée à fortes doses, un traitement corticoïde de substitution par voie systémique doit être envisagé pendant une période de stress ou en cas de chirurgie.
Danish: Ved anvendelse af doser over det anbefalede niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller planlagt operation.
French: Suspension homogène blanche
Danish: Hvid, ensartet suspension.
French: Après une corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), l'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est susceptible de démasquer des pathologies sous jacentes dont les symtomes étaient auparavant contrôlés par la corticothérapie systémique comme, par exemple, une conjonctivite ou une dermatite allergiques.
Danish: Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit eller dermatit, træde frem.
French: Agiter le flacon Important : Avant utilisation, amorcer la pompe (voir les instructions jointes)
Danish: Vigtigt: Pumpen skal muligvis klargøres inden anvendelse (se vedlagte instruktion).
French: - Rincer soigneusement l'embout, le sécher et le remettre sur le flacon.
Danish: − Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes på flasken igen.
French: Très rares : insuffisance surrénale
Danish: Meget sjælden: Binyrebarksuppression.
French: Nettoyage du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale Vous devez nettoyer régulièrement l'embout en plastique du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale, et à chaque fois que la pulvérisation du médicament ne s'effectue pas correctement.
Danish: Rengøring af budesonid næsespray Plastiknæsespidsen på budesonid næsespray, suspension bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal.
French: Durant la procédure, il a été conclu que l'équivalence thérapeutique avec le produit de référence avait été démontrée chez les adultes, que la sécurité chez les adultes était par conséquent considérée comme étant prouvée et qu'aucune donnée pharmacocinétique n'était nécessaire.
Danish: Sikkerheden ved behandling af voksne blev derfor betragtet som påvist, og der var ikke behov for farmakokinetiske data.
French: Aucune donnée pédiatrique n'a été présentée jusqu'ici dans le cadre de cette demande.
Danish: Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data.