FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и след това или на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
Estonian: Imatiniibi farmakokineetikat on hinnatud annusevahemikus 25...1000 mg. Ravimi kineetilisi omadusi plasmas analüüsiti 1. päeval ning kas 7. või 28. päeval, kui oli saavutatud püsiv plasmakontsentratsioon.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високодозови химиотерапевтични схеми, е отчетено увеличение на сериозните чернодробни нежелани реакции.
Estonian: Kui imatiniibi kombineeritakse kemoteraapia suurte annustega, on täheldatud tõsiste maksareaktsioonide sageduse tõusu.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащ на резекция и/или метастатичен ГИСТ се съобщават както гастро-интестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST uuringus täheldati nii seedetrakti verejookse kui kasvajasiseseid verejookse (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);
Estonian: • Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja kaltsiumi sisaldus ja madal fosfori sisaldus veres).
Bulgarian: Същите критерии както за ПХО, но ANC ≥ 1,0 x 109/l, тромбоцити ≥ 20 x 109/l (само за 0102 и 0109)
Estonian: Leukeemia tunnuste puudumine: Samad, nagu ülal, kuid neutrofiilide absoluutarv ≥ 1x109/l ja trombotsüüte ≥ 20x109/l (ainult 0102 ja 0109)
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход.
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mis viis maksasiirdamiseni või patsient suri.
Bulgarian: В проучване влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден или на 14. или на 15.
Estonian: Rottidel tehtud suukaudses pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati punast tupevoolust kas 14. või 15. gestatsioonipäeval rühmas, mis sai ravimit 45 mg/kg/ööpäevas.
Bulgarian: При пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий може да има редица смущаващи болестни състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съпътстващото приложение на множество лекарствени продукти.
Estonian: Kõrvaltoimete põhjuslikkust on raske hinnata erinevate sümptomite tõttu, mis on seotud haiguse, selle progresseerumise ja paljude ravimite samaaegse manustamisega.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен, когато се прилага с дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Estonian: Raviskeem: praeguste andmete kohaselt on imatiniib annuses 600 mg/ööpäevas osutunud efektiivseks ja ohutuks esmakordselt diagnoositud Ph+ ägeda lümfoidse leukeemiaga (Ph+ ALL) täiskasvanud patsientide ravis kombinatsioonis kemoteraapiaga ravi induktsiooni-, konsolidatsiooni- ja säilitusfaasis (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5- до 2-пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Estonian: Suurenemine on ligikaudu 1,5...2-kordne ning vastav happelise alfa- glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии както при проучването във фазата на акцелерация.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogilise vastuse saavutamine, mis väljendus kas täieliku hematoloogilise vastusena, leukeemia tunnuste puudumisena või KML kroonilise faasi taastumisena (kasutati samu kriteeriume nagu aktseleratsioonifaasi uuringus).
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m2 дневно при деца и юноши с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).
Estonian: Ph+ ALL korral soovitatakse lastele ja noorukitele annust 340 mg/m2 ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 600 mg).
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik imatiniibi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil,terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel ja kinidiin).
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), потъмняване на ноктите, ангиоедем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на StevensJohnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Estonian: Äge palavikuga neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom), küünte värvuse muutus, angioödeem, vesikulaarne lööve, multiformne erüteem, leukotsütoklastiline vaskuliit, Stevensi-Johnsoni sündroom, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) või sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st)
Bulgarian: (0,5 часа), дни 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 час) ден 1;
Estonian: (0,5 h), päevadel 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Bulgarian: При 11 пациенти са открити PDGFR генни пренареждания, 9 от тях са постигнали ПХО и 1 PHR.
Estonian: Üheteistkümnel patsiendil tuvastati PDGFR geneetiline rekombinatsioon, neist 9 saavutasid täieliku ja 1 osalise hematoloogilise ravivastuse.
Bulgarian: Дози от 400 mg или 600 mg трябва да се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два пъти дневно, сутрин и вечер.
Estonian: 400 mg või 600 mg annused tuleb manustada üks kord ööpäevas ning 800 mg suurune ööpäevane annus tuleb manustada kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul 400 mg.
Bulgarian: Проведено е едно голямо, отворено, многоцентрово, международно рандомизирано проучване фаза III при новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ.
Estonian: Üks suur avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud III faasi uuring on tehtud esmakordselt diagnoositud Ph+ KML patsientidel.
Bulgarian: При доза 60 mg/kg женските плъхове имат значителна постимплатационна фетална загуба и намаление на броя на живите фетуси.
Estonian: Annuse 60 mg/kg kasutamisel ilmnes emastel rottidel oluline implantatsioonijärgne loodete kadu ja elusloodete arvu vähenemine.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) või harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000st)
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Estonian: HES/KEL (annus 400 mg)
Bulgarian: Липсват конкретни находки по отношение на безопасността при клиничните проучвания на деца.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes ei olnud erinevaid ohutusalaseid leide.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с ГИСТ могат да имат чернодробни метастази, които могат да доведат до чернодробно увреждане.
Estonian: Tuleb märkida, et GIST (gastrointestinal stromal tumor) patsientidel võivad esineda maksametastaasid, mis võivad põhjustada maksafunktsiooni halvenemist.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца и юноши са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Estonian: Kuigi lastel ja noorukitel on seni kirjeldatud vähe kõrvaltoimeid, on need ohutusalaste andmete vähesust arvestades sarnased ohutusprofiiliga täiskasvanud patsientidel Ph+ ALL korral.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro в бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Estonian: Imatiniibi ei osutunud in vitro bakteri raku testi (Amesi test), in vitro imetaja raku testi (hiire lümfoom) ja in vivo roti mikrotuuma testi põhjal genotoksiliseks.
Bulgarian: Брой левкоцити (WBC) < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити <5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили <20%, липса на екстрамедуларно засягане
Estonian: Leukotsüütide arv < 10x109/l, trombotsüüte < 450x109/l, müelotsüüte+metamüelotsüüte veres < 5%, veres puuduvad blastid ja promüelotsüüdid, basofiile < 20%, puudub ekstramedullaarne haigus
Bulgarian: Други 162 пациенти с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб с дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Estonian: Lisaks sellele on 35-s publikatsioonis teateid 162 HES/KEL patsiendi andmetest, kes said imatiniibi annuses 75 mg kuni 800 mg ööpäevas.
Bulgarian: Фертилната способност на поколение F1 не е засегната, но се забелязва, че е повишен броят на резорбции и е намален броят на жизнеспособните фетуси при 45 mg/kg/ден.
Estonian: F1 fertiilsus ei olnud muutunud, samal ajal kui annuse 45 mg/kg/ööpäevas kasutamisel täheldati resorptsioonide sagenemist ja eluvõimeliste loodete arvu vähenemist.
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани реакции за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Estonian: Ilma täheldatava toimeta tase (no observed effect level, NOEL) nii emasloomade kui F1 põlvkonna jaoks oli 15 mg/kg/ööpäevas (veerand maksimaalsest inimesel kasutatavast 800 mg annusest).
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда предпазливо, ако високи дози иматиниб се прилагат съвместно с парацетамол.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kasutaddes koos paratsetamooli ja imatiniibi suuri annuseid.
Bulgarian: При тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Estonian: Türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavad ravi levotüroksiiniga, võib samaaegsel imatiniibi kasutamisel levotüroksiini plasmakontsentratsioon väheneda (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Доказано е, че иматиниб в in vitro условия е конкурентен инхибитор на маркиращи субстрати на CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Estonian: Imatiniib oli in vitro CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 markersubstraatide konkureeriv inhibiitor.
Bulgarian: При проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза 800 mg/kg, отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Estonian: Fertiilsuse uuringus manustati ravimit isastele rottidele 70 päeva jooksul enne paaritumist, mille tulemusena nende testiste ja epididüümise kaal ning eluvõimelise sperma protsent vähenesid annuse 60 mg/kg kasutamisel, mis on keha pindala aluseks võttes umbkaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
Estonian: 6-MP (75 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 11…56 (6-MP ei manustata kraniaalse kiiritusravi päevadel 6…10 alates 5. tsükli 1. päevast.
Bulgarian: Педиатричният пациент получава 400 mg/m2/дневно, впоследствие увеличени до 520 mg/m2/дневно.
Estonian: Lapsed said ravimit 400 mg/m2 ööpäevas, seejärel suurendati annust 520 mg/m2 ööpäevas.
Bulgarian: При 39 седмично проучване при маймуни, e установено ниво на липса на нежелани реакции при най-ниската доза 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора 800 mg според телесната повърхност.
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tehtud kindlaks kõrvaltoimeteta taset (no observed adverse effect level, NOAEL) madalaima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes ligikaudu üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор на рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и така инхибира медиираните от PDGF клетъчни реакции.
Estonian: Imatiniib on ühtlasi trombotsüütidelt pärineva kasvufaktori (PDGF) ja PDGF-Ri retseptori türosiinkinaasi inhibiitor ja pärsib PDGFi vahendusel toimuvaid rakulisi protsesse.
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход (вж. Точка 4.4).
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mistõttu oli vajalik maksasiirdamine või patsient suri (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Възобновете лечението с Иматиниб Accord с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Estonian: Jätkata ravi Imatinib Accord'i varasema annusega (st annusega enne rasket kõrvaltoimet).
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна по Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костно-мозъчната трансплантация не се счита за първа линия на лечение;
Estonian: • täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine.
Bulgarian: − Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).
Estonian: - Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis.
Bulgarian: Освен това по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8).
Estonian: Lisaks on KML, ALL ja teiste haigustega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud mao antrumi piirkonna vaskulaarsest ektaasiast (gastric antral vascular ectasia, GAVE) (vt lõik 4.8), mis harva põhjustab gastrointestinaalset hemorraagiat.
Bulgarian: − Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Estonian: - Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis.
Bulgarian: Докато 96% (93%) от пациентите с CCyR (PCyR) на 12-тия месец са без прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза на 84-тия месец, само 81% от пациентите без ГЦО на 12-тия месец са без прогресия до авансирала ХМЛ на 84-тия месец (p<0,001 общо, p=0,25 между CCyR и PCyR).
Estonian: 84. kuuks ei olnud aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi progresseerunud 96% (93%) patsientidest, kes olid 12. kuuks saavutanud täieliku (osalise) tsütogeneetilise ravivastuse, ning ainult 81% patsientidest, kellel puudus 84. kuul oluline tsütogeneetiline ravivastus (p< 0,001 üldiselt, p=0,25 võrreldes täielikku ja osalist tsütogeneetilist ravivastust).
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα;
Estonian: • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFRalfa geeni muutustega täiskasvanud patsientide raviks.
Bulgarian: При трима пациенти е наблюдаван пълен хематологичен отговор (ПХО) и при един пациент - частичен хематологичен отговор (PHR).
Estonian: Kolm patsienti saavutasid täieliku hematoloogilise ravivastuse ning üks patsient osalise hematoloogilise ravivastuse.
Bulgarian: Херпес зостер, херпес симплекс, назофарингит, пневмония1, синузит, целулит, инфекции на горните дихателни пътища, грип, инфекции на пикочните пътища, гастроентерит, сепсис
Estonian: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarüngiit, pneumoonia1, sinusiit, tselluliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, sepsis
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа при деца и юноши*
Estonian: Avaskulaarne luunekroos/puusaluu nekroos*, kasvupeetus lastel ja noorukitel* Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt
Bulgarian: Лимфобластна криза
Estonian: Lümfoidne blastne kriis
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съпътстващо приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Estonian: Võimalike samaaegselt manustatavate ravimite hulgas (atseetaminofeen, atsükloviir, allopurinool, amfoteritsiin, tsütarabiin, erütromütsiin, flukonasool, hüdroksüuurea, norfloksatsiin, penitsilliin V) pärssisid ainult erütromütsiin (IC50 50 mikroM) ja flukonasool (IC50 118 mikroM) imatiniibi metabolismi kliiniliselt olulisel määral.
Bulgarian: При лечението с IFN, пациентите са лекувани с прицелна доза IFN 5 MIU/m²/дневно подкожно, в комбинация с Ara-C 20mg/m²/дневно подкожно за 10 дни/месечно.
Estonian: IFNi rühmas raviti patsiente IFNi sihtannusega 5 MRÜ/m2/ööpäevas subkutaanselt kombinatsioonis subkutaanse Ara-C annusega 20 mg/m2/ööpäevas 10 päeva/kuus.
Bulgarian: IFN+Ara-C
Estonian: IFN+Ara-C N=553
Bulgarian: Фазата на акцелерация се дефинира от наличието на някой от следните критерии: бласти ≥ 15%, но < 30% в кръвта или костния мозък, бласти плюс промиелоцити ≥ 30% в кръвта или костния мозък (при < 30% бласти), базофили в периферната кръв ≥ 20%, тромбоцити < 100 x 109/l, независимо от лечението.
Estonian: Aktseleratsioonifaasi korral peab olema täidetud vähemalt üks järgmistest kriteeriumitest: blaste ≥ 15%, kuid veres või luuüdis < 30%, blaste koos promüelotsüütidega veres või luuüdis ≥ 30% (juhul, kui blaste on < 30%), basofiile perifeerses veres ≥ 20%, trombotsüüte < 100x109/l hoolimata ravist.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord Как да приемате Иматиниб Accord Възможни нежелани реакции
Estonian: Mis ravim on Imatinib Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imatinib Accord'i kasutamist Kuidas Imatinib Accord'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са докладвани спонтанно и в литературата.
Estonian: Spontaanselt ja kirjanduses on teatatud üksikutest imatiniibi üleannustamise juhtudest.
Bulgarian: Тройна i.t. терапия (в зависимост от възрастта): дни 8, 15
Estonian: Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): päevadel 8, 15
Bulgarian: Колко Иматиниб Accord да приемате
Estonian: Kui palju Imatinib Accord'i võtta
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 20 до 72 години.
Estonian: Patsientide vanus oli 20…72 aastat.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена ако не се понася (вж. точка 4.2 и 5.2).
Estonian: Talumatuse korral võib annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 20, 60, 120 или 180 таблетки, но те може да не са налични във Вашата страна.
Estonian: Imatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tablette turustatakse pakendites, milles on 20, 60, 120 või 180 tabletti, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: Няма никаква промяна в кинетиката на иматиниб при многократно приложение, като кумулирането му е 1,5-2,5 постабилно при прием веднъж дневно.
Estonian: Korduval annustamisel ei muutunud imatiniibi kineetika ja kumuleerumine tasakaalukontsentratsiooni puhul annustamisega üks kord ööpäevas oli 1,5...2,5-kordne.
Bulgarian: възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ), свързани с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Estonian: • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD).
Bulgarian: - Активното вещество е иматиниб мезилат.
Estonian: - Toimeaine on imatiniibmesilaat.
Bulgarian: Тези ефекти не се наблюдават при дози ≤ 30 mg/kg.
Estonian: Nimetatud toimed ei ilmnenud annuste ≤ 30 mg/kg kasutamisel.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчителна доза от 400 mg дневно като начална доза.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega või dialüüsi saavatele patsientidele tuleb algannusena manustada minimaalne soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Bulgarian: Какво съдържа Иматиниб Accord
Estonian: Mida Imatinib Accord sisaldab
Bulgarian: Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб
Estonian: Toimeained, mis võivad vähendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni:
Bulgarian: MTX 12 mg интратекално, ден 1
Estonian: MTX 12 mg intratekaalselt, päev 1
Bulgarian: В рамото на иматиниб, пациентите са лекувани с доза 400 mg дневно.
Estonian: Imatiniibi rühmas raviti patsiente annusega 400 mg ööpäevas.
Bulgarian: Лечението може да се прилага като единична дневна доза или като алтернатива дневната доза да се раздели на два приема - един сутрин и един вечер.
Estonian: Ravimit antakse kas ühekordse ööpäevase annusena või jagatakse ööpäevane annus kahele manustamiskorrale -hommikul ja õhtul.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Accord.
Estonian: Imatinib Accord kasutamise ajal võite te olla tavapärasest tundlikum päikesekiirgusele.
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка6
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu6
Bulgarian: ДФСП е рак на тъканите под кожата, при който някои клетки започват неконтролируем растеж.
Estonian: PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Accord pärsib nende rakkude kasvu.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Estonian: Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 aktiivsust (näiteks proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, nelfinaviir, botsepreviir; asooli tüüpi seenevastased ained, sealhulgas ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool; teatud makroliidid, näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) võivad vähendada metabolismi ja suurendada imatiniibi kontsentratsiooni.
Bulgarian: Хронична фаза, новодиагностицирани пациенти
Estonian: Krooniline staadium, esmakordselt diagnoositud
Bulgarian: Метотрексатe (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.): дни 29-33
Estonian: Metotreksaat (20 mg/m2/nädal, PO): päevadel 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): päevadel 29…33
Bulgarian: Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката);
Estonian: • Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
Bulgarian: 10 Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често при пациенти с ХМЛ, отколкото при пациенти с GIST.
Estonian: 10 Skeletilihaste valu ja sellega seotud sümptomeid täheldati sagedamini KML patsientidel kui
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Accord
Estonian: Kuidas Imatinib Accord'i säilitada