FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Sähköposti: certificate@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Danish: Infrastrukturtjenester
Finnish: Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
Danish: Artikel 30
Finnish: 30 artikla
Danish: Nye ansøgninger efter den centraliserede procedure
Finnish: Uudet keskitetyt hakemukset
Danish: Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler før godkendelse Afdelingsleder
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan myöntämistä edeltävästä arvioinnista vastaava yksikkö Yksikön päällikkö
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende immunologi
Finnish: • Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Danish: om vidensk.
Finnish: Ihmisille tark.
Danish: 3.4 Lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter
Finnish: 3.4 Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuus
Danish: Det forhold, at visse lægemidler uventet blev trukket tilbage fra markedet sidste år, er et konkret bevis på, hvor sårbar EU-lægemiddelovervågningen stadigvæk er.
Finnish: Tiettyjen lääkkeiden odottamaton vetäminen markkinoilta viime vuonna osoittaa konkreettisella tavalla, miten haavoittuvaa EU:n lääkevalvontatyö edelleen on. On olennaisen tärkeää parantaa EMEA:n koordinointia kerättäessä ja arvioitaessa tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Christian FRIIS EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Christian Friis EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme er ansvarligt for vurderingen af ansøgninger om at få udpeget lægemidler som "lægemidler til sjældne sygdomme".
Finnish: Harvinaislääkekomitea vastaa harvinaislääkenimitystä koskevien hakemusten tarkastelusta.
Danish: http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Finnish: Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende vacciner
Finnish: • rokotetyöryhmä
Danish: • godkendelse af forslag om at offentliggøre betegnelserne for de aktive stoffer, kriterierne og navnet på sponsoren for alle lægemidler, hvortil der ansøges om markedsføringsgodkendelse som lægemidler til sjældne sygdomme
Finnish: • Hyväksyttiin ehdotus, jonka mukaan kaikista myyntilupaa varten jätetyistä nimetyistä harvinaislääkkeistä julkaistaan vaikuttavien aineiden nimi, harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Danish: IT-baseret support og helpdesk-tjenester på et højt fagligt niveau til EMEA's brugere i erhvervslivet.
Finnish: Tietotekniikkajaosto antoi tukea ja neuvontapalveluja EMEAn käyttäjille korkeatasoisesti ja ammatillisesti.
Danish: Europa-Kommissionen Udtalelse modtaget Dato for forordningen EUT
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Asetuksen päivämäärä EUVL
Danish: Gennemførelsen af planen, der også tog højde for virkningerne af EU's udvidelse i maj 2004, blev påbegyndt i starten af 2004.
Finnish: Suunnitelmassa otettiin huomioon myös EU:n laajentumisen vaikutus toukokuussa 2004 ja tarve valmistella lääkelainsäädännön tulevia tarkistuksia, ja sitä alettiin toteuttaa alkuvuodesta 2004.
Danish: Luxembourg
Finnish: LUXEMBURG
Danish: LUXEMBOURG
Finnish: Luxemburg
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP)
Danish: I 2004 afgav EMEA positiv udtalelse om i alt 34 ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Finnish: Vuonna 2004 kaikkiaan 34 myyntilupahakemusta sai EMEAlta myönteisen lausunnon.
Danish: genterapi) Formand: Klaus CICHUTEK EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Puheenjohtaja: Klaus Cichutek EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
Danish: Nyttigt websted: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Danish: • Birthe Byskov Holm
Finnish: • Birthe Byskov Holm (potilasjärjestön edustaja)
Danish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Finnish: Martin Harvey Allchurch Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@EMEA.eu.int
Danish: Bilag 4
Finnish: Liite 2
Danish: Inspektioner
Finnish: Tarkastukset
Danish: Neurologi/centralnervesystemet
Finnish: Neurologia/CNS
Danish: Forventes sendt til ny høring i 4. kvartal 2004 eller 1. kvartal 2005
Finnish: Julkistettaneen uudelleen kuulemista varten loka-joulukuussa 2004 tai tammi-maaliskuussa 2005
Danish: Bilag 8 IT-projekter og operationelle aktiviteter Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler Bilag 10 CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler Bilag 11 COMP-udtalelser i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme Bilag 12 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2004
Finnish: Liite 8 Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta Liite 9 CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004 Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Danish: 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Finnish: 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende immunologi Formand: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Claude Rouby EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Danish: Artikel 31
Finnish: 31 artikla
Danish: Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser
Finnish: Eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyt
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområder, i udarbejdelse og revision af retningslinjer, formulering af forslag samt rådgivning om lægemidler, for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning eller ansøges om markedsføringstilladelse eller ændringer m.m. efter godkendelse.
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan tieteellistä neuvontaa, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Danish: I 2004 gennemgik ansatte og delegerede desuden flere forskellige brugerkurser, tekniske kurser og informationskurser om sagsbehandling m.m. hos de nationale ansvarlige myndigheder.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin onnistuneesti sekä EMEAn henkilöstölle että valtuuskuntien jäsenille monenlaista teknistä ja käyttökoulutusta sekä kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin liittyvää koulutusta.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende sikkerhed
Finnish: CVMP:n turvallisuustyöryhmä
Danish: 8 Trådte i stedet for Pekka KURKI fra sept. 2004.
Finnish: 8 Pekka Kurjen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Danish: Der er desuden udarbejdet udkast til retningslinjer for, hvordan den centraliserede procedure kan effektiviseres yderligere, og CHMP og dets arbejdsgrupper kan komme til at fungere bedre.
Finnish: Lisäksi ohjeasiakirjoja siitä, miten keskitettyä menettelyä ja CHMP:n ja sen työryhmien toimintaa voitaisiin edelleen parantaa, on luonnosteltu ja viimeistelty komitean tasolla tai niistä keskustellaan edelleen.
Danish: EMEA offentliggjorde dels oplysninger om voldgifts- og henvisningssager, når EuropaKommissionen havde afsluttet procedurerne, dels information om rådgivning til fagfolk i sundhedssektoren og patienter i form af skriftlige spørgsmål og svar i forbindelse med de officielle EMEA-meddelelser i tråd med agenturets politik for større åbenhed over for offentligheden.
Finnish: Lisäksi EMEA antoi neuvoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille julkaisemalla "Kysymyksiä ja vastauksia" yhdessä EMEAn julkilausumien kanssa, kuten viraston toimintalinjat avoimuuden lisäämisestä yleisön suuntaan edellyttävät.
Danish: Der blev gjort gode fremskridt vedrørende otte af de tolv sæt foreslåede anbefalinger, bl.a. begyndte EMEA at give patienter, fagfolk i sundhedssektoren, den brede offentlighed og medierne adgang til "spørgsmål og svar-dokumenter", hvor der er tale om forhold af betydning for folkesundheden.
Finnish: Erityisesti on huomattava, että EMEA alkoi julkaista potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille, suurelle yleisölle ja tiedotusvälineille "Kysymyksiä ja vastauksia" tilanteista, joihin liittyy kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Danish: CHMP-arbejdsgrupper og rådgivende grupper har i tidens løb taget stilling til en lang række spørgsmål, f.eks. en variant af Creutzfeldt-Jakob sygdom (vCJD), virussikkerhed, influenzapandemi, nye teknologier og behandlingsformer m. m. Eksperter på de forskellige områder har fulgt med i disse emner og med jævne mellemrum udarbejdet redegørelser for gruppens holdning på grundlag af den nyeste viden på området.
Finnish: CHMP:n työryhmät ja ryhmät ovat ajan mittaan ottaneet kantaa monenlaisiin kysymyksiin, kuten Creutzfeldt-Jakobin taudin variantti (vCJD), virusturvallisuus, influenssapandemia, uudet tekniikat ja hoitomuodot jne.
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer 90-dages procedure)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (90 päivän menettely)
Danish: IT-projekter og operationelle aktiviteter CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler 10. CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler 11.
Finnish: Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004 10.
Danish: Efter vedtagelsen af den reviderede lægemiddellovgivning begyndte man at udarbejde forskellige vejledninger om de nye GMP-krav vedrørende aktive stoffer.
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön antamisen johdosta vaikuttaville aineille annettuja uusia GMPvaatimuksia koskevien oppaiden laatiminen aloitettiin.
Danish: Der blev indført en ny procedure for koordinering af forhåndsgodkendelsesinspektioner med henblik på certificering af masterfiler vedrørende plasma (SOP/INSP/2009).
Finnish: sertifioinnin yhteydessä (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009) kehitettiin, hyväksyttiin ja julkaistiin EMEAn verkkosivustolla.
Danish: 3.9 Ledelse og organisering af CVMP
Finnish: 3.9 Eläinlääkekomitean hallinto ja organisaatio
Danish: Bilag
Finnish: Liitteet
Danish: marts 2004
Finnish: Maaliskuu 2004
Danish: ITALIEN
Finnish: ITALIA
Danish: Det skriftlige vejledningsmateriale fokuserer på de vigtigste led i den centraliserede procedure, og EMEA videreudvikler og ajourfører det løbende.
Finnish: EMEA kehittää jatkuvasti keskitetyn menettelyn olennaisia vaiheita painottavia oppaita ja pitää niitä ajan tasalla.
Danish: 1 Trådte i stedet forRashmi SHAH fra deccember 2004.
Finnish: 1 Rashmi Shahin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
Danish: Andrea KUPKOVÁ (Slovakiet) suppleant: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litauen) Steinar MADSEN (Norge) suppleant: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugal) suppleant: Maria Helena PINTO FERREIRA Aleš MLINARIC (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Letland) suppleant: Dace KALKE Heribert PITTNER (Østrig) (næstformand) suppleant: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Tyskland) suppleant: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estland) suppleant: Ain RAAL
Finnish: Mariette Backes-Lies (Luxemburg) varajäsen: Jacqueline Genoux-Hames Steffen Bager (Tanska) varajäsen: Kristine Hvolby Zsuzsanna Biró-Sándor (Unkari) varajäsen: Gyöngyi Bacs Per Claeson (Ruotsi) varajäsen: Ubonwan Claeson Christian Cuschieri (Malta) varajäsen: Caroline Attard Dairíne Dempsey (Irlanti) varajäsen: Elaine Breslin Wojciech Dymowski (Puola) varajäsen: Elżbieta Wojtasik Anna-Liisa Enkovaara (Suomi) varajäsen: Sari Koski
Danish: EMEA's idégrundlag
Finnish: EMEA:n tavoite
Danish: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Finnish: Salicis cortex (willow bark)
Danish: • Yann LE CAM
Finnish: • Yann Le Cam (potilasjärjestön edustaja)
Danish: Nyttige websteder: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org
Finnish: Hyödyllisiä verkkosivustoja: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Danish: Bilag 3 indeholder nærmere enkeltheder om arbejdsgrupperne og den videnskabelige rådgivende gruppe.
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 3.
Danish: Agenturet begyndte ligeledes i juli 2004 at offentliggøre betegnelsen på det aktive stof (det internationale fællesnavn eller INN), kriterierne og navnet på sponsoren i forbindelse med alle lægemidler til sjældne sygdomme, hvortil der søges markedsføringstilladelse, for at skabe øget åbenhed omkring lægemidler til sjældne sygdomme.
Finnish: Harvinaislääkevalmisteisiin liittyvän avoimuuden lisäämiseksi virasto otti myös heinäkuussa 2004 käytännöksi julkaista kaikkien nimettyjen harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten yhteydessä vaikuttavan aineen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN), harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Danish: 3.6 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Finnish: 3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Danish: 2 Humanmedicinske lægemidler
Finnish: 2 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Danish: Samarbejde med EFSA
Finnish: Yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa
Danish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europa-Kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Finnish: Horst Reichenbach, Fernand Sauer (Varajäsenet: Paul Weissenberg, Patricia Brunko)
Danish: Elektronisk indsendelse
Finnish: Asiakirjojen sähköinen lähettäminen
Danish: NORGE
Finnish: Norja
Danish: Norge
Finnish: NORJA
Danish: EMEA's organisationsplan
Finnish: EMEA:n rakenne
Danish: EU-Schweiz
Finnish: Euroopan yhteisöSveitsi
Danish: 2004 - et år, hvor der blev vedtaget fire vigtige EU-retsakter på lægemiddelområdet, og EU oplevede sin største udvidelse nogensinde - stod i forandringens tegn.
Finnish: Vuotta 2004 luonnehti muutos: Euroopan unioni koki historiansa suurimman yksittäisen laajentumisen ja neljä tärkeää uutta EU:n lääkesäädöstä hyväksyttiin.
Danish: Tlf. (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 47 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Regnskab
Finnish: Tilinpito
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Danish: • revision af reglerne om aktindsigt i EMEA-dokumenter 16. december 2004
Finnish: • Tarkistettiin säännöt yleisön oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Danish: Den fortløbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter godkendelse (‘lægemiddelovervågning') er en vigtig del af de nationale ansvarlige myndigheders og EMEA's arbejde.
Finnish: Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEAn työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
Danish: EMEA ombyggede og nyindrettede de delegeredes kontorer for at skaffe plads til de ti nye medlemsstater efter udvidelsen.
Finnish: Jotta valtuuskuntien jäsenet kymmenestä uudesta jäsenvaltiosta voitiin ottaa vastaan laajentumisen jälkeen, EMEA järjesteli valtuuskuntien jäsenten toimistot uudelleen ja kunnosti ne.
Danish: Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Finnish: Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Danish: Vedtaget af CVMP i juli 2004
Finnish: CVMP hyväksyi heinäkuussa 2004
Danish: Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Finnish: Directeur ANMV
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
Danish: Artikel 34
Finnish: 34 artikla
Danish: ØSTRIG
Finnish: ITÄVALTA
Danish: Romano MARABELLI Direttore Generale
Finnish: Romano Marabelli
Danish: Certifikater for lægemidler
Finnish: Lääkevalmistetodistukset
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende vacciner
Finnish: CHMP:n rokotetyöryhmä
Danish: Vurdering 90-180 dage
Finnish: Arviointiaika alle 90 päivää Arviointiaika 90 - 180 päivää Arviointiaika yli 180 päivää
Danish: Formand: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Bjarne Orskov Lindhardt EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Danish: Bilag 13 indeholder nærmere enkeltheder om disse sager.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot menettelyistä ovat liitteessä 13.
Danish: Lægemidler til behandling af sjældne sygdomme hos børn - 2004
Finnish: Lasten hoitoon tarkoitetut harvinaislääkkeet 2004
Danish: Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 52 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Arbejdsmængden i relation til behandling af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser blev en smule mindre i forhold til 2003, hvilket til dels skyldes, at EMEA modtog færre ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2002 og 2003.
Finnish: väheni hieman vuoteen 2003 verrattuna, osittain siksi, että vuosina 2002 ja 2003 EMEAlle jätettyjen myyntilupahakemusten määrä pieneni.
Danish: Vedtaget af CVMP i maj 2004
Finnish: CVMP hyväksyi toukokuussa 2004
Danish: Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler:
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
Finnish: CVMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Danish: skal sikre større ensartethed i de informationer, der indsamles, og en mere ensartet tilgang til de praktiserende dyrlægers indberetning af bivirkninger overalt i EU.
Finnish: Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Danish: CHMP bistås i sit arbejde af arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter valgt fra en liste, som EMEA fører.
Finnish: Niiden jäsenet valitaan EMEAn ylläpitämästä eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelosta.
Danish: Type IA-ændringer
Finnish: Tyypin II muutokset
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
Finnish: • Lääkevalvontatyöryhmä
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2001
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2001
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Danish: om videnskabelig rådgivning efter emne - 2004
Finnish: Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Danish: Høring afsluttet i august 2004
Finnish: Kuuleminen päättyi elokuussa 2004
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende genterapi
Finnish: • geenihoitotyöryhmä
Danish: at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri, og at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser, og at give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
Finnish: kehittämällä tehokkaat ja läpinäkyvät menettelyt, jotta käyttäjät saisivat nopeasti käyttöönsä turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia lääkkeitä ja geneerisia ja käsikauppalääkkeitä yhden ainoan eurooppalaisen myyntiluvan avulla valvomalla ihmisille ja elämille tarkoitettujen lääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla jäämille turvalliset rajat ravintoa tuottavissa eläimissä helpottamalla innovaatioita ja kannustamalla tutkimusta sekä edistämällä siten Euroopan unioniin sijoittautuneen lääketeollisuuden kilpailukykyä ja ottamalla käyttöön koko Euroopan unionin tutkijavoimavarat ja koordinoimalla ne, jotta lääkkeiden arviointi olisi korkealaatuista, jotta tutkimus- ja kehitysohjelmille voitaisiin antaa neuvontaa, jotta voitaisiin suorittaa tarkastuksia sen varmistamiseksi, että hyviä toimintatapoja (GXP) koskevia perussäännöksiä noudatetaan jatkuvasti, ja jotta käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille voitaisiin tarjota hyödyllistä ja selkeää tietoa.
Danish: Alle EMEA's ansatte fik systematisk ITundervisning.
Finnish: Tietotekniikkakoulutusta annettiin EMEAn koko henkilöstölle säännöllisesti.
Danish: Pressekontor
Finnish: Tiedotustoimisto
Danish: Modtagne/forventede voldgiftssager og EU-henvisningssager (input)
Finnish: Vastaanotetut/Ennakoidut välimiesmenettelyt ja lausuntopyynnöt
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
Finnish: CHMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Danish: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
Finnish: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Danish: • Der foreligger en vejledning i proceduremæssige aspekter i relation til videnskabelige udtalelser fra CHMP, der er omfattet af samarbejdet med WHO om vurdering af lægemidler, som udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Finnish: • "Ohjeet menettelytavoista CHMP:n antaessa tieteellisen lausunnon Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävässä yhteistyössä yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioimiseksi".
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende immunologi
Finnish: CVMP:n immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Danish: Det er det afsnit i ansøgningerne, der giver anledning til flest spørgsmål til, når man er nået til dag 120 i proceduren.
Finnish: Tehokkuutta koskevan osan 4 osalta on todettu, että asiakirjojen laatua voitaisiin edelleen parantaa, sillä tästä asiakirjojen osasta tehtiin hakijalle eniten kysymyksiä menettelyn 120. päivänä.
Danish: Sektionsleder - lægemiddelkvalitet
Finnish: Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
Danish: Inspektionsvirksomhed - Vigtigste begivenheder i 2004
Finnish: Tarkastukset - kohokohtia 2004
Danish: IT-sektionen benyttede en support-gruppe til at forberede overtagelsen af EDMS til produktion og lod foretage et "systemsundhedstjek" med henblik på relevante aspekter af konfiguration, operationel support og levering af tjenester.
Finnish: Jaosto saattoi myös päätökseen "järjestelmän terveystarkastuksen" viimeistelläkseen kokoonpanoon, toiminnalliseen tukeen ja palvelujen toimittamiseen liittyvät näkökohdat.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning rådgiver fortsat udvalget i spørgsmål om lægemiddelovervågning og behandlede i 2004 endnu flere spørgsmål omkring sikkerheden ved nationalt godkendte produkter.
Finnish: CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä antaa edelleen komitealle neuvoja lääkevalvontakysymyksistä, ja vuonna 2004 se tarkasteli entistä useampia kansallisesti hyväksyttyihin valmisteisiin liittyviä turvallisuuskysymyksiä, mikä korostaa EMEAn, CVMP:n ja jäsenvaltioiden välillä vallitsevan hyvän työsuhteen etuja haluttaessa varmistaa myynnissä olevien valmisteiden turvallisuuden riittävä seuranta.
Danish: 6.2 Informationsteknologi i EMEA
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa