FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická protekce (ochrana) byla hodnocena ve skupině subjektů (ATP kohorta pro zjištění účinnosti), která zahrnovala všechny subjekty z ATP kohorty pro zjištění bezpečnosti, kteří byli ochotni zúčastnit se sledování účinnosti po stanovenou dobu.
Icelandic: Klínísk vörn var metin hjá hópi sem notaður var til mats á verkun skv. rannsóknaráætlun (ATP (according to protocol) cohort) sem í eru allir einstaklingar í hópnum sem notaður var til mats á öryggi skv. rannsóknaráætlun og hófu þátttöku í viðkomandi eftirfylgnitímabili.
Czech: Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Icelandic: Rotarix er veirubóluefni, sem inniheldur lifandi, veiklaðar rótaveirur úr mönnum, sem hjálpar til við að vernda barnið, frá 6 vikna aldri, gegn maga- og þarmabólgu (niðurgangi og uppköstum) af völdum rótaveirusýkingar.
Czech: Navíc byla prokázána účinnost proti vzácným rotavirovým genotypům G8P[4] (závažná gastroenteritida) a G12P[6] (jakákoliv gastroenteridita).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun gegn rótaveiru af sjaldgæfari arfgerðum G8P[4] (alvarleg maga- og þarmabólga) og G12P[6] (öll maga- og þarmabólga).
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Czech: (1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.
Icelandic: (1) Fjöldi tilvika hjá fullbólusettum (2 skammtar) og óbólusettum og viðmiðum eru gefin upp.
Czech: Tabulkový výčet nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Czech: • Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte - na vnitřní stranu tváře.
Icelandic: Þrýstið vökvanum varlega inn í munn barnsins - að innanverðri kinninni.
Czech: • jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané těžký kombinovaný imunodeficit (SCID).
Icelandic: ef barnið er með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á ónæmiskerfi þess og kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID).
Czech: Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að fresta bólusetninguð þangað til barnið hefur náð sér.
Czech: Příznaky se mohou projevovat jako závažná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, příměs krve ve stolici, otok břicha a/nebo vysoká teplota.
Icelandic: Einkennin geta verið miklir magaverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Czech: Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO.
Icelandic: Skilgreining á alvarleika maga- og þarmabólgu var samkvæmt skilgreiningum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Czech: 8-11 m
Icelandic: 8-11 mánaða
Czech: Guatemala
Icelandic: Gvatemala
Czech: Kromě tohoto doporučení obsahují SmPC imunosupresivních léčebných přípravků jako například adalimumab, infliximab doporučení odložit podání živé vakcíny kojencům, kteří byli vystavení těmto přípravkům v prenatálním období.
Icelandic: Að auki inniheldur samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ónæmisbælandi meðferðir, svo sem adalimumab, infliximab, tilmæli um að fresta gjöf lifandi bóluefnis hjá ungbörnum sem voru útsett fyrir þessum meðferðum í móðurkviði.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2006
Icelandic: 21. febrúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Nepředpokládá se, že by asymptomatické HIV infekce nebo HIV infekce s mírnými příznaky ovlivňovaly bezpečnost a účinnost vakcíny Rotarix.
Icelandic: HIV-sýkingar og HIV-sýkingar með vægum einkennum hafi áhrif á öryggi eða verkun Rotarix.
Czech: Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (podáním plného obsahu perorálního aplikátoru na vnitřní stranu tváře).
Icelandic: Gefið allt innihald munngjafaráhaldsins til inntöku (með því að dæla öllu innihaldi munngjafaráhaldsins á innanverða kinn).
Czech: Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.
Icelandic: Rotarix skal ekki undir nokkrum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Czech: V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 100 ungbörn með HIV-sýkingu Rotarix eða lyfleysu.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: • Pak zvedněte kryt.
Icelandic: Lyftið síðan lokinu af.
Czech: Rotarix je dodáván ve formě bělavého prášku ve skleněném obalu obsahujícím jednu dávku a se samostatným perorálním aplikátorem s rozpouštědlem, který obsahuje pomalu se usazující bílý sediment a bezbarvý supernatant.
Icelandic: Rotarix er hvítleitt duft í gleríláti sem inniheldur einn skammt, ásamt munngjafaráhaldi með leysi sem í er hvít útfelling sem sest hægt til botns í litlausum vökva.
Czech: Byly pozorovány případy přenosu takto vyloučeného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly v kontaktu s očkovanými jedinci, aniž by to vyvolalo nějaké klinické symptomy.
Icelandic: Tilvik hafa átt sér stað þar sem einstaklingar í umhverfi barna sem hafa fengið ónæmisaðgerð hafa smitast af veiru sem útskilst á þennan hátt, án þess að hafa fengið klínísk einkenni.
Czech: Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.
Icelandic: Sum börn verða mjög veik af miklum uppköstum, niðurgangi og lífshættulegu vökvatapi sem gerir innlögn á sjúkrahús nauðsynlega.
Czech: Tel: + 43 (0)1 97075- 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Czech: Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Rotarix veiti öllum sem eru bólusettir, fullkomna vörn gegn sýkingunum sem því er ætlað að vernda gegn.
Czech: Bezpečnostní profil byl mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.
Icelandic: Öryggi reyndist sambærilegt hjá þeim sem fengu Rotarix og þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: Věkové rozpětí n (1)
Icelandic: N(1)
Czech: 1 dávka prášku ve skleněném obalu (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Icelandic: Einn skammtur af dufti í gleríláti (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí).
Czech: • Vakcína je připravena k podání - s ničím ji nemíchejte.
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar - ekki blanda því saman við neitt annað.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Czech: Dodává se s převodním adaptérem, který umožňuje snadné přenesení rozpouštědla do skleněného obalu s práškem a smísení různých součástí vakcíny.
Icelandic: Einnig fylgir millistykki sem auðveldar flutning á leysinum yfir í glerílátið sem inniheldur duftið, svo blanda megi þessum mismunandi þáttum bóluefnisins saman.
Czech: • trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.
Icelandic: það er með einhvern sjúkdóm eða tekur einhver lyf sem draga úr viðnámi þess gegn sýkingum eða móðir þess hefur tekið lyf á meðgöngu sem geta veiklað ónæmiskerfið.
Czech: • nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
Icelandic: það hefur ekki þyngst og vaxið eðlilega.
Czech: V klinické studii s omezeným počtem kojenců s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy s bezpečností prokázány (viz bod 4.8).
Icelandic: öryggisvandamál komu fram í klínískri rannsókn hjá takmörkuðum fjölda HIV-jákvæðra ungbarna, sem voru einkennalaus eða með væg einkenni (sjá kafla 4.8).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace, a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: *Pomnožený na Vero buňkách
Icelandic: *Framleiddar í Vero frumum
Czech: Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga var skilgreind sem ≥11 stig á Vesikari-skala * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Czech: Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku.
Icelandic: Ónæmisaðgerðina er æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur, en henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur.
Czech: Mexiko
Icelandic: Mexíkó
Czech: Vakcína se podává perorálně bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa til inntöku án þess að blanda því við önnur bóluefni eða lausnir.
Czech: Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/heilbrigðisstarfsmanni áður en barnið fær Rotarix ef:
Czech: 1 dávka (1,5 ml) obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum ne méně než 106,0 CCID50
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum RIX4414 stofn (lifandi veiklaðar)* ekki minna en 106.0 CCID50
Czech: • Na vrcholu tuby má být otvor.
Icelandic: Það á að vera gat á endanum á túpunni.
Czech: Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins eftir tvo skammta af Rotarix, sem kom fram gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, fram til 2 ára aldurs er sýnd í eftirfarandi töflu:
Czech: Po podání druhé dávky nebylo pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Icelandic: Hvorki var aukning á tíðni né alvarleika þessara tilvika þegar síðari skammturinn var gefinn.
Czech: Návod k přípravě nebo naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar varðandi undirbúning eða blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Czech: • Ponechte si kryt - musíte jím propíchnout membránu.
Icelandic: Geymið lokið - þú þarft það til að gata himnuna.
Czech: Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Czech: Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgíu
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærð með 50 túpum.
Czech: Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace.
Icelandic: Minni háttar sýking er ekki frábending frá ónæmisaðgerð.
Czech: Brazílie
Icelandic: Brasilía
Czech: Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek.
Icelandic: Ónæmisaðgerðin samanstendur af tveimur skömmtum.
Czech: Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur barninu ráðlagðan skammt af Rotarix.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem hafa niðurgang eða uppköst.
Czech: # Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé (1 případ ve skupině vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba).
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga. # Fjöldi tilfella, sem mat á verkun gegn G4P[8] var byggt á, var mjög lítill (1 tilfelli í Rotarix-hópnum og 2 tilfelli í lyfleysuhópnum).
Czech: Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě (IPV), vakcína proti hepatitidě B (HBV), konjugovaná pneumokoková vakcína a konjugovaná meningokoková vakcína séroskupiny C. Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily podaných vakcín nebyly ovlivněny.
Icelandic: B (HBV), samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum og samtengdu bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerð C. Klínískar rannsóknir hafa sýnt að ónæmissvörun og öryggi notkunar bóluefnanna er óskert.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær þetta bóluefni.
Czech: Prášek: dextran, sacharosa, sorbitol (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol), aminokyseliny, živná půda DMEM.
Icelandic: Mixtúruduft: dextran, súkrósi, sorbitól (sjá einnig kafla 2, Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól), amínósýrur, DMEM (Dulbecco's
Czech: Rozpouštědlo: uhličitan vápenatý, xanthanová klovatina, voda pro injekci.
Icelandic: Leysir: kalsíumkarbónat, xanthangúmmí, sæft vatn
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 stakskammta túpur
Czech: Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta
Icelandic: Gangið úr skugga um að himnan hafi verið götuð
Czech: - Děti, které mají imunodefcienci nebo mají podezření na imunodeficienci
Icelandic: - Ungbörn með þekktan ónæmisbrest eða grunur er um ónæmisbrest
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Icelandic: Við ákvörðun um gjöf Rotarix hjá ungbörnum með þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest, þ.m.t. útsetning í móðurkviði fyrir ónæmisbælandi meðferð, skal íhuga vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu.
Czech: Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku života je uvedena v následující tabulce:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins á fyrsta og öðru æviári, eftir tvo skammta af Rotarix, er sett fram í töflunni hér á eftir:
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
Icelandic: EU/1/05/330/005 - pakkning með 1 áfylltu munngjafaráhaldi EU/1/05/330/006 - pakkning með 5 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/007 - pakkning með 10 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/008 - pakkning með 25 áfylltum munngjafaráhöldum
Czech: • Nejpozději v roce 2020 podat žádost ohledně změny údajů v registraci týkající se léčivého přípravku neobsahujícího PCV
Icelandic: Leggja fram umsókn í seinasta lagi 2020 til þess að breyta einstökum atriðum í markaðsleyfinu til þess að koma fram með lyfið laust við PCV.
Czech: Nepodávejte injekčně.
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf.
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn af Rotarix í frostþurrkuðu formi og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Czech: • Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí.
Icelandic: börn með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID), geta verið með bólgur í maga eða þörmum (maga- og garnabólga) og skilið veirurnar úr bóluefninu út með hægðum.
Czech: V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
Icelandic: Ef barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (první rok života) Rotarix n = 9 009 Placebo n = 8 858
Icelandic: Rotarix N=9.009 Lyfleysa N=8.858
Czech: 100 000 distribuovaných dávek), některé spontánní případy naznačovaly možnou souvislost s aplikací vakcíny Rotarix.
Icelandic: Þrátt fyrir fáar tilkynningar ofsakláða (þ.e. 0,013 tilfelli á hver 100.000 dreifða skammta), benda nokkrar tilkynntar aukaverkanir til hugsanlegra tengsla milli Rotarix bólusetningar og ofsakláða.
Czech: Podrobné informace o léčivém tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro lékové přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: • balení obsahující 25 skleněných obalů s práškem a 25 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem.
Icelandic: • pakkning með 25 glerílátum með dufti og 25 munngjafaráhöld með leysi
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (druhý rok života) Rotarix n = 7 175 Placebo n = 7 062
Icelandic: (á öðru æviári) Rotarix N=7.175 Lyfleysa N=7.062
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Icelandic: Samantekt um öryggisupplýsingar
Czech: Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, vegna einstakra arfgerða var of lítil til að mögulegt væri að reikna út verkun.
Czech: V průběhu prvního roku bylo v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).
Icelandic: Á fyrsta árinu greindu marktækt færri einstaklingar í Rotarix hópnum frá alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, af völdum villigerðar rótaveiru í umferð, samanborið við lyfleysuhópinn frá því 2 vikum eftir 2. skammt fram til eins árs aldurs (0,0% samanborið við 0,3%), með 100% verkun bóluefnisisns (95% CI: 72,2; 100).
Czech: 1. rok života Rotarix n = 2 572 Placebo n = 1 302
Icelandic: 1. æviár Rotarix N=2.572 Lyfleysa N=1.302
Czech: Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby byla odstraněna veškerá suspenze
Icelandic: Smellið endurtekið með fingri efst á túpuna þar til enginn vökvi er þar lengur
Czech: • Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně - je v pořádku, že Vám trošku zůstane v hrotu tuby.
Icelandic: Þú gætir þurft að kreista munngjafartúpuna í nokkur skipti til að ná öllu bóluefninu út - það er í lagi ef dropi verður eftir á túpuoddinum.
Czech: Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a)
Icelandic: Eins og alltaf skal þess gætt að þvo hendur vandlega eftir bleiuskipti.
Czech: • Uvnitř horní části krytu je malý hrot - ve středu.
Icelandic: Það er lítill oddur inni í efrihluta hettunnar - í miðjunni.
Czech: Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Rotarix annaðhvort í frostþurrkuðu eða fljótandi formi.
Czech: Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
Icelandic: Ef hins vegar svo ólíklega vill til að barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Czech: Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: n = 2 974; placebo: n = 1 443) hodnotila Rotarix, který byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky).
Icelandic: N = 1.443) var lagt mat á Rotarix sem gefið var við u.þ.b. 10 og 14 vikna aldur (2 skammtar) eða 6, 10 og 14 vikna aldur (3 skammtar).
Czech: že v průběhu 2 až 4 let po zahájení očkování poklesla úmrtnost na průjem z jakékoli příčiny u dětí mladších 5 let věku v rozsahu od 17 % do 73 %.
Icelandic: á dánartíðni vegna niðurgangs af hvaða ástæðu sem var á bilinu 17% til 73% hjá börnum yngri en 5 ára innan 2 til 4 ára frá upphafi bólusetningar.
Czech: Protektivní účinnost tekuté formy
Icelandic: Verndandi verkun frostþurrkaða formsins
Czech: • Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze čirá bez cizích částic.
Icelandic: Þegar túpan hefur verið opnuð skal ganga úr skugga um að vökvinn sé tær, án agna.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Czech: EU/1/05/330/001 - velikost balení 1 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/002 - velikost balení 5 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/003 - velikost balení 10 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér) EU/1/05/330/004 - velikost balení 25 (skleněný obal + perorální aplikátor + převodní adaptér)
Icelandic: EU/1/05/330/001 - pakkning með 1 (gleríláti + munngjafaráhaldi + millistykki) EU/1/05/330/002 - pakkning með 5 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum) EU/1/05/330/003 - pakkning með 10 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum) EU/1/05/330/004 - pakkning með 25 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum)
Czech: Není nutné rekonstituovat.
Icelandic: Ekki þarf að snúa.
Czech: Vakcína (1 ml tekutiny) bude podána perorálně.
Icelandic: Bóluefnið (1 ml af vökva) er til inntöku.
Czech: Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně.
Icelandic: Bóluefnið (1,5 ml af vökva) er til inntöku.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 5, 10 eða 25.
Czech: Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo 7. dne.
Icelandic: Þekkt er að veiran í bóluefninu skiljist út í saur eftir ónæmisaðgerð og er hámarksútskilnaður u.þ.b. á sjöunda degi.
Czech: Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en bóluefnið er gefið.
Czech: gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100).
Icelandic: Verkun gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (1 ml)
Czech: Smísená vakcína bude vypadat o něco zakalenější než samotné rozpouštědlo.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er skýjaðra en leysirinn einn sér.
Czech: Protektivní účinnost v Latinské Americe
Icelandic: Verndandi verkun í Rómönsku Ameríku
Czech: 1 dávka (1 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Czech: ♦ Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
Czech: Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.
Icelandic: Einkenni um maga- og garnabólgu geta verið ógleði, uppköst, magakrampar eða niðurgangur.
Czech: • Zánět kůže.
Icelandic: Húð og undirhúð
Czech: Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo.
Icelandic: Tíðni annarra meintilvika var svipuð hjá þeim sem fengu Rotarix og þeim sem fengu lyfleysu.