FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con infecciones graves y severas, debe ser el médico quien decida si se debe continuar con la administración de metreleptina.
Danish: Hos patienter med alvorlige og svære infektioner bør beslutningen om at fortsætte med metreleptin tages af den ordinerende læge.
Spanish: Myalepta está indicado, junto con la dieta, como tratamiento restitutivo para tratar las complicaciones derivadas de un déficit de leptina en pacientes:
Danish: Myalepta er indiceret som supplement til diæt som substitutionsterapi til behandling af komplikationerne ved leptinmangel hos patienter med lipodystrofi:
Spanish: En ensayos clínicos (estudios NIH 991265/20010769 y FHA101), la tasa de ADA para los pacientes estudiados con lipodistrofia generalizada y los pacientes con lipodistrofia parcial, en conjunto con los datos disponibles, fue del 88 % (65 de 74 pacientes).
Danish: I kliniske forsøg (studierne NIH 991265/20010769 og FHA101) var forekomsten af antistoffer mod lægemidlet hos de undersøgte patienter med generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi og med tilgængelige data 88 % (65 ud af 74 patienter).
Spanish: Se han elaborado informes de hipersensibilidad generalizada (p. ej., anafilaxia, urticaria o erupciones generalizadas) en pacientes que toman Myalepta.
Danish: Der er rapporteret generaliseret overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria eller generaliseret udslæt) hos patienter i behandling med Myalepta.
Spanish: • ha tenido en alguna ocasión inflamado el órgano llamado páncreas ("pancreatitis")
Danish: • du nogensinde har haft betændelse i et organ, der kaldes bugspytkirtlen (pancreas)
Spanish: Los niveles iniciales de concentración media de leptina en ayunas eran de 5,9 ng/ml (entre 1,6 y 16,9) según el método de prueba de RIA de LINCO.
Danish: Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Spanish: Introducir la aguja en el vial que contiene el polvo liofilizado a través de la parte central del tapón y dirigir el torrente de disolvente hacia la pared del vial para evitar que se forme demasiada espuma.
Danish: Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente y no puede conservarse para usarla posteriormente.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial se incluyen en la Tabla 7.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret for patienter med generaliseret lipodystrofi og denne undergruppe af partiel lipodystrofi, er anført i Tabel 7.
Spanish: Su médico podría decidir que se autoinyecte.
Danish: Din læge kan beslutte, at du selv skal give injektionerne.
Spanish: Consulte los pasos del 6 al 8 que se muestran a continuación sobre la extracción de bolsas de aire o burbujas de aire de la jeringa.
Danish: Se trin 6-8 nedenfor for at få oplysninger om, hvordan du fjerner eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten.
Spanish: En el caso de los 18 pacientes con un peso corporal al inicio inferior o igual a los 40 kg, la dosis media diaria ponderada era de 2,0 mg para hombres y 2,3 mg para mujeres durante el primer año del tratamiento, y 2,5 mg para hombres y 3,2 mg para mujeres durante el periodo completo del estudio.
Danish: For de 18 patienter med en legemsvægt ved baseline på under eller lig 40 kg var den vægtede gennemsnitlige daglige dosis 2,0 mg for mænd og 2,3 mg for kvinder i det første års behandling, og 2,5 mg for mænd og 3,2 mg for kvinder i hele studieperioden.
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Myalepta, su médico reducirá de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas.
Danish: Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger.
Spanish: Se produjeron concentraciones máximas de leptina en suero (metreleptina y leptina endogénica) (Cmax) aproximadamente 4,0 horas después de la administración por vía subcutánea de dosis individuales con intervalos de 0,1 a 0,3 mg/kg en sujetos adultos sanos.
Danish: Den højeste koncentration af serumleptin (endogen leptin og metreleptin) (Cmax) forekom ca. 4,0 timer efter subkutan administration af enkelte doser i intervallet 0,1 til 0,3 mg/kg hos raske voksne forsøgspersoner.
Spanish: • El principio activo es la metreleptina.
Danish: • Aktivt stof: metreleptin.
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia que presentaban una actividad neutralizante contra la metreleptina e infecciones concurrentes respondieron al tratamiento habitual (ver sección 4.4).
Danish: Lipodystrofi-patienter med blokerende aktivitet mod metreleptin og samtidige infektioner responderede på standardbehandling (se pkt.
Spanish: Para calcular la dosis, se debe utilizar siempre el peso corporal real al inicio del tratamiento.
Danish: Den faktiske legemsvægt ved initiering af behandlingen skal altid bruges ved beregning af dosis.
Spanish: • dolor debajo de las costillas parecido al ardor de estómago o a una indigestión
Danish: • have smerter under ribbenene ligesom halsbrand eller fordøjelsesbesvær
Spanish: La edad media al comienzo era de 15 años (intervalo: de 1 a 68 años), con 45 pacientes (el 68 %) menores de 18 años.
Danish: Den mediane alder ved baseline var 15 år (interval: 1-68 år), og 45 (68 %) patienter var under 18 år.
Spanish: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = cantidad de ajuste de dosis en mg
Danish: Vægt (kg) x 0,02 mg/kg = mængde af dosisjustering i mg
Spanish: • Una jeringa para inyección con una aguja mucho más corta para inyectar la solución debajo de la piel Su médico, enfermero o farmacéutico escogerán el tamaño de esta jeringa que usará para la dosis de Myalepta.
Danish: • Én injektionssprøjte med en meget kortere kanyle til injektion af opløsningen under huden Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vælger kanylens størrelse afhængigt af din dosis af Myalepta.
Spanish: La solución reconstituida debe inyectarse en el tejido del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres i væv i abdomen, låret eller overarmen.
Spanish: Ácido glutámico
Danish: Glutaminsyre
Spanish: - El requisito de realizar seguimientos regulares con el paciente/cuidador para asegurar que la reconstitución y el tratamiento de Myalepta son correctos y conformes.
Danish: - Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Spanish: o Se ha notificado hipersensibilidad con Myalepta, que incluye anafilaxia, urticaria y erupción generalizada.
Danish: o Der er rapporteret overfølsomhed ved behandling med Myalepta, herunder anafylaksi, urticaria og generaliseret udslæt.
Spanish: Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, indíqueselo a su médico de inmediato (puede necesitar tratamiento médico inmediato).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for lægebehandling med det samme.
Spanish: De 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
Danish: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: − La dosis inicial son 0,06 mg (0,012 ml de solución) por cada kilogramo de peso corporal.
Danish: − Startdosis er 0,06 mg (0,012 ml opløsning) pr. kilo legemsvægt.
Spanish: Podría ser necesario realizar grandes reducciones de dosis de un 50 % o más de los niveles basales requeridos de insulina en las fases iniciales del tratamiento.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de indledende faser af behandlingen.
Spanish: o El incumplimiento o la retirada repentina de Myalepta puede empeorar la hipertrigliceridemia y la pancreatitis asociada: - Los factores de riesgo incluyen pacientes con antecedentes de pancreatitis o hipertrigliceridemia grave.
Danish: o Manglende komplians eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis: - Risikofaktorer omfatter patienter med pancreatitis eller svær hypertriglyceridæmi i anamnesen.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de la metreleptina en niños de 0 a 2 años con lipodistrofia generalizada y niños de 0 a 12 años con lipodistrofia parcial.
Danish: Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
Spanish: Los niveles iniciales de la concentración media de leptina en ayuno eran de 1,0 ng/ml en hombres (intervalo: de 0,3 a 3,3 ng/ml) y de 1,1 ng/ml en mujeres (intervalo: de 0,2 a 5,3 ng/ml) según el método de prueba de RIA de LINCO.
Danish: Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Spanish: La influencia de Myalepta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis del medicamento bajo supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Danish: Patienter og/eller plejepersoner skal klargøre og administrere den første dosis af lægemidlet under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Spanish: La edad media al comienzo era de 38 años (intervalo: de 15 a 64 años), con 5 pacientes (el 16 %) menores de 18 años.
Danish: Den mediane alder ved baseline var 38 år (interval: 15-64 år), og 5 (16 %) patienter var under 18 år.
Spanish: ● cambio del porcentaje de los niveles iniciales de triglicéridos en suero en ayunas en el mes 12.
Danish: ● Procentvis ændring fra baseline i fasteserumtriglycerider ved måned 12
Spanish: Excipientes: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Danish: Hjælpestoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH)
Spanish: 29) Elimine de inmediato las dos jeringas utilizadas y todos los tapones, viales o ampollas en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
Danish: 29) Læg de to brugte sprøjter og alle hætter, hætteglas eller ampuller i kanylebøtten med det samme.
Spanish: El paciente también recibirá por separado el disolvente para la reconstitución (p. ej., agua para preparaciones inyectables), las jeringas/agujas para realizar la reconstitución, las jeringas/agujas para la administración, las toallitas con alcohol y un contenedor para desechar objetos punzocortantes.
Danish: Patienten får også separat opløsningen til rekonstitution (dvs. vand til injektionsvæsker), sprøjter/kanyler til rekonstitution og administration, spritservietter til afrensning samt en kanylebøtte.
Spanish: La Guía/material informativo para pacientes/cuidadores contendrá los siguientes mensajes clave: o Recordatorios sobre el contenido de la información clave de prescripción, incluyendo la población indicada, la posología, advertencias y precauciones, y otra información relacionada con la seguridad que sea clave para el uso seguro del producto.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Spanish: Con la ampolla de vidrio
Danish: Ved brug af glasampullen
Spanish: • Debe colocar la aguja hacia abajo.
Danish: • Kanylen skal vende nedad.
Spanish: 21) Si la jeringa contiene la dosis de Myalepta adecuada para usted, retire la aguja del vial.
Danish: 21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset.
Spanish: No agitar ni sacudir con fuerza.
Danish: Undlad at omryste eller bevæge hætteglasset kraftigt.
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Myalepta, su médico reducirá de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas antes de interrumpirlo por completo.
Danish: Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger, før du helt holder op med at bruge lægemidlet.
Spanish: • No introduzca la aguja en un músculo.
Danish: • Undlad at indsætte kanylen i en muskel.
Spanish: Tabla 5 Tabla de conversión para la jeringa de insulina de 100 U de 0,3 ml Peso del niño Dosis de Myalepta Cantidad real de la solución*
Danish: Tabel 5 Omregningstabel for 0,3 ml U100 insulinsprøjten Barnets vægt Myalepta-dosis Faktisk mængde opløsning*
Spanish: El estudio NIH 991265/20010769 se desarrolló durante 14 años y las principales evaluaciones de la eficacia se realizaron después de 12 meses de tratamiento en pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada.
Danish: Studiet NIH 991265/20010769 blev gennemført over 14 år, og de primære effektvurderinger blev målt ved både generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi efter 12 måneders behandling.
Spanish: La Guía/material de formación para profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes clave: o Recordatorios sobre el contenido de la información clave de prescripción, incluida la población indicada, la posología, advertencias y precauciones, y otra información relacionada con la seguridad que sea clave para el uso seguro del producto.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Spanish: • un vial de vidrio de polvo Myalepta
Danish: • et hætteglas med Myalepta-pulver
Spanish: De los 31 pacientes evaluados del subgrupo de lipodistrofia parcial, 27 (el 87 %) tenían lipodistrofia parcial familiar y 4 (el 13 %) tenían lipodistrofia parcial adquirida.
Danish: Blandt de 31 evaluerede patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi havde 27 (87 %) familiær partiel lipodystrofi, og 4 (13 %) havde erhvervet partiel lipodystrofi.
Spanish: 20) Compruebe que no haya ni bolsas de aire ni burbujas.
Danish: 20) Kontroller, om der er luftlommer eller luftbobler.
Spanish: Lipodistrofia generalizada
Danish: Generaliseret lipodystrofi
Spanish: • Golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
Danish: • Bank på siden af sprøjten for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle por separado las jeringas y agujas adecuadas, toallitas y agua para preparaciones inyectables para permitirle preparar e inyectar Myalepta.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet udleverer separat de relevante sprøjter og kanyler, servietter og vand til injektionsvæsker, som du skal bruge til at klargøre og injicere Myalepta.
Spanish: Subgrupo de lipodistrofia parcial
Danish: Undergruppen med partiel lipodystrofi
Spanish: No se notificaron reacciones adversas en los pacientes pediátricos del subgrupo de lipodistrofia parcial.
Danish: Der blev ikke rapporteret bivirkninger hos pædiatriske patienter i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Spanish: • un recipiente con agua para preparaciones inyectables para diluir el polvo de Myalepta o El agua para preparaciones inyectables se puede suministrar en ampollas de plástico y vidrio, o en viales de vidrio con un tapón de goma.
Danish: • en beholder med vand til injektionsvæsker til opløsning af Myalepta-pulveret o Vand til injektionsvæsker fås i glas- eller plastampuller eller hætteglas af glas med en gummiprop.
Spanish: • 1 U equivale a 0,01 ml.
Danish: • 1 E er det samme som 0,01 ml.
Spanish: Dosis diaria inicial (volumen de inyección)
Danish: Daglig startdosis (injektionsvolumen)
Spanish: • líquido en los pulmones (dificultad respiratoria o tos)
Danish: • væske i lungerne - vejrtrækningsbesvær eller hoste
Spanish: ● concentración de triglicéridos en ayunas >2,26 mmol/l o triglicéridos elevados de forma posprandial >5,65 mmol/l.
Danish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøjede triglycerider
Spanish: Se pueden necesitar grandes reducciones de dosis de un 50 % o más de los niveles basales requeridos de insulina en las dos primeras semanas del tratamiento.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de første 2 uger af behandlingen.
Spanish: Retirar la aguja y la jeringa del vial y remover hasta reconstituir el contenido del recipiente suavemente con movimientos circulares hasta que el líquido sea transparente.
Danish: Fjern kanylen og sprøjten fra hætteglasset, og sving forsigtigt indholdet rundt for at rekonstituere, indtil væsken er klar.
Spanish: - En caso de hipoglucemia de naturaleza no grave, su control con la ingesta de alimentos puede considerarse una alternativa al ajuste de dosis de antidiabéticos.
Danish: - I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet.
Spanish: Cantidad que debe inyectarse
Danish: Så meget skal du injicere
Spanish: Tabla 3 Jeringa necesaria para la reconstitución de Myalepta con agua para preparaciones inyectables
Danish: Tabel 3 Påkrævet sprøjte til rekonstitution af Myalepta med vand til injektionsvæsker Sprøjte
Spanish: Paso C: dilución de Myalepta
Danish: Trin C: Opløsning af Myalepta
Spanish: o El requisito de realizar seguimientos regulares con el paciente/cuidador para asegurar que la reconstitución y el tratamiento de Myalepta son correctos y conformes.
Danish: o Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Spanish: Si se inyecta menos Myalepta del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du har injiceret for lidt Myalepta, skal du tale med en læge med det samme.
Spanish: • La jeringa de 0,3 ml le muestra la cantidad de la inyección en "U", en lugar de hacerlo en
Danish: • 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som "E" i stedet for "ml".
Spanish: Entre los 4 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial de entre 12 y 18 años, el cambio medio hasta el mes 12/LOCF de HbA1c era del -0,7 % y de triglicéridos era del -55,1 %.
Danish: For de 4 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi mellem 12 og 18 år var middelændringen til måned 12/LOCF for HbA1c -0,7 % og -55,1 % for triglycerider.
Spanish: • medicamentos anticoagulantes (como la warfarina y el fenprocumon)
Danish: • blodfortyndende medicin (som for eksempel warfarin eller phenprocoumon)
Spanish: 16) Para inyectar la solución de Myalepta, utilizará una jeringa para inyección nueva que será de 0,3 ml, 1,0 ml, o 2,5 ml y que le habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico.
Danish: 16) Når du skal injicere Myalepta-opløsningen, skal du bruge en ny injektionssprøjte, som enten er 0,3 ml-, 1,0 ml- eller 2,5 ml-sprøjten, du fik udleveret af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Spanish: Tejido adiposo aumentado, hemorragia en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, hinchazón periférica
Danish: Øget mængde fedtvæv, blødning på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, perifer hævelse
Spanish: Las soluciones reconstituidas que no se utilicen no pueden conservarse para usarlas a posteriori.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Spanish: • Guía para pacientes/cuidadores
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Spanish: • Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente su contenedor para desechar los objetos punzocortantes cuando esté lleno.
Danish: • Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse af en fyldt kanylebøtte.
Spanish: - Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Danish: - Patienten og/eller omsorgspersonen skal klargøre og administrere den første dosis under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Spanish: • Limpie el punto de rotura de la ampolla con la toallita de alcohol.
Danish: • Rens toppen af hætteglasset med spritservietten.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad de solución a inyectar.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget opløsning du skal injicere.
Spanish: o La responsabilidad del médico que receta de proporcionar la formación adecuada al paciente/cuidador que administrará el tratamiento y que la primera dosis debe administrarse en presencia de un médico o enfermera.
Danish: o Den ordinerende læges ansvar for at give passende instruktion til patienten/omsorgspersonen, som skal administrere behandlingen, og at den første dosis skal administreres under tilsyn af en læge eller sygeplejerske.
Spanish: Myalepta puede aumentar la fertilidad de las mujeres con lipodistrofia.
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen evidens for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Ajustes de dosis (volumen de inyección)
Danish: Dosisjusteringer (injektionsvolumen)
Spanish: Se asoció de forma temporal una infección severa de apendicitis con la actividad neutralizante contra la metreleptina en un paciente con lipodistrofia parcial que no figuraba en el subgrupo de lipodistrofia parcial.
Danish: Én alvorlig og svær infektion (appendicitis) blev midlertidigt forbundet med blokerende aktivitet mod metreleptin hos en patient med partiel lipodystrofi, som ikke var i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Spanish: Se han notificado abortos, muertes fetales y partos prematuros en mujeres expuestas a la metreleptina durante el embarazo, aunque actualmente no hay pruebas que permitan sugerir una relación causal con el tratamiento.
Danish: Der er rapporteret om abort, dødfødsel og for tidlig fødsel hos kvinder, som har været eksponeret for metreleptin under graviditeten.
Spanish: • El agua para preparaciones inyectables debe deslizarse por la pared interior del vial.
Danish: • Vandet til injektionsvæsker skal løbe ned langs indersiden af hætteglasset.
Spanish: • No disuelva otra dosis de polvo Myalepta usando una ampolla o vial que contenga agua para preparaciones inyectables restante que no se haya utilizado.
Danish: • Opløs ikke en anden dosis Myalepta-pulver med en ampul eller et hætteglas, som indeholder ubrugt vand til injektionsvæsker.
Spanish: Debe usar una aguja y jeringa limpias para ambas inyecciones.
Danish: Du skal bruge en ren sprøjte og kanyle til hver injektion.
Spanish: Paso F: inyección de Myalepta
Danish: Trin F: Injektion af Myalepta
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y cuidadores que comprendan cuáles son los signos y síntomas de la hipoglucemia.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres i at være opmærksomme på tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Spanish: Esto equivale a 0,05 ml.
Danish: Det er det samme som 0,05 ml.