FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
Estonian: Tuleks kindlasti järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Swedish: Kollaps (plötsligt uppkommande muskelslapphet), mindre mottaglig än normalt eller nedsatt medvetande och blekhet eller blåaktig missfärgning av huden hos små barn.
Estonian: Kollaps (järsku tekkiv lihaslõtvus), tavalisest aeglasem reageerimine või teadvuse kaotus ning kahvatu või sinakat värvi nahk väikelastel.
Swedish: Det bakteriedödande svaret mot NHBA-antigenen var också hög hos spädbarn som vaccinerats med 2, 4, 6 månadersschemat, men detta antigen föreföll mindre immunogent vid 2, 3, 4 månadersschemat.
Estonian: Bakteritsiidsed reaktsioonid antigeeni NHBA suhtes olid kõrged ka 2, 4, 6 kuu plaani järgi vaktsineeritud imikutel, kuid 2, 3, 4 kuu plaani puhul osutus see antigeen vähem immunogeenseks.
Swedish: - feber (≥38 °C)
Estonian: - palavik (≥ 38 °C)
Swedish: Det finns inte data från alla vaccinationsscheman med användning av referensstammen för NHBA.
Estonian: Kõikidest vaktsineerimisplaanidest, mis kasutavad referentstüve NHBA suhtes, pole andmeid saadaval.
Swedish: Immunisering med Bexsero är avsett att stimulera produktionen av bakteriedödande antikroppar som känner igen vaccinantigenerna NHBA, NadA, fHbp och PorA P1.4 (det immundominerande antigen som förekommer i OMV-komponenten) och förväntas skydda mot invasiv meningokocksjukdom (Invasive Meningococcal Disease, IMD).
Estonian: Bexseroga immuniseerimisel stimuleeritakse bakteritsiidsete antikehade tootmist, mis tunnevad ära vaktsiini antigeenid NHBA, NadA, fHbp ja PorA P1,4 (OMV komponendis olev immunodominantne antigeen) ning tagavad eeldatavasti kaitse invasiivse meningokokilise haiguse (IMD, Invasive Meningococcal Disease) eest.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn använder Bexsero - om du eller ditt barn har en kraftig infektion med hög feber.
Estonian: Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või meditsiiniõega: - kui teil või teie lapsel on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga.
Swedish: Efter Bexsero-vaccinationen var en hög procentandel av patienterna seropositiva och uppnådde 4-faldiga ökningar av sina hSBA-titrar oberoende av status före vaccinationen.
Estonian: Bexseroga vaktsineerimise järel olid protsentuaalselt suur osa uuritavatest seropositiivsed ja saavutasid vaktsineerimiseelsest olekust sõltumata hSBA tiitrite 4-kordse suurenemise.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du vet att du eller ditt barn är allergiska mot latex.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on lateksiallergia.
Swedish: Om det förekommer, är nivån av kanamycin i vaccinet låg.
Estonian: Võimalik kanamütsiinitase vaktsiinis on madal.
Swedish: Antipyretisk medicinering bör sättas in enligt lokala riktlinjer för spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Estonian: Antipüreetikumide manustamisel imikutele ja lastele (alla 2-aastastele) tuleb järgida kohalikke juhiseid.
Swedish: Antigen
Estonian: Antigeen
Swedish: 13, 15 månader fHbp
Estonian: 13, 15 kuud fHbp
Swedish: Samma studie utvärderade också data på antikroppsbeständighet från en ytterligare inledande studie i fas 3 på ungdomar.
Estonian: Samas uuringus hinnati lisaks veel ühest esialgsest III faasi uuringust saadud antikehade püsivuse andmeid noorukitel.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Bexsero, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on Bexsero kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8).
Estonian: Vaktsineerimisega seoses võivad esineda psühhogeensete reaktsioonidena nõelaga süstimisele ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8).
Swedish: Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av bakteriedödande antikroppssvar i serum för vart och ett av antigenerna i vaccinet (se avsnittet Immunogenicitet).
Estonian: Järeldusi vaktsiini efektiivsuse kohta on tehtud näidates seerumi bakteritsiidsete antikehade tundlikkust igale vaktsiini antigeenile (vt lõik „Immunogeensus").
Swedish: Studie V72P13 2, 4, 6 månader
Estonian: Uuring V72P13 2, 4, 6 kuud
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
Estonian: Immunogeensus patsientide erirühmades
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero på personer över 50 år.
Estonian: Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Bexsero i en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid förebyggande av meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada laste ühel või mitmel alarühmal Bexseroga läbi viidud uuringute tulemused Neisseria meningitidis‘e B-grupi põhjustatud meningokokilise haiguse preventsiooni kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
Estonian: Teavet adsorbendi kohta vt lõik 2.
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder BEXSERO
Estonian: Mida on vaja teada enne BEXSERO teile või teie lapsele manustamist
Swedish: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italien
Estonian: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itaalia
Swedish: I den inledande studien, vars resultat sammanfattas i Tabell 5, fick deltagarna två doser av Bexsero med två månaders mellanrum.
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte esialgse uuringu tulemustest, kus osalejad said kaks Bexsero annust kahekuulise vahega.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, histidin, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, süstevesi.
Swedish: Första dosen bör inte ges tidigare än vid 2 månaders ålder.
Estonian: Esimene annus tuleks manustada mitte varem kui 2 kuu vanuselt.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (0,5 ml)
Swedish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
Swedish: Barn, 2 till 10 år
Estonian: 2- 10-aastased lapsed
Swedish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Estonian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itaalia
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) - smärta på injektionsstället som leder till oförmåga att utföra normala dagliga aktiviteter - smärta i muskler och leder - illamående - allmän sjukdomskänsla - huvudvärk.
Estonian: Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) - valu süstekohas, mis takistab igapäevaste toimingute tegemist - lihas- ja liigesvalu - iiveldus - üldine halb enesetunne - peavalu
Swedish: Studie V72P12 2, 3, 4 månader
Estonian: Uuring V72P12 2, 3, 4 kuud
Swedish: I studier på vuxna erhölls data efter två doser av Bexsero med en eller två månaders mellanrum mellan doserna (se Tabell 9).
Estonian: Täiskasvanutel tehtud uuringutes saadi andmed pärast kahe Bexsero annuse manustamist ühe- või kahekuulise intervalliga (vt tabel 9).
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaret på de samadministrerade rutinvaccinerna inte påverkades av samtidig administrering av Bexsero, baserat på att antikroppssvarsfrekvenserna för rutinvaccinerna inte var lägre än när dessa administrerades ensamma.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et Bexsero samaaegne manustamine ei mõjutanud tavapäraste vaktsiinide immuunvastust võrreldes tavapäraste vaktsiinide eraldi manustamise korral tekkinud samaväärsete antikehade vastusmääraga.
Swedish: I studien på ungdomar stratifierades bakteriedödande svar efter två doser av Bexsero utifrån baseline-hSBA under 1:4 eller lika med eller större än 1:4.
Estonian: Noorukitega teostatud uuringus stratifitseeriti bakteritsiidseid reaktsioone pärast kahe Bexsero annuse manustamist hSBA algväärtuse järgi, mis oli väiksem kui 1:4, sellega võrdne või suurem kui 1:4.
Swedish: Övriga innehållsämnen:
Estonian: Infolehe sisukord:
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om skydd mot specifika grupp B-stammar.
Estonian: Teavet teatud B-grupi tüvede vastu kaitsmise kohta vt lõik 5.1.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser som administrerats med två månaders mellanrum till barn i åldrarna 6 till 23 månader har dokumenterats i två studier vars resultat sammanfattas i Tabell 4.
Estonian: Immunogeensust kahe annuse järel, mida manustati kahekuulise vahega 6…23 kuu vanustele lastele, on dokumenteeritud kahes uuringus, mille tulemuste kokkuvõtte leiate tabelist 4.
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn fick också två doser under sitt andra levnadsår, och antikroppsbeständigheten mättes ett år efter den andra dosen (se Tabell 4).
Estonian: Varem vaktsineerimata lastele manustati ka teisel eluaastal kaks annust, kusjuures antikehade püsivust mõõdeti ühe aasta möödudes teisest annusest (vt tabel 4).
Swedish: Natriumklorid, histidin, sukros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för mer information om natrium och latex).
Estonian: Teised koostisosad: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos ja süstevesi (lisateavet naatriumi ja lateksi kohta vt lõik 2).
Swedish: Liknande svar observerades också för ungdomar som administrerades två doser av Bexsero med ett mellanrum på sex månader.
Estonian: Sarnaseid reaktsioone täheldati ka noorukitel, kellele manustati kuuekuulise intervalliga kaks Bexsero annust.
Swedish: * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4 (mot referensstammarna för fHbp-, NadA-, PorA P1.4-antigener) och en hSBA ≥ 1:5 (mot referensstammen för NHBA-antigen).
Estonian: * Seropositiivsete % = uuritavate protsent, kes saavutasid hSBA ≥ 1 : 4 (referentstüvede vastu fHbp, NadA, PorA P1.4 antigeenide puhul) ja hSBA ≥ 1 : 5 (referentstüve vastu NHBA
Swedish: - krampanfall (inklusive feberkramper) - torr hud - blekhet (sällsynt efter boosterdos).
Estonian: - krambid (sh palavikukrambid) - naha kuivus - kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva)
Swedish: Om samtidig administrering med andra vacciner skulle bli nödvändigt ska vaccinerna administreras på separata injektionsställen.
Estonian: Kui teiste vaktsiinidega koos kasutamine on vajalik, tuleb vaktsiinid manustada erinevate süstekohtade kaudu.
Swedish: Får ej injiceras intravaskulärt.
Estonian: Ärge süstige vaktsiini intravaskulaarselt.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: ätstörningar
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: söömishäired
Swedish: I kliniska studier på spädbarn som vaccinerades vid 2, 4 och 6 månaders ålder rapporterades feber (≥ 38 °C) av 69 % till 79 % av försökspersoner när Bexsero samadministrerades med rutinvacciner (innehållande följande antigener: heptavalent pneumokockkonjugat, difteritoxoid, tetanustoxoid, acellulära kikhostekomponenter, rekombinant hepatit B, inaktiverat poliovirus och Haemophilus influenzae typ b) jämfört med 44 % till 59 % av de försökspersoner som bara fick rutinvaccinerna.
Estonian: Imikutega, keda vaktsineeriti 2., 4. ja 6. elukuul, teostatud kliinilistes uuringutes esines palavikku (≥ 38 °C) 69%-l kuni 79%-l uuritavatest siis, kui Bexserot manustati koos tavapäraste vaktsiinidega (mis sisaldasid järgmisi antigeene: seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokk, difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-hepatiit, inaktiveeritud poliomüeliit ja B-tüüpi Haemophilus influenzae), võrreldes 44% kuni 59% uuritavatega, kellele manustati tavapäraseid vaktsiine eraldi.
Swedish: Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Bexsero eventuellt inte alla som får vaccinet.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Bexseroga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.
Swedish: Även om du eller ditt barn har vaccinerats med Bexsero kommer du eller ditt barn ha en kvarstående ökad risk att drabbas av sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B bakterier.
Estonian: Bexseroga vaktsineeritud, on teil või teie lapsel jätkuvalt suurem risk B-grupi Neisseria meningitidis bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Swedish: Som för alla vacciner är det inte säkert att Bexsero ger fullständigt skydd hos alla som blir vaccinerade.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Bexsero kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Swedish: När Bexsero gavs ensamt var feberfrekvensen liknande den som rapporterats för rutinvacciner för spädbarn som administrerats under kliniska prövningar.
Estonian: Kui Bexserot manustati üksinda, esines palavikku sama sagedasti kui kliinilistes uuringutes manustatud tavapäraste imikuvaktsiinide puhul.
Swedish: Samtidig administrering av Bexsero och andra vacciner än de som omnämns ovan har inte studerats.
Estonian: Bexsero manustamist koos vaktsiinidega, mida pole eespool mainitud, ei ole uuritud.
Swedish: Utöver rapporter från kliniska prövningar finns världsomspännande spontanrapporter mottagna efter marknadsintroduktion av Bexsero inkluderade i listan.
Estonian: Lisaks kliiniliste uuringute käigus teavitatud kõrvaltoimetele, on allpool toodud Bexsero kõrvaltoimed, millest on üle maailma vabatahtlikult teavitatud pärast vaktsiini turuletoomist.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intramuskulär användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Swedish: Bakteriedödande antikroppar mot dessa stammar mättes med hjälp av en bakteriedödande analysmetod i serum där humant serum användes som komplementkälla (hSBA).
Estonian: Bakteritsiidseid antikehi mõõdeti nende tüvede suhtes seerumi bakteritsiidse analüüsi abil, kasutades komplemendi allikana inimseerumit (hSBA).
Swedish: Hos ungdomar och vuxna var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna smärta på injektionsstället, sjukdomskänsla och huvudvärk.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute puhul osutusid kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks valu süstekohas, halb enesetunne ja peavalu.
Swedish: Inga effekter på hondjurens fertilitet har observerats vid djurstudier.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju emaste loomade fertiilsusele.
Swedish: I en klinisk fas III-studie fick barn och ungdomar i åldern 2 till och med 17 år med komplementbrister (40), med aspleni eller dysfunktion av mjälten (107) och åldersmatchade friska försökspersoner (85) två doser av Bexsero med två månaders mellanrum.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus said 2...17 aasta vanused lapsed ja noorukid, kellel esines komplemendi puudulikkus (40) koos aspleenia või põrna düsfunktsiooniga (107), ning sobivas vanuses terved isikud (85) kahekuulise vahega kaks Bexsero annust.
Swedish: Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)
Estonian: Bexsero süstesuspensioon süstlis B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
Swedish: 10 förfyllda sprutor, var och en innehållande 0,5 ml suspension med nålar 10 förfyllda sprutor, var och en innehållande 0,5 ml suspension utan nål
Estonian: 10 nõeltega süstlit, millest igas sisaldub 0,5 ml suspensiooni 10 nõelteta süstlit, millest igas sisaldub 0,5 ml suspensiooni
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader och barn i åldrarna 12 till 23 månader.
Estonian: Immunogeensus 6…11 kuu vanustel imikutel ja 12…23 kuu vanustel lastel
Swedish: Hos spädbarn och barn (under 2 år) var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna ömhet och erytem på injektionsstället, feber och irritabilitet.
Estonian: Imikute ja laste (alla 2-aastaste) puhul osutusid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks süstekoha hellus ja erüteem, palavik ja ärrituvus.
Swedish: Spädbarn, 2 till 5 månader a
Estonian: 2-5-kuused imikud a
Swedish: Som följd av en ökad risk för feber, ömhet på injektionsstället, förändrade matvanor och irritabilitet när Bexsero samadministrerades med ovan nämnda vacciner, kan vaccination vid separata tillfällen övervägas när så medges.
Estonian: Kuna Bexsero samaaegsel manustamisel koos ülalmainitud vaktsiinidega suurenes risk palaviku esinemise, süstekoha helluse, söömisharjumuste muutuste ja ärrituvuse tekkeks, võib vajadusel kaaluda eraldi manustamist.
Swedish: I en förlängningsstudie utvärderades immunsvarets beständighet ett år efter boosterdosen (se Tabell 3).
Estonian: Jätku-uuringus hinnati immuunreaktsiooni püsivust aasta pärast kordusannuse manustamist (vt tabel 3).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Swedish: Det bakteriedödande antikroppssvaret i serum på vart och ett av vaccinantigenerna NadA, fHbp, NHBA och PorA P1.4 har utvärderats med en uppsättning bestående av fyra meningokock grupp B-referensstammar.
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastust iga vaktsiini antigeeni (NadA, fHbp, NHBA ja PorA P1,4) suhtes, hinnati neljast B-grupi meningokoki referentstüvest koosneva kogumi abil.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar en månad efter den tredje vaccinationen mot referensstammar av meningokocker var hög mot antigenerna fHbp, NadA och PorA P1.4 vid båda Bexsero-vaccinationsscheman.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid olid kuu aega pärast kolmandat vaktsineerimist meningokoki referentstüvede suhtes kõrged, olles suunatud mõlema Bexsero vaktsineerimisplaani korral antigeenide fHbp, NadA ja PorA P1,4 vastu.
Swedish: Påverkan på invasiv sjukdom i olika åldersgrupper såväl som variabiliteten på antigenepidemiologi för grupp B-stammar i olika geografiska områden bör övervägas vid vaccinationen.
Estonian: Vaktsineerimisel tuleb arvestada invasiivse haiguse mõju erinevatele vanuserühmadele ja B-grupi tüve antigeeni epidemioloogilist varieerumist erinevates geograafilistes piirkondades.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser har också dokumenterats i en annan studie på spädbarn vid 6 till 8 månaders ålder vid rekryteringen (se Tabell 4).
Estonian: Immunogeensust kahe annuse järel on dokumenteeritud ka ühes teises uuringus, mis tehti imikutel, kes olid registreerimise ajal 6…8 kuu vanused (vt tabel 4).
Swedish: Jämförbara andelar av försökspersonerna var seropositiva 2 till 3 år efter att tidigare ha vaccinerats med antingen två doser följda av en boosterdos av Bexsero (mellan 35 % och 91 %) eller tre doser följda av en boosterdos (mellan 36 % och 84 %).
Estonian: Seropositiivsete uuritavate protsent oli võrreldav 2...3 aastat pärast eelnevat vaktsineerimist kas Bexsero kahe annusega, millele järgnes revaktsineerimine (vahemik 35...91%) või kolme annusega, millele järgnes revaktsineerimine (vahemik 36...84%).
Swedish: 4 till 7 års ålder 8 till 10 års ålder fHbp
Estonian: 35...47 kuu vanused 4...7 aasta vanused 8...10 aasta vanused fHbp
Swedish: - En boosterdos ges mellan 12 och 15 månaders ålder efter ett intervall på minst 6 månader efter den sista dosen i den första omgången.
Estonian: - Kordusvaktsiin manustatakse 12…15-kuusele lapsele pärast vähemalt 6 kuu möödumist esmase vaktsinatsioonikuuri viimasest süstist.
Swedish: Suspensionen är en vit opalskimrande vätska.
Estonian: Suspensioon on valge poolläbipaistev vedelik.
Swedish: Du kan få ytterligare en injektion (booster).
Estonian: Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).
Swedish: I samma studie tydde svaret på en extrados på immunologiskt minne, då 81 % till 95 % av patienterna nådde en hSBA ≥ 1:5 mot antigenerna PorA P1.4 och 97 % till 100 % mot fHbp efter ytterligare vaccination.
Estonian: Samas uuringus näitas vastus edasisele annusele immunoloogilist mälu, kuivõrd 81-95% osalejatest saavutas pärast järgnenud vaktsineerimist hSBA ≥ 1:5 PorA P1.4 suhtes ja 97-100% fHbp antigeenide suhtes.
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I, glas) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) och spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi (I tüüpi bromobutüülkummist) ja kaitsekorgiga (I või II tüüpi kummist) nõeltega või nõelteta süstlis (I tüüpi klaasist).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska data från exponering under graviditet.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse korral on ebapiisavad.
Swedish: - minskad aptit - ömhet på injektionsstället (inklusive kraftig ömhet på injektionsstället som leder till att barnet skriker när man rör på den injicerade kroppsdelen) - smärta i lederna - hudutslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen) - sömnighet - känsla av irritation - ovanligt skrikande - kräkningar (mindre vanliga efter boosterdos) - diarré - huvudvärk.
Estonian: - isukaotus - süstekoha hellus (sh tõsine süstekoha hellus, mille tagajärjel hakkab laps nutma, kui süsti saanud jäset liigutada) - valu liigestes - nahalööve (12…23-kuustel lastel) (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt) - unisus - ärrituvus - ebatavaline nutmine - oksendamine (aeg-ajalt pärast revaktsineerimist) - kõhulahtisus - peavalu
Swedish: Det finns begränsade data på användningen av Bexsero hos patienter med kroniska medicinska tillstånd eller med nedsatt immunförsvar.
Estonian: Bexsero kasutamise kohta krooniliste meditsiiniliste seisundite või nõrgenenud immuunsusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: Feber (ungdomar från 11 år och vuxna).
Estonian: Palavik (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud).
Swedish: Individer med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunhämmande läkemedel, en genetisk sjukdom eller andra faktorer, kan ha nedsatt antikroppssvar på aktiv immunisering.
Estonian: Immunosupressiivse ravi või geneetilise häire tõttu või teistel põhjustel halvenenud immuunreaktsiooniga isikutel võib väheneda antikehade vastus aktiivsele immuniseerimisele.
Swedish: Det injiceras i en muskel, oftast i låret på spädbarn eller i överarmen på barn, ungdomar och vuxna.
Estonian: See süstitakse lihasesse, imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.
Swedish: Bexsero är avsett för aktiv immunisering av personer från 2 månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B.
Estonian: Bexsero on näidustatud 2 kuu vanuste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse meningokokilise haiguse vastu, mida põhjustab B-grupi Neisseria meningitidis.
Swedish: Högre frekvenser av användning av antipyretika rapporterades också för spädbarn som vaccinerats med Bexsero och rutinvacciner.
Estonian: Samuti teatati, et imikute puhul, kellele manustati Bexserot samaaegselt tavapäraste vaktsiinidega, kasutati rohkem antipüreetikume.
Swedish: Injektionsvätska, suspension (0,5 ml) 1 förfylld spruta innehållande 0,5 ml suspension med nålar 1 förfylld spruta innehållande 0,5 ml suspension utan nål
Estonian: Süstesuspensioon (0,5 ml) 1 nõeltega süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni 1 nõelteta süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni
Swedish: Mycket vanliga: utslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen) Vanliga: utslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder) Mindre vanliga: eksem
Estonian: Väga sage: lööve (12…23-kuustel lastel) (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt) Sage: lööve (imikutel ja 2…10-aastastel lastel) Aeg-ajalt: ekseem
Swedish: Bexsero innehåller fyra olika rekombinanta proteiner och komponenter från ytan på bakterien Neisseria meningitidis grupp B.
Estonian: Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.