FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
French: Précautions particulières d'emploi chez l‘animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
French: NUMÉRO DU LOT DU FABRICATION Lot: {numéro}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {number}
French: Il est conseillé de tester le médicament vétérinaire sur un nombre limité d'animaux avant une vaccination de masse.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou sa odporúča otestovať vakcínu najskôr na malom počte zvierat.
French: România Zoetis România S.R.L
Slovak: Zoetis România S.R.L
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne au sujet des plans de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o jeho úmysle dovážať tento prípravok.
French: L'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Slovak: Dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie tohto veterinárneho lieku môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable, blanchâtre ou rose..
Slovak: Šedo-biela alebo ružová injekčná suspenzia
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
French: Le contenu total du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Slovak: Celý obsah je potrebné aplikovať okamžite po otvorení a počas jednej procedúry.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC 8 Bovis suspension injectable pour bovins
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená pri chovných samcoch.
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
French: Etiquette de flacon de 20 ml
Slovak: Štítok na liekovku s objemom 20 ml
French: Après la seconde injection d'une dose unique chez des veaux, une augmentation légère et transitoire, mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,4°C en moyenne) a été très fréquemment observée durant les 24 heures après la vaccination.
Slovak: Po podaní druhej jednotlivej dávky vakcíny bolo u teliat veľmi často zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej teploty o 0,4ºC v prvých 24 hodinách po vakcinácii.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins viraux inactivés - Vaccins contre la fièvre catarrhale ovine.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vakcína proti vírusu katarálnej horúčky oviec.
French: Taille des conditionnements:
Slovak: Veľkosť balenia:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Netýka sa.
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml).
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml).
French: NUMÉRO DE LOT Lot: {numéro}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot
French: Excipients: Thiomersal
Slovak: Pomocné látky: Tiomerzal
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
Slovak: Pri použití pu iných domácich a divožijúcich druhov prežúvavcov, ktoré ohrozuje vírusové ochorenie, je potrebné pristupovať k vakcinácii obozretne.
French: LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS"
Slovak: OZNAČENIE " UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ "
French: Zoetis Belgium SA
Slovak: Belgium SA
French: ESPAGNE
Slovak: España
French: LA MENTION "À USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
French: Après administration d'une double dose de ce médicament vétérinaire chez des veaux, une augmentation légère et transitoire, mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,7°C en moyenne) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky bolo u teliat zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej teploty o 0,7ºC v priebehu prvých 24 hodín.
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný system vakcinácie.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les bovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej immunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
French: Gravidité: Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
Slovak: Vakcína môže byť podávaná počas gravidity.
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 12 mois.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 1 rok.
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok)
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
French: Deux injections d'une dose de 2 ml à 3 semaines d'intervalle par voie intramusculaire.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od 3 mesiacov života.
French: Voie d'administration: intramusculaire.
Slovak: Intramuskulárne podanie.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA(LÁTKY)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Une dose de 2 ml contient:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (2 ml) obsahuje:
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une dose de 2 ml: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV8/BEL2006/02.
Slovak: V 1 dávke (2 ml): Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02.
Slovak: Inaktivovaný virus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ZULVAC 8 BOVIS est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie ZULVAC 8 BOVIS môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
French: NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Slovak: POVOLENIA K VÝROBE ZODPOVEDNÉHO ZA UVOLNENIE ŠARŽE, POKIAĽ SA
French: 100 ml (50 doses)
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok)
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ZULVAC 8 Bovis est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používaťZULVAC 8,BOVIS sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
French: La protection débute à partir de 25 jours après la dernière injection et dure au moins un an.
Slovak: Ochrana sa vytvorí 25 dní po podaní poslednej injekcie a trvá aspoň rok.
French: Cela contribuera à protéger l'animal contre la maladie.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
French: Si des animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ultérieurement, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
French: Le vaccin est administré aux animaux par une injection dans le muscle.
Slovak: Očkovacia látka sa zvieratám podáva formou injekcie do svalu.
French: Après la seconde injection, les animaux présentent une légère augmentation momentanée de la température corporelle, à savoir de 0,4 degré centigrade, durant les 24 heures suivant la vaccination.
Slovak: Počas 24 hodín po druhom zaočkovaní sa u zvierat môže prejaviť malé, dočasné zvýšenie telesnej teploty o 0,4 °C.
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité réalisées en laboratoire avec un vaccin de composition similaire contenant les sérotypes 1 et 8 et d'études réalisées avec un vaccin de la même composition mais contenant un sérotype différent, administré à des ovins, ont été présentés en vue d'établir par extrapolation des conclusions en matière de sécurité.
Slovak: Boli predložené výsledky série laboratórnych skúšaní u oviec týkajúcich sa bezpečnosti, vykonaných s použitím očkovacej látky podobného zloženia obsahujúcej sérotypy 1 a 8, a výsledky štúdií, v ktorých sa použila očkovacia látka rovnakého zloženia, ale s odlišným sérotypom, aby sa extrapolovali závery týkajúce sa bezpečnosti.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les bovins à partir de trois mois.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov.
French: Lorsque le vaccin est administré à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
French: L'efficacité du vaccin chez les bovins a été étudiée en laboratoire, dans le cadre de l'administration du vaccin à des veaux à partir de l'âge de deux mois et demi.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky u hovädzieho dobytka sa skúmala v laboratórnom skúšaní, pričom sa použila očkovacia látka u teliat vo veku od dva a pol mesiaca.
French: Il contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué), sérotype 8.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8.
French: Une autre étude en laboratoire a porté sur la durée de l'immunité après la vaccination avec ZULVAC 8 Bovis.
Slovak: V ďalšej laboratórnej štúdii sa skúmala dĺžka trvania imunity po zaočkovaní očkovacou látkou ZULVAC 8 Bovis.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour ZULVAC 8 Bovis en une autorisation dans des conditions normales.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
French: ZULVAC 8 Bovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Slovak: 8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
French: Les études ont montré que le vaccin est sans risque pour les bovins et qu'il prévient la virémie à partir de l'âge de trois mois chez les animaux infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre hovädzí dobytok bezpečná a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od troch mesiacov, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
French: ZULVAC 8 Bovis est un vaccin.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis je očkovacia látka.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans des études de sécurité réalisées en laboratoire sur ZULVAC 8 Bovis administré à des bovins.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách týkajúcich sa bezpečnosti s použitím očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis u hovädzieho dobytka.
French: ZULVAC 8 Bovis est un vaccin disponible en suspension injectable.
Slovak: ZULVAC 8 Bovis 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de ZULVAC 8 Bovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, chez les bovins à partir de l'âge de trois mois.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
French: ZULVAC 8 Bovis contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type déterminé («sérotype 8»).
Slovak: 8 Bovis obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 8).
French: ZULVAC 8 Bovis est utilisé chez les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Slovak: 8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ZULVAC 8 Bovis au moment de l'autorisation initiale.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Bovis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ZULVAC 8 Bovis le 15 janvier 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
French: Autres informations relatives à ZULVAC 8 Bovis:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Bovis:
French: Qu'est-ce que ZULVAC 8 Bovis?
Slovak: Čo je ZULVAC 8 Bovis?
French: Quel est le bénéfice démontré par ZULVAC 8 Bovis au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka ZULVAC 8 Bovis v týchto štúdiách?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ZULVAC 8 Bovis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis?
French: Le temps d'attente pour ZULVAC 8 Bovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 8 Bovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
French: Pourquoi ZULVAC 8 Bovis a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ZULVAC 8 Bovis povolená?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour ZULVAC 8 Bovis.
Slovak: 8 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
French: *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Slovak: *Relatívna účinnosť testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná pri ovciach.
French: Ces signes cliniques ont été rapportés très rarement du terrain.
Slovak: Tieto klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
French: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Slovak: EU/2/09/104/001
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ ALEBO POUŽÍVANIA
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a štítku po EXP.
French: Adjuvant(s):
Slovak: Adjuvans(y):
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
French: NUMÉRO DU LOT DU FABRICATION Lot: {numéro}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot:{číslo}
French: Après administration d'une double dose, des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Slovak: Po dvojnásobnom predávkovaní môžu nasledovať u väčšiny zvierat lokálne reakcie v mieste vpichu.
French: Date de première authorisation:15/01/2010 Date du dernier renouvellement : 07/11/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2014
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: ihneď použiť.
French: NOTICE ZULVAC 8 Ovis suspension injectable pour ovins
Slovak: ZULVAC 8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
French: Ces réactions locales se présentent comme un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome souscutané, pouvant persister plus de 63 jours).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch v mieste aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľné uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
French: Après administration d'une double dose, une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6°C) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky bolo 24 hodín po predávkovaní pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
French: Dans une étude d'innocuité en laboratoire, une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) durant les 24 heures suivant la vaccination, et des réactions locales au site d'injection, dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours) ont été observés très fréquemment.
Slovak: V laboratornej štúdii bezpečnosti bolo v priebehu 24 hodín po podaní veľmi často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC a lokálna reakcia v mieste vpichu, vo väčšine prípadov predstavujúca celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
French: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
French: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Slovak: Vyvarujte sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 100 ml, Boîte en carton 1 x 240 ml
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 100ml / Kartónová škatuľa 1 x 240 ml
French: Par conséquent, tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, tenant compte de la situation épidémiologique.
Slovak: Dĺžka trvania imunity nie je doteraz úplne stanovená, každá schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
Slovak: Ak sa použije u iných domácich a divožijúcich druhov prežúvavcov, ktoré ohrozuje vírusové ochorenie, je potrebné pristupovať k vakcinácii obozretne.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ZULVAC 8 Ovis est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať ZULVAC 8 Ovis, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
French: Substance(s) active(s):
Slovak: Účinná(é) látka(y):
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les ovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej immunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.