FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Έντονο και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου), ο οποίος ενδέχεται να φτάνει μέχρι την πλάτη σας, όπως επίσης ναυτία και έμετο, επειδή μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Estonian: • tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused.
Greek: • Αυτές οι συσκευές τύπου πένας είναι μόνο για ένα άτομο.
Estonian: • Need pen-süstlid on ette nähtud ainult ühele inimesele.
Greek: Να το κάνετε, ακόμη κι αν έχει απομείνει λίγο φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Tehke seda isegi siis, kui pen-süstlisse on jäänud ravimit.
Greek: Τι είναι το Lyxumia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lyxumia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Lyxumia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lyxumia kasutamist Kuidas Lyxumia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lyxumia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Estonian: Kontrollige pen-süstli etiketti veendumaks, et tegemist on õige ravimiga.
Greek: Η συγχορήγηση λιξισενατίδης με αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Uurimata populatsioonid Liksisenatiidi kombinatsiooni dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitoritega ei ole uuritud.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Estonian: Annuse kohandamine vanuse alusel ei ole vajalik.
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
Estonian: Muu oluline teave pen-süstli kasutamise kohta
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου η ινσουλίνη glargine τιτλοποιείτο συνεχώς.
Estonian: Glargiin-insuliini annust tiitriti kogu selle perioodi vältel.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 3 ώρες περίπου και η μέση φαινομενική κάθαρση (CL/F) ήταν περίπου 35 l/ώρα.
Estonian: Korduvmanustamisel 2. tüüpi diabeediga patsientidele oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 3 tundi ja keskmine näiline kliirens (CL/F) ligikaudu 35 l/h.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται με σειρά φθίνουσας συχνότητας.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγηθούν μαζί με φαγητό, συνιστάται στους ασθενείς να τα λαμβάνουν, εάν είναι δυνατόν, με γεύμα κατά το οποίο δε χορηγείται λιξισενατίδη.
Estonian: Kui neid ravimeid tuleb manustada söögi ajal, tuleb patsientidele soovitada võtta neid võimalusel selle toidukorraga, kui liksisenatiidi ei manustata.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga..
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν ήπιας μορφής, ανεξάρτητα από τους τίτλους αντισωμάτων.
Estonian: Enamik süstekoha reaktsioonidest olid kerged, sõltumata antikehade leiust.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση, πίνοντας άφθονα υγρά, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής με Lyxumia.
Estonian: On tähtis vältida dehüdratsiooni, juues rohkesti, eriti ravi alustamisel Lyxumia'ga;
Greek: - Σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς υπάρχουν άλλα φάρμακα όπως αντιβιοτικά ή γαστροανθεκτικά δισκία ή κάψουλες που δεν πρέπει να παραμένουν επί μακρόν στο στομάχι σας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Lyxumia»).
Estonian: - kui te võtate teisi ravimeid; teised ravimid nagu antibiootikumid või maohappekindlad tabletid või kapslid, mis ei või maos liiga kaua olla (vt lõik „Muud ravimid ja Lyxumia");
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης του Lyxumia ή ενδεχόμενη απόφραξη της βελόνας.
Estonian: See aitab vältida Lyxumia saastumist või võimalikku nõela ummistumist.
Greek: Η προσθήκη λιξισενατίδης προκάλεσε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της HbA1c κατά 0,71% στην ομάδα της λιξισενατίδης σε σύγκριση με 0,40% στην ομάδα placebo.
Estonian: Liksisenatiidi lisamine andis oluliselt suurema HbA1c languse 0,71% liksisenatiidi rühmas, võrreldes 0,40% platseeborühmas.
Greek: Πώς να ενεργοποιήσετε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας Lyxumia 1ο βήμα Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Estonian: Kuidas aktiveerida uut Lyxumia pen-süstlit 1. samm Eemaldage pen-süstli kate ja kontrollige pen-süstlit
Greek: Για την πρώτη σας ένεση, πηγαίνετε απευθείας στην 3η ενότητα - Βήμα Γ.
Estonian: Esimene süst - siirduge juhiste 3. lõiku, samm C.
Greek: • Η ενεργοποίηση διεξάγεται για να διασφαλίσετε ότι η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί κανονικά και ότι η δόση για την πρώτη σας ένεση είναι σωστή.
Estonian: • Aktiveerimine on vajalik selleks, et veenduda pen-süstli töökorras olekus ja õiges esimeses annuses.
Greek: Προσέξτε να μην τραυματιστείτε όταν είναι εκτεθειμένη η βελόνα.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te ei vigastaks ennast kui on nõel on katteta.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (όταν το Lyxumia χορηγείται μαζί με μετφορμίνη)
Estonian: • veresuhkru madal tase (kui Lyxumia't võetakse koos metformiiniga)
Greek: Και στα δύο είδη υπήρξε ελαφράς μορφής τοξικότητα για τη μητέρα, αποτελούμενη από μικρή κατανάλωση τροφής και μειωμένο σωματικό βάρος.
Estonian: Mõlemal liigil täheldati kerget toksilisust emasloomale, mis seisnes vähenenud söödatarbimises ja kehakaalu languses.
Greek: Ταυτόχρονα, καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Estonian: Paralleelselt pärsitakse glükagooni sekretsiooni.
Greek: Η τιμή tmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης παρουσίασαν καθυστέρηση κατά 2,5 ώρες περίπου.
Estonian: Ramipriili ja ramiprilaadi tmax hilines ligikaudu 2,5 tundi.
Greek: Δεν προέκυψε διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του εγγενούς γλυκαγόνου ή των ενδογενών GLP-1.
Estonian: Ristreaktiivsus endogeense glükagooni või GLP-1 suhtes puudus.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χρήση σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις και να φυλάσσει τη συσκευή τύπου πένας χωρίς να είναι προσαρτημένη η βελόνα.
Estonian: Patsienti tuleb õpetada eemaldama nõela pärast igakordset manustamist vastavalt kohalikele nõuetele ning hoidma pen-süstlit ilma kinnitatud nõelata.
Greek: • Γρίπη
Estonian: • gripp
Greek: Γενικές πληροφορίες
Estonian: Säilitamine Üldine teave
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
Estonian: Kui te unustate Lyxumia't kasutada
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως φαγούρα).
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt sügelus).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων που προέρχονται από μελέτες με το Lyxumia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lyxumia'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Η λιξισενατίδη είναι ένα πεπτίδιο και δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450.
Estonian: Liksisenatiid on peptiid ja ei metaboliseeru tsütokroom P450 vahendusel.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σας δυσκολέψει να συγκεντρώνεστε και πιθανόν να αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία.
Estonian: See võib vähendada teie kontsentreerumisvõimet ja tekitada pööritustunnet või unisust.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το
Estonian: Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne kui alustate ravi Lyxumia'ga.
Greek: Ενενήντα-έξι τοις εκατό των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας ολοκλήρωσαν τη μελέτη σε συμφωνία με το πρωτόκολλο και η ζωτική κατάσταση ήταν γνωστή στο τέλος της μελέτης για το 99,0% και 98,6% των ασθενών στην ομάδα της λιξισενατίδης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Estonian: Üheksakümmend kuus protsenti kummagi rühma patsientidest lõpetas uuringu vastavalt uuringuplaanile ning elulised parameetrid olid uuringu lõpus teada 99,0% patsientidest liksisenatiidi rühmas ja 98,6% patsientidest platseeborühmas.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,4% των ασθενών με Lyxumia.
Estonian: Allergilistest reaktsioonidest teatati 0,4% Lyxumia'ga ravitud patsientidest.
Greek: Σε περίπτωση που κάνατε την ένεση πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας, μην προβείτε σε διόρθωση αυτού, χορηγώντας μια δεύτερη ένεση.
Estonian: Kui te süstisite ennast enne pen-süstli aktiveerimist, ärge süstige ennast teist korda õige annuse saamiseks.
Greek: Η πένα έχει ενεργοποιηθεί και είναι έτοιμη για τις ενέσεις.
Estonian: Pen-süstel on aktiveeritud ja valmis süstimiseks.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Estonian: Pensüstlit tohib kasutada ainult üks patsient.
Greek: • Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό για να αποφευχθεί τυχαίος τραυματισμός από τη βελόνα.
Estonian: • Kui teid süstib teine isik, peab ta olema ettevaatlik, et mitte vigastada kogemata nõelaga kedagi teist.
Greek: Η λιξισενατίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απαιτούν ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση, απαιτούν προσεκτική κλινική παρακολούθηση ή έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος.
Estonian: Liksisenatiidi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad suukaudseid ravimeid, mis vajavad kiiret imendumist seedetraktist, hoolikat kliinilist jälgimist või on kitsa terapeutilise vahemikuga.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τη λιξισενατίδη πρέπει να λαμβάνονται με τυποποιημένο τρόπο.
Estonian: Neid ravimeid tuleb võtta kindlaksmääratud viisil liksisenatiidi suhtes.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Greek: Τι γίνεται αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη;
Estonian: Mis teha kui kolbampullis on õhumullid?
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia
Estonian: Kui te lõpetate Lyxumia kasutamise
Greek: Μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Ärge üritage pen-süstlit parandada.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lyxumia μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας.
Estonian: Ei ole teada kas Lyxumia võib kahjustada teie last enne sündi.
Greek: Η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων είναι άδεια όταν το μαύρο έμβολο έχει φθάσει στο «0» της κλίμακας της δόσης και το κουμπί της ένεσης δεν μπορεί να τραβηχτεί τελείως προς τα έξω.
Estonian: Roheline 10 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel on tühi kui must kolb on jõudnud annustamisskaalal "0"-ni ja süstimisnuppu ei saa lõpuni välja tõmmata.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να αρχίζει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία σύμφωνα με τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ασθενούς, ενώ η δόση της λιξισενατίδης πρέπει να μειωθεί στη δόση που έχει χορηγηθεί.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohast toetavat ravi sõltuvalt patsiendi kliinilistest nähtudest ja sümptomitest ning liksisenatiidi annust tuleb vähendada kuni määratud annuseni.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν επίσης παίρνετε κάποια σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη.
Estonian: Selle teke on tõenäolisem kui kasutate ka sulfonüüluureat või basaalinsuliini.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας και στη συνέχεια να αποφασίσει να μειώσει τη δόση της βασικής ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας.
Estonian: Teie arst võib kontrollida teie veresuhkrutaset ja seejärel vähendada teie basaalinsuliini või sulfonüüluurea annust.
Greek: Λιξισενατίδη n(%) Εικονικό φάρμακο n(%)
Estonian: Lixi n(%) Platseebo n(%)
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σωματίδια.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu, ilma osakesteta.
Greek: Η tmax της διγοξίνης παρουσίασε καθυστέρηση κατά 1,5 ώρα και η Cmax μειώθηκε κατά 26%.
Estonian: Digoksiini tmax hilines 1,5 tundi ja Cmax langes 26%.
Greek: - Εάν υποφέρετε από καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο στην περιοχή των αστραγάλων, μολονότι υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: - kui teil on südameprobleemid, mis põhjustavad hingeldust või turset hüppeliigese piirkonnas, sest kogemus selle populatsiooniga on piiratud.
Greek: Να χορηγείτε μόνο μία δόση κάθε ημέρα.
Estonian: Süstige ainult üks annus iga päev.
Greek: Ναυτία και έμετος ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati peamise, 24-nädalase raviperioodi vältel.
Greek: Παράθυρο ενεργοποίησης
Estonian: Aktiveerimise aken
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε μέση μείωση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης έως και 2,1 mmHg και έως 1,5 mmHg, αντίστοιχα.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes täheldati keskmise süstoolse rõhu langust kuni 2,1 mmHg ja diastoolse rõhu langust kuni 1,5 mmHg.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Estonian: Hoida eemal külmkambrist.
Greek: Σε αντίθεση με τα άλλα δύο σχήματα θεραπευτικής αγωγής με ινσουλίνη glulisine, η λιξισενατίδη μείωσε το σωματικό βάρος (πίνακας 5).
Estonian: Vastupidiselt mõlemale glulisiin-insuliini raviskeemile vähendas liksisenatiid kehakaalu (tabel 5).
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% 28,3
Estonian: Patsiendid (%), kellel saavutati HbA1c <7,0% 28,3
Greek: Η συχνότητα υπογλυκαιμίας αυξήθηκε κυρίως στην ομάδα λιξισενατίδης κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες της αγωγής και στη συνέχεια ήταν παρόμοια με εκείνη της ομάδας placebo.
Estonian: Hüpoglükeemia tekkesagedus tõusis peamiselt liksisenatiidi rühmas esimesel 6 ravinädalal ja oli seejärel samaväärne platseeborühmaga.
Greek: • Από τη στιγμή που η συσκευή τύπου πένας Lyxumia ενεργοποιηθεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 14 ημέρες.
Estonian: • Aktiveeritud Lyxumia pen-süstlit tohib kasutada kuni 14 päeva.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετακρεσόλη, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Greek: Η μέση HbA1c (±SD) στις ομάδες λιξισενατίδης και εικονικού φαρμάκου ήταν 7,72 (±1,32)% και 7,64 (±1,28)% κατά την αρχική μέτρηση και 7,46 (±1,51)% και 7,61 (±1,48)% στους 24 μήνες, αντίστοιχα.
Estonian: HbA1c keskmine (±standardhälve) väärtus oli liksisenatiidi rühmas 7,72 (±1,32)% ja platseeborühmas 7,64 (±1,28)% ning 24. kuul vastavalt 7,46 (±1,51)% ja 7,61 (±1,48)%.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
Estonian: Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με το Lyxumia ή για το διαβήτη, ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας ή καλέστε την εταιρία sanofi-aventis τοπικά, στο τηλέφωνο που βρίσκεται στο «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη» του Lyxumia (υπάρχει χωριστά στο κείμενο σε πλαίσιο).
Estonian: Kui teil on küsimusi Lyxumia või diabeedi kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage Lyxumia "Pakendi infoleht: teave kasutajale" (pakendatud karbis eraldi) märgitud sanofi-aventis'e kohaliku esinduse telefoninumbril.
Greek: Η λιξισενατίδη, ως πεπτίδιο, αποβάλλεται μέσω της σπειραματικής διήθησης, ακολουθούμενη από σωληναριακή επαναπορρόφηση και επακόλουθη μεταβολική αποδόμηση, καταλήγοντας σε μικρότερα πεπτίδια και αμινοξέα, που εισάγονται εκ νέου στο μεταβολισμό των πρωτεϊνών.
Estonian: Liksisenatiid eritub peptiidina glomerulaarfiltratsiooni teel, millele järgneb tubulaarne tagasiimendumine koos järgneva ainevahetusliku lagundamisega väiksemateks peptiidideks ja aminohapeteks, mis kaasatakse valguainevahetusse.
Greek: Το Lyxumia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του σακχάρου ή/και με βασική ινσουλίνη όταν αυτά, από κοινού, με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τα διαθέσιμα στοιχεία για τους διαφορετικούς συνδυασμούς).
Estonian: Lyxumia on näidustatud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel, et saavutada glükeemiline kontroll kombinatsioonis suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite ja /või basaalinsuliiniga, kui need koos dieedi ja kehalise koormusega ei ole küllaldased adekvaatse glükeemilise kontrolli saavutamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1 - olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta).
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών χορηγήθηκαν δόσεις λιξισενατίδης έως και 30 mcg δύο φορές την ημέρα σε διαβητικούς τύπου 2 σε μία μελέτη, διάρκειας 13 εβδομάδων.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati 2. tüüpi diabeediga patsientidele liksisenatiidi kuni 30 µg kaks korda päevas 13-nädalase uuringu vältel.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga peab patsientidele soovitama ettevaatusabinõusid hüpoglükeemia vältimiseks autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας, προσαρτήστε μια νέα και επαναλάβετε μόνο το 4ο και το 5ο βήμα.
Estonian: Eemaldage nõel pen-süstlilt, kinnitage uus ja korrake ainult sammud 4 ja 5.
Greek: Σε περίπτωση που κάποια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή αν προκύψει εγκυμοσύνη, πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Lyxumia.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi Lyxumia'ga katkestada.
Greek: Πού να χορηγήσετε
Estonian: Kuhu süstida
Greek: Με βάση τα εν λόγω αποτελέσματα δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της παρακεταμόλης, αλλά η καθυστερημένη tmax που παρατηρήθηκε όταν η παρακεταμόλη χορηγήθηκε 1-4 ώρες μετά από τη λιξισενατίδη πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν απαιτείται ταχεία έναρξη της δράσης λόγω αποτελεσματικότητας.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole paratsetamooli annuse kohandamine vajalik, kuid paratsetamooli manustamisel 1...4 tundi pärast liksisenatiidi on täheldatud tmax hilinemist, millega peab arvestama, kui on vajalik toime kiire algus.
Greek: Οι ασθενείς που είτε λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους είτε λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν προσεκτική κλινική παρακολούθηση, πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής με λιξισενατίδη.
Estonian: Patsiente, kes võtavad kitsa terapeutilise vahemikuga või hoolikat kliinilist jälgimist nõudvaid ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi alustamisel liksisenatiidiga.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιξισενατίδης σε άτομα ηλικίας ≥70 ετών με διαβήτη τύπου 2 αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων.
Estonian: Liksisenatiidi efektiivsust ja ohutust teist tüüpi diabeediga isikutel vanuses ≥70 aastat hinnati topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus kestusega 24 nädalat.
Greek: Όταν θα έχετε απορρίψει την πράσινη συσκευή τύπου πένας, συνεχίστε στην 4η ενότητα για να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Kui olete rohelise pen-süstli ära visanud, järgige 4. lõiku violetse pen-süstli kasutamiseks.
Greek: Η μείωση της ΗbA1c ήταν σημαντική με την εφάπαξ ημερήσια χορήγηση, είτε χορηγείται το πρωί είτε το βράδυ.
Estonian: HbA1c langus oli oluline nii hommikuse kui õhtuse manustamise korral üks kord ööpäevas.
Greek: Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα και η ένεση να γίνεται σε οποιαδήποτε από τις περιοχές που απεικονίζονται παραπάνω με μπλε χρώμα.
Estonian: Lyxumia't tuleb süstida naha alla ja seda võib süstida mistahes ülalnäidatud sinisega tähistatud piirkonda.
Greek: Λίγες φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη είναι φυσιολογικό − δεν πρόκειται να σας προκαλέσουν πρόβλημα.
Estonian: Väikesed õhumullid kolbampullis on tavalised, need ei kahjusta teid.
Greek: Τι συμβαίνει εάν ξεχάσω να ενεργοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia ή να χορηγήσω τη δόση μου πριν από την ενεργοποίηση;
Estonian: Mis teha kui ma unustasin Lyxumia pen-süstli aktiveerimata või süstisin ennast enne aktiveerimist?
Greek: Πότε να χορηγήσετε
Estonian: Millal süstida
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (28-PÄEVASE RAVI ALUSTAMISE PAKEND)
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει μετακρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Ravim sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Greek: Η λιξισενατίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης όταν αυξάνουν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος αλλά όχι σε νορμογλυκαιμία, γεγονός που περιορίζει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Estonian: Liksisenatiid stimuleerib insuliini sekretsiooni, kui veresuhkur tõuseb, kuid mitte normoglükeemia korral, mis vähendab hüpoglükeemiaohtu.
Greek: Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να διατηρείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Kui te ei kasuta pen-süstlit, peab kate olema asetatud pen-süstlile, et kaitsta valguse eest.
Greek: Πίνακας ενεργοποίησης και απόρριψης
Estonian: Aktiveerimise ja äraviskamise tabel
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Lyxumia αξιολογήθηκε, επίσης, σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες, μελέτες ανοικτής επισήμανσης με φάρμακο σύγκρισης (έναντι εξενατίδης ή έναντι ινσουλίνης glulisine) και σε μία μελέτη σχετικά με το χρόνο του γεύματος (συνολικά 1.067 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη).
Estonian: Lyxumia efektiivsust hinnati ka kahes juhuslikustatud, avatud meetodil aktiivse võrdlusravimiga (versus eksenatiid või glulisiin-insuliin) uuringus ning ühes söögiaegse manustamisega uuringus (kokku 1067 patsienti, kes jagati juhuvalikuna liksisenatiidi rühma).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Lyxumia: - Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που παρουσιάζεται όταν ο οργανισμός αδυνατεί να εξουδετερώσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι για εσάς - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)
Estonian: Enne Lyxumia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - kui teil on 1. tüüpi diabeet või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis tekib, kui organism ei suuda veresuhkrut lõhustada, sest insuliini ei ole piisavalt), sest see ravim ei ole teile sobiv; - kui teil on või varem olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit); - kui teil on olnud tõsine probleem mao või sooltega, nt maolihaste haigus, mida nimetatakse gastropareesiks, mille tulemusel mao tühjenemine aeglustub; - kui teil on raskekujuline neeruhaigus või te saate dialüüsravi, sest selle ravimi kasutamine ei ole soovitatav;