FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom Hüpogammaglobulineemia
Czech: Přípravek YESCARTA nesmí být ozářen.
Estonian: YESCARTA't ei tohi allutada kiirgusele.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku YESCARTA u pacientů s primárním lymfomem CNS.
Estonian: Puuduvad kogemused YESCARTA kasutamise kohta patsientidel, kellel on primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k CRS stupně 2 nebo vyššího (např. hypotenze neodpovídající na podání tekutin nebo s hypoxie vyžadující podání kyslíku) mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Estonian: 2. või kõrgema astme CRS-iga (nt hüpotensioon, mis ei reageeri vedelikele, või hüpoksia, mis nõuab lisahapniku andmist) patsiente tuleb jälgida pideva südametelemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Czech: - plicní infekce.
Estonian: - Kopsuinfektsioon.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku YESCARTA se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta (või te kahtlustate seda), rääkige enne YESCARTA saamist oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Hypersenzitivita Hemofagocytující histiocytóza
Estonian: Ülitundlikkus Hemofagotsütaarne histiotsütoos
Czech: V případě febrilní neutropenie vyhodnoťte infekci a nasaďte léčbu širokospektrými antibiotiky, tekutinami a další podpůrnou léčbu tak, jak je indikováno.
Estonian: Febriilse neutropeenia korral hinnake infektsiooni suhtes ning ravige laiaspektriliste antibiootikumide, vedelike ja muu toetava raviga, vastavalt meditsiinilisele näidustusele.
Czech: Z 52 pacientů, kteří dosáhli CR, mělo 7 pacientů SD a 9 mělo PR při úvodním hodnocení nádoru a ke změně na CR došlo až po 6,5 měsících.
Estonian: 52-st CR-i saavutanud patsiendist oli 7 patsiendil stabiilne haigus SD ning 9 patsiendil oli PR esmasel tuumori hindamisel ja nad läksid CR-ile üle alles 6,5. kuul.
Czech: Přípravek YESCARTA byl podán jako jednorázová infuze o cílové dávce 2 x 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg po lymfodeplečním chemoterapeutickém režimu 500 mg/m2 intravenózního cyklofosfamidu a 30 mg/m2 intravenózního fludarabinu 5., 4. a 3. den před podáním přípravku YESCARTA.
Estonian: YESCARTA't manustati ühe infusioonina sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR T-rakku/kg pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi (500 mg/m2 intravenoosse tsüklofosfamiidi ja 30 mg/m2 intravenoosse fludarabiini) manustamist 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA't.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Czech: S veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem YESCARTA (pevný i tekutý odpad), je nutné manipulovat jako s potenciálně infekčním odpadem a je nutné jej zlikvidovat v souladu s místními pokyny pro nakládání biologickým odpadem.
Estonian: Kõiki materjale, mis on olnud kokkupuutes YESCARTA'ga (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käidelda ja hävitada kui potentsiaalselt nakkusohtlikke jäätmeid kooskõlas kohalike bioloogilise ohutuse nõuetega.
Czech: Kromě toho podejte s první dávkou tocilizumabu intravenózně 10 mg dexamethasonu a dávku opakujte každých 6 hodin.
Estonian: Lisaks manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt koos totsilizumabi esimese annusega ning korrata annust iga 6 tunni järel.
Czech: • Pacienti mají být prvních 10 dnů po podání infuze denně monitorováni z hlediska známek a příznaků potenciálního syndromu CRS, neurologických příhod a jiných toxických projevů.
Estonian: • Pärast infusiooni tuleb patsiente igapäevaselt jälgidavähemalt esimesed 10 päeva võimaliku CRS-i, neuroloogiliste kõrvalnähtude ja muude toksilisuste osas.
Czech: • Vak s přípravkem YESCARTA se nesmí vyjímat z kazety, pokud specifické informace pacienta uvedené na štítku nesouhlasí s údaji příslušného pacienta.
Estonian: • YESCARTA kotti ei tohi kassetist eemaldada, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Czech: Během léčby přípravkem YESCARTA Vám lékař možná bude muset poskytnout speciální péči.
Estonian: Teie arst peab võib-olla YESCARTA ravi ajal rakendama erimeetmeid.
Czech: • ověří, zda máte infekci způsobenou virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV,
Estonian: • Kontrollib teid B-hepatiidi, C-hepatiidi ja HIV-infektsiooni osas.
Czech: Vyhodnocení stupně
Estonian: Hinnanguline aste
Czech: - dehydratace (nedostatek tekutin).
Estonian: - Dehüdratsioon.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem YESCARTA u pacientů s předchozí léčbou cílenou na antigen CD19.
Estonian: YESCARTA kasutamise kogemused patsientidel, kes on saanud varasemat CD19-le suunatud ravi, on piiratud.
Czech: Léčivou látkou je axicabtagenum ciloleucelum.
Estonian: Toimeaine on aksikabtageen siloleutseel.
Czech: Přípravek YESCARTA musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě.
Estonian: YESCARTA't tuleb manustada kvalifitseeritud ravikeskuses.
Czech: Obsah infuzního vaku opatrně promíchejte, aby se rozptýlily shluky buněčného materiálu.
Estonian: Liigutage koti sisu õrnalt rakulise materjali klompide lahustamiseks.
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA sledujte krevní obraz.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tuleb jälgida vererakkude arve.
Czech: - snížená chuť k jídlu, úbytek na váze.
Estonian: - Isu vähenemine, kaalukaotus.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly hlášeny fatální a závažné případy otoku mozku.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on teatatud surmaga lõppenud ja rasketest ajuturse juhtumitest.
Czech: Je nutné zvážit kontraindikace lymfodepleční chemoterapie.
Estonian: Arvesse tuleb võtta lümfotsüüte vähendava keemiaravi vastunäidustusi.
Czech: U DLBCL byli ve studii ZUMA-1 zahrnuti pacienti s DLBCL NOS, s jinými subtypy DLBCL a high-grade lymfomem z B-buněk (HGBCL) na základě klasifikace WHO z roku 2016.
Estonian: ZUMA-1 uuringus hõlmas DLBCL patsiente, kellel oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL NOS), muid DLBCL-i alamtüüpe, ja kõrge riskiastme B-rakklümfoom (high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) lähtuvalt WHO 2006. a klassifikatsioonist.
Czech: Příprava přípravku YESCARTA
Estonian: YESCARTA ettevalmistamine
Czech: Pacientům se doporučuje, aby zůstali po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě a aby okamžitě vyhledali lékařské ošetření, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky neurologické toxicity.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast infusiooni, ja pöörduksid kohe arsti poole, kui tekivad neuroloogilise toksilisuse nähud või sümptomid.
Czech: Buňky obsažené v přípravku YESCARTA se po podání tocilizumabu a kortikosteroidů dále množí a perzistují.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub YESCARTA levik ja see püsib.
Czech: Nejčastější známky nebo příznaky spojené s neurologickými nežádoucími účinky zahrnovaly encefalopatii (58 %), bolest hlavy (40 %), třes (31 %), závratě (21 %), afázii (18 %) a delirium (17 %).
Estonian: Kõige sagedasemad neuroloogiliste kõrvaltoimetega seotud nähud või sümptomid olid entsefalopaatia (58%), peavalu (40%), treemor (31%), pearinglus (21%), afaasia (18%) ja deliirium (17%).
Czech: 1098 XH Amsterdam Nizozemsko
Estonian: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
Czech: Souběžný CRS
Estonian: Kaasuv CRS
Czech: Doporučte pacientům, aby se zdržovali v blízkosti centra s oprávněním k této léčbě nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze a aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví známky a příznaky CRS.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad vähemalt 4 nädala jooksul peale infusiooni jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse ja pöörduksid kohe arsti poole, kui neil tekivad CRS-i nähud või sümptomid.
Czech: Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Estonian: Pärast esimest infusioonile järgnevat 10 päeva tuleb patsienti jälgida arsti äranägemisel.
Czech: Přípravek YESCARTA, imunoterapeutický přípravek vytvořený z geneticky modifikovaných autologních T-buněk, se váže na nádorové buňky a normální B-buňky exprimující CD19.
Estonian: YESCARTA on laboris valmistatud autoloogsete T-rakkude immunoterapeutiline toode, mis seondub CD19 ekspresseerivate vähirakkude ning normaalsete B-rakkudega.
Czech: Z 55 pacientů, kteří dosáhli CR, jich při vstupním posouzení tumoru sedm vykazovalo SD a deset PR, a k CR došlo nejpozději 12 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Estonian: 55 patsiendist, kes saavutasid CR-i, oli 7 patsiendil SD ja 10 patsiendil PR algsel kasvaja hindamisel, mis teisenes CR-iks hiljem, 12 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Czech: YESCARTA (axicabtagenum ciloleucelum) je geneticky modifikovaná autologní T-buněčná imunoterapie cílená proti antigenu CD19.
Estonian: YESCARTA (aksikabtageen siloleutseel) on CD19 vastu suunatud immuunravi geenmuundatud autoloogsete T-rakkudega.
Czech: Existují léčebné postupy ke zmírnění některých příznaků CRS u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate teatud CRS-i sümptomite leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Czech: YESCARTA je typ léčivého přípravku zvaný „geneticky modifikovaná buněčná terapie".
Estonian: YESCARTA on geenmuundatud rakuteraapia ravim.
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem YESCARTA.
Estonian: YESCARTA üleannustamise nähtude kohta puuduvad andmed.
Czech: Jestliže transdukované buňky přejdou přes placentu, mohou na základě mechanismu jejich účinku způsobit fetální toxicitu, včetně lymfocytopenie B-buněk.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt on tõenäoline, et kui üle kantud rakud läbivad platsenta, võivad nad põhjustada lootetoksilisust, sh B-rakulist lümfotsütopeeniat.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - potíže s porozuměním číslům, ztráta paměti, záchvaty, ztráta kontroly nad pohyby těla.
Estonian: - Raskused numbritest arusaamisel, mälukadu, krambid, kontrolli kadumine liigutuste üle.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s materiálem pro leukaferézu nebo s přípravkem YESCARTA, mají proto přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad leukafereesimaterjali või YESCARTA't käideldes rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalike nakkushaiguste ülekandumist.
Czech: Střední počet předchozích terapií (min, max) Pacienti s onemocněním refrakterním na ≥ 2 předchozí linie léčby
Estonian: Refraktaarse haigusega patsiendid ≥ 2 varasema raviliiniga
Czech: • během léčby přípravkem YESCARTA,
Estonian: • YESCARTA-ravi ajal.
Czech: • Zkontrolujte vak s přípravkem před rozmrazením, zda není porušený.
Estonian: • Vaadake tootekott enne sulatamist üle mahuti terviklikkuse igasuguste rikkumiste osas.
Czech: • Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu až 3 hodin.
Estonian: • Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne toatemperatuuril (20 °C...25 °C) kuni 3 tundi.
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek YESCARTA má být podán, pouze pokud výsledky ukážou, že nejste těhotná.
Estonian: YESCARTA't võib teile anda vaid siis, kui tulemused näitavad, et te ei ole rase.
Czech: Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml-s, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku/kg
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku přípravku YESCARTA na fertilitu.
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: - unikání tekutin z krevních cév do okolní tkáně.
Estonian: - Vedeliku lekkimine veresoontest ümbritsevatesse kudedesse.
Czech: - přecitlivělost.
Estonian: - Ülitundlikkus.
Czech: • Naplánujte si pobyt v blízkosti nemocnice, ve které jste byl(a) léčen(a), na dobu alespoň 4 týdnů po podání přípravku YESCARTA.
Estonian: • Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Czech: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 353 (0) 214 825 999
Czech: • Zimnice, extrémní únava, slabost, závratě, bolest hlavy, kašel, dušnost nebo rychlý srdeční tep,
Estonian: • Külmavärinad, äärmuslik väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu, köha, hingamisraskused või kiire südame töö, mis võivad olla tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomiteks.
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Estonian: YESCARTA sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Czech: Jak přípravek YESCARTA uchovávat
Estonian: Kuidas YESCARTA't säilitada
Czech: Jemně promíchávejte obsah vaku během rozmrazování.
Estonian: Sulatamise ajal liigutage koti sisu õrnalt.
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku ≤ -150 °C.
Estonian: Säilitada külmutatult vedellämmastiku aurufaasis ≤ -150 °C.
Czech: • Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20-25 °C) po dobu až 3 hodin.
Estonian: • Pärast sulatamist on YESCARTA toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) stabiilne kuni 3 tundi.
Czech: 2.1 Obecný popis
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Czech: Před podáním infuze přípravku YESCARTA musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu k použití v případě, že se vyskytne syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) puhuks peab enne YESCARTA infusiooni olema käepärast vähemalt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: - infekce v krvi způsobené plísněmi.
Estonian: - Seentest põhjustatud verenakkused.
Czech: • Po ověření ID pacienta vyjměte vak s přípravkem YESCARTA z kazety.
Estonian: • Kui patsiendi ID on saanud kinnitust, võtke YESCARTA kott kassetist välja.
Czech: • Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze by měl být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
Estonian: • Infusioonile järgneva 10 päeva jooksul tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisel.
Czech: Existují léčebné postupy ke zmírnění neurologických nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate neuroloogiliste kõrvaltoimete leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Autologní T-buňky transdukované retrovirovým vektorem kódujícím anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérický antigenní receptor (CAR) s cílovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopých T buněk/kg.
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mis on transdutseeritud retroviirusvektoriga, mis kodeerib CD19-vastast ning CD28/CD3-dzeeta kimäärset antigeeni retseptorit sihtannuses 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset T-rakku/kg.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem
Estonian: • Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase pärast YESCARTA-ravi, siis rääkige kohe oma arstiga.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline YESCARTA infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml kohta, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehamassi kg kohta (vahemik: 1 × 106...2 × 106 rakku/kg), maksimaalselt 2 × 108 anti-CD19 CAR T-rakku.
Czech: - potřebu zůstat v blízkosti zařízení, ve kterém jim byl podán přípravek YESCARTA, po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze přípravku YESCARTA - potřebu mít při sobě vždy kartu pacienta
Estonian: Et teavitada patsiente ning selgitada - YESCARTA'ga seonduvate tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riske - vajadusest teatada sümptomitest kohe raviarstile - vajadusest jääda YESCARTA't manustanud asutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA infusiooni - vajadusest kanda kogu aeg kaasas patsiendi infokaarti.
Czech: - úzkost.
Estonian: - Ärevus.
Czech: snížené hladiny albuminu, což se ukáže v krevních testech.
Estonian: - Albumiinisisalduse vähenemine vereanalüüsides.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.
Czech: Při postmarketingovém sledování byl hlášen edém míchy v souvislosti s neurologickou toxicitou.
Estonian: Seoses neuroloogilise toksilisusega esines turuletulekujärgselt seljaaju turset.
Czech: Po infuzi pacienty sledujte denně po dobu alespoň 10 dnů v centru s oprávněním k této léčbě, zda se u nich neobjevují známky a příznaky CRS.
Estonian: Jälgige patsiente igapäevaselt vähemalt 10 päeva peale infusiooni kvalifitseeritud raviasutuses CRS-i nähtude ja sümptomite osas.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky) Pouze k intravenóznímu podání.
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud) Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti pro studii ZUMA-1 fáze 2 (analýza po 12 měsících, nezávislá hodnoticí komise)
Estonian: Tabel 5: II faasi ZUMA-1 uuringu efektiivsuse tulemuste kokkuvõte
Czech: Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
Estonian: Patsiente tuleb infusioonile järgneva 10 päeva jooksul vähemalt kord päevas kvalifitseeritud tervishoiuasutuses jälgida neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Při manipulaci s nepoužitými léky a odpadním materiálem je nutné dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadi või jäätmematerjali käitlemisel tuleb järgida kohalikke bioloogilise ohutuse nõudeid.
Czech: zvýšené hladiny bilirubinu, který ukazuje, jak pracují játra, což se ukáže v krevních testech.
Estonian: - Bilirubiinisisalduse suurenemine vereanalüüsides, mis näitab teie maksa tööd.
Czech: • Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kazety odpovídají štítku na vaku.
Estonian: • Kontrollige, et kasseti etiketil olev patsienditeave vastab koti etiketile.
Czech: • zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
Estonian: • Kontrollib, ega teie vähk ei ägene.
Czech: U novorozenců matek, které byly léčeny přípravkem YESCARTA, se má zvážit vyšetření hladiny imunoglobulinů a B-buněk.
Estonian: Kaaluda tuleb YESCARTA-ravi saanud emade vastusündinutel immunoglobuliinide ja B-rakkude sisalduse määramist.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze poruchy CNS, jako jsou záchvaty nebo cerebrovaskulární ischemie, mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Estonian: Suurema riskiga võivad olla patsiendid, kellel on varem esinenud kesknärvisüsteemi häireid, nt krambihooge või tserebrovaskulaarset isheemiat.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících stavů:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoime.
Czech: Samotná dysfagie ale může vést k závažným komplikacím a může vyžadovat specifická klinická opatření.
Estonian: Düsfaagia on entsefalopaatia teadaolev sümptom, mis on praegu ravimiteabes loetletud, kuid düsfaagia võib põhjustada tõsiseid tüsistusi ja vajada kliinilisi erimeetmeid.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními směrnicemi pro nakládání s biologickým odpadem.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse eeskirjadele.
Czech: Zvažte podání nesedativních antiepileptik (např. levetiracetam) za účelem profylaxe záchvatů.
Estonian: Krambihoogude profülaktikaks kaaluda mittesedatiivseid krambivastaseid ravimeid (nt levetiratsetaami).
Czech: - svalové křeče.
Estonian: - Vedelik kopsudes.
Czech: • Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kazety odpovídají údajům na štítku na vaku.
Estonian: • Kontrollige, et kasseti etiketil olev patsiendi teave vastab koti etiketil olevale.
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, lékař:
Estonian: Enne, kui teile antakse YESCARTA't, öelge oma arstile, kui teil:
Czech: Tabulka 3:
Estonian: Partii nr:
Czech: - nízký krevní tlak, závratě.
Estonian: - Madal vererõhk, pearinglus.
Czech: - zvýšené hodnoty jaterních enzymů, což se ukáže v krevních testech.
Estonian: - Maksa aktiivsuse ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsides.
Czech: Studie hodnotící přípravek YESCARTA u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly provedeny.
Estonian: YESCARTA uuringuid ei viidud läbi maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Czech: - otok končetin, tekutina na plicích (pleurální výpotek).
Estonian: - Jäsemete paistetus, vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří manipulují s přípravkem YESCARTA, mají přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Estonian: YESCARTA't käitlevad tervishoiutöötajad peaksid seetõttu võimalike nakkushaiguste ülekandumise vältimiseks järgima ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille).
Czech: • Ověřte, že údaje pacienta (ID) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta uvedenými na kazetě s přípravkem YESCARTA.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi isik (ID) vastaks YESCARTA kassetil olevatele patsiendi andmetele.
Czech: Encefalopatie Bolest hlavy Třes
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu Suukuivus
Czech: Jak se přípravek YESCARTA podává
Estonian: Kuidas YESCARTA't manustatakse
Czech: • Přípravek YESCARTA se doporučuje podávat přes centrální žilní katetr.
Estonian: • YESCARTA manustamiseks on soovitatav tsentraalne veenitee.
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Estonian: Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab.
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
Estonian: Ravivastuse kestus oli 6,5 kuud.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi edasi lükata kuni 3 nädalat, kriteeriumite täitmiseni.
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
Estonian: See nõuab edasist lahjendamist ja on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Estonian: Põhiliste efektiivsuse analüüside tulemused on esitatud kokkuvõtlikult järgmises tabelis:
Czech: Další méně závažné nežádoucí účinky:
Estonian: Muud vähem tõsised kõrvaltoimed:
Czech: Trabektedin je genotoxický jak in vitro, tak in vivo.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
Estonian: Neutropeenia on kõige sagedam hematoloogiline toksilisus.
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 56 aastat (vahemik