FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italien
Czech: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy domperidonum DOMPERIDONE PENSA
Swedish: Nederländerna Centrafarm B.V.
Czech: Centrafarm B.V.
Swedish: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Czech: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Swedish: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italien
Czech: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italy domperidonum DIGESTIVO GIULIANI
Swedish: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Czech: Ireland domperidonum Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Swedish: Tyskland domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Czech: Germany domperidonum DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Swedish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Czech: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidonum Domperidon Actavis 10 mg tablets
Swedish: Nederländerna Pharmachemie B.V.
Czech: Pharmachemie B.V.
Swedish: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Czech: Spain domperidonum Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Swedish: Nederländerna Actavis B.V.
Czech: Actavis B.V.
Swedish: 20 mg/ 19 mg tablett
Czech: 20 mg/ 19 mg
Swedish: Tyskland domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Czech: Germany domperidonum DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Swedish: 2340 Beerse domperidone Motilium-1mg/ml
Czech: Belgium domperidonum Motilium-1mg/ml
Swedish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablett
Czech: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidonum Domperidon Actavis 10 mg
Swedish: 2820 Gentofte
Czech: 1020 bruxelles
Swedish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP
Czech: 2700-451 Amadora Portugal domperidonum Domperidona GP 10 mg
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum MOTILIUM TABLETS 10MG
Swedish: Domperidone MOTILIUM
Czech: Belgium domperidonum Motilium
Swedish: Domperidone Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Czech: The Netherlands domperidonum Motilium filmomhulde tabletten 10 mg
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Storbritannien
Czech: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom domperidonum Domperidon Accord 10 mg, tabletten
Swedish: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Czech: The Netherlands domperidonum Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Swedish: 2340 Beerse domperidone Motilium-10 supp.
Czech: Belgium domperidonum Motilium-10 supp.
Swedish: Domperidone Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Czech: Spain domperidonum Nauzelin 1 mg/ml suspensión oral
Swedish: B-2340, Beerse Belgien domperidone MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Czech: B-2340, Beerse Belgium domperidonum MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Swedish: Domperidone Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg
Czech: The Netherlands domperidonum Motilium zetpillen voor kinderen 30 mg čípek rektální podání
Swedish: Nederländerna Pharmacin B.V.
Czech: Pharmacin B.V.
Swedish: 1 september 2014 EMA/465179/2014
Czech: 1. září 2014 EMA/465179/2014
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Begränsningar av användningen av läkemedel som innehåller domperidon
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících domperidon
Swedish: Vissa läkemedel kommer att återkallas från marknaden eftersom deras styrka inte matchar de nya doserna.
Czech: Některé přípravky budou z trhu staženy, protože jejich síla neodpovídá novým dávkám.
Swedish: • Data till stöd för andra indikationer var extremt begränsade.
Czech: • Údaje na podporu podávání u jiných indikací byly velmi omezené.
Swedish: • Domperidon bör användas vid lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
Czech: • Domperidon má být podáván v nejnižší účinné dávce co nejkratší možnou dobu.
Swedish: Säkerhetsgranskningar visar att omkring 40 procent av dessa rapporter i allmänhet gäller patienter över 60 års ålder.
Czech: Z přezkoumání bezpečnosti celkově vyplývá, že asi 40 % těchto hlášených případů tvoří pacienti nad 60 let.
Swedish: Granskningen av domperidon inleddes den 1 mars 2013 på begäran av Belgiens läkemedelsmyndighet, den federala myndigheten för läkemedel och hälsovårdsprodukter (FAGG-AFMPS), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo zahájeno dne 1. března 2013 na žádost belgické agentury pro léčivé přípravky, Federální agentury pro léčivé přípravky a zdravotní produkty (FAGG-AFMPS), podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kroppsvikt högst tre gånger om dagen.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en noggrann bedömning av uppgifter om säkerheten och effekten av domperidon från olika källor.
Czech: Tato doporučení vycházejí z důkladného posouzení údajů o bezpečnosti a účinnosti domperidonu z různých zdrojů.
Swedish: Den 23 april 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) rekommendationer för begränsning av användningen av läkemedel som innehåller domperidon.
Czech: Dne 23. dubna 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících domperidon.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Swedish: Produktinformationen till domperidon-innehållande läkemedel har uppdaterats, och ett brev har skickats till sjukvårdspersonalen där de nya rekommendationerna förklaras.
Czech: Byly aktualizovány informace o přípravku u přípravků obsahujících domperidon a zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s objasněním nových doporučení.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades ursprungligen av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, vid dess möte den 3-6 mars, efter att en noggrann bedömning gjorts av de tillgängliga beläggen för nyttan och riskerna med dessa läkemedel.
Czech: Doporučení původně připravil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na svém zasedání ve dnech 3. až 6. března po důkladném posouzení dostupných důkazů o přínosech a rizicích těchto léčivých přípravků.
Swedish: Nyttan vid dessa indikationer ansågs därför inte väga tyngre än risken.
Czech: V těchto indikacích tudíž přínosy nepřevyšují rizika.
Swedish: De finns som tabletter, oral suspension och suppositorier under olika produktnamn (såsom Motilium).
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet, perorální suspenze a čípků pod různými obchodními názvy (např. Motilium).
Swedish: Även om granskningen inte täckte användning utanför de godkända indikationerna (icke-avsedd användning), bör principerna bakom dessa rekommendationer beaktas vid all användning av domperidon.
Czech: Ačkoli rozsah přezkoumání nezahrnoval použití mimo schválené indikace (použití off-label), je nutno při každém použití domperidonu zvážit zásady stanovené na základě těchto doporučení.
Swedish: Granskningen av domperidon utfördes på begäran av Belgiens läkemedelsmyndighet på grund av farhågor över läkemedlets effekter på hjärtat.
Czech: Přezkoumání domperidonu bylo provedeno na základě žádosti belgické agentury pro léčivé přípravky kvůli obavám z účinků tohoto léčiva na srdce.
Swedish: Den injicerbara formen av domperidon återkallades 1985 på grund av sådana biverkningar.
Czech: V roce 1985 byla z důvodu těchto nežádoucích účinků stažena injekční forma domperidonu.
Swedish: Av 57 rapporterade kardiovaskulära dödsfall hade 27 patienter andra riskfaktorer, medan 13 antingen hade ett osannolikt samband med administrering av domperidon eller en alternativ etiologi.
Czech: Z 57 hlášených případů úmrtí na kardiovaskulární poruchy byly u 27 osob zjištěny další rizikové faktory a u 13 buď nepravděpodobná souvislost s podáváním domperidonu, nebo alternativní etiologie.
Swedish: Det har funnits farhågor för att det kan öka risken för hjärtbiverkningar, inräknat farligt oregelbundna hjärtslag hos vissa patienter.
Czech: Byly vyjádřeny obavy, že může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na srdce včetně nebezpečného nepravidelného srdečního rytmu u některých pacientů.
Swedish: Lämpliga riskminimeringsåtgärder har därför tagits med i produktinformationen för att ta upp detta problem.
Czech: K zajištění této problematiky byla proto do informací o přípravku zařazena vhodná opatření pro minimalizaci rizik.
Swedish: En kombinationsprodukt med cinnarizin (ett antihistamin) finns i vissa medlemsstater för behandling av åksjuka.
Czech: V některých členských státech je k dispozici kombinovaný přípravek s cinnarizinem (antihistaminikem) k léčbě kinetózy.
Swedish: Det fanns begränsade data som stödjer en pediatrisk användning vid denna indikation, och även om verkningsmekanismen inte förväntas skilja sig åt mellan vuxna och barn, har studier begärts som ger stöd för effekten i den pediatriska populationen.
Czech: Pediatrické použití podporují v této indikaci jen omezené údaje, a přestože se nepředpokládá odlišný mechanismus účinku u dospělých a dětí, byly vyžádány další studie, které by zajistily další údaje na podporu účinnosti u pediatrické populace.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Swedish: Vissa av dessa studier gav även stöd för en ökad risk hos patienter över 60 års ålder eller som tog höga doser (över 30 mg/dag).
Czech: Některé z těchto studií rovněž dokládají větší riziko u pacientů nad 60 let věku nebo u pacientů, kteří užívají vysoké dávky (přes 30 mg/den).
Swedish: Den maximala behandlingstiden bör vanligtvis inte överskrida en vecka.
Czech: Maximální délka léčby by obvykle neměla překročit jeden týden.
Swedish: • Patienter eller vårdare som har frågor av något slag bör tala med vårdpersonalen.
Czech: • Pacienti nebo pečovatelé by měli jakékoli případné obavy oznámit zdravotnickému pracovníkovi.
Swedish: Detta är i linje med uppgifterna från läkemedelsinteraktionsstudier och från spontan rapportering.
Czech: Tyto výsledky dokládají údaje ze studií interakcí mezi léky a ze spontánně hlášených případů.
Swedish: • Även om resultaten av den grundliga QT-studien med domperidon visar att det inte signifikant förlänger QTc-intervallet vid administrering till friska försökspersoner vid 10 mg och 20 mg fyra gånger om dagen, så finns det begränsningar i studien som inskränker vilka slutsatser som kan dras.
Czech: • Přestože z výsledků hloubkové studie intervalu QT při podávání domperidonu vyplývá, že domperidon interval QT významně neprodlužuje při jeho podávání zdravým jedincům v dávce 10 mg a 20 mg čtyřikrát denně, má tato studie svá omezení, a zužuje tak závěry, které lze vyvodit.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Swedish: • Beredningar som inte är förenliga med de nya dosrekommendationerna kommer att återkallas från marknaden, liksom kombinationer av domperidon med cinnarizin.
Czech: • Lékové formy, které neodpovídají nově doporučenému dávkování, budou staženy z trhu stejně jako kombinace domperidonu s cinnarizinem.
Swedish: Läkemedel som ges med en dos om 20 mg genom munnen och suppositorier om 10 eller 60 mg bör inte längre användas och ska återkallas, liksom kombinationsprodukter med cinnarizin (ett antihistamin) där dessa finns tillgängliga.
Czech: Přípravky k perorálnímu použití v dávce 20 mg a čípky v dávce 10 nebo 60 mg se již nedoporučuje podávat a měly by být staženy, stejně jako kombinované přípravky obsahující cinnarizin (antihistaminikum), kdekoli jsou k dispozici.
Swedish: Emellertid fortsatte fall av hjärtproblem att rapporteras hos patienter som tog läkemedlet, och PRAC ombads därför att granska huruvida nyttan fortfarande vägde tyngre än riskerna för dessa läkemedel vid deras godkända användningar och former, och huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå eller ändras inom hela EU.
Czech: Výskyt srdečních potíží u pacientů užívajících dané léčivo však dále pokračoval, a proto byl výbor PRAC následně požádán o přehodnocení, zda přínosy těchto léčivých přípravků ve schválených indikacích stále převyšují rizika a zda by jejich registrace v rámci EU měla být zachována nebo pozměněna.
Swedish: Det får heller inte användas tillsammans med andra läkemedel som har liknande effekter på hjärtat eller som minskar nedbrytningen av domperidon i kroppen (så att risken för biverkningar ökar).
Czech: Dále by neměl být používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mají podobné účinky na srdeční činnost nebo snižují odbourávání domperidonu v organismu (čímž zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků).
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 1 september 2014.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo toto stanovisko zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala dne 1. září 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Swedish: • Domperidon är ett läkemedel som har använts för olika mag- och matsmältningsproblem.
Czech: • Domperidon je léčivý přípravek, který byl používán u různých žaludečních a zažívacích potíží.
Swedish: • Epidemiologiska studier tyder oftast på att exponering för domperidon förknippades med en ökad risk för plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
Czech: • Epidemiologické studie většinou uvádějí, že je expozice domperidonu spojena se zvýšením rizika náhlé srdeční smrti nebo komorových arytmií.
Swedish: Det fanns i synnerhet få belägg till stöd för den långvariga effekten av domperidon vid dyspepsi och gastroesofageal refluxsjukdom.
Czech: Zejména nebyl shromážděn dostatek důkazů na podporu dlouhodobé účinnosti domperidonu u dyspepsie a gastroesofageálního refluxu.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta.
Czech: V informacích o přípravku byly provedeny příslušné úpravy.
Swedish: Domperidon verkar genom att blockera receptorer för neurotransmittorn dopamin som finns i tarmarna och i den del av hjärnan som är kopplad till kräkningar.
Czech: Mechanismem účinku domperidonu je blokování receptorů pro neurotransmiter dopamin; tyto receptory se nacházejí ve střevě a v části mozku související se zvracením.
Swedish: I dessa ingick icke-kliniska och kliniska data, både publicerade och opublicerade, däribland en grundlig QT-studie, kumulativ granskning av fallrapporter om hjärtrelaterade händelser och kärlundersökningar från säkerhetsdatabaser till domperidon-innehållande läkemedel, farmakoepidemiologiska studier, samt publicerade och opublicerade effektstudier.
Czech: Zahrnují neklinické i klinické údaje, zveřejněné i nezveřejněné, včetně hloubkové studie intervalu QT, kumulativního přehledu kazuistik srdečních poruch a cévních vyšetření z bezpečnostních databází přípravků s domperidonem a farmakoepidemiologických studií, a zveřejněných i nezveřejněných studií účinnosti.
Swedish: Domperidon-innehållande läkemedel har varit godkända sedan 1970-talet i de flesta EU-länder genom nationella förfaranden och är allmänt tillgängliga som receptfria eller receptbelagda läkemedel.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon jsou ve většině členských států EU registrovány národními postupy již od roku 1970 a jsou široce dostupné jako volně prodejné léčivé přípravky nebo léčivé přípravky vázané na lékařský předpis.
Swedish: De tillgängliga beläggen för effekt räckte inte för att stödja användningen för andra indikationer.
Czech: Dostupné důkazy o účinnosti, které by podporovaly jeho podávání v jiných indikacích, nejsou dostatečné.
Swedish: Läkemedlet ska i normala fall inte användas längre än en vecka.
Czech: Léčivý přípravek by neměl být běžně užíván déle než jeden týden.
Swedish: För att doserna till pediatriska patienter ska kunna mätas exakt bör orala suspensioner ges med hjälp av en anpassad graderad oral spruta.
Czech: Aby byly pediatrickým pacientům dávky přesně odměřeny, je třeba perorální suspenze podávat upravenou stříkačkou pro perorální podání opatřenou stupnicí.
Swedish: Domperidon-innehållande läkemedel har godkänts nationellt i enskilda medlemsstater i EU för behandling av olika orsaker till illamående och kräkningar, men även för hantering av symtom såsom uppsvälldhet, obehag och halsbränna.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon byly registrovány na národní úrovni v jednotlivých členských státech EU k léčbě nauzey a zvracení z různých příčin, ale také k úlevě od symptomů, jako je nadýmání, nevolnost a pálení žáhy.
Swedish: Om det finns lämpliga läkemedel för barn ska doserna beräknas utifrån kroppsvikten och ges med en anordning som gör att de kan mätas exakt.
Czech: V případech, kdy jsou dostupné vhodné přípravky pro děti, je třeba dávky vypočítat podle tělesné hmotnosti a podávat je odměrkou umožňující jejich přesné odměření.
Swedish: CMD(h) bekräftade med majoritet PRAC:s rekommendation att domperidon-innehållande läkemedel bör förbli tillgängliga och att de kan fortsätta att användas inom EU för hantering av symtom på illamående och kräkningar, men att den rekommenderade dosen bör sänkas till 10 mg högst tre gånger om dagen genom munnen för vuxna och ungdomar som väger minst 35 kg.
Czech: Skupina CMDh většinově potvrdila doporučení výboru PRAC, aby léčivé přípravky obsahující domperidon zůstaly dostupné a mohly být i nadále v EU používány k úlevě od symptomů nauzey a zvracení, ale aby byla doporučená dávka snížena na 10 mg maximálně třikrát denně perorálně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nejméně 35 kg.
Swedish: De som tar domperidon under längre tid eller i högre doser, eller för andra tillstånd än illamående och kräkningar, bör tala med sin läkare vid nästa inplanerade möte eller tala med apotekspersonalen för att diskutera sin behandling.
Czech: Pacienti, kteří užívají domperidon dlouhodobě nebo ve vysokých dávkách nebo u jiných stavů, než je nevolnost a zvracení, by se měli na příští plánované kontrole poradit se svým lékařem nebo lékárníkem o své další léčbě.
Swedish: Detta hjälper till att förebygga illamående och kräkningar.
Czech: Tímto způsobem pomáhá k prevenci nauzey (pocitů nevolnosti) a zvracení.
Swedish: CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, enades om att dessa läkemedel endast bör användas för att lindra symtom på illamående och kräkningar, att doser och behandlingslängd bör begränsas och att de bör justeras noggrant efter patientens vikt där läkemedlen är tillgängliga för användning till barn.
Czech: Skupina CMDh, regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy EU, se shodla na tom, že by tyto léčivé přípravky měly být používány pouze ke zmírnění symptomů nauzey a zvracení, že dávky a délka podávání by měly být omezeny, přičemž tam, kde jsou dostupné i pro použití u dětí, by měly být dávky a délka podávání pečlivě přizpůsobeny hmotnosti pacienta.
Swedish: • Efter att en granskning visat att riskerna med domperidon är störst vid höga doser eller när det används en längre tid, ska läkemedlet bara vara godkänt för användning vid låga doser för behandling av symtom på illamående och kräkning (att känna sig dålig eller må illa).
Czech: • Protože přezkoumání prokázalo, že rizika domperidonu jsou největší u vysokých dávek nebo při dlouhodobém podávání, měl by být léčivý přípravek registrován k použití pouze v nižších dávkách k léčbě symptomů nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení.
Swedish: Det får inte ges till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion, eller till dem som har befintliga avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet eller hjärtrytmen, eller som löper ökad risk för dessa effekter.
Czech: Nesmí být podáván pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacientům se stávajícími poruchami elektrické aktivity srdce nebo srdečního rytmu ani pacientům se zvýšeným rizikem takových účinků.
Swedish: • Totalt sett fanns det tillräckliga belägg till stöd för användningen av oralt domperidon 10 mg högst tre gånger om dagen vid en allmän indikation för behandling av illamående och kräkningar hos vuxna.
Czech: • Z celkového pohledu existuje dostatek důkazů podporujících podávání domperidonu 10 mg maximálně třikrát denně perorálně v obecné indikaci léčby nauzey a zvracení u dospělých.
Swedish: Domperidon kommer inte längre att vara godkänt för behandling av andra tillstånd såsom uppsvälldhet eller halsbränna.
Czech: Domperidon nebude nadále registrován k léčbě jiných potíží, například k léčbě nadýmání nebo pálení žáhy.
Swedish: • Vid en granskning av säkerhetsdatabasen till originalläkemedlet med 342 rapporter om allvarliga hjärtrelaterade händelser eller kärlundersökningar betonades den höga frekvensen av förknippade kardiovaskulära riskfaktorer, tidigare kardiovaskulära sjukdomar, samt samtidig medicinering i samband med hjärtarytmier hos de berörda patienterna.
Czech: • Přezkoumání bezpečnostní databáze původního přípravku zahrnující 342 hlášených závažných srdečních příhod nebo cévních vyšetření upozornilo na vysokou frekvenci průvodních kardiovaskulárních rizikových faktorů, na případy pozitivní kardiovaskulární anamnézy a souběžné užívání léčiv souvisejících se srdečními arytmiemi u dotčených pacientů.
Swedish: Dessa patienter kan även få läkemedlet som suppositorier om 30 mg två gånger om dagen.
Czech: Tito pacienti mohou dostávat léčivý přípravek také ve formě čípků v dávce 30 mg dvakrát denně.
Swedish: • Det finns inga goda belägg för att domperidon kan användas för andra tillstånd såsom uppsvälldhet eller halsbränna, och det är därför inte längre godkänt för behandling av dessa tillstånd.
Czech: • Neexistují spolehlivé důkazy, které by podporovaly podávání domperidonu u jiných potíží, například nadýmání a pálení žáhy, a proto není nadále k léčbě těchto potíží registrován.
Swedish: Mätanordningar kommer att ingå i vätskeberedningar för att möjliggöra en exakt dosering efter kroppsvikt.
Czech: K tekutým formám budou přiloženy odměrky, které umožní přesné dávkování podle tělesné hmotnosti.
Swedish: Tidigare har EMA utvärderat allvarliga hjärteffekter med domperidon, däribland förlängt QT-intervall (ändring av hjärtats elektriska aktivitet) och arytmier (instabila hjärtslag), och även uppdaterat produktinformationen med relevanta varningar.
Czech: Závažné účinky domperidonu na srdce včetně prodloužení intervalu QT (narušení elektrické aktivity srdce) a arytmie (poruchy srdečního rytmu) hodnotila agentura EMA již dříve, což vedlo k doplnění informací o přípravku o příslušná upozornění.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för domperidon är fortsatt positivt vid lindring av symtom på illamående och kräkningar.
Czech: • Poměr přínosů a rizik domperidonu je i nadále příznivý, jestliže je používán k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.