FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Tysabri (natalizumab) foi aprovado na União Europeia (UE) em 27 de junho de 2006 e é atualmente indicado como terapia única de modificação da doença na esclerose múltipla (EM) recidivante-remitente altamente ativa.
Romanian: Tysabri (natalizumab) a fost aprobat în Uniunea Europeană (UE) la 27 iunie 2006 și în prezent este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă, foarte activă.
Portuguese: Considerando o acima exposto, em 29 de abril de 2015 a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu à Agência para avaliar os elementos supra e o seu potencial impacto na relação risco-benefício de Tysabri.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comisia Europeană a declanșat, la 29 aprilie 2015, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției o evaluare a elementelor sus-menționate și a impactului potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pe care îl prezintă Tysabri.
Portuguese: O PRAC adotou uma versão revista do Plano de Gestão do Risco (PGR) refletindo as alterações acordadas durante o procedimento.
Romanian: PRAC a adoptat o versiune revizuită a planului de management al riscurilor (PMR), care reflectă modificările aprobate în timpul procedurii.
Portuguese: Além disso, o cartão de advertência do doente e os formulários de início e de continuação do tratamento são também atualizados, e é introduzido um novo formulário de descontinuação do tratamento.
Romanian: În plus, cardul de avertizare a pacientului și formularele de inițiere și de continuare a tratamentului sunt de asemenea actualizate, existând și un nou formular de întrerupere a tratamentului.
Portuguese: Foi adotada a redação de uma Comunicação Direta ao Profissional de Saúde, juntamente com um plano de comunicação.
Romanian: A fost adoptat modul de redactare a unei Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC), împreună cu un plan de comunicare.
Portuguese: Dado que o pedido é consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, o parecer deverá ser adotado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Romanian: Deoarece solicitarea decurge din evaluarea datelor obținute din activitățile de farmacovigilență, avizul trebuie adoptat de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Portuguese: Um diagnóstico precoce de LMP parece estar associado a melhores resultados.
Romanian: Diagnosticarea timpurie a LMP pare să fie asociată cu rezultate mai bune.
Portuguese: Não existe nenhum impacto significativo do ensaio de segunda geração nas estimativas do risco do algoritmo.
Romanian: Nu există nicio influență semnificativă a testului de a doua generație asupra estimărilor riscului utilizate în cadrul algoritmului.
Portuguese: Cada vez mais dados indicam que T2-FLAIR é a sequência mais sensível para deteção de LMP.
Romanian: Un număr tot mai mare de dovezi indică faptul că T2-FLAIR este secvența cea mai sensibilă pentru detectarea LMP.
Portuguese: Até maio de 2015, 142 958 doentes tinham recebido natalizumab a nível mundial, com uma exposição de 432 814 doentes/ano.
Romanian: Până în luna mai 2015 primiseră natalizumab 142 958 de pacienți din toată lumea, reprezentând 432 814 pacienți-ani de expunere.
Portuguese: A sensibilidade difere muito pouco entre o índice de 0,9 e 1,5, mas verifica-se uma especificidade melhorada com 1,5.
Romanian: Sensibilitatea diferă foarte puțin între indicele de 0,9 și 1,5, dar specificitatea este îmbunătățită în cazul indicelui 1,5.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com a globalidade das conclusões e dos fundamentos para a recomendação do PRAC.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Portuguese: O natalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que visa a cadeia α da molécula de adesão α4β1.
Romanian: Natalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat care are drept țintă lanțul α al moleculelor de adeziune a subunității α4β1.
Portuguese: Diagnóstico de LMP antes do desenvolvimento de sintomas clínicos
Romanian: Diagnosticarea LMP înaintea dezvoltării simptomelor clinice
Portuguese: Os resultados atuais sugerem que o risco aumenta com o aumento do índice de anticorpos, mas não existe um valor de cut-off claro.
Romanian: Dovezile actuale sugerează că riscul crește odată cu creșterea indicelui de anticorpi, dar că nu se poate stabili o valoare limită clară.
Portuguese: No total, até 4 de junho de 2015, foram notificados 566 casos de LMP a nível mundial, dos quais 133 doentes morreram (23,5 % dos doentes com LMP).
Romanian: Până la 4 iunie 2015 a fost raportat un număr total de 566 de cazuri de LMP, din care 133 de pacienți au decedat (23,5 % dintre pacienții cu LMP).
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fornecer uma orientação adequada nos materiais educacionais e poderão também ser exploradas outras ferramentas (por exemplo, baseadas na Web) para partilhar exames de IRM e para consulta de outras opiniões.
Romanian: Prin urmare, trebuie furnizate recomandări adecvate în materialele educaționale și ar putea fi explorate și alte instrumente (de exemplu, instrumente online) pentru utilizarea în comun a imaginilor IRM și pentru consultarea mai multor specialiști.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que desse o seu parecer sobre se é necessária ação regulamentar relativamente à Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento.
Romanian: CE a solicitat agenției un aviz în care să indice dacă este necesară inițierea unei acțiuni de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață pentru acest produs.
Portuguese: O PRAC concordou com a necessidade de alterar as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento e atualizou os elementos essenciais do material educacional em conformidade.
Romanian: PRAC a convenit asupra necesității ca Informațiile pentru medici și Ghidurile de abordare terapeutică să fie modificate și a actualizat elementele cheie din materialul educațional în consecință.
Portuguese: Contudo, não é claro se é possível identificar um único ponto de corte (cut-off) do índice no intervalo avaliado de limiares do índice que proporcione uma utilidade clínica ótima em termos de decisões de tratamento.
Romanian: Cu toate acestea, nu este clar dacă se poate identifica o singură valoare limită a indicelui din intervalul evaluat de praguri ale indicilor, care să confere utilitate clinică optimă în privința luării unei decizii de tratament.
Portuguese: Desde a autorização do natalizumab, foram identificados três fatores de risco principais para a LMP:
Romanian: De la autorizarea natalizumabului, au fost identificați trei factori de risc principali asociați cu LMP:
Portuguese: As provas científicas sobre leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Tysabri estão a aumentar rapidamente.
Romanian: Dovezile științifice privind leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) la pacienții tratați cu Tysabri se înmulțesc rapid.
Portuguese: Os esforços recentes para identificar potenciais biomarcadores são promissores, mas não resultaram, até à data, na identificação de novos marcadores que possam ser usados na prática clínica para melhorar a estratificação existente do risco de LMP.
Romanian: Eforturile întreprinse recent în vederea identificării potențialilor biomarkeri sunt promițătoare, dar până în prezent nu au condus la identificarea de markeri noi care să poată fi utilizați în practica clinică pentru a îmbunătăți stratificarea existentă a riscurilor de LMP.
Portuguese: Todos os casos de LMP em doentes que receberam natalizumab ocorreram no prazo de 6 meses após a última perfusão.
Romanian: Toate cazurile de LMP constatate la pacienții care primiseră natalizumab au apărut într-un interval de 6 luni de la ultima perfuzie.
Portuguese: O natalizumab está associado ao desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), que é causada pelo vírus John Cunningham (JCV).
Romanian: Natalizumabul este asociat cu instalarea leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), care este cauzată de virusul John Cunningham (VJC).
Portuguese: O desenvolvimento de LMP na EM tem implicações prognósticas graves, pois leva à morte de cerca de 20 % dos doentes ou a incapacidade grave em 40 % dos sobreviventes.
Romanian: Instalarea LMP în scleroza multiplă are implicații grave în ceea ce privește prognosticul, deoarece conduce la deces la aproximativ 20% dintre pacienți sau la invaliditate gravă la 40% dintre supraviețuitori.
Portuguese: Apresentações suplementares do risco de LMP utilizando diferentes metodologias poderão ser complementares à informação do algoritmo atual e fornecerão informação adicional aos médicos para as discussões sobre a relação risco-benefício com os seus doentes.
Romanian: Prezentările suplimentare referitoare la riscurile de LMP prin utilizarea diferitelor metodologii pot fi complementare informațiilor din cadrul algoritmului actual și vor furniza medicilor informații suplimentare care vor putea fi folosite în discuțiile cu pacienții referitoare la beneficii/riscuri.
Portuguese: Os casos assintomáticos de LMP foram identificados através de IRM de rotina.
Romanian: Cazurile de LMP asimptomatică au fost identificate prin scanare IRM de rutină.
Portuguese: Biomarcadores para o desenvolvimento de LMP
Romanian: Biomarkeri pentru dezvoltarea LMP
Portuguese: • antecedentes de terapêutica imunossupressora.
Romanian: • tratament anterior cu medicamente imunosupresoare.
Portuguese: Os doentes que apresentam os três fatores de risco de LMP têm um risco significativamente maior de LMP.
Romanian: Pacienții care prezintă toți cei trei factori de risc de apariție a LMP sunt expuși unui risc semnificativ mai ridicat de instalare a LMP.
Portuguese: Em particular, a inclusão de uma análise de Kaplan-Meier do risco de LMP juntamente com o algoritmo permitirá apresentar o risco cumulativo de LMP ao longo do tempo.
Romanian: În mod special, includerea unei analize Kaplan-Meier privind riscurile de apariție a LMP, pe lângă algoritm, ar putea permite evidențierea riscurilor cumulative ale LMP în decursul timpului.
Portuguese: • a presença de anticorpos específicos contra o JCV,
Romanian: • prezența anticorpilor specifici împotriva VJC,
Portuguese: Presentemente, recomenda-se que os doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV sejam testados relativamente a seroconversão duas vezes por ano.
Romanian: În prezent se recomandă ca pacienții cu rezultate negative la testul pentru anticorpi împotriva VJC să fie testați de două ori pe an pentru seroconversie.
Portuguese: • O PRAC analisou todos os dados apresentados pelo titular da AIM sobre o risco de LMP associado a Tysabri, bem como outros dados disponibilizados durante o procedimento e as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico de neurologia.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) referitoare la riscul de apariție a LMP în asociere cu Tysabri, precum și alte date puse la dispoziție pe parcursul procedurii, inclusiv punctele de vedere exprimate de grupul științific consultativ pentru neurologie.
Portuguese: Considerando dados do mundo real do UNILABS de quatro países da UE que mostram que a taxa anual máxima de alteração do seroestatuto pode atingir os 16 %, a taxa anual de alteração (de negativo para positivo) do seroestatuto nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento necessita de ser atualizada.
Romanian: Ținând cont de datele reale furnizate de UNILABS, colectate de la pacienții din patru țări ale UE și conform cărora rata superioară anuală de modificare a statusului serologic poate atinge 16 %, rezultă că în Informațiile pentru medici și în Ghidurile de abordare terapeutică trebuie actualizată rata anuală de modificare a statusului serologic (de la negativ la pozitiv).
Portuguese: Desenvolvimento de LMP após descontinuação do natalizumab
Romanian: Dezvoltarea LMP după întreruperea tratamentului cu natalizumab
Portuguese: O algoritmo de estratificação do risco no material educacional será revisto de modo a incluir as estimativas atuais derivadas de uma coorte de estudos agrupados (estudos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA) de doentes tratados com natalizumab e para incorporar o índice de anticorpos anti-JCV.
Romanian: Algoritmul de stratificare a riscului prezentat în materialul educațional va fi revizuit pentru a include estimările actuale provenite dintr-un studiu cumulat de tip cohortă (studiile STRATIFY-2, TOP, TYGRIS și STRATA) efectuat pe pacienți tratați cu natalizumab, precum și pentru a încorpora indicele pentru anticorpi împotriva VJC.
Portuguese: Para os doentes com tratamento imunossupressor prévio, não foi observada nenhuma diferença significativa no índice mediano entre os doentes com e sem LMP.
Romanian: În cazul pacienților cărora li s-a administrat anterior un tratament cu medicamente imunosupresoare, nu a fost observată nicio diferență semnificativă între pacienții cu și fără LMP în ceea ce privește indicele median.
Portuguese: Estimativa do risco de LMP
Romanian: Estimarea riscului de apariție a LMP
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado de Tysabri.
Romanian: În consecință, Comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață pentru Tysabri.
Portuguese: Mais importante ainda, em termos de resultados, os doentes assintomáticos pareceram ter menos acréscimo de incapacidade ao longo do tempo e maiores taxas de sobrevivência em comparação com os doentes sintomáticos (95 % vs. 74 %).
Romanian: Din punct de vedere al rezultatelor, cel mai important aspect este acela că pacienții asimptomatici au părut să prezinte o progresie mai lentă a invalidității în timp și rate superioare de supraviețuire, comparativ cu pacienții cu simptome (95 % față de 74 %).
Portuguese: Índice de anticorpos anti-JCV para orientar a frequência de monitorização por IRM
Romanian: Indicele de anticorpi împotriva VJC pentru orientare în stabilirea frecvenței de monitorizare prin IRM
Portuguese: Estes dados confirmam as observações anteriores de que um diagnóstico precoce da LMP é fundamental para limitar o grau de lesões cerebrais permanentes antes de se conseguir atingir a reconstituição imunitária, reforçando também a necessidade de implementar estratégias para a identificação o mais precoce possível de potenciais casos de LMP, se possível antes do desenvolvimento de sintomas clínicos de LMP.
Romanian: Aceste date confirmă observațiile anterioare, conform cărora diagnosticarea timpurie a LMP este esențială pentru limitarea gradului de deteriorare cerebrală permanentă înainte de a se putea realiza reconstituirea imună și subliniază necesitatea de instituire a unor strategii de identificare cât mai rapid posibil a cazurilor potențiale de LMP, dacă este posibil chiar înainte de apariția simptomelor clinice ale LMP.
Portuguese: Parece existir um consenso entre os especialistas de que os rastreios de IRM de rotina para lesões suspeitas de LMP podem ser realizados sem contraste com gadolínio.
Romanian: Se pare că există un consens între experți cu privire la faptul că scanarea IRM de rutină pentru detectarea leziunilor suspectate de asociere cu LMP poate fi efectuată fără substanța de contrast mărit, gadoliniu.
Portuguese: A apresentação clínica da LMP associada ao natalizumab é considerada como não sendo distinta da LMP clássica e consiste em perturbações cognitivas em mais de metade dos doentes, juntamente com sintomas motores, ataxia, alterações neurovisuais e disfasia ou agnosia em mais de 40 % dos casos.
Romanian: Starea clinică a pacienților cu LMP asociată administrării de natalizumab nu este considerată diferită de cea a pacienților cu LMP clasică și, la mai mult de jumătate din pacienți, constă în tulburări cognitive, asociate cu simptome motorii, ataxie, tulburări neurovizuale și disfazie sau agnozie, în mai mult de 40% din cazuri.
Portuguese: Apesar das limitações dos dados atualmente disponíveis, tais como a sua escassez, a falta de informação sobre a frequência de IRM nos doentes com LMP e as taxas de falsos positivos e falsos negativos dos exames de IRM, os doentes com um elevado risco de desenvolvimento de LMP poderão, em especial, beneficiar com IRM mais frequentes pois é provável que as IRM cerebrais periódicas proporcionem uma deteção mais precoce da LMP, inclusive antes do desenvolvimento dos sintomas, e subsequentemente melhores resultados.
Romanian: În pofida dovezilor limitate disponibile în prezent, cum ar fi numărul mic de valori cunoscute, lipsa informațiilor privind frecvența efectuării IRM la pacienții cu LMP, rata fals pozitivă și fals negativă a scanărilor IRM, pacienții care prezintă un risc ridicat de a dezvolta LMP pot să beneficieze în mod special de scanări IRM mai frecvente, deoarece scanările IRM periodice la nivelul creierului pot determina detectarea timpurie a LMP, chiar înaintea apariției simptomelor, motiv pentru care pot conduce la rezultate mai bune.
Portuguese: Além disso, é necessário clarificar que os doentes que testam positivo para anticorpos anti-JCV em qualquer altura deverão ser considerados como tendo um risco aumentado de LMP, independentemente de qualquer resultado de teste de anticorpos prévio ou subsequente.
Romanian: În plus, trebuie afirmat cu claritate că pacienții care obțin rezultate pozitive la testul pentru anticorpi împotriva VJC, în orice moment, trebuie avuți în vedere pentru contracararea riscului crescut de apariție a LMP, indiferent de rezultatele oricăror teste anterioare sau ulterioare pentru detectarea anticorpilor.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sugerem que o risco de LMP é baixo para um índice igual ou inferior a 0,9 (e inferior ao anteriormente estimado), aumentando substancialmente acima de 1,5 para os doentes que efetuaram tratamento com Tysabri durante mais de 2 anos.
Romanian: Dovezile disponibile în prezent sugerează că riscul de LMP este redus la un indice egal cu 0,9 sau mai mic (fiind chiar mai redus decât a fost estimat anterior) și crește substanțial la un indice mai mare de 1,5 la pacienții care au primit tratament cu Tysabri pe o perioadă mai mare de 2 ani.
Portuguese: O menor tempo para o diagnóstico de doentes assintomáticos em comparação com os doentes sintomáticos poderá ter permitido uma reconstituição imunitária mais precoce após a descontinuação do natalizumab.
Romanian: Este posibil ca diagnosticarea timpurie a pacienților asimptomatici față de cea a pacienților cu simptome de boală să fi permis o reconstituire imună mai timpurie în urma întreruperii tratamentului cu natalizumab.
Portuguese: Estes resultados corroboram a recomendação atual do RCM de que os médicos deverão permanecer vigilantes relativamente a sinais e sintomas de LMP durante aproximadamente 6 meses após a descontinuação do natalizumab e que se deverá aplicar igual estratégia de monitorização durante até 6 meses após a descontinuação.
Romanian: Aceste constatări vin în sprijinul recomandării actuale din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), conform căreia medicii trebuie să rămână vigilenți cu privire la semnele și simptomele asociate LMP timp de aproximativ 6 luni după întreruperea administrării natalizumabului și să aplice aceeași strategie de monitorizare timp de până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
Portuguese: • O PRAC concluiu que a LMP que é clinicamente assintomática no momento do diagnóstico apresenta mais frequentemente doença localizada na IRM, com uma maior taxa de sobrevivência e melhor resultado clínico em comparação com a LMP sintomática.
Romanian: • PRAC a concluzionat că LMP asimptomatică din punct de vedere clinic la diagnosticare reprezintă o boală care poate fi localizată mai frecvent prin IRM, cu o rată de supraviețuire mai mare și cu rezultate clinice mai bune în comparație cu LMP simptomatică.
Portuguese: Anexado ao PGR encontra-se um modelo das Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento atualizadas.
Romanian: La PMR au fost anexate actualizări ale modelelor de Informații pentru medici și de Ghid de abordare terapeutică.
Portuguese: Em 62 doentes com LMP (10,9 %) foi descrita LMP de início assintomático.
Romanian: La șaizeci și doi de pacienți cu LMP (10,9%) a fost raportată instalarea de LMP asimptomatică.
Portuguese: Os dados publicados sugerem que os doentes considerados como tendo um elevado risco de desenvolvimento de LMP e que continuem o tratamento com natalizumab durante mais de 2 anos poderão beneficiar de exames de IRM mais frequentes, nomeadamente a cada 3-6 meses.
Romanian: Datele publicate sugerează faptul că, la pacienții care prezintă un risc ridicat de dezvoltare a LMP și care continuă tratamentul cu natalizumab după 2 ani de tratament, pot fi benefice scanările IRM mai frecvente, de exemplu o dată la 3-6 luni.
Portuguese: O pressuposto de 55 % de seroestatuto positivo para a globalidade da população tratada com natalizumab utilizado nos cálculos do algoritmo de risco de LMP permanece aceitável.
Romanian: Se menține acceptabilă ipoteza statusului serologic pozitiv de 55 % utilizat în calculele algoritmice de stabilire a riscului de LMP pentru toată populația tratată cu natalizumab.
Portuguese: Com base nos dados sobre estabilidade do índice de anticorpos do estudo STRATIFY-2, a recomendação deverá ser mantida.
Romanian: Recomandarea trebuie menținută, în funcție de datele privind stabilitatea indicelui anticorpilor din STRATIFY-2.
Portuguese: É importante atualizar o folheto informativo relativamente ao risco de LMP até 6 meses após a descontinuação de Tysabri.
Romanian: Este important ca prospectul să fie actualizat cu privire la riscul de apariție a LMP în intervalul de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri.
Portuguese: • O PRAC concluiu também que, em doentes que não receberam tratamento imunossupressor prévio e que são positivos relativamente a anticorpos anti-JCV, o nível de resposta (índice) de anticorpos anti-JCV está associado ao risco de desenvolvimento de LMP.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că, la pacienții care nu au primit tratament anterior cu medicamente imunosupresoare și care sunt identificați pozitiv la testele pentru anticorpi împotriva VJC, valorile de răspuns al anticorpilor împotriva VJC (indicele de anticorpi) sunt asociate cu riscul de a dezvolta LMP.
Portuguese: Em doentes com lesões na IRM sugestivas de LMP, o protocolo de IRM deverá ser alargado de modo a incluir imagens ponderadas em T1 contrastadas para detetar características inflamatórias e a eventual coincidência de LMP e LMP-SIRI (síndrome inflamatória de reconstituição imunitária), particularmente durante o seguimento.
Romanian: La pacienții cu leziuni sugestive pentru LMP detectate prin IRM, protocolul IRM trebuie extins pentru a include imagistica secvențelor T1 ponderate cu contrast îmbunătățit, pentru a detecta caracteristicile inflamatorii și posibila coincidență dintre LMP și LMP-SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună), în special în timpul perioadei de urmărire.
Portuguese: A imagiologia com ponderação em difusão é altamente sensível para retratar a desmielinização aguda e pode também ajudar a diferenciar lesões agudas de LMP de lesões crónicas e subagudas de LMP desmielinizantes.
Romanian: Imagistica cu secvențe de difuzie ponderate este extrem de sensibilă în ilustrarea demielinizării acute și poate să permită inclusiv diferențierea leziunilor LMP acute de leziunile LMP demielinizante cronice și subacute.
Portuguese: • O PRAC recomendou que os doentes com baixo índice de anticorpos anti-JCV que não tenham recebido tratamento imunossupressor anterior devem ser testados de novo a cada seis meses assim que atingirem o ponto de 2 anos de tratamento.
Romanian: • PRAC a recomandat ca pacienții cu indice scăzut de anticorpi împotriva VJC și care nu au primit tratament anterior cu medicamente imunosupresoare să fie retestați o dată la fiecare șase luni din momentul în care ating 2 ani de tratament.