FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu nie odnotowano przypadków wystąpienia przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven czy czynnikowi VII u pacjentów z hemofilią A lub B. W badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia VII zaobserwowano występowanie przeciwciał o działaniu hamującym przeciwko produktowi NovoSeven.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar A vai B hemofiliju nav bijis apstiprinātu ziņojumu par inhibitoru antivielām pret NovoSeven vai VII faktoru.
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
Latvian: Flakona adapteris Aizsarguzgalis
Polish: Kiedy nie stosować leku NovoSeven:
Latvian: Nelietojiet NovoSeven šādos gadījumos:
Polish: • Należy odtworzyć produkt o odpowiedniej mocy w sposób opisany powyżej w części Rekonstytucja roztworu.
Latvian: • zāles sagatavo, kā aprakstīts iepriekš pie attiecīgo zāļu iepakojuma sadaļā "Šķīduma sagatavošana".
Polish: • W przypadku, gdy potrzebna jest tylko część sporządzonego roztworu, należy posłużyć się podziałką na strzykawce,
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu, należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowanym łącznikiem fiolki i strzykawką w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie dłużej niż przez 24 godziny.
Latvian: Ja Jūs to nevarat lietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas, tas jāuzglabā flakonā ar flakona adapteri, kopā ar pievienotu šļirci ledusskapī 2ºC - 8ºC temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
Polish: • Przykręcić tłok strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki do momentu wyczucia oporu.
Latvian: • Uzskrūvējiet virzuļa stieni pulksteņa rādītāja virzienā uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama pretestība.
Polish: Etykieta na fiolkę z rozpuszczalnikiem
Latvian: Etiķete pilnšļircei ar šķīdinātāju
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Latvian: Novosis Goserelin 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Mimo iż bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność produktu były zawsze zapewnione, podmiot odpowiedzialny postanowił ponownie zbadać klinicznie obecny produkt zawierający goserelin o 1-miesięcznym uwalnianiu.
Latvian: Neraugoties uz faktu, ka pacienta drošība un preparāta efektivitāte vienmēr tika nodrošināta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma klīniski vēlreiz izpētīt pašlaik pieejamo goserelīna preparātu ar vienu mēnesi ilgu iedarbību.
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu pilnīgumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novosis Goserelin un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā;
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień nie można ocenić rozmiaru odchyleń mierzonych stężeń w surowicy od stężeń rzeczywistych, zarówno w przypadku goserelinu, jak i testosteronu.
Latvian: Ņemot vērā trūkumu skaitu un nopietnību, noviržu apjomu gan goserelīna, gan testosterona serumā noteiktajai koncentrācijai no reālām koncentrācijām nav iespējams noteikt.
Polish: Niedokładności analityczne w ten sam sposób wpłynęłyby na lek porównywany i produkt podmiotu odpowiedzialnego: ponieważ skuteczność kliniczna opierała się na porównaniu pomiędzy dwoma produktami, błędy analityczne dotyczyłyby obu produktów w ten sam sposób.
Latvian: tā kā klīniskā efektivitāte ir balstīta uz divu preparātu salīdzināšanu, paredzams, ka analītiskās kļūdas ietekmēs abus preparātus vienādā veidā.
Polish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, ampułkostrzykawka
Latvian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implants, pilnšļirce
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
Latvian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: ; rozpuszczalnik: 3,2 ml
Latvian: pulveris: 2500 SV; šķīdinātājs: 3,2 ml
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
Latvian: 1 šķīdinātāja flakons + 1 flakona adapteris
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik : fiolka (szkło)
Latvian: Pulvera flakons (stikls), šķīdinātāja flakons (stikls)
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Latvian: • zāļu aprakstam.
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Latvian: Abi dokumenti izmantojami kā attiecīga izglītojoša plāna daļa, kura mērķis ir mazināt zāļu lietošanas kļūdu riskus, trombembolijas epizožu risku saistībā ar ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora paaugstinātu koncentrāciju nepareizas uzglabāšanas dēļ, kā arī risku, lietojot preparātu pēkšņas asiņošanas ārstēšanai neatbilstoši zāļu aprakstam (off-label).
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Latvian: brošūru veselības aprūpes speciālistam, brošūru pacientam.
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Latvian: RAĪ jānodrošina lietotās terminoloģijas harmonizēšana minētajās brošūrās un zāļu informācijā.
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Latvian: Brošūrā veselības aprūpes speciālistam jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Latvian: Devas tilpumu mililitros atbilstoši katra pacienta ķermeņa masai var aprēķināt pēc šādas formulas: devas tilpums ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg));
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno šis izglītojošais plāns nacionālā līmenī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Latvian: • kontrindikācijām paaugstinātas jutības gadījumā;
Polish: Zalecana dawka produktu NovoThirteen wynosi 35 j.m./kg masy ciała (m.c.)
Latvian: • brīdinājumiem par NovoThirteen un citu XIII faktoru saturošu preparātu devu un koncentrācijas atšķirībām (ieteicamā NovoThirteen deva ir 35 SV uz ķermeņa masas kg reizi mēnesī, ievadot intravenozas bolus injekcijas veidā.
Polish: Aktualnie dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Polish: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.
Latvian: Pirms uzsākt, nomazgājiet rokas.
Polish: Obliczenie współczynnika korygującego 0,117 jest związane z dokładną ilością produktu, a nie z jego wartością nominalną.
Latvian: Korekcijas faktora 0,117 aprēķins attiecas uz precīzu zāļu daudzumu , nevis to nominālvērtību.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są takie same, jak zaobserwowane u dorosłych, lecz mogą występować u nich częściej.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem, bet bērniem tās var būt biežāk sastopamas.
Polish: Występowanie przeciwciał u wszystkich pacjentów było przejściowe.
Latvian: Antivielu veidošanās visiem pacientiem bija pārejoša.
Polish: NovoThirteen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: NovoThirteen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Latvian: Jūsu ārsts devu var pielāgot, ja uzskatīs to par nepieciešamu.
Polish: Stosowanie u małych dzieci
Latvian: Lietošana maziem bērniem
Polish: • Ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Polish: Jeżeli podejrzewa się obecność inhibitorów, należy przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał.
Latvian: Ja ir aizdomas par inhibitoru klātbūtni, ir jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Polish: Jednakże, w razie zaistnienia potrzeby terapeutycznej można rozważyć stosowanie produktu NovoThirteen w czasie ciąży.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā terapeitisko nepieciešamību, grūtniecības laikā var apsvērt NovoThirteen lietošanu.
Polish: Lekarz wyjaśni, co może się zdarzyć w przypadku przerwania leczenia i omówi inne możliwości leczenia.
Latvian: Ārsts Jums izskaidros, kādas ir ārstēšanas pārtraukšanas sekas un sniegs konsultāciju par citām terapijas iespējām.
Polish: Aktywność swoista NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.
Latvian: Īpatnējā NovoThirteen aktivitāte ir aptuveni 165 SV/mg proteīna.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai 60 dienu laikā nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: W badaniu tym średni klirens u dzieci wynosił 0,15 ml/h/kg.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais klīrenss bērniem bija 0,15 ml/h/kg.
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Latvian: Šo zāļu stiprums tiek izteikts starptautiskās vienībās (SV).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: • Dystrybucja i stosowanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Polish: Objętość dawki dla małych dzieci można zatem obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Latvian: Devas apjomu maziem bērniem var aprēķināt pēc šādas formulas:
Polish: Wszyscy 4 pacjenci otrzymali co najmniej 2 dawki produktu NovoThirteen.
Latvian: Visiem 4 pacientiem tika ievadītas vismaz 2 NovoThirteen devas.
Polish: Trzech pacjentów zakończyło udział w badaniu i powróciło do poprzedniego leczenia.
Latvian: 3 pacienti pārtrauca dalību pētījumā un viņi saņēma iepriekšējo ārstēšanu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD11.
Polish: • Jak bezpiecznie przechowywać, stosować, przygotowywać i podawać produkt leczniczy;
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Polish: Średni okres półtrwania t½ czynnika XIII wynosił w przybliżeniu 15 dni (zakres: 10 do 25 dni).
Latvian: Vidējais XIII faktora t½ bija apmēram 15 dienas (robežās no 10 līdz 25 dienām).
Polish: Dopóki nie będą dostępne dalsze wyniki, należy rozważyć inne metody leczenia.
Latvian: Kamēr nav pieejami turpmākie rezultāti, šādos gadījumos jāapsver alternatīva ārstēšana.
Polish: • ból nóg i rąk;
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto
Polish: • ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
Latvian: • galvassāpes (visbiežāk sastopamā blakusparādība);
Polish: EU/1/12/775/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/775/001
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało uszkodzenie wątroby.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad ir bijuši aknu bojājumi.
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Polish: Wstrzyknięcia wykonuje się raz w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).
Latvian: Injekcija tiek ievadīta vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz:".
Polish: W żadnym ze zgłoszonych przypadków nie odnotowano żadnych objawów chorobowych.
Latvian: Nevienā no gadījumiem, par kuriem ir saņemti ziņojumi, nav iegūti pierādījumi par saslimšanas pazīmēm.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 września 2012 roku.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pārreģistrācijas datums:
Polish: • zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
Latvian: • asins recekļu sadalīšanās procesa radīts palielināts mazu olbaltumvielu daļiņu skaits asinīs;
Polish: • Znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów do porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i innych rejestrów;
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Polish: Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu NovoThirteen, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar NovoThirteen jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Latvian: Brošūrā veselības aprūpes speciālistam jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Model leczenia na żądanie jest także przedmiotem obserwacji w trakcie nieinterwencyjnego badania, dotyczącego oceny profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (NN1841-3868).
Latvian: Kā arī, ārstēšana pēc vajadzības tiek veikta neintervences pēcreģistrācijas zāļu lietošanas drošuma pētījumā (NN18413868).
Polish: Stwierdzono cztery przypadki powstania przeciwciał nieneutralizujących u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (w wieku 8, 8, 14 i 16 lat).
Latvian: 4 gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas veidojās pacientiem līdz 18 gadu vecumam (8, 8, 14 un 16 gadus veciem).
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Jest strukturalnie identyczny z ludzkim czynnikiem XIII, podjednostką A [A2].
Latvian: Strukturāli tas ir identisks cilvēka XIII faktora A apakštipam [A2].
Polish: Przeciwciała nieneutralizujące Podwyższone stężenie D-dimerów fibryny
Latvian: Antivielas, kuras nav neitralizējošas Paaugstināts fibrīna D dimēra līmenis
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Latvian: Noņemiet no abiem flakoniem plastmasas vāciņus.
Polish: Czynnik XIII jest proenzymem (protransglutaminazą), aktywowanym przez trombinę w obecności jonów Ca2+.
Latvian: XIII faktors ir proenzīms (protransglutamināze), kuru Ca2+ klātbūtnē aktivē trombīni.
Polish: Rozcieńczanie powinno być wykonywane zgodnie z zasadami aseptyki.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic, ievērojot aseptikas nosacījumus.
Polish: Może dojść do stabilizacji zakrzepu prowadzącej do zwiększonego ryzyka niedrożności naczyń krwionośnych.
Latvian: Var rasties trombu stabilizācija, izraisot paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów
Latvian: Inhibitoru veidošanās
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: NovoThirteen ma takie same właściwości farmakodynamiczne w osoczu jak endogenny czynnik XIII.
Latvian: NovoThirteen plazmā piemīt tādas pašas farmakodinamiskās īpašības kā endogēnam XIII faktoram.
Polish: Pacjenci, u których wykryto przeciwciała neutralizujące przeciwko czynnikowi XIII, nie powinni być leczeni produktem NovoThirteen bez ścisłej obserwacji.
Latvian: Pacientu, kuriem ir noteiktas neitralizējošas antivielas pret XIII faktoru, nedrīkst ārstēt ar NovoThirteen, neveicot rūpīgu novērošanu.
Polish: Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek.
Latvian: Ja vāciņi ir vaļīgi vai to nav, flakonus izmantot nedrīkst.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (ważących powyżej 24 kg) Lek NovoThirteen może być stosowany u dzieci i młodzieży w taki sam sposób jak u dorosłych.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (ķermeņa masa ir lielāka kā 24 kg) Bērniem un pusaudžiem NovoThirteen var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Polish: Substancja czynna wytwarzana jest w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA.
Latvian: Aktīvā viela ir iegūta rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Polish: Przeciwciała zaniknęły w ciągu 6 miesięcznego okresu kontrolnego.
Latvian: Pēc 6 mēnešu novērošanas antivielas izzuda.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych.
Latvian: Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze reti sastopamu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Polish: • Ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Polish: • Jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości (obejmujących pokrzywkę, w tym pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie) oraz reakcji anafilaktycznej.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, hipotensija) un anafilakses pazīmēm.
Polish: • Właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Polish: Sugerowana dawka 35 j.m./kg była odpowiednia do zapewnienia osłony hemostatycznej w tej populacji.
Latvian: Ieteiktā deva 35 SV/kg izrādījās atbilstoša, lai nodrošinātu hemostāzi šajā bērnu vecuma populācijā.
Polish: Jeżeli wymagana jest większa dawka, powtarzać procedurę z użyciem oddzielnej strzykawki aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama lielāka deva, atkārtojiet procedūru ar atsevišķu šļirci, līdz ir iegūta vajadzīgā deva.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy występujący u 37% pacjentów.
Latvian: Biežāk novērotā zāļu blakusparādība ir galvassāpes, par ko ziņoja 37% pacientu.
Polish: We wszystkich przypadkach uznano, że pojawienie się przeciwciał nieneutralizujących nie miało znaczenia klinicznego.
Latvian: Visos gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas, nebija klīniski nozīmīgas.
Polish: Wszelkie resztki rozcieńczonego produktu należy natychmiast wyrzucić.
Latvian: Jebkādi atšķaidīto zāļu izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Polish: • ból w miejscu wykonania wstrzyknięcia;
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;