FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas em todas as espécies animais expostas à ribavirina; assim, deve existir um cuidado extremo em evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em companheiras de doentes do sexo masculino.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond in alle diersoorten die werden blootgesteld aan ribavirine.
Portuguese: Outros inclui doentes com ARN-VHC detetável no final planeado do tratamento e que não atingiram a definição de falência virológica durante o tratamento, e doentes com falta de avaliação ARN-VHC durante o período planeado de
Dutch: Overige omvat patiënten met detecteerbaar HCV-RNA bij het feitelijke einde van de behandeling, maar die niet voldeden aan de definitie van virologisch falen tijdens de behandeling, en patiënten bij wie een HCV-RNAbeoordeling ontbrak tijdens de geplande follow-up.
Portuguese: ↑ atorvastatina
Dutch: - Huiduitslag
Portuguese: O aumento da hormona estimulante da tiroide (TSH) pode ocorrer durante a terapêutica combinada com INCIVO, o que pode indicar o agravamento ou recorrência de hipotiroidismo pré-existente ou prévio ou ocorrência de hipotiroidismo de novo (ser secção 4.8).
Dutch: Dit kan wijzen op verergering van reeds bestaande of terugkeer van eerdere hypothyreoïdie of op nieuw ontstane hypothyreoïdie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O Estudo 106 foi um estudo de Fase II aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que incluiu doentes que falharam o tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Dutch: Studie 106 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie waarin patiënten werden geïncludeerd bij wie een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine faalde.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia antivírica de INCIVO, peginterderão alfa-2a, e ribavirina em recetores de transplante de fígado infetados peloVHC tendo como medida a RVS12.
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de antivirale werkzaamheid van INCIVO, peginterferon alfa-2a en ribavirine bij levertransplantatiepatiënten met een HCV-infectie,
Portuguese: Informe o seu médico caso sofra de insuficiência cardíaca, batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco lento, uma anomalia cardíaca detetada no seu eletrocardiograma (ECG)
Dutch: Zeg het uw arts als u hartfalen, een onregelmatige hartslag, een langzame hartslag of een afwijking die te zien is op het elektrocardiogram (ECG) met de naam ‘lang QT-syndroom' hebt, of als iemand in uw familie een hartziekte heeft genaamd ‘aangeboren QT-syndroom'.
Portuguese: Assim, não se recomenda qualquer ajuste posológico para INCIVO em doentes infetados por VHC com compromisso renal.
Dutch: Derhalve wordt er geen dosisaanpassing voor INCIVO aanbevolen bij HCV-patiënten met nierinsufficiëntie.
Portuguese: A Tabela 10 apresenta as taxas de RVS por extensão de fibrose hepática inicial.
Dutch: Tabel 10 toont de SVRpercentages naar graad van leverfibrose op baseline.
Portuguese: Salvo indicado em contrário, INCIVO foi administrado numa dose de 750 mg a cada 8 horas (q8h); a dose de peginterferão alfa-2a foi de 180 µg/semana e a dose de ribavirina foi de 1.000 mg/dia (doentes com peso < 75 kg) ou 1.200 mg/dia (doentes com peso ≥ 75 kg).
Dutch: De deelnemers aan deze studies, 108, 111 and C216, hadden gecompenseerde leverziekte, detecteerbaar HCV-RNA en histopathologie van de lever consistent met chronische hepatitis C. Tenzij anders aangegeven, werd INCIVO toegediend in een dosis van 750 mg elke 8 uur (q8h); de dosis peginterferon alfa-2a was 180 µg/week en de dosis ribavirine was 1.000 mg/dag (patiënten met een gewicht < 75 kg) of 1.200 mg/dag (patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).
Portuguese: Fibrose em ponte Cirrose
Dutch: Fibrose met brugvorming
Portuguese: O Estudo C216 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo realizado em doentes que não atingiram uma RVS em tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Dutch: Studie C216 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie uitgevoerd bij patiënten die met een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine geen SVR bereikten.
Portuguese: - Os doentes com ARN-VHC detetável quer na semana 4 ou na semana 12 recebem 36 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 48 semanas.
Dutch: - Patiënten met detecteerbaar HCV-RNA in week 4 of week 12 moeten additioneel nog 36 weken behandeld worden met alleen peginterferon alfa en ribavirine, voor een totale behandelingsduur van 48 weken.
Portuguese: Doentes com experiência terapêutica prévia por subgrupos
Dutch: Patiënten met een recidief na een eerdere
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes podem sentir-se cansados ou sentir problemas de visão durante o tratamento com INCIVO.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last hebben van flauwvallen of problemen met zien tijdens behandeling met INCIVO.
Portuguese: para o tratamento de infeções por VIH (inibidores da abacavir, efavirenze, tenofovir disoproxil para o tratamento de infeções por VIH (inibidores da transcriptase reversa)
Dutch: abacavir, efavirenz, tenofovirdisoproxilfumaraat, zidovudine voor de behandeling van hiv-infecties (reverse-transcriptaseremmers)
Portuguese: - INCIVO 750 mg a cada 8 horas com peginterferão alfa-2b 1,5 g/Kg/semana e ribavirina
Dutch: - INCIVO 750 mg elke 8 uur met peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg/week en ribavirine 800 of
Portuguese: óxido de ferro, amarelo (E172)
Dutch: polyvinylalcohol macrogol talk titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172)
Portuguese: T12(q8h)/PR: 750 mg de INCIVO, a cada 8 horas, durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 ou 48 semanas.
Dutch: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg elke 8 uur gedurende 12 weken, met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de rifabutina e telaprevir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifabutine en telaprevir wordt niet aanbevolen.
Portuguese: De entre os recidivantes no grupo de tratamento T12/PR24 com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 de tratamento, a taxa de RVS foi de 100% (24/24).
Dutch: Van degenen met een recidief na een eerdere behandeling in de T12/PR24-behandelgroep die ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) hadden in week 4 en week 12 van de behandeling, had 89% een SVR (25/28) en 7% een recidief.
Portuguese: Outros inclui doentes com ARN-VHC detetável no final planeado do tratamento e que não apresentaram reativação viral, e doentes com falta de avaliação RVS durante o período planeado de seguimento.
Dutch: Overig omvat patiënten met detecteerbaar HCV-RNA bij het geplande eind van de behandeling, maar die geen virusdoorbraak hadden, en patiënten bij wie een SVR-meting tijdens de geplande follow-up ontbrak.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de resposta: Estudo 108
Dutch: Tabel 15: Responspercentages: Studie 110
Portuguese: Instruções para um uso adequado
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIVÍRICOS-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH (IPs)
Dutch: voor de behandeling van hiv-infecties (hiv-proteaseremmers)
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de darunavir/ritonavir com telaprevir (ver secção 4.4,).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen darunavir/ritonavir en telaprevir gelijktijdig toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Tabela 13: Taxas de RVS na resposta da semana 4 (< 1 log10 ou ≥ 1 log10 redução) no grupo
Dutch: Tabel 13: SVR-percentages op basis van de respons in week 4 (afname < 1 log10 of ≥ 1 log10) in de T12(DS)/PR48-groep: Studie C216
Portuguese: Ler o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina para reações cutâneas graves associadas a estes medicamentos.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine voor ernstige huidreacties bij deze producten.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, a incidência global e a gravidade de exantema aumentou com a administração concomitante de INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies was de totale incidentie en ernst van rash verhoogd wanneer INCIVO gelijktijdig met peginterferon alfa en ribavirine werd toegediend.
Portuguese: A exposição a telaprevir é superior durante a administração concomitante de peginterferão alfa e ribavirina do que após a administração de telaprevir em monoterapia.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir is bij gelijktijdige toediening met peginterferon alfa en ribavirine hoger dan na toediening van alleen
Portuguese: Os doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 receberam 24 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina; os doentes sem ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 receberam terapêutica com peginterferão alfa-2a e ribavirina com uma duração de 48 semanas.
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 24 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine en patiënten zonder ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 48 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Portuguese: Indução do CYP3A pela rifabutina, inibição do CYP3A pelo telaprevir
Dutch: inductie van CYP3A door fenobarbital en remming van CYP3A door telaprevir
Portuguese: Uma vez que o tratamento com INCIVO precisa sempre de ser utilizado em conjunto com peginterferão alfa e ribavirina, por favor, leia os folhetos informativos para mais informações sobre as dosagens destes medicamentos.
Dutch: Aangezien een INCIVO-behandeling altijd moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, moet u ook de doseringsinstructies in de bijsluiters van die geneesmiddelen controleren.
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS/ESTROGÉNIO etinilestradiol* noretindrona*
Dutch: fosamprenavir/ritonavir*
Portuguese: SJS, TEN, eritema multiforme aumento da creatinina no sangue b,
Dutch: afname van kalium in uw bloed, toename van bilirubine in uw bloed;
Portuguese: produto natural para alívio da ansiedade atorvastatina, lovastatina, sinvastatina para diminuir os níveis de colesterol (inibidores da HMG
Dutch: fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine om de cholesterolconcentratie te verlagen (HMG-CoAreductaseremmers)
Portuguese: No início e na descontinuação do tratamento com INCIVO, as doses de tracrolímus e ciclosporina A coadministradas necessitam de ser acentuadamente ajustadas (ver secção 4.4 e 4.5, Imunosupressores).
Dutch: Bij het opstarten en stopzetten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden aangepast (zie rubrieken 4.4
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100) - aumento dos níveis de creatinina no sangue; - inflamação dolorosa das articulações mais frequentemente no pé (gota); - lesões na parte posterior do olho (retina); - inflamação do ânus e do reto; - inflamação do pâncreas - exantema grave, que pode ser acompanhado de febre, fadiga, inchaço da face ou dos gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmões (uma reação chamada DRESS);
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - toename van creatinine in uw bloed; - pijnlijke ontsteking van de gewrichten, meestal in de voeten (jicht); - beschadiging van het netvlies achterin uw oog; - ontsteking van de anus en de endeldarm;
Portuguese: Em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, não houve benefício adicional em prolongar o tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina para as 48 semanas (diferença nas taxas de RVS de 2%; intervalo de confiança de 95%:
Dutch: Bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 was er geen extra voordeel om de behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine voort te zetten tot 48 weken (verschil in SVR-percentages van 2%;
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de RVS para a resposta na semana 4 (< 1 log10 ou ≥ 1 log10 redução em ARN-VHC) para respondedores parciais anteriores e para respondedores nulos anteriores no grupo
Dutch: Tabel 13 toont de SVR-percentages voor voormalige partiële responders en voormalige null responders op basis van de respons in week 4 (afname in HCV-RNA < 1 log10 of ≥ 1 log10) in de T12(DS)/PR-groep.
Portuguese: Os 740 doentes incluídos tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo:18 a 70); 60% dos doentes eram homens; 21% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 5% eram de raça negra; 2% eram
Dutch: De 740 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (range: 18 tot 70); 60% van de patiënten was man; 21% had een body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% was zwart; 2% was Aziatisch;
Portuguese: - Retire a tampa desenroscada.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Consultar, na seção 5.1, os resultados obtidos em doentes
Dutch: Voor resultaten verkregen bij patiënten met een hiv-co-infectie, zie rubriek 5.1.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (embalagem de 4 frascos)
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 4 flessen)
Portuguese: INCIVO
Dutch: Recidief
Portuguese: - INCIVO 1.125 mg a cada 12 horas com peginterferão alfa-2a 180 g/semana e ribavirina
Dutch: - INCIVO 1.125 mg elke 12 uur met peginterferon alfa-2a 180 g/week en ribavirine 1.000 of
Portuguese: T12/PR48: INCIVO durante 12 semanas seguido de placebo durante 4 semanas, em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 48 semanas;
Dutch: T12/PR48: INCIVO gedurende 12 weken, gevolgd door placebo gedurende 4 weken, in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken;
Portuguese: A recidiva foi definida como tendo menos de 25 UI/ml no final planeado do tratamento seguido de ARN-VHC ≥ 25 UI/ml na última avaliação realizada no período da "janela de visita" de seguimento de RVS.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als HCV-RNA lager dan 25 IE/ml bij het geplande eind van de behandeling, gevolgd door een HCV-RNA ≥ 25 IE/ml bij de laatste observatie binnen de periode voor de SVR follow-up.
Portuguese: ↑ lidocaína inibição do CYP3A
Dutch: ↑ lidocaïne remming van CYP3A
Portuguese: ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 (eRVR)
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Portuguese: Encontra-se disponível na forma
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van
Portuguese: O EPAR completo sobre o Incivo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Incivo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incivo.
Portuguese: Em 19 de setembro 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incivo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incivo verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Incivo te
Portuguese: Por que foi aprovado o Incivo?
Dutch: Waarom is Incivo goedgekeurd?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Incivo durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Incivo tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Como funciona o Incivo?
Dutch: Hoe werkt Incivo?
Portuguese: Além disso, o tratamento pôde ser encurtado em muitos doentes e os benefícios foram verificados em diferentes tipos de doentes, com graus diversos de danos no fígado.
Dutch: Bovendien kon voor veel patiënten de behandeling worden bekort en konden de voordelen worden vastgesteld bij verschillende typen patiënten met uiteenlopende maten van leverschade.
Portuguese: Bloqueia a ação de uma enzima denominada protease NS3-4A do vírus da hepatite C, a qual é essencial para o seu ciclo de vida.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym NS3-4A-protease in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor zijn levenscyclus.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Incivo fornecerá material educacional a todos os médicos que possam prescrever o medicamento, contendo informações de segurança importantes sobre os principais riscos do Incivo, em particular o risco de exantema e reações cutâneas graves.
Dutch: Het bedrijf dat Incivo op de markt brengt, zal aan alle artsen die het naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket verstrekken met belangrijke veiligheidsinformatie over de voornaamste risico's van Incivo, met name het risico van huiduitslag en ernstige huidreacties.
Portuguese: Em alternativa, dois comprimidos de Incivo podem ser tomados de oito em oito horas com alimentos.
Dutch: Als alternatief kunnen ook om de acht uur twee Incivo-tabletten met wat voedsel worden ingenomen.
Portuguese: O tratamento com o Incivo deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Dutch: De behandeling met Incivo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C-infecties.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Incivo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Incivo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incivo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incivo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoo), diarreia, vómitos, hemorroidas, proctalgia (dor anal), prurido (comichão) e exantema (erupção cutânea).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Incivo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, diarree, braken, hemorroïden (aambeien), pijn in de endeldarm, jeuk en huiduitslag.
Portuguese: Três comprimidos de Incivo devem ser engolidos inteiros, duas vezes ao dia, com alimentos, durante um período de 12 semanas.
Dutch: Gedurende twaalf weken moeten tweemaal per dag drie Incivo-tabletten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Portuguese: O Incivo é um medicamento que contém a substância ativa telaprevir.
Dutch: Incivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telaprevir bevat.
Portuguese: O Comité notou que os principais riscos identificados foram exantema grave e a possibilidade de o vírus desenvolver resistência aos fármacos, mas considerou que estes riscos eram possíveis de gerir.
Dutch: Het Comité merkte op dat ernstige huiduitslag en de mogelijkheid dat het virus resistent wordt tegen het geneesmiddel de voornaamste vastgestelde risico's waren, maar beschouwde deze risico's als beheersbaar.
Portuguese: A substância ativa do Incivo, o telaprevir, é um inibidor da protease.
Dutch: De werkzame stof in Incivo, telaprevir, is een proteaseremmer.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Incivo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Incivo vast te stellen.
Portuguese: O Incivo não pode ser administrado em associação com vários outros medicamentos, incluindo os que são afetados pelo gene CYP3A ou que afetam esse gene, bem como medicamentos antiarrítmicos de Classe Ia ou III.
Dutch: Incivo mag evenmin worden gebruikt in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen, waaronder middelen die afhankelijk zijn van of een werking hebben op het gen CYP3A, en klasse Ia- of III-antiaritmica.
Portuguese: Quando o Incivo é associado ao peginterferão alfa e à ribavirina (o regime terapêutico padrão atual para a hepatite C), aumenta a probabilidade de o vírus ser eliminado.
Dutch: De toevoeging van Incivo aan peginterferon alfa en ribavirine (de huidige standaardbehandeling voor hepatitis C) verhoogt de kans dat het virus gedood wordt.
Portuguese: Isto impede o vírus da hepatite C de se replicar no interior das células hospedeiras no organismo.
Dutch: Hierdoor kan het hepatitis C-virus zich niet meer vermenigvuldigen in de geïnfecteerde gastheercellen van het lichaam.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos com doença hepática compensada (quando o fígado se encontra danificado mas ainda consegue funcionar normalmente) incluindo cirrose (reação fibrótica do fígado), em doentes sem tratamento prévio ou doentes que tenham sido anteriormente tratados com interferão
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal functioneert), waaronder cirrose (de vorming van littekens op de lever), die ofwel niet eerder zijn behandeld, of die al met interferon alfa zijn behandeld.
Portuguese: O Incivo é utilizado no tratamento da hepatite C (uma doença do fígado devida à infeção pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração) em associação com dois outros medicamentos, o peginterferão
Dutch: Incivo wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen,
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi o número de doentes cujas análises sanguíneas não apresentavam qualquer indício de vírus da hepatite C seis meses após o final do tratamento.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus
Portuguese: Qual é o risco associado ao Incivo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incivo in?
Portuguese: Um terceiro estudo em doentes sem tratamento prévio comparou os efeitos de administrar peginterferão alfa e ribavirina durante períodos de tempo diferentes (seis meses ou um ano), em associação com um tratamento com Incivo durante três meses.
Dutch: In een derde onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten werd de werking vergeleken van behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende verschillende tijdsperioden (zes maanden of een jaar) in combinatie met drie maanden behandeling met Incivo.
Portuguese: Ambos os estudos compararam o Incivo com um placebo (tratamento simulado) associado a um regime de peginterferão alfa e ribavirina.
Dutch: In beide onderzoeken werd Incivo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een kuur van peginterferon alfa en ribavirine.
Portuguese: O Incivo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao telaprevir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Incivo mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor telaprevir of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Incivo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over