FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem YESCARTA in Verkehr gebracht wird, sämtliches medizinisches Fachpersonal, das voraussichtlich YESCARTA verschreibt, abgibt und verabreicht, einen Leitfaden erhält, zur: - Unterstützung der Identifizierung eines CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen - Behandlung des CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen - Sicherstellung einer angemessenen Überwachung des CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen - Unterstützung der Bereitstellung aller relevanten Informationen für Patienten - Sicherstellung, dass Nebenwirkungen in ausreichendem und angemessenem Umfang gemeldet werden - Sicherstellung, dass detaillierte Anweisungen über das Auftauverfahren bereitgestellt werden - Sicherstellung, dass vor Ort 4 Dosen Tocilizumab für jeden Patienten vor der Behandlung mit YESCARTA zur Verfügung stehen
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek YESCARTA stavljen u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek YESCARTA dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: olakšalo prepoznavanje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo liječenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava osiguralo odgovarajuće praćenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo davanje svih važnih informacija bolesnicima osiguralo odgovarajuće i primjereno izvješćivanje o nuspojavama osiguralo davanje detaljnih uputa za postupak odmrzavanja osiguralo da su u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika dostupne 4 doze tocilizumaba prije liječenja.
German: Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen.
Croatian: Male nakupine staničnog materijala trebale bi se raspršiti nakon pažljivog ručnog miješanja.
German: Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, mischen Sie den Beutelinhalt weiter vorsichtig durch.
Croatian: Ako vidljive nakupine staničnog materijala i dalje budu prisutne, nastavite pažljivo miješati sadržaj vrećice.
German: Die ORR-Ergebnisse für PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom, betrugen jeweils 88 %.
Croatian: Oba rezultata ORR-a unutar skupine s PMBCL-om i DLBCL-om nastalim iz folikularnog limfoma iznosila su 88%.
German: Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen, und wird abwägen, ob Sie in den ersten 10 Tagen nach der Infusion stationär im Krankenhaus bleiben müssen.
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti da dolazite u bolnicu svakog dana još najmanje 10 dana i odlučit će hoće li biti potrebno da ostanete u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije, kako bi mogao provjeravati je li Vam liječenje djelotvorno i pomoći u slučaju nuspojava.
German: Schwerwiegende Infektionen wurden sehr häufig im Zusammenhang mit YESCARTA beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije vrlo su često opažene s lijekom YESCARTA (vidjeti dio 4.8).
German: YESCARTA kann Nebenwirkungen in Bezug auf Ihr Immunsystem haben, die unter Umständen schwerwiegend bzw. lebensbedrohlich sind und mitunter zum Tod führen.
Croatian: Lijek YESCARTA može uzrokovati nuspojave Vašem imunosnom sustavu koje mogu biti ozbiljne ili opasne po život te mogu dovesti do smrti.
German: Es liegen unzureichende Expositionsdaten vor, um eine Empfehlung bezüglich der Dauer der Verhütung nach einer Behandlung mit YESCARTA auszusprechen.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti lijeku za davanje preporuke o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom YESCARTA.
German: Sonstige Bestandteile: Cryostor CS10, Humanalbumin, Natriumchlorid.
Croatian: Pomoćne tvari: Cryostor CS10, ljudski albumin, natrijev klorid.
German: • Spülen Sie die Schläuche vor der Infusion mit 0,9 % Natriumchloridlösung (0,154 mmol Natrium pro ml).
Croatian: • Prije infuzije napunite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml).
German: In ZUMA-1 trat eine Hypogammaglobulinämie bei 16 % der Patienten auf.
Croatian: U ispitivanju ZUMA-1 hipogamaglobulinemija se pojavila u 16% bolesnika.
German: • Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da još najmanje 4 tjedna nakon infuzije ostanu u blizini kvalificirane bolničke ustanove.
German: Patienten mit einer medizinisch signifikanten kardialen Dysfunktion sollten entsprechend intensiv-medizinischer Standards überwacht werden und Maßnahmen wie Echokardiographie sollten erwogen werden.
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom treba liječiti prema standardima skrbi za kritična stanja i treba razmotriti provedbu postupaka kao što je ehokardiografija.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom po padajućoj ozbiljnosti.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit CRS auftreten können, schlossen akute Nierenschädigung, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Capillary leak syndrome, Hypotonie, Hypoxie und HLH/MAS ein.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje mogu biti povezane s CRS-om uključivale su akutno oštećenje bubrega, fibrilaciju atrija, ventrikularnu tahikardiju, srčani zastoj, zatajenje srca, sindrom povećane propusnosti kapilara, hipotenziju, hipoksiju i HLH/MAS.
German: Die CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen werden expandiert und dem Patienten zurück infundiert, wo sie die CD19-exprimierenden Zielzellen erkennen und eliminieren können.
Croatian: Anti-CD19 CAR-pozitivne vijabilne T-stanice se zatim umnažaju i infundiraju u bolesnika, gdje mogu prepoznati i eliminirati ciljne stanice koje eksprimiraju CD19.
German: Muskelschwäche und Leukoenzephalopathie werden in der Produktinformation von Axicabtagen-Ciloleucel aufgeführt.
Croatian: Mišićna slabost i leukoencefalopatija navedene su u informacijama o lijeku za aksikaptagen ciloleucel.
German: Bis Monat 3 nach der Infusion verringerten sich die Konzentrationen der Anti-CD19-CAR-T-Zellen auf die Hintergrundwerte.
Croatian: Tri mjeseca nakon infuzije, razine anti-CD19 CAR T-stanica snizile su se na osnovne vrijednosti.
German: Ein Rückenmarködem wurde im Kontext neurologischer Toxizität nach der Markteinführung berichtet.
Croatian: Edem leđne moždine zabilježen je u kontekstu neurološke toksičnosti nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird mindestens 6 Wochen lang vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphodepletion, während der YESCARTA-Therapie und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit YESCARTA nicht empfohlen.
Croatian: Cijepljenje cjepivima koja sadrže žive viruse ne preporučuje se najmanje 6 tjedana prije početka limfocitne deplecije, tijekom terapije lijekom YESCARTA i do oporavka imuniteta nakon terapije lijekom YESCARTA.
German: Anwendung von Dexamethason fortführen, bis das Ereignis Grad 1 oder geringer erreicht; anschließend über 3 Tage ausschleichen.
Croatian: Nastaviti primjenu deksametazona dok se događaj ne ublaži do 1. ili manjeg stupnja, a zatim smanjivati tijekom 3 dana.
German: Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie YESCARTA erhalten.
Croatian: Ako se bilo što od prethodno navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek YESCARTA.
German: In der Analyse der 12-MonatsNachbeobachtung (Tabelle 5) betrug die ORR 72 %, und die CR-Rate lag bei 51 %.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja (tablica 5) ORR je bio 72%, a stopa CR-a 51%.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Cryostor CS10, Natriumchlorid, Humanalbumin.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Cryostor CS10, natrijev klorid, ljudski albumin.
German: Patienten mit ZNS-Erkrankungen (wie z. B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie) in der Anamnese, einer kardialen Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, einer peripheren Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % bei Raumluft oder einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert, waren nicht geeignet.
Croatian: Bolesnici s povijesti poremećaja središnjeg živčanog sustava (kao što su napadaji ili cerebrovaskularna ishemija), srčanom istisnom frakcijom manjom od 50% ili zasićenosti kisikom manjom od 92% na sobnom zraku ili autoimunom bolesti koja zahtijeva sistemsku imunosupresiju nisu bili podobni.
German: Es sind keine klinischen Daten über die Auswirkung von YESCARTA auf die Fertilität verfügbar.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku lijeka YESCARTA na plodnost.
German: Andere neurologische Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien weniger häufig berichtet und beinhalteten Dysphagie (5 %), Myelitis (0,2 %) und Tetraplegie (0,2 %).
Croatian: Druge neurološke nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima s manjom učestalosti, a uključivale su disfagiju (5%), mijelitis (0,2%) i kvadriplegiju (0,2%).
German: Zusätzlich Dexamethason 10 mg intravenös mit der ersten Dosis Tocilizumab verabreichen und Dosis alle 6 Stunden wiederholen.
Croatian: Uz to, potrebno je intravenski primijeniti 10 mg deksametazona s prvom dozom tocilizumaba i ponoviti dozu svakih 6 sati.
German: Von den 52 Patienten, die ein CR erreichten, wiesen 7 Patienten eine SD auf, und 9 zeigten ein PR bei der initialen Bewertung ihres Tumors und gingen nach bis zu 6,5 Monaten zu einem CR über.
Croatian: Od 52 bolesnika koji su postigli CR, 7 bolesnika imalo je SD dok je 9 bolesnika imalo PR na početnoj procjeni tumora te su postigli CR tek nakon 6,5 mjeseci.
German: Im Zusammenhang mit YESCARTA wurde ein schweres CRS, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Reaktionen, sehr häufig beobachtet, wobei die Zeit bis zum Einsetzen des Syndroms 1 bis 12 Tage betrug (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Teški CRS, uključujući opasne po život i smrtonosne reakcije, vrlo je često opažen s lijekom YESCARTA s vremenom pojavljivanja između 1 i 12 dana (vidjeti dio 4.8).
German: Die bedeutendsten und am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren CRS (93 %), Enzephalopathie (58 %) und Infektionen (39 %).
Croatian: Najznačajnije i najčešće nuspojave bile su CRS (93%), encefalopatija (58%) i infekcije (39%).
German: Der Beginn der Regeneration der B-Zellen wurde erstmals in Monat 9 festgestellt, als 56 % der Patienten nachweisbare B-Zellen hatten.
Croatian: Početak oporavka B-stanica prvo je opažen u 9. mjesecu, kad su se B-stanice mogle pronaći u 56% bolesnika.
German: Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern, bakterielle Infektionen und Virusinfektionen 3. oder höheren Grades traten bei 19 %, 9 % bzw. 6 % der Patienten auf.
Croatian: Infekcije neodređenim patogenima, bakterijske i virusne infekcije 3. ili višeg stupnja imalo je 19%, 9% odnosno 6% bolesnika.
German: Die mediane Dauer betrug 13 Tage (Spanne: 1 bis 191 Tage).
Croatian: Medijan trajanja bio je 13 dana (raspon: od 1 do 191 dana).
German: YESCARTA ist mittels intravenöser Infusion zu verabreichen.
Croatian: Lijek YESCARTA treba primijeniti putem intravenske infuzije.
German: Es wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Croatian: Lijek se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
German: Methylprednisolon 1 mg/kg intravenös zweimal täglich oder äquivalente Dexamethason-Dosis (z. B. 10 mg intravenös alle 6 Stunden) verabreichen.
Croatian: Intravenski primijeniti 1 mg/kg metilprednizolona dva puta dnevno ili ekvivalentnu količinu deksametazona (npr. 10 mg intravenski svakih 6 sati).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6.
German: • Planen Sie so, dass Sie sich nach der Behandlung mit YESCARTA mindestens 4 Wochen lang in der Nähe des Krankenhauses aufhalten, in dem Sie behandelt wurden.
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
German: Nach der Behandlung mit YESCARTA verringerte sich der Anteil der Patienten mit nachweisbaren B-Zellen: In Monat 3 hatten 20 % nachweisbare B-Zellen und in Monat 6 hatten 22 % nachweisbare B-Zellen.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA smanjio se udio bolesnika u kojih su se mogle ustanoviti B-stanice: nakon 3 mjeseca B-stanice mogle su se pronaći u njih 20%, a nakon 6 mjeseci u njih 22%.
German: Die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Lieferung des Arzneimittels betrug 17 Tage (Spanne: 14 bis 51 Tage), und die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Infusion betrug 24 Tage (Spanne: 16 bis 73 Tage).
Croatian: Medijan vremena od leukafereze do dostave lijeka bio je 17 dana (raspon: od 14 do 51 dan) dok je medijan vremena od leukafereze do infuzije bio 24 dana (raspon: od 16 do 73 dana).
German: Hinweis: Die 12-Monats-Analyse hatte eine mediane Nachbeobachtung von 15,1 Monaten.
Croatian: U analizi nakon 12 mjeseci medijan praćenja iznosio je 15,1 mjesec.
German: Fünf Patienten sprachen auf die Behandlung an, darunter erreichten 4 ein CR.
Croatian: Pet je bolesnika odgovorilo, uključujući 4 s CR-om.
German: Bei Patienten mit schwerem CRS sollte die Durchführung eines Echokardiogramms zur Überwachung der Herzfunktion erwogen werden.
Croatian: U bolesnika s teškim CRS-om razmislite o provedbi ehokardiograma za procjenu srčane funkcije.
German: Die Anwendung von YESCARTA bei Schwangeren oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird daher nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se lijek YESCARTA ne preporučuje trudnicama niti ženama reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju kontracepciju.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
German: Bevor Sie YESCARTA erhalten, werden Ihnen andere Arzneimittel gegeben, wie z. B. eine vorbereitende Chemotherapie; diese sorgt dafür, dass sich Ihre modifizierten weißen Blutkörperchen in YESCARTA in Ihrem Körper vermehren können, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA primit ćete druge lijekove kao što je pripremna kemoterapija, što će omogućiti umnažanje Vaših modificiranih leukocita iz lijeka YESCARTA u Vašem organizmu nakon što primite lijek.
German: Tumorlysesyndrom (TLS)
Croatian: Sindrom tumorske lize (STL)
German: Ein einzelner Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Zelldispersion.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
German: Die erwarteten Stoffwechselprodukte sind typische zelluläre Abbauprodukte, die durch normale zelluläre Abbaumechanismen entstehen.
Croatian: Očekivani metabolički produkti uobičajeni su produkti raspada stanica koji su rezultat prirodnih mehanizama uklanjanja raspadnih tvari iz stanica.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 27,4 Monate.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 27,4 mjeseca.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 27,1 Monate (noch nicht abgeschlossen).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 27,1 mjesec (još uvijek u tijeku).
German: Diese Tendenz der Regeneration der B-Zellen setzte sich mit der Zeit fort, da 64 % der Patienten in Monat 18 und 77 % der Patienten in Monat 24 nachweisbare B-Zellen hatten.
Croatian: Taj trend oporavka B-stanica nastavio se i kasnije, pa su se tako B-stanice mogle ustanoviti u 64% bolesnika nakon 18 mjeseci te 77% bolesnika nakon 24 mjeseca.
German: Bei 11 % der Patienten trat ein CRS 3. oder höheren Grades (schwer, lebensbedrohlich oder tödlich) auf.
Croatian: Jedanaest posto (11%) bolesnika imalo je CRS 3. ili višeg stupnja (teški, opasan po život i smrtonosan).
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung anzuwenden.
Croatian: U slučaju teških ili opasnih po život neuroloških toksičnosti provedite potpornu terapiju intenzivne skrbi.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber YESCARTA in ZUMA-1 wider, einer Phase 1/2-Studie, in der 108 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierend auf einer empfohlenen Dosis, die auf dem Körpergewicht beruhte, CAR-positive T-Zellen erhielten.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene prikazani u ovom dijelu odnose se na izloženost lijeku YESCARTA u ispitivanju faze 1/2, ZUMA-1, u kojem je 108 bolesnika s relapsnim/refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) B-stanica primilo CAR-pozitivne T-stanice u preporučenoj dozi određenoj na temelju tjelesne težine.
German: Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie 3. oder höheren Grades traten bei 80 %, 45 % bzw. 40 % der Patienten auf.
Croatian: Neutropenija (uključujući febrilnu neutropeniju), anemija i trombocitopenija 3. ili višeg stupnja pojavile su se u 80%, 45% odnosno 40% bolesnika.
German: Der Wirkstoff ist: Axicabtagen-Ciloleucel.
Croatian: Djelatna tvar je aksikaptagen ciloleucel.
German: Bei 30 Patienten wurde ein DLBCL mit Doppelexpression (Überexpression von sowohl MYC- als auch BCL-2-Protein) festgestellt; 5 Patienten hatten ein HGBCL mit MYC-, BCL-2- oder BCL-6-Gen-Re-Arrangements (Mutation von 2 Genen (double hit) oder 3 Genen (triple hit)); bei 2 Patienten wurde ein nicht anderweitig spezifiziertes HGBCL festgestellt.
Croatian: Kod trideset bolesnika pronađen je dvostruki ekspresor DLBCL-a (prekomjerna ekspresija i proteina MYC i proteina BCL-2); kod 5 bolesnika utvrđen je HGBCL s restrukturiranjem gena MYC, BCL-2 ili BCL-6 (s dvostrukom i trostrukom translokacijom); a kod 2 bolesnika zapažen je HGBCL koji nije drugačije specificiran.
German: Eine Schwangerschaft nach der YESCARTA-Therapie ist mit dem behandelnden Arzt zu besprechen.
Croatian: O trudnoći nakon terapije lijekom YESCARTA potrebno je razgovarati s liječnikom.
German: • Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Croatian: • Po isteku prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion
Croatian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 stanica disperzija za infuziju
German: Die Wirksamkeit wurde an 101 Patienten in Phase 2 mit histologisch bestätigtem DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) oder DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (N = 16), basierend auf der WHO-Klassifikation 2008, untersucht.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na podacima za 101 bolesnika u fazi 2, uključujući histološki potvrđen DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) ili DLBCL nastao iz folikularnog limfoma (N = 16), prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije iz 2008. godine.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Infusionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na spremniku i vrećici za infuziju.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für AxicabtagenCiloleucel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Axicabtagen-Ciloleucel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksikaptagen ciloleucel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksikaptagen ciloleucel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Die DOR war bei Patienten, die ein CR erreichten, länger als bei Patienten, bei denen im besten Fall ein partielles Ansprechen (Partial Response, PR) erreicht wurde.
Croatian: DOR je bio dulji u bolesnika koji su postigli CR u usporedbi s bolesnicima kojima je najbolji odgovor bio djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
German: Möglicherweise führt Ihr Arzt Bluttests durch, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio postoje li nuspojave.
German: Information und Aufklärung der Patienten zu: - Risiken eines CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit YESCARTA - Notwendigkeit, die Symptome unverzüglich dem behandelnden Arzt zu melden - Notwendigkeit, sich nach der YESCARTA-Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe der Einrichtung aufzuhalten, in der YESCARTA gegeben wurde - Notwendigkeit den Patientenpass zu jedem Zeitpunkt mitzuführen
Croatian: Program treba bolesnike informirati i objasniti im: rizike za pojavu CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanih s lijekom YESCARTA potrebu da simptome odmah prijave svom liječniku potrebu da ostanu u blizini ustanove u kojoj su primili lijek YESCARTA najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka YESCARTA potrebu da sa sobom uvijek nose karticu s upozorenjima za bolesnika.
German: Bei Neugeborenen von mit YESCARTA behandelten Müttern sollte die Untersuchung der Immunglobulinkonzentrationen sowie der Anzahl der B-Zellen in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U novorođenčadi čije su majke liječene lijekom YESCARTA treba razmotriti procjenu razina imunoglobulina i B-stanica.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 2 Tage (Spanne: 1 bis 12 Tage) und die mediane Dauer betrug 7 Tage (Spanne: 2 bis 29 Tage).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 2 dana (raspon: od 1 do 12 dana), a medijan trajanja 7 dana (raspon: od 2 do 29 dana).
German: Dauer des Ansprechensa, Median (Spanne) in Monaten
Croatian: Trajanje odgovoraa, medijan (raspon) u mjesecima
German: Die YESCARTA-Therapie ist unter der Anleitung von medizinischem Fachpersonal einzuleiten und zu überwachen, das in der Behandlung von hämatologischen Neoplasien erfahren ist und das in der Verabreichung von YESCARTA und dem Management von Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, geschult ist.
Croatian: Terapiju lijekom YESCARTA treba započeti prema uputama i pod nadzorom zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju hematoloških maligniteta i osposobljenog za primjenu i upravljanje terapijom u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus können die transduzierten Zellen, wenn sie plazentagängig sind, zu einer fötalen Schädigung, einschließlich einer B-Zell-Lymphozytopenie, führen.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ako transducirane stanice prođu kroz posteljicu, mogu uzrokovati fetalnu toksičnost, uključujući limfocitopeniju B-stanica.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren unter anderem Enzephalopathie (22 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (16 %), bakterielle Infektionen (6 %), febrile Neutropenie (6 %), Virusinfektionen (5 %) und Pyrexie (5 %).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključivale su encefalopatiju (22%), infekcije neodređenim patogenima (16%), bakterijske infekcije (6%), febrilnu neutropeniju (6%), virusne infekcije (5%) i pireksiju (5%).
German: • Die Patienten sind in den ersten 10 Tagen nach der Infusion täglich auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen CRS, neurologischer Ereignisse und anderer Toxizitäten zu überwachen.
Croatian: • Bolesnike treba svakodnevno pratiti prvih 10 dana nakon infuzije zbog pojave znakova i simptoma mogućeg CRS-a, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo što od sljedećeg:
German: Symptome erfordern eine moderate Intervention und sprechen auf diese an.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na umjerenu intervenciju.
German: Stillende Frauen sollten über das potenzielle Risiko für das gestillte Kind informiert werden.
Croatian: Dojilje treba upozoriti na potencijalni rizik za dojenče.