FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dexrazoxans karcinogena potential har inte undersökts, men razoxan (den racemiska blandningen av dexrazoxan och levrazoxan) har rapporterats ha samband med utvecklingen av maligniteter hos möss (lymfoida neoplasmer) och hos råttor (uteruskarcinom) efter administrering under längre tid.
Finnish: Deksratsoksaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta ratsoksaaniin (deksratsoksaanin ja levratsoksaanin raseemiseen seokseen) on raportoitu liittyvän maligniteettien kehittymistä hiirillä (lymfoidiset neoplasmat) ja rotilla (kohdun karsinoomat) pitkäaikaisessa käytössä.
Swedish: Koncentratet skall sedan spädas med den återstående volymen Savene vätska.
Finnish: Konsentraatti tulee laimentaa edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen.
Swedish: 3.1.4 Låt injektionsflaskan med koncentrat stå i 5 minuter i rumstemperatur och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
Finnish: 3.1.4 Anna konsentraattia sisältävän injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista, onko liuos tasaista ja kirkasta.
Swedish: Eftersom Savene ges till patienter som genomgår cytostatisk behandling med antracykliner kommer dess cytostatiska potential (särskilt den som leder till reversibel hematologisk toxicitet med en lägsta nivå dag 11-12) följaktligen läggas till den som finns hos den andra administrerade kemoterapin.
Finnish: Koska Savenea annetaan potilaille, jotka saavat sytotoksista hoitoa antrasykliineillä, sen potentiaalinen sytotoksisuus (erityisesti palautuva hematologinen toksisuus, jonka nadiiri on päivinä 11-12) lisää muun kemoterapian sytotoksisuutta.
Swedish: - Antikoagulantia (blodförtunnande medel) (ditt blod kan behöva testas oftare).
Finnish: - Antikoagulantteja (verenohennuslääkkeet) (veriarvoja saatetaan joutua seuraamaan tiheämmin).
Swedish: Savene ges genom infusion i en av venerna.
Finnish: Savene annetaan infuusiona yhteen laskimoistasi.
Swedish: Eftersom leverdysfunktion (förhöjda transaminas- och bilirubinvärden) kan förekomma (särskilt efter doser över 1 000 mg/m2 dexrazoxan) rekommenderas att leverfunktionstester utförs rutinmässigt före varje administrering av dexrazoxan hos patienter med kända leverfunktionsstörningar (se avsnitt 4.2).
Finnish: Koska maksan toimintahäiriöitä (transaminaasin ja bilirubiinin lisääntymistä) voi esiintyä (erityisesti silloin, kun deksratsoksaaniannos on yli 1 000 mg/m2), on suositeltavaa tehdä tavanomaiset maksan toimintatestit aina ennen kuin deksratsoksaania annetaan potilaille, joilla on todettu maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Observera att dexrazoxan i dessa studier administrerades före administrering av antracyklin.
Finnish: On huomattava, että näissä tutkimuksissa deksratsoksaania annettiin ennen antrasykliinien antamista.
Swedish: Lösningar som innehåller fällning ska kasseras.
Finnish: Liuos, jossa on sakkaa, on hävitettävä.
Swedish: Det kan minska den vävnadsskada som antracyklinextravasering ger.
Finnish: Se voi vähentää antrasykliinien ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää.
Swedish: Biverkningarna var de som normalt ses i samband med vanlig kemoterapi och även med dexrazoxan: illamående/kräkningar hos cirka en tredjedel av patienterna, neutropeni och trombocytopeni hos cirka hälften av patienterna och mer sällan förhöjda koncentrationer av leverenzymer (ALAT/ASAT).
Finnish: Haittavaikutukset olivat samat kuin tavanomaisen kemoterapian ja deksratsoksaanin tyypilliset haittavaikutukset: pahoinvointi/oksentelu noin kolmasosalla potilaista, neutropenia ja trombosytopenia noin puolella potilaista ja suurentuneet maksan entsyymitasot (ALT/AST) harvemmissa tapauksissa.
Swedish: I studien TT01 deltog 23 patienter som fick behandling med Savene.
Finnish: TT01-tutkimukseen osallistui 23 potilasta, jotka saivat Savene-hoitoa.
Swedish: • Andningssvårigheter
Finnish: • hengitysvaikeudet
Swedish: Om pulvret eller lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och noggrant med vatten.
Finnish: Jos kuiva-ainetta tai liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, pese ne välittömästi ja huolellisesti vedellä.
Swedish: Incidens av avvikande laboratorievärden i TT01 och TT02 (n=80 patienter) Labtest
Finnish: Abnormaliteettien ilmaantuvuus TT01- ja TT02-tutkimuksen laboratoriotesteissä (n=80 potilasta)
Swedish: Preparatet får inte hanteras av gravid personal.
Finnish: Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä valmistetta.
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika:
Finnish: Kaikille sytotokseille ominaiset yhteisvaikutukset:
Swedish: 3.1.2 Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller Savene pulver.
Finnish: 3.1.2 Injisoi ruiskun koko sisältö Savene-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Swedish: Tidigare allergiska reaktioner mot dexrazoxan bör noga tas i beaktande före administrering (se avsnitt 4.3).
Finnish: Aiemmin esiintynyt deksratsoksaaniallergia on huomioitava tarkoin ennen valmisteen antamista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Den angivna dosen ska administreras som en intravenös infusion under 1-2 timmar i en stor ven i en extremitet eller område annat än det som är drabbat av extravasering.
Finnish: Indisoitu annos tulee antaa 1-2 tuntia kestävänä infuusiona suureen laskimoon, joka sijaitsee muussa raajassa tai muulla alueella kuin ekstravasaatio.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BEREDNINGSSATS ( 1 BEREDNINGSSATS BESTÅENDE AV 10 PULVERFLASKOR OCH 3 FLASKOR MED VÄTSKA)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPAKKAUS (1 PAKKAUS, JOSSA ON 10 KUIVA-AINEPULLOA JA 3 LIUOTINPULLOA)
Swedish: Det övergripande syftet med varje prövning var att undersöka effekten av intravenös tillförsel av Savene när det gäller att förhindra vävnadsskada från oavsiktlig extravasering av antracyklin för att därigenom förhindra den rutinmässigt använda kirurgiska excisionen av den drabbade vävnaden.
Finnish: Kummankin tutkimuksen yleisenä tarkoituksena oli selvittää laskimoon annettavan Savenen tehoa antrasykliinien tapaturmaisesta ekstravasaatiosta johtuvan kudostuhon ehkäisemisessä ja siten tuhoutuneen kudoksen tavanomaisen kirurgisen poiston välttämisessä.
Swedish: Vävnadsdistributionen är snabb, där de högsta nivåerna av oförändrad modersubstans och hydrolyserad produkt visade sig i lever och njurar.
Finnish: Kudoksiin jakautuminen on nopeaa; muuttumattoman yhdisteen ja sen hydrolysoituneen tuotteen pitoisuus on suurin maksassa ja munuaisissa.
Swedish: Dexrazoxan har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Deksratsoksaanin käyttöä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu, eikä sen käyttöä tällaisille potilaille suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Kalium- och natriuminnehåll
Finnish: Kalium- ja natriumpitoisuus
Swedish: Dexrazoxan kan ge fosterskador om det ges till gravida kvinnor.
Finnish: Deksratsoksaani voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vätskan som innehåller natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroxid och vatten för injektion.
Finnish: - Muut aineet ovat:Liuotin, joka sisältää natriumkloridia, kaliumkloridia, magnesiumkloridiheksahydraattia, natriumasetaattitrihydraattia, natriumglukonaattia, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Patienter med neutropeni och trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) har inte tagits med i de kliniska studierna.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden neutropenian ja trombosytopenian CTC-luokka (yleinen toksisuuskriteeri) oli > 1.
Swedish: Dag 2:
Finnish: Päivä 2:
Swedish: För instruktioner för rekonstituering och spädning av läkemedlet innan administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen sekoittamisesta ja laimentamisesta, ks. kohta 6.6.
Swedish: Hjälpämnen Savene pulver: Inga
Finnish: Apuaineet, Savene-kuiva-aine: Ei ole
Swedish: Syftet var att undersöka farmakokinetiken för en 3-dagars doseringsregim med dexrazoxan och dess effekt på patienter med antracyklinorsakad extravasation.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia deksratsoksaanin kolmen päivän annostusohjelman farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla antrasykliinien ekstravasaatiossa.
Swedish: Dag 1:
Finnish: Päivä 1:
Swedish: Vanligaste biverkningarna är illamående/kräkningar, benmärgssuppression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstället, diarré, stomatit, och ökning av levertransaminaser (ALAT/ASAT).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi/oksentelu, luuydinsuppressio (neutropenia, trombosytopenia), injektiokohdan reaktiot, ripuli, stomatiitti ja transaminaasien määrän suureneminen (ALT/AST) .
Swedish: Tecken och symtom på överdosering består sannolikt av leukopeni, trombocytopeni, illamående, kräkningar, diarré, hudreaktioner och alopeci.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja alopesia.
Swedish: - Personal som hanterar detta läkemedel under rekonstitution ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Finnish: - Käyttövalmiiksi sekoittamisen aikana lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan tulee käyttää suojavaatetusta, mukaan lukien kasvosuojain, suojalasit ja suojakäsineet.
Swedish: 4.2 Efter rekonstitution och spädning: - Kemisk och fysisk bruksstabilitet efter rekonstitution och påföljande spädning i vätskan har påvisats för 4 timmar i förvaring vid 2 till 8 °C.
Finnish: 4.2 Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimennuksen jälkeen: - Käyttövalmiiksi sekoitetun ja liuottimella laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2-8 oC:ssa.
Swedish: • Dimetylsulfoxid (DMSO) skall inte användas av patienter som får dexrazoxan för behandling av antracyklinextravasering (se avsnitt 5.3)
Finnish: • Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tule käyttää potilailla, joille annetaan dekstratsoksaania antrasyklisen ekstravasaation hoitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: 4.1 Före rekonstitution och spädning: - Förvaras vid högst 25 °C.
Finnish: 4.1 Ennen käyttövalmiiksi sekoitusta ja laimennusta: - Säilytä alle 25 °C:ssa.
Swedish: Modellering tydde på att likvärdig exponering (AUC0-inf) kunde uppnås om doseringen reducerades med 50 % för patienter med CLCR under 40 ml/min jämfört med kontrollpersoner (CLCR >80 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Finnish: Mallintamisen mukaan vastaava altistus voidaan saavuttaa, jos annostusta pienennetään 50 % henkilöillä, joiden CLcr on alle 40 ml/min verrattuna vertailuhenkilöihin (CLcr yli 80 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Swedish: Savene används för att behandla antracyklinextravasering hos vuxna.
Finnish: Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon aikuisille.
Swedish: Dimetylsulfoxid (DMSO) skall därför inte användas på patienter som administreras dexrazoxan för att behandla extravasering av antracyklin.
Finnish: Dimetyylisulfoksidia (DMSO) ei tästä syystä tule käyttää potilaille, joille annetaan deksratsoksaania antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller kan tänkas ta något av följande läkemedel: - Vacciner: Du ska inte använda Savene om du kommer att få vaccin mot gula febern och det rekommenderas inte att du använder Savene om du kommer att få vaccin innehållande levande virus.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä: - Rokotteet: älä käytä Savenea, jos saat keltakuumerokotteen.
Swedish: Koncentratet innehåller 20 mg dexrazoxan per ml och ska omedelbart spädas vidare.
Finnish: Konsentraatti sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, ja se tulee käyttää välittömästi edelleen laimentamiseen.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
Finnish: Liuosta sekoitettaessa ja laimennettaessa on noudatettava varovaisuutta ja sytotoksisten lääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä koskevia menetelmiä.
Swedish: Pulverflaska inga
Finnish: Kuiva-ainepullo ei mitään
Swedish: Bärnstensfärgad 36 ml injektionsflaska av glas (typ I) med propp av klorbutylgummi och kapsyl av flip-off-typ.
Finnish: Savene-kuiva-aine: ruskea, 36 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klorobutyylikumista valmistettu tulppa ja flipp-off-korkki.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance (CLCR) >80 ml/min), var exponeringen dubbelt så stor hos patienter med måttligt (CLCR på 30 till 50 ml/min,) till gravt (CLCR <30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Finnish: Terveisiin henkilöihin (kreatiniinipuhdistuma (CLcr) yli 80 ml/min) verrattuna altistus oli kaksi kertaa suurempi henkilöillä, joilla oli kohtalainen (CLcr 30-50 ml/min) tai vaikea (CLcr alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: - Om du har njurproblem övervakar läkaren tecken på förändringar av dina blodkroppar.
Finnish: - Jos sinulla on munuaishäiriöitä, lääkärisi seuraa veriarvojesi mahdollisia muutoksia.
Swedish: Eftersom njurdysfunktion kan fördröja elimineringen av dexrazoxan, skall patienter med nedsatt njurfunktion kontrolleras avseende tecken på hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance <40 ml/min]).
Finnish: Koska munuaisten toimintahäiriö voi hidastaa deksratsoksaanin eliminaatiota, potilaita, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, seurataan mahdollisen hematologisen toksisuuden varalta (ks. kohdasta 4.2 annostussuositukset potilaille, joilla kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min)).
Swedish: Induration vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Perifert ödem
Finnish: Injektiokohdan kovettuminen Turvotus injektiokohdassa Perifeerinen turvotus Unettomuus
Swedish: Savene kommer att ges till dig under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Finnish: Savene annetaan sinulle syöpähoitoihin erikoistuneen, kokeneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn som exponeras för dexrazoxan, är amning kontraindicerad under behandling med Savene (se avsnitt 4.3).
Finnish: Koska deksratsoksaanille altistuneille imeväisille voi tulla vaikeita haittavaikutuksia, imetys on vasta-aiheista Savene-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: 3.2 Spädning av koncentratet 3.2.1 Upp till fyra flaskor innehållande Savene koncentrat kan behövas för att erhålla den dos som behövs för patienten.
Finnish: 3.2 Konsentraatin laimentaminen 3.2.1 Potilaan tarvitsemaa annosta varten voidaan tarvita jopa neljä Savene-konsentraattia sisältävää injektiopulloa.
Swedish: Kelering av järn, särskilt genom dess ringöppnade metabolit på så sätt minskar den järnberoende oxidativa stressen som ger antracyklininducerad hjärttoxicitet.
Finnish: Deksratsoksaanilla on kaksi pääasiallista vaikutusmekanismia: Raudan kelatoituminen erityisesti sen avorenkaisen metaboliitin vaikutuksesta vähentäen antrasykliinien kardiotoksisuutta aiheuttavaa raudasta riippuvaista oksidatiivista stressiä.
Swedish: Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Koncentrat och spädd lösning kan förvaras i 2 till 8 °C i 4 timmar.
Finnish: Konsentraattia ja laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa 4 tuntia.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Savene.
Finnish: Et saa imettää Savene-hoidon aikana.
Swedish: Flebit vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Utmattning
Finnish: Flebiitti injektiokohdassa Punoitus injektiokohdassa Väsymys
Swedish: - En produkt innehållande DMSO (en kräm mot vissa hudsjukdomar).
Finnish: - Dimetyylisulfoksidia (DMSO) (eräiden ihosairauksien hoitoon käytettävä voide).
Swedish: De märkbara effekterna var större under långvarig än under akut administrering.
Finnish: Selvät vaikutukset olivat kroonisessa annostelussa akuutteja suurempia.
Swedish: Den kliniska studien TT04 utfördes på 6 kvinnliga patienter som genomgick behandling för extravasationer av antracyklin.
Finnish: Farmakokinetiikka potilailla, joilla on ekstravasaatiota Kliininen tutkimus TT04 tehtiin kuudella naispotilaalla, jotka saivat parhaillaan hoitoa antrasykliinien ekstravasaatioon.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller ett cytostatikum efter spädning med koncentrat.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää sytotoksisia aineita konsentraatin kanssa laimentamisen jälkeen.
Swedish: Koncentratet är svagt gult.
Finnish: Konsentraatti on kellertävää.
Swedish: Savene vätska innehåller också 1,61 g natrium (huvudkomponent i salt för matlagning/bordssalt) i varje flaska om 500 ml.
Finnish: Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 ml:n pullo.
Swedish: Savene måste administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Finnish: Savene on annettava syövän hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: 3.2.5 Liksom alla parenterala produkter ska Savene koncentrat och infusionsvätska, lösning inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Finnish: 3.2.5 Kuten kaikkien muidenkin parenteraalisten valmisteiden kohdalla, ennen antamista on tarkistettava silmämääräisesti, ettei Savene-konsentraatissa ja infuusioliuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Swedish: Uppgifter om fertilitet från djurstudier är begränsade, men testikulära förändringar observerades hos råttor och kaniner efter upprepad dosering.
Finnish: Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia.
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 4 timmar vid förvaring i 2 till 8 °C.
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia, kun valmistetta säilytetään 2-8 °C:ssa.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10,000) Klassificering av organsystem (SOC)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Swedish: Studier av allmäntoxicitet med dexrazoxan har visat att primära målorgan var vävnader som genomgår snabb celldelning: benmärg, lymfvävnad, testiklar och matsmältningskanal.
Finnish: Deksratsoksaanin toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa todettiin, että primaarisia kohde-elimiä olivat kudokset, joissa solujen jakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja ruoansulatuskanava.
Swedish: Baserat på den dos uttryckt i mg som behövs för patienten, dra aseptiskt upp motsvarande volym innehållande 20 mg dexrazoxan per ml från rätt antal injektionsflaskor innehållande koncentrat.
Finnish: Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja.
Swedish: Flebit
Finnish: Flebiitti
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat, Natriumacetattrihydrat, Natriumglukonat, Natriumhydroxid, Vatten för injektion.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti, Natriumasetaattitrihydraatti, Natriumglukonaatti, Natriumhydroksidi, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: 3.1 Rekonstitution av Savene pulver (beredning av koncentrat) 3.1.1 Använd en spruta försedd med nål och dra aseptiskt upp 25 ml från flaskan med Savene vätska.
Finnish: 3.1 Savene-kuiva-aineen sekoittaminen konsentraatiksi 3.1.1 Vedä aseptisesti 25 ml Savene-liuotinta pullosta neulalla varustettuun ruiskuun.
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <40 ml/min) ska Savenedosen sänkas med 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Savene-annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Yrsel, somnolens och synkope har rapporterats hos några få patienter inkluderade i Savene-studier TT01 och TT02 (se avsnitt 4.8).
Finnish: Huimausta, unettomuutta ja tajuttomuutta on raportoitu muutamilla Savene-tutkimuksiin TT01 ja TT02 osallistuneilla potilailla.
Swedish: Savene vätska innehåller 98 mg kalium per flaska om 500 ml).
Finnish: Savene-liuotin sisältää 98 mg kaliumia 500 ml:n pulloa kohden.
Swedish: Hjälpämnen Savene vätska: Natriumklorid
Finnish: Apuaineet, Savene-liuotin: Natriumkloridi
Swedish: Innehåller ett cytostatikum.
Finnish: Sisältää sytotoksisia aineita.
Swedish: • Samtidig vaccinering med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Finnish: • Keltakuumerokotteen antaminen samaan aikaan (ks. kohta 4.5).
Swedish: • Sårkomplikationer
Finnish: • haavakomplikaatiot
Swedish: Bibliografiska data visar att kinetiken hos dexrazoxan i serum efter intravenös administrering, oberoende av dos och doseringsregim, kan beskrivas med en tvåkompartmentmodell.
Finnish: Bibliografiset tiedot osoittavat, että laskimoon antamisen jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka seerumissa noudattaa avointa kaksitilamallia, joka ei ole riippuvainen aikataulusta tai annoksesta.
Swedish: Sårkomplikation
Finnish: Haavakomplikaatiot
Swedish: Pediatrisk population Savenes säkerhet och effekt på barn under 18 har inte utvärderats och inga data finns tillgängliga.
Finnish: Savenen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Dexrazoxan har visat sig ha mutagen aktivitet.
Finnish: Deksratsoksaanilla on todettu mutageenisia vaikutuksia.
Swedish: Kräkningar Diarré Stomatit Muntorrhet
Finnish: Huimaus Aistihäiriöt Pyörtyminen Vapina
Swedish: Savene är indicerat för vuxna för behandling av extravasering av antracyklin.
Finnish: Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Swedish: Savene pulver måste rekonstitueras i 25 ml Savene vätska för att erhålla ett koncentrat, som före administreringen måste spädas vidare med den i flaskan återstående volymen Savene vätska.
Finnish: Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, josta saatava konsentraatti on laimennettava edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Swedish: Om Savene kommer i kontakt med hud ska det berörda området omedelbart sköljas ordentligt med vatten.
Finnish: Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Eftersom dexrazoxan har mutagen aktivitet och används tillsammans med antracykliner som har kända cytostatiska, mutagena och embryotoxiska egenskaper bör både män och kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva avrådas från att avla barn/bli gravida och måste använda effektiva preventivmedel under och upp till sex månader efter behandlingen.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Miesten ja naisten ehkäisy Koska deksratsoksaaniin liittyy mutageenista aktiivisuutta ja sitä käytetään antrasykliinien kanssa, joilla tiedetään olevan sytotoksisia, mutageenisia ja sikiötoksisia ominaisuuksia, seksuaalisesti aktiivisten miesten ei pidä siittää lasta ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista.
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö deksratsoksaani äidinmaitoon.
Swedish: Beroende på hur studien var upplagd inkluderades inte patienter med extravasering från en enhet för central venaccess (CVAD) i effektutvärderingen.
Finnish: Tutkimuksellisista syistä tehon arviointiin ei otettu mukaan potilaita, joiden ekstravasaation yhteydessä oli käytetty sentraalista laskimoyhteyttä.
Swedish: Vätskeflaska:
Finnish: Pakkauskoot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats:
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg dexrazoxan
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg dekstratsoksaania