FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Spingere l'ago fino in fondo per assicurarsi che il medicinale sia somministrato completamente.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro de forma a garantir que o medicamento é administrado totalmente.
Italian: Tali eventi sono comunemente associati alla riduzione della terapia orale con corticosteroidi.
Portuguese: Estes acontecimentos estão habitualmente associados à redução da terapêutica com corticosteroides orais.
Italian: Caratteristiche in popolazioni di pazienti
Portuguese: Características das populações de doentes
Italian: Gli studi 3-5 usavano l'esacerbazione come obiettivo primario, mentre lo studio 6 valutava principalmente la riduzione dei corticosteroidi per via inalatoria.
Portuguese: Os estudos 3-5 utilizaram a exacerbação como objetivo primário, e o estudo 6 avaliou primeiro a quantidade de corticosteroides inalados.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Italian: Omalizumab attraversa la barriera placentare.
Portuguese: O omalizumab atravessa a barreira da placenta.
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.
Portuguese: A interpretação dos dados pode ser influenciada por limitações metodológicas do estudo, incluindo o número reduzido da amostra e o desenho de estudo não aleatorizado.
Italian: Pertanto il trattamento con questa formulazione deve essere effettuato esclusivamente da un operatore sanitario.
Portuguese: Assim, o tratamento com esta formulação destina-se apenas a administração por um profissional de saúde.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il paragrafo con le informazioni per gli operatori sanitari nel foglio illustrativo.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e também a secção de informação para os profissionais de saúde no folheto informativo.
Italian: NON UTILIZZARE il medicinale se è scaduto.
Portuguese: NÃO UTILIZE se o produto expirou.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere mantenuto in osservazione per qualsiasi segno o sintomo anormale.
Portuguese: Se se suspeitar de uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para quaisquer sinais e sintomas anormais.
Italian: BOCF= riporto dell'osservazione al basale; mITT=popolazione intention-to-treat modificata
Portuguese: BOCF= última observação realizada transportada para observação seguinte; mITT=população intenção de tratar modificada
Italian: Reazioni anafilattiche, altre condizioni allergiche gravi, sviluppo di anticorpi anti-omalizumab
Portuguese: Reações anafiláticas, outras condições alérgicas graves, desenvolvimento de anticorpos antiomalizumab
Italian: Cos'altro serve per l'iniezione:
Portuguese: Outros componentes que necessita para a injeção:
Italian: I livelli di IgE totali sono elevati durante il trattamento e restano elevati fino ad un anno dopo la sospensione del trattamento.
Portuguese: Os níveis de IgE total são elevados durante o tratamento e mantêm-se elevados até um ano após a sua descontinuação.
Italian: Valutazione complessiva del medico % dei pazienti che rispondono*
Portuguese: Avaliação geral médica % respostas*
Italian: La sospensione di omalizumab deve essere considerata in tutti i casi gravi con i suddetti disturbi del sistema immunitario.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do omalizumab em todos os casos graves com as perturbações do sistema imunitário acima mencionadas.
Italian: Xolair può passare nel latte materno.
Portuguese: Xolair pode passar para o leite.
Italian: Le reazioni avverse presentate sono divise in due gruppi: quelle individuate nei periodi di trattamento a12 settimane e a 24 settimane.
Portuguese: As reações adversas apresentadas encontram-se divididas em 2 grupos: as que foram identificadas nos períodos de tratamento da semana 12 e da semana 24.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione a livello del sito di iniezione*
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local de injeção*
Italian: Xolair non è indicato nel trattamento di queste condizioni.
Portuguese: Xolair não está indicado para o tratamento destas condições.
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico.
Italian: Il prodotto può essere tenuto per un totale di 4 ore a 25C.
Portuguese: O produto pode ser mantido a 25ºC por um total de 4 horas.
Italian: Usare solo come indicato da un medico.
Portuguese: Utilizar apenas conforme indicado pelo médico.
Italian: LS medio è stato stimato usando un modello ANCOVA.
Portuguese: A média dos mínimos quadrados foi estimada utilizando o modelo ANCOVA.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, omalizumab viene assorbito con una biodisponibilità assoluta media del 62%.
Portuguese: Após administração subcutânea, o omalizumab é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 62%.
Italian: In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione.
Portuguese: Se for este o caso, repita o passo 4 até não existirem partículas tipo-gel visíveis na solução.
Italian: • Fare attenzione a non toccare le alette di protezione prima dell'uso.
Portuguese: • Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de a usar.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante par si. - Conserve este folheto.
Italian: Piressia**
Portuguese: Pirexia**
Italian: La patogenesi del LES non è ancora ben chiara.
Portuguese: A patogénese do LES não está bem compreendida.
Italian: La dose massima tollerata di Xolair non è stata determinata.
Portuguese: Não foi determinada a dose máxima tolerada de Xolair.
Italian: Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (300-1.000 esiti di gravidanza), basati sul registro delle gravidanze e su segnalazioni spontanee post-marketing, indica nessuna tossicità malformativa o feto/neonatale.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1.000 resultados de gravidez) baseada em registos de gravidez e notificações espontâneas pós-comercialização, indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Italian: I livelli di IgE sieriche totali possono essere rimisurati per la determinazione della dose se il trattamento con Xolair è stato interrotto per un anno o più.
Portuguese: Os níveis séricos de IgE total podem ser avaliados novamente para determinação da dose se o tratamento com Xolair tiver sido interrompido por um ano ou mais.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Xolair são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.
Italian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward, riporto dell'osservazione al basale) è stata utilizzata per l'imputazione dei dati mancanti.
Portuguese: BOCF (Última observação realizada transportada para observação seguinte) foi utilizada para atribuir dados em falta.
Italian: Broncospasmo allergico, tosse
Portuguese: Broncospasmo alérgico, tosse
Italian: Nessuna di queste variazioni era associata a episodi di sanguinamento o a una riduzione dell'emoglobina.
Portuguese: Nenhuma destas alterações foi associada a episódios de hemorragia, ou à diminuição de hemoglobina.
Italian: Nota: è possibile ruotare la parte interna della struttura della siringa in modo da potere leggere l'etichetta attraverso la finestra di osservazione.
Portuguese: Nota: É possível rodar a parte interna do conjunto da seringa para que a etiqueta possa ser lida na janela de visualização.
Italian: Inoltre sono stati valutati effetti covariati mediante l'analisi della relazione tra le concentrazioni di omalizumab e le risposte cliniche.
Portuguese: Além disso, os efeitos das covariáveis foram avaliados através da análise da relação entre as concentrações de omalizumab e as respostas clínicas.
Italian: 1 flaconcino e 1 fiala.
Portuguese: 1 frasco e 1 ampola.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'utilizzo di Xolair in pazienti oltre i 65 anni di età ma non vi è prova che i pazienti anziani necessitino di una dose diversa da quella usata nei pazienti adulti più giovani.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Xolair em doentes com mais de 65 anos são limitados, mas não existe evidência de que os doentes idosos necessitem de uma dose diferente da recomendada em doentes adultos mais jovens.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, codice ATC: R03DX05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças respiratórias obstrutivas, outros antiasmáticos para uso sistémico, código ATC: R03DX05
Italian: Il raddoppio del peso corporeo ha approssimativamente raddoppiato la clearance apparente.
Portuguese: A duplicação do peso corporal aproximadamente duplica a depuração aparente.
Italian: • Non iniettare in zone dove la pelle è delicata, rovinata, arrossata o dura.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche generali di omalizumab sono simili in queste popolazioni.
Portuguese: As características farmacocinéticas gerais de omalizumab são semelhantes nestas populações.
Italian: Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla somministrazione della prima iniezione o di quelle successive, anche dopo una lunga durata del trattamento.
Portuguese: O início surge tipicamente 1-5 dias após a administração da primeira injeção ou injeções subsequentes, e também após tratamento de longa duração.
Italian: Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico.
Portuguese: Não pare o tratamento com Xolair a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Italian: Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Portuguese: Assim, Xolair não deve ser usado para tratar tais sintomas.
Italian: Il più alto dosaggio cumulativo somministrato ai pazienti è stato di 44.000 mg in un periodo di 20 settimane e questo dosaggio non ha provocato alcun effetto acuto inatteso.
Portuguese: A dose cumulativa mais elevada administrada em doentes foi 44.000 mg num período de 20 semanas e esta dose não resultou em efeitos agudos tóxicos.
Italian: Volume totale iniettato (ml)
Portuguese: Volume total de injeção (ml)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição (ver secção 6.3).
Italian: Nel paragrafo "Informazioni per gli operatori sanitari" sono fornite istruzioni su come usare Xolair.
Portuguese: Na secção "Informação para o profissional de saúde" são dadas instruções sobre como deve ser utilizado Xolair.
Italian: I dati di studi clinici sugli adolescenti (da 12 a 17 anni) hanno incluso un totale di 39 pazienti, di cui 11 avevano ricevuto il dosaggio di 300 mg.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos em adolescentes (12 a 17 anos) incluíram um total de 39 doentes, dos quais 11 receberam a dosagem de 300 mg.
Italian: - se ha avuto in passato una grave reazione allergica (anafilassi), per esempio in seguito a un medicinale, una puntura di insetto o un cibo.
Portuguese: - se já teve uma reação alérgica grave anteriormente (anafilaxia), por exemplo, resultante de um medicamento, uma picada de inseto ou alimento.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE)
Portuguese: Episódios Tromboembólicos Arteriais (ETA)
Italian: Se ha dimenticato di somministrarsi una dose di Xolair, si inietti la dose non appena se ne accorge.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose de Xolair, injete a dose assim que se lembrar.
Italian: I risultati per il dosaggio di 300 mg sono disponibili per 9 pazienti alla settimana 12 e 6 pazienti alla settimana 24 e mostrano una entità simile di risposta al trattamento con omalizumab rispetto alla popolazione adulta.
Portuguese: Os resultados para a dosagem de 300 mg estão disponíveis para 9 doentes na semana 12 e 6 doentes na semana 24, e mostram uma magnitude de resposta semelhante para o tratamento com omalizumab em comparação com a população adulta.
Italian: Tuttavia, non è stata osservata tossicità apparente, quale malattia mediata da immunocomplessi o citotossicità complemento-dipendente.
Portuguese: No entanto não foi observada nenhuma toxicidade aparente, como a doença mediada por imunocomplexos ou a citotoxicidade dependente do complemento.
Italian: • Se per l'intera dose è necessaria più di una iniezione, scegliere ogni volta un sito di iniezione diverso.
Portuguese: • Se necessitar de administrar mais do que uma injeção para a dose completa, escolha um local diferente para cada vez que administre uma injeção a si próprio.
Italian: L'eliminazione per via epatica delle IgG comprende la degradazione nel sistema reticoloendoteliale e nelle cellule endoteliali.
Portuguese: A eliminação hepática de IgG inclui a degradação no sistema reticuloendotelial e nas células endoteliais.
Italian: Cos'è Xolair e a cosa serve
Portuguese: O que é Xolair e para que é utilizado
Italian: • Non abbandonare la siringa in luoghi dove altri possono manometterla.
Portuguese: • Nunca deixe a seringa onde outros poderão mexer-lhe.
Italian: Le percentuali di risposta sono state: 33% alla settimana 12 e 67% alla settimana 24 per UAS7=0, e 56% alla settimana 12 e 67% alla settimana 24 per UAS7≤6.
Portuguese: As taxas de resposta são: 33% na semana 12 e 67% na semana 24 para UAS7=0, e 56% na semana 12 e 67% na semana 24 para UAS7≤6.
Italian: Tuttavia, l'uso di Xolair soluzione iniettabile in siringa preriempita non è stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi è un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
Portuguese: No entanto, a utilização de Xolair solução injetável em seringas pré-cheias não foi estudada em indivíduos sensíveis ao látex; logo, existe um potencial risco para reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente excluído.
Italian: Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Portuguese: - Não utilizar se a embalagem se encontrar danificada ou apresentar sinais de deterioração.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto "Effetti indesiderati gravi".
Portuguese: Estes sinais estão listados em "Efeitos secundários graves" na secção 4.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Xolair vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: La tabella seguente fornisce esempi di quante iniezioni di ciascun dosaggio sono necessarie per una determinata dose:
Portuguese: A tabela seguinte mostra exemplos de quantas injeções de cada dose necessita para uma determinada quantidade de Xolair:
Italian: Lo studio EXPECT, con 154 neonati esposti a Xolair durante la gravidanza e nel corso dell'allattamento non ha evidenziato effetti avversi nei neonati allattati al seno.
Portuguese: O estudo EXPECT, com 154 crianças que tinham sido expostas a Xolair durante a gravidez e durante a amamentação não revelou efeitos adversos no lactente.
Italian: Antistaminici e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto.
Portuguese: Os anti-histamínicos e os corticosteroides podem ser úteis na prevenção e tratamento desta doença, e os doentes devem ser advertidos para notificarem quaisquer sintomas suspeitos.
Italian: La maggior parte dei pazienti non era adeguatamente controllata, tuttavia riceveva una terapia antiasmatica concomitante ridotta rispetto ai pazienti degli studi 1 o 2.
Portuguese: A maioria dos doentes estavam inadequadamente controlados, mas estavam a receber menos terapia concomitante para a asma que os doentes nos estudos 1 e 2.
Italian: Edema della laringe
Portuguese: Edema da laringe
Italian: La clearance dell'omalizumab coinvolge i processi di clearance delle IgG nonchè la clearance tramite legami specifici e formazione di complessi con il suo ligando bersaglio, IgE.
Portuguese: A depuração do omalizumab envolve os processos de eliminação das IgG, assim como processos de eliminação via ligações específicas ou formação de complexos com o seu ligando alvo, IgE.
Italian: Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all'incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.
Portuguese: Para ajudar a dissolução, após completar o passo 3, mexa o frasco para injetáveis suavemente durante 5 a 10 segundos aproximadamente cada 5 minutos para dissolver algum sólido remanescente.
Italian: La Tabella 4 elenca le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con Xolair, secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi e la frequenza.
Portuguese: A tabela 4 lista as reações adversas verificadas nos estudos clínicos, na população total de segurança tratada com Xolair, de acordo com o sistema MedDRA de classes de sistemas de órgãos e frequência.
Italian: La dose massima raccomandata è di 600 mg di omalizumab ogni due settimane.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 600 mg de omalizumab cada duas semanas.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.4.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Para mais informação, ver secção 4.4.
Italian: La frequenza di esacerbazioni asmatiche che richiedevano un trattamento con dosi relativamente alte di corticosteroidi sistemici rappresentava l'obiettivo primario.
Portuguese: A taxa de exacerbações asmáticas que requereram tratamento com quantidades elevadas de corticosteroides sistémicos foi o objetivo primário.
Italian: Anticorpi all'omalizumab sono stati ritrovati in alcune scimmie in seguito a somministrazione sottocutanea o endovenosa ripetuta.
Portuguese: Foram detetados anticorpos ao omalizumab em alguns macacos após administração subcutânea repetida ou administração intravenosa.
Italian: Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo di Xolair in associazione a immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante).
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de Xolair em associação com a imunoterapia específica (terapia de hipossensibilização).
Italian: Il meccanismo fisiopatologico suggerito comprende la formazione e il deposito di immunocomplessi in seguito alla formazione di anticorpi diretti contro omalizumab.
Portuguese: O mecanismo fisiopatológico sugerido inclui formação e deposição de imunocomplexos devido ao desenvolvimento de anticorpos contra o omalizumab.
Italian: Pertanto, una nuova misurazione dei livelli di IgE durante il trattamento con Xolair non può essere usata come guida per la determinazione della dose.
Portuguese: Assim, o teste repetido de níveis de IgE durante o tratamento com Xolair não deve ser utilizado como guia para a determinação da dose.
Italian: La valutazione complessiva del medico è stata effettuata in cinque studi sopracitati, come misura generale del controllo dell'asma espresso dal medico.
Portuguese: A avaliação geral médica foi realizada em cinco dos estudos acima descritos como uma avaliação geral do controla da asma, realizado pelo médico assistente.
Italian: Polvere: liofilizzato di colore da bianco a biancastro Solvente: soluzione limpida e incolore
Portuguese: Pó: liofilizado branco a esbranquiçado Solvente: solução límpida e incolor
Italian: La variazione media dal basale del punteggio di gravità del prurito settimanale ha mostrato una riduzione di 8,25 alla settimana 12 e di 8,95 alla settimana 24.
Portuguese: A média da alteração do valor de base na pontuação de gravidade semanal de prurido mostra uma redução de 8,25 na semana 12 e de 8,95 na semana 24.
Italian: Omalizumab ha ridotto la frequenza di esacerbazioni asmatiche del 19% (p = 0,153).
Portuguese: O omalizumab reduziu a taxa de exacerbações asmáticas em 19% (p=0,153).
Italian: Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può effettuare l'iniezione di Xolair a casa, deve essere istruito dal medico, dall'infermiere o dal farmacista prima di essere in grado di farsi l'iniezione o di fare l'iniezione ad altri.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode administrar as suas injeções de Xolair em casa, necessita de ser treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de se injetar a si próprio ou a outras pessoas.
Italian: Tuttavia, può essere giustificato l'impiego di cautela nei pazienti a rischio elevato di infezioni da elminti, in particolare quando viaggiano in aree in cui le infezioni da elminti sono endemiche.
Portuguese: No entanto, deve ser garantido cuidado a doentes com alto risco de infeção helmíntica, em particular quando em viagem a áreas onde as infeções helmínticas são endémicas.
Italian: Occorre prestare cautela nel somministrare Xolair a queste popolazioni di pazienti.
Portuguese: Recomendase precaução especial quando administrar Xolair a esta população de doentes.
Italian: Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Italian: Non massaggiare il sito di iniezione.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Italian: Le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
Portuguese: A IgE pode estar envolvido na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas.
Italian: Questo è importante soprattutto se sta prendendo: - medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l'effetto di questi medicinali, - corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l'asma allergico.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar: - medicamentos para tratar uma infeção causada por um parasita, pois Xolair pode reduzir o efeito dos seus medicamentos, - corticosteroides inalados e outros medicamentos para a asma alérgica.
Italian: Dosi superiori a 150 mg (Tabella 1) devono essere ripartite attraverso due o più siti di inezione.
Portuguese: A administração de doses superiores a 150 mg (Tabela 1) deve ser dividida em dois ou mais locais de injeção.
Italian: Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
Portuguese: As primeiras 3 doses são sempre administradas por ou sob a supervisão de um profissional de saúde (ver secção 2).
Italian: La siringa deve essere estratta dal frigorifero 20 minuti prima dell'iniezione per potere raggiungere temperatura ambiente.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da injeção, para que atinja a temperatura ambiente.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance dell'omalizumab; pertanto, il potenziale di interazione farmaco-farmaco è limitato.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e mecanismos de ligação proteica não estão envolvidos na depuração de omalizumab, assim existe um potencial de interação medicamentosa pequeno.