FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Italian: Nel PROactive, uno studio di esito cardiovascolare, 5238 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia macrovascolare maggiore pre-esistente, sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo in aggiunta alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso, sino a 3,5 anni.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Italian: in monoterapia - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Italian: In uno studio a due anni che ha confrontato pioglitazone con gliclazide quando aggiunto a metformina, il controllo glicemico misurato come variazione media rispetto al basale HbA1c è stato simile fra i gruppi di trattamento dopo un anno.
English: Pioglitazone Actavis contains pioglitazone.
Italian: Pioglitazone Actavis contiene pioglitazone.
English: Pioglitazone Actavis should be used every day to work properly.
Italian: Se interrompe il trattamento con Pioglitazone Actavis Pioglitazone Actavis deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Carcinoma della vescica non comune non comune non comune non comune non comune
English: Other medicines and Pioglitazone Actavis
Italian: Altri medicinali e Pioglitazone Actavis
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Italian: I pazienti devono essere osservati rispetto a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema quando pioglitazone è usato in associazionecon insulina.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Actavis
English: Pioglitazone Actavis can be taken with or without food.
Italian: Pioglitazone Actavis può essere assunto con o senza cido.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Italian: In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia di associazione con insulina.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Broken bones have been reported commonly (up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (fino a 1 persona su 10 ) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano pioglitazone (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Italian: La normale dose di partenza è unacompressa da 15 mg o 30 mg di pioglitazone da prendere una volta al giorno.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (fino a 1 persona su 100 ) nei pazienti in trattamento con pioglitazone.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Pioglitazonemigliora il controllo della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Italian: In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore edema) della parte posteriore dell'occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano pioglitazone.
English: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Italian: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse Pioglitazone Actavis 15 mg compresse
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Italian: Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano pioglitazone in associazione con insulina.
English: A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Italian: E' stata condotta un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
English: Cardiac disorders heart failure common
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca comune
English: Each tablet contains 75.54 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 75.54 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
English: Hydroxypropylcellulose
Italian: Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato
English: How to take Pioglitazone Actavis
Italian: Come conservare Pioglitazone Actavis
English: Heart failure has been experienced commonly (up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Italian: Si sono manifestati casi comuni (fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano pioglitazone in associazione con insulina.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Italian: - respiro corto - una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue - flatulenza non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - zucchero nelle urine, proteine nelle urine - aumento degli enzimi - sensazione di giramento di testa (vertigini) - sudorazione - stanchezza - aumento dell'appetito
English: Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con pioglitazone dopo l'introduzione sul mercato.
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Italian: Se manifesta questo effetto collaterale, informi quanto prima il medico.
English: What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pioglitazone Actavis e contenuto della confezione Le compresse da 15 mg di Pioglitazone Actavis sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 5,5 mm di diametro e con impresso ‘TZ15' su un lato.
English: Adverse reaction
Italian: - reazioni allergiche
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Italian: Inoltre, studi epidemiologici hanno suggerito un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, sebbene non tutti gli studi abbiano identificato un aumento statisticamente significativo del rischio I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone (i rischi includono l'età, fumo, esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici quali ciclofosfamide oppure precedente radioterapia con esposizione dell'area pelvica).
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Italian: Comune comune comune comune aumento della creatina fosfochinasi nel sangue comune aumento della lattico-deidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi non nota non nota non nota non nota non nota
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema molto comune
English: EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
Italian: EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021
English: Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
Italian: Se dimentica di prendere le compresse di Pioglitazone Actavis Cerchi di prendere Pioglitazone Actavis tutti i giorni come prescritto.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Italian: Durante la commercializzazione sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione della acuità visiva.
English: Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Italian: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
English: Alanine aminotransferase increased not known not known not known not known not known
Italian: Comune non comune edema maculare non nota non nota non nota non nota non nota
English: as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin.
Italian: in duplice terapia orale in associazione con - metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea in triplice terapia orale in associazione con - metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pioglitazone Actavis 15 mg compresse
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence (wind)
Italian: comuni (possono interessare fino a 1 persona su10 ) - mal di testa - capogiro - dolore alle articolazioni - impotenza - mal di schiena
English: Pioglitazone Actavis 15 mg
Italian: Pioglitazone Actavis 15 mg compresse
English: Pioglitazone Actavis 30 mg
Italian: Pioglitazone Actavis 30 mg compresse
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Italian: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 ) - infezioni respiratorie - visione anormale - aumento di peso - intorpidimento non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 ) - infiammazione dei seni paranasali (sinusite) - difficoltà a dormire (insonnia)
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Italian: Pioglitazone Actavis 45 mg compresse pioglitazone
English: EU/1/12/755/001 [14 tablets] EU/1/12/755/002 [28 tablets] EU/1/12/755/003 [30 tablets] EU/1/12/755/004 [50 tablets] EU/1/12/755/005 [56 tablets] EU/1/12/755/006 [84 tablets] EU/1/12/755/007 [90 tablets] EU/1/12/755/008 [98 tablets] EU/1/12/755/009 [100 tablets]
Italian: EU/1/12/755/001 [14 compresse] EU/1/12/755/002 [28 compresse] EU/1/12/755/003 [30 compresse EU/1/12/755/004 [50 compresse] EU/1/12/755/005 [56 compresse] EU/1/12/755/006 [84 compresse] EU/1/12/755/007 [90 compresse] EU/1/12/755/008 [98 compresse] EU/1/12/755/009 [100 compresse]
English: Pioglitazone Actavis 45 mg
Italian: Pioglitazone Actavis 45 mg compresse
English: EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
Italian: EU/1/12/755/019 [14 compresse] EU/1/12/755/020 [28 compresse] EU/1/12/755/021 [30 compresse] EU/1/12/755/022 [50 compresse] EU/1/12/755/023 [56 compresse] EU/1/12/755/024 [84 compresse] EU/1/12/755/025 [90 compresse] EU/1/12/755/026 [98 compresse] EU/1/12/755/027 [100 compresse]
English: EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
Italian: EU/1/12/755/010 [14 compresse] EU/1/12/755/011 [28 compresse] EU/1/12/755/012 [30 compresse] EU/1/12/755/013 [50 compresse] EU/1/12/755/014 [56 compresse] EU/1/12/755/015 [84 compresse] EU/1/12/755/016 [90 compresse] EU/1/12/755/017 [98 compresse] EU/1/12/755/018 [100 compresse]
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Italian: Pioglitazone Actavis 30 mg compresse pioglitazone
English: 6.1 List of excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Carmellosa calcica
English: EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007
Italian: EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
English: Hepatic impairment
Italian: Affaticamento non comune
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Italian: Insonnia non comune non comune non comune non comune non comune
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Italian: Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 8 mm di diametro e con impresso 'TZ45' su un lato.
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Italian: Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 7 mm di diametro e con impresso 'TZ30' su un lato.
English: Lactose monohydrate
Italian: Bronchite comune
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee comune
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Italian: Pioglitazone Actavis 15 mg compresse pioglitazone
English: What Pioglitazone Actavis contains - The active substance is pioglitazone.
Italian: − Il principio attivo è pioglitazone.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
English: The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
Italian: Gli studi sono stati condotti in un periodo in cui la resistenza acquisita non rappresentava un problema fondamentale.
English: Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Italian: Zinacef è stato approvato per la prima volta in Europa all'inizio degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni parenterali.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Italian: Si devono prendere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.”
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Italian: È stato quindi stabilito un deferimento ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE per risolvere queste divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Italian: • Infezioni intraddominali (vedere paragrafo 4.4).
English: Gonorrhoea
Italian: Gonorrea
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: “Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: “Zinacef è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati (dal momento della nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Indication in neonates
Italian: Indicazione nei neonati
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la rimozione dell'opzione rappresentata da una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del co-relatore e le discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi-benefici di Zinacef e denominazioni associate è favorevole.
English: The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
Italian: Il CHMP ha definito i neonati come bambini di età inferiore a 3 settimane, inclusi i bambini appena nati, e ha concordato che cefuroxime è stato utilizzato per molti anni nei neonati senza alcun problema grave di sicurezza.
English: The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione negli adulti e che i dati di efficacia negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata del paragrafo 4.2.
English: Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Italian: Zinacef è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
English: Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione, il CHMP ha dichiarato che Zinacef deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa per un periodo di 3-5 minuti direttamente in una vena o attraverso un tubo di gocciolamento o mediante infusione di 30-60 minuti o mediante iniezione intramuscolare.
English: In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni in cui è molto probabile che si riscontrino organismi anaerobi, cefuroxime deve essere somministrato insieme ad altri medicinali antibatterici appropriati.
English: Septicaemia and meningitis
Italian: Setticemia e meningite
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate e la seguente formulazione del paragrafo 4.1:
English: The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che esistono poche opzioni terapeutiche disponibili per le donne in gravidanza affette da pielonefrite.