FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt Biopoin gebruikt?
Latvian: Kā lieto Biopoin?
Dutch: Wat betekent de zwarte driehoek?
Latvian: Ko nozīmē melnais trīsstūris?
Dutch: Dit valt binnen de bevoegdheid van de EU-lidstaten.
Latvian: Tas ir ES dalībvalstu kompetencē.
Dutch: Het kan ook een gevolg zijn van toegenomen concurrentie op de markt.
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
Dutch: In dat geval kunnen aanvullende onderzoeken nodig zijn.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešami papildu pētījumi.
Dutch: Dit heeft bijgedragen tot de vormgeving van de huidige voorschriften voor goedkeuring.
Latvian: Tas ir palīdzējis attīstīt pašreizējās apstiprināšanas prasības.
Dutch: Aanvullende controles en zwarte driehoek
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
Dutch: Er is altijd een risicobeheerplan van kracht
Latvian: Vienmēr tiek ieviests riska pārvaldības plāns
Dutch: De EU-wetgeving legt strenge voorschriften op voor de productie van alle geneesmiddelen:
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
Dutch: Deze handleiding is laatstelijk gewijzigd op 02/10/2019
Latvian: Šī rokasgrāmata pēdējo reizi atjaunināta 2/10/2019.
Dutch: Insuline 5,808 daltons
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
Dutch: Immunogeniciteit geeft wat veiligheid betreft op zich geen reden tot zorg
Latvian: Imunogenitāte pati par sevi nerada bažas par drošumu
Dutch: Heeft geen invloed op de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel (geen effect op de productspecificaties)
Latvian: Neietekmē zāļu farmaceitisko kvalitāti (neietekmē produkta specifikāciju)
Dutch: De aard van de immuunrespons hangt af van veel factoren
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
Dutch: Een verandering van het productieproces moet altijd worden goedgekeurd door de toezichthouders.
Latvian: Ražošanas procesa izmaiņas vienmēr ir jāapstiprina reglamentējošām iestādēm.
Dutch: Het immuunsysteem kan vreemde eiwitten herkennen en hierop reageren.
Latvian: Imūnsistēma spēj atpazīt svešus proteīnus un reaģēt uz tiem.
Dutch: Mogelijkheid om naar andere indicaties te extrapoleren
Latvian: Iespēja ekstrapolēt uz citām indikācijām
Dutch: Voorwoord door professor Guido Rasi, uitvoerend directeur EMA
Latvian: Gvido Razi, EMA izpilddirektors
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid moeten in elke indicatie worden gerechtvaardigd.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir jāpamato attiecībā uz katru indikāciju.
Dutch: Afhankelijk van de hoeveelheid en aard van de toegevoegde suikergroepen kan de biologische activiteit veranderen.
Latvian: Atkarībā no pievienoto cukura grupu skaita un veida var mainīties bioloģiskā aktivitāte.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat zij minder duur zijn voor de gezondheidszorg in de EU.
Latvian: Tāpēc ir paredzams, ka tas samazinās ES veselības aprūpes sistēmu izmaksas.
Dutch: De onderzoeken om de farmaceutische kwaliteit aan te tonen moeten gedetailleerde gegevens verstrekken over:
Latvian: Pētījumos, kuros pierāda farmaceitisko kvalitāti, ir jāiegūst detalizētas ziņas par:
Dutch: De algemene internationale benaming, een unieke naam waarmee werkzame stoffen worden geïdentificeerd.
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums - unikāls nosaukums, kas identificē aktīvās vielas.
Dutch: ‘Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring'
Latvian: "Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība."
Dutch: Vervanging is mogelijk door middel van:
Latvian: Aizstāšanu var veikt šādi:
Dutch: Verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten
Latvian: EMA un dalībvalstu pienākumi
Dutch: Beperkte fysisch-chemische onderzoeken ter vergelijking van de partijen vóór en na de wijziging
Latvian: Ierobežoti fizikāli ķīmiskie pētījumi, kuros salīdzina partijas pirms un pēc izmaiņu ieviešanas
Dutch: Een solide regelgevingskader ter bescherming van de patiëntveiligheid
Latvian: Pamatīgs tiesiskais regulējums pacientu drošības aizsardzībai
Dutch: Klinische studies zijn alleen nodig als er een effect op de veiligheid en werkzaamheid wordt verwacht (scenario 3).
Latvian: Klīniskie pētījumi ir nepieciešamas tikai tad, ja ir sagaidāma ietekme uz drošumu un efektivitāti (3. scenārijs).
Dutch: Epoëtine Filgrastim Pegfilgrastim
Latvian: Epoetīns Filgrastīms Pegfilgrastims
Dutch: * De definities in dit document en de verklarende woordenlijst zijn omschrijvingen en geen regelgevende definities.
Latvian: Šajā dokumentā un glosārijā iekļautās definīcijas ir apraksti, nevis normatīvas definīcijas.
Dutch: Risicomanagementplan
Latvian: Riska pārvaldības plāns
Dutch: Dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
Latvian: Tādi paši stingri kvalitātes, drošuma un efektivitātes standarti
Dutch: Voor goedkeuring vereiste gegevens: een wetenschappelijk toegesneden pakket
Latvian: Apstiprināšanai vajadzīgie dati: zinātniski izstrādāts kopums
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit gebeurt niet automatisch, omdat altijd rechtvaardiging vereist is.
Latvian: Imunogenitātes datu ekstrapolācija netiek veikta automātiski, un tai vienmēr ir nepieciešams pamatojums.
Dutch: In het algemeen grotere, structureel complexere moleculen, die meerdere technologieën vereisen voor de karakterisering ervan
Latvian: Parasti lielākas, strukturāli sarežģītākas molekulas, kuru raksturošanai vajadzīgas vairākastehnoloģijas
Dutch: Dit betekent dat patiënten en gezonde vrijwilligers geen onnodige klinische proeven hoeven ondergaan.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacienti un veseli brīvprātīgie netiek pakļauti nevajadzīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: In de EU vallen het voorschrijfgedrag en het advies aan voorschrijvers onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten, die over het noodzakelijke rechtskader beschikken en verordeningen, richtsnoeren en adviezen uitvaardigen binnen hun bevoegdheidsterreinen.
Latvian: Eiropas Savienībā izrakstīšanas prakses un norādes izrakstītājiem ietilpst dalībvalstu kompetencē; dalībvalstīm ir nepieciešamais tiesiskais regulējums, un tās izdod noteikumus, vadlīnijas un ieteikumus savās kompetences jomās.
Dutch: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Latvian: Adalimumabs Infliksimabs Rituksimabs Bevacizumabs Trastuzumabs
Dutch: Meestal hangen de hoeveelheid en de aard van de gegevens af van verschillende factoren, met inbegrip van:
Latvian: Kopumā datu apjoms un veids ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp šādiem:
Dutch: Kan mogelijk effect hebben op de veiligheid of werkzaamheid
Latvian: Var ietekmēt drošumu vai efektivitāti
Dutch: Bepalende factor
Latvian: Izšķirošais faktors
Dutch: De omvang van de klinische studies die nodig zijn voor goedkeuring hangt af van diverse factoren, met inbegrip van de factoren die zijn vermeld in tabel 6.
Latvian: Apstiprināšanai vajadzīgo klīnisko pētījumu apmērs ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp tiem, kas uzskaitīti 6. tabulā.
Dutch: Biotechnologie
Latvian: Biotehnoloģija
Dutch: Monoklonaal antilichaam 150,000 daltons
Latvian: Monoklonāla antiviela 150 000 daltonu
Dutch: Deze gids is opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau in samenwerking met de Europese Commissie en wetenschappelijke deskundigen uit EU-lidstaten.
Latvian: Šo rokasgrāmatu ir sagatavojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), sadarbojoties ar Eiropas Komisiju un zinātniskajiem ekspertiem no ES dalībvalstīm.
Dutch: Extrapolatie naar verschillende klinische omstandigheden
Latvian: Ekstrapolācija dažādās klīniskajās situācijās
Dutch: Complexiteit van de molecule en beschikbare gegevens over gelijkwaardigheid
Latvian: Molekulas sarežģītība un pieejamie salīdzināmības dati
Dutch: Het waarnemen en karakteriseren van bijwerkingen van biologische geneesmiddelen op de lange termijn kan echter moeilijk zijn wanneer uitsluitend gebruikgemaakt wordt van spontane meldingen.
Latvian: Taču bioloģisko zāļu ilgtermiņa blakusparādību konstatēšana un raksturošana var būt sarežģīta, ja izmanto tikai spontāno ziņošanu.
Dutch: Follitropine-alfa
Latvian: Folitropīns alfa
Dutch: Als sommige productiestappen buiten de EU plaatsvinden, moeten fabrikanten buiten de EU, importeurs en groothandelaars aan dezelfde strikte eisen voldoen en ook regelmatig worden geïnspecteerd.
Latvian: Ja kāds ražošanas posms notiek ārpus ES, trešo valstu ražotājiem, importētājiem un vairumtirgotājiem ir pienākums ievērot tās pašas stingrās prasības, turklāt arī attiecībā uz viņiem tiek veiktas regulāras pārbaudes.
Dutch: Kan gevolgen hebben voor de kenmerken of specificaties van het product, maar heeft naar verwachting geen effect op de veiligheid of werkzaamheid
Latvian: Var ietekmēt produkta īpašības vai specifikāciju, taču nav paredzams, ka ietekmēs drošumu vai efektivitāti
Dutch: In april 2017 waren meer dan 50 biosimilars goedgekeurd via de EMA voor gebruik in de EU.
Latvian: Līdz 2017. gada aprīlim ar EMA starpniecību lietošanai ir apstiprinātas vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgās zāles.
Dutch: Verscheidene nationale regelgevende instanties verschaffen ook informatie over biosimilars in hun eigen taal.
Latvian: Vairākas valstu reglamentējošās iestādes arī nodrošina informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm vietējā valodā.
Dutch: Eiwitten Groeifactoren
Latvian: Proteīni Augšanas faktori
Dutch: Deze WHOrichtsnoeren bevatten veel van de wetenschappelijke beginselen die door de EMA en zijn wetenschappelijke comités in de EU-richtsnoeren worden gebruikt, aangezien EU-deskundigen nauw betrokken zijn geweest bij de opstelling van de WHO-richtsnoeren.
Latvian: Šajās PVO vadlīnijās ir ietverti daudzi zinātniskie principi, kurus EMA un tās zinātniskās komitejas pielieto ES vadlīnijās, jo ES eksperti ir intensīvi iesaistījušies PVO vadlīniju sagatavošanā.
Dutch: Therapeutic Goods Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van Australië)
Latvian: Terapeitisko preču pārvalde (Austrālijas zāļu regulatīvā iestāde)
Dutch: In dat geval worden deze geneesmiddelen in de eerste jaren na de goedkeuring extra nauwlettend gemonitord.
Latvian: Šajā gadījumā zāles īpaši rūpīgi uzrauga pirmajos gados pēc to apstiprināšanas.
Dutch: De lijst van algemene internationale benamingen, die wereldwijd erkend en openbaar eigendom is, wordt beheerd door de WHO.
Latvian: SNN sarakstu, kas ir starptautiski atzīts un ir publisks īpašums, uztur PVO.
Dutch: Dit verplicht de onderneming tevens tot het registreren van het onderzoek in het openbare/publiekelijk toegankelijke EU PAS-register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Latvian: Tas uzņēmumam arī uzliek pienākumu reģistrēt pētījumu publiski pieejamajā ES pēcreģistrācijas pētījumu (PRP) reģistrā: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het rechtstreeks aantonen van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten
Latvian: Izstrādes mērķis ir tieši pierādīt drošumu un efektivitāti pacientiem.
Dutch: Centrale procedure Procedure voor de goedkeuring van geneesmiddelen met een enkele toepassing, een enkele evaluatie en, voor succesvolle aanvragen, een enkele toelating die in de gehele EU geldig is.
Latvian: Centralizētā procedūra Zāļu apstiprināšanas process, kurš ietver vienu pieteikumu, vienu novērtējumu un sekmīga pieteikuma gadījumā - vienu atļauju, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Hoeveelheid niet-klinische gegevens bepaald door de resultaten van kwaliteitsonderzoeken
Latvian: Neklīnisko datu apmēru nosaka kvalitātes pētījumu rezultāti.
Dutch: Gezonde vrijwilligers kunnen worden geselecteerd als ze de meest geschikte populatie omvatten voor het waarnemen van dergelijke verschillen en als de toxiciteit van het geneesmiddel geen reden tot bezorgdheid geeft.
Latvian: Veselus brīvprātīgos var iesaistīt, ja viņi pārstāv vispiemērotāko populāciju šādu atšķirību atklāšanai un nav bažu par zāļu toksicitāti.
Dutch: Biologische geneesmiddelen die na 1 januari 2011 zijn goedgekeurd, worden onderworpen aan een zogenoemde ‘aanvullende controle' en worden opgenomen in een lijst van geneesmiddelen onder ‘aanvullende controle'.
Latvian: Pēc 2011. gada 1. janvāra apstiprinātajām bioloģiskajām zālēm tiek veikta tā sauktā "papildu uzraudzība", un tās ir iekļautas to zāļu sarakstā, uz kurām attiecas papildu uzraudzība.
Dutch: Studies van de biochemische en fysiologische effecten van een geneesmiddel in het lichaam, met inbegrip van het werkingsmechanisme.
Latvian: Pētījumi par zāļu bioķīmisko un fizioloģisko ietekmi ķermenī, tostarp par to iedarbības mehānismu.
Dutch: Monitoren van bijwerkingen op de lange termijn of met een lange latentietijd
Latvian: Ilgtermiņa vai ilga latentuma blakusparādību uzraudzība
Dutch: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Latvian: What I need to know about biosimilar medicines.
Dutch: Ondernemingen die een vergunning aanvragen voor het in de handel brengen in de EU, moeten een risicomanagementplan (RMP) indienen voor elk nieuw geneesmiddel, met inbegrip van biologische geneesmiddelen.
Latvian: Uzņēmumiem, kas pieprasa tirdzniecības atļauju ES, ir jāiesniedz riska pārvaldības plāns (RPP) par katrām jaunām zālēm, tostarp bioloģiskajām zālēm.
Dutch: Aard van de productiewijziging
Latvian: Ražošanas izmaiņu veids
Dutch: Vanuit een wetenschappelijk en regelgevend standpunt is het niet nodig om het hele programma van de klinische ontwikkeling van het referentiegeneesmiddel te herhalen.
Latvian: No zinātniskā un reglamentējošā viedokļa nav nepieciešams pilnībā atkārtot atsauces zāļu klīniskās izstrādes programmu.
Dutch: Het doel van studies bij mensen is niet om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten aan te tonen, omdat deze al zijn vastgesteld voor het referentiegeneesmiddel.
Latvian: To pētījumu mērķis, kurus veic ar cilvēkiem, nav pierādīt drošumu un efektivitāti pacientiem, jo tas jau ir noteikts attiecībā uz atsauces zālēm.
Dutch: Food and Drug Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van de Verenigde Staten)
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (ASV zāļu reglamentējošā iestāde)
Dutch: Gedetailleerde informatie staat op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Detalizēta informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De nationale regelgevende instanties in de EU inspecteren regelmatig de productielocaties op de naleving van de GMP-voorschriften.
Latvian: Dalībvalstu regulatorās iestādes ES regulāri pārbauda ražotņu atbilstību LRP prasībām.
Dutch: Deze eindpunten meten bij voorkeur de farmacologische activiteit van het geneesmiddel en worden minder beïnvloed door patiënt- of ziektegerelateerde factoren.
Latvian: Vēlams, lai šie beigupunkti atainotu zāļu farmakoloģisko aktivitāti un lai tos mazāk ietekmētu ar pacientu vai slimību saistīti faktori.
Dutch: Periodiek veiligheidsverslag
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Dutch: Geneesmiddelen worden goedgekeurd als onderzoeken naar de farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen op overtuigende wijze aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's (‘positieve risico-batenverhouding').
Latvian: Zāles apstiprina tad, kad pētījumos par to farmaceitisko kvalitāti, drošumu un efektivitāti tiek pārliecinoši pierādīts, ka ieguvumi no zāļu lietošanas ir lielāki par saistītajiem riskiem ("pozitīva ieguvumu un riska attiecība").
Dutch: Telefoonnummer +31 (0)88 781 6000 Stuur een vraag naar www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Latvian: Tālrunis +31 (0)88 781 6000 Nosūtiet jautājumu: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Dutch: Het vergelijken van partijen vóór en na een wijziging van de productie zorgt voor consistentie, zodat er geen veranderingen in de veiligheid of werkzaamheid optreden.
Latvian: Partiju salīdzināšana pirms un pēc ražošanas izmaiņu ieviešanas nodrošina konsekvenci, lai nerastos drošuma un efektivitātes izmaiņas.
Dutch: In het algemeen wordt verwacht dat biosimilars op de markt worden gebracht tegen een lagere prijs dan hun referentiegeneesmiddel.
Latvian: Parasti ir sagaidāms, ka bioloģiski līdzīgās zāles tiks laistas tirgū par zemāku cenu nekā to atsauces zāles.
Dutch: Equivalentiemarges worden speciaal voor de bestudeerde indicatie vastgesteld en zijn afhankelijk van het gekozen eindpunt.
Latvian: Līdzvērtīguma robežvērtības nosaka konkrētai pētītai indikācijai, un tās ir atkarīgas no izvēlētā beigupunkta.
Dutch: Maar in uitzonderlijke gevallen kan een immuunreactie tegen een biologisch geneesmiddel ernstig of levensbedreigend zijn.
Latvian: Taču retos gadījumos imūnreakcija pret bioloģiskajām zālēm var būt smaga un dzīvībai bīstama.
Dutch: Net als voor alle klinische studies moet aan de wettelijke voorschriften (bv. goede klinische praktijken (GCP)) worden voldaan.
Latvian: Tāpat kā visu klīnisko pētījumu gadījumā ir jāievēro likuma prasības (piem., laba klīniskā prakse).
Dutch: Wanneer er via de EMA een nieuw geneesmiddel wordt goedgekeurd, publiceert het Geneesmiddelenbureau tevens een samenvatting voor het publiek waarin uiteengezet wordt waarom het geneesmiddel in de EU is goedgekeurd.
Latvian: Kad EMA apstiprina jaunas zāles, aģentūra publicē arī kopsavilkumu plašākai sabiedrībai, paskaidrojot, kāpēc zāles ir apstiprinātas lietošanai Eiropas Savienībā.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn:
Latvian: Piemēri:
Dutch: De productie van biologische geneesmiddelen is meestal complexer dan die van chemisch verkregen moleculen.
Latvian: Bioloģisko zāļu ražošana parasti ir sarežģītāka nekā ķīmiski iegūtu molekulu ražošana.
Dutch: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Latvian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Dutch: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Latvian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Dutch: Zij moeten het grootste verschil in werkzaamheid vertegenwoordigen dat in de klinische praktijk niet van belang zou zijn; verschillen in behandeling binnen dit bereik zouden dus aanvaardbaar zijn omdat zij klinisch niet relevant worden geacht.
Latvian: Tām ir jāatspoguļo vislielākā efektivitātes atšķirība, kurai nebūtu ietekmes klīniskajā praksē; tādējādi terapeitiskās atšķirības šajās robežās būtu pieļaujamas, jo tās nebūtu klīniski nozīmīgas.
Dutch: De SPK van de EU bevat informatie en aanbevelingen die zorgverleners in staat stellen het geneesmiddel voor te schrijven en patiënten advies te geven over het gebruik ervan.
Latvian: ES ZA ietver informāciju un ieteikumus, kas ļauj veselības aprūpes speciālistiem izrakstīt zāles un sniegt pacientiem norādes par to lietošanu.
Dutch: Deze lijst omvat de geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en die door de regelgevende instanties extra nauwlettend worden gemonitord, bijvoorbeeld omdat de werkzame stof nieuw op de markt is en of dat er beperkte gegevens over het gebruik op de lange termijn beschikbaar zijn.
Latvian: Šajā sarakstā ietilpst tādas ES apstiprinātas zāles, kuras reglamentējošās iestādes uzrauga īpaši rūpīgi, piemēram, tāpēc, ka to aktīvā viela tirgū parādās pirmoreiz vai dati par tās lietošanu ilgtermiņā ir ierobežoti.
Dutch: Daarom kunnen toezichthouders de onderneming op het moment van goedkeuring een verplichting opleggen tot het verrichten van een veiligheidsonderzoek na toelating.
Latvian: Tāpēc apstiprināšanas laikā reglamentējošās iestādes var uzdot uzņēmumam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS).
Dutch: Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen (overkoepelend richtsnoer).
Latvian: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Dutch: De beoordeling door de EMA levert een wetenschappelijk opinie op, die vervolgens wordt toegezonden aan de Europese Commissie, die uiteindelijk een vergunning verleent voor het in de handel brengen in de hele EU.
Latvian: EMA veiktās novēŗtēšanas rezultātā tiek sagatavots zinātnisks atzinums, kuru nosūta Eiropas Komisijai, kas pēc tam piešķir atļauju tirdzniecībai ES mērogā.
Dutch: Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken Analytisch: fysische + chemische eigenschappen Functioneel: biologische/farmacologische activiteit
Latvian: Salīdzinoši kvalitātes pētījumi analītiski: fizikālās + ķīmiskās īpašības funkcionāli: bioloģiskā/farmakoloģiskā aktivitāte
Dutch: De richtsnoeren zijn verder ontwikkeld om gelijke tred te houden met de snelle vooruitgang in de biotechnologie en analytische wetenschappen, waarbij rekening wordt gehouden met de toenemende ervaring met het klinisch gebruik.
Latvian: Šīs vadlīnijas ir tikušas aktualizētas, lai atspoguļotu biotehnoloģiju un analītisko zinātņu straujo progresu, un tajās ir ņemta vērā arvien lielākā pieredze klīniskā lietojuma jomā.
Dutch: Als het werkingsmechanisme van de werkzame stof complex is en er meerdere receptoren of bindingsplaatsen bij de werking betrokken zijn (zoals vaak het geval is met monoklonale antilichamen), kan het lastig zijn om vast te stellen wat de bijdrage van elke receptor of bindingsplaats voor elke indicatie is.
Latvian: Ja aktīvās vielas iedarbības veids ir komplicēts un ietver vairākus receptorus vai piesaistes vietas (kā tas nereti ir monoklonālo antivielu gadījumā), var būt sarežģīti katrai indikācijai noskaidrot katra individuālā receptora vai piesaistes vietas lomu.
Dutch: In de loop der jaren heeft de EMA wetenschappelijke richtsnoeren vastgesteld om ontwikkelaars te helpen om te voldoen aan de strikte wettelijke voorschriften voor het goedkeuren van biosimilars.
Latvian: Gadu gaitā EMA ir izdevusi zinātniskas vadlīnijas, lai palīdzētu izstrādātājiem nodrošināt atbilstību stingrajām bioloģiski līdzīgo zāļu apstiprināšanas prasībām.
Dutch: Meestal zijn analytische en functionele gegevens toereikend en zijn klinische studies om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen niet nodig (tabel 5, scenario's 1 en 2).
Latvian: Visbiežāk ir pietiekami, ka tiek iegūti analītiskie un funkcionālie dati, un nav jāveic klīniskie pētījumi, kuros pierāda drošumu un efektivitāti (5. tabula, 1. un 2. scenārijs).
Dutch: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Latvian: ICH Q5E Biotechnological/ biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Dutch: Farmacodynamische eindpunten zijn meestal gebaseerd op laboratoriumtests.
Latvian: FD beigupunkti parasti ir balstīti uz laboratoriskiem testiem.
Dutch: Farmacodynamische in-vivo-studies (diermodellen) worden alleen uitgevoerd als er geen geschikte in-vitromodellen beschikbaar zijn.
Latvian: In vivo farmakodinamikas pētījumus (izpētes dzīvnieku modeļos) veic tikai tad, ja nav piemērota in vitro modeļa.
Dutch: Dit is van toepassing vanaf het ogenblik van vrijgave door de fabrikant en geldt voor de gehele distributieketen totdat het geneesmiddel aan de patiënt wordt toegediend.
Latvian: Tas attiecas uz laiku no brīža, kad ražotājs zāles laiž tirgū, visā izplatīšanas tīklā, līdz zāles tiek ievadītas pacientam.
Dutch: Het werkingsmechanisme van de werkzame stof moet door dezelfde receptor(en) in zowel de initiële als de geëxtrapoleerde indicatie worden gemedieerd.
Latvian: Aktīvās vielas iedarbības mehānismam jānorit ar tā paša receptora (vai vairāku to pašu receptoru) starpniecību gan sākotnējai, gan ekstrapolētajai indikācijai.
Dutch: De bijsluiter, waarin de belangrijke aanbevelingen voor patiënten over het juiste gebruik van het geneesmiddel staan, maakt geen melding van gelijkwaardigheid, omdat dit alleen van toepassing is op het ontwikkelingstraject van het geneesmiddel en geen verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel.
Latvian: Lietošanas instrukcijā, kurā ir ietverti būtiski ieteikumi pacientiem par zāļu pareizu lietošanu, nav ietvertas norādes par bioloģisko līdzību, jo tas attiecas tikai uz zāļu izstrādes veidu un nav saistīts ar zāļu lietošanu.
Dutch: Wanneer twee geneesmiddelen dezelfde werkzame stof in het lichaam afgeven met dezelfde snelheid en in dezelfde mate onder vergelijkbare omstandigheden.
Latvian: Gadījums, kad divas zāles līdzīgos apstākļos organismā izdala vienu un to pašu aktīvo vielu vienādā ātrumā un apmērā.
Dutch: Eiwitten Monoklonale antilichamen
Latvian: Proteīni Monoklonālās antivielas