FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger efter administration af RotaTeq i kliniske studier og bivirkninger rapporteret efter markedsføring (i kursiv)
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi cepiva RotaTeq v kliničnih preskušanjih in neželeni dogodki, o katerih so poročali v obdobju trženja (poševna pisava)
Danish: Fra fødslen til 6 uger RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population.
Slovenian: Od rojstva do 6 tednov V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Danish: Vaccinen indeholder 5 levende rotavirus-stammer.Når et spædbarn får vaccinen,vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere antistoffer imod de hyppigst forekommende typer af rotavirus.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede protitelesa proti najpogostejšim tipom rotavirusov.
Danish: RotaTeq skal indgives med det samme, efter den er blevet taget ud af køleskabet.
Slovenian: Ko cepivo RotaTeq vzamete iz hladilnika, ga morate takoj aplicirati.
Danish: Hvis det observeres, eller der er stærk mistanke om, at der er blevet indgivet en ufuldstændig dosis (f.eks. hvis barnet spytter vaccinen ud eller gylper vaccinen op), kan en enkelt erstatningsdosis gives i løbet af den samme konsultation.
Slovenian: Če opazite ali mislite, da otrok ni pogoltnil celega odmerka (npr. če otrok cepivo izpljune ali izbruhne), mu lahko ob istem obisku daste en nadomestni odmerek, vendar pa to v kliničnih preskušanjih ni bilo preučeno.
Danish: Baseret på de samlede data fra 3 kliniske studier, i hvilke 6.130 spædbørn fik RotaTeq, og 5.560 spædbørn fik placebo, forekom de anførte bivirkninger hos modtagerne af RotaTeq med en overhyppighed på mellem 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebomodtagere.
Slovenian: Glede na podatke, zbrane iz 3 kliničnih preskušanj, v katerih je 6.130 dojenčkov dobilo RotaTeq, 5.560 dojenčkov pa placebo, je bila pojavnost naštetih neželenih učinkov pri prejemnikih cepiva RotaTeq v primerjavi s placebom za 0,2 % do 2,5 % večja.
Danish: Det er fortsat uvist, hvorvidt rotavirus-vacciner påvirker den samlede incidens af invagination baseret på længere opfølgningsperioder (se pkt.
Slovenian: Iz daljšega obdobja spremljanja pojavnosti še vedno ni jasno, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pojavnost invaginacije (glejte poglavje 4.4).
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus genotyperne G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Danish: Effekten over for genotyperne G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rotavirus var baseret på færre tilfælde end for G1.
Slovenian: Učinkovitost proti rotavirusom genotipov G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8] je temeljila na manjšem številu primerov kot za G1.
Danish: Generelt oplevede 47,0 % af de spædbørn, der fik RotaTeq, en bivirkning, sammenholdt med 45,8 % af de spædbørn, der fik placebo.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri skupno 47 % otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 45,8 % otrok, ki so prejeli placebo.
Danish: Samtidig indgivelse af RotaTeq med andre vacciner, der indeholder et eller flere af følgende antigener, ved ca. 2, 4, og 6-måneders-alderen viste, at immunrespons og sikkerhedsprofilen for de indgivne vacciner var upåvirket: - Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DtaP) - Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib) - Inaktiveret poliomyelitisvaccine (IPV) - Hepatitis B-vaccine (HBV) - Konjugeret pneumokokvaccine (PCV).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s cepivi, ki vsebujejo enega ali več spodaj naštetih antigenov, pri približno 2, 4 in 6 mesecih starosti, se je pokazalo, da se imunski odziv in varnostni profil prejetih cepiv nista spremenila: - cepivo proti davici, tetanusu in oslovskem kašlju (DTaP) - cepivo proti Haemophilusu influenzae tipa b (Hib) - inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti (IPV) - cepivo proti hepatitisu B (HBV) - konjugirano cepivo proti pnevmokokom (PCV).
Danish: Disse spædbørn skal have den første dosis RotaTeq mindst seks uger efter fødslen (se pkt.
Slovenian: Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva RotaTeq prejeti najmanj 6 tednov po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Danish: RotaTeq beskytter ikke imod diarré og opkastning på grund af andre årsager end rotavirus.
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne ščiti pred drisko in bruhanjem zaradi drugih vzrokov in ne rotavirusov.
Danish: 6.6 for anvisninger vedrørende indgivelsen.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: Infektiøse enheder Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Danish: • Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 spædbørn): infektioner i de øvre luftveje.
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 dojenčkov): okužbe zgornjih dihal
Danish: Vaccination med RotaTeq skal udsættes for spædbørn med en akut, svær sygdom med feber.
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri dojenčkih s hudo akutno boleznijo z zvišano telesno temperaturo.
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID) er indberettet efter markedsføringen.
Slovenian: O gastroenteritisu z izločanjem cepilnega virusa so v obdobju trženja poročali pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID).
Danish: Aldersspecifik - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6.-7. leveår
Slovenian: glede na sev - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] glede na starost - 1. leto življenja - 2. leto življenja - 3. leto življenja - 4. leto življenja - 5. leto življenja - 6.-7. leto življenja
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovenian: Glejte poglavji 4.2. in 5.1.
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 spædbørn): feber, diarré, opkastning.
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 dojenčkov): zvišana telesna temperatura, driska, bruhanje
Danish: Saccharose
Slovenian: saharoza
Danish: Tag hætten af ved at dreje den mod uret.
Slovenian: Zaporko odstranite tako, da jo zavrtite proti smeri urnega kazalca.
Danish: RotaTeqs beskyttelsesniveau er baseret på gennemførelse af alle 3 doser.
Slovenian: Osnova za dosego stopnje zaščite, ki jo zagotavlja cepivo RotaTeq, je prejem vseh 3 odmerkov cepiva.
Danish: RotaTeq kan gives samtidig med, at dit barn får andre normalt anbefalede vaccinationer såsom vacciner imod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret eller oral (som gives gennem munden) poliomyelitis-, hepatitis B- og konjugerede pneumokokvacciner og konjugerede gruppe C-meningokokvacciner.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi običajno priporočenimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti Haemophilusu influenzae tipa b, inaktivirano ali peroralno cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokoku skupine C.
Danish: Tubeetiket
Slovenian: nalepka na tubi
Danish: Der findes derfor ikke data for human anvendelse under graviditet eller amning, og der er ikke gennemført fertilitets- og reproduktionsstudier hos dyr.
Slovenian: Študije na živalih glede plodnosti ali sposobnosti razmnoževanja niso bile izvedene.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki bronhospazem
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske hvis dit barn, efter at have fået RotaTeq, får svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Slovenian: Če se pri vašem otroku po prejetju cepiva RotaTeq pojavijo hude bolečine v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Danish: Aktive stoffer i RotaTeq er 5 human-bovine reassortante rotavirus-stammer.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje pet tipov živih sevov rotavirusov.
Danish: Dog frarådes det at administrere RotaTeq til spædbørn med asymptomatisk HIV-infektion, idet der ikke foreligger tilstrækkelige data.
Slovenian: Vendar pa zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporabe cepiva RotaTeq pri dojenčkih z asimptomatsko okužbo s HIV ne priporočamo.
Danish: I et klinisk studie blev RotaTeq givet til cirka 1.000 spædbørn, som var blevet født med en gestationsalder på 25 til 36 uger.
Slovenian: V klinični študiji je cepivo RotaTeq prejelo približno 1.000 nedonošenčkov, rojenih od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Danish: RotaTeq beskytter ikke imod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročijo drugi nerotavirusni patogeni.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Danish: Immunresponset over for RotaTeq påvirkedes ikke, når OPV blev indgivet to uger efter RotaTeq.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo RotaTeq je bil nespremenjen, če se je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti apliciralo dva tedna po cepivu RotaTeq.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: RotaTeq kan anvendes til spædbørn i alderen 6 uger til 32 uger (se punkt 3).
Slovenian: Cepimo lahko dojenčke, ki so stari od 6 do 32 tednov (glejte poglavje 3).
Danish: I REST-studiet blev RotaTeq givet til cirka 1.000 spædbørn født med en gestationsalder på 25 til 36 uger.
Slovenian: V študiji REST so cepivo RotaTeq dajali približno 1.000 nedonošenčkom, ki so bili rojeni od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Danish: Punktér dispenserspidsen ved at skrue hætten med uret, til den bliver stram.
Slovenian: Konico tube preluknjajte tako, da zaporko vrtite v smeri urnega kazalca, dokler ne začutite odpora.
Danish: ATC-kode: J07BH02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BH02
Danish: 2 ml opløsning i en fyldt tube, der kan presses sammen (LDPE), med afdrejelig hætte (HDPE) i en beskyttende pose i pakningsstørrelser på 1 eller 10 stk. fyldt(e) sammentrykkelig(e) tube(r).
Slovenian: 2 ml raztopine v napolnjeni stisljivi tubi (LDPE) z zaporko (HDPE) v zaščitni vrečki.
Danish: Indgiv dosis ved forsigtigt at trykke væsken ind i barnets mund mod indersiden af kinden, til tuben er tom.
Slovenian: Odmerek aplicirajte tako, da nežno iztisnete tekočino v otrokova usta v smeri proti notranji strani lica, dokler odmerna tuba ni prazna (v konici tube lahko ostane kapljica raztopine).
Danish: Hvis dit barn er allergisk over for et eller flere af vaccinens hjælpestoffer (se punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Slovenian: - če je alergičen na katero koli sestavino tega cepiva (glejte poglavje 6.
Danish: RotaTeq er en oral vaccine (gives gennem munden), der hjælper med at beskytte spædbørn og små børn mod gastroenteritis (diarré og opkastning), der skyldes rotavirus-infektion.
Slovenian: Dojenčke in majhne otroke pomaga ščititi pred gastroenteritisom (driska in bruhanje), ki ga povzroča okužba z rotavirusom.
Danish: RotaTeq indeholder saccharose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Danish: α
Slovenian: V
Danish: I fase III-studiet opnåede 92,5 % til 100 % af modtagerne af RotaTeq en signifikant stigning i antirotavirus-IgA i serum efter tre doser.
Slovenian: V študijah III. faze je bil po cepljenju s tremi odmerki pri 92,5 % do 100 % cepljenih oseb dosežen signifikanten porast serumskih protirotavirusnih IgA protiteles.
Danish: RotaTeqs effekt var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
Slovenian: Učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v tej skupini otrok primerljiva s tistimi, rojenimi na rok.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om RotaTeq, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovenian: Če želite več informacij o neželenih učinkih cepiva RotaTeq, vprašajte zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret ved anvendelse af RotaTeq:
Slovenian: Pri uporabi cepiva RotaTeq so poročali o naslednjih drugih neželenih učinkih:
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrig
Slovenian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francija
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
Slovenian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Danish: • Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 spædbørn): nældefeber.
Slovenian: • redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov): koprivnica
Danish: Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Slovenian: Ne smete ga mešati s katerim koli drugim cepivom ali katero koli drugo raztopino.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Tekst til beskyttelsesposen
Slovenian: Besedilo na zaščitni vrečki
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer:
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli izmed naslednjih simptomov, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje:
Danish: Alle sværhedsgrader (G1-G4)
Slovenian: Bolezen katere koli intenzitete (G1-G4)
Danish: RotaTeq oral opløsning
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina peroralna uporaba
Danish: Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus.
Slovenian: Za zaščito pred rotavirusom je pomembno, da otrok prejme vse 3 odmerke cepiva.
Danish: Efter markedsføring er tilfælde af gastroenteritis associeret til vaccinevirus rapporteret hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID, se pkt.
Slovenian: V obdobju trženja so pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) poročali o primerih gastroenteritisa, povezanega s cepilnim virusom (glejte poglavje 4.3).
Danish: I en undergruppe af spædbørn (n=6.130 modtagere af RotaTeq og 5.560 modtagere af placebo) fra 3 placebokontrollerede kliniske studier blev RotaTeq vurderet for alle uønskede hændelser indenfor 42 dage efter vaccinationen med eller uden samtidig brug af andre pædiatriske vacciner.
Slovenian: Pri podskupini dojenčkov, ki so bili vključeni v 3 s placebom nadzorovana klinična preskušanja (6.130 dojenčkov, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 5.560 dojenčkov, ki so prejeli placebo), so vrednotili vse neželene dogodke cepiva RotaTeq, ki so se pojavili v 42 dneh po cepljenju.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev vurderet hos alle deltagere (36.150 modtagere af RotaTeq og 35.536 modtagere af placebo) i 3 kliniske studier i op til 42 dage efter hver dosis.
Slovenian: Pri vseh otrocih (36.150 otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 35.536 otrok, ki so prejeli placebo), ki so bili vključeni v 3 klinična preskušanja, so ocenili pojavnost resnih neželenih učinkov, ki so se pojavili v 42 dneh po vsakem odmerku.
Danish: Fjern væsken fra dispenserens spids ved at holde tuben lodret og banke på drejehætten.
Slovenian: Tubo držite v navpičnem položaju in s frcanjem pokrovčka iz konice tube odstranite tekočino.
Danish: Bør ikke gives til personer med medfødte misdannelser i mavetarmkanalen, da disse misdannelser kan prædisponere for invagination.
Slovenian: Osebe s prirojenimi nepravilnostmi prebavil, ki bi lahko povzročile nagnjenost k invaginaciji.
Danish: Transmission af vaccinevirusstammer til ikke-vaccinerede personer er set efter markedsføring.
Slovenian: V obdobju trženja cepiva so opazili prenos sevov cepilnega virusa na necepljene osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo.
Danish: Spædbørn med kendt eller mistænkt immundefekt (se pkt.
Slovenian: Dojenčki z znanim pomanjkljivim imunskim odzivom ali sumom nanj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn under forudsætning af, at graviditeten har varet mindst 25 uger.
Slovenian: Cepivo RotaTeq lahko prejmejo nedonošenčki, ki so bili rojeni ne prej kot po 25 tednih nosečnosti.
Danish: RotaTeq ER KUN TIL ORAL INDTAGELSE.
Slovenian: Cepivo RotaTeq JE SAMO ZA PERORALNO UPORABO.
Danish: Den samlede frekvens for disse alvorlige bivirkninger var 0,1 % blandt modtagere af RotaTeq og 0,2 % blandt modtagere af placebo.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, je bila pojavnost resnih neželenih učinkov 0,1 %, pri otrocih, ki so prejeli placebo, pa 0,2 %.
Danish: rotavirus type* G3
Slovenian: rotaviruse tipa* G3
Danish: RotaTeq er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn i alderen fra 6 uger til 32 uger til forebyggelse af rotavirus-gastroenteritis (se pkt.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je indicirano za aktivno imunizacijo dojenčkov, starih od 6 do 32 tednov.
Danish: rotavirus type* G4
Slovenian: rotaviruse tipa* G4
Danish: ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.
Slovenian: - če sta otrokovo pridobivanje na telesni masi in njegova rast počasnejša, kot je pričakovano.
Danish: Hvis dit barn udviklede en allergisk reaktion efter at have fået en dosis RotaTeq eller anden rotavirus-vaccine.
Slovenian: - če se je po predhodno prejetem odmerku cepiva RotaTeq ali drugega cepiva proti rotavirusom pri njem pojavila alergijska reakcija.
Danish: Hvis dit barn lider af en alvorlig infektion med høj feber.Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, indtil barnet er raskt.En mindre infektion såsom en forkølelse burde ikke være noget problem, men tal først med lægen.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, ni ovira, vendar se prej posvetujte z zdravnikom.
Danish: RotaTeqs sikkerhed og virkning var sammenlignelig mellem denne undergruppe af spædbørn og spædbørn født ved termin.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri nedonošenčkih sta bili primerljivi z varnostjo in učinkovitostjo pri dojenčkih rojenih na rok.
Danish: rotavirus type* G2
Slovenian: rotaviruse tipa* G2
Danish: RotaTeq kan gives til præmature spædbørn under forudsætning af, at graviditeten har varet mindst 25 uger.
Slovenian: Cepivo RotaTeq lahko prejmejo nedonošenčki, ki so bili rojeni najmanj v 25. tednu nosečnosti.
Danish: Ikke almindelig Udslæt
Slovenian: Učinkovitost pri nedonošenčkih
Danish: Brug af anden medicin sammen med RotaTeq:
Slovenian: Druga zdravila in cepivo RotaTeq
Danish: Anafylaktisk reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija
Danish: Den indeholder fem levende rotavirusstammer, alle med forskellige antigener (G1, G2, G3, G4 og P1[8]).
Slovenian: Vsebuje pet živih sevov rotavirusov, od katerih ima vsak drugačen antigen (G1, G2, G3, G4 in P1[8]).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RotaTeq den 27. juni 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RotaTeq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 27. junija 2006.
Danish: Den fuldstændige EPAR for RotaTeq findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der findes mange forskellige typer af rotavirus, som forårsager gastroenteritis.
Slovenian: Obstajajo različni tipi rotavirusov, ki povzročajo gastroenteritis.
Danish: Den fås som en opløsning i en enkeltdosistube.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina v enoodmerni tubi.
Danish: Det må heller ikke gives til spædbørn, hvis immunsystem er svækket.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti otroci z oslabljenim imunskim sistemom.
Danish: RotaTeq bør aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Slovenian: Cepiva RotaTeq se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Danish: Den første dosis bør tidligst gives seks uger efter fødslen.
Slovenian: Prvi odmerek morajo prejeti najmanj šest tednov po rojstvu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for RotaTeq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq.
Danish: Andre oplysninger om RotaTeq:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RotaTeq:
Danish: Indholdet i RotaTeq-tuben gives direkte i spædbarnets mund.
Slovenian: Vsebino tube zdravila RotaTeq je treba dati neposredno v usta dojenčka.
Danish: Når et spædbarn modtager vaccinen, producerer immunsystemet (det system, som bekæmper sygdomme) antistoffer mod disse antigener, hvilket bidrager til at forebygge mod infektioner forårsaget af rotavirus, som forekommer naturligt, og som har de samme eller meget lignende antigener.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem (obrambni sistem proti boleznim) izdela protitelesa proti tem antigenom, s čimer pripomore k preprečevanju okužb, ki jih povzročajo naravno prisotni rotavirusi z enakimi ali zelo podobnimi antigeni.
Danish: RotaTeq gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: RotaTeq rotavirusvaccine, levende
Slovenian: RotaTeq cepivo proti rotavirusu, živo
Danish: RotaTeq anvendes til spædbørn i alderen seks til 32 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Slovenian: Zdravilo RotaTeq se uporablja pri dojenčkih, starih od 6 do 32 tednov, za preprečevanje gastroenteritisa (driske in bruhanja), ki ga povzroča okužba z rotavirusi.
Danish: Samlet set omfattede undersøgelserne af RotaTeq over 72 000 spædbørn, herunder cirka 2 000 for tidligt fødte spædbørn.
Slovenian: V študije cepiva RotaTeq je bilo vključenih skupno 72 000 dojenčkov, med katerimi je bilo približno 2 000 nedonošenčkov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med RotaTeq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom RotaTeq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det anbefales, at den sidste dosis gives, når barnet er 20 til 22 uger gammelt.
Slovenian: Priporočljivo je, da zadnji odmerek cepiva otrok dobi do dopolnjenega 20. do 22. tedna starosti.
Danish: Omkring halvdelen af spædbørnene modtog RotaTeq, og de øvrige modtog placebo (en uvirksom behandling).
Slovenian: Približno polovica dojenčkov je prejemala cepivo RotaTeq, drugi pa so prejemali placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved RotaTeq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for RotaTeq.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila RotaTeq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: RotaTeq indeholder virus med antigener mod nogle af de mest almindeligt forekommende typer af rotavirus.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje viruse, ki nosijo antigene za nekaj najpogostejših tipov rotavirusov.
Danish: Første dosis gives, når barnet er mellem seks og 12 uger gammelt.
Slovenian: S prvim odmerkom je treba dojenčka cepiti pri starosti med 6 in 12 tednov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RotaTeq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila RotaTeq?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at RotaTeq anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila RotaTeq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.