FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il meccanismo di questo evento è sconosciuto, benché una componente possa essere determinata dalla neuropatia del sistema autonomo.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Italian: Questa metodica riduce al minimo gli effetti dei fattori di confondimento osservati quando si stimano gli effetti del trattamento utilizzando dati non randomizzati.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných údajů.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Italian: Disordini e disturbi del sonno*
Czech: Poruchy a narušení spánku*
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia motoria con o senza neuropatia sensoriale periferica.
Czech: Byly však hlášeny případy závažné motorické neuropatie s vyjádřenou nebo nevyjádřenou senzorickou periferní neuropatií.
Italian: L'incidenza di neuropatia periferica aumenta nella fase iniziale del trattamento e raggiunge il picco al ciclo 5.
Czech: Incidence periferní neuropatie se zvyšuje na počátku léčby a dosahuje vrcholu během 5. cyklu.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere definita nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování nemohou být stanovena.
Italian: Non somministrare attraverso altre vie.
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
Italian: Riattivazione del virus Herpes zoster
Czech: Reaktivace viru herpes zoster
Italian: Poichè i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Italian: • Unghie fragili o deboli.
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty.
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Italian: • Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua.
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody.
Italian: Il potenziale teratogeno di bortezomib non è stato completamente studiato.
Czech: Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán.
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi
Czech: EBMT kritéria g Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním *Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce
Italian: • Anormale reazione alla trasfusione di sangue.
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)e
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)e
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, tutti questi organi bersaglio hanno evidenziato un recupero da parziale a completo.
Czech: Po skončení léčby bylo možné u všech těchto cílových orgánů pozorovat částečnou až úplnou regeneraci.
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) condotta in seguito a follow up mediano di 8,6 anni non ha evidenziato alcuna differenza significativa in merito alla OS tra i due bracci di trattamento.
Czech: Finální analýza OS prováděná po střední době sledování 8,6 let neprokázala žádné podstatné rozdíly OS mezi dvěma rameny léčby.
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
Czech: • Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu.
Italian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednisone
Czech: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan; P = prednison
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzDx.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzDx.
Italian: Sono state identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Italian: Il trattamento con Bortezomib Accord può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Italian: • Problemi all'orecchio, sanguinamento dall'orecchio.
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší.
Italian: * Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích s mnohočetným myelomem fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avviso che la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí;
Italian: La clearance di bortezomib BSA-normalizzata riportata nei pazienti pediatrici è risultata simile a quella osservata negli adulti.
Czech: Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobná těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo perinatale e postnatale.
Czech: Studie perinatální ho a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Italian: Bortezomib Accord deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Přípravek Bortezomib Accord musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con bortezomib solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni bortezomibem pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Italian: Il beneficio potenziale del trattamento deve essere accuratamente valutato rispetto ai rischi, particolarmente in caso di trombocitopenia da moderata a grave e in presenza di fattori di rischio emorragico.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Italian: Non comunemente sono stati segnalati casi di ileo (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8).
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
Czech: Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un‘età uguale o superiore ai 65 anni.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Italian: • Aumento dell'appetito.
Czech: • Zvýšená chuť k jídlu.
Italian: Pertanto i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
Czech: Proto by pacienti, kteří trpí zácpou, mají být pečlivě sledováni.
Italian: Grado 1 (asintomatica; perdita di riflessi tendinei profondi o parestesia) senza dolore o perdita di funzionalità
Czech: Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce
Italian: Fase II
Czech: Fáze II
Italian: Il prodotto inutilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in accordo alle normative locali vigenti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně, European Bone Marrow Transplant Group.
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazioneg n=667
Czech: Snížení sérového M-proteinu populaceg n = 667
Italian: TTP, giorni [95% IC]
Czech: TTP, dny [95% CI]
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo in progressione (pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento)
Czech: Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu předchozí terapii)
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: • Dolore ai genitali, problemi di erezione.
Czech: • Bolest genitálu, problémy s erekcí.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato necessario somministrare una terapia per il trattamento dell'ipotensione ortostatica.
Czech: U většiny pacientů bylo nutné ortostatickou hypotenzi léčit.
Italian: • Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di bortezomib dopo la conferma del raggiungimento di una risposta completa.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti podstoupili 2 léčebné cykly s bortezomibem po potvrzení kompletní odpovědi.
Italian: • Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservate durante il trattamento.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Italian: Non Comune Caduta, Contusione Raro
Czech: Méně časté Pád, kontuze Vzácné
Italian: • Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).
Czech: • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
Italian: Qualora si sospetti diagnosi di PML, i pazienti devono essere indirizzati ad un medico specializzato nella gestione di PML e devono essere attuate misure diagnostiche appropriate per la PML.
Czech: Je-li podezření na diagnózu PML, je nutno pacienty předat specialistovi na PML a zahájit příslušnou diagnostiku PML.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance di bortezomib è risultata aumentare con l'incremento della superficie corporea (BSA).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se clearance bortezomibu zvyšuje s rostoucí plochou povrchu těla (BSA).
Italian: • Reazioni o disturbi cutanei (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle.
Czech: • Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.
Italian: • Arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari.
Czech: • Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic.
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Italian: Bortezomib Accord può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Czech: Bortezomib Accord může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Italian: Non è noto se bortezomib venga escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mateřského mléka.
Italian: Fase III
Czech: Fáze III
Italian: Se ha avuto in passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Italian: Il trattamento con bortezomib è molto spesso associato all'insorgenza di neuropatia periferica, principalmente sensoriale.
Czech: Léčba bortezomibem je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Italian: Dopo aver corretto per l'effetto della BSA, altri dati demografici come l'età, il peso corporeo e il sesso non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla clearance di bortezomib.
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Italian: La differenza mediana finale osservata per la OS tra i 2 gruppi di trattamento è stata di 35 mesi.
Czech: Pozorovaný konečný medián rozdílu v celkovém přežití mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byl 35 měsíců.
Italian: Nel gruppo BzTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Czech: Ve skupině s BzTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Italian: I pazienti devono essere monitorati ad intervalli regolari per rilevare ogni sintomo o segno neurologico nuovo o in peggioramento che possa indicare PML tra le diagnosi differenziali dei problemi del sistema nervoso centrale.
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo známek, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Italian: Molto comune Alterazione dei capelli* Comune
Czech: Velmi časté Poruchy vlasů * Časté
Italian: Grado 1 con dolore o Grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Italian: Bortezomib Accord non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Czech: Bortezomib Accord se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Italian: • Disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Italian: Che cos'è Bortezomib Accord e a cosa serve
Czech: Co je Bortezomib Accord a k čemu se používá
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Italian: La frazione di bortezomib legata alle proteine plasmatiche non era dipendente dalla concentrazione.
Czech: Frakce bortezomibu vázaného na plazmatické proteiny nebyla závislá na koncentraci.
Italian: All'analisi multivariata la percentuale di risposta è risultata indipendente dal tipo di mieloma, dal Performance Status, dallo stato di delezione del cromosoma 13, o dal numero o tipo delle terapie precedenti.
Czech: Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stavu onemocnění, stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií.
Italian: NF-kB è un fattore della trascrizione la cui attivazione è richiesta in molte fasi della cancerogenesi, comprese la crescita e la sopravvivenza cellulare, l'angiogenesi, l'interazione fra cellule e metastasi.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la Tabella 5 seguente.
Czech: Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5 uvedená dále.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Czech: Pokud se podává Bortezomib Accord spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Italian: Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Czech: Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Italian: • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL
Czech: • hemoglobin ≥ 8 g/dl
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci, které bylo založeno na hodnocení nezávislou posudkovou komisí.
Italian: Popolazione Intenzione al trattamento b n=74
Czech: Populace Intent to Treatb n = 74
Italian: Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione.
Czech: Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě.
Italian: Giorno 8, 11
Czech: Den 8, 11
Italian: Informi il medico in caso di:
Czech: Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
Italian: Il foglietto illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; *** autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
Czech: ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
Italian: Questa sopravvivenza è risultata superiore alla sopravvivenza mediana pari a 6-9 mesi per una popolazione sovrapponibile, come indicato da ricercatori esperti nel settore.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Italian: Un regime chemioterapico di re-induzione multifarmaco di nota efficacia è stato somministrato in 3 blocchi diversi di trattamento.
Czech: Účinný reindukční kombinovaný chemoterapeutický režim byl podáván ve 3 blocích.
Italian: Dolore neuropatico e /o neuropatia periferica
Czech: Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce).
Italian: La rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Graf indukce transplantačních režimů musí obsahovat následující klíčové prvky:
Italian: • la necessità di manipolare il medicinale in ambiente sterile
Czech: • potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek;
Italian: • problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
Czech: • problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;
Italian: La somministrazione intratecale ha causato morte.
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Italian: Giorno 1, 4
Czech: Den 1, 4
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti
Italian: e Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Italian: Ideazione suicidaria*, Disturbo dell'adattamento, Delirio, Diminuzione della libido
Czech: Sebevražedné myšlenky*, porucha přizpůsobení, delirium, snížené libido
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con bortezomib (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Fertilita S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Italian: I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari e devono essere adeguatamente informati di non guidare o usare macchinari se manifestano questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje,pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Italian: • Danno a più organi.
Czech: • Selhání více orgánů.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s bortezomibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: La neuropatia del sistema autonomo può essere correlata a bortezomib oppure è possibile che il farmaco possa aggravare una condizione preesistente, come la neuropatia diabetica o amiloidotica.
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění, jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Italian: Poiché la dialisi può ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib Accord deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib Accord podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Italian: Quando clinicamente appropriato, deve essere presa in considerazione la trasfusione di piastrine per il trattamento della trombocitopenia.
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné k léčbě trombocytopenie zvážit transfuzi trombocytů.