FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werd Benlysta onderzocht bij een beperkt aantal patiënten met SLE en een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 60 en < 90 ml/min), een matig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 30 en < 60 ml/min) of een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 15 en < 30
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingsfasen har Benlysta blitt studert hos pasienter med SLE og nedsatt nyrefunksjon (261 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance ≥30 og < 60 ml/min; 14 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance ≥ 15 og < 30 ml/min).
Dutch: 120 mg injectieflacon
Norwegian Bokmål: 120 mg hetteglass
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
Norwegian Bokmål: • svekket tankekapasitet
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij de baseline was na 52 weken 18% van de met Benlysta behandelde patiënten gedraaid naar anti-dsDNA-negatief vergeleken met 15% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baselinje konverterte 18 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 15 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Kontakt øyeblikkelig legen din eller sykepleier.
Dutch: Bij patiënten die last krijgen van dergelijke verschijnselen moet worden overwogen de behandeling te stoppen.
Norwegian Bokmål: Det skal vurderes å avbryte behandlingen hos pasienter som opplever slike symptomer.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80, natriumchloride, water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er arigininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Het percentage patiënten dat bij de start van het onderzoek meer dan 7,5 mg/dag prednison (of een equivalent hiervan) ontving en bij wie de gemiddelde corticosteroïdendosis met minstens 25%
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de to studiene var den prosentvise andelen av pasienter som fikk > 7,5 mg/dag prednison (eller tilsvarende) ved baseline, og som kunne redusere gjennomsnittlig kortikosteroiddose med minst 25 %, til en dose tilsvarende prednison ≤ 7,5 mg/dag, i løpet av ukene
Dutch: Zij zullen u controleren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen, en deze symptomen, als dat nodig is, behandelen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene om dette er nødvendig.
Dutch: Hoeveelheid Benlysta Grootte van de injectieflacon
Norwegian Bokmål: Mengde Benlysta Hetteglass-størrelse Volum av fortynningsmiddel
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Etter du har fått trening i å bruke sprøyten, kan din lege eller sykepleier bestemme at du kan injisere deg selv, eller at din omsorgsperson kan gi den til deg. Din lege eller sykepleier skal også forklare hvilke tegn og symptomer du må være på vakt for når du bruker Benlysta, fordi alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå (se ‘Allergiske reaksjoner' i avsnitt 4).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Benlysta:
Dutch: Een verpleegkundige of een arts zal u dit middel als druppelinfusie in een ader (intraveneus infuus) toedienen.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du kan bruke Benlysta.
Dutch: Zodra de pen uit de koelkast is gehaald, moet deze binnen 12 uur worden gebruikt en anders worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Når den er tatt ut av kjøleskapet, må pennen brukes innen
Dutch: Voorbereiding voor de injectie
Norwegian Bokmål: Klargjør for injeksjonen
Dutch: EU/1/11/700/006 1 voorgevulde spuit EU/1/11/700/007 4 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: EU/1/11/700/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/11/700/007 4 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor personen met ondergewicht of voor obese personen aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for undervektige eller overvektige pasienter.
Dutch: • Duw de plunjer helemaal omlaag totdat de oplossing is geïnjecteerd (Figuur 8).
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet hele veien ned til hele oppløsningen er injisert.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen was 16% van de met Benlysta behandelde patiënten na 52 weken anti-dsDNA-negatief, vergeleken met 7% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline konverterte 16 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 7 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Dutch: Het positioneren van de pen
Norwegian Bokmål: Plassér pennen
Dutch: • Benlysta voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt penn
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik van de voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benlysta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn-instruksjoner for bruk av den ferdigfylte pennen
Dutch: Benlysta 200 mg injectie belimumab
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg injeksjon belimumab s.c.
Dutch: Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.
Norwegian Bokmål: (Figur 8) Dette vil føre kanylen inn og starte injeksjonen.
Dutch: Bereiding van de 120 mg oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 120 mg infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituering
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werd Benlysta onderzocht bij patiënten met SLE en een verminderde nierfunctie (261
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingsfasen har Benlysta blitt studert hos et begrenset antall pasienter med SLE med mild (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 60 og <
Dutch: Psychische stoornissen: in de intraveneuze klinische onderzoeken vóór de registratie werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 1,2% (8/674) van de patiënten die Benlysta 10 mg/kg kregen en bij 0,4% (3/675) van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Alvorlige psykiatriske hendelser ble rapportert hos 1,2 % (8/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,4 % (3/675) av pasientene som fikk placebo i de kliniske studiene med intravenøs administrasjon før markedsføring.
Dutch: Gebruikt u naast Benlysta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Bij deze doses was er geen toename in de incidentie of in de ernst van de bijwerkingen in vergelijking met doses van 1, 4, of 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt to doser på opptil 20 mg/kg, administrert med 21 dagers mellomrom ved intravenøs infusjon til mennesker uten at det ble observert økt forekomst eller alvorlighet av bivirkninger sammenlignet med doser på 1, 4, eller 10 mg/kg.
Dutch: Prednisonreductie ≥ 25% vanaf start van het onderzoek naar ≤ 7,5 mg/dag tijdens de weken 24 tot en met 52*
Norwegian Bokmål: Prednison-reduksjon ≥ 25 % fra baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løpet av uke 24 til 52* (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.
Norwegian Bokmål: Benlysta må ikke blandes med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Dutch: • diarree, braken
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik met een naaldkap.
Norwegian Bokmål: Benlysta leveres som en 1 ml fargeløs til svakt gul oppløsning i en ferdigfylt sprøyte med en beskyttelseshette til engangsbruk.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Dutch: Prednisonreductie ≥ 25% vanaf start van het onderzoek naar ≤ 7,5 mg/dag tijdens de weken 40 tot en met 52*
Norwegian Bokmål: Prednison-reduksjon ≥ 25 % fra baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løpet av uke 40 til 52* (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie geïsoleerde ledemaatperfusie (intra-arterieel gebruik)
Norwegian Bokmål: Isolert ekstremitetsperfusjon (intraarteriell bruk)
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Dutch: injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: hetteglass (glass) 1 mg
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: EU/1/99/097/001
Norwegian Bokmål: EU/1/99/097/001/NO
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Dutch: 1121 Wenen
Norwegian Bokmål: 1121 Wien
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} [produktkode]
Dutch: Ernstige ascites.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ascites.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 25. mars 2009
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Beromun bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Beromun hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Niet relevant
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Dutch: U dient geen Beromun te gebruik als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Beromun hvis du er gravid.
Dutch: Beromun mag niet systemisch worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Beromun må ikke administreres systemisk.
Dutch: De veranderingen die bij de lage dosering van de 13 weken durende onderzoeken werden waargenomen, kunnen als minimaal en volledig reversibel worden aangemerkt.
Norwegian Bokmål: Forandringene observert ved lave doser i 13 ukers studier kan klassifiseres som minimale og fullstendig reversible.
Dutch: Echter, de behandeling is specifiek plaatselijk en heeft naar verwachting geen invloed op de overlevingstermijn.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er en spesifikk lokalregional behandling, og forventes ikke å påvirke overlevelse.
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg Tel : +352 27403070
Norwegian Bokmål: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertugdømmet Luxemburg Tel : +352 27403070
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg
Norwegian Bokmål: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertugdømmet Luxemburg
Dutch: Het preparaat bevat geen conserveermiddel en is geschikt voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Formuleringen inneholder ikke konserveringsmidler og er til engangsbruk.
Dutch: Er zijn geen bewijzen van mutagene effecten gevonden, zowel in vivo als in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet bevis på mutagene effekter, verken in vivo eller in vitro.
Dutch: Dit kan via een arteriogram worden nagegaan.
Norwegian Bokmål: Dette kan avklares ved hjelp av et arteriogram.
Dutch: Instructies voor reconstitutie
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Dutch: Behandeling met anti-TNFα antilichamen wordt afgeraden.
Norwegian Bokmål: Behandling med anti-TNFα antistoffer anbefales ikke.
Dutch: De patiënten dienen daarom de eerste drie dagen na de ILP te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor monitoreres i de første tre dagene etter ILP.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij de maximaal tolereerbare intraveneuze dosis (150 µg/m2) bedroeg 15 - 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ved den høyeste tolererte intravenøse dosen (150 µg/m2) var 15-30 minutter.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Dutch: Er is momenteel geen specifiek antidotum voor tasonermin.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen spesifikke antidoter for tasonermin.
Dutch: Het uitwassen dient te worden voortgezet totdat een heldere (roze, transparante) veneuze afvloeiing wordt verkregen.
Norwegian Bokmål: Utvasking bør fortsettes til en klar (rosa, transparent) venøs utstrømning oppnås.
Dutch: Er dienen maatregelen te worden getroffen om de perioden van onderbreking van de zuurstofvoorziening naar de ledemaat zo kort mogelijk te houden (maximaal 20 minuten).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å sikre at periodene med avbrutt oksygentilførsel til ekstremiteten blir så korte som mulig (maksimalt 20 minutter).
Dutch: Hypercalciëmie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: For all informasjon om dette legemiddelet, ta kontakt med innehaveren av markedsføringsautorisasjonen:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van dit geneesmiddel op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulig effekt av dette legemidlet på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Dutch: De duur van de totale perfusie moet dus 90 minuten zijn.
Norwegian Bokmål: Den totale perfusjonstiden vil dermed være 90 minutter.
Dutch: Tasonermin passeert de placenta niet en gaat niet over in necrotische tumoren.
Norwegian Bokmål: Tasonermin passerer ikke placenta og penetrerer ikke nekrotisk tumor.
Dutch: De melfalan-dosering moet worden berekend volgens de liter-volumemethode van Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Norwegian Bokmål: Melfalandosen bør beregnes etter liter-volummetoden til Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dutch: Klinische gegevens tonen echter aan dat de totale incidentie van bijwerkingen is verhoogd, als patiënten tegelijkertijd aan tasonermin en interferon-gamma worden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Kliniske data viser likevel at den totale insidensen av bivirkninger øker hvis pasienter samtidig eksponeres for tasonermin og interferon-gamma.
Dutch: Voor de profylaxe van shock, moeten patiënten altijd maximaal gehydrateerd worden voor, gedurende en na de perfusie procedure.
Norwegian Bokmål: For å forhindre sjokk, bør pasientene alltid være maksimalt hydrert før, under og etter perfusjonsprosedyren.
Dutch: De temperatuur dient dan te worden verhoogd tot 39°C (niet hoger dan 40°C) in twee aparte meetgebieden nabij de tumor.
Norwegian Bokmål: Temperaturen bør da økes til >39 ºC (men ikke over 40 ºC) på to ulike målesteder i tumorområdet.
Dutch: Het toxicologisch profiel van tasonermin is in preklinisch onderzoek bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen onderzocht.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen av tasonermin har vært undersøkt i prekliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunder og aper.
Dutch: Dit is om optimale hemodynamische condities en een hoge diurese te verzekeren vooral na de perfusie, om een snelle klaring van resterende tasonermin mogelijk te maken.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre optimale hemodynamiske forhold og høy diurese, særlig etter perfusjonen, for å oppnå rask utvasking av eventuelle rester av tasonermin.
Dutch: Bereide oplossing: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond tot 48 uur bij 25°C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk holdbarhet av bruksferdig oppløsning er vist i opptil 48 timer ved 25 ºC.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, ATC-code: L03AX11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03A X11
Dutch: Het is belangrijk dat het niet in andere delen van uw lichaam terechtkomt, omdat deze zogenaamde systemische lekkage, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in de belangrijkste organen van het lichaam.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Beromun ikke når ut i andre deler av kroppen, fordi denne såkalte systemiske lekkasjen kan gi alvorlige bivirkninger på viktige kroppsorganer.
Dutch: Daarnaast kunnen dieren die na behandeling met tasonermin experimentele tumoren afstoten, een specifieke immuniteit voor dit type tumorcel ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Videre, dyr som avstøter eksperimentelle tumorer etter tasonerminbehandling kan utvikle spesifikk immunitet mot denne typen tumorceller.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt 4.6).
Dutch: Wat is Beromun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Beromun er og hva det brukes mot
Dutch: Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die bekend staan als immunostimulantia, die het immuunsysteem in uw lichaam helpen kankercellen te bestrijden.
Norwegian Bokmål: Den hører til en gruppe legemidler kjent som immunstimulanter som hjelper kroppens immunsystem å bekjempe kreftceller.
Dutch: Farmacokinetiek bij ILP
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i ILP
Dutch: Beromun poeder moet vóór gebruik worden opgelost.
Norwegian Bokmål: Beromun pulver løses opp før bruk.
Dutch: De maximale tolerabele dosis (MTD) van tasonermin voor ILP bedraagt 4 mg, hetgeen neerkomt op 10 maal de systemische MTD.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) for tasonermin ved ILP er 4 mg, som er 10 ganger den systemiske MTD.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over het gebruik van tasonermin tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av tasonermin hos gravide kvinner.
Dutch: Aanvullende resuscitatie vloeistoffen (crystalloïde en colloïde oplossingen) moeten aanwezig zijn voor volumevergroting in geval van een significante daling van de bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Ytterligere gjenopplivningsvæsker (krystalloide og kolloide oppløsninger) bør være tilgjengelige for volumekspansjon i tilfelle betydelig blodtrykksfall.
Dutch: Bij het preklinische onderzoek kon geen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) worden vastgesteld, met uitzondering van een 7 dagen durende toediening van 0,1 µg/kg bij apen.
Norwegian Bokmål: Ingen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) kunne fastslås i de prekliniske studiene med unntak av ved 7 dagers administrasjon av 0,1 µg/kg i aper.
Dutch: Er is geen bewijs dat één van deze middelen de farmacodynamische effecten van tasonermin tegenwerkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at disse midlene motvirker den farmakodynamiske effekten av tasonermin.
Dutch: Veneuze trombose, arteriële trombose, shock, hypotensie
Norwegian Bokmål: Venøs trombose, arteriell trombose, sjokk, hypotensjon
Dutch: Zo wordt uw aangedane arm of been gedurende in totaal 90 minuten aan Beromun blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Armen eller benet behandles med Beromun i totalt 90 minutter.
Dutch: Verscheidene bevindingen wijzen erop dat deze immunomodulerende activiteiten relevant zijn voor de antitumoreffecten; de antitumoractiviteit van tasonermin treedt bijvoorbeeld bij immunodeficiënte dieren veel minder sterk op.
Norwegian Bokmål: En rekke bevis viser at disse immunmodulerende egenskapene har betydning for antitumoreffektene, for eksempel er antitumoreffekten til tasonermin mye mindre uttalt i immundefekte dyr.
Dutch: Deze veranderingen leiden op hun beurt tot een stollingsbevorderende toestand die leidt tot microvasculaire trombose.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene fører igjen til en prokoagulant tilstand som medfører mikrovaskulære tromboser.
Dutch: Wanneer de temperatuur in het distale subcutane weefsel van de ledemaat 38°C (niet hoger dan 39°C) heeft bereikt en de pH van de perfusievloeistof tussen de 7,2 en 7,35 ligt, dient Beromun als een bolus in een arteriële lijn van het circuit te worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Når temperaturen i distalt subkutant vev når >38 ºC (men ikke over 39 ºC) og pH i perfusatet er mellom 7,2 og 7,35, skal Beromun injiseres som en bolus i kretsløpets arterielle del.
Dutch: Deze techniek zorgt er voor dat Beromun alleen binnen uw aangedane arm of been aanwezig is.
Norwegian Bokmål: Denne teknikken sikrer at Beromun forblir i den berørte armen eller benet.
Dutch: Het is belangrijk de narcose op een constant niveau te houden om grote schommelingen in de bloeddruk te voorkomen, welke het lekken tussen de systemische circulatie en het perfusiecircuit kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å opprettholde konstant anestesi for å unngå store fluktuasjoner i systemisk blodtrykk som kan påvirke lekkasjen mellom systemisk sirkulasjon og perfusjonskretsløpet.
Dutch: Het uitwassen moet doorgaan totdat de kleur van de perfusievloeistof helder is (roze, transparant; zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Utvasking bør fortsettes til fargen på perfusatet er klart rosa, transparent (se pkt 4.4).
Dutch: Beromun bevat natrium
Norwegian Bokmål: Beromun inneholder natrium
Dutch: *Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) geproduceerd door middel van recombinant DNA technologie in E. coli.
Norwegian Bokmål: *tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i E. coli.
Dutch: De op grond van preklinisch onderzoek voorspelde effectieve dosis ligt aanzienlijk hoger dan de waargenomen maximaal getolereerde dosis bij mensen.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier kan man anta at effektiv dose er betydelig høyere enn den observerte humane maksimalt tolererte dose.
Dutch: Systemische bijwerkingen zijn onder andere constitutionele reacties en toxische effecten op verschillende orgaansystemen.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger omfatter milde allmenne reaksjoner og toksiske effekter i ulike organsystemer.
Dutch: Toename bloed creatinine Chirurgische en medische verrichtingen Vaak:
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet Kirurgiske og medisinske prosedyrer Vanlige:
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel werden de volgende bijwerkingen waargenomen (gegroepeerd aan de hand van hoe waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet (gruppert etter hvor sannsynlig det er at de oppstår).
Dutch: Omdat Beromun altijd wordt toegediend door een ervaren en vakkundige specialist is het uiterst onwaarschijnlijk dat er per ongeluk een overdosis wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Siden Beromun alltid gis av erfarne og kvalifiserte sykehusleger er det svært lite sannsynlig at det skulle skje en overdose ved et uhell.
Dutch: Als meer dan 10% van de toegediende Beromun uw lichaam bereikt zal uw arts dezelfde maatregelen treffen als hierboven beschreven voor de behandeling van overdoses.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn 10 % av Beromun-dosen når hoveddelen av kroppen vil legen iverksette samme forholdsregler som ved overdose.
Dutch: Systemische farmacokinetiek
Norwegian Bokmål: Systemisk farmakokinetikk
Dutch: Systemische toepassing van tasonermin wordt beperkt door toxische effecten.
Norwegian Bokmål: Systemisk tilførsel av tasonermin begrenses av dets toksiske effekter.
Dutch: Na 30 minuten perfusie van alleen Beromun dient melfalan als een bolus in het reservoir van het circuit, of langzaam in een arteriële lijn van het circuit te worden toegevoegd.
Norwegian Bokmål: Etter 30 minutters perfusjon med Beromun alene, skal melfalan tilføres som en bolus i kretsløpets reservoar, eller langsomt i kretsløpets arterielle del.
Dutch: Intra-arterieel gebruik
Norwegian Bokmål: Intraarteriell bruk