FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ¾ Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Høns og kalkuner: Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae ¾ Kalve: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis og M. dispar.
Slovak: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae ¾ Teľatá: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar.
Danish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Slovak: Elanco Animal Health Rue del'Etuve
Danish: Virkning hos kalve (ikke drøvtyggende)
Slovak: Účinnosť v prípade mláďat dobytka (neprežúvavce)
Danish: Særnavn
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i 5 dage, der kan opnås ved at tilsætte 200 mg tilmicosin pr. liter til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i svinebestande i tilknytning til Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, der er følsomme over for tilmicosin, er blevet bevist.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 5 dní, ktorá sa môže dosiahnuť zavedením 200 mg tilmikozínu na liter na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v stádach ošípaných, spôsobeného organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt (to gange om dagen) i 5 dage til behandling og forebyggelse af bovin luftvejssygdom i tilknytning til Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar er blevet bevist.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej dvakrát denne počas 5 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka, spôsobeného organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, a M. dispar.
Danish: Styrke
Slovak: VEĽKOSŤ
Danish: Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos høns, som fik drikkevand, der indeholdt tilmicosin-niveauer på op til 375 mg/liter (svarende til 75-100 mg/kg kropsvægt eller 5 gange den anbefalede dosis) i 5 dage.
Slovak: Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade kurčiat, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 75 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 5 dní, a denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 10 dní viedla k zníženiu konzistencie stolice.
Danish: 1000 Bruxelles Belgien
Slovak: Brusel Belgicko
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Ravfarvet flaske af polyethylennaphthalat med skruelåg af polypropylen og forsegling af polyethylen/aluminium/polyethylenterephthalat.
Slovak: Polyetylénnaftalátová, jantárovo sfarbená fľaša s polypropylénovým uzáverom so závitom a polyetylén/hliník/polyetylén/tereftalátovým zapečatením.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national implementering}
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO {Má byť uplatnené v závislosti od krajiny}
Danish: Høns Svin
Slovak: Ošípané:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN {Til national implementering}
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Danish: Svin: Til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i svinebesætninger associeret med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, som er påvirkelige af tilmicosin.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v stádach ošípaných spojeného s organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Danish: Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos kalkuner, som fik drikkevand, der indeholdt tilmicosin-niveauer på op til 375 mg/liter (svarende til 50-135 mg/kg kropsvægt eller 5 gange den anbefalede dosis) i 3 dage.
Slovak: Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade moriek, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 50 - 135 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 3 dní, a ani denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 6 dní nevyvolala žiadne príznaky predávkovania.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 10-27 mg/kg legemsvægt i 3 dage til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i kalkunbestande i tilknytning til Mycoplasma gallisepticum og M. synoviae er blevet bevist.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 10 - 27 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch moriek, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Danish: Kalve: Til behandling og forebyggelse af bovin lufvejsinfektion associeret med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar og andre organismer, som er påvirkelige af tilmicosin.
Slovak: Teľatá: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia hovädzieho dobytka, spojeného s organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fjerkræ, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i 3 dage til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i kyllingebestande i tilknytning til Mycoplasma gallisepticum og M. synoviae er blevet bevist.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch kurčiat, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Danish: Svin, høns og kalkuner: Vandforbruget skal overvåges for at garantere korrekt dosering.
Slovak: Je potrebné sledovať príjem vody, aby sa zabezpečilo dostatočné dávkovanie.
Danish: Høns (undtagen æglæggende høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde) Kalkuner
Slovak: Kurčatá a morky (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu):
Danish: Denne effekt er forbigående.
Slovak: Tento účinok je prechodný.
Danish: 15 til 21 dage
Slovak: 15 až 21 dní
Danish: CVMP kan acceptere:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať:
Danish: Halveringstiden var 22 timer.
Slovak: Polčas eliminácie bol 22 hodín.
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91.
Slovak: Kód ATCvet: QJ01FA91.
Danish: Gælder for begge dyrearter:
Slovak: Aplikovateľné pre obidva druhy:
Danish: Størstedelen af markedsføringstilladelserne er blevet godkendt via nationale procedurer.
Slovak: Väčšina povolení na uvedenie lieku na trh bola schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Danish: Tilmicosin nedbrydes/aftager langsomt i jorden.
Slovak: Tilmikozín sa v pôde rozpadá/rozkladá pomaly.
Danish: 2800 Lyngby Danmark
Slovak: 2800 Lyngby Dánsko
Danish: Efter åbning anvendes inden 3 måneder.
Slovak: Po otvorení použite do 3 mesiacov
Danish: Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved høje koncentrationer være baktericid.
Slovak: Má bakteriostatický účinok, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Danish: Må ikke blandes med foder, som indeholder bentonit.
Slovak: Nesmie sa pridávať do krmív obsahujúcich bentonit.
Danish: Indtagelsen af medicineret foder afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Slovak: Príjem medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Danish: Den primære miljøeksponering er fra gødning, som anvendes til landbrugsjord som gødningsstof.
Slovak: Primárny spôsob expozície životného prostredia je z hnoja používaného na poľnohospodársku pôdu ako hnojivo.
Danish: Der blev imidlertid også udstedt markedsføringstilladelser via to separate gensidige anerkendelsesprocedurer med Italien og Irland som referencemedlemsstater.
Slovak: Povolenia na uvedenie lieku na trh však boli vydané aj na základe dvoch samostatných postupov vzájomného uznávania, kde boli referenčnými členskými štátmi Taliansko a Írsko.
Danish: Brug følgende beregning:
Slovak: Použite nasledujúci vzorec:
Danish: Svin: 21 dage Kaniner: 4 dage
Slovak: Ošípané: 21 dní Králiky: 4 dni
Danish: Lungekoncentrationer øgedes hurtigt mellem dag 2 og 4, men ingen signifikante ændringer blev opnået efter 4 dages dosering.
Slovak: Koncentrácie v pľúcach sa rýchlo zvýšili na 2. až 4. deň, ale po štyroch dňoch podávania sa nezistili žiadne významné zmeny.
Danish: • Opblandingsmængden i foder, som fastsat i tabellerne (4.9), ville variere afhængig af produktstyrke.
Slovak: • miera v krmive stanovená v tabuľkách (4.9) by sa mala líšiť pre každú silu produktu;
Danish: Hævelse af ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo ťažkosti pri dýchaní sú závažnejšie symptómy a vyžadujú rýchlu lekársku pomoc.
Danish: Kaniner blev kun godkendt som målart for Pulmotil 200 Vet. premix i Østrig, Belgien, Italien og Luxembourg.
Slovak: Králiky boli schválené ako cieľový druh pre Pulmotil 200 Vet premix len v Rakúsku, Belgicku, Taliansku a Luxembursku.
Danish: CVMP kan endvidere acceptere den foreslåede dosis for både svin og kaniner, da disse er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i forsøgs- og feltundersøgelser.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj navrhnuté dávkovanie pre ošípané a králikov, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Danish: Der skal tages højde for officielle, nationale og regionale politikker vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet.
Slovak: Pri použití lieku by sa mali brať do úvahy oficiálne, vnútroštátne a oblastné antimikrobiálne predpisy.
Danish: • Beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage harmoniseres.
Slovak: • mal by sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia.
Danish: I miljøvurderinger er det påvist, at anvendelsen af Pulmotil premix som angivet ikke forventes at have nogen indvirkning på miljøet.
Slovak: Ekologické hodnotenia preukázali, že ak sa premix Pulmotilu použije uvedeným spôsobom, neočakávajú sa žiadne následky pre životné prostredie.
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner
Slovak: Prevencia a liečba respiračného ochorenia
Danish: Der foreligger videnskabelig dokumentation, som viser, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Slovak: Z vedeckého dôkazu vyplýva, že makrolidy pôsobia synergisticky s imunitným systémom hostiteľa.
Danish: - Undgå at håndtere lægemidlet, hvis du er allergisk over for dets indholdsstoffer.
Slovak: - Nemanipulujte s liekom, keď ste alergický na zložky lieku.
Danish: Hvad angår de østrigske og italienske produktresuméer, der indeholder indikationer, som dækker tarmsygdomme forårsaget af klostridier, konkluderer CVMP, at der ikke er fremlagt data til understøttelse af denne påstand.
Slovak: V súvislosti s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku v Rakúsku a Taliansku sú uvedené indikácie, ktoré zahŕňajú črevné ochorenie zapríčinené klostrídiami, dospel výbor CVMP k záveru, že na podporu tohto tvrdenia neboli predložené žiadne údaje.
Danish: 40 g/kg premix:
Slovak: 40 g/kg premixu:
Danish: • Opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage tilføjes.
Slovak: • mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia;
Danish: • De særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, ændres.
Slovak: • upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám;
Danish: Hvad angår "Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller", kan CVMP ikke acceptere forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om "3 måneder, bortset fra medicineret foder indeholdende 30 % hvede, i hvilket tilfælde gyldighedsperioden reduceres til 1 måned".
Slovak: Pokiaľ ide o „čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva", výbor CVMP nemôže prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, v ktorom sa hovorí o „3 mesiacoch s výnimkou medikovaného krmiva obsahujúceho 30 % pšenice, v prípade ktorého je platnosť znížená na 1 mesiac".
Danish: Ved iblanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder bør man undgå direkte kontakt med øjne, hud og slimhinder.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku a pri manipulácii s medikovaným krmivom sa vyhýbajte priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne činidlo na systémové použitie, makrolidy.
Danish: Læs indlægssedlen på bagsiden af posen inden brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane balenia.
Danish: Tilmicosin er et semisyntetisk antibiotikum tilhørende gruppen af makrolider og menes at påvirke proteinsyntesen.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum z makrolidovej skupiny a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
Danish: Pulmotil Vet. premix til foderlægemiddel er på nuværende tidspunkt registreret i 19 EUmedlemsstater og fås i tre forskellige styrker (40 g, 100 g og 200 g pr. kg).
Slovak: Pulmotil VET Premix pre medikované krmivo je v súčasnosti registrovaný v 19 členských štátoch EÚ a sú dostupné tri rôzne sily lieku (40 g, 100 g a 200 g na kg).
Danish: CVMP har i forbindelse med den forebyggende anvendelse vurderet en pilotundersøgelse, fire dosisfastsættelsesundersøgelser og data fra 12 feltundersøgelser.
Slovak: Výbor CVMP v súvislosti s preventívnym použitím preskúmal pilotnú štúdiu, štyri štúdie na určenie dávky a 12 hlásení z terénnych skúšok.
Danish: Koncentrationen af tilmicosin i plasma aftog til 0,1 µg/ml efter 2 timer og til 0,02 µg/ml efter 8 timer.
Slovak: Plazmatické koncentrácie tilmikozínu sa znížili na 0,1 µg/ml do 2 hodín a na 0,02 µg/ml po 8 hodinách.
Danish: CVMP anbefaler, at der foretages yderligere ændringer af det produktresumé, der foreslås af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan reducere effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a môže znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: I visse medlemsstater er lægemidlet indiceret til kaniner, i andre er det ikke.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu: produkt je v niektorých členských štátoch indikovaný pre králiky, v iných štátoch však nie.
Danish: Koncentrationen af tilmicosin skal justeres i overensstemmelse hermed for at opnå den korrekte dosering.
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr - Tilmicosin kan forårsage irritation.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám - Tilmikozín môže vyvolať podráždenie.
Danish: Selv om tilmicosin synes at have en acceptabel stabilitet i 3 måneder ved 25 ºC i fodermel, opfører det sig anderledes i foderpiller.
Slovak: Hoci sa zdá, že tilmikozín má v krmivách typu potravy prijateľnú stabilitu 3 mesiace pri teplote 25 ºC, v peletovaných krmivách sa nespráva rovnako.
Danish: 2 kg, 5 kg og 10 kg 200 g/kg: 1 kg og 10 kg
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er (ikke udtømmende):
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (neúplné) tvoria:
Danish: Til behandlingsformål blev der foretaget en vurdering af dataene fra feltundersøgelserne i de to europæiske programmer for kliniske feltundersøgelser (ni fase I-feltundersøgelser og 10 fase II-feltundersøgelser) samt dataene fra to øvrige feltundersøgelser.
Slovak: V súvislosti s liečebným použitím sa preskúmali hlásenia z terénnych skúšok zahrnutých v dvoch programoch európskych klinických terénnych skúšok (9 z terénnej skúšky v prvej fáze a 10 z terénnej skúšky v druhej fáze) a ďalšie dve hlásenia z terénnych skúšok.
Danish: Se afsnittet om miljøoplysninger.
Slovak: Pozri časť s ekologickými vlastnosťami.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid: Tilbageholdelsestiden for svin i forbindelse med lægemidlet varierer fra medlemsstat til medlemsstat fra 7 til 21 dage før slagtning.
Slovak: Ochranná lehota (ochranné lehoty): ochranná lehota produktu pre ošípané je v členských štátoch rôzna, od 7 do 21 dní pred zabitím.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning: - en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er tilladt i medlemsstaterne - et forslag til harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - úplný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností produktu schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov), ktorý zohľadňuje najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácií o produkte.
Danish: I forbindelse med de involverede patogener skal mikroorganismen Haemophilus parasuis fjernes.
Slovak: V súvislosti s patogénmi by sa mal vylúčiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis.
Danish: • Kontraindikationer: Der medtages en ny erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin.
Slovak: Kontraindikácie: uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa precitlivenosti na tilmikozín;
Danish: Virkning hos kaniner
Slovak: Účinnosť v prípade králikov
Danish: - effekten imod infektioner forårsaget af Haemophilus parasuis er ikke dokumenteret, - kontraindikationerne bør omfatte en erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin, - da forekomsten af bakteriers resistens over for tilmicosin sandsynligvis varierer (tidsmæssigt og geografisk), anbefales det, at der foretages bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse, - de særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, bør ændres, - der skal medtages oplysninger om forblanding før pelletering og pelleteringstemperatur, - den fastsatte opblandingsmængde i foder ville være forskellig for hver produktstyrke, - henvisningen til risbælge skal fjernes, - opbevaringstiden efter første åbning af den indre emballage skal angives, - den påviste opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller er på 1 måned, - beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage skal harmoniseres, - det komplette produktresumé skal harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure,
Slovak: - účinnosť proti infekciám ošípaných spôsobených organizmom Haemophilus parasuis nebola odôvodnená; - kontraindikácie by mali zahŕňať upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti; - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú úpravu; - mali by sa uviesť informácie o predbežnom zamiešaní pred peletovaním a teplota peletovania; - miera stanovená pre krmivo by sa mala líšiť pre každú silu produktu; - odkaz na ryžové plevy by sa mal odstrániť; - mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia; - overený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva je 1 mesiac: - má sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia; - v rámci tohto konania by sa mal harmonizovať úplný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Danish: 12 mg/kg kropsvægt/dag
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte.
Slovak: 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Danish: Forslagene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at harmonisere tilbageholdelsestiden for begge arter på grundlag af de fremlagte pivotale restkoncentrationsundersøgelser kan accepteres.
Slovak: Môže sa prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre obidva druhy, a to na základe predložených kľúčových štúdií skúmajúcich rezíduá:
Danish: Fødeindtagelse kan i meget sjældne tilfælde aftage (inklusive nægtelse af fødeindtagelse) hos dyr, som modtager medicineret foder.
Slovak: V prípade zvierat prijímajúcich medikované krmivo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch nastať zníženie spotreby krmiva (vrátane odmietania potravy).
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal huden straks skylles grundigt med sæbe og vand.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Danish: Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke have adgang til foder, som indeholder tilmicosin.
Slovak: Kone alebo iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú mať prístup ku krmivám obsahujúcim tilmikozín.
Danish: 8-16 mg/kg kropsvægt/dag
Slovak: 8 - 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Danish: - Ved udvikling af symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, søg straks læge og vis lægen denne advarsel.
Slovak: - Ak po expozícii vzniknú symptómy, napríklad kožná vyrážka, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi toto upozornenie.
Danish: Temperaturen ved foderpelleteringsforholdene har i øvrigt ikke oversteget 75 ºC.
Slovak: Teplota v peletovaných podmienkach neprekročila 75 ºC.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Danish: De højeste koncentrationer blev nået på 30 minutter, med en spidskoncentration på 0,35 µg/ml.
Slovak: Maximálne koncentrácie sa dosiahli v priebehu 30 minút, pričom hodnota Cmax bola 0,35 µg/ml.
Danish: Heste, som får foderlægemiddel med tilmicosin, kan udvise tegn på toksicitet i form af apati, anoreksi, reduceret foderforbrug, tynd afføring, kolik, maveudspiling og død.
Slovak: V prípade koní kŕmených medikovanými krmivami obsahujúcimi tilmikozín sa môžu prejaviť príznaky toxicity s letargiou, anorexiou, zníženou spotrebou krmiva, riedkou stolicou, kolikou, nadutím brucha a smrťou.
Danish: Det distribueres også i lever- og nyrevævet.
Slovak: Tilmikozín sa tiež distribuuje v tkanivách pečene a obličiek.