FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Skilarence, οι επαγγελματίες της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χορηγήσουν το Skilarence έχουν πρόσβαση στο ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zagwarantować, aby w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Skilarence jest w obrocie pracownicy fachowego personelu medycznego, którzy mogą przepisać i wydać ten produkt leczniczy mieli udostępniony poniższy zestaw edukacyjny:
Greek: Για ασθενείς με προϋπάρχουσες λοιμώξεις κλινικής σημασίας, ο ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει εάν η θεραπεία με το Skilarence θα πρέπει να ξεκινήσει αφότου ότου επιλυθεί η λοίμωξη.
Polish: U pacjentów z wcześniej obecnymi zakażeniami mającymi znaczenie kliniczne lekarz powinien określić, czy leczenie produktem leczniczym Skilarence należy rozpoczynać jedynie w przypadku ustąpienia zakażenia.
Greek: 1/29 (3,5%) ασθενείς στους 6 μήνες και 0/28 (0%) στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: 9/l zaobserwowano u 1 z 29 (3,5%) pacjentów w miesiącu 6. i nie zaobserwowano takich wartości u żadnego (0) z 28 (0%) pacjentów w miesiącu 12. po zaprzestaniu leczenia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη φροντίδα που πρέπει να λάβετε στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
Polish: Lekarz udzieli porady odnośnie opieki potrzebnej w przypadku terapii z zastosowaniem leku Skilarence.
Greek: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 και 400 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Polish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση του Skilarence.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego produktu leczniczego Skilarence.
Greek: Kάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 136,8 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 136,8 mg laktozy (jednowodnej).
Greek: Τηλ. +34 93 291 30 00
Polish: Tel. +34 93 291 30 00
Greek: Αυτές οι ενώσεις προσθήκης ανιχνεύθηκαν σε μελέτες σε ζώα στην εντερική βλεννογόνο επίμυων και σε μικρότερο βαθμό στο αίμα της πυλαίας φλέβας.
Polish: Te addukty wykrywano w badaniach na zwierzętach w błonie śluzowej jelita szczurów oraz w mniejszej ilości we krwi żyły wrotnej.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε αυξημένος αριθμός εμβρύων με παραλλαγές χαρακτηριζόμενες ως «υπεράριθμοι ηπατικοί λοβοί» και «μη φυσιολογική λαγόνια ευθυγράμμιση» σε δόσεις μητρικής τοξικότητας.
Polish: Odnotowano jednak zwiększoną liczbę płodów ze zmianami, takimi jak „nadliczbowy płat wątroby" i „nieprawidłowe położenie kości biodrowej" po podaniu dawki wywołującej działania toksyczne u matki.
Greek: Λοιπές αιματολογικές διαταραχές
Polish: Inne zaburzenia hematologiczne
Greek: Στο πλαίσιο της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής Φάσης III, η νεφρική λειτουργία δεν φάνηκε να επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Polish: Podczas badania klinicznego III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie obserwowano pogarszania się czynności nerek podczas leczenia, we wszystkich badanych grupach.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση είναι 720 mg (3 x 2 δισκία Skilarence 120 mg).
Polish: Maksymalna dozwolona dawka dobowa wynosi 720 mg (3 razy po 2 tabletki 120 mg produktu leczniczego Skilarence).
Greek: Εάν η θεραπεία ήταν επιτυχημένη προτού φτάσει στα επίπεδα της μέγιστης δόσης των 720 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα ανά ημέρα, δεν ήταν απαραίτητη η αύξηση της δοσολογίας και η δοσολογία θα μειωνόταν σταδιακά έως ότου φτάσει στα επίπεδα της εξατομικευμένης δόσης συντήρησης.
Polish: Jeśli zaobserwowano skuteczność leczenia przed osiągnięciem maksymalnej dawki 720 mg/dobę fumaranu dimetylu, nie było konieczne dalsze zwiększanie dawki, następnie dawkę stopniowo zmniejszano do indywidualnej dawki podtrzymującej.
Greek: Τα δισκία Skilarence πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα.
Polish: Tabletki Skilarence należy połykać w całości, popijając płynem, podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Greek: Λεμφοπενία: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειωθεί κάτω από 1,0x10
Polish: Limfopenia: jeśli liczba limfocytów spadnie poniżej 1,0 x 10
Greek: Άνω του 90% αυτών των διαρροϊκών συμβάντων είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ponad 90% tych zdarzeń dotyczących biegunki miało nasilenie łagodne do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Greek: 9/L, η αιματολογική εξέταση πρέπει να επαναλαμβάνεται και εάν τα επίπεδα επιβεβαιώνεται ότι είναι κάτω από 0,7x10
Polish: 9/l, należy powtórzyć badanie krwi i w przypadku, kiedy w wyniku takiego badania zostanie potwierdzony poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως το κοκκίνισμα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη), η διάρροια, τα στομαχικά προβλήματα και η ναυτία βελτιώνονται συνήθως καθώς συνεχίζετε τη θεραπεία.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak zaczerwienienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), biegunka, problemy żołądkowe i nudności zazwyczaj ulegają złagodzeniu w miarę kontynuacji leczenia.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση με γλουταθειόνη οδηγεί στην αναστολή μετατόπισης στον πυρήνα και στη μεταγραφική δραστηριότητα του πυρηνικού παράγοντα-κάπα-ελαφριάς αλυσίδας-ενισχυτής ενεργοποιημένων B κυττάρων (NF-κB).
Polish: Ta interakcja z glutationem prowadzi do zahamowania translokacji do jądra i aktywności transkrypcyjnej jądrowego czynnika wzmacniającego transkrypcję łańcucha lekkiego kappa immunoglobulin w aktywowanych limfocytach B (NF-κB).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - αλλεργική δερματική αντίδραση
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000): - skórna reakcja alergiczna.
Greek: Περαιτέρω μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας (και σε μικρότερο βαθμό ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας αντιδρά μερικώς με μειωμένη γλουταθειόνη σχηματίζοντας μία ένωση προσθήκης γλουταθειόνης.
Polish: W dalszych badaniach wykazano, że fumaran dimetylu (i w mniejszym zakresie fumaran monometylu) reagują częściowo ze zredukowanym glutationem, tworząc addukt glutationowy.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιμεθικόνη
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Greek: Το Skilarence δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία αλληλεπίδρασης του Skilarence με το κυτόχρωμα P450 και τους πιο κοινούς μεταφορείς εκροής και πρόσληψης, συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται ή μεταφέρονται από αυτά τα συστήματα (βλ.
Polish: Brak dowodów wskazujących na interakcje produktu leczniczego Skilarence z układem cytochromu P450 oraz najczęściej występującymi transporterami wypływu i wychwytu, dlatego nie przewiduje się interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi lub transportowanymi z udziałem tych układów (patrz punkt 5.2).
Greek: Κατά τη μετάβαση αυτών των ασθενών από τέτοιες θεραπείες στο Skilarence, ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο τρόπος δράσης της άλλης θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να αποφευχθεί η αθροιστική δράση στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: Podczas zmiany leczenia tymi lekami na leczenie produktem leczniczym Skilarence, należy u tych pacjentów uwzględnić okres półtrwania i mechanizm działania tych innych produktów leczniczych, aby uniknąć addytywnego działania na układ odpornościowy.
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 34,2 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 34,2 mg laktozy (jednowodnej).
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι περίπου 2 ώρες.
Polish: Rzeczywisty okres półtrwania fumaranu monometylu wynosi około 2 godziny.
Greek: Μην λαμβάνετε το Skilarence εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, καθώς το Skilarence μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Polish: Nie należy stosować leku Skilarence, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Skilarence może być szkodliwy dla dziecka.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι ανησυχητικές, η δόση σας θα αυξηθεί έως ότου η πάθησή σας ελεγχθεί αποτελεσματικά.
Polish: Jeśli działania niepożądane nie będą stanowić problemu, dawka będzie zwiększana do momentu dostatecznego opanowania choroby.
Greek: Δοκιμή ανωτερότητας έναντι εικονικού φαρμάκου PASI 75, n (%) τιμή p a a
Polish: Badanie przewagi produktu leczniczego nad placebo PASI 75, n (%) wartość p a a
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skilarence αξιολογήθηκε σε μία διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και εικονικό φάρμακο Φάσης ΙΙΙ μελέτη (1102) 3 σκελών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (Μελέτη 1102).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Skilarence oceniono w jednym badaniu fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z 3 badanymi grupami, otrzymującymi placebo i aktywny produkt leczniczy porównywany (1102), obejmującym chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie 1102).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο , είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek Skilarence zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Το σημαντικότερο είναι ότι το σύνδρομο Fanconi μπορεί να επέλθει χωρίς αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ή χαμηλό ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Polish: Co ważne, zespół Fanconiego może występować bez zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia szybkości przesączania kłębuszkowego.
Greek: Η κύρια δραστηριότητα του φουμαρικού διμεθυλεστέρα και του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα θεωρείται ότι είναι ανοσορυθμιστική, και οδηγεί σε μετατόπιση στα Τ-βοηθητικά κύτταρα (Th) από το προφίλ Th1 και Th17 έως έναν φαινότυπο Th2.
Polish: Uważa się, że główne działanie fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu jest działaniem immunomodulującym, wywołującym zmianę w rozkładzie pomocniczych limfocytów T (T helper, Th) z profilu Th1 i Th17 do fenotypu Th2.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Skilarence σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Skilarence we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Το Skilarence μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το αίμα, το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Polish: Lek Skilarence może powodować problemy z krwią, wątrobą lub nerkami.
Greek: Αντιθέτως, ο μη συζευγμένος φουμαρικός μονομεθυλεστέρας ανιχνεύεται στο πλάσμα.
Polish: W przeciwieństwie do tego, niesprzężony fumaran monometylu jest wykrywalny w osoczu.
Greek: EU/1/17/1201/001 42 δισκία EU/1/17/1201/013 70 δισκία EU/1/17/1201/014 210 δισκία
Polish: EU/1/17/1201/001 42 tabletki EU/1/17/1201/013 70 tabletek EU/1/17/1201/014 210 tabletek
Greek: Μεθακρυλικού οξέος - αιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1) Τάλκη
Polish: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Talk
Greek: Τα πιο σημαντικά σημεία είναι: πρωτεϊνουρία, γλυκοζουρία (με φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπεραμινοξυουρία και φωσφατουρία (πιθανώς ταυτόχρονα με υποφωσφαταιμία).
Polish: Do najważniejszych objawów należą: proteinuria, glikozuria (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (której może towarzyszyć hipofosfatemia).
Greek: Μεταβάλλει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και μειώνει την παραγωγή ουσιών που εμπλέκονται στην πρόκληση της ψωρίασης.
Polish: Lek powoduje zmianę aktywności układu odpornościowego i zmniejsza wytwarzanie substancji biorących udział w rozwoju łuszczycy.
Greek: Το Skilarence είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικός διμεθυλεστέρας.
Polish: Skilarence jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας Οι αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες αλλά μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.
Greek: Εμφάνιση του Skilarence 30 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Skilarence 30 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό δισκίο με διάμετρο περίπου 6,8 mm.
Polish: Jak wygląda lek Skilarence 30 mg i co zawiera opakowanie Lek Skilarence 30 mg to biała, okrągła tabletka o średnicy około 6,8 mm.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων που καταδεικνύουν ότι οι εστέρες φουμαρικού οξέος ενδέχεταινα ενεργοποιούν κυτταρικές οδούς που σχετίζονται με την ανάπτυξη όγκων στους νεφρούς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ογκογόνου δραστηριότητας του εξωγενούς χορηγούμενου φουμαρικού διμεθυλεστέρα στους νεφρούς.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wskazujących, że estry kwasu fumarowego mogą aktywować szlaki komórkowe związane z rozwojem guzów nerki nie można wykluczyć działania pobudzającego, fumaranu dimetylu pochodzenia egzogennego, na tworzenie się guzów nerki.
Greek: Ωστόσο, εάν παρουσιάσετε έξαψη και έχετε τα ακόλουθα σημεία: - συριγμό, δυσκολία αναπνοής ή δύσπνοια, - πρήξιμο στο πρόσωπο, χείλη, στόμα ή γλώσσα σταματήστε να παίρνετε το Skilarence και καλέστε αμέσως γιατρό.
Polish: Niemniej w przypadku wystąpienia zaczerwienienia i przy tym jakiegokolwiek z następujących objawów, takich jak: - świszczący oddech, problemy z oddychaniem lub duszność, - obrzęk twarzy, warg, ust czy języka, należy przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast wezwać lekarza.
Greek: Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Skilarence może zmniejszać liczbę leukocytów i limfocytów (patrz punkt 4.8).
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη.
Polish: Należy zgłosić lekarzowi, jeśli podejrzewa się obecność zakażenia.
Greek: Παρακάτω ακολουθεί ένας πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εκδηλώθηκαν από ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Skilarence στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης με το Fumaderm και από σχετικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα καθώς και εστέρες φουμαρικού οξέος.
Polish: Poniżej przedstawiono wykaz działań niepożądanych, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Skilarence w badaniu klinicznym oraz podczas stosowania produktu leczniczego Fumaderm, zawierającego fumaran dimetylu wraz z innymi estrami kwasu fumarowego.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Skilarence από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει υπερβολικά πολλά δισκία Skilarence, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skilarence Jeśli pacjent myśli, że przyjął zbyt wiele tabletek leku Skilarence, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: Το Skilarence μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Lek Skilarence może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν μέτρια ψωρίαση με βάση τις βαθμολογίες στον Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) και στη Συνολική Ιατρική Αξιολόγηση (PGA) κατά την έναρξη της θεραπείας: η μέση βαθμολογία PASI κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 16,35 και το 60% των ασθενών έλαβε μέτρια βαθμολογία στην PGA.
Polish: Większość pacjentów (91%) była w wieku < 65 lat. Większość pacjentów miała łuszczycę o nasileniu umiarkowanym w ocenie z zastosowaniem wskaźnika nasilenia zmian łuszczycowych (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI) oraz wyniku w skali ogólnej oceny lekarza (ang. Physician's Global Assessment, PGA) na początku badania: średni wynik PASI na początku badania wyniósł 16,35, i u 60% pacjentów nasilenie choroby w skali PGA oceniono jako umiarkowane.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μεταβολίζεται από εστεράσες και το αλκαλικό περιβάλλον του λεπτού εντέρου χωρίς την εμπλοκή του κυτοχρώματος P450, η ηπατική ανεπάρκεια δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση (βλ.
Polish: Jednak ponieważ fumaran dimetylu jest metabolizowany przez esterazy i zasadowe środowisko jelita cienkiego bez udziału cytochromu P450, nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję (patrz punkt 4.2).
Greek: Η ψωρίαση είναι μία νόσος που δημιουργεί ερυθρές περιοχές με πάχυνση και φλεγμονή στο δέρμα, οι οποίες συχνά καλύπτονται από λεπιδώδεις κηλίδες.
Polish: Łuszczyca jest chorobą objawiającą się powstawaniem zmian skórnych, charakteryzujących się zgrubieniem, zapaleniem i zaczerwieniem skóry, które często pokryte są srebrzystymi łuskami.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν.
Polish: Częstość ich występowania jest nieznana.
Greek: Στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, 3/28 (10,7%) ασθενείς είχαν επίπεδα λεμφοκυττάρων κάτω από 1,0x10
Polish: W miesiącu 12. po zaprzestaniu leczenia u 3 z 28 (10,7%) pacjentów odnotowano poziom limfocytów poniżej 1,0 x 10
Greek: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Polish: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Greek: Στην κλινική μελέτη συνολικά 20,8% των ασθενών που ελάμβαναν Skilarence εμφάνισαν έξαψη η οποία ήταν ήπια κατά την πλειοψηφία των περιπτώσεων (βλ.
Polish: W badaniu klinicznym zaczerwienienie występowało u 20,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Skilarence i w większości przypadków miało łagodne nasilenie (patrz punkt 4.4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη «EXP».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności".
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Skilarence 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Skilarence 3.
Greek: Βάσει παρατηρήσεων στη Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη καθώς και σε δεδομένα στη βιβλιογραφία, η έξαψη είναι πιθανότερο να συμβεί κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Na podstawie obserwacji z badania klinicznego fazy III oraz danych z piśmiennictwa nagłe zaczerwienienie występuje najczęściej we wczesnych tygodniach leczenia i zmniejsza się z czasem.
Greek: Εάν μία συγκεκριμένη δόση δεν είναι ανεκτή, μπορεί να μειωθεί προσωρινά στο επίπεδο της τελευταίας ανεκτής δόσης.
Polish: W przypadku nietolerancji określonej zwiększonej dawki można ją okresowo zmniejszyć do poprzednio stosowanej tolerowanej dawki.
Greek: Η παραγωγή της φλεγμονώδους κυτοκίνης μειώνεται με επαγωγή προαποπτωτικών συμβάντων, αναστολή του πολλαπλασιασμού των κερατινοκυττάρων, μειωμένη έκφραση των μορίων προσκόλλησης και μία μειωμένη φλεγμονώδη διήθηση στο εσωτερικό ψωριασικών πλακών.
Polish: Dochodzi do zmniejszenia wytwarzania cytokin zapalnych z pobudzeniem zdarzeń proapoptycznych, zahamowaniem proliferacji keratynocytów, zmniejszeniem ekspresji białek adhezyjnych i zmniejszeniem nacieku zapalnego w obrębie płytek łuszczycowych.
Greek: Ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με δισκία που περιείχαν 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα ή εικονικού φαρμάκου την ημέρα, με τιτλοποίηση έως τη μέγιστη δόση των 720 mg την ημέρα σε αμφότερα τα σκέλη ενεργού θεραπείας, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Polish: Pacjenci rozpoczynali terapię od przyjmowania tabletek zawierających 30 mg/dobę fumaranu dimetylu lub placebo ze stopniowym zwiększaniem dawki do 720 mg/dobę, w obu grupach przyjmujących aktywny produkt leczniczy, w sposób opisany w punkcie 4.2.
Greek: Παρά τις μεγάλες διαφορές μεταξύ ασθενών, η έκθεση, όπως μετράται από την AUC και την Cmax, ήταν γενικά δοσοαναλογική έπειτα από άπαξ χορήγηση 4 δισκίων 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (συνολική δόση 120 mg) και 2 δισκίων 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (συνολική δόση 240 mg).
Polish: Pomimo wysokiego stopnia zmienności międzyosobniczej ekspozycja mierzona jako AUC i Cmax była zasadniczo proporcjonalna do dawki po podaniu pojedynczej dawki 4 x 30 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 120 mg) oraz 2 x 120 mg fumaranu dimetylu w tabletkach (całkowita dawka 240 mg).
Greek: Σε κάθε περίπτωση η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται έως ότου οι τιμές επιστρέψουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować wyniki morfologii krwi do momentu powrotu prawidłowych wartości.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ληφθούν ταυτόχρονα με το Skilarence μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς σας.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na nerki.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν με το Skilarence είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική νόσος που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi ή σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Polish: Skilarence są reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek o nazwie zespół Fanconiego oraz ciężkie zakażenie mózgu o nazwie postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Skilarence, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τρέχουσα γενική εξέταση αίματος (η οποία θα περιλαμβάνει διαφορική μέτρηση αίματος και μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Skilarence, należy sprawdzić aktualne wyniki morfologii krwi (włącznie z rozmazem krwinek białych i oznaczeniem płytek krwi).
Greek: Μελέτες in vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας σε θεραπευτική δόση δεν αναστέλλει ούτε επάγει κανένα ένζυμο του κυτοχρώματος P450, δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης και δεν αποτελεί αναστολέα των περισσοτέρων μεταφορέων εκροής ή πρόσληψης.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że fumaran monometylu w dawce terapeutycznej nie hamuje ani nie pobudza żadnego izoenzymu cytochromu P450, nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P ani też nie jest inhibitorem najpowszechniejszych transporterów wypływu i wychwytu.
Greek: Το Skilarence αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Greek: Μη συζευγμένο διμεθυλικό οξύ, ωστόσο, δεν μπορεί να ανιχνευθεί στο πλάσμα ζώων ή ασθενών με ψωρίαση έπειτα από χορήγηση από του στόματος.
Polish: Jednakże niesprzężonego fumaranu dimetylu nie można wykryć w osoczu zwierząt ani pacjentów z łuszczycą przyjmujących produkt leczniczy doustnie.
Greek: Η εμπειρία με παρόμοια προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα καταδεικνύει θεραπευτικό όφελος για τουλάχιστον 24 μήνες.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania pokrewnych produktów zawierających fumaran dimetylu wskazuje na utrzymywanie się korzyści z leczenia przez co najmniej 24 miesiące.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια*
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia*
Greek: Την εβδομάδα 16 της θεραπείας, 13/175 (7,4%) των ασθενών σημειώθηκε ότι είχαν επίπεδα λεμφοκυττάρων της τάξης των <0,7x109/L.
Polish: W tygodniu 16. leczenia u 13 z 175 (7,4%) pacjentów odnotowano poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
Greek: Μη κατωτερότητα του Skilarence έναντι Fumaderm PASI 75, n (%)
Polish: Równoważność produktu leczniczego Skilarence w porównaniu z produktem Fumaderm PASI 75, n (%) wartość p