FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ≥ 2-krotnie od górnej granicy normy oraz początkowe wartości miana DNA HBV ≤ 9,0 log10 kopii/ml były związane z wyższym współczynnikiem odpowiedzi wirusologicznej na leczenie (48. tydzieńmiano DNA HBV < 400 kopii/ml) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni nukleozydami, z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
Norwegian Bokmål: Baseline ALAT nivåer ≥ 2 ganger ULN og baseline HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopier/ml var begge assosiert med høyere forekomst av virologisk respons (uke 48 HBV DNA < 400 kopier/ml) i nukleosidnaive HBeAg positive pasienter.
Polish: Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg entekavir.
Polish: Entecavir Accord wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Polish: Jak przechowywać lek Entecavir Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Entecavir Accord
Polish: (83/111) leczonych entekawirem i 73% (68/93) leczonych lamiwudyną, natomiast w badaniu 027 u 46% (131/286) leczonych entekawirem i 31% (79/253) leczonych lamiwudyną.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppfylte protokolldefinerte responskriterier vedvarte responsen gjennom 24-ukers oppfølgingen etter behandling hos 75 % (83/111) av entekavirresponderne vs. 73 % (68/93) for lamivudinrespondere i studie 022 og 46 % (131/286) av entekavirrespondere vs. 31 % (79/253) for lamivudinrespondere i studie 027.
Polish: Tabletka powlekana 30 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 30 filmdrasjerte tabletter
Polish: powinna poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart.
Polish: Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 1 mg entekavir.
Polish: Co to jest lek Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Entecavir Accord er og hva det brukes mot 2.
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjert tablett
Polish: u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd kan vurderes som følger: Hos HBeAg-positive voksne pasienter bør behandling i det minste gis inntil 12 måneder etter oppnådd HBe serokonversjon (HBeAg-tap og HBV DNA-tap med anti-HBe-deteksjon i to etterfølgende serumprøver tatt med minst 3 - 6 måneders intervall) eller inntil HBs serokonversjon eller ved behandlingssvikt (se pkt.
Polish: Blistry: EU/1/17/1211/002
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: EU/1/17/1211/002
Polish: Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kolorze różowym, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J" wytłoczonym na jednej stronie i „111" na drugiej.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter: Rosa, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med ‘J' på den ene siden og ‘111' på den andre siden.
Polish: Albuminy (≥1 X DGN)b Bilirubina (≤1 X GGN)b
Norwegian Bokmål: ALAT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Polish: Spośród 77 pacjentów, u których kontynuowano leczenie entekawirem ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR uzyskano u 40%, a normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) u 81%
Norwegian Bokmål: For de 77 pasientene som fortsatte entekavirbehandling utover 52 uker (median 96 uker), hadde 40 % av pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 81 % hadde ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) ved behandlingsslutt.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Norwegian Bokmål: Todimensional strekkode, inkludert unik identitet
Polish: Stała Ki entekawiru-TP w odniesieniu do polimerazy DNA HBV wynosi
Norwegian Bokmål: Entekavir-TP Ki for HBV DNA polymerase er 0,0012 μM.
Polish: Lek Entecavir Accord zawiera polisacharydy sojowe
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord inneholder soyapolysakkarider
Polish: Tabletki powlekane w kolorze różowym, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J" wytłoczonym na jednej stronie i „111" na drugiej.
Norwegian Bokmål: Rosa, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med "J" inngravert på den ene siden og "111" på den andre siden.
Polish: Zmniejszenie liczby kopii (log10 kopii/ml)c DNA HBV niewykrywalne
Norwegian Bokmål: Virusmengdereduksjon (log10 kopier/ml)c HBV DNA ikke detekterbar (< 300 kopier/ml ved PCR)c
Polish: W większości przypadków zaostrzenia dotyczyły pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste ble rapportert i HBeAg-negative pasienter (se pkt.
Polish: Produkt Entecavir Accord dostępny jest wyłącznie w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg i 1 mg. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub u których zaleca się zmniejszenie dawki, dostępne mogą być inne produkty zawierające entekawir, które mają bardziej odpowiednią postać.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter eller for pasienter som anbefales en lavere dose, kan andre produkter som inneholder entekavir med mer passende formuleringer være tilgjengelige.
Polish: Tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg),
Norwegian Bokmål: Resultater fra leverbiopsi: 57 pasienter fra de pivotale nukleosid-naive studiene 022 (HBeAg-positive) og 027 (HBeAg-negative), som ble inkludert i en langtids rollover-studie, ble evaluert med hensyn på histologiske langtidseffekter på lever.
Polish: Jak przyjmować lek Entecavir Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Entecavir Accord
Polish: Accord w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a do podania dawek poniżej 0,5 mg dostępny może być roztwór doustny.
Norwegian Bokmål: For passende dosering hos pediatrisk populasjon er Entecavir Accord 0,5 filmdrasjerte tabletter tilgjenglig, og for doser under 0,5 mg kan mikstur være tilgjengelig.
Polish: Biorąc pod uwagę działania niepożądane podane w punkcie b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych, u pacjentów leczonych entekawirem przez 48 tygodni stwierdzono wystąpienie jednego, dodatkowego działania niepożądanego [zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi (2%)].
Norwegian Bokmål: b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform, ble en tilleggsbivirkning [reduksjon i bikarbonat i blod (2 %)] observert hos entekavirbehandlede pasienter i uke 48.
Polish: Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Accord z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Accord jeden raz na dobę, na pusty żołądek.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan du ta Entecavir Accord med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du tenke på følgende: Hvis du byttet over til Entecavir Accord fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Entecavir Accord på tom mage en gang daglig.
Polish: Wartości Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 4,2 i 0,3 ng/ml w przypadku dawki 0,5 mg oraz 8,2 i 0,5 ng/ml w przypadku dawki 1 mg. U zdrowych ochotników wykazano biorównoważność tabletek oraz roztworu doustnego, tak więc obie postacie farmaceutyczne można stosować zamiennie.
Norwegian Bokmål: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dose på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Normalizacja:f
Norwegian Bokmål: Normalisering av: f
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for spedbarn.
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens hos voksne
Polish: Ponieważ entekawir jest analogiem nukleozydów, ryzyka takiego nie można wykluczyć.
Norwegian Bokmål: Siden entekavir er en nukleosidanalog, kan denne risikoen ikke utelukkes.
Polish: Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność).
Norwegian Bokmål: Entekavir bør kun brukes hos disse pasientene dersom den potensielle fordelen oppveier potensielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francja
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥ 1/10); vanlige ( 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Norwegian Bokmål: Resultater utover 48 ukers behandling
Polish: Rzadko występujące (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (minst 1 av 10 000 pasienter): alvorlig allergisk reaksjon.
Polish: Ogólnie
Norwegian Bokmål: Generelt
Polish: e Pojawienie się ETVr w którymkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Norwegian Bokmål: e Forekomst av ETVr i hvilket som helst år, virologisk gjennombrudd i spesifisert år.
Polish: Opisywano jednak ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Norwegian Bokmål: Alvorlig forverring, inkludert dødsfall, har imidlertid blitt rapportert.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularnie powtarzać ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Med langtidsbehandling utover 2 år er det anbefalt regelmessig revurdering for å bekrefte at fortsatt behandling er til nytte for pasienten.
Polish: Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Mylan.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Entecavir Mylan.
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalnivå, LLN = nedre normalnivå.
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z wątrobą.
Norwegian Bokmål: Den kumulative dødeligheten i studien var 23 % (23/102), og som forventet i denne populasjonen var dødsårsakene generelt leverrelaterte.
Polish: Średnica: około 8,8 mm.
Norwegian Bokmål: Diameter: ca. 8,8 mm.
Polish: Lekarz dziecka określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt.
Polish: e Średnia wartość początkowa MELD wynosiła 17,1 dla ETV i 15,3 dla adefowiru dipiwoksylu.
Norwegian Bokmål: e Gjennomsnittlig MELD-score ved baseline var 17,1 for ETV og 15,3 for adefovirdipivoksil.
Polish: Średnica: około 6,8 mm.
Norwegian Bokmål: Diameter: ca. 6,8 mm.
Polish: Optymalny czas leczenia nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av behandling er ikke kjent.
Polish: Hypromeloza Makrogol 400 Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Makrogol 400 polysorbat 80
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Mylan, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose av Entecavir Mylan, må du ta den så snart som mulig, og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Polish: Płeć i rasa: modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy nie jest konieczna.
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase: det er ikke nødvendig med dosejustering basert på kjønn eller rase.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Mylan jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Entecavir Mylan elimineres fra kroppen via nyrene og det kan være nødvendig å justere dosen eller doseplanen din.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana czasu wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Behandling utover 48 uker: fortsatt behandling med entekavir med median varighet på 96 uker avdekket ikke noen nye sikkerhetssignaler.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Norwegian Bokmål: Alderens betydning for entekavirs farmakokinetikk ble evaluert ved å sammenlikne eldre personer i aldersgruppen 65 - 83 år (gjennomsnittlig alder for kvinner 69 år, menn 74 år) med unge personer i alderen 20 - 40 år (gjennomsnittlig alder kvinner 29 år, menn 25 år).
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 grupami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
Norwegian Bokmål: Baseline demografi og HBV sykdomskarakteristika var sammenlignbare mellom de to behandlingsarmene og på tvers av aldersgrupper.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D
Polish: HBV DNA <50 j.m./mla
Norwegian Bokmål: HBV DNA < 50 IE/mLa
Polish: Tydzień96.
Norwegian Bokmål: Uke 96
Polish: W badaniach klinicznych leczenie entekawirem kończono, jeśli uzyskano określoną wcześniej odpowiedź.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble entekavirbehandling avbrutt hvis pasientene fikk en forhåndsdefinert respons.
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny (≥1 log10 zwiększenie powyżej najmniejszej wartości).
Norwegian Bokmål: Fram til og med uke 240 fikk 3 av 10 pasienter virologisk gjennombrudd (≥ 1 log10-økning over nadir).
Polish: Po dostosowaniu według klirensu kreatyniny i masy ciała, nie stwierdzano istotnych różnic w ekspozycji pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Norwegian Bokmål: Etter justering for forskjell i kreatininclearance og kroppsvekt var det ingen forskjell i eksponeringen mellom menn og kvinner.
Polish: Pacjentom, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi, proponowano leczenie alternatywne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde virologisk respons ble tilbudt alternativ behandling.
Polish: Na podstawie oceny ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż 70%.
Norwegian Bokmål: Basert på urinutskillelse av uforandret legemiddel har biotilgjengeligheten blitt estimert å være minst 70 %.
Polish: Doświadczenie z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med samtidig HIV-infeksjon
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år), vil barnets lege bestemme riktig dose basert på ditt barns vekt.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mała (<200 komórek/mm3).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med samtidig HIV infeksjon og som har lave CD4 celletall (< 200 celler/mm3).
Polish: • Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Mylan.
Norwegian Bokmål:  diskuter med legen din hvorvidt leveren din fungerer tilfredsstillende og hvis ikke, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Mylan.
Polish: AUC było o 14% większe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Norwegian Bokmål: AUC var 14 % høyere i kvinner enn i menn pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Polish: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Polish: Proponowane zmiany dawek określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseendringene er basert på ekstrapolering av en begrenset mengde data, og sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt klinisk.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Norwegian Bokmål:  Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Polish: AUC u osób w podeszłym wieku było o 29% większe niż u osób młodych, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Norwegian Bokmål: AUC var 29 % høyere i eldre enn i unge personer, hovedsakelig pga. forskjeller i nyrefunksjon og vekt.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått vite av legen din at du har intoleranse for visse sukkerarter, må du kontakte legen din før du begynner å ta dette legemidlet.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też nadal należy zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med entekavir ikke har vist seg å redusere risikoen for overførsel av HBV og derfor bør passende forholdsregler fortsatt tas.
Polish: Jeśli terapia zostanie zakończona niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być większa.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling avbrytes uten hensyn til behandlingsrespons, kan forekomsten av ALAT-stigninger etter seponering være høyere.
Polish: Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z wstępnego badania histologicznego.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å behandle pediatriske pasienter bør baseres på nøye vurdering av individuelt behov hos pasient og med referanse til gjeldende behandlingsretningslinjer for barn, inkludert informasjon om baseline histologiske verdier.
Polish: Entekawir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymów CYP450.
Norwegian Bokmål: Entekavir er ikke et substrat, hemmer eller induser av CYP450-enzymsystemet.
Polish: Ponadto ekspozycja na duże dawki entekawiru nie ma istotnego niekorzystnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki >160 µM).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde høy eksponering av entekavir ingen relevante negative effekter på γ- polymerase eller mitokondriell DNA-syntese i HepG2 celler (Ki > 160 µM).
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
Norwegian Bokmål: Den kumulative sannsynligheten for utvikling av genotypisk entekavirresistens etter 1, 2, 3, 4 og 5 års behandling i studier på lamivudinrefraktære, var henholdsvis 6 %, 15 %, 36 %, 47 % og 51 %.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były głównie związane z wątrobą, a ich skumulowana częstość w badaniu wynosiła 69%.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var generelt leverrelaterte, med en kumulativ frekvens i studien på 69 %.
Polish: Po osiągnięciu stężenia maksymalnego, stężenie entekawiru zmniejsza się w osoczu w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym ≈ 128-149 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter oppnådde topp-nivåer synker entekavir plasmakonsentrasjonen på en bieksponentiell måte med en terminal halveringstid på  128 - 149 timer.
Polish: Zaburzeń tych nie obserwowano po wielokrotnym podaniu dawek w badaniach na innych gatunkach zwierząt, w tym na małpach, którym podawano entekawir codziennie przez rok, uzyskując narażenie co najmniej 100-krotnie przekraczające narażenie występujące u ludzi.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble ikke sett i gjentatt-dose studier i andre arter, inkludert aper som fikk entekavir daglig i 1 år med eksponering ≥ 100 ganger de i mennesker.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: 14 pacjentów współczynnik oporności genotypowej na entekawir był mniejszy (skumulowane prawdopodobieństwo 18,8% w okresie 5 lat obserwacji) niż w całkowitej populacji w badaniu (patrz tabela).
Norwegian Bokmål: Disse 14 pasientene hadde en lavere andel genotypisk entekavirresistens (kumulativ sannsynlighet på 18,8 % gjennom 5 års oppfølging) enn den totale studiepopulasjonen (se tabell).
Polish: Pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną, obserwowano jeszcze przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte ble fulgt i ytterligere 24 uker etter behandlingsslutt.
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske og laboratorieparametre bør derfor overvåkes nøye i denne pasientgruppen (se også pkt.
Polish: EntekawirTP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ z wartościami Ki wynoszącymi od 18 do 40 µM.
Norwegian Bokmål: Entekavir-TP er en svak hemmer av cellulær DNA polymerase α, β og δ med Ki verdier på 18 til 40 µM.
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci również stosowanie leku Entecavir Mylan na pusty żołądek.
Norwegian Bokmål: Hvis leversykdommen din er langt fremskreden, vil legen din også informere deg om å ta Entecavir Mylan på tom mage.
Polish: Entecavir Mylan zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: Entecavir Mylan reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Entecavir Mylan, stosowały skuteczne metodę antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at kvinner i fruktbar alder som behandles med Entecavir Mylan bruker en sikker prevensjonsmetode for å unngå graviditet.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Polish: Entekawir wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w 0,5-1,5 godziny od podania.
Norwegian Bokmål: Entekavir absorberes raskt med maksimal plasmakonsentrasjon etter 0,5 - 1,5 timer.