FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés à la ponction lombaire rapportés dans l'étude CS4 (SMA d'apparition plus tardive) avec une incidence supérieure d'au moins 5 % chez les patients traités par Spinraza que chez les patients du groupe de traitement simulé
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с процедурата лумбална пункция, които се съобщават в проучване CS4 (по-късно проявена СМА) с честота най-малко 5% по-висока при пациентите, лекувани със Spinraza, отколкото при фиктивната процедура
French: Si le flacon est sorti de l'emballage d'origine, la durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 30 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Ако се извадят от оригиналната картонена опаковка, общото комбинирано време извън хладилника не трябва да превишава 30 часа при температура, която не надвишава 25°C.
French: Spinraza ne doit pas être dilué.
Bulgarian: Spinraza не трябва да се прилага:
French: Comment Spinraza est-il administré
Bulgarian: Как се прилага Spinraza
French: Spinraza agit en aidant l'organisme à produire une quantité plus importante de la protéine SMN qui est déficitaire chez les personnes atteintes de SMA.
Bulgarian: Spinraza действа, като помага на организма да произведе повече от протеина, наречен двигателен неврон на преживяемост, отколкото липсва на хората със СМА.
French: Chez ceux qui avaient des valeurs observées au mois 15, le pourcentage de patients présentant une amélioration du score HFMSE total était plus élevé dans le groupe traité par Spinraza (73 % versus 41 % respectivement) et le pourcentage de patients présentant une détérioration du score était plus faible dans le groupe traité par Spinraza (23 % versus 44 % respectivement) que dans le groupe de traitement simulé.
Bulgarian: От участниците с наблюдавани стойности на Месец 15 по-голям дял от лекуваните със Spinraza имат подобрение (съответно 73% спр. 41%) и по-малък дял от лекуваните със of Spinraza участници имат влошаване (съответно 23% спр. 44%) на общия скор по HFMSE в сравнение с групата с плацебо-контроли
French: Si le flacon est sorti de l'emballage d'origine, la durée totale hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 30 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Ако се извадят от оригиналната картонена опаковка, общото време извън хладилника не трябва да превишава 30 часа при температура, която не надвишава 25°C.
French: Pourcentage présentant tout niveau de détérioration
Bulgarian: Дял пациенти с каквото и да е влошаване
French: Si vous ou votre enfant n'avez pas reçu une dose de Spinraza, parlez-en à votre médecin afin de garantir que Spinraza peut être administré dès que possible.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете доза Spinraza, говорете с Вашия лекар, така че Spinraza може да бъде приложен при първа възможност.
French: Les critères de SMA cliniquement avérée définis par le protocole étaient : poids pour l'âge en dessous du 5e percentile de l'OMS, diminution d'au moins 2 percentiles principaux sur la courbe de poids pour l'âge, pose d'une gastrostomie percutanée et/ou incapacité à atteindre les étapes de développement attendues en fonction de l'âge selon l'échelle l'OMS (s'asseoir sans aide, se tenir debout avec une assistance, marcher à quatre pattes, marcher avec assistance, se tenir debout sans soutien et marcher sans assistance).
Bulgarian: Дефинираните в протокола критерии за клинично проявена СМА включват коригирано спрямо възрастта тегло под петия персентил по СЗО, понижение от 2 или повече персентила по основната крива тегло-растеж, поставянето на перкутанна гастростомна тръба, и/или неспособност за постигане на очакваните за възрастта основни етапи в развитието по критериите на СЗО (седене без опора, изправяне с помощ, пълзене на ръце и колене, ходене с помощ, самостоятелно изправяне и самостоятелно ходене).
French: Lors de l'analyse finale, il a été observé une amélioration statistiquement significative du score HFMSE au mois 15 par rapport au score initial dans le groupe traité par Spinraza (tableau 3, figure 2) par rapport au groupe de traitement simulé.
Bulgarian: При окончателния анализ статистически значимо подобрение на скора по HFMSE от изходното ниво до месец 15 се наблюдава в групата на Spinraza в сравнение с групата с плацебо-контроли (Таблица 3, Фигура 2).
French: 1 L'étude CS3B a été arrêtée après une analyse statistique positive du critère d'évaluation principal lors de l'analyse intermédiaire (un pourcentage significativement plus élevé de patients a atteint la définition de répondeur en termes d'étapes du développement moteur dans le groupe Spinraza (41 %) que dans le groupe de traitement simulé (0 %) [p < 0,0001]).
Bulgarian: 1CS3B е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значим по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие в групата на Spinraza (41%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%), p<0,0001).
French: Le score total moyen était de 26,4 (ET 11,91) au jour 253 et de 31,3 (ET 13,02) au jour 1 050, sans plateau constaté.
Bulgarian: Средният общ скор е 26,4 (SD 11,91) на ден 253 и 31,3 (SD 13,02) на ден 1050, без да се наблюдава плато.
French: En cas de protéinurie élevée persistante, un autre dosage doit être envisagé.
Bulgarian: При персистиращ повишен белтък в урината трябва да се обмисли допълнителна оценка.
French: Spinraza n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Spinraza не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат, натриев хлорид, калиев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина, вода за инжекции.
French: Des effets indésirables associés à l'administration de Spinraza par ponction lombaire ont été observés.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани реакции, свързани с приложението на Spinraza посредством лумбална пункция.
French: Chez ces patients, il a été observé une amélioration moyenne de 28,6 mètres (ET 47,22, n = 12) au jour 253 et de 86,5 mètres (ET 40,58, n = 8) au jour 1 050.
Bulgarian: При тези пациенти се наблюдава средно подобрение от 28,6 метра (SD 47,22; n=12) на ден 253 и 86,5 метра (SD 40,58; n=8) на ден 1050.
French: L'installation d'un dispositif appelé « dérivation ventriculo-péritonéale » pour traiter l'hydrocéphalie a été nécessaire chez certains de ces patients.
Bulgarian: При някои от тези пациенти се е наложило имплантиране на устройство, наречено вентрикулоперитонеален шънт за лечение на хидроцефалията.
French: La distance moyenne au TM6 était de 278,5 mètres (ET 206,46) au jour 253 et de 333,6 mètres (ET 176,47) au jour 1 050.
Bulgarian: Средното разстояние за 6MWT е 278,5 метра (SD 206,46) на ден 253 и 333,6 метра (SD 176,47) на ден 1050.
French: Il n'a pas été mis en évidence de génotoxicité du nusinersen.
Bulgarian: Нусинерсен не показва данни за генотоксичност.
French: Parmi ces patients, une stabilisation ou une amélioration des scores HFMSE (1,4 ; ET 4,02) et RULM (2,1 ; ET 2,56) moyens a été observée entre l'inclusion et le jour 265 de l'étude CS11.
Bulgarian: При тези пациенти стабилизиране или подобрение в средния скор по HFMSE (1,4; SD 4,02) и RULM (2,1; SD 2,56) се наблюдава от изходното ниво до ден 265 в проучване CS11.
French: La décision de traiter doit être fondée sur l'évaluation au cas par cas par un spécialiste du rapport bénéfice-risque du traitement par le nusinersen pour le patient.
Bulgarian: Решението да се предприеме лечение трябва да се основава върху индивидуализираната експертна оценка на очакваните ползи от лечението за конкретното лице, съпоставена с потенциалния риск от лечението с Spinraza.
French: Lors de l'inclusion, les patients avaient un score moyen de l'échelle HFMSE (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) de 21,6 un score moyen du test de fonction des membres supérieurs RULM (Revised Upper Limb Module) de 19,1, tous les patients avaient atteint l'étape de s'asseoir seul et aucun patient n'avait atteint l'étape de marcher sans assistance.
Bulgarian: 19,1 за ревизиран модул за горен крайник (revised upper limb module - RULM), всички са постигнали независимо седене и няма пациенти, които да са постигнали независимо ходене.
French: 1 L'étude CS4 a été arrêtée après une analyse statistique positive du critère d'évaluation principal lors de l'analyse intermédiaire (une amélioration statistiquement significative du score HFMSE par rapport au score initial a été observée chez les patients traités par Spinraza comparativement aux patients recevant le traitement simulé [Spinraza versus traitement simulé : 4,0 versus -1,9 ; p = 0,0000002]).
Bulgarian: 1CS4 е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значимо подобрение спрямо изходния скор по HFMSE се наблюдава при пациентите, лекувани със Spinraza, в сравнение с пациентите с плацебо-контроли (Spinraza спр. плацебо-контроли 4,0 спр. -1,9; p=0,0000002)) 2Оценено с използване на популацията Intent
French: Une nouvelle amélioration des scores totaux moyens du développement moteur (HINE section 2) (2,1 ; ET 4,36 ; n = 22) et CHOP INTEND (4,68 ; ET 3,993 ; n = 22) a été observée entre l'inclusion et le jour 304 de l'étude CS11.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение на средното общо постижение в основните етапи в двигателното развитие (HINE-раздел 2) (2,1; SD 4,36; n=22) и в скоровете по CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) се наблюдава от изходното ниво до ден 304 в проучване CS11.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients présentant une amélioration dans une ou plusieurs catégories d'étapes du développement moteur (selon l'échelle HINE section 2 : augmentation ≥ 2 points [ou score maximal] de la capacité à donner des coups de pied ou de la préhension volontaire OU augmentation ≥ 1 point pour les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout ou marcher).
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които се подобряват в една или повече категории от основните етапи в двигателното развитие (според HINE раздел 2: ≥ 2 пункта увеличение [или максимален скор] в способността за ритане или волево хващане или ≥1 пункт увеличение в основните етапи в двигателното развитие за контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене.
French: - Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
Bulgarian: - Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен
French: 0,5 (IC à 95 % : -0,6 ; 1,6)
Bulgarian: 0,5 (95% CI: -0,6; 1,6)
French: Au jour 700, 7 patients sur 11 (64 %) porteurs de deux copies du gène SMN2 et 0 patient sur 5 (0 %) porteurs de 3 copies du gène SMN2 répondaient aux critères de SMA cliniquement avérée définis par le protocole ; toutefois, ils ont présenté une prise de poids et atteint les étapes de l'OMS, y compris la capacité à s'asseoir sans aide, de façon non attendue avec la SMA de type I. La figure 3 présente une comparaison de l'atteinte des étapes du développement moteur chez les patients présentant une SMA infantile symptomatique ou une SMA présymptomatique.
Bulgarian: В ден 700, 7 от 11-имата пациенти (64%) с 2 SMN2 генни копия и 0 от 5-имата пациенти (0%) с 3 SMN2 копия са отговаряли на зададените по протокол критерии за клинично проявена СМА, но тези пациенти са наддали на тегло и са постигнали основни етапи в развитието по критериите на СЗО, несъвместимо със СМА тип I.
French: En prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de ne pas utiliser le traitement avec Spinraza.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Spinraza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,4 mg нусинерсен.
French: -1,0 (IC à 95 % : -2,5 ; 0,5)
Bulgarian: -1,0 (95% CI: -2,5; 0,5)
French: Spinraza contient la substance active nusinersen, qui appartient à un groupe de médicaments appelés oligonucléotides antisens.
Bulgarian: Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен, което принадлежи към групата лекарства, известни като антисенс олигонуклеотиди. Spinraza се използва за лечение на генетично заболяване, наречено спинална (гръбначна) мускулна атрофия (СМА).
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été effectuées chez la souris et le lapin avec l'administration de nusinersen par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Проведени са репродуктивни токсикологични проучвания, като е използвано подкожно приложение на нусинерсен при мишки и зайци.
French: Des effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation de Spinraza depuis la commercialisation.
Bulgarian: След пускане на пазара по време на употребата на Spinraza се установяват нежелани реакции.
French: Présentation : un flacon par boîte.
Bulgarian: Вид опаковка - един флакон в картонена кутия.
French: Des résultats statistiquement significatifs par rapport au score initial ont été observés chez les patients du groupe Spinraza par rapport aux patients du groupe de traitement simulé sur la survie sans événement, la survie globale, le pourcentage de patients répondant à la définition de répondeur pour les étapes du développement moteur et le pourcentage de patients obtenant une amélioration d'au moins 4 points du score d'évaluation de la fonction motrice CHOP INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease) (tableau 2).
Bulgarian: Статистически значими ефекти върху преживяемостта без събития, общата преживяемост, дела пациенти, отговарящи на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие, и процента пациенти с най-малко 4 пункта подобрение от изходното ниво по скора от Теста за невромускулно заболяване при кърмачета на Детската болница във Филаделфия (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for
French: CS5 (n° 3) CS5 (n° 2) CS3A CS3B-traitement actif + CS11 CS11 (CS3B-traitement simulé) CS3B-traitement simulé
Bulgarian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-активно + CS11 CS11 (CS3B-плацебо) CS3B-плацебо
French: Nombre de patients décédés Risque relatif (IC à 95 %) Valeur p6
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) p-стойност6
French: Les caractéristiques cliniques initiales étaient très similaires chez les patients traités par Spinraza et les patients du groupe de traitement simulé, à l'exception du fait que par rapport aux patients du groupe de traitement simulé, il était observé à l'inclusion chez les patients traités par Spinraza des taux plus élevés de respiration paradoxale (89 % versus 66 %), de pneumonie ou de symptômes respiratoires (35 % versus 22 %), de difficultés de déglutition ou d'alimentation (51 % versus 29 %) et de nécessité d'une assistance respiratoire (26 % versus 15 %).
Bulgarian: , сред лекуваните със Spinraza пациенти има повисок процент с парадоксално дишане (89% спр. 66%), пневмония или респираторни симптоми (35% спр. 22%), затруднения при преглъщане или хранене (51% спр. 29%) и необходимост от респираторно подпомагане (26% спр. 15%).
French: L'âge médian d'apparition des signes et symptômes cliniques de SMA était de respectivement 6,5 semaines et 8 semaines chez les patients traités par Spinraza et les patients du groupe recevant le traitement simulé, 99 % des patients étant porteurs de deux copies du gène SMN2 et donc considérés comme très susceptibles de développer une SMA de type I. L'âge médian auquel les patients ont reçu la première dose était de 164,5 jours chez les patients traités et de 205 jours chez les patients du groupe de traitement simulé.
Bulgarian: Медианата на възрастта на проява на клиничните признаци и симптоми на СМА е съответно 6,5 седмици и 8 седмици за лекуваните със Spinraza спрямо пациентите с плацебо-контроли, като 99% от пациентите имат 2 копия на гена SMN2 и следователно се смята, че е най-вероятно да развият СМА тип I .
French: Chlorure de calcium dihydraté Chlorure de magnésium hexahydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
French: É
Bulgarian: Ако
French: Avant l'administration de Spinraza, il est recommandé de prélever le volume de LCR équivalent au volume de Spinraza à injecter.
Bulgarian: Препоръчително е преди приложението на Spinraza да бъде изтеглен обем от ЦСТ, еквивалентен на обема Spinraza, който ще се инжектира.
French: Groupe ethnique
Bulgarian: Расова принадлежност
French: Avant l'administration de Spinraza, il est recommandé de prélever le volume de liquide céphalo-rachidien (LCR) équivalent au volume de Spinraza à injecter.
Bulgarian: Препоръчително е преди приложението на Spinraza да бъде изтеглен обем от цереброспиналната течност (ЦСТ), еквивалентен на обема Spinraza, който ще се инжектира.
French: 5 Selon l'échelle Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2 : patient présentant une augmentation
Bulgarian: 5Според Неврологичния преглед на кърмачета по Хамърсмит
French: Les patients ayant débuté le traitement par Spinraza dans l'étude CS4 (n = 39) ont présenté une stabilisation ou une amélioration supplémentaire des scores HFMSE (0,2 ; ET 3,06) et RULM (0,7 ; ET 2,69) moyens entre l'inclusion et le jour 265 de l'étude CS11.
Bulgarian: При пациентите, които са започнали лечение със Spinraza в проучване CS4 (n=39), стабилизиране или допълнително подобрение в средния скор по HFMSE (0,2; SD 3,06) и RULM (0,7; SD 2,69) се наблюдава от изходното ниво до ден 265 в проучване CS11.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du nusinersen chez les patients présymptomatiques atteints d'amyotrophie spinale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener l'étude de phase II en ouvert (NURTURE, [SM201]) et en soumettre les résultats.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната ефикасност и безопасност на нусинерсен при предсимптоматични пациенти със спинална мускулна атрофия, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от откритото фаза 2 проучване (NURTURE (SM201))
French: Le score total moyen était de 13,8 (ET 3,09) au jour 253 et de 15,7 (ET 1,92) au jour 1 050.
Bulgarian: Средният общ скор е 13,8 (SD 3,09) на ден 253 и 15,7 (SD 1,92) на ден 1050.
French: N'arrêtez pas le traitement par Spinraza sans l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте лечението със Spinraza, освен ако
French: La pharmacocinétique (PK) à doses uniques et répétées du nusinersen administré par injection intrathécale a été déterminée chez des enfants et adolescents ayant un diagnostic d'amyotrophie spinale.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на нусинерсен при еднократна доза и многократни дози, прилагани посредством интратекална инжекция, е определена при педиатрични пациенти, диагностицирани със СМА.
French: Une amélioration des scores totaux moyens du développement moteur (HINE section 2) (1,2 ; ET 1,8 ; n = 12) et CHOP INTEND (3,58 ; ET 7,051 ; n = 12) a été observée entre l'inclusion et le jour 304 de l'étude CS11.
Bulgarian: Подобрение на средното общо постижение в основните етапи в двигателното развитие (HINE-раздел 2) (1,2; SD 1,8; n=12) и в скоровете по CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n=12) се наблюдава от изходното ниво до ден 304 в проучване CS11.
French: Variation du score CHOP INTEND par rapport au score initial
Bulgarian: Промяна от изходното ниво по CHOP INTEND
French: Patients recevant le traitement simulé
Bulgarian: Пациенти, лекувани със
French: Spinraza n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Spinraza не е проучен при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Il a été observé une amélioration maintenue chez les patients atteints de SMA de type II, qui présentaient une amélioration moyenne du score HFMSE par rapport au score initial de 5,1 points (écart-type [ET] 4,05, n = 11) au jour 253 et de 9,1 points (ET 6,61, n = 9) au jour 1 050.
Bulgarian: Трайно подобрение се наблюдава при пациенти със СМА тип II, които получават средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 5,1 (SD 4,05, n=11) на ден 253 и 9,1 (SD 6,61; n=9) на ден 1050.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au décès ou à la mise sous ventilation permanente (ventilation pendant ≥ 16 heures par jour en continu pendant plus de 21 jours en l'absence d'événement aigu réversible ou trachéotomie).
Bulgarian: Времето до смърт или постоянна вентилация (≥ 16 часа вентилация/ден непрекъснато за > 21 дни в отсъствие на остро обратимо събитие или трахеостомия) е оценено като първична крайна точка.
French: Variation moyenne du score RULM total au mois 15 par rapport au score initial2,3
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво до Месец 15 в общия скор за Ревизирания модул за горен крайник2,3
French: L'échographie (ou une autre technique d'imagerie) peut être envisagée à l'appréciation du médecin pour guider l'injection intrathécale de Spinraza.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се обмисли използване на ултразвук или други образни техники, които да подпомогнат интратекалното приложение на Spinrazа.
French: Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen (2,4 mg/mL).
Bulgarian: Всеки 5 ml флакон съдържа нусинерсен натрий, еквивалентен на12 mg нусинерсен (2,4 mg/ml)
French: Dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont observés dans les 72 heures suivant la ponction lombaire.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции се съобщават в рамките на 72 часа след процедурата.
French: 2 Évalués sur la population en intention de traiter (Spinraza : n = 84 ; traitement simulé : n = 42) ; les données des patients sans visite du mois 15 ont été imputées selon la méthode d'imputation multiple.
Bulgarian: to Treat популация (Spinraza n=84; с плацебо-контроли n=42); данните за пациентите без визита на Месец 15 са попълнени чрез метода за множествена импутация 3Средна стойност по метод на най-малките квадрати
French: Pourcentage présentant une amélioration du score total des étapes du développement moteur Pourcentage présentant une détérioration du score total des étapes du développement moteur
Bulgarian: Дял пациенти с подобрение в общия скор за основни етапи в двигателното развитие Дял пациенти с влошаване в общия скор за основни етапи в двигателното развитие CHOP INTEND3
French: (IC à 95 % : 45,6 ; 68,1) p = 0,00065
Bulgarian: 56,8% (95% CI:45,6; 68,1) P=0,00065
French: Biogen Netherlands B.V.
Bulgarian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
French: L'amyotrophie spinale est causée par le manque d'une protéine appelée SMN (survival motor neuron, protéine de survie des motoneurones) dans l'organisme.
Bulgarian: Спиналната мускулна атрофия се причинява от недостиг на протеин, наречен двигателен неврон на преживяемост в организма.
French: Pourcentage présentant une détérioration de 4 points Pourcentage obtenant tout niveau d'amélioration
Bulgarian: Дял пациенти, получили влошаване от 4 пункта
French: Durée du traitement par Spinraza
Bulgarian: Лечение Spinraza Контроли
French: Les patients atteints de SMA de type III ont présenté une amélioration moyenne du score HFMSE par rapport au score initial de 1,3 point (ET 1,87, n = 16) au jour 253 et de 1,2 point (ET 4,64, n = 11) au jour 1 050.
Bulgarian: Пациентите със СМА тип III показват средно подобрение от изходния скор по HFMSE от 1,3 (SD 1,87, n=16) на ден 253 и 1,2 (SD 4,64; n=11) на ден 1050.
French: Variation des moyennes des MC du score HFMSE par rapport au score initial
Bulgarian: Промяна в HFMSE от изходното ниво по метода на най-малките квадрати