FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 varilla del émbolo y 1 adaptador del vial
Latvian: Iepakojuma saturs: 1 flakons ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kāts un 1 flakona adapteris
Spanish: Para qué se utiliza Refixia
Latvian: Kādam nolūkam Refixia lieto
Spanish: • Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Spanish: Antes de la inyección se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
Latvian: Pirms injicēšanas tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol y es un medicamento de factor IX de coagulación recombinante de acción prolongada.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu bēta nonakoga pegolu un ir rekombinants IX koagulācijas faktora preparāts ar ilgstošu iedarbību.
Spanish: • Los componentes del disolvente esterilizado son histidina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Latvian: • Sterilā šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Refixia satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Spanish: Después de conservar el medicamento a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
Spanish: Si no puede usar la solución de Refixia reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si está conservada en nevera (entre 2°C y 8°C).
Latvian: Ja sagatavoto Refixia šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek glabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek glabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Spanish: No utilice Refixia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Latvian: Nelietot Refixia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Spanish: En el ensayo pivotal se incluyó a un grupo no aleatorizado formado por 15 pacientes a quienes se trató a demanda con 40 UI/kg para las hemorragias leves y moderadas y con 80 UI/kg para las hemorragias graves.
Latvian: Pamatpētījumā bija 15 nerandomizētu pacientu grupa, kuras pacienti pēc vajadzības vieglas un vidēji smagas asiņošanas gadījumā saņēma 40 SV/kg devu, savukārt smagas asiņošanas gadījumā80 SV/kg.
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis para los pacientes pediátricos o adolescentes en ensayos clínicos.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīniskajos pētījumos devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Spanish: Adaptador del vial Cubierta protectora
Latvian: Flakona adapteris Aizsargiepakojums
Spanish: • Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice, tal como se muestra.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.
Spanish: Se trataron con una sola inyección 69 de los 70 (98,6%) episodios hemorrágicos.
Latvian: Kopumā 69 (98,6%) no šīm 70 asiņošanas epizodēm izdevās novērst ar vienu injekciju.
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor
Latvian: • izsitumi, nātrene, apsārtumi vai nieze;
Spanish: Tabla 4 Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de Refixia (40 UI/kg) en adolescentes y adultos (media geométrica [CV%]).
Latvian: Refixia (40 SV/kg) līdzsvara koncentrācijas farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem un pieaugušajiem (ģeometriskais vidējais (VK%))
Spanish: • Refixia se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (500 UI, 1000 UI o
Latvian: • Refixia ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (500 SV,
Spanish: Instrucciones para utilizar Refixia
Latvian: Norādījumi par Refixia lietošanu
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad de Refixia entre pacientes adolescentes (entre 12 y 18 años) tratados previamente y pacientes adultos.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem (12-18 gadi) netika novērotas Refixia drošuma profila atšķirības.
Spanish: En este ensayo pivotal con pacientes adolescentes y adultos, se produjeron 70 episodios hemorrágicos intercurrentes en 16 de los 29 pacientes del grupo de 40 UI/kg en profilaxis.
Latvian: Šajā pamatpētījumā ar pusaudžiem un pieaugušajiem 16 no 29 pacientiem, kuri bija iekļauti 40 SV/kg profilaktiskās ārstēšanas grupā, novēroja 70 asiņošanas epizodes uz profilaktiskās ārstēšanas fona.
Spanish: Es preciso tener en cuenta que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia, que conlleva complicaciones con el factor IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
Spanish: Debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas a medicamentos con factor IX, las primeras administraciones del factor IX se deben llevar a cabo, a criterio del médico, bajo observación médica y en un entorno en el que se pueda proporcionar la atención sanitaria adecuada frente a posibles reacciones alérgicas.
Latvian: Tā kā IX faktoru saturošas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, pirmās IX faktora ievadīšanas reizes, atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam, ir jāveic medicīniskā parsonāla uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā varētu nodrošināt pienācīgu medicīnisku aprūpi.
Spanish: En un ensayo en curso con pacientes sin tratamiento previo, se ha producido anafilaxia en un marco temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX tras el tratamiento con Refixia.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Pašreiz notiekošā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem anafilakse pēc Refixia lietošanas laika ziņā attīstījās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos.
Spanish: 0-6 años N = 12
Latvian: 0-6 gadi N=12
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (≤ 30°C).
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C
Spanish: No se utilizan aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Refixia.
Latvian: Šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, konjugācijas vai Refixia galīgās zāļu formas izveides procesā netiek izmantotas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes piedevas.
Spanish: Aclaramiento = aclaramiento ajustado al peso corporal, Recuperación incremental = recuperación incremental 30 min después de la administración, Volumen de distribución = volumen de distribución en equilibrio ajustado al peso corporal.
Latvian: Klīrenss = klīrenss attiecībā pret ķermeņa masu; stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās = stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās 30 minūtes pēc devas injicēšanas, izkliedes tilpums = izkliedes tilpums attiecībā pret ķermeņa masu līdzsvara stāvoklī.
Spanish: Se observaron niveles medios de factor IX en estado estacionario por encima del 15% en todos los grupos de edad, para más información, ver sección 5.2.
Latvian: Pacientiem visās vecuma grupās IX faktora vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī pārsniedza 15% (sīkāku informāciju skatīt
Spanish: Aspecto de Refixia y contenido del envase
Latvian: Refixia ārējais izskats un iepakojums
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años.
Latvian: Refixia lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta.
Spanish: • Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban a la parte superior.
Latvian: • Turot flakonu ar vāciņu uz leju, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi pārvietotos uz augšu.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Latvian: Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Spanish: Anote en el envase la fecha en la que sacó Refixia de la nevera y lo puso a temperatura ambiente.
Latvian: Lūdzu, norādiet uz kastītes datumu, kad Refixia izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Spanish: La solución reconstituida es transparente e incolora.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 500 UI
Latvian: Refixia 500 SV
Spanish: La influencia de Refixia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Refixia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 1000 UI
Latvian: Refixia 1000 SV
Spanish: • Después de la inyección, deseche con seguridad toda la solución Refixia no utilizada, la jeringa con el equipo de infusión intravenosa, el vial con el adaptador del vial y los demás residuos siguiendo las indicaciones de su farmacéutico.
Latvian: • Pēc injekcijas drošā veidā izmetiet visu neizlietoto Refixia šķīdumu, šļirci un infūzijas komplektu, flakonu un flakona adapteri un citus izlietotos materiālus,
Spanish: Durante el periodo de validez, Refixia se puede conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un solo periodo de hasta 6 meses.
Latvian: Uzglabāšanas laikā Refixia drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Spanish: También necesitará un equipo de infusión intravenosa (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
Latvian: Jums būs vajadzīgs arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
Spanish: Refixia no está indicado para uso en niños (menores de 12 años).
Latvian: Pediatriskā populācija Refixia nav indicēts lietošanai bērniem (līdz 12 gadiem).
Spanish: En caso de niveles de actividad residual del FIX, hay un riesgo de interferencia al realizar la prueba Bethesda modificada por Nijmegen para la detección de inhibidores.
Latvian: IX faktora atlieku aktivitātes gadījumā pastāv interferences risks, veicot Nijmegena modificēto
Spanish: Si se ve turbia o contiene partículas, no la utilice.
Latvian: Ja pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.
Spanish: No congele la solución de Refixia reconstituida ni guardarla en jeringas.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto Refixia šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Spanish: Como cabía esperar, el aclaramiento ajustado al peso corporal en pacientes pediátricos y pacientes adolescentes fue superior al de los adultos.
Latvian: Atbilstoši prognozēm bērniem un pusaudžiem klīrensa attiecībā pret ķermeņa masu rādītājs bija augstāks nekā pieaugušajiem.
Spanish: El factor IX activado, junto con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Latvian: Aktivēts IX faktors kopā ar aktivētu VIII faktoru aktivē X faktoru.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Latvian: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds, sālsskābe Šķīdinātājs: histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Spanish: Debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas con el factor IX, su tratamiento inicial con Refixia se debe llevar a cabo en un centro sanitario o en presencia de un profesional sanitario que pueda proporcionarle la atención sanitaria adecuada a reacciones alérgicas si fuera necesario.
Latvian: IX faktora izraisītu alerģisko reakciju riska dēļ Refixia ievadīšana pirmajās reizēs jāveic medicīnas klīnikā vai medicīnas aprūpes speciālista uzraudzībā, lai nepieciešamības gadījumā tiktu nodrošināta atbilstoša medicīniska aprūpe.
Spanish: Si se ha conservado a temperatura ambiente, no debe volver a refrigerarlo Fecha de retirada de la nevera: ____________
Latvian: Ja zāles tiek uzglabātas istabas temperatūrā, tās nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī Datums, kad izņemtas no ledusskapja: ____________ Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX) kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Spanish: Jeringa precargada con disolvente Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Latvian: Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)
Spanish: No lo tire a la basura doméstica.
Latvian: Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Spanish: Cómo usar Refixia
Latvian: Kā uzglabāt Refixia
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
Latvian: Spēcīga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētie lietošanas ierobežojumi attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras un intento de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacción alérgica.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrotiskā sindroma attīstību pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies IX faktora inhibitori un anamnēzē novērotas alerģiskas reakcijas.
Spanish: Tras la activación de Refixia, el péptido de activación que incluye la fracción de polietilenglicol de 40 kDa, se desprende, dejando la molécula de factor IX original activada.
Latvian: Pēc Refixia aktivācijas peptīds, kas satur 40 kDa polietilēnglikola grupu, atšķeļas, atstājot dabīgo aktivētā IX faktora molekulu.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado, con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa que se une de manera selectiva a glucanos con enlace N específicos en el péptido de activación del rFIX.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX), kura aktivācijas peptīdā pie specifiskiem ar N saistītiem glikāniem ir selektīvi piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B iniciará el tratamiento con Refixia.
Latvian: Ārstēšanu ar Refixia uzsāks ārsts, kuram ir pieredze B hemofilijas pacientu aprūpē.
Spanish: Detenga la inyección y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias de inmediato si presenta signos de una reacción alérgica, como erupción, habones, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, falta de aire, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareo.
Latvian: Ja Jums parādās alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, elpas trūkums, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis, nekavējoties pārtrauciet injekcijas veikšanu un sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu.
Spanish: *Prurito incluye los términos prurito y prurito en el oído.
Latvian: *Termins "nieze" attiecas gan uz vispārēju niezi, gan ausu niezi.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, se debe iniciar un control clínico de los primeros signos de coagulopatía trombótica y consuntiva mediante pruebas biológicas apropiadas cuando se administre este medicamento a pacientes con hepatopatías, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de episodios trombóticos o CID.
Latvian: Trombotisko komplikāciju riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombožu vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas (DIK) risku ir jānodrošina trombožu un pārtēriņa koagulopātijas agrīno simptomu klīniskā uzraudzība ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Spanish: Cuando se compararon los tratamientos de 10 UI/kg y 40 UI/kg, se encontró que la tasa anual de hemorragias para los pacientes del grupo de 40 UI/kg era un 49% inferior a la tasa de hemorragias (IC del 95%: 5%, 73%) de los pacientes del grupo de 10 UI/kg (p<0,05).
Latvian: kuri lietoja 40 SV/kg devu, asiņošanu novēroja par 49% retāk (95%TI: 5%;73%) nekā pacientiem, kuri lietoja 10 SV/kg (p<0,05).
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron con 40 UI/kg de Refixia si eran hemorragias leves o moderadas o con 80 UI/kg para hemorragias graves.
Latvian: Vieglas un vidēji smagas asiņošanas epizodes tika ārstētas ar Refixia 40 SV/kg devu, bet smagas asiņošanas epizodes ar 80 SV/kg devu, ja kā smaga tika novērtēta viena asiņošanas epizode.
Spanish: 7-12 años N = 13
Latvian: 7-12 gadi N=13
Spanish: • 1 vial con polvo Refixia
Latvian: • 1 flakons ar Refixia pulveri;
Spanish: Tabla 6 Media de los niveles mínimos* de Refixia (40 UI/kg) en estado estacionario
Latvian: Refixia (40 SV/kg) vidējā minimālā* līdzsvara koncentrācija
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso y de para qué se esté utilizando el medicamento.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
Spanish: Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable nonacog beta pegol
Latvian: Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: 2000 UI de polvo en un vial y 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, una varilla de émbolo con un adaptador de vial; tamaño de envase de 1).
Latvian: 1000 SV vai 2000 SV pulvera flakonā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kāts ar flakona adapteris - 1 iepakojums).
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta a 30°C) durante un periodo único de hasta 6 meses.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Spanish: 13-17 años N = 9
Latvian: 13-17 gadi N=9
Spanish: 13-17 años N = 3
Latvian: 13-17 gadi N=3
Spanish: Use la inyección inmediatamente después de la reconstitución.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injekcija jāveic nekavējoties.
Spanish: También necesita un equipo de infusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles impregnadas en alcohol, gasas y tiritas.
Latvian: Būs nepieciešams arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
Spanish: Media de la concentración mínima estimada de factor IX en UI/ml (IC del 95%)
Latvian: Aprēķinātā vidējā IX faktora minimālā koncentrācija
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de una reacción alérgica, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias inmediatamente:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu, ja novērojat kādu no šādiem agrīniem alerģiskas reakcijas simptomiem:
Spanish: Área bajo la curva (AUC)inf (UI*horas/ml)
Latvian: (SV/ml uz SV/kg) Laukums zem līknes (AUC)inf
Spanish: Dosis recomendada en UI/kg de peso corporal
Latvian: Ieteicamā deva SV/kg ķermeņa masas
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
Latvian: Asiņošanas ārstēšana ar Refixia ķirurģisku procedūru gadījumā
Spanish: Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores Existe un riesgo mínimo de que se pueda producir una reacción alérgica repentina y grave (p. ej., una reacción anafiláctica) a Refixia.
Latvian: Retos gadījumos pēc Refixia lietošanas vat attīstīties pēkšņa un smaga alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija).
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju; • 1 virzuļa kāts (novietots zem šļirces).
Spanish: • reacciones cutáneas en el lugar de inyección
Latvian: • alerģiskas reakcijas injekcijas vietā, • slikta dūša,
Spanish: Esto puede llegar a ser grave y podría poner en peligro su vida (reacciones anafilácticas)
Latvian: Šīs reakcijas var būt smagas un dzīvībai bīstamas
Spanish: Tabla 1 Tratamiento de episodios hemorrágicos con Refixia Grado de la hemorragia
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana ar Refixia
Spanish: Náuseas
Latvian: Mannīts
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 250 SV bēta nonakoga pegola.
Spanish: Se recomienda usar Refixia inmediatamente después de reconstituirlo, ya que, si se deja, el medicamento puede dejar de ser estéril y podría causar infecciones.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas var nebūt sterils un iespējama infekcijas rašanās.
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de una dosis única de Refixia (40 UI/kg) por edad (media geométrica [CV%])
Latvian: Vienas Refixia devas (40 SV/kg) farmakokinētiskie rādītāji pēc vecuma
Spanish: Presentación de los resultados del estudio.
Latvian: Pētījumā tika veiktas
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Refixia se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia B
Latvian: Visi farmakonētikas pētījumi ar Refixia tika veikti iepriekš ārstētiem ar B hemofilijas pacientiem (IX faktors ≤2%).
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 125 SV bēta nonakoga pegola.
Spanish: Si desarrolla dichos anticuerpos, podría tener un mayor riesgo de experimentar reacciones alérgicas repentinas y graves (p. ej., una reacción anafiláctica) durante el tratamiento futuro con factor IX.
Latvian: Veidojoties antivielām, ja tiks turpināta ārstēšana ar IX faktoru, pastāv lielāka iespējamība, ka radīsies pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse).
Spanish: Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera aizsargiepakojumu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Refixia
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs Refixia pagatavošanai Histidīna šķīdums
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Spanish: Tire este medicamento si no lo ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad.
Latvian: Ja līdz jaunā derīguma termiņa beigām zāles netiek izlietotas, tās ir jāizmet.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) • alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutība).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Spanish: • presenta factores de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca, como tensión arterial alta,
Latvian: • Jums ir sirds slimības riska faktors, piemēram, augsts asinsspiediens, aptaukošanās vai smēķēšana.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Latvian: 1. tabula.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una etapa de precalentamiento o un lavado para garantizar la detección de los inhibidores de título bajo.
Latvian: Lai varētu noteikt zemu inhibitoru titru, ir ieteikts veikt iepriekš uzsildīšanas vai izskalošanas procedūru.