FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek,
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, sorbitolis (E420), polisorbatas 20, natrio hidroksidas,
Polish: Lek Ziextenzo jest przezroczystym, bezbarwnym po lekko żółtawy, roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Lithuanian: Ziextenzo yra skaidrus bespalvis arba nežymiai gelsvas injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.
Polish: Ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo należy zwrócić do apteki wraz z opakowaniem.
Lithuanian: Grąžinkite Ziextenzo iš anksto užpildytą švirkštą su pakuote į vaistinę.
Polish: Trzymając strzykawkę na miejscu przez 5 sekund, cały czas wciskać do końca tłok.
Lithuanian: Laikydami iki galo nuspaustą stūmoklį, palaikykite švirkštą įvestą 5 sekundes.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia jest miejsce na ciele, w którym ampułko-strzykawka zostanie użyta do podania leku.
Lithuanian: Injekcijos vieta yra kūno sritis, kurioje naudosite iš anksto užpildytą švirkštą.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Pegfilgrastimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: • uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Lithuanian: • jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas);
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została aktywowana.
Lithuanian: Nenaudokite, jei švirkštas yra pažeistas arba panaudotas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/mL**.
Lithuanian: 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny po lekko żółtawy, roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba nežymiai gelsvas injekcinis tirpalas.
Polish: Lek Ziextenzo stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Lithuanian: trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny po lekko żółtawy roztwór.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrius ir bespalvius arba nežymiai gelsvus tirpalus.
Polish: Ampułko-strzykawka nie jest przeznaczona do ponownego użytku.
Lithuanian: Iš anksto užpildyto švirkšto negalima naudoti pakartotinai.
Polish: Niezwłocznie po użyciu należy umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Lithuanian: Panaudotą iš anksto užpildytą švirkštą nedelsdami išmeskite į aštrių atliekų talpyklę.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki po terminie ważności umieszczonym na tekturowym opakowaniu i na etykiecie ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Nenaudokite iš anksto užpildyto švirkšto pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės arba švirkšto etiketės.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ziextenzo można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 35°C) nie dłużej niż 120 godziny.
Lithuanian: Galite išimti Ziextenzo iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 35 °C) ne ilgiau nei 120 valandas.
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Lithuanian: Blužnies plyšimą reikia įtarti, jei pacientas skundžiasi viršutinės kairės pilvo srities skausmu ar peties skausmu.
Polish: Wytyczne dotyczące usuwania zużytego opakowania leku Zużytą ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne (zamykanego, z zabezpieczeniem przed przebiciem).
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę (uždaromą, nepraduriamą indą).
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebimos mažų vaikų (0-5 metų) amžiaus grupėje (92 %) nei vyresnių 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %) bei suaugusiųju.
Polish: Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • ból w miejscu wstrzyknięcia;
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): • kaulų skausmas.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ziextenzo, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Jei suleidote Ziextenzo daugiau, negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Polish: Może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Lithuanian: Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų.
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, lyginant su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Polish: Lek Ziextenzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Ziextenzo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Polish: (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg h/ml i 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo ekspozicija (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Lithuanian: Be to, mažiems 0-5 metų vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 70 % ir 33 %) ir suaugusiesiems (žr.
Polish: Po podaniu leku zabezpieczenie igły zostanie automatycznie aktywowane i zakryje igłę.
Lithuanian: Suleidus vaisto, adatos apsauga automatiškai uždengs adatą.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams, sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania pegfilgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo pegfilgrastimu.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E 420) i sód".
Lithuanian: 2 skyrių „Ziextenzo sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio".
Polish: Wstrzyknięcia powinny być wykonywane w udo, brzuch lub ramię.
Lithuanian: Rankiniu būdu injekcija turi būti leidžiama į šlaunies, pilvo ar žasto sritį.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Lithuanian: 48 valandų po vaistinio preparato skyrimo ir sutampa su šio vaistinio preparato farmakodinaminiu poveikiu.
Polish: Stożkowa podstawa
Lithuanian: kamštelio pagrindas
Polish: To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).
Lithuanian: Tai gali būti problemos dėl blužnies požymis (splenomegalija);
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakologinės savybės
Polish: występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t(15; 17).
Lithuanian: Pegfilgrastimo vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), nėra nustatytas.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.
Lithuanian: Nebandykite patys susileisti vaisto, kol jūsų neapmokė.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często ), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często ) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Lithuanian: Gydymo pegfilgrastimu pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnai).
Polish: Nie otwierać tekturowego opakowania, jeśli nie przygotowało się wszystkiego, co konieczne do użycia ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Neatidarykite kartoninės dėžutės, kol nebus reikalo naudoti iš anksto užpildytą švirkštą.
Polish: Jak wygląda lek Ziextenzo i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Ziextenzo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: • U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ziextenzo, powinna poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu gydymo Ziextenzo metu pastojote, informuokite savo gydytoją.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo i zwrócić się o pomoc medyczną.
Lithuanian: Vartojant Ziextenzo pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Ziextenzo ir kreipkitės medicininės pagalbos.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Lithuanian: Mažo (n = 83) II fazės atsitiktinių imčių dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginami chemoterapijos pradžioje skirti pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) ir filgrastimas.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės, gydymo metu reikia reguliariai matuoti LS. Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 109/l nei tikėtina žemiausia riba, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu w odniesieniu do dawki ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki produktu.
Lithuanian: Pegfilgrastimo eliminacija nepriklauso tiesiogiai nuo dozės; dozei didėjant, pegfilgrastimo serumo klirensas mažėja.
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności -16,8%, -1,1%).
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI -16,8
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ziextenzo należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką następujące sytuacje:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ziextenzo:
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponu.
Polish: otrzymujących 100 µg/kg pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Lithuanian: doksorubicinu ir ciklosporinu (VAdriaC/IE), mažiems 0-5 metų vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems 6-11 metų ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 6 dienos ir 3,7 dienos) ir suaugusiesiems.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Polish: • jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jo derinys: patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo pūtimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo (10 mg/ml).
Polish: • jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Lithuanian: , padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams Paskirto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas į paciento kortelę.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos.
Polish: Jeśli to konieczne, można je osłonić niewielkim plastrem.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, užklijuokite injekcijos vietą mažu lipniu tvarsčiu.
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Lithuanian: Blužnies plyšimas2
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w tekturowym opakowaniu, które chroni je przed dostępem światła.
Lithuanian: Lizdinę iš anksto užpildyto švirkšto plokštelę laikykite kartoninėje dėžutėje, kad apsaugotumėte jį nuo šviesos.
Polish: lub AspAT1
Lithuanian: ALT arba AST1
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Polish: Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Negalima stipriai kratyti.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego po lekko żółtawy.
Lithuanian: Jo spalva gali būti nuo bespalvės iki nežymiai gelsvos.
Polish: Jak używać ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo Ostrożnie zdjąć prostym ruchem szarą nasadkę z igły.
Lithuanian: Laikydami stūmoklį nuspaudę iki galo, atsargiai ištraukite adatą tiesiai iš injekcijos vietos ir paleiskite sužnybtą odą.
Polish: W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało NIE ZOSTAŁO AKTYWOWANE i ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia
Lithuanian: Jei adatos apsauga yra šioje padėtyje, ji nėra suveikusi, todėl iš anksto užpildytas švirkštas paruoštas naudoti.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeń igły, zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas (0,6 ml injekcinio tirpalo) su automatine adatos apsauga.
Polish: Nazwa własna Moc
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas Stirpumas Vaisto forma
Polish: CO TO JEST LEK ZIMULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA ZIMULTI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: Preparatu ZIMULTI nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: ZIMULTI nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Polish: Lek ZIMULTI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: ZIMULTI visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ZIMULTI Tabletki ZIMULTI zawierają laktozę.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZIMULTI medžiagas ZIMULTI tabletėse yra laktozės.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ZIMULTI.
Lithuanian: Pacientui būtina paaiškinti, kad nedidintų ZIMULTI dozės.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ZIMULTI
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ZIMULTI
Polish: ZIMULTI u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip 18 metų žmonių gydymą
Polish: Ponieważ tabletki ZIMULTI zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Kadangi ZIMULTI tabletėse yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Lek ZIMULTI 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
Lithuanian: ZIMULTI 20 mg veiksmingai išlaikė sumažėjusį svorį iki dvejų metų.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ZIMULTI 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
Lithuanian: ZIMULTI 20 mg tyrimuose, kurių metu tirtas preparato saugumas, dalyvavo maždaug 2500 nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų, kuriems buvo vertinamas metabolinis bei svorį mažinantis poveikis, ir maždaug 3800 pacientų, kuriems vaistinio preparato skirta pagal kitas indikacijas.
Polish: *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
Lithuanian: Sąnarių patempimas *dažnumas apskaičiuotas tik pagal duomenis, gautus iš nutukusių ar antsvorį turinčių cukriniu diabetu sergančių ligonių.
Polish: Działanie leku ZIMULTI jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:
Lithuanian: ZIMULTI poveikis sustiprėja, jei kartu vartojama kai kurių vaistų (vadinamųjų CYP3A4 inhibitorių):
Polish: Jak każdy lek, ZIMULTI może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: ZIMULTI, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Drażliwość Nerwowość Zaburzenia snu Bezsenność Parasomnie
Lithuanian: Irzlumas Nervingumas Miego sutrikimai Nemiga
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z jedzeniem i piciem Lek ZIMULTI należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
Lithuanian: ZIMULTI vartojimas su maistu ir gėrimais ZIMULTI būtina gerti vieną kartą per parą prieš pusryčius.
Polish: Zaburzenia depresyjne Zmiany nastroju z objawami depresyjnymi Lęk
Lithuanian: Psichikos sutrikimai sutrikimai Nuotaikos pokytis su depresijos simptomais Nerimas
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZIMULTI
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZIMULTI
Polish: Substancja nadająca połysk tabletce: wosk karnauba (E903)
Lithuanian: Pagalbinė tabletės lako medžiaga yra karnaubo vaškas (E903)
Polish: Tabela 2 przedstawia odsetek pacjentów ze zmniejszeniem masy ciała po roku leczenia o 5% lub 10% wartości początkowej.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikta procentinė pacientų dalis, kuriems po vienerių metų gydymo svoris, palyginti su pradiniu, sumažėjo 5 % ir 10 %
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau nei 1 iš 10 ZIMULTI vartotojų: pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Polish: Leku ZIMULTI nie należy stosować w ciąży.
Lithuanian: ZIMULTI nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Polish: Na ogół preparat ZIMULTI 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
Lithuanian: ZIMULTI 20 mg statistiškai reikšmingai bendrosios cholesterolio bei MTL-C koncentracijos nepaveikė.
Polish: Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: omamy.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 1000 ZIMULTI vartotojų: haliucinacijos.
Polish: Co to jest lek ZIMULTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZIMULTI Jak stosować lek ZIMULTI
Lithuanian: Kas yra ZIMULTI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZIMULTI Kaip vartoti ZIMULTI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ZIMULTI Kita informacija
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (silnie działający inhibitor CYP3A4) zwiększało AUC rymonabantu o 104% (95% przedział predykcji: 40% - 197%).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų gebėjimas daryti poveikį rimonabantui Kartu vartojant ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) rimonabanto AUC padidėja 104% (95% prognozės intervalas - 40-197%).