FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d'injection sous la forme d'un nodule de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum et qui peut être douloureux.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja, v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.
French: Chaque ml de vaccin contient : Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50
Slovenian: Vsak ml vsebuje: Inaktiviran BTV8: 106,5 CCID50
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Slovenian: Brejost: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
French: C.
Slovenian: s.c.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules aluminium.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
French: Taille des conditionnements :
Slovenian: Velikosti pakiranj:
French: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Slovenian: Dva odmerka po 2 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Slovenian: Ovce Aktivna imunizacija ovac od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
French: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Slovenian: Dva odmerka po 4 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
French: Boîte de 1 flacon de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 52 ml, 100 ml ali 252 ml.
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
French: Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Slovenian: Uporaba cepiva nima negativnega vpliva na mleko pri ovcah in kravah v laktaciji.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
French: Bovilis Blue-8 induit une immunité active contre le virus bluetongue, sérotype 8.
Slovenian: Bovilis Blue-8 vzbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 26 doses pour ovins, soit 13 doses pour bovins (52 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 26 odmerkov za ovce ali 13 odmerkov za govedo (52 ml).
French: Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
Slovenian: Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije*, ki jo povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml, 100 ml et 252 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100 ml in 252 ml)
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Slovenian: NIZOZEMSKA V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 50 odmerkov za ovce ali 25 odmerkov za govedo (100 ml).
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A) tiomersal fosfatna puferska sol (natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
French: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Slovenian: EU/2/17/218/002
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: ŠPANIJA Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
French: Substance active :
Slovenian: Pomožna snov:
French: Rappel :
Slovenian: Dodatki:
French: NOTICE : Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 252 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Plastenka s 100 ml in 252 ml
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 106.5 DICC50* Hydroxyde d'aluminium
Slovenian: virus modrega jezika, inaktiviran, serotip 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique CZ Veterinaria, S.A.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
French: Fabricant responsable de la libération des lots :
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2017.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bovilis Blue-8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne persiste pas plus d'un à deux jours.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bovilis Blue-8 (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je povišanje telesne temperature od 0,5 do 1,0 ˚C, ki ne traja dlje kot dan do dva.
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'un certain nombre d'essais en laboratoire réalisés sur des ovins et des bovins ayant l'âge minimum recommandé.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so proučevali v vrsti laboratorijskih preskušanj pri ovcah in govedu najmanjše priporočene starosti.
French: Ce médicament est le même que Bluevac BTV8, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Bluevac BTV8, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
French: L'EPAR complet relatif à Bovilis Blue-8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bovilis Blue-8 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis Blue-8 21/11/2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis Blue-8, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21/11/2017.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bovilis Blue-8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bovilis Blue-8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins et d'ovins traités par Bovilis Blue-8 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Bovilis Blue-8, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bovilis Blue-8.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bovilis Blue-8.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Bovilis Blue-8, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bovilis Blue-8, glejte navodilo za uporabo.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité du vaccin étaient la virémie (taux de BTV8 dans le sang) et les signes cliniques causés par l'infection par le virus Bluetongue.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti cepiva so bila viremija (količina virusa BTV8 v krvi) in klinični znaki okužbe z virusom modrega jezika.
French: La vaccination de rappel consiste en une injection unique administrée une fois par an.
Slovenian: Za poživitveno cepljenje se vsako leto injicira en odmerek.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et les bovins et réduit les signes cliniques chez les ovins lorsque ceux-ci ont été infectés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri ovcah in govedu ter zmanjšuje klinične znake pri ovcah, okuženih s serotipom 8 virusa modrega jezika.
French: La société qui fabrique Bluevac BTV8 a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Bovilis Blue-8 («consentement éclairé»).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Bluevac BTV8, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Bovilis Blue-8 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 je cepivo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bovilis Blue-8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bovilis Blue-8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
French: vaccin contre le virus Bluetongue sérotype 8 (inactivé)
Slovenian: cepivo z virusom modrega jezika, serotip 8 (inaktivirano)
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus Bluetongue, qui est transmis par les moucherons.
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 je cepivo, ki se uporablja pri govedu in ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrega jezika.
French: Autres informations relatives à Bovilis Blue-8:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovilis Blue-8:
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au même type de virus Bluetongue, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi istemu tipu virusa modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
French: Quels sont les bénéfices de Bovilis Blue-8 démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovilis Blue-8 izkazalo v študijah?
French: Bovilis Blue-8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
Slovenian: Zdravilo Bovilis Blue-8 vsebuje en tip virusov modrega jezika („serotip 8").
French: Le vaccin contient le virus Bluetongue inactivé (tué) sérotype 8.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrega jezika, serotip 8.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bovilis Blue-8?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovilis Blue-8?
French: Bovilis Blue-8 contient le virus Bluetongue qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Slovenian: Cepivo Bovilis Blue-8 vsebuje inaktivirani virus modrega jezika, ki ne povzroča bolezni.
French: Pourquoi Bovilis Blue-8 est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovilis Blue-8 odobreno?
French: Qu'est-ce que Bovilis Blue-8 et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovilis Blue-8 in za kaj se uporablja?
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Bluevac BTV8 en 2011 («consentement éclairé»).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Bluevac BTV8, ki je bilo izdano leta 2011 („uporaba dokumentacije s soglasjem").
French: Chez les ovins, le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue.
Slovenian: Cepivo se uporablja pri ovcah za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča virus modrega jezika, ter pri govedu za preprečevanje viremije.
French: Comment Bovilis Blue-8 est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Bovilis Blue-8 uporablja?
French: Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
French: Ne pas congeler.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti.
French: Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Slovenian: S temi ukrepi varujete okolje.
French: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Slovenian: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
French: Date de première autorisation : 06/09/2010 Date du dernier renouvellement :
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja:
French: Un test de quantification de l'antigène après inactivation doit être développé après la production de 10 lots commerciaux.
Slovenian: Test količinske določitve antigena po deaktivaciji je treba razviti po proizvodnji 10 komercialnih serij.
French: Le CVMP a également convenu que le cycle des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) serait réinitialisé par la soumission de rapports semestriels (couvrant toutes les présentations autorisées du médicament) pendant les 2 prochaines années, puis par la soumission de rapports annuels pendant les deux années suivantes, puis tous les 3 ans.
Slovenian: CVMP se tudi strinja, da se cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-jet.
Slovenian: Priporočena je uporaba večtočkovnega sistema za cepljenje.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
French: Toutefois, l'augmentation de la température peut être supérieure à 0,5°C et les oedèmes peuvent être plus prononcés et palpables pendant une plus longue période.
Slovenian: Toda povišanje temperature je lahko za 0,5°C večje, otekline pa so lahko bolj izrazite in otipljive dlje časa.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Slovenian: Zdravil ne smete odlagati v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
French: Taille des présentations : boîte carton de 1 ou 10 flacons.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 ali 10 vialami.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilna učinkovina biološkega izvora za vzbujanje aktivne imunosti ni vključena v Uredbo komisije (ES) št. 470/2009.
French: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovenian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln
French: Hydroxyde d'aluminium (100 %) 16,7 mg
Slovenian: Aluminijev hidroksid (100 %) 16,7 mg Saponin
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 4.4)
Slovenian: * (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4) Začetek imunosti:
French: Des études épidémiologiques de modélisation ont montré que l'importance de cette réduction était susceptible de réduire la transmission virale à un niveau permettant de limiter la progression d'une infection virale au sein d'une population vaccinée.
Slovenian: Obseg zmanjšanja je bil dokazan v epidemiološko modeliranih študijah, v katerih se je zmanjšal prenos virusa na raven, ki lahko omeji širjenje izbruha v cepljeni populaciji.
French: Zéro jour.
Slovenian: Nič dni
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et transporter réfrigéré.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y compris ceux possédant des anticorps maternels.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih, vključno z živalmi, ki imajo protitelesa od mater.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
French: Utiliser du matériel de vaccination propre et stérile et éviter tout risque de contamination.
Slovenian: Uporabite čisto in sterilno opremo za cepljenje in pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/106/001-014
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10./106./001-014
French: * (cycles d'amplification (Ct) > 30 par la méthode validée rRT-PCR, indiquant l'absence de virus infectieux).
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) >30 kaže po validirani metodi rRT-PCR na odsotnost kužnega virusa).
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
French: Agiter le flacon avant et périodiquement pendant l'utilisation.
Slovenian: Vialo pred uporabo in občasno med uporabo pretresite.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Slovenian: Lot {številka}
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali po njej odločamo od primera od primera.
French: Le niveau d'efficacité pour d'autres espèces peut différer de celle observée chez les moutons et les bovins.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosto (pri več kot 1 živali od 10 živali stranski učinki v času zdravljenja) - pogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - nepogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redko (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redko (pri manj kot 1 živali na 10.000 živali, vključno s posameznimi primeri)
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Slovenian: Cepimo samo zdrave živali.
French: MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
French: La fabrication, l'importation, la détention, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Bovilis BTV8 ne sont autorisées que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, in/ali uporaba zdravila Bovilis BTV8 so dovoljeni le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques et sauvages considérés à risque d'infection, il est recommandé d'être prudent et de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant d'entreprendre une vaccination de masse.
Slovenian: Pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menimo, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C).
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo (15-25°C).