FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Danish: Dosering og administration: Kvæg: 4 ml i halsregionen Geder: 2 ml i halsregionen
Estonian: Vaktsiini manustatakse alljärgnevalt: Veised: 4 ml kaelapiirkonda Kitsed: 2 ml kaelapiirkonda
Danish: Geder: 2 ml i halsregionen
Estonian: Kitsed:2 ml kaelapiirkonda.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Slagtning og mælk: 0 døgn.
Estonian: KEELUAEG Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 40 ml suspension.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 40 ml suspensiooni.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyrDet anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tidspunkt.
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel On soovitatav vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Nahaaluseks manustamiseks.
Danish: EXP: {måned/år}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Estonian: Vaktsineerimine ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid loomadel, kellel esines infektsioon juba vaktsineerimise ajal.
Danish: Veterinært lægemiddel som kræver recept.
Estonian: Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 plastpudel (LDPE), mis sisaldab 100 ml suspensiooni.
Danish: Vaccinen indeholder fase-I Coxiella burnetii som aktiv substans til induktion af aktiv immunitet mod Qfeber i kvæg og geder.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena I faasi Coxiella burnetii'd, et indutseerida aktiivset immuunsust Q-palaviku vastu veistel ja kitsedel.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder:
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS Iga milliliiter sisaldab:
Danish: Det frarådes derfor at anvende andre vacciner eller veterinære lægemidler umiddelbart før og efter brugen.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi nii enne kui ka pärast ükskõik millise veterinaarravimi manustamist.
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med COXEVAC i handyr.
Estonian: Puuduvad tõhususe andmed COXEVACi kasutamise kohta isasloomadel.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele
Danish: DYREARTER Kvæg og geder.
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja kitsed.
Danish: Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas.
Estonian: Pakendi suurused: 40 ml või 100 ml plastpudelis (LDPE).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE(E)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Estonian: Toimeaine: inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Danish: TEKSTEN " TIL DYR" Til dyr.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensioon
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/10/110/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/002
Danish: Drægtighed:
Estonian: Revaktsineerimine:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml HÆTTEGLAS
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml plastpudel
Danish: Thiomersal
Estonian: Abiained: tiomersaal
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/001 40 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 0 døgn.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
Danish: Hævelsen aftog gradvist og forsvandt uden yderligere behandling.
Estonian: See reaktsioon taandus järk-järgult ja kadus ilma ravita.
Danish: Reaktionen forsvinder gradvist uden yderligere behandling.
Estonian: See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita.
Danish: Ryst flasken grundigt før anvendelse.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan injektion.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Danish: Navn og adresse på fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 40 ml hætteglas
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Geder
Estonian: Veised
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
Danish: Til geder skal der gives en injektion et år senere.
Estonian: Kitsedele tuleb teha üks süst üks aasta hiljem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis 30. septembril 2010 Coxevaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil.
Danish: Ni måneder senere skal der igen med tre ugers mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg.
Estonian: 9 kuu pärast tuleb veistele teha veel kaks 3-nädalase vahega süsti.
Danish: Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Estonian: See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või vaktsineerimise kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød og mælk er nul dage.
Estonian: Vaktsiini Coxevac keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
Estonian: Kaitse kestus on uuringu järgi veistel 280 päeva ja kitsedel üks aasta.
Danish: Reaktionen aftager og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Estonian: See reaktsioon taandub ja kaob ilma ravita.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Danish: Virkningen af Coxevac blev undersøgt i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Estonian: Coxevaci efektiivsust uuriti labori- ja väliuuringutega.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens virkning.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini efektiivsuse lisateabe.
Danish: Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.
Estonian: Kitsedel võib 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist samuti veidi tõusta rektaalne temperatuur, kuid muid üldisi nähte ei avaldu.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.
Estonian: 2014. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Coxevac müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Danish: Den sygdom, den forårsager, kaldes Q-feber.
Estonian: See põhjustab Q-palavikku.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coxevac er større end risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coxevac.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Coxevaci kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Coxevaci müügiloa.
Danish: Hos kvæg og geder kan Q-feber forårsage aborter, dødsfødsler og lungebetændelse.
Estonian: Veistel ja kitsedel võib Q-palavik põhjustada tiinuse katkemist, surnultsünde ja pneumooniat.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Estonian: Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima toiduks tarvitada.
Danish: Coxevac er en bakterievaccine.
Estonian: Coxevac on baktervaktsiin.
Danish: Coxiella burnetii er en bakterie, der rammer både dyr, herunder kvæg og geder, og mennesker.
Estonian: Coxiella burnetii on bakter, mis nakatab loomi, sh veiseid ja kitsi, samuti inimesi.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Coxevac.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Coxevac kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Danish: Andre oplysninger om Coxevac:
Estonian: Muu teave Coxevaci kohta
Danish: Coxevac er et lægemiddel til dyr, som indeholder inaktiverede (dræbte) Coxiella burnetti-bakterier.
Estonian: Cocevac on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) baktereid Coxiella burnetii.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Coxiella burnetii-bakterier, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Estonian: Kui loomad puutuvad Coxiella burnetii bakteritega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Danish: Hvorfor blev Coxevac godkendt?
Estonian: Miks Coxevac heaks kiideti?
Danish: Hvad er Coxevac?
Estonian: Mis on Coxevac?
Danish: Når Coxevac gives til kvæg og geder, opfatter immunsystemet bakterierne, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Estonian: Kui veistele ja kitsedele manustatakse Coxevaci, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen.
Estonian: Vaktsiini manustatakse vähemalt 3-kuustele veistele ja kitsedele.
Danish: De undersøgelser, der blev foretaget af kvæg og geder, viste, at Coxevac mindsker bakterieudskillelsen (som er en vigtig faktor for sygdommens spredning) i vaginale sekreter og mælk, og at Coxevac hos geder desuden mindsker bakterieudskillelsen i afføringen og moderkagen.
Estonian: Veistel ja kitsedel tehtud efektiivsusuuringute põhjal vähendab Coxevac veistel ja kitsedel bakterite eritumist (mis on haiguse leviku seisukohast ülioluline) tupelimasse ja piima ning vähendab kitsedel bakterite eritumist ka väljaheitesse ja platsentasse.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii-vaccine
Estonian: Coxevac inaktiveeritud Coxiella burnetii vaktsiin
Danish: Vaccinens virkning er påvist i en feltundersøgelse hos kvæg fra gårde, hvor der var Coxiella burnetii tilstede.
Estonian: Väliuuringuga määrati vaktsiini efektiivsus veistel farmidest, kus Coxiella burnetii oli olemas.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, fordi Coxiella burnetii kan føre til en sygdom hos mennesker, der kaldes Q-feber.
Estonian: See on eriti tähtis põhjusel, et Coxiella burnetii võib tekitada inimestel Q-palavikku ja haiguse tõrjumine loomadel väheneb haiguse ülekandumist inimestele.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coxevac?
Estonian: Mis riskid Coxevaciga kaasnevad?
Danish: Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.
Estonian: Coxevaci kasutatakse veistel Coxiella burnetii infektsiooni levikuriski vähendamiseks ning kitsedel tiinuse katkemise ja samuti infektsiooni levikuriski vähendamiseks.
Danish: Hvordan blev Coxevac undersøgt?
Estonian: Kuidas Coxevaci uuriti?
Danish: Undersøgelsen hos geder viste også en lavere forekomst af aborter hos vaccinerede geder i forhold til ikke-vaccinerede.
Estonian: Kitsede uuringus esines vaktsineeritud kitsedel vähem tiinuse katkemist kui vaktsineerimata kitsedel.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
Estonian: Seda süstitakse kahe nahaaluse süstena 3-nädalase vahega.
Danish: Vaccinens virkning hos geder er påvist i to feltundersøgelser med drægtige geder, som blev eksponeret for Coxiella burnetii.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus kitsedel määrati kahes väliuuringus, kus tiined kitsed puutusid kokku bakteriga Coxiella burnetii.
Danish: Coxevac blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Estonian: Coxevac on heaks kiidetud erandkorras.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Coxevac?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Coxevaci kasulikkus?
Danish: Hos geder er det meget almindeligt at se en tydelig reaktion på injektionsstedet med en maksimal diameter på 3-4 cm.
Estonian: Kitsedel täheldatakse süstekohal väga sageli 3-4 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida kuni 6 päeva.
Danish: Hvordan virker Coxevac?
Estonian: Kuidas Coxevac toimib?
Danish: Hvad anvendes Coxevac til?
Estonian: Milleks Coxevaci kasutatakse?
Danish: Hos kvæg er det meget almindeligt at se en hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 9-10 cm.
Estonian: Veistel täheldatakse süstekohal väga sageli kuni 9-10 cm läbimõõduga turset, mis võib püsida kuni 17 päeva.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 år.
Estonian: Keskmine jälgimise aeg oli 4,8 aastat.
Danish: Efter rekonstitution: 4 uger.
Estonian: Peale lahustamist: 4 nädalat.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4,6 år (i gennemsnit 3,4 år).
Estonian: Patsiente jälgiti kuni 4,6 aastat (keskmiselt 3,4 aastat).
Danish: Belgien/Luxembourg, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østrig, Island, Norge,
Estonian: Austria, Belgia/Luksemburg, Bulgaaria, Küpros, Saksamaa, Taani, Eesti, Kreeka, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Malta, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik, Island, Norra.
Danish: Eksponering hos spædbørn/små børn var forholdsvis høj.
Estonian: Ekspositsioon imikutel/väikelastel oli suhteliselt suur.
Danish: De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.
Estonian: Võite vajada kohest meditsiinilist abi või hospitaliseerimist.
Danish: 751 patienter blev behandlet med losartan.
Estonian: 751 patsienti raviti losartaaniga.
Danish: Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver).
Estonian: Vajalikud võivad olla spetsiaalsed ettevaatusabinõud (nt vereanalüüsid).
Danish: ELITE I og II-undersøgelserne
Estonian: Uuringud ELITE I ja ELITE II
Danish: Når børn i førskolealderen blev sammenlignet med unge, blev disse forskelle statistisk signifikante.
Estonian: Võrreldes eelkooliealisi lapsi noorukitega muutusid need erinevused statistiliselt oluliseks.
Danish: 11415 Tallinn, Estland
Estonian: 11415 Tallinn, Eesti
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Danish: Forholdsreglerne afhænger af tidspunktet for indtagelse af medicinen samt symptomernes type og sværhedsgrad.
Estonian: Meetmed sõltuvad ravimi manustamise ajast ning sümptomite olemusest ja raskusest.
Danish: Sector 1, Bucureşti, Rumænien
Estonian: Sector 1, Bukarest, Rumeenia
Danish: Losartan kan administreres med eller uden mad.
Estonian: Losartaani võib manustada koos toiduga või ilma.
Danish: Data for den pædiatriske population er begrænsede.
Estonian: Andmed lastepopulatsiooni kohta on piiratud.
Danish: Andre advarsler og forholdsregler
Estonian: Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud
Danish: • Lavt blodtryk
Estonian: • madal vererõhk,
Danish: Bucharest Business Park Şos.
Estonian: Bucharest Business Park
Danish: Tal med lægen for at få yderligere information.
Estonian: Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.
Danish: Losartans langtidsvirkning på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke undersøgt.
Estonian: Ei ole uuritud losartaani pikaajalist toimet kasvule, puberteedile ja üldisele arengule.
Danish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Tyskland
Estonian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Saksamaa
Danish: • Opfølgningsforanstaltningerne som foreskrevet i CHMP's vurderingsrapport
Estonian: • järelmeetmed vastavalt inimravimite komitee hindamisaruandes sätestatule.
Danish: Losartan er vurderet i kliniske undersøgelser som følger:
Estonian: Losartaani on hinnatud järgmistes kliinilistes uuringutes:
Danish: Tyskland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Estonian: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Danish: Losartans fordelingsvolumen er 34 liter.
Estonian: Losartaani jaotusruumala on 34 liitrit.
Danish: 1407 Sofia, Bulgarien
Estonian: 1407 Sofia, Bulgaaria
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed især hos ældre.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb manustada ettevaatlikult eriti eakatele patsientidele.
Danish: Derfor bør losartan anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Estonian: Seetõttu tuleb losartaani nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres regelmæssigt under behandling med losartan, da den kan forværres.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb ravi ajal losartaaniga regulaarselt jälgida, sest see võib halveneda.
Danish: Ryst suspensionen før hver brug og sæt den omgående tilbage i køleskabet.
Estonian: Enne igat kasutamist loksutage suspensiooni ja pange see kohe pärast kasutamist tagasi külmkappi.
Danish: Metabolittens farmakokinetiske parametre adskilte sig i højere grad mellem aldersgrupperne.
Estonian: Metaboliidi farmakokineetilised parameetrid erinesid vanuserühmade vahel rohkem.
Danish: Den systemiske biotilgængelighed af losartantabletter er ca. 33 %.
Estonian: Losartaanitablettide süsteemne biosaadavus on umbes 33%.
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at fremlægge følgende oplysninger for den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten til vurdering:
Estonian: müügiloa taotleja kohustub saatma viiteliikmesriigi pädevale asutusele hindamiseks järgmise teabe:
Danish: 00-867 Warsaw, Polen
Estonian: 00-867 Varssavi, Poola
Danish: • hvis De har problemer med hjerteklapperne eller hjertemusklen,
Estonian: • kui teil esineb probleeme südameklappide või südamelihasega,
Danish: Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af 10.000 patienter men færre end 1 ud af 1.000 patienter.
Estonian: See on tõsine, kuid harvaesinev kõrvaltoime, mis võib esineda enam kui ühel patsiendil 10 000-st, kuid vähem kui ühel patsiendil 1000-st.
Danish: Totalt set var der dosisrespons.
Estonian: Üldiselt esines annusest sõltuv vastus.
Danish: Losartan blokerer selektivt AT1-receptoren.
Estonian: Losartaan blokeerib selektiivselt AT1-retseptorid.
Danish: Xanthangummi (E415)
Estonian: Ksantaankummi (E415)
Danish: Det primære effektmål for denne prospektive undersøgelse var mortalitet af enhver årsag.
Estonian: Selle prospektiivse uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine suremus.
Danish: Kaliumsorbat (E202)
Estonian: Kaaliumsorbaat (E202)
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Cozaar, så længe lægen foreskriver det, det vil sikre en jævn kontrol af Deres blodtryk.
Estonian: Tähtis on jätkata COZAAR´i võtmist senikaua, kui arst on määranud, sest see tagab püsiva kontrolli vererõhu üle.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-receptorantagonister, ATC-kode: C09CA01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II retseptori antagonistid, ATC-kood: C09CA01
Danish: Selvom det bør overvejes, hvorvidt behandling med 25 mg skal initieres hos patienter over 75 år, er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre.
Estonian: Kuigi tuleb mõelda ravi alustamisele annusega 25 mg üle 75-aastaste patsientide raviks, ei ole annuse kohandamine tavaliselt eakate patsientide puhul vajalik.
Danish: Hvis De kommer til at glemme en daglig dosis, skal De blot tage næste dosis som normalt.
Estonian: Kui unustate juhuslikult päevase annuse võtta, võtke järgmine annus nagu tavaliselt.
Danish: • Anden blodtrykssænkende medicin da denne kan sænke Deres blodtryk yderligere.
Estonian: • teised vererõhku langetavad ravimid, sest need võivad veelgi langetada teie vererõhku.
Danish: Epidemiologisk evidens for risiko for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i 1. trimester af graviditeten har ikke været konklusive; en lille risikostigning kan dog ikke udelukkes.
Estonian: Epidemioloogilised andmed seoses teratogeensuse riskiga pärast kokkupuudet AKE inhibiitoritega raseduse esimesel trimestril ei ole veenvad, siiski ei saa välistada väikest riski suurenemist.
Danish: Dette gælder også for børn i alderen 6-16 år.
Estonian: See kehtib ka 6…16-aastaste laste kohta.
Danish: Patienterne bør hydreres hensigtsmæssigt, og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af samtidig behandling samt periodisk herefter.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast kaasuva ravi alustamist ja perioodiliselt ka hiljem.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget losartan, bør observeres omhyggeligt for hypotension.
Estonian: Lapsi, kelle emad on võtnud losartaani, tuleb tähelepanelikult jälgida hüpotensiooni suhtes.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Estonian: • punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia),
Danish: Lægen bestemmer, hvilken dosis af Cozaar der er hensigtsmæssig for Dem, afhængigt af Deres tilstand, og om De tager anden medicin.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on sobiv COZAAR´i annus teie seisundi ja selle põhjal, kas te võtate teisi ravimeid.
Danish: Resultaterne viste groft set lignende farmakokinetiske parametre for losartan efter peroral administration hos spædbørn og små børn, børn i førskolealderen, børn i skolealderen samt unge.
Estonian: Tulemused näitasid üldjoontes samasuguseid losartaani farmakokineetilisi parameetreid pärast suukaudset manustamist imikutele ja väikelastele, eelkooliealistele lastele, kooliealistele lastele ja noorukitele.
Danish: Ryst altid Cozaar oral suspension omhyggeligt før brug!
Estonian: Cozaari suukaudset suspensiooni tuleb alati enne kasutamist hoolikalt loksutada!
Danish: Ud over den aktive metabolit dannes inaktive metabolitter.
Estonian: Lisaks aktiivsele metaboliidile moodustuvad ka inaktiivsed metaboliidid.
Danish: Dette skyldtes hovedsageligt en reduktion i incidensen af stroke.
Estonian: See oli peamiselt tingitud insuldi esinemissageduse vähenemisest.
Danish: Dette medfører en stigning i blodtrykket.
Estonian: See kutsub esile vererõhu tõusu.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af losartan er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge eller apoteket.
Estonian: Kui teil on tunne, et losartaani toime on liiga tugev või nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.