FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etanersepti oli merkittävästi lumelääkettä parempi kaikilla taudin aktiivisuutta määrittävillä mittareilla tarkasteltuna (p < 0,001), ja vasteet olivat samanlaiset sekä samanaikaisen metotreksaattihoidon kanssa että ilman sitä.
Czech: Etanercept byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p < 0,001) a odpovědi na samotnou léčbu etanerceptem a na společné podávání etanerceptu s methotrexátem byly podobné.
Finnish: Potilaiden infektioriskiä tulee arvioida ennen Erelzi-hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että etanerseptin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7-300 h).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Erelzi, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně
Finnish: Satakaksitoista (112) potilasta hajautettiin saamaan etanerseptiä 25 mg (n = 57) tai lumelääkettä (n = 55) kahdesti viikossa 24 viikon ajan.
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg etanerceptu (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu
Finnish: Vaihtoehtoisesti, voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Czech: Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Finnish: • vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg, ja joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Finnish: • kehotus välttää Erelzi-hoitoa potilailla, joilla saattaa olla infektio
Czech: • Doporučení, že v případě infekce pacienti nemají být léčeni přípravkem Erelzi
Finnish: Mediaaniaika tutkimuksen toisen osan alusta taudin pahenemiseen oli ≥ 116 päivää etanerseptiä saaneilla potilailla ja 28 päivää lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: Od zahájení části II uplynulo ve skupině léčené etanerceptem průměrně ≥ 116 dnů do znovuvzplanutí nemoci a u pacientů v placebové skupině průměrně 28 dnů.
Finnish: Etanerseptillä ja anakinralla hoidetuilla aikuispotilailla havaittiin korkeampi vakavien infektioiden esiintyvyys, kun lukuja verrattiin pelkkää etanerseptiä tai anakinraa saaneisiin potilaisiin (historiatietoa).
Czech: U dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným etanerceptem nebo samotnou anakinrou
Finnish: Seuraavassa luettelossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut sekä markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Finnish: Teho- ja turvallisuusprofiilit nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa olivat 8 viikon kohdalla molemmissa etanerseptihaaroissa keskenään vertailukelpoiset.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita)
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před podáním injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Finnish: Etanerseptin käytön aikana on ilmoitettu opportunistisia infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-, parasiitti- (kuten prototsooi), virusperäisiä (kuten herpes zoster), bakteeri- (myös Listeria ja Legionella) ja atyyppisiä mykobakteeri-infektioita.
Czech: parazitálních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
Finnish: Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, Llysiinihydrokloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocnými látkami jsou bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Finnish: Sormituet Neulan suojuksen siivekkeet
Czech: Křidélka chrániče jehly
Finnish: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Erelzin käytön aikana.
Czech: Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Erelzi, např. vakcína proti poliomyelitidě, tj.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Erelziä.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Erelzi, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Finnish: Toisesta näistä tutkimuksista saatu tieto viittaa etanerseptiä saaneilla potilailla mahdolliseen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemistaipumukseen.
Czech: Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených etanerceptem.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2 tai 4 esitäytettyä, turvamekanismilla varustettua ruiskua, monipakkauksissa on 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä, turvamekanismilla varustettua 25 mg:n tai 50 mg:n ruiskua tai 8 (2 pakkausta, joissa molemmissa 4) tai 24 (6 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä, turvamekanismilla varustettua 25 mg:n ruiskua.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly, vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) 25 mg nebo 50 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly nebo 8 (2 balení po 4) nebo 24 (6 balení po 4) 25 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly.
Finnish: • Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
Finnish: Muut aineet ovat: sitruunahappo, vedetön, natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, L-lysiinihydrokloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocnými látkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Finnish: Erelzi SensoReady-kynä:
Czech: Vaše pero Erelzi SensoReady:
Finnish: Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn (-täytetyt) Erelzi-ruiskun (ruiskut), joka on yksittäispakattu muoviseen repäisypakkaukseen.
Czech: Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
Finnish: 12 viikon kaksoissokkoutetun jakson jälkeen kaikille potilaille annettiin 0,8 mg/kg etanerseptiä (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa seuraavat 24 viikkoa.
Czech: Po 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné periodě dostávali všichni pacienti etanercept 0,8 mg/kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Finnish: Jos etanerseptihoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Czech: Je-li indikována opakovaná léčba etanerceptem, má se dodržet výše uvedená délka léčení.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Erelzi zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Erelzi-valmistetta.
Czech: Před použitím přípravku Erelzi se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu kirkkaasta tyypin I lasista, ja siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 gaugen ½ tuuman pituinen neula ja kuminen neulansuojus, ja se sisältää 1,0 ml liuosta.
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena z čirého skla typu I; její součástí je jehla z nerezové oceli (gauge 27, délka 1/2 palce) a pryžový kryt vnitřní jehly.
Finnish: Annostuksella 50 mg kerran viikossa nivelreumapotilaiden (n = 21) keskiarvoiset seerumipitoisuusprofiilit vakaassa tilassa olivat Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l ja osittainen AUC 297 mg•hr/l.
Czech: 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 21) vs. 25 mg etanerceptu 2x týdně (n = 16) byly Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l.
Finnish: Hävitä ruisku laittamalla se terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään astiaan).
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Finnish: Etanerseptillä tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg etanerseptiä kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Czech: V klinické studii s etanerceptem byl etanercept podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu
Finnish: Tulehduksellinen suolistotauti *katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla.
Czech: ∗ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Finnish: Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Czech: Pokud se u Vás tyto známky vyskytnou, neprodleně informujte lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Finnish: Korkin poistaminen:
Czech: Odstranění pera Erelzi:
Finnish: Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu intent-to-treat-populaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita).
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-to- treat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä.
Czech: Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät etanerseptivalmistetta jopa 10 vuotta.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno etanerceptem 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Finnish: • Paina kynää tiiviisti ihoa vasten pistoksen aloittamiseksi.
Czech: • Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) podání injekce.
Finnish: Etanerseptihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu immuunipuutteisilla potilailla.
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu u pacientů se sníženou imunitou i nebyla hodnocena.
Finnish: Älä pistä Erelziä enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi.
Finnish: Tuberkuloosi, opportunisti-infektio (mukaan lukien invasiiviset sieni-, prototsooi-, bakteeri-, atyyppiset mykobakteeri-, virusperäiset infektiot ja Legionella)*
Czech: protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriální ch, virových infekcí a legionelózy)*
Finnish: • Tulehduksellinen suolistosairaus: Erelzillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla, on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus.
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem Erelzi.
Finnish: Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Erelziä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon keskivaikea tai vaikea nivelreuma, nivelpsoriaasi, vaikea aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma, keskivaikea tai vaikea psoriaasi - näissä tapauksissa yleensä, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Erelzi použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) - ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Finnish: Etanerseptin suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Czech: U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Finnish: Älä käytä ruiskua kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP" nebo štítku injekční stříkačky za „EXP".
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tarvittaessa tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Czech: Alternativně může být podáváno 50 mg 2 x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Finnish: n = 196 n = 196 n = 46
Czech: n = 193 n = 1
Finnish: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Erelziä ja ota yhteys lääkäriin heti.
Czech: Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Erelzi a ihned vyhledejte lékaře.
Finnish: Etanerseptin käytön yhteydessä on ilmoitettu myös erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rinta-, keuhko, iho- ja imusolmukesyöpää (lymfoomaa).
Czech: U pacientů léčených etanerceptem se také vyskytla hlášení o různých typech malignit včetně karcinomu prsu, plic a lymfatických uzlin (lymfom).
Finnish: Erelzi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn Erelzi SensoReady-kynän käyttöohjeet
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Erelzi obsahuje
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai etanerseptiä standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosfamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, etanerseptiä ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno etanerceptem a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců,
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat etanerseptiä 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75-vaste parani koko ajan viikolta 12 viikolle 36.
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 25 mg 2x týdně, se mezi 12. a 36. týdnem odpověď PASI 75 postupně zlepšovala.
Finnish: Röntgenologinen progressio: etanerseptin ja metotreksaatin vertailu potilailla, joilla nivelreuma kestänyt < 3 vuotta
Czech: Radiografická progrese: porování etanercept vs. methotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání do 3 let
Finnish: Enimmillään 2,5 vuotta kestäneissä avoimissa ja kaksoissokkotutkimuksissa, joissa 2 711 läiskäpsoriaasipotilasta hoidettiin etanerseptillä, todettiin 30maligniteettia ja 43 ei-melanoottista ihosyöpätapausta.
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou
Finnish: • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Finnish: Anna kohdan kuivua ennen pistämistä.
Czech: Před podáním injekce nechte místo vyschnout.
Finnish: Monipakkaus: 8 (2 pakkausta, joissa molemmissa 4) esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi Monipakkaus: 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi Monipakkaus: 24 (6 pakkausta, joissa kussakin 4) esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi
Czech: Vícečetné balení (multipack): 8 (2 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly Vícečetné balení (multipack): 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly Vícečetné balení (multipack): 24 (6 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly
Finnish: Annettaessa kerta-annoksena 25 mg etanerseptiä ihon alle, keskimääräiset huippupitoisuudet seerumissa terveillä vapaaehtoisilla olivat 1,65 ± 0,66 mikrog/ml ja pitoisuuskäyrän alainen alue oli 235 ± 96,6 mikrog•h/ml.
Czech: 1,65 ± 0,66 μg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 μg*hod/ml.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: a mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Kiinteät kasvaimet ja hematopoeettiset maligniteetit (paitsi ihosyövät)
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže)
Finnish: • Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Erelzin käytön aikana.
Czech: • Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku Erelzi.
Finnish: Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavilla lapsilla ja nuorilla.
Czech: Přípravek Erelzi není indikován u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidossa ei ilmennyt odottamattomia turvallisuuslöydöksiä.
Czech: Kombinovaná terapie Ve dvouleté kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace etanerceptu a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil etanerceptu byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný etanercept nebo samotný methotrexát.
Finnish: Vaskuliitti (mukaan lukien ANCApositiivinen vaskuliitti)
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Finnish: Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa Valolta suojattuna.
Czech: Uchovávejte předplněná pera ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Finnish: Erelzi annetaan ihonalaisena pistoksena (ihon alle ihonalainen injektio).
Czech: Přípravek Erelzi se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Finnish: Suositusannos on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos) kahdesti viikossa ihonalaisesti 3-4 päivän välein tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa.
Czech: Doporučená dávka je 0,4 mg/kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3-4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg)
Finnish: Tehovaste lumelääkekontrolloidussa nr-AxSpa-tutkimuksessa: päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus Kaksoissokkoutetut kliiniset vasteet viikolla 12
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
Finnish: Neulan suojus
Czech: Chránič jehly
Finnish: Jos etanerseptihoito aloitetaan uudelleen, tulee samaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení etanerceptem, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Finnish: Haittavaikutukset läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsilla
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou
Finnish: • entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.
Czech: • U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
Finnish: Jokainen Erelzi esitäytetty ruisku sisältää 25 mg etanerseptiä tai 50 mg etanerseptiä.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 25 mg etanercepta nebo 50 mg etanercepta.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Czech: Samostatně neprodejné.
Finnish: ASAS 50- ja 70 -vasteissa käytettiin vastaavia kriteerejä: ASAS 50 -vasteessa vähintään 50 % parantuminen tai ASAS 70vasteessa vähintään 70 % parantuminen.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp.
Finnish: Etanerseptin kaikkia käyttöaiheita koskevien kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutettujen vaiheiden aikana haittatapahtuman "kohonneet maksaentsyymiarvot" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,54 % (esiintymistiheys melko harvinainen) potilailla, jotka saivat etanerseptia ilman samanaikaista metotreksaattiannosta.
Czech: V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,54 % (četnost „méně časté").
Finnish: Angioedeema, psoriaasi (myös psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen ja pustulaarinen psoriaasi lähinnä kämmenissä ja jalkapohjissa), urtikaria, psoriaasin kaltainen ihottuma
Czech: psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel),
Finnish: Etanerseptiä saaneilla psoriaasiartriittipotilailla kliininen vaste oli ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze.
Finnish: Etanersepti 25 mg
Czech: Erelzi 25 mg
Finnish: Lumelääke n = 104
Czech: Placebo n = 104
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin abataseptin ja etanerseptin samanaikaisen käytön lisäävän vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
Czech: V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a etanerceptu ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.