FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van Seroquel in combinatie met natriumvalproaat of lithium in acute, matige tot ernstige manische episodes bij 3 en 6 weken; de combinatietherapie werd echter goed verdragen.
Czech: Údaje o přípravku Seroquel v kombinaci s divalproexem nebo s lithiem po 3 a 6 týdnech léčby při akutních středně těžkých až těžkých manických epizodách jsou omezené, nicméně kombinovaná léčba byla dobře snášena.
Dutch: De dosis dient te worden getitreerd tot het gewoonlijk werkzame dosisbereik van 400 tot 800 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Czech: Dávku je třeba upravit v rámci účinného dávkového rozmezí 400 mg až 800 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti.
Dutch: − Koorts, griepachtige verschijnselen, zere keel of een andere infectie, want dit kan het gevolg zijn van een zeer laag aantal witte bloedcellen, waardoor mogelijk Seroquel gestopt moet worden en/of een behandeling kan worden gegeven.
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek.
Dutch: IJzeroxide, geel (E172) (25 mg, 100 mg en 150 mg tabletten) IJzeroxide, rood (E172) (25 mg tabletten)
Czech: žlutý oxid železitý (E172) (tablety 25 mg, 100 mg a 150 mg)
Dutch: 400mg Retardtabletten
Czech: Seroquel Prolong 400 mg Retardtabletten
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde studies (durende van 3 tot 8 weken) met een vaste dosering (50 mg/dag tot 800 mg/dag) was de gemiddelde gewichtstoename bij met quetiapine behandelde patiënten 0,8 kg voor de 50 mg dagelijkse dosering tot 1,4 kg voor de 600 mg dagelijkse dosering (met minder toename voor de 800 mg dagelijkse dosering) ten opzichte van 0,2 kg voor de met placebo behandelde patiënten.
Czech: (délka trvání od 3 až 8 týdnů) byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti pacientů léčených kvetiapinem v rozmezí od 0,8 kg u denní dávky 50 mg až 1,4 kg u denní dávky 600 mg denně (s menším nárůstem tělesné hmotnosti u 800 mg denně) ve srovnání s 0,2 kg pro placebo.
Dutch: Prolactinespiegels (patiënten <18 jaar): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) bij mannen; >26μg/l (≥1130,428
Czech: Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u chlapců; > 26 µg/l
Dutch: De totale dagelijkse dosering voor de eerste vier dagen van de behandeling is 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) en 300 mg (dag 4).
Czech: Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 50 mg (1.den), 100 mg (2.den), 200 mg (3.den) a 300 mg (4.den).
Dutch: Veneuze tromboembolie
Czech: Žilní tromboembolismus (VTE)
Dutch: Voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis Seroquel dient eenmaal daags ingenomen te worden voor het slapengaan.
Czech: K léčbě těžkých depresivních epizod u bipolární poruchy Seroquel se podává jednou denně na noc.
Dutch: Rhinitis
Czech: Rinitida
Dutch: 1 blisterverpakking met 6 x 25 mg tabletten en 2 x 100 mg tabletten
Czech: 1 blistr obsahující 6 x 25 mg a 2 x 100 mg tablety
Dutch: tot 800 mg/dag en de gemiddelde dosering was ongeveer 600 mg/dag.
Czech: Seroquel XR byl podáván v dávkovém rozmezí 400 až 800 mg/den a průměrná dávka byla přibližně 600 mg/den.
Dutch: (11) Cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Czech: Cholesterol ≥ 240 mg/100 ml (≥ 6,2064 mmol/l) (u pacientů ≥ 18 let) nebo ≥ 200 mg/100ml
Dutch: Seroquel 25 mg tabletten zijn perzikkleurig, rond biconvex en gemarkeerd met SEROQUEL 25 aan één zijde
Czech: Seroquel 25 mg tablety jsou kulaté bikonvexní broskvové barvy s vyraženým SEROQUEL 25 na jedné straně
Dutch: Prikkelbaarheid 3
Czech: Podrážděnost3
Dutch: Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Seroquel XR innemen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Seroquel XR bylo pozorováno přibývání na váze.
Dutch: Seroquel 100 mg (of 150 mg, of 200 mg of 300 mg) filmomhulde tabletten quetiapine
Czech: Seroquel 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg) potahované tablety quetiapinum
Dutch: 18 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Czech: 18 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Dutch: (26) Gebaseerd op verschuiving in neutrofielen van ≥1,5 x 109/l als uitgangswaarde naar <0,5 x 109/l op enig moment tijdens de behandeling en gebaseerd op patiënten met ernstige neutropenie (<0,5 x 10
Czech: Posun neutrofilů z počáteční hodnoty ≥ 1,5x109/l na < 0,5x109/L nameřené kdykoliv v průběhu léčby u pacientů s těžkou neutropenií (< 0,5x109/l) a infekcí v průběhu všech klinických studií s kvetiapinem (viz bod 4.4).
Dutch: 24 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Czech: 24 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Dutch: 6 x 25 mg filmomhulde tabletten 2 x 100 mg filmomhulde tabletten
Czech: 6 x 25 mg potahovaných tablet 2 x 100 mg potahované tablety
Dutch: Evenals andere antipsychotica en antidepressiva dient Seroquel XR aan ouderen met voorzichtigheid te worden toegediend, met name gedurende de initiële doseringsperiode.
Czech: Při podávání přípravku Seroquel XR starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Czech: Žílní tromboembolism us1
Dutch: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmomhulde tabletten Seroquel 3-daagse Startverpakking (Combinatieverpakking) Seroquel 4-daagse Startverpakking quetiapine
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg potahované tablety Seroquel 3denní starter pack (kombinované balení) Seroquel 4denní starter pack quetiapinum
Dutch: Seroquel 25 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 100 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 150 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 200 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 300 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 3-daagse Startverpakking (combinatieverpakking) Seroquel 4-daagse Startverpakking
Czech: Seroquel 25 mg potahované tablety Seroquel 100 mg potahované tablety Seroquel 150 mg potahované tablety Seroquel 200 mg potahované tablety Seroquel 300 mg potahované tablety Seroquel 3denní starter pack (kombinované balení) Seroquel 4denní starter pack
Dutch: In alle klinische studies (placebogecontroleerd, open-label, activecomparator) bij patiënten met een neutrofielen-aantal van ≥1,5 x 109/l bij de nul-meting was de incidentie van ten minste één bepaling met een verschuiving in neutrofielen-aantal van <1,5 x 109/l 2,9% en van <0,5 x 109/l 0,21% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine.
Czech: V placebem kontrolovaných otevřených klinických studiích s aktivním komparátorem u pacientů s výchozí hodnotou počtu neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l byl výskyt alespoň jednoho měření < 1,5 x 109/l u 2,9 % a výskyt měření < 0,5 x 109/l byl u 0,21 % u pacientů léčených kvetiapinem.
Dutch: Tevens is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven ofwel samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, ofwel samen met andere neuroleptica, in het bijzonder bij ouderen, bij patiënten met een congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5).
Czech: Stejná opatrnost je potřebná při předepisování kvetiapinu s léčivy, která prodlužují QT interval, nebo s neuroleptiky, zvláště u starších lidí, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého intervalu QT,
Dutch: Als u plotseling stopt met de inname van Seroquel kunt u moeite hebben met slapen (slapeloosheid), u kunt misselijk zijn of u kunt last krijgen van hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Seroquel V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Seroquel, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.
Dutch: BLISTERFOLIE 3-daagse Startverpakking
Czech: FÓLIE BLISTRU 3denní starter pack
Dutch: − Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de combinatie van Seroquel en alcohol u slaperig kan maken.
Czech: • Pozor na množství alkoholu, který vypijete.
Dutch: BLISTERFOLIE 4-daagse Startverpakking
Czech: FÓLIE BLISTRU 4denní starter pack
Dutch: Filmomhulde tabletten.
Czech: Potahovaná tableta
Dutch: Dag 3 ochtend avond 25 mg 2x25 mg 100 mg
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Dutch: 6 x 25 mg filmomhulde tabletten 3 x 100 mg filmomhulde tabletten 1 x 200 mg filmomhulde tabletten
Czech: 6 x 25 mg potahovaných tablet 2 x 100 mg potahované tablety 1 x 200 mg potahovaná tableta
Dutch: Quetiapine is anders dan de typische antipsychotica en heeft een atypisch profiel in EPSvoorspellende preklinische testen.
Czech: V předklinických testech zaměřených na predikci EPS měl kvetiapin profil atypického antipsychotika,
Dutch: Als u meer Seroquel XR heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Seroquel XR než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Seroquel XR než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep.
Dutch: − verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd.
Czech: • Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi.
Dutch: (1) Zie rubriek 4.4.
Czech: (viz bod 4.5).
Dutch: Na orale toediening wordt quetiapine goed geabsorbeerd.
Czech: Kvetiapin se po perorálním podání přípravku dobře vstřebává.
Dutch: Seroquel XR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Czech: Nedoporučuje se podávat Seroquel XR dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie.
Dutch: (3) Asymptomatische verhogingen (verschuiving van normaal naar >3 x ULN op enig moment) van serumtransaminase (ALT, AST) of gamma-GT-waarden zijn waargenomen bij enkele patiënten die quetiapine kregen toegediend.
Czech: U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení (změna z normálních hodnot na hodnoty > 3násobek horní hranice normy naměřené kdykoliv) sérových transamináz (ALT, AST) nebo GGT.
Dutch: In een additioneel 3-weken-durend onderzoek werd de significant betere werkzaamheid van Seroquel XR ten opzichte van placebo verder aangetoond.
Czech: Účinost přípravku Seroquel XR byla dále demonstrována ve srovnání s placebem v další 3týdenní studii.
Dutch: Overgang van Seroquel tabletten met directe afgifte naar Seroquel XR: Om het doseren makkelijker te maken, kunnen patiënten die momenteel behandeld worden met een tweemaal daagse dosering van Seroquel tabletten met directe afgifte overgaan op Seroquel XR tabletten door een gelijke totale dagdosering eenmaal daags te nemen.
Czech: K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Seroquel tablety s okamžitým uvolňováním, lze tyto pacienty převést na Seroquel XR s prodlouženým uvolňováním v ekvivalentní denní dávce podávané jednou denně.
Dutch: Als u meer Seroquel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Seroquel než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Seroquel než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep.
Dutch: Dit is nu geharmoniseerd.
Czech: Toto je nyní sjednoceno.
Dutch: • behandeling van schizofrenie
Czech: • Léčba schizofrenie
Dutch: In het algemeen blijft de hoeveelheid van het geneesmiddel die bij het kind terechtkomt onder 0,5% van de maternale dosis en vaak is dit percentage zelfs nog lager.
Czech: Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
Dutch: Zie bijlage III.
Czech: Viz příloha III.
Dutch: KWALITEIT- MODULE 3
Czech: KVALITA - MODUL 3
Dutch: De gevoerde discussies betroffen voornamelijk de hoeveelheid gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor het eerste trimester.
Czech: Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr.
Dutch: Er werd geen literatuuronderzoek overgelegd ter onderbouwing van die conclusie.
Czech: Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval.
Dutch: Het is goedgekeurd via nationale of gedecentraliseerde procedures of procedures van wederzijdse erkenning.
Czech: Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar alle beschikbare gegevens die betrekking hadden op meer dan 300 gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství.
Dutch: De inhoud werd derhalve in alle lidstaten geherformuleerd en geharmoniseerd.
Czech: Obsah byl proto přeformulován a ve všech členských státech EU sjednocen.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat op basis van de beschikbare gegevens geen definitieve conclusie kan worden getrokken over het risico tijdens de zwangerschap.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že na základě dostupných údajů nelze odvodit definitivní závěry ohledně rizika během těhotenství.
Dutch: De behandeling van acute en chronische psychose is een bredere indicatie dan schizofrenie en dient als zodanig voldoende onderbouwd te worden.
Czech: Léčba akutní a chronické psychózy představuje širší indikaci než schizofrenie a jako taková by měla být dostatečně odůvodněna.
Dutch: In twee lidstaten luidde het kopje "slaperigheid" in plaats van "slaperigheid en duizeligheid".
Czech: Ve dvou členských státech byla tato položka nazvána „spavost" namísto „spavost a závrať".
Dutch: Het is bekend dat uitscheiding in de moedermelk laag is.
Czech: Je známo, že exkrece do mléka je nízká.
Dutch: In verschillende lidstaten was sprake van discrepanties in rubriek 4.2 vanwege de verschillen in de indicaties.
Czech: V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích.
Dutch: Slechts één lidstaat hanteerde een waarschuwing in verband met de hepatische effecten.
Czech: Pouze jeden členský stát měl upozornění ohledně účinků na játra.
Dutch: De voorgestelde formulering werd door het CHMP volledig goedgekeurd.
Czech: Navrhované znění bylo výborem CHMP schváleno v plném rozsahu.
Dutch: Metabool risico
Czech: Metabolické riziko
Dutch: De indicatie "zware depressieve episodes" in de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC werd goedgekeurd in november 2008 toen de indicatie voor bipolaire depressie voor het eerst goedgekeurd werd.
Czech: Indikace „závažné depresivní epizody" v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání byla schválena v listopadu 2008, kdy byla poprvé schválena indikace bipolární deprese.
Dutch: Zeven lidstaten hanteerden echter een afwijkende formulering waarin het woord "zware" in de indicatie ontbrak.
Czech: V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné".
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 bijgewerkt om de informatie in de lidstaten te harmoniseren.
Czech: Následkem tohoto postupu sjednocení byl modul 3 aktualizován tak, aby sjednocoval informace mezi členskými státy.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace.
Dutch: Een deel van de informatie in deze rubriek is echter verwijderd onder het kopje "slaperigheid", zoals hierboven uitgelegd.
Czech: Část informací v tomto bodě byla nicméně z položky „spavost" přesunuta, jak je vysvětleno výše.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de CHMP/ICH-richtsnoeren.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům CHMP/ICH.
Dutch: Ten slotte is een administratieve wijziging aangebracht in het kopje van de rubriek en is de frequentie van ernstige neutropenie gewijzigd om de consistentie met de informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen, te handhaven.
Czech: Nakonec byla provedena administrativní změna v nadpisu daného bodu a frekvence závažné neutropenie byla pozměněna tak, aby byla zachována konzistence s informacemi, které jsou v současnosti uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: De waarschuwing over cardiomyopathie en myocarditis werd opgenomen via een type II-wijziging, die werd afgerond tijdens de beoordeling van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Znění upozornění ohledně kardiomyopatie a myokarditidy bylo zařazeno cestou změny typu II, která byla dokončena během zahájení hodnocení v rámci tohoto postupu přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: De definitieve tekst werd binnen deze harmonisatieprocedure overeengekomen en daarbij werd rekening gehouden met de richtsnoeren in de guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), waarin de beschikbare gegevens en het ontbreken van teratogene effecten tot nu toe worden vermeld, maar waarin ook wordt aangegeven dat er geen conclusies over het risico kunnen worden getrokken.
Czech: V rámci postupu harmonizace byl odsouhlasen konečný text a byl zohledněn pokyn uvedený v pokynech týkajících se hodnocení rizik léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: z údajů pro značení (EMEA/CHMP/203927/2005), které zmiňují dostupné údaje i to, že dosud nebyly hlášeny teratogenní účinky, ale také uvádí, že ohledně rizika nelze odvodit žádné závěry.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens over de behandeling van gemengde episodes waren niet afkomstig van onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid/veiligheid van quetiapine bij gemengde episodes te onderzoeken en wezen alleen op een positieve niet-significante trend in deze subgroep.
Czech: Omezené množství dostupných údajů ohledně léčby smíšených epizod nebylo původně určeno ke zkoumání účinnosti/bezpečnosti kvetiapinu u smíšených epizod a ukázalo u této podskupiny pouze nevýznamný pozitivní trend.
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid
Czech: Spavost a závrať
Dutch: Onder het kopje dat verwijst naar borstvoeding wordt vermeld dat de mate van uitscheiding in de moedermelk niet consistent is.
Czech: V položce odkazující na kojení se uvádí, že stupeň exkrece do mléka není konzistentní.
Dutch: Er was ook sprake van discrepanties met betrekking tot aanbevelingen voor speciale populatiegroepen, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, en toediening met/zonder voedsel.
Czech: Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
Dutch: Een eenvoudige extrapolatie van schizofrenie-onderzoeken naar andere vormen van psychose wordt niet aangemoedigd in de Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Czech: Ve prospěch jednoduché extrapolace ze studií schizofrenie na další psychózy nehovoří ani pokyn pro klinické zkoumání léčivých přípravků včetně depotních preparátů pro léčbu schizofrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy, která se týkala registrace výše zmíněných přípravků (a s nimi souvisejících názvů), Evropská komise vyrozuměla výbor CHMP / sekretariát EMA o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES za účelem vyřešení rozdílností mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tedy sjednocení rozdílných informací o přípravku v rámci Evropské unie.
Dutch: Het door de vergunninghouder ingediende voorstel voor harmonisatie ondersteunde deze waarschuwing niet.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocení toto upozornění nepodporoval.
Dutch: In vier lidstaten ontbrak de formulering "matige tot ernstige" in de therapeutische indicatie.
Czech: Ve čtyřech členských státech chyběla v této terapeutické indikaci slova „středně závažné až závažné".
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens wijzen niet op een risico op aangeboren afwijkingen.
Czech: Omezené množství dostupných údajů nenaznačuje rizika vrozených abnormalit.
Dutch: Deze formulering werd daarom geherformuleerd om duidelijk aan te geven dat patiënten het onmiddellijk moeten melden wanneer tijdens de behandeling met Seroquel symptomen optreden die overeenkomen met agranulocytose of infectie, en dat artsen het aantal witte bloedcellen (WBC) en het absolute aantal neutrofielen (ANC) dienen te controleren bij het ontbreken van predispositiefactoren.
Czech: Znění tohoto upozornění bylo proto přeformulováno tak, aby jasně uvádělo, že pacienti musejí během terapie přípravkem Seroquel okamžitě hlásit symptomy odpovídající agranulocytóze nebo infekci a že lékaři musejí i za nepřítomnosti predisponujících faktorů stanovit počet bílých krvinek (WBC) a absolutní počet neutrofilů (ANC).
Dutch: De voorgestelde formulering was in overeenstemming met het huidige richtsnoer en er kan een duidelijk onderscheid gemaakt worden tussen de gegevens die relevant zijn voor het eerste trimester (potentieel voor aangeboren afwijkingen) en het derde trimester (neonatale ontwenningsverschijnselen).
Czech: Navrhované znění bylo v souladu se současným pokynem a umožňovalo jasně rozlišit údaje významné pro první trimestr (možné vrozené abnormality) a pro třetí trimestr (účinky vysazení léčiva na novorozence).
Dutch: De centrale klinische studies voor deze indicatie werden uitgevoerd bij een patiëntenpopulatie met matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis.
Czech: Stěžejní klinické studie pro tuto indikaci byly provedeny u populace pacientů, kteří měli středně závažné až závažné manické epizody bipolární poruchy.
Dutch: Quetiapine is een atypisch antipsychoticum, dat samen met de actieve metaboliet ervannorquetiapine - een wisselwerking aangaat met een breed scala aan neurotransmitterreceptoren waaronder serotonine 5-hydroxytryptofaan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 en type 2 (D1, D2), histamine en adrenerge receptoren (voornamelijk α1).
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norkvetiapineminteraguje s širokým spektrem receptorů pro neurotransmitery včetně serotoninového 5-hydroxytryptofanového receptoru typu 2 (5HT2A), dopaminového receptoru typu 1 a 2 (D1, D2), histaminových a adrenergních receptorů (převážně α1).
Dutch: Het feit dat het effect van quetiapine op de vruchtbaarheid bij de mens niet is onderzocht, is nu geharmoniseerd onder dit kopje.
Czech: Skutečnost, že kvetiapin nebyl u lidské fertility studován, je ve sjednocené formě nyní uvedena pod touto podpoložkou.
Dutch: De vergunninghouder heeft een voorstel ingediend voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvality.