FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη Mycobacterium tuberculosis
Croatian: Često osjetljive vrste Mycobacterium tuberculosis
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παρατήρηση διακριτής εικόνας ανάμεσα στο θάνατο και στη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων, στην υποτροπή, στην ευαισθησία σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, στην κατάσταση του ιού της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου ή στη βαρύτητα της νόσου.
Croatian: Nije se mogao primijetiti zamjetan obrazac između smrti i pretvorbe kulture sputuma, relapsa, osjetljivosti na druge lijekove koji se uzimaju za liječenje tuberkuloze, statusa virusa humane imunodeficijencije ili težine bolesti.
Greek: Δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με SIRTURO σε ασθενείς με τα ακόλουθα, εκτός και εάν τα πλεονεκτήματα της βεδακιλίνης θεωρείται ότι υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων:
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom SIRTURO nije preporučeno u bolesnika sa sljedećim stanjima, osim ako se ne smatra da korist bedakilina prevladava nad potencijalnim rizikom:
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός, είτε να διακοπεί η θεραπεία με SIRTURO ή να υπάρξει αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος από τη θεραπεία για τη μητέρα.
Croatian: Zbog mogućnosti za nuspojave u dojenčadi, potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom SIRTURO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Greek: Στην περίπτωση ανίχνευσης παράτασης του διαστήματος QT θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος παρακολούθησης των ηλεκτρολυτών (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Croatian: U slučaju QT produljenja, mora se vršiti praćenje i nadzor elektrolita (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν το SIRTURO ακριβώς όπως τους συνταγογραφείται και να ολοκληρώνουν τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da uzimaju SIRTURO točno onako kako je propisano, te da uzimaju lijek tijekom cijelog ciklusa liječenja.
Greek: Τόσο την εβδομάδα 24 όσο και την εβδομάδα 120, τα ποσοστά των ασθενών με ανταπόκριση ήταν υψηλότερα για τους ασθενείς με 3 ή περισσότερες δραστικές ουσίες (in vitro) στην αγωγή υποβάθρου.
Croatian: I u 24. tjednu i u 120. tjednu, stope odgovora bile su više kod bolesnika koji su u osnovnom liječenju uzimali 3 ili više djelatnih tvari (in vitro).
Greek: Οριακά σημεία δοκιμής ευαισθησίας
Croatian: Granične koncentracije ispitivanja osjetljivosti
Greek: Φαρμακοκινητική /Φαρμακοδυναμική σχέση
Croatian: Odnos farmakokinetike/farmakodinamike
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της λήψης του SIRTURO, ειδικά σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική εφεδρεία.
Croatian: Drugi hepatotoksični lijekovi i alkohol moraju se izbjegavati tijekom uzimanja lijeka SIRTURO, a posebno u bolesnika smanjene jetrene rezerve.
Greek: O μεταβολίτης N-monodesmethyl (M2) δεν θεωρείται ότι συμβάλλει σημαντικά στην κλινική αποτελεσματικότητα δεδομένης της χαμηλότερης μέσης έκθεσής του (23% έως 31%) στον άνθρωπο και της χαμηλότερης αντιμυκοβακτηριακής δράσης του (3 έως 6 φορές χαμηλότερη) σε σύγκριση με τη μητρική ουσία.
Croatian: Za N-monodezmetil metabolit (M2) se ne smatra da značajno doprinosi kliničkoj djelotvornosti radi manje prosječne izloženosti (23% do 31%) u ljudi i niže antimikobakterijske aktivnosti (3 do 6 puta niže) u usporedbi s ishodišnim spojem.
Greek: Η θεραπεία με SIRTURO πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του πολυανθεκτικού στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Liječenje lijekom SIRTURO mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Greek: κλοφαζιμίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η λέπρα
Croatian: klofazimin za liječenje nekih infekcija poput gube
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Μη-μυκοβακτηριακά είδη
Croatian: Prirođeno rezistentni mikroorganizmi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ne-mikobakterijske vrste
Greek: Η βεδακιλίνη είναι βακτηριοστατικό για πολλά μη-φυματιώδη μυκοβακτηριακά είδη.
Croatian: Bedakilin je bakteriostatik za mnoge ne-tuberkulozne mikobakterijske vrste.
Greek: Από τους 42 ασθενείς που ήταν μη-ανταποκρινόμενοι την εβδομάδα 24, επιβεβαιωμένη μετατροπή της καλλιέργειας μετά την εβδομάδα 24 (δηλ., αφού ολοκληρώθηκε η χορήγηση της βεδακιλίνης αλλά συνεχίστηκε το σχήμα υποβάθρου) σημειώθηκε σε 9 ασθενείς (21,4%) και διατηρήθηκε την εβδομάδα 120.
Croatian: Od 42 bolesnika koji nisu odgovorili u tjednu 24, potvrđena konverzija kulture nakon tjedna 24 (tj. nakon što je završilo doziranje bedakilina, ali je nastavljeno osnovno liječenje) javila se je u 9 bolesnika (21,4%) i bila je zadržana u 120. tjednu.
Greek: Αντοχή στη βεδακιλίνη
Croatian: Rezistencija na bedakilin
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως τη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO (διάμεση τιμή 57 ημέρες, για 205 ασθενείς με επαρκή στοιχεία).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je vrijeme do pretvorbe kulture sputuma tijekom liječenja lijekom SIRTURO (medijan 57 dana, za 205 bolesnika s dostatnim podacima).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν SIRTURO (n = 79) ή εικονικό φάρμακο (n = 81) για 24 εβδομάδες, και τα δύο σε συνδυασμό με μία προτιμώμενη αγωγή υποβάθρου 5 φαρμάκων (BR) που αποτελείτο από αιθιοναμίδη, καναμυκίνη, πυραζιναμίδη, οφλοξασίνη, και κυκλοσερίνη/τεριζιδόνη.
Croatian: Bolesnici su primali SIRTURO (n = 79) ili placebo (n = 81) tijekom 24 tjedna, oboje u kombinaciji s preferiranim osnovnim liječenjem s 5 lijekova (od engl. background regimen, BR) koje se sastojalo od etionamida, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina i cikloserina/terizidona.
Greek: Η χορήγηση της βεδακιλίνης μαζί με τροφή αύξησε τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα κατά περίπου 2 φορές σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Croatian: Primjena bedakilina s hranom povisila je relativnu bioraspoloživost za otprilike 2 puta u usporedbi s primjenom u uvjetima natašte.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε κάποιους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βεδακιλίνη και η οποία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Omaglica je bila prijavljena u nekih bolesnika koji uzimaju bedakilin i treba se uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Για ασθενείς με πλήρη χαρακτηρισμό της κατάστασης ανθεκτικότητας, 76% (84/111) είχαν προσβληθεί από MDRH&R-TB στέλεχος και 24% (27/111) με προ-XDR-TB στέλεχος.
Croatian: Za bolesnike s punom karakterizacijom statusa rezistencije, 76% (84/111) bilo je zaraženo sojem MDRH&R-TB, a 24% (27/111) sa sojem pre-XDR-TB.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πιθανά να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Greek: Σε σύγκριση με τις εκθέσεις (AUC) που παρατηρήθηκαν σε άτομα με MDR-TB στις δοκιμές φάσης ΙΙ με βεδακιλίνη, οι εκθέσεις (AUC) σε αρουραίους σε υψηλές δόσεις ήταν παρόμοιες στα αρσενικά και 2 φορές υψηλότερες στα θηλυκά για τη βεδακιλίνη, και 3 φορές υψηλότερες στα αρσενικά και 2 φορές υψηλότερες στα θηλυκά για το Μ2.
Croatian: U usporedbi s izloženostima (AUC) uočenim u ispitanika s MDR-TBC u ispitivanjima faze II s bedakilinom, izloženosti (AUC) u štakora pri visokim dozama su bile slične u mužjaka i 2 puta više u ženki za bedakilin, te 3 puta više u mužjaka i 2 puta više u ženki za M2.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με φυματίωση που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO 200 mg τρεις φορές την εβδομάδα, η κάθαρση της κρεατινίνης (εύρος: 40 έως 227 ml/min) δε βρέθηκε να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βεδακιλίνης.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO 200 mg tri puta na tjedan, nije otkriveno da klirens kreatinina (raspon: 40 do 227 ml/min) utječe na farmakokinetičke parametre bedakilina.
Greek: Ο βαθμός της ανθεκτικότητας βάσει των αποτελεσμάτων κεντρικού εργαστηρίου για έλεγχο της ευαισθησίας στο φάρμακο δεν διατίθεντο για 32 ασθενείς στον mITT πληθυσμό.
Croatian: Opseg rezistencije temeljen na rezultatima ispitivanja osjetljivosti na lijek, provedenih u središnjem laboratoriju, nije bio dostupan za 32 ispitanika u mITT populaciji.
Greek: Διέκοψαν αλλά παρουσίασαν μετατροπή
Croatian: Prekinuli ali s konverzijom 66
Greek: Εντός του εύρους συγκέντρωσης που επιτεύχθηκε με τη θεραπευτική δόση, δεν παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση στους ασθενείς.
Croatian: Unutar raspona koncentracije koje se postignu terapijskim dozama, u bolesnika nije uočen odnos farmakokinetike/farmakodinamike.
Greek: Η βεδακιλίνη και το Μ2 δεν αναστέλλουν τους μεταφορείς P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 και MATE2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις in vitro.
Croatian: Bedakilin i M2 nisu inhibirali transportere P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 i MATE2 pri klinički značajnim koncentracijama in vitro.
Greek: Στην ομάδα του SIRTURO, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ή παρατηρήθηκαν μικρές διαφορές ως προς το χρόνο έως τη μετατροπή της καλλιέργειας και ποσοστά μετατροπής της καλλιέργειας παρατηρήθηκαν μεταξύ των ασθενών με προ-XDR-TB και των ασθενών με MDRH&R-TB.
Croatian: U SIRTURO skupini, razlike ili nisu primijećene ili su primijećene samo manje razlike u vremenu do konverzije kulture i u stopama konverzije kulture sputuma između bolesnika s pre-XDR-TB tuberkulozom i bolesnika s MDRH&R-TB.
Greek: Σε κανένα επίπεδο δόσης δεν παρατηρήθηκε επίδραση κατά τη διάρκεια θεραπείας της μητέρας με βεδακιλίνη στη σεξουαλική ωρίμανση, στην ανάπτυξη συμπεριφοράς, στο ζευγάρωμα, στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων της γενιάς F1.
Croatian: Nije bilo učinaka liječenja majke bedakilinom pri bilo kojoj dozi na spolno sazrijevanje, bihevioralni razvoj, sposobnost parenja, plodnost ili reproduktivni kapacitet F1 generacije životinja.
Greek: Η μελέτη C209 αξιολόγησε την ασφάλεια, την ανοχή και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ανοικτού σχεδιασμού SIRTURO διάρκειας 24 εβδομάδων στα πλαίσια ενός εξατομικευμένου θεραπευτικού σχήματος σε 233 ασθενείς των οποίων το επίχρισμα πτυέλου ήταν θετικό εντός 6 μηνών από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Croatian: Ispitivanje C209 procijenilo je sigurnost, podnošljivost i djelotvornost 24-tjednog otvorenog liječenja lijekom SIRTURO kao dijela režima individualiziranog liječenja u 233 bolesnika čiji je razmaz sputuma bio pozitivan unutar 6 mjeseci prije probira.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SIRTURO
Croatian: Kako čuvati SIRTURO
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak po pitanju reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Αποτελέσματα κεντρικού εργαστηρίου για τον έλεγχο της ευαισθησίας στο φάρμακο προέκυψαν για έναν ακόμα ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο έπειτα από την 24 εβδομάδων ενδιάμεση ανάλυση.
Croatian: Rezultati ispitivanja osjetljivosti na lijek, provedenih u središnjem laboratoriju, postali su dostupni za još jednog dodatnog ispitanika koji je primao placebo, nakon privremene analize u 24. tjednu.
Greek: Είκοσι τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς με ανταπόκριση στις 24 εβδομάδες (14,7%) θεωρήθηκαν μη-ανταποκρινόμενοι την εβδομάδα 120, από τους οποίους 19 ασθενείς είχαν διακόψει πρόωρα τη δοκιμή ενώ η καλλιέργειά τους μετατρεπόταν και 5 ασθενείς υποτροπίασαν.
Croatian: Za dvadeset i četvero bolesnika koji su odgovorili u 24. tjednu (14,7%) smatralo se da u 120. tjednu nisu odgovorili; od tih 24 bolesnika, 19 je prijevremeno prekinulo ispitivanje uz konverziju kulture, a 5 bolesnika doživjelo je relaps.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, δεν υπήρχε ένδειξη προγενέστερης σημαντικής παράτασης του διαστήματος QT ή κλινικά σημαντικής δυσρυθμίας σε κανέναν από τους ασθενείς που κατέληξαν.
Croatian: Tijekom ispitivanja, nije bilo dokaza o prethodnom značajnom produljenju QT ili klinički značajnoj disritmiji niti u jednog bolesnika koji je umro.
Greek: Ηπατική ασφάλεια
Croatian: Jetrena sigurnost
Greek: Τα ακόλουθα είναι παραδείγματα φαρμάκων που μπορούν να λάβουν ασθενείς με πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση και τα οποία μπορεί ενδεχομένως να αλληλεπιδράσουν με το SIRTURO.
Croatian: U nastavku su kao primjer navedeni lijekovi koje mogu uzimati bolesnici s tuberkulozom otpornom na više lijekova i koji potencijalno mogu stupiti u interakciju s lijekom SIRTURO:
Greek: Αναφέρθηκε ένας θάνατος στην ομάδα του SIRTURO και ένας θάνατος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από το χρονικό παράθυρο της εβδομάδας 120.
Croatian: Jedna smrt u SIRTURO skupini i jedna smrt u placebo skupini bile su prijavljene nakon tjedna 120.
Greek: Δημοσιευμένα στοιχεία από ασθενείς που έλαβαν βεδακιλίνη στο πλαίσιο θεραπείας ανθεκτικής φυματίωσης (ΤΒ) και αντιρετροϊκή θεραπεία με βάση τη λοπιναβίρη/ριτοναβίρη έδειξαν ότι η έκθεση στη βεδακιλίνη (AUC) σε 48 ώρες αυξήθηκε περίπου 2 φορές.
Croatian: Objavljeni podaci o bolesnicima liječenim s bedakilinom kao dijelom terapije za liječenje tuberkuloze otporne na lijekove i antiretorvirusnim lijekovima temeljenim na lopinaviru/ritonaviru, pokazali su da je izloženost bedakilinu (AUC) tijekom 48 sati bila otprilike 2 puta veća.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου / αλουμινίου.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere od aluminij/aluminij folije.
Greek: • λανθανουσών λοιμώξεων με Mycobacterium tuberculosis
Croatian: • latentne infekcije s Mycobacterium tuberculosis
Greek: Η βεδακιλίνη δεν ήταν υπόστρωμα του MRP2 και του BCRP in vitro.
Croatian: Bedakilin nije bio supstrat MRP2 i BCRP in vitro.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Το SIRTURO ενδείκνυται για χρήση στο πλαίσιο κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού για την αντιμετώπιση της πολυανθεκτικής πνευμονικής φυματίωσης (MDR-TB) σε ενήλικες ασθενείς όταν για λόγους αντοχής ή ανοχής δεν μπορεί να επιτευχθεί διαφορετικά μία αποτελεσματική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Croatian: SIRTURO je indiciran za primjenu kao dio odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja multirezistentne plućne tuberkuloze (MDR-TBC) u odraslih bolesnika kada ne postoji mogućnost sastavljanja drugačijeg učinkovitog režima liječenja zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το SIRTURO προσδιορίστηκαν από συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών δοκιμών Φάσης IIb (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες) στις οποίες συμμετείχαν 335 ασθενείς που έλαβαν SIRTURO σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση της φυματίωσης.
Croatian: Nuspojave na lijek SIRTURO identificirane su iz udruženih podataka kliničkih ispitivanja Faze IIb (kontroliranih i nekontroliranih) koja su uključivala 335 bolesnika koji su primili SIRTURO u kombinaciji s lijekovima za osnovno liječenje tuberkuloze.
Greek: Μεταλλάξεις στην αντλία εκροής έχουν παρατηρηθεί σε προκλινικά και κλινικά απομονωθέντα στελέχη.
Croatian: Mutacije na temelju efluksa bile su zabilježene u pretkliničkim i kliničkim izolatima.
Greek: Η βεδακιλίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα κατά την αξιολόγηση σε θηλυκούς επίμυες.
Croatian: Bedakilin nije imao učinaka na plodnost kada je procijenjen u ženki štakora.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης με βεδακιλίνη και κετοκοναζόλη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη επίδραση στο διάστημα QTc μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της βεδακιλίνης και της κετοκοναζόλης σε συνδυασμό έναντι της επαναλαμβανόμενης χορήγησης των φαρμακευτικών προϊόντων μεμονωμένα.
Croatian: U ispitivanju interakcije bedakilina i ketokonazola, veći učinak na QTc bio je zabilježen nakon ponovljenog doziranja bedakilina i ketokonazola u kombinaciji, nego nakon ponovljenog doziranja pojedinačnih lijekova.
Greek: Αυτά τα άτομα αποκλείστηκαν από την ανάλυση υποομάδας λόγω του βαθμού ανθεκτικότητας στο στέλεχος M. tuberculosis.
Croatian: Ovi ispitanici bili su isključeni iz analize podskupina ovisno o opsegu rezistencije soja M. tuberculosis.
Greek: Ο ΚΑΚ θα αξιολογήσει πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βεδακιλίνης σε διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα σε σύγκριση με ένα σχήμα που δεν περιλαμβάνει βεδακιλίνη (επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ) ακολουθώντας το πρωτόκολλο που έχει συμφωνηθεί.
Croatian: Nositelj odobrenja će procijeniti dodatne podatke djelotvornosti i sigurnosti za bedakilin u različitim režimima doziranja u usporedbi s režimom koji ne uključuje bedakilin (potvrdno ispitivanje faze III) po dogovorenom protokolu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο γάλα ήταν 6 έως 12 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο μητρικό πλάσμα.
Croatian: Koncentracije bedakilina u mlijeku bile su 6 do 12 puta više nego maksimalne koncentracije uočene u majčinoj plazmi.
Greek: Η βεδακιλίνη είναι μία διαρυλ-κινολόνη.
Croatian: Bedakilin je diarilkinolin.
Greek: Αυτές οδηγούν σε 2-πλάσιες έως 8-πλάσιες αυξήσεις στις MICs της βεδακιλίνης με αποτέλεσμα MICs βεδακιλίνης που κυμαίνονται από 0,25 έως 0,5 mg/l.
Croatian: Ovo je dovelo do od 2- do 8-strukog povećanja MIC-ova bedakilina, što je rezultiralo MIC-ovima bedakilina u rasponu od 0,25 do 0,5 mg/l.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δομικές ανωμαλίες στους όρχεις και στην επιδιδυμίδα μετά από 6 μήνες θεραπεία με βεδακιλίνη.
Croatian: Nisu uočene strukturalne nepravilnosti u testisima i epididimisima do 6 mjeseci nakon liječenja bedakilinom.
Greek: • Εβδομάδες 3-24: 200 mg (2 δισκία των 100 mg) τρεις φορές την εβδομάδα (με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 48 ωρών μεταξύ των δόσεων).
Croatian: • Tjedni 3-24: 200 mg (2 tablete od 100 mg) tri puta tjedno (s najmanje 48 sati između doza).
Greek: Η αντίστοιχη έκθεση στο πλάσμα (AUC) ήταν 2 φορές υψηλότερη στους επίμυες σε σχέση με τον άνθρωπο.
Croatian: Odgovarajuća izloženost u plazmi (AUC) bila je 2 puta viša u štakora u usporedbi s ljudima.
Greek: Η λήψη του SIRTURO πρέπει να γίνεται από του στόματος μαζί με τροφή, καθώς η χορήγηση με τροφή αυξάνει την από στόματος βιοδιαθεσιμότητα κατά περίπου 2 φορές (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: SIRTURO se mora uzeti peroralno s hranom, s obzirom da mu primjena s hranom povećava oralnu bioraspoloživost za otprilike 2 puta (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σημειώθηκαν μειώσεις του σωματικού βάρους σε νεογνά στις ομάδες λήψης υψηλής δόσης κατά την περίοδο της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi zamijećena su u skupinama visokih doza za vrijeme dojenja (vidjeti dio 5.3).
Greek: Όταν η βεδακιλίνη συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QTc (συμπεριλαμβανομένης της δελαμανίδης και της λεβοφλοξασίνης), δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση προσθετικής ή συνεργιστικής επίδρασης στην παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Kada se bedakilin primjenjuje istovremeno s drugim lijekovima koji produljuju QTc interval (uključujući delamanid i levofloksacin), ne može se isključiti dodatni ili sinergistički učinak bedakilina na QT produljenje (vidjeti dio 4.5).
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s vodom.
Greek: Σε ασθενείς με εκτεταμένη αντοχή στα φάρμακα, όπου το SIRTURO κρίνεται απαραίτητο πέραν των 24 εβδομάδων για την επίτευξη θεραπευτικής αγωγής, ενδέχεται να εξεταστεί η εφαρμογή μίας θεραπείας μεγαλύτερης διάρκειας μόνο ανά περίπτωση ασθενή και υπό στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika s ekstenzivnom rezistencijom na lijek, kada se smatra da je SIRTURO potrebno uzimati duže od 24 tjedna da bi se postigao kurativni učinak liječenja, duže trajanje liječenja može se uzeti u obzir samo od slučaja do slučaja te uz brižan nadzor sigurnosti (vidjeti dio 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αποκλειστικά SIRTURO χωρίς άλλο φαρμακευτικό προϊόν που παρατείνει το διάστημα QT ανέπτυξαν μία μέση μέγιστη αύξηση του διαστήματος QTcF 23,7 ms σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας χωρίς παράταση της διάρκειας του διαστήματος QT πέραν των 480 ms, ενώ οι ασθενείς με τουλάχιστον 2 άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT εμφάνισαν μία μέση μέγιστη παράταση του διαστήματος QTcF κατά 30,7 ms σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας, οδηγώντας σε επέκταση της διάρκειας του διαστήματος QTcF στα 500 ms σε έναν ασθενή.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju SIRTURO samostalno bez drugih lijekova koji produljuju QT razvili su maksimalnu srednju vrijednost povišenja QTcF iznad početne vrijednosti od 23,7 ms bez QT trajanja s prekoračenjem od 480 ms, dok su bolesnici s barem 2 druga lijeka koji produljuju QT razvili maksimalnu srednju vrijednost produljenja QTcF od 30,7 ms iznad početne vrijednosti, dovodeći do QTcF trajanja s prekoračenjem od 500 ms u jednog bolesnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βεδακιλίνη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bedakilin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Η απέκκριση της αμετάβλητης βεδακιλίνης στα ούρα ήταν < 0,001% της δόσης σε κλινικές μελέτες, υποδηλώνοντας ότι η νεφρική κάθαρση της αρχικής δραστικής ουσίας είναι ασήμαντη.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog bedakilina putem mokraće bila je < 0,001% doze u kliničkim ispitivanjima, što upućuje na to da bubrežni klirens nepromijenjene djelatne tvari nije značajan.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της βεδακιλίνης σε ασθενείς με HIV-λοίμωξη που δεν λαμβάνουν αντιρετροϊκή (ARV) θεραπεία.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni klinički podaci o djelotvornosti bedakilina u bolesnika zaraženih HIVom koji ne primaju antiretrovirusnu terapiju.
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης ήταν ο χρόνος έως τη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων (δηλ., το διάστημα ανάμεσα στην πρώτη λήψη SIRTURO και την πρώτη από τις δύο διαδοχικές αρνητικές καλλιέργειες υγρού από πτύελα που συλλέχθηκαν με τουλάχιστον 25 ημέρες διαφορά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO ή εικονικό φάρμακο (διάμεσος χρόνος έως τη μετατροπή ήταν 83 ημέρες για την ομάδα του SIRTURO, 125 ημέρες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου, 95 % CI: 2,44 [1,57, 3,80], p < 0,0001).
Croatian: Primarni parametar ishoda bilo je vrijeme do konverzije kulture sputuma (tj. interval između prvog uzimanja lijeka SIRTURO i prve od dvije uzastopne negativne tekuće kulture iz sputuma koje su prikupljene u razmaku od najmanje 25 dana) tijekom liječenja lijekom SIRTURO ili placebom (medijan vremena do konverzije bio je 83 dana za skupinu liječenu lijekom SIRTURO, 125 dana za placebo skupinu (omjer hazarda, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης SIRTURO σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατά Child-Pugh B), κατέδειξε ότι η έκθεση στη βεδακιλίνη και το M2 (AUC672h) ήταν 19% χαμηλότερη από ότι σε υγιή άτομα.
Croatian: Ispitivanje primjene jedne doze lijeka SIRTURO u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) pokazalo je da je izloženost bedakilinu i M2 (AUC672h) bila 19% niža u usporedbi sa zdravim ispitanicima.