FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dafiro 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 160 mg alleen.
Danish: Dafiro 5 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene.
Dutch: Dafiro 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met "NVR" op de ene zijde en "ECE" op de andere zijde.
Danish: Dafiro 5 mg/160 mg tabletter er ovale og mørkegule, præget med "NVR" på den ene side og "ECE" på den anden side.
Dutch: Dafiro 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Dafiro 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Dafiro 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Danish: Dafiro 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Dafiro 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Dafiro 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: U bent allergisch voor valsartan of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dafiro (angivet i punkt 6).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist voor patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Danish: DafiroDet er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over het gebruik van Dafiro tijdens het geven van borstvoeding, daarom wordt Dafiro niet aanbevolen en zijn alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of een te vroeg geboren zuigeling.
Danish: I stedet foretrækkes alternative behandlinger med bedre dokumenterede sikkerhedsprofiler ved amning, især ved amning af et nyfødt spædbarn eller et for tidligt født spædbarn.
Dutch: Dafiro 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Danish: Dafiro 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Dafiro combineert twee bloeddrukverlagende componenten met complementaire mechanismen om de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met essentiële hypertensie.
Danish: Dafiro kombinerer to antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister og valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dafiro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dafiro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Dafiro
Danish: Andre oplysninger om Dafiro
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dafiro verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dafiro den 16. januar 2007.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dafiro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dafiro.
Dutch: Dafiro amlodipine / valsartan
Danish: Dafiro amlodipin/valsartan
Dutch: Dafiro-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
Danish: Dafiro tages oralt som en tablet en gang dagligt med vand.
Dutch: Beide bloeddrukverlagende middelen zijn sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
Danish: Begge er lægemidler mod forhøjet blodtryk, og de har begge hver især været på markedet i Den Europæiske Union (EU) siden midten af
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dafiro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dafiro.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dafiro (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), influenza, lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), forskellige former for hævelser (ødemer), træthed, rødmen, kraftesløshed (asteni) og hedeture.
Dutch: Waarom is Dafiro goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Dafiro godkendt?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Dafiro skal anvendes.
Dutch: De te gebruiken dosering van Dafiro is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Danish: Den dosis af Dafiro, der skal anvendes, afhænger af, hvilken dosis amlodipin eller valsartan patienten fik tidligere.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Danish: Dafiro må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller galdeblæresygdom, patienter med visse hjerteproblemer eller patienter med svær hypotension (lavt blodtryk).
Dutch: Wat is Dafiro?
Danish: Hvad er Dafiro?
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Dafiro gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden dokumentation for, at blodets indhold af amlodipin og valsartan er den samme hos personer, der får Dafiro, som hos dem, der får de to lægemidler hver for sig.
Dutch: Dafiro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Dafiro må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater", valsartan eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Aangezien amlodipine en valsartan al jaren worden toegepast, heeft de fabrikant gegevens overgelegd uit eerdere onderzoeken en vakliteratuur over de twee stoffen, alsook uit nieuwe onderzoeken waarin een combinatie van de twee werkzame stoffen is toegepast.
Danish: Virksomheden fremlagde derfor oplysninger om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og faglitteraturen samt fra nye undersøgelser, hvor der blev anvendt en kombination af de to stoffer.
Dutch: Dafiro bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Danish: Dafiro indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan.
Dutch: Dafiro wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
Danish: Dafiro anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dafiro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Dafiro is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Danish: Dafiro er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer amlodipin og valsartan.
Dutch: Hoe is Dafiro onderzocht?
Danish: Hvordan blev Dafiro undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dafiro?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Dafiro fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten, trad een daling op van 10,0 mmHg, terwijl bij de patiënten die daarnaast 160 mg valsartan gebruikten, de daling 11,8 mmHg bedroeg.
Danish: Hos de patienter, der fik amlodipin alene, faldt blodtrykket med 10,0 mmHg sammenlignet med 11,8 mmHg hos dem, der desuden fik 160 mg valsartan.
Dutch: Welke voordelen bleek Dafiro tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dafiro?
Dutch: Hoe werkt Dafiro?
Danish: Hvordan virker Dafiro?
Dutch: Hoe wordt Dafiro gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Dafiro?
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Dafiro eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
Danish: Dafiro må heller ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension), hos patienter med type 2-diabetes eller patienter med eller moderat eller svær nyresygdom.
Dutch: Cutane lupus erythematosusachtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematosus
Danish: Kutane lupus erythematosuslignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus
Dutch: Daarom is nauwlettende controle van de lithiumspiegel in het serum aanbevolen tijdens gelijktijdig gebruik.
Danish: Derfor anbefales tæt monitorering af lithiumkoncentrationen i serum ved samtidig brug.
Dutch: Het volledige bloeddrukverlagende effect werd verkregen 2 weken nadat de maximale dosis Dafiro HCT werd bereikt.
Danish: Den fulde blodtrykssænkende effekt blev opnået 2 uger efter, at patienterne fik den maksimale dosis af Dafiro HCT.
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken
Danish: Lægemidler som kan forårsage torsades de pointes
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Dafiro HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
Danish: Børn og unge Brug af Dafiro HCT til børn og unge under 18 år frarådes.
Dutch: Het gebruik van Dafiro HCT wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Danish: Dafiro HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot een week na inname van Dafiro HCT.
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Dafiro HCT.
Dutch: Dafiro HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
Danish: Dafiro HCT er blevet undersøgt i et dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret studie hos hypertensive patienter.
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruiken van Dafiro HCT en NSAID's leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en een verhoging van het serumkalium.
Danish: Derudover kan samtidig brug af Dafiro HCT og NSAID føre til en forværring af nyrefunktionen og en stigning i serumkalium.
Dutch: Derhalve kunnen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis de normale startdosering toegediend krijgen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan derfor få normal startdosis (se pkt 4.2 og 4.4).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Dafiro HCT bij pediatrische patiënten (in de leeftijd tot 18 jaar) voor de indicatie van essentiële hypertensie.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Dafiro HCT hos den pædiatriske population (patienter under 18 år) til indikationen essentiel hypertension.
Dutch: U mag Dafiro HCT dan nooit meer innemen.
Danish: Du bør aldrig tage Dafiro HCT igen.
Dutch: Vanwege het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide voorzichtig worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, vooral bij Klasse Ia- en Klasse III-antiaritmica en enkele antipsychotica.
Danish: På grund af risiko for hypokaliæmi bør hydrochlorthiazid gives med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan forårsage torsades de pointes især Klasse Ia og Klasse III antiarytmika og visse antipsykotika.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Dafiro HCT bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Dafiro HCT til gravide kvinder.
Dutch: Dafiro HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Danish: Dafiro HCT kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: • ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Danish: • ACE-hæmmere eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Dafiro HCT"
Dutch: Dafiro HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Danish: Dafiro HCT skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serumkreatinin kan stige hos disse patienter.
Dutch: Dafiro HCT is beschikbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten, in multiverpakkingen van 280 tabletten (bestaande uit 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten), en in ziekenhuisverpakkingen van 56, 98 of 280 tabletten in geperforeerde enkeldosis blisters.
Danish: Dafiro HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter, i multipakninger med 280 tabletter (bestående af 4 kartoner, der hver indeholder 70 tabletter eller 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter), og i hospitalspakninger med 56, 98 eller 280 tabletter i perforerede enkeltdosis-blistere.
Dutch: Bij patiënten met ernstig hartfalen bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, werd de behandeling met ACE-remmers en angiotensine receptorantagonisten verbonden met oligurie en/of progressieve azotemie en (zelden) acuut nierfalen en/of overlijden.
Danish: Hos patienter med alvorligt hjertesvigt, hvis nyrefunktion afhænger af renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet, er behandling med ACE-hæmmere og angiotensin-receptorantagonister blevet forbundet med oliguri og/eller progressiv azotæmi og (sjældent) med akut nyresvigt og/eller død.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http:www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:/www.ema.europa.eu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, angiotensine-II-antagonisten, andere combinaties, ATC-code: C09DX01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparater der virker på renin-angiotensin systemet, angiotensin IIantagonister, andre kombinationer, ATC-kode: C09DX01.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Dafiro HCT bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Dafiro HCT til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Dutch: Daarom is Dafiro HCT niet geschikt voor deze populatie.
Danish: Dafiro HCT anbefales derfor ikke til denne population.
Dutch: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was een studie die was opgezet om het voordeel van de toevoeging van aliskiren aan de standaardbehandeling van een ACE-remmer of een ARB te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronisch nierlijden, cardiovasculair lijden of beide.
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en ARB hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Dafiro HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange Dafiro HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge.
Dutch: De aanbevolen dosering van Dafiro HCT is één tablet per dag.
Danish: Den sædvanlige dosis af Dafiro HCT er én tablet daglig.
Dutch: De aanbevolen dosis van Dafiro HCT is één tablet per dag, bij voorkeur 's morgens in te nemen.
Danish: Den anbefalede dosis af Dafiro HCT er én tablet dagligt, som helst skal tages om morgenen.
Dutch: De dosis van Dafiro HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting.
Danish: Doseringen af Dafiro HCT skal baseres på doserne af de individuelle komponenter i kombinationen ved tidspunktet for omskiftningen.
Dutch: U kunt Dafiro HCT met of zonder voedsel innemen.
Danish: - Du kan tage Dafiro HCT sammen med eller uden mad.
Dutch: Desalniettemin is het belangrijk om rekening te houden met de mogelijkheid dat Dafiro HCT het bloeddrukverlagende effect van andere antihypertensiva kan versterken.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at tage i betragtning, at Dafiro HCT kan øge den hypotensive virkning af andre antihypertensive stoffer.
Dutch: Omdat de renale klaring van lithium vermindert door thiaziden, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Dafiro HCT.
Danish: Da thiazider nedsætter den renale clearance, kan risikoen for lithium-toksicitet muligvis være yderligere øget med Dafiro HCT.
Dutch: Dafiro HCT moet worden gestaakt als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
Danish: Dafiro HCT skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under behandlingen.
Dutch: Controle van de bloeddruk (<140/90 mmHg) werd bereikt bij statistisch grotere aantallen patiënten met Dafiro HCT (71%) vergeleken met elk van de drie dubbele combinatietherapieën (45-54%) (p<0,0001).
Danish: Et statistisk signifikant større antal af patienterne opnåede blodtrykskontrol (<140/90 mmHg) med Dafiro HCT (71 %) sammenlignet med hver af de tre tokombinationsbehandlinger (45-54 %) (p<0,0001).
Dutch: Als Dafiro HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
Danish: Hvis Dafiro HCT anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt.
Dutch: Dafiro HCT afzonderlijke component
Danish: Dafiro HCT enkelte komponenter
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Dafiro HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie.
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Dafiro HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide uit Dafiro HCT zijn dezelfde als bij toediening van de individuele doseringsvormen.
Danish: Absorptionshastigheden og absorptionsfraktionen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid fra Dafiro HCT er de samme, som når de administreres som individuelle doseringer.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Dafiro HCT kan uw aandoening erger worden.
Danish: Hvis du holder op med at tage Dafiro HCT, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft (met of zonder symptomen zoals spierslapte, spierspasmen, abnormaal hartritme).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dafiro HCT - hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme).
Dutch: Frequentie Dafiro HCT
Danish: Frekvens Dafiro HCT
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Dafiro HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Dafiro HCT, anbefales det at seponere behandlingen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dafiro HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Dafiro HCT i alle undergrupper af den pædiatriske population med essentiel hypertension (se pkt.
Dutch: De veiligheid van Dafiro HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide.
Danish: Sikkerheden af Dafiro HCT er blevet vurderet ved den maksimale dosis på 10 mg/320 mg/25 mg i et kontrolleret, kortvarigt (8 uger) klinisk studie med 2.271 patienter, af hvilke 582 fik valsartan i kombination med amlodipin og hydrochlorthiazid.
Dutch: Patiënten die Dafiro HCT innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Danish: Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Dafiro HCT, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
Dutch: Als Dafiro HCT gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten (inclusief kalium), creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
Danish: Når Dafiro HCT anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales regelmæssig monitorering af serumelektrolytter herunder kalium, samt serum-kreatinin og serum-urinsyre.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Dafiro HCT vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Danish: Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering af Dafiro HCT kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Dutch: Uptaketransportremmers (rifampicine, ciclosporine) of effluxtransportremmers (ritonavir)
Danish: Hæmmere af optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir)