FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis is een enkele orale dosis van 20 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht, op levensdag 3 - 5.
Polish: Zalecana dawka to 20 mg toltrazurilu/kg masy ciała (co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg masy ciała) podawane doustnie, jednorazowo, w 3.5. dniu życia.
Dutch: Elke big behandelen op levensdag 3 - 5 met een enkele orale dosis van 20 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met
Polish: Leczenie każdego prosięcia przeprowadza się w 3.-5. dniu życia za pomocą pojedynczej dawki doustnej 20 mg toltrazurilu/kg masy ciała, co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg masy ciała.
Dutch: CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen is een suspensie voor orale toediening die 50 mg toltrazuril/ml als werkzame stof bevat.
Polish: CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, to zawiesina do podawania doustnego zawierająca jako substancję czynną 50 mg toltrazurilu/ml.
Dutch: Naast de vraag of de verstrekte gegevens voldoende waren voor een fase II-beoordeling (zie boven), heeft het Comité de bij de aanvraag overgelegde fase I-beoordeling opnieuw bekeken om tot een advies te komen over het verlenen of weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen van het middel overeenkomstig artikel 36 van Richtlijn 2001/82/EG.
Polish: W celu wydania opinii o możliwości przyznania pozwolenia na dopuszczenie przedmiotowego produktu do obrotu lub o konieczności odmowy zgodnie z art. 36 dyrektywy 2001/82/WE oprócz kwestii, czy przedstawione dane są wystarczające do oceny fazy II (patrz powyżej), Komitet ponownie rozpatrzył przedłożone z wnioskiem dane dla fazy I.
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is verleend
Polish: Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Het CVMP concludeert dat de door de aanvrager overgelegde informatie geen ruimte laat voor een fase IIbeoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en van kracht zijnde richtsnoeren.
Polish: CVMP uznaje, że zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi informacje przedstawione przez wnioskodawcę nie uwzględniają fazy II oceny.
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt
Dutch: * Deze p-waarde wordt niet als statistisch significant beschouwd.
Polish: * Ta wartość p nie jest uważana za statystycznie istotną.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2016
Dutch: Macrogol 400
Polish: Makrogol 400
Dutch: Mag niet los worden verkocht.
Polish: Nie może być sprzedawane osobno.
Dutch: De mogelijkheid om verschillen in deze twee studies aan te tonen was beperkt.
Polish: Moc statystyczna tych dwóch badań w zakresie wykrycia takich różnic była ograniczona.
Dutch: Blisterverpakkingen: 3 jaar.
Polish: Blistry: 3 lata.
Dutch: CHAMPIX is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Polish: CHAMPIX dostępny jest w następujących opakowaniach:
Dutch: Schrijf deze datum op de verpakking als geheugensteuntje.
Polish: Datę tę należy zapisać na opakowaniu leku jako przypomnienie.
Dutch: Daarom kan in sommige gevallen een aanpassing van de dosering nodig zijn.
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie ich dawek.
Dutch: Met blue box
Polish: Zawiera „Blue Box"
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntenpopulaties
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Dutch: Varenicline wordt gedistribueerd in de weefsels, inclusief de hersenen.
Polish: Wareniklina ulega dystrybucji do tkanek, w tym do mózgu.
Dutch: Het is belangrijk dat u CHAMPIX regelmatig op hetzelfde tijdstip van de dag inneemt.
Polish: Ważne, aby lek CHAMPIX przyjmować regularnie o tej samej porze dnia.
Dutch: Psychiatrische bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 1% van de patiënten uit verzamelde gegevens van 18 klinische onderzoeken:
Polish: Psychiatryczne działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów na podstawie zebranych danych z 18 badań klinicznych:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van varenicline is ongeveer 24 uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji warenikliny wynosi około 24 godzin.
Dutch: Flacons: 2 jaar.
Polish: Butelki: 2 lata.
Dutch: De aparte onderdelen van het eindpunt worden ook weergegeven.
Polish: W tabeli tej przedstawiono również indywidualne komponenty punktu końcowego.
Dutch: Week 1 Week 2
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2
Dutch: Deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens, hetgeen op weinig belang voor het klinisch gebruik wijst.
Polish: Efekty te obserwowano jedynie przy poziomie ekspozycji uważanym za wystarczająco przekraczający maksymalny poziom ekspozycji dla człowieka, co wskazywałoby na niewielkie znaczenie tego faktu dla praktyki klinicznej.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedroeg gemiddeld 415 liter (%CV=50) in de steady state.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji wynosiła 415 litrów (%CV = 50) w stanie stacjonarnym.
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt hierover te informeren en de noodzaak voor het afbouwen van de dosis te bespreken of te overwegen.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien poinformować odpowiednio pacjenta i omówić lub rozważyć potrzebę stopniowego zmniejszenia dawki.
Dutch: Dit is equivalent aan een geschatte toename van 6,5 MACE en 6,3 MACE per 1000 patiëntenjaren naargelang de blootstelling.
Polish: Odpowiada to szacunkowemu wzrostowi zdarzeń MACE o odpowiednio 6,5 i 6,3 na 1000 pacjento-lat ekspozycji.
Dutch: Neuropsychiatrische symptomen
Polish: Objawy neuropsychiatryczne
Dutch: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
Polish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Dutch: Tijdens de behandeling plus 30 dagen MACE, n (%)
Polish: W trakcie leczenia plus 30 dni MACE, n (%)
Dutch: # (RR; 95% BI) * Waarvan één patiënt in elke behandelarm suïcidaal gedrag rapporteerde ** Patiënten met voorvallen tot 30 dagen na behandeling; % niet gewogen door onderzoek # RR van voorvallen per 100 patiëntjaren
Polish: # (RR; 95% CI) * Wśród tych pacjentów jeden w każdej grupie terapeutycznej zgłosił zachowanie samobójcze ** Pacjenci, u których zdarzenia wystąpiły najpóźniej w ciągu 30 dni po leczeniu; % nie są ważone wg badań # RR zapadalności na 100 pacjento-lat
Dutch: Dag 4 - 7:
Polish: Dni 4 - 7:
Dutch: Aangezien roken CYP1A2 induceert, kan stoppen met roken leiden tot een toename van de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten.
Polish: Ponieważ palenie tytoniu powoduje indukcję CYP1A2, zaprzestanie palenia może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu substratów izoenzymu CYP1A2.
Dutch: De beperkte gegevens die beschikbaar zijn gekomen door dit ene onderzoek naar het stoppen met roken zijn niet voldoende om definitieve conclusies te trekken over de veiligheid bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z omówionego powyżej pojedynczego badania dotyczącego zaprzestania palenia nie są wystarczające, aby móc definitywnie określić bezpieczeństwo u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.
Dutch: De toediening van CHAMPIX dient gewoonlijk 1-2 weken voor die datum te beginnen (zie rubriek 5.1).
Polish: Stosowanie produktu CHAMPIX powinno zazwyczaj rozpocząć się 1 - 2 tygodnie przed tym terminem (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het is echter niet bekend of CHAMPIX daadwerkelijk alcoholvergiftiging verergert.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy lek CHAMPIX rzeczywiście nasila działanie alkoholu.
Dutch: Als het nog 3-4 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neemt u de tablet die u gemist heeft niet meer in.
Polish: Jeżeli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w ciągu 3-4 godzin, to pominiętej tabletki nie należy przyjmować.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen), warfarine (een geneesmiddel om bloedstolling te verminderen) en insuline (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes).
Polish: Dotyczy to na przykład teofiliny (leku stosowanego w przypadku trudności z oddychaniem), warfaryny (leku zmniejszającego krzepliwość krwi) oraz insuliny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
Dutch: Patiënten met zelfmoordgedachten en/of -gedrag* [n (%)]** Patiëntjaren van blootstelling risicoratio
Polish: Pacjenci z myślami i/lub zachowaniami samobójczymi* [n (%)]** 28 (2,5) Ekspozycja w pacjento-latach
Dutch: Zelfmoordgedrag en/of -gedachten
Polish: Zachowania i (lub) myśli samobójcze
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel; geneesmiddelen gebruikt bij verslavingsaandoeningen; geneesmiddelen gebruikt bij nicotineafhankelijkheid, ATC-code: N07BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy; Leki stosowane w leczeniu uzależnień; Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA03.
Dutch: Na de toediening van meervoudige orale doses aan gezonde vrijwilligers werden binnen 4 dagen steady-state omstandigheden bereikt.
Polish: Kiedy zdrowym ochotnikom podawano produkt w dawkach wielokrotnych, stan stacjonarny osiągany był w ciągu 4 dni.
Dutch: In het geval van een overdosis dienen de nodige standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Polish: W razie przedawkowania należy, zależnie od potrzeb, wdrożyć standardowe postępowanie podtrzymujące.
Dutch: Patiënten dienen gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować CHAMPIX przez 12 tygodni.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van varenicline doen zich normaliter voor binnen 3-4 uur na orale toediening.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu wareniklina zwykle osiąga w ciągu 3-4 godzin od podania doustnego.
Dutch: Voorbijgaand verlies van bewustzijn
Polish: Krótkotrwała utrata świadomości
Dutch: Blisters: Bewaren beneden 30°C.
Polish: Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Dutch: Observationele studies
Polish: Badania obserwacyjne
Dutch: De dag waarop u stopt met roken, ligt gewoonlijk tussen dag 8 en dag 14.
Polish: Dzień zaprzestania palenia tytoniu przez pacjenta powinien zazwyczaj przypaść pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia.
Dutch: Zonder blue box
Polish: Nie zawiera „Blue Box"
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd per leeftijdsgroep (leeftijd 12-16 jaar en leeftijd 17-19 jaar) en per lichaamsgewicht (≤ 55 kg en > 55 kg).
Polish: Pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na wiek (12-16 lat i 17-19 lat) i masę ciała (≤ 55 kg i > 55 kg).
Dutch: Week 1 Week 2 - 4
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2-4
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het aantal gerookte sigaretten met minstens 50 procent te verminderen tegen het einde van de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een verdere vermindering van 50 procent vanaf week vier tot week acht van de behandeling, met als doel volledige onthouding tegen week 12.
Polish: Uczestników instruowano, aby zmniejszyli liczbę wypalanych papierosów o co najmniej 50 procent do końca pierwszych czterech tygodni leczenia, a następnie o dalsze 50 procent między czwartym a ósmym tygodniem leczenia, w celu uzyskania całkowitej abstynencji do końca 12. tygodnia.
Dutch: Alle studies gebruikten statistische methoden om te controleren op verstorende factoren, waaronder preferentieel voorschrijven van varenicline aan gezondere patiënten, hoewel de mogelijkheid van resterende verstoring bestaat.
Polish: Choć we wszystkich badaniach wykorzystano metody statystyczne dla uwzględnienia czynników zakłócających, w tym preferencyjnego przepisania warenikliny zdrowszym pacjentom, mogą występować rezydualne czynniki zakłócające.
Dutch: Alhoewel het niet is onderzocht, kan CHAMPIX uitgescheiden worden in de moedermelk.
Polish: Chociaż nie było to badane, CHAMPIX może przenikać do mleka.
Dutch: Behandelingen voor het stoppen met roken hebben meer kans van slagen bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend advies en ondersteuning krijgen.
Polish: Skuteczność zaprzestania palenia tytoniu będzie prawdopodobnie większa w przypadku pacjentów, którzy są zmotywowani do zaprzestania palenia i którzy korzystają z dodatkowych porad i wsparcia.
Dutch: Week 3 - 12 Dag 15einde van de behandeling
Polish: - 12. tydzień leczenia Dzień 15.zakończenie leczenia
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over alle mogelijke potentiële interacties tussen alcohol en varenicline.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące wszelkich potencjalnych interakcji między alkoholem i warenikliną.
Dutch: Het stoppen met roken zelf kan resulteren in veranderingen in de farmacokinetiek van warfarine (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaprzestanie palenia tytoniu może powodować zmiany w zakresie farmakokinetyki warfaryny (patrz punkt 4.4).
Dutch: De patiënt dient een datum vast te stellen waarop hij/zij stopt met roken.
Polish: Pacjent powinien wyznaczyć sobie termin zaprzestania palenia tytoniu.
Dutch: Een terneergeslagen stemming, in zeldzame gevallen gepaard gaand met zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging, kan een symptoom van nicotine-onttrekking zijn.
Polish: Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny.
Dutch: Van de 55 patiënten die melding maakten van zelfmoordgedachten of -gedrag, waren 48 (24 varenicline, 24 placebo) afkomstig uit de twee onderzoeken bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis, of depressie.
Polish: Spośród 55 pacjentów, którzy zgłosili występowanie myśli lub zachowań samobójczych, 48 (24 otrzymujących wareniklinę, 24 otrzymujących placebo) pochodziło z dwóch badań obejmujących pacjentów ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi lub depresją w wywiadzie.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van varenicline is laag (≤ 20%) en onafhankelijk van zowel leeftijd als nierfunctie.
Polish: Stopień wiązania warenikliny z białkami osocza jest niski (≤ 20%) i niezależny od wieku i wydolności nerek.
Dutch: Meestal deed de misselijkheid zich voor in het begin van de behandelingsperiode, was ze licht tot matig ernstig en leidde ze zelden tot de stopzetting van de behandeling.
Polish: W większości przypadków nudności pojawiały się we wczesnym okresie leczenia, ich nasilenie było małe lub umiarkowane, i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
Dutch: Tot het einde van het onderzoek MACE, n (%)
Polish: Do końca trwania badania MACE, n (%)
Dutch: Er zijn bij klinisch onderzoek vóór het in de handel brengen geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Polish: W badaniach klinicznych poprzedzających rejestrację produktu nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
Dutch: De onderstaande tabel beschrijft de meest frequent (≥ 1%) gemelde categorieën van bijwerkingen met betrekking tot psychiatrische veiligheid anders dan slaapstoornissen en -afwijkingen.
Polish: Poniższa tabela opisuje najczęściej zgłaszane (≥ 1%) kategorie działań niepożądanych związane z bezpieczeństwem psychiatrycznym, poza zaburzeniami snu.
Dutch: Nieuwe of verergerde bestaande problemen van het hart of de bloedvaten (cardiovasculaire problemen) zijn voornamelijk gemeld bij mensen die al cardiovasculaire problemen hebben.
Polish: Wystąpienie nowych lub nasilenie istniejących problemów związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi (naczyniowo-sercowych) zaobserwowano głównie u pacjentów z istniejącą chorobą układu krążenia.
Dutch: Wat is CHAMPIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
Dutch: NRT N=2022
Polish: NTZ N = 2022
Dutch: - Niet bekend:
Polish: - Częstość nieznana:
Dutch: Absorptie is vrijwel compleet na orale toediening en de systemische beschikbaarheid is hoog.
Polish: Po podaniu doustnym wchłanianie produktu jest praktycznie całkowite, a dostępność układowa jest wysoka.
Dutch: Daarnaast kregen zij gedurende het gehele onderzoek op hun leeftijd afgestemde begeleiding.
Polish: Ponadto przez cały okres badania pacjenci korzystali z dostosowanego do wieku poradnictwa.
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van varenicline is niet vastgesteld.
Polish: Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami, a stosowaniem warenikliny.
Dutch: Er zijn meldingen van depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfmoordpogingen bij patiënten die CHAMPIX gebruiken.
Polish: Odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz zachowań i prób samobójczych u pacjentów przyjmujących CHAMPIX.
Dutch: Zwangerschap cohortonderzoek
Polish: Badanie kohortowe dotyczące ciąży
Dutch: Varenicline ondergaat een minimaal metabolisme, waarbij 92% onveranderd uitgescheiden wordt in de urine en minder dan 10% uitgescheiden als metabolieten.
Polish: Wareniklina w niewielkim stopniu ulega metabolizmowi - 92% produktu ulega eliminacji z moczem w postaci niezmienionej, a mniej niż 10% wydalane jest w postaci metabolitów.
Dutch: Voordat u met uw CHAMPIX-kuur begint, moet u gewoonlijk een datum in de tweede behandelweek kiezen (tussen dag 8 en dag 14) waarop u zult stoppen met roken.
Polish: Przed rozpoczęciem kuracji lekiem CHAMPIX pacjent powinien zazwyczaj ustalić datę przypadającą w drugim tygodniu kuracji (czyli pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia), w którym zaprzestanie palenia.
Dutch: Onderzoek 1 (n = 1022)
Polish: Badanie nr 1 (n=1022)
Dutch: Zelfmoordgedrag
Polish: Zachowania samobójcze
Dutch: Stoppen met roken, met of zonder farmacotherapie, is in verband gebracht met verergering van een onderliggende psychiatrische aandoening (bijv. depressie).
Polish: Zaprzestanie palenia z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej było powiązane z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji).
Dutch: Dag 1 - 3:
Polish: Dni 1 - 3:
Dutch: *CA: Continuous Abstinence Rate
Polish: *CA: odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję
Dutch: Wanneer varenicline en transdermale NRT gelijktijdig werden toegediend aan rokers gedurende 12 dagen, werd een statistisch significante verlaging in de gemiddelde systolische bloeddruk (gemiddeld 2,6 mmHg) gemeten op de laatste dag van het onderzoek.
Polish: Kiedy u palaczy tytoniu przez 12 dni stosowano jednocześnie wareniklinę i NTZ w postaci systemu transdermalnego, stwierdzano statystycznie znamienne zmniejszenie średniej wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (średnio o 2,6 mmHg) mierzonego w ostatnim dniu badania.
Dutch: Een populatiecohortonderzoek vergeleek zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero (N=335) met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap (N=78.412) en zuigelingen van niet-rokende moeders (N=806.438).
Polish: W populacyjnym badaniu kohortowym porównywano niemowlęta narażone na działanie produktu CHAMPIX in utero (N = 335) z niemowlętami urodzonymi przez matki, które paliły wyroby tytoniowe w okresie ciąży (N = 78 412) oraz z niemowlętami urodzonymi przez matki niepalące (N = 806 438).
Dutch: Aangezien deze huidreacties levensbedreigend kunnen zijn, dienen patiënten de behandeling bij de eerste symptomen van huiduitslag of een huidreactie te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met een zorgverlener.
Polish: Ponieważ te reakcje skórne mogą zagrażać życiu, pacjenci powinni przerwać leczenie po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki lub reakcji skórnej i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: In het algemeen was er geen verslechtering in de schizofrenie in beide behandelgroepen, gemeten op de psychiatrische schalen, en waren er geen algehele veranderingen in de extrapiramidale symptomen.
Polish: Ogólnie, w obu grupach, na podstawie skali oceny psychiatrycznej nie zaobserwowano pogorszenia schizofrenii, nie odnotowano również ogólnych zmian w objawach pozapiramidowych.
Dutch: Eén kartonnen buitenverpakking met:
Polish: Jedno opakowanie zbiorcze zawierające:
Dutch: Tijdens de behandeling
Polish: Podczas leczenia
Dutch: Deze meta-analyse omvatte één onderzoek (n=127) bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en een ander onderzoek (n=525) bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Polish: Metaanaliza obejmowała jedno badanie (n=127) z udziałem pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w wywiadzie i drugie badanie (n=525) z udziałem pacjentów z depresją w wywiadzie.
Dutch: Uw arts kan besluiten om aan het einde van de behandeling uw CHAMPIX-dosering geleidelijk te verlagen.
Polish: Lekarz może zadecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku CHAMPIX w końcowym okresie leczenia.
Dutch: De werkzaamheid van CHAMPIX bij het stoppen met roken is aangetoond in 3 klinische onderzoeken waarbij chronische rokers (≥ 10 sigaretten per dag) waren betrokken.
Polish: Skuteczność produktu CHAMPIX we wspomaganiu zaprzestania palenia tytoniu wykazano w trzech badaniach klinicznych z udziałem osób palących papierosy długotrwale (≥ 10 papierosów dziennie).
Dutch: Alle studies waren retrospectieve cohortonderzoeken en betroffen patiënten met en zonder een psychiatrische voorgeschiedenis.
Polish: Wszystkie badania były retrospektywnymi badaniami kohortowymi i obejmowały zarówno pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez.
Dutch: CHAMPIX kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: CHAMPIX można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dutch: De P450 enzymen die getest werden voor inhibitie waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 2D6, 2E1 en 3A4/5.
Polish: Zbadane enzymy układu cytochromu P450 to: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4/5.
Dutch: 0,5 mg eenmaal per dag
Polish: 0,5 mg raz na dobę
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH logo)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (w postaci logo podmiotu odpowiedzialnego)
Dutch: Het onthoudingspercentage in deze populatie was gelijk aan wat gerapporteerd is voor de algemene populatie.
Polish: Odsetek zaprzestania palenia tytoniu w tej populacji był podobny do tego zaobserwowanego w populacji ogólnej.
Dutch: In dit onderzoek was het veiligheidsprofiel van CHAMPIX consistent met dat uit premarketingonderzoeken.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu CHAMPIX w tym badaniu był zgodny z wynikami badań przeprowadzonych przed dopuszczeniem go do obrotu.
Dutch: Slechts een paar patiënten uit de andere drie onderzoeken rapporteerden deze voorvallen (4 varenicline, 3 placebo).
Polish: W trzech pozostałych badaniach niewielu pacjentów zgłosiło takie zdarzenia (4 otrzymujących wareniklinę, 3 otrzymujących placebo).
Dutch: zon als symbool maan als symbool
Polish: symbol słońca symbol księżyca
Dutch: Het optreden van gedetecteerde zelfmoord was zeldzaam gedurende de drie maanden na het begin van behandeling met een geneesmiddel (twee gevallen bij 31.260 gebruikers van varenicline en zes gevallen bij 81.545 gebruikers van NRT).
Polish: Wykryte przypadki samobójstw były rzadkie w ciągu trzech miesięcy po rozpoczęciu przez pacjentów leczenia dowolnym lekiem (dwa przypadki wśród 31 260 pacjentów otrzymujących wareniklinę i sześć przypadków wśród 81 545 pacjentów stosujących NTZ).
Dutch: Daarnaast leverden onafhankelijke observationele studies geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen bij patiënten die behandeld werden met varenicline in vergelijking met patiënten aan wie een nicotinevervangingstherapie (NRT) of bupropion was voorgeschreven.
Polish: Ponadto niezależne badania obserwacyjne nie potwierdziły zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych u pacjentów leczonych warenikliną w porównaniu do pacjentów, którym przepisano nikotynową terapię zastępczą (NTZ) lub bupropion.