FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Italian: SMETTA di prendere Janumet e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
Italian: Con Janumet non sono stati effettuati studi sull'animale.
English: Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Italian: Janumet deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.
English: Janumet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Italian: Janumet deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: What Janumet is and what it is used for
Italian: Cos'è Janumet e a cosa serve
English: Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Italian: Janumet contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Italian: Se interrompe il trattamento con Janumet, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Janumet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Janumet.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Italian: Di seguito vengono riportate le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Janumet.
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Italian: Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Janumet deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età.
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Janumet.
English: Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Italian: Non prenda Janumet se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete.
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Italian: La dose della terapia anti-ipergligemica con Janumet deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Italian: Con Janumet, non sono stati effettuati studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, sitagliptin e metformina.
English: What you need to know before you take Janumet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Janumet
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Janumet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Janumet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Italian: Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Janumet, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
English: Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Italian: Janumet è controindicato in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotto temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
English: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Janumet e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Janumet non deve essere ripresa.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Italian: Sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito, si verificano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
English: Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: Janumet può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Janumet prima o durante l'iniezione.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Janumet.
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Janumet.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Janumet.
Italian: Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Janumet.
English: If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Janumet e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Janumet durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Janumet: - se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite) - se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
English: If you forget to take Janumet
Italian: Se dimentica di prendere Janumet
English: What Janumet contains
Italian: Cosa contiene Janumet
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Italian: Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente controllato con Janumet che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
English: How to take Janumet
Italian: Come prendere Janumet
English: What Janumet looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Janumet e contenuto della confezione
English: Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Italian: I pazienti in trattamento con Janumet in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Janumet compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Janumet con sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
English: You will need to stop taking Janumet at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor, depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Italian: Lei dovrà interrompere l'assunzione di Janumet al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo "shock" o difficoltà di respirazione - se ha problemi al fegato - se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente) - se sta allattando al seno
English: Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonists, alpha-glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Italian: Sitagliptin differisce nella struttura chimica e nell'azione farmacologica da analoghi del GLP-1, insulina, sulfoniluree o meglitinidi, biguanidi, agonisti del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR), inibitori dell'alfa-glucosidasi, e analoghi dell'amilina.
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Italian: Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Janumet deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.
English: Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Janumet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Stop taking Janumet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Janumet per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Italian: Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Janumet.
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Italian: Uno studio di bioequivalenza condotto su persone sane ha dimostrato che le compresse di Janumet (contenenti l'associazione sitagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin fosfato e metformina cloridrato.
English: Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Janumet non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Italian: La metformina può agire con tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite inibizione di gluconeogenesi e glicogenolisi - nel muscolo, aumentando lievemente la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione - rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio.
English: When Janumet is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando Janumet è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando Janumet è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Janumet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Italian: Janumet è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismo d'azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: sitagliptin fosfato, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), e metformina cloridrato, appartenente alla classe dei biguanidi.
English: Hepatic impairment Janumet must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Compromissione epatica Janumet non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: INTERMEDIATE CARTON for Multi-packs 2 packs - without blue box - 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Italian: IMBALLAGGIO INTERMEDIO per Confezioni multiple da 2 confezioni - senza blue box 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
English: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Janumet.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
Italian: In pazienti trattati con Janumet sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
English: INTERMEDIATE CARTON for Multi-packs 2 packs - without blue box - 50 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: IMBALLAGGIO INTERMEDIO per Confezioni multiple da 2 confezioni - senza blue box 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Janumet, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Italian: - se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Janumet (vedere paragrafo 4) - se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a Janumet, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
English: Janumet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La somministrazione di Janumet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet
Italian: Cos'è Janumet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Janumet Come prendere Janumet Possibili effetti indesiderati Come conservare Janumet Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Italian: Janumet è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina.
English: Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Italian: Endpoint secondario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale)
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina)
Italian: Endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile)
English: In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Italian: simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o di contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa tendenza a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici (OCT).
English: Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Italian: L'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata di circa 2 volte in pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min) e di circa 4 volte in pazienti con danno renale grave (GFR
English: For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Italian: Per dosi differenti di metformina, Janumet è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.
English: How to store Janumet
Italian: Come conservare Janumet
English: EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
Italian: EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
English: Janumet is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Italian: Janumet è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
English: Janumet 50 mg 1,000 mg
Italian: Janumet 50 mg
English: EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
Italian: EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
English: Janumet is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Italian: Janumet è indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR.
English: Janumet is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Italian: Janumet è indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Italian: In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg sono stati osservati aumenti minimi del QTc, considerati non clinicamente rilevanti.