FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg oralt én gang dagligt en time før start af kemoterapi på dag 1 og 80 mg oralt én gang dagligt på dag 2 og 3 om morgenen.
Estonian: Soovitatav suukaudne annus on esimesel päeval 1 tund enne kemoteraapiat 125 mg üks kord ööpäevas ning teisel ja kolmandal päeval 80 mg hommikul üks kord ööpäevas.
Danish: Dag 2
Estonian: 2. päev
Danish: Komplet respons = ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi.
Estonian: Täielik ravivastus = oksendamise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine.
Danish: Muligheden for reproduktionstoksicitet med aprepitant er ikke fuldt beskrevet, idet eksponeringsniveauer over den terapeutiske eksponering hos mennesker ved doser på 125 mg/80 mg og 165 mg ikke kunne opnås i dyreforsøg.
Estonian: Aprepitandi võimalikku reproduktsioonitoksilisust ei ole täielikult kirjeldatud, kuna loomkatsetes ei olnud võimalik saavutada kõrgemaid kontsentratsioone, kui annusega 125 mg/80 mg ja 165 mg inimestel saavutatud terapeutiline kontsentratsioon.
Danish: EMEND forhøjede AUC for midazolam, et følsomt CYP3A4-substrat, 2,3 gange på dag 1 og 3,3 gange på dag 5, når en oral enkeltdosis midazolam 2 mg administreredes samtidig på dag 1 og dag 5 med et EMEND behandlingsregime på 125 mg på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2-5.
Estonian: EMEND'i toimel suurenes tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami AUC 2,3 korda esimesel päeval ja 3,3 korda viiendal päeval, kui midasolaami manustati ühekordses suukaudses annuses 2 mg 1. ja 5. päeval ning EMEND'i manustati esimesel päeval annuses 125 mg ning teisel kuni viiendal päeval annuses 80 mg/ööpäevas.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes lapsele.
Danish: Tag ikke EMEND: - hvis du eller barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMEND (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage EMEND'i: - kui olete või laps on aprepitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Du må ikke tage flere kapsler end lægen har foreskrevet.
Estonian: Kui te võtate EMEND'i rohkem kui ette nähtud Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on soovitanud.
Danish: EMEND bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Estonian: EMEND'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og unge fra 12-års alderen.
Estonian: Pahaloomulise kasvaja tugevalt ja mõõdukalt emetogeense kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise profülaktika täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Danish: * - forsinket fase
Estonian: Hiline faas
Danish: Hvor meget skal barnet have - Lægen udregner den rigtige dosis af pulver til oral suspension på basis af barnets vægt.
Estonian: Arst määrab kindlaks suukaudse suspensiooni pulbri õige annuse lapse kehakaalu põhjal.
Danish: Følgende behandlingsregimer anbefales hos voksne til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi:
Estonian: Järgmiseid raviskeeme soovitatakse kasvaja emetogeense kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise profülaktikaks täiskasvanutel:
Danish: Standardbehandling (N=424)
Estonian: Standardravi (N = 424)
Danish: Dexamethason skal indgives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Estonian: Deksametasooni tuleb manustada 30 minutit enne kemoteraapiat esimesel ravipäeval.
Danish: Plasmakoncentrationer af aprepitant opnået efter 3dages behandlingsregime med EMEND forventes at optage mere end 95 % af hjernens NK1receptorer.
Estonian: Aprepitandi plasmakontsentratsioonid, mis saavutatakse EMEND'i 3-päevase ravikuuriga, peaksid tagama enam kui 95% aju NK1-retseptorite hõivatuse.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 125 mg dosis af EMEND på dag 1 og 80 mg én gang dagligt på dag 2 og 3 var AUC0-24 timer (middel SD) henholdsvis 19,62,5 µg∙t/ml på dag 1 og 21,26,3 µg∙t/ml på dag 3.
Estonian: Pärast EMEND'i ühekordse 125 mg annuse suukaudset manustamist esimesel päeval ja 80 mg manustamist üks kord päevas 2. ja 3. päeval, oli AUC0-24h (keskmine ± SD) 19,6 ± 2,5 g•h/ml ja 21,2 ± 6,3 g•h/ml vastavalt 1. ja 3. päeval.
Danish: I et supplerende aktivt kontrolleret klinisk studie med 1.169 voksne patienter, der fik aprepitant og HEC, var bivirkningsprofilen generelt den samme som i andre HEC-studier med aprepitant.
Estonian: Täiendavas aktiivselt kontrollitud uuringus, kus 1169 täiskasvanud patsienti said aprepitanti ja tugevalt emetogeenset keemiaravi, olid kõrvaltoimed üldjuhul sarnased teiste aprepitanti sisaldavate tugevalt emetogeensete keemiaravi uuringutega.
Danish: Tag altid lægemidlet eller giv lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Estonian: Võtke seda ravimit või andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Danish: Der er visse lægemidler, der ikke må tages sammen med EMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid), eller som kræver justering af dosis (se også Tag ikke EMEND).
Estonian: EMEND'i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (nagu pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidiga) või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka Ärge võtke EMEND'i).
Danish: Aprepitant behandlingsregim
Estonian: Täielik ravivastus
Danish: I samme to kliniske undersøgelser fortsatte 851 voksne patienter i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) og op til 5 yderligere kemoterapibehandlinger.
Estonian: Samas kahes kliinilises uuringus sai 851 täiskasvanud patsienti mitmetsüklilist keemiaravi (kuni 5 lisatsüklit).
Danish: Myosis, nedsat synsskarphed
Estonian: Silma kahjustused mioos, nägemisteravuse vähenemine
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Natriumlaurilsulfat (E487) Saccharose
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Naatriumlaurüülsulfaat (E487) Sahharoos
Danish: Kvalme og opkastning var i de første 5 dage efter kemoterapibehandling effektparametre og blev først derefter indberettet som bivirkninger.
Estonian: Esimesel 5 päeval pärast kemoteraapiat olid iiveldus ja oksendamine efektiivsuse parameetriteks ning kõrvaltoimetena teatati neist pärast 5-päevast perioodi.
Danish: Karton til engangsbrug
Estonian: Ühekordselt kasutatav karp
Danish: Virkningen var baseret på vurderingen af følgende primære og vigtige sekundære endepunkter: Ingen opkastning i hele perioden (0-120 timer efter kemoterapi), vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af aprepitantregimet mht. kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (CINV) samt komplet respons (defineret som ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi) i hele perioden (0120 timer efter kemoterapi).
Estonian: Efektiivsus hinnati järgmiste esmaste ja teiseste tulemusnäitajate alusel: oksendamise puudumine kogu perioodi jooksul (0 kuni 120 tundi pärast keemiaravi), aprepitandi raviskeemi ohutuse ja taluvuse hindamine CINV (keemiaravist põhjustatud iiveldus ja oksendamine) suhtes, ja täielik ravivastus (defineeritud kui oksendamise puudumine ja sümptomaatilise ravi mittekasutamine) kogu perioodil (0 kuni 120 tundi pärast keemiaravi).
Danish: Dag 3
Estonian: 3. päev
Danish: Medicinen kan opbevares ved almindelig temperatur (højst 30 °C) i op til 3 timer før anvendelse.
Estonian: Ravimit võib enne manustamist hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) kuni 3 tundi.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager et eller flere af følgende lægemidler:
Estonian: Palun pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate või laps võtab mis tahes ravimit järgmistest:
Danish: Aprepitants hæmning af cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer i disse aktive substanser, som potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger (se pkt.
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüümi 3A4 (CYP3A4) pärssimine aprepitandi poolt võib suurendada nende toimeainete plasmakontsentratsioone, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.5).
Danish: EMEND bruges hos voksne i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der indeholder cisplatin (en kraftig udløser af kvalme og opkastning) og sammen med kemoterapi, der er en moderat udløser af kvalme og opkastning (fx cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Estonian: EMEND'i kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise vältimiseks, mis on põhjustatud keemiaravist (vähiravist), mis sisaldab tsisplatiini (tugev iivelduse ja oksendamise vallandaja) ja koos keemiaraviga, mis on mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin).
Danish: Pakningsstørrelse: En karton indeholder en foliepose, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse (polypropylen med silikonegummi stempelpakning), en hætte og et blandebæger (polypropylen).
Estonian: Üks karp sisaldab ühte kotikest, ühte 1 ml ja ühte 5 ml suusüstalt (polüpropüleen, silikoonist rõngastihendiga), ühte korki ja ühte segamistopsi (polüpropüleen).
Danish: Risikoen for reproduktionstoksicitet på grund af aprepitant er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreforsøg ikke kunne opnås resultater for eksponering over terapeutiske doser til mennesker med 125 mg/80 mg dosering.
Estonian: Aprepitandi võimalikku reproduktsioonitoksilisust ei ole täielikult kirjeldatud, kuna loomkatsetes ei olnud võimalik saavutada kõrgemaid kontsentratsioone, kui annusega 125 mg/80 mg inimestel saavutatud terapeutiline kontsentratsioon.
Danish: Indlægsseddel til brugeren
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Danish: I en 9 måneders undersøgelse med hunde blev der dog ikke fundet ændringer i organvægt ej heller gjort grove eller histomorfologiske fund i kønsorganerne hos hanhunde ved systemisk eksponering 35 gange over den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg. Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsundersøgelser, når voksne hundyr blev udsat for 3,5-4 gange den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg, vides det ikke, om ændringer i neurokinin-regulationen kan påvirke selve forplantningen.
Estonian: Kuigi kõrvaltoimeid ei täheldatud reproduktiivsusuuringutes, kus täiskasvanud emasloomad puutusid kokku 3,5…4 korda suuremate süsteemsete kontsentratsioonidega kui inimestel 40 mg annuste kasutamisel, ei ole võimalik teada neurokiniini regulatsiooni muutuste mõju reproduktsioonile.
Danish: Forskel (%) og 95 % CI (konfidensinterval) beregnet ved hælp af stratificeret Miettinen-Nurminen metode med anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel vægte.
Estonian: † Täielik ravivastus - ei esinenud oksendamist ning ei vajatud asendusravi § Erinevus (%) on arvutatud aprepitant 40 mg miinus ondansetroon 4 mg # Erinevus (%) ja 95% CI on arvutatud kasutades stratifitseeritud Miettinen-Nurminen'i meetodit kasutades Cochran-Mantel-Haenszel'i kaalu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn (se pkt.
Estonian: Sugu Annust ei ole vaja kohandada soost lähtuvalt (vt lõik 5.2).
Danish: Dosisjustering af EMEND er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja EMEND'i annust kohandada.
Danish: 12 mg oralt
Estonian: 12 mg suu kaudu
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Estonian: Palun pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate mis tahes ravimit järgmistest:
Danish: Som en del af et 3-dags regime resulterede dosering af aprepitant pulver til oral suspension (3/2/2-mg/kg) hos patienter i alderen 6 måneder til under 12 år i et AUC0-24t på over 17 µg•t/ml på dag 1 med koncentrationer (Cmin) ved afslutningen af dag 2 og 3 på over 0,1 µg/ml hos størstedelen af patienterne.
Estonian: 6 kuu kuni alla 12 aasta vanustel lastel, kes said osana 3-päevasest raviskeemist aprepitandi suukaudse suspensiooni pulbrit (3/2/2 mg/kg), saavutati 1. päeval AUC0-24h väärtused üle 17 µg•h/ml ning 2. ja 3. ravipäeva lõpus olid minimaalse kontsentratsiooni (Cmin) väärtused enamikel patsientidel üle 0,1 µg/ml.
Danish: EMEND må ikke anvendes samtidigt med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
Estonian: EMEND'i ei tohi manustada samaaegselt pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga (vt lõik 4.3).
Danish: For CYP2C9 og CYP3A4-substrater er induktionen forbigående, og maksimal effekt opnås 3-5 dage efter afslutning af 3-dages EMEND behandling.
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 substraatide korral on indutseerimine mööduv ja saavutab maksimaalse toime 3...5 päeva pärast EMEND'i 3-päevase ravi lõpetamist.
Danish: Aprepitantregimet for unge i alderen 12 til 17 år (n=47) bestod af EMEND kapsler 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Estonian: Aprepitanti sisaldav raviskeem noorukitel vanuses 12...17 aastat (n = 47) hõlmas EMEND kapslite suukaudset manustamist annuses 125 mg 1. päeval ja ööpäevases annuses 80 mg 2. ja 3. päeval kombinatsioonis 1. päeval manustatud ondansetrooniga.
Danish: Pulver til oral suspension anvendes hos børn i alderen 6 måneder til under 12 år i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulbrit kasutatakse 6 kuu kuni alla 12 aasta vanustel lastel kombinatsioonis teiste ravimitega keemiaravist (vähiravist), mis on tugevat ja mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsisplatiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin), põhjustatud iivelduse ja oksendamise vältimiseks.
Danish: Efter en enkelt 165 mg dosis aprepitant kan en forbigående moderat stigning forventes i to dage, muligvis efterfulgt af et let fald, i eksponering af immunosuppressiva, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus).
Estonian: Pärast 165 mg aprepitandi ühekordset annust võib tõenäoliselt tekkida CYP3A4 poolt metaboliseeritavate immunosupressantide (nt tsüklosporiini, takroliimuse, everoliimuse ja siroliimuse) ekspositsiooni mööduv ja mõõdukas suurenemine kahel päeval, millele võib järgneda selle kerge vähenemine.
Danish: Forsigtighed tilrådes og yderligere monitorering kan være nødvendig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad põhiliselt või osaliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavaid ravimeid, peab olema ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda täiendav jälgimine (vt lõik 4.4).
Danish: For yderligere oplysninger om administration sammen med kortikosteroider se pkt.
Estonian: Lisateabe saamiseks koosmanustamise kohta kortikosteroididega vt lõik 4.5.
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering.
Estonian: Kliiniliselt olulise ekspositsiooni piire ei tuvastatud.
Danish: - Det er normalt, at der er medicin tilbage i bægeret.
Estonian: Tavaliselt jääb osa ravimist topsi põhja alles.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui teie või laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Total fase: 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Estonian: Kogufaas: 0...120 tundi pärast kemoteraapia algust.
Danish: Virkningen var baseret på evaluering af følgende sammensatte mål: Komplet respons (defineret som ingen opkastnings episoder og ingen brug af erstatningsterapi) primært i cyklus 1.
Estonian: Efektiivsuse hindamine põhines järgmisel koondnäitajal: täielik ravivastus (mida defineeriti kui oksendamise episoodide puudumist ja sümptomaatilise ravi mittekasutamist) eelkõige esimese tsükli jooksul.
Danish: Akut fase: 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Estonian: Äge faas: 0...24 tundi pärast kemoteraapia algust.
Danish: 1 ml dispenseringssprøjte
Estonian: 1 ml suusüstal
Danish: 6 aluminiumblistre; hver med en 165 mg kapsel.
Estonian: 6 alumiiniumblistrit, igas üks 165 mg kapsel.
Danish: Bivirkningsprofilen hos voksne i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) i HEC- og MECstudierne i op til 6 efterfølgende kemoterapicykler var generelt de samme, som sås i første cyklus.
Estonian: Kõrvaltoimete profiilid täiskasvanutel olid mitmetsüklilise nii tugevalt kui ka mõõdukalt emetogeense keemiaravi (kuni 6 lisatsüklit) puhul üldjuhul sarnased esimese tsükliga.
Danish: Frekvenser defineres som; Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage ( 1/10) sage ( 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Aluminiumblister med 2 stk. 80 mg kapsler.
Estonian: Alumiiniumblister kahe 80 mg kapsliga.
Danish: - Aluminiumblister med en 165 mg kapsel - 6 stk. aluminiumblistre hver indeholdende1 stk. 165 mg kapsel.
Estonian: EMEND 165 mg kõvakapslid on saadaval järgmiste pakendi suurustega karpides: - alumiiniumblister ühe 165 mg kapsliga, - 6 alumiiniumblistrit, igas üks 165 mg kapsel.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Estonian: Neid erinevusi ei loeta kliiniliselt olulisteks.
Danish: Brug af intravenøs dexamethason blev tilladt som en del af antiemetika-regimet for pædiatriske patienter i begge aldersgrupper efter lægens vurdering.
Estonian: Arsti äranägemisel oli mõlema vanuserühma lastel lubatud osana antiemeetilisest ravist kasutada intravenoosset deksametasooni.
Danish: EMEND 165 mg hårde kapsler aprepitant
Estonian: EMEND 165 mg kõvakapslid Aprepitant
Danish: Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor.
Estonian: EMEND'i või teiste ravimite toimet võib mõjutada EMEND'i võtmine koos mõne allpool loetletud ravimiga.
Danish: Tabel 3 Procent voksne patienter, som responderer pr. behandlingsgruppe og -fase i undersøgelse 2 - cyklus 1 Moderat emetogen kemoterapi
Estonian: Tabel 3 Ravile allunud täiskasvanud patsientide protsent ravirühma ja -faasi järgi 2. uuringus- 1. tsükkel Mõõdukalt emetogeenne kemoteraapia
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonister".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks.
Danish: Du skal anvende et andet eller et supplerende ikke-hormonelt præventionsmiddel under behandlingen med dette lægemiddel og i op til 2 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Estonian: EMEND-ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Danish: Aluminiumblister med en 165 mg kapsel.
Estonian: Alumiiniumblister ühe 165 mg kapsliga.
Danish: Ved brug af en høj-specifik NK1-receptortracer har positron emissionstomografi (PET) undersøgelser i raske unge mænd vist, at aprepitant penetrerer hjernebarrieren og sætter sig på NK1-receptorer på en dosis- og plasmakoncentrationsafhængig måde.
Estonian: Väga spetsiifilise NK1-retseptorite märgendühendiga positronemissioontomograafia (PET) uuringutest tervete noorte meestega on ilmnenud, et aprepitant tungib ajju ja seondub NK1-retseptoritega annusest ja plasmakontsentratsioonist sõltuvalt.
Danish: Højemetogen kemoterapibehandling (HEC): De almindeligste bivirkninger, som blev rapporteret med højere incidens hos voksne, der var i aprepitantbehandling end i standardbehandling var: Hikke (4,6 % mod 2,9 %), forhøjet ALAT (2,8 % mod 1,1 %), dyspepsi (2,6% mod 2,0%), obstipation (2,4 % mod 2,0 %), hovedpine (2,0 % mod 1,8 %) og nedsat appetit (2,0 % mod 0,5 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati tugevalt emetogeenset kemoteraapiat (HEC) saanud patsientidel suurema esinemissagedusega 3-päevasel aprepitanti ravikuuri rühmas kui standardravi saanud täiskasvanutel olid luksumine (4,6% versus 2,9%), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine (2,8% versus 1,1%), seedehäire (2,6% versus 2,0%), kõhukinnisus (2,4% versus 2,0%), peavalu (2,0% versus 1,8%) ja vähenenud söögiisu (2,0% versus 0,5%).
Danish: Denne stigning ansås ikke for at være klinisk relevant.
Estonian: Seda suurenemist ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Danish: Hver kapsel indeholder 165 mg aprepitant.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 165 mg aprepitanti.
Danish: Pædiatrisk population: Som en del af et 3-dags regime resulterede dosering af aprepitant-kapsler (125/80/80-mg) hos unge patienter (i alderen 12 til 17 år) i et AUC0-24t på over 17 µg•t/ml på dag 1 med koncentrationer (Cmin) ved afslutningen af dag 2 og 3 på over 0,4 µg/ml hos størstedelen af patienterne.
Estonian: Lapsed: noorukitel (vanuses 12...17 aastat), kes said osana 3-päevasest raviskeemist aprepitandi kapsleid (125/80/80 mg), saavutati 1. päeval AUC0-24h väärtused üle 17 µg•h/ml ning 2. ja 3. ravipäeva lõpus olid minimaalse kontsentratsiooni (Cmin) väärtused enamikel patsientidel üle 0,4 µg/ml.
Danish: Baseret på en sammenlignelig farmakokinetisk/farmakodynamisk profil forventes et 1-dags oralt regime med EMEND 165 mg at have den samme profil med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet som 1-dags regimet for fosaprepitant 150 mg og det 3-dages regime med oral aprepitant hos patienter i kemoterapibehandling (se pkt.
Estonian: Põhinedes võrreldavatele farmakokineetilistele/farmakodünaamilistele omadustele, on suukaudse EMEND 165 mg 1-päevase ravikuuri ohutus- ja taluvusprofiil sarnane fosaprepitant 150 mg 1-päevase ravikuuriga ja suukaudse aprepitandi 3-päevase ravikuuriga kemoteraapiat saavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: Aprepitants mulige virkning på fertiliteten er ikke fuldt beskrevet, idet eksponeringsniveauer over den terapeutiske eksponering hos mennesker ikke kunne opnås i dyreforsøg.
Estonian: Aprepitandi võimalikku mõju fertiilsusele ei ole täielikult iseloomustatud, kuna loomkatsetes ei olnud võimalik saavutada ravimi kõrgemaid kontsentratsioone kui inimestel saadud terapeutiline kontsentratsioon.
Danish: EMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Estonian: EMEND'il võib olla kerge toime autojuhtimise, rattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: 5 ml dispenseringssprøjte
Estonian: 5 ml suusüstal
Danish: Forsinket fase: 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Estonian: Hilisem faas: 25...120 tundi pärast kemoteraapia algust.