FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från de publicerade studierna visade att Busilvex i kombination med fludarabin var effektivt som konditioneringsbehandling med minskad intensitet och lett till fullständig "engraftment" hos 80-100 procent av patienterna.
Estonian: Avaldatud uuringute andmed näitasid, et Busilvex koos fludarabiiniga oli vähendatud intensiivsusega ettevalmistava ravi korral efektiivne: siiratud rakud hakkasid talitlema 80-100%-l patsientidest.
Swedish: Varför har Busilvex godkänts?
Estonian: Miks Busilvex heaks kiideti?
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som utvecklas snabbt såsom cancerceller och stamceller (celler som bildar andra typer av celler).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised: nad hävitavad rakke, eelkõige neid, mis arenevad kiiresti, nagu pahaloomulise kasvaja rakud või eellasrakud (tüvirakud, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Busilvex finns i bipacksedeln.
Estonian: Busilvexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dosen av Busilvex mellan 0,8 och 1,2 mg per kilogram beroende på barnets vikt.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Cyklofosfamid, melfalan eller fludarabin ges för att försvaga immunsystemet så att kroppens naturliga försvarsmekanismer hämmas.
Estonian: Seejärel kasutatakse tsüklofosfamiidi või melfalaani, et pärssida immuunsüsteemi, vähendades organismi loodusliku kaitsemehhanismi toimet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Busilvex.
Estonian: See on ravimi Busilvex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Bortsett från det minskade antalet cirkulerande blodkroppar, som är avsedd effekt av läkemedlet, är de allvarligaste biverkningarna som orsakas av Busilvex infektioner, leversjukdomar inklusive propp i en ven i levern, transplantat-kontra-värd-reaktion (när transplantatet angriper kroppen) och lungkomplikationer.
Estonian: Lisaks vererakkude sisalduse vähenemisele, mis on ravimi kasutamise eesmärk, on Busilvexi kõige raskemad kõrvalnähud infektsioonid (nakkused), maksahaigused, sh maksaveeni tromboos (sulgumine), siirikuhülgtõbi (siiratud rakud ründavad organismi) ja hingamiselundite (kopsude) haigused.
Swedish: När Busilvex gavs i kombination med cyklofosfamid eller melfalan uppnådde samtliga vuxna och barn myeloablation.
Estonian: Kui Busilvexi manustati koos tsüklofosfamiidi või melfalaaniga, saavutati müeloablatsioon kõigil täiskasvanuil ja lastel.
Swedish: Busilvex får inte ges till kvinnor som är gravida.
Estonian: Busilvexi ei tohi kasutada rasedatel.
Swedish: Till vuxna patienter som kan komma i fråga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet ges Busilvex direkt efter behandling med ett annat läkemedel, fludarabin.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele, kellel on vaja väiksema intensiivsusega ettevalmistavat ravirežiimi, manustatakse Busilvexi vahetult pärast ravi teise ravimi fludarabiiniga.
Swedish: Vad är Busilvex?
Estonian: Mis on Busilvex?
Swedish: Vid konventionell konditioneringsbehandling ges Busilvex till vuxna före behandling med ett annat läkemedel, cyklofosfamid, och till barn antingen med cyklofosfamid eller ett alternativt läkemedel, melfalan.
Estonian: Tavapärasel kasutamisel manustatakse Busilvexi täiskasvanutele enne ravi teise ravimi tsüklofosfamiidiga ja lastele enne ravi kas tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
Swedish: När det ges i kombination med cyklofosfamid eller melfalan är den rekommenderade dosen Busilvex för vuxna 0,8 mg per kilogram kroppsvikt.
Estonian: Koos tsüklofosfamiidi või melfalaaniga kasutamisel on Busilvexi soovitatav annus täiskasvanutel 0,8 mg kehakaalu kg kohta.
Swedish: Busilvex ska ges av en läkare som har erfarenhet av behandlingar före transplantation.
Estonian: Busilvexi tohib kasutada üksnes siirdamiseelses ravis kogenud arst.
Swedish: Vilka är riskerna med Busilvex?
Estonian: Mis riskid Busilvexiga kaasnevad?
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan har undersökts hos patienter, främst patienter med blodcancer, som behövt en transplantation av blodbildande stamceller.
Estonian: Busilvexi ja tsüklofosfamiidi või melfalaani koostoimet uuriti vereloome eellassrakkude siirdamist vajavatel peamiselt verevähiga patsientidel.
Swedish: Huvudeffektmåtten var antalet patienter med myeloablation och "engraftment" (den tid det tar för de transplanterade stamcellerna att börja växa och för de vita blodkropparna att komma tillbaka till högre nivåer).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel toimus müeloablatsioon, ning siiratud rakkude talitlema hakkamise aeg (vere valgeliblede arvu suurenemiseni kulunud aeg).
Swedish: Den aktiva substansen i Busilvex, busulfan, hör till en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel.
Estonian: Busilvexi toimeaine busulfaan kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Swedish: Busilvex är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Estonian: Busilvex on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen busulfan.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena busulfaani.
Swedish: Vad används Busilvex för?
Estonian: Milleks Busilvexi kasutatakse?
Swedish: Busilvex ges till vuxna och barn som del av en konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av blodbildande stamceller.
Estonian: Busilvexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ettevalmistava ravimina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
Swedish: Busulfan används före transplantation för att förstöra onormala celler samt de blodbildande stamceller som redan finns hos patienten.
Estonian: Busulfaani kasutatakse enne siirdamist ebanormaalsete rakkude ja patsiendi olemasolevate vereloome eellasrakkude hävitamiseks.
Swedish: "Engraftment" uppnåddes på 13 dagar hos vuxna och på 21 dagar hos barn vid allotransplantation (då patienten får celler från en givare).
Estonian: Allotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse doonorilt saadud rakke) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel 13 päevaga ja lastel 21 päevaga.
Swedish: Amning ska avbrytas när behandling med Busilvex inleds.
Estonian: Kui alustatakse ravi Busilvexiga, tuleb lapse imetamine lõpetada.
Swedish: Hur används Busilvex?
Estonian: Kuidas Busilvexi kasutatakse?
Swedish: I genomsnitt uppnåddes "engraftment" på tio dagar hos vuxna och på elva dagar hos barn vid autotransplantation (då patienten får celler från sin egen kropp, vilka har hämtats och lagrats före behandling).
Estonian: Autotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse tema enda rakke, mida võeti enne ravi ja säilitati) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel keskmiselt 10 päevaga ja lastel 11 päevaga.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Busilvex on retseptiravim.
Swedish: Innan patienter får Busilvex ska de behandlas med läkemedel mot kramper och antiemetika (för att förhindra kräkningar).
Estonian: Enne Busilvexi manustamist antakse patsientidele krambivastaseid ja oksendamisvastaseid ravimeid.
Swedish: Hur har Busilvex effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Busilvexi uuriti?
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver ersätta sina blodbildande celler på grund av en allvarlig blodsjukdom (som en ovanlig form av anemi) eller blodcancer.
Estonian: Vereloome eellasrakkude siirdamist kasutatakse mõne verehaigusega (näiteks aneemia teatud haruldase vormiga) või verevähiga patsientidel, kellel on seetõttu vaja vererakke tootvad rakud asendada.
Swedish: På så sätt blir det lättare för de transplanterade cellerna att klara transplantation till en annan individ (på engelska "engraft", dvs. när cellerna börjar växa och bildar vanliga blodkroppar).
Estonian: See aitab siiratud rakkudel hakata organismis normaalselt talitlema (kasvama ja tootma normaalseid vererakke).
Swedish: CHMP fann att Busilvex visats vara effektivt i kombination med cyklofosfamid och melfalan för konventionell konditioneringsbehandling och tillsammans med fludarabin för konditioneringsbehandling med minskad intensitet.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Busilvexi efektiivsus koos tsüklofosfamiidi ja melfalaaniga tavapärase ettevalmistava ravimina ja fludarabiiniga väiksema intensiivsusega ettevalmistava ravirežiimi korral on tõendatud; Busilvex on ka alternatiiviks busulfaani tablettidele, millel on puudusi, näiteks manustatavate tablettide suur arv.
Swedish: Vilken nytta har Busilvex visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Busilvexi kasulikkus?
Swedish: Busilvex ges som en central intravenös infusion (dropp i en central ven i bröstkorgen).
Estonian: Busilvexi manustatakse infusiooni teel kesksesse veeni
Swedish: 8 (8 x 1) injektionsflaskor
Estonian: 8 (8 x 1) viaali
Swedish: EU/1/14/951/001
Estonian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Swedish: Läkemedlets namn
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Vahetu pakend Sisu (kontsentratsioon)
Swedish: 9 till < 16 16 till 23 > 23 till 34
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 > 23 kuni 34
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/951/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/951/001
Swedish: Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0...17 aastat):
Swedish: - om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid
Estonian: - kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.
Swedish: Tala genast med din läkare om du får något av följande symtom.
Estonian: Võtke ühendust otsekohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest.
Swedish: En noggrann övervakning och uppföljning kommer därför att göras.
Estonian: Seetõttu teostatakse hoolikat järelevalvet.
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med busulfan utan dosjustering.
Estonian: Üle 50-aastaseid patsiente (n=23) on ravitud busulfaaniga edukalt ilma annust kohandamata.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Ingen av metaboliterna anses bidra signifikant till effekt eller toxicitet.
Estonian: Arvatakse, et mitte ükski metaboliitidest ei soodusta märkimisväärselt efektiivsust ega toksilisust.
Swedish: I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av busulfan.
Estonian: Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil busulfaani.
Swedish: Kraven på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i listan över EUreferensdatum (EURD-lista) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggörs på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbportal.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2014-09-22
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. september 2014
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Swedish: Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion av könskörtlarna.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon
Swedish: Utspädd lösning får ej frysas.
Estonian: Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Swedish: Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
Estonian: Viirusinfektsioon CMV reaktivatsioon EBV reaktivatsioon Bakteriaalne infektsioon
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn, bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Estonian: Kui te siiski soovite saada lapsi, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi algust.
Swedish: Använd inte Busulfan Fresenius Kabi: - om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge kasutage Busulfan Fresenius Kabi't: - kui te olete busulfaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: För säker användning av busulfan till patienter äldre än 60 år finns dock endast begränsad information tillgänglig.
Estonian: Siiski on informatsiooni busulfaani ohutuks kasutamiseks üle 60-aastastel patsientidel vaid piiratud määral.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: HANTERINGSANVISNING
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele VALMISTAMISJUHEND
Swedish: För tidig menopaus Ovarialsvikt**
Estonian: Enneaegne menopaus Ovariaalne puudulikkus**
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet (ej klassificerade under annan rubrik)
Estonian: Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud]
Swedish: Två prospektiva, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Estonian: Viidi läbi kaks prospektiivset üheharulist avatud kontrollimata II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Swedish: Cirka 30% av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1% som oförändrad busulfan.
Estonian: Ligikaudu 30% manustatud annusest eritub uriini kaudu 48 tunni jooksul koos 1% busulfaaniga muutumatul kujul.
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7% medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca
Estonian: Pöörduv seondumine plasmavalkudega oli ligikaudu 7%, kusjuures pöördumatu seondumine peamiselt albumiiniga oli ligikaudu 32%.
Swedish: Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PK-serier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dos-oberoende PKparametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
Estonian: Kirjanduse ülevaate alusel saab võrrelda PK-seeriaid, mis tehti kas samas uuringus või erinevates uuringutes ja näitasid muutumatuid annusest sõltumatuid PK-parameetreid, olenemata annusest või manustamisgraafikust.
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder
Estonian: Hammaste puudulik areng.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka omfattningen av biverkningarna.
Estonian: Erilist ettevaatust tuleb rakendada siis, kui te kasutate itrakonasooli ja metronidasooli (kasutatakse teatud infektsiooniliikidega) või ketobemidooni (kasutatakse valuvaigistina), sest see võib suurendada kõrvaltoimeid.
Swedish: Busulfandos (mg/kg)
Estonian: Busulfaani annus (mg/kg)
Swedish: • Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.
Estonian: - Lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.
Swedish: Samma dos (se avsnitt 5.2) till äldre som för vuxna (<50 år) bör användas.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik 5.2).
Swedish: Till barn < 9 kg kan en terapeutisk monitorering av läkemedlets plasmakoncentration vara befogad, särskilt till mycket små barn och nyfödda (se avsnitt 5.2).
Estonian: Alla 9 kg kaaluvate laste puhul võib ravimi terapeutiline monitooring olla juhupõhiselt õigustatud, eriti väga väikeste laste ja vastsündinute puhul (vt lõik 5.2).
Swedish: Total dos av busulfan per patient var mellan 6,4 mg/kg och 9,6 mg/kg.
Estonian: Busulfaani koguannus patsiendi kohta jäi 6,4 mg/kg ja 9,6 mg/kg vahele.
Swedish: * rapporterat efter marknadsintroduktion ** inkluderar hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion
Estonian: * Teatatud turuletulekujärgse kogemuse käigus ** Kaasa arvatud viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit.
Swedish: - Innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan.
Estonian: süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylsulfonater, ATC-kod: L01A B01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, alküülivad ained, alküülsulfonaadid, ATC-kood: L01AB01
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel måste spädas före administrering.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne manustamist tuleb ravimit lahjendada.
Swedish: Det rekommenderas att ge antiepileptika 12 timmar före busulfan till 24 timmar efter den sista dosen av busulfan.
Estonian: Soovitatav on manustada antikonvulsante 12 tundi enne busulfaani kuni 24 tundi pärast busulfaani viimast annust.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än ovan nämnda förhållanden om spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks tavaliselt olla pikem kui eespool mainitud tingimused, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Anemiceller av Fanconityp är överkänsliga mot korslänkande substanser.
Estonian: Fanconi aneemia rakud on ülitundlikud ristsidemeid moodustavate ainete suhtes.
Swedish: Hemorragisk cystit inklusive hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion rapporterades med ett intervall mellan 16 % och 18,1 %.
Estonian: Hemorraagilise tsüstiidi (sh viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit) juhtumid jäid 16% ja 18,1% vahele.
Swedish: En enkel subkutan dos på 2,2 g/kg given på dräktighetsdag 4 gav dräktighetsavbrott hos 100% av de testade hamstrarna.
Estonian: Ühekordne nahaalune annus 2,2 g/kg kohta, mis manustati 4. tiinuspäeval, katkestas tiinuse 100% uuritud hamstritest.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Busulfan Fresenius Kabi.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Busulfan Fresenius Kabi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades endast om den orsakat dödsfall: en patient dog 13 månader efter transplantationen.
Estonian: Kroonilisest transplantaat-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli surma põhjuseks: üks patsient suri 13 kuud pärast siirdamist.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga ovan nämnda förhållanden när utspädningen har skett under kontrollerade och validerade antiseptiska förhållanden.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja kasutamistingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavaliselt ületada eespool mainitud aegasid, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Det måste tas hänsyn till att överdosering med busulfan också medför en ökad DMA-exponering.
Estonian: Tuleb arvestada, et busulfaani üleannustamine suurendab ka DMA ohtu.
Swedish: Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och 5- HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
Estonian: Pole täheldatud koostoimeid busulfaani kombineerimisel 5-HT3 antiemeetikutega, nt ondansetroon või granisetroon.
Swedish: Det är möjligt att användning av Busulfan Fresenius Kabi kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Estonian: On võimalik, et Busulfan Fresenius Kabi kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Swedish: Lever och gallvägar: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Teatati VOD-st vahemikus 3,9%...15,4%.
Swedish: Antiemetika skall ges före den första dosen av busulfan och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
Estonian: Antiemeetikuid tuleb manustada enne esimest busulfaani annust ja jätkata kindla graafiku alusel vastavalt kohalikule praktikale kogu busulfaani manustamise jooksul.
Swedish: Busulfan skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
Estonian: Seepärast tuleb busulfaani kasutamisel nende patsientidega olla ettevaatlik.
Swedish: Busulfan och DMA kan ha negativ inverkan på fertiliteten hos män och kvinnor.
Estonian: Busulfaan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
Swedish: I kliniska studier fick ingen av de behandlade patienterna hjärttamponad eller annan specifik hjärttoxicitet relaterat till busulfan.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringutele ei esinenud ühelgi ravitud patsiendil südame tamponaadi ega muid spetsiifilisi kardiotoksikoose, mis oleksid seotud busulfaaniga.
Swedish: Denna studie visade att kroppsvikt var den dominerande faktorn för att förklara busulfans farmakokinetiska variabiliteten hos barn, följt av kroppsyta och ålder.
Estonian: See uuring näitas, et kehakaal oli peamine kovariaat, mis seletas busulfaani farmakokineetilist variatiivsust laste kehapinna suurusest ja vanusest enam.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av rekommenderad dos busulfan till patienter som tidigare haft kramper.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla siis, kui soovitatavat annust busulfaani manustatakse patsientidele, kellel on varem esinenud krampe.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml koncenterat.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 ml kontsentraati.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: De sjukdomar som var inkluderade var akut leukemi efter första remission, under första eller senare recidiv, under första remission (högrisk), eller vid induktionssvikt; kronisk myelogen leukemi i den kroniska eller framskridna fasen; primär refraktär eller resistent recidiverande Hodgkin's sjukdom eller non-Hodgkin's lymfom och myelodysplastiskt syndrom.
Estonian: Hõlmatud haiguste hulgas oli äge leukeemia pärast esimest remissiooni, esimeses või järgnevas retsidiivis, esimeses remissioonis (suur risk) või induktsioonihäiretes; krooniline müeloidne leukeemia kroonilises või hilises staadiumis; esmane ravile raskesti alluv või resistentne retsidiivne Hodgkini tõbi või mitte-Hodgkini lümfoom ning müolodüsplastiline sündroom.
Swedish: - Om koncentratet eller utspädd busulfanlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.
Estonian: - Kui kontsentraat või lahjendatud busulfaanilahus puutub kokku naha või limaskestadega, peske neid kohe hoolikalt veega.