FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1029/015 10 tablets EU/1/15/1029/016 14 tablets EU/1/15/1029/017 16 tablets EU/1/15/1029/018 28 tablets EU/1/15/1029/019 30 tablets EU/1/15/1029/020 35 tablets EU/1/15/1029/021 56 tablets EU/1/15/1029/022 70 tablets EU/1/15/1029/023 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/024 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/025 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/026 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/027 98 x 1 tablets
Hungarian: EU/1/15/1029/015 10 tabletta EU/1/15/1029/016 14 tabletta EU/1/15/1029/017 16 tabletta EU/1/15/1029/018 28 tabletta EU/1/15/1029/019 30 tabletta EU/1/15/1029/020 35 tabletta EU/1/15/1029/021 56 tabletta EU/1/15/1029/022 70 tabletta EU/1/15/1029/023 14 × 1 tabletta EU/1/15/1029/024 28 × 1 tabletta EU/1/15/1029/025 49 × 1 tabletta EU/1/15/1029/026 56 × 1 tabletta EU/1/15/1029/027 98 × 1 tabletta
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Külső doboz: Aripiprazol Sandoz 10 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets aripiprazole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletta aripiprazol
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Külső doboz: Aripiprazol Sandoz 15 mg
English: EU/1/15/1029/001 10 tablets EU/1/15/1029/002 14 tablets EU/1/15/1029/003 16 tablets EU/1/15/1029/004 28 tablets EU/1/15/1029/005 30 tablets EU/1/15/1029/006 35 tablets EU/1/15/1029/007 56 tablets EU/1/15/1029/008 70 tablets EU/1/15/1029/009 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/010 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/011 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/012 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/013 98 x 1 tablets
Hungarian: EU/1/15/1029/001 10 tabletta EU/1/15/1029/002 14 tabletta EU/1/15/1029/003 16 tabletta EU/1/15/1029/004 28 tabletta EU/1/15/1029/005 30 tabletta EU/1/15/1029/006 35 tabletta EU/1/15/1029/007 56 tabletta EU/1/15/1029/008 70 tabletta EU/1/15/1029/009 14 × 1 tabletta EU/1/15/1029/010 28 × 1 tabletta EU/1/15/1029/011 49 × 1 tabletta EU/1/15/1029/012 56 × 1 tabletta EU/1/15/1029/013 98 × 1 tabletta
English: Do not stop your treatment just because you feel better.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazol Sandoz szedését Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton:Aripiprazole Sandoz 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Külső doboz: Aripiprazol Sandoz 5 mg
English: Blue coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 6.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “444” on the other side.
Hungarian: 6,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „SZ”, a másik oldalán „444” mélynyomással.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets aripiprazole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletta aripiprazol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/028
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1029/028
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets aripiprazole
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletta aripiprazol
English: EU/1/15/1029/029 10 tablets EU/1/15/1029/030 14 tablets EU/1/15/1029/031 16 tablets EU/1/15/1029/032 28 tablets EU/1/15/1029/033 30 tablets EU/1/15/1029/034 35 tablets EU/1/15/1029/035 56 tablets EU/1/15/1029/036 70 tablets EU/1/15/1029/037 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/038 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/039 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/040 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/041 98 x 1 tablets
Hungarian: EU/1/15/1029/029 10 tabletta EU/1/15/1029/030 14 tabletta EU/1/15/1029/031 16 tabletta EU/1/15/1029/032 28 tabletta EU/1/15/1029/033 30 tabletta EU/1/15/1029/034 35 tabletta EU/1/15/1029/035 56 tabletta EU/1/15/1029/036 70 tabletta EU/1/15/1029/037 14 × 1 tabletta EU/1/15/1029/038 28 × 1 tabletta EU/1/15/1029/039 49 × 1 tabletta EU/1/15/1029/040 56 × 1 tabletta EU/1/15/1029/041 98 × 1 tabletta
English: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Hungarian: Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát
English: 10000 Zagreb Tel: + 385 1 2353111
Hungarian: Tlf: + 45 6395 1000
English: • baldness,
Hungarian: • kábaság
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/014
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1029/014
English: EU/1/15/1029/048 10 tablets EU/1/15/1029/049 14 tablets EU/1/15/1029/050 16 tablets EU/1/15/1029/051 28 tablets EU/1/15/1029/052 30 tablets EU/1/15/1029/053 35 tablets EU/1/15/1029/054 56 tablets EU/1/15/1029/055 70 tablets EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablets
Hungarian: EU/1/15/1029/048 10 tabletta EU/1/15/1029/049 14 tabletta EU/1/15/1029/050 16 tabletta EU/1/15/1029/051 28 tabletta EU/1/15/1029/052 30 tabletta EU/1/15/1029/053 35 tabletta EU/1/15/1029/054 56 tabletta EU/1/15/1029/055 70 tabletta EU/1/15/1029/056 14 × 1 tabletta EU/1/15/1029/057 28 × 1 tabletta EU/1/15/1029/058 49 × 1 tabletta EU/1/15/1029/059 56 × 1 tabletta EU/1/15/1029/060 98 × 1 tabletta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg aripiprazol tablettánként.
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets EU/1/15/1029/001 (10 tablets) EU/1/15/1029/002 (14 tablets) EU/1/15/1029/003 (16 tablets) EU/1/15/1029/004 (28 tablets) EU/1/15/1029/005 (30 tablets) EU/1/15/1029/006 (35 tablets) EU/1/15/1029/007 (56 tablets) EU/1/15/1029/008 (70 tablets) EU/1/15/1029/009 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/010 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/011 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/012 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/013 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/014 (100 tablets)
Hungarian: EU/1/15/1029/006 (35 tabletta) EU/1/15/1029/007 (56 tabletta) EU/1/15/1029/008 (70 tabletta) EU/1/15/1029/009 (14 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/010 (28 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/011 (49 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/012 (56 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/013 (98 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/014 (100 tabletta)
English: Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets EU/1/15/1029/015 (10 tablets) EU/1/15/1029/016 (14 tablets) EU/1/15/1029/017 (16 tablets) EU/1/15/1029/018 (28 tablets) EU/1/15/1029/019 (30 tablets) EU/1/15/1029/020 (35 tablets) EU/1/15/1029/021 (56 tablets) EU/1/15/1029/022 (70 tablets) EU/1/15/1029/023 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/024 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/025 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/026 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/027 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/028 (100 tablets)
Hungarian: EU/1/15/1029/020 (35 tabletta) EU/1/15/1029/021 (56 tabletta) EU/1/15/1029/022 (70 tabletta) EU/1/15/1029/023 (14 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/024 (28 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/025 (49 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/026 (56 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/027 (98 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/028 (100 tabletta)
English: Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets EU/1/15/1029/029 (10 tablets) EU/1/15/1029/030 (14 tablets) EU/1/15/1029/031 (16 tablets) EU/1/15/1029/032 (28 tablets) EU/1/15/1029/033 (30 tablets) EU/1/15/1029/034 (35 tablets) EU/1/15/1029/035 (56 tablets) EU/1/15/1029/036 (70 tablets) EU/1/15/1029/037 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/038 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/039 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/040 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/041 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/042 (100 tablets)
Hungarian: EU/1/15/1029/034 (35 tabletta) EU/1/15/1029/035 (56 tabletta) EU/1/15/1029/036 (70 tabletta) EU/1/15/1029/037 (14 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/038 (28 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/039 (49 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/040 (56 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/041 (98 × 1 tabletta) EU/1/15/1029/042 (100 tabletta)
English: What Aripiprazole Sandoz tablets look like and contents of the pack´
Hungarian: Milyen az Aripiprazol Sandozkülleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, yellow iron oxide.
Hungarian: hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for PegIntron.
Hungarian: Ez a dokumentum a PegIntron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The full EPAR for PegIntron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A PegIntron-ra vonatkozó teljes EPAR i az Ügynökség weboldalán található itt: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Hungarian: 2000. május 25-én az Európai Bizottság a PegIntron-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: In adults, the most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Hungarian: Felnőttek esetében a PegIntron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusfertőzés, torokfájás, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), étvágytalanság, depresszió, szorongás, érzelmi labilitás (hangulatváltozás), koncentrációzavar, álmatlanság (alvászavar), fejfájás, szédülés, nehézlégzés, köhögés, hányás, hányinger, hasi fájdalmak, hasmenés, szájszárazság, hajhullás, viszketés, száraz bőr, kiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, váz- és izomrendszeri fájdalmak, reakciók az injekció beadásának helyén, gyulladás az injekció beadásának helyén, kimerültség, gyengeség, ingerlékenység, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek és testsúlycsökkenés.
English: Other information about PegIntron:
Hungarian: A PegIntron-nal kapcsolatos egyéb információ:
English: Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Hungarian: Mivel a PegIntron olyan mellékhatásokat okozhat, mint a depresszió, a betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a PegIntron alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: In adults (aged 18 years and older), PegIntron can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében a PegIntron olyan betegeknél alkalmazható, akik korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiknek korábbi kezelése sikertelen volt.
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
Hungarian: A hármas terápia hatására mintegy 30%-kal nőtt azoknak a korábban kezeletlen korai reagálóknak a száma, akik meggyógyultak.
English: The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PegIntron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a PegIntron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Hungarian: A PegIntron-t tilos olyan személyeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) bármilyen interferonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton előállított alfa-interferon.
English: Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Hungarian: A ribavirinnel végzett kettős terápiát korábban kezeletlen gyermekeknél és serdülőkorúaknál (három és 17 éves kor között) is alkalmazzák, , feltéve, hogy a májuk még normálisan működik.
English: PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Hungarian: A PegIntron nem adható olyan betegeknek, akik súlyos állapotban vannak, súlyos májbetegségben, nem kontrollált pajzsmirigybetegségben, epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvednek.
English: In adults, it is used in combination treatments at a dose of 1.5 micrograms per kilogram body weight, or on its own at 0.5 or 1.0 micrograms/kg.
Hungarian: Felnőtteknél kombinációs kezelésként 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, illetve önmagában 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/ttkg dózisban alkalmazzák.
English: In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációt kapó gyermekeknél és serdülőkorúaknál a mellékhatások a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak voltak, bár 10 beteg közül több mint 1-nél a növekedés visszamaradása is megfigyelhető volt.
English: The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Hungarian: A PegIntron-ban lévő interferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az interferon alfa-2b előállítására.
English: The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Hungarian: A PegIntron és a ribavirin kombinációját egy olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyben 1354 korábban sikertelenül kezelt felnőtt beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban 107, korábban nem kezelt, három és 17 év közötti gyermek és serdülőkorú beteg részvételével.
English: What benefit has PegIntron shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PegIntron alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Hungarian: A PegIntron hármas kombinációs terápiában, ribavirinnel és boceprevirrel együtt adható 1-es típusú hepatitisz C vírussal fertőzött olyan felnőtteknek, akiknek a mája károsodott, de még normálisan képes működni (kompenzált májbetegség).
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Hungarian: A többi olyan felnőttnél, akiknek a vérében jelen van a hepatitis C víruside értve a humán immunhiány vírussal (HIV) is fertőzött betegeket a PegIntron-t ribavirinnel (kettős terápia), illetve ha a betegnél nem alkalmazható a ribavirin, önmagában alkalmazzák.
English: The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Hungarian: A PegIntron ribavirinnel kombinációban alkalmazva hatásos volt a cirózisos és a HIV-vel is fertőzött betegek kezelésében.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Hungarian: A korábban sikertelenül kezelt felnőttek mindegy egynegyede, illetve a gyermekeknek és a serdülőkorúaknak mintegy kétharmada reagált a PegIntron és ribavirin kezelésre.
English: In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Hungarian: Felnőtteknél a PegIntron hatásosabb volt az interferon alfa-2b-nél azon betegek esetében, akiket korábban nem kezeltek; a betegeknek mintegy negyede reagált a PegIntron monoterápiára, és körülbelül fele a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésre.
English: For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Hungarian: A PegIntron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Hungarian: A ribavirinnel, vagy anélkül alkalmazott PegIntron-t öt fő vizsgálatban interferon alfa-2b-vel hasonlították össze, amelyekben összesen több mint 6000 hepatitisz C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült, közöttük 328 cirózisos és 507 egyidejűleg HIV fertőzött felnőtt beteg vett részt.
English: PegIntron is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Hungarian: A PegIntron gyermekeknél és serdülőkorúaknál testsúlycsökkenést, illetve a növekedés visszamaradását is okozhatja.
English: The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Hungarian: A PegIntron hatóanyaga, a peginterferon alfa-2b, az „interferonok” csoportjába tartozik.
English: PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Hungarian: A PegIntron-t hosszantartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott betegsége) szenvedő, hároméves és annál idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Hungarian: A mellékhatások súlyosságától függően a teljes kezelés (beleértve a boceprevirt) félbeszakítása is szükségessé válhat.
English: PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Hungarian: A PegIntron egy peginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Hungarian: Jelentősen nő a gyógyulási arány hosszú távú 1-es típusú hepatitisz C vírusfertőzötteknél, amikor a PegIntronnal végzett hármas terápiát ribavirinnel és boceprevirrel végzik.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Hungarian: Az 1-es típusú hepatitisz C vírussal fertőzött és kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazott hármas terápiára vonatkozó vizsgálatokban a ribavirinnel és boceprevirrel kombinációban alkalmazott PegIntron terápia hatásosabbnak mutatkozott a csak ribavirinnel kombinált PegIntron kettős kombinációs terápiánál.
English: What is the risk associated with PegIntron?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PegIntron alkalmazása?
English: Why has PegIntron been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a PegIntron forgalomba hozatalát?
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe 1503 olyan felnőtt beteget vontak be, akiknek 1-es típusú hepatitisz C fertőzése és kompenzált májbetegsége volt, a PegIntron hatását ribavirinnel és boceprevirrel végzett hármas kombinációs terápiában tanulmányozták, és ezt hasonlították össze a csak ribavirinnel kiegészített PegIntron-kezeléssel.
English: Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
Hungarian: A PegIntron-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg és felügyelheti, aki jártas a hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
English: In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Hungarian: A PegIntron-ban az interferon alfa-2b „pegilálva” van (egy polietilénglikolnak nevezett anyaghoz van kötve).
English: How is PegIntron used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PegIntron-t?
English: The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, a ribavirin és PegIntron adag módosítására lehet szükség.
English: How has PegIntron been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a PegIntron-t?
English: How does PegIntron work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a PegIntron?
English: What is PegIntron?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PegIntron?
English: What is PegIntron used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a PegIntron?
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden orvos részére, aki a Tamiflu-t várhatóan felírja vagy alkalmazza eljuttat egy Orvosok szóló tájékoztató levelet, melynek szövegét a CHMP értékelő jelentésének melléklete tartalmazza.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Hungarian: A tagállamoknak egyeztetni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a DHPC levél kommunikációs tervét.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden alábbiakban felsorolt feltétel vagy korlátozás tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára megvalósuljon.