FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schlaf-Apnoe-Syndrom Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Latvian: Miega apnojas sindroms Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži
German: Potenzielle Beeinflussung von RISPERDAL CONSTA durch andere Arzneimittel
Latvian: RISPERDAL CONSTA spēja ietekmēt citas zāles
German: • verminderter Appetit, verstärkter Appetit
Latvian: • pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit ALARIS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (iepakojums ar ALARIS)
German: • Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, mangelnde Aufmerksamkeit, Verlust des Bewusstseins, Gleichgewichtsstörung
Latvian: • emociju trūkums, apjukums, pavājināta modrība, samaņas zudums, līdzsvara traucējumi;
German: Pneumonie, Influenza, Infektion der unteren Atemwege, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Infektion des Ohres, Sinusitis, virale Infektion
Latvian: Pneimonija, gripa, bronhīts, dziļo elpceļu infekcija, bronhīts, urīnceļu infekcija, ausu infekcija, sinusīts, vīrusinfekcija.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Latvian: Nodrošināt elpceļu caurlaidību un pietiekamu skābekļa pievadi un plaušu ventilāciju.
German: Bei Patienten, die derzeit nicht mit oralem Risperidon behandelt werden, ist die empfohlene Dosis 25 mg RISPERDAL CONSTA alle zwei Wochen.
Latvian: Ja pacienti pašlaik nelieto risperidonu iekšķīgi, ieteicamā deva ir 25 mg RISPERDAL CONSTA reizi divās nedēļās.
German: Ziehen Sie die Blisterfolie des Needle-Pro Systems bis zur Hälfte auf.
Latvian: 10. Atplēsiet Needle-Pro ierīces blistera iepakojumu līdz pusei.
German: • Darmverschluss
Latvian: • zarnu aizsprostojums;
German: Öffnen Sie die vorgefüllte Spritze durch Brechen des Verschlusssiegels, und entfernen Sie die weiße Kappe zusammen mit dem Gummieinsatz im Innern.
Latvian: Atveriet pilnšļirci, nolaužot vāciņa aizvākojumu, un noņemiet balto vāciņu kopā ar gumijas uzgaļa vāciņu iekšpusē.
German: Niederlande Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150
Latvian: Nīderlande Janssen-Cilag Dr.
German: RISPERDAL CONSTA wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion untersucht.
Latvian: Lai arī perorālai risperidons ir pētīts, RISPERDAL CONSTA nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
German: Arzneimitteln angewendet werden soll.
Latvian: Zāļu iedarbība zudīs.
German: Die folgende Liste führt weitere mit Risperidon assoziierte Nebenwirkungen auf, die als Nebenwirkungen während klinischer Studien, in denen die orale Darreichungsform von Risperidon (RISPERDAL) untersucht wurde, identifiziert wurden.
Latvian: Tālāk sniegts saraksts ar papildus blakusparādībām, kas saistītas ar risperidona lietošanu un klasificētas kā blakusparādības klīniskajos pētījumos ar iekšķīgi lietojamo risperidona zāļu formu (RISPERDAL), bet netika uzskatītas par blakusparādībām klīniskajos pētījumos ar RISPERDAL CONSTA.
German: • Nervosität, mangelnde Aufmerksamkeit, sich sehr schläfrig, erschöpft oder matt fühlen, übermäßig viel Schlaf, freudig erregte Stimmung (Manie), Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Schwerfälligkeit
Latvian: • nervozitāte, vāja modrība, liela miegainība, izsīkums vai nogurdinošs, pārmērīgs miegs, pacilāts noskaņojums (mānija), saguruma sajūta, tūļīgums;
German: RISPERDAL CONSTA soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: RISPERDAL CONSTA jālieto piesardzīgi pacientiem, kam iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem ar iespējamu prolaktīnatkarīgu audzēju.
German: Befestigen Sie die Nadel im Needle-Pro-System, indem Sie drücken und im Uhrzeigersinn drehen.
Latvian: Stingri piestipriniet adatu uz Needle-Pro ierīces, uzspiežot un pagriežot pulksteņa rādītāja virzienā
German: • Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Schwindelgefühl in Ruhe, Erschöpfung, Benommenheit, Schläfrigkeit
Latvian: • nemiers, miega traucējumi, reibonis, reibonis, nekustīgi stāvot, nogurums, miegainība, miegainums;
German: Bei Hunden und Ratten wurden nach der Applikation hoher Dosen RISPERDAL CONSTA lokale Irritationen an der Injektionsstelle beobachtet.
Latvian: Vietējs kairinājums injekcijas vietā suņiem un žurkām tika novērots pēc lielu RISPERDAL CONSTA devu lietošanas.
German: Bei Anwendung von RISPERDAL CONSTA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu preparātus.
German: Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit im Gesicht, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
Latvian: Parkinsonisms ietver: pastiprinātu siekalu izdalīšanos, skeleta muskuļu stīvumu, siekalošanos, krampji, locot ekstremitātes locītavās, lēnas, pavājinātas vai traucētas ķermeņa kustības, seja bez izteiksmes, muskuļu sasprindzinājums, stīvs kakls, muskuļu stīvums, mazi, šļūcoši, steidzīgi soļi un normālu roku kustību trūkums staigājot, ilgstoša mirkšķināšana, viegli uzsitot pa pieri (patoloģisks reflekss).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Latvian: Infekcijas un parazitozes
German: RISPERDAL CONSTA soll alle zwei Wochen tief intramuskulär unter Verwendung der beigefügten Spezialnadel in den Glutealmuskel verabreicht werden.
Latvian: RISPERDAL CONSTA jāievada reizi divās nedēļās dziļas intramuskulāras injekcijas veidā m. gluteus, izmantojot iepakojumā esošo drošo adatu.
German: Der Dorn im Inneren der Entnahmevorrichtung darf zu keiner Zeit berührt werden.
Latvian: Nekādā gadījumā nepieskarieties piekļuves ierīces durkļa galam.
German: Nehmen Sie die Spritze und ziehen - nicht drehen - Sie die Schutzkappe von der Nadel zur Herstellung der Suspension ab.
Latvian: Paņemiet šļirci un noņemiet no šķīdināšanai paredzētās adatas uzgali - negrieziet.
German: Entfernen Sie die farbige Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Latvian: Noņemiet no flakona krāsaino vāciņu.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer Nadel zur Herstellung.
Latvian: Atveriet otras šķīdināšanai paredzētās adatas iepakojumu
German: Oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen.
Latvian: Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai.
German: Nach einzelnen Gaben von RISPERDAL CONSTA ist die Pharmakokinetik von Risperidon in einem Dosisbereich von 12,5-75 mg linear.
Latvian: Risperidona farmakokinētika pēc vienas RISPERDAL CONSTA devas ir lineāra 12,5 - 75 mg devu robežās.
German: Die Interaktionsstudien wurden mit oralem RISPERDAL durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi tika veikti ar iekšķīgi lietojamu RISPERDAL.
German: Bei männlichen Ratten, die mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, traten bei 40 mg/kg/2 Wochen renale tubuläre Adenome auf.
Latvian: Nieru kanāliņu adenomas žurku tēviņiem, kurus ārstēja ar RISPERDAL CONSTA, radās, lietojot 40 mg/kg/2 nedēļās.
German: Herzerkrankungen Häufig atrioventrikulärer Block, Tachykardie
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde, tahikardija.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär in eine Gesäßhälfte des Patienten.
Latvian: Injicējiet visu šļirces saturu intramuskulāri pacienta m. gluteus.
German: Cystitis, Gastroenteritis, Infektion, lokalisierte Infektion, subkutaner Abszess Verletzung und Vergiftung Häufig
Latvian: Cistīts, gastroenterīts, infekcija, lokalizēta infekcija, zemādas abscess.
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100 ):
Latvian: Bieži vērojamas blakusparādības (skar 1 - 10 no 100 lietotājiem):
German: Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab und entsorgen Sie die Nadel sachgemäß.
Latvian: Noskrūvējiet adatu no šļirces un pienācīgā veidā izmetiet adatu.
German: • eine vorgefüllte Spritze, die das Lösungsmittel für RISPERDAL CONSTA enthält
Latvian: • Viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas paredzēts RISPERDAL CONSTA
German: RISPERDAL CONSTA sollte bei Patienten mit erhöhtem Risiko für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: RISPERDAL CONSTA jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta rašanās riska faktoriem.
German: Risperidon
Latvian: Risperidonum
German: Ziehen Sie zur Kennzeichnung das Etikett an der perforierten Stelle von der Durchstechflasche ab und bringen Sie den abgezogenen Abschnitt an der Spritze an.
Latvian: Identifikācijas nolūkiem noplēsiet flakona etiķeti pa perforēto līniju un pielieciet noplēsto daļu šļircei.
German: Die Verabreichung von RISPERDAL CONSTA an männliche und weibliche Ratten über 12 und 24 Monate rief bei einer Dosis von 40 mg/kg/2 Wochen eine Osteodystrophie hervor.
Latvian: RISPERDAL CONSTA ievadīšana 40 mg/kg/2 nedēļu devā žurku tēviņiem un mātītēm 12 - 24 mēnešus izraisīja osteodistrofij.
German: Entsorgen Sie Durchstechflasche und Entnahmevorrichtung sachgemäß.
Latvian: Izmetiet flakonu un flakona piekļuves ierīci pienācīgā veidā.
German: „Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.
Latvian: „Lielākajai daļai pacientu ieteicamā deva ir 25 mg intramuskulāri reizi divās nedēļās.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche sachgemäß.
Latvian: Pienācīgā veidā izmetiet flakonu.
German: RISPERDAL CONSTA kann zu niedrigem Blutdruck führen
Latvian: RISPERDAL CONSTA var pazemināt asinsspiedienu;
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpildīt nacionāli]
German: • starkes Hautjucken, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Kribbel-, Stech oder Taubheitsgefühl der Haut, Abszess unter der Haut, Haarausfall, Akne, trockene Haut
Latvian: • stipra ādas nieze, samazināta ādas jutība pret sāpēm vai pieskārienu, tirpšanas sajūta, durstīšana vai ādas nejutīgums, abscess zem ādas, matu izkrišana, akne, sausa āda;
German: 1 bis 10 Behandelte von 100
Latvian: skar 1 - 10 no 100 lietotājiem
German: Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ieteiktā deva ir 25 mg intramuskulāri ik pēc divām nedēļām.
German: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Sirds funkcijas traucējumi Bieži
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei oralem RISPERDAL, nicht aber bei RISPERDAL CONSTA berichtet wurden, nach Systemorganklassen Untersuchungen
Latvian: Papildus blakusparādības, par kurām ziņots iekšķīgi lietojamā RISPERDAL lietošanas gadījumā, bet ne RISPERDAL CONSTA lietošanas gadījumā, pa sistēmas orgānu grupām Izmeklējumi
German: b Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (übermäßige Speichelsekretion , muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, 'Maskengesicht', Muskelfestigkeit, Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelrigidität, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabella-Reflex), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und 'Restless-legs-Syndrom'), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, choreoathetoide Bewegungen, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
Latvian: a Hiperprolaktinēmija dažos gadījumos var izraisīt ginekomastiju, menstruālā cikla traucējumus, amenoreju, galaktoreju b Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi: parkinsonisms (pastiprināta siekalu izdalīšanās, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, "zobrata" rigiditāte, bradikinēzija, hipokinēzija, "maskas" seja, muskuļu sasprindzinājums, akinēzija, kakla mugurējās daļas rigiditāte, muskuļu rigiditāte, parkinsonisma gaita un patoloģisks glabellārais reflekss), akatīzija (akatīzija, nemiers, hiperkinēzija un nemierīgo kāju sindroms), trīce, diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonuss), distonija.
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin),
Latvian: • zāles, kas var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, piemēram, zāles malārijas, sirdsdarbības ritma traucējumu (piemēram, hinidīns), alerģiju (prethistamīna līdzekļi) ārstēšanai, daži antidepresanti vai citas zāles psihisku slimību ārstēšanai;
German: Befestigen Sie das Luer-Verbindungsstück des Needle-Pro-Systems mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn an der Spritze.
Latvian: Pievienojiet Needle-Pro ierīces luer savienojumu ar vieglu vērpjošu kustību pulksteņa rādītāja virzienā pie šļirces.
German: Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und auf die aktive antipsychotische Fraktion.
Latvian: Galantamīns un donepezils klīniski būtiski neietekmē risperidona farmakokinētiku un aktīvo antipsihotisko frakciju.
German: DA SICH DIE SUSPENSION NACH DER HERSTELLUNG MIT DER ZEIT ABSETZEN KANN, IST VOR DER VERABREICHUNG EINE ERNEUTE SUSPENDIERUNG NOTWENDIG.
Latvian: PIRMS IEVADĪŠANAS BŪS NEPIECIEŠAMA ATKĀRTOTA RISPERDAL CONSTA SUSPENDĒŠANA, JO LAIKĀ PĒC PREPARĀTA IZŠĶĪDINĀŠANAS BŪS NOTIKUSI IZGULSNĒŠANĀS.
German: Wochen dafür am angemessensten sind, denn danach kommt es am Ende der oralen Supplementierungsphase weder zu einer Überdosierung bei jenen Patienten, die eine relativ frühe Freisetzung zu verzeichnen haben, noch zu einer klinisch relevanten „Unterdosierung" bei jenen Patienten, bei denen die Hauptfreisetzung angesichts der relativ langen Halbwertszeit der aktiven Komponente nach oral verabreichtem Risperidon erst ab 4 Wochen aufwärts beginnt.
Latvian: Tika apspriests arī tas, cik ilgi būtu papildus jālieto iekšķīgi lietojamas zāles, un CHMP nolēma, ka 3 nedēļas ir vispiemērotākais periods, kas ir pietiekami garš, lai nepieļautu ne pārdozēšanu perioda beigās, ja pacients injicēto preparātu sāk izmantot relatīvi ātri, nedz arī klīniski nozīmīgu zāļu trūkumu, ja pacients zāles pilnībā sāk izmantot, kad ir pagājušas 4 nedēļas, jo iekšķīgi lietojama risperidona aktīvās vielas pusperiods ir diezgan liels.
German: DARREICHUNGSFORM [ist national auszufüllen]
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpildīt nacionāli]
German: Bei Hunden, die über 12 Monate mit bis zu 20 mg/kg/2 Wochen RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, wurde keine Osteodystrophie beobachtet.
Latvian: Osteodistrofiju nenovēroja suņiem, kas tika ārstēti 12 mēnešus ar RISPERDAL CONSTA līdz 20 mg/kg/2 nedēļu devā.
German: Sprechen Sie vor Anwendung/Einnahme von RISPERDAL CONSTA mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Latvian: Pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas, vai:
German: • anomale Haltung, steife Gelenke, Nackenschmerz, Muskelabbau und Schmerzen in Muskeln
Latvian: • dīvaina poza, locītavu stīvums, sāpes kaklā, muskuļu sabrukšana un sāpes muskuļos;
German: Elektrokardiogramm anomal, Serumprolaktin erhöhta, Serumglucose erhöht, Leberenzyme erhöht, Transaminasen erhöht, GammaGlutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Latvian: Novirzes elektrokardiogrammā, paaugstināts prolaktīna līmenis asinīsa, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, , ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās.
German: • Keuchen, Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung verursacht wird, Heiserkeit, Husten mit Auswurf, Stauungslunge, Verstopfung der Atemwege, rasselndes Lungengeräusch, Beschwerden in den Atemwegen, schnelles flaches Atmen
Latvian: • sēkšana, pneimonija, ko izraisījusi uztura ieelpošana, aizsmakums, klepus ar krēpām, sastrēgums plaušās, sastrēgums elpceļos, krakšķoši trokšņi plaušās, elpceļu traucējumi, ātra un sekla elpošana;
German: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Latvian: skar 1 - 10 no 1000 lietotājiem
German: • Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn RISPERDAL während des letzten Drittels der Schwangerschaft angewendet wurde.
Latvian: • Trīce, muskuļu stīvums un ēšanas traucējumi, kas visi bija pārejoši - tas novērots jaundzimušajiem,
German: Dies ist in Abschnitt 4.4 der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vermerkt und steht mit der derzeitigen Leitlinie für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels des CHMP in Einklang.
Latvian: Tā kā Risperdal Consta iedarbība uz gados vecākiem demences slimniekiem nav pētīta, tas līdz ar to nav indicēts lietošanai šajā pacientu grupā, kas ir norādīts ierosinātā zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un atbilst arī spēkā esošajām CHMP vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2
German: • Kopfschmerzen, Nasen- und Halsinfektionen
Latvian: • galvassāpes, deguna un rīkles infekcija;
German: Verwirrtheitszustand, Teilnahmslosigkeit, Anorgasmie, abgestumpfter Affekt Erkrankungen des Nervensystems fehlende Stimulusresponse, Bewusstseinsverlust, malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläres Ereignis, Verminderung des Bewusstseinsgrades, zerebrale Ischämie, zerebrovaskuläre Erkrankung, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Störung der Aufmerksamkeit, Gleichgewichtsstörung, Sprachstörung, anomale Koordination, Bewegungsstörung
Latvian: Nereaģēšana uz kairinājumu, samaņas zudums, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, diabētiskā koma, cerebrovaskulāri traucējumi, nomākts apziņas līmenis, cerebrāla išēmija, cerebrovaskulāri traucējumi, tranzitora išēmijas lēkme, dizartrija, modrības traucējumi, līdzsvara traucējumi, runas traucējumi, koordinācijas traucējumi, kustību traucējumi.
German: RISPERDAL CONSTA darf bei akuter Exazerbation einer Schizophrenie während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste RISPERDAL CONSTA Injektion folgt,, ohne die Sicherstellung einer hinreichenden antipsychotischen Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum nicht angewendet werden.
Latvian: RISPERDAL CONSTA nedrīkst lietot akūta šizofrēnijas paasinājuma gadījumā bez perorāla risperidona vai iepriekš lietota antipsihotiska līdzekļa pietiekamas antipsihotiskas iedarbības nodrošināšanas triju nedēļu iedarbības aizkavēšanās periodā pēc pirmās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
German: Nur zur intramuskulären Anwendung WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli] {Nosaukums un adrese}
German: RISPERDAL CONSTA und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 12,5, 25, 37,5 und 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Suspension zur intramuskulären Injektion [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: RISPERDAL CONSTA un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 12,5, 25, 37,5 un 50 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijas intramuskulārai injekcijai pagatavošanai [skatīt I pielikumu - aizpildīt nacionāli] Risperidons (Risperidonum)
German: Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Latvian: Reti vērojamas blakusparādības (skar 1 - 10 no 10 000 lietotājiem):
German: Studien an Gewebekulturen legen nahe, dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Latvian: Audu kultūru pētījumi liecina, ka cilvēka krūts audzēju šūnu augšanu var veicināt prolaktīns.
German: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Latvian: skar 1 - 10 no 10 000 lietotājiem
German: RISPERDAL zum Einnehmen Die folgenden Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von RISPERDAL zum Einnehmen berichtet worden: Auch wenn Sie zur Zeit nicht mit RISPERDAL zum Einnehmen behandelt werden, aber von einem der folgenden Probleme betroffen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Latvian: Pat ja Jūs neārstē ar RISPERDAL Oral, bet Jūs novērojat kaut ko no tālāk minētā, aprunājieties ar savu ārstu:
German: Patienten, die mit oral verabreichtem Risperidon in einer Dosierung von 4 mg oder darunter behandelt werden, sollen 25 mg Risperdal Consta erhalten, während die mit höheren oralen Dosierungen behandelten Patienten für die höhere Dosis Risperdal Consta von 37,5 mg in Betracht kommen.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar devām, kas nepārsniedz 4 mg iekšķīgi lietojama risperidona, būtu jāsaņem 25 mg Risperdal Consta, savukārt pacientiem, kas tika ārstēti ar lielākām iekšķīgi ievadāmām devām, būtu jāsaņem lielāka Risperdal Consta deva - 37,5 mg.
German: Gelegentlich anomales Gefühl, Brustkorbbeschwerden, Induration, Verhärtung an der Injektionsstelle, Trägheit, Reaktion der Injektionsstelle
Latvian: Patoloģiska pašsajūta, diskomforta sajūta krūtīs, sacietējums, sacietējums injekcijas vietā, tūļīgums, reakcija injekcijas vietā.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Anhang I - Ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli] {Nosaukums un adrese}
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Risperdal Consta alle zwei Wochen.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 25 mg Risperdal Consta reizi divās nedēļās.
German: Der CHMP prüfte die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und stimmte zu, dass die Daten zwar darauf schließen lassen, dass Prolactin an der Ätiologie von Brustkrebs beteiligt ist, weitere Studien aber notwendig sind, um eine eindeutige Verbindung nachzuweisen, und nahm deshalb im Hinblick auf die potenziellen Risiken für Hyperprolaktinämie folgende Formulierung an, allerdings ohne spezielle Aufnahme von Prolactinoma und Brustkrebs.
Latvian: CHMP izskatīja RAĪ atbildes un piekrita, ka, lai gan dati var likt secināt, ka prolaktīns ir iesaistīts krūts vēža etioloģijā, ir nepieciešami jauni pētījumi, lai noteiktu reālo saistību.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RISPERDAL CONSTA ist erforderlich
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot RISPERDAL CONSTA, nepieciešama šādos gadījumos
German: Pulver und
Latvian: Pulveris un šķīdums
German: Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit, abdomineller Schmerz, Dyspepsie, Zahnschmerz, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Gastritis
Latvian: Vemšana, caureja, aizcietējums, slikta dūša, vēdera sāpes, dispepsija, zobu sāpes, sausa mute, diskomforta sajūta kuņģī, gastrīts.
German: • Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken.
Latvian: • patvaļīgas mēles, mutes vai sejas kustības.
German: Patienten, die höhere Dosierungen des verwendeten oralen Antipsychotikums erhalten, kommen für die höhere Risperdal-Consta-Dosis von 37,5 mg in Betracht."
Latvian: Pacientiem, kas lietoja lielākas iekšķīgas antipsihotisko līdzekļu devas, būtu jāsaņem lielāka Risperdal Consta deva - 37,5 g."
German: Dyspnoe, Husten, nasale Verstopfung, pharyngolaryngealer Schmerz
Latvian: Aizdusa, klepus, deguna aizlikums, faringolaringeālas sāpes.
German: • bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns
Latvian: • Jūs zināt kādus faktorus, kas var veicināt Jums insulta rašanos, piemēram, augsts asinsspiediens,