FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase, increases in aspartate aminotransferase, and increases in blood bilirubin.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast lifur sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi voru m.a. hækkun alanínamínótransferasa, hækkun aspartatamínótransferasa og hækkun á bilirúbíni í blóði.
English: Cases of fistula formation or enlargement that involve other areas of the body than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Icelandic: Tilvik fistlamyndunar eða stækkun fistla á öðrum svæðum líkamans en í maga eða þörmum komu fyrir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (t.d. fistlar í barka, barka-vélinda, vélinda, húð, kynfærum kvenna).
English: Do not resume
Icelandic: Ekki hefja meðferð að nýju
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with lenvatinib.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með starfsemi skjaldkirtils áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og reglulega meðan á henni stendur.
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Greint hefur verið frá PRES, einnig þekktu sem RPLS, hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (<1%; sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum“).
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib getur dregið úr virkni getnaðarvarnarhormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir til inntöku einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvörn.
English: Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis)
Icelandic: Lífshættulegar afleiðingar (illkynja háþrýstingur, skerðing á taugastarfsemi eða lífshættuleg blóðþrýstingshækkun)
English: The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fyrir við þessa skammta voru háþrýstingur, ógleði, niðurgangur, þreyta, munnbólga, próteinmiga, höfuðverkur og versnun handa-fóta heilkennis.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) voru 88% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns minna en eða jafnt og 0,5 millieiningar/l.
English: Pulmonary embolism†,
Icelandic: Blæðing d, †,‡
English: • feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding in your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
Icelandic: • dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, svæsinn höfuðverkur, krampi, rugl, talörðugleikar, sjóntruflanir eða svimi - þetta geta verið merki um heilaslag, heilablæðingu eða áhrif á heilann af völdum verulegrar hækkunar á blóðþrýstingi.
English: A multicentre, randomised, open-label, trial was conducted to determine the safety and efficacy of lenvatinib administered alone or in combination with everolimus in subjects with unresectable advanced or metastatic RCC.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun lenvatinibs gefins eins sér eða í samsettri meðferð með everolimus hjá einstaklingum með óskurðtækt nýrnafrumukrabbamein sem var ífarandi eða með meinvörpum.
English: Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Icelandic: Því má rekja dauðsföll til fylgikvilla frumkominna skemmda í skeifugörn ásamt öðrum hugsanlegum eiturverkunum á óþroskuð marklíffæri.
English: All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended dose of 18 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Icelandic: Allir sjúklingar nema þeir sem hafa verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá hér á eftir) skulu byrja meðferð á ráðlögðum 18 mg skammti af lenvatinibi og 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring, og eftir það skal aðlaga skammtinn frekar með tilliti til einstaklingsbundins þols.
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
Icelandic: Próteinmiga leiddi til þess að meðferð var hætt til frambúðar hjá 8,0% sjúklinga.
English: The most common adverse reactions (≥5%) resulting in dose reductions in the lenvatinib plus everolimus treated group were diarrhoea (21.0%), thrombocytopenia (6.5%), and vomiting (6.5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥5%) sem leiddu til þess að skammtar voru minnkaðir í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, voru niðurgangur (21,0%), blóðflagnafæð (6,5%) og uppköst (6,5%).
English: • feeling bloated or having gas in the bowel
Icelandic: • uppþemba eða loft í þörmum
English: In the repeated-dose toxicity studies (up to 39 weeks), lenvatinib caused toxicologic changes in various organs and tissues related to the expected pharmacologic effects of lenvatinib including glomerulopathy, testicular hypocellularity, ovarian follicular atresia, gastrointestinal changes, bone changes, changes to the adrenals (rats and dogs), and arterial (arterial fibrinoid necrosis, medial degeneration, or haemorrhage) lesions in rats, dogs, and cynomolgus monkeys.
Icelandic: Í rannsóknunum á endurteknum skömmtum (í allt að 39 vikur) olli lenvatinib eiturefnafræðilegum breytingum í ýmsum líffærum og vefjum í tengslum við þau lyfjafræðilegu áhrif lenvatinibs sem gert er ráð fyrir, þ.m.t. nýrahnoðrabólgu (glomerulopathy), frumnafæð í eistum (testicular hypocellularity), stöðvun þroska eggbúa í eggjastokkum (ovarian follicular atresia), breytingum í meltingarvegi,
English: • bleeding (most commonly nose bleeds, but also other types of bleeding such as blood in the urine,
Icelandic: • blæðing (langalgengastar eru blóðnasir en blæðing getur einnig verið af öðrum toga svo sem blóð í þvagi, marblettir, blæðing frá tannholdi eða í meltingarvegi)
English: In the everolimus group, 6.0% of patients reported an arterial thromboembolism (4.0% were Grade ≥ 3).
Icelandic: Í hópnum sem fékk everolimus vat tilkynnt um slagæðasegarek hjá 6,0% sjúklinga (4,0% voru ≥3. stigs).
English: • changes in blood test results for potassium levels (low), calcium levels (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
Icelandic: • breytingar á magni kalíums (lágt), kalsíums (lágt), kólesteróls (hátt) og skjaldvakahormóns
English: The main metabolic pathways in humans were identified as oxidation by aldehyde oxidase, demethylation via CYP3A4, glutathione conjugation with elimination of the O-aryl group (chlorophenyl moiety), and combinations of these pathways followed by further biotransformations (e.g., glucuronidation, hydrolysis of the glutathione moiety, degradation of the cysteine moiety, and intramolecular rearrangement of the cysteinylglycine and cysteine conjugates with subsequent dimerisation).
Icelandic: Meginumbrotaleiðirnar sem greindar voru hjá mönnum voru oxun fyrir tilstilli aldehýðoxíðasa, demetýlering fyrir tilstilli CYP3A4, glútatíónsamtenging með brotthvarfi O-arýlhópsins (klórfenýlhlutans) og samsetningar þessara umbrotaleiða ásamt frekari umbrotum (t.d. glúkúrónsamtengingu, vatnsrofi glútatíónhlutans, niðurbroti sýsteinhlutans og endurröðun sameinda innan sýsteinýlglýsíns og sýsteinviðhengja, ásamt meðfylgjandi tvískiptingu (dimerisation).
English: The suspension is to be swallowed.
Icelandic: eftir að skammtur er tekinn.
English: Reactions that occurred at an incidence of ≥0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af ≥0,75% hærri tíðni en af lyfleysu voru: blóðnasir (11,9%), blóðmiga (6,5%), mar (4,6%), blæðing frá tannholdi (2,3%), blóð í hægðum (2,3%), blæðing frá endaþarmi (1,5%), margúll (1,1%), blæðing frá gyllinæð (1,1%), blæðing í barkakýli (1,1%), depilblæðingar (1,1%) og blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,8%).
English: Liver-related reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 4,6% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 2,7% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,4%.
English: There was one case of fatal cerebral haemorrhage in the lenvatinib plus everolimus-treated group and one case of fatal intracranial haemorrhage in the lenvatinib-treated group.
Icelandic: Eitt dauðsfall af völdum heilablæðingar átti sér stað í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus og eitt dauðsfall af völdum blæðingar innan höfuðkúpu í hópnum sem fékk lenvatinib.
English: Liver-related reactions led to dose interruptions and reductions in 1.6% and 1.6% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 3.2% of patients.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 1,6% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 1,6% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 3,2% sjúklinga.
English: Limited data are available on patients with a body weight below 60 kg with RCC (see also section 4.8, Other special populations).
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum sem eru léttari en 60 kg með nýrnafrumukrabbamein (sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar“).
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, Grade 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.3%) had a Grade 4 haemorrhage and 5 patients (0.4%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial tumour haemorrhage, haemoptysis and tumour haemorrhage.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi var greint frá blæðingum af 3. stigi eða hærra hjá 2% sjúklinga, 3 sjúklingar (0,3%) fengu blæðingar á 4. stigi og 5 sjúklingar (0,4%) fengu aukaverkun á 5. stigi þ.m.t. slagæðablæðingu, heilablæðingu, blæðingu í æxli innan höfuðkúpu, blóðhósta og blæðingu í æxli.
English: The safety profile of lenvatinib in combination with everolimus is based on data from 62 subjects, allowing characterisation only of common adverse drug reactions in RCC patients.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs í samsettri meðferð með everolimus eru byggðar á niðurstöðum um 62 sjúklinga þar sem eingöngu algengar aukaverkanir hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein voru skilgreindar.
English: In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose of lenvatinib is 10 mg taken once daily in combination with the dose of everolimus recommended for patients with severe hepatic impairment in the everolimus SmPC.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur af lenvatinibi 10 mg einu sinni á sólarhring ásamt þeim skammti af everolimus sem ráðlagður er fyrir sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi, í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir everolimus.
English: The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive liver metastases.
Icelandic: Tilvik lifrarbilunar voru yfirleitt hjá sjúklingum sem voru með ágeng meinvörp í lifur.
English: Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebo-treated patients.
Icelandic: Aukaverkanir á 3. stigi komu fyrir hjá 10,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi en komu ekki fyrir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Reactions that occurred at an incidence of ≥2.0% were: epistaxis (22.6%), haematuria (4.8%), haematoma (3.2%), and gastric haemorrhage (3.2%).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af ≥2,0% tíðni voru: blóðnasir (22,6%), blóð í þvagi (4,8%) og magablæðing (3,2%).
English: **:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma oftar fyrir af samsettri meðferð en af einlyfjameðferð með lenvatinibi.
English: No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða gera hlé á meðferð í neinu tilviki of lágs kalsíums og meðferð var ekki hætt af völdum of lágs kalsíums hjá neinum sjúklingi.
English: Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni Lenvatinib hefur ekki eiturverkanir á erfðaefni.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs. 1.5% placebo) and elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% placebo), and blood bilirubin (1.9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lifur, lækkun albúmíns í blóði (9,6% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og hækkun á lifrarensímum, þ.m.t. hækkun á alanínamínótransferasa (7,7% fyrir lenvatinib samanborið við 0 fyrir lyfleysu), aspartatamínótransferasa (6,9% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og bilirúbíni í blóði (1,9% fyrir lenvatinib samanborið við 0% fyrir lyfleysu).
English: In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3).
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 0,8% sjúklinga nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi (0,8% voru ≥3. stigs).
English: What Kisplyx looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Kisplyx og pakkningastærðir
English: Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Icelandic: Aukaverkanir á 3. stigi eða meira (þ.m.t. 1 aukaverkun á 4. stigi) komu fyrir hjá 44,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 3,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
English: EU/1/16/1128/005
Icelandic: EU/1/16/1128/005 EU/1/16/1128/006
English: No data with the combination is available in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samsettu meðferðina hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: System Organ Class (MedDRA terminology*)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA fræðiorð
English: The degree of tumour invasion/infiltration of major blood vessels (e.g. carotid artery) should be considered because of the potential risk of severe haemorrhage associated with tumour shrinkage/necrosis following lenvatinib therapy.
Icelandic: Íhuga skal umfang æxlisíferðar í stórar blóðæðar (t.d. hálsslagæð) vegna hugsanlegrar hættu á alvarlegum blæðingum í tengslum við rýrnun/drep í æxlinu í kjölfar meðferðar með lenvatinibi.
English: Patients were randomly allocated to one of 3 arms: 18 mg of lenvatinib plus 5 mg of everolimus, 24 mg of lenvatinib or 10 mg of everolimus using a 1:1:1 ratio.
Icelandic: 18 mg of lenvatinibi ásamt 5 mg af everolimus, 24 mg af lenvatinibi eða 10 mg af everolimus í hlutföllunum 1:
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að aukaverkunum á lifur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi var 12,1 vika.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Icelandic: Truflanir á jafnvægi blóðsalta svo sem blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun auka hættuna á QT-lengingu og því skal hafa eftirlit með jafnvægi blóðsalta og leiðrétta ójafnvægi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
English: Grade 4
Icelandic: 4. stigs
English: How to take Kisplyx
Icelandic: Hvernig geyma á Kisplyx
English: Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheooesophageal fistulae.
Icelandic: Sum blæðingatilvik hafa komið fyrir í kjölfar rýrnunar æxlis og fistlamyndunar, t.d. barka-vélinda fistils.
English: Progression-free survival (PFS)a by Post-hoc Retrospective Independent Review
Icelandic: Lifun án versnunar a samkvæmt post-hoc aftursýnni óháðri endurskoðun
English: The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið eina fyrri meðferð með VEGF-hemli; 65% með sunitinibi, 23% með pazopanibi, 4% með tivozanibi, 3% með bevasizumabi, 2% með sorafenibi og 2% með axitinibi.
English: • inflammation of the gallbladder
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði Gallblöðrubólga
English: Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi á 3. stigi eða meira (þ.m.t. 1 tilvik á 5. stigi sem var lifrarbilun) komu fyrir hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: The median time to onset of decreased ejection fraction and cardiac failure was 15.7 weeks (any grade) and 32.8 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að minnkuðu útfallsbroti og hjartabilun (á öllum stigum) var 15,7 vikur og 32,8 vikur (≥3. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
English: However in DTC patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Icelandic: Hins vegar höfðu sjúklingar með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem voru léttir (<60 kg) hærri tíðni handa-fóta heilkennis, próteinmigu, 3. eða 4. stigs blóðkalsíumlækkunar og blóðnatríumlækkunar, og tilhneigingu til hærri tíðni minnkaðrar matarlystar á 3. eða 4. stigi.
English: Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
Icelandic: Hefja skal meðferð með lenvatinibi að nýju með minni skammti þegar QTc-lenging hefur hjaðnað niður í <480 msek.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded and, therefore, lenvatinib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti, og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota lenvatinib (sjá kafla 4.3).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá blæðingu hjá 34,9% (1,9% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 18,3% (3,1% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 5 cases (0.4%) of arterial thromboembolisms (3 cases of myocardial infarction and 2 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi voru 5 tilvik (0,4%) segareks í slagæðum (3 tilvik hjartadreps og 2 tilvik heilaslags) sem leiddu til dauða.
English: There are limited data on patients of age ≥75 years with RCC.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem voru ≥75 ára.
English: There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein með skerta lifrarstarfsemi.
English: *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Icelandic: *Rannsóknaniðurstöður sem sýna 4. stigs óeðlileg gildi, sem ekki eru talin lífshættuleg, má meðhöndla eins og verulegar aukaverkanir (t.d. 3. stigs).
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Icelandic: Veita skal hefðbundna læknisfræðilega meðferð við vanstarfsemi í skjaldkirtli til að viðhalda eðlilegri starfsemi.
English: Results for ORR were consistent with that of the investigators' assessments, 35.3% in the lenvatinib plus everolimus arm, with one complete response and 17 partial responses; no subject had an objective response in the everolimus arm (P < 0.0001) in favour of the lenvatinib plus everolimus arm.
Icelandic: Niðurstöður fyrir hlutlæga svörunartíðni samsvöruðu mati rannsakanda, 35,3% í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, með eina fullkomna svörun og 17 hlutasvaranir; engir einstaklinganna í everolimus arminum sýndu hlutlæga svörun (P<0,0001) sem var arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus í hag.
English: Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
Icelandic: Fræðiorðum hefur verið endurraðað í þann líffæraflokk sem á best við m.t.t. viðkomandi marklíffæris.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinibtreated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um lengingu QT/QTc-bils hjá 8,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 1,5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: In the everolimus monotherapy group 2.0% of patients developed renal failure (2.0% were Grade 3).
Icelandic: Í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með everolimus fengu 2,0% sjúklinganna nýrnabilun (2,0% voru á 3. stigi).
English: lenvatinib 24 mg (N=52)
Icelandic: lenvatinib 24 mg
English: Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions; the asterisked frequencies are from the DTC patient population).
Icelandic: Háþrýstingur og próteinmiga hafa tilhneigingu til að koma fyrir snemma í lenvatinibmeðferðinni (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum“ í kafla 4.8; stjörnumerktar tíðnitölur eru frá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein).
English: In the RCC study (see section 5.1), QTc interval increases greater than 60 ms were reported in 11% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) var tilkynnt um lengingu QTc-bils, meiri en 60 msek., hjá 11% sjúklinga í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
English: In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 10 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 10 mg af lenvatinibi ásamt 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.