FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar vēlīni-sākušos deficītu, to vidū sievietēm ar heterozigotu ornitīna transkarbamilāzes deficītu, kuras atveseļojās pēc hiperamonēmiskas encefalopātijas un turpmāk hroniski tika ārstētas ar olbaltumvielu ierobežojumu uzturā un nātrija fenilbutirātu, izdzīvošanas rādītājs bija 98 %.
Maltese: F'pazjenti fejn il-marda ħarġet tard, inklużi eterożigi femminili għal nuqqas ta' ornithine transcarbamylase, li rkupraw minn enċefalopatija iperammonemika u kienu kkurati b'mod kroniku b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u sodium phenylbutyrate, ir-rata ta' għajxien kienet ta' 98%.
Latvian: Šīs zāles satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija vienā gramā nātrija fenilbutirāta.
Maltese: Din il-mediċina fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Latvian: • Šo zāļu maksimālā dienas deva ir līdzvērtīga 125% no PVO ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' dan il-prodott mediċinali hija ekwivalenti għal 125% talkonsum massimu ta' kuljum rakkomandat mill-ODS għal sodju.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: problemi fiċ-ċiklu tal-urea.
Latvian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pheburane ir pieejamas granulās (483 mg/g).
Maltese: Pheburane jiġi bħala granuli (483 mg/g).
Latvian: Pilns Pheburane EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pheburane ir "hibrīdzāles".
Maltese: Pheburane huwa ‘mediċina ibrida'.
Latvian: Kāpēc Pheburane tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Pheburane?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pheburane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pheburane.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Pheburane granulas ir pieejamas zemākā stiprumā un satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvas sastāvdaļas), lai nomāktu aktīvās vielas nepatīkamo garšu.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda l-granuli ta' Pheburane jiġu b'doża aktar baxxa u fihom eċċipjenti differenti (sustanzi inattivi) biex jaħbu t-togħma ħażina tas-sustanza attiva.
Latvian: Pheburane atsauces zāles ir Ammonaps.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pheburane hija Ammonaps.
Latvian: Pheburane ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu.
Maltese: Pheburane huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Pheburane lietošanai ES.
Maltese: IlKumitat irrakkomanda li Pheburane ikun approvat għall-użu fl-UE.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija fenilbutirāts
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sodium phenylbutyrate
Latvian: Tā kā Pheburane ir hibrīdzāles unbioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka to ieguvumi un risks ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Maltese: Minħabba li Pheburane huwa mediċina ibrida u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: III pielikums
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm līdz 2016. gada decembrim.
Maltese: Ir-rapport finali tal-istudju għandu jkun ippreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti sa Diċembru 2016.
Latvian: Jāveic gadījumu kontroles pētījums, lai turpinātu izpēti par iespējamu saistību starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītām anafilaktiskām reakcijām.
Maltese: Għandu jsir studju ta' kontroll tal-każ sabiex tiġi investigata aktar il-possibbiltà ta' rabta bejn l-użu tal-folkodina u reazzjonijiet anafilattiċi relatati mal-NMBAs.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz CHMP novērtēšanai un apstiprināšanai trīs mēnešu laikā pēc Komitejas lēmuma.
Maltese: Abbozz ta' protokoll għandu jiġi ppreżentat lis-CHMP għall-evalwazzjoni u għall-approvazzjoni fi żmien tliet (3) xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Latvian: NMBAs).
Maltese: III.
Latvian: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Maltese: Apr; 65 (4): 498-502.
Latvian: Allergy 2009; 64: 820-821.
Maltese: Isvezja 30 sena ilu) Allergy 2009; 64: 820-821.
Latvian: Zinātniskās apspriedes
Maltese: Diskussjoni xjentifika
Latvian: Francijā spontāni ziņotie dati liecina, ka anafilaktiska šoka gadījumu skaits pret neiromuskulāriem blokatoriem 2008./2009. gadā ir palielinājies par 25 %, salīdzinot ar 2003./2004. gadu.
Maltese: Fi Franza, id-dejta minn rapportar spontanju tissuġġerixxi żieda ta' 25% fl-għadd ta' reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs fil-perjodu 2008/2009 meta mqabbel mal-perjodu 2003/2004.
Latvian: Folkodīns Eiropas Savienībā tirgo gadu desmitiem, un tajā reģistrācijas apliecības recepšu vai bezrecepšu zālēm pašlaik ir izsniegtas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Maltese: Il-folkodina ilha mqiegħda fis-suq għal għexieren ta' snin fl-Unjoni Ewropea, fejn attwalment jeżistu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja, u fir-Renju Unit, kemm soġġetti għar-riċetta ta' tabib kif ukoll bħala mediċini mingħajr riċetta ta' tabib.
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Francija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2011, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Maltese: 2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūras bažas izraisīja iespējamais risks, ka folkodīns var izraisīt IgE sensibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem (neuromuscular blocking agents;
Maltese: It-tħassib tal-Aġenzija Franċiża għall-Mediċini tqajjem mir-riskju potenzjali li l-folkodina tista' twassal għas-sensitizzazzjoni tal-IgE għal sustanzi li jimblukkaw in-nervituri u l-muskoli (neuromuscular blocking agents - NMBAs).
Latvian: Allergy 2011; 66: 955-960.
Maltese: (Is-sensitizzazzjoni tal-IgE għall-folkodina li trażżan is-sogħla u leffetti tal-irtirar tagħha mis-suq Norveġiż) Allergy 2011; 66: 955-960.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupā darbojās galvenokārt imunologi, lai sniegtu padomu CHMP šajā jautājumā, notika konsultācijas ar anesteziologiem.
Maltese: Grupp ta' esperti ad-hoc magħmul prinċipalment minn esperti fl-immunità u fl-anestesija ġew ikkonsultati sabiex jagħtu parir lis-CHMP dwar din il-kwistjoni.
Latvian: Jaunākais Zambon veiktais un 2006. gadā publicētais pētījums, kurā nejaušinātā un maskētā veidā salīdzināts folkodīns un dekstrometorfāns, apliecināja, ka tie vienlīdz efektīvi mazina klepus biežumu dienā un naktī pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts neproduktīvs klepus.
Maltese: L-aktar studju reċenti li sar minn Zambon u li kien ippubblikat fl-2006, li qabbel il-folkodina maddestrometorfanu f'metodu każwali u mingħajr l-għarfien ta' dawk involuti, wera li kellhom effikaċja simili fit-tnaqqis tal-frekwenza tas-sogħla kemm ta' bil-lejl kif ukoll ta' bi nhar f'pazjenti adulti li jbatu minn sogħla akuta mhux produttiva.
Latvian: kapsulas
Maltese: Kapsula
Latvian: Atouxx adultes, capsule kapsulas
Maltese: Atouxx adultes, capsule Capsule
Latvian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Maltese: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Latvian: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Maltese: GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Latvian: Lielbritānija Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Latvian: Lielbritānija Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Latvian: Luksemburga NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Maltese: Il-Lussemburgu NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Latvian: Lielbritānija Bell Sons & Company Druggist limited.
Maltese: Ir-Renju Unit Bell Sons & Company Druggist limited.
Latvian: Tixylix cough and Cold
Maltese: Tixylix cough and Cold Mistura
Latvian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodīns ; cineols; laurķiršu ūdens ; mentols ; terpineols ; benzokaīns
Maltese: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain pholcodine ; cineol ; cherry laurel water ; menthol ; terpineol ; benzocaine
Latvian: Lielbritānija The Boots company PLC,
Maltese: Ir-Renju Unit The Boots company PLC,
Latvian: Lielbritānija Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Maltese: Ir-Renju Unit Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Latvian: Luksemburga MEDGENIX BENELUX S.A
Maltese: Il-Lussemburgu MEDGENIX BENELUX S.A
Latvian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Maltese: Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Latvian: Lielbritānija Ernest Jackson and company Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Ernest Jackson and company Limited,
Latvian: Lielbritānija LCM Limited, Linthwaite,
Maltese: Ir-Renju Unit LCM Limited, Linthwaite,
Latvian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodīns 0,12 g
Maltese: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium pholcodine 0,12 g 1.20 mg/ml
Latvian: Lielbritānija LPC Medical (UK) Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit LPC Medical (UK) Limited,
Latvian: Luksemburga SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Maltese: Il-Lussemburgu SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Latvian: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Maltese: FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240
Latvian: 1020 BRUXELLES Belgium fenilefrīna hidrohlorīds
Maltese: 1020 BRUXELLES Belgium
Latvian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Maltese: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130
Latvian: Lielbritānija Ayrton Saunders Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Ayrton Saunders Limited,
Latvian: Pharmacy cold and Flu night liquid
Maltese: Boots Pharmacy cold and Flu night liquid
Latvian: Avonbridge House, Bath Road,
Maltese: Avonbridge House,
Latvian: EucalyptinePholcodine Adultes
Maltese: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Latvian: Nātrija benzoāts
Maltese: Natrii benzoas
Latvian: Lielbritānija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Maltese: Ir-Renju Unit Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Latvian: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Maltese: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Latvian: Luksemburga COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Maltese: Il-Lussemburgu COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020
Latvian: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Maltese: 6, rue Salengro 62160
Latvian: Lielbritānija Thornton & Ross Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Thornton & Ross Limited,
Latvian: Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Maltese: Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Latvian: Belgium folkodīns 5 mg/5ml Pseidoefedrīna hidrohlorīds 5 mg/5ml Kalija gvajakolsulfonāts47,5 mg/5ml
Maltese: Belgium pholcodine 5 mg/5ml Doxylamine succinate 5 mg/5ml Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
Latvian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Maltese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons
Latvian: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Maltese: Il-Litwanja ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B
Latvian: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Maltese: Place Lucien-Auvert 77020
Latvian: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Latvian: BronchoPectoralis Pholcodine
Maltese: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Latvian: Belgium folkodīns tiofēna karboksilāts eikaliptola ēteriskā eļļa metilparahidroksibenzo āts parahydroxybenzoate de propyle
Maltese: Belgium pholcodine thiophene carboxylate żejt essenzjali taleucalyptol parahydroxybenzoat e de methyle parahydroxybenzoat e de propyle
Latvian: Belgium doksilamīns folkodīns benzoskābe sulfogajakols
Maltese: Belgium doxylamine pholcodine benzoic acid sulfogaiacol
Latvian: Lielbritānija Pinewood Laboratories Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Pinewood Laboratories Limited,
Latvian: ESPLANADE HEYSEL, B.22
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Latvian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamols, Dekstrometorfāna hidrobromīds Folkodīns;
Maltese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphan hydrobromide Pholcodine;
Latvian: folkodīns ; Nātrija benzoāts
Maltese: pholcodine ; Natrii benzoas
Latvian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine
Maltese: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Latvian: Sūkājamās tabletes
Maltese: Caltoson Balsamico Pillola
Latvian: EucalyptinePholcodine Enfants
Maltese: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Latvian: Lielbritānija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Sterling Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Pulmosodyl adulte, sirop
Maltese: Pulmosodyl adulte, sirop Mistura
Latvian: Biklotimols ; cineols; folkodīns
Maltese: biclotymol ; cinéole ; pholcodine
Latvian: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Latvian: Paracetamols ;
Maltese: Paracetamol ;
Latvian: GENEVRIER
Maltese: Wevelgem
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns 15 mg/15ml Sulfogajakols 300 mg/15ml
Maltese: Belgium pholcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Latvian: Hexapneumine Adults
Maltese: Hexapneumine Adults Mistura
Latvian: Ephedromel, sirop
Maltese: Ephedromel, sirop Mistura
Latvian: Folkodīns, Hlorfenamīns, Biklotimols
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymolm
Latvian: Cietās kapsulas Perorālai/iekšķīga i lietošanai
Maltese: Kapsula, iebsa Użu orali
Latvian: Paracetamols; diphenhydramine hydrochloride;
Maltese: Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ; Paracetamols ;
Maltese: Diphenhydramine Hydrochloride ; Paracetamol ;
Latvian: Efedrīna hidrohlorīds, Hlorfenamīns Maleate
Maltese: Ephedrine Hydrochloride ; Chlorpheniramine maleate
Latvian: Lielbritānija Wise Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Wise Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Cofsed Paediatric Linctus
Maltese: Cofsed Paediatric Linctus Likwidu orali
Latvian: mirte (ēteriskā eļļa); alfa-terpineols; ; folkodīns
Maltese: myrtle (żejt essenzjali); alphaterpineol ; pholcodine
Latvian: Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulas
Maltese: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Latvian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Maltese: Hydrochloride 60 mg
Latvian: 0.1% w/w Boots Pholcodine
Maltese: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns eikaliptolsum kampara syntheticum gaiacolum fenols
Maltese: Belgium pholcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum phenol
Latvian: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Maltese: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Latvian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg
Maltese: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Latvian: Thornton & Ross Limited
Maltese: Thornton &
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Alliance Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulas
Maltese: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Latvian: 5mg 5mg 50mg 47.5mg
Maltese: 5mg 5mg 50mg 47.
Latvian: Hexapneumine Children
Maltese: Hexapneumine Children Mistura
Latvian: Pacienta rokasgrāmata
Maltese: MILL-ISTATI
Latvian: − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Maltese: − Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għaxxemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Latvian: − Jāzina, ka PhtotoBarr o saglabājas organismā 60 - 90 dienas pēc injekcijas, o tiek aktivizēts ar redzamo gaismu, o piemīt paaugstināts fotosensitivitātes (jutība pret gaismu) risks, o iedarbībai pakļautā āda vairumā gadījumu kļūst sarkana un būs nepatīkamas sajūtas, bet iespējama arī nopietna fotosensitivitātes reakcija, o komerciāli pieejamie saules gaismas aizsargfiltri nav efektīvi fotosensivitātes novēršanā, o fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Maltese: − Li PhotoBarr o Jibqa' fil-ġisem għal 60-90 jum wara li tingħata l-injezzjoni o Jiġi attivat bid-dawl viżibbli o Hemm riskju ogħla ta' fotosensittività (sensittività għad dawl) o Il-ġilda esposta ser issir ħamra u tikkawża skonfort f'ħafna każijiet imma każijiet severi ta' fotosensittività huma possibbli o Sun blocks kummerċjalment disponibbli m'humiex effettivi biex o Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għax-xemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Latvian: 75 mg CITA
Maltese: 75 mg
Latvian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francija
Maltese: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franza
Latvian: PhotoBarr injekcija
Maltese: Injezzjoni PhotoBarr
Latvian: Pulveris: 3 gadi
Maltese: Trab: 3 snin
Latvian: Ražotājs Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francija
Maltese: Manifattur Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza
Latvian: katarakta
Maltese: Kataretti
Latvian: 3, 5 vai 7 cm balons (130 J/cm)
Maltese: Bużżieqa ta' 3, 5 jew 7 ċm (130 J/ċm)
Latvian: Kā darbojas fotodinamiskā terapija (PDT)?
Maltese: Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 21,5 dienas (CV 26%, diapazons no 264 līdz 672) pacientiem un 17 dienas brīvprātīgajiem.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 25. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 4. marts
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 4 ta' Marzu 2009
Latvian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nīderlande
Maltese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda
Latvian: c.
Maltese: b.
Latvian: Ārstēšanas laiks (min:sek.)
Maltese: Tul tat-trattament (min:sec)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Latvian: Ārstēšanas laiks (sek.)
Maltese: Tul tat-trattament (sec)
Latvian: Retas:
Maltese: Rari:
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana
Maltese: .6 Fertilità, Tqala u Treddigħ
Latvian: Ķīmiska un fizikāla šķiduma lietošanas stabilitāte pierādīta 3 stundas 23°C temperatūrā.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f' temperatura ta' 23°C.
Latvian: Turpmākajās brīvo radikāļu reakcijās var veidoties superoksīda un hidroksila radikāļi.
Maltese: Sussegwentement reazzjonijiet tar-radikali jipproduċu superoxide u hydroxyl.
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2004. gada 25. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 4. marts
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Marzu 2004
Latvian: KĀ LIETOT PHOTOBARR
Maltese: Tużax PhotoBarr
Latvian: Visbiežākās ar ārstēšanu saistītās nopietnas blakusparādības (SAR) bija dehidratācijas reakcija (4%), kas novērota 5 pacientiem.
Maltese: Minn dawn, l-aktar komuni kienu deidratazzjoni (4%), li effettwat 5 pazjenti.
Latvian: Fotodinamiskā terapija (PDT) ar PhotoBarr ir indicēta augstas pakāpes displāzijas (HGD) ablācijai pacientiem ar Bareta barības vadu /Barrett's Oesophagus/ (BO).
Maltese: Terapija fotodinamika (PDT) permezz ta' PhotoBarr hija intiża għal asportazzjoni ta' displasja qawwija (HGD) f'pazjenti li għandhom Esofagu ta' Barrett (BO).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par akūtām hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot anafilaksi.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta nklużi anafilasi.
Latvian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nīderlande
Maltese: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam l-Olanda
Latvian: Ārstēšanas nolūks
Maltese: Kif intenzjonat it-trattament
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/04/272/001
Maltese: EU/1/04/272/001
Latvian: Nepieciešamā enerģijas jauda no difuzora a
Maltese: Rata ta' enerġija meħtieġa a
Latvian: Otrais terapijas posms ir apstarošana ar lāzera gaismu 40-50 stundas pēc PhotoBarr injekcijas.
Maltese: It-tieni parti tat-terapija tinbeda 40-50 siegħa wara l-injezzjoni ta' Photobarr.
Latvian: Biežums definēts kā: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1000, <1/100); nav zināms (nav iespējams novērtēt no pieejamajiem datiem)..
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Latvian: 4.8 Nevēlamas blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Latvian: 15 mg pulveris flakonā (I klases stikls, tilpums 7 ml) ar pelēku butila aizvākojumu.
Maltese: 15 mg trab f'kunjett (ħġieġ tip I, jesa' 7 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem pacientu PDT + OM grupā bija normāls plakanšūnu epitēlijs un 59% pacientu nebija displāzijas, salīdzinot ar attiecīgi 7% un 14% tikai OM grupā (p<0,0001).
Maltese: 0001). 52% tal-pazjenti fil-grupp PDT + OM, urew li kellhom iċ-ċelluli tal-epitelju normali, filwaqt li 59% ma kellhomx displasja, meta mqabbla ma' 7% u 14% fil-grupp ta' OM biss (p<0.0001).
Latvian: 2. AKTĪVĀS(O)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Latvian: Pagatavots PhotoBarr šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x pacienta svars 2,5 mg/ml.
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg = 0.8xpiż tal-ġisem 2.5 mg/ml
Latvian: Pacientiem, vidējā augstākā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 79,6 μg/ml (CV 61%, amplitūda 39-222); bet brīvprātīgajiem (Cmax) bija 40 μg/ml un AUCinf bija 2400 μg/h/ml.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (C.V. 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml.
Latvian: PhotoBarr 15 mg pudelītes saturs jāšķīdina 6,6 ml 5% glikozes šķīduma injekcijām, kā rezultātā iegūst galīgo nātrija porfimēra koncentrāciju 2,5 mg/ml šķīduma injekcijām.
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Latvian: Gaismas intensitāte (mW/cm)
Maltese: Intensità tad-dawl (mW/ċm)
Latvian: Porfīrija.
Maltese: nofsinhar.
Latvian: Ārkārtīgi retas:
Maltese: Rari ħafna:
Latvian: Pagatavots PhotoBarr šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x pacienta svars
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg=0.8 x piż tal-ġisem