FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die mit Spherox behandelten Patienten erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS (Skala von 0 bis 100 ± SD) von 56,6 ± 15,4 bei Studienbeginn auf 78,7 ± 18,6 bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Behandlung, weiter auf 81,5 ± 17,3 bei der Visite nach 24 Monaten und erreichte 83,2 ± 14,9 bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Spherox średni całkowity wynik w skali KOOS (0-100 ± SD) wzrósł z 56,6 ± 15,4 w punkcie wyjściowym do 78,7 ± 18,6 podczas wizyty kontrolnej wyznaczonej 12 miesięcy po leczeniu oraz wzrastał do czasu wizyty po 24 miesiącach do 81,5 ± 17,3 oraz osiągał wartość 83,2 ± 14,9 podczas wizyty po 36 miesiącach.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten außerhalb der Femurkondyle und der Patella des Knies ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki zlokalizowanymi poza kłykciem kości udowej i rzepką stawu kolanowego.
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur Implantation, suspendiert in isotonischer Natriumchloridlösung.
Polish: Przeznaczone do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą zawieszone w izotonicznym roztworze chlorku sodu.
German: Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: {1 oder 2} Applikationssystem{e} co.fix 150 mm mit {Anzahl der Sphäroide} Sphäroiden in einem sterilen Röhrchen
Polish: W przypadku systemu aplikacji co.fix 150 mm jako bezpośredniego opakowania jednostkowego: {1 lub 2} system{-y} aplikacji co.fix 150 mm zawierające {liczba sferoid} sferoid w jałowej tubie
German: Für „alle Dosierungsgruppen" stieg der mittlere Gesamt-KOOS im ersten Jahr nach der Behandlung von 57,0 ± 15,2 auf 73,4 ± 17,3 auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) und stieg weiter leicht und erreichte 74,6 ± 17,6 nach 18 Monaten, 73,8 ± 18,4 nach zwei Jahren, 77,0 ± 17,8 nach drei Jahren, 77,1 ± 18,6 nach vier Jahren und 76,9 ± 19,3 zur Abschlussuntersuchung nach 5 Jahren.
Polish: We wszystkich grupach dawkowania średni całkowity wynik w skali KOOS od 0 (wynik najgorszy) do 100 (wynik najlepszy) wzrósł w pierwszym roku leczenia z 57,0 ± 15,2 do 73,4 ± 17,3 i nadal nieznacznie wzrastał, dochodząc do 74,6 ± 17,6 punktu po 18 miesiącach, 73,8 ± 18,4 punktu po dwóch latach, 77,0 ± 17,8 punktów po upływie trzech lat, 77,1 ± 18,6 punktu po czterech latach i 76,9 ± 19,3
German: Dieses Arzneimittel enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden aus humanen autologen Matrixassoziierten Chondrozyten entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Ten lek zawiera określoną liczbę sferoid ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą, zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2).
German: Knorpelgewebe kommt in jedem Gelenk als harte glatte Schicht auf der Oberfläche von Knochenenden vor.
Polish: Tkanka chrzęstna znajduje się w każdym stawie, pokrywając powierzchnię zakończeń kości twardą, gładką warstwą.
German: 10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert.
Polish: Dawkowanie Podaje się 10-70 sferoid na centymetr kwadratowy ubytku.
German: 14513 Teltow, Deutschland Tel.: +49 3328 43460
Polish: 14513 Teltow, Niemcy Tel.: +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
German: Spherox enthält sogenannte Sphäroide, die aus lebenden Knorpelzellen mit einem nicht-zellulären Anteil für die Reparatur von Knorpeldefekten bestehen.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid zawierających żywe komórki chrzęstne oraz z części bezkomórkowej i służy do wypełniania ubytków chrząstki.
German: Schmerzen, Gangstörungen
Polish: Ból Zaburzenia chodu
German: Die Fertigspritze besteht aus einem Luer-Lock, einem Dichtungsring und einer Abdeckkappe.
Polish: Ampułko-strzykawka składa się z cylindra z końcówką typu luer lock, pierścienia uszczelniającego i zaślepki.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Medikamente gegen Erkrankungen des Muskel-SkelettSystems, ATC-Code: M09AX02
Polish: kod ATC: M09AX02
German: Wenn möglich, sollten begleitende Gelenkprobleme vor oder spätestens zum Zeitpunkt der Spherox-Implantation behoben werden.
Polish: W miarę możliwości przed implantacją produktu leczniczego Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić wszelkie współistniejące uszkodzenia stawu.
German: Die Blutgerinnung des Patienten ist vor dem chirurgischen Eingriff zu kontrollieren.
Polish: Przed zabiegiem należy sprawdzić u pacjenta funkcje hemostatyczne.
German: • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Entzündung der Gelenke und Knochen mit Degeneration des betroffenen Gelenks (Arthrose) leiden
Polish: • jeśli w zmienionym chorobowo stawie występuje zaawansowany odczyn zapalny ze zmianami zwyrodnieniowymi (choroba zwyrodnieniowa kości i stawów)
German: Halten Sie sich streng an die Anweisungen Ihres Arztes oder Physiotherapeuten.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
German: Hauptsächlich wurden Patienten mit Knorpeldefekten im Knie behandelt.
Polish: U chorych leczono głównie ubytki chrząstki w stawie kolanowym.
German: Bei der ersten Visite wird der Arzt Ihren Knorpeldefekt während einer Operation erkunden und beurteilen.
Polish: Ocena ubytku chrząstki, pobranie krwi i próbek Podczas pierwszej wizyty lekarz oceni ubytki chrząstki podczas operacji zwiadowczej.
German: Spherox wird dem Arzt in einem Behältnis geliefert, das zur Anwendung bereit ist.
Polish: Lek Spherox jest dostarczany lekarzowi w pojemniku w formie gotowej do implantacji.
German: Spherox wird den Patienten als intraartikuläre Implantation verabreicht.
Polish: Produkt leczniczy Spherox podaje się pacjentom w postaci implantów dostawowych.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Pat.-Name, Pat.-ID: {Patientenname}, {Patienten-ID} Lot {Chargenbezeichnung}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nazwisko pacjenta, numer identyfikacyjny pacjenta: {Nazwisko pacjenta}, {numer identyfikacyjny pacjenta}
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern im Alter von 15 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci i młodzieży w wieku od 15 do 18 lat.
German: Wenn Spherox für Sie geeignet ist, entnimmt der Arzt eine kleine Knorpelprobe aus Ihrem Gelenk.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do leczenia lekiem Spherox, pobiera niewielki fragment chrząstki stawowej.
German: Alle Teile der Fertigspritze bestehen aus Polypropylen, der Dichtungsring aus Isopren.
Polish: Wszystkie elementy ampułko-strzykawki wykonane są z polipropylenu, a pierścień uszczelniający z izoprenu.
German: 25 Patienten wurden mit 10 bis 30 Sphäroiden/cm2 Defekt, 25 mit 40 bis 70 Sphäroiden/cm2 Defekt und 25 mit 3 bis 7 Sphäroiden/cm2 Defekt behandelt.
Polish: ubytku, u 25 podano 40-70 sferoid na cm² ubytku, a u 25 podano 3-7 sferoid na cm² ubytku.
German: Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können während der Rehabilitationsphase eingeschränkt sein.
Polish: W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten im Alter von über 50 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Dane nie są dostępne.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: • obrzęk stawu Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
German: Jährlich vorzulegen Studienabschlussbericht: 1. März 2021
Polish: 1 marca 2021 r
German: Reparatur symptomatischer Gelenkknorpeldefekte der Femurkondyle und der Patella des Knies (International-Cartilage-Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]-Grad III oder IV) mit Defektgrößen von bis zu 10 cm2 bei Erwachsenen.
Polish: Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawowej kłykcia kości udowej i rzepki stawu kolanowego (stopnia III lub IV według klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Leczenia Zaburzeń
German: In den zulassungsentscheidenden Studien zu Spherox wurden Patienten ausgeschlossen, falls sie Anzeichen chronischer Entzündungskrankheiten zeigten.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów z objawami przewlekłych chorób zapalnych.
German: In den zulassungsentscheidenden Studien zu Spherox wurden Patienten ausgeschlossen, wenn Sie unter Behandlung mit Kortikosteroiden standen.
Polish: Z podstawowych badań dotyczących produktu leczniczego Spherox wykluczono pacjentów leczonych kortykosteroidami.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {TT. Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {DD miesiąc RRRR} {godzina} według CET
German: Die zu frühe Wiederaufnahme einer starken Betätigung kann den Nutzen und die Dauerhaftigkeit von Spherox verringern.
Polish: Zbyt wczesny powrót do intensywnej aktywności może zmniejszyć korzyści z leczenia i trwałość poprawy wynikającej z wszczepienia leku
German: Andere Gelenkprobleme sollten vor oder zum Zeitpunkt der Spherox-Implantation behoben werden.
Polish: Przed implantacją leku Spherox lub najpóźniej podczas implantacji należy naprawić inne uszkodzenia stawu.
German: Spherox enthält 10 bis 70 Sphäroide pro cm2 des Knorpeldefekts.
Polish: Spherox zawiera 10-70 sferoid na cm² ubytku chrząstki.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Patienten-ID (einschließlich der Chargenbezeichnung)}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer identyfikacyjny pacjenta (w tym numer serii)}
German: Bei Temperaturen zwischen 1 °C und 10 °C lagern.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C Nie zamrażać.
German: • SOC Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen (häufig), Gangstörung (häufig), Unwohlsein (gelegentlich)
Polish: • Klasyfikacja układów i narządów: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból (często), zaburzenia chodu (często), dyskomfort (niezbyt często)
German: • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder mit HIV-1/2-Viren.
Polish: • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C
German: • Blockade des Gelenks
Polish: • zablokowanie stawu
German: Für die Behandlung von Defektgrößen bis zu 10 cm2 kommen einzelne sowie aneinandergrenzende Defekte (Gesamtfläche) in Betracht.
Polish: Do wypełnienia kwalifikują się zarówno pojedyncze ubytki, jak i ubytki sąsiadujące ze sobą (powierzchnia łączna), o wielkości wynoszącej maksymalnie 10 cm2.
German: Sphäroide sind kugelförmige Aggregate aus ex vivo expandierten humanen autologen Chondrozyten und selbst synthetisierter extrazellulärer Matrix.
Polish: Sferoidy są to kuliste agregaty namnażanych ex vivo ludzkich autologicznych chondrocytów i samopowstałej macierzy zewnątrzkomórkowej.
German: Das Behältnis kann eine Spritze oder ein spezielles Applikationssystem namens co.fix sein.
Polish: Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik z rdzeniem o długości 150 mm.
German: Wie ist Spherox aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Spherox
German: Dies erfolgt in der Regel als Schlüsselloch-Chirurgie durch sehr kleine Einschnitte (Cuts) mit einem speziellen Instrument, um in das Knie zu schauen (Arthroskopie).
Polish: Zazwyczaj w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego (artroskopii) przez bardzo małe nacięcie wprowadza się specjalne urządzenie umożliwiające obejrzenie wnętrza stawu kolanowego.
German: Sie ist in ein steriles Röhrchen mit einem Schraubverschluss verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Polish: Zapakowana jest w jałową tubę z zakrętką i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
German: o detaillierte Beschreibung der Handhabung der entnommenen Biopsie und des Arzneimittels, Angaben zur Vorbereitung für die Implantation, der Zeitplan für die Nachuntersuchung des Patienten und die empfohlene Physiotherapie;
Polish: o informacje dotyczące konieczności wykonania u dawców badań przesiewowych na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenie wątroby typu C, zakażenia HIV i kiły; o szczegółowy opis sposobu postępowania z materiałem pobranym podczas biopsji i z produktem, informacje dotyczące przygotowania do implantacji, harmonogram badań kontrolnych pacjenta i zalecane metody fizjoterapii;
German: Die Anwendung von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten außerhalb des Kniegelenks wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się implantacji produktu leczniczego Spherox u pacjentów z ubytkami chrząstki w miejscach innych niż staw kolanowy.
German: Anwendung von Spherox zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Spherox a inne leki
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spherox u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dane nie są dostępne.
German: Dies kann ebenfalls im Rahmen einer Schlüsselloch-Chirurgie erfolgen.
Polish: Można to również wykonać w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego.
German: Wie ist Spherox anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Spherox
German: • Schwellung im Gelenk
Polish: • trzeszczenie w stawie
German: Auch wenn die Knorpelprobe bereits entnommen wurde, kann es passieren, dass Sie nicht mit Spherox behandelt werden können.
Polish: Inne przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu Spherox Nawet po pobraniu fragmentu chrząstki może się zdarzyć, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do leczenia lekiem Spherox.
German: Die Sphäroide werden chirurgisch in den geschädigten Knorpelbereich implantiert und haften an der geschädigten Stelle.
Polish: W czasie operacji sferoidy wszczepiane są w ubytki chrząstki i mocowane w miejscu ubytku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji
German: Nehmen Sie die körperliche Betätigung erst dann wieder auf, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
Polish: Aktywność fizyczną można wznowić wyłącznie na zalecenie lekarza prowadzącego.
German: Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist: EU/1/17/1181/002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1181/001
German: Damit sich Ihr Gelenk wieder gut erholt, müssen Sie ein individuelles Rehabilitationsprogramm befolgen.
Polish: Należy przestrzegać indywidualnego programu rehabilitacji, aby umożliwić prawidłowy przebieg procesu zdrowienia stawu kolanowego.
German: Die Anzahl der gelieferten Primärverpackungseinheiten richtet sich nach der Art der Primärverpackungseinheit und der Anzahl der Sphäroide, die für die spezifische Defektgröße erforderlich sind (10 bis 70 Sphäroide/cm2).
Polish: Liczba dostępnych jednostkowych opakowań bezpośrednich zależy od rodzaju opakowania bezpośredniego oraz liczby sferoid niezbędnych do wypełnienia ubytku o określonej wielkości
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
German: Spherox wird während der nächsten Operation in den Knorpeldefekt im Gelenk implantiert.
Polish: Podczas następnego zabiegu lek Spherox wszczepiany jest w miejsce ubytku chrząstki w stawie.
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
Polish: Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Spherox im Vergleich zur Mikrofrakturierung bei Patienten mit Knorpeldefekten des Knies mit einer Defektgröße zwischen 1 und < 4 cm2 zu beurteilen, ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, randomisierte, offene,
Polish: W celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Spherox w odniesieniu do mikrozłamań u pacjentów z ubytkami chrząstki stawu kolanowego o wielkości od 1
German: Transplantathypertrophie
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu
German: Delamination des Implantats
Polish: podawania lub implantacji
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Spritze:
Polish: Spherox 10-70 sferoid/cm2 zawiesina do implantacji Strzykawka:
German: Die Fertigspritze ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
Polish: Ampułko-strzykawka zapakowana jest w jałową tubę i dodatkowo w zewnętrzną torebkę.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN {Anzahl an Sphäroiden} Sph
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: Die autologe Chondrozyten-Implantation (ACI) basiert auf der Entnahme eigener Chondrozyten des Patienten, die aus gesundem Knorpel isoliert werden, ihrer Vermehrung in vitro und ihrer nachfolgenden Implantation in den Knorpeldefekt.
Polish: polega na pobraniu własnych chondrocytów pacjenta wyizolowanych ze zdrowej chrząstki, ich hodowli in vitro, a następnie wszczepieniu w miejscu ubytku chrząstki.
German: Spherox darf nicht angewendet werden,
Polish: Kiedy nie stosować leku Spherox:
German: o detaillierte Beschreibung des Biopsieentnahmeverfahrens und des Verabreichungsverfahrens, der Implantation durch Arthrotomie des Kniegelenks und des Protokolls für die Nachuntersuchung;
Polish: implantacji podczas artrotomii stawu kolanowego oraz protokołu kontroli po zabiegu; o opis przygotowania do zabiegu i dalszego monitorowania pacjenta;
German: ANGABEN AUF DER SEKUNDÄRVERPACKUNG Röhrchen
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: In Bezug auf die Analyse zwischen den Gruppen hat die Behandlung mit Spherox den Test der
Polish: Na podstawie wyników analizy między grupami wykazano, że leczenie produktem Spherox nie ustępuje terapii metodą mikrozłamań (próg tolerancji Δ o wartości
German: Allerdings werden noch Erkenntnisse zu den langfristigen Wirkungen des Arzneimittels erwartet.
Polish: Wciąż oczekiwane są jednak dane na temat długoterminowych skutków działania leku.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spherox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spherox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel wird für jeden einzelnen Patienten speziell hergestellt und muss von einem qualifizierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden.
Polish: Lek jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta i musi by podawany przez wykwalifikowanego lekarza w placówce medycznej.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Infektion mit Hepatitis B oder C und/oder dem HI-Virus (HIV) leiden.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, C i/lub HIV.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom w laboratorium celem sporządzenia zawiesiny sferoidów chondrocytów.
German: Das Unternehmen wird außerdem die erste Studie fortsetzen, um weitere Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox zu gewinnen.
Polish: Firma będzie także kontynuowała pierwsze badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Spherox.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spherox.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spherox.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Wiederherstellung, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Polish: Są to leki zawierające komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel angesehen; die meisten erwarteten Nebenwirkungen können auf den Eingriff zurückgeführt werden.
Polish: Profil bezpieczeństwa uznano za akceptowalny; większość przewidywanych działań niepożądanych może być związanych z zabiegiem chirurgicznym.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spherox?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spherox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spherox przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Spherox, da die Mikrofrakturierung zur Reparatur großer Defekte nicht empfohlen wird.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem Spherox, ponieważ nie zaleca się techniki mikrozłamań do naprawy dużych ubytków.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; Score für Ergebnisse in Bezug auf Knieverletzungen und Osteoarthritis), der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird (wobei 0 „schwerwiegendste Symptome" und 100 „keine Symptome" bedeutet).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był wynik w skali KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), który jest oceniany w przedziale od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najcięższe objawy, a 100 oznacza brak objawów).
German: Das Knorpelgewebe im Knie kann durch einen Unfall, wie z. B. einen Sturz oder eine Sportverletzung, beschädigt werden.
Polish: Chrząstka w stawie kolanowym może zostać uszkodzona w wyniku wypadku, takiego jak upadek bądź uraz sportowy.
German: Der KOOS wurde von den Patienten selbst gemessen, indem sie die Schwere ihrer Symptome einstuften, wie z. B. Schmerzen oder Auswirkungen auf das alltägliche Leben, Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyznawali punktację w skali KOOS, oceniając nasilenie objawów takich jak ból, wpływ na życie codzienne, aktywność sportową i rekreacyjną oraz jakość życia.
German: Mit Spherox behandelte Patienten sollten einem spezifischen Rehabilitationsprogramm, einschließlich Physiotherapie, unterzogen werden.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Spherox powinni przestrzegać indywidualnego programu rehabilitacji, w tym fizykoterapii.
German: Weitere Informationen über Spherox
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spherox
German: In dieser Studie verbesserten sich die Ergebnis-Scores der Patienten im ersten Jahr um 16 Punkte, und bis zu 3 Jahre lang nach der Behandlung wurden weitere Verbesserungen beobachtet.
Polish: W tym badaniu punktacja w skali objawów u pacjentów po zastosowaniu leku Spherox uległa poprawie o 16 punktów w pierwszym roku i obserwuje się dalszą poprawę do trzech lat po leczeniu.