FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Italian: In volontari sani che assumevano carbamazepina, un induttore del CYP3A4, alle dosi di 100 mg due volte al giorno per 3 giorni e 200 mg due volte al giorno per 17 giorni, l'esposizione sistemica a lapatinib risultava ridotta a circa il 72 %.
English: • if you have lung disease
Italian: • se lei ha una malattia polmonare
English: The safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers in more than 20,000 patients, including 198 patients who received lapatinib in combination with capecitabine, 149 patients who received lapatinib in combination with trastuzumab and 654 patients who received lapatinib in combination with letrozole (see section 5.1).
Italian: La sicurezza di lapatinib è stata valutata in monoterapia o in associazione con altri chemioterapici, per diverse forme di tumore, in più di 20.000 pazienti, inclusi 198 pazienti trattati con lapatinib in associazione con capecitabina, 149 pazienti trattati con lapatinib in associazione con trastuzumab e 654 pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo (vedere paragrafo 5.1).
English: • ritonavir, saquinavir - medicines used to treat HIV
Italian: • ritonavir, saquinavir - medicinali utilizzati per trattare l'HIV
English: Food effects on lapatinib exposure
Italian: Effetti del cibo sull'esposizione a lapatinib
English: If you get other side effects
Italian: Se lei presenta altri effetti indesiderati
English: In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
Italian: Studi in vitro indicano che lapatinib è un substrato per i trasportatori BCRP (ABCG1) e p-glicoproteina (ABCB1).
English: Response rate, % (95% CI)
Italian: Tasso di risposta, % (95 % CI)
English: Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Italian: Lapatinib è metabolizzato soprattutto dal CYP3A (vedere paragrafo 5.2).
English: In patients with HER2-overexpressing MBC, investigator-determined progression-free survival (PFS) was significantly greater with letrozole plus Tyverb compared with letrozole plus placebo.
Italian: Nei pazienti con carcinoma mammario metastatico sovraesprimente l'HER2, la progression-free survival (PFS) determinata dallo sperimentatore è stata significativamente maggiore con letrozolo più Tyverb in confronto a letrozolo più placebo.
English: Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Italian: Lapatinib è stato associato a segnalazioni di tossicità polmonare che comprendevano malattia polmonare interstiziale e polmonite (vedere paragrafo 4.8).
English: Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Italian: La farmacocinetica di lapatinib non è stata studiata in modo specifico nei pazienti con compromissione renale o in pazienti sottoposti a emodialisi.
English: The following adverse reactions have been reported to have a causal association with lapatinib alone or lapatinib in combination with capecitabine, trastuzumab or letrozole.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate per avere una associazione causale con lapatinib da solo o lapatinib in associazione con capecitabina, trastuzumab o letrozolo.
English: Randomisation was stratified by sites of disease and by time from discontinuation of prior adjuvant anti-oestrogen therapy.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al sito di malattia ed al tempo dalla interruzione di precedenti terapie adiuvanti anti-estrogene.
English: Eligible patients were women with Stage IV ErbB2 gene amplified (or protein overexpressing) metastatic breast cancer who had been exposed to treatment with anthracyclines and taxanes.
Italian: I pazienti eleggibili erano donne con carcinoma mammario metastatico di fase IV con gene amplificato per ErbB2 (o sovraespressione della proteina) che sono state esposte a trattamento con antracicline e taxani.
English: Co-administration of Tyverb with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con moderati inibitori del CYP3A4 deve essere effettuata con cautela e deve essere attentamente controllata la comparsa di reazioni avverse.
English: Co-administration of Tyverb with orally administered midazolam resulted in an approximate 45% increase in the AUC of midazolam.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con midazolam somministrato per via orale ha determinato un aumento di circa il 45 % della AUC di midazolam.
English: Dosing of lapatinib one hour after a meal results in approximately 2-3 times higher systemic exposure, compared to dosing one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: L'assunzione di lapatinib un'ora dopo un pasto dà luogo ad un'esposizione sistemica maggiore di circa 2-3 volte in confronto all'assunzione un'ora prima di un pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: Randomisation was stratified by prior trastuzumab treatment and number of prior treatments for metastatic disease.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base a precedenti trattamenti con trastuzumab e sul numero dei precedenti trattamenti per malattia metastatica.
English: Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ml.
Italian: La dose di 1250 mg al giorno produce una media geometrica (coefficiente di variazione) dei valori di Cmax allo steady state pari a 2,43 (76 %) µg/ml e valori di AUC pari a 36,2 (79 %) µg*ore/ml.
English: In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/kg/day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/kg/day.
Italian: Nel coniglio, lapatinib è stato associato a tossicità materna a dosi di 60 e 120 mg/kg al giorno (8 % e 23 % l'esposizione clinica attesa nell'uomo, rispettivamente) e aborto a 120 mg/kg al giorno.
English: LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram [Echo] or multi gated acquisition scan [MUGA]) prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
Italian: La LVEF è stata valutata in tutti i pazienti (tramite ecocardiogramma [Echo] o multi gated acquisition scan [MUGA]) prima dell'inizio del trattamento con Tyverb, per assicurarsi che la LVEF basale rimanesse entro il range standard di normalità.
English: Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a letrozolo 2,5 mg una volta al giorno più Tyverb 1500 mg una volta al giorno o letrozolo con placebo.
English: Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
Italian: L'esposizione sistemica a lapatinib è aumentata quando viene somministrato con il cibo.
English: Lapatinib alone (N=148 )
Italian: Lapatinib più trastuzumab (N = 148) Lapatinib da solo (N = 148)
English: Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene lapatinib ditosilato monoidrato, equivalente a 250 mg di lapatinib.
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Italian: Informi il medico appena possibile se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
English: Number of subjects who died Median overall survival, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
Italian: Numero dei decessi Overall survival mediana, in settimane Hazard Ratio (95 % IC) p value
English: Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Italian: Tyverb è disponibile anche in confezioni multiple contenenti 140 compresse, composte da 2 confezioni, contenenti ciascuna 70 compresse.
English: 15.4 wks (8.4, 16.9)
Italian: 15,4 settimane (8,4, 16,9)
English: Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets.
Italian: Flaconi Tyverb è disponibile anche in flaconi di plastica contenenti 70, 84, 105 o 140 compresse.
English: What Tyverb contains
Italian: Cosa contiene Tyverb
English: Tyverb is also supplied in high density polyethylene bottles (HDPE) with a child resistant polypropylene closure containing 70, 84, 105 or 140 film-coated tablets.
Italian: Tyverb è disponibile anche in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenente 70, 84, 105 o 140 compresse rivestite con film.
English: Tyverb dosing should be permanently discontinued in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 4.
Italian: La somministrazione di Tyverb deve essere interrotta in modo permanente nei pazienti con diarrea di grado 4 NCI CTCAE.
English: Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ml).
Italian: Lapatinib non inibisce in modo significativo i seguenti enzimi dei microsomi epatici umani: gli enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 o UGT (i valori di IC50 in vitro sono maggiori o uguali a 6,9 µg/ml).
English: Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
Italian: Lapatinib inibisce la crescita ErbB-indotta delle cellule tumorali in vitro e in vari modelli animali.
English: A concentration dependent increase in QTcF (maximum mean ΔΔQTcF 8.75 ms; 90% CI 4.08, 13.42) was observed in a dedicated QT study in patients with advanced solid tumours (see section 4.4).
Italian: Un prolungamento concentrazione dipendente del QTcF (medio massimo ΔΔQTcF 8.75 ms; 90% IC 4,08, 13,42) è stato osservato in uno studio dedicato al QT in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.4).
English: • unusual hair loss or thinning
Italian: • perdita o assottigliamento non usuali dei capelli
English: • pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
Italian: • pimozide - un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi di salute mentale
English: Co-administration of lapatinib with intravenously administered docetaxel did not significantly affect the AUC or Cmax of either active substance.
Italian: La somministrazione concomitante di lapatinib con docetaxel per via endovenosa non ha alterato in modo significativo l'AUC o la Cmax di entrambe le sostanze attive.
English: If you forget to take Tyverb
Italian: Se dimentica di prendere Tyverb
English: EU/1/07/440/004 70 tablets EU/1/07/440/005 140 tablets EU/1/07/440/006 84 tablets EU/1/07/440/007 105 tablets
Italian: EU/1/07/440/004 70 compresse EU/1/07/440/005 140 compresse EU/1/07/440/006 84 compresse EU/1/07/440/007 105 compresse
English: • pains in muscles or joints
Italian: • dolore ai muscoli o alle articolazioni
English: Data are available on the efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine relative to trastuzumab in combination with capecitabine.
Italian: Sono disponibili dati sulla efficacia e la sicurezza di Tyverb in associazione con capecitabina rispetto a trastuzumab in associazione con capecitabina.
English: Letrozole 2.5 mg /day + placebo
Italian: Letrozolo 2,5 mg / al giorno + placebo
English: Symptoms may include skin rash, blisters and skin peeling.
Italian: I sintomi possono includere eruzione cutanea, vesciche e desquamazione della pelle.
English: Table 4 Progression-free survival and overall survival data (Tyverb / trastuzumab)
Italian: Tabella 4 Dati di progression free survival e overall survival (Tyverb / trastuzumab)
English: Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment when lapatinib was administered in combination with capecitabine, or with letrozole.
Italian: La diarrea è stato l'effetto indesiderato più comune che ha portato all'interruzione del trattamento, quando lapatinib era somministrato in associazione con capecitabina, o con letrozolo.
English: Breast-feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto nelle donne in terapia con Tyverb e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose.
English: Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (dyspnoea, cough, fever) and treatment discontinued in patients who experience symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater.
Italian: I pazienti devono essere controllati per la comparsa dei sintomi di tossicità polmonare (dispnea, tosse, febbre) e il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che presentano sintomi NCI CTCAE di grado 3 o maggiore.
English: Median (95% CI) Stratified Hazard ratio b
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio stratificato b
English: Discontinuation or interruption of dosing with Tyverb may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the NCI CTCAE.
Italian: Possono essere prese in considerazione la sospensione o l'interruzione della somministrazione delle dosi di Tyverb nel caso un paziente sviluppi una tossicità uguale o superiore al grado 2 dei NCI CTCAE.
English: Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
Italian: Lapatinib non si è dimostrato clastogeno o mutageno in una serie di test, compreso il test di aberrazione cromosomica nel criceto Cinese, il test di Ames, il test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani e il test di aberrazione cromosomica nel midollo osseo del ratto in vivo.
English: Decreased left ventricular ejection fraction and QT interval prolongation
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra e prolungamento dell'intervallo QT
English: In oral carcinogenicity studies with lapatinib, severe skin lesions were seen at the highest doses tested which produced exposures based on AUC up to 2-fold in mice and male rats, and up to 15-fold in female rats, compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
Italian: Negli studi di cancerogenesi con lapatinib per via orale, sono state osservate lesioni cutanee gravi alle più alte dosi testate, che hanno prodotto esposizioni, in base alla AUC, fino a due volte nel topo e nel ratto maschio, e fino a 15 volte nel ratto femmina, in confronto a quelle nell'uomo a seguito di somministrazione di 1250 mg di lapatinib una volta al giorno.
English: Lapatinib inhibits the transport proteins BCRP and OATP1B1 in vitro.
Italian: Lapatinib inibisce le proteine di trasporto BCRP e OATP1B1 in vitro.
English: Tyverb is prescribed in combination with an aromatase inhibitor, for patients with hormone sensitive metastatic breast cancer (breast cancer that is more likely to grow in the presence of hormones), who are not currently intended for chemotherapy.
Italian: Tyverb è prescritto in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nei pazienti con carcinoma mammario metastatico ormono sensibile (carcinoma mammario che è più probabile che si sviluppi in presenza di ormoni), per i quali al momento la chemioterapia non è indicata.
English: Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: E' richiesta cautela nel caso Tyverb sia prescritto a pazienti con compromissione epatica moderata o grave e a pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Subjects who had received prior trastuzumab* N
Italian: Soggetti che hanno ricevuto in precedenza trastuzumab* N
English: There is more advice on reducing the risk of skin rash at the end of section 4.
Italian: Ulteriori consigli sulla riduzione del rischio di una eruzione cutanea si trovano alla fine del paragrafo 4.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with Tyverb treatment (see section 4.8).
Italian: E' stata riportata diarrea, anche grave, con il trattamento con Tyverb (vedere paragrafo 4.8).
English: Ventricular arrhythmias/Torsades de Pointes, electrocardiogram QT prolonged**
Italian: Aritmie ventricolari/torsione di punta, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
English: Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La somministrazione di lapatinib a pazienti con compromissione epatica deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Italian: Il medico effettuerà degli esami per controllare che il suo cuore stia funzionando correttamente prima e durante il trattamento con Tyverb.
English: Please refer to the full prescribing information of the co-administered aromatase inhibitor for dosing details.
Italian: Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione dell'inibitore dell'aromatasi somministrato in associazione per i dettagli sulla posologia.
English: Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico se lei ha uno di questi sintomi.
English: Do not take Tyverb
Italian: Non prenda Tyverb
English: Caution is advised if lapatinib is co-administered with paclitaxel.
Italian: Si consiglia cautela se lapatinib è somministrato in concomitanza con paclitaxel.
English: In the rat preand postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/kg/day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre- e post-natale nel ratto, si è verificata una riduzione della sopravvivenza della prole tra la nascita e il giorno 21 per dosi pari o superiori a 60 mg/kg al giorno (5 volte l'esposizione clinica attesa nell'uomo).
English: Patients who carry the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 have increased risk of Tyverb-associated hepatotoxicity.
Italian: I pazienti portatori degli alleli HLA DQA1*02:01 e DRB1*07:01 hanno un rischio maggiore di epatotossicità associata a Tyverb.
English: Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
Italian: La diarrea risponde bene al trattamento preventivo (vedere paragrafo 4.4).
English: Each pack of Tyverb contains 70 or 84 tablets in aluminium foil blisters of 10 or 12 tablets each.
Italian: Ogni confezione di Tyverb contiene 70 o 84 compresse in blister di alluminio da 10 o 12 compresse ciascuno.
English: Tyverb has been studied in combination with letrozole for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive (oestrogen receptor [ER] positive and / or progesterone receptor [PgR] positive) advanced or metastatic breast cancer.
Italian: Tyverb è stato studiato in associazione con letrozolo nel trattamento delle donne in post-menopausa positive per il recettore ormonale (positive per il recettore dell'estrogeno [ER] e / o positive per il recettore del progesterone [PgR]) affette da carcinoma mammario avanzato o metastatico.
English: Serious skin reactions have been seen with Tyverb.
Italian: Ci sono state gravi reazioni della pelle con Tyverb.
English: Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Italian: Lapatinib è un substrato per le proteine di trasporto Pgp e BCRP.
English: Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size.
Italian: Ogni foglio di alluminio ha una perforazione a metà e può essere suddiviso in due blister da 5 o 6 compresse ciascuno, in base alla dimensione della confezione.
English: Investigator-assessed PFS
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore
English: • sore mouth/mouth ulcers
Italian: • dolore alla bocca/ulcere nella bocca
English: Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib.
Italian: Riduzioni sintomatiche del LVEF sono state osservate in circa lo 0,3% dei pazienti che ricevevano lapatinib.
English: telithromycin - medicines used to treat infections
Italian: telitromicina - medicinali utilizzati per trattare le infezioni
English: The results for the pharmacodynamics population (n=52) were consistent with those from the evaluable population (maximum ΔΔQTcF (90% CI) of 7.91 ms (4.13, 11.68) observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg).
Italian: I risultati per la popolazione farmacodinamica (n=52) sono stati in linea con quelli della popolazione valutabile (massimo ΔΔQTcF (90% IC) di 7,91 ms (4,13, 11,68) osservato 10 ore dopo l'ingestione della terza dose di lapatinib 2000 mg).
English: OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO (28 GIORNI, CONFEZIONE MULTIPLA)
English: Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any of these.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto, uno qualsiasi di questi medicinali.
English: 8.2 wks (7.4, 9.3)
Italian: 8,2 settimane (7,4, 9,3)
English: Reducing the risk of diarrhoea and skin rash
Italian: Riduzione del rischio di diarrea e di eruzione cutanea
English: There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/kg/day (females) and up to 180 mg/kg/day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Italian: Non vi sono stati effetti sulla funzione gonadica di ratti maschi o femmine, sull'accoppiamento o sulla fertilità a dosi fino a 120 mg/kg al giorno (femmine) e fino a 180 mg/kg al giorno (maschi) (8 e 3 volte l'esposizione clinica attesa nell'uomo, rispettivamente).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: Co-administration of lapatinib with orally administered digoxin resulted in an approximate 80% increase in the AUC of digoxin.
Italian: La somministrazione concomitante di lapatinib con digossina somministrata oralmente ha determinato un aumento di circa l'80 % della AUC di digossina.
English: Tyverb dosing should be interrupted in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 3 or grade 1 or 2 with complicating features (moderate to severe abdominal cramping, nausea or vomiting greater than or equal to NCI CTCAE grade 2, decreased performance status, fever, sepsis, neutropenia, frank bleeding or dehydration) (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: La somministrazione di Tyverb deve essere interrotta nei pazienti con diarrea di grado 3 NCI CTCAE o grado 1 o 2 con complicanze (crampi addominali da moderati a gravi, nausea o vomito maggiori o uguali al grado 2 NCI CTCAE, riduzione del performance status, febbre, sepsi, neutropenia, sanguinamento evidente o disidratazione) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: • nefazodone - a medicine used to treat depression
Italian: • nefazodone - un medicinale utilizzato per trattare la depressione
English: • If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Italian: • Se sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno, informi il medico.
English: • St John's Wort - a herb extract used to treat depression
Italian: • erba di San Giovanni - un estratto di un'erba utilizzato per trattare la depressione