FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Placebo bei 1,5 pro 1000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 2,2 pro 1000 Frauen und Jahr unter Raloxifen.
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe verzus 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén.
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migränea Gelegentlich: Tödliche Schlaganfälle
Slovak: Časté: bolesť hlavy, zahŕňajúcu migrénua
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen als freie Base.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Raloxifen, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Raloxifen und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie).
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
German: Raloxifen ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Slovak: Raloxifén je určený len pre ženy po menopauze.
German: • Hitzewallungen (Vasodilatation).
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
German: Raloxifen soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
Slovak: Podávanie raloxifénu sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
German: Der Anstieg der Knochendichte (BMD) betrug im Vergleich zu Placebo durchschnittlich 2 %.
Slovak: Tento nárast kostnej denzity bol všeobecne 2 % v porovnaní s placebom.
German: Eine vierjährige Raloxifen-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Slovak: Terapia raloxifénom po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u pacientok s osteoporózou alebo osteoporózou a fraktúrou.
German: Raloxifen Teva hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Slovak: Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Tabletten im Ganzen schlucken.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
German: Raloxifen ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Slovak: Raloxifén je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Raloxifen das Gesamtcholesterin (36 %) sowie das LDL-Cholesterin (4-10 %) signifikant reduziert.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
German: Beim Vergleich von Raloxifen- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95; 2,71) beobachtet.
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7 % von 581 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 584 Placebo-Patientinnen.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7 % z 581 pacientok liečených raloxifénom a u 11,1
German: In den Präventionsstudien war der Prozentsatz der Patientinnen, die einen Anstieg bzw. eine Abnahme der BMD während einer Raloxifen-Therapie zeigten, folgendermaßen: Für die Wirbelsäule bei 37 % eine Abnahme und bei 63 % ein Anstieg, für die Hüfte bei 29 % eine Abnahme sowie bei 71 % ein Anstieg.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
German: • Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen).
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety raloxifen hydrochlorid
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Raloxifen zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Slovak: 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
German: Raloxifen hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
Slovak: Raloxifén nestimuluje tkanivo prsníka.
German: - wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
Slovak: - ak užívate perorálnu (ústami) estrogénovú liečbu.
German: Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern berücksichtigt werden.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzientný ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei Raloxifen Patientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených raloxifénom začatie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza kremičitá
German: Raloxifen reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, raloxifén znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35 % v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Raloxifen bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden:
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté (≥
German: Häufig: Hautausschlaga
Slovak: Časté: výražkaa
German: - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
German: Einige klinische Daten weisen darauf hin, dass bei Patientinnen mit anamnestischer, durch orale Östrogengabe induzierter Hypertriglyceridämie (> 5,6 mmol/l) eine Raloxifen-Behandlung mit einem deutlichen Anstieg der Serum-Triglyceride assoziiert sein kann.
Slovak: 5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
German: • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
Slovak: Mierne príznaky v prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
German: Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Slovak: Ak zabudnete užiť Raloxifene Teva Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety
German: Raloxifen und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje raloxifén i estrogén podobne.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
German: Bei allen Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zu Raloxifen bei Osteoporose traten venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und RetinaVenenthrombose, in einer Häufigkeit von ungefähr 0,8 % oder 3,22 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8
German: Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen -, sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia,
German: In klinischen Studien zeigte Raloxifen keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Slovak: V klinických štúdiách raloxifén nestimuloval postmenopauzálne endometrium uteru.
German: Die Anwendung von Raloxifen bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz wird nicht empfohlen bis die Sicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientinnengruppe weitergehend abgeklärt ist.
Slovak: Až do ďalšieho vyšetrenia bezpečnosti a účinnosti raloxifénu u pacientok s hepatálnou insuficienciou sa jej podanie u takýchto pacientok neodporúča.
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Folie nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke po EXP.
German: Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovak: Tabletu si môžete vziať v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
German: Raloxifen wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert (ca. 60 % einer oralen Dosis).
Slovak: Absorbuje sa približne 60 % perorálne podanej dávky.
German: Sie können die Tablette unabhängig von einer
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Nach einer 4-jährigen RaloxifenBehandlung wurde bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen ein Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktorým bol podávaný raloxifén po dobu 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Výskyt mortality po cievnej mozgovej príhode bol 2,2 na 1000 žien za rok pri raloxiféne, oproti 1,5 na 1000
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Raloxifen-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur OsteoporosePrävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Raloxifen bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Raloxifen bzw. 7,1 % bei Placebo).
Slovak: V porovnaní s pacientkami, ktorým bolo podávané placebo, bol u pacientok liečených raloxifénom mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3 % raloxifén a 18,2
German: Gelegentlich: Thrombozytopeniea
Slovak: Menej časté: trombocytopéniaa
German: Eine oberflächliche Thrombophlebitis trat mit einer Häufigkeit von 1 % in der Raloxifen-Gruppe und 0,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Slovak: % v raloxifénovej skupine a u 0,6
German: Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku.
German: i) Frakturinzidenz: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Raloxifen-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0.001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0.001).
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
German: Einnahme von Raloxifen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a Raloxifene Teva
German: Häufig: Wadenkrämpfe
Slovak: Časté: kŕče dolných končatín
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Slovak: Čo je Raloxifene Teva a na čo sa používa Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
German: Es ist in Tablettenform (60 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
German: Am 29. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifene Teva in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
German: Raloxifen Teva EMA/805509/2014
Slovak: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raloxifene Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend davon aufnehmen.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
German: Die empfohlene Dosis Raloxifene Teva beträgt einmal täglich eine Tablette.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Raloxifene Teva je jedna tableta raz denne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raloxifen Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Raloxifene Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raloxifene Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
German: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Slovak: EMEA/H/C/001075
German: Welchen Nutzen und welches Risiko sind mit Raloxifen Teva verbunden?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s liekom Raloxifene Teva?
German: Dies bedeutet, dass Raloxifen Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Evista, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok na kosti ako estrogén, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Raloxifene Teva zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Raloxifene Teva.
German: Weitere Informationen über Raloxifen Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raloxifene Teva
German: Raloxifen Teva wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Slovak: Liek Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Raloxifen Teva vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Raloxifene Teva významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
German: Raloxifen Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako tzv. agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
German: Raloxifen Teva ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Slovak: Teva je určený na dlhodobé užívanie.
German: Der Wirkstoff in Raloxifen Teva, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
German: Da Raloxifene Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Da es sich bei Raloxifene Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel,Evista, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Evista.
German: Raloxifen Teva
Slovak: Liek Raloxifene
German: Raloxifenhydrochlorid
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
German: Wie wurde Raloxifen Teva untersucht?
Slovak: Ako bol liek Raloxifene Teva skúmaný?
German: Warum wurde Raloxifen Teva zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Raloxifene Teva povolený?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Raloxifen Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Evista vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Raloxifene Teva s liekom Evista.
German: Raloxifen Teva ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Raloxifene Teva je tzv. generický liek.
German: Was ist Raloxifen Teva?
Slovak: Čo je liek Raloxifene Teva?
German: Wofür wird Raloxifen Teva angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Raloxifene Teva používa?
German: Patienteninformation
Slovak: Informácie pre pacienta
German: • wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
Slovak: Ak už niekedy mal abnormálny elektrokardiogram (EKG)
German: • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Risikofaktoren aufweisen
Slovak: Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
German: • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen, HIV-Infektion, Depression oder Herzrhythmusstörungen einnehmen
Slovak: Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo plesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Slovak: Členské štáty by mali zaručiť, že sú implemetované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
German: • Dass die Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit anderen verordneten Arzneimitteln informiert und angewiesen werden müssen, beim Auftreten von Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen ihren Arzt aufzusuchen.
Slovak: Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
German: • bestimmte andere in der Produktinformation aufgeführte Arzneimittel einnehmen
Slovak: Užívajúcim určité iné lieky spomenuté v informácii o výrobku
German: • Dass die Patienten die Karte jedem an ihrer Behandlung beteiligten Arzt zeigen müssen
Slovak: Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
German: • Dass eine Reduktion der Ranexa-Dosis bei Anwendung in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln erforderlich sein kann:
Slovak: Zníženie dávkovania Ranexy môže byť potrebný v kombinácii:
German: • wenn sie Arzneimittel zur Behandlung von Allergien anwenden
Slovak: Užíva lieky na alergiu
German: Die Mitgliedsstaaten müssen die Angaben auf einer Patienten-Informationskarte (PIK) mit dem Inhaber der Herstellungserlaubnis abstimmen, der seinerseits diese PIK bei jeder Lieferung von Ranexa der jeweiligen Apotheke direkt zur Verfügung stellen muss.
Slovak: Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
German: Die PIK muss die folgenden wichtigen Angaben enthalten:
Slovak: PAC musí obsahovať nasledujúce informácie:
German: Der Apotheker sollte gebeten werden, bei der Abgabe von Ranexa jedem Patienten ein Exemplar der PIK auszuhändigen.
Slovak: Farmaceut má byť požiadaný, aby PAC odovzdal každému pacientovi pri výdaji Ranexa.
German: • ihren Arzt benachrichtigen müssen, wenn sie unter Schwindelgefühl oder Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder wenn nach Beginn der Ranexa-Anwendung unerwartete Symptome auftreten.
Slovak: Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky .
German: • Dass Ranexa kontraindiziert ist bei Patienten, die folgende Arzneimittel anwenden:
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:
German: • Starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIVProteasenhemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon)
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)