FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Danish: Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
German: 95 % CIb a beinhaltet bestätigtes und unbestätigtes Ansprechen, Scans waren nur in Woche 8/9 und Woche 52 obligatorisch.
Danish: 95 % CIb a inkluderer bekræftet og ubekræftet respons, scanninger var kun obligatoriske i uge 8/9 og uge 52.
German: Für die adjuvante Behandlung beträgt die maximale Behandlungsdauer mit OPDIVO 12 Monate.
Danish: For adjuverende behandling er den maksimale behandlingsvarighed med OPDIVO 12 måneder.
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Danish: Er også rapporteret i studier uden for det puljede datasæt.
German: OPDIVO enthält Natrium
Danish: OPDIVO indeholder natrium
German: Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen.
Danish: den totale infusionsvolumen må ikke overstige 160 ml.
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk stigning i serumkreatinin.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Patientenkarte
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen • Patient-informationskort
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
German: Die Patienten mussten einen Karnofsky-Performance-Score (KPS) von ≥70 % aufweisen.
Danish: Patienterne skulle have en Karnofsky Performance-Score (KPS) ≥ 70 %.
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung minimiert werden können.
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant monitorering og behandling
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
Danish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
German: Die Patienten wurden nach IMDC-Prognostic-Score und Region stratifiziert.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
German: Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit:
Danish: OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med:
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
Danish: Hyppigheden er baseret på eksponering i programmet.
German: Nicht verfügbar, da der Median instabil ist, aufgrund der geringen Patientenanzahl und Zensur mit 24 Monaten Nachbeobachtungszeit
Danish: Ikke tilgængelig eftersom medianen var ustabil grundet lavt antal patienter og som følge af censurering med 24 måneders opfølgningperiode.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Nivolumabenthaltenden Gruppen wurden deskriptiv untersucht.
Danish: Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
German: Der primäre Endpunkt war Sicherheit und der sekundäre Endpunkt war Wirksamkeit.
Danish: Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
German: Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
German: Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Danish: Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
German: NR = nicht erreicht
Danish: NR = not reached
German: Die Hazard Ratio wurde für jede Subgruppe anhand eines proportionalen Cox-Hazard-Modells abgeleitet, mit der Behandlung als einzige Kovariate.
Danish: Hazard ratio i hver undergruppe er udledt af en Cox-proportional risikomodel med behandling som eneste kovariat.
German: Anzahl (n)/ minimale Nachbeobachtungsdauer (Monate)
Danish: Antal (n)/minimum opfølgningsperiode (måneder)
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
Danish: Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
German: Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
Danish: For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
German: • Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
German: Die Wirksamkeit der Therapie in beiden Studien wurde vom gleichen IRRC beurteilt.
Danish: Virkningen i de 2 studier blev evalueret af den samme IRRC.
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 4 beschrieben.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Danish: OPDIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Bei 31 % wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45 % erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
German: Anwendung von Nivolumab bei Melanom-Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit
Danish: Brug af nivolumab hos patienter med melanom med hurtigt progredierende sygdom
German: Die OPDIVO-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Danish: Administration af OPDIVO-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
German: 16 % der Patienten hatten zuvor eine adjuvante Therapie erhalten; die häufigste adjuvante Behandlung war Interferon (9 %).
Danish: 16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 63 Monaten bei NSCLC wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Danish: Efter opfølgningperiode på minimum 24 måneder hos NSCLC-patienter blev ingen nye sikkerhedssignaler identificeret.
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
German: Empfohlene Dosis und Infusionszeit
Danish: Anbefalet dosis og infusionstid
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung oder Wiederauftreten der Nebenwirkung führen.
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring eller tilbagevenden af bivirkningen.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
German: CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-and-Pearson-Methode
Danish: CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson-metoden
German: 31. März 2019
Danish: 31. marts 2019
German: Infektionen und andere Ursachen der Diarrhö sind deshalb durch geeignete Labortests und zusätzliche Untersuchungen auszuschließen.
Danish: Infektiøse og andre årsager til diarré bør udelukkes, og der skal derfor udføres passende laboratorietests og yderligere undersøgelser.
German: Daten instabil wegen begrenzter Dauer des Ansprechens.
Danish: Data er ustabile pga. begrænset responsvarighed.
German: Patienten mit kontrollierter Natriumdiät
Danish: Patienter på natriumkontrolleret diæt
German: OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
Danish: OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
German: N Ansprecher/ N auswertbara
Danish: N respondenter/N evaluerbarea
German: Nivolumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Danish: Nivolumab fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
German: Neun der 49 Patienten (18,4 %) starben in Folge von Komplikationen der allogenen HSZT nach Nivolumab.
Danish: Ni ud af 49 patienter (18,4 %) døde af komplikationer ved allogen HSCT efter nivolumab.
German: 4Q2020
Danish: 4. kvartal 2020
German: Vor der Markteinführung von OPDIVO muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
German: Die Behandlung wurde fortgeführt,
Danish: Behandlingen fortsatte så længe,
German: Festgelegt für Patienten mit CR oder PR NE = nicht-abschätzbar (non-estimable)
Danish: Bestemt for patienter med CR eller PR NE = ikke estimerbar
German: Diese Untergruppen-Analysen sollten aufgrund der kleinen Gruppengröße und des Fehlens eines signifikanten Unterschiedes im OS in der randomisierten Gesamtpopulation mit Vorsicht interpretiert werden.
Danish: Disse undergruppeanalyser skal fortolkes med forsigtighed på grund af den lille størrelse af undergrupperne og manglen på statistisk signifikant forskel i OS hos den helt randomiserede population.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Danish: Udledt af en stratificeret log-rank test.
German: Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformation für dieses Arzneimittel lesen.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
German: Prophylaktisch sollten Antibiotika gegeben werden, um opportunistische Infektionen bei Patienten zu verhindern, die immunsuppressiv behandelt werden.
Danish: Antibiotika bør anvendes profylaktisk for at forebygge opportunistiske infektioner hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på komplikationer, hvis du gennemgår en allogen stamcelletransplantation.
German: Die Nachbeobachtung dauerte zum Zeitpunkt der Dateneinreichung noch an.
Danish: Opfølgningsperioden var igangværende på tidspunktet for indsendelse af data.
German: Alle Patienten hatten entweder eine Progression, wurden zensiert oder konnten nicht mehr nachbeobachtet werden a
Danish: Alle patienter var enten progredieret, blevet censureret eller tabt for opfølgning a
German: Die OS-Ergebnisse einer zusätzlichen Analyse nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten waren konsistent mit den Ergebnissen der ursprünglichen Analyse.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse, foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder, viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
German: Eine zusätzliche TKI-Behandlungslinie für Patienten mit bekannter EGFR-Mutation oder ALKTranslokation war erlaubt.
Danish: Supplerende TKI-behandling var tilladt for patienter med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation.
German: Diese Patienten waren nicht Teil der ausgewerteten primären Population zur Untersuchung der Wirksamkeit.
Danish: Disse patienter blev ikke evalueret som en del af den primære effektpopulation.
German: Basierend auf dem stratifizierten DerSimonian-Laird-Test.
Danish: Baseret på stratificeret DerSimonian & Laird-test.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske studier.
German: c beinhaltete 4 Todesfälle in Zusammenhang mit der Therapie: 1 Pneumonitis, 1 akuter Atemstillstand, 1 Atemstillstand und 1 Herzversagen.
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
German: Stabile Krankheit (Stable disease), n (%)
Danish: Stabil sygdom, n (%)
German: Wirksame Verhütungsmethoden sind für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Nivolumab anzuwenden.
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.
German: Zusätzlich wird der Status von zirkulierenden Myeloid-abgeleiteten Suppressor-Zellen in der Studie CA209038 untersucht.
Danish: Derudover vil niveauet af cirkulerende myeloid-afledte suppressorceller blive undersøgt i studie CA209038.
German: Es wurden bei allen behandelten Patienten keine neuen Sicherheitssignale identifiziert und das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab war über die Subgruppen vergleichbar.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos nogen af de behandlede patienter, og den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab var sammenlignelig på tværs af undergrupper.
German: die nächste Dosis OPDIVO auslassen oder die Behandlung mit OPDIVO gänzlich abbrechen.
Danish: udsætte den næste dosis OPDIVO, eller helt stoppe din behandling med OPDIVO.
German: OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Danish: Sådan får du OPDIVO Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
German: Die OS-Analyse war nicht darauf ausgerichtet, die nachfolgend erhaltenen Therapien zu erfassen.
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
German: Der Wirkstoff ist Nivolumab.
Danish: Aktivt stof: Nivolumab.
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
German: Daten instabil aufgrund limitierter Ansprechdauer in Kohorte B infolge von Zensierung.
Danish: Ustabile data på grund af begrænset responsvarighed for kohorte B som følge af censurering.
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren in beiden Studien und Kohorten vergleichbar (siehe Tabelle 20, unten).
Danish: Baseline-karakteristika var sammenlignelige i de to studier (se tabel 20 nedenfor).
German: Das Konfidenzintervall für ORR wurde anhand der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Danish: Konfidensinterval for ORR er beregnet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumabenthaltenen Armen erreicht.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median-OS ikke nået i nogle af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
German: Die Gruppen "zahlreich" und "mittel" wurden zusammengefasst und bilden die Gruppe "hoch".
Danish: Grupperne "talrig" og "intermediær" blev lagt sammen for at definere gruppen "udbredt".
German: Die Randomisierung wurde nach Tumor-PD-L1-Status und M-Stadium (M0/M1a/M1b versus M1c) stratifiziert.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
German: Das vom Prüfarzt beurteilte RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs (lokale, regionale oder Fernmetastasen), neuer primärer Melanome oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
Danish: RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Danish: Sikkerhed og virkning hos ældre
German: Hyperakute GvHD, definiert als akute GvHD, welche innerhalb von 14 Tagen nach der Stammzellinfusion auftritt, wurde bei 3 Patienten berichtet (6 %).
Danish: Hyperakut GVHD, defineret som akut GVHD, der indtræder i løbet af 14 dage efter stamcelleinfusion, blev rapporteret hos tre patienter (6 %).
German: In der Studie CA209017 wurde eine geringe Anzahl Patienten ≥75 Jahre eingeschlossen (11 in der Nivolumab-Gruppe und 18 in der Docetaxel-Gruppe).
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
German: OPDIVO ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Danish: OPDIVO er kun til intravenøs anvendelse.
German: Neutropeniea,b
Danish: Meget almindelig neutropenia,b
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab jederzeit während oder nach der Behandlung auftreten können.
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
German: Nach Strata adjustierte Differenz.
Danish: Strata-justeret forskel.
German: Polyolefin-Behältern
Danish: Polyolefin-beholdere
German: Minimale Nachbeobachtungszeit für die ORR-Analyse waren 28 Monate.
Danish: Opfølgningsperioden for analysen af ORR var minimum 28 måneder.
German: Die PRO-Daten sollten im Kontext des offenen Studiendesigns gesehen und deswegen mit Vorsicht bewertet werden.
Danish: PRO-dataene bør tolkes i lyset af det åbne studiedesign og derfor tages med forbehold.
German: Anämie ist ein übergeordneter Begriff, der unter anderen Formen auch hämolytische Anämie und autoimmune Anämie umfasst.
Danish: Anæmi er et sammensat udtryk, som blandt andet omfatter hæmolytisk anæmi og autoimmun anæmi.
German: • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren.
Danish: • Vedvarende grad 2 eller 3 bivirkninger trods behandling.
German: Obwohl beide Studienarme eine aktive Therapie erhalten haben, sollten die QoL-Daten im Kontext eines offenen Studiendesigns interpretiert und daher mit Vorsicht betrachtet werden.
Danish: Da begge studiearme fik aktiv behandling, bør data for QoL tolkes i lyset af studiets åbne design og med forsigtighed.
German: • Kontaktinformationen des OPDIVO-verschreibenden Arztes
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret OPDIVO
German: Siehe unten („Beschreibung einzelner Nebenwirkungen; Laborwertanomalien").
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorietestabnormiteter" nedenfor.
German: Die Anzahl der Fälle pro 100 Patientenjahre Exposition war 9,3 gegenüber 0; schwere kardiale Nebenwirkungen wurden bei 4,9 % der Patienten in der Nivolumab-Gruppe beobachtet gegenüber 0 in der Gruppe, die nach Ermessen des Prüfarztes behandelt wurde.
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
German: Nicht erreicht (2,9-20,5+)
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
German: Systemische Immunsuppression
Danish: Systemisk immunsuppression
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Danish: Disse bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen ORR-Analyse wurden die Ergebnisse von 120 mit Nivolumab und 47 mit Chemotherapie behandelten Patienten ausgewertet, die mindestens 6 Monate nachbeobachtet worden waren.
Danish: Ved tidspunktet for den afsluttende ORR-analyse analyserede man resultaterne fra 120 nivolumab-behandlede patienter og 47 kemoterapi-behandlede patienter, som havde en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
German: Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit OPDIVO.
Danish: Komplikationer ved stamcelletransplantation, hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation) efter behandling med OPDIVO.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Wirkung von Nivolumab mit Verzögerung einsetzt, so dass es 2-3 Monate dauern kann bis der Vorteil von Nivolumab gegenüber Chemotherapie zum Tragen kommt.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
German: Die Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Danish: Behandlingsguiden til bivirkninger skal indeholde følgende hovedelementer:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
German: Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
German: Wahl des Prüfarztes (n = 121)
Danish: investigators valg (n = 121)
German: Eine der Grad 3-Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
German: ORR und PFS wurden vom IRRC nach RECIST Version 1.1 beurteilt.
Danish: ORR og PFS blev vurderet ved IRRC pr. RECIST version 1.1.
German: Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I (MDX1106-03)
Danish: Åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie (MDX1106-03)
German: Melanom (Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms oder adjuvante Behandlung)
Danish: Melanom (behandling af fremskredent melanom eller adjuverende behandling)
German: Grad 3 oder 4 Myokarditis
Danish: Grad 3 eller 4 myocarditis
German: Der ECOG-Performance-Status war 0 bei 61 % der Patienten und 1 bei 39 % der Patienten.
Danish: ECOG-performance-score var 0 hos 61 % af patienterne, og 1 hos 39 % af patienterne.
German: Untypisches Ansprechen (z. B. eine initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet.
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge OPDIVO-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Danish: Udtag det nødvendige volumen OPDIVO-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.