FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, περιπτώσεις μη λοιμώδους ηπατίτιδας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών συμβάντων οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με νόσο του Still κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kineret.
Czech: Kromě toho byly u pacientů se Stillovou nemocí během léčby přípravkem Kineret hlášeny případy neinfekční hepatitidy, včetně občasných příhod akutního jaterního selhání.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: (viz bod 4.5).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί συμβάντα διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικής κυψελιδικής πρωτεΐνωσης και πνευμονικής υπέρτασης, κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Still που λάμβαναν θεραπεία με αναστολείς IL-6 και IL-1, συμπεριλαμβανομένου του Kineret.
Czech: plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret.
Greek: Αυθόρμητες μεταλλάξεις στο γονίδιο CIAS1/NLRP3 έχουν εντοπιστεί στην πλειοψηφία των ασθενών με σύνδρομα CAPS.
Czech: U většiny pacientů s CAPS byla zjištěna spontánní mutace v genu CIAS1/NLRP3.
Greek: δυσκολία κατάποσης ή δύσπνοια, ξαφνική ταχυκαρδία ή εφίδρωση και δερματικός κνησμός ή εξάνθημα.
Czech: náhlého pocitu rychlého tlukotu srdce či pocení, svědění kůže či vyrážky.
Greek: Περιοδικά Σύνδρομα σχετιζόμενα με την Κρυοπυρίνη (CAPS) Το Kineret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω για τη θεραπεία των CAPS, συμπεριλαμβανομένων των εξής: - Πολυσυστηματική Φλεγμονώδης Νόσος Νεογνικής Έναρξης (NOMID) / Χρόνιο Παιδικό
Czech: Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě CAPS, včetně: - multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) /
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται εμβολιασμοί με ζωντανούς οργανισμούς ταυτόχρονα με τη χορήγηση Kineret.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.
Greek: Η μέση κάθαρση στο πλάσμα του Kineret σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/λεπτό) και μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια μειώθηκε κατά 16% και 50%, αντίστοιχα.
Czech: 50-80 ml/min) a střední (clearance kreatininu 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin se snížila na
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης νέων κρουσμάτων κακοήθειας ήταν η ίδια στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret και σε εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο και δεν διέφερε από εκείνη στο γενικό πληθυσμό.
Czech: Hrubá incidence maligních nádorových onemocnění byla při klinických hodnoceních stejná u pacientů léčených přípravkem Kineret jako ve skupině užívající placebo a nelišila se od běžné populace.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: • Příbalovou informaci
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) není zapotřebí žádná úprava dávek.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kineret Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Ο οδηγός για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Czech: Průvodce pro pacienty a pečovatele má obsahovat následující klíčové prvky:
Greek: Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Η ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και ετανερσέπτης έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση της ετανερσέπτης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA.
Greek: Ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα) Το Kineret μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή σε 86 ασθενείς με πολυαρθρική JIA (ηλικίας 2-17 ετών) που λάμβαναν καθημερινά υποδόρια δόση 1 mg/kg, με μέγιστη δόση 100 mg.
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán v jediné randomizované, zaslepené, multicentrické studii s 86 pacienty s polyartikulárním průběhem JIA (věk 2-17 let) přijímajícími podkožně dávku 1 mg/kg denně, až do dávky 100 mg. 50 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi po 12 týdnech odslepené zaváděcí fáze, bylo randomizováno mezi přípravek Kineret (25 pacientů) a placebo (25 pacientů), podávané denně po dalších 16 týdnů.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Kineret χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Czech: Přípravek Kineret se podává subkutánní injekcí.
Greek: Έχουν διεξαχθεί εξετάσεις με ακτίνες Χ σε μία κλινική μελέτη με anakinra.
Czech: V jedné klinické studii s anakinrou byla prováděna RTG vyšetření.
Greek: Κιτρικό οξύ, άνυδρο
Czech: angioedém, kopřivku a pruritus
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 60 έως 89 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.
Greek: Το Kineret έχει συνδεθεί συχνά με την εμφάνιση ουδετεροπενίας (ANC < 1,5 x 109/L) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενώ περιπτώσεις ουδετεροπενίας έχουν παρατηρηθεί και σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS και νόσο του Still.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) a u pacientů s CAPS a Stillovou nemocí byly pozorovány případy neutropenie.
Greek: • Πληροφορίες επικοινωνίας του γιατρού του
Czech: • Kontaktní údaje pacientova lékaře
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται προληπτικά για λανθάνουσα φυματίωση, πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu.
Greek: Τα συμπτώματα του MAS μπορεί να είναι π.χ. επίμονος υψηλός πυρετός, διόγκωση των λεμφαδένων και επίμονο εξάνθημα.
Czech: Příznakem MAS může být například přetrvávající vysoká horečka, otok mízních uzlin a přetrvávající vyrážka.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως λευκό ενέσιμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια.
Czech: Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) nesmí být léčba přípravkem Kineret zahajována (viz bod 4.4).
Greek: Μην ενέσετε άλλο Kineret.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας - εάν παρουσιαστεί εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα σας, δύσπνοια, συριγμός, ταχυπαλμία ή εφίδρωση μετά από την ένεση με Kineret.
Czech: - jestliže se po injekci přípravku Kineret objeví vyrážka na celém těle, dýchavičnost, sípot při dýchání, zrychlení pulsu nebo pocení.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το Kineret.
Czech: Pokud užíváte Kineret, nesmíte kojit.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό αυξημένων επιπέδων ηπατικών ενζύμων.
Czech: - jestliže máte v anamnéze zvýšené hladiny jaterních enzymů; - jestliže potřebujete očkování.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret: - εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή εάν πάσχετε από άσθμα.
Czech: - jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo pokud máte astma.
Greek: Νόσος του Still: Η δοσολογία σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος με δόση έναρξης 1-2 mg/kg/ημέρα, ενώ σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg και άνω η δόση είναι 100 mg/ημέρα.
Czech: Stillova nemoc: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Kineret και ετανερσέπτης ή οποιουδήποτε άλλου ανταγωνιστή του ΤΝF-α δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu nebo dalších TNF-α antagonistů se nedoporučuje
Greek: Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud k tomu dojde.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος των κονίκλων σε δόσεις που ήταν 100πλάσιες της ανθρώπινης δόσης.
Czech: Nebyly rovněž pozorovány žádné účinky anakinry na vývoj embrya a plodu u králíka v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Η κάθε διαβαθμισμένη προγεμισμένη σύριγγα των 0,67 ml περιέχει 100 mg anakinra.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí o objemu 0,67 ml obsahuje 100 mg anakinry.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό Πολυσορβικό 80
Czech: Kyselina citronová Chlorid sodný Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Greek: Θα πρέπει να ενίονται μόνο τα διαυγή, άχρωμα έως λευκά διαλύματα, τα οποία μπορεί να περιέχουν μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια.
Czech: Podán může být pouze čirý, bezbarvý až bílý roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Kineret σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες ενδέχεται να τους προκαλέσουν προδιάθεση για λοιμώξεις.
Czech: K podávání přípravku Kineret pacientům s anamnézou rekurentních infekcí nebo se základním onemocněním, které může být predisponujícím faktorem infekce, by měl lékař přistupovat s nezbytnou obezřelostí.
Greek: Το Kineret ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, σε ενήλικες με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexatem k léčbě známek a symptomů RA u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 24, 6 από τους 12 ασθενείς που έλαβαν anakinra βρίσκονταν σε ύφεση έναντι 2 από τους 10 ασθενείς που έλαβαν DMARD.
Czech: Ve 24. týdnu bylo v remisi 6 ze 12 pacientů léčených anakinrou (ve srovnání se 2
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Greek: Δεν πρέπει να σας κάνουν εμβολιασμούς με ζωντανούς μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kineret.
Czech: Během léčby přípravkem Kineret nesmíte být očkován(a) pomocí živých vakcín.
Greek: Ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) αναφέρθηκε στο 2,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση με το 0,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Czech: Podávání přípravku Kineret bylo spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) u 2,4 % pacientů v porovnání s 0,4 % pacientů na placebu.
Greek: (CINCA), - Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS),
Czech: - Muckle-Wellsův syndrom (MWS), - familiární chladový autozánětlivý syndrom (FCAS)
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ ΤΟΥ KINERET
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kineret
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce anakinrum
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και κνησμού
Czech: Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu.
Greek: Το Kineret πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 59 ml/min).
Czech: Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 59 ml/min) by měl být přípravek
Greek: Ήπια περιστατικά θρομβοπενίας έχουν επίσης παρατηρηθεί και σε ασθενείς με περιοδικά σύνδρομα σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη (CAPS).
Czech: Mírná trombocytopenie byla pozorována i u pacientů s CAPS.
Greek: Μειώσεις των ουδετερόφιλων παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν Kineret σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kineret se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu neutrofilů.
Greek: 28 x 1 δισκία
Czech: 28 x 1 tablet
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική Μορφή
Czech: Léková forma Cesta podání
Greek: Μέγεθος Συσκευασίας
Czech: Velikosti balení
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα Ονομασία
Czech: Číslo EU
Greek: 4.5 και 5.1).
Czech: 4.5 a 5.1).
Greek: SN: {αριθμός} {αριθμός σειράς}
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2007
Greek: Αυτό δε θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία.
Czech: Není to považováno za klinicky významné.
Greek: Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε ως ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι.
Czech: Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην χρησιμοποιήσετε το Kinzalkomb».
Czech: Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalkomb".
Greek: Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
Czech: Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Greek: Οπότε, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, κυρίως στους ηλικιωμένους.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου (PA/Al/PVC/Al ή PA/PA/Al/PVC/Al).
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. dubna 2002
Greek: Η μικρή μείωση στην AUC δεν αναμένεται να προκαλέσει μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Czech: Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti.
Greek: Θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
Czech: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Greek: NN: {αριθμός} {εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος}
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Czech: Poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem, nebo na nejbližším pohotovostním oddělení nemocnice..
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελμισαρτάνη.
Czech: Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Czech: Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην ανησυχήσετε.
Czech: Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy.
Greek: Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα μεμονωμένα συστατικά
Czech: Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kinzalkomb
Czech: Další léčivé přípravky a Kinzalkomb
Greek: Τelmisartan:
Czech: Telmisartan:
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα καθημερινώς.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Greek: Το Kinzalkomb με τροφή και οινοπνευματώδη
Czech: Kinzalkomb s jídlem a alkoholem
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Greek: H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, μία φορά την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Greek: Το Kinzalkomb μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Kinzalkomb může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του telmisartan είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από του άνδρες.
Czech: Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 - 3x vyšší u žen než u mužů.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά την κύηση, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména během prvního trimestru.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να λαμβάνετε κάποια φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků.
Greek: Εάν μια αντίδραση φωτοευαισθησίας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Czech: Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρείται ότι οφείλονται σε φαρμακολογική δραστηριότητα του telmisartan.
Czech: Tato zjištění jsou považována za důsledek farmakologické aktivity telmisartanu.
Greek: Περίπου 60 % της από του στόματος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Czech: Okolo 60% perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
Greek: Συσχέτιση δόσης και ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αποδείχθηκε και οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσίασαν συσχέτιση με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή των ασθενών.
Czech: Vztah mezi dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.
Greek: Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουμένως.
Czech: Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu.
Greek: Αγγειοσυσπαστικές αμίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη)
Czech: Vazopresory (např. noradrenalin)
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.
Greek: Υπήρχε μία τάση για υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος υδροχλωροθειαζίδης στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Czech: Existovala zde tendence k vyšším plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům.
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν πιο άμεσα.
Czech: Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení podávání hydrochlorothiazidu.
Greek: - εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Czech: • jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα.
Czech: Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku.
Greek: Τι είναι το Kinzalkomb και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Kinzalkomb a k čemu se používá
Greek: Το συμβάν μπορεί να είναι τυχαίο εύρημα ή να σχετίζεται με μηχανισμό προς το παρόν άγνωστο (δείτε παράγραφο 5.1).
Czech: Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68 % στις πρωτεΐνες πλάσματος και ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,83 - 1,14 l/kg.
Czech: Hydrochlorothiazid je z 68% vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.
Greek: C telmisartan, το γλυκουρονίδιο αντιπροσωπεύει περίπου 11 % της μετρώμενης ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Czech: C představuje glukuronid přibližně 11% měřené radioaktivity v plazmě.
Greek: Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμετού και/ή πλύση στομάχου.
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku.
Greek: Η ολική κάθαρση πλάσματος της τελμισαρτάνης μετά από του στόματος χορήγηση είναι > 1500 ml/min.
Czech: Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1500 ml/min.
Greek: Με τις υδροχλωροθειαζίδες, η έναρξη της διούρησης εμφανίζεται σε 2 ώρες και το μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου στις 4 ώρες, ενώ η διάρκεια δράσης είναι περίπου 6-12 ώρες.
Czech: Po podání hydrochlorothiazidu dochází k nástupu diurézy po 2 hodinách, maximálního účinku je dosaženo přibližně za 4 hodiny a účinek přetrvává asi 6 - 12 hodin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμακευτικών αγωγών ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Czech: Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Czech: Všechny uvedené velikosti balení nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν φαίνεται να μην έχουν σημασία στη θεραπευτική χρήση σε ανθρώπους.
Czech: Nezdá se, že by shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.
Greek: • εάν λαμβάνετε διγοξίνη.
Czech: • jestliže užíváte digoxin.
Greek: - εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας τα οποία δεν βελτιώνονται με την αγωγή.
Czech: • jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která se léčbou nezlepšila.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telmisartan δεν διαφέρει μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεοτέρων από 65 ετών.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65ti let se neliší.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν με παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν placebo και telmisartan.
Czech: Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i telmisartanem.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση της υδροχλωροθειαζίδης είναι 10 - 15 ώρες.
Czech: Terminální eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 - 15 hodin.
Greek: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Czech: sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)
Greek: Η αντιμετώπιση εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από τη λήψη και από τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
Czech: Péče závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti příznaků.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Kinzalkomb κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Kinzalkomb δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογνών ή πρόωρα γεννημένων βρεφών.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Kinzalkomb během kojení, Kinzalkomb se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Greek: Το telmisartan δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος με υψηλό βαθμό (> 99,5%), κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Czech: Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny ( 99,5%), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.