FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije tijekom kroničnog liječenja deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika uključuju gastrointestinalne tegobe (uglavnom mučnina, povraćanje, proljev ili bol u trbuhu) i kožni osip.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,7 mm x 4,2 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 10,7 mm x 4,2 mm.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo současné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC teofylinu o 84 % (90% CI: 73 % až 95 %).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
Czech: U všech pacientů se má během chelatační léčby dbát zvýšené opatrnosti, aby se minimalizovalo riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
Croatian: Nužan je oprez u svih bolesnika tijekom terapije kelatorima željeza kako bi se rizik prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 10 mg/kg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji doza ne smije prelaziti 10 mg/kg.
Czech: EXJADE 360 mg potahované tablety
Croatian: EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
Czech: 1, alopecie
Croatian: 1, urtikarija multiformni eritem 1, alopecija
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studiíí o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Croatian: Trenutačno se raspolaže tek ograničenim podacima iz provedenih kliničkih ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti i sigurnosti EXJADE tableta za oralnu suspenziju pri dozama iznad 30 mg/kg (264 bolesnika koji su bili praćeni prosječno 1 godinu nakon povećavanja doze).
Czech: EXJADE potahované tablety představují vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
Croatian: EXJADE filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 272 mg laktosy.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 272 mg laktoze.
Czech: Úvodní dávka Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE granule je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE granula je 14 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 20 mm x 5,6 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 20 mm x 5,6 mm.
Czech: - jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: smanjenu pozornost ili svijest ili osjećaj izrazite pospanosti uz nisku razinu energije (znakovi visoke razine amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano s jetrenim ili bubrežnim tegobama, vidjeti također dio 4. „Moguće nuspojave").
Czech: • EXJADE 125 mg tablety jsou označeny „J 125" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Croatian: • EXJADE 125 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 125", a na drugoj strani
Czech: Doporučuje se sledovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec kako bi se procijenio bolesnikov odgovor na terapiju te rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 4.4).
Czech: • EXJADE 90 mg potahované tablety jsou světle modré a označeny „90" na jedné straně a
Croatian: • EXJADE 90 mg filmom obložene tablete su svijetlo plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „90", a na drugoj strani „NVR".
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety a midazolamu (substrátu CYP3A4) ke snížení expozice midazolamu o 17 % (90% CI: 8 %-26 %).
Croatian: Interakcija s midazolamom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroks tableta za oralnu suspenziju i midazolama (test supstrat za CYP3A4) rezultirala je smanjenjem izloženosti midazolamu za 17% (90% CI: 8% - 26%).
Czech: Částé (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Přípravek EXJADE dispergovatelné tablety musí být užíván jednou denně nalačno, nejméně 30 minut před jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu (viz body 4.5 a 5.2).
Croatian: EXJADE tablete za oralnu suspenziju se moraju uzimati jednom dnevno na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije obroka, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Czech: EXJADE 180 mg potahované tablety
Croatian: EXJADE 180 mg filmom obložene tablete
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 136 mg laktosy.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 136 mg laktoze.
Czech: U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Croatian: Njihov ih liječnik treba pažljivo pratiti s obzirom na nuspojave jer će možda biti potrebna prilagodba doze.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PVDC/aluminij blisteri.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12 mm x 3,6 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 12 mm x 3,6 mm.
Czech: Pacienti, u kterých byla zátěž železem úspěšně léčena deferoxamine
Croatian: Za bolesnike dobro održavane na deferoksaminu
Czech: 3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den Snížení
Croatian: 3,5 - 7 mg/kg/dan 5-10 mg/kg/dan Smanjenje
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 30 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 40 mg/kg.
Croatian: U bolesnika neodgovarajuće kontroliranih dozama od 30 mg/kg (tj. razine feritina u serumu su stalno iznad 2500 µg/l i ne pokazuju trend opadanja tijekom vremena) može se razmotriti primjena doza do 40 mg/kg.
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 21 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 28 mg/kg.
Croatian: U bolesnika neodgovarajuće kontroliranih dozama od 21 mg/kg (tj. razine feritina u serumu su stalno iznad 2500 µg/l i ne pokazuju trend opadanja tijekom vremena) može se razmotriti primjena doza do 28 mg/kg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 544 mg laktosy.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 544 mg laktoze.
Czech: Při užívání přípravku EXJADE granule v kombinaci s jídlem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické změny deferasiroxu.
Croatian: Nije bilo klinički relevantnih promjena u farmakokinetici deferasiroksa kada su se EXJADE granule primjenjivale uz hranu.
Czech: EXJADE 90 mg potahované tablety
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety Balení obsahuje 28, 84 nebo 252 dispergovatelných tablet.
Croatian: EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju Pakiranje sadrži 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.
Czech: Inhibice metabolismu deferasiroxu hydroxyureou nebyla in vitro pozorována.
Croatian: In vitro nije opaženo da bi hidroksiureja inhibirala metabolizam deferasiroksa.
Czech: EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety Balení obsahuje 28, 84 nebo 252 dispergovatelných tablet.
Croatian: EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju Pakiranje sadrži 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.
Czech: 14 mg/kg/den 20 mg/kg/den
Croatian: 14 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan
Czech: <7 mg Fe/g dw nebo ≤2000 µg/l
Croatian: <7 mg Fe/g težine ili
Czech: • Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
Croatian: • Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla
Czech: Vícečetné balení obsahuje 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EXJADE 90 mg potahované tablety EXJADE 180 mg potahované tablety EXJADE 360 mg potahované tablety
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
Czech: • 1 sáček přípravku EXJADE 360 mg granule obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Croatian: • Svaka vrećica EXJADE 360 mg granula sadrži 360 mg deferasiroksa.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 15 mm x 4,7 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 15 mm x 4,7 mm.
Czech: V případě přechodu z lékové formy potahované tablety/granule na dispergovatelné tablety, dávka ve formě dispergovatelných tablet má být o 40% vyšší, než byla dávka užívaných ve formě potahovaných tablet/granulí, zaokrouhleno na počet celých tablet.
Croatian: U slučaju prelaska s filmom obloženih tableta/granula na tablete za oralnu suspenziju, doza tableta za oralnu suspenziju treba biti 40% viša od doze filmom obloženih tableta/granula, zaokruženo na najbližu cijelu tabletu.
Czech: • Neobvyklé výsledky funkčních testů jater
Croatian: • Poremećaj testova jetrene funkcije
Czech: • Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu (LLN 90 ml/min)
Croatian: • odrasli bolesnici: >33% iznad početne vrijednosti i klirens kreatinina <DGN (90 ml/min)
Czech: 28 dispergovatelných tablet
Croatian: 28 tableta za oralnu suspenziju
Czech: Případy závažných forem renální tubulopatie (např. Fanconiho syndrom) a selhání ledvin spojené se změnami vědomí v důsledku hyperamonemické encefalopatie byly hlášeny u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih deferasiroksom, uglavnom djece, bili su prijavljeni slučajevi teških oblika bubrežne tubulopatije (kao što je Fanconijev sindrom) te zatajenja bubrega povezani s promjenama svijesti u sklopu hiperamonemične encefalopatije.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina feritina u serumu dostigla cilj (obično između 500 i 1000 µg/l) treba se razmotriti snižavanje doze u koracima od 5 do 10 mg/kg kako bi se održale razine feritina u serumu unutar ciljnog raspona te kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru.
Czech: • EXJADE 250 mg tablety jsou označeny „J 250" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Croatian: • EXJADE 250 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 250", a na drugoj strani
Czech: Talasemie nezávislá na podávání krevních transfuzí:
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji:
Czech: EU/1/06/356/022 30 sáčků
Croatian: EU/1/06/356/022 30 vrećica
Czech: • 1 sáček přípravku EXJADE 180 mg granule obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Croatian: • Svaka vrećica EXJADE 180 mg granula sadrži 180 mg deferasiroksa.
Czech: EU/1/06/356/020 30 sáčků
Croatian: EU/1/06/356/020 30 vrećica
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety
Croatian: EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju
Czech: • 1 sáček přípravku EXJADE 90 mg granule obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Croatian: • Svaka vrećica EXJADE 90 mg granula sadrži 90 mg deferasiroksa.
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek EXJADE dispergovatelné tablety užíván nalačno, nejméně 30 minut před jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Stoga se EXJADE tablete za oralnu suspenziju moraju uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije jela, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Pokud je dosaženo pouze nevýznamných výsledků léčby hemosiderózy při dávkách do 30 mg/kg, další zvyšování (až do maxima 40 mg/kg) nemusí přinést uspokojivý výsledek a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby.
Croatian: Ako je pri dozama do 30 mg/kg postignuta vrlo slaba kontrola hemosideroze, moguće je da se zadovoljavajuća kontrola neće postići ni daljnjim povećanjem doze (na najviše 40 mg/kg) pa je u tom slučaju potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Czech: Rozpouštění v nápojích sycených kysličníkem uhličitým nebo v mléce se nedoporučuje z důvodu tvorby pěny a pomalé dispergace.
Croatian: Zbog stvaranja pjene i sporog suspendiranja, ne preporučuje se priprema suspenzije u gaziranim napicima ni u mlijeku.
Czech: EU/1/06/356/021 30 sáčků
Croatian: EU/1/06/356/021 30 vrećica
Czech: 1, toxická epidermální nekrolýza (TEN) Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Croatian: 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
Croatian: Ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol (4000) talk indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu nalačno nebo s lehkým jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Croatian: Filmom obložene tablete moraju se uzimati jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana i mogu se uzeti na prazan želudac ili uz lagani obrok (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Czech: 28 mg/kg/den 40 mg/kg/den
Croatian: 28 mg/kg/dan 40 mg/kg/dan
Czech: Exjade 360 mg granule v sáčku deferasiroxum
Croatian: Exjade 360 mg granule u vrećici deferasiroks
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE granule považována numerická jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den přípravku EXJADE granule).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza EXJADE granula može iznositi trećinu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu EXJADE granula od 14 mg/kg/dan).
Czech: Exjade 180 mg granule v sáčku deferasiroxum
Croatian: Exjade 180 mg granule u vrećici deferasiroks
Czech: • Předepisující lékař - dopis včetně následujících dokumentů: o Příručka informující předepisujícího lékaře o přechodu mezi lékovými formami s cílem podchytit významné potenciální riziko chyb v medikaci deferasiroxu.
Croatian: • Liječnici propisivači - dopis sa sljedećim dokumentima: o Vodič za liječnike propisivače u kojem ih se obavještava o prelasku s jedne na drugu formulaciju lijeka radi ukazivanja na važne potencijalne rizike od medikacijskih pogrešaka za deferasiroks o Vodič za bolesnike u kojem ih se obavještava o mogućnosti istodobnog postojanja više formulacija lijeka na tržištu EU i o razlikama vezanim uz njihovu primjenu, radi ukazivanja na važne potencijalne rizike od medikacijskih pogrešaka za deferasiroks Uz to, liječnici propisivači i ljekarnici će putem posebnog dopisa biti obaviješteni o vremenskim okvirima za uklanjanje EXJADE tableta za oralnu suspenziju s EU tržišta.
Czech: Byla zaznamenána hlášení tvorby ulcerací komplikovaných perforací gastrointestinálního traktu (GIT).
Croatian: Postoje izvještaji o ulkusima zakompliciranim s perforacijama probavnog sustava.
Czech: Granule v sáčku se užívají zamíchané v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Croatian: Granule treba primijeniti posipanjem cijele doze na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu (pire od jabuke).
Czech: EXJADE 180 mg potahované tablety EU/1/06/356/014
Croatian: EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EU/1/06/356/014
Czech: Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 360 na straně druhé).
Croatian: Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 360 na drugoj strani).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele EXJADE 90 mg granule v sáčku EXJADE 180 mg granule v sáčku EXJADE 360 mg granule v sáčku Deferasiroxum
Croatian: EXJADE 90 mg granule u vrećici EXJADE 180 mg granule u vrećici EXJADE 360 mg granule u vrećici deferasiroks
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 7 mg/kg.
Croatian: U bolesnika u kojih LIC nije utvrđen i serumski feritin je ≤2000 µg/l, doziranje ne smije prelaziti 7 mg/kg.
Czech: EXJADE 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Croatian: EXJADE 360 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE dispergovatelné tablety považována numerická polovina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 20 mg/kg/den přípravku EXJADE dispergovatelné tablety).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju može iznositi polovicu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu EXJADE tableta za oralnu suspenziju od 20 mg/kg/dan).
Czech: • EXJADE 500 mg tablety jsou označeny „J 500" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Croatian: • EXJADE 500 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 500", a na drugoj strani
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE potahované tablety považována numerická jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den přípravku EXJADE potahované tablety).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza EXJADE filmom obloženih tableta može iznositi trećinu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu EXJADE filmom obloženih tableta od 14 mg/kg/dan).
Czech: Potransfuzní přetížení železem
Croatian: Preopterećenje željezom izazvano transfuzijama
Czech: • Ledvinové kameny
Croatian: • Bubrežni kamenci
Czech: Byly hlášeny těžké, život ohrožující nebo fatální nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Czech: EXJADE 90 mg potahované tablety EU/1/06/356/011
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EU/1/06/356/011
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety je 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju je 20 mg/kg tjelesne težine.
Czech: 31. března 2016
Croatian: 31. ožujka 2016.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky ohledně vaší léčby, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Popis a síla
Croatian: Opis i jačina
Czech: Další informace o přípravku Exjade včetně všech jeho indikací jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Exjade, uključujući cjelovite indikacije, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Polykají se celé s trochou vody nebo se rozdrtí a nasypou se na měkké jídlo (např. jogurt nebo jablečné pyré)
Croatian: Progutati cijelu s malo vode ili zdrobiti i posipati po mekoj hrani (npr. jogurt ili jabučna kaša)
Czech: Jednou denně, je třeba užívat nalačno, nejméně 30 minut před jídlem
Croatian: Jedanput dnevno, moraju se uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije obroka
Czech: Pomocná látka: laktóza
Croatian: Pomoćna tvar: laktoza
Czech: Lékař vám sdělí, jaké množství nové tablety musíte užívat.
Croatian: Liječnik će vam reći koliku dozu nove tablete trebate uzimati.
Czech: • Váš lékař stanoví dávku přípravku Exjade, kterou potřebujete.
Croatian: • Vaš će vam liječnik odrediti dozu lijeka Exjade koja vam je potrebna.
Czech: Neobsahuje laktózu
Croatian: Ne sadrži laktozu
Czech: Obsahují důležité informace o vaší léčbě a o tom, jak léčivý přípravek užívat.
Croatian: One sadrže važne informacije o liječenju i načinu uzimanja lijeka.
Czech: To znamená, že se váže na železo v těle, čímž vzniká „chelát", který tělo dokáže vyloučit, především ve stolici.
Croatian: To znači da se vezuje za željezo u tijelu i stvara „kelat" koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz stolicu.
Czech: Jednou denně, mohou se užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem
Croatian: Jedanput dnevno, mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox, což je „chelátor železa".
Croatian: Exjade sadrži djelatnu tvar deferasiroks koja je „kelator željeza".
Czech: Kulaté, bílé tablety, které obsahují 125 mg, 250 mg a 500 mg (všechny bílé)
Croatian: Okrugle, bijele tablete od 125 mg, 250 mg i 500 mg (sve bijele)
Czech: Obsahuje laktózu
Croatian: Sadrži laktozu
Czech: • Obdržíte příručku s informacemi o obou typech tablet a o tom, jak je užívat.
Croatian: • Dobit ćete priručnik s informacijama o dvjema vrstama tableta te o načinu njihova uzimanja.
Czech: Vzdělávací materiál pro zvýšení povědomí o variabilitě dávek u jednotlivých typů tablet
Croatian: Edukativni materijal za podizanje svijesti o razlici u dozama između različitih vrsta tableta
Czech: • Dispergovatelné tablety a nové potahované tablety se užívají jednou denně, pokud možno ve stejnou dobu.
Croatian: • Tablete za oralnu suspenziju i nove filmom obložene tablete moraju se uzimati jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana.