FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Czech: Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření 634 keV, následované fotonickým anihilačním zářením 511 keV.
French: Les ratios de SUV corticales (SUVR par rapport au cortex cérébelleux) sont plus élevés chez les patients atteints de MA par rapport à ceux observés chez les volontaires sains.
Czech: Kortikální poměry SUV (SUVR, vzhledem k mozečkové kůře) jsou vyšší u pacientů s AD ve srovnání s poměry u zdravých dobrovolníků.
French: Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez seulement une dose unique de Neuraceq contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen.
Czech: Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Neuraceq důkladně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
French: Act. : ≤ 3000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Czech: Aktivita: ≤ 3000 MBq v čase ToC (viz vnější obal).
French: Autres organes
Czech: Ostatní orgány
French: Le titulaire de l'AMM soit s'assurer que, suite à ses discussions et son accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel Neuraceq est commercialisé, au lancement et après le lancement, tous les médecins susceptibles d'utiliser Neuraceq aient accès à un programme de formation visant à garantir l'interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Czech: MAH musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národním kompetentním úřadem v každém členském státě, kde bude přípravek Neuraceq uveden na trh, při uvedení a po uvedení, budou mít všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Neuraceq používat, přístup do tréninkového programu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection.
Czech: Musíte přerušit kojení na dobu 24 hodin po injekci.
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian (voir rubrique 5.2).
Czech: Někdy je možné pozorovat reziduální aktivitu ve středním sagitálním sinu (viz bod 5.2).
French: La conservation des produits radiopharmaceutiques doit être effectuée conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Czech: Uchovávání radiofarmaceutických přípravků bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Czech: Jakákoliv žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud nebude prokázáno, že těhotná není.
French: Le fluor (18F) a une demi-vie physique de 110 minutes.
Czech: Poločas rozpadu Fluor (18F) má fyzikální poločas rozpadu 110 minut.
French: On ignore si le florbetaben (18F) est excrété dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda se florbetaben (18F) vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Méthode de préparation L'emballage doit être vérifié avant l'utilisation et l'activité mesurée avec un activimètre.
Czech: Balení musí být před použitím překontrolováno a aktivita přeměřena pomocí aktivimetru.
French: La solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à usage unique équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou d'un système d'administration automatique autorisé.
Czech: Roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky s vhodným ochranným krytem a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatizovaného aplikačního systému.
French: Neuraceq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Neuraceq není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: L'interprétation des images se fait visuellement, en comparant l'activité dans la substance grise corticale avec l'activité dans la substance blanche corticale adjacente.
Czech: Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé hmotě s aktivitou v přilehlé kortikální bílé hmotě.
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, la dose d'irradiation habituelle dans l'organe cible (le cerveau) est de 4,5 mGy.
Czech: Pro podanou aktivitu 360 MBq je typická dávka radiace do cílového orgánu (mozku) 4,5 mGy.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient d'envisager la possibilité de repousser l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement et de réfléchir au choix le plus approprié de produit radiopharmaceutique, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel.
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit možnost odložení podání radionuklidu do doby, až matka přestane kojit a to, jaké zvolit nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka.
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian, probablement due à la présence du traceur dans le pool sanguin.
Czech: Reziduální aktivitu v středním sagitálním sinu je možné někdy pozorovat, pravděpodobně v důsledku přítomnosti stopovací látky v krvi.
French: Score RCTU 2 dans au moins une des 4 régions cérébrales et aucun score 3 dans ces 4 régions
Czech: Skóre RCTU 2 v některé ze 4 oblastí mozku a žádné skóre 3 v těchto 4 oblastech mozku.
French: Un examen positif montre une densité modérée à fréquente.
Czech: Pozitivní sken znamená středně častou až častou denzitu.
French: La fixation de la radioactivité dans le cerveau est rapide, atteignant environ 6 % de la radioactivité injectée 10 minutes après l'injection.
Czech: Vychytávání radioaktivity v mozku je rychlé, dosahuje asi 6 % injikované radioaktivity po 10 minutách po injekci.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Neuraceq dans la population pédiatrique.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Neuraceq u pediatrické populace.
French: L'activité du florbetaben (18F) doit être mesurée avec un activimètre (calibrateur de dose) juste avant l'injection.
Czech: Aktivita florbetabenu (18F) se musí měřit aktivimetrem (kalibrátor dávkování) bezprostředně před injekcí.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer les effets de florbetaben (18F) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie na zvířatech za účelem zkoumání účinků florbetabenu (18F) na reprodukci (viz bod 5.3).
French: L'accord inter-évaluateurs d'après les valeurs de kappa selon Fleiss était compris entre 0,68 et 0,87.
Czech: Fleissova kappa byla mezi 0,68 až 0,87.
French: • Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d'interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture ;
Czech: • Kontrola kritérií pro odečet PET zahrnujících metodu prohlížení snímku, kritéria pro interpretaci a snímky ukazující metodu odečtu.
French: Il est possible d'utiliser de l'adhésif ou d'autres dispositifs de contention flexibles pour réduire les mouvements de la tête.
Czech: K omezení pohybu hlavy může být použita páska nebo jiná flexibilní opěrka hlavy.
French: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Pays-Bas
Czech: BC Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemsko
French: D'après les études in vitro, le florbetaben (18F) est principalement métabolisé par le CYP2J2 et le CYP4F2.
Czech: Na základě in vitro experimentů je florbetaben (18F) metabolizován převážně pomocí CYP2J2 a CYP4F2.
French: Après l'administration de Neuraceq, vous devez :
Czech: Po podání přípravku Neuraceq byste měl(a):
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Czech: Pokud je narušena integrita lahvičky, nesmí se léčivý přípravek použít.
French: L'administration doit être réalisée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Czech: Postup podání by měl být proveden způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy.
French: Le résultat global de l'évaluation visuelle de l'examen de TEP est basé sur l'individu qui interprète les images ; il s'agit d'un résultat binaire, à savoir « positif » ou « négatif ».
Czech: Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na binárním výsledku jako „pozitivní" nebo „negativní".
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
French: Autres médicaments et Neuraceq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Neuraceq
French: Le volume de Neuraceq à injecter peut varier de 0,5 à 10 ml de façon à délivrer l'activité cible de 300 MBq au moment de l'administration intraveineuse.
Czech: Množství injekčně podaného přípravku Neuraceq může být od 0,5 do 10 ml, aby bylo možné zajistit cílovou aktivitu 300 MBq v době intravenózního podání.
French: Pour les limites d'utilisation chez les patients atteints de déficit cognitif léger (DCL), voir rubrique 5.1.
Czech: Omezení použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) viz bod 5.1.
French: Dans certains cas, une augmentation de la fixation a été identifiée dans des structures extra-cérébrales telles que le visage, le cuir chevelu et l'os.
Czech: Zvýšené vychytávání bylo v některých případech zjištěno v extracerebrálních strukturách, jako je obličej, vlasatá pokožka hlavy a kosti.
French: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Royaume-Uni
Czech: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
French: Tableau 1 : Définitions de l'échelle d'évaluation RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake [fixation corticale régionale du traceur])
Czech: Tabulka 1: Definice regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (Regional cortical tracer update, RCTU)
French: Le médecin nucléaire doit comparer l'intensité du signal de la substance grise corticale à l'intensité maximale du signal de la substance blanche.
Czech: Odečítatel by měl porovnat intenzitu signálu kortikální šedé hmoty s maximální intenzitou signálu bílé hmoty.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Czech: Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen zahrnují také působení radiační dávky na plod.
French: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Czech: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francie
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Neuraceq
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Neuraceq obsahuje
French: Le taux de fixation le plus élevé est observé au niveau du pont et d'autres régions de la substance blanche.
Czech: Nejvyšší úroveň vychytávání je v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty.
French: Etant donné la faible quantité de florbetaben (18F) dans chaque dose, un surdosage n'est pas censé entraîner d'effets pharmacologiques.
Czech: Vzhledem k malému množství florbatebenu (18F) v jedné dávce se nepředpokládá, že by předávkování mělo za následek farmakologické účinky.
French: - Ce médicament contient 33 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
French: Ce médicament contient jusqu'à 1,2 g d'éthanol et jusqu'à 33 mg de sodium par dose (voir rubrique 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,2 g ethanolu a nejvýše 33 mg sodíku v jedné dávce (viz bod 4.4).
French: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espagne
Czech: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
French: Ce produit radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque très faible de survenue de cancers ou d'anomalies héréditaires.
Czech: Tento radiofarmaceutický přípravek vyzařuje nízké množství ionizujícího záření spojené s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
French: Si un examen TDM est pratiqué simultanément dans le cadre de l'examen TEP, l'exposition aux radiations ionisantes augmentera d'une façon qui dépendra des réglages utilisés pour l'examen TDM.
Czech: Pokud se CT sken provádí současně jako část PET, expozice ionizujícímu záření se zvýší na hodnotu v závislosti na nastavení používaném při získávání CT.
French: La fixation du traceur (c.-à-d. l'intensité du signal) dans la substance grise au niveau de la région concernée est inférieure à celle observée dans la substance blanche.
Czech: Vychytávání stopovací látky (tzn. intenzita signálu) v oblasti šedé hmoty je nižší než v bílé hmotě.
French: Une protection appropriée est obligatoire.
Czech: Je povinné adekvátní stínění.
French: La dose maximale à injecter est de 360 MBq et la dose injectée minimale ne doit pas être inférieure à 240 MBq.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec l'interprétation des images du scanner TEP.
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly narušovat interpretaci snímků z vyšetření
French: Conditions d'évaluation
Czech: Podmínky pro hodnocení
French: Chez ces patients, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement considéré, une augmentation de l'exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
French: Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques.
Czech: Nebyly provedeny rozsáhlé studie hodnotící rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku v běžné a zvláštní populaci.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Czech: Další viz příbalová informace.
French: Tableau 4 : Doses de rayonnements estimées absorbées dans le cadre d'une injection intraveineuse de Neuraceq à des sujets caucasiens
Czech: Tabulka 4: Odhadovaná dávka absorbovaného záření při intravenózní injekci s přípravkem Neuraceq na bělošských subjektech
French: Ce médicament contient 33 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
French: Le florbetaben (18F) est principalement excrété par le système hépatobiliaire et les patients atteints d'insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements (voir rubrique 4.2).
Czech: Florbetaben (18F) se vylučuje primárně prostřednictvím hepatobiliárního systému a pacienti s poruchou funkce jater mají potenciál zvýšené radiační expozice (viz bod 4.2).
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage en plomb).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před ionizujícím zářením (ve stínícím olověném krytu).
French: La dose efficace étant de 5,8 mSv environ pour une activité maximale recommandée de 300 MBq de florbetaben (18F), la probabilité de survenue de tels effets indésirables est faible.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 300 MBq florbetabenu (18F) je efektivní dávka asi 5,8 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
French: Augmentation de la créatininémie
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
French: Neuraceq ne doit pas être dilué.
Czech: Neuraceq se nesmí ředit.
French: Aucune étude in vivo d'interaction n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
French: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Czech: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francie
French: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Royaume-Uni BV Cyclotron VU, Pays-Bas
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Velká Británie BV Cyclotron VU, Nizozemsko
French: Neuraceq est administré par injection dans une veine (injection intraveineuse), suivie d'un rinçage avec une solution de chlorure de sodium pour garantir l'administration de la dose entière.
Czech: Přípravek Neuraceq se podává injekcí do žíly (intravenózní injekce) následované proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění aplikace celé dávky.
French: Des erreurs d'interprétation des images dans l'estimation de la densité des plaques séniles β-amyloïdes du cerveau, notamment des faux négatifs et des faux positifs, ont été observées.
Czech: Byly zaznamenány chyby vyhodnocování snímků při odhadu denzity mozkových neuritických β-amyloidových plaků, včetně falešně negativních a falešně pozitivních výsledků.
French: Neuraceq contient de l'éthanol et de l'ascorbate de sodium
Czech: Přípravek Neuraceq obsahuje ethanol a natrium-askorbát
French: La dose est administrée par injection intraveineuse lente en bolus (6 sec/ml) suivie d'un rinçage avec environ 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour garantir l'administration de la dose entière.
Czech: Dávka se podává pomalou intravenózní bolusovou injekcí (6 s/ml) s následným proplachem asi 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro zajištění aplikace celé dávky.
French: La liaison in vivo du florbetaben (18F) aux autres structures amyloïdes ou aux autres structures ou récepteurs cérébraux reste inconnue.
Czech: Vazba florbetabenu (18F) in vivo na jiné amyloidní struktury nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá.
French: La base biophysique de la rétention de florbetaben (18F) dans la substance blanche du cerveau de l'être humain ne peut pas être catégoriquement expliquée.
Czech: Biofyzikální základ retence florbetabenu (18F) v bílé hmotě v živém lidském mozku není možné definitivně vysvětlit.
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
French: L'activité recommandée chez l'adulte est de 300 MBq de florbetaben (18F).
Czech: Doporučená aktivita pro dospělého je 300 MBq florbetabenu (18F).
French: Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Neuraceq à utiliser dans votre cas.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne o množství přípravku Neuraceq,
French: Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'évaluation, par tomographie par émission de positons (TEP), de la densité des plaques séniles β-amyloïdes dans le cerveau des patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de troubles cognitifs.
Czech: Neuraceq je radiofarmakum indikované k použití při pozitronové emisní tomografii (PET) k zobrazování hustoty β-amyloidových neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceni pro Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch.
French: Les témoins sains ont présenté des taux relativement faibles de rétention de florbetaben (18F) dans le cortex.
Czech: Zdravé kontroly ukazují relativně nízkou úroveň retence florbetabenu (18F) v kortexu.
French: Règle d'évaluation
Czech: Pravidlo hodnocení
French: Après injection intraveineuse en bolus, une concentration de radioactivité de 2 à 3 % de la dose injectée/l est obtenue dans le plasma artériel 10 minutes après l'injection.
Czech: Distribuce Po použití intravenózní bolusové injekce je dosaženo koncentrace radioaktivity 2-3 % injekční dávky/l v arteriální plazmě 10 minut po injekci.
French: BV Cyclotron VU, Pays-Bas
Czech: BV Cyclotron VU
French: Score RCTU 3 dans au moins une des 4 régions cérébrales
Czech: Skóre RCTU 3 minimálně v jedné ze
French: Taille du conditionnement : un flacon
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
French: Les échéances ultérieures n'ont pas permis de quantifier une quelconque activité dans les urines.
Czech: Časové body mimo uvedený časový rámec neumožnily další kvantifikaci aktivity v moči.
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
French: La toxicité potentielle de 28 jours d'injections intraveineuses répétées de florbetaben (18F) a été évaluée chez des rats et des chiens, et la dose sans effet toxique observable (NOAEL) s'est avérée au moins 20 fois supérieure à la dose maximale administrée chez l'humain.
Czech: Potenciální toxicita byla testována na potkanech a psech po dobu 28 dní opakovaným intravenózním podáváním florbetabenu (18F) a zjištěná hladina NOAEL byla minimálně 20násobkem maximální dávky pro člověka.
French: L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou favoriser le développement d'anomalies héréditaires.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných defektů.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
Czech: Není nutná úprava dávkování v závislosti na věku.
French: Florbetaben (18F) ne doit pas être dilué.
Czech: Přípravek Florbetaben (18F) se nesmí ředit.
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 et 1 ml, seules des seringues de taille appropriée (1 ml) doivent être utilisées et la seringue doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium.
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačky je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného.
French: La sensibilité et la spécificité du florbetaben (18F) pour estimer le dépôt bêta-amyloïde ont été également étudiées dans une étude supplémentaire dans laquelle un groupe différent de 5 médecins nucléaires en aveugle formés sur support électronique a interprété les images obtenues sur 54 sujets suivis jusqu'à l'autopsie dans l'étude pivot.
Czech: Senzitivita a specificita odhadu depozice beta-amyloidu florbetabenem (18F) byla dále hodnocena v jedné dodatečné studii, při níž odlišná skupina 5 elektronicky školených zaslepených odečítatelů interpretovala v pivotní studii snímky od 54 subjektů po pitvě.
French: Aucune étude de reprotoxicité n'a été réalisée.
Czech: Studie na reprodukční toxicitu nebyly prováděny.
French: Moelle osseuse rouge Cellules ostéogéniques Peau
Czech: Kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
French: Score RCTU 1 dans chacune des 4 régions cérébrales (lobes fronto-temporaux, lobes frontaux, cortex cingulaire postérieur/précunéus, lobes pariétaux)
Czech: Skóre RCTU 1 v každé ze 4 oblastí mozku (laterální temporální laloky, frontální laloky, zadní cingulární / prekuneus, parietální laloky).
French: Une étude pivot réalisée sur 31 patients en fin de vie avait pour objectif de déterminer la performance diagnostique du florbetaben (18F) à détecter la densité des plaques séniles corticales (nulle ou légère contre modérée ou fréquente), d'après les critères CERAD.
Czech: Pivotní studie u 31 pacientů u konce života byla zaměřena na stanovení diagnostického výkonu florbetabenu (18F) v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádné nebo řídké proti středně časté až časté) stanovené podle kritérií CERAD.