FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mélange du contenu des gélules avec des aliments doit masquer tout goût désagréable du médicament.
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak van het geneesmiddel te maskeren.
French: Hypertriglycéridémie familiale
Dutch: Familiaire hypertriglyceridemie
French: Ne prenez pas plus de gélules que le nombre que votre médecin vous a conseillé de prendre.
Dutch: Neem niet meer capsules in dat uw dokter heeft geadviseerd.
French: Plusieurs déficits d'enzymes sont décrits dans la littérature.
Dutch: In de literatuur zijn meerdere enzymstoornissen beschreven.
French: Le fait de mélanger le contenu des gélules avec des aliments vise à masquer tout goût désagréable résultant de l'ouverture des gélules, mais aucune donnée n'est disponible concernant la compatibilité ou la palatabilité.
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak ervan te maskeren maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
French: Kolbam est utilisé pour traiter ces «erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires».
Dutch: Kolbam wordt gebruikt voor de behandeling van deze ‘aangeboren defecten in de galzuursynthese'.
French: Le contenu des gélules restera sous la forme de fins granules dans le lait ou dans l'aliment.
Dutch: De inhoud van de capsule blijft als fijne korrels in de melk of het voedsel aanwezig.
French: Après la phase d'instauration, une surveillance des acides biliaires sériques et/ou urinaires (à l'aide de techniques analytiques adaptées) et les paramètres hépatiques doit être effectuée au moins une fois par an et la dose ajustée en conséquence.
Dutch: Na de instellingsperiode moeten galzuurconcentraties in serum en urine (met behulp van geschikte analytische technieken) en leverparameters minstens eenmaal per jaar worden bepaald, waarna de dosering dienovereenkomstig wordt aangepast.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique (ou de posologie excessive) ont été signalés, notamment de surdosage accidentel.
Dutch: Er zijn gevallen van symptomatische overdosering (of regimes van overmatige dosering) gemeld, waaronder onbedoelde overdosering.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le JJ mois AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in DD maand JJJJ.
French: Dans le foie, l'acide cholique est extrait du sang de la veine porte par des mécanismes multiples, notamment par diffusion passive et à l'aide de transporteurs.
Dutch: In de lever wordt cholzuur uit het portaalbloed gehaald door middel van meerdere mechanismen, waaronder passieve diffusie en transporters.
French: Il est recommandé de prendre l'acide cholique au cours d'un repas (voir rubrique 4.5) à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Dutch: Aanbevolen wordt cholzuur elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ('s ochtends en/of 's avonds) in te nemen met voedsel (zie rubriek 4.5).
French: Si votre médecin juge qu'il est nécessaire que vous continuiez de prendre de la ciclosporine, il surveillera étroitement les concentrations d'acides biliaires dans votre sang et votre urine et ajustera la dose d'acide cholique en conséquence.
Dutch: Als uw arts het nodig acht dat u ciclosporine blijft innemen, zal hij de concentraties galzuur in uw bloed en urine nauwlettend controleren en de dosis cholzuur dienovereenkomstig aanpassen.
French: L'étude CAC-91-10-10 (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism) a été menée de 1992 à 2009, pour évaluer l'efficacité thérapeutique et la sécurité de l'acide cholique dans le traitement de patients présentant des erreurs congénitales identifiées du métabolisme des acides biliaires.
Dutch: Onderzoek CAC-91-10-10 (onderzoek naar de pathogenese van leverziekte bij patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme) werd van 1992 tot 2009 uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van cholzuur voor de behandeling van patiënten met aangetoonde aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme, te beoordelen.
French: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande
Dutch: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ierland
French: Si vous arrêtez de le prendre, les substances anormales présentes dans votre bile peuvent de nouveau s'accumuler jusqu'aux niveaux atteints avant le début du traitement et potentiellement endommager votre foie.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen de abnormale stoffen in uw gal zich weer ophopen tot het niveau van voor de behandeling, met als mogelijk gevolg leverschade.
French: La dose recommandée d'acide cholique dans le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires est de 10 à 15 mg/kg par jour, soit en une dose quotidienne unique, soit divisée en plusieurs doses, tant chez les adultes que chez les patients pédiatriques.
Dutch: De aanbevolen dosering voor cholzuur bij de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese is 10-15 mg/kg per dag, als enkelvoudige dagelijkse dosis of in over de dag verdeelde doses, zowel voor volwassen als voor pediatrische patiënten.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Dutch: Tijdens perioden van snelle groei, gelijktijdige ziekte en zwangerschap dienen aanvullende en frequentere onderzoeken te worden verricht om de behandeling te controleren (zie rubriek 4.6).
French: Une augmentation simultanée de la gamma glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou des acides biliaires sériques au-delà des taux normaux peut être le signe d'un surdosage.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van gammaglutamyltransferase (gamma-GT) in serum, alanineaminotransferase (ALAT) en/of galzuren in serum boven de normale waarden kunnen op overdosering wijzen.
French: • coloration jaune de la peau (jaunisse)
Dutch: • gele verkleuring van de huid (geelzucht)
French: Parmi les 52 patients décrits ci-dessus qui ont été inclus dans l'étude CAC-91-10-10 sur la durée de l'étude de 17 ans, 6 sont décédés, 3 ne présentaient pas de signe manifeste de traitement, 4 ont terminé l'étude, 10 n'ont pas pu être suivis et, pour un patient, il n'a pas été possible de récupérer les données.
Dutch: Van de hierboven beschreven 52 patiënten die tijdens de 17 jaar durende onderzoeksperiode betrokken waren bij onderzoek CAC-91-10-10, overleden er zes, was er bij drie geen bewijs van behandeling, stapten er vier uit het onderzoek, waren er tien niet meer te traceren voor vervolgonderzoek en konden bij één patiënt de gegevens niet worden teruggevonden.
French: Dans le foie, l'acide cholique est conjugué dans des proportions caractéristiques de l'espèce, avec de la glycine et/ou de la taurine, en une forme plus hydrophile.
Dutch: Binnen de lever wordt cholzuur geamideerd in soortspecifieke delen, met glycine en/of taurine, in een meer hydrofiele, geconjugeerde vorm.
French: • déficit en CYP7A1 (n = 1).
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie (n=1)
French: Chez les nourrissons en croissance, le traitement par l'acide cholique contribue au développement normal du foie et du système de circulation de la bile.
Dutch: Bij opgroeiende baby's draagt de behandeling met cholzuur bij aan de normale ontwikkeling van de lever en aan de galcirculatie.
French: Concernant les diagnostics primaires, des évolutions vers des améliorations des valeurs de l'ALAT et de l'ASAT ont été montrées pour les groupes ayant un déficit spécifique.
Dutch: Wat primaire diagnoses betreft, werden er voor individuele defectgroepen verschuivingen in de richting van verbetering van de ALAT- en ASAT-waarden aangetoond.
French: Les déficitsenzymatiques primaires comprennent, mais ne se limitent pas aux:
Dutch: Enkele van de primaire stoornissen zijn onder meer, maar niet uitsluitend:
French: Il est également connu que des diarrhées surviennent en cas de posologie excessive pour l'acide cholique.
Dutch: Het is ook bekend dat diarree optreedt in gevallen waarbij overmatige doses cholzuur toegediend worden.
French: Les patients souffrant de certains types de maladies appelées erreurs congénitales de la synthèse de bile ne peuvent pas produire l'acide cholique et la bile normalement, ce qui conduit à la production et à l'accumulation de substances anormales pouvant endommager le foie.
Dutch: Patiënten met bepaalde soorten aandoeningen die worden aangeduid als aangeboren defecten in de galzuursynthese kunnen niet op de normale manier cholzuur en gal aanmaken, wat leidt tot de aanmaak en ophoping van abnormale stoffen die potentieel schadelijk voor de lever zijn.
French: Dans des études à doses répétées, les effets de l'acide cholique fréquemment rapportés comprenaient une baisse du poids corporel, des diarrhées et des lésions hépatiques accompagnées d'une augmentation des transaminases, bien que considérées comme étant associées aux effets pharmacologiques du métabolisme des acides biliaires.
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses waren vaak gemelde effecten van cholzuur gewichtsafname, diarree en leverschade met verhoogde transaminasen hoewel deze geacht worden in verband te staan met de farmacologische effecten van galzuurmetabolisme.
French: Des améliorations similaires ont été obtenues pour l'analyse de la taille et du poids.
Dutch: Lengte en gewicht vertoonden vergelijkbare verbeteringen.
French: • sensation de fourmillements (neuropathie périphérique légère)
Dutch: • spelden- en naaldenprikgevoel (lichte perifere neuropathie)
French: Il existe un nombre limité d'études ayant démontré que l'acide cholique, administré par voie orale sur une durée allant jusqu'à 26 semaines à des doses considérablement plus élevées que la dose thérapeutique, était bien toléré chez les animaux sans mortalité, sans effet sur le poids corporel ou la consommation de nourriture et sans signe d'atteinte hépatique macroscopiques ou microscopiques significatifs.
Dutch: In een beperkt aantal onderzoeken is aangetoond dat cholzuur dat gedurende maximaal 26 weken oraal toegediend werd met doses die significant hoger waren dan de therapeutische dosis, bij dieren goed verdragen werd zonder sterfte, zonder effecten op het lichaamsgewicht of de voedselconsumptie en zonder bewijs van significante macroscopische of microscopische bevindingen in de lever.
French: Sur l'ensemble des patients traités dans l'étude CAC-91-10-10, 49 patients présentaient un déficit en une seule enzyme.
Dutch: Van alle patiënten die werden behandeld in onderzoek CAC-91-10-10 presenteerden 49 zich met een enkelvoudige enzymstoornis.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante, le traitement par l'acide cholique doit être administré sous une surveillance étroite et, chez tous les patients, le traitement doit être interrompu en cas de fonction hépatocellulaire anormale, telle que mesurée par le temps de prothrombine, si elle ne s'améliore pas dans les trois mois qui suivent l'instauration du traitement par l'acide cholique.
Dutch: De behandeling met cholzuur moet bij patiënten met vooraf bestaande leverfunctiestoornis onder nauwlettende controle worden gegeven, en moet bij alle patiënten worden stopgezet in geval van een abnormale hepatocellulaire functie, afgemeten aan de protrombinetijd, als de hepatocellulaire functie niet verbetert binnen drie maanden nadat de cholzuurbehandeling is ingesteld.
French: Aussi, ces patients doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Dutch: Deze patiënten moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering van cholzuur moet individueel worden getitreerd.
French: En remplaçant l'acide cholique manquant, il stimule la production de bile normale et aide à prévenir l'accumulation des substances anormales dans le foie.
Dutch: Door het ontbrekende cholzuur te vervangen wordt de aanmaak van normale gal gestimuleerd en de ophoping van de abnormale stoffen in de lever tegengegaan.
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature sont un prurit et une augmentation des transaminases sériques chez un ou deux enfants traités par de fortes doses d'acide cholique; cependant, ces effets indésirables ont disparu après réduction de la dose.
Dutch: De in de literatuur beschreven bijwerkingen zijn pruritus en verhoogde serumtransaminasen bij één of twee kinderen die werden behandeld met hoge doses cholzuur; deze bijwerkingen verdwenen echter bij dosisverlaging.
French: Les médicaments destinés à faire baisser les taux de cholestérol dans le sang, comme la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam, et certains anti-acides contenant de l'aluminium (p. ex. les produits soulageant l'indigestion) peuvent modifier l'absorption de l'acide cholique.
Dutch: Geneesmiddelen voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed, zoals colestyramine, colestipol of colesevelam, en bepaalde antacida die aluminium bevatten (bijv. middelen die spijsverteringsklachten verlichten) kunnen van invloed zijn op de absorptie van cholzuur.
French: Cela a conduit à l'identification de l'acide cholique en tant que promoteur tumoral, supposé agir via l'hyperprolifération de l'épithélium colorectal en présence d'acides biliaires secondaires.
Dutch: Dit heeft geleid tot de vaststelling dat cholzuur een tumorpromotor is, vermoedelijk als gevolg van de hyperproliferatie van colorectaal epitheel in aanwezigheid van secundaire galzuren.
French: Parmi les 41 patients décrits ci-dessus qui ont été traités dans le cadre de l'étude CAC-002-01, 13 patients sont sortis de l'étude : 8 en raison d'EI, 1 pour manque/perte d'efficacité, 1 patient a été perdu de vue et 3 ont retiré leur consentement.
Dutch: Van de hierboven beschreven 41 patiënten die werden behandeld in onderzoek CAC-002-01, stopten 13 patiënten met de behandeling: 8 als gevolg van bijwerkingen, 1 als gevolg van ontbreken/verlies van werkzaamheid, 1 die niet meer te traceren was voor vervolgonderzoek en 3 trokken hun toestemming in.
French: Le but de la substitution de l'acide cholique manquant est de restaurer les fonctions principales de cet acide biliaire, qui comprennent le transport de lipides sous la forme de mélanges de micelles, l'activation de la co-lipase, ainsi que la digestion et l'absorption des lipides, l'absorption des vitamines liposolubles et l'induction du flux de bile, évitant ainsi la cholestase.
Dutch: Het vervangen van ontbrekend cholzuur heeft als doel de belangrijkste functies van dit galzuur te herstellen; deze bestaan uit lipidetransport in de vorm van gemengde micellen, de activering van co-lipase en de vertering en absorptie van vet, de absorptie van in vet oplosbare vitaminen en de inductie van de galafvoer, waardoor cholestase voorkomen wordt.
French: Il s'agissait d'une étude en ouvert, à un bras, non randomisée, incluant des sujets éligibles ayant reçu antérieurement de l'acide cholique dans le cadre des études CAC-91-10-10 et CAC-001-01, et des sujets nouvellement diagnostiqués.
Dutch: Het had een open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde opzet en in het onderzoek waren hiervoor geschikte proefpersonen opgenomen die eerder cholzuur toegediend hadden gekregen tijdens onderzoek CAC-91-10-10 en CAC-001-01, alsook nieuw gediagnosticeerde proefpersonen.
French: Une légère augmentation de la pression artérielle était manifeste chez le rat, après 30 jours d'administration d'acide cholique à une dose égale à environ 4 fois la dose thérapeutique, accompagnée de réponses vasoconstrictives accrues à la noradrénaline, ainsi que d'une baisse des taux d'aldostérone et d'une augmentation de la corticostérone, mais il n'a pas été observé de signe clinique indésirable.
Dutch: Bij ratten werd een iets verhoogde bloeddruk waargenomen na 30 dagen cholzuur met een dosis van ongeveer vier keer de therapeutische dosis, met een verhoogde vasoconstrictie als reactie op noradrenaline in combinatie met verlaagde concentraties aldosteron en verhoogde concentraties corticosteron, maar er werden geen klinische verschijnselen waargenomen.
French: Utilisation concomitante de phénobarbital (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fenobarbital (zie rubriek 4.5).
French: Simultanément à la disparition des métabolites atypiques d'acides biliaires, il y a une réduction constante et une normalisation des enzymes hépatiques sériques.
Dutch: Gelijktijdig met het verdwijnen van atypische galzuurmetabolieten treedt er een consequente daling en normalisering van leverenzymen in het serum op.
French: Des augmentations transitoires des transaminases lors de l'instauration du traitement par l'acide cholique ont été observées, cela ne nécessite pas de réduire la dose, si le taux de GGT n'est pas augmenté et si les taux sériques d'acides biliaires diminuent ou se situent dans l'intervalle normal.
Dutch: Tijdelijke verhogingen van transaminasen bij aanvang van de cholzuurbehandeling zijn waargenomen en zijn geen aanwijzing voor een noodzakelijke verlaging van de dosering, als gamma-GT niet verhoogd is en als galzuurconcentraties in serum dalen of binnen het normale bereik liggen.
French: Les données disponibles chez les animaux font apparaître une excrétion d'acide cholique dans le lait (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat cholzuur in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de rapport - voir en Annexe V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
French: Il a été montré que le phénobarbital augmente la taille du pool et le turnover de l'acide cholique et qu'il a par conséquent un effet antagoniste de celui de l'acide cholique souhaité chez les patients.
Dutch: Aangetoond is dat fenobarbital de poolomvang en omzetting van cholzuur verhoogt en dus een antagonistisch effect heeft op de gewenste werking van cholzuur bij patiënten.
French: Si vous avez pris plus de Kolbam que vous n'auriez dû Il est peu probable que l'acide cholique provoque des effets indésirables graves, mais vous devez contacter votre médecin et lui demander conseil si vous ou votre enfant en avez pris plus que la quantité prescrite.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat cholzuur ernstige bijwerkingen veroorzaakt, maar neem contact met uw arts op als u of uw kind meer dan de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel heeft ingenomen.
French: L'acide cholique n'est pas mutagène; cependant, il s'est avéré que l'administration concomitante d'acide cholique et de cancérogènes connus a entraîné une augmentation de la formation de tumeurs en comparaison avec le cancérogène connu utilisé seul.
Dutch: Cholzuur is niet mutageen, maar bij gelijktijdige toediening van cholzuur met bekende carcinogenen bleek een toegenomen tumorvorming op te treden ten opzichte van het bekende carcinogeen afzonderlijk.
French: L'efficacité a été démontrée de deux manières: (a) le traitement par l'acide cholique induit une amélioration de la fonction hépatique, comme l'ont démontré les résultats des tests de la fonction hépatique; (b) les données de spectrométrie de masse avec ionisation par bombardement d'atomes rapides (FAB-MS) ont démontré l'efficacité en indiquant que le traitement par l'acide cholique a induit une suppression des acides biliaires anormaux urinaires ayant initialement conduit au diagnostic.
Dutch: De werkzaamheid werd op twee manieren aangetoond: a) behandeling met cholzuur leidt tot een verbetering van de leverfunctie, zoals blijkt uit verbeterde leverfunctietestwaarden; b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS)-gegevens wezen op werkzaamheid doordat werd aangetoond dat behandeling met cholzuur leidde tot onderdrukking van de abnormale galzuurconcentraties in urine die aanvankelijk tot de diagnose leidde.
French: Une augmentation du poids du foie et des calculs biliaires a été signalée dans des études à doses répétées, dans lesquelles l'acide cholique a été co-administré avec du cholestérol.
Dutch: Verhoogd levergewicht en galstenen zijn gemeld in onderzoek met herhaalde doses waarbij cholzuur gelijktijdig met cholesterol werd toegediend.
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, les taux d'acides biliaires sériques et urinaires doivent être étroitement surveillés en utilisant des techniques analytiques adaptées.
Dutch: Tijdens het instellen van de therapie en het aanpassen van de dosering dienen de galzuurconcentraties in serum en urine intensief te worden gecontroleerd met behulp van geschikte analytische technieken.
French: Pour les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, celles-ci peuvent être ouvertes avec précaution et leur contenu peut être mélangé avec des aliments.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud ervan worden vermengd met voedsel.
French: Les interactions médicamenteuses avec l'acide cholique concernent principalement des médicaments pouvant interrompre le cycle entérohépatique des acides biliaires, comme les séquestrants de la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam.
Dutch: Geneesmiddelinteracties met cholzuur staan vooral in verband met geneesmiddelen die de enterohepatische circulatie van galzuren kunnen onderbreken, zoals de chelaatvormende stoffen colestyramine, colestipol of colesevelam.
French: L'acide cholique administré par voie orale est absorbé par diffusion passive tout le long du système gastro-intestinal.
Dutch: Oraal toegediend cholzuur wordt geabsorbeerd door passieve diffusie in het hele maagdarmkanaal.
French: L'acide cholique déconjugué et l'acide désoxycholique, le produit de la 7-déshydroxylation, sont absorbés passivement dans le colon et retournent au foie par la veine porte, où ils sont reconjugués.
Dutch: Gedeconjugeerd cholzuur en desoxycholzuur, het product van 7-dehydroxylatie, worden passief geabsorbeerd in de dikke darm en via het portaalbloed teruggevoerd naar de lever, waar reconjugatie plaatsvindt.
French: Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Ces médicaments augmentent la production de cholestérol dans le foie et empêchent de ce fait l'acide cholique d'agir correctement.
Dutch: Deze middelen verhogen de aanmaak van cholesterol in de lever, waardoor cholzuur minder goed werkt.
French: Des cas d'hépatotoxicité sévère, notamment d'issue fatale, ont été rapportés avec l'utilisation d'acide cholique.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige levertoxiciteit gemeld, waaronder gevallen met dodelijke afloop, bij gebruik van cholzuur.
French: Essayez de vous assurer que si une partie quelconque de la dose est recrachée ou refusée, elle soit donnée de nouveau.
Dutch: Probeer uitgespuugd of geweigerd geneesmiddel opnieuw toe te dienen.
French: Des analyses plus fréquentes seront nécessaires en cas de croissance rapide, si vous êtes malade (p. ex., si vous avez des problèmes au niveau du foie) ou si vous êtes enceinte.
Dutch: Als u snel groeit, ziek bent (bijvoorbeeld als u leverproblemen heeft) of zwanger bent, dienen frequentere onderzoeken te worden verricht.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant une XCT (n = 8), 3 étaient issus de l'étude CAC-91-10-10 et recevaient déjà de l'acide cholique à l'entrée dans l'étude.
Dutch: In de subgroep van patiënten met CTX (n=8) stapten er 3 over van CAC-91-10-10 die bij aanvang van het onderzoek behandeld werden met cholzuur.
French: Un total de 79 patients ont reçu un traitement par l'acide cholique, 49 d'entre eux souffraient d'un déficit en une enzyme primaire.
Dutch: In totaal 79 patiënten kregen een behandeling met cholzuur; 49 van deze patiënten leden aan een primaire enzymstoornis.