FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Croatian: <0,001c rezultat za eroziju JSNd rezultat ametotreksat brazlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95% cna osnovi analize ranga dsuženje zglobnih prostora (eng.
Czech: P hodnota
Croatian: P vrijednost1
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Czech: Úvodní dávka 40 mg následovaná o jeden týden později dávkou 40 mg.
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů a adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden b
Croatian: ND ND 4,5% 23,2% a Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned lékaři.
Croatian: Jave li se Vašem djetetu za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.
Czech: 3.1 Odloupněte obal injekční stříkačky a uchopte injekční stříkačku za válec injekční stříkačky.
Croatian: 3.1 Odlijepite kako biste otvorili pakiranje štrcaljke i uhvatite štrcaljku za trup.
Czech: Přípravek Idacio nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Croatian: Idacio se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Czech: Přípravek Idacio se používá pro léčbu hidradenitis suppurativa u dospívajících ve věku od 12 let.
Croatian: Idacio se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Croatian: Održavanje kliničke remisije ispitivalo se u ispitivanju CD III (CHARM), u kojem su 854 bolesnika primila 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
Czech: 6 měsíců 6,7% 12 měsíců NA
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci
Czech: Položte ji na čistou rovnou plochu.
Croatian: Stavite brizgalicu na čistu ravnu površinu.
Czech: • bezpečnostní pružina jehly není roztažená (Obrázek I).
Croatian: opruga štitnika igle nije ispružena (slika I).
Czech: • U dětí a dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía Týden 56
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 danaa 56. tjedan
Czech: Vysazení imunomodulátorů
Croatian: Prekinuti imunomodulatori2
Czech: 40 mg jednou za dva týdny
Croatian: 40 mg svaka dva tjedna
Czech: Entezopatická artritida Věk a tělesná hmotnost
Croatian: Artritis povezan s entezitisom Dob ili tjelesna težina
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s hmotností méně než 40 kg
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine manje od 40 kg
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskoj populaciji
Czech: Přípravek Idacio se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Croatian: Idacio se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Czech: • Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u něj demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda mu má být podán přípravek Idacio nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Idacio.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smije li Vaše dijete početi ili nastaviti primati lijek Idacio donijet će Vaš liječnik.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Czech: Assessment of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS
Croatian: SPARCC MR kralježniced,j a Međunarodno društvo za ocjenu spondiloartritisa (engl.
Czech: Upozornění: Nepodávejte injekci do míst, která jsou bolavá (citlivá), zhmoždělá, zarudlá, zatvrdlá, zjizvená, nebo kde jsou strie.
Croatian: Upozorenje: Nemojte injicirati u područje koje je bolno (na dodir), na kojem su prisutne modrice, koje je crveno, tvrdo ili na kojem su prisutni ožiljci ili strije.
Czech: Přípravek Idacio je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Croatian: Idacio je dostupan u obliku bočice, napunjene štrcaljke i/ili napunjene brizgalice.
Czech: Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu primijenite onog dana kada je i predviđena prvotnim rasporedom, kao da propusta nije bilo.
Czech: Přípravek Idacio je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Croatian: Idacio je dostupan i u drugim oblicima.
Czech: Perforace střeva
Croatian: Klip štrcaljke
Czech: • záněty oka;
Croatian: • upala oka,
Czech: Tabulka 12 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Croatian: Tablica 12 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných injekčních stříkaček 6 tampónů napuštěných alkoholem
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene brizgalice 2 jastučića natopljena alkoholom 6 napunjenih brizgalica 6 jastučića natopljena alkoholom
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Neinfekční uveitida Věk a tělesná hmotnost
Croatian: Nezarazni uveitis Dob ili tjelesna težina
Czech: Ztráta sluchu, tinitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često vertigo manje često gluhoća, tinitus
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS -II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie u adalimumabu.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja adalimumaba u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Czech: v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo PASI 75 a PGA čisté nebo minimální celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata"bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Idacio.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Czech: Upozornění: Nekruťte krytem.
Croatian: Upozorenje: Nemojte zakretati poklopac.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Věk a tělesná hmotnost
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a
Czech: • příznaky problémů s nervy, jako je brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo slabost horních nebo dolních končetin;
Croatian: • simptome ili probleme sa živcima kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 μg/ml.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću koji su primali dozu održavanja od 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7 μg/ml.
Czech: Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.
Croatian: Početna doza 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg.
Czech: Registrační (EU) číslo
Croatian: Broj (EU) oborenja
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao Vaš liječnik.
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.svibanj 2016.
Czech: Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku:
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao pravilno djelovati
Czech: To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Croatian: To je osobito važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se koriste u testu.
Czech: Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Croatian: Nije poznato odgovaraju li te osobe drugačije od mlađih ispitanika.
Czech: • Vašem klinickém stavu a reakci
Croatian: • Vašem kliničkom stanju i odgovoru
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Czech: - Rekonstituce a natáhnutí roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se provesti u aseptičnim uvjetima.
Czech: • Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
Croatian: • Inhibitori: lijek je prestao pravilno djelovati (neprekidno krvarenje).
Czech: Jedno balení s 2000 IU obsahuje:
Croatian: Jedno pakiranje s 2000 IU sadrži:
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití během 8 hodin při 2 - 25 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizička stabilnost dokazane su tijekom 8 sati na temperaturi od 225°C.
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Czech: Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
Croatian: Jedna bi doza trebala biti dovoljna kod većine krvarenja.
Czech: Indukce imunitní tolerance
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Czech: Každé balení obsahuje:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri rezoluciji krvarenja ocijenjena je izvrsnom ili dobrom u 96% svih epizoda krvarenja.
Czech: Faktor IX se podílí na srážení krve.
Croatian: Faktor IX sudjeluje u zgrušavanju krvi.
Czech: Požadovaná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Czech: Za zmínku stojí, že ABR není kompatibilní mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Croatian: Treba spomenuti da ABR nije usporediv između koncentrata različitih faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Czech: V případě šoku mají být provedeny standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno liječenje za šok.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, možda će biti potrebni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Ze 106 krvácivých příhod byla většina (94; 88,7 %) léčena jednou injekcí, 103; 97,2 % bylo léčeno 1-2 injekcemi.
Croatian: Od 106 epizoda krvarenja, većina (94; 88,7%) je bila liječena s jednom injekcijom, 103; 97,2% su bili liječeni sa 1-2 injekcije.
Czech: Jedna dávka je dostačující pro většinu menších operací.
Croatian: Jedna bi doza mogla biti dovoljna kod većine manjih kirurških zahvata.
Czech: Všech 85 krvácivých příhod bylo úspěšně léčeno s 1 nebo 2 dávkami přípravku IDELVION.
Croatian: Svih 85 epizoda krvarenja su uspješno bila liječena s 1 ili 2 doze lijeka IDELVION.
Czech: Množství přípravku IDELVION které musíte dostat a délka léčby závisí na:
Croatian: Količina lijeka IDELVION koju morate primijeniti i trajanje liječenja ovise o:
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Czech: 1 nesterilní náplast
Croatian: 1 nesterilan flaster
Czech: Váš doktor vypočte dávku přípravku IDELVION, kterou potřebujete.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka IDELVION koja Vam je potrebna.
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Croatian: • mjestu i jačini krvarenja
Czech: V každé z těchto situací přínos léčby s přípravkem IDELVION má být zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Croatian: U svakoj od tih situacija se korist liječenja lijekom IDELVION mora odvagnuti u odnosu na rizik od navedenih komplikacija.
Czech: Albumin je přírodní, inertní proteinový nosič v plazmě s poločasem přibližně 20 dnů.
Croatian: Albumin je prirodan, inertan prijenosni protein u plazmi, čiji poluvijek iznosi približno 20 dana.
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Croatian: Potrebna vrijednost faktora IX (%) (IU/dl)
Czech: Otevřete Mix2Vial sloupnutím víčka.
Croatian: Mix2Vial otvorite odljepljivanjem zaštitnog zatvarača.
Czech: Pediatrická populace Uvedené upozornění a opatření platí jak pro dospělé tak i pro děti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (albutrepenonakog alfa) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar (albutrepenonakog alfa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: 2 tampony s alkoholem
Croatian: 2 tupfera natopljena alkoholom
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah upotrijebiti.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility, tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léky, ředidly nebo rozpouštědly, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, sredstvima za razrjeđivanje ni otapalima osim onih navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku IDELVION, injekci musíte přerušit (viz též body 2 a 4).
Croatian: Ako nastupi bilo koja nuspojava koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka IDELVION, injekcija se mora prekinuti (pogledajte i djelove 2 i 4).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Czech: Nechte protékat krev zpět na konec hadičky.
Croatian: Pustite da krv poteče prema kraju cjevčice.
Czech: Klinické studie přípravku IDELVION nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka IDELVION nisu bili uključeni ispitanici u dobi od 65 ili više godina.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity, trombogenicity a lokální tolerance.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, trombogenosti i lokalne podnošljivosti.
Czech: (počáteční hladina)
Croatian: (početna doza)
Czech: Vaše léčba má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Croatian: Vaše liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem poremećaja zgrušavanja krvi.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů (viz také "Nepoužívejte IDELVION").
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati IDELVION").
Czech: Proto pacienti trpící alergickými reakcemi musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Croatian: Stoga u bolesnika s alergijskim reakcijama treba ispitati moguću prisutnost inhibitora.
Czech: V současné době jsou k dispozici dostupné informace k podpoře prodlouženého intervalu léčby, u některých pacientů však mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s jednotýdenním režimem.
Croatian: Trenutno dostupni podaci podupiru produljenje intervala liječenja za neke bolesnike iako su potencijalno povezani s povećanim rizikom od krvarenja u usporedbi s režimom primjene jednom tjedno.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
Croatian: To možete učiniti tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi približno jedan sat ili tako da ih držite u ruci nekoliko minuta.
Czech: Z těchto subjektů, u 8 (38 %) se vyskytlo alespoň jedno krvácení během 14denní profylaxe, zatímco ostatní neměli krvácivou příhodou při profylaxi jednou týdně.
Croatian: Od tih bolesnika, njih 8 (38%) je iskusilo barem jedno krvarenje tijekom 14-dnevne profilakse, a nisu imali niti jedan događaj krvarenja tijekom profilakse provođene primjenom lijeka jednom tjedno.
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijavati na temperaturu veću od tjelesne temperature (37ºC).
Czech: Po výskytu krvácivé příhody během profylaxe mají pacienti co nejpřísněji dodržovat svůj profylaktický režim s 2 dávkami přípravku IDELVION podanými s odstupem alespoň 24 hodin, nebo déle, pokud se to považuje za vhodné pro pacienta.
Croatian: Nakon epizode krvarenja tijekom profilakse bolesnici trebaju održavati svoj režim profilakse što je više moguće, s 2 doze lijeka IDELVION primijenjene u razmaku od najmanje 24 sata ali i duže ako se tako smatra prikladnijim za bolesnika.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie B u žen, zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o účincích faktoru IX na plodnost.
Croatian: Nema podataka o učincima faktora IX na plodnost.