FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 láhev; 2 sáčky
Icelandic: Ein pappaas kja sem inniheldu r eina HDPE flösku (750 g) og tvo skammta poka (125 g hvor um sig), sem mynda 888 ml af fullbúinni býbúsörd reifu eftir blöndun.
Czech: 1 láhev; 1 sáček
Icelandic: Ein pappaas kja sem inniheldu r eina HDPE flösku (375 g) og einn skammta poka (125 g), sem mynda 444 ml af fullbúinni býbúsörd reifu eftir blöndun.
Czech: Příloha A
Icelandic: 125 g
Czech: Neprodleně sundejte kontaminovaný oděv.
Icelandic: Farið strax úr menguðum fötum.
Czech: <Datum první registrace:> <14/06/2018>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:> <14/06/2018>
Czech: To neovlivnilo dlouhodobý vývoj kolonií.
Icelandic: Þetta hafði ekki áhrif á langtímaþróun búa.
Czech: 80689 Mnichov
Icelandic: 80689 Munich Þýskaland
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je vysoce kyselý a může mít dráždivé a korozivní účinky na kůži, oči a sliznice.
Icelandic: Þetta dýralyf er mjög súrt og getur haft ertandi og ætandi áhrif á húð, augu og slímhúð.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s pokožkou a očima, ani se rukou nedotýkejte očí.
Icelandic: Forðist beina snertingu við húð og augu, einnig að bera hönd að auga.
Czech: V případě náhodného požití vypláchněte ústa vodou a vypijte vodu nebo mléko, ale nevyvolávejte zvracení.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn af slysni skal skola munninn með vatni og drekka vatn eða mjólk, en ekki framkalla uppköst.
Czech: Pokud jsou dělnice z jedné generace ošetřeny více než jednou, může to vést k poškození včelstva a poklesu síly kolonie.
Icelandic: Ef hver kynslóð af þernum er meðhöndluð oftar en einu sinni getur það skaðað býflugurnar og dregið úr styrkleika búsins.
Czech: Včely medonosné (Apis mellifera)
Icelandic: Hunangsbý (Apis mellifera)
Czech: Ihned si mýdlem a velkým množstvím vody umyjte ruce a zasaženou pokožku.
Icelandic: Þvoið hendur og útsetta húð strax með sápu og miklu vatni.
Czech: Kyselina šťavelová je organická kyselina používaná pro léčbu Varroa destructor.
Icelandic: Oxalsýra er lífræn sýra sem notuð er til meðferðar gegn Varroa destructor.
Czech: V případě potřeby by dávka na spoj měla být snížena, aby nebylo překročeno maximální celkové množství podané u jedné kolonie (výpočet: maximální dávka na kolonii / počet obsazených prostorů mezi rámky = x,x ml/mezirámkový prostor).
Icelandic: Ef þörf krefur skal því minnka skammtinn í hverja rönd til að fara ekki yfir hámark heildarmagnsins sem gefið er í hvert bú (útreikningur: hámarksskammtur í hvert bú/fjöldi randa af býflugum=x,x ml í hverja rönd).
Czech: Pro léčbu varroázy (Varroa destructor) včel (Apis mellifera) v koloniích bez plodu.
Icelandic: Til meðferðar á varróaveiki (Varroa destructor) hjá hunangsbýi (Apis mellifera), í búum án ungviðis.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: Bílý krystalický prášek.
Icelandic: Hvítt kristallað duft.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Icelandic: Leitið strax til læknis og sýnið fylgiseðilinn eða umbúðirnar.
Czech: Celkové množství přípravku podaného do kolonie by nemělo přesáhnout 54 ml.
Icelandic: Heildarmagn af lyfinu sem gefið er í hvert bú skal ekki vera meira en 54 ml.
Czech: Uzavřete pevně lahev a protřepejte ji, dokud se sacharóza úplně nerozpustí.
Icelandic: Lokið glasinu vel og hristið þar til allur súkrósinn er uppleystur.
Czech: Během několika dnů po léčbě včelstvo nevyrušujte.
Icelandic: Forðist að trufla býbúin dagana eftir meðferðina.
Czech: Použité odměrky a prázdné nádoby ihned vhodným způsobem zlikvidujte.
Icelandic: Notuðum mæliáhöldum og tómum ílátum skal strax fargað á viðeigandi hátt.
Czech: Uchovávejte mimo dosah jídla.
Icelandic: Geymið ekki nálægt matvælum.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: Umístěte lahev obsahující dihydrát kyseliny šťavelové do teplé (30-35 °C) vody.
Icelandic: Setjið glasið sem inniheldur oxalsýrutvíhýdratlausnina ofan í volgt (30-35°C) vatn.
Czech: Pokud je finální disperze uskladněna, měla by se před použitím dobře protřepat.
Icelandic: Ef fullbúin dreifan hefur verið geymd skal hrista hana vel fyrir notkun.
Czech: Po smíchání spotřebujte do...
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið fyrir …
Czech: Používejte osobní ochranné prostředky.
Icelandic: Notið hlífðarbúnað.
Czech: ATCvet kód: QP53AG03 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Icelandic: QP53AG03
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ.}>
Czech: EXP {měsíc/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Czech: Při zasažení očí je okamžitě důkladně vypláchněte vodou (nejdříve vyjměte kontaktní čočky).
Icelandic: Ef lyfið berst í augu skal strax skola augað vel með vatni (eftir að snertilinsur hafa verið fjarlægðar).
Czech: Při manipulaci a aplikaci veterinárního léčivého přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Icelandic: Ekki borða, drekka eða reykja samhliða meðhöndlun eða notkun dýralyfsins.
Czech: Jedna lahev obsahuje:
Icelandic: Eitt glas inniheldur:
Czech: EU/2/18/225/001 (375 g roztok) EU/2/18/225/002 (750 g roztok)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/225/001 (375 g lausn) EU/2/18/225/002 (750 g lausn)
Czech: Nepoužívejte vyšší dávky než je doporučená dávka a tento veterinární léčivý přípravek nepodávejte více než jednou.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en ráðlagt er og ekki nota dýralyfið oftar en einu sinni.
Czech: Všechny kolonie ve stejném včelíně by měly být ošetřeny najednou, aby se zabránilo opětovnému zamoření.
Icelandic: Öll bú í sama býgarði skal meðhöndla samtímis til að hindra endurtekið smit.
Czech: Použití přípravku Dany's BienenWohl s výše uvedeným dávkovacím schématem platí pouze pro úly se svislými rámky, které jsou přístupné shora, protože ošetření včel v jiných typech úlů nebylo zkoumáno.
Icelandic: Notkun Dany's BienenWohl samkvæmt framangreindri meðferðaráætlun á aðeins við um býbú með lóðréttum römmum sem hægt er að komast að ofan frá, þar sem meðhöndlun býflugna í öðrum tegundum býbúa hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Studie o mechanismu účinku kyseliny šťavelové nejsou k dispozici.
Icelandic: Rannsóknir á verkunarhætti oxalsýru liggja ekki fyrir.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Czech: Je třeba vyhnout se souběžnému používání jiných akaricidních přípravků, protože by mohlo dojít ke zvýšené toxicitě pro včely.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun annarra mítladrepandi lyfja vegna þess að auknar eiturverkanir á býflugur gætu komið fram.
Czech: Nepoužívat v období snůšky medu.
Icelandic: Má ekki nota þegar hunang flæðir.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Tento přípravek má korozivní vlastnosti.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lyfið hefur ætandi eiginleika.
Czech: Venkovní teplota by měla během ošetření přípravkem Dany's BienenWohl dosahovat nejméně 3 °C.
Icelandic: 3°C meðan á meðferð með Dany's BienenWohl stendur.
Czech: Po smíchání disperze do úlu: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Dany's BienenWohl je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Dany's BienenWohl er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Sáček
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Skammtapoki
Czech: Sacharosa 125 g
Icelandic: Súkrósi 125 g
Czech: Lahev z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s dětskou pojistkou z HDPE / polypropylenu (PP), která obsahuje 375 g nebo 750 g roztoku.
Icelandic: HDPE glas með HDPE/pólýprópýlen (PP) skrúfloki með barnaöryggi sem inniheldur 375 g eða 750 g af lausn.
Czech: Opakovaná léčba není u včel dobře tolerována.
Icelandic: Býflugur þola illa endurteknar meðferðir.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Icelandic: Dany's BienenWohl má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na kartonové krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðunum og öskjunni.
Czech: Dihydrát kyseliny šťavelové se distribuuje vně na včelách prostřednictvím kontaktu těl a/nebo sociální výměny potravy (trofalaxis).
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat dreifist á yfirborði býflugna með líkamlegri snertingu og/eða við fæðuskipti (trophallaxis).
Czech: Zatavené sáčky ze čtyřvrstvé fólie (nízkohustotní polyethylen (LDPE) / hliník / LDPE / papír potažený kaolínem) obsahující 125 g ochucené sacharózy.
Icelandic: Innsiglaðir skammtapokar úr fjögurra laga þynnu (LDPE/ál/LDPE/leirhúðaður pappír) sem innihalda 125 g af bragðbættum súkrósa.
Czech: Finální disperze do úlu se nakape na včely v prostorech mezi rámky.
Icelandic: Fullbúinni býbúsördreifu skal dreypa á býflugurnar í röndunum.
Czech: Farmakologicky účinná látka
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Czech: Maximální dávka 5-6 ml finální disperze do úlu by měla být podána jednou do každého prostoru mezi rámky, které jsou obsazeny včelami.
Icelandic: Gefa skal að hámarki 5-6 ml skammt af fullbúinni býbúsördreifu einu sinni í hverja rönd af býflugum.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Icelandic: Tær og litlaus lausn.
Czech: Lahev
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Czech: Na akaricidálních účincích se podílí hlavně nízké pH disperze ve srovnání s podaným objemem disperze.
Icelandic: Aðalþáttur mítladrepandi áhrifanna er lágt pH dreifunnar, frekar en rúmmál dreifunnar sem notað er.
Czech: Příklad měřícího zařízení
Icelandic: Dæmi um mælitæki
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl má korozivní účinky na součásti včelařských zařízení citlivých na korozi.
Icelandic: Dany's BienenWohl er tærandi og getur haft áhrif á þá hluta búnaðs til býflugnaræktar sem viðkvæmir eru fyrir tæringu.
Czech: protože krátce po jeho podání včelám dojde k mírnému zvýšení koncentrace dihydrátu kyseliny šťavelové ve všech jejich tkáních.
Icelandic: Vísbendingar eru um að oxalsýrutvíhýdratdreifa geti komist í gegnum keratín, vegna þess að í stuttan tíma eftir notkun hjá býflugum eykst þéttni oxalsýrutvíhýdrats svolítið í öllum vefjum þeirra.
Czech: Před použitím smíchejte s roztokem Dany's BienenWohl.
Icelandic: Blandið með Dany's BienenWohl lausn fyrir notkun.
Czech: Doba použitelnosti po smíchání podle pokynů: 1 rok
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Czech: Předávkování o 53 % disperze na léčbu vedlo k dočasnému, krátkodobému zvýšení úhynu včel.
Icelandic: 53% ofskömmtun dreifunnar í hverri meðferð olli tímabundinni, skammvinnri aukningu í dánartíðni.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek se projevil (účinky se projevily) u více než 1 z 10 ošetřených kolonií), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených kolonií), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených kolonií), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených kolonií),
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 búum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 búum sem fá meðferð)
Czech: Při manipulaci s přípravkem je třeba používat osobní ochranné prostředky sestávající z ochranného oděvu, kyselinovzdorných ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Icelandic: Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af hlífðarfatnaði, sýruþolnum hönskum og öryggisgleraugum.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte mimo dosah dětí.
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Konečná disperze do úlu by měla být bezbarvá, čirá až mírně zakalená disperze.
Icelandic: Fullbúna býbúsördreifan ætti að vera litlaus, tær til svolítið gruggug dreifa.
Czech: Tento přípravek by měl být za použití vhodné odměrky s příslušnou stupnicí (např. automatická pipeta, jednorázová injekční stříkačka) podáván na včely sedící ve spojích.
Icelandic: Lyfið skal gefa með hentugu mælitæki með viðeigandi kvörðum (t.d. sjálfvirkri pípettu, einnota sprautu) á býflugur sem sitja í röndum.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou.
Icelandic: Dany's BienenWohl má aðeins nota einu sinni í búum án ungviðis.
Czech: 1 ml smíchané disperze do úlu obsahuje:
Icelandic: 1 ml af blandaðri býbúsördreifu inniheldur:
Czech: Příprava finální disperze do úlu:
Icelandic: Blöndun fullbúinnar dreifu:
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl by neměl být používán, pokud se v úlu nachází medníky.
Icelandic: Ekki skal nota Dany's BienenWohl þegar safnkassar fyrir hunang eru til staðar.
Czech: Další opatření:
Icelandic: Aðrar varúðarreglur:
Czech: Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum oxalicum)
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru)
Czech: Aplikujte pouze jedno ošetření na jeden úl.
Icelandic: Hvert býbú skal aðeins meðhöndla einu sinni.
Czech: Pokud je to možné, střídejte tento léčivý přípravek s jiným schváleným varrocidem s jiným mechanismem účinku s cílem snížit možnost rozvoje rezistence u roztočů Varroa.
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota til skiptis þetta dýralyf og annan samþykktan varróaeyði með annan verkunarhátt til að minnka líkur á ónæmismyndun hjá varróamítlum.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Icelandic: Dýralyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Czech: Uchovávejte lahev a sáček ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Icelandic: Geymið glasið og skammtapokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Czech: 888 ml finální disperze do úlu.
Icelandic: Blöndun 888 ml af fullbúinni býbúsördreifu:
Czech: Dávkování by mělo být prováděno pečlivě a mělo by se předejít předávkování.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun og forðast skal ofskömmtun.
Czech: Do lahve s roztokem by měl být vysypán celý obsah sáčku (sáčků).
Icelandic: Öllu innihaldi pokans/pokanna skal hella ofan í glasið með lausninni.
Czech: 17,5 g acidum oxalicum dihydricum (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum) (375 g roztoku) 35 g acidum oxalicum dihydricum (odpovídá 25,0 g acidum oxalicum) (750 g roztoku)
Icelandic: 17,5 g oxalsýrutvíhýdrat (jafngildir 12,5 g af oxalsýru) (375 g lausn) 35 g oxalsýrutvíhýdrat (jafngildir 25 g af oxalsýru) (750 g lausn)
Czech: Jedna lahev s 750 g roztoku obsahuje:
Icelandic: Eitt glas með 750 g af lausn inniheldur:
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených kolonií, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 búum sem fá meðferð, þ.m.t.
Czech: Kyselina šťavelová Neuplatň uje se
Icelandic: Býflugur MRL (hámarksgildi lyfjaleifa) ekki krafist
Czech: Dany's BienenWohl roztok pro disperzi do úlu acidum oxalicum dihydricum
Icelandic: Dany's BienenWohl duft og lausn fyrir býbúsördreifu oxalsýrutvíhýdrat
Czech: Jedna lahev s 375 g roztoku obsahuje:
Icelandic: Eitt glas með 375 g af lausn inniheldur:
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte lahev a sáček ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið og skammtapokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Czech: Před použitím by měl být obsah sáčku obsahujícího (sáčků obsahujících) ochucený sacharózový prášek přidán do lahve obsahující roztok pro disperzi do úlu, a to následujícím způsobem:
Icelandic: Fyrir notkun skal bæta innihaldi skammtapokans/pokanna með bragðbætta súkrósaduftinu út í glasið sem inniheldur lausnina fyrir býbúsördreifuna á eftirfarandi hátt:
Czech: Po předávkování byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel.
Icelandic: Eftir ofskömmtun var mjög algengt að aukin dánartíðni kæmi fram hjá býflugum.
Czech: Prášek a roztok pro disperzi do úlu
Icelandic: LYFJAFORM Duft og lausn fyrir býbúsördreifu
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika, insekticidy a repelenty; ektoparazitikum pro povrchové podání, včetně insekticidů
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum, skordýraeitur og skordýrafælur; lyf gegn útvortis sníkjudýrum til útvortis notkunar, þ.m.t. skordýraeitur ATCvet flokkur:
Czech: Jedna kartonová krabička obsahující jednu HDPE lahev (750 g) a dva sáčky (z nichž každý obsahuje 125 g), které po smísení vytvoří 888 ml finální disperze do úlu.
Icelandic: Ein pappaaskja sem inniheldur eitt HDPE glas (750 g) og tvo skammtapoka (125 g hvor um sig), sem mynda 888 ml af fullbúinni býbúsördreifu eftir blöndun.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být používán pro léčbu jako součást integrovaného programu kontroly varroázy, v rámci kterého se pravidelně sleduje pokles parazitů.
Icelandic: Dýralyfið skal nota sem þátt í heildrænni áætlun gegn varróaveiki ásamt reglulegu eftirliti með mítlafjölda í fallgildrum.
Czech: Geyerspergerstr.
Icelandic: Dýralyf.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávejte mimo dosah dětí.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Czech: Disperze by měla být v průběhu aplikace teplá (30-35 °C).
Icelandic: Dreifan skal vera volg (30-35°C) við notkun.
Czech: Pomocí nůžek otevřete sáček (sáčky) sacharózového prášku.
Icelandic: Opnið skammtapokann/pokana með súkrósaduftinu með skærum.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Glycerol (85 %)
Icelandic: Glýceról (85%)
Czech: Lahev:
Icelandic: Hunang:
Czech: Acidum oxalicum dihydricum 35,0 g (odpovídá 25,0 g acidum oxalicum)
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 35,0 g (jafngildir 25,0 g af oxalsýru)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahev s 375 g roztoku obsahuje:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Eitt glas með 375 g af lausn inniheldur:
Czech: Jeden sáček s 125 g prášku obsahuje: Pomocné látky:
Icelandic: Einn skammtapoki með 125 g af dufti inniheldur:
Czech: Acidum oxalicum dihydricum 17,5 g (odpovídá 12,5 g acidum oxalicum)
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 17,5 g (jafngildir 12,5 g af oxalsýru)
Czech: Hospira UK Limited Horizon
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Limited Horizon
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}>
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. mars 2017.
Czech: Tento způsob podání byl hodnocen pouze u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Þessi aðferð við lyfjagjöf var einungis rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Viz bod 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C.
Czech: 2 (zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP))
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
Czech: Tato závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
Icelandic: Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef vart verður einhverra eftirtalinna einkenna:
Czech: Vzhledem ke srovnatelné farmakokinetice (viz bod 5.2) je rozpětí bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná.
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörfin (sjá kafla 5.2) eru sambærileg eru öryggismörk fyrir báðar íkomuleiðirnar mjög svipuð.
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo těžké abscesy.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Czech: - Léky k tlumení bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. celekoxib).
Icelandic: - Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány jako „není známo".
Icelandic: Vegna þess að þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja, frá óþekktum fjölda er ekki mögulegt að meta af öryggi tíðni þeirra og því flokkast þær undir tíðni ekki þekkt.
Czech: ≥ 30 ml/min
Icelandic: ≥ 30 ml/mín.
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset změnit dávku přípravku Daptomycin Hospira (viz bod 3 této příbalové informace).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Daptomycin Hospira (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
Czech: V současné době však neexistují žádné důkazy o tom, že je potřeba snížit dávku (viz bod 5.2).
Icelandic: Hins vegar liggja enn ekki fyrir neinar vísbendingar um að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Czech: Úzkost, insomnie
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Czech: Velmi vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)
Czech: To je třeba vzít v úvahu při zahajování léčby daptomycinem a v případě podávání daptomycinu je nutné tyto pacienty sledovat častěji než jednou týdně.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar meðferð með daptomycini er hafin og ef daptomycin er gefið skal fylgjast oftar en einu sinni í viku með þeim sjúklingum sem hér um ræðir.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování renální funkce (viz bod 5.2).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: % rozdílu
Icelandic: % munur
Czech: Přibližně 5 % podaného radioaktivně značeného přípravku bylo vyloučeno ve stolici.
Icelandic: 5% af geislamerkinu sem gefið var skildist út í hægðum.
Czech: Daptomycin je cyklický lipopeptid přírodního původu, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím.
Icelandic: Daptomycin er náttúrulegt hringtengt lipópeptíð sem er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Czech: - Nelze vyloučit, že u pacientů s počáteční hladinou CPK vyšší než 5násobek horní meze normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
Icelandic: - Ekki er unnt að útiloka að sjúklingar sem í upphafi eru með hærri CK-gildi en fimmföld eðlileg efri mörk (ULN) geti verið í aukinni hættu á að verða fyrir frekari hækkun meðan á meðferð með daptomycini stendur.
Czech: Daptomycin se obvykle nepodává těhotným ženám.
Icelandic: Hospira er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg na jeden kg tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta.