FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Valdoxan moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Valdoxan-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Hoe moet behandeling met een geneesmiddel tegen depressie (SSRI/SNRI) worden omgezet naar behandeling met Valdoxan?
Finnish: Miten masennuslääkehoidosta (SSRI/SNRI-lääkkeistä) siirrytään Valdoxan-hoitoon?
Dutch: De dagaanduiding die op de blisterverpakking gedrukt staat kan u helpen zich te herinneren wanneer u de vorige tablet hebt ingenomen.
Finnish: Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Valdoxan-tabletin.
Dutch: Valdoxan dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Finnish: Valdoxania ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.
Dutch: Wat is Valdoxan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met Valdoxan verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld.
Finnish: Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta Valdoxan-hoidon aikana.
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Valdoxan mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Valdoxan in?"
Finnish: Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle tai voitko jatkaa Valdoxan-hoitoa (ks. myös kohta 3 Miten Valdoxania otetaan).
Dutch: U mag Valdoxan niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Finnish: Älä ota Valdoxan-tabletteja, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Valdoxan:
Finnish: Valdoxan-hoidon aikana:
Dutch: Valdoxan mag niet gebruikt worden voor de behandeling van depressieve episoden bij oudere patiënten met dementie aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Valdoxan niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Finnish: Valdoxania ei tule käyttää dementiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon, koska Valdoxanin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Dutch: Valdoxan wordt bij volwassenen gebruikt.
Finnish: Valdoxania käytetään aikuisten hoitoon.
Dutch: Er kunnen redenen zijn waarom Valdoxan geen geschikt geneesmiddel voor u is: - Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden.
Finnish: Monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, että Valdoxan ei sovi sinulle: - Jos käytät lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan.
Dutch: De Vergunninghouder moet zorgen dat alle artsen die Valdoxan naar verwachting zullen voorschrijven of gebruiken tijdens het in de handen brengen en na het in de handel brengen worden voorzien van geactualiseerd educatief materiaal, met de volgende inhoud:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Valdoxania potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:
Dutch: De aanbevolen dosering van Valdoxan is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
Finnish: Suositeltu Valdoxan-annos on yksi tabletti (25 mg) nukkumaanmenoaikaan.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Valdoxan voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Finnish: Lääkäri voi jatkaa Valdoxan-hoitoasi, vaikka voisitkin jo paremmin, jotta masennuksesi uusiutuminen voitaisiin estää.
Dutch: Het effect van Valdoxan is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Finnish: Valdoxanin vaikutuksia vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Valdoxan te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Valdoxanin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de beste manier om te stoppen met uw voorgaande antidepressivum wanneer u gaat starten met Valdoxan.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito, kun aloitat Valdoxan-hoidon.
Dutch: Valdoxan filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Valdoxan- kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Valdoxan bij patiënten met een bipolaire stoornis, manie of hypomanie in de voorgeschiedenis, en de toediening dient gestaakt te worden als de patiënt manische symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Finnish: Valdoxania on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö, maniaa tai hypomaniaa, ja manian oireiden kehittyessä potilaan lääkitys on keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Valdoxan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Valdoxan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ KK/VVVV
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Valdoxan 25 mg
Dutch: Indien met Valdoxan wordt begonnen tijdens het afbouwen van de dosering van het voorgaande geneesmiddel, moeten mogelijk ontwenningsverschijnselen niet worden verward met een verminderde vroegtijdige werking van Valdoxan.
Finnish: Jos Valdoxan-hoito aloitetaan samaan aikaan, kun aiemman lääkehoidon annosta pienennetään, mahdollisia hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei pidä Valdoxan-hoidon alkuvaiheessa sekoittaa hoidon tehon puuttumiseen.
Dutch: U hebt Valdoxan gekregen om uw depressie te behandelen.
Finnish: Sinulle on määrätty Valdoxania masennuksen hoitoon.
Dutch: Valdoxan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Valdoxan voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Dutch: Valdoxan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.
Finnish: Valdoxania ei suositella käytettäväksi masennuksen hoitoon alle 18-vuotiailla, koska Valdoxanin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt.
Finnish: Jos lopetat Valdoxanin käytön Älä lopeta lääkitystäsi ellei lääkärisi ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi.
Dutch: De Vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat ze Valdoxan zullen voorschrijven of gebruiken, voorzien zijn van patiënteninformatiebrochures om aan hun patiënten mee te geven die dit geneesmiddel krijgen voorgeschreven.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka oletettavasti määräävät Valdoxanhoitoa potilaille tai käyttävät sitä potilaidensa hoitoon, saavat potilasoppaita jaettavaksi niille potilaille, joille tätä lääkettä määrätään.
Dutch: Na staken van de Valdoxan-behandeling dienen regelmatig leverfunctietesten te worden uitgevoerd tot de serumtransaminasen weer normaal zijn.
Finnish: Maksan toimintakokeita pitää tehdä Valdoxan-hoidon lopettamisen jälkeen niin kauan, kunnes seerumin transaminaasipitoisuus palautuu normaaliksi.
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Valdoxan te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Finnish: Valdoxanin vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu vaikeimmin masentuneilla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Dutch: Gedurende de behandeling De behandeling met Valdoxan dient onmiddellijk te worden gestopt wanneer: - patiënten klachten of symptomen krijgen van mogelijke leverbeschadiging (zoals donkere urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, aanhoudende nieuw-begonnen en onverklaarbare vermoeidheid) - serumtransaminasewaarden 3X de bovenlimiet van normaal overschrijden.
Finnish: Hoitojakson aikana Valdoxan-hoito pitää lopettaa heti ‐ jos potilaalle kehittyy mahdollisen maksavaurion oireita tai löydöksiä (kuten tummaa virtsaa, vaaleita ulosteita, ihon tai silmien keltaisuutta, ylävatsan oikean puolen kipua, pitkäkestoista, uudentyyppistä ja selittämätöntä väsymystä) ‐ jos seerumin transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden.
Dutch: Hoe neemt u Valdoxan in?
Finnish: Miten Valdoxania otetaan
Dutch: Patiënten die na 8/10 weken behandeling met agomelatine 25-50 mg eenmaal daags verbeterden werden gerandomiseerd op ofwel agomelatine 25-50 mg eenmaal daags of placebo voor de volgende 6 maanden.
Finnish: Potilaat, jotka saivat avoimessa tutkimuksessa vasteen 8/10 viikon akuutin hoidon jälkeen agomelatiiniannoksiin 25−50 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko agomelatiiniannos 25−50 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Dutch: Als uw arts uw behandeling met uw vorige antidepressivum (een SSRI of SNRI) omzet naar Valdoxan, kan hij/zij u vertellen hoe u het gebruik van uw vorige geneesmiddel dient te staken bij het starten met Valdoxan.
Finnish: Jos lääkäri vaihtaa masennuksen hoitoon aiemmin käyttämäsi SSRI- tai SNRI-lääkkeen Valdoxanhoitoon, hän neuvoo, miten aiempi lääkehoito pitää lopettaa, kun Valdoxan-hoito aloitetaan.
Dutch: - Als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het goed is voor u om Valdoxan in te nemen.
Finnish: - Jos sairastat dementiaa, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle.
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.
Finnish: Valdoxan 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on pitkänomainen keltaoranssi tabletti, jossa on toisella puolella merkintänä yhtiön logo sinisellä musteella.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van Valdoxan aan patiënten die vóór de behandeling verhoogde transaminasen hebben (> de bovenlimiet van het normale bereik en ≤ 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik).
Finnish: Valdoxan-hoidossa pitää olla varovainen, jos potilaan transaminaasipitoisuus on ennen hoitoa koholla (> normaalien viitearvojen ylärajan ja ≤ kolminkertaiset normaalien viitearvojen ylärajaan nähden).
Dutch: De verwachte voordelen van Valdoxan zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Finnish: Valdoxan-hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen.
Dutch: Valdoxan is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Finnish: Valdoxan on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen hoitoon.
Dutch: Agomelatine had een neutraal effect op de hartslag en bloeddruk tijdens klinische onderzoeken.
Finnish: Agomelatiini ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa sydämensykkeeseen eikä verenpaineeseen.
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding.
Finnish: Valdoxan 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kalenterilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Dutch: - Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of Valdoxan geschikt voor u is.
Finnish: - Jos maksaentsyymiarvosi ovat koholla ennen hoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Valdoxan-hoito sinulle.
Dutch: Valdoxan bevat lactose.
Finnish: Valdoxan sisältää laktoosia.
Dutch: Als u nierproblemen hebt, zal uw arts uw individuele geval beoordelen om te bepalen of u veilig Valdoxan kunt innemen.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen onko Valdoxan-hoito sinulle turvallinen.
Dutch: in rubriek 2): fluvoxamine (een ander medicijn voor de behandeling tegen depressie) en ciprofloxacine (een antibioticum) kunnen de verwachte dosis agomelatine in uw bloed wijzigen.
Finnish: Et saa käyttää Valdoxania samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden (ks. Älä ota Valdoxania, kohdassa 2) kanssa: fluvoksamiini (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiini (antibiootti) voi muuttaa aiottua agomelatiiniannosta veressäsi.
Dutch: Valdoxan bevat de werkzame stof agomelatine.
Finnish: Valdoxan sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia, joka kuuluu masennuslääkeryhmään.
Dutch: Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Valdoxan wordt afgeraden.
Finnish: Valdoxan alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään Valdoxan-hoidon aikana.
Dutch: De ervaring met overdosis van Valdoxan is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek, slaperigheid, vermoeidheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Finnish: Valdoxanin yliannostuksesta on kokemusta vain rajoitetusti, mutta ylävatsan kipua, uneliaisuutta, väsymystä, kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, ihon ja limakalvojen sinerrystä tai huonovointisuutta on todettu.
Dutch: Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van Valdoxan.
Finnish: Tarkkaile maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja löydöksiä - Jos havaitset seuraavia maksan toimintahäiriöiden oireita tai löydöksiä: epätavallisen tumma virtsa, vaaleat ulosteet, ihon tai silmien keltaisuus, ylävatsan oikean puolen kipu, epätavallista väsymystä (etenkin edellä mainittujen oireiden yhteydessä), hakeudu kiireellisesti lääkäriin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Valdoxan met matige CYP1A2-remmers (bijv. propranolol, enoxacine).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Valdoxania samanaikaisesti kohtalaisten CYP1A2entsyymin estäjien (esim. propranololi, enoksasiini) kanssa, mikä voi johtaa suurentuneeseen agomelatiinialtistukseen.
Dutch: Om deze reden is gelijktijdige toediening van agomelatine en krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine) gecontra-indiceerd.
Finnish: Valdoxanin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP1A2-entsyymin estäjien (esim. fluvoksamiinin ja siprofloksasiinin) kanssa on siksi vasta-aiheista.
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Valdoxan alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
Finnish: - alkoholin käyttöhäiriö tai runsasta alkoholin käyttöä tai potilas käyttää samanaikaisesti sellaisia lääkevalmisteita, joihin liittyy maksavaurion vaara.
Dutch: Valdoxan bevat lactose
Finnish: Valdoxan sisältää laktoosia
Dutch: Valdoxan is bedoeld om oraal (via de mond) in te nemen.
Finnish: Valdoxan otetaan suun kautta.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valdoxania varten 19. helmikuuta 2009.
Dutch: Het werkt op twee manieren: door de MT1- en MT2-receptoren te stimuleren en door de 5-HT2C receptoren in de hersenen te blokkeren.
Finnish: Se vaikuttaa kahdella tavalla, sekä stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita että estämällä 5-HT2C-reseptoreiden toimintaa aivoissa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Valdoxan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Valdoxania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Valdoxan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Valdoxanin käytöstä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Valdoxan (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn waargenomen) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Finnish: Valdoxanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Valdoxanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, het gevoel niets waard te zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Finnish: Oireina ovat usein syvä surullisuus, arvottomuuden tunne, kiinnostuksen menetys mielipuuhia kohtaan, unihäiriöt, hidastumisen ja ahdistuneisuuden tunteet ja painonvaihtelu.
Dutch: Valdoxan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Finnish: Valdoxan on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana tabletteina (25 mg).
Dutch: Valdoxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Finnish: Valdoxan on lääke, jota käytetään aikuisten vaikean masennuksen hoitoon.
Dutch: Valdoxan kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Finnish: Valdoxan saattaa myös auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Valdoxan innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireiden todettiin uusiutuvan 21 prosentilla potilaista, joita hoidetiin Valdoxanilla 24 viikon ajan (34 potilaalla 165:stä), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 41 prosenttia (72 potilasta 174:stä).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Valdoxanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella ja käytön ehdoista.
Dutch: Valdoxan agomelatine
Finnish: Valdoxan agomelatiini
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen, werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Finnish: Aktiivisia vertailulääkkeitä käyttävät ryhmät otettiin mukaan tutkimukseen sen tarkistamiseksi, että tutkimuksella voidaan mitata lääkkeiden tehoa masennuksen hoidossa.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Valdoxan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Valdoxanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Valdoxan een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Finnish: Koska lääkevalmisteella on kuitenkin erilainen vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Valdoxan-hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein.
Dutch: Waarom is Valdoxan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Valdoxan on hyväksytty?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valdoxan.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Valdoxanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa otettuna.
Dutch: Overige informatie over Valdoxan
Finnish: Muita tietoja Valdoxanista
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valdoxan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Valdoxanlääkevalmistetta.
Dutch: Het bedrijf dat Valdoxan in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Finnish: Valdoxania markkinoiva yhtiö toimittaa Valdoxania määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Valdoxan wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Valdoxania, saavat myös vihkosen, jotta he olisivat selvillä maksaan kohdistuvasta riskistä, maksan toiminnan seurannan merkityksestä sekä tarkkailtavien maksaongelmien oireista.
Dutch: Valdoxan mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten van wie het gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Finnish: Valdoxania ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus eikä myöskään potilailla, joiden veren transaminaasipitoisuus (maksaentsyymejä) on kolme kertaa normaalipitoisuutta korkeampi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Valdoxan voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valdoxanin edut saattavat olla muiden masennuslääkkeiden etuja vähäisemmät masennuksen hoidossa.
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten van een verdere studie gepresenteerd waarin Valdoxan alleen vergeleken werd met Valdoxan in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Valdoxan werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Finnish: Tutkimuksessa Valdoxania verrattiin sertraliiniin (toinen masennuslääke) ja siinä osoitettiin, että Valdoxan oli sertraliinia tehokkaampi: HAM-D-asteikon pisteet laskivat kuuden viikon jälkeen.
Dutch: Valdoxan is in vijf kortdurende grote studies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Valdoxania verrattiin lumelääkkeeseen viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 893 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.