FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suivez ces étapes la première fois que vous prenez Briviact : - Retirez l'adaptateur monté sur la seringue pour administration orale (figure 2).
Dutch: Volg deze stappen als u Briviact voor de eerste keer gebruikt: - Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (figuur 2).
French: La dose d'entretien recommandée est de 100 mg/jour.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 100 mg/dag.
French: Cela peut empêcher la concentration plasmatique de brivaracétam de diminuer en dessous de la concentration efficace et prévenir la réapparition de crises convulsives.
Dutch: Zo kan worden voorkomen dat de plasmaspiegel van brivaracetam onder het niveau van werkzaamheid valt en kunnen doorbraakaanvallen worden voorkomen.
French: EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Dutch: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
French: Un faible nombre de patients traités par des médicaments antiépileptiques tels que Briviact ont eu des idées d'automutilation ou suicidaires.
Dutch: Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Briviact, dacht eraan om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
French: Une étude de tolérance à long terme, non contrôlée, en ouvert a inclus des enfants (âgés de 4 ans à moins de 16 ans) ayant poursuivi le traitement après avoir terminé l'étude de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2) et des enfants recrutés directement pour cette étude de tolérance.
Dutch: Een langlopend, ongecontroleerd, open-label veiligheidsonderzoek omvatte kinderen (vanaf 4 jaar tot jonger dan 16 jaar) die verder behandeld werden na voltooiing van het PK-onderzoek (zie rubriek 5.2) en kinderen die direct werden ingeschreven in het veiligheidsonderzoek.
French: Enfants (≥ 4 ans) et adolescents < 50 kg Administré en 2 doses égales
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten < 50 kg Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
French: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
French: L'efficacité du brivaracétam en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles a été établie dans trois études multicentriques, randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo, à dose fixe, menées chez des patients à partir de 16 ans.
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam als adjuvante behandeling van partiële aanvallen werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met vaste dosis in meerdere centra bij proefpersonen van 16 jaar en ouder.
French: Vérifiez qu'il est bien fixé.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter stevig vastzit.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Briviact si : - vous avez des idées d'automutilation ou de suicide.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
French: Le brivaracétam n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Dutch: Brivaracetam werd niet onderzocht bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
French: D'après les données disponibles chez les adultes, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une atteinte rénale.
Dutch: Op basis van gegevens over volwassenen is er geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: Etudes d'extension en ouvert
Dutch: Open-label extensieonderzoeken
French: Les études chez l'animal n'ont détecté aucun potentiel tératogène du brivaracétam (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op enig teratogeen potentieel van brivaracetam (zie rubriek 5.3).
French: Dans les études poolées de sécurité et de pharmacocinétique menées en ouvert, en association, 149 enfants présentant des crises partielles ont reçu du brivaracétam, parmi lesquels 116 ont été traités pendant ≥ 6 mois, 107 pendant ≥ 12 mois, 58 pendant ≥ 24 mois, et 28 pendant ≥ 36 mois.
Dutch: Uit de samengevoegde open-label veiligheids- en PK-onderzoeken bij adjuvante therapie, bleek dat 149 kinderen met POS brivaracetam kregen, waarvan er 116 gedurende ≥ 6 maanden zijn behandeld, 107 gedurende ≥ 12 maanden, 58 gedurende ≥ 24 maanden en 28 gedurende ≥ 36 maanden.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Citrate de sodium
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
French: Les autres ingrédients sont : acétate de sodium (trihydraté), acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat (trihydraat), ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.
French: Antiépileptiques inducteurs enzymatiques puissants Les concentrations plasmatiques de brivaracétam sont diminuées en cas d'administration concomitante d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques puissants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), mais aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire (voir tableau 1).
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam worden verlaagd wanneer het samen met sterke enzyminducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt toegediend, maar er is geen dosisaanpassing vereist (zie tabel 1).
French: Après dilution, la solution injectable/pour perfusion de brivaracétam s'est avérée physiquement compatible et chimiquement stable lorsqu'elle était mélangée avec les diluants énumérées à la rubrique 6.6 pendant 24 heures et conservée dans des poches en PVC ou en polyoléfine à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: Na verdunning bleek brivaracetam oplossing voor injectie/infusie, bewaard in zakken van PVC of polyolefine bij een temperatuur van maximaal 25°C, fysisch verenigbaar en chemisch stabiel te zijn voor 24 uur, wanneer het vermengd wordt met de verdunningsmiddelen die vermeld staan in rubriek 6.6.
French: Les pourcentages de patients ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises ont été respectivement de 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % et 37,8 % dans le groupe placebo et les groupes brivaracétam 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour.
Dutch: De percentages patiënten met ten minste 50 % vermindering in de aanvalsfrequentie waren 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, en 37,8 % voor respectievelijk placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag, en 200 mg/dag.
French: Des études in vitro ont montré que le brivaracétam n'est pas inhibiteur des isoenzymes du CYP450, ou est faiblement inhibiteur, sauf pour le CYP2C19.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat brivaracetam weinig of geen remming van CYP450-isovormen vertoont, behalve voor CYP2C19.
French: Effets du brivaracétam sur d'autres médicaments La prise de brivaracétam à des doses de 50 mg ou 150 mg par jour n'a pas modifié l'aire sous la courbe du midazolam (métabolisé par le CYP3A4).
Dutch: Effecten van brivaracetam op andere geneesmiddelen Brivaracetam toegediend in doses van 50 of 150 mg/dag had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4).
French: L'expérience clinique de surdosage avec du brivaracétam chez l'homme est limitée.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering met brivaracetam bij de mens.
French: Dans les études à long terme, en ouvert, non contrôlées, des idées suicidaires ont été rapportées chez 4,7 % des patients pédiatriques (plus fréquent chez les adolescents) comparé à 2,4 % chez les adultes, et des troubles du comportement ont été rapportés chez 24,8 % des patients pédiatriques comparé à 15,1 % chez les adultes.
Dutch: In de open-label-, ongecontroleerde, langlopende onderzoeken werden suïcidale gedachten gemeld bij 4,7 % van de pediatrische patiënten (vaker bij adolescenten), ten opzichte van 2,4 % bij volwassenen.
French: Dans une étude de pharmacocinétique ayant une période d'évaluation de 3 semaines et une titration hebdomadaire fixe en 3 paliers, en utilisant la solution orale de brivaracétam, 99 sujets âgés d'1 mois à < 16 ans ont été pris en compte.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met een evaluatieperiode van 3 weken en wekelijkse vaste 3-staps optitratie met brivaracetam-drank, werden 99 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 16 jaar geëvalueerd.
French: Chaque millilitre (mL) contient 10 milligrammes (mg) de brivaracétam.
Dutch: Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.
French: Dans les études cliniques, 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) et 4,0 % (10/249) des patients recevant respectivement du brivaracétam 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour sont devenus libres de crises pendant la période de traitement de 12 semaines versus 0,5 % (2/418) des patients recevant du placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken werd 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) en 4,0 % (10/249) van de patiënten behandeld met respectievelijk brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag aanvalsvrij tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode in vergelijking met 0,5 % (2/418) van de patiënten behandeld met placebo.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre ambré de 300 mL (type III) avec bouchon blanc de sécurité enfant (en polypropylène) dans une boîte en carton contenant également une seringue graduée de 5 mL et de 10 mL pour administration orale (polypropylène, polyéthylène) et un adaptateur pour la seringue (polyéthylène).
Dutch: Amberkleurige, glazen fles (type III) van 300 ml met een witte kindveilige sluiting (polypropyleen) in een doos met daarin ook een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met maatverdeling (polypropyleen, polyethyleen) en een adapter voor de spuit (polyethyleen).
French: - Si vous pesez 20 kg ou plus, pour garantir une dose précise, votre médecin vous conseillera d'utiliser la seringue pour administration orale de 5 mL ou celle de 10 mL fournies dans la boîte.
Dutch: - Als u 20 kg of meer weegt, zal uw arts het gebruik van de 5 ml- of 10 ml-spuit voor orale toediening aanbevelen die is meegeleverd in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
French: Diluants - Chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution injectable - Glucose 50 mg/mL (5 %) solution injectable - Lactate de Ringer, solution injectable.
Dutch: Verdunningsmiddelen: - 0,9 %- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie - 5 %- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie - ringerlactaatoplossing voor injectie.
French: Après administration concomitante de brivaracétam à la dose de 400 mg/jour (deux fois la dose quotidienne maximale recommandée) et d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol (0,03 mg) et du lévonorgestrel (0,15 mg), il a été observé une diminution de 27 % et 23 % respectivement des aires sous la courbe (AUC) de l'œstrogène et du progestatif, sans effet sur l'inhibition de l'ovulation.
Dutch: Wanneer brivaracetam in een dosis van 400 mg/dag (tweemaal de aanbevolen maximale dagelijkse dosis) samen met een oraal anticonceptiemiddel werd toegediend dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, werd een daling in de AUC's van oestrogeen en progestageen waargenomen van respectievelijk 27 % en 23 %, zonder invloed op de onderdrukking van de ovulatie.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
French: Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, betadex, lactose anhydre, stéarate de magnésium
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, betadex, watervrije lactose, magnesiumstearaat
French: Dose d'entretien recommandée
Dutch: Aanbevolen onderhoudsdosis
French: Lactose anhydre Stéarate de magnésium
Dutch: Watervrije lactose Magnesiumstearaat
French: D'après les études in vitro, le brivaracétam n'a pas eu d'effet inducteur sur le CYP1A1/2 mais a eu un effet inducteur faible du CYP3A4 et CYP2B6.
Dutch: Bij in-vitro-testen induceerde brivaracetam geen CYP1A1/2, maar induceerde CYP3A4 en CYP2B6.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1073/021
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1073/021
French: Il n'y a pas d'expérience de l'administration intraveineuse de brivaracétam deux fois par jour pendant plus de 4 jours.
Dutch: Er is geen ervaring met tweemaaldaagse intraveneuze toediening van brivaracetam voor een periode langer dan 4 dagen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1073/022
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1073/022
French: L'efficacité et la tolérance du brivaracétam dans la population pédiatrique de moins de 4 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en verdraagbaarheid van brivaracetam bij pediatrische patiënten jonger dan 4 jaar werden nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
French: 100 mg/jour
Dutch: 100 mg/dag
French: Dans les études cliniques, bien que leur nombre soit limité, il n'a pas été observé de bénéfice du brivaracétam par rapport au placebo chez les patients recevant un traitement concomitant par lévétiracétam.
Dutch: Hoewel beperkt in aantal, werd er in de klinische onderzoeken geen voordeel van de behandeling met brivaracetam versus placebo waargenomen bij patiënten die gelijktijdig levetiracetam toegediend kregen.
French: L'utilisation de la seringue pour administration orale (de 10 mL graduée tous les 0,25 mL) avec un adaptateur, est recommandée pour l'administration chez les patients pesant plus de 20 kg ou prenant une dose entre 50 mg et 100 mg (5 mL à 10 mL) de brivaracétam par prise .
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml in gradaties van 0,25 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die meer dan 20 kg wegen of die een dosis nodig hebbben tussen de 50 mg en 100 mg (5 ml tot 10 ml) brivaracetam per toediening.
French: Intolérance au fructose
Dutch: Fructose-intolerantie
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
French: (Ne pas mentionner sur boîte de 14 comprimés pelliculés)
Dutch: (Niet op verpakkingen van 14 filmomhulde tabletten)
French: In vitro, brivaracétam n'est pas inducteur du CYP1A2.
Dutch: In vitro induceerde brivaracetam CYP1A2 niet.
French: Il existe deux façons de prendre le médicament ; vous pouvez choisir l'une ou l'autre : - Videz le contenu de la seringue dans de l'eau (ou du jus de fruits) en appuyant sur le piston jusqu'au fond de la seringue (figure 11).
Dutch: Er zijn twee manieren waarop u het geneesmiddel kunt drinken: - spuit de inhoud van de doseerspuit in water (of sap) door de zuiger helemaal tot onderin de spuit in te drukken (figuur 11) - u dient dan al het water te drinken (voeg net genoeg toe om het gemakkelijk te kunnen drinken) of - drink de oplossing direct uit de spuit voor orale toediening zonder water - drink de volledige inhoud van de spuit (figuur 12).
French: Les études chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de brivaracétam dans le lait (voir rubrique 5.3).
Dutch: Onderzoek met ratten heeft aangetoond dat brivaracetam in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: Patients ayant des problèmes de foie
Dutch: Personen met leverproblemen
French: Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), carmellose sodique, sucralose, sorbitol liquide, glycérol (E422), arôme framboise, eau purifiée.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, watervrij citroenzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218), carmellose-natrium, sucralose, vloeibaar sorbitol, glycerol (E422), frambozensmaakstof, gezuiverd water
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation du médicament reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen, voorafgaand aan het gebruik, de bewaartijd en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: En fonction de la réponse individuelle de chaque patient, la dose peut être ajustée dans l'intervalle thérapeutique efficace de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour.
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 1 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
French: Si vous arrêtez de prendre Briviact
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Prégabaline
Dutch: Pregabaline
French: La substance active est le brivaracétam.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is brivaracetam.
French: La principale voie de biotransformation du brivaracétam est par hydrolyse non dépendante du CYP.
Dutch: De belangrijkste afbraakroute van brivaracetam is via CYP-onafhankelijke hydrolyse.
French: L'utilisation de la seringue pour administration orale (de 5 mL graduée tous les 0,1 mL) avec un adaptateur, est recommandée pour l'administration chez les patients pesant moins de 20 kg ou prenant au maximum 50 mg (5 mL) de brivaracétam par prise.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (5 ml in gradaties van 0,1 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die minder dan 20 kg wegen of die maximaal 50 mg (5 ml) brivaracetam krijgen per toediening.
French: Contient du citrate de sodium, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sorbitol liquide et glycérol (E422).
Dutch: Bevat natriumcitraat, carmellose-natrium, methylparahydroxybenzoaat (E218), vloeibaar sorbitol en glycerol (E422).
French: Interactions avec d'autres médicaments
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
French: Sorbitol liquide
Dutch: Vloeibaar sorbitol
French: La dose d'entretien recommandée est de 2 mg/kg/jour.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 2 mg/kg/dag.
French: Votre médecin établira pour vous quelle dose vous convient le mieux, en fonction de votre poids.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van uw gewicht de juiste dosis voor u berekenen.
French: Les études de carcinogénèse n'ont pas montré de potentiel cancérogène chez le rat, malgré des incidences augmentées de tumeurs hépatocellulaires chez la souris mâle, considérées comme étant dues à un mode d'action non génotoxique lié à l'induction d'enzymes hépatiques par des agents de type phénobarbitone, un phénomène connu et spécifique du rongeur.
Dutch: Daarbij werden verhogingen van de incidentie van hepatocellulaire tumoren bij mannelijke muizen beschouwd als het resultaat van een niet-genotoxisch werkingsmechanisme verbonden aan een fenobarbiton-achtige leverenzyminductie, wat een bekend specifiek verschijnsel is bij knaagdieren.
French: Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables ont été respectivement de 3,5 %, 3,4 % et 4,0 % chez les patients randomisés aux doses de 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour de brivaracétam et de 1,7 % chez les patients randomisés sous placebo.
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen was 3,5 %, 3,4 % en 4,0 % voor patiënten gerandomiseerd naar brivaracetam in doses van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag en 1,7 % voor patiënten gerandomiseerd naar de placebo.
French: Le flacon de 5mL de Briviact 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion est emballé dans une boîte en carton de 10 flacons.
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 5 ml-injectieflacon wordt geleverd in een kartonnen doos met 10 injectieflacons.
French: Prenez la dose quotidienne en deux prises égales : une le matin et une le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Dutch: Neem de dagelijkse dosis in twee gelijk verdeelde doses - één in de ochtend en één in de avond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
French: Cette concentration est légèrement supérieure à l'exposition médiane atteinte après administration de 50 mg/jour de brivaracétam.
Dutch: Deze plasmaconcentratie ligt iets boven de mediane blootstelling die wordt bereikt na doses brivaracetam van 50 mg/dag.
French: Il n'y a pas eu d'effet additif de brivaracétam et valproate sur l'aire sous la courbe de l'époxycarbamazépine.
Dutch: Brivaracetam en valproaat hadden geen bijkomend effect op de AUC van carbamazepine-epoxide.
French: Le flacon en verre de 300 mL de Briviact est emballé dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 mL, une seringue pour administration orale de 5 mL et un adaptateur pour la seringue.
Dutch: De glazen 300 ml-fles Briviact wordt geleverd in een kartonnen doos met een 10 ml-doseerspuit en 5 ml-doseerspuit voor orale toediening en een adapter voor de spuit.
French: Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: L'efficacité du brivaracétam en monothérapie n'a pas été établie.
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam bij monotherapie is niet vastgesteld.
French: Chez le rat, le traitement par brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Bij ratten had brivaracetam geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: Le volume minimum extractible est de 0,25 mL, ce qui correspond à 2,5 mg de brivaracétam.
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
French: Vous utiliserez Briviact en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Dutch: U zal Briviact samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruiken.
French: Les doses chez les patients à partir de 4 ans ont été définies par des ajustements de dose en fonction du poids, établis pour obtenir des concentrations plasmatiques similaires à celles observées chez les adultes traités par des doses efficaces (voir rubrique 5.2).
Dutch: De doses bij patiënten vanaf 4 jaar werden vastgesteld door op lichaamsgewicht gebaseerde dosisaanpassingen die vastgesteld werden om vergelijkbare plasmaconcentraties te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die werkzame doses namen (rubriek 5.2).
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: - Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient 10 mg de brivaracétam.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 10 mg brivaracetam.
French: Comment prendre Briviact comprimés - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre de liquide.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
French: Les données cliniques concernant l'utilisation de brivaracétam chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van brivaracetam bij patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis.
French: La seringue pour administration orale de 10 mL ne comporte qu'un seul type de graduation de 0,25 mL.
Dutch: De 10 ml-spuit voor orale toediening heeft één gradatie in stappen van 0,25 ml.
French: À partir de la marque de graduation de 0,1 mL, chaque graduation correspond à 0,1 mL, soit 1 mg de brivaracétam.
Dutch: Vanaf het 0,1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,1 ml wat 1 mg brivaracetam is.
French: Adultes, adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus - La dose recommandée va de 25 mg à 100 mg, deux fois par jour.
Dutch: Volwassenen, jongeren en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer - De aanbevolen dosering ligt tussen 25 mg en 100 mg tweemaal daags.