FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose est ensuite ajustée si nécessaire, tous les trois à six mois, selon les niveaux de fer dans le sang.
Finnish: Sen jälkeen annosta säädetään tarpeen mukaan 3-6 kuukauden välein veren rautapitoisuuden mukaan.
French: La société préparera également un kit similaire pour les patients.
Finnish: Yritys laatii tällaisen paketin myös potilaille.
French: Lorsque l'organisme ne peut pas éliminer le fer efficacement, l'excès de fer peut provoquer des lésions.
Finnish: Kun elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
French: Deferasirox Mylan est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (90 mg, 180 mg et 360 mg), à prendre une fois par jour à peu près à la même heure.
Finnish: Deferasirox Mylania on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (90 mg, 180 mg ja 360 mg), jotka otetaan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Exjade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferasirox Mylan.
Finnish: Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödystä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Exjadella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferasirox Mylanin osalta.
French: Des informations sur Deferasirox Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Finnish: Lisää tietoa Deferasirox Mylanista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferasirox Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Les effets indésirables rapportés avec Deferasirox Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Deferasirox Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Chez ces patients, la surcharge en fer est causée par une absorption excessive de fer à partir de l'intestin.
Finnish: Raudan liikavarastoituminen aiheutuu näillä potilailla raudan liiallisesta imeytymisestä suolistosta.
French: Étant donné que Deferasirox Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Deferasirox Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferasirox Mylan.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferasirox Mylanin laadusta.
French: Les syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion sont des troubles sanguins similaires à la bêta thalassémie majeure, mais qui ne requièrent pas de transfusion sanguine.
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemiaoireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
French: Cela signifie que Deferasirox Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Exjade.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferasirox Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Exjade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
French: Ce kit visera à les informer sur les recommandations de traitement à l'aide de Deferasirox Mylan, y compris en ce qui concerne le choix de la dose appropriée et la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
Finnish: Paketin tarkoituksena on tiedottaa heille Deferasirox Mylanin hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinta ja tarve seurata potilaan terveydentilaa, varsinkin munuaisten toimintaa.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferasirox Mylan sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferasirox Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Exjade, le bénéfice de Deferasirox Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Exjaden tavoin Deferasirox Mylanin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Deferasirox Mylan (déférasirox)
Finnish: Deferasirox Mylan (deferasiroksi)
French: La société qui commercialise Deferasirox Mylan doit préparer un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Finnish: Deferasirox Mylania markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
French: Pourquoi Deferasirox Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Deferasirox Mylan on hyväksytty EU:ssa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferasirox Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: La dose initiale de Deferasirox Mylan dépend du poids corporel du patient, de l'indication pour laquelle le médicament est utilisé, et du niveau de surcharge en fer.
Finnish: Deferasirox Mylanin aloitusannos riippuu potilaan painosta, lääkkeen käyttötarkoituksesta ja raudan liikavarastoitumisen tasosta.
French: Aperçu de Deferasirox Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Deferasirox Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Deferasirox Mylan est de qualité comparable à celle d'Exjade et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deferasirox Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Exjade-vertailuvalmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferasirox Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Deferasirox Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel l'hémoglobine normale - la protéine qui fait circuler l'oxygène dans le corps - est présente en quantité insuffisante dans le sang des patients atteints) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia - proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
French: Deferasirox Mylan est un médicament indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique (excès de fer dans l'organisme) chez:
Finnish: Deferasirox Mylan on lääke, jota käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
French: Elle se fixe au fer en excédent dans l'organisme afin de former un composé appelé «chélate» pouvant être éliminé par l'organisme, principalement dans les selles, ce qui contribue à corriger la surcharge en fer et à éviter des lésions dues à l'excès de fer sur des organes tels que le cœur ou le foie.
Finnish: Se kiinnittyy elimistössä liialliseen rautaan ja muodostaa kelaatiksi kutsutun yhdisteen, jonka elimistö pystyy poistamaan pääasiassa ulosteen mukana.
French: • les patients âgés de plus de deux ans souffrant d'autres types d'anémie (faibles niveaux d'hémoglobine dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
French: Autres informations relatives à Deferasirox Mylan:
Finnish: Muita tietoja Deferasirox Mylanista
French: La substance active de Deferasirox Mylan, le déférasirox, est un «chélateur du fer».
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
French: • les enfants âgés de deux à cinq ans présentant une bêta-thalassémie majeure qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes, lorsque la déféroxamine (autre médicament utilisé pour traiter une surcharge en fer) ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Finnish: • 2-5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
French: Qu'est-ce que Deferasirox Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään?
French: Deferasirox Mylan contient la substance active déférasirox et est un «médicament générique».
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine on deferasiroksi, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
French: Comment Deferasirox Mylan est-il utilisé?
Finnish: Miten Deferasirox Mylania käytetään?
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Deferasirox Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
French: C'est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
French: Enfants âgés de 0 à 23 mois :
Finnish: 0-23 kuukauden ikäiset lapset:
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
French: 2900 Komarom HONGRIE
Finnish: 2900 Komarom UNKARI
French: Montrez-leur la boîte de comprimés.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
French: • Gonflement des bras et des jambes
Finnish: • Käsivarsien tai jalkojen turvotus
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
French: Toutes les deux semaines durant le premier mois de traitement.
Finnish: Joka toinen viikko ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
French: Le programme éducationnel est destiné à informer les professionnels de santé et les patients afin de minimiser les risques de :
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on informoida terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita seuraavien riskien minimoimiseksi:
French: La nourriture doit être mangée immédiatement et complètement.
Finnish: Ruoka-annos on otettava välittömästi ja kokonaisuudessaan.
French: En clinique, cet effet peut être plus prononcé.
Finnish: Kliinisessä tilanteessa tämä vaikutus saattaa korostua.
French: Paliers d'ajustement (tous les 3 - 6 mois)
Finnish: Annoksen muuttaminen (3-6 kuukauden välein)
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisées.
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
French: Ce groupe d'âge peut nécessiter des doses plus élevées que celles nécessaires chez l'adulte.
Finnish: Tässä ikäryhmässä saatetaan siis tarvita suurempia annoksia kuin aikuisilla.
French: Poids, taille, et développement sexuel.
Finnish: Paino, pituus ja sukupuolinen kehitys
French: Non recommandée
Finnish: Ei suositella
French: Tableau 4 Résumé des recommandations de suivi de la sécurité d'emploi
Finnish: Taulukko 4 Turvallisuusseurantasuositusten yhteenveto
French: Valeur 1
Finnish: Arvo 1
French: • Non-observance de la posologie et du suivi biologique
Finnish: • Annostelun ja biologisen monitoroinnin noudattamattomuus
French: Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.
French: L'étude a inclus 145 adultes et 21 patients pédiatriques.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 145 aikuista ja 21 lapsipotilasta.
French: Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer, code ATC : V03AC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC-koodi: V03AC03
French: En cas de nécessité.
Finnish: Tarvittaessa.
French: Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.
Finnish: Näkösi ja kuulosi tutkitaan hoidon aikana kerran vuodessa varmuuden vuoksi.
French: Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l'intervention immédiate d'un médecin.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
French: Après diminution de la dose, interrompre le traitement si Patients adultes et pédiatriques
Finnish: Annoksen pienentämisen jälkeen hoito on keskeytettävä, jos Aikuiset ja pediatriset potilaat
French: Interaction avec la nourriture
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
French: Toutefois, la dose initiale devra être la même que celle de l'adulte, elle sera adaptée ensuite individuellement.
Finnish: Aloitusannoksen tulee kuitenkin olla sama kuin aikuisilla, minkä jälkeen annos titrataan yksilöllisesti.
French: (syndrome de Fanconi acquis),
Finnish: (hankinnainen Fanconin oireyhtymä),
French: Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du patient.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta potilaan kasvun mukaan.
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
French: Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.
French: [Flacons] :
Finnish: [Pullot]:
French: Elles étaient dose-dépendantes.
Finnish: Tämä oli annoksesta riippuvaista.
French: Des résultats semblables ont été observés chez les animaux nouveau-nés et chez les jeunes animaux.
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla eläimillä todettiin samanlaisia löydöksiä.
French: L'évolution du poids au cours du temps chez l'enfant doit être prise en considération dans le calcul de la dose.
Finnish: Lapsipotilaiden painon muuttuminen ajan myötä on otettava huomioon annosta laskettaessa.
French: 1, neutropénie
Finnish: 1, neutropenia
French: Fabricant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Finnish: Valmistaja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
French: • Les doses recommandées et les règles de début du traitement
Finnish: • Suositellut annokset ja hoidon aloitukseen liittyvät säännöt
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
French: Cependant, un rôle contributif ou aggravant du déférasirox ne peut pas être exclu.
Finnish: Myötävaikuttavaa tai pahentavaa osaa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
French: Un tiers de la dose de déféroxamine
Finnish: Kolmasosa deferoksamiiniannoksesta
French: 1, anémie aggravée
Finnish: 1, anemian paheneminen
French: • Si votre vue devient floue ou trouble,
Finnish: • Jos näkösi sumenee tai samenee,
French: • Si vous constatez une baisse partielle de votre vue,
Finnish: • Jos koet osittaisen näön menetyksen,
French: Chez les patients traités à des doses > 21 mg/kg/jour - Quand l'objectif est atteint
Finnish: Potilaat, joiden annos on > 21 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavutetttu
French: - si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
Finnish: - jos sinulla on raudan liikavarastoitumisen aiheuttamia sydänvaivoja.
French: • La nécessité d'un contrôle mensuel de la ferritinémie
Finnish: • Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
French: Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l'excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, l'exposition correspondait environ à 50 % de celle des adultes.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla altistus oli noin 50 % pienempi kuin aikuisilla.
French: Au cours du temps, l'excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur.
Finnish: Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä.
French: Chaque année chez les patients pédiatriques.
Finnish: Lapsipotilaiden kohdalla vuosittain.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par Déférasirox Mylan »).
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "Deferasirox Mylan -hoidon seuranta").
French: Si vous arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre Déférasirox Mylan »).
Finnish: Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta "Kuinka kauan Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään" edellä).
French: - si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
Finnish: - jos käytät tällä hetkellä jotain muuta rautaa kelatoivaa lääkettä.
French: Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: EN6 1TL
French: Un des critères secondaires d'efficacité était la variation de la ferritinémie entre la valeur de départ et le quatrième trimestre.
Finnish: Yksi toissijaisista tehomuuttujista oli seerumin ferritiinin muutos lähtötason ja neljännen kvartaalin välillä.
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique.
Finnish: • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
French: Clairance de la créatinine et/ou de la cystatine C plasmatique
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
French: Des distributions périodiques supplémentaires doivent être effectuées après le lancement, notamment après des modifications de sécurité importantes de l'information du produit qui justifient la mise à jour du matériel éducationnel.
Finnish: Koulutuspaketit on toimitettava myös aika ajoin kauppaan tulon jälkeen, etenkin sellaisten huomattavien turvallisuuteen liittyvien tuotetietojen päivitysten jälkeen, jotka johtavat koulutuspakettien päivitystarpeeseen.
French: ÉTIQUETTE DE FLACON
Finnish: PULLON MERKINNÄT
French: Toutefois, cette recommandation de dose n'a pas été étudiée de manière prospective dans les études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä annossuositusta ei kuitenkaan arvioitu prospektiivisesti.
French: Aucun effet n'a cependant été noté chez les descendants.
Finnish: Sen ei havaittu vaikuttavan jälkeläisiin.
French: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongrie
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom 2900, Unkari
French: Patients adultes
Finnish: Aikuiset potilaat
French: Chez le tiers restant, l'augmentation de la créatininémie n'a pas toujours répondu à une réduction de dose ou à une interruption du traitement.
Finnish: Viimeisellä kolmanneksella seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu ei aina vastannut annoksen pienentämiseen tai annon keskeyttämiseen.
French: Sujet âgé (âgé de 65 ans et plus)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
French: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Finnish: Generics [UK] Limited Station Close
French: • Si votre audition se réduit, dites-le à votre médecin dès que possible.
Finnish: • Jos kuulosi heikkenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
French: La sécurité et l'efficacité de Déférasirox Mylan chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Autres informations
Finnish: Muuta tietoa
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des réactions cutanées sévères, et doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava vaikeiden ihohaittojen oireista ja löydöksistä, ja heitä on seurattava tarkoin.
French: Le Guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
French: Le déférasirox est fortement lié aux protéines plasmatiques (99 %), presque exclusivement à l'albumine sérique, et présente un faible volume de distribution, approximativement 14 litres chez l'adulte.
Finnish: Deferasiroksi sitoutuu suuressa määrin (99 %) plasman proteiineihin, lähes yksinomaan seerumin albumiiniin, ja sen jakautumistilavuus on pieni, aikuisilla noin 14 litraa.
French: Il est recommandé de mesurer la créatininémie à deux reprises avant l'initiation du traitement.
Finnish: Seerumin kreatiniinin määritys suositellaan tehtäväksi kahdesti ennen hoidon aloittamista.
French: Des ulcères multiples ont été observés chez certains patients (voir rubrique 4.8).
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu useita haavaumia (ks. kohta 4.8).
French: Chaque année par la suite.
Finnish: Tämän jälkeen vuosittain.
French: Parmi les enfants, 52 étaient âgés de 2 à 5 ans.
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 25-vuotiaita.
French: En cas d'apparition de troubles au cours du traitement, une réduction de dose ou une interruption du traitement peut être envisagée.
Finnish: Jos häiriöitä havaitaan hoidon aikana, voidaan harkita annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
French: Par conséquent, il ne doit pas être associé avec d'autres traitements chélateurs du fer (voir rubrique 4.3).
Finnish: Siksi sitä ei saa yhdistää muihin raudan kelaatiohoitoihin (ks. kohta 4.3).
French: La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
French: Si vous avez pris plus de Déférasirox Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Déférasirox Mylan ou si quelqu'un d'autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital.
Finnish: Jos otat enemmän Deferasirox Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Deferasirox Mylan -valmistetta tai jos joku toinen ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi tai sairaalasta.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.