FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor and dentist immediately during and after treatment with ZALTRAP if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico y dentista durante y después del tratamiento con ZALTRAP si experimenta cualquier problema en su boca o sus piezas dentales como pérdida de piezas dentales, dolor o inflamación, o llagas que no cicatrizan o secrección, ya que estos pueden ser síntomas de osteonecrosis mandibular.
English: At the recommended dose regimen of 4 mg/kg every two weeks, concentration of free aflibercept were near steady-state levels by the second cycle of treatment with essentially no accumulation (accumulation ratio of 1.2 at steady-state compared to the first administration).
Spanish: En el régimen de dosis recomendado, 4 mg/kg cada dos semanas, la concentración de aflibercept libre estaba próxima a los niveles de equilibrio estacionario en el segundo ciclo de tratamiento, sin acumulación importante (tasa de acumulación de 1,2 en equilibrio estacionario, en comparación con la primera administración).
English: Reproductive and developmental toxicology
Spanish: Toxicología sobre la reproducción y el desarrollo
English: Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
Spanish: Tabla 3 - SG y SLP por el uso previo de bevacizumab a
English: There was no effect of age on the pharmacokinetics of free aflibercept.
Spanish: No hubo efectos de la edad sobre la farmacocinética del aflibercept libre.
English: ZALTRAP is a sterile, preservative-free and non-pyrogenic concentrate, therefore the solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using safe-handling procedures and aseptic technique.
Spanish: ZALTRAP es un concentrado estéril, sin conservantes, apirógeno, por lo que la solución para perfusión debe ser preparada por un profesional sanitario, utilizando procedimientos de manipulación seguros y una técnica aséptica.
English: This population included; 549 patients with mild renal impairment (CL CR between 50-80 ml/min), 96 patients with moderate renal impairment (CL CR between 30-50 ml/min), and 5 patients with severe renal impairment (CL CR < 30 ml/min).
Spanish: Esta población incluye: 549 pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR 50-80 ml/min), 96 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR 30-50 ml/min) y 5 pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min).
English: Seventeen (17) patients treated with ZALTRAP (1.6 %) and two (2) placebo-treated patients (0.2 %) were also positive in the neutralising antibody assay.
Spanish: Diecisiete (17) pacientes tratados con ZALTRAP (1,6%) y dos (2) pacientes tratados con placebo (0,2%) fueron también positivos en el análisis de anticuerpos neutralizantes.
English: • DEHP free PVC containing trioctyl-trimellitate (TOTM)
Spanish: • PVC sin DEHP que contenga trioctil trimelitato (TOTM)
English: One patient treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen presenting with proteinuria and hypertension was diagnosed with thrombotic microangiopathy (TMA).
Spanish: A un paciente tratado con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, que presentaba proteinuria e hipertensión, se le diagnosticó microangiopatía trombótica (MAT).
English: Neutropenic infection/sepsis (1) Urinary tract infection Nasopharyngitis
Spanish: Infección/sepsis neutropénica (1) Infección del tracto urinario Nasofaringitis
English: VTE include deep venous thrombosis and pulmonary embolism.
Spanish: Los ETV incluyen trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
English: (4) Not reported in MCRC study; however, PRES was reported in patients from other studies treated with aflibercept as monotherapy and in combination with chemotherapies other than FOLFIRI
Spanish: (4) No notificados en estudios de CCRM; sin embargo se ha notificado SEPR en pacientes de otros estudios tratados con aflibercept en monoterapia y en combinación con otras quimioterapias diferentes a FOLFIRI
English: In sexually mature male cynomolgus monkeys a decrease in sperm motility and an increase in incidence of morphological abnormalities of spermatozoa were observed.
Spanish: En monos cynomolgus macho, sexualmente maduros, se observó una reducción de la motilidad de los espermatozoides y un aumento de la incidencia de anomalías morfológicas de los espermatozoides.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Spanish: Se han notificado casos de ONM en pacientes oncológicos tratados con Zaltrap, varios de los cuales habían recibido tratamiento previo o concomitante con bifosfonatos por vía intravenosa, para los cuales la ONM es un riesgo identificado.
English: Febrile neutropenia or neutropenic sepsis
Spanish: Neutropenia febril o sepsis neutropénica
English: Stratified log-rank test p-value
Spanish: Valor de p para el test log-rank estratificado
English: It is recommended that aflibercept not be initiated for at least 4 weeks following major surgery and not until the surgical wound is fully healed.
Spanish: Se recomienda que no se inicie del tratamiento con aflibercept durante, al menos, 4 semanas después de cirugía mayor y nunca antes de que haya cicatrizado completamente la herida.
English: • you experience fits (seizures).
Spanish: • experimenta ataques (convulsiones).
English: Elderly people should be closely monitored for the development of diarrhoea and potential dehydration (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben monitorizarse estrechamente para detectar el desarrollo de diarrea y deshidratación potencial (ver sección 4.4).
English: Hypersensitivity (1)
Spanish: Hipersensibilidad (1)
English: In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients < 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Spanish: En el análisis de supervivencia global por subgrupos, se observó un beneficio consistente con la población global en los pacientes <65 años y ≥65 años que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of GI perforation.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de perforación GI.
English: In sexually mature female cynomolgus monkeys inhibition of ovarian function and follicular development was evidenced.
Spanish: En monos cynomolgus hembra, sexualmente maduras, se evidenció la inhibición de la función ovárica y del desarrollo folicular.
English: • you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Spanish: • si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
English: • Grade 4 venous thromboembolic events (including pulmonary embolism)
Spanish: • eventos tromboembólicos venosos de grado 4 (incluyendo embolismo pulmonar)
English: A numerically lower treatment effect on OS with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen was reported for patients with prior bevacizumab as compared to patients without prior bevacizumab exposure, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non significant interaction test).
Spanish: Se notificó un efecto del tratamiento numéricamente menor en la SG de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, para los pacientes con uso previo de bevacizumab comparado con los pacientes sin exposición a bevacizumab, sin ninguna evidencia de heterogeneidad en el efecto del tratamiento (test de interacción no significativo).
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - These symptoms could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Spanish: • Dolor en la boca, piezas dentales y/o mandíbula, inflamación o llagas que no cicatrizan en la boca o mandíbula, secreción, insensibilidad o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de una pieza dental: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)Estos síntomas pueden ser signos de daños en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis).
English: In patients receiving ZALTRAP, the adverse reactions in patients with mild renal impairment at baseline in three Phase III placebo-controlled clinical studies (N = 352) were comparable with those of patients without renal impairment (N = 642).
Spanish: En los pacientes que recibieron ZALTRAP, las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, a nivel basal, en los estudios clínicos Fase III, controlados con placebo (N=352) fueron comparables con las de aquellos pacientes sin insuficiencia renal (N=642).
English: versus 12.2 % Grades 3-4), increased AST (57.5 % versus 50.2 % all grades; 3.1 % versus 1.7% Grades 3-4), stomatitis (50.1 % versus 32.9 % all grades; 12.8 % versus 4.6 % Grades 3-4), fatigue (47.8 % versus 39.0 % all grades; 12.6 % versus 7.8 % Grade 3-4), thrombocytopenia (47.4 % versus 33.8 % all grades; 3.3 % versus 1.7 % Grades 3-4), increased ALT (47.3 % versus 37.1 % all grades; 2.7 % versus 2.2 % Grades 3-4), decreased appetite (31.9 % versus 23.8 % all grades; 3.4 % versus 1.8 % Grade 3-4), weight loss (31.9 % versus 14.4 % all grades; 2.6 % versus 0.8 % Grades 3-4), dysphonia (25.4 % versus 3.3 % all grades; 0.5 % versus 0 Grades 3-4), headache (22.3 % versus 8.8 % all grades; 1.6 % versus 0.3 % Grades 3-4), asthenia (18.3 % versus 13.2 % all grades; 5.1% versus 3.0 % Grades 3-4), Palmar- Plantar Erythrodysaesthesia syndrome (11.0 % versus 4.3 % all grades; 2.8 % versus 0.5 % Grades 3-4), and skin hyperpigmentation (8.2 % versus 2.8 % all grades; 0 versus 0 Grades 3-4).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas y anomalías de laboratorio se notificaron con una diferencia ≥ 5% (todos los grados) en los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI frente al régimen placebo/FOLFIRI (en orden decreciente de frecuencia): leucopenia (78,3% vs 72,4% todos los grados; 15,6% vs 12,2% Grados 3-4), aumento de AST (57,5% vs 50,2% todos los grados; 3,1% vs 1,7%, Grados 3-4), estomatitis (50,1% vs 32,9%, todos los grados; 12,8% vs 4,6%, Grados 3-4), fatiga (47,8% vs 39,0%, todos los grados; 12,6% vs 7,8%, Grados 3-4), trombocitopenia (47,4% vs 33,8% todos los grados; 3,3% vs 1,7% Grados 3-4), aumento de ALT (47,3% vs 37,1%, todos los grados; 2,7% vs 2,2%, Grados 3-4), disminución del apetito (31,9% vs 23,8%, todos los grados; 3,4% vs 1,8%, Grados 3-4), pérdida de peso (31,9% vs 14,4%, todos los grados; 2,6% vs 0,8%, Grados 3-4), disfonía (25,4% vs 3,3%, todos los grados; 0,5% vs 0, Grados 3-4), cefalea (22,3% vs 8,8%, todos los grados; 1,6% vs 0,3%, Grados 3-4), astenia (18,3% vs 13,2%, todos los grados; 5,1% vs 3,0%, Grados 3-4), síndrome de Eritrodiestesia Palmo-Plantar (11,0% vs 4,3%, todos los grados; 2,8% vs 0,5%, Grados 34) e hiperpigmentación cutánea (8,2% vs 2,8%, todos los grados; 0 vs 0, Grados 3-4).
English: Decreased appetite Weight loss
Spanish: Disminución del apetito Pérdida de peso
English: • Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
Spanish: • Heridas que cicatrizan lentamente o de forma incompleta: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - esto es cuando una herida tiene problemas para cicatrizar o permanecer cerrada, o si una herida curada se vuelve a abrir.
English: It may also present itself as a sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Spanish: También podría presentarse como una sensación repentina de entumecimiento o debilidad en la cara, brazos o piernas.
English: There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No hay datos respecto a la administración de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: • PVC containing DEHP infusion bags or polyolefin infusion bags should be used.
Spanish: • Deben utilizarse bolsas de perfusión de PVC conteniendo DEHP o bolsas de perfusión de poliolefina.
English: The concentration of the final ZALTRAP solution for intravenous infusion should be kept within the range of 0.6 mg/ml to 8 mg/ml of aflibercept.
Spanish: La concentración final de ZALTRAP para perfusión intravenosa debe mantenerse en el intervalo de 0,6 mg/ml a 8 mg/ml de aflibercept.
English: In preclinical tumour models, biologically active doses of aflibercept correlated with those necessary to produce circulating concentrations of free aflibercept in excess of VEGF-bound aflibercept.
Spanish: En modelos tumorales preclínicos, dosis biológicamente activas de aflibercept se relacionan con las necesarias para producir concentraciones circulantes de aflibercept libre superiores al aflibercept unido a VEGF.
English: Corresponding data in patients with RAS mutant type tumours showed a HR for OS of 0.9 (0.7-1.2) with median 12.6 and 11.2 months for aflibercept and placebo, respectively.
Spanish: Los datos correspondientes a pacientes con tumores RAS mutados mostraron un HR para la SG de 0,9 (0,7-1,2) con una mediana de 12,6 y 11,2 meses para aflibercept y placebo, respectivamente.
English: In the pivotal MCRC study, 28.2 % of patients were aged ≥ 65 and < 75 and 5.4 % of patients were aged ≥ 75.
Spanish: En el estudio pivotal en CCRM , el 28,2% de los pacientes tenían ≥65 y < 75 años de edad y el 5,4% de los pacientes tenían ≥ 75 años.
English: In a population pharmacokinetic analysis with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy, 63 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1.0 x - 1.5 x ULN and any AST) and 5 patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x - 3 x ULN and any AST) were treated with ZALTRAP.
Spanish: En un análisis farmacodinámico poblacional, con datos de 1.507 pacientes con varios tipos de tumores avanzados que recibieron ZALTRAP, con o sin quimioterapia, 63 pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > 1,0 x - 1,5 x ULN y cualquier valor de AST) y 5 pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 x - 3 x ULN y cualquier valor de AST) fueron tratados con ZALTRAP.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
English: • A side effect which affects your nervous system (called ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' or PRES): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - signs may include headache, sight changes, feeling confused or fits with or without high blood pressure.
Spanish: • Un efecto adverso que afecte a su sistema nervioso (denominado “síndrome de encefalopatía posterior reversible” o SEPR): Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, cambios en la visión, sensación de confusión o ataques, con o sin presión sanguínea alta.
English: • polypropylene
Spanish: • polipropileno
English: Of the 1,226 patients randomised in the study, the median age was 61 years, 58.6 % were male, 97.8 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 0 or 1, and 2.2 % had a baseline ECOG performance status (PS) of 2.
Spanish: La edad mediana de los 1226 pacientes aleatorizados en el estudio era de 61 años, el 58,6% eran hombres, el 97,8% tenía un estado funcional (PS) ECOG basal de 0 o 1 y el 2,2% tenía un estado funcional (PS) ECOG basal de 2.
English: • Diarrhoea and dehydration: Very common (may affect more than 1 in 10 people) for diarrhoea and Common (may affect up to 1 in 10 people) for dehydration - severe diarrhoea and being sick (vomiting) can cause you to lose too much body fluid (called ‘dehydration') and body salts (electrolytes).
Spanish: • Diarrea y deshidratación: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) para la diarrea y frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) para la deshidratación - la diarrea grave y el malestar (vómitos) pueden causarle la pérdida abundante de líquido (lo que se denomina “deshidratación”) y sales del organismo (electrolitos).
English: Animal toxicology and pharmacology
Spanish: Toxicología y farmacología en animales
English: Aflibercept is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system.
Spanish: Aflibercept se obtiene por tecnología del ADN recombinante, en un sistema de expresión mamífero en ovario de hámster Chino (CHO) K-1.
English: Zaltrap may increase blood pressure (see section 4) and your doctor will need to monitor your blood pressure and may adjust your blood pressure medicines or your dose of ZALTRAP.
Spanish: • tiene la tensión arterial alta. ZALTRAP podría aumentar la tensión arterial (ver sección 4), y su médico necesitará controlar su presión sanguínea y podría ajustar la dosis de sus medicamentos para la tensión o su dosis de ZALTRAP.
English: 11.1 (8.5 to 13.8)
Spanish: 11,1 (8,5 a 13,8)
English: Of the 611 patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen in the pivotal study of MCRC patients, 172 (28.2 %) were aged ≥ 65 and < 75 and 33 (5.4 %) were age ≥ 75.
Spanish: De los 611 pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI en el estudio pivotal de pacientes con CCRM, 172 (28,2%) tenían ≥65 y <75 años y 33 (5,4%) tenían ≥ 75 años.
English: Treatment assignment was stratified by the ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and according to prior therapy with bevacizumab (yes or no).
Spanish: La asignación de tratamiento se estratificó en función del estado funcional ECOG (0 vs 1 vs 2) y según la terapia previa con bevacizumab (sí o no).
English: Further increases in the aflibercept dose resulted in dose-related increases in circulating free aflibercept concentrations but only small further increases in the VEGF-bound aflibercept concentration.
Spanish: Aumentos mayores de la dosis de aflibercept producen aumentos relacionados con la dosis en las concentraciones de aflibercept libre circulante, pero sólo pequeños aumentos adicionales de la concentración de aflibercept unido a VEGF.
English: ZALTRAP is to be administered only as an intravenous infusion over 1 hour.
Spanish: ZALTRAP se administra sólo como una perfusión intravenosa, durante 1 hora.
English: If you experience changes in your vision or confusion, your doctor may stop your treatment with ZALTRAP.
Spanish: Si usted experimenta cambios en su visión o confusión, puede que su médico detenga el tratamiento con ZALTRAP.
English: Diluted solutions of ZALTRAP should be administered using infusion sets containing a 0.2 micron polyethersulfone filter.
Spanish: Las soluciones diluidas de ZALTRAP deben administrarse utilizando sets de perfusión que contengan un filtro de poliétersulfona de 0,2 micras.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with ZALTRAP or after stopping treatment.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico y dentista si sufre estos síntomas mientras está siendo tratado con ZALTRAP, o después de interrumpir el tratamiento.
English: Caution should be exercised when treating patients with history of clinically significant cardiovascular disease such as coronary artery disease, or congestive heart failure with ZALTRAP.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se trate con ZALTRAP a pacientes con un historial de insuficiencia cardiovascular clínicamente significativa, como insuficiencia coronaria, o insuficiencia cardiaca congestiva.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on ZALTRAP, and should be informed of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben saber que tienen que evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con ZALTRAP y deben estar informadas del peligro potencial para el feto.
English: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a
Spanish: Valor de p del test de Cochran-MantelHaenszel estratificado a
English: • you are 65 years of age or older and experience diarrhoea, dizziness, weakness, weight loss, or severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
Spanish: • tiene 65 años o más y experimenta diarrea, mareos, debilidad, pérdida de peso o pierde gran cantidad de fluidos (lo que se denomina “deshidratación”).
English: Infection (1)
Spanish: Infección (1)
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional, con datos de 1.507 pacientes con varios tipos de cánceres avanzados que recibieron ZALTRAP, con o sin quimioterapia.
English: In the event of a mild to moderate hypersensitivity reaction to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus), aflibercept should be temporarily suspended until the reaction is resolved.
Spanish: En el caso de una reacción de hipersensibilidad de leve a moderada a ZALTRAP (incluyendo rubor, erupción, urticaria y prurito), se debe suspender temporalmente la administración de aflibercept, hasta que se resuelva la reacción.
English: ZALTRAP should be discontinued for (see section 4.4):
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP se debe interrumpir en caso de (ver sección 4.4):
English: Diarrhoea (1) Stomatitis
Spanish: Diarrea (1) Estomatitis
English: ZALTRAP is given by a drip (infusion) into one of your veins (‘intra-venous') to treat advanced cancers of the colon or rectum.
Spanish: ZALTRAP se administra mediante goteo (perfusión) en una de sus venas (intravenoso) para tratar los cánceres avanzados de colon o recto.
English: Caution should be exercised when Zaltrap and intravenous bisphosphonates are administered concurrently or sequentially.
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando se administran simultánea o secuencialmente Zaltrap y bifosfonatos por vía intravenosa.
English: Due to hyperosmolality (1000 mOsmol/kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus.
Spanish: Debido a la hiperosmolaridad del concentrado de ZALTRAP (1000 mOsmol/kg), no debe administrarse el concentrado de ZALTRAP sin diluir como bolo intravenoso.
English: There are very limited data available for patients with severe renal impairment treated with aflibercept.
Spanish: Hay datos muy limitados para pacientes con insuficiencia renal, tratados con aflibercept.
English: It will be given with other medicines called ‘chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Spanish: Se administrará junto con otros medicamentos denominados “quimioterápicos”, incluyendo “5-fluorouracilo”, “ácido folínico” e “irinotecan”.
English: • polyethylene lined PVC
Spanish: • polietileno recubierto de PVC
English: Signs may include feeling very tired, weak, and/or dizzy, or having changes in the colour of your stool.
Spanish: Los síntomas incluyen sensación de mucho cansancio, debilidad y/o mareo, o cambios en el color de las heces.
English: 4.67 (4.21 to 5.36)
Spanish: 4,67 (4,21 a 5,36)
English: Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no hace falta cambiar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: ZALTRAP will be given with other chemotherapy medicines including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Spanish: ZALTRAP se administrará con otros medicamentos quimioterápicos, incluyendo “5-fluorouracilo”, “ácido folínico” e “irinotecan”.