FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Bulgarian: Великобритания YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Bulgarian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Dutch: Denemarken Cipla Chanelle Generics Limited
Bulgarian: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
Dutch: Energotrim
Bulgarian: Триметазидин Energotrim
Dutch: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Bulgarian: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Dutch: 1327 AH Almere The Netherlands
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Dutch: Metforminehydrochloride Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Bulgarian: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Dutch: Rizatriptan (als benzoaat)
Bulgarian: Ризатриптан бензоат
Dutch: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Bulgarian: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Dutch: Desloratadina Peseri
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadina Peseri
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Dutch: Adamed Sp. z o.o.
Bulgarian: Adamed Sp. z o.o. Pieńków
Dutch: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tablet
Bulgarian: Цефподоксим Cefpodoxima Alkaloid 200 mg таблетка
Dutch: Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Bulgarian: Деслоратадин Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Dutch: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Bulgarian: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Dutch: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Dutch: Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadine Smelttablet 2,5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Dutch: Levetiracetam Dr.
Bulgarian: Dr.
Dutch: 2031 GA Haarlem
Bulgarian: 2031 GA
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
Bulgarian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
Dutch: Metforminehydrochloride metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Bulgarian: Метформин хидрохлорид metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Dutch: Nederland Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Bulgarian: Великобритания Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom фексофенадин Fexofenadine 180mg film-coated tablets
Dutch: Tablets
Bulgarian: tablety
Dutch: Trimetazidina Mylan 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita
Bulgarian: Триметазидин Trimetazidina Mylan 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita
Dutch: Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate
Dutch: Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Bulgarian: Деслоратадин Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Dutch: Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Dutch: Irbesartan HCT FairMed
Bulgarian: Irbesartan Fair-Med
Dutch: Metforminehydrochloride Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Bulgarian: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Dutch: Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Bulgarian: Деслоратадин Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Dutch: 1000 mg Tablet
Bulgarian: 1000 mg таблетка
Dutch: Desloratadine Peseri
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadine Peseri
Dutch: Tramadol/paracetamol
Bulgarian: Трамадол/параце тамол
Dutch: Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Деслоратадин Dezloratadin Alvogen 5 mg filmom obalené tablety
Dutch: Donepezilhydrochloride DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Bulgarian: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Dutch: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Bulgarian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Dutch: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Bulgarian: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Dutch: Rizatriptan
Bulgarian: Ризатриптан
Dutch: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent
Bulgarian: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Dutch: Nebivolol Torrent 5 mg 5 mg
Bulgarian: Nebivolol Torrent 5 mg
Dutch: Dexamethasone 2mg Tablets
Bulgarian: Дексаметазон Dexamethasone 2mg Tablets таблетка
Dutch: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Bulgarian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dutch: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Bulgarian: Medicplast Polska Sp. z o.o ul. Wólczyńska 232
Dutch: Lotera 5 mg potahované tablety
Bulgarian: Деслоратадин Lotera 5 mg potahované tablety
Dutch: TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets
Bulgarian: Триметазидин TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets
Dutch: Candesartan cilexetil
Bulgarian: Кандесартан цилексетил
Dutch: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Bulgarian: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: Valsartan 320mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 320mg Capsules 320 mg капсула
Dutch: Dipyridamol
Bulgarian: Dipyridamole
Dutch: Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Bulgarian: Триметазидин Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Dutch: 80mg/25mg Tablets
Bulgarian: 80 mg/25 mg таблетка
Dutch: Alvotadin 5 mg filmtabletta
Bulgarian: Деслоратадин Alvotadin 5 mg filmtabletta
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrijk
Bulgarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Dutch: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Bulgarian: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Dutch: DK-5260 Odense S Denmark
Bulgarian: DK-5260 Odense S Denmark фексофенадин хидрохлорид
Dutch: ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
Bulgarian: Donepezil/Generics
Dutch: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Bulgarian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Dutch: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Bulgarian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Dutch: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Bulgarian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dutch: Forexo 200 mg comprimate filmate
Bulgarian: Цефподоксим Forexo 200 mg comprimate filmate
Dutch: Donepezilhydrochloride Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Bulgarian: Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Dutch: Hydrocortisone 20mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 20mg Tablets
Dutch: Pioglitazone 30mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg таблетка
Dutch: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Есциталопрам Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Dutch: 200 mg Capsule
Bulgarian: 200 mg капсула
Dutch: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Bulgarian: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Dutch: 0,5 mg Tablet
Bulgarian: 0,5 mg таблетка
Dutch: Nederland Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Bulgarian: Великобритания Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Dutch: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Bulgarian: 2770-071 Edificio D.
Dutch: Fenoxymethylpenicilline Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
Bulgarian: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Dutch: Costanzafarma S.R.L.
Bulgarian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
Dutch: Calea Torontalului km 6PITT
Bulgarian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Dutch: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Деслоратадин LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Dutch: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Dutch: Forexo 200 mg potahované tablety
Bulgarian: Цефподоксим Forexo 200 mg potahované tablety
Dutch: Tsjechische Republiek
Bulgarian: Чешка Република
Dutch: Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Dutch: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Dutch: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Bulgarian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom леветирацетам Levetiracetam Lupin 1000mg Film-coated tablets
Dutch: 150 mg Capsule
Bulgarian: 150 mg капсула
Dutch: Valsartan 80mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg капсула
Dutch: Alvogen IPCo S.àr.l.
Bulgarian: Alvogen IPCo S.àr.l. Rue Heienhaff 5
Dutch: IRBESARTAN/HIDROC LOROTIAZIDA WELDING 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Bulgarian: IRBESARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Dutch: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Bulgarian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul. Bankowa 4
Dutch: Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: Триметазидин Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: Metforminehydrochloride Metformin Actavis Retard 750 mg
Bulgarian: Metformin Actavis Retard 750 mg
Dutch: Valsartan 160mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg капсула
Dutch: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Bulgarian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Dutch: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Bulgarian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten таблетка
Dutch: Alendroninezuur alendronic acid 10mg Tablets
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 10mg Tablets
Dutch: DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Dutch: Telmisartan 80mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg таблетка
Dutch: 83-200 Starogard Gdański Poland
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland фексофенадин хидрохлорид
Dutch: Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Триметазидин Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Dutch: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Цефподоксим Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135
Dutch: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Bulgarian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten таблетка
Dutch: 50-984 Wrocław Poland
Bulgarian: 50-984 Wrocław Poland фексофенадин хидрохлорид
Dutch: Pioglitazone 45mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg таблетка
Dutch: Donepezil
Bulgarian: Donezil
Dutch: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Bulgarian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Dutch: Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Dutch: 750 mg Tablet
Bulgarian: 750 mg таблетка
Dutch: 250 mg Tablet
Bulgarian: 250 mg таблетка
Dutch: SAVANDRA 20 mg comprimate filmate
Bulgarian: Есциталопрам SAVANDRA 20 mg comprimate filmate
Dutch: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Bulgarian: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Dutch: Levetiracetam LevetiracetamHormosan 250 mg
Bulgarian: Germany леветирацетам LevetiracetamHormosan 250 mg
Dutch: Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Dutch: 0,5 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Bulgarian: 0,5 mg капсула, твърда перорално приложение
Dutch: 750 mg Tablet met verlengde afgifte
Bulgarian: 750 mg таблетка с удължено освобождаване
Dutch: Hydrocortisone 10mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 10mg Tablets
Dutch: 50 mg Capsule
Bulgarian: 50 mg капсула
Dutch: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent mg/12,5 mg
Bulgarian: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent mg/12,5 mg
Dutch: Desloratadine/Sieger 5 mg
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadine/Sieger
Dutch: Levetiracetam LevetiracetamHormosan 750 mg
Bulgarian: Germany леветирацетам LevetiracetamHormosan 750 mg
Dutch: Valsartan 40mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg капсула
Dutch: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Цефподоксим Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Dutch: 32 mg Tablet
Bulgarian: 32 mg таблетка
Dutch: Fexofenadin Generics 180 mg
Bulgarian: Portugal фексофенадин Fexofenadina Generis 180 mg
Dutch: 70 mg tablet
Bulgarian: 70 mg таблетка
Dutch: Irbesartan Torrent Hidrochlorotiazida 300/25 mg comprimate filmate
Bulgarian: Hidrochlorotiazida 300/25 mg comprimate filmate
Dutch: Telmisartan 40mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg таблетка
Dutch: Telmisartan 20mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg таблетка
Dutch: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Dutch: Alvogen IPCo S.ar.l.
Bulgarian: Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5
Dutch: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Dutch: Pioglitazone 15mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg таблетка
Dutch: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Цефподоксим FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Dutch: 1000 mg Tablet met verlengde afgifte
Bulgarian: 1000 mg таблетка с удължено освобождаване
Dutch: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Dutch: VALSARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Bulgarian: VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Dutch: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Dutch: 20142 Milan Italy
Bulgarian: 20142 Milan Italy фексофенадин FIXODIN
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts of apotheker als ze vragen hebben.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gewezen op het volgende:
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното:
Dutch: Informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
Dutch: Enkele van deze geneesmiddelen mogen in sommige landen op de markt blijven als ze van kritisch belang zijn voor patiënten omdat alternatieven niet voorzien in de behoeften van patiënten.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 juli 2015 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit publiceerde dat geldt in alle EU-lidstaten.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van vergunninghouders voor zeven van de betrokken geneesmiddelen.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства.
Dutch: Het besluit over de vraag of een geneesmiddel wel of niet van kritisch belang is voor patiënten, dient te worden genomen door de nationale instanties van EU-lidstaten.
Bulgarian: Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
Dutch: EMA en de nationale instanties werken nauw samen met internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken firma's volledig voldoen aan alle aspecten van de goede klinische praktijk (GCP).
Bulgarian: EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Dutch: Na een verzoek van enkele vergunninghouders onderzocht het CHMP zijn advies van januari 2015 opnieuw.
Bulgarian: След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
Dutch: De bijgewerkte lijst van de geneesmiddelen waarvoor het CHMP schorsing van de handelsvergunning heeft aanbevolen, is beschikbaar op de website van EMA.
Bulgarian: Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
Dutch: Door de systematische aard van de manipulaties, de lange tijd gedurende welke de manipulaties plaatsvonden en het aantal medewerkers dat erbij betrokken was, konden de integriteit van de op de locatie uitgevoerde onderzoeken en de betrouwbaarheid van de gegenereerde gegevens in twijfel worden getrokken.
Bulgarian: Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
Dutch: De inspectie bracht aan het licht dat gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) gemanipuleerd waren tijdens enkele onderzoeken met generieke geneesmiddelen; deze manipulaties bleken gedurende een periode van ten minste vijf jaar te hebben plaatsgevonden.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
Dutch: De nationale instanties zullen besluiten of enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen, van kritisch belang zijn in hun land.
Bulgarian: Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави.
Dutch: • De nationale instanties in de EU zullen beoordelen hoe kritisch afzonderlijke geneesmiddelen zijn in hun land en definitieve besluiten nemen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden geschorst of dat de geneesmiddelen verkrijgbaar moeten blijven terwijl ondertussen nieuwe gegevens worden gegenereerd.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Dutch: Het door de Commissie gepubliceerde besluit geldt voor alle lidstaten ongeacht de vraag of ze tussentijdse maatregelen hebben getroffen om de handelsvergunning voor geneesmiddelen te schorsen.
Bulgarian: Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
Dutch: De beoordeling werd op 25 september 2014 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, in verband met de bevindingen van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) inzake niet-naleving van de goede klinische praktijk (GCP) op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Dutch: • Enkele geneesmiddelen die kritisch geacht worden voor patiënten, blijven in afwachting van nieuwe gegevens in sommige landen op de markt.
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen aanwijzingen zijn voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid gekoppeld aan de uitvoering van onderzoeken door GVK Biosciences in Hyderabad.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
Dutch: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletten (vergunninghouder: Neo Balkanika EOOD); het middel is inmiddels geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
Dutch: Voor geneesmiddelen die kritisch geacht worden krijgen firma's twaalf maanden de tijd om aanvullende gegevens in te dienen.
Bulgarian: Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
Dutch: Dit middel werd geschrapt van de lijst van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen.1
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
Dutch: Als gevolg van het advies van het CHMP van januari 2015 en het heronderzoek werd aanbevolen de handelsvergunning voor ongeveer 700 farmaceutische vormen en sterkten van geneesmiddelen die op de locatie in Hyderabad werden onderzocht, te schorsen.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in januari 2015 een advies over de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen formuleerde.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
Dutch: Geneesmiddelen waarvoor de blijvende beschikbaarheid geacht wordt van kritisch belang te zijn voor patiënten
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
Dutch: Op 21 mei 2015 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om de handelsvergunning te schorsen voor een aantal geneesmiddelen waarvan de handelsvergunning in de Europese Unie (EU) voornamelijk gebaseerd was op klinische onderzoeken uitgevoerd door GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.