FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad, depresión, cansancio Muy raros: confusión, alucinaciones
Dutch: Psychische stoornissen Vaak: slapeloosheid Soms: angst, depressie, vermoeidheid Zeer zelden: verwardheid, hallucinaties
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión, agravamiento de la hipertensión Raros: ictus isquémico*
Dutch: Soms: hypertensie, verergering van de hypertensie Zelden: ischemische beroerte* Zeer zelden: vasculitis
Spanish: Se evaluó la eficacia del celecoxib en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artrosis de rodilla y cadera en aproximadamente 4.200 pacientes frente a placebo o a fármacos activos en estudios clínicos controlados de hasta 12 semanas de duración.
Dutch: Celecoxib is geëvalueerd bij de behandeling van pijn en ontsteking bij artrose van de knie en de heup bij ongeveer 4200 patiënten in gecontroleerde studies (tot 12 weken) met zowel placebo als actieve referentiemedicatie.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutivos del ácido acetilsalicílico para la profilaxis de las enfermedades tromboembólicas cardiovasculares, ya que no producen ningún efecto antiplaquetario.
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn selectieve COX-2-remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire ziekten.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: Houder van de vergunning voor het in handel brengen
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de pacientes con alto riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINE, pacientes de edad avanzada, pacientes que estén recibiendo algún otro tipo de AINE o ácido acetilsalicílico, y pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva, como úlcera y hemorragia digestiva.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen; ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25 - 35 g/L), el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada.
Dutch: In patiënten met matige leverinsufficiëntie (serum albumine 2535 g/l) moet de behandeling met celecoxib met de helft van de aanbevolen dosering worden gestart.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Farmaceutische vorm Wijze van toediening
Spanish: Ejemplos de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 son los antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die substraat voor dit enzym zijn, zijn antidepressiva (tricyclische en SSRIs), neuroleptica en anti-aritmica.
Spanish: Los ensayos clínicos con celecoxib han mostrado unos efectos renales similares a los observados con los AINE utilizados como comparadores.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de renale effecten van celecoxib gelijk aan die van de NSAIDs die als referentiemedicatie werden toegepast.
Spanish: Raros: ulceración de colon, intestinal, duodenal, gástrica y esofágica, disfagia, perforación intestinal, esofagitis, melena
Dutch: Soms: constipatie, eructatie, gastritis, stomatitis, braken, verergering van gastro-intestinale ontsteking Zelden: duodenum-, maag-, slokdarm-, intestinale en colonulceratie, dysfagie, darmperforatie, oesofagitis, melaena
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 97% a concentraciones plasmáticas terapéuticas y el fármaco no se une de forma preferente a los eritrocitos.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten
Spanish: Blísteres de PVC transparente u opaco o blísteres de lámina de aluminio/PVC (formado en frío).
Dutch: Heldere of matte PVC of aluminium blisterverpakking.
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
Spanish: 75668 París Cedex 14 Francia
Dutch: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raros: trastornos menstruales (no especificados de otra manera)
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: niet-gespecificeerde menstruele stoornissen
Spanish: Frecuentes: sinusitis, infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: infección del tracto urinario
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: sinusitis, bovenste luchtweginfectie Soms: urineweginfectie
Spanish: En los datos preliminares de dos estudios en pacientes con pólipos colorrectales la diferencia de las tasas de infarto de miocardio durante un periodo de 3 años entre los pacientes tratados con 400 mg diarios de celecoxib (ver sección 5.1) y placebo fue de 7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Poco frecuente).
Dutch: Volgens voorlopige data van twee studies bij patiënten met colorectale poliepen die behandeld werden met celecoxib 400 mg per dag (zie rubriek 5.1) was het extra risico op myocardinfarct vergeleken met placebo 7 voorvallen per 1000 patiënten (soms) over een periode van 3 jaar.
Spanish: Se han llevado a cabo diversos estudios clínicos que han confirmado la eficacia y seguridad en artrosis y artritis reumatoide.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van celecoxib bij de behandeling van artrose en reumatoïde artritis is in verschillende klinische studies bevestigd.
Spanish: La concentración plasmática del celecoxib se ve aumentada aproximadamente en un 100% en mujeres de edad avanzada (> 65 años).
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten ouder dan 65 jaar is de plasmaconcentratie celecoxib ongeveer 100% verhoogd.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia
Dutch: Vaak: buikpijn, diarree, dyspepsie, flatulentie
Spanish: Frecuentes: mareos
Dutch: Vaak: duizeligheid
Spanish: Como sucede con los AINE, cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos pacientes con la función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes ancianos).
Dutch: Net als bij NSAIDs zou het risico op acute nierinsufficiëntie, die meestal reversibel is, toegenomen kunnen zijn bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydrateerde of oudere patiënten) wanneer ACEremmers of angiotensine-II-receptorantagonisten worden gecombineerd met NSAIDs, met inbegrip van celecoxib.
Spanish: El celecoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica (200-400 mg al día) y que se administra por vía oral.
Dutch: Binnen het klinisch doseringsgebied (200-400 mg per dag) is celecoxib een orale, selectieve cyclooxygenase-2 (COX-2)-remmer.
Spanish: También se observó la aparición de hernia diafragmática en un estudio de toxicidad peri-post natal en ratas, que incluyó la exposición durante el periodo organogenético.
Dutch: In een peri- en postnatale toxiciteitsstudie in de rat, waarbij blootstelling aan celecoxib tijdens de organogenese plaatsvond, werd eveneens hernia diaphragmatica waargenomen.
Spanish: Celecoxib presenta una farmacocinética independiente del tiempo y de la dosis en el rango de dosis terapéuticas.
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib is lineair binnen de therapeutische doseringsrange.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: faringitis, rinitis Poco frecuentes: tos, disnea Muy raros: broncoespasmo
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: faryngitis, rhinitis
Spanish: Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Dutch: Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies.
Spanish: Se debe observar cuidadosamente a estos pacientes.
Dutch: Deze patiënten dienen ook zorgvuldig te worden geobserveerd.
Spanish: Éste dependerá de su situación personal.
Dutch: Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.
Spanish: Añadir el resto de agua.
Dutch: Voeg de rest van het water toe.
Spanish: Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niños con una edad inferior a los 2 años.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento.
Dutch: Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt.
Spanish: La información sobre los siguientes antibióticos está disponible:
Dutch: Informatie over de volgende antibiotica is beschikbaar:
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Spanish: Efecto de la luz solar
Dutch: Het effect van zonlicht
Spanish: Preparación de la suspensión
Dutch: Bereiding van de suspensie
Spanish: Saque el émbolo lentamente.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug.
Spanish: • Microftalmía;
Dutch: • Microftalmie;
Spanish: Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Dutch: Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.
Spanish: Se remarcará la necesidad de planificar un embarazo.
Dutch: De noodzaak om een zwangerschap te plannen zal worden benadrukt.
Spanish: Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo.
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen krijgen die invloed hebben op uw gehele lichaam.
Spanish: Para pacientes, el texto debe ser separado adecuadamente para hombres y mujeres.
Dutch: Voor patiënten zal de bewoording op gepaste wijze worden opgedeeld voor mannen en vrouwen.
Spanish: • Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Dutch: • u seks heeft zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Spanish: • Agenesis del septum pellucidum;
Dutch: • Agenesie van het septum pellucidum;
Spanish: La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5 %.
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5%.
Spanish: La disposición del MPA depende de varios transportadores.
Dutch: De eliminatie van MPA is afhankelijk van verschillende transporters.
Spanish: Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel.
Dutch: Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker.
Spanish: Los resultados de todas las pruebas de embarazo se deben analizar con la paciente.
Dutch: De resultaten van alle zwangerschapstesten moeten besproken worden met de patiënt.
Spanish: • Tiene intención de quedarse embarazada.
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden
Spanish: Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is.
Spanish: Paso 2. a.
Dutch: Stap 2 a.
Spanish: Paso 1. a.
Dutch: Stap 1 a.
Spanish: El riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado.
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressie dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Spanish: • Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "inmunosupresores".
Dutch: · Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die "immunosuppressiva" heten.
Spanish: Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde.
Dutch: Als u een keer vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Spanish: En muchos de estos casos, no se notificaron reacciones adversas.
Dutch: Bij veel van deze incidenten werden geen bijwerkingen gemeld.
Spanish: Las guías también deben mencionar que los pacientes no deben dar este medicamento a cualquier otra persona.
Dutch: In de richtlijn zal ook opgenomen worden dat patiënten dit geneesmiddel niet aan iemand anders moeten geven.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: Anticoncepción (ver sección 4.6)
Dutch: Anticonceptie (zie rubriek 4.6)
Spanish: • Se le administrará el medicamento durante al menos 4 días.
Dutch: · U zult het geneesmiddel ten minste 4 dagen toegediend krijgen.
Spanish: Estos son insuficientes para realizar recomendaciones posológicas y por consiguiente, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Spanish: CellCept normalmente se administra por un médico o enfermero en un hospital.
Dutch: CellCept wordt doorgaans door een arts of verpleegkundige toegediend.
Spanish: • No tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto.
Dutch: · Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
Spanish: Pensamiento anormal
Dutch: Abnormaal denken
Spanish: Se explicará que la línea de acción adecuada, basada en una evaluación del beneficio-riesgo individual, se determinará caso a caso mediante una discusión entre el médico y la paciente.
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat de juiste te volgen actie, die gebaseerd is op de individuele verhouding tussen voordeel en risico, per geval zal worden bepaald door een dialoog tussen de behandelend arts en de patiënt.
Spanish: Después continúe tomándolo a las horas habituales.
Dutch: Ga daarna gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
Spanish: muy raras (< 1/10.000).
Dutch: <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Dutch: Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.
Spanish: No use toallitas que contengan solventes para limpiar.
Dutch: Gebruik geen doekjes die oplosmiddelen bevatten om schoon te maken.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables durante la reconstitución y cuando limpie la superficie exterior de la botella / tapa y la mesa tras la reconstitución.
Dutch: Het dragen van wegwerphandschoenen wordt aanbevolen tijdens reconstitutie en bij het afnemen van de buitenkant van de fles/dop en de tafel na reconstitutie.
Spanish: Qué es CellCept y para qué se utiliza
Dutch: Wat is CellCept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se recomienda que la suspensión sea reconstituida por el farmacéutico antes de la dispensación al paciente
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd vóór aflevering aan de patiënt
Spanish: Norfloxacino y metronidazol
Dutch: Norfloxacine en metronidazol
Spanish: El médico deberá observar las directrices nacionales para la vacunación contra la gripe.
Dutch: Voorschrijvers worden verwezen naar de nationale richtlijnen voor influenzavaccinatie.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de polvo.
Dutch: Het geneesmiddel wordt in de vorm van een poeder geleverd.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om na te gaan of er veranderingen zijn in:
Spanish: Cápsulas duras.
Dutch: Capsules, hard.
Spanish: Uso en poblaciones especiales
Dutch: Toepassing bij speciale populaties
Spanish: Su médico le aconsejará las vacunas que le pueden poner.
Dutch: Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.
Spanish: Preparación de la Solución de Perfusión (6 mg/ml)
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie (6 mg/ml)
Spanish: Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos.
Dutch: Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind.
Spanish: • En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de CellCept.
Dutch: · In deze bijsluiter wordt de kortere naam CellCept gebruikt.
Spanish: Debe indicarse a las pacientes que consulten inmediatamente a su médico en caso de quedar embarazadas.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen onmiddellijk hun arts te raadplegen in geval van zwangerschap.
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Spanish: Agitar bien el frasco antes de usar
Dutch: De fles goed schudden vóór gebruik
Spanish: Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Dutch: Uw arts kan om meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de febrero de 1996 Fecha de la última renovación: 13 de marzo de 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2006
Spanish: Pacientes que toman anticonceptivos orales
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken
Spanish: Problemas frecuentes
Dutch: Meest voorkomende problemen
Spanish: Los efectos de la hepatopatía en este proceso dependen probablemente de la enfermedad concreta de que se trate.
Dutch: Effecten van een leveraandoening op dit proces hangen waarschijnlijk af van de onderhavige ziekte.
Spanish: También se han notificado casos de bronquiectasias en niños y adultos.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen.
Spanish: Además, ha habido notificaciones aisladas de las siguientes malformaciones:
Dutch: Tevens zijn er incidenteel meldingen gedaan van de volgende misvormingen:
Spanish: Su farmacéutico normalmente le reconstituirá el medicamento.
Dutch: Uw apotheker zal normaal gesproken het geneesmiddel klaarmaken.
Spanish: El riesgo de bronquiectasias puede estar relacionado con hipogammaglobulinemia o con un efecto directo sobre el pulmón.
Dutch: Het risico op bronchiëctasie kan samenhangen met hypogammaglobulinemie of met een direct effect op de longen.
Spanish: No se evidenció ningún efecto en la fertilidad y la reproducción de las ratas madre ni en la generación siguiente.
Dutch: Er was geen duidelijk effect op vruchtbaarheids- of voortplantingsparameters bij de moederdieren noch bij de volgende generatie.
Spanish: Sin embargo, una hepatopatía con predominio de la afectación biliar, como la cirrosis biliar primaria, puede tener un efecto diferente.
Dutch: Leverziekte met voornamelijk biliaire schade, zoals primaire biliaire cirrose, zou echter een ander effect kunnen vertonen.
Spanish: Sin embargo, a concentraciones plasmáticas elevadas de MPAG (> 100 microgramo/ml), se eliminan pequeñas cantidades del mismo.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (> 100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Spanish: El adaptador del frasco debe permanecer en el frasco.
Dutch: Het flessentussenstuk moet in de fles blijven zitten.
Spanish: Los materiales informativos de seguridad deben contener los siguientes elementos clave:
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zullen de volgende kernelementen bevatten:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie.
Spanish: Precauciones adicionales
Dutch: Aanvullende voorzorgsmaatregelen
Spanish: Estos cambios no están asociados con una disfunción de los neutrófilos.
Dutch: Deze veranderingen werden niet in verband gebracht met een verstoorde neutrofielenfunctie.
Spanish: • Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
Dutch: · Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Spanish: Trimetoprim/sulfametoxazol No se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad del MPA.
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Er is geen invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA waargenomen.
Spanish: • el número de células sanguíneas o signos de infección
Dutch: · het aantal cellen in uw bloed of verschijnselen van infecties
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la pildora anticonceptiva.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, praat dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Medicamentos que interfieren con la recirculación enterohepática (por ejemplo, colestiramina, ciclosporina A, antibióticos)
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden (bijv. colestyramine, ciclosporine A, antibiotica)
Spanish: Proporcionará detalles sobre la naturaleza y la magnitud del riesgo en línea con la información proporcionada en la Ficha Técnica.
Dutch: Er zullen details gegeven worden over de aard en de mate van het risico, in lijn met de informatie die ook in de SmPC gegeven wordt.
Spanish: • CellCept contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
Dutch: · CellCept orale suspensie bevat sorbitol (een soort suiker).
Spanish: Intente no inhalar el polvo seco.
Dutch: Zorg ervoor dat u de droge poeder niet inademt.
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Dutch: · U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato.
Dutch: Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat gaat gebruiken.
Spanish: Estas guías deben cubrir las siguientes áreas:
Dutch: De volgende onderwerpen moeten behandeld worden in deze richtlijnen:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, código ATC: L04AA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressieve middelen, ATC-code: L04AA06
Spanish: • Se administrará 1 g por la mañana y 1 g por la noche.
Dutch: · Dit zal worden gegeven als 1 gram 's ochtends en 1 gram 's avonds.
Spanish: A continuación, se da una descripción detallada de la preparación:
Dutch: Een uitgebreide beschrijving van de bereiding volgt hieronder.