FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: dores nas pernas escoliose (desvio na coluna vertebral) fragilidade óssea descoloração do cabelo convulsões nervosismo alucinações efeito sobre os rins, sob a forma de inchaço das mãos e pés e aumento de peso.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: bolečine v spodnjih udih skolioza (deformacija hrbtenice) krhkost kosti sprememba barve las krči živčnost halucinacije prizadetost ledvic, ki je razvidna iz oteklih okončin in porasta telesne mase
Portuguese: Revestimento da cápsula gelatina dióxido de titânio (E171) índigo carmim (E132)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Portuguese: A cistina leucocitária é monitorizada nestes doentes com o propósito de determinar a adequação da dosagem, sendo que os níveis são medidos 30 minutos após a administração da dose quando tratados com PROCYSBI.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba spremljati vrednosti cistina v belih krvnih celicah, da se določi ustrezen odmerek, pri čemer se koncentracija izmeri 30 minut po zaužitju zdravila PROCYSBI.
Portuguese: O tratamento com cisteamina deve ser iniciado rapidamente após a confirmação do diagnóstico de cistinose, para obter o máximo benefício.
Slovenian: Za dosego maksimalnega učinka je treba zdravljenje s cisteaminom uvesti takoj po potrditvi diagnoze cistinoze.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROCYSBI 75 mg
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sintomas durante a toma de PROCYSBI: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tonturas, náuseas, visão dupla, visão turva, perda de visão, dor atrás do olho ou dor associada ao movimento ocular.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če med jemanjem zdravila PROCYSBI opazite katerega koli od naslednjih simptomov: glavobol, zvonjenje oziroma »šumenje« v ušesih, omotica, siljenje na bruhanje, dvojni vid, zamegljen vid, izguba vida, bolečina za očesom ali bolečina ob premikanju očesa.
Portuguese: É necessário proceder a um exame ocular periódico de modo a identificar esta patologia de forma precoce e administrar um tratamento atempado quando ocorre e, deste modo, prevenir a perda de visão.
Slovenian: Da bi preprečili izgubo vida, so potrebni redni pregledi oči za zgodnje odkrivanje te bolezni in pravočasno zdravljenje, če se bolezen pojavi.
Portuguese: São apresentadas a seguir as opções de administração da dose:
Slovenian: Odmerek se lahko daje na naslednje načine:
Portuguese: - É necessário realizar análises regulares ao sangue para medir a quantidade de cistina no interior dos glóbulos brancos e/ou a concentração de cisteamina no sangue, para ajudar a determinar a dose correta de PROCYSBI.
Slovenian: - za določitev ustreznega odmerka zdravila PROCYSBI so potrebni redni krvni testi, s katerimi se izmeri količino cistina v belih krvnih celicah in/ali koncentracijo cisteamina v krvi.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: A dose de manutenção pretendida de 1,3 g/m2/dia pode ser aproximada de acordo com a tabela abaixo, a qual toma em consideração tanto a área de superfície como o peso.
Slovenian: Pediatrična populacija z na novo diagnosticirano boleznijo Odmerek, ki približno ustreza ciljnemu vzdrževalnemu odmerku 1,3 g/m2/dan, je mogoče določiti s pomočjo spodnje preglednice, kjer sta upoštevani tako površina kot telesna masa.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg cápsulas
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA PROCYSBI 25 mg trda kapsula
Portuguese: A terapêutica com cisteamina tem de ser iniciada de imediato após a confirmação do diagnóstico (ou seja, aumento da cistina leucocitária) para obter o máximo benefício.
Slovenian: Za zagotovitev maksimalnega učinka je treba zdravljenje s cisteaminom uvesti takoj po potrditvi diagnoze (tj. povišana koncentracija cistina v belih krvnih celicah).
Portuguese: Uma função dos rins anormal ou uma diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) podem ocorrer com a utilização de cisteamina.
Slovenian: Pri uporabi cisteamina se lahko pojavi nenormalno delovanje jeter ali zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija).
Portuguese: Reação alérgica grave (pouco frequente): procure ajuda médica de urgência se apresentar algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica: urticária (reação da pele que causa manchas vermelhas ou brancas e comichão), dificuldades respiratórias, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če opazite katerega koli od naslednjih znakov alergijske reakcije: koprivnica; oteženo dihanje; otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.
Portuguese: Observou-se que a administração da cisteamina por via oral não evita o depósito ocular de cristais de cistina.
Slovenian: Ni dokazano, da bi peroralna aplikacija cisteamina preprečevala nalaganje cistinskih kristalov v očesu.
Portuguese: A dose deve ser aumentada se a tolerância for adequada e se o nível de cistina leucocitária se mantiver >1 nmol de hemicistina/mg de proteína (quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos).
Slovenian: Odmerek je treba povečati, če je prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v belih krvnih celicah vztraja pri vrednosti > 1 nmol hemicistina/mg beljakovin (izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov).
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g/m2/dia não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovenian: Uporaba odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foi notificada azoospermia em doentes do sexo masculino com cistinose.
Slovenian: Pri moških bolnikih s cistinozo so poročali o azoospermiji.
Portuguese: Os indivíduos normais e os sujeitos heterozigóticos para a cistinose apresentam níveis leucocitários de cistina < 0,2, e habitualmente inferiores a 1 nmol hemocistina/mg de proteína, respetivamente, quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos.
Slovenian: Pri zdravih posameznikih je koncentracija cistina v belih krvnih celicah < 0,2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa je običajno nižja od 1 nmol hemicistina/mg beljakovin, izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov.
Portuguese: • A necessidade de monitorização dos níveis de cistina leucocitária, hemograma completo e função hepática.
Slovenian: •potrebo po spremljanju koncentracij cistina v belih krvnih celicah, krvne slike in delovanja jeter;
Portuguese: Como tomar PROCYSBI
Slovenian: Kako jemati zdravilo PROCYSBI
Portuguese: Os valores pretendidos fornecidos no RCM são obtidos utilizando o ensaio de leucócitos mistos.
Slovenian: Ciljne vrednosti, ki so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so bile pridobljene s pomočjo testa mešanih levkocitov.
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca povidona K-17 dióxido de titânio (E171)
Slovenian: Črnilo za tisk šelak povidon K-17 titanov dioksid (E171)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes): Erupção cutânea (reação na pele): informe de imediato o seu médico se surgir uma erupção cutânea.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 bolnikaod 10 bolnikov): kožni izpuščaj: če opazite kožni izpuščaj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Os doentes com uma tolerabilidade mais fraca continuam a ter um benefício significativo se os níveis de cistina leucocitária forem inferiores a 2 nmol de hemicistina/mg de proteína (quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos).
Slovenian: Bolniki, ki slabo prenašajo zdravilo, imajo od njega še vedno pomembne koristi, če so vrednosti cistina v belih krvnih celicah pod 2 nmol hemicistina/mg beljakovin (izmerjeno z uporabo testa mešanih levkocitov).
Portuguese: Foram relatados casos de lesões cutâneas graves em doentes tratados com doses elevadas de bitartrato de cisteamina de libertação imediata ou outros sais de cisteamina que apresentaram uma resposta à redução da dose de cisteamina.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem ali drugimi cisteaminovimi solmi, so poročali o resnih kožnih lezijah, ki so se izboljšale po zmanjšanju odmerka cisteamina.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos níveis de cistina leucocitária nestes doentes.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo še skrbneje spremljati koncentracije cistina v belih krvnih celicah.
Portuguese: A mistura deve ser administrada no espaço de 2 horas após a preparação e pode ser refrigerada desde o momento da preparação até ao momento da administração.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba dati v 2 urah in se jo lahko po pripravi do uporabe hrani v hladilniku.
Portuguese: A mistura deve ser ingerida no espaço de 2 horas após a preparação e deve ser refrigerada desde o momento da preparação até ao momento da administração.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba pojesti v 2 urah in jo je treba po pripravi do uporabe hraniti v hladilniku.
Portuguese: O exame histológico revelou glomerulonefrite membranosa do aloenxerto renal em um caso e hipersensibilidade intersticial no outro.
Slovenian: S histološko preiskavo je bil v enem primeru ugotovljen glomerulonefritis presajene ledvice, v drugem pa intersticijski nefritis, ki je bil posledica preobčutljivosti.
Portuguese: Frequentes: Anomalias nas análises da função hepática
Slovenian: Pogosti: nenormalni testi delovanja jeter
Portuguese: Pouco frequentes: Sonolência, convulsões Muito frequentes: Vómitos, náuseas, diarreia Frequentes: Dor abdominal, mau hálito, dispepsia, gastroenterite
Slovenian: Organski sistem MedDRA Pogostnost: neželeni učinek Zelo pogosti: bruhanje, slabost, driska Pogosti: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis
Portuguese: As afeções ósseas relatadas foram joelho valgo, dores nas pernas, hiperextensão das articulações, osteopenia, fraturas compressivas e escoliose.
Slovenian: Kostne bolezni, o katerih so poročali, so bile genu valgum, bolečine v spodnjih udih in hiperekstenzija sklepov, osteopenija, kompresijske frakture in skolioza.
Portuguese: Este medicamento pode ser administrado engolindo as cápsulas intactas, polvilhando o seu conteúdo (grânulos com revestimento entérico) sobre os alimentos ou por administração através de um tubo de alimentação gástrica.
Slovenian: To zdravilo se lahko pogoltne kot cele kapsule ali pa se vsebina kapsule (zrnca z gastrorezistentno oblogo) posipa po hrani ali vnese z gastrično sondo za hranjenje.
Portuguese: Frasco PEAD branco de 400 ml com 250 cápsulas com um cilindro dessecante 2 em 1 e dois cilindros absorvedor de oxigénio, com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Slovenian: 400 ml bela plastenka iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 250 kapsul, skupaj z enim sušilnim valjčkom 2 v 1 in dvema valjčkoma za absorpcijo kisika, ter ima polipropilensko zaporko, varno za otroke.
Portuguese: Sintomas do sistema nervoso central: alguns doentes a tomarem cisteamina desenvolveram convulsões, depressão e ficaram sonolentos (sonolência excessiva).
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal v zvezi s tem; simptomi osrednjega živčevja: pri nekaterih bolnikih, ki so jemali cisteamin, so se pojavili epileptični napadi ali depresija ali pa so postali preveč zaspani (pretirana zaspanost).
Portuguese: A dose de cisteamina pode ser aumentada para um máximo de 1,95 g/m2/dia para se atingir este nível.
Slovenian: Za zagotovitev te vrednosti se lahko odmerek cisteamina poveča do največ 1,95 g/m2/dan.
Portuguese: PROCYSBI 75 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas gastrorresistentes de cor azul.
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI 75 mg je na voljo v obliki modrih gastrorezistentnih trdih kapsul.
Portuguese: Se tal não for possível, pode comer uma pequena quantidade (cerca de 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono, p. ex., pão, massa, fruta) na hora que antecede e na hora que se segue à administração de PROCYSBI.
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko v eni uri pred in po jemanju zdravila PROCYSBI pojeste majhno količino (približno 100 gramov) hrane (po možnosti ogljikove hidrate, npr. kruh, testenine, sadje).
Portuguese: Foram notificados alguns casos de síndroma do tipo Ehlers-Danlos nos cotovelos de crianças tratadas cronicamente com doses elevadas de diversas preparações de cisteamina (cloridrato de cisteamina, cistamina ou bitartrato de cisteamina) na maior parte das vezes acima da dose máxima de 1,95 g/m2/dia.
Slovenian: Pri otrocih, kronično zdravljenih z velikimi odmerki različnih oblik cisteamina (cisteaminijev klorhidrat ali cistamin ali cisteaminijev bitartrat), večinoma večjimi od maksimalnega odmerka 1,95 g/m2/dan, so poročali o nekaj primerih sindroma, podobnega Ehlers-Danlosovemu, na komolcih.
Portuguese: Cada frasco contém três cilindros de plástico utilizados para proteção adicional contra a humidade e o ar.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje tri plastične valjčke, ki zagotavljajo dodatno zaščito pred vlago in zrakom.
Portuguese: A substância ativa é cisteamina (na forma de bitartrato de mercaptamina).
Slovenian: Učinkovina je cisteamin (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).
Portuguese: Cada frasco contém dois cilindros de plástico utilizados para proteção adicional contra a humidade e o ar.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje dva plastična valjčka, ki zagotavljata dodatno zaščito pred vlago in zrakom.
Portuguese: Administração por sondas
Slovenian: Dajanje zdravila po sondi za hranjenje
Portuguese: O perfil de reações adversas no caso dos indivíduos saudáveis foi semelhante ao perfil de reações adversas nos doentes com doenças gastrointestinais (diarreia e dor abdominal).
Slovenian: Profil neželenih učinkov, povezanih z boleznimi prebavil (driska in bolečine v trebuhu), pri zdravih posameznikih je bil podoben kot pri bolnikih.
Portuguese: Os doentes não devem efetuar atividades potencialmente perigosas até se conhecerem os efeitos da cisteamina no desempenho mental (ver secção 4.7).
Slovenian: Dokler se ne ugotovi, kakšni so vplivi cisteamina na bolnikove umske sposobnosti, se mora ta izogniti dejavnostim, ki bi lahko bile nevarne (glejte poglavje 4.7).
Portuguese: Os outros componentes são: oNas cápsulas: celulose microcristalina, copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: o v kapsulah: mikrokristalna celuloza, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1:1),
Portuguese: Frasco de PEAD branco de 50 ml com 60 cápsulas com um cilindro dessecante 2 em 1 e um cilindro absorvedor de oxigénio, com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Slovenian: 50 ml bela plastenka iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 60 kapsul, skupaj z enim sušilnim valjčkom 2 v 1 in enim valjčkom za absorpcijo kisika, ter ima polipropilensko zaporko, varno za otroke.
Portuguese: Pouco frequentes: Hiperextensão das articulações, dores nas pernas, joelho valgo, osteopenia, fratura compressiva, escoliose.
Slovenian: Občasni: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza
Portuguese: Sintomas como convulsões, cansaço, sonolência, depressão e doenças cerebrais (encefalopatia) podem ocorrer com a cisteamina.
Slovenian: Pri uporabi cisteamina se lahko pojavijo simptomi, kot so epileptični napadi, utrujenost, zaspanost, depresija in bolezni možganov (encefalopatija).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: Nervosismo, alucinações Frequentes: Cefaleia, encefalopatia
Slovenian: Občasni: živčnost, halucinacije Pogosti: glavobol, encefalopatija
Portuguese: É possível eliminar os cilindros com os frascos após a sua utilização.
Slovenian: Po uporabi lahko valjčke odvržete skupaj s plastenko.
Portuguese: Em doentes submetidos a transplante renal, foram utilizados tratamentos antirrejeição concomitantemente com a cisteamina.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi ledvicami so se skupaj s cisteaminom uporabljala tudi zdravila za preprečevanje zavrnitvene reakcije.
Portuguese: Manter os três cilindros em cada frasco durante a utilização do mesmo.
Slovenian: Med uporabo naj vsi trije valjčki ostanejo v posamezni plastenki.
Portuguese: Os níveis de cistina leucocitária dos doentes a serem transferidos do bitartrato de cisteamina de libertação imediata para PROCYSBI devem ser medidos após 2 semanas e, posteriormente, a cada 3 meses, para avaliar a dose ótima conforme descrito acima.
Slovenian: Za določitev omenjenega optimalnega odmerka je treba bolnikom, ki preidejo s cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem na zdravilo PROCYSBI, izmeriti vrednosti cistina v belih krvnih celicah po 2 tednih in nato še vsake 3 mesece.
Portuguese: Se não for possível jejuar durante este período de tempo, é aceitável comer apenas uma pequena quantidade ( 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono) durante a hora anterior e seguinte à administração de PROCYSBI.
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko v uri pred in po uporabi zdravila PROCYSBI zaužijejo majhno količino hrane ( 100 gramov in po možnosti ogljikove hidrate).
Portuguese: Administração com alimentos
Slovenian: Jemanje s hrano
Portuguese: Qual a composição de PROCYSBI
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo PROCYSBI
Portuguese: Doentes com fraca tolerabilidade
Slovenian: Bolniki, ki slabo prenašajo zdravilo
Portuguese: 0,08 ± 0,03; 0,01 a 0,15; < 0,0001 População todos os doentes avaliáveis (ITT) (N=41) Bitartrato de cisteamina de libertação imediata
Slovenian: 0,08 ± 0,03; 0,01 do 0,15; < 0,0001
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de cisteamina (sob a forma de bitartrato de mercaptamina).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: Reação anafilática Doenças do metabolismo e da nutrição
Slovenian: Organski sistem MedDRA Pogostnost: neželeni učinek Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: levkopenija Bolezni imunskega sistema
Portuguese: Mantenha os cilindros em cada frasco durante a utilização do mesmo.
Slovenian: Med uporabo naj valjčki ostanejo v posamezni plastenki.
Portuguese: Manter os dois cilindros em cada frasco durante a utilização do mesmo.
Slovenian: Med uporabo naj oba valjčka ostaneta v posamezni plastenki.
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg de cisteamina (sob a forma de bitartrato de mercaptamina).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).
Portuguese: O organismo tem capacidade para eliminar este sal das células.
Slovenian: Telo lahko to sol odstrani iz celic.
Portuguese: Do mesmo modo, não pode ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Slovenian: Prav tako zdravila ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo.
Portuguese: O Procysbi está disponível na forma de cápsulas gastrorresistentes (25 e 75 mg).
Slovenian: Zdravilo Procysbi je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul (25 in 75 mg).
Portuguese: A dose diária recomendada é calculada de acordo com a área de superfície corporal, como 1,30 g por m2 dividido em 2 doses administradas a cada 12 horas.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek se izračuna glede na telesno površino in znaša 1,30 g na m2, daje pa se ga v dveh deljenih odmerkih vsakih 12 ur.
Portuguese: Em 06.09.2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Procysbi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Procysbi, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 06.09.2013.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Procysbi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Procysbi?
Portuguese: Procysbi mercaptamina
Slovenian: Procysbi merkaptamin
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por cistinose ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Procysbi foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de setembro de 2010.
Slovenian: Ker je bolnikov s cistinozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Procysbi 20. septembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem ser decomposto, até atingir o intestino.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina kapsul preide skozi želodec v črevesje, ne da bi se pri tem razgradila.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Procysbi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Procysbi.
Portuguese: A quantidade de cistina nos órgãos é, por conseguinte, reduzida, limitando, assim, as lesões neles causadas.
Slovenian: Tako se zmanjša količina cistina v organih, s tem pa tudi njihove okvare.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Procysbi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são perda de apetite, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, letargia (falta de energia) e pirexia (febre).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Procysbi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so izguba teka, bruhanje, navzeja (slabost), driska, letargija (pomanjkanje energije) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Portuguese: O Procysbi é um «medicamento híbrido».
Slovenian: Procysbi je „hibridno zdravilo".
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Procysbi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Procysbi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Os níveis corresponderam a 0,51 nmol/mg com o Procysbi, comparativamente com 0,44 nmol/mg com o Cystagon.
Slovenian: Pri zdravilu Procysbi so bile koncentracije 0,51 nmol/mg, pri zdravilu Cystagon pa 0,44 nmol/mg.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 43 doentes com cistinose nefropática, não se observou uma diferença significativa entre os níveis médios de cistina nos glóbulos brancos durante um tratamento de 3 semanas com os dois medicamentos.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 43 bolnikov z nefropatsko cistinozo, med 3-tedenskim zdravljenjem z omenjenima zdraviloma niso opazili pomembnih razlik med povprečnimi koncentracijami cistina v belih krvnih celicah.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Procysbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Procysbi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Outras informações sobre o Procysbi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Procysbi
Portuguese: No que se refere à segurança do medicamento, o CHMP considerou que o perfil de segurança da mercaptamina está bem estabelecido, sendo de prever que a segurança do Procysbi seja semelhante à do medicamento de referência.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila je CHMP menil, da je varnostni profil merkaptamina že dobro znan in da naj bi bila varnost zdravila Procysbi podobna kot varnost referenčnega zdravila.
Portuguese: O que é o Procysbi e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Procysbi in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Procysbi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da cistinose.
Slovenian: Izdaja zdravila Procysbi je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.