FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Simponi a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études incluant 1 542 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, dont certains n'avaient pas reçu ou pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit jämfördes Simponi med placebo (overksam behandling) i tre studier som gjordes på 1 542 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit, däribland patienter som inte fått eller inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
French: Pour la rectocolite hémorragique, Simponi a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur des patients qui n'avaient pas répondu à d'autres traitements ou n'avaient pas pu utiliser ces derniers.
Swedish: För behandling av ulcerös kolit jämfördes Simponi med placebo i två huvudstudier på patienter som inte hade svarat eller inte kunde ges andra behandlingar.
French: Pour la spondylarthrite ankylosante, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 356 patients qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Swedish: Som behandling av ankyloserande spondylit jämfördes Simponi med placebo under 24 veckor i en huvudstudie som gjordes på 356 patienter som inte hade svarat tillräckligt på andra behandlingar.
French: Pour la polyarthrite psoriasique, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 405 patients qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Swedish: För behandling av psoriasisartrit jämfördes Simponi med placebo under 24 veckor i en huvudstudie på 405 patienter som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
French: Parmi les patients sous Simponi, 59 % (82 sur 138) présentaient une réduction de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 14 semaines, contre 22 % des patients sous placebo (17 sur 78).
Swedish: Efter 14 veckors behandling uppvisade 59 procent av patienterna (82 av 138) som fick Simponi en 20procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 22 procent av patienterna som fick placebo (17 av 78).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simponi, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Simponi finns i bipacksedeln.
French: • spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris:
Swedish: • Axial spondylartrit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder).
French: Dans la troisième étude, chez les patients qui n'avaient pas été préalablement traités avec du méthotrexate ou un autre anti-TNF-, après 24 semaines, 40 % (64 sur 159) des patients sous Simponi en association avec du méthotrexate parvenaient à des réductions de 50 %, contre 29 % (47 sur 160) des patients sous placebo en association avec du méthotrexate.
Swedish: Efter 24 veckors behandling konstaterades en minskning med 50 procent hos 40 procent av patienterna (64 av 159) som fick Simponi tillsammans med metotrexat, jämfört med 29 procent av patienterna (47 av 160) som fick placebo och metotrexat.
French: Dans la première étude, dans laquelle les patients recevaient également du méthotrexate, après 14 semaines, 55 % (49 sur 89) des patients sous Simponi parvenaient à 20 % de réduction des symptômes, contre 33 % (44 sur 133) chez les patients sous placebo.
Swedish: Efter 14 veckor konstaterades minskningar med 20 procent hos 55 procent av patienterna som fick Simponi (49 av 89), jämfört med 33 procent (44 av 133) hos dem som fick placebo.
French: Dans la deuxième étude, après 14 semaines, 35 % (54 sur 153) des patients sous Simponi en monothérapie parvenaient à des réductions de 20 % du nombre et de la sévérité des symptômes, contre 18 % (28 sur 155) chez les patients sous placebo.
Swedish: I den andra studien konstaterades efter 14 veckors behandling att antalet symtom och deras svårighetsgrad minskat med 20 procent hos 35 procent av patienterna som fick endast Simponi (54 av 153), jämfört med 18 procent av patienterna som fick placebo (28 av 155).
French: Parmi les patients sous Simponi, 51 % (74 sur 146) présentaient des réductions de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 14 semaines, contre 9 % des patients sous placebo (10 sur 113).
Swedish: Efter 14 veckors behandling uppvisade 51 procent av patienterna (74 av 146) som fick Simponi minskningar med 20 procent, jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo (10 av 113).
French: Parmi les patients sous Simponi, 71 % (69 sur 97) présentaient des réductions de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 16 semaines, contre 40 % des patients sous placebo (40 sur 100).
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade 71 procent av de patienter som fick Simponi (69 av 97) en 20-procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 40 procent av patienterna som fick placebo (40 av 100).
French: Veuillez ouvrir ici.
Swedish: Öppnas här.
French: Suivez soigneusement les instructions de votre médecin.
Swedish: Följ din läkares anvisningar noggrant.
French: Date de première autorisation : 09/10/1998 Date du dernier renouvellement : 09/10/2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 oktober 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 09 oktober 2008
French: La demi-vie terminale était de 7,2  3,2 jours.
Swedish: Terminal halveringstid var 7,23,2 dagar.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas direkt.
French: La solution reconstituée est isotonique.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är isoton.
French: Utilisation en transplantation cardiaque
Swedish: Användning vid hjärttransplantation
French: Aucun potentiel mutagène n'a été observé in vitro.
Swedish: Ingen mutagenicitet observerades in vitro.
French: Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect.
Swedish: Du får bara två doser Simulect.
French: L'allaitement doit donc être évité.
Swedish: Amning måste därför undvikas.
French: Informez votre médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l'un de ces composants.
Swedish: Meddela din läkare om du tror att du har haft en allergisk reaktion mot något av dessa ämnen tidigare.
French: Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l'utilisation de mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel ska du underrätta din läkare omedelbart.
French: Autres médicaments et Simulect
Swedish: Andra läkemedel och Simulect
French: Si vous devez être vacciné, demandez d'abord conseil à votre médecin.
Swedish: Om du behöver vaccinera dig måste du först fråga din läkare om råd.
French: Enfant et adolescent (1-17 ans)
Swedish: Barn och ungdomar (1-17 år)
French: Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
Swedish: Simulect ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om den inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar.
French: Simulect pourrait affecter votre bébé.
Swedish: Simulect kan skada barnet.
French: Poche de perfusion - Baxter minibag NaCl 0,9%
Swedish: Infusionspåse - Baxter minibag NaCl 0,9%
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att tillförlitligt uppskatta frekvensen.
French: Dispositifs de perfusion - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Swedish: Infusionsset - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
French: Pour les informations concernant la toxicologie préclinique, voir rubrique 5.3.
Swedish: För information om preklinisk toxicitet, se avsnitt 5.3.
French: Il est très important d'informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.
Swedish: Det är mycket viktigt att du meddelar din läkare före transplantationen om du är eller tror att du är gravid.
French: Mannitol (E421) Glycine
Swedish: Mannitol (E421) Glycin
French: Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Swedish: Du får inte ges Simulect om du är gravid.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez.
Swedish: Du ska också meddela din läkare om du ammar.
French: Votre médecin vérifiera pour vous et discutera avec vous de la possibilité d'un traitement répété par Simulect.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och diskutera möjligheten av en upprepad behandling med Simulect med dig.
French: Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect.
Swedish: I dessa situationer kan du ha fått Simulect.
French: Votre médecin recherchera tout effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.
Swedish: Din läkare är vaksam på alla biverkningar på immunsystemet och behandlar dem vid behov.
French: Le profil global de sécurité observé était similaire dans les deux groupes.
Swedish: De sammantagna säkerhetsprofilerna var jämförbara i båda grupperna.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules étrangères.
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar observeras.
French: La clairance corporelle totale était de 41  19 ml/h.
Swedish: Totalt kroppsclearence var 4119 ml/t.
French: La compatibilité avec plusieurs dispositifs de perfusion a été vérifiée.
Swedish: Kompatibilitet med ett antal infusionsset har kontrollerats.
French: Qu'est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Simulect är och vad det används för
French: Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l'information disponible est limitée.
Swedish: Simulect kan ges till äldre patienter, men tillgänglig information är begränsad.
French: Un rejet aigu a eu lieu chez 14,6% des patients 6 mois après la transplantation, et chez 24,3% à 12 mois.
Swedish: Akut avstötning uppträdde hos 14,6 % av patienterna 6 månader efter transplantation och hos 24,3 % efter 12 månader.
French: Simulect fait partie d'une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Swedish: Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de la vaccination avec des vaccins vivants ou inactivés, ou sur la transmission d'infections par des vaccins vivants chez les patients recevant Simulect.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna varken av levande och inaktiv vaccination eller av överföring av infektion genom levande vacciner hos patienter som ges Simulect.
French: Lorsque les concentrations redescendent en dessous de ce niveau, l'expression de l'antigène CD25 retourne aux valeurs initiales en 1 à 2 semaines.
Swedish: När koncentrationen sjunker under denna nivå återgår uttrycket av CD25-antigenet inom 1-2 veckor till samma nivåer som före behandlingen.
French: Le basiliximab n'entraîne pas de myélosuppression.
Swedish: Basiliximab orsakar inte myelosuppression.
French: Simulect doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d'organe.
Swedish: Simulect ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid organtransplantation.
French: La compatibilité a été vérifiée avec les dispositifs de perfusion suivants :
Swedish: Kompatibilitet med följande infusionsset har kontrollerats:
French: Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect.
Swedish: Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med Simulect.
French: Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme inattendu pendant l'administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous pensez que cela n'a pas de relation avec le médicament.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du får oväntade symtom under behandling med Simulect eller under 8 veckor efteråt, även om du inte misstänker att de kan ha samband med Simulect.
French: Les immunosuppresseurs diminuent la réponse de l'organisme à tout élément qu'il identifie comme « étranger », ce qui inclut les organes transplantés.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som "främmande", bl.a. transplanterade organ.
French: Peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Simulect chez le sujet âgé, mais rien n'indique que les patients âgés nécessiteraient une posologie différente de celle des adultes plus jeunes.
Swedish: Tillgängliga data om användning av Simulect hos äldre är begränsad, men det finns inget som tyder på att äldre patienter skulle kräva annan dosering än yngre vuxna patienter.
French: Un blocage complet et constant du récepteur de l'interleukine-2 est maintenu aussi longtemps que les taux sériques de basiliximab dépassent 0,2 µg/ml (généralement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'administration).
Swedish: Fullständig och jämn blockering av interleukin-2-receptorn upprätthålls så länge serumnivån av basiliximab överstiger 0,2 µg/ml (vilket normalt varar i upp till 4-6 veckor efter administrering).
French: Le volume de distribution et la clairance sont réduits d'environ 50% par rapport aux adultes transplantés rénaux.
Swedish: Distributionsvolym och clearance är reducerade med cirka 50 % jämfört med hos vuxna njurtransplanterade patienter.
French: Simulect peut être administré chez l'enfant et l'adolescent.
Swedish: Simulect kan ges till barn och ungdomar.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC02.
French: La dose chez l'enfant de moins de 35 kg sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.
Swedish: Dosen till barn som väger under 35 kg är lägre än den som vanligen ges till vuxna.
French: Aucune influence clinique significative du poids corporel ou du sexe sur le volume de distribution ou la clairance n'a été observée chez les patients adultes.
Swedish: Ingen kliniskt relevant inverkan av kroppsvikt eller kön på distributionsvolym eller clearance har iakttagits hos vuxna patienter.
French: Vous recevrez d'autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l'hôpital.
Swedish: Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Cependant, l'utilisation de vaccins vivants n'est pas recommandée chez les patients immunodéprimés.
Swedish: Levande vacciner rekommenderas dock inte för immunsupprimerade patienter.
French: Les données de tolérance chez les enfants ont été obtenues à partir d'une étude ouverte pharmacocinétique et pharmacodynamique chez des patients transplantés rénaux (41 patients).
Swedish: Säkerhetsdata avseende barn har erhållits från en öppen farmakokinetisk och farmakodynamisk studie på njurtransplanterade patienter (41 patienter).
French: Population pédiatrique L'efficacité et la sécurité d'emploi du basiliximab ont été évaluées dans deux études pédiatriques.
Swedish: Pediatrisk population Basiliximabs effekt och säkerhet har utvärderats i två pediatriska studier.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit donc être évitée chez les patients traités par Simulect.
Swedish: Användning av levande (försvagade) vacciner bör därför undvikas hos patienter som behandlas med Simulect.
French: INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L'ADMINISTRATION Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
French: Qu'est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré Comment Simulect est-il administré
Swedish: Vad Simulect är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Simulect Hur Simulect ges
French: Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au cours des 4 à 6 semaines qui suivent l'intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus probable.
Swedish: Simulect ges för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de första 4 till 6 veckorna efter transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som störst.
French: Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat mais cela pourrait affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue.
Swedish: Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid.
French: Sujets âgés (âgés de 65 ans et plus)
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre)
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché et sont classés par système-organe.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats baserat på spontanrapporter efter lansering och anges efter organsystemklass.
French: Votre médecin peut discuter de cela avec vous avant l'administration de Simulect.
Swedish: Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.
French: Poudre blanche
Swedish: Vitt pulver
French: Cancers et infections
Swedish: Neoplasier och infektioner
French: Sur les 202 patients, 104 ont été randomisés dans le groupe basiliximab et 98 dans le groupe placebo.
Swedish: Av totalt 202 patienter randomiserades 104 till basiliximab och 98 till placebo.
French: Les patients transplantés recevant un traitement immunosuppresseur comprenant une association avec ou sans le basiliximab ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs (comme un lymphome) et des infections opportunistes (comme une infection à cytomégalovirus [CMV], BK virus).
Swedish: Transplanterade patienter som erhåller immunsuppressiva behandlingar innehållande kombinationer med eller utan basiliximab löper ökad risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar (såsom lymfom) och opportunistiska infektioner (såsom cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
French: Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas vous être administrée.
Swedish: Om du har fått en kraftig allergisk reaktion mot Simulect eller om du har fått komplikationer efter din operation t.ex. transplantatförlust, ska den andra Simulect-dosen inte ges till dig.
French: Il n'existe aucune donnée chez l'animal ou chez l'homme concernant l'excrétion du basiliximab dans le lait maternel.
Swedish: Inga djur- eller humandata finns tillgängliga avseende utsöndring av basiliximab i bröstmjölk.
French: Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché
Swedish: Lista av biverkningar från spontanrapporter efter marknadsgodkännande
French: Les études in vitro sur des tissus humains montrent que le basiliximab ne se lie qu'aux lymphocytes activés et aux macrophages/monocytes.
Swedish: In vitro studier med human vävnad indikerar att basiliximab endast binder till aktiverade lymfocyter och till makrofager/monocyter.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 16 semaines après son arrêt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under och upp till16 veckor efter avslutad behandling.
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que Simulect ne vous soit administré: - si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou - si vous avez déjà été en salle d'opération pour une transplantation qui n'aurait finalement pas été réalisée.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du ges Simulect: - om du tidigare har genomgått en transplantation som misslyckades en kort tid efteråt, eller, - om du tidigare har varit i en operationssal för att genomgå en transplantation som i slutänden inte genomfördes.
French: Les vaccins inactivés peuvent être administrés à des patients immunodéprimés; cependant, la réponse au vaccin peut dépendre du degré d'immunosuppression et de ce fait, la vaccination peut être moins efficace au cours du traitement par Simulect.
Swedish: Vaccinresponsen kan dock vara beroende av graden av immunsuppression, och därför kan vaccination under behandling med Simulect vara mindre effektiv.
French: La fréquence globale des infections était de 75,9% dans le groupe basiliximab et de 75,6% dans le groupe placebo et la fréquence des infections graves était respectivement de 26,1% et 24,8%.
Swedish: Den totala infektionsincidensen var 75,9 % i basiliximabgruppen och 75,6 % i placebogruppen och incidensen av allvarliga biverkningar var 26,1 % respektive 24,8 %.
French: La relation entre la concentration sérique et la saturation des récepteurs a été évaluée chez 13 patients et était identique à celle des patients adultes transplantés rénaux.
Swedish: Förhållandet mellan serumkoncentration och receptormättnad bedömdes hos 13 patienter och liknade förhållandet för vuxna njurtransplanterade patienter.
French: Simulect est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Swedish: Simulect är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
French: Le basiliximab étant une immunoglobuline, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est à prévoir.
Swedish: Eftersom basiliximab är ett immunglobulin förväntas inga läkemedelsinteraktioner på metabolismnivå.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Rien n'indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Swedish: Det finns inget som tyder på att Simulect skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Swedish: och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Lors de l'étude de 39 semaines, la dose la plus élevée a conduit à une exposition systémique (ASC) environ 1.000 fois supérieure à celle observée chez les patients recevant la dose thérapeutique recommandée en association avec le traitement immunosuppresseur concomitant.
Swedish: I 39-veckorsstudien innebar den högsta dosen cirka 1 000 gånger högre systemisk exponering (AUC) än vad som har iakttagits hos patienter som fick rekommenderad klinisk dos och samtidig immunsuppressiv behandling.
French: Dans plusieurs essais cliniques de petite taille conduits chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation cardiaque, des événements indésirables cardiaques graves tels qu'un arrêt cardiaque (2,2%), un flutter auriculaire (1,9%) et des palpitations (1,4%) ont été rapportés plus fréquemment avec Simulect qu'avec les autres traitements immunosuppresseurs d'induction.
Swedish: I flera små kliniska studier av hjärttransplanterade patienter har allvarliga hjärtbiverkningar såsom hjärtstillestånd (2,2%), förmaksflimmer (1,9%) och hjärtklappning (1,4%) rapporterats oftare med Simulect än med annan induktionsbehandling.