FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Czech: Nejčastěji se vyskytují bolesti hlavy, točení hlavy, periferní otoky, bušení srdce a návaly horka.
English: If you have any concerns tell your doctor or nurse
Czech: Máte-li jakékoli obavy, sdělte je svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Czech: Nikardipin by se měl používat se zvýšenou opatrností zejména u dětí s poruchou funkce ledvin.
English: 6.4 Special precautions for storage
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
English: When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
Czech: Při zahajování léčby perorální antihypertenzivem je třeba vzít v úvahu prodlevu nástupu jeho účinku.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known - pulmonary oedema* Gastrointestinal disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo - plicní edém*
English: What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek nikardipin injekční roztok
English: The other ingredients are: [to be completed nationally]
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se samostatně]
English: Dizziness
Czech: Hořčík
English: Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Czech: Nikardipin je též určen k léčbě pooperační hypertenze.
English: If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Czech: - jestliže jste alergický/á na nikardipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte bolest na hrudi - jestliže máte vysoký krevní tlak z důvodu zúžení srdeční chlopně nebo jiné srdeční vady - jestliže jste v posledních 8 dnech prodělal/a infarkt myokardu
English: Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Czech: Při užívání nikardipinu v kombinaci s betablokátory je třeba postupovat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce.
English: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Czech: Při zahájení souběžné léčby nikardipinem je třeba hladiny digoxinu sledovat.
English: If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
Czech: - jestliže trpíte srdečním selháním - jestliže máte anginu pectoris - jestliže Vaše játra nepracují správně nebo jste v minulosti prodělal/a onemocnění jater - jestliže máte vysoký tlak v mozku - jestliže jste nedávno prodělal/a cévní mozkovou příhodu - jestliže užíváte betablokátory - jestliže jste těhotná - jestliže je Vám méně než 18 let
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bude doplněno příslušným státem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
Czech: V takovém případě by se mělo dávkování betablokátoru přizpůsobit klinickému stavu pacienta (viz bod 4.5).
English: Not known - hepatic enzyme increased
Czech: Poruchy jater a žlučových cest není známo - zvýšení hladiny jaterních enzymů
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Czech: Pokud je souběžně užíván síran hořečnatý, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému riziku plicního edému nebo nadměrného snížení krevního tlaku, (viz bod 4.4).
English: Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Czech: snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení nebo výskyt modřín pomalý srdeční rytmus bolest na hrudi srdeční problémy vedoucí ke zvýšení tekutiny v plicích a dušnost bolest břicha zčervenání kůže zánět žíly, do které byl léčivý přípravek aplikován změny v jaterních krevních testech
English: Excretion
Czech: Eliminace
English: Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
Czech: točení hlavy otok nohou nebo kotníků zvýšená srdeční frekvence, vnímání srdečního tepu (palpitace) nízký krevní tlak, zejména při vstávání, což může způsobit točení hlavy nebo mdloby pocit nevolnosti nebo zvracení zarudnutí a teplá kůže
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno příslušným státem
English: How to store Nicardipine solution for injection
Czech: Jak přípravek nikardipin injekční roztok uchovávat
English: What Nicardipine solution for injection contains
Czech: Co obsahuje nikardipin injekční roztok
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
Czech: Pokud je současně užíván síran hořečnatý, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému riziku plicního edému nebo nadměrného snížení krevního tlaku ,
English: How to take Nicardipine solution for injection
Czech: Jak se nikardipin injekční roztok používá
English: Older patients
Czech: Použití u starších osob
English: Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje ukazují, že se nitrožilně podaný nikardipin neakumuluje a má nízkou prostupnost placentou.
English: Patients with Stroke
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Czech: Bude doplněno příslušným státem 6.5 Druh obalu a velikost balení Bude doplněno příslušným státem 6.6 Návod použití přípravku, zacházení s ním Bude doplněno příslušným státem
English: Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
Czech: Jak nikardipin injekční roztok vypadá a co je obsahem tohoto balení Nikardipin injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.
English: Hepatobiliary disorders
Czech: Inhalační anestetika
English: You hospital will store this medicine appropriately
Czech: Léčivý přípravek bude uchováván dle podmínek ve zdravotnickém zařízení.
English: Nicardipine
Czech: Laktace
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté - návaly horka není známo - erytém
English: Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Czech: Byl zjištěn významný rozdíl v oblasti klinické bezpečnosti.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/496104/2008
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Spojené království.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 20. září 2007.
English: A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Czech: Dne 26. června 2008 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. září 2008.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Czech: Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 3. března 2008.
English: The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 19. března 2008 přijetím seznamu otázek.
English: The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Czech: Zpravodajem byl Dr. Pierre Demolis (Francie) a spoluzpravodajem byl Dr. Ingemar Persson (Švédsko).
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií a Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být upraveny.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 5. května 2008.
English: Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Czech: Activelle a přípravky souvisejících názvů, estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety, je kontinuální kombinovaná hormonální substituční léčba (HRT) příznaků estrogenové deficience u žen po více než jednom roce po menopauze.
English: Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Czech: Společnost Novo Nordisk A/S podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety na základě rozhodnutí o registraci vydaného Švédskem dne 3. srpna 2007.
English: This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Czech: Tento rozdíl se týká endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, která nebyla dostatečně prokázána v souladu s pokyny výboru CHMP pro přípravky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Czech: 41 Activelle a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Estradiol a norethisteron acetát
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Czech: „Idiopatická“ znamená, že příčina tohoto onemocnění není známa.
English: Esbriet pirfenidone
Czech: Esbriet pirfenidonum
English: The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Czech: Výbor dále uvedl, že účinná alternativní léčba není k dispozici.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Esbriet platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Esbriet?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Esbriet.
English: The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Czech: V první studii bylo také zjištěno, že přípravek Esbriet je nejúčinnější při vyšší dávce.
English: Other information about Esbriet
Czech: Další informace o přípravku Esbriet
English: The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Czech: První studie také porovnávala dvě dávky přípravku Esbriet (399 mg a 801 mg podávané třikrát denně).
English: For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Esbriet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Czech: Přípravek Esbriet je k dispozici ve formě tobolek (267 mg) a tablet (267, 534 a 801 mg), které se užívají spolu s jídlem.
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Esbriet byly prokázány v průběhu studií?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna funkčnosti plic pacientů po 72 týdnech léčby, která se měřila jako „usilovná vitální kapacita plic“.
English: What is Esbriet and what is it used for?
Czech: Co je Esbriet a k čemu se používá?
English: The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esbriet zaznamenanými v klinických studiích byly nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, únava, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu, bolesti hlavy a fotosenzitivní reakce (reakce podobné spálení sluncem po vystavení světlu).
English: The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Czech: Výsledky u vyšší dávky v první studii společně s výsledky druhé studie (která pracovala se stejnou vyšší dávkou) prokázaly, že průměrné snížení usilovné vitální kapacity plic bylo u pacientů užívajících přípravek Esbriet 8,5% oproti 11% snížení u pacientů užívajících placebo.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s idiopatickou plicní fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Esbriet byl dne 16. listopadu 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, jako například žaludeční potíže, fotosenzitivní kožní reakce nebo významné změny hladin jaterních enzymů, je třeba přinejmenším dočasně snížit dávku.
English: The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Esbriet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Czech: V prvním týdnu se podává dávka 267 mg třikrát denně, v druhém týdnu dávka 534 mg třikrát denně a od třetího týdne se užívá dávka 801 mg třikrát denně.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Esbriet.
English: The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Czech: Společnost musí také zajistit, aby všem lékařům, kteří budou přípravek Esbriet předepisovat, byly poskytnuty informační materiály s informacemi o bezpečnosti s ohledem na funkci jater a fotosenzitivní reakce.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Esbriet vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Czech: Přípravek Esbriet nesmějí užívat pacienti, kteří již užívají fluvoxamin (léčivo k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy), ani pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
English: What are the risks associated with Esbriet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esbriet?
English: The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Czech: Mechanismus působení pirfenidonu, léčivé látky v přípravku Esbriet, není dosud zcela znám, je však prokázáno, že snižuje tvorbu fibroblastů a dalších látek, které se účastní tvorby fibrózní tkáně při procesu hojení tělesných tkání, a u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou tak zpomaluje progresi onemocnění.
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Esbriet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Czech: Usilovná vitální kapacita plic je maximální množství vzduchu, které může pacient usilovně vydechnout po hlubokém nádechu, přičemž se zhoršujícím se onemocněním tato kapacita klesá.
English: IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Czech: Idiopatická plicní fibróza je dlouhodobé onemocnění, při němž se v plicích nepřetržitě vytváří fibrózní zjizvená tkáň, která vyvolává přetrvávající kašel, časté plicní infekce a závažnou dušnost.
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Czech: Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon.
English: The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Czech: Výrobce přípravku Esbriet provede poregistrační studii bezpečnosti s cílem shromáždit další informace o pacientech, kterým byl přípravek předepsán, a o podezřeních na nežádoucí účinky.
English: For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Esbriet je uveden v příbalové informaci.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Esbriet zpomaluje progresi idiopatické plicní fibrózy, jak prokázala měření hodnot usilovné vitální kapacity plic, aniž by pro pacienty představoval závažné riziko.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esbriet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Czech: V první studii došlo po 72 týdnech léčby u pacientů užívajících přípravek Esbriet k menšímu snížení hodnoty usilovné vitální kapacity plic než u pacientů užívajících placebo.
English: Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Czech: Esbriet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou idiopatickou plicní fibrózou.
English: How does Esbriet work?
Czech: Jak přípravek Esbriet působí?
English: Why is Esbriet approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Esbriet schválen?
English: How is Esbriet used?
Czech: Jak se přípravek Esbriet používá?
English: Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou idiopatické plicní fibrózy.
English: Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Czech: Přípravek Esbriet byl ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 779 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, při zpomalování zhoršení funkce plic účinnější než placebo.
English: administration
Czech: Obsah
English: Packaging Content
Czech: Velikost balení
English: Package size Withdrawal period
Czech: Ochranná lhůta