FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden vak.
Romanian: Fiecare pachet conţine o pungă.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Slovak: Neotvorený vak: 2 roky.
Romanian: Punga nedeschisă: 2 ani.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil cu eliberarea lotului respectiv
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicamen deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Toto vychytávanie do kosti je spoločné pre všetky bisfosfonáty a pravdepodobne je dôsledkom štruktúrnej analógie s pyrofosfátom.
Romanian: Această captare în oase este comună tuturor bifosfonaţilor şi se presupune că este o consecinţă a analogiei structurale cu pirofosfati.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov.
Romanian: Acest lucru este foarte important în cazul pacienților care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) și la vârstnici.
Slovak: Ak počas používania Zoledronic Acid Hospira pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Hospira, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Slovak: Akákoľvek (+TIH)
Romanian: Orice MO (+HIT)
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Romanian: Multora dintre aceşti pacienţi li s-au administrat chimioterapie şi corticosteroizi şi au prezentat semne de infecţie locală, inclusiv osteomielită.
Slovak: Monitorovanie kreatinínu v sére sa má zvážiť u rizikových pacientov.
Romanian: • Monitorizarea creatininemiei trebuie luată în considerare la pacienţii cu risc.
Slovak: Štúdie interakcií s inými liekmi sa nevykonali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zoledronic Acid Hospira, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Hospira, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov (pozri časť 4.2)
Romanian: Grupe speciale de pacienţi (vezi pct. 4.2)
Slovak: - Rozmazané videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Romanian: Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, polakizúria, proteinúria
Romanian: Creşterea creatininemiei, polakiurie, proteinurie
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
Romanian: Mecanismul din spatele incidenţei crescute a fibrilaţiilor atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Slovak: Iné poruchy metabolizmu minerálnych látok sa tiež musia účinne liečiť (napr. znížená tvorba parathormónu, intestinálna malabsorpcia vápnika).
Romanian: De asemenea, trebuie tratate eficient alte tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu, rezervă paratiroidiană diminuată, malabsorbţie intestinală a calciului).
Slovak: Neotvorený vak: 2 roky
Romanian: Pungă închisă: 2 ani
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Romanian: Clearance-ul total corporal este de 5,04 ± 2,5 l/oră, independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate corporală.
Slovak: Zoledronic acid Hospira môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Romanian: De asemenea, Acid zoledronic Hospira poate cauza alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Romanian: O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní kyseliny zoledrónovej.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse apar în primele trei zile după administrarea de acid zoledronic.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. augusta 2017
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 August 2017
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby kostí (pozri časť 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Romanian: Acesta face dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea bolii Paget osoase la adulți.
Slovak: Hospira môže účinkovať dlhšie ako jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Romanian: Este posibil ca efectul Acid zoledronic Hospira să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nasledujúce bezpečnostné opatrenia, aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich reakcií týkajúcich sa obličiek:
Romanian: Trebuie luate în considerare următoarele măsuri de precauţie pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiiloradverse renale:
Slovak: Po otvorení vaku sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a se evita contaminarea microbiană.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu na konci základnej štúdie trvajúcej 6 mesiacov boli vhodní pre zaradenie do dlhšieho obdobia následného sledovania.
Romanian: Pacienţii care au fost clasificaţi ca responsivi la sfârşitul celor 6 luni ale studiului principal au fost eligibili pentru o perioadă extinsă de urmărire.
Slovak: Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od úvodnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri risedronáte (5,1 rokov).
Romanian: Perioada medie de încheiere a Perioadei extinse de urmărire din cauza necesităţii repetării tratamentului pentru boala Paget de la administrarea iniţială a fost mai mare pentru acidul zoledronic (7,7 ani) decât pentru risedronat (5,1 ani).
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
Romanian: Frecvenţele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 1.
Slovak: Pomôže to zabrániť strate tekutín.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej Zoledronic Acid Hospira a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic mare, la 7736 pacienţi, osteonecroza de maxilar a fost raportată la un singur pacient tratat cu acid zoledronic şi la un singur pacient căruia i s-a administrat placebo.
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné:
Romanian: Riscurile majore identificate asociate administrării acidului zoledronic în indicaţiile aprobate sunt următoarele:
Slovak: Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Reacţiile adverse, cum este ameţeala, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Výskyt symptómov po podaní dávky, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní Zoledronic acid Hospira, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní Zoledronic acid Hospira.
Romanian: Incidența simptomelor ulterioare administrării dozei, care au apărut în primele trei zile după administrarea de Acid zoledronic Hospira, poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după administrarea de Acid zoledronic Hospira.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách kyselina zoledrónová tlmí resorpciu kosti bez nepriaznivého ovplyvnenia tvorby, mineralizácie alebo mechanických vlastností kosti.
Romanian: În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă fără a avea efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
Slovak: Zriedkavé Artritída a opuch kĺbov ako symptómy reakcie akútnej fázy
Romanian: Artrită şi edemaţiere a articulaţiilor ca simptom al reacţiei de fază acută
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Hospira.
Slovak: U pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta sa zdá, že kyselina zoledrónová je v porovnaní s pamidronátom spojená s výraznejším rizikom reakcie akútnej fázy, hypokalciémie a nevysvetlenej tachykardie, ale tieto rozdiely sa znižovali pri následných infúziách.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă, acidul zoledronic pare să fie asociat cu riscuri mai pronunţate de reacţie de fază acută, hipocalcemie şi tahicardie inexplicabilă, în comparaţie cu pamidronatul, dar această diferenţă s-a redus după perfuziile ulterioare.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronic Acid Hospira, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic Hospira, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali 4 mg kyseliny zoledrónovej, hlásili menšie stupňovanie bolesti ako pacienti, ktorí dostávali placebo, pričom rozdiel dosiahol štatistickú významnosť v 3., 9., 21., a 24. mesiaci.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg au raportat creşteri mai mici ale durerii decât cei cărora li s-a administrat placebo, iar diferenţele au devenit semnificative în lunile 3, 9, 21 şi 24.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch je retenčný čas kyseliny zoledrónovej v kostiach veľmi dlhý.
Romanian: Ca şi în cazul altor bifosfonaţi, timpul de retenţie a acidului zoledronic în oase este foarte lung.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra pred podaním Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
Romanian: Acest lucru este important mai ales în cazul pacienţilor vârstnici şi la cei care urmează terapie cu diuretice.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní v liečbe závažnej osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientov vo veku od 1 do 17 rokov
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenesis imperfecta severă la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súbežne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky významné interakcie.
Romanian: În studiile clinice, acidul zoledronic a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate curent, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
Slovak: Preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liekov s vysokou väzbou na bielkoviny.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Slovak: Liečivá na liečbu ochorené kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavica, opuch najmä tváre a hrdla.
Romanian: Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetánie (pozri časť 4.4).
Romanian: Mai mult, există dovezi ale unei asocieri între hipocalcemie şi evenimentele neurologice secundare raportate la aceste cazuri, inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Šiesti pacienti, u ktorých sa dosiahla terapeutická odpoveď 6 mesiacov po podaní kyseliny zoledrónovej a neskôr u nich došlo k relapsu choroby počas dlhšieho obdobia následného sledovania, boli opakovane liečení kyselinou zoledrónovou po priemernom čase 6,5 rokov od úvodnej liečby do opakovania liečby.
Romanian: Şase pacienţi care au prezentat răspuns terapeutic la 6 luni după tratamentul cu acid zoledronic şi ulterior au prezentat recurenţa bolii în timpul perioadei extinse de urmărire, au repetat tratamentul cu acid zoledronic după o perioadă medie de timp de 6,5 ani de la tratamentul iniţial până la repetarea tratamentului.
Slovak: Príznaky bývajú zvyčajne mierne až stredne závažné a ustúpia do troch dní.
Romanian: Simptomele sunt, de obicei, uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 2.
Romanian: Frecvenţele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în Tabelul 2.
Slovak: Pretože kyselina zoledrónová sa u ľudí nemetabolizuje a zistilo sa, že látka má malú alebo žiadnu schopnosť účinkovať ako priamy a/alebo ireverzibilný inhibítor enzýmov P450 závislý od metabolizmu, nie je pravdepodobné, že kyselina zoledrónová zníži metabolický klírens látok metabolizovaných prostredníctvom enzýmových systémov cytochrómu P450.
Romanian: Deoarece acidul zoledronic nu este metabolizat la om, iar substanţa nu prezintă sau are o capacitate redusă ca inhibitor, care acţionează direct şi/sau ireversibil dependent de metabolismul enzimelor citocromului P450, este puţin probabil ca acidul zoledronic să reducă clearance-ul metabolic al substanţelor metabolizate prin cu ajutorul sistemelor enzimatice ale citocromului P450.
Slovak: Ak sa vám podá viac Zoledronic Acid Hospira, ako ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Hospira decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Slovak: - Ťažkosti s dýchaním sprevádzané sipotom alebo kašľom.
Romanian: Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
Slovak: - ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska.
Romanian: dacă vi s-au extirpat parţial sau total pe cale chirurgicală glandele paratiroide din regiunea gâtului.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa kyselina zoledrónová použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţeli şi somnolenţă, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării acidului zoledronic, trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Slovak: Incidencia týchto reakcií sa výrazne znižovala pri ďalších každoročných dávkach kyseliny zoledrónovej.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii a scăzut semnificativ în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de acid zoledronic.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Slovak: V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1 % pacientov a u všetkých sa upravila.
Romanian: În studiile privind boala Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, acestea dispărând ulterior la toţi aceşti pacienţi.
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
Romanian: Clearance-ul inițial al creatininei (ml/min)
Slovak: Podľa potreby odoberte príslušný objem koncentrátu nasledovne: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Romanian: Extrageţi volumul corespunzător din concentrat, după cum urmează: 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Romanian: Cele mai frecvente sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo
Romanian: Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie≥ 12,0 mg/dl sau
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napríklad aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody.
Romanian: Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu, antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism), care pot cauza deshidratare.
Slovak: V dôsledku rýchleho nástupu účinku kyseliny zoledrónovej na kostný obrat sa môže vyvinúť prechodná hypokalciémia, niekedy symptomatická, ktorá zvyčajne dosahuje maximum počas prvých 10 dní po infúzii kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Romanian: Datorită apariţiei rapide a efectului acidului zoledronic asupra turnover-ului osos, poate apărea hipocalcemie temporară, uneori simptomatică, ale cărei efecte sunt de obicei maxime în primele 10 zile de la administrarea perfuziei de acid zoledronic (vezi pct. 4.8).
Slovak: - Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Romanian: Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
Slovak: Jednorazová dávka kyseliny zoledrónovej nemá byť väčšia ako 5 mg a podanie infúzie má trvať najmenej 15 minút (pozri časť 4.2).
Romanian: • O singură doză de acid zoledronic nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak sa vynechá dávka Zoledronic Acid Hospira Čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Hospira Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĺŽENIA REGISTRÁCIE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Slovak: Neliečení pacienti s hyperkalciémiou mávajú spravidla určitý stupeň poruchy funkcie obličiek, preto sa má zvážiť starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Romanian: În general, pacienţii cu hipercalcemie netratată prezintă un anumit grad de insuficienţă renală şi, ca urmare, trebuie avută în vedere supravegherea atentă a funcţiei renale.
Slovak: † Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
Romanian: † Identificate după punerea pe piaţă.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa vám nesmie podať, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Romanian: Sindrom Fanconi dobândit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Slovak: - Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Romanian: Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
Slovak: Štúdia s extenziou sa vykonala na preskúmanie dlhodobej celkovej bezpečnosti a bezpečnosti pre obličky pri podávaní kyseliny zoledrónovej raz za rok alebo dvakrát za rok počas 12 mesiacov liečby v extenzii u detí, ktoré v základnej štúdii ukončili jeden rok liečby buď kyselinou zoledrónovou, alebo pamidronátom.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat, în cadrul studiului principal.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10 % nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu acid zoledronic a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproximativ 10% din valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Slovak: Čo je Zoledronic Acid Hospira a na čo sa používa
Romanian: Ce este Acid zoledronic Hospira şi pentru ce se utilizează
Slovak: Prítomná hypokalciémia sa musí liečiť dostatočným príjmom vápnika a vitamínu D pred začatím liečby kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.3).
Romanian: Hipocalcemia preexistentă trebuie tratată printr-un aport adecvat de calciu şi vitamina D înainte de începerea tratamentului cu acid zoledronic (vezi pct. 4.3).
Slovak: - Pacienti s hypokalciémiou (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienţi cu hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea acidului zoledronic, iar reacţia este descrisă şi folosind termenii de simptome „pseudo-gripale" sau „post-doză".