FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, los niños que hayan recibido Prevenar 7-valente durante la primovacunación no quedarán inmunizados frente a los serotipos adicionales contenidos en Synflorix (1, 5, 7F).
Slovak: Deti, ktorým sa v rámci základného očkovania podá 7-valentný Prevenar, však nemajú základné očkovanie proti dodatočným sérotypom obsiahnutým v Synflorixe (1, 5 a 7F).
Spanish: Eficacia vacunal n
Slovak: Účinnosť očkovacej látky
Spanish: El primer ensayo clínico evaluó las respuestas inmunes para los serotipos vacunales y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada en niños de 7-11 meses, de 12-23 meses y de 2 a 5 años:
Slovak: Prvá klinická štúdia hodnotila imunitné odpovede na sérotypy obsiahnuté v očkovacej látke a na skrížene reagujúci sérotyp 19A u detí vo veku 7 - 11 mesiacov, 12 - 23 mesiacov a 2 až 5 rokov:
Spanish: Lactantes VIH positivos (VIH+/+) y lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-)
Slovak: HIV-pozitívne (HIV+/+) dojčatá a HIV-negatívne dojčatá narodené HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-)
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Synflorix en sujetos que padezcan enfermedades febriles agudas.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, podanie Synflorixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Spanish: Cualquier serotipo neumocócico
Slovak: Akýkoľvek pneumokokový sérotyp
Spanish: Uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos
Slovak: Použitie so systémovými imunosupresívnymi liekmi
Spanish: En lactantes prematuros de al menos 27 semanas de gestación, la pauta de inmunización recomendada consiste en cuatro dosis, de 0,5 ml cada una.
Slovak: U nedonosených dojčiat narodených po minimálne 27 týždňoch gestačného veku pozostáva odporúčaná imunizačná schéma zo štyroch dávok, každá po 0,5 ml.
Spanish: 1 microgramo
Slovak: 1 mikrogram
Spanish: En un ensayo clínico llevado a cabo en la India para evaluar una dosis de recuerdo administrada a los 9-12 o 15-18 meses de edad en 66 y 71 niños, respectivamente, tras la primovacunación a los 6, 10 y 14 semanas de edad, no se evidenciaron diferencias entre los grupos en términos de GMCs de anticuerpos.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Indii, ktorá hodnotila posilňovaciu dávku podanú vo veku 9 - 12 mesiacov u 66 detí alebo vo veku 15 - 18 mesiacov u 71 detí, nasledujúcu po základnom očkovaní vo veku 6, 10 a 14 týždňov, nezistila rozdiely medzi skupinami v zmysle GMC protilátok.
Spanish: En general, la incidencia de ENI fue de 35/100.000 personas-año en las cohortes expuestas a Synflorix y de 64/100.000 personas-año en las expuestas a Prevenar 7-valente, lo que representa una diferencia estadísticamente significativa (p=0,03).
Slovak: Výskyt IPO bol celkovo 35/100 000 osoborokov v kohortách očkovaných Synflorixom a 64/100 000 osoborokov v kohortách očkovaných 7-valentným Prevenarom, čo predstavuje štatisticky významný rozdiel (p =
Spanish: Tabla 4: Resumen de la efectividad de Synflorix frente a ENI en Brasil Tipos de ENI(1)
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn efektívnosti Synflorixu voči IPO v Brazílii
Spanish: La vacuna es una suspensión turbia de color blanco.
Slovak: Očkovacia látka je biela, zakalená suspenzia.
Spanish: En el mismo estudio, Synflorix demostró inducir anticuerpos funcionales para todos los serotipos de la vacuna.
Slovak: V tej istej štúdii sa preukázalo, že Synflorix vyvolal tvorbu funkčných protilátok proti všetkým sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema para la vacunación.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom.
Spanish: EV Efectividad (FinIP) o eficacia vacunal (COMPAS) N Número de sujetos por grupo
Slovak: VE Efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky
Spanish: Niños con disfunción esplénica
Slovak: Deti s dysfunkciou sleziny
Spanish: Tabla 1: Número de casos de ENI causados por serotipos vacunales y efectividad (FinIP) o eficacia vacunal (COMPAS) en lactantes menores de 7 meses de edad al inicio del ensayo que recibieron al menos una dosis de vacuna (cohorte total de los lactantes vacunados).
Slovak: Tabuľka 1: Počet prípadov IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky u dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako 7 mesiacov, a ktorým bola podaná aspoň jedna dávka očkovacej látky (Celková očkovaná kohorta dojčiat)
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Synflorix.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním Synflorixom.
Spanish: En este grupo de edad, los serotipos 1, 5 y 7F representan del 3,3% al 24,1% de las ENI dependiendo del país y del periodo de tiempo estudiado.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 5 a 7F zodpovedné za 3,3 % až 24,1
Spanish: Niños con anemia falciforme
Slovak: Deti s kosáčikovitou anémiou
Spanish: Si se administra Synflorix junto con otras vacunas, deben usarse diferentes lugares de inyección.
Slovak: Ak sa Synflorix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa podať do rôznych miest vpichu.
Spanish: Este ensayo ha demostrado que las respuestas inmunes frente a los 7 serotipos comunes eran comparables a aquellas obtenidas con la dosis de recuerdo de Prevenar 7-valente.
Slovak: Táto štúdia ukázala, že imunitné odpovede na 7 spoločných sérotypov boli porovnateľné s imunitnými odpoveďami vyvolanými posilňovacou dávkou 7-valentného Prevenaru.
Spanish: Los agentes causales más frecuentes de OMA bacteriana en el mundo son Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae no tipable (NTHi).
Slovak: Celosvetovo sú najčastejšou príčinou bakteriálnej AOM Streptococcus pneumoniae a netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi).
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad
Slovak: Podanie posilňovacej dávky vo veku 9 - 10 mesiacov
Spanish: La evaluación de la eficacia potencial frente a ENI antes de la autorización se basó en la comparación de las respuestas inmunes frente a los siete serotipos comunes entre Synflorix y otra vacuna antineumocócica conjugada para la que previamente se evaluó la eficacia (es decir, Prevenar 7valente), tal y como recomienda la OMS.
Slovak: Hodnotenie potenciálnej účinnosti voči IPO pred registráciou očkovacej látky je založené na porovnaní imunitných odpovedí na sedem sérotypov, ktoré sú spoločné pre Synflorix a ďalšiu konjugovanú pneumokokovú očkovaciu látku (t.j. 7-valentný Prevenar), pri ktorej sa účinnosť ochrany hodnotila v minulosti, a to v súlade s odporúčaniami WHO (Svetovej zdravotníckej organizácie).
Spanish: Los resultados para la proteina D sugirieron respuestas inmunes comparables entre grupos tras la vacunación primaria y tras la dosis de recuerdo.
Slovak: Výsledky týkajúce sa proteínu D ukazujú, že imunitné odpovede po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky sú medzi skupinami porovnateľné.
Spanish: Poco frecuentes Náuseas (entre 2 y 5 años de edad)
Slovak: Bolesť hlavy (vek od 2 do 5 rokov)
Spanish: También se recomienda administrar un medicamento que reduzca la fiebre en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú horúčku, sa odporúča podať aj deťom so záchvatovými poruchami alebo deťom, u ktorých sa v minulosti vyskytli kŕče z horúčky (febrilné kŕče).
Spanish: Si no se usa en las 6 horas siguientes se debe desechar.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Spanish: • Niños de 7-11 meses de edad que recibieron 2 dosis de vacunación primaria seguidas de una dosis de recuerdo durante el segundo año de vida.
Slovak: Deti vo veku 7 - 11 mesiacov dostali základné očkovanie 2 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky v druhom roku života.
Spanish: Al igual que con otras vacunas administradas por vía intramuscular, Synflorix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky podávané intramuskulárne, aj Synflorix sa má podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou koagulácie, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Spanish: La infección o exposición al VIH no pareció alterar el efecto de Synflorix sobre el estado de portador neumocócico hasta los 24-27 meses de edad, es decir, hasta los 15 meses después de la vacunación de recuerdo.
Slovak: Nezdalo sa, že by expozícia HIV alebo infekcia HIV zmenili vplyv Synflorixu na nosičstvo pneumokokových sérotypov až do veku 24 - 27 mesiacov,
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad tras una cuarta dosis (dosis de recuerdo) administrada entre los 15 y 18 meses de edad en 44 lactantes muy prematuros, 69 lactantes prematuros y 127 recién nacidos a término.
Slovak: Imunogenita po štvrtej dávke (posilňovacia dávka) podanej vo veku 15 až 18 mesiacov sa hodnotila u 44 veľmi nedonosených, 69 nedonosených a 127 donosených dojčiat.
Spanish: N número de sujetos por grupo n/% número/porcentaje de sujetos que notificaron un primer episodio de NAC-B en cualquier momento a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3º dosis IC Intervalo de Confianza
Slovak: N počet jedincov na skupinu n/% počet/percentuálny podiel jedincov, u ktorých bola hlásená prvá epizóda B-CAP kedykoľvek od 2 týždňov po podaní 3. dávky
Spanish: Tramiento inmunosupresor e inmunodeficiencia
Slovak: Imunosupresívna liečba a imunodeficiencia
Spanish: 3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Slovak: 3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Spanish: Si no está seguro, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de que a su hijo se le administre Synflorix.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix.
Spanish: Entre los 15.447 niños de las cohortes de la vacunación de rescate (catch-up), no hubo casos de ENI confirmados por cultivo en los grupos de Synflorix, mientras que sí se observaron cinco casos de ENI por serotipos vacunales en los grupos control (serotipos 4, 6B, 7F, 14 y 19F).
Slovak: Medzi 15 447 deťmi v kohortách s doočkovaním sa nevyskytli žiadne prípady IPO potvrdeného kultiváciou v skupinách so Synflorixom, zatiaľ čo v kontrolných skupinách sa pozorovalo 5 prípadov IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke (sérotypy 4, 6B, 7F, 14 a 19F).
Spanish: 5-10 microgramos
Slovak: 5 - 10 mikrogramov
Spanish: No administrar por vía intravascular.
Slovak: Nepodávajte ju intravaskulárne.
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-12 vs 15-18 meses de edad
Slovak: Podanie posilňovacej dávky vo veku 9 - 10 mesiacov verzus 15 - 18 mesiacov
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados:
Slovak: Neočkované dojčatá a deti vo veku ≥ 7 mesiacov:
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio (para mayor información, ver sección 2), 2fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2), 2-fenoxyetanol a voda na injekcie
Spanish: • La primera inyección se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad.
Slovak: • Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Spanish: Tabla 3: Eficacia vacunal frente a la OMA(1) en el COMPAS
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť očkovacej látky voči AOM(1) v COMPAS Typ alebo príčina AOM
Spanish: 0,12-0,17) y 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58-0,92) ] y la pauta de 3 dosis [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16-0,24) y 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69-1,11) ].
Slovak: 0,12; 0,17) a 0,73 µg/ml (95 % IS: 0,58; 0,92)] a pri 3-dávkovej schéme [0,19 µg/ml (95 % IS: 0,16; 0,24) a 0,87 µg/ml (95 % IS: 0,69; 1,11)].
Spanish: Synflorix demostró ser inmunogénico y no se observaron nuevos problemas de seguridad en este estudio.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že Synflorix je imunogénny a neboli zistené žiadne nové informácie ovplyvňujúce jeho bezpečnostný profil.
Spanish: Se evaluaron la seguridad e inmunogenicidad de Synflorix en un número limitado de sujetos primovacunados o no vacunados con asplenia congénita o adquirida, disfunción esplénica o deficiencias del complemento: 6 sujetos de 2 a 5 años de edad y 40 sujetos de 6 a 17 años de edad (Synflorix está indicado hasta los 5 años de edad).
Slovak: Synflorixu sa hodnotili u obmedzeného počtu osôb s vrodenou alebo získanou aspléniou, s dysfunkciou sleziny alebo s deficienciami komplementu, ktoré podstúpili alebo nepodstúpili základné očkovanie: 6 osôb vo veku 2 - 5 rokov a 40 osôb vo veku 6 - 17 rokov (Synflorix je indikovaný do veku 5 rokov).
Spanish: • temperatura alta, de 38° C o superior (fiebre)
Slovak: • vysoká teplota rovná 38 °C alebo vyššia (horúčka)
Spanish: En un ensayo clínico comparativo directo con Prevenar 7-valente, se demostró la no inferioridad de la respuesta inmune de Syflorix medida por ELISA para todos los serotipos, excepto para el 6B y 23F (límite superior del IC del 96,5% de la diferencia entre grupos >10%) (Tabla 6).
Slovak: V priamom („head-to-head") porovnávacom skúšaní so 7-valentným Prevenarom sa noninferiorita imunitnej odpovede na Synflorix, stanovenej ELISA metódou, preukázala pri všetkých sérotypoch, s výnimkou sérotypov 6B a 23F (horná hranica 96,5 % IS pri rozdiele medzi skupinami bola >
Spanish: Se demostró la efectividad o eficacia vacunal (EV) en la prevención de la ENI confirmada por cultivo causada por los serotipos vacunales de neumococo al administrar Synflorix a lactantes, ya sea con las pautas 2+1 ó 3+1 en el FinIP o con la pauta 3+1 en el COMPAS (ver Tabla 1).
Slovak: Preukázala sa efektívnosť alebo účinnosť očkovacej látky („vaccine effectiveness or efficacy", VE) v prevencii IPO potvrdeného kultiváciou, ktoré bolo vyvolané pneumokokovými sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke, keď bol Synflorix podaný dojčatám buď v schéme 2+1 alebo v schéme 3+1 vo FinIP alebo v schéme 3 + 1 v COMPAS (pozri tabuľku 1).
Spanish: En todos los ensayos clínicos, Synflorix se administró al mismo tiempo que las vacunas recomendadas en la infancia.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Synflorix podával súbežne s odporúčanými detskými očkovacími látkami.
Spanish: Después de la vacunación de rescate (catch-up) en niños de 12 a 23 meses de edad, la urticaria sé notificó con mayor frecuencia (poco frecuente) comparado con las tasas observadas en lactantes durante la vacunación primaria y de recuerdo.
Slovak: Po doočkovaní (tzv. catch-up očkovanie) u detí vo veku 12 až 23 mesiacov bola urtikária hlásená častejšie (menej častá) v porovnaní s výskytom pozorovaným u dojčiat počas základného očkovania a po podaní posilňovacej dávky.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Synflorix
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Synflorix obsahuje
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix con el conservante 2-PE (presentado en un envase de 4 dosis) se evaluó en lactantes sanos vacunados a las 6, 10 y 18 semanas de edad y se comparó con la de aquellos que recibieron Synflorix desprovista del conservante (160 sujetos reclutados por grupo).
Slovak: Imunogenita Synflorixu obsahujúceho konzervačnú látku 2-PE (dodávaného v 4-dávkovom balení) sa hodnotila u zdravých dojčiat očkovaných vo veku 6, 10 a 18 týždňov a porovnala so zdravými dojčatami, ktorým sa podal Synflorix bez pridanej konzervačnej látky (do každej skupiny bolo zaradených 160 osôb).
Spanish: asplenia, infección por el VIH, enfermedad crónica o aquellos que posean alguna otra inmunosupresión) que les suponga un mayor riesgo de padecer enfermedad invasiva por Streptococcus pneumoniae.
Slovak: (ako napríklad kosáčikovitá anémia, asplénia, infekcia vírusom HIV, chronické ochorenie alebo iné stavy spojené s oslabeným imunitným systémom), ktoré ich vystavujú vyššiemu riziku vzniku invazívneho ochorenia spôsobeného Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene 1 microgramo de polisacárido de los serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F, y 3 microgramos de los serotipos 4, 18C y 19F
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 1 mikrogram polysacharidu v prípade sérotypov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F a 3 mikrogramy polysacharidu v prípade sérotypov 4, 18C a 19F
Spanish: Basado en 1,5 años de vigilancia tras la introducción de Synflorix, con una cobertura mayor del 90% en el grupo de edad elegido para recibir la vacuna, se observó una disminución en la incidencia de ENI debido a los serotipos vacunales (en gran parte debido a los cambios en la enfermedad por serotipo 7F) sin aumento concomitante en la incidencia de ENI por los serotipos no vacunales.
Slovak: Na základe 1,5-ročného pozorovania po zavedení Synflorixu, s viac než 90 % pokrytím vo vekovej skupine, v ktorej bolo podanie očkovacej látky vhodné, sa pozorovalo zníženie výskytu IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke (z veľkej miery v dôsledku zmien vo výskyte ochorenia vyvolaného sérotypom 7F) bez sprievodného zvýšenia výskytu IPO vyvolaného sérotypom neobsiahnutým v očkovacej látke.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Synflorix en 83 lactantes VIH positivos (VIH+/+) (asintomáticos o con sintomas leves de acuerdo a la clasificación de la OMS), 101 lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-) y 50 lactantes con anemia falciforme, que recibieron la vacunación primaria.
Slovak: Bezpečnosť Synflorixu sa hodnotila u 83 HIV-pozitívnych (HIV+/+) dojčiat (asymptomatických alebo s miernymi príznakmi podľa klasifikácie WHO), u 101 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-) a u 50 dojčiat s kosáčikovitou anémiou (SCD), ktoré dostali základné očkovanie.
Spanish: Tabla 2: Número y porcentaje de sujetos con un primer episodio de NAC-B sucedido a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3ª dosis de Synflorix o de la vacuna control y eficacia vacunal (cohorte PP).
Slovak: Tabuľka 2: Počet a percentuálny podiel jedincov s prvými epizódami B-CAP vyskytujúcimi sa od 2 týždňov po podaní 3. dávky Synflorixu alebo kontrolnej očkovacej látky a účinnosť očkovacej látky (ATP kohorta)
Spanish: Se pueden producir de forma muy rara reacciones alérgicas graves (hasta con 1 de 10.000 dosis de la vacuna).
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo (pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky).
Spanish: El efecto de Synflorix en el estado de portador nasofaríngeo fue estudiado en 2 ensayos clínicos, doble ciego, aleatorizados que utilizaron un control inactivo el subestudio de FinIP en Finlandia (5.023 sujetos) y el COMPAS (1.700 sujetos).
Slovak: Vplyv Synflorixu na nazofaryngálne nosičstvo sa sledoval v 2 dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách využívajúcich inaktívnu kontrolu: vo vnorenej (nested) štúdii v rámci FinIP vo Fínsku (5 023 jedincov) a v COMPAS (1 700 jedincov).
Spanish: Poblaciones especiales:
Slovak: Osobitné populácie:
Spanish: Qué es Synflorix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix Cómo se administra Synflorix Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Synflorix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix
Spanish: Episodio de hipotonía-hiporrespuesta
Slovak: Hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Spanish: • Synflorix es una suspensión turbia de color blanco.
Slovak: Synflorix je biela, zakalená suspenzia.
Spanish: • dolor, enrojecimiento e hinchazón del lugar donde se administra la inyección
Slovak: • bolesť, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie
Spanish: Basándose en la inmunogenicidad puente entre Synflorix y la formulación 11-valente empleada en el estudio POET por lo que a la respuesta funcional (OPA) se refiere, se espera que Synflorix proporcione una eficacia protectora similar frente a OMA neumocócica.
Slovak: medzi Synflorixom a 11-valentnou očkovacou látkou použitou v POET sa očakáva, že Synflorix poskytne podobnú účinnosť ochrany pred pneumokokovou AOM.
Spanish: Se demostró la no inferioridad dado que el límite superior del IC al 95% de dos caras de los cocientes de la GMC de anticuerpos fue inferior a 2 para cada uno de los 10 serotipos vacunales y para el serotipo 19A.
Slovak: Preukázala sa noninferiorita, pretože horná hranica obojstranného 95 % IS pre pomery GMC protilátok bola nižšia ako 2 pri každom z 10 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri sérotype 19A.
Spanish: Los niños con alguna inmunodeficiencia, ya sea debida al uso de un tratamiento inmunosupresor, a un defecto genético, a una infección por el VIH, a una exposición prenatal a tratamiento antirretroviral y/o al VIH o a otras causas, pueden desarrollar una menor respuesta de anticuerpos a la vacunación.
Slovak: genetického defektu, infekcie vírusom HIV, prenatálnej expozície antiretrovírusovej liečbe a/alebo HIV alebo iných príčin, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď po očkovaní.
Spanish: En otro amplio ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego (POET), llevado a cabo en la República Checa y en Eslovaquia, 4.907 lactantes (cohorte PP) recibieron la vacuna 11-valente en investigación (11-Pn-PD) que contenía los 10 serotipos de Synflorix (junto con el serotipo 3 para el que no se demostró eficacia) o una vacuna control (vacuna antihepatitis A) de acuerdo con una pauta de vacunación a los 3, 4, 5 y 12-15 meses.
Slovak: V ďalšom rozsiahlom, randomizovanom, dvojito zaslepenom skúšaní (POET) vykonanom v Českej republike a na Slovensku dostalo 4 907 dojčiat (ATP kohorta) buď 11-valentnú skúšanú očkovaciu látku (11Pn-PD) obsahujúcu 10 sérotypov Synflorixu (spolu so sérotypom 3, pri ktorom sa účinnosť nepreukázala) alebo kontrolnú očkovaciu látku (očkovaciu látku proti hepatitíde A) za použitia očkovacej schémy 3, 4, 5 a 12-15 mesiacov.
Spanish: En un estudio clínico los niños recibieron bien Synflorix (N=603) o bien Prevenar 7valente (N=203) de forma simultánea con una vacuna que contuviera DTPe.
Slovak: V klinickej štúdii sa deťom súbežne s očkovacou látkou obsahujúcou DTPw podal buď Synflorix (N=603) alebo 7-valentný Prevenar (N=203).
Spanish: Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Synflorix) y la vacuna polisacárida antineumocócica 23-valente no debe ser menor de 8 semanas.
Slovak: Medzi podaním konjugovanej pneumokokovej očkovacej látky (Synflorix) a 23-valentnej polysacharidovej pneumokokovej očkovacej látky má uplynúť minimálne 8 týždňov.
Spanish: Esta bacteria puede causar enfermedades graves incluyendo meningitis, sepsis y bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), así como también infección de oído o neumonía.
Slovak: Táto baktéria môže vyvolať závažné ochorenia zahŕňajúce meningitídu (zápal mozgových blán), sepsu (otrava krvi) a bakterémiu (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) ako aj infekciu ucha alebo pneumóniu (zápal pľúc).
Spanish: En ambas pautas, se observó un refuerzo de la respuesta indicativo de primado inmunológico.
Slovak: Pri oboch schémach sa pozorovala odpoveď na podanie posilňovacej dávky svedčiaca o imunologickej pamäti.
Spanish: La respuesta OPA para los serotipos 1 y 5 fue más baja en magnitud que la respuesta para cada uno de los otros serotipos.
Slovak: Odpoveď na sérotypy 1 a 5 stanovená pomocou OPA bola nižšieho stupňa ako odpoveď na každý z ostatných sérotypov.
Spanish: Se compararon las respuestas inmunes utilizando criterios de no inferioridad en función del cociente de la GMC de anticuerpos (GMC del grupo de sujetos que recibieron Synflorix sin 2-PE dividido entre la GMC de sujetos que recibieron Synflorix con 2-PE) para cada uno de los 10 serotipos vacunales y para el serotipo 19A que presenta reactividad cruzada.
Slovak: Imunitné odpovede sa porovnali pomocou kritérií noninferiority v zmysle pomeru GMC protilátok (GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix bez 2-PE, v porovnaní s GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix s 2-PE) pri každom z 10 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky