FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt elmiron 100 mg harde capsules pentosanpolysulfaatnatrium
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Dutch: Blisterverpakking Bewaren beneden 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Dutch: nulmeting in blaasledigingskenmerken
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Dutch: • indigestie, braken, winderigheid, moeite met ontlasting
Croatian: • probavne smetnje, povraćanje, vjetrovi, problemi s pražnjenjem stolice
Dutch: D-81479 München Duitsland tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Croatian: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 Faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142
Dutch: • misselijkheid, indigestie, diarree, buikpijn, opgezette buik
Croatian: • mučnina, probavne smetnje, proljev, bol u trbuhu, povećanje trbuha
Dutch: Als primair eindpunt werd een responderanalyse op basis van een door de patiënt gemelde algehele responsbeoordeling (global response assessment, GRA) na 24 weken behandeling omschreven.
Croatian: Global Response Assessment, GRA) nakon 24 tjedna liječenja definirana je kao primarna mjera ishoda.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium wordt uitvoerig gemetaboliseerd door desulfatie in de lever en milt en depolymerisatie in de nieren.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat uvelike se metabolizira desulfatacijom u jetri i slezeni te depolimerizacijom u bubrezima.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Dutch: Pijn Aantal responders / totaal (%) Gem.
Croatian: Broj ispitanika koji su odgovorili / ukupan broj (%)
Dutch: • huiduitslag, grotere moedervlekken
Croatian: • kožni osip, povećanje veličine madeža
Dutch: 300 (3°flessen°x°100)°capsules per verpakking.
Croatian: Pakiranje od 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Dutch: Eén harde capsule bevat 100 mg pentosanpolysulfaatnatrium.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Dutch: • haaruitval
Croatian: • omaglica
Dutch: Pijn (matige/50% verbetering) Pijnschaal (1 punt verbetering) Druk om te plassen (matige/50% verbetering) Aandrangschaal (1 punt verbetering)
Croatian: Pritisak na mokrenje (umjereno/poboljšanje od 50
Dutch: Bovendien werden profielen van het plasvolume van drie dagen en de impact van de behandeling op pijn en aandrang als secundaire eindpunten beoordeeld.
Croatian: Kao sekundarne mjere ishoda dodatno su se ocjenjivali profil volumen mokrenja tijekom tri dana te učinak liječenja na bol i urgenciju.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje
Dutch: Dit syndroom wordt gekenmerkt door een groot aantal kleine bloedinkjes of kenmerkende beschadigingen van de blaaswand en matige tot hevige pijn en frequente aandrang om te plassen.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje sindroma bolnog mjehura kojeg karakteriziraju mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci mjehura te umjerena do jaka bol i učestali nagon za mokrenjem.
Dutch: • fles
Croatian: • bočica
Dutch: Nausea, diarree, dyspepsie, abdominale pijn, opgezette buik, rectale hemorragie
Croatian: Mučnina, proljev, dispepsija, bol u abdomenu, povećan abdomen, rektalno krvarenje
Dutch: Toename van ≥ 20 cc (%-punten)
Croatian: Povećanje od ≥ 20 cm
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene
Dutch: Een responder werd omschreven als een patiënt die met ten minste ‘goed' werd beoordeeld ten opzichte van de nulmeting.
Croatian: Kako bi ispitanik bio zabilježen kao bolesnik s odgovorom na liječenje trebao je biti barem u kategoriji „dobro" u usporedbi s početnom točkom.
Dutch: Alle patiënten moeten regelmatig oogheelkundig onderzoek ondergaan voor de vroege detectie van pigmentaire maculopathie, vooral patiënten die PPS langdurig gebruiken.
Croatian: Svim bolesnicima, a posebice onima koji natrijev pentozanpolisulfat primjenjuju dugotrajno, moraju se provoditi redoviti oftalmološki pregledi radi ranog otkrivanja pigmentne makulopatije.
Dutch: Partij
Croatian: GRA
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Dutch: Rugpijn
Croatian: Nuspojave
Dutch: elmiron 100 mg harde capsules pentosanpolysulfaatnatrium
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Dutch: Gemiddelde vermindering van pijn t.o.v.
Croatian: Srednje smanjenje ocjene boli u odnosu na početno stanje
Dutch: In totaal werden vier gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken ter beoordeling van de werkzaamheid van orale behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Croatian: U znanstvenoj literaturi objavljena su ukupno četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su prospektivno uključivala bolesnike sa sindromom bolnog mjehura dijagnosticiranim pomoću cistoskopskog pregleda s hidrodistenzijom mjehura ili bez nje u kojima je ocjenjivana djelotvornost oralnog liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Dutch: • blisterverpakking
Croatian: • blister
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule driemaal daags.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula triput dnevno.
Dutch: Patiënten dienen elke zes maanden te worden beoordeeld en de behandeling dient te worden stopgezet als geen verbetering wordt waargenomen.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledavati svakih šest mjeseci, a liječenje treba prekinuti ako ne dođe do poboljšanja.
Dutch: Overige informatie over Elmiron
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elmiron
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsbedenkingen vastgesteld en het mogelijke risico op bloedingen kan met passende voorzorgsmaatregelen tot een minimum worden beperkt.
Croatian: Nisu zabilježeni ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti, a mogući rizik od krvarenja može se svesti na najmanju moguću mjeru odgovarajućim mjerama opreza.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Elmiron zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Elmiron nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een vervelende aandoening waarvoor eerder in de EU geen geneesmiddelen waren goedgekeurd.
Croatian: Sindrom bolnog mjehura iscrpljujuće je stanje za koje do sada u Europskoj uniji nije bilo odobrenih lijekova.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 4 studies samen wordt gekeken, vertoonde 1 op de 3 (33%) patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium innamen een algehele verbetering in hun toestand, in vergelijking met rond 1 op de 6 (16%) van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Croatian: Promatrajući rezultate četiriju ispitivanja zajedno, kod 1 od 3 (33 %) bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat uočeno je opće poboljšanje stanja, u usporedbi s otprilike 1 na 6 (16 %) bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Dutch: Elmiron is verkrijgbaar als capsules van 100 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek Elmiron dostupan je u obliku kapsula od 100 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Bij de studies waren in totaal 454 patiënten met kleine bloedingen en laesies in de blaaswand betrokken.
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo ukupno 454 bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura.
Dutch: Waarom is Elmiron goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Elmiron odobren?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Elmiron.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Elmiron.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elmiron?
Dutch: Aangezien Elmiron een zwak antistollingseffect heeft (d.w.z. dat het middel ervoor kan zorgen dat het bloed niet goed stolt), mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding (dit geldt echter niet voor vrouwen tijdens de menstruatiecyclus).
Croatian: Budući da lijek Elmiron može imati blagi antikoagulantni učinak (tj. može poremetiti zgrušavanje krvi), ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem (to ne uključuje žene za vrijeme menstruacije).
Dutch: Elmiron pentosanpolysulfaatnatrium
Croatian: Elmiron natrijev pentozanpolisulfat
Dutch: Deze versterking van de beschermende laag kan ontsteking en blaaspijn verminderen.
Croatian: Moguće je da to obnavljanje zaštitnog sloja smanjuje upalu i bol u mokraćnom mjehuru.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Elmiron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Elmiron nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elmiron (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid en effecten in het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, buikpijn en bloedingen uit het rectum.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elmiron (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, te učinci na probavni sustav kao što su proljev, mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu) i krvarenje iz rektuma.
Dutch: Uit onderzoek van 4 hoofdstudies uit de literatuur bleek dat pentosanpolysulfaatnatrium effectief is bij het verminderen van symptomen, zoals pijn en de aandrang om vaak te plassen.
Croatian: Pregled četiriju glavnih ispitivanja iz literature pokazao je da je natrijev pentozanpolisulfat djelotvoran u ublažavanju simptoma kao što su bol i česta potreba za mokrenjem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elmiron nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Omdat pentosanpolysulfaatnatrium een bekende stof is en het gebruik ervan bij blaaspijnsyndroom algemeen aanvaard is, presenteerde het bedrijf voor Elmiron gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Croatian: Budući da je natrijev pentozanpolisulfat dobro poznata tvar provjerene medicinske uporabe u liječenju sindroma bolnog mjehura, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Elmiron.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Elmiron.
Dutch: Hoe werkt Elmiron?
Croatian: Kako djeluje Elmiron?
Dutch: Bij patiënten met kleine bloedingen en laesies in de blaaswand leidde behandeling met Elmiron tot significant meer patiënten die een algehele verbetering in symptomen vertoonden.
Croatian: U bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura liječenje lijekom Elmiron dovelo je do općeg ublažavanja simptoma kod znatno većeg broja bolesnika.
Dutch: Elmiron wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige pijn die kleine bloedingen of laesies (wondjes) in de blaaswand hebben.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u bolesnika s umjerenim do teškim bolovima koji imaju sitna krvarenja ili oštećenja (rane) na stijenci mjehura.
Dutch: Elmiron bevat de werkzame stof pentosanpolysulfaatnatrium.
Croatian: Elmiron sadržava djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Dutch: Hoe wordt Elmiron gebruikt?
Croatian: Kako se Elmiron koristi?
Dutch: Elmiron is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met blaaspijnsyndroom, een aandoening van de blaas die pijn in het bekkengebied en een frequente aandrang om te plassen veroorzaakt.
Croatian: Elmiron je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba sa sindromom bolnog mjehura, stanja mjehura koje uzrokuje bol u zdjelici te čestu i hitnu potrebu za mokrenjem.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Elmiron.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Elmiron pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elmiron in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elmiron?
Dutch: Welke voordelen bleek Elmiron tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elmiron dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Wat is Elmiron en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Elmiron i za što se koristi?
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Dutch: Meer informatie over Elocta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Croatian: Više informacija o lijeku Elocta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
Croatian: Injekcija se daje u venu tijekom nekoliko minuta.
Dutch: Overige informatie over Elocta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elocta
Dutch: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Croatian: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Dutch: Elocta (efmoroctocog alfa)
Croatian: Elocta (efmoroktokog alfa)
Dutch: De werkzame stof in Elocta, efmoroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Elocta, efmoroktokog alfa, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elocta continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elocta kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elocta?
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn zelden waargenomen met Elocta en bestaan onder meer uit: zwelling van het gezicht, huiduitslag, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas en ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeuk over het hele lichaam, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid en een snelle hartslag.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke su pri primjeni lijeka Elocta i uključuju naticanje lica, osip, koprivnjaču, stezanje u prsima i teškoće pri disanju, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, bol u cijelom tijelu, glavobolju, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir te ubrzano kucanje srca.
Dutch: Elocta heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Elocta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Dutch: Hoe werkt Elocta?
Croatian: Kako djeluje Elocta?
Dutch: Elocta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Croatian: Elocta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Dutch: Het bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar efmoroktokog alfa.
Dutch: In een studie onder 69 kinderen was Elocta op een vergelijkbare manier doeltreffend: gemiddeld traden 2 bloedingsepisodes per jaar op en 81% van de bloedingsepisodes verdween met slechts één injectie.
Croatian: U ispitivanju na 69-ero djece Elocta je pokazala sličnu djelotvornost: u prosjeku dvije epizode krvarenja godišnje te 81 % epizoda krvarenja riješenih samo jednom injekcijom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elocta nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Een overzicht van Elocta en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Elocta i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Elocta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Elocta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: In een studie onder 165 volwassen patiënten met hemofilie A hadden patiënten die Elocta als een afgestemde preventieve behandeling kregen ongeveer 3 bloedingsepisodes per jaar, tegenover 37 episodes per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
Croatian: U ispitivanju na 165 odraslih bolesnika s hemofilijom A kojima je dan lijek Elocta kao ciljana preventivna terapija, ispitanici su iskusili oko 3 epizode krvarenja godišnje, u usporedbi s 37 epizoda krvarenja u bolesnika koji nisu primili preventivnu terapiju.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elocta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Elocta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time pomaže pri zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Elocta wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome primjenjuje li se Elocta za liječenje ili prevenciju krvarenja, o težini nedostatka faktora VIII u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Waarom is Elocta geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Elocta odobren u EU-u?
Dutch: Wat is Elocta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Elocta i za što se primjenjuje?
Dutch: Elocta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Croatian: Elocta je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom faktora VIII.
Dutch: Elocta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Croatian: Lijek Elocta dostupan je kao prašak i otapalo za dobivanje otopine za injekciju.
Dutch: Studies tonen aan dat Elocta doeltreffend is bij de preventie en behandeling van bloedingsepisodes bij patiënten met hemofilie A, en de veiligheid ervan komt overeen met dat wat wordt verwacht van geneesmiddelen van die soort.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Elocta djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova te vrste.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elocta in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elocta?
Dutch: Twee hoofdstudies naar Elocta hebben aangetoond dat het geneesmiddel doeltreffend is bij zowel de preventie als de behandeling van bloedingsepisodes.
Croatian: U dva glavna ispitivanja pokazalo se da je lijek djelotvoran i za prevenciju krvarenja i za liječenje epizoda krvarenja.
Dutch: Bovendien werd behandeling met Elocta, als er bloedingen optraden, in meer dan 78% van de gevallen gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Croatian: terapija lijekom Elocta ocijenjena je „izvrsnom" ili „dobrom" u više od 78 % slučajeva, pri čemu se 87 % epizoda krvarenja riješilo samo jednom injekcijom.
Dutch: Hoe wordt Elocta gebruikt?
Croatian: Kako se Elocta primjenjuje?
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII također se mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Dutch: Welke voordelen bleek Elocta tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elocta utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elocta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Elocta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elocta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Elocta potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Verenigde Staten
Croatian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Dutch: ELOCTA (95% BI)
Croatian: ELOCTA (95% CI)
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ELOCTA bij u werkt.
Croatian: Koliko često ćete trebati primati injekciju ovisit će o tome koliko dobro ELOCTA kod Vas djeluje.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Datum uit de koelkast genomen:
Croatian: Datum uklanjanja iz hladnjaka:
Dutch: < 6 jaar
Croatian: <6 godina
Dutch: QR-code toe te voegen + http://www.elocta-instructions.com
Croatian: Uključiti QR kod + http://www.elocta-instructions.com
Dutch: SE-112 76 Stockholm Zweden
Croatian: SE-112 76 Stockholm Švedska
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Wat is ELOCTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je ELOCTA i za što se koristi
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za farmakokinetičke podatke.
Dutch: 12 tot < 18 jaar
Croatian: 12 do <18 godina
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, to će se stanje manifestirati kao nedostatan klinički odgovor.