FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości występowania toksycznośći hematologicznej i niehematologicznej stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo taikyta premedikacija folio rūgštimi ir vitaminu B12, toksinis poveikis buvo silpnesnis, o 3/4 laipsnio toksinio poveikio ne kraujui ir kraujui, pvz., neutropenijos, febrilios neutropenijos bei infekcinės ligos, susijusios su 3/4 laipsnio neutropenija, dažnis buvo mažesnis.
Polish: Wystąpienie tego powikłania oznacza zazwyczaj konieczność zmniejszenia dawki tego leku.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas paprastai yra dozę ribojantis toksinis poveikis.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pemetreksedo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Polish: Często Niestrawność/ Zgaga
Lithuanian: Labai dažni Išbėrimas/ deskvamacija
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Lithuanian: Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (PARAMOUNT) metu buvo lygintas tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu kartu su BSC (n  359 ir tęstinio palaikomojo gydymo placebu kartu su BSC (n 180) veiksmingumas ir saugumas lokaliu progresavusiu (III stadijos) arba metastaziniu (IV stadijos) NSLPV, tačiau kitokios struktūros negu vyraujančių plokščiųjų ląstelių, sergantiems pacientams, kurių liga neprogresavo po 4 pirmaeilio dvigubo gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu ciklų.
Polish: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Lithuanian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku CIAMBRA i trwa około dwóch godzin.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į vieną iš Jūsų venų, praėjus apytiksliai 30 minučių po CIAMBRA infuzijos pabaigos.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau buvo nustatyta, kad pemetreksedas gali sukelti nuovargį.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego w miesiącach (95% CI)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana mėnesiais (95% PI)
Polish: Ból brzucha
Lithuanian: Pilvo skausmas.
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa pemetreksedu.
Lithuanian: Skirtingos struktūros vėžio atveju kliniškai reikšmingo pemetreksedo saugumo skirtumų nepastebėta.
Polish: W okresie leczenia pemetreksedem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Gydymo pemetreksedu metu žindymą reikia nutraukti (žr.
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) powinni unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy (> 1,3 g/dobę) na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 45-79 ml/min.) sergantiems pacientams 2 paras prieš pemetreksedo infuziją, infuzijos dieną ir 2 paras po infuzijos negalima vartoti nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeno ar aspirino ( 1,3 g per parą) (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas: nenormalūs kraujo tyrimų duomenys.
Polish: Podczas kontynuacji terapii pemetreksedem po leczeniu pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Lithuanian: Atsižvelgiant į bendro išgyvenamumo trukmę, po indukcinio gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (4 gydymo ciklai) gydymas pemetreksedu buvo statistiškai pranašesnis už gydymą placebu (mediana: 13,9 mėn., palyginti su 11 mėn., rizikos santykis: 0,78, 95% PI: 0,64-0,96, p 0,0195).
Polish: Po podaniu pemetreksedu samcom myszy obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję, objawiający się zmniejszoną płodnością i zanikiem jąder.
Lithuanian: Pelių patinams pemetreksedo vartojimas lėmė toksinį poveikį reprodukcijai: sumažėjo vaisingumas , pasireiškė sėklidžių atrofija.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename flakone pemetreksedo yra 25 mg/ml.
Polish: Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku.
Lithuanian: Jeigu yra arba anksčiau buvo sutrikusi Jūsų inkstų veikla, pasakykite savo gydytojui arba klinikiniam provizoriui, kadangi Jums gali būti negalima vartoti CIAMBRA.
Polish: HR
Lithuanian: RS
Polish: CIAMBRA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji CIAMBRA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lithuanian: CIAMBRA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui CIAMBRA 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Polish: Płytki krwizmniejszona liczba
Lithuanian: Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku CIAMBRA.
Lithuanian: Gydymo CIAMBRA metu žindymą būtina nutraukti.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem pemetreksedu obserwowano niezbyt częste ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego, występujące zwykle wtedy, gdy pemetreksed był stosowany w połączeniu z innym lekiem cytotoksycznym.
Lithuanian: Klinikinių pemetreksedo tyrimų metu pasitaikė nedažnų sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarktą ir smegenų kraujagyslių sutrikimus, paprastai pacientams, kurie buvo gydomi pemetreksedo ir kitų citotoksinių vaistinių preparatų deriniu.
Polish: Analiza wpływu typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca na OS wykazała istotne klinicznie różnice czasu przeżycia w zależności od typu histologicznego, patrz tabela poniżej.
Lithuanian: NSLPV struktūros įtakos bendram išgyvenamumui analizės duomenys parodė kliniškai reikšmingą išgyvenamumo skirtumą priklausomai nuo vėžio struktūros (žr.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u chorych leczonych pemetreksedem obserwowano i zgłoszono następujące objawy niepożądane:
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie toliau aprašytas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias pemetreksedu gydomiems pacientams.
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu zgłaszano przypadki zapalenia płuc po napromienianiu.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš gydymą pemetreksedu, gydymo metu arba po gydymo buvo gydyti radioaktyviaisiais spinduliais, pasitaikė radiacinio pneumonito atvejų.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Polish: Osłabienie mięśni
Lithuanian: Raumenų silpnumas.
Polish: Wyniki oceny PFS i OS pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej wskazują na brak przewagi leczenia pemetreksedem w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Pacientų, sergančių NSLPV, kurio struktūroje vyrauja plokščiosios ląstelės, IBLP ir bendro išgyvenamumo (BI) tyrimų rezultatai nerodo, kad gydymas pemetreksedu būtų pranašesnis už gydymą placebu.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT (SGOT)
Lithuanian: ALT (GPAT) kiekio padidėjimas AST (GOAT) kiekio padidėjimas
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych, które wystąpiły u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 265 osób przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem w monoterapii z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 i 276 pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w monoterapii.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti nepageidaujamo poveikio, pasireiškusio  5% iš 265 pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien pemetreksedu, folio rūgštimi ir vitaminu B12, ir iš 276 pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien docetakseliu.
Polish: Gemcytabina/ cisplatyna (N = 830)
Lithuanian: Gemcitabinas/ cisplatina (N = 830)
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums ims kraujo, kad galėtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų bei kepenų veikla ir ar pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima gydyti CIAMBRA. Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą priklausomai nuo Jūsų bendrosios būklės bei tada, kai kraujo ląstelių kiekis yra per mažas.
Polish: miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,70 (95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
Lithuanian: (rizikos santykis: 0,71, 95% PI: 0,56-0,88, p  0,002).
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4% w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%, p<.001) i płytek krwi (1,8% w porównaniu z 4,5%, p=0,002).
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams rečiau reikėjo kraujo transfuzijų (16,4%, palyginti su 28,9%, p< 0,001), raudonųjų kraujo ląstelių transfuzijų (16,1%, palyginti su 27,3%, p < 0,001) ir trombocitų transfuzijų (1,8%, palyginti su 4,5%, p = 0,002), be to, juos rečiau reikėjo gydyti eritropoetinu ar darbopoetinu (10,4%, palyginti su 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, palyginti su 6,1%, p = 0,004) bei geležies preparatais (4,3%, palyginti su 7%, p = 0,021).
Polish: Pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku CIAMBRA, może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią).
Lithuanian: Radiacinis pneumonitas (su spinduliniu gydymu susijęs plaučių oro maišelių randėjimas) gali pasireikšti pacientams, kuriems spindulinis gydymas taikomas prieš gydymą CIAMBRA, jo metu arba po jo.
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, zakwalifikowanych do terapii pemetreksedem, należy przerwać stosowanie NLPZ o długim okresie półtrwania na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, numatytiems gydyti pemetreksedu, NVNU, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgas, vartojimas turi būti nutrauktas bent 5 paras prieš pemetreksedo infuziją, infuzijos dieną ir bent 2 paras po infuzijos (žr.
Polish: pemetreksed / cisplatyna (N = 168)
Lithuanian: Pemetreksedas/ cisplatina (N = 168)
Polish: Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu CIAMBRA (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna Nasilenie objawów wg CTC
Lithuanian: CIAMBRA (monoterapijos ar sudėtinio gydymo metu) ir cisplatinos dozių keitimas pasireiškus toksiniam poveikiu nervų sistemai
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: arytmia i neuropatia nerwów ruchowych.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs < 1% pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, yra aritmija ir motorinė neuropatija.
Polish: Objawy przedawkowania, o jakich donoszono, obejmują: neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową i wysypkę.
Lithuanian: Pastebėti perdozavimo simptomai yra neutropenija, anemija, trombocitopenija, mukozitas, sensorinė neuropatija, ir išbėrimas.
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo analizė yra paremta KGP tyrimu.
Polish: Jak przechowywać lek CIAMBRA
Lithuanian: Kaip laikyti CIAMBRA
Polish: CIAMBRA w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: CIAMBRA skirtas lokalaus progresavusio arba metastazinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kurio struktūroje vyrauja plokščiosios ląstelės, palaikomajam gydymui monoterapijai pacientams, kurių liga tuoj pat po chemoterapijos, kurios pagrindas buvo platinos preparatas, neprogresavo (žr.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, występowały wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems šių sutrikimų atsirado, turėjo širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių prieš pradedant gydyti (žr.
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiny z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT i podgrupy histologiczne
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinio, palyginti su gemcitabino ir cisplatinos deriniu, veiksmingumas pirmaeilio NSLPV gydymo metu - KGP ir pogrupiai pagal vėžio struktūrą
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas solny (do ustalenia pH) i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) (patrz punkt 2, „Lek CIAMBRA zawiera sód").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) ir natrio hidroksidas (pH korekcijai) (žr.
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:
Lithuanian: Atsarumo priemonės ruošiant ir infuzuojant tirpalą.
Polish: CIAMBRA 500 mg zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę.
Lithuanian: Kiekviename CIAMBRA 500 mg flakone yra 54 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Polish: ***Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Lithuanian: 0; NCI 1998), tik alopeciją reikia vertinti kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus draudžiama skiepyti geltonosios karštligės vakcina, kadangi gresia mirtina generalizuota vakcinos sukeliama liga (žr.
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku CIAMBRA.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums išrašys per burną vartojamos folio rūgšties (vitaminas) arba polivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1000 mikrogramų).
Polish: RO Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Lithuanian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Polish: Mediana HR (95% CI)
Lithuanian: Pritaikytas RS (95% PI)
Polish: CTC - Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National Cancer Institute
Lithuanian: Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK) (CTC v 2.0; NCI 1998)
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do tych obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo lyties visiems pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams kliniškai reikšmingas toksinis poveikis buvo panašus.
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania takich jak piroksykam lub rofekoksyb, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek należy przerwać stosowanie tych leków na okres co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie galimą sąveiką su NVNU, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgesnis, pvz., piroksikamu ar rofekoksibu, nėra, pacientams, patiriantiems lengvą arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą, jų vartojimas kartu su pemetreksedu turi būti nutrauktas bent 5 paras prieš pemetreksedo infuziją, infuzijos dieną ir mažiausiai 2 paras po infuzijos (žr. 4.4 skyrių). Jeigu NVNU kartu vartoti būtina, pacientą reikia atidžiai tikrinti dėl toksinio poveikio, ypač kaulų čiulpų funkcijos slopinimo ir toksinio poveikio virškinimo traktui.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: zwiększenie aktywności GGT, ból w klatce piersiowej, arytmia i neuropatia nerwów ruchowych.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs < 1% pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pemetreksedu, yra gama glutamiltransferazės kiekio padidėjimas, krūtinės skausmas, aritmija ir motorinė neuropatija.
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna (N = 839)
Lithuanian: Pemetreksdas/ cisplatina (N = 839)
Polish: Podczas badań klinicznych z pemetreksedem niezbyt często obserwowano pancytopenię.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė pancitopenija.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem: reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, arytmia nadkomorowa i zatorowość płucna.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksiškumas pagal BTK, pasireiškęs < 1% pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pemetreksedu, yra alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), daugiaformė eritema, supraventrikulinė aritmija ir plaučių embolija.
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
Lithuanian: Laikotarpio nuo indukcinio gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu pradžios iki palaikomojo gydymo pradžios trukmės mediana buvo 2,96 mėn.
Polish: Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych, a w mniejszym stopniu w wyniku przesączania kłębuszkowego.
Lithuanian: Pemetreksedas daugiausia eliminuojamas nepekitęs pro inkstus kanalėlių sekrecija, mažesnis kiekis eliminuojamas glomerulų filtracija.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu.
Lithuanian: Jeigu pemetreksedo tirpalo patenka ant gleivinės, ją reikia gerai nuplauti vandeniu.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ciambra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ciambra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ciambra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ciambra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Polish: Ciambra pemetreksed
Lithuanian: Ciambra pemetreksedas
Polish: Oznacza to, że lek Ciambra jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ciambra panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ciambra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ciambra vartojimą?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ciambra jest porównywalny w do leku Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ciambra yra panašus į Alimta.
Polish: Lek Ciambra jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Ciambra yra generinis vaistas.
Polish: Produkt Ciambra to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Lithuanian: Ciambra - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ciambra do stosowania w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ciambra vartojimui ES.
Polish: Co to jest produkt Ciambra i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Ciambra ir kam jis vartojamas?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ciambra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ciambra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Ponieważ lek Ciambra jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Ciambra yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Ponieważ lek Ciambra jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Lithuanian: Kadangi Ciambra yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Alimta, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.