FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napr. antikoncepčné tabletky), povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če jemljete hormonske kontraceptive (npr. "tabletko"), se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik, kar kaže na ekstenzivno porazdelitev v tkivih in intracelularni privzem.
Slovak: Pre rozhodovanie sa o liečbe na základe počtu lymfocytov u pacienta, pozri časť 4.2 a časť „Infekcie" nižšie.
Slovenian: Za odločitve o zdravljenju na podlagi bolnikovega števila limfocitov glejte poglavje 4.2 in spodnje podpoglavje 'Okužbe'.
Slovak: Pre skupinu s placebom sa 10. percentil progresie postihnutia dosiahol medzi 16 a 23 týždňami, zatiaľ čo pre skupiny s kladribínom sa nedosiahol počas celej štúdie.
Slovenian: Za placebo je bil 10. percentil za napredovanje prizadetosti dosežen med 16 in 23 tedni, medtem ko ga skupina s kladribinom v času študije ni dosegla.
Slovak: Tabuľka 1 Dávka MAVENCLADU na liečebný týždeň podľa telesnej hmotnosti pacienta v každom liečebnom roku Rozsah telesných hmotností
Slovenian: Preglednica 1 Odmerek zdravila MAVENCLAD na teden zdravljenja glede na telesno maso bolnika v vsakem letu zdravljenja
Slovak: Príklad: Ak zabudnete užiť dávku 3. deň a spomeniete si na to až 4. deň, dávku z 3. dňa užite 4. deň a celkový počet dní v liečebnom týždni zvýšte o 1 deň.
Slovenian: Primer: Če pozabite vzeti odmerek za 3. dan in se tega ne spomnite do 4. dne, boste odmerek za 3. dan vzeli 4. dan in skupno število dni v tednu zdravljenja podaljšali za en dan.
Slovak: Počet lymfocytov musí byť
Slovenian: Število limfocitov mora biti
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MAVENCLADOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom MAVENCLAD za vse podskupine pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak denná dávka pozostáva z dvoch tabliet, obe tablety sa majú užiť naraz ako jedna dávka.
Slovenian: Če sestavljata dnevni odmerek dve tableti, se obe tableti vzameta skupaj, kot en odmerek.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarát, fingolimod, glatirameracetát, interferón beta, natalizumab alebo teriflunomid.
Slovenian: Takšna zdravila vključujejo alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ali teriflunomid.
Slovak: In vivo sa pozorovala klastogenita u myší pri 10 mg/kg, čo bola najnižšia testovaná dávka.
Slovenian: Klastogenost in vivo pri miših so zaznali pri 10 mg/kg, kar je bil najmanjši testirani odmerek.
Slovak: Kladribín je liekový prekurzor, ktorý sa musí fosforylovať vnútrobunkovo, aby sa stal biologicky účinným.
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki se mora intracelularno fosforilirati, da postane biološko učinkovito.
Slovak: Hematologické monitorovanie
Slovenian: Hematološki nadzor
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém z dôvodu zdravotných ťažkostí alebo ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Slovenian: - če imate oslabljen imunski sistem zaradi bolezni ali ker jemljete zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem ali zmanjšajo proizvodnjo krvnih celic v vašem kostnem mozgu.
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a MAVENCLAD".
Slovenian: Glejte tudi 'Druga zdravila in zdravilo MAVENCLAD'.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mavenclad
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mavenclad
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
Slovenian: Opažena smrtnost zarodkov in teratogeni učinki so v skladu s farmakološkim mehanizmom kladribina.
Slovak: Po ukončení 2. liečebného cyklu sa v 3. a 4. roku nevyžaduje ďalšia liečba kladribínom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Po zaključku 2 ciklusov zdravljenja nadaljnje zdravljenje s kladribinom v 3. in 4. letu ni potrebno (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Keďže tablety nie sú obalené, musia sa prehltnúť okamžite po vybratí z blistra, nesmú sa ponechať voľne ležiace na žiadnom povrchu a nesmú sa držať v ruke dlhšie, ako je potrebné na užitie dávky lieku.
Slovenian: Ker tablete niso obložene, jih je treba pogoltniti takoj, ko se odstranijo iz pretisnega omota, da ne ostanejo izpostavljene na površinah in da se z njimi ne rokuje dlje časa, kot je to potrebno za odmerjanje.
Slovak: V štúdii vnútrobunkových farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientov s chronickou myelogénnou leukémiou boli hodnoty Cd-ATP približne polovičné v porovnaní s hodnotami Cd-AMP.
Slovenian: V študiji intracelularne farmakokinetike Cd-AMP in Cd-ATP pri bolnikih s kronično mielogeno levkemijo so bile ravni Cd-ATP približno polovica ravni Cd-AMP.
Slovak: Ak vyžadujete transfúziu krvi, povedzte lekárovi, že užívate MAVENCLAD.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo MAVENCLAD.
Slovak: Štúdia liekových interakcií u pacientov so SM preukázala, že biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu sa pri súbežnom podávaní s pantoprazolom nezmenila.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja pri bolnikih z MS je pokazala, da se biološka uporabnost 10 mg peroralnega kladribina ob sočasnem dajanju pantoprazola ni spremenila.
Slovak: Kladribín sa inkorporuje do DNA reťazcov a inhibuje syntézu a opravu DNA.
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA ter zavira sintezo in popravilo DNA.
Slovak: Avšak pri zohľadnení genotoxicity kladribínu sa nedajú vylúčiť samcami sprostredkované účinky súvisiace s možnými genetickými zmenami diferencujúcich sa spermií.
Slovenian: Vendar pa glede na genotoksičnost kladribina ni možno izključiti učinkov, ki preko moškega vplivajo na morebitne genetske spremembe diferencirajočih se spermijev.
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne uškodiť vášmu dieťaťu.
Slovenian: To je pomembno, ker zdravilo MAVENCLAD lahko resno škoduje vašemu otroku.
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa musí odložiť o 4 až 6 týždňov, aby sa umožnilo dosiahnuť úplný účinok vakcinácie.
Slovenian: Uvedbo zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD je treba odložiti za 4 do 6 tednov, da nastopi polni učinek cepljenja.
Slovak: Tablety nemusíte užívať pri jedle.
Slovenian: Tablet vam ni treba jemati v času obrokov.
Slovak: Odporúčaná kumulatívna dávka MAVENCLADU je 3,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 2 rokov, podávaná ako 1 liečebný cyklus s 1,75 mg/kg na rok.
Slovenian: Priporočeni skupni odmerek zdravila MAVENCLAD je 3,5 mg/kg telesne mase v 2 letih, ki se da kot 1 ciklus zdravljenja z 1,75 mg/kg na leto.
Slovak: - metotrexát (používaný na liečbu ochorení, ako je psoriáza alebo reumatoidná artritída),
Slovenian: - metotreksat (uporablja se za zdravljenje bolezni kot sta luskavica ali revmatoidni artritis),
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8,5 mm, s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 8,5 mm z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
Slovak: Pri používaní takýchto liekov po liečbe MAVENCLADOM sa má tiež vziať do úvahy možný aditívny účinok na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Slovenian: Če se takšna zdravila uporablja po zdravljenju z zdravilom MAVENCLAD, je treba upoštevati tudi morebiten aditivni učinek na imunski sistem (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa nemá začať v priebehu 4 až 6 týždňov po vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami z dôvodu rizika infekcie živou vakcínou.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD se ne sme uvesti v roku 4 do 6 tednov po cepljenju z živimi ali oslabljenimi živimi cepivi zaradi tveganja okužbe z aktivnim cepivom.
Slovak: Rozsah účinku v znížení frekvencie relapsov a spomalení progresie postihnutia u pacientov dostávajúcich dávku 3,5 mg/kg počas 2 rokov sa udržal v 3. aj 4. roku (pozri časť 4.2).
Slovenian: Učinka zmanjšanje pogostnosti recidivov in upočasnitev napredovanja prizadetosti pri bolnikih, ki so 2 leti prejemali odmerek 3,5 mg/kg, sta v 3. in 4. letu ostala na enaki ravni (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní silných induktorov transportných proteínov BCRP (napr. kortikosteroidy) alebo P-gp (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný) sa má zvážiť možné zníženie expozície kladribínu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih induktorjev BCRP (npr. kortikosteroidov) ali P-gp (npr. rifampicina, šentjanževke) je treba pomisiti na možno zmanjšano izpostavljenost kladribinu.
Slovak: Známe inhibítory BCRP, ktoré môžu zmeniť farmakokinetické vlastnosti substrátov BCRP o 20 % in vivo, zahŕňajú eltrombopag.
Slovenian: Med znane zaviralce BCRP, ki lahko spremenijo farmakokinetiko substratov BCRP za 20 % in vivo, sodi eltrombopag.
Slovak: Nasledujúca fosforylácia kladribínu na jeho aktívnu trifosfátovú formu, 2-chlorodeoxyadenozín trifosfát (Cd-ATP) sa veľmi účinne dosahuje v lymfocytoch vďaka ich konštitučne vysokému obsahu deoxycitidínkinázy (DCK) a relatívne nízkemu obsahu 5'-nukleotidázy (5'-NTáza).
Slovenian: Naknadna fosforilacija kladribina v njegovo aktivno trifosfatno obliko 2-klorodeoksiadenozin trifosfat (Cd-ATP) je posebej učinkovito dosežena v limfocitih, zaradi njihovih osnovno visokih ravni deoksicitidin kinaze (dCK) in relativno nizkih ravni 5'-nukleotidaze (5'-NTaza).
Slovak: Lekár môže odložiť liečbu alebo ju prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.
Slovenian: Morda bo zdravnik zdravljenje preložil ali ga prekinil, dokler se okužba ne pozdravi.
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Slovenian: Kaže, da je glede na na stopnjo absorpcije kladribina edino verjetna in klinično pomembna pot interakcij protein odpornosti pri raku dojke (BCRP ali ABCG2).
Slovak: Z dôvodu rýchlej a rozsiahlej vnútrobunkovej a tkanivovej distribúcii sa nepredpokladá, že by hemodialýza eliminovala kladribín vo významnom rozsahu.
Slovenian: Zaradi hitre in ekstenzivne intracelularne porazdelitve in porazdelitve v tkivih je malo verjetno, da bi hemodializa kladribin odstranila v pomembni meri.
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: Vendar pa so pri miših in opicah opazili učinke na moda (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Príznaky infekcií môžu zahŕňať: horúčku, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, celkový pocit choroby alebo stratu chuti do jedla.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: zvišano telesno temperaturo, bolečine, boleče mišice, glavobol, splošno slabo počutje ali izgubo apetita.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť.
Slovenian: Zdravnik bo določil število tablet, ki jih morate jemati
Slovak: Nezačínajte liečbu MAVENCLADOM spolu s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Slovenian: Ne začnite jemati zdravila MAVENCLAD skupaj z zdravili, ki slabijo vaš imunski sistem ali zmanjšajo proizvodnjo krvnih celic v vašem kostnem mozgu.
Slovak: - ak máte aktívnu tuberkulózu alebo aktívny zápal pečene (hepatitídu).
Slovenian: - če imate aktivno tuberkulozo ali vnetje jeter (hepatitis).
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 60 až 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Smatra se, da pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 60 do 89 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Lekár vám urobí krvné testy aj počas liečby a po liečbe, aby skontroloval, či v užívaní MAVENCLADU môžete pokračovať a či u vás nedochádza k nejakým komplikáciám spôsobeným liečbou.
Slovenian: Zdravnik bo krvne preiskave opravil tudi med zdravljenjem in po njem, da preveri, ali lahko nadaljujete z jemanjem zdravila MAVENCLAD in da se pri vas niso pojavili kakršni koli zapleti zaradi zdravljenja.
Slovak: Primárnymi cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní parenterálnymi cestami (intravenózne alebo subkutánne) trvajúcich až 1 rok na myšiach a opiciach boli lymfoidný a hematopoetický systém.
Slovenian: Primarni ciljni organi, opredeljeni v do eno leto trajajočih toksikoloških študijah s ponavljajočimi odmerki po parenteralnih potmeh (intravensko ali subkutano) pri miših in opicah sta bila limfni in krvotvorni sistem.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnéziumstearát.
Slovenian: - Druge sestavine so hidroksipropilbetadeks, sorbitol in magnezijev stearat.
Slovak: Keď sa kladribín podal nalačno, medián Tmax bol 0,5 h (rozsah 0,5 až 1,5 h).
Slovenian: Po dajanju peroralnega kladribina na tešče je bila mediana Tmax 0,5 h (razpon 0,5 do 1,5 h).
Slovak: Pomer vnútrobunkovej a mimobunkovej koncentrácie in vitro bol približne 30 až 40 už 1 hodinu po expozícii kladribínu.
Slovenian: Ugotovili so, da je razmerje med intracelularnim in ekstracelularnim kopičenjem in vitro že 1 uro po izpostavljenosti kladribinu približno 30 do 40.
Slovak: Kladribín môže znížiť obranyschopnosť imunitného systému organizmu a zvýšiť pravdepodobnosť výskytu infekcií.
Slovenian: Kladribin lahko zmanjša imunsko obrambo telesa in zviša možnost okužb.
Slovak: Aj keď klinický význam týchto interakcií nie je známy, počas 4 až 5 dní liečby kladribínom sa odporúča vyhnúť súbežnému podávaniu silných inhibítorov ENT1, CNT3 alebo BCRP.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost takšnih interakcij ni znana, je priporočljivo, da v času trajanja 4- do 5-dnevnega zdravljenja s kladribinom močnih zaviralcev ENT1, CNT3 ali BCRP ne dajete sočasno.
Slovak: Pri manipulácii s tabletami, musí mať pacient suché ruky, a potom si ich musí dôkladne umyť.
Slovenian: Bolnikove roke morajo biti suhe, ko rokuje s tabletami, nato pa jih mora temeljito oprati.
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
Slovenian: Vaš imunski sistem mora najprej okrevati, preden ste lahko cepljeni, in da se to ugotovi, je potrebna krvna preiskava.
Slovak: Ukazovákom a palcom naraz zatlačte háčiky na stranách škatule a držte ich stlačené.
Slovenian: (2) Zatiča ob straneh škatle s palcem in kazalcem istočasno pritisnite noter in ju držite pritisnjena.
Slovak: MAVENCLAD je určený na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je za peroralno uporabo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAVENCLAD
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MAVENCLAD
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD v kombinaciji z interferonom beta privede do povečanega tveganja za limfopenijo.
Slovak: Neužívajte vynechanú dávku spolu s ďalšou naplánovanou dávkou.
Slovenian: Izpuščenega odmerka ne vzemite skupaj z naslednjim načrtovanim odmerkom.
Slovak: Variácie v hladinách expresie DCK a 5'-NTázy medzi podtypmi imunitných buniek môžu vysvetľovať rozdiely v citlivosti imunitných buniek voči kladribínu.
Slovenian: Odstopanja ekspresijskih ravni dCK in 5'-NTaz med podtipi imunskih celic lahko pojasnijo razlike v občutljivosti imunskih celic na kladribin.
Slovak: Na základe skúsenosti u ľudí s inými látkami inhibujúcimi syntézu DNA môže kladribín pri podávaní počas gravidity spôsobiť vrodené malformácie.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri ljudeh z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sintezo DNA, lahko kladribin povzroči kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Slovak: V štúdii fertility u samcov myší sa pozorovali znetvorené plody s malformáciami s agenézou distálnych častí končatín, humeru a/alebo femuru.
Slovenian: V študiji plodnosti pri mišjih samcih so opazili deformirane zarodke z agenezo delov okončin distalno od humerusa in/ali femurja.
Slovak: 3) lymfopénia, na zabezpečenie dodržiavania hematologického testovania a požiadaviek pre liečbu,
Slovenian: Huda limfopenija (stopnje ≥ 3), za zagotavljanje skladnosti s hematološkim testiranjem in zahtevami glede zdravljenja;
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej pacientov s normálnou funkciou obličiek a s miernym poškodením funkcie obličiek sa pre celkový klírens u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (CLCR = 60 ml/min) očakáva mierny pokles, čo vedie k zvýšenej expozícii o 25 %.
Slovenian: Na podlagi populacijskih analiz farmakokinetike, ki je zajela bolnike z normalnim delovanjem ledvic in z blago okvaro delovanja ledvic, se pričakuje zmerno znižanje celokupnega očistka pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLCR = 60 ml/min), kar povzroči povečanje izpostavljenosti za 25 %.
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 200 buniek/mm³, má sa počas obdobia lymfopénie 4. stupňa zvážiť podanie preventívnej antiherpesovej liečby podľa miestnej štandardnej praxe (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če število limfocitov pade pod 200 celic/mm³, je treba v času limfopenije 4. stopnje razmisliti o profilaksi proti herpesu v skladu z lokalno standardno prakso (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Možné dôsledky indukcie P-gp na biologickú dostupnosť kladribínu sa formálne neskúmali.
Slovenian: Možnih posledic indukcije P-gp na biološko uporabnost kladribina niso uradno raziskovali.
Slovak: Inhibícia BCRP v gastrointestinálnom trakte môže zvýšiť perorálnu biologickú dostupnosť a systémovú expozíciu kladribínu.
Slovenian: Zaviranje BCRP v prebavilih lahko zviša peroralno biološko uporabnost in sistemsko izpostavljenost kladribinu.
Slovak: Tablety MAVENCLADU sú biele, okrúhle, dvojvypuklé tablety s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD so bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú transfúziu krvi, sa pred jej podaním odporúča ožiarenie krvných zložiek, aby sa zabránilo reakcii štepu proti hostiteľovi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo transfuzijo krvi, se pred dajanjem transfuzije priporoča obsevanje celičnih sestavin krvi, da se preprečijo s transfuzijo povezane bolezni presadka proti gostitelju (graft-versushost disease).
Slovak: Ako vyzerá MAVENCLAD a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila MAVENCLAD in vsebina pakiranja
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže Mavenclad znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko zdravilo Mavenclad zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov.
Slovak: Priemerné trvanie SM pred zaradením do štúdie bolo 8,7 roku a medián počiatočného neurologického postihnutia na základe skóre Kurtzkého rozšírenej škály postihnutia (EDSS, Expanded Disability Status Scale) v rámci všetkých skupín pacientov bol 3,0 (rozsah 0 až 6,0).
Slovenian: Povprečno trajanje MS pred vključitvijo v študijo je bilo 8,7 let, mediana izhodiščna ocena nevrološke prizadetosti po Kurtzkejevi Razširjeni lestvici nevrološke prizadetosti (Expanded Disability Status Scale - EDSS) v vseh skupinah zdravljenja je bila 3,0 (razpon 0 do 6,0).
Slovak: Ďalšími cieľovými orgánmi po dlhšom podávaní (14 cyklov) kladribínu opiciam subkutánnou cestou boli obličky (karyomegália tubulárneho epitelu obličiek), nadobličky (atrofia kôry a znížená vakuolizácia), gastrointestinálny trakt (atrofia sliznice) a semenníky.
Slovenian: Drugi ciljni organi po daljšem dajanju (14 ciklov) kladribina opicam po subkutani poti so bile ledvice (kariomegalija epitelija ledvičnih tubulov), nadledvične žleze (atrofija korteksa in zmanjšana vakuolizacija), prebavila (atrofija sluznice) in moda.
Slovak: Silné induktory transportných proteínov BCRP a P-gp
Slovenian: Močni induktorji prenašalcev BCRP in P-gp
Slovak: Pred užitím tablety (tabliet) si pripravte pohár vody a presvedčte sa, že máte čisté a suché ruky.
Slovenian: Pripravite kozarec vode in se prepričajte, da imate čiste in suhe roke, preden vzamete tableto(-i).
Slovak: Liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, počas ktorých budete dostávať 1 alebo 2 tablety denne (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Teden zdravljenja vključuje 4 ali 5 dni, na katere prejmete 1 ali 2 tableti na dan (glejte preglednico 1).
Slovak: - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Slovak: Ak vynecháte 2 za sebou nasledujúce dávky (napríklad dávky z 3. aj 4. dňa), užite vynechané dávky počas nasledujúcich 2 dní a potom predĺžte liečebný týždeň o 2 dni.
Slovenian: Če pozabite vzeti 2 zaporedna odmerka (na primer odmerka za 3. in 4. dan), vzemite izpuščena odmerka v naslednjih 2 dnevih, nato pa teden zdravljenja podaljšajte za 2 dni.
Slovak: Lymfopénia môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Slovenian: Limfopenija zviša tveganje za okužbo.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje število tablet (1 ali 2 tableti), ki ju morate vzeti v določenem dnevu.
Slovak: Úloha hepatálnej funkcie na elimináciu kladribínu sa považuje za zanedbateľnú.
Slovenian: Ocenjuje se, da je vloga jeter pri izločanju kladribina zanemarljiva.
Slovak: Pacientov liečených MAVENCLADOM treba upozorniť, aby dodržiavali štandardné pokyny na skríning rakoviny.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo MAVENCLAD, je treba svetovati, da upoštevajo standardne smernice glede presejalnih pregledov za raka.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa nepozorovala žiadna významná akumulácia koncentrácií kladribínu v plazme.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju niso opazili pomembnega kopičenja plazemskih koncentracij kladribina.
Slovak: - dilazep, nifedipín, nimodipín, rezerpín, cilostazol alebo sulindak (používané na liečbu ochorení srdca, vysokého krvného tlaku, ochorení ciev alebo zápalu) alebo eltrombopag (používaný na liečbu ochorení spojených s krvácaním).
Slovenian: - dilazepom, nifedipinom, nimodipinom, reserpinom, cilostazolom ali sulindakom (uporabljajo se za zdravljenje srca, visokega krvnega tlaka, žilnih bolezni ali vnetij), ali eltrombopagom (uporablja se za zdravljenje stanj, ki so povezana s krvavitvami).
Slovak: Pacienti randomizovaní na kumulatívnu dávku 5,25 mg/kg dostali dodatočnú liečbu v 9. a 13. týždni prvého roku.
Slovenian: Bolniki, randomizirani za prejemanje skupnega odmerka 5,25 mg/kg, so prejeli dodatno zdravljenje v 9. in 13. tednu prvega leta.
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Slovenian: Znano je, da z naraščanjem količine zdravila pada število limfocitov v vašem telesu, kar lahko povzroči limfopenijo (glejte poglavje 4).
Slovak: Distribúcia kladribínu v rámci biologických membrán je sprostredkovaná rôznymi transportnými proteínmi vrátane ENT1, CNT3 a BCRP.
Slovenian: Porazdelitev kladribina preko bioloških membran olajšajo različne transportne beljakovine, vključno z ENT1, CNT3 in BCRP.
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to v ten istý deň, ako ste mali užiť dávku
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega spomnite še isti dan, ko bi ga morali vzeti
Slovak: Kumulatívna dávka kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433)
Slovenian: Skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
Slovak: Tabuľka 3 Celkový počet tabliet za liečebný týždeň
Slovenian: Preglednica 3 Skupno število tablet na teden zdravljenja
Slovak: - Nenechávajte tabletu voľne ležať na žiadnom povrchu, napríklad na stole, a nedržte ju v ruke dlhšie, ako je potrebné.
Slovenian: - Tablet(e) ne puščajte izpostavljenih(e) na površini, na primer na mizi, in s tableto ne rokujte dlje časa, kot je to potrebno.
Slovak: Účinky na imunitný systém sa môžu prekrývať.
Slovenian: Lahko pride do prekrivanj v učinku na vaš imunski sistem.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, že by sa po opakovanom podávaní menili farmakokinetické vlastnosti kladribínu v časovo závislej forme.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi se farmakokinetika kladribina po večkratnem dajanju lahko spremenila v odvisnosti od časa.
Slovak: Rozdelenie dávky
Slovenian: Porazdelitev odmerka