FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom nisu bile ozbiljne i dogodile su se tijekom infuzije ili unutar prvog sata nakon dovršetka infuzije.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията.
Croatian: • akne (bubuljice)
Bulgarian: акне (пъпки)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивнa токсичност и токсичност върху развитието.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Entyvio uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се провежда лечението с Entyvio, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Uočene RPI općenito su se povukle bez intervencija ili uz minimalne intervencije nakon infuzije.
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ като цяло са отшумявали без или с минимална намеса след инфузията.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist od liječenja izričito nadilazi potencijalni rizik za Vas i Vaše dijete.
Bulgarian: Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
Croatian: Bolesnici moraju biti pod nadzorom tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на и след инфузията (вж. точка 4.4).
Croatian: Prilikom prve dvije infuzije mora ih se također nadzirati približno 2 sata nakon završetka infuzije radi znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti.
Bulgarian: При първите две инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра свръхчувствителност.
Croatian: Dugoročna ispitivanja vedolizumaba na životinjama za procjenu njegovog kancerogenog potencijala nisu provedena jer farmakološki modeli odgovora na monoklonska protutijela ne postoje.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при животни с ведолизумаб за оценка на неговия карциногенен потенциал не са провеждани, защото фармакологични модели за отговор на моноклонални антитела не съществуват.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom odmah ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, prije puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati/upotrebljavati Entyvio dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното:
Croatian: Vedolizumab ne prolazi krvno-moždanu barijeru nakon intravenske primjene.
Bulgarian: Ведолизумаб не преминава през кръвно-мозъчната бариера след интравенозно приложение.
Croatian: 0 tjedana
Bulgarian: 0 седмици
Croatian: • obična prehlada
Bulgarian: простуда
Croatian: Vedolizumab treba primijeniti u zdravstvenoj ustanovi koja je opremljena za zbrinjavanje akutnih reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, za slučaj ako se pojave.
Bulgarian: Ведолизумаб трябва да се прилага в оборудвано здравно заведение, което да позволява овладяването на остри реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, в случай че настъпят такива.
Croatian: Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Croatian: • noćna znojenja
Bulgarian: нощно изпотяване
Croatian: Entyvio se koristi u odraslih bolesnika za liječenje znakova i simptoma:
Bulgarian: Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
Croatian: Ne čuvati1
Bulgarian: Не съхранявайте1
Croatian: Otopina mora biti bistra ili opalescentna, bezbojna do svijetložuta i bez vidljivih čestica.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици.
Croatian: • osip i crvenilo
Bulgarian: обрив и червенина
Croatian: Nemojte prestati uzimati Entyvio bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
Croatian: Vedolizumab je terapijsko monoklonsko protutijelo za koje se ne očekuje da će se vezati za proteine plazme.
Bulgarian: Ведолизумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Croatian: 6 tjedana nakon liječenja 1
Bulgarian: 6 седмици след Лечение 1
Croatian: Placebo n = 126*
Bulgarian: Плацебо n = 126*
Croatian: • gljivična infekcija grla i usta
Bulgarian: гъбична инфекция на гърлото и устата
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • ako imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako razvijete zimicu, drhtavicu, ustrajni kašalj ili povišenu temperaturu.
Bulgarian: ако имате инфекция или смятате, че имате инфекция, ако получите втрисане, треперене, упорита кашлица или висока температура.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Croatian: Utjecaj na druga peroralna i nazalna cjepiva nije poznat.
Bulgarian: Влиянието на други перорални и назални ваксини е неизвестно.
Croatian: • ako ćete primiti cjepivo ili ste nedavno cijepljeni.
Bulgarian: ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
Croatian: Broj liječenja (infuzije)
Bulgarian: Номер на лечение (инфузия)
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je obustaviti liječenje vedolizumabom; u slučaju potvrde, liječenje se mora trajno prekinuti.
Bulgarian: Ако има съмнение за ПМЛ, лечението с ведолизумаб трябва да не се прилага; ако бъде потвърдено, лечението трябва да се преустанови трайно.
Croatian: Indukcija remisije kod Crohnove bolesti može u nekih bolesnika trajati do 14 tjedana.
Bulgarian: Индуцирането на ремисия при болест на Crohn може да отнеме до 14 седмици при някои пациенти.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Entyvio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio
Croatian: Entyvio malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima jer je omaglica zapažena u malom broju bolesnika.
Bulgarian: Entyvio повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини, тъй като има съобщения за замаяност при малък брой пациенти.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Neki antagonisti integrina i neki sistemski imunosupresivi povezani su s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) koja je rijetka i često smrtonosna oportunistička infekcija uzrokovana virusom John Cunningham (JC).
Bulgarian: Някои интегринови антагонисти и някои системни имуносупресивни средства са свързани с прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която е рядка и често с летален изход опортюнистична инфекция, причинена от вируса на John Cunningham (JC).
Croatian: Eksplorativne analize daju dodatne podatke o ključnim ispitivanim subpopulacijama.
Bulgarian: Експлораторни анализи предоставят допълнителни данни за ключови субполулации, които са проучвани.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni bez obzira na to jesu li se istovremeno primjenjivali i imunomodulatori ili nisu.
Bulgarian: Тези действия са били наблюдавани независимо от това дали са били съвместно прилагани и имуномодулатори или не.
Croatian: Placebo n = 149
Bulgarian: Плацебо n = 149
Croatian: Takeda Pharma Kft.
Bulgarian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vedolizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vedolizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ведолизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ведолизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Entyvio se ne smije davati s drugim biološkim lijekovima koji suprimiraju imunološki sustav jer učinak u toj kombinaciji nije poznat.
Bulgarian: Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je liječenje vedolizumabom nakon povlačenja infekcije.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с ведолизумаб след овладяване на инфекцията.
Croatian: • povišenu temperaturu ili osip
Bulgarian: висока температура или обрив
Croatian: Bolesnici prethodno izloženi natalizumabu trebali bi pričekati najmanje 12 tjedana prije početka liječenja lijekom Entyvio, osim ako bolesnikovo kliničko stanje ne iziskuje drugačije.
Bulgarian: Пациенти с предварителна експозиция на натализумаб обикновено трябва да изчакат най-малко 12 седмици преди започване на терапия с Entyvio, освен ако клиничното състояние на пациента не налага друго.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vedolizumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ведолизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: 2 tjedna nakon liječenja 1
Bulgarian: 2 седмици след Лечение 1
Croatian: • Bolesnike liječene lijekom Entyvio mora se nadzirati za svaki novi nastup ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kao što su ovi niže navedeni: o Progresivna slabost na jednoj strani tijela ili nespretni pokreti udova o Smetnje vida o Promjene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji, koje dovode do zbunjenosti i promjene ličnosti
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Entyvio, трябва да се наблюдават за всякакво ново възникване или влошаване на неврологични признаци и симптоми, като изброените по-долу: o прогресивна слабост от едната страна на тялото или несръчни движения на крайниците o нарушение на зрението o промени в мисленето, паметта и ориентацията, водещи до объркване и личностови промени
Croatian: Entyvio nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Bulgarian: Entyvio не проучван в тези пациентски популации.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije lijeka u promet.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Croatian: Ako prestanete primati Entyvio
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Entyvio
Croatian: Entyvio se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta.
Bulgarian: Entyvio се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в течността или промяна на цвета преди приложение.
Croatian: Primjena vedolizumaba kod nosećih makaki majmuna tijekom većine gestacije nije dokazala učinke na teratogenost, prenatalni ili postnatalni razvoj u mladunčadi do dobi od 6 mjeseci.
Bulgarian: Приложението на ведолизумаб при бременни маймуни макак крабоед през по-голямата част от бременността не е дало доказателства за тератогенност или ефекти върху пренаталното или постнатално развитие при кърмачета на възраст до 6 месеца.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici tipa 1 (20 ml) opremljen gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон от стъкло тип 1 (20 ml), снабден с гумена запушалка и алуминиева обкатка, защитена с пластмасово капаче.
Croatian: S obzirom da se vedolizumab ne veže na tkivo muških reproduktivnih organa u majmuna i ljudi, te s obzirom na intaktnu plodnost uočenu kod mužjaka miševa s deficitom β7 integrina, utjecaj vedolizumaba na plodnost muškaraca se ne očekuje.
Bulgarian: Имайки предвид липсата на свързване на ведолизумаб с мъжките репродуктивни тъкани при маймуни и хора, и незасегнатия мъжки фертилитет, наблюдаван при мишки с елиминиран β7 интегрин, не се очаква ведолизумаб да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje se da izbjegavate trudnoću tijekom primjene lijeka
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато използвате Entyvio.
Croatian: Liječnici trebaju biti svjesni potencijalno povećanog rizika od oportunističkih infekcija ili infekcija za koje su crijeva obrambena barijera (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да са запознати с потенциално повишения риск от опортюнистични инфекции или инфекции, за които червата са защитна бариера (вж. точка 4.8).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vedolizumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u ulceroznom kolitisu i Crohnovoj bolesti (za informacije o primjeni u djece vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ведолизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с улцерозен колит и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за повече информация за педиатричната употреба).
Croatian: 24 sata2,3
Bulgarian: 24 Часа2,3
Croatian: Vedolizumab pripada skupini bioloških lijekova zvanih monoklonska protutijela.
Bulgarian: Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb).
Croatian: Uzevši u obzir poznati rizik od razvoja PML-a u bolesnika prethodno izloženih natalizumabu, liječnici trebaju u pravilu pričekati 12 tjedana nakon zadnje doze natalizumaba prije početka liječenja lijekom Entyvio.
Bulgarian: Като се има предвид известния риск от развитие на ПМЛ при пациенти с предишна експозиция на натализумаб, лекарите обикновено трябва да изчакат 12 седмици след последната доза натализумаб, преди да започнат лечение с Entyvio.
Croatian: 3To razdoblje može uključiti do 12 sati pri 20 °C-25 °C.
Bulgarian: Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.
Croatian: Farmakokinetičke populacijske analize ukazuju da istovremena primjena takvih lijekova nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku vedolizumaba.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че едновременното приложение на такива средства няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ведолизумаб.
Croatian: 12 sati2
Bulgarian: 12 часа2
Croatian: Učinak vedolizumaba na farmakokinetiku istovremeno primijenjenih čestih lijekova nije ispitan.
Bulgarian: Ефектът на ведолизумаб върху фармакокинетиката на често едновременно прилагани лекарствени продукти не е проучван.
Croatian: U ovom otvorenom nastavku ispitivanja klinička remisija i klinički odgovor zabilježeni su u bolesnika do 196 tjedana.
Bulgarian: В това открито продължение на проучването са наблюдавани клиничната ремисия и клиничния отговор при пациенти за период до 196 седмици.
Croatian: Ovaj lijek može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima i strojevima.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Croatian: Za sve naknadne infuzije, bolesnike treba nadzirati približno 1 sat nakon završetka infuzije.
Bulgarian: При всички следващи инфузии пациентите трябва да се наблюдават в продължение на около 1 час след завършване на инфузията.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu za infuziju treba upotrijebiti čim je prije moguće.
Bulgarian: След като се реконституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Croatian: Kod bolesnika koji postignu odgovor, liječenje je od 14. tjedna potrebno nastaviti svakih osam tjedana.
Bulgarian: При пациентите с отговор терапията трябва да се продължи на всеки осем седмици от седмица 14.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Bulgarian: В Таблица 2 са показани резултатите от оценените първични и вторични крайни точки.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i najmanje 18 tjedana nakon zadnjeg liječenja.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение.
Croatian: • ako Vam se pojavi zamagljeni vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost u ruci ili nozi, promjene u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, trajna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
Bulgarian: ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с равновесието, упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju na to da, iako niske razine albumina, povećana tjelesna težina i prethodno liječenje lijekovima protiv TNF mogu povećati klirens vedolizumaba, jačina njihovih učinaka ne smatra se klinički značajnom.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи предполагат, че фактори като нисък албумин, по-голямо телесно тегло и предходно лечение с анти-TNF лекарства могат да увеличат клирънса на ведолизумаб, но техният ефект не се счита за клинично значим.
Croatian: Tablica 3 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Bulgarian: В Таблица 3 се показват резултатите от оценяваните първични и вторични крайни точки.
Croatian: Mali broj bolesnika osjetio je omaglicu nakon primanja lijeka Entyvio.
Bulgarian: Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio.
Croatian: Tijekom liječenja vedolizmabom mogu se razviti protutijela na vedolizumab, od kojih je većina neutralizirajuća.
Bulgarian: Антитела срещу ведолизумаб могат да се развият по време на лечението с ведолизумаб, повечето от които са неутрализиращи.
Croatian: Stoga se uporaba lijeka Entyvio u takvih bolesnika ne preporučuje.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Entyvio при такива пациенти.
Croatian: Kod ozbiljnih RPI, anafilaktičkih reakcija ili drugih teških reakcija, primjenu lijeka Entyvio treba odmah prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje (npr. adrenalin i antihistaminici) (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Ако възникне тежка РСИ, анафилактична реакция или друга тежка реакция, приложението на Entyvio трябва да се преустанови незабавно и да се започне подходящо лечение (напр. епинефрин и антихистамини) (вж. точка 4.3).
Croatian: Djelotvornost je ponovo uspostavljena bez očitog porasta nuspojava ili reakcija povezanih s infuzijom tijekom ponovnog liječenja vedolizumabom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ефикасността се постига отново без видимо увеличаване на нежеланите реакции или реакции, свързани с инфузията по време на подновеното лечение с ведолизумаб (вж. точка 4.8).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da vedolizumab ima ukupni tjelesni klirens od približno 0,157 l/dan i poluživot u serumu od 25 dana.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че ведолизумаб има общ телесен клирънс приблизително 0,157 l/ден и серумен полуживот 25 дни.
Croatian: 8 sati
Bulgarian: 8 часа
Croatian: Rekonstituirana otopina nekarakteristične boje ili koja sadrži čestice ne smije se primijeniti.
Bulgarian: Приготвен разтвор с нехарактерен цвят или с частици не трябва да се прилага.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Entyvio tijekom trudnoće, osim kad korist jasno nadilazi bilo koji potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Entyvio по време на бременност, освен ако ползите ясно надвишават всеки потенциален риск както за майката, така и за плода.
Croatian: Prilikom primjene vedolizumaba u žena koje doje potrebno je uzeti u obzir korist liječenja za ženu i potencijalni rizik po dojenče.
Bulgarian: Употребата на ведолизумаб при кърмачки трябва да отчита ползата от терапията за майката и потенциалните рискове за кърмачето.
Croatian: • piskanje ili poteškoće u disanju
Bulgarian: • хрипове или затруднено дишане
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološki nadzor i upalu središnjeg živčanog sustava kod eksperimentalnog autoimunog encefalomijelitisa u nehumanih primata, modela za multiplu sklerozu.
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява имунната защита и възпалението в централната нервна система при експериментален автоимунен енцефаломиелит при примати, които не са хора, модел за множествена склероза.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju vedolizumab.
Bulgarian: Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи ведолизумаб.
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mg lijeka Entyvio dana na sljedeći način (vidjeti tablicu u nastavku):
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):
Croatian: Iako nije uočen sustavni imunosupresivni učinak u zdravih ispitanika, sistemski učinci na imunološki sustav bolesnika s upalnom bolešću crijeva nisu poznati.
Bulgarian: Въпреки че не е забелязан системен имуносупресивен ефект при здрави лица, не са известни ефектите върху системната функция на имунната система при пациенти с възпалителни заболявания на червата.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i praćenju lijeka nakon stavljanja u promet, a prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на клинични проучвания и постмаркетингов опит и е показан по системо-органни класове.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Croatian: Bolesnici s Crohnovom bolešću kod kojih nije zabilježen odgovor mogu imati koristi od doze lijeka Entyvio u 10. tjednu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациенти с болест на Crohn, които не са отговорили, могат да имат полза от доза Entyvio в седмица 10 (вж. точка 4.4).
Croatian: Kod vrsta koje su farmakološki reagirale na liječenje (majmuni roda cynomolgus (makaki majmuni)) nije bilo dokaza stanične hiperplazije ili sustavne imunomodulacije koja bi mogla biti povezana s onkogenezom u 13- i 26- otjednim toksikološkim ispitivanjima.
Bulgarian: При видове с фармакологичен отговор (дългоопашати макаци), не е имало данни за клетъчна хиперплазия или системна имуномодулация, която потенциално може да бъде свързана с онкогенеза при 13- и 26-седмични токсикологични проучвания.