FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den fjerde uge anvendes Leganto 8 mg (æske mærket "Uge 4").
Norwegian Bokmål: Bruk Leganto 8 mg fra begynnelsen av den fjerde uken (pakning merket "Uke 4").
Danish: Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Danish: Hvis De er i tvivl, så spørg først Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
Danish: I den tredje uge anvendes Leganto 6 mg (æske mærket "Uge 3").
Norwegian Bokmål: Bruk Leganto 6 mg fra begynnelsen av den tredje uken (pakning merket "Uke 3").
Danish: Hvis De oplever sådanne symptomer, efter De begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får slike symptomer etter at du har startet behandling med Leganto.
Danish: Sådan skal Leganto-plasteret bruges:
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leganto plaster:
Danish: Plastrene på 1 mg/24 timer og 3 mg/24 timer bruges til behandlingen afrestless legs-syndrom, mens plastrene på 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer bruges til behandlingen af Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Plastrene på 1 mg/24 timer og 3 mg/24 timer brukes til behandling av rastløse bein, mens plastrene på 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer brukes til behandling av Parkinsons sykdom.
Danish: Fald a) Overordnet begreb (high level term) b) Observeret i åbne studier c) Observeret efter markedsføring d) Observeret i data pool af dobbeltblinde, placebokontrollerede studier i 2011
Norwegian Bokmål: Sett etter markedsføring d Sett i sammenslåtte data fra dobbeltblinde, placebokontrollerte studier opptil 2011
Danish: Den daglige dosis bør reduceres i trin på 2 mg/24 t, hvor dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen med Leganto er ophørt helt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen bør reduseres i trinn på 2 mg/24 timer helst annenhver dag inntil behandlingen avsluttes helt (se pkt.
Danish: Den daglige dosis bør reduceres i trin på 1 mg/24 t, hvor dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen med Leganto er ophørt helt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen bør reduseres i trinn på 1 mg/24 timer helst annenhver dag inntil behandlingen avsluttes helt (se pkt.
Danish: De fleste patienter med Parkinsons sygdom på tidlige stadier når den passende dosis inden for 3-4 uger ved doser på henholdsvis 6 mg dagligt eller 8 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter med tidlig Parkinsons sykdom oppnås riktig dose innen 3 eller 4 uker, ved doser på henholdsvis 6 mg eller 8 mg per dag.
Danish: • Sæt den klæbende halvdel af plasteret på huden.
Norwegian Bokmål: • Trykk fast den klebrige delen av plasteret til huden.
Danish: Fortæl det til Deres læge hvis De bemærker en eller flere ændringer i adfærd, tanker eller begge, som er på ovenstående liste.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du merker slike endringer i atferd, tanker eller en kombinasjon av begge som er listet opp ovenfor.
Danish: • Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af plasteret.
Norwegian Bokmål: • Unngå at hudområder som viser tegn til hudreaksjoner forårsaket av plasteret blir utsatt for sollys og solarium.
Danish: Observeret hos patienter med Parkinsons sygdom
Norwegian Bokmål: Kun sett hos pasienter med Parkinsons sykdom
Danish: hyperseksualite t, øget libido), søvnløshed, søvnforstyrrels er, unormale drømme, impulskontrolf orstyrrelsera,d
Norwegian Bokmål: hyperseksualit et, økt libido), insomni, søvnforstyrrels er, uvanlige drømmer, forstyrrelser i impulskontroll a,d
Danish: De fleste patienter med Parkinsons sygdom på et fremskredent stadium når den passende dosis inden for 3 til 7 uger ved doser på 8 mg dagligt op til en maksimal dosis på 16 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter med langtkommen Parkinsons sykdom oppnås riktig dose innen 3 til 7 uker, ved doser på 8 mg per dag opp til en maksimal dose på 16 mg per dag.
Danish: Hvis De skal holde op med at bruge denne medicin, se punkt 3 ‘Hvis De holder op med at bruge Leganto'.
Norwegian Bokmål: Hvis du må avbryte behandlingen, se "Dersom du avbryter behandling med Leganto " i avsnitt 3.
Danish: Hvis De har brugt for mange Leganto-plastre
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av Leganto
Danish: En daglig enkeltdosis bør indledes med 2 mg/24 t og øges i ugentlige trin på 2 mg/24 t, til der opnås en effektiv dosis.
Norwegian Bokmål: Én daglig dose bør starte med 2 mg/24 timer og så økes med 2 mg/24 timer hver uke til effektiv dose oppnås.
Danish: • Den maksimale dosis er 16 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: • Maksimal dose er 16 mg per dag.
Danish: • øget puls
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme
Danish: Bevidsthedsfor styrrelser NEC a (inkl.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i bevissthet IKAa (inkl.
Danish: synkope, vasogal synkope, tab af bevidsthed), dyskinesie,
Norwegian Bokmål: synkope, vasovagal synkope, tap av bevissthet),
Danish: Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod restless legs-syndrom Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå dersom du bruker Leganto mot rastløse bein Kontakt lege eller apotek dersom du opplever følgende bivirkninger:
Danish: ASAT, ALAT, GGT), vægtøgninge, øget pulse, forhøjet CKd,e
Norwegian Bokmål: ASAT, ALAT, GGT), vektøkning e,
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg/24 t.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 8 mg/24 timer.
Danish: Med rotigotin var den gennemsnitlige forbedring i UPDRS scoren (del II og III)-3,98 point (baseline 29,9 point), mens der i den behandlingsarm, der fik placebo, sås en forværring på 1,31 point (baseline 30,0 point).
Norwegian Bokmål: For rotigotingruppen var den gjennomsnittlige forbedringen på UPDRSskalaen (del II+III) -3,98 poeng (baseline 29,9 poeng), mens det ble observert en forverring på 1,31 poeng (baseline 30,0 poeng) hos placebogruppen.
Danish: Styrkerne er: 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer, 3 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer.
Norwegian Bokmål: Styrkene er 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer, 3 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer.
Danish: • Den maksimale dosis er 3 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: • Maksimal dose er 3 mg per dag.
Danish: • rastløs uro
Norwegian Bokmål: • følelse av uro
Danish: • Bøj plasteret på midten, så der kommer en S-formet åbning i den aftagelige beskyttelsesfilm.
Norwegian Bokmål: Da åpner den S-formede sprekken i beskyttelsesfilmen seg.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser "Peel off"-brev i papæske: Den ene side består af en copolymer af ethylen(inderlag), en aluminiumsfolie, LDPE-film og papir; den anden side består af polyethylen (inderste lag), aluminium, en copolymer af ethylen og papir.
Norwegian Bokmål: Avtrekkbar dosepose i pappeske: Den ene siden består av etylen-kopolymer (det innerste laget), en aluminiumsfilm, LD-polyetylenfilm og papir.
Danish: Hos de fleste patienter opnås en effektiv dosis inden for 3-4 uger ved doser på henholdsvis 6 mg/24 t eller 8 mg/24 t.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter oppnås en effektiv dose innen 3 eller 4 uker, med doser på henholdsvis 6 mg/24 timer eller 8 mg/24 timer.
Danish: I dobbeltblinde studier af Parkinsons sygdom og RLS forekom disse bivirkninger hos 3,4% af de japanske patienter, som blev behandlet med rotigotin, sammenlignet med hos 1,9% af patienterne i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Dette forekom hos 3,4 % av de japanske personene som fikk rotigotin, sammenlignet med 1,9 % av de som fikk placebo i dobbeltblinde studier med Parkinsons sykdom og RLS.
Danish: De mest sandsynlige bivirkninger er relateret til dopaminagonistens farmakodynamiske profil, herunder kvalme, opkastning, hypotension, ufrivillige bevægelser, hallucinationer, forvirring, kramper og andre tegn på central dopaminerg stimulering.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, hypotensjon, ufrivillige bevegelser, hallusinasjoner, forvirring, kramper og andre tegn på sentral dopaminerg stimulering.
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 8 mg per dag.
Danish: Søvnanfald/plu dselig søvn, forstyrret seksuel adfærda
Norwegian Bokmål: Søvnanfall/plut selige søvnanfall, forstyrrelser i seksuelt begjær a
Danish: Ascorbylpalmitat (E 304) og
Norwegian Bokmål: Natriummetabisulfitt (E 223), Askorbylpalmitat (E 304) og dl-alfatokoferol (E 307).
Danish: Sådan skal Leganto -plasteret bruges
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leganto plaster
Danish: Styrkerne er: 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer og 3 mg/24 timer til behandlingen afrestless legs-syndrom.
Norwegian Bokmål: Styrkene er 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer og 3 mg/24 timer til behandling av rastløse bein.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noen av bivirkningene som er angitt ovenfor.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 84 (3 pakninger a 28) depotplastre.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakninger à 28) depotplastre
Danish: • træthed eller svimmelhed
Norwegian Bokmål: • følelse av å være søvnig eller svimmel
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser "Peel off"-brev i plastikæske: Den ene side består af en copolymer af ethylen(inderlag), en aluminiumsfolie, LDPE-film og papir; den anden side består af polyethylen (inderste lag), aluminium, en copolymer af ethylen og papir.
Norwegian Bokmål: Avtrekkbar dosepose i plasteske: Den ene siden består av etylen-kopolymer (det innerste laget), en aluminiumsfilm, LD-polyetylenfilm og papir.
Danish: Ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingen sås en forbedring på mindst 30% hos 57% og 55% af forsøgspersonerne, som fik henholdsvis rotigotin 8mg/24t og 12mg/24t og hos 34% af forsøgspersonerne, som fik placebo (en forskel på henholdsvis 22% og 21%, CI95% henholdsvis 10%; 35% og 8%; 33%, p<0,001 for begge rotigotingrupper).
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden ble det observert en forbedring på minst 30 % hos 57 % og 55 % av pasientene som fikk henholdsvis rotigotin 8 mg/24 timer og 12 mg/24 timer, og hos 34 % av pasientene som fikk placebo (forskjeller på henholdsvis 22 % og 21 %, henholdsvis KI95% 10 %, 35 % og 8 %, 33 %, p<0,001 for begge rotigotingruppene).
Danish: Psykotisk lidelse, obsessivkompulsiv sygdom,aggres siv opførsel/aggres sionb, vrangforestillin gerd, deliriumd
Norwegian Bokmål: Psykotiske lidelser, tvangslidelser, aggressiv atferd/ aggresjon b, vrangforestillin ger d, delirium d
Danish: Der sås en forbedring på 20% hos 52% af patienterne, som fik rotigotin, hos 68% af patienterne, som fik ropinirol og hos 30% af patienterne, som fik placebo (forskel rotigotin vs. placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, forskel ropinirol vs. placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, forskel ropinirol vs. rotigotin 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Norwegian Bokmål: En forbedring på 20 % ble observert hos 52 % av pasientene som fikk rotigotin, 68 % av pasientene som fikk ropinirol og 30 % av pasientene som fikk placebo (forskjellen rotigotin versus placebo 21,7 %, KI95% 11,1 %, 32,4 %, forskjellen ropinirol versus placebo 38,4 %, KI95% 28,1 %, 48,6 %, forskjellen ropinirol versus rotigotin 16,6 %, KI95% 7,6 %, 25,7 %).
Danish: erythem, pruritus, irritation, udslæt, dermatitis, vesikler, smerte, eksem, inflammation, hævelse, misfarvning, papler, eksfoliation,
Norwegian Bokmål: erytem, pruritus, irritasjon, utslett, dermatitt, vesikler, smerte, eksem, inflammasjon, hevelse, misfarging, papler,
Danish: • vægtforøgelse
Norwegian Bokmål: • vektøkning
Danish: I den anden uge anvendes Leganto 4 mg (æske mærket "Uge 2").
Norwegian Bokmål: Bruk Leganto 4 mg fra begynnelsen av den andre uken (pakning merket "Uke 2").
Danish: Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 2 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt Leganto 2 mg/24 h.
Danish: Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt "Leganto 2 mg/24 h".
Norwegian Bokmål: Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt "Leganto 2 mg/24 h".
Danish: • forstoppelse, mundtørhed
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, munntørrhet
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion inklusive dialysepatienter.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl.
Danish: Hvert plaster på 15 cm2 indeholder 6,75 mg rotigotin.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 15 cm2 inneholder 6,75 mg rotigotin.
Danish: Rotigotins præcise virkningsmekanisme ved behandling af restless legs-syndrom er ikke kendt.Det menes, at rotigotins virkning primært udøves via dopaminreceptorer.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige virkningsmekanismen for rotigotin ved behandling av RLS er ukjent.
Danish: Observeret hos patienter med restless legs-syndrom
Norwegian Bokmål: Sett hos pasienter med "restless legs"-syndrom Forsterkning (augmentasjon)
Danish: Hvert plaster på 30 cm2 indeholder 13,5 mg rotigotin.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 30 cm2 inneholder 13,5 mg rotigotin.
Danish: hallucinationer, visuelle hallucinationer, auditive hallucinationer, illusioner), insomni, søvnforstyrrels er, mareridt, unormale drømme, impulskontrolf orstyrrelsera,d
Norwegian Bokmål: hallusinasjoner , synshallusinasjoner , hørselshallusinasjoner , illusjoner), insomni, søvnforstyrrels er, mareritt, uvanlige drømmer, forstyrrelser i impulskontroll
Danish: I den tredje uge anvender han eller hun Leganto 6 mg/24 timer og i den fjerde uge Leganto 8 mg/24 timer.
Norwegian Bokmål: Den andre uken tar pasienten Leganto 4 mg/24 timer, den tredje uken Leganto 6 mg/24 timer og den fjerde uken Leganto 8 mg/24 timer.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene som er angitt ovenfor.
Danish: • Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område mindst
Norwegian Bokmål: • Dersom du må feste et plaster på et hudområde med mye hår, må du barbere dette området
Danish: Styrkerne er 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandlingen af Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Styrkene er 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandling av Parkinsons sykdom.
Danish: • manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, ukontrollerbart indkøbsmønster eller forbrugslyst.
Norwegian Bokmål: • kan ikke motstå trang til å utføre en handling som er skadelig, slik som overdreven spilling,
Danish: Neuroleptika
Norwegian Bokmål: Nevroleptika
Danish: Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 40 cm2 inneholder 18,0 mg rotigotin.
Danish: • diarré • fremfaldende hoved syndrom
Norwegian Bokmål: • bøyning (fleksjon) av hodet ("dropped head syndrome")
Danish: Hvert plaster på 20 cm2 indeholder 9,0 mg rotigotin.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 20 cm2 inneholder 9,0 mg rotigotin.
Danish: Bagsidelag
Norwegian Bokmål: Støttelaget
Danish: Abnorm tankegang og adfærd
Norwegian Bokmål: Unormale tanker og unormal atferd
Danish: erythem, pruritus, irritation, udslæt, dermatitis, vesikler, smerte, eksem, inflammation, hævelse, misfarvning, papler, eksfoliation, urticaria, overfølsomhed)
Norwegian Bokmål: erytem, pruritus, irritasjon, utslett, dermatitt, vesikler, smerte, eksem, inflammasjon, hevelse, misfarging, papler, eksfoliasjon, urtikaria, hypersensitivit et)
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
Danish: EU/1/13/869/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Danish: 12 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 12 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk 1 hetteglass (glass)
Danish: Lemtrada fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2013.
Norwegian Bokmål: Lemtrada fikk en markedsføringstillatelse med gyldighet i hele EU 12. september 2013.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2019.
Norwegian Bokmål: Denne oversikten ble sist ajourført 12-2019.
Danish: Lemtrada fås kun på recept.
Norwegian Bokmål: Lemtrada fås bare på resept.
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2019.
Norwegian Bokmål: 1 Se resultat av sikkerhetsgjennomgang fra 2019.
Danish: Andre oplysninger om Lemtrada
Norwegian Bokmål: Andre opplysninger om Lemtrada
Danish: Hvad er Lemtrada, og hvad anvendes det til?
Norwegian Bokmål: Hva er Lemtrada, og hva brukes det til?
Danish: Yderligere information om Lemtrada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om Lemtrada finnes på Det europeiske legemiddelkontorets nettsted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Danish: • meget aktiv sygdom, selv om de har fået en sygdomsmodificerende behandling
Norwegian Bokmål: • sykdom som er svært aktiv, selv om de har gjennomgått en sykdomsmodifiserende behandling,
Danish: Hvorfor er Lemtrada godkendt i EU?
Norwegian Bokmål: Hvorfor er Lemtrada godkjent i EU?
Danish: Når alemtuzumab binder sig til lymfocytterne, dør de og bliver erstattet af nye lymfocytter.
Norwegian Bokmål: Når alemtuzumab binder til lymfocyttene, dør de og blir erstattet av nye lymfocytter.
Danish: En oversigt over Lemtrada, og hvorfor det er godkendt i EU
Norwegian Bokmål: En oversikt over Lemtrada, og hvorfor det er godkjent i EU
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lemtrada, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker mer informasjon om bruk av Lemtrada, kan du lese pakningsvedlegget eller kontakte lege eller apotek.
Danish: CD52 findes på lymfocytter, der er en type hvide blodlegemer, der indgår i immunsystemet.
Norwegian Bokmål: CD52 finnes på lymfocytter, som er en type hvite blodlegemer som inngår i immunsystemet.
Danish: Over halvdelen af patienterne i forlængelsesstudiet oplevede ikke sygdomsforværring og havde ikke behov for yderligere Lemtrada-infusioner.
Norwegian Bokmål: Over halvparten av pasientene i forlengelsesundersøkelsen opplevde ikke sykdomsforverring og hadde ikke behov for ytterligere Lemtrada-infusjoner.
Danish: Lemtrada gives som en infusion (drop) i en blodåre over ca. 4 timer.
Norwegian Bokmål: Lemtrada gis som infusjon (drypp) i en vene over ca. 4 timer.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lemtrada vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som meldes ved Lemtrada, vurderes omhyggelig, og det treffes nødvendige tiltak for å beskytte pasientene.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alemtuzumab virker ved multipel sklerose, men det menes, at virkningen på lymfocytterne reducerer immunsystemets skadelige aktivitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke helt kjent hvordan alemtuzumab virker ved multippel sklerose, men stoffets virkning på lymfocytter antas å redusere immunsystemets skadelige aktivitet.
Danish: Patienterne skal have visse lægemidler før eller under behandlingen for at mindske bivirkningerne.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ha visse legemidler før eller under behandlingen for å minske bivirkningene.
Danish: Det første studie omfattede tidligere ubehandlede patienter, og det andet studie omfattede patienter, der havde fået tilbagefald af sygdommen trods behandling.
Norwegian Bokmål: Den første undersøkelsen omfattet tidligere ubehandlede pasienter, mens den andre undersøkelsen omfattet pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen tross behandling.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada?
Norwegian Bokmål: Hvilke tiltak treffes for å sikre risikofri og effektiv bruk av Lemtrada?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lemtrada?
Norwegian Bokmål: Hvilke risikoer er forbundet med Lemtrada?
Danish: Lemtrada anvendes til patienter med:
Norwegian Bokmål: Lemtrada brukes hos pasienter med
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med hiv eller svære infektioner.
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med HIV eller alvorlige infeksjoner.
Danish: Med hensyn til sikkerheden har Lemtrada sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder forstyrrelser i hjerte, blodkar og immunsystem, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko1.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sikkerheten har Lemtrada sjeldne, men alvorlige bivirkninger, herunder sykdommer i hjerte, blodkar og immunsystem, og det er truffet tiltak for å begrense denne risikoen1.
Danish: Der er gennemført to hovedstudier af Lemtrada hos 1.421 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført to hovedundersøkelser av Lemtrada der det deltok 1421 pasienter med recidiverende-remitterende multippel sklerose.
Danish: Hos de patienter, der havde behov for en eller to ekstra infusioner med Lemtrada, var antallet af tilbagefald lavere og forværringen af invaliditet langsommere sammenholdt med det tidligere år.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde behov for én eller to ekstra infusjoner med Lemtrada, var antallet tilbakefall lavere og forverringen av uførhet langsommere sammenlignet med det foregående året.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lemtrada, skal gennemføre studier af lægemidlets sikkerhed og vurdere, om lægemidlet anvendes i overensstemmelse med de seneste anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Selskapet som markedsfører Lemtrada, vil gjennomføre undersøkelser av legemidlets sikkerhet og vurdere om legemidlet brukes i henhold til de nyeste anbefalingene.
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en neurolog med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør påbegynnes og overvåkes bare av en nevrolog med erfaring innen MS-behandling.
Danish: Det gives indledningsvist som to behandlingsforløb: et første forløb med 12 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af et andet forløb 12 måneder senere med 12 mg dagligt i 3 dage.
Norwegian Bokmål: Det gis innledningsvis som to behandlingsforløp: et første forløp på 12 mg daglig i 5 dager etterfulgt 12 måneder senere av et andre forløp på 12 mg daglig i 3 dager.
Danish: • svær sygdom, der udvikler sig hurtigt, og som har haft 2 eller flere tilbagefald på ét år, og hvor hjernescanninger viser visse læsioner i hjernen.
Norwegian Bokmål: • raskt forverrende, alvorlig sykdom, to eller flere tilbakefall i løpet av ett år, og hjerneskanninger som viser visse hjerneskader.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner (i svælget og brystkassen).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere enn 1 av 5 personer) er utslett, hodepine, feber og luftveisinfeksjoner (i hals og bryst).
Danish: Der kan gives op til to yderligere forløb, hver med 12 mg dagligt i 3 dage, med 12 måneders mellemrum.
Norwegian Bokmål: Opptil to ytterligere forløp, hvert på 12 mg daglig i 3 dager, kan gis med 12 måneders mellomrom.