FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 hætteglas med 250 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 2000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 3000 IE nonacog alfa
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 500 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.500 i.e. nonakoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 3.000 i.e. nonakoga alfa
Danish: Hvis du holder op med at bruge BeneFIX
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo BeneFIX
Danish: Din læge bestemmer hvilken dosis af BeneFIX du vil få.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
Danish: 2 patienter blev opereret (omskæring og indsættelse af centralt venekateter).
Slovenian: Pri dveh bolnikih so izvedli kirurški poseg (cirkumcizija in vstavitev katetra s portom).
Danish: Baseline n = 24 Middel ± SD
Slovenian: Izhodišče n = 24 povprečje ± SD
Danish: Saccharose Glycin
Slovenian: Prašek saharoza glicin
Danish: Indeholder 5 ml 0,234% natriumchloridinjektionsvæske.
Slovenian: Vsebuje 5 ml 0,234-odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije.
Danish: Rekonstitueret BeneFIX indeholder polysorbat-80, der vides at forøge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phtalat (DEHP) ekstraktion fra polyvinylchlorid (PVC).
Slovenian: Kadar je rekonstituirano, zdravilo BeneFIX vsebuje polisorbat-80, za katerega je znano, da poveča hitrost izločanja di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Danish: Der har ikke været rapporteret bivirkninger i forbindelse med denne iagttagelse.
Slovenian: V povezavi s tem pojavom niso poročali o neželenih učinkih.
Danish: Du kan bruge en af de aftagelige etiketter, der sidder på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i din dagbog eller i en indberetning af eventuelle bivirkninger.
Slovenian: Eno od nalepk na viali lahko uporabite, da dokumentirate številko serije v svojem dnevnikuali za poročanje o neželenih učinkih.
Danish: • et sterilt infusionssæt
Slovenian: •en sterilen infuzijski sistem,
Danish: Præliminære oplysninger tyder på, at der kan være en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af omfattende deletionsmutationer i en patients faktor IX-gen og en øget risiko for inhibitordannelse og for akutte overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Preliminarni podatki kažejo na možnost obstoja povezave med prisotnostjo pomembnejših delecijskih mutacij na bolnikovem genu za faktor IX in zvečanim tveganjem za nastanek inhibitorjev in akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Reproduktionsforsøg med dyr har ikke været udført med faktor IX.
Slovenian: Študije o vplivu faktorja IX na razmnoževanje pri živalih niso bile izvedene.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal indgivelsen af lægemidlet straks stoppes og lægen kontaktes.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX
Danish: BeneFIX påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternativ behandling overvejes.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o zdravljenju s kakšnim drugim zdravilom.
Danish: BeneFIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Danish: Mens du holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
Slovenian: Medtem ko držite nastavek v zavitku, ga namestite čez vialo.
Danish: Søvnighed; tremor
Slovenian: • zaspanost, tresenje
Danish: Inklusive smerter på injektionsstedet, ubehag på infusionsstedet Inklusive pruritus på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet Inklusive brystsmerter og trykken for brystet
Slovenian: vključno z bolečino na mestu injiciranja, neprijetnim občutkom na mestu infundiranja vključno s pruritusom na mestu infundiranja, eritemom na mestu infundiranja vključno z bolečino v prsnem košu in tiščanjem v prsnem košu to je dobesedni izraz.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor VII/vævsfaktor kompleks i "extrinsic pathway" så vel som faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
Slovenian: Faktor IX se aktivira s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti in s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes ud fra patientens velbefindende.
Slovenian: Hitrost dajanja zdravila je treba prilagoditi bolnikovemu počutju.
Danish: Der er ikke opnået tilstrækkelige resultater fra kliniske studier med behandling af tidligere ubehandlede (PUP'er) med BeneFIX.
Slovenian: V kliničnih študijah še ni dovolj podatkov o zdravljenju bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PUP - previously untreated patients) z zdravilom BeneFIX.
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang BeneFIX administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemiddelbatchen.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila za ohranjanje povezave med bolnikom in serijo zdravila.
Danish: Der kan forekomme mislykket behandling på grund af adsorption af human koagulationsfaktor IX på de indre overflader af noget infusionsudstyr.
Slovenian: Zaradi adsorpcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih vrst infuzijske opreme lahko pride do neuspeha zdravljenja.
Danish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Slovenian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen.
Slovenian: Ne dotikajte se vrha brizge ali notranjosti pokrovčka.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 5 ml solvens 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Slovenian: 1 sterilen rekonstitucijski nastavek za vialo 1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca
Danish: Under behandlingen tilrådes det at bestemme niveauet af faktor IX med passende intervaller for at fastlægge dosis, og hvor hyppigt infusionen skal gentages.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kar naj služi kot smernica za odmerjanje in pogostost ponovnih infuzij.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et glykoprotein som er udskilt fra genetisk fremstillede pattedyrsceller fra en kinesisk hamsteræggestok (CHO) cellelinje.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein, ki ga izločajo sesalske celice, pridobljene z genetskim inženiringom iz linije ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Danish: Det aktive stof i BeneFIX er nonacog alfa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BeneFIX je nonakog alfa.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, skal infusionshastigheden reduceres, eller infusionen skal afbrydes (se pkt.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, moramo zmanjšati hitrost infuzije ali infuzijo prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Krævet faktor IX-niveau (%) eller (IE/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Danish: Den færdige opløsning undersøges visuelt for små partikler inden indgivelse.
Slovenian: Končno raztopino pred uporabo natančno preglejte glede prisotnosti vidnih delcev.
Danish: Personer, der er født med hæmofili B (Christmas sygdom) mangler tilstrækkelig med koagulationsfaktor IX til at kunne stoppe blødning.
Slovenian: Ljudje s prirojeno hemofilijo B (Christmasova bolezen) nimajo dovoljkoagulacijskega faktorja IX za nadzor krvavitve.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Der er indberetninger om alvorlige tilfælde af blodpropper, herunder livstruende blodpropper hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter.
Slovenian: Obstajajo poročila o hudih primerih strjevanja krvi, vključno z življenjsko ogrožajočimi krvnimi strdki pri kritično bolnih dojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis af BeneFIX, som du vil få under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremenil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga prejemate.
Danish: hvis du er allergisk over for nonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i BeneFIX (angivet i pkt.
Slovenian: če ste alergični na nonakog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Kontinuerlig infusion Indgivelse ved kontinuerlig infusion er ikke godkendt og bør ikke anvendes (se også pkt.
Slovenian: Kontinuirana infuzija Dajanje s kontinuirano infuzijo ni odobreno in ni priporočljivo (glejte tudi poglavji 4.4 in 6.6).
Danish: Hvis allergiske/anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks søge læge eller skadestue.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske/anafilaktične reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in obiščite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Slovenian: Dvignite zavitek z nastavka in ga zavrzite.
Danish: BeneFIX virker ved at tilføre faktor IX hos hæmofili B-patienter for at gøre deres blod i stand til at størkne.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX deluje tako, da pri bolnikih s hemofilijo B nadomesti faktor IX in omogoči strjevanje krvi.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater, bør den første indgivelse af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan gives forsvarlig medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri koncentratih faktorja IX je treba opraviti začetne aplikacije faktorja IX, če lečeči zdravnik tako presodi, pod medicinskim nadzorom, kjer je možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo v primeru alergijskih reakcij.
Danish: Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pokrovčka ali vrha brizge.
Danish: Det bør bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitor kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende behandling med BeneFIX.
Slovenian: Upoštevati je treba, da utegnejo imeti bolniki z inhibitorjem faktorja IX večje tveganje za anafilaksijo med prihodnjim zdravljenjem z zdravilom BeneFIX.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med BeneFIX øge den kardiovaskulære risiko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki srčno-žilnega tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Danish: Patienter med hæmofili B kan måske udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
Danish: Faktor IX-aktivitet mangler eller er i høj grad reduceret hos patienter med hæmofili B, og substitutionsterapi kan være nødvendig.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B aktivnosti faktorja IX ni ali je močno zmanjšana, tako da utegne biti potrebno nadomestno zdravljenje.
Danish: Fremgangsmåden, som gives nedenfor, er retningslinjer for opblanding og indgivelse af BeneFIX.
Slovenian: Spodaj opisani postopki naj služijo kot smernice za rekonstitucijo in uporabo zdravila BeneFIX.
Danish: Agglutination af røde blodceller i slanger/sprøjter Der har været rapporter om agglutination af røde blodceller i slangen/sprøjten i forbindelse med indgivelse af BeneFIX.
Slovenian: Aglutinacija rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi Obstajajo poročila o aglutinaciji rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi ob dajanju zdravila BeneFIX.
Danish: Der har været rapporter om sammenklumpning af røde blodceller i slangen/sprøjten ved indgivelse af BeneFIX.
Slovenian: Poročali so o zlepljanju (aglutinaciji) rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi ob dajanju zdravila BeneFIX.
Danish: • Smerter og rødme af blodårer (flebitis), hudrødme
Slovenian: • flebitis (boleče in rdeče obarvane vene), zardevanje
Danish: Tidlige hæmartroser, muskulær blødning eller oral blødning
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali v ustno votlino
Danish: Endvidere skal opløsningen trækkes ud af hætteglasset ved anvendelse af hætteglasadapteren.
Slovenian: Poleg tega morate raztopino izvleči iz viale s pomočjo nastavka za vialo.
Danish: Andre sterile engangssprøjter kan anvendes til indsprøjtning.
Slovenian: Za dajanje zdravila lahko uporabite druge sterilne brizge za enkratno uporabo.
Danish: • Vævsdød i nyren (på grund af afbrydelse af blodforsyningen til nyren)
Slovenian: • infarkt ledvice (prekinjen dotok krvi v ledvice)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml klar farveløs solvens i fyldt sprøjte (type 1-glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
Slovenian: BeneFIX 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 1.500 i.e., 2.000 i.e., 3.000 i.e. praška v 10-mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutila) in zaporko (iz aluminija) in 5 ml bistrega in brezbarvnega vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), zamašeni z batom (iz bromobutila), s koničastim pokrovčkom (iz bromobutila) in sterilnim rekonstitucijskim nastavkom za vialo, sterilen infuzijski sistem, dva alkoholna zloženca, obliž in blazinica iz gaze.
Danish: Kraftigere hæmartroser, muskulær blødning eller hæmatom
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al opløsningsmidlet ned i BeneFIXhætteglasset.
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata izbrizgajte ves vehikel v vialo z zdravilom BeneFIX.
Danish: Særlige patientpopulationer
Slovenian: Posebne populacije
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved kontinuert infusion ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsopløsninger eller gives i drop.
Slovenian: Ker uporabe zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo niso ovrednotili, zdravila BeneFIX ne smete mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Danish: Omhyggelig monitorering af faktor IX-plasma-aktivitet bør udføres efter kliniske retningslinjer så vel som beregning af farmakokinetiske parametre som genfinding og halveringstid med henblik på passende dosisjustering.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati plazemsko aktivnost faktorja IX, kot je to klinično indicirano, pa tudi izračunavati farmakokinetične parametre, na primer porast koncentracije faktorja IX in razpolovni čas, da lahko odmerek ustrezno prilagodimo.
Danish: Inhibitorudvikling
Slovenian: Razvoj inhibitorja
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, se pkt.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila BeneFIX vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. nonakoga alfa.
Danish: BeneFIX leveres som pulver til injektionsvæske i et hætteglas og opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je na voljo kot prašek za injekcijo v stekleni viali in vehikel, priložen v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med BeneFIX.
Slovenian: Pri zdravilu BeneFIX so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Danish: Behandling af og profylaktisk mod blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IXmangel).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Danish: Skema over bivirkninger
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Danish: Enkelte patienter kan afvige i deres respons over for faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor IX, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in porastih koncentracije faktorja IX.
Danish: En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immuntolerans hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Poročali so o motnji delovanja ledvic po dajanju velikih odmerkov faktorja IX, pridobljenega iz plazme, za indukcijo imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in anamnezo alergijskih reakcij (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Antal patienter
Slovenian: Število oseb
Danish: Den færdige opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgivelse.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino lahko do uporabe hranite pri sobni temperaturi.
Danish: EXP Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Slovenian: Uporabno do Porabite takoj ali v 3 urah po rekonstituciji.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BeneFIX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BeneFIX
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX, skal dine første indsprøjtninger af faktor IX udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan ydes medicinsk behandling af allergiske reaktioner på forsvarlig vis.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri faktorju IX je treba začetne aplikacije zdravila BeneFIX opraviti pod medicinskim nadzorom, kjer vam bo v primeru alergijskih reakcij možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: BeneFIX administreres som intravenøs infusion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med den medfølgende solvens (0,234% natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte (se også afsnit 3 i indlægssedlen for vejledning om rekonstitution).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za injiciranje s priloženim vehiklom (0,234-odstotno (m/v) raztopino natrijevega klorida) v napolnjeni brizgi (za navodila za rekonstitucijo glejte tudi poglavje 3 navodila za uporabo).
Danish: Lad sprøjten sidde sammen med adapteren mens hætteglasset forsigtigt roteres, indtil pulveret er opløst.
Slovenian: Medtem, ko je brizga še spojena z nastavkom, vialo previdno sukajte, dokler se prašek ne raztopi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Slovenian: Če raztopina ni bistra in brez barve, zdravila ne uporabite.
Danish: Der har efter markedsføring været indberetninger om trombotiske hændelser, herunder livstruende vena cava superior syndrom hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter (se også pkt.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja zdravila o trombotičnih dogodkih, vključno z življenjsko ogrožajočim sindromom zgornje vene kave (SVC) pri kritično bolnih novorojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter (glejte tudi poglavje 4.8).
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, generaliseret urticaria, kløe, tæthed i brystet, bronkospasme, laryngospasme, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, kot so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, izpuščaji, generalizirana urtikarija, srbenje, tiščanje v prsnem košu, bronhospazem, laringospazem, sopenje, hipotenzija, zamegljen vid in anafilaksija.
Danish: Når der anvendes en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationstest til at bestemme faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne for plasma faktor IX-aktivitet være betydeligt påvirket af både typen af aPTT-reagens og af referencestandarden, der anvendes til analysen.
Slovenian: Kadar aktivnost faktorja IX v bolnikovih krvnih vzorcih določamo z enofaznim koagulacijskim testom na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ - aktivirani parcialni tromboplastinski čas), lahko na rezultate aktivnosti faktorja IX pomembno vplivata vrsta reagenta za aPTČ in referenčni standard, ki ga uporabljamo pri testiranju.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger fra kliniske studier om behandling af tidligere ubehandlede patienter (patienter, som aldrig har fået indsprøjtet faktor IX) med BeneFIX.
Slovenian: Iz kliničnih študij pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom BeneFIX in pred tem niso prejemali zdravljenja (bolniki, ki nikoli niso prejeli infuzije faktorja IX), še niso pridobili dovolj podatkov.
Danish: Solvens Natriumchloridopløsning
Slovenian: Vehikel raztopina natrijevega klorida
Danish: Fjern sikkerhedsplastikkappen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at brække perforeringen på kappen.
Slovenian: Odlomite varnostni plastični pokrovček z brizge z vehiklom, tako da ga prelomite po perforaciji.
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved vedvarende infusioner (drop) ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsvæsker eller gives i drop.
Slovenian: Ker uporabe zdravila BeneFIX s kontinuirano (kapalno) infuzijo niso ovrednotili, zdravila BeneFIX ne smete mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset for at afdække midten af gummiproppen.
Slovenian: Snemite plastično zaporko z viale zdravila BeneFIX, da se pokaže osrednji del gumijastega zamaška.
Danish: Monitorering under behandling
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Danish: Brug ikke BeneFIX efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning), og i nogle tilfælde kan de udvikle sig til svær anafylaksi (inklusive anafylaktisk shock).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)