FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Adlumiz (anamorelinijev hidroklorid) EMA/599030/2017
Lithuanian: EMA/599030/2017
Slovenian: Zahtevala je ponoven pregled menja, vendar je pozneje to zahtevo umaknila.
Lithuanian: Bendrovė buvo paprašiusi pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, bet vėliau atsiėmė savo prašymą.
Slovenian: 1. junij 2018
Lithuanian: birželio 1 d.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba AB Science.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „AB Science".
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po 48 tednih zdravljenja, ocenjena s standardno lestvico za ALS.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientams pasireiškiančių simptomų pokytis po 48 gydymo savaičių, vertinamas pagal standartinę ŠAS vertinimo skalę.
Slovenian: Poleg tega ni bilo razloga, zakaj bi zdravilo delovalo pri eni skupini bolnikov in ne tudi pri drugi.
Lithuanian: Be to, nenustatyta priežasties, dėl kurios vaistas turėtų būti veiksmingas gydant vieną pacientų grupę, bet neveiksmingas gydant kitus pacientus.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Alsitek (mazitinibo) registracijos pažymėjimą
Slovenian: Nadalje je inšpekcijski pregled na dveh lokacijah študij pokazal na pomanjkljivosti v izvedbi študije, kar je vzbudilo dvom o celovitosti podatkov.
Lithuanian: Be kita ko, patikrinus du tyrimo centrus, buvo nustatyta tyrimo eigos trūkumų, kurie sukėlė abejonių dėl duomenų patikimumo.
Slovenian: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Lithuanian: 2 EMEA/H/C/004398
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 394 bolnikov z ALS in v kateri so zdravilo Alsitek primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer so bolniki zdravilo ali placebo jemali skupaj z riluzolom.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 394 ŠAS sergantys pacientai, rezultatus; atliekant šį tyrimą, Alsitek buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), juos vartojant kartu su riluzolu.
Slovenian: Čeprav so opazili pozitiven učinek na simptome pri skupini bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala z normalno hitrostjo, v primerjavi s skupino bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala hitro, je presodil, da je tak način razvrščanja bolnikov neutemeljen in ne odraža klinične prakse.
Lithuanian: Nors tyrimo metu buvo nustatytas teigiamas poveikis simptomams tam tikroje grupėje pacientų, kurių liga progresavo įprastu greičiu, palyginti su pacientais, kurių liga progresavo sparčiai, CHMP laikėsi nuomonės, toks pacientų skirstymas yra arbitriškas ir neatspindi klinikinės praktikos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. aprila 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Lithuanian: balandžio 18 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Alsitek, skirto šoninės amiotrofinės sklerozės gydymui, registracijos pažymėjimo.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se pri glavni študiji pri bolnikih z ALS ni pokazalo, da je zdravilo Alsitek učinkovito pri upočasnjevanju napredovanja bolezni.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pagrindiniu tyrimu, kuriame dalyvavo ŠAS sergantys pacientai, nepavyko įrodyti, kad Alsitek yra veiksmingas siekiant sulėtinti ligos progresavimą.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zmanjšanjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetja in poškodbe živcev, s tem pa upočasnilo slabšanje bolnikovih simptomov.
Lithuanian: Slopindamas jų aktyvumą, šis vaistas turėtų slopinti uždegimą ir mažinti nervų pažeidimus, taip sulėtindamas pacientui pasireiškiančių simptomų progresavimą.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi delovalo tako, da zmanjša delovanje mikroglija, glavne imunske (obrambne) možganske celice, in mastocitov, vrste belih krvničk.
Lithuanian: Manoma, kad veikdamas Alsitek slopina mikroglijos (pagrindinių galvos smegenų imuninės (gynybos) sistemos ląstelių) ir putliųjų ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) aktyvumą.
Slovenian: ALS je napredujoča bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.
Lithuanian: ŠAS yra progresuojanti nervų sistemos liga, kuria sergant galvos ir stuburo smegenų nervinės ląstelės, kurios kontroliuoja valingus judesius, laipsniškai degeneruoja, dėl to silpnėja raumenų funkcija ir išsivysto paralyžius.
Slovenian: Kako zdravilo Alsitek deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Alsitek?
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Lithuanian: Alsitek buvo numatyta gydyti šoninę amiotrofinę sklerozę (ŠAS).
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Slovenian: Mikroglij in mastociti bi lahko bili vpleteni pri vnetjih in poškodbah živcev pri bolnikih z ALS.
Lithuanian: Mikroglija ir putliosios ląstelės galimai dalyvauja uždegiminiame procese ir pažeidžiant ŠAS sergančių pacientų nervus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alsitek?
Lithuanian: Kas yra Alsitek?
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo v kombinaciji z riluzolom, drugim zdravilom za zdravljenje ALS.
Lithuanian: Alsitek buvo numatyta vartoti kartu su riluzolu - kitu vaistu nuo ŠAS.
Slovenian: Zdravilo Alsitek vsebuje učinkovino masitinib.
Lithuanian: Alsitek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Slovenian: Odbor je izrazil pomisleke zaradi tega, kako so bili obdelani podatki bolnikov, ki so odstopili od zdravljenja, kar bi lahko nakazovalo na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Alsitek.
Lithuanian: Galiausiai komitetui abejonių sukėlė tai, kad buvo apdoroti iš tyrimo pasitraukusių pacientų duomenys; manoma, kad tai galėjo lemti Alsitek palankius tyrimo rezultatus.
Slovenian: Zdravilo Alsitek je bilo 29. avgusta 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje ALS.
Lithuanian: rugpjūčio 29 d. buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alsitek uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Alsitek?
Slovenian: Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Alsitek, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zavrne.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas nesuteikė patikimų Alsitek naudą patvirtinančių duomenų, ir rekomendavo nesuteikti registracijos pažymėjimo.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Lithuanian: EMA/207380/2018
Slovenian: EMA/CHMP/816057/2012
Lithuanian: EMA/CHMP/816057/2012 EMEA/H/C/002424
Slovenian: Zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom je vložila nemška družba Merz Pharmaceuticals GmbH.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Merz Pharmaceuticals GmbH" (Vokietija).
Slovenian: Učinki zdravila Balaxur so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Pirmiausia Balaxur poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v Evropski uniji v klinična preskušanja zdravila Balaxur trenutno ni vključenih bolnikov.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Balaxur klinikiniuose tyrimuose Europos Sąjungoje nedalyvauja nė vienas pacientas.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da koristi zdravila Balaxur ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Balaxur nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Slovenian: Balaxur je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Lithuanian: Balaxur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, memantino hidrochlorido ir donepezilo hidrochlorido.
Slovenian: Kaj je zdravilo Balaxur?
Lithuanian: Kas yra Balaxur?
Slovenian: Zdravilo Balaxur naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
Lithuanian: Balaxur buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga sergančius pacientus, kurie kasdien jau vartoja po 20 mg memantino ir po 10 mg donepezilo.
Slovenian: Zdravilo Balaxur je kombinirano zdravilo z dvema zdravilnima učinkovinama, ki sta v EU že odobreni za zdravljenje simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Lithuanian: Balaxur - tai sudėtinė gydymo priemonė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių rinkodaros ES leidimas jau suteiktas pagal Alzheimerio ligos simptomų gydymo indikaciją.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balaxur uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Balaxur?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Balaxur delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Balaxur veikimo?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Balaxur, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti vidutinio sunkumo ar sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams, kurie jau vartoja memantiną ir donepezilą, gydyti skirto vaisto Balaxur rinkodaros leidimo.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršna je pri Alzheimerjevi bolezni, prekomerna aktivnost receptorjev
Lithuanian: Pakitę gliutamato siunčiamų impulsų perdavimo galvos smegenyse ypatumai siejami su atminties praradimu, kuris pasireiškia sergant Alzheimerio liga, o padidėjęs NMDA receptorių aktyvumas gali sukelti ląstelių pažeidimus arba žūtį.
Slovenian: april 2019
Lithuanian: 2019 m.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019 m.
Slovenian: V 15 dneh od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno proučitev mnenja.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovė gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Slovenian: V podporo tej trditvi se je podjetje sklicevalo na objavljene podatke in predložilo strokovno mnenje.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti šį teiginį, bendrovė rėmėsi paskelbtais duomenimis ir pateikė ekspertų nuomonę.
Slovenian: Za več informacij o hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie hibridinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, je Teva B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Teva B.V.".
Slovenian: Poleg tega laboratorijski podatki kažejo, da je kabazitaksel lahko učinkovit pri zdravljenju raka, ki je odporen proti docetakselu.
Lithuanian: Be to, laboratorinių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad kabazitakselis gali būti veiksmingas gydant vėžį, kuris atsparus docetakseliui.
Slovenian: Kabazitaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Lithuanian: Kabazitakselis veikia ir nevėžines, kaip antai kraujo ir nervines ląsteles, o tai gali sukelti šalutinį poveikį.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti registracijos pažymėjimą?
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, zadoščajo kot podpora trditvi, da je treba kabazitaksel in docetaksel obravnavati kot enaki učinkovini.
Lithuanian: CHMP nepritarė, kad bendrovės pateiktų duomenų pakanka pagrįsti teiginiui, kad kabazitakselį ir docetakselį reikėtų laikyti ta pačia veikliąja medžiaga.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Lithuanian: Kabazitakselis veikia slopindamas vėžinių ląstelių gebėjimą suskaidyti savo vidinį citoskeletą, dėl kurio jos gali dalytis ir daugintis.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Lithuanian: Neskylant vidiniam skeletui, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Slovenian: Podjetje se je sklicevalo na dve zdravili, in sicer zdravilo Jevtana (ki vsebuje kabazitaksel) in zdravilo Taxotere (ki vsebuje docetaksel; za več podrobnosti glejte spodaj).
Lithuanian: Bendrovė rėmėsi dviem vaistais - Jevtana (kurio sudėtyje yra kabazitakselio) ir Taxotere (jo sudėtyje yra docetakselio; daugiau informacijos pateikta toliau).
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval še na zdravilo Taxotere, ki vsebuje docetaksel.
Lithuanian: Pareiškėjas paminėjo ir kitą vaistą, Taxotere, kurio sudėtyje yra docetakselio.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki prejemajo kabazitaksel, izpostavljeni nespremenjeni učinkovini in dvema aktivnima produktoma razgradnje, ki pri dajanju docetaksela ne nastajata.
Lithuanian: Be to, kabazitakselį vartojančių pacientų organizmą veikia ši nepakitusi medžiaga ir du aktyvūs skilimo produktai, kurie nesusidaro, kai vartojamas docetakselis.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi teh ugotovitev menil, da ni mogoče zaključiti, da se kabazitaksel in docetaksel glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
Lithuanian: Remdamasis šiais nustatytais faktais, CHMP laikėsi nuomonės, jog negalima daryti išvados, kad savo saugumu ir veiksmingumu kabazitakselis ir docetakselis reikšmingai nesiskiria vienas nuo kito.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da v EU trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje z zdravilom Cabazitaxel Teva.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Cabazitaxel Teva klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje nevykdomi.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovenian: Kabazitaksel na primer lahko prehaja skozi krvno-možgansko pregrado, docetaksel pa ne.
Lithuanian: , kabazitakselis gali prasiskverbti pro kraujo-galvos smegenų barjerą, o docetakselis negali.
Slovenian: Podjetje je trdilo, da je kabazitaksel derivat docetaksela in da se učinkovini glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
Lithuanian: Bendrovė teigė, kad kabazitakselis yra docetakselio darinys ir kad savo saugumu ir veiksmingu šios veikliosios medžiagos labai nesiskiria.
Slovenian: Čeprav je kabazitaksel derivat docetaksela, so laboratorijske študije pokazale, da imata kabazitaksel in docetaksel drugačne lastnosti.
Lithuanian: Nors kabazitakselis yra docetakselio darinys, laboratoriniais tyrimais įrodyta, kad kabazitakselio ir docetakselio savybės skiriasi, pvz.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Cabazitaxel Teva razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo podatke iz objavljene literature kot dokaz, da je podobno zdravilu Jevtana.
Lithuanian: Kadangi Cabazitaxel Teva buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtų mokslinių straipsnių, kad įrodytų, jog šis vaistas yra panašus į Jevtana.
Slovenian: Kabazitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Lithuanian: Kabazitakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali tudi razlike v varnostnem profilu učinkovin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis taip pat įrodyta, kad skiriasi šių dviejų veikliųjų medžiagų saugumo charakteristikos.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino in je že odobreno v Evropski uniji.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Cabazitaxel Teva turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kuris jau registruotas Europos Sąjungoje.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo, kadar se je rak razširil na druge dele telesa (metastaziral) kljub zdravljenjem za zaviranje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi mod (kastraciji).
Lithuanian: Cabazitaxel Teva buvo numatyta vartoti tais atvejais, kai vėžys išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs) nepaisant vartotų vaistų, kuriais siekta užkirsti kelią testosterono gamybai, arba po chirurginės sėklidžių šalinimo operacijos (kastracijos).
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Lithuanian: Cabazitaxel Teva buvo sukurtas kaip hibridinis vaistas.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Cabazitaxel Teva (kabazitakselio)
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo za zdravljenje moških z rakom prostate, tj. rakom, ki prizadene žlezo prostato (ki proizvaja tekočino v spermi).
Lithuanian: Cabazitaxel Teva buvo numatyta gydyti vyrus, sergančius prostatos vėžiu; tai yra vėžys, kuris pažeidžia priešinę liauką (joje gaminamas spermos skystis).
Slovenian: Cabazitaxel Teva je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino kabazitaksel.
Lithuanian: Cabazitaxel Teva - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabazitakselio.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Jevtana.
Lithuanian: Tikimasi, kad Cabazitaxel Teva veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Jevtana.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Cabazitaxel Teva absorbira podobno kot zdravilo Jevtana in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Lithuanian: Cabazitaxel Teva biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip Jevtana ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Cabazitaxel Teva lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 26. aprila 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva, namenjenim zdravljenju raka prostate.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja neišduoti vaistinio preparato Cabazitaxel Teva, skirto prostatos vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cabazitaxel Teva?
Lithuanian: Kas yra Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cabazitaxel Teva uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Cabazitaxel Teva deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Portola Pharma UK Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Portola Pharma UK Limited".
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį klinikinio tyrimo gydytoją.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo prvotnega mnenja.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, ki je vključevala več kot 7 500 odraslih, ki so jih zaradi nedavne bolezni sprejeli v bolnišnico.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau kaip 7 500 suaugusiųjų, paguldytų į ligoninę dėl neseniai diagnozuotos ligos, rezultatus.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti kapsulių forma.
Slovenian: Trombin je potreben za strjevanje krvi.
Lithuanian: Trombinas būtinas kraujo krešėjimui.
Slovenian: julij 2018
Lithuanian: 2018 m.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav globoke venske tromboze (krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) ali pljučne embolije (krvnega strdka v pljučih) ali smrti zaradi krvnega strdka.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo giliųjų venų trombozės (kraujo krešulio susidarymas giliojoje, paprastai kojos, venoje), plaučių embolijos (kraujo krešulys plaučiuose) arba kraujo krešulio sukeltos mirties atvejai.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih, sprejetih v bolnišnico zaradi zdravljenja nedavne bolezni.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti suaugusiesiems, paguldytiems į ligoninę neseniai diagnozuotos ligos gydymo tikslais.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da glavna študija ni zadovoljivo dokazala učinkovitosti zdravila Dexxience pri preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi nedavne bolezni.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinio tyrimo duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įrodyti Dexxience veiksmingumą siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo pacientams, paguldytiems į ligoninę dėl neseniai diagnozuotos ligos.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko obstaja večje tveganje za nastanek krvnih strdkov, in sicer zaradi zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja in drugih osnovnih boleznih, ki povečujejo tveganje.
Lithuanian: Šiems pacientams gali būti iškilusi didelė kraujo krešulių susidarymo rizika - dėl sumažėjusio judumo gydymo ligoninėje laikotarpiu, taip pat dėl kitų esminių sveikatos sutrikimų, dėl kurių padidėja tokia rizika.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 26. julija 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2018 m.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja Xa zdravilo zmanjšuje količino trombina v krvi in s tem zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov v žilah.
Lithuanian: Slopindamas Xa faktorių šis vaistas mažina trombino koncentraciją kraujyje, todėl sumažėja kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse rizika.
Slovenian: To pomeni, da zavira faktor Xa, tj. beljakovino, ki sodeluje pri tvorbi trombina.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina Xa faktorių - trombino gamyboje dalyvaujantį baltymą.
Slovenian: Zdravilo Dexxience naj bi se uporabljalo za preprečevanje venske trombembolije (nastajanja krvnih strdkov v venah).
Lithuanian: Dexxience buvo numatyta vartoti siekiant išvengti venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo venose).
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Dexxience, doživeli več krvavitev kot bolniki, zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Lithuanian: Be to, Dexxience gydytiems pacientams pasireiškė daugiau kraujavimo epizodų nei gydytiems palyginamuoju vaistu.