FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsmetode, for at du eller din partner undgår at blive gravid under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis.
Slovak: Je potrebné, aby ste používali účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa (vy alebo vaša partnerka) vyhli otehotneniu počas liečby a počas 6 mesiacov od poslednej dávky.
Danish: De hyppigst indberettede overfølsomhedsreaktioner var udslæt, og størstedelen af disse var ikke alvorlige (38,9%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými NR precitlivenosti boli vyrážky a väčšina z nich nebola závažná (38,9
Danish: Første induktion
Slovak: Prvá indukcia
Danish: Vyxeos liposomal påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Tabel 4:
Slovak: Tabuľka 2:
Danish: FLT3-mutation blev identificeret hos 15% (43/279) af de testede patienter, og NPM1-mutation blev identificeret hos 9% (25/283) af de testede patienter.
Slovak: % (43/279) testovaných pacientov a mutácia NPM1 bola identifikovaná u 9 % (25/283) testovaných pacientov.
Danish: Den første konsolideringscyklus skal administreres 5 til 8 uger efter starten på den seneste induktion.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma na konsolidáciu Prvý konsolidačný cyklus sa má podať 5 až 8 týždňov po začiatku poslednej indukcie.
Danish: I kliniske studier med Vyxeos liposomal opstod der en enkelt hændelse med ekstravasation, men der blev ikke observeret nogen nekrose.
Slovak: V klinických štúdiách s Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k jednej udalosti extravazácie, ale nebola pozorovaná žiadna nekróza.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovak: U starších pacientov (≥65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl.
Slovak: Pred podaním sa má skontrolovať názov a dávka lieku, aby sa vyhlo chybám v dávkovaní.
Danish: • hvis du har haft problemer med nyrer eller lever.
Slovak: • ak ste mali problémy s obličkami alebo pečeňou.
Danish: En miljørisikovurdering har vist, at Vyxeos liposomal ikke forventes at have potentiale til at være persistent, bioakkumulerende eller toksisk for miljøet.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika preukázalo, že sa nepredpokladá, že Vyxeos lipozómová formulácia by mal potenciál pretrvávať v životnom prostredí, bioakumulačný potenciál, alebo byť toxický pre životné prostredie.
Danish: Det antal induktioner og konsolideringer, en patient fik, afhang af komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig genoprettelse (CRi), der blev bekræftet med knoglemarvsundersøgelser.
Slovak: Počet indukcií a konsolidácií, ktoré pacient dostal, závisel od kompletnej odpovede (CR, Complete Response) alebo kompletnej odpovede s neúplným zotavením (CRi, Complete
Danish: Kvinder i den fertile alder må ikke behandles, før graviditet er udelukket.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku nemajú podstupovať liečbu, kým sa u nich nevylúči tehotenstvo.
Danish: Hvad angår klassificering af bivirkninger, der opstår som grad 3-5, fås en omfattende liste fra NCI (NCI CTCAE).
Slovak: Pre zatriedenie NR, ku ktorým dochádza na 3. - 5. stupni, je od NCI k dispozícii komplexný zoznam na NCI CTCAE.
Danish: Daunorubicin pr. cyklus
Slovak: Daunorubicín v jednom cykle
Danish: Daunorubicin katalyseres overvejende ved hepatisk og ikke-hepatisk aldo-keto-reduktase og carbonylreduktase til det aktive metabolit daunorubicinol.
Slovak: Daunorubicín je prevažne katalyzovaný pečeňovou a mimopečeňovou aldoketoreduktázou a karbonylreduktázou na aktívny metabolit daunorubicinol.
Danish: Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že absorpcia perorálne podávaných sprievodných liekov môže byť značne ovplyvnená prítomnosťou gastrointestinálnej mukozitídy a/alebo hnačky, ktoré sa často vyskytujú v súvise s intenzívnou chemoterapiou.
Danish: En hjerteundersøgelse ved baseline med elektrokardiogram (ekg) og en MUGA-scanning (multi-gated radionuclide angiography) eller ekkokardiografi (ECHO) anbefales, især hos patienter med risikofaktorer for øget hjertetoksicitet.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotenie východiskovej funkcie srdca elektrokardiogramom (ECG) a skenovaním MUGA (multi-gated) rádionuklidovou angiografiou alebo echokardiografiou (ECHO), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre zvýšenú srdcovú toxicitu.
Danish: Hvis en planlagt dosis Vyxeos liposomal udelades, skal dosen administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i overensstemmelse dermed, så behandlingsintervallet opretholdes.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Vyxeos lipozómová formuláciau, dávku je potrebné podať čo najskôr a v súlade s tým upraviť rozvrh dávkovania, aby sa zachoval liečebný interval.
Danish: En enkelt dosis cytarabin hos rotter, der blev administreret på dag 14 i drægtigheden, reducerede den prænatale og postnatale hjernestørrelse og medførte permanent nedsættelse af indlæringsevnen.
Slovak: Jedna dávka cytarabínu u potkanov, podaná v 14. deň gestácie, znížila prenatálnu a postnatálnu veľkosť mozgu a spôsobila trvalúporuchu schopnosti učiť sa.
Danish: Anden induktion
Slovak: Druhá indukcia
Danish: Hyppigheder defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); menej časté (≥1/1 000 až<1/100);zriedkavé (≥
Danish: Termerne i arytmiklassen omfatter atriefibrillering og bradykardi, og den hyppigst indberettede arytmi var takykardi.
Slovak: Skupinový pojem arytmia zahrnuje atriálnu fibriláciu, bradykardiu, a najčastejšie hlásenou arytmiou bola tachykardia
Danish: Samlede kumulative doser ikke-liposomal daunorubicin på over 550 mg/m har været forbundet med en øget forekomst af behandlingsinduceret kongestiv hjerteinsufficiens.
Slovak: Celkové kumulatívne dávky nelipozómového daunorubicínu vyššie ako 550 mg/m sú spájané so zvýšeným výskytom kongestívneho zlyhania srdca spôsobeného liečbou.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i den fortyndede opløsning.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v zriedenom roztoku.
Danish: De potentielle virkninger af svært nedsat nyrefunktion (CrCL 15 ml/min.
Slovak: Potenciálne účinky závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 ml/min≥
Danish: Fortæl det især til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger følgende medicin:
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Danish: Daunorubicin har været forbundet med lokal vævsnekrose på stedet for ekstravasation af lægemidlet.
Slovak: Daunorubicín sa spája s miestnou nekrózou tkaniva v mieste extravazácie lieku.
Danish: Der kan gives profylaktiske antiinfektiva (herunder antibakterielle, antivirale og antimykotiske lægemidler) i perioden med markant neutropeni, indtil ANC vender tilbage til 500/μl eller derover.
Slovak: Počas obdobia výraznej neutropénie možno profylakticky podať antiinfekčné látky (vrátane antibakteriálnych, antivirálnych a antifungálnych látok, kým sa ANC nevráti na úroveň 500/μl alebo vyššie.
Danish: Vyxeos liposomal' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en tilstand, der hedder Wilsons sygdom, eller anden kobberrelateret sygdom, da Vyxeos liposomal har et indholdsstof, der kaldes for kobbergluconat.
Slovak: • ak ste niekedy mali ochorenie nazývané Wilsonova choroba alebo nejakú inú s meďou súvisiacu poruchu, keďže Vyxeos lipozómová formulácia obsahuje zložku nazývanú glukonát meďnatý.
Danish: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk aktivitet, der opnås ved at danne komplekser med DNA, hæmme topoisomerase II-aktiviteten, hæmme DNA-polymeraseaktiviteten, påvirke reguleringen af genekspression og producere DNA-ødelæggende frie radikaler.
Slovak: Daunorubicín má antimitotický a cytotoxický účinok, ku ktorému dochádza tvorbou komplexov s DNA, inhibíciou aktivity topoizomerázy II, inhibíciou aktivity DNA polymerázy, vplyvom na reguláciu expresie génov, a produkciou voľných radikálov poškodzujúcich DNA.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal skal initieres og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for anvendelse af kemoterapeutika.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní chemoterapeutických liekov.
Danish: Du må ikke bruge Vyxeos liposomal under graviditet, da det kan være skadeligt for barnet.
Slovak: Nepoužívajte Vyxeos lipozómová formulácia počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivý pre dieťa.
Danish: På grund af Vyxeos liposomal' lange plasmahalveringstid kan det vare lang tid, før ANC og trombocytter er genoprettet, og yderligere monitorering er påkrævet.
Slovak: Vzhľadom na dlhý biologický polčas Vyxeos lipozómová formuláciau v plazme, čas zotavenia ANC a trombocytov môže byť predĺžený a môže byť potrebné dodatočné monitorovanie.
Danish: Din læge vil overvåge dig under behandlingen.
Slovak: Váš lekár vás bude monitorovať počas liečby.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ITT-population
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, populácia ITT
Danish: Samtidig anvendelse af kardiotoksiske midler kan forhøje risikoen for kardiotoksicitet.
Slovak: Súbežné používanie kardiotoxických látok môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Danish: Der kan stadig være restprodukt i hætteglasset.
Slovak: V injekčnej striekačke môže zostať reziduálne množstvo prípravku.
Danish: Ved baseline havde 20% t-AML, 54% havde AML med en forudgående hæmatologisk lidelse, og 25% havde de novo AML med myelodysplasi-relaterede cytogenetiske anomalier; 34% var tidligere behandlet med et hypometylerende middel på grund af MDS; 54% havde en ugunstig karyotype.
Slovak: Na začiatku malo 20 % t-AML, 54 % malo AML s predchádzajúcou hematologickou poruchou a 25 % malo de novo AML s cytogenetickými abnormalitami spojených s myelodyspláziou; 34 % pacientov bolo liečených v minulosti hypometylačnou látkou kvôli MDS; 54 % malo nepriaznivý karyotyp.
Danish: Hvis lægemidlet bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får Vyxeos liposomal, skal hun informeres om den potentielle fare for fosteret.
Slovak: Ak sa liek použije počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt afbalanceret mellem de to studiearme.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky chorôb na začiatku štúdie boli vo všeobecnosti vyrovnané medzi ramenami štúdie.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forhøje risikoen for toksicitet forbundet med daunorubicin og cytarabin.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek môže zvýšiť riziko toxicity spojenej s daunorubicínom a cytarabínom.
Danish: Dyspepsi (9,6)
Slovak: Dyspepsia (9,6)
Danish: Særlige gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.
Slovak: Je potrebné pridržiavať sa príslušných postupov na osobitné zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu.
Danish: Sammenhængen mellem kumulativ Vyxeos liposomal-dosis og risikoen for kardiotoksicitet er ikke klarlagt.
Slovak: Vzťah medzi kumulatívnou dávkou Vyxeos lipozómová formuláciau a rizikom srdcovej toxicity nebol stanovený.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná 4 hodiny pri teplote 2°C až 8°C.
Danish: Stabilitet af den fortyndede infusionsvæske
Slovak: Stabilita zriedeného infúzneho roztoku
Danish: Cytarabin metaboliseres ved cytidindeaminase til det inaktive metabolit 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Slovak: Cytarabín je metabolizovaný cytidíndeaminázou na inaktívny metabolit 1-β-D-arabinofuranozyluracil (AraU).
Danish: Cytarabin forårsagede omdannelse af embryoceller hos hamstre og H43-celler hos rotter in vitro.
Slovak: Cytarabín spôsobil transformáciu buniek embryí škrečka and potkaních buniek línie H43 in vitro.
Danish: Infusionen må ikke genstartes.
Slovak: S infúziou sa nemá pokračovať.
Danish: Vyxeos liposomal N=153
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia N=153
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z horeuvedených vedľajších účinkov.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til åbning/rekonstituering/fortynding, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Danish: • Vend forsigtigt hvert hætteglas om 5 gange, inden koncentratet til fortynding trækkes op.
Slovak: Jemne prevráťte každú injekčnú liekovku 5-krát pred odobratím koncentrátu na riedenie.
Danish: • Lad det hvile i 15 minutter efter rekonstituering.
Slovak: Po rekonštitúcii ju nechajte odležať 15 minút.
Danish: Tidligere behandling med antracykliner (herunder tidligere behandling med de anbefalede kumulative maksimumdoser doxorubicin eller daunorubicinhydrochlorid), eksisterende hjertesygdom (herunder nedsat hjertefunktion), tidligere strålebehandling af mediastinum eller samtidig anvendelse af kardiotoksiske produkter kan forhøje risikoen for daunorubicin-induceret kardiotoksicitet.
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínmi (vrátane pacientov, ktorí už dostali odporúčané maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu a hydrochloridu daunorubicínu), existujúce ochorenie srdca (vrátane poruchy funkcie srdca), rádioterapia mediastína v minulosti, alebo súbežné používanie kardiotoxických liekov môžu zvýšiť riziko srdcovej toxicity spôsobenej daunorubicínom.
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes.
Slovak: Jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med anvendelse af data fra kliniske studier med patienter blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i clearancen af daunorubicin eller cytarabin hos patienter med eksisterende let til moderat nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá použila údaje z klinických štúdií u pacientov, nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v klírense daunorubicínu alebo cytarabínu u pacientov s už prítomnoumiernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≥ až ≤
Danish: • stakåndethed, hoste, væske i lungerne
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ, tekutina v pľúcach
Danish: Hos leukæmibærende mus optages liposomerne af leukæmiceller i større udstrækning end af normale knoglemarvsceller.
Slovak: U myší s leukémiou, leukemické bunky vychytávali lipozómy vo väčšej miere ako normálne bunky kostnej drene.
Danish: Urinsyreniveauer i blodet bør monitoreres, og relevant behandling iværksættes, hvis der opstår hyperurikæmi.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej v krvi a v prípade, že sa rozvinie hyperurikémia, začať príslušnú liečbu.
Danish: Der er ikke udført studier med Vyxeos liposomal af karcinogeniciteten, mutageniciteten eller reproduktionstoksiciteten.
Slovak: S Vyxeos lipozómová formuláciaom neboli vykonané štúdie karcinogenity, mutagenity a reprodukčnej toxicity.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer (daunorubicin eller cytarabin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vyxeos liposomal (angivet i afsnit 6),
Slovak: • ak ste alergický na liečivá (daunorubicín alebo cytarabín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til cytarabin-5-triphosphat (ara-CTP), der er den aktive metabolit.
Slovak: Intracelulárne dochádza k premene cytarabínu na cytarabín-5-trisfosfát (ara-CTP), ktorý je aktívnym metabolitom.
Danish: Når patienten igen behandles, skal Vyxeos liposomal gives i samme dosis og hastighed og med præmedicinering.
Slovak: Pri obnovenej liečbe pacienta Vyxeos lipozómová formulácia sa má podať v rovnakej dávke a rovnakou rýchlosťou a s premedikáciou.
Danish: Ved konsolideringscyklusser og kun i kliniske studier blev dosis af Vyxeos liposomal reduceret til 65 enheder/m2/dag (svarende til 29 mg/65 mg/m2) på dag 1 og 3.
Slovak: Pre konsolidačné cykly, iba v klinických štúdiách, dávka Vyxeos lipozómová formuláciau bola znížená na 65 jednotiek/m2/deň (ekvivalentné 29 mg/65 mg/m2) v 1. a 3.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (meget almindelige)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten fortsat opnår en fordel eller indtil sygdomsprogression, op til maksimalt 2 konsolideringscyklusser.
Slovak: Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 konsolidačné cykly.
Danish: • på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af induktionsbehandling, om nødvendigt
Slovak: v 1. a 3. deň ako následný cyklus indukčnej liečby, ak je potrebný.
Danish: Vyxeos liposomal' toksicitet efter gentagne doser som intravenøse infusioner blev undersøgt i to cyklusser med 28 dages restitueringsperioder, der blev gennemført på rotter og hunde.
Slovak: Toxicita opakovaných dávok Vyxeos lipozómová formuláciau bola testovaná v dvojcyklových štúdiách toxicity intravenóznych infúzií s 28-dňovými obdobiami zotavovania, vykonaných na potkanoch a na psoch.
Danish: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk lægemiddel.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je cytotoxický liek.
Danish: Farmakokinetikken for total daunorubicin og cytarabin blev ikke ændret hos patienter med bilirubin ≤ 50 µmol/l.
Slovak: Farmakokinetika celkového daunorubicínu a cytarabínu nebola zmenená u pacientov s hladinou bilirubínu ≤50 µmol/l.
Danish: • I yderligere behandlingscyklusser vil du få en infusion på dag 1 og 3.
Slovak: • Počas ďalších cyklov dostanete infúziu v 1. a 3. deň.
Danish: Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej.
Slovak: Nesmie sa podávať intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne.
Danish: Immunsupprimerende virkninger/øget følsomhed over for infektioner Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, kan medføre alvorlige eller letale infektioner.
Slovak: Podanie živých alebo oslabených živých vakcín pacientom, ktorí majú následkom chemoterapie oslabenú imunitu môže viesť k závažným alebo fatálnym infekciám.
Danish: Vyxeos liposomal' farmakokinetik hos patienter i alderen > 85 år er endnu ikke undersøgt.
Slovak: Farmakokinetika Vyxeos lipozómová formuláciau u pacientov starších ako 85 rokov zatiaľ nebola vyhodnotená.Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom) (0,8)
Slovak: Menej časté Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (0,8)
Danish: Patienten skal observeres nøje over tid for tegn på kardiotoksicitet og have relevant supportiv behandling efter klinisk behov.
Slovak: Pozorne monitorujte pacienta s priebehom času, či sa u neho/nej neprejavia známky kardiotoxicity, a poskytnite príslušnú podpornú liečbu podľa klinickej indikácie.
Danish: Vyxeos liposomal udviste superioritet i samlet overlevelse i ITT-populationen sammenlignet med komparatoren med behandlingsregimenet 7+3 (figur 1).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia preukázal superioritu v celkovom prežívaní v populácii ITT (intention to treat, úmysel liečiť) v porovnaní s komparátorom, liečebným režimom 7+3 (Obrázok 1).
Danish: I tilfælde af overdosering forventes forværring af bivirkninger forbundet med Vyxeos liposomal, og der bør gives supportiv behandling (herunder antiinfektiva, blod- og trombocyttransfusioner, kolonistimulerende faktorer samt intensivpleje efter behov), indtil patienten er restitueret.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, predpokladá sa exacerbácia nežiaducich reakcií spojených s Vyxeos lipozómová formuláciaom a v tom prípade sa má poskytnúť podporná liečba (vrátane protiinfekčných látok, transfúzií krvi a krvných doštičiek, faktorov stimulujúcich kolónie a intenzívnej starostlivosti, podľa potreby) až kým sa pacient nezotaví.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, forvirring, søvnproblemer, angst
Slovak: • bolesť hlavy, točenie hlavy, zmätenosť, problémy so spánkom, úzkosť
Danish: • Det rekonstituerede produkt skal være en uigennemsigtig, violet, homogen dispersion, der ikke i væsentlig grad indeholder synlige partikler.
Slovak: Rekonštituovaný prípravok má byť nepriehľadná, purpurová, homogénna disperzia, v podstate bez viditeľných častíc.
Danish: Kobbergluconat Trolamin (til pH-justering) Saccharose
Slovak: Glukonát meďnatý Trolamín (na úpravu pH) Sacharóza
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der er indberettet i kliniske studier hos patienter, der er behandlet med Vyxeos liposomal (n=375)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom (n=375)
Danish: Hvis dette gør sig gældende for dig: - vil din læge muligvis også give dig medicin, som skal forebygge infektioner - vil din læge under behandlingen også tjekke dig for infektioner.
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás: - váš lekár vám môže tiež predpísať liek, ktorý vám pomôže zabrániť vzniku infekcie.
Danish: Både cytarabin og daunorubicin udviste teratogene og embryotoksiske virkninger, når de blev testet separat, i dyreforsøg.
Slovak: Cytarabín aj daunorubicín, testované samostatne, preukázali teratogénne a embryotoxické účinky v štúdiách na zvieratách.
Danish: Det skyldes, at Vyxeos liposomal kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Slovak: Je to preto, že Vyxeos lipozómová formulácia môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Danish: Produktet er kun beregnet til engangsbrug.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Danish: Opbevares i opret position.
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Danish: Indeholder også: Distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Slovak: Tiež obsahuje: distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharózu.
Danish: Baseret på resultater fra dyreforsøg og på baggrund af Vyxeos liposomal' virkningsmekanisme bør Vyxeos liposomal ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling, og det retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a vlastného mechanizmu účinku, Vyxeos lipozómová formulácia sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu a neodôvodňuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 5.3).
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, daunorubicin og cytarabin, i form af bittesmå partikler, der kaldes for liposomer.
Slovak: Obsahuje dve liečivá, nazývané daunorubicín a cytarabín, vo forme drobných častíc nazývaných lipozómy.
Danish: Daunorubicin pr. dosis
Slovak: Daunorubicín v jednej dávke
Danish: Det gives, hvis leukæmien skyldes tidligere behandlinger (kaldet for behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi), eller hvis der er bestemte forandringer i knoglemarven (kaldet for akut myeloid leukæmi med "myelodysplasi-relaterede forandringer").
Slovak: Podáva sa vtedy, keď leukémia bola spôsobená predchádzajúcou liečbou (nazývaná postterapeutická akútna myeloidná leukémia) alebo keď v kostnej dreni dôjde k určitým zmenám (nazývaná akútna myeloidná leukémia s myelodysplastickými zmenami).