FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u vragen heeft over hoe {(Fantasie) naam} werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan {X} virker, eller er i tvivl om, hvorfor det er ordineret til dig.
Dutch: Het primaire eindpunt was DFS, gedefinieerd als de tijd tot het optreden van een eerste geval van locoregionaal recidief, afstandsmetastase of contralaterale borstkanker.
Danish: Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse defineret som intervallet mellem randomisering og første forekomst af lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastase eller kontralateral brystcancer.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score C) dienen nauwlettend te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 and 5.2).
Danish: Tæt opfølgning er nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Dutch: 1 Logrank test, gestratificeerd naar randomisatie optie en het gebruik van chemotherapie (ja/nee) 2 DFS gevallen: loco-regionaal recidief, metastasen op afstand, invasieve contralaterale borstkanker tweede (niet-borst) primaire maligniteit, overlijden door welke oorzaak, zonder voorafgaand kanker
Danish: 1 Log-rank-test, stratificeret i forhold til strata ved randomisering og brug af kemoterapi (ja/nej) 2 Hændelser ved sygdomsfri overlevelse: lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, invasiv kontralateral brystcancer, sekundær (ikke-bryst) primær malignitet, død uanset årsag uden cancer i anamnesen.
Dutch: {(Fantasie) naam} en verwante namen (zie bijlage I) sterkte farmaceutische vorm [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Sterfgevallen4
Danish: Dødsfald4
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor positieve borstkanker in een vroeg stadium.
Danish: • Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv invasiv tidlig brystcancer.
Dutch: Let->Tam Tamoxifen2
Danish: Tamoxifen2
Dutch: Secundaire eindpunten waren de tijd tot het optreden van afstandsmetastasen, de afstandsmetastasevrije overleving, de algehele overleving, de systemische ziektevrije overleving, invasieve contralaterale borstkanker en de tijd tot recidief van borstkanker.
Danish: Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse (DFS); sekundært endepunkt var tid til fjernmetastase (TDM), fjernmetastasefri overlevelse (DDFS), total overlevelse (OS), systemisk sygdomsfri overlevelse (SDFS), invasiv kontralateral brystcancer og tid til tilbagefald af brystcancer.
Dutch: Bij gezonde postmenopauzale vrouwen veroorzaken eenmalige doses van 0,1, 0,5 en 2,5 mg letrozol een daling van de oestron- en oestradiolserumspiegels van respectievelijk 75-78% en 78% van de uitgangswaarden.
Danish: Hos raske postmenopausale kvinder nedsætter enkeltdoser af letrozol på 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg serum-estron og serum-estradiol med henholdsvis 75%, 78% og 78% fra baseline.
Dutch: Slaperigheid, slapeloosheid, geheugenverlies, dysesthesie (inclusief paresthesie en hypo-esthesie), smaakstoornissen, cerebrovasculair accident, carpaaltunnelsyndroom
Danish: Ikke almindelig Døsighed, søvnløshed, hukommelsessvækkelse, dysæstesi (inklusive paræstesi, hypæstesi), smagsforstyrrelser, cerebrovaskulær hændelse
Dutch: Bij de adjuvante behandeling, in aanvulling op de gegevens weergegeven in tabel 2, werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na het stopzetten van de behandeling (mediane duur van de behandeling, 5 jaar) met {(Fantasie) naam} en tamoxifen, respectievelijk: myocardinfarct* (1,0% vs. 0,5% ), angina pectoris waarvoor een operatie vereist is (1,0% vs. 1,0%), hartfalen (1,1% vs. 0,6%), hypertensie (5,6% vs. 5,7%), trombo-embolische geval* (2,1% vs. 3,6%), cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack (2,1% vs. 1,9%).
Danish: Ved adjuverende behandling blev der udover de bivirkninger, der er præsenteret i Tabel 2, rapporteret følgende bivirkninger for henholdsvis {X} og tamoxifen (ved median behandlingsvarighed på 60 måneder plus 30 dage): operationskrævende angina (1,0% vs. 1,0%); hjertesvigt (1,1% vs. 0,6%); hypertension (5,6% vs. 5,7%); cerebrovaskulær hændelse/transitorisk cerebral iskæmi (2,1% vs.
Dutch: Vaginaal bloedverlies
Danish: Vaginalblødning
Dutch: Tamoxifen>{(Fantasie) naam}
Danish: Tamoxifen->{X}
Dutch: Tabel 8 Ziektevrije en algehele overleving (Aangepaste ITT populatie)
Danish: Tabel 8 Sygdomsfri og total overlevelse (modificeret ITT-population) 28 måneder median opfølgning
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor.
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling:
Danish: Første-linje-behandling
Dutch: {(Fantasie) naam} is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Danish: {X} er kontraindiceret under amning (se pkt.
Dutch: slaperigheid, slapeloosheid - Vermindering van gevoel, vooral van tastgevoel - Oogaandoeningen zoals wazig zien, oogirritatie - Hartkloppingen, snelle hartslag - Huidaandoening zoals jeuk (urticaria) - Vaginale aandoeningen zoals vloeien of droge vagina - Stijve gewrichten (artritis) - Borstpijn - Koorts - Dorst, smaakstoornissen, droge mond - Droge slijmvliezen - Gewichtsafname
Danish: søvnighed, søvnløshed - Føleforstyrrelser, specielt ved tryk - Synsforstyrrelser såsom sløret syn, øjenirritation - Hjertebanken, hurtig hjerterytme (puls) - Hudproblemer såsom kløe (nældefeber) - Udflåd fra skeden eller tørhed i skeden - Ledstivhed - Brystsmerte - Feber - Tørst, smagsforstyrrelse, mundtørhed - Tørhed i slimhinder - Vægttab - Blærebetændelse, øget vandladningstrang - Hoste - Forhøjet niveau af leverenzymer
Dutch: Het symptoom waar de meeste patiënten in beide behandelingsarmen het meeste last van hadden was spierpijn, met een statistisch significant verschil in het voordeel van placebo.
Danish: Det symptom, der generede flest patienter i begge behandlingsarme (men signifikant oftere i {X}armen end i placebo-armen), var muskelsmerter.
Dutch: - als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent - als u zwanger bent - als u borstvoeding geeft.
Danish: - hvis du er gravid, - hvis du ammer.
Dutch: Er is geen remming van de steroïdproductie in de bijnieren waargenomen.
Danish: Der er ikke observeret nedsat adrenal steroidsyntese.
Dutch: "Controle van uw behandeling met {(Fantasie) naam} ").
Danish: "Kontrol af behandling med {X}" i punkt 3).
Dutch: {(Fantasie) naam} vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym ("aromatase") dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen.
Danish: {X} nedsætter mængden af østrogen ved at hæmme et enzym (aromatase), som medvirker ved produktionen af østrogener, og kan derfor blokere væksten af brystkræft, som behøver østrogen for at vokse.
Dutch: Voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score A of B) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Danish: Dosisjustering af {X} er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh A eller B).
Dutch: Aantal sterfgevallen
Danish: Total overlevelse Dødsfald
Dutch: Bij patiënten bij wie de postmenopauzale status onduidelijk lijkt te zijn, moet eerst een beoordeling van de LH-, FSH- en/of oestradiolspiegels plaatsvinden om de menopauzale status duidelijk vast te stellen voordat behandeling wordt ingesteld.
Danish: Hos patienter, hvor menopausal status er uklar, skal serumkoncentrationen af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og/eller østradiol måles inden behandlingsstart.
Dutch: Bij de adjuvante behandeling kan een opeenvolgend behandelingsschema (2 jaar letrozol gevolgd door 3 jaar tamoxifen) ook worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Ved adjuverende behandling kan det også overvejes at anvende et sekventielt behandlingsprogram (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) (se pkt.
Dutch: Bij de adjuvante behandeling kan een opeenvolgend behandelingsschema (2 jaar letrozol gevolgd door 3 jaar tamoxifen) ook worden overwogen afhankelijk van het veiligheidsprofiel van de patiënt (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Danish: Ved adjuverende behandling kan et sekventielt behandlingsprogram også overvejes (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) afhængigt af patientens sikkerhedsprofil (se pkt.
Dutch: - als u een ernstige nierziekte heeft - als u een ernstige leverziekte heeft, - als u een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of botbreuken (zie ook onder hoofdstuk 3
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager {X} - hvis du lider af en alvorlig nyresygdom - hvis du lider af en alvorlig leversygdom - hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose) eller tidligere har haft knoglebrud (se også
Dutch: Alopecia, exantheem (inclusief erythemateus, maculopapulair, psoriatiform en vesiculair exantheem)
Danish: Alopeci, udslæt (inklusive erytematøst, makulopapuløst og psoriasislignende udslæt samt udslæt med blærer), tør hud.
Dutch: {(Fantasie) naam} is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Danish: {X} er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse, Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Danish: Angioødem, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Artralgi
Dutch: Dagelijkse doses letrozol van 0,1 tot 5 mg verlagen bij postmenopauzale patiënten met gevorderde borstkanker in alle gevallen de plasmaconcentraties van oestradiol, oestron en oestronsulfaat met 7595% van de uitgangswaarden.
Danish: Hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer nedsætter daglige doser på 0,1-5 mg plasmakoncentrationen af estradiol, estron og estronsulfat med 75-95% fra baseline hos alle behandlede patienter.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {X}
Dutch: DFS gevallen: loco-regionaal recidief, metastasen op afstand, invasieve contralaterale borstkanker, de tweede (niet-borst) primaire maligniteit, overlijden onafhankelijk van oorzaak, zonder een voorafgaande kanker geval.
Danish: 2 Hændelser ved sygdomsfri overlevelse : lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, invasiv kontralateral brystcancer, sekundær (ikke bryst) primær cancer, død uanset årsag uden cancer i anamnesen.
Dutch: In vergelijking met megestrolacetaat werden statistisch significante verschillen gevonden in het voordeel van 2,5 mg letrozol voor wat betreft de algehele objectieve tumor response ratio (24% versus 16%, P=0,04), en de tijd tot behandelingsfalen (P=0,04).
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumorresponsrate (24% versus 16%,
Dutch: Algemeen oedeem, droge mucosa, dorst, pyrexie
Danish: Ikke almindelig Generaliseret ødem, tørre slimhinder, tørst, pyreksi Undersøgelser
Dutch: Na 24 maanden was er een statistisch significant verschil in het primaire eindpunt: de lumbale wervelkolom toonde een gemiddelde afname van 4,1% in de letrozol arm in vergelijking met een gemiddelde stijging van 0,3% in de tamoxifen arm.
Danish: BMD i lændehvirvlerne (L2-L4) viste et mediant fald på 4,1% for letrozol sammenlignet med en median øgning på 0,3% for tamoxifen.
Dutch: Gecorrigeerd met chemotherapie gebruik (ja/nee) 624 (40%) patiënten selectief overgezet op letrozol na de tamoxifen arm, gedeblindeerd in
Danish: 2 624 (40%) patienter, som selektivt blev krydset over til letrozol, efter tamoxifen-armen blev afblindet i 2005.
Dutch: Als één van bovenstaande bijwerkingen bij u voorkomt, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig meget, så fortæl det til lægen.
Dutch: Hazard Ratio 1 (95 % BI)
Danish: Relativ risiko1 (95% KI)
Dutch: - Opvliegers - Verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) - Moeheid - Toegenomen zweten - Pijn in botten en gewrichten (artralgie)
Danish: Disse bivirkninger forekommer hos flere end 10 ud af 100 patienter: - Hedeture - Forhøjet kolesterol i blodet (hyperkolesterolæmi) - Træthed - Øget svedtendens - Smerter i knogler og led
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd voor alle gebruikte doses letrozol een daling van de incidentie van goedaardige en kwaadaardige tumoren in borstklierweefsel vastgesteld.
Danish: Hos hunrotter fandtes reduceret incidens af benigne og maligne mammatumorer ved alle doser letrozol.
Dutch: In een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie (MA-17), uitgevoerd bij meer dan 5100 postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker met positieve of onbekende hormoonreceptor-status, zijn patiënten die adjuvante behandeling met tamoxifen (4,5 tot 6 jaar) hadden afgerond, gerandomiseerd naar {(Fantasie) naam} of naar placebo voor 5 jaar.
Danish: I et multicenter, dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie (MA-17) blev over 5.100 postmenopausale kvinder med receptor-positiv brystcancer eller ukendt primær brystcancer,
Dutch: Twee goed-gecontroleerde klinische studies werden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker, die eerder behandeld zijn met anti-oestrogenen, waarbij twee doses letrozol (0,5 mg en 2,5 mg) werden vergeleken met respectievelijk megestrolacetaat en aminoglutethimide.
Danish: To velkontrollerede kliniske studier blev udført, hvor to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) blev sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutethimid hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer, som tidligere havde været i behandling med antiøstrogener.
Dutch: Longembolie, arteriële trombose, cerebrovasculair infarct Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Danish: Lungeemboli, arteriel blodprop og cerebrovaskulært infarkt Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig Dyspnø, hoste
Dutch: Cataract, oogirritatie, troebel zicht
Danish: Ikke almindelig Grå stær, øjenirritation, sløret syn Hjerte
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Dutch: Bij knaagdieren, blootgesteld aan doses tot 2.000 mg/kg, had letrozol een geringe acute toxiciteit.
Danish: Letrozol viste lav grad af akut toksicitet hos gnavere, der blev eksponeret for op til 2.000 mg/kg.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar in gevallen van nierinsufficiëntie met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 10 ml/min er data utilstrækkelige (se pkt.
Dutch: Gemiddelde opvolging 28 maanden Gemiddelde opvolging 62 maanden Letrozol
Danish: 62 måneder median opfølgning
Dutch: Binnen twee weken na toediening van 2,5 mg C14-gelabeld letrozol aan gezonde postmenopauzale vrijwilligers werd 88,2 ± 7,6% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine, en 3,8 ± 0,9% in de faeces.
Danish: 88,2 ± 7,6% af radioaktiviteten genfundet i urin og 3,8 ± 0,9% i fæces.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Zelden of soms voorkomende bijwerkingen (dat wil zeggen bij 1 tot 100 op elke 10.000 patiënten) - Als u zwakte, verlamming of verlies van gevoel in een arm of been of een ander lichaamsdeel, verlies van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of ademhaling ervaart (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte).
Danish: Ikke almindelige eller sjældne bivirkninger (de kan forekomme hos mellem 1 og 100 ud af 10.000 patienter): - Svaghed, lammelse eller følelsesløshed i en hvilken som helst del af kroppen (specielt arm eller ben), manglende koordinationsevne, kvalme, svært ved at tale eller trække vejret (tegn på blodprop i hjernen eller hjerneblødning) - Pludselig, trykkende smerte i brystet (tegn på hjertesygdom) - Besvær med at trække vejret, brystsmerte, besvimelsesanfald, hurtig hjerterytme (puls), blålig misfarvning af huden eller pludselig smerte i arm eller ben (tegn på en blodprop) - Hævelse eller rødme langs en vene, som er ekstremt øm og kan være smertefuld ved berøring - Høj feber, kulderystelser eller sår i munden på grund af infektion (mangel på hvide blodlegemer) - Svære, vedvarende synsforstyrrelser.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen [nationaal te implementeren]
Danish: 6.6 Regler for destruktion [Udfyldes nationalt]
Dutch: Botbreuk
Danish: Knoglebrud
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor.
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige.
Dutch: HR1 (95% BI) P
Danish: Relativ risiko1 (95% KI) P
Dutch: Voor patiënten met nierinsufficiëntie met een creatinineklaring groter dan 10 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Danish: Dosisjustering af {X} er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininclearance er ≥ 10 ml/min.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: - Tag ellers den næste dosis, så snart du kommer i tanker om det, og tag derefter næste tablet, som du normalt ville have gjort.
Dutch: naam} versus monotherapie met tamoxifen en in de opeenvolgende behandelingstherapie met {(Fantasie) naam}-tamoxifen:
Danish: Følgende tabeller giver information om signifikante forskelle mellem {X} versus tamoxifen ved monoterapi og i {X}-tamoxifen sekventielt behandlingsprogram:
Dutch: Bij postmenopauzale patiënten die werden behandeld met een dagelijkse dosis letrozol van 0,1 tot 5 mg zijn geen klinisch relevante veranderingen gevonden in de plasmaconcentraties van cortisol, aldosteron, 11-desoxyhydrocortison, 17- hydroxyprogesteron en ACTH, of van de plasmarenine-activiteit.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne for cortisol, aldosteron, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesteron eller ACTH eller i plasmareninaktiviteten hos postmenopausale kvinder, der blev behandlet med en daglig dosis på 0,1-5 mg letrozol.
Dutch: Tot slot werden de volgende geharmoniseerde indicaties voor Femara goedgekeurd:
Danish: Som konklusion blev følgende harmoniserede indikationer vedtaget for Femara:
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Femara en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Femara og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Derhalve werd een verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in gang gezet om deze verschillen op te heffen en de productinformatie in de EU op die manier te harmoniseren.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på afklaring af disse divergenser og harmonisering af produktoplysningerne i hele EU.
Dutch: Het CHMP heeft de opmerking verplaatst van rubriek 4.4 naar rubriek 5.1.
Danish: CHMP flyttede angivelsen fra punkt 4.4 til punkt 5.1.
Dutch: Bovendien wordt letrozol niet geacht een smalle therapeutische index te hebben.
Danish: Desuden anses letrozol ikke for at have et smalt terapeutisk indeks.
Dutch: Wat de term "invasief" betreft: het is niet gebruikelijk om aromataseremmers voor te schrijven aan patiënten zonder invasieve component.
Danish: Vedrørende "invasiv" er det ikke sædvanlig praksis at ordinere aromatasehæmmere til patienter uden en invasiv komponent.
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met hormoonreceptornegatieve borstkanker."
Danish: Der er ikke påvist virkning hos patienter med hormonreceptornegativ mammacancer."
Dutch: Het CHMP steunde de dosering van 2,5 mg per dag bij volwassenen op basis van verschillende dosisbereikstudies.
Danish: CHMP godkendte dagsdosen 2,5 mg til voksne på grundlag af flere dosisfastlæggelsesundersøgelser.
Dutch: Met name voor rubriek 4.8 - Bijwerkingen, is de formulering aanzienlijk ingekort.
Danish: Dette gjaldt navnlig for punkt 4.8 - Bivirkninger, hvor ordlyden blev afkortet og beskåret væsentligt.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een opmerking toegevoegd over het effect op de botten in verband met het gebruik van Femara.
Danish: CHMP tilføjede derfor en erklæring om effekter på knoglerne i forbindelse med anvendelse af Femara.
Dutch: Femara werd in 1996 voor het eerst in de Europese Unie (EU) goedgekeurd en is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten van 2,5 mg. Femara is goedgekeurd voor een aantal indicaties in verband met de behandeling van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen met progressie van de ziekte.
Danish: Femara blev først gang godkendt i EU i 1996 og dispenseres som en filmovertrukken tablet i styrken 2,5 mg. Femara er godkendt til en række indikationer i tilknytning til behandling af brystkræft hos postmenopausale kvinder med progression af sygdommen.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd onder patiënten met DCIS (ductale carcinomen in situ) of LCIS (lobulaire carcinomen in situ).
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at der ikke er udført undersøgelser vedrørende DCIS (duktalt carcinoma in situ) eller LCIS (lobulært carcinoma in situ).
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is om de indicatie als "invasief" te kwalificeren.
Danish: CHMP anså det derfor for berettiget at indskrænke indikationen med betegnelsen "invasiv".
Dutch: Bovendien is het van groot belang om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met letrozol vanwege het gevaar van embryotoxiciteit en foetotoxiciteit.
Danish: Desuden er det essentielt at undgå graviditet under behandlingen med letrozol på grund af risikoen for embryo- og føtotoksicitet.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat beoordelingen van klinische databanken ongeschikt zijn om het risico op interactie te beoordelen of verslagen over het ontbreken van interactie te beoordelen en heeft de verwijzingen naar deze beoordelingen derhalve verwijderd.
Danish: CHMP fandt gennemgang af kliniske databaser uegnet som middel til at vurdere risikoen for interaktioner eller vurdere rapporter om manglende interaktion, og slettede derfor omtalen af sådanne gennemgange.
Dutch: Er werd ook een opmerking toegevoegd over het ontbreken van onderzoeken naar het gebruik van Femara bij borstkanker bij mannen.
Danish: Desuden blev der tilføjet en erklæring om de manglende undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Dutch: Uit de neo-adjuvante (preoperatieve) behandelingsindicatie bleek wel dat er sprake was van grote verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPK's, aangezien deze in sommige lidstaten in 2001 werd goedgekeurd terwijl de aanvraag in andere werd ingetrokken, in de eerste plaats omdat neoadjuvante endocriene behandeling destijds geen goedgekeurd concept was en omdat de resultaten van het hoofdonderzoek nog niet beschikbaar waren.
Danish: Indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling repræsenterede den største afvigelse mellem de nationalt godkendte produktresuméer, idet den blev godkendt i nogle medlemsstater i 2001, mens ansøgningen i andre stater blev trukket tilbage, primært fordi neoadjuverende endokrin behandling på daværende tidspunkt ikke var valideret som begreb, og fordi hovedundersøgelsens resultater for adjuverende behandling endnu ikke forelå.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is invasieve borstkanker zeer zeldzaam maar er is wel melding van gemaakt.
Danish: Vedrørende børn er invasiv mammacancer ekstremt sjældent hos børn og unge, men er blevet beskrevet.
Dutch: Het CHMP heeft de potentiële interactie tussen een aantal stoffen, waaronder cimetidine en stoffen tegen kanker, beoordeeld alsook de rol die CYP2A6 en CYP3A4 spelen bij het metabolisme van letrozol.
Danish: CHMP gennemgik potentialet for interaktion med en række stoffer, herunder cimetidin og andre midler mod kræft, samt betydningen af CYP2A6 og CYP3A4 i metaboliseringen af letrozol.
Dutch: Het CHMP heeft in plaats daarvan een waarschuwing opgenomen in rubriek 4.4, waar wordt vermeld dat veiligheidsgegevens bij patiënten met een significante orgaaninsufficiëntie ontbreken.
Danish: CHMP indsatte i stedet en advarsel i punkt 4.4 om, at der savnes sikkerhedsdata for patienter med væsentligt nedsat organfunktion.