FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Teriflunomid 14 mg/dag var inte överlägset interferon beta-1a avseende det primära effektmåttet: den uppskattade procentandelen patienter med behandlingsmisslyckande vid 96 veckor var 41,1% respektive 44,4 % (teriflunomid 14 mg respektive interferon beta-1a-gruppen, p=0,595) ( Kaplan-Meier-metoden).
Croatian: Teriflunomid u dozi od 14 mg na dan nije bio statistički superioran interferonu beta-1a u primarnoj mjeri ishoda: procijenjeni postotak bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje u 96. tjednu, određen Kaplan-Meierovom metodom, iznosio je 41,1% naspram 44,4% (teriflunomid u dozi od 14 mg naspram interferona beta-1a, p=0,595).
Swedish: Under behandlingen med teriflunomid ska följande övervakas:
Croatian: Tijekom liječenja teriflunomidom treba kontrolirati:
Swedish: Det är inte relevant att använda teriflunomid vid behandling av multipel skleros hos barn från födseln upp till 10 år.
Croatian: Nema relevantne primjene teriflunomida u djece od rođenja do manje od 10 godina starosti za liječenje multiple skleroze.
Swedish: Preventivmedel
Croatian: Kontracepcija
Swedish: Risken för av mannen medierad toxicitet för embryot/fostret genom teriflunomidbehandling anses vara liten (se avsnitt 5.3).
Croatian: Rizik od embriofetalne toksičnosti uslijed liječenja muškaraca teriflunomidom smatra se niskim (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Efter den snabba elimineringsproceduren med kolestyramin återfanns ytterligare 23,1%
Croatian: Nakon postupka ubrzane eliminacije kolestiraminom pronađeno je dodatnih 23,1% (uglavnom u fecesu).
Swedish: Kontakta din läkare för mer information om laboratorieproverna.
Croatian: Za daljnje informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av teriflunomid hos gravida kvinnor.
Croatian: Postoje malobrojni podaci o primjeni teriflunomida u trudnica.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Swedish: Överväg att sätta ut teriflunomidbehandlingen om förhöjda leverenzymvärden (mer än 3 gånger ULN) bekräftas.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja teriflunomidom ako su potvrđene povišene razine jetrenih enzima (više od 3 puta iznad GGN-a).
Swedish: Antal unika aktiva lesioner per scanning Förändring i förhållande till placebo (CI95%)
Croatian: Srednji broj lezija imbibiranih gadolinijem u 108. tjednu Promjena u odnosu na placebo (CI95%) Broj jedinstvenih aktivnih lezija po skeniranju Promjena u odnosu na placebo (CI95%)
Swedish: Risken för av mannen medierad toxicitet för embryot/fostret genom teriflunomidbehandling anses vara liten.
Croatian: Rizik od embriofetalne toksičnosti uzrokovane muškim spolnim stanicama uslijed liječenja teriflunomidom smatra se niskim.
Swedish: kan ge en lätt förhöjning av blodtrycket.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka.
Swedish: Behandlingen med AUBAGIO kommer att övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Croatian: Liječenje lijekom AUBAGIO nadzirat će liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Swedish: I dessa fall ska patienterna inte exponeras för teriflunomid på nytt (se avsnitt 4.3).
Croatian: U takvim se slučajevima bolesnike ne smije ponovno izlagati teriflunomidu (vidjeti dio 4.3).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta
Swedish: TOPIC var en dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade dagliga doser av 7 mg och 14 mg teriflunomid i upp till 108 veckor hos patienter med en första demyeliniseringsepisod (genomsnittlig ålder
Croatian: Ispitivanje TOPIC bilo je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje koje je procijenilo doze teriflunomida od 7 mg i 14 mg jednom dnevno tijekom najviše 108 tjedana u bolesnika s prvim kliničkim demijelinizirajućim događajem (prosječna dob 32,1 godina).
Swedish: Teriflunomid finns kvar i ditt blod länge efter att du slutat ta det. Fortsätt att använda ett effektivt preventivmedel efter att du avslutat behandlingen.
Croatian: Teriflunomid se zadržava u krvi još dugo nakon što ga prestanete uzimati.
Swedish: Effekten av AUBAGIO påvisades i två placebokontrollerade studier, TEMSO- och TOWER-studien, som utvärderade dagliga doser (en gång om dagen) med 7 mg och 14 mg teriflunomid till patienter med RMS.
Croatian: Djelotvornost lijeka AUBAGIO dokazana je u dvama placebom kontroliranim ispitivanjima, TEMSO i TOWER, u kojima se ispitivala primjena teriflunomida u dozama od 7 mg na dan i 14 mg jedanput na dan u bolesnika s RMS-om.
Swedish: Genomsnittlig minskning av serumfosfor var runt 10% i teriflunomidgruppen jämfört med placebo.
Croatian: Srednje smanjenje koncentracije fosfora u serumu iznosilo je približno 10% u skupini koja je primala teriflunomid u usporedbi s placebom.
Swedish: Negativa effekter på avkomman sågs också när teriflunomid administrerades till dräktiga råttor under dräktighet och digivningstid.
Croatian: Štetni učinci na potomstvo također su primijećeni kada je teriflunomid primjenjivan u skotnih ženki štakora tijekom gestacije i laktacije.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Effekten av teriflunomid på orala preventivmedel: 0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel En ökning av genomsnittligt etinylestradiol Cmax och AUC0-24 (1,58- respektive 1,54-faldig) och levonorgestrel Cmax och AUC0-24 (1,33- respektive 1,41-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid.
Croatian: Učinak teriflunomida na oralne kontraceptive: 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg levonorgestrela Nakon ponovljenih doza teriflunomida povećali su se srednji Cmax i AUC0-24 etinilestradiola (1,58 puta odnosno 1,54 puta), dok se Cmax levonorgestrela povećao 1,33 puta, a AUC 0-24 1,41 puta.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - leflunomid, metotrexat och andra läkemedel som påverkar immunsystemet (kallas ofta immunosuppressiva medel eller immunomodulatorer) - rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin vid epilepsi - Johannesört (naturläkemedel mot depression) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel eller topotecan vid cancer - duloxetin vid depression, vid urininkontinens eller njursjukdom vid diabetes - alosetron vid svår diarré - teofyllin vid astma
Croatian: Osobito recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - leflunomid, metotreksat i druge lijekove koji utječu na imunološki sustav (često se nazivaju imunosupresivima ili imunomodulatorima) - rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsiju - gospinu travu (biljni lijek za depresiju) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za šećernu bolest - danorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za rak
Swedish: • För kvinnor i fertil ålder o att betona behovet av en effektiv preventivmetod under behandlingen med teriflunomid o att omedelbart avbryta behandlingen med teriflunomid om de misstänker att de kan vara gravida och även att omedelbart kontakta läkaren
Croatian: • informacije za žene reproduktivne dobi o mora se naglasiti potreba za primjenom djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja teriflunomidom o ako posumnja na trudnoću, bolesnica mora odmah prekinuti liječenje teriflunomidom i mora se odmah obratiti liječniku
Swedish: Hur AUBAGIO fungerar
Croatian: Kako djeluje AUBAGIO
Swedish: Lätt förhöjning av transaminas (ALAT under eller lika med 3-faldig ULN) sågs oftare i de teriflunomidbehandlade grupperna jämfört med placebo.
Croatian: Blago povišenje razine transaminaze, ALT manji ili jednak trostrukom GGN-u češće je primijećen u skupinama liječenim teriflunomidom u usporedbi sa skupinama koje su primale placebo.
Swedish: Om kolestyramin 8 g tre gånger dagligen inte tolereras väl kan kolestyramin 4 g tre gånger om dagen användas.
Croatian: Ako se kolestiramin u dozi od 8 g triput na dan ne podnosi dobro, može se primijeniti kolestiramin u dozi od 4 g triput na dan.
Swedish: Alternativt kan, om kolestyramin inte är tillgängligt, 50 g aktivt kol två gånger dagligen i 11 dagar också användas.
Croatian: Ako kolestiramin nije dostupan, alternativno se može primijeniti aktivni ugljen u dozi od 50 g dvaput na dan tijekom 11 dana.
Swedish: Patienter med signifikant nedsatt benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Croatian: Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili značajnom anemijom, leukopenijom,
Swedish: Biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för teriflunomid hos MS-patienter.
Croatian: Nuspojave su bile sukladne sigurnosnom profilu teriflunomida u bolesnika s multiplom sklerozom.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden kan accelererad eliminering med kolestyramin eller aktivt kol övervägas.
Croatian: Zbog produljenog poluvijeka može se razmotriti ubrzana eliminacija kolestiraminom ili medicinskim ugljenom.
Swedish: Sammanlagt 1169 patienter med RMS randomiserades i TOWER till att få 7 mg (n=408) eller 14 mg (n=372) teriflunomid eller placebo (n=389) under en variabel behandlingstid som avslutades 48 veckor efter att den sista patienten randomiserats.
Croatian: U ispitivanju TOWER ukupno je 1169 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=408) ili 14 mg (n=372) ili u skupinu koja je primala placebo (n=389) u sklopu liječenja čije je trajanje bilo varijabilno i koje je završavalo 48 tjedana nakon randomizacije posljednjeg bolesnika.
Swedish: Den placebokontrollerade poolade analysen baserades på 2047 patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som behandlades med teriflunomid en gång dagligen.
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja temeljila se na podacima prikupljenima u 2047 bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom liječenih teriflunomidom jedanput na dan.
Swedish: Om detta inte tolereras väl kan kolestyramin 4 g tre gånger dagligen i 11 dagar användas.
Croatian: Ako se ta doza ne podnosi dobro, može se primijeniti kolestiramin u dozi od 4 g triput na dan tijekom 11 dana.
Swedish: Om en accelererad elimineringsprocedur inte används kan plasmanivåerna av teriflunomid förväntas ligga över 0,02 mg/l under i genomsnitt 8 månader, men för vissa patienter kan det ta upp till 2 år att nå plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l.
Croatian: Bez postupka ubrzane eliminacije očekuje se da će koncentracija teriflunomida u plazmi biti iznad 0,02 mg/l tijekom prosječno 8 mjeseci, iako u pojedinih bolesnika može biti potrebno i do 2 godine kako bi se koncentracija lijeka u plazmi spustila ispod 0,02 mg/l.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar AUBAGIO om: - du har problem med levern och/eller om du dricker stora mängder alkohol..Din läkare kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera hur väl din lever fungerar.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AUBAGIO: - ako imate tegobe s jetrom i/ili pijete alkohol u većim količinama.
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion hade ingen inverkan på teriflunomids farmakokinetik.
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku teriflunomida.
Swedish: Riskdifferens (CI95%)
Croatian: Godišnja stopa relapsa Razlika u riziku (CI95%)
Swedish: Som en konsekvens av detta reducerar teriflunomid proliferationen av celler som delar sig och som är beroende av de novo-syntes av pyrimidin för att kunna expandera.
Croatian: Time teriflunomid smanjuje proliferaciju stanica koje se dijele i kojima je de novo sinteza pirimidina potrebna za širenje.
Swedish: - du har en infektion.
Croatian: (npr. infekcija).
Swedish: Genomsnittligt antal skov året innan studieinklusionen var 1,4 och gadoliniumladdande lesioner sågs hos 36,2% av patienterna vid studiens start (baseline).
Croatian: Srednji broj relapsa unutar jedne godine prije uključivanja u ispitivanje iznosio je 1,4, a 36,2% bolesnika je na početku liječenja imalo lezije koje se imbibiraju gadolinijem.
Swedish: Allvarliga hudreaktionera, Psoriasis (inräknat pustulär psoriasis)b
Croatian: (uključujući pustularnu psorijazu)b
Swedish: Tecken på oxidativ effekt på röda blodkroppar observerades också.
Croatian: Pronađeni su i dokazi oksidacijskog učinka na eritrocite.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (omedelbara eller fördröjda) inklusive anafylaxi och angioödem
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava blage alergijske reakcije reakcije preosjetljivo sti (trenutne ili odgođene) uključujući anafilaksiju i angioedem
Swedish: En 25%-ig minskning av INR (International Normalised Ratio) observerades emellertid när teriflunomid administrerades tillsammans med warfarin, jämfört med warfarin enbart.
Croatian: Međutim, kada se teriflunomid primjenjivao istodobno s varfarinom, primijećeno je smanjenje vršnog internacionalnog normaliziranog omjera (INR) od 25% u odnosu na varfarin primijenjen samostalno.
Swedish: AUBAGIO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: AUBAGIO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer učinci lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznati.
Swedish: Medianen för EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 249 patienter (22,9%) hade EDSSpoäng >3,5 vid studiens start.
Croatian: EDSS rezultata na početku liječenja iznosio je 2,50; 249 bolesnika (22,9%) je na početku liječenja imalo
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2005)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Croatian: Svi su bolesnici imali definitivno potvrđenu dijagnozu multiple skleroze (prema McDonaldovim kriterijima (2005)), relapsni klinički tijek bolesti, s progresijom ili bez nje te su imali najmanje 1 relaps u godini koja je prethodila ispitivanju ili najmanje 2 relapsa tijekom 2 godine koje su prethodile ispitivanju.
Swedish: Placebo Teriflunomid 14 mg
Croatian: teriflunomide 14 mg placebo teriflunomide 14 mg placebo
Swedish: Alla patienterna hade en definitiv MS-diagnos (baserat på McDonalds kriterier (2001)) med ett skovvist kliniskt förlopp, med eller utan progression, och hade upplevt minst ett skov under året före prövningen eller minst 2 skov under de närmaste 2 åren före prövningen.
Croatian: Svi su bolesnici imali definitivno potvrđenu dijagnozu multiple skleroze (prema McDonaldovim kriterijima (2001)), relapsni klinički tijek bolesti, s progresijom ili bez nje te su imali najmanje 1 relaps u godini koja je prethodila ispitivanju ili najmanje 2 relapsa tijekom 2 godine koje su prethodile ispitivanju.
Swedish: Hur du tar AUBAGIO
Croatian: Kako uzimati AUBAGIO
Swedish: Behandlingen med teriflunomid ska sättas ut om leverskada misstänks.
Croatian: Liječenje teriflunomidom mora se prekinuti ako postoji sumnja na ozljedu jetre.
Swedish: Frekvensen av förhöjningar över 3-faldig ULN och högre var balanserad mellan behandlingsgrupperna.
Croatian: Učestalost povišenja iznad trostrukog GGN-a i više bila je podjednaka u svim liječenim skupinama.
Swedish: En genomsnittlig minskning av antalet vita blodkroppar (<15% från utgångsvärdena, huvudsakligen en minskning av neutrofiler och lymfocyter) observerades i placebokontrollerade studier med AUBAGIO, även om en större minskning sågs hos vissa patienter.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima lijeka AUBAGIO primijećeno je smanjenje srednje vrijednosti broja leukocita (<15% u odnosu na početne vrijednosti, uglavnom pad broja neutrofila i limfocita), a u nekih je bolesnika to smanjenje bilo još i veće.
Swedish: Upprepade doser av teriflunomid minskade genomsnittlig Cmax och AUC av koffein (CYP1A2-substrat) med 18% respektive 55%, vilket tyder på att teriflunomid kan vara en svag inducerare av CYP1A2 in vivo.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP1A2: kofein Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax kofeina (supstrata CYP1A2) smanjio se za 18%, a srednji AUC za 55%, što upućuje na to da bi teriflunomid mogao biti slab induktor izoenzima CYP1A2 in vivo.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen, så länge plasmakoncentrationen av teriflunomid är över 0,02 mg/l.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i nakon liječenja, sve dok je razina teriflunomida u plazmi iznad 0,02 mg/l.
Swedish: Hos MS-patienter var median t1/2z (terminala halveringstiden) cirka 19 dagar efter upprepade doser på 14 mg. Om beslut tas att avbryta behandlingen med AUBAGIO, kommer insättning av andra behandlingar under ett intervall av 5 halveringstider (cirka 3,5 månader, men kan vara längre hos vissa patienter) att ge samtidig exponering för AUBAGIO.
Croatian: Ako se liječenje lijekom AUBAGIO odluči prekinuti, uvođenje drugih lijekova tijekom razdoblja od 5 poluvjekova (približno 3,5 mjeseci, iako u nekih bolesnika može biti i dulje) dovest će do istodobne izloženosti lijeku AUBAGIO.
Swedish: Fall av perifer neuropati har observerats hos patienter som behandlats med AUBAGIO (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali AUBAGIO prijavljeni su slučajevi periferne neuropatije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: laktos
Croatian: Također sadrži: laktozu.
Swedish: • kolestyramin 8 g administreras tre gånger dagligen under en period på 11 dagar.
Croatian: 8 g triput na dan tijekom 11 dana.
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: Metabolism och nutrition
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane dislipidemija
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Croatian: Teriflunomid je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Förändring i BOD vecka
Croatian: Dani u tjednu PON
Swedish: Det primära biotransformationssättet för teriflunomid är hydrolys, med oxidering som ett mindre betydelsefullt sätt.
Croatian: Primarni put biotransformacije teriflunomida je hidroliza, a oksidacija je sporedni put.
Swedish: Baserat på fingolimods halveringstid behövs ett 6 veckor långt behandlingsuppehåll för clearance av fingolimod från cirkulationen och en period på 1 till 2 månader för att lymfocyterna ska återgå till normala nivåer efter att fingolimod har satts ut. Att börja med AUBAGIO under denna tid ger samtidig exponering för fingolimod.
Croatian: S obzirom na poluvijek fingolimoda, nakon prekida njegove primjene potrebno je 6 tjedana bez liječenja kako bi se lijek uklonio iz krvotoka te 1 do 2 mjeseca kako bi se limfociti vratili na normalne vrijednosti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel, så att AUBAGIO avlägsnas snabbare och i tillräckligt hög grad från din kropp, eftersom detta kan minska riskerna för ditt barn.
Croatian: Ako test potvrdi trudnoću, liječnik će Vam možda predložiti liječenje određenim lijekovima za brzo uklanjanje dostatne količine lijeka AUBAGIO iz
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör en aktuell fullständig blodstatus, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar samt trombocyträkning, finnas tillgänglig innan behandlingen med AUBAGIO inleds.
Croatian: Kao mjera opreza, prije početka liječenja lijekom AUBAGIO na raspolaganju se mora imati novija kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu krvnu sliku leukocita i trombocita, a tijekom liječenja lijekom AUBAGIO treba određivati kompletnu krvnu sliku sukladno kliničkim znakovima i simptomima (npr. u slučaju infekcija).
Swedish: • Potentiell risk för teratogenicitet o att testa för eventuell graviditet innan behandlingen påbörjas o att undervisa kvinnliga patienter i fertil ålder om behovet av effektiva preventivmedel före initiering och under behandlingen med teriflunomid o att omedelbart informera läkaren om de slutar använda preventivmedel eller före byte av en preventivmetod o Om kvinnliga patienter blir gravida trots användning av preventivmedel, bör de avbryta behandlingen med teriflunomid och omedelbart kontakta läkaren som ska: överväga och diskutera den accelererade elimineringsproceduren med patienten uppmuntra dem att delta i ett graviditetsregister (i de länder där ett graviditetsregister förekommer),
Croatian: • potencijalan rizik od teratogenih učinaka o liječnik mora provjeriti status trudnoće prije početka liječenja o liječnik mora educirati bolesnice reproduktivne dobi o potrebi primjene djelotvorne kontracepcije prije početka liječenja teriflunomidom te za vrijeme njegova trajanja o liječnik mora reći bolesnicima da odmah obavijeste svoga liječnika ako prestanu koristiti kontracepciju ili namjeravaju promijeniti metodu kontracepcije o ako bolesnica zatrudni unatoč primjeni kontracepcije, mora prekinuti liječenje teriflunomidom i odmah se obratiti svome liječniku.
Swedish: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Swedish: För rosuvastatin rekommenderas en dosreduktion med 50% vid samtidig administrering med teriflunomid.
Croatian: Kada se primjenjuje istodobno s teriflunomidom, preporučuje se smanjenje doze rosuvastatina za 50%.
Swedish: Sammanlagt 1088 patienter med RMS randomiserades i TEMSO till att få 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n=363) under 108 veckor.
Croatian: U ispitivanju TEMSO ukupno je 1088 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=366) ili 14 mg (n=359) ili u skupinu koja je primala placebo (n=363) tijekom 108 tjedana.
Swedish: Risken för ett andra kliniskt anfall under 2 år var 35,9% i placebogruppen och 24,0% i behandlingsgruppen som fick 14 mg teriflunomid (hazard ratio: 0,57, 95% konfidensintervall: 0,38 till 0,87, p=0,0087).
Croatian: Rizik od drugog kliničkog napadaja tijekom 2 godine bio je 35,9% u placebo skupini i 24,0% u skupini liječenoj teriflunomidom u dozi od 14 mg (omjer hazarda:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER TILL VIKFÖRPACKNING
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA KARTONSKI OVITAK
Swedish: Behandlingen avbröts p.g.a. perifer neuropati hos 5 patienter som behandlades med teriflunomid 14 mg. Återhämtning efter utsättning av behandlingen rapporterades hos 4 av dessa patienter.
Croatian: Liječenje je prekinuto u 5 bolesnika s perifernom neuropatijom koji su uzimali teriflunomid u dozi od 14 mg.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är osäker.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: Före behandling
Croatian: Tijekom liječenja
Swedish: Fertiliteten var opåverkad hos råttor trots teriflunomids negativa effekter på de manliga reproduktionsorganen, inklusive minskat antal spermier.
Croatian: Unatoč štetnim učincima teriflunomida na reproduktivne organe u mužjaka, uključujući i smanjeni broj spermatozoida, teriflunomid nije utjecao na plodnost u štakora.
Swedish: Klassificering av organsystem
Croatian: Organski sustav
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter teriflunomid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete teriflunomid
Swedish: Smärta, Astenia
Croatian: - proljev, mučnina