FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τις δόσεις αυτές δεν μπορεί να προσδιορισθεί ασφαλής χρόνος αναμονής και η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για την καταπληξία πρέπει να αποσυρθούν από τις πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson και των γενόσημων προϊόντων του, όπου αυτές αναφέρονται.
Hungarian: Ezen dózisok esetében nem állapítható meg biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő, és a CVMP úgy vélte, hogy a Dexadreson és generikus termékei terméktájékoztatójából törölni kell a sokk javallatát (ahol értelmezhető).
Greek: Κατά συνέπεια, η Γερμανία έκρινε ότι η αξιολόγηση της καταλληλότητας των χρόνων αναμονής για το κρέας βοοειδών και ίππων και των χρόνων αναμονής για το κρέας βοοειδών είναι προς το όφελος της ασφάλειας των καταναλωτών.
Hungarian: Következésképpen Németország úgy vélte, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében meg kell vizsgálni a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Greek: Ολλανδία Intervet Nederland B.V.
Hungarian: Intervet Nederland B.V.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι η ένδειξη για θεραπεία της καταπληξίας σε ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Ezért a CVMP úgy vélte, hogy a lovaknál a sokk esetén történő alkalmazás javallatát törölni kell a terméktájékoztatóból;
Greek: • Βάσει των δεδομένων μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή και βάσει των δεδομένων φαρμακοκινητικής στους ίππους τα οποία υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής των 8 ημερών για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των βοοειδών, των 72 ωρών για το γάλα των βοοειδών και των 8 ημερών για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των ίππων είναι ασφαλείς.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében benyújtott, a szarvasmarhákra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok, valamint a lovakra vonatkozó farmakokinetikai adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a szarvasmarhahúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, illetve a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos;
Greek: 5830 AB Boxmeer
Hungarian: 5830 AB Boxmeer HOLLANDIA
Greek: Όμως, καμία από τις μελέτες δεν διενεργήθηκε με τη μέγιστη προβλεπόμενη δόση της κατευθυντήριας γραμμής αρ. 48 της VICH (Μελέτες για την αξιολόγηση του μεταβολισμού και της κινητικής των καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων: μελέτες δεικτών μείωσης των καταλοίπων για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής για τα βρώσιμα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1) και οι ασφαλείς χρόνοι αναμονής για τους ιστούς βοοειδών και το γάλα ισχύουν μόνο για τη χορήγηση μονής δόσης.
Hungarian: Tehát egyik vizsgálatot sem végezték a VICH GL48 által előírt maximális tervezett dózissal (Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods - Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére élelmiszertermelő állatoknál: a jelző maradékanyag kiürülésének vizsgálata az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása céljából (EMA/CVMP/VICH/463199/2009))1, illetve a szarvasmarha-szövetekre és tejre vonatkozó biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő csak egy kezelésre állapítható meg.
Greek: Διαγράψτε, όπου ισχύει, όλες τις αναφορές για επαναλαμβανόμενη θεραπεία στα βοοειδή και τον ίππο καθώς και για την αντιμετώπιση του shock στον ίππο.
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell a szarvasmarhák és a lovak ismételt kezelésére, ill. a lovak sokkjának kezelésére vonatkozó részeket.
Greek: • Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων ή δεδομένων φαρμακοκινητικής για τις υψηλότερες δόσεις που συνιστώνται για τη θεραπεία καταπληξίας στους ίππους, δεν μπορεί να προσδιορισθεί ασφαλής χρόνος αναμονής για τις δόσεις αυτές του Dexadreson 2 mg/ml και των εμπορικών ονομασίων του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του.
Hungarian: • Mivel a lovak sokk esetén történő kezelésére ajánlott, jóval magasabb dózisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatos vagy farmakokinetikai adatok, a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik e dózisai esetében nem állapítható meg biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλος και γάτα
Hungarian: Szarvasmarha, Sertés, Kutya és Macska
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Hungarian: Tudományos következtetések és a termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Greek: Λόγω όμως ελλείψεων στον σχεδιασμό της μελέτης, κρίθηκε απαραίτητο να προβλεφθεί μέγιστο χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξεως του 30%, με τον χρόνο αναμονής να ανέρχεται πλέον στις 8 ημέρες με τη θεραπεία μονής δόσης των 0,06 mg δεξαμεθαζόνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Hungarian: A vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt 30%-os maximális biztonsági szintet tartottak szükségesnek, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dózissal végzett dexametazon kezelés esetében 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Greek: • Ελλείψει δεδομένων μείωσης καταλοίπων ή δεδομένων φαρμακοκινητικής μετά από επανάληψη της θεραπείας σε βοοειδή και ίππους με Dexadreson 2 mg/ml και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, η CVMP έκρινε ότι οι συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης μετά από 24-48 ώρες σε βοοειδή και ίππους πρέπει να αποσυρθούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: • Mivel a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében nem állnak rendelkezésre a szarvasmarhák és lovak ismételt kezelésére vonatkozó maradékanyagkiürülési illetve farmakokinetikai adatok, a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a szarvasmarhák és lovak kezelésében 24-48 óra elteltével alkalmazott ismételt dózisra vonatkozó információt;
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Dexadreson 2 mg/ml και τις εμπορικές ονομασίες του είναι θετική, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, υπό τον όρο να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος, η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας του Dexadreson 2 mg/ml και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές των πληροφοριών του προϊόντος που παρατίθενται στο παράρτημα III.
Hungarian: a CVMP a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta a termékjellemzők összefoglalásának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott módosítása céljából, a III. melléklet alapján.
Greek: Γερμανία Albrecht GmbH Hauptstr.
Hungarian: Németország Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Greek: Ίπποι:
Hungarian: Címkeszöveg:
Greek: Κατά συνέπεια, στο υπό μελέτη χρονικό διάστημα των 60 ωρών προστέθηκε χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξεως του 20%, με αποτέλεσμα για το γάλα αγελάδων στις οποίες χορηγήθηκε μονή δόση των 0,06 mg δεξαμεθαζόνης ανά κιλό σωματικού βάρους ο χρόνος αναμονής να ορίζεται στις 72 ώρες, δηλ. 3 ημέρες.
Hungarian: Ezért a 60 órás megfigyelési időre 20%-os biztonsági szintet alkalmaztak, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt tehenektől kapott tej esetében 72 órás (vagyis 3 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων με τη συνιστώμενη επανάληψη της θεραπευτικής δόσης σε βοοειδή και ίππους, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι συμβουλές σχετικά με την επανάληψη της θεραπευτικής δόσης σε βοοειδή και ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες
Hungarian: Mivel a szarvasmarhák és lovak kezelésében ajánlott ismételt dózissal kapcsolatban nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok, a CVMP arra a következésre jutott, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a szarvasmarhák és lovak kezelésében alkalmazott ismételt dózisra
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Greek: Ο χρόνος αναμονής για τους βρώσιμους ιστούς με το ίδιο δοσολογικό σχήμα μπορεί να είναι ο ίδιος και στα βοοειδή και στους ίππους και, συνεπώς, ο χρόνος αναμονής στους ίππους για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα μετά από τη θεραπεία μονής δόσης των 0,06 mg δεξαμεθαζόνης ανά κιλό σωματικού βάρους καθορίζεται στις 8 ημέρες.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra alkalmas szövetek esetében azonos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alkalmazható szarvasmarhák és lovak esetében ugyanolyan adagolás mellett, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt lovak húsa és belsőségei esetében 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Hungarian: Bevezetés
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ίπποι, αίγα, χοίροι, σκύλος και γάτα.
Hungarian: Szarvasmarha, Ló, Kecske, Sertés, Kutya és Macska
Greek: Οι νεφροί και το ήπαρ είναι οι ιστοί στους οποίους ο δείκτης καταλοίπων παρέμεινε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Hungarian: A jelző maradékanyag a vese- és májszövetben maradt fenn a leghosszabb ideig.
Greek: Καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για το καθορισμό ασφαλών χρόνων αναμονής για το κρέας και τα βρώσιμα παραπροϊόντα των ίππων μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων για τη θεραπεία της καταπληξίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη για την καταπληξία στους ίππους πρέπει να αποσυρθεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Dexadreson και των γενόσημων προϊόντων του, όπου αυτή αναφέρεται.
Hungarian: Mivel a lóhús és -belsőség tekintetében a sokk kezelésére alkalmazott nagy dózisok utáni biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási időről nem álltak rendelkezésre adatok, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexadreson és generikus termékei terméktájékoztatójából törölni kell a sokk javallatát a lovak esetében (ahol értelmezhető).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων ή φαρμακοκινητικής για τις πολύ μεγαλύτερες δόσεις που συνιστώνται για τη θεραπεία της καταπληξίας στους ίππους.
Hungarian: A lovak sokk esetén történő kezelésére ajánlott, jóval magasabb dózisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a maradékanyagok kiürülésével kapcsolatos vagy farmakokinetikai adatok.
Greek: Μεταβολές στα σχετικά κεφάλαια της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszöveg és a használati utasítás megfelelő részeinek módosításai
Greek: • χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών.
Hungarian: • 6-17 év közötti gyermekek esetében alkalmazható;
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Dexamed του 5 mg δισκία
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dexamed 5 mg tabletta
Greek: • θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέρος ενός προγράμματος θεραπείας το οποίο τυπικά περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
Hungarian: • egy olyan kezelési program részeként alkalmazandó, amelybe általában beletartoznak pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések is.
Greek: Ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα θεραπείας τυπικά περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
Hungarian: Az átfogó kezelési programba általában pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Greek: Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού
Hungarian: Megjegyzés: Ezeket a módosításokat be kell illeszteni az érvényben lévő alkalmazási előírásba, címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, ami a Koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során született végleges változatokat jelenti
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς στην παιδική και/ή την εφηβική ηλικία.
Hungarian: A kezelést gyermekkori és/vagy serdülőkori viselkedési zavarok kezelésében jártas szakorvosnak kell felügyelnie.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια της πέμπτης έκδοσης του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχιατρικών Διαταραχών (DSM-5) της Αμερικανικής Ψυχιατρικής Ένωσης ή τις κατευθυντήριες οδηγίες στη δέκατη αναθεώρηση της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων (ICD-10) και θα πρέπει να βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση του ασθενούς η οποία να υποστηρίζεται από διαφορετικές εκτιμήσεις.
Hungarian: A DSM-5 kritériumok vagy az ICD-10-ben foglalt irányelvek szerint kell felállítani a diagnózist, melynek a beteg átfogó, különféle értékelő tesztekkel alátámasztott vizsgálatán kell alapulnia.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη διαθέτει υψηλό δυναμικό να προκαλέσει εξάρτηση και έχει παρατηρηθεί / παρατηρείται συχνά κατάχρησή της.
Hungarian: A dexamfetamin nagy potenciállal okoz dependenciát, és gyakran fordult/fordul elő vele abúzus.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Abúzus, helytelen alkalmazás és elterelés
Greek: [Η ακόλουθη πρόταση πρέπει να προστεθεί αντ' αυτής] Ο κίνδυνος είναι γενικά μεγαλύτερος για διεγερτικά δράσης βραχείας διάρκειας από ό,τι για αντίστοιχα προϊόντα δράσης μακράς διάρκειας (βλ. παράγραφο 4.1).
Hungarian: A kockázat általában nagyobb a rövid hatású stimuláns készítményeknél, mint a hosszú hatású megfelelőik esetében (lásd 4.1 pont).
Greek: Η δεξαμφεταμίνη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ και η απόφαση για τη χρήση δεξαμφεταμίνης πρέπει να βασίζεται σε μια ιδιαιτέρως ενδελεχή αξιολόγηση της σοβαρότητας και χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του παιδιού και το δυναμικό για κατάχρηση, κακή χρήση ή εκτροπή.
Hungarian: A dexamfetamin nem minden ADHD-ben szenvedő gyermek számára javallt, és a dexamfetamin alkalmazására vonatkozó döntés meghozatala során alaposan fel kell mérni a gyermek által mutatott tünetek súlyosságát és krónikus jellegét összevetve a gyermek életkorával, valamint az abúzus, a helytelen alkalmazás, illetve a készítménynek az engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének lehetőségével.
Greek: • χρησιμοποιείται μόνο αφού ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθυλφαινιδάτη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικό.
Hungarian: • nem minden ADHD-ban szenvedő gyermek számára javallt; • csak akkor alkalmazható, ha egy másik, metilfenidát nevű gyógyszer nem volt kellően hatásos;
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής] Η δεξαμφεταμίνη ενδείκνυται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας για τη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θεωρείται κλινικά ανεπαρκής.
Hungarian: A dexamfetamin a figyelemhiányos/hiperaktitivitás zavar (attentiondeficit/hyperactivity disorderADHD) átfogó kezelési programjának részeként, gyermekeknél, valamint 6-17 éves serdülőknél javallt, amennyiben a korábbi metilfenidát-kezelés klinikailag nem tekinthető megfelelőnek.
Greek: Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Hungarian: Módosítások az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή του εγγράφου]
Hungarian: [Az alábbi szöveget a dokumentum tetejére kell beilleszteni]
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου] Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget kell a jelen pont végére beilleszteni] Feltételezett mellékhatások bejelentése
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να διαγραφεί]
Hungarian: [Az alábbiakban szereplő szöveg törlendő]
Greek: Ποια είναι η χρήση του [Η διατύπωση αυτών των κουκκίδων πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής] Το Dexamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ).
Hungarian: A Dexamed figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) kezelésére alkalmazható.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικήςπερίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell a jelen pont végére beilleszteni] Mellékhatások bejelentése
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DEXAMED ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι των πληροφοριών του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν ανάλογα.
Hungarian: A terméktájékoztató releváns pontjait ennek megfelelően frissítették.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamed (βλ. παράρτημα I)
Hungarian: A Dexamed (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Greek: Στην τελική συζήτηση της CMDh, ανέκυψαν δύο μείζονα ζητήματα σχετικά με τα οποία τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία.
Hungarian: A CMDh végleges megbeszélése során két fontos kérdés állt fenn, amelyekben a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τη CHMP να εξετάσει:
Hungarian: Ezért felkérték a CHMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy:
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αυτή ήταν μια ανεξάρτητη μελέτη που δημοσιεύθηκε το 1991, στην οποία δεν συμπεριλήφθηκε η αξιολόγηση των αρχικών δεδομένων.
Hungarian: Ezenfelül ez egy 1991-ben publikált, független vizsgálat volt, ami kizárja az eredeti adatok értékelését.
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων αναγνωρίζει τον κίνδυνο αυτό, αλλά θεωρεί ότι η συχνότητα εμφάνισής του είναι μικρή.
Hungarian: A szakértői fórum elismeri ezt a kockázatot, de úgy véli, hogy a gyakorisága alacsony.
Greek: Οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Hungarian: Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση
Hungarian: A hosszú távú alkalmazással kapcsolatos kockázatok
Greek: Η αιτία της διαφορετικής απόκρισης θα μπορούσε να είναι ο διαφορετικός φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης.
Hungarian: Az eltérő válaszok oka a különböző farmakológiai hatásmechanizmus lehet.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των αποκριθέντων αυξήθηκε σε 33 (92%) μετά τη χορήγηση αμφότερων των διεγερτικών.
Hungarian: Ugyanakkor a reszponderek száma 33-ra (92%) növekedett, miután mindkét stimulánst kipróbálták.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με την ασφάλεια:
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a CHMP a biztonságossággal kapcsolatos módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban:
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε την περαιτέρω επικαιροποίηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (βλ. παράρτημα IV).
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta, hogy a kockázatkezelési tervet tovább frissítsék (lásd IV. melléklet).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν μικρός και η στατιστική σημασία των ευρημάτων αμφίβολη.
Hungarian: A betegek száma alacsony volt, és az eredmények statisztikai szignifikanciája bizonytalan.
Greek: Ωστόσο, η συγκεκριμένη μελέτη εμφανίζει μεθοδολογικά προβλήματα.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálattal kapcsolatosan metodológiai problémák merülnek fel.
Greek: Πρόκειται για ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος, πιο ισχυρό από το ρακεμικό μείγμα.
Hungarian: Központi idegrendszeri stimuláns, amely erősebb hatású, mint a racém keverék.
Greek: Στη μελέτη των Elia et al., περίπου το 30% των συμμετεχόντων δεν αποκρίθηκε σε μία θεραπεία, ενώ μόνο το 4% δεν αποκρίθηκε σε καμία από τις δύο.
Hungarian: Elia et al. vizsgálatában a résztvevők körülbelül 30%-a nem reagált az egyik kezelésre, azonban csupán 4%-uk volt non-reszponder mindkét gyógyszer esetén.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη, (2-θειο)-1-φαινυλπροπαν-2-αμίνη, είναι το δεξιόστροφο στερεοϊσομερές της αμφεταμίνης.
Hungarian: A dexamfetamin - (2S)-1-fenilpropán-2-amin - az amfetamin jobbra forgatott sztereoizomerje.
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ένας συνδυασμός συνήθων δραστηριοτήτων (συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος) και του ακόλουθου εκπαιδευτικού υλικού και εργαλείων:
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések rutin tevékenységek (figyelmeztetések beillesztése a terméktájékoztatóba) és az alábbi oktatási anyagok és eszközök kombinációjából állnak:
Greek: Επισημαίνεται ότι όλες οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο συγκεκριμένο άρθρο προέρχονται από χώρες όπου η δεξαμφεταμίνη διατίθεται ήδη για τη ΔΕΠΥ.
Hungarian: Megállapították, hogy valamennyi, ebben a cikkben említett irányelv olyan országokból származik, ahol a dexamfetamint már forgalmazzák ADHD-ra.
Greek: Σε άλλες δημοσιεύσεις, οι συγγραφείς φαίνεται να έχουν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία της ΔΕΠΥ με διεγερτικά κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατάχρησης ουσιών στην μετέπειτα ζωή τους (Biederman et al. 1999, Wilens et al. 2003).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy más publikációkban a szerzők arra a további következtetésre jutottak, hogy az ADHD kezelése stimulánsokkal a gyermekkorban a szerhasználat zavar kockázatának csökkenésével társul a későbbi életben (Biederman et al., 1999; Wilens et al., 2003).
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε λεπτομερή βιβλιογραφική έρευνα, καθώς και στις υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Hungarian: Ezért a hatékonyság értékelése intenzív szakirodalom kutatáson, valamint a korszerű európai kezelési irányelveken alapul.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω δημοσίευση μπορεί να ληφθεί υπόψη για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας, αλλά δεν παρέχει αναμφισβήτητες αποδείξεις.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy ez a vizsgálat a hatékonyságot alátámasztónak tekinthető, azonban nem szolgáltat meggyőző bizonyítékokat.