FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, oticanje i nadutost trbuha (znakovi upale sluznice želuca, poznate i pod nazivom gastritis ili virusni gastroenteritis) Suhoća kože, svrbež (pruritus)
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo išsipūtimas ir pūtimas (skrandžio gleivinės uždegimo požymiai, dar vadinama gastritu arba virusiniu gastroenteritu).
Croatian: U ispitivanju bioekvivalencije, AUC0-inf tableta za oralnu suspenziju od 5 mg primijenjenih kao suspenzija u vodi bio je ekvivalentan cjelovitim tabletama everolimusa 5 x 1 mg, a Cmax tableta za oralnu suspenziju od 5 mg bio je 64% onoga za cjelovite tablete everlimusa 5 x 1 mg.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 64 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Croatian: Nemojte uzimati Votubiu ako ste alergični na everolimus, njemu srodne tvari poput sirolimusa ili temsirolimusa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: Votubia vartoti negalima jeigu yra alergija everolimuzui, panašioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu Jums anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Votubie ocjenjivane su u dva ispitivanja jednokratne peroralne doze tableta Votubia provedena u 8 odnosno 34 odrasla ispitanika s oštećenom funkcijom jetre u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Lithuanian: Votubia saugumas, toleravimas ir farmakokinetinės savybės buvo ištirti atlikus du vienkartinės per burną vartojamos Votubia tablečių dozės tyrimus, kai juose dalyvavo 8 ir 34 suaugusieji asmenys, kuriems buvo sutrikusi kepenų funkcija, ir duomenys palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali, rodikliais.
Croatian: Primarna analiza za dvostruko slijepo razdoblje Završna analiza uključuje bolesnike koji su prešli iz placebo skupine; medijan trajanja izloženosti everolimusu bio je 204,1 tjedan
Lithuanian: Galutinė duomenų analizė apima ir pacientų, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, duomenis; everolimuzo ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,1 savaitės.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u čašu napunjenu vodom.
Lithuanian: Įkiškite geriamojo švirkšto viršūnę į stiklinę su vandeniu.
Croatian: Prilagođavajte dozu povećanjima za po 2,5 mg prema potrebi da bi se održala ciljana najniža koncentracija.
Lithuanian: Prireikus dozę reikia didinti po 2,5 mg, kad būtų išlaikyta tikslinė mažiausioji koncentracija kraujyje.
Croatian: Stupanj 2 Razmotriti prekid terapije dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja 1.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Apsvarstyti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol simptomai palengvės iki 1- ojo laipsnio.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate susilaukti vaikų.
Croatian: 60. mjesec n=23
Lithuanian: Po 60 mėn. n=23
Croatian: Poteškoće sa zacjeljivanjem rana
Lithuanian: Sutrikęs žaizdų gijimas.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votubia u svim podskupinama pedijatrijske populacije u angiomiolipomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Votubia tyrimų su visais vaikų, kuriems yra angiomiolipoma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju se ne smiju lomiti ili drobiti.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės neturi būti laužomos ar smulkinamos.
Croatian: U bolesnika sa SEGA-om koji istodobno uzimaju potentne induktore CYP3A4 može se ukazati potreba za povišenjem doze Votubie u cilju postizanja iste izloženosti kao i u bolesnika koji ne uzimaju potentne induktore.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių kartu vartojantiems pacientams, kuriems yra SEGLA, gali reikėti didinti Votubia dozę, kad būtų pasiekta tokia pati ekspozicija kaip šių stiprių induktorių nevartojantiems pacientams.
Croatian: Kako uzimati Votubiu
Lithuanian: Kaip vartoti Votubia
Croatian: Tablica 4 prikazuje incidenciju nuspojava na temelju objedinjenih podataka o bolesnicima koji su primali everolimus u tri ispitivanja KTS-a (što uključuje i dvostruko slijepu fazu i fazu otvorenog produžetka, ako je postojala).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamas pacientams, vartojusiems everolimuzo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis trijų TSK klinikinių tyrimų (įskaitant abu dvigubai koduotus ir atvirą tyrimo tęsinį), duomenimis.
Croatian: Rizik od nuspojava povezanih s liječenjem Votubiom mogu povećati: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija. klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. ritonavir i drugi lijekovi koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e. verapamil ili diltiazem koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka. dronedaron, lijek koji se korist kao pomoć u regulaciji rada Vašeg srca. ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenoga organa. imatinib, lijek koji zaustavlja rast abnormalnih stanica. inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (poput ramiprila) koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih kardiovaskularnih problema.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios padidinti Votubia šalutinio poveikio atsiradimo pavojų: ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ar kitokie priešgrybeliniai vaistai, kuriais gydoma grybelių infekcinė liga; klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, kuriais gydoma bakterinė infekcinė liga); ritonaviras ir kiti vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS; verapamilis arba diltiazemas (jais gydomi širdies sutrikimai bei mažinamas didelis kraujospūdis); dronedaronas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo); ciklosporinas (apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo organizme vartojamas vaistas); imatinibas (vartojamas nenormalių ląstelių augimo slopinimui).
Croatian: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Lithuanian: 10 x 1 tablečių 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetički profil Votubie u djece mlađe od 2 godine s KTS-om i refraktornim napadajima nisu ustanovljene.
Lithuanian: Votubia saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetinės savybės vaikams iki 2 metų amžiaus, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, neištirti.
Croatian: Angiomiolipom bubrega povezan s KTS-om
Lithuanian: Su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma
Croatian: Početna doza uz istodobnu primjenu induktora CYP3A4/PgP-a
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu skiriama CYP3A4/PgP induktorių
Croatian: U tom slučaju, doza ne smije biti veća od 2,5 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Šiuo atveju negalima viršyti 2,5 mg paros dozės (žr.
Croatian: U bolesnika s KTS-om, liječenje everolimusom povisuje razinu VEGF-A, a snižava razinu VEGF-D.
Lithuanian: Pacientams, turintiems TSK, gydymo everolimuzu metu didėja KEAF-A ir mažėja KEAF-D lygiai.
Croatian: Početna doza bez istodobne primjene induktora CYP3A4/PgP-a
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu neskiriama CYP3A4/PgP induktorių
Croatian: Preporučena početna doza Votubie za liječenje bolesnika sa SEGA-om je 4,5 mg/m
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Votubia dozė pacientams, kuriems yra SEGLA yra 4,5 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Croatian: A manitol celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Croatian: Medijan vremena do progresije SEGA-e na temelju centralnog radiološkog očitanja nije bio postignut ni u jednoj terapijskoj skupini.
Lithuanian: Nė vienoje tiriamojoje pacientų grupėje nebuvo pasiekta laiko iki SEGLA progresavimo (remiantis centralizuoto radiologijos centro įvertinimu) mediana.
Croatian: Neklinička ispitivanja na štakorima pokazala su distribuciju u mozgu nakon primjene i intravenskim i peroralnim putem.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad everolimuzo patenka į smegenis skiriant ir į veną ir geriamąją formą.
Croatian: U bolesnika koji zahtijevaju primjenu kortikosteroida za liječenje neinfektivnog pneumonitisa može se razmotriti profilaksa pneumonije koju uzrokuje
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškus neinfekciniam pneumonitui prireikia skirti kortikosteroidų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) poreikį.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena umjerenog inhibitora ili induktora CYP3A4 i/ili PgP, potrebno je razmotriti prilagodbu doze Votubie (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Jeigu vidutinio stiprumo CYP3A4 ir/arba PgP inhibitoriaus arba induktoriaus skyrimo kartu išvengti negalima, gali reikėti koreguoti Votubia dozę (žr.
Croatian: Ne može se ocijeniti
Lithuanian: Jų negalima nuryti.
Croatian: Tablica 3 prikazuje incidenciju nuspojava na temelju objedinjenih podataka o bolesnicima koji su primali everolimus u tri ispitivanja KTS-a (što uključuje i dvostruko slijepu fazu i fazu otvorenog produžetka, ako je postojala).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamas pacientams, vartojusiems everolimuzo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis trijų TSK klinikinių tyrimų (įskaitant abu dvigubai koduotus ir atvirą tyrimo tęsinį), duomenimis.
Croatian: Za bolesnike s KTS-om koji imaju SEGA-u, volumen SEGA-e se treba procijeniti otprilike 3 mjeseca nakon početka liječenja Votubiom, te nakon toga prilagoditi dozu lijeka uzevši u obzir promjenu volumena SEGA-e, pripadajuće najniže koncentracije lijeka u krvi i podnošljivost lijeka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir SEGLA, SEGLA tūrį reikia įvertinti praėjus maždaug 3 mėnesiams nuo gydymo Votubia pradžios; vėliau vaistinio preparato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į SEGLA tūrio pokytį, atitinkamą mažiausiąją vaistinio preparato koncentraciją ir toleravimą.
Croatian: • Najveća količina koju možete uzeti odjednom pomoću štrcaljke za usta ili male čaše je 10 mg,
Lithuanian: • Didžiausia dozė, kurią galite vienu metu suvartoti naudodami geriamąjį švirkštą arba nedidelę stiklinę, yra 10 mg, vartojant daugiausiai 5 disperguojamąsias tabletes.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Votubia sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: Konzistentni rezultati su nađeni kod suportivne analize medijana postotnog smanjenja od početne vrijednosti u učestalosti napadaja (druga mjera primarnog ishoda): 29,3% (95% CI: 18,8; 41,9) u skupini Votubia DN, 39,6% (95% CI: 35,0; 48,7) u skupini Votubia GN te 14,9% (95% CI: 0,1; 21,7) u placebo skupini.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti ir analizuojant procentiniopriepuolių dažnio sumažėjimo, lyginant su pradinėmis šio dažnio reikšmėmis, medianą (tai kita pagrindinė vertinamoji baigtis): 29,3 % (95 % PI: 18,8, 41,9) Votubia NMK grupėje, 39,6 % (95 % PI: 35,0, 48,7) Votubia DMK grupėje ir 14,9 % (95 % PI: 0,1, 21,7) placebo grupėje.
Croatian: U primarnoj analizi, zabilježene su stope odgovora kožnih lezija od 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) za skupinu koja je primala Votubiu i 0% (95% CI: 0,0, 9,5) za placebo skupinu (p=0,0002).
Lithuanian: Pirminės analizės metu, odos pažeidimų atsako dažnis Votubia vartojusiems pacientams buvo 26,0 % (95 % PI: 16,6, 37,2) ir 0 % (95 % PI: 0,0, 9,5) placebo grupės pacientams (p=0,0002).
Croatian: Nježno okretati štrcaljku 5 puta neposredno prije uporabe.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą švirkštas turi būti švelniai vartomas 5 kartus.
Croatian: Stomatitis, koji uključuje ulceracije u usnoj šupljini i oralni mukozitis, najčešće je zabilježena nuspojava u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Stomatitas, įskaitant burnos išopėjimus ir burnos mukozitą, yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems Votubia (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Potreban je oprez pri uzimanju Votubie u kombinaciji s peroralno primijenjenim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom zbog mogućih interakcija među lijekovima.
Lithuanian: Dėl galimos vaistinių preparatų sąveikos pasireiškimo reikia laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, kai Votubia vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas.
Croatian: 36. mjesec n=23
Lithuanian: Po 36 mėn. n=23
Croatian: Uzimajte Votubia tablete za oralnu suspenziju samo kao oralnu suspenziju Nemojte žvakati ili drobiti tablete za oralnu suspenziju.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite tik paruošę geriamąją suspensiją Disperguojamųjų tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.
Croatian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala pomoćna terapija s niskom i visokom izloženošću everolimusu (donji najniži [DN] raspon od 3-7 ng/ml [n=117] i gornji najniži [GN] raspon od 9-15 ng/ml [n=130]) u odnosu na placebo (n=119), u bolesnika s KTS-om i refraktornim parcijalnim napadajima koji su primali 1 do 3 antiepileptika.
Lithuanian: • EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas papildomas gydymas nedidele ir didele everolimuzo ekspozicija (nedidelė mažiausioji koncentracija [NMK] svyravo 3-7 ng/ml ribose [n=117], o didelė mažiausioji koncentracija [DMK] svyravo 9-15 ng/ml ribose [n=130]) su placebo poveikiu (n=119) pacientams, kuriems buvo TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartojo 1-3 vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
Croatian: Dosljedni učinci liječenja primijećeni su u svim ocijenjenim podskupinama (tj. primjena antiepileptika koji induciraju enzime u odnosu na neprimjenu antiepileptika koji induciraju enzime, spol i dob) kod primarne analize.
Lithuanian: Panašus gydymo poveikis buvo nustatytas visuose vertintuose pacientų pogrupiuose (t.y., vartojusiesiems fermentus indukuojančių vaistinių preparatų nuo epilepsijos, lyginant su fermentus indukuojančių vaistinių preparatų nuo epilepsijos nevartojusiais pacientais, taip pat analizuojant pagal lytį ir amžių) pirminės duomenų analizės metu.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 1,96 mg laktoze.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1,96 mg laktozės.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg everolimusa jedanput dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama everolimuzo dozė yra 10 mg kartą per parą.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetički profil Votubie u djece mlađe od 1 godine s KTS-om koji imaju SEGA-u nisu ustanovljene.
Lithuanian: Votubia saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetinės savybės vaikams iki 1 metų amžiaus, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA, neištirti.
Croatian: • na brzu apsorpciju everolimusa u mozgu nakon čega slijedi spori efluks
Lithuanian: • greita everolimuzo absorbcija į smegenis yra lydima lėto ištekėjimo;
Croatian: Neke od ovih infekcija su bile teške (npr. dovele su do sepse [uključujući septički šok], zatajenja disanja ili jetre) i ponekad sa smrtnim ishodom u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: , pasireiškė sepsis [įskaitant sepsinį šoką], kvėpavimo ar kepenų funkcijos nepakankamumas), kai kurie suaugusieji pacientai ir vaikai mirė (žr.
Croatian: EXIST-2 (ispitivanje CRAD001M2302), randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze III bilo je provedeno kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost primjene Votubie u bolesnika s KTS-om i angiomiolipomom bubrega.
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: atliktas atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Votubia veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo nustatyta TSK ir inkstų angiomiolipoma.
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega, uključujući mjerenje dušika iz uree u krvi (BUN - engl. blood urea nitrogen), proteina u mokraći ili kreatinina u serumu, prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga.
Lithuanian: Prieš gydymo Votubia pradžią bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti inkstų funkciją, įskaitant šlapalo azoto kiekį kraujyje, baltymo kiekį šlapime ar kreatinino koncentraciją serume.
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Votubiom. ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Votubiom (pogledajte dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Lithuanian: jei Jūs esate sirgę hepatitu B, kadangi gydymo Votubia metu ši liga gali atsinaujinti (žr.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė
Croatian: Upalno stanje kože karakterizirano crvenilom, svrbežom, cistama punjenim tekućinom iz kojih curi iscjedak i koje postaju ljuskave, krastave ili stvrdnute (akneiformni dermatitis) Gubitak kose (alopecija)
Lithuanian: Odos uždegimas, kuriam būdingas paraudimas, niežulys ir skysčiu pripildytos pūslės, kurios pasidaro žvynuotos, pasidengia šašu ar sukietėja (į aknę panašus dermatitas).
Croatian: Štetni događaji za koje se smatra da su povezani s primjenom Votubie (nuspojave), temeljem pregleda i medicinske procjene svih štetnih događaja prijavljenih u gore navedenim ispitivanjima, opisani su ispod.
Lithuanian: y., nepageidaujamos reakcijos), atsižvelgiant į visų anksčiau nurodytų tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių duomenų peržiūrą ir medicininį įvertinimą.
Croatian: I u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, postotak vezanja everolimusa za proteine plazme iznosi 74%.
Lithuanian: Sveikų žmonių bei ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, plazmoje su baltymais susijungia maždaug 74 % preparato.
Croatian: Votubia je pokazala klinički značajna poboljšanja u odgovoru kožnih lezija (p=0,0004), sa stopama odgovora od 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) za skupinu koja je primala Votubiu i 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) za skupinu koja je primala placebo.
Lithuanian: Pirminės duomenų analizės metu nustatyta, kad skiriant Votubia kliniškai reikšmingai pagerėjo odos pokyčių atsakas (p=0,0004), o atsako dažnis buvo 41,7 % (95 % PI: 30,2; 53,9) Votubia vartojusiųjų grupėje ir 10,5 % (95 % PI: 2,9; 24,8) placebo grupėje.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju se koriste u liječenju SEGA-e povezane s KTS-om u odraslih osoba i u djece za koje kirurško liječenje nije prikladno.
Lithuanian: Votubia disperguojamosios tabletės vartojamos suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA ir kuriems negalima atlikti operacijos, gydyti.
Croatian: Preporuke za doziranje kod pedijatrijskih bolesnika s napadajima u skladu su s onima za odraslu populaciju, osim za bolesnike u dobi od 2 godine do mlađe od 6 godina te za one s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos vaikams, kuriems yra priepuolių, atitinka rekomendacijas suaugusiesiems, išskyrus pacientus nuo 2 metų iki mažiau nei 6 metų amžiaus, ir tuos, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi (žr.
Croatian: • Ako niste sigurni kako podijeliti dozu, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Lithuanian: • Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kaip padalyti vaisto dozę.
Croatian: Prosječna Cmin kategorija u zadanom vremenu
Lithuanian: Vidutinė Cmin kategorija Pacientų skaičius
Croatian: Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), ponekad sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusiems pacientams nustatyta pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejų, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima everolimus je bio povezan s ozbiljnim slučajevima reaktivacije hepatitisa B, uključujući smrtni ishod.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie sunkius, taip pat mirtinus atsinaujinusio hepatito B atvejus, susijusius su everolimuzo vartojimu.
Croatian: On se koristi za liječenje djece u dobi od 2 i više godina te odraslih osoba s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarne generalizacije (epilepsije) koji su povezani s genetskim poremećajem pod nazivom kompleks tuberozne skleroze (KTS) i koji se ne kontroliraju drugim antiepilepticima.
Lithuanian: Votubia disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos everolimuzu. Jis vartojamas vaikams nuo 2 metų ir vyresniems, ir suaugusiesiems, kuriems yra dalinių priepuolių, su antrine generalizacija ar be jos (kurie serga epilepsija), susijusių su genetine liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK), ir kuriems priepuoliai nėra tinkamai kontroliuojami skiriant kitų vaistų nuo epilepsijos, gydyti.
Croatian: DN ciljana vrijednost od 3-7 ng/ml
Lithuanian: Tikslinė NMK 3-7 ng/ml
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Croatian: Ukoliko su koncentracije niže od 5 ng/ml, dnevna doza može se povisiti svaka 2 tjedna za 2,5 mg, uz prethodnu provjeru najnižih koncentracija lijeka i podnošljivosti lijeka.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę reikia titruoti, kad būtų pasiekta 5-15 ng/ml mažiausioji koncentracija kraujyje. Jeigu ši koncentracija yra mažesnė kaip 5 ng/ml, vaistinio preparato paros dozę galima didinti po 2,5 mg kas 2 savaites, prieš didinant dozę nustatant mažiausiąją koncentraciją ir vertinant vaistinio preparato toleravimą.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 10 x 1 tabletu za oralnu suspenziju.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 x 1 disperguojamųjų tablečių.
Croatian: Angiomiolipom bubrega povezan s kompleksom tuberozne skleroze
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma
Croatian: Poznate i teoretske interakcije s izabranim inhibitorima i induktorima CYP3A4 i PgP-a navedene su niže u Tablici 3.
Lithuanian: Žinoma ir teoriškai numanoma everolimuzo sąveika su tam tikrais CYP3A4 ir PgP inhibitoriais bei induktoriais nurodyta toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Croatian: Votubia 10 mg tablete
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės
Croatian: Rezultati su pokazali da je primarni cilj povezan s najboljim ukupnim odgovorom angiomiolipoma bio ispunjen s najboljim ukupnim stopama odgovora od 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) za skupinu koja je primala Votubiu u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (p<0,0001) (Tablica 4).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai vertinant pirminę vertinamąją baigtį parodė, kad geriausias bendras angiomiolipomos atsako dažnis nustatytas Votubia vartojusių pacientų geriausias bendroje grupėje buvo 41,8 % (95 % PI: 30,8, 53,4), lyginant su 0 % atsaku (95 % PI: 0,0, 9,0) placebo grupėje (p<0,0001) (žr.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari butilhidroksitoluen (E321) magnezijev stearat laktoza hidrat hipromeloza krospovidon tipa
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) Magnio stearatas Laktozė monohidratas Hipromeliozė