FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja engedélyezni a mielodiszpláziás szindrómában való alkalmazását.
English: In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek anémiájának kezelésében az Aranesp-től ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aranesp alkalmazása nem engedélyezhető a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek anémiájának kezelésére.
English: By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Hungarian: Az eritropoetinhez hasonlóan az Aranesp több vörösvértest előállítására serkenti a szervezetet, és így kezeli az anémiát.
English: Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Hungarian: Az Aranesp-et a mielodiszpláziás szindrómában, a csontvelőbetegségek egy csoportjában szenvedő betegek anémiájának kezelésére is szánták.
English: On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza szeretné vonni a meglévő forgalombahozatali engedélynek a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőtt betegek anémiájának kezelésére történő kiterjesztése iránti kérelmét.
English: What is Aranesp?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aranesp?
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet a IV. melléklet tartalmazza.
English: The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Hungarian: A gyermekek életkora 17 nap és 6 év közötti volt.
English: A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
Hungarian: Ezen esetek áttekintése azt mutatta, hogy négy eset halálos kimenetelű volt.
English: The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Hungarian: A fennmaradó esetek mind életveszélyesek voltak, de teljes gyógyulással végződtek.
English: The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
Hungarian: A morfin toxicitás tünetei ezekben a helyzetekben fokozódhatnak.
English: In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Hungarian: Ilyen klinikai körülmények között nem várható, hogy a kodein alkalmazása bármilyen jelentős előnyt nyújt, míg az azonosított kockázatok súlyos következményekkel járhatnak.
English: Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Hungarian: Ezért ez változó biztonsági kockázatot jelent minden gyermekgyógyászati korcsoportban.
English: Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Hungarian: Összességében az esetek többsége (50-ből 38) 12 év alatti betegeknél fordult elő, és 6 halálos kimenetelű eset volt.
English: Data analyses from the Eudravigilance database identified a total of 50 case reports that could be related to opiate toxicity, of which 31 cases were in those younger than 6 years (including 4 fatal cases), 7 cases in older than 6 years and younger than 12 years (including 1 fatal case) and the remaining 12 cases were on those older than 12 and younger than 18 years (including 1 fatal case).
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisából származó adatelemzések összesen 50 olyan esetről szóló beszámolót tartalmaztak, amelyek összefüggésbe hozhatók az opioid toxicitással; ezek közül 31 eset (köztük 4 halálos kimenetelű) 6 évnél fiatalabbaknál, 7 eset (köztük 1 halálos kimenetelű) 6 évnél idősebbeknél és 12 évnél fiatalabbaknál, a fennmaradó 12 eset pedig (köztük 1 halálos kimenetelű) 12 évnél idősebbeknél és 18 évnél fiatalabbaknál fordult elő.
English: The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az európai farmakovigilanciai adatbázisból (EudraVigilance), a kodein felírási mintáinak gyógyszerhasználati vizsgálatából származó adatokat is, és konzultációt folytatott európai egészségügyi szakmai szervezetekkel és a gyermekgyógyászati bizottsággal (PDCO).
English: This included MAH responses, published literature data which became available since the initial granting of the marketing authorisations and consultation of healthcare professionals and other experts.
Hungarian: Ezek közé tartoztak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszai, azok a publikált szakirodalmi adatok, amelyek a forgalomba hozatali engedélyek kezdeti megadása óta elérhetővé váltak, valamint az egészségügyi szakemberek és más szakértők konzultációi.
English: Whereas EMs or UMs are at risk of morphine toxicity, PMs may be at an increased risk of a lack of therapeutic effect.
Hungarian: Míg az EM vagy UM eseteknél a morfin-toxicitás kockázata áll fenn, a PM eseteknél fokozott lehet a terápiás hatás hiányának kockázata.
English: The risk of opioid toxicity is especially pronounced among UMs due to its serious consequences of respiratory depression.
Hungarian: Az opioid-toxicitás kockázata a légzésdepresszió súlyos következményei miatt különösen hangsúlyos az UM eseteknél.
English: The present referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC concerns the use of codeine in paediatric patients for the cough and/or cold indications as triggered on 02 April 2014 by the German National Competent Authority (BfArM) due to the applicability of the above risk measures also to these indications.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti jelen beterjesztés a kodein gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozik köhögés és/vagy megfázás javallatban, amint azt 2014. április 2-án a német nemzeti illetékes hatóság (BfArM) kezdeményezte a fenti kockázati intézkedések ezen javallatokra is vonatkozó alkalmazhatósága miatt.
English: Therefore, in addition to the PRAC recommendation to vary the marketing authorisations, the CMDh also agreed that if a marketing authorisation cannot be varied in line with the terms of the CMDh agreement, member states may consider the revocation of that marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a PRAC-nak a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó ajánlása mellett a CMDh azzal is egyetértett, hogy ha a forgalomba hozatali engedély nem módosítható a CMDh által elfogadott feltételeknek megfelelően, a tagállamok fontolóra vehetik ezen forgalomba hozatali engedély visszavonását.
English: Therefore, whenever reference to codeine is made in these SmPC sections and the product is a combination of codeine and other active substances, the wording is amended to include the invented name of these products instead of the INN “codeine”.
Hungarian: Ezért amikor az alkalmazási előírás ezen pontjaiban utalás történik a kodeinre, és a készítmény a kodein és más hatóanyagok kombinációja, a szövegezés úgy van módosítva, hogy a „kodein” INN helyett ezen készítmények fantázianeve szerepeljen benne.
English: Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Hungarian: Ezért a kodeint tartalmazó készítmények orális gyógyszerformái forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai kötelesek egyeztetni a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaival ennek a minimalizáló intézkedésnek a saját területükre vonatkozó alkalmazhatóságáról.
English: Therefore, the PRAC suggests that National Competent Authorities of the EU Members States to take the necessary actions to have the labelling of codeine products approved only for adults updated with the contraindications.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolja, hogy az EU tagállamok nemzeti illetékes hatóságai tegyék meg a szükséges intézkedéseket arra, hogy a kizárólag a felnőttek számára engedélyezett kodein készítmények címkézését frissítsék az ellenjavallatokkal.
English: Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
Hungarian: A kodein a szervezetben a P450 2D6 (CYP2D6) citokróm - egy genetikai polimorfizmust mutató enzim - hatására morfinná alakul át.
English: The large majority of childhood respiratory infections with cough are caused by viral infections, which are self-limiting and only last for a few days whereas in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Hungarian: A köhögéssel járó gyermekkori légzőszervi fertőzések nagy többségét olyan vírusfertőzések okozzák, amelyek kezelés nélkül megszűnnek, és csak néhány napig tartanak, míg krónikus köhögés esetén a kezelésnek az alapbetegségre kell irányulnia2,3 (Amerikai Gyermekgyógyász Akadémia gyógyszerbizottsága 1997, Amerikai Gyermekgyógyász Akadémia, AAP visszavont vagy megerősített publikációi 2006).
English: In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
Hungarian: Ezenkívül a CMDh úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás 4.2 és 4.6 pontjának és a betegtájékoztató 2. pontjának javasolt szövegében kismértékű módosításra van szükség annak érdekében, hogy elősegítsék a gyakorlati megvalósítást nemzeti szinten, figyelembe véve az eljárás által érintett kombinációs készítmények skáláját.
English: Cough is a reflex response to mechanical, chemical, or inflammatory irritation of the tracheobronchial tree.
Hungarian: A köhögés reflexválasz a tracheobronchiális fa mechanikai, kémiai vagy gyulladásos irritációjára.
English: However, the CMDh considered that in view of the recommended contra indication of the use of codeine for cough and/or cold in children below 12 years of age, some marketing authorisations may have to be revoked.
Hungarian: A CMDh azonban arra a véleményre jutott, hogy tekintettel a kodein a köhögés és/vagy a megfázás tüneti kezelésében a 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásának javasolt ellenjavallatára, néhány forgalomba hozatali engedélyt lehet, hogy vissza kell vonni.
English: The PRAC took into account that the enzymatic systems responsible for the metabolism of codeine in children older than 12 years of age can be considered comparable to that of adults.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette, hogy a 12 évnél idősebb gyermekeknél a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszerek a felnőttekével egyenértékűnek tekinthetők.
English: Further to consideration of all data available at that time, the PRAC concluded that codeine remained an effective analgesic for the treatment of acute moderate pain in children above 12 years of age which is not considered to be relieved by other analgesics.
Hungarian: Mérlegelve az összes, akkoriban rendelkezésre álló adatot a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kodein továbbra is hatékony fájdalomcsillapító az olyan akut mérsékelt fájdalom kezelésére 12 év feletti gyermekeknél, amely nem tekinthető kezelhetőnek más fájdalomcsillapítókkal.
English: A randomised clinical trial (Jaffe G et al, 1983) and an epidemiological study (De Blasio F et al, 2012) did not show a significant effect of the treatment with codeine in cough and/or cold in children.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat (Jaffe G et al, 1983) és egy epidemiológiai vizsgálat (De Blasio F et al, 2012) nem igazolta a köhögés és/vagy megfázás kodeinnel történő kezelésének jelentős hatását gyermekeknél.
English: While acknowledging that uncertainties remain regarding the identification of particular paediatric populations at higher risk and the impact of age on codeine metabolism, the PRAC was of the opinion that neonates, toddlers and young children may be more vulnerable to opioid toxicity and therefore at special risk of life-threatening respiratory depression.
Hungarian: Elismerve, hogy továbbra is vannak bizonytalanságok a nagyobb kockázatú gyermekcsoportok azonosításában és az életkornak a kodein metabolizmusára gyakorolt hatásában, a PRAC azon a véleményen volt, hogy az újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek érzékenyebbek lehetnek az opioidtoxicitásra, és ezért az életveszélyes légzésdepresszió különös kockázatának lehetnek kitéve.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agreed that the marketing authorisation(s) for should be revoked or varied, as applicable.
Hungarian: A PRAC ajánlásának megvizsgálása után a CMDh egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és megállapodott arról, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t módosítani kell, vagy adott esetben vissza kell vonni.
English: Codeine, also known as methylmorphine, binds to µ-opioid receptors to produce analgesia and euphoria, as well as respiratory depression, miosis, and reduced gastric motility.
Hungarian: A kodein (más néven metilmorfin) a μ-opioid receptorokhoz kötődik, és ezáltal analgéziát és eufóriát okoz, valamint légzésdepressziót, miózist és csökkent gyomormotilitást vált ki.
English: In 2012, the Taylor et al study was included in a Cochrane review of non-prescription/over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings; this review additionally identified two randomised controlled trials where codeine was tested in adults (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): codeine was found to be no more effective than placebo.
Hungarian: 2012-ben a Taylor et al vizsgálatot belefoglalták a nem receptköteles/vény nélkül kapható (OTC), akut köhögés elleni, gyermekeknél és felnőtteknél ambuláns körülmények közt alkalmazott készítményeket vizsgáló Cochrane áttekintésbe; ez az áttekintés ezenkívül két randomizált, kontrollált vizsgálatot is tartalmazott, amelyekben a kodeint felnőtteknél vizsgálták (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): ezekben a kodeint nem találták hatékonyabbnak a placebónál.
English: Individuals are normally classified as poor (PM), extensive (EM) or ultrarapid metabolisers (UM), depending on the activity of the enzyme.
Hungarian: Az egyéneket az enzim aktivitásától függően általában lassú (PM), gyors (EM) vagy ultragyors metabolizáló (UM) betegekként osztályozzák.
English: Codeine suppresses the cough reflex through a direct effect on the cough centre in the medulla.
Hungarian: A kodein a nyúltagyban található köhögési központra gyakorolt közvetlen hatása révén elnyomja a köhögési reflexet.
English: Therefore, consideration should be given at National level for this contraindication to be included in the labelling of codeine products approved only for adults via variation application submitted by the respective marketing authorisation holders.
Hungarian: Ezért nemzeti szinten ügyelni kell arra, hogy a kizárólag a felnőttek számára engedélyezett kodein készítmények címkézésébe az adott forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott módosítási kérelem útján belefoglalják ezt az ellenjavallatot.
English: The PRAC reviewed all available data from different sources: clinical trials, observational studies, metaanalyses, post-marketing data and further published literature data on the use of codeine containing products in children for treatment of cough and/or cold.
Hungarian: A PRAC felülvizsgált minden, különböző forrásokból, klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat, és a kodein tartalmú készítményeknek a köhögés és/vagy megfázás kezelésében a gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan publikált további szakirodalmi adatokat.
English: Apart from its use as an analgesic for relief of pain, it is also used for the symptomatic treatment of cough and/or cold.
Hungarian: Fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásán kívül a köhögés és/vagy megfázás tüneti kezelésére is használják.
English: Two studies (Kelly et al, 1963 and Jaffe et al, 1983), which did not include a placebo control group, suggested that efficacy was no greater for codeine than the other antitussives but that the incidence of side effects in the codeine group was higher than in the comparator group.
Hungarian: Két vizsgálat (Kelly et al, 1963 és Jaffe et al, 1983), amelyben nem volt placebó kontrollcsoport, arra utalt, hogy a kodein hatékonysága nem volt nagyobb, mint a többi köhögéscsillapító szeré, de a mellékhatások előfordulási gyakorisága a kodein csoportban nagyobb volt, mint a komparátor csoportban.
English: Cough serves as a physiologic function to clear airways of obstructive or irritating material or to warn of noxious substances in inspired air.
Hungarian: A köhögés élettani funkcióként szolgál a légutak megtisztítására az elzáródást okozó vagy irritáló anyagoktól, illetve a belélegzett levegőben található káros anyagokról történő figyelmeztetésre.
English: Overall, only four published studies investigating the use of codeine-containing medicines for the treatment of cough in children could be identified.
Hungarian: Összességében csak négy, a kodein tartalmú gyógyszereknek gyermekeknél, a köhögés kezelésében történő alkalmazását tanulmányozó publikált vizsgálatról tudunk.
English: This included contraindication in patients of any age known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers and in women of all ages who are breastfeeding.
Hungarian: Ez tartalmazta az ellenjavallatot a bármilyen korú, ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél és minden korosztályú szoptató nőnél.
English: A review of serious and fatal cases in paediatric patients from the literature, global pharmacovigilance databases and regulatory authorities suggests that the respiratory depressant effects of codeine may influence the occurrence of respiratory complications.
Hungarian: A szakirodalomból, a globális farmakovigilanciai adatbázisokból és a szabályozó hatóságoktól származó súlyos és végzetes esetek áttekintése alapján a gyermekeknél feltételezhető, hogy a kodein légzésdeprimáló hatásai befolyásolhatják a légzőrendszeri szövődmények előfordulását.
English: Efficacy data is therefore limited, with no recent and well-established controlled scientific studies to clearly support the benefit of codeine in the approved indications for cough and/or cold for the paediatric population.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozóan ezért korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és nincsenek olyan újabb és megalapozott, kontrollált tudományos vizsgálatok, amelyek egyértelműen alátámasztják a kodein előnyét a köhögés és/vagy megfázás gyermekeknél történő kezelésére vonatkozóan jóváhagyott javallatokban.
English: • The PRAC considered that there is limited evidence that support the efficacy of codeine in cough and cold and that these are generally self-limiting conditions.
Hungarian: • A PRAC úgy találta, hogy kevés olyan bizonyíték áll rendelkezésre, amely alátámasztja a kodein hatékonyságát a köhögés és megfázás kezelésében, és hogy ezek általában kezelés nélkül megszűnő állapotok.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold in children.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a köhögés és/vagy megfázás kezelésére a gyermekeknél alkalmazott kodein tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
English: Similarly, it was not recommended to use codeine in children whose breathing could be compromised including children with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Hungarian: Hasonlóképpen nem ajánlották a kodein alkalmazását olyan gyermekeknél, akiknek a légzése károsodhatott, például neuromuszkuláris betegségekben, súlyos szív- vagy légúti betegségekben, felső légúti vagy tüdőfertőzésekben szenvedő betegeknél, többszörös traumák vagy kiterjedt műtéti beavatkozások esetén.
English: In addition, the PRAC also recommended that the relevant risk minimisation measures from the previous referral should also apply to the use of codeine in the symptomatic treatment of cough and/or cold.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC azt is javasolta, hogy az előző beterjesztésből származó lényeges kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozzanak a kodeinnek a köhögés és/vagy a megfázás tüneti kezelésében történő alkalmazására is.
English: The unpredictable and variable metabolism of codeine in children, governed by CYP2D6 polymorphism, may cause some children to exhibit morphine-related serious adverse events such as breathing difficulties or respiratory depression even within the recommended doses.
Hungarian: A kodeinnek a CYP2D6 polimorfizmusa által irányított, kiszámíthatatlan és változó metabolizmusa a gyermekeknél még a javasolt adagoknál nem nagyobb adagokban történő alkalmazáskor is a morfinnal összefüggő, súlyos nemkívánatos események, például légzési nehézségek vagy légzésdepresszió kialakulásához vezethet néhányuknál.
English: The PRAC considered that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression and therefore, contraindicated the use of codeine in children below 12 years.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint a 12 év alatti gyermekek különösen ki vannak téve az életveszélyes légzésdepresszió kockázatának, és ezért ellenjavalltnak nyilvánította a kodein 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazását.
English: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f symptomatic treatment of cough and/or cold as current evidence does not find codeine to be more effective than placebo for acute cough in children.
Hungarian: 1 A 31. cikk szerinti, a gyermekeknél a fájdalom kezelésére alkalmazott kodeinre vonatkozó farmakovigilanciai beterjesztés (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
English: Therefore, the PRAC recommends child resistant containers (CRC) for all oral liquid codeine containing medicinal products.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolja a gyermekbiztos tartályokat (CRC) minden kodeint tartalmazó belsőleges folyadék készítmény esetében.