FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf ELOCTA sind möglich.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med ELOCTA.
German: Daher sollte Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde von den Ärzten mit „ausgezeichnet" bei 41 und mit „gut" bei 3 von 44 großen chirurgischen Eingriffen bewertet.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk respons ble vurdert av leger som svært god hos 41 og som god hos 3 av 44 større operasjoner.
German: Brechen Sie die Anwendung von ELOCTA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ELOCTA uten å rådføre deg med lege først.
German: Die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-reseptoren.
German: ELOCTA wird mittels intravenöser (i.v.)
Norwegian Bokmål: ELOCTA administreres ved intravenøs (i.v.)
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
German: In der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 som er fremstilt nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologinivå).
German: ELOCTA sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Norwegian Bokmål: ELOCTA må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
German: 90,2 % der ersten Injektionen wurden von den Patienten und ihren Betreuern mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Norwegian Bokmål: 90,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene og deres omsorgspersoner.
German: Studien zur Untersuchung der Genotoxizität, des kanzerogenen Potentials, der Reproduktionstoxizität oder der embryofetalen Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studier for å undersøke gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksistet eller embryo-føtal utvikling er ikke gjennomført.
German: weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIIIAktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,6 mmol (oder 14 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per hetteglass.
German: Die Immunogenität von ELOCTA wurde in dem klinischen Studienprogramm bei 276 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (207 Jugendliche und Erwachsene sowie 69 Kinder) beurteilt.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Immunogeniteten til ELOCTA ble evaluert i det kliniske studieprogrammet for 276 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (207 ungdommer og voksne og 69 pediatriske pasienter).
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IU/dl)
German: Pharmakokinetische Parameter1
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre1
German: Es wird daher empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig auf das Auftreten von Antikörpern zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle pasienter overvåkes nøye for forekomst av inhibitorer etter et produktbytte.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
German: ELOCTA kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
German: Für Jugendliche ab12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Norwegian Bokmål: For ungdom over 12 år er doseanbefalingene de samme som hos voksne.
German: In einer Studie zur Plazentagängigkeit wurde gezeigt, dass ELOCTA bei Mäusen in geringen Mengen die Plazenta passiert.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ELOCTA krysser placenta i små mengder hos mus.
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 80848 mit einem Medianwert von 294 (Intervall 1-735) Expositionstagen pro Patienten.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 80 848 med en median på 294 eksponeringsdager (område 1-735) per forsøksperson.
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene utviklet hemmere.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ELOCTA anwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ELOCTA.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 20
German: Was ist ELOCTA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva ELOCTA er og hva det brukes mot
German: • wenn Sie allergisch gegen Efmoroctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor efmoroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit ELOCTA nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med ELOCTA.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution wurde für 6 Stunden nachgewiesen, wenn das rekonstituierte Arzneimittel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt wird.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har kjemisk og fysisk stabilitet vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
German: Faktor VIII ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein und wird im Blut benötigt, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ELOCTA, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
German: Unwohlsein Thoraxschmerzen Kältegefühl Wärmegefühl
Norwegian Bokmål: Ubehag Brystsmerter Kuldefølelse Varmefølelse
German: 79,2 % der ersten Injektionen wurden von den Patienten mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Norwegian Bokmål: 79,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene.
German: Efmoroctocog alfa bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor und nutzt dadurch denselben natürlichen Mechanismus, um den lysosomalen Abbau zu verzögern und eine längere Plasmahalbwertszeit als für den endogenen Faktor VIII zu ermöglichen.
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa binder til den neonatale Fc-reseptor og benytter dermed den samme naturlig forekommende reaksjonsvei til å forsinke den lysosomale nedbrytning og gi en lengre plasmahalveringstid enn endogen faktor VIII.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
German: Wenn die erwarteten Plasmaspiegel der Faktor-VIII-Aktivität nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht kontrolliert werden kann, soll ein Test zum Nachweis von Faktor-VIII-Inhibitoren durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det forventede faktor VIII-aktivitetsnivået i plasma ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med normal dose, skal testing for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitorer gjennomføres.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer vil behandling med faktor VIII muligens ikke ha effekt, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle anafylaktisk sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
German: Sucrose Natriumchlorid L-Histidin
Norwegian Bokmål: Natriumklorid L-histidin
German: ELOCTA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: ELOCTA har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Das Prophylaxe-Schema begann mit 25 I.E./kg am ersten Tag, gefolgt von 50 I.E./kg am vierten Tag.
Norwegian Bokmål: Startregimet med profylakse bestod av 25 IU/kg på den første dagen etterfulgt av 50 IU/kg på den fjerde dagen.
German: Von 153 Patienten, die Studie I abgeschlossen hatten, wurden 150 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Av de 153 forsøkspersonene som fullførte studie I, ble 150 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
German: Pulver: 6000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 2000 I.E./ml nach Rekonstitution)
Norwegian Bokmål: Pulver: 6000 IU efmoroktokog alfa (ca. 2000 IU/ml etter rekonstituering)
German: Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIIIMangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
German: Von 67 Patienten, die Studie II abgeschlossen hatten, wurden 61 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Av 67 forsøkspersoner som fullførte studie II, ble 61 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Schweden
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
German: 2 Prüfarztbezeichnung: vaskuläre Schmerzen nach Injektion von ELOCTA.
Norwegian Bokmål: 2 Undersøkers terminologi: vaskulære smerter etter injisering av ELOCTA.
German: Im Allgemeinen sollten alle Patienten, die mit Gerinnungsfaktor-VIII-Produkten behandelt werden, sorgfältig mit Hilfe geeigneter klinischer Beobachtungen und Laboruntersuchungen auf die Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Generelt skal alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer, ved hjelp av kliniske observasjoner og laboratorietester.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ELOCTA enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ELOCTA
German: ELOCTA wird über mehrere Minuten intravenös injiziert.
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
German: Jede Durchstechflasche von ELOCTA enthält nominal 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 oder 6000 I.E. Efmoroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ELOCTA inneholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IU efmoroktokog alfa.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt oder funktioniert der Faktor VIII nicht, wie er soll.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A mangler faktor VIII, eller den fungerer ikke slik den skal.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der
Norwegian Bokmål: Siden hemofili A forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor VIII under graviditet og amming.
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an sieben Zeitpunkten bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 7 tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosen.
German: Die in der nachstehenden Tabelle 2 angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 276 Patienten mit schwerer Hämophilie A in klinischen Phase III-Studien und einer Erweiterungsstudie mit einer Dauer von bis zu vier Jahren beobachtet.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i Tabell 2 nedenfor ble sett hos totalt 276 pasienter med alvorlig hemofili A i fase III kliniske studier og en utvidet studie med en varighet på opptil fire år.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, wodurch es zu unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten kommen kann.
Norwegian Bokmål: Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor VIII, med forskjellige halveringstider og rekonvalesens.
German: Dosen von bis zu 80 I.E./kg und ein Dosierungsintervall von lediglich 2 Tagen waren zulässig und kamen bei einer begrenzten Anzahl von Patienten in der Studie zum Einsatz.
Norwegian Bokmål: Dosering på opptil 80 IU/kg og et doseringsintervall så kort som 2 dager var tillatt og brukt hos et begrenset antall pasienter.
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
German: Die Körpergewicht-basierte Dosierung muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av dose basert på kroppsvekt hos undervektige og overvektige pasienter.
German: ELOCTA sollte mit dem der Packung beiliegenden Infusionsset (E) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
German: Wenn ELOCTA in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ELOCTA (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
Norwegian Bokmål: Dersom ELOCTA har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ELOCTA (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk.
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl Dysgeusie
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Dysgeusi
German: Die Behandlung solcher Patienten soll von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und Faktor-VIII-Inhibitoren haben.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter bør gjøres av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNA) mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von ELOCTA wurden in Studie I für Jugendliche (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an mehreren Zeitpunkten bis zu 120 Stunden [5 Tage] nach der Dosisgabe) und in Studie II für Kinder (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden [3 Tage] nach der Dosisgabe) bestimmt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ELOCTA ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 72 timer (3 dager) etter dosering).
German: Zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen aldersspesifikke forskjeller i bivirkninger ble sett mellom pediatriske og voksne forsøkspersoner.
German: Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum oder sechs Monate nach der Entnahme des Umkartons aus dem Kühlschrank (je nachdem, welches Datum früher eintritt) nicht mehr verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe): In Studie I und Studie III wurden an 34 Patienten insgesamt 48 große chirurgische Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse): Totalt 48 større kirurgiske inngrep ble utført og evaluert hos 34 forsøkspersoner i studie I og studie III.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ELOCTA.
German: Dieser Rezeptor wird lebenslang exprimiert und ist Teil eines natürlichen Mechanismus, bei dem Immunglobuline vor einem lysosomalen Abbau geschützt werden und wieder in den Blutkreislauf zurückgeführt werden können, was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet, og er en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass ELOCTA eine verlängerte Halbwertszeit aufweist.
Norwegian Bokmål: PK-data demonstrerer at ELOCTA har forlenget sirkulerende halveringstid.
German: Nach der Zubereitung kann ELOCTA vor der Verabreichung bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring kan ELOCTA oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 timer før administrasjon.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind im Allgemeinen gegen die prokoagulatorische Aktivität des Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Assays quantifiziert werden.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av pasienter med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot prokoagulasjonsaktiviteten til faktor VIII, som måles i Bethesdaenheter (BE) per ml plasma ved bruk av en modifisert test.
German: Die pharmakokinetischen Parameter nach einer Dosis von 50 I.E./kg ELOCTA sind in den Tabellen 3 und 4 wiedergegeben.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter 50 IU/kg doser med ELOCTA er angitt i tabell 3 og 4.
German: Prophylaxe-Schema:
Norwegian Bokmål: Profylakseregimer:
German: ELOCTA steigert die Faktor-VIII-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung.
Norwegian Bokmål: ELOCTA øker nivået av faktor VIII i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
German: Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen, og la det lufttørke.
German: ELOCTA wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Norwegian Bokmål: ELOCTA gis som en injeksjon inn i en vene.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel abfallen.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
German: Patienten, die vor dem Studieneinschluss eine Bedarfsbehandlung erhalten hatten, konnten entweder dem individualisierten Prophylaxe-Arm zugeteilt werden oder wurden per Randomisierung der wöchentlichen Prophylaxe bzw. der Bedarfsbehandlung zugeteilt.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som stod på behandling ved behov før studien, ble enten plassert i gruppen som fikk individualisert profylakse eller de ble randomisert til gruppen som fikk ukentlig profylakse eller gruppen som fikk behandling etter behov.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an rekombinantem Faktor-VIII-Fc basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av rekombinant faktor VIII Fc er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IU) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IU/dl.
German: ELOCTA besteht aus dem B-Domänen-deletierten rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIII und der kovalent daran gebundenen Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1.
Norwegian Bokmål: ELOCTA består av rekombinant B-domeneslettet human koagulasjonsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domenet på humant immunglobulin G1.
German: ELOCTA (Efmoroctocog alfa) ist ein vollständig rekombinantes Fusionsprotein mit verlängerter Halbwertszeit.
Norwegian Bokmål: ELOCTA (efmoroktokog alfa) er et fullstendig rekombinant fusjonsprotein med utvidet halveringstid.
German: Das lyophilisiertes Pulver zur Injektion in der Durchstechflasche muss mit dem bereitgestellten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) aus der Fertigspritze unter Verwendung des sterilen Durchstechflaschen-Adapters rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Det lyofiliserte pulveret til injeksjonsvæske i hetteglasset skal bare rekonstitueres med medfølgende væske (vann til injeksjonsvæske) fra den ferdigfylte sprøyten, ved bruk av den sterile adapteren for rekonstituering.
German: Nach Aktivierung der Gerinnungskaskade wird Faktor VIII in den aktivierten Faktor VIII umgewandelt und vom von-Willebrand-Faktor freigegeben.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av koagulasjonskaskaden konverteres faktor VIII til aktivert faktor VIII og frigjøres fra von Willebrands faktor.
German: Nur das beigefügte Infusionsset sollte benutzt werden, da es infolge der Adsorption von Gerinnungsfaktor VIII an den Innenflächen einiger Injektionsausrüstungen zu einem Behandlungsversagen kommen kann.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke; eine klare, farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Væske: vann til injeksjonsvæsker, en klar, fargeløs oppløsning.
German: Die mediane Gesamtzeit in Studie I+III betrug 4,2 Jahre und die mediane Anzahl der Expositionstage betrug 309.
Norwegian Bokmål: Median total tid i studie I+III var 4,2 år og median antall eksponeringsdager var 309.