FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä havainnot tulee liittää niihin tuloksiin, jotka osoittavat, että Flutiformin kliiniset vaikutukset ovat vertailukelpoisia yhdessä annettujen GSK:n flutikasonipropionaatin ja Novartiksen formoterolifumaraatin kliinisten vaikutusten kanssa.
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť spolu s výsledkami, ktoré ukazujú, že klinické účinky lieku Flutiform sú porovnateľné s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávajú súčasne.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Flutiformin tehoa ja turvallisuutta verrattuna muihin yhdistelmähoitoihin.
Slovak: Podporné štúdie porovnávali účinnosť a bezpečnosť lieku Flutiform s inými kombinovanými liečbami.
Finnish: Valmiste annostellaan paineistetulla annossumuttimella (pMDI).
Slovak: Flutiform a flutikazón propionátom pMDI.
Finnish: Nämä päätepisteet johtuivat todistettavasti sisäänhengitettävästä kortikosteroidista ja/tai riippuivat sisäänhengitettävän kortikosteroidin annoksesta, ja ne kaikki antoivat vahvaa tilastollista näyttöä siitä, että Flutiformin sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutukset eivät olleet heikompia kuin flutikasonipropionaatti + formoterolifumaraatin vastaavat vaikutukset.
Slovak: Tieto parametre boli preukázateľne vedené inhalačnými kortikosteroidmi a/alebo odpoveďami na dávku kortikosteroidov a všetky poskytli jasný štatistický dôkaz, že účinky inhalačného kortikosteroidu lieku Flutiform neboli slabšie než účinky flutikazón propionátu +
Finnish: Kyseiset kliiniset tutkimukset eivät olleet asianmukaisesti suunniteltuja sen vahvistamiseksi, että tulehdus olisi saatu yhtä lailla hallintaan, sillä pahenemisvaiheet (erityisesti vaikeat pahenemisvaiheet) ovat tarpeellinen parametri kahden ICS-valmisteen välisen mahdollisen eron havaitsemiseksi.
Slovak: Dizajny klinických štúdií neboli na stanovenie ekvivalentnej kontroly zápalu vhodné, keďže na rozlíšenie potenciálneho rozdielu medzi dvomi ICS produktmi sú indikovaným parametrom exacerbácie (najmä závažné exacerbácie).
Finnish: Lääkevalmistekomitean suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) mukaan se on hyväksytty sopivaksi päätepisteeksi mittaamaan hengitetyn kortikosteroidin vaikutusta, ja Amerikan ja Euroopan keuhkolääkäriyhdistysten American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn yhteinen asiantuntijakomitea (ATS/ERS) puoltaa sitä olennaisena astmatutkimusten päätepisteenä.
Slovak: CPMP/EWP/2922/01); akceptuje sa ako vhodný parameter na meranie účinku inhalačného kortikosteroidu podľa usmernenia CHMP OIP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); a je uznávaný ako základný parameter v štúdiách o astme spoločným výborom expertov Americkej asociácie pre respiračné zdravie (American Thoracic Society) a Európskym fórom pre respiračné ochorenia (European Respiratory Society)
Finnish: Kyseisissä kolmessa tutkimuksessa annostelua edeltävien FEV1-tulosten arvioinnissa kävi ilmi, että kahdessa kolmesta tutkimuksesta formoterolifumaraatilla ei ollut mitään vaikutusta annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon, kun taas kolmannessa tutkimuksessa formoterolilla oli jonkin verran jäännösvaikutusta annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon, mutta se ei riittänyt selittämään Flutiformilla ja flutikasonipropionaattivalmisteella (annossumutin) annettujen hoitojen vaikutuksen eron suuruutta annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon nähden.
Slovak: Vyhodnotenie údajov FEV1 pred podaním dávky v troch špecifických štúdiách preukázalo, že v dvoch z troch štúdií nemal formoterol fumarát žiadny účinok na FEV1 pred podaním dávky, kým v tretej štúdii bol reziduálny účinok formoterolu na FEV1 pred podaním dávky, no bol nedostatočný na vysvetlenie veľkosti rozdielu v liečebnom účinku na FEV1 pred podaním dávky medzi liekom
Finnish: Haettu käyttöaihe on astman jatkuva hoito silloin, kun yhdistelmävalmisteen (sisäänhengitettävä kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta2-agonisti) käyttö on tarpeen
Slovak: Požadovaná indikácia je pravidelná liečba astmy, kde je použitie kombinovaného produktu (inhalačného kortikosteroidu a β2 agonistu s dlhodobým účinkom) vhodné:
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan nämä tulokset viittaavat siihen, että tutkimuksen FLT1501 farmakokineettiset tiedot eivät kuvaa oikein lääkeaineen kertymistä keuhkoihin eivätkä siten ole tässä tutkimuksessa pätevä Flutiformin kliinisen tehon korvike.
Slovak: zastával názor, že tieto zistenia naznačujú, že PK údaje zo štúdie FLT1501 neodrážajú ukladanie v pľúcach úplne presne, a preto nie sú platnou náhradou za klinickú účinnosť lieku Flutiform v tejto štúdii.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon FEV1-arvon varteenotettavuuden pitkäaikaisennusteena, FEV1-arvon pysyvyyden 8-12 viikon hoidon jälkeen ja viidessä keskeisessä tutkimuksessa havaitun FEV1-tulosten säännönmukaisuuden lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ole syytä olettaa, että Flutiformin käyttöön liittyisi suurempi pitkän aikavälin pahenemisriski kuin pelkän flutikasonipropionaatin käyttöön (lisäyskäyttöaihe) tai flutikasonipropionaatin käyttöön formoterolifumaraatin kanssa (vaihtokäyttöaihe).
Slovak: Vzhľadom na dlhodobú prediktívnu hodnotu FEV1, vzhľadom na štatistický charakter FEV1 po 8 až 12 týždňoch liečby a vzhľadom na profil údajov o FEV1 pozorovaných v piatich pivotných štúdiách, výbor CHMP dospel k záveru, že neexistuje dôvod očakávať, že by dlhodobé riziko exacerbácií pri Flutiforme mohlo prevýšiť riziko pri flutikazón propionáte samotnom (indikácia „Step-up") alebo flutikazón propionáte v kombinácii s formoterol fumarátom (indikácia „Switch").
Finnish: Huolta aiheuttanut farmakokineettinen tutkimus (tutkimus FLT1501) tehtiin Flutiform-valmisteen suhteellisen turvallisuuden arvioimiseksi markkinoilla oleviin yhden valmisteen annossumuttimiin verrattuna.
Slovak: PK štúdia (Štúdia FLT1501), ktorá vyvolala výhrady, sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť komparatívnu bezpečnosť lieku Flutiform v porovnaní s daným monoproduktom dostupným na trhu v inhalátoroch pMDI.
Finnish: Komitea oli myös sitä mieltä, että Flutiformin todetut kortikosteroidivaikutukset eivät ole vähäisempiä kuin GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteen (annossumutin) ja että formoterolifumaraatti ei olennaisesti peitä mitään kortikosteroidivaikutuksen heikkoutta.
Slovak: Výbor tiež zastával názor, že účinky kortikosteroidu pozorované pri lieku Flutiform nie sú nižšie ako účinky pozorované pri flutikazón propionáte GSK pMDI, a že formoterol fumarát znateľne „nemaskujte" žiadny nižší účinok kortikosteroidu.
Finnish: Lisäyskäyttöaiheen ("step-up") osalta lääkevalmistekomitea jälleen hyväksyi hakijan esittämät selvitykset ja oli sitä mieltä, että Flutiform on astman hallinnassa kliinisiltä vaikutuksiltaan huomattavasti parempi kuin yksinään annettu GSK:n flutikasonipropionaatti.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu „Step-up" výbor CHMP opätovne akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy sú lepšie v porovnaní s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK podávaného samostatne.
Finnish: Viidestä keskeisestä tähän myyntilupahakemukseen liitetystä tutkimuksesta kolmen tutkimusasetelma mahdollistaa aukottoman, sisäisesti validoidun tutkimuksen siitä, peittääkö Flutiformin sisältämä pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, formoterolifumaraatti, valmisteen kortikosteroidikomponentin puutteellisia vaikutuksia annostelua edeltäneessä FEV1-arvossa.
Slovak: Z piatich pivotných štúdií predložených s touto žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh sa tri štúdie navrhli tak, aby umožnili jasné, interne schválené preskúmanie, či β2 agonista s dlhodobým účinkom, formoterol fumarát, „maskuje" chýbajúce účinky kortikosteroidu lieku Flutiform na FEV1.pred podaním dávky.
Finnish: Flutiform 50/5, 125/5 ja 250/10 mikrogrammaa, inhalaatiosumute, suspensio on uusi kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina kahta tunnettua lääkeainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Flutiform 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
Finnish: Vaihtokäyttöaiheen ("switch") osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan esittämät selvitykset ja oli sitä mieltä, että Flutiformin kliiniset vaikutukset astman hallinnan ja pahenemisriskin osalta ovat vertailukelpoisia tai samanlaisia yhdistelmänä annettavien GSK:n flutikasonipropionaatin ja Novartiksen formoterolifumaraatin kliinisten vaikutusten kanssa.
Slovak: Vzhľadom na terapiu „Switch" výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
Finnish: Hakija esitti joitakin mahdollisia selityksiä tälle ristiriidalle: kyseessä voisi olla suun kautta hengitettävän valmisteen (OIP) tavanomaisista farmakokineettisistä toimintaperiaatteista poikkeava farmakokinetiikka keuhkoissa, eli toisin kuin tavanomaisissa (esimerkiksi tablettien) PK-analyyseissa, suun kautta hengitettävien valmisteiden pitoisuudet veressä vastaavat "tapahtuman jälkeistä" (eikä "tapahtumaa edeltävää") tehoa, eikä tavanomaisessa farmakokineettisessä analyysissä välttämättä määritetä lääkeaineen viipymistä sen keuhkoissa sijaitsevassa vaikutuskohdassa.
Slovak: perorálne inhalovaného produktu (OIP) od štandardných PK princípov, t. j. na rozdiel od konvenčnej PK analýzy (napr. pri tabletách) sú koncentrácie OIP v krvi po udalosti (skôr než pred udalosťou) náhradou za účinnosť a štandardná PK analýza nedefinuje v mieste pôsobenia v pľúcach.
Finnish: Näihin tutkimuksiin kuuluu kaksi julkaistua tutkimusta, joihin otettiin erityisesti juuri potilaita, joilla oli hiljattain ollut pahenemisvaiheita.
Slovak: Tieto zahŕňajú dve publikované štúdie so špecificky vybranými pacientmi s anamnézou exacerbácií v nedávnej minulosti a ktoré boli vykonané počas 6 až 12 mesiacov (Ind
Finnish: Kun formoterolia hengitetään suun kautta, keuhkoputkien laajentuminen alkaa nopeasti eli 1-3 minuutissa.
Slovak: Po perorálnej inhalácii formoterolu je nástup bronchodilatácie rýchly, v priebehu 1 - 3 minút, a bronchodilatácia po jednej dávke trvá 12 hodín.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuksessa FLT1501 havaitut määrälliset erot Flutiformin ja GSK:n flutikasonipropionaatin välillä (67 prosentin suhteellinen biologinen hyötysuhde) ovat samalla vaihtelualueella kuin mitä on havaittu potilaiden joukossa (inhalaatiosta toiseen) saman valmisteen erien välillä sekä samaa vaikuttavaa ainetta tai useampaa kuin yhtä samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien inhalaattoreiden välillä, eikä näistä ole aiheutunut haitallisia kliinisiä seurauksia, joten erot ovat todennäköisesti kliinisesti merkityksettömiä.
Slovak: (67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
Finnish: Tässä tutkimuksessa annostelua edeltäneet FEV1-tulokset, jotka myös todistettavasti olivat sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutuksen tulosta, eivät antaneet mitään näyttöä siitä, että Flutiformin sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutus olisi heikompi kuin flutikasonipropionaatti + formoterolifumaraatilla havaittu kortikosteroidivaikutus.
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
Finnish: Tämä päätepiste (eli FEV1-arvon muutos annostelua edeltäneeseen alkutilanteeseen nähden) suunniteltiin etukäteen pääasialliseksi kortikosteroidivaikutuksen arvioinnin päätepisteeksi.
Slovak: j. zmena počiatočného FEV1 pred podaním dávky) bol navrhnutý a priori ako primárny parameter na vyhodnotenie účinku kortikosteroidu.
Finnish: Flutiformin flutikasonipropionaatin näennäisesti pienempi systeeminen saatavuus verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin) ei näytä johtavan heikompaan kliiniseen vaikutukseen.
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Finnish: Hakijan tulisi käsitellä tätä huolenaihetta sitä taustaa vasten, että kliininen tutkimus kesti melko lyhyen aikaa ja että kyseisen kiinteän yhdistelmävalmisteen sisältämä formoterolifumaraattikomponentti on saattanut oireita lievittämällä ja keuhkoputkia laajentamalla peittää astman hallinnan heikkenemistä."
Slovak: Je potrebné, aby žiadateľ prebral túto záležitosť vzhľadom k relatívne krátkemu trvaniu klinickej štúdie, ako aj fakt, že zložka formoterol fumarát v tejto fixnej kombinácii mohla maskovať stratu kontroly kontrolovaním symptómov a bronchodilatáciou.
Finnish: Formoterolifumaraattia käytetään suun kautta hengitettävänä hoitona potilailla, jotka sairastavat palautuvaa hengitysteiden ahtautumista.
Slovak: Formoterol fumarát sa užíva cestou perorálnej inhalácie pri liečbe pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest.
Finnish: Tämän tutkimuksen vuotuistettujen pahenemislukujen analyysissa voitiin kuitenkin erottaa suuriannoksisten ICS-LABA (hengitettävä kortikosteroidipitkävaikutteinen beeta2-agonisti) -hoitojen (Flutiform 500 µg / 20 µg ja flutikasonipropionaatti 500 µg + formoterolifumaraatti 24 µg) vaikutukset pieniannoksisen ICS-LABA -hoidon (flutikasonipropionaatti 100 µg/10 µg) sekä flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteella toteutetun yksilääkehoidon vaikutuksista.
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Flutiform 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Finnish: Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että Flutiformin flutikasonipropionaatti ei ole kliinisiltä vaikutuksiltaan GSK:n flutikasonipropionaattia heikompi.
Slovak: Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Flutiform nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Finnish: Flutiformia koskevan kliinisen kehittämisohjelman tarkoituksena oli arvioida valmisteen tehoa ja turvallisuutta sellaisessa potilaspopulaatiossa, jonka hoitoon valmiste on tarkoitettu.
Slovak: Flutiform bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
Finnish: Tämän rinnakkaisryhmätutkimuksen kummassakin hoitoryhmässä oli mukana noin 20 koehenkilöä, joille annettiin Flutiform 500/20 -valmistetta (flutikasonipropionaatti 500 µg ja formoterolifumaraatti 20 µg) tai GSK:n flutikasonipropionaattia 500 µg (annossumutin) + Novartiksen formoterolifumaraattia 24 µg (annossumutin).
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Flutiform 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Finnish: Esitetyt pahenemisvaiheisiin liittyvät tulokset osoittavat, että Flutiformilla on parempi suojauskyky yksinään annettuun GSK:n flutikasonipropionaattiin verrattuna - minkä tahansa pahenemisen esiintymisen todennäköisyys oli 33 prosenttia suurempi ja vuositason pahenemisaste oli 49 % suurempi GSK:n flutikasonipropionaattia saaneilla potilailla verrattuna Flutiformia saaneisiin potilaisiin; edellisen p=0,019 ja jälkimmäisen 0,004.
Slovak: Údaje predložené vzhľadom na exacerbácie demonštrujú zvýšený ochranný účinok lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK podávaným samostatne - pravdepodobnosť výskytu akejkoľvek exacerbácie bola o 33 % vyššia a ročná miera exacerbácií bol o 49 % vyššia u pacientov dostávajúcich flutikazón propionát GSK ako u pacientov dostávajúcich liek Flutiform, a to p =
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan ei tarvita 6-12 kuukautta kestäviä kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin tarkemmin Flutiformilla saavutettavaa astman hallinnan tasoa ja hoidon yhteydessä ilmeneviä pahenemisvaiheita verrattuna flutikasonipropionaattiin yksinään tai yhdessä formoterolifumaraatin kanssa annettuna.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že klinické údaje vytvorené počas 6 až 12 mesiacov na ďalšie objasnenie úrovne kontroly astmy a na ďalšie vyhodnotenie podielov exacerbácií pozorovaných pri Flutiforme v porovnaní s flutikazón propionátom podávaným súčasne s formoterol fumarátom alebo podávaným samostatne, sa nevyžadujú.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Flutiform ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovak: Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Finnish: Formoterolifumaraatti on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, jota keuhkoputkien sileän lihaksen adrenergiset beeta2-reseptorit suosivat, jolloin tuloksena on keuhkoputkien sileää lihasta rentouttava ja keuhkoputkia laajentava vaikutus.
Slovak: Formoterol fumarát je selektívny ß2 adrenergický agonista s dlhodobým účinkom a vykazuje preferenčný účinok na ß2 adrenergické receptory na bronchiálnom hladkom svalstve, čím dochádza k jeho uvoľneniu a bronchodilatácii.
Finnish: • potilailla, joiden sairaus on jo hyvin hallinnassa hoidolla, jossa käytetään sekä sisäänhengitettävää kortikosteroidia että pitkävaikutteista beeta2-agonistia ["vaihtokäyttöaihe"].
Slovak: • pre pacientov adekvátne kontrolovaných inhalačným kortikosteroidom, ako aj β2 agonistom s dlhodobým účinkom [indikácia „Switch"].
Finnish: Hiljattain antamassaan astman hallintaa ja pahenemisvaiheita koskevassa konsensuslausunnossa ATS/ERS totesi annostelua edeltävän FEV1-arvon olevan olennainen astmatutkimusten päätepiste ja myöhemmän pahenemisriskin ennustaja.
Slovak: Statement on Asthma Control and Exacerbations) identifikovala ATS/ERS FEV1 pred podaním dávky za základný parameter v štúdiách astmy a indikátor rizika budúcich exacerbácií.
Finnish: Hakijan toimittamat tulokset osoittivat, että astman hallinta Flutiformilla on tehokkaampaa kuin pelkällä flutikasonipropionaattivalmisteella (annossumutin) ja että astman hallinta Flutiformilla vastaa flutikasonipropionaatti (annossumutin) + formoterolifumaraatti (annossumutin) -valmisteilla saavutettavaa hallintaa.
Slovak: Údaje predložené žiadateľom demonštrujú, že kontrola astmy s liekom Flutiform je lepšia v porovnaní so samotným flutikazón propionátom pMDI a že kontrola astmy s liekom Flutiform je podobná ako pri flutikazón propionáte pMDI + formoterol fumaráte pMDI.
Finnish: Tutkimus FLT 3503 sisälsi myös vertailun pienempiannoksisen Flutiformin kanssa, ja tämän pienemmän Flutiform-annoksen (100 µg / 10 µg) vaikutukset annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon olivat samanlaiset kuin GSK:n suuriannoksisen flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteen (annettuna joko yksinään tai yhdistelmänä formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Slovak: Štúdia FLT 3503 takisto zahŕňala porovnanie s nižšou dávkou lieku Flutiform a účinky pozorované pri tejto nižšej dávke lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (podávaného jednak samotne, alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Finnish: Nämä tulokset tuotettiin viiden keskeisen 8-12 viikon mittaisen tutkimuksen tuloksista, ja ne osoittavat Flutiformin suojavaikutuksen hyödyn verrattuna yksilääkehoitoon flutikasonipropionaatilla.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z piatich pivotných 8 až 12 týždňových štúdií a preukázali ochranný účinok lieku
Finnish: • esitetyissä farmakokineettisissä tiedoissa systeeminen altistuminen flutikasonille oli vähäisempää (67 %) Flutiform-inhalaation jälkeen kuin käytettäessä samanaikaisesti flutikasonia ja formoterolia yhden valmisteen annossumuttimilla.
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Flutiform nižšia (67
Finnish: Vaihtokäyttöaiheessa ("switch") vaikutus sekä annostelua edeltäneeseen että annostelun jälkeiseen FEV1-arvoon oli numeerisesti parempi Flutiformilla kuin flutikasonipropionaatti + formoterolifumaraatilla [sekä hoidon läpikäyneiden (per protocol) että lähtöryhmien (intention-to-treat) populaatiovertailussa].
Slovak: Flutiform ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch" účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Flutiform nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
Finnish: Artiklan 29(4) mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa hakijaa pyydettiin vastaamaan seuraavaan: "Koska käytettävissä olevat farmakokineettiset tiedot osoittavat, että systeeminen altistus kyseisen kiinteän yhdistelmävalmisteen flutikasonipropionaattikomponentille on pienempi, on aihetta epäillä, että tätä kiinteää yhdistelmävalmistetta saavat potilaat, oli kyseessä sitten korvaus- tai lisäyskäyttöaihe, eivät ehkä saakaan astman pitkäaikaisen hallinnan kannalta yhtä tehokasta hoitoa.
Slovak: Vzhľadom na dostupné farmakokinetické údaje preukazujúce nižšiu systémovú expozíciu zložke flutikazón propionát v tomto produkte s fixnou kombináciou existujú výhrady, že pacienti dostávajúci túto fixnú kombináciu, či už pri substitučnej indikácii, alebo pri indikácii step-up, nemusia dosahovať tú istú účinnosť vzhľadom na dlhodobú kontrolu astmy.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio totesi, ettei sen paremmin farmakokineettisistä kuin kliinisistäkään tutkimuksista ole saatu näyttöä yhtä hyvästä tulehduksen hallinnasta kyseisen uuden kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen sisältämällä flutikasonilla verrattuna yksilääkehoitona annettuun flutikasoniin tai flutikasoniin annettuna yhdistelmänä muiden pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kanssa.
Slovak: Namietajúci členský štát uviedol, že dôkaz podobnej kontroly zápalu flutikazónom v produkte s touto novou fixnou kombináciou v porovnaní s flutikazónom ako monoterapiou alebo v kombinácii s inými β2 agonistami s dlhodobým účinkom nebol preukázaný ani vo farmakokinetických, ani v klinických štúdiách.
Finnish: Pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla säädellään monia näistä päätepisteistä, jotka kuvastavat astman eri puolia.
Slovak: Niekoľko parametrov, ktoré odrážajú tieto rozličné aspekty kontroly astmy, je modulovaných β-agonistami s dlhodobým účinkom.
Finnish: Pieniannoksisen (100 µg / 10 µg) Flutiformin vaikutukset annostelua edeltäneeseen FEV1-arvoon olivat samanlaiset kuin GSK:n suuriannoksisen flutikasonipropionaatti 500 µg -valmisteen vaikutukset (yksinään tai yhdistelmänä formoterolifumaraatti 24 µg -valmisteen kanssa).
Slovak: Účinky nízkej dávky lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (samotného alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Finnish: • potilailla, joiden sairautta ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan sisäänhengitettävillä kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan käytettävällä sisäänhengitettävällä lyhytvaikutteisella beeta2agonistilla ["lisäävä" käyttöaihe]
Slovak: • pre pacientov neadekvátne kontrolovaných inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným β2
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: RO - Romania
Slovak: RO - Rumunsko
Finnish: BG - Bulgaria
Slovak: BG - Bulharsko
Finnish: 50mcg/5mcg
Slovak: 125mcg/5mcg g
Finnish: SK - Slovakia
Slovak: SK - Slovenská republika
Finnish: LULuxemburg
Slovak: LU - Luxembursko
Finnish: NLAlankomaat
Slovak: Británia
Finnish: Sivu 2/2 ©EMEA 2007
Slovak: Strana 2/2 ©EMEA 2007