FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP consideró que no están justificadas las combinaciones de óxido de cinc, recomendado para la prevención de la diarrea inespecífica durante el periodo posterior al destete, con cualquier antimicrobiano recomendado para el tratamiento y la metafilaxis de la diarrea inducida por patógenos diana.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che le combinazioni di ossido di zinco, raccomandato per la prevenzione della diarrea aspecifica durante il periodo post-svezzamento, con qualsiasi sostanza antimicrobica raccomandata per il trattamento e la metafilassi della diarrea indotta dal/i patogeno/i target, non siano giustificate.
Spanish: • el CVMP expuso que, basándose en los datos disponibles, la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones está demostrada;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, è dimostrata l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti;
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado (durante experimentos in vivo o mediante la investigación de cepas aisladas medioambientales) una fuerte correlación entre las dosis altas de complementos de cinc en el pienso y el aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos.
Italian: Diversi studi pubblicati hanno dimostrato (nel corso di esperimenti in vivo o analizzando isolati ambientali) una forte correlazione tra elevate dosi di zinco integrato nel cibo e aumento della prevalenza di batteri resistenti agli antimicrobici.
Spanish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. y Vetpharma Animal Health S.L.)
Italian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. e Vetpharma Animal Health S.L.) hanno richiesto un riesame del parere del CVMP.
Spanish: 492 mg/g
Italian: 492 mg/g Premiscela
Spanish: A tenor de los datos publicados recientemente, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría favorecer la diseminación de resistencias a los antimicrobianos (SARM) debido a la corresistencia.
Italian: Secondo i dati recentemente pubblicati, lo zinco usato in zootecnia potrebbe promuovere la diffusione di resistenza agli antimicrobici (MRSA) dovuta a co-resistenza.
Spanish: • El cinc empezará a ser un riesgo para las especies que viven en suelos arcillosos dentro de un promedio aproximado de 55 años.
Italian: • nei terreni argillosi, verrà raggiunto in circa 55 anni un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo;
Spanish: Con respecto a la posible reducción del riesgo, en cumplimiento de las leyes locales o nacionales relativas a la distancia mínima de las aguas abiertas a la que debería aplicarse el estiércol, el CVMP consideró que esto solo sería aplicable para evitar la entrada directa en cauces de agua, pero no influiría en la presencia de cinc en la superficie del agua a través de procesos de filtrado y arrastre.
Italian: Per quanto riguarda la possibile riduzione del rischio per la conformità alla normativa locale o nazionale relativa alla distanza minima dalle acque libere alla quale deve essere sparso il letame, il CVMP ha ritenuto che essa sia applicabile solo per limitare l'ingresso diretto nei corsi d'acqua mentre non impedirebbe allo zinco di raggiungere l'acqua di superficie attraverso processi di lisciviazione e deflusso.
Spanish: • El cinc empezará a ser un riesgo para las especies que viven en suelos arenosos dentro de un promedio aproximado de 31 años.
Italian: • nei terreni sabbiosi, verrà raggiunto in circa 31 anni un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo.
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado (durante experimentos in vivo o mediante la investigación de cepas aisladas medioambientales) una correlación entre las dosis altas de complementos de cinc en el pienso y la prevalencia de resistencia a los antimicrobianos.
Italian: Diversi studi hanno dimostrato (nel corso di esperimenti in vivo o analizzando isolati ambientali) una correlazione tra elevati dosi di zinco integrato nel cibo e prevalenza di resistenza agli antimicrobici.
Spanish: Estas medidas solo servirán para retrasar los riesgos identificados en todos los compartimentos medioambientales si se aplica en la tierra estiércol de cerdos tratados con medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc.
Italian: Le misure di mitigazione del rischio di cui sopra ritarderanno solo l'emergere dei rischi individuati in tutti i comparti ambientali se viene applicato al terreno letame di suini trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
Spanish: Durante el procedimiento para Gutal mencionado anteriormente, se valoró como una posible medida de mitigación del riesgo la posibilidad de no distribuir estiércol en la misma zona de tierra en años sucesivos con el fin de retrasar la acumulación de cinc.
Italian: Durante la procedura sopra citata relativa a Gutal, la possibilità di non spargere letame sulla stessa zona di terreno in anni successivi per rallentare l'accumulo di zinco è stata considerata come una possibile misura di mitigazione del rischio.
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado (durante experimentos in vivo o mediante la investigación de cepas aisladas medioambientales) una correlación entre las dosis altas de complementos de cinc en el pienso y la prevalencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos (SARM-AG) o de clones bacterianos multirresistentes (E. coli).
Italian: Diversi studi pubblicati hanno dimostrato, nel corso di esperimenti in vivo o analizzando isolati ambientali, una correlazione tra elevate dosi di zinco integrato nel cibo e prevalenza di batteri resistenti agli antimicrobici (LA-MRSA) o di cloni batterici multiresistenti (E. coli).
Spanish: Con respecto a la medida de mitigación del riesgo relativa a la distancia mínima a la que se debería aplicar el estiércol de las aguas abiertas, para el cumplimiento de las leyes locales o nacionales, el CVMP consideró que esto solo sería aplicable para evitar la entrada directa en cauces de agua, pero no influiría en la presencia de cinc en la superficie del agua ni en el agua potable a través de procesos de filtrado y arrastre.
Italian: Per quanto riguarda la misura di mitigazione del rischio per la conformità alla normativa locale o nazionale in materia di distanza minima dalle acque libere alla quale deve essere sparso il letame, il CVMP ha ritenuto che essa sia applicabile solo per impedire l'ingresso diretto nei corsi d'acqua mentre non impedirebbe allo zinco di raggiungere l'acqua di superficie e l'acqua potabile attraverso processi di lisciviazione e deflusso.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP considera que los riesgos medioambientales identificados debidos a la acumulación anual de cinc en el suelo por la distribución de estiércol en tierras de cultivo no se pueden controlar exclusivamente mediante las medidas de mitigación del riesgo presentadas anteriormente.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che i rischi ambientali identificati a causa dell'accumulo annuale di zinco nel suolo dovuto allo spargimento di letame sui terreni agricoli non possano essere unicamente controllati con le misure di mitigazione del rischio sopra citate.
Spanish: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link patógenos específicos y para el tratamiento y la metafilaxis) con el óxido de cinc, ya que este no actúa frente a un patógeno específico y no tiene una eficacia terapéutica demostrada.
Italian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link somministrazione concomitante dell'ossido di zinco incluso nel prodotto sarà di sette giorni.
Spanish: Dado que las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) y del CVMP16,17,18 sobre la evaluación de fase II del riesgo medioambiental de los medicamentos veterinarios no se han desarrollado fundamentalmente para moléculas inorgánicas, muchos de los supuestos y modelos de exposición descritos en ellas no son adecuados para una sustancia como el cinc.
Italian: (CVMP/VICH/790/03) - link rischio ambientale dei medicinali veterinari non sono pensate principalmente per le molecole inorganiche, molte delle ipotesi e molti dei modelli di esposizione descritti in dette linee guida non sono adatti per una sostanza come lo zinco.
Spanish: Se admite que, debido a las propiedades físico-químicas del cinc (no volátil ni degradable), la aplicación continuada al suelo de estiércol procedente de animales tratados en condiciones de cría intensiva de ganado porcino provocaría un aumento gradual de la concentración de cinc en las capas superiores del suelo, seguido de un aumento también en otros compartimentos ambientales relevantes, en el futuro.
Italian: Esposizione: accumulo, biodisponibilità e calcolo del modello delle concentrazioni di zinco nell'ambiente Date le proprietà chimico-fisiche dello zinco (non volatile e non degradabile), è risaputo che l'applicazione continua sul terreno di letame proveniente da animali trattati nell'ambito di pratiche di suinicoltura intensiva determinerà un graduale aumento della concentrazione di zinco nello strato superficiale del terreno che, con il passare del tempo, interesserà altri comparti rilevanti.
Spanish: 600 mg/g
Italian: 600 mg/g Premiscela
Spanish: En un estudio sobre la administración de óxido de cinc en lechones destetados (Poulsen, 1995)8, la administración de grandes cantidades de cinc en forma de óxido de cinc durante 1, 2 o 3 semanas después del destete afectó, entre otros parámetros, a la incidencia de diarrea secundaria al destete.
Italian: In uno studio sulla somministrazione di ossido di zinco a suinetti svezzati (Poulsen, 1995)8, la somministrazione di elevate quantità di zinco sotto forma di ossido di zinco per una durata di 1, 2 o 3
Spanish: Los datos disponibles demuestran un efecto beneficioso del óxido de cinc en una dosis de 100 mg/kg de peso corporal al día (equivalentes a 2 500 ppm de cinc en el pienso), administrado en el pienso durante 1214 días.
Italian: I dati disponibili mostrano un effetto benefico dell'ossido di zinco alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalenti a 2500 ppm di zinco nel mangime), somministrato nel mangime per 12-14 giorni.
Spanish: 622 mg/g
Italian: 622 mg/g Premiscela
Spanish: Los resultados demostraron que el número de lechones que necesitaron tratamiento antidiarreico fue significativamente menor entre los lechones alimentados con 2 500 ppm o 4 000 ppm de cinc.
Italian: I risultati hanno dimostrato che, tra i suinetti nutriti con 2500 ppm o 4000 ppm di zinco, un numero significativamente inferiore ha necessitato di un trattamento antidiarroico.
Spanish: Los datos presentados no respaldan el tratamiento curativo de la diarrea secundaria al destete en los lechones.
Italian: Il trattamento curativo delle diarree post-svezzamento nei suinetti non è supportato dai dati forniti.
Spanish: • El cinc ya supone un riesgo para las especies que viven en suelos arcillosos.
Italian: • nei terreni argillosi è già presente un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo; • nei terreni sabbiosi è già presente un rischio dovuto allo zinco per le specie che popolano il suolo.
Spanish: Sulfagua nidina
Italian: Ossido di zinco Sulfagua nidina
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales necesita menos entradas de datos que el Modelo de Ligando Biótico para predecir la biodisponibilidad del cinc en el agua, y se puede utilizar para calcular las PNEC específicas del sitio.
Italian: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link l'immissione di un numero minore di dati per calcolare la biodisponibilità dello zinco nell'acqua rispetto al modello del ligando biotico e può essere utilizzato per calcolare le PNEC sito-specifiche.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de junio de 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 giugno 2017
Spanish: ¿Qué es el óxido de zinc?
Italian: Che cos'è l'ossido di zinco?
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de junio de 2017, y los Estados miembros pueden aplazar la suspensión de las autorizaciones de comercialización hasta un máximo de cinco años a partir de esta fecha si consideran que su aplicación inmediata podría afectar negativamente a su territorio debido a la ausencia de alternativas y a la necesaria modificación de las prácticas ganaderas porcinas.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 giugno 2017 e gli Stati membri possono rinviare il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per un periodo non superiore a cinque anni da questa data, nel caso in cui ritengano che un'azione immediata possa avere un impatto negativo nel loro territorio data la mancanza di alternative disponibili e il necessario cambiamento delle pratiche di allevamento dei suini.
Spanish: El óxido de zinc es un compuesto inorgánico cuya absorción es relativamente escasa.
Italian: L'ossido di zinco è un composto inorganico noto per essere relativamente poco assorbito.
Spanish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - enlace
Italian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Spanish: Actualmente se recomiendan diferentes indicaciones y posologías, pero el óxido de zinc se utiliza principalmente en el pienso, en una dosis de 100 mg por kg de peso corporal al día durante 14 días consecutivos, lo que equivale a 2 500 ppm de zinc en el pienso.
Italian: Sono attualmente raccomandate diverse indicazioni e dosi, ma l'ossido di zinco è principalmente usato nei mangimi alla dose di 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni consecutivi, il che equivale a 2 500 ppm di zinco nel mangime.
Spanish: El CVMP consideró que existen algunas dudas acerca de los riesgos calculados para algunos compartimentos ambientales y
Italian: Il CVMP ha ritenuto che vi fossero alcune incertezze associate ai rischi calcolati per alcuni comparti ambientali e ha
Spanish: recomendó varias medidas de mitigación del riesgo con las que se esperaba reducir la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Italian: raccomandato varie misure di mitigazione del rischio, che sono state previste per ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Spanish: El 16 de marzo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral a especies productoras de alimentos.
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza e dell'efficacia di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento de arbitraje presentaron datos privados y publicaciones científicas sobre la eficacia, la resistencia a los antimicrobianos y el riesgo para el medio ambiente.
Italian: I richiedenti e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati dalla procedura di deferimento hanno presentato dati protetti da proprietà industriale e documenti scientifici di riferimento su efficacia, resistenza antimicrobica e rischio ambientale.
Spanish: El CVMP reconoció que existe un riesgo de coselección de resistencias (la selección de múltiples genes de resistencia a antimicrobianos por un antimicrobiano) asociado al uso del óxido de zinc, pero dicho riesgo no es cuantificable por el momento.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto che vi è un rischio di coselezione di resistenza (la selezione di molteplici geni di resistenza antimicrobica mediante un antimicrobico) associato all'uso di ossido di zinco ma che, attualmente, tale rischio non è quantificabile.
Spanish: Los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc se utilizan para el tratamiento o la prevención y el control de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Italian: I medicinali veterinari contenenti ossido di zinco vengono usati per il trattamento e/o la prevenzione e il controllo della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc para administración oral a especies productoras de alimentos EMA/478874/2017
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare EMA/478880/2017
Spanish: En mayo de 2015, a raíz de un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/108) en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal 1 000 g/kg premezcla medicamentosa para lechones1, el CVMP identificó un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de zinc.
Italian: Nel maggio 2015, in seguito a una procedura di deferimento (EMEA/V/A/108) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE per Gutal 1 000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti1, il CVMP ha individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco.
Spanish: Sin embargo en febrero de 2016, ante la continua preocupación por el riesgo para el medio ambiente y el posible aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a los antibióticos debido al uso de productos que contienen óxido de zinc, los Países Bajos y Francia pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc y solicitaron al CVMP que analizara todos los datos disponibles y evaluara la relación riesgo/beneficio global de los productos afectados.
Italian: Ció nonostante, nel febbraio 2016, a causa di restanti timori relativi al rischio ambientale e al potenziale aumento della prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici derivante dall'uso di prodotti contenenti ossido di zinco, i Paesi Bassi e la Francia hanno avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutti i medicinali veterinari somministrati per via orale contenenti ossido di zinco, chiedendo al CVMP di riesaminare tutti i dati disponibili e di valutare il rapporto rischi/benefici globale dei prodotti in questione.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari somministrati per via orale contenenti ossido di zinco?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de zinc para administración oral a especies productoras de alimentos
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare
Spanish: El CVMP recomendó que se denegase la concesión de las autorizaciones de comercialización y que se suspendiesen las autorizaciones de comercialización en vigor para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc.
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
Spanish: No se identificaron medidas efectivas para controlar la acumulación de zinc en el medio ambiente, por lo que el CVMP recomendó denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización en vigor para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc.
Italian: Non sono state individuate misure efficaci in grado di gestire l'accumulo di zinco nell'ambiente e, di conseguenza, il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral al ganado porcino es negativa, ya que los beneficios del óxido de zinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici globale per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale ai suini è negativo, in quanto i benefici dell'ossido di zinco per la prevenzione della diarrea nei suini non superano i rischi per l'ambiente.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia consideró que la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de zinc para administración oral al ganado porcino es negativa, ya que los beneficios del óxido de zinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici globale per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione di alimenti è negativo, in quanto i benefici dell'ossido di zinco nella prevenzione della diarrea nei suini non superano i rischi per l'ambiente.
Spanish: 600 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Italian: 600 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Spanish: Denominación (de fantasía)
Italian: Numero EU Nome (di fantasia)
Spanish: Vía intravenosa
Italian: Somministrazione endovenosa
Spanish: Zinforo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de agosto de 2012.
Italian: Zinforo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 agosto 2012.
Spanish: «Complicada» significa que la infección es difícil de tratar;
Italian: "complicata" quando è difficile da trattare;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinforo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinforo?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zinforo se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zinforo sono costantemente monitorati.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zinforo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Italian: Ulteriori informazioni su Zinforo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zinforo en la UE?
Italian: Perché Zinforo è autorizzato nell'UE?
Spanish: Otra información sobre Zinforo
Italian: Altre informazioni su Zinforo
Spanish: ¿Qué es Zinforo y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Zinforo e per cosa si usa?
Spanish: En niños y adolescentes de menos de 33 kg, la dosis depende del peso del paciente.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 33 kg, la dose dipende dal peso del paziente.