FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid overgelegde gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat Hexavac voor de goedgekeurde indicatie toereikende werkzaamheid vertoont alsmede een voldoende baten/risicoverhouding; derhalve heeft het geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Finnish: Toimitettujen laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien tietojen perusteella CHMP totesi, että Hexavacin hyöty/riskiprofiili hyväksytyssä käyttöaiheessa oli edelleen myönteinen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties van voorbijgaande aard (pijn, roodheid, zwelling op de plaats van injectie) en systemische reacties (gebrek aan eetlust, koorts, duizeligheid, prikkelbaarheid).
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat olivat ohimenevät paikalliset reaktiot (injektiokohdan kipu, punoitus ja turvotus,) ja systeemiset reaktiot (ruokahaluttomuus, kuume, uneliaisuus ja ärtyneisyys).
Dutch: Actief bestanddeel:
Finnish: Vaikuttava aine:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden zeer zelden gerapporteerd: allergische reactie, rillingen, moeheid, , hypotonische-hyporesponsieve episodes, onwelzijn, oedeem, bleekheid, zwelling of oedeem van de ganse ledematen, transiente lokale zwelling van de lymfeknopen, convulsies (febriel of niet-febriel) , encephalitis, encephalopathie met acuut hersenoedeem, rollende ogen , Guillain Barré Syndroom, hypotonie, neuritis, buikpijn , meteorisme , nausea, petechia, purpura, thrombocytopenische purpura, thrombocytopenie, agitatie , slaapstoringen, dyspnoea of respiratoire stridor, angioedema, erythema , pruritus , uitslag , urticaria, blozen
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia raportoitiin erittäin harvoin: allerginen reaktio, vilunväristykset, väsymys, tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi), sairaudentunne, turvotus, kalpeus, koko raajan (raajojen) turvotus (edeema), ohimenevä paikallinen imusolmukkeiden turpoaminen, kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset), enkefaliitti, enkefalopatia (johon liittyy akuutti aivoturvotus), silmien kääntyminen ympäri, Guillain-Barrén oireyhtymä, verenpaineen lasku, hermotulehdus, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, petekkiat, purppura, trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia, agitaatio, unihäiriöt, hengenahdistus tai sisäänhengityksen vinkuminen, angioedeema, eryteema, kutina, ihottuma, urtikaria, punoitus.
Dutch: Geautoriseerde presentaties:
Finnish: Hyväksytyt esitykset:
Dutch: Gelieve de relevante modules te raadplegen voor gedetailleerde gegevens omtrent het gebruik van dit produkt of informatie omtrent de wetenschappelijke and procedurale aspecten.
Finnish: Valmisteen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, tieteellinen informaatio ja menettelytapoihin liittyvät aspektit löytyvät asiakohtaisista moduuleista
Dutch: Hexavac is een hexavalent vaccin dat gecombineerde antigenen bevat afkomstig van Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus en Haemophilus
Finnish: Hexavac on heksavalentti rokote, joka sisältää yhdistelmänä antigeeneja, jotka ovat peräisin seuraavista mikrobeista: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiitti B virus, poliovirus ja ja Haemophilus influenzae tyyppi b:tä).
Dutch: De goedkeuring was gebaseerd op resultaten van klinische onderzoeken die immunogeniciteit en de reactogeniciteit van Hexavac onderzochten bij toediening overeenkomstig de specifieke primaire en boostervaccinatieschema's.
Finnish: Hyväksyntä perustui tuloksiin kliinisistä tutkimuksista, joissa selvitettiin Hexavacin immunogeenisyttä
Dutch: Huidig goedgekeurde therapeutische indicatie(s):
Finnish: Hyväksytty käyttötarkoitus (-kset):
Dutch: influenzae type b. Het is ontwikkeld voor de primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen de bovenvermelde virussen en bacteriën.
Finnish: Se on kehitetty lasten perus- ja tehosterokotukseen mainittujen virusten ja bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan.
Dutch: Datum van de toekenning als weesgeneesmiddel:
Finnish: Harvinaislääkkeen luokittelupäivämäärä: Ei käytettävissä
Dutch: Gezuiverd difterietoxoïd Gezuiverd tetanustoxoïd Gezuiverd pertussistoxoïd Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine Hepatitis B oppervlakte-antigeen Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney) Geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1) Geïnactiveerd poliovirus type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b-polysaccharide is geconjugeerd aan tetanustoxoïd
Finnish: Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus (Mahoney)Inaktivoitu tyypin 2 poliovirus (MEF 1)Inaktivoitu tyypin 3 poliovirus (Saukett)
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd Haemophilus influenzae type bvaccin, met adjuvans
Finnish: EMEA/H/C/298 IHMISLÄÄKEKOMITEA EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) HEXAVAC Kansainvälinen yleisnimi (INN): Difteria, tetanus, soluton pertussis, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B (rekombinantti) ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n konjugoitu rokote, adjuvantti
Dutch: 4 Equivalente hoeveelheid antigen in het vaccin bepaald met een geschikte immunochemische methode 5 Geproduceerd in gistcellen Hansenula polymorpha door middel van recombinant-DNA-technologie
Finnish: 4 Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus 5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (Multiverpakking)
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytetyssä ruiskussa (Ryhmäpakkaus)
Dutch: Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Finnish: Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
Dutch: Injectieflacon (glas)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko lihakseen Injektiopullo (lasia)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Dutch: Andere pediatrische patiënten:
Finnish: Muut pediatriset potilaat:
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexyon mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt.
Finnish: • Kuten mikä tahansa rokote, Hexyonikaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of nog langer aanhouden.
Finnish: Yskä voi kestää 1−2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Dutch: Wat is Hexyon en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Finnish: Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti
Dutch: • Hexyon mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Finnish: • Hexyonia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is een vaccin dat wordt toegediend om te beschermen tegen infectieziekten.
Finnish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Ryhmäpakkaus, ei myydä erikseen.
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexyon geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Finnish: Varmistuaksesi siitä, että Hexyon sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
Dutch: N=204† N=178†† N=177 tot
Finnish: Kuukautta N=249** N=204† N=178†† N=177
Dutch: • Bordetella pertussis antigenen: Pertussistoxoïd/Filamenteus hemagglutinine 25/25 mcg
Finnish: • Bordetella pertussis -antigeenejä: pertussistoksoidia/ filamenttihemagglutiniinia 25/25 µg
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Hexyon toegediend moet krijgen.
Finnish: Lääkäri neuvoo, voidaanko lapsellesi antaa Hexyonia.
Dutch: • Hexyon helpt alleen deze ziekten te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Finnish: • Hexyon auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexyon bevatten en niet direct met Hexyon).
Finnish: d. Mahdolliset haittavaikutukset (eli haittatapahtumat joita on raportoitu muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa Hexyonin sisältämistä aineosista, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä)
Dutch: Hexyon is een witachtige, troebele suspensie.
Finnish: Hexyon on sameanvalkoinen suspensio.
Dutch: De toediening van Hexyon moet zorgvuldig worden afgewogen bij personen met een voorgeschiedenis van een ernstige of heftige reactie binnen 48 uur na een eerdere injectie met een vaccin met vergelijkbare componenten.
Finnish: Hexyon-rokotuksen antamista on harkittava huolella niiden henkilöiden osalta, jotka ovat saaneet vakavia tai voimakkaita reaktioita 48 tunnin kuluessa aiemman samoja komponentteja sisältävän rokotteen antamisesta.
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals bij een HIV-infectie (AIDS), toch Hexyon te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Hexyonia, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hexyon bij zuigelingen jonger dan 6 weken zijn niet vastgesteld.
Finnish: Hexyonin turvallisuutta ja tehoa alle 6 viikon ikäisten imeväisten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyyppi 1 (Mahoney)
Dutch: Hexyon zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
Finnish: Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: Hexyon mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
Finnish: Hexyonia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai parenteraalisesti annettavan lääkevalmisteen kanssa.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexyon.
Finnish: Aikaisemman Hexyon-rokotuksen jälkeinen anafylaktinen reaktio.
Dutch: In klinische onderzoeken bij personen die Hexyon kregen, waren de meest gemelde reacties onder meer pijn op de injectieplaats, prikkelbaarheid, huilen en erytheem op de injectieplaats.
Finnish: Hexyonia saaneilla henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, ärtyneisyys ja itku sekä pistoskohdan punoitus.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Hexyon uit te stellen tot uw kind beter is.
Finnish: Hexyon-rokotusta on ehkä siirrettävä, kunnes lapsi on toipunut.
Dutch: Verpakking van 10 voor multiverpakking (zonder ‘blue box').
Finnish: Pakkauskoot: 10 kpl ryhmäpakkaus (ilman sinistä laatikkoa)
Dutch: De immunogeniciteit van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Finnish: Hexyonin immunogeenisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De veiligheid van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Finnish: Hexyonin turvallisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 50 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 50 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 1 erillinen neula 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 10 erillistä neula 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 2 erillistä neulaa
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na boostervaccinatie met Hexyon
Finnish: Taulukko 2: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua Hexyon-tehosterokotuksen jälkeen
Dutch: Hexyon in injectieflacons EU/1/13/829/001
Finnish: Hexyon, injektiopullo EU/1/13/829/001
Dutch: De beschermende werking van de acellulaire pertussisantigenen (aP-antigenen) in Hexyon tegen de meest ernstige, door de WHO gedefinieerde typische pertussis ( 21 dagen paroxysmaal hoesten) is gedocumenteerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek bij zuigelingen met een primaire reeks van 3 doses van een DTaP-vaccin in een hoog-endemisch land (Senegal).
Finnish: Hexyonin sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) tehokkuus kaikkein vaikeinta WHO:n määritelmän mukaista tyypillistä hinkuyskää (≥21 päivää kestävä paroksysmaalinen yskä) vastaan on dokumentoitu imeväisillä tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin DtaP-rokotetta kolmen annoksen perussarjana hyvin endeemisessä maassa (Senegal).
Dutch: De werkzaamheid van combinatievaccins met DTaP en Hib (pentavalent en hexavalent, inclusief vaccins die het Hib-antigeen bevatten dat ook in Hexyon aanwezig is) tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib is aangetoond in Duitsland met een uitgebreid postmarketingsurveillance onderzoek (over een follow-upperiode van vijf jaar).
Finnish: DtaP- ja Hib-yhdistelmärokotteiden (pentavalentit ja heksavalentit rokotteet, mukaan lukien Hexyonin Hib-antigeeniä sisältävät rokotteet) teho invasiivista Hib-tautia vastaan on osoitettu Saksassa laajan markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen avulla (seuranta-aika yli viisi vuotta).
Dutch: Na drie doses Hexyon volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis B-vaccin worden gegeven.
Finnish: WHO:n EPI-rokotusohjelman mukaisen 3 Hexyonia sisältävän rokotteen jälkeen (aikataululla 6, 10, 14 viikkoa) ja kun hepatiitti B-rokotusta ei ole annettu syntymän yhteydessä, lapselle on annettava hepatiitti B-tehosterokotus.
Dutch: OVERIGE Sanofi Pasteur Europe
Finnish: Sanofi Pasteur Europe
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Finnish: Hexyon on saatavilla pakkauksessa joka sisältää 10 injektiopulloa.
Dutch: • plotse en ernstige malaise met daling van de bloeddruk die leidt tot duizeligheid en bewusteloosheid, versnelde hartslag die gepaard gaat met ademhalingsstoornissen
Finnish: • äkillinen ja voimakas huonovointisuus, huimausta tai pyörtymisen aiheuttava verenpaineen lasku ja hengityshäiriöihin liittyvä pulssin kiihtyminen.
Dutch: Hexyon kan als booster worden overwogen.
Finnish: Hexyonia voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexyon en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Finnish: Tiedot Hexyonin samanaikaisesta annostelusta konjugoidun meningokokki C -rokotteen kanssa tai meningokokkiryhmä A-, C-, W-135- ja Y -konjugaattirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexyon worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexyonia voidaan käyttää täydentävinä hepatiitti B -rokoteannoksina kuuden viikon iästä alkaen.
Dutch: Als na eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïd het syndroom van Guillain-Barré of brachiale neuritis is opgetreden, moet de beslissing om een tetanustoxoïdbevattend vaccin toe te dienen worden gebaseerd op zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen tegen mogelijke risico's, zoals de vraag of de primaire vaccinatie al dan niet is voltooid.
Finnish: Jos Guillain−Barrén oireyhtymää tai brakiaalista neuriittia on esiintynyt aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit, kuten se, onko kaikki perusrokotukset annettu.
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijk niet tegen hepatitis B-infectie.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei ehkä estä hepatiitti B -infektiota.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Hexyon.
Finnish: Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Hexyonin käytölle.
Dutch: Het vermogen van de aP-antigenen in Hexyon om de incidentie van pertussis in de kindertijd op lange termijn te reduceren en de pertussisziekte onder controle te houden, is aangetoond in een 10 jaar durende nationale surveillance inzake pertussis in Zweden met het pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin waarbij werd gevaccineerd bij 3, 5 en 12 maanden.
Finnish: Hexyonin sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) pitkäaikainen kyky vähentää hinkuyskän ilmaantuvuutta ja pitää lapsuusiän hinkuyskätauti hallinnassa on osoitettu 10 vuotta kestäneessä kansallisessa hinkuyskätaudin seurannassa Ruotsissa, jossa käytettiin pentavalenttia DTaP-IPV/Hibrokotetta ja noudatettiin 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmaa.
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexyon (anafylactische reactie).
Finnish: • jos lapsellasi on ollut hengityshäiriö tai kasvojen turvotusta (anafylaktinen reaktio)
Dutch: Vaccinatie met Hexyon is gecontra-indiceerd als de persoon een encefalopathie met onbekende oorzaak heeft doorgemaakt die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin (cellulair of acellulair pertussisvaccin).
Finnish: Hexyon-rokotteen käyttö on vasta-aiheista, jos henkilöllä on ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia 7 päivää ennen hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta (kokonaisia soluja sisältävät tai soluttomat hinkuyskärokotteet).
Dutch: ≥ 40 IE
Finnish: ≥ 40 IU
Dutch: Hexyon in injectieflacons
Finnish: Hexyon, injektiopullo
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor sporenresiduen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B), voor eender welk pertussisvaccin of na eerdere toediening van Hexyon of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B), jollekin hinkuyskärokotteelle, tai yliherkkyysreaktio aiemman Hexyon-rokotuksen tai samoja aineita ja ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Dutch: Tabel 1: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na een primaire vaccinatiereeks met 2 of 3 doses Hexyon
Finnish: Taulukko 1: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua 2:n tai 3:n Hexyonrokoteannoksen jälkeen.
Dutch: Hexyon beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen meningitis met andere oorzaak.
Finnish: Hexyon ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten EU/1/13/829/002
Finnish: Hexyon, esitäytetty ruisku EU/1/13/829/002
Dutch: • Hexyon beschermt niet tegen infectie veroorzaakt door andere ziekteverwekkers, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- of hepatitis E-virus.
Finnish: • Hexyon ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta.
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrijk
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Dutch: Als Hexyon tegelijk met andere vaccins wordt toegediend, zullen afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Finnish: Kun Hexyonia annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se annetaan eri pistoskohtaan.
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE2,3
Finnish: Tetanustoksoidi vähintään 40 IU
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten
Finnish: Hexyon, esitäytetty ruisku
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 10 of 50 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
Finnish: Hexyon on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1,10 tai 50 esitäytettyä ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa.
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich af en toe voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib en niet direct met Hexyon:
Finnish: Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ajoittain ilmoitettu esiintyneen muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- tai Hib-komponentteja, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä:
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Finnish: Hexyon toimitetaan suspensiona injektiopullossa (0.5 ml).
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met twee losse naalden.
Finnish: Hexyon - Laatikko, jossa on esitäytetty ruisku kahdella erillisellä neulalla.
Dutch: Boostervaccinatie op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
Finnish: Tehosteroko tus 11-12 kk iässä kahden annoksen perusrokotu ssarjan jälkeen
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (0.5ml) ilman neulaa.
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf 6 weken oud tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Finnish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu vähintään 6 viikon ikäisten imeväisten ja pienten lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) aiheuttamia invasiivisia tauteja vastaan.
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Finnish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska