FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Strimvelis fornirà materiale educativo per i pazienti e gli operatori sanitari contenente informazioni sul medicinale, e i pazienti dovranno firmare un modulo di consenso prima di iniziare il trattamento.
English: The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Strimvelis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
Italian: Per preparare Strimvelis si prelevano due campioni di midollo osseo del paziente, uno per produrre Strimvelis e uno di riserva nel caso in cui Strimvelis non possa essere somministrato o non funzioni.
English: These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Italian: Questi linfociti migliorano la capacità del paziente di combattere le infezioni, risolvendo i sintomi della patologia legati al sistema immunitario.
English: Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Italian: I risultati dello studio principale mostrano che Strimvelis è efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da ADA-SCID.
English: Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Italian: Strimvelis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere somministrata esclusivamente in un centro specializzato in trapianti, da un medico esperto nel trattamento dell'ADASCID e nell'uso di questo tipo di farmaco.
English: ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
Italian: L'ADA-SCID è una patologia ereditaria rara in cui si verifica un'alterazione (mutazione) nel gene necessario per produrre un enzima denominato adenosina deaminasi (ADA).
English: Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Italian: Strimvelis contiene cellule che derivano dal midollo osseo del paziente stesso.
English: Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di circa 20 minuti.
English: For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Strimvelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Italian: Prima della somministrazione di Strimvelis, i pazienti devono ricevere una terapia di condizionamento (preparatoria) con un altro farmaco, il busulfano, per eliminare le cellule anomale del midollo osseo.
English: For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Strimvelis i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
Italian: Dopo essere stato reinserito nel paziente per via endovenosa, Strimvelis viene trasportato nella circolazione sanguigna fino al midollo osseo, dove le cellule CD34+ iniziano a crescere e a generare linfociti normali in grado di produrre ADA.
English: Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Italian: Strimvelis non deve essere utilizzato in pazienti affetti da leucemia (tumore dei globuli bianchi) o mielodisplasia (un tipo di disturbo del midollo osseo) o che hanno sofferto di tali patologie in passato.
English: What is Strimvelis and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Strimvelis?
English: Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Italian: Strimvelis è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID).
English: Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Italian: Successivamente, le cellule CD34+ (che possono generare linfociti) vengono estratte dalle cellule del midollo osseo.
English: Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Italian: Strimvelis viene utilizzato in pazienti affetti da ADA-SCID che non possono essere trattati con un trapianto di midollo osseo, perché non è disponibile un idoneo donatore consanguineo compatibile.
English: Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Italian: Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ che contiene cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'ADA umana
English: A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Italian: Nelle cellule CD34+ viene inserito un gene funzionante per l'ADA usando un tipo di virus denominato retrovirus, che è stato alterato geneticamente in modo che possa trasportare il gene ADA all'interno delle cellule senza provocare malattie virali nell'uomo.
English: Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Italian: Alcune di queste cellule (denominate CD34+) sono state modificate geneticamente in modo da contenere un gene funzionante per l'ADA.
English: Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Italian: Strimvelis può essere utilizzato solo per il trattamento dello stesso paziente da cui è stato prelevato il midollo osseo per preparare il farmaco.
English: Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Italian: Strimvelis offre l'opportunità di una cura che migliora il funzionamento del sistema immunitario per i pazienti affetti da ADA-SCID, una patologia potenzialmente letale.
English: Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Italian: Strimvelis è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato “prodotto di terapia genica”, ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
English: To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Italian: Per preparare Strimvelis viene prelevato un campione di midollo osseo del paziente.
English: How does Strimvelis work?
Italian: Come agisce Strimvelis?
English: How is Strimvelis used?
Italian: Come si usa Strimvelis?
English: OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Italian: ALTRO Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Italian: Quindi è molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante questo trattamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014
English: Black/African American Other
Italian: Nera/Africana Americana Altro
English: None of these effects have been observed in humans.
Italian: Nessuno di questi effetti è stato osservato nell'uomo.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Italian: Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini non è noto.
English: *Compared to historical data.
Italian: * In confronto a dati storici.
English: No antagonism of antiviral activity was observed.
Italian: Non è stato osservato antagonismo dell'attività antivirale.
English: Category/ Substitution, n (%)
Italian: Categoria/ Sostituzione, n (%)
English: Not reported CP classes
Italian: Non riportato Classi CP
English: You may have to take your other medicines for different lengths of time.
Italian: E' possibile che lei debba assumere gli altri medicinali per periodi di tempo differenti.
English: The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione in compresse è 67%.
English: Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Italian: Porti il blister con sè, in modo da potere descrivere facilmente cosa ha preso.
English: Other oral contraceptives have not been studied.
Italian: Altri contraccettivi orali non sono stati studiati.
English: The studies presented in Table 4 were conducted in healthy adult subjects unless otherwise noted.
Italian: Gli studi presentati nella Tabella 4 sono stati condotti su soggetti adulti sani, a meno che non sia indicato diversamente.
English: Not all packages may be marketed in your country.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
English: These data indicate that the liver is the major clearance organ for daclatasvir in humans.
Italian: Questi dati indicano che il fegato è il principale organo di clearance per daclatasvir nell'uomo.
English: The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
Italian: La durata del trattamento con Daklinza sarà 12 o 24 settimane.
English: Patient population*
Italian: Popolazione di pazienti*
English: Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Italian: Non mastichi o frantumi la compressa poichè ha un sapore molto sgradevole.
English: Age (years): median (range) Race:
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Razza:
English: The relevance of adding ribavirin to that regimen is unclear (see section 5.1).
Italian: L'importanza di aggiungere ribavirina a questo regime non è chiara (vedere paragrafo 5.1).
English: Then take the next dose at your usual time.
Italian: Quindi, assuma la dose successiva all'orario usuale.
English: All 4 patients achieved SVR12.
Italian: Tutti e 4 i pazienti hanno raggiunto la SVR12.
English: Long term efficacy data
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
English: Laboratory Value/Clinical Criteria
Italian: Valori di Laboratorio/Criteri Clinici
English: Caution is advised.
Italian: Si suggerisce cautela.
English: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
English: **GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
Italian: **GS-331007 è il maggior metabolita circolante del profarmaco sofosbuvir.
English: If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Italian: Se dimentica di prendere Daklinza E' importante non dimenticare una dose di questo medicinale.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daklinza.
English: Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Italian: La recidiva include le osservazioni fino alla Settimana 24 di follow-up.
English: See section 4.5.
Italian: Vedere paragrafo 4.5.
English: Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti, e nessun paziente ha avuto una reazione avversa di Grado 4.
English: Excretion into milk
Italian: Escrezione nel latte
English: Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale di questi 50 pazienti erano per lo più comparabili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento in studio.
English: It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Italian: È importante che lei continui a prendere Daklinza per tutto il periodo del trattamento.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di deglutire la compressa intera.
English: Other medicines and Daklinza
Italian: Altri medicinali e Daklinza
English: Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
Italian: La ribavirina può essere aggiunta in base alla valutazione clinica del singolo paziente.
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
English: The most common of these side effects are listed below.
Italian: I più comuni effetti indesiderati sono elencati sotto.
English: If you take more Daklinza than you should
Italian: Se prende più Daklinza di quanto deve
English: The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
Italian: Il tasso di SVR per i pazienti trattati per 8 settimane era più basso per questa durata di trattamento come riassunto nella Tabella 11.
English: Follow guidelines above for haemoglobin
Italian: Seguire le linee guida sopra per l'emoglobina
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a period of time.
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo periodo di tempo.
English: Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata a causa del sapore sgradevole del principio attivo.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
English: *results are dose-normalised to 60 mg dose.
Italian: *i risultati sono normalizzati alla dose di 60 mg.
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with Daklinza due to potential loss of therapeutic effect.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per un elenco di medicinali controindicati per l'uso con Daklinza a causa della possibile perdita di effetto terapeutico.
English: Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Italian: I risultati in funzione della precedente esperienza di trattamento sono presentati nella Tabella 11.
English: For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
Italian: Per 5 pazienti, lo stato di cirrosi era non determinato.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina; pertanto, si deve porre estrema attenzione ad evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner di pazienti di sesso maschile (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
English: Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
Italian: Sono disponibili dati limitati di uno studio di follow-up in corso per valutare la durabilità della risposta fino a 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
English: Q1, Q3
Italian: medio mediana Q1, Q3
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are presented in Table 3.
Italian: I limiti di HCV RNA che portano alla interruzione del trattamento (cioè le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella Tabella 3.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: Recommendations concerning coadministration
Italian: Raccomandazioni sulla somministrazione concomitante
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di cambiare la dose giornaliera di Daklinza per assicurare che il trattamento sia per lei sicuro ed efficace.
English: The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Italian: La percentuale di recidive era intorno al 15%, ed era simile per pazienti con Child-Pugh A, B e C. I programmi non consentono un confronto diretto di efficacia tra i regimi a 12 e 24 settimane.
English: Daklinza has not yet been studied in children and adolescents.
Italian: Daklinza non è stato ancora studiato in bambini e adolescenti.
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2).
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
English: Daklinza is sometimes used together with ribavirin.
Italian: Daklinza talvolta è usato insieme a ribavirina.
English: No metabolites circulated at levels more than 5% of the parent concentration.
Italian: Nessun metabolita è risultato in circolo a livelli superiori al 5% della concentrazione del farmaco precursore.
English: What Daklinza is and what it is used for
Italian: Cos'è Daklinza e a cosa serve
English: If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Italian: Se prende accidentalmente più compresse di Daklinza rispetto a quanto raccomandato dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
English: If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses.
Italian: Se disponibili, sono mostrati i rapporti delle medie geometriche con gli intervalli di confidenza al 90% (IC) tra parentesi.
English: Regimen and duration HCV GT 1 or 4
Italian: Regime e durata HCV GT 1 o 4
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima di prendere Daklinza.
English: If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Italian: Se inizia una gravidanza, smetta di prendere Daklinza ed informi immediatamente il medico.
English: It is used to treat adults with hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Italian: Viene usato per trattare gli adulti con epatite C, una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C.
English: This regimen is an alternative recommended regimen for patients with genotype 4 infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis.
Italian: Questo regime è un regime alternativo raccomandato per i pazienti con infezione da genotipo 4, senza cirrosi o con cirrosi compensata.
English: The relevance of including ribavirin as part of the 24-week regimen is unclear.
Italian: L'importanza di includere ribavirina come parte del regime a 24 settimane non è chiara.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione.
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune appetito ridotto
English: Resistance in clinical studies
Italian: Resistenza negli studi clinici
English: Genotype-specific activity
Italian: Attività genotipo-specifica
English: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Italian: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
English: This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Italian: Questo medicinale agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi ed infettare nuove cellule.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other medicines that you will be taking with Daklinza.
Italian: E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che prenderà con Daklinza.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Italian: Le concentrazioni sieriche di digossina devono essere monitorate ed utilizzate per la titolazione della dose di digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: * the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
Italian: *l'effetto di daclatasvir 60 mg su lopinavir può essere più alto.
English: There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di daclatasvir in donne in gravidanza.