FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det administreras via systemisk väg är nikardipin en potent vasodilator som minskar den totala perifera resistansen och sänker blodtrycket.
Polish: Nikardypina podawana ogólnoustrojowo jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia, zmniejszającym całkowity opór obwodowy i obniżającym ciśnienie tętnicze krwi.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 10.
Swedish: Nikardipin är också indicerat för behandling av postoperativ hypertoni.
Polish: Nikardypina jest również wskazana do stosowania w leczeniu pooperacyjnego nadciśnienia tętniczego.
Swedish: Vanlig - ortostatisk hypotoni
Polish: Często - niedociśnienie ortostatyczne
Swedish: [kompletteras nationellt]
Polish: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Inget av dosen återfanns som oförändrat nikardipin i urinen.
Polish: W moczu nie wykryto radioaktywności w postaci niezmienionej nikardypiny .
Swedish: Nikardipin bör användas med särskild försiktighet hos barn med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med akut cerebral infarkt.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.
Swedish: Nikardipin är höggradigt proteinbundet i plasma hos människa över ett brett koncentrationsintervall.
Polish: Nikardypina w dużym stopniu wiąże się z białkami ludzkiego osocza w szerokim zakresie stężeń.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Kompletteras nationellt
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Swedish: Samtidig administrering av en kalciumantagonist och itrakonazol har uppvisat en ökad risk för biverkningar, särskilt ödem på grund av minskad metabolism av kalciumantagonisten i levern.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie antagonistów kanału wapniowego z itrakonazolem zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności obrzęku spowodowanego zmniejszeniem metabolizmu antagonisty kanału wapniowego w wątrobie.
Swedish: Intravenöst nikardipin i höga doser har rapporterats förvärra portal hypertoni och portasystemiskt kollateralt blodflödesindex hos cirrotiska patienter.
Polish: Odnotowano, że nikardypina podawana dożylnie w dużych dawkach pogarsza nadciśnienie w żyle wrotnej i wrotno-układowy przepływ krwi przez krążenie oboczne u pacjentów z marskością wątroby.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringssstället
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Swedish: Allvarlig aortastenos
Polish: Ciężkie zwężenie aorty
Swedish: I mycket låga koncentrationer blockerar nikardipin inflödet av kalcium till cellen.
Polish: Przy bardzo niskich stężeniach hamuje napływ jonów wapnia do komórki.
Swedish: Din läkare avgör vilken mängd Nikardipin injektionsvätska, lösning du kommer att få.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawce leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jaką pacjent otrzyma.
Swedish: Läkemedlet kommer att långsamt injiceras i en ven. Ditt blodtryck kommer att tas medan du får behandlingen och dosen kommer att justeras för att säkerställa att ditt blodtryck sänks till normala värden.
Polish: W trakcie leczenia będzie mierzone ciśnienie tętnicze pacjenta, a dawka dostosowana tak, aby zapewnić zmniejszenie ciśnienie tętniczego do prawidłowego poziomu.
Swedish: Varje [kompletteras nationellt] innehåller [kompletteras nationellt]
Polish: Każde [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: [Produktspecifika varningar kompletteras nationellt]
Polish: [Ostrzeżenia dotyczące formulacji produktu leczniczego do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Nikardipin ska inte användas under amning.
Polish: Nikardypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man använder nikardipin i kombination med en betablockerare hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nikardypiny w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z obniżoną czynnością serca.
Swedish: Det är tillgängligt i [kompletteras nationellt] innehållande [kompletteras nationellt]
Polish: Jest dostępna w [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawierających [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Allvarlig hypotoni kan behandlas med intravenös infusion av någon plasmaexpander och ryggläge med benen i höjdläge.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia tętniczego można zastosować dożylny wlew dowolnego płynu zwiększającego objętość osocza u pacjenta w pozycji leżącej na plecach, z nogami uniesionymi do góry.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Swedish: Den renala vaskulära resistansen minskas.
Polish: Zmniejsza się nerkowy opór naczyniowy.
Swedish: Vad Nikardipin injektionsvätska, lösning är och vad det används för
Polish: Co to jest lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i w jakim celu się ją stosuje
Swedish: Nikardipin bör endast administreras via kontinuerlig intravenös infusion.
Polish: Nikardypinę należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Swedish: Vanliga - illamående, kräkningar Ingen känd frekvens - paralytisk ileus
Polish: Często - nudności, wymioty Nieznana - rzekoma niedrożność jelit
Swedish: Vanliga - ödem i nedre extremitet, hjärtklappning Vanliga - hypotoni, takykardi Ingen känd frekvens - atrioventrikulärt block, angina pectoris
Polish: Często - obrzęk kończyn dolnych, kołatanie serca Często - niedociśnienie, tachykardia Nieznana - blok przedsionkowo-komorowy, dusznica bolesna
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har observerats under kliniska studier och/eller under användning på marknaden, samt är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade enligt MedDRA klassificering av organsystem.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych i/lub stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Utöver allmänna stödåtgärder är intravenösa kalciumpreparat och vasokonstriktorer kliniskt indicerade för patienter som uppvisar effekter från kalciumantagonister.
Polish: Oprócz standardowych środków wspomagających u pacjentów wykazujących skutki blokady kanału wapniowego klinicznie wskazane jest dożylne podanie preparatów wapnia i środków wazopresyjnych.
Swedish: Reversering av neuromuskulär blockad med neostigmin tycks inte påverkas av nikardipininfusion.
Polish: Podanie nikardypiny we wlewie wydaje się nie mieć wpływu na odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej neostygminą.
Swedish: Vanlig - rodnad Ingen känd frekvens - erytem
Polish: Często - zaczerwienienie twarzy Nieznana - rumień
Swedish: yrsel svullna ben eller vrister ökad hjärtfrekvens, att hjärtslagen känns (hjärtklappning) lågt blodtryck, särskilt när man reser sig.
Polish: zawroty głowy; opuchnięcie nóg lub kostek; przyspieszona akcja serca, uczucie kołatania serca (palpitacje); niskie ciśnienie tętnicze, szczególnie w pozycji stojącej (może to powodować zawroty głowy lub omdlenia); nudności; zaczerwienienie skóry.
Swedish: Nikardipin är kontraindicerat vid instabil angina och omedelbart därpå följande hjärtinfarkt (se avsnitt
Polish: Nikardypina jest przeciwwskazana do stosowania w przypadku dusznicy bolesnej niestabilnej i bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3).
Swedish: När ett oralt antihypertensivt medel sätts in måste man ta hänsyn till tiden det tar innan det orala läkemedlet ger effekt.
Polish: Podczas wdrażania doustnego leku przeciwnadciśnieniowego należy uwzględnić opóźnienie działania leku doustnego.
Swedish: Nikardipin bör användas med försiktighet hos patienter med misstänkt kranskärlsischemi.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem niedokrwienia wieńcowego.
Swedish: Detta kan öka risken för allvarlig hypotoni, speciellt hos äldre, barn, patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion samt hos gravida kvinnor.
Polish: Nie zaleca się podawania w postaci bolusa ani podawania dożylnego nie kontrolowanego za pomocą elektronicznej pompy strzykawkowej lub pompy objętościowej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego, szczególnie u osób w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży.
Swedish: Ta inte Nikardipin injektionsvätska, lösning:
Polish: Kiedy nie stosować leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań:
Swedish: Patienter med tidigare hepatisk dysfunktion eller nedsatt leverfunktion
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikardipininnehållande produkter för intravenös användning (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data, däribland inlämnade svar från innehavarna av godkännande för försäljning, publicerade studier och data efter godkännandet för försäljning;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;
Swedish: Ingen bioekvivalens krävs för intravenösa generiska produkter och sådana uppgifter lämnades därför inte in.
Polish: W przypadku leków odtwórczych do podawania dożylnego nie jest wymagana biorównoważność i dlatego takie dane nie zostały przedłożone.
Swedish: Dessutom identifierade referensmedlemsstaten även betydande avvikelser mellan den inlämnade informationen och informationen om dosering och säkerhet i den föreslagna produktresumén.
Polish: Dodatkowo referencyjne państwo członkowskie stwierdziło istotne rozbieżności między przedłożonymi danymi a informacjami dotyczącymi dawkowania i bezpieczeństwa stosowania zawartymi w proponowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Swedish: Vad gäller behandlingen av allvarlig hypertoni vid graviditet beaktade CHMP de begränsade studieuppgifterna, bristen på långsiktiga studieuppgifter om morbiditet och mortalitet och rekommendationerna i aktuella riktlinjer.
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data i sin bedömning, däribland publicerade studier, granskningar av artiklar och riktlinjer, expertutlåtanden, användarundersökningar, nationella riktlinjer liksom säkerhetsuppgifter från databaser efter godkännande för försäljning och över innehavare av godkännande för försäljning.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.
Swedish: Referensmedlemsstaten beslutade därför att tillfälligt avbryta det decentraliserade förfarandet dag 210 för att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/82/EG, och bad kommittén för humanläkemedel (CHMP) att granska nytta-riskförhållandet för alla intravenösa nikardipin-innehållande produkter för intravenös användning och klargöra uppgifterna till stöd för godkännandet av dessa produkter.
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
Swedish: Mot bakgrund av de identifierade avvikelserna i den nationellt godkända produktinformationen fann CHMP att det även var ett samhällsintresse att produktinformationen harmoniseras inom EU.
Polish: W kontekście stwierdzonych rozbieżności w informacji o produkcie zatwierdzonej w drodze procedur krajowych CHMP uznał, że w interesie wspólnoty będzie jej ujednolicenie w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Vad gäller hypotoni ansåg CHMP att användningen av intravenöst nikardipin för denna indikation inte längre är av betydelse inom aktuell kirurgisk och anestetisk praxis.
Polish: W odniesieniu do niedociśnienia CHMP uznał, że stosowanie nikardypiny podawanej dożylnie nie jest już istotne w kontekście bieżącej praktyki chirurgicznej i anestezjologicznej.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, med beaktande av begränsningarna, varningarna och andra ändringar i produktinformationen.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie.
Swedish: Det finns säkerhetsproblem i samband med användningen av nikardipin hos patienter med vänsterkammarsvikt liksom hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, och nikardipin bör därför inte längre användas för akut allvarlig hypertoni med åtföljande dekompensation i vänster kammare och pulmonellt ödem.
Polish: Istnieją pewne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem nikardypiny u pacjentów z lewokomorową niewydolnością serca, a także u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, i w związku z tym nikardypina nie powinna być już stosowana w ostrym, ciężkim nadciśnieniu z towarzyszącą dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
Swedish: CHMP granskade den breda indikationen för hypertoni under det perioperativa förloppet, i vilken den preoperativa fasen ingår, liksom under själva operationen och det postoperativa förloppet.
Polish: CHMP dokonał przeglądu szerokiego wskazania do stosowania w nadciśnieniu w okresie okołooperacyjnym, które obejmuje fazę przedoperacyjną, sam zabieg, jak i okres pooperacyjny.
Swedish: • Med tanke på de fastställda allvarliga begränsningarna av effektuppgifterna och nikardipins övergripande säkerhetsprofil, fann kommittén att nyttan inte längre anses väga tyngre än riskerna för vissa indikationer, som därför bör avlägsnas;
Polish: • Komitet uznał, że w kontekście zidentyfikowanych poważnych ograniczeń danych dotyczących skuteczności oraz w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa korzyści ze stosowania nikardypiny nie przewyższają już ryzyka w niektórych wskazaniach, które w związku z tym należy usunąć;
Swedish: Efter inlämnandet av en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet för en generisk nikardipininnehållande produkt för intravenös användning (10 mg/10 ml injektionsvätska, lösning) och bedömningen av ansökningshandlingarna fann referensmedlemsstaten Storbritannien att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bestämma effekten, säkerheten och det övergripande nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin vid de föreslagna indikationerna.
Polish: W następstwie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP), dotyczącego produktu odtwórczego zawierającego nikardypinę do podawania dożylnego (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/10 ml), a także oceny dokumentacji tego wniosku referencyjne państwo członkowskie (Wielka Brytania) uznało, że przedłożone dane kliniczne były niewystarczające do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w proponowanych wskazaniach.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna noterade CHMP att de vanligaste biverkningarna och de som oftast leder till att läkemedlet sätts ut är effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet förknippade med läkemedlets förväntade kärlvidgande effekter, framför allt huvudvärk, hypotoni, blodvallning, ödem och takykardi.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku CHMP zauważył, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi oraz takimi, które najczęściej prowadzą do zaprzestania podawania leku, są działania w obrębie układu krążenia i układu nerwowego związane z oczekiwanym rozszerzeniem naczyń krwionośnych, zwłaszcza ból głowy, niedociśnienie, rumienienie się, obrzęk i częstoskurcz.
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
Polish: Nikardypina jest blokerem kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydynowych, a jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mięśniach gładkich układu krwionośnego, a nie w mięśniu sercowym.
Swedish: CHMP utförde dessutom viktiga revideringar av doseringsavsnittet i produktinformationen, såsom att anpassa rekommendationerna hos särskilda populationer till den aktuella kunskapen om användningen av intravenöst nikardipin.
Polish: CHMP wprowadził również istotne poprawki do punktu dotyczącego dawkowania w informacji o produkcie, obejmujące uzgodnienie zaleceń do stosowania w specjalnych grupach pacjentów z aktualną wiedzą na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Swedish: Med tanke på de tillgängliga beläggen och aktuell medicinsk kunskap om användningen av intravenöst nikardipin, liksom de potentiellt allvarliga biverkningarna i samband med användningen av nikardipin, ansåg CHMP att nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin är negativt vid vissa indikationer till följd av allvarliga begränsningar av effektuppgifterna.
Polish: Na podstawie dostępnych dowodów i bieżącej wiedzy medycznej na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie oraz po uwzględnieniu potencjalnie poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nikardypiny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w niektórych wskazaniach jest niekorzystny z powodu poważnie ograniczonych danych dotyczących skuteczności.
Swedish: Dessutom väcktes betydande farhågor över administreringen av intravenöst nikardipin genom injektion av bolusdoser eller direkt intravenös administrering på grund av en högre potentiell risk för iatrogen hypotoni, särskilt vid pre-eklampsi.
Polish: Dodatkowo zgłoszono istotne obawy dotyczące dożylnego podawania nikardypiny poprzez wstrzyknięcie dawki w bolusie lub bezpośrednie podanie dożylne, wynikające z wysokiego potencjalnego ryzyka wystąpienia niedociśnienia jatrogennego, zwłaszcza w stanie przedrzucawkowym.
Swedish: Dessa biverkningar överensstämmer med andra dihydropyridin-kalciumkanalblockerare och ansågs inte negativt påverka nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin.
Polish: Te działania niepożądane są takie same jak w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych i uznano, że nie mają one negatywnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Swedish: Gastrointestinal intolerans såsom illamående förekommer även.
Polish: Występują również przypadki nietolerancji ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności.
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett finns tillräckliga belägg för säkerheten och effekten av nikardipininnehållande läkemedel för intravenös användning vid behandling av postoperativ hypertoni och behandling av akut livshotande hypertoni i specifika situationer, med lämplig intervention och övervakning av specialist och vid användning av specialister.
Polish: CHMP uznał, że w ujęciu ogólnym istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego i, w określonych okolicznościach, ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu w przypadku, gdy interwencja, monitorowanie i podawanie są prowadzone przez specjalistę.
Swedish: Utifrån den inlämnade informationen, beläggen för utbredd användning, uttalandena från experter och bristen på nya säkerhetssignaler i denna patientpopulation fann CHMP att det finns en roll för intravenöst nikardipin vid aortadissektion.
Polish: W oparciu o przedłożone informacje, dowody uzyskane na podstawie powszechnego stosowania, opinie ekspertów oraz brak nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania we wspomnianej grupie pacjentów CHMP uznał, że nikardypina podawana dożylnie może być przydatna w przypadkach rozwarstwienia aorty.
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga effektuppgifterna stödjer användningen av nikardipin för intravenös användning vid behandlingen av akut livshotande hypertoni och postoperativ hypertoni;
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności uzasadniają stosowanie nikardypiny do podawania dożylnego w leczeniu ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu i nadciśnienia pooperacyjnego;
Swedish: CHMP fann att data endast finns till stöd för användningen av nikardipin vid indikationen postoperativ hypertoni.
Polish: CHMP stwierdził, że dostępne są dane uzasadniające stosowanie nikardypiny jedynie we wskazaniu obejmującym leczenie nadciśnienia pooperacyjnego.
Swedish: Men i linje med de tillgängliga beläggen rekommenderade CHMP den kliniska användningen som en andra linjens behandling när behandling med kortverkande betablockerare inte är lämpligt, eller i kombination med en betablockerare när betablockad ensamt inte är effektivt.
Polish: Jednak na podstawie dostępnych dowodów CHMP zalecił stosowanie kliniczne tych produktów jako leczenie drugiego rzutu, gdy leczenie krótko działającymi beta-blokerami jest nieodpowiednie, bądź w skojarzeniu z beta-blokerem, gdy sam beta-bloker jest nieskuteczny.
Swedish: Trots dess användning som en första linjens behandling i vissa medlemsstater fann CHMP att en andra linjens indikation vore lämplig för intravenöst nikardipin för pre-eklampsi och enades om en indikation vid svår pre-eklampsi, när andra intravenösa blodtryckssänkande medel inte rekommenderas eller är kontraindicerade.
Polish: Choć w niektórych państwach członkowskich nikardypina podawana dożylnie jest stosowana jako leczenie pierwszego rzutu, CHMP uznał, że dla nikardypiny tak podawanej właściwe będzie wskazanie do leczenia drugiego rzutu w stanach przedrzucawkowych i przyjął wskazanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne środki przeciwnadciśnieniowe podawane dożylnie nie są zalecane lub są przeciwwskazane.
Swedish: Med tanke på de begränsade säkerhetsuppgifterna och den övergripande säkerhetsprofilen fann CHMP därför att indikationerna vid hypotoni bör avlägsnas från produktinformationen.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące skuteczności i ogólny profil bezpieczeństwa stosowania, CHMP zalecił usunięcie wskazania do stosowania w niedociśnieniu z informacji o produkcie.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nikardipin för intravenös användning endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos på grund av ovanstående säkerhetsproblem.
Polish: W związku ze wspomnianymi powyżej zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że nikardypina do podawania dożylnego powinna być podawana tylko w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie.
Swedish: Intravenöst nikardipin kan också fortsätta användas vid malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati; men på grund av risken för intrakraniell tryckökning rekommenderade CHMP tillägget av en varning om denna risk.
Polish: Jednak z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku.