FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis primarios y los resultados del ensayo ACUITY al cabo de 30 días y del seguimiento a un 1 año para toda la población (ITT) y para los pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel según el protocolo (pre-angiografía o pre-ICP) se muestran en las Tablas 3 y 4.
Finnish: ACUITY-tutkimuksen alustava analyysi ja 30 päivän ja 1 vuoden tulokset koko potilasjoukosta (ITT) ja tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä saaneista potilaista (ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta) esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Spanish: El médico considerará si el tratamiento es el adecuado o no para usted.
Finnish: Lääkärisi harkitsee, sopiiko tämä hoito sinulle.
Spanish: Este patrón de administración se asoció a un aumento de los acontecimientos isquémicos en el hospital (acontecimientos adversos cardiacos importantes, MACE).
Finnish: Tähän annostukseen liittyvät lisääntyneet sairaalassa havaitut iskeemiset tapahtumat (MACE).
Spanish: La utilidad clínica del TCA en recién nacidos y niños se debe considerar con precaución teniendo en cuenta el desarrollo del estado hematológico
Finnish: ACT-ajan kliinistä käytettävyyttä vastasyntyneiden ja lasten kohdalla on harkittava huolella ottaen huomioon näiden potilasryhmien kehitysvaiheessa olevan hematologisen tilan.
Spanish: Angiox deberá reconstituirse en un principio de modo que proporcione una solución de 50 mg/ml de bivalirudina.
Finnish: Angiox tulee aluksi valmistaa siten, että tulokseksi saadaan 50 mg/ml bivalirudiinia.
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas de coagulación de la sangre (recuento plaquetario bajo).
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut ongelmia veren hyytymisessä (vähäinen verihiutalemäärä) - jos sinulla on vaikea, korkea verenpaine
Spanish: La hemorragia menor ocurrió de forma muy frecuente (1/10) y la mayor de forma frecuente (1/100 y <1/10).
Finnish: Vähäistä verenvuotoa ilmeni hyvin yleisesti (≥ 1/10) ja merkittävää verenvuotoa ilmeni yleisesti (≥ 1/100 ja < 1/10).
Spanish: El metabolito principal derivado de la escisión del enlace Arg3Pro4 de la secuencia N-terminal por la trombina no es activo debido a la pérdida de afinidad por el lugar activo catalítico de trombina.
Finnish: Trombiinin aikaansaamasta N-terminaalisen pään Arg3-Pro4-sidoksen pilkkomisesta syntyvä päämetaboliitti ei ole aktiivinen, sillä affiniteetti trombiinin katalyyttisesti aktiiviseen kohtaan häviää.
Spanish: Angiox se suministra en forma de polvo liofilizado en viales de 10 ml de vidrio (tipo 1), de un solo uso, cerrados con un tapón de goma butílica y precintados con una cápsula de aluminio.
Finnish: Angiox on pakattu kylmäkuivattuna jauheena 10 ml:n kertakäyttöisiin lasisiin injektiopulloihin (Tyyppi 1), jotka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity poimutetulla alumiinisulkimella.
Spanish: Las frecuencias de hemorragia mayor se muestran en la Tabla 6 para la población con intención de tratar y en la Tabla 7 para la población por protocolo (pacientes que recibieron clopidogrel y ácido acetilsalicílico).
Finnish: Merkittävän verenvuodon arvot on esitetty taulukossa 6 ITT-potilasjoukolle (intention to treat) ja taulukossa 7 PPT-potilasjoukolle (per protocol) (klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa saavat potilaat).
Spanish: Manitol Solución de hidróxido de sodio al 2 % (para el ajuste del pH).
Finnish: Mannitoli Natriumhydroksidi 2 % (pH:n säätöä varten)
Spanish: - si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el estómago, intestino, vejiga u otros órganos; por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina (excepto en el caso de
Finnish: - jos sinulla on tai on viime aikoina ollut verenvuotoa mahasta, suolistosta, virtsarakosta tai muista elimistä, jos esimerkiksi olet havainnut poikkeavaa verenvuotoa ulosteessa tai virtsassa
Spanish: Solución diluida: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25ºC.
Finnish: Laimennettu liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia 25 C:n lämpötilassa.
Spanish: Los pacientes que recibieron una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel fueron el doble (aproximadamente el 64 %) que los pacientes que recibieron una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel.
Finnish: Potilaita, joiden klopidogreelin latausannos oli 600 mg, oli kaksi kertaa enemmän (noin 64 %) kuin potilaita, joiden klopidogreelin latausannos oli 300 mg. Noin 66 % potilaista sai ennen tutkimusta hoitoa fraktioimattomalla hepariinilla.
Spanish: Se ha observado trombosis aguda del stent (<24 horas) en pacientes con IAMCEST que se someten a ICP primaria y tratados mediante revascularización del vaso diana (ver secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Akuuttia stenttitromboosia (< 24 tuntia) on havaittu ST-nousuinfarktipotilailla, joille on tehty primaarinen angioplastia, ja sitä on hoidettu kohdesuonten revaskularisaatiolla (TVR) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la bivalirudina y se ha determinado que son lineales en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea y en pacientes con SCA.
Finnish: Bivalirudiinin farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu ja niiden on havaittu olevan lineaarisia potilailla, joille tehdään angioplastia ja potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautikohtaus.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (molestia en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de punción)
Finnish: Injektiokohdan reaktiot (epämukavuuden tunne tai kipu injektiokohdassa, tai reaktiot pistoskohdassa)
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar a 1 de cada 100 personas) puede disminuir el recuento plaquetario, lo cual puede empeorar la hemorragia.
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) verihiutaleiden määrä voi olla matala, mikä voi pahentaa verenvuotoa entisestään.
Spanish: Si se observa un aumento insuficiente del TCA, se debe considerar la posibilidad de error de medicación, por ejemplo la mezcla inadecuada de Angiox o fallos en el equipo intravenoso.
Finnish: Jos ACT-aika havaitaan riittämättömäksi, on otettava huomioon mahdolliset virheet lääkityksessä (esimerkiksi Angiox-valmisteen riittämätön sekoittaminen tai laskimonsisäisten instrumenttien vikaantuminen).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de la trombina, código ATC: B01AE06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset aineet, suorat trombiininestäjät, ATC-koodi:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben consultar la Ficha Técnica del producto para obtener la información completa para prescribir este medicamento.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on katsottava lääkkeen määräämistä koskevat kattavat tiedot valmisteyhteenvedosta.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: Aproximadamente un 23,3 % de los pacientes que recibieron bivalirudina experimentaron como mínimo un acontecimiento adverso y un 2,1 % experimentaron una reacción adversa.
Finnish: Noin 23,3 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 2,1 % havaitsi lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Spanish: • No utilizar bivalirudina sin diluirla previamente.
Finnish: • Bivalirudiinia ei saa käyttää laimentamattomana.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética en personas de edad avanzada como parte de un estudio farmacocinético renal.
Finnish: Ikääntyneet potilaat: Ikääntyneiden potilaiden farmakokinetiikkaa on arvioitu osana munuaisten farmakokinetiikan tutkimusta.
Spanish: Bival sola (N=2.911) %
Finnish: Vain bivalirudiini (N = 2 911) %
Spanish: Una disminución de causa desconocida del hematocrito, la hemoglobina o la tensión arterial puede indicar hemorragia.
Finnish: Odottamaton hematokriitti- tai hemoglobiiniarvojen pieneneminen tai verenpaineen aleneminen saattaa olla merkki verenvuodosta.
Spanish: El perfil concentración-tiempo tras la administración intravenosa se describe adecuadamente mediante un modelo bicompartimental.
Finnish: Laskimonsisäinen annon jälkeistä pitoisuus-aikaprofiilia kuvaa hyvin kahden jakautumistilan malli.
Spanish: Los análisis y los resultados del ensayo HORIZONS a los 30 días para la población (ITT) global se muestran en la Tabla 2.
Finnish: HORIZONS-tutkimuksen analyysi ja tulokset koko potilasjoukolle (ITT) 30 päivän kohdalla on esitetty taulukossa 2.
Spanish: Añadir 5 ml de agua estéril para inyección a un vial de Angiox y agitar suavemente hasta que se disuelva completamente y la solución sea transparente.
Finnish: Lisää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä yhteen Angiox-injektiopulloon ja pyörittele sitä kevyesti kunnes jauhe on kokonaan liuennut ja liuos on kirkasta.
Spanish: En el estudio clínico TMC-BIV-07-01, la respuesta farmacodinámica determinada mediante el tiempo de coagulación activada (TCA) fue coherente con la observada en los estudios realizados en adultos.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa TMC-BIV-07-01 ACT-ajalla mitattu farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuispotilailla toteutettujen tutkimusten kanssa.
Spanish: Deben adoptarse medidas de precaución en pacientes tratados previamente con lepirudina que hayan desarrollado anticuerpos frente a dicha sustancia.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa hoidettaessa potilaita, joille on aiemman lepirudiinihoidon aikana kehittynyt lepirudiinin vasta-aineita.
Spanish: El ensayo HORIZONS fue un ensayo prospectivo, de dos grupos, ciego, aleatorizado y multicéntrico para establecer la seguridad y eficacia de bivalirudina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a una estrategia de intervención coronaria percutánea primaria con implantación de un stent, bien un stent liberador de paclitaxel de liberación lenta (TAXUS™) o un stent de metal sin recubrimiento de otro modo idéntico (EXPRESS2™).
Finnish: HORIZONS-tutkimus oli prospektiivinen, kaksihaarainen, sokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkittiin bivalirudiinin turvallisuutta ja tehokkuutta STnousuinfarktipotilailla, joille tehtiin primaarinen angioplastia sekä stentin istutus, joko paklitakselia hitaasti vapauttava stentti (TAXUS™) tai muuten samanlainen mutta päällystämätön metallistentti (Express2™).
Spanish: • endocarditis bacteriana subaguda.
Finnish: • potilas sairastaa subakuuttia bakteriaalista endokardiittia
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarle, y esto incluye cuándo suspender el medicamento y monitorizarle por si presentara de signos de efectos adversos.
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka sinua hoidetaan, myös sen lopetetaanko lääkkeen antaminen, ja hän tarkkailee
Spanish: Este aumento del riesgo de trombosis aguda del stent se observó durante las primeras cuatro horas posteriores a la finalización del procedimiento, en pacientes en los que se había suspendido la perfusión de bivalirudina al final del procedimiento, o que habían continuado la perfusión con una dosis reducida de 0,25 mg/kg/h (ver sección 4.2).
Finnish: Akuutin stenttitromboosin riskin lisääntymistä havaittiin ensimmäisten 4 tunnin aikana toimenpiteen päättymisestä potilailla, joilla joko lopetettiin bivalirudiini-infuusio toimenpiteen lopussa tai joiden infuusiota jatkettiin alennetulla annoksella 0,25 mg/kg/tunti (ks. kohta 4.2).
Spanish: La hemorragia menor se definió como cualquier hemorragia observada que no cumpliera los criterios de una hemorragia mayor.
Finnish: Vähäiseksi verenvuodoksi määriteltiin sellainen havaittu verenvuoto, joka ei täyttänyt merkittävän verenvuodon kriteerejä.
Spanish: • con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes coronarios agudos - SCA)
Finnish: • on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti sepelvaltimotautikohtaus)
Spanish: Aproximadamente un 30 % de los pacientes que recibieron bivalirudina experimentaron como mínimo un acontecimiento adverso y un 3 % experimentaron una reacción adversa.
Finnish: Noin 30 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 3 % koki lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Spanish: La trombosis incluye la trombosis de arteria coronaria (coágulo de sangre en las arterias del corazón o dentro de un stent (prótesis intravascular) que se asemeja a un ataque cardíaco, y que también puede ser mortal) y/o trombosis cateteral, que son raros (pueden afectar
Finnish: Tromboosiksi luetaan myös sepelvaltimotromboosi (veritukos sydämen valtimoissa tai stentissä, joka tuntuu sydänkohtaukselta ja voi myös johtaa kuolemaan) ja/tai katetritromboosi, joista molemmat ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de una dosis en bolo de bivalirudina, sin la perfusión posterior y no se recomienda aunque se tenga previsto un procedimiento de ICP corto.
Finnish: Bolusannostuksen turvallisuutta ja tehokkuutta ilman sitä seuraavaa ANGIOX-infuusiota ei ole arvioitu, eikä sitä suositella edes, jos suunnitteilla on lyhytkestoinen PCI-toimenpide.
Spanish: Cuando el valor de TCA sea superior a 225 segundos no se precisará ninguna determinación posterior, siempre que la dosis para perfusión de 1,75 mg/kg/h se administre correctamente.
Finnish: Kun ACT-aika on suurempi kuin 225 sekuntia, ei tarkkailu enää ole tarpeen, edellyttäen, että infuusioannos (1,75 mg/kg/h) annetaan asianmukaisesti.
Spanish: No utilizar sin diluir.
Finnish: Ei saa käyttää laimentamattomana.
Spanish: En la sección 6.2 se resumen las concentraciones compatibles e incompatibles de estos medicamentos.
Finnish: Kohdassa 6.2 on yhteenveto näiden lääkeaineiden pitoisuuksista, jotka ovat yhteensopivia tai yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100) reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico en estudios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin allergian kaltaisia yliherkkyysreaktioita melko harvinaisina haittavaikutuksina (≥1/1 000, ≤1/100).
Spanish: Un total de 55,1 % de los pacientes que recibieron bivalirudina presentó como mínimo un acontecimiento adverso y un 8,7 % presentó una reacción adversa.
Finnish: Yhteensä 55,1 % bivalirudiinia saavista potilaista koki ainakin yhden haittatapahtuman, ja 8,7 %:lla esiintyi ainakin yksi lääkkeen haittavaikutus.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le vigilará por si hubiera signos de hemorragia.
Finnish: Lääkäri tutkii sinua koko hoidon ajan verenvuotoriskin merkkien varalta
Spanish: Los estudios in vitro han indicado que la bivalirudina inhibe tanto la trombina soluble (libre) como la unida al coágulo.
Finnish: In vitro -tutkimuksista on saatu viitteitä siitä, että bivalirudiini estää sekä liukoista (vapaata) että hyytymiin sitoutunutta trombiinia.
Spanish: Los modelos farmacodinámicos indicaron que este efecto se debe a un TCA basal mayor en los recién nacidos y lactantes que en los niños de más edad.
Finnish: Farmakodynaamisen mallin mukaan vaikutus perustuu vastasyntyneiden ja pikkulasten korkeampaan lähtötason ACT-aikaan vanhempiin lapsiin verrattuna.
Spanish: - mientras esté en un hospital: informe a su médico o enfermero inmediatamente - después de dejar el hospital: primero acuda a su médico.
Finnish: • sairaalassaoloaikana, kerro niistä välittömästi lääkärille tai hoitajalle • sairaalasta lähdettyäsi, ota suoraan yhteys lääkäriisi tai mene välittömästi lähimmän
Spanish: Para obtener más información con respecto al uso de bivalirudina con o sin un inhibidor de GP IIb/IIIa, ver sección 5.1.
Finnish: Lisätietoa bivalirudiinin käytöstä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan kanssa tai ilman sitä on kohdassa 5.1.
Spanish: Aunque la mayoría de hemorragias asociadas con la bivalirudina se producen en el lugar de punción arterial en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la hemorragia puede ocurrir en cualquier lugar durante el tratamiento.
Finnish: Vaikka bivalirudiinin käyttöön liittyvää verenvuotoa ilmenee angioplastiapotilailla useimmin pistoskohdassa, verenvuotoa voi ilmetä myös muualla hoidon aikana.
Spanish: Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) y síndrome de trombocitopenia/trombosis inducidas por heparina (TIH/STTIH)
Finnish: Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi
Spanish: - mientras esté en un hospital: informe a su médico o enfermero inmediatamente
Finnish: • sairaalassaoloaikana, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle
Spanish: Las hemorragias en las encías (poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas) por lo general no son graves.
Finnish: Ienverenvuoto (melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) ei yleensä ole vakavaa.
Spanish: Angiox contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, y por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Angiox sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, joten se on periaatteessa
Spanish: En los pacientes que toman warfarina y reciben tratamiento con bivalirudina, deberá considerarse la monitorización del Índice Normalizado Internacional para asegurarse que vuelve a los valores pretratamiento tras interrumpir el tratamiento con bivalirudina.
Finnish: Jos varfariinia saaville potilaille annetaan bivalirudiinia, on harkittava INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa, jotta voitaisiin varmistaa arvojen palaaminen hoitoa edeltäneelle tasolle
Spanish: Perfusiones prolongadas de bivalirudina a las dosis recomendadas tras una ICP no han sido asociadas a una mayor tasa de hemorragias (ver sección 4.2).
Finnish: Suositelluilla annoksilla annettuihin angioplastian jälkeisiin pidennettyihin bivalirudiini-infuusioihin ei ole todettu liittyvän lisääntynyttä verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Angiox se usa para tratar pacientes:
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joilla
Spanish: Taponamiento cardiaco Hemorragia pericárdica Infarto de miocardio Trombosis de la arteria coronaria Bradicardia Taquicardia ventricular Angina de pecho Dolor torácico
Finnish: Sydämen tamponaatio, perikardiaalinen verenvuoto, sydäninfarkti, sepelvaltimotromboosi bradykardia, kammiotakykardia, angina pectoris, rintakipu
Spanish: La hemorragia mayor en el estudio HORIZONS se definió asimismo utilizando la escala ACUITY.
Finnish: Merkittävä verenvuoto määriteltiin HORIZONS-tutkimuksessa myös ACUITY-luokituksen mukaan.
Spanish: * Excepto el componente de hemorragia mayor.
Finnish: * Ei koske Merkittävä verenvuoto -osaa.
Spanish: Brazo C bival sola (N=4.612)
Finnish: Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 4 612)
Spanish: El ensayo clínico REPLACE-2 (Pacientes sometidos a ICP)
Finnish: REPLACE-2-tutkimus (potilailla, joille tehtiin angioplastia)
Spanish: Angiox debe utilizarse con precaución durante los procedimientos de braquiterapia con radiación beta.
Finnish: Angiox-valmistetta tulee käyttää varoen beetabrakyterapiatoimenpiteiden aikana.
Spanish: Resultados del estudio HORIZONS a los 30 días (población con intención de
Finnish: HORIZONS-tutkimuksen tulokset 30 päivän kohdalla (ITT-potilasjoukko)
Spanish: En la Tabla 9 se resumen las concentraciones compatibles e incompatibles de estos medicamentos.
Finnish: Taulukossa 9 on yhteenveto näiden lääkeaineiden pitoisuuksista, jotka ovat yhteensopivia tai yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa.
Spanish: También se han notificado casos en los que la administración de hasta 7,5 mg/kg de bivalirudina en un solo bolo.
Finnish: Lisäksi on raportoitu yksittäisiä bolusannoksia, joissa bivalirudiinia on annettu jopa 7,5 mg/kg.
Spanish: Síndrome de compartimento a, b
Finnish: Lihasaitiooireyhtymä a, b nielun verenvuoto
Spanish: La incidencia de hemorragia mayor se muestra en la Tabla 6.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys on esitetty taulukossa 6.
Spanish: Medicamentos con incompatibilidades de concentración de dosis con la bivalirudina.
Finnish: Lääkeaineet, joilla on havaittu annokseen/pitoisuuteen liittyvää yhteensopimattomuutta bivalirudiinin kanssa.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Finnish: Harvinainen ≥1/10
Spanish: Los siguientes seis medicamentos muestran incompatibilidades de concentración de dosis con la bivalirudina.
Finnish: Seuraavalla kuudella lääkeaineella on havaittu annokseen/pitoisuuteen liittyvää yhteensopimattomuutta bivalirudiinin kanssa.
Spanish: Trombocitopenia Anemia
Finnish: Trombosytopenia
Spanish: Se ha notificado de forma rara, trombosis de arteria coronaria y trombosis de stent coronario con infarto de miocardio, y trombosis cateteral.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu sepelvaltimotromboosia, koronaaristentin tromboosia, johon liittyy sydäninfarkti, ja katetritromboosia.
Spanish: Los pacientes pueden comenzar con Angiox 30 minutos después de suspender la heparina no fraccionada administrada por vía intravenosa, u 8 horas después de suspender la heparina de bajo peso molecular administrada por vía subcutánea.
Finnish: Angiox-hoito voidaan aloittaa 30 minuuttia sen jälkeen, kun fraktioimattoman hepariinin anto laskimoon on lopetettu tai 8 tuntia pienimolekyylisen hepariinin (LMWH:n) ihon alaisen pistoksen jälkeen.
Spanish: En el estudio HORIZONS, se notificó trombocitopenia en 26 (1,6 %) pacientes tratados con bivalirudina y en 67 (3,9 %) pacientes tratados con heparina no fraccionada más inhibidor de GP IIb/IIIa.
Finnish: HORIZONS-tutkimuksessa trombosytopeniaa raportoitiin 26:lla (1,6 %) bivalirudiinia saavista potilaista ja 67:llä (3,9 %) fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavista potilaista.
Spanish: • Para los pacientes que se sometan a una ICP, la bivalirudina se DEBE administrar inicialmente como un bolo intravenoso seguida inmediatamente de una perfusión.
Finnish: • PCI-toimenpiteessä oleville potilaille on annettava bivalirudiinia ensin bolusinjektiona laskimoon, jota seuraa välittömästi infuusio.
Spanish: Angiox no está destinado para uso intramuscular.
Finnish: Angiox-valmistetta ei ole tarkoitettu lihaksensisäiseen käyttöön.
Spanish: - Después de la reconstitución (adicción de 5 ml de agua para preparaciones inyectables al vial para disolver el polvo), 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina.
Finnish: Valmistuksen jälkeen (kun on lisätty 5 ml injektiovettä injektiopulloon jauheen liuottamiseksi) 1 ml sisältää 50 mg bivalirudiinia.
Spanish: Riesgo relativo [IC 95 %]
Finnish: Riskisuhde [95 % CI]
Spanish: El aclaramiento de la bivalirudina es similar en pacientes con función renal normal y en aquellos con insuficiencia renal leve.
Finnish: Bivalirudiinin puhdistuma on samanlainen, jos potilaalla on normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Angiox puede utilizarse junto con un inhibidor de GP IIb/IIIa.
Finnish: Angiox-valmistetta voidaan käyttää yhdessä glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajien kanssa.
Spanish: Angiox es sólo para inyección, seguido de una perfusión (solución a goteo), en una vena (nunca en un músculo).
Finnish: Angiox-valmistetta annetaan ensin pistoksena ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ei koskaan lihakseen).
Spanish: • Las reacciones adversas graves y mortales más frecuentes son hemorragia severa (en y no en el sitio de acceso, incluyendo hemorragia intracraneal) e hipersensibilidad, incluyendo ataque anafiláctico.
Finnish: • Yleisimpiä vaikea-asteisia ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ovat merkittävä verenvuoto (pistoskohdan tai muun paikan verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto) ja yliherkkyys, mukaan lukien anafylaktinen sokki.
Spanish: Antes de la administración, el producto reconstituido y diluido debe mezclarse bien.
Finnish: Valmistettu ja laimennettu tuote tulee sekoittaa perusteellisesti ennen annostelua.
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Finnish: Tällainen reaktio on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta)
Spanish: Si el TCA de 5 minutos es menor de 225 segundos, se debe administrar una segunda dosis en bolo de 0,3 mg/kg y volver a comprobar el TCA 5 minutos después de la administración de la segunda dosis en bolo.
Finnish: Jos viiden minuutin ACT-aika on alle 225 sekuntia, on annettava toinen 0,3 mg/kg:n bolusannos ja tarkastettava ACT-aika uudelleen viisi minuuttia toisen bolusannoksen annon jälkeen.