FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 bis ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 bis ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 bis ↑ 6)
Italian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
German: Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Italian: in soggetti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o con decrementi del fosfato sierico a< 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
German: Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil+Ef avirenz
Italian: Emtricitabina+ tenofovir disoproxil +efavirenz
German: bestimmt werden sollte - Die Wichtigkeit der regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion unter der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Italian: si deve valutare la funzionalità renale basale dei pazienti pediatrici - È importante monitorare regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 bis ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 bis ↑ 48)
Italian: Cmax: ↑ 55% (da ↑ 43 a ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (da ↑ 31 a ↑ 48)
German: Ihr Arzt Ihnen wird Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Italian: - Il suo medico le prescriverà Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
German: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 bis ↑ 67)
Italian: Cmax: ↑ 38% (da ↑ 14 a ↑ 67)
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Italian: contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
German: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 bis ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 bis ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 bis ↑ 10)
Italian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Tenofovir:
German: In der klinischen Studie GS-US-104-0352 wurde bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren über renale Nebenwirkungen berichtet, die mit einer proximalen renalen Tubulopathie zu vereinbaren waren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Reazioni avverse renali compatibili con una tubulopatia renale prossimale sono state riportate in pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e 12 anni nello studio clinico GS-US-104-0352 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 bis ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 bis ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 bis ↑ 126)
Italian: AUC: ↑ 65% (da ↑ 59 a ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (da ↑ 51 a ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (da ↑ 105 a ↑ 126)
German: AUC: ↑ 50 % (↑ 42 bis ↑ 59) Cmax: ↑ 64 % (↑ 54 bis ↑ 74) Cmin: ↑ 59 % (↑ 49 bis ↑ 70)
Italian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
German:  Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion bemerken.
Italian:  Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un medico.
German: Kontrolle der Nierenfunktion
Italian: Gestione della funzionalità renale
German: Höhere TenofovirKonzentrationen könnten mit Tenofovirdisoproxil assoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
Italian: L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir und efavirenzhaltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Italian: La co-somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Italian: e contenuto della confezione
German: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 bis ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 bis ↑ 27) Cmin: nicht untersucht
Italian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
German: Studien zu Tenofovirdisoproxil
Italian: Studi con tenofovir disoproxil
German: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche, die durch Schäden an Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können
Italian: Effetti indesiderati non comuni (si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti) - dolore addominale causato da infiammazione del pancreas - gonfiore del viso, labbra, lingua o gola - anemia (bassa conta di globuli rossi) - cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4).
German: Packungsgröße zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Italian: 90 (30 x 3) compresse
German: Es sollte in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken wie der Verwendung von Kondomen angewendet werden.
Italian: Va usato in associazione a pratiche sessuali più sicure, quali l'uso del preservativo.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Truvada.
Italian: Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Truvada.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erhielt am 9. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 dicembre 2016.
German: Darüber hinaus kann es bei Jugendlichen mit HIV angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen resistent sind oder bei denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.
Italian: Inoltre, può essere usato negli adolescenti affetti da HIV che evidenziano resistenza ad altri trattamenti di prima linea o non possono esservi sottoposti a causa degli effetti indesiderati.
German: Angehörige der Heilberufe erhalten darüber hinaus eine Broschüre und eine Erinnerungskarte zur Weitergabe an Personen, die das Arzneimittel zur Präexpositionsprophylaxe einnehmen.
Italian: Inoltre gli operatori sanitari riceveranno un opuscolo e una scheda di promemoria da distribuire a chi assume il medicinale per la profilassi di pre-esposizione.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-1-Infektion beträgt einmal täglich eine Tablette, vorzugsweise zusammen mit Nahrung.
Italian: La dose raccomandata a fini di trattamento o prevenzione dell'infezione da HIV-1 è di una compressa una volta al giorno, assunta preferibilmente con cibo.
German: Wenn Patienten die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin oder Tenofovir getrennt enthalten.
Italian: Se i pazienti devono interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir oppure assumono dosi diverse, dovranno prendere medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil separatamente.
German: Weitere Informationen zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Italian: Maggiori informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Truvada der Nutzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Truvada, i benefici di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Studien zu Nutzen und Risiken der Wirkstoffe in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Truvada, durchgeführt und müssen daher für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi autorizzati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Truvada, e non devono essere ripetuti per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sono costantemente monitorati.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Truvada vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Truvada.
German: Emtricitabin und Tenofovir wirken in ähnlicher Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV gebildeten Enzyms, das seine Vermehrung in den Zellen, die es infiziert hat, ermöglicht.
Italian: Emtricitabina e tenofovir agiscono in modo analogo, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
German: Das Unternehmen, das Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket über die potenziell schädlichen Auswirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auf die Nierenfunktion sowie Informationen über die Anwendung im Rahmen der Präexpositionsprophylaxe bereitstellen.
Italian: La ditta che commercializza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka fornirà ai medici un pacchetto informativo che illustra i potenziali effetti nocivi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sulla funzione renale nonché informazioni circa l'uso per la profilassi di pre-esposizione.
German: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, zögert aber die Schädigung des Immunsystems hinaus und wirkt der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegen.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma tiene lontano i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka vor.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi di qualità per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist ein HIV-Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale contro l'HIV usato in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è disponibile sotto forma di compresse (200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil).
German: Zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wirkt Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.
Italian: Nel trattamento dell'infezione da HIV-1, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, assunto in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue mantenendola a un livello basso.
German: Warum wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in der EU zugelassen?
Italian: Perché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è autorizzato nell'UE?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe", PrEP).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è usato anche per prevenire l'infezione da HIV-1 a trasmissione sessuale negli adulti e negli adolescenti a elevato rischio di contrarre tale infezione (profilassi preesposizione o PrEP).
German: Weitere Informationen über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Italian: Altre informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil)
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
German: Zur Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion wird davon ausgegangen, dass Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka im Blut das Virus daran hindert, sich zu vermehren und von der Infektionsstelle aus zu verbreiten, falls die Person dem Virus ausgesetzt ist.
Italian: Nella profilassi di pre-esposizione dell'infezione da HIV-1 è atteso che, in caso di esposizione al virus, la presenza di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nel sangue ne blocchi la proliferazione e la diffusione a partire dal sito d'infezione.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un "profarmaco" di tenofovir, che si converte cioè in tenofovir nell'organismo.
German: Übersicht über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka per cosa si usa?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
German: - Praktizieren Sie stets Safer Sex.
Italian: - Pratichi sempre sesso sicuro.
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Italian: - Informi il medico se ha più di 65 anni.
German: Verheiratet mit Studienpartner Jahre des Zusammenlebens mit Studienpartner
Italian: Sposato/a con partner dello studio Anni di convivenza con partner dello studio
German: - Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Italian: - Qualsiasi segno di infiammazione o infezione.
German: - Hinweis zu dem, was die Person vor und während der Einnahme von
Italian: - Promemoria di cosa deve sapere il soggetto prima e durante l'assunzione di
German: - Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
Italian: - Si sottoponga regolarmente a test per l'HIV.
German: Jahre der Kenntnis des diskordanten Status
Italian: Anni di conoscenza dello stato discordante
German: Nehmen Sie die Tablettenflascheältnis mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen
Italian: L'uso non è raccomandato in questa popolazione.
German: Gemischt/Sonstige
Italian: Mista/Altra
German: - Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Italian: - Molti test per l'HIV possono non rilevare un'infezione recente.
German: Datum der Erstzulassung: 8. Dezember 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Dicembre 2016 Data dell'ultimo rinnovo:
German: Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIVInfektion haben.
Italian: Deve sottoporsi a un test per assicurarsi di non avere già un'infezione da HIV.
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 5 zusammengefasst.
Italian: Le caratteristiche basali sono riassunte nella Tabella 5.
German: URAI = unprotected receptive anal intercourse (Ungeschützter rezeptiver Analverkehr)
Italian: URAI = rapporto anale ricettivo non protetto (unprotected receptive anal intercorse)
German: Die Inzidenz der HIV-Serokonversion ist in Tabelle 9 dargestellt.
Italian: L'incidenza di sieroconversione dell'HIV è illustrata nella Tabella 9.
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 4.237 Personenjahren nachverfolgt.
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 4.237 anni-persona.
German: Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
Italian: Se prende una malattia simile all'influenza, potrebbe significare che è stato recentemente infettato dall'HIV.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Italian: - Gli altri eccipienti sono:
German: Die p-Werte für URAI beziehen sich auf die Nullhypothese von Unterschieden bei der Wirksamkeit zwischen den Subgruppen (URAI vs. kein URAI).
Italian: I valori p per URAI si riferiscono all'ipotesi nulla che l'efficacia differisca tra i diversi sottogruppi (URAI, non URAI).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: - Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
Italian: - Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
German: Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status.
Italian: Uso per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.
German: - Knochenprobleme.
Italian: - Problemi alle ossa.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
German: Der Medianwert des Nachbeobachtungszeitraums der Studienteilnehmer lag bei 71 Wochen bzw. 87 Wochen.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per una mediana, rispettivamente, di 71 settimane e 87 settimane.
German: Hispanisch/lateinamerikanisch, N (%) Sexuelle Risikofaktoren zum Zeitpunkt des Screenings
Italian: Etnia ispanica/latina, N (%) Fattori di rischio sessuale allo screening
German: Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.
Italian: Vedere paragrafo 2 per un elenco di precauzioni da prendere contro l'infezione da HIV.
German: p-Werte laut Log-Rang-Test.
Italian: Valori p ottenuti con test dei ranghi logaritmici.
German: - Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Italian: - Se pensa di essere stato infettato dall'HIV, informi immediatamente il medico.
German: Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
Italian: Queste infezioni facilitano l'infezione da HIV.
German: - Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Italian: - Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la gonorrea.
German: Fragen Sie in IhrerApotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: Geschlecht, N (%) Männlich
Italian: Sesso, N (%) Maschile Femminile
German: Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
Italian: Usi profilattici per ridurre il contatto con sperma, liquido vaginale o sangue.
German: - Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Italian: - Promemoria delle valutazioni/dei consigli durante la visita iniziale e il follow-up
German: HIV-positive Studienteilnehmer HIV-negative gematchte Studienteilnehmer
Italian: Soggetti HIV positivi Soggetti di controllo HIV negativi accoppiati
German: Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):
Italian: Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):