FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant les sérotypes 1, 5 et 7F, le pourcentage de sujets vaccinés avec Synflorix ayant atteint un titre d'OPA ≥8 était respectivement de 65,7%, 90,9% et 99,6% après le schéma de primovaccination et 91,0%, 96,3% et 100% après la dose de rappel.
Maltese: Għas-serotipi 1, 5 u 7F, il-perċentwal ta' tilqim Synflorix li laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 kienu 65.7%, 90.9% u 99.6% rispettivament wara l-kors primarju ta' tilqim u 91.0%, 96.3% u 100% wara d-doża booster.
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA due à un HiNT était de 35,3% (IC 95%: 1,8;57,4).
Maltese: L-effikaċja kontra kull episodju ta' NTHi AOM kienet ta' 35.3 (95% CI: 1.8; 57.4).
French: Pour la vaccination de rattrapage, l'efficacité sur le terrain du vaccin était de 33,2% (IC 95% : 3,0 ; 53,4) dans la cohorte des 7-11 mois et de 22,4% (IC 95% : -8,7 ; 44,8) dans la cohorte des 12-18 mois.
Maltese: Għat-tilqim ‘catch-up', l-effikaċja tat-tilqim kienet ta' 33.2% (95% CI: 3.0; 53,4) fil-koorti ta' 7 -11-il xahar u 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) fil-koorti ta' 12-18-il xahar.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F1,4
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4
French: Lors de l'analyse de fin d'étude (cohorte PP), l'efficacité du vaccin contre les PAC-B (premiers épisodes) était de 18,2% (IC 95% : 4,1 ; 30,3), contre les PAC-C de 22,4% (IC 95 % : 5,7 ; 36,1) et contre les PAC suspectées cliniquement et confirmées radiologiquement de 7,3% (IC 95% : 1,6 ;
Maltese: B-CAP kienet ta' 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), kontra C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) u kontra CAP suspettata klinikament li ġiet riferuta għal raġġi-X 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
French: Tableau 5 : Taux d'IPI et réduction du taux correspondant en Finlande IPI
Maltese: Rati ta' IPD u t-tnaqqis korrispondenti fir-rati fil-Finlandja IPD
French: Les données cliniques suggèrent que le paracétamol pourrait réduire la réponse immunitaire de Synflorix.
Maltese: Id-dejta klinika tissuġġerixxi li paracetamol jista' jnaqqas ir-rispons immuni għal Synflorix.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins, vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL52
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: tilqim, tilqim pnewmokokkali, Kodiċi ATC:
French: EV Efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) N nombre de sujets par groupe
Maltese: VE Effettività tal-vaċċin (FinIP) jew effikaċja (COMPAS) N numru ta' individwi f'kull grupp
French: Dans COMPAS, 7 214 sujets [Cohorte Totale Vaccinée (CTV)] ont été inclus dans l'analyse d'efficacité contre l'OMA dont 5 989 sujets étaient dans la cohorte Per Protocole (Tableau 3).
Maltese: F'COMPAS, 7,214-il individwu [koorti Totali Mlaqqma (TVC)] ġew inklużi fl-analiżi tal-effikaċja tal-AOM li minnhom 5,989 individwu kienu fil-koorti tal-ATP (Tabella 3).
French: Tout sérotype vaccinal confondu (2)
Maltese: Kwalunkwe kultura kkonfermata Kwalunkwe serotip tal vaċċin(2)
French: Pour les trois sérotypes additionnels de Synflorix (1, 5 et 7F), le pourcentage des sujets vaccinés atteignant ce seuil était respectivement de 97,3%, 99,0% et 99,5% et était au moins aussi bon que la réponse globale de Prevenar 7-valent contre les 7 sérotypes communs (95,8%).
Maltese: Il-perċentwal ta' tilqim li laħqu l-limitu għat-tliet serotipi addizzjonali f'Synflorix (1, 5 u 7F) kienu 97.3%, 99.0% u 99.5% rispettivament u dan kien mill-inqas tajjeb daqs ir-rispons totali ta' Prevenar 7valenti kontra s-7 serotipi komuni (95.
French: Pour chacun des sept sérotypes communs aux deux vaccins, 87,7% à 100% des sujets vaccinés avec Synflorix et 92,1% à 100% de ceux vaccinés avec Prevenar 7-valent ont atteint un titre d'OPA ≥8 un mois après la troisième dose.
Maltese: Xahar wara t-tielet doża 87.7% sa 100% tat-tilqim ta' Synflorix u 92.1% sa 100% tat-tilqim ta' Prevenar 7-valenti laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 għal kull wieħed mis-seba' serotipi komuni.
French: 2 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 4 doses muni d'un bouchon (caoutchouc butyl).
Maltese: 2 ml ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) għal 4 dożi b'tapp (butyl rubber).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0,5 ml contient :
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
French: Dans l'étude FinIP, l'efficacité vaccinale globale contre les IPI confirmées par culture était de 100% (IC 95% : 85,6-100 ; 0 versus 14 cas) pour le schéma en 3+1, 85,8% (IC 95% : 49,1-97,8 ; 2 versus 14 cas) pour le schéma en 2+1 et 93,0% (IC 95% : 74,9-98,9; 2 versus 14 cas) quel que soit le schéma de primovaccination.
Maltese: 100; 0 kontra 14-il każ) għall-iskeda 3+1, 85.8 (95% CI: 49.1;97.8%; 2 kontra 14-il każ) għall-iskeda 2+1 u 93.0% (95% CI: 74.9;98.9; 2 kontra 14-il każ) irrispettivament milliskeda tal-vaċċinazzjoni primarja.
French: IPI dues à tout type de sérotypes vaccinaux (3) - Pneumonie invasive ou bactériémie - Méningite
Maltese: Kwalunkwe IPD tas-serotip tal-vaċċin(3) - Pnewmonja invażiva jew batteremija
French: Lors d'un autre essai randomisé en double aveugle à grande échelle (POET), réalisé en République tchèque et en Slovaquie, 4 907 nourrissons (cohorte PP) ont reçu soit le vaccin expérimental à onze valences (11Pn-PD) contenant les dix sérotypes du Synflorix (avec le sérotype 3, pour lequel l'efficacité n'a pas été démontrée) soit un vaccin contrôle (vaccin contre l'hépatite A) selon le schéma vaccinal 3, 4, 5 et 12-15 mois.
Maltese: Fi prova oħra kbira, randomised u double-blind (POET) li twettqet fir-Repubblika Ċeka u flIslovakkja, 4,907 trabi (koorti tal-ATP) irċevew jew it-tilqima 11-valent taħt investigazzjoni (11PnPD) li kien fiha l-10 serotipi ta' Synflorix (flimkien ma' serotip 3 li għalih l-effikaċja ma ġietx dimostrata) jew tilqima ta' kontroll (tilqim ta' l-epatite A) skond skeda ta' tilqim ta' 3, 4, 5 u 12-15-il xahar.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F1,2
French: Cependant, les enfants ayant reçu Prevenar 7-valent en primovaccination ne sont pas primovaccinés contre les sérotypes additionnels contenus dans Synflorix (1, 5, 7F).
Maltese: Madankollu, tfal li rċevew Prevenar 7-valenti għas-serje primarja ma jkunux indotti kontra s-serotipi addizzjonali li hemm f'Synflorix (1, 5, 7F).
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
Maltese: Trabi b'età minn 6 ġimgħat sa 6 xhur
French: Dans les deux études, il y a eu une diminution significative des sérotypes 6B et 19F pris isolément.
Maltese: Fiż-żewġ studji kien hemm tnaqqis sinifikanti tas-serotipi individwali 6B u 19F.
French: Il a aussi été démontré que Synflorix induit une réponse immunitaire par réaction croisée pour le sérotype 19A chez 48,8 % (IC 95% : 42,9-54,7) des sujets vaccinés ayant un titre d'OPA ≥ 8 un mois après la dose de rappel.
Maltese: Intwera wkoll li Synflorix jinduċi rispons immuni għas-serotip kross-reattiv 19A b'48.8% (95% CI: 42.9;54.7) tal-vaċċini li jilħqu titru OPA > 8 xhur wara doża booster.
French: 10 flacons 10 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti 10 x 1 dożi (0.5 ml)
French: Autres médicaments et Synflorix
Maltese: Mediċini oħra u Synflorix
French: Au cours d'études cliniques, l'immunogénicité de Synflorix a été évaluée après une primovaccination en 3 doses (6 941 sujets) suivant différents schémas (notamment à l'âge de 6-10-14 semaines, 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 mois) et après une quatrième dose (de rappel) (5 645 sujets) administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et à partir de l'âge de 9 mois.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-immunoġeniċità ta' Synflorix ġiet evalwata wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (N=6941 individwu) skont skedi differenti (inkluż età ta' 6-10-14-il ġimgħa, 2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur) u wara r-raba' doża (booster) (5645 individwu) li ngħatat tal-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u minn età ta' 9 xhur 'il quddiem.
French: Flacon multidose Flacon 2 doses EU/1/09/508/009 Flacon 4 doses EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Maltese: EU/1/09/508/009 Kunjett ta' 4 dożi EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
French: L'effet de Synflorix sur le portage nasopharyngé a été étudié dans 2 études randomisées en doubleaveugle avec un contrôle inactif : dans un sous-groupe de l'étude FinIP en Finlande (5 023 sujets) et dans COMPAS (1 700 sujets).
Maltese: L-effett ta' Synflorix fuq il-ġarr nażofarinġeali ġie studjat f'2 studji randomizzati bi blindaġġ doppju li użaw kontroll inattivi: fl-istudju nested ta' FinIP fil-Finlandja (5023 individwu) u f'COMPASS (1,700 individwu).
French: La proportion de sujets ayant reçu la dose de rappel dans la cohorte PP était de 92,3 % dans les deux analyses.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li rċevew doża booster fil-koorti ATP kien 92.3% fiż-żewġ analiżijiet.
French: L'efficacité vaccinale sur le terrain pour le critère OMA était de 6,1% (IC 95% : -2,7 ; 14,1) pour le schéma en 3+1 et de 7,4% (IC 95% : -2,8 ; 16,6) pour le schéma en 2+1 dans la cohorte des nourrissons vaccinés.
Maltese: L-effettività tal-vaċċin kienet ta' 6.1% (95% CI: -2.7; 14.1) għall-iskeda 3+1 u ta' 7.4% (95% CI -2.8; 16.6) għall-iskeda 2+1 għal dan l-endpoint tal-AOM fil-koorti ta' trabi vvaċċinati.
French: Lors d'une étude clinique conduite en Afrique du Sud, l'immunogénicité de Synflorix administré selon un schéma de primovaccination en 3 doses (à l'âge de 6, 10 et 14 semaines), suivi d'une dose de rappel (à l'âge de 9 à 10 mois) a été évaluée chez 70 nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+), chez 91 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-) et chez 93 nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séronégatives au VIH (VIH-/-).
Maltese: Fi studju kliniku li twettaq fl-Afrika t'Isfel, ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Synflorix mogħti bħala kors ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa) segwit minn doża booster (fl-età ta' 9-10 xhur) f'70 tarbija pożittiva għall-HIV (HIV+/+), f'91 tarbija negattiva għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-) u f'93 tarbija li twieldu minn ommijiet negattivi għallHIV(HIV-/-).
French: • Synflorix est disponible en flacons de 4 doses en boîte de 10 ou 100.
Maltese: • Synflorix jiġi f'kunjetti għal 4 dożi f'pakketti ta' 10 jew 100.
French: Nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+) et nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-)
Maltese: Trabi pożittivi għall-HIV (HIV+/+) u trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-)
French: EMA/746787/2017 EMA/H/C/000973
Maltese: EMA/746787/2017 EMEA/H/C/000973
French: L'EPAR complet relatif à Synflorix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Synflorix contient les polysaccharides provenant de dix types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F).
Maltese: Synflorix għandu fih il-polisakkaridi minn 10 tipi differenti ta' S. pneumoniae(serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19F u 23F).
French: Pour les trois autres polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix était efficace en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps.
Maltese: Għat-tliet polisakkaridi addizzjonali (1, 5, 7F), Synflorix kien effettiv fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi.
French: Vaccin pneumococcique polysaccharidique conjugué (adsorbé)
Maltese: Vaċċin polisakkaridiku pnewmokokkiku konjugat (assorbit)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synflorix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Synflorix.
French: Synflorix est un vaccin contenant des parties de la bactérie Streptococcus pneumoniae(S. pneumoniae, également appelé «pneumocoque»).
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li fih partijiet tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imsejjaħ ukoll pneumococcus).
French: Chez les enfants ayant reçu Synflorix, le pourcentage des enfants ayant eu une pneumonie bactérienne était de 2,3 % (240 cas sur plus de 10 000 enfants), alors que ce pourcentage était de 3 % (304 cas sur plus de 10 000 enfants) chez les enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Maltese: Il-perċentwal ta' tfal li kellhom pulmonite batterika kien ta' 2.3% (240 minn 10,000) fost dawk li ngħataw Synflorix meta mqabbla mat-3% (304 minn aktar minn 10,000) fost dawk li ngħataw il-vaċċin komparatur.
French: Synflorix était aussi efficace que le vaccin comparateur en ce qui concerne l'induction de la production d'anticorps contre cinq des polysaccharides que les deux vaccins avaient en commun (4, 9V, 14, 18C et 19F) mais il était moins efficace que le vaccin comparateur pour deux polysaccharides (6B et 23F).
Maltese: Synflorix kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi kontra ħamsa mill-polisakkaridi li kien hemm komuni bejn iż-żewġ vaċċini (4, 9V, 14, 18C u 19F), iżda kien inqas effettiv mill-vaċċin komparatur għal tnejn minnhom (6B u 23F).
French: Synflorix est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Maltese: Synflorix huwa disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synflorix, le 30 mars 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synflorix fit-30 ta' Marzu 2009.
French: Pourquoi Synflorix est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Synflorix?
French: Synflorix est un vaccin qui protège contre les infections causées par S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-infezzjonijiet ikkawżati mill-S. pneumoniae.
French: Synflorix contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synflorix (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, fièvre, somnolence, irritabilité et perte d'appétit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Synflorix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ, ħmura u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, deni, ngħas, irritabilità u nuqqas ta' aptit.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Synflorix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Synflorix?
French: Les patients ont été suivis pendant une durée moyenne d'environ deux ans. Synflorix était efficace pour protéger contre les maladies invasives: aucun cas n'a été observé parmi les 10 000 enfants ayant reçu trois doses de Synflorix et une dose de rappel, un cas est survenu parmi les 10 000 enfants ayant reçu deux doses de Synflorix et une dose de rappel et 12 cas sont survenus parmi les 10 000 enfants ayant reçu le vaccin comparateur.
Maltese: Synflorix kien effettiv biex jipproteġi kontra l-marda invażiva: ma ntwera l-ebda każ fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw tliet dożi ta' Synflorix u doża booster, kien hemm każ wieħed fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw żewġ dożi ta' Synflorix u doża booster u dehru 12-il każ f'10,000 tifel u tifla li ngħataw il-vaċċin komparatur.
French: La capacité de Synflorix à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité) a été évaluée au cours d'une étude principale portant sur 1 650 nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 semaines.
Maltese: Il-kapaċità ta' Synflorix li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata fi studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 1,650 tifel u tifla żgħar ħafna b'saħħithom ta' bejn sitt ġimgħat u 12-il ġimgħa.
French: Une comparaison de la réponse immunitaire induite par Synflorix avec celle induite par le vaccin expérimental utilisé au cours de l'étude a indiqué que Synflorix devrait fournir une protection similaire contre l'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae.
Maltese: Abbażi ta' tqabbil tar-rispons immunitarju ta' Synflorix mal-vaċċin investigattiv użat flistudju, huwa mistenni li Synflorix għandu jipprovdi protezzjoni simili kontra l-otite medja akuta kkawżata mill-S. pneumoniae.
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 56 à 90 % des cas de maladie invasive causés par S. pneumoniae chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Maltese: Fl-Ewropa huwa stmat li dawn huma responsabbli għal 56 sa 90% tal-każijiet ta' mard invażiv ikkawżat mill-S. pneumoniae fit-tfal taħt il-ħames snin.
French: La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et de courte durée.
Maltese: Ilmaġġoranza ta' dawn ir-reazzjonijiet kienu ta' severità ħafifa sa moderata u ma damux wisq.
French: Érythème3 Urticaire3
Maltese: Eritema3 Urtikarja3
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
Maltese: • jekk inti se jkollok operazzjoni taħt anesteżija.
French: PAS (mmHg)2, 3
Maltese: SBP (mmHg)2, 3
French: En association à la pioglitazone + metformineb Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' pioglitazone + metforminb Plaċebo
French: Symptômes gastrointestinaux 3, 5
Maltese: Sintomi gastro-intestinali3,
French: Infection des voies urinaires1, 2
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju1, 2
French: • Acidocétose diabétique, précoma diabétique.
Maltese: • Ketoaċidożi dijabetika, prekoma dijabetika.
French: Acidose lactique3
Maltese: Aċidożi lattika3
French: Les signes d'« acidose lactique » sont :
Maltese: Is-sintomi ta' "aċidożi lattika" huma:
French: Dans les situations aiguës citées ci-dessus, la metformine doit être temporairement arrêtée.
Maltese: Fil-kundizzjonijiet akuti elenkati, metformin għandu jitwaqqaf temporanjament.
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Maltese: Il-konsum ta' alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandu jiġi evitat.
French: Acidose lactique.
Maltese: Aċidożi lattika.
French: Augmentation de la miction1,
Maltese: Żvojtar tal-volum1,
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II (classification de la New York Heart Association), et il n'y a pas d'expérience issue d'essais cliniques menés avec l'empagliflozine pour la classe NYHA III-IV.
Maltese: L-esperjenza tal-klassi I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Maltese: empagliflozin fil-plażma (Cmin).
French: ** Valeur p < 0,001
Maltese: ** valur p < 0.0001
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique3 Hépatite3
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied3
French: Dysurie2
Maltese: Disurja2
French: • Insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi jew disfunzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 60 ml/min)
French: * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p ≤ 0,025
Maltese: * valur p < 0.0001 ** valur p ≤ 0.025
French: La majorité de la toxicité était cohérente avec la pharmacologie secondaire liée à l'excrétion urinaire de glucose et aux déséquilibres électrolytiques, notamment la perte de poids et de graisse corporelle, l'augmentation de la consommation alimentaire, la diarrhée, la déshydratation, la baisse du glucose sérique et les augmentations d'autres paramètres sériques reflétant une augmentation du métabolisme des protéines et une gluconéogenèse, des modifications urinaires telles que la polyurie et la glycosurie, et des modifications microscopiques dont une minéralisation des reins et de certains tissus mous et vasculaires.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti inkluż tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis-serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
French: 90 x 1 comprimés pelliculés.
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita.
French: L'ASC plasmatique moyenne à l'état d'équilibre et la Cmax étaient de 1 870 nmol.h et 259 nmol/l pour l'empagliflozine 10 mg et de 4 740 nmol.h et 687 nmol/l pour l'empagliflozine 25 mg, une fois par jour.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin
French: * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p < 0,01
Maltese: * valur p < 0.0001 ** valur p < 0.01
French: Empagliflozine en association à la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et la pioglitazone L'empagliflozine en association avec la metformine, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou la pioglitazone et la metformine a permis des réductions statistiquement significatives (p < 0,0001) de l'HbA1c et du poids corporel par rapport au placebo (Tableau 2).
Maltese: Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, metformin u sulphonylurea, jew pioglitazone u metformin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' plaċebo (Tabella 2).
French: La fréquence globale des hypovolémies (comprenant les termes prédéfinis de diminution de la pression artérielle (ambulatoire), diminution de la pression artérielle systolique, déshydratation, hypotension, hypovolémie, hypotension orthostatique et syncope) a été faible chez les patients traités par metformine recevant de l'empagliflozine : 0,6 % pour l'empagliflozine 10 mg, 0,3 % pour l'empagliflozine 25 mg et 0,1 % pour le placebo.
Maltese: Il-frekwenza globali ta' żvojtjar ta' volum (li jinkludi t-termini determinati minn qabel ta' pressjoni tad-demm (ambulatorja) mnaqqsa, pressjoni tad-demm sistolika mnaqqsa, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, ipovolemja, pressjoni baxxa meta tqum minn pożizzjoni ta' serħan u sinkope) f'pazjenti kkurati b'metformin li ngħataw empagliflozin kienet baxxa: 0.6% għal empagliflozin 10 mg, 0.3% għal empagliflozin 25 mg u 0.1% għal plaċebo.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d'hypovolémie doit être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: • perte d'appétit
Maltese: • nuqqas ta' aptit Komuni
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient respectivement de 39,1 % et 35,8 %.
Maltese: Il-varjabilitajiet bejn individwu u ieħor u dawk residwali għat-tneħħija orali ta' empagliflozin kienu 39.1% u 35.8% rispettivament.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' empagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin hija > 400 ml/min, u dan jindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
French: Suite à l'administration orale d'une solution de [14C]-empagliflozine à des volontaires sains, environ 96 % de la radioactivité liée au médicament était éliminée dans les fèces (41 %) ou l'urine (54 %).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' soluzzjoni ta' [14C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
French: En tant que transporteur prédominant, il est responsable de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation générale.
Maltese: it-trasportatur ewlieni responsabbli għall-assorbiment ta' glukosju fl-imsaren.