FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 2. tabula: Vidējā relatīvā mugurkaulāja jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa un trohantera KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo pēc viena ārstēšanas gada (primārā analīze) un diviem ārstēšanas gadiem (grupa pēc protokola) pētījumā BM 16550.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva medja mil-linja bażi fil-BMD tas-sinsla lumbari, tal-ġenbejn totali, tal-għonq tal-wirk u tat-trokanter wara sena (analiżi primarja), u sentejn ta' kura (Popolazzjoni Per-Protokoll) flistudju BM 16550.
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16550
Maltese: Tagħrif kumulattiv ta' wara sentejn fl-istudju BM 16550
Latvian: Ibandronic acid Accord 2 mg un 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (onkoloģiskām indikācijām)
Maltese: Ibandronic acid Accord 2 mg u 6 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (għal indikazzjonijiet onkoloġiċi)
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Latvian: Pilns Ibandronic acid Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ibandronic acid Accord ibandronskābe
Maltese: Ibandronic acid Accord aċidu ibandroniku
Latvian: Ibandronic acid Accord ir pieejamas kā injekciju šķīdums (3 mg) pilnšļircē un kā koncentrāts (2 mg un 6 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā).
Maltese: Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija lesta u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Latvian: Skeleta bojājumu profilakses gadījumā pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm Ibandronic acid Accord ievada vēnā ar 6 mg infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes ik pēc trīs līdz četrām nedēļām.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta' 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Latvian: Ibandronic acid Accord atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic acid Accord huma Bondranat u Bonviva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic acid Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Accord.
Latvian: Ibandronic acid Accord satur aktīvo vielu ibandronskābi un ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Ibandronic acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku u huwa "mediċina ġenerika".
Latvian: EU/1/11/685/001 Ibandronic acid Sandoz 50 mg Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai blisteris (PA/ALL/PVC/alu) 3 tabletes EU/1/11/685/002
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Latvian: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Maltese: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Latvian: CTx urīnā**
Maltese: CTx urinarju **
Latvian: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo n=277
Latvian: Laktozes monohidrāts Makrogols 4000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Latvian: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Latvian: LV-1010 Riga
Maltese: LV-1010
Latvian: - Tabletes apvalks: titāna dioksīds, laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 4000.
Maltese: - kisja tal-pillola: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000.
Latvian: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Latvian: Mutagenitāte/Kancerogenitāte
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide
Latvian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grieķija
Maltese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki
Latvian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Maltese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Latvian: Deutschland, Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Deutschland, Luxembourg/Luxemburg Hexal AG
Latvian: 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Maltese: Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Latvian: Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Maltese: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Latvian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovēnija
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Maltese: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Latvian: 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumānija
Maltese: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska†, anafilaktiska reakcija/šoks†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, Bronkospażmi†, anġjoedema†, Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku †**
Latvian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Vācija
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Il-Ġermanja
Latvian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Vācija
Maltese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Il-Ġermanja
Latvian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Latvian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grieķija un
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Il-Greċja
Latvian: Ibandronic acid Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes pieejamas poliamīda/Al/PVH - alumīnija folija blisteros pa 3, 6, 9, 28 vai 84 tabletēm, kas ievietoti kartona kastītē.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Ibandronic acid Sandoz 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms†, daudzformu eritēma†, bulozs dermatīts†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bulluża†
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 26. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 13. aprīlis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2016
Latvian: Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Maltese: Il-Manifatturi Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austrija
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Latvian: Cork Tel: +353 27 50077
Maltese: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Latvian: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Latvian: Šī CTx urīna koncentrācijas samazināšanas nozīmīgi korelēja ar primāro efektivitātes mērķa kritēriju- SSPP (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p 0.001)).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru bojājumu ibandronskābes kopējais klīrenss mazinājās līdz 44 ml/min, salīdzinot ar 129 ml/min cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 mL/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Latvian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Latvian: / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Latvian: Hipokalcēmija
Maltese: Hypocalcaemia
Latvian: Ibandronskābe 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg n=287
Latvian: Vērtējot ŽON risku pacientam, jāapsver šādi riska faktori: - kaula resorbciju nomācošo zāļu iedarbības stiprums (stipri iedarbīgi līdzekļi rada lielāku risku), ievadīšanas veids (lielāks risks, ievadot parenterāli) un kaula resorbciju nomācošo zāļu kumulatīvā deva; - vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātija, infekcija), smēķēšana; - vienlaikus saņemtā terapija: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, galvas un kakla staru terapija; - slikta mutes dobuma higiēna, paradonta slimības, sliktas zobu protēzes, stomatoloģiskas slimības anamnēzē, invazīvas stomatoloģiskas procedūras, piemēram, zoba ekstrakcija.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip - Terapiji mogħtija fl-istess waqt: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq - Iġjene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Latvian: 3 apvalkotās tabletes 6 apvalkotās tabletes 9 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % firriskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'Ibandronic acid Sandoz meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 60 minūtes pēc Ibandronic acid Sandoz tabletes ieņemšanas.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu għal 60 minuta wara li jkunu ħadu Ibandronic acid Sandoz.
Latvian: Azotēmija (urēmija)
Maltese: Ażotemija (uraemia)
Latvian: **Skatiet informāciju tālāk tekstā †Identificēta pēcreģistrācijas periodā.
Maltese: **Ara informazzjoni addizzjonali hawn taħt †Identifikata fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: Nav zināms (pēc pieejamiem datiem nevar noteikt biežumu) astmas lēkme
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Latvian: Ibandronic acid Sandoz tabletes satur laktozi un tās nedrīkst nozīmēt pacientiem ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Latvian: Visnopietnākās novērotās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiskā rekacija/šoks, atipiski augšstilba kaula lūzumi, žokļa osteonekroze, kuņģa un zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrapportati huma reazzjoni/xokk anafilattiku, ksur atipiku tal-wirk, osteonekrożi tax-xedaq, irritazzjoni gastrointestinali, u infjammazzjoni okulari (ara l-paragrafu "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" u sezzjoni 4.4).
Latvian: • injicējamas antibiotikas, tā sauktos "aminoglikozīdus", piemēram, gentamicīnu.
Maltese: • tip ta' injezzjoni antibijotika msejħa "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Latvian: Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Latvian: p-raksturlielums
Maltese: Valur p
Latvian: Acetilsalicilskābe un NSPI
Maltese: Kemm għandek tieħu
Latvian: Ibandronskābes uzsūkusies daļa tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķinātais apjoms 40-50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Latvian: Lietojot 30 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 30 %.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30%.
Latvian: Tabulā apkopots blakusparādību saraksts
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos III fāzes reģistrācijas pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas iekšķīgi saņēma Ibandronic acid Sandoz 50 mg) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Maltese: III pivotali (Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi tal-għadam: 286 pazjent ikkurati b'Ibandronic acid Sandoz 50 mg mogħti oralment), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: • acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus "NSPI", piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-inflammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs", bħal ibuprofen jew naproxen.
Latvian: Ibandronic acid Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes ibandronic acid
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg pilloli miksija b'rita ibandronic acid
Latvian: Turklāt ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.
Maltese: Barra minn hekk, ibandronic acid ma jinibixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u ma jinduċux is-sistema P450 ta' cytochrome talfwied fil-firien.
Latvian: Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Maltese: E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04
Latvian: Orgānu sistēmas grupa
Maltese: Klassi tal-Organi
Latvian: Kalciju un citus vairākvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi) saturoši produkti, tostarp piens un pārtika, ietekmē Ibandronic acid Sandoz tablešu uzsūkšanos.
Maltese: Prodotti li fihom l-kalċju u ketajins mutivalenti (bħal aluminju, manjesju, ħadid) oħra, inkluż il-ħalib u l-ikel, x'aktarx jinterferixxu fl-assorbiment tal-pilloli Ibandronic acid Sandoz.
Latvian: Nav zināms
Maltese: Jista'
Latvian: Tā pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin bisfosfonati.
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi minħabba li ibandronic acid ma jimpedixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u intwera li ma jinduċix is-sistema tas-cytochrome P450 epatiku fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (CLkr ≥ 30 un < 50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (CLkr < 30 ml/min) ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).
Latvian: Ibandronic acid Sandoz satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Maltese: Ibandronic acid Sandoz fih is-sustanza attiva, ibandronic acid.
Latvian: 1. tabula Nevēlamas blakusparādības, iekšķīgi lietojot ibandronskābi Orgānu sistēmas grupa
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati għall-Għoti Orali ta' Ibandronic acid
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam ar ibandronskābi ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā.
Maltese: Madankollu, skont l-evalwazzjoni klinika tal-pazjent individwali, hu rakkomandat li funzjoni tal-kliewi, serum calcium, phosphate u magnesium għandhom jiġu mmonitorjati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid.
Latvian: Pieejams ļoti maz datu afrikāniskas izcelsmes pacientiem.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Latvian: Acu iekaisums†**
Maltese: Ipokalċemija**
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (50 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
Latvian: Pilns Ibandronic Acid Sandoz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Ibandronic Acid Sandoz jāuzdzer pilna glāze tīra ūdens (bet ne minerālūdens), pacientam atrodoties stāvus vai sēdus pozīcijā, un tabletes nedrīkst sakost, sūkāt vai saspiest.
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz għandu jittieħed ma' tazza mimlija ilma waħdu (iżda mhux ilma minerali) filwaqt li l-pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda, u l-pilloli ma għandhomx jintmagħdu, jiġu msoffija jew jitfarrku.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic Acid Sandoz.
Latvian: EU/1/10/642/001 Ibandronic Acid Teva 50 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai blisters (PVC/Aclar/PVC-alumīnija) 28 tabletes EU/1/10/642/002
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Latvian: Iepakojums
Maltese: 3 pilloli
Latvian: Opadry baltais YS-1-7003:
Maltese: Opadry white YS-1-7003:
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K-30
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Latvian: Hipokalcēmija*
Maltese: Ipokalċimija*
Latvian: Placebo (N=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Latvian: Placebo (N=974)
Maltese: Plaċebo (n=974)
Latvian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Čehijas Republika
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 25. jūnijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Latvian: Visas pacientes saņēma 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†*
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
Latvian: 2. mēnesis __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Latvian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Latvian: 3. mēnesis __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Latvian: • tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols 400, polisorbāts 80.
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Latvian: Klīniski nozīmīgu seruma CTX līmeņa samazināšanos novēroja visos mērījumu momentos, t.i., 3., 6., 12. un 24. mēnesī.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Latvian: Ibandronskābe 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Latvian: • tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, povidons K-30, krospovidons (A tipa), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, stearīnskābe;
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Latvian: 1. mēnesis __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Latvian: 2031GA Haarlem Nīderlande
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Latvian: Lietojot 2,5 mg ibandronskābi dienā, konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli % [95% TI]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Latvian: EU/1/10/642/003 1 apvalkotā tablete PVC/Aclar/PVC - Alumīnija blisteris kartona kastītē EU/1/10/642/004 3 apvalkotā tablete PVC/Aclar/PVC - Alumīnija blisteris kartona kastītē
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Latvian: Relatīvā riska mazināšanās Jauni morfometriski mugurkaulāja Jaunu morfometrisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība Klīnisku mugurkaulāja lūzumu relatīvā riska mazināšanās Klīniska mugurkaulāja lūzuma sastopamība
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Latvian: Nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Latvian: Šī CTx līmeņa mazināšanās urīnā ir nozīmīgi saistīts ar primārās efektivitātes rezultātu SSPP (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Latvian: Hipromeloze
Maltese: Ipokalċemja
Latvian: Mugurkaulāja jostas daļas L2-L4 KMB
Maltese: BMD L2-L4
Latvian: H2 antagonisti vai citas zāles, kas palielina kuņģa pH
Maltese: Antagonisti ta' H2 jew prodotti mediċinali oħra li jżidu l-pH tal-istonku.
Latvian: EU/1/10/642/001 28 apvalkotās tabletes PVC/Aclar/PVC - alumīnija blisteris kartona kastītē EU/1/10/642/002 84 apvalkotās tabletes PVC/Aclar/PVC - alumīnija blisteris kartona kastītē
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Latvian: Parestēzijas, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Latvian: 30 minūtes pirms ēšanas, bioloģiskā pieejamība mazinās aptuveni par 30 %.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.