FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De grootte van het effect van matige tot sterke inductoren (bv. efavirenz, rifabutine) op de blootstelling van olaparib is niet vastgesteld, daarom wordt de gelijktijdige toediening van Lynparza samen met deze geneesmiddelen ook niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Rozsah vplyvu stredne silných až silných induktorov (napr. efavirenz, rifabutín) na expozíciu olaparibu nie je stanovený, preto sa súbežné podávanie Lynparzy s týmito liekmi takisto neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen om grapefruitsap (pompelmoessap) te consumeren tijdens een behandeling met Lynparza omdat het een CYP3A-remmer is.
Slovak: Taktiež sa neodporúča piť grapefruitovú šťavu počas liečby Lynparzou, keďže sa jedná o inhibítor CYP3A.
Dutch: • De doseringen van Lynparza tabletten en capsules zijn niet dezelfde.
Slovak: Dávky tabliet a kapsúl Lynparzy nie sú rovnaké.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken inclusief ernstige teratogene effecten en effecten op embryofoetale overleving bij de rat bij systemische blootstelling van de moeder aan doses lager dan de therapeutische dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane závažných teratogénnych účinkov a účinkov na embryonálno-fetálne prežívanie u potkanov pri maternálnych systémových expozíciách nižších ako sú systémové expozície pri terapeutických dávkach u ľudí (pozri časť 5.3).
Dutch: Er werden 20, 37 en 20 metabolieten aangetroffen in respectievelijk het plasma, de urine en de feces, waarvan het merendeel < 1% van de toegediende dosis vertegenwoordigde.
Slovak: V plazme, moči a stolici bolo detekovaných až 20, 37 a 20 metabolitov, v uvedenom poradí, väčšina z nich predstavovala <1
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten ook zeer effectieve anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Partnerky pacientov mužského pohlavia tiež musia používať vysokoúčinnú antikoncepciu, ak sú vo fertilnom veku (pozri časť 4.4).
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een somatische BRCA-mutatie.
Slovak: U pacientok so somatickou mutáciou BRCA sú dostupné len veľmi obmedzené údaje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX46
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX46
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de placebo-arm.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a placebom vo všeobecnosti dobre vyvážené.
Dutch: Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg of 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg alebo 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: • diarree - neem onmiddellijk contact op met uw arts, als deze bijwerking ernstig wordt.
Slovak: • hnačka - ak sa stane závažnou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Invloed van olaparib op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinok olaparibu na iné lieky
Dutch: Er werden ook verkennende analysen uitgevoerd van de time to first subsequent therapy or death (TFST, tijd tot de eerste daaropvolgende therapie of overlijden) en de time to second subsequent therapy or death (TSST, tijd tot de tweede daaropvolgende therapie of overlijden - een benadering van PFS2).
Slovak: Uskutočnili sa aj exploratívne analýzy času do prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to first subsequent therapy or death, TFST) a času do druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to second subsequent therapy or death, TSST - priblíženie PFS2).
Dutch: De secundaire eindpunten TFST en PFS2 gaven een blijvende en statistisch significante verbetering voor olaparib ten opzichte van placebo weer (tabel 4).
Slovak: Pri sekundárnych cieľových ukazovateľoch TFST a PFS2 sa pri olaparibe v porovnaní s placebom preukázalo pretrvávajúce a štatisticky významné zlepšenie (tabuľka 4).
Dutch: Waarvoor wordt Lynparza gebruikt?
Slovak: Na čo sa Lynparza používa
Dutch: In SOLO1 hadden 389 patiënten een kiembaan BRCA1/2m en 2 patiënten een somatisch BRCA1/2m.
Slovak: V štúdii SOLO1 malo 389 pacientok germinatívnu BRCA1/2m a 2 somatickú BRCA1/2m.
Dutch: De meldingen van pneumonitis vertoonden geen consistent klinisch patroon en werden beïnvloed door een aantal predisponerende factoren (kanker en/of metastasen in de longen, onderliggende longziekte, voorgeschiedenis van roken en/of eerdere chemotherapie en radiotherapie).
Slovak: Hlásenia pneumonitídy nemali jednotný klinický obraz a boli prekryté viacerými predisponujúcimi faktormi (rakovina a/alebo metastázy v pľúcach, základné ochorenie pľúc, fajčenie v anamnéze a/alebo predchádzajúca chemoterapia a rádioterapia).
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - u kunt de volgende verschijnselen waarnemen: o blauwe plekken of bloedingen die langer duren dan normaal als u zich pijn doet
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) - môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky: o tvorba podliatin alebo dlhšie krvácanie, ako je bežné v prípade, že sa poraníte,
Dutch: Als de bloedparameters klinisch abnormaal blijven nadat de patiënt 4 weken lang geen Lynparza heeft ingenomen, wordt aangeraden een beenmerganalyse en/of cytogenetische bloedanalyse uit te voeren.
Slovak: Pokiaľ krvné parametre pretrvávajú mimo normálnych klinických hodnôt aj po 4 týždňoch po prerušení liečby Lynparzou, odporúča sa vyšetrenie kostnej drene a/alebo cytogenetické vyšetrenie krvi.
Dutch: Alle patiënten hadden een aangetoonde gBRCA1/2m bij baseline.
Slovak: Všetky pacientky mali na začiatku dokázanú gBRCA1/2m.
Dutch: Uw arts heeft u Lynparza capsules voorgeschreven.
Slovak: Váš lekár vám predpísal kapsuly Lynparza.
Dutch: • kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten - worden hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van depressies
Slovak: • rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - používané prevažne pri depresii,
Dutch: Bij inname van meerdere doses werd een accumulatie van de AUC van 1,8 waargenomen en bleek de farmacokinetiek in geringe mate afhankelijk van de tijd.
Slovak: Pri podávaní viacnásobných dávok sa pozoroval pomer kumulácie AUC 1,8 a FK sa zdala byť v malom rozsahu závislá od času.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere PFS2, OS, TDT, TFST, TSST en HRQoL.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; a HRQoL.
Dutch: De incidentie van dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen omwille van bijwerkingen bedroeg respectievelijk 34,6%, 25,7% en 5,9%.
Slovak: Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 34,6 %, 25,7 % a 5,9
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid over herhaalde onderhoudsbehandeling met Lynparza na een eerste of opvolgend recidief bij patiënten met ovariumcarcinoom of over herhaalde behandeling van patiënten met borstkanker (zie rubriek 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade opätovného nasadenia udržiavacej liečby Lynparzou po prvom alebo následnom relapse u pacientok s karcinómom ovárií alebo u pacientov opätovne liečených na karcinóm prsníka (pozri časť 5.1).
Dutch: NB (24,1-NB)
Slovak: NR (24,1 - NR)
Dutch: OS analyse bij patiënten zonder eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker wees op een voordeel bij deze patiënten met een HR van 0,45 (95% BI 0,27-0,77), terwijl de HR voor verdere behandellijnen groter dan 1 was.
Slovak: Analýza OS u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie metastatického karcinómu prsníka ukazovala prínos u týchto pacientov s HR 0,45 (95 % IS 0,27 - 0,77), kým pre ostatné línie liečby HR presahovalo 1.
Dutch: Ten tijde van de analyse van PFS was de mediane behandelingsduur 8 maanden voor olaparib en 4 maanden voor placebo.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 8 mesiacov pre olaparib a 4 mesiace pre placebo.
Dutch: gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker OlympiAD (Onderzoek D0819C00003)
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívny Štúdia OlympiAD (D0819C00003)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van olaparib bij zwangere vrouwen, maar, op basis van het werkingsmechanisme van olaparib, mag Lynparza niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap noch door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití olaparibu u gravidných žien, avšak na základe spôsobu účinku olaparibu, sa Lynparza nesmie používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. december 2014
Dutch: Na orale toediening van olaparib in capsulevorm vindt snel absorptie plaats, waarbij doorgaans een piekplasmaconcentratie wordt bereikt tussen 1 tot 3 uur na inname van de dosis.
Slovak: Po perorálnom podaní olaparibu vo forme kapsúl je absorpcia rýchla s maximálnou plazmatickou koncentráciou zvyčajne dosiahnutou po 1 až 3 hodinách po užití dávky.
Dutch: Interval-debulkingchirurgie is uitgevoerd bij 35% van de patiënten en daarvan is voor 82% geen macroscopisch residuele ziekte gemeld.
Slovak: Odložený cytoreduktívny chirurgický zákrok malo 35 % pacientok a 82 % z nich nemalo žiadny reziduálny makroskopický nález.
Dutch: Uw arts heeft u Lynparza filmomhulde tabletten voorgeschreven.
Slovak: Váš lekár vám predpísal filmom obalené tablety Lynparza.
Dutch: Olaparib remt CYP3A4 in vitro en is naar verwachting een zwakke CYP3A-remmer in vivo.
Slovak: Olaparib inhibuje CYP3A4 in vitro a predpokladá sa, že je mierny inhibítor CYP3A in vivo.
Dutch: Ovariumcarcinoom Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de:
Slovak: Karcinóm ovárií Lynparza je indikovaná ako monoterapia na:
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis olaparib.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním olaparibom.
Dutch: Er zijn geen gegevens over herbehandeling met Lynparza na opeenvolgend recidief (zie rubriek 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opätovnom nasadení liečby Lynparzou po relapse (pozri časť 5.1).
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot progressie zoals bepaald door een beoordeling door de onderzoeker met behulp van de gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, of overlijden.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS), definované ako čas od randomizácie do progresie alebo úmrtia, stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím modifikovaných kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (RECIST) verzie 1.1 alebo úmrtie.
Dutch: Lynparza mag alleen toegediend worden aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico en de nierfunctie van de patiënt en het optreden van bijwerkingen nauwgezet gecontroleerd worden.
Slovak: Lynparza sa môže použiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, len ak prínos preváži možné riziko a u pacienta sa má starostlivo sledovať funkcia obličiek a nežiaduce udalosti.
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en bij dosisniveaus die geen significante maternale toxiciteit gaven, veroorzaakte olaparib een verminderde embryofoetale overleving, een verminderd foetaal gewicht en afwijkingen in de foetale ontwikkeling waaronder ernstige oogmisvormingen (bv. anoftalmie, microftalmie), vertebrale/ribmisvormingen en viscerale en skeletale afwijkingen.
Slovak: V štúdii embryonálno-fetálneho vývinu u potkanov a pri hladinách dávky, ktoré neindukovali významnú maternálnu toxicitu, spôsobil olaparib znížené embryonálno-fetálne prežívanie, zníženie hmotnosti plodu a abnormality vývinu plodu, vrátane závažných malformácií oka (napr. anoftalmia, mikroftalmia), malformácií stavcov/rebier a viscerálnych a kostrových abnormalít.
Dutch: Zowel nausea als braken traden bij de meeste patiënten intermitterend op en kunnen onder controle worden gehouden door onderbreking van de dosis, verlaging van de dosis en/of toediening van anti-emetica.
Slovak: Nauzea aj vracanie sa u väčšiny pacientov hlásili ako intermitentné a môžu byť zvládnuté prerušením dávkovania, znížením dávky a/alebo antiemetickou liečbou.
Dutch: Het aantal patiënten dat progressie vertoonde binnen 6 maanden na de laatste dosis platinabevattende chemotherapie was 3,5% voor olaparib en 8,4% voor placebo.
Slovak: Podiel pacientok s progresiou počas 6 mesiacov po poslednej dávke chemoterapie na báze platiny bol 3,5 % pre olaparib a 8,4
Dutch: Tabel 1 Tabel van bijwerkingen
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Dutch: Sommige patiënten hadden een voorgeschiedenis van eerdere kanker of van dysplasie van het beenmerg.
Slovak: Niektoré z týchto pacientok mali v anamnéze predchádzajúcu rakovinu alebo dyspláziu kostnej drene.
Dutch: • cisapride - wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen
Slovak: • cisaprid - používaný na liečbu žalúdočných problémov,
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van 1.826 patiënten met solide tumoren die tijdens klinische studies werden behandeld met Lynparza als monotherapie met de aanbevolen dosis.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 1 826 pacientov so solídnymi nádormi liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke.
Dutch: Wanneer olaparib wordt gebonden aan de actieve plaats van DNA-geassocieerd PARP, verhindert dit middel de dissociatie van PARP, waardoor dit vastzit op het DNA en herstel wordt verhinderd.
Slovak: Keď sa olaparib naviaže na aktívne miesto PARP asociovanej s DNA, zabraňuje oddeleniu PARP a viaže ju k DNA, čím blokuje jej opravu.
Dutch: Leeftijd - jaar (mediaan)
Slovak: Vek - roky (medián)
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovak: V liečbe sa odporúča pokračovať až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: • fentanyl - wordt gebruikt om kankerpijn te behandelen
Slovak: • fentanyl - používaný na liečbu bolesti pri rakovine,
Dutch: Er is geen duidelijke accumulatie na inname van meerdere geplande doses en binnen ~3 tot 4 dagen wordt een steady-state bereikt.
Slovak: Pri viacnásobnom dávkovaní nedochádza k žiadnej výraznej kumulácii, s dosiahnutím expozícií rovnovážneho stavu v priebehu ~3 až 4 dní.
Dutch: Lynparza is gecontra-indiceerd gedurende borstvoeding en tijdens 1 maand na inname van de laatste dosis, gezien de farmacologische eigenschappen van het product (zie rubriek 4.3).
Slovak: Lynparza je kontraindikovaná počas dojčenia a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky vzhľadom na farmakologické vlastnosti lieku (pozri časť 4.3).
Dutch: Dosisonderbrekingen en -verlagingen kwamen het vaakst voor gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Slovak: Prerušenia dávkovania a zníženia dávky sa najčastejšie vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Dutch: • u andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden (zie rubriek
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré môžu ovplyvniť Lynparzu (pozri časť 2).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
Dutch: Indien sterke of matige CYP3A-remmers gelijktijdig moeten worden toegediend, dient de dosis van Lynparza te worden verlaagd.
Slovak: Ak sa musia súbežne podávať silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A, dávka Lynparzy sa má znížiť.
Dutch: De aanbevolen monotherapiedosis Lynparza is niet geschikt om in combinatie met myelosuppressieve geneesmiddelen tegen kanker te worden gebruikt.
Slovak: Odporúčaná dávka pri monoterapii Lynparzou nie je vhodná pre kombináciu s myelosupresívnymi antineoplastickými liekmi.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat olaparib de blootstelling aan substraten van BCRP (bv. methotrexaat, rosuvastatine), OATP1B1 (bv. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statines en valsartan), OCT1 (bv. metformine), OCT2 (bv. serumcreatinine), OAT3 (bv. furosemide en methotrexaat), MATE1 (bv. metformine) en MATE2K (bv. metformine) kan verhogen.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že olaparib môže zvýšiť expozíciu substrátom BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín), OATP1B1 (napr. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statíny a valsartan), OCT1 (napr. metformín), OCT2 (napr. sérový kreatinín), OAT3 (napr. furosemid a metotrexát), MATE1 (napr. metformín) a MATE2K (napr. metformín).
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van rifampicine, een bekende CYP3A-inductor, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verlaagde met 71% (90% BI: 76-67%) en de gemiddelde AUC met 87% (90% BI: 89-84%).
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu rifampicínu, známeho induktora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom znížilo priemernú Cmax olaparibu o 71 % (90 % IS: 76 - 67 %) a priemernú AUC o 87 % (90 % IS: 89 - 84 %).
Dutch: Ten tijde van de analyse van PFS was de mediane behandelingsduur 19,4 maanden voor olaparib en 5,6 maanden voor placebo.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 19,4 mesiacov pre olaparib a 5,6 mesiacov pre placebo.
Dutch: CYP3A4/5 bleken in vitro de enzymen te zijn die hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van olaparib (zie rubriek 4.5).
Slovak: CYP3A4/5 sa preukázali ako enzýmy primárne zodpovedné za metabolizmus olaparibu in vitro (pozri časť 4.5).
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo plánujete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Dutch: PFS - DCO 30 juni 2010
Slovak: PFS - DCO 30. jún 2010
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min).
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min).
Dutch: Anemie omvat de voorkeurstermen (PT's): anemie, macrocytische anemie, erythropenie, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, normochrome anemie, normochrome normocytische anemie, normocytische anemie en rode bloedceltelling verlaagd.
Slovak: Anémia zahŕňa tieto preferované názvy: anémia, makrocytová anémia, erytropénia, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, normochromická anémia, normochromická normocytová anémia, normocytová anémia a zníženie počtu červených krviniek.
Dutch: Olaparib remde UGT1A1 in vitro maar fysiologisch gebaseerde farmacokinetische (PBPK) simulaties suggereren dat dit niet klinisch relevant is.
Slovak: Olaparib inhiboval UGT1A1 in vitro, PBPK simulácie však naznačujú, že to nemá klinický význam.
Dutch: Dit is nodig omdat Lynparza de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lynparza môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Dutch: Van de patiënten behandeld met Lynparza die in de studie werden opgenomen met bewijs van ziekte (doelwitof non-doelwitlesies bij baseline), vertoonde 15,0% een volledige respons ten opzichte van 9,1% van de patiënten behandeld met placebo.
Slovak: Spomedzi pacientok liečených Lynparzou, ktoré do štúdie vstúpili s dôkazom ochorenia (cieľové alebo necieľové lézie na začiatku), sa u 15,0 % dosiahla úplná odpoveď v porovnaní s 9,1
Dutch: • slechte spijsvertering of brandend maagzuur (dyspepsie)
Slovak: • porucha trávenia alebo pálenie záhy (dyspepsia),
Dutch: Niet te beoordelen (GX) Ontbrekend
Slovak: Neurčený (GX)
Dutch: In plaats daarvan worden alternatieve en foutgevoelige mechanismen geactiveerd, zoals het klassieke mechanisme van niet-homologe ‘end-joining' (NHEJ), wat een verhoogde genomische instabiliteit tot gevolg heeft.
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha klasického nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Dutch: Vrouwelijke patiënten:
Slovak: Pacientky ženského pohlavia:
Dutch: Bij gelijktijdige inname van voedsel werd de opnamesnelheid lager (tmax met 2 uur vertraagd) en nam de mate van absorptie van olaparib marginaal toe (AUC-toename van ongeveer 20%).
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom spomalilo rýchlosť (tmax predĺžený o 2 hodiny) a okrajovo zvýšilo rozsah absorpcie olaparibu (AUC sa zväčšila približne o 20
Dutch: Distributie De eiwitbinding in vitro is ongeveer 82% bij klinisch relevante concentraties van 10 µg/ml.
Slovak: Distribúcia Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri klinicky významných koncentráciách 10 µg/ml.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met somatische BRCA-gemuteerde tumoren; 10 patiënten uit de olaparib-arm en 10 patiënten uit de placebo-arm waren geclassificeerd als hebbende een somatische BRCA1/2-mutatie.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientok s nádormi so somatickou mutáciou BRCA; u 10 pacientok v skupine s olaparibom a 10 pacientok v skupine s placebom bola stanovená somatická mutácia BRCA1/2.
Dutch: De beperkte gegevens voor deze somatische tumor-BRCA-gemuteerde (sBRCA gemuteerde) patiënten tonen dat minder patiënten progressievoorvallen met olaparib rapporteerden of overleden bij behandeling met olaparib dan met placebo (tabel 3).
Slovak: Obmedzené údaje u týchto pacientok so somatickou nádorovou mutáciou BRCA (sBRCA) ukazujú, že u menšieho počtu pacientok liečených olaparibom sa hlásila progresia alebo úmrtie v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Dutch: Daarom worden bekende sterke inductoren van dit isozym (bv. fenytoïne, rifampicine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, fenobarbital en sint-janskruid) niet aanbevolen met Lynparza, aangezien het mogelijk is dat de werkzaamheid van Lynparza substantieel afneemt.
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných induktorov tohto izoenzýmu (napr. fenytoín, rifampicín, rifapentín, karbamazepín, nevirapín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) s Lynparzou sa neodporúča, pretože je možné, že účinnosť Lynparzy by mohla byť podstatne znížená.
Dutch: Voorvallen van braken leidden tot onderbreking in 10% van de patiënten behandeld met olaparib; geen van de patiënten behandeld met olaparib heeft voorvallen van braken ervaren die leidden tot een dosisverlaging.
Slovak: Prípady vracania viedli k prerušeniu dávkovania u 10 % pacientok liečených olaparibom; u žiadnej z pacientok liečených olaparibom neviedlo vracanie k zníženiu dávky.
Dutch: Lynparza heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Lynparza má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Lynparza is een witte, ondoorzichtige, harde capsule, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Slovak: Lynparza je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule maat 0, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Slovak: Biela, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 0, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.