FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aglykonimetaboliitin (3-demetyylitiokolkisiini-SL59.0955) läsnäoloa lihakseen annon jälkeen ei ole koskaan arvioitu, joten sen muodostumista, kun käytetään tätä antoreittiä, ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Aglikono metabolito (3-demetiltiokolchicino-SL59.0955) atsiradimas suleidus į raumenis niekada nebuvo vertinamas, todėl negalima atmesti galimybės, kad tokiu būdu vartojant preparatą jis gali susiformuoti.
Finnish: Miten X:ää otetaan [nykyisin hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla]
Lithuanian: Kaip vartoti X [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu]
Finnish: Annos, jolla ei ollut toksista vaikutusta, oli 3 mg/kg vuorokaudessa.
Lithuanian: Dozė, kurią vartojant nepasireiškė toksinis poveikis, buvo 3 mg/kg per parą.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus koville kapseleille / tableteille /suussa hajoaville tableteille ja injektionesteelle, liuokselle
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė kietosioms kapsulėms / burnoje disperguojamosioms tabletėms bei injekciniam tirpalui
Finnish: SL59.0955 demetyloituu myös didemetyylitiokolkisiiniksi.
Lithuanian: SL59.0955 taip pat demetilinamas į didemetil-tiokolchiciną.
Finnish: Rotalla suun kautta annettu tiokolkikosidiannos 12 mg/kg vuorokaudessa aiheutti merkittäviä epämuodostumia ja sikiötoksisuutta (hidastunut kasvu, alkion kuolema, sukupuolijakauman vääristyminen).
Lithuanian: Žiurkėms per burną skiriama 12 mg/kg per parą tiokolchikozido dozė sukėlė sunkius apsigimimus ir toksiškumą vaisiui (atsilikęs augimas, embriono žūtis, lyties susiformavimo greičio sutrikimas).
Finnish: SL59.0955:lle nämä arvot ovat paljon pienempiä: Cmax noin 13 ng/ml ja AUC 15,5 ng.h/ml (3 tuntiin asti) - 39,7 ng.h/ml (24 tuntiin asti).
Lithuanian: SL59.0955 šios reikšmės yra žymiai mažesnės: Cmax - maždaug 13 ng/ml, o AUC - nuo 15,5 ng·h/ml (iki 3 h) iki 39,7 ng·h/ml (iki 24 h).
Finnish: PS
Lithuanian: PL
Finnish: Tiokolkikosidiprofiili on arvioitu in vitro ja in vivo parenteraalisen ja suun kautta annon jälkeen.
Lithuanian: Tiokolchikozido duomenys įvertinti in vitro ir in vivo jo pavartojus parenteraliai ir per os.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa [nykyisin hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla] 30 tablettia/kapselia 4 mg:n annosta varten ja 14 tablettia/kapselia 8 mg:n annosta varten.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu] 30 tablečių / kapsulių 4 mg dozei ir 14 tablečių / kapsulių 8 mg dozei.
Finnish: Tiokolkikosidia ei erity muuttumattomana virtsaan tai ulosteeseen.
Lithuanian: Nepakeistas tiokolchikozidas nešalinamas nei su šlapimu, nei su išmatomis.
Finnish: Antotapa [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: Vartojimo metodas <[Įrašyti nacionalinius duomenis]>
Finnish: 10 injektiopulloa/ampullia 4 mg/2 ml:n annosta varten.
Lithuanian: 10 buteliukų/ampulių - 4mg/2ml dozėmis
Finnish: Eliminaatio - Lihakseen annon jälkeen tiokolkikosidin näennäinen t1/2 on 1,5 tuntia ja plasmapuhdistuma 19,2 l/h.
Lithuanian: Eliminacija - Suleidus į raumenis tariamas tiokolchikozido t1/2 yra 1,5 h, o kraujo plazmos klirensas - 19,2 l/h.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen tiokolkikosidi metaboloituu ensin aglykoni-3-demetyylitiokolkisiiniksi eli SL59.0955:ksi.
Lithuanian: Pavartojus per burną tiokolchikozidas pirmiausia metabolizuojamas į aglikon 3-demetiltiokolchiciną arba SL59.0955.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) < sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten> [nykyisin hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla] 30 tablettia/kapselia 4 mg:n annosta varten ja 14 tablettia/kapselia 8 mg:n annosta varten.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga> [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu] 30 tablečių / kapsulių 4 mg dozei ir 14 tablečių / kapsulių 8 mg dozei.
Finnish: - Suun kautta annon jälkeen tiokolkikosidia ei havaita lainkaan plasmassa.
Lithuanian: - Pavartojus per burną kraujo plazmoje tiokolchikozido nerasta.
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
Finnish: Tiokolkikosidin suun kautta annon jälkeen SL18.0740-metaboliitti eliminoituu niin, että näennäinen t1/2 on 3,2-7 tuntia, ja SL59.0955-metaboliitin t1/2 on keskimäärin 0,8 tuntia.
Lithuanian: Tiokolchikozido pavartojus per burną SL18.0740 metabolitas pašalinamas tariamu t1/2 per 3,2-7 h, o metabolitas SL59.0955 su t1/2 vidutiniškai per 0,8 h.
Finnish: SL18.0740:n aneugeeninen vaikutus todettiin in vitro -testissä ja in vivo -testin plasman AUC-arvoissa pitoisuuksilla, jotka olivat suurempia (AUC:n perusteella yli 10kertaisia) kuin pitoisuudet, jotka todettiin ihmisen plasmassa terapeuttisilla annoksilla.
Lithuanian: Aneugeninis SL18.0740 poveikis buvo pastebėtas in vitro tyrime ir in vivo tyrimo metu esant didesnėms koncentracijoms (daugiau nei 10 kartų pagal AUC) nei nustatomos žmonių kraujo plazmoje , vartojant terapinėmis dozėmis.
Finnish: o Suun kautta annettava lääkemuoto, 4 mg ja 8 mg:
Lithuanian: o Per burną vartojamoms farmacinėms formoms, 4 mg ir 8 mg:
Finnish: o Lihakseen annettava lääkemuoto:
Lithuanian: o Į raumenis leidžiamo vaistinio preparato farmacinei formai:
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos imetät, koska lääke erittyy rintamaitoon.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite, jei maitinate krūtimi.
Finnish: Kanilla tiokolkikosidilla todettiin emotoksisuutta 24 mg/kg:n vuorokausiannoksesta alkaen.
Lithuanian: Triušiams vartojant tiokolchikozidą toksiškumas motinoms pasireiškė pradedant nuo 24 mg/kg per parą.
Finnish: Hoitoa saa jatkaa enintään 5 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 5 dienos iš eilės.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille turvallisuuteen liittyvien tekijöiden vuoksi.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Saugumo sumetimais šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.
Finnish: Suun kautta annetun yksittäisen 8 mg:n tiokolkikosidiannoksen jälkeen SL18.0740:n Cmax on noin 60 ng/ml ja AUC noin 130 ng.h/ml.
Lithuanian: Pavartojus vieną 8 mg tiokolchikozido dozę Cmax ir SL18.0740 AUC yra atitinkamai maždaug 60 ng/ml ir 130 ng·h/ml.
Finnish: Tiokolkikosidi ja sen metaboliitit aiheuttavat aneugeenisia vaikutuksia eri pitoisuuksilla, ja tämän tiedetään olevan ihmisen hedelmällisyyden heikentymisen riskitekijä.
Lithuanian: Tiokolchikozidas ir jo metabolitai skatina aneugeninę veiklą esant skirtingoms koncentracijoms, o tai yra pripažintas rizikos faktorius, mažinantis žmonių vaisingumą.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa hedelmällisyyden ei havaittu heikentyneen korkeintaan 12 mg/kg:n annoksilla eli annoksilla, jotka eivät saaneet aikaan mitään kliinistä vaikutusta.
Lithuanian: Atlikus vaisingumo tyrimą su žiurkėmis nepastebėta jokio neigiamo poveikio vaisingumui vartojant 12 mg/kg per parą dozes, t. y., tokia dozė jokio klinikinio poveikio neturėjo.
Finnish: Tiokolkikosidin näennäisen jakautumistilavuuden arvioidaan olevan noin 42,7 litraa lihakseen annetun 8 mg:n annoksen jälkeen.
Lithuanian: Tariamasis tiokolchikozido pasiskirstymo tūris yra apytikriai 42,7 l suleidus į raumenis, kai dozė yra 8 mg.
Finnish: Älä ota X:ää: - jos olet allerginen tiokolkikosidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana - jos voit tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä - jos imetät.
Lithuanian: X vartoti negalima, jei: - esate alergiškas tiokolchikozidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontraceptinių priemonių, - maitinate krūtimi.
Finnish: Hoitoa saa jatkaa enintään 7 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 7 dienos iš eilės.
Finnish: SL59.0955 glukurokonjugoituu sitten SL18.0740:ksi, jolla on yhtä suuri farmakologinen vaikutus kuin tiokolkikosidilla, mikä osaltaan lisää suun kautta annetun tiokolkikosidin farmakologista vaikutusta.
Lithuanian: Tada SL59.0955 gliukurokonjuguojamas į SL18.0740, kuris atitinka tiokolchikozido farmakologinį aktyvumą ir todėl palaiko farmakologinį aktyvumą po tiokolchikozido vartojimo per burną.
Finnish: Ihmisillä tämän tyyppinen soluvaurio on syövän, sikiön vahingoittumisen ja miehen hedelmällisyyden heikentymisen riskitekijä.
Lithuanian: Žmonėms tokio tipo ląstelių pažeidimai yra rizikos faktorius,ir gali sukelti vėžį, pakenkti negimusiam kūdikiui ir sumažinti vyrų vaisingumą.
Finnish: Suurina annoksina tiokolkikosidi sai aikaan oksentelua koiralla, ripulia rotalla ja kouristuskohtauksia sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä akuutin suun kautta annon jälkeen.
Lithuanian: Vartojant didelėmis dozėmis tiokolchikozidas sukėlė vėmimą šunims, diarėją žiurkėms, konvulsijas ir graužikams, ir negraužikams po ūminio pavartojimo per os.
Finnish: Farmakologisesti aktiivinen metaboliitti SL18.0740 ja inaktiivinen metaboliitti SL59.0955.
Lithuanian: Stebimi tik du metabolitai: farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 ir neaktyvus metabolitas SL59.0955.
Finnish: SL18.0740- ja SL59.0955-metaboliitteja todetaan virtsasta ja ulosteesta, kun taas didemetyylitiokolkisiinia todetaan vain ulosteesta.
Lithuanian: SL18.0740 ir SL59.0955 randami šlapime ir išmatose, o didemetil-tiokolchicinas randamas tik išmatose.
Finnish: Aneuploidia tarkoittaa kromosomiluvun poikkeamaa ja heterotsygoottisuuden menetystä, ja sen tiedetään olevan teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenon ja miehen hedelmällisyyden heikentymisen riskitekijä, koska se vaikuttaa itusoluihin, ja syövän mahdollinen riskitekijä, koska se vaikuttaa somaattisiin soluihin.
Lithuanian: Aneuploidija - tai chromosomų skaičiaus pokytis ir heterozigotiškumo praradimas, laikomas teratogeniškumo, embriotoksiškumo / savaiminio persileidimo, sumažėjusio vyrų vaisingumo, paveikiant lytines ląsteles, rizikos faktorius ir yra potencialus vėžio rizikos faktorius paveikiant somatines ląsteles.
Finnish: [nykyisin hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]
Lithuanian: [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia ištrinti ir pakeisti tokiu tekstu]
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad šis vaistas patenka į Jūsų pieną.
Finnish: Vastaavat AUC-arvot olivat 283 ng.h/ml 4 mg:n annokselle ja 417 ng.h/ml 8 mg:n annokselle.
Lithuanian: Atitinkamos AUC reikšmės yra 283 ir 417 ng.h/ml.
Finnish: Toistuvasti annettu tiokolkikosidi sai aikaan maha-suolikanavan häiriöitä (enteriitti, oksentelu) suun kautta annettuna ja oksentelua lihakseen annettuna.
Lithuanian: Po pakartotinio pavartojimo tiokolchikozidas sukėlė skrandžio ir žarnų sutrikimus (enteritą, vėmimą) vartojant per os bei vėmimą leidžiant į raumenis.
Finnish: Lääke on tarkoitettu käytettäväksi selkäytimeen liittyvien akuuttien sairauksien hoitoon.
Lithuanian: Jį reikia vartoti esant ūminėms stuburo sutrikimo būklėms.
Finnish: Tiokolkikosidi oli hyvin siedetty sekä rotalla että muulla kädellisellä kuin ihmisellä, kun sitä annettiin suun kautta korkeintaan 6 kuukauden ajan toistuvina annoksina, jotka olivat korkeintaan 2 mg/kg vuorokaudessa rotalle ja korkeintaan 2,5 mg/kg vuorokaudessa kädelliselle.
Lithuanian: Tiokolchikozidas buvo gerai toleruojamas vartojant per os iki 6 mėn. trukmės laikotarpiais tiek tyrimuose su žiurkėmis, tiek su nežmoginiais primatais, skiriant kartotinėmis dozėmis, kurios buvo mažesnės ar lygios 2 mg/kg per parą žiurkėms ir mažesnės ar lygios 2,5 mg/kg per parą nežmoginiams primatams, ir leidžiant į raumenis primatams kartotinėmis dozėmis iki 0,5 mg/kg per parą 4 savaites.
Finnish: Varmuuden vuoksi on vältettävä lääkkeen käyttöä annoksilla, jotka ylittävät suositusannoksen, tai pitkäaikaista käyttöä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių reikia vengti viršyti rekomenduojamą preparato dozę ir vartoti preparatą ilgą laiką (žr.
Finnish: Farmakologisesti aktiivista metaboliittia SL18.0740 havaitaan myös pienempinä pitoisuuksina Cmaxarvolla 11,7 ng/ml, joka todetaan 5 tunnin kuluttua annoksen antamisesta, ja AUC-arvolla 83 ng.h/ml.
Lithuanian: Farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 taip pat nustatomas, bet mažesnėmis koncentracijomis: Cmax 11,7 ng/ml (susidaro po 5 h pavartojus dozę), o AUC 83 ng·h/ml.
Finnish: Tiokolkikosidi itsessään ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa (Amesin testi), in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus) eikä in vivo -kromosomivaurioita (hiiren luuytimen in vivo -mikrotuma-analyysi, vatsaonteloon annon jälkeen).
Lithuanian: Pats tiokolchikozidas nesukėlė genų mutacijos bakterijose (Ames tyrimas), nepakenkė chromosomoms in vitro (chromosomų aberacijos tyrimas, tiriant žmonių limfocitus) ir nepakenkė chromosomoms in vivo (in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu, kai preparatas buvo skiriamas į pilvaplėvės ertmę).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että yksi tiokolkikosidin metaboliiteista (SL59.0955) sai aikaan aneuploidiaa (eli kromosomiluvun poikkeamia jakautuvissa soluissa) pitoisuuksina, jotka olivat lähellä todettua ihmisen altistumista, kun annos oli 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vienas iš tiokolkozido matabolitų (SL59.0955) yra aneuploidinis (t.y., jame yra nevienodas į ląsteles besidalinančių chromosomų skaičius), o koncentracija yra artima tokiai, kuri veikia žmogų vartojant 8 mg dozes per burną du kartus per parą (žr.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos: - olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana - voit tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite jei: - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontracepcijos priemonių, Taip yra todėl, kad šis vaistinis preparatas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Finnish: Aneuploidiaa pidetään teratogeenisuuden, alkio/sikiötoksisuuden, keskenmenon ja miehen hedelmällisyyden heikentymisen ja mahdollisesti myös syövän riskitekijänä.
Lithuanian: Aneuploidija laikoma rizikos veiksniu, galinčiu iššaukti teratogeniškumą, toksiškumą embrionui / vaisiui, spontanišką abortą ir sumažintą vyrų vaisingumą bei yra galimos vėžio rizikos veiksnys.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää pitkäaikaiseen hoitoon (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Finnish: o Sekä suun kautta että lihakseen annettava lääkemuoto: On vältettävä suositeltavia annoksia ylittäviä annoksia tai pitkäaikaista käyttöä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: o Per burną vartojamo ir į raumenis leidžiamo vaistinio preparato farmacinėms formoms Reikia vengti viršyti rekomenduojamą dozę arba vengti vartoti ilgą laiką (žr.
Finnish: Aglykonimetaboliitti (3-demetyylitiokolkisiini-SL59.0955), jota muodostui pääasiassa suun kautta annon jälkeen, aiheutti in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien in vitro -mikrotumaanalyysi) ja in vivo -kromosomivaurioita (rotan luuytimen in vivo -mikrotuma-analyysi, suun kautta annon jälkeen).
Lithuanian: Aglikono metabolitas (3-demetiltiokolchicinas-SL59.0955), susidaręs pagrinde pavartojus per os, in vitro sukėlė daugiausia chromosomų pažeidimų (in vitro žmogaus limfocitų mikrobranduolių tyrimas) ir in vivo chromosomų pažeidimus (in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimas žiurkių kaulų čiulpuose, preparatą vartojant per os).
Finnish: Mikrotumien muodostuminen johtui pääasiassa kromosomien katoamisesta (FISH-sentromeerivärjäyksen mukaan sentromeereja sisältävät mikrotumat), mikä viittasi aneugeenisiin ominaisuuksiin.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH centromerų dažymo), kas reiškia aneugenines savybes.
Finnish: Tärkein glukurokonjugoitu metaboliitti SL18.0740 ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa (Amesin testi), mutta se sai aikaan in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien in vitro -mikrotuma-analyysi) ja in vivo -kromosomivaurioita (hiiren luuytimen in vivo -mikrotumaanalyysi, suun kautta annon jälkeen).
Lithuanian: Pagrindinis su gliukurono rūgštimi besijungiantis metabolitas SL18.0740 nesukėlė genų mutacijos bakterijose (Ames tyrimas); tačiau pakenkė chromosomoms in vitro (in vitro žmonių limfocitų mikrobranduolių tyrimas) ir pakenkė chromosomoms in vivo (in vivo mikrobranduolių tyrimas, tiriant pelių kaulų čiulpus, kai preparatas buvo skiriamas per os).
Finnish: Mikrotumien muodostuminen johtui pääasiassa kromosomien katoamisesta (FISH- tai CREST-sentromeerivärjäyksen mukaan sentromeereja sisältävät mikrotumat), mikä viittasi aneugeenisiin ominaisuuksiin.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH ar CREST centromerų dažymo), kas įtakoja aneugenines savybes.
Finnish: SL59.0955:n aneugeeninen vaikutus todettiin in vitro -testissä ja in vivo -testin altistuksissa pitoisuuksilla, jotka olivat lähellä ihmisen plasmassa terapeuttisilla annoksilla (8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta) todettuja pitoisuuksia.
Lithuanian: Pastebėta, kad aneugeninio SL59.0955 poveikio in vitro mėginio metu ir in vivo tyrimo metu koncentracijos buvo panašios į tas, kurios pasireiškė žmonių kraujo plazmoje, vartojant 8 mg terapines dozes dukart per parą, vartojant per os.
Finnish: Älä ylitä suositeltuja annoksia ja hoidon pituutta.
Lithuanian: o Per burną vartojamo ir į raumenis leidžiamo vaistinio preparato farmacinėms formoms Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittavat, että tämä lääke voi heikentää miehen hedelmällisyyttä, koska se saattaa vahingoittaa siittiösoluja (poikkeava kromosomiluku) (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti problemų vyrų vaisingumui dėl galimos žalos spermos ląstelėms (nenormalus chromosomų skaičius).
Finnish: Suositusannos ja enimmäisannos on 8 mg 12 tunnin välein (eli 16 mg vuorokaudessa).
Lithuanian: Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra 8 mg kas 12 h. (t.y., 16 mg per parą).
Finnish: Pediatriset potilaat <Kauppanimi> ei pidä käyttää lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoitoon sen turvallisuuteen liittyvien tekijöiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Saugumo sumetimais <sugalvotas pavadinimas> negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams (žr.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Imeytyminen - Lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen tiokolkikosidin Cmax todetaan 30 minuutin kohdalla ja se oli 113 ng/ml 4 mg:n annoksen jälkeen ja 175 ng/ml 8 mg:n annoksen jälkeen.
Lithuanian: ir pasiekia 113 ng/ml vertę suleidus 4 mg dozę, o 175 ng/ml - 8 mg dozę.
Finnish: Suositusannos ja enimmäisannos on 4 mg 12 tunnin välein (eli 8 mg vuorokaudessa).
Lithuanian: Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra 4 mg kas 12 h (t.y., 8 mg per parą).
Finnish: Asiaa koskeva yhteenveto on esitetty jäljempänä.
Lithuanian: Toliau pateikiama šios informacijos santrauka.
Finnish: Niinpä turvamarginaalia ei voitu laskea.
Lithuanian: Todėl apskaičiuoti saugumo ribą nebuvo galimybės.
Finnish: Pakkauskoko on mukautettava uusiin hoidon kestoa koskevaan suosituksiin;
Lithuanian: Pakuotės dydį reikėtų pakoreguoti, atsižvelgiant į naujas rekomendacijas dėl gydymo trukmės;
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimus tehdään kolmen vuoden kuluessa.
Lithuanian: Šis DUS turi būti atliktas per trejus metus.
Finnish: Karsinogeenisuus on merkittävä potentiaalinen riski.
Lithuanian: Kancerogeniškumas yra svarbi galima rizika.
Finnish: 1 Parry 2000 & 2002, Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Lithuanian: 1 Parry, 2000 & 2002; Kirsch-Volders, 2002.
Finnish: • yksi ennenaikaisen synnytyksen uhka.
Lithuanian: • vienas gresiančio priešlaikinio gimdymo atvejis.
Finnish: Aneuploidia on syöpäsolujen yleinen ominaisuus.
Lithuanian: Aneuploidija yra įprasta vėžinių ląstelių charakteristika.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kliinisiä tutkimuksia ja markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneita ilmoituksia.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė klinikinius tyrimus ir po pateikimo rinkai gautus spontaninius pranešimus.
Finnish: Perusteet myyntilupien säilyttämiselle
Lithuanian: Pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Lithuanian: Po pateikimo rinkai surinkti duomenys
Finnish: Useimmissa tapauksissa hoito on lyhytaikaista, eivätkä lääkärit tai potilaat koe siihen liittyvän syöpäriskin nousua, joten syövän ja hoidon välistä syy-seuraussuhdetta on vaikea määrittää.
Lithuanian: Dauguma atvejų gydymas šiuo vaistu skiriamas trumpam laikotarpiui ir nei gydytojai, nei pacientai jo nesieja su padidėjusia vėžio rizika, todėl nustatyti priežastinį vėžio atvejų ir gydymo ryšį yra sunku.
Finnish: • Näyttöä aneugeenien karsinogeenisuudesta on vähän.
Lithuanian: • Galiausiai, duomenų, patvirtinančių aneugenų kancerogeniškumą, yra labai nedaug.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella ei voitu määrittää aneuploidian NOEL-arvoa, joten ihmisille koituvaa riskiä ei voitu sulkea pois.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakako aneuploidijos NOEL nustatyti, todėl rizikos žmonėms galimybės negalima atmesti.
Finnish: Myös muutoksia tuotetietojen varoituksiin sekä raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin puollettiin.
Lithuanian: Taip pat patvirtinti preparato informacinių dokumentų įspėjimų bei su nėštumu ir žindymu susijusios informacijos skyrių pakeitimai.
Finnish: Näiden valmisteiden kaikkien myyntiluvan haltijoiden on myös toimitettava määräaikainen turvallisuuskatsaus kolmen vuoden välein.
Lithuanian: Be to, kas trejus metus visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden osalta (ks. liite I);
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido (žr.
Finnish: Genotoksisten mekanismien, kuten aneuploidian, joihin liittyy solujen jakautuminen ja muut kuin DNAkohteet, tiedetään ilmenevän tietyn altistuskynnyksen ylittyessä.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokie genotoksiniai mechanizmai, kaip aneuploidijos sukėlimo mechanizmas, susiję su ląstelių dalijimusi ir ne DNR taikiniais, pasireiškia viršijus tam tikrą ekspozicijos slenkstį.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, pitäisikö tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaihetta rajoittaa ja/tai ovatko muut sääntelytoimet tarpeen.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų su TCC indikacijos ir (arba) įgyvendinti kitų reguliavimo priemonių.
Finnish: Aglykonimetaboliitin SL59.0955 (M2) genotoksisuustiedot
Lithuanian: Aglikoninio metabolito SL59.0955 (M2) genotoksiškumo duomenys
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että M1:llä (SL18.0740) ei ole mutageenista (geenimutaatioita aiheuttavaa) tai klastogeenista (kromosomien rakennevaurioita aiheuttavaa) potentiaalia, mutta se voi aiheuttaa aneuploidiaa (kromosomiluvun poikkeamaa).
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad metabolitas M1 (SL18.0740) neturi mutageninio (genų mutacijas sukeliančio) ir klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) potencialo, bet gali paskatinti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pokyčius).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös muita tuotetietojen muutoksia, kuten hedelmällisyyttä koskevia tietoja;
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo padaryti daugiau preparato informacinių dokumentų, įskaitant informaciją apie vaisingumą, pakeitimų;