FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Iäkkäiden potilaiden kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen häiriöiden (poislukien Alzheimerin tauti ja muut dementiat) oireenmukainen hoito
Icelandic: Einkennameðferð við langvinnri meinafræðilegri skerðingu á vitsmunum og skyntaugum hjá öldruðum (að undanskildum Alzheimerssjúkdómi og öðrum vitglöpum)
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantekta á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
Finnish: • Migreenipäänsäryn ennaltaehkäisy Kaikki viittaukset yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kohdista.
Icelandic: Eyða skal öllum tilvísunum í ofangreindar ábendingar úr viðeigandi köflum, sem eftir eru, í samantektum á eiginleikum lyfs.
Finnish: • Lisähoitona todennäköisesti verenkiertoperäisiin näöntarkkuuden heikkenemiseen ja näkökentän häiriöihin
Icelandic: Stuðningsmeðferð við minnkandi sjónskerpu og truflunum á sjónsviði, líklega með upptök í æðum
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210
Finnish: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Finnish: Ergotop 10 mgTabletten
Icelandic: Ergotop 10 mgTabletten tafla
Finnish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Icelandic: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Finnish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Icelandic: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Finnish: Tšekin tasavalta Pfizer, spol.
Icelandic: Pfizer, spol.
Finnish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Icelandic: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg freyðitafla
Finnish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Icelandic: PHARM S.R.L.
Finnish: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Finnish: Poretabletti
Icelandic: Portúgal
Finnish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmuhúðaðar töflur til inntöku
Finnish: Tabletti
Icelandic: tafla
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Icelandic: Lyfjaform Hörð hylki
Finnish: (Kauppa)nimi
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
Finnish: 28 kapselia
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
Finnish: 150 mg kovat kapselit suun kautta purkki (HDPE)
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
Finnish: EU-myyntilupanumero
Icelandic: ESB markaðsleyfisn úmer
Finnish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Icelandic: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä:
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið:
Finnish: Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Þetta getur gerst jafnvel eftir að töku Erivedge er hætt.
Finnish: Kaikkien potilaiden mediaani-ikä oli 72 vuotta.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra sjúklinga var 72 ár.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður var/vör við breytingar í húð.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur hug á að eignast börn síðar.
Finnish: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Roche Nederland B.V.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Finnish: Sitoutumisaste potilaiden plasman proteiineihin ex vivo on > 99 %.
Icelandic: Binding lyfsins við plasmaprótein sjúklinga ex vivo er >99%.
Finnish: • kerran kuukaudessa hoidon aikana.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferð stendur.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Finnish: Erivedge on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:
Icelandic: Erivedge er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með:
Finnish: Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig er ekki vitað hvort blæðingar muni hefjast aftur.
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
Icelandic: Erivedge getur valdið því að beinin hætti að vaxa og að kynþroski komi of snemma fram (fyrir 8 ára aldur hjá stúlkum og fyrir 9 ára aldur hjá drengjum).
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että sinulle tehdään raskaustesti:
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera hjá þér þungunarpróf:
Finnish: Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia.
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á dag.
Finnish: Se voi myös johtaa syntymättömän lapsen kuolemaan.
Icelandic: Það getur einnig leitt til dauða ófædds barns.
Finnish: Vismodegibin jakautumistilavuus on pieni, 16,4-26,6 litraa.
Icelandic: Dreifingarrúmmál vismodegibs er lítið, á bilinu 16,4 til 26,6 l.
Finnish: • joudut vaihtamaan ehkäisymenetelmää.
Icelandic: • þú þarft að skipta um getnaðarvörn.
Finnish: Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir misnotkun og verndar umhverfið.
Finnish: Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut.
Icelandic: Þetta getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna, eða drepið frumurnar.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: 16 viikon palautumisjakson jälkeen ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
Finnish: Ota Erivedgeä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Erivedgeä on annettu annoksina, jotka ovat olleet 3,6 kertaa suurempia kuin suositeltu 150 mg:n vuorokausiannos.
Icelandic: Erivedge hefur verið gefið í skömmtum sem eru 3,6 sinnum stærri en ráðlagðir 150 mg dagskammtar.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: • 7 vuorokauden kuluessa ennen hoidon alkamista - näin varmistetaan, että et ole raskaana
Icelandic: í fyrsta lagi 7 dögum áður en meðferð hefst - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð
Finnish: Roche România S.R.L.
Icelandic: România Roche România S.R.L.
Finnish: Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Icelandic: Erivedge getur líka haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Finnish: Vismodegibi on OATP1B1:n estäjä in vitro.
Icelandic: Vismodegib hefur hamlandi áhrif á OATP1B1 in vitro.
Finnish: Kapselin koko on "koko 1" (mitat 19,0 x 6,6 mm).
Icelandic: Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm).
Finnish: • Mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)(sjá kafla 4.5).
Finnish: **54 %:lla paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista ei havaittu viitteitä tyvisolusyövästä histopatologisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua.
Icelandic: **54 % sjúklinga með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein höfðu engin vefjafræðileg ummerki grunnfrumukrabbameins eftir 24 vikur.
Finnish: EU/1/13/848/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/848/001
Finnish: Jos unohdat ottaa Erivedgen
Icelandic: Ef gleymist að taka Erivedge
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi virkni Erivedge úr SHH4476g rannsókninni (eftirfylgni óháðrar matsnefndar í 21 mánuð og mat rannsakanda eftir eftirfylgni í 39 mánuði eftir að síðasti sjúklingur var tekinn inn í rannsóknina)*,†
Finnish: Erivedge sisältää laktoosia ja natriumia
Icelandic: Erivedge inniheldur laktósa og natríum
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleen potilasjoukon mediaani-ikä oli 62 vuotta (46 % oli täyttänyt 65 vuotta), miesten osuus oli 61 % ja valkoihoisia oli 100 %.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra þátttakenda sem unnt var að meta virkni hjá var 62 ár (46% sjúklinga voru a.m.k. 65 ára), 61% var karlkyns og 100% voru af hvítum kynstofni.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Icelandic: Ef þú ert fær um að verða þunguð:
Finnish: Sinun on käytettävä samanaikaisesti myös yhtä estemenetelmää, joita ovat:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon tehoa.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða það fyrst við lækni þinn, þar sem það gæti dregið úr áhrifum meðferðarinnar.
Finnish: *Levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta 10 oli hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Icelandic: *Af 138 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein voru 10 konur á barneignaraldri.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 "Älä ota Erivedgeä" ja "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf (sjá kafla 2, „Ekki má nota Erivedge" og „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Finnish: • kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu
Icelandic: • verkur (almennt) eða verkur í handleggjum eða fótleggjum,
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 30 prosentilla potilaista, olivat lihaskouristukset (74,6 %), hiustenlähtö (65,9%), makuhäiriö (58,7 %), laihtuminen (50,0 %), väsymys (47,1 %), pahoinvointi (34,8 %) ja ripuli (33,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fyrir hjá ≥ 30% sjúklinga, voru vöðvakrampar (74,6%), hárlos (65,9%), bragðtruflanir (58,7%), þyngdartap (50,0%), þreyta (47,1%), ógleði (34,8%) og niðurgangur
Finnish: Erivedgen prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Icelandic: Öryggi Erivedge var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum og hundum.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Finnish: • Hätäpuhelinnumerot
Icelandic: Neyðarsímanúmer
Finnish: Monet näistä geeneistä osallistuvat proliferaatioon, eloonjäämiseen ja erilaistumiseen.
Icelandic: Mörg þessara gena koma við sögu við fjölgun, lifun og sérhæfingu frumna.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf þessara lyfja og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
Finnish: Tunnistettujen tapausten lukumäärä on pieni, mutta reaktiot ovat vakavia, ja yhteys vismodegibiin on todennäköinen.
Icelandic: Þó fjöldi staðfestra tilvika sé takmarkaður eru viðbrögðin alvarleg og tengsl við vismodegib trúverðug.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoidon mediaanikesto oli 8,6 kuukautta (vaihteluväli 0-44,1).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar fyrir alla sjúklinga var 8,6 mánuðir (á bilinu 0 til 44,1).
Finnish: • Toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että kaikki asianmukaiset toimet on tehty ennen Erivedgen määräämistä ja jakelua.
Icelandic: Ráðstafanir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en Erivedge er ávísað og afgreitt
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, PR = osittainen vaste.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, PR = hlutasvörun.
Finnish: Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort það er öruggt eða virkt hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Erivedge-hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með Erivedge haldið áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Finnish: Neljän potilaan leesion mittoja ei ollut käytettävissä eikä heitä otettu mukaan kuvaajaan.
Icelandic: á æxlum hjá fjórum sjúklingum og voru þeir ekki ekki hafðir með á myndinni.
Finnish: • sulfasalatsiini - käytetään tiettyjen tulehdussairauksien hoitoon, ja erityisesti
Icelandic: • súlfasalazín - notað við tilteknum bólgusjúkdómum og sérstaklega,
Finnish: Kapseleita ei saa avata, jotta vältetään potilaiden ja terveydenhoitohenkilökunnan tahaton altistuminen lääkeaineelle.
Icelandic: Ekki má opna hylkin, og er það til að forðast ótilætlaða útsetningu sjúklinga eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir lyfinu.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,7-47,8 kuukautta).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum var 12,9 mánuðir (bil: 0,7 til 47,8 mánuðir).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset tehtiin hiirillä ja rotilla.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
Finnish: Erivedgen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Erivedge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon, sillä sitä ei saa käyttää samanaikaisesti Erivedgen kanssa.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf notað við þunglyndi, þar sem ekki má nota það á sama tíma og Erivedge.
Finnish: Ennenaikainen murrosikä****
Icelandic: Snemmkominn kynþroski****
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava jatkuvasti siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Erivedgeä, toimitetaan seuraava aineisto:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ávallt tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi Erivedge fái eftirfarandi:
Finnish: Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
Icelandic: Skemmdin getur breytt því hvernig tiltekin prótein í frumunum starfa og skemmdu frumurnar breytast í krabbameinsfrumur og byrja að vaxa og skipta sér.
Finnish: • rifampisiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Icelandic: • rifampicín - notað við bakteríusýkingum,
Finnish: Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa "Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky" sekä "Ehkäisyohjeet miehille ja naisille".
Icelandic: Frekari upplýsingar um atriðin hér að ofan er að finna í köflunum „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" og „Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur".
Finnish: • On varmistettava, että potilaat kykenevät noudattamaan Erivedgen turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia
Icelandic: Að tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum fyrir öruggri notkun Erivedge
Finnish: 1 vuoden elossaoloosuus (95 % CI)
Icelandic: Tíðni 1 árs lifunar (95% öryggismörk)
Finnish: Koska muita kuin valkoihoisia tutkittavia oli vain < 3 % koko tutkimusjoukosta (6 mustaihoista, 219 valkoihoista), etnistä taustaa ei arvioitu kovariaattina populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Icelandic: Þar sem aðrir sjúklingar en af hvítum kynþætti voru aðeins <3% heildarþýðisins (6 af dökkum kynþætti, 219 af hvítum kynþætti), var kynþáttur ekki metinn sem skýribreyta í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Finnish: • jolta ei ole poistettu kohtua tai molempia munasarjoja tai jolla ei ole lääketieteellisesti varmistettua pysyvää ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa
Icelandic: • hefur ekki gengist undir brottnám legs eða beggja eggjastokka, og er ekki með læknisfræðilega staðfesta ótímabæra og varanlega bilun í eggjastokkum,
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur skal halda áfram með næsta venjulega skammt.
Finnish: Suositeltavat estemenetelmät:
Icelandic: Ráðlagðar getnaðarvarnir:
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Erivedgeä.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Erivedge.
Finnish: kohta 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.2)
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle kaikista haittatapahtumista
Icelandic: Að sjúklingurinn skuli láta heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erivedgeä, jos sinulla on kysyttävää tämän kohdan ohjeista:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erivedge er notað ef spurningar vakna um upplýsingarnar í þessum kafla:
Finnish: Jotta vältetään sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, miespotilaan on ymmärrettävä, että:
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verður karlkyns sjúklingur að gera sér grein fyrir því að:
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (57 %); 8 %:lla oli etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä ja 92 %:lla puolestaan paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (57%); 8% voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum en 92% voru með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota lyfið.
Finnish: • sinun on huolehdittava siitä, että et tule raskaaksi Erivedge-hoidon aikana
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir til að verða ekki þunguð meðan þú tekur Erivedge
Finnish: • bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, valsartaani
Icelandic: • bósentan, glíbenclamíð, repagliníð, valsartan,
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävä.
Icelandic: Ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Finnish: Älä ota Erivedgeä
Icelandic: Ekki má nota Erivedge
Finnish: Vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois, sinun on tärkeää kysyä lääkäriltä, onko vähäisintäkään vaaraa, että voisit tulla raskaaksi.
Icelandic: Jafnvel þó blæðingar hafi hætt er nauðsynlegt að spyrja lækninn hvort nokkur hætta sé á að þú getir orðið þunguð.
Finnish: Jos Erivedge-hoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava heti.
Icelandic: Ef kona sem fær meðferð með Erivedge verður þunguð á að stöðva meðferðina tafarlaust.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin vismodegibi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli vismodegib er skilið út í brjóstamjólk.
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
Icelandic: Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Finnish: • Raskaus tai imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti (sjá kafla 4.4. og 4.6).
Finnish: Erivedge-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri Erivedge.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Erivedge-hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito ja kerrottava asiasta heti lääkärille.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú færð meðferð með Erivedge verður þú að hætta meðferð og láta lækni þinn vita tafarlaust.
Finnish: • jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana
Icelandic: • hefur haft blæðingar einhvern tímann á undangengnum 12 samfelldum mánuðum,
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen vismodegibin terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 vuorokautta.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku er endanlegur helmingunartími vismodegibs u.þ.b. 12 dagar.
Finnish: Tämäntyyppinen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle, se pysyy paikallisena ja voidaan parantaa.
Icelandic: Þessi tegund húðskemmda kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir sólarskemmdum, er staðbundin og hægt að lækna.
Finnish: • On huolehdittava siitä, että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat Erivedgen potilasohjauksen vahvistuslomakkeen, jonka tulee sisältyä terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaaliin
Icelandic: Nauðsyn þess að allir sjúklingar fylli út og undirriti eyðublað um staðfestingu á ráðgjöf sem er hluti af fræðsluefni til heilbrigðisstarfsfólks
Finnish: Keskeinen tutkimus, ERIVANCE BCC (SHH4476g), oli kansainvälinen, kahdessa kohortissa tehty yhden hoitohaaran monikeskustutkimus.
Icelandic: ERIVANCE BCC lykilrannsóknin (SHH4476g) var alþjóðleg, fjölsetra rannsókn á tveimur hópum sjúklinga, þar sem allir fengu sömu meðferð.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos vismodegibiä käytetään yhdistelmänä jonkin statiinin kanssa.
Icelandic: Einkum þarf að gæta varúðar ef vismodegib er gefið samtímis einhverju statíni.
Finnish: Vismodegibin vaikutukset muihin samanaikaisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Áhrif vismodegibs á lyf sem notuð eru samtímis
Finnish: • topotekaani - käytetään tietyntyyppisten syöpäsairauksien hoitoon
Icelandic: • tópótekan - notað við tilteknum tegundum krabbameins,
Finnish: • jos käytät samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon (ks." Muut lääkevalmisteet ja Erivedge").
Icelandic: ef þú tekur samtímis jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf sem er notað við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge").
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 150 mg:n annokset eivät johtaneet suurempiin pitoisuuksiin plasmassa, ja > 150 mg:n annoksia saaneet potilaat ovat mukana analyysissä.
Icelandic: Skammtar >150 mg leiddu ekki til meiri þéttni í plasma í klínískum rannsóknum og sjúklingar sem fengu skammta >150 mg voru teknir með við greiningu á niðurstöðum.
Finnish: • makuaistin muutokset tai makuaistin täydellinen häviäminen
Icelandic: • breytt bragðskyn eða tap á bragðskyni,
Finnish: Jos lopetat Erivedgen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Erivedge
Finnish: Erivedge-lääkemääräys on kirjoitettava enintään 28 hoitopäiväksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta lääkemääräystä.
Icelandic: Ávísanir á Erivedge á að takmarka við 28 daga meðferð og þarf að gefa út nýjan lyfseðil ef halda á meðferð áfram.
Finnish: Ei voida poissulkea, että vismodegibi saattaa lisätä altistusta OATP1B1:n substraateille, esim. bosentaanille, etsetimibille, glibenklamidille, repaglinidille, valsartaanille ja statiineille.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1, t.d. bosentan, ezetimíbi, glibenclamíði, repagliníði,
Finnish: • On huolehdittava siitä, että potilaat saavat potilaan koulutusmateriaalin ja potilaan muistutuskortit
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingum fræðsluefni fyrir sjúklinga og áminningarkort fyrir sjúklinga
Finnish: Käytä yhtä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää, joita ovat:
Icelandic: Notaðu eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Finnish: • epäilet, että käyttämäsi ehkäisymenetelmät ovat pettäneet, mistä tahansa syystä
Icelandic: þú telur að getnaðarvarnir hafi brugðist af einhverri ástæðu
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä Miten Erivedgeä otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erivedge Hvernig nota á Erivedge