FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecane* modyfikacje dawkowania u pacjentów z neuropatią związaną z przyjmowaniem bortezomibu.
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib Severitatea neuropatiei
Polish: Niezbyt często Krwotok z pochwy, ból narządów płciowych*, zaburzenia erekcji
Romanian: Hemoragii vaginale, dureri genitale*, disfuncţii erectile
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego: - Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 100 000/μl, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1 500/μl - Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000/μl, u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony - Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl - Toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy
Romanian: (NAN) trebuie să fie ≥ 1 500 celule/μl - Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75 000 celule/μl la pacienţii cu infiltraţii la nivelul măduvei osoase sau cu sechestrare splenică - Hemoglobina ≥ 8 g/dl - Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Polish: Zawartość każdej 10 ml fiolki produktu Bortezomib SUN musi zostać ostrożnie rozpuszczona w 1,4 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de Bortezomib SUN trebuie reconstituit cu 1,4 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului.
Polish: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=deksametazon; T=talidomid a Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu, jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg, począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
Romanian: T = talidomidă a Doza de talidomidă este crescută la 100 mg din săptămâna 3 a ciclului 1 doar dacă este tolerată doza de 50 mg şi la 200 mg din ciclul 2 în cazul în care doza de 100 mg este tolerată.
Polish: Niezbyt często Pancytopenia*, neutropenia z gorączką, koagulopatia*, leukocytoza*, limfadenopatia, niedokrwistość hemolityczna#
Romanian: Pancitopenie*, neutropenie febrilă, coagulopatie*, leucocitoză*, limfadenopatie, anemie hemolitică#
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często
Romanian: Frecvente Tulburări de vedere*
Polish: Opisany sześciotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Romanian: Această perioadă de 6 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Polish: Kurcze mięśni*, ból mięśniowo-kostny*, ból kończyn
Romanian: Frecvente Spasme musculare*, dureri musculoscheletice*, dureri la nivelul extremităţilor
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym.
Romanian: În cazul a o sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali bortezomib podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3. lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia bortezomibem.
Romanian: Diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al bortezomib administrat subcutanat comparativ cu bortezomib administrat intravenos în monoterapie În studiul de fază III, pacienţii trataţi cu bortezomib administrat subcutanat în comparaţie cu cei care au fost trataţi prin administrare intravenoasă, au avut incidenţa generală a reacţiilor adverse legate de tratament cu toxicitate de grad 3 sau mai mare mai redusă cu 13 %, şi o incidenţă cu 5 % mai mică a întreruperii tratamentului cu bortezomib.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Polish: Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Romanian: Bortezomib SUN în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Polish: Zakażenie dróg moczowych*
Romanian: Frecvente Infecţii ale tractului urinar*
Polish: PRf n (%) nCR n (%)
Romanian: RPf n (%) nRC n (%)
Polish: Należy zachować ostrożność, lecząc pacjentów z omdleniami w wywiadzie i otrzymujących leki mogące powodować niedociśnienie lub odwodnionych wskutek nawracających biegunek lub wymiotów.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de sincopă şi la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate cu hipotensiunea arterială; sau la pacienţii deshidrataţi din cauza diareei sau a vărsăturilor recurente.
Polish: Bardzo często Zmniejszenie apetytu Często
Romanian: Scăderea apetitului
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania były odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu oraz odsetki CR+nCR po indukcji i po przeszczepieniu.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului a constat în ratele de răspuns post-inducţie şi posttransplant (RC+nRC).
Polish: Niezbyt często Drżenie, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, dyskineza*, zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi*, zaburzenia pamięci (bez demencji)*, encefalopatia*, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii#, neurotoksyczność, zaburzenia drgawkowe*, nerwoból poopryszczkowy, zaburzenia mowy*, zespół niespokojnych nóg, migrena, rwa kulszowa, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe odruchy*, omam węchowy
Romanian: Tremor, neuropatie senzitivo-motorie periferică, diskinezie*, tulburări de echilibru şi coordonare cerebeloase*, pierderea memoriei (excepţie demenţa)*, encefalopatie*, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă#, neurotoxicitate, convulsii*, nevralgie post herpetică, tulburări de vorbire*, sindromul picioarelor neliniştite, migrenă, sciatică, tulburări de atenţie, anomalii ale reflexelor*, parosmie
Polish: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
Romanian: RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ
Polish: Reakcje wątroby
Romanian: Reacţii hepatice
Polish: Bortezomib SUN stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: - szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia; w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych; w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
Romanian: Bortezomib SUN este utilizat pentru tratamentul: - mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
Polish: Częstość PN (%) PN każdego stopnia ≥ PN stopnia 2.
Romanian: Incidenţa NP (%) NP de toate gradele NP de grad ≥ 2 NP de grad ≥ 3 Întreruperi din cauza NP (%)
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia (24 tygodnie).
Romanian: Vi se pot administra până la 6 cicluri (24 săptămâni).
Polish: • metody podawania iv i sc, z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Romanian: • recomandări privind metoda de administrare, atât pentru administrare i.v., cât şi pentru administrare s.c., inclusiv schimbarea locului de injectare în cazul administrării s.c.
Polish: Opisany trzytygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Romanian: Această perioadă de 3 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Polish: SPOSÓB I DROGI PODANIA
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: VDDx=winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=neuropatia obwodowa Uwaga: Neuropatia obwodowa obejmuje następujące terminy: neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa ruchowa, neuropatia obwodowa czuciowa i polineuropatia.
Romanian: VDDx = vincristină, doxorubicină, dexametazonă; BzmbDx = bortezomib, dexametazonă;
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Niezbyt często Obrzęk naczyniowy#, nadwrażliwość* Rzadko
Romanian: Mai puţin frecvente angioedem#, hipersensibilitate*
Polish: Niezbyt często Tamponada serca#, zatrzymanie krążenia i oddechu*, migotanie serca (w tym przedsionków), niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory)*, arytmia*, tachykardia*, kołatania serca, dławica piersiowa, zapalenie osierdzia (w tym wysięk osierdziowy)*, kardiomiopatia*, dysfunkcja komór*, bradykardia
Romanian: Tamponadă cardiacă#, stop cardiopulmonar*, fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă ventriculară stângă şi dreaptă)*, aritmii*, tahicardie*, palpitaţii, angină pectorală, pericardită (inclusiv revărsat pericardic)*, cardiomiopatie*, disfuncţii ventriculare*, bradicardie
Polish: Zawartość każdej fiolki 10 ml produktu Bortezomib SUN musi zostać ostrożnie rozpuszczona w 3,5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de Bortezomib SUN trebuie reconstituit cu 3,5 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului.
Polish: Bortezomib SUN jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych bądź którzy nie kwalifikują się do niego.
Romanian: Bortezomib SUN administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Polish: Niezbyt często Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zatorowość płucna, zapalenie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc (w tym ostry)
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută, embolism pulmonar, pneumonită, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar (inclusiv acut)
Polish: Neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, letarg, ból głowy*
Romanian: Frecvente Neuropatie motorie*, pierderea conștienței (inclusiv sincopă), ameţeli*, disgeuzie*, letargie, cefalee*
Polish: Bortezomib SUN w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Romanian: Bortezomib SUN în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Polish: Bortezomib SUN jest dostępny do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Romanian: Bortezomib SUN este destinat pentru administrare intravenoasă sau subcutanată.
Polish: CR n (%)
Romanian: RC n (%)
Polish: Bardzo często Neuropatie*, obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
Romanian: Neuropatii*, neuropatie senzorială periferică, disestezie*, nevralgii*
Polish: Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, trombocytoza*, zespół nadlepkości, inne nieokreślone zaburzenia płytek krwi, mikroangiopatia zakrzepowa (w tym plamica małopłytkowa)#, inne nieokreślone zaburzenia krwi, skaza krwotoczna, naciek limfocytarny
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată, trombocitoză*, sindrom de hipervâscozitate, tulburări trombocitare nespecificate, microangiopatie trombotică (inclusiv purpură trombocitopenică)#, tulburări hematologice nespecificate, diateză hemoragică, infiltrat limfocitar
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib SUN w leczeniu szpiczaka mnogiego, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib SUN pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:
Polish: Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE.
Romanian: Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU UZ INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
Polish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Polish: Rabdomioliza, zespół bólowo-dysfunkcyjny stawu skroniowo-żuchwowego, przetoka, wysięk stawowy, ból szczęki, choroba kości, zakażenia i zapalenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej*, torbiel maziówkowa
Romanian: Rabdomioliză, sindromul articulaţiei temporomandibulare, fistule, efuziune articulară, dureri la nivelul maxilarului, tulburări osoase, infecţii şi inflamaţii la nivelul ţesutului musculoscheletic şi conjunctiv*, chist sinovial
Polish: Postępujący szpiczak mnogi - Jeżeli lek Bortezomib SUN jest podawany jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym nastąpi 10 dni przerwy w leczeniu.
Romanian: - Atunci când Bortezomib SUN este administrat singur, veţi primi 4 doze de Bortezomib SUN administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja terapii) Terapia skojarzona z deksametazonem
Romanian: Doze la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (terapie de inducţie)
Polish: Reakcja poprzetoczeniowa, złamania*, dreszcze*, uraz twarzy, uraz stawu*, oparzenia, skaleczenia, ból wywołany procedurami medycznymi, urazy popromienne*
Romanian: Reacţie la transfuzie, fracturi*, rigiditate*, leziuni faciale, leziuni ale articulaţiilor*, arsuri, plăgi lacerate, dureri cauzate de procedurile utilizate, leziuni cauzate de radiaţie*
Polish: Niezbyt często Zaburzenie słuchu (w tym szumy)*, pogorszenie słuchu (do głuchoty włącznie), dyskomfort uszu*
Romanian: Disacuzie (inclusiv tinitus)*, deficit de auz (până la şi inclusiv surditate), disconfort la nivelul urechii*
Polish: 4,2 mies.
Romanian: 4,2 luni
Polish: Posocznica (w tym wstrząs septyczny)*, półpasiec (włącznie postać rozsiana i oczna), zakażenie wirusem opryszczki*, zakażenia bakteryjne *, zakażenie górnych/dolnych dróg oddechowych*, zakażenie grzybicze*, opryszczka zwykła*
Romanian: Frecvente Sepsis (inclusiv şoc septic)*, herpes zoster (inclusiv difuz și oftalmic), infecție cu virusul herpetic*, infecții bacteriene*, infecţii ale căilor respiratorii superioare / inferioare*, infecție fungică*, herpes simplex*
Polish: Obrzęki (w tym obwodowe), dreszcze, ból*, złe samopoczucie*
Romanian: Frecvente Edeme (inclusiv periferice), frisoane, dureri*, stare generală de rău*
Polish: CR+nCR+PR+M
Romanian: RC+nRC+RP+R
Polish: - Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib SUN podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Romanian: - În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib SUN este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22
Polish: Bortezomib SUN 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
Romanian: Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib
Polish: Niezbyt często Ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego*, zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
Romanian: Deteriorare generală a sănătăţii fizice*, edem facial*, reacţie la locul injectării*, afecţiuni ale mucoaselor*, dureri toracice, tulburări de mers, sindrom pseudogripal, extravazare*, complicaţii asociate cateterului*, modificări ale senzaţiei de sete*, disconfort toracic, senzaţie de modificare a temperaturii corporale*, dureri la locul injectării*
Polish: (N=126)
Romanian: TDx (N = 126)
Polish: - bladość skóry - zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi) - zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa) - nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi - częściowa lub całkowita utrata widzenia - zmniejszone libido - ślinienie się - wytrzeszcz oczu - nadwrażliwość na światło - zwiększona częstość oddychania - ból odbytnicy - kamica żółciowa - przepuklina - skaleczenia - łamliwe lub słabe paznokcie - nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach - śpiączka - owrzodzenie jelit - niewydolność wielonarządowa - zgon.
Romanian: - creşterea numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge - cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică) - reacţii neobişnuite la transfuziile de sânge - pierderea parţială sau totală a vederii - scăderea libidoului - salivare excesivă - ochi umflaţi - sensibilitate la lumină - respiraţie rapidă - durere la nivelul rectului - calculi biliari
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
Romanian: Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy u wszystkich badanych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 program terapii, leczenie za pomocą bortezomibu doprowadziło do znamiennego wydłużenia czasu do wystąpienia progresji, znamiennego przedłużenia przeżywalności i znamiennie większego odsetka odpowiedzi na leczenie w porównaniu do leczenia deksametazonem (patrz Tabela 14).
Romanian: În studiul clinic de Fază III, tratamentul cu bortezomib a condus la o creştere semnificativă a timpului până la progresia bolii, o supravieţuire semnificativ crescută şi o rată de răspuns semnificativ mai mare, comparativ cu tratamentul cu dexametazonă (vezi Tabelul 14), la toţi pacienţii precum şi la pacienţii la care s-a administrat anterior un ciclu de tratament.
Polish: Pomiędzy dwiema dawkami leku Bortezomib Sun muszą upłynąć co najmniej 72 godziny.
Romanian: Între două doze de Bortezomib Sun trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bortezomib Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bortezomib Sun este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bortezomib Sun.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Sun.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bortezomib Sun do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Sun în UE.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych należy przerwać lub opóźnić leczenie bądź dostosować dawkę.
Romanian: Dacă un pacient prezintă reacții adverse grave, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Bortezomib Sun jest porównywalny w stosunku do leku Velcade.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Sun este comparabil cu Velcade.
Polish: Blokuje ona proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Romanian: Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când acestea nu mai sunt necesare.
Polish: Oznacza to, że lek Bortezomib Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Sun este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade.
Polish: Zalecana dawka jest obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bortezomib Sun?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Sun?
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Sun, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Sun, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Sun jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Bortezomib Sun este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Firma wprowadzająca lek Bortezomib Sun do obrotu zapewni materiały szkoleniowe przeznaczone dla personelu medycznego dotyczące sporządzania i wstrzykiwania leku, obliczania dawki, a także opracowania i realizacji prawidłowego planu leczenia pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Sun va furniza personalului medical materiale educaționale cu privire la prepararea și administrarea injecției, la calcularea dozei și la prescrierea și administrarea tratamentului corect la pacienții care sunt supuși transplantului de celule stem sanguine.
Polish: Bortezomib Sun jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Romanian: Bortezomib Sun este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o soluție pentru injecție intravenoasă sau subcutanată.
Polish: Bortezomib Sun jest lekiem generycznym.
Romanian: Bortezomib Sun este un „medicament generic".