FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EMEA/391222/2008
Finnish: Lontoo 26.6.2008 Asiakirjaviite: EMEA/391219/2008
Italian: Il rapporto benefici/rischi di Revlimid rimane invariato.
Finnish: Revlimidin hyöty-riskisuhde pysyy muuttumattomana.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione ufficiale.
Finnish: Lääkeyhtiö peruutti hakemuksensa ennen kuin Euroopan komissio oli ehtinyt antaa virallisen päätöksensä.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lenalidomide
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): lenalidomidi
Italian: Inoltre, l'ispezione di uno dei siti in cui è stato condotto lo studio principale ha fatto sorgere alcune perplessità in merito al modo in cui sono stati registrati i risultati, il che potrebbe inficiare ulteriormente l'attendibilità dello studio principale.
Finnish: Lisäksi tarkastus yhteen päätutkimuksen suorituspaikoista toi esiin joitakin huolenaiheita, jotka koskivat tapaa kirjata tulokset, mikä on voinut vaikuttaa päätutkimuksen luotettavuuteen.
Italian: Gli effetti di Lenalidomide Celgene Europe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Lo studio mirava agli effetti del trattamento con una dose giornaliera di 10 mg di Lenalidomide Celgene Europe somministrato in modo continuo oppure a cicli ripetuti di tre settimane con trattamento seguite da una settimana senza trattamento.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin Lenalidomide Celgene Europen 10 mg:n päivittäisen annoksen vaikutusta annettuna joko jatkuvana hoitona tai toistuvina kolmen viikon jaksoina, joita seurasi yksi viikko ilman lääkitystä.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Finnish: Jos osallistut kliiniseen tutkimukseen tai erityiskäyttöohjelmaan ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo, che era stato confermato a seguito della procedura di riesame.
Finnish: Hakemuksen arviointi oli saatettu loppuun ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen päätöksen, joka oli vahvistettu menettelyn uudelleenarvioinnin perusteella.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a rendere lenalidomide disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se järjestää jatkossakin lenalidomidia kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa mukana oleville potilaille.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è stato qualificato medicinale orfano l'8 marzo 2004.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti diventati "trasfusione-indipendenti", ossia con anemia che poteva essere controllata senza bisogno di trasfusione sanguigna per un periodo di otto settimane.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät enää olleet riippuvaisia verensiirrosta, mikä tarkoittaa, että heidän anemiansa pysyi hallinnassa yli kahdeksan viikkoa ilman verensiirtoa.
Italian: In alcuni casi le sindromi mielodisplastiche possono provocare leucemia mieloide acuta (un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi).
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät voivat johtaa akuuttiin myelomiseen leukemiaan (syövän laji, joka vaikuttaa valkosoluihin).
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lenalidomide Celgene Europe per il trattamento dell'anemia dovuta a sindromi mielodisplastiche.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli antanut hakemuksesta peruuttamisen ajankohtana kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Lenalidomide Celgene Europelle myelodysplastisista oireyhtymistä johtuvan anemian hoitoon.
Italian: Il meccanismo con cui lenalidomide agisce nelle sindromi mielodisplastiche non è del tutto noto, ma si pensa che blocchi la crescita delle cellule tumorali del midollo osseo, senza impedire la crescita delle cellule normali del midollo osseo, comprese quelle che producono globuli rossi.
Finnish: Lenalidomidin vaikutusmekanismia myelodysplastisissa oireyhtymissä ei tunneta tarkalleen, mutta sen arvellaan estävän kasvainsolujen kasvua luuytimessä, minkä ansiosta luuydinsolut, mukaan lukien punasoluja muodostavat solut, kasvavat normaalisti.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lenalidomide Celgene Europe non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lenalidomide Celgene Europe -lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Italian: Il 30 maggio 2008 la ditta Celgene Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lenalidomide Celgene Europe.
Finnish: Celgene Europe Limited ilmoitti 30. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa Lenalidomide Celgene Europe -nimistä lääkevalmistetta varten , jonka käyttöaihe oli myelodysplastisista oireyhtymistä johtuva anemian hoito.
Italian: In particolare, siccome lo studio non ha confrontato il medicinale con altri trattamenti, era difficile stabilire se il trattamento con Lenalidomide Celgene Europe aumentava il rischio di progressione a leucemia mieloide acuta.
Finnish: Komitea kiinnitti erityisesti huomiota siihen, että tutkimuksessa ei vertailtu lääkettä mihinkään muuhun hoitoon, minkä johdosta oli vaikeaa määrittää, lisäisikö Lenalidomide Celgene Europe -hoito riskiä sairauden etenemisestä akuuttiseksi myeloottiseksi leukemiaksi.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti che dovevano essere sottoposti a trasfusioni sanguigne per trattare l'anemia e che erano affetti da sindromi mielodisplastiche associate a una specifica mutazione genetica (delezione (perdita) di parte del cromosoma numero 5) e ad un rischio da basso a medio di progressione a leucemia o morte.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden on saatava verensiirtoja anemiansa hoitoon ja joiden myelodysplastiset oireyhtymät liittyvät erityiseen geneettiseen mutaatioon (osa kromosomista 5 puuttuu) ja joilla riski sairauden kehittymisestä leukemiaksi tai sen johtamisesta kuolemaan on pieni tai keskisuuri.
Italian: Questo ritiro non ha conseguenze sull'uso di Revlimid, che contiene anch'esso lenalidomide, per la sua indicazione autorizzata.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisella ei ole mitään seurauksia myös lenalidomidia sisältävän Revlimidin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è un farmaco contenente il principio attivo lenalidomide.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe on lääke, jonka vaikuttava aine on lenalidomidi.
Italian: Lenalidomide è autorizzato nell'Unione europea dal giugno 2007 con il nome Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo.
Finnish: Lenalidomidi sai myyntiluvan Revlimidnimisenä multippelin myelooman hoitoon kesäkuussa 2007.
Italian: La sua efficacia è stata esaminata in uno studio principale condotto in alcuni ospedali e cliniche ("siti") negli Stati Uniti d'America e in Germania su 148 pazienti con anemia trasfusione-dipendente, sindromi mielodisplastiche a rischio basso o medio (livello 1) e delezione di parte del cromosoma 5 ("delezione 5q").
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 148 potilasta, joilla oli verensiirrosta riippuvainen anemia, pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastisia oireyhtymiä ja potilaita, joilta osa kromosomista 5 puuttui (5q-deleetio).
Italian: Quali sono le conseguenze per Revlimid usato per il trattamento del mieloma multiplo?
Finnish: Voiko Revlimidiä käyttää multippelin myelooman hoitoon?
Italian: Che cos'è Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Mitä Lenalidomide Celgene Europe on?
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
Finnish: Multippeli myelooma on luuytimen plasmasolujen syöpä.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Lenalidomide Celgene Europella tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Italian: Il CHMP nutriva perplessità sul modo in cui era stato svolto lo studio principale, ossia la sicurezza di Lenalidomide Celgene Europe era difficile da valutare.
Finnish: Tämä tarkoitti sitä, että oli vaikeaa arvioida Lenalidomide Celgene Europen turvallisuutta.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Mihin Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää?
Italian: Lenalidomide Celgene Europe avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) causata da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di patologie in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää myelodysplastisista oireyhtymistä aiheutuvan anemian (punasolujen vähäinen määrä) hoitoon.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, è un agente immunomodulante, ossia una sostanza che influisce sull'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Finnish: Se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaan.
Italian: Agli studi hanno partecipato in totale 1 237 pazienti, con un'età media superiore ai 60 anni.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 237 potilasta, joiden keski-ikä oli yli 60 vuotta.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): dronedarone
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): dronedaroni
Italian: Che cos'è MULTAQ?
Finnish: Mitä MULTAQ on?
Italian: Il battito dei pazienti veniva misurato a riposo.
Finnish: Potilaiden syke mitattiin levossa.
Italian: La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono condizioni estremamente comuni, soprattutto nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
Finnish: Eteisvärinä ja eteislepatus ovat hyvin yleisiä häiriöitä etenkin yli 65-vuotiailla.
Italian: EMEA/389480/2006
Finnish: Lontoo 21.9.2006 Asiakirjaviite EMEA/389483/2006
Italian: MULTAQ è un medicinale costituito da compresse contenenti 400 mg di dronedarone.
Finnish: MULTAQ on lääkevalmiste, joka koostuu 400 mg dronedaronia sisältävistä tableteista.
Italian: Tutti i pazienti avevano riferito almeno un episodio di fibrillazione atriale o flutter atriale negli ultimi tre mesi, ma all'inizio dello studio presentavano un ritmo cardiaco normale.
Finnish: Kaikilla potilailla oli ollut eteisvärinää tai eteislepatusta vähintään kerran kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana, mutta heidän sydänrytminsä oli normaali tutkimuksen alkaessa.
Italian: battito cardiaco intercorse tra l'inizio dello studio e il 14° giorno di trattamento.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin sykkeen muutos tutkimuksen aloittamisen ja 14:nnen hoitopäivän välillä.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che fossero necessari ulteriori studi per dimostrare in maniera adeguata il rapporto rischi/benefici del medicinale.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lisätutkimukset olisivat tarpeen lääkevalmisteen hyödyn ja riskien arvioimiseksi.
Italian: Il 6 settembre 2006 la sanofi-aventis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale MULTAQ, indicato per il trattamento della fibrillazione atriale e del flutter atriale.
Finnish: Sanofi-aventis ilmoitti 6.9.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa MULTAQ-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: Questa sostanza dovrebbe correggere un battito cardiaco alterato agendo sull'attività elettrica del muscolo cardiaco.
Finnish: Sen odotetaan korjaavan muuttuneen sykkeen vaikuttamalla sydänlihaksen sähkötoimintaan.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MULTAQ
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä MULTAQ
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato MULTAQ?
Finnish: Mihin MULTAQ-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: Gli effetti di MULTAQ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa, ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Italian: La società ha inoltre presentato i risultati di un terzo studio, in cui gli effetti sulla frequenza del battito cardiaco di MULTAQ o del placebo venivano confrontati in 174 pazienti che avevano riferito fibrillazione atriale continuata per oltre sei mesi.
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kolmannesta tutkimuksesta, jossa verrattiin MULTAQ-lääkevalmisteen ja lumelääkkeen vaikutuksia sykkeeseen 174 potilaalla, joilla oli ollut jatkuvaa eteisvärinää yli kuuden kuukauden ajan.
Italian: MULTAQ avrebbe dovuto aiutare i pazienti a mantenere un ritmo cardiaco normale e a ridurre la frequenza dei battiti cardiaci.
Finnish: MULTAQlääkevalmisteen oli tarkoitus auttaa potilaita ylläpitämään normaali sydänrytmi sekä alentaa sykettä.
Italian: Il CHMP temeva che negli studi presentati dalla ditta non fosse stato possibile dimostrare con sufficiente chiarezza che gli effetti di MULTAQ sulla frequenza cardiaca e sul ritmo cardiaco sarebbero stati benefici per i pazienti, poiché MULTAQ non era stato paragonato con un medicinale già autorizzato per il trattamento delle stesse condizioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei yrityksen esittämissä tutkimuksissa ollut pystytty riittävästi osoittamaan, että MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutukset sykkeeseen ja sydänrytmiin olisivat potilaille suotuisia, sillä niissä ei ollut verrattu MULTAQ-lääkevalmistetta samaan tarkoitukseen myyntiluvan saaneeseen olemassa olevaan lääkevalmisteeseen.
Italian: In base alle linee guida sui medicinali usati per correggere le aritmie cardiache, il CHMP dovrebbe valutare i risultati di uno studio in cui MULTAQ venga confrontato con un medicinale già autorizzato, prima di poter a sua volta raccomandare l'autorizzazione.
Finnish: Lääkevalmistekomitean on rytmihäiriölääkkeitä koskevien ohjeidensa mukaan arvioitava tulokset tutkimuksesta, jossa MULTAQ-lääkevalmistetta verrataan olemassa olevaan lääkevalmisteeseen, ennen kuin sille voidaan myöntää myyntilupa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con MULTAQ.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con MULTAQ?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin?
Italian: Entrambi i disturbi causano un aumento della frequenza dei battiti cardiaci, ma la fibrillazione atriale produce anche un'alterazione del normale ritmo del cuore.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa sydämen taajalyöntisyyttä, mutta eteisvärinässä sydämen rytmi on lisäksi epäsäännöllinen.
Italian: Il CHMP aveva inoltre il dubbio che le concentrazioni di MULTAQ potrebbero essere alterate nei pazienti che contemporaneamente assumono altri medicinali, tra cui i medicinali usati nel trattamento delle cardiopatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmisteen pitoisuus saattoi muuttua potilailla, jotka käyttivät tiettyjä muita lääkevalmisteita, kuten sydänlääkkeitä.
Italian: La società ha presentato i risultati di due studi clinici in cui gli effetti di MULTAQ sul mantenimento di un ritmo cardiaco normale venivano paragonati con quelli di un placebo (preparato fittizio).
Finnish: Yritys esitti tulokset kahdesta kliinisestä kokeesta, joissa verrattiin MULTAQlääkevalmisteen ja plasebon (lumehoidon) vaikutuksia normaalin sydänrytmin ylläpitämiseen.
Italian: La fibrillazione atriale e il flutter atriale sono provocati da problemi di conduzione degli impulsi elettrici nelle cavità superiori del cuore (atri).
Finnish: Eteisvärinän ja eteislepatuksen aiheuttavat sähköimpulssien kulkemisen häiriöt sydäneteisissä.
Italian: Gli studi si prefiggevano di esaminare il tempo che intercorreva prima del nuovo episodio di fibrillazione o flutter atriale.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, minkä ajan kuluttua eteisvärinä tai eteislepatus palasi.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Italian: MULTAQ avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta.
Italian: Il medicinale produce una serie di effetti sul muscolo cardiaco, tra cui la riduzione del deflusso di ioni di potassio (particelle cariche) dalle cellule del cuore.
Finnish: Se esimerkiksi vähentää kaliumionien (varautuneiden hiukkasten) virtaamista ulos sydänsoluista.
Italian: Il dronedarone, il principio attivo di MULTAQ, è un agente antiaritmico.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteen vaikuttava aine dronedaroni on rytmihäiriölääke.
Italian: Infine, MULTAQ può a sua volta interferire con le concentrazioni di alcuni altri medicinali.
Finnish: MULTAQlääkevalmiste voi muuttaa myös tiettyjen muiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
Italian: In seguito all'esame da parte del CHMP delle risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 174 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Italian: Come avrebbe agito MULTAQ?
Finnish: Miten MULTAQ-lääkevalmisteen odotettiin vaikuttavan?
Italian: Il CHMP era perplesso per il maggior numero di effetti collaterali osservato nei pazienti trattati con MULTAQ rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmistetta saaneilla potilailla ilmeni enemmän haittavaikutuksia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Italian: La ditta non ha fornito alcuna informazione circa lo sviluppo futuro del prodotto.
Finnish: Yritys ei ole antanut tietoja tuotteen myöhemmästä kehittämisestä.
Italian: Gli alcaloidi sono sostanze presenti naturalmente nei vegetali.
Finnish: Alkaloidit ovat luonnostaan kasveissa esiintyviä aineita.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per Orathecin
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle Orathecin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Rubitecan
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rubitekaani
Italian: Il 19 gennaio 2006 la EuroGen Pharmaceuticals Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale orathecin (rubitecan).
Finnish: EuroGen Pharmaceuticals Ltd ilmoitti 19.1.2006 virallisesti viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Orathecin (rubitekaani) koskeva myyntilupahakemuksensa.
Italian: Orathecin contiene 0,5 o 1,25 mg del principio attivo rubitecan.
Finnish: Orathecin sisältää 0,5 mg tai 1,25 mg vaikuttavaa ainetta rubitekaania.
Italian: Link al comunicato stampa dell'EMEA sul ritiro della domanda.
Finnish: Linkki peruuttamista koskevaan EMEA:n lehdistötiedotteeseen.
Italian: In questo modo si evitano le rotture del DNA, che danneggerebbero le cellule.
Finnish: Tämä estää DNA:n hajoamisen, mikä vahingoittaisi soluja.
Italian: Orathecin è stato qualificato medicinale orfano il 10 giugno del 2003.
Finnish: Orathecin nimettiin harvinaislääkkeeksi 10.6.2003.
Italian: Negli studi presentati dalla dita non era stato possibile dimostrare che Orathecin prolungasse la vita dei pazienti o che ne migliorasse la qualità.
Finnish: Yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan, että Orathecin pidentää potilaiden elinaikaa tai parantaa heidän elämänlaatuaan.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Orathecin hanno manifestato molti effetti collaterali, anche di entità grave.
Finnish: Lisäksi Orathecinilla hoidetut potilaat saivat useita sivuvaikutuksia, joista osa oli vakavia.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi perché la Commissione europea conceda un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Italian: Comunque, le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici del farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 172.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 172 päivää, kun yritys peruutti sen.
Italian: Orathecin appartiene al gruppo di alcaloidi detti camptotecine.
Finnish: Orathecin kuuluu kamptotesiiniksi kutsuttavien alkaloidien ryhmään.
Italian: EMEA/604215/2007
Finnish: Lontoo 26.1.2006 Asiakirjaviite EMEA/604212/2007
Italian: Le cellule sono dotate di diverse proteine, che aiutano a rimuovere eventuali alterazioni nel DNA.
Finnish: Soluissa on useita proteiineja, jotka auttavat poistamaan kaikki DNA:n vauriot.
Italian: Il CHMP stava valutando le risposte fornite dalla ditta ad un elenco di domande.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen kysymysluetteloon antamia vastauksia.