FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Dutch: Wanneer u begint of stopt met het nemen van Atripla zal uw arts de plasmaconcentraties van het immunosuppressivum nauwgezet controleren en mogelijk de dosis daarvan moeten aanpassen.
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen gedaan van ernstige depressie, overlijden door zelfdoding, waanvoorstellingen, psychoseachtig gedrag en katatonie.
English: Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Atripla of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
English: (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Dutch: (inductie van CYP3A - effect op boceprevir) *0-8 uur
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden, waarbij de dosis volledig in urine (ongeveer 86%) en faeces (ongeveer 14%) wordt teruggevonden.
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van efavirenz wordt aanbevolen om gedurende 12 weken na het stoppen met Atripla adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen.
English: Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Dutch: Efavirenz was niet mutageen of clastogeen in conventionele genotoxiciteitstests.
English: Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Atripla.
English: It is important not to miss a dose of Atripla.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Atripla overslaat.
English: (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Dutch: (inductie van CYP3A4) De stijging van de farmacokinetische parameters van efavirenz wordt niet klinisch significant geacht.
English: Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Dutch: De bijwerkingen kwamen over het algemeen overeen met die bijwerkingen die in eerder onderzoek met de afzonderlijke componenten zijn waargenomen.
English: Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Dutch: Atripla tabletten dienen eenmaal daags in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR06
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Dutch: Met dit geneesmiddel kan een HIV-infectie niet worden genezen.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Dutch: Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje en mag niet worden doorgeslikt.
English: Tests may also show:
Dutch: Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen:
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Dutch: De nierklaring is geschat op ongeveer 210 ml/min, wat boven de glomerulusfiltratiesnelheid ligt.
English: Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Dutch: Zowel de K65R- als de M184V/I-mutatie blijven volledig gevoelig voor efavirenz.
English: If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Dutch: Als het toch al bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 12 uur), neem de overgeslagen dosis dan niet in.
English: As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Atripla of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
English: Resistance analysis by week 144 On-therapy genotypes Efavirenz resistance1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Dutch: Resistentieanalyse tot week 144 Tijdens de therapie voorgekomen genotypen Efavirenz-resistentie1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
English: Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Dutch: Emtricitabine wordt snel geabsorbeerd waarbij de piek-plasmaconcentraties 1 tot 2 uur na de dosisinname optreden.
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Dutch: Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie eerder sprake is geweest van een psychische aandoening.
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Dutch: Omdat is aangetoond dat gebruik van twee NNRTI's geen baat geeft wat betreft werkzaamheid en veiligheid, wordt gelijktijdige toediening van Atripla en een ander NNRTI niet aanbevolen.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale therapie van hepatitis B of C ook de betreffende Samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
English: elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia increased transaminases
Dutch: verhoogd serum-ASAT en/of verhoogd serumALAT, hyperbilirubinemie verhoogde transaminasen
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Dutch: Aan patiënten moet het advies worden gegeven dat als zij symptomen krijgen zoals ernstige depressie, psychose of suïcidale gedachten, zij onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts om na te gaan of deze symptomen mogelijk verband houden met het gebruik van efavirenz en zo ja, vast te stellen of het risico van voortgezet gebruik zwaarder weegt dan de voordelen (zie rubriek 4.8).
English: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Sodium laurilsulfate
Dutch: Magnesiumstearaat (E572) Microkristallijne cellulose (E460) Natriumlaurylsulfaat
English: This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 23,6 mg natrium per dosis, overeenkomend met 1,2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
English: It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Dutch: Het verdient aanbeveling Atripla op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
English: Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (CPT, klasse C) (zie rubriek 5.2).
English: Patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Dutch: Patiënten die Atripla of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
English: Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Dutch: Gemodificeerd LOCF: Post-hoc analyse waarbij patiënten die virologisch faalden of vanwege de bijwerkingen met het gebruik stopten, als falen werden beschouwd; voor andere uitvallers werd de LOCF-methode (last observation carried forward) toegepast
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Dutch: als u een hartstoornis heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging van het QT-interval heet.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij bij het optreden van deze symptomen geen potentieel risicovolle handelingen als autorijden en machines bedienen mogen verrichten.
English: If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Atripla heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: Children and adolescents - Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar - Dien Atripla niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Atripla in combinatie met saquinavir als enige proteaseremmer wordt niet aanbevolen.
English: Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Dutch: De kruisresistentieprofielen van efavirenz, nevirapine en delavirdine in vitro toonden aan dat de K103N-substitutie een verlies van gevoeligheid voor alle drie NNRTI's veroorzaakt.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Dutch: Het klinische resultaat van deze waargenomen verlaging van dalconcentraties van boceprevir is niet direct vastgesteld.
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Dutch: Rosuvastatine wordt voornamelijk onveranderd via de faeces uitgescheiden; daarom wordt geen interactie met efavirenz verwacht.
English: However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Dutch: Minder dan 1% van een dosis efavirenz wordt echter onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een eventuele nierfunctiestoornis op blootstelling aan efavirenz waarschijnlijk minimaal is.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Dutch: Ondanks de verminderde blootstelling aan buprenorfine waren er geen patiënten die ontwenningsverschijnselen vertoonden.
English: Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden (zie hieronder en rubriek 5.3)
English: - Once you start taking Atripla, look out for: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Dutch: - Als u eenmaal begint met het innemen van Atripla, let dan op: tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofovir door middel van peritoneale dialyse kunnen worden verwijderd.
English: Atripla should not be taken with any of these medicines.
Dutch: Atripla dient niet samen met een van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
English: Efavirenz may also cause impaired concentration and/or somnolence.
Dutch: Efavirenz kan ook concentratiestoornissen en/of slaperigheid veroorzaken.
English: The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Dutch: De gemiddelde verhouding van plasma- tot bloedconcentratie was ongeveer 1,0 en de gemiddelde verhouding van sperma- tot plasmaconcentratie was ongeveer 4,0.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.
Dutch: U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Atripla heeft overgegeven.
English: Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Dutch: Actieve kool kan worden gebruikt om niet-geabsorbeerd efavirenz te verwijderen.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Dutch: Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en zal zo nodig overwegen om de dosis van uw statine aan te passen.
English: Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen gedaan van leverfalen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren (zie rubriek 4.8).
English: Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Dutch: Zie ook rubriek 2 “Atripla bevat natrium”.
English: Test: single fixed-dose combination tablet taken under fasted conditions.
Dutch: Test: een enkele tablet met vaste dosiscombinatie, ingenomen in nuchtere toestand.
English: In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten met virussuppressie is de klinische relevantie van deze afname naar verwachting beperkt (zie rubriek 5.1).
English: (induction of metabolism)
Dutch: (inductie van metabolisme)
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit, wordt controle van de leverenzymen ook aanbevolen.
English: • forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
Dutch: • vergeetachtigheid, verwarring, toevallen (stuipen), onsamenhangende spraak, tremor (beven)
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor een verslechtering van de leverziekte of bij aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik, moet het voordeel van voortgezette behandeling met Atripla worden afgewogen tegen de potentiële risico's van een significante levertoxiciteit.
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van emtricitabine ongeveer 10 uur.
English: After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
Dutch: Na orale toediening wordt emtricitabine uitgebreid verdeeld over het gehele lichaam.
English: Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Dutch: Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij na intraveneuze toediening ongeveer 70 tot 80% van de dosis onveranderd in urine wordt uitgescheiden.
English: Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Dutch: Atripla wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Dutch: De plasmablootstelling aan efavirenz kan verhoogd zijn bij patiënten met de homozygote genetische variant G516T van het isozym CYP2B6.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Dutch: De plasmaconcentratie van carbamazepine moet periodiek worden gecontroleerd.
English: • a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Dutch: • een duizelig of draaierig gevoel (vertigo), fluitend, rinkelend of een ander aanhoudend geluid in de oren
English: 2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Dutch: 2 Thymidine-analoog geassocieerde mutaties waren D67N (n=1) en K70R (n=1).
English: Atripla [outer packaging only]
Dutch: Atripla [alleen op de buitenverpakking]
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens om te kunnen bepalen of een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte, klasse B of C) invloed heeft op de farmacokinetiek van efavirenz.
English: - Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Dutch: - Melkzuuracidose (overmaat van melkzuur in het bloed) is een zelden (bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten) voorkomende, maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
English: One patient experienced involuntary muscle contractions.
Dutch: Bij één patiënt traden onwillekeurige spiercontracties op.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Dutch: Verdubbeling van de dosis rifabutine is te overwegen bij behandelingsschema's waarbij rifabutine 2 of 3 maal per week in combinatie met Atripla wordt gegeven.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Dutch: Emtricitabine had ook geen remmende werking op uridine-5'-difosfoglucuronyltransferase, het enzym dat verantwoordelijk is voor glucuronidatie.
English: - Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Dutch: - Warfarine of acenocoumarol (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te verminderen): Uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in peri-/postnatale toxiciteitsonderzoeken bij toxische doses voor het moederdier.
English: - Ginkgo biloba extracts (herbal preparation).
Dutch: - Ginkgo biloba-extracten (een kruidengeneesmiddel).
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Dutch: In vitro binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen is < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
English: hypokalaemia2
Dutch: hypokaliëmie2
English: Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Dutch: Er zijn onvoldoende patiënten ouder dan 65 jaar onderzocht.
English: 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flacons à 30) filmomhulde tabletten
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Dutch: Zelden osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)2,4, myopathie2
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts de concentratie van het anticonvulsivum in uw bloed moet controleren om er zeker van te zijn dat deze niet tijdens het gebruik van Atripla wordt beïnvloed.
English: Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Dutch: Emtricitabine en tenofovir afzonderlijk en in combinatie hebben in farmacodynamische onderzoeken activiteit getoond tegen HBV (zie rubriek 5.1).
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is bij mannelijke en vrouwelijke patiënten gelijk.
English: In most patients rash resolved with continuing therapy with efavirenz within one month.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdween de uitslag bij voortzetting van de behandeling met efavirenz binnen een maand.
English: In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat zowel emtricitabine als tenofovir volledig kunnen worden gefosforyleerd wanneer ze in cellen samen worden gecombineerd.
English: For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to Atripla.
Dutch: Voor patiënten met een verhoogd risico van torsade de pointes of die geneesmiddelen gebruiken met een bekend risico van torsade de pointes moeten alternatieven voor Atripla worden overwogen.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen van Atripla).
English: If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
Dutch: Als de behandeling met Atripla wordt stopgezet, dient rekening te worden gehouden met de lange halfwaardetijd van efavirenz (zie rubriek 5.2) en de lange intracellulaire halfwaardetijden van emtricitabine en tenofovir.
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever