FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie erreichten 70 % (7/10) der Patienten mit spätem Erstrezidiv und vorangegangener Transplantation, die mit BLINCYTO behandelt wurden, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, verglichen mit 20 % (1/5) der mit SOC-Chemotherapie behandelten Patienten.
Portuguese: No estudo de fase III aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico, 70% (7/10) dos doentes pós transplante em primeira recaída tardia, tratados com BLINCYTO comparativamente com 20% (1/5) tratados com quimioterapia SOC atingiram RC/RP* nos 2 primeiros ciclos de tratamento.
German: Patienten mit einer niedrigen Tumorlast (< 50 %) sprachen mit einer CR/CRh*-Rate von 72,9 % (KI: 59,7 - 83,6) am besten auf die BLINCYTO-Behandlung an.
Portuguese: Os doentes com baixas cargas tumorais (< 50%) responderam melhor ao tratamento com BLINCYTO apresentando uma taxa de RC/RP* de 72,9% (IC 59,7 - 83,6).
German: Hyperbilirubinämie a, 10
Portuguese: Hiperbilirrubinemiaa, 10
German: • Husten mit Auswurf
Portuguese: • tosse com expetoração
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (einschließlich Pflegepersonen) sollte enthalten: Die Anleitung für Patienten, einschließlich der folgenden Kernelemente:
Portuguese: O material educacional para o doente (incluindo prestadores dos cuidados de saúde) deve conter: O guia de informação para o doente, incluindo os seguintes elementos-chave:
German: 1 Durchstechflasche mit Lösung (Stabilisator).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de solução (estabilizadora).
German: Das RFS nach 18 Monaten lag bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurden, bei 54 % (33 %; 70 %).
Portuguese: A sobrevivência livre de recidiva em doentes com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo aos 18 meses, censurado no TCEH ou quimioterapia pós-BLINCYTO, foi de 54% (33%, 70%).
German: Sepsis Pneumonie
Portuguese: Sépsis Pneumonia
German: Neutropenie, Leukopenie), erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, erniedrigte Anzahl an
Portuguese: [neutropenia (febril), leucopenia], diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos, diminuição dos níveis de plaquetas
German: • Infusionsrate von 3,3 ml/h über eine Dauer von 72 Stunden
Portuguese: • Taxa de perfusão de 3,3 ml/h ao longo de 72 horas
German: Behandlungszyklus/Behandlungszyklen
Portuguese: Ciclo(s) de tratamento
German: • Infusionsrate von 5 ml/h über eine Dauer von 48 Stunden
Portuguese: • Taxa de perfusão de 5 ml/h ao longo de 48 horas
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
German: Tabelle 4: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn in der MRD-Studie
Portuguese: Características demográficas de base no estudo de DRM
German: Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL mit einem ECOG-Performance-Status von 2 zu Therapiebeginn trat im Vergleich zu Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von < 2 eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen auf.
Portuguese: Os doentes com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, com estado funcional ECOG 2 de base, apresentaram uma maior incidência de infeções graves em comparação com os doentes com um estado funcional ECOG < 2.
German: Für den Beginn aller folgenden Zyklen und für eine Wiederaufnahme der Behandlung (z. B. wenn die Behandlung für 4 oder mehr Stunden unterbrochen wird) wird die Überwachung durch eine medizinische Fachkraft oder ein stationärer Aufenthalt empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a supervisão por um profissional de saúde ou a hospitalização no início ou reinício (p. ex., se o tratamento tiver sido interrompido por 4 horas ou mais) de todos os ciclos seguintes.
German: • BLINCYTO ist mit Infusionsbeuteln/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalatfreiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA) kompatibel.
Portuguese: • BLINCYTO é compatível com bolsas/cassetes para bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (sem DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei erwachsenen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 90 µg/m2/Tag (entspricht ca. 9 - 162 µg/Tag) linear.
Portuguese: A farmacocinética do blinatumomab é linear num intervalo de doses entre 5 e 90 mcg/m2/dia (aproximadamente equivalente a 9-162 mcg/dia) em doentes adultos.
German: 10 Hyperbilirubinämie beinhaltet erhöhtes Bilirubin im Blut und Hyperbilirubinämie.
Portuguese: 10 Hiperbilirrubinemia inclui bilirrubinemia no sangue aumentada e hiperbilirrubinemia.
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Portuguese: Pó para concentrado e solução para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com pó.
German: o Verwenden Sie nur Infusionsbeutel/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat-freiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA).
Portuguese: o Utilize apenas bolsas de perfusão/cassetes para a bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
German: Der MRD-Status beim Screening wurde anhand von Knochenmarkaspiraten mittels Durchflusszytometrie oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit einer Mindestsensitivität von 10
Portuguese: screening foi determinado através de aspiração da medula óssea usando citometria de fluxo ou reação de polimerase em cadeia (PCR) com uma sensibilidade mínima de 10-4 com base em avaliações realizadas a nível local.
German: Hautausschlag beinhaltet Erythem, Hautausschlag, erythematösen Hautausschlag, generalisierten Hautausschlag, makulösen Hautausschlag, makulo-papulösen Hautausschlag und juckenden Hautausschlag.
Portuguese: 11 Erupção cutânea inclui eritema, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção generalizada, erupção maculosa, erupção maculopapular e erupção pruriginosa.
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 1 bis Tabelle 3 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Portuguese: Com uma seringa, transfira asseticamente a solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (consultar nas tabelas 1 a 3 o volume específico de BLINCYTO reconstituído).
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNG (STABILISATOR)
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM SOLUÇÃO (ESTABILIZADORA)
German: Bakterielle Infektionen a, b
Portuguese: Infeções e infestações Infeções bacterianasa, b Infeções fúngicas a, b
German: Patienten mit der höchsten Tumorlast, gemessen am Anteil von Blasten im Knochenmark zu Beginn der Therapie (≥ 90 %), hatten immer noch ein klinisch relevantes Ansprechen mit einer CR/CRh*-Rate von 21,6 % (KI: 12,9 - 32,7; siehe Abbildung 2).
Portuguese: Os doentes com a maior carga tumoral, medida como a percentagem de blastos de base na medula óssea (≥ 90%), mantiveram uma resposta clinicamente significativa com uma taxa de RC/RP* de 21,6% (IC 12,9 - 32,7) (ver figura 2).
German: Für den Behandlungsbeginn bei Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens die ersten 9 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage des zweiten Zyklus empfohlen.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, é recomendada a hospitalização do doente para o início do tratamento, pelo menos nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do segundo ciclo.
German: Bei Patienten, die im Rahmen der randomisierten klinischen Phase III-Studie (n = 267) und der einarmigen klinischen Phase II-Studie (n = 189) mit BLINCYTO behandelt wurden, wurde bei 2,4 % der Patienten über schwerwiegende CRS-Reaktionen mit einer medianen Zeit bis zum Auftreten von 2 Tagen berichtet.
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189) foram notificadas reações graves de SLC em 2,4% dos doentes, com um tempo mediano de 2 dias até ao aparecimento dos sintomas.
German: Während jedes Ihrer Behandlungszyklen wird Ihr Infusionskatheter ununterbrochen bei Ihnen angeschlossen sein.
Portuguese: O seu cateter de perfusão ficará sempre ligado a si ao longo de cada ciclo de tratamento.
German: 11,3 Monate (5,2; nicht bestimmbar) (n = 119)
Portuguese: 11,3 meses (5,2; NE) (N = 119)
German: 15 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 28 µg/Tag nicht überschreiten)
Portuguese: 15 mcg/m2/dia por perfusão contínua (não exceder 28 mcg/dia)
German: Bei vier Patienten wurde ein M1 Knochenmark erzielt, aber die Kriterien für eine CR oder CRh* bezüglich der Erholung der peripheren Blutwerte wurden nicht erfüllt.
Portuguese: Quatro doentes alcançaram recuperação medular (M1), mas não atingiram os critérios de recuperação das contagens de células no sangue periférico para RC ou RP*.
German: 5 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 9 µg/Tag nicht überschreiten)
Portuguese: 5 mcg/m2/dia por perfusão contínua (não exceder 9 mcg/dia)
German: 45 kg oder mehr (Festdosis)
Portuguese: Igual ou superior a 45 kg (dose fixa)
German: Kühl lagern und transportieren.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
German: • Niedrige Anzahl an Antikörpern, die „Immunglobuline" genannt werden und die das
Portuguese: • valores baixos de anticorpos denominados "imunoglobulinas", que ajudam o sistema imunitário a combater infeções (imunoglobulinas diminuídas)
German: Atembeschwerden, niedrigen Blutdruck und hohen Blutdruck einschließen können.
Portuguese: dificuldade em respirar, pressão arterial baixa, pressão arterial alta.
German: und den behandelnden Arzt/das medizinische Fachpersonal sofort zu informieren, wenn sie neurologische Symptome zeigen.
Portuguese: BLINCYTO e para contactar imediatamente o médico/enfermeiro assistente se experienciarem sintomas neurológicos
German: Brustschmerzen beinhalten Beschwerden in der Brust, Brustschmerzen, muskulo-skelettale Brustschmerzen und nicht-kardiale Brustschmerzen.
Portuguese: 14 Dor torácica inclui mal-estar torácico, dor torácica, dor torácica musculosquelética e dor torácica não cardíaca.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Blinatumomab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com blinatumomab (ver secção 4.4).
German: • Infusionsrate von 10 ml/h über eine Dauer von 24 Stunden
Portuguese: • Taxa de perfusão de 10 ml/h ao longo de 24 horas
German: Rezidiv wurde definiert als hämatologisches Rezidiv (mehr als 5 % Blasten im Knochenmark nach CR) oder extramedulläres Rezidiv.
Portuguese: Recidiva foi definida como recidiva hematológica (blastos na medula óssea superior a 5% após RC) ou recidiva extramedular.
German: Bei Patienten mit MRT/CT-Befunden des Gehirns, die einer Leukenzephalopathie entsprachen, traten gleichzeitig schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Verwirrtheit, Tremor, kognitiver Störungen, Enzephalopathie und Krämpfe, auf.
Portuguese: Doentes com resultados de exames de RMI/TC compatíveis com um quadro de leucoencefalopatia tiveram acontecimentos adversos graves concomitantes incluindo estado confusional, tremores, perturbações cognitivas, encefalopatia e convulsões.
German: Infusionspumpe und intravenöse Schläuche
Portuguese: Bomba de perfusão e tubo de administração intravenosa
German: Die Antitumor-Aktivität der Blinatumomab-Immuntherapie ist nicht von T-Zellen mit einem spezifischen TCR oder von Peptidantigenen abhängig, die von Tumorzellen präsentiert werden.
Portuguese: A atividade antitumoral da imunoterapia com blinatumomab não está dependente das células T com um RCT específico nem dos antigénios peptídicos apresentados pelas células cancerígenas, mas é de natureza policlonal e independente das moléculas de antigénio do leucócito humano (HLA) nas células alvo.
German: Rekonstitution und Vorbereitung der BLINCYTO-Infusionslösung unter Verwendung eines mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutels
Portuguese: Reconstituição e preparação de BLINCYTO solução para perfusão utilizando uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
German: • Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
Portuguese: • Não reconstitua o pó para concentrado de BLINCYTO com a solução
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 8,0 % bzw. 4,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 8,0% e 4,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
German: • 38,5 Mikrogramm Blinatumomab-Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem
Portuguese: • 38,5 microgramas de pó de blinatumomab num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha elastomérica), selo (alumínio) e cápsula destacável (flip off) e,
German: Erkrankung (OS 2,3 Monate) und 2 Patienten sprachen nicht an (OS 1,1 Monate bzw. 8,7 Monate).
Portuguese: Nenhum dos três doentes com idade < 1 ano alcançou uma RC/RP*, 1 doente tinha doença progressiva (OS de 2,3 meses) e 2 não responderam ao tratamento (OS de 1,1 meses e de 8,7 meses, respetivamente).
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.
German: • Patientenerinnerungskarte
Portuguese: • Cartão alerta para o doente
German: Produktiver Husten Respiratorische Insuffizienz Giemen
Portuguese: Dispneia Tosse produtiva Insuficiência respiratória Síbilo
German: Dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO erwägen.
Portuguese: Considere descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
German: 3,3 ml/Stunde
Portuguese: 3,3 ml/hora
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen mit Blinatumomab bei Patienten mit nachgewiesener aktiver ALL im ZNS oder im Liquor (cerebrospinal fluid, CSF).
Portuguese: A experiência com blinatumomab é limitada em doentes com LLA ativa documentada no SNC ou no líquido cefalorraquidiano (LCR).
German: Vollständiges MRD-Ansprechena, n/N (%), [95 % KI]
Portuguese: Resposta DRM completaa, n/N (%), [IC 95%]
German: SOC-Chemotherapie (n = 134)
Portuguese: Quimioterapia SOC (n = 134)
German: ≥ 50 % bis < 75 % ≥ 75 % bis < 90 %
Portuguese: Subgrupo Infiltração de Blastos na Medula Óssea (Laboratório Central) ≥50% a <75% ≥75% a <90%
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: - Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: • Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Portuguese: • Menções sobre a importância da notificação de RAMs
German: Zytokinfreisetzungs-Syndrom und Infusionsreaktionen
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas e reações relacionadas com a perfusão
German: Lymphadenopathie Hämophagozytische Histiozytose
Portuguese: Linfadenopatia Histiocitose hematofágica
German: • Beschreibung der Anwendung von BLINCYTO.
Portuguese: • Descrição dos procedimentos de administração de BLINCYTO
German: • Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in der Lunge, was gravierend werden kann - dies können Zeichen des sogenannten Zytokinfreisetzungs-Syndroms sein.
Portuguese: • febre, inchaço, arrepios, diminuição ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que se podem agravar - estes podem ser sinais da chamada síndrome de libertação de citocinas.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %.
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo na primeira ou segunda remissão completa com doença residual mínima (DRM) superior ou igual a 0,1%.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion angewendet und mit einer konstanten Durchflussrate mittels einer Infusionspumpe über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden infundiert.
Portuguese: A solução para perfusão de BLINCYTO é administrada sob a forma de perfusão intravenosa contínua, com uma taxa de perfusão constante através de uma bomba de perfusão, ao longo de um período de até 96 horas.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-VorläuferALL, die refraktär ist oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert ist oder nach vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert ist.
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo, refratária ou em recaída após receberem, no mínimo, duas terapêuticas anteriores, ou em recaída após receberem um transplante anterior alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
German: 15 µg/m2/Tag an Tag 8-28 für Zyklus 1 sowie 15 µg/m2/Tag an Tag 1-28 für die nachfolgenden Zyklen.
Portuguese: A dose recomendada para as fases de expansão FC e eficácia do estudo foi determinada em 5 mcg/m2/dia nos dias 1-7 e 15 mcg/m2/dia nos dias 8-28 para o ciclo 1, e 15 mcg/m2/dia nos dias 1-28 para os ciclos seguintes.
German: Geeignete Patienten waren ≥18 Jahre alt mit einem ECOG-Status ≤ 2 und rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (mit > 5 % Blasten im Knochenmark und entweder einem Rezidiv zu jeglichem Zeitpunkt nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT), einem unbehandelten ersten Rezidiv mit erster Remissionsdauer < 12 Monate oder refraktär gegenüber der letzten Therapie).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos e estado funcional ECOG ≤ 2 com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária (tinham > 5% de blastos na medula óssea e em recaída a qualquer momento após TCEH alogénico, primeira recaída não tratada com uma duração de remissão primária < 12 meses, ou refratária à última terapêutica).
German: BLINCYTO wurde als intravenöse Dauerinfusion angewendet.
Portuguese: BLINCYTO foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa contínua.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
German: Dauer des vollständigen MRD-Ansprechens [95 % KI]
Portuguese: Duração da resposta DRM completa [IC 95%]
German: MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Portuguese: LLA de células B precursoras com DRM positiva
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Portuguese: • Material educacional para o médico
German: • Infusionsbedingte Reaktionen, die Keuchen, Erröten, Schwellung des Gesichts,
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão podem incluir pieira, vermelhidão, inchaço da face,
German: Ihre nächsten Zyklen
Portuguese: Os ciclos seguintes
German: Zeit bis zur alloHSZT (alle Patienten mit CR/CRh*/CRi) Mediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI] (KM-Schätzer)
Portuguese: Tempo até TCEH alogénico de todos os respondedores RC/RP*/RCi Tempo mediano até ao acontecimento [IC 95%] (estimativa KM)
German: • Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), wie Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Kribbeln der Haut (Parästhesie), Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Denken oder Verfolgen von Gedanken, Gedächtnisstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskontrolle (Ataxie)
Portuguese: formigueiro na pele (parestesia), convulsão, dificuldade em pensar ou em processar os pensamentos, dificuldades de memória, dificuldade em controlar o movimento (ataxia)
German: Lebensbedrohliche oder tödliche (Grad ≥ 4) virale und bakterielle Infektionen sowie Pilzinfektionen wurden bei Patienten berichtet, die mit BLINCYTO behandelt wurden.
Portuguese: Foram notificadas infeções virais (grau ≥ 4), bacterianas e fúngicas, potencialmente fatais ou fatais, em doentes tratados com BLINCYTO.
German: 2,5 ml/Stunde
Portuguese: 2,5 ml/hora
German: Für die Behandlung bei Philadelphia-Chromosom-negativer, MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens die ersten 3 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage nachfolgender Zyklen empfohlen.
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, com DRM positiva, é recomendada a hospitalização do doente pelo menos nos primeiros 3 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias dos ciclos seguintes.
German: Es wurde über Leukenzephalopathie berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia.
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 16,1 % bzw. 2,2 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 16,1% e 2,2% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (rezidiviert mit einer ersten Remissionsdauer von ≤ 12 Monaten in der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert oder refraktär nach der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert innerhalb von 12 Monaten nach einer allogenen HSZT und wiesen ≥ 10 % Blasten im Knochenmark auf).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos, com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária (em recaída após uma primeira remissão de ≤ 12 meses após o primeiro resgate, ou em recaída ou refratária após a primeira terapêutica de resgate, ou em recaída durante os primeiros 12 meses após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), e com ≥ 10% de blastos na medula óssea).
German: 10 ml/Stunde
Portuguese: 10 ml/hora
German: Tabelle 7 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 8 und Tabelle 9 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Portuguese: A tabela 7 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 8 e a tabela 9 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 9.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.
Portuguese: O seu médico realizará análises regulares ao sangue para monitorizar as suas contagens de células sanguíneas durante o tratamento com BLINCYTO.
German: Überprüfen Sie während der Rekonstitution und vor der Infusion die rekonstituierte Lösung optisch auf Partikelbildung und Verfärbungen.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução reconstituída relativamente a partículas e a descoloração da solução durante a reconstituição e antes de iniciar a perfusão.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave.
German: Ein einzelner Behandlungszyklus umfasst eine Dauerinfusion über 28 Tage (4 Wochen).
Portuguese: Um único ciclo de tratamento corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão contínua.
German: • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
Portuguese: • náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal