FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie
Italian: Molto comune Infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite
German: • Durstgefühl, hohe Urinmenge, erhöhter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust (Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels)
Italian: • sensazione di sete, elevata produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso (segni di alti livelli di zucchero nel sangue)
German: • plötzlich auftretende und drückende Brustschmerzen, Müdigkeitsgefühl, unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Anzeichen eines Herzinfarkts)
Italian: • improvviso dolore schiacciante al petto, sensazione di stanchezza, battito cardiaco irregolare (potenziali segni di un attacco di cuore)
German: Farydak ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz, erhalten haben.
Italian: Farydak, in combinazione con bortezomib e desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezomib e un agente immunomodulante.
German: Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: Embryo-fötale Letalität und Anstiege der Skelettanomalien (zusätzliche Brustbeinsegmente, zusätzliche Rippen, Anstieg geringfügiger skelettaler Anomalien, verzögerte Verknöcherung und Abweichungen bei den Brustbeinsegmenten) wurden oberhalb von Expositionen entsprechend dem 0,25-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen beobachtet.
Italian: Mortalità embriofetale e aumenti di anomalie scheletriche (sternebre in eccesso, costole in eccesso, aumenti di variazioni scheletriche minori, ossificazione ritardata, e variazioni delle sternebre) sono state osservate al di sopra di esposizioni corrispondenti allo 0,25 dell'AUC clinica nell'uomo.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Panobinostat wurde in einer Phase I-Studie untersucht, an der 24 Patienten mit soliden Tumoren und Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade teilnahmen.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di panobinostat è stato valutato in uno studio di fase I, in 24 pazienti con tumori solidi e con vari gradi di compromissione epatica.
German: Gelegentlich Kolitis, Hämatemesis, gastrointestinale Schmerzen
Italian: Colite, ematemesi, dolore gastrointestinale
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Propafenon oder Sotalol.
Italian: disopiramide, procainamide, chinidina, propafenone o sotalolo.
German: Schilddrüsenfunktionstests
Italian: Test della funzionalità tiroidea
German: • verringerter Phosphat- oder Natrium-Spiegel im Blut
Italian: • riduzione del livello di fosfato o di sodio nel sangue
German: Eine Dosissteigerung von 10 mg auf 15 mg kann, abhängig von der Verträglichkeit seitens des Patienten, erwogen werden.
Italian: Un aumento della dose da 10 mg a 15 mg può essere preso in considerazione sulla base della tollerabilità del paziente.
German: Aufgrund seines zytostatischen/zytotoxischen Wirkmechanismus ist das Stillen während der Behandlung mit Farydak kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione citotossico/citostatico, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con Farydak (vedere paragrafo 4.3).
German: Neutropenie Grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Italian: Neutropenia di grado 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
German: Todesfälle während der Behandlung, die nicht auf die Studienindikation (Multiples Myelom) zurückzuführen waren, wurden bei 6,8 % der mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason behandelten Patienten berichtet, während 3,2 % bei den mit Placebo + Bortezomib + Dexamethason behandelten Patienten berichtet wurden.
Italian: I decessi durante il trattamento, non dovuti all'indicazione in studio (mieloma multiplo), sono stati riportati nel 6,8% dei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al 3,2% dei pazienti trattati con placebo + bortezomib + desametasone.
German: Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Diarrhoe, Fatigue, Übelkeit und Erbrechen.
Italian: Le reazioni avverse non ematologiche più comuni sono state diarrea, affaticamento, nausea e vomito.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Nefazodon.
Italian: - medicinali usati per il trattamento della depressione, come ad esempio nefazodone.
German: • schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen von Händen, Fußgelenken, Füßen oder Gesicht
Italian: • rapido aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie, piedi o viso (segni di ritenzione idrica)
German: 33,3 % der Patienten im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 10,3 % der Patienten im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm erhielten während der Behandlung Thrombozyten-Transfusionen.
Italian: Durante il trattamento il 33,3% dei pazienti nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e il 10,3% dei pazienti nel braccio placebo + bortezomib + desametasone hanno ricevuto trasfusioni piastriniche.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen stark wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati di seguito diventa severo, informi il medico o il farmacista.
German: In der Subgruppe von Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten (n=147), lag die Gesamtansprechrate auf Grundlage der modifizierten EBMT-Kriterien bei 59 % im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm bzw. bei 39 % im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che ha ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici comprendenti bortezominb e un agente immunomodulante (n=147), il tasso di risposta complessiva usando i criteri EBMT modificati era 59% nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 39% nel braccio placebo + bortezomib + desametasone.
German: Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Farydak einen Schwangerschaftstest durchgeführt haben und müssen Sie während der Behandlung mit Farydak eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Se è una donna sessualmente attiva, deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Farydak e utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento con Farydak.
German: Antiemetika mit einem bekannten Risiko einer QT-Verlängerung, wie etwa Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron, sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Medicinali antiemetici con un rischio noto di prolungamento del QT come dolasetron, granisetron, ondansetron e tropisetron devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.4).
German: Leichte Hypothyreose wurde bei Patienten berichtet, die in der Studie D2308 mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason behandelt wurden, wobei einige Patienten eine Behandlung benötigten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nello studio D2308, è stato riportato lieve ipotiroidismo nei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone; per alcuni pazienti è stato richiesto un trattamento (vedere paragrafo 4.4).
German: Eine leichte, mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung, basierend auf der anfänglichen Kreatinin-Clearance im Urin, führte in keiner der Gruppen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Funktionsstörung zu einem Anstieg der Plasmaexposition von Panobinostat.
Italian: La presenza di compromissione renale lieve, moderata e severa basata sulla clearance basale della creatinina urinaria non ha aumentato l'esposizione plasmatica di panobinostat nei gruppi con compromissione renale lieve, moderata e severa.
German: CTC-Grad 3 oder 4-Blutungen wurden bei 4,2 % der Patienten berichtet, am häufigsten in Form gastrointestinaler Blutungen.
Italian: Emorragia di grado 3 o 4 CTC è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, ed ha incluso più comunemente in forma emorragia gastrointestinale.
German: Antiemetika mit einem bekannten Risiko einer QT-Verlängerung, wie etwa Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron, sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Medicinali antiemetici con un rischio noto di prolungamento del QT, come dolasetron, granisetron, ondansetron e tropisetron, devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.5).
German: > 1,0 x ONG und ≤ 1,5 x ONG
Italian: >1,0 x ULN e ≤1,5 x ULN
German: Tabelle 4 Empfohlene Dosisanpassungen bei gastrointestinaler Toxizität Nebenwirkun g
Italian: Tabella 4 Modifiche della dose raccomandate per tossicità gastrointestinale Reazione avversa al medicinale
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica severa non sono disponibili dati di farmacocinetica.
German: Wie lange wird Farydak eingenommen?
Italian: Per quanto tempo prendere Farydak
German: Farydak soll nur an den vorgesehenen Tagen einmal täglich zur jeweils gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Italian: Farydak deve essere somministrato per via orale una volta al giorno solo nei giorni previsti dallo schema posologico, ogni giorno allo stesso orario.
German: PAN = Panobinostat BTZ = Bortezomib Dex = Dexamethason
Italian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = desametasone
German: Eine klinische Studie bei Krebspatienten mit Leberfunktionsstörung zeigte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung einen Anstieg der Plasmaexposition von Panobinostat um 43 % (1,4-fach) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung einen Anstieg um 105 % (2-fach).
Italian: Pazienti con compromissione epatica Uno studio clinico in pazienti oncologici con compromissione epatica ha mostrato che l'esposizione plasmatica di panobinostat era aumentata rispettivamente del 43% (1,4-volte) e del 105% (2-volte) nei pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, wie etwa Dolasetron, Granisetron,
Italian: - medicinali usati per il trattamento della nausea e del vomito come dolasetron, granisetron,
German: Die anfängliche Thrombozytenzahl sollte ≥ 100 x 109/l betragen, die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
Italian: La conta delle piastrine al basale deve essere ≥100 x 109/l e la conta assoluta dei neutrofili (ANC) al basale deve essere ≥1,0 x 109/l.
German: Während der Therapie sollten Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel im Blut, insbesondere Kalium, Magnesium und Phosphat, regelmäßig kontrolliert und, falls klinisch angezeigt, korrigiert werden, um eine mögliche Dehydratation und Elektrolytstörungen zu verhindern (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: I livelli di liquidi ed elettroliti nel sangue, soprattutto potassio, magnesio e fosfato, devono essere periodicamente monitorati durante la terapia e corretti come clinicamente indicato per prevenire potenziale disidratazione e squilibri elettrolitici (vedere paragrafo 4.2).
German: • Fieber, Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, gesunkener Blutdruck, Atemnot oder schnelles Atmen (Anzeichen einer Blutvergiftung, auch bekannt als Sepsis)
Italian: • febbre, dolore al torace, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna, respiro corto o respirazione rapida (segni di avvelenamento del sangue, noto anche come sepsi)
German: • Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Anzeichen einer niedrigen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
Italian: • febbre, mal di gola, o ulcere in bocca a causa di infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi)
German: • Müdigkeitsgefühl (Fatigue), blasse Haut.
Italian: • sensazione di stanchezza (affaticamento), pallore cutaneo.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
German: Eine Anpassung der Bortezomib-Dosis sollte ebenfalls erwogen werden (siehe Bortezomib-Fachinformation und Tabelle 6).
Italian: Deve essere preso in considerazione anche un aggiustamento della dose di bortezomib (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib e Tabella 6).
German: o Wie wird die Therapiekarte verwendet: Dieser Abschnitt enthält eine allgemeine Beschreibung, wie die Therapiekarte verwendet wird.
Italian: o Come utilizzare il promemoria: questa sezione fornisce una panoramica generale su come utilizzare il promemoria.
German: In der Gesamtpopulation wies das auf der Gesamtgruppe (FAS) basierende PFS einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen auf (stratifizierter Log-Rank-Test p < 0,0001, mit einer geschätzten Risikoreduktion von 37 % im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm im Vergleich zum Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (Hazard Ratio: 0,63 (95 %-KI: 0,52; 0,76)).
Italian: Nella popolazione complessiva dei pazienti la PFS basata sul set di analisi completo (full analysis set, FAS) vi era una differenza statisticamente significativa tra i bracci di trattamento (p<0,0001 basato su Log-rank test stratificato, con una riduzione del rischio stimata del 37% nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al braccio placebo + bortezomib + desametasone (Hazard ratio: 0,63 (95% IC: 0,52, 0,76)).
German: Das mediane PFS (95 %-KI) belief sich auf 12,5 Monate (7,26; 14,03) im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm bzw. auf 4,7 Monate (3,71; 6,05) im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Italian: La PFS mediana (95% IC) era 12,5 mesi (7,26, 14,03) nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 4,7 mesi (3,71, 6,05) nel braccio placebo + bortezomib + desametasone [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
German: In klinischen Studien zum Multiplen Myelom war bei gleichzeitiger Anwendung von Dexamethason, welches ein dosisabhängiger, leichter/moderater CYP3A4-Induktor ist, die Panobinostat-Exposition um etwa 20 % verringert.
Italian: Negli studi clinici nel mieloma multiplo, l'esposizione di panobinostat è stata diminuita di circa il 20% dall'uso concomitante di desametasone, che è un induttore lieve/moderato dose-dipendente del CYP3A4.
German: Wenn Sie die Einnahme von Farydak vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Farydak
German: Ruhephase
Italian: Periodo di riposo
German: In dieser Untergruppe von Patienten (N=147) betrug die mediane Behandlungszeit 4,5 Monate im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 4,8 Monate im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm.
Italian: In questo sottogruppo di pazienti (N=147), la durata mediana del trattamento è stata di 4,5 mesi nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e di 4,8 mesi nel braccio placebo + bortezomib + desametasone.
German: Kardiale Ereignisse (am häufigsten Vorhofflimmern, Tachykardie, Palpitation und Sinustachykardie) wurden bei 17,6 % der Patienten unter Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason gegenüber 9,8 % der Patienten unter Placebo + Bortezomib + Dexamethason berichtet; über synkopale Ereignisse wurde bei 6,0 % bzw. 2,4 % der Patienten berichtet.
Italian: Eventi cardiaci (più frequentemente fibrillazione atriale, tachicardia, palpitazioni e tachicardia sinusale) sono stati riportati nel 17,6% dei pazienti trattati con panobinostat + bortezomib + desametasone rispetto al 9,8% dei pazienti trattati con placebo + bortezomib + desametasone e casi di sincope sono stati riportati rispettivamente nel 6,0% rispetto al 2,4% dei pazienti.
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen
Italian: Riprendere a dose ridotta
German: Diese sollten Sie auch nach Ende der Einnahme von Farydak noch sechs Monate lang anwenden.
Italian: Deve farlo anche per sei mesi dopo aver interrotto l'assunzione di Farydak.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Panobinostat wurde in einer Phase I-Studie untersucht, an der 37 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Nierenfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade teilnahmen.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di panobinostat è stato valutato in uno studio di fase I, in 37 pazienti con tumori solidi con vari gradi di funzionalità renale.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Behandlungsbeginn mit Farydak einen Schwangerschaftstest durchgeführt haben und müssen während der Behandlung und nach Einnahme der letzten Farydak-Dosis drei weitere Monate lang eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Farydak e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo l'ultima dose di Farydak.
German: • Blähungen
Italian: • palpitazioni
German: Zu Beginn der Behandlung sollten die Blutelektrolyte, vor allem Kalium, Magnesium und Phosphat, gemessen und danach, sofern klinisch angezeigt, regelmäßig kontrolliert werden, vor allem bei Patienten mit Diarrhoe.
Italian: Gli elettroliti del sangue, specialmente potassio, magnesio e fosforo, devono essere misurati al basale e monitorati periodicamente come clinicamente indicato, specialmente nei pazienti con diarrea.
German: Tabelle 5 Empfohlene Dosisanpassungen bei Neutropenie Schweregrad der
Italian: Tabella 5 Modifiche della dose raccomandate per neutropenia
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen, oder mit gleicher Dosis auf einmal wöchentliche Gabe umstellen
Italian: Riprendere a dose ridotta o con la stessa dose ma con lo schema di una volta alla settimana
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason wurden Veränderungen beim EKG (Elektrokardiogramm) beobachtet; zumeist handelte es sich um ST-TSenkungen (21,7 %) und T-Wellen-Veränderungen (39,6 %).
Italian: Anomalie dell'ECG (elettrocardiogramma) sono state riportate in pazienti trattati con panobinostat+bortezomib+desametasone, principalmente riguardanti depressione ST-T (21,7%) e variazioni dell'onda T (39,6%).
German: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Italian: • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: Neutropenie Grad 4 (< 0,5 x 109/l) oder febrile Neutropenie (< 1,0 x 109/l und
Italian: Neutropenia di grado 4 (<0,5 x 109/l) o neutropenia febbrile (<1,0 x 109/l e febbre ≥38,5°C)
German: • neue oder sich verschlechternde Symptome wie Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Probleme oder Schmerzen beim Atmen, pfeifende Atemgeräusche, Brustschmerzen beim Atmen, Atemnot oder Atemschwierigkeiten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, übermäßiger Drang zum Wasserlassen, Blut im Urin (Anzeichen einer Infektion der Lunge oder der Harnwege)
Italian: • sintomi nuovi o peggiorati quali tosse, con o senza muco, febbre, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione, mancanza di respiro o difficoltà respiratoria, dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, sensazione esagerata di dover urinare, sangue nelle urine (segni di infezione nei polmoni o del tratto urinario)
German: PAN+BTZ+Dex: 12,48 MonatePBO+BTZ+Dex: 4,70 Monate
Italian: Mediane di Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 mesi PBO+BTZ+Dex: 4,70 mesi
German: Bei starken Induktoren werden größere Auswirkungen erwartet und sie könnten die Wirksamkeit von Panobinostat verringern, weshalb die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), vermieden werden sollte.
Italian: Potenti induttori in grado di avere un effetto maggiore possono ridurre l'efficacia di panobinostat, pertanto l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4, compresi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), deve essere evitato.
German: Die nachfolgenden Sicherheitsdaten basieren auf der klinischen Phase III-Studie (Panorama 1) mit 381 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit einmal täglich 20 mg Panobinostat dreimal pro Woche in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, wobei auf 2 Behandlungswochen eine Woche Behandlungspause folgte.
Italian: I dati di sicurezza qui sotto riportati sono basati sullo studio clinico di fase III (Panorama 1) in 381 pazienti con mieloma multiplo trattati con 20 mg di panobinostat una volta al giorno, tre volte alla settimana, in un regime posologico di 2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di riposo (senza trattamento), in combinazione con bortezomib e desametasone.
German: Vor dem Einleiten eines neuen Therapiezyklus mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason sollte die Thrombozytenzahl mindestens ≥ 100 x 109/l betragen
Italian: Prima di iniziare ogni ciclo di terapia con panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone, la conta piastrinica deve essere almeno ≥100 x 109/l (vedere paragrafo 4.4).
German: Dosis auslassen Mit verringerter Dosis fortsetzen
Italian: Omettere la dose Riprendere a dose ridotta
German: • verringerter Magnesiumspiegel im Blut
Italian: • riduzione del livello di magnesio nel sangue
German: • Husten von Blut, aus der Nase heraustropfende blutige Flüssigkeit (Anzeichen von Lungenblutung)
Italian: • tosse con sangue, stillicidio di sangue dal naso (segni di sanguinamento nei polmoni)
German: Die Schilddrüsen- und Hypophysenfunktion sollten, sofern klinisch angezeigt, durch Messung der Hormonspiegel (z. B. freies T4 und TSH) überwacht werden.
Italian: La funzionalità tiroidea e pituitaria deve essere monitorata misurando i livelli ormonali (ad esempio T4 libero e TSH) come clinicamente indicato.
German: Behandlungsbedingte hämatologische Toxizitäten waren unter anderem Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und Lymphopenie.
Italian: Tossicità ematologiche emerse in trattamento comprendevano trombocitopenia, anemia, neutropenia e linfopenia.
German: Anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie a
Italian: Funzione epatica anormale, iperbilirubinemia a
German: Prostataatrophie mit gleichzeitig verringerter Anzahl sekretorischer Granula, Hodendegeneration, Oligospermie und eine erhöhte Anzahl epididymaler Zelltrümmer wurden bei Hunden unter Expositionen beobachtet, die dem 0,41-0,69-fachen des klinischen AUC-Werts beim Menschen entsprechen.
Italian: Atrofia prostatica accompagnata da una riduzione dei granuli secretori, e degenerazione testicolare, oligospermia e aumento dei detriti nell'epididimo sono state osservate nei cani a esposizioni corrispondenti allo 0,41-0,69 della AUC clinica nell'uomo e non completamente reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
German: Bortezomib-Dosis bei Verbesserung der Thrombozytopenie auf Schweregrad 2 (≥ 50 x 109/l) 1 Dosis ausgelassen
Italian: Dose di bortezomib al recupero di trombocitopenia di grado 2 (≥50 x 109/l) 1 dose omessa
German: Das mediane OS betrug 40,3 Monate im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 35,8 Monate im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (Hazard Ratio: 0,94 (95 %-KI: 0,78; 1,14)).
Italian: L'OS mediana era di 40,3 mesi nel braccio panobinostat + bortezomib + desametasone e 35,8 mesi nel braccio placebo + bortezomib + desametasone (hazard ratio: 0,94 (95% IC: 0,78, 1,14)).
German: • Durstgefühl, niedrige Urinmenge, Gewichtsverlust, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen einer Austrocknung)
Italian: • sensazione di sete, scarsa emissione di urina, perdita di peso, pelle arrossata secca, irritabilità (segni di disidratazione)
German: Die Schilddrüsen- und die Hypophysenfunktion sollten, sofern klinisch angezeigt, durch Messung der Hormonspiegel (z. B. freies T4 und TSH) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La funzionalità tiroidea e pituitaria deve essere monitorata misurando i livelli ormonali (ad esempio T4 libero e TSH) come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).