FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το NINLARO δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä, sillä ne saattavat heikentää NINLARO-hoidon tehoa.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του NINLARO.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Finnish: NINLARO-valmistetta otetaan kerran viikossa (samana viikonpäivänä) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Greek: Το NINLARO λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα (την ίδια μέρα της εβδομάδας) για τις πρώτες 3 εβδομάδες αυτού του κύκλου.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan systeeminen puhdistuma (CL) oli noin 1,86 l/h ja yksilöiden välinen vaihtelu 44 %.
Greek: Με βάση μια ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η συστηματική κάθαρση (CL) ήταν κατά προσέγγιση 1,86 l/ώρα με μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων 44%.
Finnish: Perifeeristä motorista neuropatiaa ei ilmoitettu yleisesti kummassakaan ryhmässä (< 1 %).
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια δεν αναφέρθηκε συχνά σε κανένα από τα δύο σχήματα (< 1%).
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 σκληρά καψάκια (τρία μονά κουτιά, καθένα εκ των οποίων περιέχει μια κυψέλη σφραγισμένη μέσα σε μια καρτέλα.
Finnish: Älä ota NINLARO-valmistetta jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το NINLARO σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξαζομίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
Greek: †Βαθμολογία με βάση τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ [National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE)], Έκδοση 4.03
Finnish: Mahdolliset perussyyt on arvioitava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται για υποκείμενες αιτίες και να λαμβάνει υποστηρικτική φροντίδα, όπως απαιτείται.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda
Finnish: Ei ole olemassa tietoja iksatsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της του ιξαζομίμπης στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX50
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX50
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14a (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μιας δόσης, μην πάρετε μια επιπλέον δόση.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.11.2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2016
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ιξαζομίμπης για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Finnish: Hoitoryhmien demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σχημάτων της μελέτης.
Finnish: Trombosytopenia ei johtanut verenvuototapahtumien eikä trombosyyttisiirtojen lisääntymiseen.
Greek: Η θρομβοπενία δεν επέφερε αύξηση των αιμορραγικών συμβάντων ή των μεταγγίσεων αιμοπεταλίων.
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet Muut Asteen 3 tai 4 ei-hematologiset toksisuudet
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 ή 4
Finnish: Iksatsomibi ei estä P-gp-, BCRP-, MRP2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-toimintaa.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αποτελεί αναστολέα των P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2-K.
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta Miten NINLARO-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το NINLARO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NINLARO Πώς να πάρετε το NINLARO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NINLARO Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως βιταμίνες ή φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.
Finnish: Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NINLARO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NINLARO από την κανονική, ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, siivoa jauhe pois ja varo, ettei se pölyä ilmaan.
Greek: Εάν το καψάκιο σπάσει, καθαρίστε τη σκόνη, φροντίζοντας αυτό να μην προκαλέσει σκόνη στον αέρα.
Finnish: Vahvat induktorit saattavat heikentää iksatsomibin tehoa, joten voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum), samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της ιξαζομίμπης και, συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A, όπως καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης, ριφαμπικίνης και βότανου του Αγ. Ιωάννη (Hypericum perforatum) πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Finnish: Koska myeloomasolut tuottavat runsaasti valkuaisaineita, proteasomien toiminnan estäminen voi tappaa syöpäsoluja.
Greek: Λόγω του ότι τα μυελωματικά κύτταρα παράγουν πολλές πρωτεΐνες, ο αποκλεισμός της δράσης των πρωτεασωμάτων μπορεί να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavan määritelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Η ακόλουθη σύμβαση χρησιμοποιείται για την κατάταξη της συχνότητας μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (ΑΕ): πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνια (< 1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιξαζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Koska multippeli myelooma on heterogeeninen sairaus, hoidosta saatu hyöty voi vaihdella eri alaryhmien välillä faasin 3 tutkimuksessa (C16010) (ks. Kuva 2).
Greek: Eπειδή το πολλαπλό μυέλωμα είναι ετερογενής νόσος, το όφελος ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των υποομάδων στη μελέτη φάσης 3 (C16010) (βλ.
Finnish: Ennen NINLARO-hoidon aloittamista ja hoidon aikana tehdään verikokeita, joilla tarkistetaan, että verisolumäärät ovat riittävät.
Greek: Πριν να αρχίσετε να παίρνετε NINLARO και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να ελεγχθεί εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tilaa seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείτε τον ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες (παράγραφος 4.8) και παρέχετε κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Finnish: Miten ja milloin NINLARO otetaan
Greek: Πώς και πότε να πάρετε το NINLARO
Finnish: Ota seuraava annos normaalisti aikataulun mukaisesti.
Greek: Πάρτε την επόμενη δοση κανονικά, όταν είναι η ώρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Finnish: G-CSFvalmisteen lisäämistä hoitoon harkitaan kliinisten suositusten mukaisella tavalla.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσθήκης G-CSF σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Finnish: 19 %:lla oli suuren riskin sytogeneettisiä poikkeavuuksia (del[17], t[4;14], t[14;16], n = 137), 10 %:lla oli del(17) (n = 69) ja 34 %:lla oli 1q-amplifikaatio (1q21) (n = 247).
Greek: Δεκαεννέα τοις εκατό είχε κυτταρογενετικές ανωμαλίες υψηλού κινδύνου (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% είχε del(17) (N = 69) και 34% είχε ενίσχυση του 1q (1q21) (N = 247).
Finnish: Tiiviimpää seurantaa on harkittava ensimmäisten kolmen hoitojakson aikana lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisella tavalla.
Greek: Το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης πρέπει να εξετάζεται κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων κύκλων σύμφωνα με την ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.
Finnish: Plasmasolut ovat verisoluja, jotka normaalisti tuottavat infektioita torjuvia valkuaisaineita.
Greek: Το πλασματοκύτταρο είναι αιμοσφαίριο που φυσιολογικά παράγει πρωτεΐνες για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Finnish: Kliinisiä tietoja on niukasti, mutta satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ilmoitettiin enintään 12 mg:n annoksia.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν αναφερθεί δόσεις έως και 12 mg στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή.
Finnish: Potilaista 77 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen, ja 11 % oli resistenttejä aiemmille hoidoille.
Greek: Εβδομήντα επτά τοις εκατό των ασθενών υποτροπίασαν μετά από προηγούμενες θεραπείες και 11% δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä iksatsomibi-hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας ενόσω λαμβάνουν ιξαζομίμπη και για 90 ημέρες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Finnish: Sinulla voi olla NINLARO-hoidon aikana väsymystä ja huimausta.
Greek: Ενδέχεται να νοιώσετε κουραση ή ζάλη ενώ λαμβάνετε το NINLARO.
Finnish: Kyseisten toksisuuksien kohdalla ensimmäinen annosmuutos on lenalidomidihoidon tauottaminen tai sen annoksen pienentäminen.
Greek: Για αυτές τις τοξικότητες, το πρώτο βήμα τροποποίησης είναι η διακοπή/μείωση της λεναλιδομίδης.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, tai mies, joka voi siittää lapsen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ή άνδρας που μπορεί να αποκτήσει παιδί, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει βαριά.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa (C16010) 10 potilaalla (5 kummassakin hoitoryhmässä) oli vaikea munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 (C16010), 10 ασθενείς (5 σε κάθε θεραπευτικό σχήμα) είχαν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääkepakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ζημιά ή σημεία παραβίασης της συσκευασίας του φαρμάκου.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma oli 25 %:lla potilaista < 60 ml/min.
Greek: Εικοσιπέντε τοις εκατό των ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min.
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το NINLARO και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Ne ovat solunsisäisiä rakenteita, jotka hajottavat valkuaisaineita ja joilla on tärkeä merkitys solun eloonjäämisen kannalta.
Greek: Αυτά είναι δομές μέσα στο κύτταρο που αποδομούν τις πρωτεΐνες και είναι σημαντικές για την επιβίωση του κυττάρου.
Finnish: Ota NINLARO-kapseli kokonaisena veden kera samaan aikaan joka viikko, viimeistään tuntia ennen mitään ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia minkään ruoan jälkeen.
Greek: Πάρτε κάθε καψάκιο NINLARO ολόκληρο με νερό την ίδια ώρα κάθε εβδομάδα, τουλάχιστον μία ώρα πριν και όχι νωρίτερα από δύο ώρες μετά από οποιαδήποτε τροφή.
Finnish: Riskisuhde†
Greek: Λόγος κινδύνου†
Finnish: Tässä tutkimuksessa resistentin taudin määritelmänä oli taudin eteneminen hoidon aikana tai 60 vuorokauden kuluessa viimeisen lenalidomidiannoksen tai proteasomin estäjän annoksen jälkeen.
Greek: Για τους σκοπούς αυτής της μελέτης, η ανθεκτική στη θεραπεία νόσος ορίστηκε ως εξέλιξη της νόσου κατά τη θεραπεία ή εξέλιξη εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση λεναλιδομίδης ή αναστολέα πρωτεασώματος.
Finnish: Trombosytopeniaa voidaan hoitaa annosmuutoksin (ks. kohta 4.2) ja trombosyyttisiirroin tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Greek: Η διαχείριση της θρομβοπενίας μπορεί να επιτευχθεί με τροποποιήσεις της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) και μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σύμφωνα με τις συνήθεις ιατρικές κατευθυντήριες γραμμές.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Οι άνδρες και γυναίκες ασθενείς που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Näistä potilasryhmistä on niukasti tietoa, joten on suositeltavaa tehdä huolellinen riski-hyötyarvio ennen iksatsomibihoidon aloittamista.
Greek: Επειδή τα δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένα, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους πριν από την έναρξη του σχήματος με ιξαζομίμπη.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä: karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset iksatsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ιξαζομίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: jos iksatsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa iksatsomibi-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Greek: Εάν η ιξαζομίμπη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος, ενόσω λαμβάνει ιξαζομίμπη, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 2 %:lla potilaista, olivat trombosytopenia (2 %) ja ripuli (2 %).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών συμπεριλάμβαναν θρομβοπενία (2%) και διάρροια (2%).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Iksatsomibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Η ιξαζομίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Finnish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Saksa
Greek: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Γερμανία
Finnish: Potilaista 23 %:lla oli kevytketjutauti, ja 12 %:lla potilaista tauti oli mitattavissa vain vapaiden kevytketjujen määrityksellä.
Greek: Εικοσιτρία τοις εκατό των ασθενών είχαν νόσο ελαφρών αλύσεων και 12% των ασθενών είχαν μετρήσιμη νόσο με δοκιμασία ελεύθερων ελαφρών αλύσεων μόνο.
Finnish: Jos jauhetta vahingossa joutuu ihollesi, pese se perusteellisesti pois saippualla ja vedellä.
Greek: Εάν η σκόνη έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα σας, ξεπλύνετέ την επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) vuoden 2011 Consensus Uniform Response Criteria -vastekriteereillä arvioituna.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη [progression-free survival (PFS)] σύμφωνα με τη Συμφωνία του 2011 από τη Διεθνή Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα [International Myeloma Working Group (IMWG)] για Ομοιόμορφα Κριτήρια Ανταπόκρισης, όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) με βάση κεντρικά εργαστηριακά αποτελέσματα.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä haittavaikutuksia.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, εάν παρουσιάσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Takeda Pharma A/S
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda Pharma A/S
Finnish: Hoito lopetetaan.
Greek: Διακόψτε το θεραπευτικό σχήμα.
Finnish: Iksatsomibi sitoutuu 99-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu veren punasoluihin.
Greek: Η ιξαζομίμπη συνδέεται σε ποσοστό 99% σε πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια με λόγο AUC αίματος προς πλάσματος 10.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή
Finnish: Neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo)
Greek: Ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων)
Finnish: Tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteisiin, joissa on tietoa niiden käytöstä ja vaikutuksista.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις δράσεις,τους.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen näyttö viittaa siis siihen, että iksatsomibihoitoon ei liity geenitoksisuusriskiä.
Greek: Συνεπώς, η βαρύτητα της απόδειξης καταδεικνύει ότι η ιξαζομίμπη δεν θεωρείται ότι παρουσιάζει γονιδιοτοξικό κίνδυνο.
Finnish: Iksatsomibi ei dialysoidu, joten se voidaan antaa dialyysiajankohdasta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση και, συνεπώς, μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τον χρόνο της αιμοδιύλισης (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Ei-hematologinen toksisuus
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες
Finnish: NINLARO-valmistetta, lenalidomidia ja deksametasonia käytetään neljän viikon hoitojaksoina.
Greek: Το NINLARO, η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε κύκλους θεραπείας 4 εβδομάδων.
Finnish: Talidomidi on tunnettu ihmiselle teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikeita, henkeä uhkaavia kehityshäiriöitä.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι γνωστή τερατογόνος για τον άνθρωπο δραστική ουσία που προκαλεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή συγγενείς διαμαρτίες.
Finnish: Lume + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 362)
Greek: εικονικό φάρμακο + λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 362)
Finnish: Iksatsomibin Cmax pieneni 4 % ja AUC-arvo suureni 11 %.
Greek: Η Cmax της ιξαζομίμπης μειώθηκε κατά 4% και η AUC αυξήθηκε κατά 11%.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, kotelossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στην καρτέλα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 58 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από στόματος χορήγηση είναι 58%.
Finnish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksa
Greek: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Γερμανία
Finnish: NINLARO voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το NINLARO ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Ete ne misvapaa e lossaoloaika Tapahtumia, n (%) Mediaani (kk) p-arvo*
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Συμβάντα, n(%) Διάμεση τιμή (μήνες) Τιμή p*
Finnish: Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Greek: Επίδραση της ιξαζομίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Faasin 3 tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka olivat resistenttejä lenalidomidille tai proteasomin estäjille tai jotka olivat saaneet yli kolmea aiempaa hoitoa.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 απέκλεισε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με λεναλιδομίδη ή αναστολείς πρωτεασώματος και ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από τρεις προηγούμενες θεραπείες.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin 1-3 hoitoa (mediaani 1); näihin kuuluivat aiempi bortetsomibihoito (69 %), karfiltsomibihoito (< 1 %), talidomidihoito (45 %), lenalidomidihoito (12 %) ja melfalaanihoito (81 %).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία έως τρεις προηγούμενες θεραπείες (διάμεση τιμή 1), συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας με βορτεζομίμπη (69%), καρφιλζομίμπη (< 1%), θαλιδομίδη (45%), λεναλιδομίδη (12%), μελφαλάνη (81%).
Finnish: Mitä NINLARO sisältää
Greek: Τι περιέχει το NINLARO
Finnish: Iksatsomibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) eikä klastogeeninen luuytimen mikrotumakokeessa hiirillä.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν ήταν μεταλλαξογόνος σε μια δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια (δοκιμασία κατά Ames) ή κλαστογόνος σε δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού των οστών σε μύες.
Finnish: • Iksatsomibi tauotetaan, kunnes perifeerinen neuropatia korjautuu asteen ≤ 1 tasolle ilman kipuja tai potilaan lähtötasolle.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη μέχρι η περιφερική νευροπάθεια να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1 χωρίς πόνο ή στην κατάσταση του ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: †Hasardisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin regressiomalliin.
Greek: †Ο λόγος κινδύνου βασίζεται σε στρωματοποιημένο μοντέλο παλινδρόμησης Cox αναλογικού κινδύνου.
Finnish: • Ota NINLARO viimeistään tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Greek: Πάρτε το NINLARO τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά από τροφή.
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
Finnish: Iksatsomibin käyttö samanaikaisesti rifampisiinin kanssa pienensi iksatsomibin Cmax-arvoa 54 % ja AUC-arvoa 74 %.
Greek: Η συγχορήγηση της ιξαζομίμπης με ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmax της ιξαζομίμπης κατά 54% και την AUC κατά 74%.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa tuhotaan myeloomasoluja ja vähennetään taudin oireita.
Greek: Η θεραπεία για το πολλαπλό μυέλωμα περιλαμβάνει τη θανάτωση των μυελωματικών κυττάρων και τη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Finnish: Suositeltu deksametasoniannos on 40 mg kerran viikossa samana viikonpäivänä koko 4 viikon hoitojakson ajan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg λαμβανόμενα μία φορά την 4 εβδομάδα την ίδια μέρα για όλες τις εβδομάδες του κύκλου.
Finnish: Lenalidomidi on rakenteellisesti sukua talidomidille.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι δομικά συγγενής με τη θαλιδομίδη.
Finnish: Taulukko 1: Iksatsomibi -annoksen pienentäminen Suositeltu aloitusannos*
Greek: Πίνακας 1: Βήματα μείωσης της δόσης της ιξαζομίμπης Συνιστώμενη αρχική δόση* Πρώτη μείωση σε