FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o Qtern só deve ser utilizado em doentes que já estão a receber pelo menos um componente para evitar o sobretratamento e de modo a que o valor de cada componente possa ser avaliado individualmente.
English: What benefits of Qtern have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Qtern durante os estudos?
English: What is Qtern and what is it used for?
Portuguese: O que é o Qtern e para que é utilizado?
English: Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
Portuguese: A dapagliflozina em associação com a saxagliptina (a mesma associação que no Qtern) foi avaliada em 3 estudos principais que incluíram 1169 adultos com diabetes tipo 2.
English: For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Qtern, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea.
Portuguese: Com base nos estudos anteriores com os componentes individuais do Qtern utilizados conjuntamente com uma sulfonilureia, o CHMP também aprovou a associação do Qtern com uma sulfonilureia.
English: Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
Portuguese: Embora ambos os componentes do Qtern contribuam para a redução dos níveis de glucose no sangue, os efeitos de cada um poderão variar em diferentes doentes.
English: The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qtern (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções no trato respiratório superior (tais como infeções do nariz e da garganta) e, quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, hipoglicemia (baixos níveis de glucose no sangue).
English: Why is Qtern approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Qtern?
English: Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Portuguese: Relativamente ao seu perfil de segurança, o Qtern foi bem tolerado com os efeitos secundários a serem os característicos dos inibidores da SGLT-2 e da DDP-4.
English: • saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Portuguese: • a saxagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4).
English: Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Qtern está disponível na forma de comprimidos (5 mg de saxagliptina e 10 mg de dapagliflozina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Qtern, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de responder à insulina de forma eficaz.
English: For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Qtern, consulte o Folheto Informativo.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Portuguese: Como resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
English: The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
Portuguese: A empresa também disponibilizou estudos que foram utilizados na autorização de Forxiga e Onglyza nos quais a saxagliptina ou a dapagliflozina foram utilizadas conjuntamente com uma sulfonilureia.
English: Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Portuguese: O Qtern é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue.
English: It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Portuguese: Contém as substâncias ativas saxagliptina e dapagliflozina.
English: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Portuguese: Qtern saxagliptina / dapagliflozina
English: Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Portuguese: A utilização do Qtern é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à saxagliptina, à dapagliflozina, a qualquer outro componente do medicamento, ou que tenham alguma vez tido reações alérgicas graves a qualquer inibidor da DPP-4 ou da SGLT-2.
English: • dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: • o modo de funcionamento da dapagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT-2).
English: Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
Portuguese: O Qtern é utilizado em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são satisfatoriamente controlados com:
English: • metformin and one of the components of Qtern;
Portuguese: • metformina e um dos componentes do Qtern;
English: The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue, após 24 semanas de tratamento.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Qtern work?
Portuguese: Como funciona o Qtern?
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT-2 impede que a glucose existente na corrente sanguínea passe para a urina.
English: The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Qtern é eficaz quando utilizado para substituir a saxagliptina e a dapagliflozina tomadas como comprimidos separados.
English: The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
Portuguese: O CHMP também considerou o Qtern eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue quando utilizado em doentes que não eram satisfatoriamente controlados com metformina em conjunto com saxagliptina ou dapagliflozina.
English: Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Portuguese: O Qtern também pode ser utilizado para substituir a saxagliptina e a dapagliflozina tomadas sob a forma de comprimidos separados.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Qtern.
English: Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Portuguese: Os resultados mostraram que quando a saxagliptina e a dapagliflozina foram tomadas conjuntamente com metformina, diminuíram os níveis de HbA1c em 1,5 pontos percentuais após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,9 pontos percentuais com saxagliptina e metformina e 1,2 pontos percentuais com dapagliflozina e metformina.
English: • metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
Portuguese: • metformina, uma sulfonilureia e um dos componentes do Qtern.
English: • a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
Portuguese: • uma sulfonilureia e um dos componentes do Qtern;
English: How is Qtern used?
Portuguese: Como se utiliza o Qtern?
English: A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Portuguese: Um outro estudo, que incluiu doentes não controlados com metformina e saxagliptina, mostrou que a adição de dapagliflozina ao tratamento com saxagliptina e metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais quando foi adicionado placebo ao tratamento com saxagliptina e metformina.
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
Portuguese: O segundo estudo incluiu doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram satisfatoriamente controlados com metformina e dapagliflozina.
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram satisfatoriamente controlados com metformina isoladamente.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva à eliminação de mais glucose pelos rins, através da urina e, desta forma, reduz os níveis de glucose no sangue.
English: Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Portuguese: Os resultados mostraram que a adição de saxagliptina ao tratamento com dapagliflozina e metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c em 0,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,2 pontos percentuais quando foi adicionado placebo (um tratamento simulado) ao tratamento com dapagliflozina e metformina.
English: Packaging Content
Portuguese: Conteúdo
English: Content (concentration)
Portuguese: Conteúdo (Concentração
English: 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) 10 (10 x 1) prefilled syringes (multipack)
Portuguese: Via subcutânea seringa précheia (glass)
English: • The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
Portuguese: • A aplicação da regra de validade da prescrição de 7 dias, a fim de não ter impacto na legislação nacional existente em que exista uma validade de 7 dias;
English: The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU:
Portuguese: O PRAC reconheceu que a implementação dos seguintes elementos do PPG deve ser considerada e acordada a nível nacional, de modo a ter em conta os diferentes sistemas de saúde na UE:
English: Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU.
Portuguese: A gravidez é uma contraindicação absoluta para todos os retinoides orais na UE.
English: After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Após ter analisado todos os dados disponíveis para responder às preocupações discutidas, o PRAC adotou uma recomendação, em 8 de fevereiro de 2018, que foi então examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
English: However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
Portuguese: No entanto, houve um consenso de que vários outros fatores podem contribuir para um aumento da exposição sistémica e, por conseguinte, não é possível excluir o risco.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm retinoides.
English: Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important.
Portuguese: Contudo, o PRAC considera que os dados dos doentes apresentados em séries de casos, notificações espontâneas de casos e experiências individuais de doentes são muito importantes.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
English: The PRAC noted that despite the introduction of pregnancy prevention measures, including pregnancy prevention programmes (PPPs), cases of pregnancy during treatment with oral retinoid continue to be reported in the EU.
Portuguese: O PRAC observou que, apesar da introdução de medidas de prevenção da gravidez, incluindo programas de prevenção da gravidez (PPG), continuam a ser comunicados na UE casos de gravidez durante o tratamento com retinoides orais.
English: The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'.
Portuguese: O CHMP esclareceu que o plano de comunicação deve ser alterado para referir «profissionais de saúde que podem estar envolvidos no acompanhamento de doentes tratados com retinoides».
English: Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring.
Portuguese: Para além disso, foi solicitado ao PRAC que revisse quaisquer medidas adicionais de minimização do risco para garantir que estas são adequadas em termos de fornecimento de informação e de uma gestão eficaz dos riscos que seja objeto de monitorização adequada.
English: The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions.
Portuguese: Os dados relativos a malformações congénitas após exposição a retinoides orais em seres humanos demonstram um risco significativo de embriopatia por retinoides (de até 30% dos fetos expostos); para além disso, sabe-se que aproximadamente um terço das doentes grávidas expostas a retinoides orais durante a gravidez terá abortos espontâneos.
English: The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin.
Portuguese: Os dados sustentam que, para a isotretinoína e a alitretinoína, as informações nas secções 4.4 e 4.8 do RCM devem estar em consonância com o resultado acordado da consulta de 2003, nos termos do artigo 30.º, para a isotretinoína.
English: The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products.
Portuguese: O PRAC também recomendou que os materiais educacionais sejam distribuídos através de canais eletrónicos, tais como códigos QR e sítios Web, para uma melhor utilização da tecnologia existente, tendo em conta a população jovem de doentes que utiliza estes medicamentos.
English: The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women.
Portuguese: A revisão confirma os riscos teratogénicos, já conhecidos, associados ao uso de retinoides orais em mulheres grávidas.
English: Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concorda que todos os retinoides orais devem incluir uma advertência sobre o potencial risco de perturbações neuropsiquiátricas, de acordo com alguns princípios fundamentais.
English: Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for.
Portuguese: Embora o risco subjacente de perturbações do foro psiquiátrico nas populações de doentes possa ser significativo, recomenda-se que os doentes a tomar retinoides orais sejam alertados para o potencial risco de reações psiquiátricas e para os sinais e sintomas a que devem estar atentos.
English: • A direct healthcare professional communication (DHPC) was also considered appropriate for all oral and topical retinoids.
Portuguese: • Foi também considerada adequada uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) para todos os retinoides orais e tópicos.
English: The data suggest that the risk of adverse pregnancy outcomes is more strongly associated with the oral retinoids than the topical retinoids.
Portuguese: Os dados sugerem que o risco de resultados adversos na gravidez está mais fortemente associado aos retinoides orais do que aos retinoides tópicos.
English: The PRAC noted the systemic exposure is negligible following topical application of retinoids and that this does not appear to be affected to a clinically significant degree by the severity or extent of skin disease.
Portuguese: O PRAC observou que a exposição sistémica após a aplicação tópica de retinoides é insignificante e que não parece ser afetada a um nível clinicamente significativo pela gravidade ou extensão da doença cutânea.
English: • With regards to neuropsychiatric disorders, the PRAC noted the limitations of the available data and considered that a clear causal relationship could not be established with the oral retinoids.
Portuguese: • No que diz respeito às perturbações neuropsiquiátricas, o PRAC observou as limitações dos dados disponíveis e considerou que não era possível estabelecer uma relação causal clara com os retinoides orais.
English: These include a patient reminder card, physician checklist/acknowledgement form and pharmacist checklist ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
Portuguese: Estas incluem um cartão de memória do doente, uma lista de verificação/formulário de reconhecimento para o médico e uma lista de verificação para o farmacêutico que asseguram a compreensão e a sensibilização dos prescritores e dos doentes sobre os riscos.
English: However, given that humans are the most sensitive species to retinoid embryopathy and that several other factors may contribute to an increased systemic exposure, such as excessive use and damaged skin barrier, the PRAC agreed that the teratogenic risk cannot be completely excluded.
Portuguese: No entanto, dado que os seres humanos são a espécie mais sensível a embriopatia por retinoides e que vários outros fatores podem contribuir para um aumento da exposição sistémica, como a utilização excessiva e a barreira danificada da pele, o PRAC concordou que o risco teratogénico não pode ser completamente excluído.
English: Given that humans are the most sensitive species with respect to retinoid toxicity and considering the limitations of the available data with respect to understanding the systemic absorption and also the possible risks, the PRAC, considers that it is appropriate to take a very precautious approach.
Portuguese: Dado que os seres humanos são a espécie mais sensível no que respeita à toxicidade retinoide e considerando as limitações dos dados disponíveis no que respeita à compreensão da absorção sistémica e também dos possíveis riscos, o PRAC considera que é adequado adotar uma abordagem muito prudente.
English: • Pharmacist checklist;
Portuguese: • Lista de verificação para o farmacêutico;
English: The animal reproductive toxicity data for the oral retinoids demonstrate a typical pattern of retinoid embryopathy.
Portuguese: Os dados relativos à toxicidade reprodutiva dos retinoides orais em animais demonstram um padrão típico de embriopatia por retinoides.
English: The indications for the topical retinoids are non-life-threatening and there is no absolute clinical need for the treatment during pregnancy and pregnancy should be excluded before prescribing.
Portuguese: Os retinoides tópicos são indicados em situações não fatais e não existe necessidade clínica absoluta para o tratamento durante a gravidez, que deve ser excluída antes da prescrição.
English: Given the indications and patients populations that use acitretin, alitretinoin and isotretinoin, it was considered that any use of these oral retinoids in female patients at risk of pregnancy must be in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP).
Portuguese: Tendo em conta as indicações e as populações de doentes que utilizam a acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína, considerou-se que qualquer uso destes retinoides orais em doentes do sexo feminino em risco de gravidez deve estar em conformidade com as condições de um programa de prevenção da gravidez (PPG).