FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: **Inclui os termos agrupados «erupção cutânea», «erupção cutânea eritematosa», «erupção cutânea generalizada», «erupção cutânea macular», «erupção cutânea maculopapular», «erupção cutânea prurítica» e «erupção cutânea papular».
Slovenian: **Vključuje skupne izraze „izpuščaj", „eritematozni izpuščaj", „generaliziran izpuščaj", „makularni izpuščaj", „makulopapularni izpuščaj", „pruritični izpuščaj" in „papularni izpuščaj".
Portuguese: Este indivíduo teve 8 reações adversas de erupção cutânea, incluindo 1 acontecimento de erupção cutânea macular, 1 acontecimento de erupção cutânea generalizada e 6 acontecimentos de erupção cutânea maculopapular em diferentes alturas durante o tratamento com ibalizumab.
Slovenian: Ta preiskovanec je imel 8 različnih neželenih reakcij z izpuščaji, vključno z 1 pojavom makularnega izpuščaja, 1 pojavom generaliziranega izpuščaja in 6 pojavi makulopapularnega izpuščaja v različnih obdobjih med zdravljenjem z ibalizumabom.
Portuguese: Dose de carga de 2000 mg
Slovenian: polnilni odmerek 2.000 mg
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combined antiretroviral treatment) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Portuguese: O ibalizumab foi administrado em fêmeas prenhes numa dose semanal de 110 mg/kg entre o Dia 20-22 de gestação até ao parto (cerca de 22 doses/animal).
Slovenian: Ibalizumab so dajali brejim samicam v tedenskem odmerku 110 mg/kg od 20. do 22. dneva gestacije do poroda (približno 22 odmerkov/žival).
Portuguese: Para utilização intravenosa.
Slovenian: za intravensko uporabo
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • kožni izpuščaj
Portuguese: Esta dose foi administrada tal como se apresenta em, pelo menos, 10 vezes as AUC e Cmax clínicas livres estimadas para a dose de 800 mg a cada 2 semanas.
Slovenian: Ta odmerek je bil uporabljen, ker je vsaj 10-krat večji od ocenjene proste klinične AUC in Cmax za odmerek 800 mg Q2W.
Portuguese: ARN do VIH (cópias/ml)
Slovenian: HIV-RNK (kopije/ml)
Portuguese: O ibalizumab é produzido em células de mieloma não secretor (NS0, non-secreting) de murino por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Ibalizumab se proizvaja v nesekrecijskih (NS0) celicah murinskega mieloma s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK.
Portuguese: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovenian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel. št.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Portuguese: • Remover a sobrecápsula destacável do frasco para injetáveis e limpar com uma compressa com álcool.
Slovenian: • Odstranite snemno zaporko z viale in vialo obrišite z alkoholnim zložencem.
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab não altera a suscetibilidade a outros agentes aprovados e não resulta na seleção de isolados virais independentes do CD4.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab ne spremeni občutljivosti za druge odobrene učinkovine in ne povzroči selekcije virusnih izolatov, neodvisnih od CD4.
Portuguese: Contudo, os níveis de células CD4+ em lactentes de fêmeas tratadas revelaram-se temporariamente suprimidos a partir do BD14-91 comparativamente com os controlos, mas não se observaram impactos adicionais sobre a defesa imunitária dos lactentes.
Slovenian: Celice CD4+ so bile pri mladičih samic, ki so prejemale zdravilo, začasno supresirane zaradi BD14-91 v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine, vendar ni bilo nadaljnjega vpliva na imunokompetenco mladičev.
Portuguese: Não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
Slovenian: Genotoksičnost, rakotvorni potencial Študij genotoksičnosti in rakotvornosti niso izvedli.
Portuguese: As reações adversas reportadas com maior frequência foram erupção cutânea (9,2 %), diarreia (3,9 %), tonturas (3,9 %), cefaleias (3,9 %), náuseas (3,9 %), fadiga (2,0 %) e vómitos (2,0 %).
Slovenian: (3,9 %), glavobol (3,9 %), navzea (3,9 %), utrujenost (2,0 %) in bruhanje (2,0 %).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Portuguese: O estudo TNX-355.03 consistiu num estudo de segurança e eficácia multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multidose e de 3 grupos, envolvendo 82 indivíduos com VIH-1 que estavam a revelar, ou tinham revelado, falha de terapêutica antirretroviral de alta eficácia.
Slovenian: Študija TNX-355.03 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija varnosti in učinkovitosti, nadzorovana s placebom, s tremi kraki, z 82 preiskovanci, okuženimi z virusom HIV-1, pri katerih visoko aktivno zdravljenje s protiretrovirusnimi zdravili ni delovalo.
Portuguese: A partir da Semana 16, os doentes no Grupo do Placebo que revelassem falência virológica tinham a opção de receber 15 mg/kg de ibalizumab em regime aberto a cada 2 semanas e/ou de mudarem para um novo RPO.
Slovenian: Od 16. tedna dalje so imeli bolniki v skupini, ki je prejemala placebo in ki so doživeli virološki neuspeh, možnost prejemanja 15 m/kg odprtega ibalizumaba vsaka 2 tedna in/ali prehoda na novo OBR.
Portuguese: O ibalizumab não é recomendado durante a gravidez.
Slovenian: Ibalizumab v nosečnosti ni priporočljiv.
Portuguese: O ibalizumab impede que o VIH-1 infete células T CD4+ ao ligar-se ao domínio 2 do CD4 e interferir com as etapas pós-ligação necessárias para a entrada de partículas do vírus VIH-1 em células do hospedeiro e impedindo a transmissão viral que ocorre por via da fusão entre células.
Slovenian: Ibalizumab preprečuje, da bi virus HIV-1 okužil celice CD4+ T, tako da se veže na domeno 2 CD4 in ovira korake po pritrditvi, ki so potrebni za vstop delcev virusa HIV-1 v gostiteljske celice, in preprečuje prenos virusa prek fuzije celic.
Portuguese: O concentrado de ibalizumab para solução para perfusão deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica da seguinte forma:
Slovenian: Koncentrat ibalizumaba za raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Portuguese: Será utilizado conjuntamente com outros medicamentos contra o VIH denominados «antirretrovirais».
Slovenian: Uporabljalo se bo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanimi „protiretrovirusna zdravila".
Portuguese: A farmacocinética do ibalizumab não foi avaliada em doentes pediátricos.
Slovenian: Farmakokinetika ibalizumaba pri pediatričnih bolnikih ni bila ocenjena.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Trogarzo: - se tem alergia ao ibalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na ibalizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Mesmo tomando este medicamento, pode ainda transmitir o VIH a outros se os níveis de VIH forem detetáveis no seu organismo.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, lahko virus HIV še vedno prenesete, če imate v telesu zaznavne ravni virusa HIV.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: ** p < 0,0001 no teste de McNemar que comparou a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no fim dos períodos de controlo e de monoterapia funcional.
Slovenian: * natančen 95-% interval zaupanja ** p < 0,0001, ki temelji na McNemarjevem testu, ki primerja delež udeležencev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10 ob koncu obdobij nadzorovanja in funkcionalne monoterapije.
Portuguese: Que quantidade de Trogarzo lhe será administrada A dose recomendada de Trogarzo é:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trogarzo je:
Portuguese: O indivíduo n apresentou quaisquer reações adversas associadas ao resultado de imunogenicidade positivo.
Slovenian: Preiskovanec ni imel neželenih učinkov, povezanih s pozitivnim rezultatom glede imunogenosti.
Portuguese: • manchas ou inchaço
Slovenian: • madeži ali otekanje
Portuguese: Se ocorrer uma reação, a perfusão deve ser descontinuada e devem ser administradas terapêuticas clínicas apropriadas.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contendo ibalizumab não diluído ou o saco de perfusão contendo ibalizumab diluído têm de ser eliminados se a solução se apresentar turva, se existir descoloração pronunciada ou se contiver matéria particulada estranha.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo nerazredčen ibalizumab, ali infuzijsko vrečko z razredčenim ibalizumabom je treba zavreči, če je raztopina motna, če je prisotna izrazita sprememba barve ali če vsebuje tujke.
Portuguese: Com início no Dia 21, uma dose de manutenção de 800 mg de ibalizumab passou a ser administrada a cada duas semanas até à Semana 25.
Slovenian: Od 21. dne dalje se je vzdrževalni odmerek 800 mg ibalizumaba dajal vsaka dva tedna do 25. tedna.
Portuguese: * A frequência foi calculada com base em dados de segurança obtidos ao longo de 24 semanas em 153 indivíduos incluídos no estudo de Fase 2b TMB-202 (n = 113) e no estudo de Fase 3 TMB-301 (n = 40), bem como em dados de segurança obtidos ao longo de, pelo menos, 48 semanas em 27 indivíduos do estudo TMB-301 que transitaram para o estudo de acesso alargado TMB-311.
Slovenian: TMB-202 (n = 113) in 3. fazo študije TMB-301 (n = 40), ter vsaj 48 tednov varnostnih podatkov 27 preiskovancev iz študije TMB-301, ki so bili preusmerjeni v razširjeno študijo dostopa TMB-311.
Portuguese: Se refrigerada, deixar a solução de ibalizumab diluída ficar à temperatura ambiente (20 a 25 °C) durante, pelo menos, 30 minutos, mas não mais de 4 horas, antes da administração.
Slovenian: Če ste zdravilo hranili v hladilniku, pustite razredčeno raztopino ibalizumaba na sobni temperaturi (20-25 °C) vsaj 30 minut, vendar ne več kot 4 ure, preden daste zdravilo.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo(a) durante a perfusão de Trogarzo e por um período de tempo após a perfusão.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta med infuzijo zdravila Trogarzo in še nekaj časa po njej opazovala.
Portuguese: Trogarzo contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada dose e, por conseguinte, é essencialmente isento de sódio.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v enem odmerku, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Portuguese: Submissão do relatório final: 31Out-2025
Slovenian: 31. oktober 2025
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI) Em 153 indivíduos, dois desenvolveram síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI; ver secção 4.4), manifestada por uma exacerbação de leucoencefalopatia multifocal progressiva (grave) e uma infeção cutânea criptocócica (grave), respetivamente.
Slovenian: Izmed 153 preiskovancev se je pri dveh preiskovancih razvil vnetni sindrom imunske obnove (VSIO; glejte poglavje 4.4), ki se je pokazal kot eksacerbacija progresivne multifokalne levkoencefalopatije (resne) in kot eksacerbacija kriptokokne kožne infekcije (resne).
Portuguese: Um aumento no número médio de células T CD4+ de 62 células/mm3 foi observado entre a avaliação inicial e a Semana 25 (análise de intenção de tratar (ITT, Intent-To-Treat).
Slovenian: Opaženo je bilo zvišanje povprečnega števila T-celic CD4+ od izhodišča do 25. tedna za 62 celic/mm3 (analiza populacije z namenom zdravljenja (ITT)).
Portuguese: Após o regime posológico recomendado (uma única dose de carga de 2000 mg seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas), as concentrações de ibalizumab atingiram níveis de estado estacionário após a primeira dose de manutenção de 800 mg com concentrações mínimas superiores a 30 µg/ml ao longo do intervalo de dosagem.
Slovenian: Po priporočeni shemi odmerjanja (enkratni polnilni odmerek 2.000 mg, ki mu je sledil vzdrževalni odmerek 800 mg vsaka 2 tedna) so koncentracije ibalizumaba dosegle stanje dinamičnega ravnovesja po prvem vzdrževalnem odmerku 800 mg s srednjo najnižjo koncentracijo nad 30 µg/ml med celotnim intervalom odmerjanja.
Portuguese: De modo a melhor caracterizar a eficácia do ibalizumab em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não seja possível de outra forma construir um regime antiviral supressivo, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo baseado em dados de registo de um produto.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi dodatno opredelili učinkovitost ibalizumaba v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki je odporen proti več zdravilom, in za katere zato ni mogoče zgraditi supresivnega protivirusnega režima, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih iz registra zdravila.
Portuguese: Ambos os indivíduos descontinuaram o tratamento com ibalizumab.
Slovenian: Oba preiskovanca sta prekinila zdravljenje z ibalizumabom.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ibalizumab em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi ibalizumaba pri nosečnicah ni.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e disposição do fármaco ibalizumab mediada pelo alvo, não é de esperar que o ibalizumab revele interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in ciljno usmerjeno porazdelitev ibalizumaba ni pričakovati, da bi ta imel medsebojne farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Portuguese: Como conservar Trogarzo 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trogarzo 6.
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab, definida por uma diminuição da Inibição Percentual Máxima (IPM), foi observada na maioria dos indivíduos que revelaram falência virológica e pode estar associada a alterações genotípicas na sequência de codificação do envelope do VIH-1, que resultam na perda de potenciais locais de glicosilação ligados a N (PNGS, N-linked glycosylation sites) no anel V5 do gp120.
Slovenian: Pri večini preiskovancev, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha, so opažali zmanjšano dovzetnost za ibalizumab, ki je opredeljena kot zmanjšanje največjega deleža inhibicije (Maximum Percent Inhibition - MPI) in je lahko povezana z genotipskimi spremembami v sekvenci, ki kodira ovojnico HIV-1, kar povzroči izgubo potencialnih N-glikozilacijskih mest (potential N-linked glycosylation sites - PNGS) v zanki V5 gp120.
Portuguese: Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos denominados «antirretrovirais».
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, imenovanimi „protiretrovirusna zdravila".
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo específico dado o ibalizumab ser uma proteína.
Slovenian: Specifičnih študij presnove niso opravili, ker je ibalizumab beljakovina.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: PROIZVAJALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Na Semana 16, ou seja, antes da possível mudança de doentes do Grupo do Placebo para a dose de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas e/ou de mudança de RPO para todos os doentes, a diminuição na carga viral média foi de 1,07 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,33 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,26 log10 cópias/ml no Grupo do Placebo (p = 0,002 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Slovenian: Do 16. tedna, tj. pred možnim prehodom bolnikov iz skupine s placebom na odmerek 15 mg/kg ibalizumaba na vsaka 2 tedna in/ali spremembo OBR pri vseh bolnikih, je bilo povprečno zmanjšanje virusne obremenitve 1,07 log10 kopij/ml v skupini A, 1,33 log10 kopij/ml v skupini B in 0,26 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,002 v primerjavi s skupino A, p < 0,001 v primerjavi s skupino B).
Portuguese: Trogarzo pode causar efeitos secundários graves que terá de comunicar ao seu médico ou enfermeiro de imediato.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke Zdravilo Trogarzo lahko povzroči resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: Todos os doentes têm de ser mantidos sob observação ao longo da administração do ibalizumab e durante 1 hora após a conclusão da mesma, pelo menos aquando da primeira perfusão.
Slovenian: Vse bolnike je treba vsaj ob prvi infuziji ibalizumaba opazovati med infundiranjem in še eno uro po zaključku infundiranja.
Portuguese: Todos os 153 indivíduos incluídos nos estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 foram submetidos a testes para deteção da presença de anticorpos IgG anti
Slovenian: Vseh 153 preiskovancev, vključenih v 2.b in 3. fazo kliničnih preskušanj, je bilo v času njihovega sodelovanja v študiji testiranih na prisotnost protiteles proti IgG.
Portuguese: A dose recomendada de ibalizumab é uma dose de carga única de 2000 mg seguida de uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba je enkratni polnilni odmerek 2.000 mg, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 800 mg vsaka 2 tedna.
Portuguese: Os indivíduos tinham de apresentar uma carga viral superior a 1000 cópias/ml e resistência documentada a, pelo menos, um medicamento antirretroviral de três classes de medicamentos antirretrovirais, conforme avaliado por testes de resistência.
Slovenian: 1.000 kopij/ml in dokumentirano odpornost proti vsaj enemu protiretrovirusnemu zdravilu iz treh skupin protiretrovirusnih zdravil, izmerjeno s testiranjem odpornosti.
Portuguese: Antes da utilização, o Trogarzo será adicionado a um saco de perfusão contendo uma solução (solução salina) de cloreto de sódio.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pred uporabo doda kapalni infuziji (infuzijski vrečki), ki vsebuje raztopino natrijevega klorida (fiziološka raztopina).
Portuguese: A segurança e eficácia do ibalizumab em doentes geriátricos (idade ≥ 65 anos) não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) še nista bili dokazani.
Portuguese: Alterações em testes laboratoriais
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
Portuguese: O estudo de Fase 3 TMB-301 consistiu num estudo clínico multicêntrico de um único grupo realizado em 40 indivíduos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos que foram previamente submetidos a muitos tratamentos.
Slovenian: Tretja faza preskušanja TMB-301 je bilo multicentrično klinično preskušanje z enim krakom, v katero je bilo vključenih 40 preiskovancev, okuženih s HIV-1, odpornim proti več zdravilom, ki so prejemali obsežno protiretrovirusno zdravljenje.
Portuguese: Trogarzo, em combinação com outros antirretrovirais, é indicado para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não seja possível de outra forma construir um regime antiviral supressivo (ver secção 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trogarzo je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, odpornim proti več zdravilom, za katere sicer ni mogoče izdelati supresivnega protivirusnega režima (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Serão necessários mais do que um frasco para injetáveis de Trogarzo para obter a dose necessária.
Slovenian: Za zahtevani odmerek bo potrebna več kot ena viala zdravila Trogarzo.
Portuguese: Se a dose de manutenção (800 mg) de ibalizumab for esquecida por 3 ou mais dias para além do dia de administração previsto, deve ser administrada uma dose de carga (2000 mg) o mais rapidamente possível.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če vzdrževalni odmerek (800 mg) ibalizumaba izpustimo za 3 dni ali več po predvidenem dnevu odmerjanja, je treba čim prej dati polnilni odmerek (2.000 mg).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trogarzo em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Trogarzo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Estudos de mapeamento da estrutura antigénica indicam que o ibalizumab se liga a uma estrutura antigénica conformacional localizada sobretudo no domínio 2 da porção extracelular do recetor CD4.
Slovenian: Študije kartiranja epitopa kažejo, da se ibalizumab veže na konformacijski epitop, ki se nahaja predvsem na domeni 2 izvenceličnega dela receptorja CD4.
Portuguese: Caso não seja administrada imediatamente, conservar a solução de ibalizumab diluída abaixo dos 25 °C por um período máximo de 4 horas, ou num frigorífico (2 a 8 °C) por um período máximo de 24
Slovenian: Če razredčene raztopine ibalizumaba ne daste takoj, jo hranite pri temperaturi do 25 °C do 4 ure ali v hladilniku (2-8 °C) do 24 ur.
Portuguese: O ibalizumab, um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G tipo 4 (IgG4), é um inibidor do VIH-1 que tem por alvo o domínio 2 do recetor CD4.
Slovenian: Mehanizem delovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko protitelo imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), je zaviralec HIV-1,
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de ibalizumab deve ser administrada de imediato.
Slovenian: • Ko je raztopina ibalizumaba razredčena, jo je treba takoj uporabiti.
Portuguese: Apresenta-se na Tabela 1 uma lista de reações adversas.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov je prikazan v preglednici 1.
Portuguese: Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rumena, bistra do rahlo opalescentna vodna raztopina.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml (vidro borossilicato Tipo I) selado com uma rolha (borracha de butilo) e uma sobrecápsula de alumínio.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 2-ml viala (borosilikatno steklo tipa 1), ki je zatesnjena z zamaškom (butilna guma) in aluminijastim pokrovčkom.
Portuguese: Qual o aspeto de Trogarzo e conteúdo da embalagem Trogarzo é um concentrado (estéril) para solução para perfusão incolor a ligeiramente amarelado, transparente a ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo je brezbarven do rahlo rumen, bister do rahlo opalescenten koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) brez vidnih delcev.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do ibalizumab na fertilidade humana.
Slovenian: Podatkov o učinku ibalizumaba na plodnost pri človeku ni.
Portuguese: mg, a concentração sérica máxima (Cmax) aumentou proporcionalmente com a dose, ao passo que a área sob a curva concentração-tempo (AUC) aumentou mais do que de forma proporcional à dose.
Slovenian: Po uporabi ibalizumaba je pri klinično pomembnem odmerku 800-2.000 mg se je največja serumska koncentracija (Cmax) povečala sorazmerno z odmerkom, medtem ko se je površina pod krivuljo koncentracija - čas (AUC) povečala bolj kot sorazmerno z odmerkom.
Portuguese: Desconhece-se se o ibalizumab/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se ibalizumab/presnovki izločajo v materino mleko.