FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● Incliner la tête vers l'arrière d'environ 45 degrés pendant l'administration pour maintenir le médicament à l'intérieur du nez.
Croatian: • zabaci glavu i drži je pod kutom od približno 45 stupnjeva tijekom primjene lijeka kako bi lijek ostao u nosu
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} OU {mois AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} ILI {mjesec GGGG}.
French: Risque d'abus
Croatian: Mogućnost zlouporabe
French: Le matériel éducationnel suivant doit être fourni aux professionnels de santé (avec enregistrement de l'accusé de réception) :
Croatian: Zdravstvenim radnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale (i zabilježiti potvrdu o njihovu primitku):
French: ● si vous avez récemment eu une crise cardiaque (dans les 6 dernières semaines) En effet, Spravato peut entrainer une augmentation temporaire de la pression artérielle pouvant conduire à des complications graves dans ces maladies.
Croatian: • ako ste nedavno preboljeli srčani udar (unutar 6 tjedana) Naime, Spravato može uzrokovati prolazno povišenje krvnog tlaka, koje kod navedenih stanja može izazvati ozbiljne komplikacije.
French: ● sécheresse nasale, comprenant croûtes sèches dans le nez
Croatian: • suh nos, uključujući suhe kraste u nosu
French: Votre médecin déterminera si vous devez prendre 1, 2 ou 3 dispositifs pour pulvérisation nasale et la fréquence à laquelle vous devez vous rendre au cabinet de votre médecin ou à l'hôpital pour l'administration.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li 1, 2 ili 3 spreja za nos i koliko često trebate dolaziti u liječničku ordinaciju ili kliniku radi primjene lijeka.
French: D'autres enzymes du CYP, incluant les CYP2C19 et CYP2C9, y contribuent dans une mesure nettement plus faible.
Croatian: Drugi CYP enzimi, uključujući CYP2C19 i CYP2C9, u puno manjoj mjeri pridonose tom procesu.
French: Le guide destiné aux patients vise également à sensibiliser davantage aux points suivants :
Croatian: Vodič za bolesnike namijenjen je i povećanju svijesti o:
French: Les symptômes cliniques décrits sont des convulsions, arythmies cardiaques et arrêt respiratoire.
Croatian: Klinički simptomi opisani su kao konvulzije, srčane aritmije i zastoj disanja.
French: Vous pouvez leur demander de lire cette notice.
Croatian: Možete ih zamoliti i da pročitaju ovu uputu o lijeku.
French: Spravato n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Primjena lijeka Spravato ne preporučuje se u trudnica ni žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine était similaire chez les sujets adultes âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Croatian: Terminalni poluvijek esketamina bio je sličan u starijih i mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
French: ● troubles de l'attention, difficultés de jugement et de réflexion (voir aussi « Conduite de véhicules et utilisation de machines » et « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Croatian: • poteškoće s pažnjom, sposobnošću prosuđivanja i razmišljanja (pogledajte i dijelove „Upravljanje vozilima i strojevima" i „Moguće nuspojave").
French: N'utilisez pas Spravato si vous allaitez.
Croatian: Nemojte uzimati Spravato ako dojite.
French: 4.3 Contre--indications
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
French: ● battements cardiaques rapides
Croatian: • brzi otkucaji srca
French: ● sensation d'être déconnecté(e) de vous-même, de vos pensées, de vos sensations et des choses qui vous entourent
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima i stvarima oko sebe
French: Le degré de liaison de l'eskétamine aux protéines plasmatiques ne dépend pas de la fonction hépatique ou rénale.
Croatian: Stupanj vezivanja esketamina za proteine u plazmi ne ovisi o jetrenoj ni bubrežnoj funkciji.
French: Les principales enzymes du cytochrome P450 (CYP) responsables de la N-déméthylation de l'eskétamine sont le CYP2B6 et le CYP3A4.
Croatian: Glavni enzimi citokroma P450 (CYP) odgovorni za N-demetilaciju esketamina su CYP2B6 i CYP3A4.
French: Avant le premier dispositif uniquement :
Croatian: Samo prije primjene prvog spreja:
French: Quelle quantité utiliser
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
French: Chaque semaine ou une semaine sur deux
Croatian: Svaki drugi tjedan Svaki tjedan ili svaki drugi tjedan
French: La demi-vie terminale moyenne de l'eskétamine dans le plasma des sujets asiatiques était comprise entre 7,1 et 8,9 heures et elle était de 6,8 heures chez les caucasiens.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka esketamina u plazmi ispitanika azijskog podrijetla kretala se u rasponu od 7,1 do 8,9 sati, dok je kod bijelaca iznosila 6,8 sati.
French: Réponse stable
Croatian: Stabilan odgovor
French: ● modification de la perception du temps
Croatian: • promjena predodžbe o vremenu
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
French: A la fin de la phase d'induction en ouvert, 52% des patients étaient en rémission (score total MADRS ≤ 12) et 66% des patients étaient répondeurs (amélioration ≥ 50% du score total MADRS).
Croatian: Na kraju otvorene faze uvodnog liječenja 52% bolesnika bilo je u remisiji (ukupan MADRS rezultat ≤ 12), dok je njih 66% odgovorilo na liječenje (poboljšanje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50%).
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous montrera comment utiliser le dispositif pour pulvérisation nasale (voir aussi le feuillet « Instructions d'utilisation »).
Croatian: Vaš liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik pokazat će Vam kako koristiti sprej za nos (pogledajte i Upute za uporabu).
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité dans la bouche
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost u ustima
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ● augmentation de la salivation
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • pojačano stvaranje sline
French: La prise en charge du surdosage par Spravato doit consister en un traitement des symptômes cliniques et une surveillance appropriée.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Spravato treba uključivati liječenje kliničkih simptoma i odgovarajuće praćenje.
French: Ces patients doivent être cliniquement stables et ne présenter aucun symptôme cardiaque avant l'administration ;
Croatian: Ti bolesnici moraju biti klinički stabilni i bez srčanih simptoma prije primjene lijeka.
French: La radioactivité retrouvée consistait essentiellement en des métabolites de l'eskétamine.
Croatian: Pronađenu radioaktivnost činili su prvenstveno metaboliti esketamina.
French: Le matériel éducationnel suivant doit être fourni aux patients :
Croatian: Bolesnicima treba dati sljedeće edukacijske materijale:
French: Indiquez au patient de : ● Renifler doucement après la pulvérisation pour maintenir le médicament à l'intérieur du nez.
Croatian: Recite bolesniku da: • lagano uvuče zrak (šmrcne) nakon primjene spreja kako bi lijek ostao u nosu
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Spravato en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja lijekom Spravato, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage par eskétamine.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje esketaminom.
French: Les études menées chez l'animal ont montré que l'eskétamine n'a pas d'effet sur la fertilité et les fonctions de reproduction.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da esketamin nema štetnih učinaka na plodnost i reproduktivnu sposobnost.
French: ● si vous êtes allergique à l'eskétamine, à un traitement semblable appelé kétamine utilisé en anesthésie, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na esketamin, njemu sličan lijek koji se zove ketamin, a koristi se za anesteziju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
French: ● Ensuite, Spravato est généralement utilisé soit une fois par semaine ou une fois toutes les
Croatian: • Nakon toga, Spravato se obično primjenjuje ili jedanput tjedno ili jedanput svaka 2 tjedna.
French: Le délai nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) est généralement de 20 à 40 minutes après la dernière pulvérisation nasale d'une session de traitement (voir rubrique 4.2).
Croatian: Vrijeme do postizanja maksimalne plazmatske koncentracije lijeka (tmax) obično iznosi 20 - 40 minuta nakon posljednjeg potiska primijenjenog u pojedinom terapijskom tretmanu (vidjeti dio 4.2).
French: Si vous avez besoin d'une aide supplémentaire ou si vous souhaitez faire part de commentaires, veuillez consulter la Notice pour connaître les coordonnées du représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Croatian: Ako Vam je potrebna dodatna pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uputi o lijeku.
French: Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et toute modification inhabituelle de leur comportement et de demander immédiatement conseil à un médecin si ces symptômes se manifestent.
Croatian: Bolesnike (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da pripaze na bilo kakvo kliničko pogoršanje, suicidalno ponašanje ili misli te neuobičajene promjene ponašanja i uputiti ih da u slučaju pojave tih simptoma odmah potraže liječničku pomoć.
French: Le traitement doit être accompagné d'une surveillance étroite des patients et en particulier des patients à haut risque, en particulier au début du traitement et après les modifications de dose.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora biti praćeno pomnim nadzorom bolesnika, osobito onih visokorizičnih, i to naročito u ranoj fazi liječenja i nakon promjene doze.
French: Semaines 1 à 4 :
Croatian: 1. - 4. tjedan:
French: Rhinite allergique
Croatian: Alergijski rinitis
French: La rechute était définie comme un score total MADRS ≥ 22 pendant 2 semaines consécutives ou une hospitalisation pour une aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent indicateur d'une rechute.
Croatian: Relaps se definirao kao ukupan MADRS rezultat ≥ 22 tijekom 2 uzastopna tjedna, hospitalizacija zbog pogoršanja depresije ili bilo koji drugi klinički važan događaj koji ukazuje na relaps.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients présentant une dépression résistante traités par Spravato étaient une sensation vertigineuse (30 %), des nausées (27 %), une dissociation (26 %), des céphalées (24 %), une somnolence (18 %), des vertiges (18 %), une dysgueusie (17 %), une hypoesthésie (11 %) et des vomissements (10 %).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave u bolesnika s depresijom rezistentnom na liječenje koji su primali Spravato bile su omaglica (30%), mučnina (27%), disocijacija (26%), glavobolja (24%), somnolencija (18%), vrtoglavica (18%), disgeuzija (17%), hipoestezija (11%) i povraćanje (10%).
French: Dans les cas de sédation, il n'a pas été observé de symptômes de détresse respiratoire et les paramètres hémodynamiques (incluant les signes vitaux et la saturation en oxygène) sont restés dans les limites de la normale.
Croatian: U slučajevima sedacije nisu opaženi simptomi respiratornog distresa, a hemodinamički parametri (uključujući vitalne znakove i zasićenost kisikom) ostali su unutar normalnog raspona.
French: ● crises de panique
Croatian: • napadaji panike
French: Dépression résistante - Études à court terme
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - kratkoročna ispitivanja
French: Les recommandations posologiques pour Spravato sont fournies dans le Tableau 1 et le Tableau 2 (adultes ≥ 65 ans).
Croatian: Preporučene doze lijeka Spravato navedene su u Tablici 1 i Tablici 2 (odrasli u dobi od ≥ 65 godina).
French: ● Vérifier que l'indicateur n'affiche aucun point vert.
Croatian: • Provjerite indikator kako biste se uvjerili da ne prikazuje nijednu zelenu točku.
French: Une fois la Cmax atteinte après administration nasale, la baisse des concentrations d'eskétamine dans le plasma a été rapide pendant les premières heures, puis plus progressive.
Croatian: Nakon što je nazalno primijenjen esketamin dosegnuo Cmax, njegova je plazmatska koncentracija tijekom prvih nekoliko sati opadala brzo, a zatim postupnije.
French: Pour les voies d'administration intraveineuse et orale, < 1% de la dose était excrété dans l'urine sous forme de médicament inchangé.
Croatian: Kod intravenske i peroralne primjene < 1% doze lijeka izlučilo se u mokraću u nepromijenjenom obliku.
French: ● déjà souffert d'une affection appelée psychose - dans laquelle l'on croit en des choses qui ne sont pas vraies (délires) ou l'on voit, ressent ou entend des choses qui n'existent pas
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove psihoza - kod kojega osoba vjeruje u stvari koje nisu istinite (deluzije) ili vidi, osjeća ili čuje stvari kojih nema (halucinacije)
French: En cas de surdosage, il faut envisager la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments.
Croatian: U slučaju predoziranja treba razmotriti mogućnost da je bolesnik uzeo više lijekova.
French: ● Le repose-nez doit toucher la peau entre les narines.
Croatian: • graničnik za nos treba dodirivati kožu između nosnica
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spravato pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Spravato u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje velikog depresivnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Effet de l'eskétamine sur d'autres médicaments
Croatian: Učinak esketamina na druge lijekove
French: Le profil pharmacocinétique de l'eskétamine est similaire après l'administration d'une dose unique et de doses répétées, sans accumulation dans le plasma lorsque l'eskétamine est administrée deux fois par semaine.
Croatian: Farmakokinetički profil esketamina sličan je nakon primjene jednokratne doze i ponovljenih doza te ne dolazi do njegove akumulacije u plazmi kad se primjenjuje dvaput tjedno.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Spravato peut entraîner une somnolence, une sensation vertigineuse et d'autres effets secondaires pouvant avoir un impact temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et à accomplir des activités nécessitant votre entière vigilance.
Croatian: Spravato može uzrokovati pospanost, omaglicu i druge nuspojave koje mogu privremeno utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, kao i poduzimanja aktivnosti koje zahtijevaju potpunu pozornost.
French: Pendant la phase d'entretien, la posologie de Spravato doit être individualisée à la fréquence la plus basse pour maintenir la rémission/réponse.
Croatian: Tijekom faze održavanja doziranje lijeka Spravato treba individualno prilagoditi do najmanje učestalosti primjene koja je potrebna za održavanje remisije/odgovora.
French: Si un point vert est visible, demander au patient de répéter la pulvérisation dans la seconde narine.
Croatian: Ako vidite zelenu točku, recite bolesniku da ponovno primijeni lijek u drugu nosnicu.
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité, y compris autour de la bouche
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, uključujući na području oko usta
French: Les effets indésirables de type sédation (9,1 %) et somnolence (18,0 %) étaient principalement de sévérité légère ou modérée, survenant le jour de l'administration et disparaissant spontanément le jour même.
Croatian: Sedacija (9,1%) i somnolencija (18,0%) uglavnom su bile blage ili umjerene težine, javljale su se na dan primjene lijeka i spontano su se povlačile istoga dana.
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spravato Comment utiliser Spravato
Croatian: Što je Spravato i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spravato Kako primjenjivati Spravato
French: La phase d'entretien a été de durée variable et s'est poursuivie jusqu'à ce que chaque patient présente une rechute des symptômes dépressifs ou arrête pour toute autre raison, ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à l'étude, le nombre d'événements de rechute requis ayant été atteint.
Croatian: Faza održavanja bila je varijabilnog trajanja i nastavila se sve dok pojedini bolesnik nije doživio relaps simptoma depresije ili prekinuo liječenje zbog nekog drugog razloga, odnosno dok ispitivanje nije završilo zato što je dosegnut potreban broj relapsa.
French: Si votre pression artérielle est élevée avant l'utilisation de ce médicament, votre médecin décidera si vous devez commencer le traitement ou attendre que votre pression artérielle soit plus basse.
Croatian: Ako Vam je krvni tlak visok prije primjene ovog lijeka, liječnik će odlučiti treba li započeti liječenje ovim lijekom ili pričekati dok se krvni tlak ne snizi.
French: ● des médicaments utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou des douleurs sévères (par exemple, benzodiazépines, opioïdes), ou des médicaments ou boissons contenant de l'alcool
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja živčanog sustava ili jake boli (primjerice benzodiazepine, opioide) ili lijekove ili pića koja sadrže alkohol
French: Ces effets n'ont pas augmenté au cours du temps et étaient réversibles après l'arrêt du traitement par la kétamine.
Croatian: Ti se učinci nisu pojačavali s vremenom i povlačili su se nakon prekida primjene ketamina.
French: La noreskétamine est ensuite métabolisée par des voies dépendantes du CYP en d'autres métabolites, dont certains subissent une glucuronidation.
Croatian: Noresketamin se potom putevima ovisnima o CYP enzimima metabolizira u druge metabolite, od kojih neki prolaze glukuronidaciju.
French: Le patient réalise une pulvérisation dans chaque narine
Croatian: Bolesnik primjenjuje jedan potisak u svaku nosnicu
French: Dépression résistante- Études à long terme
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - dugoročna ispitivanja
French: Indicateur
Croatian: Indikator
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
French: Informez impérativement votre médecin si vous prenez :
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate:
French: Une surveillance et un suivi rapprochés doivent être maintenus jusqu'à ce que le patient se rétablisse.
Croatian: Bolesnika treba strogo nadzirati i pratiti sve dok se ne oporavi.
French: Dans le cas où une ou deux séances de traitement sont manquées, la prochaine séance devrait être programmée au moment où la prochaine séance devait avoir lieu selon la fréquence de traitement actuelle.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti jedan ili dva terapijska tretmana, sljedeći termin treba zakazati u vrijeme kada se trebao odviti sljedeći tretman prema trenutnoj učestalosti primjene lijeka.
French: Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative des symptômes se produise, par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés.
Croatian: Budući da je taj rizik prisutan sve dok ne nastupi značajna remisija, bolesnike treba pomno nadzirati.
French: L'exposition à l'eskétamine augmente en fonction de la dose de 28 mg à 84 mg.
Croatian: Izloženost esketaminu povećava se s povećanjem doze od 28 mg do 84 mg.
French: La rémission stable était définie comme un score total MADRS ≤ 12 pendant au moins 3 des 4 dernières semaines de la phase d'optimisation et une réponse stable était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion pendant les 2 dernières semaines de la phase d'optimisation, mais sans rémission stable.
Croatian: Stabilna se remisija definirala kao ukupan MADRS rezultat ≤ 12 tijekom najmanje 3 od posljednja 4 tjedna faze optimizacije liječenja, dok se stabilan odgovor definirao kao smanjenje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost tijekom posljednja 2 tjedna faze optimizacije, ali bez postizanja stabilne remisije.
French: Des études publiées menées chez l'animal (y compris chez le primate) à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée démontrent que l'utilisation d'agents anesthésiques pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, pouvant être associée à des troubles cognitifs prolongés.
Croatian: Objavljena ispitivanja na životinjama (uključujući primate) u kojima su se primjenjivale doze koje uzrokuju laganu do umjerenu anesteziju pokazala su da primjena anestetika tijekom razdoblja ubrzanog razvoja mozga ili sinaptogeneze dovodi do gubitka stanica mozga u razvoju, koji može biti povezan s dugotrajnim kognitivnim poremećajima.
French: • Insuffisance pulmonaire significative, y compris la BPCO ;
Croatian: • značajnu plućnu insuficijenciju, uključujući KOPB
French: Étant donné qu'une augmentation de l'exposition est attendue et que l'expérience clinique est insuffisante, Spravato n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (sévère).
Croatian: S obzirom na očekivano povećanje izloženosti lijeku i nedostatak kliničkog iskustva, primjena lijeka Spravato ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija C (teško).
French: • Apnée du sommeil avec obésité morbide (IMC ≥ 35) ;
Croatian: • apneju u snu uz morbidnu pretilost (ITM ≥ 35)
French: Si une femme devient enceinte pendant le traitement par Spravato, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée dès que possible du risque potentiel pour le fœtus et des options cliniques/thérapeutiques.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja lijekom Spravato, liječenje treba prekinuti, a bolesnicu upoznati s mogućim rizicima za plod i kliničkim/terapijskim mogućnostima što je prije moguće.
French: Pendant et après chaque utilisation de ce médicament, votre médecin examinera votre état de santé et décidera de la durée de votre surveillance.
Croatian: Tijekom i nakon svake primjene ovog lijeka liječnik će provjeriti Vaše stanje i odlučiti koliko dugo će Vas nadzirati.
French: ● déjà eu des problèmes liés à l'abus de drogues - médicaments délivrés sur ordonnance ou produits illégaux - ou un problème avec l'alcool
Croatian: • ako ste ikada imali problema sa zlouporabom propisanih lijekova ili ilegalnih droga ili problema s alkoholom
French: ● déjà souffert d'une affection appelée trouble bipolaire, ou symptômes de manie (dans laquelle vous devenez très hyperactif ou très excité)
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove bipolarni poremećaj ili simptome manije (kod kojih osoba postane izrazito prekomjerno aktivna ili prekomjerno uzbuđena)
French: Avant l'administration de Spravato, les patients doivent être prévenus de ne pas entreprendre d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une totale vigilance et une parfaite coordination motrice, comme la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines, avant le lendemain après un repos réparateur (voir section 4.4).
Croatian: Prije primjene lijeka Spravato bolesnicima treba reći da ne poduzimaju potencijalno opasne aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost i motoričku koordinaciju, poput upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, sve do sljedećega dana nakon što se dobro naspavaju (vidjeti dio 4.4).