FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of overdose may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, low blood pressure and slow heart rate.
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări psihice incluzând halucinaţii şi stări confuzionale Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente crize convulsive, mioclonii, ameţeli, somnolenţă Rare encefalopatie, parestezie, tremor focal, disgeuzie
English: Species for which acquired resistance may be a problem: Gram-negative aerobes: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
English: Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain
Romanian: Foarte rare poliatralgii, dureri la nivelul vertebrelor toracice
English: Clostridium perfringens**
Romanian: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.** Anaerobi Gram-negativ:
English: Paediatric population with renal impairment
Romanian: Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală
English: 2: S ≤4 mg/l, R >8 mg/l
Romanian: • Pseudomonas spp. 2: S ≤4 mg/l, R >8 mg/l
English: ● The other ingredients are:
Romanian: · Celelalte componente sunt:
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Romanian: · Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: Call a doctor immediately.
Romanian: Contactaţi imediat un medic.
English: Both doses should not be taken at the same time.
Romanian: Nu trebuie administrate ambele doze în acelaşi timp.
English: The study included two simultaneously enrolling cohorts:
Romanian: Studiul a inclus două cohorte înrolate simultan:
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
Romanian: Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei:
English: Discontinue permanently.
Romanian: Întrerupeţi permanent.
English: ● Keep this leaflet.
Romanian: · Păstraţi acest prospect.
English: This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
Romanian: Este foarte important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau micşora efectul medicamentelor.
English: Treatment not recommended.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat.
English: INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE zelboraf
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunile 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la posologie.
English: How many tablets should you take
Romanian: Câte comprimate trebuie să luaţi
English: Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Romanian: Excreţia biliară pare să fie o altă cale importantă de eliminare.
English: A total of 146 patients were enrolled.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 146 de pacienţi.
English: ● Periodic Safety Update Reports
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: ● Do not take Zelboraf regularly on an empty stomach.
Romanian: · Nu luaţi Zelboraf în mod regulat pe stomacul gol.
English: Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul 0 - 1.
English: In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea ECG în fiecare lună, în primele trei luni.
English: It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
Romanian: Nu este clar dacă acesta este un efect determinat de sex sau de dimensiunea organismului.
English: No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind dezvoltatea pre- şi postnatală.
English: They should not be chewed or crushed.
Romanian: Acestea nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
English: ● Medicines that are known to affect the way your heart beats:
Romanian: · Medicamente despre care se cunoaşte că pot afecta modul în care vă bate inima:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Februarie 2012
English: ● Swallow the tablets whole with a glass of water.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
English: During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Romanian: În timpul tratamentului, evitaţi să vă expuneţi pielea direct la lumina soarelui.
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: · Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Romanian: Toate procentele sunt exprimate ca număr de cazuri din totalul de pacienţi expuşi la fiecare dintre cele două medicamente.
English: Stage IIIc/M1A/M1B
Romanian: Stadiul IIIc/M1A/M1B
English: ● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră descoperă acest tip de cancer de piele, îl va trata sau vă va trimite la un alt medic pentru tratament.
English: Date of latest renewal: 22 September 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2016
English: It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Romanian: Poate fi utilizat numai de către pacienţii al căror cancer are o modificare (mutaţie) în gena “BRAF”.
English: This may affect the activity of Zelboraf.
Romanian: Acestea pot afecta activitatea Zelboraf.
English: Please tell your doctor if you are taking an oral contraceptive.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un contraceptiv oral.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Romanian: În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
English: Then take the next dose at the usual time.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
English: What Zelboraf is and what it is used for
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează
English: The maximum tolerated dose could not be determined.
Romanian: Nu s-a putut determina doza maximă tolerată.
English: Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente (inclusiv dintre medicamentele pe care le-aţi cumpărat pentru dumneavoastră dintr-o farmacie, supermarket sau drogherie).
English: Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Romanian: După aceea, au fost desfăşurate analize de supravieţuire post-hoc, aşa cum este descris în tabelul 7.
English: No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
Romanian: Nu au fost observate semnale de siguranţă noi, într-un studiu clinic cu şase pacienţi adolescenţi.
English: Inhibitory Concentration 50 (nM)
Romanian: Concentraţia inhibitorie 50 (nM)
English: Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Romanian: Patruzeci şi nouă la sută dintre pacienţi au eşuat ≥ 2 terapii anterioare.
English: The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Romanian: Vârsta medie a fost de 52 ani, iar 19% dintre pacienţi au avut vârsta mai mare de 65 ani.
English: ● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Romanian: · În mod regulat în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze pielea pentru un tip de cancer numit “carcinom spinocelular”.
English: Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Romanian: Tabelul 8 arată efectul tratamentului pentru toate variabilele de stratificare predefinite, care sunt stabilite ca factori de anticipare.
English: Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Romanian: Astfel, se justifică monitorizarea atentă, în special după primele săptămâni de tratament, deoarece în decursul unei perioade mai lungi (câteva săptămâni) poate apărea acumularea.
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
English: If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zelboraf.
English: The study was terminated due to low enrollment.
Romanian: Studiul a fost închis din cauza ratei scăzute de participare.
English: This change may have led to the development of melanoma.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat dezvoltarea melanomului.
English: However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţele de expunere nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de dimensiunea organismului sau sex.
English: Do not use Zelboraf after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Zelboraf după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
English: ● This will help to protect you against sunburn.
Romanian: · Aceste măsuri vă vor ajuta să fiţi protejat împotriva arsurilor solare.
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Romanian: Vemurafenib este o substanţă de Clasă IV (solubilitate şi permeabilitate reduse), utilizând criteriile descrise în Sistemul de clasificare biofarmaceutică.
English: The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
Romanian: Efectele Zelboraf la persoane mai tinere de 18 ani nu sunt cunoscute.
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Romanian: Zelboraf ţinteşte proteinele produse din această genă modificată şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
English: Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
English: However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Romanian: Cu toate acestea, expunerile în studiile de dezvoltare embriofetală au fost sub expunerea clinică pe baza comparaţiilor ASC, de aceea, este dificil de determinat în ce măsură aceste rezultate pot fi extrapolate la om.
English: BORR extracranial n (%)a
Romanian: BORR extracranian n (%)a
English: It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib este, de asemenea, un substrat al altor proteine de transport.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf până nu discutaţi cu un medic.
English: Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de curând posibil dacă observaţi orice modificări ale pielii dumneavoastră.
English: Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Romanian: Nu este necesară o modificare specială a dozei la pacienţii cu vârsta > 65 ani.
English: ● Feeling tired (fatigue)
Romanian: · Stare de oboseală (fatigabilitate)
English: All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
Romanian: Toţi termenii incluşi se bazează pe procentul cel mai mare observat în studiile clinice de fază II şi de fază III.
English: The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Romanian: Efectul posibil al vemurafenib asupra altor transportori este necunoscut în prezent.
English: Although transient tumour regressions were seen, the best overall response rate (BORR) was 0% (95% CI: 0%, 46%) based on confirmed responses.
Romanian: Deşi au fost observate regresii tumorale tranzitorii, cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) a fost 0% (95% IÎ: 0%, 46%), pe baza răspunsurilor confirmate.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul temporar sau definitiv.
English: If you take more Zelboraf than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zelboraf decât trebuie
English: (y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
Romanian: De la 30 decembrie 2012 un total de 549 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru SFP şi 439 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru rata răspunsului global.
English: What you need to know before you take Zelboraf
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf
English: Concurrent administration with ipilimumab
Romanian: Administrare concomitentă cu ipilimumab
English: Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Romanian: Deşi metabolizarea nu pare să determine metaboliţi în cantităţi relevante în plasmă, importanţa metabolizării pentru excreţie nu poate fi exclusă.
English: Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zelboraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zelboraf decât trebuie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
English: ● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Romanian: · Un medicament numit ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului.
English: Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Romanian: Aveţi grijă la oboseală sau tulburări de vedere, ce pot fi motive pentru a nu conduce.
English: In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
Romanian: În majoritatea cazurilor, vemurafenibul a fost menţinut şi evenimenul de sarcoidoză fie s-a rezolvat, fie a persistat.
English: Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Romanian: Testul log-rank nestratificat pentru SFP şi testul Chi-pătrat pentru rata răspunsului global.
English: ● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Romanian: · Nu se recomandă utilizarea Zelboraf în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru copil.
English: ● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
Romanian: · Dacă apar vărsături, luaţi în continuare Zelboraf ca de obicei şi nu luaţi o doză suplimentară.
English: However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Romanian: Cu toate acestea, compusul iniţial a fost principalul component (95%) în plasmă.
English: ● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
Romanian: · În plus, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze capul, gâtul, gura, ganglionii limfatici şi veţi fi supus în mod regulat unor tomografii computerizate (CT).
English: ● Take 4 tablets in the morning.
Romanian: · Luaţi 4 comprimate filmate dimineaţa.
English: CuSCC usually occurred early in the course of treatment with a median time to the first appearance of 7 to 8 weeks.
Romanian: De regulă, CSC a apărut devreme în cursul tratamentului, cu un timp mediu până la prima apariţie de 7 până la 8 săptămâni.
English: They are oval with “VEM” engraved on one side.
Romanian: Acestea sunt ovale, inscripţionate cu “VEM” pe una dintre feţe.
English: Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
Romanian: Vemurafenib prezintă o mare variabilitate inter-pacienţi.
English: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Romanian: Vemurafenib (%) Dacarbazină (%)
English: If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
Romanian: Dacă o doză este omisă, poate fi administrată cu până la 4 ore înainte de următoarea doză, pentru a se menţine regimul de administrare de două ori pe zi.
English: It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Romanian: Este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom care s-a extins şi în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat printr-o intervenţie chirurgicală.
English: The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and <1% in urine.
Romanian: Majoritatea produşilor care au legătură cu vemurafenib (94%) au fost recuperaţi în fecale şi < 1% în urină.
English: Side effects are listed below by frequency:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
English: Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Zelboraf Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
English: Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea din studiile pivot au fost colectate de la pacienţi la care a fost administrat vemurafenib cu sau fără alimente.
English: Grade (CTC-AE) (a)
Romanian: Grad (CTC-AE) (a)
English: Iron oxide red (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E 172)
English: CuSCC was most commonly treated by local excision.
Romanian: CSC a fost tratat cel mai frecvent prin excizie locală.
English: 0 (not applicable)
Romanian: 0 (nu este cazul)
English: It is not known whether vemurafenib is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vemurafenib se excretă în laptele uman.
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Romanian: · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
English: Among these patients, 457 were Caucasians.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 457 au aparţineau rasei albe.
English: Patients should be instructed to inform their physicians upon the occurrence of any skin changes.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să-şi informeze medicii la apariţia oricărei modificări la nivelul pielii.
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
Romanian: Criteriile finale co-primare de eficacitate ale studiului au fost supravieţuirea globală (OS) şi supravieţuirea fără progresie (SFP).
English: Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să aibă loc atunci când valoarea QTc scade sub 500 ms şi utilizând o doză mai mică, aşa cum este descris în tabelul 2.
English: Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, vemurafenib poate afecta fătul, dacă este administrat unei femei gravide.
English: It is important to keep taking Zelboraf for as long as your doctor prescribes it for you.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Zelboraf atât timp cât vă este prescris de către medicul dumneavoastră.
English: ● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
Romanian: · Un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, numit warfarină.
English: Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
Romanian: Vemurafenib poate fi administrat cu sau fără alimente, dar trebuie evitată administrarea consecventă a ambelor doze zilnice pe stomacul gol (vezi pct. 5.2).
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează corect, înaintea şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Zelboraf.
English: Hypersensitivity reactions (e)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (e)
English: Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară cauzată de metastaze hepatice fără hiperbilirubinemie pot fi monitorizaţi conform recomandărilor generale.
English: ● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
Romanian: ● Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice îngroșare neobişnuită a palmelor, însoţită de contractarea degetelor în interior sau orice îngroșare neobişnuită la nivelul tălpii picioarelor, care poate fi dureroasă.
English: • Problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation and/or muscle weakness
Romanian: · Probleme ale nervilor care pot produce durere, pierderea simţurilor şi/sau slăbiciune musculară
English: Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul prelungirii intervalului QTc poate necesita măsuri specifice de monitorizare (vezi pct. 4.4).
English: Zelboraf is an anticancer medicine that contains the active substance vemurafenib.
Romanian: Zelboraf este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă vemurafenib.
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Romanian: Vărsături Dacă apar vărsături după administrarea vemurafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară de medicament, dar tratamentul trebuie continuat ca de obicei.