FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, inden du begynder behandling med Tyverb, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tyverb er tekið ef þú ert óörugg.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tyverb
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tyverb
Danish: Den kumulative frekvens var 10,3 % hos bærere af allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 og 0,5 % hos ikke-bærere.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni hjá þeim sem voru með DQA1*02:01 og DRB1*07:01 samsæturnar var 10,3% og 0,5% hjá þeim sem ekki voru með samsæturnar.
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer
Icelandic: Samhliða meðferð með CYP3A4-hemlum eða -örvum
Danish: For at minimere variationen hos den enkelte patient bør indtagelsen af Tyverb standardiseres i forhold til måltiderne, så Tyverb f.eks. altid tages en time før et måltid (for oplysninger om absorption, se pkt.
Icelandic: Til að lágmarka breytileika hjá hverjum sjúklingi, skal gjöf Tyverb haldið í föstum skorðum m.t.t. matar, t.d. alltaf tekið einni klukkustund fyrir mat (sjá kafla 4.5 og 5.2 varðandi upplýsingar um frásog).
Danish: 77 (52 %) af de 148 patienter, som fik monoterapi, blev ved sygdomsprogression udvalgt til at få kombinationsbehandling.
Icelandic: Af þeim 148 sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð, völdu 77 (52%) sjúklinganna að fá samsettu meðferðina við sjúkdómsversnun.
Danish: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/003 84 tabletter
Icelandic: EU/1/07/440/001 70 töflur EU/1/07/440/003 84 töflur
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb administreres til patienter med tilstande, som kan medføre QTc-forlængelse (herunder hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og medfødt langt QT-syndrom), samtidig administration af andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller tilstande der øger eksponeringen for lapatinib, såsom samtidig administration af stærke inhibitorer af CYP3A4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Tyverb er gefið sjúklingum með sjúkdóm sem getur valdið lengingu QTc (þ.m.t. of lágt kalíum, of lágt magnesíum og meðfætt heilkenni langs QT-bils), samhliða gjöf lyfja sem vitað er að lengja QT-bil, eða við aukna útsetningu fyrir lapatiníbi t.d. við samhliðameðferð með öflugum CYP3A4 hemlum.
Danish: Hazard ratio p-værdi
Icelandic: Áhættuhlutfall öryggismörk) p-gildi
Danish: Median PFS (antal uger) (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi PFS, vikur (95% CI)
Danish: I orale karcinogenicitetsstudier med lapatinib er set alvorlige hudlæsioner ved de højeste afprøvede doser.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum lapatiníbs til inntöku sáust miklar vefjaskemmdir í húð, við hæstu skammta sem prófaðir voru.
Danish: Patienter, som viste objektiv sygdomsprogression efter mindst 4 ugers behandling med lapatinib-monoterapi, var egnede til at overgå til kombinationsbehandling.
Icelandic: Sjúklingar með hlutlæga versnun sjúkdóms eftir að hafa fengið einlyfjameðferð með lapatiníbi í a.m.k. 4 vikur uppfylltu skilyrði um að skipta yfir á samsetta meðferð.
Danish: Dette gøres for at sikre, at du ikke tager noget, som ikke må tages samtidig med Tyverb.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur til að tryggja að þú takir ekki eitthvað sem ekki má taka með Tyverb.
Danish: Patientens kliniske tilstand og lapatinibs sikkerhedsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder, skal vurderes.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklings og öryggi lapatiníbs við mat á hæfni sjúklings til að framkvæma verk er krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunalegrar færni.
Danish: Lapatinib hæmmer ErbB-drevet tumorcellevækst in vitro og i forskellige dyremodeller.
Icelandic: Lapatiníb hindrar ErbB-hvattan æxlisvöxt in vitro og í ýmsum dýralíkönum.
Danish: AUC-værdierne for lapatinib var ca. 3 og 4 gange højere (Cmax ca. 2,5 og 3 gange højere), når lapatinib blev administreret sammen med henholdsvis et måltid med lavt fedtindhold (5 % fedt [500 kalorier]) og et måltid med højt fedtindhold (50 % fedt [1000 kalorier]) i forhold til administration i fastende tilstand.
Icelandic: AUC-gildi lapatiníbs var u.þ.b. þrefalt hærra (Cmax u.þ.b. 2,5-falt hærra) við gjöf með fitusnauðu fæði (5% fita [500 hitaeiningar]) og fjórfalt hærra (Cmax u.þ.b. þrefalt hærra) með fituríku fæði (50% fita [1000 hitaeiningar]) borið saman við fastandi ástand.
Danish: Dette blev efterfulgt af en tilsvarende administration af tre doser lapatinib på 2000 mg. Der blev foretaget målinger inkl.
Icelandic: Eftir þetta voru gefnir þrír skammtar af lapatiníbi 2000 mg á sama hátt.
Danish: Hver pakning med Tyverb indeholder 70 eller 84 tabletter.
Icelandic: Hver pakkning af Tyverb inniheldur 70 eða 84 töflur í álþynnum með 10 eða 12 töflum hver.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data fra patienter med nedsat leverfunktion til at kunne anbefale en bestemt dosisjustering (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar varðandi notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eru ekki nægilegar til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Danish: Lapatinibs virkning på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á önnur lyf
Danish: De observerede bivirkninger inkluderer dyspnø, hjerteinsufficiens og palpitationer.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru m.a. mæði, hjartabilun og hjartsláttarónot.
Danish: Tyverb kan eventuelt genoptages ved en lavere dosis (nedsat fra 1000 mg/dag til 750 mg/dag, fra 1250 mg/dag til 1000 mg/dag eller fra 1500 mg/dag til 1250 mg/dag), når diarréen er bedret til grad 1 eller mindre.
Icelandic: Notkun Tyverb má hefja aftur í minni skömmtum (minnkaðir úr 1.000 mg/dag í 750 mg/dag, úr 1.250 mg/dag í 1.000 mg/dag eða úr 1.500 mg/dag í 1.250 mg/dag) þegar niðurgangur gengur til baka að stigi 1 eða lægra.
Danish: Lægen vil undersøge din hud før og under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 2,5 mg letrozol en gang daglig og 1500 mg Tyverb en gang daglig eller letrozol i kombination med placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á letrózól 2,5 mg einu sinni á dag auk Tyverb 1500 mg einu sinni á dag eða letrózól með lyfleysu.
Danish: Fald i LVEF blev rapporteret hos 6,7 % af de patienter, der fik lapatinib i kombination med trastuzumab, sammenlignet med hos 2,1 % af de patienter, der fik lapatinib alene.
Icelandic: Greint var frá lækkunum á LVEF hjá 6,7% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi, samanborið við 2,1% sjúklinga sem fengu lapatiníb eitt sér.
Danish: Evalueringerne blev foretaget af studiets investigatorer og af et uafhængigt panel, der var blindet over for behandlingen.
Icelandic: Um matið sáu rannsóknaraðili og óháð matsnefnd og voru þessir aðilar blindaðir gagnvart meðferðinni.
Danish: • I kombination med en aromatasehæmmer til postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv metastatisk sygdom, som det på nuværende tidspunkt ikke er hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi.
Icelandic: • ásamt arómatasahemli hjá konum eftir tíðahvörf með hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm með meinvörpum, sem fram að þessu hefur ekki verið ætlunin að meðhöndla með krabbameinslyfjum.
Danish: Svære tilfælde af diarré kan nødvendiggøre indgift af orale eller intravenøse elektrolytter og væsker, brug af antibiotika såsom fluoroquinoloner (specielt, hvis diarréen har varet over 24 timer, eller hvis der er feber eller grad 3 eller 4 neutropeni) og afbrydelse eller seponering af Tyverb-behandlingen (se pkt.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum gæti þurft að meðhöndla niðurganginn með söltum og vökva, til inntöku eða í bláæð, notkun sýklalyfja svo sem flúorókínólóna (einkum ef niðurgangur er viðvarandi í meira en sólarhring, um er að ræða hita eða daufkyrningafæð á stigi 3 eða 4) og gera hlé eða stöðva meðferð með Tyverb (sjá kafla 4.2seinkum skammta og skammtalækkun - niðurgangur).
Danish: LVEF blev evalueret hos alle patienter (vha. ekkokardiogram [ECHO] eller multiple gated acquisition [MUGA]) før initiering af behandling med Tyverb for at sikre, at baseline-LVEF lå inden for normalområdet.
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) var metið hjá öllum sjúklingum (með hjartaómun [Echo] eða ísótópaskanni [MUGA]) áður en meðferð var hafin með Tyverb, til að tryggja að LVEFgrunngildi væri innan eðlilegra marka stofnunarinnar.
Danish: Tyverb bruges til at behandle visse former for brystkræft (brystkræft med HER2-positive kræftceller), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer (avanceret eller metastatisk brystkræft).
Icelandic: Tyverb er notað við meðferð gegn ákveðnum tegundum brjóstakrabbameins (með HER2yfirtjáningu) sem hafa dreifst út fyrir upprunalega æxlið eða til annarra líffæra (brjóstakrabbamein sem er langt gengið eða með meinvörpum).
Danish: kromosomafvigelser hos kinesiske hamstre, Ames' test, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og in vivokromosomafvigelser i knoglemarv hos rotter.
Icelandic: Lapatiníb reyndist hvorki valda litningasundrun né stökkbreytingum í röð tilrauna sem gerðar voru, m.a. frávikaprófi á litningum kínverskra hamstra (Chinese hamster chromosome aberration assay), Ames-prófi, frávikaprófi á litningum úr eitilfrumum manna og in vivo prófi á litningafrávikum í beinmerg hjá rottum.
Danish: • I kombination med trastuzumab til patienter med hormonreceptor-negativ metastatisk sygdom, som er progredieret under tidligere behandling(er) med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se pkt.
Icelandic: ásamt trastuzúmabi hjá sjúklingum með hormónaviðtakaneikvæðan sjúkdóm með meinvörpum sem hefur versnað á fyrri meðferð(um) með trastuzúmabi ásamt meðferð með krabbameinslyfjum (sjá kafla 5.1).
Danish: EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
Icelandic: EU/1/07/440/004 70 töflur EU/1/07/440/005 140 töflur EU/1/07/440/006
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Icelandic: Notkun Tyverb skal hætta endanlega hjá sjúklingum með niðurgang sem er af NCI CTCAE stigi 4.
Danish: Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til behandling af kræft.
Icelandic: Tyverb er ætlað til notkunar samhliða öðru krabbameinslyfi.
Danish: Trastuzumab (infusion med startdosis på 8 mg/kg efterfulgt af infusion af 6 mg/kg hver 3. uge) + capecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Icelandic: Trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtu r fylgt eftir með innrennsli 6 mg/kg þriðju hverja viku) + capecitabín (2500 mg/m2/dag , daga 1-14 af hverjum 21 degi)
Danish: 17,2 måneder (13,9; 19,2)
Icelandic: 17,2 mán. (13,9; 19,2)
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten oral lapatinib 1000 mg en gang om dagen og trastuzumab 4 mg/kg administreret som intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (n = 148) eller til oral lapatinib 1500 mg en gang om dagen (n = 148).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á annaðhvort lapatiníb til inntöku 1000 mg einu sinni á dag ásamt trastuzúmabi 4 mg/kg sem gefið var sem hleðsluskammtur í bláæð, fylgt eftir með 2 mg/kg í bláæð einu sinni í viku (N = 148), eða lapatiníb til inntöku 1500 mg einu sinni á dag (N = 148).
Danish: Patienterne bør monitoreres for pulmonal toksicitet (dyspnø, hoste, feber), og behandlingen skal seponeres hos patienter, som får symptomer af NCI CTCAE-grad 3 eller derover.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um eituráhrif á lungu hjá sjúklingum (mæði, hósti, hiti) og hætta meðferð hjá sjúklingum sem fá einkenni sem eru af 3. stigi NCI CTCAE eða hærra.
Danish: Der er en positiv korrelation mellem plasmakoncentrationer af lapatinib og ΔΔQTcF.
Icelandic: Jákvæð tengsl eru á milli plasmaþéttni lapatiníbs og ΔΔQTcF.
Danish: Diarré kan potentielt være livstruende, hvis der opstår dehydrering, nyreinsufficiens, neutropeni og /eller ubalance i elektrolytter, og tilfælde med dødelig udgang er rapporteret.
Icelandic: Niðurgangur getur verið lífshættulegur ef honum fylgir ofþornun, skert nýrnastarfsemi, daufkyrningafæð og/eða truflanir á saltajafnvægi.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin til brystcancerpatienter med god performance status blev evalueret i et randomiseret fase III-studie.
Icelandic: Verkun og öryggi Tyverb ásamt capecitabíni hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein en almennt gott heilsufar, voru metin í slembaðri, III. stigs rannsókn.
Danish: • spis fedtfattig mad med et højt proteinindhold frem for fedtholdig eller krydret mad
Icelandic: • neyttu fitusnauðrar, próteinríkrar fæðu í stað fituríkrar eða mikið kryddaðrar fæðu
Danish: elektrokardiogrammer (EKG'er) og farmakokinetiske prøver ved baseline samt på de samme tidspunkter på dag 2 og dag 4.
Icelandic: Mælingar, þar með talið hjartarafrit og lyfjahvarfasýnishorn, voru gerðar í upphafi og á sama tímapunkti á 2. degi og 4. degi.
Danish: Resultaterne for den farmakodynamiske population (n=52) var konsistente med resultaterne fra den evaluérbare population (maksimal ΔΔQTcF (90 % CI) på 7,91 ms (4,13; 11,68), observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg).
Icelandic: Niðurstöður frá lyfhrifaþýðinu (n=52) voru í samræmi við niðurstöður frá þýðinu sem hægt var að leggja mat á (hámarks ΔΔQTcF (90% CI) sem var 7,91 msek. (4,13; 11,68) sem kom fram 10 klst.
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og capecitabin
Icelandic: Samsett meðferð með Tyverb og capecitabíni
Danish: Der kan også ske udskillelse med galden.
Icelandic: Útskilnaður með galli getur einnig lagt sitt af mörkum við brotthvarf.
Danish: • phenytoin, carbamazepin - medicin, der bruges til at behandle krampeanfald
Icelandic: • fenýtóín, karbamazepín - lyf gegn flogum
Danish: 2,5 mg letrozol/dag + placebo
Icelandic: Letrózól 2,5 mg/dag + lyfleysa
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger, eller for nylig har brugt, noget af denne medicin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert ofangreindra lyfja.
Danish: To af patienterne havde tidligere fået behandling med en aromatasehæmmer, og ca. halvdelen havde fået tamoxifen.
Icelandic: á HER2 voru aðeins 2 sjúklingar sem höfðu áður fengið trastuzúmab, 2 sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með arómatasahemlum og u.þ.b. helmingur hafði fengið tamoxifen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinet Pgp in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Lapatiníb hindrar flutningspróteinið Pgp in vitro í þéttni af klínískri þýðingu.
Danish: Antal (%) med hændelse Kaplan-Meierestimat, måneder a
Icelandic: Kaplan-Meier mat, mánuðir a
Danish: Samtidig administration af Tyverb med oralt administreret midazolam resulterede i en ca. 45 % stigning i AUC af midazolam.
Icelandic: Notkun Tyverb samhliða mídazólami til inntöku leiddi til u.þ.b. 45% aukningar á AUC fyrir mídazólam.
Danish: Tyverb er undersøgt i kombination med letrozol til behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv (østrogenreceptorpositiv [ER-positiv] og/eller progesteronreceptorpositiv [PgR-positiv]) avanceret eller metastatisk brystcancer.
Icelandic: Tyverb hefur verið rannsakað ásamt letrózóli við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein sem er hormónaviðtakajákvætt (estrogenviðtakajákvætt [ER] og/eða prógesterónviðtakajákvætt [PgR]), langt gengið eða með meinvörpum.
Danish: Der skal korrigeres for hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi før behandlingen.
Icelandic: Leiðrétta skal kalíumskort eða magnesíumskort áður en meðferð er hafin.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet som havende en årsagsmæssig sammenhæng med lapatinib alene eller med lapatinib i kombination med capecitabin, trastuzumab eller letrozol.
Icelandic: Greint hefur verið frá orsakatengslum milli eftirtalinna aukaverkana og notkunar lapatiníbs eins sér eða ásamt capecitabíni, trastuzúmabi eða letrózóli.
Danish: Hos patienter med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2 var den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter investigators vurdering signifikant længere ved behandling med letrozol og Tyverb end ved behandling med letrozol og placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum með HER2-yfirtjáningu, var lifun án framgangs (PFS) að mati rannsóknaraðila, marktækt lengri með letrózóli og Tyverb samanborið við letrózól og lyfleysu.
Danish: Lapatinibs effekt og sikkerhed i kombination med trastuzumab ved metastatisk brystcancer blev evalueret i et randomiseret studie.
Icelandic: Verkun og öryggi lapatiníbs ásamt trastuzúmabi við brjóstakrabbameini með meinvörpum, voru metin í slembaðri rannsókn.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af lapatinib efter en enkelt 100 mg dosis øgedes hhv. ca. 56 % og 85 % hos patienterne med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir lapatiníbi eftir stakan 100 mg skammt til inntöku jókst u.þ.b. um 56% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og um 85% hjá sjúklingum með mikla skerðingu.
Danish: Lapatinib metaboliseres hovedsageligt af CYP3A (se pkt.
Icelandic: Lapatiníb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A (sjá kafla 5.2).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Egnede patienter var kvinder med stadie-IV ErbB2 metastatisk brystcancer med gen-amplifikation (eller protein-overekspression), som tidligere var blevet behandlet med antracykliner eller taxaner.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu þátttökuskilyrði voru konur, með ErbB2 magnað brjóstakrabbamein (eða sem yfirtjáir prótein) með meinvörpum á stigi IV, sem höfðu verið útsettar fyrir meðferð með antracýklínum og taxönum.
Danish: • repaglinid - medicin, der bruges til at behandle sukkersyge
Icelandic: • repaglíníð - lyf gegn sykursýki
Danish: Population med overekspression af HER2
Icelandic: Þýði með HER2-yfirtjáningu
Danish: Capecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Icelandic: capecitabín (2500 mg/m2/dag , daga 1-14 af hverjum 21 degi)
Danish: Eksisterende data tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændringer til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Gögn sem liggja fyrir benda til að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og trastuzumab
Icelandic: Samsett meðferð með Tyverb og trastuzúmabi
Danish: I den HER2-negative population var der ingen forbedring af PFS ved behandling med letrozol og Tyverb i forhold til behandling med letrozol og placebo (se Tabel 6).
Icelandic: Hjá þýðinu sem var HER2-neikvætt kom enginn ávinningur fram í lifun án framgangs þegar letrózól og Tyverb voru borin saman við letrózól og lyfleysu (sjá töflu 6).
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med capecitabin, er den sædvanlige dosis 5 Tyverb-tabletter om dagen.
Icelandic: Ef þú átt að nota Tyverb samhliða capecitabíni, er venjulegur skammtur 5 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.
Danish: Det bør overvejes at ophøre eller midlertidigt afbryde behandlingen med Tyverb, hvis en patient udvikler toksicitet, der ifølge NCI CTCAE svarer til eller er større end grad 2.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta, eða gera hlé á meðferð með Tyverb, þegar eituráhrif koma fram hjá sjúklingi, sem eru af stigi 2 eða hærra, skv. NCI CTCAE.
Danish: • Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða það, láttu lækninn vita.
Danish: Lægen fastlægger doseringen af Tyverb på baggrund af den type brystkræft, der skal behandles.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Tyverb fyrir þig miðað við þá tegund brjóstakrabbameins sem verið er að meðhöndla.
Danish: Hvis du har problemer med hjertet, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder behandling med Tyverb.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm, áður en þú tekur Tyverb.
Danish: Lapatinib hæmmer CYP2C8 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP2C8 in vitro í þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Danish: • hoste, åndenød
Icelandic: • hósti, mæði
Danish: Den væksthæmmende effekt af lapatinib blev vurderet i trastuzumab-konditionerede cellelinjer.
Icelandic: Vaxtarhamlandi áhrif lapatiníbs voru metin í trastuzúmabskilyrtum frumulínum.
Danish: Beholderen har en børnesikret lukke af polypropylen og indeholder enten 70, 84, 105 eller 140 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Tyverb er einnig fáanlegt í HDPE-glösum (háþéttni pólýprópýlen) með barnaöryggisloki úr pólýprópýlen, með 70, 84, 105 eða 140 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Der blev observeret symptomatisk fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib.
Icelandic: Lækkanir á LVEF með einkennum komu fram hjá u.þ.b. 0,3% sjúklinga sem fengu lapatiníb.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (LVEF) er rapporteret hos ca. 1 % af de patienter, der har fået lapatinib, og var asymptomatisk i mere end 70 % af tilfældene.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertu útfalli vinstri slegils (LVEF) hjá u.þ.b. 1% sjúklinga á lapatiníbi, sem var án einkenna í meira en 70% tilvika.
Danish: Alvorlige hudlidelser er set ved brug af Tyverb.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð hafa komið fram með Tyverb.
Danish: Lapatinib hæmmer CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP3A4 in vitro í þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for nedsat optagelse af lapatinib (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með CYP3A4-örvum vegna hættu á minnkaðri útsetningu fyrir lapatiníbi (sjá kafla 4.5).
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og letrozol
Icelandic: Samsett meðferð með Tyverb og letrózóli
Danish: Disse bivirkninger blev observeret, når lapatinib blev administreret i kombination med letrozol.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram þegar lapatiníb var gefið ásamt letrózóli.
Danish: Behandlingen med Tyverb bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen, og behandlingen bør ikke genoptages hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Tyverb ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar og skulu sjúklingar ekki meðhöndlaðir aftur (sjá kafla 4.4).
Danish: Der var ingen virkning på gonadefunktion hos han- eller hunrotter, parring eller fertilitet ved doser på op til 120 mg/kg/døgn (hunrotter) og op til 180 mg/kg/døgn (hanrotter) (hhv. 8 og 3 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á starfsemi kynkirtla karl- eða kvenrotta, mökun, eða frjósemi við skammta allt að 120 mg/kg/dag (kvendýr) (8 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum) og allt að 180 mg/kg/dag (karldýr) (3 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum).
Danish: Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for udslæt i slutningen af punkt 4.
Icelandic: Í lok kafla 4 eru frekari ráðleggingar varðandi aðferðir til að draga úr hættu á niðurgangi.
Danish: Patienterne blev enten randomiseret til 1250 mg Tyverb én gang dagligt (kontinuerligt) plus capecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag) eller trastuzumab (infusion med startdosis på 8 mg/kg efterfulgt af infusion af 6 mg/kg hver 3. uge) plus capecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á annaðhvort Tyverb 1.250 mg einu sinni á dag (samfellt) og capecitabín (2.000 mg/m2/dag á dögum 1-14 af hverjum 21 degi), eða trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammt fylgt eftir með innrennsli 6 mg/kg þriðju hverja viku) og capecitabín (2.500 mg/m2/dag á dögum 1-14 af hverjum 21 degi).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).