FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Dutch: Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet vermeden worden (zie rubriek 4.2).
English: The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Dutch: Het CHMP keurde deze wijzigingen goed, aangezien deze de omschrijving van de doelpopulatie verbeteren en de gegevens ter ondersteuning van de indicaties weerspiegelen.
English: The bottles are placed in cartons.
Dutch: De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
English: Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Dutch: Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.
English: Duration of treatment - Use the gel once a day.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de gel eenmaal per dag.
English: The relevance for humans is unknown.
Dutch: Of dit relevant is voor de mens is niet bekend.
English: The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Dutch: De patiënt moet instructies krijgen over het juiste gebruik van dit middel, om toepassing en onbedoelde overbrenging op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden.
English: Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden niet in klinische onderzoeken waargenomen.
English: The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Dutch: De kwaliteitsmodule voor Daivobet-zalf is ook beoordeeld en de harmonisatie ervan is door het CHMP goedgekeurd.
English: Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Dutch: Beide behandelingen werden eenmaal daags toegepast, onderbroken indien gewenst, gedurende 52 weken.
English: The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Dutch: De farmacotherapeutische groep “Net als andere topische corticosteroïden” is ook toegevoegd.
English: Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Dutch: Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst heeft geopend op het doosje.
English: Burning sensation of skin
Dutch: Branderig gevoel van de huid
English: Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Dutch: Primaire eindpunten waren het onder controle zijn van de ziekte volgens de IGA in week 4 en week 8.
English: The CHMP endorsed the mention of such warnings.
Dutch: Het CHMP keurde het vermelden van dergelijke waarschuwingen goed.
English: Effects on calcium metabolism
Dutch: Effecten op het calciummetabolisme
English: The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Dutch: De verwijzing naar patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen werd uit deze rubriek geschrapt en in rubriek 4.2 opgenomen.
English: Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Dutch: Informatie aangaande het gebruik bij kinderen is door de vergunninghouder bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van de ‘Quality Review of Documents'.
English: Eye irritation
Dutch: Irritatie van het oog
English: Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie “Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden” verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
English: Do not store above 25 °C.
Dutch: - Bewaren beneden 25 °C.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
English: Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Dutch: Ongeveer 8% van de patiënten behandeld met Daivobet gel ondervond een niet-ernstige bijwerking.
English: The hands should be washed after use.
Dutch: De handen moeten gewassen worden na gebruik.
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder voorgestelde veranderingen de huidige veiligheidservaring weerspiegelen.
English: In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
Dutch: In drie lidstaten was er een waarschuwing dat “vanwege gebrek aan ervaring meer voorzichtigheid is geboden bij ernstige lever- of nieraandoeningen”.
English: Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Dutch: Bovendien werd een verminderde overleving van de nakomelingen, een verlaagd gewicht en verminderde gewichtstoename waargenomen.
English: The active substances are:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
English: The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de frequenties van bijwerkingen te classificeren:
English: Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Dutch: Niet bekende frequentie: - Rebound effect: verergering van symptomen/psoriasis na het stoppen van de behandeling.
English: Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Dutch: Overige antipsoriatica voor lokaal gebruik, Calcipotriol, combinatiepreparaten.
English: If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Dutch: Als u bovenstaande of andere veranderingen in uw gezondheidstoestand bemerkt, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, informeer dan uw arts.
English: The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Dutch: Het risico op rebound is bekend en in de EU-richtsnoeren aangaande het onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij psoriasis wordt onderzoek naar rebound aanbevolen.
English: These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Dutch: Deze gebieden mogen alleen met zwakkere corticosteroïden worden behandeld” ofwel gedeeltelijk ofwel niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
English: After first opening: 1 year.
Dutch: Na eerste opening: 1 jaar.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
English: Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol - Allergische reacties met opvallende zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam zoals de handen of de voeten.
English: If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Dutch: Als één er van lang duurt of als u er last van heeft, vertel het dan aan uw arts of verpleegkundige.
English: Do not apply directly to the face or eyes.
Dutch: Niet op het gezicht of in de ogen aanbrengen.
English: Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Dutch: De handen moeten na elke gebruik worden gewassen om onbedoelde overbrenging naar deze lichaamsdelen te voorkomen.
English: Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen Daivobet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Dutch: Op basis van postmarketinggegevens lijkt het standaardgebruik van calcipotriol gevolgd door gemiddelde of standaardblootstelling aan UV niet te leiden tot een bijzonder risico voor patiënten die calcipotriol gebruiken.
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
Dutch: De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet.
English: The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
Dutch: Het percentage verandering in de Psoriasis Severity and Area Index (PASI) van studie start tot week 4 en week 8 waren secundaire eindpunten.
English: The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde wijzigingen gepast en aanvaardbaar.
English: The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Dutch: Het CHMP vond dat er niet duidelijk werd vermeld dat dit product daar niet mag worden gebruikt en keurde de volgende geharmoniseerde formulering goed: “De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
English: With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Dutch: Met betrekking tot het risico op reboundeffecten, zoals vermeld in rubriek 4.4, betwijfelde het CHMP of er enig bewijs was dat het afbouwen van de dosis de kans hierop verkleint.
English: The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Dutch: Het CHMP vond de toevoeging van de informatie over onjuist gebruik van Daivobet nuttig en gepast en achtte overige wijzigingen aanvaardbaar.
English: Signs are tiredness, depression and anxiety.
Dutch: Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst.
English: Unevaluated uses
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
English: Concurrent treatment and UV exposure
Dutch: Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan UV
English: However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Dutch: Om te voldoen aan de nieuwste versie van het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken, werd de indicatie echter gewijzigd om volwassenen als doelpopulatie te omvatten.
English: This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op nietklinische gegevens omtrent foto(co)carcinogeniteit.
English: The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het opnemen van het bovenstaande in de geharmoniseerde tekst.
English: In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse lidstaten was de waarschuwing voor gebruik op het gezicht “de zalf mag/dient niet op het gezicht (te) worden gebruikt” in plaats van “aanbrengen vermijden”.
English: There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit product op de hoofdhuid.
English: This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
Dutch: Daardoor wordt vermeden dat de gel per ongeluk op andere lichaamsdelen (vooral het gezicht, mond en ogen) terechtkomt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast bewaren.
English: The mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids, in general, is unclear.
Dutch: Het mechanisme van de anti-inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
English: In such cases, symptomatic treatment is indicated.
Dutch: In dit geval is symptomatische behandeling nodig.
English: The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst gaf de clinicus meer specifieke informatie omtrent de beschikbare farmacokinetische gegevens.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Dutch: N.B.: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst is de versie die geldig was ten tijde van de Commissiebeslissing.
English: Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Dutch: Systemische effecten door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze kunnen echter ernstig zijn.
English: There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Dutch: Er is ervaring met herhaalde behandelingen met Daivobet gedurende tot 52 weken.
English: This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
Dutch: Dit beschrijft op nauwgezette wijze de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf waren ingediend.
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Dutch: Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer men het advies met betrekking tot calcipotriol opvolgt.
English: The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Dutch: De mededeling “Na deze periode kan er een herhaalde behandeling met Daivobet-zalf onder medische begeleiding worden gestart” werd door het CHMP als onduidelijk beschouwd, aangezien de behandeling met Daivobet waarschijnlijk door een arts wordt gestart en de behandeling waarschijnlijk wordt gecontroleerd.
English: The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Dutch: Het CHMP merkte op dat volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken de bevindingen van het niet-klinisch onderzoek, het carcinogeniteitsonderzoek en het foto(co)carcinogeniteitsonderzoek in beknopte en kwalitatieve termen dienen te worden beschreven.
English: Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Dutch: Veel patiënten die tijdens de aanbevolen behandelingsperiode van vier weken goed op Daivobet-zalf reageren, hebben toch nog herhaalde behandeling nodig voor beheersing van de psoriasis op lange termijn.
English: The use of Daivobet should be stopped as indicated by your doctor.
Dutch: Met het gebruik van Daivobet moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts.
English: There are no data on the excretion of calcipotriol in breast milk.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de excretie van calcipotriol in de moedermelk.
English: It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Dutch: Het bleek inderdaad dat er geen ervaring was met het gecombineerde gebruik van Daivobet en andere topische behandelingen op hetzelfde gebied en daarom keurde het CHMP de volgende zin goed: “Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel op de hoofdhuid.
English: Off-white to yellow.
Dutch: Gebroken wit tot geel.
English: The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de contra-indicaties bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa zijn gebaseerd op medisch risico van het gebruik in deze gevallen en daarom worden beschouwd als absolute contra-indicaties.
English: Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Dutch: Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
English: The information was therefore considered of relevance to the prescriber in recognising the safety profile of Daivobet ointment and in supporting precautionary measures that are included in other relevant sections of the SPC as Section 4.4.
Dutch: De informatie werd daarom beschouwd als relevant voor de voorschrijvend arts bij het herkennen van het veiligheidsprofiel van Daivobet-zalf en bij het ondersteunen van voorzorgsmaatregelen die zijn opgenomen in andere relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, zoals rubriek 4.4.
English: This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Dutch: Deze tekst was oorspronkelijk door de vergunninghouder voorgesteld als onderdeel van een type II-wijziging voor het bijwerken van de samenvatting van de productkenmerken volgend op de resultaten van twee nietklinische onderzoeken, een carcinogeniteitsonderzoek en een foto(co)carcinogeniteitsonderzoek.
English: The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Dutch: De volgorde van de informatie is gewijzigd en geherformuleerd zodat deze overeenkomt met de informatie in de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: het woord “sterk” is verwijderd uit de omschrijving van betamethasondipropionaat dat wordt ingedeeld als een krachtig steroïde van groep III.
English: These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Dutch: Deze gegevens leveren geen bewijs dat het afbouwen van de dosis van Daivobet-zalf het risico op reboundeffecten verkleint.
English: Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Dutch: Bijwerkingen mogelijk gerelateerd aan het langdurig gebruik van corticosteroïden op de hoofdhuid, werden beoordeeld door een onafhankelijk, geblindeerd panel van dermatologen.
English: Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
Dutch: Stopzetting van de behandeling en langetermijngebruik In één lidstaat was er geen vermelding van reboundeffecten na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden.
English: The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden in geval van bijwerkingen gerelateerd aan langdurig gebruik van een corticosteroïd (zie rubriek 4.8).
English: All the affected scalp areas may be treated with Daivobet gel.
Dutch: Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met Daivobet gel.
English: Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Dutch: Patiënten met psoriasis vulgaris hebben vaak laesies op zowel de hoofdhuid als het lichaam.
English: The efficacy and safety of Daivobet ointment has been investigated for periods longer than 4 weeks in study MCB 0102 INT.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf zijn gedurende perioden van langer dan vier weken onderzocht in onderzoek MCB 0102 INT.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Dutch: Deze bijwerkingen treden voornamelijk op na langdurig gebruik of bij gebruik onder afsluitend verband.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
English: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Dutch: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
English: Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Dutch: Betamethason wordt vooral in de lever gemetaboliseerd, maar ook in de nieren tot glucuronide en sulfaat esters.
English: Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de zalf eenmaal per dag.
English: There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
Dutch: Er was geen verschil in de percentages patiënten die dergelijke bijwerkingen ondervonden tussen de twee behandelingsgroepen (2,6% in de Daivobet gel groep en 3,0% in de calcipotriol groep; P=0,73).
English: Carton: Shelf life after first opening: 1 year Carton: Date opened: ____________________
Dutch: Doosje: Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar Doosje: Datum van opening: ____________________
English: Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Dutch: Daivobet-gel is een andere formulering die dezelfde werkzame stoffen in dezelfde concentratie als die van Daivobet-zalf bevat.
English: The following adverse reactions are considered to be related to the pharmacological classes of calcipotriol and betamethasone, respectively:
Dutch: De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische klassen van respectievelijk calcipotriol en betamethason:
English: Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstof: 160 microgram butylhydroxytolueen/g gel Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Concomitant skin infections
Dutch: Gelijktijdige huidinfecties
English: These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Dutch: Deze beperkingen werden opgenomen om overmatige blootstelling aan calcipotriol en de mogelijkheid van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen (bv. hypercalcemie) te vermijden.
English: The MAH accepted the recommendation for rewording section 4.2 and the CHMP endorsed the proposed wording: “If it is necessary to continue or restart treatment after this period, treatment should be continued after medical review and under regular medical supervision”.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de aanbeveling voor het herformuleren van rubriek 4.2 en het CHMP keurde de voorgestelde formulering goed: “Indien het nodig is om de behandeling na deze periode voort te zetten of te hervatten, dient de behandeling na medische beoordeling en onder regulier medisch toezicht te worden voortgezet.”