FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sulkemalla virtsaputken voimakkaammin Duloxetine Boehringer Ingelheim estää tahattoman virtsankarkailun fyysisessä ponnistelussa, esimerkiksi yskimisen tai nauramisen aikana.
Czech: Silnějším uzavřením uretry přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zabraňuje nechtěnému úniku moči při fyzické námaze, například při kašlání či smíchu.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kivun lievenemistä nähtiin ensimmäisestä hoitoviikosta enintään 12 viikkoon niin, että Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta saavien potilaiden kipupisteet olivat 1,17-1,45 pistettä alhaisempia kuin lumelääkitystä saavien potilaiden.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim měli bodové hodnocení bolesti o 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Finnish: IEF väheni 52 % Duloxetine Boehringer Ingelheim -ryhmässä, kun se lumelääkitystä saaneessa ryhmässä väheni 33 %.
Czech: Frekvence epizod inkontinence se ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim snížila o 52 %, zatímco ve skupině léčené placebem byl zaznamenán 33% pokles.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos viikoittaisessa kivussa; potilaat kirjasivat päivittäin kokemansa kivun 11-pisteiseen asteikkoon.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly týdenní změny závažnosti bolesti, vycházející z denních záznamů pacientů o jejich bolesti, hodnocené na 11bodové stupnici.
Finnish: Ponnistusinkontinenssissa on kyse virtsan tahattomasta karkailusta fyysisen ponnistelun, nauramisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä.
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení,
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkeryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottityyppejä) kanssa.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmí být užíván spolu s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik).
Finnish: Gastroresistentti tarkoittaa sitä, että kapseli kulkee pilkkoutumattomana mahalaukun läpi ja luovuttaa sisällön vasta suolistossa.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Finnish: • Kohtalainen tai vaikea ponnistusinkontinenssi (SUI) naisilla.
Czech: • střední až závažné formy stresové inkontinence moči u žen.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Ariclaimia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Duloxetine Boehringer Ingelheimvalmistetta varten.
Czech: Společnost, která přípravek Ariclaim vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi kohtalaisen ja vaikean ponnistusinkontinenssin ja diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän kivun hoidossa aikuisilla.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim v rámci léčby středně závažné až závažné stresové inkontinence moči a diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
Finnish: Kaikissa neljässä ponnistusinkontinenssia koskevassa tutkimuksessa, Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteella hoidetuilla potilailla oli vähemmän inkontinenssiepisodeja 12 viikon jälkeen: noin neljä tai viisi inkontinenssitapausta vähemmän viikossa kuin ennen tutkimusta.
Czech: Ve všech čtyřech studiích stresové inkontinence moči zaznamenaly pacientky léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim po 12 týdnech méně epizod inkontinence než před jejich zařazením do studie - týdně asi o čtyři až pět epizod inkontinence méně.
Finnish: Ponnistusinkontinenssin osalta Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta on tutkittu kaikkiaan 2 850 naisella.
Czech: V případě léčby stresové inkontinence moči byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán u celkem 2 850 žen.
Finnish: Pahoinvoinnin ja huimauksen vähentämiseksi joillekin potilaille voi olla hyötyä 20 mg:n aloitusannoksesta kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan ennen annoksen nostamista 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Pro některé pacientky může být přínosem, pokud se léčba zahájí dávkou 20 mg dvakrát denně a po dvou týdnech se zvýší na 40 mg dvakrát denně, aby se zmírnila nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
Finnish: Duloksetiinin vaikutusmekanismi ponnistusinkontinenssissa ei ole selvä, mutta duloksetiinin arvellaan tehostavan virtsaputken (virtsarakosta ulos johtavan putken) sulkeutumista virtsan kertymisen aikana lisäämällä 5-hydroksitryptamiinin ja noradrenaliinin määrää virtsaputken lihasta säätelevien hermojen tasolla.
Czech: Způsob, jakým duloxetin ovlivňuje stresovou inkontinenci moči, není zcela žrejmý, ale má se za to, že zvyšováním hladin 5-hydroxytryptaminu a noradrenalinu na úrovni nervů, jež ovládají svalstvo uretry (trubice, která vede z močového měchýře ven), duloxetin způsobuje pevnější uzavření uretry během zadržování moči.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin joka 10. potilaalla) ponnistusinkontinenssin hoidossa ovat pahoinvointi, suun kuivuminen, ummetus ja väsymys.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim při léčbě stresové inkontinence moči (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea, sucho v ústech, zácpa a únava.
Finnish: Kolmen eri Duloxetine Boehringer Ingelheimannoksen tehokkuutta verrattiin lumelääkitykseen.
Czech: Účinnost tří různých dávek přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim byla srovnávána s účinností placeba.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Czech: Duloxetine Boehringer Ingelheim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim oli lumelääkettä tehokkaampi vain potilailla, joilla oli yli 14 inkontinenssiepisodia viikossa (kohtalainen tai vaikea ponnistusinkontinenssi) tutkimuksen alussa.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim byl účinnější než placebo pouze u těch pacientek, které při zahájení studie vykazovaly více než 14 epizod inkontinence týdně (tj.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia tai vaikea munuaistauti.
Czech: Dále přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai muulloin.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim může být podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Finnish: Diabeettiseen neuropatiaan liittyvän kivun hoidossa Duloxetine Boehringer Ingelheim annostuksella 60 mg kerran tai kahdesti päivässä oli lumelääkitystä tehokkaampi kivun lievityksessä.
Czech: V rámci léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim v dávkách 60 mg jednou nebo dvakrát denně při snižování bolesti účinnější než placebo.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteen vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Czech: Léčivou látkou přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta (lähinnä annosta 40 mg kahdesti päivässä) lumelääkitykseen.
Czech: Tyto studie trvaly 12 týdnů a srovnávaly přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim (většinou podávaný v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Ponnistusinkontinenssiin Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteen suositeltu annos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: U stresové inkontinence moči činí doporučená dávka přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg dvakrát denně.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim se používá k léčbě:
Finnish: Muita tietoja Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteesta:
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: I-QOL-kyselyn pisteet paranivat myös Duloxetine Boehringer Ingelheim -ryhmässä verrattuna lumelääkitysryhmään.
Czech: Také skóre dosažené v dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci se ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim zlepšilo výrazněji než ve skupině léčené placebem.
Finnish: Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmistetta on annettava varovasti iäkkäille potilaille.
Czech: U starších pacientů by měl být přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používán s opatrností.
Finnish: Mitä riskejä Duloxetine Boehringer Ingelheim -valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce.
Finnish: Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat olonsa paremmaksi.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
Finnish: Se voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta.
Czech: Může Vám způsobit ospalost nebo závratě.
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: Miesten ja naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (näennäinen plasmapuhdistuma on naisilla noin 50 % pienempi).
Czech: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Finnish: Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, kunnes paranemista tapahtuu.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset ehdot suljettiin pois tutkimuksesta.
Czech: Pacienti splňující diagnostická kritéria depresivní epizody byli ze studie vyloučeni.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ Duloxetine Lilly-kapseleita, jos: - olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Duloxetine Lilly jestliže: - jste alergický(á)na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. joulukuuta 2014 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2014
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen (1/1 000, < 1/100), harvinainen (1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Finnish: Nuorten ja iäkkäiden ( 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUCarvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella muuttaa.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování.
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Czech: 7 Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Finnish: Läpipainoliuskat polyvinyylikloridia(PVC), polyeteeniä (PE) ja polyklooritrifluorieteeniä (PCTFE), suljettu alumiinifoliopäällyksellä.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE) a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) blistry kryté Al fólií.
Finnish: Useimmilla potilailla Duloxetine Lillyn vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetine Lilly účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Finnish: Potilaan hoitovaste tulisi arvioida 2 kuukauden hoidon jälkeen.
Czech: Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících.
Finnish: Jos käytät Duloxetine Lilly-valmistetta raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Czech: Užíváte-li přípravek Duloxetine Lilly ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Finnish: Sen jälkeen tehdyissä yli neljän-kuuden kuukauden jatkotutkimuksissa potilaiden paino näytti keskimäärin palaavan ikätason ja sukupuolen lähtötasoennusteen mukaiselle painokäyrälle.
Czech: Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávaného na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Finnish: Duloxetine Lilly saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Finnish: Masennus: Duloxetine Lilly-valmistetta tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 3158 potilasta (altistus 1,285 potilasvuotta), jotka täyttivät masennuksen DSM-IV-kriteerit.
Czech: Depresivní porucha: Přípravek Duloxetine Lilly byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosiisomaltaasivajaus, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázoizomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Finnish: 20 kovaa enterokapselia.
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Lilly-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetine Lilly již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Duloxetine Lilly-lääkityksen aikana.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetine Lilly otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Finnish: Kliininen vaste (kivun väheneminen 50 % tai enemmän) analysoitiin vielä sen suhteen, kokiko potilas hoidon aikana uneliaisuutta vai ei.
Czech: Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50 % a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla somnolence.
Finnish: Duloxetine Lilly-kapselien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Duloxetine Lilly uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Eläinkokeissa duloksetiinilla ei ollut vaikutusta urosten hedelmällisyyteen, ja naaraissa havaitut vaikutukset olivat selviä vain annoksilla, jotka aiheuttivat emolle toksisuutta.
Czech: Duloxetin neměl ve studiích na zvířatech žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.
Czech: Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěti, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
Finnish: Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
Czech: 2 Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Finnish: 10 viikon hoitojakson aikana raportoitiin itsetuhoista käyttäytymistä (duloksetiini 0/33 [0%], fluoksetiini 2/225 [0.0%], plasebo 1/220 [0.5%]).
Czech: V průběhu 10týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo
Finnish: 28 kovaa enterokapselia 56 kovaa enterokapselia 84 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia
Czech: 28 enterosolventních tvrdých tobolek 56 enterosolventních tvrdých tobolek 84 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos Duloxetine Lilly-valmistetta käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Czech: K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Duloxetine Lilly a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia Duloxetine Lilly-valmistetta saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Duloxetine Lilly byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
Finnish: Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin Duloxetine Lilly-valmistetta määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetine Lilly předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevražedou.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää enintään 111 mg sakkaroosia
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun duloksetiinin systeemisen altistuksen taso (AUC) oli alhaisempi kuin maksimaalinen kliininen altistus (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Duloxetine Lilly kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Czech: Pro pravidelné užívání přípravku Duloxetine Lilly je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää enintään 56 mg sakkaroosia
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Finnish: • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže nebo očního bělma
Finnish: Kun Duloxetine Lilly-hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Duloxetine Lilly má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Enintään 9 kuukauden mittaisissa tutkimuksissa duloksetiinilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla havaittiin keskimäärin 1 % lasku pituuskäyrällä (7-11- vuotiailla lapsilla laskua oli 2 % ja 12-17vuotiailla nuorilla nousua oli 0,3 %) (katso kohta 4.4).
Czech: Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1 % v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2 % u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3 % u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikka 7-17 -vuotiailla pediatrisilla masennusta sairastavilla potilailla, jotka olivat oraalisella 20-120 mg päivittäisellä annoksella, karakterisoitiin käyttäen populaation mallinnusanalyysiä perustuen kolmen tutkimuksen tietoihin.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let s depresivní poruchou po perorálním podání 20 až 120 mg v dávkování jednou denně byla charakterizována pomocí populačních modelových analýz na základě údajů ze 3 studií.
Finnish: Duloxetine Lillyn käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l.
Czech: Při podávání přípravku Duloxetine Lilly byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
Finnish: Kaikkiaan 36-viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana kuusi 333:sta alun perin duloksetiinille satunnaistetusta potilaasta ja kolme 225:sta alun perin fluoksetiinille satunnaistetusta potilaasta koki itsetuhoista käyttäytymistä (altistus vakioitu ilmaantuvuus oli duloksetiinilla 0.039 tapahtumaa potilasvuodessa ja fluoksetiinilla 0.026 tapahtumaa potilasvuodessa).
Czech: Během celého 36týdenního trvání studie 6 z 333 pacientů randomizovaných na začátku na duloxetin a 3 z 225 pacientů randomizovaných na fluoxetin projevilo suicidální chování (incidence upravená na expozici 0,039 případu na pacienta a rok pro duloxetin a 0,026 pro fluoxetin).
Finnish: itsetuhoinen käyttäytyminen mania, hallusinaatiot, aggressio ja viha
Czech: halucinace, agresivita nebo hněv
Finnish: 60 mg kapselit ovat sini-vihreitä, ja niissä on merkintä "60 mg" ja koodi "9542".
Czech: 60mg tobolky jsou modré a zelené s potiskem ‘60 mg' a kódem ‘9542'.
Finnish: Duloxetine Lilly suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Finnish: Duloxetine Lilly-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Finnish: Yleinen duloksetiinin toksisuusprofiili nuorilla rotilla oli samanlainen kuin aikuisilla rotilla.
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých potkanů.
Finnish: Johnsonin oireyhtymä angioneuroottinen edeema
Czech: Johnsonův syndrom6
Finnish: Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: 4 Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.