FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela est déterminé au moyen d'une analyse de sang ou de salive pour mesurer l'activité de l'enzyme hépatique CYP2C9 chez le patient.
Bulgarian: Това се определя посредством изследвания на кръвта или на слюнката, за да се измери активността на чернодробния ензим CYP2C9.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mayzent (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête et l'hypertension (pression sanguine élevée).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mayzent (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и хипертония (повишено кръвно налягане).
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Mayzent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Mayzent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: La dose est ensuite progressivement augmentée pour atteindre la dose «d'entretien» au sixième jour.
Bulgarian: Дозата се увеличава прогресивно до достигане на поддържаща доза на шестия ден.
French: Mayzent est disponible sous forme de comprimés et il convient de le prendre une fois par jour.
Bulgarian: Mayzent се предлага под формата на таблетки и се приема веднъж дневно.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mayzent, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Mayzent, вижте листовката.
French: La progression de la maladie était définie comme une aggravation de celle-ci, indépendante d'une poussée et durant au moins 3 mois, comme évalué à l'aide d'une échelle standard appelée EDSS.
Bulgarian: Прогресията се определя като влошаване на заболяването, което е настъпило независимо от рецидива и е продължило най-малко 3 месеца, оценено по стандартна скала, наречена EDSS.
French: Mayzent ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'un cancer et de certains troubles immunitaires en raison de son effet sur le système immunitaire.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се използва също при пациенти с рак и някои имунни нарушения поради въздействието му върху имунната система.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que Mayzent devrait uniquement être utilisé chez les patients dont la maladie était active et associée à des signes d'inflammation.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че Mayzent следва да се използва само при пациенти, чието заболяване е активно с установени признаци на възпаление.
French: Quels sont les bénéfices de Mayzent démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Mayzent са установени в проучванията?
French: Mayzent ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant hérité d'un gène connu sous le nom de CYP2C9*3 de leurs deux parents, qui les rend incapables d'assimiler le médicament suffisamment rapidement.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се използва и при пациенти, които са наследили ген, известен като CYP2C9 * 3, от двамата родители, което ги прави неспособни да преработват лекарството достатъчно бързо.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mayzent ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mayzent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets indésirables rapportés avec Mayzent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: , свързани с употребата на Mayzent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les effets indésirables de Mayzent sont similaires à ceux d'un autre médicament (le fingolimod) pour la SEP, qui agit de la même manière, et ils sont considérés comme étant acceptables.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Mayzent са подобни на тези при друго лекарство за МС (финголимод), което действа по подобен начин, и се считат за приемливи.
French: La substance active de Mayzent, le siponimod, bloque l'action de certains récepteurs (cibles) présents sur les cellules, appelés récepteurs à la sphingosine-1-phosphate, qui sont impliqués dans la circulation des lymphocytes (cellules immunitaires) dans le corps.
Bulgarian: Активното вещество в Mayzent, сипонимод, блокира действието на някои рецептори (цели) по клетките, наречени сфингозин-1-фосфат рецептори, които участват в движението лимфоцитите (имунните клетки) в организма.
French: Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà eu certaines infections graves (connues sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва и при пациенти, които преди това са имали определени тежки инфекции (известни като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral et chez certains patients atteints de troubles cardiaques (en raison de ses effets sur le rythme cardiaque et la pression sanguine), de troubles hépatiques graves ni chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които наскоро са имали инсулт и при пациенти с определени сърдечни заболявания (поради въздействието му върху сърдечната честота и кръвното налягане), тежки чернодробни нарушения и при бременни жени и жени, които могат да забременеят и не използват ефективна контрацепция.
French: Le matériel inclura un guide pour les patients contenant d'importantes informations de sécurité relatives à Mayzent, ainsi qu'une carte de rappel des contre-indications en cas de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
Bulgarian: Материалите ще включват наръчник за пациентите с основна информация за безопасността на Mayzent, както и предупредителна карта за бременността, предназначена за жени, които могат да забременеят.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses de l'organisme) attaque et endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) атакува и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
French: La société qui commercialise Mayzent veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent le matériel pédagogique dont ils ont besoin, y compris une liste de contrôle portant sur l'examen, le prétraitement et le suivi à long terme dont les patients devront nécessairement faire l'objet.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Mayzent, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат учебни материали, включително контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, предварителна обработка и дългосрочно наблюдение на пациентите.
French: Au cours de l'étude, 25 % des patients sous Mayzent atteints d'une SEP active de forme secondairement progressive connaissaient une progression de leur maladie, contre 35 % des patients sous placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: По време на проучването 25 % от пациентите с активна вторична прогресивна МС, приемащи Mayzent, са имали прогресия на заболяването в сравнение с 35 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
French: Il a été démontré que Mayzent est efficace pour retarder la progression de la maladie dans le cadre d'une étude principale de 3 ans portant sur 1 651 patients atteints de SEP de forme secondairement progressive, parmi lesquels 779 présentaient une forme active de la maladie et connaissaient une nouvelle poussée dans les deux années suivantes ou présentaient d'autres signes d'inflammation visibles à l'IRM.
Bulgarian: Mayzent е доказано ефективен за забавяне на развитието на заболяването в 3-годишно основно проучване при 1651 пациенти с вторично прогресираща МС, при 779 от които с помощта на образна диагностика е наблюдавано активно заболяване с рецидив в рамките на 2 години или други признаци за възпаление.
French: Mayzent n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Bulgarian: Mayzent се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението и контрола на МС.
French: Comment Mayzent agit-il?
Bulgarian: Как действа Mayzent?
French: Mayzent est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d'une forme avancée de sclérose en plaques (SEP) connue sous le nom de SEP de forme secondairement progressive.
Bulgarian: Mayzent е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с напреднала форма на МС, известна като вторично прогресираща множествена склероза (МС).
French: En se liant à ces récepteurs, le siponimod empêche les lymphocytes de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu'ils provoquent en cas de SEP.
Bulgarian: Сипонимод се свързва с тези рецептори и спира движението на лимфоцитите от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин се ограничава увреждането което те причиняват при МС.
French: Mayzent ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (qui sont allergiques) au siponimod ou à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants du médicament.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество сипонимод, към фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на лекарството.
French: Mayzent contient la substance active siponimod.
Bulgarian: Съдържа активното вещество сипонимод (siponimod).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mayzent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mayzent?
French: Mayzent a été efficace pour retarder la progression de la SEP de forme secondairement progressive chez les patients dont la maladie était active; cependant, les effets bénéfiques du médicament n'ont pas été démontrés chez les patients dont la maladie n'était pas active.
Bulgarian: Mayzent е ефективен за забавяне на прогресията на вторична прогресивна МС при пациенти с активно заболяване; ползите от продукта не са установени при пациенти без активно заболяване.
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie est active, ce qui signifie que les patients présentent toujours des poussées ou que des signes d'inflammation peuvent être observés à l'IRM.
Bulgarian: Използва се при пациенти с активно заболяване, което означава, че пациентите имат рецидиви или признаци на възпаление, видими при образна диагностика.
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Mayzent и за какво се използва?
French: Comment Mayzent est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Mayzent?
French: Aperçu de Mayzent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Mayzent и основания за разрешаване в ЕС
French: Mayzent se prend une fois par jour.
Bulgarian: Mayzent се приема веднъж дневно.
French: Des mesures spécifiques sont également incluses dans le kit d'information médicale.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също в информационния пакет за лекари.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été étudié dans cette catégorie d'âge.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не е проучвано в тази група.
French: Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception fiables.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какви са надеждните методи за контрацепция.
French: Un nouveau BAV de troisième degré apparaissant à tout moment,
Bulgarian: Нов AV блок трета степен, възникнал по всяко време.
French: Ce test doit être répété à des intervalles appropriés.
Bulgarian: Тестът трябва да се повтаря на подходящи интервали.
French: Jusqu'au mois 24
Bulgarian: До 24-ия месец
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 и повече години)
French: Caractéristiques de groupes spécifiques ou de populations particulières
Bulgarian: Характеристики при конкретни групи или специални популации
French: Autres médicaments et Mayzent
Bulgarian: Други лекарства и Mayzent
French: Chez les deux espèces, la mortalité prénatale a augmenté.
Bulgarian: И при двата животински вида се увеличава пренаталната смъртност.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
French: Celles-ci pourraient être graves et même mettre votre vie en danger.
Bulgarian: Те могат да са сериозни и е възможно дори да са животозастрашаващи;
French: Analyses avant et pendant le traitement
Bulgarian: Изследвания преди и по време на лечението
French: • si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Bulgarian: ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми.
French: • si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
French: Le siponimod se prend avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Сипонимод се приема със или без храна.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
French: Dans de rares cas, le résultat du test pourra indiquer que vous ne devez pas prendre Mayzent.
Bulgarian: В редки случаи резултатът от тестовете може да покаже, че не трябва да приемате Mayzent.
French: CL/F estimée (L/h)
Bulgarian: Изчислен CL/F (l/h)
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir « Autres médicaments et Mayzent »).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира относно това (вижте „Други лекарства и Mayzent");
French: (Critère principal d'évaluation)
Bulgarian: (Първична крайна точка)
French: ème jour, vous passerez à la dose de traitement normale.
Bulgarian: На ден 6 ще преминете към Вашата редовна лечебна доза.
French: La sécurité et l'efficacité du siponimod chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
French: • douleurs au niveau des mains ou des pieds
Bulgarian: • болка в дланите или стъпалата;
French: Les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir pendant cette période (voir, « Quels sont les effets indésirables éventuels » à la rubrique 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази листовка все още могат да възникнат през този период (вижте „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
French: • Les médecins apporteront leurs conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Bulgarian: Лекарите ще дават съвети в случай на бременност и ще оценяват резултата от всяка бременност.
French: Cela peut augmenter vos risques de développer un cancer de la peau.
Bulgarian: Това може да повиша риска за развитие на рак на кожата.
French: Dans l'étude clinique de phase III, 1% des arrêts de traitement répondaient à l'un de ces critères.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III, 1% от всички случаи на преустановяване отговарят на един от тези критерии.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се подреждат по честота като най-честите реакции са първи.
French: • si vous avez une infection.
Bulgarian: ако имате инфекция.
French: 78 % des patients avaient été précédemment traités pour leur SEP.
Bulgarian: 78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС.
French: Proportion de patients présentant une aggravation de 4 points du score au test de substitution symboles/chiffres
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване от 4 точки в Теста за заместване на символи с цифри
French: • appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен крем с висок фактор на UV защита.
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux UV en :
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането на слънце и UV лъчи като:
French: Symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus
Bulgarian: Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци
French: Le risque de récidive après réintroduction du traitement n'a pas été évalué.
Bulgarian: Рискът от повторна поява след подновяване на лечението не е изследван.
French: Avant la commercialisation de Mayzent dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Mayzent във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националните компетентни власти (НКВ) съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти от програмата.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères pendant le sommeil (apnées du sommeil).
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането по време на сън (сънна апнея);
French: Chez le singe, des effets sur les muscles et la peau ont également été observés.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават допълнително ефекти върху мускулите и кожата.
French: • vaccins.
Bulgarian: • ваксини.
French: Des stratégies diagnostiques et thérapeutiques efficaces doivent être mises en place chez les patients présentant des symptômes d'infection durant le traitement.
Bulgarian: Необходимо е да се приложат ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на инфекция по време на лечение.
French: Suivez les instructions figurant sur le conditionnement (voir également le tableau « Conditionnement de titration »).
Bulgarian: Следвайте указанията върху опаковката (вижте също таблицата „Опаковка за титриране").
French: • faiblesse (asthénie)
Bulgarian: слабост (астения);
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
French: • Conseiller la patiente en cas de grossesse accidentelle.
Bulgarian: Консултирайте пациентката в случай на неочаквано забременяване.
French: Prendre le(s) comprimé(s) à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Вземайте таблетката(ите) по едно и също време всеки ден.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
French: On vous donnera un conditionnement de titration avec lequel votre dose sera progressivement augmentée sur 5 jours.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена опаковка за титриране, с която Вашата доза постепенно ще се повиши в рамките на 5 дни.
French: Recommandations relatives à l'initiation du traitement chez les patients présentant certaines affections cardiaques préexistantes
Bulgarian: Препоръки при започване на лечението при пациенти с вече съществуващи сърдечни заболявания
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за това;
French: Cela réduit la recirculation des lymphocytes T dans le système nerveux central (SNC) et limite l'inflammation centrale.
Bulgarian: Това намалява циркулацията на T клетки в централната нервна система (ЦНС) и ограничава централното възпаление.
French: • Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Mayzent.
Bulgarian: Запознайте се с Кратката характеристика на продукта на Mayzent.
French: Oubli de dose après le 6
Bulgarian: Пропусната доза след ден 6
French: La vitesse à laquelle ce médicament est dégradé (métabolisé) dans l'organisme varie d'un patient à l'autre et des personnes différentes peuvent donc nécessiter des doses différentes.
Bulgarian: Скоростта, с която това лекарство се разгражда (метаболизира) в организма Ви варира при отделните пациенти и поради тази причина различните хора се нуждаят от различни дози.
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour (un comprimé de 2 mg de Mayzent) avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно (една таблетка от 2 mg Mayzent) със или без храна.
French: Vous pourrez ne ressentir aucun symptôme, ou alors des étourdissements ou une fatigue.
Bulgarian: Може да не усетите нищо или да се почувствате замаяни или уморени.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments ou traitements suivants :
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате или Ви се прилага някое от следните лекарства или терапии:
French: • si vous avez une infection ou si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par exemple en raison d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire ; voir également « Autres médicaments et Mayzent »).
Bulgarian: ако имате инфекция или Вашата имунна система не функционира добре (например поради заболяване или лекарства, които потискат имунната система; вижте също „Други лекарства и Mayzent");
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: Informer que la surveillance peut être étendue au lendemain, si le patient présente des symptômes pendant les 6 premièrs heures.
Bulgarian: Информация, че може да е необходимо наблюдението да продължи до следващия ден, ако пациентът получи симптоми по време на първите 6 часа.
French: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1 099)
Bulgarian: A2304 (EXPAND) Сипонимод 2 mg (n=1 099)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mayzent :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Mayzent:
French: La borne supérieure de l'IC à 95 % en unilatéral pour le ΔΔQTcF à toutes les échéances est restée en dessous de 10 ms.
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% CI на ΔΔQTcF във всички времеви точки остава под 10 ms.
French: Votre médecin vous conseillera si cela vous concerne.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет ако това се отнася за Вас;
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA42
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA42
French: Il pourra décider de vous garder en observation.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви постави под наблюдение.
French: Risque d'infections
Bulgarian: Риск от инфекции
French: Cet effet a persisté avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: Ефектът се запазва при продължаване на лечението.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
Bulgarian: Mayzent може да предизвика оток на макулата (областта в окото, която Ви позволява да виждате формите, цветовете и детайлите), познат като макулен едем.
French: • pression artérielle élevée (hypertension), parfois avec des symptômes comme des maux de tête et des vertiges
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;