FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkungen von Brexpiprazol wurden ebenfalls anhand einer Reihe zuvor festgelegter sekundärer Endpunkte bewertet, den jeweiligen Aspekten der Symptome der Schizophrenie (PANSS PositivSubskala-Score, PANSS Negativ-Subskala-Score, PANSS Erregungskomponenten [PEC]-Score, PANSS Marder-Faktor positiv, negativ, Denkstörungen, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und Angst/Depressionen) und einer Auswertung des Ansprechens (definiert als 30 %ige Verbesserung des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zum Ausgangswert oder einem CGI-I-Score von 1 [sehr gute Verbesserung] oder 2 [gute Verbesserung]).
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol também foram avaliados ao longo de um conjunto de parâmetros de avaliação secundários predefinidos; os aspetos específicos dos sintomas de esquizofrenia (pontuação da PANSS Positive Subscale, pontuação da PANSS Negative Subscale, pontuação da PANSS Excited Component (PEC), fatores PANSS Marder positivo, negativo, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontroladas e ansiedade/depressão) e análises da resposta (definidas como 30 % de melhoria na pontuação total da escala PANSS em comparação com a situação inicial ou uma pontuação do CGI-I de 1 [melhoria muito elevada] ou 2 [melhoria elevada]).
German: Es wurde geschätzt, dass die Brexpiprazol-Exposition (AUC) bei Frauen 25 % höher liegt als bei Männern (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A exposição (AUC) ao brexpiprazol em mulheres estimou-se ser 25 % superior à observada em homens (ver secção 4.8).
German: Unterschied (Brexpiprazol minus Placebo) der mittleren Veränderung der Kleinstquadratmittelwerte zwischen Ausgangswert und Woche 6
Portuguese: Diferença (brexpiprazol menos placebo) na alteração da média dos mínimos quadrados a partir do início, na semana 6
German: • Sie Herzprobleme haben oder hatten oder in Ihrer Krankengeschichte ein Schlaganfall bekannt ist, besonders wenn Sie wissen, dass bei Ihnen andere Risikofaktoren für einen Schlaganfall bestehen.
Portuguese: • ou tiver tido problemas cardíacos ou um historial de AVC, sobretudo se souber que tem outros fatores de risco de AVC.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie Sie vorgehen müssen, wenn Sie von RXULTI zu einem anderen Arzneimittel wechseln.
Portuguese: O seu médico irá também informá-lo sobre como deve proceder se mudar de RXULTI para outros medicamentos.
German: Die tägliche Dosis darf 12 mg nicht überschreiten, wenn Brexpiprazol zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren angewendet wird.
Portuguese: A dose diária não pode exceder 12 mg quando brexpiprazol for utilizado concomitantemente com indutores fortes do CYP3A4.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Brexpiprazol wird der zu erwartenden Blockade der α1-Adrenozeptoren in den peripheren Blutgefäßen zugeschrieben.
Portuguese: O efeito de brexpiprazol na redução da tensão arterial deve-se ao bloqueio esperado de adrenocetores-α1 nos vasos sanguíneos periféricos.
German: In der Primäranalyse der Zeit bis zum nächsten Rezidiv zeigten die mit Brexpiprazol behandelten Patienten eine signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv im Vergleich mit Patienten unter Placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Na análise primária do tempo até à recorrência iminente, os doentes a tomar brexpiprazol apresentaram um tempo até à recorrência significativamente mais longo em comparação com os doentes a tomar placebo (p < 0,0001).
German: Bei Kaninchen wurden bei 3 Feten aus 2 Würfen Fehlbildungen der Wirbelsäule beobachtet, die bei maternal toxischen oralen Brexpiprazoldosen auftraten, die zu einer Exposition führten, die etwa dem 16,5-Fachen der klinischen Exposition bei MRHD entsprach.
Portuguese: Em coelhos observaram-se malformações vertebrais em 3 fetos de 2 ninhadas com doses orais de brexpiprazol maternalmente tóxicas correspondendo a uma exposição aproximada de 16,5 vezes a exposição clínica à MRHD.
German: Auswirkung auf QT
Portuguese: Efeitos sobre o intervalo QT
German: Körpertemperatur
Portuguese: Temperatura corporal
German: • Sie Probleme beim Schlucken haben.
Portuguese: • se sentir dificuldade a engolir.
German: Zwar liegen keine Informationen über die Wirksamkeit einer Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung mit Brexpiprazol vor, doch ist es unwahrscheinlich, dass Hämodialyse in der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen ist, da Brexpiprazol eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist.
Portuguese: Apesar de não existir informação sobre o efeito da hemodiálise no tratamento de uma sobredosagem com brexpiprazol, é pouco provável que a hemodiálise seja útil no tratamento de sobredosagem, dado que o brexpiprazol se liga extensivamente às proteínas plasmáticas.
German: In den Kurzzeitstudien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt definiert als die mittlere Änderung in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert beim PANSS-Gesamt-Score (Positive and Negative Syndrome Scale), anhand einer Liste mit mehreren Punkten, zusammengestellt aus fünf Faktoren zur Bewertung von positiven Symptomen, negativen Symptomen, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Aufregung und Angst/Depressionen.
Portuguese: Nos ensaios de curta duração, o parâmetro de avaliação final de eficácia primário foi definido como a alteração média desde o início do estudo até à semana 6 na pontuação total da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), um inventário de vários itens composto por cinco fatores para avaliar os sintomas positivos, os sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontroladas e ansiedade/depressão.
German: Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, sind mit metabolischen Veränderungen einschließlich Gewichtszunahme und Dyslipidämie assoziiert.
Portuguese: Os antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, estão associados a alterações metabólicas, incluindo aumento de peso e dislipidemia.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Brexpiprazol beträgt 1 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4.
Portuguese: A dose inicial recomendada de brexpiprazol é de 1 mg uma vez por dia, a partir do dia 1 até ao dia 4.
German: Brexpiprazol weist auch eine antagonistische Aktivität an noradrenergen α1B/2C-Rezeptoren auf, wobei die Affinität im gleichen subnanomolaren Ki-Bereich liegt (Ki: 0,2 nM bis 0,6 nM).
Portuguese: O brexpiprazol também apresenta atividade antagonista nos recetores noradrenérgicos α1B/2C com afinidades no mesmo intervalo subnanomolar de valores Ki (Ki: 0,2 nM a 0,6 nM).
German: Während Ihrer Behandlung kann RXULTI dabei helfen, die Symptome zu kontrollieren und einen Rückfall zu vermeiden.
Portuguese: RXULTI pode ajudar a controlar estes sintomas e a evitar recaídas durante o tratamento.
German: Wenn Sie vor dem Beginn der Behandlung mit RXULTI ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie eingenommen haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob das andere Arzneimittel schrittweise oder sofort abgesetzt werden muss und wie die RXULTI-Dosis angepasst wird.
Portuguese: Se estiver a tomar outro medicamento para tratar a esquizofrenia, antes da administração de RXULTI, o seu médico irá decidir se deverá parar de tomar o outro medicamento de forma gradual ou imediata e como deverá ajustar a dose de RXULTI.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de brexpiprazol no tratamento de esquizofrenia em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Die Subgruppenanalysen dieser Studie deuteten darauf hin, dass die QTc-Verlängerung bei Probandinnen ausgeprägter war als bei den Männern (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: As análises de subgrupo deste ensaio sugerem que o prolongamento do intervalo QT foi maior em mulheres do que em homens (ver secção 5.1).
German: Brexpiprazol weist eine starke Plasmaproteinbindung (mehr als 99 %) an Serumalbumin und das saure α1-Glykoprotein auf, wobei seine Proteinbindung durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinträchtigt wird.
Portuguese: O brexpiprazol liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (mais de 99 %) à seroalbumina e glicoproteína ácida-α1, e esta ligação às proteínas não é afetada pelo compromisso renal ou hepático.
German: Nach einmaliger Anwendung von Brexpiprazol (2 mg) zeigte sich bei älteren Probanden (älter als 65 Jahre) eine ähnliche systemische Exposition von Brexpiprazol (Cmax und AUC) wie bei erwachsenen Probanden (18 Jahre bis 45 Jahre; siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Após a administração de uma única dose de brexpiprazol (2 mg), os doentes idosos (com idade superior 65 anos) apresentaram uma exposição sistémica ao brexpiprazol semelhante (Cmax e AUC) em comparação com os doentes adultos (18 a 45 anos de idade; ver secções 4.2 e 4.4).
German: Differenz Kleinstquadrat mittelwertea, b (95 %-KI)
Portuguese: Diferença média MMa, b (IC de 95 %)
German: • Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder bei irgendjemandem in Ihrer Familie ein unregelmäßiger Herzschlag bekannt ist (einschließlich einer sogenannten Verlängerung des QTIntervalls, die im EKG festgestellt wird).
Portuguese: • batimento cardíaco irregular ou se mais alguém na sua família tem antecedentes de batimento cardíaco irregular (incluindo o chamado prolongamento do intervalo QT detetado nos exames de eletrocardiograma - ECG).
German: Die Subgruppenanalysen der umfassenden QTc-Studie deuteten darauf hin, dass die QTc-Verlängerung bei Probandinnen ausgeprägter war als bei den Männern.
Portuguese: As análises de subgrupos ao longo deste ensaio de QTc sugerem que o prolongamento do intervalo foi superior em mulheres do que em homens.
German: Kreatinphosphokinase genannt) in Ihrem Blut feststellen (Enzym, das wichtig für
Portuguese: (também conhecida por creatina fosfocinase) no seu sangue (enzima importante para a função muscular).
German: Derzeit sind keine Informationen zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen von Brexpiprazol verfügbar.
Portuguese: Não se encontram atualmente disponíveis informações sobre as interações farmacodinâmicas de brexpiprazol.
German: Die Anwendung einer Tablette mit 4 mg Brexpiprazol mit einer normalen fettreichen Mahlzeit führte zu keiner signifikanten Beeinflussung der Cmax oder AUC von Brexpiprazol.
Portuguese: A administração de um comprimido de 4 mg de brexpiprazol com uma refeição padrão rica em gordura não afetou significativamente a Cmax ou AUC do brexpiprazol.
German: Brexpiprazol hat keinen Einfluss auf die Resorption von Arzneimitteln, die Substrate der Transporterproteine BCRP (Brustkrebs-Resistenz-Protein) und P-gp (P-Glykoprotein) sind.
Portuguese: O brexpiprazol não afeta a absorção de medicamentos que são substratos dos transportadores proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) e da glicoproteína-P (gp-P).
German: RXULTI Filmtabletten enthalten Lactose.
Portuguese: RXULTI comprimidos revestidos por película contêm lactose.
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigen, dass die Proteinbindung von Brexpiprazol weder durch Warfarin, Diazepam noch Digitoxin beeinträchtigt wird.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos in vitro, a ligação entre o brexpiprazol e a proteína não é afetada pela varfarina, diazepam e digitoxina.
German: Wird Brexpiprazol zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Aktivität der CPK (Kreatinphosphokinase) erhöhen, angewendet, ist die mögliche additive Wirkung durch Erhöhung der CPK-Aktivität, die durch Brexpiprazol hervorgerufen wird, zu berücksichtigen.
Portuguese: Se brexpiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por aumentar a creatina fosfocinase (CPK), deve considerar-se um possível efeito aditivo com o aumento da CPK induzido pelo brexpiprazol.
German: Diese Verbesserungen hielten bei mit Brexpiprazol behandelten Patienten während der 52-wöchigen, doppelblinden Erhaltungsphase an, während sich bei Patienten, die randomisiert Placebo erhielten, eine Verschlechterung bei den PANSS-, CGI-S- und CGI-I- sowie den GAF-Scores zeigte (ANCOVA LOCF).
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se durante a fase de manutenção com dupla ocultação de 52 semanas em doentes a tomar brexpiprazol, enquanto que os doentes aleatorizados para tomar placebo apresentaram agravamento nos resultados de PANSS, CGI-S e CGI-I, e GAF [ANCOVA LOCF]).
German: Entwickelt ein Patient Anzeichen und Symptome, die auf ein MNS hindeuten, oder hohes Fieber mit ungeklärter Ursache ohne die weiteren klinischen Manifestationen eines MNS, muss Brexpiprazol sofort abgesetzt werden.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM ou apresentar febre alta inexplicada sem outras manifestações clínicas de SNM, o brexpiprazol tem de ser imediatamente descontinuado.
German: In den Studien 1, 2 und 3 erfolgte die Titration von Brexpiprazol wie in Abschnitt 4.2 beschrieben mit 1 mg über 4 Tage, anschließend mit 2 mg an den Tagen 5 bis 7.
Portuguese: Nos ensaios 1, 2 e 3, o brexpiprazol foi titulado tal como descrito na secção 4.2 com 1 mg durante 4 dias, seguido de 2 mg nos dias 5 a 7.
German: Ziehen Sie eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht, wenn ein Patient während der Einnahme von Brexpiprazol solche Zwänge entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Considere a redução da dose ou a interrupção da medicação se o doente desenvolver tais impulsos enquanto estiver a tomar brexpiprazol (ver secção 4.8).
German: Ein Viertel der empfohlenen Dosis geben
Portuguese: Administrar um quarto da dose recomendada
German: Brexpiprazol hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da mögliche Wirkungen auf das Nervensystem wie Sedierung und Schwindelgefühl, die häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind, auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O brexpiprazol possui uma influência mínima a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais do sistema nervoso, tais como sedação e tonturas, que são reações medicamentosas adversas frequentes (ver secção 4.8).
German: Bei Neugeborenen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, exponiert waren, besteht das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen, die in Bezug auf ihren Schweregrad und ihre Dauer nach der Geburt variieren können.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos, incluindo brexpiprazol, durante o terceiro trimestre da gravidez correm o risco de sofrer reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass langsame CYP2D6-Metabolisierer eine um 47 % höhere Exposition gegenüber Brexpiprazol im Vergleich zu schnellen Metabolisierern aufweisen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstra que os metabolizadores lentos CYP2D6 têm uma exposição superior em 47 % ao brexpiprazol em comparação com os metabolizadores extensivos (ver secção 4.2).
German: Die Inzidenz von Akathisie in den kontrollierten Kurzzeitstudien (5,4 %) war vergleichbar mit der Inzidenz in den unverblindeten Langzeitstudien (5,7 %).
Portuguese: A incidência de acatisia em ensaios controlados de curta duração (5,4 %) foi semelhante à incidência em ensaios abertos de longa duração (5,7 %).
German: Aufgrund der Testhierarchie ist davon auszugehen, dass die sowohl für 2 mg/Tag als auch 4 mg/Tag gezeigten größeren Verbesserungen auf der CGI-S-Skala lediglich die Studien 2, 3 und 4 unterstützen (siehe Tabelle 3).
Portuguese: Devido à hierarquia de testes, as maiores melhorias apresentadas para ambos os grupos de 2 mg/dia e 4 mg/dia nos CGI-S apenas podem ser corroborativas para os ensaios 2, 3 e 4 (ver tabela 3).
German: Wenn bei einem mit Brexpiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia num doente tratado com brexpiprazol, deve considerar-se a redução da dose ou a descontinuação do medicamento.
German: Nach mehrfacher einmal täglicher Anwendung von Brexpiprazol liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Brexpiprazol bei 91,4 Stunden und die seines Hauptmetaboliten DM-3411 bei 85,7 Stunden.
Portuguese: Após a múltipla administração de brexpiprazol uma vez por dia, a semivida de eliminação terminal de brexpiprazol e do seu principal metabolito, DM-3411, é de 91,4 horas e 85,7 horas, respetivamente.
German: Laut In-vitro-Studien mit humanen Leberzellen ist Brexpiprazol kein Substrat von CYP1A2, weshalb das Rauchen keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Brexpiprazol haben sollte.
Portuguese: Com base em estudos que utilizam enzimas hepáticas humanas in vitro, o brexpiprazol não é um substrato do CYP1A2; portanto, o tabagismo não tem um efeito na farmacocinética do brexpiprazol.
German: Nach oraler Verabreichung wurde bei schwangeren Ratten der Übergang von Brexpiprazol in den Fetus und die Milch bei Konzentrationen nachgewiesen, die normalerweise mit Spiegeln im mütterlichen Blut vergleichbar sind.
Portuguese: Após a administração oral a fêmeas de rato grávidas, foi demonstrada a transferência de brexpiprazol para os fetos de e para o leite em concentrações que eram geralmente comparáveis aos níveis observados no sangue materno.
German: Obwohl keine besondere pharmakokinetische Studie durchgeführt wurde, ergab die populationspharmakokinetische Analyse keinen Hinweis auf klinisch signifikante ethnisch bedingte Unterschiede in der Pharmakokinetik von Brexpiprazol.
Portuguese: Apesar de não ter sido realizado um estudo farmacocinético, a análise farmacocinética da população não apresentou diferenças clinicamente significativas em função da raça na farmacocinética de brexpiprazol.
German: • Sie jemals Bewegungsprobleme hatten, die als extrapyramidale Symptome (EPS) bekannt sind.
Portuguese: • ou tiver tido problemas com os seus movimentos chamados sintomas extrapiramidais (SEP) no passado.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was RXULTI Filmtabletten enthalten
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de RXULTI comprimidos revertidos por película
German: In Studie 5, einer Langzeitstudie zur Beurteilung der Aufrechterhaltung der Wirkung von Brexpiprazol durch Bestimmung des verzögerten Zeitpunkts des nächsten Rezidivs der Schizophrenie, wurde der Zustand von Patienten mit Schizophrenie, die auf die Behandlung mit 1 mg bis 4 mg Brexpiprazol/Tag ansprachen, 12 Wochen bis 36 Wochen stabilisiert und diese anschließend doppelblind randomisiert, um die Behandlung entweder mit der stabilisierenden Dosis Brexpiprazol (n = 96) oder mit Placebo (n = 104) über 52 Wochen oder bis zum Rezidiv fortzusetzen.
Portuguese: No ensaio 5, um ensaio de longa duração concebido para avaliar o efeito do brexpiprazol ao analisar o tempo de atraso até uma recorrência iminente da esquizofrenia, os doentes com esquizofrenia, que responderam ao tratamento com brexpiprazol de 1 mg/dia a 4 mg/dia, foram estabilizados ao longo de 12 semanas a 36 semanas, sendo posteriormente aleatorizados em dupla ocultação para continuar o tratamento com a dose de estabilização de brexpiprazol (n = 96) ou para receber placebo (n = 104) durante 52 semanas ou até ocorrer a recorrência.
German: RXULTI kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Portuguese: RXULTI pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Ihr Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise in steigenden Dosierungen wie folgt verordnet werden:
Portuguese: O seu medicamento ser-lhe-á, em geral, receitado em doses graduais, tal como abaixo indicado:
German: Primärer Wirksamkeitsparameter: PANSS Mittlerer Ausgangswert (SD)
Portuguese: Medida de eficácia primária: PANSS Média da pontuação inicial (DP)
German: Ansonsten sollte sich die Behandlung einer Überdosierung auf unterstützende Maßnahmen, Freihaltung der Atemwege, Sauerstoffversorgung und Beatmung sowie auf eine symptomatische Behandlung konzentrieren.
Portuguese: Caso contrário, o controlo da sobredosagem deve centrar-se numa terapêutica de suporte, incluindo a manutenção adequada das vias aéreas, oxigenação e ventilação e no controlo dos sintomas.
German: Während der Einnahme von RXULTI sollten Sie eine Überhitzung Ihres Körpers oder Flüssigkeitsmangel vermeiden.
Portuguese: Durante o tratamento com RXULTI, deve evitar andar sobreaquecido ou desidratado.
German: Nach oraler Verabreichung beeinträchtigte Brexpiprazol nicht die männliche Fertilität bei Ratten, verlängerte jedoch die Zwischenbrunst, und verringerte die Fertilität bei weiblichen Ratten bei ähnlichen oder niedrigeren Expositionen als solchen, die klinisch bei MRHD erreicht wurden.
Portuguese: Após administração oral, brexpiprazol não afetou a fertilidade masculina em ratos, mas prolongou o diestro e diminuiu a fertilidade em ratos fêmea para níveis de exposição semelhantes ou mesmo inferiores aos clinicamente relevantes atingidos com a MRHD.
German: Wenn Sie die Einnahme von RXULTI vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RXULTI
German: Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir),
Portuguese: por exemplo, indinavir, ritonavir),
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigen, dass es unwahrscheinlich ist, dass Brexpiprazol klinisch bedeutsame pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450Enzyme metabolisiert werden, verursacht.
Portuguese: Com base em resultados de estudos in vitro, é improvável que o brexpiprazol crie interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos metabolizados por enzimas do citocromo P450.
German: In klinischen Studien wurden lediglich einige wenige nicht schwerwiegende QT-Verlängerungen unter Brexpiprazol berichtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, considerados não graves, com brexpiprazol.
German: In den drei Kurzzeitstudien mit fixer Dosisgabe (Studien 1, 2 und 3) wurden die Probanden randomisiert und erhielten 2 mg Brexpiprazol einmal täglich, 4 mg einmal täglich oder Placebo.
Portuguese: Nos três ensaios de curta duração com dose fixa (ensaios 1, 2 e 3), os doentes foram aleatorizados para receber 2 mg uma vez por dia, 4 mg uma vez por dia ou placebo.
German: Auch wenn die mit der Brexpiprazolbehandlung einhergehenden Anstiege normalerweise nur gering sind und während der Anwendung wieder abfallen können, kann die Wirkung in Einzelfällen während der Anwendung bestehen bleiben (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Aumentos associados ao tratamento com brexpiprazol são geralmente ligeiros e podem diminuir durante a administração; no entanto, em casos raros, o efeito pode persistir durante a administração (ver secção 4.8).
German: In derselben Studie unterschied sich die aktive Referenz Quetiapin XR, hinzugefügt zur Beurteilung der Assay-Sensitivität, von Placebo.
Portuguese: No mesmo ensaio, a referência ativa (quetiapina XR adicionada apenas para sensibilidade de análise) separou-se do placebo.
German: Eine angemessene Betreuung wird empfohlen, wenn Brexpiprazol Patienten verschrieben wird, die sich Umständen ausgesetzt sehen werden, die zur Erhöhung der Körperkerntemperatur führen können, z. B. anstrengendes Training, großer Hitze ausgesetzt sein, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder bei Dehydratation.
Portuguese: Recomenda-se cuidado apropriado ao prescrever brexpiprazol a doentes que possam vir a viver situações que possam contribuir para um aumento da temperatura corporal interior, por exemplo, fazer exercício extenuante, expor-se a calor extremo, receber medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica, ou estar sujeito a desidratação.
German: In Studien mit fixer Dosisgabe scheint Akathisie bei mit Brexpiprazol behandelten Patienten in Abhängigkeit von der Dosis aufzutreten, wobei die Häufigkeit bei höheren Dosen zunimmt.
Portuguese: Em ensaios de dose fixa, parece existir uma relação dose-resposta para a acatisia em doentes tratados com brexpiprazol, com um aumento da frequência em doses mais elevadas.