FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis
Finnish: Hoidon pysyvä lopettaminen tai annosten väliin jättäminen
Danish: Du skal være opmærkosm på, at reaktionen DRESS kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Finnish: Huomioi, että DRESS:ksi kutsuttu reaktio voi kehittyä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Patienterne skulle have ECOG-performance-score 0 eller 1.
Finnish: Potilaiden ECOG-toimintakykypistemäärän tuli olla 0 tai 1.
Danish: Nedtrapningen bør foregå over en periode på mindst 1 måned.
Finnish: Annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1 kuukauden aikana.
Danish: Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
Finnish: Tiivistelmä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten sekä aikuisten haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 7.
Danish: Bristol‑Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokainen YERVOYta odotettavasti määräävä lääkäri saa:
Danish: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Danish: Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Finnish: Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita YERVOYn annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi.
Danish: Træthed og svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved YERVOY.
Finnish: Väsymyksen tai heikotuksen tunne on YERVOYn yleinen haittavaikutus.
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika tutkijan arvioimana (kuukausina)
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Finnish: Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä, mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta.
Danish: Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.
Finnish: Pediatristen potilaiden kuolemantapaukset ovat tutkimuksen aikana raportoituja tapahtumia, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta, lukuun ottamatta riviä "Kaikki kuolemat", johon liittyvät kuolemantapaukset tapahtuivat yli 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af ipilimumab til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ipilimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen määriteltiin PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testausmenetelmän avulla.
Danish: YERVOY påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: YERVOYlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Danish: Tabel 3C:
Finnish: Taulukko 3C:
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med YERVOY.
Finnish: On hyvin tärkeää, että saavut kaikille YERVOY-hoitokäynneille.
Danish: Hvis der er tegn på binyrebarkinsufficiens, men patienten ikke befinder sig i adrenal krise, bør yderligere undersøgelser overvejes, herunder laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik.
Finnish: Jos on merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta, mutta potilaalla ei ole Addisonin kriisiä, on harkittava lisätutkimuksia, mukaan lukien laboratorio- ja kuvantamistutkimukset.
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Finnish: Näiden kohtien tiedot perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin faasin III MDX010-20tutkimuksessa.
Danish: 14 måneder
Finnish: 14 kk
Danish: Hos disse patienter skal levertallene monitoreres, indtil de igen er normale.
Finnish: Tällaisten potilaiden maksan toimintakoearvoja on seurattava normalisoitumiseen saakka.
Danish: hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter).
Finnish: jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta 3.
Danish: Passende hormonsubstitutionsbehandling bør også initieres.
Finnish: Asianmukainen hormonihoito on aloitettava.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer eller hvis de bliver værre.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Danish: De fleste patienter var af hankøn (58 %) og hvide (92 %).
Finnish: Suurin osa potilaista oli miespuolisia (58 %) ja valkoihoisia (92 %).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
Danish: ≥ Grad 2 for immunrelaterede øjensygdomme, der IKKE responderer på topikal immunosuppressiv behandling a
Finnish: ≥ Asteen 2 immuunivälitteiset silmähaitat, jotka EIVÄT vastaa paikallisesti annettavaan immunosuppressiiviseen hoitoon a
Danish: Alle andre bivirkninger, som er vist eller mistænkes for at være immunrelaterede, bør klassificeres i henhold til CTCAE.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset, joiden osoitetaan tai epäillään olevan immuunivälitteisiä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen åbenlys forbindelse mellem antistofudvikling og bivirkninger.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen ja haittavaikutusten välillä ei kaiken kaikkiaan havaittu ilmeistä yhteyttä.
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Finnish: c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" ja kohdassa 4.4.
Danish: De mest almindelige kliniske tilstande omfatter hovedpine og træthed.
Finnish: Yleisimmät kliiniset ilmenemismuodot ovat päänsärky ja uupumus.
Danish: Andel ≥12 måneders varighed
Finnish: Osuus ≥ 12 kuukauden keston kohdalla
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava syövän hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Danish: muskelsvaghed eller sensorisk neuropati (som varer i mere end 4 dage)
Finnish: lihasheikkous tai sensorinen neuropatia (kestää yli 4 vrk)
Danish: - øjenbetændelse.
Finnish: - silmätulehdus.
Danish: Det forventes dog ikke, at spædbarnet eksponeres for ipilimumab i nogen betydelig grad gennem mælken, og der forventes ingen påvirkning af det ammede spædbarn.
Finnish: Rintaruokintaa saava lapsi ei kuitenkaan oletettavasti altistu ipilimumabille äidinmaidon välityksellä merkittävästi, eikä hänellä odoteta ilmenevän minkäänlaisia vaikutuksia.
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se Figur 7).
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 7).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Alvorlig, muligvis livstruende allergisk reaktion
Finnish: Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) Vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Danish: Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää YERVOY-hoidon aikana tai sen päätyttyä.
Danish: Mens de fleste immunrelaterede bivirkninger opstod i induktionsperioden, er der også rapporter om sent opståede bivirkninger måneder efter den sidste ipilimumab‑dosis.
Finnish: Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä ipilimumabiannoksesta.
Danish: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk neuropati
Finnish: Asteen 3 tai 4 motorinen tai sensorinen neuropatia
Danish: Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
Finnish: Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Finnish: 28 kuukauden seurannan jälkeen kumpikaan nivolumabia saaneista hoitoryhmistä ei saavuttanut kokonaiselinajan mediaania BRAF-statuksesta riippumatta.
Danish: CA184332 og CA184338
Finnish: CA184332 ja CA184338
Danish: Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
Finnish: Loppupitoisuuden tulee olla 1-4 mg/ml.
Danish: Tris‑hydrochlorid (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiolhydrochlorid) Natriumchlorid
Finnish: Trishydrokloridi (2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi) Natriumkloridi
Danish: Sådan får du YERVOY Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Finnish: Antotapa Saat YERVOY-hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Behandling efter initial investigatorvurderet RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten efter investigators vurdering oplevede klinisk fordel og tolererede studiemedicinen.
Finnish: Hoito taudin etenemisen jälkeen sallittiin tutkijan suorittaman ensimmäisen kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti tekemän arvioinnin jälkeen, jos tutkija määritteli, että potilaalle on kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä ja hän sietää hoitoa.
Danish: Ingen nye bivirkninger blev rapporteret hos unge på 12 år og derover.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei raportoitu 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
Danish: Eksponering hos unge er sammenlignelig med den hos voksne ved den samme dosis i mg/kg.
Finnish: Nuorten potilaiden altistuminen on verrattavissa samaa annosta (mg/kg) saavien aikuisten altistumiseen.
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (ei voida arvioida markkinoilletulon jälkeen saatujen tietojen pohjalta).
Danish: Anbefalinger for behandling af diarre eller colitis er baseret på symptomernes sværhedsgrad (ifølge NCI-CTCAE v4 graduering af sværhedsgrad).
Finnish: Ripulin ja koliitin hoitosuositukset perustuvat oireiden vaikeusasteeseen (NCI-CTCAE v4 -luokituksen mukaan).
Danish: Patienterne bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved ipilimumab i kombination med nivolumab kan opstå på et hvilket tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Danish: På baggrund af disse præliminære data kan samtidig administration af ipilimumab og vemurafenib ikke anbefales.
Finnish: Näiden alustavien tietojen perusteella ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaista antoa ei suositella.
Danish: Ipilimumab med nivolumab-behandling blev fortsat efter progression hos 29 % af patienterne.
Finnish: Ipilimumabi- ja nivolumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 29 %:lla potilaista.
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe
Finnish: Riskissä olevien määrä
Danish: Ændringer i prøveresultater
Finnish: Tutkimustulosten muutokset
Danish: Alle andre bivirkninger i organsystemet, der anses for at være immunrelaterede, bør klassificeres i henhold til CTCAE.
Finnish: Kaikki muut elinjärjestelmien haittavaikutukset, joita pidetään immuunivälitteisinä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
Danish: Andre moderate bivirkningerc a
Finnish: Muut keskivaikeat haittavaikutuksetc a
Danish: Sådan skal du bruge YERVOY 4.
Finnish: Miten YERVOYta käytetään 4.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk‑forholdet for lægemidlet.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Danish: I kliniske forsøg resulterede hurtig nedtrapning (over en periode på < 1 måned) i tilbagefald af diarre eller colitis hos nogle patienter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen pienentäminen nopeasti (< 1 kuukauden aikana) johti joillakin potilailla ripulin tai koliitin uusiutumiseen.
Danish: YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Finnish: YERVOYn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä, jollei kliininen hyöty ole mahdollista riskiä suurempi
Danish: Yderligere information om YERVOY findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Danish: Patienten bør få hele induktionsbehandlingen (4 doser) afhængig af tolerance, uanset eventuel opståen af nye læsioner eller vækst af allerede eksisterende læsioner.
Finnish: Aloitushoito on annettava kokonaisuudessaan (4 annosta) jos potilas tämän sietää, riippumatta uusien leesioiden kehittymisestä tai jo olemassa olevien leesioiden kasvamisesta.
Danish: a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
Finnish: a gp100-peptidirokote on tutkimusvaiheessa oleva vertailuhoito.
Danish: Herefter vil du få nivolumab som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængigt af den dosis, du modtager (enkeltstoffasen).
Finnish: Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Danish: Patienter med autoimmun sygdom
Finnish: Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
Danish: Livstruende hududslæt (herunder Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller svær, udbredt pruritus, der påvirker daglige aktiviteter eller kræver medicinsk behandling
Finnish: Henkeä uhkaava ihottuma (myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai laajaalainen vaikea kutina, joka haittaa päivittäisiä toimintoja tai vaatii lääketieteellistä hoitoa
Danish: I de fleste rapporterede tilfælde har der været tidligere eller samtidig behandling med PD-1- eller PD-L1-hæmmere.
Finnish: Useimmissa ilmoitetuissa tapauksissa potilaalle on annettu aikaisemmin tai samanaikaisesti hoitoa PD-1:n tai PD-L1:n estäjällä.
Danish: Da YERVOY kan gives i kombination med nivolumab, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Finnish: Koska YERVOYta saatetaan antaa sinulle yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, on tärkeää, että luet myös nivolumabilääkkeen pakkausselosteen.
Danish: Blandt de patienter, der fik en bivirkning, viser Tabel 6 desuden procentdelen af patienter, der fik brug for højdosis-kortikosteroider (mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt).
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 6 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Danish: Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder).
Finnish: Suositeltua 3 mg/kg annosta käytettäessä kokonaiselinajan mediaani oli yli 50-vuotiaiden naisten alaryhmässä samankaltainen kuin koko potilasjoukossa: (11,40 kuukautta vs. 11,53 kuukautta).
Danish: Immunrelateret bivirkning, der førte til permanent seponering Pneumonitis
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi Pneumoniitti
Danish: Brug ikke YERVOY hvis du er allergisk over for ipilimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i YERVOY (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Finnish: YERVOY ei sovi sinulle jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Danish: I alt 945 patienter blev randomiseret til at få enten ipilimumab i kombination med nivolumab(n = 314), nivolumab-monoterapi (n = 316) eller ipilimumab-monoterapi (n = 315).
Finnish: Kaikkiaan 945 potilaista satunnaistettiin saamaan ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa (n = 314), nivolumabi-monoterapiaa (n = 316) tai ipilimumabi-monoterapiaa (n = 315).
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør medicinen infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on infusoitava tai laimennettava ja infusoitava heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Danish: (I kliniske forsøg har man anvendt methylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Finnish: (Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty 2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.)
Danish: De fleste patienter havde AJCC-stadie IV sygdom (93 %); 58 % havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-järjestelmän mukaisesti asteen IV sairaus (93 %), 58 %:lla potilaista sairaus oli tutkimukseen otettaessa luokkaa M1c.
Danish: Dosisreduktion af YERVOY frarådes.
Finnish: YERVOY-annoksen pienentämistä ei suositella.
Danish: Evaluering af tumorer blev foretaget ved uge 12.
Finnish: Kasvain arvioitiin viikolla 12.
Danish: Den anbefalede infusionsperiode er 30 eller 90 minutter, afhængigt af dosen.
Finnish: Infuusion suositeltu kesto on annoksesta riippuen 30 tai 90 minuuttia.
Danish: 32 % af patienterne havde BRAF-mutationpositivt melanom; 26,5 % af patienterne havde PD-L1 ≥ 5 % tumorcellemembranekspression.
Finnish: 32 %:lla potilaista oli BRAF-mutaatiopositiivinen melanooma; 26,5 %:lla oli PD-L1 ≥ 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvänä.
Danish: Svær (Grad 3 eller 4) hypopituitarisme blev rapporteret hos 3 % af patienterne.
Finnish: Vaikeaa (asteen 3 tai 4) hypopituitarismia raportoitiin 3 %:lla potilaista.
Danish: I visse tilfælde kan samtidig behandling med anden immunsuppressiv behandling overvejes (se pkt.
Finnish: Joissakin tapauksissa voidaan harkita lisäksi jotakin muuta immunosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta
Danish: Udtag den påkrævede mængde YERVOY koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä YERVOY-konsentraattia asianmukaisella steriilillä ruiskulla.
Danish: Ipilimumab er et fuldt humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistof (IgG1κ) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Finnish: Ipilimumabi on täysin ihmisperäinen CTLA-4:n monoklonaalinen vasta-aine (IgG1κ), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Danish: Hvis du holder op med at bruge YERVOY
Finnish: Jos lopetat YERVOYn käytön
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter PD-L1ekspression (≥ 5 % versus < 5 % tumorcellemembran-ekspression), BRAF-status og M-stadie ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieklassificering.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 %:ssa vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän määrittelemän M-vaiheen mukaan.
Danish: Udviklingen eller vedligeholdelse af klinisk aktivitet efter ipilimumab‑behandling var den samme med eller uden brug af systemiske kortikosteroider.
Finnish: Kliinisen aktiivisuuden kehittyminen tai säilyminen ipilimumabihoidon jälkeen oli potilailla samankaltaista riippumatta siitä, käyttivätkö he systeemisiä kortikosteroideja vai eivät.
Danish: Indtil administration af alle 4 doser eller 16 uger efter første dosis afhængigt af, hvad der indtræder først.
Finnish: Kunnes kaikki 4 annosta on annettu tai ensimmäisestä annoksesta on kulunut 16 viikkoa sen mukaan, kumpi on ensin.
Danish: Cytotoksisk T-lymfocyt-antigen-4 (CTLA-4) er en hovedregulator af T-celleaktivitet.
Finnish: Sytotoksinen T-soluantigeeni-4 (CTLA-4) on keskeinen T-solujen aktiivisuuden säätelijä.
Danish: Effekten af ipilimumab på prænatal og postnatal udvikling blev undersøgt i et studie med cynomolgusaber.
Finnish: Ipilimumabin vaikutuksia sikiöaikaiseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa cynomolgus-apinoilla.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
Finnish: • kuvata ipilimumabi (ja riskienhallinnan esitteen tavoite) lyhyesti
Danish: Alder 12 til < 18 år
Finnish: Ikä 12 - alle 18 vuotta
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer på myotoksicitet, skal patienten nøje overvåges og straks henvises til en specialist for vurdering og behandling.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden merkkejä tai oireita, potilasta on seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten.
Danish: Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1 tumorstatus.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita riippumatta kasvaimen PD-L1-statuksesta.
Danish: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
Finnish: CA184070-tutkimuksessa MedDRAn versio 17.0, CA184178-tutkimuksessa versio 19.0 ja aikuisten yhdistetyissä turvallisuustiedoissa versio 12.1.
Danish: 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske
Finnish: 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteeseen.
Danish: Derudover er følgende ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer) bivirkninger blevet rapporteret hos patienter, som i kliniske forsøg fik andre doser end 3 mg/kg YERVOY:
Finnish: Lisäksi seuraavia melko harvinaisia (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa muita YERVOY-annoksia kuin 3 mg/kg:
Danish: Se produktresuméet for nivolumab for at få yderligere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler forbundet med behandling med nivolumab.
Finnish: Lue nivolumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa nivolumabihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista.
Danish: Brugen af systemiske kortikosteroider efter initiering af ipilimumab‑behandling synes ikke at nedsætte effekten af ipilimumab.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien käyttö ipilimumabihoidon aloittamisen jälkeen ei tunnu heikentävän ipilimumabin tehoa.
Danish: Fordelingen af patienter med kvantificerbar PD-L1-tumorekspression var velbalanceret på tværs af de tre behandlingsgrupper.
Finnish: Potilaat, joilla oli määritettävissä oleva PD-L1:n ilmentyminen, jaettiin tasaisesti kolmeen hoitoryhmään.