FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme convenu par le CHMP, l'indication pour le traitement des infections des os et des articulations a été maintenue, sans que soient spécialement mentionnées l'ostéomyélite, l'arthrite septique et les infections prothétiques.
Portuguese: Conforme acordado pelo CHMP, a indicação para o tratamento de infeções ósseas e articulares foi mantida sem mencionar especificamente osteomielite, artrite séptica e infeções protésicas.
French: À la suite de toutes les modifications du RCP, plusieurs modifications correspondantes ont été apportées à la notice.
Portuguese: De acordo com todas as alterações no RCM, existem diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
French: L'indication a donc été limitée aux infections des voies urinaires avec complications, ce que le CHMP a accepté.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação foi restringida às infeções complicadas do trato urinário, o que foi aceite pelo CHMP.
French: La téicoplanine inhibe la croissance des organismes sensibles en interférant avec la biosynthèse de la paroi cellulaire en un site différent de celui visé par les antibiotiques bêta-lactamines.
Portuguese: A teicoplanina inibe o crescimento de organismos suscetíveis ao interferir com a biossíntese célulaparede num local diferente daquele que é afetado pelos antibióticos beta-lactâmicos.
French: Le CHMP a convenu que la téicoplanine peut être indiquée pour le traitement de la pneumonie (pneumonie hospitalière et communautaire), sans restriction de son utilisation en fonction de l'agent pathogène.
Portuguese: O CHMP concordou que a teicoplanina pode ser indicada para o tratamento da pneumonia (pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade) sem restringir a sua utilização em função do agente patogénico.
French: Concernant la prophylaxie en chirurgie dentaire, les résultats suggèrent que la téicoplanine pourrait être utile.
Portuguese: Relativamente à profilaxia da cirurgia dentária, os resultados sugeriam que a teicoplanina poderia ser útil.
French: Cependant, quelques cas d'endocardite étaient inclus dans les études menées en ouvert (EG-87-42 et N-86-04) à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Portuguese: Contudo, foram incluídos alguns casos de endocardite nos estudos sem ocultação (EG-87-42 e N-86-04) realizados em suporte da Autorização de Introdução no Mercado.
French: De récentes études de bactéricidie en fonction du temps confirment que l'activité bactéricide in vitro de la téicoplanine est testée de façon optimale en suivant les lignes directrices du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), avec une tolérance fixée à 24 heures.
Portuguese: Estudos recentes relativos ao tempo de erradicação confirmam que a atividade bactericida in vitro da teicoplanina foi testada de forma ótima de acordo com as normas orientadoras do CLSI, com a tolerância definida às 24 horas.
French: • Pneumonie et infections des voies respiratoires
Portuguese: • Pneumonia e infeções do trato respiratório
French: • le comité a pris en considération les divergences identifiées dans les informations sur le produit pour Targocid et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, les contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques du RCP;
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas na Informação do Medicamento para Targocid e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como relativamente às restantes secções do RCM;
French: Traitement des diarrhées et colites accompagnées d'infections par Clostridium difficile Dans le programme de développement clinique de la téicoplanine, trois études ouvertes, non contrôlées, ont été menées avec la formulation IV de la téicoplanine, administrée par voie orale pour des diarrhées associées à des antibiotiques (DAA) et des colites pseudomembraneuses (CPM) dues à C. difficile.
Portuguese: Tratamento de diarreia e colite associadas a infeção por Clostridium difficile No programa de desenvolvimento clínico da teicoplanina, foram realizados três estudos abertos e não controlados com a formulação IV de teicoplanina administrada por via oral no caso da diarreia associada a antibióticos (DAA) e colite pseudomembranosa (CPM) causadas por C. difficile.
French: Dans la population pédiatrique, il n'a pas été observé d'effet indésirable dans la majorité des cas de surdosage de la téicoplanine; de l'agitation et des vomissements se confondent avec les traitements concomitants ou l'état clinique.
Portuguese: Na população pediátrica, não foi notificada uma reação adversa na maioria dos casos de sobredosagem por teicoplanina; agitação e vómitos são objeto de confusão devido aos tratamentos concomitantes ou situação clínica.
French: L'efficacité clinique et bactériologique de la téicoplanine a été démontrée dans les IPTM (37,4 % de tous les sites d'infection) dans l'étude EG-87-42 (étude multicentrique européenne).
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada nas IPTM (37,4% de todos os locais das infeções) no estudo EG-87-42 (estudo multicêntrico europeu).
French: Dans l'étude EG-87-42, l'étude multicentrique européenne, près de 9 % des sujets inclus présentaient des infections de voies respiratoires inférieures.
Portuguese: No estudo EG-87-42, o estudo multicêntrico europeu, cerca de 9% dos participantes incluídos apresentava infeções do trato respiratório inferior.
French: Le spectre microbiologique de la téicoplanine couvre les staphylocoques, y compris Staphylococcus aureus sensible ou résistant à la méthicilline, Streptococcus pneumoniae et d'autres streptocoques dont principalement Streptococcus pyogenes, des streptocoques du groupe Viridans et Enterococcus faecalis.
Portuguese: O espetro microbiológico da teicoplanina cobre estafilococos, incluindo Staphylococcus aureus suscetível ou resistente a meticilina, Streptococcus pneumoniae e outros estreptococos, incluindo sobretudo Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo Viridans e Enterococcus faecalis.
French: Un test de lisibilité a été réalisé et soumis pendant la procédure de saisine.
Portuguese: No decurso do procedimento de arbitragem, foi realizado e apresentado um teste de legibilidade.
French: Le format général proposé par le titulaire de l'AMM est conforme à la ligne directrice de l'UE relative au RCP et est donc considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Portuguese: O formato geral proposto pelo titular da AIM está de acordo com a norma orientadora da UE relativa aos RCM e, por conseguinte, o CHMP considerou-o aceitável.
French: Concernant les interactions avec la téicoplanine, il est connu qu'en raison de la possibilité d'effets indésirables accrus, la téicoplanine doit être administrée avec prudence aux patients recevant simultanément des médicaments néphrotoxiques ou ototoxiques, tels que des aminoglycosides, l'amphotéricine B, la ciclosporine et le furosémide.
Portuguese: Relativamente às interações com a teicoplanina, sabe-se que, devido ao potencial de efeitos adversos aumentados, a teicoplanina deve ser administrada com precaução nos doentes a receberem fármacos nefrotóxicos ou ototóxicos de forma concomitante, como aminoglicosidos, anfotericina B, ciclosporina e furosemida.
French: L'efficacité de la téicoplanine dans le traitement des infections à bactéries Gram-positives a été étudiée dans plusieurs études cliniques, qui ont été soumises lors de l'autorisation initiale, accompagnées de références bibliographiques.
Portuguese: A eficácia da teicoplanina no tratamento das infeções gram-positivas foi analisada numa série de estudos clínicos que foram apresentados no momento da autorização inicial, juntamente com as referências da literatura.
French: Étant donné que les IVU sont dues principalement à des bactéries Gram-négatives, le titulaire de l'AMM a estimé que la téicoplanine joue un rôle limité dans la prise en charge des IVU.
Portuguese: Tendo em conta que as ITU são essencialmente causadas por infeções gram-negativas, o titular da AIM considerou que a teicoplanina desempenha um papel limitado no tratamento das ITU.
French: Les études cliniques comprenaient deux études thérapeutiques ouvertes non comparatives, l'étude multicentrique européenne (EG-87-42) et l'étude multicentrique américaine ouverte (N-86-04), ainsi qu'une revue des études comparatives menées avec la téicoplanine (EG-8735).
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram dois estudos terapêuticos sem ocultação e não comparativos: o estudo multicêntrico europeu (EG-87-42) e o estudo multicêntrico aberto dos EUA (N86-04), além de uma revisão dos estudos comparativos realizados com a teicoplanina (EG-87-35).
French: • le comité a approuvé l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Targocid et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Targocid e nomes associados (ver Anexo I).
French: L'activité antimicrobienne de la téicoplanine est supposée dépendre de concentrations résiduelles supérieures à la CMI d'agents pathogènes particuliers et également de la durée pendant laquelle les concentrations résiduelles restent supérieures à la CMI.
Portuguese: Considera-se que a atividade antimicrobiana da teicoplanina depende do facto de as concentrações mínimas serem superiores à CIM de agentes patogénicos, além de ser dependente da duração de tempo durante o qual as concentrações mínimas se mantêm superiores à CIM.
French: Cette indication a été considérée par le CHMP comme étant acceptable, car il apparaît que la téicoplanine n'est pas fortement absorbée dans le tractus gastro-intestinal.
Portuguese: Esta indicação foi considerada aceitável pelo CHMP dado que parece que a teicoplanina não é absorvida em grande extensão a partir do trato gastrointestinal.
French: Par conséquent, le CHMP était d'accord avec la proposition du titulaire de l'AMM, selon laquelle la téicoplanine doit être utilisée en association avec d'autres agents antimicrobiens, le cas échéant, comme l'indique le renvoi à la rubrique 4.4.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP demonstrou concordar com a proposta do titular da AIM no sentido de utilizar a teicoplanina em associação com outros agentes antimicrobianos quando adequado, em consonância com a referência cruzada da secção 4.4.
French: Traitement des infections dues à des micro-organismes Gram-positifs Les infections ci-dessous causées par des micro-organismes Gram-positifs ont été discutées par le CHMP:
Portuguese: Tratamento das infeções causadas por microrganismos gram-positivos O CHMP abordou as seguintes infeções causadas por microrganismos gram-positivos:
French: L'indication d'utilisation prophylactique de la téicoplanine en chirurgie orthopédique n'a pas été suffisamment justifiée.
Portuguese: A indicação para a utilização profilática da teicoplanina na cirurgia ortopédica não foi adequadamente justificada.
French: Toutes les informations de sécurité importantes qui ont été incluses dans le RCP sont énumérées par ordre d'importance: réactions d'hypersensibilité, réactions dues à la perfusion («syndrome de l'homme rouge»), réactions bulleuses sévères [y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)], mise en garde concernant les effets indésirables possibles avec la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour), thrombocytopénie, néphrotoxicité, ototoxicité et surinfection.
Portuguese: Todas as informações de segurança importantes que foram incluídas no RCM foram indicadas por ordem de importância: reações de hipersensibilidade, reações ligadas à perfusão («síndrome do homem vermelho»), reações bolhosas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), advertência relativa a possíveis reações adversas com a dose de carga mais alta de 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dia), trombocitopenia, nefrotoxicidade, ototoxicidade e superinfeção.
French: Toutefois, cette indication n'est pas recommandée dans les actuelles lignes directrices relatives à la prise en charge de l'endocardite infectieuse, comme l'a souligné le titulaire de l'AMM, et la suppression de cette indication a donc été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Portuguese: Contudo, esta indicação não é recomendada nas atuais normas orientadoras relativas ao tratamento da endocardite infeciosa, conforme indicado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e, por conseguinte, o CHMP considerou aceitável a supressão desta indicação.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions soumises par le titulaire de l'AMM et des discussions du comité, le CHMP a adopté les informations harmonisées sur le produit, comprenant le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices pour Targocid et noms associés.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas apresentadas pelo titular da AIM bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou a informação harmonizada do medicamento constituída pelo Resumo das Características do Medicamento (RCM), Rotulagem e Folhetos Informativos, para Targocid e nomes associados.
French: Adultes et personnes âgées présentant une insuffisance rénale La nécessité d'ajuster la dose à partir du quatrième jour de traitement par la téicoplanine chez les patients insuffisants rénaux a été incluse.
Portuguese: Doentes adultos e idosos com compromisso da função renal Foi incluído o requisito para o ajuste da dosagem nos doentes com insuficiência renal, a partir do quarto dia de tratamento com a teicoplanina.
French: Le titulaire de l'AMM a apporté des preuves issues de publications, étayant l'utilisation de la téicoplanine en association avec d'autres agents antimicrobiens, tels que des aminoglycosides.
Portuguese: O titular da AIM forneceu evidências extraídas de publicações para fundamentar a utilização de teicoplanina em associação com outros agentes antimicrobianos, como os aminoglicosidos.
French: Aucune donnée justifiant l'utilisation de la téicoplanine dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a été soumise.
Portuguese: Não foram apresentados dados que fundamentassem a utilização da teicoplanina na prevenção da endocardite infeciosa.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette indication.
Portuguese: O titular da AIM não realizou qualquer estudo para fundamentar esta indicação.
French: Les informations sur le produit ont donc été mises à jour pour indiquer les détails qualitatifs et quantitatifs de la substance active, exprimés en masse et en UI: chaque flacon contient 200 mg (ou 400 mg) de téicoplanine équivalents à 200 000 UI (ou 400 000 UI).
Portuguese: Por conseguinte, procedeu-se a uma atualização da informação do medicamento com o propósito de declarar os detalhes qualitativos e quantitativos da substância ativa em termos de massa e UI: cada frasco contém 200 mg (ou 400 mg) de teicoplanina equivalente a 200 000 UI (ou 400 000 UI).
French: Les études présentées à l'appui de l'utilisation prophylactique en chirurgie cardiaque suggèrent que la téicoplanine n'était pas efficace pour la prévention des infections post-opératoires.
Portuguese: Os estudos fornecidos em suporte da utilização profilática na cirurgia cardíaca sugerem que a teicoplanina não foi eficaz na prevenção de infeções no pós-operatório.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Targocid et noms associés (voir Annexe I) La téicoplanine est un antibiotique de la famille des glycopeptides, qui est produit par fermentation par Actinoplanes teichomyceticus et qui présente une activité bactéricide in vitro contre des bactéries aérobies et anaérobies Gram-positives.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Targocid e nomes associados (ver Anexo I) A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico produzido pela fermentação de Actinoplanes teichomyceticus com atividade bactericida in vitro contra bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le titulaire de l'AMM a aligné le texte de façon à ce qu'il soit conforme au CSP et à la ligne directrice du CHMP relative à l'évaluation des risques que présentent les médicaments pour la reproduction humaine et pour l'allaitement, intitulée «Des données à l'étiquetage» (EMEA/CHMP/203927/2005).
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O titular da AIM alinhou o texto de modo a ficar em consonância com o CSP e a Norma orientadora do CHMP relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005 - CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation).
French: D'autres études ont également été discutées par le titulaire de l'AMM.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente outros estudos.
French: Ces études étaient de petite taille et l'expérience clinique acquise avec la téicoplanine chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants est limitée.
Portuguese: Estes foram estudos de pequenas dimensões e a experiência clínica com a teicoplanina nos lactentes é limitada.
French: Le titulaire de l'AMM a profité de l'occasion pour harmoniser le dossier Qualité de Targocid et noms associés dans le cadre de la procédure de saisine.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) aproveitou a oportunidade para harmonizar o dossiê de Qualidade relativo ao Targocid e nomes associados enquanto parte do procedimento de arbitragem.
French: En effet, dans une méta-analyse de Cochrane d'essais randomisés contrôlés (ERC) menés chez des adultes et des enfants sous DPCA associée à une péritonite, malgré l'absence de différence de taux de réponses primaires et de rechutes entre les traitements intrapéritonéaux (IP) à base de glycopeptides et les traitements par des céphalosporines de première génération, les glycopeptides étaient plus à même d'assurer une guérison complète et l'échec du traitement primaire était moins probable avec la téicoplanine qu'avec la vancomycine (Wiggins et al., 2008)1.
Portuguese: Na realidade, numa meta-análise de Cochrane de ensaios controlados aleatorizados (ECA) em adultos e crianças com peritonite associada a CAPD, ainda que a resposta principal e as taxas de recidiva não tenham diferido entre os regimes à base de glicopéptidos por via intraperitoneal (IP) em comparação com os regimes de cefalosporinas de primeira geração, era mais provável que os regimes glicopeptídicos alcançassem uma cura completa, sendo menos provável a ocorrência de uma falha principal do tratamento com a teicoplanina do que com a vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
French: Le dossier harmonisé a été fourni pour le principe actif (téicoplanine) et pour des médicaments contenant cette substance: Targocid 100, 200 mg et 400 mg poudre pour solution pour injection et perfusion et Targocid 100, 200 mg et 400 mg poudre et solvant pour solution pour injection et perfusion.
Portuguese: O dossiê harmonizado foi fornecido para a substância ativa (teicoplanina) e para os medicamentos que contêm essa substância: Targocid 100, 200 mg e 400 mg pó para solução injetável/solução para perfusão e Targocid 100, 200 mg e 400 mg pó e solvente para solução injetável/solução para perfusão.
French: Dans l'étude EG-87-42 (étude multicentrique européenne), l'efficacité clinique et bactériologique de la téicoplanine a été démontrée dans les IVU (8 % de tous les sites d'infection).
Portuguese: No estudo EG-87-42 (estudo multicêntrico europeu), a eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada nas ITU (8% de todos os locais de infeção).
French: Les dosages du produit fini contenant de la téicoplanine sont conventionnellement déclarés et prescrits selon leur masse (p. ex. 200 mg et 400 mg), mais étant donné la variabilité de la substance active, c'est la puissance du produit fini, telle que déterminée par un test microbiologique et déclaré en UI (p. ex. 200 000 UI ou 400 000 UI), qui détermine le contenu quantitatif en substance active du produit fini.
Portuguese: As dosagens da teicoplanina, produto acabado, são convencionalmente declaradas e prescritas em termos de massa (por exemplo, 200 mg e 400 mg) mas, considerando a variabilidade da substância ativa, é a potência do produto acabado, conforme determinada pelo ensaio microbiológico e declarada em UI (por exemplo, 200 000 UI ou 400 000 UI), que determina o valor quantitativo da substância ativa no produto acabado.
French: Une mise en garde modifiée concernant les réactions d'hypersensibilité, pour traiter les cas mortels qui ont été rapportés et pour insister sur la possibilité d'hypersensibilité croisée à la vancomycine, a été proposée par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma advertência modificada relacionada com as reações de hipersensibilidade de modo a abordar os casos fatais que foram notificados e para reforçar a possibilidade de hipersensibilidade cruzada à vancomicina, sendo que essa advertência foi aceite pelo CHMP.
French: Dans les quatre études publiées du dossier initial, les posologies de la téicoplanine dans l'ensemble des études allaient de 6 mg/kg la dose unitaire à une dose de charge de 10 mg/kg toutes les 12 heures à raison de 3 doses, suivies d'une dose de maintien quotidienne de 10 mg/kg.
Portuguese: Nos quatro estudos publicados do dossiê inicial, os regimes da dose da teicoplanina nos diversos estudos variaram de 6 mg/kg de dose unitária até uma dose de carga de 10 mg/kg de 12 em 12 horas, ao longo de 3 doses, seguida por 10 mg/kg por dia de dose de manutenção.
French: De plus, comme mentionné ci-dessus, il a été demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une PASS appropriée pour évaluer la sécurité de ce dosage plus élevé.
Portuguese: Adicionalmente, conforme mencionado acima, foi solicitado ao titular da AIM que realizasse um estudo PASS adequado com o propósito de avaliar a segurança desta dosagem mais alta. Secção 4.9 - Sobredosagem
French: Les fréquences de tous les effets indésirables répertoriés ont été calculées à l'aide des données des résultats obtenus aux essais cliniques réalisés en interne et utilisés dans la soumission initiale, et ces données ont été incorporées dans le CSP au cours de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR, qui a été accepté par les États membres.
Portuguese: As frequências de todas as reações adversas indicadas foram calculadas utilizando dados derivados dos resultados dos ensaios clínicos internos utilizados para a apresentação original e estes foram incorporados no CSP durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS número GR/H/PSUR/0001/001, o qual foi aceite pelos Estados-Membros.
French: Sur la base des simulations de Monte Carlo réalisées par Yamada et al.2, le titulaire de l'AMM a proposé une dose de charge de 6 mg/kg BID pendant 3 administrations pour la majorité des infections et de 12 mg/kg BID pendant 3 à 5 administrations pour les infections des os et des articulations et pour l'endocardite infectieuse.
Portuguese: Com base nas simulações de Monte Carlo realizadas por Yamada et al2 , o titular da AIM propôs uma dose de carga de 6 mg/kg bid durante 3 administrações no caso da maioria das infeções e uma dose de 12 mg/kg bid durante 3 a 5 administrações para as infeções ósseas e articulares e a endocardite infeciosa.