FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov je talidomid v kombinaciji z deksametazonom v drugih kliničnih študijah povzročil zelo pogost neželeni učinek: utrujenost; pogoste neželene učinke: prehodni ishemični dogodek, sinkopo, vrtoglavico, hipotenzijo, spremembo razpoloženja, anksioznost, nejasen vid, slabost in dispepsijo; in občasne neželene učinke: cerebrovaskularni insult, divertikularno perforacijo, peritonitis, ortostatsko hipotenzijo in bronhitis.
Croatian: Pored prethodno opisanih nuspojava, talidomid u kombinaciji s deksametazonom prouzročio je u drugim kliničkim ispitivanjima kao vrlo čestu nuspojavu umor; česte nuspojave kao što su tranzitorna ishemijska ataka, sinkopa, vrtoglavica, hipotenzija, promjene raspoloženja, anksioznost, zamućeni vid, mučnina i dispepsija i manje česte nuspojave poput cerebrovaskularnog inzulta, perforacije divertikula, peritonitisa, ortostatske hipotenzije i bronhitisa.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki redkih in resnih kožnih reakcij Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali sindroma DRESS.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi rijetkih i ozbiljnih kožnih reakcija: Stevens-Johnsonova sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Slovenian: • ustavlja razvoj rakavih celic
Croatian: • zaustavljanjem razvoja stanica raka
Slovenian: Periferna nevropatija je zelo pogost, potencialno resen neželen učinek pri zdravljenju s talidomidom, ki lahko privede do nepopravljivih okvar (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Periferna nevropatija je razširjen, potencialno resen neželen učinek pri zdravljenju s talidomidom, ki lahko privede do nepopravljivih okvar (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • vnetje celic v steni želodca,
Croatian: • upala stanica koje oblažu želučanu stijenku
Slovenian: • Bolnica mora biti zmožna ravnati v skladu z zanesljivimi kontracepcijskimi ukrepi.
Croatian: • Sposobna je pridržavati se mjera učinkovite kontracepcije.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Slovenian: • padec števila belih krvničk (nevtropenija), ki ga spremljata povišana telesna temperatura in okužba,
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom
Slovenian: Če lahko zanosite, morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene").
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate upotrebljavati jednu učinkovitu metodu zaštite od začeća (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene").
Slovenian: V primeru stika talidomida s sluznico jo morate temeljito sprati z obilico vode.
Croatian: Ako talidomid dođe u kontakt sa sluznicama, treba ih temeljito isprati vodom.
Slovenian: Ker je talidomid prisoten v spermi, morajo vsi moški bolniki iz previdnosti uporabljati kondome med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja ob spolnih odnosih z nosečnico ali z žensko v rodni dobi in ne uporablja zanesljive kontracepcije.
Croatian: Budući da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja kada imaju spolne odnose s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu metodu kontracepcije.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Thalidomide Celgene in pojdite takoj k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda potrebujete nujno zdravljenje: Izredno močne in resne kožne reakcije.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti za vrijeme liječenja ovim lijekom: Prestanite uzimati Thalidomide Celgene i odmah posjetite liječnika ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda.
Slovenian: Za prevelik odmerek talidomida ni posebnega antidota.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje talidomidom.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thalidomide Celgene
Croatian: Nemojte uzimati Thalidomide Celgene
Slovenian: IME ZDRAVILA Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule
Croatian: NAZIV LIJEKA Thalidomide Celgene 50 mg tvrde kapsule
Slovenian: Če pride prašek Thalidomide Celgene v stik s kožo, kožo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Croatian: Celgene dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.
Slovenian: Poročali so o boleznih jeter, v glavnem o nenormalnih rezultatih jetrnih testov.
Croatian: Zabilježeni su poremećaji funkcije jetre, najčešće poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre.
Slovenian: zato ga bolniki s kliničnimi znaki ali simptomi za periferno nevropatijo ne smejo uporabljati, razen če so klinične koristi večje kot tveganja.
Croatian: Talidomid može također potencijalno pogoršati postojeću neuropatiju te se stoga ne smije primjenjivati u bolesnika s kliničkim znakovima ili simptomima periferne neuropatije, osim ako klinička dobrobit nadmašuje rizike.
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Croatian: Poremećaj jetre i žući
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule talidomid
Croatian: Thalidomide Celgene 50 mg tvrde kapsule talidomid
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora Evropsko agencijo za zdravila (EMA) ter ustrezne nacionalne predstavnike bolnikov in žrtev seznaniti s predvidenim datumom prihoda zdravila na trg pred dejanskim prihodom na trg v vsaki državi članici.
Croatian: Nositelj odobrenja će obavijestiti EMA-u i odgovarajuće državne udruge za zaštitu bolesnika i žrtava liječenja talidomidom, o predloženom datumu stavljanja lijeka u promet prije samog stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s talidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma ustaviti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Croatian: Ako žena liječena talidomidom zatrudni, liječenje se mora odmah prekinuti, a bolesnicu uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Slovenian: • Algoritem za izvajanje programa za preprečevanje nosečnosti o ta naj pomaga pri razvrstitvi bolnikov in določanju zahtevanega preprečevanja nosečnosti in merilih testiranja
Croatian: Plana prevencije trudnoće o pomoći će u kategorizaciji bolesnika i određivanju potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće i mjera testiranja na trudnoću
Slovenian: Načeloma diseminiranega plazmocitoma ni mogoče ozdraviti.
Croatian: Multipli mijelom najčešće se ne može izliječiti.
Slovenian: Zdravniki naj pred zdravljenjem in med njim s standardnimi pregledi bolnike skrbno ocenjujejo in uvedejo zdravljenje, kot je indicirano.
Croatian: Prije i tijekom liječenja, liječnici trebaju pažljivo procijeniti bolesnike standardnim testovima probira na rak i započeti liječenje prema indikaciji.
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo neželeni učinki pojavili pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid.
Croatian: Očekuje se da će većina bolesnika koja uzima talidomid iskusiti nuspojave.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, starih > 75 let, zdravljenih s talidomidom 100 mg enkrat na dan, je bil podoben profilu neželenih učinkov, ugotovljenemu pri bolnikih, starih ≤ 75 let, zdravljenih s talidomidom v odmerku 200 mg enkrat na dan (glejte preglednico 3).
Croatian: Profil nuspojava prijavljenih u bolesnika starijih od 75 godina liječenih talidomidom u dozi od 100 mg jedanput na dan bio je sličan profilu nuspojava opaženih u bolesnika u dobi
Slovenian: Prednost se daje bolnikom, ki do sedaj še niso bili zdravljeni s talidomidom.
Croatian: Uključeni bolesnici po mogućnosti ne bi trebali prethodno biti liječeni talidomidom.
Slovenian: Zato je treba ta zdravila pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki prejemajo talidomid s prednizonom in melfalanom uporabljati previdno.
Croatian: Stoga je te lijekove nužno primjenjivati s oprezom u bolesnika s multiplim mijelomom koji primaju talidomid u kombinaciji s prednizonom i melfalanom.
Slovenian: • potrebno je izvesti teste nosečnosti pred zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med zdravljenjem in po zdravljenju
Croatian: • potrebu za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i nakon liječenja
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti pljučna embolija*, intersticijska pljučna bolezen, bronhopnevmopatija, dispneja neznana pogostnost pljučna hipertenzija†
Croatian: Plućna embolija*, intersticijska bolest pluća, bronhopneumopatija, dispneja
Slovenian: • imate ali ste kadarkoli prej imeli virusno okužbo, posebno norice, pasovca, okužbo z virusom hepatitisa B ali HIV.
Croatian: • Ako imate ili ste prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju virusom varičele zoster,
Slovenian: • če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, saj povzroča zdravilo Thalidomide Celgene prirojene okvare in smrt zarodka.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti jer Thalidomide
Slovenian: Pri uporabi talidomida so poročali o primerih alergijskih reakcij/angioedema in resnih reakcijah na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Croatian: Uz primjenu lijeka Thalidomide Celgene prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/angioedema i ozbiljnih kožnih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Slovenian: nevtropenija levkopenija anemija limfopenija trombocitopenija
Croatian: Neutropenija Leukopenija Anemija
Slovenian: V študijah miši in podgan so opazili zmanjšano število trombocitov.
Croatian: Pad broja trombocita zabilježen je u ispitivanjima na miševima i štakorima.
Slovenian: Ob sumu na Stevens-Johnsonov sindrom, TEN ali DRESS se zdravljenje s talidomidom ne sme nadaljevati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, talidomid se ne smije ponovno primijeniti (vidjeti dijelo ve 4.2 i 4.4).
Slovenian: • imate zmanjšano število belih krvničk (nevtropenijo), ki ga spremljata povišana telesna temperatura in okužba;
Croatian: • Ako imate pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti pri tistih z znanimi dejavniki tveganja, ki so prejemali talidomid, so poročali o miokardnem infarktu (MI).
Croatian: Infarkt miokarda (IM) prijavljen je u bolesnika koji su primali talidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo diseminirani plazmocitom.
Croatian: Nema relevantne primjene Thalidomide Celgenea u pedijatrijskoj populaciji za liječenje multiplog mijeloma.
Slovenian: • Obrazce za poročanje neželenih učinkov
Croatian: • obrasce za prijavljivanje nuspojava
Slovenian: Preglednica 2: Priporočene spremembe odmerkov za nevropatijo, povezano s talidomidom, za primarno zdravljenje diseminiranega plazmocitoma Resnost nevropatije
Croatian: Tablica 2: Preporučene promjene doze kod neuropatije povezane s talidomidom kao prvom linijom liječenja multiplog mijeloma
Slovenian: • vrtoglavica, težave pri stanju pokonci in normalnem premikanju,
Croatian: • osjećaj vrtnje u glavi koji otežava normalno stajanje ili kretanje
Slovenian: • Bolnica razume potrebo po zanesljivi kontracepciji brez prekinitev, vsaj 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja.
Croatian: • Shvaća potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom cjelokupnog trajanja liječenja, kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za moške bolnike morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za muške bolesnike trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnikom raspravio sljedeće:
Slovenian: Somnolenca
Croatian: Somnolencija
Slovenian: • potreba po testih nosečnosti, in sicer pred zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med samim zdravljenjem in vsaj 4 tedne po zdravljenju
Croatian: • potreba za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon liječenja
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim disemniniranim plazmocitomom, ki so prejemali lenalidomid, so opazili tudi zvišano incidenco drugih primarnih malignosti.
Croatian: Povećana incidencija drugih primarnih zloćudnih bolesti opažena je također u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su primali lenalidomid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talidomidom, je tveganje za vensko trombembolijo (kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija) večje (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni talidomidom imaju povećani rizik za razvoj venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • opozorilo, da je treba v primeru suma na nosečnost, o tem nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje o varnostne nasvete za moške
Croatian: • potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću o sigurnosni savjet za muškarce
Slovenian: Če partnerica moškega, ki jemlje talidomid, zanosi, jo je treba napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Croatian: Ako partnerica bolesnika koji uzima talidomid zatrudni, treba je uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
Croatian: Tvrda kapsula.
Slovenian: Med zdravljenjem s talidomidom naj bolnik nadaljuje z antikoagulacijsko terapijo.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti uzimati antikoagulantne lijekove tijekom liječenja talidomidom.
Slovenian: * Kriteriji Svetovne zdravstvene organizacije
Croatian: * kriteriji SZO
Slovenian: neznana pogostnost sindrom tumorske lize†
Croatian: Sindrom lize tumora†
Slovenian: Po koncu zdravljenja je treba vse neuporabljene kapsule vrniti farmacevtu.
Croatian: Po završetku liječenja sve neupotrijebljene kapsule potrebno je vratiti ljekarniku.
Slovenian: Sinkopa, bradikardija in atrioventrikularni blok Bolnike je treba spremljati za sinkopo, bradikardijo in atrioventrikularni blok.
Croatian: Sinkopa, bradikardija i atrioventrikularni blok
Slovenian: Če ste negotovi, ali se kar koli od zgoraj naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas, prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene obratite se svom liječniku.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda nadzoroval koncentracijo krvničk med zdravljenjem z zdravilom
Croatian: Liječnik može pratiti razine Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene.
Slovenian: • potrebna je zanesljiva kontracepcija brez prekinitev, vsaj 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja
Croatian: • potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja te kroz cjelokupno trajanje liječenja, kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja
Slovenian: • prebavne težave, slabo počutje (navzea), občutek slabosti (bruhanje), suha usta,
Croatian: • probavne tegobe, mučnina, povraćanje, suha usta
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT), opazili statistično pomembno povečanje AML in MDS.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Statistički značajan porast broja slučajeva akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma bio je opažen u jednom kliničkom ispitivanju, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT).
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Ko jemljete zdravilo Thalidomide Celgene, ne pijte alkohola.
Croatian: Thalidomide Celgene s hranom, pićem i alkoholom
Slovenian: • nizka koncentracija krvničk, to lahko pomeni, da pri vas obstaja večja verjetnost razvoja okužb.
Croatian: To može značiti da ste skloniji razvoju infekcija.
Slovenian: • talidomid je prisoten v spermi, zato mora pri spolni partnerici, ki je noseča ali v rodni dobi in ne uporablja zanesljive kontracepcije, uporabiti kondom
Croatian: • da se talidomid može pronaći u spermi te da je potrebno upotrebljavati prezervative ako je partnerica trudna ili ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju
Slovenian: 4. stopnja (nevropatija, ki bolnika onesposobi) Ukinite zdravljenje.
Croatian: Stupanj 4 (neuropatija koja onesposobljava)
Slovenian: • če partnerica zanosi, mora o tem takoj obvestiti zdravnika, ki ga zdravi, in vedno uporabljati kondom
Croatian: • da mora odmah obavijestiti svog liječnika ako partnerica zatrudni te uvijek upotrebljavati prezervativ
Slovenian: Talidomid se po peroralni uporabi absorbira počasi.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija talidomida je spora.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so poročali o AML in MDS pri bolnikih s predhodno nezdravljenim disemininiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u jednom kliničkom ispitivanju koje je u tijeku, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • alergijske reakcije kot je lokalizirani ali generalizirani pruritični izpuščaj in angioedem (vrsta alergijske reakcije, ki se lahko kaže v obliki koprivnice, izpuščajev, oteklosti oči, ust ali obraza, težav z dihanjem ali srbenja),
Croatian: (tipovi alergijskih reakcija koji se mogu iskazati kao koprivnjača, osipi, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež)
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali MPT, so poročali o trombocitopeniji, vključno z neželenimi učinki 3. ali 4. stopnje.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali MPT (melfalan, prednizon, talidomid), prijavljena je trombocitopenija uključujući nuspojave 3. ili 4. stupnja.
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za ženske v rodni dobi morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene u reproduktivnoj dobi trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
Slovenian: • Obveznosti zdravstvenih delavcev, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: o obveznost izčrpnega svetovanja bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno uporabo talidomida, o bolnikom je treba izročiti ustrezna izobraževalna gradiva,
Croatian: • obveze zdravstvenih radnika koji namjeravaju propisivati ili izdavati Thalidomide Celgene uključujući o potrebu za obuhvatnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika o zahtjev da bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu talidomida o potrebu da se bolesnika opskrbi odgovarajućim edukacijskim materijalima koji su namijenjeni bolesnicima o prijavljivanje svake trudnoće ili štetnih događaja tvrtki Celgene i lokalnom tijelu nadležnom za zdravstvo (ako je to primjenjivo u državi članici) uporabom obrazaca koji se nalaze u „Edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike"
Slovenian: Možno je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z zdravilom Thalidomide Celgene, zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše zdravilo Thalidomide Celgene.
Croatian: Važno je napomenuti da se u malog broja bolesnika s multiplim mijelomom mogu razviti dodatne vrste raka, osobito zloćudne bolesti krvi, a moguće je da se taj rizik povećava uz lijek Thalidomide Celgene; stoga liječnik mora pažljivo procijeniti koje koristi i rizike za Vas uključuje propisivanje lijeka Thalidomide Celgene.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so; o Vsebina kapsule vsebuje predgelirani škrob in magnezijev stearat.
Croatian: o Kapsula sadrži prethodno geliran škrob i magnezijev stearat.
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za ženske, ki niso v rodni dobi, morajo vsebovati tudi: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene bez reproduktivnog potencijala trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in jim po potrebi prilagoditi odmerek.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati te može biti potrebno smanjenje doze.
Slovenian: O/n (opazovanje/ skupno število bolnikov)
Croatian: n (% bolesnika)
Slovenian: Poleg tega med jemanjem zdravila Thalidomide Celgene ne smete zanositi.
Croatian: Osim toga, ne smijete ni zatrudnjeti dok uzimate Thalidomide Celgene.
Slovenian: (Amenoreja kot posledica zdravljenja raka ali dojenja ne izključuje možnosti zanositve.)
Croatian: • Dob  50 godina te je prirodno amenoroična tijekom  1 godine (amenoreja nakon liječenja raka ili tijekom dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal).
Slovenian: • imate zmanjšano število trombocitov, zato boste bolj nagnjeni h krvavitvam in modricam;
Croatian: Bit ćete skloniji krvarenju i zadobivanju modrica.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni toksični kožni izpuščaj, izpuščaj, suha koža neznana pogostnost
Croatian: Izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, osip, suha koža
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu
Croatian: • da na kraju liječenja sve neupotrijebljene kapsule treba vratiti ljekarniku
Slovenian: • Bolnik/bolnica ravna v skladu s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti, vključno s potrditvijo, da pogoje programa ustrezno razume.
Croatian: Programa prevencije trudnoće uključujući potvrdu da ima odgovarajući stupanj razumijevanja.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Thalidomide Celgene natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Uvijek uzmite Thalidomide Celgene točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna ali ledvična disfunkcija vplivala na presnovo talidomida.
Croatian: Ne očekuje se da će na metabolizam talidomida kao takav utjecati disfunkcija jetre ili bubrega.