FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittelwert (SD)
Maltese: Medja (SD)
German: 200 (die ersten 4 Dosen) 300 (nachfolgende Dosen)
Maltese: 200 (l-ewwel 4 dożi) 300 (dożi sussegwenti)
German: Tabelle 3: Klinische Bewertungsskala für NCL2
Maltese: Tabella 3: Skala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Mejju 2017
German: - Der Wirkstoff ist Cerliponase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cerliponase alfa.
German: • Portkanüle: Deltec GRIPPER Kanülen
Maltese: Labar Deltec GRIPPER
German: • Verlängerungsset: Fresenius Injectomat Schlauch, Alaris CC Verlängerungsset, Vygon
Maltese: • Sett ta' Estensjoni: linja Fresenius Injectomat®, Sett ta' Estensjoni Alaris CC, Tubu ta'
German: NCL2-Patienten mit ventrikulo-peritonealen Shunts.
Maltese: Pazjenti b'CLN2 b'shunts ventrikulo-peritonjali.
German: Brineura ist kompatibel mit Einweg-Infusionskomponenten aus PVC, PVC (nicht-DEHP) Polyethylen, Polyethersulfon (PES), Polypropylen (PP) und PTFE.
Maltese: Brineura huwa kompatibbli ma' komponenti ta' infużjoni li jintremew wara l-użu magħmula minn PVC, PVC (mhux DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), u PTFE.
German: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC GALLI DRIVE FACILITY, 46 GALLI DRIVE, NOVATO,
Maltese: DRIVE FACILITY, 46 GALLI
German: Insgesamt (n = 23)
Maltese: B'kollox (n = 23)
German: Geburt bis < 6 Monate: 100 mg
Maltese: twelid sa < 6 xhur: 100 mg
German: Volumen der BrineuraLösung (ml)
Maltese: Volum ta' soluzzjoni ta' Brineura (ml)
German: Kaliumchlorid
Maltese: Potassium chloride
German: Brineura 150 mg Infusionslösung Cerliponase alfa
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni cerliponase alfa
German: Lectro-Cath Verlängerungsschlauch
Maltese: Estensjoni Vygon Lectro-Cath
German: Es wird eine Länge von 150 bis 206 cm (maximal 400 cm) und ein Innendurchmesser von 0,1 cm empfohlen.
Maltese: Tul ta' 150 sa 206 cm (li ma taqbiżx 400 cm) u li għandhom dijametru intern ta'
German: Intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtungen, die sich mit Brineura und der Spüllösung als kompatibel erwiesen haben und in klinischen Studien zu Brineura eingesetzt wurden, sind Codman HOLTER RICKHAM und HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventrikelkatheter und Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (mit Katheter).
Maltese: Apparati ta' aċċess intraċerebroventrikulari murija bħala kompatibbli ma' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ u użati fi studji kliniċi ta' Brineura jinkludu Codman HOLTER RICKHAM u HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, u Medtronic CSF-Ventricular
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħra tal-apparat alimentari u l-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
German: Magen-Darm-Störungen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Es liegen keine Informationen vor.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
German: Sprache
Maltese: Lingwa
German: Antikörper gegen das Arzneimittel (ADA) wurden sowohl im Serum als auch in der CSF bei 79 % bzw. 21 % der bis zu 107 Wochen lang mit Cerliponase alfa behandelten Patienten nachgewiesen.
Maltese: Antikorpi antimediċina (ADA) instabu kemm fis-serum kif ukoll fis-CSF f'79% u 21%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati b'cerliponase alfa sa 107 ġimgħat.
German: Häufige Nebenwirkungen:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
German: Brineura 150 mg Infusionslösung
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der MedDRA Häufigkeitskonvention aufgeführt, definiert wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra, skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA, bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: *, Stunde
Maltese: *, hr
German: Cerliponase alfa ist ein Protein und es wird davon ausgegangen, dass es durch Peptidhydrolyse im Stoffwechsel abgebaut wird.
Maltese: Cerliponase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jkun metabolikament degradat permezz ta' idroliżi tal-peptide.
German: Für Kinder über 8 Jahre liegen eingeschränkte Daten vor.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti ikbar minn 8 snin.
German: Aufziehen von Brineura
Maltese: Iġbed Brineura
German: Tabelle 1: Dosierungen und Volumina von Brineura Altersgruppen
Maltese: Tabella 1: Doża u volum ta' Brineura
German: • Zwei hypoderme Einwegkanülen für Injektionsspritzen (21 G, 25,4 mm).
Maltese: • Żewġ labar tas-siringi ipodermiċi li jintużaw darba biss, (21 G, 25.4 mm).
German: Überwachung des klinischen Bilds und der Laborwerte
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Calciumchlorid-Dihydrat
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate;
German: Packungen mit drei Durchstechflaschen: zwei 10-ml-Durchstechflaschen, die jeweils 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung enthalten und eine 10-ml-Durchstechflasche, die 5 ml Spüllösung enthält.
Maltese: Pakkett ta' tliet kunjetti: żewġ kunjetti ta' 10 ml, kull wieħed fih 150 mg ta' cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni; u kunjett wieħed ta' 10 ml, li jkun fih 5 ml ta' soluzzjoni għat-tlaħliħ.
German: Die Ergebnisse aus den Studien 190-201 und 190-202 wurden mit der Natural-History-Kontrollgruppe verglichen, die Patienten umfasste, die die Einschlusskriterien für die Studien 190-201 und 190-202 erfüllten.
Maltese: Sejbiet minn studji 190-201 u 190-202 tqabblu ma' grupp ta' kontroll ta' storja naturali li kien jinkludi pazjenti li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni għal studji 190-201 u 190-202.
German: Abbildung 1: Montage des Infusionssystems
Maltese: Figura 1: Set Up tas-Sistema għall-Infużjoni
German: • Zwei mit der Pumpenausstattung kompatible Einwegspritzen.
Maltese: • Żewġ siringi li jintużaw darba biss kompatibbli mal-pompa.
German: 1 Jahr bis < 2 Jahre: 200 mg (die ersten 4 Dosen), 300 mg (alle weiteren Dosen) ≥ 2 Jahre: 300 mg
Maltese: 6 xhur sa < sena: 150 mg sena sa < sentejn: 200 mg (l-ewwel 4 dożi), 300 mg (dożi sussegwenti) > sentejn:
German: Insgesamt wurde von 6 % der Krampfereignisse angenommen, dass sie mit Cerliponase alfa in Verbindung stehen, sie reichten von leicht bis schwer, CTCAE-Grad 1-4.
Maltese: B'kollox, 6% tal avvenimenti kollha konvulżivi kienu kkunsidrati relatati ma' cerliponase alfa u varjaw minn ħfief għal severi, CTCAE grad 1-4.
German: Tabelle 4: 0 bis 6 Punkte-Skala der klinischen NCL2-Bewertungsskala für die Domänen Motorik-Sprache: Verschlechterungsrate über 48 Wochen (Intent-to-Treat-Gruppe)
Maltese: Tabella 4: 0 sa 6 Punteġġ Mutur-Lingwa tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2: Rata ta' Tnaqqis fuq 48 ġimgħa (Popolazzjoni b'Intenzjoni ta' Kura (ITT))
German: MedDRA Bevorzugter Begriff
Maltese: Terminoloġija preferuta MedDRA Frekwenza
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-25 °C bis -15 °C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friża (-25°C sa -15°C).
German: Senkrechte Balken zeigen den Standardfehler des Mittelwerts an Durchgezogene Linie: Die klinischen Studien 190-201 und 190-202 Gestrichelte Linie: 190-901 Natural-History-Kontrollgruppe
Maltese: Linja solida: studji kliniċi 190-201 u 190-202 Linja mkissra:
German: Kinder und Jugendliche
Maltese: Gruppi tal-età
German: Arzneimitteln.
Maltese: infezzjoni.
German: Aufziehen der Spüllösung
Maltese: DATA TA' SKADENZA
German: 3 Größtenteils normaler Gang.
Maltese: Mixja ferm normali.
German: Die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa im Plasma wurde an 13 Patienten untersucht und ergab eine mediane Tmax von 12,0 Stunden (ab Beginn der Infusion), eine mittlere Cmax von 1,39 µg/ml und eine mittlere AUC0-t von 24,1 µg-Stunde/ml.
Maltese: Tmax medjan ta' 12.0 sigħat (sa mill-bidu tal-infużjoni), Cmax medju ta 1.39 µg/ml, u l-medja AUC0-t ta' 24.1 µg siegħa/ml kienu kkaratterizzati.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Calciumchlorid-Dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Kampjuni ta' CSF għandhom jintbagħtu regolarment għall-ittestjar sabiex jiġu maqbuda infezzjonijiet tal-apparat sottokliniku (ara sezzjoni 4.2).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (19-25 °C) nachgewiesen.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali (19-25°C).
German: Die pharmakokinetischen Parameter in der CSF wurden an 17 Patienten untersucht und sind in Tabelle 5 unten dargestellt.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi fis-CSF ġew ivvalutati fi 17-il pazjent u huma mqassra fitTabella 5 hawn taħt.
German: - Die sonstigen Bestandteile von Brineura und der Spüllösung sind: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, MagnesiumchloridHexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Brineura enthält Natrium").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Brineura fih sodium")
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung.
Maltese: Għal użu intraċerebroventrikulari.
German: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
German: In der (am 03. Juni 2016) noch andauernden Studie 190-202 demonstriert die Verschlechterungsrate der Patienten unter Brineura gegenüber der Natural-History-Kontrollgruppe (N=42 Patienten) einen weiterhin andauernden Behandlungseffekt (siehe Abbildung 2).
Maltese: Fl-istudju li għaddej 190-202 (mit-3 ta' Ġunju 2016), ir-rata ta' tnaqqis f'pazjenti kkurati bi Brineura meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll ta' storja naturali (N=42 pazjent) ikompli juri durabilità tal-effett tal-kura (ara l-Figura 2).
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung (30 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' Brineura fih 150 mg cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (30 mg/ml)
German: Medizinisches Fachpersonal muss sich der möglichen Anzeichen einer Anaphylaxie bewusst sein, z. B.: generalisierte Urtikaria, Juckreiz oder Flush, Schwellung der Lippen, Zunge und/oder des Gaumenzäpfchens, Dyspnoe, Bronchospasmen, Stridor, Hypoxämie, Hypotonie, Synkope oder Inkontinenz.
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu konxji mis-sintomi possibbli ta' anafilassi bħal: urtikarja ġeneralizzata, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien, u/jew uvula minfuħin, dispnea, bronkospażmi, stridor, ipoksemija, ipotonija, sinkope, jew inkontinenza.
German: Beschriften Sie den Infusionsschlauch mit „Nur zur intracerebroventrikulären Infusion".
Maltese: Immarka l-linja tal-infużjoni bi "Għal infużjoni intraċerebroventrikulari biss".
German: Cerliponase alfa ist ein im Lysosom aktiviertes proteolytisches inaktives Proenzym (Zymogen).
Maltese: Cerliponase alfa hu forma rikombinanti ta tripeptidyl peptidase-1 umana (rhTPP1). Cerliponase alfa hu proenzima inattiva (zymogen) proteolitika li hija attivata fil-liżożomi.
German: Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Maltese: Ma twettqux investigazzjonijiet dwar il-ġenotossiċità, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità riproduttiva.
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 44 mg ta' sodium.
German: Fieberc Nervosität Schmerzen
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
German: Bei einer fortgesetzten Langzeit-Therapie sollten regelmäßig klinische Beurteilungen vorgenommen werden, um festzustellen, ob der Nutzen die potenziellen Risiken für den jeweiligen Patienten überwiegt.
Maltese: It-tkomplija ta' kura fit-tul għandha tkun suġġetta għal evalwazzjoni klinika regolari jekk il-benefiċċji huma meqjusa li jisbqu r-riskji potenzjali għal pazjenti individwali.
German: Insgesamt wurden 24 Patienten im Alter von 3 bis 8 Jahren mit 300 mg Brineura in jeder zweiten Woche behandelt.
Maltese: Total ta' 24 pazjent, minn età ta' 3 snin sa 8 snin, ġew ikkurati bi Brineura 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.
German: Der durchschnittliche NCL2-Wert bei Baseline lag bei 3,5 (Standardabweichung [SD] 1,20), in einem Bereich von 1 bis 6; es wurden keine Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsverlauf untersucht (Einschlusskriterien: leichtes bis mäßiges Fortschreiten der NCL2).
Maltese: 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) b'medda minn 1 sa 6; ebda pazjent bi progressjoni avvanzata tal marda ma kien studjat (kriterji ta' inklużjoni: progressjoni tal-mard ta' CLN2 minn ħafifa sa moderata).
German: Bei Cerliponase alfa handelt es sich um ein rekombinantes humanes Protein und eine systemische Exposition ist aufgrund der intracerebroventrikulären Verabreichung begrenzt; deshalb ist das Auftreten von Wechselwirkungen zwischen Cerliponase alfa und Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni. Cerliponase alfa huwa proteina tal-bniedem rekombinanti u esponiment sistemiku huwa limitat minħabba għoti intraċerebroventrikulari, għaldaqstant interazzjonijiet bejn cerliponase alfa u prodotti mediċinali metabolizzati minn enzimi ta' ċitokroma P450 mhux komuni li jseħħu.
German: Jeder Milliliter der Infusionslösung enthält 30 mg Cerliponase alfa.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għal infużjoni fiha 30 mg ta' cerliponase alfa.
German: Brineura darf nicht verabreicht werden, wenn es Anzeichen für eine akute Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder einen Defekt an der Vorrichtung gibt oder wenn eine vorrichtungsbedingte Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Brineura ma jridx jingħata sakemm ikun hemm sinjali ta' tnixxija tal-apparat, falliment tal-apparat, jew infezzjoni relatata mal-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari akuti (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
German: • Applizieren Sie die CSF nicht zurück in die intracerebroventrikuläre
Maltese: • Tirritornax CSF lura fl-apparat ta' aċċess intraċerebroventrikulari.
German: Abbildung 2: Durchschnittliche Veränderung des NCL2-Werts gegenüber Baseline (Natural-History-Kontrollgruppe vs. Patienten unter Brineura 300 mg in jeder zweiten Woche)
Maltese: Figura 2: Bidla Medja tal-Punteġġ CLN2 mil-Linja Bażi (Grupp ta' Kontroll ta' Storja Naturali vs pazjenti kkurati bi Brineura, 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le)
German: Cerliponase alfa wird von den Zielzellen aufgenommen und über den Kationen-unabhängigen Mannose-6-phosphat-Rezeptor (CI-MPR, auch als M6P/IGF2-Rezeptor bekannt) in die Lysosome verlagert.
Maltese: Phosphate Receptor (CI-MPR, magħrufa wkoll bħala riċettur M6P/IGF2).
German: Insgesamt trat bei 23 (96 %) Patienten, die Cerliponase alfa erhielten, ein Ereignis auf, das der standardisierten MedDRA-Abfrage für Krampfanfälle zugeordnet werden konnte.
Maltese: B'mod ġenerali, 23 (96%) individwu li rċivew cerliponase alfa esperjenzaw avveniment li ġie mmappjat għall-Convulsions Standardized MedDRA Query.
German: Brineura ist angezeigt zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1)-Mangel bezeichnet.
Maltese: Briunera jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda ta' neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Butyl-Gummistopfen mit einer Flip-Off-Kappe aus Polypropylen und einer gebördelten Versiegelung (Aluminium).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (gomma butyl), għatu flip-off (polypropylene) u siġill tat-tip crimp (aluminju).
German: Binomialtest-Annahme p0 = 0,50).
Maltese: Iġbed 0.5 ml sa
German: Brineura
Maltese: Brineura jista
German: Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa.
Maltese: Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLN2 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Brineura wurde am 13. März 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: -marda hija kkunsidrata ‘rari', u Brineura ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' Marzu 2013.
German: Weitere Informationen über Brineura
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brineura
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brineura (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Fieber, niedrige Proteinspiegel im Liquor (die Flüssigkeit im Gehirn und Rückenmark), Anomalien im EKG (eine Untersuchung der Herzaktivität), Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Halsinfektionen) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Maltese: -fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq (infezzjonijiet talimnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller ġi
German: In einer Studie, in der 23 Kinder (Durchschnittsalter 4 Jahre) fast ein Jahr lang mit Brineura behandelt wurden, erlitten 20 von ihnen (87 %) nicht den historisch bei unbehandelten Patienten beobachteten Rückgang um 2 Punkte in der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten.
Maltese: Fi studju li fih 23 wild (età medja ta' 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom (87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta ' 2
German: Patienten mit CLN2 fehlt es an einem Enzym, der sogenannten Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1), die für eine normale Entwicklung des Gehirns erforderlich ist.
Maltese: -moħħ li tissejjaħ tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
German: Der Endwert der Patienten war die Summe der zwei Werte.
Maltese: -somma taż-żewġ punteġġi.
German: Cerliponase alfa
Maltese: Punte ġġ finali ta
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cerliponase alfa
German: Welche Risiken sind mit Brineura verbunden?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Brineura?
German: Die Bewertung wurde von Ärzten vorgenommen, die Patienten individuelle Werte für Beweglichkeit und Sprachfähigkeiten gaben (0 stand für besonders schwer beeinträchtigt und 3 für normal).
Maltese: Il-klassifikazzjoni saret minn tobba li taw lill-pazjenti punteġġi individwali għall-ħiliet tal-moviment u fillingwi (fejn 0 ifisser l-aktar sever u 3 huwa normali).
German: 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen,
Maltese: 20 mg/ml
German: 15 ml
Maltese: 7 pilloli
German: Lösung
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
German: EKT (Elektrokrampftherapie)
Maltese: ECT (terapija elettrokonvulżiva)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
German: Manie/Hypomanie
Maltese: Manija/ipomanija
German: 2500 Valby Dänemark
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
German: Verträglichkeit und Sicherheit
Maltese: Tolleranza u sigurtà
German: Siehe Abschnitt 4.
Maltese: Ara sesezzjoni 4.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
German: In klinischen Studien wurde die sexuelle Dysfunktion anhand der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet.
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
German: Vortioxetin
Maltese: Vortioxetine
German: Serotonerge Arzneimittel
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
German: Tel: +45 36301311(Dānija)
Maltese: 36301311(Dānija)
German: - Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).
Maltese: - moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).
German: Der Hauptmetabolit von Vortioxetin ist pharmakologisch inaktiv.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
German: (EINSCHLIESSLICH BLUEBOX)
Maltese: (LI TINKLUDI L-KAXXA BLU)
German: Für Informationen zu Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar l-effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni 4.8.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 2.600 l, was auf eine umfassende extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
German: - Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder Tryptophan.
Maltese: - lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta' disturbi mentali) jew tryptophan.
German: 20 mg entsprechen 20 Tropfen.
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
German: Tél/Tel: +32 2 535 7979
Maltese: Tél: +32 2 535 7979
German: 10 mg entsprechen 10 Tropfen.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
German: 5 mg entsprechen 5 Tropfen.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
German: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit und orale Clearance beträgt 66 Stunden bzw. 33 l/h.
Maltese: Il-half-life medja tal-eliminazzjoni u t-tneħħija orali huma ta' 66 siegħa u 33 L/h, rispettivament.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten gewöhnlich nicht zu einem Therapieabbruch.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
German: Schwindelgefühl Nicht bekannt* Serotonin-Syndrom
Maltese: Sturdament Mhux magħruf* Sindromu ta' Serotonin
German: CYP2D6-Inhibitoren
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
German: Gelegentlich Hitzegefühl Nicht bekannt* Hämorrhagie (einschließlich Kontusion, Ekchymose, Epistaxis, gastrointestinale oder vaginale Blutung)
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
German: Blisterpackung: Transparent; PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen.
Maltese: Trasparenti; folja tal-PVC/PVdC/aluminju.
German: Enthält Alkohol.
Maltese: Alkoħol
German: - Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
Maltese: - selegiline, rasagiline (mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson). - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).
German: Die Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirksamkeit wurde in einer Studie zur Rezidiv-Prävention nachgewiesen.
Maltese: Manteniment Il-manteniment tal-effikaċja antidepressiva intweriet fi studju ta' prevenzjoni ta' rkadar.
German: Brintellix 5 mg Filmtabletten Brintellix 10 mg Filmtabletten Brintellix 15 mg Filmtabletten Brintellix 20 mg Filmtabletten
Maltese: Brintellix 5 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 10 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 15 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 20 mg pilloli miksija b'rita
German: 4 Jahre.
Maltese: 3 snin
German: - Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
Maltese: - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).