FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Onsior-tabletit lisäsivät aktiivisuutta (kaulapannan aktiivisuusmittarilla mitattuna) 10 kissalla 35 kissasta, joilla oli kroonisia tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, sekä paransivat kissojen käyttäytymisen, elämänlaadun, mielialojen ja ilmeisen tyytyväisyyden pistemääriä verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: V okviru klinične študije so tablete zdravila Onsior povečale aktivnost pri 10 mačkah od 35 s kroničnimi kostno-mišičnimi obolenji (kar se je izmerilo z napravami na ovratnicah za spremljanje aktivnosti) ter izboljšale rezultate glede vedenja, kakovosti življenja, razdražljivosti in navideznega zadovoljstva mačk v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Onsioria ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Onsior in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Leikkauksen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa kissoilla antamalla sitä kerran päivässä sama annos samaan aikaan päivästä enintään kahden päivän ajan.
Slovenian: Po operativnem posegu se pri mačkah lahko zdravljenje z dajanjem enakega odmerka dnevno ob istem času nadaljuje do največ dva dneva.
Finnish: Kissoille on annettava suun kautta yksi annos ennen ortopedista leikkausta.
Slovenian: Mačkam je treba pred ortopedskim operativnim posegom dati enkratni peroralni odmerek.
Finnish: Kädet on pestävä, kun lääkettä on annettu koiralle tai kissalle.
Slovenian: Po dajanju zdravila psu ali mački si je treba umiti roke.
Finnish: Onsiorin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Onsior glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Entsyymi osallistuu prostaglandiineiksi kutsuttujen aineiden tuottamiseen, jotka aiheuttavat kipua ja tulehduksia.
Slovenian: Ta sodeluje pri tvorbi snovi, imenovanih prostaglandini, ki povzroča bolečine in vnetja.
Finnish: Koirilla maksaentsyymien kohoaminen pitkäaikaisen tablettihoidon jälkeen on yleistä (1-10 eläintä sadasta).
Slovenian: Pri psih se po dolgotrajnejšem zdravljenju s tabletami pogosto pojavi povišanje jetrnih encimov (ki lahko prizadenejo največ 1 žival od 10).
Finnish: Tablettien ja injektioliuoksen yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä vaikutuksia mahassa ja suolistossa, kuten oksentelu, pehmeät ulosteet ja ripuli.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki tablet in raztopine za injiciranje so blagi in prehodni učinki v želodcu in črevesju, opaženi kot bruhanje, mehko blato in driska.
Finnish: Eläinlääkäri arvioi kivun eläimen käyttäytymisen ja tulehtuneen alueen kosketukseen tai tulehtuneen nivelen liikuttamiseen reagoimisen perusteella.
Slovenian: Veterinar je bolečino ocenil na podlagi vedenja živali in njihovih odzivov na dotik vnetega predela ali premikanje prizadetega sklepa.
Finnish: Onsior-tabletit kerran vuorokaudessa vähensivät kipua ja paransivat liikkuvuutta sekä kissoilla että koirilla.
Slovenian: Tablete zdravila Onsior, ki so jih živali prejele enkrat dnevno, so zmanjšale bolečino in izboljšale gibljivost pri mačkah in psih.
Finnish: Onsior-tabletteja ei saa käyttää koirilla tai kissoilla, joilla on vatsan ja suoliston toimintahäiriöitä, kuten vatsahaava tai verenvuotoa, tai koirilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
Slovenian: Tablete zdravila Onsior se ne smejo uporabljati pri psih in mačkah, ki že imajo težave z želodcem in črevesjem, kot so razjede ali krvavitve v želodcu, ali pri psih s težavami z jetri.
Finnish: Injektioliuosta annetaan kissoille ja koirille 2 mg/kg ihon alle noin 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se mačkam ali psom injicira v podkožje približno 30 minut pred začetkom operativnega posega, pri čemer je odmerek 2 mg/kg telesne mase.
Finnish: Miten Onsioria käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Onsior uporablja?
Finnish: Injektioliuos alensi vähitellen leikkauksen jälkeistä kipupistemäärää kissoilla ja koirilla.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je postopno zmanjšala bolečino pri mačkah in psih po operativnem posegu.
Finnish: Niitä ei saa antaa eläimille, jotka ovat tiineenä, imettävät pentuja tai joita käytetään siitokseen tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) robenakoksibille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravilo Onsior se ne sme uporabljati pri brejih živalih, psičkih ali muckih, ki se dojijo, ali živalih, ki so namenjene za razplod ali so preobčutljive za (alergične na) robenakoksib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Onsior-tabletit vähensivät kissoilla ortopediseen leikkaukseen liittyvää keskivaikeaa kipua ja tulehdusta kaksi päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin.
Slovenian: Pri mačkah so tablete zdravila Onsior zmanjšale zmerne bolečine in vnetje zaradi ortopedskega operativnega posega do dva dneva po posegu v primerjavi z živalmi, ki so prejemale placebo.
Finnish: Onsiorin haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla NSAID-lääkkeillä.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Onsior so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Finnish: Estämällä prostaglandiinien tuotannon robenakoksibi vähentää kipua ja tulehdusta, joka aiheutuu tukija liikuntaelinten sairauksista, leikkauksesta tai osteoartriitista.
Slovenian: Robenakoksib z zaviranjem tvorjenja prostaglandinov zmanjšuje bolečino in vnetje, ki ju povzročajo kostno-mišična obolenja, operativni poseg ali osteoartritis.
Finnish: Kissoille lääkkeen antamista voidaan jatkaa leikkauksen jälkeen kerran päivässä enintään kahden päivän ajan.
Slovenian: Po operativnem posegu se pri mačkah lahko zdravljenje nadaljuje do največ dva dneva z dajanjem enega odmerka dnevno.
Finnish: Kissojen hoito on rajoitettu kuuteen vuorokauteen akuuteissa tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa ja pidempään käyttöön kroonisissa tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa eläinlääkärin valvonnassa.
Slovenian: Pri mačkah je zdravljenje akutnih kostno-mišičnih obolenj omejeno na šest dni, kronična kostno-mišična obolenja pa se lahko zdravijo daljše obdobje, pod nadzorom veterinarja.
Finnish: Koirilla Onsior-tabletteja käytetään kroonisen osteoartriitin (pitkäaikainen nivelkipuja aiheuttava sairaus) aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon.
Slovenian: Pri psih se tablete zdravila Onsior uporabljajo za zdravljenje bolečin in vnetij pri kroničnem osteoartritisu (dolgotrajni bolezni, ki povzroča bolečine in vnetja v sklepih).
Finnish: Onsiorin vaikuttava aine robenakoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Onsior, robenakoksib, spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Finnish: Kissoilla Onsior-tabletteja käytetään akuutteihin (lyhytkestoisiin) ja kroonisiin (pitkäkestoisiin) tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin (lihasten ja luuston ongelmiin) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon sekä ortopediseen (luuston) kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Slovenian: Pri mačkah se tablete zdravila Onsior uporabljajo za zdravljenje bolečin in vnetij, povezanih z akutnimi (kratkotrajnimi) in kroničnimi (dolgotrajnimi) kostno-mišičnimi obolenji (težavami z mišicami in kostmi), ter za zmanjšanje zmernih bolečin in vnetij, povezanih z ortopedskimi operativnimi posegi (operativnimi posegi na kosteh).
Finnish: Onsioria on käytettävä varoen kissoilla tai koirilla, joilla tiedetään olevan sydän- tai munuaisongelmia, eläimillä, joilla on nestehukka tai kissoilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä.
Slovenian: Pri zdravljenju mačk in psov z znanimi težavami s srcem ali ledvicami, dehidriranih živali ter mačk s težavami z jetri je potrebna pazljivost.
Finnish: Onsiorin vaikuttava aine on robenakoksibi.
Slovenian: Zdravilo Onsior vsebuje zdravilno učinkovino robenakoksib.
Finnish: Miten Onsior vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Onsior deluje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onsiorin haittavaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Onsior glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Onsior oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä käytetyt steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet ja tehokkaampi kuin lumelääke.
Slovenian: Zdravilo Onsior je bilo enako učinkovito kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila in učinkovitejše od placeba.
Finnish: Onsior oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä käytetyt NSAID-kipulääkkeet.
Slovenian: Zdravilo Onsior je bilo enako učinkovito kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila.
Finnish: Kissoilla 6 mg tablettia ja injektioliuosta voidaan käyttää vaihdellen, kun niitä käytetään ortopediseen kirurgiaan liittyvän kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Slovenian: Za zmanjšanje bolečin in vnetij po ortopedskih operativnih posegih pri mačkah se lahko 6-miligramska tableta in raztopina za injiciranje uporabljata izmenično.
Finnish: Onsior on eläinten tulehduskipulääke, jota käytetään koirien ja kissojen kivun ja tulehduksen hoitoon.
Slovenian: Onsior je protivnetno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje bolečin in vnetij pri mačkah in psih.
Finnish: Injektioliuosta käytetään ortopedisiin tai pehmytkudosten leikkauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja za zdravljenje bolečin in vnetij po operativnih posegih na kosteh ali mehkih tkivih.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin asti.
Slovenian: Ne čakamo do naslednjega planiranega cikla.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Slovenian: O tem se bo zdravnik pogovoril z vami.
Finnish: Tutkimus BO15935
Slovenian: Študija BO15935.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai laimentaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Lapset ja nuoret Ontruzantia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Ontruzant ni priporočljiva za mlajše od 18 let.
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä ja sen jälkeen pahentua myöhemmin.
Slovenian: Včasih se lahko simptomi izboljšajo in pozneje spet poslabšajo.
Finnish: ** Loppuanalyysi (mukaan lukien 52 % seurantaryhmän potilaista, jotka siirtyivät trastutsumabiryhmään).
Slovenian: **Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov iz opazovane skupine na trastuzumab).
Finnish: Suurin osa kuolemista johtui syöpään liittyvistä tapahtumista.
Slovenian: Večina smrti je bila posledica dogodkov, povezanih z obstoječim rakom.
Finnish: Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Slovenian: Uporabljati morate ustrezno aseptično tehniko.
Finnish: Jos näin tapahtuu sinulle, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Kaikki tällaiset potilaat tulee lähettää kardiologin tutkittavaksi, ja heitä tulee seurata.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seuraamista vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Zato se bo mogoče zdravnik odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Finnish: Tarkkoja esiintymisprosentteja näille ei ole saatavilla.
Slovenian: O natančnih odstotkih ni podatkov.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Slovenian: Večina teh dogodkov nastopi znotraj 2,5 ure po začetku prve infuzije.
Finnish: HER2-testaukselle saattaa olla myös virallisia suosituksia.
Slovenian: Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia.
Slovenian: Viala naj stoji pri miru približno 5 minut.
Finnish: Anafylaktoidisia reaktioita on todettu yksittäisissä tapauksissa.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili anafilaktoidne reakcije.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Finnish: 12,2 (6,2-ea)
Slovenian: 12,2 (6,2-no)
Finnish: Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.
Slovenian: To omogoči vašemu zdravilo delovati kar najbolj učinkovito.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančno nadzoroval vaše zdravljenje.
Finnish: Näin ollen trastutsumabihoitoa ei voida suositella näille potilasryhmille.
Slovenian: Zato za te bolnike zdravljenje ni priporočeno.
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja menetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle tietoa Ontruzantin raskaudenaikaisen käytön mahdollisista hyödyistä ja haitoista.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganj in koristi jemanja zdravila Ontruzant med nosečnostjo.
Finnish: Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ontruzantia Miten Ontruzantia annetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ontruzant Kako boste dobili zdravilo Ontruzant
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Finnish: Reseptorin solunulkoista osaa (ECD, p105) voi vapautua verenkiertoon, jolloin se on mitattavissa seeruminäytteissä.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko merimo v vzorcih seruma.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuu 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2017
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältävien liuosten kanssa (ks. kohta 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vi pa morate zdravniku nemudoma povedati, če opazite katerega od zgoraj navedenih simptomov.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
Finnish: (12,3-ea)
Slovenian: (12,3-no)
Finnish: Kaikki annokset tulee ottaa oikeaan aikaan viikoittain tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annosohjelman mukaisesti).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti pravočasno ali vsak teden ali vsake 3 tedne (odvisno od vaše sheme odmerjanja).
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3 ja 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Finnish: Avaintutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivästä 1 alkaen.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne naprej.
Finnish: Ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä ne aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker povzročajo agregacijo beljakovin.
Finnish: Tutkimus MO16419
Slovenian: Študija MO16419.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta.
Slovenian: Zmešajte raztopino s previdnim obračanjem vrečke, da se izognete penjenju.
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Slovenian: AUCss, 0-21 dni
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: 1 Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v povezavi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Finnish: Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in shemo zdravljenja, ki sta prava za vas.
Finnish: Kudospalat fiksoitiin formaliinilla tai Bouinin kiinnitysliuoksella.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana v formalinu ali Bouinovem fiksativu.
Finnish: Keuhkotapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcije na infuzijo ali pa nastopijo pozneje.
Finnish: *** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, joka johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan analyysin cut-off-päivämäärän jälkeen.
Slovenian: *** Obstaja neskladje v celotni velikosti vzorca zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po datumu zaključka zbiranja podatkov za analizo medianega 12-mesečnega spremljanja.
Finnish: • jos sinulla esiintyy hengenahdistusta, etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Slovenian: • pri sebi opažate zasoplost, posebno še, če se trenutno zdravite s taksani.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03.
Finnish: 47,3 (32-ea)
Slovenian: 47,3 (32-no)
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuessa infuusio tulee keskeyttää tai infuusionopeutta hidastaa, ja potilaan tilaa tulee seurata, kunnes kaikki havaitut oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti hitrost infundiranja, bolnika pa je treba spremljati, dokler vsi opaženi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergian kaltaiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabihoitoa saavista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Slovenian: Reakcije na infuzijo, alergijskim podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da bo imelo približno 40 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, eno od oblik reakcije,
Finnish: EU/1/17/1241/002
Slovenian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on kerrottava sikiövaurioiden mahdollisuudesta.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, je treba opozoriti na možnost poškodb ploda.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuuden < 1 µg/ml (noin 3 % potilasjoukon perusteella ennustetusta Cmin,ss-arvosta, tai noin 97 %:n elimistöstä poistuminen).
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo vsaj 95 % bolnikov po 7 mesecih doseglo koncentracije < 1 µg/ml (približno 3 % Cmin,ss, predvidene za populacijo, ali okrog 97-odstotno spiranje).
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurin potilailla, joille annettiin trastutsumabia samanaikaisesti taksaanin kanssa (2,0 %).
Slovenian: Pogostnost je bila največja pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab sočasno s taksanom (2,0 %).
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, jossa se kiihdyttää niiden kasvua.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakastih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Finnish: Kaikkien haittavaikutusten luokitus perustuu suurimpaan kliinisissä avaintutkimuksissa havaittuun esiintymisprosenttiin.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, ugotovljen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu Ontruzantin käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ontruzant (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Finnish: Koska ihmisen IgG1 erittyy äidinmaitoon, eikä tiedetä, onko trastutsumabista mahdollisesti haittaa imeväiselle, naisten ei pidä imettää trastutsumabihoidon aikana eikä 7 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Finnish: Siksi tällaisia potilaita ei pidä hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Lieväoireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjaantui 79,5 %:lla potilaista.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
Finnish: Jos antrasykliinejä käytetään, potilaan sydämen toimintaa tulee seurata huolellisesti.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Finnish: Ontruzantia saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko daje samo zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annettiin samanaikaisesti seuraavasti:
Slovenian: Odmerjanje doksorubicina in ciklofosfamida, ki so ju dajali sočasno, je bilo naslednje:
Finnish: Potilaita tulee varoittaa mahdollisista viiveellä esiintyvistä oireista ja neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Slovenian: Bolnike moramo posvariti pred možnostjo takega poznega nastopa in jim dati navodila, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo ti simptomi.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2-8 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: To zdravilo vedno hranite v zaprtem originalnem pakiranju pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC v hladilniku.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut tai saat parhaillaan doksorubisiinia tai epirubisiinia (syöpälääkkeitä).
Slovenian: • ste kadar koli uporabljali ali trenutno uporabljate zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Finnish: Ontruzantin poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
Slovenian: Izločanje zdravila Ontruzant iz vašega telesa lahko traja do 7 mesecev.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa reaktiot ovat aiheuttaneet kliinisen tapahtumasarjan, joka on johtanut potilaan kuolemaan.
Slovenian: V redkih primerih so imele te reakcije klinični potek, ki je privedel do smrtnega izida.
Finnish: Epälineaarisen eliminaation vuoksi kokonaispuhdistuma lisääntyi, kun pitoisuus pieneni.
Slovenian: Zaradi nelinearnega odstranjevanja je celotni očistek rastel ob padajoči koncentraciji.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (sydämesi ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tarkastaa tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ontruzant-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Slovenian: Če se bodo pri vas razvili kakšni znaki popuščanja srca (znaki, da srce nezadostno črpa kri), vam bo zdravnik mogoče pregledoval delovanje srca pogosteje (vsakih šest do osem tednov), vam dal zdravila za popuščanje srca ali pa se boste mogoče morali prenehati zdraviti z zdravilom Ontruzant.
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
Slovenian: Trastuzumab1 N = 105
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa koskevista tuloksista on esitetty taulukoissa 9 ja 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.