FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, poloxamerer 188 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat,
Danish: Figur 1.
Slovenian: Preglednica 1.
Danish: For patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som får 1. dags (1. behandlingsserie) dosis over 2 dage, kan infusionshastigheden på 1. dag øges til 25 mg/time efter 1 time, men må ikke øges yderligere.
Slovenian: Za bolnike s KLL lahko odmerek 1. dne (1. cikla) razdelite na dva dni, hitrost infundiranja je mogoče 1. dan (1. cikla) po 1 uri spet povečati na 25 mg/uro, ne sme pa se je povečati bolj.
Danish: I det pivotale BO21004/CLL11-studie havde 27% (90 ud af 336) af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Slovenian: V ključni študiji BO21004/CLL11 je imelo zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) 27 % (90 od 336) bolnikov, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila.
Danish: Tabel 9 Resumé af effektresultater hos patienter med follikulært lymfom (FL)# i GAO4753g /GADOLIN-studiet
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s FL# iz študije GAO4753g/GADOLIN
Danish: Hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil angivet i tabel 2.
Slovenian: Za bolnike s KLL priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom prikazuje preglednica 2.
Danish: Der er ikke indberettet infusionsrelaterede reaktioner af grad 3-5 efter den første infusion af 1000 mg i 1. behandlingsserie.
Slovenian: Po infundiranju prvih 1000 mg v 1. ciklu ni bilo več opisanih reakcij, povezanih z infuzijo od 3. do 5. stopnje.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom oplevede patienter, som var 65 år eller derover mere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende seponering eller død end patienter <65 år.
Slovenian: V ključnih študijah (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) pri iNHL je bilo pri bolnikih, starih 65 let ali več, več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili ukinitev zdravljenja ali smrt, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges (se pkt.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih raztopin za redčenje, npr. 5-% raztopine glukoze (glejte poglavje 6.2).
Danish: • smertefuldt udslæt
Slovenian: • boleč izpuščaj
Danish: Vaccination med levende virusvacciner bør udsættes hos spædbørn, hvis mødre er behandlet med obinutuzumab under graviditeten indtil spædbarnets B-celletal er inden for normalområdet (se pkt.
Slovenian: Pri dojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu Gazyvaro, je treba razmisliti o odložitvi cepljenja z živimi virusnimi cepivi, dokler se število celic B pri dojenčku ne vrne na normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Induktionsbehandling ( i kombination med kemoterapi2) Gazyvaro bør administreres med kemoterapi som følger:
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji s kemoterapijo2) Zdravilo Gazyvaro apliciramo v kombinaciji s kemoterapijo, kot je opisano spodaj:
Danish: Handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (ali navesti) v bolnikovi dokumentaciji.
Danish: 1. dag (1000 mg)
Slovenian: 1. dan (1000 mg)
Danish: I 1. behandlingsserie var den overordnede incidens af infusionsrelaterede reaktioner højere hos patienter, der fik Gazyvaro plus kemoterapi sammenlignet med patienter i komparator armenHos patienter, der fik Gazyvaro plus kemoterapi, var incidensen af infusionsrelaterede reaktioner højst på 1. behandlingsdag og faldt gradvist med efterfølgende infusioner.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gazyvaro in kemoterapijo, je bila incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, največja 1. dan in se je z nadaljnjimi infundiranji postopoma zmanjševala.
Danish: Fortæl lægen, hvis du inden din behandling med Gazyvaro startede, har haft kroniske infektioner eller infektioner, der flere gange er kommet tilbage.
Slovenian: Če ste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gazyvaro imeli ponavljajoče se ali kronične okužbe, o tem obvestite zdravnika.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige under den første infusion af Gazyvaro og patienter, der oplever infusionsrelaterede symptomer bør frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo z infuzijo povezani simptomi, je treba naročiti, naj ne upravljajo vozil ali strojev, dokler simptomi ne minejo.
Danish: Progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig komité, i patient-sub-grupper hos patienter med follikulært lymfom*# (GAO4753g /GADOLIN-studiet)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (po oceni IRC) po podskupinah bolnikov s folikularnim limfomom*# (študija GAO4753g/GADOLIN)
Danish: 5.1 for information om chlorambucil dosis
Slovenian: 1 Za podatke o odmerku klorambucila glejte poglavje 5.1.
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser for infusionsposer.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja infuzijskih vrečk glejte poglavje 6.3.
Danish: 4.2, sås nedsat incidens af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli priporočene ukrepe za preprečitev reakcij, povezanih z infuzijo, kot je opisano v poglavju 4.2, je to zmanjšalo incidenco reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj.
Danish: • hårtab, kløe
Slovenian: • driska, zaprtje
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gazyvaro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2014.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Gazyvaro (ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe zgornjih dihalnih poti (kot so okužbe grla in nosu), pljučnica (okužba pljuč), okužbe sečil, herpetični mehurčki, kašelj, driska, zaprtje, bolečina v sklepih in hrbtu, glavobol, nespečnost, izpadanje las, srbečica, zvišana telesna temperatura, šibkost, nevtropenija in levkopenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), bolečina v bezgavkah in reakcije, povezane z infundiranjem (ki lahko zajemajo bruhanje, vrtoglavico, težave z dihanjem, zardevanje, spremembe krvnega tlaka in hiter srčni utrip).
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gazyvaro
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Gazyvaro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gazyvaro.
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
Slovenian: Bolniki lahko po potrebi prejmejo tudi druga zdravila za preprečevanje pojava z infuzijo povezanih reakcij in drugih neželenih učinkov.
Danish: • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Slovenian: • s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gazyvaro?
Danish: Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende set i lyset af fordelene ved lægemidlet.
Slovenian: Neželeni učinki se zdijo sprejemljivi glede na koristi zdravila.
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gazyvaro se daje v šestih ali osmih ciklih, od katerih vsak traja 21 oziroma 28 dni.
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gazyvaro odobreno?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gazyvaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
Slovenian: Pojavijo se lahko resni neželeni učinki, vključno z alergijskimi reakcijami, zato se zdravilo lahko daje le v prostorih z ustrezno opremo za zdravljenje teh reakcij.
Danish: Hvad er Gazyvaro, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj se uporablja?
Danish: Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
Slovenian: Če pride do reakcij, povezanih z infuzijo, je treba drugi odmerek odložiti do naslednjega dneva.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Gazyvaro i kombination med andre kemoterapilægemidler med rituximab, og i en opfølgningsperiode på gennemsnitligt tre år sås det, at 17 % (101 af 601) af de patienter, som fik Gazyvaro, enten døde eller deres sygdom blev værre, mens tallet var 24 % (144 af 601) hos de patienter, som fik rituximab.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Gazyvaro v kombinaciji z drugimi zdravili za kemoterapijo z rituksimabom v kombinaciji z drugimi zdravili za kemoterapijo in v povprečnem nadaljevalnem obdobju približno treh let je 17 % (101 od 601) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gazyvaro, umrlo ali se je njihova bolezen poslabšala, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab, njihov delež 24 % (144 od 601).
Danish: På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
Slovenian: Pri KLL je prvi dan prvega cikla treba dati 100-miligramski odmerek, in sicer pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika, ki mora bolnika spremljati za primer pojava z infuzijo povezanih reakcij.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Gazyvaro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:(KLL in FL).
Danish: Patienter, der responderer på behandlingen, kan fortsat gives 1 000 mg Gazyvaro en gang hver 2. måned i to år, så længe de har gavn af det.
Slovenian: Bolniki, ki se odzovejo na zdravljenje, lahko še naprej prejemajo zdravilo Gazyvaro enkrat vsake dva meseca do največ dve leti ali dokler jim zdravilo Gazyvaro koristi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gazyvaro?
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je bilo raziskano tudi v študiji, v katero je bilo vključenih 321 bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih zdravljenje z rituksimabom ni učinkovalo ali je prenehalo učinkovati.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
Slovenian: Ker je bolnikov s KLL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Gazyvaro 10 oktobra 2012 in 19. junija 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gazyvaro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Gazyvaro udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under tæt opsyn af en erfaren læge.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gazyvaro je le na recept, zdravljenje pa se lahko izvaja samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom formerer de kræftramte Blymfocytter sig for hurtigt og erstatter de normale celler i knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og i lymfeknuderne.
Slovenian: Pri KLL se rakavi limfociti B prehitro razmnožujejo in nadomestijo normalne celice v kostnem mozgu (kjer krvne celice nastajajo) in v bezgavkah.
Danish: Agenturet bemærkede, at fordelene ved Gazyvaro til forlængelse af overlevelsen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom uden forværring af deres sygdomme, klart var påvist.
Slovenian: Agencija je menila, da je bila korist zdravila Gazyvaro pri podaljšanju časa preživetja bolnikov s KLL in folikularnim limfomom do poslabšanja bolezni jasno dokazana.
Danish: Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
Slovenian: Koristi zdravila Gazyvaro so bile dokazane v eni glavni študiji pri 1 202 bolnikih s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom.
Danish: Gazyvaro er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med:
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih bolnikih:
Danish: Ved follikulært lymfom gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første behandlingscyklus på 28 dage.
Slovenian: Pri folikularnem limfomu je treba zdravilo Gazyvaro dati v odmerku 1 000 mg 1, 8 in 15. dan prvega 21- oziroma 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
Slovenian: Bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in bendamustinom, so v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s bendamustinom (29,2 meseca v primerjavi s 13,7 meseca).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Gazyvaro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro vsebuje zdravilno učinkovino obinutuzumab.
Danish: I de sidste behandlingscyklusser gives dosen kun på dag 1.
Slovenian: V preostalih ciklih je treba odmerek dati samo prvi dan cikla.
Danish: Gazyvaro anvendes sammen med bendamustin til patienter, som ikke har responderet på behandling med lægemidlet rituximab, eller hvis kræft har udviklet sig i løbet af de første 6 måneder efter behandling.
Slovenian: Uporablja se tudi z zdravilom bendamustin pri bolnikih, katerih bolezen se še ni odzvala na zdravljenje z zdravilom rituksimab ali je pri njih rak v zadnjih šestih mesecih po takem zdravljenju napredoval.
Danish: I én hovedundersøgelse med 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder mod 11,1 måneder).
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 781 bolnikov, so tisti, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, v povprečju živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ki so jih zdravili samo s klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi z 11,1 meseca).
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som det ikke anbefales at behandle med fludarabin
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro se uporablja skupaj s klorambucilom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, za katere fludarabin ni priporočljiv.
Danish: Gazyvaro leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop (infusion) i en vene i løbet af nogle timer.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki traja več ur.
Danish: Tilsvarende sås, at patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt levede væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med rituximab og chlorambucil (26,7 måneder mod 15,2 måneder).
Slovenian: Podobno so bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Gazyvaro in klorambucilom, živeli brez poslabšanja bolezni veliko dlje kot bolniki, ko so jih zdravili z rituksimabom in klorambucilom (26,7 meseca v primerjavi s 15,2 meseca).
Danish: Når sygdommen har responderet på behandlingen, anvendes Gazyvaro alene til vedligeholdelsesbehandling af follikulært lymfom.
Slovenian: Po zdravljenju z bendamustinom se zdravilo Gazyvaro uporablja samostojno kot vzdrževalno zdravljenje folikularnega limfoma.
Danish: Hvordan anvendes Gazyvaro?
Slovenian: Kako se zdravilo Gazyvaro uporablja?
Danish: Når obinutuzumab binder sig til CD20 på B-lymfocytterne, markerer det Blymfocytterne som mål for kroppens immunsystem, som dræber B-lymfocytterne.
Slovenian: Obinutuzumab z vezavo na CD20 na limfocitih B povzroči, da ti postanejo tarča imunskega (obrambnega) sistema, ki jih ubije.
Danish: Til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi har Gazyvaro vist sig at kunne forsinke forværringen af sygdommen væsentligt hos tidligere ubehandlede patienter, som havde andre sygdomme og derfor var uegnede til behandling med fludarabin.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je znatno upočasnilo slabšanje KLL pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so imeli tudi druge bolezni, zaradi katerih niso bili primerni za zdravljenje s fludarabinom.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gazyvaro?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gazyvaro izkazalo v študijah?
Danish: Derefter gives en dosis på 1 000 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingscyklus.
Slovenian: Nato je treba 8. in 15. dan prvega cikla dati naslednja 1 000-miligramska odmerka.
Danish: I de tilbageværende fem behandlingscyklusser gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg kun på dag 1.
Slovenian: V preostalih 5 ciklih je treba samo prvi dan cikla dati 1 000-miligramski odmerek.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi er blodkræft udgående fra en type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Slovenian: KLL je rak limfocitov B, ki so vrsta belih krvnih celic.
Danish: Der kan gives en anden dosis på 900 mg samme dag, hvis patienten ingen reaktioner får.
Slovenian: Če reakcij ni, lahko bolnik isti dan prejme drugi, 900-miligramski odmerek.
Danish: Hvordan virker Gazyvaro?
Slovenian: Kako zdravilo Gazyvaro deluje?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Gazyvaro.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og bindes til proteinet CD20, der findes på overfladen af alle Blymfocytter.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes cyklusser på 28-dage.
Slovenian: Pri KLL so bili uporabljeni 28-dnevni cikli.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med kemoterapi (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som ikke tidligere er behandlet for fremskredent follikulært lymfom.
Slovenian: • s folikularnim limfomom (FL), drugo vrsto raka limfocitov B. Zdravilo Gazyvaro se uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (drugim zdravilom za raka) pri bolnikih, ki prej niso bili zdravljeni zaradi napredovalega folikularnega limfoma.
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Slovenian: 30 × 1 tableta (posamezni odmerek)
Danish: Yderligere information om Gefitinib Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gefitinib Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virksomheden har også gennemført et studie, der viser, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gefitinib Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gefitinib Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Gefitinib Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Gefitinib Mylan.
Danish: Da Gefitinib Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Gefitinib Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Gefitinib Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Iressa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Gefitinib Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Iressa.
Danish: Tabletten kan opløses i vand, hvis patienten har vanskeligt ved at synke.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gefitinib Mylan løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gefitinib Mylan stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Gefitinib Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gefitinib Mylan