FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Danish: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper Ikke kendt*: Rabdomyolyse
Dutch: Het opnieuw optreden van eosinofiele pneumonie bij een nieuwe blootstelling is gemeld.
Danish: Der er blevet rappoteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
Dutch: Falen van de behandeling met daptomycine bij enterokokkeninfecties die meestal gepaard gingen met bacteriëmie, is gemeld.
Danish: Der er blevet rapporteret om manglende effekt i daptomycin-behandlingen af enterokok-infektioner, der hovedsageligt er ledsaget af bakteriæmi.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten werd geëvalueerd in 3 farmacokinetische studies met enkele doses.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos pædiatriske patienter blev vurderet i 3 farmakokinetiske enkeltdosisstudier.
Dutch: Na toediening van één enkele intraveneuze dosis van 4 mg/kg of 6 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten aan volwassen personen met verschillende gradaties van een nierfunctiestoornis, verminderde de totale klaring (CL) van daptomycine en verhoogde de systemische blootstelling (AUC) aangezien de nierfunctie (creatinineklaring) daalde.
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Dutch: Cubicin wordt intraveneus toegediend in 0,9 % natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Danish: Cubicin administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Dutch: cSSTI geassocieerd met SAB
Danish: cSSTI associeret med SAB
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en modelgegevens, was de AUC van daptomycine gedurende de eerste dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen patiënten die HD of CAPD kregen, 2 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie die dezelfde dosis kregen.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og modellering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Dutch: Injectieflacons met Cubicin zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Hætteglas med Cubicin er kun til engangsbrug.
Dutch: Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vóór gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het product volledig is opgelost en dient visueel te worden geïnspecteerd op afwezigheid van vaste deeltjes.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug.
Dutch: Veeg de bovenkant van de rubber stop schoon met een alcoholdoekje of met een andere antiseptische oplossing en laat het drogen.
Danish: Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre.
Dutch: Er is aangetoond in klinische onderzoeken dat Cubicin niet werkzaam is bij de behandeling van pneumonie.
Danish: Kliniske studier har vist, at Cubicin ikke har effekt på pneumoni.
Dutch: Er zijn voor daptomycine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens zwangerschap.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om daptomycin under graviditet.
Dutch: Verdrijf de lucht, grote luchtbellen en de overmaat aan oplossing om zo de benodigde dosis te verkrijgen.
Danish: Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.
Dutch: Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Danish: Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt.
Dutch: Indicatie cSSTI zonder SAB
Danish: Indikation cSSTI uden SAB
Dutch: Cubicin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Cubicin er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Dutch: Uw arts zal de toestand van uw longen nakijken en beslissen of u de behandeling met Cubicin moet voortzetten of niet.
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunger og vurdere, om du skal forsætte behandlingen med Cubicin.
Dutch: De respons op de behandeling, de nierfunctie en de creatinekinase (CK)-spiegels moet nauwgezet worden gevolgd bij alle patiënten met een nierfunctiestoornis (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveau skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se også pkt.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met betrekking tot de toediening van daptomycine als een injectie gedurende 2 minuten.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Dutch: Hypertensie, hypotensie
Danish: Almindelig: Hypertension, hypotension Ikke almindelig:
Dutch: • CK dient vaker te worden gemeten (bijvoorbeeld iedere 2-3 dagen gedurende ten minste de eerste twee weken van de behandeling) bij patiënten die een hoger risico hebben op het ontwikkelen van myopathie.
Danish: • CK bør måles hyppigere (f.eks. hver 2.-3. dag i minimun de første to uger af behandlingen) hos patienter, som har øget risiko for at udvikle myopati, f.eks. patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min; se også pkt.
Dutch: RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus
Danish: RIE som følge af Staphylococcus aureus
Dutch: Samenvatting van de door de sponsor gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC:
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt ved sponsordefineret TOC.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Cubicin krijgt.
Danish: Du må ikke få Cubicin
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Cubicin aan dergelijke patiënten.
Danish: Hvis Cubicin administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.
Dutch: De werkzame stof in Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine.
Danish: Det aktive stof i Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Dutch: Er is tijdens behandeling met Cubicin melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med Cubicin.
Dutch: Cubicin mag niet worden gegeven aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar vanwege het risico op mogelijke effecten op het musculaire stelsel, het neuromusculaire stelsel en/of het zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die bij pasgeboren honden zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Cubicin bør ikke gives til børn under et år på grund af risiko for potentielle virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), som blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Dutch: Op de tweede dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen HD- en CAPD-patiënten was de AUC van daptomycine ongeveer 1,3 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie na een tweede dosis van 6 mg/kg.
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Bij volwassen patiënten wordt deze dosis direct in uw bloedstroom (in een ader) toegediend, hetzij als een infusie gedurende ongeveer 30 minuten, hetzij als een injectie gedurende ongeveer 2 minuten.
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte i blodbanen (i en blodåre) enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Dutch: Microbiologisch succespercentage bij pediatrische SAB n/N (%)
Danish: Mikrobiologisk succesrate hos pædiatriske patienter med SAB n/N (%)
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: Gastro-intestinale pijn en buikpijn, nausea, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel
Danish: Almindelig: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og udspiling
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1.
Dutch: In een humane ‘single case' studie, werd Cubicin gedurende 28 dagen bij een dosering van 500 mg/dag, dagelijks intraveneus toegediend aan een moeder die borstvoeding gaf.
Danish: I et enkelt humant studie blev Cubicin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en ammende mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en 24-timers periode på dag 27.
Dutch: U krijgt Cubicin gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Cubicin.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen ondervindt: - Pijn op de borst of een benauwd gevoel - Uitslag met blaarvorming die zich soms kan voordoen in de mond of aan de geslachtsdelen - Zwelling rond de keel - Snelle of zwakke polsslag - Piepende ademhaling - Koorts - Rillingen of bevingen - Opvliegers - Duizeligheid - Flauwvallen - Metaalsmaak
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen, - Udslæt med blærer, som nogle gange kan være i munden eller omkring kønsdelene, - Hævelse omkring halsen, - Hurtig eller svag puls, - Hiven efter vejret, - Feber,
Dutch: Laat het uw arts weten als u een behandeling met Cubicin volgt.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med Cubicin.
Dutch: Een aanpassing van het Cubicin-dosisinterval is nodig voor volwassen patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Justering af Cubicins dosisinterval er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
Dutch: Daptomycine vertoont in vitro en in in vivo diermodellen een snelle, concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking tegen Gram-positieve organismen.
Danish: Daptomycin udviser hurtig, koncentrationsafhængig bakteriedræbende aktivitet mod grampositive organismer i in vitro og in vivo dyremodeller.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter.
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie EU/1/05/328/002
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/002
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie EU/1/05/328/001
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/001
Dutch: Er was bij geen enkele dosis een histopathologische correlatie in het perifere en centrale zenuwstelselweefsel of in de skeletspieren en het mechanisme en de klinische relevantie voor klinische bijwerkingen zijn daarom onbekend.
Danish: Der var ingen histopatologisk korrelation i vævet i det perifere og centrale nervesystem eller i skeletmuskulaturen på noget dosisniveau.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDBAC-11-02) met bacteriëmie veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Dutch: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angio-oedeem, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesiculobulleuze rash met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Danish: Ikke kendt*: Overfølsomhed** manifesteret ved isolerede spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat daptomycine het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door het P450-systeem zal remmen of induceren.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af P450-systemet.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van daptomycine waargenomen.
Danish: Køn Der er ikke observeret forskelle med hensyn til køn i daptomycins farmakokinetik.
Dutch: Ongebruikt product dat achterblijft in de injectieflacon, dient te worden weggegooid.
Danish: Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres.
Dutch: Bij toediening via injectie, uitsluitend reconstitueren met 0,9 % natriumchloride.
Danish: Ved anvendelse til injektion må der kun rekonstitueres med 0,9% natriumchlorid.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Danish: - Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cubicin heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Dutch: Nierfunctiestoornis Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
Danish: Nedsat nyrefunktion Daptomycin elimineres primært via nyrerne.
Dutch: 4 mg/kg eenmaal per 48 uur
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Dutch: Duur van therapie
Danish: Behandlingsvarighed
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Dutch: Pediatrische patiënten van 7 tot en met 17 jaar moeten daptomycine via een infusie van 30 minuten krijgen.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter.
Dutch: Aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar mag Cubicin niet worden toegediend vanwege het risico op mogelijke effecten op het spier-, neuromusculair- en/of zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die werden waargenomen bij pasgeboren honden (zie rubriek 5.3).
Danish: Pædiatriske patienter under 1 år bør ikke behandles med Cubicin på grund af den potentielle risiko for virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), der blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor daptomycine.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Dutch: Bijvoorbeeld patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min; zie ook rubriek 4.2), inclusief degenen die hemodialyse of CAPD krijgen en patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze geassocieerd zijn met myopathie (bijvoorbeeld HMG-CoA reductaseremmers, fibraten en ciclosporine).
Danish: 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).
Dutch: De stabiliteit van de verdunde oplossing in infuuszakken is vastgesteld op 12 uur bij 25 °C of 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Danish: Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Na een enkele dosis van 6 mg/kg Cubicin waren de klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 13-24 maanden vergelijkbaar met deze bij kinderen van 2-6 jaar die een enkele dosis van 4-10 mg/kg kregen.
Danish: Efter en enkelt 6 mg/kg dosis Cubicin var clearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 13-24 måneder sammenlignelig med dem hos børn i alderen 2-6 år, som fik en enkelt 410 mg/kg dosis.
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Dutch: 7-11 jaar (N=19)
Danish: 7-11 år (N=19)
Dutch: Pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK)
Danish: Almindelig: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Dutch: Tabel 3 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met SAB (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDBAC-11-02
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Dutch: Daptomycine kan echter de placenta passeren bij zwangere ratten (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos gravide rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Dutch: Cubicin is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
Danish: Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Dutch: Patiënten die tijdens therapie met Cubicin tekenen of symptomen krijgen die een perifere neuropathie zouden kunnen betekenen, dienen te worden onderzocht en stopzetting van daptomycine dient te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Danish: Patienter, som udvikler tegn eller symptomer, der kan tyde på perifer neuropati under behandlingen med Cubicin, bør undersøges, og seponering af daptomycin bør tages i betragtning.
Dutch: Als u dit heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig.
Dutch: Abnormale leverfunctietesten
Danish: Almindelig: Unormale leverfunktionstest
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie vaak (≥ 1/100, < 1/10)) zijn: schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie, anemie, angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, hypotensie, gastro-intestinale pijn en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel, abnormale leverfunctietesten (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF)), rash, pruritus, pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK), reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥1/100 til <1/10)) er: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Dutch: 2-6 jaar (N=7)
Danish: 2-6 år (N=7)
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met cSSTI (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDS-07-03
Danish: Tabel 2 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med cSSTI (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDS-07-03
Dutch: De ‘Lowest Observable Effect Level' (LOEL) voor myopathie bij ratten en honden trad op bij blootstellingsniveaus van het 0,8 tot 2,3-voudige van de therapeutische niveaus bij de mens bij
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8 til 2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: Streptococcus pyogenes a
Danish: Streptococcus pyogenes*
Dutch: Breng de benodigde gereconstitueerde dosis over in 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Overfør den påkrævede rekonstituerede dosis til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Toelichting cSSTI zonder SAB
Danish: Kommentarer cSSTI uden SAB
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om de gezondheid van uw spieren te controleren voor het begin van de behandeling start en hij/zij zal dit vaker doen tijdens de behandeling met Cubicin.
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin for at overvåge, om dine muskler tager skade af behandlingen.
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze injectie.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) (normaliter een volume van 50 ml).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (typisk mængde 50 ml).
Dutch: • Plasma-CK dient tijdens therapie bij alle patiënten te worden gemeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen (ten minste eenmaal per week).
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og i regelmæssige intervaller (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Dutch: Samenvatting van de door de beoordelaar blind gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC: Klinisch succes bij pediatrische SAB Daptomycine n/N (%)
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt af blindet evaluator ved TOC: Klinisk succes hos pædiatriske patienter med SAB
Dutch: - Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI).
Danish: 4.4 og 5.1): - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI).
Dutch: Totaal succespercentage a bij pediatrische cSSTI n/N (%)
Danish: Samlet succesrate a hos pædiatriske patienter med cSSTI n/N (%)
Dutch: Hiervan kregen 1221 personen een dagelijkse dosis van 4 mg/kg (1108 patiënten en 113 gezonde vrijwilligers); 460 personen (304 patiënten en 156 gezonde vrijwilligers) kregen een dagelijkse dosis van 6 mg/kg.
Danish: 460 forsøgspersoner fik en daglig dosis på 6 mg/kg, heraf var 304 patienter og 156 raske frivillige.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine veranderde na één enkele dosis van 4 mg/kg niet bij personen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B van leverinsufficiëntie) in vergelijking met gezonde vrijwilligers die identiek waren qua geslacht, leeftijd en gewicht.
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige, matchede mht. køn, alder og vægt, efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Dutch: Pathogeen
Danish: Patogen
Dutch: Cubicin mag enkel worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Cubicin må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml(0,9%).
Dutch: Eosinofiele pneumonie is gemeld bij patiënten die Cubicin kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med Cubicin (se pkt.