FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost primjene Eurartesima procijenjena je u dva otvorena ispitivanja faze III koja su uključila 1239 pedijatrijskih bolesnika u dobi do 18 godina i 566 odraslih bolesnika u dobi od >18 godina liječenih Eurartesimom.
Bulgarian: Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи 1 239 педиатрични пациенти на възраст до18 години и 566 възрастни пациенти на възраст >18 години, лекувани с Eurartesim.
Croatian: Nastojte uzeti dozu u približno isto vrijeme svakog dana tijekom ta tri dana.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дозата почти по едно и също време всеки от трите дни.
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u kliničkim ispitivanjima pokazuju da Eurartesim ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon što se bolesnik oporavi od akutne infekcije.
Bulgarian: Данните за нежелани събития, събрани при клиничните проучвания, предполагат, че Eurartesim не повлиява способността за шофиране и работа с машини, след като пациентът се е възстановил от острата инфекция.
Croatian: Opaženo je da artenimol ima mali volumen distribucije u ljudi (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Bulgarian: Наблюдавано е, че артенимол има малък обем на разпределение при хора (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Croatian: • 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, mora se ponovno uzeti cijela doza.
Bulgarian: 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.
Croatian: Eurartesim ubija parazit Plasmodium falciparum.
Bulgarian: Eurartesim убива паразита Plasmodium falciparum.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete povratite i drugu dozu, nemojte uzeti ili djetetu dati drugu dozu.
Bulgarian: Вашето дете повърнете и втората доза, не приемайте и не давайте на Вашето дете друга доза.
Croatian: U svakom su slučaju rezultati potvrdili da Eurartesim nije bio inferioran usporednom lijeku.
Bulgarian: При всеки от случаите резултатите потвърждават, че Eurartesim е с не по-малка ефективност от сравнителния продукт.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja piperakina nije poznat, ali vjerojatno je sličan mehanizmu djelovanja klorokina, bliskom strukturnom analogu.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пипераквин не е известен, но той вероятно отразява този на хлороквин, който е близък структурен аналог.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, potrebno je ponovno primijeniti cijelu dozu; ako bolesnik povrati unutar 30-60 minuta, potrebno je ponovno primijeniti polovicu doze.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приложи повторно, а ако пациентът повърне в рамките на 30-60 минути, трябва да се приложи повторно половината от дозата.
Croatian: Influenca, kašalj, vrućica.
Bulgarian: Грип, кашлица, висока температура.
Croatian: Ako je tablete teško progutati, možete ih zdrobiti i pomiješati s vodom; mješavinu popijte odmah.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09. rujna 2016.
Bulgarian: 09 септември 2016 г.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci (n=3) o primjeni artenimola/piperakina u prvom tromjesečju trudnoće.
Bulgarian: Има само ограничени данни (n=3) от употребата на артенимол/пипераквин през първия триместър на бременността.
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Bulgarian: Проучвания на междулекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Croatian: Sistemska izloženost artenimolu bila je nešto niža nakon zadnje doze Eurartesima (niža do 15% nego nakon prve doze).
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол е малко по-ниска след последната доза Eurartesim (по-ниска отколкото след първата доза с максимум 15%).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. listopada 2011.
Bulgarian: 27 октомври 2011 г.
Croatian: Prosječni oralni klirens bio je nešto viši za pedijatrijske bolesnike, međutim, razlike su bile manjeg reda veličine (<20%).
Bulgarian: Средният перорален клирънс е малко по-висок за педиатрични пациенти, но разликата е малка (<20%).
Croatian: Za 22 od tih bolesnika pokazalo se da nemaju parazite na posljednjoj mikroskopskoj analizi krvnog uzorka, a 3 bolesnika nisu dovršila analizu krvi na parazite.
Bulgarian: За двадесет и двама от тези пациенти е установено, че нямат паразити при последния микроскопски анализ на кръвната проба; на трима пациенти не е направено паразитологично кръвно изследване.
Croatian: QTc intervali dulji od 500 ms povezani su s izrazitim rizikom od mogućih životno opasnih ventrikularnih tahiaritmija.
Bulgarian: QTc интервали по-големи от 500 ms се асоциират с подчертан риск от потенциално животозастрашаващи камерни тахиаритмии.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete dobijete osip, otečenost lica, usana, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili disanjem, to mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Bulgarian: Вашето дете получите обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане, това може да са признаци на алергична реакция.
Croatian: S druge strane, zadnjeg dana liječenja Eurtartesimom, najviša koncentracija piperakina u plazmi bila je viša u ženskih nego u muških zdravih dobrovoljaca, uz razliku reda veličine od 30 do 50%.
Bulgarian: От друга страна в последния ден от лечението с Eurartesim максималната плазмена концентрация на пипераквин е по-висока при жени отколкото при мъже здрави доброволци, като разликата е от порядъка на 30 до 50 %.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Eurartesima u dojenčadi u dobi manjoj od 6 mjeseci i djece tjelesne težine manje od 5 kg nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eurartesim при кърмачета на възраст под 6 месеца и при деца с тегло под 5 kg не са установени.
Croatian: Stoga Eurartesim treba uzimati samo s vodom kako je opisano u dijelu 4.2. Eurartesim se ne smije uzimati sa sokom od grejpa, jer će to najvjerojatnije povećati koncentracije piperakina u plazmi.
Bulgarian: Затова Eurartesim трябва да се приема с вода само както е описано в точка 4.2. Eurartesim не трябва да се приема със сок от грейпфрут, тъй като има вероятност той да доведе до повишени плазмени концентрации на пипераквин.
Croatian: Bioraspoloživost artenimola čini se viša u bolesnika s malarijom nego u zdravih dobrovoljaca, možda zato što malarija sama po sebi utječe na raspoloživost artenimola.
Bulgarian: Бионаличността на артенимол се оказва по-висока при пациенти с малария отколкото при здрави доброволци, вероятно защото маларията per se има ефект върху наличността на артенимол.
Croatian: Nema posebnih podataka koji se odnose na učinke piperakina na plodnost; međutim, do danas nisu zabilježeni štetni događaji tijekom kliničke primjene.
Bulgarian: Липсват конкретни данни относно ефектите на пипераквин върху фертилитета, досега обаче не са съобщени нежелани събития по време на клиничната употреба.
Croatian: 40133 Bologna
Bulgarian: 40133 Bologna Италия
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Bulgarian: В тази листовка:
Croatian: Ako i druga doza bude povraćena, potrebno je uvesti terapiju drugim antimalarikom.
Bulgarian: Ако и втората доза бъде повърната, трябва да се приложи алтернативна антималарийна терапия.
Croatian: Opća toksičnost
Bulgarian: Обща токсичност
Croatian: Stoga je potreban EKG nadzor tijekom sljedećih 24-48 sati kod svih bolesnika u kojih se pronađe ovako veliko produljenje.
Bulgarian: Ето защо през следващите 24-48 часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат удължаване в такава степен.
Croatian: PQP Artenimol
Bulgarian: PQP Артенимол
Croatian: Sistemska izloženost artenimolu zadnjeg dana liječenja bila je viša u žena nego u muškaraca, uz razliku unutar 30%.
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол в последния ден от лечението е по-висока при жените, отколкото при мъжете, като разликата е в рамките на 30%.
Croatian: Izloženost lijeku u drugom i trećem tromjesečju trudnoće nije bila povezana ni s kakvim štetnim učincima za nerođeno dijete.
Bulgarian: Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете.
Croatian: Farmakokinetički profili artenimola i piperakina ispitani su na životinjskim modelima i u različitim populacijama ljudi (zdravi dobrovoljci, odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici).
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на артенимол и пипераквин са изследвани при животински модели и при различни популации хора (здрави доброволци, възрастни пациенти и педиатрични пациенти).
Croatian: Poluvijek eliminacije piperakina iznosi oko 22 dana kod odraslih bolesnika i oko 20 dana kod pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на пипераквин е около 22 дни за възрастни пациенти и около 20 дни за педиатрични пациенти.
Croatian: I piperakin i artenimol u visokom su postotku vezani za proteine ljudske plazme: vezanje za proteine opaženo u ispitivanjima in vitro iznosilo je 44-93% za artenimol i >99% za piperakin.
Bulgarian: Както пипераквин, така и артенимол се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини: свързването с белтъците, наблюдавано при in vitro проучвания, е 44-93% за артенимол и >99% за пипераквин.
Croatian: U ispitivanju perinatalnog i postnatalnog razvoja (segment III) u ženki štakora liječenih s 80 mg/kg, neke su se životinje kasnije okotile što je izazvalo mortalitet novorođenog potomstva.
Bulgarian: При едно проучване за перинаталното и постнаталното развитие (сегмент III) при женски плъхове, третирани с 80 mg/kg, някои животни имат забавяне на раждането, включително смъртност на новородените.
Croatian: U ljudi se moguća neurotoksičnost peroralno primijenjenog artenimola može smatrati krajnje nevjerojatnom s obzirom na brzi klirens artenimola i kratkotrajnu izloženost (3 dana liječenja za bolesnike s malarijom).
Bulgarian: При хора потенциалната невротоксичност на перорално приложения артенимол може да се счита за много малко вероятна, като се има предвид бързият клирънс на артенимол и кратката експозиция (3 дни лечение на пациенти с малария).
Croatian: • imate teški oblik malarije koja je zahvatila dijelove tijela poput mozga, pluća ili bubrega;
Bulgarian: имате тежка маларийна инфекция, която е засегнала части на организма като мозъка, белите дробове или бъбреците;
Croatian: S obzirom na mogućnost smanjene funkcije jetre i bubrega povezane s dobi, kao i na mogućnost srčanih poremećaja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4), potreban je oprez kad se ovaj lijek primjenjuje u starijih bolesnika.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от свързано с възрастта намаляване на чернодробната и бъбречната функция, а така също и потенциалът за сърдечни нарушения (вж. точки 4.3 и 4.4), трябва да се подхожда предпазливо, когато продуктът се прилага на хора в старческа възраст.
Croatian: - Simptomatske srčane aritmije u anamnezi ili s klinički značajnom bradikardijom.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия.
Croatian: Prosječno produljenje QTcF intervala u usporedbi s placebom smanjilo se na 11,8 ms nakon 24 sata i na 7,5 ms nakon 48 sati.
Bulgarian: Средното удължаване на QTcF интервала в сравнение с плацебо намалява до 11,8 msec след 24 часа и до 7,5 msec след 48 часа.
Croatian: Vi ili Vaše dijete trebate ovaj lijek uzimati natašte.
Bulgarian: Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах.
Croatian: Sigurnosni profil ovih bolesnika nije se razlikovao od profila bolesnika koji su primili preporučenu dozu, s time da nijedan bolesnik nije prijavio ozbiljnu nuspojavu.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития.
Croatian: Artenimol se vrlo brzo apsorbira, a Tmax postiže približno 1-2 sata nakon jednokratnog i višekratnog doziranja.
Bulgarian: Артенимол се абсорбира много бързо, като Tmax се постига приблизително 1-2 часа след еднократно или многократно прилагане.
Croatian: 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Bulgarian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Италия
Croatian: Stoga se procjena mogućnosti pojave interakcija lijekova temelji na ili in vivo ili in vitro ispitivanjima.
Bulgarian: Следователно, оценката на потенциала за възникване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" се основава на in vivo или in vitro проучванията.
Croatian: Kad je to klinički primjereno, potrebno je razmotriti pregled EKG-om u svih bolesnika prije uzimanja zadnje od tri dnevne doze i približno 4-6 sati nakon zadnje doze, budući da rizik od produljenja QTc intervala može biti najveći upravo tijekom tog razdoblja (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Когато е клинично уместно, трябва да се помисли за получаване на ЕКГ от всички пациенти преди приемането на последната от трите дневни дози и приблизително 4-6 часа след последната доза, тъй като рискът от удължаване на QTc интервала може да бъде най-голям през този период (вж. точка 5.2).
Croatian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM)
Bulgarian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Италия
Croatian: Učinak na produljenje QTc intervala bio je opažen 2. dana i povukao se 7. dana (sljedeća vremenska točka u kojoj je učinjen EKG).
Bulgarian: Ефектът върху удължението на QTc интервала се наблюдава на Ден 2 и отшумява до Ден 7 (следващия времеви момент, в който са провеждани ЕКГ изследвания).
Croatian: Nije opažen učinak na profil metabolita piperakina u ljudskim hepatocitima kad se piperakin inkubirao zajedno s artenimolom.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху метаболитния профил на пипераквин в човешки хепатоцити, когато пипераквин се инкубира заедно с артенимол.
Croatian: Proveden je ograničeni broj ispitivanja farmakokinetičkih interakcija lijekova s Eurartesimom u zdravih odraslih ispitanika.
Bulgarian: Проведени са ограничен брой проучвания за фармакокинетични взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с Eurartesim при здрави възрастни лица.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Croatian: Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Bulgarian: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Croatian: Liječenje Eurartesimom traje 3 uzastopna dana.
Bulgarian: Един курс Eurartesim продължава три последователни дни.
Croatian: Malariju uzrokuje infekcija parazitom koji se zove Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca.
Bulgarian: Маларията се причинява от инфекция с паразит, наречен Plasmodium, разпространяван чрез ухапване от инфектиран комар.
Croatian: • Potreba da se bolesnike obavijesti o važnim rizicima povezanima s terapijom Eurartesimom i odgovarajućim mjerama opreza kad uzimaju lijek.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se Eurartesim primjenjuje istovremeno s lijekovima koji pokazuju različite obrasce inhibicije, indukcije ili kompeticije za CYP3A4, jer terapijski i/ili toksični učinci nekih istovremeno primijenjenih lijekova mogu biti promijenjeni.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, проявяващи различни начини на инхибиране, индуциране или конкуренция за CYP3A4, тъй като терапевтичните и/или токсични ефекти на някои прилагани едновременно лекарствени продукти биха могли да се променят.
Croatian: Artenimol i piperakin nisu bili genotoksični/klastogeni na temelju in vitro i in vivo ispitivanja.
Bulgarian: Артенимол и пипераквин не са генотоксични/кластогенни въз основа на in vitro и in vivo изследванията.
Croatian: • ako ste alergični na djelatne tvari, piperakintetrafosfat ili artenimol, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Bulgarian: сте алергични към активните вещества пипераквинов тетрафосфат или артенимол, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Croatian: Eurartesim je indiciran za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane Plasmodium falciparum u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 6 ili više mjeseci i tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Bulgarian: Eurartesim е показан за лечение на неусложнена малария, предизвикана от Plasmodium falciparum, при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 6 месеца и повече, и с тегло 5 kg или повече.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da piperakin metaboliziraju ljudski hepatociti (približno 85% piperakina ostalo je nakon 2 sata inkubacije na 37°C).
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че пипераквин се метаболизира в човешките хепатоцити (приблизително 85% от пипераквина остават след 2 часа инкубация на 37°C).
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kad se Eurartesim primjenjuje u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо при прилагането на Eurartesim на тези пациенти (вж. точка 4.4).
Croatian: Odgođena hemolitička anemija opažena je do mjesec dana nakon i.v. primjene artesunata i peroralne primjene kombinirane terapije na bazi artemizinina, uključujući prijave koje su se odnosile na Eurartesim.
Bulgarian: Хемолитична анемия със забавено начало се наблюдава до един месец след употребата на i.v. артезунат и комбинирана перорална терапия на основата на артемизинин (АСТ), като има и съобщения, засягащи Eurartesim.
Croatian: Maksimum apsorpcije piperakina je na 352 nm.
Bulgarian: Пипераквин има абсорбционен максимум при 352 nm.
Croatian: Ako uzimate nadomjeske folata za sprječavanje mogućih urođenih defekata neuralne cijevi, možete ih nastaviti uzimati u isto vrijeme kad i Eurartesim.
Bulgarian: Ако приемате добавки от фолиева киселина за профилактика на вродени дефекти на невралната тръба, можете да продължите да ги приемате едновременно с Eurartesim.
Croatian: Nadalje, podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama pokazuju da artenimol ne utječe na plodnost niti ženki niti mužjaka.
Bulgarian: Освен това данните, получени от проучвания при животни, показват, че фертилитетът не се влияе от артенимол нито при женските, нито при мъжките животни.
Croatian: Prosječni oralni klirens za odrasle bolesnike s malarijom bio je 1,34 l/h/kg.
Bulgarian: Средният перорален клирънс за възрастни пациенти с малария е 1,34 l/час/kg.
Croatian: Farmakokinetički parametri opaženi za piperakin u ljudi pokazuju da ova djelatna tvar ima veliki volumen distribucije (730 l/kg; CV 37,5%).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, наблюдавани за пипераквин при хора, показват, че това активно вещество има голям обем на разпределение (730 l/kg; CV 37,5%).
Croatian: Artenimol se prvenstveno konvertira u α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Bulgarian: Артенимол се превръща основно в α-артенимол-β-глюкуронид (α-артенимол-G).
Croatian: Piperakin u ljudi ima Tmax od približno 5 sati nakon jednokratne i ponovljenih doza.
Bulgarian: При хора пипераквин има Tmax приблизително 5 часа след еднократно и многократно дозиране.
Croatian: PCR-korigirana stopa izlječenja (m-ITT)
Bulgarian: Коригирана спрямо PCR честота на излекуване (m-ITT)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 9 je bolesnika primilo dvostruko veću dozu od kumulativne planirane doze Eurartesima.
Bulgarian: При клиничните проучвания девет пациенти са получили два пъти над очакваната кумулативна доза Eurartesim.
Croatian: Glavni metaboliti piperakina bili su produkt cijepanja karboksilatne kiseline i mono-N-oksidirani produkt.
Bulgarian: Главните метаболити на пипераквин са продукт от разцепването на карбоксилна киселина и моно-N-оксидиран продукт.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti kombinacije artenimola i piperakina.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с комбинацията от артенимол и пипераквин.
Croatian: Piperakin je biskinolin, a ta je skupina pokazala dobro antimalarijsko djelovanje protiv sojeva Plasmodium rezistentnih na klorokin in vitro.
Bulgarian: Пипераквин е бисквинолин и този клас показва добро антималарийно действие срещу резистентните на хлороквин щамове Plasmodium in vitro.
Croatian: Analiza srčanih nuspojava u kliničkim ispitivanjima pokazala je da su češće bile zabilježene kod bolesnika liječenih Eurartesimom nego u onih koji su primali usporedni antimalarik (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Анализът на сърдечните нежелани събития при клинични проучвания показва, че те се съобщават по-често при пациенти, лекувани с Eurartesim, отколкото при тези, лекувани със сравнителни антималарийни лекарства (вж. точка 4.8).
Croatian: Sukladno tome, Eurartesim treba primjenjivati s vodom najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane i hrana se ne smije uzimati tijekom 3 sata nakon svake doze (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Съответно Eurartesim трябва да се прилага с вода не-по малко от 3 часа след последния прием на храна и никаква храна не трябва да се приема до 3 часа след всяка доза (вж. точка 4.2).
Croatian: Eurartesim treba uzimati peroralno s vodom i bez hrane.
Bulgarian: Eurartesim трябва да се приема перорално със или без храна.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kad se Eurartesim primjenjuje istovremeno s lijekovima koje taj enzim metabolizira, a koji imaju uzak terapijski indeks, kao što je teofilin.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда внимателно, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират от този ензим и имат тесен терапевтичен индекс като теофилин.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije imao vrijednost QTcF veću od 500 ms niti kod jednog načina doziranja.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал стойност на QTcF по-висока от 500 msec при никое от условията на дозиране.
Croatian: U pedijatrijskom farmakokinetičkom ispitivanju, a na temelju vrlo malog uzorka, opažene su manje razlike u farmakokinetici artenimola između pedijatrijske i odrasle populacije.
Bulgarian: При едно педиатрично фармакокинетично проучване и на базата на много ограничени извадки се наблюдават малки разлики във фармакокинетиката на артенимол при педиатричните и възрастните пациенти.
Croatian: Primjena artenimola može dovesti do blagog smanjenja aktivnosti CYP1A2.
Bulgarian: Приложението на артенимол може да доведе до леко понижение на активността на CYP1A2.
Croatian: Svaku dozu treba uzeti najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приема не по-малко от 3 часа след последния прием на храна.
Croatian: Produljenje QTcF intervala opaženo natašte trajalo je između 4 i 11 sati nakon primjene zadnje doze 3. dana.
Bulgarian: Удължаването на QTcF, наблюдавано при прием на гладно, продължава между 4 и 11 часа след като последната доза е приложена на Ден 3.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka ako se malarija vrati
Bulgarian: Прием на това лекарство при възобновяване на маларийната инфекция
Croatian: Eurartesim tablete su pakirane u PVC/PVDC/aluminij blisterima koji sadrže 3, 6, 9 ili 12 tableta.
Bulgarian: Eurartesim таблетки са опаковани в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 3, 6, 9 или 12 таблетки.
Croatian: Piperakin, koji je izrazito lipofilni spoj, sporo se apsorbira.
Bulgarian: Пипераквин, който е силно липофилно съединение, се абсорбира бавно.
Croatian: Artenimol se eliminira metabolizmom (uglavnom glukurokonjugacijom).
Bulgarian: Артенимол се елиминира чрез метаболизиране (основно глюкуронидиране).
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih na životinjama, sumnja se da Eurartesim uzrokuje ozbiljne urođene mane kad se primjenjuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Bulgarian: Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага през първия триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 5.3).
Croatian: Reakcije kao što su kašalj, pireksija, glavobolja, infekcija P. falciparum, anemija, astenija, anoreksija i opažene promjene parametara krvnih stanica sukladne su onima koje se očekuju u bolesnika s akutnom malarijom.
Bulgarian: Реакциите като кашлица, пирексия, главоболие, P. falciparum инфекция, анемия, астения, анорексия и наблюдаваните промени в параметрите на кръвните клетки съответстват на очакваните при пациенти с остра малария.
Croatian: Ukupno je 15 (1,5%) ispitanika u ovom ispitivanju imalo ozbiljne nuspojave.
Bulgarian: Общо 15 (1,5%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.