FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Bulgarian: По-рядко докладвани, но по-сериозни нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, еозинофилна пневмония (понякога представяна като организираща пневмония), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), ангиоедем и рабдомиолиза.
Danish: Følgende virkestoffer har vist sig at være kompatible, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamycin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidocain.
Bulgarian: Следните лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдържащи Cubicin инфузионни разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
Danish: Cubicin bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1 år til 17 år).
Bulgarian: Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата.
Danish: Fjern luft, store luftbobler og eventuel overflødig opløsning for at få den korrekte dosis.
Bulgarian: Изгонете въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.
Danish: Mikrobiologisk succesrate hos pædiatriske patienter med SAB n/N (%)
Bulgarian: Процент на микробиологичен успех при педииатрични пациенти със SAB n/N (%) Даптомицин Сравнително лекарство
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути.
Danish: Kommentarer cSSTI uden SAB
Bulgarian: Коментар уИКМТ без SAB
Danish: 4 mg/kg en gang dagligt
Bulgarian: 4 mg/kg веднъж дневно
Danish: Det anbefales, at andre lægemidler, der associeres med myopati, seponeres midlertidigt under behandlingen med Cubicin, hvis det er muligt, medmindre fordelen ved samtidig administration opvejer risikoen.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, временно да бъде прекратен приема на други лекарствени продукти, свързани с миопатия, освен ако ползите от едновременното им приложение не надхвърлят риска.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8 til 2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Най-ниските нива, при които се наблюдава ефект (LOEL) на миопатия при плъхове и кучета се установяват при нива на експозиция от 0,8 до 2,3 пъти над терапевтичните нива, използвани при хора при дневна доза от 6 mg/kg (30-минутна интравенозна инфузия) за пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger, kan det antages at Cubicin ikke har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции се предполага, че е малка вероятността Cubicin да предизвика ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: En sjælden, men eventuel alvorlig lungesygdom, kaldet eosinofil pneumoni, er blevet indberettet hos patienter i behandling med Cubicin, for det meste efter mere end 2 ugers behandling.
Bulgarian: При пациенти, при които се прилага Cubicin се съобщава за появата на рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige mellem daptomycin-armen og SOC-armen, hvilket understøtter den primære virkningsanalyse i ITTpopulationen.
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение, в подкрепа на основния анализ на ефикасността в ITT популацията.
Danish: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper Ikke kendt*: Rabdomyolyse
Bulgarian: Миозит, повишаване на миоглобина, мускулна слабост, мускулна болка, артралгия, повишаване на серумната лактат дехидрогеназа (LDH), мускулни крампи
Danish: Mekanismen/mekanismerne for daptomycinresistens er ikke fuldstændig kendt.
Bulgarian: Механизмът(ите) на резистентност към даптомицин все още не е (са) напълно изяснени.
Danish: - Kendt eller mistænkt RIE som følge af Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Bulgarian: ДИЕ причинен от Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа.
Danish: Din læge vil muligvis have brug for at ændre dosis af Cubicin (se under punkt 3 i denne indlægsseddel).
Bulgarian: Вашият лекар може да се наложи да промени дозата на Cubicin (вж.
Danish: Efter administration af en enkelt Cubicindosis på 4 mg/kg intravenøst over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin omkring 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var omkring 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18 til 30 år).
Bulgarian: След еднократно интравенозно прилагане за период от 30 минути на Cubicin в доза от 4 mg/kg при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), средният общ клирънс на даптомицин е бил приблизително 35% по-нисък, а средната AUC0-∞ е била приблизително 58% по-висока в сравнение с тези при млади здрави доброволци (на възраст от 18 до 30 години).
Danish: Ved anvendelse til injektion må der kun rekonstitueres med 0,9% natriumchlorid.
Bulgarian: При прилагане под формата на инжекция да се разтваря само с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, heraf var 1.108 patienter og 113 var raske frivillige.
Bulgarian: При тези изпитвания 1 221 индивиди са получавали дневна доза от 4 mg/kg, от които 1 108 са пациенти, a 113 са здрави доброволци; 460 индивиди са получавали дневна доза от 6 mg/kg, от които 304 са пациенти и 156 са здрави доброволци.
Danish: Ikke kendt*: Akut generaliseret eksantematøs pustulose
Bulgarian: Остра генерализирана екзантемна пустулоза
Danish: 1 til <2 år (N=30)
Bulgarian: 1 до <2 години (N=30)
Danish: Sådan får du Cubicin
Bulgarian: Как се прилага Cubicin
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og i regelmæssige intervaller (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Bulgarian: Плазмените стойности на CPK трябва да бъдат определяни при започване на лечението и през редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението при всички пациенти.
Danish: I SAB-studiet med pædiatriske patienter var den gennemsnitlige varighed af intravenøst Cubicin 12 dage med et interval på 1 til 44 dage.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с Cubicin i.v. в проучване при педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни.
Danish: Flip-off låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses.
Bulgarian: Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка.
Danish: Almindelig: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candidainfektion
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекции на пикочните пътища, кандида инфекции
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Bulgarian: Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност и хронична бъбречна недостатъчност, повишаване на серумния креатинин
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте Вашия лекар.
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Bulgarian: След интравенозно прилагане за период от 30 минути на единична доза от 4 mg/kg или 6 mg/kg даптомицин, на възрастни лица с различна степен бъбречно увреждане, общият клирънс на даптомицин (CL) се понижава, а системната експозиция (AUC) се увеличава в резултат на намалената бъбречна функция (креатининов клирънс).
Danish: Pædiatriske patienter under 1 år bør ikke behandles med Cubicin på grund af den potentielle risiko for virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), der blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под една година поради риска от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна и/или централна), каквито са наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).
Danish: Børn og unge (1 år til 17 år)
Bulgarian: Деца и юноши (1- до 17-годишна възраст)
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for instruktion i rekonstitution.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката за указания за приготвяне на разтвора.
Danish: Dyrestudier viste, at daptomycin ikke absorberes i nogen særlig udstrækning efter oral administration.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
Danish: Børn og unge (i alderen 1 til 17 år)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Cubicin eller ej.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури провеждане на кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите лечението с Cubicin.
Danish: Der er blevet rappoteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
Bulgarian: При повторна експозиция се съобщава за рецидив на еозинофилната пневмония.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Cubicin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при прилагане на Cubicin при пациенти с леко до умерано по тежест чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
Danish: Patienter, som udvikler disse tegn og symptomer under behandling med Cubicin, skal øjeblikkeligt have foretaget en klinisk vurdering, inkluderende bronkoalveolær udskylning, hvis det skønnes relevant, for at udelukke andre årsager (f.eks. bakterieinfektion,
Bulgarian: При пациентите, при които по време на лечението с Cubicin се наблюдават описаните по-горе признаци и симптоми трябва своевременно да бъдат проведени необходимите медицински изследвания, включително ако е необходимо да се направи бронхоалвеоларен лаваж, с цел изключване на други причинители (напр. бактериални инфекции, гъбични инфекции, паразитози, други лекарствени продукти).
Danish: Sammenlignelig eksponering (AUC og Cmax) blev vist i raske voksne frivillige efter administration af daptomycin som 30 minutters infusion eller som 2 minutters intravenøs injektion.
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди се наблюдава сравнима експозиция (AUC и Cmax) след прилагане на даптомицин като 30-минутна интравенозна инфузия или като 2-минутна интравенозна инжекция.
Danish: Pneumoni
Bulgarian: Пневмония
Danish: Daptomycin
Bulgarian: Даптомицин
Danish: Det aktive stof i Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Bulgarian: Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин.
Danish: Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre.
Bulgarian: Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да изсъхне.
Danish: Studier med Cubicin og antikoagulatia udover warfarin er ikke udført.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на Cubicin с други антикоагуланти, различни от варфарин.
Danish: Dosis Infusionstid
Bulgarian: Продължителност на инфузията
Danish: Den rekonstituerede opløsning injiceres intravenøst over et tidsrum på 2 minutter.
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
Danish: Hos gravide rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, даптомицин може да премине плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
Danish: 1 hætteglas 5 hætteglas
Bulgarian: 1 флакон 5 флакона
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Danish: Daptomycin n/N (%)
Bulgarian: Даптомицин n/N (%)
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Cubicin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og modellering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и моделиране AUC на даптомицин, през първия ден след прилагане в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД, е 2-пъти по-висока от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложен в същата доза.
Danish: Justering af Cubicins dosisinterval er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Налага се корекция на дозовия интервал на Cubicin при възрастни пациенти, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: De anbefalede doseringsregimer for pædiatriske patienter baseret på alder og indikation er vist nedenfor.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка в зависимост от възрастта и показанията на педиатричните пациенти са показани по-долу.
Danish: Kreatinkinase (CK)-niveauet skal monitoreres ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/001
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/001
Danish: Patienter, som udvikler tegn eller symptomer, der kan tyde på perifer neuropati under behandlingen med Cubicin, bør undersøges, og seponering af daptomycin bør tages i betragtning.
Bulgarian: Пациентите, които развият признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на периферна невропатия, по време на лечението с Cubicin, трябва да бъдат изследвани и е необходимо обсъждане за спиране на приема на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.3).
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte i blodbanen (i en blodåre) enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Bulgarian: При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия, продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути.
Danish: 4.4 og 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/002
Bulgarian: Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/002
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1 til 17 år, inklusive) med cSSTI forårsaget af grampositive patogener.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDS-07-03), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1- до 17 години включително) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
Danish: Der blev observeret påvirkning af perifere nerver ved doser, der var større end dem, der blev associeret med påvirkning af skeletmuskulatur, hos voksne rotter og hunde.
Bulgarian: Ефекти върху периферните нерви са наблюдавани при по-високи дози от тези, свързани с ефекти върху скелетните мускули при възрастни плъхове и кучета, и са първично свързани с плазмените Cmax.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Danish: Til fortynding:
Bulgarian: За приготвяне:
Danish: Naturligt resistente organismer
Bulgarian: Микроорганизми с вродена резистентност
Danish: Det er ikke blevet identificeret, hvor metabolismen finder sted.
Bulgarian: Мястото на метаболизиране не е установено.
Danish: Fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Danish: Daptomycin må ikke administreres som en 2-minutters injektion til pædiatriske patienter.
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter.
Bulgarian: Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути.
Danish: pseudomembranøs colitis (svær eller vedvarende diarré indeholdende blod og/eller slim og forbundet med mavesmerte eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Bulgarian: Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или висока температура), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af P450-systemet.
Bulgarian: Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от системата на Р450.
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus.
Danish: Ikke kendt*: Overfølsomhed** manifesteret ved isolerede spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявявяща се чрез изолирани спонтанни съобщения включващи, но не само, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за подуване в областта на орофарингса, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове,
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици.
Danish: Til slut skal hætteglasset roteres forsigtigt i et par minutter, så der opnås en klar rekonstitueret opløsning.
Bulgarian: Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, което е необходимо, за да се получи бистър разтвор.
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Bulgarian: За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Danish: Overfør den påkrævede rekonstituerede dosis til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Прехвърлете необходимата приготвена доза в 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Indikation cSSTI uden SAB
Bulgarian: Показание уИКМТ без SAB
Danish: Det direkte måls specifikke celleoverfladekomponent er ikke blevet identificeret.
Bulgarian: Конкретният компонент от клетъчната повърхност, към който директно е насочен даптомицин не е установен.
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: На втория ден след прилагането му в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД AUC на даптомицин е приблизително 1,3-пъти по-висока, от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложена втора доза от 6 mg/kg.
Danish: Klinisk evaluerbar (CE)
Bulgarian: Клинично оценима (CE) популация
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Bulgarian: Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Danish: - Feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder med at trække vejret.
Bulgarian: - Новопоявила се или влошаване на предшестваща висока температура, кашлица и затруднено дишане.
Danish: Efter en enkelt 6 mg/kg dosis Cubicin var clearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 13-24 måneder sammenlignelig med dem hos børn i alderen 2-6 år, som fik en enkelt 410 mg/kg dosis.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 6 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 13-24 месеца е подобен на този при деца на възраст 2-6 години, получавали единична доза 4-10 mg/kg.
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAPPEDBAC-11-02
Danish: Dette fund var ikke forbundet med en virkning på muskelkontraktion.
Bulgarian: Находката не е свързана с повлияване на мускулното съкращение.
Danish: (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsyneladende t1/2 (timer) CL/vægt (ml/timer/kg)
Bulgarian: Привиден t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Danish: Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
Danish: Cubicin administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Bulgarian: Cubicin се прилага интравенозно, разтворен в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Danish: Informationen om antibiotisk følsomhedsbestemmelse skal indeholde følgende vigtige informationer: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse minimerer risikoen for fejl i behandlingen ved at identificere de stammer, som potentielt kan være resistente for daptomycin.
Bulgarian: - Че определянето на чувствителността минимизира риска от неуспех при лечението, чрез идентифицирането на щамове с потенциална резистентност към даптомицин.
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK; MM-isoenzymer) associeret med muskelsmerter og/eller -svaghed og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med Cubicin (se også pkt.
Bulgarian: По време на лечение с Cubicin е съобщено за повишаване на плазмените стойности на креатин фосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускули болки и/или слабост, и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Bulgarian: Липсва клиничен опит от прилагането на даптомицин като инжекция в продължение на 2 минути.