FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti pozitívni na protilátky vykazovali nižší pokles vylučovania glykoaminoglykánov v moči ako pacienti negatívni na protilátky.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mældust jákvæðir fyrir mótefnum dró minna úr útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi en hjá sjúklingum sem mældust neikvæðir fyrir mótefnum.
Slovak: Tabuľka 4.
Icelandic: Tafla 1:
Slovak: U všetkých pacientov sa % prognózovaná FVC významne zvýšila v 16. mesiaci, hoci do 36. mesiaca bola podobná ako na začiatku liečby.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum hafði meðalhlutfall af eðlilegu þvinguðu öndunarrúmmáli (FVC) aukist marktækt á 16. mánuði en var þó orðið svipað og við upphafsmælingu á 36. mánuði.
Slovak: Dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke ako číry až jemne opalizujúci bezfarebný roztok.
Icelandic: Það er afgreitt í hettuglasi úr gleri sem tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.
Slovak: Medzi najčastejšie takéto reakcie súvisiace s infúziou patrili kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka a erytém), pyrexia, sčervenanie, piskot pri dýchaní, dyspnoe, bolesti hlavy, vracanie, abdominálna bolesť, nauzea a bolesti hrudníka.
Icelandic: Algengust þessara innrennslistengdu viðbragða voru m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði og roðaþot), sótthiti, hitaroði, önghljóð, mæði, höfuðverkur, uppköst, kviðverkur, ógleði og brjóstverkur.
Slovak: Bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, častá a/alebo riedka stolica
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst, tíðar og/eða lausar hægðir
Slovak: S predávkovaním tohto lieku neexistujú žiadne skúsenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
Slovak: Pacienti v skupine týždennej terapie zaznamenali klinicky významné 15 % priemerné zlepšenie FEV1 na konci štúdie.
Icelandic: Hjá sjúklingahópnum sem fékk vikulega meðferð reyndist að meðaltali hafa orðið klínískt marktækur 15% meðalbati á FEV1 við lok rannsóknarinnar.
Slovak: Iduronát-2-sulfatáza pôsobí na katabolizovanie dermatansulfátu glykozamínoglykánov (GAG) a heparansulfátu glykozamínoglykánov rozštiepením sulfátových častí viazaných na oligosacharid.
Icelandic: Hlutverk ídúrónat-2-súlfatasa er að sundra glýkósamínóglýkönunum (GAG) dermatan súlfati og heparan súlfati með því að kljúfa ólígósakkaríðtengdu súlfathlutana.
Slovak: Liečba pacientov trpiacich
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tento liek môže podávať aj pri výskyte týchto príznakov.
Icelandic: Oftast er óþarfi að hætta að gefa lyfið jafnvel þótt slík einkenni komi fram.
Slovak: (19 z 28) pacientov malo aspoň jednu vzorku krvi, ktorá bola pozitívna na prítomnosť protilátok proti idursulfáze, a 57,1% (16 z 28) bolo pozitívnych na prítomnosť protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Icelandic: Í 53 vikna rannsókninni voru 67,9% sjúklinga (19 af 28) með að minnsta kosti eitt blóðsýni sem mældist jákvætt fyrir mótefnum gegn ídúrsúlfasa og 57,1% (16 af 28) mældust jákvæð fyrir mótefnum í að minnsta kosti þremur rannsóknarheimsóknum í röð.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia oproti začiatku liečby z hľadiska absolútneho objemu FVC boli pozorované pri väčšine návštev u všetkých liečebných skupín kombinovaných a u každej zo skupín predtým liečených TKT024.
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka aukningu frá mælingu við upphaf meðferðar á mældu rúmmáli þvingaðrar öndunarrýmdar (FVC) við flestar heimsóknir hjá öllum meðferðarhópum og hjá báðum meðferðarhópunum úr TKT024-rannsókninni.
Slovak: Ak by ste po podávaní tohto lieku pocítili vedľajší účinok pripomínajúci alergiu, musíte sa bezodkladne obrátiť na svojho lekára.
Icelandic: Ef vart verður ofnæmiskenndra aukaverkana, eftir að lyfið er gefið, ber að hafa samband við lækninn þegar í stað.
Slovak: Výskyt nežiaduceho účinku u jedného pacienta je definovaný ako častý s ohľadom na počet liečených pacientov.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá stökum sjúklingi er skilgreind sem algeng í ljósi þess fjölda sjúklinga sem hlaut meðferð.
Slovak: Všetci pacienti s genotypom posunovej (frameshift) mutácie a mutácie splice site vykazovali prítomnosť protilátok a 4/6 boli pozitívni aj na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingu mynduðu mótefni og 4/6 mældust jafnframt jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Slovak: Infúzny koncentrát 3 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 3 ml
Slovak: Pacienti s vysokými titrami protilátok vykazovali nižšiu odpoveď na idursulfázu, ktorá bola hodnotená na základe glykozaminoglykánov vylúčených v moči a veľkosti pečene a sleziny.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mynduðu háan styrk mótefna reyndist svörun við ídúrsúlfasa minni þegar miðað er við útskilnað glýkósamínóglýkana í þvagi og lifrar- og miltisstærð.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na priebeh gravidity, vývoj embrya a plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Slovak: S ohľadom na chýbajúci alebo nedostačujúci enzým iduronát-2-sulfatáza u pacientov s Hunterovým syndrómom sa glykozamínoglykány postupne hromadia v bunkách, čo vedie k nalievaniu buniek, organomegálii, deštrukcii tkanív a dysfunkcii orgánového systému.
Icelandic: Vegna þess að ensímið ídúrónat-2-súlfatasa vantar, eða of lítið magn er af því, hjá sjúklingum með slímsykrukvilla II safnast glýkósamínóglýkön í vaxandi mæli fyrir í frumunum og leiða til að frumur tútna út, ofvaxtar innyfla, vefjaeyðileggingar og starfstruflunar líffærakerfa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Slovak: Opuchnutie miesta infúzie, opuchnutie končatín, opuchnutie tváre
Icelandic: Þroti á innrennslisstað, þroti í útlimum, þroti í andliti
Slovak: Osobitná povinnosť 5 - Hodnotenie nasledujúcich dlhodobých klinických konečných ukazovateľov predovšetkým pomocou HOS (Hunter outcome survey).
Icelandic: 1 - Langtímarannsókn á áhrifum gegn slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni) - HOS (Hunter Outcome Survey):
Slovak: Bolo preukázané, že pri teplote 25 °C si roztok zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 8 hodín.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun í 8 klst. við 25°C.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy*.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa*.
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát
Icelandic: Elaprase 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ídúrsúlfasi
Slovak: Opuchnutie jazyka, ťažkosti s trávením
Icelandic: Þroti í tungu, meltingartruflun
Slovak: Tento liek obsahuje 0,482 mmol sodíka (alebo 11,1 mg) na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,482 mmól af natríum (eða 11,1 mg) í hverju hettuglasi.
Slovak: Pri svojej záverečnej návšteve malo 21/31 pacientov v týždennej skupine TKT024, 24/32 pacientov v skupine TKT024
Icelandic: Í lokaheimsókninni höfðu glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi komist í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega, hjá 21/31 sjúklingi úr hópnum sem fékk meðferð vikulega í TKT024, 24/32 sjúklingum úr hópnum sem fékk meðferð aðra hverja viku í TKT024 og 18/31 sjúklingi úr hópnum sem fékk lyfleysu í TKT024.
Slovak: Poklesy objemu pečene a sleziny pozorované na konci štúdie TKT024 (53. týždeň) sa zachovávali počas pokračovacej štúdie (TKT024EXT) u všetkých pacientov bez ohľadu na liečbu, do ktorej boli predtým zaradení.
Icelandic: TKT024-rannsóknarinnar (53. viku) viðhélst meðan á framhaldsrannsókninni (TKT024EXT) stóð hjá öllum sjúklingum, óðháð því í hvaða meðferðarflokk þátttakendum hafði verið skipað áður.
Slovak: Závrat, tras
Icelandic: Mæði, önghljóð
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát Dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát Voda na injekciu
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat Einbasískt natríumfosfat einhýdrat
Slovak: Tento liek je infúzny koncentrát.
Icelandic: Lyfið er innrennslisþykkni, lausn.
Slovak: - Vypočítaný objem Elaprase sa má natiahnuť z príslušného počtu injekčných liekoviek.
Icelandic: - Dragið það rúmmál af Elaprase sem ákvarðað hefur verið með útreikningum úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
Slovak: Počas klinických skúšok sa ako reakcie súvisiace s infúziou najčastejšie vyskytovali kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka), pyrexia, bolesti hlavy, hypertenzia a návaly horúčavy.
Icelandic: Meðan á klínískum prófunum stóð voru algengustu innrennslistengdu viðbrögðin m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði), sótthiti, höfuðverkur, háþrýstingur og hitaroði.
Slovak: Tento konečný ukazovateľ sa u pacientov s každotýždennou terapiou významne líšil od placeba (p =
Icelandic: Umtalsverður mismunur var á þessum endapunkti milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru vikulega (p=0,0049) og þeirra sem fengu lyfleysu.
Slovak: - Roztok v injekčných liekovkách sa nesmie používať, ak je sfarbený alebo ak roztok obsahuje pevné častice.
Icelandic: - Notið lyfið ekki ef lausnin í hettuglösunum er upplituð eða hefur að geyma efnisagnir.
Slovak: Opuchnutie jazyka, dyspepsia
Icelandic: Þroti í tungu, meltingartregða
Slovak: Odporúča sa podať celkový objem infúzie s použitím 0,2 µm sériového (in-line) filtra.
Icelandic: Mælt er með því að gefa alla innrennslislausnina með því að nota 0,2 µm slöngusíu.
Slovak: Idursulfáza má molekulárnu hmotnosť približne 76 kDa.
Icelandic: Sameindaþyngd ídúrsúlfasa er u.þ.b. 76 kD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo prítomnosť cudzích častíc.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun eða fyrir hendi eru aðskotaagnir.
Slovak: Symptómy a prejavy anafylaktoidných/anafylaktických reakcií s neskorým nástupom boli pozorované až 24 hodín po počiatočnej reakcii.
Icelandic: Fram hafa komið síðkomin einkenni um bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð allt að 24 klst.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa.
Slovak: Elaprase obsahuje sodík
Icelandic: Elaprase inniheldur natríum
Slovak: Každá injekčná liekovka Elaprase obsahuje 6 mg idursulfázy.
Icelandic: Hvert hettuglas af Elaprase inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa.
Slovak: Po internalizácii bunkami sa nachádza v bunkových lyzozómoch, čím je distribúcia proteínu limitovaná.
Icelandic: Þegar frumurnar hafa tekið efnið inn í sig er það staðsett innan leysikornanna og þannig takmarkast dreifing próteinsins.
Slovak: Dvadsaťjeden percent (13/63) malo minimálne jedenkrát pozitívne testy na neutralizujúce protilátky a 13
Icelandic: Tuttugu og eitt prósent sjúklinga (13/63) mældust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti eitt skipti og 13% (8/63) þeirra mældust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: V priebehu času s pokračujúcou liečbou sa frekvencia výskytu infúznych reakcií znižovala.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða minnkaði með tímanum eftir því sem meðferðinni vatt fram.
Slovak: Priemerný rozdiel liečby a placeba (smerodajná chyba)
Icelandic: Meðalmismunur á meðferð samanborið við lyfleysu (SE)
Slovak: Súvisiace reakcie v skupine placeba boli svojím charakterom a závažnosťou podobné reakciám v liečenej skupine.
Icelandic: Tengd viðbrögð hjá hópnum sem fékk lyfleysu voru svipuð hvað eðli og alvarleika áhrærir og þau sem fram komu hjá hópnum sem fékk virka meðferð.
Slovak: U pediatrických pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby sa ako reakcia na expozíciu idursulfáze s veľkou pravdepodobnosťou vytvoria protilátky, vrátane neutralizujúcich protilátok.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri með arfgerð með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun eru miklar líkur á myndun mótefna, þ.m.t. hlutleysandi mótefna, sem svörun við útsetningu fyrir ídúrsúlfasa.
Slovak: Blister (ALU) 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Elebrato Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Elebrato Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Icelandic: hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2017
Icelandic: 15. nóvember 2017
Slovak: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og magnesíumsterat.
Slovak: Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri bæði daga og nætur.
Slovak: Vyskytol sa ďalší vedľajší účinok, ale jeho presná častosť výskytu nie je známa (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: FAES FARMA, S.A.
Icelandic: FAES FARMA, S.A. Tel:
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: Trading Services Limited Logo GSK
Icelandic: Services Limited GSK Logo
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (getur verið merki um þvagfærasýkingu)
Slovak: Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať.
Icelandic: Eftir þá dagsetningu á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Icelandic: Rennið lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Elebrato Ellipta.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Elebrato Ellipta.
Slovak: Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Icelandic: Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Slovak: • zrýchlený tlkot srdca
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Elebrato Ellipta na liečbu astmy) - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak - ak máte problémy s pečeňou
Icelandic: Ellipta er notað - ef þú ert með astma (ekki nota Elebrato Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál eða háan blóðþrýsting - ef þú ert með lifrarvandamál
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám.
Icelandic: veiking beina sem leiðir til beinbrota.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, lyfjabakkanum og innöndunartækinu á eftir EXP.
Slovak: 14 dávok 30 dávok
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
Slovak: Tabuľka 2.
Icelandic: Tafla 1.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Slovak: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidínia a vilanterolu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Tento liek rozširuje tieto svaly v pľúcach, zmenšuje opuch a podráždenie malých dýchacích ciest, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Icelandic: Þetta lyf slakar á vöðvunum í lungunum og minnkar þrota og ertingu í berkjum og auðveldar þannig lofti að komast til og frá lungum.
Slovak: Na čo sa Elebrato
Icelandic: Við hverju Elebrato
Slovak: Interakcia s inhibítorom CYP3A4
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 4.2.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun í kafla 4.2,
Slovak: Čo je Elebrato Ellipta a na čo sa používa
Icelandic: Ellipta og við hverju það er notað
Slovak: Existuje niekoľko dôkazov o zvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými štúdiami.
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram um aukna áhættu við stækkandi skammta stera en ekki hefur ótvírætt verið sýnt fram á það í öllum rannsóknum.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Icelandic: Bretland eða
Slovak: V prípadoch, keď sa frekvencie nežiaducich reakcií medzi štúdiami líšili, je nižšie uvedená vyššia frekvencia.
Icelandic: Þegar tíðni aukaverkana var mismunandi á milli rannsókna er hér fyrir neðan greint frá hærri tíðninni.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba flutikazónfuroátu na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme vysoká, v priemere > 99,6 %.
Icelandic: In vitro var próteinbinding flútíkasónfúróats í mannaplasma mikil, að meðaltali >99,6%.
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (slakir umbrjótar).
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Icelandic: Nota skal Elebrato Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Slovak: Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa
Icelandic: 4) Lokaðu innöndunartækinu og skolaðu munninn
Slovak: Trading Services Limited Currabinny
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol teratogénny u potkanov ani u králikov, ale spomalil vývin u potkanov a spôsobil potraty u králikov, keď bol podávaný v dávkach toxických pre gravidné samice.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum en seinkaði þroska hjá rottum og olli fósturlátum hjá kanínum í skömmtum sem höfðu eiturverkun á móður.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje buď 14, alebo 30 dávok (zásoba na 14 alebo 30 dní).
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 14 eða 30 skammta (14 eða 30 daga birgðir).
Slovak: Ďalšie pokyny na zaobchádzanie s inhalátorom, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um meðhöndlun tækisins í kafla 6.6.
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Elebrato Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Elebrato Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Slovak: Flutikazónfuroát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.
Icelandic: Flútíkasónfúróat tilheyrir lyfjaflokki sem kallast barksterar, oft einungis kallaðir sterar.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Elebrato Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Elebrato Ellipta:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, blísturshljóðum við öndun eða mæði strax eftir notkun Elebrato Ellipta innöndunartækisins:
Slovak: U zdravých osôb sa uskutočnila štúdia s opakovaným podávaním kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramov) a ketokonazolu (400 mg, silný inhibítor CYP3A4).
Icelandic: Rannsókn með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og ketókónazóli (400 mg, öflugur CYP3A4-hemill).
Slovak: V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť liek navyše alebo dvojnásobnú dávku.
Icelandic: Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.
Slovak: Trough FEV1 (l) v 52. týždni,
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku
Slovak: Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Icelandic: Notkun Elebrato Ellipta á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Slovak: OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Icelandic: ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR
Slovak: • bolesť v zadnej časti úst a hrdla
Icelandic: verkur aftast í munni og hálsi
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihalsefni lyfsins geti borist í brjóstamjólk.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného vilanterolu sa 70 % rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 30 % stolicou.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var 70% af geislamerktu efni skilið út í þvagi og 30% í hægðum.
Slovak: Elebrato Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.
Icelandic: Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról.
Slovak: Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnuť čo najviac, ako je to možné bez námahy, ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
Icelandic: Innöndunartækinu er haldið frá munninum og sjúklingurinn andar frá sér eins og hægt er án óþæginda, en ekki á að anda frá sér í gegnum innöndunartækið.
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní umeklidínia sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 2-násobnou kumuláciou.
Icelandic: Við endurtekna skammta umeclidiniums til innöndunar var jafnvægi náð innan 7 til 10 daga með 1,5 til 2-faldri uppsöfnun.
Slovak: Po inhalácii si pacienti majú vypláchnuť ústa vodou a vodu vypľuť.
Icelandic: Eftir innöndun skulu sjúklingar skola munninn með vatni án þess að kyngja.
Slovak: Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití tohto lieku, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir að þú notar lyfið, þá skal þegar í stað hætta notkun þess og leita eftir læknisaðstoð tafarlaust.