FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyse in de intent-to-treat populatie was 1,5 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele 1 jaar follow-up zijn ook beschreven in Tabel 8.
Danish: Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for de primære analyser i intent-to-treat-populationen var 1,5 år; data fra analyser efter yderligere et års follow-up fremgår også af tabel 8.
Dutch: Deze aanbevelingen voor doseringsaanpassing gelden zowel voor monotherapie als voor het gecombineerd gebruik (zie ook de passage over "Ouderen" hieronder).
Danish: Rekommendationer for dosisjustering ved nyreinsufficiens gælder både for monoterapi og for kombinationsbehandling (se også afsnittet om ældre nedenfor).
Dutch: Aanhoudend of ernstig hand-voetsyndroom (graad 2 en erger) kan uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen zou kunnen hebben voor de identificatie van de patiënt.
Danish: Vedvarende eller svært hånd- og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke identifikationen af patienten.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 10.000).
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) , ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: Genotypering voor deze allelen wordt aanbevolen om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op ernstige toxiciteit.
Danish: Det anbefales at bestemme genotypen af disse alleler for at identificere patienter med en øget risiko for svær toksicitet.
Dutch: Neem de gemiste dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: • Bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie,
Danish: • Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
Dutch: Hazard ratio 95% BI p-waarde
Danish: Hazard ratio 95% konfidensinterval p-værdi
Dutch: In een interactiestudie met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57 %) van S-warfarin.
Danish: I et interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin.
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine Accord en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt:
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine Accord og kontakt lægen hvis nogle af følgende symptomer viser sig:
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesi e syndroom**
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstes i syndrom**
Dutch: Slapeloosheid, Depressie
Danish: Søvnløshed, Depression
Dutch: Om deze reden kan in afwezigheid van ernstige toxiciteit de dosis verhoogd worden terwijl de patiënt nauwlettend gecontroleerd wordt.
Danish: Derfor vil dosis kunne øges ved udeblivelse af alvorlige toksicitet, under nøje overvågning af patienten.
Dutch: Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven:
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for toksicitet er følgende:
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteiten optreden, moet de behandeling direct worden gestaakt.
Danish: I tilfælde af akut toksicitet af grad 2-4 bør behandlingen straks afbrydes.
Dutch: De toegenomen toxiciteit kan relevant zijn wanneer men overgaat van 5-FU/LV naar een capecitabineregime.
Danish: Den forstærkede toksicitet kan være relevant, når 5-FU/LV skiftes til et capecitabin-regime.
Dutch: Acuut nierfalen secundair aan dehydratie kan mogelijk fataal zijn.
Danish: Akut nyreinsufficiens sekundært til dehydrering kan potentielt være dødeligt.
Dutch: Deze interactie, die leidt tot een toegenomen fluoropyrimidinetoxiciteit, is potentieel fataal.
Danish: Interaktionen, som medfører øget fluorpyrimidintoksicitet, er potentiel dødelig.
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Danish: I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
Dutch: De inclusie van bevacizumab in een combinatieregime heeft geen effect op de aanvangsdosis van capecitabine.
Danish: Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen effekt på initialdosis af capecitabin .
Dutch: De inbouw van 5-FU leidt ook tot een remming van de RNA- en eiwitsynthese.
Danish: Inkorporeringen af 5-FU medfører hæmning af RNA og proteinsyntesen.
Dutch: Patiënten met een lage of afwezige DPD-activiteit, een enzym betrokken bij de afbraak van fluorouracil, hebben een verhoogd risico op ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door fluorouracil.
Danish: Patienter med lav eller manglende aktivitet af DPD, et enzym, der er involveret i nedbrydningen af fluoruracil, har en højere risiko for svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af fluoruracil.
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analysen aantonen dat het verschil in regime schema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Danish: Selvom sensitivitetsanalyser viser, at forskelle i behandlingsskemaer og tidspunkt for tumorvurdering påvirker analysen for progressionsfri overlevelse on-treatment, er der ikke fundet en fyldestgørende forklaring på dette fund.
Dutch: Definitief staken van de behandeling moet worden overwogen op basis van klinische beoordeling bij aanvang, duur en hevigheid van de waargenomen toxiciteiten.
Danish: Permanent seponering bør overvejes på baggrund af klinisk vurdering af debut, varighed og sværhedsgrad af de observerede toksiciteter.
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
Danish: • Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad), og slug dem hele med vand.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Danish: PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Dutch: Verlaging van de dosering dient waar nodig te worden toegepast (zie rubriek
Danish: Dosis skal reduceres om nødvendigt (se pkt.
Dutch: De effecten van het DNA en RNA tekort zijn het meest uitgesproken bij die cellen die sneller prolifereren en die 5-FU sneller metaboliseren.
Danish: Virkningen af DNA og RNA deprivation er tydeligst på de celler, som prolifererer hurtigst, og som metaboliserer 5-FU hurtigere.
Dutch: Capecitabine Accord bevat lactose
Danish: Capecitabine Accord indeholder lactose
Dutch: Dosisaanpassingen voor speciale populaties
Danish: Dosisjusteringer for særlige populationer
Dutch: Capecitabine was in vitro niet mutageen bij bacteriën (Ames test) of zoogdiercellen (Chinese hamster V79/HPRT genmutatietest).
Danish: Capecitabin var ikke mutagent in vitro overfor bakterier (Ames test) eller overfor celler fra pattedyr (kinesisk hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Dutch: Het algemene responspercentage was 49% in de XELIRI-arm en 48% in de FOLFIRI-arm (p=0,76).
Danish: Samlet responsrate var 49 % i XELIRI-armen og 48 % i FOLFIRI-armen (p = 0,76).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de therapie ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kræver ikke seponering af behandlingen selvom nogle doser måske skal springes over eller reduceres.
Dutch: Neutropenie, Anemie
Danish: Neutropeni, Anæmi
Dutch: De consequenties van een gereduceerde aanvangsdosering voor de werkzaamheid zijn op dit moment onbekend.
Danish: Konsekvenserne af en reduceret dosis i forhold til effekten er imidlertidig ukendt.
Dutch: Als u meer Capecitabine Accord hebt ingenomen dan u zou mogen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt.
Danish: Hvis du har taget for mange Capecitabine Accord-tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV bolus.
Danish: I en forudplanlagt multivariat Cox-analyse blev det vist, at capecitabin er bedre sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Dutch: • U heeft in het verleden een ernstige reactie gehad op een behandeling met fluoropyrimidine (een groep geneesmiddelen tegen kanker, zoals fluorouracil).
Danish: • hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved fluoropyrimidin-behandling (en gruppe af kræftlægemidler som fluorouracil),
Dutch: • Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie,
Danish: • Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluorpyrimidin,
Dutch: De volgende factoren werden voorafgaand aan inclusie gespecificeerd in het statistisch analyse plan: leeftijd, tijd tussen de operatie en randomisatie, geslacht, baseline CEA spiegels, aantal lymfeklieren en het land.
Danish: Følgende faktorer var præspecificerede i den statistiske analyseplan for inklusion i modellen: Alder, tid fra operation til randomisering, køn, CEA-værdier ved baseline, lymfeknuder ved baseline samt land.
Dutch: Zelden/Zeer zelden (Vastgesteld tijdens de postmarketingfase)
Danish: Sjælden/meget sjælden (erfaringer efter markedsføring)
Dutch: Toxiciteitsgraden*
Danish: Toksicitet graduering*
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer capecitabine tegelijkertijd wordt toegediend met 2C9-substraten (bijvoorbeeld fenytoïne).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når capecitabin administreres samtidig med 2C9substrater (fx phenytoin).
Dutch: De tijd om de piekplasmaconcentraties te bereiken (Tmax in uren) was 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 en 3,34.
Danish: Tiden indtil peak-plasmakoncentrationen (Tmax, timer) var 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 og 3,34.
Dutch: De opeenvolgende enzymatische biotransformatie van capecitabine tot 5-FU leidt tot hogere concentraties in de tumorweefsels.
Danish: Den sekventielle enzymatiske biotransformation af capecitabin til 5-FU fører til højere koncentrationer inden i tumorcellerne.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, iedere 3 weken
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Danish: Legemsoverfladeareal (m2)
Dutch: De gepoolde analyses omvatten 3097 patiënten behandeld met capecitabine bevattende regimes en 3074 patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Danish: Den poolede analyse omfatter 3097 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt capecitabin, og 3074 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt 5-FU.
Dutch: Uw arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
Danish: Det kan være, at din læge vil have, at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg, 300 mg og 500 mg tabletter.
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Danish: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uge
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, pirimidine-analogen, ATC code: L01BC06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATCkode: L01BC06
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Danish: • lægemidler til behandling af folsyremangel.
Dutch: Voor termen aangeduid met een + was de frequentiebepaling gebaseerd op bijwerkingen met graad 3-4.
Danish: For termer markeret med "+" er hyppigheden baseret på bivirkninger af grad 3-4.
Dutch: • bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
Danish: • blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin)
Dutch: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
Danish: Der er set interaktion mellem allopurinol og 5-FU, med mulig nedsat effekt af 5-FU.
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i eksponeringen af andre metabolitter (5´-DFCR, 5´-DFUR og 5-FU).
Dutch: Capecitabine wordt via verschillende enzymatische stappen geactiveerd (zie rubriek 5.2).
Danish: Capecitabin aktiveres via flere enzymatiske trin (se pkt.
Dutch: Pyrexie, Zwakte, +Lethargie, Temperatuur intolerantie
Danish: Pyreksi, svaghed, +letargi, temperaturintolerance
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en effectiviteitgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
Danish: Da sikkerheds- og effektdata er baseret på administration sammen med maden anbefales det at tage capecitabin sammen med et måltid.
Dutch: De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine Accord tijdelijk te staken.
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabine Accord.
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van hand-foot syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af hånd- og fodsyndrom, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
Dutch: Capecitabine Accord behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische geneesmiddelen", die de groei stoppen van kankercellen.
Danish: Capecitabine Accord tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Dutch: Mediane totale overleving ITT
Danish: Median samlet overlevelse ITT
Dutch: ADDITIONELE 6 MAANDS FOLLOW UP
Danish: 6 MÅNEDERS YDERLIGERE FOLLOW UP
Dutch: In vitro humane plasmastudies hebben bewezen dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54 %, 10 %, 62 % en 10 % eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Dutch: Toediening samen met voedsel vermindert de snelheid van absorptie van capecitabine (zie rubriek
Danish: Administration sammen med mad nedsætter absorptionshastigheden af capecitabin (se pkt.
Dutch: Patiënten met anorexia, asthenie, misselijkheid, braken of diarree kunnen gemakkelijk gedehydrateerd raken.
Danish: Patienter med anoreksi, asteni, kvalme, opkastning eller diarré kan hurtigt blive dehydrerede.
Dutch: Geen enkele dosis is veilig gebleken bij patiënten die totale afwezigheid van DPD-activiteit hadden.
Danish: Ingen dosis er vist sikker hos patienter med fuldstændig mangel på DPDaktivitet.
Dutch: Verdere katalytische activatie van 5'-DFUR vindt dan plaats door thymidine fosforylase (ThyPase).
Danish: Den videre katalytiske aktivering af 5'-DFUR sker derefter ved hjælp af thymidinfosforylase (ThyPase).
Dutch: In alle klinische studies werden de patiënten geïnstrueerd capecitabine binnen 30 minuten na een maaltijd in te nemen.
Danish: I alle kliniske undersøgelser blev patienterne instrueret i at tage capecitabin senest 30 min efter et måltid.
Dutch: Capecitabine Accord bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
Danish: Capecitabine Accord indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Dutch: Monatgnani et al gebruikte de resultaten van de bovenstaande 3 studies om een totale analyse te leveren van gerandomiseerde studies die FOLFIRI- en XELIRI-behandelingsregimes vergeleken voor de behandeling van mCRC.
Danish: Montagnani et al brugte resultaterne fra de tre ovenstående studier til at fremlægge en samlet analyse af randomiserede studier, der sammenligner FOLFIRI- og XELIRI-behandlingsregimer ved behandling af metastatisk kolorektalkræft.
Dutch: Capecitabine Accord mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Danish: Capecitabine Accord må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35 % toename van de AUC als de creatinineklaring met 50 % vermindert) en aan FBAL (114 % toename van de AUC als de creatinineklaring met 50 % vermindert) beïnvloedt.
Danish: Creatininclearance påvirkede den systemiske eksponering af 5'-DFUR (35 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %) og FBAL (114 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %).
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten van 60 jaar en ouder is raadzaam.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter ≥ 60 år tilrådes.
Dutch: 5-FU wordt door het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) verder afgebroken tot het minder toxische dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Danish: 5-FU nedbrydes yderligere af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) til det meget mindre toksiske dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Dutch: Myalgie, Artralgie, Pijn in de extremiteiten
Danish: Myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteterne
Dutch: Wanneer de dosis capecitabine eenmaal verlaagd is, dient deze later niet te worden verhoogd.
Danish: Når dosis først er sat ned, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt.
Dutch: De werkzaamheidsdata zijn gebaseerd op een mediane observatietijd van 59 maanden voor OS en 57 maanden voor DFS.
Danish: Effektdata er baseret på en gennemsnitlig observationstid på 59 måneder for samlet overlevelse og 57 måneder for sygdomsfri overlevelse.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een interactie, mogelijk te wijten aan een remming van het cytochroom P450 2C9 iso-enzymsysteem door capecitabine.
Danish: Disse resultater tyder på en interaktion, sandsynligvis på grund af capecitabins hæmning af cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen komen vaker voor als capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kræft.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij dieren veroorzaakte de toediening van capecitabine embryoletaliteit en teratogeniciteit.
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser på dyr forårsagede administration af capecitabin embryoletalitet og teratogenicitet.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatine, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door capecitabine therapie niet worden uitgesloten.
Danish: Nogle af bivirkningerne er reaktioner, som er almindeligt observeret med kombinationslægemidlet (f.eks. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertension set med bevacizumab); en forværring ved capecitabin-behandlingen kan dog ikke udelukkes.
Dutch: 25,5 maanden p=0,45
Danish: 25,5 måneder konfidensinterval p = 0,45
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot monotherapie met capecitabine in colorectaal kanker in vergelijking met eerstelijns combinatieschema's.
Danish: Der er for tiden ingen data om capecitabin-monoterapi af kolorektalkræft sammenlignet med 1. linjekombinationsbehandlinger.
Dutch: Dehydratie dient te worden voorkomen of bij het begin te worden verholpen.
Danish: Dehydrering bør forebygges eller korrigeres så snart, den forekommer.
Dutch: Bovendien traden in een onderzoek gedurende 13 weken atrofische en degeneratieve veranderingen op in de voortplantingsorganen van mannelijke muizen; deze effecten waren echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode (zie rubriek 4.6).
Danish: Desuden indtraf der i en 13-ugers undersøgelse atrofiske og degenerative forandringer i reproduktionsorganerne hos hanmus; forandringerne var dog reversible efter en stoffri periode (se pkt.
Dutch: Aangezien DNA en RNA essentieel zijn voor de deling en het groeiproces van cellen zou het effect van 5-FU kunnen berusten op het creëren van een thymidine tekort dat ongebalanceerde celgroei en celdood teweegbrengt.
Danish: Da DNA og RNA er nødvendige for celledelingen og cellevæksten, virker 5-FU muligvis ved at skabe et thymidindeficit, som provokerer ubalanceret vækst og død af en celle.
Dutch: Daarnaast wordt Capecitabine Accord gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Danish: Desuden anvendes Capecitabine Accord til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Dutch: U moet Capecitabine Accord binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.
Danish: Du skal tage Capecitabine Accord senest 30 minutter efter et måltid.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel de hulpstof watervrije lactose bevat, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose intolerantie, lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder vandfri lactose som hjælpestof, bør patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption ikke anvende denne medicin.
Dutch: Aan het einde van de behandeling had 37% van de patiënten in de XELIRIarm en 26% in de FOLFIRI-arm geen aantoonbare ziekte meer (p=0,56).
Danish: Ved afslutningen af behandlingen havde 37 % af patienterne i XELIRI-armen og 26 % af patienterne i FOLFIRI-armen ingen tegn på sygdommen (p = 0,56).
Dutch: Verlaging van de dosis capecitabine vermindert de systemische blootstelling aan 5-FU meer dan op grond van de dosisverlaging verwacht zou worden vanwege de niet-lineaire farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Danish: Dosisreduktion af capecitabin nedsætter den systemiske eksponering for 5-FU mere end svarende til dosisproportionaliteten på grund af den aktive metabolits non-lineære farmakokinetik.
Dutch: Vaginale bloedingen
Danish: Vaginal blødning
Dutch: Parameter: Totale overleving
Danish: Parameter: Samlet overlevelse
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinetherapie en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinetherapie.
Danish: Disse bivirkninger indtraf fra flere dage og op til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med capecitabin og, i nogle få tilfælde, i op til en måned efter ophør med capecitabin.
Dutch: De behandeling definitief staken of als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Danish: Seponer behandlingen permanent eller hvis lægen skønner at det bedste for patienten er at fortsætte så afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Dutch: In dieronderzoeken werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Påvirkning af fertilitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.