FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2 g polvere per soluzione per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 750 mg polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial) Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1,5 g polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial)
Finnish: Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 750 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) Zinacef ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo)
Italian: Come per tutti gli antibiotici, nei pazienti con marcata compromissione della funzione renale (cioè C1cr <20 ml/min) si raccomanda che la dose della cefuroxima venga ridotta per compensare la sua più lenta escrezione (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 20 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Italian: • impermeabilità della membrana esterna che limita l'accesso della cefuroxima verso le proteine leganti la penicillina nei batteri Gram-negativi;
Finnish: • gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys, joka heikentää kefuroksiimin pääsyä penisilliiniä sitoviin proteiineihin
Italian: Agitare il flaconcino per disciogliere la cefuroxima sodica.
Finnish: Ravista pulloa kefuroksiiminatriumin liuottamiseksi.
Italian: • bassi livelli di globuli rossi (anemia)
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
Italian: La dose appropriata di Zinacef verrà decisa dal medico e dipende: dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall'età; dalle condizioni dei suoi reni.
Finnish: Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.
Italian: Microrganismi intrinsecamente resistenti Aerobi Gram-positivi:
Finnish: Luontaisesti resistentit mikrobit Grampositiiviset aerobit:
Italian: Con il flacone in alto trasferire la cefuroxima sodica ricostituita nella sacca infusionale comprimendo e rilasciando la sacca.
Finnish: Pidä pulloa ylösalaisin infuusiopussin yläpuolella ja siirrä valmis kefuroksiiminatriumliuos infuusiopussiin puristelemalla pussia.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi, tuttavia non vi è alcuna evidenza che suggerisca un potenziale cancerogeno.
Finnish: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei kuitenkaan ole havaittu.
Italian: Per consentire l'utilizzo del Monovial spingere verso il basso la protezione in plastica dell'ago fino alla spalla del flacone fino a sentire uno scatto.
Finnish: Monovialin aktivoimiseksi paina muovista neulanpidikettä pulloa vasten, kunnes kuuluu naksahdus ("klik").
Italian: 750 mg due volte al giorno
Finnish: 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Italian: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
Finnish: Enterobacter aerogenes
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Italian: Nota4
Finnish: Alaviite4
Italian: Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys kefalosporiiniantibiooteille.
Italian: 5 Breakpoints si applicano alla dose endovenosa giornaliera di 750 mg x 3 e all'alta dose di almeno 1,5 g x 3.
Finnish: 5 Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin laskimonsisäisiin annoksiin 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa S = herkkä, R = resistentti.
Italian: 750 mg Monovial polvere per soluzione per infusione Italia - Curoxim
Finnish: 750 mg Monovial infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Italian: • pompe di efflusso batterico.
Finnish: • bakteerien ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit).
Italian: Dopo dosi di 750 e 1500 mg somministrate per via endovenosa (EV), le concentrazioni sieriche sono state di circa 50 e 100 µg/ml, rispettivamente, dopo 15 minuti.
Finnish: annetun 750 mg annoksen jälkeen pitoisuus seerumissa oli noin 50 µg/ml ja 1500 mg annoksen jälkeen noin 100 µg/ml 15 minuutin kuluttua.
Italian: La cefuroxima passa la barriera ematoencefalica, quando le meningi sono infiammate.
Finnish: Kefuroksiimi läpäisee veriaivoesteen, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.
Italian: • infiammazione nei reni e nei vasi sanguigni
Finnish: • munuaistulehdus ja verisuonitulehdus
Italian: Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides fragilis
Finnish: Gramnegatiiviset aerobit: Acinetobacter-lajit Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Grampositiiviset anaerobit: Clostridium difficile Gramnegatiiviset anaerobit: Bacteroides fragilis Muut:
Italian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Finnish: Proteus mirabilis
Italian: Come conservare Zinacef
Finnish: Zinacefin säilyttäminen
Italian: La cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Finnish: Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa.
Italian: Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Italian: Streptococcus mitis (Gruppo viridans)
Finnish: Streptococcus mitis (viridans-ryhmä) Gramnegatiiviset aerobit:
Italian: • cute e tessuti molli
Finnish: • iho ja pehmytkudos
Italian: Infezioni intra-addominali
Finnish: Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
Italian: Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit.
Italian: 500 mg polvere per soluzione iniettabile 500 mg intramuscolare
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 500 mg lihakseen
Italian: • infezioni fungine
Finnish: • sieni-infektiot
Italian: Dosaggio di Zinacef
Finnish: Zinacefin vahvuus
Italian: Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire la dose raccomandata in base alla funzione renale compromessa.
Finnish: Low-fluxhemofiltraatiota käytettäessä noudatetaan munuaisten vajaatoimintaa koskevia annostussuosituksia.
Italian: Patologie gastrointestinali disturbi gastrointestinali colite pseudomembranosa
Finnish: Ruoansulatuselimistö ruoansulatuselimistön häiriö pseudomembranoottinen koliitti
Italian: • Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite.
Finnish: • pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Italian: Nota3
Finnish: Alaviite3
Italian: 250 mg polvere per soluzione iniettabile 250 mg intramuscolare endovenosa
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 250 mg lihakseen laskimoon
Italian: Polmonite acquisita in comunità e riacutizzazioni acute di bronchite cronica Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite
Finnish: Avohoitokeuhkokuume Komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti Pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
Italian: Peptostreptococcus spp.
Finnish: Peptostreptococcus-lajit
Italian: Polmonite acquisita in comunità Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite Infezioni intra-addominali da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 3 o 4 dosi divise; una dose da 60 mg/kg/die è appropriata per la maggior parte delle infezioni.
Finnish: 30-100 mg/kg/vrk (laskimoon) jaettuna kolmeen tai neljään annokseen; useimmissa infektioissa 60 mg/kg/vrk on sopiva annos
Italian: 1,5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1,5 g intramuscolare bolo endovenoso infusione endovenosa
Finnish: 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1,5 g lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione Italia - Curoxim
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Italian: Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di Zinacef al giorno suddivisi in tre o quattro dosi.
Finnish: Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30-100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen.
Italian: 1 g polvere per soluzione iniettabile 1 g intramuscolare bolo endovenoso
Finnish: 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 g lihakseen boluksena laskimoon
Italian: Informi il medico se presenta una di queste condizioni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
Italian: Fusobacterium spp.
Finnish: Fusobacterium-lajit
Italian: Tenendo conto che:
Finnish: Ottaen huomioon, että
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Italian: Gli studi sono stati condotti in un periodo in cui la resistenza acquisita non rappresentava un problema fondamentale.
Finnish: Tutkimukset oli tehty sellaisena aikana, jolloin hankittu resistenssi ei vielä ollut keskeinen ongelma.
Italian: Zinacef è stato approvato per la prima volta in Europa all'inizio degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni parenterali.
Finnish: Zinacef hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun alkupuolella, ja sitä on saatavana parenteraalisesti annosteltavina valmisteina.
Italian: Si devono prendere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici."
Finnish: Myös viralliset ohjeet mikrobilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon."
Italian: È stato quindi stabilito un deferimento ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE per risolvere queste divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Finnish: Tästä johtuen direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Italian: "Zinacef è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati (dal momento della nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: "Zinacef on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla, vastasyntyneet mukaan luettuina (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: • Infezioni intraddominali (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: • Vatsansisäiset infektiot (ks. kohta 4.4)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinacef e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinacef ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni in cui è molto probabile che si riscontrino organismi anaerobi, cefuroxime deve essere somministrato insieme ad altri medicinali antibatterici appropriati.
Finnish: Hoidettaessa ja pyrittäessä estämään infektioita, joiden yhteydessä esiintyy erittäin todennäköisesti anaerobisia organismeja, kefuroksiimia on käytettävä yhdessä muiden asianmukaisten mikrobilääkkeiden kanssa.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata del paragrafo 4.2.
Finnish: CHMP hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del co-relatore e le discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi-benefici di Zinacef e denominazioni associate è favorevole.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP oli sitä mieltä, että Zinacefin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano le informazioni sul prodotto armonizzate proposte
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Italian: Zinacef è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
Finnish: Zinacef lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, costituiti da piccoli studi non comparativi, il CHMP ha considerato tali dati molto limitati e dalla metodologia discutibile.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tutkimustiedot, jotka olivat peräisin pienistä, ei-vertailevista tutkimuksista, CHMP totesi tietojen olevan erittäin rajallisia ja metodologialtaan kyseenalaisia.
Italian: Per quanto riguarda il modo di somministrazione, il CHMP ha dichiarato che Zinacef deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa per un periodo di 3-5 minuti direttamente in una vena o attraverso un tubo di gocciolamento o mediante infusione di 30-60 minuti o mediante iniezione intramuscolare.
Finnish: Antotavasta CHMP totesi, että Zinacefia on annosteltava laskimonsisäisenä injektiona 3-5 minuutin ajan suoraan suoneen tai tiputuksena tai infuusiona 30-60 minuutin ajan tai syvänä, lihaksensisäisenä injektiona.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle posologie e nelle raccomandazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto del paragrafo armonizzato 4.2.
Finnish: CHMP otti huomioon kansallisesti hyväksyttyjen annostusten ja suositusten huomattavat eroavuudet ja tarkasteli siis käytettävissä olevia tietoja, jotka tukivat yhdenmukaistettua kohtaa 4.2.
Italian: Il CHMP ha considerato i dati presentati, costituiti da undici piccoli studi non comparativi e due studi comparativi in aperto.
Finnish: CHMP arvioi toimitettuja tietoja, joihin sisältyi yksitoista pientä, ei-vertailevaa tutkimusta sekä kaksi avointa, vertailevaa tutkimusta.
Italian: Il CHMP ha considerato che per il cefuroxime somministrato per via parenterale, i batteri meno suscettibili includono principalmente Enterobacteriaceae (cioè E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp).
Finnish: CHMP totesi, että parenteraaliselle kefuroksiimille vähemmän herkät bakteerit ovat enimmäkseen enterobakteereja (esimerkiksi E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
Italian: Il CHMP ha definito i neonati come bambini di età inferiore a 3 settimane, inclusi i bambini appena nati, e ha concordato che cefuroxime è stato utilizzato per molti anni nei neonati senza alcun problema grave di sicurezza.
Finnish: CHMP määritteli vastasyntyneet alle kolmen viikon ikäisiksi vauvoiksi ja oli yhtä mieltä siitä, että kefuroksiimia on käytetty vastasyntyneiden hoidossa jo useiden vuosien ajan, eikä tämä ole aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Italian: ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso taglio cesareo).
Finnish: sydämeen ja verisuoniin ja gynekologiaan liittyvissä leikkauksissa (myös keisarinleikkauksissa).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinacef e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Zinacefia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi clinici presentati ma ha considerato i dati insufficienti.
Finnish: CHMP tarkasteli komitealle esiteltyjä kliinisiä tutkimuksia, mutta piti tietoja riittämättöminä.
Italian: Gonorrea
Finnish: Estohoito
Italian: Il CHMP ha osservato che, sebbene sia stato presentato un solo studio in doppio cieco, sono stati presentati anche diversi altri studi randomizzati e controllati con comparatore, dei quali molti sono stati effettuati recentemente e hanno mostrato un'efficacia adeguata di cefuroxime.
Finnish: CHMP totesi, että vaikka komitealle toimitettiin ainoastaan yksi kaksoissokkotutkimus, sen lisäksi toimitettiin kuitenkin useita muita vertailuvalmisteella kontrolloituja, satunnaistettuja tutkimuksia, joista monet hiljattain tehdyt tutkimukset osoittivat kefuroksiimin tehon riittävällä tavalla.
Italian: Indicazione nei neonati
Finnish: Käyttöaihe: vastasyntyneet
Italian: Il CHMP ha concordato che ai neonati può essere somministrata una dose giornaliera totale simile a quella raccomandata per i lattanti (da 30 a 100 mg/kg/giorno) ma a una frequenza giornaliera ridotta di 2 o 3 dosi suddivise, a causa della maggiore emivita sierica.
Finnish: CHMP katsoi, että vastasyntyneiden hoidossa voidaan käyttää samaa päivittäistä kokonaisannosta, jota suositellaan vauvojen hoitoon (30-100 mg/kg/vrk), mutta annosteltuna harvemmin kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna lääkkeen pitemmän puoliintumisajan vuoksi.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che, sebbene il patogeno coesistente più frequentemente nei pazienti affetti da gonorrea sia Chlamydia trachomatis, non sono stati presentati dati sulla terapia di associazione (cefuroxime con altri antibiotici) per il trattamento dei pazienti coinfettati da N. gonorrhoeae e C. trachomatis, o da N. gonorrhoeae e batteri anaerobi.
Finnish: CHMP totesi myös, että vaikka yleisin tippuripotilailla samanaikaisesti esiintyvä taudinaiheuttaja on Chlamydia trachomatis, komitealle ei toimitettu samanaikaisesta infektiosta (N. gonorrhoeae ja C. trachomatis tai N. gonorrhoeae ja aneaerobiset bakteerit) kärsivien potilaiden yhdistelmähoitoa (kefuroksiimi yhdessä muun antibiootin kanssa) koskevia tietoja.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha concordato che gli stafilococchi e gli streptococchi, le specie batteriche più frequentemente coinvolte nelle infezioni cutanee e dei tessuti molli, sono sensibili a cefuroxime.
Finnish: CHMP tarkasteli toimitettuja tietoja ja oli yhtä mieltä siitä, että stafylokokit ja streptokokit, jotka ovat ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyviä bakteerilajeja, ovat herkkiä kefuroksiimille.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione negli adulti e che i dati di efficacia negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että käyttöaihetta tukevat tiedot ovat riittäviä aikuisten potilaiden osalta ja että aikuisia koskevat tehokkuustiedot voidaan yleistää koskemaan myös lapsipotilaita.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate e la seguente formulazione del paragrafo 4.1:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.1 seuraavat yhdenmukaistetut käyttöaiheet ja sanamuodon:
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampia esperienza clinica a supporto dell'uso di cefuroxime per questa indicazione.
Finnish: CHMP otti huomioon laajan kliinisen näytön, joka tukee kefuroksiimin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinacef e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
Finnish: CHMP hyväksyi myös yhtenäistetyn sanamuodon Zinacefin valmisteyhteenvedon muihin kohtiin ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen vastaamaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Italian: Infezioni ostetriche e ginecologiche
Finnish: Obstetriset ja gynekologiset infektiot
Italian: Poiché lo studio ha dimostrato la non inferiorità di cefuroxime, il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile.
Finnish: Koska tutkimuksessa osoitettiin kefuroksiimin samanarvoisuus, CHMP katsoi käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Italian: Cefuroxime esercita la sua azione battericida inibendo gli enzimi necessari alla sintesi della parete cellulare batterica (sintesi di peptidoglicani), causando quindi la morte cellulare.
Finnish: Kefuroksiimin bakterisidinen teho perustuu sen kykyyn estää soluseinämän synteesiin (peptidoglykaanin synteesiin) tarvittavia bakteerientsyymejä, mikä aiheuttaa solun kuoleman.
Italian: Il CHMP ha quindi concordato con i punti di rottura dell'EUCAST per le Enterobacteriaceae (pari a 8 μg/ml) per raccomandare un regime posologico di 1500 mg ogni 8 ore per il trattamento delle infezioni causate dai batteri di cui sopra.
Finnish: CHMP noudatti tämän vuoksi EUCASTin (Europpalaisen kliinisen mikrobiologian ja infektiotautien yhdistyksen mikrobilääkeherkkyyskomitea) enterobakteereille määräämää lääkeherkkyysrajaa 8 ug/ml ja suositteli siis 1 500 mg:n annostusta 8 tunnin välein edellä mainittujen bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.