FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MNOŽSTVÍ
Estonian: KOGUS
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja vaktsineerimisriistastik.
Czech: Charakteristika gE (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umožňuje rozlišení vytvořených protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem viru Aujeszkyho choroby, je-li vakcína použita ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
Estonian: See, et vaktsiiniviirus on gE- (glükoproteiin E) negatiivne, annab võimaluse teha vahet antud vaktsiini poolt indutseeritud antikehade ja loodusliku Aujeszky haiguse viirusega nakatumise tagajärjel tekkinud antikehade vahel, kui selleks kasutatakse sobivat diagnostilist testi.
Czech: • Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaným oprasením.
Estonian: • süstida üks doos nooremisele või emisele iga tiinuse ajal 3…6 nädalat enne oletatavat poegimist.
Czech: 425 µl oleomannid (Arlacel A)
Estonian: Manniidmonooleaat (Arlacel A)
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Suvaxyn Aujeszky 783 + OW jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + OW tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Czech: - Aktivní imunita: Imunita se dostavuje za 3 týdny po základní vakcinaci.
Estonian: Aktiivne immuunsus: Immuunsus tekib 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Czech: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutuse oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat.
Estonian: Toimeaine stimuleerib aktiivse immuunsuse tekkimist Aujeszky haiguse vastu sigadel.
Czech: Aplikace intramuskulární injekcí 1 dávky (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem.
Estonian: Manustada lihasesiseselt 1 doos (2 ml) sea kohta kõrva taha kaelapiirkonda.
Czech: Lepenková krabice s 1 lahvičkou prášku a 1 lahvičkou rozpouštědla nebo 10 lahviček prášku a 10 lahviček rozpouštědla pro injekci
Estonian: Pappkarp, milles on 1 pulbriga viaal ja 1 lahustiga viaal või 10 pulbriga viaali ja 10 süstelahustiga pudelit.
Czech: Imunita přetrvává po dobu 3 měsíců po základní vakcinaci.
Estonian: Immuunsus kestab 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Czech: 20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro 10dávkové, 50 dávkové nebo 100 dávkové balení nebo skleněné lahvičky typu II vymyté rozpouštědlem obsahujícím WFI pro 50 dávkové nebo 100 dávkové balení.
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 20 ml, 100 ml või 200 ml pudelid, mis sisaldavad 10, 50 või 100 doosi või II tüüpi WFI-ga loputatud klaasist 20 ml, 100 ml või 200 ml pudelid, mis sisaldavad 10, 50 või 100 doosi.
Czech: Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Estonian: Sigade aktiivne immuniseerimine alates 10 nädala vanusest, et vältida Aujeszky haigusest tingitud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse viiruse eritumist.
Czech: • Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců.
Estonian: • süstida üks doos igale kuldile vähemalt iga 6 kuu järel.
Czech: Každé sele vakcinovaných prasniček nebo prasnic musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka.
Estonian: Vaktsineeritud emise iga põrsas peab saama piisava koguse kolostrumit ja piima.
Czech: Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Estonian: Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja vaktsineerimisriistastik.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do jedné hodiny
Estonian: Kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist
Czech: Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.
Estonian: Jäätmed hävita keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivad aines.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte do jedné hodiny
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: kasutada 1 tunni jooksul.
Czech: Jemně se protřepe, aby se vakcína rozpustila a rozpuštěná vakcína se přenese do lahvičky s rozpouštědlem.
Estonian: Vaktsiini lahustamiseks loksutada ettevaatlikult ning viia lahustatud vaktsiin lahusti viaali.
Czech: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Estonian: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Czech: INDIKACE Aktivní a pasivní imunizace prasat proti Aujeszkyho chorobě.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivne ja passiivne immuniseerimine Aujeszky haiguse vastu.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hydroxid hlinitý minerální olej (Marcol 52) oleomannid (Arlacel A) polysorbát 80 (Tween 80) thiomersal dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný mannitol voda na injekci
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu alumiiniumhüdroksiid mineraalõli (Marcol 52) manniidmonooleaat (Arlacel A) polüsorbaat 80 (Tween 80) tiomersaal dinaatriumvesinikfosfaat naatriumvesinikfosfaat mannitool süstevesi
Czech: Jedna dávka 2 ml obsahuje: hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal
Estonian: Üks 2 ml doos sisaldab alumiiniumhüdroksiidi, mineraalõli (Marcol 52), manniidmonooleaati (Arlacel A), polüsorbaati 80 (Tween 80), tiomersaali.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus.
Czech: Proto je přípravek vhodný pro použití v eradikačních programech proti terénnímu viru Aujeszkyho choroby u prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE-antigenu tohoto viru.
Estonian: Seetõttu sobib antud toodet kasutada Aujeszky haiguse tõrjeks sigadel programmides, mis põhinevad antud viiruse gEantigeeni vastu suunatud antikehadega sigade avastamisel ja karjast välja viimisel (tapmisel).
Czech: Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho chorobě může mít negativní vliv na výsledek vakcinace.
Estonian: Aujeszky haiguse vastased maternaalsed antikehad võivad pärssida immuunsuse tekkimist.
Czech: Excipiens thiomersal
Estonian: Abiaine: Tiomersaal
Czech: Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, mineraalõli (Marcol 52), manniidmonooleaat (Arlacel A), polüsorbaat 80 (Tween 80), tiomersaal.
Czech: Jedna dávka (2 ml) rekonstituované emulze obsahující ≥ 105.2 CCID50 živého atenuovaného viru Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783 na prase.
Estonian: Iga sea kohta üks doos (2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud emulsiooni, mis sisaldab ≥ 105.2 CCID50 Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viiruse tüve NIA3-783.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}pro prášek Šarže: {číslo}pro rozpouštědlo
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot (pulber): {number}
Czech: Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Estonian: Põrsaste passiivne immuniseerimine emiste/nooremiste vaktsineerimise kaudu, et vähendada suremust ja Aujeszky haiguse kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse viiruse eritumist.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Pro intramuskulární podání
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Intramuskulaarne
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Czech: Po rozpuštění imunogenní látky olejovou emulzí se prodlužuje stimulace imunity po aplikaci.
Estonian: Kahe komponendi - immunogeeni ja õliemulsiooni - kokkusegamine tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise.
Czech: Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců):
Estonian: Nuumsigade ja sugusigade (nooremised, emised ja kuldid) esmane vaktsineerimine:
Czech: Pro intramuskulární podání
Estonian: Lihasesiseseks manustamiseks
Czech: živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* v dávce 2 ml připravené emulze * CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.
Estonian: Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus tüvi NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* 2 ml (1 doosi) lahustatud emulsiooni kohta * CCID50 - viiruse tiiter, mis nakatab 50 % inokuleeritud rakukultuuridest.
Czech: Po rozpuštění lyofilizované komponenty v tekuté složce je nutno s lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění.
Estonian: Vahutamise vältimiseks loksutada viaali ettevaatlikult alles pärast külmkuivatatud ja vedela osa kokku segamist.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekční emulze s rozpouštědlem
Estonian: RAVIMVORM Süsteemulsiooni pulber ja lahusti
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: (číslo)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED)
Czech: Potomstvo vakcinovaných prasniček a prasnic získávají pasivní imunitu kolostrem a mlékem.
Estonian: Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse vaktsineeritud emiste ternespiimaga.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Estonian: Lahusti süsteemulsiooni valmistamiseks:
Czech: 40,5 °C na dobu až 2 dnů.
Estonian: Mõnel seal võib pärast vaktsineerimist esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu (kuni 40,5 oC) mis kestab kuni 2 päeva.
Czech: Imunita se dostavuje za tři týdny a trvá tři měsíce.
Estonian: Immuunsus tekib kolme nädala pärast ja püsib kolm kuud.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast meditsiinilist läbivaatust, tuleb uuesti arsti poole pöörduda.
Czech: U malého počtu prasat se může zvýšit tělesná teplota až na 40,5 °C, která přetrvává až dva dny.
Estonian: Vähestel sigadel võib kehatemperatuur tõusta ligikaudu 40,5 °C-ni, mis püsib kuni kaks päeva.
Czech: Chovné prasnice a prasničky by měly být přeočkovány před prvním připuštěním nebo v průběhu každé gravidity tři až šest týdnů před oprasením.
Estonian: Aretusemiseid tuleb revaktsineerida enne esimest paaritamist või iga tiinuse ajal, kolm kuni kuus nädalat enne poegimist.
Czech: Nechtěná aplikace injekce může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu.
Estonian: Vaktsiini juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui seda süstida liigesesse või sõrme.
Czech: Jaká je povolená doba před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito na konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Estonian: Kui palju aega peab mööduma, kuni looma võib tappa ja tema liha toiduks tarvitada (keeluaeg)?
Czech: Takové místo může mít po první injekci průměr až 2 cm a až 5 cm po druhé injekci, obvykle však vymizí během tří týdnů.
Estonian: See võib olla pärast esimest süsti kuni 2 cm diameetriga ja pärast teist süsti kuni 5 cm diameetriga, kuid need kaovad tavaliselt kolme nädala jooksul.
Czech: To chrání prasata před onemocněním.
Estonian: See kaitseb sigu haiguse vastu.
Czech: Chovní kanci by měli být přeočkováni každých šest měsíců.
Estonian: Aretuskulte (isasloomi) tuleb revaktsineerida iga kuue kuu järel.
Czech: Zabraňuje úhynu zvířat a výskytu příznaků onemocnění a omezuje šíření viru.
Estonian: Sellega välditakse haigusest tingitud suremust ja sümptomeid ning vähendatakse viiruse eritumist.
Czech: V případě nechtěné aplikace injekce vyhledejte okamžitě lékaře a ukažte mu příbalové informace.
Estonian: Juhusliku iseenesele süstimise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte.
Czech: Studie srovnávaly míru výskytu infekce u očkovaných a neočkovaných prasat.
Estonian: Uuringutes võrreldi nakatumise taset vaktsineeritud ja vaktsineerimata sigade seas.
Czech: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce.
Estonian: Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja vahendid.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui siis immuunsüsteem uuesti viirustega kokku puutub, on see võimeline antikehi kiiremini produtseerima.
Czech: Po vakcinaci významně poklesl počet chovů prasat se známkami infekce stejně jako počet infikovaných prasat v chovech.
Estonian: Pärast vaktsineerimist vähenes oluliselt nakkusenähtudega seakarjade arv ning nakatunud sigade arv karjades.
Czech: Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé čtyři měsíce jedna dávka vakcíny.
Estonian: Kogu karja vaktsineerimiseks manustatakse igale aretusemisele ja -kuldile üks annus iga nelja kuu järel.
Czech: Protilátky se také přenáší z matky na selata prostřednictvím kolostra (první mléko) a mléka.
Estonian: Antikehad kanduvad emiselt põrsale ka ternespiima (esimene piim) ja piima kaudu.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, imunitní systém rozpoznává oslabené viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui seale antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirusi "võõrasteks" ja produtseerib nende vastu antikehi.
Czech: Virus je geneticky upraven: jeden z jeho genů byl odstraněn (gen, který umožňuje tvorbu enzymu označovaného jako thymidin kináza), a tak je virus slabší.
Estonian: Viirust on geneetiliselt modifitseeritud: selles on üks (ensüümi tümidiinkinaasi produtseerimist võimaldav) geen deleteeritud, mis nõrgestabki viirust.
Czech: Vakcína obsahuje také pomocnou látku (tzv. adjuvans), sloučeninu obsahující hliník a minerální olej jako emulzifikátor a detergent, která stimuluje lepší reakci zvířete.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvante (alumiiniumiühendit, samuti mineraalõli, emulgaatorit ja detergenti).
Czech: Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi
Estonian: Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus
Czech: Až u poloviny vakcinovaných prasat se může objevit mírná, přechodná reakce v místě vpichu injekce.
Estonian: Kuni pooltel vaktsineeritud sigadel võib tekkida süstekohal kerge mööduv reaktsioon.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W byla zkoumána u velkého počtu prasat na několika farmách ve studiích, které trvaly přibližně dva roky.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W efektiivsust uuriti mitme põllumajandusettevõtte paljudel sigadel uuringutes, mis kestsid ligikaudu kaks aastat.
Czech: U neočkovaných prasat nedošlo v rámci míry výskytu infekce k žádné změně.
Estonian: Vaktsineerimata sigade nakatumismäärad ei muutunud.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W platné v celé Evropské unii dne 7. srpna 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. augustil 1998.
Czech: Tím jsou selata očkovaných prasat chráněna proti onemocnění.
Estonian: See võimaldab kaitsta vaktsineeritud sigade põrsaid haiguse vastu.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se používá k vakcinaci prasat ve stáří od 10 týdnů proti Aujeszkyho chorobě, což je onemocnění podobné vzteklině vyvolané herpesvirem.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-d kasutatakse vähemalt 10 nädala vanuste sigade vaktsineerimiseks Aujeszky haiguse vastu, mis on marutaudi sarnane herpesviirusest põhjustatud haigus.
Czech: Chovy prasat byly sledovány s ohledem na známky infekce vyvolané typem viru Aujeszkyho choroby, kterým se mohou nakazit v terénu.
Estonian: Seakarju jälgiti välitingimustes esineva Aujeszky haiguse tüübiga nakatumise nähtude suhtes.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W při aktivní a pasivní imunizaci prasat k prevenci nebo snížení mortality a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a při snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby převyšují jeho rizika.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kasulikkus sigade aktiivseks ja passiivseks immuniseerimiseks, et vältida Aujeszky haigusest tingitud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse välitingimustes esineva viiruse eritumist, on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning soovitas anda Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-le müügiloa.
Czech: Vakcinace prasniček (samice prasete, které dosud neměly selata) a prasnic (samice prasete, které již měly selata) přípravkem Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W může rovněž vést k imunitě potomků očkovaných prasat.
Estonian: Nooremiste (veel poegimata emised) ja emiste (poeginud emasloomad) vaktsineerimisega Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-ga võidakse saavutada ka emise põrsaste immuunsus.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se podává ve dvou injekcích o obsahu 2 ml do svalu na krku v oblasti za uchem s odstupem tří až čtyř týdnů.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-d manustatakse kahe 2 ml süstina kolme- kuni neljanädalase intervalliga kõrva taha kaelalihasesse.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W obsahuje malá množství oslabené formy viru, který vyvolává Aujeszkyho chorobu.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sisaldab väheses koguses Aujeszky haigust põhjustava viiruse nõrgestatud vormi.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je vakcína (očkovací látka), která obsahuje živou, atenuovanou (oslabenou) formu viru Aujeszkyho choroby kmene NIA3-783.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on vaktsiin, mis sisaldab Aujeszky haiguse elusa viirusetüve NIA3-783 t nõrgestatud vormi.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je vakcína.
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on vaktsiin.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční emulze (směs tekutin na bázi oleje a vody).
Estonian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on pulber ja lahusti süsteemulsiooni (õlil ja veel põhinevate vedelike segu) valmistamiseks.
Czech: Co je Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Estonian: Mis on Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Czech: 90 (3x30) tablet (vícenásobné baleni)
Estonian: 90 (3x30) tabletti (multipakk)
Czech: Číslo registrace (EU) (Smyšlený) název Síla Léková forma
Estonian: Müügiloa (EL) number
Czech: Maximální účinek se obvykle projevuje po několika týdnech.
Estonian: Maksimaalset kasulikku toimet hakatakse tavaliselt tundma mõne nädala pärast.
Czech: změna elektrických záznamů srdce (EKG)
Estonian: muutused südametöö elektrilisel salvestusel (EKG)
Czech: Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek zabírá a jak dobře ho snášíte.
Estonian: Arst võib igal ajal teie annust suurendada või vähendada, olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja kui hästi te seda talute.
Czech: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Czech: Bezpečnost a účinnost pitolisantu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Pitolisandi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenity.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, seahulgas teratogeensust.
Czech: *p<0,0001 vs. placebo
Estonian: *p < 0,0001 vs. platseebo
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, kód ATC: N07XX11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX11.
Czech: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Estonian: Tel: +33 (0) 147 036 633 Faks: +33 (0) 147 036 630 E-post: contact@bioprojet.com
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o dlouhodobé účinnosti jsou omezené (viz bod 5.1), je nutné, aby pokračující účinnost léčby pravidelně posuzoval lékař.
Estonian: Kuna pikaajalise kasutamise kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.1), tuleb arstil raviefekti püsimist regulaarselt hinnata.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Wakix
Estonian: Muud ravimid ja Wakix
Czech: Interindividuální variabilita je poměrně vysoká, u některých dobrovolníků s vysokým profilem (bez potíží s tolerancí).
Estonian: Individuaalne varieeruvus on küllaltki suur, seejuures täheldati mõnedel vabatahtlikel tähelepanuväärselt suurt sisaldust (ilma talutavusprobleemideta).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti (0,09 %) a spontánní potrat (0,09 %).
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on ebanormaalne kehakaalu langus (0,09%) ja spontaanne abort (0,09%).
Czech: Pokud symptomy přetrvávají, je nutné zvážit snížení denní dávky nebo přerušení léčby.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, tuleb kaaluda ööpäevase annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Czech: Není k dispozici dostatek informací pro určení, zda je s užíváním přípravku Wakix během těhotenství spojeno nějaké konkrétní riziko.
Estonian: Ei ole piisavalt teavet selle kohta, kas raseduse ajal Wakixi kasutamisega on seotud mingid erilised riskid.
Czech: V případě výrazné změny tělesné hmotnosti musí lékař léčbu znovu zvážit.
Estonian: Kui kehakaal märkimisväärselt muutub, peab arst ravi üle vaatama.
Czech: Můžete mít také potíže s usínáním.
Estonian: Teil võivad tekkida ka uinumisraskused.
Czech: - Substráty OCT1
Estonian: - OCT1 substraadid
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/03/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/03/2016
Czech: Pitolisant se dobře a rychle vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje zhruba tři hodiny po podání.
Estonian: Pitolisant imendub hästi ja kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu kolm tundi pärast manustamist.
Czech: U pacientů s těžkou epilepsií je nutné dbát opatrnosti.
Estonian: Raske epilepsiaga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Bolest hlavy a insomnie V průběhu klinických studií byly hlášeny epizody bolesti hlavy a insomnie (7,7 % až 8,4 %).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on teatatud peavalu ja insomnia episoodidest (7,7% kuni 8,4%).
Czech: U starších osob jsou dostupné pouze omezené údaje.
Estonian: Andmed eakate kohta on piiratud.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk
Czech: Nebylo stanoveno žádné jednoznačné antidotum.
Estonian: Antidooti ei ole kindlaks tehtud.
Czech: V případě předávkování je doporučeným postupem hospitalizace a sledování životních funkcí.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav haiglaravi ja eluliste funktsioonide jälgimine.
Czech: Nicméně ukončení léčby má být monitorováno.
Estonian: Siiski tuleb patsienti ravi lõpetamisel jälgida.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Po opakovaném podávání je ustáleného stavu dosaženo po 5-6 dnech podávání, což vede ke zvýšenému množství v séru kolem 100 %.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon pärast viit kuni kuut manustamispäeva, selle tagajärjel suureneb sisaldus seerumis umbes 100%.