FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 11 février 2015
Czech: 11. února 2015 EMA/106359/2015
French: La demi-vie moyenne calculée est de 20,41 jours.
Czech: Průměrný vypočítaný poločas činí 20,41 dne.
French: Lait: 7 jours.
Czech: Mléko: 7 dnů.
French: Cette étude n'est pas fournie sous la forme d'un rapport complet mais plutôt sous la forme d'une synthèse.
Czech: Tato studie nebyla předložena ve formě kompletní zprávy, ale spíše jako souhrn.
French: Aucune donnée sur la stabilité n'a été présentée.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o stabilitě.
French: H. Pour les produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels les vaches en lactation ont déjà été approuvées en tant qu'espèces cibles
Czech: H. U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byly laktující krávy již schváleny jako cílový druh zvířat
French: Le dosage microbiologique a été convenablement validé.
Czech: Mikrobiologický test byl odpovídajícím způsobem validován.
French: Pour les autres tissus, la méthode alternative a pu être appliquée.
Czech: U ostatních tkání lze použít alternativní metodu.
French: Les porcelets utilisés avaient moins de 1 mois.
Czech: Použitá selata byla mladší než 1 měsíc.
French: Il y a lieu de souligner que la méthode d'extrapolation utilisée est une approche pragmatique qui vise à préserver la disponibilité du produit tout en garantissant la sécurité des consommateurs.
Czech: Je třeba zdůraznit, že použitá metoda extrapolace je pragmatický přístup, jehož cílem je zachovat dostupnost přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
French: Dans ce cas, un temps d'attente extrapolé de 228 jours est recommandé.
Czech: V tomto případě je doporučena extrapolovaná ochranná lhůta 228 dnů.
French: Ce temps d'attente inclut une large marge de sécurité au regard des données disponibles.
Czech: Tato ochranná lhůta zahrnuje široké bezpečnostní rozmezí s ohledem na dostupné údaje.
French: Roumanie Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Czech: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
French: Des échantillons de lait ont été prélevés jusqu'à 90 heures après la dernière administration.
Czech: Vzorky mléka byly odebírány až do 90 hodin po podání poslední dávky.
French: Considérations générales
Czech: Obecná hlediska
French: Ces deux études concernaient des veaux âgés au maximum de 1,5 mois, vraisemblablement non ruminants.
Czech: V obou studiích byla zahrnuta telata ve věku nejvýše 1,5 měsíce, pravděpodobně neruminující.
French: Allemagne Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Německo Eurovet Animal Health B.V.
French: Krka - Farma d.o.o.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
French: Les injections répétées doivent être réalisées sur des sites d'injection différents.
Czech: Opakované injekce je třeba podat na jiná místa vpichu injekce.
French: Le temps d'attente approuvé de 146 jours a été calculé au moyen d'une méthode alternative, avec une marge de sécurité de 30 %, et peut être considéré comme sûr pour les consommateurs.
Czech: Schválená ochranná lhůta 146 dnů byla odvozena pomocí alternativní metody s bezpečnostním rozpětím 30 % a lze ji považovat za bezpečnou pro spotřebitele.
French: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Czech: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
French: Une méthode d'analyse HPLC-MS/MS validée a été employée.
Czech: Byla použita validovaná analytická metoda HPLC-MS/MS.
French: PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
French: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Czech: Portugalsko VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Pour les espèces porcines ciblées, trois études ont été identifiées, à partir desquelles un temps d'attente suffisamment fiable peut être déduit.
Czech: U cílového druhu prasat byly zjištěny tři studie, z nichž lze odvodit dostatečně spolehlivou ochrannou lhůtu.
French: C'est la raison pour laquelle il est impossible d'utiliser cette étude pour établir un temps d'attente sûr, en dépit du fait qu'aucun résidu au-delà de la limite de sensibilité de 100 µg/kg n'a été décelé.
Czech: Z tohoto důvodu nelze studii použít k doložení bezpečné ochranné lhůty, i přesto, že nebyla zjištěna žádná rezidua přesahující hranici senzitivity 100 µg/kg.
French: Étiquetage:
Czech: Označení:
French: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
French: 1700-073 Lisboa Portugal
Czech: 1700-073 Lisboa
French: Par conséquent, le 8 janvier 2016, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables à administrer à des bovins et à des porcs.
Czech: Proto Belgie dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům.
French: Le temps d'attente de 192 jours a été défini pour des animaux ruminants; cependant, le comité estime qu'elle s'applique également à des veaux non ruminants.
Czech: Ochranná lhůta 192 dnů byla stanovena u ruminujících zvířat, výbor se však domnívá, že ji lze použít i u neruminujících telat.
French: Toutefois, dans le cadre de cette procédure de saisine, lorsque des produits sont déjà autorisés et lorsque peu de données sur la déplétion des résidus sont disponibles, le recours à cette approche pragmatique a été considéré comme un moyen acceptable de préserver la disponibilité des médicaments tout en garantissant la sécurité des consommateurs.
Czech: Nicméně v souvislosti s tímto postupem přezkoumání, pokud jsou již přípravky schváleny a k dispozici jsou jen omezené údaje o depleci reziduí, je použití tohoto pragmatického přístupu považováno za přijatelný způsob, jak zachovat dostupnost léčivých přípravků a současně zajistit bezpečnost spotřebitelů.
French: Les temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs doivent être modifiées selon les recommandations dans le but de garantir la sécurité des consommateurs.
Czech: Ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
French: En conséquence, les temps d'attente ne peuvent être extrapolés pour des volumes d'injection supérieurs à ceux appliqués dans les études.
Czech: Proto nelze ochranné lhůty extrapolovat na vyšší objemy injekcí, než jaké byly použity ve studiích.
French: TAnouveau = TAancien + {log2(Dnouvelle/Dancienne) x T1/2(phase terminale)}
Czech: WPnová = WPstará + {log2(Dnová/Dstará) x T1/2(závěrečná fáze)}
French: Aucune donnée de validation complète n'est disponible.
Czech: Úplné validační údaje nejsou k dispozici.
French: Il ne s'agit pas là d'une approche standard; aussi, elle ne figure pas dans la note explicative du CVMP.
Czech: Nejde o standardní přístup, který by byl uveden v pokynech výboru CVMP.
French: Les animaux échantillonnés étaient des veaux non ruminants âgés de 3 mois environ et déclarés avoir été nourris avec des aliments solides au cours de l'étude.
Czech: Zařazená zvířata byla neruminující telata ve věku přibližně 3 měsíce, u nichž bylo uvedeno, že byla během studie krmena pevným krmivem.
French: Dans l'ensemble, les données issues de cette étude n'ont pas été considérées comme adéquates pour permettre de déduire un temps d'attente pour le lait.
Czech: Celkově nebyly údaje z této studie považovány za dostatečné pro účely odvození ochranné lhůty pro mléko.
French: En effet, les produits concernés sont destinés à être injectés par voie parentérale, aussi l'incidence de la physiologie digestive est-elle vraisemblablement limitée.
Czech: Dotčené přípravky jsou navíc určeny pro parenterální injekční podání, vliv fyziologie zažívání je tedy pravděpodobně omezený.
French: La Belgique a également noté l'existence, dans l'Union européenne, de différents temps d'attente approuvés pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables chez les bovins et les porcs: par ex., entre 28 et 210 jours pour la viande et les abats bovins; entre 2 et 7 jours pour le lait de bovins, avec une partie des produits indiquant «ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine»; et entre 28 et 150 jours pour la viande et les abats porcins.
Czech: Belgie také uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
French: Par ailleurs, les données disponibles en Belgique pour des produits comparables indiquent clairement que les niveaux de résidus peuvent être supérieurs aux limites maximales de résidus (LMR) pendant les temps d'attente proposés.
Czech: Navíc z údajů, které jsou u srovnatelných přípravků v Belgii k dispozici, jasně vyplývá, že hladiny reziduí mohou být v navrhovaných ochranných lhůtách vyšší, než jsou maximální limity reziduí (MRL).
French: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Czech: Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, les risques environnementaux et l'efficacité n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani účinnost.
French: Le recours à la méthode statistique pour l'évaluation des données relatives au foie est considéré comme inapproprié dans la mesure où le postulat de l'homoscédasticité n'est pas rempli.
Czech: Použití statistické metody pro posouzení údajů zjištěných z jater není považováno za vhodné, protože není splněn předpoklad homoskedasticity.
French: Seuls deux animaux par point d'abattage ont été étudiés (14 heures, 7 jours, 14 jours et 28 jours).
Czech: U každé porážky byla zahrnuta pouze dvě zvířata (14 hodin, 7 dnů, 14 dnů, 28 dnů).
French: Lors du dernier point temporel, c.-à-d., au 89
Czech: I v posledním časovém bodu, tj.
French: Données sur la déplétion des résidus dans le lait de bovins
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Czech: Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum indikované k léčbě řady bakteriálních infekcí.
French: Il incombe à chaque autorité nationale compétente d'appliquer les recommandations formulées dans cet avis et qui s'appuient sur la dose maximale recommandée dans le RCP approuvé, ainsi que de prendre des mesures dans le cas où les recommandations formulées dans les informations sur le produit ne peuvent être interprétées convenablement.
Czech: Odpovědností každého příslušného vnitrostátního orgánu je uplatnit doporučení z tohoto stanoviska podle doporučené maximální dávky uvedené ve schváleném souhrnu údajů o přípravku a přijmout opatření, pokud informace o přípravku nelze správně interpretovat.
French: Aucun échantillon combiné de peau et de graisse n'a été analysé; seule la graisse a été prélevée.
Czech: Nebyl analyzován žádný kombinovaný vzorek kůže a tuku, neboť byl odebrán pouze vzorek tuku.
French: En effet, compte tenu de la persistance particulièrement longue de la gentamicine dans les tissus, ce qui n'est pas le cas d'autres substances dans des produits combinés, et au vu des temps d'attente généralement approuvés pour des produits contenant du triméthoprime et des sulfonamides, il n'y a aucune raison de s'attendre à ce que l'interaction ait un quelconque effet à long terme sur les résidus.
Czech: Vzhledem k obzvláště dlouhému přetrvávání gentamicinu v tkáních, které se netýká ostatních látek v kombinovaných přípravcích, není z hlediska ochranných lhůt obecně schválených u přípravků obsahujících tromethoprim a sulfonamidy žádný důvod očekávat jakýkoli dlouhodobý vliv interakcí na rezidua.
French: On peut considérer que ce temps d'attente le plus défavorable couvre suffisamment les conséquences éventuelles découlant des différences dans la composition des produits.
Czech: Lze se domnívat, že tato ochranná lhůta pro nejhorší případ dostatečně pokrývá možné účinky vyplývající z rozdílů ve složení přípravků.
French: Porcs:
Czech: Prasata:
French: De plus, la période de déplétion est très longue, et tous les produits visés par cette saisine sont des solutions aqueuses.
Czech: Kromě toho je doba, po kterou deplece probíhá, velmi dlouhá a všechny přípravky, které jsou předmětem tohoto přezkoumání, jsou vodné roztoky.
French: Certains des produits concernés peuvent être utilisés chez des animaux plus vieux que ceux utilisés dans les études, ce qui entraîne des volumes d'injection totaux supérieurs et peut donner lieu à une vitesse de déplétion plus lente en raison du rapport surface/volume réduit du bolus du site d'injection.
Czech: Některé z dotčených přípravků lze podávat i starším zvířatům, než jaká byla zahrnuta do studií, což představuje vyšší celkový objem injekcí, který by mohl znamenat pomalejší depleci z důvodu sníženého poměru povrch / objem místa vpichu bolusu.
French: Veaux (jusqu'à 13 semaines)
Czech: injekční roztok telata (do 13 týdnů věku)
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global des produits faisant l'objet de cette procédure reste positif, sous réserve de la modification des informations sur le produit;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku,
French: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
French: 08017 Barcelona Spain
Czech: 08017 Barcelona
French: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku
French: 112 jours après la dernière injection, dernier point temporel, toutes les concentrations étaient inférieures à la LMR.
Czech: Za 112 dnů po poslední injekci, tedy v posledním časovém bodu, byly všechny koncentrace pod maximálním limitem reziduí.
French: Aucun rapport complet n'est disponible pour l'étude portant sur le Genta-kel 5 %, tandis que l'étude consacrée au Gentaveto5 a été transmise sous la forme d'un rapport complet.
Czech: Ke studii s přípravkem Genta-kel 5% není k dispozici úplná zpráva, kdežto ke studii s přípravkem Gentaveto-5 byla úplná zpráva předložena.
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits dans le cadre de cette procédure a été jugé positif sous réserve de l'application des modifications des informations sur le produit recommandées (voir annexe III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků zahrnutých do tohoto postupu byl považován za příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
French: Aucun rapport d'étude complet ni aucun rapport de validation de la méthode d'analyse n'est disponible.
Czech: Není však k dispozici žádná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody.
French: La logique utilisée pour justifier les temps d'attente pour des produits contenant de la gentamicine comme seule substance active peut également être appliquée à la gentamicine combinée à du triméthoprime et du sulfadiméthoxine.
Czech: Stejná zdůvodnění, použitá pro stanovení ochranných lhůt u přípravků obsahujících gentamicin jako jedinou léčivou látku, lze uplatnit také pro gentamicin v kombinaci s trimethoprimem a sulfadimethoxinem.
French: On note que la dose utilisée dans l'étude pertinente (50 mg de gentamicine base par kg p.c.) semble couvrir l'ensemble des schémas posologiques actuellement recommandés.
Czech: Je třeba uvést, že dávka použitá v příslušné studii (50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti) zřejmě pokrývá všechny v současné době doporučené režimy dávkování.
French: Les concentrations de résidus dans le lait ont été déterminées 2, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dernière administration.
Czech: Koncentrace reziduí v mléce byla stanovena za 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodin po podání poslední dávky.
French: Le temps d'attente déduit de ces données au moyen de la méthode alternative avec une marge de sécurité de 10 %, pour une dose unique de 5 mg/animal, est de 44 jours pour des porcelets.
Czech: Ochranná lhůta vyvozená z těchto údajů alternativní metodou s 10% bezpečnostním rozpětím, týkající se jediné dávky 5 mg/zvíře, byla u selat stanovena na 44 dnů.
French: En effet, d'après les compositions des produits disponibles, il apparaît que les produits ont des compositions très similaires, notamment des agents conservateurs et systèmes tampons communs qui sont peu susceptibles d'influer sur le taux d'absorption et qui sont présents dans des quantités relatives très faibles.
Czech: Ze složení dostupných přípravků skutečně vyplývá, že je velmi podobné, včetně běžných konzervantů a pufrovacích systémů, které pravděpodobně neovlivňují rychlost absorpce a které jsou obsaženy ve velmi malém relativním množství.
French: Qui plus est, la période de déplétion des résidus de gentamicine est longue et inclura, dans la plupart des cas, une période de rumination, au moins partielle, des animaux.
Czech: Doba deplece reziduí je u gentamicinu dlouhá a ve většině případů pokryje období, kdy budou zvířata alespoň částečně ruminující.
French: Une telle incidence devrait rester limitée au vu des compositions du produit disponibles, de la très longue période nécessaire à la déplétion et compte tenu du fait que tous les produits concernés par cette saisine sont des solutions aqueuses.
Czech: Každý takový vliv je pravděpodobně pouze omezený z hlediska složení dostupných přípravků a vzhledem k velmi dlouhé době, po kterou deplece probíhá, a také s ohledem na skutečnost, že všechny přípravky, jichž se toto přezkoumání týká, jsou vodné roztoky.
French: viande et abats: tel que recommandé dans les sections pertinentes de l'Annexe III ci-dessus.
Czech: Maso a vnitřnosti: jak je doporučeno v odpovídajících bodech přílohy III výše.
French: La méthode statistique n'a pas pu être appliquée car, pour tous les tissus comestibles, le nombre de points de données disponibles était insuffisant.
Czech: Nemohla být použita statistická metoda, protože u žádné z poživatelných tkání nebyl k dispozici dostatečný počet údajů.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci (snižování obsahu) reziduí a doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata.
French: Allemagne CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Německo CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
French: Il est inapproprié de centraliser les données sur les résidus pour calculer un temps d'attente global pour tous les produits dans la mesure où des schémas posologiques différents ont été appliqués dans les études.
Czech: Není vhodné sloučit údaje o reziduích pro výpočet celkové ochranné lhůty u všech přípravků, protože ve studiích byly použity různé dávkovací režimy.
French: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
French: Ce calcul s'applique à condition que la cinétique de la déplétion soit linéaire et que, lorsque la déplétion des résidus est inférieure à la LMR, la répartition tissulaire soit complète.
Czech: Tento výpočet lze použít za předpokladu, že kinetika deplece je lineární a že při depleci reziduí pod maximální limit reziduí (MRL) je dokončena distribuce v tkáních.
French: Les produits Forticine Solution 1 % et 4 % (titulaire de l'AMM: Vetoquinol) ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur le rein, le foie et le muscle et utilisant une solution à 1 %, et d'une étude de confirmation utilisant la solution à 4 %, après démonstration de la bioéquivalence plasmatique avec le dosage à 1 %, et dans laquelle seul le site d'injection a été analysé.
Czech: Přípravky Forticine Solution 1% ad 4% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol) byly zkoumány v jedné hlavní studii za použití 1% roztoku se zaměřením na ledviny, játra a svaly a v jedné konfirmační studii za použití 4% roztoku po doložení plazmatické bioekvivalence s 1% silou, ve které bylo analyzováno pouze místo vpichu injekce.
French: L'étude satisfait aux normes actuelles, même si la méthode d'analyse utilisée était une méthode microbiologique et qu'aucun échantillon de contrôle n'avait été prélevé autour du site d'injection (en contrepartie, deux sites d'injection par animal, un de chaque côté, ont été analysés).
Czech: Studie splňuje současné standardy, přestože byla použita mikrobiologická analytická metoda a nebyl odebrán kontrolní vzorek z okolí místa vpichu (na druhé straně byla u každého zvířete analyzována dvě místa vpichu, na každé straně jedno).
French: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Czech: Bulharsko VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
French: • en l'absence de données sur la déplétion des résidus dans le cadre d'une administration souscutanée, le CVMP a estimé que la voie sous-cutanée pour les bovins et les porcs doit être supprimée des informations sur le produit;
Czech: • vzhledem k neexistenci údajů o depleci reziduí při subkutánní cestě podání výbor CVMP usoudil, že subkutánní cestu podání u skotu a prasat je třeba z informací o přípravku odstranit,
French: Sur la base des informations communiquées au CVMP, il apparaît que pour plusieurs produits, les informations sur le produit incluent des instructions imprécises en matière de posologie.
Czech: Na základě informací, které měl výbor CVMP k dispozici, lze usuzovat, že existuje několik přípravků, u nichž jsou pokyny k dávkování uvedené v informacích o přípravku nejasné.
French: KRKA, d.d.
Czech: Slovinsko KRKA, d.d.
French: La déplétion des résidus n'a été observée que dans le rein et le foie; plus particulièrement, le site d'injection n'a pas été analysé.
Czech: Deplece reziduí byla sledována pouze v ledvinách a játrech, zejména nebylo analyzováno místo vpichu injekce.
French: Toutes les données cumulées indiquent cependant que, tout au moins pour un volume d'injection allant jusqu'à 20 ml chez des veaux, le site d'injection ne constitue pas le tissu limitant et, par conséquent, on peut considérer que le risque pour le consommateur lié à des volumes d'injection supérieurs reste faible.
Czech: Ze všech těchto údajů, jsou-li zváženy souhrnně, však vyplývá, že přinejmenším pro objem injekce do 20 ml u telat není místo vpichu injekce limitující tkání, a proto se lze domnívat, že by riziko pro spotřebitele související s vyššími objemy injekcí zůstalo nízké.
French: Un seul produit (Gentamicin Bremer Pharma, autorisé en Lettonie, titulaire de l'AMM: Bremer Pharma) recommande une dose totale supérieure de 80 mg de gentamicine base par kg p.c.
Czech: Pouze u jednoho přípravku (Gentamicin Bremer Pharma, schváleného v Lotyšsku, držitel rozhodnutí o registraci: Bremer Pharma) je doporučena vyšší celková dávka 80 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti.
French: En raison de l'accumulation de gentamicine dans le foie, les reins et le site d'injection, il convient d'éviter tout traitement répété pendant le temps d'attente.
Czech: Z důvodu akumulace gentamicinu v játrech, ledvinách a v místě vpichu injekce je nutné se během ochranné lhůty vyhnout jakékoli opakované léčbě.