FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli sferoidi devono essere applicati uniformemente sulla superficie del difetto e, se necessario, distribuiti su tutta la zona del difetto mediante strumenti chirurgici.
Polish: Sferoidy należy równomiernie nałożyć na dno ubytku, a w razie konieczności rozprowadzić na całej powierzchni ubytku za pomocą narzędzi chirurgicznych.
Italian: Questo protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare correttamente.
Polish: Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach.
Italian: I gruppi di trattamento erano bilanciati rispetto a dimensione, caratteristiche demografiche e contesto patologico di base.
Polish: Grupy leczenia były zrównoważone pod względem wielkości (liczebności), danych demograficznych i podstawowych cech choroby.
Italian: Gli sferoidi assomigliano a piccole perle biancogiallastre.
Polish: Sferoidy wyglądają jak małe perły barwy białej do żółtawej.
Italian: Data la natura e l'uso clinico previsto di Spherox, studi convenzionali sulla farmacocinetica, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione non sono applicabili.
Polish: Z uwagi na charakter i planowane zastosowanie kliniczne produktu leczniczego Spherox konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Italian: L'olio di silicone serve come lubrificante.
Polish: Olej silikonowy służy jako środek poślizgowy.
Italian: Possono inoltre essere causati da un trauma ripetuto, come un carico scorretto di lunga durata sull'articolazione.
Polish: Mogą być także spowodowane przez wielokrotnie powtarzające się urazy, takie jak długotrwałe nieprawidłowe obciążenie stawu.
Italian: Sono disponibili informazioni su reazioni avverse in 177 pazienti derivanti da sperimentazioni cliniche registrative.
Polish: Dostępne są informacje z podstawowych badań klinicznych dotyczące działań niepożądanych występujących u 177 pacjentów.
Italian: Dal 2004, Spherox è stato disponibile per uso nominale per un determinato paziente per il trattamento di difetti della cartilagine classificati di grado 3 o 4 secondo Outerbridge o di grado III o IV secondo ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Polish: Od 2004 roku produkt leczniczy Spherox dostępny jest dla pacjentów na imienne zamówienie w leczeniu ubytków chrząstki stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Outerbridge albo stopnia III lub IV według klasyfikacji ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a una temperatura compresa tra 1 °C e 10 °C, non congelare, non irradiare, non aprire il confezionamento secondario prima dell'uso per prevenire una contaminazione microbica.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C, nie zamrażać, nie poddawać napromienianiu, nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Italian: Spherox è un medicinale autologo e non deve essere somministrato ad alcun altro paziente ad eccezione del donatore.
Polish: Spherox jest autologicznym produktem leczniczym i nie wolno go podawać żadnemu innemu pacjentowi niż dawca.
Italian: 1 siringa in un tubo sterile
Polish: 1 strzykawka w jałowej tubie
Italian: Il trattamento con Spherox degli adulti consiste in una procedura di due fasi:
Polish: Leczenie lekiem Spherox osób dorosłych jest procesem dwuetapowym:
Italian: ALTRO Solo per uso autologo.
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
Italian: Il rischio di fallimento del trattamento può aumentare se non segue il suo programma di riabilitazione.
Polish: W przypadku niezastosowania się do programu rehabilitacji może wzrosnąć ryzyko niepowodzenia leczenia.
Italian: Nei casi in cui la dose raccomandata sia stata significativamente superata (fino a 170 sferoidi/cm² in una sperimentazione avviata su iniziativa di uno sperimentatore con un periodo di follow-up di 12 mesi), non sono stati osservati effetti negativi.
Polish: 4.9 Przedawkowanie W przypadku istotnego przekroczenia zalecanej dawki (do 170 sferoid/cm² w badaniu zainicjowanym przez badacza z okresem obserwacji kontrolnej trwającym maksymalnie 12 miesięcy) nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków.
Italian: Dopo l'impianto, il paziente deve seguire un adeguato programma di riabilitazione.
Polish: Po implantacji pacjent powinien zrealizować odpowiedni program rehabilitacji.
Italian: • riapertura di una ferita già chiusa
Polish: • otwarcie zamkniętej rany
Italian: Riabilitazione
Polish: Rehabilitacja
Italian: In tal caso può avvertire sintomi come gonfiore o dolore ai tessuti intorno all'articolazione.
Polish: W takim przypadku mogą występować objawy takie jak na przykład obrzęk lub ból tkanek wokół stawów.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1181/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1181/001
Italian: • materiali formativi per medici chirurghi e materiali formativi per gli altri operatori sanitari;
Polish: • Materiałów szkoleniowych przeznaczonych dla chirurgów oraz materiałów szkoleniowych dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego;
Italian: È possibile che il medico debba scegliere un trattamento alternativo per lei.
Polish: W tej sytuacji lekarz może być zmuszony do wyboru innej metody leczenia.
Italian: • parziale o totale distacco del tessuto al di sotto dell'osso e della cartilagine circostante
Polish: • częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki
Italian: • lista di controllo per il medico prescrittore;
Polish: • Listy kontrolnej dla osoby ordynującej lek;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in ogni Stato Membro in cui Spherox è commercializzato, esista un sistema volto a controllare l'accesso al prodotto oltre al livello di controllo garantito da misure per la minimizzazione dei rischi di routine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, w którym Spherox jest dopuszczony do obrotu, wdrożono system mający na celu kontrolę dostępu do produktu w stopniu większym niż gwarantują to rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Italian: • misure per assicurare la tracciabilità del prodotto e garantire l'identificazione di: dati del paziente; diagnosi che ha condotto al trattamento; informazioni sulla biopsia compresi data dell'operazione, eventi avversi riportati durante la procedura e qualità della biopsia; informazioni sull'impianto, inclusi tutti i controlli in fase di processo e i controlli del prodotto finito.
Polish: • Środki zapewniające możliwość monitorowania stosowania produktu oraz identyfikacji: danych pacjenta; rozpoznania decydującego o leczeniu; informacji dotyczących biopsji, łącznie z datą operacji, zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas procedury i jakością pobranego materiału; informacji dotyczących implantu, w tym także wszystkich kontroli w trakcie procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Anche in uno studio condotto su pecore non è stata osservata alcuna biodistribuzione dopo l'iniezione di sferoidi nell'articolazione del ginocchio.
Polish: W badaniu u owiec także nie obserwowano biodystrybucji komórek po wstrzyknięciu sferoid do stawu kolanowego.
Italian: Dopo l'impianto, segua rigorosamente il programma di riabilitazione.
Polish: Po implantacji należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji.
Italian: Vengono trasportati in una soluzione limpida e incolore.
Polish: Ich nośnikiem jest przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Italian: • il prodotto sarà disponibile solo a medici chirurghi certificati per la prescrizione e la somministrazione di Spherox;
Polish: • Produkt będzie dostępny wyłącznie dla chirurgów upoważnionych do przepisywania i podawania produktu leczniczego Spherox.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in accordo con le linee guida locali.
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Italian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germania
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Niemcy
Italian: Inoltre, è in corso uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato di fase III.
Polish: Ponadto prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną.
Italian: Deve essere somministrato da uno specialista in chirurgia ortopedica e in una struttura sanitaria.
Polish: Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii ortopedycznej.
Italian: Successivamente, la ferita chirurgica può essere chiusa senza alcun ulteriore rivestimento della zona trattata (es. lembo periostale) o senza alcuna fissazione di sferoidi attraverso colla di fibrina.
Polish: Po tym czasie ranę chirurgiczną można zamknąć bez dodatkowego pokrycia leczonej powierzchni (np. płatem okostnowym) i konieczności mocowania sferoid klejem fibrynowym.
Italian: Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Italian: Spherox può essere impiantato esclusivamente da un medico specialista in una struttura sanitaria e deve essere utilizzato solo sul paziente per il quale è stato preparato.
Polish: Lek Spherox może być wszczepiany wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i wolno go stosować jedynie u pacjenta, dla którego został sporządzony.
Italian: Un'attività troppo prematura e vigorosa può compromettere l'innesto e la durata del beneficio clinico derivante da Spherox.
Polish: Zbyt wcześnie podjęta i nadmiernie intensywna aktywność może zagrozić wszczepowi i trwałości korzyści klinicznych związanych z implantacją produktu leczniczego Spherox.
Italian: • il paziente deve documentare di avere ricevuto e compreso le informazioni sul prodotto;
Polish: • Pacjent powinien potwierdzić, że przekazano mu informacje o produkcie i że je zrozumiał.
Italian: Gli effetti indesiderati che compaiono in seguito all'impianto di Spherox sono principalmente connessi all'intervento chirurgico.
Polish: Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem chirurgicznym.
Italian: Antibiotici o disinfettanti applicati localmente possono avere una potenziale tossicità sulla cartilagine articolare, pertanto non è raccomandato che Spherox venga direttamente a contatto con queste sostanze.
Polish: Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.
Italian: In quanto tempo questo accadrà dipende, per esempio, dal suo peso corporeo e dalle dimensioni del difetto della cartilagine.
Polish: Czas zwiększania obciążenia będzie zależał na przykład od masy ciała pacjenta i wielkości ubytków chrząstki.
Italian: I fattori di rischio consistono soprattutto nell'assenza di trattamento di malattie concomitanti, quali edema osseo subcondrale.
Polish: Do czynników ryzyka należą w szczególności nieleczone choroby współistniejące, takie jak obrzęk kości w warstwie podchrzęstnej.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: cloruro di sodio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sodu chlorek.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati.
Polish: W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
Italian: Molto importante: rispetti attentamente le raccomandazioni del medico e del fisioterapista.
Polish: Bardzo ważne: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i fizykoterapeuty.
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati associati a Spherox Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z produktem Spherox Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Gli sferoidi rimanenti non devono essere conservati per applicazioni successive.
Polish: Nie wolno przechowywać sferoid pozostałych po zabiegu w celu wykorzystania w późniejszym terminie.
Italian: Spherox è composto dai cosiddetti sferoidi.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid.
Italian: La procedura chirurgica ha un impatto rilevante sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie wywierał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Tali difetti possono essere causati da un trauma acuto, come una caduta.
Polish: Ubytki te mogą powstać wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Spherox, si rivolga al medico o al fisioterapista.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem lekiem Spherox należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la quantità di peso che può caricare sull'articolazione aumenterà gradualmente.
Polish: W trakcie rehabilitacji dopuszczalne obciążenie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać.
Italian: Gli sferoidi auto-aderiscono alla superficie del difetto nell'arco di 20 minuti.
Polish: W ciągu 20 minut sferoidy same przylgną do dna ubytku.
Italian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germania Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Niemcy Tel. +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Italian: L'emartrosi postoperatoria si manifesta principalmente in pazienti con una predisposizione all'emorragia o scarso controllo dell'emorragia chirurgica.
Polish: Pooperacyjny krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów ze skłonnością do krwotoków lub w przypadku słabej kontroli krwawienia podczas zabiegu.
Italian: Sferoidi prodotti ex vivo sono stati impiantati nei topi (impianto sottocutaneo di espianti cartilaginei con sferoidi umani) o nei mini-pig (sferoidi autologhi impiantati in difetti della cartilagine).
Polish: Sferoidy utworzone ex vivo wszczepiano u myszy (podskórna implantacja eksplantów chrząstki ze sferoidami ludzkimi) lub u świnek miniaturowych (implantacja autologicznych sferoid w ubytkach chrząstki).
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymogami.
Italian: Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Spherox sulla fertilità.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Spherox na płodność.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Spherox, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania produktu leczniczego Spherox do stosowania i sposobu postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.
Italian: La popolazione in esame era composta da 102 pazienti (41 donne, 61 uomini) con età media di 37 anni (fascia di età 18-49 anni) con un indice di massa corporea (IMC) medio di 25,8.
Polish: Analizowana populacja składała się ze 102 pacjentów (41 kobiet, 61 mężczyzn) w wieku wynoszącym przeciętnie 37 lat (zakres od 18 do 49 lat), u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił średnio 25,8.
Italian: L'obiettivo dello studio è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di difetti della cartilagine (da 1 a meno di 4 cm²) al condilo femorale dell'articolazione del ginocchio con Spherox con il trattamento con microfrattura in un periodo di 5 anni.
Polish: Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ubytków chrząstki (od 1 do <4 cm2) kłykcia kości udowej w stawie kolanowym produktem leczniczym Spherox i metodą mikrozłamań w okresie 5 lat.
Italian: Si prevede, quindi, che nel corso del tempo riparino il difetto mediante cartilagine sana e funzionale.
Polish: Przewiduje się, że z upływem czasu sferoidy wypełnią ubytek zdrową, prawidłowo działającą chrząstką.
Italian: Spherox non è raccomandato in donne in gravidanza o allattamento, poiché viene applicato durante un intervento chirurgico.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Spherox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ lek wszczepia się podczas zabiegu chirurgicznego.
Italian: • L'altro componente è il cloruro di sodio utilizzato come soluzione di trasporto.
Polish: • Pozostały składnik leku to: roztwór chlorku sodu użyty jako nośnik.
Italian: Il catetere dell'applicatore è fatto di poliuretano termoplastico, da un lato il tappo a tenuta in acrilonitrile-butadiene-stirene e dall'altro lato un tappo di silicone.
Polish: Cewnik aplikatora wykonany jest z termoplastycznego poliuretanu, zatyczka uszczelniająca pokryta jest po jednej stronie kopolimerem akrylonitrylo-butadieno-styrenowym, a po jej drugiej stronie znajduje się korek z silikonu.
Italian: Spherox è coltivato e impiantato sotto forma di sferoidi tridimensionali.
Polish: Produkt leczniczy Spherox jest hodowany i wszczepiany w postaci trójwymiarowych sferoid.
Italian: Non è stato osservato alcun sospetto di potenziale tumorigenesi o aumento di prevalenza di tumori dovuto agli sferoidi impiantati.
Polish: Nie stwierdzono podejrzenia potencjału onkogennego ani zwiększenia zachorowalności na nowotwory w wyniku wszczepienia sferoid.
Italian: L'età media dei pazienti era di 34 anni (fascia di età 19-48 anni) con un indice di massa corporea (IMC) medio di 25,2.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 34 lata (zakres od 19 do 48 lat), średnia wartość wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,2.
Italian: In caso di siringa come confezionamento primario: 1 siringa contenente {numero di sferoidi} sferoidi in un tubo sterile
Polish: W przypadku strzykawki jako bezpośredniego opakowania jednostkowego: 1 strzykawka zawierająca {liczba sferoid} sferoid w jałowej tubie
Italian: Sospensione per impianto.
Polish: Zawiesina do implantacji.
Italian: < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Spherox przedstawiono w Tabeli 1 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Gli sferoidi sono forniti in una siringa preriempita o in un applicatore (lunghezza dello stelo 150 mm (co.fix 150)).
Polish: Sferoidy dostarczane są w ampułko-strzykawce lub aplikatorze (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)).
Italian: Al fine di decidere il trattamento di difetti prospicienti ("lesioni a specchio", o kissing lesions, più grandi rispetto al grado II ICRS) è necessario prendere in considerazione il grado di sovrapposizione e la localizzazione dei difetti nell'articolazione.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu ubytków przeciwległych (uszkodzeń chrząstki stawowej na obu sąsiadujących powierzchniach stawowych, tzw. „kissing lesions", większych niż stopnia II według klasyfikacji ICRS), należy wziąć pod uwagę umiejscowienie ubytków w stawie i stopień, w jakim się pokrywają.
Italian: Ulteriori valutazioni statistiche sono state eseguite 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Polish: 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
Italian: Per generare gli sferoidi, un piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una parte di una delle sue articolazioni durante un piccolo intervento e successivamente viene coltivato in laboratorio per realizzare il medicinale.
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
Italian: Il contenitore può essere una siringa o un particolare sistema di applicazione chiamato co.fix, cioè un catetere con uno stelo lungo 150 mm.
Polish: Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik z rdzeniem o długości 150 mm.
Italian: • Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Polish: • Materiały szkoleniowe przeznaczone dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące najważniejsze elementy:
Italian: Dolore Alterazione dell'andatura
Polish: Ból Zaburzenia chodu
Italian: In tutti e 3 i gruppi di dosaggio è stato possibile osservare un significativo miglioramento (α < 0,05) del KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dopo 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto a prima del trattamento.
Polish: We wszystkich 3 grupach dawkowania można było odnotować istotną poprawę (α <0,05) wyniku w skali do oceny stanu funkcjonalnego stawu kolanowego oraz choroby zwyrodnieniowej kości i stawów (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wynikiem sprzed leczenia.
Italian: alla valutazione a 12 mesi e Δ di 6,1 con limite inferiore del CI uguale a -0,4 alla valutazione a 24 mesi; i risultati relativi al KOOS a 36 mesi sono stati coerenti con i punti temporali precedenti).
Polish: próg tolerancji Δ o wartości 6,1 w przypadku dolnej granicy CI ustalonej na poziomie -0,4 w momencie oceny po 24 miesiącach, wyniki w skali KOOS po 36 miesiącach były spójne z wynikami we wcześniejszy punktach czasowych).
Italian: Sistema di applicazione co.fix 150 mm o
Polish: System aplikacji co.fix 150 mm lub
Italian: Prima del lancio di Spherox in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma di formazione e del programma di distribuzione controllata, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Spherox do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu szkoleniowego oraz program kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Italian: A seconda dell'articolazione trattata, potrà essere necessario portare un tutore.
Polish: Zależnie od tego, który staw był leczony, może być konieczne noszenie stabilizatora ortopedycznego.
Italian: • ipersensibilità (allergia) (sintomi: es. reazioni cutanee, pressione del sangue bassa, restringimento delle vie -respiratorie, lingua o gola gonfie, polso debole e rapido, malessere, vomito, diarrea, capogiro, svenimento, febbre)
Polish: • nadwrażliwość (uczulenie) (objawy: np. odczyny skórne, niskie ciśnienie krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk języka lub gardła, słabe i przyspieszone tętno, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, gorączka)
Italian: I gradi ICRS erano principalmente IV A, seguiti da IIIB e IIIA (56, 23 e 10 pazienti, rispettivamente).
Polish: W większości przypadków stwierdzono zmiany stopnia IVA, a następnie IIIB i IIIA według klasyfikacji ICRS (odpowiednio u 56, 23 i 10 pacjentów).
Italian: Il trattamento di pazienti con infiammazioni locali o infezioni ossee o articolari acute nonché recenti, deve essere temporaneamente posticipato finché non venga documentata la guarigione dall'infezione.
Polish: U pacjentów z miejscowymi odczynami zapalnymi oraz z ostrymi, a także świeżymi zakażeniami w obrębie stawów, należy odroczyć zabieg do czasu potwierdzenia ustąpienia zakażenia.