FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: Eficácia clínica de Esperoct durante as grandes cirurgias.
Slovak: Esperoctu počas veľkých chirurgických zákrokov
Portuguese: Vinte dos 32 doentes tiveram resultados negativos para os anticorpos anti-PEG após a administração de Esperoct.
Slovak: Dvadsať z 32 pacientov bolo negatívnych na anti-PEG protilátky po podaní Esperoctu.
Portuguese: Houve registo de um caso de anticorpos antifármaco persistentes, concomitante com o caso confirmado de inibidores do fator VIII (ver Inibidores do fator VIII).
Slovak: Existoval jeden prípad persistentných protilátok proti lieku súbežne s potvrdeným prípadom inhibítorov faktora VIII (pozri Inhibítory faktora VIII).
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com urticária, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania hrudníka, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio coagulimétrico one-stage in vitro do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade plasmática do fator VIII podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente da aPTT, como pela referência padrão utilizada no ensaio.
Slovak: Pri použití in vitro tromboplastínového času (aPTT)-na báze jednostupňového testu zrážavosti na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacientov, môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII signifikantne ovplyvnené typom aPTT činidla a referenčným štandardom použitým pri teste.
Portuguese: Cápsula de proteção
Slovak: Ochranný kryt
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída ao abrigo da luz direta.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok pred priamym svetlom.
Portuguese: • inibidores do fator VIII (anticorpos) em doentes previamente tratados com fator VIII.
Slovak: • inhibítory (protilátky) faktora VIII u pacientov predtým liečených faktorom VIII.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
Slovak: Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Portuguese: Onze doentes desenvolveram anticorpos anti-PEG transitórios de baixa titulação.
Slovak: U jedenástich pacientov prechodne vznikli anti-PEG protilátky s nízkym titrom.
Portuguese: • Injete a solução reconstituída de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Se parar de utilizar Esperoct
Slovak: Ak prestanete používať Esperoct
Portuguese: Quando turoctocog alfa pegol é ativado pela trombina no local da lesão, o domínio B que contém a fração PEG e a região a3 são clivados, dando, assim, origem ao fator VIII recombinante ativado (rFVIIIa), que tem uma estrutura semelhante ao fator VIIIa nativo.
Slovak: Pri aktivácii turoktokogu alfa pegolu trombínom na mieste poranenia dôjde k odštiepeniu B-domény s obsahom PEG zložky a regiónu a3, v dôsledku čoho dôjde k tvorbe rekombinantného faktora VIII (rFVIIIa), ktorý má podobnú štruktúru ako prirodzený faktor VIIIa.
Portuguese: Com a terapêutica de substituição do fator VIII, os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo, assim, uma correção temporária da deficiência do fator e das tendências hemorrágicas.
Slovak: Pri substitučnej liečbe faktorom VIII sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, čím sa dočasne upraví deficit faktora a upraví sa tendencia ku krvácaniu.
Portuguese: Ao incluírem-se imputações (convertendo-se dados omissos para doentes retirados do ensaio por um valor de substituição) a média estimada da TAH para todas as hemorragias foi de 3,70 (IC 95%: 2,94; 4,66).
Slovak: Pri zahrnutí imputácií (nahradenie chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí boli vyradení, substituovanou hodnotou) bola odhadovaná priemerná ABR pre všetky krvácania 3,70 (95%
Portuguese: As orientações para a determinação das doses de Esperoct para o tratamento "on-demand" e para o tratamento de episódios hemorrágicos estão disponíveis no quadro 1.
Slovak: Usmernenia k dávkovaniu Esperoctu pri liečbe podľa potreby a liečbe epizód krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
Portuguese: Esperoct pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30 °C) durante até 12 meses dentro do prazo de validade do medicamento.
Slovak: Esperoct možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 12 mesiacov počas času použiteľnosti lieku.
Portuguese: Os adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) podem utilizar a mesma dose que os adultos.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Dospievajúci (12 rokov a viac) môžu použiť rovnaké dávky ako dospelí.
Portuguese: O efeito profilático de Esperoct foi demonstrado com uma dose de 60 UI por kg de peso corporal (50-75 UI/kg) duas vezes por semana.
Slovak: Profylaktický účinok Esperoctu bol preukázaný pri dávkovaní 60 IU na kg telesnej hmotnosti (50-75 IU/kg) dvakrát týždenne.
Portuguese: O tratamento com Esperoct será iniciado por um médico experiente no cuidado de doentes com hemofilia A.
Slovak: Liečbu Esperoctom začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Portuguese: A utilização de Esperoct em crianças com idade inferior a 12 anos não é indicada.
Slovak: Použitie Esperoctu u detí do 12 rokov nie je indikované.
Portuguese: Solvente para Esperoct Cloreto de sódio a 9 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na Esperoct Chlorid sodný 9 mg/ml
Portuguese: Não deite fora qualquer um dos componentes até ter terminado a injeção da solução reconstituída.
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým ste si injekčne nepodali rekonštituovaný roztok.
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, sacarose, polisorbato 80, cloreto de sódio, L-metionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Portuguese: A eficácia clínica de Esperoct na profilaxia e no tratamento de hemorragias foi investigada em cinco estudos clínicos prospetivos multicêntricos em 270 doentes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave.
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v profylaxii a liečbe krvácania bola skúmaná v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiách u 270 predtým liečených pacientov (PTP) so závažnou hemofíliou A.
Portuguese: Eficácia clínica durante a profilaxia e o tratamento de episódios hemorrágicos
Slovak: Klinická účinnosť počas profylaxie a liečby epizód krvácania
Portuguese: • compressas com álcool esterilizadas
Slovak: • sterilné tampóny namočené v alkohole
Portuguese: Trinta e dois doentes tinham anticorpos anti-PEG pré-existentes antes da administração de Esperoct.
Slovak: Tridsaťdva pacientov malo pre-existujúce anti-PEG protilátky pred podaním Esperoctu.
Portuguese: Após a reconstituição (depois do pó ter sido misturado com o solvente):
Slovak: Po rekonštitúcii (po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom):
Portuguese: Para prevenir hemorragias
Slovak: Na prevenciu krvácania
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de 24 horas durante a utilização, quando conservado no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), e de 4 horas, quando conservado a temperatura ambiente (até 30 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 30 °C).
Portuguese: Hipersensibilidade ou reações alérgicas (as quais podem incluir angioedema, sensação de queimadura e de picada no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas com prurido, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) têm sido observadas raramente e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovak: Zriedkavo boli pozorované hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie hrudníka, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Portuguese: Pó: cloreto de sódio, L-histidina, sacarose, polisorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Slovak: Prášok: chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Portuguese: Escala
Slovak: Stupnica
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu chromogénnym testom.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: O consumo médio anual na profilaxia foi de 6475 UI/kg.
Slovak: Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 6475 IU/kg.
Portuguese: Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Portuguese: Se o papel de proteção não estiver completamente colocado ou se estiver rasgado, não utilize o adaptador para os frascos para injetáveis.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér injekčnej liekovky.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Esperoct contém nominalmente 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa pegol.
Slovak: Každá injekčná liekovka Esperoctu obsahuje nominálne 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu.
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser feito por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky vyhovujúca.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Portuguese: Eliminação • Após a injeção, elimine de forma segura toda a solução de Esperoct não utilizada, a seringa com o kit de perfusão, o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco e outros resíduos de acordo com as instruções do seu farmacêutico.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok Esperoctu, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade dos utilizadores e, normalmente, não se recomenda que excedam as 4 horas a temperatura ambiente (até 30 ºC) ou 24 horas no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: Rolha de borracha (sob a cápsula plástica)
Slovak: Gumenná zátka (pod plastovým viečkom)
Portuguese: Esperoct é fornecido sob a forma de um pó.
Slovak: Esperoct sa dodáva ako prášok.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e níveis crescentes de recuperação.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu na faktor VIII reagovať rozdielne a preukazovať rôzne biologické polčasy a gradáciu zotavenia.
Portuguese: Injeção de Esperoct via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (IV)
Slovak: Esperoctu cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Portuguese: Esperoct está agora pronto para ser injetado na sua veia.
Slovak: Esperoct je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o fator VIII da coagulação recombinante.
Slovak: Žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené.
Portuguese: • Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Portuguese: Tratamento "on demand" e tratamento de episódios hemorrágicos
Slovak: Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Esperoct
Slovak: Ak zabudnete použiť Esperoct
Portuguese: Se, em algum momento, houver ar dentro da seringa, injete o ar para dentro do frasco para injetáveis.
Slovak: Ak je v niektorom mieste vzduch v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Portuguese: Eficácia clínica de Esperoct no tratamento de episódios hemorrágicos e durante o tratamento on-demand
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania a počas liečby podľa potreby
Portuguese: A eficácia e segurança de Esperoct na profilaxia e no tratamento de hemorragias foram avaliadas num ensaio aberto, de braço único e não controlado, em 68 crianças com idade inferior a 12 anos com hemofilia A grave.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Esperoctu pri profylaktickej liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní s jedným ramenom u 68 detí mladších ako 12 rokov, ktoré mali závažnú hemofíliu A.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com Esperoct:
Slovak: Pri používaní Esperoctu boli pozorované tieto vedľajšie účinky
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, consultar o folheto informativo.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podávaním, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Esperoct Leia atentamente estas instruções antes de utilizar Esperoct.
Slovak: Pred použitím Esperoctu si pozorne prečítajte tento návod.
Portuguese: • Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Portuguese: O Quadro 2 inclui uma recomendação geral para a dosagem de Esperoct no tratamento perioperatório.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené všeobecne odporúčané dávkovanie Esperoctu na účely perioperačného manažmentu.
Portuguese: Profilaxia A dose inicial recomendada é de 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal a cada 4 dias.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti každé 4 dni.
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekcie
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e sólida.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Esperoct Não utilizar Esperoct:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Esperoct é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
Slovak: Esperoct sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u ľudí vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodeným nedostatkom faktora VIII).
Portuguese: O que é Esperoct e para que é utilizado O que é Esperoct
Slovak: Čo je Esperoct a na čo sa používa
Portuguese: Esperoct destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
Slovak: Esperoct sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Portuguese: A eficácia de Esperoct na profilaxia e no tratamento de hemorragias foi avaliada num ensaio clínico aberto, não controlado, em doentes adolescentes e adultos com hemofilia A grave e com idade igual ou superior a 12 anos.
Slovak: Účinnosť Esperoctu pri profylaxii a liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní na dospievajúcich a dospelých pacientoch so závažnou hemofíliou A vo veku 12 a viac rokov.
Portuguese: • um kit de perfusão (agulha butterfly com tubos)
Slovak: • infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou)
Portuguese: Cápsula plástica
Slovak: Plastové viečko
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Slovak: Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Inibição do fator VIII
Slovak: Inhibítory faktora VIII
Portuguese: (UI*hora/dl) CL (ml/hora/kg) Vss (ml/kg) TMP (horas)
Slovak: CL (ml/hodina/kg)
Portuguese: Incluindo extração dentária
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser observado antes de ser administrado, para deteção de partículas e descoloração.
Slovak: Rekonštituovaný liek je potrebné pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je sfarbený.
Portuguese: Depois de ter reconstituído Esperoct, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má Esperoct ihneď použiť.
Portuguese: 0 a menores de 6 anos N=13
Slovak: 0 až menej ako 6 rokov N=13
Portuguese: Para obter mais informações, consulte "Desenvolvimento de ‘inibidores do FVIII' (anticorpos)" na secção 2.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 2 „Vznik inhibítorov FVIII (protilátok)".
Portuguese: Pode ser administrada uma dose única máxima de Esperoct de 75 UI/kg e uma dose total máxima de 200 UI/kg/24 horas.
Slovak: Môže sa podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Portuguese: Até resolução da hemorragia
Slovak: Do ukončenia krvácania
Portuguese: Não coloque Esperoct novamente no frigorífico depois de ter sido conservado à temperatura ambiente.
Slovak: Esperoct po uchovávaní pri izbovej teplote nevkladajte znova do chladničky.
Portuguese: Como conservar Esperoct
Slovak: Ako uchovávať Esperoct
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um aspeto límpido e incolor, livre de partículas visíveis.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číra a bezfarebná tekutina bez viditeľných častíc.
Portuguese: Não toque nos lados ou na rosca da haste do êmbolo.
Slovak: Nedotýkajte sa strán alebo závitu nástavca piesta.
Portuguese: Pequena cirurgia
Slovak: Veľký chirurgický zákrok
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, após reconstituição
Slovak: Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
Portuguese: • Se a sua hemorragia não estiver a ser controlada com Esperoct, informe o seu médico imediatamente
Slovak: Ak vaše krvácanie nebude zvládnuté liečbou Esperoctom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ligeira ou hemorragia oral ligeira
Slovak: Začínajúca hemartróza, mierne krvácanie do svalov alebo mierne krvácanie do ústnej dutiny
Portuguese: As frequências das reações adversas conforme observado em 270 indivíduos únicos em cinco estudos clínicos prospetivos multicêntricos, em doentes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave (<1% de atividade do fator VIII endógeno) e sem antecedentes de inibidores encontram-se indicadas no quadro 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené frekvencie nežiaducich reakcií pozorované u 270 jednotlivých subjektov v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiach na predtým liečených pacientoch (PTP) so závažnou hemofíliou A (aktivita endogénneho faktora VIII <1
Portuguese: 6 a menores de 12 anos N=11
Slovak: 6 až menej ako 12 rokov N=11
Portuguese: Registe a data em que armazenou Esperoct à temperatura ambiente na embalagem do medicamento.
Slovak: Na škatuľku si zaznačte dátum, od ktorého Esperoct uchovávate pri izbovej teplote.
Portuguese: • Ligue imediatamente a haste do êmbolo à seringa, enroscando-a, no sentido dos ponteiros do relógio, até ao êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30 ºC) durante um único período, até ao máximo de 12 meses.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 12 mesiacov.
Portuguese: Como utilizar Esperoct
Slovak: Ako používať Esperoct
Portuguese: Esperoct não tem influência na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Esperoct nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: • Caso não necessite de utilizar todo o medicamento reconstituído do frasco para injetáveis, utilize a escala na seringa para retirar a dose necessária, conforme indicado pelo seu médio ou enfermeiro.
Slovak: rekonštituovaný liek z injekčnej liekovky, na nabratie potrebnej dávky použite stupnicu na injekčnej striekačke, ako vám povedal lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Para o tratamento de hemorragias, deve ser administrada uma dose única máxima de Esperoct a 75 UI/kg e uma dose total máxima de 200 UI/kg/24 horas.
Slovak: Na liečbu krvácania sa môže podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu v množstve 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Portuguese: • erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas ou comichão
Slovak: • vyrážka, žihľavka, pupence alebo svrbenie
Portuguese: No total, foram avaliados 129 perfis farmacocinéticos de dose única de Esperoct em 86 doentes (incluindo 24 doentes pediátricos com idade entre 0 e menos de 12 anos).
Slovak: Celkovo sa u 86 pacientov (vrátane 24 pediatrických pacientov vo veku 0 až menej ako 12 rokov) hodnotilo 129 farmakokinetických (PK) profilov jednotlivej dávky Esperoctu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após "VAL".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po „EXP" na škatuľke, na štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky.