FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodanie liraglutydu skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia HbA1c (-0,73 % dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla komparatora, szacunkowe średnie) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg, szacunkowe średnie).
Slovenian: Dodatek liraglutida je bil povezan s statistično pomembno večjim zmanjšanjem vrednosti HbA1c (-0,73 % pri liraglutidu v primerjavi z -0,40 % pri primerjalnem zdravilu, ocenjeno povprečje) in telesne mase (-3,03 v primerjavi z 0,72 kg, ocenjeno povprečje).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże pracownikowi służby zdrowia informację, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Tresiba, powinni otrzymać broszurę dla pacjenta oraz powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, przed otrzymaniem produktu Tresiba.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel za seznanitev zdravstvenih delavcev z dejstvom, da je treba vsem bolnikom, ki bodo prejemali zdravilo Tresiba, izročiti brošuro za bolnika ter jih je treba usposobiti za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika, preden jim je zdravilo Tresiba predpisano ali izdano.
Polish: Leczenie IDeg 0,6 jednostki/kg mc.
Slovenian: IDeg 0,6 enot/kg
Polish: Broszura dla pacjenta przekazywana pacjentom przez lekarzy powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: Brošura za bolnike bo vsebovala naslednje ključne navedbe:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem państwa członkowskiego ostateczną treść komunikatu do pracowników służby zdrowia oraz treść broszury dla pacjenta wraz z planem komunikacji przed wprowadzeniem Pakietu Materiałów Edukacyjnych w państwie członkowskim.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo neposrednega pisma zdravstvenim delavcem, vsebino brošure za bolnike in načrt komuniciranja pred distribucijo izobraževalnega gradiva v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin degludek izloča v materino mleko.
Polish: Nie ma klinicznie istotnej różnicy w farmakodynamice tego produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych dorosłych.
Slovenian: V farmakodinamiki tega zdravila ni klinično pomembne razlike med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
Slovenian: • Konico igle vstavite v zunanji pokrovček igle na ravni površini, ne da bi se dotaknili igle ali zunanjega pokrovčka igle.
Polish: Należy ostrożnie obchodzić się ze wstrzykiwaczem.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom ravnajte previdno.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri starejših.
Polish: • Należy także przeczytać instrukcję dołączoną do systemu podawania insuliny.
Slovenian: • Preberite tudi priročnik, ki ste ga dobili s sistemom za dajanje insulina.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Slovenian: Če zdravilo nenehno injicirate na isto mesto, lahko te reakcije postanejo hujše in vplivajo na količino zdravila, ki jo telo dobi iz injekcijskega peresnika.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu leczniczego w zależności od płci.
Slovenian: Spol Farmakokinetične značilnosti tega zdravila se med spoloma ne razlikujejo.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Slovenian: Nekatera zdravila vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, kar pomeni, da bo morda potrebna sprememba vašega odmerka insulina.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym formowane są rozpuszczalne i stabilne multiheksamery, tworzące źródło insuliny w tkance podskórnej.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju nastanejo topni in stabilni multiheksameri, ki ustvarijo depo insulina v podkožnem tkivu.
Polish: Insulina degludec wiąże się swoiście z ludzkimi receptorami insuliny i daje ten sam efekt farmakologiczny co insulina ludzka.
Slovenian: Insulin degludek se specifično veže na človeški receptor za insulin in ima enake farmakološke učinke kot humani insulin.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny degludec, wyrażana jest w jednostkach.
Slovenian: Moč insulinskih analogov, tudi insulina degludek, izražamo v enotah.
Polish: Nocna
Slovenian: Nočne
Polish: jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100 jednostek/ml) lub 1 jednostce insuliny detemir.
Slovenian: Ena (1) enota insulina degludek ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina glargin (100 enot/ml) ali 1 enoti insulina detemir.
Polish: Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če reakcije postanejo resne, prenehajte uporabljati zdravilo Tresiba in nemudoma obiščite zdravnika.
Polish: 5 Różnica dla produktu leczniczego Tresiba Flex - Tresiba
Slovenian: 5 To je razlika med Tresiba Flex - Tresiba.
Polish: AUCGIR,2-24 h: efekt metaboliczny w ostatnich 22 godzinach odstępu między dawkami (tj. bez dożylnego podawania insuliny w fazie wstępnej klamry metabolicznej)
Slovenian: AUCGIR,2-24 h: presnovni učinek v zadnjih 22 urah odmernega intervala (tj. brez vpliva intravenskega insulina med uvajalnim obdobjem z vklenjenostjo ["clamp"])
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Polish: • Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Slovenian: • Zdravilo Tresiba je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutani uporabi).
Polish: HbA1c (%) Koniec badania
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče
Polish: • Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Slovenian: • Če se ne odzovete na injekcijo z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Polish: Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Slovenian: Spodaj so našteta najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na vaše zdravljenje z insulinom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Slovenian: Primarna analiza je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od 3 definiranih pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrti zaradi srčno žilnih zapletov, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Polish: Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Odmerjanje To zdravilo je bazalni insulin za subkutano uporabo enkrat na dan; aplicira se ga lahko kadar koli v teku dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času.
Polish: Stosowanie produktu Tresiba w skojarzeniu z agonistami receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Slovenian: Uporaba zdravila Tresiba v kombinaciji z agonisti receptorjev GLP-1 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
Polish: U dzieci należy ostrożnie dostosowywać dawki insuliny (szczególnie w schemacie baza-bolus) do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Slovenian: Pri otrocih je treba poskrbeti, da odmerki insulina (še posebej pri bazalno-bolusnih shemah zdravljenja) ustrezajo vnosu hrane in telesni dejavnosti, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije.
Polish: Tak, jak w przypadku innych insulin bazowych, przedłużone działanie produktu leczniczego Tresiba może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.
Slovenian: Kot velja za druga bazalna insulinska zdravila, lahko podaljšani učinek zdravila Tresiba upočasni okrevanje po hipoglikemiji.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną degludec a insuliną ludzką.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso pokazale razlik v embriotoksičnosti ali teratogenosti med insulinom degludek in humanim insulinom.
Polish: • Substancją czynną jest insulina degludec.
Slovenian: • Učinkovina je insulin degludek.
Polish: Częstość występowania (na pacjento-rok ekspozycji) ciężkiej hipoglikemii (definicja ISPAD; 0,51 w porównaniu do 0,33), potwierdzonej hipoglikemii (57,71 w porównaniu do 54,05) oraz nocnej potwierdzonej hipoglikemii (6,03 w porównaniu do 7,60) była porównywalna dla produktu leczniczego Tresiba i insuliny detemir.
Slovenian: Pri zdravilu Tresiba so bili deleži (dogodki na bolnik-let izpostavljenosti) hude hipoglikemije (opredelitev po ISPAD; 0,51 v primerjavi z 0,33), potrjene hipoglikemije (57,71 v primerjavi s 54,05) in potrjene nočne hipoglikemije (6,03 v primerjavi s 7,60) primerljivi z insulinom detemir.
Polish: Natychmiastowe reakcje uczuleniowe na samą insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
Slovenian: Takojšnje alergijske reakcije na insulin ali pomožne snovi so potencialno smrtno nevarne.
Polish: Odsetek pacjentów z hipoglikemią (procent pacjentów) Ciężka
Slovenian: Deleži bolnikov s hipoglikemijo (odstotek bolnikov)
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba Jak stosować lek Tresiba
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tresiba Kako uporabljati zdravilo Tresiba
Polish: Produkt leczniczy Tresiba wykazał przewagę nad insuliną glargine poprzez niższy wskaźnik wystąpienia ciężkich przypadków hipoglikemii oraz niższy odsetek pacjentów doświadczających ciężkiej hipoglikemii.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je bilo superiorno v primerjavi z insulinom glargin zaradi manjšega deleža hudih hipoglikemičnih dogodkov in manjšega deleža bolnikov, pri katerih je prišlo do hude hipoglikemije.
Polish: N HbA1c (%)
Slovenian: HbA1c (%)
Polish: Czas działania produktu leczniczego Tresiba przekracza 42 godziny w zakresie dawek terapeutycznych.
Slovenian: Trajanje delovanja zdravila Tresiba v terapevtskem območju odmerka je več kot 42 ur.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek 2).
Slovenian: Varnost zdravila Tresiba glede pojava srčno-žilnih dogodkov v primerjavi z insulinom glargin je bila potrjena (razmerje ogroženosti 0,91 [0,78; 1,06]) (Slika 2).
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme aplicirati intravensko, ker lahko povzroči hudo hipoglikemijo.
Polish: • jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone.
Slovenian: • če je injekcijski vložek ali sistem za dajanje insulina, ki ga uporabljate, poškodovan.
Polish: Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejsca wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja pri vsaki injekciji pomaga zmanjšati tveganje za takšne kožne spremembe.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),
Slovenian: Potrebo po insulinu lahko zmanjšajo naslednje snovi: peroralni antidiabetiki, agonisti receptorja GLP-1, zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO),
Polish: Działanie insuliny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi występuje, gdy insulina wiąże się z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwiając wychwyt glukozy i hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby.
Slovenian: Insulin znižuje koncentracijo glukoze v krvi, tako da olajša njen privzem po vezavi insulina na receptorje na mišičnih in maščobnih celicah in hkrati zavre sproščanje glukoze iz jeter.
Polish: Wyniki te osiągnięto po obniżeniu o 30% dawki dobowej produktu leczniczego Tresiba w stosunku do insuliny detemir.
Slovenian: To je bilo doseženo s 30 % manjšimi dnevnimi odmerki zdravila Tresiba v primerjavi z insulinom detemir.
Polish: Powinowactwo insuliny degludec do albuminy surowicy odpowiada wiązaniu białek osocza >99%
Slovenian: Porazdelitev Afiniteta insulina degludek za serumski albumin ustreza > 99 % vezavi na plazemske beljakovine v človeški plazmi.
Polish: Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien.
Slovenian: Otekanje sklepov: Ko začnete uporabljati zdravilo, lahko v telesu zastaja več vode, kot je normalno.
Polish: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, na podlagi kliničnih izkušenj ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu mierzonej na czczo.
Slovenian: Urejenost glikemije je priporočljivo optimizirati s prilagajanjem odmerka glede na koncentracijo glukoze v plazmi na tešče.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tresiba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tresiba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, ten produkt leczniczy może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi, agonistami receptora GLP-1 i insuliną szybkodziałającą (bolus) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je to zdravilo mogoče uporabljati sámo ali v katerih koli kombinacijah s peroralnimi antidiabetiki, z agonisti receptorjev GLP-1 in bolusnim insulinom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Spis treści ulotki:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Polish: Różnica: -2,17 [-2,59; -1,74]
Slovenian: Razlika: -2,17 [-2,59; -1,74]
Polish: • Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.
Slovenian: • Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegen, nadlahti ali sprednji del pasu (trebuh).
Polish: Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Polish: Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Slovenian: Potrebo po insulinu lahko zvečajo naslednje snovi: peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, rastni hormon in danazol.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + metformina ± inhibitor DPP-IV.
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + metformin ± zaviralec DPP-4.
Polish: była statystycznie istotnie niższa po dodaniu liraglutydu niż po dodaniu pojedynczej dawki insuliny aspart (1,0 w porównaniu do 8,15; współczynnik: 0,13; 95% CI: od 0,08 do 0,21).
Slovenian: Pri dodatku liraglutida je bil delež hipoglikemičnih epizod (na bolnik-let izpostavljenosti) statistično pomembno manjši kot pri dodatku enega odmerka insulina aspart (1,0 v primerjavi z 8,15; razmerje: 0,13; 95 % IZ: 0,08 do 0,21).
Polish: Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: Wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczonych produktem leczniczym Tresiba stwierdzono większy wskaźnik ciężkiej hipoglikemii.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu hude hipoglikemije.
Polish: W przypadkach, kiedy podanie leku o tej samej porze nie jest możliwe, produkt Tresiba umożliwia elastyczne dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Prilagodljivost časa odmerjanja V primerih, ko apliciranje ob istem času dneva ni mogoče, zdravilo Tresiba omogoča prilagodljivost v času apliciranja insulina (glejte poglavje 5.1).
Polish: • Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: • Zabodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej w osoczu następuje po 2-3 dniach podawania produktu leczniczego Tresiba raz na dobę.
Slovenian: Serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v 2 do 3 dneh vsakodnevne uporabe zdravila Tresiba.
Polish: Tabela 2 Wyniki metaanalizy hipoglikemii
Slovenian: Izidi metaanalize hipoglikemij
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 10 enot, čemur sledi prilagoditev odmerjanja posamezniku.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: 2 Ciężka hipoglikemia nocna została zdefiniowana jako zdarzenie, które wystąpiło pomiędzy północą a 6 rano.
Slovenian: Huda nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate resno alergijsko reakcijo (pojavi se redko) na insulin ali katero koli sestavino zdravila Tresiba, prenehajte z uporabo tega zdravila in nemudoma obiščite zdravnika.
Polish: Zużytej igły nie należy wyrzucać do pojemnika na domowe odpady.
Slovenian: Uporabljene igle ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Polish: Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Na splošno sta pri ženskah s sladkorno boleznijo med celotno nosečnostjo in pred nameravano nosečnostjo priporočljiva intenzivnejša kontrola koncentracije glukoze v krvi in spremljanje nosečnice.
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Če imate prenizek ali previsok krvni sladkor, lahko to vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ter uporabo orodij in strojev.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + insulin aspart za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Polish: Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi starejših bolnikov je treba spremljati pozorneje ter odmerek insulina individualno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Tresiba (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Tresiba FlexTouch lahko nosite s seboj in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) ali v hladilniku (2 °C − 8 °C) do 8 tednov.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Tresiba mogą spowodować rozkład insuliny degludec.
Slovenian: Dodajanje snovi zdravilu Tresiba bi lahko povzročilo razgradnjo insulina degludek.
Polish: N Wskaźnik hipoglikemii (na 100 pacjento-lat obserwacji)
Slovenian: Delež hipoglikemije (na 100 bolnik-let opazovanja) Huda
Polish: • sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
Slovenian: • Določite ketone v urinu ali krvi.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja tudi skupaj s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob obroku.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da med dvema injiciranjima vedno mine vsaj 8 ur.
Polish: glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter vodo za injekcije.
Polish: Wskaźnik ciężkiej hipoglikemii3
Slovenian: Delež hude hipoglikemije3 Vzdrževalno obdobje4
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Tresiba i igła (przykład) (FlexTouch)
Slovenian: pokrovček peresnika napolnjen injekcijski peresnik Tresiba in igla (primer) (FlexTouch)
Polish: Wielkości opakowań: 5 i 10 wkładów.
Slovenian: Pakiranja s 5 ali z 10 injekcijskimi vložki.
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki.
Slovenian: Prehod bolnika na drugo vrsto, znamko ali izdelovalca insulina mora potekati pod zdravniškim nadzorom in ima lahko za posledico spremembo odmerka.
Polish: Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 8 tygodni.
Slovenian: Injekcijski vložek Tresiba Penfill lahko nosite s seboj in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) do 8 tednov.
Polish: Nie wolno dodawać produktu leczniczego Tresiba do płynów infuzyjnych.
Slovenian: Zdravila Tresiba se ne sme dodajati infuzijskim tekočinam.
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki.
Slovenian: Pri uporabi te kombinacije je treba pri bolnikih opazovati morebiten pojav znakov in simptomov srčnega popuščanja, pridobivanja telesne mase in prisotnosti edema.
Polish: • zmianę stosowanych produktów insulinowych - w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Slovenian: • prehod z drugih insulinskih zdravil; ob prehodu z insulina drugačne vrste, znamke ali drugega izdelovalca, boste morda morali spremeniti odmerek insulina.