FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalana bezwodna, magnezu stearynian.
Latvian: • Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls,
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem;
Latvian: • Jums agrāk ir bijis reibonis zema asinsspiediena dēļ;
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Priligy.
Latvian: Izvairieties no alkohola lietošanas Priligy lietošanas laikā.
Polish: Możliwe jest wystąpienie senności oraz zawrotów głowy po zaprzestaniu stosowania leku Priligy, nawet jeśli lek nie był stosowany codziennie.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums var rasties miega traucējumi un reibonis pat tad, ja neesat tās lietojis katru dienu.
Polish: Pacjenci powinni powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z wymienionych niżej leków:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Priligy.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraucat šo zāļu lietošanu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dapoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Priligy (lista wszystkich składników - patrz punkt 6);
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dapoksetīnu vai kādu citu Priligy sastāvdaļu (norādītas apakšpunktā 6).
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
Latvian: Derīgs līdz {MM/GGGG}
Polish: Nie należy stosować leku Priligy jednocześnie z żadnym z wymienionych powyżej leków.
Latvian: Nelietojiet Priligy vienlaikus ar kādām no augstāk minētajām zālēm.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Priligy (patrz punkt „Stosowanie innych leków").
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Polish: Jak przechowywać lek Priligy
Latvian: KĀ UZGLABĀT PRILIGY
Polish: • linezolidem antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń;
Latvian: • ar linezolīdu, kas ir antibiotikas infekcijas ārstēšanai;
Polish: • jeśli pacjent ma inne problemy seksualne, takie jak zaburzenia erekcji.
Latvian: • Jums ir arī citi dzimumtraucējumi, piemēram, erektilā disfunkcija.
Polish: • Podczas stosowania leku Priligy należy unikać spożywania alkoholu.
Latvian: • Izvairieties no alkohola lietošanas Priligy lietošanas laikā.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożnośc stosując lek Priligy
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Priligy, nepieciešama šādos gadījumos
Polish: • jeśli pacjent czuje się jakby miał utracić przytomność (występują nudności, zawroty głowy, oszołomienie, splątanie, pocenie się, nieprawidłowy rytm pracy serca), lub jeśli występuje uczucie oszołomienia podczas przyjmowania pozycji stojącej, pacjent powinien natychmiast położyć się tak aby jego głowa znajdowała się poniżej tułowia lub zająć pozycję siedzącą z głową pomiędzy kolanami i poczekać, aż objawy ustąpią.
Latvian: • ja Jums ir sajūta, ka varētu ģībt (piemēram, slikta dūša, reibonis, neskaidra sajūta galvā, apjukums, svīšana vai patoloģiska sirdsdarbība) vai neskaidra sajūta galvā, pieceļoties stāvus, nekavējoties atgulieties tā, lai galva atrastos zemāk par pārējo ķermeni, vai apsēdieties, galvu novietojot starp ceļgaliem, līdz Jūsu pašsajūta uzlabojas.
Polish: Stosowanie innych leków może również wpływć na działnie leku
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Priligy darbības veidu.
Polish: W opisanych opakowaniach blistry przyklejone są do kartonu opakowania.
Latvian: Šajos lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos blisteri ir pielīmēti kartonam.
Polish: Lek Priligy zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Priligy sastāvdaļām Priligy satur laktozi (cukura veids).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Priligy 30 mg Tabletki powlekane Priligy 60 mg Tabletki powlekane Dapoxetinum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes Dapoxetinum
Polish: • uczucie wirowania;
Latvian: • Griešanās sajūta
Polish: Lek Priligy wydłuża czas potrzebny do wytrysku oraz pomaga utrzymać kontrolę nad wytryskiem.
Latvian: Priligy pagarina laiku līdz ejakulācijai un var uzlabot kontroli pār ejakulāciju.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, jak flukonazol ;
Latvian: • noteiktas citas zāles sēnīšinfekcijas ārstēšanai, piemēram, flukonazolu;
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Priligy.
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: 6 tabletki
Latvian: 6 tabletes
Polish: • niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
Latvian: • Pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leku Priligy i alkoholu może zwiększać ryzyko omdleń oraz nasilać działanie alkoholu.
Latvian: • Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var palielināties ģīboņa iespējamība un pastiprināties alkohola ietekme.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy powinien, przed zastosowaniem leku Priligy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości omdlenia;
Latvian: • Ja Jums agrāk ir bijusi ģībšana.
Polish: • Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Priligy może zwiększyć ryzyko urazów w wyniku omdlenia lub innych działań niepożądanych.
Latvian: • Alkohola lietošana Priligy lietošanas laikā var palielināt ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risku.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: o lit lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; o linezolid antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; o tryptofan lek ułatwiający zasypianie; o ziele dziurawca lek ziołowy; o tramadol stosowany w leczeniu silnych bólów; o leki stosowane w leczeniu migren.
Latvian: o ārstniecības auga divšķautņu asinszāles preparātu; o tramadolu, ko lieto stipru sāpju ārstēšanai; o zāles migrēnas ārstēšanai.
Polish: Stosowanie leku Priligy z jedzeniem i piciem
Latvian: Priligy lietošana kopā ar uzturu
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu funkciju traucējumi.
Polish: • pacjent zaobserwował zmiany nastroju;
Latvian: • ja novērojat jebkādas garastāvokļa pārmaiņas;
Polish: Pacjent może odczuwać nudności lub mogą wystąpić wymioty.
Latvian: Jums var būt slikta dūša vai vemšana.
Polish: Jak stosować lek Priligy
Latvian: Kā lietot Priligy
Polish: • mdłości.
Latvian: • Slikta dūša.
Polish: Nie należy stosować leku Priligy, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej punktów dotyczy pacjenta.
Latvian: Nelietojiet Priligy, ja uz Jums attiecas kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil, mogą prawdopodobnie obniżać ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą;
Latvian: • dažus līdzekļus erektilās disfunkcijas ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu, jo šī zāles var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, iespējams, pēc piecelšanās stāvus;
Polish: Priligy 30 mg tabletki powlekane Priligy 60 mg tabletki powlekane dapoxetinum
Latvian: Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 60 mg dapoksetyny w postaci chlorowodorku.
Latvian: Katra tablete satur 30 mg vai 60 mg dapoksetīna hidrohlorīda sāls veidā.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Latvian: Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
Polish: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym, w tym warfaryna;
Latvian: • zāles asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu;
Polish: • pacjent miał problemy natury psychicznej, w tym depresję, manię (do objawów których należą: uczucie nadmiernej ekscytacji, drażliwość lub brak zdolności do logicznego myślenia), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (do objawów których należą: ciężkie zaburzenia nastroju pomiędzy manią a depresją) lub schizofrenię (zaburzenie psychiczne);
Latvian: • Jums jebkad ir bijuši kādi psihiski traucējumi, piemēram, depresija, mānija (tās simptomi ir pārmērīga uzbudinājuma sajūta, aizkaitināmība un nespēja skaidri domāt), bipolāri traucējumi
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: • niedrożność nosa (nieżyt nosa);
Latvian: • Aizlikts deguns (deguna nosprostojums)
Polish: o niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych w tym ketokonazolem i itrakonazolem (patrz punkt „Stosowanie innych leków"); o niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV w tym rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem i atazanawirem (patrz punkt „Stosowanie innych leków"); o niektórymi antybiotykami stosowanym w leczeniu zakażeń w tym telitromycyną (patrz punkt „Stosowanie innych leków"); o nefazodonem lekiem stosowanym w leczeniu depresji (patrz punkt „Stosowanie innych leków");
Latvian: o Noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Polish: • jeśli pacjent stosuje: o leki stosowane w leczeniu depresji, zwane „inhibitorami monoaminooksydazy" (MAO); o tiorydazynę stosowaną w leczeniu schizofrenii; o inne leki stosowane w leczeniu depresji;
Latvian: • Ja lietojat: o zāles depresijas ārstēšanai, ko dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI); o tioridazīnu, ko izmanto šizofrēnijas ārstēšanai; o citas zāles depresijas ārstēšanai; o litiju, kas ir zāles bipolāru traucējumu ārstēšanai; o linezolīdu, kas ir antibiotikas infekciju ārstēšanai; o triptofānu - tās ir zāles, kas palīdz iemigt;
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Polish: • innymi lekami o działaniu przeciwdepresyjnym;
Latvian: • ar citām zālēm depresijas ārstēšanai;
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: • Jeśli pacjent czuje się jakby miał utracić przytomność ( występują zawroty głowy, oszołomienie), należy natychmiast przyjąć pozycję leżącą, tak by głowa znajdowała się poniżej wysokości tułowia, lub usiąść umieszczając głowę między kolanami.
Latvian: • Ja Jums ir sajūta, ka Jūs varētu noģībt (piemēram, reibonis vai neskaidra sajūta galvā), nekavējoties atgulieties tā, lai galva būtu zemāk par pārējo ķermeni, vai apsēdieties, galvu novietojot starp ceļgaliem, līdz pašsajūta uzlabojas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Priligy
Latvian: Ja esat lietojis Priligy vairāk, nekā noteikts
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę.
Latvian: Satur laktozi.
Polish: • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, jak erytromycyna i klarytromycyna;
Latvian: • noteiktas citas antibiotikas infekcijas ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu un klaritromicīnu;
Polish: • u pacjenta występują problemy z nerkami;
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
Polish: Przyjmowanie leku Priligy może prowadzić do utraty przytomności oraz do spadku ciśnienia podczas przyjmowania pozycji stojącej.
Latvian: Priligy var izraisīt ģīboni vai asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus.
Polish: Z tego powodu, nie jest uzasadnione umieszczanie mininum informacji na blistrach.
Latvian: Tādēļ minimālā informācija, kas jānorāda uz blisteriem vai plāksnītēm, nav nepieciešama.
Polish: Tabletkę należy popić przynajmniej jedną pełną szklanką wody.
Latvian: Ieņemiet, uzdzerot vismaz 1 pilnu glāzi ūdens.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Priligy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Priligy Jak stosować lek Priligy Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Priligy Inne informacje
Latvian: Kas ir Priligy un kādam nolūkam to lieto Pirms Priligy lietošanas Kā lietot Priligy
Polish: Po zakończeniu stosowania leku Priligy należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z leków wymienionych na liście powyżej.
Latvian: Pēc Priligy lietošanas pārtraukšanas Jums jānogaida 7 dienas, līdz varēsiet sākt iepriekš minēto zāļu lietošanu.
Polish: • nie należy wstawać gwałtownie, jeśli pacjent przed dłuższy czas znajdował się w pozycji siedzącej lub leżącej;
Latvian: • Pēc ilgstošas sēdēšanas vai gulēšanas necelieties stāvus strauji.
Polish: • ból brzucha, wzdęcia lub wymioty;
Latvian: • Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās vai vemšana
Polish: • uczucie zmęczenia, senności, ziewanie;
Latvian: • Noguruma sajūta vai miegainība, žāvāšanās
Polish: • niektórymi antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń, w tym telitromycyną;
Latvian: • ar noteiktām zālēm infekciju ārstēšanai, tai skaitā telitromicīnu;
Polish: Częste działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg dapoksetyny (w postaci chlorowodorku).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā) Katra apvalkotā tablete satur 60 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā)
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi;
Latvian: • Asinsspiediena paaugstināšanās
Polish: • zmiany nastroju, uczucie nadmiernej ekscytacji lub paranoi;
Latvian: • Garastāvokļa pārmaiņas, pārmērīgs uzbudinājums vai paranoja (patoloģisks aizdomīgums)
Polish: • nieostre widzenie;
Latvian: • Redzes miglošanās
Polish: • zielem dziurawca lekiem ziołowym;
Latvian: • ar ārstniecības auga divšķautņu asinszāles preparātiem;
Polish: • zaburzenia smaku;
Latvian: • Patoloģiska garšas sajūta
Polish: Priligy.
Latvian: Sērija:
Polish: • bóle głowy;
Latvian: • Galvassāpes
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy.
Latvian: Ja esat lietojis kādas no šīm zālēm, Jums jānogaida 14 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas un tikai tad varēsiet sākt lietot Priligy.
Polish: • rozdrażnienie, lęk, pobudzenie lub uczucie niepokoju;
Latvian: • Aizkaitināmība, trauksme, uzbudinājums vai nemiers;
Polish: • Tabletkę należy popić przynajmniej jedną, pełną szklanką wody.
Latvian: • Priligy jāieņem, uzdzerot vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Polish: Omdlenia oraz niskie ciśnienie krwi
Latvian: Ģībonis un zems asinsspiediens
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Latvian: Retas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
Polish: • niestrawność;
Latvian: • Gremošanas traucējumi
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Priligy
Latvian: PIRMS PRILIGY LIETOŠANAS
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen i kwas acetylosalicylowy;
Latvian: • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu vai acetilsalicilskābi;
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, jak amprenawir, fosamprenawir;
Latvian: • noteiktas citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, amprenaviru un fosamprenaviru;
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Latvian: Tā kā nebija iespējams panākt vienošanos, procedūra pēc tam tika nosūtīta uz CHMP.
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Latvian: Pirmajā posmā iesaistītās valstis bija Austrija, Vācijā, Spānija, Somija, Itālija, Portugāle.
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie dati ir izklāstīti turpmāk.
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
Latvian: Tipiskas sinkopes epizodes parasti ir īsas un nav ilgākas par 20 sekundēm.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Latvian: ES reģistrētā indikācija ir PE ārstēšana vīriešiem 18 līdz 64 gadu vecumā.
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
Latvian: Tam ir izsniegta reģistrācijas apliecība 25 valstīs visā pasaulē, tai skaitā septiņās valstīs Eiropas Savienībā, kas piedalījās decentralizētajā reģistrācijas procedūrā, kurā Zviedrija bija atsauces valsts.
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Latvian: Pēc tam Janssen Cilag iesniedza pieteikumu Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā šādās dalībvalstīs: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
Latvian: Pieci no šiem gadījumiem bija medicīniski apstiprināti, bet četri gadījumi bija neapstiprināti.
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
Latvian: Pierādījumi par Priligy drošības profilu ir pieejami divos papildu informācijas avotos, kas ietver
Polish: Liczba uczestników
Latvian: Personu skaits
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
Latvian: Vispārēja diskusija un ieguvuma/riska novērtējums
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Latvian: • Drošuma jautājumi
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Szwecję na mocy art. 29 ust.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārskatīšanas procedūru, ko ierosināja Zviedrija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
Latvian: Šī atšķirība netika konstatēta attiecībā uz vidējo caurmēra IELT.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Latvian: Priligy un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
Latvian: CHMP izvērtēja iepriekš minētos pieejamos drošuma datus un ņēma vērā:
Polish: W odniesieniu do mocy 60 mg we wszystkich analizach obserwowana jest mniej lub bardziej wyraźna zależność odpowiedzi od dawki.
Latvian: Attiecībā uz 60 mg stiprumu visās analīzēs tika novērota vairāk vai mazāk izteikta reakcija uz devu.
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka veiktie riska samazināšanas pasākumi sinkopes gadījumu kontrolē ir bijuši efektīvi:
Polish: Siedemnastu pacjentów biorących udział w badaniu zgłosiło ciężkie zdarzenie niepożądane (11 pacjentów stosujących produkt Priligy, 6 pacjentów stosujących alternatywny sposób leczenia / nie produkt Priligy), z czego wszystkie zostały uznane za „niezwiązane z leczeniem" przez lekarza prowadzącego.
Latvian: Septiņpadsmit pacienti pētījumā ziņoja par smagām blakusparādībām (11 pacienti lietoja Priligy, seši pacienti lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy), un tās visas ārstējošais ārsts uzskatīja par "nesaistītām ar terapiju".
Polish: Łącznie w czasie badań klinicznych obserwowano 30 przypadków omdleń (przypadki będące przedmiotem zainteresowania).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika novēroti pavisam 30 sinkopes gadījumi (interesējošie gadījumi).
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
Latvian: Līdzīgi rezultāti par ģeometrisko vidējo caurmēra IELT 12. nedēļā bija vērojami katrā III fāzes pētījumā, kurā tika izmērīts IELT.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki IELT nie są z reguły normalnie rozłożone, zaproponowano średnią geometryczną IELT jako bardziej odpowiedni podsumowujący parametr statystyczny niż średni IELT.
Latvian: Tā kā nav gaidāms, ka IELT datiem būs normāls sadalījums, ģeometriskais vidējais IELT tika ieteikts kā piemērotāks summārais statistiskais lielums nekā vidējais IELT.
Polish: W żadnym z tych 7 przypadków w czasie trwania zdarzenia nie obserwowano częstoskurczu komorowego (ang. ventricular tachycardia, VT) ani innych poważnych zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Gadījumu laikā nevienam no šiem septiņiem cilvēkiem netika novērota ventrikulāra tahikardija (VT) vai citas nopietnas aritmijas.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA