FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, en gång dagligen i 21 dagar (tre veckor), följt av 7 dagar (en vecka) utan behandling.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Fotivda 1340 mikrogrammaa -kapseli, joka otetaan kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden (3 viikon) ajan, minkä jälkeen seuraa 7 vuorokauden (1 viikon) jakso, jona aikana kapseleita ei oteta.
Swedish: Tivozanib
Finnish: Tivotsanibi
Swedish: Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
Finnish: Propyleeniglykoli Vahva ammoniakkiliuos Titaanidioksidi (E171) Tartratsiinialumiinilakka (E102)
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT SOM ÄR LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Swedish: 24 Hudutslag inklusive hudutslag, erytematösa hudutslag, generaliserade hudutslag, makulopapulösa hudutslag,
Finnish: 24 Ihottuma mukaan lukien ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma,
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar rapporterades i de centrala monoterapistudierna under initialbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Keskeisissä monoterapiatutkimuksissa raportoitiin verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia aloitushoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Inflammation i munnen, lätt smärta eller obehag i munnen, illamående, smärta och obehag i magen och uppsvälld mage.
Finnish: • suun tulehdus, lievä kipu tai epämiellyttävä tunne suussa, pahoinvointi, kipu, epämukava ja puristava tunne mahassa
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoidstimulerande hormon i blodet
Finnish: Veren kilpirauhasta stimuloivan hormonin suureneminen
Swedish: Användaren får inte ta en ersättningsdos för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: Jos annos unohtuu, sitä ei pidä korvata toisella annoksella.
Swedish: Symtom omfattar hosta, bröstsmärta, plötslig andnöd eller blodhosta.
Finnish: • keuhkoveritulppa, jonka oireita ovat yskä, rintakipu, äkillinen hengenahdistus tai veren yskiminen
Swedish: Vid behov kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Swedish: Arteriell tromboemboli10
Finnish: Valtimotromboembolia10
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; b P-värde baserat på stratifierad "log rank-test".
Finnish: Kun oletetaan, että riskisuhteet ovat verrannolliset, riskisuhde (HR) > 1 osoittaa riskisuhteen (HR) pienenemistä tivotsanibin eduksi; b p-arvo perustuen ositettuun log-rank-testiin.
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QT/QTc-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8 ja kohta 5.1).
Swedish: Ingen oförändrad tivozanib återfanns i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta tivotsanibia, mikä osoittaa, ettei tivotsanibi poistu munuaisten kautta.
Swedish: • Om du har eller behandlas för onormal hjärtfrekvens och onormal hjärtrytm (arytmi eller hjärtrytmrubbningar).
Finnish: • jos saat tai olet saanut hoitoa sydämen epänormaalin rytmin tai rytmihäiriöiden
Swedish: Hyperhidros Hudtorrhet
Finnish: Hyperhidroosi Kseroderma
Swedish: Tivozanib har inte studerats hos patienter som haft en venös tromboembolisk händelse inom sex månader före den kliniska prövningen.
Finnish: Tivotsanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla ilmeni laskimotromboembolia kliinisen tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Swedish: Hypertension har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (inklusive bestående svår hypertension) (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt hypertensiota (mukaan lukien jatkuva vaikea hypertensio) (ks. kohta 4.8).
Swedish: • Blodpropp i en djup ven i benet.
Finnish: • veritulppa syvässä laskimossa, kuten esimerkiksi jalassa
Swedish: Stark ammoniaklösning Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Finnish: Vahva ammoniakkiliuos Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Swedish: Sekundära resultatmått omfattade total överlevnad (OS; overall survival) och objektiv totalrespons (ORR; objective response rate) genom oberoende röntgenutvärdering.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS) sokkoutettua riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen; tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika (overall survival, OS) ja objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus ( objective response rate, ORR) riippumatonta radiologista tarkastelua käyttäen.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du slutar ta kapslarna kan ditt tillstånd förvärras.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid administrering av tivozanib till patienter med lätt leverinsufficiens.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa tivotsanibia potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Swedish: Blödning9
Finnish: Verenvuoto9
Swedish: • Hosta blod, kräkas blod
Finnish: • veriyskökset, veren oksentaminen
Swedish: • Andningssvårigheter, andnöd vid fysisk aktivitet, hosta.
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengästyneisyys rasituksen aikana, yskiminen
Swedish: Snuva Nästäppa
Finnish: Huimaus Tinnitus
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta..
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga påverkades inte serumkoncentrationerna för tivozanib (Cmax eller AUC) vid samtidig administrering av tivozanib och en potent CYP3A4-hämmare, ketoconazol (400 mg en gång dagligen).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tivotsanibin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa), kanssa, ei vaikuttanut tivotsanibin pitoisuuksiin seerumissa (Cmax tai AUC); tästä voidaan päätellä, että CYP3A4-estäjät eivät todennäköisesti muuta tivotsanibin altistusta.
Swedish: Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel, eftersom läkare kan besluta att ändra medicineringen:
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa lääkitystäsi:
Swedish: Biverkningarna anges i fallande allvarlighetsordning inom varje frekvensgrupp.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa vakavimmasta lähtien.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib, inklusive lungemboli och djup ventrombos (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu laskimoiden tromboemboliatapahtumia (VTE), mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotulehdus (ks. kohta 4.8).
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; e P-värde baserat på delgruppsanalyser av icke-stratifierad "log rank-test".
Finnish: Kun oletetaan, että riskisuhteet ovat verrannolliset, riskisuhde > 1 osoittaa riskisuhteen pienenemistä tivotsanibin eduksi; e alaryhmäanalyysien p-arvo perustuen osittamattomaan log-rank-testiin.
Swedish: • Ökad mängd protein i urinen.
Finnish: • proteiinin (valkuaisaineiden) määrän lisääntyminen virtsassa
Swedish: Tryckbläck (blått)
Finnish: Painoväri (sininen) Shellakka
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Finnish: Valtimoiden tromboemboliatapahtumat
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Finnish: 6.4 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Swedish: Lungemboli rapporterades för patienter (0,7 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer, varav en majoritet var förknippad med CTC ≥ grad 3 (se avsnitt 4.4).
Finnish: Viidessä keskeisessä tutkimuksessa, joissa munuaiskarsinoomaa hoidettiin monoterapialla, tivotsanibia aloitushoitona saaneilla potilailla raportoitiin keuhkoembolia (0,7 %), jonka CTC-aste useimmilla oli ≥ 3 (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol Magnesiumstearat
Finnish: Kapselin sisältö Mannitoli
Swedish: Hur Fotivda ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fotivda sisältää
Swedish: • Om du har problem med blodproppar.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kovat kapselit Fotivda 1340 mikrogrammaa kovat kapselit
Swedish: Smärta27 Asteni Trötthet
Finnish: Kipu27 Voimattomuus Uupumus
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Swedish: Beroende på resultaten kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa tämän hoidon.
Swedish: 20 Gingivit inklusive gingival blödning, gingival smärta, gingival störning och gingivit 21 Ökad alaninaminotransferas (ALT)/ökad aspartataminotransferas (AST) inklusive ökad ALT och ökad AST 22 Erytem inklusive erytem, på handflator och generaliserad erytem 23 Pruritus inklusive generaliserad pruritus och pruritus
Finnish: 17 Haimatulehdus mukaan lukien haimatulehdus ja akuutti haimatulehdus 18 Suutulehdus mukaan lukien suun vaivat, suusairaus ja suutulehdus 18 Kielitulehdus mukaan lukien kielitulehdus ja kielikipu 20 Ientulehdus mukaan lukien ienverenvuoto, iensairaus, ienkipu ja ientulehdus 21 Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT)-arvon suureneminen / aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvon suureneminen mukaan lukien ALAT-arvon suureneminen ja ASAT-arvon suureneminen 22 Eryteema mukaan lukien eryteema,yleistynyt eryteema ja palmaarinen eryteema 23 Kutina mukaan lukien yleistynyt kutina ja kutina
Swedish: Om du eller din partner tar hormonella preventivmedel (p-piller, spiral eller plåster) måste du använda ytterligare en skyddsmetod under hela behandlingen och en månad efter behandlingens slut.
Finnish: Jos sinä tai kumppanisi käytätte hormonaalisia raskaudenehkäisymenetelmiä (ehkäisypilleri, kierukka tai laastaria).,
Swedish: Symtom omfattar svår huvudvärk, suddig syn, andnöd, förändrat mentalt tillstånd, t.ex. du känner ångest, förvirring eller känner dig desorienterad.
Finnish: voimakkaat päänsäryt, näön hämärtyminen, hengästyminen ja mielentilan muutokset kuten ahdistuneisuus, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen.
Swedish: I en studie av hjärtsäkerhet som omfattade 50 patienter med avancerade solida tumörer som behandlades med 1 340 mikrogram tivozanib dagligen i 21 dagar, var medelförändringen från QTcF-baslinjen 6,8 msek den 21:a doseringsdagen.
Finnish: Kardiologisessa turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 50 potilasta, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja jossa potilaat saivat 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, QTcF-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 21. antopäivänä oli 6,8 ms. QTcF-arvon suurin muutos lähtötilanteesta oli 9,3 ms (90 %:n CI: 5; 13,6), joka esiintyi 2,5 tuntia annon jälkeen 21 päivänä.
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan göra att sköldkörteln fungerar sämre än vanligt.
Finnish: Fotivda-hoito voi heikentää kilpirauhasen toimintaa.
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga minskade den genomsnittliga halveringstiden för tivozanib från 121 till 54 timmar vid samtidig administrering av en enda dos med 1 340 mikrogram tivozanib och en stark CYP3A4-inducerare i steady-state (rifampin 600 mg en gång dagligen).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 1340 mikrogramman tivotsanibikerta-annoksen antaminen voimakkaan CYP3A4 induktorin kanssa vakaassa tilassa (rifampiini 600 mg kerran vuorokaudessa) lyhensi tivotsanibin keskimääräistä puoliintumisaikaa 121 tunnista 54 tuntiin, mikä liitettiin kerta-annoksen AUC0-∞-arvon laskuun 48 %lla verrattuna AUC0-∞ -arvoon silloin, kun rifampisiinia ei käytetä.
Swedish: Tivozanib ska användas med försiktighet till patienter med lätt och måttlig leverinsufficiens och tolerabiliteten ska övervakas noga.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tivotsanibia on käytettävä varoen ja sen siedettävyyttä on seurattava tarkoin.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av tivozanib för en pediatrisk population för indikationen avancerad njurcancer.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää tivotsanibia pediatristen potilaiden munuaissolukarsinooman hoitoon.
Swedish: Den rekommenderade dosen av tivozanib är 1 340 mikrogram en gång dagligen under 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling, vilket utgör en fullständig behandlingscykel om 28 dagar.
Finnish: Tivotsanibin suositusannos on 1340 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan, minkä jälkeen on 7 vuorokauden hoitotauko.
Swedish: Magnetisk resonanstomografi krävs för att bekräfta diagnosen PRES.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä-diagnoosi on varmistettava magneettikuvauksella.
Swedish: 6 Synnedsättning inklusive suddig syn och reducerad synskärpa 7 Hjärtinfark (akut)/ischemi inklusive akut hjärtinfark, ischemi och hjärtinfark 8 Takykardi inklusive sinustakykardi, supraventrikulär takykardi, takykardi och paroxysmal takykardi 9 Blödning inklusive binjureblödning, analblödning, blödning i livmodershals, tolvfingertarmssår, tandköttsblödning,
Finnish: 6 Näön heikkeneminen (mukaan lukien näöntarkkuuden heikkeneminen, näön hämärtyminen ja näkökyvyn heikkeneminen 7 Sydäninfarkti (akuutti) / iskemia mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, iskemia ja sydäninfarkti 8 Takykardia mukaan lukien sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, takykardia ja paroksysmaalinen takykardia 9 Verenvuodot mukaan lukien lisämunuaisverenvuoto, peräaukon verenvuoto, kohdunkaulan verenvuoto, pohjukaissuolihaavan verenvuoto, ienverenvuoto, hematemeesi, hemoptyysi, verenvuotoinen anemia, verenvuotoinen erosiivinen gastriitti, verenvuotoinen aivohalvaus, suun verenvuoto, keuhkoverenvuoto ja hengitysteiden verenvuoto.
Swedish: Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Järnoxid gul (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: - Tryckbläck, gult: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, titandioxid (E171), tartrazin
Finnish: - Painoväri, keltainen: shellakka, propyleeniglykoli, vahva ammoniakkiliuos, titaanidioksidi
Swedish: Beslut om behandling, framför allt av patienter som är i riskzonen för venösa tromboemboliska händelser, bör baseras på en individuell bedömning av läkemedlets nytta-riskförhållande.
Finnish: Hoitopäätöksen on perustuttava jokaisen potilaan kohdalla yksilölliseen hyöty/riskiarviointiin, etenkin potilailla, joilla on laskimotromboemboliariski.
Swedish: Svullnad i lungorna pga.
Finnish: nesteen kertymisestä johtuva keuhkojen turvotus.
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel (som kan ge symtom t.ex. ökad aptit, viktnedgång, värmeintolerans,
Finnish: • kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa esim. seuraavanlaisia oireita: lisääntynyt ruokahalu, painon lasku, lämmön sietokyvyttömyys, lisääntynyt hikoilu, vapina, nopea sydämen syke), suurentunut kilpirauhanen
Swedish: Patienter med måttlig leverinsufficiens bör endast behandlas med en kapsel 1 340 mikrogram tivozanib varannan dag eftersom de kan ha en ökad risk för biverkningar pga.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saa antaa vain yhden 1340 mikrogramman kapselin tivotsanibia joka toinen vuorokausi, sillä käytettäessä 1340 mikrogramman annosta päivittäin haittavaikutusten riski voi olla suurentunut annoksen aiheuttaman lisääntyneen altistuksen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Swedish: • Om du har problem med din lever.
Finnish: • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Swedish: Ett tillfälligt eller permanent avbrott av och/eller en dosminskning av tivozanib, samt en behandling av eventuella underliggande orsaker till hjärtsvikten, t.ex. hypertension, kan krävas för att hantera hjärtsviktshändelser.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan hoito saattaa edellyttää tivotsanibihoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai pysyvästi ja/tai tivotsanibiannoksen pienentämistä sekä sydämen vajaatoiminnan mahdollisten taustasyiden, esim. verenpaineen, hoitoa.
Swedish: Tyreoidfunktionen ska övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen aikana.
Swedish: • Talsvårigheter
Finnish: • puhumisen vaikeus
Swedish: Av försiktighetsskäl är det rekommenderat att tillfälligt avbryta tivozanib-behandlingen för patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Finnish: Varotoimenpiteenä tivotsanibihoito on suositeltavaa lopettaa tilapäisesti ennen potilaalle tehtävää suurta leikkausta.
Swedish: Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Finnish: Oireita ovat mm. päänsärky, kouristuskohtaukset, voimattomuus, sekavuus, sokeus ja muut näköaistin ja neurologiset häiriöt.
Swedish: Det fanns inga metaboliter med [14C] i feces i större mängd än 10 procent av dosen.
Finnish: [14C] tivotsanibi oli ulosteessa havaittu pääasiallinen lääkeaine [14C]:aa sisältäviä metaboliitteja löytyi ulosteesta enintään 10 % annoksesta.
Swedish: o Andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner o Känsla av svaghet och trötthet o Svullnad (ödem) i ben, fotleder och fötter o Minskad förmåga till fysisk aktivitet o Ihållande hosta eller väsande andningsljud med vitt eller rosa blodfärgat slem Tecken och symtom på hjärtsvikt kommer att övervakas så länge du tar din medicin.
Finnish: o hengenahdistus (vaikeutunut hengitys) rasituksessa tai makuulla o heikkouden tunne, väsymys o jalkojen, nilkkojen ja jalkaterien turvotus (edeema) o kunnon heikkeneminen o sitkeä yskä tai hengityksen vinkuna, valkoiset tai vaaleanpunaiset limayskökset, joissa veritäpliä
Swedish: Om PRES diagnosticeras kommer din läkare att avbryta behandlingen med Fotivda.
Finnish: Jos sinulla todetaan posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, lääkäri lopettaa Fotivda-hoitosi.
Swedish: AST, ALT, bilirubin och AP bör övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen pga.
Finnish: ASAT-, ALAT-, bilirubiini- ja alkalinen fosfataasi -arvoja on tarkkailtava ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin tivotsanibihoidon ajan mahdollisen maksatoksisuuden riskin vuoksi (ks. kohta 4.2).
Swedish: Mycket vanlig
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Finnish: - Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi
Swedish: Din läkare kommer att övervaka detta och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut ja oireiden vakavuudesta riippuen voi pienentää Fotivda-annostasi tai keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Swedish: blödningar
Finnish: Verenvuoto
Swedish: Behandlingen med tivozanib måste avbrytas för patienter som utvecklar tecken eller symtom på PRES. Hur säkert det är att återinsätta tivozanib-behandlingen för patienter som tidigare haft PRES är inte känt och tivozanib får endast användas med försiktighet för dessa patienter.
Finnish: Tivotsanibihoidon turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin ollut posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä, ei tunneta, ja näillä potilailla tivotsanibia saa käyttää vain varovaisuutta noudattaen.
Swedish: Ta inte en ersättningskapsel om du har missat att ta en kapsel.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa kapselin, älä ota toista kapselia.
Swedish: Förhöjd nivå av ALT/förhöjd nivå av
Finnish: ALAT-arvon suureneminen / ASAT-arvon suureneminen21
Swedish: • Illamående, matsmältningsbesvär, förstoppning, muntorrhet.
Finnish: • oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun kuivuminen
Swedish: Hjärtsvikt har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib som monoterapi för behandlingen av patienter med njurcancer (se avsnitt 4.8).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tivotsanibia käytettiin monoterapiana munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, on raportoitu sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Ovanlig
Finnish: Tuntematon
Swedish: Den aktiva substansen i Fotivda är proteinkinashämmaren tivozanib.
Finnish: Fotivdan vaikuttava aine on tivotsanibi, joka on proteiinikinaasin estäjä.
Swedish: • Ökad risk för blåmärken, blödning i huden,
Finnish: • mustelmien herkkä ilmaantuminen, verenvuoto ihon sisään
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos) i blodkärlen som skulle kunna lösgöra sig, vandra med blodströmmen och täppa till ett annat blodkärl.
Finnish: Fotivda-hoito saattaa lisätä veritulppien (verisuonitukosten) muodostumisen riskiä verisuonissasi.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu verenvuotoon liittyviä oireita (kivulias, turvonnut vatsa, verioksennukset, veren yskiminen, mustat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärkyä tai mielialan muutoksia), kerro niistä heti lääkärille.
Swedish: • Yrsel, öronringning, yrsel och en känsla av att allt snurrar (vertigo).
Finnish: • heitehuimaus, korvien soiminen, heitehuimaus ja tunne, että ympäristö kieppuu silmissä
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Blod- och lymfsystem
Finnish: Veri ja imukudos
Swedish: Synnedsättning6
Finnish: Näön heikkeneminen6
Swedish: In vitro-studier antyder att tivozanib inte är en CYP-enzyminducerare.
Finnish: CY- ja UGT -entsyymejä koskevat in vitro -tutkimukset Tivotsanibilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että se ei ole CYP-entsyymin induktori.
Swedish: De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram har en mörkblå opak överdel och en ljusgul opak underdel, och är märkta "TIVZ" på överdelen med gult bläck och "LD" på underdelen med mörkblått bläck.
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli, jossa on tummansininen läpinäkymätön kansiosa ja kirkkaankeltainen läpinäkymätön pohjaosa.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat
Swedish: Det är rekommenderat att periodiskt övervaka symtom på gastrointestinal perforation eller fistel under hela tivozanib-behandlingen och att använda tivozanib med försiktighet hos patienter som är i riskzonen för gastrointestinal perforation eller fistel.
Finnish: On suositeltavaa, että ruoansulatuskanavan perforaatioihin tai fistelien oireita tarkkaillaan säännöllisin väliajoin koko tivotsanibihoidon ajan.
Swedish: Artralgi Myalgi Bröstsmärta i skelettmuskler
Finnish: Nivelkipu Lihaskipu Lihaksiin ja luustoon liittyvä rintakipu
Swedish: • Hand-fot-syndrom med hudrodnad, svullnader, känsellöshet och hud som lossnar på handflator och fotsulor,
Finnish: • käsi-jalkaoireyhtymä, johon liittyvät ihon punoitus, turvotus, puutuneisuus sekä kämmenien ja jalkapohjien ihon kesiminen