FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
Czech: 5 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 4,5 mg Clomipraminum) 20 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 17,9 mg Clomipraminum) 80 mg Clomipramini hydrochloridum (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
Dutch: Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
Czech: U dětí je nutno náhodné pozření považovat za vážné.
Dutch: Bij een overdosering met 20 mg/kg met het diergeneesmiddel (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extrasystolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen.
Czech: Při předávkování Clomicalmem 20 mg/kg (5násobek maximální terapeutické dávky) se dostavuje přibližně za 12 hodin po podání bradykardie a arytmie (blok atrioventrikulárního uzlu a ventrikulární extrasystoly).
Dutch: Ieder flesje bevat 30 tabletten en een zakje met een silicagel-droogmiddel verpakt in een kartonnen doos.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Lahvička z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, s obsahem 30 tablet a jedním sáčkem se silikagelem, zabalená v kartónové krabičce.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička
Dutch: Personen met bekende overgevoeligheid voor clomipramine dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na klomipramin musí přípravek aplikovat obezřetně.
Dutch: Braken kan worden verminderd door het diergeneesmiddel tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen.
Czech: Zvracení může být omezeno současnou aplikací Clomicalmu s menší dávkou krmiva.
Dutch: Tabletten
Czech: 1 tableta
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht.
Czech: Clomicalm smí být používán jen pod dozorem veterinárního lékaře.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel met voorzichtigheid aan honden met hartaritmiën of epilepsie toe te dienen en alleen na afweging van de voordelen tegen de risico's.
Czech: U psů s kardiovaskulárními poruchami nebo s epilepsií se doporučuje aplikovat Clomicalm jen obezřetně a jen po zvážení poměru rizika a prospěchu.
Dutch: Clomicalm 5 mg tabletten voor honden Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomicalm 80 mg tabletten voor honden
Czech: Clomicalm 5 mg tablety pro psy Clomicalm 20 mg tablety pro psy Clomicalm 80 mg tablety pro psy
Dutch: 80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomiparmine)
Czech: 80 mg (odpovídá 71,7 mg Clomipraminum)
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Dutch: Bij kinderen, die per ongeluk het diergeneesmiddel innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: U dětí je nutno náhodné pozření považovat za vážné.
Dutch: Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren.
Czech: Není určeno pro potravinová zvířata.
Dutch: 1,25-2,5 kg
Czech: za 1,5-2,5 hodin).
Dutch: Aanbevolen wordt het diergeneesmiddel niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers.
Czech: Aplikace přípravku Clomicalm není doporučena v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy, podanými souběžně nebo během 2 týdnů před léčbou.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Niet selectieve monoamine heropname remmers ATCvet-code: QN06AA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Neselektivní monoaminové reabsorpční inhibitory.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/98/007/001-003
Czech: EU/2/98/007/001-003
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Dutch: 1 - 2 mg clomipramine/kg LG tweemaal daags.
Czech: 1-2 mg klomipraminu/kg ž.hm.
Dutch: Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen aan honden welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.
Czech: Přípravek je určen k léčbě změn v souvislosti s izolací psů, které se projevují destruktivním chováním a samovolným vyměšováním (defekace a močení), ale používá se jen v kombinaci s úpravou prostředí a životních podmínek.
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel met het voer gaf matig verhoogde plasma AUC-waarden voor clomipramine (25%) en desmethylclomipramine (8%) in vergelijking na toediening aan niet gevoerde honden.
Czech: klomipraminu (25 %) a desmethylklomipraminu (8 %) v plazmě.
Dutch: Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische antidepressiva.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na klomipramin a na příbuzná tricyklická antidepresiva.
Dutch: Het principe van het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel is de versterking van de werking van 5-HT en noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen.
Czech: HT a noradrenalinu v mozku inhibicí jejich neuronové reabsorpce.
Dutch: Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust.
Czech: 250 násobek doporučené dávky) vyvolávají zvracení, defekaci, zapadlé oči, třesy a útlum.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Dutch: Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en verwante tricyclische antidepressiva.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na klomipramin a na příbuzná tricyklická antidepresiva.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij teefjes tijdens dracht en lactatie Er waren tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratoriumdieren.
Czech: Při laboratorních studiích na myších a potkanech byly pozorovány embryotoxické účinky.
Dutch: Dosering per toediening
Czech: Podaná dávka
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Czech: Léčivá látka:
Dutch: Het diergeneesmiddel dient oraal te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg, zie onderstaande tabel:
Czech: Clomicalm se aplikuje dvakrát denně v dávce 1-2 mg klomipraminu/kg, což představuje celkovou denní dávku 2-4 mg/kg, podle následující tabulky.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij teefjes tijdens dracht en lactatie.
Czech: U fen v období březosti a laktace nebyla bezpečnost veterinárního léčivého přípravku dosud stanovena.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 1. dubna 1998
Dutch: 5 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar.
Czech: 5 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná.
Dutch: De belangrijkste excretieroute is via de gal (>80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.
Czech: 80 %), zbytkové množství se vylučuje močí.
Dutch: 80 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar.
Czech: 80 mg tableta: Hnědošedá, oválně podlouhlá, dělitelná.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Magnesiumstearaat
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Masové aroma Krospovidon Povidon
Dutch: Als gevolg van zijn potentiële anticholinergische eigenschappen dient het diergeneesmiddel ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie.
Czech: Protože má Clomicalm potenciální anticholinergní vlastnosti, musí být rovněž obezřetně používán u psů se zeleným očním zákalem,
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.
Dutch: Meestal is twee tot drie maanden gebruik voldoende om de aandoening onder controle te krijgen, maar voor sommige honden kan een langere behandelingsduur nodig zijn.
Czech: Dostatečná doba na kontrolu onemocnění se obvykle pohybuje mezi 2 a 3 měsíci, ačkoli u některých psů může být zapotřebí delší léčby.
Dutch: De werking berust op verhoging van de concentratie van bepaalde neurotransmitters, serotonine en noradrenaline, in het centrale zenuwstelsel.
Czech: Působí tak, že zvyšuje hladiny určitých neurotransmiterů, serotoninu a noradrenalinu, v centrálním nervovém systému.
Dutch: Clomicalm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 20 en 80 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Clomicalm je dostupný ve formě tablet (5, 20 a 80 mg) a je vydáván pouze na předpis.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof in het lichaam die signalen van de ene zenuwcel aan de andere doorgeeft.
Czech: Neurotransmiter je látka, která přenáší signály z jedné nervové buňky na jinou.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clomicalm is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clomicalm je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Czech: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Dutch: Er zijn effecten op de lever gemeld, vooral bij honden die al leverproblemen hadden.
Czech: Hlášeny byly dopady na játra, a to zejména u psů, kteří již poruchami jater trpěli.
Dutch: Clomical is een antidepressivum.
Czech: Klomipramin je antidepresivum.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clomicalm.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clomicalm.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 april 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Clomicalm.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Clomicalm registraci platnou v celé Evropské unii dne 1. dubna 1998.
Dutch: Clomicalm clomipraminehydrochloride
Czech: Clomicalm clomipramini hydrochloridum
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clomicalm groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Clomicalm převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Als het product per ongeluk door een persoon wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: Braken kan worden beperkt door de tabletten met een beetje voedsel te geven.
Czech: Zvracení lze omezit přimícháním tablet do malého množství krmiva.
Dutch: Clomicalm mag niet worden gebruikt bij honden waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor clomipramine en verwante geneesmiddelen (tricyclische antidepressiva).
Czech: Přípravek Clomicalm se nesmí používat u psů se známou přecitlivělostí na klomipramin a související léčivé přípravky (známé jako tricyklická antidepresiva).
Dutch: Uit veldstudies in de VS en Europa is gebleken dat Clomicalm, in combinatie met gedragstherapie, werkzaam is voor het verminderen van gedragsproblemen bij honden met verlatingsangst en effectiever was dan alleen gedragstherapie op basis van een breed spectrum aan gedragsverschijnselen die wijzen op angststoornis, waaronder tekenen van grote gehechtheid aan de eigenaar.
Czech: Terénní studie provedené v USA a v Evropě prokázaly, že přípravek Clomicalm, pokud se používá ve spojení s terapií pro úpravu chování, je účinný při snižování problémů týkajících se chování u psů ve snižování projevů poruchy chování související s úzkostí z odloučení a byl účinnější než terapie pro úpravu chování samostatná, a to na základě širokého spektra příznaků chování při úzkosti, včetně známek vysoké náklonnosti ke svému majiteli.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clomicalm.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Clomicalm používat.
Dutch: Clomicalm mag alleen in combinatie met gedragstherapie worden gegeven.
Czech: Přípravek Clomicalm je třeba podávat pouze v kombinaci s terapií pro úpravu chování.
Dutch: Als een kind het middel inslikt, kan dit ernstige reacties veroorzaken.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku dítětem může dojít k závažným reakcím.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Clomicalm leiden tot braken, verandering in eetlust, lethargie (gebrek aan energie) of een verhoging van het aantal leverenzymen die verdwijnt zodra met toediening van het middel wordt gestopt.
Czech: Přípravek Clomicalm může velmi vzácně vyvolat zvracení, změny v chuti k příjmu potravy, letargii (nedostatek energie) nebo zvýšení hladiny jaterních enzymů, které se však po ukončení léčby vrátí na běžnou úroveň.
Dutch: Clomicalm is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt als ondersteuning bij de behandeling van honden met gedragsproblemen die optreden als ze worden gescheiden van hun eigenaar, hun thuis of andere honden.
Czech: Clomicalm je veterinární léčivý přípravek, který se používá jako pomůcka při léčbě psů s poruchami chování, které jsou způsobeny odloučením od majitele, jejich prostředí nebo jiných psů.
Dutch: Dergelijke problemen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit destructief gedrag of in huis poepen of plassen.
Czech: Tyto poruchy mohou zahrnovat ničení majetku a samovolnou defekaci a močení doma.
Dutch: De tabletten worden tweemaal daags met of zonder voedsel gegeven.
Czech: Je třeba použít tablety přiměřené síly v závislosti na hmotnosti psa. Tablety se podávají dvakrát denně s krmivem či bez něho.
Dutch: Overige informatie over Clomicalm
Czech: Další informace o přípravku Clomicalm:
Dutch: Welke voordelen bleek Clomicalm tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Clomicalm byly ve studiích prokázány?
Dutch: Depressie en angststoornissen kunnen met een lage hoeveelheid van deze neurotransmitters in verband worden gebracht, dus het verhogen van de concentratie ervan kan ertoe bijdragen dat honden zich kalmer
Czech: Jelikož nízké hladiny těchto neurotransmiterů mohou souviset s depresí a úzkostí, jejich zvýšení může pomoci psům cítit se klidněji a zlepšit příznaky chování u psů s potížemi souvisejícími s izolací.
Dutch: Het bevat de werkzame stof clomipraminehydrochloride.
Czech: Obsahuje léčivou látku klomipramin hydrochlorid.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Clomicalm dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clomicalm naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Clomicalm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Clomicalm a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clomicalm in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clomicalm?
Dutch: Hoe werkt Clomicalm?
Czech: Jak přípravek Clomicalm působí?
Dutch: Hoe wordt Clomicalm gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Clomicalm používá?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Clomicalm dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Clomicalm, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Waarom is Clomicalm goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clomicalm schválen?
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
Czech: Obal velikosti balení k ž í
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: Síla léková forma
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Czech: Mohou to být příznaky alergické reakce.
Dutch: • niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Czech: • není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet formeel vastgesteld.
Czech: Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
Dutch: Crospovidon type A
Czech: Crospovidon typu A
Dutch: • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.
Czech: • Váš lékař může provést krevní testy.
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Czech: Pro další informace viz bod 5.1.
Dutch: Neutropeni e, inclusief ernstige neutropenie
Czech: Neutropenie včetně závažné neutropenie
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor er geen aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid zijn vastgesteld die bijkomende maatregelen vereisen om risico's te minimaliseren.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Dutch: • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
Czech: • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Dutch: Daarbij toonde het veiligheidsprofiel van Clopidogrel in deze subgroep van patiënten geen enkel bijzonder probleem.
Czech: Bezpečnostní profil klopidogrelu v této podskupině pacientů navíc neukázal žádné zvláštní riziko.
Dutch: Omdat de CAPRIE-studie niet opgezet was om de effectiviteit in de individuele subgroepen te analyseren, is het niet duidelijk of de verschillen in relatieve risicoreductie tussen de verschillende aandoeningen die als inclusiecriterium golden, reëel zijn of berusten op toeval.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách relativního snížení rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Dutch: Gezien het ontbreken van gegevens kan Clopidogrel niet worden aanbevolen gedurende de eerste 7 dagen na acute ischemische cerebrovasculaire accidenten.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Dutch: TTP is een potentieel fatale aandoening die een directe behandeling vereist, met inbegrip van plasmaferese.
Czech: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.
Dutch: De veiligheid van Clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 42.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 9.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 42000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Dutch: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1.000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.
Dutch: Bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie voorkomen die als volgt gedefinieerd wordt:
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v určité četnosti, která je definována následujícím způsobem:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont: - koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Dutch: Clopidogrel en ASA werden echter samen toegediend gedurende een periode tot één jaar (zie rubriek 5.1).
Czech: Nicméně klopidogrel byl podáván společně s ASA po dobu jednoho roku (viz bod 5.1).
Dutch: In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Duitsland
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Německo
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0 in Module 1.8.1. van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 3.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o rozhodnutí o registraci, před tím,než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu , kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: Glomerulonefritis, verhoging van het bloedcreatinine
Czech: Glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Dutch: Gegevens uit de CAPRIE-studie tonen aan dat fenytoïne en tolbutamide veilig gelijktijdig met Clopidogrel kunnen worden toegediend.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 19,7% uit vrouwen en voor 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
Czech: V celkové populaci pacientů bylo 19,7 % žen, 29,2% pacientů bylo ve věku 65 a více let.
Dutch: Bloedplaatjesaggregatie en bloedingstijd keerden geleidelijk terug tot de uitgangswaarden, meestal binnen 5 dagen na stopzetting van de behandeling.
Czech: Agregace destiček a doba krvácivosti se obvykle vrátily k původním hodnotám během 5 dnů po ukončení terapie.
Dutch: • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemisch
Czech: • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Specifieke farmacokinetische studies met radioactief gemerkt Clopidogrel hebben aangetoond dat de oorspronkelijke stof of de metabolieten ervan in de melk uitgescheiden worden.
Czech: Zvláštní farmakokinetické studie prováděné s radioaktivně značeným klopidogrelem ukázaly, že původní látka nebo její metabolity jsou vylučovány do mléka.
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik tot 12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
Czech: Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12ti měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod 5.1).
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet gevolgd worden op symptomen van bloeding waaronder occulte bloeding, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling en/of na invasieve cardiale procedures of chirurgie.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazívním kardiologickém výkonu nebo operaci.