FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Symkevi geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Symkevi în UE?
Dutch: Bij de eerstgenoemde groep zou Symkevi met name een behandelingsoptie kunnen zijn voor degenen die geen combinatie kunnen innemen van ivacaftor en lumacaftor (een ander geneesmiddel voor cystische fibrose), vanwege bijwerkingen of interacties met andere geneesmiddelen die ze innemen.
Romanian: În cazul primului grup, Symkevi poate fi o opțiune de tratament în special pentru cei care nu pot lua o combinație de ivacaftor și lumacaftor (alte medicamente pentru tratarea fibrozei chistice), din cauza reacțiilor adverse sau a interacțiunilor cu alte medicamente pe care le iau.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen, het spijsverteringsstelsel en andere organen heeft.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte severe asupra plămânilor, a sistemului digestiv și a altor organe.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is één tablet met Symkevi in de ochtend en één tablet met ivacaftor (150 mg) in de avond, ongeveer 12 uur later.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de un comprimat de Symkevi dimineața și un comprimat de ivacaftor (150 mg) seara, la un interval de aproximativ 12 ore.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Romanian: Ca urmare, secrețiile se îngroașă și produc blocaje.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
Romanian: Fiecare comprimat conține 100 mg de tezacaftor și 150 mg de ivacaftor.
Dutch: De doses van Symkevi en ivacaftor moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruik maakt van een type geneesmiddel dat een ‘matige of sterke CYP3A-remmer' wordt genoemd, zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Symkevi și ivacaftor dacă pacientul mai ia un tip de medicament numit „inhibitor moderat sau puternic al CYP3A", precum anumite antibiotice sau medicamente pentru infecții fungice.
Dutch: Symkevi bevat de werkzame stoffen tezacaftor en ivacaftor.
Romanian: Symkevi conține substanțele active tezacaftor și ivacaftor.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Symkevi, tezacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
Romanian: Una dintre substanțele active din Symkevi, tezacaftorul, crește numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op hoe ze werken.
Romanian: Mutațiile reduc numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Dutch: Bij patiënten die Symkevi en ivacaftor innamen was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 percentagepunten, tegenover een toename van 4,4 percentagepunten bij patiënten die alleen ivacaftor innamen en een afname van 0,3 percentagepunten bij patiënten die een placebo innamen.
Romanian: Pacienții care au luat Symkevi și ivacaftor au obținut o creștere medie a valorilor FEV1 de 6,5 puncte procentuale, față de o creștere de 4,4 puncte procentuale la pacienții care au luat ivacaftor în monoterapie și o reducere de 0,3 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo.
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik, wat helpt om symptomen van de ziekte te verlichten.
Romanian: Aceste acțiuni diluează mucusul și sucurile digestive, ajutând astfel la ameliorarea simptomelor bolii.
Dutch: Een overzicht van Symkevi en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Symkevi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Symkevi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Romanian: Symkevi este disponibil sub formă de comprimate.
Dutch: Hoe werkt Symkevi?
Romanian: Cum acționează Symkevi?
Dutch: Symkevi wordt gebruikt bij patiënten met een mutatie (verandering) genaamd F508del in het gen voor een eiwit met de naam ‘cystische fibrose transmembraanconductieregulator' (CFTR).
Romanian: Symkevi se utilizează la pacienții cu o mutație (modificare) denumită F508del a genei pentru proteina numită „regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice" (CFTR).
Dutch: In twee hoofdstudies onder patiënten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose is aangetoond dat inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werkzaam was bij het verbeteren van de longfunctie.
Romanian: În două studii principale efectuate la pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de 12 ani și peste, Symkevi administrat în asociere cu ivacaftor s-a dovedit eficace în îmbunătățirea funcției pulmonare.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat op het oppervlak van cellen inwerkt om de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen te reguleren.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care acționează la suprafața celulelor pentru a regla producția de mucus și de sucuri digestive.
Dutch: Hoe wordt Symkevi gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Symkevi?
Dutch: Inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werd vergeleken met inname van een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Symkevi, administrat în asociere cu ivacaftor, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Cystische fibrose beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Romanian: Fibroza chistică afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Symkevi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Symkevi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Symkevi.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Symkevi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Wat is Symkevi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează?
Dutch: De eerste studie betrof 510 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hadden geërfd.
Romanian: Primul studiu a cuprins 510 pacienți cu fibroză chistică, care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți.
Dutch: Symkevi wordt gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd en die de mutatie daarom in beide kopieën van het CFTR-gen hebben.
Romanian: Symkevi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți, deci au mutația în ambele copii ale genei CFTR.
Dutch: Inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen ivacaftor en in combinatie met een placebo.
Romanian: Symkevi, administrat în asociere cu ivacaftor, a fost comparat cu ivacaftor în monoterapie și cu placebo.
Dutch: Symkevi is een effectieve behandeling voor patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd of patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die bepaalde andere mutaties hebben.
Romanian: Symkevi este un tratament eficace pentru pacienții cu fibroză chistică ce au moștenit mutația F508del de la ambii părinți sau pentru pacienții care au moștenit mutația F508del de la un singur părinte și mai au și alte mutații.
Dutch: De tweede studie betrof 248 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van één ouder hadden geërfd en die ook een andere CFTR-mutatie hadden.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 248 de pacienți cu fibroză chistică care au moștenit mutația F508del de la un părinte și care mai au și o altă mutație CFTR.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Symkevi in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Symkevi?
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moeten de doses mogelijk ook worden aangepast.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor și la pacienții cu insuficiență hepatică.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Symkevi.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Symkevi, citiți prospectul.
Dutch: In de darmen leidt de verstopping van de buizen van de alvleesklier tot een vertraagde spijsvertering en een slechte groei.
Romanian: La nivelul intestinelor, blocarea canalelor pancreasului încetinește digestia alimentelor și determină creștere deficitară.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Dutch: U kunt ook merken dat u niet zo vaak ziek wordt en/of dat u gemakkelijker aankomt in gewicht.
Romanian: Veți observa, de asemenea, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau este mai ușor să luați în greutate.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Romanian: Este important să luați acest medicament cu regularitate.
Dutch: De volgende geplande dosis kan op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Romanian: Următoarea doză programată poate fi luată la ora obișnuită.
Dutch: †Geschat percentage voorvallen per jaar berekend op basis van 48 weken per jaar.
Romanian: †Rata de evenimente estimată pe an, calculată utilizând 48 săptămâni pe an.
Dutch: Aangezien werkzaamheid een secundaire doelstelling was voor Onderzoek 3 was er geen correctie voor multipliciteit.
Romanian: Deoarece eficacitatea a fost un obiectiv secundar al Studiului 3, nu a existat ajustare pentru multiplicitate.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 oktober 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 octombrie 2018
Dutch: U kunt met de inname van Symkevi starten op elke dag van de week.
Romanian: Puteți începe să luați Symkevi în orice zi a săptămânii.
Dutch: De aanbevolen dosering:
Romanian: Doza recomandată:
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate cu privire la siguranță
Dutch: #P-waarde niet statistisch significant.
Romanian: #Valoare p nesemnificativă statistic.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc care poate fi atribuit tratamentului nu poate fi exclus.
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis van elk van de tabletten gelijktijdig worden ingenomen.
Romanian: Nu trebuie să se administreze în același timp mai mult de o doză din fiecare comprimat.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met ciclosporine of tacrolimus.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu ciclosporină sau tacrolimus.
Dutch: • Neem geen 2 tabletten om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu luați 2 comprimate pentru a compensa doza uitată.
Dutch: De behandeling van overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast volgens klinische respons en verdraagbaarheid.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate.
Dutch: Zie aan het einde van rubriek 2 voor belangrijke informatie over de inhoud van Symkevi.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 pentru informații importante cu privire la conținutul Symkevi.
Dutch: Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij transplantatiepatiënten.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată.
Dutch: De grootte van de verhoging in blootstelling bij deze patiënten is niet bekend maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Romanian: Amploarea creșterii expunerii la acești pacienți nu se cunoaște, dar se preconizează să fie mai mare decât cea observată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată.
Dutch: Voor alle patiënten worden bepalingen van transaminasen (ALAT of ASAT) aanbevolen vóór aanvang van de behandeling, elke 3 maanden tijdens het eerste jaar van behandeling en daarna jaarlijks.
Romanian: Prin urmare, evaluările transaminazelor (ALT sau AST) sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd tot en met week 24 voor patiënten uit Onderzoek 1 en week 16 voor patiënten uit Onderzoek 2.
Romanian: S-a derulat o analiză intermediară până în Săptămâna 24 pentru pacienții din Studiul 1 și până în Săptămâna 16 pentru pacienții din Studiul 2.
Dutch: Nadat de transaminaseverhogingen zijn verdwenen, moeten de voordelen en risico's van hervatting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Romanian: După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să se ia în considerare beneficiile și riscurile reluării tratamentului (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Vlees, vette vis
Romanian: • Carne, pește gras
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX31
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX31
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een homozygoot genotype CYP3A4*22.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu genotip homozigot CYP3A4*22.
Dutch: *Geeft de statistische significantie weer die bevestigd is in de hiërarchische testprocedure.
Romanian: *Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Dutch: Wacht en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Romanian: Pur și simplu așteptați și luați comprimatul următor la ora obișnuită.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, ofwel matig ofwel ernstig, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen omdat uw lever het geneesmiddel niet zo snel als gebruikelijk zal verwerken.
Romanian: Dacă aveți probleme cu ficatul, moderate sau severe, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, întrucât ficatul dumneavoastră nu va procesa medicamentul la fel de repede ca de obicei.
Dutch: • Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling start als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă v-a fost efectuat un transplant de organ.
Dutch: Wat is Symkevi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine uitgescheiden als onveranderd tezacaftor, wat aantoont dat renale excretie niet de belangrijkste eliminatieweg van tezacaftor is bij de mens.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată a fost excretată în urină sub formă de tezacaftor nemodificat, ceea ce arată că excreția renală nu este calea principală de eliminare a tezacaftorului la om.
Dutch: Dit kunnen tekenen van leverproblemen zijn:
Romanian: Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:
Dutch: Uw arts zal het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u tegen elkaar afwegen om u te helpen een beslissing te nemen over eventuele stopzetting van de borstvoeding of stopzetting van de behandeling.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să încetați alăptarea sau să opriți tratamentul.
Dutch: • Vergroting van de borst bij mannen
Romanian: • Mărirea sânului la bărbați
Dutch: Dit zijn bijvoorbeeld maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten.
Romanian: Exemple de mâncăruri sau gustări care conțin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
Dutch: • Als er meer dan 6 uur verstreken is, neem de vergeten tablet dan niet in.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 6 ore, nu luați comprimatul uitat.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, bestuur dan geen voertuig of fiets en gebruik geen machines tenzij u geen last ondervindt.
Romanian: Dacă simțiți amețeală, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje decât dacă nu sunteți afectat.
Dutch: **Model voor gemengd effect voor herhaalde metingen met behandeling, bezoek, interactie behandeling volgens bezoek, geslacht, leeftijdsgroep (< 18 jaar, >= 18 jaar) bij de screening, uitgangswaarde, en interactie uitgangswaarde volgens bezoek als vast effect.
Romanian: **Model cu efecte mixte pentru măsurători repetate, cu tratamentul, vizita, interacțiunea tratament-vizită, sexul, grupa de vârstă (<18, >=18 ani) la selecție, valoarea inițială și interacțiunea valoare inițială-vizită ca efecte fixe.
Dutch: Een andere minder belangrijke circulerende metaboliet, M3-TEZ, wordt gevormd door directe glucuronidering van tezacaftor.
Romanian: Un alt metabolit circulant minor, M3-TEZ, este format prin glucuronoconjugarea directă a tezacaftorului.
Dutch: Tezacaftor had geen effecten op de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten met doses tot 100 mg/kg/dag.
Romanian: Tezacaftorul nu are efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan la doze de până la 100 mg/kg și zi.
Dutch: M1-IVA en M6-IVA zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Romanian: M1-IVA și M6-IVA sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Dutch: Er zijn geen bekende risico's als gevolg van overdosering met Symkevi en er is geen specifiek antidotum beschikbaar in geval van overdosering.
Romanian: Nu există riscuri cunoscute de supradozaj cu Symkevi și nu este disponibil un antidot specific în eventualitatea unui supradozaj.
Dutch: Bij steady state bedraagt de accumulatieratio ongeveer 2,3 voor tezacaftor en 3,0 voor ivacaftor.
Romanian: La starea de echilibru, rata de acumulare este de aproximativ 2,3 pentru tezacaftor și de 3,0 pentru ivacaftor.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ervaren, moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn.
Romanian: Pacienții care manifestă amețeală trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la dispariția simptomelor.
Dutch: Adolescenten van 12 jaar en ouder Adolescenten werden samen met volwassenen opgenomen in de onderzoeken.
Romanian: Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste Adolescenții au fost incluși în studii alături de adulți.
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties vanaf de uitgangssituatie t/m week 24
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare de la momentul inițial până în Săptămâna 24
Dutch: Breng geen veranderingen aan, tenzij uw arts u dit opdraagt.
Romanian: Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Dutch: Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij adolescenten en volwassen patiënten.
Romanian: Copii și adolescenți Profilul de siguranță este în general consecvent între pacienții adolescenți și pacienții adulți.
Dutch: Tezacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Romanian: Tezacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Dutch: ECG-onderzoek
Romanian: Evaluarea ECG
Dutch: • Als u vergeten bent om 's ochtends uw Symkevi-tablet of 's avonds uw ivacaftor-tablet in te nemen, en als u eraan denkt binnen 6 uur na het geplande tijdstip waarop u de tablet had moeten innemen, neem de vergeten tablet dan meteen in.
Romanian: • Dacă uitați să luați fie doza de Symkevi de dimineață, fie comprimatul de seară de ivacaftor, și vă amintiți în decurs de 6 ore de la ora programată la care trebuia să luați comprimatul, luați comprimatul uitat imediat.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van transaminaseverhogingen moet een frequentere controle van de leverfunctietests overwogen worden.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
Dutch: Symkevi bevat twee werkzame stoffen, tezacaftor en ivacaftor.
Romanian: Symkevi conține două substanțe active, tezacaftor și ivacaftor.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei.
Dutch: De blootstelling aan M2-TEZ (een metaboliet van tezacaftor) kan echter toenemen door remmers van P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea la M2-TEZ (metabolitul tezacaftorului) poate fi crescută de inhibitorii gp P.
Dutch: CF is een erfelijke aandoening waarbij de longen en het spijsverteringsstelsel verstopt kunnen raken met dik, kleverig slijm.
Romanian: FC este o afecțiune moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se pot înfunda cu un mucus gros și lipicios.
Dutch: Er wordt verwacht dat Symkevi en ivacaftor de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet wijzigen.
Romanian: Nu se anticipează ca Symkevi și ivacaftorul să modifice eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van tezacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul tezacaftorului asupra fertilității la om.
Dutch: Pulmonale exacerbaties
Romanian: Exacerbări pulmonare
Dutch: M2-TEZ is veel minder farmacologisch actief dan tezacaftor of M1-TEZ, en M5-TEZ wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Romanian: M2-TEZ este mult mai puțin activ din punct de vedere farmacologic decât tezacaftorului sau M1-TEZ, iar M5-TEZ nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Dutch: Symkevi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Symkevi nu trebuie să se utilizeze la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: *AUC0-24u voor tezacaftor en AUC0-12u voor ivacaftor
Romanian: *ASC0-24ore pentru tezacaftor și ASC0-12ore pentru ivacaftor
Dutch: Neem uw geneesmiddel en deze bijsluiter, indien mogelijk, met u mee.
Romanian: Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is niet onderzocht.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh clasa C, scor cuprins între 10 și 15) asupra farmacocineticii tezacaftorului și ivacaftorului nu a fost studiat.
Dutch: Uw arts kan de dosis van een van de geneesmiddelen veranderen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din aceste medicamente, dacă le luați.
Dutch: Het geneesmiddel helpt longcellen beter te werken bij sommige patiënten met cystische fibrose (CF).
Romanian: Medicamentul ajută celulele plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu fibroză chistică (FC).
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-IVA en M6-IVA bedroeg respectievelijk 11,3 (2,12) u en 14,4 (6,14) u.
Romanian: Timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) pentru M1-IVA și M6-IVA au fost de 11,3 (2,12) ore și, respectiv, 14,4 (6,14) ore.