FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogos nucleosídeos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF09
English: The apparent total body clearance at steady-state (CL/F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Portuguese: A depuração corporal total aparente no estado estacionário (Cl/F) aumentou com a idade durante o período de 3 meses com a correspondente diminuição na AUC.
English: If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se não tem a certeza da quantidade de Emtriva que deve tomar pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/I mutation had developed.
Portuguese: A análise fenotípica não demonstrou haver alterações significativas na suscetibilidade à emtricitabina, exceto quando ocorreu a mutação M184V/I.
English: • Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
Portuguese: • Não deverá amamentar se estiver a tomar Emtriva.
English: If you forget to take Emtriva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Emtriva
English: Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 mL with a measuring cup.
Portuguese: Emtriva solução oral é uma solução límpida, cor de laranja a cor de laranja escuro, que vem em frascos contendo 170 ml e com um copo-medida.
English: Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
Portuguese: Na tabela seguinte são indicados exemplos de peso corporal e as doses correspondentes e volumes de solução oral a serem tomadas diariamente:
English: Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Portuguese: Consulte novamente o seu médico antes de voltar a tomar Emtriva solução oral.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos com a emtricitabina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine on fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos da emtricitabina sobre a fertilidade.
English: Elderly: There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Portuguese: Idosos: Não existem dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia em doentes com mais de 65 anos.
English: This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Portuguese: Esta mutação do VIH-1 foi observada in vitro e em doentes infetados por VIH-1.
English: Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Portuguese: O amarelo sol (E110) pode causar reações alérgicas.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Portuguese: A depuração sistémica da emtricitabina foi, em termos médios, 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Portuguese: No caso de ser efetuada terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento desses mesmos medicamentos.
English: There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Não existem interações clinicamente significativas quando a emtricitabina é coadministrada com indinavir, zidovudina, estavudina, famciclovir ou tenofovir disoproxil fumarato.
English: 3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised controlled clinical trials in adults or paediatric HIV clinical trials of emtricitabine.
Portuguese: 3 Esta reação adversa, que foi identificada através da vigilância pós-comercialização, não foi observada nos ensaios clínicos controlados, aleatorizados em adultos ou ensaios clínicos em pediatria VIH, com emtricitabina.
English: Ethnicity No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes relacionadas com a etnicidade.
English: If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Emtriva durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da metade tiol para formar os diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente 9 % da dose) e a conjugação com o ácido glucorónico para formar o 2'-O-gluocoronido (aproximadamente 4 % da dose).
English: With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Portuguese: Com exceção do famciclovir e do tenofovir disoproxil fumarato, o efeito da coadministração de emtricitabina com medicamentos que são excretados por via renal, ou com outros medicamentos que se sabe afetarem a função renal, não foram avaliados.
English: When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
Portuguese: Na decisão de um novo regime terapêutico para doentes com insucesso a um regime antirretroviral, devem tomar-se em consideração os padrões de mutações de resistências associadas aos diferentes medicamentos e a história de tratamento do doente.
English: • headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
Portuguese: • dor de cabeça, diarreia, sentir-se enjoado (náuseas)
English: You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine or lamivudine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Portuguese: Não deve tomar Emtriva se já estiver a tomar outros medicamentos que contenham emtricitabina ou lamivudina, os quais são também utilizados para tratar a infeção por VIH, a menos que o seu médico lhe dê outras indicações.
English: There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Portuguese: Não existem dados relativos à eficácia e existem apenas dados muito limitados relativos à segurança da emtricitabina em lactentes com idade inferior a 4 meses.
English: Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Portuguese: Consequentemente, a utilização de emtricitabina em associação com a lamivudina para o tratamento da infeção por VIH não pode ser recomendada neste momento.
English: The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4 ± 0.3 L/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Portuguese: Após administração intravenosa de emtricitabina, o volume de distribuição aparente, foi de 1,4 ± 0,3 l/kg, o que significa que a emtricitabina é extensamente distribuída por todo o organismo quer nos fluidos dos espaços intracelulares quer extracelulares.
English: • Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is calculated according to your body weight.
Portuguese: • Lactentes, crianças e adolescentes que pesam 40 kg ou menos: a dose de Emtriva solução oral a 10 mg/ml é calculada de acordo com o seu peso corporal.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 mL/min have not been clinically evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia do ajuste do intervalo entre doses para cada 72 ou 96 horas em doentes com uma depuração da creatinina < 30 ml/min não foram avaliadas clinicamente.
English: Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Portuguese: Doentes com doença renal em fase terminal (ESRD - End Stage Renal Disease) sujeitos a outras formas de diálise, tal como a diálise peritonial em ambulatório, não foram estudados e não podem ser efetuadas recomendações quanto à dose.
English: The clear solution is orange to dark orange in colour.
Portuguese: A solução límpida é cor de laranja a cor de laranja escuro.
English: While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: Enquanto toma Emtriva pode continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
English: There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Portuguese: Não existe experiência clínica de utilização de emtricitabina em lactentes com menos de 4 meses de idade.
English: 170 mL oral solution.
Portuguese: 170 ml de solução oral.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com Emtriva.
English: If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Portuguese: Se tem doença avançada por VIH (SIDA) e outra infeção, poderá desenvolver inflamação ou piorar os sintomas da infeção assim que inicie o tratamento com Emtriva.
English: Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
Portuguese: Idade Não estão disponíveis dados de farmacocinética em idosos (com mais de 65 anos de idade).
English: However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
Portuguese: Contudo, estão disponíveis dados limitados sobre a eficácia e segurança da emtricitabina (uma cápsula de 200 mg administrada uma vez por dia) em doentes que estão coinfetados com VIH e VHB.
English: Hepatic insufficiency: No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Portuguese: Insuficiência hepática: Não existem dados disponíveis que permitam fazer uma recomendação de dosagem para doentes com insuficiência hepática.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Portuguese: In vitro, a ligação da emtricitabina, às proteínas plasmáticas humanas foi < 4 % e independente da concentração no intervalo 0,02-200 µg/ml.
English: For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Portuguese: Para lactentes a partir dos 4 meses, crianças e doentes que não conseguem engolir cápsulas e doentes com problemas nos rins, o Emtriva está disponível na forma líquida (uma solução oral).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister e embalagem, após EXP.
English: What Emtriva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Emtriva e conteúdo da embalagem
English: Emtricitabine is active in vitro against HBV.
Portuguese: In vitro, a emtricitabina é ativa contra o VHB.
English: In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
Portuguese: Em alguns destes doentes, a reativação do VHB foi associada a doença hepática mais grave, incluindo descompensação e insuficiência hepática.
English: After opening: Do not store above 25°C.
Portuguese: Depois de aberto: Não conservar acima de 25°C.
English: Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Portuguese: A emtricitabina não inibiu a enzima responsável pela glucoronidação.
English: Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Portuguese: Com base nos resultados destes ensaios in vitro e da conhecida via de eliminação da emtricitabina, o potencial para interações entre a emtricitabina e fármacos metabolizados pelo CYP450 é baixo.
English: Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Portuguese: A emtricitabina é rápida e extensamente absorvida, após administração oral, apresentando picos de concentração plasmática 1 a 2 horas após a administração da dose.
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado relativamente aos sinais de toxicidade e, quando necessário, deve ser administrada uma terapêutica de suporte.
English: However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, tendo por base o metabolismo mínimo da emtricitabina e a via de eliminação renal é improvável que seja necessário um ajuste da dose nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
English: If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Portuguese: Se quiser tomar Emtriva cápsulas em vez de Emtriva solução oral, por favor fale com o seu médico.
English: If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar Emtriva • Não pare de tomar Emtriva sem consultar o seu médico.
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/mL oral solution was estimated to be 75%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da emtricitabina do Emtriva cápsulas de 200 mg estimou-se ser de 93 % e a biodisponibilidade absoluta do Emtriva solução oral a 10 mg/ml estimou-se ser de 75 %.
English: Contains E110, E216, E218, sodium and propylene glycol, see leaflet for further information.
Portuguese: Contém E110, E216, E218, sódio e propilenoglicol, consultar o folheto informativo para mais informações.
English: Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Portuguese: Emtriva contém a substância ativa, emtricitabina.
English: Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Portuguese: O Emtriva solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in three studies in adults (n = 1,479) and three paediatric studies (n = 169).
Portuguese: A avaliação das reações adversas dos dados dos estudos clínicos foi baseada na experiência de três estudos realizados em adultos (n = 1.479) e três estudos pediátricos (n = 169).
English: Capsule contents Crospovidone
Portuguese: Conteúdo da cápsula Crospovidona
English: This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Portuguese: Esta substância ativa é um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infeção por VIH.
English: In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea (10.0%).
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos infetados por VIH, as reações adversas de ocorrência mais frequente à emtricitabina foram diarreia (14,0 %), cefaleias (10,2 %), elevação da creatina cinase (10,2 %) e náuseas (10,0 %).
English: The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 mL of the oral solution.
Portuguese: Os níveis sanguíneos que são obtidos após a toma de uma cápsula de 200 mg de Emtriva são similares aos que são obtidos após a toma de 24 ml de solução oral.
English: The use of emtricitabine in patients with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
Portuguese: A utilização de emtricitabina em doentes com hepatite B crónica induz o mesmo padrão de mutação YMDD observado na terapêutica com lamivudina.
English: Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Portuguese: Doentes medicados com emtricitabina ou outra terapêutica antirretroviral podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH e, consequentemente, devem permanecer sob observação clínica frequente, de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: No human data on the effect of emtricitabine are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito da emtricitabina em humanos.
English: Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Portuguese: A emtricitabina é principalmente excretada por filtração glomerular e secreção tubular ativa.
English: Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Portuguese: Emtriva deve ser sempre associado com outros medicamentos para tratar a infeção por VIH.
English: If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
Portuguese: Se se aperceber de sinais de inflamação ou infeção, assim que inicie a toma de
English: Contents of the pack and other information What Emtriva contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Emtriva
English: diarrhoea, nausea
Portuguese: diarreia, náuseas
English: Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
Portuguese: As concentrações plasmáticas, no estado de equilíbrio, atingiram níveis, aproximadamente, quatro vezes superiores aos valores de CI90, in vitro, para a atividade anti-VIH.
English: This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Portuguese: Isto deve-se ao fato de que a substância ativa deste medicamento é excretada no leite humano.
English: Please refer to the package leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Portuguese: Por favor consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos antirretrovirais para orientação sobre o modo como tomar esses medicamentos.
English: No data are available on which to make a dose recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que permitam fazer uma recomendação de dosagem para doentes pediátricos com insuficiência renal.
English: If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiada solução oral de Emtriva, consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
English: In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/mL oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Portuguese: Num estudo piloto efetuado em crianças e num estudo definitivo de bioequivalência em adultos, o Emtriva solução oral a 10 mg/ml demonstrou ter uma biodisponibilidade de aproximadamente 80 % comparativamente ao Emtriva cápsulas a 200 mg.
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Portuguese: A emtricitabina é fosforilada por enzimas celulares para formar a emtricitabina 5'-trifosfato a qual inibe competitivamente a transcriptase reversa do VIH-1, resultando na terminação da cadeia de ADN.
English: Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Portuguese: O Emtriva cápsulas a 200 mg está disponível para adultos, adolescentes e crianças que pesam pelo menos 33 kg e podem engolir cápsulas.
English: The recommended dose is: • Adults: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Portuguese: A dose recomendada é: • Adultos: uma cápsula de 200 mg, por dia, com ou sem alimentos.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
English: • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Portuguese: • Crianças e adolescentes até 18 anos de idade, que pesam pelo menos 33 kg e que conseguem engolir cápsulas: uma cápsula de 200 mg, por dia com ou sem alimentos.
English: Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Portuguese: Tais exacerbações verificaram-se após a interrupção do tratamento com emtricitabina em doentes infetados por VHB sem infeção concomitante por VIH e foram detetadas sobretudo por aumento dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e reaparecimento de ADN-VHB.
English: Skin discolouration (increased pigmentation): Skin discolouration, manifested by hyperpigmentation mainly on the palms and/or soles, was generally mild, asymptomatic and of little clinical significance.
Portuguese: Descoloração cutânea (pigmentação aumentada): A alteração da pigmentação cutânea, manifestada por hiperpigmentação principalmente nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés, foi geralmente ligeira, assintomática e de pouco significado clínico.