FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan za vse indikacije.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum flindikazzjonijiet kollha.
Slovenian: Med jemanjem zdravila X, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave s srcem, kot so palpitacije, težave z dihanjem, izguba zavesti.
Maltese: Waqt li qed tieħu X, fittex immedjatament attenzjoni medika jekk ikollok problemi tal-qalb bħal palpitazzjonijiet, diffikulta` biex tieħu nifs, jekk tintilef minn sensik.
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije (npr.torsade de pointes), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Torsade de Pointes), titwil fl' intervall QT (ara sezzjoni
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES;
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra lproċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Slovenian: Madžarski pristojni organ je bil 7. marca 2014 seznanjen z novimi podatki o možnem tveganju za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu.
Maltese: Fis-7 ta' Marzu 2014, l-awtorità kompetenti Ungeriża ġiet infurmata dwar data ġdida dwar riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Tosades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o varnosti potrjujejo možno tveganje za podaljšanje intervala QT, povezano z uporabo hidroksizina;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-data dwar is-sigurtà disponibbli tikkonferma r-riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT assoċjat mal-użu ta' hydroxyzine;
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih s telesno maso manj kot 40 kg znaša 2 mg/kg/dan, kar pomeni, da je največji dnevni odmerek pri tej populaciji 80 mg na dan.
Maltese: Peress li r-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija 2 mg/kg/kuljum, id-doża massima ta' kuljum f'din il-popolazzjoni hija 80 mg kuljum.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke v zvezi z možnim tveganjem za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu, vključno s predkliničnimi podatki, kliničnimi podatki o učinkovitosti in varnosti ter podatki o varnosti iz obdobja trženja, dokumentacijo, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ter poročila Odbora za pediatrijo in Strokovne skupine za geriatrijo;
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data kollha disponibbli fir-rigward tar-riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Torsades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine, inkluż data ta' qabel l-użu kliniku, data dwar l-effikaċja klinika u s-sigurtà u data dwar is-sigurtà ta' wara ttqegħid fis-suq, is-sottomissjonijiet tal-MAHs kif ukoll ir-rapport mill-Kumitat Pedjatriku u lGrupp ta' Esperti Ġerjatriċi;
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih predkliničnih podatkov je zaključil, da hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
Maltese: Abbażi tad-data mhux klinika disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da je hidroksizin kontraindiciran pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, med katerimi so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ter sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa Torsades de Pointes.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li hydroxyzine għandu jkun kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf kif ukoll f'pazjenti b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, l-użu fl-istess ħin ma' mediċini oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall QT u/jew jinduċu Torsades de Pointes.
Slovenian: 17. april 2015
Maltese: 17 ta' April 2015
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil vlogo za spremembo tipa IB dne):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Slovenian: marec 2015, CMDh
Maltese: CMDh
Slovenian: 19. junij 2015
Maltese: 19 ta' Ġunju 2015
Slovenian: Priloga IV Časovni razpored za izvajanje sporazuma
Maltese: Anness IV Skeda ta' żmien għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Slovenian: J. Lea 208
Maltese: Lea 208
Slovenian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Maltese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.
Slovenian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Slovenian: Portugalska UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Maltese: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovenian: Tablets
Maltese: Pillola
Slovenian: 145 64, Kifisia Greece
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Slovenian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Maltese: Luxemburgu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Slovenian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Slovenian: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Maltese: 180 00 Praha 8
Slovenian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Maltese: Laboratoire Renaudin Z A.
Slovenian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Slovenian: Slovaška republika
Maltese: Republika Slovakka
Slovenian: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Maltese: 15 mg 100 mg 10 mg
Slovenian: 1,6 mg/g sirup
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Slovenian: 5% gel dermalna uporaba
Maltese: 5% Ġel
Slovenian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Biogened
Maltese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonja
Slovenian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hidroksizinijev kloridpropifenazon kodein fosfat
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Slovenian: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary hidroksizinijev klorid Atarax 25 mg filmtabletta
Maltese: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungerija
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum VP
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Republika Ċeka
Slovenian: Spain hidroksizinijev klorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Maltese: ATARAX 2mg/ml JARABE
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany hidroksizinijev klorid Atarax Tabletten 25 mg
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Slovenian: Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Aflofarm
Maltese: Hydroxyzinum Aflofarm
Slovenian: ul.
Maltese: Ag.
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hidroksizinijev klorid Atarax 10mg tablets tableta
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Teva raztopina za infundiranje intramuskularna uporaba
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Slovenian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup peroralna raztopina
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Slovenian: Ireland hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Maltese: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Slovenian: The Netherlands hidroksizinijev klorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Maltese: Hydroxyzine-2 HCl 10
Slovenian: The Netherlands hidroksizinijev klorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Maltese: Hydroxyzine-2 HCl 25
Slovenian: Bulgaria hidroksizinijev klorid Neurolax
Maltese: Hydroxyzinum Biogened
Slovenian: France hidroksizinijev klorid HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Maltese: HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Slovenian: 64250 Cambo les Bains France hidroksizinijev klorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Maltese: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Slovenian: UCB s.r.o Thámova 13
Maltese: UCB s.r.o
Slovenian: Spain hidroksizinijev klorid ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Maltese: Atarax Tabletten 25 mg
Slovenian: 27. marec 2015 EMA/149624/2015
Maltese: EMA/149624/2015
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo hidroksizin, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v 22 državah članicah EU (v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu) in na Norveškem ter v Islandiji.
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.
Slovenian: Pregled hidroksizina je bil na zahtevo Madžarske uveden 25. aprila 2014 skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn ter Norveško.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Slovenian: To morebitno tveganje so podprli klinični podatki in podatki iz obdobja trženja.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: • Odmerek pri odraslih ne sme preseči skupno 100 mg na dan.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Slovenian: Ta zdravila so na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenom Atarax.
Maltese: Dawn il-mediċini huma disponibbli taħt diversi ismijiet kummerċjali inkluż Atarax.
Slovenian: • Uporaba hidroksizina je kontraindicirana pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ali sočasna uporaba zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa torsade de pointes.
Maltese: • L-użu ta' hydroxyzine huwa kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf, jew b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż bħal mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, jew l-użu konkomitanti ma' mediċini magħrufa li jtawlu l-intervall QT u/jew jinduċu torsades de pointes.
Slovenian: Nove omejitve za zmanjšanje tveganj učinkov na srčni ritem pri zdravilih, ki vsebujejo hidroksizin
Maltese: Restrizzjonijiet ġodda biex jitnaqqsu r-riskji ta' effetti fuq ir-ritmu tal-qalb b'mediċini li fihom hydroxyzine
Slovenian: • Hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Slovenian: • Največji odmerek pri odraslih je skupno 100 mg na dan; če se uporabi zdravila pri starejših ni mogoče izogniti, mora biti največji dnevni odmerek 50 mg.
Maltese: • Id-doża massima fl-adulti għandha tkun total ta' 100 mg kuljum; fl-anzjani, jekk l-użu ma jistax jiġi evitat, id-doża massima ta' kuljum għandha tkun 50 mg.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg mora biti 2 mg/kg/dan; otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Slovenian: Podatki so pokazali, da se tveganje med indikacijami ni razlikovalo.
Maltese: Id-data wriet li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjonijiet.
Slovenian: Ko je odbor PRAC ocenil razpoložljive dokaze, vključno z objavljenimi študijami ter podatki iz rednega spremljanja varnosti, je zaključil, da se tveganje med posamičnimi indikacijami ni razlikovalo in da se ti dogodki najverjetneje pojavijo pri bolnikih, pri katerih obstajajo dejavniki tveganja.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Slovenian: Previdnost je prav tako potrebna, kadar se hidroksizin daje sočasno z zdravili, ki so močni zaviralci alkohol-dehidrogenaze ali CYP3A4/5.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Slovenian: Zgornji ukrepi za zmanjševanje tveganja so bili sprejeti po oceni razpoložljivih dokazov, vključno z objavljenimi študijami in podatki rednega spremljanja varnosti.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Slovenian: Končna razpolovna doba [dni].
Maltese: Irrekordja l-infużjoni:
Slovenian: Tmax [dni]
Maltese: Tmax [jiem]
Slovenian: Interval/Minute
Maltese: Intervall/Minuti
Slovenian: 10 minut
Maltese: 10 minuti
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum podaljšanja: 8. januar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Slovenian: Beljakovine (grami)
Maltese: Proteina (grammi)
Slovenian: To lahko traja do 60 minut.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Slovenian: 35,7 (32,4 do 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Slovenian: IVIG 10 % Mediana (95-odstotni IZ) N=68
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Slovenian: HyQvia Mediana (95-odstotni IZ) N=60
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Slovenian: 90,52 (83,8 do 98,4)
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Slovenian: Preiskave pozitiven direkten Coombsov test
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj, Avstrija
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Slovenian: Preobčutljivost na IG 10 %
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Slovenian: 10,4 (9,4 do 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Slovenian: 93,9 (89,1 do 102,1)
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0-18 let) pri:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Slovenian: Počakajte, da se mesto posuši (vsaj 30 sekund).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Slovenian: Sem sodijo:
Maltese: Tużax HyQvia:
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (2,5 G; 5 G; 10 G; 20 G IN 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Slovenian: Varnost zdravila HyQvia je bila ocenjena v kliničnih študijah (160602, 160603, 160902 in 161101) pri 124 edinstvenih bolnikih s PID, ki so prejeli 3.202 infuziji.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Slovenian: 45,3 (41,0 do 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Slovenian: • Rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) Rekombinantna humana hialuronidaza je prečiščen glikoprotein iz 447 aminokislin, pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: Izdelano iz darovane človeške plazme.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Slovenian: 0,1 (0,1 do 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Slovenian: Ena viala po 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Slovenian: 1 viala rekombinantne humane hialuronidaze 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Slovenian: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Slovenian: NALEPKA NA VIALI HUMANEGA POLISPECIFIČNEGA IMUNOGLOBULINA (5 G, 10 G, 20 G IN 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Slovenian: Raztopina za infundiranje (infuzijo).
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni (infużjoni).
Slovenian: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Slovenian: Organski sistem, MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (SOC)
Slovenian: Viala humanega polispecifičnega imunoglobulina (IG 10 %) 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Slovenian: Med dajanjem zdravila HyQvia je bila skupna stopnja okužb nižja kot v treh mesecih intravenskega dajanja IG 10 %: točkovna ocena letne stopnje vseh okužb je bila 2,97 (95-% IZ: od 2,51 do 3,47) za zdravilo HyQvia in 4,51 (95-% IZ: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG 10 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Slovenian: 1,4 (1,2 do 1,4)
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Slovenian: • Odstranite modri zaščitni zaporki, da odkrijete zamaška vial.
Maltese: • Neħħi t-tappijiet prottettivi blu sabiex tesponi t-tappijiet tal-kunjetti.
Slovenian: AUC na teden [g*dni/l]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Slovenian: vrednosti): IgG1 ≥ 56,9 %
Maltese: IgG1 ≥ 56.9%
Slovenian: 10,1 (9,5 do 10,9)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Slovenian: • katerem od sindromov primarne imunske pomanjkljivosti z okvarjeno tvorbo protiteles (glejte poglavje 4.4),
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina (humani polispecifični imunoglobulin): imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini humanega izvora, oznaka ATC: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Slovenian: Pogostnosti na infuzijo so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Slovenian: Vključena je edinstvena nacionalna koda.
Maltese: Kodiċi uniku nazzjonali inkluż.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin 10 %
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Slovenian: Viala rekombinantne humane hialuronidaze (rHuPH20) 1,25; 2,5; 5; 10 ali 15 ml raztopine v viali (iz stekla vrste I) z zamaškom (iz klorobutilne gume).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Slovenian: Bolniki <40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Slovenian: 5,0 (3,3 do 5,1)
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje razvrstitev glede na organske sisteme po MedDRA (SOC-System Organ Class in raven prednostnega profila).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila HyQvia v primerjavi z intravenskim dajanjem IG 10 % Parameter
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' HyQvia mqabbla ma' għoti għal ġol-vini ta' IG 10% Parametru
Slovenian: V obeh študijah je bila celotna skupna izpostavljenost bolnikov s PID 187,69 bolnikovih let; najdaljša izpostavljenost odraslih je bila 3,8 let, pri pediatričnih bolnikih pa 3,3 leta.
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Slovenian: Naslednje 2−3 infuzije (ml/uro/mesto infundiranja)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza pospeši širjenje in absorpcijo IG 10 %.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.