FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patients with alarming symptoms indicative of gastrointestinal malignancy (such as unintentional weight loss, bleeding, dysphagia, abdominal pain etc.) will normally see a physician.
French: Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin.
English: Randomisation
French: Allaitement
English: ITT
French: AUTRES
English: Day 14
French: Tableau 1.
English: Patients with chest pain will be excluded from non-prescription supply.
French: Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.
English: The multiple level of significance was set to 5%, and an appropriate sample size was chosen to achieve a power of 90%.
French: Distribution Le volume de distribution a été d'environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98%.
English: formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
French: Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450.
English: Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
French: Ne prenez pas CONTROLOC Control avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
English: Adverse drug reactions reported from Post-Authorisation Safety Studies showed similar patterns to adverse drug reactions from clinical studies.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
English: No comparison with histamine2-receptor antagonist at doses used for non-prescription treatment of heartburn has been performed.
French: Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.
English: NonInferiority of Pan (2)
French: Oxyde de fer jaune (E172)
English: Non-clinical pharmacology and toxicology
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: As reflux symptoms are common and can affect the quality of life of the majority of sufferers a proton pump inhibitor is usually used as a first-line treatment.
French: Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastrointestinal.
English: Clinical safety
French: Affections psychiatriques
English: The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
French: CONTROLOC Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastrooesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.
English: From the safety database all the adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing have been included in the Summary of Product Characteristics.
French: Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence système d'organes
English: However, in the nonprescription setting the presence of oesophageal erosions cannot be ruled out because treatment will be performed without prior endoscopic examination.
French: En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
English: Statistical methods
French: Mode d'administration
English: Is freely soluble in water and in ethanol (96%), practically insoluble in hexane.
French: L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces.
English: -3.1% to 0.1% -
French: Rares : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
English: Heartburn was defined as burning feeling rising from the stomach or lower chest up towards the neck.
French: Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).
English: Table 1 Overview of the design of the main studies Study Design
French: 6.1 Liste des excipients
English: Sample size
French: NUMERO DU LOT
English: Pantoprazole: Esomeprazole:
French: Arthralgies ; myalgies
English: Duration Diagnosis Incl.
French: Néphrite interstitielle
English: Pantoprazole was superior to ranitidine
French: 338 L'efficacité du pantoprazole était supérieure à celle de la ranitidine
English: Other GI symptoms (epigastric pain, retrosternal tightness, nausea, vomiting etc.) showed a considerable decrease.
French: - Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.
English: Normal oesophagus on endoscopy History of reflux symptoms (heartburn, acid eructation, pain on swallowing)
French: Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)
English: The efficacy of pantoprazole in the proposed indication and posology has been demonstrated.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
English: Non-responders to acid suppression could indicate the role of other factors.
French: Prise d'autres médicaments CONTROLOC Control peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.
English: 2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: Enrolment
French: Fabricant
English: Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
French: Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas été observée chez l'homme.
English: These cases were strongly confounded with all patients taking concomitant medications.
French: Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours.
English: Pantoprazole: Lansoprazole:
French: Thrombopénie Leucopénie
English: Conditions with special interest (rhabdomyolysis, pancytopenia, respiratory tract infections, hip fracture, cardiovascular events, pancreatitis, and serious skin reactions) identified during the postmarketing period do not raise concerns.
French: • De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère.
English: Factors such as hormonal and neuronal mechanisms, medication, food and lifestyle can also contribute to the pathophysiology.
French: Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides.
English: Relief of GORD
French: Urticaire ; œdème de Quincke
English: Follow-up
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
English: anaphylactic reaction and anaphylactic shock) Depression (and all aggravations) Urticaria Weight changes Arthralgia Myalgia Bilirubin increased Oedema peripheral Body temperature increased Angioedema Leukopenia very rare
French: Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes.
English: Calculated weighted mean of frequency (per 1,000 patients)
French: La fréquence des effets indésirables pouvant survenir est définie comme suit : Très fréquents : affectent plus d'un utilisateur sur 10
English: Significant superiority of pantoprazole 20 mg in the complete relief of acid regurgitation over both placebo and ranitidine 150 mg twice daily was observed at day 14 in the pivotal studies BGSA017 and BGI022, respectively, and in six out of seven supportive studies.
French: L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir.
English: Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
French: Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysé, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées).
English: 2.3 Non-clinical aspects
French: 4.8 Effets indésirables
English: Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning when medication is discontinued allows a diagnosis of GORD.
French: Les remontées acides et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par CONTROLOC Control.
English: The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
French: Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.
English: The logistic regression analysis showed that neither the presence of reflux oesophagitis nor the positivity for H. pylori had a significant impact on relief from heartburn at visit one (p=0.813 for reflux oesophagitis and p=0.847 for H. pylori), while at visit 2 positivity for H. pylori (p=0.026) was a significant factor, but reflux oesophagitis is not (p=0.473)
French: Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.
English: CONTROLOC Control is available in film coated tablets containing 20 mg pantoprazole.
French: CONTROLOC Control 20 mg, comprimé gastrorésistant Pantoprazole
English: No dose adjustment is required in the elderly.
French: Populations particulières Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.
English: The package leaflet and the labelling are considered adequate to contribute effectively to the safe and effective use of the medicine including appropriate guarding that the non-prescription medicine is not used where it is contraindicated or unsafe.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
English: Table 6 Overview of the design of the supportive studies Study ID Design
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
English: However, the presence of frequent heartburn and acid regurgitation are sufficiently accurate to identify the disease.
French: Si vous souffrez de brûlures d'estomac ou d'indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
English: Unlike other proton pump inhibitors, pantoprazole has linear pharmacokinetics in a dose range of 10 - 80mg.
French: Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
English: The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
French: Vous pouvez cependant prendre CONTROLOC Control avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
English: Based on the review of data on quality, safety and efficacy the benefits of CONTROLOC Control outweigh the risks for the short-term treatment of reflux symptoms under the classification as medicinal product not subject to medical prescription.
French: Qu'est-ce que CONTROLOC Control et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTROLOC Control Comment prendre CONTROLOC Control Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CONTROLOC Control Informations supplémentaires
English: Only for the symptom heartburn, symptom relief rates were somewhat higher in Group 1 in comparison to Group 0 (NERD) patients and a decrease in the symptom relief rates with higher stages of erosive GORD was observed.
French: Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.
English: Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
French: Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
English: Most patients with reflux symptoms have no or only mild erosive reflux disease.
French: Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.
English: 1.2 Steps taken for the assessment of the product
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Reflux of gastric acid into the oesophagus is mediated by different mechanisms such as transient lower oesophageal sphincter relaxations or reduced pressure, impaired oesophageal clearance and hiatus hernia.
French: Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
English: symptoms after 7 and 28 days of
French: Soulagement des symptômes du RGO après 7 et 28 jours de traitement
English: During the post-marketing period 91 cases with drug exposure during pregnancy has been reported.
French: Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés.
English: • Serious adverse event/deaths/other significant events
French: • De toute autre maladie grave affectant l'état général.
English: Additionally, the proposed small pack size minimises the risk for abuse or misuse.
French: COMMENT CONSERVER CONTROLOC CONTROL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Overall, the low incidence rate of adverse events during the post-marketing period is reassuring.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: The secondary outcome was to assess the effects of pantoprazole and ranitidine in the following variables: - absence of heartburn during the 3 days prior to the second visit (after 28 days ±3 days of treatment) - safety and tolerability - influence of H.pylori status on efficacy - symptomatic improvement after 2 and 4 weeks of treatment, judged by a symptom score
French: Consultez votre médecin si : - vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ; - vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ; - vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment ; - vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou subi une opération de l'estomac ; - vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ; - vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d'une maladie graves ; - vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée.
English: Shellac is obtained by purification of Lac, a secretion of the insect Laccifer Lacca Kerr (Coccidae).
French: Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
English: In the step 2 this intermediate is subsequently converted by oxidation to 5-(difluoromethoxy)-2{[(RS)-(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methyl]sulfin-yl}-1H-benz[d]imidazole (free acid).
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine de soja Dioxyde de titane (E171) Antimousse DC 1510
English: Initiation of treatment of GORD is based on symptoms, and non-prescription products are used for this purpose.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Your injection could take about 10 seconds.
French: Votre injection peut durer environ 10 secondes.
English: Urticaria,
French: Urticaire,
English: However, some may be serious and require treatment.
French: Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement.
English: Call your doctor immediately.
French: Contactez votre médecin immédiatement.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)
English: There may be local guidelines for disposal.
French: Il peut exister des recommandations locales d'élimination.
English: You can use:
French: Vous pouvez utiliser:
English: Let your skin dry.
French: Laissez sécher votre peau.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE
English: You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
French: Vous aurez également besoin de matériel supplémentaire qui n'est pas inclus dans le carton :
English: 0.8 mL of solution.
French: 0,8 mL de solution.
English: The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
French: La décision d'arrêter d'utiliser AMGEVITA doit être discutée avec votre médecin.
English: ● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
French: ● Si vous voulez utiliser le même site d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui utilisé pour l'injection précédente.
English: ● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
French: ● Il est important que vous n'essayiez pas de vous injecter le médicament à moins que vous ou votre soignant n'ayez été formés.
English: Lymphoma**,
French: Lymphome**,
English: Single use only.
French: A usage unique.
English: “Click”
French: “Clic”
English: Other medicines and AMGEVITA
French: Autres médicaments et AMGEVITA
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes allergiques au latex.
English: PGA: Clear/minimal
French: PGA: Clair/minimal
English: - The expiration date printed on the label has passed.
French: - La date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée.
English: When you are ready to inject, press the blue start button.
French: Lorsque vous êtes prêt à injecter, appuyer sur le bouton bleu de démarrage.
English: The window turns yellow When the injection is done
French: La fenêtre devient jaune lorsque l'injection est finie
English: Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
English: Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
French: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlande
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
French: Important : Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
English: AMGEVITA can also be given alone.
French: AMGEVITA peut aussi être administré seul.
English: AMGEVITA works by reducing this inflammation.
French: AMGEVITA agit en réduisant cette inflammation.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter la dose suivante d'AMGEVITA dès que vous vous en rendez compte.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
French: Pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions ».
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Contient du latex, lire la notice avant utilisation.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
French: L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
English: - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: AMGEVITA contains sodium
French: AMGEVITA contient du sodium
English: 1) including spontaneous reporting data
French: 1) comprenant les données des notifications spontanées
English: When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of your skin.
French: Lorsque c'est fait, relâchez votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
French: ASAS Rémission Partielle BASDAIb 50
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
French: Note : Après avoir retiré le stylo prérempli, l'aiguille sera automatiquement recouverte.
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par AMGEVITA.