FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de 140 mg toutes les 4 semaines peut bénéficier à certains patients (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti skiriama 140 mg dozė kas 4 savaites (žr.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, patinimą/edemą ir dilgėlinę
French: Tout en continuant de pincer, introduisez l'aiguille de la seringue dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.
Lithuanian: Suėmę odą, įdurkite švirkšto adatą į odą 45-90 laipsnių kampu.
French: La perfusion intraveineuse de CGRP induit des céphalées de type migraine chez les patients.
Lithuanian: Intraveninė CGRP infuzija pacientams sukelia į migreną panašų galvos skausmą.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'erenumab.
Lithuanian: Kancerogeninio erenumabo poveikio tyrimų neatlikta.
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur.
Lithuanian: Pastaba: adata yra viduje.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 3 mois de traitement.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 3 mėnesių trukmės gydymo nepasireiškia joks atsakas, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
French: N'utilisez pas la seringue si l'un de ses éléments semble fissuré ou cassé.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu kuri nors jo dalis atrodo pažeista ar sulūžusi.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur Aimovig n'a pas révélé de différence de pharmacocinétique de l'erenumab chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée comparativement à ceux ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų iš Aimovig klinikinių tyrimų analizė neparodė, kad būtų erenumabo farmakokinetikos skirtumų pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients avec un abus d'opiacés dans l'étude dans la migraine chronique, et également les patients ayant présenté un infarctus du myocarde, un AVC, un accident ischémique transitoire, un angor instable préexistants, ayant subi un pontage coronarien ou d'autres procédures de revascularisation dans les 12 mois précédents la sélection ont été exclus.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukiami senyvi pacientai (> 65 metų) bei pacientai vartojantys per dideles opioidų dozes (lėtinės migrenos tyrimo atveju), pacientai vartojantys per dideles analgetikų dozes (epizodinės migrenos tyrimo atveju), o taip pat pacientai, kuriems per paskutiniuosius 12 mėnesių iki atrankos buvo nustatytas anksčiau buvęs miokardo infarktas, insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, nestabili krūtinės angina arba kuriems buvo atlikta vainikinių arterijų jungčių operacija ar kitokios revaskuliarizacijos procedūros.
French: Le récepteur du CGRP se trouve dans des sites impliqués dans la physiopathologie de la migraine, tels que le ganglion trigéminal.
Lithuanian: CGRP receptoriai yra aptinkami tose srityse, kurios susijusios su migrenos patofiziologija, pavyzdžiui, trišakio nervo mazge.
French: Etirez fermement la peau en écartant votre pouce et vos doigts dans des directions opposées, afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
Lithuanian: Tvirtai ištempkite odą priešingomis kryptimis skėsdami pirštus ir nykštį, tokiu būdu padarydami maždaug penkių centimetrų pločio odos sritį.
French: Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, polisorbato 80, natrio hidroksido, ledinės acto rūgšties, injekcinio vandens.
French: Durant la phase contrôlée des études versus placebo d'une durée de 12 semaines, des cas non graves d'éruption, de prurit et de gonflement/œdème ont été observés, qui dans la majorité des cas, étaient légers et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis buvo pastebėti nesunkūs išbėrimai, niežulys ir patinimas/edema, kurie dažniausiai buvo silpni ir dėl kurių gydymas nebuvo nutrauktas.
French: Protection verte
Lithuanian: Žalia adatos apsauga
French: L'erenumab est un anticorps monoclonal de type IgG2 entièrement humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Lithuanian: Erenumabas yra žmogaus IgG2 klasės monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
French: Dans les deux études, les patients inclus souffraient de migraines (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta bent 12 mėnesių trukmės migrenos (su aura ar be jos) anamnezė, remiantis Tarptautinės galvos skausmų klasifikacijos (angl.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans les instructions pour l'utilisation dans la notice.
Lithuanian: Išsamūs vartojimo nurodymai pateikiami pakuotės lapelyje esančioje vartojimo instrukcijoje.
French: Présentation du stylo Aimovig 70 mg (avec le corps bleu clair, le bouton poussoir violet, le capuchon blanc et la protection verte)
Lithuanian: Aimovig 70 mg švirkštiklio (šviesiai mėlynu korpusu, violetiniu pradžios mygtuku, baltu dangteliu ir žalia adatos apsauga) paveikslėlis
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
French: Le traitement est destiné aux patients ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par erenumab.
Lithuanian: Gydymas skirtas pacientams, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį, prieš pradedant gydymą erenumabu.
French: Figure 2 Variation du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion en fonction du temps dans l'Etude 2 (y compris critère d'évaluation principal aux Mois 4, 5 et 6)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 2-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 4, 5 ir 6 mėnesių)
French: Protection jaune
Lithuanian: Geltona adatos apsauga
French: L'emballage de ce médicament contient du latex de caoutchouc dans le capuchon.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pakuotės dangtelio sudėtyje yra gumos latekso.
French: (IC à 95 %)
Lithuanian: (95 % PI)
French: Un abus médicamenteux été observé chez approximativement 41 % des patients de l'étude .
Lithuanian: Maždaug 41 % tyrime dalyvavusių pacientų nustatytas per dažnas analgetikų vartojimas.
French: La douleur au site d'injection disparaissait généralement dans l'heure suivant l'administration.
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas paprastai praeidavo per 1 valandą nuo vaistinio preparato vartojimo.
French: Avant d'utiliser le stylo prérempli d'Aimovig, veuillez-lire ces informations importantes.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti Aimovig užpildytą švirkštą, perskaitykite šią svarbią informaciją.
French: Les sites d'injection doivent être alternés et le produit ne doit pas être injecté dans les régions où la peau est sensible, ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti, ir vaistinio preparato negalima leisti tose srityse, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi arba kuriose yra kraujosruvų.
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour les injections :
Lithuanian: Paimkite visas injekcijai atlikti reikalingas priemones.
French: Les patients étaient re-randomisés dans la phase de traitement actif (PTA) à 70 mg ou 140 mg d'erenumab.
Lithuanian: Pacientai iš naujo atsitiktinai buvo parinkti aktyviojoje gydymo fazėje (AGF), skiriant iki 70 mg arba 140 mg erenumabo.
French: Vous ou votre aidant pouvez réaliser l'injection dans votre ventre ou votre cuisse.
Lithuanian: Aimovig švirkščiamas po oda (tai vadinama poodine injekcija). Jūs arba Jūsų globėjas galite suleisti vaisto injekciją į Jūsų pilvą arba į šlaunį.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
French: L'efficacité était maintenue jusqu'à 1 an dans la phase d'extension en ouvert de l'Etude 1 dans laquelle les patients ont reçu 70 mg et/ou 140 mg d'erenumab.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 1-ojo tyrimo atvirojo tęsinio duomenis, kurių metu pacientai vartojo 70 mg ir (arba) 140 mg erenumabo dozes.
French: Étape 2 : Préparation
Lithuanian: 1 veiksmas: pasiruošimas
French: La réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois par rapport au placebo a été observée dans une analyse mensuelle dès le Mois 1 et dans une analyse hebdomadaire de suivi ; l'apparition de l'effet d'erenumab a été observée dès la première semaine d'administration.
Lithuanian: Vidutinio „migrenos dienų per mėnesį" rodmens sumažėjimas, lyginant su placebo grupe, pastebėtas analizuojant duomenis nuo pirmojo mėnesio, o stebint pacientų būklę ir analizuojant duomenis kas savaitę, erenumabo poveikio pradžia pastebėta nuo pirmosios savaitės vaistinio preparato skyrimo.
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires.
Lithuanian: Aimovig nebuvo tirtas pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis.
French: Valeur de p
Lithuanian: p reikšmė
French: N'utilisez jamais Aimovig : - si vous êtes allergique à l'érenumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aimovig Aimovig vartoti negalima: - jeigu yra alergija erenumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Conservez toujours le collecteur pour objets tranchants hors de la portée des enfants.
Lithuanian: Visada laikykite aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
French: Comment utiliser Aimovig
Lithuanian: Kaip vartoti Aimovig
French: Un total de 294 patients (92 %) pour le bras 140 mg, 287 patients (91 %) pour le bras 70 mg et 284 patients (89 %) pour le bras placebo ont terminé la phase de traitement en double aveugle.
Lithuanian: Iš viso 294 pacientai (92 %) 140 mg dozę vartojusiųjų grupėje, 287 pacientai (91 %) 70 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir 284 pacientai (89 %) placebo grupėje dalyvavo tyrime iki dvigubai koduoto laikotarpio pabaigos.
French: L'efficacité était maintenue jusqu'à 1 an dans la partie de la re-randomisation active de l'Etude 2.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 2-ojo tyrimo atvirojo pakartotinės randomizacijos laikotarpio duomenis.
French: Aimovig agit en bloquant l'activité de la molécule CGRP, qui est associée à la migraine (CGRP est l'abréviation du mot anglais « calcitonine gene-related peptide », peptide lié au gène de la calcitonine).
Lithuanian: Aimovig veikia blokuodamas CGRP molekulės, kuri gali būti susijusi su migrenos pasireiškimu, aktyvumą (CGRP reiškia su kalcitonino genu susijęs baltymas [angl.
French: Dans une étude sur la reproduction chez des singes cynomolgus, il n'a pas été observé d'effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal ou le développement post-natal (jusqu'à l'âge de 6 mois) lorsque l'erenumab était administré tout au long de la grossesse à des niveaux d'exposition approximativement 17 fois et 34 fois supérieurs à ceux atteints chez des patients recevant l'erenumab 140 mg et 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l'ASC.
Lithuanian: Poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimo su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, nebuvo nustatyta jokio poveikio nėštumo eigai, embrionų, vaisių ar postnataliniam vystymuisi (iki 6 mėnesių amžiaus), kai erenumabo buvo skiriama visu nėštumo laikotarpiu, o susidaranti ekspozicija buvo maždaug 17 kartų ir 34 kartus didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant atitinkamai 140 mg ir 70 mg erenumabo dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu).
French: Solution injectable (injection)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija)
French: Dans les études, pendant la phase contrôlée versus placebo d'une durée de 12 semaines, les réactions au site d'injection étaient légères et pour la plupart transitoires.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis, injekcijos vietos reakcijos buvo lengvos ir dažniausiai laikinos.
French: Si vous voyez du sang sur la peau, pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
Lithuanian: Jeigu ant odos yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite vatos ar marlės tamponu.
French: Il a été rapporté 117 cas avec 130 évènements indésirables liés à l'hypersensibilité dans la base mondiale de données de sécurité du titulaire de l'AMM.
Lithuanian: Pasaulinėje registruotojo saugumo duomenų bazėje užregistruoti 117 atvejų, kurių metu pasireiškė 130 padidėjusio jautrumo reakcijų.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique et conçue pour délivrer la totalité de son contenu, sans produit résiduel.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jis sukurtas taip, kad būtų galima suleisti visą turinį ir neliktų likučio.
French: Au total plus de 2 500 patients (plus de 2 600 patients-années) ont été traités avec Aimovig dans les études déposées lors de l'enregistrement.
Lithuanian: Registruotų klinikinių tyrimų metu Aimovig buvo skirta iš viso daugiau kaip 2 500 pacientų (tai sudaro daugiau kaip 2 600 paciento metų).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution contient des particules, a un aspect trouble ou présente une coloration jaune.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad tirpale yra dalelių, jeigu tirpalas yra drumstas arba ryškiai geltonos spalvos.
French: Avec les 2 doses poolées, une réduction de -9,3 JMM a été observée après 52 semaines par rapport à l'inclusion de l'étude principale.
Lithuanian: Abiejų dozių grupėse, po 52 savaičių MDM sumažėjo 9,3, lyginant su pradiniais rodikliais.
French: Comment conserver Aimovig
Lithuanian: Kaip laikyti Aimovig
French: Présentation du stylo Aimovig 140 mg (avec le corps bleu foncé, le bouton poussoir gris, le capuchon orange et la protection jaune)
Lithuanian: Aimovig 140 mg švirkštiklio (tamsiai mėlynu korpusu, pilku pradžios mygtuku, oranžiniu dangteliu ir geltona adatos apsauga) paveikslėlis
French: Étude 1
Lithuanian: 1-asis tyrimas
French: Jetez le stylo usagé et le capuchon.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį išmeskite.
French: La durée de l'effort est similaire par rapport au placebo et Aimovig n'a pas aggravé l'ischémie myocardique chez ces patients.
Lithuanian: Nustatyta, kad paskyrus Aimovig fizinių pratimų trukmė buvo panaši kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, o šiems pacientams miokardo išemija nepasunkėjo.
French: Le développement d'anticorps anti-erenumab n'a pas eu d'impact sur l'efficacité ou la sécurité d'emploi.
Lithuanian: Antikūnų prieš erenumabą atsiradimo įtakos vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui nenustatyta.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES L‘/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
French: Voir rubrique « Réactions au site d'injection » ci-dessous.
Lithuanian: skyrių toliau „Injekcijos vietos reakcijos".
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, suivi ultérieurement d'une diminution rapide des concentrations.
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per kelias pirmąsias dienas po gimdymo, kuris greitai mažėja iki žemos koncentracijos; todėl negalima atmesti pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui.
French: Pincez fermement la peau au site d'injection.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą injekcijos vietoje.
French: Étape 4 : Fin
Lithuanian: 4 veiksmas: pabaiga
French: MIDAS (modifié) total
Lithuanian: MIDAS (modifikuotas) bendrasis balas Vidutinis pokytisc
French: Ensuite, relâchez le pouce et soulevez lentement la seringue hors de la peau puis relâchez la peau pincée.
Lithuanian: Baigus leisti vaistą, atitraukite nykštį ir švelniai ištraukite švirkštą iš odos bei paleiskite odos klostę.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 boites de 1) stylos préremplis
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
French: Migraine épisodique
Lithuanian: Epizodinė migrena
French: Pour HIT-6 : La variation et la réduction par rapport à l'inclusion ont été évaluées au cours des 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Lithuanian: Analizuojant HIT-6: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpio paskutiniąsias 4 savaites.
French: Le capuchon retiré, placez le stylo sur la peau à un angle de 90 degrés.
Lithuanian: Švirkštiklį su nuimtu dangteliu padėkite ant odos 90 laipsnių kampu.
French: Figure 1 Variation du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion en fonction du temps dans l'Etude 1 (y compris critère d'évaluation principal au Mois 3)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 1-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 3 mėnesių)
French: Il y a eu un cas d'arrêt dû à des éruptions au site d'injection chez un patient recevant la dose de 70 mg.
Lithuanian: Dėl injekcijos vietos išbėrimo buvo nutrauktas vieno vaistinio preparato vartojimas pacientui, kuris vartojo 70 mg dozę.
French: Ne tordez pas et ne courbez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Lithuanian: Nesukite ar nelenkite pilkos spalvos adatos dangtelio.
French: Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) dans l'emballage extérieur et doit être utilisé dans un délai de 14 jours ou sinon jeté.
Lithuanian: Aimovig išėmus iš šaldytuvo, jis turi būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) išorinėje dėžutėje ir turi būti suvartojamas per 14 dienų, arba priešingu atveju, išmesti.
French: N'utilisez pas le(s) stylo(s) si l'un des éléments semble fissuré ou cassé.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio (-ių), jeigu kuri nors dalis atrodo pažeista ar sulūžusi.
French: Aucune interaction avec des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/norgestimate) ou le sumatriptan n'a été observée dans les études chez des volontaires sains.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais asmenimis metu nebuvo nustatyta sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais (etinilestradioliu/norgestimatu) ar sumatriptanu.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
French: Pendant l'étude, les patients étaient autorisés à utiliser un traitement de secours pour leur crise de migraine.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
French: Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps anti-erenumab pendant la phase de traitement en double aveugle était de 6,3 % (56/884) parmi les patients recevant une dose de 70 mg d'erenumab (dont 3 ont présenté une activité neutralisante in vitro) et de 2,6 % (13/504) parmi les patients recevant une dose de 140 mg d'erenumab (aucun de ces patients n'a présenté une activité neutralisante in vitro).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu nustatytų antikūnų prieš erenumabą dažnis buvo atitinkamai 6,3 % (56 pacientams iš 884) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 70 mg erenumabo dozė (3 pacientams iš jų nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro), bei 2,6 % (13 pacientų iš 504) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 140 mg erenumabo dozė (nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro).
French: Pour MIDAS : La variation et la réduction par rapport à l'inclusion ont été évaluées sur 24 semaines.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 24 savaičių laikotarpį.
French: Le Tableau 1 liste tous les effets indésirables survenus chez les patients traités par Aimovig pendant les périodes des études contrôlées versus placebo de 12 semaines, ainsi qu'après sa commercialisation.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), kurių pasireiškė Aimovig vartojusiems pacientams visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu, taip pat vaistinį preparatą pateikus į rinką.
French: 955 patients ont été randomisés avec un ratio de 1/1/1 pour recevoir 140 mg (n = 319) ou 70 mg (n = 317) d'erenumab ou le placebo (n = 319).
Lithuanian: 955 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama 140 mg dozė (n = 319) arba 70 mg erenumabo dozė (n = 317) arba placebo (n = 319).
French: Après avoir nettoyé la zone, ne la touchez plus avant l'injection.
Lithuanian: Nuvalytos injekcijos vietos prieš leisdami vaisto nelieskite.
French: Des doses allant jusqu'à 280 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans les études cliniques, sans signe de toxicité dose-limitante.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po oda buvo leidžiamos iki 280 mg vaistinio preparato dozės, ir jokio nuo dozės priklausomo toksinio poveikio nustatyta nebuvo.
French: Répondeurs ≥ 75 % JMM
Lithuanian: ≥ 75 % MMD
French: Haut du bras
Lithuanian: Spauskite žemyn
French: Pour MIDAS : la variation et la réduction par rapport à l'inclusion ont été évaluées sur 12 semaines.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių laikotarpį.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets toxiques chez des singes sexuellement matures ayant reçu jusqu'à 150 mg/kg par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant une durée allant jusqu'à 6 mois, à des expositions systémiques jusqu'à 123 fois et 246 fois plus élevées que la dose clinique de 140 mg et de 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l'ASC sérique.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nebuvo nustatyta nepageidaujamo poveikio lytiškai subrendusioms beždžionėms, kurioms iki 6 mėnesių trukmės laikotarpiu po oda buvo leidžiama iki 150 mg/kg kūno svorio dozės du kartus per savaitę, o susidaranti sisteminio vaistinio preparato ekspozicija buvo iki 123 kartų ir iki 246 kartų didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant įprastines atitinkamai 140 mg dozes ir 70 mg dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu serume).
French: Assurez-vous que la solution que vous voyez dans la seringue est transparente et incolore à jaune clair.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad langelyje matomas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar šviesiai gelsvas.
French: Table 3 Variation par rapport à l'inclusion de l'efficacité et des résultats rapportés par les patients aux Semaines 13 à 24 dans l'Etude 2
Lithuanian: Veiksmingumo ir paciento praneštų išeičių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 2-ojo tyrimo 13-24-osios savaičių
French: Aimovig est utilisé par voie sous-cutanée.
Lithuanian: Aimovig skirtas leisti po oda.
French: Capuchon orange retiré
Lithuanian: Oranžinis dangtelis nuimtas
French: Evitez l'injection dans les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
Lithuanian: Venkite vaisto leisti į tas sritis, kuriose yra randų ar strijų.
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.