FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á hettuglasinu og öskjunni.
French: La modélisation pharmacocinétique de population a démontré qu'une dose de 10 mg/kg chez les enfants âgés de moins de 4 mois serait suffisante pour atteindre l'exposition cible dans le traitement des infections à Candida du SNC.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi fram á að 10 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða var nægjanlegur skammtur til að ná markútsetningu fyrir meðferð á Candida sýkingu í miðtaugakerfi.
French: Les études de bridge PK / PD ont démontré une pénétration dose-dépendante de la micafungine au sein du SNC avec l'ASC minimum de 170 µg*hr/L requise pour atteindre une éradication maximale de la charge fongique dans les tissus du SNC.
Icelandic: Yfirfærð PK/PD rannsókn (bridging study) sýndi fram á skammtaháða gegnferð micafungíns í miðtaugakerfið þar sem lágmarks AUC til að ná hámarks upprætingu sveppasýkingar í vefjum miðtaugakerfisins var 170 µg*klst./l.
French: * Si la réponse au traitement est insuffisante, par exemple en cas de persistance de cultures positives ou en l'absence d'amélioration de l'état clinique, la posologie peut être augmentée à 200 mg/jour chez les patients dont le poids est > 40 kg ou à 4 mg/kg/jour chez les patients dont le poids est ≤ 40 kg.
Icelandic: *Ef svörun sjúkling er óviðunandi, t.d viðvarandi jákvæðar ræktunarniðurstöður eða ef klínískt ástand batnar ekki, má auka skammt upp í 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vega > 40 kg eða í 4 mg/kg/ sólarhring hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg.
French: Lactose monohydraté, acide citrique et hydroxyde de sodium.
Icelandic: Laktósueinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
French: Chez les rats, la vacuolisation de l'épithélium rénal pelvien, ainsi que la vacuolisation et l'épaississement (hyperplasie) de l'épithélium vésical ont été observés dans des études à doses répétées de 26 semaines.
Icelandic: Frymisbólumyndun í nýrnaskjóðuþekju og frymisbólumyndun og þykknun (hyperplasia) þvagblöðruþekju kom fram í 26 vikna rannsóknum á rottum.
French: Dans le cadre des essais cliniques, des doses quotidiennes répétées allant jusqu'à 8 mg/kg (dose totale maximale de 896 mg) ont été administrées chez des patients adultes sans qu'aucune toxicité doselimitante n'ait été rapportée.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir endurteknir sólarhringsskammtar allt að 8 mg/kg (hæsti heildarskammtur 896 mg) án þess að greint hafi verið frá þörf á skammtaminnkun vegna eiturverkana.
French: 4 - 10 mg/kg/jour*
Icelandic: 4-10 mg/kg/sólarhring*
French: La clairance a été influencée par le poids, avec des valeurs moyennes de clairance ajustée en fonction du poids 1,35 fois supérieures chez les plus jeunes enfants (âgés de 4 mois à 5 ans) et 1,14 fois supérieures chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
Icelandic: Hjá börnum voru AUC gildi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,5-4 mg/kg. Þyngd hafði áhrif á úthreinsun, meðalgildi úthreinsunar hjá yngri börnum (4 mánaða til 5 ára), leiðrétt fyrir þyngd, var u.þ.b. 1,35-falt meira og 1,14-falt meira í börnum 6 til 11 ára.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une atteinte hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Conserver à l'abri de la lumière le flacon/la poche pour perfusion qui contient la solution diluée pour perfusion dans un sac opaque refermable.
Icelandic: Til varnar gegn ljósi skal setja innrennslisflöskuna/pokann með þynntri innrennslislausninni í ógagnsæjan poka sem hægt er að loka.
French: Valeur critique de sensibilité des CMI (mg/L) ≤S (Sensible)
Icelandic: Heftistyrksnæmismörk (mg/l)
French: On ne sait pas si la micafungine est excrétée dans le lait humain.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort micafungín skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
French: Flacon de Mycamine à utiliser (mg/flacon)
Icelandic: Mycamine hettuglas sem nota á (mg/hettuglas)
French: Lactose monohydraté Acide citrique anhydre (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
French: - La substance active est : la micafungine (sous forme sodique).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er micafungín (sem natríum).
French: La limite inférieure de l'IC à 95% s'est située au-dessus de la marge de non-infériorité de -10%, prédéfinie, prouvant la noninfériorité.
Icelandic: 95% öryggisbils voru yfir fyrirfram skilgreindum -10% jafngildismörkum, sem sannar jafngildi meðferðar.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée urticaire, prurit, érythème toxidermie, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot ofsakláði, kláði, hörundsroði útbrot á húð vegna eiturverkana, regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (sjá kafla 4.4)
French: L'incidence globale des effets indésirables hépatiques dans les essais cliniques avec la micafungine a été de 8,6 % (260/3 028) des patients traités par micafungine.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heildartíðni aukaverkana á lifur 8,6% (260/3028) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með micafungíni.
French: Peu de patients (1,1 %; 0,4 % de cas graves) ont interrompu le traitement en raison d'événements hépatiques.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hættu á meðferð vegna áhrifa á lifur (1,1%, 0,4% alvarleg).
French: Chez les rats, des signes d'anémie hémolytique ont été observés après injections répétées de micafungine en bolus.
Icelandic: Í rottum kom fram blóðlýsublóðleysi eftir endurtekna inndælingu á stökum skömmtum af micafungíni í æð.
French: Les prélèvements destinés à la culture fongique et les autres examens de laboratoire pertinents (y compris l'histopathologie) doivent être réalisés avant le traitement afin d'isoler et d'identifier le ou les agent(s) pathogène(s) en cause.
Icelandic: Taka skal sýni í svepparæktun og til annarra viðeigandi rannsókna á rannsóknarstofu (þ.m.t. vefjaskoðun) áður en meðferð hefst, til að greina sýkingarvaldinn (sýkingarvaldana).
French: Chez le rat, un traitement à long terme par la micafungine a entraîné des lésions du foie et ultérieurement des tumeurs du foie.
Icelandic: Hjá rottum leiddi langvarandi meðferð með micafungíni til lifrarskemmda og lifraræxla í framhaldi af því.
French: Aucune altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle n'a été observée dans les études évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat.
Icelandic: Ekki fundust nein áhrif á æxlunargetu karl eða kvendýra í rannsókn á æxlun og fyrstu stigum fósturvísismyndunar hjá rottum.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Mycamine - Si vous êtes allergique à des médicaments.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mycamine er notað - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi - ef þú ert með blóðlýsublóðleysi eða blóðlýsu (sundrun rauðra blóðkorna).
French: Utilisation chez l'adulte, l'adolescent d'âge ≥ 16 ans et les personnes âgées
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum, unglingum ≥ 16 ára og öldruðum
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière, lorsque le produit est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi, eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
French: Le développement de foyers d'altérations hépatocytaires (FHA) et de tumeurs hépatocellulaires chez le rat était dépendant à la fois de la posologie et de la durée du traitement par micafungine.
Icelandic: Myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) og lifrarfrumuæxla í rottum var háð skammti og lengd meðferðar með micafungíni.
French: Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation potentielle ultérieure de tumeur hépatique, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfrumna og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
French: la prednisolone, le sirolimus, la nifédipine, le fluconazole, le ritonavir, la rifampicine, l'itraconazole, le voriconazole et l'amphotéricine B. Dans ces études, aucun signe de modification de la pharmacocinétique de la micafungine n'a été observé.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum lyfja voru gerðar hjá heilbrigðum einstaklingum til að meta líkur á milliverkunum micafungíns við mýkófenólat mófetíl, cíklósporín, takrólímus, prednisólon, sirólímus, nifedipín, flúkónazól, ritónavír, rifampicín, itrakónazól, vorikónazól og amfótericín B. Í þessum rannsóknum komu ekki fram neinar vísbendingar um breytt lyfjahvörf micafungíns.
French: Le traitement par micafungine doit être conduit après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, en particulier chez les patients ayant une altération sévère de la fonction hépatique ou des atteintes hépatiques chroniques connues comme pouvant correspondre à un stade précancéreux telles qu'une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, des hépatopathies néonatales ou des déficits enzymatiques congénitaux ou en cas de traitement concomitant hépatotoxique et/ou génotoxique.
Icelandic: Meta skal vandlega áhættu og ávinning af meðferð, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða langvinna lifrarsjúkdóma sem þekktir eru að geta verið forstig lifrarkrabbameins s.s. langt gengið lifrarhersli (liver fibrosis), skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar og meðfæddir ensímgallar, sem og við samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
French: Symptômes possibles de type allergique
Icelandic: Hugsanleg ofnæmislík einkenni
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactique / anaphylactoïde (voir rubrique 4.4), hypersensibilité choc anaphylactique et anaphylactoïde (voir rubrique
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð (sjá kafla 4.4), ofnæmi bráðaofnæmislost og bráðaofnæmislíkt lost (sjá kafla 4.4)
French: La toxicologie de la micafungine suite à l'administration intraveineuse répétée chez le rat et/ou le chien a montré des effets indésirables au niveau du foie, des voies urinaires, des hématies et des organes de l'appareil reproducteur masculin.
Icelandic: Eiturefnafræðileg rannsókn þar sem rottur og/eða hundar fengu endurtekna skammta af micafungíni í æð sýndi óæskileg áhrif á lifur, þvagfæri, rauð blóðkorn og æxlunarfæri karldýra.
French: La micafungine inhibe de façon non compétitive la synthèse du béta-(1,3)-D-glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.
Icelandic: Micafungín hindrar án samkeppni nýmyndun 1,3-β-D-glúkans, sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg sveppa.
French: Qu'est-ce que Mycamine et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hvernig geyma á Mycamine Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Dans les tests pharmacologiques de tolérance standard, des effets histamino-libérateurs ainsi que des effets cardiovasculaires de la micafungine ont été mis en évidence et se sont révélés être dépendants de la durée au dessus des valeurs seuils.
Icelandic: Í hefðbundnum lyfjafræðilegum prófunum á öryggi var verkun micafungíns á hjarta- og æðakerfi og histamínlosun augljós og virtist vera háð tíma yfir þröskuldi.
French: Dans des conditions aseptiques, prélever 5 ml (d'un flacon/d'une poche de 100 ml) d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou d'une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion, puis les injecter lentement le long de la paroi interne du flacon de Mycamine.
Icelandic: Fimm ml af natríumklóríð innrennslislausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósa innrennslislausn 50 mg/ml (5%) (teknum úr 100 ml flösku/poka) skal að viðhafðri smitgát dælt hægt í hvert hettuglas meðfram innri hlið glassins.
French: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml environ 10 ml
Icelandic: 1x100+1x50 5 ml u.þ.b.
French: L'exposition plasmatique au seuil présumé de développement des tumeurs chez le rat (c'est-à-dire la dose à partir de laquelle aucune FHA et tumeurs hépatiques n'ont été détectées) se situait dans la même fourchette que l'exposition clinique.
Icelandic: Útsetning í plasma hjá rottum þar sem búast má við að fari að gæta æxlismyndunar (þ.e. sá skammtur þar sem ekki varð vart við hreiðrun breyttra lifrarfruma eða lifraræxla) var á sama bili og við klíníska útsetningu.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.
Icelandic: Við notkun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi og þynnt á ofangreindan hátt.
French: Le béta-(1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules des mammifères.
Icelandic: 1,3-β-D-glúkan er ekki til staðar í frumum spendýra.
French: Aucune adaptation posologique de la micafungine n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'ethnie.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta vegna kyns eða kynþáttar.
French: 2 mg/kg/jour *Une dose de 4 mg/kg de micafungine chez l'enfant âgé de moins de 4 mois correspond approximativement à l'exposition pharmacocinétique en micafungine atteinte chez l'adulte recevant 100 mg/jour dans le traitement de la candidose invasive.
Icelandic: * Micafungín skömmtunum 4 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða samsvarar útsetningu fyrir lyfinu sem næst hjá fullorðnum sem fá 100 mg/sólarhing til meðferðar á ífarandi Candida sýkingu.
French: Poudre pour solution pour perfusion Poudre compacte de couleur blanche
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn Hvítt, þétt duft
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée en perfusion intraveineuse en une heure environ.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal gefa lausnina í æð á u.þ.b. 1 klukkustund.
French: Succès thérapeutique global selon le statut neutropénique Neutropénie à l'inclusion Pas de neutropénie à l'inclusion 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Patients pédiatriques Succès thérapeutique global < 2 ans Prématurés Nouveau-nés (âgés de 0 jours à < 4 semaines) De 2 à 15 ans Résultats combinés (adultes et enfants), succès thérapeutique global selon l'espèce de Candida Candida albicans Espèces non-albicans ¶: toutes C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Proportion micafungine moins proportion amphotéricine B liposomale, et intervalle de confiance bilatéral à 95 % de la différence du taux de succès global ‡Ajusté selon le statut neutropénique; critère principal.
Icelandic: Börn Heildarmeðferðarárangur < 2 ára Fyrirburar Nýburar (0 daga til < 4 vikna) 2 til 15 ára Fullorðnir og börn saman, heildarmeðferðarárangur eftir Candida tegund Candida albicans Tegundir aðrar en albicans ¶: allar C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei †
French: Les résultats d'efficacité étaient concordants, indépendamment de l'espèce de Candida infectante, du site primaire d'infection et du statut neutropénique (voir tableau).
Icelandic: Samræmi var milli niðurstaðna varðandi virkni, óháð því hvaða tegund olli Candida sýkingunni, upphafsstað sýkingarinnar sem og stigi daufkyrningafæðar (sjá töflu).
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
Icelandic: Lausnina má ekki nota ef hún er gruggug eða ef botnfall hefur myndast.
French: Les preuves sont donc insuffisantes pour indiquer dans quelle mesure la population de souches sauvages de ces pathogènes peut être considérée sensible à la micafungine.
Icelandic: Af því leiðir að ónæg rök eru fyrir því hvort telja megi að villigerðir þessara sjúkdómsvalda séu næmar fyrir micafungíni.
French: 5 ml environ 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
French: Effets hépatiques:
Icelandic: Áhrif á lifur:
French: - Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules / µl) pendant au moins 10 jours.
Icelandic: - Fyrirbyggjandi meðferð við Candida sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eða sjúklingum sem gert er ráð fyrir að fái daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 500 frumur/µl) í 10 daga eða lengur.
French: Solution diluée pour perfusion :
Icelandic: Candida sýking í vélinda:
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfssemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi (sjá kafla 5.2).
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Icelandic: Ákvörðun um notkun
French: Mycamine ne contient aucun conservateur.
Icelandic: Mycamine innheldur ekki rotvarnarefni.
French: Par conséquent, toute quantité inutilisée de la solution concentrée reconstituée doit être jetée immédiatement.
Icelandic: Því verður að farga ónotuðu uppleystu þykkni strax.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum.
French: Si vous avez utilisé plus de Mycamine que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Mycamine en mælt er fyrir um
French: - La dose habituelle pour traiter une infection invasive à Candida est de 100 mg par jour pour les patients pesant plus de 40 kg et de 2 mg/kg par jour pour les patients pesant jusqu'à 40 kg.
Icelandic: - Venjulegur skammtur við ífarandi Candida sýkingu er 100 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 2 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
French: La nature et l'incidence des réactions indésirables ont été semblables dans les 2 groupes de traitement.
Icelandic: Eðli og tíðni aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum.
French: Mycamine contient du sodium
Icelandic: Mycamine inniheldur natríum
French: MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PEREMPTION
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING
French: La micafungine peut être à l'origine de troubles rénaux, d'insuffisance rénale et d'anomalies des tests de la fonction rénale.
Icelandic: Micafungín getur valdið nýrnavandamálum, nýrnabilun og óeðlilegum nýrnaprófum.
French: La micafungine est fortement liée aux protéines et n'est pas dialysable.
Icelandic: Micafungín er mikið próteinbundið og ekki er hægt að fjarlægja það með himnuskilun.
French: 5 ml environ 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
French: IRLANDE
Icelandic: Írland
French: - Traitement de la candidose œsophagienne chez les patients pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.
Icelandic: - Meðferð við Candida sýkingum í vélinda, þar sem meðferð með lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
French: Après administration intraveineuse, les concentrations de micafungine décroissent de façon biexponentielle.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð lækkar þéttni micafungíns í tveimur veldisföllum (biexponential decline).
French: La micafungine inchangée est le principal composant circulant dans la circulation systémique.
Icelandic: Óbreytt micafungín er aðalefnið á hringrás í blóðrásinni.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25°C lorsque le produit est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 48 klst. við 25°C eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mæði
French: Des réactions cutanées exfoliatives, telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, ont été rapportées.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðflögnun (exfoliative cutaneous reactions) á borð við Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
French: En cas de surdosage, des mesures générales doivent être prises et un traitement symptomatique doit être administré.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað, skal meðhöndla einkenni og veita almenna stuðningsmeðferð.
French: § La taille de la population pédiatrique n'a pas été déterminée pour tester la non-infériorité.
Icelandic: § Fjöldi barna var ekki nægilegur til að rannsaka jafngildi.
French: Dans des études de reproduction et de développement, une réduction du poids de naissance chez le rat a été observée.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlunargetu og þroska, fannst lægri fæðingarþyngd hvolpa.
French: Mycamine est indiquée pour :
Icelandic: Mycamine er ætlað til notkunar við eftirfarandi ábendingum:
French: Candidose œsophagienne : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après résolution des signes cliniques et des symptômes.
Icelandic: Gefa skal micafungín í að minnsta kosti viku eftir að klínísk teikn og einkenni eru horfin.
French: Seul un professionnel de santé ayant correctement lu les instructions complètes peut préparer ce médicament à l'emploi.
Icelandic: Lyfið skal aðeins blandað og þynnt fyrir notkun af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, sem hefur lesið allar leiðbeiningar um notkun vandlega.
French: Prélever la totalité de la solution concentrée reconstituée de chaque flacon et la réinjecter dans le flacon/la poche de perfusion d'origine.
Icelandic: Draga skal allt uppleysta þykknið úr hettuglasinu og dæla til baka í innrennslisflöskuna/pokann sem lausnin var upphaflega tekin úr.
French: Mycamine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Icelandic: Mycamine á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Icelandic: Markaðleyfishafi
French: N'utilisez pas la solution diluée pour perfusion si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
Icelandic: Ekki má nota þynntu innrennslislausnina ef hún er gruggug eða ef botnfall hefur myndast.
French: Si les patients développent un rash, ils doivent être étroitement surveillés et la micafungine arrêtée en cas de progression des lésions.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum ef fram koma útbrot og hætta meðferð með micafungíni ef sáramyndanir aukast.
French: Réactions au site d'injection Aucun des effets indésirables au site d'injection n'a limité le traitement.
Icelandic: Einkenni á stungustað Engar aukaverkanir sem tengdust stungustað hömluðu meðferð.
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, la proportion d'enfants avec une neutropénie était beaucoup plus importante que celle des patients adultes (40,2 % des enfants et 7 % des adultes respectivement) de même pour l'allogreffe GCSH (29,4 % et 13,4 % respectivement) et les hématopathies malignes (29,1 % et 8,7 % respectivement).
Icelandic: Sama átti við um sjúklinga sem gengist höfðu undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)) (29,4% barna, 13,4% fullorðinna) og sjúklinga með hvítblæði (29,1% barna, 8,7% fullorðinna).
French: Bien que de la mousse se forme, on tâchera dans la mesure du possible d'en limiter la formation.
Icelandic: Þó þykknið myndi froðu, skal beita öllum ráðum til að lágmarka froðumyndun.