FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant ont été évaluées lors d'une étude de phase III randomisée multicentrique.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon in patiënten met hormoon ongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerd multicenter fase III onderzoek.
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20mg tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Dutch: Na de laatste chemotherapie-cyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
French: Du G-CSF a été administré en prophylaxie secondaire chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie fébrile, une neutropénie prolongée ou une infection).
Dutch: G-CSF werd toegediend als secundaire profylaxe aan patiënten die gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie of infecties) ontwikkelden.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
French: Pour l'association avec la capecitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ( ≥5%) dans une étude de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capecitabine).
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, worden de meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (> 5%) weergegeven zoals gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een anthracyclinederivaat faalde (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
French: Affections du système nerveux Dysgueusie (G3/4: <1%); Paresthésie (G3/4: <1%)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie (G3/4: < 1%); Paresthesie (G3/4: < 1%)
French: Thrombopénie (G4: 1,7%)
Dutch: Trombocytopenie (G4: 1,7%)
French: 4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour Docefrez en retournant en partie le flacon.
Dutch: 4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez aseptisch op (door de flacon deels om te draaien) in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst.
French: Thrombopénie (G4:0,5%)
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,5%)
French: Pour le cancer de la prostate, la prémédication orale par la dexaméthasone est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. paragraphe 4.2).
Dutch: Voor prostaatkanker bestaat de premedicatie uit oraal dexametason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.2).
French: La clairance du docétaxel n'était pas modifiée chez les sujets présentant une rétention hydrique faible à modérée et il n'y a aucune donnée disponible chez les sujets ayant une rétention hydrique sévère.
Dutch: Docetaxelklaring was niet veranderd bij patiënten met lichte tot matige vochtretentie en er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige vochtretentie.
French: Les patientes traitées par TAC ont eu 32% de réduction de l'incidence de rechute comparée à celle observée chez les patientes traitées par FAC (hazard ratio=0,68, 95% IC (0,49-0,93), p=0,01).
Dutch: De TAC-arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving vergeleken met de FAC-arm. TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op relapse van 32% vergeleken met degenen die behandeld werden met FAC (hazard ratio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
French: Docétaxel + Cis + 5-FU N = 255
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n=255
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m2 de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m2 de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
Dutch: In totaal 449 patiënten werden gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/ m2 als infuus gedurende 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus gedurende 3 uur te ontvangen.
French: Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracile, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
Dutch: • oogontsteking of toegenomen traanvorming
French: Etant donné que l'administration hebdomadaire de docétaxel a présenté un profil de tolérance sensiblement meilleur que le docétaxel toutes les trois semaines, il est possible que certains patients puissent bénéficier de ce schéma.
Dutch: docetaxel in het elke 3 weken schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel hebben bij een wekelijks doseringsschema.
French: Pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, la posologie recommandée du docétaxel en monothérapie est de 100 mg/m2.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosis docetaxel is 100 mg/m2 bij monotherapie.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie, met symptomen zoals bleekheid, zwakte)
French: Il est donc déconseillé aux hommes traités par docétaxel de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après son arrêt.
Dutch: Daarom wordt mannen die worden behandeld met docetaxel, aangeraden geen kind te verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en advies te vragen over het bewaren van zaadcellen voorafgaand aan de behandeling.
French: Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis
Dutch: Patiënten met 4 of meer positieve klieren
French: En l'absence de données disponibles, le docétaxel ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4: 0,3%)
Dutch: Afname linker ventrikelfunctie (G3/4: 0,3%)
French: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou inférieure à 25 °C et, pour la solution finale pour perfusion, pendant 4 heures à température ambiante.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of beneden 25°C, en voor de infuusoplossing tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur.
French: RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vooraf de bijsluiter lezen
French: Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if et appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Dutch: Docetaxel, een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker genaamd taxoïden.
French: Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Dutch: Hartaandoeningen Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
French: 31,6 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5]
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
French: *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Dutch: Tumor response rate (%) 95% CI p-waarde* # Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: Œsophagite/dysphagie / odynophagie (G3/4:
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
French: • indigestion
Dutch: • uitdroging
French: Alopécie;
Dutch: Alopecia;
French: Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m2.
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m2, zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
French: Asthénie (sévère :
Dutch: Oesofagitis (ernstig:
French: Docefrez en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
French: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
French: Neutropénie (G4: 51,5%); Anémie (G3/4:
Dutch: Neutropenie (G4: 51,5%); Anemie (G3/4:
French: L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane : 818,9 mg/m2) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane : 489,7 mg/m2) ; toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking met patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m2).
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables graves (40% vs. 31%) et des effets indésirables de grade 4 (34% vs. 23%) a été observée pour l'association avec le trastuzumab par rapport au docétaxel en monothérapie.
Dutch: Er was een toename van bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab combinatietherapie-arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
French: Critères docétaxel toutes les 3
Dutch: Beide schema's werden elke 3
French: Préparation de la solution pour ès la reconstitution, chaque flacon contient un volume extractible d'environ 0,84 ml de concentré, correspondant à environ 20 mg de docétaxel.
Dutch: Bereiding van de infusievloeistofNa reconstitutie bevat elke injectieflacon een extraheerbaar volume van ongeveer 0,84 ml concentraat, overeenkomend met ongeveer 20 mg docetaxel.
French: Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4: 0,7%)
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docefrez.
Dutch: U mag GEEN borstvoeding geven terwijl u met Docefrez wordt behandeld.
French: Myalgie; Arthralgie; Douleurs des extrémités; Douleurs osseuses, Douleurs dorsales
Dutch: Myalgie; Artralgie; Pijn in de extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
French: Dans le cancer de la prostate, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Dutch: Voor prostaatkanker is, gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexametason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
French: Affections du système nerveux
Dutch: Centraal zenuwstelsel
French: Affections du système immunitaire
Dutch: Immunsysteemaandoeningen
French: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Dutch: Anorexia (G3/4: 11,7%)
French: Réactions cutanées (jamais sévères)
Dutch: Huidreactie (niet ernstig)
French: Anémie (G3/4: 8,9%); Neutropénie fébrile
Dutch: Anemie (G3/4: 8,9%); Febriele neutropenie
French: Risque relatif (95% IC) **valeur de p Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi2
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 in het voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU * Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) ** Logrank-test *** χ2-test
French: Tenir compte également des contre-indications des médiacments associées au docétaxel.
Dutch: Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing als deze gecombineerd worden met docetaxel.
French: 2 et 4.4).
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Thrombopénie (G4:
Dutch: Trombocytopenie (G4:
French: Fatigue (G3/4: 3,9%); Rétention hydrique (sévère : 0,6%)
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker in patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline moest hebben bevat.
French: En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m2 est associé à la doxorubicine (50 mg/m2).
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m2).
French: 4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml) pour perfusion.
Dutch: 4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing in een infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucoseoplossing of natriumchlorideoplossing voor infusie 9 mg/ml (0,9%) bevat.
French: Infection (G3/4: 3,6%) Infection avec neutropénie
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
French: • sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
Dutch: • pijn in de gewrichten of spieren
French: Docefrez en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Dutch: Docefrez in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractaire gemetastaseerde prostaatkanker.
French: La survie sans progression (SSP), critère principal de cette étude, a été significativement plus longue dans le bras TPF par rapport au bras PF, p = 0,0042 (médiane : 11,4 mois versus 8,3 mois respectivement) avec un suivi global médian de 33,7 mois.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressievrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p=0,0042 (mediane PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane follow-uptijd van 33,7 maanden.
French: Ni le test d'Ames ni l'essai de mutation génique CHO/HGPRT n'ont mis en évidence un effet mutagène du produit.
Dutch: Echter, docetaxel induceerde geen mutageniteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT genmutatietest.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : ://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Augmentation du larmoiement
Dutch: Toegenomen traanafscheiding
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
Dutch: De patiënten in de TPF-arm ontvingen profylactisch antibiotica met 500 mg ciprofloxacine oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen gestart op dag 5 van elke cyclus of een equivalent hiervan.
French: Docétaxel est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement cytotoxiques, doit être manipulé et préparé avec précaution.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof en, zoals met andere potentieel cytotoxische substanties, dient er voorzichtigheid te worden betracht wanneer docetaxel-oplossingen worden verwerkt.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Docefrez 80 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Docefrez 80 mg
French: Chaque conditionnement de Docefrez 80 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion contient un flacon d'une dose unique de docétaxel (anhydre) (80 mg avec remplissage correspondant de 94.4 mg) sous forme de poudre lyophilisée et un flacon à dose unique correspondant avec 4.0 ml de solvant constitué de 35,4 % (p/p) d'éthanol (anhydre) dans du Polysorbate 80.
Dutch: Elke verpakking Docefrez 80 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (80 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 94,4 mg) als gelyofiliseerd poeder en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 4,0 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m2 et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (cf. paragraphe 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2 ).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 ml (35,4 % p/p d'éthanol dans du polysorbate 80)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
French: Chaque conditionnement de Docefrez 20 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion contient un flacon d'une dose unique de docétaxel (anhydre) (20 mg avec remplissage correspondant de 24.4 mg) sous forme de poudre lyophilisée et un flacon à dose unique correspondant avec 1 ml de solvant constitué de 35,4 % (p/p) d'éthanol (anhydre) dans du Polysorbate 80.
Dutch: Elke verpakking Docefrez 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (20 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 24,4 mg als gelyofiliseerd poeder) en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
French: La solution reconstituée contient 24 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
French: Sur 83 patientes ayant présenté une neuropathie sensitive périphérique à la fin de la chimiothérapie, les troubles neurosensoriels persistaient encore chez 12 patientes après le suivi.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 12 van de 83 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie.
French: 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docefrez (10 mg de docétaxel/ml) 4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docefrez à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
Dutch: 4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docefrez gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
French: Thrombopénie; (G3/4: 0,6%); Neutropénie fébrile
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, la terfénadine, le kétoconazole, l'érythromycine et la troléandomycine.
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en zo het enzym competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine,
French: Docefrez en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
Dutch: Docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
French: Eruption érythémateuse (G3/4: <1%); Décoloration des ongles; Onycholyse (G3/4: 1%)
Dutch: Erythemateuze uitslag (G3/4: < 1%); Nagelverkleuring; Onycholyse (G3/4: 1%)
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
Dutch: Mediane duur op respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
French: Alopécie; Erythème; Rash; Altération des ongles
Dutch: Alopecia; Erytheem; Uitslag; Nagelaandoeningen
French: Douleurs des extrémités (G3/4: Douleurs dorsales (G3/4: 1%);
Dutch: Pijn in de extremiteiten (G3/4: Rugpijn (G3/4: 1%);
French: Les patients présentant une rétention hydrique sévère telle que pleurésie, péricardite et ascite devront être particulièrement surveillés.
Dutch: Patiënten met ernstige vochtretentie zoals pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites dienen nauwkeurig te worden gemonitord.
French: Taux de Survie à 1 an (%)
Dutch: 1-jaars overleving (%)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 ml (35,4 % p/p d'éthanol dans du polysorbate 80)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III justifient l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, met inbegrip van een anthracyclinederivaat.
French: Déshydratation (G3/4: 2%)
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%)
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.