FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is similar to Fluenz Tetra (a nasal influenza vaccine containing four strains), except Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca provides protection against a single influenza strain in an officially declared pandemic.
Greek: Το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι παρόμοιο με το Fluenz Tetra (ρινικό αντιγριππικό εμβόλιο το οποίο περιέχει τέσσερα στελέχη), με εξαίρεση το γεγονός ότι το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca παρέχει προστασία έναντι ενός μόνο στελέχους του ιού της γρίππης σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίππης.
English: (See also How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given, in section 3).
Greek: (Βλ. επίσης Πώς χορηγείται το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, στην παράγραφο 3).
English: H5N1 P/LAIV-primed subjects developed antibody responses that neutralised 2 or more clades of H5N1 viruses from the A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 lineage, whereas few subjects even in the 2-dose inactivated H5N1 vaccine group developed cross-clade neutralising antibodies.
Greek: Τα άτομα που εμβολιάστηκαν με H5N1 P/LAIV ανέπτυξαν αντισωματικές απαντήσεις οι οποίες εξουδετέρωσαν 2 ή περισσότερους φυλογενετικούς κλάδους (clades) των ιών H5N1 από τον εξελικτικό κλάδο A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, ενώ μικρός αριθμός ατόμων ακόμη και στην ομάδα 2 δόσεων του αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1 ανέπτυξαν διασταυρούμενα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι φυλογενετικών κλάδων.
English: Number of subjects
Greek: Αριθμός ατόμων
English: Table 3 Serum microneutralization (MN) and haemagglutination inhibition (HAI) assay antibody responses on Days 28 and 56 following administration of an inactivated H5N1 vaccine
Greek: Πίνακας 3 Αντισωματικές απαντήσεις σε δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης ορού (MN) και δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HAI) τις Ημέρες 28 και 56 μετά τη χορήγηση αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1
English: Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο ακριβώς μέσα στο άλλο ρουθούνι και με μία μόνο κίνηση, πιέστε το έμβολο όσο το δυνατόν ταχύτερα για τη χορήγηση του υπόλοιπου εμβολίου.
English: Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies
Greek: Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα του T/LAIV σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με αυτό το εμβόλιο, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: • Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: P/LAIV H5N1-primed subjects developed vigorous antibody responses to wild-type H5N1 virus upon subsequent exposure to the inactivated H5N1 vaccine, although such antibody responses were not detectable after the primary 2 doses in the majority of the subjects.
Greek: Τα άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H5N1 ανέπτυξαν έντονες αντισωματικές απαντήσεις έναντι του ιού H5N1 φυσικού τύπου σε μεταγενέστερη έκθεση στο αδρανοποιημένο εμβόλιο H5N1, μολονότι αυτές οι αντισωματικές απαντήσεις δεν ήταν ανιχνεύσιμες μετά τις πρώτες 2 δόσεις στην πλειονότητα των ασθενών.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 5 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
English: In clinical study CIR 239, the safety, infectivity, and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 17 subjects who received one dose of 10
Greek: Στην κλινική μελέτη CIR 239, η ασφάλεια, η λοιμογόνος δράση και η ανοσογονικότητα ενός ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου προερχόμενου από το στέλεχος γρίππης A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) αξιολογήθηκαν σε 17 άτομα που νοσηλεύονταν σε απομόνωση τα οποία έλαβαν μία δόση του εμβολίου των 10
English: • Refer to the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Greek: • Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca (Εικόνα 1) για τις οδηγίες χορήγησης βήμα προς βήμα.
English: Vaccine recipients under treatment with influenza antiviral agents should not receive Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου υπό θεραπεία με αντι-ιϊκούς παράγοντες για τη γρίππη δεν πρέπει να λάβουν το Πανδημικό εμβόλιο H5N1 AstraZeneca για ένα διάστημα 48 ωρών μετά τη διακοπή της αντι-ιϊκής αγωγής.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not indicated for use in infants younger than 12 months of age (see section 4.2).
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca αντενδείκνυται σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές: Ρινική συμφόρηση/ρινόρροια Όχι συχνές: Επίσταξη
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to pregnant women.
Greek: Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν το όφελος και τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε έγκυες γυναίκες.
English: Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 1.000.000 άτομα):
English: You can breathe normally while you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά όταν σας χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca.
English: After 1 or 2 doses of 10 TCID50 vaccine, HAI and IgA seroresponses were each detected in 10% and 52% of subjects and nasal IgA responses were detected in 19% of subjects.
Greek: TCID50, οροαποκρίσεις HAI και IgA ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 10% και στο 52% των συμμετεχόντων και αποκρίσεις IgA στο ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν στο 19% των συμμετεχόντων.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The active substance is: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Greek: Η δραστική ουσία είναι: Ετεροσυνδυασμένος ιός της γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) του ακόλουθου στελέχους**:
English: There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε έγκυες γυναίκες.
English: No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τις πιθανές επιδράσεις του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS)
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΕ ΘΗΚΕΣ/ΒΑΣΕΙΣ)
English: The antibody response in A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primed subjects also exceeded that observed after 2 doses of inactivated vaccine in P/LAIV-naïve subjects (see Table 3).
Greek: Η αντισωματική απάντηση στους ασθενείς που εμβολιάστηκαν με A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV ήταν επίσης μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από 2 δόσεις του αδρανοποιημένου εμβολίου στους ασθενείς που δεν είχαν ποτέ εμβολιασθεί με P/LAIV (βλ.
English: Seroresponse rates were slightly higher among subjects who were seronegative at baseline.
Greek: Τα ποσοστά οροαπόκρισης ήταν ελαφρώς υψηλότερα στα οροαρνητικά άτομα κατά την έναρξη.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Greek: Το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίππης.
English: The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμινικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Adult studies
Greek: Μελέτες ενηλίκων
English: AstraZeneca AB SE-151 85
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: AstraZeneca AB, SE-151 85
English: The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι του μη ομόλογου στελέχους A/H3N2 ήταν 85,9% (95% ΔΕ: 75,3, 91,9).
English: It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: Efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Greek: Αποτελεσματικότητα (95% CI) όλα τα στελέχη ανεξαρτήτως αντιγονικής ομοιότητας
English: Reassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain:
Greek: Ετεροσυνδυασμένος ιός γρίππης (ζωντανός εξασθενημένος) του ακόλουθου στελέχους:
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving the seasonal T/LAIV vaccine in a US-based health insurance claims database.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να αποδεικνύουν σημαντικές ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μητέρα σε 138 έγκυες γυναίκες με ιστορικό λήψης εποχικού T/LAIV εμβολίου σε μια βάση δεδομένων αξιώσεων ασφαλιστικής αποζημίωσης στις ΗΠΑ. Σε περισσότερες από 300 αναφορές περιστατικών στην βάση δεδομένων ασφάλειας της AstraZeneca χορήγησης του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις επιπλοκές της κύησης ή εκβάσεις στο έμβρυο.
English: After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
Greek: TCID50, οι ορολογικές αποκρίσεις σε δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HAI) και IgA ανιχνεύθηκαν έκαστη στο 10% των συμμετεχόντων, και αποκρίσεις IgA σε ρινικό έκπλυμα ανιχνεύθηκαν στο 24% των συμμετεχόντων.
English: Nasal spray, suspension 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 10 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml έκαστο)
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in children with unrepaired craniofacial malformations.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε παιδιά με κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες που δεν έχουν διορθωθεί.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
Greek: • Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν συνιστάται για θηλάζουσες γυναίκες.
English: What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Greek: • Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca χορηγείται ως διαιρεμένη δόση στα δύο ρουθούνια όπως περιγράφεται παρακάτω.
English: The rate of hospitalisations was not increased in T/LAIV recipients 12 months and older and the rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 3.2% T/LAIV versus 3.5% injectable influenza vaccine.
Greek: T/LAIV ηλικίας 12 μηνών και άνω και τα ποσοστά για βρέφη και νήπια ηλικίας 12-23 μηνών ήταν 3,2% για το T/LAIV έναντι 3,5% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine virus is grown in chicken eggs.
Greek: Ο ιός του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca αναπτύσσεται σε αυγά κότας.
English: Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμινικό μονονάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Greek: Διβασικό φωσφορικό κάλιο Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A) Υδροχλωρική αργινίνη Μονοϋδρικό γλουταμινικό μονονάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003
Greek: 11 έως 24 M 1.150
English: You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca:
English: Improved efficacy (95% CI) matched strains
Greek: Αποτελεσματικότητα (95% ΔΕ) ομόλογα στελέχη
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Greek: Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ιριδίζον.
English: In clinical study CIR 217, the safety, infectivity and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 21 subjects who received one 10
Greek: Στην κλινική μελέτη CIR 217, η ασφάλεια, η λοιμογόνος δράση και η ανοσογονικότητα ενός ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου προερχόμενου από το απομονωθέν στέλεχος γρίππης A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) αξιολογήθηκαν σε 21 συμμετέχοντες οι οποίοι έλαβαν μία 10 διάμεση μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας (TCID50), ενώ 18 από αυτά τα άτομα έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Greek: Τι είναι το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca και ποια είναι η χρήση του
English: Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca:
English: Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Greek: TCID50, και 19 από αυτά έλαβαν μια δεύτερη δόση 4-8 εβδομάδες αργότερα.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca θα χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι.
English: AstraZeneca is delivered into the nose.
Greek: AstraZeneca στο εσωτερικό της μύτης.
English: Antibody responses in P/LAIV H5N1-primed subjects were also broader.
Greek: Οι αντισωματικές απαντήσεις ήταν επίσης μεγαλύτερης έκτασης στα άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H5N1.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Greek: • Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca χορηγείται ως διαιρεμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση.
English: • nose bleed
Greek: • πόνοι των μυών
English: Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Greek: Εικόνα 1 Χορήγηση Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca
English: Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects.
Greek: Παρατηρηθηκε ταχεία ανάπτυξη αντισωμάτων στα άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H5N1.
English: 6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Greek: D153-P515 Ευρώπη 6 έως 17 Ε 2.211 2002-2003
English: Region Age range
Greek: Ράβδος εμβόλου
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca χορηγείται ως διαιρεμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
English: Nasal spray, suspension
Greek: Πώμα περιορισμού εμβόλου
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Πανδημικό εμβόλιο γρίππης
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Πανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca πρέπει να χορηγείται μόνο ως ρινικό εκνέφωμα.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Πανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Πανδημικό εμβόλιο γρίππης (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Greek: Τι περιέχει το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
Greek: Πώς χορηγείται το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
English: Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Greek: Τρόπος χορήγησης Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με ρινική χορήγηση.
English: АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000
Greek: Тел: +359 24455000
English: Ελλάδα
Greek: Βλ.
English: Immunocompromised
Greek: Ανοσοκατασταλμένοι
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Greek: Πώς λειτουργεί το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca
English: The referral procedure started on 29 April 2005.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 29 Απριλίου 2005.
English: A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10/04/2006.
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Greek: Η CHMP, αφού έλαβε υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και την επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (KAK), έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τις ακόλουθες ενδείξεις:
English: International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Tacrolimus ΙΣΤΟΡΙΚΟ
English: Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Greek: Έχουν εγκριθεί διαφορετικές περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) βάσει εθνικών αποφάσεων από τις αρχές των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες παρουσιάζουν αποκλίσεις.
English: London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Greek: Λονδίνο, 10 Απριλίου 2006 EMEA/85970/2006 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ, ΓΙΑ ΤΟ Prograf και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I)
English: Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Greek: Το Tacrolimus είναι ανοσοκατασταλτική µακρολίδη που ανήκει στη φαρµακοθεραπευτική κατηγορία των αναστολέων της καλσινευρίνης.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 2006, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη συνιστώντας την εναρµόνιση της ΠΧΠ του Prograf και των συναφών ονοµασιών.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) στο παράρτηµα III.
English: presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2005, η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε Παράρτηµα 1 της γνώµης) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για την εναρµόνιση των εθνικών ΠΧΠ του φαρµακευτικού προϊόντος Prograf και των συναφών ονοµασιών.
English: Annex III
Greek: Παραρτημα ΙII
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, επισημανση και φυλλο οδηγιων χρησhσ
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
English: 1 vial
Greek: 1 φιαλιδίο
English: 5 - 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Greek: 5 - 8 x 108 μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση
English: Invented name Strength
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα(ες)
English: perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Greek: μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση
English: The text was valid at that time.
Greek: Το κείμενο ήταν έγκυρο τη δεδομένη χρονική στιγμή.