FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, martwica i reakcje nieswoiste wiązały się w istotnym stopniu z leczeniem produktem Betaferon w dawce 250 mikrogramów (8,0 mln j.m.
Bulgarian: Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon.
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np. wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).
Bulgarian: Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
Polish: 3 - Zdjąć nasadkę z igły pociągając, ale nie odkręcając.
Bulgarian: - Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
Polish: Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji.
Bulgarian: Минете последователно през всеки ротационен цикъл.
Polish: Umożliwia to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków powietrza w górę roztworu.
Bulgarian: Това позволява на евентуални въздушни мехурчета да изплуват над разтвора.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: ► Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, można kontynuować stosowanie leku Betaferon.
Bulgarian: Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка можете да продължите да използвате
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie wówczas możliwe, lek będzie nadawać się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C (w lodówce).
Bulgarian: Ако все пак това е невъзможно, той е подходящ за употреба до 3 часа при температура 2-8 оС (в хладилник)
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania MRI, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
Bulgarian: При мултифокални пациенти рискът от CDMS е независим от основните ЯМР белези, показателни за висок риск от CDMS поради разпространение на заболяването, базирано на клинични белези.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Betaferon.
Bulgarian: Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Betaferon.
Polish: Interferon alfa, interferon beta i interferon gamma wykazują częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną.
Bulgarian: Интерферон алфа, интерферон бета и интерферон гама имат припокриващи се и в същото време различни биологични свойства.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem Betaferon.
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Betaferon по време на клинични изпитвания.
Polish: 2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole.
Bulgarian: - Отворете флакона Betaferon и го поставете на масата.
Polish: Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć.
Bulgarian: Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране.
Polish: Ułatwi to zapamiętanie i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
Bulgarian: Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.
Polish: W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez pierwsze 2 lata.
Bulgarian: За пристъпно-ремитентна множествена склероза ефикасността на терапията е доказана за първите две години.
Polish: Aktualnie nie ma dobrej definicji pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej ostrożne podejście pozwala zaakceptować co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w trakcie pierwszego badania oraz co najmniej 1 nową zmianę w obrazach T2-zależnych lub ulegającą wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w badaniu kontrolnym wykonanym co najmniej 1 miesiąc po pierwszym badaniu.
Bulgarian: Към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
Polish: WIELOMIESIĘCZNYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА НЯКОЛКО МЕСЕЦА (БЕЗ BLUE BOX)
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
Bulgarian: При липса на клинични данни за чернодробно увреждане и след нормализиране на чернодробните ензими, може да се обсъди започване на лечението отново, като се проследяват чернодробните функции.
Polish: Gryzonie nie reagują na ludzki interferon beta i dlatego badania z podawaniem dawek wielokrotnych prowadzono na małpach z gatunku Rhesus.
Bulgarian: Тъй като гризачите не реагират на човешкия интерферон бета, проучвания с повтарящи се дози са правени с резус маймуни.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem Betaferon, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem Betaferon.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Betaferon, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Betaferon.
Polish: Lista 1: Bardzo częste działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (co najmniej 10% przypadków) i częstsze niż po stosowaniu placebo.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, проявили се при клиничните изпитвания с Betaferon (поне 10% от случаите) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.
Polish: Na początku leczenie lekiem Betaferon najlepiej jest tolerowane, gdy stopniowo zwiększamy dawkę, np. rozpoczynając leczenie od dawki 0,25 ml i zwiększając ją co trzecią iniekcję do, kolejno, najpierw do 0,5 ml, później do 0,75 ml, kończąc na pełnej dawce (1 ml).
Bulgarian: При започване на лечение с Betaferon то се понася най-добре при постепенно повишаване на дозата, т.е.започване със само 0,25 ml от медикамента и след това постепено увеличаване след всяка трета инжекция първо до 0,5 ml, след това до 0,75 ml и след това до пълната доза (1 ml) Betaferon.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści dotyczącej jakości życia (mierzonej poprzez FAMS - Kwestionariusz do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyniku Leczenia) związanej z natychmiastowym leczeniem produktem Betaferon.
Bulgarian: Не е установена полза, която да е резултат от незабавното лечение с Betaferon по отношение на качеството на живот (измерено чрез индекса FAMS - Functional Assessment of MS:Treatment Outcomes Index (Функционална оценка на МС:
Polish: Na początku leczenia działania niepożądane są częste, ale zazwyczaj w trakcie leczenia stają się rzadsze.
Bulgarian: В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на терапията.
Polish: Wyniki testów transformacji komórkowej w warunkach in vitro nie wykazały potencjalnego działania nowotworowego.
Bulgarian: Клетъчният трансформационен тест in vitro не показва туморогенен потенциал.
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammopatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Bulgarian: Приложението на цитокини при пациенти с предхождаща моноклонална гамапатия се свързва с развитие на синдром на системен капилярен излив с шоково-подобни симптоми и фатален изход.
Polish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Polish: - jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
Polish: Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0,0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 mln j.m.
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете проучвания, е намерен цялостен терапевтичен ефект, който е статистически значим (p = 0,0076; 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебo).
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek, powoli i miarowo naciskając tłok.
Bulgarian: - Инжектирайте лекарството като натискате бавно и равномерно буталото.
Polish: Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
Bulgarian: Използвана е най-подходящата MedDRA терминологична версия за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
Polish: W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 mikrogramów (1,0 ml) podawaną co drugi dzień.
Bulgarian: За постигане на оптимална ефективност, трябва да се достигне до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден.
Polish: *Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.
Bulgarian: Betaferon е така съставен, че да съдържа определен излишък от 20%.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu Betaferon jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Bulgarian: Поради липсата на клиничен опит при пациенти с множествена склероза, употребата на Betaferon заедно с имуномодулатори, различни от кортикостероиди или ACTH, не се препоръчва.
Polish: Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi).
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването).
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ (BETAFERON)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (BETAFERON)
Polish: 15 - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.
Bulgarian: - Отстранете всякакви въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до маркировката 1-ml, или до обема, предписан от Вашия лекар.
Polish: Nie stosować leku Betaferon, jeśli zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki, lub że lek zmienił zabarwienie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за влошаване на сърдечния статус при пациенти със сърдечно заболяване, временно свързано с началото на терапията с Betaferon.
Polish: Betaferon można również podawać za pomocą właściwego automatycznego wstrzykiwacza.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага и с подходящ автоинжектор.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Въз основа на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува възможен повишен риск от спонтанен аборт.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem innych interferonów wskazują na możliwość zaburzenia przez nie płodności samic i samców.
Bulgarian: Опитът с другите интерферони предполага нарушения в мъжкия и женския фертилитет.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху карциногенезата.
Polish: Z powyższych analiz wynika, że zarówno rzuty choroby jak i znaczne pogłębienie stopnia niesprawności wg skali EDSS (>1 punktu lub >0,5 punktu dla EDSS ≥6 w poprzednich 2 latach) mogą być pomocne w identyfikacji pacjentów w czynnym stadium choroby.
Bulgarian: От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS >1 или > 0,5 за EDSS ≥ 6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na początku leczenia, mogą okazać się stresujące.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас, Betaferon трябва да се използва внимателно и
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu Betaferon (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Betaferon (вж. точка 4.2).
Polish: W fazie kontrolowanej placebo, produkt Betaferon powodował statystycznie i kliniczne istotne opóźnienie progresji od pierwszego epizodu klinicznego do CDMS.
Bulgarian: В плацебо-контролираната фаза Betaferon забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза (CDMS) по статистически и клинично значим начин.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
Bulgarian: Установено е, че Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки.
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Fiolka 3 ml (szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem
Bulgarian: Флакон (с прах за инжекционен разтвор): 3 ml стъклен флакон (стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка.
Polish: Wiadomo o częstszym występowaniu depresji i myśli samobójczych w grupie osób cierpiących na stwardnienie rozsiane i w powiązaniu ze stosowaniem interferonu.
Bulgarian: Известно е, че депресиите и суицидните наклонности се появяват с по-голяма честота при популацията с множествена склероза и са свързани с употребата на интерферон.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca.
Bulgarian: Също така Betaferon трябва да бъде внимателно използван при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения.
Polish: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając nowego oddzielnego opakowania z materiałami.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа частици, изхвърлете го и започнете отново и с нов комплект принадлежности.
Polish: E) Wykonywanie wstrzyknięcia 1 - Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia (patrz porada na początku i diagramy na końcu tego Aneksu) i zapisać go w dokumentacji leczenia.
Bulgarian: - Изберете област за инжектирането (вижте съветите в началото и диаграмите в края на настоящото приложение) и я отбележете във Вашата карта.
Polish: Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby.
Bulgarian: Терапията не е препоръчителна при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, които са имали по-малко от два пристъпа през предходните две години или при пациенти с вторично прогресираща множествена склероза, при които заболяването не е било активно през предходните две години.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: (≥1/1 000 do
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до
Polish: 187,5 mikrogramów
Bulgarian: 187,5 микрограма
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane progresja do jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego była znamiennie opóźniona w okresie 5 lat.
Bulgarian: При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза прогресията до клинично изявена множествена склероза е била значително забавена за период от пет години.
Polish: Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test logarytmiczny rang
Bulgarian: Коефициент на риск с 95% доверителен интервал
Polish: 62,5 mikrogramów
Bulgarian: 62,5 микрограма
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
Bulgarian: Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които тези симптоми са характерни.
Polish: A-1121 Wiedeń Austria
Bulgarian: A-1121
Polish: Lista 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (ze zgłoszeń spontanicznych, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie badań klinicznych)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за маркетирания продукт (от спонтанни съобщения, честотата - където е известна - е базирана на клинични изпитвания)
Polish: Całkowita biodostępność interferonu beta-1b po podaniu podskórnym wynosiła około 50%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета-1b е приблизително 50%.
Polish: Pacjenci wykazujący zaburzenia depresyjne powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia produktem Betaferon i właściwie leczeni.
Bulgarian: Необходимо е пациентите с депресия да бъдат внимателно наблюдавани по време на Betaferon терапията и да се лекуват по подходящ начин.
Polish: - Należy postępować konsekwentnie - lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.: „Jak stosować lek Betaferon" w pierwszej części tej Ulotki.
Bulgarian: - Бъдете последователни - прилагайте Betaferon, както е описано в точка 3 от първата част на тази листовка "Как да използваме Betaferon".
Polish: Lekarz może zlecić badanie, żeby sprawdzić pracę nerek.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви функция.
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały lub występują obecnie zaburzenia depresyjne, szczególnie u tych, u których występowały wcześniej myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Betaferon трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза или наличие на депресивни промени в настроението и по-специално при тези с предишни суицидни наклоностти (вж. точка 4.3).
Polish: 17 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.
Bulgarian: 17 - Изхвърлете флакона и остатъците неизползван разтвор в контейнера за отпадъци.
Polish: Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn.
Bulgarian: Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези.
Polish: 125 mikrogramów
Bulgarian: 125 микрограма
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych można także zmniejszyć dzięki podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни продукти.
Polish: Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.
Bulgarian: Отделните единични опаковки не се продават по единично.
Polish: W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на лечението.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą, prawą, górną, środkową i dolną każdej okolicy.
Bulgarian: На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни полета за инжектиране - ляво и дясно горни, средни и долни полета.
Polish: Jak działa lek Betaferon
Bulgarian: Как действа Betaferon
Polish: Tabela 1: Zdarzenia niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych o częstości występowania ≥10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem <10% w oparciu o zgłoszenia z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота ≥ 10% и съответния процент с плацебо; значимо свързани с лечението нежелани лекарствени реакции < 10% - базирани на съобщения от клинични изпитвания
Polish: Pacjenci, którzy będą leczeni produktem Betaferon powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Betaferon, трябва да бъдат съветвани да уведомят лекаря си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности незабавно.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien:
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
Polish: Martwica może być rozległa i może dotyczyć zarówno powięzi mięśniowej, jak i tkanki tłuszczowej, a w rezultacie może doprowadzić do powstania blizny.
Bulgarian: Тя може да бъде обширна и да включва мускулна фасция, както и мастна тъкан и да доведе до образуване на белег.
Polish: Rodzaje opakowań:
Bulgarian: Опаковки:
Polish: Betaferon może być stosowany podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага в периода на кърмене.
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.: „Jak przechowywać lek Betaferon", w pierwszej części tej Ulotki.
Bulgarian: За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от първата част на тази листовка "Как да съхранявате Betaferon".
Polish: Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne zastosowanie.
Bulgarian: След реконституиране се препоръчва незабавно приложение.
Polish: Opakowanie potrójne oznakowane numerem 4 pozwala na wstrzyknięcie całej dawki 1,0 ml.
Bulgarian: С тройна опаковка "4" можете да инжектирате пълната доза 1,0 ml.
Polish: Do badania włączono pacjentów z jednoogniskowym lub wieloogniskowym początkiem choroby (tj. pacjenci z klinicznie potwierdzoną odpowiednio pojedynczą lub co najmniej dwiema zmianami, w ośrodkowym układzie nerwowym).
Bulgarian: Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени(напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).