FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Hungarian: A megelőzés esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Evista-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
Danish: • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen)
Hungarian: beleértve mélyvénás trombózis és tüdőembólia (vérrögök a tüdőben);
Danish: • kan blive gravide
Hungarian: • Fogamzóképes korban;
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Evista fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Evista használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort).
Danish: Evista anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Hungarian: Az Evista-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
Danish: Hvordan virker Evista?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evista?
Danish: Evista var mere effektivt end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Hungarian: Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb a menopauzán már átesett nőknél, mikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Hungarian: Az emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Danish: Ikke evaluerbar
Hungarian: Nem értékelhető
Danish: Bedste respons
Hungarian: Legjobb válasz
Danish: > 24 timer
Hungarian: > 24 óra
Danish: Koncentrat (ml)*
Hungarian: Koncentrátum (ml)*
Danish: 5,2 timer
Hungarian: 5,2 óra
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Danish: (Der forligger ingen data efter eksponering af kaniner).
Hungarian: (Nyulak esetében nincsenek expozíciós adatok.)
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Hungarian: Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
Hungarian: Ez általában reverzíbilis, és dózisfüggőnek tűnik.
Danish: Børn under 1 år
Hungarian: Gyermekek < 1 év
Danish: Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával egyidejűleg.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Danish: Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.
Danish: Evoltra indeholder salt
Hungarian: Az Evoltra sót tartalmaz
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen (steady-state)
Hungarian: Eloszlás:: Megoszlási térfogat (steady state)
Danish: PR = Partiel remission
Hungarian: PR = részleges remisszió
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
Hungarian: Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
Danish: Voksen population (inklusive ældre)
Hungarian: Felnőttek (az időseket is ideértve)
Danish: Børn med vægt < 20 kg
Hungarian: Gyermekek < 20 kg
Danish: EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas
Hungarian: EU/1/06/334/001 3 injekciós üveg EU/1/06/334/002 4 injekciós üveg EU/1/06/334/003 10 injekciós üveg EU/1/06/334/004 20 injekciós üveg EU/1/06/334/005 1 injekciós üveg
Danish: Hvis du har glemt at få Evoltra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát
Danish: Dette er hyppigst forekommet inden for 30 dage efter behandlingsstart og i forbindelse med kombinationskemoterapi.
Hungarian: Ez gyakrabban fordult elő a kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül és kombinációs kemoterápia esetén.
Danish: Renal clearance
Hungarian: Renális clearance
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Hungarian: A kezelt betegek (37 fiú, 24 leány) átlagéletkora 12 év volt.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Hungarian: Nincsen specifikusan alkalmazható ellenszer.
Danish: Carcinogenicitetsforsøg er ikke udført.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Total remission (CR + CRp)
Hungarian: Teljes remisszió (CR + CRp)
Danish: Evoltra bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
Danish: • Ingen tegn på blaster i kredsløb eller ekstramedullær sygdom
Hungarian: • Nincs bizonyíték keringő blasztokra vagy extramedulláris betegségre
Danish: Estimater baseret på anden analyse
Hungarian: Becslések egyéb analízis alapján
Danish: Inden indledning af hver cyklus skal legemsoverfladen beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat megelőzően a testfelületet a beteg tényleges magassága és súlya alapján kell kiszámítani.
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
Hungarian: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
Danish: Tal med din læge om prævention.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Hungarian: Minden egyes doboz 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Hungarian: Az események többsége 3.vagy alacsonyabb fokozatú volt.
Danish: Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer.
Hungarian: Ennek következtében nem várható, hogy befolyásolja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek ezeknek az enzimeknek az ismert szubsztrátjai.
Danish: Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Danish: Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set.
Hungarian: Haematuria előfordulását összesen a betegek 13%-ánál figyelték meg.
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Hungarian: * = lásd alább **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
Danish: Dets tumorbekæmpende virkning menes at kunne henføres til 3 virkemåder:
Hungarian: Tumorellenes hatását feltehetően hármas hatásmechanizmusának köszönheti:
Danish: CR = Komplet remission
Hungarian: CR = Teljes remisszió
Danish: Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales.
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a körültekintő megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
Danish: Varighed af respons er konfunderet hos patienter, der fik HSCT.
Hungarian: A válasz időtartama nem értékelhető azoknál a betegeknél, akik HSCT-t kaptak.
Danish: Evoltra er kun til engangsbrug.
Hungarian: Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Danish: Fertilitetsforsøg er ikke udført.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: België/Belgique/Belgien/
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Danish: Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning.
Hungarian: A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie.
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
Hungarian: Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66,6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
Danish: Skal fortyndes før brug.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások is feltüntetésre kerültek a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában.
Danish: På dette tidspunkt kan behandlingen genoptages med normal dosis.
Hungarian: Ekkor a kezelés a teljes dózissal újraindítható.
Danish: Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.
Danish: På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
Hungarian: Ez a gyógyszer - hatásmódja miatthatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Hungarian: Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg.
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Hungarian: • M2-es csontvelő ( 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Hungarian: Minden egyes dobozban 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children's Oncology Group:
Hungarian: Klinikai hatásosság: A betegeknél megfigyelt válaszok módszeres értékelése érdekében egy nem-vak Független Válaszfelülvizsgáló Panel (IRRP) határozta meg az alábbi válaszadási mutatókat a Gyermekonkológiai Csoport által kidolgozott meghatározások alapján:
Danish: • Nedbrydning af mitokondriel membranintegritet med frigivelse af cytochrom C og andre proapoptotiske faktorer, der medfører programmeret celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Hungarian: • A mitokondriális membrán integritásának megbontása a citokróm C és egyéb proapoptotikus tényezők felszabadításával, ami programozott sejthalálhoz vezet még a nem osztódó lymphocyták esetén is.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l.
Danish: Skønnet kreatininclearance (ml/min)
Hungarian: Becsült kreatinin clearance (ml/min)
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 109/l-ig
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Hungarian: Egyedi remissziós és túlélési adatok a CR-t és CRp-t elérő betegeknél
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2°C-8°C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt.
Danish: Systemisk clearance
Hungarian: Szisztémás clearance
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
Hungarian: • DNS polimeráz-α gátlás, ami a DNS-lánc elongáció és/vagy a DNS-szintézis/javítás megszakítását eredményezi,
Danish: Andre eksfoliative tilstande er også blevet indberettet.
Hungarian: Egyéb exfoliativ bőrelváltozásokról is beszámoltak.
Danish: • M1-knoglemarv, der ikke kunne henregnes til CR eller CRp
Hungarian: • M1-es csontvelő, amely nem felel meg a CR vagy a
Danish: Clofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
Hungarian: A klofarabin teratogén volt patkányokban és nyulakban.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, ATC kód: L01BB06
Danish: For at undgå væskemangel er det vigtigt at drikke rigeligt vand.
Hungarian: Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Danish: Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy, hogy családot alapíthasson.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Evoltra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Evoltra
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne præsenteret i en rækkefølge med faldende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Danish: CR + CRp + PR 18
Hungarian: CR + CRp + PR 18 Sikertelen kezelés
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og Tcelle-ALL.
Hungarian: Az ALL különféle immun-fenotípusaiban mutatkozott válasz, ideértve a pre-B-sejteket és a T-sejteket.
Danish: Cytostatika skal håndteres med forsigtighed.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszereket óvatosan kell kezelni.
Danish: Ikke-infektiøse hændelser
Hungarian: Nem fertőző események
Danish: (Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 µm sprøjtefilter, skal koncentratet forfiltreres gennem et 5 µm filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 µm in-line filter).
Hungarian: (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
Danish: Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser.
Hungarian: A 17 ALL-ben szenvedő betegből kettőnél értek el teljes remissziót (12%, CR), kettőnél részleges remissziót (12%, PR) különféle dózisok mellett.
Danish: Ældre (> 65 år)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Danish: (n = 61)
Hungarian: (n = 14 / n = 14)
Danish: Den mindste virkning observeret ved lavere doser tyder på, at der er en tærskel for hjertetoksicitet, og non-lineær plasmafarmakokinetik hos rotter kan medvirke til de observerede virkninger.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisoknál látott minimális hatások tehát azt sugallják, hogy a szívet érintő toxicitásnak van egy küszöbértéke, és a nemlineáris plazma farmakokinetika a patkányoknál szerepet játszhat a megfigyelt hatásokban.
Danish: Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.
Hungarian: A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.
Danish: Leveren er et muligt organ for toksicitet.
Hungarian: A máj a toxicitás szempontjából potenciális célszerv.
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Hungarian: CRp = Teljes remisszió teljes thrombocyta restitúció nélkül
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation
Hungarian: Olyan betegek, akik nem estek át transzplantáción CR
Danish: Clorafabins indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner er ikke undersøgt.
Hungarian: A klofarabinnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Hungarian: A fogamzásképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak a kezelés alatt biztonságos fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
Danish: *ITT = intention to treat **Patienter, der var i live og i remission på tidspunktet for sidste opfølgning, indgik på dette tidspunkt i analysen.
Hungarian: *ITT = beválasztás szerinti [intention-to-treat] **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
Danish: • M1-knoglemarv (≤ 5 % blaster)
Hungarian: • M1-es csontvelő (≤ 5% blaszt)
Danish: Derfor er det usandsynligt, at clofarabin skulle reagere med aktive stoffer, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450-enzymer.
Hungarian: Éppen ezért valószínűtlen, hogy interakcióba lépjen olyan hatóanyagokkal, amelyek gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket.
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Hungarian: Lásd később a „Terhesség és szoptatás" c.
Danish: Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt.
Hungarian: Ezek a fertőzések szeptikus sokkhoz, légzési elégtelenséghez, veseelégtelenséghez és/vagy többszervi elégtelenséghez vezethetnek.
Danish: Destruktion
Hungarian: Megsemmisítés
Danish: • Hæmning af ribonukleotidreduktase med reduktion af cellulære deoxynukleotidphosphat-pools (dNTP-pools).
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP) csökkentésével,
Danish: Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskel i farmakokinetikken hos patienter med ALL og AML, eller hos mænd og kvinder.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló farmakokinetikai különbséget az ALL-ban vagy az AML-ben szenvedő, illetve a férfi- és nőbetegeknél.
Danish: Under behandling med Evoltra vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Hungarian: Az Evoltrával folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
Danish: • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres før og efter behandlingen samt i løbet af aktiv behandling.
Hungarian: • Vese- és májfunkció a kezelés megkezdése előtt, az aktív kezelés során és azt követően.
Danish: Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Hungarian: Az Evoltra nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan du reagerer på behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat a dózison, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Danish: Incidencen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Hungarian: E toxicitások előfordulási gyakorisága egyaránt függött a klofarabin beadott dózisától és a kezelés időtartamától.
Danish: Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték (lásd 5.1 pont).
Danish: Da det ikke vides, hvordan clofarabinbehandlingen påvirker human fertilitet, bør familieplanlægning tages op med patienterne efter behov.
Hungarian: Miután a klofarabin-kezelésnek az ember fogamzásképességére gyakorolt hatása nem ismert, adott esetben a családtervezést a beteggel meg kell beszélni.
Danish: De hyppigste hæmatologiske laboratorieanomalier, der blev observeret hos patienter, som blev behandlet med clofarabin, var anæmi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A klofarabinnal kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb hematologiai laboratóriumi eltérések az anaemia (83,3%; 95/114); a leukopenia (87,7%; 100/114); a lymphopenia (82,3%; 93/113), a neutropenia (63,7%; 72/113) és a thrombocytopenia (80,7%; 92/114).
Danish: Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg.
Hungarian: Az ajánlott dózist intravénás infúzióban kell beadni, bár a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során centrális vénás katétert alkalmaztak.
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Hungarian: A terápiát akut leukaemiás betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Danish: Længere infusionstid bør derfor overvejes hos børn, der vejer < 20 kg (se pkt.
Hungarian: Ennek megfelelően a  20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
Danish: Total overlevelse (uger)
Hungarian: Teljes túlélés (hét)
Danish: Da clofarabin imidlertid ikke metaboliseres af cytochrom P450- (CYP-) enzymsystemet, er de renale eliminationsprocesser aktuelt ikke afdækket.
Hungarian: Miután azonban a klofarabin kimutatható módon nem a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben metabolizálódik, a nem-renális elimináció útjai jelenleg még ismeretlenek.