FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srdeční T2* ve výchozím stavu byl > 20 ms. Medián (min, max) sérového feritinu ve výchozím stavu byl 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a medián (min, max) koncentrace železa v játrech byl 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212).
Maltese: Il-ferritin medjan fis-serum (min, mass) fil-linja bażi kien 3778.7 (784, 22517) pmol/L u l-konċentrazzjoni medjana (min, mass) tal-ħadid fil-fwied kienet 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Czech: Biopsie kostní dřeně odebrané před léčbou odpovídaly diagnóze TDT, včetně nízkého myeloidního/erytroidního poměru (n=15, HGB-207), odrážející erytroidní hyperplazii.
Maltese: Bijopsiji tal-mudullun li ttieħdu qabel il-kura kienu konsistenti ma' dijanjożi ta' TDT, inkluż proporzjon majelojde/eritrojdju baxx (N=15, HGB-207), li jirrifletti iperplasija tal-eritrojdju.
Czech: Účinnost vycházela z údajů od 32 dospělých a dospívajících pacientů s TDT a non-β0/β0 genotypem léčených přípravkem Zynteglo (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) (viz tabulka 4).
Maltese: Effikaċja klinika L-effikaċja kienet ibbażata fuq 32 pazjent adult u adolexxenti b'TDT u ġenotip mhux β0/β0 ikkurati b'Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (ara Tabella 4).
Czech: Neočekává se, že by přípravek Zynteglo interagoval se skupinou enzymů či transportérů léčivých látek cytochromu P-450 v játrech.
Maltese: Zynteglo mhux mistenni li jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi jew trasportaturi tal-mediċina taċ-ċitokromu epatiku P-450.
Czech: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Czech: Selhání vaječníků, nepravidelná menstruace, předčasná menopauza, zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi, zvýšená hladina testosteronu
Maltese: Insuffiċjenza fl-ovarji, Menstruwazzjoni irregolari, Menopawża prematura, Żieda fl ormon li jistimula l-follikolu tad demm, Tnaqqis fit-testosteron fid demm
Czech: Pacienti s TDT léčení přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli engraftmentu trombocytů, měli medián (min, max) engraftmentu trombocytů v klinických studiích (n=39) v den 41,0 (19, 191).
Maltese: Pazjenti b'TDT ikkurati b'Zynteglo li kisbu trapjant tal-plejtlits kellhom trapjant tal-plejtlits medjan (min, mass) f'Jum 41.0 (19, 191) fi provi kliniċi (N=39).
Czech: Plánovaná dávka plerixaforu byla 0,24 mg/kg/den, která byla podána ve dnech 4. a 5. mobilizace večer.
Maltese: Id-doża ppjanata ta' plerixafor kienet ta' 0.24 mg/kg/jum, mogħtija fil-Jiem 4 u 5 tal-mobilizzazzjoni filgħaxija.
Czech: HbAT87Q zůstal obecně stabilní do 24. měsíce s mediánem (min, max) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (n=14, HGB-204 a HGB-205) a v průběhu dlouhodobého sledování v LTF-303, což dokazuje stabilní integraci βA-T87Q-globinového genu v dlouhodobých HSC a stabilní expresi βA-T87Q-globinového genu v buňkách erytroidní linie.
Maltese: HbAT87Q baqgħu ġeneralment stabbli matul ix-Xahar 24 b'medjan (min, mass) ta' 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 u HGB-205), u permezz ta' segwitu fit-tul f'LTF-303, li juru integrazzjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin f'HSCs fit-tul u espressjoni stabbli tal-βA-T87Q ġene globin fiċ-ċelluli tan-nisel eritrojd.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 20×106 CD34+ buněk/kg.
Maltese: Fi studji kliniċi ngħataw dożi sa 20 × 106 CD34+ ċelluli/kg.
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Zynteglo na trhu, existoval systém řízené distribuce přípravku Zynteglo nad rámec úrovně kontroly zajišťované rutinními opatřeními pro minimalizaci rizik.
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li f'kull Stat Membru fejn Zynteglo jitpoġġa fis-suq, ikun hemm sistema maħsuba biex tikkontrolla d-distribuzzjoni ta' Zynteglo lil hinn mil-livell ta' kontroll żgurat permezz ta' miżuri ta' rutina tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Czech: Hb (g/dl) za 6 měsíců*
Maltese: (g/dL) wara 6 xhur*
Czech: NA*** 4/5
Maltese: TI** n/N^ (%)
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212
Maltese: HGB-207 HGB-212
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (n=11).
Maltese: L-Hb medjan (min, mass) totali f'Xahar 6 għal pazjenti li ma kinux irċivew trasfużjoni għas-60 jum preċedenti kien ta' 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Czech: Vyrážka, hyperhidróza
Maltese: Iponatremija, Ipofosfatemija
Czech: ISA z posttransplantačních BMC neprokázala žádnou preferovanou integraci v blízkosti nebo v rámci klinicky souvisejících genů (pro gama retrovirální vektory) buď s klonální dominancí nebo leukémií a nebyl pozorován žádný průkaz klonální dominance.
Maltese: ISA ta' BMCs ta' wara t-trapjant ma wriet l-ebda integrazzjoni ppreferuta fil-viċinanza ta' jew ġo ġeni assoċjati klinikament (għall-vetturi gamma retrovirali) bi jew dominanza klonali jew lewkimja, u l-ebda evidenza ta' dominanza klonali ma kienet osservata.
Czech: Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,95 (0,5; 1,1) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
Maltese: Iż-żmien medjan (min, mass) għall-aħħar trasfużjoni ta' RBC kien ta' 0.95 (0.5, 1.1) xhur wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Czech: In vitro imortalizační test (IVIM) prováděný s buňkami kostní dřeně transdukovanými LVV BB305 vykazoval minimální mutagenní potenciál (skóre zdraví ≈ 0,1×10-4).
Maltese: Assaġġ tal-immortalizzazzjoni in vitro (IVIM) imwettaq b'ċelluli tal-mudullun tal-ġrieden (BMCs) BB305 trasdotti b'LVV uriet potenzjal mutaġeniku minimu (Punteġġ ta' Idoneità ≈ 0.1 × 10)-4).
Czech: HGB-204 a HGB-205 byly otevřené, jednoramenné 24měsíční studie fáze 1/2, které zahrnovaly 22 pacientů s TDT léčených přípravkem Zynteglo (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), z nichž 14 mělo non-β0/β0 genotyp (n=10, HGB-204); n=4, HGB-205) a 8 mělo β0/β0 genotyp v HGB-204.
Maltese: HGB-204 u HGB-205 kienu studji ta' 24 xahar ta' Fażi 1/2 open-label, ta' fergħa waħda li kienu jinkludu 22 pazjent b'TDT ikkurati b'Zynteglo (N=18, HGB-204); N=4, HGB-205), li minnhom 14 kellhom ġenotip mhux β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) u 8 kellhom ġenotip β0/β0 f'HGB-204.
Czech: ** Nezávislost na transfuzi (TI): vážený průměr Hb ≥ 9 g/dl bez transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥ 12 měsíců v průběhu studie po infuzi léčivého přípravku.
Maltese: **Indipendenza tat-trasfużjoni (TI): Hb medju peżat ≥9 g/dL mingħajr trasfużjonijiet ta' RBC għal perjodu kontinwu ta' ≥12-il xahar fi kwalunkwe ħin matul l-istudju wara l-infużjoni ta' prodott mediċinali.
Czech: Přípravek Zynteglo je indikován k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzi (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSC), ale není k dispozici dárce HSC s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem (HLA) (viz bod 4.4 a bod 5.1).
Maltese: Zynteglo huwa indikat għall-kura ta' pazjenti ta' 12-il sena u ikbar b'talassemija β dipendenti fuq it-trasfużjoni (TDT) li m'għandhomx ġenotip β0/β0, li għalihom huwa xieraq it-trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) iżda donatur ta' HSC relatat mal-antiġen tal-lewkoċit uman (HLA) imqabbel ma jkunx disponibbli (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Cholecystitida, cholelitiáza, hepatomegalie, žloutenka, zvýšená hladina aminotransferáz, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Maltese: Koliċistite, Kolelitjażi, Epatomegalija, Suffejra, Żieda fittransaminases, Żieda fil-gamma glutamyltransferase
Czech: Nizozemsko medinfo@bluebirdbio.com
Maltese: L-Olanda medinfo@bluebirdbio.com
Czech: 14 odst.
Maltese: META TAGĦTI
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek autologní genové terapie sestávající z autologních buněk, které byly geneticky modifikovány ex vivo.
Maltese: Zynteglo huwa prodott mediċinali ta' terapija tal-ġeni awtologu li jikkonsisti f'ċelluli awtologi li ġew modifikati ġenetikament ex vivo.
Czech: Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat Qawwa
Czech: Obsah (koncentrace) Prášek: 210 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Czech: 1) Popis post-injekčního syndromu - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení - Popis rekonstituce a správné injekční techniky - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní 2) Doporučení pro sledování pacienta s ohledem na hladiny glukózy, lipidů a tělesné hmotnosti - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni ta' 3 sigħat ta' osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni li qabel ma tingħata l-injezzjoni, il-PKS għandhom jiżguraw li l-pazjent mhuwiex sejjer lura lejn id-destinazzjoni tiegħu waħdu.
Czech: - Popis post-injekčního syndromu - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní
Maltese: - Ir-rakkomandazzjoni ta' 3 sigħat ta' osservazzjoni fuq il-post wara l-injezzjoni - Ir-rakkomandazzjoni li qabel ma tingħata l-injezzjoni, il-PKS għandhom jiżguraw li l-pazjent mhuwiex sejjer lura lejn id-destinazzjoni tiegħu waħdu.
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-sestry-lékárníci) se zaměří,
Maltese: Programm edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa (PKS) għandu jindirizza:
Czech: (Tabulka 1)
Maltese: (Tabella 1)
Czech: • střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
Maltese: • Intestin imblokkat (ileus paralitiku)
Czech: Obecná CNS aktivita
Maltese: Attività ġenerali ta' CNS
Czech: Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
Maltese: Olanzapine ma kellu l-ebda effetti teratoġeniċi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikoleptiċi, diazepins, oxazepines, thiazepines u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Czech: Rozpouštědlo Sodná sůl karmelosy
Maltese: Carmellose sodium
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPADHERA.
Maltese: • carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta'
Czech: • Dvě bezpečnostní jehly Hypodermic 19-gauge, 50 mm
Maltese: • Żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic 19-gejġ, 50 mm
Czech: Indukce CYP1A2
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP1A2
Czech: • Jedna bezpečnostní jehla Hypodermic 19-gauge, 38 mm
Maltese: • Labra tas-sigurtà waħda Hypodermic 19-gejġ, 38 mm
Czech: Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 (např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jimpedixxix l-isoenzimi CYP450 prinċipali in vitro (eż. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
Czech: ZYPADHERA byla sedace jediným nežádoucím účinkem hlášeným staticky významně častěji ve skupině přípravku ZYPADHERA oproti skupině placeba (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Maltese: ZYPADHERA milli fil-grupp tal-plaċebo (ZYPADHERA 8.2%, plaċebo 2.0%).
Czech: Zvýšené hladiny triglyceridů2, 5
Maltese: Livelli għolja ta' trigliċeridi2,5
Czech: Podání
Maltese: Astenja
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Czech: 15 mg/den
Maltese: 15 mg/jum
Czech: 20 mg/den
Maltese: 20 mg/jum
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkovací schéma pro převod mezi perorálním olanzapinem a přípravkem ZYPADHERA
Maltese: Tabella 1 Skema ta' doża rrakkomandata bejn olanzapine mill-ħalq u ZYPADHERA
Czech: Střední letální dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg.
Maltese: Id-dożi medjani letali kienu ta' madwar 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Czech: V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1
Maltese: għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; α-1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Czech: Při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4 % o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti jejich počáteční tělesné hmotnosti.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi talpiż tal-ġisem tagħhom.
Czech: Cytochromy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě
Maltese: Ċitokromi P450-CYP1A2 u P450
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot na počátku (≥ 1,016 mmol/l až < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Czech: • Jedna stříkačka Hypodermic s bezpečnostní jehlou (souprava Hypodermic Needle-Pro)
Maltese: • Siringa u labra tas-sigurtà Hypodermic waħda (L-Apparat Hypodermic )
Czech: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Czech: Mezi další zaznamenané příznaky patřily extrapyramidové příznaky, dysartrie, ataxie, agresivita, závratě, slabost,
Maltese: Sintomi oħra li ġew innutati jinkludu sintomi ekstrapiramidali, disartrija, atassja, aggressjoni,
Czech: Přípravek ZYPADHERA nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů (> 65 let).
Maltese: ZYPADHERA ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti anzjani (> 65 sena).
Czech: KROK 3: Rekonstituce přípravku ZYPADHERA 1.
Maltese: Ir-rikostituzzjoni ta' ZYPADHERA 1.
Czech: ZYPADHERA síla (mg)
Maltese: ZYPADHERA qawwa tal-kunjett (mg)
Czech: Velmi časté: Zvýšení tělesné hmotnosti13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Maltese: Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Czech: Tři bezpečnostní jehly Hypodermic.
Maltese: Tliet labar tas-sigurtà Hypodermic.
Czech: 16 Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu byly hlášeny u 47,4 % dospívajících pacientů.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Czech: 8,2 a -5,2 resp.).
Maltese: 32.4 siegħa) jew fit-tneħħija (21.2 kontra 25.
Czech: Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Maltese: Kien hemm żviluppi fit-tolleranza għad-depressjoni ta' CNS.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je nutné věnovat zvýšenou péči odpovídající injekční technice, aby se předešlo neúmyslnému intravaskulárním nebo subkutánnímu podání (viz bod 6.6).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali meta tiġi applikata t-teknika adattata ta' l-injezzjoni sabiex tiġi evitata injezzjoni involontarja intravaskulari jew taħt il-ġilda (ara taqsima 6.6).
Czech: Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu15 Poruchy nervového systému
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol15
Czech: Po opakované aplikaci i.m. injekce přípravku ZYPADHERA v dávce 150 až 300 mg každé dva týdny se 10. a 90. percentil ustálené plazmatické koncentrace olanzapinu nacházel mezi 4,2 a 73,2 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet repetuti ġol-muskoli b'150 sa 300 mg ZYPADHERA kull ġimagħtejn, l-10 sa d-90 perċentil ta' konċentrazzjonijiet ta' olanzapine fil-plażma f'steady-state kienu bejn 4.2 u 73.2 ng/ml.
Czech: 1) Popis post-injekčního syndromu
Maltese: 1) Deskrizzjoni tas-sindromu ta' wara l-injezzjoni
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Maltese: Reazzjoni għallMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi
Czech: Rozsah změn hladin na lačno celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byl u dospívajících větší než u dospělých.
Maltese: Il-grad ta' tibdil fil-kolesterol totali waqt issawm, kolesterol tat-tip LDL, trigliċeridi, u prolactin (ara taqsimiet 4.4 u 4.8) kien akbar fl adolexxenti milli fl-adulti.
Czech: Velmi časté: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara taqsima 4.4).
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrila ce, náhlá smrt (viz bod 4.4)11
Maltese: Takikardija/ fibrillazzjoni ventrikulari, mewt għall għarrieda (ara taqsima 4.4)11
Czech: Příznaky z vysazení7, 12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-kura7,12
Czech: Olanzapin je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizující látka, která vykazuje široké farmakologické působení na řadu receptorových systémů.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdata li juri profil farmakoloġiku wiesa' f'numru ta' sistemi ta' riċetturi.
Czech: Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52 % u žen a 108 % u mužů.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet ta' 52% u 108% rispettivament.
Czech: (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini filfond) (ara taqsima 4.4)
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)12
Maltese: Sindromu ta' rtirar mill mediċina neonatali (ara taqsima 4.6)
Czech: Zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není doporučeno u pacientů starších 75 let (viz bod 4.4).
Maltese: ZYPADHERA mhux irrakkomandat li jinbeda f'pazjenti ta' > 75 sena (ara taqsima 4.4).
Czech: Distribuce Olanzapin po perorálním podání je rychle distribuován.
Maltese: Distribuzzjoni Olanzapine mill-ħalq jiġi distribwit b'mod rapidu.
Czech: Přípravek ZYPADHERA s alkoholem
Maltese: ZYPADHERA mal-alkoħol
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Czech: • záchvaty (epileptické)
Maltese: • Problemi fil-prostata
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ZYPADHERA
Maltese: Mediċini oħra u ZYPADHERA
Czech: Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 1 ml ta' suspensjoni fih 150 mg/ml olanzapine.
Czech: ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin.
Maltese: ZYPADHERA fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Czech: 1 a 2).
Maltese: (Fig. 1 u 2)
Czech: V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'manija bipolari, terapija b'valproate flimkien ma' olanzapine rriżultat f'inċidenza ta' newtropenja ta' 4.1%; fattur potenzjalment kontributorju jista' jkun livelli għolja ta' valproate fil-plażma.
Czech: EXP {MM/YYYY}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Czech: Rozpouštědlo obsahuje sodnou sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, vodu pro injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI L-eċċipjenti tas-solvent huma carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, ilma għall injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekční lahvičce byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20-25°C.
Maltese: Ġie muri li l-istabbilità kimika u fiżika tas-suspensjoni fil-kunjetti tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura ta' 20-25°C.
Czech: Po klinickém přehodnocení může být dávka upravena v rozmezí 150 mg až 300 mg každé 2 týdny nebo 300 až 405 mg každé 4 týdny.
Maltese: Wara rivalutazzjoni klinika d-doża tista' tiġi aġġustata f'skala ta' bejn 150 mg sa 300 mg kull ġimagħtejn jew 300 sa 405 mg kull 4 ġimgħat.
Czech: Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Maltese: L-attività farmakoloġika predominanti tiġi mis-sustanza oriġinali, olanzapine.
Czech: Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: M'hemmx dejta kkontrollata dwar il-manteniment tal-effett jew dwaris-sigurtà fit-tul (ara taqsimiet 4.4 u 4.8).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/11/2008 Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2013
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini. D.
Czech: • úzkost
Maltese: • irritabbilità
Czech: Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Maltese: Fluoxetine (inibitur ta' CYP2D6), dożi b'waħda ta' antaċidi (aluminju, manjesju) jew cimetidine ma nstabux li jaffettwaw b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' olanzapine.
Czech: SUBKUTÁNNĚ.
Maltese: ĠILDA.
Czech: V cirkulaci se z metabolitů objeví hlavně 10-N-glukuronid.
Maltese: Il metabolit prinċipali li jiċċirkola huwa 10-N-glucuronide.
Czech: 210 mg/2 týdny nebo 405 mg/4 týdny
Maltese: 10 mg/jum210 mg/ġimagħtejn jew 405 mg/4
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Maltese: Preparament ta' materjali
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku s práškem pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem, jednu lahvičku obsahující 3 ml rozpouštědla, jednu injekční stříkačku s přednasazenou bezpečnostní jehlou 19-gauge, 38 mm a tři samostatné bezpečnostní jehly; jedna jehla 19-gauge, 38 mm a dvě jehly 19-gauge, 50 mm.
Maltese: Kaxxa fiha kunjett wieħed bit-trab u kunjett wieħed bis-solvent, siringa ta' 3 ml Hyopdermic waħda b'labra tas-sigurtà 19-gejġ, 38 mm mwaħħla magħha, labra tas-sigurtà Hypodermic waħda ta' 19-gejġ, 38 mm u żewġ labar tas-sigurtà Hypodermic ta' 19-gejġ, 50 mm.
Czech: (Viz bod 4.4)
Maltese: (Ara taqsima 4.4)
Czech: Behaviorální studie na zvířatech prokázaly antagonistické působení olanzapinu na 5HT, dopaminové a cholinergní receptory konzistentní s receptorovým profilem.
Maltese: Studji fuq l-imġiba ta' lannimali b'olanzapine indikaw antagoniżmu għal 5HT, dopamine, u dak kolinerġiku, konsistenti mal-profil ta' rbit mar-riċettur.
Czech: (A10) dopaminergních neuronů bez výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku.
Maltese: (A9) involuta fil-funzjoni motorjali.
Czech: NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik.
Maltese: NMS huwa kundizzjoni potenzjalment fatali assoċjat ma' prodotti mediċinali antipsikotiċi.