FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par ADN recombinant qui cible la glycoprotéine CD52 de 21-28 kD située à la surface des cellules.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante e que tem como alvo a glicoproteína de superfície celular CD52 com 21-28 kD. Alemtuzumab é um anticorpo kapa IgG1 com regiões constantes e de estrutura variável humanas e regiões complementares de um anticorpo monoclonal murino (de rato).
French: Des tests hépatiques doivent être effectués avant le traitement initial et mensuellement jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
Portuguese: Devem ser realizados testes da função hepática antes do tratamento inicial e em intervalos mensais até pelo menos 48 meses após a última perfusão.
French: • les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente sévère à évolution rapide, définie par au moins deux poussées invalidantes au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes num ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na RM cerebral ou um aumento significativo na carga lesional em T2 em comparação com uma RM recente anterior.
French: Cytopénies
Portuguese: Citopenias
French: Gêne thoracique*, douleur*, œdèmes périphériques, asthénie, syndrome grippal, malaise, douleur au point d'injection
Portuguese: Mal-estar torácico*, dor*, edema periférico, astenia, doença semelhante a gripe, mal-estar geral, dor no local de perfusão
French: Maladies auto-immunes
Portuguese: Doença autoimune
French: Les femmes en âge de procréer doivent par conséquent utiliser une contraception efficace pendant un cycle de traitement par LEMTRADA ainsi que pendant les 4 mois suivants chaque cycle de traitement.
Portuguese: Consequentemente, as mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes quando receberem um ciclo de tratamento com LEMTRADA e até 4 meses após cada ciclo de tratamento.
French: • Infections : toux, infection de l'oreille, syndrome grippal, bronchite, pneumonie, muguet buccal ou candidose vaginale, zona, boutons de fièvre, grossissement ou gonflement des ganglions lymphatiques,
Portuguese: • Infeções: tosse, infeção do ouvido, doença parecida com gripe, bronquite, pneumonia, candidíase oral (afta) ou vaginal, herpes, lesões herpéticas, gânglios inchados ou aumentados, gripe, infecções por herpes zoster, infecção dentária
French: Les patients dans l'étude d'extension (Etude 4) étaient éligibles pour recevoir si besoin un ou plusieurs cycles de traitement additionnels sur la base de la documentation de reprise de la maladie, définie par la survenue ≥ 1 poussée de
Portuguese: Os doentes do estudo de extensão (Estudo 4) eram elegíveis para receber conforme necessário o(s) ciclo(s) de tratamento adicionais com LEMTRADA, mediante comprovação documentada da retoma da atividade da doença, definido como a ocorrência ≥1 surto de EM e/ou ≥ 2 lesões cerebrais ou espinhais novas ou aumentadas na ressonância magnética (RM).
French: Bouffées vasomotrices *
Portuguese: Vasculopatias Afrontament o*
French: • Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Portuguese: • Linfohistiocitose hemofagocítica
French: Notice : Information du patient LEMTRADA 12 mg solution à diluer pour perfusion alemtuzumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão alemtuzumab
French: Rarement, certains patients ont présenté des troubles au niveau des reins de type autoimmun, notamment l'apparition d'une maladie due à des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG).
Portuguese: o Doença renal (p. ex., a doença anti-MBG) Raramente, os doentes têm desenvolvido problemas nos rins relacionados com autoimunidade como, por exemplo, a doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG).
French: LEMTRADA est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants :
Portuguese: LEMTRADA é indicado como tratamento único modificador de doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) muito ativa nos seguintes grupos de doentes::
French: • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours de l'année précédente associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes num ano, e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio em RM cranioencefálica ou um aumento significativo da carga de lesões T2, comparativamente a uma RM recente anterior.
French: Un bilan thyroïdien avec mesure du taux de thyrotropine (TSH), doit être réalisé avant l'instauration du traitement puis tous les 3 mois jusqu'à 48 mois après la dernière perfusion.
Portuguese: Devem ser obtidos testes de função da tiroide, p. ex., níveis da hormona estimulante da tiroide, antes de iniciar o tratamento e de 3 em 3 meses a partir do início do tratamento durante 48 meses após a última perfusão.
French: 1 Carte Patient : le patient doit la présenter à tout autre professionnel de santé afin de l'informer de son traitement par LEMTRADA
Portuguese: 1 Cartão de Alerta do Doente: O doente deve apresentar o cartão a outros prestadores de cuidados de saúde para os alertar relativamente ao uso de LEMTRADA pelo doente 2 Guia do Doente: Fornece mais informações acerca de reações autoimunes, infeções e outras informações.
French: La prise de poids gestationnelle chez les souris gravides ayant reçu 10 mg/kg/jour a été plus faible par rapport au groupe témoin sous placebo.
Portuguese: Foi observada uma diminuição no ganho de peso gestacional na gravidez dos ratos do sexo feminino que receberam as doses 10 mg/kg/dia, em comparação com o controlo.
French: Certains patients ont présenté des réactions graves ou mettant la vie en danger après avoir reçu des perfusions de LEMTRADA, notamment saignements au niveau des poumons, infarctus du myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral ou déchirure au niveau des vaisseaux irriguant le cerveau.
Portuguese: • Outras reações graves que ocorram logo após a perfusão do LEMTRADA Alguns doentes tiveram reações graves ou potencialmente fatais após a perfusão de LEMTRADA, incluindo hemorragia no pulmão, ataque cardíaco, AVC ou rutura dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
French: La méthodologie des études, les caractéristiques des patients à l'inclusion et les résultats des études 1, 2 3 et 4 sont présentés dans le tableau 2
Portuguese: O plano/demografia do estudo para os estudos 1, 2, 3 e 4 são apresentados na Tabela 2.
French: 1 patient sur 100) : peut se manifester par la présence d'ecchymoses spontanées, des saignements de nez, des articulations douloureuses ou gonflées, d'autres types de saignement, ou un saignement après une coupure qui met plus de temps que d'habitude à s'arrêter.
Portuguese: • Hemofilia A adquirida (um tipo de distúrbio hemorrágico) (pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas): pode aparecer como hematomas espontâneos, hemorragias nasais, articulações doridas ou inchadas, outros tipos de hemorragia ou hemorragia de um corte que pode demorar mais que o normal para parar.
French: Malignité
Portuguese: Malignidade
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par perfusion, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)
French: Signes évocateurs : apparition de petites taches de couleur rouge, rose ou violette, disséminées sur la peau, tendance aux ecchymoses, saignements prolongés lors de coupure, règles plus abondantes, plus longues ou plus fréquentes que d'habitude ou saignements entre les règles, saignements du nez ou des gencives inhabituels et/ou prolongés, toux avec émission de sang.
Portuguese: • PTI (doença hemorrágica), (frequente - pode afetar 1 em 10 pessoas): pode apresentarse como pequenos pontos espalhados na pele, de cor vermelha, cor-de-rosa ou roxa; tendência para nódoas-negras; maior dificuldade em controlar hemorragias devido a cortes; períodos menstruais mais intensos, mais longos ou mais frequentes do que o normal; hemorragia entre períodos menstruais; hemorragias novas nas gengivas ou nariz ou de duração superior ao normal; ou tossir sangue.
French: En particulier, votre médecin envisagera un vaccin contre la varicelle si vous n'êtes pas immunisé(e) contre cette maladie.
Portuguese: Particularmente, se nunca a tiver recebido, o seu médico deverá considerar a vacinação contra a varicela.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par perfusion, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans potassium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
French: Une dose plus faible doit être administrée aux patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou plus grave.
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose mais baixa em doentes com insuficiência renal moderada ou mais grave.
French: Des informations sur Lenalidomide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Lenalidomida Accord podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lenalidomide Accord est administré par cycles récurrents de 28 jours: le patient prend le médicament une fois par jour certains jours pendant 28 jours.
Portuguese: Lenalidomida Accord é tomado em ciclos repetidos de 28 dias: o doente toma o medicamento uma vez por dia em certos dias ao longo de 28 dias.
French: La société a également mis en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre et recueillera des informations sur l'utilisation du médicament en dehors de ses indications approuvées.
Portuguese: A empresa criou também um programa de prevenção da gravidez em cada Estado-Membro e recolherá informação sobre a utilização do medicamento fora das suas utilizações aprovadas.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lenalidomide Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lenalidomida Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Certains jours, le patient peut prendre un ou plusieurs médicaments.
Portuguese: Consoante o dia, o doente pode tomar um ou mais medicamentos ou não pode tomar quaisquer medicamentos.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de garantir qu'ils soient informés des mesures de sécurité appropriées à prendre par chacun d'entre eux.
Portuguese: Fornecerá igualmente cartões aos doentes para garantir que estes sejam informados e adotem todas as medidas de segurança apropriadas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lenalidomide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lenalidomida Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: • en association avec la dexaméthasone, chez les adultes dont la maladie a été traitée au moins une fois dans le passé.
Portuguese: • em associação com dexametasona, em adultos cuja doença tenha sido tratada anteriormente pelo menos uma vez.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Revlimid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lenalidomide Accord.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Revlimid, e não necessitam ser repetidos para Lenalidomida Accord.
French: Lenalidomide Accord est disponible en gélules de différents dosages, à prendre par voie orale.
Portuguese: Lenalidomida Accord está disponível na forma de cápsulas, em várias dosagens, a tomar por via oral.
French: Étant donné que Lenalidomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Lenalidomida Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: La dose doit être réduite ou le traitement interrompu en cas d'aggravation de la maladie et en fonction de la sévérité des effets indésirables et des taux de plaquettes (composants du sang facilitant la coagulation) et de neutrophiles (type de globules blancs qui aide à lutter contre l'infection).
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido dependendo do agravamento da doença, da gravidade de eventuais efeitos secundários e dos níveis de plaquetas (componentes do sangue que ajudam na coagulação) e de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que ajudam a combater a infeção).
French: Lenalidomide Accord est un médicament utilisé pour le traitement du myélome multiple, un cancer d'un type de globules blancs appelés plasmocytes.
Portuguese: Lenalidomida Accord é um medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominado células plasmáticas.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Revlimid, le bénéfice de Lenalidomide Accord est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Revlimid, o benefício de Lenalidomida Accord é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Lenalidomide Accord.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Lenalidomida Accord.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenalidomide Accord sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lenalidomida Accord são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lenalidomida Accord?
French: La dose dépend de la situation dans laquelle Lenalidomide Accord est utilisé.
Portuguese: A dose depende do caso em que Lenalidomida Accord é utilizado.
French: Le lénalidomide agit de différentes façons: il bloque le développement des cellules anormales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules anormales.
Portuguese: A lenalidomida atua de formas diferentes: bloqueia o desenvolvimento de células anómalas, impede o crescimento de vasos sanguíneos nos tumores e estimula algumas das células especializadas do sistema imunitário a combater as células anómalas.
French: Lenalidomide Accord (lénalidomide)
Portuguese: Lenalidomida Accord (lenalidomida)
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lenalidomide Accord est de qualité comparable à celle de Revlimid et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Lenalidomida Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Revlimid.
French: La société qui commercialise Lenalidomide Accord mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa Lenalidomida Accord fornecerá uma carta e pacotes informativos aos profissionais de saúde, bem como brochuras aos doentes, explicando que o medicamento pode ser nocivo para o feto e descrevendo as medidas que devem ser tomadas para a utilização segura do medicamento.
French: Pourquoi Lenalidomide Accord est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Lenalidomida Accord autorizado na UE?
French: • seul, chez les adultes qui ont déjà subi une greffe de cellules souches (une procédure dans le cadre de laquelle on enlève les cellules de la moelle osseuse pour les remplacer par des cellules souches d'un donneur), afin de stopper la progression du cancer;
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente), em adultos que foram submetidos a um transplante de células estaminais (um procedimento no qual são retiradas as células da medula óssea do doente, sendo substituídas pelas células estaminais de um dador), para parar a progressão do cancro;
French: Les boîtes contenant les gélules de Lenalidomide Accord portent également une mise en garde indiquant que le lénalidomide peut être nocif pour l'enfant à naître.
Portuguese: As caixas que contêm cápsulas de Lenalidomida Accord incluirão também uma advertência a indicar que a lenalidomida pode ser nociva para o feto.
French: Aperçu de Lenalidomide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Lenalidomida Accord e porque está autorizado na UE
French: Lenalidomide Accord est utilisé:
Portuguese: Lenalidomida Accord é utilizado:
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Lenalidomide Accord est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
French: • en association avec le melphalan (un médicament anticancéreux) et la prednisone (un antiinflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Portuguese: • em associação com melfalano (um medicamento contra o cancro) e prednisona (um medicamento anti-inflamatório) para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo não anteriormente tratado, que não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais;
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado?
French: Cela signifie que Lenalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Revlimid.
Portuguese: Lenalidomida Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa lenalidomida, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Revlimid.
French: • en association avec la dexaméthasone (un anti-inflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple (nouvellement diagnostiqué) jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Portuguese: • em associação com dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo (recentemente diagnosticado) não anteriormente tratado, que não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais;
French: Autres informations relatives à Lenalidomide Accord:
Portuguese: Outras informações sobre Lenalidomida Accord
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lenalidomida Accord.
French: Comment Lenalidomide Accord agit-il?
Portuguese: Como funciona Lenalidomida Accord?
French: La substance active de Lenalidomide Accord, le lénalidomide, est un immunomodulateur, ce qui signifie qu'elle agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Portuguese: A substância ativa de Lenalidomida Accord, a lenalidomida, é um agente imunomodulador.
French: Comment Lenalidomide Accord est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Lenalidomida Accord?
French: Quelles études ont été menées sur Lenalidomide Accord?
Portuguese: Como foi estudado Lenalidomida Accord?
French: • puis au moins une fois par mois par la suite.
Portuguese: • pelo menos uma vez por mês a partir daí.
French: Cela est appelé une « rémission ».
Portuguese: Chama-se a isto ‘resposta'.
French: rapides ou irréguliers
Portuguese: rápidos ou irregulares
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Portuguese: Exerce a sua ação de diversas formas:
French: Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments.
Portuguese: Contudo, em alguns dias não tomará nenhum dos medicamentos.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque 1.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco 1.
French: Cela peut entraîner une infection très grave.
Portuguese: Isto pode levar a uma infeção muito grave.
French: L'âge médian était de 73 ans dans les trois bras.
Portuguese: A idade mediana era 73 anos nos 3 braços.
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;
Portuguese: • todas as semanas nas primeiras 8 semanas do tratamento
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Portuguese: Contudo, os sinais e sintomas podem ser fortemente reduzidos ou podem desaparecer durante um período de tempo.
French: • Femmes enceintes.
Portuguese: • Mulheres grávidas.
French: Une analyse de l'efficacité après un suivi prolongé a été menée avec un suivi médian de 130,7 semaines.
Portuguese: Uma análise da eficácia de seguimento prolongado foi realizada com um seguimento mediano de 130,7 semanas.
French: • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.
Portuguese: • Conforme o dia do ciclo, tomará um ou mais medicamentos.
French: Code ATC : L04AX04.
Portuguese: Código ATC: L04 AX04.
French: Fréquent Augmentation de la protéine C réactive
Portuguese: Frequentes Aumento da proteína C reativa
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: Não utilizar durante a gravidez ou a amamentação.
French: Des infections de grade ≥ 3 sont survenues dans le contexte d'une neutropénie chez moins d'un tiers des patients.
Portuguese: Ocorreram infeções de grau ≥ 3 no contexto da neutropenia em menos de um terço dos doentes.