FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Gedeon Richter Plc ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per Lisonorm tramite la procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dall'Ungheria il 30 aprile 2004.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a kölcsönös elismerési eljárás keretében a Lisonormra forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2004. április 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Italian: Tali obiezioni sono state ritenute gravemente preoccupanti per la salute pubblica.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Belgio, Grecia, Irlanda, Polonia e Spagna.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Görögország, Írország, Lengyelország és Spanyolország voltak.
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson ed il correlatore era il dott. Michał Pirożynski.
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Michał Pirożynski volt.
Italian: Londra, 1 aprile 2008 EMEA/180086/2008
Hungarian: London, 2008. április 1. EMEA/180085/2008
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4 1PER
Hungarian: A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo riguardo al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Italian: Il 29 marzo 2007 il Regno Unito ha illustrato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Hungarian: 2007. március 29-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 17 ottobre 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 17-én indult meg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 19 luglio e il 17 ottobre 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. július 19-én és 2007. október 17-én.
Italian: Il 15 novembre 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
Hungarian: A bizottság 2007. november 15-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 26 aprile 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. április 26-án, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Italian: Nella riunione di novembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Menitorix, che le obiezioni sollevate da Grecia, Polonia e Spagna non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Hungarian: A 2007. novemberi ülés alkalmával, a benyújtott adatok összessége és a bizottságon belül lezajlott tudományos vita alapján, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Menitorix előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Görögország, Lengyelország és Spanyolország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Italian: Denominazione comune: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitolo fosfato) coniugato al tossoide tetanico e polisaccaride del Neisseria meningitidis di sierogruppo C (MenC) coniugato al tossoide tetanico
Hungarian: Közönséges név: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (polyribosyl ribitol phosphate) tetanus toxoidhoz konjugálva és C típusú Neisseria meningitidis (MenC) poliszacharid tetanus toxoidhoz konjugálva
Italian: Sono state sollevate obiezioni concernenti la salute pubblica poiché non erano approntati i correlati immunologici di protezione per i MenC coniugati e poiché per autorizzare l'uso nei lattanti e nei bambini era necessario presentare i dati relativi all'efficacia osservati degli studi pre-licenza.
Hungarian: A kérelemmel szemben közegészségügyi okból emeltek kifogást, mivel a MenC konjugátumokkal kapcsolatban nem alakult ki az immunológiai védelmi korreláció, valamint kifogásolták, hogy az engedélyezés előtti hatásosságra vonatkozó adatokat be kellett volna nyújtani ahhoz, hogy a csecsemőkön és a kisgyermekeken való alkalmazás elfogadható legyen.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° aprile 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. április 1-jén született meg.
Italian: Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile è un vaccino, indicato per la prevenzione di malattie invasive da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis di gruppo C (MenC) nei bambini di età compresa tra due mesi e due anni.
Hungarian: A Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz a B típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C típusú Neisseria meningitidis (MenC) által, 2 hónapostól 2 évesig terjedő korú gyermekeknél okozott invazív betegségek megelőzésére javallt vakcina.
Italian: Inoltre non era possibile accettare che non fossero forniti dati sull'impiego di Menitorix oppure sulla persistenza degli anticorpi oltre il secondo anno di vita.
Hungarian: Továbbá elfogadhatatlannak tartották, hogy a kétéves kort meghaladóan nem állt rendelkezésre adat a Menitorix alkalmazásáról és az ellenanyag-perzisztenciáról.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi di TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi di TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito il 19 dicembre 2005.
Hungarian: A GlaxoSmithKline Biologicals a Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. december 19-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Italian: Questi elementi sono stati considerati un problema grave per la salute pubblica.
Hungarian: Ezeket komoly közegészségügyi aggályt felvető kérdéseknek ítélték.
Italian: Londra, 23 luglio 2008 EMEA/427613/2008
Hungarian: London, 2008. július 23. EMEA/427612/2008
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Germania, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Svezia.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Németország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Svédország.
Italian: Il richiedente ha fornito chiarimenti scritti in data 30 novembre 2007 e 3 marzo 2008.
Hungarian: A kérelmező 2007. november 30-án és 2008. március 3-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Italian: La procedura decentralizzata UK/H/0892/01/DC è iniziata il 12 aprile 2006.
Hungarian: Az UK/H/0892/01/DC decentralizált eljárás 2006. április 12-én kezdődött.
Italian: I suddetti Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e pertanto il Regno Unito, in data 27 luglio 2007, ha sottoposto al CHMP i motivi del disaccordo.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért az Egyesült Királyság 2007. július 27-én a CHMP elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Italian: Il relatore era il dr. Tomas Salmonson (SE) ed il co-relatore il dr. Ian Hudson (UK).
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság) volt.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 20 settembre 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 luglio 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 22-én fogadott el határozatot.
Italian: Era stata individuata una differenza significativa per quanto riguarda la mancanza di sufficienti prove di sicurezza ed efficacia, la comparsa di resistenza batterica causata dall'uso di Oracea e la dimostrazione insufficiente di un rapporto benefici/rischi positivo.
Hungarian: Jelentős eltérést fedeztek fel a biztonságosság és a hatásosság bizonyítására vonatkozó elegendő adat hiánya, az Oracea használata során felmerülő bakteriális rezisztencia megjelenése, valamint a kedvező haszon/kockázat arány elégtelen igazolása tekintetében.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio si trovano nell'allegato IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Italian: Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, è un antibiotico (doxiciclina) indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose in pazienti adulti affetti da rosacea facciale.
Hungarian: Az Oracea 40 mg-os, módosított felszabadulású kapszula egy antibiotikum (doxiciklin), amely rosaceás felnőtt betegeknél a papulopustularis elváltozások csökkentésére javallt.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha espresso il parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell'articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oracea e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Hungarian: A CHMP a 2008. áprilisi ülésén, a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével, azon a véleményen volt, hogy a 29. cikk szerinti beterjesztéshez vezető kifogások nem akadályozzák az Oracea forgalomba hozatali engedélyének kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell.
Italian: Il 24 aprile 2008 è stato pertanto adottato per consenso un parere positivo e sono stati allegati i motivi del parere, le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la versione modificata dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro interessato.
Hungarian: Ezért 2008. április 24-én egyetértéssel pozitív véleményt fogadtak el, és csatolták a vélemény indokolását, a forgalomba hozatali engedély feltételeit, valamint az érintett tagállamokban érvényes módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót.
Italian: Il richiedente, la FGK Representative Service GmbH, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, in base alla domanda di immissione in commercio presentata nel Regno Unito il 28 febbraio 2006.
Hungarian: február 28-án nyújtott be kérelmet az Oracea 40 mgos, módosított felszabadulású kapszula forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan, az egyesült királysági forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alapján.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del medicinale figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Oracea Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina monoidrato
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxycycline monohydrate
Italian: Rapinyl e denominazioni associate
Hungarian: Rapinyl és kapcsolódó nevek
Italian: Questo si riferisce alla strategia ponte del richiedente e veniva considerato un serio problema per la salute pubblica.
Hungarian: Ez a kérelmező áthidaló stratégiájára vonatkozik, így azt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
Italian: La procedura decentralizzata, SE/H/575/07/DC, è stata avviata l'1 settembre 2006.
Hungarian: Az SE/H/575/07/DC számú decentralizált eljárás 2006. szeptember 1jén indult.
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo il 27 settembre 2007.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért Svédország 2007. szeptember 27-én az EMEA elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41
Hungarian: VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 ottobre 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Italian: Il 7 aprile 2008 il richiedente ha fornito chiarimenti scritti.
Hungarian: A kérelmező 2008. április 7-én szolgált írásbeli magyarázattal.
Italian: Il relatore era il Dr Tomas Salmonson (SE) mentre il Dr Pierre Demolis (FR) era il corelatore.
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis (Franciaország) volt.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil citrato
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl citrate
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/495846/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/495845/2008
Italian: È stata identificata una differenza significativa in merito alla necessità di altri dati sull'efficacia e la sicurezza clinica per valutare il rapporto rischi/benefici e all'assenza di dati farmacocinetici in condizioni d'uso normale del prodotto.
Hungarian: Jelentős eltérést azonosítottak a haszon/kockázat arány értékelését szolgáló újabb klinikai hatásossági és biztonsági adatok szükségességét, valamint a készítmény rendes felhasználási körülmények mellett érvényes farmakokinetikai adatainak hiányát illetően.
Italian: ProStrakan Ltd ha presentato domande per Rapinyl e denominazioni associate, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, compresse sublinguali.
Hungarian: A ProStrakan Ltd kérelmet nyújtott be a Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, nyelvalatti tablettára.
Italian: Durante la riunione di giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici fosse favorevole per Rapinyl e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Germania, Francia, Norvegia e Regno Unito non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Rapinyl és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Németország, Franciaország, Norvégia és az Egyesült Királyság által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án konszenzus alapján pozitív véleményt fogadtak el.
Italian: Rapinyl e denominazioni associate, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, compresse sublinguali è indicato per la terapia del dolore episodico intenso nei pazienti adulti che fanno uso di terapia con oppioidi per il dolore oncologico cronico.
Hungarian: A Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg nyelvalatti tabletta a krónikus daganatos betegség okozta fájdalom miatt opioidterápiát alkalmazó felnőtt betegek epizodikus fájdalmának csillapítására javallt.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, così come modificata.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 23 agosto 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. augusztus 23-án kezdődött.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 30 luglio 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 30-i határozata tartalmazza.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano la Germania, la Spagna, l'Irlanda, l'Italia ed il Regno Unito.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállamok pedig Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság voltak.
Italian: Il relatore era il dott. Frits Lekkerkerker e il correlatore era il dott. Jens Ersbøll.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Jens Ersbøll voltak.
Italian: Londra, 30 luglio 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/247760/2007
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 7 marzo 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. március 7-én.
Italian: Le ragioni per il disaccordo erano che, secondo alcuni Stati membri, l'efficacia di Vantas non era dimostrata in confronto ad altri trattamenti efficaci ed approvati e che l'efficacia di Vantas non era dunque dimostrata in maniera adeguata.
Hungarian: A nézeteltérés okai egyes tagállamoknál az volt, hogy a Vantas hatásosságát más jóváhagyott hatékony kezelésekkel összevetve nem igazolták, a gyógyszerkészítmény biztonságosságát pedig nem kellő módon igazolták.
Italian: Nella riunione tenutasi nel mese di maggio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Vantas, che le obiezioni sollevate da Germania, Spagna, Irlanda, Italia e Regno Unito non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Hungarian: A CHMP 2007. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Vantas haszon/kockázat aránya kedvező, valamint hogy Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Italian: La Germania, la Spagna, l'Irlanda, l'Italia ed il Regno Unito hanno comunicato le ragioni del disaccordo all'EMEA il 1° febbraio 2007.
Hungarian: Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság 2007. február elsején a nézeteltérés okait az EMEA elé terjesztette.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 22 febbraio 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. február 22-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: La Valera Pharmaceuticals Ltd. ha presentato domande per il mutuo riconoscimento di Vantas, impianto da 50 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Danimarca il 17 novembre 2005.
Hungarian: A Valera Pharmaceuticals Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Vantas 50 mg-os implantátum kapcsán, a Dánia által 2005. november 17-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Italian: Il 24 maggio 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
Hungarian: A bizottság 2007. május 24-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellegzetességek összefoglalója pedig a III. mellékletben található.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41, PER Vantas Denominazione comune internazionale (DCI): acetato di istrelina INFORMAZIONI GENERALI
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Vantas Nemzetközi szabadnév (INN): Histrelin-acetát HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Italian: Vantas, impianto da 50 mg, è un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) indicato per il trattamento palliativo del cancro alla prostata avanzato.
Hungarian: A Vantas 50 mg implantátum egy olyan luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista, amely az előrehaladott prosztatarák palliatív kezelésére javallott.
Italian: Il relatore era il Dr. Karl Broich e il correlatore il Dr. Pierre Demolis.
Hungarian: Az előadó Dr Karl Broich, a társelőadó pedig Dr Pierre Demolis volt.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano Austria, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Hungarian: A referencia tagállam Németország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 ottobre 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 24-én kezdődött.
Italian: Il 29 marzo 2007 la Germania ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Hungarian: Németország 2007. március 29-én ismertette az EMEA-val a nézeteltérések okait.
Italian: Londra, 25 ottobre 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/350251/2007