FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szibutramin-kezelésre reagálók és a placebo kezelésre nem reagálók összehasonlítása mutatta a legkedvezőbb kockázat/előny arányt a szibutramin vonatkozásában (bár ezt az összehasonlítást a viselkedésbeli különbségek, például a diéta és a fizikai aktivitás betartása, befolyásolhatják, és logikai, illetve tudományos szempontból nem megfelelő).
Estonian: Sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastuseta patsientide tulemuste võrdlus (kuigi seda võrdlust võivad mõjutada käitumuslikud erinevused, sealhulgas dieedile allumine ja kehalise aktiivsuse suurendamine, ning selline võrdlus ei ole loogiline ega ka teaduslik) annab sibutramiinile kõige soodsama kasulikkuse ja riski suhte.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amellyel arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy értelmezze a SCOUT eredményeit, különös tekintettel a lemorzsolódásra, a nemkívánatos eseményekre, statisztikai adatokra, valamint az előny-kockázat aránnyal és a kockázatcsökkentő eljárásokkal kapcsolatos adatok jelentőségére.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu, milles nõuti müügiloa hoidjatelt uuringu SCOUT tulemuste arutelu, keskendades peatähelepanu uuringus osalemise katkestamistele, kõrvalnähtudele, statistilistele andmetele ja andmete mõjule kasulikkuse ja riski suhtele ning riski vähendamismeetmetele.
Hungarian: Bár a szibutramint és a placebót kapó betegeknél egyaránt alacsonyabb CV esemény arány volt mérhető a testsúlycsökkenés után azokhoz képest, akik nem fogytak, a CV események arány a szibutramin csoportban nagyobb volt, mint a placebo csoportban, ami arra engedett következtetni, hogy a szibutraminnal elért testsúlycsökkenés nem ellensúlyozta a nemkívánatos CV mellékhatásokat.
Estonian: Kuigi nii sibutramiini kui ka platseeborühma patsientide kaalu vähenemisel jäi ka kardiovaskulaarsete juhtude arv väiksemaks kui ravi mittesaanud patsientidel, oli kardiovaskulaarseid juhte sibutramiini võtmise korral rohkem kui platseebo korral, mis tekitas arvamuse, et sibutramiiniga saavutatud kehakaalu vähenemine ei ole kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude riski tasakaalustamiseks piisav.
Hungarian: Az engedélyezett alkalmazási előírás szerint kezelt betegeknél (azaz a megfelelőek), akik a beválasztott betegeknek kevesebb, mint 10%-át tették ki, számszerűen enyhén megnövekedett cardiovascularis kockázatot figyeltek meg a placebóhoz képest, bár ebben az alcsoportban a betegszám alacsony, a konfidencia intervallumok pedig szélesek voltak.
Estonian: Patsiendirühmas, kelle ravi toimus vastavalt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttele, st ravimi märgistusega sobivad patsiendid (nn conformers), kes moodustasid alla 10% uuringus osalenuist, tuvastati võrreldes platseeborühmaga pisut suurem kardiovaskulaarsete juhtude arv, kuigi see oli väike ja rühma usaldusvahemik suur.
Hungarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Cseh Köztársaság
Estonian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tšehhi
Hungarian: A csomagolás módosítása, amely szerint 1 hónapra elegendőnél nagyobb mennyiség nem adható ki, nem tekinthető megfelelőnek a szibutramin miatt megnövekedett cardiovascularis kockázat csökkentésére; és az egy havi adag felírására vonatkozó megszorítás nem feltétlenül megfelelő egy egyre inkább prevalensé váló kórállapot kezelésére az elsődleges ellátás keretében felírt készítmény esetében.
Estonian: Pakendimärgistuse ülevaatamine, piirates ravimi kättesaadavuse 1 kuu varuga, ei vähenda komitee arvates sibutramiiniga seotud suurenenud kardiovaskulaarhaiguste riski ja piirang lubada ravim määrata vaid üheks kuuks ei pruugi olla asjakohane suurenenud haigusseisundite põhiravi korral.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenleg engedélyezett javallat és ellenjavallatok elegendő megszorítást jelentenek, és további megszorításoknak gyakorlati szempontból nem lenne értelmük.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et praegu heakskiidetud näidustuse ja vastunäidustustega kaasnevad juba olulised piirangud ja lisapiirangud ei ole otstarbekad.
Hungarian: Emellett, bár ma már kifinomult CV szűrővizsgálatok léteznek, ezek a tesztek egyrészt nem megbízhatóak a jövőbeni CV események előrejelzése szempontjából, másrészt gyakorlatban nem megvalósíthatóak a CV betegség szibutramin-kezelés előtti kimutatására.
Estonian: Kuigi keerulised kardiovaskulaarhaiguste sõeluuringud on olemas, ei ole need võimalike kardiovaskulaarhaiguste juhtumite ennustamiseks usaldusväärsed ega sibutramiini ravi eelseks kardiovaskulaarhaiguse avastamiseks praktilised.
Hungarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Estonian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az emelkedett CV kockázat azoknál a betegeknél is fennállhat, akik számára felírható a szibutramin, mivel a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél nagy a valószínűsége a cardiovascularis betegség kockázatának.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas, et suur kardiovaskulaarhaiguste risk võib kehtida ka patsientide suhtes, kellele määratakse sibutramiiniravi, sest ülekaalulistel või rasvunud patsientidel on suurem kardiovaskulaarhaiguste risk.
Hungarian: A SCOUT vizsgálat adatai az előző vizsgálatokhoz és a Rucker et al.
Estonian: Uuringu SCOUT andmed tõendavad võrreldes eelmiste uuringutega ja Ruckeri jt tehtud metaanalüüsiga vähest kasulikkust.
Hungarian: A randomizációs fázis végére a szibutramint kapó betegeknél a randomizációs fázis kiindulási eredményeihez képest átlagosan további 0,91 kg súlycsökkenés mutatkozott, míg a placebo csoportban 1,02 kg, A bevezetési időszak kiindulási vizitje és a kezelési időszak záróvizitje közötti átlagos testsúlyváltozás alapján a szibutramint kapó betegeknél 1,9 kg-mal nagyobb testsúlycsökkenés volt mérhető, mint a placebót kapó betegeknél (3,5 kg vs.
Estonian: Võrreldes randomiseeritud faasi lähteandmetega, saavutasid faasi lõpuks sibutramiini võtvad patsiendid kaalu täiendava keskmise vähenemise 0,91 kg võrra ning platseeborühmas vähenes patsientide kaal keskmiselt 1,02 kg võrra.
Hungarian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Estonian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meggyőző adatokkal alátámasztva meg kell határozni azt a betegcsoportot, amelyben igazolható a szibutramin-tartalmú gyógyszerek tartós és klinikailag lényeges hatásossága, és amelyben az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd III. melléklet).
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama veenvad andmed patsiendipopulatsioonidest, kelle kohta on tõendatud tulemused sibutramiini sisaldavate ravimite toime säilimisest ja kliiniliselt tähtsast efektiivsusest ja kellel on ravimi kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne (vt III lisa).
Hungarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Estonian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Hungarian: Másrészt, ha a szibutramin-kezelésre reagálókat a placebo kezelésre reagálókkal hasonlítjuk össze (ebben az összehasonlításban nem vesszük figyelembe azt, hogy a szibutramin csoportban több beteg érte el az 5%-os testsúlycsökkenést, mint a placebo csoportban) azt kapjuk, hogy 347 beteg szibutramin-kezelése esetén plusz egy CV esemény fordul elő.
Estonian: Teisest küljest näitab sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastusega patsientide tulemuste võrdlus (selline võrdlus jätab kõrvale tõiga, et sibutramiini saanute hulgas oli 5% kehakaalu vähenemise saavutanud patsientide arv suurem kui platseeborühmas), et 347 sibutramiini saanud patsiendi kohta esineb 1 kardiovaskulaarhaiguse lisajuhtum.
Hungarian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str.
Estonian: SANDOZ S.R.L.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) javasolt évenkénti benyújtása sem valószínű, hogy elősegíti az alkalmazási előírás betartását a gyógyszerfelírás tekintetében.
Estonian: Ei peetud ka tõenäoseks, et soovitatud perioodilise ohutusaruande üheaastane tsükkel soodustab ravimi väljakirjutamise vastavust ravimi ohutuse kokkuvõttele.
Hungarian: Mérsékelt hatásossága és a szibutramin ismert kockázatai miatt jelentős problémákat vet fel az, hogy egyértelműen bizonyítottan nő a nem fatális MI és stroke kockázat a CV betegségben vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szibutraminnal kezelt alanyoknál.
Estonian: Arvestades sibutramiini vähest efektiivsust ja teadaolevaid riske, tekitavad sibutramiiniravi statistilised põhiandmed mittesurmava südameinfarkti ja insuldi suurenenud riski kohta kardiovaskulaarhaiguse või II tüüpi diabeedi korral võrrelduna platseeboga suurt ettevaatlikkust.
Hungarian: 2009. novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat.
Estonian: Uuringu SCOUT esialgsete tulemuste põhjal, mis viitasid sibutramiini ravi korral suuremale kardiovaskulaarsele riskile võrreldes platseeboga, alustati 2009. aasta novembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohast menetlust.
Hungarian: Azonban, bár a POE vagy a mortalitás fokozott kockázata a Csak DM csoportban nem igazolódott, a kedvező hatás bizonyítása nem volt megfelelően alátámasztott.
Estonian: Kuigi üksnes II tüüpi diabeeti põdevate patsientide rühma kohta ei olnud tõendeid esmaste tulemusnäitajate suurenenud riski või suremuse kohta, peeti ravimi kasulikkuse tõendust nõrgaks.
Hungarian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N. Belgium
Estonian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Hungarian: Belgium Abbott SA rue du Bosquet 2
Estonian: Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Hungarian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Hollandia
Estonian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holland
Hungarian: A szibutramin-kezelés eredményeként a placebóhoz képest magasabb volt a POE-k (különösen a nem fatális myocardialis infarctus és stroke) incidenciája olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepel (ezeket a betegeket az alkalmazási előírás nem megfelelőként említi).
Estonian: Võrreldes platseeboraviga oli sibutramiiniravi tulemuseks ravitulemuste esmaste tulemusnäitajate (eelkõige surma mitte põhjustanud südameinfarkt ja insult) sagedus suurem patsientidel, kellel oli esinenud kardiovaskulaarne haigus (ravimi omaduste kokkuvõttes nimetati neid patsiente väljapoole ravimi märgistust jäävateks (nn non-conformers)).
Hungarian: Annak a betegcsoportnak a meggyőző adatokkal alátámasztott meghatározása, amelyben igazolható a szibutramin-tartalmú gyógyszerek tartós és klinikailag lényeges hatásossága, és amelyben az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat.
Estonian: Veenvad tõendid, mille põhjal tuvastada patsiendipopulatsioon, kelle kohta on tõendatud tulemused sibutramiini sisaldavate ravimite toime säilimisest ja kliiniliselt tähtsast efektiivsusest ning kelle korral on ravimi kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat követően a CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat szerint a nagy kockázatú betegeknél a szibutramin alkalmazása megnöveli a cardiovascularis és cerebrovascularis kockázatot.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate vastuste hindamist otsustas inimravimite komitee, et uuringu SCOUT tulemused pakuvad piisavaid tõendeid suurenenud kardiovaskulaarsete ja ajuveresoonkonna riskide kohta seoses sibutramiini kasutamisega suurema riskiga patsientidel.
Hungarian: 124, Cluj-Napoca, Románia
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumeenia
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy a SCOUT adatai egyértelműen igazolják, hogy a szibutramint szedő elhízott és ismert CV betegségben szenvedő alanyoknál nagyobb a CV események kockázata, mint a placebót kapóknál.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringu SCOUT andmed näitavad selgelt, et teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega rasvunud patsientidel tekib sibutramiini võttes suurem kardiovaskulaarse juhu risk kui platseebo korral.
Hungarian: A SCOUT egy superioritási vizsgálat volt azzal a céllal, hogy igazolja a POE arány csökkenését a placebóhoz képest, szibutraminnal kezelt betegeknél.
Estonian: Uuringut SCOUT peeti põhiuuringuks, mille alusel tõendada ravitulemuste esmajuhtude arvu vähenemist sibutramiini ravi korral võrrelduna platseeboraviga.
Hungarian: A szibutramint a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás fokozása mellett kell alkalmazni - elhízott betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál magasabb.
Estonian: Sibutramiini kasutatakse koos kalorivaese dieedi ning suurendatud kehalise aktiivsusega järgmistel patsientidel: toitumuslikult rasvunud patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 30 kg/m2; toitumusliku ülekaaluga patsiendid, kelle kehamassi indeks on vähemalt 27 kg/m2 ja kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi diabeet või düslipideemia.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat arányát a SCOUT vizsgálat eredményei kedvezőtlenül befolyásolták, és az arányt negatívnak ítélte meg.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et uuringu SCOUT tulemused mõjutavad sibutramiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet negatiivselt ja see suhe ei ole soodne.
Hungarian: Emellett ebben a csoportban a készítménnyel való kezelés időtartamának növekedésével a nem fatális POE kockázat növekvő tendenciája mutatkozott, és a nem fatális POE időpont szerinti becslése a károsodás irányába mutatott a hároméves időpontban vizsgálva.
Estonian: Lisaks kaldus ravimi kasutuse mis tahes pikendamine suurendama selles patsiendirühmas mittesurmavate esmaste tulemusnäitajate juhtude riski ja nende juhtude kriitiline periood, mil võisid tekkida kahjustused, oli kolm aastat.
Hungarian: A CHMP következésképpen aggályát fejezte ki amiatt, hogy a placebóhoz képest a szibutramin karban mutatkozó POE arány növekedés ténylegesen elegendő volt a statisztikai szignifikancia megállapításához.
Estonian: Inimravimikomitee väljendas seejärel ettevaatlikkust, sest võrreldes platseeborühmaga oli sibutramiini rühma ravitulemuste esmaste tulemusnäitajate arvu suurenemine statistiliselt märkimisväärne.
Hungarian: A CHMP ezt tudomásul vette, de úgy vélte, hogy az adatok szerint a CV események kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik továbbra is szibutramint kaptak, mint azoknál, akik a kezelést placebóval folytatták.
Estonian: Seda asjaolu tunnustati, ent inimravimite komitee arvas, et andmete põhjal on patsientidel sibutramiiniravi jätkates kardiovaskulaarhaiguste juhtude risk suurem kui platseeboravi korral.
Hungarian: Lengyelország 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Estonian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Hungarian: Spanyolország ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Estonian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Hungarian: Nagy Britannia Teva UK Limited Brampton Road
Estonian: Teva UK Limited
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (poliamid/Alu/PVC)
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Hungarian: Szedje be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Estonian: Võtke järgmine annus õigel ajal.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 14.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. oktoober 2007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. október 14.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. oktoober 1997
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a SIFROL szedését.
Estonian: Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL'i kasutamist.
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő SIFROL-lal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%) mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini SIFROL-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8% ja 10,5%) kui meestel (vastavalt 6,7% ja
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIFROL tabletta
Estonian: Muud ravimid ja SIFROL
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb további információk
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: - közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen kóreredetű") nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél.
Estonian: - keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a SIFROL napi adagját a kreatinin-clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin-clearance 30%-kal csökkent, akkor a SIFROL napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni.
Estonian: Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb SIFROL'i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka SIFROL'i ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
Hungarian: Mindazonáltal nem vizsgálták a májelégtelenségnek a SIFROL farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
Estonian: Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju SIFROL'i farmakokineetikale ei ole uuritud.
Hungarian: A SIFROL tabletta alkalmazása mérlegelendő.
Estonian: Tuleks kaaluda SIFROL tablettide kasutamisvõimalust.
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a SIFROL kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, ill. üzemeltessenek gépeket.
Estonian: Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest SIFROL'iga ravimise ajal.
Hungarian: A SIFROL nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: SIFROL võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a SIFROL tablettát
Estonian: Kui te unustate SIFROL'i võtta
Hungarian: Ha az előírtnál több SIFROL tablettát vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, - azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez tanácsért.
Estonian: Kui te võtate SIFROL'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette - pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
Hungarian: Ilyen esetekben a SIFROL befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Hungarian: Egy 26-hetes kontrollos klinikai vizsgálatban kifejezetten az augmentációt vizsgálták.
Estonian: Sümptomaatika progreseerumist uuriti spetsiaalselt kontrollitud kliinilises uuringus 26 nädala jooksul.
Hungarian: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Estonian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Hungarian: Ezt követően vegye be másnap reggel a SIFROL retard tablettát, és ne vegyen be több SIFROL (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Estonian: Seejärel võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Hungarian: Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték-szenvedély.
Estonian: Impulsi kontrolli häirete võimalikeks sõltumatuteks riskifaktoriteks olid dopaminergilised ravimid ja dopaminergilise ravimi suuremad annused, noorem iga (≤65 aasta), vallaline perekonnaseis ja mängurlus subjektiivses perekonnaanamneesis.
Hungarian: - ha a tünetek erősödnek.
Estonian: - sümptomite halvenemine.
Hungarian: A SIFROL tabletta nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges, pl. ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
Estonian: SIFROL'i ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on äärmiselt vajalik, s.t kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a SIFROL szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Estonian: 3-nädalases platseebo-kontrollitud polüsomnograafia uuringus vähendas SIFROL oluliselt perioodiliste jäsemeliigutuste arvu une ajal.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a SIFROL retard tabletta dózisát a javasoltnál gyorsabban (3 naponként) emelték a 3,15 mg pramipexol bázis (4,5 mg só) napi dózisra, vérnyomás- és szívfrekvencia emelkedést figyeltek meg.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles SIFROL'i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu ja südame löögisageduse tõusu.
Hungarian: A SIFROL az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: SIFROL'i ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
Hungarian: 30 ml/perc alatti kreatinin-clerance esetén a SIFROL retard tabletta alkalmazása nem javasolt, mivel erre a betegpopulációra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Ravi SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata, kuna selle patsientide populatsiooni kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a SIFROL tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia.
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku.
Hungarian: A SIFROL alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Estonian: SIFROL-ravi ei ole uuritud hemodialüüsravi saavatel ega raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: A hatásosság a 103 SIFROL retard tablettára átállított betegből 87-nél megmaradt.
Estonian: Efektiivsus säilis 87 patsiendil 103-st, kes viidi üle SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K 25, magnézium-sztearát.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25 ja magneesiumstearaat.
Hungarian: - Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Estonian: - üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Hungarian: Nem ismert: - A SIFROL-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).
Estonian: Teadmata: - Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).
Hungarian: Milyen a SIFROL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas SIFROL välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A SIFROL retard tabletta hatásosságát és biztonságosságát a Parkinson-kór kezelésében egy multinacionális gyógyszerfejlesztő programban vizsgálták, amely 3 randomizált, kontrollos vizsgálatból állt.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust Parkinsoni tõve ravis hinnati rahvusvahelises ravimiarendusprogrammis, mis koosnes kolmest randomiseeritud kontrollitud uuringust.