FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
French: La majorité des patients a rapporté un impact « très important » ou « extrêmement important » du psoriasis sur leur vie, selon l'indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI : Dermatology Life Quality Index), avec un score DLQI moyen de 11,5.
English: If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez pris plus de Skilarence que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de Skilarence, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Reproduction toxicity No fertility or pre- and post-natal development studies have been conducted with Skilarence.
French: Aucune étude sur la fertilité ou sur le développement prénatal ou postnatal n'a été menée avec Skilarence.
English: The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
French: La dose quotidienne maximale autorisée est de 720 mg (3 x 2 comprimés de Skilarence 120 mg).
English: Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
French: Les études cliniques de Skilarence n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondaient différemment, comparé à des patients âgés de moins de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: Treatment week
French: Semaine de traitement
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
French: Dans ce cas, soyez prudent en conduisant ou en utilisant des machines.
English: The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale apparente du monométhyl fumarate est d'environ 2 heures.
English: - Severe hepatic or renal impairment.
French: − Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
English: Symptoms include fever, pain, aching muscles, headache, loss of appetite and a general feeling of weakness.
French: Les symptômes incluent : fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, perte d'appétit et une sensation générale de fatigue.
English: This interaction with glutathione leads to the inhibition of translocation into the nucleus and the transcriptional activity of the nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells (NF-κB).
French: Cette interaction avec le glutathion entraîne l'inhibition de la translocation nucléaire et de l'activité transcriptionnelle du facteur nucléaire NF-ĸB (nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells)
English: Very common Very common Common Common Very rare Very rare
French: Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Très rare Très rare
English: Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
French: Le fumarate de diméthyle ne montre aucune affinité de liaison aux protéines sériques, ce qui pourrait contribuer davantage à son élimination rapide de la circulation.
English: The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
French: Les caractéristiques démographiques à l'état initial de l'étude étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
English: Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
French: Il n'existe pas de données chez l'homme ou chez l'animal relatives aux effets de Skilarence sur la fertilité.
English: Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
French: Ne prenez jamais Skilarence - si vous êtes allergique au fumarate de diméthyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous souffrez de troubles sévères de l'estomac ou de l'intestin - si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
English: It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique (ASAT, ALAT, gamma-GT, PAL) avant l'instauration du traitement, puis tous les 3 mois, en raison d'une élévation des taux d'enzymes hépatiques observée chez certains patients dans l'étude de phase III.
English: In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
French: En cas d'intolérance individuelle liée à l'augmentation de la posologie durant les semaines 4 à 16, le patient revenait à la dernière dose tolérée depuis le début de la semaine 4, et celleci devait être maintenue jusqu'à la fin de la période de traitement (semaine 16).
English: This helps to reduce stomach problems and other side effects.
French: Cela permet de réduire des problèmes d'estomac et autres effets indésirables.
English: Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
French: Les comprimés de Skilarence doivent être avalés entiers avec du liquide au cours d'un repas ou immédiatement après.
English: There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur le poids fœtal ni de malformation liés à l'administration maternelle de fumarate de diméthyle durant l'étude sur le développement embryo-fœtal chez les rats.
English: Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
French: Une lymphopénie modérée ou sévère persistante au cours d'un traitement par fumarate de diméthyle est également considérée comme un facteur de risque de LEMP.
English: Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à 16 semaines au maximum, puis des visites de suivi ont été programmées jusqu'à 12 mois après l'arrêt du traitement.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
French: En cas de symptômes peu significatifs du syndrome de Fanconi, des examens appropriés doivent être réalisés.
English: Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
French: Le fumarate de diméthyle non conjugué ne peut toutefois être détecté dans le plasma d'animaux ou de patients atteints de psoriasis suite à une administration orale.
English: After your condition has improved sufficiently, your doctor will consider how to gradually reduce the daily dose of Skilarence to what you need to maintain your improvement.
French: Lorsque votre état sera suffisamment amélioré, votre médecin envisagera la façon de réduire progressivement la dose quotidienne de Skilarence jusqu'à la dose dont vous avez besoin pour maintenir l'amélioration.
English: Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
French: Skilarence n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
French: L'apparition de rougeurs au niveau du visage ou sur le corps (bouffées de chaleur) est un événement indésirable très fréquent qui peut toucher plus de 1 personne sur 10.
English: 3/279 (1.1%) of the patients started on Skilarence.
French: 3/279 patients ayant commencé l'étude sous Skilarence.
English: No studies on the ability to drive and use machines have been conducted.
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: More than 90% of these diarrhoea events were of mild to moderate severity (see section 4.4).
French: Plus de 90 % de ces événements de diarrhée étaient de gravité légère à modérée (voir rubrique 4.4).
English: No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec Skilarence.
English: 9/L but is ≥0.7 x10
French: 9/l mais est ≥ 0,7 x 10
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
French: Il est important d'établir un diagnostic précoce du syndrome de Fanconi et d'arrêter le traitement par Skilarence pour prévenir l'apparition d'une insuffisance rénale et d'une ostéomalacie, car le syndrome est généralement réversible.
English: Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-value
French: Non-infériorité du Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%)
English: However, Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and some cases of renal toxicity have been reported during post-marketing surveillance with fumaric acid esters.
French: Cependant, Skilarence n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et certains cas de toxicité rénale ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation des esters d'acide fumarique.
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
French: La progression peut se manifester par des symptômes tels qu'une polyurie, une polydipsie et une faiblesse des muscles proximaux.
English: Abdominal distension* Abdominal pain Nausea
French: Distension abdominale* Douleur abdominale Nausées
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
French: Dans tous les cas, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée jusqu'à un retour à des valeurs normales.
English: Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
French: Protéinurie* Insuffisance rénale* Syndrome de Fanconi*
English: At week 16, patients treated with Skilarence had a lower mean DLQI compared to placebo (5.4 vs 8.8).
French: À la semaine 16, les patients traités par Skilarence avaient un score DLQI moyen inférieur en comparaison au placebo (5,4 contre 8,8).
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
French: Plus particulièrement, si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), son effet pourra être réduit et vous devrez utiliser d'autres méthodes contraceptives dites de barrière pour éviter une grossesse.
English: If treatment success was observed before the maximum dose of 720 mg/day of dimethyl fumarate was reached, no further increase of dosage was necessary and the dosage was to be steadily reduced to an individual maintenance dose.
French: Si le succès du traitement était observé avant d'atteindre la dose maximale de 720 mg/jour de fumarate de diméthyle, aucune autre augmentation de la posologie n'était nécessaire et la dose était ensuite progressivement diminuée jusqu'à obtention d'une dose d'entretien individuelle.
English: A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
French: Une infection antérieure par le JCV est considérée comme un facteur favorisant le développement d'une LEMP.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
French: La consommation de grandes quantités de boissons fortement alcoolisées (titre alcoométrique supérieur à 30 % vol) doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des taux de dissolution de Skilarence et donc augmenter la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux.
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
French: La diarrhée était l'effet indésirable le plus fréquent (36,9 %) chez les patients prenant du Skilarence, et a entraîné l'arrêt du médicament chez environ 10 % des patients.
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation du fumarate de diméthyle chez la femme enceinte sont limitées.
English: This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
French: Cette dose sera ensuite augmentée d'un comprimé de Skilarence 120 mg par semaine à prendre à différents moments de la journée pendant les 5 semaines suivantes, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
English: During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
French: Durant l'essai clinique de phase III contrôlé versus placebo, il n'a pas été observé de détérioration de la fonction rénale dans les groupes traités.
English: It is not known how commonly they occur.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue.
English: This leaflet was last revised in .
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le .
English: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
French: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
English: Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
French: Il est donc vraisemblable que l'efficacité à long terme de Skilarence soit également comparable à celle des produits contenant du fumarate de diméthyle.
English: Two-sided 99.24% CI
French: Test bilatéral IC à 99,24 %
English: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
French: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espagne
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic skin reaction
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - réaction cutanée allergique
English: The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
French: La biotransformation du fumarate de diméthyle n'implique pas les isoenzymes du cytochrome P450.
English: Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
French: Les patients recevant Skilarence doivent être avertis de la nécessité de signaler tous symptômes d'infection à un médecin.
English: If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
French: Si une efficacité du traitement est observée avant d'avoir atteint la dose maximale, il n'est pas nécessaire d'augmenter la posologie.
English: Your dose will be increased every week as shown in the table below (switching to 120 mg Skilarence tablets from week 4 onwards).
French: Votre dose sera augmentée toutes les semaines comme indiqué dans le tableau ci-dessous (en passant aux comprimés de Skilarence 120 mg à partir de la Semaine 4).
English: Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
French: La libération de CO2 par exhalation résultant du métabolisme du monométhyl fumarate est la principale voie d'élimination ; seules de petites quantités de monométhyl fumarate sont excrétées par voie urinaire ou fécale.
English: Breakfast
French: Petit déjeuner
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut se produire sans augmentation du taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
French: Le maintien de l'efficacité au long cours a été bien décrit pour d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle, les bénéfices du traitement observés sous Skilarence à 16 semaines devraient être maintenus chez les patients traités au long cours pendant au moins 24 mois.
English: It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le fumarate de diméthyle ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
French: Si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée avec Skilarence, il est possible que d'autres médicaments n'agissent pas aussi bien qu'ils ne le devraient.
English: Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
French: N'écrasez pas, ne cassez pas, ne dissolvez pas, et ne mâchez pas les comprimés de Skilarence car ils sont spécialement enrobés afin de réduire des effets irritants pour votre estomac.
English: In the clinical study a total of 20.8% of patients receiving Skilarence experienced flushing, which was mild in the majority of cases (see section 4.4).
French: Dans l'étude clinique, 20,8 % des patients au total recevant Skilarence ont présenté des bouffées congestives qui étaient légères dans la majorité des cas (voir rubrique 4.4).
English: By contrast, unconjugated monomethyl fumarate is detectable in plasma.
French: En revanche, le monométhyl fumarate non conjugué est détecté dans le plasma.
English: After oral administration, dimethyl fumarate is not detected in plasma because it is rapidly hydrolysed by esterases to its active metabolite monomethyl fumarate.
French: Après administration par voie orale, le fumarate de diméthyle n'est pas détectable dans le plasma car il est rapidement hydrolysé par les estérases pour être transformé en son métabolite actif le monométhyl fumarate.
English: What you need to know before you take Skilarence
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skilarence ?
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
French: La prudence est recommandée lors de la prescription de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite devant être absorbés dans le tractus intestinal.
English: Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
French: Des prélèvements sanguins dans le cadre de la surveillance ont seulement été réalisés lors des visites de suivi en cas d'anomalies à la visite précédente.
English: For patients with pre-existing infections of clinical relevance, the physician should decide if treatment with Skilarence should only be initiated once the infection has resolved.
French: Pour les patients atteints d'infections préexistantes cliniquement significatives, le médecin devra décider si le traitement par Skilarence ne doit être instauré qu'une fois l'infection résolue.
English: There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
French: Aucune donnée avec Skilarence n'est disponible chez les patients pédiatriques.
English: Published clinical experience with dimethyl fumarate-containing products shows that individual episodes of flushing usually begin shortly after taking the tablets and resolve within a few hours.
French: L'expérience clinique publiée relative au produit contenant du fumarate de diméthyle montre que les épisodes individuels de bouffées congestives commencent généralement peu de temps après la prise des comprimés et disparaissent en quelques heures.
English: The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du monométhyl fumarate est d'environ 50 %.
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
French: Une numération de la formule sanguine complète doit être réalisée tous les 3 mois.
English: After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
French: Après administration par voie orale d'un seul comprimé de Skilarence 120 mg chez des sujets sains, le monométhyl fumarate a atteint des pics de concentration plasmatique d'environ 1 325 ng/ml et de 1 311 ng/ml à jeun ou après un repas, respectivement.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
French: La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une infection du cerveau rare mais grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
English: No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
French: Il n'existe aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité de Skilarence lors de la prise concomitante avec d'autres traitements immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (voir rubrique 4.5).
English: Renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) should be checked prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter.
French: La fonction rénale (par ex., taux de créatinine, urée sanguine et analyse d'urine) doit être vérifiée avant l'instauration du traitement, puis tous les 3 mois ensuite.
English: The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
French: Les signes les plus importants sont : protéinurie, glycosurie (avec une glycémie normale), hyperaminoacidurie et phosphaturie (éventuellement en concomitance avec une hypophosphatémie).
English: What Skilarence is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Skilarence et dans quels cas est-il utilisé ?
English: In vitro studies have shown that hydrolysis of dimethyl fumarate to monomethyl fumarate occurs rapidly at pH 8 (pH in the small intestine), but not at pH 1 (pH in the stomach).
French: Les études in vitro ont montré que l'hydrolyse du fumarate de diméthyle en monométhyl fumarate se produit rapidement au pH 8 (pH de l'intestin grêle), mais pas au pH 1 (pH de l'estomac).
English: Skin burning sensation Pruritus
French: Sensation de brûlure de la peau Prurit
English: Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
French: Avant d'instaurer un traitement par Skilarence, une numération de la formule sanguine complète (incluant une numération globulaire et plaquettaire) doit être disponible.
English: Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
French: Leucémie lymphoblastique aiguë* Pancytopénie irréversible*
English: Evening of dimethyl fumarate
French: Soir de fumarate de diméthyle