FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR),τα συρίγγια αναφέρθηκαν στο 1,2% (4/331) των ασθενών που ελάμβαναν καβοζαντινίβη και περιλάμβαναν πρωκτικά συρίγγια στο 0,6% (2/331) των ασθενών που λάμβαναν καβοζαντινίβη.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling (METEOR), ble fistler rapportert hos 1,2 % (4/331) av pasientene behandlet med kabozantinib, og inkluderte analfistler hos 0,6 % (2/331) av de behandlede pasientene.
Greek: Παράγοντες δέσμευσης χολικών αλάτων
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende legemidler
Greek: Η καβοζαντινίβη εμφάνισε δοσοσχετιζόμενη αναστολή ανάπτυξης όγκων, υποτροπή όγκων ή/και αναστολή μετάστασης σε ένα μεγάλο εύρος προκλινικών μοντέλων όγκων.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib viste doseavhengig hemming av tumorvekst, tumorregresjon og/eller hemmet metastase i flere prekliniske tumormodeller.
Greek: Η διακοπή ή η μείωση της δόσης ή η οριστική διακοπή της χορήγησης καβοζαντινίβης θα πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση επίμονων ή επαναλαμβανόμενων σημαντικών διαταραχών (βλ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd eller dosereduksjon eller permanent seponering av kabozantinib bør vurderes ved vedvarende eller gjentatte signifikante avvik (se tabell 1).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από το στόμα.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 9,1 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 9,1 uker.
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη από ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων, σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) (πρώτα 375 άτομα που τυχαιοποιήθηκαν) (METEOR)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse fra uavhengig radiologisk undersøkelseskomité hos pasienter med RCC etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (første 375 randomiserte pasienter) (METEOR)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 5,9 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 5,9 uker.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες είναι δυνατό να εμφανιστούν σε υψηλές ποσότητες στα καρκινικά κύτταρα και μπλοκάροντας τη δράση τους το CABOMETYX μπορεί να επιβραδύνει το ρυθμό με τον οποίο αυξάνεται ο όγκος και συμβάλλουν στην αποκοπή της παροχής του αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinase (RTK), som er involvert i veksten av celler og utviklingen av nye blodkar som forsyner dem. Disse proteinene kan forekomme i store mengder i kreftceller, og ved å blokkere virkningen deres kan CABOMETYX bremse veksten av svulsten og bidra til å stanse blodtilførselen som kreften trenger.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, άλγος άνω κοιλίας γαστρεντερική διάτρηση, συρίγγιο , γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιμορροΐδες στοματικό άλγος, ξηροστομία παγκρεατίτιδα, γλωσσοδυνία
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, kvalme, oppkast, stomatitt, obstipasjon, abdominalsmerter, dyspepsi, øvre abdominalsmerter gastrointestinal perforasjon, fistler, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, smerter i munnen, munntørrhet pankreatitt, glossodyni
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό RCC (≥1% συχνότητα) είναι η διάρροια, η υπέρταση, η αφυδάτωση,η υπονατριαιμία, η ναυτία, η μειωμένη όρεξη, η εμβολή, η κόπωση, η υπομαγνησιαιμία το σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (PPES), .
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene i RCC-populasjonen (forekomst ≥ 1 %) er diaré, hypertensjon, dehydrering, hyponatremi, kvalme, nedsatt appetitt, embolisme, fatigue, hypomagnesemi og hånd/fotsyndrom (PPES).
Greek: Το CABOMETYX περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συζητήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Greek: Το επίπεδο με καμία παρατηρήσιμη ανεπιθύμητη ενέργεια (NOAEL) για αυτά τα ευρήματα ήταν χαμηλότερο από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no observed adverse effect level) for disse resultatene var under humane kliniske eksponeringsnivåer ved beregnet terapeutisk dose.
Greek: • Κουδούνισμα στα αφτιά
Norwegian Bokmål: • Skade i kjevebeinet
Greek: Στη μελέτη του RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF (METEOR),το ποσοστό εμφάνισης συμβάντων σοβαρής αιμορραγίας (Βαθμού ≥ 3) ήταν 2,1% (7/331) σε ασθενείς με RCC που λάμβαναν καβοζαντινίβη .
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling (METEOR), var forekomsten av alvorlige blødningshendelser (grad ≥ 3) 2,1 % (7/331) hos RCC-pasienter behandlet med kabozantinib.
Greek: Child Pugh Α: 99%, Child Pugh Β: 1%
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 % Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 4,9 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 4,9 uker.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen
Greek: Μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS όπως εκτιμήθηκε αναδρομικά από μια «τυφλή» ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων (IRC) αποδείχθηκε για το CABOMETYX σε σύγκριση με τη Σουνιτινίμπη (Σχήμα 3 και Πίνακας 5).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring av PFS ble påvist for CABOMETYX sammenlignet med sunitinib (figur 3 og tabell 5) ved retrospektiv vurdering av en blindet uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRC).
Greek: Η καβοζαντινίβη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η καβοζαντινίβη έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικών τιμών ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένης της υπο- και της υπερκαλιαιμίας, της υπομαγνησιαιμίας, της υπασβεστιαιμίας, της υπονατριαιμίας).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har vært forbundet med økt forekomst av elektrolyttavvik (inkludert hypo- og hyperkalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, hyponatremi).
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) σύμφωνα με τον Ερευνητή Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI): διαστρωματωμένο b,c p-τιμή διπλής-όψης λογαριθμικής κατάταξης: διαστρωματωμένη b p=0.0042
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra utprøver Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI); stratifisert b,c Tosidig log-rank p-verdi: stratifisert b p = 0,0042
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS για το CABOMETYX σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 6 και Εικόνα 4).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) ble påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabell 6 og figur 4).
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) (METEOR)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse hos pasienter med RCC etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (METEOR)
Greek: Εάν απομένουν ακόμη 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση σας, λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CABOMETYX - Hvis det er minst 12 timer til du skal ta den neste dosen, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση, φλεγμονή των βλεννογόνων, εξασθένιση ,περιφερικό οίδημα
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue, slimhinnebetenn else, asteni, perifert ødem
Greek: • Πρήξιμο, πόνος στα χέρια και τα πόδια σας ή λαχάνιασμα.
Norwegian Bokmål: • Hevelse, smerter i hender og føtter eller kortpustethet.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην καβοζαντινίβη
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på kabozantinib
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΚΑΝΑΔΑΣ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Πρόοδος νόσου
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom
Greek: • Επιπλοκές τραύματος
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner
Greek: Η διακοπή ή μείωση της δόσης, ή η μόνιμη διακοπή της χορήγησης καβοζαντινίβης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση επίμονων ή επαναλαμβανόμενων σημαντικών γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd eller dosereduksjon eller permanent seponering av kabozantinib bør vurderes ved vedvarende eller gjentatte signifikante GI-bivirkninger (se tabell 1).
Greek: • Δύσπνοια
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε ολιγοσπερμία σε αρσενικούς σκύλους σε επίπεδα έκθεσης κάτω από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Norwegian Bokmål: Hypospermatogenese ble også observert hos hannhunder ved eksponeringsnivåer under humane kliniske eksponeringsnivåer ved beregnet terapeutisk dose.
Greek: Διατρήσεις και συρίγγια
Norwegian Bokmål: Perforasjoner og fistler
Greek: CABOMETYX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1136/005
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1136/005
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), αναφέρθηκαν θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα σε υψηλότερη συχνότητα με καβοζαντινίβη από το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble fatale blødningstilfeller rapportert med høyere forekomst med kabozantinib enn placebo.
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere og -induktorer
Greek: Κνησμός, αλωπεκία, ξηροδερμία, δερματίτιδα υπό μορφή ακμής, αλλαγή χρώματος μαλλιών
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hånd/fotsyndrom, utslett pruritus, alopesi, tørr hud, acneiform dermatitt, forandring i hårfarge
Greek: ORR βάσει της κύριας ανάλυσης Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (IRC)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse av ORR hos ITTpopulasjon (IRC)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Greek: Φυλή
Norwegian Bokmål: Fistler
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια σπασμοί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer dysgeusi, hodepine, svimmelhet perifer sensorisk nevropati kramper cerebrovaskulær hendelse
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στον πληθυσμό του HCC (≥ 1% συχνότητα) είναι η ηπατική εγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων, η εξασθένιση και η διάρροια.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene i HCC-populasjonen (forekomst ≥ 1 %) er leverencefalopati, hånd/fot-syndrom (PPES), asteni og diaré.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSETIKETT
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού (που παρουσιάστηκαν σε τουλάχιστον 25% των ασθενών) στον πληθυσμό HCC περιλάμβαναν διάρροια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμώνπελμάτων, κόπωση, μειωμένη όρεξη, υπέρταση και ναυτία
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av enhver grad (forekom hos minst 25 % av pasientene) i HCCpopulasjonen inkluderer diaré, hånd/fot-syndrom (PPES), fatigue, nedsatt appetitt, hypertensjon og kvalme.
Greek: Τα ευρήματα του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)-resultater er oppsummert i tabell 4.
Greek: Διάμεση PFS (95% CI), μήνες HR (95% CI), τιμή-p1
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI), måneder HR (95 % KI), p-verdi1
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CABOMETYX
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των ευρημάτων PFS από ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου ακτινολογικών δεδομένων σε άτομα με RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) (METEOR)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av PFS-funn fra uavhengig radiologisk undersøkelseskomité hos pasienter med RCC etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (METEOR)
Greek: CABOMETYX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1136/001
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1136/001
Greek: Προειδοποιήσεις που σχετίζονται με έκδοχο
Norwegian Bokmål: Advarsler relatert til hjelpestoffer
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις απόστημα
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer abscess
Greek: Κλινικά δεδομένα στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Norwegian Bokmål: Kliniske data ved hepatocellulært karsinom
Greek: Σε αρουραίους, η καβοζαντινίβη προκάλεσε μετεμφυτευτική απώλεια, εμβρυϊκό οίδημα, χειλεοσχιστία, δερματική απλασία και λοξή ή ατροφική ουρά.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane-/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
Greek: • Μειωμένη όρεξη για φαγητό, απώλεια βάρους, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, vekttap, endret smakssans
Greek: CABOMETYX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1136/003
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1136/003
Greek: Στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα μετά από προηγούμενη συστημική θεραπεία, οι μειώσεις της δόσης και οι διακοπές δόσης συνέβησαν στο 62% και 84%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη στην κλινική δοκιμή (CELESTIAL).
Norwegian Bokmål: Ved hepatocellulært karsinom forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd etter systemisk behandling hos henholdsvis 62 % og 84 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den kliniske studien (CELESTIAL).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CABOMETYX
Greek: • Μείωση της ροής της χολής από το ήπαρ
Norwegian Bokmål: • Redusert utskillelse av galle fra leveren
Greek: Θανατηφόρες αιμορραγίες εκδηλώθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα για την καβοζαντινίβη.
Norwegian Bokmål: Fatale blødninger har oppstått i den kliniske studien med kabozantinib.
Greek: • Αιμορροΐδες
Norwegian Bokmål: • Hemoroider
Greek: Σχήμα 3: Καμπύλη επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier σε άτομα με RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse fra IRC hos behandlingsnaive pasienter med RCC
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια αναφέρθηκε συχνότερα στην ομάδα καβοζαντινίβης από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble leverencefalopati rapportert hyppigere i kabozantinibarmen enn i placeboarmen.
Greek: Επιπλοκές τραύματος
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårheling
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Greek: • Ανακάτεμα στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, ναυτίας, έμετου, δυσκοιλιότητας,
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer, inkludert diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, fordøyelsesproblemer,
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφευχθεί η χρόνια χορήγηση των φαρμάκων που είναι ισχυροί επαγωγείς CYP3A4 με την καβοζαντινίβη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av midler som er potente CYP3A4-induktorer med kabozantinib bør derfor unngås (se pkt.
Greek: Επαγωγείς και αναστολείς CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer og -hemmere
Greek: Ηπατικές επιδράσεις
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια.
Norwegian Bokmål: Hansker skal brukes.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes omgående.
Greek: 20 μήνες.
Norwegian Bokmål: 20 måneder.
Greek: Αυτές οι ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνά και μερικές φορές είναι σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er sett ofte, og er noen ganger alvorlige.
Greek: Περιμένετε μία επιπλέον εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Vent ytterligere en uke
Greek: Τρία περιστατικά ήταν ανεπαρκώς τεκμηριωμένα και αποκλείστηκαν από την αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller var dårlig dokumentert og ble ekskludert fra vurderingen.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 1996 Dato for siste fornyelse: 19. mai 2006
Greek: Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt i henhold til følgende konvensjon:
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα, παρόλο που δεν έχουν ωριμάσει, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση οριζόμενη από το πρωτόκολλο.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene, dog ikke modne, utgjorde den protokolldefinerte endelige analysen.
Greek: Μετά την αραίωση:
Norwegian Bokmål: Etter fortynning:
Greek: Μεταξύ των επτά περιστατικών που επισκοπήθηκαν, η αιτιολογική συσχέτιση αναφέρθηκε ως ενδεχόμενη σε 4 περιπτώσεις και ως πιθανή σε 1 περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Blant de syv tilfellene som ble gjennomgått ble årsakssammenhengen vurdert som sannsynlig i 4 tilfeller og mulig i 1 tilfelle.
Greek: Σε οποιαδήποτε ημέρα χορήγησης φαρμάκου μετά την ημέρα 1 κάθε κύκλου:
Norwegian Bokmål: Til enhver tid under legemiddeladministrasjon etter dag 1 i hver syklus:
Greek: ΠΠE*
Norwegian Bokmål: PPE*
Greek: Εν τούτοις η αντίδραση αυτή δεν ήταν απειλητική για τη ζωή και οι σκύλοι ανέκαμψαν γρήγορα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen var imidlertid ikke livstruende, og hundene ble raskt bedre etter seponering av behandling.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Greek: 5% της συνολικής δόσης πρέπει να εγχύεται αργά τα πρώτα 15 λεπτά.
Norwegian Bokmål: 5 % av den totale dosen bør infunderes sakte i løpet av de første 15 minuttene.
Greek: Βαθμός τοξικότητας στην τρέχουσα αξιολόγηση
Norwegian Bokmål: Grad av toksisitet ved nåværende vurdering
Greek: Η ΠΠΕ χαρακτηρίζεται από επώδυνα, κηλιδώδη ερυθρά δερματικά εξανθήματα.
Norwegian Bokmål: PPE karakteriseres ved smertefullt, rødflekket hudutslett.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er begrenset med erfaring hos barn.
Greek: Η συνολική επίπτωση της ΠΠΕ που αναφέρθηκε ήταν 44,0 % - 46,1 %.
Norwegian Bokmål: Totalinsidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Greek: Ανάλογα με τη δόση και την ένδειξη, αυτή μπορεί να διαρκέσει από 30 λεπτά μέχρι περισσότερο από μία ώρα (π.χ. 90 λεπτά).
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen og sykdommen kan dette ta fra 30 minutter til mer enn en time (dvs. 90 minutter).
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τις θεραπείες που έχετε λάβει ή για τυχόν παθήσεις που είχατε, συζητήστε το θέμα με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvilke behandlinger du har fått eller hvilke sykdommer du har hatt, diskuter dette med legen din.
Greek: Η ΠΠΕ δεν οδήγησε συχνά σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας (3,7 % - 7,0 %).
Norwegian Bokmål: PPE resulterte sjelden i permanent behandlingsavbrudd (3,7 % - 7,0 %).
Greek: Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 3 εβδομάδες για 2 - 3 μήνες και στη συνέχεια όσο συχνά αυτό είναι απαραίτητο, για να διατηρηθεί η βελτίωση της κατάστασής σας.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 2. til 3. uke i 2 - 3 måneder, deretter så ofte som det trengs for å opprettholde en forbedring av din tilstand.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, αυτές οι ενέργειες μπορεί να επηρεάζουν ορισμένες καθημερινές δραστηριότητες και μπορεί να διαρκέσουν για 4 εβδομάδες ή περισσότερο πριν υποχωρήσουν πλήρως.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan disse reaksjonene påvirke enkelte daglige aktiviteter og det kan ta 4 uker eller mer før de er helt borte.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ασθενών να συνεχιστεί για δύο έως τρεις μήνες για να επιτευχθεί θεραπευτική απάντηση.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles i to til tre måneder for å oppnå terapeutisk respons.
Greek: ΠΠΕ Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 5 % των ασθενών.
Norwegian Bokmål: PPE grad 3 ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Greek: Η παράγραφος 4 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να επικαιροποιηθεί αντίστοιχα με τον όρο «σημεία με πάχυνση του δέρματος».
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 i pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende med betegnelsen "flekker med tykkere hud".
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε πλήρη δόση για τους επόμενους κύκλους εάν είναι ανεκτή.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan økes til full dose ved neste syklus dersom den tolereres.
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση οριζόμενη από το πρωτόκολλο (βάσει των 249 TTP συμβαμάτων) προκάλεσε πρόωρο τερματισμό της μελέτης λόγω αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: En protokoll-definert interimanalyse av effekt (basert på 249 TTP tilfeller) førte til en tidlig avslutning av studien.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ΠΠΕ βαθμού 4.
Norwegian Bokmål: Ingen PPE grad 4 ble rapportert.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen klinisk signifikant økning i serumkreatinin.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κούραση ή υπνηλία από τη θεραπεία με Caelyx.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner dersom du kjenner deg trett eller søvnig av behandlingen med Caelyx.
Greek: Η ταξινόμηση της τοξικότητας σε αυτούς τους πίνακες βασίζεται στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Graderingen av toksisiteten i disse tabellene er basert på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα αυτά πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av disse bivirkningene bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 μη αιματολογική τοξικότητα σχετιζόμενη με το φάρμακο
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 ikkehematologisk legemiddelrelatert toksisitet
Greek: Η μέση διάρκεια των συνηθέστερων σοβαρών (βαθμός 3/4) συμβαμάτων και για τις δύο ομάδες ήταν 30 ημέρες ή λιγότερο.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige (grad 3/4) bivirkningene for begge gruppene hadde en gjennomsnittlig varighet på 30 dager eller mindre.
Greek: Το Caelyx δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Caelyx er ikke anbefalt til pasienter under 18 års alder.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Greek: Εάν η χολερυθρίνη είναι > 3,0 mg/dl, η πρώτη δόση μειώνεται κατά 50 %.
Norwegian Bokmål: Dersom bilirubinet er > 3,0 mg/dl skal den første dosen reduseres med 50 %.
Greek: Δεν αναφέρθηκε στοματίτιδα βαθμού 4.
Norwegian Bokmål: Ingen stomatitt grad 4 ble rapportert.
Greek: Μόνιμη διακοπή της θεραπεία αναφέρθηκε όχι συχνά στο 2 %.
Norwegian Bokmål: Permanent behandlingsavbrudd ble sjeldent rapportert på 2 %.
Greek: Η τελική ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) που πραγματοποιήθηκε μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Greek: Η συχνότητα της λειχηνοειδούς κεράτωσης προσδιορίστηκε ως «σπάνια» βάσει των κλινικών δοκιμών.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av lichenoid keratose ble fastslått som "sjelden" basert på kliniske studier.