FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alder, køn, race, kropsmasseindeks
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, δείκτης μάζας σώματος
Danish: Generelt kunne størstedelen af hændelserne behandles med fødeindtag og kun relativt få modifikationer af antidiabetikadosis.
Greek: Γενικά, η πλειονότητα των συμβάντων ήταν δυνατό να αντιμετωπιστεί με πρόσληψη τροφής, ενώ προέκυψαν μόνο λίγες σχετικά τροποποιήσεις της δόσης του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den administreres, så snart forglemmelsen opdages, og det normale doseringsskema skal genoptages dagen efter.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράληψη και το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα να συνεχιστεί την επόμενη ημέρα.
Danish: Det er ikke bekræftet i kliniske forsøg, men neutraliserende antistoffer kan i teorien påvirke aktiviteten af endogen leptin.
Greek: Παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές δοκιμές, τα εξουδετερωτικά αντισώματα θα μπορούσαν, θεωρητικά, να επηρεάσoυν τη δράστηριότητα της ενδογενούς λεπτίνης.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem lymfom og Myalepta.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ του λεμφώματος και του Myalepta.
Danish: Disse hændelser omfattede 1 episode med alvorlig og svær appendicitis hos 1 patient, 2 episoder med alvorlig og svær pneumoni, en enkelt episode med alvorlig og svær sepsis og ikke-alvorlig svær gingivitis hos 1 patient samt 6 episoder med alvorlig og svær sepsis eller bakteriæmi og 1 episode med ikke-alvorlig svær øreinfektion hos 1 patient.
Greek: Αυτά τα συμβάντα συμπεριλάμβαναν 1 επεισόδιο σοβαρής και βαριάς σκωληκοειδίτιδας σε 1 ασθενή, 2 επεισόδια σοβαρής και βαριάς πνευμονίας σε ασθενείς, ένα μεμονωμένο επεισόδιο σοβαρής και βαριάς σήψης και μη σοβαρής βαριάς ουλίτιδας σε 1 ασθενή και 6 επεισόδια σοβαρής και βαριάς σήψης ή βακτηριαιμίας και 1 επεισόδιο μη σοβαρής βαριάς λοίμωξης του αυτιού σε 1 ασθενή.
Danish: Det kan vise sig ved, at du får feber, ledsaget af øget træthed.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε υψηλή θερμοκρασία, συνοδευόμενη από αυξανόμενη κούραση
Danish: Autoimmune sygdomme er forbundet med en øget risiko for maligniteter, herunder lymfomer.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές συσχετίζονται με αυξημένη επικινδυνότητα για κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων των λεμφωμάτων.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %).
Greek: Οι συχνότερα παρουσιαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες ήταν υπογλυκαιμία (14%) και μείωση του σωματικού βάρους (17%).
Danish: I dette tilfælde var den langvarige overdosis forbundet med svær anoreksi, som medførte vitamin- og zinkmangel, jernmangelanæmi, protein- og energiunderernæring samt ringe vægtøgning, hvilket blev afhjulpet efter passende behandling og dosisjustering.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η παρατεταμένη υπερδοσολογία συσχετίστηκε με βαριά ανορεξία που επέφερε ανεπάρκεια βιταμινών και ψευδαργύρου, σιδηροπενική αναιμία, πρωτεϊνικό και θερμιδικό υποσιτισμό και κακή αύξηση βάρους, που υποχώρησαν μετά από υποστηρικτική θεραπεία και προσαρμογή της δόσης.
Danish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøjede triglycerider
Greek: ● συγκέντρωση TG νηστείας > 2,26 mmol/l ή μεταγευματικά αυξημένα τριγλυκερίδια
Danish: Hos patienter med partiel lipodystrofi er vurderingen på tværs af aldersgrupper begrænset som følge af det lille antal patienter.
Greek: Σε ασθενείς με μερική ΛΔ, η συγκριτική αξιολόγηση για τις ηλικιακές ομάδες είναι περιορισμένη λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος.
Danish: Doser på mere end 1 ml kan administreres som to injektioner (den totale daglige dosis opdelt i to lige store doser) for at minimere risikoen for ubehag på injektionsstedet på grund af injektionsvolumenet.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν το 1 ml μπορούν να χορηγούνται σε δύο ενέσεις (η συνολική ημερήσια δόση μοιρασμένη ισομερώς), ώστε να ελαχιστοποιείται η δυνητική δυσφορία στη θέση ένεσης λόγω του όγκου της ένεσης.
Danish: Begge havde immundefektsygdom og signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder svære knoglemarvsabnormiteter, inden påbegyndelse af behandlingen.
Greek: Αμφότεροι είχαν ανοσολογική ανεπάρκεια και σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένων βαριών ανωμαλιών του μυελού των οστών πριν από την αρχή της θεραπείας.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet, og lad det stå ude i 10 minutter, indtil det har stuetemperatur (20 °C-25 °C), inden rekonstitution.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από το ψυγείο και αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) πριν από την ανασύσταση.
Danish: • med bekræftet kongenit generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller erhvervet generaliseret lipodystrofi (Lawrences syndrom), hos voksne og børn i alderen 2 år og derover
Greek: • με επιβεβαιωμένη συγγενή γενικευμένη ΛΔ (σύνδρομο Berardinelli-Seip) ή επίκτητη γενικευμένη ΛΔ (σύνδρομο Lawrence) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
Danish: Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Greek: Η δράση της μετρελεπτίνης στα ένζυμα του CYP450 ενδέχεται να είναι κλινικά συναφής για τα υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση ρυθμίζεται εξατομικευμένα.
Danish: Pludselig afbrydelse af og/eller manglende compliance med dosering af metreleptin blev mistænkt for at have bidraget til forekomsten af pancreatitis hos 2 patienter.
Greek: Η απότομη διακοπή ή/και η μη συμμόρφωση με τη δοσολογία της μετρελεπτίνης πιθανολογήθηκε ότι συνέβαλαν στην εμφάνιση της παγκρεατίτιδας σε 2 ασθενείς.
Danish: Brug altid en ny sprøjte.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα.
Danish: Ved ordination af små doser/volumener (f.eks. til børn) vil hætteglasset være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
Greek: Όταν συνταγογραφούνται μικρές δόσεις/όγκοι (π.χ. σε παιδιά), τα φιαλίδια θα παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης.
Danish: Dosisjusteringer skal foretages på baggrund af klinisk respons (se pkt.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • Du skal fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten for at sikre, at du får den rette mængde sterilt vand i sprøjten.
Greek: • Πρέπει να αφαιρέσετε τυχόν θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, ώστε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα αποστειρωμένου ύδατος στη σύριγγα.
Danish: Der foreligger stærkt begrænsede data om børn, især yngre end 6 år, med generaliseret lipodystrofi.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά, ειδικά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, με γενικευμένη ΛΔ.
Danish: Det kan også være, at der er små luftbobler i sprøjten.
Greek: Ενδέχεται επίσης να δείτε μικρότερες φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα.
Danish: I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) για τη μετρελεπτίνη παρουσιάστηκαν πολύ συχνά (88%) σε ασθενείς.
Danish: For at undgå medicineringsfejl, herunder overdoser, skal retningslinjerne for dosisberegning og dosisjustering nedenfor følges.
Greek: Για την αποφυγή φαρμακευτικών σφαλμάτων, συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ακολουθείται ο υπολογισμός της δόσης και οι κατευθυντήριες γραμμές προσαρμογής της δόσης που αναφέρονται παρακάτω.
Danish: Din læge kan beslutte, at du selv skal give injektionerne.
Greek: Ο γιατρό σας ενδέχεται να αποφασίσει να χορηγείτε εσείς την ένεση.
Danish: Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte med at amme, mens du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε ή όχι τον θηλασμό, ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Greek: Ολλανδία infogroup@aegerion.com
Danish: Patienter med lipodystrofi kan få en form for blodkræft, der kaldes lymfom, uanset om de bruger Myalepta eller ej.
Greek: Οι άνθρωποι που πάσχουν από λιποδυστροφία μπορούν να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται λέμφωμα, είτε χρησιμοποιούν το Myalepta είτε όχι.
Danish: Ikke planlagte graviditeter kan forekomme som følge af genoprettelse af udskillelsen af luteiniserende hormon (LH).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν μη προγραμματισμένες εγκυμοσύνες, λόγω της αποκατάστασης της απελευθέρωσης ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), βλ. παράγραφο 4.6.
Danish: Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner".
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης αναφέρονται στην παράγραφο 4, στην ενότητα «Αλλεργικές αντιδράσεις».
Danish: • Kanylen er kort, og hele kanylen skal gå ind i huden i en vinkel på 45 grader.
Greek: • Η βελόνα είναι μικρού μήκους και θα πρέπει να εισαχθεί ολόκληρη στο δέρμα σε γωνία 45°.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta Brug ikke Myalepta:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta Μη χρησιμοποιήσετε το Myalepta:
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen Inden du bruger Myalepta, skal du først læse punkt 1 - 6 i denne indlægsseddel, og derefter skal du læse punkt 7 Instruktioner vedrørende anvendelsen.
Greek: 7. Οδηγίες χρήσης Πριν να χρησιμοποιήσετε το Myalepta, πρέπει πρώτα να διαβάσετε τις παραγράφους 1 - 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης και κατόπιν να διαβάσετε την παράγραφο 7 Οδηγίες χρήσης.
Danish: 26) Indfør forsigtigt kanylen i huden med en vinkel på ca. 45 grader i forhold til kroppen.
Greek: 26) Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα στο δέρμα, σε γωνία περίπου 45° με το σώμα σας.
Danish: Dosis kan nedsættes ugentligt baseret på vægttab.
Greek: Μειώσεις της δόσης με βάση τη μείωση του σωματικού βάρους μπορούν να γίνονται εβδομαδιαία.
Danish: 27) Brug tommelfingeren til forsigtigt at skubbe stemplet helt i bund.
Greek: 27) Χρησιμοποιήστε προσεκτικά τον αντίχειρά σας, για να πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι τέλους.
Danish: Der ses muligvis ikke reduktion i HbA1c og triglycerider hos børn, da metaboliske abnormiteter muligvis ikke er til stede i starten af behandlingen.
Greek: Οι μειώσεις των HbA1c και TG ενδέχεται να μην παρατηρηθούν σε παιδιά, καθώς στην αρχή της θεραπείας ενδέχεται να μην υφίστανται μεταβολικές ανωμαλίες.
Danish: Alle hændelser, der er rapporteret i kliniske studier med patienter med lipodystrofi, har været af sværhedsgraden let eller moderat, og ingen har medført seponering af behandlingen.
Greek: Όλα τα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΛΔ ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα και κανένα δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Danish: Forlænget gestation førte til dødsfald for nogle hunner under partus og lavere overlevelsesrater for afkom i den umiddelbare postnatale periode.
Greek: Η παρατεταμένη κύηση είχε ως αποτέλεσμα τον θάνατο μερικών θηλυκών κατά τη διάρκεια του τοκετού και χαμηλότερη επιβίωση των απογόνων εντός της άμεσης μεταγεννητικής περιόδου.
Danish: Det vides ikke, om metreleptin udskilles i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: • Hvis du injicerer andre lægemidler, må du ikke injicere Myalepta samme sted, som du har brugt til andre lægemidler.
Greek: • Εάν χορηγείτε και άλλα φάρμακα με ένεση, μην κάνετε την ένεση του Myalepta στην ίδια θέση με αυτά τα άλλα φάρμακα.
Danish: Samtidige antidiabetika- og lipidsænkende dosisregimener var ikke konstante under studiet, men analyser viste ingen signifikant forskel i effekt mellem patienter, som ikke fik øget eller udvidet deres antidiabetika- eller lipidsænkende behandlinger, kontra den samlede studiepopulation.
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα των συγχορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμάκων και φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων δεν διατηρήθηκαν σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά οι αναλύσεις κατέδειξαν ότι δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν αυξήσεις ή προσθήκες στην αντιδιαβητική θεραπεία ή θεραπεία μείωσης των λιπιδίων έναντι του συνολικού πληθυσμού της μελέτης.
Danish: o For at finde ud af, hvor meget opløsning du skal injicere (i enheder), skal du dividere dosis (i mg) med 5 og gange med 100.
Greek: o Για να βρείτε πόσο διάλυμα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση (σε μονάδες), διαιρείτε τη δόση σας (σε mg) με το 5 και μετά πολλαπλασιάζετε με το 100.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i alle medlemsstater, hvor Myalepta markedsføres, udleveres den følgende uddannelsespakke til alt sundhedspersonale og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at bruge Myalepta:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Myalepta, σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Myalepta έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Danish: Doser af Myalepta, der administreres en gang dagligt, kan øges i trin, som vist i Tabel 6, til den maksimale daglige dosis.
Greek: Η άπαξ ημερησίως δόση του Myalepta μπορεί να αυξηθεί βαθμιαία, όπως φαίνεται στον Πίνακα 6, ως μία μέγιστη ημερήσια δόση.
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis af metreleptin
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενη δόση μετρελεπτίνης
Danish: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
Greek: 7) Αφαιρέστε τυχόν θύλακα αέρα ή φυσαλίδες αέρα.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at metreleptin kan reducere eksponering for substrater af CYP3A via enzyminduktion, kan virkningen af hormonale kontraceptiva være reduceret ved samtidig administration med metreleptin.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η μετρελεπτίνη μπορεί να μειώσει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A μέσω επαγωγής ενζύμων, η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών ενδέχεται να είναι μειωμένη, εάν συγχορηγούνται με μετρελεπτίνη.
Danish: • Hvis der er lægemiddel tilbage i sprøjten, har du ikke fået den fulde dosis.
Greek: o Εάν παραμένει φάρμακο στη σύριγγα, δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση σας.
Danish: • have smerter i brystkassen eller ryggen
Greek: • πόνος στον θώρακα ή στην πλάτη
Danish: Lavere maternel legemsvægt blev observeret fra gestation til laktation ved alle doser og førte til reduceret vægt hos afkommet ved fødslen, som fortsatte indtil voksenalderen.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος της μητέρας παρατηρήθηκε από την κύηση και καθ' όλη τη διάρκεια της γαλουχίας και είχε ως αποτέλεσμα μειωμένο βάρος των απογόνων κατά τη γέννηση, το οποίο παρέμεινε έως την ενηλικίωση.
Danish: Ved brug af hætteglasset af glas eller plastampullen
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το γυάλινο φιαλίδιο ή την πλαστική φύσιγγα
Danish: • hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας
Danish: o Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" for at få oplysninger om, hvilken sprøjte du skal bruge.
Greek: o Βλ. «Οδηγίες χρήσης» για το ποια σύριγγα να χρησιμοποιήσετε.
Danish: Prækliniske data indikerer, at renal clearance er metreleptins vigtigste eliminationsvej, og der er tilsyneladende intet bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrydning.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νεφρική κάθαρση είναι η κύρια οδός αποβολής της μετρελεπτίνης, χωρίς εμφανή συμβολή του συστηματικού μεταβολισμού ή αποδόμησης.
Danish: Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (punkt 7) for at få flere oplysninger om, hvordan du aflæser og bruger de forskellige sprøjter.
Greek: Βλ. «Οδηγίες χρήσης» (παράγραφος 7) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανάγνωση και τη χρήση των διάφορων συρίγγων.
Danish: • hævelser eller blødninger under huden ("hæmoragi")
Greek: • πρήξιμο ή αιμορραγία κάτω από το δέρμα («αιμορραγία»)
Danish: Myalepta gives som en injektion en gang om dagen under huden ("subkutan injektion").
Greek: Το Myalepta είναι μια ένεση μία φορά την ημέρα κάτω από το δέρμα («υποδόρια ένεση»).
Danish: Metreleptin udviser intet potentiale for genotoksicitet, og der blev ikke observeret nogen proliferative eller præneoplastiske læsioner hos mus eller hunde efter behandling i op til 6 måneder.
Greek: Η μετρελεπτίνη δεν επιδεικνύει δυναμικό γονοτοξικότητας και δεν παρατηρήθηκαν υπερπλαστικές ή προνεοπλαστικές βλάβες σε μύες ή σκύλους μετά από θεραπεία διάρκειας έως και 6 μηνών.
Danish: I kliniske studier er hypoglykæmi blevet behandlet med indtagelse af mad eller drikke samt ved at modificere dosen af antidiabetikummet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η διαχείριση της υπογλυκαιμίας έγινε με πρόσληψη τροφής/ποτών και με τροποποίηση της δόσης του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste af et udvidet sæt patienter (98 ud af 102 patienter eller 96 %), men påvirkningen af metreleptins virkning er ikke klarlagt.
Greek: Δραστηριότητα αποκλεισμού της αντίδρασης μεταξύ της μετρελεπτίνης και ενός υποδοχέα της ανασυνδυασμένης λεπτίνης έχει παρατηρηθεί in vitro στο αίμα της πλειονότητας ενός ευρύτερου συνόλου ασθενών (98 από 102 ασθενείς ή 96%), αλλά η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της μετρελεπτίνης δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί σαφώς.
Danish: • kanylebøtte (til sikker bortskaffelse af injektionsudstyret bagefter).
Greek: • περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων (για να απορρίπτετε μετά με ασφάλεια τον εξοπλισμό για την ένεση)
Danish: Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
Greek: Με υψηλότερα επίπεδα ADA, παρατηρείται μεγαλύτερη συσσώρευση.
Danish: Anbring hætteglasset på en hård, flad overflade.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Danish: Hvis en patient udvikler pancreatitis under behandling med metreleptin, tilrådes det at fortsætte behandlingen med metreleptin uden afbrydelser, da en pludselig afbrydelse af behandlingen kan forværre tilstanden.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει παγκρεατίτιδα, ενώ λαμβάνει θεραπεία με μετρελεπτίνη, συνιστάται η μετρελεπτίνη να συνεχιστεί χωρίς διακοπή, καθώς η απότομη διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να παροξύνει την κατάσταση.
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Greek: Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας τοποθετήστε τα ακόλουθα είδη:
Danish: Glasampullen er en forseglet beholder.
Greek: Η γυάλινη φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης.
Danish: • du nogensinde har haft betændelse i et organ, der kaldes bugspytkirtlen (pancreas)
Greek: • εάν είχατε ποτέ φλεγμονή ενός οργάνου που ονομάζεται πάγκρεας («παγκρεατίτιδα»)
Danish: Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker en allergisk reaktion, herunder:
Greek: Ενημερώστε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
Danish: Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger.
Greek: Εάν χρειάζεται να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, ο γιατρός σας θα μειώσει βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων.
Danish: Kortet skal også indeholde billeder af de relevante sprøjtestørrelser, hvorpå lægen kan tegne en streg for at angive, hvor meget vand til injektionsvæsker der skal bruges til rekonstitution, samt hvor meget rekonstitueret opløsning der skal injiceres.
Greek: Αυτή η κάρτα θα περιλαμβάνει επίσης εικόνες των συναφών μεγεθών συρίγγων στις οποίες ο ιατρός μπορεί να σχεδιάσει μια γραμμή που να υποδεικνύει τον όγκο ύδατος για ενέσιμα που θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση και τον όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος που θα πρέπει να ενίεται.
Danish: Disse forskelle på tværs af aldersgrupper er sandsynligvis relateret til forskelle i middel-HbA1c ved baseline, som var i normalområdet for patienter < 6 år (5,7 %) og lavere for patienter ≥ 6 til < 12 år (6,4 %) sammenlignet med den ældre aldersgruppe (9,7 %).
Greek: Αυτές οι διαφορές μεταξύ των ηλικιακών ομάδων οφείλονται πιθανώς σε διαφορές στη μέση HbA1c κατά την ένταξη στη μελέτη, η οποία ήταν στη φυσιολογική περιοχή για τους ασθενείς ηλικίας < 6 ετών (5,7%) και χαμηλότερη στους ασθενείς ηλικίας ≥ 6 έως < 12 ετών (6,4%) σε σύγκριση με την ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερης ηλικίας (9,7%).
Danish: Mens du er i behandling med Myalepta, vil din krop muligvis danne antistoffer, som kan øge risikoen for at udvikle alvorlige eller svære infektioner.
Greek: Κατά το διάστημα που λαμβάνετε θεραπεία με το Myalepta, το σώμα σας ενδέχεται να παράγει αντισώματα τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ή βαριών λοιμώξεων.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til vurdering af betydningen af alder, køn, race eller kropsmasseindeks på metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας, του φύλου, της φυλής ή του δείκτη μάζας σώματος στην φαρμακοκινητική της μετρελεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία.
Danish: Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 4,2 år (interval: 3,4 måneder-13,8 år).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 4,2 έτη (εύρος: 3,4 μήνες - 13,8 έτη).
Danish: • Nogle gange kan der blive fanget luft inde i sprøjten (luftlommer).
Greek: • Μερικές φορές στη σύριγγα εγκλωβίζονται μεγάλες περιοχές αέρα (θύλακες αέρα).
Danish: • Rør ikke ved den blotlagte kanyle på sprøjten, da den er steril, og du kan beskadige kanylen eller selv komme til skade.
Greek: • Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη βελόνα στη σύριγγα, καθώς είναι αποστειρωμένη, και ενδέχεται να προκαλέσετε ζημιά στη βελόνα ή να τραυματιστείτε.
Danish: • væske i lungerne - vejrtrækningsbesvær eller hoste
Greek: • υγρό στους πνεύμονές σας - δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας
Danish: Myalepta bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Greek: Το Myalepta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Myalepta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lipodystrofi (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Myalepta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λιποδυστροφίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Efter initiering eller seponering af metreleptin hos patienter, som behandles med denne type midler, bør der iværksættes monitorering for virkning (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. ciclosporin eller theophyllin), og den enkelte patients dosis skal justeres efter behov.
Greek: Μετά την εκκίνηση ή τη διακοπή της μετρελεπτίνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτούς τους τύπους παραγόντων, θα πρέπει να διεξάγεται θεραπευτική παρακολούθηση της δράσης (π.χ. βαρφαρίνη) ή των συγκεντρώσεων των φαρμάκων (π.χ. κυκλοσπορίνη ή θεοφυλλίνη) και η εξατομικευμένη δόση του παράγοντα να τροποποιείται, όπως χρειάζεται.
Danish: 25) Hold sprøjten som en blyant med den anden hånd.
Greek: 25) Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι.
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad, hård overflade.
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη, σκληρή επιφάνεια.
Danish: Vigtigt: Myalepta skal injiceres under huden ("subkutant").
Greek: Σημαντικό: Η ένεση του Myalepta πρέπει να γίνεται κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
Danish: Det samlede volumen til injektion dagligt er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Danish: • Hætteglasset vil måske være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
Greek: o Τα φιαλίδια ενδέχεται να παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης.
Danish: • meget hurtige hjerteslag.
Greek: • πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.