FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změna NOT (mmHg)metodou nejmenších čtverců
Polish: Średnia zmiana IOP (mmHg), metoda najmniejszych kwadratów
Czech: Přípravek SIMBRINZA s alkoholem
Polish: Lek SIMBRINZA z alkoholem
Czech: Plazmatické hladiny klesají s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Polish: Stężenie w osoczu zmniejsza się, z czasem półtrwania wynoszącym około 2-3 godzin.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 5ml LAHVIČKY
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI 5 ml
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly stanoveny.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu SIMBRINZA u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Czech: Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Czech: Expozice v ustáleném stavu se nezvyšuje úměrně dávce.
Polish: Ekspozycja w stanie równowagi nie zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Czech: Všechny rozdíly v léčbě (přípravek SIMBRINZA versus jednotlivé složky přípravku) byly statisticky významné s p = 0,0001 nebo nižší.
Polish: Różnice pomiędzy wszystkimi zastosowanymi terapiami (produkt SIMBRINZA wobec pojedynczych składników) były statystycznie istotne przy wartości p=0,0001 lub niższej.
Czech: Pacienti s hyperchloremickou acidózou.
Polish: Pacjenci z kwasicą hiperchloremiczną.
Czech: Údaje získané u potkanů prokázaly částečné vylučování žlučí (přibližně 30 %), především ve formě metabolitů.
Polish: Dane z badań na szczurach wskazują na wydalanie z żółcią w pewnym zakresie (około 30 %), głównie w postaci metabolitów.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. července 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 luty 2019
Czech: Je potřebné se vyhnout kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Polish: Należy unikać kontaktu tego produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Czech: Informujte svého lékaře při změně dávky kteréhokoli, v současné době užívaného léku.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli dawkowanie jakiegokolwiek stosowanego obecnie leku uległo zmianie.
Czech: Používejte vždy ve stejnou denní dobu.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC a eliminační poločas brimonidinu jsou u starších pacientů (> 65 let) obdobné jako u mladých dospělých.
Polish: Wartości Cmax, AUC oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji są podobne u osób w podeszłym wieku (>65 lat) w porównaniu do dorosłych w młodszym wieku.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Czech: Nikdy nepodávejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Polish: Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka (oczu), dwa razy na dobę.
Czech: Alkohol může ovlivnit účinek přípravku SIMBRINZA.
Polish: Alkohol może wpływać na działanie leku SIMBRINZA.
Czech: Bílá až krémově bílá homogenní suspenze, pH 6,5 (přibližně).
Polish: Biała lub prawie biała jednorodna zawiesina; pH 6,5 (w przybliżeniu).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby mocno wstrząsnęli butelkę przed użyciem.
Czech: SIMBRINZA, průměr a
Polish: SIMBRINZA Wartość średnia a
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,03 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 ml, co odpowiada 0,03 mg/ml.
Czech: Použití u dospělých včetně starších osob Doporučená dávka je jedna kapka přípravku SIMBRINZA do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu SIMBRINZA do chorego(ych) oka (oczu) dwa razy na dobę.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Czech: Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Polish: W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
Czech: 1, kýchání Není známo: astma
Polish: 1, kichanie Częstość nieznana: astma
Czech: Přípravek SIMBRINZA není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl sledován.
Polish: Lek SIMBRINZA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Czech: Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jeho plazmatické koncentrace jsou velmi nízké.
Polish: Stężenie w osoczu jest bardzo niskie.
Czech: Bylo rovněž pozorováno oxidativní štěpení imidazolinového kruhu na 5-bromo-6-guanidinochinoxalin.
Polish: Obserwuje się również tlenowy rozpad pierścienia imidazolowego do 5bromo-6-guanidynochinoksaliny.
Czech: Musí se sledovat sérové hladiny elektrolytů (především draslíku) a hladiny pH krve.
Polish: Konieczne jest kontrolowanie stężeń elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartości pH krwi.
Czech: 2, deprese
Polish: 2, depresja
Czech: Návod k použití Nejprve si umyjte ruce.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem.
Czech: S dávkou související poklesy hmotnosti plodů byly pozorovány u potomků samic, kterým byla podávána dávka 2 až 18 mg/kg/den.
Polish: Zależny od dawki spadek masy ciała płodu obserwowano u potomstwa matek którym podawano od 2 do 18 mg/kg/dobę.
Czech: Rozdíl, průměr (95% IS)
Polish: (CI 95 %)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, antiglaukomatika a miotika ATC kód: S01EC54
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EC54
Czech: Použijte zrcadlo, pokud Vám to pomůže.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Czech: Přestože nebyla hodnocena doba trvání účinků přípravku SIMBRINZA na snížení NOT, očekává se, že účinek brinzolamidu na snížení NOT bude trvat 5-7 dní.
Polish: Mimo, że nie przebadano jak długo utrzymuje sie efekt działania produktu SIMBRINZA obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe, zakłada się, że trwa on od 5 do 7 dni.
Czech: Lehce stlačte spodní část lahvičky, aby se uvolnila jedna kapka přípravku SIMBRINZA.
Polish: Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku SIMBRINZA.
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) Čištěná voda
Polish: Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda oczyszczona
Czech: Vynechaná dávka Dojde-li k vynechání dávky, má léčba pokračovat další plánovanou dávkou.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Czech: Přiložte hrot kapátka lahvičky k oku.
Polish: Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Czech: Při výskytu alergických reakcí je nutné léčbu ukončit.
Polish: W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/933/001-002
Polish: EU/1/14/933/001-002
Czech: 1, astenopie
Polish: 1, astenopia
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby v době, kdy přípravek nepoužívají, uchovávali lahvičku pevně uzavřenou.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, aby przechowywał butelkę dokładnie zamkniętą, jeśli nie jest używana.
Czech: 3x 5 ml
Polish: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Czech: U dětí, které nedopatřením pozřely léky obsahující brimonidin, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Polish: U dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brymonidynę obserwowano ciężkie działania niepożądane.
Czech: Brimonidin-tartarát může způsobovat oční alergické reakce.
Polish: Brymonidyny winian może powodować reakcje alergiczne oczu.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se brinzolamid po perorálním podání vylučuje do mateřského mléka v minimální míře.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono, że po podaniu doustnym brynzolamid przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
Czech: Jestliže kapka nedopadne do oka, zkuste to znovu.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou péči, neboť by se mohlo jednat o známky reakce na lék.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej na lek.
Czech: Jestliže přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nebude Váš nitrooční tlak pod kontrolou, což by mohlo vést ke ztrátě zraku.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku SIMBRINZA, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: U potkanů a opic dosahovaly metabolity v moči 60 až 75 % perorální nebo intravenózní dávky.
Polish: U szczurów i małp, metabolity obecne w moczu stanowią od 60 do 75% dawki podanej doustnie lub dożylnie.
Czech: dušnost nebo dušení), srdeční selhání, vysoký nebo nízký krevní tlak - depresi - poruchu krevního oběhu nebo slabý krevní oběh (například Raynaudovu nemoc, Raynaudův syndrom nebo nedostatečné zásobení mozku krví).
Polish: duszność lub dławienie), zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi - depresja - zaburzone lub osłabione krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda, objaw Raynauda lub niewydolność krążenia mózgowego)
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky nebo zarudnutí nebo svědění těla nebo očí;
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu
Czech: Alcon-Couvreur N.V.
Polish: Wytwórca Alcon-Couvreur N.V.
Czech: Výrobce Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španělsko
Polish: Wytwórca Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hiszpania
Czech: Při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4 se doporučuje postupovat opatrně.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku SIMBRINZA v doplňkové terapii byl podobný profilu pozorovanému u monoterapie přípravkem SIMBRINZA.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SIMBRINZA w terapii skojarzonej był podobny do obserwowanego podczas monoterapii produktem SIMBRINZA.
Czech: Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové a/nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku SIMBRINZA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali 15 minut před opětovným nasazením kontaktních čoček do očí.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu SIMBRINZA i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Czech: To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního působení (viz bod 4.4).
Polish: Dzięki temu można ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane oraz nasilić miejscowe działanie produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Czech: Předpokládá se, že inhibitory enzymu CYP3A4, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycin, budou prostřednictvím CYP3A4 inhibovat metabolismus brinzolamidu.
Polish: Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający za pośrednictwem CYP3A4.
Czech: Dysgeuzie byla nejčastější systémovou nežádoucí reakcí spojenou s používáním přípravku SIMBRINZA (3,4 %).
Polish: Zaburzenia smaku były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu SIMBRINZA (3,4 %).
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Polish: Może to spowodować zakażenie kropli.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: mdloby, zvýšený krevní tlak.
Polish: • Działania ogólne: omdlenie, zwiększenie ciśnienia krwi
Czech: Klinické i neklinické údaje o bezpečnosti však ukazují, že při dlouhodobém podávání je brimonidin dobře snášen a je bezpečný.
Polish: Jednak zarówno kliniczne jak i przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że efekt ten jest dobrze tolerowany i bezpieczny w trakcie długotrwałego stosowania.
Czech: Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu pacjenci powinni być pod kontrolą.
Czech: Čistým prstem si stáhněte dolní oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa", do níž umístíte kapku (obrázek č. 1).
Polish: Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Czech: Jejich známky zahrnovaly ospalost, ochablost, nízká tělesná teplota, bledost a dýchací obtíže.
Polish: Objawy obejmowały senność, wiotkość, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności w oddychaniu.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s přípravkem SIMBRINZA.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji produktu SIMBRINZA.
Czech: Zeptejte se svého očního lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać optometrystę (optyka) lub farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Používání kontaktních čoček - přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid
Polish: Soczewki kontaktowe - lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek
Czech: Novorozenci, kojenci a batolata ve věku do 2 let (viz bod 4.4).
Polish: Noworodki i niemowlęta poniżej 2 lat (patrz punkt 4.4).
Czech: Méně časté: bolest
Polish: Niezbyt często: ból
Czech: • bolest na hrudi, nepravidelný srdeční rytmus.
Polish: • Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
Czech: Poločas eliminace z plné krve je u člověka delší (> 100 dní) v důsledku vazby na karboanhydrázu v erytrocytech.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony (>100 dni) u ludzi ze względu na wiązanie z anhydrazą węglanową w krwinkach czerwonych.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem SIMBRINZA v dávkování dvakrát denně byly nejčastějšími nežádoucími účinky oční hyperemie a oční alergická reakce, které se vyskytly přibližně u 6-7 % pacientů, a dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po instilaci přípravku), které se vyskytly přibližně u 3 % pacientů.
Polish: W badaniach klinicznych produktu SIMBRINZA podawanego dwa razy na dobę najczęściej zgłaszane działania niepożądane to przekrwienie oczu i reakcje alergiczne oka występujące u około 6-7 % pacjentów, oraz zaburzenia smaku (gorzki lub inny nietypowy smak w ustach po zakropleniu), występujące u około 3 % pacjentów.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby přípravek SIMBRINZA nepolykali.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie połykali produktu leczniczego SIMBRINZA.
Czech: Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace a použijte novou lahvičku.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Czech: Vzhledem k nízké systémové expozici brimonidinu po lokálním očním podání se předpokládá, že změny plazmatické expozice nebudou klinicky relevantní.
Polish: Mając na uwadze niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na brymonidynę po podaniu miejscowym do oka, nie należy spodziewać się znaczących klinicznie zmian stężenia osoczowego.
Czech: Odšroubujte uzávěr lahvičky.
Polish: Odkręcić nakrętkę butelki.
Czech: Přípravky ze třídy α-adrenergních agonistů (např. brimonidin-tartarát) mohou snížit pulz a krevní tlak.
Polish: Cała grupa agonistów receptorów alfa-adrenergicznych (np. brymonidyny winian), może obniżać tętno oraz ciśnienie tętnicze krwi.
Czech: Vyhodnocení expozice u člověka při očním podání účinných dávek není možné uskutečnit.
Polish: Nie ma możliwości oceny ekspozycji ludzkiego oka na lek po zastosowaniu skutecznego dawkowania.
Czech: Brimonidin vykazuje afinitu k pigmentovým očním tkáním, především duhovce a řasnatému tělísku, v důsledku jeho známé schopnosti vázat se na melanin.
Polish: Brymonidyna wykazuje powinowactwo do pigmentowanych tkanek oka, szczególnie do ciała rzęskowego, ze względu na jej znane właściwości wiązania z melaniną.
Czech: Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Polish: Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: ospalost, závrať, nepříjemná chuť v ústech, sucho v ústech.
Polish: • Działania ogólne: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach
Czech: Pacienti léčení inhibitorem monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
Czech: Doporučuje se tyto pacienty při používání brinzolamidu pečlivě sledovat, neboť inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivňovat hydrataci rohovky a nošení kontaktních čoček by mohlo zvýšit riziko poškození rohovky (další instrukce k používání kontaktních čoček jsou uvedeny v odstavci „Benzalkonium-chlorid").
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów noszących soczewki kontaktowe, których należy starannie monitorować podczas stosowania brynzolamidu, ponieważ inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na stopień uwodnienia rogówki i stosowanie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dla rogówki (dalsze instrukcje dotyczące noszenia soczewek kontaktowych, patrz poniżej w punkcie „Chlorek benzalkoniowy").
Czech: Jak přípravek SIMBRINZA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SIMBRINZA, oční kapky, suspenze je tekutina (bílá až krémově bílá suspenze), která se prodává v balení obsahujícím jednu nebo tři 5ml plastové lahvičky se šroubovacím uzávěrem.
Polish: Jak wygląda lek SIMBRINZA i co zawiera opakowanie Lek SIMBRINZA, krople do oczu, zawiesina, to płyn (biała lub prawie biała zawiesina) dostarczany w opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętkami zawierające 5 ml zawiesiny.
Czech: Osmimililitrové oválné lahvičky z neprůhledného polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s kapátkem z LDPE a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (Drop-Tainer) obsahující 5 ml suspenze.
Polish: Okrągłe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 8 ml z zakrapaczem z LDPE oraz białą zakrętką polipropylenową (typu Drop-Tainer), zawierające 5 ml zawiesiny.
Czech: Brinzolamid a N-desethylbrinzolamid neinhibují izoenzymy cytochromu P-450 při koncentracích nejméně 100násobně vyšších, než jsou maximální hladiny v systémovém oběhu.
Polish: Brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid nie hamują izoenzymów cytochromu P450 przy stężeniu co najmniej 100-krotnie przekraczającym maksymalne stężenie w krwiobiegu.
Czech: Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, je nutné podávání tohoto léčivého přípravku ukončit.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku SIMBRINZA jako doplňku k analogům prostaglandinu (PGA) také prokázaly superiorní účinnost kombinace SIMBRINZA + PGA při snížení NOT ve srovnání se samotnými PGA.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA jako dodatku do analogów prostaglandyn (PGA) wykazały również lepszą skuteczność obniżania IOP SIMBRINZA + PGA w porównaniu z samym PGA.
Czech: methazolamid a dorzolamid - léky, které mohou ovlivnit metabolismus, jako jsou chlorpromazin, methylfenidát a reserpin - antivirotika, antiretrovirotika (používané k léčbě infekce virem HIV) nebo antibiotika - léky proti kvasinkám nebo plísním - inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiva, včetně amitriptylinu, nortriptylinu,
Polish: metazolamid oraz dorzolamid - leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylfenidat oraz rezepina - leki przeciwwirusowe, przeciwretrowirusowe (w leczeniu zakażeń wirusem nabytego zespołu upośledzenia odporności (HIV)) oraz antybiotyki - leki przeciwko drożdżakom lub leki przeciwgrzybicze - inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina,
Czech: Brimonidin je výrazně metabolizován jaterní aldehydoxidázou, přičemž vznikají 2-oxobrimonidin, 3oxobrimonidin a 2,3-dioxobrimonidin, které jsou jeho nejdůležitějšími metabolity.
Polish: Brymonidyna jest intensywnie metabolizowana przy udziale oksydazy aldehydowej w wątrobie, w wyniku czego powstają 2-oksybrymonidyna, 3-oksybrymonidyna i 2,3-dioksybrymonidyna, będące głównymi metabolitami.
Czech: Studie na králících prokázaly maximální koncentrace brinzolamidu v oku po lokálním podání ve tkáních předních segmentů, jako jsou rohovka, spojivka, komorová voda, duhovka a řasnaté tělísko.
Polish: Badania na królikach wykazały, że maksymalne stężenie brynzolamidu w oku po podaniu miejscowym występuje w tkankach takich jak rogówka, spojówka, ciecz wodnista oraz ciało rzęskowe.
Czech: Přípravek SIMBRINZA je proto kontraindikován u dětí ve věku do 2 let (viz bod 4.3).
Polish: W związku z tym produkt SIMBRINZA jest przeciwskazany u dzieci poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Czech: 2, periferní edém nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku SIMBRINZA další nežádoucí účinek pozorovaný při monoterapii brinzolamidem další nežádoucí účinek pozorovaný při monoterapii brimonidinem
Polish: 2, obrzęki obwodowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania produktu SIMBRINZA dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brynzolamidu w monoterapi dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi
Czech: Nazolakrimální okluze nebo jemné zavření očního víčka po nakapání přípravku přispívá ke snížení výskytu tohoto účinku (viz bod 4.2).
Polish: Zatkanie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania tego działania niepożądanego (patrz punkt 4.2).
Czech: Během laktace byla dávka, při níž nedocházelo k žádným nežádoucím účinkům u potomků, 5 mg/kg/den.
Polish: W trakcie laktacji poziom stężenia przy którym nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa wynosił 5 mg/kg/dobę.
Czech: Účinky v neklinických studiích reprodukční a vývojové toxicity byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Polish: W badaniach przedklinicznych dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, szkodliwe działanie obserwowano dopiero przy ekspozycji znacznie przewyższającej maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Polish: Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć.
Czech: Účinek brimonidinu na snížení NOT může trvat i déle.
Polish: Efekt zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego przez brymonidynę może utrzymywać się dłużej.