FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott , értesítse erről a kezelő állatorvost!
Swedish: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Hungarian: EU/2/13/149/002
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Tiomersal
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al(OH)3) Tiomerzál
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Swedish: Mycket små lokala reaktioner är vanliga, som t.ex. lindrig svullnad vid injektionsstället (högst 5 mm), men dessa reaktioner är övergående och försvinner snabbt (inom sju dagar) utan behandling.
Hungarian: Gyakran az injekció beadásának helyén nagyon kisméretű helyi reakciók, pl. enyhe duzzanat (maximum 5 mm) figyelhető meg, azonban ezek a reakciók átmenetiek, és rövid időn belül (legfeljebb hét napon belül) kezelés nélkül elmúlnak.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC - 8 oC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Glutaraldehyd
Hungarian: Injekcióhoz való víz Glutáraldehid
Swedish: En nål lämplig för smågrisens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).
Hungarian: Javasolt a malac korának megfelelő tű (előnyben részesített méret: 21 G, 16 mm) használata.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen är ett av biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Vaccinera endast friska djur.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
Hungarian: Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
Swedish: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 50 doser
Hungarian: ≥ 3,2 x 106 ELISA egység A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 50 adag
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás vagy lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 24 timmar.
Hungarian: Felbontás után 24 órán belül fel kell használni.
Swedish: Hjälpämne (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att inga gränsvärden behövs.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagokra (az adjuvánsokat is beleértve) a 37/2010 sz.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Swedish: Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2 oC-8 oC.
Hungarian: Az alkalmazások között a vakcina 2°C - 8°C-on tárolandó.
Swedish: En något ökad kroppstemperatur (högst 1,7 oC) är vanlig efter injektion.
Hungarian: Az injekció beadása után gyakran előfordulhat átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (maximum 1,7 °C).
Swedish: Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
Hungarian: Megjelenés a felrázás után: sárgásbarna, homogén szuszpenzió.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för suidae, inaktiverade bakteriella vacciner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertésfélék számára, inaktivált baktériumvakcinák.
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Hungarian: Az immunitástartósság:
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal högst 0,115 mg Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
Hungarian: 0,115 mg Megjelenés a felrázás után: sárgásbarna, homogén szuszpenzió
Swedish: Vaccinet, bestående av genetiskt modifierat rekombinant Stx2e, stimulerar aktiv immunitet mot shigatoxin 2e bildat av det agens som orsakar ödemsjuka hos svin.
Hungarian: A vakcina genetikailag módosított, rekombináns Stx2e antigént tartalmaz, ami stimulálja az ödéma betegség kialakulásáért felelős ágens által termelt Shiga 2e toxin elleni aktív immunitás kialakulását.
Swedish: Före administrering ska vaccinet omskakas väl.
Hungarian: Az alkalmazás előtt óvatosan rázza fel a vakcinát.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/001 PET-flaska med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaska med 100 ml
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/149/001 PET palack 50 ml EU/2/13/149/002 PET palack 100 ml
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas av den ansvarige veterinären i varje enskilt fall.
Hungarian: Ezért a vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően kezelő állatorvos dönt.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség laktáció alatt nem javasolt.
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}.
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 50 ml (50 adag) 100 ml (100 adag)
Swedish: Svin.
Hungarian: Sertés.
Swedish: En intramuskulär engångsinjektion (1 ml) till svin från 4 dagars ålder.
Hungarian: Egyetlen intramuszkuláris injekció (1 ml) malacoknak 4 napos kortól.
Swedish: Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av E. coli (STEC).
Hungarian: Malacok aktív immunizálására 4 napos kortól az E. coli (STEC) Stx2e toxinja által okozott ödémabetegséggel járó elhullások és klinikai tünetek csökkentésére.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 24 timmar.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 24 óra.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 24 timmar (förvaras vid 2oC-8oC).
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után 24 órán belül fel kell használni (2°C - 8°C-on tárolandó).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/002 PET-flaska
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/149/002 PET palack
Swedish: Säkerheten hos det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Swedish: INDIKATION
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Hungarian: A hatóanyag előállítójának neve és címe
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag (1 ml) tartalma:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Swedish: PET-flaska innehållande 50 ml eller 100 ml, försluten med en bromobutylpropp och förseglad med ett avrivningsbart aluminiumlock.
Hungarian: 50 ml-t vagy 100 ml-t tartalmazó, bromobutil gumidugóval és lehúzható alumíniumkupakkal lezárt PET tartály.
Swedish: Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 observerats.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Dupla adag vakcina alkalmazását követően a 4.6 pontban felsorolt mellékhatásokon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Swedish: För intramuskulär användning.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg Hjälpämne:
Hungarian: 3,5 mg Segédanyag:
Swedish: Kliniska tecken som t.ex. tillfälliga lindriga beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc SHIGA.
Hungarian: Nem gyakran az Ecoporc SHIGA alkalmazása után klinikai tünetek, például enyhe átmeneti viselkedészavar,figyelhetők meg.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA Szuszpenziós injekció sertések számára
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA Injektionsvätska, suspension för svin
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Hungarian: Am Pharmapark
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen, efter Utg.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Intramuszkuláris alkalmazásra.
Swedish: Efter injektion med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 6 observerats.
Hungarian: pontban felsorolt mellékhatásokon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 db, 50 adagot (50 ml-t) vagy 100 adagot (100 ml-t) tartalmazó PET tartályt tartalmazó kartondoboz.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär användning
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD Intramuszkuláris alkalmazás.
Swedish: Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg
Hungarian: Adjuváns: Alumínium (hidroxid formájában)
Swedish: BIPACKSEDEL Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. február.
Swedish: Skyddet börjar 21 dagar efter vaccination och varar i 105 dagar.
Hungarian: A védettség az oltás után 21 nappal kezdődik, és 105 napig tart.
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen
Hungarian: Géntechnológiával módosított rekombináns Stx2e antigén
Swedish: Skador på väggarna i de små blodkärlen i hjärnan resulterar i karakteristiska symtom från nervsystemet.
Hungarian: Az agyban található kiserek falának károsodása jellegzetes objektív idegrendszeri tünetekkel jár.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratorieförsök på svin.
Hungarian: A vakcina hatásosságát először egy sor, malacokon végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: Den 10/04/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecoporc Shiga som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013-04-10-án/én az Ecoporc Shiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: När djuren i framtiden exponeras för den bakterie som producerar det oförändrade toxinet kommer immunsystemet att mycket snabbare kunna bilda antikroppar mot det.
Hungarian: Ha a későbbiek során az állat a nem módosított toxint termelő baktériummal találkozik, az immunrendszere gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni az ellen.
Swedish: Det modifierade toxinet i vaccinet framställs med en metod som heter "rekombinant DNA-teknik": det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som får den att producera det modifierade toxinet.
Hungarian: A vakcinában található módosított toxint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a toxint termelő baktériumokba olyan gént (DNS-t) juttattak be, amely a baktériumokat módosított toxin termelésére készteti.
Swedish: Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och kött, ägg eller mjölk kan användas som människoföda.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer beadása és azon időpont közötti időtartam, amikor az állat levágható, és a hús emberi fogyasztásra felhasználható, illetve amikor a tojások vagy a tej emberi fogyasztásra felhasználhatók.
Swedish: Fältstudierna visade att vaccinet minskade dödligheten och de kliniska tecknen på ödemsjuka jämfört med placebo: i alla tre studierna dog inga smågrisar som fått Ecoporc Shiga, medan upp till 11 procent av de smågrisar som fått placebo dog.
Hungarian: A terepvizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a placebóhoz képest csökkentette a halálozást és az ödémabetegség klinikai jeleit: a három vizsgálatban az Ecoporc Shiga-t kapó malacok közül egy sem pusztult el, míg a placebót kapó malacok akár 11%-a is elpusztult.
Swedish: Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan smågrisar var helt skyddade, hur länge skyddet mot ödemsjuka varar, samt maternella antikroppars (överförs från modern) inverkan på vaccinets effekt.
Hungarian: A vizsgálatok célja annak meghatározása volt, hogy mennyi ideig tart, amíg a malacok elérik a teljes védettséget, milyen hosszú ideig tart a védettség az ödémabetegséggel szemben, valamint hogy milyen hatással vannak az anyától származó ellenanyagok a vakcina hatásosságára.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter injektion av Ecoporc Shiga (vilka kan förekomma hos upp till 1 av 10 djur) är en lindrig svullnad, som varar upp till sju dagar, vid injektionsstället och en något förhöjd kroppstemperatur i upp till två dagar efter injektionen.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga beadása után a leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10-ből legfeljebb 1 állatot érinthetnek) az enyhe, legfeljebb 7 napig tartó duzzanat az injekcióbeadás helyén, valamint a testhőmérséklet kismértékű, az injekció után legfeljebb két napig tartó emelkedése; mindkét mellékhatás kezelés nélkül elmúlik.
Swedish: Laboratorieförsöken visade att injektionen hade full effekt efter 21 dagar och att skyddet varade i minst 105 dagar efter injektionen.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az injekció teljes hatása 21 nap múlva jelentkezett, és hogy a védettség az injekció után legalább 105 napig fennállt; a védettséget nem befolyásolták az anyától származó ellenanyagok.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ecoporc Shiga är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Ecoporc Shiga skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazott Ecoporc Shiga előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profilról az EPAR dokumentum tudományos megbeszélés moduljában olvashat.
Swedish: Sjukdomen orsakas av ett bakterietoxin (gift) som kallas Shigatoxin 2e (Stx2e) och som produceras av vissa stammar av Escherichia coli.
Hungarian: A betegséget a Shiga toxin 2e (Stx2e) baktériumtoxin (méreg) okozza, amelyet bizonyos Escherichia coli törzsek termelnek.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller det modifierade toxinet Stx2e.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga a módosított Stx2e toxint tartalmazó vakcina.
Swedish: Vaccinet ges som en engångsinjektion i en muskel, helst i en nackmuskel bakom örat.
Hungarian: A vakcinát izomba (lehetőleg a nyakizomba, a fül mögé) adott egyszeri injekcióként alkalmazzák.
Swedish: Ecoporc Shiga innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att förstärka immunsvaret.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga az immunválasz fokozása érdekében adjuvánst (alumínium-hidroxidot) tartalmaz.
Swedish: När Ecoporc Shiga ges till svin uppfattar djurets immunsystem det toxin som finns i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot det.
Hungarian: Amikor az Ecoporc Shiga készítményt sertéseknél alkalmazzák, az állat immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vakcinában található toxint, és ellenanyagot termel ellene.
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Hungarian: Mit jelent az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller en form av Shigatoxin (Stx2e) som har modifierats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga a Shiga toxin olyan formáját (Stx2e) tartalmazó vakcina, amelyet úgy módosítottak, hogy ne legyen képes betegséget okozni.
Swedish: Tre fältstudier utfördes också för att fastställa effekten på dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka hos totalt 518 smågrisar som fick Ecoporc Shiga jämfört med ett liknande antal smågrisar som fick placebo (en overksam injektion).
Hungarian: Három terepvizsgálatot is végeztek a halálozásra és az ödémabetegség objektív klinikai tüneteire kifejtett hatás felmérésére Ecoporc Shiga-t kapó összesen 518 malacot hasonlítva össze hasonló számú, placebót (álinjekciót) kapó malaccal.
Swedish: Det är en akut (kortvarig) sjukdom som kan leda till döden inom 24 till 48 timmar.
Hungarian: Az ödémabetegség világszerte előfordul, általában a malacok elválasztását követő első két hétben jelentkezik, és akut (heveny) betegség, amely 24-48 órán belül halálhoz vezethet.
Swedish: Ecoporc Shiga ges till svin från fyra dagars ålder för aktiv immunisering mot ödemsjuka, som leder till att vätska ansamlas i vävnaderna i magsäck och tarm.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga sertések aktív immunizálására használatos 4 napos életkortól, a gyomor és a belek szöveteiben folyadékfelszaporodást eredményező ödémabetegséggel szemben.
Swedish: Karenstiden för Ecoporc Shiga är noll dagar.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Ecoporc Shiga esetén nulla nap.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Ecoporc Shiga finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Ecoporc Shiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
Swedish: Mer information om Ecoporc Shiga
Hungarian: Egyéb információ az Ecoporc Shiga-val kapcsolatban:
Swedish: Vilka är riskerna med Ecoporc Shiga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ecoporc Shiga alkalmazása?
Swedish: Varför har Ecoporc Shiga godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ecoporc Shiga forgalomba hozatalát?
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Swedish: 13 februari 2011
Hungarian: 2013. február 13.
Swedish: För närvarande saluförs de i de flesta EUländerna.
Hungarian: Jelenleg forgalomban vannak az EU legtöbb országában.
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel innehållande kalcitonin
Hungarian: Kérdések és válaszok a kalcitonin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban
Swedish: Dessa fynd gjordes tillgängliga för EU:s nationella myndigheter i november 2010.
Hungarian: Ezeket az eredményeket 2010 novemberében az EU országok nemzeti hatóságainak rendelkezésére bocsátották.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 februari 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 13-án adta ki határozatát.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsas i sin helhet här.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén sin rekommendation den 15 november 2012.
Hungarian: A felülvizsgálat után a bizottság 2012. november 15-én megerősítette ezt az ajánlást.
Swedish: Kommittén vidhöll sina rekommendationer efter omprövning.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a bizottság fenntartotta az ajánlásait.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek számára?
Swedish: Varför granskades läkemedel innehållande kalcitonin?
Hungarian: Miért került sor a kalcitonin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatára?
Swedish: Kalcitonin är ett hormon som ökar mängden kalcium i benmassan och sänker kalciumnivån i blodet.
Hungarian: A kalcitonin olyan hormon, amely megnöveli a csontokban a kalcium mennyiségét, és csökkenti a vér kalciumszintjét.
Swedish: Frågan undersöktes också 2009 och 2010 av EMA:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP), men vid denna tidpunkt saknades det tillräckliga belägg för att vidta reglerande åtgärder.
Hungarian: A kérdést az EMA farmakovigilancia munkacsoportja (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) is megvizsgálta 2009-ben és 2010-ben, de abban az időpontban nem volt elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármiféle szabályozási intézkedést hajtsanak végre.