FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ban lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.
Czech: Proto je třeba při podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Hungarian: Káliummegtakarító diuretikumokat, káliumpótlókat vagy káliumtartalmú sópótlókat óvatosan kell együtt adagolni Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-val (lásd 4.5 pont).
Czech: Lithium: Kombinace lithia a přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje (viz bod
Hungarian: Lítium A lítium és az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kombinációja nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Czech: Na druhé straně tablety je vyryto číslo "7239".
Hungarian: A tabletta másik oldalán „7239" mélynyomású számmal.
Czech: Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce.
Hungarian: Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Hungarian: 3. sz. táblázat: A hidroklorotiazid önmagában történő alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Czech: Další nežádoucí účinky spojené s užitím samotného hydrochlorothiazidu jsou: ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka vnímaná jako zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí; zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence; snížení krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina krevního cukru; cukr v moči; zvýšení některých typů tuků v krvi; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.
Hungarian: vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint,
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg
Hungarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Czech: Angiotensin-II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév.
Hungarian: Az angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti.
Czech: Použití thiazidů u pacientů s poruchou funkce jater vyžaduje zvláštní opatrnost.
Hungarian: A tiazidokat óvatosan kell alkalmazni csökkent májfunkciójú betegeknél.
Czech: U pacientů s mírnou až střední hypertenzí vyvolala dávka 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu podávaná jedenkrát denně průměrný pokles tlaku měřený v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání) o 12,9/6,9 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú hipertóniában szenvedő betegekben 150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid napi egyszeri adagolása az átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomás placebóhoz illesztett 12,9/6,9 Hgmm-es legnagyobb csökkenését eredményezte (24 órával az adagolás után).
Czech: - jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
Hungarian: - ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nutná (viz bod 4.3).
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva adagjának módosítására nincs szükség (lásd 4.3 pont).
Czech: Podávání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se proto nedoporučuje.
Hungarian: Ezért az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazása nem javasolt.
Czech: Finnland Puh/Tel: +358 201805900
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Czech: Mezi varovné příznaky těchto poruch patří sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální obtíže jako nauzea a zvracení.
Hungarian: álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcsök, izomfáradtság, hipotónia, oliguria, tachycardia, valamint gastrointestinalis zavarok, mint hányinger vagy hányás.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja.
Czech: Celkem bylo randomizováno 697 pacientů v poměru 2:1 buď k léčbě kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg nebo k léčbě irbesartanem 150 mg a po týdnu byly dávky systematicky zvýšeny (předtím byla vyhodnocena odpověď na nižší dávku) na irbesartan/hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg anebo na 300 mg irbesartanu.
Hungarian: 150 mg/12,5 mg-ra, illetve irbezartán 150 mg-ra, majd egy hét elteltével (az alacsonyabb adagra való válasz kiértékelése előtt) szisztematikusan feltitrálták irbezartán/hidroklorotiazid 300 mg/25 mg-ra illetve irbezartán 300 mg-ra.
Czech: Není třeba upravovat dávkování speciálně pro ženy.
Hungarian: Adagmódosításra nőbetegekben nincs szükség.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Porucha funkce jater: Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní jaterní chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je nutné v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností.
Hungarian: A tiazidokat óvatosan kell alkalmazni csökkent májfunkciójú vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a folyadék- és elektrolitegyensúly kisebb változásai is felgyorsíthatják a májkóma kialakulását.
Czech: Typy a incidence nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kombinací byly podobné profilu nežádoucích účinků u pacientů na monoterapii.
Hungarian: A jelentett mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága hasonló volt a kombinált kezelésben,
Czech: - pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.
Hungarian: - ha az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése közben egy vagy mindkét szemén megváltozik a látása vagy fájdalom alakul ki bennük.
Czech: Léčivé přípravky jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: Pokud je přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Hungarian: A szérum káliumszint időszakos monitorozása javasolt, ha az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hatását a szérum káliumszintjének zavarai befolyásolják (pl. digitálisz glikozidok, antiarritmikumok).
Czech: Soli vápníku: Thiazidová diuretika mohou zvýšit hladinu vápníku v séru vzhledem ke snížení exkrece.
Hungarian: A tiazid diuretikumok a kiválasztás csökkentése következtében emelhetik a szérum kalcium szintjét.
Czech: Obdobné výsledky byly nalezeny u této látky i při podávání v nižších dávkách v kombinaci s hydrochlorothiazidem.
Hungarian: Ugyanezt figyelték meg, ha ennek az angiotenzin-II antagonistának alacsonyabb adagjait alkalmazták hidroklorotiaziddal kombinációban.
Czech: Krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.
Hungarian: • a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki.
Czech: Uu pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.
Hungarian: Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.
Czech: Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.
Hungarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-terápia megkezdése előtt ezeket az állapotokat rendezni kell.
Czech: - jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin - jestliže máte problémy se srdcem - jestliže máte problémy s játry
Hungarian: - ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak - ha nehezen ürít vizeletet
Czech: Metabolické a endokrinní účinky: Thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci.
Hungarian: A tiazid-terápia csökkentheti a glükóztoleranciát.
Czech: - Léčivou látkou je irbesartanum a hydrochlorothiazidum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.
Czech: Potrava nemá na biologickou dostupnost kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu vliv.
Hungarian: Egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja az irbezartán/hidroklorotiazid biohasznosulását.
Czech: Diuretický účinek hydrochlorothiazidu snižuje objem plazmy, zvyšuje účinek plazmatického reninu, zvyšuje sekreci aldosteronu, v důsledku toho stoupají ztráty draslíku a bikarbonátů močí a dochází k poklesu hladiny draslíku v séru.
Hungarian: A hidroklorotiazid diuretikus hatása csökkenti a plazmatérfogatot, fokozza a plazmarenin-aktivitást,
Czech: Omezená klinická data (7 z 22 pacientů) ukazují, že pacienti nereagující na kombinaci 300 mg/12,5 mg mohou dosáhnout klinické odpovědi po zvýšení dávky na 300 mg/25 mg. U těchto pacientů byl pozorován zvýšený hypotenzní účinek jak pro systolický krevní tlak (SBP) tak pro diastolický krevní tlak (DBP) (13,3 respektive 8,3 mm Hg).
Hungarian: Kevés klinikai adat alapján (22 betegből 7) azok a betegek, akiknek vérnyomása a 300 mg/12,5 mg-os kombinációval nem szabályozható, reagálhatnak a kezelésre, ha a dózist 300 mg/25 mg-ra emelik.
Czech: Účinnost a bezpečnost kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mm Hg) byla hodnocena v 8-týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny.
Hungarian: Egy 8-hetes multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos párhuzamos karú klinikai vizsgálatban értékelték az irbezartán/hidroklorotiazid hatásosságát és biztonságosságát, kezdeti terápiaként súlyos magasvérnyomásbetegségben (SeDBP, ülőhelyzetben mért vérnyomás ≥ 110 Hgmm).
Czech: Tabulka č.2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu Klasifikace dle orgánových systémů
Hungarian: 2. sz. táblázat: Az irbezartán önmagában történő alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: 150/12,5 mg a 300 mg/12,5 mg: Hypromelosa
Hungarian: Filmbevonat a 150 mg/12,5 mg és 300 mg/12,5 mg hatáserősség esetén: Hipromellóz
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Hungarian: Tabletta (150 mg vagy 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, valamint 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés kialakulásának kockázata is csökken.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálásával a hatásuk összeadódik, így jobban csökkentik a vérnyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Irbesartan je ,,antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Hungarian: Az irbezartán egy angiotenzin II receptor antagonista, vagyis gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Czech: Jelikož přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Znamená to, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett CoAprovel nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CoAprovel-lel.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkentve a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
Hungarian: 2009. november 26-án az Európai Bizottság az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel.
Hungarian: Mivel az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a CoAprovel nevű referencia-gyógyszerrel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a CoAprovel-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartanum a hydrochlorothiazidum
Hungarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbezartán és hidroklorotiazid
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra vonatkozó egyéb információ
Czech: Použité dávkování přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt vagy a hidroklorotiazidot.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je možné použít jako doplněk k jiným typům léčby hypertenze.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva a magas vérnyomás elleni egyéb kezelések kiegészítéseként is alkalmazható.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je „generikum".
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva „generikus gyógyszer".
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Hungarian: Az irbezartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, és ezáltal elősegíti a vérerek tágulását, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan a hydrochlorothiazid.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: irbesartan a hydrochlorothiazid.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se užívá ústy.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t szájon át kell bevenni.
Czech: Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.
Hungarian: Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.
Czech: Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.
Hungarian: Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit očekávaný přínos léčby oproti nejistotě související s dlouhodobou bezpečností.
Hungarian: Körültekintően mérlegelni kell a kezelés várható előnyeit a hosszú távú biztonságosságot illető bizonytalansággal szemben.
Czech: Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.
Hungarian: A javasolt maximális napi dózist nem szabad túllépni.
Czech: Operace a úrazy:
Hungarian: Műtét és trauma:
Czech: Je třeba zvážit jiné léčebné postupy.
Hungarian: Meg kell fontolni az egyéb elérhető kezelések lehetőségét.
Czech: Maximální denní dávka je <30ml/kg 6% HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pro ostatní přípravky s HES je maximální dávku třeba příslušným způsobem přepočítat>.
Hungarian: A maximális napi dózis <30 ml/kg a 6% HES (130/0,40) és 6% HES (130/0,42) esetében; egyéb HES készítmények esetében a maximális napi dózist megfelelőképpen újra kell számolni>.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Hungarian: Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
Czech: V případě opakovaného podání je třeba pečlivě sledovat parametry srážlivosti krve.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan monitorozni kell.
Czech: Operace a úrazy: Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Hungarian: Műtét és trauma: Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
Czech: Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře jestliže máte:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
Czech: Postižení jater <frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)> Postižení ledvin <frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)>
Hungarian: Májkárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)> Vesekárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
Czech: Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek <Název léčivého přípravku> podávat infuzí déle než 24 hodin.
Hungarian: Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatékony dózist fogja alkalmazni és nem fogja kapni a <Gyógyszer neve>-t 24 óránál hosszabb ideig.
Czech: Přípravek <Název léčivého přípravku> nepoužívejte jestliže:
Hungarian: Ne alkalmazza a <Gyógyszer neve>-t< :
Czech: Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye.