FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mikä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon Richtera Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Finnish: - Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä, katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), vaihda se Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon ajaksi luotettavaan este-ehkäisymenetelmään, kuten kondomeihin.
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Finnish: - Jos sinulla on vaikea astma, Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
Finnish: • Patologeille tarkoitettu materiaali: o Patologin opas o USB-muistitikku tai CD-levy, joilla on digitaalikuvia näytteistä (tarkkoja kuvia sisältävä digitaalikirjasto) o Valmisteyhteenveto.
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Finnish: 10 mg:n annostusta; tässä tutkimuksessa jokaista kolmen kuukauden hoitojaksoa seurasi 10 päivän kaksoissokkoutettu hoito progestiinilla tai plasebolla.
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, sopiiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoito sinulle.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Finnish: Kokeet toistetaan kerran kuukaudessa ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2
Finnish: <1/100); harvinainen (≥1/10 000 , <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos transaminaasit (alaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)) ovat yli 2 x viitearvojen ylärajan (erikseen tai > 2 x viitearvojen ylärajan olevan bilirubiinin kanssa samanaikaisesti).
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Finnish: Jos tulet raskaaksi Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana, lopeta Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Vahvan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin anto (300 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille naisille pienensi merkittävästi ulipristaaliasetaatin ja sen aktiivisen metaboliittin Cmax- ja AUC-arvoja vähintään 90 % ja lyhensi ulipristaaliasetaatin puoliintumisaikaa 2,2 kertaisesti, mikä vastaa noin 10-kertaista ulipristaaliasetaattialtistuksen pienenemistä.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Finnish: • Kerro potilaalle, ettei Ulipristal Acetate Gedeon Richtera saa ottaa, jos maksaongelmia esiintyy.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovak: Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - kuukautisvuodon väheneminen tai loppuminen (amenorrea) - kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen (ei ole tietoa siitä, voiko Ulipristal Acetate Gedeon Richter vahingoittaa syntymätöntä vauvaa tai aiheuttaa keskenmenon).
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Finnish: MAH:n on varmistettava, että markkinoille tuonnin aikana ja sen jälkeen kaikki Ulipristal Acetate Gedeon Richter-lääkemääräyksiä kirjoittavat henkilöt ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa saaneiden potilaiden näytteitä tutkivat patologit sekä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa saaneet potilaat saavat koulutusmateriaalit käyttöönsä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Finnish: Jos lopetat Ulipristal Acetate Gedeon Richtern oton Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan päivittäin jatkuvasti hoitojaksojen aikana, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
Slovak: Ak prestanete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti voi heikentää hormonaalisten ehkäisylääkevalmisteiden (pelkkää progestageenia sisältävien, progestageenia vapauttavien ehkäisyvälineiden tai yhdistelmäehkäisypillereiden) ja muusta syystä annettavien progestageenivalmisteiden tehoa.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
Finnish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla on vaikutusmekanisminsa vuoksi alkiokuolemia aiheuttava vaikutus rotilla, kaneilla (toistuvilla annoksilla yli 1 mg/kg), marsuilla ja apinoilla.
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon Richtera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Finnish: • Potilaille, joiden alaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) on > 2 x viitearvojen ylärajan (erikseen tai > 2 x viitearvojen ylärajan olevan bilirubiinin kanssa samanaikaisesti), ei saa antaa tätä hoitoa.
Slovak: >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Finnish: Lähtötason mediaani PBAC
Slovak: Menštruačné krvácanie Medián PBAC na začiatku
Finnish: Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat kuukautisvuodot, lantiokipua (epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.
Slovak: bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter erittyy äidinmaitoon.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter prechádza do materského mlieka.
Finnish: Useimmat yleisten toksisuustutkimusten löydökset koskivat lääkevalmisteen vaikutusta progesteronireseptoreihin (ja suurempina pitoisuuksina glukokortikoidireseptoreihin).
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho účinkom na receptory progesterónu
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä, läpimitaltaan 7 mm:n kokoinen kummaltakin puolelta kupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "ES5".
Slovak: Ako vyzerá Ulipristal Acetate Gedeon Richter a obsah balenia Ulipristal Acetate Gedeon Richter je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Finnish: Aloita Ulipristal Acetate Gedeon Richtern ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Finnish: KOE (12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 5.
Slovak: TEST (12 týždňov po začatí liečby)
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u žien
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti eivät inhiboi CYP1A2-, 2A6-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- ja 3A4 -entsyymejä eivätkä indusoi CYP1A2-entsyymin toimintaa kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKARTONKI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Finnish: Esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Mitä Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisältää - Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Slovak: Čo Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Liečivo je ulipristalacetát.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta): - lääkeallergia - ahdistuneisuus - mielialavaihtelut - heitehuimaus - suun kuivuminen, ummetus - hiustenlähtö, ihon kuivuminen, lisääntynyt hikoilu - selkäkipu - virtsankarkailu - verenvuoto kohdusta (kohtuverenvuoto), emätinvuoto, epänormaali verenvuoto emättimestä - epämukavuuden tunne rinnoissa - turvotus nesteen kertymisen vuoksi (edeema) - äärimmäinen väsymys (voimattomuus) - verikokeissa havaittu veren kolesteroliarvojen nousu, verikokeissa havaittu veren rasva-arvojen
Slovak: - krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie, - nepríjemný pocit v prsníkoch, - opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém), - extrémna únava (asténia), - zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov)
Finnish: KOE (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) 3.
Slovak: TEST (4 týždne po začatí liečby)
Finnish: Vatsakipu Pahoinvointi
Slovak: Bolesť brucha
Finnish: Antiprogesteronivaikutus havaittiin hoitotasoa vastaavilla altistuksilla.
Slovak: (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Finnish: Kuukautiset palaavat ennalleen yleensä neljän (4) viikon sisällä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon lopettamisesta.
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Ulipristal Acetate Gedeon
Finnish: Kuukautisvuodon muutokset
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Lisäksi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja progestageenit (esim. noretindroni tai levonorgestreeli) todennäköisesti heikentävät Ulipristal Acetate Gedeon Richtern tehoa.
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Finnish: • huomautus tarpeesta ilmoittaa patologille, että potilas on saanut Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa, kun biopsia-/leikkausnäytteitä lähetetään analysoitaviksi.
Slovak: • upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Ulipristal Acetate
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat hoitojakson 2 tai 4
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus
Finnish: Lääkärin opas lääkemääräyksiin
Slovak: o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan
Slovak: Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Finnish: MITÄ SINUN PITÄÄ TIETÄÄ ENNEN LÄÄKKEEN KÄYTTÖÄ?
Slovak: ČO ROBIŤ PRED LIEČBOU,
Finnish: Jos toistuvan jaksottaisen hoidon aikana vuodon jo vähennyttyä tai kuukautisten jäätyä pois, potilaan kuukautisvuodon havaitaan muuttuvan pysyvästi tai odottamattomasti (esim. kuukautisten välinen vuoto), kohdun limakalvo on tutkittava ja siitä on otettava koepala muiden taustalla olevien sairauksien, mukaan lukien kohdunlimakalvon pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi.
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
Finnish: Jos sinulle on määrätty useita 3 kuukautta kestäviä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitojaksoja, sinun on aloitettava kukin hoitojakso aikaisintaan toisena kuukautiskiertona aiemman hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Gedeon Richter, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Finnish: Jos potilaalla on maksavaurioon sopivia merkkejä tai oireita (väsymys, voimattomuus, pahoinvointi, oksentelu, kipu oikean kylkikaaren alla, ruokahaluttomuus, keltaisuus), hoito on lopetettava ja potilas on heti tutkittava ja on tehtävä maksan toimintakokeet.
Slovak: asténia, vracanie, bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, nechutenstvo, žltačka), liečbu sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Finnish: Älä ota Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, jos olet raskaana.
Slovak: Ak ste tehotná, Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívajte.
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richtern säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovak: Ako uchovávať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain, kun kuukautiset ovat alkaneet: Ensimmäinen hoitojakso pitää aloittaa kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Slovak: Liečebné cykly majú začať len, ak sa objavila menštruácia: prvý liečebný cyklus má začať počas prvého týždňa menštruácie, opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého týždňa druhej menštruácie po dokončení predchádzajúceho liečebného cyklu.
Finnish: 5 mg/vrk N=213
Slovak: N=213
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: + 4 inhalátory
Finnish: Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Finnish: • äänen muutokset (käheys).
Slovak: • zmena hlasu (zachrípnutie).
Finnish: Päivittäiset toimet
Slovak: Každodenné aktivity
Finnish: Terveystilanteeseen liittyvä elämänlaatu:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voiva olla vakavia:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Finnish: Alhaisin ja korkein FEV1-arvo:
Slovak: Najnižšie a vrcholové FEV1:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaat pitää ottaa sairaalahoitoon.
Slovak: V závažných prípadoch majú byť pacienti hospitalizovaní.
Finnish: Viikko 26
Slovak: 26 týždňov
Finnish: Tämä lääke saattaa kuitenkin aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4).
Slovak: Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4).
Finnish: Etnisten alaryhmien välisiä eroja ei ole havaittu.
Slovak: Rozdiel medzi etnickými podskupinami sa nezistil.
Finnish: Älä inhaloi useampaa kuin yhtä annosta saman päivän aikana.
Slovak: Neinhalujte v ten istý deň viac ako jednu dávku.
Finnish: Ultibro Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Slovak: Ultibro Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Finnish: Terminaalivaiheen näennäinen jakaantumistilavuus inhalaation jälkeen oli lähes 20-kertaa suurempi, mikä kuvastaa paljon hitaampaa eliminaatiota inhalaation jälkeen.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-násobne väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin kaksivuotisessa tutkimuksessa rotalla ja 6 kk pituisessa tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgénnych myšiach.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa lääkevalmisteen oikeasta käyttötavasta.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (23,5 mg/kapseli).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule).
Finnish: Hoitojen erot
Slovak: Rozdiel v liečbe
Finnish: Tiedot mahdollisista yhteisvaikutuksista perustuvat molempien vaikuttavien aineiden yhteisvaikutuspotentiaalia koskeviin tietoihin.
Slovak: Údaje o potenciále pre interakcie sa zakladajú na potenciále každého z oboch liečiv.
Finnish: - sinulla on diabetes.
Slovak: - ak máte cukrovku.
Finnish: - Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet, kuten hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai yskä, eivät parane tai pahenevat.
Slovak: - Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP, napríklad dýchavičnosť, sipot alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.
Finnish: Enimmäisvaikutus verensokeriin oli 0,67 mmol/l.
Slovak: Maximálny účinok na glukózu v krvi bol 0,67 mmol/l.
Finnish: EKG-käyrässä näkyvien välien lyhentymistä ja systolisen sekä diastolisen verenpaineen laskua todettiin myös.
Slovak: Objavilo sa tiež skrátenie intervalov na EKG a pokles systolického a diastolického krvného tlaku.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32 - 168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácií preukázala, že vek (dospelí do 88 rokov), pohlavie, hmotnosť (32-168 kg), ani rasa klinicky významne neovplyvňujú farmakokinetiku indakaterolu.
Finnish: Indakateroli ja sen metaboliitit siirtyivät nopeasti imettävien rottien maitoon.
Slovak: Indakaterol a jeho metabolity rýchlo prestupovali do mlieka laktujúcich potkanov.
Finnish: Suositeltua glykopyrroniumannosta voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Slovak: Glykopyrónium v odporúčanej dávke sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Finnish: Muiden etnisten ryhmien tai ihmisrotujen osalta ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa saatavilla.
Slovak: Pre ostatné etniká alebo rasy nie sú dostupné postačujúce farmakokinetické údaje.
Finnish: Iäkkäät (75-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti relevanteilla altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä käyttökokemuksesta vastaanotetut raportit; yleisyydet laskettu kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Slovak: Hlásenia získané zo skúseností po uvedení lieku na trh; frekvencie sú však vyrátané na základe údajov z klinických skúšaní.
Finnish: Aamuisin otettu Ultibro Breezhaler -lääkitys vähensi dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa heti ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Slovak: Ultibro Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas tolerancie námahy už od prvej dávky.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách, ktoré dostatočne presahovali expozíciu predpokladanú u ľudí.
Finnish: Kun käytät tätä lääkettä kerran vuorokaudessa, se vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia arjessasi.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa hoito tällä lääkevalmisteella saatetaan joutua lopettamaan.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov pri tomto lieku môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Finnish: Silmät Glaukooma
Slovak: Poruchy oka Glaukóm
Finnish: Systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUC) ei ollut huomattavia eroja japanilaisten ja kaukasialaisten välillä.
Slovak: Neboli významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC) medzi japonskou a kaukazskou populáciou.
Finnish: Jos potilaan hengittäminen ei helpotu, häneltä on varmistettava, ettei hän niele lääkevalmistetta inhaloinnin sijaan.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Finnish: Päivä 1
Slovak: 1 deň
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Finnish: Vaikka beeta2-adrenergiset reseptorit ovat vallitsevia adrenergisia reseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2adrenergisia reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenergisista reseptoreista on 10 - 50 %.
Slovak: Hoci sú beta2-adrenergné receptory prevládajúcimi adrenergnými receptormi v hladkom svalstve priedušiek a beta1-adrenergné receptory prevládajúcimi receptormi v ľudskom srdci, nachádzajú sa v ľudskom srdci aj beta2-adrenergné receptory, ktoré tvoria 10 % až 50 % z celkového počtu adrenergných receptorov.
Finnish: Kehon rasvattoman painon (lasketaan painon ja pituuden perusteella) todettiin olevan kovariaatti.
Slovak: Netuková telesná hmotnosť (ktorá je funkciou hmotnosti a výšky) sa identifikovala ako kovariát.
Finnish: Annoksen jälkeiset alhaisimmat FEV1-arvot (pienimmän neliösumman keskiarvo) päivänä 1 ja viikkoona 26 (ensisijainen päätepiste)
Slovak: Najnižší FEV1 po podaní (metóda najmenších štvorcov) po 1 dni a 26 týždňoch (primárny ukazovateľ)
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen kipu.
Slovak: • bolesť v ramenách alebo nohách.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 23,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 23,5 mg laktózy (ako monohydrát).