FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan kehoa sairauksia vastaan.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Finnish: Dengvaxiaa ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Finnish: Dengvaxia sisältää heikennettyjä viruksia, jotka eivät aiheuta tautia.
Polish: Produkt Dengvaxia zawiera osłabione wirusy, które nie wywołują choroby.
Finnish: Dengvaxiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wydawana jest wyłącznie na receptę i należy ją stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Pienellä osalla sairastuneista tauti on kuitenkin vakava ja aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa ja elinvaurioita.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów może jednak rozwinąć się ciężka postać choroby z potencjalnie śmiertelnym krwawieniem i uszkodzeniem narządów.
Finnish: Kuitenkin 9-16-vuotiailla lapsilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet denguetartuntaa, vakavan denguekuumeen riski - jos he saivat tartunnan myöhemmin - oli rokotetuilla suurempi kuin lumerokotteen saaneilla (arviolta 2 lisätapausta 1 000 rokotettua henkilöä kohden 5 vuoden aikana).
Polish: Jednakże wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej nie były zakażone, ryzyko wystąpienia ciężkiej postaci gorączki denga w przypadku późniejszego zakażenia tym wirusem było wyższe u osób zaszczepionych niż u tych, które otrzymały placebo (oszacowane na 2 dodatkowe przypadki na 1 000 osób zaszczepionych w ciągu 5 lat).
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Dengvaxia antaa suojan serotyyppejä 1, 2, 3 ja 4 vastaan.
Polish: Istnieje kilka odmian (serotypów) wirusa gorączki denga, a szczepionka Dengvaxia chroni przed serotypami 1, 2, 3 i 4.
Finnish: Lisätietoja Dengvaxian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Dengvaxiaa ei saa antaa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt; tällaisia henkilöitä ovat esimerkiksi ne, joilla immuunijärjestelmä on heikentynyt HIV-tartunnan, syöpälääkkeiden tai suurten kortikosteroidiannosten vaikutuksesta.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno podawać osobom, których układ odpornościowy jest osłabiony, w tym również osobom o osłabionym układzie odpornościowym na skutek zakażenia wirusem HIV lub przyjmowania leków, np. przeciwnowotworowych lub wysokich dawek kortykosteroidów.
Finnish: Kuitenkin sellaisilla henkilöillä, joilla ei aiemmin ole ollut denguetartuntaa, voi olla suurempi riski saada vakava denguekuume, jos he saavat dengue-virustartunnan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu Dengvaxialla.
Polish: Jednakże u osób, które wcześniej nie były zakażone, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej postaci gorączki denga, jeżeli ulegną zakażeniu tym wirusem po zaszczepieniu produktem Dengvaxia.
Finnish: Lapsille annettiin joko 3 Dengvaxiainjektiota tai 3 lumeinjektiota, ja kunkin injektion välinen aika oli 6 kuukautta.
Polish: Dzieciom podawano albo 3 wstrzyknięcia szczepionki Dengvaxia albo 3 wstrzyknięcia placebo (leczenie pozorowane) w odstępach 6 miesięcy pomiędzy wstrzyknięciami.
Finnish: Rokote annetaan kolmena annoksena kuuden kuukauden välein.
Polish: Podaje się ją w 3 dawkach, w 6-miesięcznych odstępach czasowych.
Finnish: Denguekuume on hyttysten levittämä trooppinen tauti, joka johtuu dengue-viruksesta ja joka useimmissa ihmisissä aiheuttaa lieviä flunssantyyppisiä oireita.
Polish: Gorączka denga jest chorobą tropikalną przenoszoną przez komary, wywoływaną przez wirus gorączki denga, powodującą u większości osób łagodne objawy grypopodobne.
Finnish: Kun henkilö altistuu dengue-virukselle myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionej osoby wirusem gorączki denga przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusa i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dengvaxian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa alueilla, joilla denguekuume on endeeminen.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dengvaxia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tämän vuoksi rokotetta pitäisi antaa vain sellaisille henkilöille, joilla on aiemmin ollut denguetartunta, joka on vahvistettu laboratoriotestillä.
Polish: Dlatego też szczepionkę należy podawać wyłącznie osobom, u których wcześniej występowało zakażenie wirusem gorączki denga, co potwierdzają badania laboratoryjne.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dengvaxian turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Dengvaxia
Finnish: Dengvaxiaa markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysaineistoa, jossa on tietoa Dengvaxian käytöstä ja tarpeesta testata potilaat aiemman denguetartunnan selvittämiseksi sekä siitä, miten denguekuume voidaan todeta varhaisessa vaiheessa.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Dengvaxia do obrotu udostępni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o stosowaniu tej szczepionki, w tym o konieczności wykonania badania na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga oraz o sposobach wczesnego wykrywania choroby.
Finnish: Injektio pistetään ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Polish: Produkt wstrzykuje się podskórnie najlepiej w górną część ramienia.
Finnish: Dengvaxia on tarkoitettu käytettäväksi vain 9-45 vuoden ikäisillä ihmisillä, jotka ovat saaneet denguevirustartunnan aiemminkin ja jotka asuvat alueilla, joilla tätä virusta esiintyy endeemisesti.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia stosuje się wyłącznie u osób w wieku od 9 do 45 lat, już wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga i mieszkających na terenach, na których zakażenie to występuje endemicznie.
Finnish: Aiemmin denguetartunnan saaneilla 9-16-vuotiailla lapsilla, jotka saivat 3 annosta Dengvaxiarokotetta, oli noin 79 % vähemmän denguekuumetapauksia kuin lumelääkettä saaneilla.
Polish: Ogólnie wśród dzieci w wieku od 9 do 16 lat, które wcześniej były zakażone wirusem gorączki denga, odnotowano o około 79% mniej przypadków gorączki denga u dzieci zaszczepionych 3 dawkami produktu Dengvaxia w porównaniu z placebo.
Finnish: Dengvaxia sisältää heikennettyjä keltakuumeviruksia, joita on käsitelty niin, että ne sisältävät dengueviruksen proteiineja.
Polish: Dengvaxia zawiera atenuowane (osłabione) wirusy żółtej gorączki, które zostały zmodyfikowane w taki sposób, aby zawierały białka wirusa gorączki denga.
Finnish: Dengvaxia on rokote, jota käytetään denguekuumeelta suojautumiseen.
Polish: Dengvaxia jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu gorączce denga.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan sitä, miten hyvin rokote vaikuttaa alle 9 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet denguetartunnan aiemmin.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do potwierdzenia działania szczepionki u pacjentów w wieku poniżej 9 lat wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Finnish: Tutkimuksissa oli sekä lapsia, jotka olivat saaneet dengue-virustartunnan aiemmin, että lapsia, jotka eivät olleet saaneet tartuntaa aiemmin.
Polish: W badaniach uczestniczyły zarówno dzieci, które były zakażone, jak i te, które nie były zakażone wirusem gorączki denga w przeszłości.
Finnish: Denguekuumetta vastaan ei ole olemassa muuta rokotetta eikä erityistä hoitoa.
Polish: Nie ma też żadnego konkretnego leczenia.
Finnish: Muuta tietoa Dengvaxiasta
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Dengvaxia
Finnish: Mitä hyötyä Dengvaxia-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Dengvaxia wykazane w badaniach
Finnish: Dengvaxia vähentää tehokkaasti denguekuumetapausten määrää 9-45-vuotiailla henkilöillä, jotka ovat saaneet tartunnan aiemmin.
Polish: Produkt Dengvaxia jest skuteczny w zmniejszaniu liczby przypadków gorączki denga u osób w wieku od 9 do 45 lat, u których zakażenie wirusem gorączki denga występowało już w przeszłości.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dengvaxian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dengvaxia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennettyjen virusten dengue proteiinit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Finnish: Yleistiedot Dengvaxiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Dengvaxia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Dengvaxiaa saa antaa vain henkilöille, joilla positiivinen testitulos osoittaa heidän saaneen jo aiemmin dengue-virustartunnan.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować wyłącznie u osób, u których stwierdzono dodatni wynik badania wskazującego na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga.
Finnish: Miten Dengvaxiaa käytetään?
Polish: Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia, ovat hyvin harvinainen Dengvaxian sivuvaikutus.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszanym działaniem niepożądanym są reakcje alergiczne, które mogą być poważne.
Finnish: Sorbitoli (E420)
Polish: Sorbitol (E420)
Finnish: Oireet kestävät yleensä 2-7 päivää.
Polish: Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni.
Finnish: Pienet lapset
Polish: Młodsze dzieci
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: Dotyczy to również potencjalnych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce.
Finnish: N: tutkimukseen osallistuneiden määrä
Polish: N: liczba uczestników danego badania
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Finnish: Lääkäri punnitsee tarkkaan rokottamisen riskit ja hyödyt.
Polish: Lekarz starannie rozważy ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.
Finnish: Miten rokote toimii
Polish: Jak działa szczepionka
Finnish: Tehoa koskevat arviot perustuvat edellä esitettyyn saatavilla olevaan tietoon ja kokonaistuloksiin.
Polish: Połączenie danych dotyczących skuteczności opiera się na powyższych dostępnych danych i wynikach ogólnych.
Finnish: Osittain käytetty moniannospullo on hävitettävä välittömästi jos:
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy natychmiast wyrzucić jeśli:
Finnish: Rokotetta ei saa antaa alle 9-vuotiaille lapsille.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.
Finnish: Muut haittavaikutukset aikuisilla:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:
Finnish: Muut vakavat reaktiot
Polish: Inne ciężkie reakcje
Finnish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Intia
Polish: CYD22: Wietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indie;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX/ ei vielä määritelty
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, kod ATC: J07BX/ jeszcze nie przydzielony
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Finnish: Suositeltu neulan koko on 23G tai 25G.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o rozmiarze 23 G lub 25 G.
Finnish: Tutkimuksissa ilmeni seuraavia haittavaikutuksia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Polish: Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Finnish: 9-45-vuotiaat lapset ja aikuiset
Polish: Dzieci i dorośli w wieku od 9 do 45 lat
Finnish: • Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.6).
Polish: • Kobiety w ciąży (patrz punkt 4.6).
Finnish: Joskus dengue voi olla niin vaikeaoireinen, että tarvitset sairaalahoitoa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa se voi johtaa kuolemaan.
Polish: Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Finnish: CYD15: Brasilia, Kolumbia, Honduras, Meksiko, Puerto Rico.
Polish: CYD15: Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko.
Finnish: Sitä ei saa antaa verisuoneen.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen: ≥ 1/10
Polish: Działania niepożądane wymieniono według następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia (0-3 vuorokautta).
Polish: Działania niepożądane wykazywały na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i cechowały się krótkim czasem trwania (0 - 3 dni).
Finnish: CYD14: Indonesia, Malesia, Filippiinit, Thaimaa, Vietnam.
Polish: CYD14: Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam.
Finnish: • matala verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen
Polish: • niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenie
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Finnish: Tämän jälkeen GMT-arvot vakiintuvat seuraavien 2-4 vuoden ajaksi ja pysyvät ennen rokottamista mitattuja GMT-arvoja suurempina.
Polish: Następnie wartości GMT stabilizują się w okresie kolejnych 2 - 4 lat i pozostają wyższe niż przed szczepieniem.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät 3 päivän kuluessa rokotteen antamisesta lukuun ottamatta kuumetta, joka ilmaantui 14 päivän sisällä injektion antamisen jälkeen.
Polish: Działania niepożądane występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu, z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia.
Finnish: Dengvaxia-valmistetta ei pidä käyttää alle 9-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.8).
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat (patrz punkt 4.8).
Finnish: Yhdistetyt tulokset*
Polish: Połączone populacje *
Finnish: • kontaminaatiosta on silminnähtävää näyttöä, kuten muutos suspension ulkonäössä.
Polish: • Widoczne są zanieczyszczenia, o czym może świadczyć zmiana wyglądu roztworu.
Finnish: Dengvaxia-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Samat tiedot ovat myös saatavilla osoitteesta: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Polish: Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Finnish: Oireinen VCD
Polish: Objawowa VCD
Finnish: Suurin osa tutkittavista oli iältään 9-17vuotiaita (n = 2 810).
Polish: Większość uczestników badania stanowiły osoby w wieku od 9 do 17 lat (n= 2810).
Finnish: Rokote sisältää kaikkien näiden neljän eri serotyypin viruksia, jotka on heikennetty niin, etteivät ne voi aiheuttaa tautia.
Polish: Szczepionka zawiera wersje tych 4 odmian wirusa, które zostały osłabione, i nie mogą wywołać zachorowania.
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin pitää sisältää:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Finnish: CYD28: Maa, jossa tautia esiintyy endeemisenä vain vähän
Polish: CYD28: kraj o niskiej endemiczności
Finnish: Näin ollen rokotteen antaman suojan odotetaan olevan vähintään yhtä hyvä endeemisillä alueilla asuvilla aikuisilla, vaikka tehon todellista suuruutta suhteessa lapsilla ja nuorilla havaittuun tehoon ei tiedetä.
Polish: Z tego względu należy oczekiwać uzyskanie ochrony u osób dorosłych w obszarach endemicznych, chociaż faktyczna skala skuteczności w porównaniu z obserwowaną u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Finnish: Virus voi levitä tartunnan saaneesta henkilöstä muihin ihmisiin hyttysten pistojen välityksellä 4-5 päivän ajan (enintään 12 päivää) ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
Polish: Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 - 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów.
Finnish: Jotta vältetään rokottaminen väärän positiivisen tuloksen tapauksessa, on käytettävä vain testimenetelmiä, joiden spesifisyys ja ristireaktiivisuus ovat riittävät paikallisen epidemiologian perusteella.
Polish: Aby uniknąć szczepienia osób z fałszywie dodatnim wynikiem, należy stosować wyłącznie metody badań o odpowiedniej wydajności pod względem swoistości i reakcji krzyżowych, w oparciu o lokalne dane dotyczące epidemiologii choroby.
Finnish: Lisävarotoimet
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Finnish: Kosketusta desinfiointiaineisiin on vältettävä, koska ne saattavat inaktivoida rokotteen sisältämiä viruksia.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusy szczepionkowe.
Finnish: 2.5 Rokotteen antama pitkäaikainen suoja
Polish: 2.5 Ochrona długoterminowa
Finnish: • hengitysvaikeudet
Polish: • trudności w oddychaniu
Finnish: • "immunoglobuliineiksi" kutsuttuja lääkkeitä tai immunoglobuliineja sisältäviä verivalmisteita, kuten verta tai plasmaa.
Polish: • leki zwane „immunoglobulinami" lub produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny, np. krew lub osocze.
Finnish: Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
Finnish: 2.4 Tehoa koskeneiden tutkimusten muut pediatriset tiedot 2-8-vuotiailla, toisin sanoen käyttöaiheessa määritellyn iän ulkopuolella
Polish: 2.4 Pozostałe dane pediatryczne dla badania skuteczności u osób w wieku od 2 do 8 lat, tj. poza wskazaniami dotyczącymi wieku
Finnish: Dengvaxia-rokotteen antamista täytyy siirtää myöhempään ajankohtaan henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kuumeinen tai akuutti sairaus.
Polish: Podanie szczepionki Dengvaxia należy odroczyć u osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką.
Finnish: Vaikeiden VCD-tapausten kohdalla tarkasteltiin kahdentyyppisiä päätemuuttujia: kliinisesti vaikeaasteisia VCD-tapauksia ja VCD-tapauksia, jotka täyttivät WHO:n vuonna 1997 dengueverenvuotokuumeelle (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) asettamat kriteerit.
Polish: W przypadkach ciężkiej VCD brano pod uwagę dwa rodzaje punktów końcowych: przypadki VCD o ciężkim przebiegu klinicznym i przypadki VCD spełniające kryteria WHO z 1997 r. gorączki krwotocznej denga (ang. dengue hemorrhagic fever, DHF).
Finnish: Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność i obrzęk twarzy i języka.
Finnish: Dengvaxia stimuloi elimistön luonnollista puolustusta (immuunijärjestelmää) tuottamaan vasta-aineita, jotka antavat suojaa denguekuumetta aiheuttavia viruksia vastaan, jos elimistö altistuu niille tulevaisuudessa.
Polish: Szczepionka Dengvaxia pobudza naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu do produkcji przeciwciał, które pomogą w obronie przed wirusami wywołującymi dengę, jeśli organizm zostanie narażony na kontakt z nimi w przyszłości.
Finnish: Koska tietoja ei ole Dengvaxia-rokotteen antamisesta yhdessä muiden rokotteiden kanssa vähintään 9-vuotiaille henkilöille, Dengvaxia-rokotteen samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Polish: Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące równoczesnego podawania szczepionki Dengvaxia z innymi szczepionkami w populacji osób w wieku 9 i więcej lat, nie zaleca się równoczesnego podawania szczepionki Dengvaxia z innymi szczepionkami.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Finnish: • äkillinen ja voimakas sairauden tai epämukavuuden tunne, johon liittyy huimausta tai tajuttomuutta aiheuttava verenpaineen lasku ja nopea sydämen syke, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Polish: • nagłe i poważne uczucie bycia chorym lub uczucie niepokoju ze spadkiem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, szybkie bicie serca połączone z trudnościami w oddychaniu.
Finnish: Nokkosihottumaa (melko harvinainen) on ilmoitettu ainoastaan 9-17-vuotiailla tutkittavilla (ei yhtään tapausta aikuisilla).
Polish: Pokrzywka (niezbyt często) była zgłaszana wyłącznie u pacjentów w wieku od 9 do 17 lat (żadnego takiego przypadku nie odnotowano u dorosłych).
Finnish: Edellä 6 vuoden ajanjaksolle mainitut arviot perustuvat tietoihin, jotka saatiin keskeisistä kliinisistä tutkimuksista, jotka tehtiin maissa, joissa on tietynlainen denguen seroprevalenssi ja epidemiologinen tilanne.
Polish: Oszacowanie opisane powyżej dla okresu 6 lat pochodzi z danych uzyskanych w kluczowych badaniach klinicznych w krajach o szczególnej seroprewalencji gorączki denga i kontekście epidemiologicznym.
Finnish: Endeemisellä alueella tarkoitetaan aluetta, jonka paikallisella väestöllä tautia esiintyy jatkuvasti ja joilla on puhjennut epidemioita.
Polish: Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.
Finnish: Dengvaxia-rokotteen kliinistä tehoa arvioitiin kolmessa tutkimuksessa: yhdessä supportiivisessa tehoa koskeneessa vaiheen IIb tutkimuksessa (CYD23) Thaimaassa ja kahdessa laajassa tehoa koskeneessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa: CYD14 Aasiassa (Indonesiassa, Malesiassa, Filippiineillä, Thaimaassa ja Vietnamissa) ja CYD15 Latinalaisessa Amerikassa (Brasiliassa, Kolumbiassa, Hondurasissa, Meksikossa, Puerto Ricossa).
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Dengvaxia oceniano w 3 badaniach: w jednym wspomagającym badaniu skuteczności fazy IIb (CYD23) przeprowadzonym w Tajlandii i w 2 prowadzonych na dużą skalę kluczowych badaniach skuteczności fazy III: CYD14 w Azji (Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam) i CYD15 w Ameryce Łacińskiej (Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko).
Finnish: Ennen rokottamista on tutustuttava henkilön sairaushistoriaan (erityisesti aikaisempiin rokotuksiin ja mahdollisiin rokotusten jälkeen ilmenneisiin haittavaikutuksiin).
Polish: Szczepienie należy poprzedzić zebraniem wywiadu chorobowego (z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych, które wystąpiły po szczepieniu).
Finnish: Tärkeää tietoa rokotteen antamasta suojasta
Polish: Ważne informacje na temat zapewnianej ochrony
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiemmin annetun Dengvaxia-rokotteen tai samoja aineosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen ilmennyt yliherkkyysreaktio.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub po wcześniejszym podaniu szczepionki Dengvaxia lub szczepionki zawierającej te same składniki.
Finnish: Kontrolliryhmä
Polish: Grupa control
Finnish: Käytä hyttyskarkotteita, suojaavaa vaatetusta ja hyttysverkkoa.
Polish: Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.