FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a Bestätigte komplette zytogenetische Remission (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) ist definiert als eine dokumentierte Remission zwischen zwei konsekutiven Untersuchungen (im Abstand von mindestens 28 Tagen).
Romanian: a Răspunsul citogenetic complet confirmat (RCyCc) este definit ca răspunsul observat în două ocazii consecutive (la distanţă de cel puţin 28 de zile).
German: Auch Ihr Blut oder das Blut Ihres Kindes wird regelmäßig getestet, während Sie oder Ihr Kind SPRYCEL einnehmen.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i se vor face analize de sânge regulat cât timp luați/ia SPRYCEL.
German: Pulver Unter 25°C lagern.
Romanian: Pulbere A se păstra la temperaturi sub 25°C.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lagen die kumulierten Häufigkeiten für Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie bei 29 %, 22 % bzw. 13 %.
Romanian: După o perioadă de urmărire de minim 60 luni, ratele cumulative de apariţie a neutropeniei, trombocitopeniei şi anemiei au fost de 29%, 22% şi, respectiv, 13%.
German: Patienten mit Risikofaktoren oder kardialen Vorerkrankungen sollten sorgfältig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer kardialen Dysfunktion überwacht und entsprechend untersucht und behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc sau antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent pentru semne şi simptome sugestive de disfuncţie cardiacă şi trebuie evaluaţi şi trataţi corespunzător (vezi pct. 4.4).
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten erhielten die Tiere orale Dasatinib-Dosen von 0,3, 1 und 3 mg/kg/Tag.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea cu durata de doi ani, la şobolani, s-a administrat dasatinib în doze de 0,3, 1 şi 3 mg/kg/zi.
German: Zuvor hatten zusätzlich zur Imatinib-Behandlung 35 % der Patienten eine zytotoxische Chemotherapie, 65 % Interferon und 10 % eine Stammzelltransplantation erhalten.
Romanian: Pe lângă imatinib, 35% dintre pacienţi au primit anterior chimioterapie citotoxică, 65% au primit anterior interferon şi 10% au primit anterior transplant de celule stem.
German: In der supportiven Studie erhielten 35 von 55 Kindern und Jugendlichen SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem diskontinuierlichen Dosierungsschema (zwei Wochen Behandlung, gefolgt von einer bis zwei Wochen Pause) und 20 Kinder und Jugendliche erhielten SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie in einem kontinuierlichen Dosierungsschema.
Romanian: Într-un studiu de suport, din 55 pacienți copii și adolescenți, la 35 a fost administrat SPRYCEL în asociere cu chimioterapie într-o schemă de tratament discontinuu (două săptămâni de tratament, urmate de o săptămână până la două săptămâni fără tratament) și la 20 a fost administrat SPRYCEL în asociere cu chimioterapie în schemă de tratament continuu.
German: Die Anfangsdosis von SPRYCEL wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
Romanian: Doza inițială de SPRYCEL se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos:
German: Sie ließen sich in der Regel durch Dosisreduktion oder Therapieunterbrechung kontrollieren.
Romanian: Acestea au fost gestionate de obicei cu reducerea sau întreruperea dozei.
German: Dasatinib und seine Metaboliten werden in minimalem Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.
Romanian: Dasatinib şi metaboliţii acestuia sunt puţin excretaţi prin rinichi.
German: Tabelle 4 enthält Richtlinien zur Dosisreduktion bei Kindern und Jugendlichen, bei denen SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einem starken CYP3A4-Inhibitor angewendet werden muss.
Romanian: În Tabelul 4 sunt prezentate recomandările pentru reducerea dozei la copii și adolescenți la care SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală trebuie administrat cu un inhibitor puternic al CYP3A4.
German: SPRYCEL wird hauptsächlich von der Leber abgebaut.
Romanian: SPRYCEL este metabolizat în principal de ficat.
German: Monate seit Randomisierung
Romanian: Luni după randomizare
German: Schritt 1: Klopfen Sie den Boden jeder Flasche (enthält 33 g SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) vorsichtig ab, um das Pulver zu lösen.
Romanian: Pasul 1: Loviţi uşor cu degetul partea inferioară a fiecărui flacon (care conţine 33 g SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală) pentru a afâna pulberea.
German: Bei Patienten hat Dasatinib ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (2.505 l), Variationskoeffizient (CV% 93%), was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel überwiegend im Extravasalraum verteilt ist.
Romanian: La pacienţi, dasatinib are un volum aparent mare de distribuţie (2505 l), coeficient de variaţie (CV% 93%), sugerând că medicamentul este distribuit extensiv în spaţiul extravascular.
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis von SPRYCEL Filmtabletten für Kinder und Jugendliche ist in Tabelle 1 dargestellt.
Romanian: Dozele iniţiale zilnice recomandate de SPRYCEL comprimate la copii şi adolescenţi sunt prezentate în Tabelul 1.
German: Dabei war PAH nach Behandlungsbeginn bis einschließlich nach mehr als einem Jahr Behandlung mit Dasatinib aufgetreten.
Romanian: În aceste cazuri, HTAP a fost raportată după iniţierea tratamentului cu dasatinib, inclusiv după mai mult de un an de tratament.
German: Histamin-2 Antagonisten und Protonenpumpeninhibitoren
Romanian: Antagonişti de histamină-2 şi inhibitori ai pompei de protoni
German: Wenn SPRYCEL mit einem starken CYP3A4-Inhibitor verabreicht werden muss, ist eine Dosisreduzierung in Betracht zu ziehen:
Romanian: Dacă SPRYCEL trebuie administrat cu un inhibitor puternic al CYP3A4, luați în considerare o reducere a dozei la:
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die bei ≥10% der Kinder und Jugendlichen mit Ph+ ALL berichtet wurden, die mit SPRYCEL in einem kontinuierlichen Dosierungsschema in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden (N=126)a
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate la ≥10% dintre pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu în asociere cu chimioterapie (N=126)a
German: Tägliche Dosis (mg)
Romanian: Doză zilnică (mg)
German: In einer randomisierten Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in chronischer Phase betrug die mediane Therapiedauer etwa 60 Monate.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat la pacienţi cu LMC în fază cronică nou diagnosticată, durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 60 de luni.
German: 3 Tritt Zytopenie erneut auf, Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 100 mg einmal täglich (zweite Episode) oder 80 mg einmal täglich (dritte Episode) fortsetzen.
Romanian: 3 Dacă citopenia revine, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la doză redusă de 100 mg o dată pe zi (al doilea episod) sau 80 mg o dată pe zi (al treilea episod).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten thrombozytenfunktionshemmende oder gerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen müssen.
Romanian: Este necesară precauţie dacă pacienţii trebuie să ia medicamente care inhibă funcţia trombocitelor sau anticoagulante.
German: Dasatinib erwies sich im In-vitro-Bakterien-Zelltest (Ames-Test) als nicht mutagen und zeigte in einer In-vivo-Rattenmikronukleus-Studie kein genotoxisches Potenzial.
Romanian: Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriane in vitro (testul Ames) şi nu a fost genotoxic într-un studiu in vivo al micronucleilor la şobolani.
German: b Komplette zytogenetische Remission (CCyR, complete cytogenetic response) basiert auf einer einzelnen zytogenetischen Auswertung einer Knochenmarkbiopsie.
Romanian: b Răspunsul citogenetic complet (RCyC) se bazează pe o singură evaluare citogenetică medulară.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen (dazu gehören Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze) Herz und Lunge: Kurzatmigkeit
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Infecţii (incluzând infecţii bacteriene, virale şi fungice) Inimă şi plămâni: dificultăți de respiraţie
German: Bei Patienten, bei denen eine Progression auftrat oder die die Behandlung mit Dasatinib oder Imatinib abbrachen, wurde anhand einer Blutprobe der Patienten, sofern verfügbar, eine BCR-ABLSequenzierung durchgeführt.
Romanian: La pacienţii care au raportat progresia bolii sau oprirea tratamentului cu dasatinib sau imatinib, secvenţierea genei BCR-ABL a fost efectuată pe probe de sânge de la pacienţi, în cazul în care acestea au fost disponibile.
German: Durch die Rekonstitution erhält man auf diese Weise 90 ml (entnehmbare Menge) der 10 mg/ml SPRYCEL-Suspension zum Einnehmen.
Romanian: În urma reconstituirii în acest mod se obţin 90 ml (volum administrabil) cu o concentraţie de 10 mg/ml SPRYCEL suspensie orală.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr mit SPRYCEL vor.
Romanian: Nu există nici un fel de experienţă privind tratamentul cu SPRYCEL la copii cu vârsta sub 1 an.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează SPRYCEL sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.
German: Sechs Prozent der mit Dasatinib behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss ab.
Romanian: O proporţie de 6% dintre pacienţii trataţi cu dasatinib au întrerupt tratamentul din cauza revărsatului pleural asociat medicamentului.
German: % mit MMR
Romanian: % cu RMM
German: Wenn bei einem Patienten, der SPRYCEL erhält, Labor- oder klinische Befunde auftreten, welche mit einer TMA in Verbindung stehen, sollte die Behandlung mit SPRYCEL abgebrochen werden und die TMA einschließlich der ADAMTS13-Aktivität und anti-ADAMTS13-Antikörper sorgfältig überprüft werden.
Romanian: Dacă apar modificări de laborator sau clinice asociate cu MAT la un pacient tratat cu SPRYCEL, tratamentul cu SPRYCEL trebuie oprit și trebuie efectuată evaluarea completă pentru MAT, inclusiv determinarea activităţii ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
German: Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL Es ist unwahrscheinlich, dass SPRYCEL-Tabletten zerbrechen.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL Este puţin probabil ca SPRYCEL comprimate să se spargă.
German: In einer In-vivoEinzeldosisstudie an Affen, die bei Bewusstsein telemetrisch überwacht wurden, zeigten sich jedoch keine Veränderungen des QT-Intervalls oder des EKG-Kurvenverlaufes.
Romanian: Totuşi, într-un studiu cu doză unică in vivo la maimuţe monitorizate telemetric constant, nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG.
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Dasatinib.
Romanian: SPRYCEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu dasatinib.
German: Ausscheidung vorrangig in den Fäzes, meist als Metaboliten.
Romanian: Eliminarea se face preponderent prin fecale, în majoritate ca metaboliţi.
German: Hazard ratio (HR) innerhalb von 12 Monaten (99,99% CI)
Romanian: Riscul Relativ (RR) în termen de 12 luni (IÎ 99,99%)
German: Nach Abschluss einer schweren (Grad 3 oder 4) Episode kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Romanian: După rezolvarea unui episod sever (grad 3 sau 4), tratamentul poate fi reluat conform necesităţilor în doză redusă în funcţie de severitatea iniţială a reacției adverse.
German: Nach oraler Gabe ist der Anstieg der mittleren Exposition (AUCτ) in etwa proportional zur Dosiszunahme bei Dosierungen zwischen 25 mg und 120 mg zweimal täglich.
Romanian: La administrarea orală, creşterea expunerii medii (ASCτ) este aproximativ proporţională cu creşterea dozei în cadrul intervalului de doze de la 25 mg la 120 mg de două ori pe zi.
German: SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss vor der Abgabe an den Patienten von einem Apotheker oder einer qualifizierten medizinischen Fachkraft rekonstituiert werden.
Romanian: SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală trebuie să fie reconstituit de către un farmacist sau un cadru medical calificat înainte de a fi eliberat pacientului.
German: Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt mit SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vermeiden.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează trebuie să evite expunerea la SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală.
German: Die Plasmakonzentration und die gemessene In-vitro-Aktivität lassen darauf schließen, dass Metaboliten von Dasatinib wahrscheinlich keine entscheidende Rolle bei der beschriebenen Pharmakologie des Arzneimittels spielen.
Romanian: Concentraţia în plasmă şi activitatea măsurată in vitro au indicat că metaboliţii dasatinib nu au un rol major în farmacologia observată a produsului.
German: Mischen Sie die SPRYCEL Suspension zum Einnehmen in der geschlossenen Flasche durch kräftiges Schütteln für 30 Sekunden.
Romanian: Amestecaţi SPRYCEL suspensie orală în flaconul închis prin agitarea acestuia timp de 30 de secunde.
German: Die Initialdosis war 70 mg Dasatinib zweimal täglich.
Romanian: Doza inițială de dasatinib a fost de 70 mg de două ori pe zi.
German: Sehr häufig Blutung*d Häufig
Romanian: Foarte frecvente hemoragii*d
German: Muskel-Skelett-und Bindegewebe: verzögertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verzögertes Wachstum
Romanian: Ţesut musculo-scheletic şi conjunctiv: fuziune întârziată a capetelor rotunjite care formează articulaţiile (epifizele), creştere lentă sau întârziată.
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Dasatinib ein CYP3A4-Substrat ist.
Romanian: Substanţe active care pot creşte concentraţiile plasmatice de dasatinib Studiile in vitro sugerează că dasatinib este un substrat CYP3A4.
German: Bei 38 % der Patienten lagen vor Therapie Mutationen vor, die bekanntermaßen eine Imatinib-Resistenz verursachen.
Romanian: Treizeci şi opt la sută din pacienţi au avut mutaţii iniţiale cunoscute a conferi rezistenţă la imatinib.
German: Diese Dosis entspricht einer um 30% geringeren Exposition verglichen mit der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2. der Fachinformation für SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen).
Romanian: Această doză reprezintă un nivel de expunere cu 30% mai mic faţă de doza recomandată (vezi pct. 5.2. din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală).
German: Aufgrund von Limitierungen dieser klinischen Studie ist Vorsicht geboten, wenn Dasatinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird.
Romanian: Datorită limitărilor acestui studiu clinic, se recomandă prudență la administrarea dasatinib la pacienții cu insuficiență hepatică.
German: b Ergebnisse der Studie CA180-034 bei der empfohlenen Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Romanian: b Rezultatele studiului CA180-034 cu doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi.
German: Wenn SPRYCEL nach Dosisreduktion nicht vertragen wird, muss entweder der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt oder die Behandlung mit SPRYCEL unterbrochen werden, bis der Inhibitor abgesetzt wird.
Romanian: Dacă SPRYCEL nu este tolerat după reducerea dozei, fie întrerupeți inhibitorul puternic al CYP3A4 sau întrerupeți SPRYCEL până când tratamentul cu inhibitor este întrerupt.
German: Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează SPRYCEL
German: Patienten, die nach Behandlungsbeginn Dyspnoe und Müdigkeit entwickeln, sollten hinsichtlich häufiger Ursachen, einschließlich Pleuraerguss, Lungenödem, Anämie oder Lungeninfiltration, untersucht werden.
Romanian: Pacienţii care prezintă dispnee şi fatigabilitate după iniţierea tratamentului trebuie să fie evaluaţi pentru etiologiile frecvente, incluzând revărsatul pleural, edemul pulmonar, anemia sau infiltratul pulmonar.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der bestätigten kompletten zytogenetischen Remissionen (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) innerhalb von 12 Monaten.
Romanian: Obiectivul principal a fost rata de răspuns citogenetic complet confirmat (RCyCc) la 12 luni.
German: Zwei randomisierte, unverblindete Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Dasatinib bei einmal täglicher Gabe im Vergleich zur zweimal täglichen Gabe von Dasatinib zu untersuchen.
Romanian: Două studii randomizate, deschise au fost desfăşurate pentru a evalua eficacitatea dasatinibului administrat o dată pe zi, comparativ cu dasatinib administrat de două ori pe zi.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit (einschließlich Erythema nodosum)
Romanian: Mai puţin frecvente hipersensibilitate (inclusiv eritem nodos)
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Dasatinib betrug die Bindung an Plasmaproteine etwa 96%, basierend auf in-vitro-Experimenten.
Romanian: La concentraţii relevante clinic de dasatinib, legarea de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 96% pe baza experimentelor in vitro.
German: Welche Auswirkungen ein Absetzen der Behandlung auf den Langzeitverlauf der Erkrankung nach Erreichen eines zytogenetischen oder molekularen Ansprechens hat [einschließlich einer kompletten zytogenetischen Remission (CCyR, complete cytogenetic response) oder guten molekularen Remission (MMR, major molecular response) und MR4.5], wurde nicht untersucht.
Romanian: Efectul opririi tratamentului asupra rezultatelor clinice pe termen lung după obţinerea unui răspuns citogenetic sau molecular (incluzând răspuns citogenetic complet [RCyC], răspuns molecular major [RMM] şi RM4.5) nu a fost investigat.
German: Kontusion a Dazu zählen verminderter Appetit, vorzeitiges Sättigungsgefühl, vermehrter Appetit.
Romanian: Frecvente contuzii a Include scăderea apetitului alimentar, apariţia precoce a senzaţiei de saţietate, creşterea apetitului alimentar.
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Patienten mit Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss (n=73) gab es bei 45 (62%) Dosisunterbrechungen und bei 30 (41%) Dosisreduktionen.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu dasatinib care au avut revărsat pleural asociat tratamentului (n=73), la 45 (62%) s-a întrerupt administrarea şi la 30 (41%) s-a redus doza.
German: Bei Patienten mit CML und Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib treten regelmäßig Zytopenien (Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie) auf.
Romanian: La pacienţii cu LMC cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatinib, citopeniile (trombocitopenia, neutropenia şi anemia) au fost prezente constant.
German: 42 % der Imatinib-resistenten Patienten ohne vorherige MCyR unter Imatinib (n = 188) erreichten eine MCyR mit Dasatinib.
Romanian: Patruzeci şi doi la sută dintre pacienţii rezistenţi la imatinib fără RCyM anterior la imatinib (n= 188) au obţinut RCyM cu dasatinib.
German: Die Tabletten nicht zerstoßen, teilen oder kauen.
Romanian: Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi.
German: Die Dosierung erfolgt körpergewichtsbasiert (siehe Tabelle 1).
Romanian: Dozele la copii se stabilesc pe baza greutăţii corporale (vezi Tabelul 1).
German: SPRYCEL enthält Benzylalkohol
Romanian: SPRYCEL conţine alcool benzilic
German: Gute molekulare Remission (MMR, major molecular response) Alle Patienten
Romanian: Răspuns molecular major Toţi pacienţii
German: Tabelle 15: Wirksamkeit von SPRYCEL bei Kindern und Jugendlichen mit CML-CP kumulatives Ansprechen über die Zeit bei einer minimalem Beobachtungsdauer 3 Monate
Romanian: Tabelul 15: Eficacitatea SPRYCEL la copii şi adolescenţi cu LMC-FC Răspunsul cumulat în timp raportat la perioada minimă de urmărire 3 luni
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten in 4 Blisterpackungen mit jeweils 14 Filmtabletten.
Romanian: Cutie conţinând 56 comprimate filmate în 4 blistere de tip calendar cu 14 comprimate filmate fiecare.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur guten molekularen Remission (MMR)
Romanian: Figura 1: Estimare Kaplan-Meier a timpului până la răspunsul molecular major (RMM)
German: Gastrointestinalblutungen vom Grad 3 oder 4 traten bei 6 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML auf und erforderten im Allgemeinen eine Unterbrechung der Behandlung und Bluttransfusionen.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale de grad 3 sau 4 s-au produs la 6% din pacienţii cu LMC în fază avansată şi au necesitat în general întreruperea tratamentului şi transfuzii.
German: NEHMEN SIE DIE SPRITZE NICHT AUSEINANDER
Romanian: NU DEZASAMBLAŢI SERINGA
German: Anweisungen für die Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea pulberii pentru suspensie orală
German: In einer Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden führte die Anwendung von Famotidin 10 Stunden vor einer Einzeldosis SPRYCEL zu einer Verringerung der Dasatinib-Exposition um 61 %.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică la subiecţi sănătoşi, administrarea de famotidină cu 10 ore înainte de doza unică de SPRYCEL a scăzut expunerea la dasatinib cu 61%.
German: 3 Wenn für >7 Tage Thrombozyten bei <25 x 109/l und/oder ANC erneut bei <0,5 x 109/l liegen, für zweite Episode Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 80 mg einmal täglich fortsetzen.
Romanian: 3 Dacă plachetele < 25 x 109/l şi/sau recurenţa NAN < 0,5 x 109/l pentru > 7 zile, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la o doză redusă de 80 mg o dată pe zi pentru al doilea episod.
German: Blutungen
Romanian: Sângerările
German: Bei diesen Patienten waren die meisten Blutungen typischerweise mit Thrombozytopenie vom Grad 3 oder 4 assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse legate de sângerări la aceşti pacienţi au fost de obicei asociate cu trombocitopenia de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
German: (95% CI) NELb
Romanian: (IÎ 95%) NELb
German: • Den Verschluss wieder auf die Flasche drehen und fest verschließen.
Romanian: • Reataşaţi capacul flaconului şi strângeţi-l ferm.
German: Darüber hinaus wurden zwei Studien mit insgesamt 161 Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL durchgeführt, bei denen SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wurde.
Romanian: În plus, au existat două studii clinice care au inclus un total de 161 pacienți copii şi adolescenţi cu LAL Ph+ în care SPRYCEL a fost administrat în asociere cu chimioterapie.
German: Nach Abklingen der Nebenwirkungen sollte vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit Dasatinib eine funktionelle Beurteilung erfolgen.
Romanian: După rezolvare, se va efectua o evaluare funcţională înainte de reluarea tratamentului cu dasatinib.
German: Fälle von Flüssigkeitsretention wurden üblicherweise durch unterstützende Maßnahmen einschließlich Diuretika und die kurzzeitige Gabe von Steroiden behandelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: Cazurile de reacții adverse de retenţie de fluide au fost de obicei gestionate cu măsuri suportive ce includ diureticele şi scurte tratamente cu steroizi (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
German: Eine fettarme Mahlzeit 30 Minuten vor der Einnahme von Dasatinib resultierte in 21 % Zunahme der mittleren AUC von Dasatinib.
Romanian: O masă săracă în grăsimi cu 30 minute înainte de dasatinib a produs o creştere de 21% a mediei ASC a dasatinib.
German: c Ergebnisse der Studie CA180-035 bei der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich.
Romanian: c Rezultatele studiului CA180-035 cu doza iniţială recomandată de 140 mg o dată pe zi.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Dasatinib ungefähr 96 % basierend auf In-vitro-Experimenten.
Romanian: La concentraţii clinic relevante, legarea dasatinib de proteinele plasmatice este de aproximativ 96% conform experimentelor in vitro.