FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo: infarto de miocardio (por ejemplo, cuando tiene un dolor repentino en el pecho o le falta la respiración), accidente cerebrovascular (por ejemplo, cuando tiene un episodio repentino de debilidad muscular, tiene pérdida de sensaciones o del equilibrio, pierde el estado de alerta o tiene dificultades para hablar), coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (por ejemplo, cuando tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar o tose sangre), trombosis venosa profunda (por ejemplo, cuando tiene enrojecimiento, sensación de calor, dolor con la exploración o tiene una inflamación en una o ambas piernas),
Hungarian: ● vérrögképződés, amit elsodorhat a vérkeringés (tromboembóliás reakciók), és ami például szívrohamot (hirtelen mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár) és szélütést (hirtelen kialakuló izomgyengeséggel, érzés és/vagy egyensúlyzavarral, csökkent éberséggel vagy beszédzavarokkal járhat) okozhat, valamint vérrögök juthatnak a tüdők verőereibe (mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel vagy vér felköhögésével járhat), illetve mélyvénás trombózis (egyik vagy mindkét láb vörösségével, melegségével, fájdalmával, érzékenységével vagy duzzanatával járhat) is kialakulhat.
Spanish: Reacción adversa al medicamento
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Hungarian: Ezek ellenére, az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző ágensek transzmissziójának lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Spanish: Se debe seguir estrictamente una técnica aséptica durante la dilución de Privigen.
Hungarian: A Privigen hígítása közben szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait.
Spanish: Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Spanish: Debe administrarse de 1,6 a 2,0 g/kg de peso corporal, en dosis divididas durante 2 a 5 días, o 2,0 g/kg de peso corporal como dosis única.
Hungarian: Kawasaki-betegség Osztott adagban 1,6-2,0 g/ttkg-ot kell adni 2-5 nap alatt, vagy egyetlen adagban 2,0 g/ttkg-ot.
Spanish: 1 ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 100 mg.
Hungarian: Humán normál immunglobulin 100 mg.
Spanish: La experiencia es limitada en el uso de las inmunoglobulinas intravenosas en niños con PDIC.
Hungarian: CIDP-ben szenvedő gyermekek esetében az intravénás immunglobulinok alkalmazásával kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Spanish: Trastornos cardíacos
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen en los pacientes con IDP fue de 36,6 días.
Hungarian: (PK) vizsgálatba 25 (13-69 év közötti) beteget vontak be. ebben a vizsgálatban a PID-ben szenvedő betegeknél a Privigen medián felezési ideje 36,6 nap volt.
Spanish: En pacientes definidos como no respondedores de INCAT, la fuerza muscular mejoró en 5,5 puntos (intervalo de confianza del 95% [0,6, 10,2]) en comparación con los respondedores de INCAT (7,4 puntos (intervalo de confianza del 95% [4,0, 11,7]).
Hungarian: 10,2) nőtt az INCAT választ mutató betegekkel összehasonlítva (7,4 pont (95%-os konfidencia-intervallum [4,0; 11,7])
Spanish: No se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes adultos y pediátricos del estudio con IDP.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paraméterekben nem észleltek különbségeket a vizsgálatokban részt vevő, PID-ben szenvedő felnőtt és gyermek betegek között.
Spanish: Dolor de cabeza (incluyendo dolor de cabeza sinusal, migraña, molestia de cabeza, cefalea por tensión), molestia estomacal (náuseas), dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en las extremidades dolor en las articulaciones y huesos (artralgia), dolor de cuello, dolor facial), fiebre (incluyendo escalofríos), enfermedad de tipo gripal (incluyendo moqueo (nasofaringitis), dolor de garganta (dolor faringolaríngeo), ampollas en boca y garganta (ampollas orofaríngeas), opresión en la garganta.
Hungarian: Fejfájás (beleértve a melléküreg eredetű fejfájást, migrént, kellemetlen érzést a fejben, tenziós fejfájást), gyomorbántalom (hányinger), fádalom (belértve a hátfájdalomat, végtagfájdalmat, az ízületek és csontok fájdalmát (artralgia), a nyakfájdalmat és az arcfájdalmat is), láz (beleértve a hidegrázást is), influenzaszerű megbetegedés (beleértve az orrfolyást és torokfájást, orrgaratgyulladást, hólyagok kialakulását a szájban és a torokban, szorító érzést a torokban).
Spanish: La semivida puede variar de un paciente a otro.
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 100 mg Pureza de IgG ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 microgramos
Hungarian: Humán normál immunglobulin100 mg IgG tisztaság ........................
Spanish: En sujetos con recuentos plaquetarios de <50 x 109 / l después de la primera dosis, el 30% mostró una respuesta plaquetaria de ≥ 50 x 109 / l después de la segunda dosis obligatoria.
Hungarian: A kötelező, második adag után az első adag után < 50 × 109 / l-es thrombocytaszámú betegek 30%-a mutatott ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszám válaszreakciót.
Spanish: 13 niños (3 a 11 años), 8 adolescentes (12 a 15 años) y 34 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
Hungarian: A PID kiterjesztésében összesen 55, 411 éves) gyermeket, 8 (12-15 éves) serdülőt és 34 felnőttet kezeltek Privigen-nel.
Spanish: Éste decidirá si es preciso disminuir la velocidad de la perfusión o si detenerla por completo.
Hungarian: Ők majd eldöntik, hogy csökkentik az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúzió beadását.
Spanish: Si se desea proceder a una dilución antes de la perfusión, Privigen puede diluirse con una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Amennyiben az infúzió előtt hígításra van szükség, a Privigen 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-es (5%-os) végkoncentrációra hígítható.
Spanish: En raras ocasiones se podría desarrollar anemia hemolítica que precise transfusión tras el tratamiento con altas dosis de IgIV, incluyendo Privigen (ver sección 4.4).
Hungarian: Nagydózisú IVIg kezelést követően, beleértve a Privigen-t is, ritkán kialakulhat transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia (lásd 4.4 pont).
Spanish: Pacientes con neuropatía motora multifocal (NMM).
Hungarian: Multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegek.
Spanish: Después de la primera dosis, una segunda dosis en sujetos con recuentos plaquetarios de ≥ 50 x 109 / l proporcionó un beneficio adicional relevante en términos de aumentos más elevados y de mayor duración en el recuento de plaquetas en comparación con una sola dosis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinek a thrombocytaszáma már az első adag után ≥ 50 × 109/l volt, a második dózis az egyszeri adaghoz viszonyítva a vérlemezkeszám magasabb és hosszabb ideig tartó növekedését eredményezte.
Spanish: Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se administra a una velocidad de perfusión lenta.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások csökkenthetők, vagy akár el is kerülhetők a
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)*
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropathia (CIDP)*
Spanish: En relación con la administración intravenosa de inmunoglobulina humana, incluyendo Privigen, pueden producirse, en ocasiones, reacciones adversas como escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada,
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Alkalmanként mellékhatások, például hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók,
Spanish: Poco frecuentes Lesión pulmonar aguda producida por transfusión No conocida
Hungarian: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás nem ismert
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Spanish: Ver también sección 2, "Qué necesita saber antes de que se le administre Privigen" para obtener más información sobre las circunstancias que incrementen el riesgo de efectos adversos.
Hungarian: 2, „Tudnivalók a Privigen alkalmazása előtt" című pontot.
Spanish: En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe detenerse la perfusión.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell az adagolás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Spanish: No obstante, la suspensión de dicho tratamiento da lugar a la remisión del SMA en el plazo de unos días sin que queden secuelas.
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli javulását eredményezte.
Spanish: Cómo actúa Privigen
Hungarian: Hogyan hat a Privigen?
Spanish: 1 g/kg peso corporal o 2 g/kg peso corporal
Hungarian: 2 g/ttkg fenntartó adag: 1 g/ttkg vagy 2 g/ttkg
Spanish: • insuficiencia renal aguda
Hungarian: • heveny veseelégtelenség,
Spanish: Pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Hungarian: Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek.
Spanish: Mareos (incluyendo vértigo)
Hungarian: Szédülés (beleértve a vertigot is),
Spanish: • Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - CIDP).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional de la salud.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: 1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ó 40 g/400 ml), 3 viales (10 g/100 ml ó 20 g/200 ml).
Hungarian: 2,5 g/25 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 40 g/400 ml
Spanish: La tabla siguiente muestra un resumen de las RA observadas en los seis ensayos clínicos, clasificadas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC), Nivel de Término Preferido (PT) y frecuencia.
Hungarian: A hat klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerek szerinti besorolása
Spanish: Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos eritrocíticos que podrían actuar como hemolisinas e inducir un recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos (GR) con inmunoglobulina, lo que provocaría una reacción de antiglobulina directa positiva (prueba de Coombs) y, en raras ocasiones, hemólisis.
Hungarian: In vivo a vörösvértestek felszínét befedve pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs-teszt), ritkán haemolysist eredményezhetnek.
Spanish: 1,6 - 2 g/kg peso corporal o 2 g/kg peso corporal
Hungarian: 1,6-2 g/ttkg Vagy 2 g/ttkg kezdő adag:
Spanish: Aspecto de Privigen y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Privigen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: • Tiene exceso de peso, tiene edad avanzada, sufre diabetes, ha estado en cama un tiempo prolongado, tiene la tensión arterial elevada, su volumen sanguíneo es bajo (hipovolemia), tiene problemas con los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares), tiene un aumento de la tendencia a la coagulación sanguínea (trombofilia o episodios trombóticos), sufre una enfermedad o un trastorno que hace que su sangre sea más densa (hiperviscosidad sanguínea).
Hungarian: (hipovolémia), érproblémája van (érbetegségek), fokozottan hajlamos a vérrögképződésre (trombofília vagy trombotikus epizódok) vagy a vérét sűrűbbé (hiperviszkózussá) tevő betegségben vagy állapotban szenved.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV, debido a una mayor captación de GR.
Hungarian: A vörösvértestek fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia az IVIg-kezelés következtében is kialakulhat.
Spanish: 200 ó 400 ml de solución en un vial único (vidrio de tipo II), con un tapón (elastomérico), una cápsula de cierre (de aluminio plegado), un disco "flip-off" (de plástico), etiqueta con colgador integrado.
Hungarian: 200 vagy 400 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal
Spanish: Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe utilizarse rápidamente.
Hungarian: Ha az injekciós üveget egyszer felnyitották, annak tartalmát azonnal fel kell használni.
Spanish: Reducción temporal del número de glóbulos rojos (anemia), disminución de glóbulos rojos (hemolisis), reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), hipersensibilidad, mareo (incluyendo vértigo), presión arterial alta (hipertensión), rubefacción (incluyendo acaloramiento, hiperemia), hipotensión (incluyendo presión arterial disminuida), dificultad al respirar (disnea, incluyendo dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa), vómitos, deposiciones blandas (diarrea), dolor de estómago, trastorno de la piel (incluyendo erupción, picores (prurito), ronchas (urticaria), erupción maculopapular, enrojecimiento de la piel (eritema), descamación de la piel (exfoliación de la piel), dolor muscular (incluyendo calambres musculares y rigidez), cansancio (fatiga), debilidad física (astenia), debilidad muscular.
Hungarian: A vörösvértestszám átmeneti csökkenése (vérszegénység), vörösvértestek szétesése (hemolízis), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), túlérzékenység, szédülés (beleértve a forgó jellegű szédülést is), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás (beleértve a hőhullámokat, vérbőséget is), alacsony vérnyomás (beleértve a csökkent vérnyomást is), légszomj (nehézlégzés, beleértve a mellkasi fájdalmat, kellemetlen mellkasi érzést, fájdalmas légzést is), hányás, híg széklet (hasmenés),
Spanish: La hemólisis se ha notificado raramente en pacientes que reciben un tratamiento restitutivo para la IDP.
Hungarian: PID miatt pótlásban részesülő betegeknél haemolízisről ritkán számoltak be.
Spanish: Choque anafiláctico
Hungarian: Haemolyticus anaemia
Spanish: EU/1/99/104/001 Procomvax
Hungarian: EU/1/99/104/001
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja Csomagolás
Spanish: Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae Tipo b como PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complejo proteico de la membrana externa de la cepa B11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)
Hungarian: ..- 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11 törzsének külső membrán protein-komplexe) -125 µg Rekombináns élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) termelt, adszorbeált, hepatitis B felületi antigén- 5,0 µg
Spanish: - 125 µg
Hungarian: 0,5 ml-ben.
Spanish: Suspensión inyectable Vía Intramuscular vial (vidrio flint tipo I)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Spanish: - Niños menores de 6 semanas de edad.
Hungarian: - ha csecsemője 6 hetesnél fiatalabb.
Spanish: Si persisten o empeoran, solicite atención médica.
Hungarian: Amennyiben az állapot nem változik vagy rosszabbodik, kérjen orvosi segítséget.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/104/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/104/001
Spanish: - Si su hijo tiene fiebre ( la vacunación debe posponerse).
Hungarian: - ha gyermeke lázas (az oltást el kell halasztani).
Spanish: De éstos, 1.110 se monitorizaron en cuanto a efectos adversos graves o no graves.
Hungarian: Közülük 1110 kisgyermeket folyamatosan megfigyeltek, hogy megjelennek-e súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos események.
Spanish: Con las dosis posteriores no se observó un incremento en la frecuencia ni en la gravedad de las reacciones adversas.
Hungarian: A további adagok alkalmazásakor sem a mellékhatások gyakorisága, sem súlyossága nem fokozódott.
Spanish: No use PROCOMVAX: - Si su hijo es alérgico a algún componente de la vacuna.
Hungarian: Ne alkalmazza a PROCOMVAX-ot: - ha gyermeke allergiás a vakcina bármely segédanyagára.
Spanish: - Niños nacidos de madres AgHBs positivas.
Hungarian: - HBsAg pozitív anyák gyermekei esetében.
Spanish: Para que la vacunación sea completa deben administrarse las tres dosis.
Hungarian: Az oltási séma teljesítéséhez mindhárom adagot be kell
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado, incluyendo adrenalina, para su uso inmediato en caso de ocurrir una reacción anafiláctica o anafilactoide.
Hungarian: Mint más vakcinák alkalmazása esetén, megfelelő orvosi kezelést - beleértve az adrenalint is - kell készenlétben tartani anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció kialakulásának esetére.
Spanish: Liberación oficial del lote: de acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 114/2001/83/EC, la liberación oficial del lote será realizada por un laboratorio del estado o un laboratorio designado para ese propósito.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Spanish: Al igual que todos los medicamentos PROCOMVAX puede producir efectos secundarios.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek a PROCOMVAX-nak is lehetnek mellékhatásai.
Spanish: Informe rápidamente a su médico si su hijo presenta estos u otros síntomas no habituales.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill.
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad tras una inyección no deben recibir más inyecciones de la vacuna.
Hungarian: Az injekció beadása után túlérzékenységre utaló tüneteket mutató egyéneknek nem adható a vakcinából további injekció.
Spanish: No se han notificado efectos secundarios graves relacionados con la vacuna.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos, a vakcina adásával összefüggő mellékhatást.
Spanish: en 0,5 ml.
Hungarian: 5,0 µg
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon EL responsable de la fabricación es: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Spanish: Si la pauta recomendada no puede ser seguida exactamente, el intervalo entre las dos primeras dosis debe ser de aproximadamente dos meses y el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once meses.
Hungarian: Amennyiben a javasolt oltási séma nem követhető pontosan, az első két adag körülbelül két hónapos időközzel, a második és a harmadik adag 8 - 11 hónapot lehető legjobban megközelítő időközzel adandó be.
Spanish: Efectos Adversos Potenciales
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Spanish: La eficacia protectora de los componentes de PROCOMVAX ha sido establecida en ensayos de campo realizados con las vacunas monovalentes.
Hungarian: A PROCOMVAX komponenseinek protektív hatékonyságát a monovalens vakcinákkal elvégzett,
Spanish: PROCOMVAX ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a PROCOMVAX általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Spanish: Se desconoce por el momento la duración del efecto protector para la hepatitis B en vacunados sanos y la necesidad de una dosis de refuerzo de rutina con las vacunas que contienen hepatitis B no se ha definido aún.
Hungarian: A hepatitis B elleni protektív hatás időtartama egészséges oltottakban jelenleg nem ismert, valamint a hepatitis B tartalmú vakcinák rutinszerű emlékeztető dózisának szükségességét egyelőre még nem
Spanish: De los 2.993 niños a los que se administró PROCOMVAX, 33 mostraron efectos adversos graves dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
Hungarian: A PROCOMVAX oltásban részesült 2993 gyermek közül 33-nál fordultak elő súlyos nemkívánatos események az oltást követő 14 napon belül.
Spanish: PROCOMVAX puede no inducir niveles de anticuerpos protectores inmediatamente después de la vacunación y puede no dar lugar a una respuesta de anticuerpos protectora en todos los individuos a los que se administra la vacuna.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCOMVAX nem váltja ki az oltást követően azonnal a protektív antitest szintjének emelkedését, és lehetséges, hogy nem minden oltott személynél eredményez protektív
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/05/1999 Fecha de la última renovación de la autorización: 02/08/2004
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadaásának dátuma: 1999.05.07. A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2004.08.02.
Spanish: Experiencia post-comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok
Spanish: No usar después de la fecha que figura en la etiqueta.
Hungarian: A gyógyszert csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Spanish: ANTES DE USAR PROCOMVAX
Hungarian: TUDNIVALÓK A PROCOMVAX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Spanish: Estos efectos adversos se relacionan a continuación.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az alábbiak voltak:
Spanish: Se comunicaron las siguientes reacciones locales y molestias sistémicas en ≥ 1,0% de los niños en los cinco días siguientes de cualquier inyección de PROCOMVAX: dolor local, eritema, inflamación/induración en el lugar de la inyección; fiebre (> 38,3 oC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarrea; irritabilidad, somnolencia, llanto incluyendo llanto espasmódico no habitual, llanto prolongado (> 4 horas), y llanto no especificado; otitis media.
Hungarian: Bármelyik adag PROCOMVAX injekció beadását követő öt napon belül az alábbi helyi reakciókról és általános panaszokról számoltak be a gyermekek ≥ 1,0 %-ánál: fájdalom/érzékenység, erythema, duzzanat/induratio az injekció helyén; láz ( > 38,3 °C, rectalisan mérve); anorexia, hányás, hasmenés; irritabilitás, aluszékonyság, sírás, ideértve a szokatlanul magas hangszínű sírást, tartós sírás ( > 4 óra), és egyéb, külön nem kategorizált sírás; otitis media.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar esta vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel együtt nem
Spanish: PROCOMVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
Hungarian: A PROCOMVAX ugyanabba a fecskendőbe más vakcinával együtt nem szívható fel.
Spanish: Todas las vacunas pueden ser administradas a niños con enfermedades leves tales como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior.
Hungarian: Kisgyermekeknek mindegyik oltás beadható kisebb betegségek - például hasmenés, enyhe felső légúti infekció - esetén.
Spanish: De estos niños, 1.177 se incluyeron en ensayos clínicos en los que la mayoría recibieron PROCOMVAX concomitantemente con otras vacunas pediátricas autorizadas.
Hungarian: Ezek közül a kisgyermekek közül 1177-en olyan vizsgálatokban vettek részt, melyek során többségük a PROCOMVAX mellett más, engedélyezett gyermekgyógyászati védőoltást is kapott.
Spanish: Después de la agitación enérgica, PROCOMVAX es una suspensión blanca, ligeramente opaca.
Hungarian: Alapos felrázást követően a PROCOMVAX enyhén opálos, fehér színű szuszpenzió.
Spanish: Agitar bien antes de su utilización.
Hungarian: A fecskendőbe való felszívás, illetve a felhasználás előtt alaposan felrázandó.