FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som svarade på Fampyra ökade sin gånghastighet med i genomsnitt 26,3 % jämfört med 5,3 % för placebogruppen (p<0,001) (MS-F203) respektive 25,3 % jämfört med 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret Fampyra, iešanas ātrums palielinājās vidēji par 26,3% salīdzinājumā ar 5,3% placebo lietotājiem (p< 0,001) (MS-F203) un par 25,3% salīdzinājumā ar 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Swedish: Fampridin elimineras främst via njurarna som oförändrat läkemedel varför njurfunktionen ska kontrolleras hos patienter som kan ha nedsatt njurfunktion.
Latvian: Fampridīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm nemainītu zāļu veidā un tādēļ pacientiem, kam var būt traucēta nieru darbība, jāpārbauda nieru funkcija.
Swedish: Hypromellos Mikrokristallin cellulosa Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristaliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Swedish: Andelen patienter med en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poäng
Latvian: Pacientu daļa ar vidējo uzlabojumu ≥8 punkti no sākotnējā punktu skaita pēc MSWS-12 skalas
Swedish: Ingen farmakologisk aktivitet har setts för fampridinmetaboliterna mot valda kaliumkanaler in vitro.
Latvian: Fampiridīna metabolītiem farmakoloģisku iedarbību pret atlasītiem kālija kanāliem in vitro nekonstatēja.
Swedish: Det finns inget belägg för kliniskt relevant ackumulering av fampridin i den rekommenderade dosen hos patienter med normal njurfunktion.
Latvian: Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu fampridīna uzkrāšanos, lietojot ieteiktajā devā pacientiem ar pilnībā saglabātu nieru darbību.
Swedish: Fampridin är ett fettlösligt läkemedel som snabbt passerar blod-hjärnbarriären.
Latvian: Fampridīns ir lipīdos šķīstošas zāles, kas viegli šķērso hematoencefalisko barjeru.
Swedish: I en serie in vitro- och in vivo-studier visade fampridin inte någon potential för att vara mutagent, klastrogent eller karcinogent.
Latvian: Vairākos fampridīna in vitro un in vivo pētījumos mutagēnisku, klastogēnisku vai kancerogēnisku ietekmi nekonstatēja.
Swedish: Samtidig användning av Fampyra och läkemedel som hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2), till exempel cimetidin.
Latvian: Fampyra lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir organiskās katjonu 2. transportvielas (OCT2) inhibitori, piemēram, ar cimetidīnu.
Swedish: − fortsätt använda gånghjälpmedel, till exempel käpp, vid behov.
Latvian: − nepieciešamības gadījumā Jums jālieto staigāšanas palīglīdzekļi, piemēram, spieķis
Swedish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Latvian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Swedish: Som en förebyggande åtgärd bör man undvika användning av Fampyra under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Fampyra lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har högre plasmakoncentrationer, vilket förknippas med mer biverkningar, i synnerhet neurologiska sådana.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir augstāka koncentrācija plazmā, kas izraisa pastiprinātas blakusparādības, īpaši saistītas ar nervu sistēmu.
Swedish: Fampyra är endast tillgängligt på recept, och under överinseende av läkare med erfarenhet av MS.
Latvian: Fampyra ir pieejams tikai kā recepšu zāles, un to drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kas specializējas MS ārstēšanā.
Swedish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Latvian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Swedish: Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Latvian: Norijiet katru tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under graviditet.
Latvian: Fampyra lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Swedish: Virusinfektion1
Latvian: Nazofaringīts1 Vīrusu infekcija1
Swedish: Fampridin metaboliseras genom oxidation till 3-hydroxi-4-aminopyridin och konjugeras vidare till 3hydroxi-4-aminopyridinsulfat.
Latvian: Fampridīns cilvēka organismā metabolizējas, oksidējoties līdz 3-hidroksi-4-aminopiridīnam un pēc tam konjugējoties par 3-hidroksi-4-aminopiridīna sulfātu.
Swedish: Antalet respondenter var oberoende av samtidig immunmodulerande behandling (inklusive interferoner, glatirameracetat, fingolimod och natalizumab).
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju daļa bija neatkarīga no vienlaicīgas imūnmodulējošas terapijas (ietverot interferonus, glatiramēra acetātu, fingolimodu un natalizumabu).
Swedish: Baklofen: fampridin har administrerats samtidigt med baklofen och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
Latvian: Baklofēns: fampridīns ir lietots vienlaikus ar baklofēnu un farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav novērota.
Swedish: • Fampyra ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av patienten.
Latvian: • Fampyra lietošana jāpārtrauc, ja pacienti neinformē ārstu par ieguvumu no ārstēšanas.
Swedish: Därför är samtidig användning av fampridin och läkemedel som är hämmare av OCT2, till exempel cimetidin, kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och samtidig användning av fampridin och läkemedel som är substrat för OCT2, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin, ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ fampridīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 inhibitori, piemēram, ar cimetidīnu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu), un piesardzīgi jāizvērtē fampridīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, piemēram, karvedilols, propanolols un metformīns (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Swedish: Om anafylaktiska eller andra allvarliga reaktioner uppkommer ska behandlingen med Fampyra stoppas permanent.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Fampyra lietošana ir jāpārtrauc un lietošanu nedrīkst atsākt.
Swedish: Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
Latvian: Jūs varat novērot arī citas šeit neminētas blakusparādības.
Swedish: Fampyra har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då Fampyra kan orsaka yrsel.
Latvian: Fampyra piemīt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo Fampyra var izraisīt reiboni.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data vad gäller användning av fampridin hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par fampridīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Swedish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Latvian: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Swedish: 3-hydroxyleringen av fampridin till 3-hydroxi-4-aminopyridin av humana levermikrosomer verkar katalyseras av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Latvian: Fampridīna 3-hidroksilēšanos par 3-hidroksi-4-aminopiridīnu cilvēka aknu mikrosomās katalizē citohroms P450 2E1 (CYP2E1).
Swedish: Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot biežāk vai lielākās devās par ieteicamo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Peroralt administrerat fampridin absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Latvian: Perorāli lietots fampridīns ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa zarnu trakta.
Swedish: En gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm tablett med platt kant och A10 präglat på ena sidan.
Latvian: Gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela tablete ar līdzenām malām un iespiedumu A10 vienā pusē.
Swedish: Patienter med lindrig, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min).
Latvian: Pacientiem, ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min).
Swedish: Urinvägsinfektion var den biverkning som rapporterades i högst incidens i placebokontrollerade studier på patienter med multipel skleros som givits Fampyra i den rekommenderade dosen (hos cirka 12 % av patienterna).
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas konstatētas placebo kontrolētos pētījumos multiplās sklerozes slimniekiem, lietojot Fampyra ieteicamajā devā, ir urīnceļu infekcijas (aptuveni 12% pacientu).
Swedish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Latvian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Swedish: Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā iekaisuma rezultātā tiek iznīcināts nervu aizsargapvalks, izraisot muskuļu vājumu, stīvumu un iešanas grūtības.
Swedish: Läkaren kommer att vara speciellt försiktig om fampridin ges samtidigt som något läkemedel som kan påverka hur dina njurar utsöndrar läkemedel, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin.
Latvian: Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, lietojot fampridīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas var ietekmēt to, kā Jūsu nieres pārstrādā citas zāles, piemēram, karvedilolu, propanololu un metformīnu.
Swedish: Fampyra kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom det kan orsaka yrsel.
Latvian: Fampyra var ietekmēt cilvēku spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tas var izraisīt reiboni.
Swedish: Tabletten måste sväljas hel.
Latvian: Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā.
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Fampyra om detta gäller dig.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam pirms Fampyra lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Swedish: • Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)
Latvian: • Sejas nerva sāpju pastiprināšanās (trijzaru nerva neiraļģija)
Swedish: Det primära effektmåttet var förbättring av gångförmågan, uppmätt som andelen patienter som uppnådde en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poängskalan under 24 veckor.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija iešanas spēju uzlabošanās, ko novērtēja kā pacientu daļu, kuriem 24 nedēļās vidējais uzlabojums bija ≥8 punkti, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu pēc MSWS-12 skalas.
Swedish: Urinvägsinfektion1 Influensa1
Latvian: Urīnceļu infekcija1
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner iakttogs minskad vikt och livsduglighet hos foster och avkomma vid maternellt toxiska doser.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja augļu un pēcnācēju ķermeņa masas un dzīvotspējas samazināšanos.
Swedish: Fampyra är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).
Latvian: Fampyra indicēts staigāšanas atvieglošanai pieaugušiem multiplās sklerozes pacientiem ar iešanas traucējumiem (4-7 punkti pēc EDSS skalas).
Swedish: Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade dessutom en statistisk signifikant medelförbättring från baseline jämfört med placebo enligt fysiska poäng enligt MSIS-29-skalan (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-skillnad -3,31, p < 0,001).
Latvian: Ar Fampyra ārstētajiem pacientiem novēroja arī statistiski nozīmīgu vidējo uzlabojumu no sākotnējā multiplās sklerozes ietekmes skalas (Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)) fiziskā komponenta punktu skaita, salīdzinot ar placebo (LSM atšķirība -3,31, p<0,001).
Swedish: Fampyra utsöndras främst oförändrat via njurarna och eftersom det är känt att kreatininclearance minskar med åldern ska njurfunktionen övervakas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2)0.
Latvian: Fampyra galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā caur nierēm un gados vecākiem cilvēkiem ir jāapsver nieru darbības uzraudzība, jo, kā zināms, līdz ar vecumu kreatinīna klīrenss samazinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för omkring 60 % (se avsnitt 5.2).
Latvian: Fampridīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm, aktīvas sekrēcijas veidā izvadot aptuveni 60% zāļu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Identifierade biverkningar är mestadels neurologiska och omfattar kramper, sömnlöshet, ångest, balansrubbning, yrsel, parestesi, tremor, huvudvärk och asteni.
Latvian: Konstatētās blakusparādības galvenokārt ir neiroloģiskas un ietver krampjus, bezmiegu, trauksmi, līdzsvara traucējumus, reiboni, parestēzijas, trīci, galvassāpes un astēniju.
Swedish: Hur Fampyra ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Fampyra
Swedish: Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
Latvian: Fampyra ir pieejama vai nu pudelēs, vai blisteros.
Swedish: Studier MS-F203 och MS-F204
Latvian: Pētījums MS-F203 un MS-F204
Swedish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Latvian: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Swedish: Hur du tar Fampyra
Latvian: Kā lietot Fampyra
Swedish: Varje burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Latvian: Katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
Swedish: Fampridin har studerats i toxicitetsstudier med upprepad oral dosering på flera djurarter.
Latvian: Fampridīns pētīts atkārtotu iekšķīgi lietotu devu toksicitātes pētījumos vairākām dzīvnieku sugām.
Swedish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Latvian: Westmeath, Īrija
Swedish: Vid överdosering kan du uppleva svettningar, mindre skakningar (darrningar), förvirring, minnesförlust och kramperanfall.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt svīšana, sīka drebēšana (trīce), apjukums, atmiņas zudums (amnēzija) un lēkmes (krampji).
Swedish: Tydliga kliniska effekter efter höga engångsdoser eller upprepade lägre doser var likartade hos alla studerade arter och omfattade tremor, konvulsioner, ataxi, dyspné, dilaterade pupiller, total utmattning, onormal röst, ökad respiration och ökad salivutsöndring.
Latvian: Klīniskās pazīmes, kas radās pēc lielu vienreizēju vai atkārtotu mazāku devu lietošanas bija līdzīgas visām pētītajām sugām un ietvēra trīci, krampjus, ataksiju, elpas trūkumu, paplašinātas zīlītes, prostrāciju, patoloģisku vokalizāciju, pastiprinātu elpošanu un pārmērīgu siekalošanos.
Swedish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Swedish: • Förkylning (nasofaryngit)
Latvian: • Parasta saaukstēšanās (nazofaringīts)
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS).
Latvian: Fampyra ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu staigāšanu pacientiem (no 18 gadu vecuma) ar multiplo sklerozi un ar to saistītiem iešanas traucējumiem.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi) vilka har förekommit tillsammans med ett eller flera av följande symtom: dyspné, obehag i bröstet, hypotoni, angioödem, utslag och urtikaria.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (tostarp par anafilaksi), kas radās vienlaikus ar vienu vai vairākām šādām blakusparādībām: elpas trūkums, diskomforta sajūta krūtīs, hipotensija, angioedēma, izsitumi un nātrene.
Swedish: Vid behandling med Fampyra ska förskrivning och övervakning ske av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Latvian: Terapija ar Fampyra jānozīmē un jāuzrauga ārstam, kurš specializējas multiplās sklerozes ārstēšanā.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering i relation till graden av funktionsnedsättning.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem uzkrāšanās notiek atkarībā no traucējumu pakāpes.
Swedish: Burk av HDPE (högdensitetspolyeten) med lock av polypropen, en burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Latvian: ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudele ar polipropilēna vāciņu, katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga tabletten.
Latvian: Tableti nedrīkst sadalīt, saspiest, izšķīdināt, sūkāt vai sakost.
Swedish: Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Ta inte Fampyra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas
Swedish: CNS-biverkningar vid höga doser av 4-aminopyridin omfattar förvirring, kramper, status epilepticus, ofrivilliga och koreoatetoida rörelser.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas blakusparādības, lietojot lielas 4-aminopiridīna devas, ir apjukums, krampji, status epilepticus, patvaļīgas un horeoatetoīdas kustības.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes fampridinum
Swedish: Fampyra levereras i burkar av HDPE (högdensitetspolyeten).
Latvian: Fampyra tabletes ir iepakotas ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudelēs.
Swedish: Fampyra ska inte administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: En större andel Fampyra-behandlade patienter uppnådde detta sekundära effektmått jämfört med placebo; ≥ 15 % medelförbättring från baseline enligt TUG-hastighet över en 24-veckorsperiod.
Latvian: Vērtējot pēc šā sekundārā raksturlieluma, lielāka daļa ar Fampyra ārstēto pacientu 24 nedēļās sasniedza ≥15% vidējo uzlabojumu no sākotnējā TUG ātruma, salīdzinot ar placebo.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen för att upptäcka eventuell nedsatt njurfunktion rekommenderas hos äldre personer (se avsnitt 4.4).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ieteicams uzraudzīt nieru darbību, lai konstatētu nieru darbības traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Fampyra får inte administreras till patienter med lindrig, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk ska endast en burk öppnas åt gången.
Latvian: Ja Jūs lietojiet Fampyra no pudeles, vienā reizē drīkst atvērt tikai vienu pudeli.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas satur fampridīnu (4-aminopiridīnu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Akuta symtom på överdosering av Fampyra stämmer överens med retning av det centrala nervsystemet och bestod av förvirring, darrighet, diafores, kramper och amnesi
Latvian: Akūti Fampyra pārdozēšanas simptomi atbilda centrālās nervu sistēmas uzbudinājumam un ietvēra apjukumu, trīci, pastiprinātu svīšanu, krampjus un amnēziju.
Swedish: Används inom 7 dagar efter första öppnandet.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
Swedish: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 tabletter (2 burkar) eller 56 tabletter (4 burkar).
Latvian: Katrs iepakojums satur 28 tabletes (2 pudeles) vai 56 tabletes (4 pudeles).
Swedish: • Ont i halsen
Latvian: • Sāpes mugurā
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fampyra
Latvian: Ja esat lietojis Fampyra vairāk nekā noteikts
Swedish: Fampyra-dosen var 10 mg morgon och kväll.
Latvian: Fampyra deva bija 10 mg divreiz dienā.
Swedish: *Intention to treat (ITT) = 633; LSM = Least square mean Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fampyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros med nedsatt gångfunktion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījuma rezultātus Fampyra visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kas iesaistītas multiplās sklerozes ar iešanas traucējumiem ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt).
Latvian: Visiem pacientiem (īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kam var būt pavājināta nieru darbība) ieteicams novērtēt nieru darbību pirms ārstēšanas un veikt tās regulāru uzraudzību ārstēšanas laikā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM
Swedish: • Mindre skakningar (darrningar)
Latvian: • Sīka drebēšana (trīce)
Swedish: Statistiskt och kliniskt meningsfulla förbättringar av gångförmågan sågs enligt skattning med MSWS12 (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale).
Latvian: Novēroja statistiski un klīniski nozīmīgu iešanas uzlabošanos, vērtējot pēc 12 punktu multiplās sklerozes iešanas skalas.
Swedish: Onormal gång och hyperexcitabilitet iakttogs också.
Latvian: Novēroja arī gaitas traucējumus un pārmērīgu uzbudināmību.
Swedish: − Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat; filmdragering: hypromellos, titandioxid (E-171), polyetylenglykol 400
Latvian: magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E-171), polietilēnglikols 400.
Swedish: EXP Används inom 7 dagar efter första öppnandet av en burk.
Latvian: EXP Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
Swedish: Fampyra levereras i blisterfolie om 14 tabletter.
Latvian: Fampyra tabletes ir iepakotas blisteros pa 14 tabletēm katrā.
Swedish: Fampyra är en gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm depottablett med A10 på en sida. Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
Latvian: Fampyra ir gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela ilgstošās darbības tablete ar iespiedumu A10 vienā pusē.
Swedish: • En bedömning av gångförmågan på tid, t.ex. T25FW (Timed 25 Foot Walk) eller enligt
Latvian: • Lai novērtētu uzlabošanos divās līdz četrās nedēļās, ieteicams iešanas spēju novērtējums, piemēram, hronometrēta 25 soļu iešana (T25FW) vai divpadsmit punktu multiplās sklerozes iešanas skala (MSWS-12).
Swedish: Försiktighet krävs när Fampyra förskrivs samtidigt med läkemedel som är substrat för OCT2, till exempel karvedilol, propranolol och metformin.
Latvian: Izrakstot Fampyra vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, piemēram, ar karvedilolu, propanololu un metformīnu, jāievēro piesardzība.
Swedish: Fampyra är kontraindicerat för patienter med lindring, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Latvian: Fampyra ir kontrindicēts pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: − det kan finnas en ökad risk att falla eftersom detta läkemedel kan göra att du känner dig yr eller ostadig.
Latvian: − jo šīs zāles Jums var izraisīt reiboni vai nestabilitāti, palielinot krišanas risku;
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Dyspepsi
Latvian: Slikta dūša Vemšana Aizcietējums Dispepsija
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi)
Latvian: • Ātra sirdsdarbība (tahikardija)
Swedish: Du måste låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.
Latvian: Starp katru nākošo tableti jābūt 12 stundu starplaikam
Swedish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Latvian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Swedish: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Latvian: N = 315*
Swedish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Latvian: EU/1/11/699/002 56 tabletes
Swedish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Latvian: EU/1/11/699/004 56 tabletes
Swedish: Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.
Latvian: Pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums parādās viens vai vairāki no šiem alerģijas (paaugstinātas jutības) simptomiem: sejas, mutes, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums, ādas apsārtums vai nieze, spiediena sajūta krūšu kurvī un elpošanas traucējumi.
Swedish: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
Latvian: Ltd Τηλ: +357 22 765740
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BURKETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Swedish: • Ångest
Latvian: • Trauksme