FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ryzodeg, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ryzodeg pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ryzodeg?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ryzodeg?
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker).
Latvian: Visos pētījumos mērīja glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas ir procentuālais hemoglobīna daudzums asinīs, kurš saistīts ar glikozi.
Danish: De aktive stoffer i Ryzodeg, insulin degludec og insulin aspart, fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en gær, som har modtaget et gen (DNA), der sætter gæren i stand til at danne stofferne.
Latvian: Ryzodeg aktīvās vielas degludeka insulīns un asparta insulīns tiek iegūtas ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo vielu sintēzi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ryzodeg opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ryzodeg.
Latvian: CHMP nolēma, ka Ryzodeg ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Ryzodeg insulin degludec/insulin aspart
Latvian: Ryzodeg degludeka insulīns/asparta insulīns
Danish: Ryzodeg er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 362 børn i alderen 1-17 år med type 1-sukkersyge.
Latvian: Ryzodeg tika pētītas arī vienā pamatpētījumā ar 362 bērniem vecumā no vienam gadam līdz 17 gadiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Danish: Hvad er Ryzodeg?
Latvian: Kas ir Ryzodeg?
Danish: Mindskelsen af indholdet af HbA1c (i procentpoint) var 0,7 hos patienter med type 1-sukkersyge og mellem 1 og 1,7 i alle undersøgelserne hos patienter med type 2-sukkersyge.
Latvian: HbA1c līmenis (procentu punktos) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pazeminājās par 0,7 %, bet pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem bija robežās no 1 līdz 1,7 %.
Danish: Ryzodeg blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 548 voksne med type 1-sukkersyge og fire hovedundersøgelser med 1 866 voksne med type 2-sukkersyge.
Latvian: Ryzodeg iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 548 pieaugušos ar 1. tipa cukura diabētu, un četros pamatpētījumos, iesaistot 1866 pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Danish: Ryzodeg er en erstatningsinsulin for den insulin, der normalt dannes i kroppen.
Latvian: Ryzodeg ir insulīna aizstājējs insulīnam, ko parasti sintezē organisms.
Danish: Ryzodeg blev givet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og insulin aspart blev givet i forbindelse med andre måltider, og denne behandling blev sammenlignet med en behandling, som bestod af insulin detemir givet en eller to gange dagligt samt insulin aspart givet i forbindelse med alle måltider.
Latvian: Ryzodeg tika lietotas vienreiz dienā maltītes laikā, ievadot asparta insulīnu citu maltītīšu laikā, un šo ārstēšanu salīdzināja ar ārstēšanu, lietojot detemira insulīnu vienreiz vai divreiz dienā un injicējot asparta insulīnu visās maltītēs.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning under behandling med Ryzodeg er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Latvian: Visbiežāk novērotā Ryzodeg blakusparādība ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Danish: Ryzodeg anvendes til behandling af sukkersyge hos voksne, unge og børn på to år og derover.
Latvian: Ryzodeg tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar diabētu - pieaugušos, pusaudžus un bērnus no divu gadu vecuma.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās.
Danish: Ryzodeg er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer insulin degludec og insulin aspart.
Latvian: Ryzodeg ir zāles, kas satur aktīvās vielas degludeka insulīnu un asparta insulīnu.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Ryzodeg givet i forbindelse med måltider med insulin glargin eller insulin detemir (langtidsvirkende insulin) eller med bifasisk insulin (en blanding af mellemlangtidsvirkende og hurtigvirkende insulin).
Latvian: Pētījumos salīdzināja maltīšu laikā lietotu Ryzodeg ar glargīna insulīnu vai detemira insulīnu (ilgstošas darbības insulīniem), vai ar divfāzu insulīnu (insulīna zāļu formu, kas sastāv no vidēji ilgas un ātras darbības insulīna).
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at Ryzodeg i undersøgelserne hos voksne nedsatte risikoen for natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
Latvian: Tā konstatēja arī, ka pētījumos ar pieaugušajiem Ryzodeg mazina hipoglikēmijas risku nakts laikā pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu.
Danish: CHMP konkluderede, at Ryzodeg er effektivt til at regulere blodsukkeret hos voksne, unge og børn på over to år med sukkersyge.
Latvian: CHMP secināja, ka Ryzodeg efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no divu gadu vecuma ar cukura diabētu.
Danish: Det gives som en injektion under huden i bugvæggen (maveskindet), overarmen eller låret.
Latvian: Šīs zāles ievada zemādas injekcijas veidā vēdera dobuma priekšējā sienā (vidukļa augstumā), augšdelmā vai augšstilbā.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne ogkomplikationerne.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Danish: Ryzodeg-dosen fastlægges for hver enkelt patient.
Latvian: Katram pacientam Ryzodeg devu nosaka individuāli.
Danish: I undersøgelserne af type 1-sukkersyge fik patienterne desuden injektioner med hurtigvirkende insulin i forbindelse med andre måltider.
Latvian: Veicot pētījumus ar 1. tipa cukura diabētu, pacienti citu maltīšu laikā saņēma arī ātras darbības insulīna injekcijas.
Danish: Ved type 1-sukkersyge anvendes Ryzodeg sammen med hurtigvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med andre måltider.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Ryzodeg tiek lietotas kopā ar ātras darbības insulīnu, ko injicē citu maltīšu laikā.
Danish: Når Ryzodeg injiceres i forbindelse med et hovedmåltid, tilføres der langtidsvirkende insulin, som kontrollerer blodsukkeret frem til den næste dosis, samt korttidsvirkende insulin, som medvirker til at håndtere den ekstra sukker fra måltidet.
Latvian: Injicējot Ryzodeg pamatmaltītes laikā, ar ilgas iedarbības insulīnu iespējams kontrolēt cukura līmeni asinīs līdz nākamās devas ievadīšanai, kā arī ātras iedarbības insulīns var palīdzēt tikt galā ar lieko cukuru no maltītes.
Danish: I undersøgelserne af type 2-sukkersyge blev Ryzodeg enten givet alene eller i kombination med anden sukkersygemedicin.
Latvian: Petījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem Ryzodeg tika nozīmētas vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ryzodeg?
Latvian: Kādas bija Ryzodeg priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan blev Ryzodeg undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Ryzodeg izpēte?
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Ryzodeg var mindst ligeså effektivt som langtidsvirkende insulin og bifasisk insulin til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem tika pierādīts, ka Ryzodeg glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu kontrolēja vismaz tikpat labi kā ilgstošas darbības insulīni un divfāzu insulīns.
Danish: Hvad anvendes Ryzodeg til?
Latvian: Kāpēc lieto Ryzodeg?
Danish: Hvordan anvendes Ryzodeg?
Latvian: Kā lieto Ryzodeg?
Danish: Hvordan virker Ryzodeg?
Latvian: Kā Ryzodeg darbojas?
Danish: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Latvian: 98 tabletes 56 tabletes 56 tabletes 56 tabletes
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Danish: • hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet.
Latvian: • ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Danish: Av. Camí Reial, 51-57
Latvian: Camí Reial, 51-57
Danish: Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
Latvian: Tomēr terminālais eliminācijas pusperiods būtiski nemainījās.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP) Ikke relevant.
Latvian: Riskvadības plāns (RVP) Nav piemērojams.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Danish: • hvis du lider af hjerteproblemer
Latvian: • ja ir sirds problēmas,
Danish: Sabervel må ikke gives til børn under 18 år.
Latvian: Sabervel nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)
Latvian: (Labāk izvairīties no Sabervel lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
Danish: • til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension)
Latvian: • lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju),
Danish: Pædiatrisk population: Sabervel s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija: Sabervel drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Danish: Børn må ikke tage Sabervel
Latvian: Bērni nedrīkst lietot Sabervel
Danish: Lad derfor være med at give Sabervel til andre.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Danish: Erfaringerne med behandling af voksne, med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen toksicitet.
Latvian: Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksiskumu.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:
Latvian: Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat:
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Danish: Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasmakreatinkinase), muskelkramper
Latvian: artralģija, mialģija (dažkārt saistībā ar plazmas kreatinīna kināzes līmeņa paaugstināšanos), muskuļu krampji
Danish: Hvis du har glemt at tage Sabervel
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sabervel
Danish: Sabervel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Sabervel var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Sabervel anvendes til voksne patienter
Latvian: Sabervel lieto pieaugušajiem
Danish: Vertigo, hovedpine
Latvian: vertigo, galvassāpes
Danish: C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
Latvian: C irbesartāna ievades 80-85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu.
Danish: • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
Danish: I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,
Danish: Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Latvian: Darbības mehānisms: Irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotensīna-II receptoru (AT1 tipa) antagonists.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Sabervel sastāvdaļu,
Danish: Sabervel er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Latvian: Sabervel ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Danish: Hvis du har taget for meget Sabervel Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Latvian: Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: MEDILINE LTD
Latvian: C.V. MEDILINE LTD
Danish: C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Latvian: irbesartāna ievadīšanas aptuveni 20% radioaktivitātes konstatēti urīnā un atlikusī daļa - izkārnījumos.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Sabervel.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par Sabervel pārdozēšanas ārstēšanu.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400
Danish: Det er ukendt, om irbesartan eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Sabervel vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Sabervel, indtil lægen siger du kan stoppe.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Sabervel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Danish: Pædiatrisk population: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija: irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt apakšpunktu 4.8, 5.1 un 5.2).
Danish: Immunsystemet: Ikke kendt:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: Nav zināmi:
Danish: Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland
Latvian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Danish: Da de individuelle komponenter af det primære endepunkt blev analyseret, blev der ikke observeret nogen effekt ved total mortalitet, mens der sås en positiv tendens i reduktionen i ESRD og en signifikant reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.
Latvian: Analizējot galvenā vērtēšanas kritērija rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk-kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
Danish: Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister.
Latvian: Sabervel pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.
Danish: Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant
Latvian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Æsker med 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC-aluminium/PVDC blistere.
Latvian: Kastīte ar 28, 56, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm PVH/PVDH-alumīnija/PVDH blisterī.
Danish: Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter
Latvian: Bieži: vismaz 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 pacientiem Retāk: vismaz 1 no 1000 un mazāk kā 1 no 100 pacientiem
Danish: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
Latvian: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
Danish: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne " Tag ikke Sabervel" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sabervel šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: satur arī laktozes monohidrātu.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se pkt.
Latvian: Zīdaiņi, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt apakšpunktu 4.3
Danish: 15351 Pallini Attiki, Grækenland
Latvian: 15351 Pallini Attiki, Grieķija
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Sabervel og straks søge lægehjælp.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Sabervel un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Af de 23 børn var 21 evaluérbare med hensyn til farmakokinetisk sammenligning med voksne (12 børn over 12 år, 9 børn mellem 6 og 12 år).
Latvian: No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12
Danish: Ligesom for andre lægemidler, der påvirker reninangiotensinsystemet, gælder det, at sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere på irbesartanmonoterapi.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošas zāles, melnādainiem hipertensijas pacientiem ir ievērojami vājāka atbildreakcija pret irbesartāna monoterapiju.
Danish: • hvis du lider af nyreproblemer
Latvian: • ja ir nieru problēmas,
Danish: Det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen, eftersamtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Latvian: Jābūt adekvātai hidratācijai, un jādomā par nepieciešamību monitorēt nieru funkciju pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk.
Danish: • kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)
Latvian: • kāliju aizturošas zāles (piemēram, noteiktus diurētiķus),
Danish: • Aktivt stof: irbesartan.
Latvian: • Aktīvā viela ir irbesartāns.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Ca. 33% af patienterne i irbesartan gruppen nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39% og 41% i placebo- og amlodipin-gruppen (20% relativ risikoreduktion versus placebo (p= 0,024) og 23% relativ risiko reduktion sammenlignet med amlodipin (p= 0,006).
Latvian: Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā sasniedza galvenā kopējā nieru vērtēšanas kritērija rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0,024) un relatīvā riska samazināšanās par 23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0,006)].
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Sabervel generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Latvian: Sabervel 150 mg lietošana reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg deva.
Danish: Irbesartan blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Latvian: Iirbesartāna asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Danish: I et randomiseret forsøg med 318 hypertensive børn og unge i aldersgruppen 6 til 16 år sås følgende bivirkninger i den 3-ugers dobbeltblinde fase: hovedpine (7,9%), hypotension (2,2%), svimmelhed (1,9%), hoste (0,9%).
Latvian: Pediatriskā populācija: randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem novērotas šādas nelabvēlīgās blakusparādības trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7,9%), hipotensija (2,2%), reibonis (1,9%), klepus (0,9%).
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Sabervel.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms Sabervel lietošanas.
Danish: C.V.
Latvian: C.
Danish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Latvian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Sabervel påbegyndes (se pkt.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt asinsvadu tilpuma samazināšanos un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Sabervel (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Sabervel bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Sabervel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Latvian: Sabervel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Sabervel nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Danish: Hypertensive patienter med type-2 diabetes og nefropati: I en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den samme i alle subgrupper.
Latvian: Hipertensijas slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību: veicot analīzi pētījumā ar pacientiem ar progresējošu nieru slimību, irbesartāna ietekme uz nieru un kardiovaskulāriem traucējumiem nebija vienāda visās apakšgrupās.
Danish: • hvis du skal opereres eller bedøves.
Latvian: • ja Jums paredzēta kāda ķirurģiska operācija vai anestēzijas veikšana.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Danish: Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller totalmortalitet.
Latvian: Irbesartāns ievērojami mazināja galvenā kopējā vērtēšanas kritērija (kreatinīna līmeņa divkāršošanās serumā, beigu stadijas nieru slimība (BSNS) vai jebkura cēloņa izraisīta mirstība) relatīvo risku.
Danish: Brug af Sabervel sammen med mad og drikke Sabervel kan tages med og uden mad.
Latvian: Sabervel lietošana kopā ar uzturu Sabervel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.
Latvian: Sabervel palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Danish: Efter enten oral eller intravenøs administration af
Latvian: Pēc perorālas vai intravenosas
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Sabervel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Sabervel.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Sabervel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Sabervel vietā lietot kādas citas zāles.