FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cialis wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Slovak: Cialis sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne pevný penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
German: Für die Behandlung von Männern mit benigner Prostatahyperplasie oder von Männern, die sowohl an benigner Prostatahyperplasie als auch an erektiler Dysfunktion leiden, beträgt die Dosis einmal täglich 5 mg.
Slovak: Na liečbu mužov s benígnou hyperpláziou prostaty alebo mužov s benígnou hyperpláziou prostaty aj erektilnou dysfunkciou je odporúčaná dávka 5 mg raz denne.
German: Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt.
Slovak: Pri normálnej sexuálnej stimulácii v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do tzv. corpory a dochádza k erekcii.
German: Cialis darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren" wie Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in der Lungenarterie, bekannt als pulmonale Hypertonie) eingenommen werden.
Slovak: Liek Cialis sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (typom liekov používaných pri angíne) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (liek na liečbu vysokého krvného tlaku v cievach zásobujúcich pľúca, čo je pľúcna hypertenzia).
German: Weitere Informationen über Cialis:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cialis
German: Cialis wurde auch bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie untersucht.
Slovak: Cialis sa skúmal aj u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
German: Dadurch können die Probleme beim Harnfluss, die Symptome einer benignen Prostatahyperplasie sind, verringert werden.
Slovak: To môže znížiť problémy s prietokom moču, ktoré sú prejavom benígnej hyperplázie prostaty.
German: Durch das Blockieren des Enzyms Phosphodiesterase und die Hemmung des Abbaus von cGMP verbessert Cialis ebenfalls den Blutstrom und wirkt entspannend auf die Muskel der Prostata und der Blase.
Slovak: Zablokovaním enzýmu fosfodiesterázy a predchádzaním rozkladu cGMP liek Cialis tiež zlepšuje prietok krvi do prostaty a močového mechúra a spôsobuje uvoľnenie svalstva v prostate a močovom mechúre.
German: Cialis in einer Dosis von 5 mg war in allen Studien an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie ebenfalls wirksamer als Placebo, wobei die Ergebnisse im Vergleich zu Placebo eine erhebliche Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen zeigten.
Slovak: Cialis podávaný v dávke 5 mg bol tiež účinnejší ako placebo vo všetkých štúdiách u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty, pričom z výsledkov vyplynulo výrazné zlepšenie prejavov v porovnaní s placebom po 12 týždňoch.
German: Auch Patienten, die einmal täglich eine CIALIS-Dosis von 2,5 mg oder 5 mg einnahmen, berichteten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten von verbesserten Erektionen.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Cialis raz denne v dávkach 2,5 alebo 5 mg tiež vykazovali zlepšenie erekcie v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.
German: Cialis kann auch bei Männern zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen (gutartigen) Prostatahyperplasie (nicht-kanzeröse vergrößerte Prostata), bei der Probleme beim Harnfluss auftreten, angewendet werden.
Slovak: Cialis sa môže použiť aj u mužov na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenej predstojnej žľazy, ktorá nie je rakovinotvorná), pri ktorej sa vyskytujú problémy s prietokom moču.
German: Warum wurde Cialis zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Cialis povolený?
German: Es darf ferner nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy bzw. NAION, „Schlaganfall des Auges") schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí v minulosti stratili zrak v súvislosti s poruchou krvného obehu v očnom nerve (nearteritická predná ischemická očná neuropatia, NAION).
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Cialis die Erektionsfunktion wieder her.
Slovak: Cialis obnovuje erektilnú funkciu.
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte eine Dosis 10 mg nicht übersteigen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami, nemajú užívať viac ako 10 mg v jednej dávke.
German: Da Cialis außerdem weder bei Patienten, die im Laufe der letzten drei Monate einen Herzinfarkt oder im Laufe der letzten sechs Monate einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit hohem Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) untersucht wurde, sollten diese Männer das Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Liek Cialis sa neskúmal u pacientov, ktorí mali v priebehu posledných 3 mesiacov srdcový záchvat alebo v priebehu posledných 6 mesiacov mŕtvicu a u pacientov, ktorí majú problémy s vysokým krvným tlakom alebo poruchy srdcovej činnosti (nepravidelný srdcový tep), a preto ho nemajú užívať.
German: Cialis
Slovak: Liek
German: Wie wurde Cialis untersucht?
Slovak: Ako bol liek Cialis skúmaný?
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist, z. B. bei Männern mit schwerer Herzerkrankung.
Slovak: Cialis sa nesmie používať, ak sa neodporúča sexuálna aktivita (napríklad mužom so srdcovým ochorením).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cialis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Cialis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Cialis war in allen Studien zu erektiler Dysfunktion deutlich wirksamer als Placebo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s erektilnou dysfunkciou bol liek Cialis výrazne účinnejší ako placebo.
German: Welches Risiko ist mit Cialis verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cialis?
German: Männern, die beabsichtigen, das Arzneimittel häufig (zweimal wöchentlich oder häufiger) einzunehmen, einmal täglich in einer geringeren Dosis angewendet werden.
Slovak: Liek Cialis sa môže užívať v nižšej dávke raz denne u mužov, ktorí ho chcú užívať často (dvakrát alebo viackrát týždenne), na základe posúdenia lekára.
German: In vier Hauptstudien an 1 500 Patienten mit dieser Krankheit, einschließlich einiger Patienten, die ebenfalls an erektiler Dysfunktion litten, wurde Cialis mit Placebo verglichen.
Slovak: Vykonali sa štyri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Cialis s placebom u 1 500 pacientov s uvedeným ochorením vrátane pacientov, z ktorých niektorí trpeli aj erektilnou dysfunkciou.
German: Insgesamt berichteten 81 % der Patienten in den Studien der allgemeinen Bevölkerung, dass „bei Bedarf"
Slovak: Celkovo v rámci štúdií so všeobecnou populáciou nahlásilo 81 % pacientov, že užívanie lieku Cialis podľa potreby zlepšilo ich erekciu v porovnaní s 35% v skupine s placebom.
German: Wofür wird Cialis angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Cialis používa?
German: Was ist Cialis?
Slovak: Čo je liek Cialis?
German: Bei Männern, die auf die 10 mg-Dosis nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 20 mg u mužov, ktorí neodpovedajú na dávku 10 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávok je raz denne, neodporúča sa však nepretržité denné užívanie 10 alebo 20 mg lieku Cialis.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
German: Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2 Dezember 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2 december 2015
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Slovak: Infúziu máte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
German: Möglicherweise muss die Behandlung verschoben werden, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na zotavenie.
German: Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
German: L-1611 Luxembourg
Slovak: L-1611, Luxemburg
German: Was ist CIAMBRA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je CIAMBRA a na čo sa používa
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
German: Dies entspricht 2,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von CIAMBRA während der Schwangerschaft besprechen.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania CIAMBRY v tehotenstve.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1.725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
German: Hyperpigmentierung wurde häufig berichtet.
Slovak: Často bola hlásená hyperpigmentácia.
German: ITT-Population und histologische Untergruppen
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
German: Weitere Informationsquelle
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
German: Die Osmolalität der zubereiteten Lösung beträgt 230 bis 270 mosmol/kg.
Slovak: Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: BG Берлин-Хеми/А.
Slovak: Берлин-Хеми/А.
German: Es ist ein weißes bis fast weißes lyophilisiertes Pulver.
Slovak: Je to biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
German: ** Welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren-/Genitaltrakt andere".
Slovak: **, ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné".
German: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Slovak: Oncotec Pharma Produktion GmbH
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Slovak: pH pripraveného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa sa nedajú vylúčiť.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für CIAMBRA als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Slovak: Po zotavení sa pacienti majú opätovne liečiť podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania CIAMBRY v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
German: 95 % CI für HR p-Wert für Nicht-Unterlegenheit (HR)
Slovak: 95%CIpreHR hodnota p pre neinferioritu (HR)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT-Population.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
German: Klinische Studien ergaben keinen Hinweis, dass bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber im Vergleich zu Patienten im Alter unter 65 Jahren ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer CIAMBRA-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie CIAMBRY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete užívať a kedy ich môžete užívať.
German: Viele Patienten, bei denen diese Ereignisse auftraten, hatten entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten von renalen Ereignissen, einschließlich Dehydratation, vorbestehendem Bluthochdruck oder Diabetes.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo podkladové rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre-existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
German: Fisher's exact p-Wert*
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
German: Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR (= Hazard Ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p <
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Slovak: Celkový bilirubín má byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1%.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von CIAMBRA.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek CIAMBRA.
German: Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und Rötung
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie CIAMBRA erhalten.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním CIAMBRY túto tekutinu odstrániť.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
German: Es wurde ein Anstieg der Nebenwirkungen (alle Grade) mit längerer Exposition beobachtet.
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobejšej expozícii.
German: Daher müssen Patienten eine ausreichende antiemetische Behandlung und angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und/oder nach der Behandlung erhalten.
Slovak: Preto pacienti majú dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
German: Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pemetrexed sa nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
German: 95 % CI für medianes Überleben HR
Slovak: 95 % CI pre medián HR
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pemetrexed der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pemetrexed enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung Erhöhte Harnausscheidung
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die Infusionslösung unverzüglich anzuwenden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok musí použiť ihneď.
German: CIAMBRA sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Užitiu CIAMBRY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
German: Die primäre Analyse dieser Studie wurde in der Population aller Patienten vorgenommen, die in dem Behandlungsarm die Prüfmedikation erhielten (randomisiert und behandelt).
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii všetkých pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurückzuführen, da die Phase 2 Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Slovak: Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy 2 zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý zlepšením pľúcnej funkcie v ramene pemetrexed/cisplatina a zhoršením pľúcnej funkcie v čase v kontrolnom ramene.
German: - wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit CIAMBRA abstillen.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby CIAMBROU dojčenie prerušiť.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek Hnačka
German: AST (SGOT) Erhöhung
Slovak: ALT (SGPT) zvýšenie AST (SGOT) zvýšenie
German: Alle in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa zúčastnili tejto štúdie mali ECOG výkonnostný stav 0 alebo 1.
German: Ergebnisse aus In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo zeleno-žltú bez narušenia jeho kvality.
German: Falls notwendig, muss die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
Slovak: V prípade potreby má byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um CIAMBRA zu erhalten.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať CIAMBRU.
German: Systemorganklasse Häufigkeit Ereignis*
Slovak: Frekvencia Udalosť*
German: PT A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.
Slovak: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.
German: Nebenwirkungen bei CIAMBRA können sein:
Slovak: Vedľajšie účinky CIAMBRY môžu zahŕňať:
German: Pemetrexed wirkte sowohl im In-vitro-Chromosomenabberationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
Slovak: Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.
German: Kaplan Meier Kurven der Überlebenszeit nach Histologie
Slovak: Kaplanove Meierovej krivky celkového prežitia podľa histológie
German: Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Slovak: "Tento liek obsahuje 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
German: Daher müssen Patienten vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, wenn diese Wirkung auftritt.
Slovak: Preto majú byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa tento prípad u nich vyskytne.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 15 °C bis 25 °C nicht überschreiten.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, nemá to však byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C alebo 15°C - 25°C.
German: Abschnitt 4.8 der SmPC wird zusammen mit den entsprechenden Änderungen in der Gebrauchsinformation aktualisiert.
Slovak: Podľa toho sa aktualizuje časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností liekov (summary of product characteristics, SmPC) spolu s vyplývajúcimi zmenami v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pemetrexed eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den zugelassenen Anwendungsgebieten gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).