FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 ml Omidria verdund in 500 ml irrigatieoplossing voor gebruik tijdens de lensvervangende operatie.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach k použití během implantace nitrooční čočky.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwehoekglaucoom, een ernstige aandoening van het oog waarbij de druk in het oog snel toeneemt omdat er geen vocht kan worden afgevoerd.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, závažným onemocněním oka, u kterého se rychle zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže odtékat.
Dutch: Daarnaast had 7% (29 van de 403) van de patiënten die Omidria kregen matige tot ernstige pijn, tegen 14% (57 van de 403) van de patiënten die placebo kregen.
Czech: 7 % (29 ze 403) pacientů, kteří dostávali přípravek Omidria, navíc pociťovalo středně závažné až závažné bolesti oproti 14 % (57 ze 403) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Verder was 25% (104 van de 403) vlak na de operatie pijnvrij, tegen 17% (69 van de 403) van de patiënten in de placebogroep.
Czech: 25 % (104 ze 403) pacientů v časném pooperačním období nepociťovalo žádnou bolest, ve srovnání se 17 % (69 ze 403) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Omidria is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 821 patiënten die een lensvervangende operatie ondergingen en waarin het middel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Přípravek Omidria byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 821 pacientů podstupujících výměnu nitrooční čočky, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: De stof blokkeert bepaalde enzymen met de naam cyclo-oxygenases, die prostaglandinen produceren, stoffen die een rol spelen bij pijn en ontstekingsprocessen.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětlivého procesu.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de pupil tijdens de operatie gedilateerd bleef bij patiënten die Omidria kregen (+0,1 mm), terwijl de pupil samentrok bij degenen die placebo kregen (-0,5 mm).
Czech: Obě studie ukázaly, že u pacientů, kterým byl podáván přípravek Omidria, zůstávala zornice rozšířená (+0,1 mm), zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se zúžila (-0,5 mm).
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen tijdens een lensvervangende operatie in het oog om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden en samentrekking van de pupil te voorkomen, en om oogpijn na de operatie te verminderen.
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný u dospělých při implantaci nitrooční čočky za účelem udržení dilatace (rozšíření) zornice a prevence jejího stažení a dále k omezení bolesti oka po chirurgickém zákroku.
Dutch: Minder dan 1 op de 10 patiënten die Omidria kregen had een pupildiameter kleiner dan 6 mm (wat de operatie bemoeilijkt), terwijl dit bij ongeveer 4 op de 10 patiëntenin de placebogroep optrad.
Czech: U méně než 1 pacienta z 10 byl průměr zornice po podání přípravku Omidria menší než 6 mm (což ztěžuje chirurgický výkon), zatímco po podání placeba nastal tento stav přibližně u 4 pacientů z 10.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met Omidria was vergelijkbaar met de incidentie die bij patiënten in de placebogroep werd gerapporteerd.
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria byla podobná jako u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Wat betreft pijn rapporteerden patiënten die met Omidria waren behandeld een gemiddelde pijnscore van ongeveer 4, tegen ongeveer 9 voor degenen die placebo kregen toegediend.
Czech: Co se týče bolesti, pacienti užívající přípravek Omidria udávali průměrné skóre bolesti okolo 4, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se tato hodnota pohybovala kolem 9.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaak voor na een lensvervangende operatie en de meeste waren licht tot matig van aard en verdwenen vanzelf.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou po implantaci nitrooční čočky obvyklé, většinou byly mírné až středně závažné a odezněly spontánně.
Dutch: Hoe werkt Omidria?
Czech: Jak přípravek Omidria působí?
Dutch: Wat is Omidria en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Omidria a k čemu se používá?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Omidria.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omidria naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Omidria is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor een irrigatieoplossing (een oplossing voor het spoelen van de binnenzijde van het oog tijdens de operatie).
Czech: Přípravek Omidria je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku na výplach (roztoku používaného k nitroočnímu výplachu během chirurgického výkonu).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Omidria in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omidria?
Dutch: Omidria bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Czech: Přípravek Omidria obsahuje léčivé látky, fenylefrin a ketorolak.
Dutch: Omidria is werkzaam gebleken wat betreft het gedilateerd houden van de pupil en het voorkomen van samentrekking van de pupil tijdens een lensvervangende operatie, wat zou moeten helpen een dergelijke operatie gemakkelijker en veiliger te maken.
Czech: U přípravku Omidria bylo prokázáno, že je při udržování rozšíření zornice a v rámci prevence jejího stažení během implantace nitrooční čočky účinný, což může takový chirurgický výkon zjednodušit a také to může zvýšit jeho bezpečnost.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Omidria.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Omidria gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Omidria používá?
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde oogheelkundig chirurg met ervaring in lensvervanging.
Czech: Výdej přípravku Omidria je vázán na lékařský předpis a musí být používán kvalifikovaným očním chirurgem (specialistou na oční chirurgii) se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Dutch: Bij toediening aan het oog vermindert ketorolac de productie van prostaglandinen in het oog en zo de pijn en ontsteking als gevolg van de oogoperatie.
Czech: Při aplikaci do oka omezuje ketorolak tvorbu prostaglandinů v oku, a tím omezuje bolest a zánět způsobené chirurgickým výkonem na oku.
Dutch: De oogarts kan ook oogdruppels voorschrijven die vaak worden gebruikt voor en na de operatie om ooginfecties en pijn te helpen voorkomen.
Czech: Oftalmolog může také v rámci prevence očních infekcí a bolesti předepsat oční kapky, které se běžně užívají před chirurgickým výkonem a po něm.
Dutch: Waarom is Omidria goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Omidria schválen?
Dutch: Bij deze operatie wordt een nieuwe lens in het oog geïmplanteerd.
Czech: Jedná se o typ chirurgického výkonu, při němž se do oka implantuje nová čočka.
Dutch: Bij toediening aan het oog laat fenylefrine de spier van de iris samentrekken (aanspannen) en zorgt het ervoor dat de pupil verwijdt.
Czech: Při aplikaci do oka způsobuje fenylefrin kontrakci (zúžení) svalů duhovky, a umožňuje tím rozšíření zornice.
Dutch: Subcutaan gebruik Poeder: flacon (glas) Oplosmiddel: flacon (glas)
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (sklo)
Dutch: 5 flacons + 5 patronen
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 zásobních vložek
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Dutch: 1 flacon + 1 patroon
Czech: 1 injekční lahvička + 1 zásobní vložka
Dutch: Iedereen is anders.
Czech: Každý člověk je jiný.
Dutch: De handen moeten worden gewassen.
Czech: Je potřeba umýt si ruce.
Dutch: Een goed moment is als u naar bed gaat, omdat dat gemakkelijk te onthouden is.
Czech: Vhodný je čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete.
Dutch: Langetermijn veiligheidsgegevens zijn nog beperkt.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dosud omezené.
Dutch: Het is mogelijk dat vrouwen hogere doses nodig hebben dan mannen.
Czech: Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži.
Dutch: Bij kinderen
Czech: U dětí
Dutch: Deze verpakking is voor meervoudig gebruik bedoeld.
Czech: Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití.
Dutch: Diabetes mellitus type 2
Czech: Diabetes mellitus typu 2
Dutch: Injecteer uw groeihormoon elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Czech: Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Dutch: - 2 reinigingsdoekjes (niet in de verpakking bijgeleverd).
Czech: 2 čisticí tampony (nejsou součástí balení).
Dutch: Niet op deze plaats injecteren; trek de naald terug en herhaal deze stap.
Czech: Na toto místo injekci neaplikujte; vytáhněte jehlu a opakujte tento krok.
Dutch: Omnitrope heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijke groeihormoon van de mens dat nodig is voor de groei van botten en spieren.
Czech: Má strukturu stejnou jako přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů.
Dutch: • Als u niet goed groeit en u onvoldoende eigen groeihormoon heeft.
Czech: • jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek vlastního růstového hormonu.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2).
Dutch: De diagnose ‘PWS' dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd.
Czech: Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon moet daarom elke 6 maanden worden gecontroleerd.
Czech: Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být kontrolováno každých 6 měsíců.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}.
Dutch: Een afname in de perifere vasculaire weerstand kan aan dit effect bijdragen.
Czech: K uvedenému účinku může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence.
Dutch: Bevat benzylalcohol.
Czech: Obsahuje benzylalkohol.
Dutch: Zelfs hogere doses zijn gebruikt.
Czech: Byly použity i vyšší dávky.
Dutch: Met uw andere hand houdt u de spuit vast zoals u een potlood vasthoudt.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste drželi tužku.
Dutch: Dit kan door uw arts worden getest en indien nodig zal uw arts een gepaste behandeling voorschrijven.
Czech: To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékaře předepíše odpovídající léčbu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van somatropine lijkt na subcutane toediening bij mannen en vrouwen gelijk.
Czech: Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen podobná.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor:
Czech: Doporučená dávka přípravku je pro:
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi.
Czech: Zaveďte jehlu do sevřené kůže pod úhlem 45° až 90°.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků.
Dutch: Na het eerste jaar moet de behandeling worden stopgezet als u niet op de behandeling reageert of als u uw eindlengte heeft bereikt en niet meer groeit.
Czech: Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte na léčbu, nebo jestliže jste dosáhl/a konečné výšky a přestal/a růst.
Dutch: - Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling.
Czech: - Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla.
Dutch: • ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem na een transplantatie verzwakt),
Czech: • cyklosporin (lék oslabující imunitní systém pro transplantaci),
Dutch: Het is echter niet bekend of deze 2 pathologieën wel of niet vaker voorkomen bij behandeling met somatropine.
Czech: Není však známo, zda jsou tyto 2 patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv.
Dutch: Het bindingsvermogen van deze antilichamen was laag en er gingen geen klinische veranderingen gepaard met de vorming ervan, zie rubriek 4.4.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.4.
Dutch: Somatropine vergroot ook het hartminuutvolume, maar het mechanisme moet nog worden opgehelderd.
Czech: Somatropin zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 april 2006 Datum van laatste verlenging: 12 april 2011
Czech: Datum první registrace: 12. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 12. dubna 2011
Dutch: $ Er zijn tijdelijke reacties op de injectieplaats bij kinderen gemeld.
Czech: $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
Dutch: Ervaring met langdurige behandeling bij volwassenen en bij patiënten met PWS is beperkt.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Dutch: Leukemie†
Czech: Leukémie†
Dutch: Het is mogelijk dat uw bloedglucosespiegel te laag daalt en later te hoog stijgt.
Czech: Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit.
Dutch: Wanneer de behandeling met somatropine wordt gestart, wordt dit tekort snel gecorrigeerd.
Czech: Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Dutch: Verwijder de naald en voer deze af in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.
Czech: Sejměte jehlu z pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy.
Dutch: Het helpt ook uw vet en spierweefsel in de juiste hoeveelheden te ontwikkelen.
Czech: Napomáhá také tomu, aby se tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství.
Dutch: Gebruik om dit te voorkomen elke keer een iets andere plaats voor uw injectie.
Czech: Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo.
Dutch: Probeer niet te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en voorwaarden voor het injecteren begrijpt.
Czech: Neaplikujte Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Dutch: • De behandeling moet worden voortgezet totdat u stopt met groeien.
Czech: • Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
Dutch: Met deze diagnoses dient rekening te worden gehouden bij een kind met ongemak of pijn in de heup of de knie.
Czech: Jejich diagnóza by měla být zvážena u dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu.
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling wordt voortgezet totdat de eindlengte is bereikt.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě až do dosažení konečné výšky.
Dutch: De klinische respons en ongewenste effecten kunnen ook als richtlijn voor dosistitratie worden gebruikt.
Czech: Klinická odpověď a nežádoucí účinky mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky.
Dutch: • Ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt.
Czech: • Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als de groeisnelheid < 2 cm/jaar is en, als bevestiging noodzakelijk is, de botleeftijd > 14 jaar (meisjes) of > 16 jaar (jongens) is, overeenkomend met sluiting van de epifysairschijven.
Czech: Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření epifyzeálních štěrbin.
Dutch: Het is recombinant, wat wil zeggen dat het niet van menselijk of dierlijk weefsel is gemaakt.
Czech: Rekombinantním se rozumí, že přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
Dutch: • synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden).
Czech: • syntetické hormony nadledvinek (kortikosteroidy).
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt wordt na reconstitutie het onmiddellijk gebruiken van de oplossing aanbevolen.
Czech: Po rekonstituci je z mikrobiologického hlediska doporučeno okamžité použití.
Dutch: Er kon echter geen verband worden gelegd tussen deze gevallen en behandeling met Omnitrope.
Czech: Nebyl však zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
Dutch: Het is mogelijk dat u zich beverig, zweterig, slaperig of "niet zichzelf" voelt en het is mogelijk dat u flauwvalt.
Czech: Můžete se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá" a můžete omdlít.
Dutch: • geneesmiddelen om epilepsie onder controle te krijgen (anti-epileptica),
Czech: • léky na kontrolu epilepsie (antikonvulziva),
Dutch: Bij elk kind kan zich tijdens snelle groei scoliose ontwikkelen.
Czech: Skolióza může progredovat u kteréhokoli dítěte v průběhu rychlého růstu.
Dutch: Bij deze patiënten dient een aangewezen dynamische test te worden uitgevoerd om de groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.
Czech: Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu.
Dutch: Aanbevolen doseringen bij pediatrische patiënten
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
Dutch: Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gevolgd.
Czech: Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech pacientů.
Dutch: Informatie over de farmacokinetiek van somatropine bij geriatrische en pediatrische populaties, bij verschillende rassen en bij patiënten met nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie of hartfalen is niet beschikbaar of onvolledig.
Czech: Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u různých ras a u pacientů s ledvinnou, jaterní nebo srdeční nedostatečností zatím nejsou k dispozici nebo nejsou kompletní.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofysevoorkwabhormonen en -analoga, ATC-code: H01AC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01AC01.
Dutch: Volg de instructies die u van uw arts krijgt.
Czech: Postupujte podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Bij volwassenen
Czech: U dospělých
Dutch: Somatropine mag niet worden toegepast ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
Czech: Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Dutch: Elke 6 maanden moet de dosering worden opgevolgd.
Czech: Dávkování je potřeba sledovat každých 6 měsíců.
Dutch: Op grond van deze informatie dienen zulke patiënten niet met somatropine te worden behandeld.
Czech: Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů somatropinem léčena.
Dutch: - Als de oplossing troebel is (en de troebelheid verdwijnt niet binnen 10 minuten) of deeltjes bevat, mag deze niet worden gebruikt.
Czech: Pokud je roztok zakalený (a zákal do 10 minut nezmizí) nebo obsahuje částice, nepoužívejte jej.
Dutch: Omnitrope is een recombinant menselijk groeihormoon (ook somatropine genoemd).
Czech: Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon (zvaný též somatropin).
Dutch: Spuit uw injectie in op de plaats die uw arts u heeft aangewezen.
Czech: Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař.
Dutch: De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
Czech: Měla by se používat minimální účinná dávka.
Dutch: Bij chronische nierinsufficiëntie moet de nierfunctie minder dan 50 procent zijn van de normale functie voordat er behandeling wordt ingesteld.
Czech: Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální hodnoty.
Dutch: Ervaring met het starten van de behandeling bij SGA-kinderen tegen het begin van de puberteit is beperkt.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené.
Dutch: Nochtans is er geen bewijs dat het risico van leukemie verhoogd is zonder de aanwezigheid van predisponerende factoren, bijvoorbeeld bestraling van het hoofd of de hersenen.
Czech: Nejsou však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku nebo hlavy.
Dutch: Bij pediatrische patiënten komen dergelijke bijwerkingen niet vaak voor.
Czech: U pediatrických pacientů jsou takové nežádoucí účinky vzácné.
Dutch: In beide gevallen is het doel van de behandeling een concentratie van Insulineachtige Groei Factor (IGF-I) te verkrijgen binnen 2 SDS ten opzichte van het voor de leeftijd gecorrigeerde gemiddelde.
Czech: V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí 2 SDS od průměru přepočteného podle věku.
Dutch: - Aanvang in de kinderjaren: Patiënten die in hun kindertijd een groeihormoondeficiëntie hadden als gevolg van congenitale, genetische, verworven of idiopathische oorzaken.
Czech: - Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy.
Dutch: Het beste is dat u uw groeihormoon regelmatig gebruikt.
Czech: Ideální je, pokud užíváte růstový hormon pravidelně.
Dutch: • Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: • Po rozpuštění je nutné přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použít.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat uw persoonlijke dosis van Omnitrope in milligram (mg) is aan de hand van ofwel uw lichaamsgewicht in kilogram (kg) of uw lichaamsoppervlak berekend aan de hand van uw lengte en gewicht in vierkante meter (m²) evenals uw behandelingsschema.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované dávce přípravku Omnitrope v miligramech (mg) na tělesnou hmotnost v kilogramech (kg) nebo celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných (m2) a také o léčebném plánu.
Dutch: Het is bekend dat er patiënten zijn met GHD bij wie de IGF-I-gehaltes ondanks een goede klinische respons niet normaliseren en bij wie daarom geen verhoging van de dosis noodzakelijk is.
Czech: Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat dávky.
Dutch: Deel uw pen niet met anderen.
Czech: Nedávejte pero jiným osobám.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar absorptie van intact eiwit vanuit het maag-darmkanaal van de zuigeling is hoogst onwaarschijnlijk.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná.
Dutch: Het waargenomen verschil houdt waarschijnlijk verband met langzame absorptie vanaf de injectieplaats na subcutane toediening.
Czech: Zjištěný rozdíl vzniká pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním podání.
Dutch: De bindingscapaciteit van deze antilichamen is laag en er is geen effect op de groeisnelheid.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek je nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu.
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Czech: Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van somatropine na intraveneuze toediening bij groeihormoondeficiënte volwassenen bedraagt ongeveer 0,4 uur.
Czech: Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny.
Dutch: EXP Na reconstitutie binnen 24 uur gebruiken.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 24 hodin.