FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: M918T-mutation er den hyppigst observerede mutation hos patienter med sporadisk MTC; dog kan det ikke udelukkes, at nogle af de patienter, der var testet RET-negative for M918T-mutation, kunne have positiv status for mutation på andre exoner.
Slovenian: Mutacija M918T je najpogostejša mutacija, opažena pri bolnikih s sporadničnim MTC; kljub temu se ne more izključiti možnosti, da so nekateri bolniki, preskušani za mutacijo RET, negativni za mutacijo M918T, lahko pozitivni za mutacijo na drugih eksonih.
Danish: • Tab af kropsvæske (dehydrering).
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija);
Danish: EKG'er og blodprøver bør også indhentes som klinisk indiceret i løbet af denne periode og efterfølgende.
Slovenian: Prav tako je treba med tem obdobjem in pozneje posneti EKG in opraviti preiskave krvi kot je klinično indicirano.
Danish: • Hvis din læge eller apotekspersonalet ændrer din dosis af Caprelsa
Slovenian: • Če vam zdravnik ali farmacevt spremeni odmerek zdravila Caprelsa.
Danish: I alle medlemslande, hvor Caprelsa markedsføres, skal MAH sikre, at alt sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Caprelsa, forsynes med en uddannelsespakke indeholdende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo CAPRELSA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Caprelsa, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje:
Danish: • Hudfølsomhed over for sollys.
Slovenian: • občutljivost kože za sončno svetlobo.
Danish: På grund af den øgede tromboserisiko hos patienter med cancer er anvendelsen af antikoagulerende midler hyppig.
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za trombozo je uporaba antikoagulantov pri bolnikih z rakom pogosta.
Danish: • Tørre øjne.
Slovenian: • suho oko;
Danish: For yderligere udlevering kræves en ny recept.
Slovenian: Za nadaljno izdajo zdravila je zahtevan nov zdravniški recept.
Danish: Samtidig anvendelse af vandetanib med stærke CYP3A4-inducere (såsom rifampicin, perikon, carbamazepin, phenobarbital) bør undgås (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, šentjanževka, karbamazepin, fenobarbital) se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: Der bør indhentes et EKG, samt værdier for serumkalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved baseline og 1, 3, 6 og 12 uger efter behandlingsstart samt hver 3. måned i mindst et år derefter.
Slovenian: Snemanje EKG in meritve serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) je treba opraviti izhodiščno, nato 1, 3, 6 in 12 tednov po začetku zdravljenja ter vsake 3 mesece vsaj eno leto potem.
Danish: Ved objektiv sygdomsprogression baseret på investigatorens vurdering blev patienterne seponeret fra blindet studiebehandling og fik mulighed for at modtage åben behandling med vandetanib.
Slovenian: Po objektivnem napredovanju bolezni, na podlagi raziskovalčeve ocene, so bolniki končali slepljeno zdravljenje v študiji in ponudili so jim možnost, da odprto prejemajo vandetanib.
Danish: Klinisk virkning hos voksne
Slovenian: Klinična učinkovitost pri odraslih
Danish: • Kliniske studier med børn og unge har vist, at vandetanib ikke hæmmer lineær vækst;
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so ugotovili, da vandetanib ne okvari linearne rasti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammende, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Danish: PRES er også blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib som monoterapi.
Slovenian: PRES so opažali tudi pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib kot monoterapijo.
Danish: • Unormal fornemmelse i huden.
Slovenian: • nenormalen občutek kože;
Danish: - hvis du er født med et hjerteproblem kaldet "medfødt langt QTc-syndrom".
Slovenian: če imate prirojeno srčno motnjo, imenovano "prirojeni sindrom dolgega QTc".
Danish: Der blev gennemført en post-hoc analyse af en subgruppe med negativ RET-status baseret på fravær af M918T-mutation i det pivotale studie 58.
Slovenian: V post-hoc podskupini je bila izvedena analiza negativnega statusa RET, ki je temeljila na odsotnosti mutacije M918T v ključni študiji 58.
Danish: Resultaterne opstillet efter RET-status (defineret som positiv, ukendt og negativ RET-M918Tmutation) fremgår af tabel 4.
Slovenian: Rezultati glede na status RET (določen kot pozitiven, neznan in negativen glede na mutacijo RET M918T) so predstavljeni v Preglednici 4.
Danish: Serumkalium, serummagnesium og serumcalcium bør holdes inden for normalområdet for at reducere risikoen for QTc-forlængelse i EKG.
Slovenian: Vrednosti kalija, magnezija in kalcija v serumu je treba vzdrževati v normalnem območju, da bi zmanjšali tveganje za podaljšanje intervala QTc.
Danish: Aktuelt blev 79 patienter identificeret i kraft af fravær af en M918T-mutation, og ingen identificeret RET-mutation ved nogen af de øvrige 6 testede exoner, men hos 71 af disse patienter var sekventeringen af de 6 exoner ufuldstændig.
Slovenian: Dejansko je bilo 79 bolnikov istovetnih za odsotnost mutacije M918T in mutacija RET ni bila istovetena pri nobenem od 6 preskušanih eksonov, vendar je pri 71 tovrstnih bolnikih določanje zaporedja v 6 eksonih bilo nepopolno.
Danish: Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden.
Slovenian: Izločanje odmerka je bilo počasno in glede na razpolovni čas v plazmi je pričakovati nadaljnje izločanje še po preteku 21 dni.
Danish: Biliær udskillelse af ikke-omdannet vandetanib er en af udskillelsesvejene for vandetanib.
Slovenian: Biliarno izločanje nespremenjenega vandetaniba je ena od poti izločanja vandetaniba.
Danish: • Generel kalender til 14 dage og blanke eksemplarer af kalenderen.
Slovenian: • Splošni dnevni sledilnik za 14 dni in prazni izvodi dnevnega sledilnika.
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber).
Slovenian: • resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali visoko telesno temperaturo (vročino).
Danish: Deres hyppighed angives i tabel 2, bivirkninger, vha. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) opført efter MedDRAsystemorganklassen (SOC) og ved det foretrukne terminologiske niveau og derefter efter hyppighedsklassificeringen.
Slovenian: Njihova pogostnost je prikazana v Preglednici 2, neželeni učinki zdravila z uporabo CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) ter navajanja po organskih sistemih (SOC - System Organ Class) po MedDRA na ravni prednostnega termina in nato po razvrstitvi pogostnosti.
Danish: Ved 12 måneder var andelen af patienter, der var i live og progressionsfri 192 (83 %) for patienter randomiseret til vandetanib, og 63 (63 %) for patienter randomiseret til placebo.
Slovenian: Po 12 mesecih je bil delež bolnikov, ki so bili živi in brez napredovanja, 192 (83 %) med bolniki, randomiziranimi na vandetanib, in 63 (63 %) med bolniki, randomiziranimi na placebo.
Danish: Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme.
Slovenian: Stanje preživetja in mediano končno celokupno preživetje (81,6 meseca v skupini z vandetanibom in 80,4 meseca v skupini s placebom) sta bila v obeh terapevtskih skupinah podobna.
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
Slovenian: N-desmetil-vandetanib in vandetanib-N-oksid krožita v koncentracijah, ki so približno 11 % in 1,4 % koncentracije vandetaniba.
Danish: Det anbefales derfor at teste for RET-mutation.
Slovenian: Zato je priporočljiv preskus za določitev mutacije RET.
Danish: Tag ikke Caprelsa, hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Caprelsa, če kaj od naštetega velja za vas.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Danish: Patienter uden M918T-mutationandre mutationer blev ikke undersøgt eller var negative (n=79)*
Slovenian: Bolniki brez mutacije M918T in brez preskušanja za druge mutacije ali pa so te negativne (n = 79)*
Danish: Inden indledning af behandling med <produktnavn> bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovenian: Pred uvedbo vandetaniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Danish: Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed på grund af den høje procentdel af patienter, som skiftede fra placebo armen til open-label vandetanib (79,0 % [79/100] af patienterne).
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno, ker je velik delež bolnikov v skupini s placebom prešel na odprto uporabo vandetaniba (79,0 % [79/100] bolnikov).
Danish: Anbefalet dosisregime og dosisjusteringer er vist i tabel 1.
Slovenian: Priporočene odmerne sheme in prilagoditve odmerka prikazuje preglednica 1.
Danish: Symptomatisk sygdom eller progredierende sygdom alene er ikke nok til at foranledige behandling med vandetanib.
Slovenian: Prisotnost zgolj simptomatske bolezni ali zgolj progresivne bolezni ni zadosten razlog za takojšnje zdravljenje z vandetanibom.
Danish: For patienter med synkebesvær kan vandetanib-tabletterne opløses i et halvt glas ikke-kulsyreholdigt drikkevand.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tablete vandetaniba raztopijo v pol kozarca negazirane pitne vode.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Vendar pa dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni.
Danish: Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Caprelsa, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Caprelsa, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis (se pkt.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
Danish: Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je na voljo v pretisnih omotih s 30 tabletami.
Danish: Disse resultater viste sig ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, var overvejende reversible inden for 4 ugers ophør med dosering og kunne henføres til hæmning af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor (VEGFR) eller EGFR.
Slovenian: Te spremembe so se pojavile pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi, bile so v veliki meri reverzibilne v 4 tednih po prenehanju uporabe zdravila in so jih pripisali zavrtju receptorja žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGFR) ali EGFR.
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Danish: Vandetanib hæmmer også både vildtype og størstedelen af muterede, aktiverede former af RET, og hæmmer markant væksten af MTC-cellelinjer in vitro.
Slovenian: Vandetanib zavira tudi divji tip in večino mutiranih, aktiviranih oblik RET ter pomembno zavre proliferacijo celičnih linij MTC in vitro.
Danish: Dosering til pædiatriske patienter bør baseres på mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA).
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih mora temeljiti na telesni površini v mg/m2.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i den endelige OS (HR 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Slovenian: Končno celokupno preživetje se ni statistično značilno razlikovalo (HR 0,99, 95,002 % IZ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Danish: • Vandetanib har i non-kliniske studier vist negative virkninger på voksende væv, som er afhængig af vaskularisering, f.eks. tænder og vækstskiver;
Slovenian: • Predklinične študije so pokazale neželen učinek vandetaniba na rastoča tkiva, odvisna od vaskularizacije, npr. na zobe in rastne ploščice.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Opozorilna izkaznica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Caprelsa kan påvirke virkningen af anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke virkningen af Caprelsa.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Caprelsa.
Danish: Det ses hos 8 % af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer.
Slovenian: Pojavijo se pri 8 % oseb, ki zaradi medularnega raka ščitnice jemljejo zdravilo Caprelsa.
Danish: Hyppig EKG-monitorering af QTc-intervallet bør fortsættes.
Slovenian: Nadaljevati je treba pogosto spremljanje intervala QTc.
Danish: • Lysglimt for øjnene (fotopsi).
Slovenian: • bliskanje pred očmi (fotopsija);
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti izpuščenega odmerka.
Danish: Caprelsa er indiceret til voksne, børn og unge fra 5 år og derover.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 5 let in starejših.
Danish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (medicin til behandling af infektioner)
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin in moksifloksacin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb)
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter:
Slovenian: Klinična učinkovitost pri pediatričnih bolnikih:
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkninger og hvornår lægen skal kontaktes;
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih tveganj in kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Danish: Baseret på måling af højde ved alle besøg blev der i pædiatriske studier påvist lineær vækst hos alle børn og unge, mens de fik vandetanib.
Slovenian: Meritve telesne višine na vseh obiskih so pokazale, da je bila v pediatrični študiji pri vseh otrocih in mladostnikih, ki so prejemali vandetanib, rast linearna.
Danish: Resultatet af den primære analyse af PFS viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % Konfidensinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Slovenian: Rezultat primarne analize PFS je pokazal statistično značilno izboljšanje PFS pri bolnikih, randomiziranih na vandetanib, v primerjavi s placebom (razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio)) = 0,46, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
Danish: Resultaterne af et farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede, at samtidig indgift af ondansetron til raske patienter viste sig at have ringe virkning på farmakokinetikken af vandetanib, men havde en lille additiv effekt på forlængelsen af QTc-intervallet på ca. 10 ms.
Slovenian: Rezultati študij farmakodinamičnih in farmakokinetičnih medsebojnih delovanj kažejo, da sočasno dajanje z ondansetronom zdravim osebam, po vsem sodeč, le malo vpliva na farmakokinetiko vandetaniba, ima pa majhen aditiven učinek na podaljšanje intervala QTc za približno 10 ms.
Danish: Lægen får måske brug for at ordinere behandling med thyreoideahormon eller ændre din behandling.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati zdravljenje s ščitničnim hormonom ali vam takšno zdravljenje spremenil;
Danish: Vandetanib er også en sub-mikromolær hæmmer af vaskulær endotel-receptor3 tyrosinkinase.
Slovenian: Vandetanib je tudi submikromolaren zaviralec tirozin-kinaznega endotelijskega receptorja 3.
Danish: En dosis på 100 mg/m2/dag ifølge den angivne dosering (som funktion af BSA) hos pædiatriske patienter resulterer i samme eksponering som 300 mg dagligt til voksne.
Slovenian: Odmerki 100 mg/m2/dan v okviru indiciranega odmerjanja (funkcija telesne površine) pri pediatričnih bolnikih dosežejo podobno izpostavljenost kot jo pri odraslih doseže odmerjanje 300 mg na dan.
Danish: Administration af vandetanib sammen med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
Slovenian: Uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati.
Danish: • Doserings- og overvågningsguide til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner;
Slovenian: • Vodnik za odmerjanje in spremljanje za pediatrične bolnike in njihove skrbnike;
Danish: Efter oral indgift af vandetanib er absorptionen langsom, og maksimale plasmakoncentrationer opnås typisk mediant 6 timer efter indgift (i området mellem 4-10 timer efter indgift).
Slovenian: Po peroralni uporabi vandetaniba je absorpcija počasna in največja koncentracija v plazmi se praviloma pojavi mediano 6 ur (razpon: od 4 do 10 ur) po odmerjanju.
Danish: Vandetanib er ikke et substrat af multidrug-resistensprotein 2 (MRP2), p-glykoprotein (Pgp) eller brystcancerresistensprotein (BCRP).
Slovenian: Vandetanib ni substrat beljakovine MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) ali BCRP (breast cancer resistance protein).
Danish: Kliniske data fra MTC
Slovenian: Klinični podatki za MTC
Danish: • carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
Slovenian: • karbamazepin in fenobarbital (uporabljata se za obvladovanje napadov krčev)
Danish: • Samtidig brug af vandetanib og følgende lægemidler, der ligeledes er kendt for at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes: arsenik, cisaprid, erythromycin intravenøst (i.v.
Slovenian: • Sočasna uporaba vandetaniba z naslednjimi zdravili, ki prav tako podaljšajo interval QTc in / ali sprožijo Torsades de pointes: arzen, cisaprid, eritromicin intravensko (i.v.
Danish: Med hensyn til andre P-gp-substrater såsom dabigatran, anbefales klinisk monitorering ved administration sammen med vandetanib.
Slovenian: Kar zadeva druge substrate P-gp kot je dabigatran, je priporočljivo klinično spremljanje v primeru uporabe skupaj z vandetanibom.
Danish: Der er ikke udført studier for at fastslå vandetanibs indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu vandetaniba na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De mest hyppigt indberettede bivirkninger er diarré, udslæt, kvalme, hypertension og hovedpine.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili driska, izpuščaj, navzea, hipertenzija in glavobol.
Danish: Der vil være behov for yderligere monitorering af QTc, elektrolytter og nyrefunktion især i tilfælde af diarré, tiltagende diarré/dehydrering, elektrolytubalance og/eller nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Dodatno spremljanje intervala QTc, elektrolitov in delovanja ledvic je zahtevano zlasti v primeru driske, pogostejšega pojavljanja driske/dehidracije, elektrolitskega neravnovesja in/ali okvare delovanja ledvic.
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete kalcijev hidrogenfosfat dihidrat mikrokristalna celuloza krospovidon (vrsta A) povidon (K 29-32) magnezijev stearat
Danish: Medicineringsfejl hos den pædiatriske population Lægens doserings- og overvågningsguide for pædiatriske patienter skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila v pediatrični populaciji Zdravnikov vodnik za odmerjanje in spremljanje pediatričnih bolnikov mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Ved forskellige eksponeringsvarigheder blev medianhæmoglobinniveauerne hos patienter i behandling med vandetanib forhøjet med 0,5-1,5 g/dl i forhold til baseline.
Slovenian: Pri različnih obdobjih izpostavljenosti so bile mediane vrednosti hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, povečane za 0,5-1,5 g/dl v primerjavi z izhodiščem.
Danish: • Hvad Caprelsa er, hvad det anvendes til og, hvordan det administreres;
Slovenian: • Kaj je zdravilo Caprelsa, za kaj se uporablja, kako se daje;
Danish: Derudover hæmmer vandetanib epidermal vækstfaktor (EGF)-stimuleret EGF-receptor-tyrosinkinase i tumorceller og endotelceller.
Slovenian: Poleg tega vandetanib zavira z epidermalnim rastnim dejavnikom (EGF) stimulirani EGF receptor tirozin-kinazo v tumorskih celicah in endotelijskih celicah.
Danish: Ud fra de foreliggende data for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
Slovenian: Upoštevaje podatke, ki so na voljo za odrasle bolnike z okvaro ledvic:
Danish: 14 patienter, der blev behandlet med vandetanib, og 3 med placebo havde kun inoperabel lokalt fremskreden sygdom.
Slovenian: Štirinajst bolnikov, zdravljenih z vandetanibom, in 3 bolniki, zdravljeni s placebom, so imeli zgolj lokalno napredovalo neresektabilno bolezen.
Danish: Et glukuronidkonjugat blev udelukkende observeret som en mindre væsentlig metabolit i ekskreter.
Slovenian: Glukuronidni konjugat so kot manj pomembni presnovek našli samo v izločkih.
Danish: For at sikre dig at der ikke er nogen medicin tilbage, skal du fylde glasset halvt op med vand igen, og drikke det.
Slovenian: Da boste popili zares vso zdravilo, kozarec še enkrat napolnite z vodo, tokrat do polovice, in vodo popijte.
Danish: • Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden).
Slovenian: • zamegljen vid, vključno z blagimi očesnimi spremembami, ki lahko povzročijo zamegljen vid
Danish: Samtidig brug af ondansetron og vandetanib anbefales derfor ikke.
Slovenian: Zato sočasna uporaba ondansetrona z vandetanibom ni priporočljiva.
Danish: c Patienter med bivirkninger, som kræver dosisreduktion, bør stoppe med at tage vandetanib i minimum en uge.
Slovenian: c Bolniki z neželenim učinkom, zaradi katerega je treba odmerek zmanjšati, morajo vsaj za 1 teden prenehati jemati vandetanib.
Danish: Dette tyder på, at vandetanib forsinker sårheling, men ikke forhindrer den.
Slovenian: To kaže, da vandetanib upočasni celjenje ran, ga pa ne prepreči.
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes hos børn og unge;
Slovenian: • Kako izračunati odmerek zdravila CAPRELSA za otroke in mladostnike.
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Læger og sundhedspersonale
Slovenian: Zdravstveni delavci
Danish: Caprelsa er indiceret til behandling af aggressiv og symptomatisk medullær thyreoideacancer (MTC) hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je indicirano za zdravljenje agresivnega in simptomatskega medularnega raka ščitnice (medullary thyroid cancer, MTC) pri bolnikih z neresektabilno lokalno napredovalo ali metastatsko boleznijo.
Danish: • Øget tryk i øjet (grøn stær).
Slovenian: • povečan pritisk v očesu (glavkom);
Danish: I betragtning af den høje intraindividuelle variabilitet af responsen på antikoagulation, og muligheden for interaktion mellem K-vitamin-antagonister og kemoterapi, anbefales en øget frekvens af monitoreringen af INR (International Normaliseret Ratio), hvis det besluttes at behandle patienten med K-vitamin-antagonister.
Slovenian: Zaradi velike intraindividualne variabilnosti odziva na antikoagulantno zdravljenje in možnosti medsebojnih delovanj med antagonisti vitamina K in kemoterapijo, so v primeru zdravljenja z antagonisti vitamina K priporočljive pogostejše kontrole INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Danish: Caprelsas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Caprelsa pri otrocih, mlajših od 5 let nista bili dokazani.