FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor het cytochroom P450-enzym (CYP)3A4, hoewel minder dan 10% van de dosis via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат на цитохром P450 ензим (CYP)3A4, макар че по-малко от 10 % от дозата се метаболизира чрез окисление.
Dutch: Vóór instelling van behandeling met Olumiant moet overeenkomstig de klinische richtlijnen op virale hepatitis worden gescreend.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant трябва да се извърши скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните насоки.
Dutch: Behandeling moet tijdelijk worden gestopt als door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed
Bulgarian: Лечението трябва временно да бъде прекъснато, ако се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб
Dutch: Aanmerkelijke verhogingen (> 5 x ULN) traden op bij 0,8% van de met Olumiant behandelde patiënten en 0,3% van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Значимо повишаване (> 5 x ULN) е наблюдавано при 0,8 % от пациентите, лекувани с Olumiant, и при 0,3 % от пациентите, получавали плацебо.
Dutch: Het risico op maligniteiten waaronder lymfoom is bij patiënten met reumatoïde artritis verhoogd.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е увеличен при пациенти с ревматоиден артрит.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: - een infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди и по време на лечението с Olumiant, ако: - имате инфекция или, ако често се разболявате от инфекции.
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 12
Bulgarian: Първична крайна точка: ACR20 на седмица 12
Dutch: • Dat de patiënt altijd de waarschuwingskaart voor patiënten bij zich moet hebben en deze aan andere bij zijn/haar behandeling betrokken zorgverleners moet tonen.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да се носи по всяко време от пациента и да се показва на другите медицински специалисти, участващи в лечението.
Dutch: Aangepaste totale Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна от изходната стойност:
Dutch: Uit de 316 gemelde gevallen uit meldingen na het in de handel brengen die in de beoordeling zijn meegenomen, werd rash het meest frequent gemeld.
Bulgarian: От 316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното събитие е обрив (n=95).
Dutch: • patiëntenbijsluiter inclusief de waarschuwingskaart voor patiënten,
Bulgarian: Листовка, включително Сигнална карта на пациента
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis bij patiënten die een OAT3-remmer met een hoog remmend potentieel gebruiken, zoals probenecide, 2 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Следователно, препоръчителната доза при пациенти, приемащи инхибитори на OAT3 със силен инхибиторен потенциал, като пробенецид, е 2 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Dutch: Het kan zijn dat u voor of tijdens het gebruik van Olumiant bloedonderzoek moet laten doen om na te gaan of u een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), laag aantal witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), verhoogde bloedvetten (cholesterol) of verhoogde concentraties leverenzymen heeft, om er zeker van te zijn dat de behandeling met Olumiant geen problemen veroorzaakt.
Bulgarian: Може да се наложи да правите кръвни изследвания преди за започнете приема на Olumiant или докато го приемате, за да се провери дали нямате нисък брой на еритроцитите (анемия), нисък брой на левкоцитите (неутропения или лимфопения), високи стойности на мастите (холестерол) в кръвта или високи стойности на чернодробните ензими, за да се гарантира, че лечението с Olumiant няма да причини проблеми.
Dutch: • microkristallijne cellulose
Bulgarian: • целулоза, микрокристална
Dutch: De aanbevolen dosis Olumiant is 4 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза Olumiant е 4 mg веднъж дневно.
Dutch: Verhogingen van het LDL-cholesterol daalden bij behandeling met een statine naar waarden van voor de behandeling.
Bulgarian: Повишаването на стойностите на LDL холестерол намалява до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини.
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; MTX = methotrexaat; OLU = Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; MTX = метотрексат; OLU = Olumiant; PBO = плацебо * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 спрямо плацебо (спрямо MTX за проучването RA-BEGIN)
Dutch: Als u tijdens behandeling met Olumiant aanhoudende hoest, koorts, nachtelijk zweten en gewichtsverlies krijgt, overleg dan met uw arts omdat dit tekenen van tuberculose kunnen zijn; - een herpesinfectie (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door Olumiant terug kan komen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечение с Olumiant получите упорита кашлица, повишена температура, нощно изпотяване и загуба на тегло, тъй като те могат да бъдат признаци на туберкулоза - сте имали херпес инфекция (херпес зостер), защото при лечение с Olumiant тя може да се появи отново.
Dutch: Baricitinib is een selectieve en reversibele remmer van Januskinase (JAK)1 en JAK2.
Bulgarian: Барицитиниб е селективен и обратим инхибитор на Janus киназа (JAK)1 и JAK2.
Dutch: AST verhoogd ≥ 3 x ULNc
Bulgarian: Повишени стойности на AST ≥3 x ULN
Dutch: PBOa
Bulgarian: PBO
Dutch: Potentiële beïnvloeding van de farmacokinetiek van baricitinib door andere geneesmiddelen
Bulgarian: Възможности на барицитиниб да повлияе върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Dutch: Vóórdat met Olumiant wordt gestart, wordt aanbevolen om de vaccinatiestatus van alle patiënten op orde te brengen, in overeenstemming met de laatste vaccinatierichtlijnen.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olumiant, се препоръчва на всички пациенти да бъдат направени всички необходими имунизации в съответствие с настоящия имунизационен календар.
Dutch: Polyvinylchloride/aluminium/georiënteerd polyamide - aluminium geperforeerde eenheidsblister in doosjes van 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от поливинилхлорид/алуминий/ориентиран полиамидалуминий в картонени кутии по 28 x 1 или 84 x 1 филмирани таблетки.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, was de incidentie van alle infecties (frequentie van patiënten met ≥ 1 voorval per 100 patiëntjaren aan blootstelling) 101 met Olumiant tegen 83 in de placebogroep.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици, честотата на всички инфекции (процент на пациентите с ≥ 1 събитие на 100 пациентогодини експозиция) е 101 в групата, получаваща Olumiant, в сравнение с 83 в групата, получаваща плацебо.
Dutch: Olumiant kan bestaande infecties erger maken of de kans verhogen dat u een nieuwe infectie krijgt of de kans op virale reactivatie verhogen.
Bulgarian: Инфекции: Olumiant може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи риска да получите нова инфекция или да увеличи риска от реактивиране на вирусна инфекция.
Dutch: De RA-BEGIN-studie bij MTX-naïeve patiënten ondersteunt gebruik door de patiëntendoelgroep met een inadequate respons op andere DMARD's of voor patiënten die daar intolerant voor zijn (zie rubriek 4.1).
Bulgarian: Проучването RA-BEGIN при пациенти, нелекувани с МТХ (метотрексат), е подкрепящо проучване при прицелната популация пациенти с незадоволително повлияване от или непоносимост към други DMARDs (вж.
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 24
Bulgarian: Първична крайна точка: ACR20 на седмица 24
Dutch: • koorts, wondjes, zich vermoeider voelen dan gebruikelijk of gebitsproblemen;
Bulgarian: повишена температура, рани, усещане за по-силна умора от обичайно или проблеми със зъбите
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die optraden bij ≥ 2% van de met Olumiant-monotherapie of in combinatie met conventionele synthetische DMARD's behandelde patiënten waren verhoogd LDLcholesterol (33,6%), bovensteluchtweginfecties (14,7%) en misselijkheid (2,8%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР), които са наблюдавани при ≥ 2 % от пациентите, лекувани с Olumiant като монотерапия или в комбинация с конвенционални синтетични DMARDs, са повишени стойности на LDL холестерол (33,6 %), инфекции на горните дихателни пътища (14,7 %) и гадене (2,8 %).
Dutch: De gemiddelde absolute lymfocytentelling was 1 week na instelling van behandeling met Olumiant verhoogd, in week 24 naar baseline teruggekeerd, waarna deze minstens 104 weken stabiel bleef.
Bulgarian: Средният абсолютен брой на лимфоцитите се увеличава до 1 седмица след началото на лечението с Olumiant, връща се до изходните стойности до седмица 24 и след това остава стабилен в продължение най-малко на 104 седмици.
Dutch: Bij sommige honden en ook bij controledieren werd met lage incidentie degeneratie van de sternale groeischijf waargenomen, maar met een dosiseffectverband voor wat betreft de ernst.
Bulgarian: При някои кучета е наблюдавана дегенерация на стерналната растежна плочка, с ниска честота, а също така и при контролните животни, но с връзка доза-ефект по отношение на тежестта.
Dutch: BEGIN (52 weken)
Bulgarian: RA-BEGIN (52 седмици)
Dutch: Om die reden verzoekt het PRAC de houder van de handelsvergunning om rubriek 4.4 van de SPC te updaten en een waarschuwing toe te voegen betreffende overgevoeligheid en om rubriek 4.8 te updaten waarbij de bijwerking "rash" met een frequentie ‘vaak' en "opzwellen van het gezicht, urticaria" met een frequentie ‘soms' worden toegevoegd.
Bulgarian: Следователно PRAC изисква ПРУ да актуализира точка 4.4 на КХП, за да добави предупреждение относно свръхчувствителност, и да актуализира точка 4.8, за да добави нежеланите реакции „обрив" в категория „чести" и „подуване на лицето, уртикария" в категория „нечести".
Dutch: In alle vier studies bereikte in vergelijking met placebo of MTX een significant groter deel van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten bij week 12 en 24 een lage ziekteactiviteit of remissie (DAS28-ESR of DAS28-hsCRP ≤ 3,2 en DAS28-ESR of DAS28-hsCRP < 2,6).
Bulgarian: Във всички 4 проучвания, значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, в сравнение с пациентите, получавали плацебо или MTX, постигат намалена болестна активност или ремисия (DAS28-ESR или DAS28-hsCRP  3,2 и DAS28-ESR или DAS28-hsCRP < 2,6) на седмица 12 и седмица 24.
Dutch: Bij wijfjesratten was er een verlaagd aantal corpora lutea en innestelingsplaatsen, een verhoogd pre-implantatieverlies en/of ongunstige effecten op de intra-uteriene overleving van de embryo's.
Bulgarian: При женски плъхове има намаление на броя на жълтите тела и имплантационните места, повишена предимплантационна загуба и/или вредни ефекти върху преживяемостта на ембрионите in utero.
Dutch: Vergeleken met placebo induceerde baricitinib na twee weken behandeling een gemiddelde stijging van het serumcreatinine van 3,8 µmol/l, dat daarna gedurende 104 weken behandeling stabiel bleef.
Bulgarian: Барицитиниб индуцира средно повишение в нивата на серумния креатинин от 3,8 µmol/l след двуседмично лечение, в сравнение с плацебо, което се задържа стабилно след това в продължение на 104-седмично лечение.
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de Cmax bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,16 (90%BI: 0,92-1,45) en 1,46 (90%-BI: 1,17-1,83).
Bulgarian: Средните съотношения на Cmax при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,16 (90 %ДИ: 0,92-1,45) и 1,46 (90 %ДИ: 1,17-1,83).
Dutch: De nierfunctie bleek een aanzienlijke invloed te hebben op de blootstelling aan baricitinib.
Bulgarian: Установено е, че бъбречната функция значимо повлиява експозицията на барицитиниб.
Dutch: Immunoglobulinen
Bulgarian: Имуноглобулини
Dutch: ALT verhoogd ≥ 3 x ULNc
Bulgarian: Повишени стойности на ALT ≥3 x ULN
Dutch: De aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten bij baseline was een vereiste.
Bulgarian: На изходно ниво се изисква наличието на най-малко 6 болезнени и 6 подути стави.
Dutch: In alle studies hadden alle met Olumiant 4 mg eenmaal daags behandelde patiënten na 12 weken een statistisch significant hogere ACR20, ACR50 en ACR70 in vergelijking met placebo, MTX of adalimumab (zie tabel 4).
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg веднъж дневно, имат статистически значимо по-изразен ACR20, ACR50 и ACR70 отговор към 12-та седмица в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (вж. Таблица 4).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken, waarin MTX niet was vereist, kregen 501 personen gerandomiseerd naar baricitinib 2 mg of 4 mg MTX als achtergrondbehandeling en 303 personen kregen andere conventionele DMARD's dan MTX (ongeveer de helft met MTX en de helft zonder).
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания, в които не се изисква MTX (метотрексат), 501 пациенти, рандомизирани да получават барицитиниб 2 mg или 4 mg, приемат MTX като основна терапия, а 303 - получават конвенционални DMARDs, различни от MTX
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor organische aniontransporter (OAT)3, P-glycoproteïne (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) en multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат за транспортера на органични аниони 3 (OAT3), P-гликопротеина (Pgp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и протеина, способстващ за елиминиране на множество лекарства и токсини (MATE -multidrug and toxic extrusion)2-K.
Dutch: De gemiddelde verhoudingen van de AUC bij patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornis tot patiënten met een normale nierfunctie zijn respectievelijk 1,41 (90%-BI: 1,15-1,74) en 2,22 (90%BI: 1,81-2,73).
Bulgarian: Средните съотношения на AUC при пациенти с леко и с умерено тежко бъбречно увреждане към пациенти с нормална бъбречна функция са съответно 1,41 (90 % ДИ: 1,15-1,74) и 2,22 (90 % ДИ: 1,81-2,73).
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP en MATE2-K, en is mogelijk een klinisch relevante remmer van de transporter OCT1, (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат за CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP и MATE2-K, и може да бъде клинично значим инхибитор на транспортера OCT1 (вж. точка 4.5).
Dutch: • Verhoogd LDL-cholesterol ≥ 3,36 mmol/l: respectievelijk 33,6% en 10,3%
Bulgarian: • повишен LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l: съответно 33,6 % спрямо 10,3 %
Dutch: Remming van door IL-6 geïnduceerde STAT3-fosforylering Toediening van baricitinib leidde tot een dosisafhankelijke remming van door IL-6 geïnduceerde STAT3-fosforylering in volbloed van gezonde proefpersonen waarbij de maximale remming 2 uur na toediening werd waargenomen die binnen 24 uur nagenoeg naar baseline terugkeerde.
Bulgarian: Приложението на барицитиниб води до доза-зависимо инхибиране на IL-6 индуцираното STAT3 фосфорилиране в цяла кръв от здрави доброволци, с максимално инхибиране, постигнато 2 часа след приложение на дозата, което до 24 часа се връща почти до изходното ниво.
Dutch: • Dat behandeling met Olumiant de kans op infecties en virale reactivatie kan verhogen.
Bulgarian: Лечението с Olumiant може да повиши риска от инфекции и да реактивира вирусна инфекция.
Dutch: In onderzoeken met beide doses werden infecties gemeld bij 31,9%, 28,8% en 24,1% van de patiënten tot 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Bulgarian: В проучвания, в които са включени и двете дози, инфекции са съобщени при 31,9%, 28,8% и 24,1% от пациентите до 16-та седмица съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Dutch: In RA-BEAM en RA-BUILD leidde behandeling met Olumiant 4 mg in vergelijking met placebo of adalimumab tot een significante verbetering van de gemiddelde duur en ernst van gewrichtsstijfheid in de ochtend, zoals beoordeeld op basis van dagelijks bijgehouden elektronische patiëntendagboeken gedurende 12 weken.
Bulgarian: В проучванията RA-BEAM и RA-BUILD лечението с Olumiant 4 mg води до значимо подобрение в средната продължителност и тежестта на сутрешната скованост на ставите в сравнение с плацебо или с адалимумаб, както е оценено с помощта на ежедневни електронни дневници на пациентите за 12 седмици.
Dutch: Na de tetanusvaccinatie trad bij 43,1% (95% BI: 34,0%; 52,8%) van de patiënten een voldoende IgG immuunrespons op.
Bulgarian: При 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) от пациентите е постигнат задоволителен IgG имунен отговор към ваксината срещу тетанус.
Dutch: Gelijktijdige toediening van baricitinib met ciclosporine (Pgp/BCRP-remmer) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters waaronder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4) had geen klinische effecten van belang op de blootstelling aan baricitinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на барицитиниб с циклоспорин (инхибитор на Pgp/BCRP) или метотрексат (субстрат на някои транспортни протеини, включително OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4) не води до клинично значими ефекти върху експозицията към барицитиниб.
Dutch: Het deel van de patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering < 0) was in week 24 en 52 met Olumiant 4 mg significant hoger dan met placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите без рентгенографска прогресия (промяна в mTSS ≤ 0) е значимо по-голям при лечение с Olumiant 4 mg в сравнение с плацебо на седмица 24 и седмица 52.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat baricitinib in hogere doseringen een ongunstig effect kan hebben op de botontwikkeling in utero.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че барицитиниб може да има вредни ефекти върху развитието на костите in utero при приложение на по-високи дози.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, werden verhogingen van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≥ 3 x de bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij 1,4% en 0,8% van de met Olumiant behandelde patiënten tegen respectievelijk 1,0% en 0,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици е наблюдавано повишение на стойностите на аланин трансаминазата (ALT) и на аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 x горната граница на нормата (ULN) при 1,4 % и 0,8 % от пациентите, лекувани с Olumiant, в сравнение съответно с 1,0 % и 0,8 % от пациентите, получавали плацебо.
Dutch: ACR50:
Bulgarian: N ACR20:
Dutch: Gelijktijdige toediening van baricitinib met fluconazol (matige CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-remmer) of rifampicine (krachtige CYP3A-inductor) leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de blootstelling aan baricitinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на барицитиниб с флуконазол (умерено силен инхибитор на CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) или рифампицин (силен индуктор на CYP3A) не води до клинично значимо промени в експозицията на барицитиниб.
Dutch: Verhoging van de maag-pH met omeprazol had geen klinisch significant effect op de blootstelling aan baricitinib.
Bulgarian: Повишаването на стомашното pH при прием на омепразол няма клинично значим ефект върху експозицията на барицитиниб.
Dutch: Na orale toediening wordt baricitinib snel geabsorbeerd met een mediane tmax van ongeveer 1 uur (bereik 0,5 - 3,0 u) en een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 79% (CV = 3,94%).
Bulgarian: tmax приблизително 1 час (диапазон 0,5 - 3,0 часа) и абсолютна бионаличност приблизително 79 % (CV = 3,94 %).
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met Olumiant moeten vóór instelling van de therapie bij patiënten met actieve, chronische of recidiverende infecties zorgvuldig worden afgewogen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечение при пациенти с активни, хронични или рецидивиращи инфекции внимателно трябва да се разгледат рисковете и ползите от лечението с Olumiant (вж. точка 4.2).
Dutch: In RA-BEAM gaf behandeling met Olumiant in vergelijking met adalimumab een aanmerkelijke verbetering van de algehele beoordelingen door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en CRP bij week 12, 24 en 52.
Bulgarian: В проучването RA-BEAM лечението с Olumiant води до значимо подобрение в общите оценки на пациента и лекаря, HAQ-DI, оценката на болката и CRP на седмица 12, седмица 24 и седмица 52 в сравнение с адалимумаб.
Dutch: Gedurende een periode tot 52 weken was de frequentie van ALT- en AST-verhogingen ≥ 3 x ULN hoger voor de combinatiebehandeling met methotrexaat en Olumiant (7,5% en 3,8%) dan met methotrexaat alleen (2,9% en 0,5%) of Olumiant alleen (1,9% en 1,3%).
Bulgarian: За период до 52 седмици, честотата на повишени стойности на ALT и AST ≥ 3 x ULN е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (7,5 % и 3,8 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (2,9 % и 0,5 %) или монотерапията с Olumiant (1,9 % и 1,3 %).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Olumiant Stop niet met het gebruik van Olumiant tenzij uw arts u dat zegt.
Bulgarian: Не спирайте приема на Olumiant, освен ако
Dutch: RA-BUILD cDMARD-IR-patiënten
Bulgarian: RA-BUILD Пациенти, лекувани с cDMARD-IR
Dutch: (SDAI)
Bulgarian: (ДВТ)
Dutch: • Verhoogde triglyceriden > 5,65 mmol/l: respectievelijk 0,4% en 0,5%
Bulgarian: • повишени триглицериди ≥ 5,65 mmol/l: съответно 0,4 % спрямо 0,5 %
Dutch: Bloedvet:
Bulgarian: Масти в кръвта:
Dutch: Olumiant is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs of daar intolerant voor zijn voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Bulgarian: Olumiant е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които не се повлияват адекватно или имат непоносимост към лечение с едно или повече модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Dutch: Over de gehele populatie leidde de pneumococcenvaccinatie bij 68,0% (95% BI: 58,4%; 76,2%) van de patiënten tot een voldoende IgG immuunrespons.
Bulgarian: За общата популация пневмококовата ваксина води до задоволителен IgG имунен отговор при 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) от пациентите.
Dutch: Het patroon en de incidentie van verhoging van ALT/AST bleef in de tijd stabiel, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Bulgarian: Характера и честотата на повишението на ALT/AST остават стабилни във времето, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd creatinefosfokinase > 5 x ULNc a Gecombineerde term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheïtis, bovensteluchtweginfectie).
Bulgarian: Комбиниран термин (остър синузит, епиглотит, ларингит, назофарингит, болка в орофаринкса, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, трахеит, инфекция на горните дихателни пътища).
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: точка 5.2).
Dutch: Patiënten dienen kort voor of tijdens de behandeling met Olumiant niet gevaccineerd te worden met levende verzwakte vaccins.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат имунизирани с живи атенюирани ваксини непосредствено преди или по време на лечението с Olumiant.
Dutch: • Voorschrijver dienen patiënten te controleren op virale hepatitis alvorens met Olumiant te beginnen.
Bulgarian: Лекарите, които предписват лекарството, трябва да провеждат скрининг на пациентите за вирусен хепатит преди започването на лечението с Olumiant.
Dutch: Een onbalans in meldingen van VTE van 0% (EAIR van 0,0) voor placebo vs. 0,53% (EAIR van 1,3) voor baricitinib 4 mg werd gezien in placebogecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: В плацебо контролирани изпитвания е отбелязан дисбаланс в съобщенията за венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) от 0% (EAIR [exposure-adjusted incidence rates] от 0,0) за плацебо спрямо 0,53% (EAIR от 1,3) за барицитиниб 4 mg.
Dutch: Hematologische afwijkingen
Bulgarian: Хематологични нарушения
Dutch: Trombocytose > 600 x 109 cellen/lc
Bulgarian: Тромбоцитоза >600 x 10