FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keemiaravi kolme, erinevates vanuserühmades erineva müelosupressiivse toimega raviskeemi kasutamine raskendas efektiivsuse võrdlemist erinevate vanuserühmade vahel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruken av tre forskjellige kjemoterapiregimer med varierende myelosuppressive effekter og aldersfordeling, kompliserte sammenligningen av effekten på tvers av gruppene (se pkt.
Estonian: Trombotsütopeenia*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Estonian: Lipegfilgrastiimi kord keemiaravi tsüklis annustamist uuriti kahes pöördelises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus müelosupressiivset keemiaravi saavatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim gitt i én enkelt dose per syklus ble undersøkt i to pivotale, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studier med pasienter som gjennomgikk myelosuppressiv kjemoterapi.
Estonian: Ärge süstige Lonquexi enne koolituse läbimist.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å injisere Lonquex selv uten denne opplæringen.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad torkekindlasse anumasse ja hoidke seda anumat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: • Kast brukte sprøyter i den punksjonssikre beholderen og oppbevar denne beholderen utilgjengelig for barn.
Estonian: Ei ole teada, kas lipegfilgrastiim/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lipegfilgrastim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Lonquexi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouurea) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lonquex er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Estonian: - Ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom).
Norwegian Bokmål: • Plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen,
Estonian: Kuhu tuleb süstida
Norwegian Bokmål: Hvor du bør sette injeksjonen
Estonian: Võimaliku mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks on Lonquexi süstlid ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for mikrobiell kontaminering er sprøytene med Lonquex kun til engangsbruk.
Estonian: Naatrium.
Norwegian Bokmål: Natrium.
Estonian: See toime ei piirdu ainuüksi neutrofiilse rakuliiniga, vaid hõlmab ka teisi ühe ja mitme rakuliini eellasrakke ning pluripotentseid vereloome tüvirakke.
Norwegian Bokmål: Denne effekten omfatter ikke bare nøytrofil linearitet, men strekker seg utover progenitorceller fra enkel linearitet og multi-lineariteter samt pluripotente hematopoietiske stamceller.
Estonian: Filgrastiim on mitteglükosüleeritud rekombinantnemetionüül inimese G-CSF.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er et uglykosilert humant rekombinant metionylG-CSF.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed*, pulmonaalne hemorraagia
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger*, lungeblødning
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs platseebo) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik ja p-väärtus Riskisuhe (lipegfilgrastiim vs platseebo), usaldusvahemik ja p-väärtus saadud mitme muutujaga logistilise regressiooni analüüsist
Norwegian Bokmål: Δ LS-gjennomsnitt (minste kvadrats gjennomsnittlig forskjell lipegfilgrastim - placebo), KI og p-verdi ut ifra multivariate Poisson-regresjonsanalyser Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), KI og p-verdi ut fra multivariat logistisk regresjonsanalyse
Estonian: Teine, keskne (III faasi) kliiniline uuring XM22-04 oli platseeboga kontrollitud uuring 375-l mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes said kuni 4 tsüklit keemiaravi, mis koosnes tsisplatiinist ja etoposiidist.
Norwegian Bokmål: Den andre, pivotale, kliniske fase III- studien XM22-04 var en placebokontrollert studie med 375 pasienter med ikke-småcellet lungekreft som gjennomgikk opptil 4 sykluser med kjemoterapi bestående av cisplatin og etoposid.
Estonian: Süstlasse jäänud Lonquexi ei tohi kasutada.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eventuell rest av Lonquex som er igjen i sprøyten.
Estonian: Hoides kolbi jätkuvalt all, tõmmake nõel nahast välja (vt joonis 10).
Norwegian Bokmål: Mens stempelet er skjøvet helt inn trekker du nålen ut av huden (se bilde 10).
Estonian: Alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine veres*, laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres*
Norwegian Bokmål: Økte blodverdier av alkalinfosfatase* og laktatdehydrogenase*
Estonian: Kehakaalu tõusmisel täheldati kalduvust lipegfilgrastiimi plasmakontsentratsioonide vähenemisele.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens mot redusert eksponering for lipegfilgrastim ved økende vekt.
Estonian: Keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad olid keemiaravi esimese tsükli ajal ligikaudu 29 ja 31 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 29 og 31 timer etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim i den første syklusen med kjemoterapi.
Estonian: Valu rinnas
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hoste, feber eller problemer med å puste.
Estonian: Lipegfilgrastiim metaboliseerub proteolüütiliste ensüümide toimel rakusisese või rakuvälise lagunemise teel.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim metaboliseres via intra- eller ekstracellulær nedbryting av proteolytiske enzymer.
Estonian: - Kopsuverejooks.
Norwegian Bokmål: kjemoterapisyklusen.
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 7).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en spriserviett og klyp huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 7).
Estonian: G-CSF-i ja derivaatide kohta avaldatud teabes puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta rottide fertiilsusele ja embrüo-loote arengule.
Norwegian Bokmål: Publisert informasjon om G-CSF og derivater avslører ingen bevis for bivirkninger relatert til fertilitet og embryoføtal utvikling hos rotter eller pre-/postnatale effekter annet enn de som også er forbundet med maternal toksisitet.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte.
Estonian: Soovitatav on regulaarselt kontrollida trombotsüütide arvu ja hematokriti väärtusi.
Norwegian Bokmål: Regelmessig måling av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (149 ng/ml, mediaan tmax 8 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 34 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den fjerde syklusen, ble en gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 149 ng/ml nådd etter en median tmax på 8 timer og gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 34 timer.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Lonquex-ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Lonquex.
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 6).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet på huden med en spriserviett og klyp huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 6).
Estonian: - Naha veresoonte põletik.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodårene i huden.
Estonian: Lonquex on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanud patsientidele.
Norwegian Bokmål: Lonquex er indisert til voksne for reduksjon i varighet av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi mot malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Estonian: Seda tuleks silmas pidada luuskaneerimise tulemuste hindamisel.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder.
Estonian: Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt täheldati esimese tsükliga võrreldes madalamaid maksimaalseid kontsentratsioone veres (keskmised väärtused 77 ja 111 ng/ml, tmax 8 tundi).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den fjerde syklusen, var maksimale blodkonsentrasjoner lavere enn det som ble sett i den første syklusen (gjennomsnittlige verdier på 77 og 111 ng/ml) og ble nådd etter en median tmax på 8 timer.
Estonian: Kolmes (3) (XM22-01, XM22-05, XM22-06) tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus oli maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan 30...36 tundi ning keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 32...62 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Norwegian Bokmål: I tre studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med friske frivillige ble maksimal blodkonsentrasjon nådd etter en median på 30 til 36 timer og gjennomsnittlig terminal halveringstid var fra omtrent 32 til 62 timer etter én subkutan injeksjon med 6 mg lipegfilgrastim.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kasutamisel ei täheldatud haiguse progresseerumise ega surma riski suurenemist.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt risiko for sykdomsprogresjon eller død med lipegfilgrastim.
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Estonian: Ärge visake ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
Estonian: Suunake süstal ülesse ja väljutage õhk, vajutades kolbi ettevaatlikult ülespoole.
Norwegian Bokmål: Pek sprøytespissen oppover og fjern all luft fra sprøyten ved å skyve stempelet langsomt oppover.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on muu hulgas lihaste ja luustiku valud, nt luuvalu ja lihasvalu.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene omfatter muskel- og skjelettsmerter som bensmerter og myalgi.
Estonian: Otseselt leukotsütoosiga seonduvatest kõrvaltoimetest ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives leukocytose.
Estonian: Te võite süstlis väikeseid õhumulle märgata.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Estonian: Soovitatav annus iga keemiaravi tsükli kohta on 6 mg lipegfilgrastiimi (üks Lonquexi süstel), mis manustatakse ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte med Lonquex) av lipegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt omtrent 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti võrdse suurusega rühmadesse (1:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises 6 mg pegfilgrastiimi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 for å få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Estonian: Tekkida võivad ka nahareaktsioonid, nt erüteem ja lööve.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner som erytem og utslett kan forekomme.
Estonian: - Sirprakulise aneemia kriisid sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: • Sigdcellekrise hos pasienter med sigdcelleanemi.
Estonian: Esimene, keskne (III faasi) kliiniline uuring XM22-03 oli aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud annuse leidmise uuring 202-l II...IV astme rinnavähiga patsiendil, kes said kuni 4 tsüklit keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist.
Norwegian Bokmål: Den første, pivotale, kliniske fase III-studien XM22-03 var en aktivt kontrollert studie med 202 pasienter med brystkreft i stadium II-IV som gjennomgikk opptil 4 sykluser med kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel.
Estonian: Vaskulaarsed häired
Norwegian Bokmål: Vaskulære bivirkninger
Estonian: Ühes pakendis on 1 süstel, turvaseadmega või ilma.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med eller uten nålebeskyttelse.
Estonian: Doksorubitsiini ja dotsetakseeli keemiaravi saavatel rinnanäärme vähiga patsientidel läbi viidud kahes (XM22-02 ja XM22-03) uuringus saavutatud keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid olid vastavalt 227 ja 262 ng/ml ja ravimi maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan (tmax) 44 ja 48 tundi.
Norwegian Bokmål: I to studier (XM22-02 og XM22-03) med pasienter med brystkreft, som fikk kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, ble gjennomsnittlige maksimale blodkonsentrasjoner på 227 og 262 ng/ml nådd etter en median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) på 44 og 48 timer.
Estonian: Uuringus XM22-04 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said tsisplatiinist ja etoposiidist koosnevat keemiaravi, saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (317 ng/ml, mediaan tmax 24 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli esimese keemiaravi tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt ligikaudu 28 tundi.
Norwegian Bokmål: I en studie (XM22-04) med pasienter med ikke-småcellet lungekreft som fikk kjemoterapi bestående av cisplatin og etoposid, ble en gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 317 ng/ml nådd etter en median tmax på 24 timer, og gjennomsnittlig terminal halveringstid var omtrent 28 timer etter en enkelt subkutan injeksjon på 6 mg lipegfilgrastim under den første syklusen med kjemoterapi.
Estonian: Tavaliselt süstitakse Lonquexi annus iga keemiaravi tsükli lõpus ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis injisere dosen din med Lonquex omtrent 24 timer etter den siste dosen med kjemoterapi på slutten av hver kjemoterapisyklus.
Estonian: I faasi uuringus (vt lõik 5.1), kus kasutati subkutaanseks süsteks spetsiaalselt laste uuringuteks välja töötatud 10 mg/ml lahust, olid keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid veres (Cmax) pärast lipegfilgrastiimi ühte subkutaanset süstet annuses 100 μg/kg (maksimaalselt 6 mg) keemiaravi esimeses tsüklis 2 kuni < 6-aastaste vanuserühmas 243 ng/ml, 6 kuni < 12-aastaste vanuserühmas 255 ng/ml ja 12 kuni < 18-aastaste vanuserühmas 224 ng/ml.
Norwegian Bokmål: 5.1) med bruk av en 10 mg/ml oppløsning for subkutan injeksjon som ble spesielt utviklet for de pediatriske studiene, var gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) 243 ng/ml i gruppen 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen 12 til < 18 år etter en enkelt subkutan injeksjon på 100 mikrog/kg (maksimalt 6 mg) lipegfilgrastim med den første
Estonian: - Köha, palavik ja raskendatud või valulik hingamine võivad viidata aeg-ajalt esinevatele pulmonaalsetele kõrvaltoimetele nagu kopsupõletik ja äge respiratoorse stressi sündroom, mis võib olla letaalne.
Norwegian Bokmål: • Hoste, feber og pustevansker eller -smerter kan være tegn på mindre vanlige lungerelaterte bivirkninger, som lungebetennelse og akutt lungesvikt (ARDS), som kan ha dødelig utgang.
Estonian: I faasi uuringus manustati kahekümne ühele (21) Ewingi perekonda kuuluvate kasvajate või rabdomüosarkoomiga lapsele vanuses 2...16 aastat lipegfilgrastiimi ühe subkutaanse annusena 100 μg/kg (maksimaalselt kuni 6 mg, mis on täiskasvanute fikseeritud annus) 24 tundi pärast viimase keemiaravi tsükli lõppu 1. nädala raviskeemis.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med 21 barn i alderen 2 til 16 år med tumorer i Ewing-kategorien eller rabdomyosarkom, ble lipegfilgrastim administrert som en enkelt subkutan dose på 100 mikrog/kg (opptil maksimalt 6 mg, som er den faste dosen for voksne) 24 timer etter at den siste kjemoterapibehandlingen ble avsluttet i uke 1 av regimet.
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud G-CSF-i või derivaatide kasutamisega sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise har vært forbundet med bruk av G-CSF hos pasienter med sigdcelleanemi (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med noen dosejustering for eldre.
Estonian: Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp, tükk sidet või steriilne marlilapp ja torkekindel anum).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett, gasbind eller steril kompress og den punksjonssikre beholderen).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med sigdcelleanemi
Estonian: Neutrofiilide vahendatud kliirensi tõttu ei tohiks neeru- ega maksafunktsiooni häired lipegfilgrastiimi farmakokineetikat mõjutada.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekanismen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for lipegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: - Toimeaine on lipegfilgrastiim.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lipegfilgrastim.
Estonian: Millal Lonquexi kasutada
Norwegian Bokmål: Når skal du bruke Lonquex
Estonian: Milline on soovitatav annus
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
Estonian: Kasutamiskogemus lastel piirdub ühe annuse I faasi uuringuga 21 lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat (vt lõik 5.1), mis ei näidanud lipegfilgrastiimi ohutusprofiili erinevust lastel võrreldes täiskasvanutega.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset til en fase 1-enkeltdosestudie med 21 pediatriske pasienter i alderen 2 til < 18 år (se pkt.
Estonian: Filgrastiimi, lenograstiimi või pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidist.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har blitt rapportert hos pasienter som mottar filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lonquexiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta keemiaravist põhjustatud neutropeenia ravi ja keemiaravist põhjustatud febriilse neutropeenia ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lonquex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kjemoterapi-indusert nøytropeni og forebygging av kjemoterapi-indusert febril nøytropeni (se pkt.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse (2:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises platseebot.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å få enten 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Estonian: - Aortiit (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Aortitt (se pkt.
Estonian: Teatatud on hüpokaleemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi har vært rapportert (se pkt.
Estonian: Toimeaine on filgrastiimi** ja metoksüpolüetüleenglükooli (PEG) kovalentne konjugaat, mis moodustub süsivesikute linkeri abil.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim** med metoksypolyetylenglykol (PEG) koblet via en karbohydratlinker.
Estonian: PEGi osa ja süsivesikute linkeri kaasamisel on kontsentratsioon 20,9 mg/ml (st 12,6 mg süstli kohta).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 20,9 mg/ml (dvs. 12,6 mg per ferdigfylte sprøyte) hvis PEG-delen og karbohydratlinkeren er inkludert.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kontsentratsiooni ja ANC näitajate mediaanid seerumis keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg lipegfilgrastiimi süsti
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median lipegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt injeksjon med lipegfilgrastim på 6 mg
Estonian: Kroonilise müeloidse leukeemia, müelodüsplastilise sündroomi või sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole Lonquexi kasutamise ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lonquex er ikke undersøkt hos pasienter med kronisk myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom eller sekundær akutt myelogen leukemi, og Lonquex bør derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Estonian: - Hävitage kogu torkekindel anum vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Norwegian Bokmål: • Kast hele den punksjonssikre beholderen slik du har fått beskjed om av lege, apotek eller sykepleier.
Estonian: Milleks Lonquexi kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Lonquex brukes mot
Estonian: Hüpokaleemia*
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*
Estonian: Lonquex on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakendatud blistrisse.
Norwegian Bokmål: Lonquex er en injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i ferdigfylt sprøyte med en fast injeksjonsnål i blisterpakning.
Estonian: Esineda võib hüpokaleemiat (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan forekomme (se pkt.
Estonian: Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp ja tükk sidet või steriilne marlilapp).
Norwegian Bokmål: Plasser alt du trenger slik at du lett kan nå det (Lonquex ferdigfylt sprøyte, en spritserviett og gasbind eller steril kompress).
Estonian: Lipegfilgrastiimi kliinilise toime ja leukotsütoosi võimaluse tõttu peab ravi käigus regulaarselt kontrollima leukotsüütide taset.
Norwegian Bokmål: Leukocyttallet bør måles regelmessig under behandlingen på grunn av de kliniske effektene av lipegfilgrastim og risiko for leukocytose.
Estonian: See võib viidata põrna häirele (vt lõik 4
Norwegian Bokmål: Det kan komme av et problem med milten (se pkt.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik Lonquexi manustamisel sirprakulise aneemiaga patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik lipegfilgrastiimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Norwegian Bokmål: De bør overvåke relevante kliniske parametere og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom lipegfilgrastim og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Estonian: Lipegfilgrastiim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastiimi püsivam vorm.
Norwegian Bokmål: Lipegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg lipegfilgrastim.
Estonian: Vereloomesüsteem
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk system
Estonian: Teatatud on tavaliselt asümptomaatilisest splenomegaaliast (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, har vært rapportert (se pkt.
Estonian: 1 süstel 0,6 ml lahusega 1 turvaseadmega süstel 0,6 ml lahusega
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med 0,6 ml oppløsning med nålebeskyttelse
Estonian: Soovitatav on jälgida uriinianalüüsi (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinprøveovervåkning anbefales (se pkt.
Estonian: Kuidas Lonquexi säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lonquex
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi* 0,6 ml lahuses.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml oppløsning.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) - Vere valgeliblede arvu suurenemine.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Estonian: Süstid tuleb teha kõhu, õlavarre või reie piirkonda.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør gis i buken, overarmen eller låret.