FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
Bulgarian: В допълнение, рН на влагалището се понижава до нормалния диапазон, като по този начин улеснява растежа на нормалната бактериална флора.
English: • If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Bulgarian: Ако песарът падне върху нечиста повърхност, заменете го с нов.
English: • migraine-like headaches which happen for the first time;
Bulgarian: мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;
English: Conditions which need supervision
Bulgarian: Състояния, изискващи наблюдение
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Bulgarian: Това състояние се дължи на понижаване на нивата на естроген в организма Ви.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към простерон или към някоя от останалите съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация“).
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Bulgarian: Т4 и Т3 са непроменени.
English: • HRT will not prevent memory loss.
Bulgarian: ХЗТ няма да предотврати загубата на паметта.
English: For more information about these side effects, see section 2.
Bulgarian: За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.
English: • To wash the applicator:
Bulgarian: За да измиете апликатора:
English: Systemic metabolism has not been studied in this application.
Bulgarian: Системният метаболизъм не е проучен при това приложение.
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Bulgarian: Следните рискове се отнасят за ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към помощното вещество, изброени в точка 6.1;
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Bulgarian: При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.
English: Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
Bulgarian: Блистер, съставен от външен слой от PVC и вътрешен слой от LDPE.
English: Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
English: • Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
Bulgarian: Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора.
English: • you have systemic lupus erythematosus (SLE);
Bulgarian: • имате системен лупус еритематодес (СЛЕ);
English: • If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
Bulgarian: Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия“, което се предава в семейството (наследствено);
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Bulgarian: Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и семейна анамнеза.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Bulgarian: Броят на допълнителните случаи на инсулт поради употребата на ХЗТ нараства с възрастта.
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3).
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Bulgarian: Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят профилактични мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична намеса.
English: • The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Bulgarian: Степента на риска зависи от продължителността на употребата (вж. точка 4.4).
English: • a very high level of fat in your blood (triglycerides);
Bulgarian: • много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди);
English: • you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци;
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако усетят потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнено подуване на краката, внезапна болка в гърдите, диспнея).
English: There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Intrarosa при бременни жени.
English: If any of the above conditions appears for the first time while taking Intrarosa, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за първи път, докато прилагате Intrarosa, спрете веднага употребата му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
English: In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва вагинален душ.
English: What you need to know before you use Intrarosa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa 3.
English: It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
Bulgarian: Малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.
English: However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Bulgarian: оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което добавянето на прогестаген не е необходимо.
English: If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Bulgarian: Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: • Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Bulgarian: Естрогените могат да предизвикат задържане на течности и затова пациентките със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa.
English: How to store Intrarosa 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Intrarosa 6.
English: Do not use two pessaries to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не използвайте два песара, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
Bulgarian: Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от една година).
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след планова операция се препоръчва временното спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
English: Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
Bulgarian: Провеждайте редовни скринингови изследвания на гърдите, както препоръчва
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на възрастта и ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас.
English: Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато спре, за да активирате апликатора.
English: The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
Bulgarian: Разпределението на интравагиналния (екзогенен) прастерон е главно локално, но се наблюдава известно повишаване на системната експозиция, особено за метаболитите, но в рамките на нормалните стойности.
English: Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Bulgarian: Изследванията, включително цитонамазки (РАР тестове) и измерване на кръвното налягане, трябва да се правят в съответствие с приетите понастоящем скринингови практики, модифицирани според клиничните нужди на пациентката.
English: • Slowly pull the plastic tabs on the pessary away from each other while keeping the pessary still between your fingers.
Bulgarian: Бавно издърпайте пластмасовите ушички на песара настрани, като същевременно държите песара между пръстите си.
English: Do not take Intrarosa if any of the following applies to you.
Bulgarian: Не прилагайте Intrarosa ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас.
English: If you notice any of the following when taking HRT:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните състояния при прилагането на ХЗТ:
English: • Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
Bulgarian: Безопасността за ендометриума при продължителна употреба на прилаган вагинално локален прастерон не е проучена при продължителност повече от една година.
English: Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар кога отново можете да започнете да прилагате Intrarosa.
English: The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
Bulgarian: Следните заболявания се съобщават по-често при жени, които прилагат ХЗТ, при която лекарствата циркулират в кръвта, в сравнение с жени, които не прилагат ХЗТ.
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56).
English: • Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
English: - The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
Bulgarian: - Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).
English: • If you have any unexplained vaginal bleeding;
Bulgarian: Ако имате необяснимо вагинално кървене;
English: 28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators.
Bulgarian: 28 песара са опаковани в картонена кутия с 6 апликатора.
English: These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
Bulgarian: Тези рискове се отнасят в по-малка степен до вагинално приложените естрогенни лечения:
English: Heart disease (heart attack) / Hypertension
Bulgarian: Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)/Хипертония
English: • migraine or severe headaches;
Bulgarian: мигрена или силно главоболие;
English: Other conditions observed with HRT
Bulgarian: Други състояния, наблюдавани при ХЗТ
English: The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция е влагалищно течение.
English: Date of first authorisation: 08 january 2018
Bulgarian: 08 януари 2018.
English: On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
Bulgarian: При анализираните 389 ендометриални биопсии в края на проучването, извършени след 52та седмици на лечение с Intrarosa, не са съобщени хистологични промени в биопсиите.
English: It is not required to stop Intrarosa if vaginal discharge occurs (see section 4.4).
Bulgarian: Не се изисква спиране на Intrarosa, ако се появи влагалищно течение (вж. точка 4.4).
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани за какви промени в гърдите трябва да съобщят на лекаря или медицинската сестра (вж.
English: Follow the above instructions of Step 2, and then insert the pessary into the vagina with your finger as far as it can comfortably go. Do not use force.
Bulgarian: Следвайте горните указания на Стъпка 2 и след това поставете песара във влагалището с пръста си, докъдето може спокойно да влезе.
English: Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Bulgarian: Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо
English: The following side effects have been reported with HRT containing estrogens but not with Intrarosa during clinical trials:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при ХЗТ, съдържаща естрогени, но не и при Intrarosa по време на клинични изпитвания:
English: For women taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Bulgarian: При жени, приемащи терапия само с естроген, няма повишен риск от развитие на сърдечно заболяване.
English: Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при жени в старческа възраст.
English: • you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Bulgarian: тежите много над нормата (ИТМ >30 kg/m2);
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми Intrarosa трябва да се започне само за симптоми, които оказват неблагоприятно влияние върху качеството на живот.
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Bulgarian: Допълнителният риск зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
English: • a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);
English: Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
Bulgarian: Intrarosa не стимулира ендометриума, както се вижда от атрофията на лигавицата на матката при всички жени, лекувани с Intrarosa за една година по време на клиничните изпитвания.
English: The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Bulgarian: Апликаторът е изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Bulgarian: Вероятността за поява на такова събитие е по-голяма през първата година от ХЗТ, отколкото по-късно (вж. точка 4.8).
English: If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приложението на Intrarosa и се свържете с Вашия лекар.
English: Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
Bulgarian: Поради това Intrarosa се различава от препаратите, съдържащи естрогени, тъй като доставя и андрогенни метаболити.
English: • a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
Bulgarian: заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ);
English: 1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries
Bulgarian: *Взети от честотата на изходно ниво в развитите страни
English: • In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Bulgarian: При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се направи скрининг след внимателно консултиране по отношение на ограниченията му (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните нарушения).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и блистера след „EXP:“.
English: An oestrogen-mediated increase in the number of superficial and intermediate cells and decrease in the number of parabasal cells in the vaginal mucosa is noted.
Bulgarian: Забелязва се естроген-медиирано нарастване на броя на повърхностните и интермедиерните клетки и намаляване на броя на парабазалните клетки в лигавица на влагалището.
English: • This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Bulgarian: Този относителен риск не зависи от възрастта или продължителността на употреба, но тъй като основният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, приемащи ХЗТ, се увеличава с възрастта, вж. точка 4.4.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи веднага щом пациентката си спомни за това.
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Bulgarian: задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени за развитието на ВТЕ.
English: Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: The applicator must be activated before use.
Bulgarian: Преди употреба апликаторът трябва да бъде активиран.
English: Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies.
Bulgarian: Прастерон не е мутагенен или кластогенен при стандартни серии in vitro и in vivo тестове.
English: Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Bulgarian: Апликатор, изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Bulgarian: Със „съществено подобрение“ се ограничава до пациентките, които са имали умерени или тежки MBS в началото и наблюдаваните промени са от „тежък“ на „лек“ или „тежък“ или „умерен“ на „липсва“.
English: Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS)Проучване за лекарствената употреба (DUS) за описване на характеристиките на изходно ниво, характеристиките на потребление на постменопаузални жени в ЕС, започващи лечение с Intrarosa, и оценка дали предписващите лекарството от ЕС спазват противопоказанията, посочени в Кратката характеристика на продукта за ЕС.
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary.
Bulgarian: Въпреки това, ако следващата доза трябва да се приложи след по-малко от 8 часа, прескочете пропуснатия песар.
English: A. Using the applicator
Bulgarian: Използване на апликатора
English: Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
Bulgarian: Ракът на яйчника е рядък - много по-рядък от рака на гърдата.
English: 5b.
Bulgarian: 5б.
English: If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Intrarosa настъпи бременност, то трябва да бъде незабавно прекратено.
English: Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
Bulgarian: Употребата на Intrarosa с презервативи, диафрагми или цервикални шапки, изработени от латекс, трябва да се избягва, тъй като препаратът може да повреди гумата.
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Bulgarian: Използва се за облекчаване на менопаузалните симптоми във влагалището, например сухота или дразнене.
English: What Intrarosa is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Intrarosa и за какво се използва 2.
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
Bulgarian: Ако следващата доза трябва да се приложи след по-малко от 8 часа, пациентката трябва да прескочи пропуснатия песар.
English: Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens.
Bulgarian: Intrarosa съдържа активната съставка прастерон, т.е. дехидроепиандростерон (DHEA), която е биохимично и биологично идентична с ендогенния човешки DHEA, прекурсорен стероид, който сам по себе си е неактивен и се превръща в естрогени и андрогени.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при тези, които не приемат ХЗТ, особено през първата година на лечението.
English: Since Intrarosa acts locally in the vagina, no dosage adjustment is needed for postmenopausal women having renal or hepatic impairment or any other systemic anomaly or disease.
Bulgarian: Тъй като Intrarosa действа локално във влагалището, не е необходима корекция на дозата при жени в постменопауза, които имат бъбречно или чернодробно увреждане или всяка друга системна аномалия или заболяване.
English: The flat end of the pessary should be placed into the open end of the activated applicator.
Bulgarian: Плоският край на песара трябва да се постави в отворения край на активирания апликатор.
English: • if you notice signs of a blood clot, such as: - painful swelling and redness of the legs; - sudden chest pain; - difficulty in breathing.
Bulgarian: ако забележите признаци на кръвен съсирек, като: - болезнено подуване и зачервяване на краката; - внезапна болка в гърдите; - затруднено дишане.
English: However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
Bulgarian: От друга страна, Intrarosa е за локално лечение във влагалището и абсорбцията в кръвта е много ниска.
English: Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат два песара за компенсиране на пропусната доза.