FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jardiance-valmisteen aloitusannos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Romanian: • Doza iniţială de Jardiance este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/930/010
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate filmate EU/1/14/930/010
Finnish: Eläinkokeiden mukaan empagliflotsiini läpäisee istukan raskauden myöhäisvaiheessa hyvin rajallisessa määrin, mutta sillä ei vaikuta olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia varhaiseen alkion kehitykseen.
Romanian: Studiile la animale demonstrează faptul că empagliflozin traversează placenta în ultima fază a gestaţiei într-o măsură foarte limitată, dar nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la prima fază de dezvoltare a embrionului.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jardiance-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Jardiance are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: On tärkeää, että jatkat ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman noudattamista lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Este important să continuaţi să urmaţi planul privind dieta şi exerciţiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Finnish: Kutina (yleinen)
Romanian: Prurit (generalizat)
Finnish: • Jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul „sulfonilureelor".
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia), hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Romanian: Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Enimmäisannos on 25 mg vuorokaudessa (ks. alla ja kohta 4.4).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla saattaa olla lisääntynyt riski nestehukkaan.
Romanian: Pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare pot prezenta un risc crescut de depleţie volemică.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja empagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea empagliflozinului la gravide sunt inexistente.
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on otettava huomioon suurempi nestehukan riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: La pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleţie volemică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Suurin osa toksisuudesta oli yhdenmukaista glukoosin virtsaan erittymiseen ja elektrolyyttien epätasapainoon liittyvän sekundaarisen farmakologian kanssa, kuten painon ja kehon rasvakudoksen määrän aleneminen, lisääntynyt ravinnon nauttiminen, ripuli, dehydraatio, seerumin glukoosin aleneminen ja muiden lisääntyneeseen proteiinimetaboliaan ja glukoneogeneesiin viittaavien seerumin parametrien lisääntyminen, muutokset virtsassa kuten polyuria ja glukosuria, ja mikroskooppiset muutokset, mukaan lukien mineralisaatio munuaisissa, joissain pehmytkudoksissa ja verisuonikudoksissa.
Romanian: Majoritatea efectelor toxice au fost în concordanţă cu proprietăţile farmacologice secundare legate de eliminarea glucozei prin urină şi dezechilibrele electrolitice, incluzând scăderea greutăţii şi adipozităţii corporale, creşterea consumului de alimente, diaree, deshidratare, scăderea glicemiei şi creşteri ale altor parametri serici care reflectă creşterea metabolismului proteic şi a gluconeogenezei, modificări urinare precum poliurie şi glicozurie şi modificări microscopice, incluzând mineralizare la nivelul rinichilor şi în unele ţesuturi moi şi vasculare.
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan jatkui 4 viikon hoitojakson loppuun asti, ja sitä erittyi keskimäärin 78 g/vrk.
Romanian: Glicozuria crescută sa menţinut la sfârşitul perioadei de tratament de 4 săptămâni, cu valori medii de aproximativ 78 g/zi.
Finnish: eGFR ≥ 45
Romanian: RFGe ≥45 şi
Finnish: • Jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, voimakasta janoa, nopeaa ja syvää hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutoksia virtsan tai hien hajussa, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Romanian: • dacă aveţi pierdere rapidă în greutate, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, confuzie, somnolenţă sau oboseală neobişnuită, miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
Finnish: Yhdistettynä muihin verensokeria alentaviin lääkevalmisteisiin, mukaan lukien insuliini, kun niiden käytöllä ei yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa saavuteta riittävää glukoositasapainoa (lisätietoja eri yhdistelmistä on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1).
Romanian: În asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, incluzând insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile cu privire la diferite asocieri).
Finnish: Älä käytä Jardiance-valmistetta, jos imetät.
Romanian: Nu utilizaţi Jardiance dacă alăptaţi.
Finnish: 2856 potilasta sai empagliflotsiinia 10 mg ja 3738 potilasta sai empagliflotsiinia 25 mg vähintään 24 viikon ajan ja vastaavasti 601 tai 881 potilasta vähintään 76 viikon ajan, joko ainoana lääkkeenä tai metformiinin, sulfonyyliurean, pioglitatsonin, DPP-4:n estäjien tai insuliinin kanssa.
Romanian: S-a administrat empagliflozin 10 mg la 2.856 pacienţi şi empagliflozin 25 mg la 3.738 pacienţi timp de cel puţin 24 de săptămâni şi la 601sau 881 pacienţi timp de cel puţin 76 săptămâni, fie în monoterapie, fie în asociere cu metformină, o sulfoniluree, pioglitazonă, inhibitori ai DPP-4 sau insulină.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, ne niellään kokonaisina veden kanssa.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, înghiţite întregi cu apă.
Finnish: Empagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Nu se recomandă începerea tratamentului cu empagliflozin la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kokemusta vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän, eikä sen käyttöä näin ollen suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este limitată şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen pitää ottaa se heti muistaessaan.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aduce aminte.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Jardiancevalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jardiance la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla glukoosin erittyminen virtsaan lisääntyi välittömästi empagliflotsiinin ensimmäisen annoksen jälkeen ja jatkuu 24 tunnin annosvälin ajan.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, glicozuria a crescut imediat după administrarea primei doze de empagliflozin şi este continuă în intervalul de administrare al dozelor de 24 ore.
Finnish: Vaikutus säilyi viikolle 76 asti.
Romanian: Acest efect a fost observat după 24 săptămâni şi s-a menţinut timp de 76 săptămâni.
Finnish: Yli 800 mg:n suuruisista annoksista ihmisillä ei ole kokemuksia.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea de doze mai mari de 800 mg la om.
Finnish: Suositeltu aloitusannos empagliflotsiinia on 10 mg kerran vuorokaudessa monoterapiana ja yhdistelmähoidossa muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien insuliini.
Romanian: Doza iniţială recomandată de empagliflozin este de 10 mg o dată pe zi atunci când se administrează în monoterapie şi în terapie asociată suplimentară cu alte medicamente hipoglicemiante, incluzând insulină.
Finnish: Perustuen SGLT-2-estäjien vaikutustapaan, hoidolliseen glukosuriaan liittyvä osmoottinen diureesi voi johtaa verenpaineen lievään laskuun (ks. kohta 5.1).
Romanian: Pe baza modului de acţiune al inhibitorilor SGLT-2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000) sau foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Sukupuolielinten infektiot olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Infecţiile tractului genital au fost uşoare sau moderate ca intensitate.
Finnish: Jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa toksisuuden merkkejä havaittiin, kun altistukset olivat vähintään kymmenkertaisia empagliflotsiinin kliiniseen annokseen verrattuna.
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi câini, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri de cel puţin 10 ori mai mari decât doza clinică de empagliflozin.
Finnish: Raportoidun nokturian esiintyvyys oli samanlainen lumelääkkeellä ja empagliflotsiinilla (< 1 %).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost similară pentru placebo şi empagliflozin (<1%).
Finnish: Jardiance-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: Jardiance nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Finnish: Empagliflotsiini saattaa lisätä tiatsidien ja loop-diureettien diureettista vaikutusta ja lisätä elimistön kuivumisen ja hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Empagliflozin poate accentua efectul diuretic al tiazidei şi al diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jardiance-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele Jardiance asupra fertilităţii la om.
Finnish: (95 % lv) Systolinen verenpaine 24 tunnin kohdalla viikolla 123
Romanian: (IÎ 95%) TAD în decurs de 24 ore în săptămâna 123
Finnish: Jos lopetat Jardiance-valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Jardiance
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Finnish: (97,5 % lv) N
Romanian: (IÎ 97,5%) N
Finnish: Empagliflotsiini ei estä UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A8:aa, UGT1A9:ää eikä UGT2B7:ää.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 sau UGT2B7.
Finnish: Rajalliset tiedot kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy yleisesti, kun tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita hoidetaan SGLT2:n estäjillä.
Romanian: Date limitate provenite din studiile clinice sugerează faptul că CAD apare în mod frecvent atunci când pacienţii cu diabet tip 1 sunt trataţi cu inhibitori de SGLT2.
Finnish: Tässä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 5,82 %, 10,4 % ja 17,3 % alempi tutkimushenkilöillä, joiden BMI oli vastaavasti 30, 35 ja 45 kg/m2 ,
Romanian: În această analiză, s-a estimat că valoarea ASC este cu 5,82%, 10,4% şi 17,3% mai mică la subiecţii cu un IMC de 30, 35 şi, respectiv, 45 kg/m2, comparativ cu subiecţii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Finnish: Empagliflotsiini ei estä ihmisen sisäänotto-kuljettajaproteiineja kuten OAT3:a, OATP1B1:tä ja OATP1B3:a in vitro kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa, ja näin ollen lääkeaineiden väliset yhteisvaikutukset näiden sisäänotto-kuljettajaproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Romanian: In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicaţi în procesul de absorbţie la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, interacţiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicaţi în procesul de absorbţie sunt considerate improbabile.
Finnish: EU/1/14/930/010 7 tablettia EU/1/14/930/011 10 tablettia EU/1/14/930/012 14 tablettia EU/1/14/930/013 28 tablettia EU/1/14/930/014 30 tablettia EU/1/14/930/015 60 tablettia EU/1/14/930/016 70 tablettia EU/1/14/930/017 90 tablettia EU/1/14/930/018 100 tablettia
Romanian: EU/1/14/930/010 7 comprimate EU/1/14/930/011 10 comprimate EU/1/14/930/012 14 comprimate EU/1/14/930/013 28 comprimate EU/1/14/930/014 30 comprimate EU/1/14/930/015 60 comprimate EU/1/14/930/016 70 comprimate EU/1/14/930/017 90 comprimate EU/1/14/930/018 100 comprimate
Finnish: Ihmisen terapeuttista annosta riittävästi suuremmilla altistustasoilla empagliflotsiinilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai varhaiseen alkionkehitykseen.
Romanian: La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, empagliflozin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samanlaisia empagliflotsiinin kertaannoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, mikä viittaa farmakokinetiikan olevan lineaarinen ajan suhteen.
Romanian: Parametrii farmacocineticii ai empagliflozinului au fost similari după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru, ceea ce sugerează o farmacocinetică liniară în raport cu timpul.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riskiä saattavat suurentaa pitkittynyt paasto, liiallinen alkoholinkäyttö, kuivuminen, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden takia suurentunut insuliinin tarve.
Romanian: Riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, reducerilor bruşte ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe fondul unei intervenţii chirurgicale majore sau boli grave.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on pieni beetasolujen toimintareservi (esim. aikuisen piilevä autoimmuunidiabetes (LADA), tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on pieni C-peptidipitoisuus, tai haimatulehdusta aiemmin sairastaneet potilaat); potilailla, joilla on ruoan saantia rajoittava sairaus tai vaikea elimistön nestevajaus; potilailla, joiden insuliiniannosta on pienennetty sekä potilailla, joilla on akuutin sairauden, leikkaustoimenpiteen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi lisääntynyt insuliinintarve.
Romanian: Pacienţii care ar putea prezenta un risc crescut de CAD includ pacienţii cu rezervă funcţională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienţi cu diabet de tip 2 cu nivel scăzut al peptidei C sau diabet autoimun cu evoluţie lentă la adulţi (LADA) sau pacienţi cu antecedente de pancreatită), pacienţii cu afecţiuni care conduc la aport alimentar redus sau deshidratare severă, pacienţii la care se reduc dozele de insulină şi pacienţii cu o creştere a cererii de insulină din cauza afecţiunilor acute, a intervenţiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool etilic.
Finnish: Harvinaista, toisinaan hengenvaarallista, diabeettista ketoasidoosia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, mukaan lukien empagliflotsiini.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă la pacienţi trataţi cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Finnish: Empagliflotsiini ei estä muita glukoosinkuljettajaproteiineja, jotka ovat tärkeitä glukoosin kuljetuksessa ääreiskudoksiin, ja se on 5000 kertaa selektiivisempi SGLT2:n kuin SGLT1:n suhteen.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă alţi transportori de glucoză importanţi pentru transportul glucozei în ţesuturile periferice şi este de 5000 de ori mai selectiv pentru
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc
Finnish: EU/1/14/930/001 7 tablettia EU/1/14/930/002 10 tablettia EU/1/14/930/003 14 tablettia EU/1/14/930/004 28 tablettia EU/1/14/930/005 30 tablettia EU/1/14/930/006 60 tablettia EU/1/14/930/007 70 tablettia EU/1/14/930/008 90 tablettia EU/1/14/930/009 100 tablettia
Romanian: EU/1/14/930/001 7 comprimate EU/1/14/930/002 10 comprimate EU/1/14/930/003 14 comprimate EU/1/14/930/004 28 comprimate EU/1/14/930/005 30 comprimate EU/1/14/930/006 60 comprimate EU/1/14/930/007 70 comprimate EU/1/14/930/008 90 comprimate EU/1/14/930/009 100 comprimate
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa (Taulukko 6).
Romanian: În săptămâna 18, empagliflozin a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c (Tabelul 6).
Finnish: SVP (mmHg)2
Romanian: TA sistolică (mmHg)2
Finnish: Yhteisvaikutukset merkittävimpien CYP450- ja UGT-isoformien kanssa ovat epätodennäköisiä, kun empagliflotsiinia annetaan samanaikaisesti näiden entsyymien substraattien kanssa.
Romanian: Prin urmare, se consideră că interacţiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 și izoformele UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului şi a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
Finnish: Verensokeriarvosi voi nousta, kun lopetat Jardiance-valmisteen käytön.
Romanian: Concentraţiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetaţi să luaţi Jardiance.
Finnish: Empagliflotsiini on ihmisen sisäänotto-kuljettajaproteiinien OAT3:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatti, mutta ei OAT1:n tai OCT2:n substraatti.
Romanian: Empagliflozin este un substrat al transportorilor implicaţi în procesul de absorbţie la om, OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, dar nu OAT1 şi OCT2.
Finnish: Jos otat Jardiance-valmistetta jonkin muun verensokeria alentavan lääkkeen, kuten sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, riskisi saada matala verensokeri on suurempi.
Romanian: Dacă luaţi Jardiance împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este mai mare.
Finnish: Vakaassa tilassa havaittiin korkeintaan 22 % kertyminen plasman AUC:n suhteen, mikä oli yhdenmukaista puoliintumisajan kanssa.
Romanian: La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătăţire, care corespunde valorii ASC plasmatice.
Finnish: Lisäksi se alensi kliinisesti merkittävästi paastoglukoosiarvoa sekä systolista ja diastolista verenpainetta lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: În plus, acesta a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii FPG şi a tensiunii arteriale sistolice şi diastolice comparativ cu placebo.
Finnish: 1 Keskiarvo sovitettu lähtöarvon suhteen
Romanian: 1 Medie ajustată pentru valoarea iniţială
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu systeemisellä altistumisannoksella, joka vastasi maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate la expuneri sistemice egale cu expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että suun kautta otetun empagliflotsiinin näennäinen puhdistuma aleni yhdessä eGFR:n alenemisen kanssa, mikä lisäsi lääkeainealtistusta.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat o scădere a clearance-ului oral aparent al empagliflozinului pe măsura scăderii RFGe, ceea ce a dus la o creştere a expunerii la medicament.
Finnish: Virtsatieinfektio raportoitiin yleisemmin empagliflotsiinihoitoa saaneilla naisilla kuin lumelääkettä saaneilla; eroa ei ollut miehillä.
Romanian: Infecţiile căilor urinare au fost raportate mai frecvent la femeile cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo; nu au existat diferenţe la bărbaţi.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 800 mg:n kerta-annoksia empagliflotsiinia (vastaa 32-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta) ja tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille toistuvina annoksina enintään 100 mg empagliflotsiinia (vastaa 4-kertaista korkeinta suositeltua vuorokausiannosta), ei ilmennyt mitään toksisuutta.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoşi şi dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidenţiat semne de toxicitate.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PERFOROITU)
Romanian: Blistere (perforate)
Finnish: Empagliflotsiini on reversiibeli, erittäin voimakas (IC50 1,3 nmol) ja selektiivinen kilpaileva natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä.
Romanian: Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potenţă crescută (CI50 de 1,3 nmol) şi selectiv al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Finnish: * p-arvo < 0,0001 samanveroisuudelle, ja p-arvo = 0,0153 paremmuudelle ** p-arvo < 0,0001
Romanian: * valoare p <0,0001 pentru non-inferioritate şi valoare p = 0,0153 pentru superioritate ** valoare p <0,0001
Finnish: Syy-yhteyttä empagliflotsiinin ja maksavaurion välillä ei ole osoitettu.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate între empagliflozin şi leziunea hepatică.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta1 Ero glimepiridiin1 (97,5 % lv)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1 Diferenţă faţă de glimepiridă1 (IÎ 97,5%)
Finnish: Näiden kasvainten ilmaantuvuus on riippuvainen uroshiirten luontaisesta munuaispatologiasta ja metaboliareitistä, jotka eivät heijasta munuaispatologiaa ja metaboliareittiä ihmisessä.
Romanian: Modalitatea de acţiune a acestor tumori este dependentă de predispoziţia naturală a şoarecilor masculi pentru patologie renală şi de o cale metabolică care nu este caracteristică pentru om.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset empagliflotsiiniin In vitro -tulokset viittaavat siihen, että empagliflotsiini metaboloituu ihmisillä ensisijaisesti glukuronidaatiolla uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasien UGT1A3:n, UGT1A8:n, UGT1A9:n ja UGT2B7:n vaikutuksesta.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra empagliflozinului Datele in vitro sugerează faptul că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 şi UGT2B7.