FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara l-għoti ta' umeclidinium bromide man-nifs lil voluntiera b'saħħithom, is-Cmax seħħ wara 5 sa 15-il minuta.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidiniumbrómíðs með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
Maltese: In vitro, l-irbit mal-proteina tal-plasma fil-plasma tal-bniedem kien medja ta' 89%.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 89%.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Irekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kull aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
Icelandic: Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.
Maltese: Uża Incruse Ellipta regolarment
Icelandic: Notið Incruse Ellipta reglulega
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali għal umeclidinium bromide huma ossidattivi (idroksilazzjoni, O-dealkylation) segwiti minn konjugazzjoni (glukuronidazzjoni, eċċ), li jwasslu għal firxa ta' metaboliti li jew għandhom attività farmakoloġika mnaqqsa jew li l-attività farmakoloġika tagħhom ma ġietx stabbilita.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir umeclidiniumbrómíðs eru oxun (hýdroxýlering, O-alkýlsvipting), fylgt eftir með samtengingu (samtengingu við glúkúróníð o.s.frv.), sem veldur myndun ýmissa umbrotsefna sem annaðhvort hafa minni lyfjafræðilega virkni eða sem ekki hefur verið sýnt fram á lyfjafræðilega virkni fyrir.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli ġiet evalwata f'voluntiera b'saħħithom nieqsa minn CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfa).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (einstaklingar með skert umbrot).
Maltese: NN:
Icelandic: Tel.:
Maltese: 55 mikrogramma ta' umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide).
Icelandic: Hver skammtur gefur 55 míkrógrömm af umeclidiniumi (sem jafngildir 65 míkrógrömmum af umeclidiniumbrómíði).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er hvarfefni sýtókróm P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Wara l-għoti orali lil individwi maskili b'saħħithom, ir-radjuattività totali kienet primarjament eliminata fl-ippurgar (92% tad-doża radjuttikkettata mogħtija jew 99% tar-radjuattività rkuprata) 168 siegħa wara d-doża.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku hjá heilbrigðum karlmönnum, var heildargeislavirkni skilin út aðallega í hægðum (92% af gefnum geislamerktum skammti eða 99% greindrar geislavirkni) 168 klst. eftir gjöf skammts.
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA L-BLU- PAKKETT MULTIPLU) 55 mikrogramma
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkrógrömm
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði:
Maltese: Marzu 2010
Icelandic: Mars 2010
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
Icelandic: Tíðnin er um 5-9%.
Maltese: EU/2/00/018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Maltese: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Icelandic: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Maltese: MANIFATTUR(I)
Icelandic: VIRK(T)
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pillola.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 30 töflur.
Maltese: L- inqas doża qatt ma għanda tkun inqas minn 0.5 milligrammi għal kull kelba kuljum.
Icelandic: Lágmarksskammtur á ekki að vera undir 0,5 mg á hvern hund á dag.
Maltese: F'kazi ta' dożi eċċessivi se jkun hemm effetti tipiċi estroġeniċi.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar, geta komið fram dæmigerð estrógenáhrif.
Maltese: Data ta' tiġdid tal-awtorizzazzjoni:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi skammtaáætlun:
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Icelandic: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland
Maltese: INTERVET INTERNATIONAL B.V WIM DE KORVERSTRAAT 35 5831 AN BOXMEER OLANDA
Icelandic: Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 An Boxmeer Holland
Maltese: Kważi l-kwantita kollha ta' Estriol hija mwaħħla mal-albumina fil-plasma.
Icelandic: Nær allt estríólið er bundið albúmíni í plasma.
Maltese: INTERVET INTERNATIONAL B.V. WIM DE KORVERSTRAAT 35 5831 AN BOXMEER OLANDA.
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Lattożju
Icelandic: Laktósi
Maltese: TAL-KUMMERĊ
Icelandic: Amýlópektín
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Sustanzi Attiv/i: 1 mg estriol kull pillola
Icelandic: HEITI DÝRALYFS INCURIN 1 mg tafla Estríól
Maltese: lott
Icelandic: Lot
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
Icelandic: Netja: 2 x (2.5 x 5 cm)
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 1 matriċi + 2 siringi + 2 labar
Icelandic: + 1 netja + 2 sprautur + 2 nálar
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 matriċijiet + 2 siringi + 2 labar
Icelandic: + 2 sprautur + 2 nálar
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi:
Icelandic: 10 ml
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Icelandic: 1,5 mg/cm3
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Icelandic: 8,4 ml af leysi fax +31 (0) 45 566 8012
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
Icelandic: Staðbundin sýking5*
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Icelandic: Þegar díbótermín alfa var gefið í æð var helmingunartími þess 16 mínútur í rottum og 6,7 mínútur í cynomolgus öpum.
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningunum um lyfjagjöf InductOs getur það dregið úr öryggi og verkun.
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram af tíðninni sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Icelandic: Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
Icelandic: BAKHLIÐ {númer} {MM ÁÁÁÁ}
Maltese: InductOs (pakkett ta' 4 mg)
Icelandic: InductOs bleyttar netjur (4 mg pakkningar)
Maltese: ISEM
Icelandic: NAFN
Maltese: INDIVIDWALI 12 mg dibotermin alfa
Icelandic: 12 mg af díbótermíni alfa
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
Icelandic: Bíðið í AÐ MINNSTA KOSTI 15 mínútur áður en tilbúið InductOs er notað.
Maltese: Aktar minn 1700 pazjent irċevew InductOs fi studji kliniċi.
Icelandic: Yfir 1.700 sjúklingar hafa fengið InductOs í klínískum rannsóknum.
Maltese: 2 labar
Icelandic: 2 nálar
Maltese: Ċaqliq tat-tagħmir1* Akkumulazzjoni ta' fluwidu*
Icelandic: Beinmyndunarvilla1,3* Beineyðing* Aukið uppsog úr beini*
Maltese: 2/3 tal-matriċi
Icelandic: 2/3 af netjunni
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Icelandic: Áætlaður tölulegur mismunur í hlutfalli árangursríks samruna milli InductOs og ígræðslu eigin beins var 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%, P =
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
Icelandic: Tvær sprautur (5 ml; pólýprópýlen).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/226/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/001
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Icelandic: 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
Icelandic: Díbótermín alfa hefur sýnt mismunandi áhrif á manna-æxlisfrumur in vitro.
Maltese: Doża ta' dibotermin alfa
Icelandic: Skammtur af díbótermíni alfa
Maltese: 1/3 tal-matriċi
Icelandic: 1/3 af netjunni
Maltese: 1/6 tal-matriċi
Icelandic: 1/6 af netjunni
Maltese: 9 DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2002
Icelandic: 9. september 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT: ara n-naħa ta' wara
Icelandic: LOTUNÚMER Lota: sjá bakhlið
Maltese: InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa.
Icelandic: InductOs inniheldur virka efnið díbótermín alfa.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) jew komuni (≥1/100 sa <1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10) eða algengar (≥1/100 til <1/10).
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Icelandic: 12 mg pakkningar:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun InductOs í slembiraðari, fjölsetra, samanburðarrannsókn sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority study) þar sem 279 sjúklingar á aldrinum 19-78 ára undirgengust opna samrunaaðgerð á framanverðum mjóhrygg (open anterior lumbar interbody fusion procedure).
Maltese: InductOs fih sodium
Icelandic: InductOs inniheldur natríum
Maltese: 1 matriċi
Icelandic: 1 netja
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Icelandic: Eftirá (post-hoc) safngreining á 6 klínískum samanburðarrannsóknum með niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með InductOs eða ígrætt eigið bein, þar sem notaður var CE-merktur „interbody fusion" búnaður eða ósamgena beinskífur (bone spacers) og ýmsar skurðaðferðir, sýndi fram á að 24 mánuðum eftir aðgerð tengdist InductOs hærra hlutfalli árangursríks samruna (95%, 241 af 255 sjúklingum), samanborið við ígræðslu eigin beins (85%, 177 af 209 sjúklingum), með líkindahlutfallið 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075, P = 0,024).
Maltese: Tipikament, 4 mg (2.7 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOs jintuża fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Icelandic: Að jafnaði eru 4 mg (2,7 cm3, af bleyttri netju) af InductOs notuð í holrými við hryggþófa.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni InducOs í fjölþjóðlegri, einblindri samanburðarrannsókn með slembiúrtaki á 450 sjúklingum (á aldrinum 18-87 ára; 81% karlar) með opin sköflungsbrot sem þurftu skurðaðgerð.
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
Icelandic: - Virka efnið í InductOs er díbótermín alfa (einnig kallað mannabeinmyndunar prótein-2, framleitt með samrunaerfðatækni), 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar).
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lota
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' InductOs fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun InductOs hjá börnum yngri en 18 ára.
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Icelandic: Tvær sprautur (10 ml; pólýprópýlen).
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar) af díbótermín alfa.
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq il-ksur akut tal-għadma ttwila, 6.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dibotermin alfa b'matriċi tal-kollaġen tal-baqar ta' Tip I, żviluppaw antikorpi meta mqabbla ma' 1.3% fil-grupp tal-kontroll.
Icelandic: á brotum í löngum beinum kom fram að 6,3% sjúklinga sem fengu díbótermín alfa netju með nautgripakollageni af gerð I mynduðu mótefni gegn díbótermíni alfa, en 1,3% sjúklinga í samanburðarhópnum.
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Icelandic: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
Icelandic: Tvær netjur (2,5 cm x 5 cm) í þynnupakkningu (pólývínýlklóríð - PVC).
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin alfa:
Icelandic: Mótefni gegn díbótermín alfa:
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Icelandic: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80 Natríumhýdroxíð
Maltese: Fi studji dwar il-fużjoni interkorporali lumbari, aktar minn 600 pazjent irċivew InductOs.
Icelandic: Í rannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg fengu yfir 600 sjúklingar InductOs.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Icelandic: Áhrif mótefna gegn díbótermín hafa verið rannsökuð í þunguðum kanínum í kjölfar ofurónæmingar (hyper-immunisation) með díbótermín alfa til að reyna að auka and-díbótermín alfa mótefni.
Maltese: Pakkett ta' 12 mg ta' InductOs jinkludi:
Icelandic: InductOs 12 mg pakkning inniheldur:
Maltese: Il-livelli massimi ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% tad-doża impjantata) kienu osservati fi żmien 6 sigħat wara limpjantazzjoni.
Icelandic: Hámark díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) reyndist vera innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Icelandic: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Glútamínsýra
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Aukin tíðni sýkinga kom fram hjá hópnum sem var meðhöndlaður með InductOs samanborið við samanburðarhóp sem fékk staðlaða umönnun (19% samanborið við 9%, í þessari röð; sjá kafla 4.4).
Maltese: Madwar 25 µg
Icelandic: 25 µg
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Icelandic: 50 (5x10) hettuglös + 50 (5x10) áfylltar sprautur án nála (fjölpakkning)
Maltese: Pertactin, adsorbit
Icelandic: Pertaktín, aðsogað
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Icelandic: Samtenging af Haemophilus influenzae gerð b hjúpfjölsykrungi (PRP)
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Icelandic: _ _1 Eftir blöndun, 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest mingħajr illabar kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + 2 labar
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Maltese: u tat-tetnu (T), adsorbit (PRP-T)
Icelandic: og stífkrampatoxóíði (T), aðsogað
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi
Icelandic: 25, 25, 8 míkrógrömm
Maltese: ≥ 30 IU
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Icelandic: N=2009 (12 rannsóknir)
Maltese: Pertactin (PRN)1
Icelandic: Pertaktín (PRN)1
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Icelandic: 0,32 milligrömm Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+
Maltese: GSK Services Sp. z.o.o.
Icelandic: GSK Services Sp. z o.o. Tel.:
Maltese: 48% tal-individwi li għandhom bejn 11 u 12-il sena.
Icelandic: B hjá ≥ 48% einstaklinga 11-12 ára.
Maltese: 8 mikrogrammi
Icelandic: 8 míkrógrömm
Maltese: Singapor
Icelandic: Singapúr
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/152/021 - pakkning með 50 (5 X 10) án nála
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Icelandic: Haemophilus influenzae gerð b fjölsykrungur
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Icelandic: 1 aðsogað á Al(OH)3
Maltese: 25 mikrogrammi
Icelandic: 25 míkrógrömm
Maltese: N= 265 (studju)
Icelandic: vikna N= 265 (1 rannsókn)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
Icelandic: 3-5-11 mánaða aldur N=530 (4 rannsóknir)
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Icelandic: EU/1/00/152/001 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/152/002 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/152/005 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/152/006 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Icelandic: Hiti ≥ 38°C, staðbundin bólga á stungustað (≤ 50 mm), þreyta, verkur, roði
Maltese: Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Maltese: Mhux komuni Sogħla Rari
Icelandic: Hóstanum fylgir oft soghljóð.
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ:
Maltese: Trab tal-Hib :
Icelandic: Hib-stofn:
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Icelandic: Þráðlaga hemagglútín (FHA)1
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar gerð 3 (Saukett stofn)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) (IPV) gerð 1 (Mahoney stofn)4
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Icelandic: Truflun á rannsóknarstofuprófum
Maltese: Deni ta' ≥39.5°C kien osservat f'2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew
Icelandic: Hiti ≥ 39,5°C kom fram hjá 2,6% af ungbörnum sem fengu
Maltese: Numru ta' individwi minn 2 studji kliniċi
Icelandic: § Fjöldi þátttakenda úr 2 klínískum rannsóknum
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Icelandic: 32 D-mótefnavakaeiningar
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Icelandic: Með tilliti til lifrarbólgu B hefur sermisvörn mótefnaþéttni (≥10 ma.e./ml), eftir áætlun um 3-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix Hexa, reynst endast hjá ≥ 85% einstaklinga 4-5 ára, hjá ≥ 72% af einstaklingum 7-8 ára, hjá ≥60% einstaklinga 12-13 ára og hjá 53,7% einstaklinga 14-15 ára.
Maltese: Infanrix hexa bi Prevenar jew mingħajru, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Icelandic: Infanrix hexa með Prevenar og hjá 1,5% af ungbörnum sem fengu eingöngu Infanrix hexa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Maltese: Pertactin1
Icelandic: Pertaktín1
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Icelandic: 1 aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Icelandic: 2 framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3 aðsogað á álfosfat (AlPO4)
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3
Maltese: Madanakollu, ntwera li jibqa tajjeb għal 8 sigħat wara li jiġi rikostitwit, f'temperatura ta' 21°C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika í 8 klst. við 21°C eftir blöndun.
Maltese: 84% Meta l-istess koorti ġie segwit, l-effikaċja ġiet ikkonfermata sa 60 xahar wara li tlesta t-tilqim primarju mingħajr l-għoti ta' doża ta' rinforz għall-pertussis.
Icelandic: 84% Þegar sama hópi var fylgt eftir var verkun staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn
Maltese: 2 dożi
Icelandic: 2-skammtar
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Icelandic: Að minnsta kosti 25,4% (gegn kíghóstatoxóíði), 97,5% (gegn þráðlaga hemagglútíni) og 87,0% (gegn pertaktíni) barnanna voru sermisjákvæð gegn kíghóstaþáttunum
Maltese: 93% tal-individwi.
Icelandic: 84% ungbarnanna.
Maltese: DTPa HBV IPV għal Infanrix hexa
Icelandic: MEÐ DTPA HBV IPV DREIFU
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammt voru a.m.k. 98,4% einstaklinga með sermisvörn eða með sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka nema gegn kíghóstatoxóíði (a.m.k. 96,8%) og lifrarbólgu B (a.m.k. 88,7%).
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi2, reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludu urtikarja)2,
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð2, bráðaofnæmislík viðbrögð (þ.m.t. ofsakláði)2
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Icelandic: 50 x 1 skammtur (0,5 ml)
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
Icelandic: 2-4-12 mánaða aldur N=196 (1 rannsókn)
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn * Eftir örvunarskammt höfðu 94,4% þátttakenda í 2-4-12 mánaða áætlun og 97,0% þátttakenda í 3-5-11 mánaða áætlun mótefnaþéttni gegn haemophilus gerð b ≥ 1 míkróg/ml sem bendir til langtímavarnar.
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Icelandic: DTPa-HBV-IPV-dreifa:
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Icelandic: DTPa-HBV-IPV-dreifa: natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.