FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato osservato uno squilibrio tra i bracci di trattamento in termini di conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico il giorno prima della prima aferesi (ovvero prima della somministrazione di plerixafor), con meno cellule CD34+ circolanti nel sangue periferico nel braccio trattato con plerixafor.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām nebija līdzsvara perifērisko asiņu CD34+ skaita ziņā dienu pirms pirmās aferēzes (t.i., pirms pleriksafora ievadīšanas) ar mazāku cirkulējošo PB CD34+ pleriksafora grupā.
Italian: I conteggi mediani delle cellule CD34+ nel sangue periferico al basale erano pari a 15 cellule/μl nel braccio trattato con Mozobil rispetto a 35 cellule/μl nel braccio di controllo.
Latvian: PB CD34+ šūnu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 15 šūnas/µl Mozobil grupā, salīdzinot ar 35 šūnām/μl kontroles grupā.
Italian: Modo di somministrazione Mozobil è per iniezione sottocutanea.
Latvian: Mozobil paredzēts subkutānai injekcijai.
Italian: • sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere
Latvian: • vēdera simptomi, piemēram, sāpes, vēdera apjoma palielināšanās vai diskomforts,
Italian: È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas ir svarīgi to izstāstīt savam ārstam.
Italian: I dati ricavati dai modelli animali suggeriscono anche la modulazione dell'ematopoiesi fetale, della vascolarizzazione e dello sviluppo cerebellare da parte di SDF-1α e CXCR4.
Latvian: Dzīvnieku modeļu izpētē iegūtie dati liecina arī, ka SDF-1α un CXCR4 ietekmē augļa asinsradi, vaskularizāciju un smadzenīšu attīstību.
Italian: I numeri ottimali (5 o 6 x 106 cellule/kg) e minimi (2 x 106 cellule/kg) di cellule CD34+/kg entro un determinato numero di giorni, oltre agli endpoint compositi primari che hanno incorporato gli attecchimenti riusciti, vengono presentati nelle Tabelle 3 e 5; la proporzione dei pazienti che hanno ottenuto numeri ottimali di cellule CD34+/kg in base al giorno di aferesi è presentata nelle Tabelle 4 e 6.
Latvian: 3. un 5. tabulā ir norādīts optimālais (5 vai 6 x 106 šūnas/kg) un minimālais (2 x 106 šūnas/kg) CD34+ šūnu skaits/kg, kas tiek iegūts norādītajās dienās, kā arī primārie saliktie mērķa kritēriji, kas ietvēra veiksmīgu „iemājošanu"; 4. un 6. tabulā ir norādīts to pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panākts optimālais CD34+ šūnu skaits/kg.
Italian: Durante tale periodo di 24 ore, la prima dose da 0,24 mg/kg di plerixafor o placebo è stata somministrata 10-11 ore prima dell'aferesi.
Latvian: Šo 24 stundu laikā, 10-11 stundas pirms aferēzes tika ievadīta pirmā pleriksafora deva 0,24mg/kg vai placebo.
Italian: L'aumento mediano dei conteggi delle cellule CD34+ nel sangue periferico dal basale al giorno dell'aferesi è stato pari a 3,2 volte nel braccio trattato con Mozobil e a 1,4 volte nel braccio di controllo.
Latvian: PB CD34+ šūnu skaita palielināšanās mediāna no sākuma stāvokļa līdz aferēzes dienai Mozobil grupā bija 3,2 reizes lielāka, salīdzinot ar 1,4-kārtīgu palielinājumu kontroles grupā.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente privo di sodio.
Latvian: Mozobil satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3102: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con mieloma multiplo
Latvian: Pētījuma AMD3100-3102 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija multiplās mielomas pacientiem
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 lietotājam no 10):
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto Mozobil e G-CSF.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar sirdslēkmes riska faktoriem retos gadījumos pēc Mozobil un G-CSF lietošanas novēroja sirdslēkmes.
Italian: I conteggi dei globuli bianchi devono essere monitorati durante la terapia con Mozobil.
Latvian: Mozobil terapijas laikā jākontrolē leikocītu skaits.
Italian: Mozobil viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Latvian: Mozobil ievada subkutānas injekcijas (zem ādas) veidā.
Italian: I conteggi delle piastrine devono essere monitorati in tutti i pazienti ai quali viene somministrato Mozobil e che vengono sottoposti ad aferesi.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem Mozobil un kuriem tiek veikta aferēze, jākontrolē trombocītu skaits.
Italian: Mozobil è indicato in combinazione con il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti con linfoma o mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Mozobil kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, kuriem šūnas mobilizējas vāji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Mozobil contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Latvian: Nātrijs Mozobil deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
Italian: sensazione di svenimento o svenimento
Latvian: Kņudēšanas, durstīšanas un nejutīguma sajūta
Italian: Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in donne in gravidanza.
Latvian: Datu par pleriksafora lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Italian: Considerando una dose singola da 0,24 mg/kg di plerixafor, la clearance è risultata ridotta in soggetti con gradi variabili di compromissione renale ed è stata correlata positivamente alla clearance della creatinina (CrCl).
Latvian: Pēc vienreizējas pleriksafora devas 0,24 mg/kg ievadīšanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem klīrenss samazinājās un pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu (KLkr).
Italian: Effetti aggiuntivi del plerixafor notati costantemente in studi su animali con dosi ripetute hanno incluso l'aumento dei livelli di globuli bianchi in circolazione e dell'escrezione urinaria di calcio e magnesio in ratti e cani, un leggero aumento del peso della milza nei ratti e diarrea e tachicardia nei cani.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos dzīvniekiem konsekventi novērota vēl šādu pleriksafora iedarbību: žurkām un suņiem - cirkulējošo leikocītu daudzuma palielināšanos un pastiprinātu kalcija un magnija ekskrēciju ar urīnu, žurkāmnedaudz palielinātu liesas svaru un suņiem - caureju un tahikardiju.
Italian: SN:
Latvian: (SD)
Italian: La dose raccomandata di Mozobil per gli adulti è 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Latvian: Ieteicamā pieaugušo deva ir vai nu 20 mg (fiksēta deva), vai 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mozobil e contenuto della confezione Mozobil si presenta come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all'interno di un flaconcino in vetro con un tappo in gomma privo di lattice.
Latvian: Mozobil tiek piegādāts kā caurspīdīgs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā ar lateksu nesaturošu gumijas aizbāzni.
Italian: Comune Insonnia Non comune Sogni anomali, incubi Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, emicrania Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, nausea Comune Vomito, dolore addominale, disturbi gastrici, dispepsia, gonfiore addominale, stipsi, flatulenza, ipoestesia orale, secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, dolore muscoloscheletrico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Reazioni al sito di iniezione e infusione
Latvian: Retāk Patoloģiski sapņi, nakts murgi Nervu sistēmas traucējumi Bieži Reibonis, galvassāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Caureja, slikta dūša Bieži Vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, vēdera apjoma palielināšanās, aizcietējums, meteorisms, mutes dobuma hipestēzija, sausuma sajūta mutē
Italian: Ciascun flaconcino di plerixafor è riempito per fornire 1,2 ml di soluzione acquosa iniettabile di plerixafor 20 mg/ml contenente 24 mg di plerixafor.
Latvian: Katrs flakons ar pleriksaforu ir piepildīts, lai ievadītu 1,2 ml 20 mg/ml pleriksafora ūdens šķīduma injekcijām, kas satur 24 mg pleriksafora.
Italian: Ciascun flaconcino è monouso.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Mozobil Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mozobil
Italian: La farmacocinetica di plerixafor è stata valutata in 48 pazienti pediatrici (con età compresa tra 1 e meno di 18 anni) affetti da tumori solidi che sono stati trattati con dosi sottocutanee pari a 0,16, 0,24 e 0,32 mg/kg con mobilizzazione standard (G-CSF con o senza chemioterapia).
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika tika vērtēta 48 pediatriskiem pacientiem (1 līdz 18 gadu vecumā) ar norobežotiem audzējiem, lietojot 0,16, 0,24 un 0,32 mg/kg subkutānas devas ar standarta mobilizāciju
Italian: Dose fissa 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31)
Latvian: 0,24 mg/kg (n=31)
Italian: Negli studi controllati con il placebo, è stato stimato un incremento nel conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico (cellule/l) in un periodo di 24 ore dal giorno precedente la prima aferesi fino a poco prima della stessa (Tabella 7).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos tika izvērtēts, cik reizes 24 stundu laika periodā pirms pirmās aferēzes uzsākšanas perifērās asinīs palielinās CD34+ šūnu skaits (šūnas/µl) (6. tabula).
Italian: Un incremento della crescita del linfoma non Hodgkin è stato notato dopo una somministrazione continuata di plerixafor per 28 giorni.
Latvian: Pēc nepārtrauktas, 28 dienas ilgas pleriksafora lietošanas novēroja nehodžkina limfomas augšanas paātrināšanos.
Italian: Allo scopo di mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche, plerixafor può causare la mobilizzazione di cellule leucemiche e la conseguente contaminazione del prodotto dell'aferesi.
Latvian: Pleriksafors, ko lieto asinsrades cilmes šūnu mobilizēšanai, var izraisīt leikozes šūnu mobilizāciju un aferēzes preparāta kontamināciju.
Italian: Nello studio AMD3100-3102, 7 pazienti (tutti del gruppo placebo + G-CSF) hanno avuto accesso alla procedura di salvataggio.
Latvian: Pētījumā AMD3100-3102 Glābšanas procedūrā tika iekļauti 7 pacienti (visi no placebo
Italian: I valori medi di AUC0-24 di plerixafor in soggetti con compromissione renale lieve (CrCl 51-80 ml/min), moderata (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl ≤ 30 ml/min) sono stati, rispettivamente, di 5410, 6780 e 6990 ng x hr/ml, valori superiori rispetto all'esposizione osservata nei soggetti sani con una normale funzionalità renale (5070 ng x hr/ml).
Latvian: Vidējās pleriksafora AUC0-24 vērtības pacientiem ar viegliem (KLkr 51-80 ml/min), vidējiem (KLkr 31-50 ml/min) un smagiem (KLkr ≤ 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 5410, 6780 un 6990 ng.h/ml; tās bija augstākas nekā veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību (5070 ng.h/ml) novērotā iedarbība.
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per la regolazione del pH e acqua per iniezioni.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, un ūdens injekcijām.
Italian: Negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo di Mozobil, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 g/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e per ogni mattina prima dell'aferesi.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos, kas atbalstīja Mozobil lietošanu, visi pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 µg/kg.
Italian: Per i pazienti con peso corporeo basso, ovvero fino a 45 kg, è possibile utilizzare una siringa da 1 ml per l'uso nei bambini Questo tipo di siringa presenta gradazioni maggiori per 0,1 ml e minori per 0,01 ml ed è pertanto adatto a somministrare plerixafor a una dose di 240 µg/kg a pazienti pediatrici con peso corporeo pari ad almeno 9 kg.
Latvian: Šāda veida šļircei lielākā gradācija ir 0,1 ml un mazākā gradācija ir 0,01 ml, un tāpēc tā ir piemērota pleriksafora 240 µg/kg devas ievadīšanai pediatriskiem pacientiem ar vismaz 9 kg ķermeņa masas.
Italian: • secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca
Latvian: • sausuma sajūta mutē, nejutīgums ap muti,
Italian: La parestesia è stata osservata comunemente in pazienti oncologici sottoposti a trapianto autologo in seguito ai molteplici interventi per la malattia.
Latvian: Onkoloģijas pacientiem, kuriem tiek veikta autologa transplantācija, bieži novēro parestēzijas pēc atkārotām ar slimību saistītām manipulācijām.
Italian: L'età mediana era di 5,3 anni (min:max 1:18) nel braccio trattato con Mozobil rispetto a 4,7 anni (min:max 1:17) nel braccio di controllo.
Latvian: 1:18) Mozobil grupā, salīdzinot ar 4,7 gadiem (min.: maks.
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3101: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con linfoma non Hodgkin
Latvian: Pētījuma AMD3100-3101 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija nehodžkina limfomas pacientiem
Italian: La leucocitosi e gli incrementi nei livelli di cellule progenitrici ematopoietiche in circolazione indotti dal plerixafor si ritengono un risultato della rottura del legame del CXCR4 con il suo legante affine, con la conseguente comparsa di cellule pluripotenti e mature nella circolazione sistemica.
Latvian: Domājams, ka pleriksafora inducēto leikocitozi un cirkulējošo asinsrades cilmes šūnu pieaugumu rada CXCR4 un tam radniecīgā liganda saistīšanās bloķēšana, tādējādi asinsritē parādās gan nobriedušas, gan polipotentas šūnas.
Italian: Raramente, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore allo stomaco e nausea).
Latvian: Retos gadījumos var attīstīties smagas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (caureja, vemšana, sāpes vēderā un slikta dūša).
Italian: Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti con linfoma e mieloma multiplo Utilizzando Mozobil insieme al G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma o mieloma multiplo, cellule tumorali possono essere rilasciate dal midollo e successivamente raccolte nel prodotto della leucaferesi.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF asinsrades cilmes šūnu mobilizācijai pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, audzēja šūnas var izkļūt no kaulu smadzenēm un vēlāk tikt savāktas kopā ar leikoferēzes preparātu.
Italian: Mozobil è stato eccezionalmente associato a potenziali reazioni sistemiche correlate all'iniezione sottocutanea, come orticaria, gonfiore periorbitale, dispnea o ipossia (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Mozobil subkutāna injekcija retāk izraisa sistēmiskas reakcijas, piemēram, nātreni, periorbitālu tūsku, aizdusu vai hipoksiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Come viene somministrato Mozobil?
Latvian: Kāda ir Mozobil deva?
Italian: Dato che Mozobil si presenta come una formulazione sterile e priva di conservanti, si deve seguire la tecnica asettica in fase di trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 6.3).
Latvian: Tā kā Mozobil tiek piegādāts kā sterila, konservantus nesaturoša zāļu forma, jāievēro aseptika, ievelkot flakona saturu piemērotā šļircē, kas paredzēta subkutānai zāļu ievadīšanai
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Italian: Allo stesso regime di dosaggio basato sul peso di 240 µg/kg, l'esposizione media a plerixafor (AUC0-24h) è inferiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.410 ng·h/ml), 6 e <12 anni (2.318 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (2.981 ng·h/ ml) rispetto agli adulti (4.337 ng·h/ml).
Latvian: Izmantojot tādu pašu, 240 μg/kg uz ķermeņa masu pamatotu dozēšanas shēmu, pleriksafora vidējā iedarbība (AUC0-24h) bērniem 2 līdz <6 gadu vecumā (1410 ng.h/ml), 6 līdz <12 gadu vecumā (2318 ng.h/ml) un 12 līdz <18 gadu vecumā (2981 ng.h/ml) ir mazāka nekā pieaugušajiem (4337 ng.h/ml).
Italian: respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o a sedere,
Latvian: • neilgi pēc Mozobil ievadīšanas Jums parādās izsitumi, pietūkums ap acīm, elpas trūkums vai skābekļa trūkums, reiboņa sajūta stāvot vai sēžot, ģīboņa sajūta vai ģībonis,
Italian: La somministrazione di Mozobil insieme a G-CSF aumenta i leucociti in circolazione, così come le popolazioni di cellule staminali ematopoietiche.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF, palielinās cirkulējošo leikocītu un asinsrades cilmes šūnu daudzums.
Italian: Nello studio AMD3100-3101, 62 pazienti (10 nel gruppo Mozobil + G-CSF e 52 nel gruppo placebo + G-CSF) non in grado di mobilizzare un numero sufficiente di cellule CD34+ e pertanto impossibilitati a procedere al trapianto, hanno avuto accesso a una procedura di salvataggio in aperto con Mozobil e G-CSF.
Latvian: AMD3100-3101 pētījumā 62 pacienti (10 Mozobil + G-CSF grupā un 52 placebo + G-CSF grupā), kuriem nevarēja mobilizēt pietiekamu skaitu CD34+ šūnu un tādējādi turpināt ārstēšanu, veicot transplantāciju, tika iekļauti atvērtā Glābšanas procedūrā, kurā tika izmantots Mozobil un G-CSF. 55% no šiem pacientiem (34 no 62) mobilizēja ≥ 2 x106/kg CD34+ šūnas, un viņiem notika veiksmīga „iemājošana".
Italian: Reazioni vasovagali
Latvian: Vazovagālas reakcijas
Italian: Mozobil e G-CSF (n=150)
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 150)
Italian: In uno studio in vitro condotto con modelli cellulari MDCKII e MDCKII-MDR1, plerixafor non ha agito come substrato o inibitore della P-glicoproteina.
Latvian: In vitro pētījumā ar MDCK (Madin Darby Canine Kidney) II un MDCKII - MDR1 (pret daudzām zālēm noturīgu gēnu 1) šūnu kultūrām pleriksafors neiedarbojas kā P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Italian: Pazienti che hanno raggiunto ≥ 6 x 106 cellule/kg in ≤ 2 giorni di aferesi e un attecchimento riuscito a Valore-p calcolato in base al metodo statistico di Cochran-Mantel-Haenszel bloccato in base al conteggio piastrinico al basale b Un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 6 x 106 cellule/kg in ≤ 2 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=106; 71,6%) rispetto al placebo e G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 6 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=112; 75,7%) rispetto al placebo e G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 2 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=141; 95,3%) rispetto al placebo e G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Latvian: G-CSF (n=106; 71,6%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 53; 34,4%), p<0,001; statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 6 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n=112; 75,7%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n=79; 51,3%), p<0,001; statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 2 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n = 141; 95,3%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n=136;
Italian: In studi preclinici, aumenti assoluti o relativi del peso della milza associati all'ematopoiesi extramidollare sono stati osservati a seguito della somministrazione sottocutanea giornaliera prolungata (da 2 a 4 settimane) di plerixafor nei ratti a dosi circa 4 volte superiori rispetto alla dose raccomandata nell'uomo.
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurkām pēc ilgstošas (2 4 nedēļas) ikdienas pleriksafora subkutānas ievadīšanas devā, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, novēroja liesas absolūtās un relatīvās masas palielināšanos, kas saistīta ar ekstramedulāru asinsradi.
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani con clearance della creatinina ≤ 50 ml/min (consultare sottoparagrafo precedente compromissione renale).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤50 ml/min ieteicama devas pielāgošana (skatīt "Nieru darbības traucējumi" iepriekš tekstā).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Splenomegalia, rottura splenica (vedere paragrafo 4.4) ** Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione allergica* Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)**
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināms Splenomegālija, liesas plīsums (skatīt 4.4. apakšpunktu)**
Italian: Mozobil può causare capogiri e affaticamento.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mozobil var izraisīt reiboni un nogurumu.
Italian: Placebo e G-CSF (n=154)
Latvian: Placebo un G-CSF (n = 154)
Italian: E' opportuno affidarsi al giudizio clinico in fase di somministrazione di Mozobil in pazienti con conteggi dei neutrofili nel sangue periferico superiori a 50 x 109/L.
Latvian: Ja Mozobil ievada pacientiem, kuriem leikocītu skaits perifērajās asinīs pārsniedz 50 x 109/l, nepieciešams klīniskais novērtējums.
Italian: L'esposizione al plerixafor in tali studi si è protratta per un periodo compreso tra 1 e 7 giorni consecutivi (mediana = 2 giorni).
Latvian: Šajos pētījumos pleriksafors tika lietots no 1 līdz 7 dienām pēc kārtas
Italian: Placebo e G-CSF (n=148)
Latvian: Placebo un G-CSF (n = 148)
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzati in presenza di particolato o scolorimento.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas flakoni vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa.
Italian: Proporzionea in placebo e G-CSF (n=142b)
Latvian: Īpatsvarsa placebo un G-CSF grupā (n = 142b)
Italian: Proporzionea in placebo e G-CSF (n=150b)
Latvian: Īpatsvarsa placebo un G-CSF grupā (n = 150b)
Italian: Plerixafor
Latvian: Izkliede
Italian: Un ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mg pleriksafora (Plerixaforum).
Italian: Iperleucocitosi
Latvian: Hiperleikocitoze
Italian: Mozobil e G-CSF (n=148)
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 148)
Italian: I risultati istopatologici dell'ematopoiesi extramidollare sono stati osservati nel fegato e nella milza di ratti e/o cani.
Latvian: Žurkām un/vai suņiem histoloģiskajos preparātos novēroja ekstramedulāru asinsradi aknās un liesā.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.
Latvian: Katrs flakons satur 1,2 ml šķīduma.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere dunque interrotto durante il trattamento con Mozobil.
Latvian: Mozobil terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Italian: Studio AMD3100-3101: proporzione di pazienti che hanno raggiunto ≥ 5 x 106 cellule CD34+/kg per giorno di aferesi in pazienti con linfoma non Hodgkin
Latvian: Pētījums AMD3100-3101 - nehodžkina limfomas pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panāktas ≥ 5 x 106 CD34+ šūnas/kg
Italian: • flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
Latvian: • meteorisms, aizcietējums, gremošanas traucējumi, vemšana,
Italian: Non allatti se sta utilizzando Mozobil, in quanto non è noto se Mozobil venga escreto nel latte umano.
Latvian: Ja lietojat Mozobil, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Mozobil izdalās mātes pienā.