FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Nasonex-et és kapcsolódó neveket jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus1, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, valamint Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Croatian: Nasonex i povezani nazivi trenutno su odobreni za stavljanje u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru1, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini, te na Islandu i u Norveškoj.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek az EU tagállamaiban nemzeti eljárásokon keresztül 1997. óta vannak engedélyezve.
Croatian: Nasonex i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a kroz nacionalne postupke od 1997.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. január 19-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za provedbu ove izmjene dana 19. siječnja 2015.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Nasonex és kapcsolódó nevek (mometazon-furoát, 50 mikrogramm, orrspray) kapcsán
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Nasonex i povezanim nazivima (mometazon furoat, 50 mikrograma, sprej za nos)
Hungarian: 1 A Nasonex-et Cipruson a 27/2004/EK irányelv 126a. cikke szerint forgalmazzák, amely lehetővé teszi egy adott ország számára, hogy közegészségügyi okból korlátozott számú évre forgalomba hozzon egy terméket.
Croatian: 1 Nasonex je stavljen u promet na Cipru u skladu s člankom 126.a Direktive 27/2004 EZ, koja državi omogućuje stavljanje proizvoda u promet iz opravdanih javno-zdravstvenih razloga na ograničen broj godina.
Hungarian: A Nasonex hatóanyaga a mometazon-furoát.
Croatian: Nasonex sadrži djelatnu tvar mometazon furoat.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és az 5.1 pontot (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava proizvoda, uključujući dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza za), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 5.1. (farmakodinamička svojstva).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Nasonex nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Croatian: CHMP je suglasan da se Nasonex ne smije koristiti u:
Hungarian: A bizottság azzal is egyetértett, hogy a Nasonex a továbbiakban ne legyen ajánlható akut sinusitis kezelésére, amit néhány tagállamban jóváhagytak, mivel az ezen alkalmazást alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat korlátozottnak találta.
Croatian: Odbor je također suglasan da se Nasonex više ne smije preporučiti za liječenje akutnog sinusitisa, što je bilo odobreno u pojedinim državama članicama, budući da je zaključeno kako su dostupni podaci koji su ograničavali ovu primjenu ograničeni.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Croatian: 4.2 Doziranje i metoda primjene
Hungarian: • Orrpolipok kezelése (18 éves és annál idősebb) felnőtteknél.
Croatian: • liječenje nazalnih polipa u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).
Hungarian: • a közelmúltban orrműtéten átesett betegeknél, vagy akiknek seb van az orrában, mivel a Nasonex befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Croatian: • bolesnika koji su nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu na nosu ili koji imaju ranu u nosu, budući da Nasonex utječe na zacjeljivanje rana.
Hungarian: A Nasonex egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél hároméves kortól alkalmaznak a szezonális allergiás rinitisz és a perenniális rinitisz (az orrjáratok alkalmi vagy hosszan tartó allergia okozta gyulladása) kezelésére.
Croatian: Nasonex je protuupalni lijek koji se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine za liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa (upale nosnog prolaza uzrokovane povremenom ili dugoročnom alergijom).
Hungarian: Miért végezték el a Nasonex felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto je Nasonex pregledan?
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Merck Sharp & Dohme forgalmazza.
Croatian: Merck Sharp & Dohme je tvrtka koja ovaj lijek stavlja u promet.
Hungarian: 2014. november 20-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Nasonex és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Nasonex i povezanih naziva.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Nasonex alkalmazható legyen az alábbiakra:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Nasonex može koristiti za sljedeće:
Hungarian: Orrspray formájában kapható.
Croatian: Dostupan je kao sprej za nos.
Hungarian: Ezenkívül orrpolipok (az orr nyálkahártyájának kinövései) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Croatian: Nadalje, koristi se u odraslih osoba za liječenje nosnih polipa (izraslina u sluznici nosa).
Hungarian: • A szezonális allergiás vagy perenniális rinitisz tüneteinek kezelése felnőtteknél és legalább hároméves gyermekeknél.
Croatian: • liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa u odraslih osoba i u djece u dobi od tri godine i starije;
Hungarian: Mivel a Nasonex-et az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, ez azt eredményezte, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Croatian: Budući da je Nasonex odobren u EU-u kroz nacionalne postupke, to je rezultiralo razlikama među država članica u načinu primjene lijeka, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka, etikete i uputa o lijeku u državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta az adagokra vonatkozó ajánlásokat is.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o dozi.
Hungarian: Tekintettel erre, az Európai Bizottság 2013. szeptember 17-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Nasonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Croatian: Zbog toga je, dana 17. rujna 2013., Europska komisija uputila predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka Nasonex u promet na razini EU-a.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nasonex?
Croatian: Što je Nasonex?
Hungarian: • a mometazon-furoáttal vagy bármely más összetevővel szembeni ismert túlérzékenység (allergia)
Croatian: • bolesnika s poznatom preosjetljivošću (alergijom) na mometazon furoat ili na bilo koji drugi sastojak,
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Nasonex és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba usklađivanja informacija o propisivanju lijeka Nasonex i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Hungarian: • az orrnyálkahártyát érintő kezeletlen és lokalizált fertőzés, például herpesz esetén;
Croatian: • bolesnika s neliječenom i lokaliziranom infekcijom poput herpesa, koja zahvaća unutrašnjost nosa,
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításaival összhangban a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is felülvizsgálták.
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također revidirani u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava proizvoda
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Nasonex alkalmazási előírásait, címkeszövegeit és betegtájékoztatóit EU-szerte harmonizálni kell.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih zaključaka unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o lijeku za Nasonex trebaju uskladiti na razini EU-a.
Hungarian: 2016. szeptember 15.
Croatian: 15. rujna 2016.
Hungarian: A betegek körülbelül ötöde 13 és 14 éves volt.
Croatian: Otprilike jedna petina bolesnika bila je u dobi od 13 i 14 godina.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjev?
Hungarian: Mik a következmények a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre nézve?
Croatian: Kakve su posljedice za bolesnike uključene u klinička ispitivanja?
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebno vam je više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Hungarian: Bár az Abilify alkalmazása esetén a kiújulás mértéke a 13 és 14 évesek esetén hasonló volt az idősebb gyermekek esetén mért arányhoz (21%, illetve 19%), a fő vizsgálatban résztvevő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy szilárd következtetéseket lehessen levonni a fiatalabb csoportra nézve.
Croatian: Iako je stopa relapsa kod lijeka Abilify u djece u dobi od 13 i 14 godina bila slična stopi u starije djece (21 %, odnosno 19 %), broj bolesnika u glavnom ispitivanju bio je premali za donošenje pouzdanih zaključaka o mlađoj skupini.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol segíthet normalizálni tevékenységüket az agyban, ezáltal csökkentve a pszichotikus vagy mániás tüneteket, illetve megelőzve azok visszatérését.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov povratak.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmet alátámasztó adatok nem elegendők ahhoz, hogy javasolják a gyógyszer alkalmazásának kiterjesztését.
Croatian: CHMP nije smatrao da su podaci koji potkrepljuju zahtjev dostatni da bi se preporučilo proširenje primjene lijeka.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy vélik, hogy az agyban több különböző receptoron keresztül részben utánozza vagy blokkolja a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) nevű neurotranszmitterek működését.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja lijeka nije poznat, no smatra se da djeluje preko nekoliko različitih receptora u mozgu, gdje djelomično oponaša ili blokira djelovanje neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
Hungarian: A vállalat 146, skizofréniában szenvedő olyan serdülőnél végzett fő vizsgálat adatait nyújtotta be, akiknek a tünetei stabilak voltak, és egy évig Abilify-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u okviru kojeg je 146 adolescenata sa shizofrenijom sa stabilnim simptomima godinu dana dobivalo lijek Abilify ili placebo (prividno liječenje).
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megállapította, hogy a skizofrénia ritkán fordul elő a fiatalabb betegeknél, és az adatoknak az Abilify kísérőirataiba való felvétele segíthet az e betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek.
Croatian: Međutim, CHMP je ocijenio da se shizofrenija rijetko javlja u mlađih bolesnika i da bi uvrštavanje tih podataka u informacije o lijeku Abilify moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy ezen adatok alapján az Abilify-t nem lehet engedélyezni a skizofrénia kezelésére 13 és 14 évesek esetén.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju tih podataka nije moguće dati odobrenje za lijek Abilify za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 13 i 14 godina.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2016. szeptember 15-én lezárta az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránti kérelem felülvizsgálatát.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je 15. rujna 2016. pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 i 14 godina.
Hungarian: Az Abilify a skizofrénia és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Croatian: Abilify je lijek za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Hungarian: A kérelemről való döntés nem jár következményekkel az Abilify klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő vagy ahhoz csatlakozni kívánó betegekre nézve.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će se pridružiti kliničkim ispitivanjima lijeka Abilify.
Hungarian: Skizofrénia esetén jelenleg csak 15 éves és idősebb betegek tekintetében engedélyezett az alkalmazása.
Croatian: Trenutačno je odobren za liječenje shizofrenije samo u bolesnika u dobi od 15 godina i starijih.
Hungarian: Azt vizsgálták, hogy az Abilify mennyire hatékonyan akadályozta meg a tünetek kiújulását.
Croatian: U ispitivanju je istražena djelotvornost lijeka Abilify u sprečavanju relapsa simptoma bolesnika.
Hungarian: Az Abilify hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus gyógyszer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify, aripiprazol, jest antipsihotik.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint azonban az adatok fontosak lehetnek az egészségügyi szakemberek számára, ezért javasolja beillesztésüket az Abilify kísérőirataiba.
Croatian: Međutim, Odbor je smatrao da bi ti podaci mogli biti važni za zdravstvene radnike te je preporučio da budu uvršteni u informacije o lijeku Abilify.
Hungarian: Az Abilify-ról további információ található az EMA honlapján.
Croatian: Više informacija o lijeku Abilify dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Hungarian: Az Abilify-t forgalmazó vállalat a gyógyszernek 13 éves és annál idősebb betegek esetén a skizofrénia kezelésére történő alkalmazása iránt nyújtott be kérelmet.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Abilify na tržište podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju shizofrenije za bolesnike u dobi od 13 godina i starije.
Hungarian: A döntés nem jár következményekkel az Abilify bipoláris zavar esetében, illetve a jelenleg engedélyezett, skizofréniában szenvedő 15 évesnél idősebb betegek kezelésére történő felhasználása tekintetében.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Abilify za liječenje bipolarnog poremećaja ili trenutačno odobrenu primjenu u bolesnika sa shizofrenijom u dobi od 15 godina i starijih.
Hungarian: Kérelem az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránt
Croatian: Zahtjev za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u osoba u dobi od 13 i 14 godina
Hungarian: Mi történik az Abilify-val az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Croatian: Kakve su posljedice liječenja drugih bolesti lijekom Abilify?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Abilify-t?
Croatian: Za što se lijek Abilify trebao koristiti?
Hungarian: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Croatian: EMEA/H/C/002737/II/0037
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. december 16.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga a rufinamid, és 2007. január óta engedélyezett.
Croatian: Lijek Inovelon sadrži djelatnu tvar rufinamid, a odobren je u siječnju 2007.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy ezt a módosítást javasolják.
Croatian: CHMP je zaključio da trenutačno dostupni podatci nisu dostatni za davanje preporuke za tu izmjenu.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerévé minősítésről további információ itt található.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
Hungarian: Mi történik az Inovelon-nal az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Croatian: Što se događa s lijekom Inovelon kada je riječ o liječenju drugih bolesti?
Hungarian: A Lennox-Gastaut szindróma a gyermekkori epilepszia legsúlyosabb formáinak egyike.
Croatian: Sindrom Lennox-Gastaut jedan je od najtežih oblika epilepsije u djece.
Hungarian: A vizsgálatban az Inovelon biztonságosságát, valamint a gyermek viselkedésére és érzelmi fejlődésére gyakorolt hatását vizsgálták, amelyet a beteg szülője vagy gondviselője egy standardizált pontrendszerrel értékelt.
Croatian: U ispitivanju se istraživala sigurnost lijeka Inovelon, kao i njegovo djelovanje na bihevioralni i emocionalni razvoj djece, koji je procjenjivao roditelj ili skrbnik bolesnika prema standardiziranom sustavu bodovanja.
Hungarian: Jelenleg a gyógyszer csak 4 éves és idősebb gyermekeknél engedélyezett.
Croatian: Trenutačno je odobren za primjenu samo u djece u dobi od četiri ili više godina.
Hungarian: Az Inovelon-ról további információ található az EMA weboldalán.
Croatian: Više informacija o lijeku Inovelon dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Hungarian: Bár a vizsgálat igazolta, hogy az Inovelon biztonságossága a legalább 1 éves, 4 év alatti gyermekeknél megfelel az idősebb gyermekek esetében ismert biztonságossági profillal, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat túl kicsi volt ahhoz, hogy következtetni lehessen a gyógyszer hatásosságára.
Croatian: Iako je ispitivanje pokazalo da je sigurnost primjene lijeka Inovelon u bolesnika u dobi od jedne do četiri godine u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom u starije djece, CHMP je zaključio da ispitivanje nije bilo dovoljno opsežno za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga, a rufinamid azáltal fejti ki hatását, hogy az agysejtek felületén található, a sejtek elektromos aktivitását szabályozó, különleges csatornákhoz (nátriumcsatornák) kötődik.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale na površini stanica mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.
Hungarian: Tünetei közé tartoznak a különböző típusú görcsrohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju više vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, teškoće u učenju i probleme u ponašanju.
Hungarian: Azokkal az adatokkal kapcsolatosan, amelyeket a vállalat a legalább 1 éves, 4 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás előrejelzésére használt, a CHMP úgy vélte, hogy további elemzésekre van szükség, hogy meghatározzák az adagolási javaslatokat a fiatalabb korcsoportban.
Croatian: U pogledu podataka koje je tvrtka upotrijebila za predviđanje primjene u djece u dobi od jedne do četiri godine, CHMP je zaključio da su potrebne dodatne analize za donošenje preporuka o doziranju za mlađu dobnu skupinu.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) lezárta az Inovelon nevű epilepsziaellenes gyógyszer alkalmazásának 1-4 éves gyermekekre történő kiterjesztése iránti kérelem felülvizsgálatát.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Inovelon za liječenje epilepsije u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Hungarian: A vállalat továbbá javasolt egy módszert az Inovelon 1-4 éves gyermekeknél történő alkalmazásának előrejelzésére a 4 éves és idősebb betegek esetében meglévő adatok alapján.
Croatian: Tvrtka je također predložila način za predviđanje primjene lijeka Inovelon u djece u dobi od jedne do četiri godine na temelju postojećih podataka u bolesnika u dobi od četiri ili više godina.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint azonban az adatok fontosak lehetnek az egészségügyi szakemberek számára, ezért javasolja beillesztésüket az Inovelon kísérőirataiba.
Croatian: Međutim, Odbor smatra da bi ti podatci mogli biti važni za zdravstvene radnike te preporučuje da se uvrste u informacije o lijeku Inovelon.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyet 37, 1-4 éves, Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő gyermekkel végeztek, akik Inovelon-t vagy egy másik epilepsziaellenes gyógyszert kaptak a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként.
Croatian: Tvrtka je predočila podatke iz ispitivanja u kojem je 37 djece u dobi od jedne do četiri godine sa sindromom Lennox-Gastaut primalo lijek Inovelon ili drugi lijek za liječenje epilepsije kao dodatak postojećem liječenju.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az Inovelon nem engedélyezhető a 4 évesnél fiatalabb, Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő betegeknél.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podatka nije moguće izdati odobrenje za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut mlađih od četiri godine.
Hungarian: Azonban a CHMP úgy vélte, hogy az Inovelon kísérőiratainak kiegészítése az ezeknél a gyermekeknél nyert adatokkal segíthet az őket kezelő egészségügyi szakembereknek.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da bi uvrštenje podataka prikupljenih u djece u informacije o lijeku Inovelon moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Hungarian: A csatornákhoz történő kötődés révén a rufinamid megakadályozza, hogy a sejtek aktiválódjanak.
Croatian: rufinamid sprječava njihovo aktiviranje.
Hungarian: A kérelemről való döntés nem jár következményekkel az Inovelon klinikai vizsgálataiban jelenleg vagy a későbbiekben részt vevő betegekre nézve.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će sudjelovati u kliničkim ispitivanjima lijeka Inovelon.
Hungarian: Az Inovelon 2004. október 20-án a Lennox-Gastaut szindróma vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Croatian: Lijek Inovelon označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 20. listopada 2004. za liječenje sindroma Lennox-Gastaut.
Hungarian: Ez az epilepszia ritka típusa, amely általában gyermekeket érint, de a felnőttkorban is folytatódhat.
Croatian: Inovelon se primjenjuje u liječenju sindroma Lennox-Gastaut, rijetkog oblika epilepsije koji obično pogađa djecu, ali se može nastaviti i u odrasloj dobi.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Inovelon-t?
Croatian: Za što se lijek Inovelon trebao koristiti?
Hungarian: Az Inovelon-t forgalmazó vállalat a gyógyszernek 1-4 éves gyermekek esetén a Lennox-Gastaut szindróma kezelésére történő alkalmazása iránt nyújtott be kérelmet.
Croatian: Tvrtka koja lijek Inovelon stavlja u promet podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju sindroma Lennox-Gastaut u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Hungarian: EMA/848709/2016
Croatian: 16. prosinca 2016.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inovelon?
Croatian: Kako djeluje lijek Inovelon?
Hungarian: Az Inovelon 4 éves és idősebb, Lennox-Gastaut szindrómás betegeknél való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut u dobi od četiri ili više godina.