FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDELSSTYRKA, DJURART, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa antalet hästar som fått lämplig förbehandling mot infektionerna eftersom det inte fanns någon negativ kontrollgrupp.
Latvian: Nav iespējams noteikt zirgu skaitu ar adekvātu iepriekšējo infekcijas ārstēšanu, jo nebija iekļauta negatīvā kontroles grupa.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning förblir följaktligen i praktiken mycket tveksamt, även om det är underbyggt i vetenskapligt hänseende.
Latvian: Tādā veidā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums, kaut arī zinātniski pamatots, praktiski paliek ļoti apšaubāms.
Swedish: Detta har inte påvisats, och indikationen är i själva verket så begränsad att produkten inte kan användas för rutinmässig avmaskning på hästar.
Latvian: Tas nav ticis pierādīts, un, faktiski, indikācija ir tik ierobežota, ka šīs zāles nevar lietot zirgu rutīnas attārpošanai.
Swedish: Om det förhåller sig så att de tabeller som lämnats in i svarsdossiern avser resultaten från den fältstudie som lämnades in i den ursprungliga ansökan, är dessa data otillräckliga och därför irrelevanta av följande skäl:
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka atbildes dosjē iesniegtās tabulas attiecas uz lauka pētījuma rezultātiem, kas iesniegti sākotnējā dosjē, tad šie dati ir nepietiekami un tāpēc neatbilstoši šādu iemeslu dēļ:
Swedish: Relativ minskning av antalet ägg per gram fekalier för det testade läkemedlet beräknades vara 88,2 procent mot ägg av strongylidtyp dag 3 och 88,2 procent dag 8.
Latvian: Relatīvais oliņu skaita samazinājums gramā fēču pārbaudes zālēm bija aprēķināts kā 88,2 % pret Strongylus tipa oliņām 3. dienā un kā 88,2 % 8. dienā.
Swedish: Engångsdos med 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvikt.
Latvian: Vienreizēja ivermektīna ievadīšana devā 0,2 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu.
Swedish: - Någon dosbegränsande parasit har inte angetts eller valts ut.
Latvian: - Devu ierobežojošais parazīts nav norādīts vai izdalīts.
Swedish: I riktlinjerna från WAAVP (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology) sägs att det är nödvändigt att ha data för minst 100 hästar på vart och ett av 3 olika områden för en fältundersökning.
Latvian: WAAVP vadlīnijas nosaka, ka lauka pētījumam katrā no 3 dažādām vietām ir jāiegūst dati no vismaz 100 zirgiem.
Swedish: Dessa resultat låg under det godkända värdet på 90 procent eller högre, och eftersom det inte fanns någon kontrollgrupp med vilken det var möjligt att göra en statistisk jämförelse av skillnader i antalet parasiter, vilken bör vara signifikant vid p < 0,05, går det inte att fastställa Equimectins effekt utifrån denna studie.
Latvian: Šie rezultāti ir zemāki par pieņemtajiem 90 % vai vairāk, un, sakarā ar to, ka nebija kontroles grupas, ar ko statistiski salīdzināt atšķirības parazītu skaitā, kurām bija jābūt nozīmīgām pie p<0,05, no šī pētījuma nav iespējams noteikt Equimectin efektivitāti.
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Reģistrācij as apliecības pieteicējs vai īpašnieks
Swedish: Det är därför inte möjligt att fastställa vilken relevans bibliografiska data för Eqvalan har för det testade läkemedlet.
Latvian: Tāpēc nav iespējams apstiprināt Eqvalan bibliogrāfisko datu saistību ar pārbaudes zālēm.
Swedish: Data för restmängder var otillräckliga, och det saknas därför tillräckligt stöd för karenstiden.
Latvian: Dati par atliekām bija nepietiekami un tāpēc izdalīšanās periods nav pietiekami pamatots.
Swedish: Detta står inte i överensstämmelse med rekommendationerna i gällande riktlinjedokument (CVMP/VICH/832/99), "i de fall där farmakokinetiska parametrar inte kan påvisa ett förhållande med effekt kommer det att krävas två studier för att bekräfta doseringen med den dosbegränsande parasiten för att styrka behandlingens effekt".
Latvian: Tas neatbilst pašreizējā vadlīniju dokumenta ieteikumiem (CVMP/VICH/832/99), „ja farmakokinētikas parametri nevar efektīvi pierādīt līdzību, terapeitiskās aktivitātes pamatojumam ir nepieciešami … divi devu apstiprināšanas pētījumi, izmantojot devu ierobežojošo parazītu."
Swedish: Den dokumentation som lämnats in tillsammans med denna ansökan består av litteratur som behandlar användningen av originalläkemedlet Eqvalan, en jämförande farmakokinetisk studie av Equimectin och Eqvalan och en kompletterande klinisk fältstudie.
Latvian: Kopā ar šo pieteikumu iesniegtā dokumentācija sastāv no literatūras, kas attiecas uz oriģinālo zāļu Eqvalan lietošanu, salīdzinošo Equimectin un Eqvalan farmakokinētikas pētījumu un papildu klīnisko lauka pētījumu.
Swedish: Föreliggande ansökan kan inte anses vara tillfredsställande eftersom det inte finns något vetenskapligt underlag för att bevilja ett godkännande med den föreslagna produktresumén.
Latvian: Pašreizējo pieteikumu nevar uzskatīt par apmierinošu, jo piedāvātajā zāļu aprakstā nav zinātniska pamatojuma reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Swedish: I svaren från innehavaren av godkännande för försäljning saknas hänvisningar till den studie som ligger till grund för resultattabellerna.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildēs nav norādes uz pētījumu, kurā iegūti tabulu rezultāti.
Swedish: Påståendet "Behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar" antyder att alla gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar kan behandlas med detta läkemedel; "särskilt" antyder att läkemedlet har en konkret effekt mot de uppräknade arterna.
Latvian: Apgalvojums „Gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem" netieši norāda, ka ar šīm zālēm var ārstēt visas gremošanas trakta endoparazītu infekcijas zirgiem; vārds „sevišķi" netieši norāda, ka šīm zālēm ir specifiska iedarbība uz uzskaitītajām sugām.
Swedish: Inga data som stöder effekt mot ektoparasiter har lagts fram.
Latvian: Nav iesniegti dati par efektivitāti pret ektoparazītiem.
Swedish: Denna produkt kan därför inte anses vara utbytbar med andra produkter som innehåller ivermektin och redan finns på marknaden.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas citām ivermektīnu saturošām zālēm, kas jau ir tirgū.
Swedish: Utan obduktion eller omfattande provtagning är det inte möjligt att dra några meningsfulla slutsatser om Equimectins effekt från denna studie.
Latvian: Bez līķu sekcijas vai liela paraugu skaita no šī pētījuma nav iespējams izdarīt jēgpilnus secinājumus par Equimectin efektivitāti.
Swedish: Parascaris equorum borde ha valts som dosbegränsande parasit.
Latvian: Par devu ierobežojošo parazītu bija jāizvēlas Parascaris equorum.
Swedish: - Det viktigaste kriteriet som används för att jämföra effekt är minskning av antalet ägg/identifiering av larver eller antal parasiter i studier för att styrka doseringen.
Latvian: - Galvenais kritērijs, kas tika izmantots efekta salīdzināšanā, ir oliņu skaita samazināšanās/kūniņu identificēšana vai parazītu skaits devu apstiprināšanas pētījumos.
Swedish: En enda fältstudie lämnades in för att styrka läkemedlets effekt.
Latvian: Produkta efektivitātes pamatošanai bija iesniegts viens lauka pētījums.
Swedish: - Det har visserligen påvisats att medlet inte är sämre än Eqvalan, men detta är inte ett erkänt mått på effekt för en ny produkt.
Latvian: - Lai gan tika pierādīts, ka zāles nav mazvērtīgākas par Eqvalan, tas nav atzīts efektivitātes rādītājs jaunām zālēm.
Swedish: Dess effekt mot till exempel stora strongylider, som är viktiga parasiter hos hästar, stöds inte av framlagda data, och eftersom dess effekt mot L4-stadier av små strongylider inte har dokumenterats, kommer perioden för nödvändig profylaktisk avmaskning att förkortas markant.
Latvian: Iedarbība uz, piemēram, lielajiem strongiļiem, kas ir svarīgi zirgu parazīti, iesniegtajos datos nav pamatota, un, turklāt, bez iedarbības pamatojuma uz mazo strongiļu L4 stadiju, periods starp nepieciešamām profilaktiskās attārpošanas reizēm tiks nozīmīgi saīsināts.
Swedish: Läkemedlets effekt för behandling av infektioner av endo- och ektoparasiter har inte påvisats.
Latvian: Nav pierādīta šo zāļu efektivitāte endo- un ektoparazītu infekciju ārstēšanai.
Swedish: - I de tabeller som inkluderas i svarsdossiern anges inte vilka parasiter det gäller, och det saknas en uppdelning på olika parasitarter.
Latvian: - Tabulas, kas ietvertas atbildes dosjē, neparāda, par kādiem parazītiem ir runa, un parazīti nav sadalīti pa sugām.
Swedish: Om läkemedlet administreras med rekommenderad dosering finns det därför risk för bristande effekt och potentiell resistens mot maskmedel.
Latvian: Tāpēc, ja šīs zāles ievada ieteicamajā devā, iespējam to neefektivitāte un rezistences izveidošanās potenciāls pret antihelmintu līdzekļiem.
Swedish: VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN Bioekvivalens med originalläkemedlet bör visas genom en lämplig studie av biotillgänglighet, eller också bör tillräckliga data med avseende på restmängder och effekt för denna tillämpning lämnas in till relevant nationell myndighet för fortsatt bedömning.
Latvian: NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI Jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm, izmantojot atbilstošu biopieejamības pētījumu, vai jāiesniedz šāda veida pieteikumam adekvāti dati attiecībā uz atlikumiem un efektivitāti; šāda veida pētījuma rezultāti vai šādi dati ir jāiesniedz kompetentai nacionālai iestādei tālākam novērtējumam.
Swedish: Resultaten var inte uppdelade för varje parasitart.
Latvian: Rezultāti nav sadalīti pēc parazītu sugām.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurart Frekvens och administreringssätt
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Swedish: Efter att ha behandlat frågan fann kommittén att bioekvivalens med referensläkemedlet inte har visats för Equimectin med utgångspunkt i de uppgifter som förelåg.
Latvian: Komiteja, izskatījusi šo jautājumu, secināja, ka uz pieejamo datu pamata Equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
Swedish: Det finns inte något stöd för förslagets ordalydelse för avdelning 4.2 i produktresumén.
Latvian: Piedāvātais zāļu apraksta apakšpunkta 4.2 formulējums nav pamatots.
Swedish: CVMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas för Equimectin samt att godkännande för försäljning för Equimectin i tillämpliga fall ska dras in.
Latvian: CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt Equimectin reģistrācijas apliecības darbību, kur tas ir piemēroti.
Swedish: Pastor eller geler som innehåller ivermektin för hästar är väl etablerade på marknaden, och förskrivaren/djurägaren bör kunna förvänta sig att Equimectin ska vara utbytbart mot andra tillgängliga produkter i klassen avmaskningsmedel med avermektin.
Latvian: Ivermektīnu saturošas pastas/gēli iekšķīgai lietošanai zirgiem ir tirgū labi ieviesušās un ordinētājs/dzīvnieka īpašnieks sagaidīs, ka Equimectin ir līdzvērtīgs citām pieejamām ivermektīna klases zālēm.
Swedish: Det är inte praktiskt att en produktresumé för ett maskmedel för hästar endast anger 5 parasiter, vilka inte inkluderar den viktiga Strongylus genus, som medlet kan användas mot, men antyder att produkten är verksam mot en bredare grupp parasiter.
Latvian: Nav lietpratīgi zirgu attārpošanas līdzekļa zāļu aprakstā norādīt šo zāļu lietošanu tikai pret 5 specifiskiem parazītiem, neietverot tajos zirgiem svarīgo Strongylus ģinti, bet netieši norādīt, ka zāles ir efektīvas pret plašāku parazītu grupu.
Swedish: Effekten mot Parascaris var 100 procent på grundval av den kritiska provning som utfördes.
Latvian: Pamatojoties uz veiktā kritiskā testa rezultātiem, efektivitāte pret Parascaris bija 100 %.
Swedish: Equimectin Oral gel
Latvian: Equimectin Želeja iekšķīgai lietošanai
Swedish: Det framkom att dosen av Eqvalan var 10 procent högre än angett i fältundersökningen.
Latvian: Lauka pētījumā izmantotā Eqvalan deva izrādījās par 10 % augstāka nekā uzrādītā.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick igenom data från den här studien på nytt och framhöll att inga små eller stora strongylidlarver upptäcktes i en minsta mängd av 25 gram fekalier på dag 6 efter behandling, vilket tyder på 100 procent effekt för alla djur.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārbaudīja šī pētījuma datus un paziņoja, ka 6. dienā pēc apstrādes minimālā 25 gramus lielā fēču daudzumā nebija iespējams konstatēt lielo vai mazo strongiļu kūniņas, kas norāda uz 100 % efektivitāti visos dzīvniekos, un ka atkārtoti aprēķinātā efektivitāte pret Strongylides ir >> 90 % 2, un 7. dienā pēc apstrādes.
Swedish: - På grundval av den typ av studie som genomfördes fanns det inte någon uppgift om vilken bakgrundsexponering som de ponnyer som ingick i studien hade utsatts för, och det är därför inte möjligt att dokumentera hur pass giltiga infektionerna var.
Latvian: - Pamatojoties uz veiktā pētījuma tipu, pētījumā iekļauto poniju ārstēšanas fons nebija noteikts, tāpēc infekciju adekvātumu nevar apstiprināt.
Swedish: - Det testade läkemedlet gav lägre värden för biotillgänglighet jämfört med Eqvalan, det angivna referensläkemedlet, under bioekvivalensstudien och administrerades med en dos som översteg den behandlingsdos som rekommenderades i fältundersökningen.
Latvian: - Pārbaudāmo zāļu biopieejamība bioekvivalences pētījumā, salīdzinājumā ar Eqvalan, uzrādītajām atsauces zālēm, bija zemāka; pārbaudāmās zāles lauka pētījumā tika ievadītas devā, kas lielāka par ieteicamo ārstēšanas devu.
Swedish: Det är bekant att det finns en potentiell uppbyggnad av resistens mot ivermektin hos Parascaris equorum, men det högsta antalet Parascaris equorum kan påträffas i betande hästar som är mellan 3 och 18 månader gamla.
Latvian: Ir zināms, ka Parascaris equorum pret ivermektīnu potenciāli veidojas rezistence, tomēr vislielākais P. equorum skaits ir atrodams
Swedish: Inte heller den ändrade indikationen för behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar har påvisats av inlämnade data.
Latvian: Ar iesniegtajiem datiem nav pierādīta pat labotā indikācija gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem.
Swedish: Det är möjligt att hävda att medlet är effektivt om effekten mot varje parasit som anges i märkningen var 90 procent eller högre, baserat på beräkningar av geometriska genomsnittsvärden, och det fanns en statistiskt signifikant skillnad i antalet parasiter mellan hästar i kontrollgruppen och behandlade hästar.
Latvian: Devas apstiprināšanas pētījumiem "ieteicami … vismaz divi kontrolēti vai, ja piemēroti, kritiski devas apstiprināšanas pētījumi." Apgalvot, ka efektivitāte ir līdzīga, var, ja efektivitāte pret katru no parazītiem, kas uzskaitīti marķējumā, bijusi 90 % vai lielāka, pamatojoties uz ģeometriskā vidējā aprēķiniem, un ir bijusi statistiski nozīmīga atšķirība parazītu skaitā starp kontroles un ārstētajiem zirgiem.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet har det fastställts att den inlämnade bioekvivalensstudien inte kunde påvisa bioekvivalens (enligt definitionen i den gällande riktlinjen EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika konstatēts, ka iesniegtais bioekvivalences pētījums nav pietiekams, lai pierādītu bioekvivalenci (kā tā noteikta pašreizējās vadlīnijās EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), tomēr no salīdzinošās farmakokinētikas datiem izriet, ka pārbaudāmās zāles, iespējams, sistēmā ir mazāk bioloģiski pieejamas nekā atsauces zāles.
Swedish: På grundval av följande är det inte möjligt att lämna godkännande för utbytbarhet med andra produkter som innehåller ivermektin:
Latvian: Līdzvērtība citām ivermektīnu saturošām zālēm nav pieņemama šādu iemeslu dēļ:
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Latvian: Sastāvs Iepakojum a izmērs
Swedish: 7,32 g 1 förfylld spruta Slakt: 26 dygn injektionsflaska injektionsflaskor
Latvian: Pasta 7.32g 1piepildīta šļirce
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) N/A
Latvian: Pudele (HDPE)
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Swedish: Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par 10 nedēļām.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Latvian: Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Latvian: Glabāt oriģinālajā iepakojumā.
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 180 tabletter
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 180 tabletes
Swedish: Tabletterna är märkta på den ena sidan med "M" ovanför brytskåran och med "57" under brytskåran.
Latvian: Vienā tabletes pusē virs līnijas ir iegravēts „M" un zem līnijas „57".
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för häst.
Latvian: Dati par zirgiem nav pieejami.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Latvian: DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Swedish: Firocoxib är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner.
Latvian: Firokoksibs piesaistās pie aptuveni 97% plazmas olbaltumvielu.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jāatsāk ar sešu mēneša ziņojumu iesniegšanu (aptverot visas reģistrētās zāļu formas) nākošo divu gadu laikā, kam seko ikgadēji ziņojumi nākošos divus gadus, pēc tam ziņojumu intervālu palielina līdz 3 gadiem.
Swedish: Tuggtabletter.
Latvian: Košļājamās tabletes.
Swedish: Använd inte till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur (se avsnitt 4.7).
Latvian: Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25.06.2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/06/2008
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā vai dēšanas laikā
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 spruta
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 šļirce
Swedish: Glycerol formal Dinatriumedetat N-propylgallat Tiodipropionsyra Macrogol 400
Latvian: Formālglicerols Dinātrija edetāts N-propilgallāts Tiodipropionskābe Makrogols 400
Swedish: Klar färglös lösning.
Latvian: Caurspīdīgs bezkrāsains šķīdums.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik kontaminering vid användning.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Izvairīties no zāļu kontaminācijas lietošanas laikā.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 26 dagar.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 26 dienas.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml av lösningen innehåller:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur:
Swedish: Det finns indikationer på att COX-2 är involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosis, samt funktioner i centrala nervsystemet (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiva funktioner).
Latvian: Domājams, ka COX-2 ir iesaistīti ovulācijā, ductus arteriosus implantācijā un noslēgšanā, kā arī centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšanā, sāpju uztverē, kognitīvajās funkcijās).
Swedish: Halveringstid för eliminering (t½) efter engångsdosering är 29,6 (± 7,5) timmar, och 50,6 timmar efter 14 dagars dosering.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) pēc vienas devas ir 29,6 (± 7,5) stundas un 50,6 stundas pēc 14 lietošanas dienām.
Swedish: Vid bestämning av den behandlingsfria perioden skall det första läkemedlets farmakologiska egenskaper beaktas.
Latvian: Nosakot perioda ilgumu, jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.
Swedish: In vitro (häst helblodstest) uppvisade firocoxib 222 till 643 gånger mer selektivitet för COX-2 över COX-1.
Latvian: Pārbaudot zirga asinis in vitro, firokoksibs uzrāda 222 līdz 643 reižu lielāku COX-2 selektivitāti pār COX-1.
Swedish: Varje spruta innehåller 7,32 g oral pasta och är graderad i 100 kg dosintervall.
Latvian: Katra šļirce satur 7,32 g pastas iekšķīgai lietošanai, kas apzīmēta ar 100 kg iedaļām.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 60 tabletter
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 60 tabletes
Swedish: Använd inte samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (se avsnitt 4.8).
Latvian: Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En spruta om 7,32 g pasta innehåller:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra šļirce (7,32 g pastas) satur:
Swedish: INDIKATION(ER)
Latvian: INDIKĀCIJA(-AS)
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Swedish: Efter administrering rekommenderas det att man undersöker munhålan för att försäkra att hästen svalt tabletten.
Latvian: Pēc lietošanas, ieteicams pārbaudīt mutes dobumu, lai pārliecinātos, ka tablete ir norīta.
Swedish: 14 sprutor
Latvian: 14 šļirces
Swedish: Kontrollera att kolvringen är låst.
Latvian: Pārliecinieties, vai riņķis ir nofiksēts uz virzuļa.
Swedish: Dessa sår är lindriga och försvinner utan behandling.
Latvian: Šie bojājumi ir viegli un pāriet bez ārstēšanas.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) observerad en minut efter intravenös administration var ca 3,7 gånger högre än observerad Cmax efter admistrering av oral pasta (oral Tmax = 2,02 tim).
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā, kuru novēroja vienu minūti pēc firokoksiba intravenozas injekcijas, ir aptuveni 3,7 reizes lielāks nekā novērotais līmenis plazmā pēc iekšķīgās pastas lietošanas (iekšķīgi Tmax = 2,02 stundas).
Swedish: Cyklooxygenas deltar i bildningen av prostaglandiner.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu sintēzi.
Swedish: Milda reaktioner vid injektionsstället associerade med perivaskulär inflammation och smärta.
Latvian: Viegls injekcijas vietas pietūkums, kas saistīts ar perivaskulāru iekaisumu un sāpēm.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Swedish: Sätt tillbaka locket efter användning.
Latvian: Uzlieciet šļircei uzgali pēc lietošanas.
Swedish: Firocoxib 8,2 mg/g
Latvian: Firokoksibs 8,2 mg/g
Swedish: Efter peroral tillförsel till häst av rekommenderad dos 0,1 mg per kg kroppsvikt absorberas firocoxib snabbt, och tid till maximal koncentration (Tmax) är 3,9 (± 4,4) timmar.
Latvian: Pēc ieteicamās devas - 0,1 mg uz 1kg ķermeņa svara - ievadīšanas zirgam, firokoksibs nekavējoties uzsūcas, sasniedzot maksimālās koncentrācijas laiku plazmā (Tmax) 3,9 (± 4,4) stundas.