FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Czech: V analýze OS nebyly zohledněny následně podané terapie.
Danish: Supplerende TKI-behandling var tilladt for patienter med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Czech: Další linie TKI léčby byla povolena pacientům se známou mutací EGFR nebo translokací ALK.
Danish: De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunaber overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
Czech: Zbývající potomstvo nivolumabem léčených samic přežilo do plánovaného ukončení studie, bez klinických příznaků spojených s lékem, změn v normálním vývoji, účinků na hmotnost orgánů nebo makro- a mikroskopických patologických změn.
Danish: Særlige populationer Pædiatrisk population
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Czech: Vzácně byly pozorovány případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky.
Danish: Stigende PD-L1-ekspression var associeret med højere ORR.
Czech: Pokud jde o ORR, zvýšená exprese PD-L1 byla spojena s vyšším ORR.
Danish: Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně neřekne.
Danish: Hyperakut GVHD, defineret som akut GVHD, der indtræder i løbet af 14 dage efter stamcelleinfusion, blev rapporteret hos tre patienter (6 %).
Czech: Hyperakutní GVHD definovaná jako GVHD, která se objeví do 14 dnů po infuzi kmenových buněk, byla hlášena u 3 pacientů (6 %).
Danish: Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem).
Czech: Nivolumab se váže na cílový protein, který se nazývá receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který může vypnout činnost T-buněk (druh bílých krvinek, které tvoří součást imunitního systému, přirozené obrany organismu).
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Czech: Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Danish: Foreløbige resultater fra opfølgningen af patienter med klassisk HL, der gennemgår allogen HSCT efter tidligere eksponering for nivolumab, viste et højere antal tilfælde af akut graft-versus-hostsygdom (GVHD) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM) end forventet.
Czech: Předběžné výsledky z následného sledování pacientů s cHL, kteří podstoupili alogenní HSCT po předchozí expozici nivolumabu, ukázaly vyšší počet případů akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a úmrtnosti související s transplantací (TRM), než se očekávalo.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig OPDIVO, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.
Czech: Váš lékař Vám bude podávat přípravek OPDIVO tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
Danish: PD-L1+ TAIC i tumormikromiljøet blev kvalitativt vurderet og karakteriseret som "talrig", "intermediær" og "sjælden" på baggrund af patologers vurderinger.
Czech: PD-L1 + TAIC v mikroprostředí nádoru bylo kvantitativně zhodnoceno a na základě posouzení patologa definováno jako "četné", "středně četné" a "vzácné".
Danish: Grupperne "talrig" og "intermediær" blev lagt sammen for at definere gruppen "udbredt".
Czech: Skupiny "četné" a "středně četné" byly následně společně zahrnuty do skupiny "častá".
Danish: Øjne Almindelig uveitis, sløret syn sløret syn
Czech: Poruchy oka Časté uveitida, rozmazané vidění rozmazané vidění
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder a Post-hoc-analyse; Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed, da populationsstørrelsen i undergrupperne er lille, og da PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke var blevet valideret analytisk ved 10 % og 50 % ekspressionsniveauerne på analysetidspunktet.
Czech: Aktualizovaná analýza Minimální doba následného sledování: 24,2 měsíců a Následná analýza; výsledky je třeba interpretovat s opatrností vzhledem k malé velikosti vzorků a ke skutečnosti, že test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nebyl pro expresi na úrovni 10 % a 50 % buněk analyticky validován.
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Czech: c včetně 4 úmrtí souvisejících s podáním: 1 pneumonitida, 1 akutního respiračního selhání, 1 respirační selhání a
Danish: ORR og PFS blev vurderet ved IRRC pr. RECIST version 1.1.
Czech: ORR a PFS byly hodnoceny IRRC podle RECIST verze 1.1.
Danish: NR = not reached
Czech: NR = nedosaženo
Danish: Hurtigt opstået GVHD er rapporteret i forbindelse med brug af nivolumab før og efter allogen HSCT (se pkt.
Czech: Rychlý nástup GVHD byl hlášen v souvislosti s použitím nivolumabu před i po alogenní HSCT (viz bod 4.4).
Danish: Medianalderen var 60 år (23-88).
Czech: Medián věku byl 60 let (rozpětí: 23-88).
Danish: Tabel 9: Bedste samlet respons, tid til respons og responsvarighed (CA209037)
Czech: Tabulka 9: Nejlepší celková míra odpovědi, nástup a doba trvání odpovědi (CA209037)
Danish: Opfølgningperioden var som minimum 24 måneder.
Czech: Minimální doba následného sledování byla přibližně 24 měsíců.
Danish: EU/1/15/1014/001 40 mg hætteglas EU/1/15/1014/002 100 mg hætteglas EU/1/15/1014/003 240 mg hætteglas
Czech: EU/1/15/1014/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/002 100 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/003 240 mg injekční lahvička
Danish: Udtag det nødvendige volumen OPDIVO-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu OPDIVO pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Czech: Je důležité si také přečíst příbalovou informaci tohoto přípravku.
Danish: Almindelig dehydrering dehydrering
Czech: Časté dehydratace dehydratace
Danish: PFS blev målt ved RECIST, version 1.1.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST, verze 1.1.
Danish: Flere patienter i nivolumabarmen havde dårlige prognostiske faktorer (forhøjet LDH og hjernemetastaser) end i kemoterapiarmen.
Czech: V rameni nivolumabu bylo více pacientů se špatnými prognostickými faktory (zvýšené LDH a mozkové metastázy) než v rameni chemoterapie.
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt ved Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
Czech: Primárním kritériem účinnosti bylo OS, ORR a PFS určené Blinded Independent Central Review (BICR) u pacientů se středním/vysokým rizikem.
Danish: investigators valg (n = 121)
Czech: volba zkoušejícího (n = 121)
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Czech: OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem Melanom
Danish: Primær analyse Minimum opfølgning: 10,6 måneder
Czech: Primární analýza Minimální doba následného sledování: 10,6 měsíců
Danish: Nivolumabs sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie med forskellige tumortyper, herunder malignt melanom.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost nivolumabu byly zkoumány v otevřené studii fáze 1 s eskalací dávky u různých typů nádorů, včetně maligního melanomu.
Danish: På trods af, at ECOG-status, glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved baseline, albumin, kropsvægt og let nedsat leverfunktion havde en effekt på nivolumabs CL, var effekten uden klinisk relevans.
Czech: Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly vliv na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til tidligere cetuximab-behandling.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle předchozí léčby cetuximabem.
Danish: OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v těle.
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Danish: Den ordinerende læge skal tale med patienten om de risici, der er forbundet med behandling med OPDIVO.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem OPDIVO.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen forskel i nivolumabs CL på basis af alder, køn, race, type af solid tumor, tumorstørrelse og nedsat leverfunktion.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu solidního tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter afhængigt af dosis (se tabel 1, 2 og 3).
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 30 nebo 60 minut v závislosti na dávce (viz tabulky 1, 2 a 3).
Danish: Hepatisk veno-okklusiv sygdom indtrådte hos én patient, som døde af GVHD og multiorgansvigt.
Czech: Venookluzivní choroba jater se vyskytla u jednoho pacienta, který na GVHD a multiorgánové selhání zemřel.
Danish: • patienter med tidligere autoimmun sygdom, og andre tilstande der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller andre immunosuppresive lægemidler,
Czech: • pacienti s předchozím autoimunitním onemocněním nebo jiným onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (v dávce odpovídající ≥ 10 mg prednisonu denně) nebo jinou imunosupresivní léčbu,
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis på 240 mg nivolumab hver 2. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge.
Czech: Na základě modelování vlivu dávky/expozice na účinnost a bezpečnost nebyly nalezeny žádné klinicky signifikantní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkou nivolumabu ve výši 240 mg každé 2 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
Danish: Da begge studiearme fik aktiv behandling, bør data for QoL tolkes i lyset af studiets åbne design og med forsigtighed.
Czech: Protože obě ramena ve studii užívala aktivní léčbu, mají být QoL data interpretována v kontextu otevřeného designu studie a tedy přijímána s opatrností.
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for alvorlig GVHD og død hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, først og fremmest hos dem, der tidligere har oplevet GVHD.
Czech: Léčba nivolumabem může zvýšit riziko těžké GVHD a úmrtí u pacientů, kteří před tím podstoupili alogenní HSCT, a to zvláště u těch s předchozí GVHD v anamnéze.
Danish: Der er rapporteret livstruende tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Czech: Život ohrožující případy byly hlášeny v dokončených či pokračujících klinických studiích.
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Czech: Nedosažen (2,9-20,5+)
Danish: kemoterapi (n = 47)
Czech: chemoterapie (n = 47)
Danish: Melanom (behandling af fremskredent melanom eller adjuverende behandling)
Czech: Melanom (pokročilý nebo adjuvantní léčba)
Danish: ECOG-PS 2
Czech: Celkem ECOG PS 2
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Czech: Onemocnění perikardu je souhrnný pojem zahrnující perikarditidu, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu a Dresslerův syndrom.
Danish: Renalcellekarcinom (RCC)
Czech: Renální karcinom (RCC)
Danish: Lægen skal tage hensyn til nivolumabs forsinkede virkning, før behandling initieres hos patienter med dårlige prognostiske udsigter og/eller aggressiv sygdom.
Czech: Lékaři mají zvážit opožděný nástup účinku nivolumabu před zahájením léčby pacientů s horší prognózou a/nebo s agresivním onemocněním.
Danish: Grad 4 eller recidiverende grad 3; vedvarende grad 2 eller 3 på trods af behandlingsmodifikation; ikke muligt at reducere kortikosteroiddosis til 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3; přetrvávající stupeň 2 nebo 3 i přes úpravu léčby; nemožnost snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo její ekvivalent denně
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
Czech: stupně se zhoršil během 11 dní ve fatální.
Danish: Resultaterne er angivet i tabel 21.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 21.
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Danish: Hyppigheden af bedring i sygdomsrelaterede symptomer, målt med LCSS, var sammenlignelig i nivolumab gruppen (18,5 %) og docetaxel-gruppen (21,2 %).
Czech: Výskyt zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno pomocí LCSS, byl podobný mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
Danish: I alt 945 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab i kombination med ipilimumab (n = 314), nivolumab-monoterapi (n = 316) eller ipilimumab-monoterapi (n = 315).
Czech: Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
Danish: Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80
Czech: Polysorbát 80
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 2,6 år i både nivolumab-gruppen og everolimus-gruppen.
Czech: Střední doba od prvotní diagnózy do randomizace činila 2,6 roku jak ve skupině nivolumabu, tak everolimu.
Danish: I en opfølgningsperiode på 15 uger udviste de patienter, der blev behandlet med nivolumab, stabile PRO, hvorimod de patienter, der fik tildelt behandling efter investigators valg, udviste signifikante fald i funktionsevner (f.eks. fysisk, fysisk betingede begrænsninger, socialt) og helbredsstatus og øget symptomatologi (f.eks. træthed, dyspnø, manglende appetit, smerter, føleproblemer og problemer med social kontakt).
Czech: Během 15týdenního následného sledování vykazovali pacienti léčení nivolumabem stabilní PROs, zatímco skupina léčená podle volby zkoušejícího vykazovala významný pokles funkcí (např. fyzických, zvládání rolí, sociálních) a zhoršení zdravotního stavu, stejně jako zvýšení symptomatologie (např. únava, dušnost, ztráta chuti k jídlu, bolest, smyslové obtíže, problémy se sociálním kontaktem).
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
Czech: Tento nález byl v souladu s výsledky OS s minimálním následným sledováním 36 měsíců.
Danish: I det ikke-planocellulære NSCLC-studie (CA209057) var sikkerhedsprofilen hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ved baseline sammenlignelig med den, der blev set for den samlede population.
Czech: Ve studii neskvamózního NSCLC (CA209057) byl bezpečnostní profil u pacientů s poškozením funkce jater a ledvin srovnatelný s celkovou populací.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopecie, psoriáza
Danish: Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25°C og rumbelysning i op til 48 timer.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku lze uchovávat při kontrolované pokojové teplotě do 25 °C při pokojovém světle až po dobu 48 hodin.
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse uden tilbagefald (recurrence-free survival, RFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez recidivy (RFS).
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.
Czech: Další doba a podmínky skladování po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at nivolumabs farmakokinetik vil blive påvirket af samtidigt administrerede lægemidlers hæmning eller induktion af disse enzymer.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
Danish: OS kan være konfunderetaf frafald, ubalance i efterfølgende behandlinger og forskelle i baselinefaktorer.
Czech: OS mohlo být ovlivněno úbytkem pacientů, nevyvážeností následných terapií a rozdíly ve výchozích faktorech.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab-monoterapi (n = 2578), er vist i tabel 5.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených nivolumabem v monoterapii (n = 2578) jsou prezentovány v tabulce 5.
Danish: Blandt disse 37 patienter resulterede behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Czech: U těchto 37 pacientů bylo po léčbě nivolumabem dosaženo ORR 59,5 % (22/37).
Danish: ORR var højere med kombinationen af nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab-monoterapi på tværs af PD-L1-tumorekspressionsniveauer (tabel 12) efter en opfølgningsperiode på 28 måneder, hvor et bedste samlede respons i form af et komplet respons var korreleret til en forbedret overlevelsesrate.
Czech: ORR byl po 28 měsících následného sledování u kombinace nivolumabu s ipilimumabem vyšší než u monoterapie nivolumabem napříč úrovněmi exprese PD-L1 (tabulka 12), přičemž množství kompletních odpovědí se promítlo do zlepšení celkového OS. s nejlepší celkovou odpovědí z kompletní odpovědi odpovídající zlepšené míře přežití.
Danish: Fase 3b/4-sikkerhedsstudie (CA209374)
Czech: Studie bezpečnosti fáze 3b/4 (CA209374)
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder
Czech: Aktualizovaná analýza Minimální doba následného sledování: 24,2 měsíců
Danish: Respons blev vurderet i henhold til RECIST 1.1 for 588/1.008 (58,3 %) af de patienter, der fortsatte behandlingen til og med uge 12, og som havde en opfølgende scanning i uge 12.
Czech: Odpovědi byly hodnoceny podle RECIST 1.1 u 588/1008 (58,3 %) pacientů, kteří pokračovali v léčbě až do týdne 12 a prošli v týdnu 12 vyšetřením.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Czech: Celkově nebyly hlášeny žádné rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Danish: I denne patientpopulation blev der rapporteret om objektivt respons hos 33 patienter (31 %) med en medianresponsvarighed på 22,9 måneder (95 % CI: 17,0; NR).
Czech: V této pacientské populaci byla objektivní odpověď hlášena u 33 pacientů (31 %) se středním trváním odpovědi 22,9 měsíců (95% CI: 17,0, NR).
Danish: Tabel 15: ORR baseret på patienter med evaluerbart respons - i alt og ud fra undergruppe (CA209171)
Czech: Tabulka 15: ORR založený na odpovědi hodnotitelných pacientů - celkem a podle podskupin (CA209171)
Danish: Medianresponsvarigheden blev ikke nået (4,4-16,6+måneder).
Czech: Mediánu doby trvání odpovědi nebylo dosaženo (rozpětí: 4,4-16,6+ měsíců).
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OPDIVO Ukončení léčby může zastavit účinek léku.
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab-kombinationsterapi bør undersøges nærmere, især: 1.
Czech: 3.Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu a/nebo kombinované terapie nivolumab + ipilimumab má být dále zkoumán, zvláště:
Danish: Ved en minimumsopfølgning på 9 måneder var investigatorvurderet bekræftet ORR 24,4 % (95 % CI : 15,3, 35,4).
Czech: Po minimální 9měsíční době sledování bylo dosaženo zkoušejícím hodnocené potvrzené ORR 24,4 % (95% CI: 15,3; 35,4).
Danish: Faktorerne associeret med tidlig død var dårlige prognostiske faktorer og/eller mere aggressiv sygdom kombineret med lav eller ingen PD-L1-tumor ekspression (se pkt 5.1).
Czech: Faktory, souvisejícími s časnými úmrtími, byly horší prognostické faktory a/nebo agresivnější onemocnění kombinované s nízkou nebo žádnou expresí PD-L1 na nádorových buňkách (viz bod 5.1).
Danish: Anbefalet dosis og infusionstid
Czech: Doporučené dávky a doba trvání infuze
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring eller tilbagevenden af bivirkningen.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nebo recidivě nežádoucího účinku.
Danish: Resolution forekom hos 64 patienter (45,4 %).
Czech: K vyléčení došlo u 64 pacientů (45,4 %).
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Czech: Fatální případy byly hlášeny v dokončených nebo pokračujících klinických studiích.
Danish: Hvis OPDIVO ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved 2°C-8°C og beskyttet mod lys og i højst 8 timer ved 20°-25°C og dagslys (de 8 timer af de i alt 24 timer er inklusive administrationsperioden).
Czech: Není-li použit okamžitě, je chemická a fyzikální stabilita přípravku OPDIVO prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a při ochraně před světlem, při teplotě 20 °C až 25 °C a pokojovém světle maximálně 8 hodin (z celkových 24 hodin se má do této 8hodinové doby započítat doba podávání přípravku).
Danish: De 49 patienter havde en medianopfølgningsperiode efter allogen HSCT på 5,6 måneder (0-19 måneder).
Czech: U těchto 49 pacientů činil medián doby následného sledování po alogenní HSCT 5,6 měsíce (rozmezí: 0-19 měsíců).
Danish: Brug ikke OPDIVO efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Sammenlignet med den samlede population, var den mediane responsvarighed længere med nivolumab versus docetaxel hos patienter uden PD-L1-ekspression (18,3 måneder versus 5,6 måneder) og hos patienter med PD-L1-ekspression (16,0 måneder versus 5,6 måneder).
Czech: Ve srovnání s celkovou populací se medián trvání odpovědi zvýšil u nivolumabu proti docetaxelu u pacientů bez PD-L1 exprese (18,3 měsíců vs. 5,6 měsíců) a u pacientů s PD-L1 expresí (16,0 měsíců vs. 5,6 měsíců).
Danish: Mediantiden til objektivt respons var 3,5 måneder (1,4-24,8 måneder) efter påbegyndelse af nivolumab-behandling.
Czech: Medián doby do nástupu objektivní odpovědi byl 3,5 měsíce (rozpětí: 1,4-24,8 měsíce) po zahájení terapie nivolumabem.
Danish: Ikke almindelig uveitis, sløret syn, tørre øjne Ikke kendt Vogt-Koyanagi-Harada syndromh Hjerte
Czech: Méně časté uveitida, rozmazané vidění, suché oko Není známo Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndromh Srdeční poruchy
Danish: Studiet viste en signifikant forbedret RFS for patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med 10 mg/kg ipilimumab.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení RFS u pacientů randomizovaných do ramene nivolumabu ve srovnání s ramenem ipilimumabu v dávce 10 mg/kg.