FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughKlasse C) liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: O použití lusutrombopagu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) sú obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
German: Lusutrombopag zeigte bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag bzw. 1000 mg/kg/Tag keine Teratogenität.
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa nepreukázala teratotoxicita lusutrombopagu pri dávke do 80 mg/kg/deň a 1 000 mg/kg/deň, v tomto poradí.
German: Hellrote, runde Filmtabletten mit 7,0 mm Durchmesser und der Prägung des ShionogiMarkenzeichens über dem Identifizierungscode „551" auf der einen und der Prägung der Stärke „3" auf der anderen Seite.
Slovak: Svetlo červené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7,0 mm, s vytlačeným znakom Shionogi nad identifikačným kódom "551" na jednej strane a s vytlačeným znakom sily "3" na druhej strane.
German: Eine Behandlung mit Lusutrombopag darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur dann begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Liečba lusutrombopagom sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene má začať iba v prípade, ak očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Nach der Resorption von Lusutrombopag wird 6 bis 8 Stunden nach oraler Gabe eine Spitzenkonzentration erreicht.
Slovak: Lusutrombopag sa po perorálnom podaní absorbuje a dosahuje maximum koncentrácie za 6 až 8 hodín.
German: Tabelle 5 Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl
Slovak: (tabuľka 5) Tabuľka 5 Trvanie vzostupu počtu trombocytovna ≥ 50 000/µl
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten mit Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag wurden nach 40 mg/kg/Tag unerwünschte Wirkungen von Lusutrombopag auf die postnatale Entwicklung beobachtet und zwar: eine Verlängerung der Trächtigkeitsdauer bei den weiblichen Tieren, geringe Überlebensfähigkeit vor der Entwöhnung, verzögertes postnatales Wachstum wie verzögerte negative Geotaxis oder verzögerte Öffnung der Augenlider, geringes Körpergewicht der Nachkommen, niedriger Fertilitätsindex bei den weiblichen Tieren, eine Tendenz zu einer niedrigen Zahl von Gelbkörpern oder Implantationen und eine Tendenz zu einer erhöhten Rate von Präimplantationsverlusten sowie ein abnormales klinisches Zeichen wie hervorstehende kranzförmige Ringe am Schwanz nach dem Entwöhnen.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch pri dávke do 40 mg/kg/deň boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na postnatálny vývoj pri 40 mg/kg/deň nasledovné: predĺženie gestačného obdobia matiek, nízka viabilita pred odstavením, oneskorený postnatálny rast ako oneskorená negatívna geotaxia alebo oneskorené otvorenie očných viečok, nízka telesná hmotnosť mláďat, nízky index fertility samíc, sklon k nízkemu počtu žltých teliesok alebo implantácií a sklon k zvýšenému pomeru predimplačných strát a abnormálne klinické znaky, ako prominujúce anulárne prstence na chvoste po odstavení.
German: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit der Ausgangs-Thrombozytenzahl als Stratum.
Slovak: Test podľa Cochrana-Mantela-Haenszela so stratifikáciou podľa počtu trombocytov pri zaradení.
German: Tabelle 4 Anteil von Respondern Studie M0631
Slovak: Tabuľka 4 Podiel respondentov Štúdia M0631
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mulpleo hat keine bekannten Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lusutrombopag nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Veränderungen wurden in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung ab einer Dosierung von 12,5 mg/kg/Tag am postnatalen Tag 4 auch bei F1-Nachkommen festgestellt; die erwachsenen F1Tiere zeigten jedoch keine überzähligen vollständigen und kurzen thorakolumbalen Rippen.
Slovak: V štúdii prenátálneho a postnatálneho vývoja sa zaznamenali zmeny aj u generácie F1 mláďat v deň 4 po narodení (postnatal day, PND) pri dávke 12,5 mg/kg/deň alebo vyšších; zrelé zvieratá generácie F1 však nevykazovali prítomnosť celého alebo krátkeho nadpočetného hrudno-driekového rebra.
German: Wie ist Mulpleo aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Mulpleo
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage.
Slovak: Odporúčaná dávka je počas 7 dní jedenkrát denne 3 mg lusutrombopagu.
German: Tabelle 6 Pharmakokinetische Parameter von Lusutrombopag nach Dosen von 3 mg einmal täglich bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Studie M0634) Cmax (ng/ml)
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre lusutrombopagu po dávke 3 mg jedenkrát denne u pacientov s trombocytopéniou s chronickým pečeňovým ochorením (Štúdia M0634)
German: Mutagenese
Slovak: Mutagenéza
German: Es ist bekannt, dass bei Thrombopoetin (TPO)-Rezeptoragonisten aufgrund des Wirkmechanismus, der mit Anstiegen der Thrombozytenzahl verbunden ist, thromboembolische und thrombotische Komplikationen auftreten können.
Slovak: Je známe, že trombotické a tromboembolické komplikácie sa vyskytujú v súvislosti s agonistami trombopoetínových (TPO) receptorov, na základe mechanizmu účinku, ktorý je spojený so zvýšením počtu trombocytov.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Slovak: Interakcie s jedlom:
German: In der Haut-Phototoxizitätsstudie an Nacktmäusen zeigte Lusutrombopag in Dosen von bis zu 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (dem 613-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der Cmax [0,157 µg/ml]) kein phototoxisches Potenzial.
Slovak: V štúdii kožnej fototoxicity nemal lusutrombopag žiaden fototoxický potenciál na bezsrstých myšiach v dávke do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na Cmax [0,157 µg/ml])
German: Bei Ratten treten Lusutrombopag und dessen Metaboliten in die Milch über und die Konzentrationen in der Milch nahmen mit denen im Plasma ab.
Slovak: Lusutrombopag a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do mlieka a koncentrácie v mlieku klesajú rovnako ako v plazme.
German: Die mittlere (Bereich) maximale Thrombozytenzahl bei Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion in der Lusutrombopag-Gruppe lag in Studie M0631 bei 90.200 (59.000 bis 145.000)/µl und in Studie M0634 bei 86.900 (25.000 bis 219.000)/µl; die mediane (Bereich) Dauer bis zum Erreichen der maximalen Thrombozytenzahl betrug 14,0 (6 bis 28) Tage bzw. 12,0 (5 bis 35) Tage.
Slovak: Priemerný (rozmedzie) maximálny počet trombocytov u osôb bez transfúzie trombocytov v skupine s lusutrombopagom v štúdiách M0631 a M0634 bol 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a 86 900 (25 000 až 219 000)/µl, v tomto poradí; medián (rozmedzie) času na dosiahnutie maximálneho počtu trombocytov bol (6 až 28) dní a 12,0 (5 až 35) dní, v tomto poradí, a potom sa očakával pokles počtu trombocytov.
German: Die Bereiche der festgestellten Cmax und AUC0-τ zeigten bei Patienten mit Leberinsuffizienz gemäß Child-Pugh-Klasse A, B und C Überlappungen.
Slovak: Rozmedzie pozorovaných Cmax a AUC0-τ sa prekrývali u pacientov s triedami A, B a C podľa ChildaPugha.
German: Mulpleo 3 mg-Filmtabletten sind hellrote, runde Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser und der Prägung des Shionogi-Markenzeichens über dem Identifizierungscode „551" auf der einen Seite und der Prägung der Stärke „3" auf der anderen Seite.
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety sú svetlo červené, okrúhle s priemerom 7 mm, s vytlačerným znakom Shionogi nad identifikačným kódom "551" na jednej strane a s vytlačeným znakom sily "3" na druhej strane.
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo abbrechen Setzen Sie Mulpleo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, und nehmen Sie Mulpleo nicht für länger als 7 Tage ein.
Slovak: Neprestaňte užívať Mulpleo bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom a Lusutrombopagu Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.
German: Wiederholungsbehandlung
Slovak: Opakovaná liečba
German: Gleichzeitige Anwendung mit Interferon-Präparaten
Slovak: Súbežné podanie s liekmi na báze interferónov
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lusutrombopag bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lusutrombopagu u gravidných žien.
German: Im Stuhl waren die Komponenten der Radioaktivität unverändertes Lusutrombopag (16 % der gegebenen Radioaktivität) und ß-oxidationsbedingte Metaboliten (35 % der gegebenen Radioaktivität), was darauf hinweist, dass Lusutrombopag zuerst durch ω-Oxidation verstoffwechselt wird und anschließend durch β-Oxidation der O-Hexyl-Seitenkette.
Slovak: % podanej rádioaktívnej dávky) a metabolity súvisiace s β-oxidáciou (35 % podanej rádioaktívnej dávky), čo naznačuje, že lusutrombopag sa najprv metabolizuje ω-oxidáciou a následne β-oxidáciou postranného reťazca O-hexyl.
German: Lusutrombopag wird nur in geringem Maße über den Urin ausgeschieden (zu etwa 1 %).
Slovak: Lusutrombopag sa vzácne vylučuje do moča (približne 1
German: n = 9 Geometrisches Mittel (%CV) außer für die Tmax, die als Median (Bereich) angegeben ist.
Slovak: (% variačný koeficient) iný ako pre Tmax, kde je strednou hodnotou medián (rozmedzie).
German: Da Lusutrombopag eine hohe Proteinbindungsrate im Serum hat, wird eine Hämodialyse nicht als wirksam betrachtet.
Slovak: Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
German: Abbildung 1 Zeitliche Verlaufsprofile der Thrombozytenzahl in den Phase-III-Studien bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer ohne Thrombozytentransfusion und mit Placebo behandelte Studienteilnehmer mit Thrombozytentransfusion)
Slovak: Obrázok 1 Profily časového priebehu počtu trombocytov krvných doštičiek v štúdiách fázy 3 u trombocytopenických pacientov s chronickým ochorením pečene (pacienti liečení lusutrombopagom bez transfúzie trombocytov a pacienti na placebe s transfúziou trombocytov)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mulpleo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Mulpleo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Slovak: Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, für die Lusutrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien mit Lusutrombopag verwendet wurden, wurden keine klinisch bedeutsamen Wirkungen von Alter, Geschlecht oder Ethnie auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag festgestellt.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku lusutrombopagu.
German: Bei Dosierungen von bis zu 12,5 mg/kg/Tag (dem 89-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) wurden keine Wirkungen auf die Trächtigkeit, Geburt und Laktation von F0-Muttertieren und auf die postnatale Entwicklung der F1-Nachkommen festgestellt.
Slovak: Pri dávkach do 12,5 mg/kg/deň (89-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých založenej na AUC) nebol prítomný na samiciach generácie F0 žiaden účinok na brezivosť, pôrod, laktáciu a postnatálny vývoj mláďat generácie F1.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik einer Einzeldosis Lusutrombopag von 0,75 mg waren sowohl bei Patienten mit leichter als auch bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz verhältnismäßig gering im Vergleich zu einer merkmalsgleichen Kontrollgruppe von gesunden Probanden.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike jednorázovej dávky 0,75 mg lusutrombopagu boli relatívne malé u osôb s miernou poruchou funkcie pečene, aj u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene,
German: Lusutrombopag sollte dann angewendet werden, wenn das Blutungsrisiko aufgrund der Ergebnisse von klinischen Laboruntersuchungen, wie z. B. für den Thrombozytenwert und das KoagulationsFibrinolyse-System, und aufgrund der klinischen Symptome und der Art des invasiven Eingriffs als hoch eingestuft wird.
Slovak: Použitie u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením podstupujúcim invazívne výkony Lusutrombopag sa má použiť, keď sa riziko krvácania považuje za vysoké podľa hodnôt laboratórnych klinických testov, ako sú počet trombocytov, hodnôt koagulačno-fibrinolytického systému, klinických príznakov a typu invazívneho výkonu.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) bis mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mulpleo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Thrombozytopenie infolge Leberinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lusutrombopagom Shionogi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sekundárnu trombocytopéniu pri ochoreniach pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Es liegen keine Berichte über Arzneimittelwechselwirkungen durch Inhibition oder Induktion von CYP4A-Enzymen aus der klinischen Anwendung vor.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované inhibíciou a indukciou niektorého enzýmu CYP4A neboli v klinickom použití hlásené.
German: Der Anteil von Studienteilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine Rescue-Therapie wegen Blutungen benötigten, war in den Einzelstudien und in den gepoolten Auswertungen in der Lusutrombopag-Gruppe statistisch signifikant größer als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 2).
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov pred primárnym invazívnym výkonom, ani záchrannú terapiu kvôli krvácaniu od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívanom výkone, bol štatisticky významne vačší v skupine s lusutrombopagom v porovnaní so skupinou s placebom pre jednotlivú štúdiu a združené analýzy (tabuľka 2).
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 auf entweder 3 mg Lusutrombopag oder Placebo randomisiert.
Slovak: Osoby boli randomizované do skupiny buď s lusutrombopagom 3 mg alebo s placebom v pomere 1:1.
German: Bei Ratten traten folgende unerwünschte Wirkungen von Lusutrombopag auf das intrauterine Wachstum der Feten und die Skelettmorphologie auf: eine Suppression des intrauterinen Wachstums der Feten (niedriges Körpergewicht der Feten und eine Abnahme der verknöcherten Sternebrae) unter 80 mg/kg/Tag sowie eine hohe Inzidenz von überzähligen kurzen Halsrippen unter 40 mg/kg/Tag oder mehr und eine hohe Inzidenz von überzähligen kurzen thorakolumbalen Rippen unter 4 mg/kg/Tag oder mehr.
Slovak: U potkanov boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na intrauterinný rast plodu a morfológiu skeletu nasledovné: potlačenie intrauterinného rastu plodu (nízka telesná hmotnosť plodu a pokles počtu osifikovaných častí hrudnej kosti pred zrastom) pri 80 mg/kg/deň, vysoká incidencia krátkych nadpoč etných krčných rebier pri 40 mg/kg/deň alebo vyšších, a vysoká incidencia krátkych nadpočetných hrudno-driekových rebier pri 4 mg/kg/deň alebo vyšších.
German: Lusutrombopag erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest, in einem Chromosomenaberrationstest an kultivierten Lungenzellen des Chinesischen Hamsters und in einem In-vivo-Mikronukleustest an Knochenmarkzellen von Mäusen als nicht genotoxisch.
Slovak: Lusutrombopag nebol genotoxický pri použití testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu chromozomálnej aberácie na kultivovaných pľúcnych bunkách čínskeho škrečka alebo pri mikronukleovom teste in vivo na bunkách kostnej drene myší.
German: Häufigkeitskategorie: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000; <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: Lusutrombopag führt aufgrund der einzigartigen Spezifität für den humanen TPO-Rezeptor nicht zu einer Stimulation der Thrombozytenbildung bei den für die toxikologischen Untersuchungen verwendeten Spezies.
Slovak: Kvôli jedinečnej špecifickosti ľudského TPO receptoru lusutrombopag nestimuluje u druhov použitých na toxikologické testovanie tvorbu trombocytov.
German: Anwendung der Studienmedikation wurde abgebrochen, wenn die Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl betrug und ein Anstieg von ≥ 20.000/µl gegenüber dem Ausgangswert vorlag.
Slovak: Podávanie lieku sa zastavilo, ak počet trombocytov bol ≥ 50 000/µl spolu s vzostupom o ≥ 20 000/µl od východiskovej hodnoty.
German: Der primäre Endpunkt von Studie M0631 war der Anteil von Teilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion benötigten (d. h. die eine Thrombozytenzahl von >50.000/µl erreichten).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii M0631 bol podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov (t.j. dosiahli počet trombocytov > 50 000 µl) pred primárnym invazívnym výkonom.
German: Jede Faltschachtel enthält 7 Filmtabletten.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, für die Lusutrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien mit Lusutrombopag verwendet wurden, wurde kein klinisch bedeutsamer Effekt der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag festgestellt.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok renálnej funkcie na farmakokinetiku lusutrombopagu.
German: P-Wert
Slovak: Hodnota p
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. auf den Blistern nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
German: Bei Patienten mit Thrombose oder Thromboembolie, einer Vorgeschichte von Thrombose oder Thromboembolie, fehlendem hepatopetalem Blutfluss im Hauptstamm der Portalvene oder bei Patienten mit angeborener Koagulopathie kann das Risiko für eine Thrombose oder Thromboembolie steigen.
Slovak: Riziko trombózy alebo tromboembólie sa zvyšuje u pacientov s trombózou alebo tromboembóliou, s trombózou alebo tromboembóliou v anamnéze, s chýbajúcim hepatopetálnym prietokom krvi v hlavnom kmeni portálnej žily alebo u pacientov s vrodenými koagulopatiami.
German: Der primäre Endpunkt von Studie M0634 war der Anteil von Teilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion benötigten (d. h. die eine Thrombozytenzahl von >50.000/µl erreichten) und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine Rescue-Therapie wegen Blutungen benötigten.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii M0634 bol podiel osôb, ktorých stav pred primárnym invazívnym výkonom nevyžadoval transfúziu trombocytov (t.j. dosiahli počet trombocytov > 50 000 µl) a od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívnom výkone záchrannú terapiu kvôli krvácaniu.
German: • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder schneller Atmung.
Slovak: • náhla dýchavičnosť, hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním • bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici
German: Die Randomisierung wurde nach der Thrombozytenzahl beim Screening/bei Baseline und nach dem primären invasiven
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa počtu krvných dostičiek pri skríningu/zaradení a podľa primárneho invazívneho výkonu.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse wurde die NOAEL (No Observed Adverse Effect Level; höchste Dosis, bei der keine toxischen Befunde beobachtet werden) in der embryo-fetalen Entwicklungsstudie bei Ratten auf etwa 4 mg/kg/Tag geschätzt (das 23-Fache der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC).
Slovak: Na základe výsledkov štúdie embryo-fetálneho vývoja u potkanov sa odhadla úroveň bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect level, NOAEL,) blízko 4 mg/kg/deň (23-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC).
German: Mulpleo ist in Aluminium-Blisterpackungen in einer Faltschachtel mit jeweils 7 Filmtabletten erhältlich.
Slovak: Mulpleo sa dodáva v hliníkových blistroch a kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
German: Von den übrigen Teilnehmern in der Placebo-Gruppe erhielten 5 die Studienmedikation für 4 Tage, 4 für 5 Tage und 4 für 6 Tage.
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s placebom 5, 4 a 4 osoby dostávali študijný liek 4, 5 a 6 dní, v tomto poradí.
German: Perzentile [a] Der p-Wert wurde nach dem van-Elteren-Test berechnet, mit dem Thrombozytentransfusionsstatus als Stratum.
Slovak: Hodnota p sa vypočítala pomocou van Elterenovho testu so stratifikáciu podľa stavu transfúzie trombocytov.
German: Anteil von Respondern Der Anteil von Studienteilnehmern, die während der Studie das Responder-Kriterium erfüllten (das definiert war als ein Anstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 50.000/μl bei einem Anstieg von
Slovak: Podiel osôb, ktoré splnili kritéria respondenta (definované ako vzostup počtu krvných doštičiek na ≥
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 94/107 Teilnehmer (87,9 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Slovak: V skupine s placebom 94/107 osôb (87,9
German: Im Hinblick auf thromboembolische Ereignisse ist Vorsicht angezeigt und dies gilt auch nach invasiven Eingriffen sowie nach der Behandlung, unabhängig von den Thrombozytenzahlen.
Slovak: Vzhľadom na tromboembolické príhody po invazívnych výkonoch a v období po ukončení liečby je potrebná zvýšená opatrnosť, a to bez ohľadu na počet trombocytov.
German: Mulpleo ist zum Einnehmen vorgesehen.
Slovak: Mulpleo je určený na perorálne použitie.
German: Toxizität nach Mehrfachgabe
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
German: Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg lusutrombopagu.
German: Responder eingestuft, wenn er das Responder-Kriterium erst nach einer Thrombozytentransfusion erfüllte.
Slovak: Za non-respondentov sa považovali tie osoby, u ktorých sa splnili kritériá pre respondenta až po transfúzii trombocytov.
German: Ein Patient hatte eine Mesenterialvenenthrombose, die als ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis in der Gruppe mit 4 mg Lusutrombopag gemeldet wurde; in der Placebo-Gruppe hatten zwei Patienten eine Mesenterialvenenthrombose, die als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V štúdii fázy 2b bola u jedného pacienta hlásená trombóza portálnej žily ako nežiaduca udalosť vyvolaná liečbou (treatment-emergent adverse event, TEAE;) v skupinách s 2 mg a 4 mg. U jedného pacienta bola ako TEAE hlásená trombóza mezenterickej žily v skupine s lusutrombopagom 4 mg; u dvoch pacientov boli ako TEAE hlásené trombózy mezenterickej žily v skupine na placebe (pozri časť 4.4).
German: Studienteilnehmern [a] (Anzahl von
Slovak: Podiel osôb [a]
German: In der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 73/107 Teilnehmer (68,2 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Slovak: V skupine s lusutrombopagom 73/107 osôb (68,2
German: Mulpleo 3 mg-Filmtabletten Lusutrombopag
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety lusutrombopag