FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spedra.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Portuguese: Ao bloquear a decomposição do GMPc, o Spedra reforça o seu efeito na função erétil.
English: The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu homens da população em geral mas, na medida em que determinadas doenças associadas à disfunção erétil podem afetar a resposta ao tratamento, o segundo estudo analisou essencialmente os homens com disfunção erétil e diabetes e o terceiro estudou homens com disfunção erétil após cirurgia da glândula prostática.
English: Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Portuguese: O Spedra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), quando não conseguem atingir ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Spedra foi mais eficaz do que o placebo na obtenção de relações sexuais bem-sucedidas.
English: For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spedra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spedra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spedra (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, eritema (vermelhidão da pele) e congestão nasal; a lombalgia (dores lombares) foi igualmente notificada e pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
English: Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Portuguese: O Spedra não pode ser tomado juntamente com outros medicamentos que contenham nitratos (um tipo de medicamento utilizado para a angina de peito), ou medicamentos que reduzam substancialmente a absorção do Spedra pelo organismo.
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Portuguese: Este relaxamento possibilita o afluxo de sangue aos corpos, produzindo a ereção.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Portuguese: Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar.
English: The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Portuguese: A percentagem de tentativas bem-sucedidas foi de cerca de 28 % com o Spedra tomado na dose de 200 mg e de cerca de 25 % na dose de 100 mg, em comparação com 14 % nos doentes que receberam o placebo.
English: The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Portuguese: Este medicamento está contraindicado em doentes com determinados problemas cardíacos ou circulatórios graves, incluindo aqueles que sofreram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou uma arritmia grave (irregularidade do ritmo cardíaco) nos seis últimos meses e aqueles que apresentam angina de peito instável (um tipo grave de dor torácica), angina de peito durante a prática de relações sexuais, insuficiência cardíaca ou tensão arterial alta ou baixa.
English: In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Portuguese: Nestes estudos, os quais tiveram uma duração de 12 semanas, procedeu-se à comparação de diferentes doses de Spedra tomadas aproximadamente 30 minutos antes da atividade sexual com um placebo (comprimido simulado).
English: For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spedra, consulte o Folheto Informativo.
English: It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Portuguese: O Spedra está também contraindicado em doentes com problemas graves do funcionamento do fígado ou dos rins ou que sofrem de perda de visão devido a um problema com o fluxo de sangue para o nervo no olho (neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION)) que pode ser desencadeado por esta classe de medicamentos.
English: The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que o Spedra, tomado aproximadamente 30 minutos antes da atividade sexual , numa dose de 100 ou 200 mg, aumentou a percentagem de tentativas bem-sucedidas de relações sexuais, passando de cerca de 13 % antes do tratamento para cerca de 57 %, tendo apenas aumentado para 27 % com o placebo.
English: How is Spedra used?
Portuguese: Como se utiliza o Spedra?
English: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Portuguese: Para atingir uma ereção, continua a ser necessário que haja estimulação sexual.
English: Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Portuguese: Antes de prescreverem o Spedra, os médicos devem ter em conta os potenciais riscos da atividade sexual para o coração nos homens com doença cardíaca.
English: How does Spedra work?
Portuguese: Como funciona o Spedra?
English: The safety was considered sufficiently shown.
Portuguese: A segurança foi considerada suficientemente demonstrada.
English: These indicate efficacy even if modest.
Portuguese: Isto indica eficácia, mesmo que modesta.
English: Additional information on special populations.
Portuguese: Informação adicional em populações especiais.
English: Your symptoms may reoccur.
Portuguese: Os sintomas podem reaparecer.
English: - If you suffer from asthma.
Portuguese: - se sofre de asma.
English: This was considered appropriate.
Portuguese: Tal foi considerado apropriado.
English: The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Portuguese: O requerente forneceu dados bibliográficos provenientes de uma série de estudos.
English: The following have been reported:
Portuguese: Foram descritos os seguintes:
English: Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Portuguese: As notificações de farmacovigilância, sobretudo da Suécia e Espanha, não apontam para novos problemas de segurança.
English: The absolute bioavailability is unknown.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não é conhecida.
English: Please contact your doctor for medical advice.
Portuguese: Contacte o seu médico para aconselhamento médico.
English: Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Portuguese: Cerca de 38% de uma dose intravenosa é excretada inalterada na urina.
English: Benefit/risk assessment
Portuguese: Avaliação do perfil benefício/risco
English: The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Portuguese: O estudo aberto e comparativo da autoria de Qiu 2005 não identificou quaisquer diferenças ao nível da eficácia entre as duas formulações.
English: From animal studies only insufficient data are available.
Portuguese: Os dados disponíveis nos estudos em animais são insuficientes.
English: When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Portuguese: Quando se trata da avaliação relativa dos benefícios e riscos, a influência dos vieses de publicação poderá ser inferior.
English: Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Portuguese: Duas análises de Cochrane demonstram também eficácia mas, na segunda análise, as conclusões são mais hesitantes.
English: Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Portuguese: Muitos artigos de revisão publicados, recomendações terapêuticas nacionais e outras publicações discutiram e avaliaram a robustez dos dados relativos à eficácia.
English: The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Portuguese: A segurança em todos os estudos realizados abrangendo milhares de doentes é animadora e foi comparável à do placebo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS SE NECESSÁRIO
English: The clinical relevance is unknown.
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida.
English: Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Glucomed não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Portuguese: Diferentes opiniões sobre a glucosamina, devido a diferentes interpretações dos sistemas regulamentares/jurídicos, resultaram na classificação da glucosamina como medicamento em muitas regiões do mundo, incluindo alguns Estados-Membros.
English: Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Portuguese: A glucosamina é considerada uma substância simples com uma solubilidade alta e, consequentemente, a realização de um estudo de biodisponibilidade comparativa não foi tida como necessária para uma aprovação.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO, OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
English: Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Portuguese: O alívio dos sintomas (especialmente o alívio da dor) pode não ser observado até terem passado algumas semanas de tratamento, e em alguns casos, até mais tempo.
English: Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Portuguese: Tomar Glucomed com alimentos e bebidas Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
English: If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Portuguese: Se não houver alívio dos sintomas após 2-3 meses, o tratamento prolongado com glucosamina deve ser reavaliado.
English: Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Portuguese: Consequentemente, foi proposta a inclusão no RCM de uma advertência de carácter geral.
English: INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glucomed
English: - Whereas
Portuguese: - Considerando que
English: The period to onset of response cannot be assessed.
Portuguese: O período de início de resposta não está determinado.
English: The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Portuguese: Não obstante, referiu-se sobretudo aos dois estudos de grandes dimensões realizados a longo prazo por Reginster e Pavelka.
English: 13 C 1327 Lysaker Norway
Portuguese: 13 C 1327 Lysaker Noruega
English: The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Portuguese: Os comprimidos devem ser ingeridos com alguma água ou outro líquido apropriado.
English: The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Portuguese: O volume de distribuição é de aprox. 5 litros, e a semi-vida de eliminação após a administração intravenosa é de aprox. 2 horas.
English: A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Portuguese: Recomenda-se a consulta do médico para excluir a presença de doenças articulares para as quais pode ser considerado outro tratamento.
English: The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Portuguese: Os perfis de segurança são, no entanto, inferiores aos da glucosamina.
English: Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Portuguese: Desde 1980, foram realizados inúmeros estudos clínicos sobre a glucosamina, com pertinência e qualidade científicas variadas.
English: For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Portuguese: Em ambos os estudos, os resultados são estatisticamente significativos no que respeita à escala WOMAC (Reginster) e para a escala WOMAC e Lequesne (Pavelka) aos 3 anos.
English: No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Portuguese: Não existe qualquer tratamento curativo ou modificador da doença, à excepção da cirurgia com artroplastia.
English: Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Portuguese: Foram notificados casos esporádicos, espontâneos de hipercolesterolémia, no entanto, não foi estabelecida a relação causa-efeito.
English: The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Portuguese: Geralmente os efeitos indesejáveis são moderados e transitórios.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
English: Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
Portuguese: A selecção da dose neste pedido bibliográfico é efectuada com base na experiência com outros produtos similares à base de glucosamina e a dose e posologia escolhidas são idênticas às utilizadas em praticamente todos os estudos realizados.
English: In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Portuguese: Na metanálise mais recente do grupo Cochrane, de 2005, os resultados são positivos quando foi utilizado um medicamento contendo glucosamina, positivos nos estudos controlados por placebo em geral e negativos quando são mantidos os estudos com ocultação adequada da atribuição.
English: The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Portuguese: O mecanismo de acção da glucosamina no ser humano é desconhecido.
English: 1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
Portuguese: 1250 mg de glucosamina, uma vez por dia, para o alívio dos sintomas.
English: In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Portuguese: Adicionalmente, foi-lhe ainda pedido para justificar a dose e posologia propostas, caracterizar o perfil de segurança, incluindo uma discussão das reacções farmacológicas adversas (RAF) notificadas, justificar a relevância da literatura considerando que as formulações do sulfato de glucosamina (na forma de complexo com cloreto de sódio) usadas na literatura mencionada diferem da formulação do medicamento do pedido em questão e se as diferenças na formulação irão alterar a eficácia e segurança do produto, elucidar a possibilidade de interacções com outros fármacos e, por último, demonstrar um perfil risco/benefício positivo do cloridrato de glucosamina na indicação prevista.
English: These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Portuguese: Estes dois estudos, que usam medicamentos aprovados que contêm glucosamina, são estudos de longo prazo, têm uma duração de 3 anos, são controlados por placebo, incluem um número apropriado de doentes com critérios de inclusão adequados e analisam parâmetros de avaliação final relevantes.
English: D-glucosamine has low acute toxicity.
Portuguese: A D-glucosamina apresenta toxicidade aguda reduzida.
English: Paper cartons for the blister
Portuguese: Caixas de papel para acondicionamento do blister
English: Take special care with Glucomed - if you suffer from impaired glucose tolerance.
Portuguese: Tome especial cuidado com Glucomed: - se sofre de tolerância reduzida à glucose.
English: If you take more Glucomed than you should
Portuguese: Se tomar mais Glucomed do que deveria:
English: Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à glucosamina ou a qualquer um dos excipientes.
English: Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Glucomed sempre de acordo com as instruções do médico.
English: Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Portuguese: Os dados de possíveis interacções medicamentosas com glucosamina são limitados, no entanto, tem sido reportado um aumento no INR com anticoagulantes cumarínicos (varfarina e acenocumarol).
English: If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Portuguese: Se ingeriu quantidades elevadas, deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital.
English: The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e.g. ref. review by Bjordal).
Portuguese: A eficácia no alívio sintomático da dor na osteoartrite, das alternativas existentes, AINE e paracetamol, é de magnitude semelhante à da glucosamina (por exemplo, revisão de Bjordal).
English: Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Portuguese: A glucosamina é uma molécula relativamente pequena (massa molecular 179), solúvel em água e em solventes orgânicos hidrofílicos.
English: What Glucomed is and what it is used for Before you take Glucomed How to take Glucomed Possible side effects
Portuguese: O que é Glucomed e para que é utilizado Antes de tomar Glucomed Como tomar Glucomed Efeitos secundários possíveis Como conservar Glucomed Outras informações
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO NO MERCADO Navamedic ASA
English: Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Portuguese: O tratamento concomitante com glucosamina pode aumentar a absorção e a concentração sérica das tetraciclinas, embora a relevância clínica desta interacção seja provavelmente reduzida.
English: Glucosamine
Portuguese: Glucosamina
English: No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos nos idosos, no entanto, de acordo com a prática clínica não é necessário um ajustamento posológico no tratamento de doentes idosos.
English: The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
Portuguese: A informação disponível sobre a farmacocinética da glucosamina é limitada.
English: Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
Portuguese: Embalagens de 40, 60 ou 180 comprimidos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GLUCOMED E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
English: Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Portuguese: A acção da farmacovigilância resultou nalgumas notificações que sugeriam uma potencial interacção com a varfarina, pelo que foi acrescentada uma advertência no texto do RCM.
English: PVC/PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Portuguese: Blisteres de PVC/PVDC-alumínio em caixas de cartão.
English: What Glucomed contains - The active substance is glucosamine.
Portuguese: Qual a composição de Glucomed - A substância activa é a glucosamina.
English: Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/carton or tablet container.
Portuguese: Não tome Glucomed após expirar o prazo de validade indicado no blister/embalagem exterior.