FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Optruma-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Eli Lilly Nederland B.V.-nek.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) OPTRUMA Περίληψη EPAR για το κοινό
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) OPTRUMA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών, ωοειδών δισκίων (60 mg).
Hungarian: A gyógyszer fehér színű, ovális tabletták (60 mg) formájában kerül forgalomba.
Greek: Το Optruma προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Hungarian: Az Optruma-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες:
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
Greek: συμπεριλαμβανομένης της βαθειάς φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες)
Hungarian: beleértve mélyvénás trombózis és tüdőembólia (vérrögök a tüdőben);
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Optruma:
Hungarian: Az Optruma-val kapcsolatos további információ:
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Optruma (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
Greek: To Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Greek: Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν Optruma ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 2 έτη.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Optruma-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
Greek: Σε διάστημα 4 ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Optruma μείωσε το ποσοστό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και είχαν υποστεί ήδη ένα κάταγμα.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Optruma az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
Greek: Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Optruma σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης
Hungarian: Az Optruma hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: • σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή καρκίνου του ενδομητρίου.
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Optruma στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, και ότι το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στους μαστούς και τη μήτρα.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Optruma hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του και εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Optruma osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη μήτρα.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a méh vagy a mell szöveteiben sem.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Optruma διατίθεται εδώ.
Hungarian: Az Optruma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optruma;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optruma alkalmazása?
Greek: Το Optruma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Greek: Η δραστική ουσία του Optruma, δηλαδή η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Optruma σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optruma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, η οστική πυκνότητα των ισχίων ή της σπονδυλικής στήλης των γυναικών που έλαβαν Optruma αυξήθηκε κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ αντιθέτως μειώθηκε κατά 0,8% στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Optruma-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
Greek: Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Optruma αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Greek: Πώς δρα το Optruma;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optruma?
Greek: Το Optruma δεν συνέβαλε στη μείωση των ισχιακών καταγμάτων.
Hungarian: Az Optruma nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb a menopauzán már átesett nőknél, mikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Optruma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Optruma.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Optruma alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
Greek: Το Optruma χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Hungarian: Az Optruma-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optruma;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Optruma?
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Optruma συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Hungarian: Az Optruma bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Greek: Τι είναι το Optruma;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optruma?
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ORACEA
Hungarian: AZ ORACEA TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών.
Hungarian: Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
Greek: 80339 Munchen, Γερµανία
Hungarian: 80339 München, Germany
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 56 καψάκια.
Hungarian: Mindegyik doboz 56 darab kapszulát tartalmaz.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιµοποιούνται είναι:
Hungarian: Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak:
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτηµα IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Greek: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Ηνωµένο Βασίλειο.
Hungarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Greek: Τι περιέχει το ORACEA
Hungarian: Mit tartalmaz az ORACEA?
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) σε ολόκληρο το σώµα*
Hungarian: • A teljes testet érintő allergiás (túlérzékenységi) reakció*
Greek: Τα αποτελέσµατα που θα προκύψουν από αυτή τη µελέτη πρέπει να υποβληθούν στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές προς αξιολόγηση.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz is be kell nyújtani értékelés céljából.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται παρακολούθηση.
Hungarian: Ezekben az esetekben a beteg megfigyelése javasolt.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις:
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások:
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει πάντα να γνωρίζει την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που παρουσιάζονται και θα πρέπει να παρακολουθεί αναλόγως τους ασθενείς.
Hungarian: A klinikusnak azonban mindig tisztában kell lennie a lehetséges nemkívánatos eseményekkel, és ennek megfelelően kell ellenőriznie a beteget.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε ένα καψάκιο ORACEA κάθε ηµέρα το πρωί.
Hungarian: Egy ORACEA kapszulát kell bevennie, minden reggel.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 16 εβδοµάδες.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 16 hétig kezeltek betegeket.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι συµπτώµατα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας).
Hungarian: Ezek a jelenségek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORACEA Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ORACEA-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Greek: Μην παίρνετε γάλα ή γαλακτοκοµικά προϊόντα ταυτοχρόνως µε το ORACEA καθώς τα προϊόντα αυτά περιέχουν ασβέστιο το οποίο ενδέχεται να µειώσει την αποτελεσµατικότητα του ORACEA.
Hungarian: Ne fogyasszon tejet vagy tejtermékeket az ORACEA bevételével egy időben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak, ami csökkentheti az ORACEA hatásosságát.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον αιτούντα να ενσωµατώσει τις πληροφορίες για το εν λόγω ζήτηµα στα τµήµατα 4.4 και 5.1 της ΠΧΠ.
Hungarian: A kérelmezőnek emellett be kell építenie a fenti problémákkal kapcsolatos információkat az alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszába.
Greek: Η αντίδραση αυτή είναι πιο συχνή κατά τη µακροχρόνια χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος αλλά έχει παρατηρηθεί έπειτα από επαναλαµβανόµενες βραχυχρόνιες δόσεις.
Hungarian: Ez a reakció gyakoribb a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során, de megfigyelték ismételt rövid távú kúrák mellett is.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να σταµατά µε την πρώτη ένδειξη φωτοευαισθησίας.
Hungarian: A kezelést a fényérzékenység első jelének észlelésekor abba kell hagyni.
Greek: Η δοξυκυκλίνη δεν έδειξε µεταλλαξιογόνο δραστηριότητα ούτε πειστικές αποδείξεις κλαστογενούς δραστηριότητας.
Hungarian: A doxiciklin nem mutatott mutagén aktivitást, illetve clastogen aktivitás meggyőző bizonyítékát.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σακχαρόζη
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt is tartalmaz.
Greek: Ο παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της παρτίδας είναι:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Greek: Εάν υποπτεύεστε ή µάθετε ότι είστε έγκυος ενόσω παίρνετε το ORACEA, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha felmerül a gyanú, hogy Ön terhes, vagy megtudja, hogy teherbe esett mialatt az ORACEA-t szedi, azonnal keresse fel orvosát.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ORACEA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ORACEA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Greek: • Αλλαγές στον αριθµό ή το είδος ορισµένων αιµοσφαιρίων
Hungarian: • Bizonyos vérsejtek számában vagy típusában bekövetkező változások
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται έπειτα από 6 εβδοµάδες και, εάν δεν παρουσιαστεί αποτέλεσµα, θα πρέπει να µελετηθεί η διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A betegeket 6 hét kezelés után kell értékelni és - amennyiben nem látható hatás - meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Greek: Η CHMP πρότεινε την τροποποίηση του τµήµατος 4.4 της ΠΧΠ, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος άρνησης χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς µε ροδόχρου ακµή που προσβάλλει τους οφθαλµούς.
Hungarian: A CHMP javasolta az alkalmazási előírás 4.4 szakaszának módosítását annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az okuláris rosaceában szenvedő betegek kezeléstől való eltanácsolásának kockázata.
Greek: Μεταξύ 40% και 60% µιας χορηγούµενης δόσης µπορεί να αποδοθεί στα ούρα έως 92 ώρες, και περίπου 30% στα κόπρανα.
Hungarian: Kilencvenkét óra elteltével a beadott adag 40-60%-a található meg a vizeletben, és körülbelül 30%-a a székletben.
Greek: Η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν έχει αναδείξει νέες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során sem váltak ismertté újabb biztonságossági problémák.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης έπειτα από χορήγηση του ORACEA ήταν περίπου 21 ώρες έπειτα από µια εφάπαξ δόση και περίπου 23 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
Hungarian: A doxiciklin terminális eliminációs felezési ideje az ORACEA alkalmazását követően körülbelül 21 óra volt egyszeri dózis után és körülbelül 23 óra egyensúlyi állapotban.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Καταπίνονται ολόκληρα, µην θρυµµατίζετε ή µασάτε.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egészben, széttörés és összerágás nélkül kell lenyelni.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: • Επιδείνωση της νόσου του ανοσοποιητικού συστήµατος που είναι γνωστή ως συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος (SLE)
Hungarian: • Egy immunrendszeri betegség, az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)
Greek: Αφήστε να περάσουν 2 έως 3 ώρες µετά την ηµερήσια δόση του ORACEA προτού πιείτε ή καταναλώσετε γαλακτοκοµικά προϊόντα.
Hungarian: Hagyjon 2-3 órát az ORACEA bevétele és a tejtermékek fogyasztása között.
Greek: Σχετικά µε την ανησυχία ότι δεν υποβλήθηκε µελέτη σύγκρισης, ο αιτών ισχυρίσθηκε ότι δεν απαιτείται ελεγχόµενη κλινική δοκιµή µε ενεργό συγκριτή, όπως η συστηµική δοξυκυκλίνη, καθώς το πρόγραµµα ανάπτυξης εναρµονίζεται µε τις κατευθυντήριες γραµµές της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρµόνισης CPMP/ICH/291/95 και CPMP/ICH/135/95, οι οποίες δεν απαιτούν ενεργό συγκριτή, αλλά και µε την κατευθυντήρια γραµµή Ε10 για την επιλογή οµάδας ελέγχου (µάρτυρες) στις κλινικές δοκιµές (CPMP/ICH/364/96) οι οποίες, όπου αυτό είναι εφικτό ηθικά και πρακτικά, υποστηρίζουν τη χρήση εικονικής οµάδας ελέγχου ως πλέον κατάλληλο σχεδιασµό.
Hungarian: Érvelése szerint ebben az esetben nem volt szükség olyan, kontrollal végzett klinikai vizsgálatra, amelyben aktív összehasonlítható szert, például szisztémás doxiciklint használnak, hiszen a fejlesztési program összhangban volt több ICH-iránymutatással, például a CPMP/ICH/291/95 és CPMP/ICH/135/95 jelzésűvel, amelyek szerint nem szükséges az aktív összehasonlítható szer alkalmazása, valamint az E10 iránymutatással a klinikai vizsgálatok kontrollcsoportjának kiválasztásához (CPMP/ICH/364/96), amely támogatja a placebo kontrollcsoport használatát, mint a legmegfelelőbb kialakítást, ha etikai és gyakorlati szempontból megvalósítható.
Greek: Έπειτα από του στόµατος χορήγηση του ORACEA, οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν 510 ng/mL έπειτα από µια εφάπαξ δόση και 600 ng/mL σε σταθερή κατάσταση (Ηµέρα 7).
Hungarian: Az ORACEA szájon át történő alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 510 ng/ml volt egyszeri adag után, és 600 ng/ml egyensúlyi állapotban (7. nap).
Greek: Η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP, η οποία έθεσε αρκετά ζητήµατα στον κατάλογο ερωτηµάτων και στον επακόλουθο κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων, τα οποία απαντήθηκαν από τον αιτούντα.
Hungarian: Az eljárást a CHMP elé terjesztették, amely számos kérdést vetett fel a kérdések, illetve az azt követő megoldatlan kérdések jegyzékében, amelyekre a kérelmező válaszokat fogalmazott meg.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση προκαλώντας διόγκωση των οφθαλµών, των χειλέων ή της γλώσσας*
Hungarian: • Szem-, ajak- vagy nyelvduzzanattal járó allergiás reakció*
Greek: Συγχορήγηση µε υψηλό σε λιπαρά, υψηλό σε πρωτεΐνη γεύµα που περιλάµβανε γαλακτοκοµικά προϊόντα µείωσε τη βιοδιαθεσιµότητα (AUC) της δοξυκυκλίνης από το ORACEA κατά περίπου 20% και µείωσε το µέγιστο επίπεδο πλάσµατος κατά 43%.
Hungarian: Magas zsír- és fehérjetartalmú ételek, amelyek tejtermékeket tartalmaztak, 20%-kal csökkentették az ORACEA-ból származó doxiciklin biológiai hozzáférhetőségét (AUC) és 43%-kal csökkentették a plazmában mérhető csúcskoncentrációt.
Greek: Η ένδειξη ροδόχρου ακµής, όπως αυτή προσδιορίζεται από τα κριτήρια συµµετοχής στη µελέτη, κρίθηκε ότι πληροί τα εν λόγω κριτήρια.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a tanulmány beválasztási kritériumai által meghatározott rosacea-indikáció megfelel ezeknek a követelményeknek.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ερύθηµα, η CHMP έκρινε ότι παρά την απουσία αποδείξεων θετικής επίδρασης στο ερύθηµα, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικά µε οποιονδήποτε κίνδυνο επιδείνωσης του ερυθήµατος κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Oracea.
Hungarian: Az erythemát illetően a CHMP úgy vélte, hogy az erythemára gyakorolt kedvező hatás hiánya ellenére semmilyen jel nem utal arra, hogy az erythema rosszabbodna az Oracea-kezelés folyamán.
Greek: Γενικά, εκτιµάται ότι µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τον Νοέµβριο του 2007, πραγµατοποιήθηκαν περισσότερες από 400.000 συνταγογραφήσεις του Oracea σε φαρµακεία των ΗΠΑ και η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ανέδειξε καµία νέα ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια.
Hungarian: Összességében a becslések szerint az engedélyezéstől számítva 2007. novemberig bezárólag az USAban 400 000 Oracea-receptet írtak fel, és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között sem merültek fel újabb biztonságossági problémák.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι στην περίπτωση του Oracea οι µελέτες σχετικά µε άλλες ενεργές θεραπείες δεν ήταν πρακτικές ή αιτιολογηµένες.
Hungarian: A kérelmező érvelése szerint az aktív kezelésekkel történő összehasonlítás az Oracea esetében nem praktikus vagy nem indokolt.
Greek: Αυτή µπορεί να περιλαµβάνει τη διακοπή της δοξυκυκλίνης και την έναρξη ειδικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Hungarian: Ez a doxiciklin-kezelés felfüggesztését és specifikus antibiotikum-terápia bevezetését jelentheti.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Greek: Ωστόσο, επί του παρόντος, υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για διαβεβαίωση ότι οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται µε υψηλότερες δόσεις δοξυκυκλίνης δεν θα συµβούν µε το ORACEA.
Hungarian: Ugyanakkor azonban, jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak bizonyítására, hogy a nagyobb doxiciklin dózisokra vonatkozóan leírt kölcsönhatások nem következnek be ORACEA adása mellett.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ/PVC/ACLAR
Hungarian: Alumínium/PVC/Aclar buborékfólia
Greek: Μετά από τη χορήγηση 40 mg σκευάσµατος δοξυκυκλίνης ελεγχόµενης απελευθέρωσης, οι µέγιστες εκκρινόµενες συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης όλων των µηχανισµών έκκρισης κυµαίνονται µεταξύ 0,03 - 0,16 mg/L .
Hungarian: A 40 mg dózisú, módosított felszabadulású doxiciklin beadását követően a doxiciklin legmagasabb kiválasztott koncentrációjának értéke 0,03-0,16 mg/L között lesz valamennyi kiválasztási mechanizmus vonatkozásában.
Greek: Δεδοµένου ότι η προτεινόµενη ένδειξη αντικατοπτρίζει το πρωτεύον τελικό σηµείο στις βασικές µελέτες, όπως προτείνεται επί του παρόντος, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα µπορεί να θεωρηθεί επαρκώς αποδεδειγµένη στους πληθυσµούς που επί του παρόντος αποτελούν αντικείµενο των υποβληθεισών µελετών φάσης 3.
Hungarian: Amennyiben a javasolt indikáció tükrözi a kulcsfontosságú vizsgálatok elsődleges végpontját, ahogy az jelenleg javasolt, a CHMP úgy vélte, hogy a hatékonyság megfelelően bizonyítottnak tekinthető a csatolt III. fázisú vizsgálatokban részt vevő populációkban.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στη θεραπεία ασθενών µε βαριά µυασθένεια οι οποίοι ενδέχεται να κινδυνεύουν από επιδείνωση της κατάστασης.
Hungarian: Fokozott körültekintés szükséges mysthenia gravisban szenvedő betegek kezelése során, akiknél fennállhat a betegség súlyosbodásának kockázata.
Greek: Μην πάρετε το ORACEA σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε φαρµακευτικό προϊόν στην οικογένεια των τετρακυκλινών, περιλαµβανοµένης της δοξυκυκλίνης ή της µινοκυκλίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ORACEA (βλέπε παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje az ORACEA-t ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin gyógyszercsaládba tartozó bármely gyógyszerre, például a doxiciklinre vagy a minociklinre, vagy az ORACEA bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι αναστέλλει τη δραστικότητα των ουδετερόφιλων και διάφορες προ-φλεγµονώδεις αντιδράσεις περιλαµβανοµένων εκείνων που σχετίζονται µε τη φωσφολιπάση Α2, το ενδογενές νιτρικό οξείδιο και την ιντερλευκίνη-6.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin gátolja a neutrophil granulocyták aktivitását és számos proinflammatorikus reakciót, beleértve a foszfolipáz-A2 enzimmel, az endogén nitrogén-monoxiddal és az interleukin-6-tal kapcsolatosakat is.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek során nem mutattak ki teratogén hatást.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαµβάνεται το πρωί µε επαρκή ποσότητα νερού προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος ερεθισµού και εξέλκωσης του οισοφάγου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kapszulát reggel kell bevenni megfelelő mennyiségű vízzel, a nyelőcső irritáció és kifekélyesedés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
Greek: Στην περίπτωση βαριάς οξείας αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία), η θεραπεία µε το ORACEA πρέπει να σταµατήσει αµέσως και να ληφθούν τα συνήθη µέτρα επείγουσας ανάγκης (π.χ. χορήγηση αντιισταµινικών, κορτικοστεροειδών, συµπαθοµιµητικών και, εάν απαιτείται, τεχνητής αναπνοής).
Hungarian: Súlyos akut túlérzékenységi reakció esetén (például anaphylaxia) az ORACEA-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni (például antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok alkalmazása, és szükség esetén mesterséges lélegeztetés).
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης διάρροιας κατά τη θεραπεία µε το ORACEA, η πιθανότητα ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: ORACEA-kezelés során fellépő hasmenés esetén gondolni kell pseudomembranosus colitis kialakulásának lehetőségére, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Greek: • Μη φυσιολογική αντίδραση του δέρµατος στο ηλιακό φως
Hungarian: • Kóros bőrreakció a napfénnyel szemben