FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolkę należy pozostawić do odstania przez około 1 minutę, aby mogło dojść do całkowitego uwodnienia substancji suchej.
Slovenian: Vialo pustite stati pri miru 1 minuto, da se prašek temeljito prepoji.
Polish: Jeśli występują przewlekłe lub nasilające się objawy, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność odroczenia bądź zakończenia terapii lekiem MEPACT.
Slovenian: Če imate dolgotrajne simptome ali simptome, ki se slabšajo, o tem obvestite zdravnika, saj bo zdravljenje z zdravilom MEPACT morda treba preložiti ali prekiniti.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Polish: Podczas podawania mifamurtydu należy monitorować pacjentów pod kątem występowania nieprawidłowych objawów mogących wskazywać na rozwój niekontrolowanych reakcji zapalnych takich jak zapalenie stawów lub zapalenie błony maziowej.
Slovenian: Med uporabo mifamurtida je treba bolnike nadzirati glede pojava neobičajnih znakov ali simptomov, kot sta artritis ali sinovitis, ki kažejo na nenadzorovane vnetne reakcije.
Polish: 1-palmitoilo-2-oleoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (ang. POPC) Sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (ang. OOPS) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS) 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: Produkt leczniczy MEPACT zawiera sód.
Slovenian: Zdravilo MEPACT vsebuje natrij
Polish: Po zdjęciu igły ze strzykawki należy połączyć strzykawkę z filtrem, usuwając zatyczkę łącznika typu Luer filtra (rycina 1).
Slovenian: Ko iglo snamete z brizge, morate slednjo pritrditi na filter, tako da odprete pokrovček filtrskega luer nastavka (slika 1).
Polish: Jeśli wystąpi nasilenie tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może to być spowodowane stosowaniem leku MEPACT.
Slovenian: V primeru simptomov, ki se slabšajo, se posvetujte z zdravnikom, saj bi le-ti lahko bili posledica zdravila MEPACT.
Polish: MEPACT 4 mg proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji mifamurtyd
Slovenian: MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje mifamurtid
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę i jeden jednorazowy, niepyrogenny, sterylny filtr do produktu MEPACT dostarczany w blistrze z folii PCV.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo in 1 nepirogeni sterilni filter za enkratno uporabo za zdravilo MEPACT, ki je priložen v PVC pretisnem omotu.
Polish: Leczenie mifamurtydem było kontynuowane do końca badania bez nawrotu drgawek.
Slovenian: V preostanku študije se je zdravljenje z mifamurtidom nato nadaljevalo brez ponovitve epileptičnega napada.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi mifamurtida pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy wprowadzać do fiolki przez powolne, pewne naciskanie tłoka strzykawki.
Slovenian: Raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje dodajte v vialo, tako da počasi in trdno pritiskate bat brizge.
Polish: Średnie okresy półtrwania całkowitego i wolnego MTP-PE w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby wynosiły odpowiednio 3,21 godziny i 3,15 godziny.
Slovenian: Pri zmerni okvari jeter je srednji razpolovni čas skupnega MTP-PE znašal 3,21 ure, prostega MTP-PE pa 3,15 ure.
Polish: Tachykardia
Slovenian: Dismenoreja
Polish: MEPACT jest dostarczany w opakowaniach zawierających:
Slovenian: Zdravilo MEPACT je na voljo v škatli, ki vsebuje
Polish: Farmakokinetykę pojedynczej dawki 4 mg mifamurtydu po trwającym 1 godzinę wlewie dożylnym badano u dorosłych ochotników z łagodnymi (n = 9) lub umiarkowanymi (n = 8) zaburzeniami czynności nerek oraz u dobranych w stosunku do nich odpowiednio do wieku, płci i masy ciała zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością nerek (n = 16).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 4 mg odmerka mifamurtida po 1 urnem intravenskem infundiranju so vrednotili pri odraslih prostovoljcih z blago (n = 9) ali zmerno (n = 8) okvaro ledvic in pri po starosti, spolu in telesni masi primerljivih zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic (n = 16).
Polish: U pacjenta wystąpiło drżenie, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, niekontrolowany kaszel, duszność, sine usta, zawroty głowy, osłabienie, hipotensja, tachykardia, nadciśnienie i hipotermia prowadzące do przerwania badania.
Slovenian: Pri bolniku so poročali o tresenju, mrzlici, zvišani telesni temperaturi, navzei, bruhanju, nenadzorovanem kašlju, težkem dihanju, cianozi ustnic, omotici, oslabelosti, hipotenziji, tahikardiji, hipertenziji in hipotermiji.
Polish: Ból pooperacyjny
Slovenian: Bolečina po posegu
Polish: Farmakokinetykę pojedynczej dawki 4 mg mifamurtydu po trwającym 1 godzinę wlewie dożylnym badano u dorosłych ochotników z łagodnymi (Klasa A wg skali Child-Pugh, n = 9) lub umiarkowanymi (Klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych w stosunku do nich odpowiednio do wieku, płci i masy ciała zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością wątroby (n = 19).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 4 mg odmerka mifamurtida po 1 urnem intravenskem infundiranju so vrednotili pri odraslih prostovoljcih z blago (Child-Pugh razred A, n = 9) ali zmerno (Child-Pugh razred B, n = 8) okvaro jeter in pri po starosti, spolu in telesni masi primerljivih zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem jeter (n = 19).
Polish: Należy rozpakować 100 ml worek z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, igłę i strzykawkę (niedołączone do opakowania).
Slovenian: Pripravite vrečko s 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ter iglo in brizgo (niso priložene).
Polish: W badaniu I fazy zgłoszono jeden przypadek ciężkiej reakcji alergicznej występującej po podaniu infuzji mifamurtydu w dawce 6 mg/m2.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema V študiji I. faze so po prvem infundiranju mifamurtida v odmerku 6 mg/m2 poročali o enem primeru hude alergijske reakcije.
Polish: Niedokrwistość była bardzo często zgłaszana podczas stosowania mifamurtydu w połączeniu z cytostatykami.
Slovenian: O anemiji so zelo pogosto poročali pri uporabi mifamurtida skupaj s kemoterapevtskimi zdravili.
Polish: Instrukcje przygotowywania produktu MEPACT do wlewu dożylnego
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila MEPACT za intravensko infundiranje
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu, przefiltrowaniu za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczeniu.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji, filtriranju s priloženim filtrom in nadaljnjem redčenju.
Polish: W dużym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu, mifamurtyd stosowano w zalecanych dawkach i schemacie leczenia łącznie z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (cisplatyna, ifosfamid) lub hepatotoksycznym (duże dawki metotreksatu, ifosfamid).
Slovenian: V obsežni nadzorovani randomizirani študiji se pri uporabi mifamurtida v priporočenem odmerku in režimu odmerjanja skupaj z drugimi zdravili, za katera je znano, da so toksična za ledvice (cisplatin, ifosfamid) ali jetra (visok odmerek metotreksata, ifosfamid), toksičnost ni povečala, odmerka mifamurtida pa ni bilo treba prilagajati.
Polish: Produkt MEPACT jest postacią liposomalną stworzoną specjalnie w celu dotarcia w warunkach in vivo do makrofagów po podaniu we wlewie dożylnym.
Slovenian: Zdravilo MEPACT je liposomska formulacija, posebej zasnovana za in vivo ciljanje makrofagov z intravensko infuzijo.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (ang. CLcr) ≥ 30 ml/min) lub wątroby (Klasa A lub B wg skali Child-Pugh) nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę mifamurtydu.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (kreatininski očistek (CrCL) ≥ 30 ml/min) ali jeter (Child-Pugh razred A ali B) nimata klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko mifamurtida, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Polish: • 1 filtr do leku MEPACT
Slovenian: • 1 filter za zdravilo MEPACT
Polish: Dlatego ChPL leku mifamurtyd należy zaktualizować poprzez uwzględnienie wysięku osierdziowego jako działania niepożądanego w punkcie 4.8, Klasyfikacja układów i narządów, Zaburzenia serca.
Slovenian: Zato je povzetek glavnih značilnosti zdravila za mifamurtid treba posodobiti tako, da se perikardialni izliv vključi med neželene učinke v poglavju 4.8 pod organski sistem srčne bolezni, z oznako »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«.
Polish: Skurcze mięśniowe, ból karku, ból w okolicy pachwin, bolesność kości, ból barku, ból ściany klatki piersiowej, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Slovenian: Mišični krči, Bolečina v vratu, Bolečina v dimljah, Bolečina v kosteh, Bolečina v ramenih, Bolečina v prsni steni, Mišično-skeletna okorelost
Polish: U zdrowego, dorosłego ochotnika, który przypadkowo otrzymał pojedynczą dawkę 6,96 mg mifamurtydu, wystąpiło odwracalne, związane z leczeniem zdarzenie niedociśnienia ortostatycznego.
Slovenian: Zdrav odrasel prostovoljec je pomotoma prejel mifamurtid v enkratnem odmerku 6,96 mg.
Polish: Następnie należy odłączyć strzykawkę od filtra i do zawierającej zawiesinę strzykawki dołączyć nową igłę.
Slovenian: Brizgo s suspenzijo morate nato odstraniti iz filtra in nanjo namestiti novo iglo.
Polish: Proszek liofilizowany powinien osiągnąć temperaturę 20 C - 25 °C przed rozpuszczeniem, przefiltrowaniem za pomocą dołączanego filtra i rozcieńczeniem.
Slovenian: Liofiliziran prašek mora pred rekonstitucijo, filtriranjem s priloženim filtrom in razredčitvijo doseči temperaturo okoli 20 C - 25 °C.
Polish: Toksyczność w obrębie przewodu pokarmowego może ulec nasileniu podczas stosowania mifamurtydu w skojarzeniu z wysokodawkową chemioterapią wielolekową.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost se lahko poslabša, če se mifamurtid uporablja v kombinaciji s polikemoterapijo v visokih odmerkih in je bila povezana s pogostejšo uporabo parenteralne prehrane.
Polish: Podczas stosowania leku MEPACT należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom MEPACT, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Nieotwarta fiolka
Slovenian: Zaprta viala
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: 1-palmitoilo-2-oleoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS)
Slovenian: Pomožni snovi: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Polish: Zaleca się rozddzielenie czasu podawania mifamurtydu i doksorubicyny lub innych lipofilnych produktów leczniczych stosowanych w ramach tego samego schematu chemioterapii.
Slovenian: Če se mifamurtid in doksorubicin ali druga lipofilna zdravila uporabljajo v istem režimu kemoterapije, je priporočljivo, da se jih aplicira ob različnih časih.
Polish: Miejsce worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, do którego ma być wprowadzona igła, należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: Mesto, kjer boste vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje prebodli z iglo, morate obrisati z alkoholno blazinico.
Polish: Zamrożony, suchy proszek należy przed zastosowaniem rozpuścić, aby uzyskać płynną zawiesinę, przefiltrować za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczyć.
Slovenian: Liofiliziran prašek je treba pred uporabo pripraviti v obliko tekoče suspenzije, filtrirati s priloženim filtrom in nato še nadalje razredčiti.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji 4 mg mifamurtydu
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje 4 mg mifamurtida
Polish: Zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu
Slovenian: Vrtoglavica, Tinitus, Izguba sluha
Polish: Pacjenci z: zakrzepicą żylną, zapaleniem naczyń krwionośnych lub niestabilnymi zaburzeniami ze strony układu krążenia w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania mifamurtydu.
Slovenian: Bolnike z vensko trombozo, vaskulitisom ali nestabilnimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi je treba med uporabo mifamurtida skrbno nadzirati.
Polish: Obrzęki obwodowe, obrzęki, zapalenie błon śluzowych, rumień w miejscu podania, reakcje w miejscu podania, bolesność w miejscu założenia cewnika, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zimna
Slovenian: Periferni edem, Edem, Vnetje sluznice, Rdečina na mestu aplikacije, Reakcija na mestu aplikacije, Bolečina na mestu vstavljenega katetra, Nelagodje v prsnem košu, Občutek mraza
Polish: Wysięk w opłucnej, nasilona duszność, produktywny kaszel, krwioplucie, świszczący oddech, krwawienie z nosa, duszność wysiłkowa, obrzęk zatok obocznych nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani
Slovenian: Plevralni izliv, Poslabšanje dispneje, Produktivni kašelj, Hemoptiza, piskajoče dihanje, Krvavitev iz nosu, Dispneja med naporom, Sinusna kongestija, Nazalna kongestija, Bolečina v žrelu in grlu
Polish: Ponadto, w łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek wartości ekspozycji ogólnoustrojowej AUC od zera do nieskończoności (AUCinf) wolnej (nieliposomalnej) postaci MTP-PE były podobne do wartości obserwowanych u zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Tudi sistemska izpostavljenost za AUC od nič do neskončnosti (AUCinf) prostemu (nevezanemu na liposome) MTP-PE je bila pri odraslih prostovoljcih z blago ali zmerno ledvično insuficienco podobna kot pri zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Nakrywkę fiolki należy usunąć i przemyć korek gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: Z viale odstranite zaporko in zamašek očistite z alkoholno blazinico.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nabiranje tekočine v osrčniku (perikardialni izliv)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPACT 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
Slovenian: IME ZDRAVILA MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki mifamurtydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter podatki o farmakokinetiki mifamurtida niso na voljo, zato je pri teh bolnikih treba mifamurtid uporabljati previdno.
Polish: Zaburzenia serca i naczyniowe
Slovenian: Srčne in žilne bolezni
Polish: Zaobserwowano wyższy odsetek obiektywnej i subiektywnej utraty słuchu u pacjentów, którzy otrzymywali produkt MEPACT i cytostatyki (odpowiednio 12% i 4%) w badaniu fazy III (opis badania - patrz punkt 5.1) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali tylko cytostatyki (7% i 1%).
Slovenian: V študiji III. faze (za opis študije glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MEPACT in s kemoterapijo zabeležili višji odstotek objektivne in subjektivne izgube sluha (12% oz. 4%) kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo s kemoterapijo (7% oz. 1%).
Polish: Posocznica, zapalenie tkanki podskórnej, nieżyt błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła, zakażenie wirusem Herpes simplex
Slovenian: Sepsa, Celulitis, Nazofaringitis, Okužba na mestu vstavljenega katetra, Okužba zgornjih dihal, Okužba sečil, Faringitis, Okužba s Herpes simplex
Polish: Gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia, ból, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej
Slovenian: Zelo pogosti Zvišana telesna temperatura, Mrzlica, Utrujenost, Hipotermija, Bolečina, Splošno slabo počutje, Astenija, Bolečina v prsnem košu
Polish: Parestezje, niedoczulica, drżenie, senność, letarg
Slovenian: Parestezija, Hipestezija, Tremor, Somnolenca, Letargija
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - sine zabarwienie tkanek takich jak skóra lub dziąsła, spowodowane zbyt niskim poziomem tlenu we krwi - odczuwalny wzrost częstości lub siły skurczów serca - obrzęk kończyn górnych lub dolnych bądź obrzęki o innym umiejscowieniu - dyskomfort w klatce piersiowej - dolegliwości ze strony żołądka, zmniejszenie apetytu lub utrata masy ciała - zaczerwienienie, obrzęk, zakażenie lub inne reakcje w miejscu podania leku lub wkłucia cewnika - wysypka lub zaczerwienienie, zapalenie skóry, świąd, suchość skóry, bladość lub przemijające zaczerwienienie - zapalenie skóry, ścięgien, mięśni lub podobnych tkanek wchodzących w skład układu ruchu - zapalenie naczyń żylnych - ból w nadbrzuszu lub ściany klatki piersiowej; wzdęcie lub ból w jamie brzusznej;
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - modro obarvanje tkiva, na primer kože ali dlesni, zaradi pomanjkanja kisika - občutno pospešeno bitje srca ali večja jakost srčnega utripa - otekanje rok ali nog ali drugo otekanje - nelagodje v prsnem košu - želodčne motnje, zmanjšan apetit ali izguba telesne mase - rdečina, oteklina, okužba ali druga lokalna reakcija na mestu injiciranja ali vstavitve katetra - izpuščaj ali rdečina, vnetje kože, srbenje, suha koža, bled ali prehodno pordel izgled - vnetje kože, kit, mišic ali podobnih tkiv, ki podpirajo strukturo telesa - vnetje vene - bolečina v zgornjem predelu trebuha ali steni prsnega koša, napihnjenost trebuha ali bolečina v trebuhu, slaba prebava ali bolečina v jetrih - druge bolečine, vključno z bolečinami v vratu, ramenih, dimljah, kosteh ali žrelu, bolečina po operaciji - mišični krči ali togost mišic - občutek mraza - občutek utrujenosti, dremavost ali zaspanost - pekoč, pikajoč/mravljinčast občutek, zmanjšan občutek za otip ali občutek zaznavanja brez dražljaja - nehotno tresenje - dehidracija - nizka koncentracija kalija v krvi - vnetje sluznice - zamašen ali vnet nos, žrelo ali sinusi - okužbe zgornjih dihal (na primer prehlad) ali sečil (na primer okužba sečnega mehurja) - generalizirana okužba - okužba s Herpes simplex (virusom) - kašelj z izločkom, piskanje ali zasoplost med naporom ali poslabšanje zasoplosti - izkašljevanje krvi ali krvavitev iz nosu - tekočina v plevralnem prostoru - kri v urinu, oteženo ali boleče uriniranje ali pogosto uriniranje - težave s spanjem, depresija, tesnoba ali zmedenost - omotica - zvenenje v ušesih - zamegljen vid - izpadanje las - boleča menstruacija - izguba sluha - majhno število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, majhno število krvnih ploščic (trombocitov)
Polish: Wykazano również znaczne przedłużenie czasu przeżycia wolnego od choroby w leczeniu mifamurtydem jako leczeniem uzupełniającym kostniakomięsaka i złośliwego śródbłoniaka krwionośnego u psów.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je adjuvantno zdravljenje z mifamurtidom bistveno izboljšalo preživetje brez ponovitve bolezni pri zdravljenju osteosarkoma in hemangiosarkoma pri psih.
Polish: • filtr do produktu MEPACT
Slovenian: • filter za zdravilo MEPACT
Polish: Końcówkę należy wprowadzić poprzez korek do fiolki, aż mocno osiądzie.
Slovenian: Konico nato trdno potisnite v septum viale, dokler ni nameščena.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - gorączka, drżenie/dreszcze, osłabienie, zmęczenie lub ogólnie złe samopoczucie - nudności i (lub) wymioty, biegunka lub zaparcie - bóle lub zawroty głowy - szybkie bicie serca - podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišana telesna temperatura, tresenje/drgetanje, oslabelost, utrujenost ali splošno slabo počutje - siljenje na bruhanje in/ali bruhanje, driska ali zaprtost - glavobol ali omotica - hitro bitje srca - visok krvni tlak ali nizek krvni tlak - pomanjkanje apetita - znojenje - bolečina, vključno s splošno bolečino, bolečino v mišicah in/ali sklepih in bolečino v hrbtu,
Polish: Używając igły i strzykawki należy pobrać z worka 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Slovenian: Z iglo in brizgo iz vrečke izvlecite 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Polish: Z blistra należy wyjąć filtr i z jego końcówki usunąć zatyczkę.
Slovenian: Vzemite filter iz pretisnega omota in odstranite zamašek s filtrske konice.
Polish: Wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności
Slovenian: Zelo pogosti Bruhanje, Driska, Zaprtost, Bolečina v trebuhu, Navzea
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: 1-palmitoilo-2-oleino-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS).
Slovenian: - Pomožni snovi sta 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC) in 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS).
Polish: Objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie wykorzystana bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania zdatnego do użycia produktu spoczywa na użytkowniku.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa običajno ne sme preseči 6 ur pri sobni temperaturi.
Polish: Każdy ml sporządzonej zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurtydu.
Slovenian: En ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 0,08 mg mifamurtida.
Polish: *w pełni syntetyczny analog składnika ściany komórkowej Mycobacterium sp.
Slovenian: *povsem sintetični analog sestavine celične stene Mycobacterium sp. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Zaleca się oddzielić czas przyjmowania produktu MEPACT od czasu przyjmowania doksorubicyny lub innych leków stosowanych w ramach tego samego schematu chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo MEPACT in doksorubicin ali druga zdravila, ki se uporabljajo v istem režimu zdravljenja s kemoterapijo, je priporočljivo uporabljati ob različnih časih.
Polish: Nieostre widzenie
Slovenian: Zamegljen vid
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Slovenian: Eno vialo je treba rekonstituirati s 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Polish: W tym momencie nie należy usuwać osłony z łącznika typu Luer filtra.
Slovenian: Pokrovčka s filtrskega luer nastavka še ne smete odstraniti.
Polish: Odpowiedź zapalna
Slovenian: Vnetni odziv
Polish: Pacjenta należy ściśle monitorować podczas stosowania leku MEPACT.
Slovenian: V takšnih primerih je med zdravljenjem z zdravilom MEPACT potreben skrben zdravniški nadzor.
Polish: • produkt MEPACT w postaci proszku do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji
Slovenian: • MEPACT prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje (viala)
Polish: Ból w nadbrzuszu, objawy dyspeptyczne, wzdęcie, ból w podbrzuszu
Slovenian: Bolečina v zgornjem predelu trebuha, Dispepsija, Občutek polnosti v trebuhu, Bolečina v spodnjem predelu trebuha
Polish: Preparat należy stosować dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Slovenian: Daje se dvakrat tedensko v obdobju 12 tednov, zatem pa enkrat tedensko še 24 tednov.
Polish: Obserwacja pacjentów trwała do 10 lat.
Slovenian: Stanje bolnikov so spremljali do 10 let.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2013.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez 5 lat, a następnie może zostać odnowione.
Slovenian: Dovoljenje za promet velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Polish: Mepact mifamurtyd
Slovenian: Mepact mifamurtid