FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Teva Generics EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics primerljivo z zdravilom Aclasta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Teva Generics yra panašus į Aclasta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zoledronska kislina Teva Generics in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Teva Generics preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Generics je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Teva Generics vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva Generics?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid Teva Generics vartojimą?
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aclasta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Teva Generics yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aclasta, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri se spremeni običajen proces rasti kosti.
Lithuanian: Tai liga, kuria sergant sutrinka normalus kaulo augimo procesas.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo bolj krhke ter posledično bolj lomljive.
Lithuanian: Laipsniškai kaulai pasidaro ploni, trapūs ir ne tokie atsparūs lūžiams.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Teva Generics yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Aclasta odtehtajo znana tveganja.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Aclasta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Osteoporoza se pojavi, ko rast nove kostnine ni več zadostna, da bi nadomestila naravno razgradnjo kostnega tkiva.
Lithuanian: Osteoporoze susergama, kai paciento organizme užauga nepakankamai naujo kaulinio audinio natūraliai yrančiam kaului pakeisti.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Teva Generics rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zaradi tega se pri osteoporozi zmanjša izguba kostne mase, pri Pagetovi bolezni pa dejavnost bolezni.
Lithuanian: Todėl osteoporoze sergančių pacientų kaulinis audinys nyksta lėčiau, o Pedžeto ligos aktyvumas sumažėja.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pri obeh spolih pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti ir vyrams, ir moterims, kaip šalutinis gydymo gliukokortikoidais poveikis.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se kostnina hitreje razgrajuje, ko pa kostno tkivo ponovno zraste, je šibkejše kot običajno.
Lithuanian: Sergant Pedžeto kaulų liga, kaulai lūžta greičiau ir suaugę po lūžio yra silpnesni nei paprastai.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Generics naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zoledronic acid Teva Generics vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics taip pat gydomi Pedžeto (Paget) kaulų liga sergantys suaugusieji.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics se daje z infundiranjem, ki traja najmanj 15 minut.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics suleidžiamas į veną atliekant mažiausiai 15 minučių trunkančią infuziją.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Lithuanian: Ji nuslopina osteoklastų - organizmo ląstelių, kurios dalyvauja yrant kauliniam audiniui, - veiklą.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aclasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Teva Generics panašus į referencinį vaistą Aclasta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovenian: Pri zdravljenju Pagetove bolezni sme zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Lithuanian: Pedžeto kaulų liga sergantiems pacientams Zoledronic acid Teva Generics gali skirti tik gydytojas, turintis šios ligos gydymo patirties.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Generics zoledronska kislina
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics zoledrono rūgštis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva Generics
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Teva Generics
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zlome (zlomljene kosti), in pri bolnikih, pri katerih je osteoporoza povezana z dolgotrajnim zdravljenjem z glukokortikoidi (vrsto steroidov).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics - tai vaistas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties (5 mg). Juo gydomi osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai pasidaro trapūs) sergantys vyrai ir pomenopauzinio amžiaus moterys. Jis skiriamas pacientams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, ir pacientams, kuriems osteoporozė išsivystė dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics in za kaj ga uporabljamo?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Teva Generics ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. marca 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid Teva Generics rinkodaros leidimą.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Teva Generics Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni se zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics običajno infundira samo enkrat, lahko pa se razmisli o dodatnih infuzijah, če se bolezen pri bolniku ponovi.
Lithuanian: Pedžeto kaulų liga sergantiems pacientams paprastai skiriama tik viena Zoledronic acid Teva Generics infuzija, tačiau ligai atsinaujinus galima skirti daugiau infuzijų.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Zoledronic acid Teva Generics ES.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je „generično zdravilo".
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics yra generinis vaistas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics odobreno?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Teva Generics buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Teva Generics, zoledronska kislina, je difosfonat.
Lithuanian: Veiklioji Zoledronic acid Teva Generics medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Slovenian: • shemo odmerjanja enkrat letno
Lithuanian: • Dozavimas vieną kartą per metus
Slovenian: • potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika
Lithuanian: • Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją
Slovenian: • kontraindikacije pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min
Lithuanian: • Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila kot so opisani v nadaljevanju:
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai • Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Slovenian: • potrebnost počasnega infundiranja zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma v času, ki ni krajši
Lithuanian: • Būtinybė Zoledronic acid Teva Pharma infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių
Slovenian: Izobraževalno gradivo vsebuje naslednje:
Lithuanian: Mokomąją programą sudaro:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred začetkom trženja v državah članicah zagotoviti, da bo izobraževalno gradivo razširil na vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma za zdravljenje osteoporoze.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse prieš Zoledronic acid Teva Pharma pateikiant į rinką yra įgyvendinta mokomoji programa, apimanti visus gydytojus, kurie skirs Zoledronic acid Teva Pharma arba su juo dirbs gydant osteoporozę.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą pacientui turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred distribucijo izobraževalnega gradiva glede vsebine in oblike gradiva ter načrta za komunikacijo dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom.
Lithuanian: Prieš mokomosios medžiagos išplatinimą mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informacijos pateikimo planu rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su šalių narių agentūromis.
Slovenian: • That all patients should be provided with the educational material and be counselled about: o potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja o ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov o navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč
Lithuanian: o Kartu vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir o Nurodyti svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai o Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
Slovenian: • potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai: • Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Zoledronic acid
Slovenian: neznana**
Lithuanian: Dažnis nežinomas**
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz katerega koli vzroka (p=0,01).
Lithuanian: Šis skirtumas atitinka mirtingumo dėl visų priežasčių rizikos sumažėjimą 28% (p=0,01).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Učinki po skupinah:
Lithuanian: Grupei būdingi poveikiai:
Slovenian: Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
Lithuanian: Visi kliniškai reikšmingi lūžiai buvo patvirtinti remiantis radiografiniais ir (arba) klinikiniais įrodymais.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne infomacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti,
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov, • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai • Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/h neatsižvelgiant į dozę, lytį, amžių, rasę ar kūno svorį.
Slovenian: V natisnjenem navodilu morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika
Lithuanian: • gydytojų mokomoji medžiaga
Slovenian: • potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, zlasti v primeru starejših bolnikov in bolnikov, ki prejemajo diuretično terapijo,
Lithuanian: • Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją, ypač senyviems pacientams ir vartojantiesiems diuretikų
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih in mladostnikih starih do 18 let nista bili dokazani.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: pireksija (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobna bolezen (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
Lithuanian: Po pirmosios infuzijos pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo: karščiavimas (17,1%), mialgija (7,8%), į gripą panašūs simptomai (6,7%), artralgija (4,8%) ir galvos skausmas (5,1%).
Slovenian: Ni znano, ali se zoledronska kislina izloča v materino mleko pri ljudeh.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgšties išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Sočasno zdravljenje osteoporoze je vključevalo: kalcitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonsko nadomestno zdravljenje, tibolon; uporaba drugih difosfonatov pri tem ni bila dovoljena.
Lithuanian: Papildomi vaistai osteoporozei gydyti buvo: kalcitoninas, raloksifenas, tamoksifenas, pakaitinė hormonų terapija, tibolonas (kitų bisfosfonatų skirti nebuvo galima).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija* zmanjšan apetit
Lithuanian: Hipokalcemija* Sumažėjęs apetitas
Slovenian: • pri odraslih moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi.
Lithuanian: • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis.
Slovenian: Do osteonekroze čeljustnic lahko pride tudi po zaključku zdravljenja.
Lithuanian: ŽON taip pat gali atsirasti po gydymo.
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave
Lithuanian: • Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti,
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je kostna pregradnja prehitra, nova kostnina pa se tvori nepravilno, zato je šibkejša od normalne.
Lithuanian: Sergant Padžeto (Paget) liga, kaulų rekonstrukcija vyksta per greitai, o nauja kaulinė medžiaga formuojasi netvarkingai, todėl ji būna silpnesnė negu normali.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze
Lithuanian: Osteoporozės gydymas
Slovenian: Zoledronska kislina je statistično značilno povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice, kolka in distalnega dela koželjnice v primerjavi s placebom po vseh obdobjih opazovanja (po 6, 12, 24 in 36 mesecih).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai padidino juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio ir distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebo grupe (vertinant po 6, 12, 24 ir 36 mėnesių).
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljustnic.
Lithuanian: • Paciento priminimo kortelė apie žandikaulio osteonekrozę
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Lithuanian: Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis Zoledronic acid Teva Pharma gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z ledvično okvaro
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Slovenian: • pri odraslih moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom.
Lithuanian: • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino je bila incidenca zlomov 8 v primerjavi z incidenco 7 v skupini z risedronatom (p = 0,8055).
Lithuanian: Zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje nustatyti 8 lūžių atvejai lyginant su rizedronato vartojusiųjų grupėje - 7 atvejai (p=0,8055).
Slovenian: V prvih 24 urah se v seč izloči 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Lithuanian: Per pirmąsias 24 valandas 39 ± 16% pavartotos dozės aptinkama šlapime, o kita dozės dalis būna susijungusi su kauliniu audiniu.
Slovenian: Če je raztopina zdravila ohlajena, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Slovenian: V celotnem poteku študije so podskupinam, ki so zajemale od 517 do 1.246 bolnic, v rednih intervalih pregledovali kostno specifično alkalno fosfatazo (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), Nkončni propeptid kolagena tipa I (N-terminal propeptide of type I collagen - P1NP) v serumu in beta C-telopeptide (b-CTx).
Lithuanian: Tyrimo metu periodiškai nuo 517 iki 1 246 pacienčių buvo tiriami kaulams specifinės šarminės fosfatazės (KSŠF), serumo I tipo kolageno N-terminalinio propeptido (P1NP) ir serumo beta-Ctelopeptidų (b-CTx) rodikliai.
Slovenian: Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.
Lithuanian: Tiek moterims, tiek ir vyrams Zoledronic acid Teva Pharma stiprina kaulus, todėl jie rečiau lūžta.
Slovenian: Ženske, ki so jih pregledovali glede zlomov vretenc, niso sočasno prejemale zdravil za zdravljenje osteoporoze, ki so jih sicer lahko prejemale tiste ženske, ki so jih pregledovali samo glede zlomov kolka in kliničnih zlomov.
Lithuanian: Moterims, kurioms buvo įvertintas slankstelių lūžių dažnis, nebuvo skiriama papildomų vaistų osteoporozei gydyti, tuo tarpu šių vaistų buvo galima skirti toms moterims, kurioms buvo įvertintas tik šlaunikaulio ir visų kliniškai reikšmingų lūžių dažnis.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Zoledronic acid Teva Pharma vartoti draudžiama.
Slovenian: Zoledronska kislina je pokazala stalen učinek v obdobju 3 let, kar je omogočilo 41-odstotno znižanje tveganja za zlom kolkov (95 % IZ: 17 % do 58 %).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 3 metų laikotarpiu darė pastovų poveikį, lėmusį šlaunikaulio lūžių rizikos sumažėjimą 41% (95% PI: 17 - 58%).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma uporabljamo tudi pri bolnikih, ki so si pred kratkim zlomili kolk ob lažji poškodbi, na primer pri padcu, in je zato tveganje za nadaljnje zlome pri njih povečano.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma taip pat vartojamas pacientams, kurie neseniai susilaužė šlaunikaulio kaklelį patyrę nedidelę traumą (pavyzdžiui, nukritę); ir todėl jiems yra padidėjusi tolesnių kaulų lūžių rizika.
Slovenian: Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških in osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je priporočeni odmerek ena intravenska infuzija s 5 mg zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma enkrat na leto.
Lithuanian: Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma infuzija į veną vieną kartą per metus.
Slovenian: Zoledronska kislina je statistično značilno znižalo incidenco enega ali več novih zlomov vretenc tako v obdobju treh let kot tudi že po enem letu opazovanja (glejte preglednico 2).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vieno ar kelių naujų slankstelių lūžių dažnį per trejus metus (anksčiausiai poveikis stebėtas vertinant po vienerių metų, žr.
Slovenian: Stopnje incidenc ključnih kliničnih zlomov so prikazane v preglednici 4.
Lithuanian: Kliniškai nustatomų lūžių dažnis pateiktas 4-ojoje lentelėje.
Slovenian: Umrljivost iz katerega koli vzroka je bila 10 % v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino (101 bolnik), v primerjavi s 13 % v skupini s placebom (141 bolnikov).
Lithuanian: Zoledrono rūgštimi gydytų pacientų mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 10% (101 pacientas), placebo vartojusių 13% (141 pacientas).
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi
Lithuanian: Su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymas
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katerega od difosfonatov ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kokiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi lydintys rizikos veiksniai, prieš skiriant Zoledronic acid Teva Pharma, rekomenduojama atlikti dantų būklės ištyrimą ir profilaktinį gydymą bei remtis individualiu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Slovenian: osteonekroza čeljustnic (glejte poglavji 4.4 in 4.8 odstavek Učinki po skupinah)
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.8 skyriaus poskyrį „Grupei būdingi poveikiai")