FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Occasionalmente potrebbe non essere presente sangue mestruale nell'intervallo di non assunzione delle compresse.
Latvian: Laiku pa laikam menstruāla asiņošana tablešu lietošanas pārtraukuma laikā var vispār nenotikt.
Italian: Tuttavia, in caso di precedenti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare l'assunzione delle compresse; alternativamente, si dovrà aspettare fino al primo ciclo mestruale.
Latvian: Taču, ja viņa jau stājās dzimumsakaros, grūtniecībai jābūt izslēgtai pirms viņa sāk lietot tabletes vai arī viņai jāsagaida pirmā menstruāla asiņošana.
Italian: induzione può persistere per almeno 2 settimane dalla cessazione del trattamento con l'erba di S. Giovanni.
Latvian: Izraisītā iedarbība var turpināties vismaz 2 nedēļas pēc asinszāles lietošanas pārtraukšanas.
Italian: Non utilizzare preparati di erboristeria contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni) durante l'assunzione di Rigevidon, per via del rischio di concentrazioni plasmatiche ridotte e di effetti clinici compromessi per Rigevidon (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Nav ieteicams lietot asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus zāļu līdzekļus Rigevidona lietošanas laikā samazinātas plazmas koncentrācijas un pazeminātas Rigevidona klīniskās iedarbības riska dēļ
Italian: Levonorgestrel Assorbimento:
Latvian: Etinilestradiols Absorbcija:
Italian: Se insorge ipertensione clinica persistente durante l'assunzione dei contraccettivi orali, sospenderli e curare lo stato ipertensivo.
Latvian: Ja orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā veidojas pastāvīga hipertensija, to lietošana jāpārtrauc un hipertensija jāārstē.
Italian: Non ritardare di oltre 7 giorni l'assunzione delle compresse.
Latvian: Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
Italian: Sospendere il trattamento se insorgono sintomi indicativi di complicanze imminenti: grave cefalea di tipo anormale, disturbi della vista, aumento della pressione arteriosa, segni clinici di trombosi venosa profonda o di disturbi polmonari embolici.
Latvian: Lietošana jāpārtrauc, ja parādās uz draudošām komplikācijām norādoši simptomi: nopietnas, patoloģiskas galvassāpes, redzes traucējumi, paaugstināts asinsspiediens, klīniskas dziļo vēnu trombozes vai plaušu artērijas embolisku traucējumu pazīmes.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati effetti seri e dannosi a seguito di sovradosaggio.
Latvian: Nav ziņots par nopietnām, kaitīgām sekām pēc pārdozēšanas.
Italian: Disturbi tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare) Ipertensione arteriosa, coronaropatie
Latvian: venozie trombemboliskie traucējumi (flebīts, plaušu embolija)
Italian: Considerare la possibilità di neoplasia epatica come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore addominale superiore, in caso di epatomegalia o dinanzi a segni di emorragia intra-addominale nelle donne che assumono contraccettivi orali.
Latvian: Aknu audzējs jāapsver kā diferenciāldiagnoze, ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, ja ir hepatomegālija vai, ja rodas asiņošanas pazīmes vēderadobumā orālas kontracepcijas līdzekļus lietojošām sievietēm.
Italian: Alle donne in terapia a breve termine con uno dei principi attivi ad induzione enzimatica sopra indicati si consiglia di ricorrere ad un metodo contraccettivo a barriera sin dall'inizio dell'assunzione del principio attivo concomitante, durante il trattamento e per 4 settimane dopo la cessazione del trattamento.
Latvian: Jebkuru šo enzīmu inducējošo aktīvo vielu īstermiņa lietošanas laikā ir ieteicams izmantot papildus barjermetodes no vienlaicīgi lietojamās aktīvās vielas lietošanas sākuma, tās laikā un 4 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas.
Italian: È stata inoltre dimostrata un'efficacia contraccettiva elevata a dosaggi inferiori sia nei prodotti commercializzati rispetto a quelli presenti in Rigevidon sia nei metodi a base di solo progesterone a dosaggi nettamente inferiori rispetto a quelli dei COC.
Latvian: Bez tam tirdzniecībā pieejamiem produktiem ar zemākām devām par tām, kas atrodamas Rigevidon, ir pierādīta kontraceptīvā efektivitāte, ir pierādīta arī augsta kontraceptīvā efektivitāte metodēm, kurās izmanto tikai progesteronu ievērojami mazākās devās nekā OKL sastopamās.
Italian: Se persiste, verificare la presenza di malattia ipofisaria prima di prescrivere ulteriore trattamento.
Latvian: Ja tā ieilgst, pirms tālākas ordinēšanas jāizdara kontrole, lai novērstu hipofīzes traucējumus.
Italian: Se l'assunzione inizia più tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Latvian: Ja viņa sāk vēlāk par šo, ieteicams lietot vienlaicīgu papildus barjermetodi pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
Italian: Se opportuno sarà possibile riprendere l'uso dei contraccettivi orali una volta raggiunta una pressione normotesa con la terapia anti-ipertensiva.
Latvian: Orālo kontracepciju var atsākt, ja nepiciešams, kad tiek sasniegts normāls asinsspiediens ar asinsspiedienu pazeminošu terapiju.
Italian: Prendere visione delle informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni.
Latvian: Lai identificētu iespējamas mijiedarbības, jāievēro norādījumi vienlaicīgi lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās.
Italian: Per assumere le compresse dimenticate, basarsi su queste due semplici regole:
Latvian: Darbības ar izlaistām tabletēm jāveic ievērojot divus sekojošos pamatnoteikumus:
Italian: L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica, sia nella mucosa dell'intestino tenue, sia in sede epatica.
Latvian: Metabolisms: Etinilestradiols pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan mazās zarnas gļotās gan aknās.
Italian: E' stata segnalata la possibilità dei seguenti disturbi o il loro aggravamento, sia durante la gravidanza che con l'uso dei contraccettivi orali, benché non si abbiano prove definitive del rapporto con l'uso di contraccettivi orali: ittero e/o prurito legato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydeham, herpes gestazionale, perdita di udito a causa di otosclerosi.
Latvian: Tika novērots, ka sekojošās kondīcijas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, bet saistībai ar orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanu pierādījumi ir nepārliecinoši: dzeltenā kaite un/vai nieze saistībā ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms;
Italian: Contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati in presenza dei seguenti disturbi.
Latvian: Kombinētos kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot jebkura zemāk minētā stāvokļa gadījumā.
Italian: Confezioni di vendita: 1×21 e 3×21 compresse rivestite È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Latvian: Iepakojumu lielumi: 1×21 un 3×21 apvalkotā tablete
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Italian: Altre malattie correlate ai disturbi circolatorisono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale infiammatoria cronica (morbo di Crohn oppure colite ulcerativa) e anemia a cellule falciformi.
Latvian: Citas medicīniskās kondīcijas, kuras is saistītas ar asinsrites traucējumiem, ietver cukura diabētu, sistēmisko sarkano vilkēdi, hemolītiski urēmisko sindromu, hronisku zarnu iekaisuma slimību (Krona slimību vai čūlaino kolītu) un sirpjveida šūnu anēmiju.
Italian: Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di questo disturbo possono essere a maggiore rischio di pancreatite se assumono un contraccettivo orale.
Latvian: 3. Citas kondīcijas Sievietes ar paaugstinātu triglicerīdu līmeni vai tās ģimenes slimību vēsturi ir pakļautas paaugstinātam pankreatīta riskam, lietojot orālas kontracepcijas līdzekļus.
Italian: La successiva confezione blister di compresse deve essere iniziata immediatamente dopo aver assunto l'ultima compressa nell'attuale blister, ossia senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra.
Latvian: Viņai jāsāk nākošais iepakojums tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma pēdējās tabletes ieņemšanas, t.i., tablešu lietošanas pārtraukums starp iepakojumiem tiks izlaists.
Italian: Controllare attentamente le donne con iperlipidemia che decidono di assumere pillole contraccettive.
Latvian: Sievietes ar paaugstinātu lipīdu līmeni, ja viņas izvēlas lietot kontraceptīvas tabletes, rūpīgi jānovēro.
Italian: La variabilità intraindividuale e interindividuale nella farmacocinetica dei COC è significativa.
Latvian: OKL farmakokinētikas variācijas katram indivīdam un starp indivīdiem ir nozīmīgas.
Italian: compresi i parametri biochimici per la funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), come la globulina legante corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine; i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli per coagulazione e fibrinolisi.
Latvian: Kontraceptīvā steroīdu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratoriju testu rezultātus, ietverot bioķīmiskos aknu, vairogdziedzera, virsnieru dziedzera un nieru funkciju parametrus; plazmas līmeņus (transporta)proteīniem, piem., kortikosteroīdu saistošā globulīna un lipīda/lipoproteīna frakcijas; parametrus ogļhidrātu vielmaiņai un koagulācijai un fibrinolīzei.
Italian: In caso di assunzione non corretta o di mancata assunzione di più di una compressa consigliare di usare un ulteriore metodo contraccettivo per i 7 giorni successivi.
Latvian: Taču atšķirīgā gadījumā vai, ja izlaista vairāk kā 1 tablete, sievietei ieteicams lietot citu kontraceptīvu metodi 7 dienas.
Italian: In seguito, dovrà continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno.
Latvian: Turpmāk viņa turpina tablešu ieņemšanu parastajā laikā.
Italian: In casi isolati queste neoplasie hanno portato ad emorragia intra-addominale con esito potenzialmente fatale.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvību apdraudošu vēdera dobuma asiņošanu.
Italian: Se insorge grave depressione durante l'uso delle pillole contraccettive, chiedere alle donne di sospendere l'assunzione e di usare un metodo contraccettivo alternativo mentre si determina se la sintomatologia possa essere dovuta all'uso del contraccettivo.
Latvian: Sievietēm, kurām rodas stipras depresijas problēmas kontraceptīvu tablešu lietošanas laikā, jāpārtrauc to lietošana un ieteicams lietot alternatīvu kontraceptīvu metodi, tajā pašā laikā mēģinot noskaidrot,
Italian: Laddove queste precauzioni supplementari superano il numero di compresse nella confezione del contraccettivo, cominciare la successiva confezione di pillole senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.
Latvian: Ja šo papildus piesardzības līdzekļu lietošana pārsniedz iepakojuma beigas, nākošais iepakojums jāsāk bez pārtraukuma.
Italian: Precedenti sintomi prodromici di trombosi (es. ischemia cerebrale transitoria, angina pectoris)
Latvian: Iepriekšēji prodromāli trombozes simptomi (piem., pārejoša smadzeņu išēmija, stenokardija)
Italian: sono stati segnalati casi molto rari di trombosi a carico di altri vasi fra le donne che assumono contraccettivi orali, es. nelle vene ed arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Latvian: Tromboze citos asinsvados ir ļoti reti novērota, t.i., aknu, apzarņa, nieru vai retinālās vēnās un artērijās, orālu kontracepcijas līdzekļu lietotājos.
Italian: In rari casi:
Latvian: Reti:
Italian: Dati preclinici di sicurezza
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Italian: L'incidenza approssimativa della TEV fra le donne che assumono contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeno (meno di 50 microgrammi di etinilestradiolo) è di 4/10.000 donne-anno, rispetto a 0,5
Latvian: Aptuvena VTE sastopamība orālu kontracepcijas līdzekļu ar zemu estrogēna saturu (mazāk par 50 mikrogramiem etinilestradiola)
Italian: Disturbi circolatori
Latvian: 1.Asinsrites traucējumi
Italian: Took the pill at these ages: Assunzione della pillola all'età di:
Latvian: Lietoja tabletes šādā vecum ā:
Italian: - Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m - Dislipoproteinemia - Ipertensione - Valvulopatia - Fibrillazione atriale
Latvian: Aptaukošanos (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m²).
Italian: Se in precedenza si assumeva un contraccettivo solo progestinico (pillole di solo progestinico o minipillole, iniezione, impianto)
Latvian: Pārejot no tikai progestogēnu saturošas metodes (tikai progestogēnu saturošajām jeb minitabletēm,
Italian: Assumere la compressa non appena possibile e continuare ad assumere le successive compresse nel modo consueto.
Latvian: Sievietei jāieņem tablete tiklīdz viņa to atceras un atlikušās tabletes jālieto kā parasti.
Italian: Compromissione dell'efficacia
Latvian: Pazemināta iedarbība
Italian: Pertanto, la raccomandazione del CHMP è che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rigevidon.
Latvian: Tāpēc cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja nesaskata šķēršļus Rigevidon reģistrācijas apliecības izsniegšanai un iesaka to darīt.
Italian: In questo caso, attenersi alle precauzioni di cui sopra per le compresse dimenticate.
Latvian: Šajā gadījumā jāseko augstāk aprakstītajam padomam attiecībā uz izlaistajām tabletēm.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Italian: Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) Tromboembolia arteriosa in atto o pregressa, particolarmente infarto miocardico o disturbo cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4) Fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
Latvian: Venozā trombembolija vai venozās trombembolijas slimību vēsture (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) ar vai bez riska faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4)
Italian: Under 20: Meno di 20
Latvian: 2 0 g .-2 4 g .
Italian: Per ritardare il mestruo, si dovrà continuare l'assunzione di Rigevidon passando da una confezione blister all'altra, senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse.
Latvian: Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei bez pārtraukuma jāturpina lietot nākamo Rigevidona iepakojumu pēc pašreizējā iepakojuma pēdējās tabletes ieņemšanas.
Italian: 4 anni.
Latvian: 4 0 g .
Italian: Per avere adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-ovarico è necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni.
Latvian: Ir nepieciešama nepārtraukta tablešu lietošana septiņas dienas, lai saglabātu adekvāti nomāktu hipotalāmusa-hipofīzes-olnīcu-ass funkciju.
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Italian: - Fumo (informare le donne di oltre 35 anni della necessità di non fumare, se desiderano assumere contraccettivi orali combinati) - Predisposizione ereditaria (es. tromboembolia venosa o arteriosa in fratelli/sorelle o nei genitori, ad un'età relativamente giovane ).
Latvian: Smēķēšanu (sievietes pēc 35 gadu vecuma jābrīdina nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot kombinētos orālas kontracepcijas līdzekļus).
Italian: Le pazienti che assumono questo medicinale non devono usare il preparato omeopatico Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), poiché si rischia la perdita dell'efficacia contraccettiva.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot asinszāles (Hypericum perforatum) herbālo ārstniecības līdzekli un šīs zāles, jo, iespējams, tas var izraisīt kontraceptīvās iedarbības zudumu.
Italian: Nucleo: - silice colloidale anidra - magnesio stearato - talco - amido di mais - lattosio monoidrato.
Latvian: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds magnija stearāts talks kukurūzas ciete laktozes monohidrāts
Italian: Dopo la somministrazione orale di Rigevidon, levonorgestrel viene assorbito in modo rapido e completo, con una biodisponibilità approssimativamente del 100%, e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio.
Latvian: Biopieejamība ir apmēram 100% un levonorgestrels nav pakļauts pirmā loka metabolismam.
Italian: Disturbi epatici seri o recenti, senza normalizzazione dei test della funzione epatica Neoplasie epatiche benigne o maligne, in corso o precedenti.
Latvian: Nopietni vai neseni aknu darbības traucējumi, kuros aknu funkciju rādītāji nav normalizējušies
Italian: Etinilestradiolo
Latvian: Levonorgestrels
Italian: Occasionalmente si può verificare la comparsa di cloasmi, in particolare in donne con anamnesi di cloasma gravidico.Le donne predisposte al cloasma devono evitare l'esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta durante l'assunzione di contraccettivi orali.
Latvian: Sievietēm ar tendenci uz hloasmu jāizvairās no saules gaismas iedarbības vai ultravioletā starojuma orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.
Italian: È possibile iniziare a prendere le compresse anche fra il 2º e il 5º giorno del ciclo, tuttavia durante il primo ciclo si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Latvian: dienā, bet pirmā cikla pirmajās 7 dienās ir ieteicama vienlaicīga papildus barjermetodes lietošana.
Italian: è dimostrata, nonostante l'ampia variabilità inter- e intraindividuale delle concentrazioni plasmatiche di steroidi, una sufficiente efficacia contraccettiva dei COC contenenti 0,030 mg di etinilestradiolo e 0,150 mg di levonorgestrel; il nesso tra livelli di steroidi nel plasma ed efficacia contraccettiva è soltanto debole;
Latvian: OKL ir pierādīta adekvāta kontraceptīvā efektivitāte pie devām, kas ir pat mazākas par devām, ko satur Rigevidon, kā arī ar mazāku devu progesterona produktiem, Rigevidon ir bijis pārdošanā dažās no dalībvalstīm bez jebkādiem signāliem par nepietiekamu efektivitāti vai nekaitīgumu, neskatoties uz plašajām inter- un intraindividuālajam variācijām steroīdu plazmas koncentrācijās, ir atkārtoti pierādīta augsta OKL kontraceptīvā efektivitāte ar 0,030 mg etinilestradiola un 0, 150 mg levonorgestrela devām, ir vāja korelācija starp plazmas steroīdu līmeni un kontraceptīvo efektivitāti, progestogēnu un EE farmakokinētika adekvāti neatspoguļo nekaitīguma parametrus, piemēram, endometrija asiņošanu vai parastās nelabvēlīgās blakusiedarbības, nedz arī reto efektus, piemēram, tromboemboliskās slimības risku, nav pamata no nekaitīguma viedokļa ieskaitīt OKL ar 0,030 mg etinilestradiola un 0,150 mg levonorgestrela zāļu kategorijā ar šauru terapeitisko indeksu.
Italian: La confezione blister successiva deve essere iniziata dopo un'interruzione di 7 giorni durante la quale, di solito, si verifica un sanguinamento da sospensione,normalmente dopo 2 o 3 giorni da quando è stata assunta l'ultima compressa e può non terminare prima dell'inizio del successivo blister di compresse.
Latvian: Šī asiņošana parasti sāksies 2-jā vai 3-jā dienā pēc pēdējās tabletes ieņemšanas un var turpināties pēc nākamā iepakojuma sākšanas.
Italian: In caso di aggravamento, esacerbazione o insorgenza di una delle seguenti condizionio fattori di rischio, contattare il medico, che deciderà se è opportuno sospendere l'assunzione del contraccettivo orale combinato.
Latvian: Jebkuru šo kondīciju vai riska faktoru pasliktināšanās, saasināšanās vai pirmreizējas parādīšanās gadījumā sievietei jāsazinās ar viņas ārstu.
Italian: In presenza di uno dei fattori di rischio sotto riportati, valutare caso per caso i vantaggi dell'uso del contraccettivo orale rispetto ai possibili rischi.
Latvian: Ja jebkurš no zemāk minētajiem riska faktoriem ir iespējams, katrai sievietei individuāli jāapsver kombinētās orālas kontracepcijas labumus pret katra individuāla gadījuma iespējamiem riskiem un tas jāapspriež ar sievieti pirms kombinētā orāla kontracepcija ir uzsākta.
Italian: In caso di mancata assunzione e alcuni assenza di mestruo nel primo intervallo normale di nonassunzione, considerare la possibilità di gravidanza.
Latvian: Ja sieviete izlaida tabletes un pirmā normālā tablešu lietošanas pārtraukuma laikā neparādās menstruāla asiņošana, jāapsver grūtniecības iespējamība.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Italian: Acne, seborrea, ipertricosi
Latvian: akne, seboreja, hipertrikoze depresijas vemšana alerģiskas reakcijas.
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
Latvian: Pulveris: 220 mg Šķīdinātājs: 5 ml
Italian: Solvente: flaconcino di LDPE
Latvian: Šķīdinātājs: LDPE flakons
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro)
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Latvian: 4 flakoni pulvera + 4 flakoni šķīdinātāja + 8 vienreizlietojamas 3 ml šļirces +
Italian: 80 mg/ml
Latvian: 80 mg/ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda vispārīga informācija:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano state attuate:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu izpildīti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un nekaitīgumu ilgākā laika posmā;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà garantire di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere/utilizzare Arcalyst un dossier informativo per il medico, contenente quanto segue:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Arcalyst, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Italian: • Informazioni per il medico
Latvian: • ārsta informācija;
Italian: • la necessità che gli Operatori Sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, riguardo a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Latvian: • nepieciešamība mediķiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā palielinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Arcalyst, in quanto il trattamento con Arcalyst non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Arcalyst, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnsistēmas mediētus simptomus;
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente accetta ed è in grado di autoiniettarsi il farmaco, e linee guida per gli Operatori Sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori amministrativi;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi mediķiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
Latvian: • akūtu injekciju izraisītu reakciju risks;
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Arcalyst;
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēņu infekciju risks ar Arcalyst ārstētiem pacientiem;
Italian: • il corretto trattamento del paziente riguardo all'interazione con le vaccinazioni;
Latvian: • pasākumi, kas jāveic pacienta aprūpes ietvaros, ņemot vērā zāļu mijiedarbību ar vakcīnām;