FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de effecten van GANFORT voor eenmalig gebruik op de menselijke vruchtbaarheid.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a GANFORT egyadagos szemcsepp humán termékenységre kifejtett hatásáról.
Dutch: Studies naar de oculaire toxiciteit van GANFORT bij herhaalde dosering wijzen niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: A GANFORT többadagos készítménnyel elvégzett ismételt szemészeti dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water.
Hungarian: • Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén foszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát és tisztított víz.
Dutch: Op deze manier voorkomt u dat GANFORT voor eenmalig gebruik zich naar de rest van uw lichaam verplaatst.
Hungarian: Ez segít megakadályozni, hogy a GANFORT egyadagos szemcsepp a teste más részeire is eljusson.
Dutch: Zoals met alle topische oculaire behandelingen, waarbij na toediening kortstondig een wazig zicht optreedt, dient de patiënt te wachten tot het zicht beter is alvorens te gaan rijden of een machine te bedienen.
Hungarian: Mint minden más lokális szemészeti kezelésnél, ha a cseppentés után átmenetileg homályos a látás, a betegnek meg kell várnia,
Dutch: Bimatoprost
Hungarian: Bimatoproszt
Dutch: De werking van GANFORT voor eenmalig gebruik treedt snel in.
Hungarian: A GANFORT egyadagos szemcsepp hatása gyorsan kifejlődik.
Dutch: Bij deze patiënten mag GANFORT uitsluitend worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Hungarian: GANFORT egyadagos szemcsepp csak fokozott óvatosság mellett alkalmazható, és csak akkor, ha a várható előny felülmúlja a potenciális kockázatot.
Dutch: Een topische overdosering met GANFORT of een verband met toxiciteit is onwaarschijnlijk.
Hungarian: Valószínűtlen, hogy a GANFORT egyadagos szemcsepp szemészeti lokális alkalmazása során túladagolás fordulna elő, illetve hogy toxicitás merülne fel.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha nyugtalan a mellékhatások miatt, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Terwijl u het oog dichthoudt, drukt u met uw vinger tegen de ooghoek (waar het oog bij de neus komt) en u houdt uw vinger op het gesloten oog gedurende 2 minuten.
Hungarian: Miközben csukva tartja a szemét, nyomja ujjával a becsukott szeme sarkát (az orr felőli részen),
Dutch: Daarom is bij frequent of langdurig gebruik van GANFORT controle vereist bij patiënten met droge ogen of wanneer de cornea gecompromitteerd is.
Hungarian: Ezért száraz szemű betegeknél, illetve amikor a cornea veszélyeztetett, a
Dutch: Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm, als het na oculaire toediening de systemische circulatie bereikt.
Hungarian: Szemészeti alkalmazást követően a szisztémás keringésben a bimatoproszt a fő keringő vegyület.
Dutch: Elke folieverpakking bevat 10 ampullen voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Minden tasak 10 db egyadagos tartályt tartalmaz.
Dutch: Net als andere topisch toegediende geneesmiddelen voor het oog kunnen de werkzame bestanddelen (timolol/bimatoprost) van GANFORT systemisch worden geabsorbeerd.
Hungarian: Más lokális szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a GANFORT hatóanyagai (timolol/bimatoproszt) is felszívódhatnak a szisztémás keringésbe.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen met GANFORT (voor eenmalig en meervoudig gebruik) optreden:
Hungarian: A GANFORT (egyadagos és/vagy többadagos) szemcsepp alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Dutch: Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt of wilt gaan gebruiken om de bloeddruk te verlagen, voor uw hart, voor de behandeling van diabetes, kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige typen malaria) of geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie, bekend als fluoxetine en paroxetine.
Hungarian: kezelésére szolgáló gyógyszert, kinidint (szívproblémák, illetve a malária bizonyos típusainak kezelésére) vagy depresszió kezelésére szolgáló (fluoxetin vagy paroxetin tartalmú) gyógyszert szed, illetve ha nemsokára ilyen gyógyszerek valamelyikét fogja szedni.
Dutch: De verpakking voor eenmalig gebruik is slechts voor eenmalig gebruik; één ampul volstaat voor de behandeling van beide ogen.
Hungarian: Egy tartály elegendő mindkét szem kezeléséhez.
Dutch: Vertel uw arts dat u GANFORT gebruikt voordat u onder narcose wordt gebracht, aangezien timolol de werking kan veranderen van bepaalde middelen die worden gebruikt bij anesthesie.
Hungarian: Ha sebészeti beavatkozáshoz Önt altatni vagy érzésteleníteni fogják, előtte feltétlenül közölje kezelőorvosával, hogy GANFORT egyadagos szemcseppet használ, mert a timolol módosíthatja az altatás vagy érzéstelenítés során használt bizonyos gyógyszerek hatását.
Dutch: Verpakkingen met 1 folieverpakking bevatten 5 ampullen voor eenmalig gebruik in een doos.
Hungarian: A doboz 1 fóliatasakot tartalmaz, amelyben 5 db egyadagos tartály található.
Dutch: Vaak keratitis punctata, erosie van het hoornvlies2, brandend gevoel², conjunctivale irritatie1, oogpruritus, prikkelend gevoel in het oog2, gevoel van vreemd lichaam, droge ogen, oogliderytheem, oogpijn, fotofobie, oogafscheiding2, zichtstoornis2, ooglidpruritus, verslechterde visuele scherpte2, blefaritis2, ooglidoedeem, oogirritatie, toegenomen traanvorming, groei van wimpers
Hungarian: Gyakori pontszerű keratitis, cornea erosio2, égő érzés2, conjunctiva irritáció1, szemviszketés, szúró érzés a szemben2, idegentest érzés, szemszárazság, szemhéjerythema, szemfájdalom, photophobia, fokozott váladékképződés2, látászavar2,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen myalgie1
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myalgia 1
Dutch: Ook op alle controletijdstippen op week 2, 6 en 12 was GANFORT voor eenmalig gebruik even werkzaam voor IOD-verlaging in het gemiddelde en het slechtste oog als GANFORT (voor meervoudige doses).
Hungarian: A GANFORT egyadagos szemcsepp a GANFORT többadagos készítménnyel egyenértékű szembelnyomás-csökkentő hatásosságot ért el az átlagos szem és a rosszabbik szem szembelnyomásértékében, minden egyes kontroll időpontban a 2., 6. és 12. héten.
Dutch: Dit dient iedere dag op dezelfde tijd te geschieden.
Hungarian: A cseppet minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Dutch: EMA/520660/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000668
Hungarian: EMA/520660/2016 EMEA/H/C/000668
Dutch: Ganfort bimatoprost/timolol
Hungarian: Ganfort bimatoproszt / timolol
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ganfort verleend.
Hungarian: 2006. május 19-én az Európai Bizottság a Ganfort-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ganfort is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ganfort-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De waarden daalden met ongeveer 8 tot 10 mmHg.
Hungarian: A nyomásértékek körülbelül 8-10 Hgmm-rel csökkentek.
Dutch: Bimatoprost is als zodanig reeds goedgekeurd in de Europese Unie onder de naam Lumigan.
Hungarian: A bimatoprosztot önmagában alkalmazva, Lumigan néven már engedélyezték az Európai Unióban.
Dutch: Overige inlichtingen over Ganfort
Hungarian: A Ganfort-tal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ganfort.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ganfort-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ganfort te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ganfort biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Timolol wordt al sinds de jaren 1970 voorgeschreven.
Hungarian: A timololt az 1970-es évek óta elterjedten alkalmazzák a glaukóma kezelésére.
Dutch: Bovendien bleken meer patiënten die Ganfort kregen een vermindering van de druk van meer dan 20% te bereiken (67,9% tegenover 48,9%).
Hungarian: A Ganfort-ot kapó betegek közül több betegnél csökkent több mint 20%-kal a nyomás (67,9% a 48,9%-kal szemben).
Dutch: Ganfort verlaagde de druk tot minder dan 18 mmHg bij 18,7% van deze patiënten, tegenover 10,2% van de patiënten die alleen bimatoprost kregen.
Hungarian: A Ganfort ezeknek a betegeknek 18,7%-ánál csökkentette 18 Hgmm alá a nyomást, szemben a csak bimatoprosztot kapó betegek 10,2%-ával.
Dutch: Ganfort is een oogdruppeloplossing met twee werkzame bestanddelen: bimatoprost (0,3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Hungarian: A Ganfort egy oldatos szemcsepp, amely két hatóanyagot, bimatoprosztot (0,3 mg/ml) és timololt (5 mg/ml) tartalmaz.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ganfort groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ganfort.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ganfort alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Er hebben vier grote studies plaatsgevonden onder 1 964 volwassenen met oculaire hypertensie of glaucoom.
Hungarian: Négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben 1964, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő felnőtt vett részt.
Dutch: Ganfort mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met astma of een ernstige longziekte, noch aan patiënten met bepaalde hartkwalen.
Hungarian: A Ganfort nem alkalmazható asztmában, súlyos tüdőbetegségben, illetve bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegeknél.
Dutch: Ganfort wordt eenmaal daags, 's ochtends of 's avonds, toegediend: één druppel in elk aangedaan oog.
Hungarian: Naponta egyszer egy csepp Ganfort-ot kell cseppenteni reggel vagy este az érintett szem(ek)be.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verlaging van de oogdruk of het aantal patiënten bij wie de oogdruk onder de drempel van 18 mmHg kwam (dat wil zeggen binnen de normale waarden).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szembelnyomás átlagos csökkenése, illetve azon betegek száma volt, akiknek szembelnyomása a 18 Hgmm-es célérték alá (a normál tartományba) esett.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ganfort vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ganfort alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minstens vijf minuten worden toegediend.
Hungarian: Ha egynél több típusú szemcseppet kell egyszerre alkalmazni, akkor azok beadása között legalább öt percnek el kell telnie.
Dutch: ‘Oculaire hypertensie' houdt in dat de druk in het oog hoger is dan normaal.
Hungarian: „Okuláris hipertenzió" akkor alakul ki, amikor a szemben a nyomás a normális értéknél magasabb.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die niet voldoende reageren op oogdruppels met bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
Hungarian: A gyógyszert olyan, „nyitott zugú glaukómában", illetve okuláris hipertenzióban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél nem alakul ki megfelelő válasz a béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) tartalmazó szemcseppekre.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ganfort in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ganfort alkalmazása?
Dutch: De studies vergeleken Ganfort met bimatoprost dan wel timolol, of met bimatoprost en timolol tegelijkertijd, na drie weken tot vier maanden behandeling.
Hungarian: A vizsgálatokban a Ganfort-ot bimatoproszttal, timolollal vagy az egyidejűleg adott bimatoproszt és timolol kombinációval hasonlították össze három héttől négy hónapig terjedő kezelési időtartam után.
Dutch: Ganfort bevat twee werkzame stoffen, bimatoprost en timolol, die elk op eigen wijze de druk in het oog naar beneden brengen.
Hungarian: A Ganfort két hatóanyagot, bimatoprosztot és timololt tartalmaz, amelyek eltérő módon csökkentik a nyomást a szemben.
Dutch: Een verhoogde druk in het oog veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige vlies achter in het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.
Hungarian: A megnövekedett szembelnyomás a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny membrán) és a szemből a jeleket az agyba továbbító látóideg károsodását okozza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ganfort (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid van het oog tot gevolg).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kötőhártya hiperémiája (a szem fokozott vérellátása, ami szemvörösséghez vezet).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ganfort, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Ganfort biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het gecombineerd gebruik van beide middelen leidt tot een sterkere daling van de druk in het oog dan de behandeling met slechts een van beide.
Hungarian: A két hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez, így jobban csökkenti a szemben a nyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában.
Dutch: Bimatoprost is een prostaglandineanaloog (een kopie van de natuurlijke stof prostaglandine) en verbetert de afvoer van vocht uit het oog.
Hungarian: A bimatoproszt egy prosztaglandin-analóg (a természetes prosztaglandin másolata), amely úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a folyadék elvezetődését a szemből.
Dutch: Uit de studies bleek over de hele lijn dat Ganfort daadwerkelijk tot een verlaging van de druk in het oog leidt.
Hungarian: A vizsgálatok összességében azt mutatták, hogy a Ganfort hatásos a szembelnyomás csökkentésében.
Dutch: Ganfort was werkzamer dan timolol alleen en was even werkzaam als bimatoprost.
Hungarian: A Ganfort hatásosabb volt, mint a timolol önmagában, és ugyanolyan hatásos, mint a bimatoproszt.
Dutch: Timolol is een bètablokker die de aanmaak van vocht in het oog vermindert.
Hungarian: A timolol egy béta-blokkoló, amely a folyadék szemen belüli termelődésének csökkentésével fejti ki hatását.
Dutch: Welke voordelen bleek Ganfort tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ganfort alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Ganfort was echter werkzamer dan bimatoprost bij patiënten bij wie de oogdruk niet onder controle kon worden gebracht met oogdruppels die enkel prostaglandinen bevatten.
Hungarian: A Ganfort azoknál a betegeknél azonban hatásosabb volt, mint a bimatoproszt, akik szembelnyomása a kizárólag prosztaglandinokat tartalmazó szemcseppekkel nem volt szabályozható.
Dutch: Door de druk te verlagen, vermindert Ganfort het risico op beschadiging.
Hungarian: A Ganfort a nyomás csökkentésével mérsékeli a károsodás kockázatát.
Dutch: Daarnaast bleek Ganfort even werkzaam te zijn als een combinatie van bimatoprost en timolol, gelijktijdig toegediend.
Hungarian: Ezenkívül a Ganfort ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint az egyidejűleg alkalmazott bimatoproszt és timolol.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ganfort.
Hungarian: Amennyiben a Ganfort-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Ganfort goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ganfort forgalomba hozatalát?
Dutch: Ganfort wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen.
Hungarian: A Ganfort-ot a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ganfort.
Hungarian: A Ganfort alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe wordt Ganfort gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ganfort-ot?
Dutch: Hoe is Ganfort onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ganfort-ot?
Dutch: Hoe werkt Ganfort?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ganfort?
Dutch: Bij openkamerhoekglaucoom neemt de druk in het oog toe doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd.
Hungarian: „Nyílt zugú glaukóma" esetében a szembelnyomás azért emelkedik, mert a folyadék nem tud a szemből elvezetődni.
Dutch: Hr = hoog risico.
Hungarian: HR=Magas kockázat.
Dutch: p-waarde < 0,001.
Hungarian: p-érték <0,001.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Aantal gevallen*
Hungarian: Esetek száma*
Dutch: In dit onderzoek werd een blijvende bescherming tot ongeveer 10 jaar statistisch significant aangetoond.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem hozzávetőlegesen 10 évig volt statisztikailag bizonyítható.
Dutch: GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Hungarian: GMT=Geometriai átlag-titerek.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicaties ondersteunen.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Dutch: Onderzoeken naar de effectiviteit op de lange termijn
Hungarian: Hosszú távú hatásossági vizsgálatok
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Dutch: qHPV-vaccin N = 7105
Hungarian: qHPV vakcina N=7105
Dutch: cLIA = ‘competitive Luminex immunoassay'.
Hungarian: cLIA= kompetitív Luminex-alapú immunoassay.
Dutch: De beschermingsduur is nog niet bekend.
Hungarian: A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Dutch: De drie doses dienen allemaal binnen een periode van 1 jaar te worden gegeven.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 ºC - 8 ºC) tárolandó.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin dient te worden gebruikt.
Hungarian: A vakcina teljes javasolt adagját fel kell használni.
Dutch: Er waren weinig personen (0,1 %) die hun deelname aan het onderzoek vanwege ongewenste ervaringen stopzetten.
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,1%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti felhasználására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: De VLP's kunnen geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
Hungarian: A VLP-k nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere vaccins
Hungarian: Egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazás
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico van eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van intensiteit.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhe-közepes intenzitásúak voltak.
Dutch: Er lopen momenteel langdurige follow-uponderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A hosszú távú követéses vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Dutch: Seroconversie van alle vier de antigenen trad op bij meer dan 96 % van de deelnemers.
Hungarian: A szerokonverzió mind a négy antigén esetében a résztvevők több mint 96%-ában bekövetkezett.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, papillomavirusvaccins, ATC-code: J07BM03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillómavírus vakcinák, ATC kód: J07BM03
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil 9 te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Gardasil 9-et fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Dutch: • De verpakking met naalden bevat twee naalden van verschillende lengte per spuit.
Hungarian: • A tűket tartalmazó csomagolás két különböző hosszúságú tűt tartalmaz fecskendőnként.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A vakcinációt a terhesség végéig el kell halasztani (lásd 5.1 pont).
Dutch: Gegevens over de stabiliteit duiden erop dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 25 °C of van 0 °C tot 2 °C, 72 uur lang stabiel blijven.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8 ºC - 25 °C között, illetve 0 °C - 2 °C között tárolják.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
Hungarian: Humán papillómavírus = HPV.
Dutch: Dien de volledige dosis toe volgens het standaardprotocol.
Hungarian: A szabályos eljárásnak megfelelően adja be a teljes adagot.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, dienen patiënten tot 15 minuten na de toediening van het HPV-vaccin onder observatie te blijven.
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Dutch: Artralgie, myalgie
Hungarian: Arthralgia; myalgia
Dutch: • een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
Hungarian: • bármilyen, magas lázzal járó betegségben szenved.
Dutch: Het qHPV-vaccin was in sommige landen ook bekend als Silgard.
Hungarian: Bizonyos országokban a qHPV vakcina elnevezése Silgard volt.
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Hungarian: Anamnesztikus válasz (immunmemória) kialakulásának bizonyítéka
Dutch: Gardasil 9 dient zo snel mogelijk na het uit de koelkast halen te worden toegediend.
Hungarian: A Gardasil 9-et mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Dutch: (95 %-BI)
Hungarian: (95%-os CI)