FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакци (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на неутрофилите, определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението, потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на съня, кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло), диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане, вирусна инфекция, повръщане, слабост, загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема, суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите, обрив.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с Rebetol и пегилиран интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
English: Prior Response Relapse
Bulgarian: Предшестващо повлияване Рецидив
English: No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между Rebetol и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
English: Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions) pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Bulgarian: Рядко съобщаванинежелани реакции(може да засегнат до1 на1000души): гърчове (конвулсии), пневмония, ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,
English: HVL (>600,000 IU/mL)
Bulgarian: Високо вирусно натоварване (> 600 000 IU/ml)
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Bulgarian: Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари, кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост, непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене, ниско кръвно налягане, увеличен черен дроб, болезнена менструация, сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване.
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Bulgarian: Умора, втрисане, пирексия, грипоподобно състояние, астения, раздразнителност
English: Manufacturer:
Bulgarian: Панцитопения:
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicineand an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Bulgarian: При комбинирано лечение с това лекарствои лекарство с интерферон алфа-2b при деца и юношисе съобщава за следните нежелани реакции:
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Bulgarian: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
English: Renal failure, renal insufficiency*
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, бъбречни нарушения*
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на броя на неутрофилите, определен тип бели клетки (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми), чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, рязка смяна на настроенията, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции, слабост, диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане, суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите, обрив.
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Bulgarian: При комбинирано лечение с това лекарство и лекарство с интерферон алфа-2b при деца и юноши се съобщава за следните нежелани реакции:
English: Haemolysis
Bulgarian: Хемолиза
English: Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes,facial pain,inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort,pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Bulgarian: Нечестосъобщавани нежелани реакции(може да засегнат до1 на100души): необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари, кървене на лигавицата на вътрешнатастрана на клепачите, замъглено зрение, сънливост, непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене, ниско кръвно налягане, увеличен черен дроб, болезнена менструация, сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване.
English: Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): понижаване в броя на някои бели кръвни клетки, наречени левкоцити, които се борят с причинителите на инфекции, повишаване на нивото на кръвната захар, понижаване на нивото на калция в кръвта, амнезия, плач, кървене на венците, чувство на слабост, гняв, нарушение на паметта, умствено нарушение, сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), задух, понижаване или повишаване на кръвното налягане, замъглено зрение, промяна на слуха, шум в ушите, болка в ушите, подуване, усещане за парене на езика, промяна на вкуса, загуба на вкус, сухота в устата, мигрена, суха кашлица, жажда, повишено отделяне на урина, отделяне на повече урина от обичайното, раздразване дебело черво, възпаление на простатата, газове, жълтеница (пожълтяване на кожата), нарушения на яйчниците, болки в гърдите, липса на интерес или невъзможност за осъществяванена сексуален контакт, проблем с ерекцията, промяна в структурата на космите, артрит, псориазис, мускулни спазми, отичане на дланите и глезените, подуване на лицето, нестабилна походка, нарушения на водно-електролитния баланс.
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Bulgarian: При до 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с Rebetol и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, хемоглобинът е спаднал под 10 g/dl.
English: Pallor, flushing
Bulgarian: Алопеция, обрив
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with Rebetol may increase your risk of developing severe blood disorders.
Bulgarian: - азaтиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с Rebetol, може да повиши риска от развитие на тежки нарушения на кръвта.
English: Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Bulgarian: При животни основният токсичен ефект на рибавирина е върху еритроцитите.
English: Rebetol (8001,200 mg/day)
Bulgarian: 1200 mg/ ден)
English: Drug hypersensitivity
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week)
Bulgarian: Rebetol (800 mg/ ден) + пегинтерферо н алфа-2b (1,5 µg/kg/ седмица)
English: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Bulgarian: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with this medicine.
Bulgarian: „Не приемайте” в Листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с това лекарство.
English: Not done
Bulgarian: Неприложимо
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Bulgarian: Ако получите някояот тези нежелани реакции,Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повикате лекар.
English: Capsule contents
Bulgarian: Съдържание на капсулата
English: Skin laceration
Bulgarian: Натриев цитрат
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Bulgarian: Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това лекарство с лекарство с интерферон алфа: непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация, ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица, проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината), увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане, остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 7).
Bulgarian: Включената популация се е състояла предимно от деца с лек до умерено тежък хепатит С.
English: Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Bulgarian: Смущения в зрението, замъглено зрение, конюнктивит, дразнене на очите, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухота в очите
English: No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократни дози не за установени фармакокинетични взаимодействия между Rebetol и интерферон алфа-2b.
English: peginterferon alfa-2b (100 or c µg/week)
Bulgarian: Rebetol(8001200 mg/ ден) пегинтерфер он алфа-2b (100 или cµg/ седмица)
English: If you take more Rebetol than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Baseline Viral Load
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор
English: • Severe eye disorders
Bulgarian: - Тежки очни заболявания
English: EU/01/13/878/001 Defitelio
Bulgarian: EU/01/13/878/001 Дефителио
English: 2.5 ml
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2,5 ml
English: 80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Bulgarian: 80 mg/ml
English: Intravenous use vial (glass)
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
English: Significance level at α=0.05.
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
English: The overall safety was maintained during all cycles.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
English: Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба.
English: Aloxi should be injected over 30 seconds.
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
English: Chi-square test.
Bulgarian: c Chi-square тест.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
English: ATC code: A04AA05
Bulgarian: АТС код: A04AA05
English: Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
English: Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
Bulgarian: Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
English: This includes:
Bulgarian: Те включват:
English: • high or low blood pressure
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
English: Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
English: Other medicines and Aloxi
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
English: It is unlikely that you will forget to take this medicine.
Bulgarian: Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство.
English: This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
English: Each vial contains one dose.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
English: • high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
English: • decrease or loss of appetite
Bulgarian: намаление или загуба на апетита
English: The following side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:
English: Two paediatric trials were performed.
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
English: ° From post-marketing experience
Bulgarian: От постмаркетинговия опит
English: However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Bulgarian: Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
English: 5 years.
Bulgarian: 5 години.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
English: In adults, different dose levels are indicated in column title.
Bulgarian: При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
English: The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
English: There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Bulgarian: Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
English: Medicines that can affect your heart beat
Bulgarian: Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност
English: Republic of Ireland
Bulgarian: Република Ирландия
English: Aloxi is indicated in adults for:
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
English: Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
English: • feeling happier than usual or feeling anxious
Bulgarian: • чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
English: The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
English: Children Do not give this medicine to children
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
English: Children and young people (aged 1 month to 17 years)
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
English: Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
English: The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
English: However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Bulgarian: Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.