FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, 173 pazienti di età compresa tra due e 18 anni che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con metotressato sono stati trattati per 12 settimane con Simponi e metotressato.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy bolo 173 pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, ktorí primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom, liečených liekom Simponi a metotrexátom.
Italian: - negli adulti affetti da spondiloartrite assiale non radiografica grave (quando ci sono segni obiettivi di infiammazione, ma non anomalie rilevabili ai raggi X) che non hanno risposto in maniera adeguata o sono intolleranti ai medicinali antinfiammatori denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Slovak: - dospelých so závažnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu (ak existujú objektívne príznaky zápalu bez abnormalít na röntgenovom snímku), ktorí primerane neodpovedali na protizápalové lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), alebo ich netolerujú,
Italian: Il principio attivo di Simponi, golimumab, è un anticorpo monoclonale.
Slovak: Liečivo lieku Simponi, golimumab, je monoklonálna protilátka.
Italian: Simponi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata e seguita da un medico qualificato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Simponi è indicato.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Simponi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simponi?
Italian: Di questi pazienti, l'87 % (151 su 173) presentava una riduzione del 30 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 16 settimane.
Slovak: Z uvedených pacientov u 87 % (151 zo 173) došlo po 16 týždňoch k 30 % zníženiu počtu a závažnosti symptómov.
Italian: Simponi è usato in adulti che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti.
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby.
Italian: Il promemoria deve essere mostrato agli operatori sanitari, in modo che questi siano a conoscenza del fatto che il paziente utilizza Simponi.
Slovak: Pacient má túto kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o tom, že používa liek Simponi.
Italian: Se il medico è d'accordo, i pazienti, opportunamente istruiti, possono eseguire da soli l'iniezione di Simponi.
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu liek Simponi vpichovať sami.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 1 065 pazienti e ha confrontato diverse dosi di Simponi con placebo come trattamento di induzione.
Slovak: V prvej štúdii s 1 065 pacientmi sa porovnávali rôzne dávky lieku Simponi s placebom ako indukčnou liečbou.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono infezioni gravi, quali sepsi (infezione del sangue), polmonite (infezione ai polmoni), tubercolosi e infezioni dovute a funghi o lieviti, malattie demielinizzanti (disturbi rivelatori di danni ai rivestimenti protettivi dei nervi, quali un peggioramento della vista o debolezza alle braccia o alle gambe), riattivazione dell'epatite B (malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite B), insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca), sindrome simil-lupoide, reazioni ematiche (del sangue), reazioni allergiche gravi, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) nonché linfoma e leucemia (tipi di cancro dei globuli bianchi).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, ako sú sepsa (infekcia krvi), pneumónia (infekcia pľúc), tuberkulóza a infekcie v dôsledku húb alebo kvasiniek, demyelinizačné poruchy (poruchy naznačujúce poškodenie ochranného puzdra okolo nervov, napr. zmeny zraku a slabosť v ramenách alebo nohách), reaktivácia hepatitídy
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva (una malattia che comporta infiammazione articolare).
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov).
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale), anche:
Slovak: • axiálna spondyloartritída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) vrátane:
Italian: Come agisce Simponi?
Slovak: Simponi účinkuje?
Italian: • artrite psoriasica attiva e progressiva (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione articolare).
Slovak: • aktívna a progresívna forma psoriatickej artritídy (choroby spôsobujúcej červené šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Italian: Questa sostanza contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Simponi è indicato.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Italian: Per la spondiloartrite assiale non radiografica, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 16 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 198 pazienti che erano affetti dalla malattia, senza prove di spondilite anchilosante ma con segni di infiammazione, e che non avevano risposto adeguatamente al trattamento con i FANS.
Slovak: V prípade axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu sa liek Simponi počas 16 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 198 pacientmi, ktorí mali toto ochorenie bez dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s príznakmi zápalu a ktorí primerane neodpovedali na liečbu NSAID liekmi.
Italian: Simponi è usato in adulti che non hanno risposto in maniera adeguata oppure non possono ricorrere ai trattamenti convenzionali;
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na bežnú liečbu alebo nemôžu takúto liečbu dostávať,
Italian: Simponi viene usato in associazione con metotressato.
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 1 228 pazienti e ha confrontato Simponi nei dosaggi di 50 mg e 100 mg con placebo come trattamento di mantenimento.
Slovak: V druhej štúdii s 1 228 pacientmi sa liek Simponi porovnával v dávkach 50 alebo 100 mg s placebom ako udržiavacou liečbou.
Italian: Nel primo studio, circa il 51 % dei pazienti sottoposti a trattamento di induzione con Simponi (inizialmente a 200 mg) rispondeva al trattamento dopo 6 settimane, rispetto al 30 % circa dei pazienti cui era stato somministrato un placebo.
Slovak: V prvej štúdii po 6 týždňoch odpovedalo na liečbu približne 51 % pacientov s indukčnou liečbou liekom Simponi (so začiatočnou dávkou 200 mg) v porovnaní s približne 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Per l'artrite reumatoide, Simponi è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in tre studi cui hanno partecipato 1 542 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, compresi pazienti che non avevano ricevuto altri trattamenti o non vi avevano risposto adeguatamente.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Simponi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch štúdiách s 1 542 pacientmi so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou vrátane pacientov, ktorí neboli liečení inými liekmi alebo primerane neodpovedali na iné druhy liečby.
Italian: Per la colite ulcerosa, Simponi è stato confrontato con placebo in due studi principali su pazienti che non avevano risposto o non potevano sottoporsi ad altri trattamenti.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Simponi porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu, alebo ju u nich nebolo možné použiť.
Italian: Nel secondo studio, circa il 50 % dei pazienti sottoposti a trattamento di mantenimento con Simponi 100 mg e circa il 47 % di quelli trattati con Simponi 50 mg mostravano una risposta al trattamento dopo 54 settimane, rispetto a circa il 31 % dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu po 54 týždňoch približne 50 % pacientov s udržiavacou liečbou liekom Simponi v dávke 100 mg a približne 47 % pacientov používajúcich liek Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s približne 31
Italian: Come si usa Simponi?
Slovak: Ako sa liek Simponi používa?
Italian: Nel primo studio, nel quale ai pazienti è stato somministrato anche metotressato, dopo 14 settimane il 55 % dei pazienti trattati con Simponi (49 su 89) registrava riduzioni del 20 %, rispetto al 33 % (44 su 133) dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej pacienti dostávali aj metotrexát, došlo po 14 týždňoch u 55 % (49 z 89) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, k 20 % zníženiu v porovnaní s 33
Italian: Dei pazienti trattati con Simponi, il 71 % (69 su 97) presentava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 16 settimane, rispetto al 40 % dei pazienti trattati con placebo (40 su 100).
Slovak: U 71 % (69 zo 97) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 16 týždňoch k 20 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov v porovnaní s 40 % (40 zo 100) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Per la spondilite anchilosante, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 24 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 356 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
Slovak: V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii s 356 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Italian: La dose raccomandata dipende dalla patologia per la quale Simponi è usato e dalla risposta del paziente.
Slovak: Simponi závisí od liečenej choroby a odpovede pacienta na liečbu.
Italian: Simponi contiene il principio attivo golimumab.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo golimumab.
Italian: Per l'artrite psoriasica, Simponi è stato confrontato con placebo nell'arco di 24 settimane in uno studio principale cui hanno partecipato 405 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ad altri trattamenti.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi počas 24 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii s 405 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Simponi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Simponi.
Italian: Nel secondo studio, dopo 14 settimane il 35 % dei pazienti trattati con Simponi in monoterapia (54 su 153) mostrava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo (28 su 155).
Slovak: . V druhej štúdii po 14 týždňoch došlo u 35 % (54 zo 153) pacientov liečených liekom Simponi k 20 % zníženiu v počte a závažnosti príznakov v porovnaní s 18
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Simponi, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino) da moderatamente a gravemente attiva.
Slovak: • mierna až závažná aktívna ulcerózna kolitída (choroba spôsobujúca zápal a vredy na sliznici čreva).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simponi, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Italian: Aprire qui.
Slovak: Tu otvorte.
Italian: Quindi, l'allattamento deve essere evitato.
Slovak: Preto sa treba vyhýbať dojčeniu.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle estranee.
Slovak: Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice.
Italian: Simulect, potrebbe nuocere al suo bambino.
Slovak: Simulect môže poškodiť vaše dieťa.
Italian: Non è stato osservato in vitro alcun potenziale mutageno.
Slovak: Mutagénny potenciál in vitro sa nepozoroval.
Italian: Poiché tali reazioni sono riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è sempre possibile stabilire la loro frequenza in modo attendibile.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Italian: - se è in gravidanza o sta allattando.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Italian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Italian: Complessivamente i profili di sicurezza sono risultati simili in entrambi i gruppi.
Slovak: Profily celkovej bezpečnosti boli podobné v oboch skupinách.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
Italian: Uso nel trapianto di cuore
Slovak: Použitie pri transplantácii srdca
Italian: Altri medicinali e Simulect
Slovak: Iné lieky a Simulect
Italian: Si raccomanda di utilizzare la soluzione incolore, da limpida ad opalescente, immediatamente dopo la ricostituzione.
Slovak: Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii.
Italian: Questi eventi non sono stati influenzati da basiliximab.
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
Italian: Elenco delle reazioni avverse da segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
Italian: L'emivita terminale è risultata di 7,2±3,2 giorni.
Slovak: Konečný polčas bol 7,2 ± 3,2 dní.
Italian: Simulect può essere somministrato agli anziani, ma le informazioni disponibili sono limitate.
Slovak: Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Italian: E' molto importante informare il medico prima del trapianto se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Italian: I vaccini inattivati possono essere somministrati a pazienti immunosoppressi, tuttavia, la risposta al vaccino può dipendere dal grado di immunosoppressione, quindi la vaccinazione durante il trattamento con Simulect può essere meno efficace.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Italian: Le saranno somministrate solo due dosi di Simulect.
Slovak: Dostanete len dve dávky Simulectu.
Italian: Anziani (pazienti di 65 anni di età e oltre)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Italian: Gettare la soluzione ricostituita se non utilizzata entro 24 ore.
Slovak: Zlikvidujte rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije do 24 hodín.
Italian: Sindrome da rilascio di citochina.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov.
Italian: Non le deve essere somministrato Simulect se è in gravidanza.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná.
Italian: In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect.
Slovak: V takej situácii ste možno dostali Simulect.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Italian: Gli immunosoppressori riducono la risposta dell'organismo a qualsiasi cosa vista come "estranea"compresi gli organi trapiantati.
Slovak: Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie" - vrátane transplantovaných orgánov.
Italian: Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di basiliximab sono state valutate in due studi pediatrici.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť basiliximabu sa vyhodnotili v dvoch pediatrických štúdiách.
Italian: Su 202 pazienti, 104 sono stati randomizzati a basiliximab e 98 al placebo.
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
Italian: Il medico lo verificherà per lei e con lei valuterà la possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
Italian: Il sistema immunitario dell'organismo pensa che un organo trapiantato sia un corpo estraneo e cercherà di rigettarlo.
Slovak: Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť.
Italian: Nei pazienti adulti non si è osservata alcuna influenza clinicamente significativa del peso corporeo o del sesso sul volume di distribuzione o sulla clearance corporea.
Slovak: U dospelých pacientov sa nepozoroval klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na distribučný objem alebo klírens.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti delle vaccinazioni con ceppi vivi e inattivi o sulla trasmissione di infezione da vaccini vivi in pazienti che hanno ricevuto Simulect.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.
Italian: Le donne in età fertile devono far uso di un contraccettivo efficace durante (e fino a 16 settimane dopo) il trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Italian: La soluzione ricostituita è isotonica.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je izotonický.
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è rimasto paragonabile tra i due gruppi di trattamento.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí zostal porovnateľný v oboch skupinách liečby.
Italian: Se necessita di una vaccinazione, chieda prima il consiglio al medico.
Slovak: Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Simulect polvere
Slovak: Simulect prášok
Italian: Deve utilizzare un adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di Simulect.
Slovak: Musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky Simulectu.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state è stato di 8,6±4,1 l. L'estensione e il grado di distribuzione nei vari compartimenti corporei non sono stati completamente studiati.
Slovak: Distribučný objem pri rovnovážnom stave bol 8,6 ± 4,1 l. Rozsah a stupeň distribúcie do rozličných telesných kompartmentov sa podrobne nesledovali.
Italian: Data del rinnovo più recente: 09/10/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
Italian: Simulect è somministrato per bloccare il rigetto del nuovo organo da parte dell'organismo nelle prime 4-6 settimane dopo l'intervento, periodo durante il quale il rigetto è più probabile.
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Italian: La dose per i bambini con peso inferiore ai 35 kg sarà inferiore rispetto alla dose usuale utilizzata negli adulti.
Slovak: Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg, bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.
Italian: Simulect deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Italian: In questo gruppo di pazienti i parametri non erano influenzati in maniera clinicamente significativa dall'età (1-11 anni), dal peso (9-37 kg) o dalla superficie corporea (0,441,20 m2).
Slovak: V tejto vekovej skupine parametre dispozície neboli ovplyvnené v klinicky významnej miere vekom (1-11 rokov), telesnou hmotnosťou (9-37 kg) alebo telesným povrchom (0,44-1,20 m2).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate basandosi su segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione e sono organizzate secondo la classificazione per sistemi e organi.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa identifikovali na základe spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh a sú zoradené podľa orgánových systémov.
Italian: Il medico starà attento ad ogni effetto sul sistema immunitario e lo tratterà se necessario.
Slovak: Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.
Italian: Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Slovak: Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Italian: Non deve essere somministrato Simulect - se è allergico (ipersensibile) al basiliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Simulect elencati al paragrafo 6 dopo "Cosa contiene Simulect".
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať - ak ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu uvedených v časti 6 „Čo Simulect obsahuje".
Italian: Esistono evidenze consolidate che un sottogruppo di pazienti sia maggiormente a rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Hromadia sa dôkazy o tom, že u podskupiny pacientov je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Italian: Nello studio a 39 settimane, la massima dose ha comportato un'esposizione sistemica (AUC) circa 1.000 volte superiore rispetto a quella osservata nei pazienti trattati con la dose clinica raccomandata insieme ad una terapia immunosoppressiva.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov najvyššia dávka zodpovedala približne 1 000-krát vyššej systémovej expozícii (AUC), ako bola systémová expozícia pozorovaná u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná terapeutická dávka v kombinácii so súbežnou imunosupresívnou liečbou.
Italian: Bambini e adolescenti (1-17 anni)
Slovak: Deti a dospievajúci (1 - 17 rokov)
Italian: Come conservare Simulect
Slovak: Ako uchovávať Simulect
Italian: Negli studi clinici basiliximab è stato somministrato in dose singola sino a 60 mg e in dosi ripetute sino a 150 mg nell'arco di 24 giorni, senza effetti indesiderati acuti.
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
Italian: Non ci sono prove per indicare che Simulect abbia effetto sulla sua capacità di guidare la macchina o di utilizzare macchinari.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že by Simulect ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Italian: Per informazioni sulla tossicità preclinica vedere paragrafo 5.3.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
Italian: Cos'è Simulect e a cosa serve
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa
Italian: Comunque, i vaccini vivi non sono raccomandati per pazienti immunosoppressi.
Slovak: Napriek tomu sa použitie živých vakcín neodporúča u pacientov s potlačenou imunitou.
Italian: Si tratta di pazienti nei quali, dopo la prima somministrazione di Simulect, la terapia immunosoppressiva concomitante è stata interrotta prematuramente a causa, per esempio, di mancato trapianto o di precoce perdita dell'organo.
Slovak: Sú to pacienti, u ktorých sa po prvom podaní Simulectu predčasne ukončila súčasná imunosupresívna liečba, napr. pre neuskutočnenú transplantáciu alebo včasnú stratu štepu.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati deve quindi essere evitato in pazienti trattati con Simulect.
Slovak: Použitiu živých oslabených vakcín u pacientov liečených Simulectom je preto potrebné sa vyvarovať.