FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tabla 5 muestra los resultados del cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 para ambos grupos de pacientes.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser resultater for gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 for begge pasientgrupper.
Spanish: Cambio medio desde el valor basal en las puntuaciones z
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i z-score
Spanish: Se interrumpió la administración de ivacaftor en la mayoría de los pacientes con un aumento de las aminotransferasas >5 veces el LSN.
Norwegian Bokmål: Ivakaftordoseringen ble avbrutt hos de fleste pasienter med transaminaseøkning > 5 x ULN.
Spanish: Tabla 5: Efecto de ivacaftor en el porcentaje predicho de VEF1 en el estudio 4 Estudio original y grupo de tratamiento
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på prosent forventet FEV1 i studie 4 Opprinnelig studie og behandlingsgruppe
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses de edad con insuficiencia hepática moderada o grave tratados con ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsdata for spedbarn i alderen 6 til under 12 måneder med moderat eller sterkt nedsatt leverfunksjon behandlet med ivakaftor.
Spanish: 75 mg cada 12 h 629 (296)
Norwegian Bokmål: 75 mg hver 12. time 629 (296)
Spanish: Se ha estudiado ivacaftor (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) er undersøkt sammen med et oralt antikonsepsjonsmiddel med østrogen/progesteron og ble funnet å ikke ha noen signifikant effekt på eksponeringen for det orale antikonsepsjonsmidlet.
Spanish: Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, succinato acetato de hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, sucralosa y laurilsulfato sódico (E487).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: silika, kolloidal vannfri, krysskarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, sukralose og natrumlaurylsulfat (E 487).
Spanish: No se pudo establecer la eficacia clínica en los pacientes con la mutación G970R en el gen CFTR (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med G970R-mutasjon i CFTR-genet kunne ikke fastslås (se pkt.
Spanish: Las variables secundarias y exploratorias de eficacia evaluadas fueron el cambio absoluto desde el valor basal en el cloruro en el sudor durante 24 semanas de tratamiento, el cambio absoluto desde el valor basal en el peso, el índice de masa corporal (IMC) y la estatura (apoyado con las puntuaciones z de peso, IMC y estatura) tras 24 semanas de tratamiento y las determinaciones de la función pancreática como la elastasa-1 fecal.
Norwegian Bokmål: Sekundære og eksplorative effektendepunkter som ble evaluert var absolutt endring fra baseline til og med behandlingsuke 24 i klorid i svette, absolutt endring fra baseline til og med behandlingsuke 24 i vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og størrelse (støttet av z-score for vekt, BMI og størrelse) og mål for pankreasfunksjon slik som fekal elastase-1.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) y solución concentrada de amoníaco.
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520) og ammoniakkoppløsning, konsentrert.
Spanish: Tabla 6: Efecto de ivacaftor en el porcentaje predicho de VEF1 en el estudio 4 Estudio original y grupo de tratamiento
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på prosent forventet FEV1 i studie 4 Opprinnelig studie og behandlingsgruppe
Spanish: Se deben evitar los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør unngås ved behandling med Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, se pkt 4.2).
Spanish: 50 mg cada 12 h 577 (317)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 577 (317)
Spanish: Los resultados de eficacia de un estudio de fase 2 en pacientes con FQ homocigóticos para la mutación F508del en el gen CFTR no mostraron una diferencia estadísticamente significativa en el VEF1 a lo largo de 16 semanas de tratamiento con ivacaftor en comparación con placebo (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra en fase II-studie hos pasienter med CF som var homozygote for F508delmutasjonen i CFTR-genet, viste ingen statistisk signifikant forskjell i FEV1 etter 16 ukers ivakaftorbehandling sammenlignet med placebo (se pkt.
Spanish: En la línea base, el valor medio predicho de VEF1 era del 73 % (intervalo: 32,5 % a 105,5 %) y la edad media era de 31 años (intervalo: 6 a 68 años).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig forventet FEV1 73 % (variasjonsbredde: 32,5 % til 105,5 %), og gjennomsnittlig alder var 31 år (variasjonsbredde: 6 til 68 år).
Spanish: Se dispone de datos muy limitados para pacientes de edad avanzada tratados con ivacaftor (administrado en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelige for eldre pasienter behandlet med ivakaftor (gitt som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor).
Spanish: • Antifúngicos tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol, utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot sopp som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a un sobre (25 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 5 kg a <7 kg; 50 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 7 kg a <14 kg; 75 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 14 kg a <25 kg) dos veces a la semana (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til én dosepose (ivakaftor 25 mg til pasienter 5 kg til < 7 kg; ivakaftor 50 mg til pasienter 7 kg til < 14 kg; ivakaftor 75 mg til pasienter 14 kg til < 25 kg) to ganger i uken (se pkt.
Spanish: Ningún paciente presentó un aumento de la bilirrubina total ni suspendió el tratamiento con ivacaftor debido al aumento de las aminotransferasas en ninguna de las cohortes.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin eller seponerte ivakaftorbehandling på grunn av transaminaseøkninger i de to kohortene.
Spanish: 150 mg cada 12 h 701 (317)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 12. time 701 (317)
Spanish: Placebo
Norwegian Bokmål: Ivakaftor Placebo
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført med ivakaftor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: * Reacción adversa y frecuencia notificadas únicamente en estudios clínicos de ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: * Bivirkning og frekvens rapportert kun i kliniske studier med ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor.
Spanish: Hasta la semana 48
Norwegian Bokmål: Til og med uke 48
Spanish: Se incluyó en el estudio a 39 pacientes (edad media: 23 años) con un porcentaje predicho de VEF1 basal ≥40 % (porcentaje predicho medio de VEF1 del 78 % [intervalo: 43 % a 119 %]).
Norwegian Bokmål: Trettini pasienter (gjennomsnittlig alder 23 år) med baseline forventet FEV1 ≥ 40 % (gjennomsnittlig forventet FEV1 78 % [variasjonsbredde: 43 % til 119 %]) ble inkludert.
Spanish: Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ en dos estudios clínicos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 24 semanas de duración realizado en 504 pacientes de 12 años o mayores homocigóticos para la mutación F508del y un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con ivacaftor, de 2 periodos y 3 tratamientos y de 8 semanas de duración realizado en 244 pacientes de 12 años o mayores heterocigóticos para la mutación F508del con una segunda mutación asociada a actividad residual de CFTR.
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Effekten og sikkerheten til Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med CF ble undersøkt i to kliniske studier; en 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 504 pasienter som var 12 år eller eldre og homozygote for F508delmutasjonen; og en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og ivakaftorkontrollert, 8 ukers overkrysningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, med 244 pasienter som var 12 år eller eldre og heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para niños de 6 meses o mayores Peso
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for barn fra 6 måneders alder Vekt
Spanish: • Problemas hepáticos graves: no está recomendado su uso, pero el médico de su hijo decidirá si es adecuado que su hijo utilice este medicamento, en cuyo caso la dosis (como se indica en la tabla anterior) se debe reducir a un sobre cada dos días.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: bruk er ikke anbefalt, men barnets lege vil beslutte om det er hensiktsmessig for barnet ditt å bruke dette legemidlet.
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento de su hijo y este prospecto.
Norwegian Bokmål: Ta med deg barnets medisin og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Spanish: Cataratas
Norwegian Bokmål: Katarakter
Spanish: La Tabla 3 muestra las reacciones adversas observadas con ivacaftor en monoterapia en los ensayos clínicos (estudios controlados con placebo y estudios no controlados) en los que la duración de la exposición a ivacaftor osciló entre 16 semanas y 144 semanas.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gjenspeiler bivirkninger observert med ivakaftor monoterapi i kliniske studier (placebokontrollerte og ukontrollerte studier) hvor eksponering for ivakaftor varte fra 16 uker til 144 uker.
Spanish: La administración conjunta de ivacaftor con rifampicina, un inductor potente de CYP3A, disminuyó la exposición a ivacaftor (AUC) en un 89 % y a hidroximetil-ivacaftor (M1), aunque en menor grado que a ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, reduserte ivakaftoreksponeringen (AUC) med 89 % og reduserte hydroksymetylivakaftor (M1) i mindre grad enn ivakaftor.
Spanish: 75 mg cada 12 h 451 (125)
Norwegian Bokmål: 75 mg hver 12. time 451 (125)
Spanish: La administración conjunta con ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó la exposición a ivacaftor (determinada como área bajo la curva [AUC]) en 8,5 veces y a su metabolito M1, aunque en menor grado que a ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte ivakaftoreksponeringen (målt som areal under kurven [AUC]) 8,5 ganger og økte M1 i mindre grad enn ivakaftor.
Spanish: Cmín, ee (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin, ss (ng/ml)
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Kalydeco en monoterapia en pacientes menores de 18 años con una mutación R117H en el gen CFTR.
Norwegian Bokmål: Effekt av Kalydeco monoterapi hos pasienter under 18 år med en R117H-mutasjon i CFTR-genet har ikke blitt fastslått.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo tome Kalydeco No tome Kalydeco
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco Bruk ikke Kalydeco
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) se administra conjuntamente con ciprofloxacino.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) gis sammen med ciprofloksacin.
Spanish: En función del análisis de FC poblacional, la raza no tuvo ningún efecto clínicamente significativo en la FC de ivacaftor en pacientes blancos (n = 379) y no blancos (n = 29).
Norwegian Bokmål: Etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til ivakaftor hos hvite (n = 379) og ikke-hvite (n = 29) pasienter basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones posológicas para Kalydeco en monoterapia y en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática Kalydeco en monoterapia
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon for Kalydeco monoterapi og i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Kalydeco monoterapi
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con la mutación G970R en el gen CFTR, el cambio absoluto medio (DE) del cloruro en el sudor en la semana 8 fue de −6,25 (6,55) mmol/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med G970R-CFTR-mutasjon var imidlertid gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i klorid i svette til uke 8 -6,25 (6,55) mmol/l.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a 150 mg dos veces a la semana (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til 150 mg to ganger i uken (se pkt.
Spanish: Tabla 4: Efecto de ivacaftor en otras variables de eficacia en los estudios 1 y 2 Estudio 1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av ivakaftor på andre effektendepunkter i studie 1 og 2 Studie 1
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en pacientes de menos de 24 meses (estudio 8), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3, >5 y >8 veces el LSN fue del 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) y 11,1 % (2/18), respectivamente, en la cohorte de pacientes de 12 meses a menos de 24 meses.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor med pasienter under 24 måneders alder (studie 8), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3, > 5 og > 8 x ULN i kohorten av pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder henholdsvis 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) og 11,1 % (2/18).
Spanish: • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente.
Norwegian Bokmål: • Gi produktet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet.
Spanish: 50 mg cada 12 h 440 (212)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 440 (212)
Spanish: En un análisis de subgrupos en pacientes con una variante genética R117H-5T confirmada, la diferencia en el cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 24 en el porcentaje predicho de VEF1 entre el grupo de ivacaftor y placebo fue del 5,3 % (IC del 95 %: 1,3; 9,3).
Norwegian Bokmål: I en undergruppeanalyse hos pasienter med bekreftet R117H-5T genetisk variant, var forskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 mellom ivakaftor og placebo 5,3 % (95 % KI 1,3, 9,3).
Spanish: Se suspendió de forma definitiva el tratamiento con ivacaftor en un paciente.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 6 måneder med reguleringsmutasjoner da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A, la dosis de Kalydeco es la recomendada anteriormente, pero administrada una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere er dosen av Kalydeco som anbefalt ovenfor, men gitt én gang daglig (se pkt.
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor en monoterapia se evaluaron en 11 pacientes de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, en 19 pacientes de entre 12 meses y menos de 24 meses de edad, en 34 pacientes de entre 2 y menos de 6 años de edad, en 61 pacientes de entre 6 y menos de 12 años de edad y en 94 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor monoterapi ble evaluert hos 11 pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år, 61 pasienter i alderen 6 til under 12 år og 94 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
Spanish: Cómo tomar Kalydeco
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kalydeco
Spanish: Para los pacientes de 6 meses a menos de 24 meses, con valores iniciales y de la semana 24 disponibles, se proporcionan en la Tabla 6 las puntuaciones z medias (DE) del peso ajustado a la edad, de la estatura ajustada a la edad y del peso ajustado a la estatura.
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, med tilgjengelige verdier for både baseline og uke 24, er gjennomsnittlig (SD) z-score for vekt-for-alder, lengde-for-alder og vekt-for-lengde presentert i tabell 6.
Spanish: 150 mg cada 12 h 958 (546)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 12. time 958 (546)
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, leche materna, leche de fórmula,
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, morsmelk, morsmelkerstatning,
Spanish: Puede ser necesario que el médico de su hijo le ajuste la dosis a su hijo.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil kanskje måtte justere barnets dose.
Spanish: No se debe prescribir Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor a pacientes con FQ heterocigóticos para la mutación F508del con una segunda mutación en el gen CFTR que no se mencione en la sección 4.1.
Norwegian Bokmål: Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor skal ikke forskrives til pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en ytterligere CFTR-mutasjon som ikke er listet opp i pkt.
Spanish: • Antiepilépticos tales como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas.
Norwegian Bokmål: • krampeløsende legemidler som fenobarbital, karbamazepin og fenytoin, som brukes til behandling av epileptiske anfall
Spanish: Molestia en el oído
Norwegian Bokmål: Ubehag i øret vanlige
Spanish: Ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Spanish: • Taponamiento de los oídos
Norwegian Bokmål: • tette ører
Spanish: El médico de su hijo puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan bestemme å justere barnets dose eller om det er behov for ekstra oppfølging.
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para hallazgos de fertilidad proporciona un nivel de exposición de aproximadamente 4 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como ivacaftor en monoterapia en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, No-Observed-Adverse-Effect-Level) for fertilitetsfunn gir et eksponeringsnivå på ca. 4 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som ivakaftor monoterapi hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalte dosen til mennesker (MRHD).
Spanish: En la línea base, el valor medio predicho de VEF1 era del 63,6 % (intervalo: 31,6 % a 98,2 %) y la edad media era de 26 años (intervalo: 12 a 53 años).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig forventet FEV1 63,6 % (variasjonsbredde: 31,6 % til 98,2 %), og gjennomsnittlig alder var 26 år (variasjonsbredde: 12 til 53 år).
Spanish: 50 mg cada 12 h 508 (252)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 508 (252)
Spanish: Consultar la Ficha técnica de tezacaftor/ivacaftor para más información.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for tezakaftor/ivakaftor for ytterligere data.
Spanish: Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo.
Norwegian Bokmål: Unngå mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) ved behandling med Kalydeco da dette kan øke bivirkningene av Kalydeco ved å øke mengden av ivakaftor i kroppen din.
Spanish: Medicamentos que afectan a la farmacocinética de ivacaftor
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker farmakokinetikken til ivakaftor
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor se evaluaron en 11 pacientes de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, en 19 pacientes de entre 12 meses y menos de 24 meses de edad, en 34 pacientes de entre 2 y menos de 6 años de edad, en 61 pacientes de entre 6 y menos de 12 años de edad y en 94 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor ble evaluert hos 11 pasienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år, 61 pasienter i alderen 6 til under 12 år og 94 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, succinato acetato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, hypromelloseacetatsuksinat, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat (E 487), silika, kolloidal vannfri og magnesiumstearat.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: En los estudios 1 y 2 en pacientes con la mutación G551D en un alelo del gen CFTR, ivacaftor dio lugar a disminuciones rápidas (15 días), sustanciales (el cambio medio del cloruro en el sudor desde valor basal hasta la semana 24 fue de -48 mmol/l [IC del 95 %: -51; -45] y de −54 mmol/l [IC del 95 %: -62; -47], respectivamente) y sostenidas (hasta 48 semanas) en la concentración de cloruro en el sudor.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 med pasienter med G551D-mutasjon i ett allel av CFTR-genet, ga ivakaftor rask (15 dager), betydelig (gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til og med uke 24 var henholdsvis -48 mmol/l [95 % KI -51, -45] og -54 mmol/l [95 % KI -62, -47]) og vedvarende (i 48 uker) reduksjon i kloridkonsentrasjonen i svette.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino de 2 mm aproximadamente de diámetro.
Norwegian Bokmål: Granulat i dosepose Hvitt til offwhite granulat med diameter på ca. 2 mm.
Spanish: En concreto, informe al médico de su hijo si su hijo está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación.
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med barnets lege dersom barnet ditt bruker noen av legemidlene på listen nedenfor.
Spanish: Si es así, consulte con su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Snakk i så fall med lege eller apotek.
Spanish: Los otros medicamentos cuya exposición puede verse aumentada incluyen glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler hvor eksponeringen kan øke er glimepirid og glipizid.