FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 400 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador CLENIL y nombres asociados (Ver Anexo I) 800 microgramos suspensión para inhalación por nebulizador [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} a související názvy (viz Příloha I) 400 mikrogramů suspenze k rozprašování {SMYŠLENÝ NÁZEV} a související názvy (viz Příloha I) 800 mikrogramů suspenze k rozprašování [ Viz Příloha I-Doplní se národní údaje ]
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de
Czech: 400-800 mikrogramů dvakrát denně
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 800-1.600 microgramos)
Czech: • 400-800 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800-1600 mikrogramů
Spanish: Considerando lo siguiente:
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Spanish: Por tanto, las indicaciones amplias propuestas se consideraron inaceptables.
Czech: Navrhované široké indikace jsou tak považovány za nepřijatelné.
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
Czech: Je také zmíněn křížový odkaz na bod 4.4.
Spanish: Intervalo de edad pediátrica
Czech: Pediatrické věkové rozmezí
Spanish: Administración diaria frente a dos veces al día
Czech: Podání jednou denně oproti podání dvakrát denně
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Czech: Studie nicméně odkazuje pouze na 5 zdravých dospělých, což není reprezentativní vzorek.
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
Czech: K dispozici na adrese: http://www.ginasthma.org/.
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Czech: 1 GINA: Z dokumentu Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Spanish: Esta indicación está autorizada solamente en Italia, uno de los cinco países de los estados miembro de la UE donde el producto está autorizado.
Czech: Tato indikace je v současnosti registrována pouze v Itálii, jednom z pěti členských států, kde je přípravek licencován.
Spanish: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Czech: 2 Papi A. a kol., Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children.
Spanish: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Czech: 5 Cain a kol., European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Spanish: Esta indicación no está autorizada actualmente en los otros cuatro estados miembro de la UE (Grecia, Alemania, Francia e Irlanda).
Czech: V ostatních čtyřech členských státech (Řecku, Německu, Francii a Irsku) není tato indikace v současnosti schválena.
Spanish: La incidencia acumulativa de sibilancias es casi del 50 % a la edad de 6 años.
Czech: Kumulativní prevalence hvízdání je ve věku 6 let téměř 50 %.
Spanish: Los productos en suspensión de nebulizador de BDP (nBDP) están autorizados en cinco estados miembro de la UE, entre los que se incluyen Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia bajo diferentes denominaciones de fantasía: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin y Clenil.
Czech: Přípravky typu suspenze BDP k rozprašování (nBDP) jsou registrovány v pěti členských státech EU (Francie, Německo, Řecko, Irsko a Itálie) pod různými smyšlenými názvy: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Spanish: El dipropionato de beclometasona está indicado actualmente en niños de todos los estados miembro de la UE en los que se autorice el producto.
Czech: Beklometason dipropionát je v současnosti indikován u dětí ve všech členských státech EU, kde je přípravek registrován.
Spanish: En la revisión de todos los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que es aceptable una dosis máxima de 3200 ug de BDP al día en adultos y adolescentes, que es conforme a la recomendación actual en Alemania, Irlanda y Grecia, y de un máximo de 1600 ug al día en niños, que es conforme a la recomendación actual en Francia.
Czech: Na základě přezkoumání veškerých dostupných údajů včetně údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že maximální denní dávka BDP u dospělých a dospívajících ve výši 3 200 ug, která je v souladu se současným doporučením v Německu, Irsku a Řecku, a maximální denní dávka u dětí ve výši 1 600 ug, která je v souladu se současným doporučením ve Francii, je přijatelná.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del asma
Czech: Udržovací léčba astmatu
Spanish: El CHMP también aceptó que existe la necesidad de proporcionar la información adecuada en la información sobre el producto sobre el riesgo de exposición a largo plazo en niños de menos de 5 años.
Czech: Výbor CHMP také souhlasí, že v informacích o přípravku je nutné uvádět příslušné informace o riziku dlouhodobé expozice u dětí mladších 5 let.
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících nBDP rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Itálie dne 19. července 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předání záležitosti přípravku Clenil a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Spanish: Dichas recomendaciones en relación a la duración el tratamiento y las necesidades de supervisión se incluyen en las secciones 4.2 y 4.4 del RCP.
Czech: Samotná doporučení týkající se doby trvání léčby a potřeby monitorování jsou zařazena do bodů 4.2 a 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Los estudios sobre la rinitis alérgica se realizaron utilizando un pulverizador intranasal.
Czech: Studie u alergické rinitidy byly prováděny s použitím intranazálního spreje.
Spanish: La población pediátrica para la que se aprueba el producto pretende ser la población pediátrica global, sin excluir a niños ni bebés mayores.
Czech: Pediatrickou populací, pro kterou je přípravek schválen, je celková pediatrická populace bez vyloučení kojenců a batolat.
Spanish: • se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Spanish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponible en http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Czech: Pokyny ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 2015: K dispozici na adrese: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php závažné rinitidy.
Spanish: La mayoría de las sibilancias en niños de preescolar (<5 años) se asocian con infecciones del tracto respiratorio superior, que se producen de forma habitual en este grupo de edad.
Czech: Většina případů hvízdání u dětí předškolního věku (<5 let věku) souvisí s virovými infekcemi horních cest dýchacích, které se v této věkové skupině často opakují.
Spanish: Las pruebas más serviciales para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños (Papi et al., 2009)2 inscribieron a niños de 1-4 años.
Czech: Nejvíce podpůrných důkazů pro léčbu rekurentního hvízdání u dětí (Papi a kol., 2009)2 se týká dětí ve věku 1-4 let.
Spanish: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Czech: 3 Profita M. a kol., Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Spanish: Al tener en cuenta los datos y directrices disponibles, el CHMP aceptó que no debería existir un límite de edad inferior, ya que existe una posible necesidad de beclometasona en niños menores de 6 meses.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům a pokynům výbor CHMP souhlasí, že u přípravku by neměl být používán spodní věkový limit, jelikož výbor bere v úvahu, že beklometason může být potřeba u dětí mladších 6 měsíců.
Spanish: Dada la dificultad de definir un límite de edad inferior para el tratamiento del asma/sibilancias en la población pediátrica, el CHMP consideró más adecuado dejarlo abierto.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pediatrické populace je obtížné stanovit spodní věkový limit pro léčbu astmatu/hvízdání, je výbor CHMP toho názoru, že je vhodnější ponechat tento limit otevřený.
Spanish: Las secciones 4.3 Contraindicaciones, a 5.3 Datos de seguridad preclínicos se han armonizado para incluir la información disponible pertinente, o modificar el texto según la plantilla del QRD.
Czech: Body 4.3 Kontraindikace až 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti byly sjednoceny tak, aby zahrnovaly odpovídající dostupné informace, nebo bylo jejich znění pozměněno tak, aby vyhovovalo šabloně pracovní skupiny QRD.
Spanish: - Posología y forma de administración Dosis diaria máxima
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Maximální denní dávka
Spanish: Las pruebas proporcionadas por el TAC para apoyar esta indicación constaron de 4 estudios, de los cuales solamente uno es un ensayo clínico aleatorio (Profita et al., 2013)3.
Czech: Důkazy poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci na podporu této indikace sestávají ze 4 studií, přičemž pouze v jednom případě šlo o randomizovanou klinickou studii (Profita a kol., 2013)3.
Spanish: Un diagnóstico seguro del asma en niños < 5 años es difícil, ya que los síntomas respiratorios episódicos como las sibilancias y la tos también son comunes en niños sin asma, especialmente en los niños de 0 a 2 años.
Czech: Spolehlivá diagnóza astmatu u dětí do 5 let věku je obtížná, protože epizodní respirační symptomy, například hvízdání a kašel, jsou časté také u dětí bez astmatu, zejména u dětí ve věku od 0 do 2 let.
Spanish: Los preescolares con sibilancias recurrentes presentan un riesgo elevado de desarrollar asma durante la edad escolar; en esta población, el asma y las sibilancias no siempre se solapan y resulta difícil decidir si las sibilancias recurrentes son la presentación inicial del asma.
Czech: U předškoláků s rekurentním hvízdáním je vysoké riziko rozvoje astmatu během školního věku; v této populaci se astma a hvízdání ne vždy vyskytují současně a rozhodnutí, zda je rekurentní hvízdání počátečním projevem astmatu, je obtížné.
Spanish: En la información sobre el producto no se hace referencia a una marca, sino más bien a un "nebulizador tipo jet" .
Czech: V informacích o přípravku je tedy zmíněna nikoli značka, ale obecný termín „tryskový rozprašovač".
Spanish: Y lo que es más importante, el tratamiento de ICS siempre está adaptado al paciente y vigilado por el médico en lo referente al control de los síntomas, descartando así la posibilidad de un control de síntomas insatisfactorio prolongado debido a la administración una vez al día.
Czech: Ještě důležitější je, že terapie ICS se vždy přizpůsobuje pacientovi a z hlediska kontroly symptomů je pečlivě sledována lékařem, aby se předešlo dlouhodobě neuspokojivé kontrole symptomů z důvodu podávání jednou denně.
Spanish: Se sabe que las pruebas científicas sobre las ventajas de nBDP en el tratamiento de las sibilancias recurrentes en preescolares son limitadas (la única prueba científica de apoyo procede de Papi y colaboradores (2009) en el cual se observa un sesgo metodológico); sin embargo, según los criterios actuales, no se espera disponer de estudios de alta calidad que apoyen la indicación de nBDP que se ha concedido en Italia hace muchos años.
Czech: Je známo, že množství vědeckých důkazů ohledně přínosů nBDP v léčbě rekurentního hvízdání u předškoláků je omezené (jediné podpůrné vědecké důkazy poskytuje Papi a kolektiv (2009), u kterých je konstatováno metodické zkreslení); nelze však očekávat, že by v době udělení indikace pro nBDP v Itálii před mnoha lety byly dostupné podpůrné studie s vysokým standardem dle dnešních kritérií.
Spanish: Esta indicación del tratamiento de mantenimiento del asma, cuando el uso de los inhaladores presurizados o de polvo seco no es adecuado o conveniente, se ha aprobado en cinco estados miembro en los que está autorizado el producto.
Czech: Tato indikace udržovací léčby astmatu, kdy použití tlakových či práškových inhalátorů není uspokojivé či vhodné, je v současnosti schválena ve všech pěti členských státech, kde je přípravek registrován.
Spanish: El CHMP concluyó que para el tratamiento del asma, no debería notificarse ninguna indicación de duración del tratamiento en el RCP; la duración del tratamiento debe estar basada en el juicio clínico basado en la gravedad y frecuencia de los síntomas y en las condiciones del paciente caso por caso.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u léčby astmatu by se doba trvání léčby neměla v souhrnu údajů o přípravku uvádět; doba trvání léčby by měla vycházet z klinického posouzení na základě závažnosti a frekvence symptomů a stavu pacienta případ od případu.
Spanish: De hecho, el CHMP observó que limitar la indicación únicamente al «asma» podría dar lugar a un tratamiento insuficiente de los niños de < 5 años con sibilancias recurrentes sin ningún otro factor de riesgo aparente para el asma.
Czech: Výbor CHMP skutečně konstatoval, že omezení indikace pouze na „astma" může vést k nedostatečné léčbě dětí do 5 let s rekurentním hvízdáním bez dalších zjevných rizikových faktorů astmatu.
Spanish: Tras la posición negativa del CHMP con respecto a la indicación amplia, el TAC propuso un «tratamiento sintomático de sibilancias recurrentes en niños de preescolar» que se aceptó con algunos cambios.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydal ohledně široké indikace negativní stanovisko, navrhl držitel rozhodnutí o registraci zúženou indikaci „symptomatická léčba rekurentního hvízdání u dětí předškolního věku", která byla s určitými změnami odsouhlasena.
Spanish: El CHMP consideró que la inclusión de los nebulizadores de marca en la sección 4.2 del RCP no era aceptable ya que no se disponía de datos que la apoyaran.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že uvádění značkových rozprašovačů v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku není přijatelné, protože nejsou k dispozici podpůrné údaje.
Spanish: De acuerdo con las directrices más recientes4, se recomienda el uso de corticosteroides para rinitis de leve a moderada por vía intranasal.
Czech: Podle nejnovějších pokynů4 se použití kortikosteroidů intranazální cestou doporučuje u mírné až středně
Spanish: La sección 1 (nombre del medicamento), las secciones 2 (composición cualitativa y cuantitativa), 6.1 (lista de excipientes) y 6.2 (incompatibilidades) se han actualizado con cambios menores para que sean conformes con la plantilla del QRD.
Czech: V bodě 1 (název přípravku) a v bodech 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 6.1 (seznam pomocných látek) a 6.2 (inkompatibility) byly provedeny drobné změny tak, aby jejich znění bylo v souladu s šablonou pracovní skupiny QRD.
Spanish: Otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica)
Czech: Jiná respirační onemocnění provázená zúžením dýchacích cest v plicích (bronchostenózou)
Spanish: Basándose en una revisión de los datos disponibles, el CHMP consideró que son aceptables los regímenes de dosificación tanto de una vez al día como de dos veces al día.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že je přijatelný jak dávkovací režim s jednou dávkou denně, tak dávkovací režim se dvěma dávkami denně.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Clenil y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Clenil a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
Spanish: En Francia, el nBDP está indicado como tratamiento antiinflamatorio del asma persistente grave en niños.
Czech: Ve Francii je nBDP indikován jako protizánětlivá léčba u závažného perzistentního astmatu u dětí.
Spanish: El dipropionato de beclometasona (BDP) es un glucocorticoide y un profármaco del metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona.
Czech: Vědecké závěry Beklometason dipropionát (BDP) je glukokortikoid, proléčivo, jehož aktivním metabolitem je beklometason-17-monopropionát.
Spanish: En Irlanda, Alemania y Grecia, el nBDP está indicado en adultos y niños para el tratamiento del asma bronquial, en caso de que inhalador presurizado o de polvo seco no sea adecuado o conveniente.
Czech: V Irsku, Německu a Řecku je nBDP indikován jak u dospělých, tak u dětí k léčbě bronchiálního astmatu, u kterého není použití tlakového či práškového inhalátoru uspokojivé či vhodné.
Spanish: El CHMP aceptó la indicación «en el tratamiento de mantenimiento del asma» de acuerdo con las pruebas científicas disponibles y las recomendaciones orientativas en las que la inhalación de corticosteroides se considera el primer tratamiento una vez establecido el diagnóstico del asma y recomendado el uso de nebulizadores cuando el uso de otros inhaladores manuales no sea adecuado.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že indikace „v rámci udržovací léčby astmatu" je v souladu s dostupnými vědeckými důkazy a doporučeními dle pokynů, v rámci kterých jsou kortikosteroidy považovány za léčbu první linie po stanovení diagnózy astmatu a kde se doporučuje použití rozprašovačů, jestliže jiné ruční inhalátory nejsou vhodné.
Spanish: En la gestión clínica del asma, la adhesión del paciente al tratamiento de inhalación a largo plazo es de extrema importancia y no debe descartarse la posibilidad de una administración una vez al día.
Czech: V rámci klinického zvládání astmatu je mimořádně důležité dodržování dlouhodobé inhalační terapie ze strany pacienta a neměla by se předem vylučovat možnost podání jednou denně.
Spanish: El TAC propuso recomendaciones de dosis armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con las directrices GINA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené doporučení pro dávkování na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s pokyny GINA.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Clenil y denominaciones asociadas.
Czech: • Výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Clenil a související názvy.
Spanish: De hecho, las formulaciones farmacéuticas para nebulización están diseñadas para el tratamiento del asma, ya que proporcionan partículas con una granulometría inferior a 5 micrómetros que pueden llegar a las vías respiratorias inferiores usando máscaras faciales; el mencionado artículo de Profita y colaboradores demuestra también que una suspensión en nebulizador a través de la máscara facial no es adecuada para su administración a la cavidad nasal; no se observaron diferencias entre el nBDP administrado mediante máscara facial y el grupo del placebo respecto a la puntuación de los síntomas de la rinitis.
Czech: Farmaceutické lékové formy pro rozprašování jsou ve skutečnosti určeny k léčbě astmatu, protože poskytují částice, u nichž se distribuce velikosti pohybuje do 5 mikronů a které při použití obličejové masky mohou dosáhnout dolních cest dýchacích; citovaný článek, jehož autorem je Profita a kolektiv, prokazuje skutečnost, že suspenze k rozprašování podávaná přes obličejovou masku není vhodná k podání do dutiny nosní, jelikož na úrovni skóre symptomů rinitidy nebyly pozorovány rozdíly mezi nBDP podávaným obličejovou maskou a skupinou s placebem.
Spanish: En general, el CHMP aceptó la redacción final de "tratamiento de sibilancias en niños de más de 5 años".
Czech: Výbor CHMP celkově souhlasí s konečným slovním vyjádřením indikace „léčba hvízdání u dětí do 5 let věku".
Spanish: Con respecto a las indicaciones de sibilancia recurrente en niños pequeños, el CHMP concluyó que si no se observan ventajas del tratamiento en 2-3 meses, debería interrumpirse la administración de Clenil.
Czech: U indikace rekurentního hvízdání u malých dětí dospěl výbor CHMP k závěru, že jestliže během 23 měsíců léčby není pozorován přínos léčby, mělo by být podávání přípravku Clenil ukončeno.
Spanish: En la directriz GINA, se recomienda ICS de dosis baja (tratamiento controlador) como el tratamiento inicial preferido para controlar el asma en niños de 5 años o menos.
Czech: V pokynu GINA se jako preferovaná zahajovací léčba ke kontrole astmatu u dětí ve věku 5 let a mladších doporučuje nízká dávka ICS (léčba kontrolorem).
Spanish: • el alcance del procedimiento de arbitraje fue la armonización de la información sobre el producto,
Czech: • důvodem přezkoumání bylo sjednocení informací o přípravku,
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, la mayor parte de las secciones se completarán en cada país.
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Spanish: Clenil (y sus nombres asociados) en monodosis se aprobó por primera vez mediante procedimiento nacional en Italia en 1991, posteriormente fue aprobado a través de procedimientos nacionales en Francia; mientras que en Irlanda, Alemania y Grecia se aprobó un procedimiento de reconocimiento mutuo con Irlanda como Estado miembro de referencia.
Czech: Jednodávkový přípravek Clenil (a související názvy) byl poprvé schválen vnitrostátním postupem v Itálii v roce 1991, poté byl schválen vnitrostátním postupem ve Francii,
Spanish: Además, la duración del tratamiento de la sibilancia recurrente no debería ser superior a 3 meses, a menos que se confirme el diagnóstico de asma, para evitar una exposición a largo plazo innecesaria.
Czech: Navíc pokud není potvrzena diagnóza astmatu, doba trvání léčby rekurentního hvízdání by neměla překročit 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Spanish: Por último, pruebas recientes indican que la distribución de la solución tópica para senos sin operar es limitada, y la nebulización tampoco es eficaz, con una penetración sinusal <3% (Cain y colaboradores)5.
Czech: Konečně nedávné důkazy udávají, že distribuce roztoku pro místní podání je v neoperovaných dutinách omezená, přičemž rozprašování je také neúčinné, jelikož k prostupu do dutin dochází v méně než 3 %.
Spanish: Clenil está actualmente indicado para el tratamiento de otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica) en Italia.
Czech: Přípravek Clenil je v současnosti v Itálii indikován k léčbě jiných respiračních onemocnění se zúžením dýchacích cest (bronchostenózou).
Spanish: El TAC propuso revisar la sección 4.2 del RCP para incluir más información detallada sobre los sistemas nebulizadores.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl revidovat bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku tak, aby tento bod zahrnoval podrobnější informace o systémech k rozprašování.
Spanish: Asma y sibilancias
Czech: Astma a hvízdání