FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui QTcF-intervalli pikenemine taandub < 481 ms, alustada ravi uuesti ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF-forlengelsen avtar til < 481 msek, gjenoppta behandlingen ved neste lavere dosenivå.
Estonian: C] ribotsikliibi suukaudse üksikannuse manustamist 91,7% kogu manustatud radioaktiivsest annusest 22 päeva jooksul; suurem osa ravimist eritus roojaga (69,1%) ja 22,6% annusest uriiniga.
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib gjenfunnet 91,7 % av den totale administrerte radioaktive dosen innen 22 dager.
Estonian: Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: 20,5 kuud Platseebo: 12,8 kuud
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder
Estonian: Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja fulvestrandi vahel
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og fulvestrant
Estonian: Alustada uuesti ravi Kisqaliga ja vähendada annust 1 annusetaseme võrra.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Kisqali og reduser med ett dosenivå.
Estonian: • juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia);
Norwegian Bokmål: • Hårtap eller hårtynning (alopesi)
Estonian: Maksafunktsiooni testides täheldatud kõrvalekallete või hepatotoksilisuse tõttu katkestas ravi Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga vastavalt 2,3% ja 0,4% patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd med Kisqali med enhver kombinasjon på grunn av unormale leverfunksjonstester eller hepatotoksisitet forekom hos henholdsvis 2,3 % og 0,4 % av pasientene (se pkt.
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, stomatiit, kõhuvalu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt, abdominale smerter
Estonian: Mitmikpakend: 63 (3 pakendit, igas 21) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 126 (3 pakendit, igas 42) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: Multipakning: 63 (3 pakker med 21) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 126 (3 pakker med 42) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 189 (3 pakker med 63) filmdrasjerte tabletter
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati NSAI alarühmas, kus platseeborühmas oli riskitiheduste suhe 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) ja PFS2 mediaan 32,3 kuud (95% CI: 26,9; 38,3) vs ribotsikliibi rühm, kus elulemuse mediaani ei saavutatud (95% CI: 39,4; NE).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett for undergruppen behandlet med ikke-steroid aromatasehemmer, med en HR på 0,660 (95 % KI: 0,503, 0,868) og en median PFS2 på 32,3 måneder (95 % KI: 26,9, 38,3) i placebogruppen versus ikke nådd (95 % KI: 39,4, NE) i ribosiklib-gruppen.
Estonian: Kui ribotsikliibiga samaaegselt peab manustama tugevat CYP3A4 inhibiitorit, tuleb Kisqali annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene må få en sterk CYP3A4hemmer samtidig med ribosiklib, bør Kisqali-dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Estonian: Annuses 600 mg on ribotsikliib tugev CYP3A4 inhibiitor ja annuses 400 mg mõõdukas CYP3A4 inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en sterk CYP3A4-hemmer ved en dose på 600 mg og en moderat CYP3A4-hemmer ved en dose på 400 mg.
Estonian: Uuringute lõikes jäi tervetel uuritavatel 600 mg manustamisel ribotsikliibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne poolväärusaeg plasmas (T1/2) vahemikku 29,7…54,7 tundi ning geomeetriline keskmine CL/F vahemikku 39,9...77,5 l/h.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid i plasma (t1/2) for ribosiklib varierte fra 29,7 til 54,7 timer, og geometrisk gjennomsnittlig CL/F av ribosiklib varierte fra 39,9 til 77,5 l/t ved 600 mg i studier med friske personer.
Estonian: Seetõttu tuleb üldiselt ribotsikliibi manustamisel koos teiste ravimitega lugeda teise ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest soovitusi CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise kohta.
Norwegian Bokmål: Når ribosiklib administreres sammen med andre legemidler, skal derfor preparatomtalen til det andre legemidlet som hovedregel konsulteres for anbefalinger vedrørende samtidig administrering med CYP3A4-hemmere.
Estonian: Kui kordub QTcF-intervalli pikenemine ≥ 481 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF taandub < 481 ms ja seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF ≥ 481 msek oppstår på nytt, avbryt dosen til QTcF avtar til < 481 msek og gjenoppta deretter behandling med Kisqali ved neste lavere dosenivå.
Estonian: Uuring CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (gastroenteriidi nähud- see on seedetrakti infektsioon);
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, kvalme, oppkast og diaré (tegn på gastroenteritt, som er en betennelse i mage-tarmkanalen)
Estonian: Ettevaatlik peab olema kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A4 substraatide samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig bruk med sensitive CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (se pkt.
Estonian: Efektiivsuse tulemused näitasid progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist Kisqali pluss letrosooliga ravitud patsientidel võrreldes platseebot pluss letrosooli saanud patsientidega täielikus analüüsikogumis (riskitiheduste suhe 0,556; 95% CI: 0,429; 0,720, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 0,00000329) koos kliiniliselt olulise ravitoimega.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali pluss letrozol sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss letrozol i fullstendig analysesett (hasard ratio på 0,556, 95 % KI: 0,429, 0,720, ensidig, stratifisert log-rank test p-verdi 0,00000329) med klinisk signifikant behandlingseffekt.
Estonian: In vitro hindamised näitasid, et ribotsikliib ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 aktiivsust.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser tydet på av ribosiklib ikke har potensial til å hemme aktiviteten av CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Kaaluda tuleb mõne teise ravimi samaaegset kasutamist, millel puudub või on minimaalne CYP3A4 indutseeriv toime.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel, som ikke har potensial eller har minimalt potensial for å indusere CYP3A4, bør vurderes.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et rasedale naisele manustades võib ribotsikliib põhjustada kahjulikku toimet lootele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan ribosiklib forårsake fosterskader når det administreres til gravide kvinner (se pkt.
Estonian: Ribotsikliibi pole hinnatud isaste rottide fertiilsuse uuringutes.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke blitt undersøkt i fertilitetsstudier hos hanner.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeerinud ribotsikliib OAT1, OAT3 ega MRP2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib hemmet ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Estonian: Annuse muutmine Kisqali kasutamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset kasutamist tuleb vältida ning kaaluda mõne teise, nõrgema CYP3A4 inhibeeriva toimega ravimi samaaegset kasutamist.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for bruk av Kisqali sammen med sterke CYP3A4-hemmere Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, og et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for CYP3A4-hemming bør vurderes.
Estonian: Üksikpakendid sisaldavad 21, 42 või 63 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendid sisaldavad 63 (3 pakendit, igas 21), 126 (3 pakendit, igas 42) või 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Tabel 9 MONALEESA-7 - (progressioonivaba elulemuse) efektiivsuse tulemused NSAI-d saanud patsientidel
Norwegian Bokmål: Tabell 9 MONALEESA-7 - Effektresultater (PFS) hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
Estonian: - uurija radioloogilisel hinnangul põhinev progressioonivaba elulemuse määr
Norwegian Bokmål: - PFS basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Alopeetsia, lööve
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopeci (hårtap), utslett
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 25,3 kuud (95% CI: 23,0; 30,3) ribotsikliibi pluss letrosooliga ravitud patsientidel ning 16,0 kuud (95% CI: 13,4; 18,2) platseebot pluss letrosooli saanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 25,3 måneder (95 % KI: 23,0, 30,3) for pasienter som fikk ribosiklib pluss letrozol og 16,0 måneder (95 % KI: 13,4, 18,2) for pasienter som fikk placebo pluss letrozol.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi näiline jaotusruumala (Vss/F) 1090 l.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) var 1090 liter basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Estonian: Üldine ravivastuse määr uurija hinnangul, põhinedes RECIST v1.1, oli Kisqali rühmas kõrgem (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) kui platseebo rühmas (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6; p=0,00098).
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, var høyere i Kisqali-gruppen (40,9 %; 95 % KI: 35,6, 46,2) sammenlignet med placebo-gruppen (29,7 %; 95 % KI: 24,8, 34,6, p=0,00098).
Estonian: • valulik kurk, nohu, palavik (hingamisteede infektsiooni nähud);
Norwegian Bokmål: • Sår hals, rennende nese, feber (tegn på luftveisinfeksjon)
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks või rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til behandling av epileptiske anfall eller til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Estonian: Ribotsikliib ei põhjusta CYP1A2, CYP2C9 ja CYP2D6 ajast sõltuvat inhibeerimist.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke potensial til tidsavhengig hemming av CYP1A2, CYP2C9 og CYP2D6.
Estonian: Kisqali on näidustatud kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks naistel, kellele on näidustatud esmane hormoonravi või kes on eelnevalt hormoonravi saanud.
Norwegian Bokmål: Kisqali er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: pakendid, mis sisaldavad 21, 42 või 63 õhukese polümeerikattega tabletti, ning mitmikpakendid, mis sisaldavad 63 (3 pakendit, igas 21), 126 (3 pakendit, igas 42) või 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter, og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist Kisqali pluss letrosooli rühma kasuks täheldati kõigis patsientide alarühmades (alarühmad põhinesid vanusel, rassil, eelneval adjuvantsel või neoadjuvantsel keemiaravil või hormoonravil, maksa ja/või kopsude haaratusel ja ainult luid haaraval metastaatilisel haigusel).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av Kisqali i kombinasjon med letrozol i alle individuelle pasientundergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandlinger, lever og/eller lungeinvolvering samt metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Estonian: • palavik (püreksia);
Norwegian Bokmål: • Feber (pyreksi)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Estonian: Prognostiliste tegurite ja ravieelsete tunnuste põhjal viidi läbi rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma progressioonivaba elulemuse analüüse, et uurida ravitoime sisemist järjepidevust.
Norwegian Bokmål: En serie forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av PFS ble utført basert på prognostiske faktorer og baseline karakteristikker for å undersøke intern konsekvens av behandlingseffekt.
Estonian: • nahapunetus (erüteem);
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Estonian: 4. raskusaste* (> 20 x ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 4* (> 20 x ULN)
Estonian: In vitro hindamised näitasid, et ribotsikliibil on ravimite transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 ja BSEP-i aktiivsust inhibeeriv potentsiaal.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at ribosiklib har potensial til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Estonian: Tabel 8 MONALEESA-2 - Efektiivsuse tulemused (üldine ravivastuse määr, kliinilise kasu määr) uurija hinnangu põhjal (2. jaanuari 2017 vaheandmed)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering (2. januar 2017 cut-off)
Estonian: Kisqali kasutamist koos teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ravimite ja/või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida, sest selle tagajärjel võib tekkida QTcF-intervalli kliiniliselt oluline pikenemine (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet og/eller sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, siden det kan føre til klinisk signifikant forlengelse av QTcFintervallet (se pkt.
Estonian: Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: NE Platseebo: 40,7 kuud
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: NE Placebo: 40,7 måneder
Estonian: Kui ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vältimatu, tuleb Kisqali annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid ribociclibum
Norwegian Bokmål: Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter ribosiklib
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid, näiteks amiodaroon ja kinidiin;
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika, som for eksempel amiodaron eller kinidin.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja erektsioonihäirete raviks,
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon og erektil dysfunksjon, som for eksempel sildenafil.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingeldus, köha
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspné, hoste
Estonian: In vivo viis ainsa ravimina manustatud ribotsikliib kasvaja taandarenguni, mis oli korrelatsioonis pRb fosforüülimine inhibeerimisega.
Norwegian Bokmål: In vivo-behandling med ribosiklib alene førte til tumorregresjon som korrelerte med hemming av pRb-fosforylering.
Estonian: Ribotsikliib oli põhiline ringlev ravimiga seotud ühend plasmas.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib utgjorde den største sirkulerende legemiddel-deriverte substansen i plasma.
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuritaval eritus pärast [
Norwegian Bokmål: Hos 6 friske menn ble det etter en enkeltdose peroralt med [
Estonian: Maksafunktsiooni testid tuleb teha enne Kisqali-ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas leverfunksjonstester før oppstart av behandling med Kisqali.
Estonian: Kisqalit manustati suukaudselt annuses 600 mg ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, kombinatsioonis letrosooliga 2,5 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble administrert peroralt med en dose på 600 mg daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med letrozol 2,5 mg én gang daglig i 28 dager.
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust saadud andmed ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid ribotsikliibi ja anastrosooli vahel pärast nende ravimite koosmanustamist.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft indikerer ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og anastrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: • väsimus (kurnatus);
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue)
Estonian: Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemise ja sünkoobi tõttu katkestati ravi/kohandati annust 2,3%-l Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om doseavbrudd/justeringer hos 2,3 % av pasientene behandlet med Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant på grunn av forlenget QT på elektrokardiogram og synkope.
Estonian: Kisqali pluss fulvestrant (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Kisqali og fulvestrant (%, 95 % KI)
Estonian: Sõltuvalt maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise raskusastmest võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 3 (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av forhøyede transaminaser kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 3 (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas naised, kes saavad Kisqalit, peavad ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu Kisqaliga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni topeltbarjääri).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som tar Kisqali skal bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbel barrieremetode) under og i minst 21 dager etter avsluttet behandling med Kisqali.
Estonian: Mida Kisqali sisaldab - Toimeaine on ribotsikliib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kisqali - Virkestoff er ribosiklib.
Estonian: Kisqali pluss fulvestrandiga ravitud patsientide kindlaksmääratud alarühma analüüsil põhineva riskitiheduste suhted olid erinevate alarühmade, sealhulgas vanus, eelnev ravi (varajane või pikaajaline), eelnev adjuvantne/neoadjuvantne keemiaravi või hormoonravi, maksa ja/või kopsude haaratus ja ainult luid haarava metastaatilise haigusega patsientide alarühmade lõikes ühtlased.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på forhåndsdefinerte undergruppeanalyser av pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, viste konsekvent fordel over ulike undergrupper inkludert alder, tidligere behandling (tidlig eller avansert), tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Estonian: Platseebo + letrosool (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo + letrozol (%, 95 % KI)
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (N=334) Platseebo (N=334)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib (n=334) Placebo (n=334)
Estonian: Kisqalit manustati suukaudselt annuses 600 mg ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, koos NSAI (2,5 mg letrosooli või 1 mg anastrosooli) või tamoksifeeniga (20 mg) üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul, ja gosereliiniga (3,6 mg) subkutaanselt iga 28 päeva järel kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Norwegian Bokmål: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppsto, ble Kisqali gitt i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoksifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dager, og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag.
Estonian: Tabletti, mis on katki, mõranenud või ei ole muidu terve, manustada ei tohi.
Norwegian Bokmål: Ingen tabletter skal inntas dersom de er delte, sprukne eller på annen måte ikke er intakte.
Estonian: Uuring CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-3)
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tekkis vähemalt üks QT-intervalli pikenemise episood (sh EKG-l QT-intervalli pikenemine ja sünkoop) 8,4%-l Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades ja 3,2%-l platseebo pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühma patsientidest.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene hadde 8,4 % av pasientene i gruppene som fikk Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant, og 3,2 % av dem som fikk placebo og aromatasehemmer eller fulvestrant, minst én hendelse med forlenget QT-intervall (inkludert QT-forlengelse på EKG og synkope).
Estonian: Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: NE Platseebo: 40,9 months
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: NE Placebo: 40,9 måneder
Estonian: 3. raskusastme kordumisel lõpetada ravi Kisqaliga.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 3 skal behandling med Kisqali seponeres.
Estonian: Kisqali Annus
Norwegian Bokmål: Kisqali Dose
Estonian: • vererasvade sisaldust vähendavad ravimid, näiteks simvastatiin või lovastatiin, pitavastatiin,
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes for å forbedre nivået av fettstoffer i blodet, som for eksempel simvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus, perifeersed tursed, asteenia, palavik
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue, perifert ødem, asteni (kraftløshet), pyreksi (feber)
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Kisqali-ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist (vt lõik 4.6) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen (se pkt.
Estonian: • teatud ravimid, mida kasutatakse rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Estonian: Korduvtoksilisus
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege palun aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtet.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til aromatasehemmeren for ytterligere informasjon.
Estonian: Kogu uuringupopulatsioonis näitasid efektiivsuse tulemused Kisqali pluss NSAI/tamoksifeeniga pluss gosereliiniga ravitud patsientidel progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist koos kliiniliselt olulise ravitoimega, võrreldes platseebot koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga saanud patsientidega (riskitiheduste suhe 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 9,83x10
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen viste effektresultatene en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin (HR på 0,553, 95 % KI: 0,441, 0,694, ensidig stratifisert log-rank test p-verdi 9,83 x 10
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatotoksilisus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatotoksisitet
Estonian: Tabel 10 MONALEESA-7 - Uurija hinnangul põhineva efektiivsuse tulemused (üldine ravivastuse määr, kliinilise kasu määr) NSAI-d saanud patsientidel
Norwegian Bokmål: Tabell 10 MONALEESA-7 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer