FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Episodi di ipoglicemia minore sono stati riportati nel 12,8% dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più metformina e una sulfanilurea e nel 3,7% dei soggetti che avevano ricevuto placebo più metformina e una sulfanilurea.
Dutch: Minder ernstige episodes van hypoglykemie werden gerapporteerd bij 12,8% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus metformine en een sulfonylureum kregen en bij 3,7% van de proefpersonen die placebo plus metformine en een sulfonylureum kregen.
Italian: Insulina e medicinali insulino secretagoghi, come le sulfaniluree, causano ipoglicemia.
Dutch: Insuline en insuline afscheidingsbevorderende middelen Insuline en insuline afscheidingsbevorderende middelen, zoals sulfonylureum, veroorzaken hypoglykemie.
Italian: Il 50% dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50% assumeva 1 o 2 farmaci ipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80% dei soggetti era con metformina da sola, il 12% era in terapia con metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten volgde een monotherapie met insuline bij baseline; 50% kreeg 1 of 2 orale glucoseverlagende geneesmiddel(en) naast insuline: van deze laatste groep kreeg 80% alleen metformine, 12% kreeg een behandeling met metformine plus sulfonylureum en de rest kreeg andere orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Italian: Glipizide + metformina b
Dutch: Glipizide + metformine b
Italian: In uno studio di non inferiorità con controllo attivo, della durata di 52 settimane (con periodi di estensione di 52 e 104 settimane), Forxiga è stato valutato come terapia aggiuntiva a metformina in confronto a una sulfanilurea (glipizide) come terapia aggiuntiva a metformina, in soggetti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Dutch: In een 52 weken durende, actiefgecontroleerde, niet-inferioriteitstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Forxiga geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureum (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Italian: Allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e danno renale lieve, moderata o grave (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32%, del 60% e più dell'87%, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Dutch: In de steady-state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) hadden patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) een gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine van respectievelijk 32%, 60% en 87% hoger dan die van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Italian: Risultati rilevati alla Settimana 52 (LOCF
Dutch: Resultaten in week 52 (LOCF
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con rifampicina (un induttore di diversi trasportatori attivi e di enzimi che metabolizzano medicinali) è stata osservata una riduzione del 22% nell'esposizione sistemica di dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine met rifampicine (een inductor van diverse actieve dragers en geneesmiddelmetaboliserende enzymen) werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam teveel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Italian: Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale Colonne 1 e 2, HbA1c analizzato usando LOCF (vedere nota d); Colonne 3 e 4, HbA1c analizzato usando LRM (vedere nota e).
Dutch: Kolom 1 en 2, HbA1c geanalyseerd met behulp van LOCF (zie voetnoot d); Kolom 3 en 4, HbA1c geanalyseerd met behulp van LRM (zie voetnoot e).
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato dal basale d
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde d
Italian: Forxiga non è raccomandato per l'uso in pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con clearance della creatinina [CrCl]< 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Italian: Danno renale moderato (eGFR da ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m L'efficacia di dapagliflozin è stata valutata anche separatamente nell'ambito di uno studio dedicato condotto in soggetti diabetici con danno renale moderato (252 soggetti con un valore medio di eGFR di 45 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Matige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m De werkzaamheid van dapagliflozine werd ook afzonderlijk geëvalueerd in een aparte studie met diabetespatiënten met matige nierinsufficiëntie (252 patiënten met een gemiddelde eGFR van 45 ml/min/1,73 m2).
Italian: Vulvovaginite, balanite e le infezioni genitali correlate include, ad es. i termini predefiniti preferiti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties omvatten bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: vulvovaginale schimmelinfectie, vaginale infectie, balanitis, genitale schimmelinfectie, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genitale candidiase, genitale infectie, genitale infectie bij mannen, penisinfectie, vulvitis, bacteriële vaginitis, abces in de vulva.
Italian: 1,07), che ha indicato che in questa analisi il trattamento con Forxiga non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Dutch: Dit geeft aan dat in deze analyse de behandeling met Forxiga niet in verband gebracht wordt met een toename van het cardiovasculaire risico bij patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Italian: Forxiga 5 mg e Forxiga 10 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Dutch: Forxiga 5 mg tabletten en Forxiga 10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisters met kalenderaanduiding en 30x1 of 90x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde blisters, geschikt voor eenheidsaflevering.
Italian: Mentre non è probabile una relazione di casualità tra dapagliflozin e cancro alla vescica (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), in misura precauzionale, dapagliflozin non è raccomandato per l'uso in pazienti trattati in concomitanza con pioglitazone.
Dutch: Gebruik bij patiënten die met pioglitazon worden behandeld Hoewel een causaal verband tussen dapagliflozine en blaaskanker onwaarschijnlijk is (zie rubrieken 4.8 en 5.3), wordt dapagliflozine uit voorzorg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met pioglitazon.
Italian: Placebo + insulina ± farmaci ipoglicemizzanti orali b
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen b
Italian: Se la funzione renale scende sotto una CrCl< 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto.
Dutch: Wanneer de nierfunctie minder is dan CrCL < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestopt.
Italian: Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue.
Dutch: Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedglucoseniveau.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin, devono essere presi in considerazioni i fattori presenti nell'anamnesi dei pazienti che possono predisporre alla chetoacidosi.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met dapagliflozine dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Italian: La percentuale di soggetti presenti nello studio alla settimana 104 era del 72,4% per il gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg e del 54,8% per il gruppo placebo.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat nog aan de studie deelnam in week 104 was 72,4% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg en 54,8% voor de placebo-groep.
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato dal basale e la presenza di un medicinale ipoglicemizzante orale valore di p <0,0001 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale valore di p <0,05 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale L'aumento dei regimi di dosaggio mediante titolazione dell'insulina (fra cui insulina a breve durata d'azione, intermedia e basale) era consentito soltanto se i soggetti erano conformi ai criteri predefiniti per la glicemia a digiuno (FPG).
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde en het gebruik van een oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,0001 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,05 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel Optitratie van insulineregimes (waaronder kortwerkende, middellangwerkende en basaalinsuline) werd alleen toegestaan als de patiënten voldeden aan de vooraf bepaalde criteria voor de FPG (nuchtere plasmaglucose).
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate Sono stati segnalati casi di vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate nel 5,5% e nello 0,6% dei soggetti trattati rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties werden gemeld bij 5,5% en 0,6% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Italian: In due studi di 12 settimane controllati verso placebo, un totale di 1.062 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e ipertensione (nonostante il preesistente trattamento stabile con ACE-I o ARB in uno studio e ACE-I o ARB più un altro trattamento antipertensivo nell'altro studio) sono stati trattati con dapagliflozin 10 mg o placebo.
Dutch: Bij twee 12 weken durende placebogecontroleerde studies werden in totaal 1062 patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-remmer of ARB in één studie en een ACE-remmer of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Italian: Quando dapagliflozin è utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia si può considerare la somministrazione di una dose più bassa di insulina o del medicinale insulino segretagogo (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Dutch: Wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insuline afscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosering insuline of insuline afscheidingsbevorderend middel worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Italian: La maggior parte delle infezioni sono state da lievi a moderate ed i soggetti hanno risposto ad un ciclo iniziale di trattamento standard, e raramente si sono risolte con l'interruzione del trattamento con dapagliflozin.
Dutch: De meeste gevallen van infectie waren licht tot matig en proefpersonen reageerden goed op een initiële kuur van de standaardbehandeling, de infecties leidden zelden tot staken van de dapagliflozinebehandeling.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Forxiga e durante il trattamento:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens behandeling met dit middel, als:
Italian: In soggetti con danno renale moderato (pazienti con CrCl <60 ml/min oppure eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), una maggiore proporzione di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse di aumento di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione, rispetto al placebo.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) had een groter percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine, bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie in vergelijking met placebo.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Italian: Sulfanilurea + Metformina
Dutch: Sulfonylureum + Metformine
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della P-gp) o warfarina (S-warfarina, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarina misurati attraverso l'INR.
Dutch: Effecten van dapagliflozine op andere geneesmiddelen Tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van: metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een P-gp-substraat) of warfarine (S-warfarine, een CYP2C9-substraat) of de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten door de INR.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, in pazienti trattati con inibitori di SGLT2, incluso dapagliflozin, sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (CAD), inclusi casi che hanno messo in pericolo la vita.
Dutch: Tijdens klinische studies en in de periode nadat het product op de markt is gebracht, zijn er zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Italian: Sono emerse evidenze a conferma di un'escrezione prolungata di glucosio nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno ricevuto una dose di 10 mg/die di dapagliflozin fino a 2 anni.
Dutch: Er is bewijs voor aanhoudende glucose-uitscheiding welke werd waargenomen bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus die 10 mg/dag dapagliflozine kregen gedurende een periode tot 2 jaar.
Italian: • se ha livelli molto alti di glucosio nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita di fluidi corporei).
Dutch: • u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest teveel lichaamsvocht).
Italian: Risultati rilevati alla Settimana 24 (LOCF
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF
Italian: • alterazione della quantità di globuli rossi del sangue (vista negli esami di laboratorio)
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
Italian: Le infezioni del tratto urinario includono i seguenti termini preferiti elencati secondo la frequenza riportata: infezioni del tratto urinario, cistite, infezioni del tratto urinario da Escherichia, infezioni del tratto genitourinario, pielonefrite,trigonite, uretrite, infezioni renali e prostatite.
Dutch: Urineweginfectie omvat de volgende voorkeurstermen, op volgorde van gemelde frequentie: urineweginfectie, cystitis, urineweginfectie met Escherichia, genito-urinaire infectie, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nierinfectie en prostatitis.
Italian: a) in uno studio clinico controllato con placebo riguardante l'impiego di dapagliflozin in associazione con l'insulina (da sola o con farmaci ipoglicemizzanti orali)
Dutch: a) in een placebogecontroleerde studie van dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen)
Italian: • perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), non comunemente osservata.
Dutch: • uw lichaam verliest teveel vocht (uitdroging), dit komt soms voor.
Italian: Il trattamento con Forxiga più metformina ha prodotto una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante risonanza magnetica per immagini.
Dutch: Behandeling met Forxiga plus metformine toonde een numerieke afname van het viscerale vetweefsel in vergelijking met placebo voor de behandeling met metformine in een substudie met MRI-scans.
Italian: Questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 3,2% e nel 1,8% dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Dutch: Deze groepering van bijwerkingen is gemeld bij resp. 3,2% en 1,8% van de patiënten die met dapagliflozine 10 mg en met placebo behandeld werden.
Italian: Alla Settimana 12 in entrambi gli studi, dapagliflozin 10 mg più un trattamento antidiabetico usuale ha prodotto un miglioramento di HbA1c e ha ridotto la pressione sanguigna sistolica corretta per il placebo in media di 3,1 e 4,3 mmHg, rispettivamente.
Dutch: Na 12 weken was er bij beide studies door de behandeling met dapagliflozine 10 mg plus de gebruikelijke antidiabetische behandeling verbetering opgetreden in HbA1c en was de systolische bloeddruk, gecorrigeerd voor placebo, verlaagd met gemiddeld resp. 3,1 en 4,3 mmHg.
Italian: Segnalata dallo sperimentatore come possibilmente correlata, probabilmente correlata o correlata al trattamento in studio e riportata in ≥ 0,2% dei soggetti e ≥ 0,1% e più ed in almeno 3 e più soggetti trattati con 10 mg di dapagliflozin rispetto al placebo.
Dutch: ** Gerapporteerd door de onderzoeker als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of gerelateerd aan de studiebehandeling en gemeld bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 0,1% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
Italian: Negli studi di dapagliflozin in monoterapia, come associazione aggiuntiva a metformina o come associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina), la frequenza degli episodi minori di ipoglicemia è stata simile (< 5%) tra i gruppi di trattamento, compreso il placebo fino a 102 settimane di trattamento.
Dutch: In studies met dapagliflozine als monotherapie, als add-on combinatietherapie met metformine en als add-on combinatietherapie met sitagliptine (met of zonder metformine) was de frequentie van milde episodes van hypoglykemie was vergelijkbaar (< 5%) in de behandelgroepen, inclusief placebo tot aan 102 weken van de behandeling.
Italian: Monoterapia e terapia di associazione aggiuntiva (add-on) La dose raccomandata è di 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg dapagliflozine eenmaal daags bij monotherapie en add-on combinatietherapie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline.
Italian: Forxiga non è raccomandato per l'uso in pazienti con danno renale da moderato a grave (pazienti con CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato come segue:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina in uno studio di non inferiorità con controllo attivo, dapagliflozin ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a glipizide di - 4,65 kg alla settimana 52 (p<0,0001, Tabella 3) che persisteva alle settimane 104 e 208 (- 5,06 kg e - 4,38 kg, rispettivamente).
Dutch: In een actief gecontroleerde niet-inferioriteitsstudie resulteerde dapagliflozine in combinatie met metformine in een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide van -4,65 kg na 52 weken (p<0,0001, tabel 3) die aanhield tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o danno renale moderato (eGFR al basale ≥ 60 mL/min/1,73m2) questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 1,3% e nello 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) werd deze groepering van bijwerkingen gemeld bij resp. 1,3% en 0,8% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio anidro.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 50 mg watervrije lactose.
Italian: Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale c
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baseline- en ten minste 1 post-baselinemeting van doeltreffendheid.
Italian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
Dutch: EU/1/12/795/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 25 mg di lattosio anidro.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 25 mg watervrije lactose.
Italian: • se manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Dutch: • u de volgende tekenen ervaart: snel gewichtsverlies, misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Italian: Nel gruppo con placebo c'era un incremento medio dal basale rispettivamente di 10,5 UI/die e 18,3 UI/die (media della dose media di 84 e 92 UI/die) alle settimane 48 e 104.
Dutch: In de placebo-groep werd in week 48 en in week 104 een gemiddelde toename van respectievelijk 10,5 IE/dag en 18,3 IE/dag waargenomen ten opzichte van de baseline (gemiddelde dosering van 84 en 92 IE/dag).
Italian: Forxiga non è stato studiato nel danno renale grave (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m 2) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Dutch: Forxiga is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of end-stage nierfalen (ESRD).
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Forxiga se ha uno di questi segni:
Dutch: Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met Forxiga.