FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók nem minden injekció alkalmával fordultak elő, és az APPROACH
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā netika novērotas pie visām injekcijām, un tās izraisīja 1 pacienta dalības pārtraukšanu APPROACH pētījumā.
Hungarian: • Szoros zárral rendelkezik, és szúrásálló fedele van,
Latvian: • aizverams ar cieši pieguļošu, vāku, ko nevar pārdurt,
Hungarian: Súlyos vesekárosodásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne használja fel újra.
Latvian: Nelietojiet izlietoto aso priekšmetu konteineru atkārtoti.
Hungarian: Ha az előírtnál több Waylivra-t alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojis Waylivra vairāk nekā noteikts
Hungarian: Ne fogja a dugattyú szárát vagy a dugattyú fejét a tű kupakjának eltávolításakor!
Latvian: Neturiet aiz šļirces virzuļa vai virzuļa gala, kamēr ņemat nost adatas uzgali.
Hungarian: Az éles hulladék ártalmatlanítására vonatkozó helyi szabályozásért kérdezze meg gyógyszerészét vagy keresse fel a helyi kormányzat közegészségügyi weboldalát (ha van).
Latvian: Vaicājiet farmaceitam vai apskatiet vietējās sabiedrības veselības pārvaldes tīmekļa vietni (ja tāda ir pieejama), lai iegūtu sīkāku informāciju par to, kā Jūsu atrašanās vietā jāizmet asi priekšmeti.
Hungarian: A készítmény alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: o Bármilyen mellékhatás egészségügyi szakembernek történő jelentésének szükségessége
Latvian: o ziņošana par jebkādām nevēlamām blakusparādībām veselības aprūpes speciālistam.
Hungarian: • A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: o A thrombocytopeniára és a súlyos vérzésre vonatkozó releváns információk o A thrombocytaszám monitorozásának fontossága o A thrombocytaszám alapján esetleges dózismódosítás vagy a kezelés felfüggesztésének lehetősége o A thrombocytopenia tüneteinek ismerete és figyelése, illetve az azonnali, szakembertől történő segítség kérésének fontossága o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra vonatkozó információk, valamint az ezekben való közreműködésre vonatkozó felhívás.
Latvian: • Norādījumiem pacientam/aprūpētājam jāietver šādi svarīgākie elementi: o būtiskā informācija par trombocitopēniju un smagu asiņošanu; o trombocītu līmeņa uzraudzības nozīmīgums; o iespējamā nepieciešamība pielāgot devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu, atkarībā no trombocītu līmeņa testa rezultātiem; o nepieciešamība zināt un novērot trombocitopēnijas pazīmes, un tas, cik svarīgi ir nekavējoties lūgt veselības aprūpes speciālista palīdzību;
Hungarian: 4 hét során, illetve a vizsgálat folyamán tilos volt plazmaferezist végezni.
Latvian: Pacientiem bija aizliegts saņemt plazmas aferēzi 4 nedēļu laikā pirms skrīninga vai pētījuma laikā.
Hungarian: A kezelést folytató 50 betegből 8-nál szünetet kellett tartani, 8-nál dózismódosításra került sor és 29-nél mindkettőre szükség volt.
Latvian: No 50 pacientiem, kuri joprojām turpina ārstēšanos, 8 pacientiem ir uz laiku apturēta devu lietošana, 8 pacientiem devas tikušas pielāgotas un 29 pacientiem ir gan uz laiku apturēta devu lietošana, gan veikta devas pielāgošana.
Hungarian: Új készletért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu papildu zāļu krājumus, zvaniet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A familiáris chylomicronaemia szindrómadiagnózisához az alábbiak legalább egyikének dokumentált fennállása szükséges:
Latvian: Diagnosticēta ĢHA iekļāva nepieciešamību dokumentēt vismaz vienu no sekojošiem: a)
Hungarian: Ezalatt az idő alatt szükség szerint tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőbe.
Latvian: Šajā laikā šīs zāles var pēc vajadzības uzglabāt istabas temperatūrā vai ielikt atpakaļ ledusskapī.
Hungarian: A betegek 76%-ánál szerepelt az anamnézisben dokumentált pancreatitis, diabetes a betegek 15%-ánál fordult elő, a betegek 21%-ánál rögzítették lipaemia retinalis korábbi előfordulását, és a betegek 23%-ánál dokumentálták eruptív xanthomák korábbi kialakulását.
Latvian: Vidējais ķermeņa masas indekss bija 25 kg/m2. 76% pacientu tika ziņots par dokumentētu akūtu pankreatītu anamnēzē un 15% pacientu tika ziņots par cukura diabētu anamnēzē, 21% pacientu anamnēzē bija dokumentēta lipaemia retinalis, un 23% pacientu anamnēzē bija dokumentēta izsitumu ksantoma.
Hungarian: Kezelőorvosa a vér- és vizeletvizsgálatok eredményétől, illetve a mellékhatások megjelenésétől függően megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát, illetve leállíthatja azt egy időre vagy véglegesen-.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins vai urīna analīžu rezultātiem, vai blakusparādību rašanās, ārsts var mainīt to lietošanas biežumu vai arī var uz kādu laiku, vai pavisam apturēt to lietošanu.
Hungarian: Negyedévente javasolt a renalis toxicitás jeleinek monitorozása rutin vizeletcsík vizsgálat segítségével.
Latvian: Ieteicams reizi ceturksnī uzraudzīt nefrotoksicitātes pazīmes, izmantojot parastās urīna analīzes ar urīna testa strēmelēm.
Hungarian: A kezelést a familiáris chylomicronaemia szindróma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és végezni.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar ĢHS ārstēšanā.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot a beadás előtt.
Latvian: Nemēģiniet pirms injicēšanas atbrīvoties no gaisa burbuļa.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel a hűtőszekrényből történő első kivételt követő 6 héten belül, akkor ki kell dobni.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no ledusskapja, tās jāizmet.
Hungarian: • Nem szivárog.
Latvian: • bez sūcēm;
Hungarian: Ha nem veszi észre 48 órán belül, akkor a kihagyott adagot már ne adja be, hanem az adagolást a következő tervezett injekcióval folytassa.
Latvian: Ja tas nav pamanīts 48 stundu laikā, izlaistā deva jāizlaiž un jāveic nākamā plānotā injekcija.
Hungarian: Hepatotoxicitás tüneteinek jelentkezése esetén a hepatotoxikus gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Latvian: Ja parādās aknu toksicitātes pazīmes un simptomi, jāpārtrauc aknu toksicitāti izraisošo zāļu lietošana.
Hungarian: Glükokortikoid-kezelés javasolt
Latvian: Apturiet ārstēšanu, ieteicama glikokortikosteroīdu terapija
Hungarian: (PASS): a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalatnak vizsgálnia kell a Waylivra javasolt dózisban és algoritmus szerinti alkalmazásának biztonságosságát a thrombocytopenia és a vérzés (előfordulási gyakoriság, súlyosság és kimenetel) szempontjából -a familiáris chylomicronaemia szindrómban szenvedő betegeknél, illetve vizsgálnia kell a thrombocytaszám monitorozására és a dózismódosításra vonatkozó javaslatok betartását.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam ir jāveic un jāiesniedz pētījuma rezultāti vadoties pēc Reģistra, lai novērtētu Waylivra lietošanas drošumu attiecībā uz trombocitopēniju un asiņošanu (tai skaitā sastopamības biežumu, smaguma pakāpi un iznākumu) pacientiem saskaņā ar devu ieteikumiem un devu algoritmu, un pārbaudītu trombocītu līmeņa uzraudzības un devas pielāgošanas prasību ievērošanu.
Hungarian: A gyógyszer alkohollal vagy ismert hepatotoxikus potenciállal bíró gyógyszerekkel (pl.
Latvian: Nav zināma šo zāļu ietekme, lietojot kopā ar alkoholu vai zālēm, par kurām ir zināms, ka tās varētu izraisīt toksicitāti aknās (piemēram, paracetamolu).
Hungarian: A volanezorszen és más subcutan vagy intravénásan alkalmazott antiszenz oligonukleotidok alkalmazása után renalis toxicitást figyeltek meg.
Latvian: Pēc volanesorsena un citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisense oligonukleotīdu ievadīšanas novērota toksiska ietekme uz nierēm.
Hungarian: A 285 mg volanezorszen alternatív, kétheti adagolása esetén a Ctrough,ss körülbelül 58,0 ng/ml volt, a Cmax és az AUC értékek hasonlóak voltak a heti egyszeri adagolási sémánál mért értékekhez.
Latvian: Cita veida dozēšanas grafika pa 285 mg volanesorsena ik pēc divām nedēļām rezultātā Cmin,līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni 58,0 ng/ml, ar Cmax un AUC līdzīgu kā dozēšanas režīmam reizi nedēļā.
Hungarian: - Kiütésnek látszó bőr alatti vérzés, ínyvérzés vagy szájüregi vérzés, véres vizelet vagy széklet, orrvérzés vagy szokatlanul erős menstruációs vérzés
Latvian: - Asiņošana zem ādas, kas parādās kā izsitumi, asiņošana no smaganām vai mutes, asinis urīnā vai izkārnījumos, deguna asiņošana vai neparasti smagas menstruācijas.
Hungarian: Trigliceridek
Latvian: Hilomikrona triglicerīdi
Hungarian: 500 mg/24 óra vagy azt meghaladó mértékű proteinuria, ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) mértékű, a normálérték felső határát meghaladó szérum kreatininszint-növekedés esetén, vagy amennyiben a CKD-EPI egyenlettel becsült kreatinin clearance ≤30 ml/perc/1,73 m2, a kezelést fel kell függeszteni.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja tiek noteikta proteinūrija ≥500 mg diennakts laikā vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), kas ir lielāka par normālā diapazona maksimālo rādītāju (NDMR), vai kreatinīna klīrenss, kas aprēķināts pēc CKD-EPI vienādojuma, ir ≤30 ml/min/1,73 m2. Ārstēšana jāpārtrauc arī jebkādu nieru darbības traucējumu klīnisko simptomu vai pazīmju dēļ, līdz tiek veikti iepriekš aprakstītie apstiprinošie novērtējumi.
Hungarian: 12. hónapban
Latvian: 12. mēnesī
Hungarian: Ha a beteg a kihagyott adagot nem veszi észre 48 órán belül, akkor az adagot ki kell hagyni, és a következő tervezett injekciót kell majd beadni a szokásos időben.
Latvian: Ja izlaistā deva netiek pamanīta 48 stundu laikā, tā ir jāizlaiž un jāievada nākamā plānotā injekcija.
Hungarian: Tudnivalók a Waylivra alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Waylivra lietošanas
Hungarian: A volanezorszen egy antiszenz oligonukleotid, amely gátolja a triglicerid-metabolizmust, valamint a chylomicronok és a trigliceridben gazdag egyéb lipoproteinek hepaticus clearance-ét szabályozó apoC-III kialakulását.
Latvian: ApoC-III ir proteīns, par kuru zināms, ka tas regulē gan triglicerīdu metabolizēšanos, gan hilomikronu un citu ar triglicerīdiem bagātu lipoproteīnu aknu klīrensu.
Hungarian: Az injekció beadása után ne dörzsölje a beadási helyet.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu pēc injekcijas.
Hungarian: A volanezorszen subcutan vagy intravénás beadást követően minden vizsgált fajban gyorsan és nagymértékben eloszlott a szövetekben.
Latvian: Pēc subkutānas vai intravenozas ievadīšanas visās novērtētajās dzīvnieku sugās volanesorsena izkliede audos bija ātra un plaša.
Hungarian: a) Igazolt homozigóta, kevert vagy kettős heterozigóta az 1-es típusú betegséget okozó ismert funkciókiesési génmutációkra nézve (pl. az LPL, az APOC2, a GPIHBP1 vagy az LMF1 gének mutációja vonatkozásában) b) Heparin adása után a plazma LPL aktivitása a normálérték ≤ 20%-a.
Latvian: Apstiprināta homozigota, salikta heterozigota vai dubulta heterozigota 1. tipu izraisošām gēnu mutācijām, par kurām zināms, ka tās izraisa funkciju zudumu (piemēram, LPL, APOC2, GPIHBP1 vai
Hungarian: Húzza ki a tűt Húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta (M. ábra).
Latvian: Izvelciet adatu no injekcijas vietas, velkot to tādā pašā leņķī, kādā tā tika iedurta (M attēls).
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, és azt 48 órán belül észreveszi, akkor a kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adnia.
Latvian: Ja deva tiek izlaista un tas tiek pamanīts 48 stundu laikā, pacientam jānorāda ievadīt izlaisto devu pēc iespējas ātrāk.
Hungarian: Az elimináció során a készítmény a szövetekben metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Latvian: Eliminācija ietver gan metabolizēšanos audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Hungarian: Az AUC és a Cmax-érték alapján bizonyos mértékű akkumuláció volt megfigyelhető az 50-100 mg dózistartományban is.
Latvian: 50 līdz 100 mg devu diapazonā novēroja nelielu AUC un Cmax akumulāciju.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a laktáló egerek anyatejében nagyon alacsony volt a volanezorszen szintje.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar zīdošām pelēm volanesorsena līmenis pienā bija ļoti zems.
Hungarian: Ha a készítményt hűtőszekrényből történő első kivételtől számított 6 héten belül nem használta fel, akkor azonnal dobja ki.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no ledusskapja, nekavējoties tās izmetiet.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 285 mg tilpumā 1,5 ml injicējot subkutāni vienu reizi nedēļā 3 mēnešus.
Hungarian: készítmény kismértékű orális biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az anyatejben lévő alacsony koncentráció a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményezne a csecsemőnél.
Latvian: Šo zāļu iekšķīgas lietošanas zemās biopieejamības dēļ tiek uzskatīts par maz ticamu, ka zemā koncentrācija pienā varētu izraisīt sistēmisku ietekmi.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, ha még nem múlt el 18 éves.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet Waylivra, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Hungarian: Az injekció beadása után dobja ki a tű kupakját.
Latvian: Pēc injicēšanas izmetiet adatas uzgali.
Hungarian: A Waylivra a trigliceridszint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta a placebóhoz képest az elsődleges hatásossági végpont alapján, ami az éhgyomri trigliceridszint százalékos változása volt a vizsgálat megkezdése és a 3. hónap között.
Latvian: Waylivra izraisīja statistiski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos salīdzinājumā ar placebo primārajā efektivitātes mērķa kritērijā, kas tika definēts kā procentuālās triglicerīdu līmeņa izmaiņas tukšā dūšā no sākumstāvokļa līdz 3. mēnesim, papildus mazākam pankreatīta gadījumu biežumam 52 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā post-hoc analīzēs (4. tabula).
Hungarian: CS7-ben) 3 betegnél kellett abbahagyni a kezelést a thrombocytaszám 25 × 109/l alá történő csökkenése miatt, 2 betegnél 25 × 109/l és 50 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt és 5 betegnél 50 × 109/l és 75 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt.
Latvian: APPROACH pētījumā un tā atklātā pagarinājumā pētījumā (CS7), 3 pacienti ar trombocītu skaitu <25 x 109/l, 2 ar trombocītu skaitu no 25 x 109/l līdz 50 x 109/l un 5 pacienti ar trombocītu skaitu no 50 x 109/l līdz 75 x 109/l pārtrauca terapiju trombocītu līmeņa dēļ.
Hungarian: Hogyan kell a Waylivra-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Waylivra
Hungarian: Ragtapasz (opcionális)
Latvian: Plāksteris (neobligāts)
Hungarian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Hungarian: Figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve a volanezorszen alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar ĢHS visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā bija samazināts trombocītu skaits (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas pivotālajos pētījumos tika novērots 40% pacientu, un reakcijas injekcijas vietā, kas tika novērots 82% pacientu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Waylivra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Waylivra un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: A készítményt nem szabad beadni tetovált bőrfelületbe, májfoltba, anyajegybe, véraláfutásos vagy kiütéses területre, illetve olyan felületbe, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény, véraláfutásos, sérült, égett vagy gyulladt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst injicēt tetovējumos, dzimumzīmēs, ādas plankumos, kas ir no dzimšanas, sasitumos, izsitumos vai vietās, kur āda ir jutīga, apsārtusi, cieta, ar zilumu, bojāta, apdegusi vai iekaisusi.
Hungarian: Ujjtámaszok Dugattyú feje
Latvian: Pirkstu balsti Virzuļa gals
Hungarian: Vérzés az injekció helyén (4, 5%) Hypaesthesia az injekció helyén
Latvian: Sausums injekcijas vietā (4, 5%) Asiņošana injekcijas vietā (4,
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros vagy látható részecskék úszkálnak benne.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir peldošas daļiņas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A volanezorszen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Volanesorsens neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: valamint omega-3-zsírsavakkal és/vagy fibrátokkal történő egyidejű kezelés jelenléte; a kovariáns a kiindulási éhgyomri trigliceridszint logaritmikus transzformációja.
Latvian: P vērtības no loģistikas regresijas modeļa ar ārstēšanu, pankreatīta esamību un vienlaicīgu omega-3 taukskābju un/vai fibrātu lietošanu kā faktoriem, un logaritmiski pārveidotu sākumstāvokļa triglicerīdu līmeni tukšā dūšā kā kovariātu.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz nedaudz dzeltenam.
Hungarian: A fecskendő dugattyújának teljes lenyomásával 1,5 ml oldat fecskendezhető be.
Latvian: Tā ir piepildīta tā, lai nospiežot šļirces virzuli līdz galam, ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Hungarian: Familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknek adott heti egyszeri 285 mg dózis után a becsült mértani átlag (a mértani átlag variációs koefficiense (%)) Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban 8,92 µg/ml (35%), az AUC0-168h érték 136 µg*h/ml (38%) és a Ctrough 127 ng/ml (58%) azoknál a betegeknél, akiknél nem termelődtek a gyógyszer elleni antitestek.
Latvian: 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h 136 µg*h/ml (38%), un Cmin 127 ng/ml (58%) pacientiem, kuriem nebija antivielas pret zālēm.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt és tekintse meg az oldatot
Latvian: 4. Izņemiet šļirci un pārbaudiet zāles
Hungarian: A Waylivra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi egészségügyi problémák fennállnak Önnél: - Nagyon magas trigliceridszint, amely független a familiáris kilomikronémia szindrómától.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Waylivra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir vai ir bijušas kādas no šīm medicīniskajām problēmām: - ļoti augsts triglicerīdu līmenis, kas nav ĢHS dēļ; - zems trombocītu skaits, kas ir šūnu veids Jūsu asinīs, kas salīp kopā, lai palīdzētu asinīm sarecēt (trombocitopēnija).
Hungarian: Diabetes mellitus (1, 1%)
Latvian: Cukura diabēts (1, 1%)
Hungarian: A beteget és/vagy a gondozót a gyógyszer beadására a
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāapmāca, kā ievadīt šīs zāles, saskaņā ar pacienta lietošanas instrukciju.
Hungarian: 38 (76%) beteg volt a még nem kezelt csoportban, 9 (18%) az APPROACH-volanezorszen csoportban és 3 (6%) a CS16-volanezorszen csoportban.
Latvian: Kopumā ir ārstēti 67 pacienti, un 50 (74%) pacienti turpina ārstēšanos, tai skaitā 38 (76%) pacienti ir grupā, kas iepriekš nav saņēmusi ārstēšanu ar pētījuma zālēm, 9 (18%) pacienti ir APPROACHvolanesorsena grupā un 3 (6%) pacienti ir CS16-volanesorsena grupā.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a volanezorszen nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora a P-glikoproteinnek (P-gp-nek), a BCRP-nek (breast cancer resistance proteinnek), a szerves (organikus) aniontranszporter polipeptideknek (OATP1B1, OATP1B3), az epesavas só exportáló pumpának (BSEP), a szerves (organikus) kation-transzportereknek (OCT1, OCT2) vagy a szerves (organikus) anion transzportereknek (OAT1, OAT3).
Latvian: (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), žults sāls eksporta sūkņa (bile salt export pump, BSEP), organisko katjonu transportieru (organic cation transporters, OCT1, OCT2) vai organisko anjonu transportieru (organic anion transporters, OAT1, OAT3) substrāts vai inhibitors.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre adja be.
Latvian: Katrai jaunai injekcijai mainiet injekcijas vietu.
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
Latvian: Apturiet ārstēšanu ≥4 nedēļas, un atsāciet ārstēšanu, kad trombocītu līmenis >100 x109/l
Hungarian: Vattapamacs /gézlap (opcionális)
Latvian: Vates bumbiņa/marles plāksnīte (neobligāts)
Hungarian: Cynomolgus majmokban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a thromboctytaszám dózis- és időfüggő csökkenését figyelték meg.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar Cynomolgus pērtiķiem tika novērota no devas un laika atkarīga trombocītu skaita samazināšanās.
Hungarian: Waylivra előretöltött fecskendő
Latvian: Waylivra pilnšļirce
Hungarian: Ctrough-érték alapján (7-14-szeres) akkumuláció volt megfigyelhető és a Cmax-vagy az AUC-érték csak kismértékben vagy egyáltalán nem növekedett heti egyszeri 200-400 mg dózis sc. alkalmazásakor.
Latvian: Pēc s.c. ievadīšanas reizi nedēļā devu diapazonā no 200 līdz 400 mg novēroja Cmin akumulāciju (7 - 14 reižu) un nelielu vai nekādu Cmax vai AUC palielināšanos.
Hungarian: *p-érték <0,0001 (elsődleges hatásossági végpont)
Latvian: **p vērtība <0,0001
Hungarian: A becsült dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknél 330 l. A volanezorszen nagymértékben (>98%) és koncentrációfüggetlen módon kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Latvian: Volanesorsens cieši saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>98%), un saistīšanās ir neatkarīga no koncentrācijas.
Hungarian: A májenzimszinteket és a bilirubinszintet negyedévente monitorozni kell a hepatotoxicitás kimutatása érdekében.
Latvian: Reizi ceturksnī jāuzrauga hepatotoksicitāte, nosakot aknu enzīmu un bilirubīna līmeni serumā.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Kā lietot Waylivra Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: b A százalékszámításnál a nevező a teljes elemzési halmazban szereplő, ≥ 750 mg/dl (vagy 8,5 mmol/l)
Latvian: Pacientu ar plazmas triglicerīdu līmeni tukšā dūšā <750 mg/dl (8,5
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana un ja trombocītu līmenis ir <50 x 109/l, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: 100 × 109/l alatti thrombocytaszámot a volanezorszennel kezelt betegek 47%-ánál mutattak ki, míg a placebóval kezelt betegeknélilyen mértékű csökkenés nem fordult elő.
Latvian: 47% pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, novēroja apstiprinātu samazināšanos zem 100 000 mm3, salīdzinājumā ar placebo pacientiem, kuriem tas netika novērots.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt tartalmazó vagy 4 darabos (négy, egydarabos dobozt tartalmazó)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 šļirci)
Hungarian: Ha az éles hulladék tárolására szolgáló tartály már majdnem megtelt, akkor annak helyes ártalmatlanítását a közösségi irányelvek szerint kell végezni.
Latvian: Kad Jūsu aso priekšmetu atkritumu konteiners ir gandrīz pilns, Jums būs jāievēro sabiedriskās vadlīnijas par aso priekšmetu konteinera satura pareizu izmešanu.
Hungarian: Közülük 13-nál dózismódosítást kellett végezni vagy szünetet kellett beiktatni.
Latvian: Trīspadsmit no šiem pacientiem pētījumā tika veikta devas pielāgošana/uz laiku apturēta lietošana.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő hűtve tárolt készítmény esetén érvényes.
Latvian: Derīguma termiņš uz iepakojuma attiecas uz produkta derīgumu, kamēr tas ir atdzesēts.