FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από συζήτηση σχετικά με τη διατύπωση της συγκεκριμένης ένδειξης, η CHMP έκρινε αποδεκτό το ακόλουθο κείμενο για τη χρήση της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας για την επιληψία:
Latvian: Pēc diskusijām par šīs indikācijas redakciju CHMP nolēma, ka šāds teksts ir pieņemams topiramāta lietojumam epilepsijas monoterapijā:
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος*
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās*
Greek: Αυτές οι συνιστώμενες δοσολογίες εφαρμόζονται σε όλους τους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, όταν δεν συνυπάρχει νεφρική πάθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Šie devu ieteikumi attiecas uz visiem pieaugušajiem, arī gados vecākiem, ja tiem nav nieru slimības (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Topamac σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Topamax devām īpašām pacientu grupām
Greek: Η κατάλληλη ενυδάτωση πριν και κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως άσκηση ή έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θερμοκρασία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pienācīga hidratācija pirms tādām aktivitātēm kā fiziska slodze vai uzturēšanās karstā temperatūrā, kā arī to laikā var mazināt ar karstumu saistīto blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για να εκτιμηθεί η πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της τοπιραμάτης και άλλων παραγόντων.
Latvian: Veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu iespējamo farmakokinētisko zāļu mijiedarbību starp topiramātu un citiem līdzekļiem.
Greek: Εξετάσθηκαν δύο μεταβολίτες, οι οποίοι διατήρησαν το μεγαλύτερο τμήμα της δομής της τοπιραμάτης, και βρέθηκε ότι έχουν μικρή ή καθόλου αντισπασμωδική δράση.
Latvian: Divi metabolīti, kas bija saglabājuši lielāko topiramāta struktūras daļu, tika pārbaudīti, un atklāja, ka tiem ir neliela pretkrampju darbība vai tās nav vispār.
Greek: Οι μελέτες σε έμβρυα καταδεικνύουν σαφώς το ενδεχόμενο τερατογένεσης με την αγωγή τοπιραμάτης.
Latvian: Embriju pētījumi skaidri pierādīja topiramāta teratogēnisko potenciālu.
Greek: Σε μία μελέτη μίας δόσης, η περιοχή της διγοξίνης ορού κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του πλάσματος (AUC) μειώθηκε κατά 12%, λόγω ταυτόχρονης χορήγησης του Topamac.
Latvian: Vienas devas pētījumā digoksīna laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (AUC) samazinājās par 12 %, ja vienlaikus tiks lietots Topamax.
Greek: Παιδιατρικοί πληθυσμοί (παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών)
Latvian: Bērnu vecuma pacienti (bērni, kas vecāki par 6 gadiem)
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κάποια φυσιολογική ή φαρμακολογική αιτία ώστε να θεωρηθεί ότι ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου ή η παθοφυσιολογία της νόσου είναι διαφορετικά από ένα παιδί ηλικίας 2 ετών σε ένα παιδί ηλικίας 10 ετών.
Latvian: Tomēr nav psiholoģiska vai farmakoloģiska iemesla uzskatam, ka 2-gadīgam bērnam un 10-gadīgam bērnam atšķiras šo zāļu darbības mehānisms vai slimības patoloģiskā fizioloģija.
Greek: Σε διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές, συμβάματα που σχετίζονται με αυτοκτονία (ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία) συμβαίνουν με μια συχνότητα 0,5% στους ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με τοπιραμάτη (46 από τους 8.652 ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία) και περίπου σε τριπλάσια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε σχέση με αυτούς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0,2%;
Latvian: Dubultmaskētos klīniskajos pētījumos ar pašnāvību saistīti notikumi (PSN) (pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) radās ar biežumu 0,5 % ar topiramātu ārstētiem pacientiem (46 no 8625 ārstētajiem pacientiem) un gandrīz 3 reizes biežāk nekā tiem, kas ārstēti ar placebo (0,2 %; 8 no 4045 ārstētajiem pacientiem).
Greek: Αυτές οι συνιστώμενες δοσολογίες εφαρμόζονται σε όλους τους ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, όταν δεν συνυπάρχει νεφρική πάθηση.
Latvian: Šie devu ieteikumi attiecas uz visiem pieaugušajiem, arī gados vecākiem, ja tiem nav nieru slimības.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Topamac εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu pirms Topamax lietošanas, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Greek: Σε ορισμένες χώρες, η τοπιραμάτη έλαβε έγκριση ως προφυλακτική θεραπεία δεύτερης γραμμής για την ημικρανία.
Latvian: Dažās valstīs topiramāts ir apstiprināts kā otrās pakāpes migrēnas profilakses zāles.
Greek: Μερικές φορές η δόση ορισμένων από τα άλλα φάρμακά σας ή του Topamac θα πρέπει να προσαρμοστεί.
Latvian: Reizēm citu jūsu zāļu deva vai Topamax deva var būt jāpielāgo.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamajiem galaktozes nepanesamības, Lapp laktāzes deficīta vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas traucējumiem šīs zāles nedrīkst lietot.
Greek: Καμία μελέτη δεν κατέδειξε ότι ο επαρκής έλεγχος των ημικρανιών αποτρέπει την υπέρταση κύησης ή την προεκλαμψία.
Latvian: Neviens pētījums nav sniedzis pierādījumus, ka laba migrēnas kontrole novērstu grūtniecības hipertoniju vai priekšlaicīgu eklampsiju.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, οι οποίοι θεραπεύτηκαν με αντι-επιληπτικούς παράγοντες σε αρκετές ενδείξεις.
Latvian: Suicidālas idejas un uzvedība novērota ar pretepilepsijas zālēm ārstētiem pacientiem vairāku indikāciju gadījumā.
Greek: Σε γενικές γραμμές, σε ό,τι αφορά τα βασικά ζητήματα, η κλινική ανάπτυξη πληροί τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία επιληπτικών διαταραχών.
Latvian: Kopumā klīniskās izstrādes attiecībā uz galvenajiem jautājumiem atbilst CHMP vadlīnijām par epilepsijas ārstēšanas zāļu klīnisko izpēti.
Greek: Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να είναι το επακόλουθο μιας υπερδοσολογίας, μιας μείωσης στις συγκεντρώσεις του πλάσματος των ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενων αντιεπιληπτικών, της προόδου της ασθένειας ή μιας παράδοξης δράσης.
Latvian: Šīs parādības var būt pārdozēšanas, vienlaikus lietoto pretepilepsijas līdzekļu koncentrācijas pazemināšanās plazmā, slimības progresa vai paradoksālas iedarbības sekas.
Greek: Τα οφθαλμολογικά ευρήματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυωπία, μείωση του βάθους του πρόσθιου θαλάμου, οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα) και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Latvian: Oftalmoloģiskās atrades var būt miopija, priekšējā kambara dziļuma samazināšanās, acs hiperēmija (sarkanums) un paaugstināts intraokulārais spiediens.
Greek: Συνιστάται η μη ταυτόχρονη χρήση του Topamac με αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατασταλτικά του ΚΝΣ.
Latvian: Topamax ieteicams nelietot vienlaikus ar alkoholu vai citām CNS nomācošām zālēm.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την προσθήκη της τοπιραμάτης στη θεραπεία με ρισπεριδόνη ήταν: υπνηλία (27% και 12%), παραισθησία (22% και 0%) και ναυτία (18% και 9% αντίστοιχα).
Latvian: Pēc topiramāta pievienošanas terapijai ar risperidonu visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām: miegainība (attiecīgi 27% un 12%), parestēzija (attiecīgi 22% un 0%) un slikta dūša (attiecīgi 18% un 9%).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η προσθήκη της τοπιραμάτης στη φαινυτοΐνη μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της φαινυτοΐνης για την επίτευξη βέλτιστης κλινικής έκβασης.
Latvian: Retos gadījumos Topamax pievienošana fenitoīnam var izraisīt nepieciešamību pielāgot fenitoīna devu, lai sasniegtu optimālu klīnisko iznākumu.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Topamac αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Topamax tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: <{fax}> <{e-mail}>]
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>]
Greek: • Προσθέστε όλο το περιεχόμενο του καψακίου σε μια κουταλιά μαλακής τροφής, φροντίζοντας να διασφαλίσετε ότι όλη η συνταγογραφούμενη δοσολογία έχει προστεθεί στο φαγητό.
Latvian: • Izberiet visu kapsulas saturu uz karotes ar mīkstu ēdienu, pievēršot uzmanību, lai visa parakstītā deva tiktu izbērta uz ēdiena.
Greek: Αν δεν υφίστανται λόγοι ασφάλειας που απαιτούν απότομη διακοπή των συγχορηγούμενων ΑΕΦ, συνιστάται βαθμιαία διακοπή με ρυθμό περίπου το ένα τρίτο της δόσης του συγχορηγούμενου ΑΕΦ κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Ja vien pēkšņa vienlaikus lietoto PEL pārtraukšana nav nepieciešama drošuma apsvērumu dēļ, lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski ar ātrumu aptuveni viena trešdaļa vienlaikus lietotā PEL devas ik pēc 2 nedēļām.
Greek: «Η τοπιραμάτη ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη της ημικρανίας μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Latvian: "Topiramāts ir indicēts pieaugušajiem pacientiem migrēnas galvassāpju profilaksei pēc rūpīgas iespējamo alternatīvo ārstēšanas iespēju novērtēšanas.
Greek: Οι μελέτες που υποδεικνύουν συχνότερο συσχετισμό της εμφάνισης υπέρτασης κύησης ή προεκλαμψίας σε γυναίκες με ημικρανίες δεν αποδεικνύουν αιτιώδη σχέση μεταξύ της ημικρανίας και της προεκλαμψίας ή της υπέρτασης.
Latvian: Pētījumi, kas uzrāda biežāku saistību starp grūtniecības hipertonijas vai priekšlaicīgiem eklampsijas gadījumiem sievietēm, kas cieš no migrēnas, nepierāda cēloņsaistību starp migrēnu un priekšlaicīgu eklampsiju vai hipertoniju.
Greek: Εάν εμφανιστεί και μεταβολική οξέωση η οποία επιμένει, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η δυνατότητα μείωσης της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας με τοπιραμάτη (με σταδιακή διακοπή).
Latvian: Ja rodas metabolā acidoze un tā saglabājas, jāapsver devas samazināšana vai topiramāta lietošanas pārtraukšana (ar pakāpenisku devas samazināšanu).
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Topamac (50-200 mg/ημέρα σε υγιείς εθελοντές και 200-800 mg/ημέρα σε επιληπτικούς ασθενείς) δεν επέδρασε σημαντικά στην έκθεση στη ΝΕΤ.
Latvian: Abos pētījumos Topamax (no 50 - 200 mg dienā veseliem brīvprātīgajiem un 200 - 800 mg dienā epilepsijas slimniekiem) nozīmīgi neietekmēja NET kopējo iedarbību.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στη συστηματική έκθεση του συνολικού ενεργού τμήματος της ρισπεριδόνης ή στην τοπιραμάτη.
Latvian: Nebija nekādu nozīmīgu risperidona kopējā aktīvā savienojuma vai topiramāta kopējās iedarbības pārmaiņu.
Greek: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Latvian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovākija
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στην ανάπτυξη των μακριών οστών (κνήμη) ή στην πυκνότητα των μεταλλικών στοιχείων των οστών (μηριαίο οστό), στον απογαλακτισμό και στην αναπαραγωγική ανάπτυξη, στην νευρολογική ανάπτυξη (συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων που αφορούν τη μνήμη και τη μάθηση), το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα ή τις παραμέτρους της υστεροτομίας.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz garo kaulu (lielā liela kaula) augšanu vai kaula (augšstilba kaula) minerālblīvumu, attīstību zīdīšanas laikā un reproduktīvo attīstību, neiroloģisko attīstību (arī uz atmiņas un mācīšanās novērtējumu), pārošanos un auglību vai histerotomijas raksturlielumiem.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από το μικρό ποσοστό διακοπής της θεραπείας που να οφείλεται σε ελλιπή αποτελεσματικότητα.
Latvian: Šo viedokli pamato zemais iedarbīguma trūkuma dēļ notikušo terapijas pārtraukšanas gadījumu rādītājs.
Greek: Το Topamac μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Latvian: Topamax var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no maltītēm.
Greek: Έχει σημειωθεί ότι σε ορισμένους ασθενείς η απώλεια βάρους είναι συναφές χαρακτηριστικό της θεραπείας με τοπιραμάτη και έχει συμπεριληφθεί προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με τοπιραμάτη πρέπει να ζυγίζονται τακτικά και να παρακολουθούνται για συνεχόμενη απώλεια βάρους.
Latvian: Ir pieminēts, ka ar topiramāta terapiju saistīta īpatnība dažiem pacientiem ir svara zudums, un ir iekļauts brīdinājums ar paziņojumu, ka pacientiem, kas ilgstoši lieto topiramātu, ir regulāri jāpārbauda svars un jāuzrauga, vai svara zudums turpinās.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση 100 mg τοπιραμάτης σε υγιή άτομα, επιτεύχθηκε μέση ανώτερη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) 1,5 μg/ml μέσα σε 2 έως 3 ώρες (Tmax).
Latvian: Pēc perorāls 100 mg topiramāta ievadīšanas veseliem indivīdiem vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) - 1,5 µg/ml - tika sasniegta 2 - 3 stundās (Tmax).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η τοπιραμάτη εμφανίστηκε να έχει τερατογενείς δράσεις στα είδη που μελετήθηκαν (ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια).
Latvian: Preklīniskos pētījumos topiramātam bija teratogēniska ietekme uz pētītām sugām (pelēm, žurkām un trušiem).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Greek: • Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων ή αριθμού αιμοπεταλίων, ή αυξημένου αριθμού ηωσινοφίλων
Latvian: • Asins šūnu skaita novirzes, arī samazināts balto asinsķermenīšu vai trombocītu skaits vai palielināts eozinofilo leikocītu skaits
Greek: Οι αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία της επιληψίας έχουν παρουσιαστεί σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες.
Latvian: Pierādījumi par topiramāta iedarbīgumu un nekaitīgumu epilepsijas ārstēšanas monoterapijā ir sniegti no četriem nejaušinātiem, kontrolētiem pētījumiem.
Greek: • Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
Latvian: • Mainīta garšas sajūta
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών των αντι-επιληπτικών φαρμάκων έχει δείξει ελάχιστα αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Latvian: Randomizētu, placebo kontrolētu pretepilepsijas zāļu pētījumu metaanalīze parādījusi nedaudz palielinātu suicidālu ideju un uzvedības risku.
Greek: Άγνωστης συχνότητας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Latvian: ļoti bieži bieži retāk reti nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Greek: Η τοπιραμάτη αναστέλλει το ένζυμο CYP2C19 και μπορεί να παρεμποδίζει άλλες ουσίες οι οποίες μεταβολίζονται μέσω αυτού του ενζύμου (π.χ., διαζεπάμη, ιμιπραμίνη, μοκλοβεμίδη, proguanil, ομεπραζόλη).
Latvian: Topiramāts inhibē enzīmu CYP2C19 un var traucēt citu zāļu (piemēram, diazepāma, imipramīna, moklobemīda, proguanila, omeprazola), kuru vielmaiņu pastarpina šis enzīms, metabolismu.
Greek: Με βάση την ανάκτηση της ραδιενέργειας από τα ούρα, το μέσο ποσοστό απορρόφησης μιας δόσης από 100 mg 14C- τοπιραμάτη ήταν τουλάχιστον 81%.
Latvian: Ņemot vērā radioaktivitātes izdalīšanos ar urīnu, vidējais 100 mg perorālas 14C-topiramāta devas uzsūkšanās apjoms bija vismaz 81 %.
Greek: Η μέση Cmax μετά από πολλαπλές, δύο φορές την ημέρα, από του στόματος λαμβανόμενες δόσεις των 100 mg σε υγιή άτομα ήταν 6,76 μg/ml.
Latvian: Vidējā Cmax pēc vairākkārtēju perorālu, divreiz dienā lietotu 100 mg devu ievadīšanas veseliem indivīdiem bija 6,76 µg/ml.
Greek: Η τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ότι η συγκεκριμένη ανεπάρκεια οφείλεται στον περιορισμένο αριθμό υποκειμένων και διαθέσιμων ειδικευμένων ερευνητικών κέντρων κρίθηκε αποδεκτή.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais nepilnības attaisnojums - ierobežotais pacientu un pieejamo kvalificēto pētījumu centru skaits - tika uzskatīts par pieņemamu.
Greek: Στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε μια πλήρη δέσμη μη κλινικών δεδομένων προς στήριξη της καταχώρισης του προϊόντος, περιλαμβανομένης μιας πλήρους δέσμης εκθέσεων τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Kā daļu no sākotnējā pieteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks zāļu reģistrācijas pamatošanai iesniedza pilnu neklīnisko dokumentāciju, tostarp pilnīgu dokumentāciju ar reproduktivitātes toksikoloģijas pārskatiem.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός σύμφωνα με τον οποίο η τοπιραμάτη ασκεί τις αντιεπιληπτικές επιδράσεις και τις επιδράσεις της για την προφύλαξη από την ημικρανία δεν είναι γνωστός.
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kādu topiramāts realizē savu pretkrampju un migrēnas profilakses iedarbību, nav zināms.
Greek: Τα σκληρά καψάκια του Topamac μπορούν να καταποθούν ολόκληρα ή μπορούν να χορηγηθούν μετά από προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου τους σε μια μικρή ποσότητα (ένα κουταλάκι του τσαγιού) μαλακής τροφής.
Latvian: Topamax cietās kapsulas var norīt veselas vai arī uzmanīgi atvērt un izkaisīt visu saturu uz neliela daudzuma (tējkarotes) mīksta ēdiena.
Greek: • ακολουθείτε δίαιτα πλούσια σε λιπαρά (κετογενική δίαιτα)
Latvian: • jāievēro diēta ar lielu taukvielu daudzumu (ketogēna diēta).
Greek: Η χρόνια μεταβολική οξέωση σε παιδιατρικούς ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένους ρυθμούς ανάπτυξης.
Latvian: Ilgstoša metabolā acidoze bērnu vecuma pacientiem var palēnināt augšanu.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Topamac για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Latvian: Jums nav atļauts lietot Topamax migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Greek: Άλλα φάρμακα που πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας περιλαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ρισπεριδόνη, λίθιο, υδροχλωροθειαζίδη, μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, γλιβουρίδη, αμιτριπτυλίνη, προπρανολόλη, διλτιαζέμη, βενλαφαξίνη, φλουναριζίνη.
Latvian: Citas zāles, kuru lietošana Jums jāpārrunā ar savu ārstu vai farmaceitu, ir citas pretepilepsijas zāles, risperidons, litijs, hidrohlortiazīds, metformīns, pioglitazons, gliburīds, amitriptilīns, propranolols, diltiazēms, venlafaksīns, flunarizīns.
Greek: Στους ανθρώπους, η κύρια οδός απέκκρισης της αμετάβλητης τοπιραμάτης και των μεταβολιτών της είναι μέσω των νεφρών (τουλάχιστον 81% της δόσης).
Latvian: Cilvēkam nozīmīgākais nemainīta topiramāta un tā metabolītu eliminācijas ceļš ir caur nierēm (vismaz 81 % devas).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nav piemērojama.
Greek: Η θεραπεία των παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών πρέπει να αρχίζει με 0,5 έως 1 mg/kg το βράδυ για την πρώτη εβδομάδα.
Latvian: Bērnu, kas vecāki par 6 gadiem, ārstēšana jāsāk ar 0,5 - 1 mg/kg pirms naktsmiera pirmajā nedēļā.
Greek: Η αυξημένη ενδοφθάλμια οποιασδήποτε αιτιολογίας, αν δεν θεραπευτεί, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένης της μόνιμης απώλειας της όρασης.
Latvian: Paaugstināts jebkuras etioloģijas intraokulārais spiediens, ja to atstāj neārstētu, var izraisīt nopietnas sekas ar nepārejošu redzes zudumu.
Greek: Ασθενείς έχουν λάβει συνολική ημερήσια δόση μέχρι και 200 mg/ημέρα.
Latvian: Pacienti ir saņēmuši līdz 200 mg kopējo dienas devu.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι θα καταπιείτε αμέσως ολόκληρη την κουταλιά με το μίγμα σφαιριδίων/τροφής.
Latvian: • Pārliecinieties, ka varēsit uzreiz norīt visu karotes saturu ar izbērto lodīšu un pārtikas maisījumu.
Greek: Η συμπληρωματική δόση ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για την αιμοκάθαρση.
Latvian: Papildu deva var atšķirties atkarībā no izmantotās dialīzes iekārtas parametriem.
Greek: Η χρόνια μεταβολική οξέωση αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού νεφρόλιθου και δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε οστεοπενία.
Latvian: Hroniska metabola acidoze paaugstina nierakmeņu veidošanās risku un potenciāli var izraisīt osteopēniju.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές με ταυτόχρονη χορήγηση συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού ιδιοσκευάσματος που περιείχε 1 mg νορεθινδρόνης (NET) και 35 μg αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ), το Topamac χορηγούμενο απουσία άλλων φαρμάκων σε δόσεις των 50 έως 200 mg/ημέρα, δεν συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές αλλαγές στη μέση έκθεση (AUC) σε κάθε ένα από τα συστατικά του από του στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienlaikus lietoja kombinētu perorālo pretapaugļošanās preparātu, kas saturēja 1 mg noretindrona (NET) plus 35 µg etinilestradiola (EE), Topamax deva bez kādām citām zālēm 50 - 200 mg dienas devā, un nekonstatēja statistiski nozīmīgas vidējās kopējās iedarbības (AUC) pārmaiņas nevienai no perorālā pretapaugļošanās līdzekļa sastāvdaļām.
Greek: • Μεταβολές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της οργής, της νευρικότητας,
Latvian: • Garastāvokļa vai izturēšanās pārmaiņas, arī dusmas, nervozitāte, skumjas
Greek: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Δανία
Latvian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dānija
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα σε κάποια από τις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες παιδιών 2-5 ετών, 6-9 ετών, 10-15 ετών και ≥16 ετών, η γενική τάση καταδεικνύει αριθμητική ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε κάθε ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Lai arī statistiskais nozīmīgums nav sasniegta vecuma grupā 2-5 gadiem, 6-9 gadiem, 10-15 gadiem un ≥16 gadiem, visās vecuma grupās ir vispārējā skaitliska pārākuma tendence pār placebo.
Greek: Μη γνωστές
Latvian: Nav zināma
Greek: • με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Latvian: • kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 2 gadiem vecākiem bērniem;
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα, θα πρέπει να ερωτώνται για να αναφέρουν οποιαδήποτε αλλαγή στο τύπο αιμορραγίας τους.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto estrogēnu saturošus pretapaugļošanās līdzekļus, jālūdz ziņot par visām asiņošanas veida pārmaiņām.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η τοπιραμάτη παρουσιάζει αντισπασμωδική δράση σε δοκιμασίες μεγίστης έκλυσης σπασμών με ηλεκτροσόκ σε αρουραίους και ποντικούς και είναι αποτελεσματική σε «επιληπτικά μοντέλα» τρωκτικών, τα οποία περιλαμβάνουν τονικές κρίσεις και κρίσεις τύπου αφαίρεσης στον αυθόρμητα επιληπτικό αρουραίο (SER) και τονικές και κλονικές κρίσεις που προξενούνται στους αρουραίους με διέγερση της αμυγδαλής ή με ολική ισχαιμία.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem topiramātam konstatēta pretkrampju darbība žurkām un pelēm maksimālajā elektrošoka krampju (MES) testā, un tas ir efektīvs grauzēju epilepsijas modeļos, kas ietver toniskos un absansiem līdzīgos krampjus spontānām epileptiskām žurkām (SER) un toniskos un kloniskos krampjus, kas inducēti žurkām, ierosinot ar mandelēm vai vispārēju išēmiju.
Greek: Η πλειοψηφία των ΑΕ ήταν ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα.
Latvian: Vairums BP bija viegli vai vidēji smagi izteiktas.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης σε ασθενείς με επιληψία υπέδειξε ότι η προσθήκη τοπιραμάτης στη λαμοτριγίνη δεν είχε καμία επίδραση στη συγκέντρωση της λαμοτριγίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση με δόσεις τοπιραμάτης 100 έως 400 mg/ημέρα.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījums pacientiem ar epilepsiju parādīja, ka topiramāta pievienošanai lamotrigīnam nebija nekādas ietekmes uz lamotrigīna līdzsvara koncentrāciju plazmā, ja topiramāta devas bija 100 - 400 mg dienā.
Greek: Η τοπιραμάτη ανταγωνίστηκε την ικανότητα της καινάτης στην ενεργοποίηση του υποτύπου kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) του υποδοχέα του διεγερτικού αμινοξέος (γλουταμινικό), αλλά δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στη δράση του Nmethyl-D-aspartate (NMDA) στον NMDA υπότυπο υποδοχέα.
Latvian: Topiramāts darbojas pretēji kainīta spējai aktivēt kainīta/AMPA (α -amino-3-hidroksi-5-metilizoksazola-4-propionskābes) kairināmā aminoskābes (glutamāta) receptora apakštipu, bet tam nav ietekmes uz N-metil-D-aspartāta (NMDA) aktivitāti pie NMDA receptora apakštipa.
Greek: 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Latvian: 5.3. - Preklīniskie drošības dati
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μείωσης της οπτικής οξύτητας και/ή οφθαλμικό πόνο.
Latvian: Simptomi ir pēkšņa redzes asuma pasliktināšanās un/vai sāpes acī.