FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabljajo se lahko tudi za bolnike, ki potrebujejo dodatna protitelesa za zdravljenje določenih vnetnih bolezni (avtoimunskih bolezni).
Icelandic: Þau eru einnig fyrir sjúklinga sem þurfa aukið magn mótefna til að fást við ákveðnar gerðir bólgusjúkdóma (sjálfsónæmis sjúkdóma).
Slovenian: Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um KIOVIG og við hverju það er notað
Slovenian: Kadar se zdravila pripravljajo iz človeške krvi ali plazme, z več postopki preprečimo prenos okužb na bolnike.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna er gripið til fjölda aðgerða til að koma í veg fyrir að sýking berist í sjúklinga.
Slovenian: Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Icelandic: MedDRA Flokkun eftir líffærum (SOC)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KIOVIG:
Icelandic: Ekki má nota KIOVIG:
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Icelandic: IgG undirflokka (nálgunargildi):
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 06. december 2010
Icelandic: 19. janúar 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Varnost zdravila KIOVIG so pokazali v več nekliničnih študijah.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi KIOVIG í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so povzeta v naslednji preglednici:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru teknir saman í eftirfarandi töflu:
Slovenian: Primeri s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (Transfusion Related Acute Lung InjuryTRALI).
Icelandic: Bráður lungnaskaði er tengist blóðgjöf (transfusion related acute lung injury, TRALI)
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognete tako, da zagotovite: - da bolniki niso preobčutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo najprej injicirate počasi (0,5 ml/kg TM/uro); - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að: - sjúklingar séu ekki næmir fyrir eðlilegu manna immúnóglóbúlíni með því að dæla lyfinu hægt í upphafi (0,5 ml/kg lþ./klst.); - fylgst sé vel með einkennum sjúklinga meðan á innrennsli stendur.
Slovenian: Pediatrični bolniki so lahko dovzetnejši za volumsko preobremenitev (glejte poglavje 4.9).
Icelandic: Börn kunna að vera viðkvæmari fyrir of háum skömmtum (sjá kafla 4.9).
Slovenian: To velja tudi za doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Icelandic: Þetta á einnig við óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Slovenian: Če ga bolnik dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), lahko hitrost infuzije postopoma povečate na največ 6 ml/kg TM na uro.
Icelandic: Ef þetta þolist vel (sjá kafla 4.4) má stigauka hraðann upp í 6 ml/kg lþ./klst. að hámarki.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila KIOVIG vas bodo skrbno spremljali, da zagotovijo, da ne boste imeli reakcije.
Icelandic: Fylgst verður vel með þér á meðan á innrennsli KIOVIG stendur til að tryggja að þú sýnir ekki ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden lahko bolnika cepite z živim oslabljenim virusnim cepivom.
Icelandic: Eftir gjöf þessa lyfs ættu 3 mánuðir að líða áður en bólusett er með lifandi veikluðu veirubóluefni.
Slovenian: • Če ste že kdaj prej prejeli zdravilo KIOVIG in ste ga zadnjič prejeli nedavno, pa vas bodo spremljali le med infuzijo in najmanj 20 minut po koncu infuzije.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið KIOVIG og stutt er síðan síðast, þarf aðeins að fylgjast með þér í u.þ.b. 20 mínútur eftir innrennsli.
Slovenian: • ki so dobro prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom
Icelandic: sem hafa þolað fyrri meðferð með venjulegu manna immúnóglóbúlíni
Slovenian: Redčenje zdravila KIOVIG s 5 % raztopino glukoze lahko povzroči višje koncentracije glukoze v krvi.
Icelandic: Þynning KIOVIG með 5% glúkósa lausn getur valdið aukningu blóðglúkósa.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af meðferð við ónæmisbresti.
Slovenian: Obstajajo dve skupini teh bolnikov:
Icelandic: Það eru tveir hópar:
Slovenian: • zadostna hidracija pred začetkom infundiranja i.v.
Icelandic: næga vökvun áður en innrennsli IVIg hefst
Slovenian: 0,4 g/kg/d za 5 dni
Icelandic: 0,4 g/kg/dag í 5 daga
Slovenian: Možni sta dve shemi zdravljenja:
Icelandic: Um tvær ólíkar meðferðaráætlanir er að ræða:
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) með breiðum hóp mótefna gegn smitsjúkdómavöldum.
Slovenian: Poleg tega pri otrocih s Kawasakijevim sindromom obstaja še zlasti visoko tveganje zaradi osnovne srčne okvare, zato je treba odmerek in hitrost aplikacije skrbno nadzorovati.
Icelandic: Að auki eru börn með Kawasakisjúkdóm í sérstaklega mikilli hættu vegna undirliggjandi hjartavandamála svo stýra ætti skömmtum og tíðni lyfjagjafa vandlega.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa það.
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome, AMS)
Slovenian: Spodnji preglednici temeljita na razvrstitvi organov po sistemu MedDRA (SOC in najprimernejši izrazi).
Icelandic: Í töflunum hér á eftir er að finna samantekt á aukaverkunum samkvæmt MeDRA flokkun eftir líffærum (SOC og viðeigandi heiti).
Slovenian: • Vaš zdravnik bo posebno previden, če imate čezmerno telesno maso, če ste starejši ali če imate sladkorno bolezen, visok krvni tlak, zmanjšan volumen krvi (hipovolemijo) ali težave z ožiljem (žilne bolezni).
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar ef þú ert í yfirþyngd, yfir miðjum aldri, með sykursýki eða ef þú þjáist af of háum blóðþrýstingi, litlu blóðrúmmáli eða vandamálum í æðakerfi (æðasjúkdómum).
Slovenian: • Vaš zdravnik bo tudi posebej pozoren, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če prejemate zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam (nefrotoksična zdravila), saj obstaja zelo majhna možnost akutne odpovedi ledvic.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa sérstakt eftirlit ef þú ert með nýrnavandamál eða færð lyf sem geta skaðað nýrun (lyf er valda eituráhrifum á nýru), þar sem í einstaka tilfellum er hætta á bráðri nýrnabilun.
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene plazme najmanj 1.000 darovanih enot.
Icelandic: Það er venjulega útbúið úr safni blóðvökva úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum.
Slovenian: imunoglobulina G (IgG).
Icelandic: G (IgG).
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Icelandic: KIOVIG 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli, lahko vaša kri postane pregosta (hiperviskozna).
Icelandic: Ef stærri skammtur af KIOVIG er notaður en mælt er fyrir um, getur blóðið orðið of þykkt.
Slovenian: V primeru relapsa lahko zdravljenje ponovite.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef bakslag verður.
Slovenian: Določene neželene učinke, npr. glavobol ali pordelost, je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.
Icelandic: Hægt er að minnka tilteknar aukaverkanir, t.d. höfuðverk eða roða, með því að draga úr hraða innrennslis.
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če sodite v skupino rizičnih bolnikov (npr. starostniki ali bolniki, ki imajo težave z ledvicami).
Icelandic: Sérstaklega er hætta á þessu ef þú ert í áhættuhópi, þ.e. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með vandamál tengd nýrum.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: NALEPKA NA VIALI (5 G, 10 G, 20 G, 30 G)
Icelandic: Á HETTUGLAS (5G, 10G, 20G OG 30G)
Slovenian: Kako dolgo naj traja spremljanje bolnika med infuzijo
Icelandic: Hversu lengi eftirlit er nauðsynlegt meðan á innrennsli stendur
Slovenian: Odmerek, s katerim dosežete najnižjo koncentracijo 5-6 g/l, je reda velikosti 0,2-0,8 g/kg/mesec.
Icelandic: Skammturinn sem þarf til að ná lágstyrk í 5-6 g/l er á bilinu 0,2-0,8 g/kg lþ./mánuði.
Slovenian: Za pripravo 50 mg/ml raztopine imunoglobulinov (5 %) je treba zdravilo KIOVIG 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako prostornino raztopine glukoze.
Icelandic: Fyrir immúnóglóbúlín lausn 50 mg/ml (5%), skal þynna KIOVIG 100 mg/ml (10%) með jafnmiklu rúmmáli af glúkósa lausn.
Slovenian: Vsakič, ko bolniku date zdravilo KIOVIG, morate zapisati ime bolnika in serijo zdravila, s čimer boste zagotovili povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Icelandic: Eindregin tilmæli eru um að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið KIOVIG, sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotur lyfsins.
Slovenian: To morajo zdravniki upoštevati, ker lahko uvedba zdravljenja prave hiponatriemije (tj. zmanjšanje proste vode v serumu) pri teh bolnikih povzroči dodatno povečanje viskoznosti seruma in možno predispozicijo za tromboembolične dogodke.
Icelandic: Læknar ættu að taka tillit til þess, þar sem upphaf meðferðar við raunverulegri blóðnatríumlækkun (þ.e. minnka blóðvökvalaust vatn) hjá slíkum sjúklingum getur valdið enn meiri aukningu seigju í blóðvökva og hugsanlega til tilhneigingar til segareks.
Slovenian: Časovni presledek med odmerki v stanju dinamičnega ravnovesja je od 3 do 4 tedne.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa þegar stöðugu gildi er náð er á bilinu 3-4 vikur.
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali
Icelandic: 0,8-1 g/kg eða
Slovenian: Odmerek na podlagi telesne mase bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt sem byggður er á líkamsþyngd hjá of léttum eða of þungum sjúklingum.
Slovenian: Vaš otrok bo torej morda tudi zavarovan pred določenimi okužbami.
Icelandic: Þess vegna er barnið þitt verndað gegn ákveðnum sýkingum.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo imunoglobulinov pa kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ter novorojenčka.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á framgang meðgöngu, fóstur eða nýfætt barn.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje tudi določena protitelesa, ki lahko preprečijo okužbo z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19.
Icelandic: KIOVIG inniheldur einnig ákveðin mótefni sem hindra að sýking eigi sér stað með lifrarbólgu A og parvóveiru B19.
Slovenian: 41,3 20,2 do 86,8 45,1 27,3 do 89,3 31,9 29,6 do 36,1
Icelandic: 41,3 20,2 til 86,8 45,1 27,3 til 89,3 31,9 29,6 til 36,1
Slovenian: Bolniki z redko boleznijo, za katero je značilna počasi napredujoča asimetrična oslabelost udov brez čutilne izgube (multifokalno motorično nevropatijo, MNN).
Icelandic: Sjúklingar sem þjást af sjaldgæfum sjúkdómi sem einkennist af hæggengri ósamhverfri veikingu útlima án skynmissis (fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN)).
Slovenian: glicin voda za injekcije
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da škodljivih učinkov na plodnost ne pričakujemo.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v povezavi z acetilsalicilno kislino; glejte 4.2).
Icelandic: Kawasakisjúkdómur (í tengslum við asetýlsalisýlsýru, sjá 4.2).
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo zmanjšal hitrost infundiranja ali popolnoma ustavil infuzijo zdravila.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hraða á innrennslisgjöfinni og getur ákveðið að minnka hann eða stöðva innrennslisgjöfina.
Slovenian: Sprva boste infuzijo zdravila KIOVIG prejemali počasi.
Icelandic: Í upphafi innrennslis er KIOVIG gefið hægt.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred bolezenskimi povzročitelji, ki vstopajo preko sluznic.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skilst út í brjóstamjólk og getur stuðlað að verndun hjá ungbörnum gegn sýkingavöldum sem berast yfir slímhúð.
Slovenian: Vrednosti, ugotovljene v študijah, so primerljive s parametri za druge humane imunoglobuline.
Icelandic: Gildin í KIOVIG rannsókninni eru sambærileg við mælibreytum sem gefnar hafa verið út fyrir önnur manna immúnóglóbúlín.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila so povzeti v spodnji preglednici.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru teknar saman í töflunni hér fyrir neðan.
Slovenian: Odmerek 2 g/kg dajajte v enkratnem odmerku.
Icelandic: 2 g/kg ætti að gefa í einum skammti.
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila na manjše koncentracije, priporočamo, da ga uporabite takoj po redčenju.
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið í lægri styrk, þá er mælt með að nota það strax eftir þynningu.
Slovenian: Sledi seznam neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu KIOVIG:
Icelandic: Hér á eftir eru tilgreindar aukaverkanir tengdar notkun á KIOVIG:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KIOVIG
Icelandic: Hvernig nota á KIOVIG
Slovenian: 5 g v 50 ml 10 g v 100 ml 20 g v 200 ml 30 g v 300 ml
Icelandic: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml
Slovenian: Redko se lahko zgodi, da je vaše telo v preteklosti reagiralo na specifična protitelesa, zato ste preobčutljivi za zdravila, ki vsebujejo protitelesa.
Icelandic: Í undantekningartilfellum er hugsanlegt að líkami þinn hafi áður brugðist við tilteknum mótefnum og er af þeim sökum næmur fyrir lyfjum sem innihalda mótefni.
Slovenian: V teh primerih vas bodo natančno spremljali med infundiranjem in še eno uro po koncu infuzije.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður fylgst vel með þér meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali 0,4 g/kg/d prvi dan, možna ponovitev enkrat v treh dneh za 2-5 dni
Icelandic: 0,8-1 g/kg eða 0,4 g/kg/dag á 1. degi, mögulega endurtekið einu sinni innan 3ja daga í 2-5 daga
Slovenian: 0,4 g/kg dnevno skupaj 5 dni (odmerjanje se v primeru relapsa lahko ponovi).
Icelandic: 0,4 g/kg lþ./dag í 5 daga (hugsanlega má endurtaka skammta ef um er að ræða bakslag).
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,5 ml/kg TM na uro v času 30 minut.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín á að gefa með innrennsli í æð með upphafshraðanum 0,5 ml/kg lþ./klst í 30 mínútur.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom KIOVIG pojavijo reakcije (npr. omotica in slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Aukaverkanir (eins og t.d. svimi og ógleði) geta komið fram hjá sjúklingum á meðan meðferð með KIOVIG stendur, sem kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila KIOVIG se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en KIOVIG er notað.
Slovenian: Preiskave pozitiven direktni Coombsov test, zmanjšana saturacija krvi s kisikom neznani
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður úr Coombs-prófi, minnkuð Tíðni ekki þekkt
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z določenimi vnetnimi boleznimi (imunomodulacija).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með ákveðna bólgusjúkdóma (ónæmisstýring).
Slovenian: • Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (Primary immunodeficiency - PID) z okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (Primary immunodeficiency syndromes, PID) ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða upplitað.
Slovenian: • Ni bilo kliničnih preskušanj z zdravilom KIOVIG pri nosečnicah ali doječih materah.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með KIOVIG hjá konum sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Slovenian: Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG Kako uporabljati zdravilo KIOVIG Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um KIOVIG og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KIOVIG Hvernig á nota á KIOVIG
Slovenian: Glede na vaše počutje bo zdravnik potem lahko postopoma povečeval hitrost infundiranja.
Icelandic: Eftir því hversu vel þér líður getur læknirinn stigaukið innrennslið.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo tovrstni znaki in simptomi, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s preiskavami likvorja, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna slík einkenni þurfa að gangast undir nákvæma taugafræðilega skoðun, þar á meðal rannsóknir á heila- og mænuvökva, til að hægt sé að útiloka aðrar orsakir heilahimnubólgu.
Slovenian: Majhni otroci, mlajši od petih let, so lahko še posebej dovzetni za volumsko preobremenitev, zato je treba pri tej populaciji odmerek natančno izračunati.
Icelandic: Smærri börn undir 5 ára aldri kunna að vera sérstaklega viðkvæm fyrir of háum skömmtum.
Slovenian: Med odraslimi in otroki ni niti teoretičnih niti opaženih razlik v delovanju imunoglobulinov.
Icelandic: Enginn fræðilegur eða sjáanlegur munur er á verkun immúnóglóbúlíns hjá börnum og fullorðnum.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je pri intravenski uporabi takoj in popolnoma biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín er samstundis og algerlega til taks í blóðrás sjúklings eftir innrennsli í æð.
Slovenian: Klinični podatki, pridobljeni pri omejenem številu bolnikov, kažejo tudi, da lahko odrasli bolniki s primarno imunsko pomanjkljivostjo prenašajo hitrost infundiranja do 8 ml/kg TM na uro.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá takmörkuðum fjölda sjúklinga benda einnig til að fullorðnir sjúklingar með frumkominn ónæmisbrest geti þolað innrennslishraða upp að 8 ml/kg/lþ./klst.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KIOVIG
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KIOVIG
Slovenian: • pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Icelandic: hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða sýkingu eða undirliggjandi langvinna bólgu.
Slovenian: V primeru ošpic lahko opisano zmanjšanje učinkovitosti traja celo do enega leta.
Icelandic: Ef um mislinga er að ræða geta þessi hamlandi áhrif varað í allt að 1 ár.
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
Icelandic: 0,2-0,4 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
Slovenian: Opažali so tudi povečanje serumske koncentracije kreatinina in/ali akutno ledvično odpoved.
Icelandic: Hækkun á kreatinín gildum og/eða bráð nýrnabilun hefur komið fram.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka, ni na voljo.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir sem gefa til kynna að þörf sé á skammtaaðlögun.
Slovenian: Dokazali so, da je po redčenju s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina) zdravilo KIOVIG med uporabo stabilno 21 dni pri temperaturi od 2°C do 8°C, pa tudi pri temperaturi od 28°C do 30°C, vendar v teh študijah niso upoštevali mikrobne kontaminacije in varnostnega vidika.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika KIOVIG eftir þynningu í 5% glúkósa lausn í lokastyrk 50 mg/ml (5%) immúnóglóbúlín í 21 dag við 2°C til 8°C og einnig við 28°C til 30°C; þó ber þess að geta að þessar rannsóknir tóku ekki til örverumengunar og öryggis.
Slovenian: O trzanju in šibkosti mišic so poročali le pri bolnikih z MMN.
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um vöðvakippi og vöðvaslen hjá sjúklingum með fjölhreiðra hreyfitaugakvilla.
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom.
Icelandic: Guillain Barré heilkenni.
Slovenian: Najnižja koncentracija mora biti najmanj 5 g/l.
Icelandic: Lágstyrk skal halda yfir 5g/l.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,2-0,4 g/kg vsake tri do štiri tedne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,2-0,4 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Slovenian: 0,4 g/kg/d prvi dan, možna ponovitev enkrat v treh dneh za 2-5 dni
Icelandic: 0,4 g/kg/dag á 1. degi, mögulega endurtekið einu sinni innan 3ja daga í 2-5 daga
Slovenian: Odmerka se ne prilagaja, razen če je klinično potrebno; glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun nema samkvæmt klínískum ráðleggingum, sjá kafla 4.4.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP/Fyrnist.
Slovenian: • spremljanje za znake in simptome tromboze
Icelandic: fylgjast með merkjum og einkennum um segamyndun
Slovenian: Preiskave zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija kreatinina v krvi, zvišana koncentracija sečnine v krvi, znižano število levkocitov, zvišana vrednost alanin-aminotransferaze, znižan hematokrit, znižano število eritrocitov, zvišana frekvenca dihanja občasni
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði, hækkað kreatínín í blóði, hækkað þvagefni í blóði, lækkaður fjöldi hvítra blóðkorna, hækkun á alanínamínótransferasa, lækkað blóðkornahlutfall, lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna, mæði
Slovenian: Priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2, morate natančno upoštevati.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum hraða innrennslis sem gefinn er í kafla 4.2.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedljive zaradi spodbujanja nastanka protiteles proti heterolognim beljakovinam in motenj, ki jih povzročajo ta protitelesa.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun hjá dýrum koma ekki að gagni þar sem slíkt leiðir til truflandi mótefnamyndunar gegn ósamstæðum próteinum.
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (Secondary immunodeficiency - SID) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem in bodisi dokazano neuspešno tvorbo specifičnih protiteles (proven specific antibody failure - PSAF)* ali ravnjo IgG v serumu < 4 g/l.
Icelandic: Síðkomnum ónæmisbresti (Secondary immunodeficiencies, SID) hjá sjúklingum sem þjást af alvarlegum eða endurteknum sýkingum, eftir árangurslausa sýklalyfjameðferð og þegar um er að ræða staðfesta mótefnabilun (proven specific antibody failure (PSAF))* eða IgG gildi í sermi sem er < 4 g/l.
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila KIOVIG na manjše koncentracije pri bolnikih s sladkorno boleznijo, boste morda morali ponovno pretehtati uporabo 5 % raztopine glukoze za redčenje zdravila.
Icelandic: Ef þynna þarf KIOVAG í lægri styrk fyrir sjúklinga með sykursýki, skal endurmeta hvort nota eigi 5% glúkósa lausn til þynningar.
Slovenian: imunoglobulinskega pripravka na zdravilo KIOVIG, ali tiste, pri katerih je od zadnje infuzije minilo več časa, v bolnišnici pozorno spremljati med prvo infuzijo in v prvi uri po prvi infuziji, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast vel með sjúklingum sem ekki hafa áður fengið eðlilegt manna immúnóglóbúlín, sjúklingum sem áður hafa fengið aðra tegund IVIg lyfs eða þegar langt er liðið frá síðustu lyfjagjöf á að fylgjast með þeim á sjúkrahúsinu meðan á fyrstu lyfjagjöf stendur og í klukkustund eftir að fyrstu lyfjagjöf lýkur til að greina einkenni fylgikvilla.
Slovenian: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Icelandic: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1,78
Slovenian: humane beljakovine 100 mg/ml, od tega najmanj 98 % IgG
Icelandic: Mannaprótein, 100 mg/ml, a.m.k. 98 % er IgG
Slovenian: • z nezaznavnimi IgA, ki imajo protitelesa proti IgA
Icelandic: IgA sem eru með and-IgA mótefni
Slovenian: Imunomodulacija pri odraslih ter otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 18 let) pri naslednjih boleznih in motnjah:
Icelandic: Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) við eftirtöldu:
Slovenian: 2,26 1,70 do 2,60 2,09 1,78 do 2,65 2,17 1,99 do 2,44
Icelandic: 2,26 1,70 til 2,60 2,09 1,78 til 2,65 2,17 1,99 til 2,44
Slovenian: Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (največja vrednost)
Icelandic: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (hástyrkur)