FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Valtropin work?
Italian: Come agisce Valtropin?
English: The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin).
Italian: Per evitare la lipoatrofia (riduzione del tessuto adiposo sotto la pelle) si deve variare il punto di iniezione.
English: What is Valtropin used for?
Italian: Per che cosa si usa Valtropin?
English: How is Valtropin used?
Italian: Come si usa Valtropin?
English: How has Valtropin been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Valtropin?
English: (see section 5.1).
Italian: (Vedere paragrafo 5.1).
English: ATC code: M05BA04
Italian: Codice ATC: M05BA04
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3.
English: - Do not take with coffee or tea.
Italian: - Non prendere con caffè o tè.
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Italian: Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
English: The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Italian: L'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata valutata come una variabile di sicurezza.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Italian: Consulti il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
English: Skin rash with photosensitivity.
Italian: Rash cutaneo con fotosensibilità.
English: *See section 4.2 and 4.4.
Italian: *Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
English: - Do not take with juice or milk.
Italian: - Non prendere con succhi o latte.
English: 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Italian: 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
English: Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Italian: Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
English: Total BMD also increased significantly.
Italian: Anche la DMO dell'organismo in toto è aumentata in maniera significativa.
English: Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Italian: Nell'uomo, il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 78%.
English: The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Italian: il CHMP ha raccomandato la seguente indicazione, che è conforme alle linee guida sulla valutazione dei prodotti medicinali nel trattamento dell'osteoporosi primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
English: Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte di oltre il 95% entro 6 ore dalla somministrazione endovenosa.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il lattosio), contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
English: Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Italian: Alendronat HEXAL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Italian: Il tempo all'esordio dei sintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall'inizio del trattamento.
English: Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Alendronat HEXAL non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
English: It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Italian: Può esserle di aiuto prendere nota dei sintomi che si sono presentati, del loro inizio e della loro durata.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Italian: Non provocare il vomito e non distendersi.
English: This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Italian: Potrebbe essere un sintomo di osteonecrosi (morte del tessuto osseo).
English: 2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Italian: 2) Non masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.
English: • Hypocalcaemia.
Italian: • Ipocalcemia.
English: See also section 4.4 .
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Italian: E' stato stimato che l'emivita terminale nell'uomo superi i dieci anni, riflettendo il rilascio dell'alendronato dallo scheletro.
English: • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Italian: • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
English: As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Italian: Insieme al trattamento con Alendronat HEXAL, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Italian: Sebbene non siano disponibili informazioni cliniche, è probabile che, come nell'animale, l'eliminazione dell'alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con funzione renale compromessa.
English: Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Alendronat HEXAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglietto prima di prendere il medicinale.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Italian: Le compresse vengono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL), contenenti 14, 28, 56, 98, 112 e 50 x 1 (dose unitaria).
English: 50 x 1 (unit dose) tablet
Italian: 50 x 1 (dose unitaria) compressa
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Italian: La somministrazione concomitante di caffè o succo di arancia con alendronato ne ha ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Italian: L'alendronato appartiene a una categoria di medicinali non ormonali, denominati bifosfonati.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche trattati con chemioterapia e corticosteroidi.
English: Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa.
Italian: L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
English: Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Italian: Alendronat HEXAL è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
English: • FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
Italian: • FIT 2: uno studio a quattro anni su 4.432 pazienti con bassa massa ossea, ma senza fratture vertebrali all'inizio dello studio.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Italian: Gli effetti dell'alendronato sulla DMO e sull'incidenza di fratture nelle donne postmenopausali sono stati esaminati in due studi iniziali sull'efficacia, di disegno identico (n=994), e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
English: Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa singola di 10 mg, la clearance renale dell'alendronato è stata 71 ml/min e la clearance sistemica non ha superato i 200 ml/min.
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
Italian: In aggiunta, sono state incluse altre modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglietto illustrativo non correlate all'esito della procedura di deferimento, in conformità con le Linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, con le linee guida sugli eccipienti e con i più recenti modelli di Revisione qualitativa dei documenti.
English: Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Italian: Gli studi preclinici mostrano che il principio attivo che non si deposita nell'osso è rapidamente escreto nelle urine.
English: It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Italian: Non è noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano.
English: 7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Italian: 7) È importante continuare a prendere Alendronat HEXAL fino a quando prescritto dal medico.
English: There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza.
English: Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Italian: Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l'alendronato è qualitativamente normale.
English: For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
Italian: Per le altre popolazioni di pazienti, si rinvia al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei preparati contenenti alendronato 5 mg.
English: Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Italian: Non usi Alendronat HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
English: Return to taking one tablet daily.
Italian: Successivamente, ricominci a prendere la compressa giornalmente.
English: Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del principio attivo in seguito a dosi orali terapeutiche sono troppo basse per essere rilevate analiticamente (<5 ng/ml).
English: The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Italian: È stato chiesto al richiedente di giustificare ulteriormente l'ampia indicazione “trattamento dell'osteoporosi negli uomini” per Alendronato HEXAL.
English: Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
Italian: Eccipiente: 103,95 mg di lattosio monoidrato per compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
Italian: È stato osservato che, nell'uso commerciale del farmaco, questi sintomi erano rari e/o raramente incapacitanti (vedere paragrafo 4.8).
English: These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Italian: Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Alendronat HEXAL dopo aver accusato questi sintomi.
English: The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Italian: Il richiedente ha presentato una corposa revisione della letteratura riguardante il trattamento dell'osteoporosi negli uomini.
English: The relevance for humans is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza di tali reperti per l'uomo.
English: If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Italian: Se è in cura da un dentista o se deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Alendronat HEXAL.
English: In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Italian: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato.
English: Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Italian: Il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
English: In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Italian: In soggetti sani, il prednisolone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto cambiamenti clinicamente rilevanti nella biodisponibilità orale dell'alendronato (un incremento medio dal 20% al 44%).
English: Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Italian: Studi di tre anni Alendronato 10 mg/die (n=196)
English: Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.2).
English: Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Molto raro: < 1/10.000, non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che l'alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
English: Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
Italian: Due studi di Orwell e Ringe hanno dimostrato che, rispetto al placebo o ad alfacalcidolo, il trattamento con alendronato riduceva l'incidenza delle fratture vertebrali negli uomini con osteoporosi.
English: Please read the package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Italian: Se possibile, questa tipologia di pazienti dovrebbe evitare interventi odontoiatrici invasivi durante la terapia.
English: The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Italian: Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
English: It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
Italian: È molto importante seguire le istruzioni 1), 2), 3) e 4) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di Alendronat HEXAL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).
English: WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È ALENDRONAT HEXAL E A CHE COSA SERVE
English: Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Italian: Studi nei ratti femmina hanno mostrato che il trattamento con alendronato durante la gravidanza è stato associato a distocia durante il parto, correlata all'ipocalcemia nelle madri.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Italian: Il medico deve quindi determinare il piano di gestione di ogni paziente in base al suo giudizio clinico e alla valutazione soggettiva del rapporto rischio-beneficio.
English: Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Italian: Informi il medico se è affetto da tumore o se a problemi ai denti, poiché questo è un fattore di rischio.
English: 3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Italian: 3) Non distendersi - mantenere il busto in posizione eretta (sia seduti, che in piedi, che camminando)per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'approvazione della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento per Alendronato HEXAL e denominazioni associate (cfr. allegato I) 10 mg compresse.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Italian: In un sottoinsieme di pazienti, i sintomi sono recidivati una volta ripresa la terapia con lo stesso medicinale o un altro bifosfonato.
English: Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Italian: Allo stesso modo, la biodisponibilità si è ridotta a circa 0,46% e 0,39% quando l'alendronato è stato somministrato un'ora o mezz'ora prima di una colazione standardizzata.
English: The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Italian: L'effetto dell'alendronato sulla DMO si è mostrato indipendente dall'età, dalla razza, dalla funzione gonadica, dalla DMO basale o dal turnover osseo al basale.
English: Use in impaired renal function
Italian: Uso in caso di alterazione della funzione renale
English: INFORMATION IN BRAILLE Alendronate HEXAL [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alendronat HEXAL [Completare con i dati nazionali]
English: - Do not take with mineral water (still or sparkling).
Italian: - Non prendere con acqua con un alto contenuto minerale (liscia o gassata).
English: There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato.
English: If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Italian: Se per errore si prendono troppe compresse, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico.
English: Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Italian: Molto raro (≤1/10.000): sono stati segnalati casi isolati di reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Italian: Anche se, usualmente, le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura.
English: Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Italian: Somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato.
English: Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
Italian: Mentre in ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, dopo l'entrata in commercio del farmaco originale, sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.
English: Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Italian: Prenda una compressa di alendronato 10 mg una volta al giorno.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packaging.
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni da tre blister (PVC/PE/PVDC/AL).
English: Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Italian: Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall'età e dall'uso di glucocorticoidi.
English: Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Italian: Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg, somministrate dopo il digiuno notturno e due ore prima di una colazione standardizzata.
English: Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Italian: Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al principio attivo sono presentate nella tabella che segue se si sono verificate in ≥ 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificate in ≥ 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni: