FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des lymphomes malins peuvent survenir chez les patients recevant du méthotrexate à faible dose ; dans ce cas, le traitement par méthotrexate doit être arrêté.
Portuguese: Podem surgir linfomas malignos em doentes que estão a receber uma dose reduzida de metotrexato; neste caso, o metotrexato deve ser descontinuado.
French: Utilisation chez les adultes atteints de formes sévères de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique Votre médecin vous administrera une dose de test unique de 5 à 10 mg afin d'évaluer les éventuels effets indésirables.
Portuguese: Utilização em adultos com formas graves de psoríase vulgar ou artrite psoriática O seu médico dar-lhe-á uma única dose de teste de 5-10 mg para avaliar os possíveis efeitos secundários.
French: Etant donné les effets potentiellement hépatotoxiques du méthotrexate, d'autres médicaments hépatotoxiques ne doivent être administrés durant le traitement par méthotrexate qu'en cas de nécessité absolue et la consommation d'alcool doit être évitée ou fortement réduite (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Devido ao efeito potencialmente tóxico para o fígado, não devem ser administrados outros fármacos hepatotóxicos durante o tratamento com metotrexato, a não ser que sejam claramente necessários, e o consumo de álcool deve ser evitado ou reduzido consideravelmente (ver a secção 4.5).
French: Néanmoins, une augmentation de la fréquence de suivi est indiquée en cas d'augmentation de la dose.
Portuguese: No entanto, está indicado um aumento da frequência de monitorização se a posologia for aumentada.
French: Peu fréquent : Inflammation et ulcérations du vagin.
Portuguese: Pouco frequentes: inflamação e ulceração da vagina.
French: Posologie chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique
Portuguese: Posologia em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
French: Par conséquent, le méthotrexate doit être administré exclusivement par un médecin ou sous la supervision d'un médecin ayant une connaissance et une expérience suffisante de l'utilisation d'un traitement par des antimétabolites.
Portuguese: Consequentemente, o metotrexato apenas deve ser administrado sob supervisão médica ou por médicos com conhecimentos e experiência na utilização de terapêutica antimetabólica.
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Chez les femmes en âge d'avoir des enfants, il faut exclure toute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse avant de commencer le traitement.
Portuguese: Em mulheres em idade fértil, deve ser definitivamente excluída qualquer possibilidade de gravidez tomando-se medidas adequadas, por ex. teste de gravidez, antes de iniciar o tratamento.
French: Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles de s'aggraver au cours du traitement par Nordimet en cas d'exposition aux ultraviolets.
Portuguese: As alterações cutâneas causadas pela psoríase podem agravar-se durante o tratamento com o Nordimet se forem expostas a radiação ultravioleta.
French: Au cours d'un traitement par méthotrexate, des infections opportunistes sont susceptibles de se développer, notamment une pneumonie à Pneumocystis jiroveci, dont l'évolution peut être fatale.
Portuguese: Durante a terapia com metotrexato, podem ocorrer infeções oportunistas, incluindo pneumonia por pneumocystis jiroveci, com possível desfecho fatal.
French: Tératogénicité - Risques pour la reproduction
Portuguese: Teratogenicidade - Risco reprodutivo
French: Seules de légères réactions cutanées locales ont été observées avec Nordimet et ces réactions diminuent au cours du traitement.
Portuguese: Apenas foram observadas reações na pele localizadas e ligeiras com o Nordimet que diminuíram durante a terapia.
French: Une pneumonie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine, peut se produire, et des décès ont été rapportés.
Portuguese: Pode ocorrer uma pneumonite intersticial crónica ou aguda, frequentemente associada a eosinofilia no sangue, tendo sido relatadas mortes.
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont fourni aucune évidence d'un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico Os estudos de longo prazo em ratos, ratinhos e hamsters não demonstraram qualquer evidência de um potencial carcinogénico do metotrexato.
French: Le méthotrexate a un effet tératogène démontré chez l'Homme ; des cas de mort fœtale et/ou d'anomalies congénitales ont été rapportés (crâniofaciales, cardiovasculaires, du système nerveux central et des extrémités).
Portuguese: O metotrexato demonstrou ter efeitos teratogénicos em seres humanos; têm sido relatados casos de morte fetal e/ou anomalias congénitas (por ex., craniofaciais, cardiovasculares e relacionadas com o sistema nervoso central e os membros).
French: Le méthotrexate doit être administré avec beaucoup de précautions, voire évité, chez les patients présentant ou ayant présenté une maladie hépatique, en particulier si elle est liée à l'alcool.
Portuguese: O metotrexato deve ser administrado com grande precaução, ou não ser administrado, em doentes com doença hepática significativa, anterior ou atual, especialmente se tiver sido causada pelo consumo de álcool.
French: N'essayez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé à le faire.
Portuguese: Não tente injetarse se não tiver aprendido a fazê-lo.
French: Si cela est cliniquement justifié, il faut exclure une tuberculose et une hépatite.
Portuguese: Em caso de indicação clínica, deve excluir-se a presença de tuberculose e hepatite.
French: Comme le méthotrexate passe dans le lait maternel et peut s'avérer toxique pour le nourrisson, le traitement est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Uma vez que o metotrexato é transferido para o leite humano e pode provocar toxicidade em crianças amamentadas, o tratamento está contraindicado durante a amamentação (ver a secção 4.3).
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients dont la fonction pulmonaire est altérée.
Portuguese: É necessário um cuidado especial nos doentes com comprometimento da função pulmonar.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang et d'urine afin d'identifier rapidement d'éventuels effets indésirables.
Portuguese: O seu médico pedirá análises ao sangue e urina para assegurar que qualquer efeito secundário é identificado sem demora.
French: Fermer hermétiquement le couvercle de ce container et la placer hors de portée des enfants.
Portuguese: Feche muito bem a tampa do recipiente e coloque-o fora do alcance das crianças.
French: En cas d'élévation persistante des enzymes hépatiques, il faut envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
Portuguese: Na eventualidade de um aumento constante nas enzimas hepáticas, deve considerar-se a redução da posologia ou a descontinuação da terapia.
French: Vous devez obtenir un avis médical concernant le risque d'effets préjudiciables sur l'enfant du fait du traitement.
Portuguese: Deve receber aconselhamento relativamente ao risco dos efeitos nocivos do tratamento para a criança.
French: Lymphome/ syndromes lymphoprolifératifs : des cas isolés de lymphome et d'autres syndromes lymphoprolifératifs ont été notifiés, et se sont atténués dans un certain nombre de cas après arrêt du traitement par méthotrexate.
Portuguese: Linfoma/Doenças linfoproliferativas: têm sido relatados casos individuais de linfoma e outras doenças linfoproliferativas que se resolveram numa série de casos depois de descontinuado o tratamento com metotrexato.
French: La toxicité du méthotrexate affecte essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal.
Portuguese: Os efeitos tóxicos adversos do metotrexato afetam principalmente os sistemas hematopoiético e gastrointestinal.
French: Une surveillance plus étroite des enzymes hépatiques est nécessaire chez les patients recevant de façon concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques (par exemple du léflunomide).
Portuguese: Deve ser efetuada a monitorização atenta das enzimas hepáticas em doentes que estejam a tomar concomitantemente outros fármacos hepatotóxicos (por ex. leflunomida).
French: Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses.
Portuguese: O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou com mucosas.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Portuguese: • Foram relatados abortos espontâneos em 42,5% das grávidas expostas a tratamento com doses reduzidas de metotrexato (menos de 30 mg/semana), comparativamente com um índice relatado de 22,5% em doentes com a mesma doença tratadas com outros medicamentos que não o metotrexato.
French: Sortir la seringue de son emballage en la prenant par le corps comme illustré ci-dessous.
Portuguese: Retire a seringa da caixa, agarrando o corpo da mesma, como se ilustra a seguir.
French: Fréquence indéterminée : Asthénie, nécrose au site d'injection.
Portuguese: Desconhecidos: astenia, necrose no local da injeção.
French: L'utilisation de protoxyde d'azote potentialise l'effet du méthotrexate sur le métabolisme des folates, ce qui se traduit par une toxicité accrue, par exemple une myélosuppression sévère et imprévisible, ainsi qu'une stomatite.
Portuguese: A utilização de protóxido de azoto potencia o efeito do metotrexato sobre o metabolismo dos folatos, provocando uma toxicidade acrescida, por exemplo mielossupressão e estomatite graves e imprevisíveis.
French: Se reporter à la notice pour des instructions sur la manière d'utiliser le stylo prérempli ou la seringue préremplie.
Portuguese: Consulte o folheto informativo do doente para obter instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia ou a seringa pré-cheia.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l'utilisation du méthotrexate et disposant d'une parfaite connaissance des risques liées au traitement par le méthotrexate.
Portuguese: O metotrexato apenas deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização do metotrexato e um conhecimento absoluto dos riscos da terapêutica com metrotrexato.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : saignements au niveau des poumons, lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une augmentation excessive des globules blancs), destruction des tissus au site d'injection.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hemorragia dos pulmões, lesões ósseas no maxilar (decorrentes do aumento excessivo de glóbulos brancos), destruição tecidular no local da injeção.
French: Des études de toxicité chronique réalisées chez la souris, le rat et le chien ont révélé des effets toxiques sous la forme de lésions gastro-intestinales, d'une myélodépression et d'une hépatotoxicité.
Portuguese: Os estudos de toxicidade crónica em ratinhos, ratos e cães demonstraram efeitos tóxicos sob a forma de lesões gastrointestinais, mielossupressão e hepatotoxicidade.
French: - Stomatite, ulcères de la cavité buccale et maladie ulcéreuse gastro-intestinale active avérée.
Portuguese: - Estomatite, úlceras na cavidade oral e doença gastrointestinal ulcerativa ativa conhecida.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir alguma pieira súbita, dificuldade em respirar, pálpebras, rosto ou lábios inchados, urticária ou comichão (especialmente se afetar todo o corpo).
French: Au cours du traitement par Nordimet, vous ne devez pas boire d'alcool et vous devez éviter une consommation excessive de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir car ces boissons peuvent accroître les effets indésirables ou interférer avec l'efficacité de Nordimet.
Portuguese: Durante o tratamento com o Nordimet, não pode beber qualquer bebida alcoólica e deve evitar o consumo excessivo de café, refrigerantes com cafeína e chá preto, uma vez que podem agravar os efeitos secundários ou interferir com a eficácia do Nordimet.
French: Les effets indésirables suivants ont également été décrits :
Portuguese: Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
French: Les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique doivent toujours être référés à un service de rhumatologie spécialisé dans le traitement des enfants et adolescents.
Portuguese: Os doentes com AIJ devem sempre ser referenciados para uma unidade reumatológica especializada no tratamento de crianças/adolescentes.
French: Comment conserver Nordimet
Portuguese: Como conservar Nordimet
French: Une dermatite radio-induite ou un érythème solaire peuvent réapparaître pendant le traitement par méthotrexate (réaction de rappel).
Portuguese: A dermatite induzida pela radiação e as queimaduras solares podem reaparecer durante a terapia com metotrexato (reação de memória).
French: Ceci s'applique en particulier en cas d'administration concomitante de médicaments qui affectent l'élimination du méthotrexate, qui entraînent des altérations rénales (par exemple AINS) ou sont susceptibles de provoquer des troubles hématopoïétiques.
Portuguese: Esta indicação aplica-se particularmente à coadministração de fármacos que afetam a excreção do metotrexato, provocam lesões renais (por ex. AINEs) ou que podem conduzir a perturbações hematopoiéticas.
French: Les lésions psoriasiques peuvent s'aggraver en cas d'irradiation aux UV et d'administration concomitante de méthotrexate.
Portuguese: As lesões psoriáticas podem exacerbar-se com a exposição a radiação UV e a administração simultânea do metotrexato.
French: Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associé au méthotrexate et il convient d'exclure avec certitude une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse.
Portuguese: Antes de iniciarem a terapia, as mulheres em idade fértil têm de ser informadas do risco de malformações associadas ao metotrexato, devendo excluir-se definitivamente qualquer gravidez em curso, tomando-se medidas adequadas, por ex., um teste de gravidez.
French: Fréquence indéterminée : Encéphalopathie / Leucoencéphalopathie.
Portuguese: Desconhecidos: encefalopatia/ leucoencefalopatia.
French: Mise en garde importante concernant l'administration de Nordimet Le méthotrexate pour le traitement des maladies rhumatismales ou des maladies de la peau ne doit être administré qu'une fois par semaine.
Portuguese: Advertência importante acerca da posologia do Nordimet O metotrexato como terapia para doenças reumáticas ou doenças de pele deve ser usado uma única vez por semana.
French: La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle par semaine.
Portuguese: A posologia recomendada é de 10-15 mg/m² de área de superfície corporal (ASC) por semana.
French: Posologie chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique Il est recommandé d'administrer une dose de test de 5 à 10 mg par voie sous-cutanée une semaine avant le début du traitement afin de détecter d'éventuels effets indésirables idiosyncrasiques.
Portuguese: Posologia em doentes com psoríase vulgar e artrite psoriática Recomenda-se que uma dose de teste de 5-10 mg seja administrada subcutaneamente uma semana antes do início da terapia, de modo a detetar efeitos adversos idiossincráticos.
French: STYLO PRÉREMPLI / SERINGUE PRÉREMPLIE
Portuguese: CANETA PRÉ-CHEIA/SERINGA PRÉ-CHEIA
French: Les symptômes peuvent réapparaître suite à l'arrêt du traitement par Nordimet.
Portuguese: Os sintomas podem voltar se o tratamento com Nordimet for interrompido.
French: Rare : Gingivite.
Portuguese: Raros: gengivite.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Apparition de diabète.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: precipitação da diabetes mellitus.
French: - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: - Compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) (ver as secções 4.2 e
French: La radiothérapie au cours d'un traitement par le méthotrexate peut augmenter le risque de nécrose des tissus mous ou des os.
Portuguese: A radioterapia durante a utilização do metotrexato pode aumentar o risco de necrose óssea ou dos tecidos moles.
French: Vous devez éviter d'être enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette période une méthode de contraception fiable (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a utilizar o metotrexato e durante os seis meses seguintes à paragem do tratamento, usando métodos de contraceção eficazes ao longo deste tempo (ver também a secção "Advertências e precauções").
French: La consommation régulière d'alcool et l'administration d'autres médicaments hépatotoxiques augmentent la probabilité d'effets hépatotoxiques du méthotrexate.
Portuguese: O consumo regular de álcool e a administração adicional de fármacos hepatotóxicos aumentam a probabilidade de efeitos hepatotóxicos provocados pelo metotrexato.
French: 11) Retirer l'aiguille en tirant en ligne droite.
Portuguese: 11) Retire a agulha puxando-a para fora.
French: Très fréquent : Stomatite, dyspepsie, nausées, perte d'appétit, douleur abdominale.
Portuguese: Muito frequentes: estomatite, dispepsia, náusea, perda de apetite, dor abdominal.
French: Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas soluções límpidas, praticamente isentas de partículas.
French: Les préparations vitaminiques ou les autres produits contenant de l'acide folique, de l'acide folinique ou leurs dérivés peuvent diminuer l'efficacité du méthotrexate.
Portuguese: Os preparados vitamínicos ou outros produtos contendo ácido fólico, ácido folínico ou seus derivados podem diminuir a eficácia do metotrexato.
French: Dans les cas d'efficacité insuffisante, la dose hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle par semaine.
Portuguese: Nos casos refratários à terapia, a posologia semanal pode ser aumentada para 20 mg/m² de ASC por semana.
French: La consommation excessive de boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir) doit être évitée pendant le traitement par méthotrexate car l'efficacité du méthotrexate peut se trouver diminuée suite à une interaction potentielle entre méthotrexate et méthylxanthines au niveau des récepteurs de l'adénosine.
Portuguese: O consumo excessivo de bebidas com cafeína ou teofilina (café, refrigerantes com cafeína, chá preto) deve ser evitado durante a terapêutica com metotrexato, uma vez que a eficácia do metotrexato pode diminuir devido à possível interação entre o metotrexato e as metilxantinas nos recetores da adenosina.
French: Les patients doivent être clairement informés que Nordimet ne doit être administré qu'une fois par semaine.
Portuguese: Deve ser explicitamente comunicado ao doente que o Nordimet é aplicado apenas uma vez por semana.
French: - En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut diminuer la réponse aux vaccinations et affecter les résultats des tests immunologiques.
Portuguese: - O metotrexato pode, devido ao seu efeito sobre o sistema imunitário, comprometer a resposta às vacinações e interferir com o resultado dos testes imunológicos.
French: Le méthotrexate affecte la spermatogenèse et l'ovogenèse et peut entraîner une diminution de la fertilité.
Portuguese: O metotrexato afeta a espermatogénese e oogénese e pode diminuir a fertilidade.
French: Des antibiotiques oraux tels que les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non résorbables à large spectre peuvent diminuer l'absorption intestinale du méthotrexate ou interférer avec la circulation entérohépatique par inhibition de la flore intestinale ou suppression du métabolisme bactérien.
Portuguese: Os antibióticos orais, como as tetraciclinas, o cloranfenicol e os antibióticos de largo espetro não absorvíveis podem reduzir a absorção intestinal do metotrexato ou interferir na circulação enterohepática, devido à inibição da flora intestinal ou supressão do metabolismo bacteriano.
French: Les symptômes peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Pode ocorrer a recidiva dos sintomas após a descontinuação do tratamento.
French: On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de visualisation.
Portuguese: Deverá ver um líquido amarelo através da abertura transparente.
French: Ouvrir l'emballage en décollant entièrement la couche supérieure comme dans l'illustré ci-dessous.
Portuguese: Abra a embalagem tipo blister, descolando completamente a película superior, como se ilustra.
French: En cas de surdosage accidentel, une dose de folinate de calcium égale ou supérieure à la dose toxique de méthotrexate reçue par le patient doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans un délai d'une heure et l'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que la concentration sérique de méthotrexate soit inférieure à 10
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, deve ser administrada uma dose de folinato de cálcio igual ou superior à dose excessiva de metotrexato, por via intravenosa ou intramuscular, no espaço de 1 hora, continuando o doseamento até o nível sérico de metotrexato baixar para menos de 10-7 mol/l.
French: Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate.
Portuguese: Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumática subjacente em tratamento com o metotrexato.
French: Des cas d'encéphalopathie et/ou de leucoencéphalopathie ont été signalés chez des patients traités par méthotrexate pour des indications oncologiques et on ne peut pas exclure la survenue de cette pathologie suite à un traitement par méthotrexate pour des indications non oncologiques.
Portuguese: Foram relatadas encefalopatia / leucoencefalopatia em doentes oncológicos a receber terapia de metotrexato, não podendo ser excluídas relativamente a terapias com metotrexato em indicações não oncológicas.
French: Les symptômes indiquant la possibilité de graves lésions pulmonaires (pneumonie interstitielle) sont : toux sèche non productive, essoufflement et fièvre.
Portuguese: Sintomas indicadores de lesões pulmonares potencialmente graves (pneumonite intersticial): tosse seca não produtiva, falta de ar e febre.
French: Après avoir retiré le capuchon, garder le stylo en main.
Portuguese: Retirada a tampa, mantenha a caneta na mão.
French: 8) Tenir la seringue dans la main que l'on utilise pour écrire et, de l'autre main, pincer délicatement entre le pouce et l'index la peau au site d'injection afin de former un pli.
Portuguese: 8) Segure a seringa na mão que usa para escrever (como um lápis) e, com a outra mão, faça uma prega na pele, agarrando com cuidado entre os dedos um bocado de pele do local onde vai aplicar a injeção, entre o indicador e o polegar.
French: En cas de chute importante du nombre de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.
Portuguese: Na eventualidade de uma queda significativa de leucócitos ou plaquetas, o tratamento tem de ser descontinuado imediatamente, devendo instituir-se terapêutica de recurso adequada.