FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PecFent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на PecFent?
French: Des informations sur PecFent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за PecFent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de PecFent sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на PecFent непрекъснато се проследяват.
French: Autres informations relatives à PecFent:
Bulgarian: Допълнителна информация за PecFent:
French: La première dose testée doit toujours être de 100 microgrammes (une pulvérisation dans une narine).
Bulgarian: Първата пробна доза трябва винаги да бъде 100 микрограма (едно впръскване в една ноздра).
French: Comme PecFent est un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données relatives aux médicaments de référence en plus des résultats de ses propres études.
Bulgarian: Тъй като PecFent е хибридно лекарство, заявителят е представил данни за референтните лекарства в допълнение към резултати от негови собствени проучвания.
French: Les patients ne doivent pas prendre plus de quatre doses par jour et ils doivent attendre au moins quatre heures avant de traiter un autre accès douloureux.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от четири дози на ден и трябва да оставят интервал от поне четири часа между лечението на всеки епизод на болка.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pendant l'augmentation de la dose.
Bulgarian: Пациентът трябва да се проследява внимателно, докато дозата се увеличава.
French: PecFent est un «médicament hybride».
Bulgarian: PecFent е „хибридно лекарство".
French: Cela signifie qu'il est similaire aux «médicaments de référence» contenant la même substance active, mais administré différemment.
Bulgarian: Това означава, че PecFent е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
French: Dans cette étude, les patients ont indiqué qu'ils étaient «satisfaits» ou «très satisfaits» du traitement par PecFent pour environ 90 % des épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: В това проучване пациентите съобщават, че са „доволни" или „много доволни" от лечението с PecFent за около 90% от епизодите на пробивна болка.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour PecFent, le 31 août 2010.
Bulgarian: PecFent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 август 2010 г.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de PecFent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на PecFent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Les plus graves de ces effets indésirables sont les suivants: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
Bulgarian: Най-сериозните от тези нежелани реакции са: респираторна депресия (затруднено дишане), депресия на кръвообращението (забавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижение на кръвното налягане).
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия на употреба от обичайното.
French: D'après les données disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de PecFent sont supérieurs à ses risques et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че ползите от употребата на PecFent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: PecFent est disponible sous la forme de spray nasal (100 et 400 microgrammes par pulvérisation) et n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Bulgarian: PecFent се предлага под формата на назален спрей (100 и 400 микрограма на впръскване) и може да се получи само със „специална" рецепта.
French: Pourquoi PecFent est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо PecFent е разрешен за употреба в ЕС?
French: Le médecin doit prendre en considération le risque potentiel d'utilisation abusive de PecFent.
Bulgarian: Лекарят трябва да има предвид възможността за злоупотреба с PecFent.
French: Les risques secondaires rapportés avec PecFent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на PecFent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quels sont les bénéfices de PecFent démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от PecFent са установени в проучванията?
French: Les doses doivent être administrées en une pulvérisation ou en deux pulvérisations de la même dose.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат като едно впръскване или две впръсквания с една и съща концентрация.
French: Aperçu de PecFent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на PecFent и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: La société qui commercialise PecFent fournira des supports pédagogiques dans chaque État membre de l'Union européenne pour veiller à ce que les patients, les médecins et les pharmaciens soient informés de l'utilisation préconisée de PecFent, du risque d'exposition accidentelle au fentanyl et des modalités d'élimination du médicament.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара PecFent, ще предоставя образователни материали във всяка държава - членка на ЕС, за да се увери, че пациентите, лекарите и фармацевтите са наясно как да се използва PecFent, наясно са за риска от случаен прием на фентанил и как да се изхвърля лекарството.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de l'intensité de la douleur mesurée par les patients sur une échelle de 0 à 10.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в тежестта на болката, измерена от пациентите, класиращи тяхната болка по скала от 0 до 10.
French: Une étude supplémentaire a mesuré l'«acceptabilité» de PecFent, en se fondant sur l'évaluation par les patients de leur degré de satisfaction concernant PecFent et de la mesure dans laquelle ils trouvaient le médicament facile et pratique à utiliser.
Bulgarian: Допълнително проучване измерва „приемливостта‟ на PecFent от пациентите, оценявайки доколко са удовлетворени от PecFent и колко лесна и удобна считат, че е неговата употреба.
French: PecFent contient la substance active fentanyl.
Bulgarian: PecFent съдържа активното вещество фентанил.
French: Après la prise de PecFent par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est rapidement absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
Bulgarian: Когато пациентът впръска PecFent в носа, дозата от фентанил бързо се абсорбира в кръвния поток през кръвоносните съдове в носа.
French: PecFent ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Bulgarian: PecFent не трябва да се използва при пациенти, които все още не приемат опиоиди за поддържане на контрола на болката, които страдат от тежка респираторна депресия (инхибиране на дишането) или тежки обструктивни белодробни заболявания (заболявания, които силно затрудняват дишането).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PecFent ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на PecFent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Au début du traitement par PecFent, le médecin doit déterminer la dose appropriée qui apportera un soulagement efficace de la douleur, avec aussi peu d'effets secondaires que possible.
Bulgarian: Когато пациентът започне да приема PecFent, лекарят ще трябва да установи подходящата доза, която ще осигури адекватно облекчаване на болката с възможно най-малко нежелани реакции.
French: PecFent est utilisé chez des patients qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
Bulgarian: PecFent се използва при пациенти, които вече използват опиоиди (група болкоуспокояващи, включваща морфин и фентанил), за да контролират дългосрочната болка, причинена от рак.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de PecFent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PecFent?
French: Dans une étude principale, PecFent s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques associés au cancer chez 83 adultes traités par opioïdes.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че PecFent е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на пробивна болка, причинена от рак при 83 възрастни, лекувани с опиоиди.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté l'existence d'un besoin concernant des antalgiques à action rapide pour les douleurs paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че има нужда от бързодействащи лекарства за болка при пробивна болка при пациенти с рак.
French: La substance active de PecFent, le fentanyl, est un opioïde.
Bulgarian: Активното вещество в PecFent, фентанил, е опиоид.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PecFent, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при PecFent, вижте листовката.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Bulgarian: Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в главния и гръбначния мозък, за да облекчи болката.
French: Comment PecFent agit-il?
Bulgarian: Как действа PecFent?
French: Comment PecFent est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва PecFent?
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, malgré un traitement par antalgiques en cours.
Bulgarian: Пробивната болка е допълнителна, внезапна болка, която пациентът изпитва въпреки текущото лечение с болкоуспокояващи.
French: Le traitement par PecFent doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Bulgarian: Лечението с PecFent трябва да започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в управлението на лечение с опиоиди при пациенти с рак.
French: Les médicaments de référence Effentora (comprimés oraux) et Actiq (pastilles) sont administrés par voie orale, alors que PecFent est administré sous la forme de pulvérisation nasale.
Bulgarian: Докато референтните лекарства Effentora (букални таблетки) и Actiq (таблетки за смучене) се приемат през устата, PecFent се прилага като спрей в носа.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Bulgarian: PecFent не трябва да се използва за лечение на кратковременна болка, различна от пробивна болка.
French: PecFent est un médicament utilisé dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes souffrant d'un cancer.
Bulgarian: PecFent е лекарство, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни пациенти с рак.
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
French: Qu'est-ce que PecFent et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява PecFent и за какво се използва?
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: Типичните нежелани реакции от опиоиди се очакват и при PecFent; често те спират или стават помалко интензивни при продължителна употреба на лекарството.
French: 5 mg/ml Solution injectable
Bulgarian: 5 mg/ml инжекционен разтвор
French: EU/1/04/284/001 Pedea
Bulgarian: EMEA/H/C/549
French: 4 ampoules
Bulgarian: 4 ампули
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre)
Bulgarian: Ампула (стъкло)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
French: Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas.
Bulgarian: В някои случаи обаче това не се случва.
French: Tous les patients se sont rétablis avec un traitement classique.
Bulgarian: Всички пациенти се възстановяват при конвенционално лечение.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement pour votre bébé.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето бебе.
French: Par conséquent Pedea doit être utilisé avec prudence en cas d'infection (voir également rubrique 4.3).
Bulgarian: Затова Pedea трябва да се използва с повишено внимание при наличието на инфекция (вж. също точка 4.3).
French: * voir ci-dessous
Bulgarian: * вж. по-долу
French: Le volume apparent de distribution est en moyenne de 200 ml/kg (62 à 350 selon les études).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е средно 200 ml/kg (62 до 350 според различните проучвания).
French: ème et 3
Bulgarian: ра и 3
French: À l'exception d'une étude de toxicité aiguë, aucune autre étude n'a été réalisée sur des animaux juvéniles avec Pedea.
Bulgarian: С изключение на едно проучване за остра токсичност не са провеждани никакви допълнителни проучвания с Pedea при млади животни.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вашето бебе.
French: Pour éviter une contamination microbiologique possible, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Bulgarian: За да се избегне евентуално микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага след първото отваряне.
French: EXP D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага
French: Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
Bulgarian: Трудно е обаче те да се различат от честите усложнения, възникващи при недоносени бебета и усложненията поради заболяването.
French: La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant.
Bulgarian: Прилаганата доза ще се изчислява от теглото на Вашето бебе.
French: - Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
Bulgarian: Pedea не трябва да се дава през първите 6 часа от живота.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations cardiaques, code ATC: C01 EB16.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: други сърдечни лекарства, ATC код: C01 EB16
French: Il n'y a pas de données précliniques se rapportant à la sécurité clinique en dehors des données mentionnées dans les autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
Bulgarian: Няма никакви предклинични данни, които да се считат за значими по отношение клиничната безопасност, освен данните, включени в други точки на тази Кратка характеристика на продукта.
French: Les effets indésirables ayant été rapportés sont énumérés ci-dessous, par systèmes organes et par fréquence.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и по честота.
French: Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Pedea може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Votre enfant sera donc surveillé afin de détecter les éventuels signes de saignements prolongés.
Bulgarian: Следователно Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за признаци на продължително кървене.
French: La vitesse d'élimination est nettement plus faible que chez les enfants plus âgés et chez les adultes, avec une demi-vie d'élimination chez le prématuré estimée à environ 30 heures (16-43).
Bulgarian: Скоростта на елиминиране е значително по-ниска отколкото при по-големи деца и възрастни с елиминационен полуживот, изчислен приблизително на 30 часа (16-43).
French: La première injection doit être administrée à partir de la 6ème heure de vie.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се направи след първите 6 часа от живота.
French: Elle est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième administration.
Bulgarian: Тя е 10 mg/kg за първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.
French: La dose d'ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de la manière suivante :
Bulgarian: Дозата на ибупрофен се адаптира към телесното тегло както следва:
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Pedea и за какво се използва
French: - Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant.
Bulgarian: Pedea може да намали количеството на урината, отделяна от Вашето бебе.
French: Le premier jour de vie, un volume maximal de 80 ml/kg/jour doit habituellement être respecté ; au cours des 1 à 2 semaines suivantes, il pourra progressivement être augmenté (environ 20 ml/kg du poids de naissance/jour) jusqu'à un volume maximal de 180 ml/kg du poids de naissance/jour.
Bulgarian: Обикновено трябва да се спазва максимален обем от 80 ml/kg/ден през първия ден от живота; този обем трябва да се повишава прогресивно през следващите 1-2 седмици (около 20 ml/kg тегло при раждането/ден) до максимален обем от 180 ml/kg тегло при раждането/ден.
French: L'ibuprofène est un mélange racémique d'énantiomères S(+) et R(-).
Bulgarian: Ибупрофен е рацематна смес от S(+) и R(-) енантиомери.
French: Les études in vivo et in vitro indiquent que l'isomère S(+) est responsable de l'activité clinique.
Bulgarian: In vivo и in vitro проучванията показват, че клиничното действие се дължи на S(+) изомера.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1,000, <1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100, <1/10) и нечести
French: Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons.
Bulgarian: Докато бебето е в утробата на майка си, не му се налага да използва белите си дробове.
French: - Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel.
Bulgarian: Pedea може да е по-малко ефективен при много недоносените бебета под 27 гестационни седмици.
French: Pedea doit être administré immédiatement après ouverture.
Bulgarian: След отваряне Pedea трябва да се приложи веднага.
French: - La substance active est l'ibuprofène.
Bulgarian: - Активното вещество е ибупрофен.
French: Les concentrations plasmatiques de l'énantiomère S sont nettement supérieures à celles de l'énantiomère R, ce qui traduit une inversion rapide chirale de la forme R en forme S, dans une proportion identique à celle des adultes (environ 60 %).
Bulgarian: Плазмените концентрации на S-енантиомера са много по-високи от тези на R-енантиомера, което отразява бързо хирално превръщане на R- в S-форма в пропорция, сходна с тази при възрастни (около 60%).
French: Ceci peut être la cause de troubles cardiaques.
Bulgarian: Това може да причини сърдечни проблеми на Вашето бебе.
French: ème injections : 5 mg/kg.
Bulgarian: та инжекции: 5 mg/kg.
French: Un surdosage massif (supérieur à 1000 mg/kg) a été rapporté comme ayant entraîné un coma, une acidose métabolique et une insuffisance rénale transitoire.
Bulgarian: Съобщава се, че значителното предозиране (повече от 1 000 mg/kg) предизвиква кома, метаболитна ацидоза и преходна бъбречна недостатъчност.
French: Il est difficile d'établir la causalité des effets indésirables rapportés chez le nouveau-né prématuré car ils peuvent être liés aussi bien aux conséquences hémodynamiques du canal artériel persistant, qu'aux effets directs de l'ibuprofène.
Bulgarian: Трудно е да се оцени причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, съобщавани при недоносени новородени, тъй като те могат да са свързани с последиците върху хемодинамиката на отворения ductus arteriosus, както и с директните ефекти на ибупрофен.
French: La littérature ne fait état que d'un seul décès : après un surdosage de 469 mg/kg, un enfant de 16 mois a développé un épisode d'apnée avec convulsions et une pneumopathie de déglutition fatale.
Bulgarian: Публикуван е само един документиран смъртен случай: след свръхдоза от 469 mg/kg едно 16-месечно дете развива епизод на апнея с гърчове и фатална аспирационна пневмония.
French: La chlorhexidine ne doit pas être utilisée pour désinfecter le col de l'ampoule en raison de son incompatibilité avec la solution de Pedea.
Bulgarian: Не трябва да се използва хлорхексидин за дезинфекция на шийката на ампулата, тъй като той е несъвместим с разтвора Pedea.
French: - Si une maladie du foie est suspectée chez votre enfant ; les signes et symptômes sont le jaunissement de la peau et des yeux.
Bulgarian: Ако се подозира, че Вашето бебе има чернодробно заболяване, признаците и симптомите, на което включват пожълтяване на кожата и очите.
French: La concentration résiduelle est d'environ 10-15 mg/l, 24 heures après administration de la dernière dose de 5 mg/kg.
Bulgarian: Остатъчните концентрации са около 10-15 mg/l 24 часа след последната доза от 5 mg/kg.
French: La clairance des deux énantiomères augmente avec l'âge gestationnel, dans la tranche d'âge comprise entre 24 et 28 semaines.
Bulgarian: Клирънсът и на двата енантиомера се повишава с гестационната възраст, поне в границите от 24 до 28 седмица.
French: La solution de Pedea ne doit entrer en contact avec aucune solution acide, telle que certains antibiotiques ou diurétiques.
Bulgarian: Разтворът Pedea не трябва да бъде в контакт с никакъв киселинен разтвор като определени антибиотици и диуретици.
French: Immeuble "Le Wilson"
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
French: Le volume central de distribution pourrait dépendre de l'état du canal et diminuer lors de la fermeture de celui-ci.
Bulgarian: Централният обем на разпределение може да зависи от състоянието на дуктуса и се понижава със затварянето на дуктуса.
French: Le volume à administrer au nourrisson doit être déterminé en fonction du poids corporel et doit être injecté par voie intraveineuse en perfusion courte de 15 minutes, de préférence non dilué.
Bulgarian: Необходимият обем, който ще се дава на новороденото, трябва да се определи съобразно телесното тегло и трябва да се инжектира интравенозно като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без разреждане.
French: On procèdera à un rinçage de la tubulure de perfusion entre chaque administration des médicaments (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Трябва да се извършва промиване на инфузионната линия между всяко приложение на продукта (вж. точка 6.6).