FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Für weitere 11 Präparate konnten trotz vorhandener Rückstandsdepletionsdaten keine individuellen Wartezeiten abgeleitet werden, da die vorgelegten produktspezifischen Daten keine ausreichende Qualität aufwiesen.
Greek: Επιπλέον, για 11 ακόμη προϊόντα για τα οποία υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων, διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν εφικτός ο υπολογισμός επιμέρους χρόνου αναμονής διότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ειδικά για τα προϊόντα ήταν ανεπαρκή.
German: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Greek: Βουλγαρία BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
German: Deshalb gilt für die Kombinationspräparate in allen Fällen eine Wartezeit von mindestens 49 Tagen.
Greek: Συνεπώς, σε κάθε περίπτωση, ο ελάχιστος χρόνος αναμονής που πρέπει να εφαρμοστεί για τα προϊόντα συνδυασμού είναι 49 ημέρες.
German: Vet. Parasitol.
Greek: Parasitol.
German: Für das Tierarzneimittel gilt dann stets die längere der für die einzelnen Inhaltsstoffe abgeleiteten Wartezeiten.
Greek: Ως χρόνος αναμονής του προϊόντος θα καθορίζεται ο μεγαλύτερος χρόνος αναμονής που θα προκύψει για τα επιμέρους συστατικά.
German: Festzuhalten ist, dass der harmonisierte statistische Ansatz zur Festlegung von Wartezeiten für viele Studien aufgrund der starken Streuung der Daten nicht verwendet werden konnte und die anhand des alternativen Ansatzes berechneten Wartezeiten in erheblichem Maße von der Wahl der Messzeitpunkte abhängig sind.
Greek: Κρίνεται σκόπιμο να επισημανθεί ότι σε πολλές από τις μελέτες η μεγάλη διασπορά δεδομένων δεν κατέστησε εφικτή τη χρήση της εναρμονισμένης στατιστικής μεθόδου για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής, και ότι ο χρόνος αναμονής που προκύπτει από τη χρήση της εναλλακτικής μεθόδου εξαρτάται πάντοτε σε μεγάλο βαθμό από την επιλογή των χρονικών σημείων.
German: In der nachfolgenden Abbildung sind alle verfügbaren Daten zur Gesamtaufnahme von Ivermectinrückständen im Vergleich zum ADI aufgetragen.
Greek: Στο παρακάτω σχήμα αναπαρίστανται όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συνολική πρόσληψη καταλοίπων ιβερμεκτίνης και συγκρίνονται με την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη.
German: Griechenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Greek: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
German: Da also einerseits die Äquivalenz lokaler Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle nicht aus der Bioäquivalenz (d.h. äquivalenten Plasmakonzentrationen) abgeleitet werden kann und andererseits aufgrund der Literaturdaten ein Einfluss der pharmazeutischen Formulierung auf die Abklingkinetik von Ivermectin-Rückständen anzunehmen ist, ist die automatische Extrapolation der für eine bestimmte Formulierung festgelegten Wartezeiten auf andere Formulierungen nach Auffassung des CVMP nicht von vornherein gerechtfertigt, selbst wenn die Bioäquivalenz der Plasmakonzentrationen nachgewiesen wurde.
Greek: Δεδομένου ότι η ισοδυναμία τοπικών επιπέδων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης δεν μπορεί να προβλεφθεί βάσει της βιοϊσοδυναμίας του πλάσματος, και δεδομένου ότι τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σύνθεση μπορεί να επιδρά στα προφίλ μείωσης των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης, η CVMP έκρινε ότι, σε γενικές γραμμές, δεν δικαιολογείται η αυτόματη παρέκταση του χρόνου αναμονής που προσδιορίζεται για μια δεδομένη σύνθεση σε άλλη σύνθεση, ακόμη και εάν έχει διαπιστωθεί βιοσοδυναμία πλάσματος.
German: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
German: Bei veterinärmedizinischen Injektionslösungen, die Ivermectin in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, muss die Rückstandsdepletion dieses weiteren Wirkstoffs ebenfalls berücksichtigt werden, und für diesen Wirkstoff ist eine Wartezeit zu berechnen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με άλλη δραστική ουσία, πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η μείωση καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας και να προσδιορισθεί χρόνος αναμονής για τη δεύτερη δραστική ουσία.
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
German: Dabei wurde auf der Grundlage des aus einer 14-wöchigen Studie an Hunden abgeleiteten NOEL von 0,5 mg/kgKG/d mit einem Sicherheitsfaktor von 50 eine toxikologisch zulässige tägliche Aufnahmemenge (acceptable daily intake, ADI) von 10 µg/kgKG/d (oder 600 µg pro Person und Tag) festgelegt.
Greek: H τοξικολογικά αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) των 10 µg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (600 µg/άτομο την ημέρα) καθορίστηκε βάση της δόσης μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) των 0,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, η οποία προέκυψε από μελέτη σε σκύλους, διάρκειας 14 εβδομάδων με συντελεστή ασφαλείας 50.
German: Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten
Greek: Όλα τα παραγωγικά είδη θηλαστικών
German: Der CVMP verwendete jeweils möglichst den statistischen Ansatz der einzelnen Studien zur Berechnung der individuellen Wartezeiten, soweit dieser im Einklang mit der CVMP-Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95)1 stand.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου κατέστη εφικτό, η CVMP χρησιμοποίησε τη στατιστική μέθοδο για τον υπολογισμό των επιμέρους χρόνων αναμονής βάσει μεμονωμένων μελετών, σύμφωνα όμως με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, για τον υπολογισμό των χρόνων αναμονής στις περιπτώσεις εκεί όπου οι απαραίτητες παράμετροι δεν ίσχυαν για την στατιστική ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση.
German: Aus den verfügbaren Daten konnten jedoch keinerlei Korrelationen abgeleitet werden, die die Unterschiede bei den Abklingprofilen bzw. geschätzten Wartezeiten erklärt hätten, und es gab auch keinen Einzelparameter, der für sich gesehen für einen größeren Teil der Variabilität verantwortlich gewesen wäre.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προέκυψαν συσχετισμοί οι οποίοι εξηγούν τη διαφορά στα προφίλ μείωσης ή στους εκτιμώμενους χρόνους αναμονής και καμία από τις παραμέτρους που καταγράφηκαν δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί με μεγάλη ασφάλεια ως η μοναδική αιτία διακύμανσης.
German: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
Greek: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
German: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Scan Vet Poland Sp.
German: ad. us. vet.
Greek: us. vet.
German: ANHANG III ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Prinzipiell muss festgehalten werden, dass der Nachweis und die Definition der Bioäquivalenz verschiedener Arzneimittel nicht beinhalten, dass an der Injektionsstelle über den Zeitraum der Plasmaprobennahme hinaus gleiche Rückstandskonzentrationen vorherrschen.
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τεκμηριωμένης βιοϊσοδυναμίας, πρέπει να επισημανθεί καταρχήν ότι ο καθορισμός της βιοϊσοδυναμίας δεν διασφαλίζει ίσα επίπεδα καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μετά την παρέλευση μεγάλου διαστήματος από τα χρονικά σημεία λήψης των δειγμάτων πλάσματος.
German: Von den Formulierungsgruppen, in die Tierarzneimittel im Rahmen dieses Verfahrens eingeteilt wurden, enthielten zwei Kombinationspräparate; eine Gruppe umfasste Tierarzneimittel mit den Wirkstoffen Ivermectin und Clorsulon, und die andere Gruppe enthielt Tierarzneimittel mit den Wirkstoffen Ivermectin und Closantel.
Greek: Δύο από τις κατηγορίες σύνθεσης στις οποίες κατανεμήθηκαν τα προϊόντα στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας περιείχαν προϊόντα συνδυασμού: η μία προϊόντα που περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη και η άλλη προϊόντα που περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη.
German: Da die auf der Grundlage des Inhaltsstoffes Clorsulon berechnete Wartezeit die für den Inhaltsstoff Ivermectin abgeleiteten 49 Tage überschreitet, werden 66 Tage als Wartezeit für Kombinationspräparate empfohlen, die Ivermectin und Clorsulon enthalten.
Greek: Καθώς ο χρόνος αναμονής για τα συγκεκριμένα προϊόντα που υπολογίστηκε με βάση την κλορσουλόνη υπερβαίνει τις 49 ημέρες (χρόνος αναμονής για την ιβερμεκτίνη), ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη είναι 66 ημέρες.
German: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
German: Rumänien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Greek: Ρουμανία BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
German: Dabei war festzustellen, dass einige identische Studien von verschiedenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ορισμένες από τις μελέτες, αν και υποβλήθηκαν από διαφορετικούς ΚΑΚ, ήταν πανομοιότυπες.
German: Rumänien Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Greek: Ρουμανία Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 49 ημέρες
German: Veterinärmedizinische Injektionslösungen, die Ivermectin entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, werden bei Rindern gegen Endo- oder Ektoparasitenbefall eingesetzt.
Greek: Στα βοοειδή, τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, είτε ως μεμονωμένη δραστική ουσία είτε σε συνδυασμό με δεύτερη δραστική ουσία, χρησιμοποιούνται κατά των παρασιτώσεων από ενδοπαράσιτα και εξωπαράσιτα μέσω υποδόριας χορήγησης 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους.
German: Falls die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit unter 49 Tagen liegt, wird für das Tierarzneimittel eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Greek: Εάν ο χρόνος αναμονής που θα προσδιορισθεί με βάση τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τη δεύτερη δραστική ουσία είναι μικρότερος των 49 ημερών, τότε ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το φαρμακευτικό προϊόν ορίζεται στις 49 ημέρες.
German: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Greek: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas κλορσουλόνη
German: Closamectin FF, solução injectável para bovinos
Greek: Closamectin FF, solução injectável para bovinos κλοσαντέλη
German: Magamectine Injectable, solution injectable
Greek: Magamectine iInjectable, solution injectable
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass in Anbetracht der hohen Datenvariabilität für sämtliche Präparate, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff enthalten, eine einzige, harmonisierte Wartezeit auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Rückstandsaufnahmedaten festgelegt werden sollte.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής διακύμανσης που παρατηρήθηκε, είναι σκόπιμη η καθιέρωση ενός ενιαίου χρόνου αναμονής για όλα τα συναφή προϊόντα που περιέχουν ως δραστική ουσία μόνο ιβερμεκτίνη, βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων για την πρόσληψη καταλοίπων
German: Closiver Injection
Greek: Closiver Injection κλοσαντέλη
German: Griechenland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Greek: Ουγγαρία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
German: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Greek: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
German: Closamectin injekční roztok pro skot
Greek: Closamectin injekční roztok pro skot κλοσαντέλη
German: Einteilung der 293 Tierarzneimittel des Verfahrens in Formulierungsgruppen.
Greek: Κατηγορίες σύνθεσης των 293 προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής.
German: Bulgarien Ceva Sante Animale La Ballastiere
Greek: Πολωνία Ceva Sante Animale La Ballastiere
German: Da dies unter der für den Inhaltsstoff Ivermectin angewendeten Grenze von 49 Tagen liegt, wird für Kombinationspräparate, die Ivermectin und Closantel enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
Greek: Καθώς αυτό το χρονικό διάστημα είναι μικρότερο από το όριο των 49 ημερών που ισχύει για την ιβερμεκτίνη, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη είναι 49 ημέρες.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens bedeutet das, dass die Wartezeit für alle Tierarzneimittel einer bestimmten Formulierungsgruppe gleich sein sollte.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, αυτό συνεπάγεται ότι όλα τα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας σύνθεσης πρέπει να έχουν τους ίδιους χρόνους αναμονής.
German: • Nach Auffassung des CVMP ergeben sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin bei Rindern Unsicherheitsfaktoren, die in den Rückstandsstudien zu sehr unterschiedlichen Abklingprofilen führten, und diese Variabilität hat wesentlich größere Auswirkungen als eine eventuelle durch die Formulierung bedingte Variabilität.
Greek: • η CVMP διαπίστωσε την ύπαρξη αιτιών διακύμανσης που συνδέονται με την υποδόρια χορήγηση της ιβερμεκτίνης σε βοοειδή και ευθύνονται για τα διαφορετικά προφίλ μείωσης στις μελέτες των καταλοίπων, εκτιμά δε ότι η διακύμανση αυτή είναι πολύ πιο σημαντική από οποιαδήποτε διακύμανση που ενδεχομένως προκύπτει λόγω διαφορών στη σύνθεση.
German: Diese Variabilität der berechneten Wartezeiten spiegelt die Variabilität der Abklingprofile und insbesondere der Konzentrationsabnahme im Bereich der Injektionsstelle wider.
Greek: Η διακύμανση στους χρόνους αναμονής που υπολογίστηκαν είναι ενδεικτική της διακύμανσης στα προφίλ μείωσης των καταλοίπων και ιδίως της διακύμανσης στη μείωση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
German: Rumänien Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Greek: Ρουμανία Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
German: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Greek: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
German: Mittels ANOVA und Pearson-Statistik wurde versucht, Korrelationen zwischen der Steigung bzw. dem Achsenabschnitt der Abklingkurven und den Parametern Formulierungsgruppe, Körpergewicht, Rasse, Geschlecht, Alter und Injektionsvolumen zu erfassen.
Greek: Επιχειρήθηκε ο συσχετισμός μεταξύ των κλίσεων ή των σημείων τομής των καμπυλών μείωσης των καταλοίπων και οποιασδήποτε μεταξύ των ακόλουθων παραμέτρων: κατηγορία σύνθεσης, σωματικό βάρος, φυλή, φύλο, ηλικία και ενιόμενος όγκος, μέσω ανάλυσης της διακύμανσης (ANOVA) ή της μεθόδου Pearson.
German: Dementsprechend gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass für den Inhaltsstoff Ivermectin aller Ivermectin enthaltender Injektionslösungen zur Anwendung bei Rindern eine harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen festgelegt werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κατέληξε στην καθιέρωση ενός εναρμονισμένου χρόνου αναμονής διάρκειας 49 ημερών για την ιβερμεκτίνη που περιέχεται σε όλα τα ενέσιμα προϊόντα ιβερμεκτίνης για χρήση σε βοοειδή.
German: B. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff oder in Kombination mit Closantel enthalten:
Greek: Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν μόνο ιβερμεκτίνη ως δραστική ουσία ή ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλοσαντέλη:
German: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Greek: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 66 Tage.
Greek: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί - 66 ημέρες
German: Ein eventueller Einfluss der Formulierung kann durch die ausgeprägte Variabilität der Rückstandskonzentrationen und Abklingprofile, die sowohl innerhalb als auch zwischen den Formulierungsgruppen festzustellen war, leicht verdeckt worden sein und insgesamt konnte ein solcher Einfluss auf der Grundlage der analysierten Daten weder bestätigt noch widerlegt werden.
Greek: Το υψηλό ποσοστό διακύμανσης στις συγκεντρώσεις καταλοίπων και τα προφίλ μείωσης που παρατηρούνται εντός και μεταξύ κατηγοριών σύνθεσης μπορούν εύκολα να αποκρύψουν την επίδραση της σύνθεσης.
German: Auf der Grundlage der 11 qualitativ akzeptablen Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien berechnete der CVMP die Wartezeiten für 12 Präparate und kam auf Einzelwerte zwischen 21 und 78 Tagen.
Greek: Οι επιμέρους χρόνοι αναμονής που υπολογίστηκαν από τη CVMP κυμάνθηκαν μεταξύ 21 και 78 ημερών.
German: Noromectin 1% Solution Injectable Bovins, Porcins
Greek: Noromectin 1% Solution Injectable Bovine, Porcins
German: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Greek: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml κλορσουλόνη
German: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Greek: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini κλοσαντέλη
German: Norofas Solution for Injection
Greek: Norofas Solution for Injection κλοσαντέλη
German: Bei Anwendung des Alternativansatzes auf die Daten einer Rückstandsstudie wurde die Wartezeit aus dem Zeitpunkt abgeleitet, zu dem alle berechneten Aufnahmemengen - unter Berücksichtigung einer zusätzlichen Sicherheitsspanne - erstmals unterhalb des ADI lagen.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση για δεδομένα μελετών επιμέρους καταλοίπων, ο χρόνος αναμονής προέκυψε από το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλες οι ποσότητες πρόσληψης που υπολογίστηκαν υπολείπονταν της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, περιλαμβανομένου ενός χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 30% το οποίο χρησιμοποιήθηκε λόγω της μεγάλης διακύμανσης στα αριθμητικά στοιχεία της πρόσληψης, η οποία προέκυψε, ως επί το πλείστον, από τη διακύμανση των καταλοίπων στα σημεία της ένεσης.
German: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Greek: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
German: Rückstandsmarker
Greek: Ανώτατα όρια καταλοίπων
German: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
Greek: Ουγγαρία Invesa International S.A. Esmeralda 19
German: Formulierungsgruppe
Greek: Κατηγορία σύνθεσης
German: Rinder, Schafe
Greek: Βοοειδή, πρόβατα
German: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Greek: 08503 - Gurb-Vic
German: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Greek: Βουλγαρία Invesa International S.A. Esmeralda 19
German: Auf diese Weise wurden 13 Formulierungsgruppen mit jeweils mehreren Präparaten gebildet, die im Hinblick auf ihre pharmazeutische Formulierung als im Wesentlichen gleich angesehen wurden.
Greek: Κάθε ομάδα περιελάμβανε προϊόντα που θεωρούνταν κατ' ουσιάν ίδια όσον αφορά τη σύνθεση.
German: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Greek: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
German: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Agri- Biovet Sp.
German: Falls jedoch die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit 49 Tage überschreitet, sollte die für das Tierarzneimittel empfohlene Wartezeit auf der Depletion von Rückständen dieses weiteren Wirkstoffes basieren.
Greek: Από την άλλη, εάν ο χρόνος αναμονής που προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τη δεύτερη δραστική ουσία είναι μεγαλύτερος από 49 ημέρες, τότε ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το προϊόν πρέπει να προσδιορισθεί σύμφωνα με τη μείωση καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας.
German: MRL Gewebe Sonstige Bestimmungen
Greek: Άλλες προϋποθέσεις διύδροαβερμεκτίνη
German: Closamectin Solution for Injection
Greek: Closamectin Solution for Injection κλοσαντέλη
German: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Greek: 31546 Krakow
German: Rumänien Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Greek: Ρουμανία Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
German: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Greek: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee κλοσαντέλη
German: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Greek: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok κλοσαντέλη
German: Keine
Greek: Res.
German: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Greek: Ivomec F Inyectable Para Vacuno κλορσουλόνη
German: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Greek: Βουλγαρία Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
German: Virbamec Super Solution for Injection
Greek: Virbamec Super Solution for Injection κλορσουλόνη
German: Österreich Laboratorios Calier SA Barcelones
Greek: Αυστρία Laboratorios Calier SA Barcelones
German: Rinder, Schweine
Greek: Βοοειδή, χοίροι
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Tizoval Bovinos 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
German: Microdes Plus
Greek: Microdes Plus κλορσουλόνη
German: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Greek: Closamectin Solucion inyectable para bovino κλοσαντέλη
German: FROMMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Greek: FROMMECTIN Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
German: empfiehlt der CVMP eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller in Anhang I für die Anwendung bei Rindern aufgeführten veterinärmedizinischen Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III angegeben ist.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι για τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν ιβερμεκτίνη και μια δεύτερη δραστική ουσία, κατά τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει, επίσης, να ληφθεί υπόψη η μείωση των καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας και ως χρόνος αναμονής για το προϊόν πρέπει να ορίζεται ο μεγαλύτερος από τους χρόνους αναμονής που ορίζονται για τα επιμέρους συστατικά η CVMP εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή και αναφέρονται στο παράρτημα I και για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Greek: Εσθονία Vetoquinol Biowet Sp.
German: VIRBAMEC VET Ivermectin 10 mg/ml
Greek: VIRBAMEC VET Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
German: Dieser Behandlungszyklus sollte alle zwei bis sechs Wochen wiederholt werden.
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 6 εβδομάδες.
German: Weitere Informationen zu Ivozall finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivozall διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
German: Es wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
German: Weitere Informationen über Ivozall
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivozall
German: Ärzte sollten die Behandlung bei Patienten überprüfen, deren Zustand sich nach einem oder zwei Behandlungszyklen nicht verbessert.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αναθεωρούν το σχήμα της θεραπείας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν βελτιώνεται μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivozall kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivozall τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Ivozall χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivozall werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivozall αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.