FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku Edistride (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Polish: W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów dodanie leku Edistride do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54-0,68 punktu procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.
Czech: Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Edistride wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, vedlo doplnění přípravku Edistride v dávce 5 mg po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Edistride w dawce 5 mg po 24 godzinach zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 1 (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych, zwłaszcza u kobiet.
Czech: Přehled pro přípravek Edistride a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Edistride i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2 lek Edistride stosowany w monoterapii zmniejszył poziom HbA1c o 0,66 punktu procentowego więcej niż placebo (leczenie pozorowane) po 24 tygodniach.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Edistride je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Edistride przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania, jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2.
Czech: Podává se dávka 5 mg jednou denně a při používání tohoto přípravku je třeba dbát opatření k prevenci výskytu diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w celu zapobiegania cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważne powikłanie związane z cukrzycą, w którym występuje wysoki poziom ketonów we krwi).
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
Polish: Jak działa lek Edistride
Czech: Jednalo se např. o zvýšené riziko infekce pohlavních orgánů a v menším rozsahu močových cest.
Polish: Często występujące działania niepożądane dotyczące leku Edistride np. nasilenie zakażeń narządów płciowych i, w mniejszym stopniu, zakażeń dróg moczowych, uważa się za możliwe do opanowania.
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
Polish: Jak stosować lek Edistride
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2015
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Polish: Podobną redukcję obserwowano po 104 tygodniach.
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
Czech: • Pacienti s nedávnou nebo opakující se anamnézou DKA.
Polish: • Pacjenci z niedawną lub nawrotową historią DKA.
Czech: Žádný z nich nebyl závislý na podávané dávce.
Polish: Żadne z nich nie było zależne od dawki.
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Polish: Lek może także pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Czech: • DKA se má léčit podle standardních pravidel.
Polish: • DKA powinna być leczona zgodnie ze standardem postępowania.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
Polish: Średni wiek populacji badania wyniósł 63,9 roku, 37,4% stanowiły kobiety.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Polish: Działanie to utrzymywało się w długotrwałych badaniach.
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
Polish: Częstość występowania jest oparta na odsetku rocznym.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia był analizowany za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Toto zjištění bylo konzistentní mezi podskupinami.
Polish: Ten wynik był spójny we wszystkich podgrupach.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku.
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Czech: Stopy nebo nízká
Polish: Ilość śladowa lub niewielka
Czech: Vysoká až velmi vysoká
Polish: Ilość duża lub bardzo duża
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Czech: Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" i punkt 4.4.
Czech: Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru.
Polish: Liczba pierwszych zdarzeń dla poszczególnych składowych to faktyczna liczba pierwszych zdarzeń dla każdej składowej i nie sumuje się ona z liczbą zdarzeń dotyczących złożonego punktu końcowego.
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu (IU)
Polish: Średnia dzienna dawka insuliny (IU)
Czech: Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Polish: Lek Edistride jest stosowany u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Czech: • Pacienti s nízkou potřebou inzulinu.
Polish: • Pacjenci o niskim zapotrzebowaniu na insulinę.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko to liczba pacjentów narażonych na ryzyko na początku okresu.
Czech: Doporučené kroky jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Czech: Příhody DKA byly rovnoměrně rozložené po celou dobu klinické studie.
Polish: Zdarzenia DKA były równomiernie rozłożone w całym okresie badań klinicznych.
Czech: • Léčba inzulinem musí být trvale optimalizována.
Polish: • Leczenie insuliną powinno być stale optymalizowane.
Czech: Rasa Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Polish: Brak jest klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Czech: Doporučené postupy jsou shrnuty v tabulce 1.
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Czech: Zvýšený kreatinin
Polish: Wzrost wartości kreatyniny
Czech: Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody.
Polish: Może być konieczne przyjęcie przez pacjenta dodatkowej dawki insuliny oraz picie wody.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % Asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
Polish: 51% uczestników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 8% to Azjaci, 4% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Czech: • Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA - jeśli nie jest odpowiednio leczona, DKA może być ciężka i prowadzić do zgonu.
Czech: Složený renální cílový parametr a mortalita ze všech příčin proto nebyly testovány jako součást konfirmační vyšetřovací metody.
Polish: Złożony punkt końcowy dotyczący nerek i śmiertelność z wszystkich przyczyn nie były zatem testowane w ramach procedury badań potwierdzających.
Czech: Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
Polish: Należy stosować alternatywne metody monitorowania kontroli glikemii.
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Polish: • wstawanie w nocy, aby oddać mocz
Czech: Amputace dolní končetiny
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
Czech: • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí sledovat ketony.
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą monitorować stężenia ciał ketonowych.
Czech: Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Polish: Jest to rzadkie, ale ciężkie i mogące zagrażać życiu zdarzenie, które wymaga pilnej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Laktosa
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Laktoza
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i systematyką układową (SOC).
Czech: Celkem expozice dapagliflozinu dosáhla 30 623 pacientoroků.
Polish: Łącznie ekspozycja na dapagliflozynę wyniosła 30 623 pacjento-lat.
Czech: Další zdroje informací
Polish: Inne źródła informacji:
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
Polish: • Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Czech: (Byla provedena doprovodná studie ke zhodnocení expozice dapagliflozinu mlékem a v průběhu březosti).
Polish: (Prowadzono dodatkowe badania, aby ocenić ekspozycję dapagliflozyny w mleku i u szczeniąt.)
Czech: CI=interval spolehlivosti.
Polish: CI=przedział ufności.
Czech: Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzyce od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně po celou dobu studie.
Polish: Występowanie zdarzeń było rozłożone równomiernie w całym okresie badania.
Czech: Subjekty (%), které dosáhly:
Polish: Uczestnicy (%) osiągający:
Czech: HR=poměr rizik CI=interval spolehlivosti.
Polish: HR- ang. hazard ratio=współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval =przedział ufności.
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 ml/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Czech: • „Kontaktní údaje lékaře", který dapagliflozin předepsal a „jméno pacienta".
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego dapagliflozynę i "Nazwisko pacjenta".
Czech: • Dapagliflozin není náhradou inzulinu (a nemění citlivost na inzulin).
Polish: • Dapagliflozyna nie jest substytutem insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Czech: Na začátku studie mělo 10,0 % pacientů v anamnéze srdeční selhání.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u 10,0% pacjentów występowała niewydolność serca w wywiadzie.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące zgodne ze stanem klinicznym pacjenta.
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Polish: Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Czech: Viz bod 4.4
Polish: Patrz punkt 4.4
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se dapagliflozin uvádí na trh k léčbě diabetu 1. typu, měli všichni lékaři a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo užívat léčivý přípravek, přístup k:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym dapagliflozyna jest wprowadzana do obrotu we wskazaniu do stosowania w cukrzycy typu 1, wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci / opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt, mają dostęp do:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Edistride bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Edistride obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono na Rycinie 2.
Czech: Přípravek Edistride se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Polish: Produkt Edistride może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Czech: Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1 tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104 tygodnia.
Czech: Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
Polish: Zdarzenia były na ogół wyważone pomiędzy grupami terapeutycznymi w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, stosowanie leków moczopędnych, ciśnienie krwi oraz stosowanie ACE-I/ARB.
Czech: Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
Polish: Mechanizm działania Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Czech: Tento nárůst nebyl doprovázen zvýšeným podílem 24hodinových hodnot hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Polish: Zwiększeniu temu nie towarzyszyło zwiększenie odsetka 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy < 70 mg/dl.
Czech: Pacienti mají zvážit sledování hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po změně způsobu podání.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych od trzech do czterech godzin po wymianie materiałów pompy.
Czech: Dapagliflozin neinhibuje jiné transportéry pro glukosu důležité pro transport glukosy do periferních tkání a je > 1400krát selektivnější pro SGLT2 než pro SGLT1, hlavní transportér v zažívacím traktu zodpovědný za absorpci glukosy.
Polish: Dapagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek peryferyjnych i jest > 1400 razy bardziej selektywna dla SGLT2 niż dla SGLT1, głównego transportera odpowiedzialnego za absorpcję glukozy w jelitach.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Polish: Toksyczność macierzyńska była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat dapagliflozin v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
Polish: Dlatego też, nie należy stosować dapagliflozyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby.
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące oceny, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany do wykonywania testów ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Czech: Průměrná hodnota HbA1c byla 8,3 % a průměrná hodnota BMI byla 32,1 kg/m
Polish: Średnie stężenie HbA1c wyniosło 8,3%, a średnia wartość BMI wyniosła 32,1 kg/m
Czech: Kartička pro pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: • Pokynům pro pacienta/pečovatele
Polish: • Poradnika pacjenta / opiekuna
Czech: • jestliže užíváte léky, které se používají k odvodnění organismu (diuretika).
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
Czech: Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9%
Czech: Tablety obsahují laktosu.
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy".
Czech: Studie MB102229
Polish: Badanie MB102229
Czech: Studie MB102230
Polish: Badanie MB102230
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Polish: Lek Edistride nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Polish: SGLT2 jest głównym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtracji kłębuszkowej do krwi.
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Edistride".
Polish: Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Inne leki i Edistride".
Czech: Monitorování ketonů v průběhu léčby:
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych podczas leczenia:
Czech: Vliv dapaliflozinu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ dapagliflozyny na inne produkty lecznicze
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Polish: U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń ciał ketonowych.
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
Polish: 2Metformina (w postaci o uwalnianiu natychmiastowym lub przedłużonym) ≥1500 mg/dobę plus maksymalna tolerowana dawka, która musiała wynosić co najmniej połowę maksymalnej dawki dozwolonej pochodnej sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Czech: Po 1 roce byla průměrná hodnota eGFR mírně nižší a po 4 letech byla průměrná hodnota eGFR mírně vyšší ve skupině s dapagliflozinem ve srovnání se skupinou s placebem.
Polish: Po upływie 1 roku średnia wartość eGFR była nieco mniejsza, a po 4 latach średnia wartość eGFR była nieco większa w grupie leczonej dapagliflozyną w porównaniu z grupą placebo.
Czech: Dapagliflozin 10 mg se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Polish: Dapagliflozyny 10 mg nie należy stosować w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Polish: Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Czech: Sledování glykemie proto musí být doplněno sledováním ketonů.
Polish: Dlatego monitorowanie glikemii musi być uzupełnione monitorowaniem stężenia ciał ketonowych.
Czech: • Pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
Polish: • Pacjenci ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby lub operacji chirurgicznej.
Czech: Osmdesát jedna procent (81 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
Polish: U 81% uczestników indeks masy ciała (BMI) wynosił ≥ 27.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka u lidí.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jak rozpoznat rizikové faktory, které mohou představovat predispozici ke ketóze (včetně ketózy navozené hladověním) a DKA a jak rozpoznat známky nebo symptomy DKA.
Polish: • Należy poinformować pacjenta jak rozpoznać czynniki ryzyka, które predysponują do ketozy (w tym ketozy głodowej) i DKA oraz jak rozpoznawać oznaki lub objawy DKA.
Czech: Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku jak i dla pozostałych pacjentów (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Czech: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin metformin
Polish: DPP-4 inhibitor (sitagliptyna ± Metformina
Czech: U pacientů s diabetem 1.typu a známým rizikem časté nebo závažné hypoglykemie, může být nezbytné snížit dávku inzulinu v době zahájení léčby dapagliflozinem, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 i znanym ryzykiem częstej lub ciężkiej hipoglikemii może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny w chwili rozpoczynania leczenia dapagliflozyną, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Czech: Pokyny pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře mají obsahovat tyto klíčové informace:
Polish: Przewodnik dla Profesjolanych Pracowników Opieki Zdrowotnej, w tym lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Polish: Zwiększenie ekspozycji symwastatyny i aktywnej postaci symwastatyny (kwasu) nie jest rozpatrywane jako znaczące klinicznie.