FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zyrtec Zyrtec gocce orali, soluzione contiene metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4-idrossibenzoato) E 216 che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální kapky obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Italian: Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: ≥1/1000 fino a <1/100, raro: ≥1/10.000 fino a <1/1000, molto raro: <1/10.000) si sono basate sull'esperienza post-marketing.
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako velmi vzácná: ≥ 1/10 000, vzácná: ≤ 1/10 000 - ≥ 1/1 000 nebo méně častá: ≤ 1/ 1 000.
Italian: Ungheria: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta
Czech: ZYRTEC START FILMTABLETTA
Italian: Le informazioni sul prodotto della compressa e delle formulazioni orali riflettevano anche l'ulteriore controindicazione relativa agli eccipienti.
Czech: V údajích o přípravku, který je dodávaný ve formě tablet nebo určený k perorálnímu podání, byly uvedeny další kontraindikace v souvislosti s použitými pomocnými látkami.
Italian: - se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di Zyrtec, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku přípravku Zyrtec, na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zyrtec, na kteroukoli další složku přípravku, na hydroxyzin nebo na látky odvozené piperazinu (ty jsou příbuzné s léčivými látkámi jiných přípravků).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ALL'ETICHETTATURA E AL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: Paesi Bassi: Reactine, Zyrtec
Czech: Holandsko: Reactine, Zyrtec
Italian: Danimarca: Benaday, Zyrtec
Czech: Dánsko: Benaday, Zyrtec
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum, 1 kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizini dihydrochloridum
Italian: Affaticamento
Czech: Nevolnost
Italian: Belgio: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Czech: Belgie: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Czech: - Poruchy jater a žlučových cest:
Italian: Tra gli altri componenti, contiene metilparaidrossi benzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216).
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Italian: La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi ed è stabilita dal suo medico.
Czech: Délku léčby stanoví Váš lékař - bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží.
Italian: Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Zyrtec potrebbe non essere completamente efficace.
Czech: Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek Zyrtecu může být pouze částečný.
Italian: Lussemburgo: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Czech: Lucembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Italian: Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:
Italian: In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 2 let:
Italian: Polonia: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Czech: Polsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Italian: Accluso al flacone vi è un cucchiaino dosatore da 5 ml con una linea a 2,5 ml.
Czech: Odměrná lžička o objemu 5ml s ryskou označující 2,5 ml je dodávána společně s lahvičkou.
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Czech: Finsko: Benaday, Zyrtec
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ALL'ETICHETTATURA E AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: Republica Ceca: Zyrtec
Czech: Česká republika: Zyrtec
Italian: raro: reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
Czech: Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti), velmi vzácné: ztěžká alergická reakce (reakce přecitlivělosti)
Italian: Francia: Virlix, Zyrtec
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, informi il medico.
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Italian: - Soluzione di sorbitolo al 70 % (non cristallizzabile) (E420) - Glicerolo - Glicole propilenico - Saccarina sodica - Metile paraidrossibenzoato (E218) - Propile paraidrossibenzoato (E216) - Aroma di banana 54.330/A (Firmenich) - Sodio acetato - Acido acetico glaciale - Acqua depurata
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek nekrystalizující sorbitol 70% (E420), glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu, methylparaben (E218), propylparaben (E216), banánová příchuť 54.330/A (Firmenich), trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98%, čištěná voda
Italian: • Adulti e adolescenti sopra i 12 anni d'età: 10 mg una volta al giorno (20 gocce).
Czech: • Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Italian: Non assuma Zyrtec 10 mg compresse: - Se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Czech: Neužívejte Zyrtec - jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.
Italian: Polonia: Virlix, Zyrtec
Czech: Polsko: Virlix, Zyrtec
Italian: Confezione con 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 o 100 compresse.
Czech: Zyrtec je bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou a označením Y-Y. balení s 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 nebo 100 potahovanými tabletami.
Italian: Zyrtec soluzione orale contiene metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4-idrossibenzoato) E 216 che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
Czech: Zyrtec perorální roztok také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Italian: 2,5 mg due volte al giorno come 2,5 ml della soluzione orale (metà misurino) due volte al giorno.
Czech: 2,5 mg dvakrát denně jako 2,5 ml roztoku (= polovina odměrky).
Italian: Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce).
Czech: Dospělí a děti starší 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Italian: 10 mg una volta al giorno come 1 compressa.
Czech: 10 mg (1 tableta) jednou denně.
Italian: • La cetirizina è indicata per alleviare l'orticaria cronica idiopatica.
Czech: • Cetirizin je určen pro úlevu od chronické idiopatické kopřivky.
Italian: - Gli altri componenti sono glicerolo, propilenglicole, saccarina sodica, metil (4-idrossibenzoato)
Czech: - Dalšími složkami tohoto přípravku jsou: glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu,
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Soluzione orale Flacone da 60 ml Flacone da 75 ml Flacone da 100 ml Flacone da 125 ml Flacone da 150 ml Flacone da 200 ml
Czech: Lahvička s obsahem 60 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml nebo 200 ml
Italian: - Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiri, mal di testa non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle) rari: convulsioni, disordini del movimento molto rari: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy, méně časté: parestezie (zvláštní pocity na kůži), vzácné: křeče a poruchy hybnosti, velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby) , třes, poruchy chuti
Italian: - Patologie dell'occhio: molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati)
Czech: - Oční poruchy: velmi vzácné: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční koule
Italian: - Disturbi psichiatrici: comune: sonnolenza non comune: agitazione rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia molto raro: tic
Czech: Psychiatrické poruchy: méně často rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácně: tiky
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.
Italian: - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni: astenia (fatica estrema), malessere raro: edema (gonfiore)
Czech: - Celkové poruchy a reakce v místě podání: méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost ; vzácné: edém (otok)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia
Czech: Krevní a lymfatické poruchy: velmi vzácně: thrombocytopenie
Italian: - Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
Czech: - cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, nella maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato.
Czech: Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu.
Italian: Gocce orali soluzione Flacone da 10 ml Flacone da 15 ml Flacone da 20 ml Flacone da 30 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Perorální kapky - roztok Lahvička s obsahem 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zyrtec e contenuto della confezione Zyrtec è fornito come liquido limpido ed incolore.
Czech: Jak Zyrtec vypadá a co obsahuje toto balení: Zyrtec perorální kapky je čirý a bezbarvý roztok.
Italian: 250 mg Compresse
Czech: 250 mg Tableta
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: - se è una donna, specialmente in stato di gravidanza.
Czech: - Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
Italian: Non raggiunta (11,66; NE)
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Italian: Data di inizio:
Czech: Datum začátku:
Italian: Data di ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua e nei rifiuti domestici.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Italian: Tutte le variazioni hanno mostrato una reversibilità completa o parziale.
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Italian: Rischi potenziali
Czech: Potenciální rizika
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 Settembre 2011
Czech: Datum první registrace: 5. září 2011
Italian: Si raccomanda cautela in questi pazienti.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Italian: Monitoraggio del sangue
Czech: Kontroly krve
Italian: Inserire i giorni della settimana
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di ZYTIGA.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Italian: - in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Italian: Il CHMP concorda con le conlusioni scientifiche del PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Italian: Non si può prevedere alcun aggiustamento della dose.
Czech: Nelze předpokládat žádnou úpravu dávky.
Italian: Questo può portare ad effetti indesiderati o ZYTIGA potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Czech: To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak, jak by měla.
Italian: Nota: += osservazione censurata, NE = non valutabile.
Czech: Poznámka:+= cenzorované pozorování, NE = neodhadnutelné.
Italian: La maggior parte della radioattività presente nella circolazione (circa il 92%) è stata riscontrata sotto forma di metaboliti di abiraterone.
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Italian: Che cos'è ZYTIGA e a cosa serve
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Italian: Monitoraggio consigliato
Czech: Doporučené sledování
Italian: Tuttavia, la raccolta dei dati dei pazienti è continuata fino alla data della seconda analisi ad interim della sopravvivenza globale (overall survival - OS).
Czech: Avšak údaje pacientů byly sbírány až do druhé průběžné analýzy celkového přežití (Overall survival = OS).
Italian: Contiene lattosio e sodio.
Czech: Obsahuje laktosu a sodík.
Italian: I trattamenti dello studio furono interrotti al momento dell'inequivocabile progressione clinica.
Czech: Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné klinické progrese.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, al ritiro del consenso, al verificarsi di tossicità inaccettabile o al decesso.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Italian: Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali.
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Italian: Una analisi ad interim pianificata (IA) per la OS è stata condotta dopo l'osservazione di 333 decessi.
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
Italian: Deve essere effettuata anche una valutazione della funzionalità epatica.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Italian: Non era richiesto che i pazienti fossero in progressione durante docetaxel, poiché la tossicità a questa chemioterapia poteva aver portato alla sua interruzione.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti dosáhli progrese během léčby docetaxelem, protože toxicita této chemoterapie může vést k vysazení.
Italian: - Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devono indossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare ZYTIGA.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.
Italian: Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.
Czech: Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
Italian: - Prendere ZYTIGA con il cibo può causare effetti indesiderati.
Czech: - Užívání přípravku ZYTIGA s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Ciascun flacone contiene 120 compresse.
Czech: Každá lahvička obsahuje 120 tablet.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, questo medicinale può recare danno al feto in via di sviluppo; pertanto, le donne in gravidanza o in età fertile, non devono manipolarlo senza usare una protezione, ad esempio i guanti.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
Italian: Pazienti con epatite virale attiva o sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non ci sono dati a supporto dell'uso di ZYTIGA in questa popolazione.
Czech: Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
Italian: Non sono disponibili dati clinici a conferma dell'interazione con il trasportatore.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdili interakce s tímto transportérem.
Italian: In tutti gli studi di tossicità negli animali, è stata osservata una riduzione significativa dei livelli di testosteronecircolanti.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZYTIGA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma avanzato della prostata.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
Italian: - Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con una chiusura a prova di bambino.
Czech: - Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: ZYTIGA non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Italian: Si consiglia cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Italian: Le variazioni riscontrate dalla concentrazione sierica di PSA separatamente, non sempre sono predittivi di un beneficio clinico.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Italian: - Non prenda ZYTIGA con il cibo.
Czech: - Neužívejte přípravek ZYTIGA s jídlem.
Italian: Sebbene questi risultati indichino che non sono attesi aumenti clinicamente significativi nell'esposizione quando ZYTIGA è associato a medicinali che vengono principalmente eliminati dal CYP2C8, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità correlati ai substrati del CYP2C8 con un ristretto indice terapeutico se usati in concomitanza.
Czech: Ačkoli tyto výsledky naznačují, že se neočekává žádné klinicky významné zvýšení expozice, pokud je přípravek ZYTIGA podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou převážně eliminovány pomocí CYP2C8, mají být pacienti sledováni pro známky toxicity související se substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jsou-li užívány současně.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione radiografica è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione radiografica o del decesso per qualsiasi causa.
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Il punteggio secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 per il 76% dei pazienti e 1 per il 24% dei pazienti in entrambi i bracci.
Czech: Eastern Cooperative Oncoly Group (ECOG) skóre bylo 0 u 76 % pacientů a 1 u 24 % pacientů v obou ramenech.
Italian: Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Czech: Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).
Italian: Rapporto di rischio < 1 a favore di AA-P.
Czech: Poměr rizik <1 je ve prospěch AA-P.
Italian: È impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo.
Czech: Používá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla.
Italian: L'età media di pazienti arruolati era di 69 anni (intervallo 39-95).
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Italian: Raramente può verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a morte.
Czech: Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve interrompere la somministrazione e si devono intraprendere misure di supporto generali, compreso il monitoraggio delle aritmie, dell'ipokaliemia e dei segni e sintomi di ritenzione di liquidi.
Czech: V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi viscerali.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami byli vyloučeni.
Italian: Prima del trattamento con ZYTIGA deve essere trattato lo scompenso cardiaco e ottimizzata la funzionalità cardiaca.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku.
Italian: Risposta obiettiva: la risposta obiettiva era definita come la percentuale di pazienti con malattia misurabile che raggiungeva una risposta completa o parziale in accordo con i criteri RECIST (era richiesta una grandezza basale del linfonodo ≥ 2 cm per essere considerata una lesione target).
Czech: Objektivní odpověď: Objektivní odpověď byla definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli kompletní nebo parciální odpovědi podle RECIST kritérií (pro hodnocení lymfatických uzlin jako cílových lézí byla vyžadována počáteční velikost ≥ 2 cm).
Italian: L'uso di ZYTIGA in associazione con un glucocorticoide può aumentare questo effetto.
Czech: Podávání přípravku ZYTIGA v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.
Italian: ZYTIGA può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi.
Czech: ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky.