FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de fase III realizados en pacientes con SIC que recibieron teduglutida durante ≥2 años, el 28 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos frente a proteínas de E. coli (proteínas residuales de la célula huésped procedentes del proceso de fabricación).
Dutch: In fase 3-onderzoeken bij patiënten met SBS die gedurende ≥ 2 jaar teduglutide kregen, ontwikkelde 28% van de patiënten antistoffen tegen E. coli-eiwit (gastheercelproteïne achtergebleven na de vervaardiging).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, código ATC: A16AX08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, diverse spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, ATC-code: A16AX08
Spanish: En estudios preclínicos se encontraron inflamaciones granulomatosas graves asociadas al lugar de la inyección.
Dutch: In preklinische onderzoeken werden ernstige granulomateuze ontstekingen gezien geassocieerd met de injectieplaatsen.
Spanish: Obstrucción intestinal
Dutch: Intestinale obstructie
Spanish: 4.7 Deseche todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes o de paredes gruesas (por ejemplo, un bote de detergente con tapón).
Dutch: 4.7 Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of een container met een harde wand (bv. een fles van een schoonmaakmiddel met een dop).
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad moderada y ninguna dio lugar a la interrupción del medicamento.
Dutch: De meerderheid van de reacties was matig ernstig en geen enkel geval leidde tot stopzetting van de behandeling met het geneesmiddel.
Spanish: También hay disponibles viales de 1,25 mg de concentración para uso pediátrico (pacientes con un peso corporal <20 kg).
Dutch: Een injectieflacon met een sterkte van 1,25 mg is ook verkrijgbaar voor pediatrisch gebruik (patiënten met een lichaamsgewicht van <20 kg).
Spanish: 4.5 Inyecte el medicamento despacio, presionando el émbolo de forma continuada, hasta que haya inyectado todo el medicamento y la jeringa esté vacía.
Dutch: 4.5 Injecteer het geneesmiddel door de zuiger langzaam, maar gelijkmatig in te drukken totdat alle medicatie geïnjecteerd is en de spuit leeg is.
Spanish: Si esto sucediera, su hijo no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Dutch: Als dit bij uw kind het geval is, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of machines gebruiken totdat uw kind zich beter voelt.
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes tratados con teduglutida presentaron reacciones adversas (frente al 36 % de los pacientes tratados con placebo).
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten behandeld met teduglutide heeft bijwerkingen ervaren (versus 36% van de patiënten die placebo ontvingen).
Spanish: 3.5 Coja la aguja de inyección, pero no retire el capuchón de plástico de la aguja.
Dutch: 3.5 Pak de injectienaald, maar verwijder de plastic dop van de naald niet.
Spanish: Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted dependiendo de su peso corporal.
Dutch: Uw arts zal de voor u geschikte dosis bepalen, afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Spanish: Estos 10 sujetos habían necesitado apoyo nutricional parenteral entre 1,2 y 15,5 años, y con anterioridad al tratamiento con teduglutida habían necesitado entre 3,5 l/semana y 13,4 l/semana de apoyo nutricional parenteral.
Dutch: Deze 10 personen hadden gedurende 1,2 tot 15,5 jaar behoefte gehad aan parenterale voedingsondersteuning, en vóór de behandeling met teduglutide behoefte aan 3,5 l/week tot 13,4 l/week aan parenterale voedingsondersteuning.
Spanish: La exposición máxima y el grado de exposición total de teduglutida tras una única dosis subcutánea de 20 mg fueron menores (entre un 10 % y un 15 %) en sujetos con insuficiencia hepática moderada que en sujetos sanos utilizados como control.
Dutch: De maximale blootstelling en de algemene omvang van de blootstelling aan teduglutide na enkelvoudige subcutane doses van 20 mg waren lager (10-15%) bij personen met matige leverfunctiestoornissen dan bij gezonde controlepersonen.
Spanish: Para los pacientes pediátricos con un peso corporal >20 kg, se debe utilizar el vial de 5 mg de concentración.
Dutch: Voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van >20 kg moet de injectieflacon met een sterkte van 5 mg worden gebruikt.
Spanish: Treinta (30) de los 43 pacientes tratados con teduglutida del estudio pivotal que participaron en el estudio de extensión completaron un total de 30 meses de tratamiento.
Dutch: Dertig (30) van de 43 met teduglutide behandelde patiënten uit het hoofdonderzoek die in het vervolgonderzoek werden opgenomen, hebben in totaal 30 maanden van behandeling voltooid.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revestive en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del SIC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revestive in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van SBS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: La velocidad y el grado de absorción de teduglutida son proporcionales a la dosis, tanto a dosis únicas como a dosis repetidas de hasta 20 mg por vía subcutánea.
Dutch: De snelheid en omvang van de absorptie van teduglutide zijn dosisafhankelijk na enkelvoudige en herhaalde subcutane doses tot 20 mg.
Spanish: Patologías clínicas especiales
Dutch: Speciale klinische aandoeningen
Spanish: Cuatro de los sujetos (26,7 %) que recibían la dosis recomendada de teduglutida lograron al menos una reducción de 3 días en las necesidades de nutrición parenteral.
Dutch: Vier personen (26,7%) op de aanbevolen dosis teduglutide bereikten minstens een reductie in parenterale voedingsbehoeften van drie dagen.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultarlo con el médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos de su hijo.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder de arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in de vochtbalans van uw kind kan veroorzaken.
Spanish: 2.5 Haga rodar suavemente el vial entre las palmas de sus manos durante unos 15 segundos.
Dutch: 2.5 Rol de injectieflacon zachtjes, gedurende ongeveer 15 seconden, tussen uw handpalmen.
Spanish: Si observa sangre en la jeringa, retire la aguja y sustitúyala en la jeringa para inyección por otra nueva y limpia del mismo tamaño.
Dutch: Als u bloed ziet in de naald, trek de naald dan terug en vervang de naald op de injectiespuit door een schone naald met dezelfde maat.
Spanish: El médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo dependiendo de su peso corporal.
Dutch: De arts zal de voor uw kind geschikte dosis bepalen, afhankelijk van zijn/haar lichaamsgewicht.
Spanish: Cualquier volumen que exceda la dosis prescrita en ml debe expulsarse y desecharse.
Dutch: Verwijder het volume dat de voorgeschreven dosis in ml overschrijdt en gooi het weg.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Spanish: - No inyectar Revestive en una vena (vía intravenosa) ni en un músculo (vía intramuscular).
Dutch: - Injecteer Revestive niet in een ader (intraveneus) of een spier (intramusculair).
Spanish: Disminución del apetito Sobrecarga de líquidos
Dutch: Verminderde eetlust Overvulling
Spanish: Revestive no se ha estudiado en pacientes con enfermedades concomitantes graves y clínicamente inestables (p. ej., cardiovasculares, respiratorias, renales, infecciosas, endocrinas, hepáticas o del SNC), ni en pacientes que presentaron neoplasias malignas en los últimos cinco años (ver sección 4.3).
Dutch: Revestive werd niet bestudeerd bij patiënten met gelijktijdig aanwezige ernstige, klinisch onstabiele aandoeningen (bv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, infectieus, endocrien, hepatisch of CZS) of bij patiënten die de voorgaande 5 jaar kwaadaardige aandoeningen hadden (zie rubriek 4.3).
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas, las neoplasias benignas asociadas al tratamiento incluyeron tumores del epitelio de los conductos biliares en machos expuestos a concentraciones plasmáticas de teduglutida aproximadamente 32 y 155 veces superiores a las obtenidas en pacientes a los que se les administró la dosis diaria recomendada (incidencia de 1 de 44 y 4 de 48, respectivamente).
Dutch: In een carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten waren aan de behandeling gerelateerde goedaardige neoplasmata onder meer tumoren van het epitheel van de galwegen bij mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 32 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend (incidentie van respectievelijk 1 op 44 en 4 op 48).
Spanish: Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Revestive.
Dutch: Als er kanker wordt ontdekt gedurende uw colonoscopie, dan mag dit middel niet gebruikt worden.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento del SIC.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden onder het toezicht van een medische beroepsbeoefenaar met ervaring in de behandeling van SBS.
Spanish: Se desconoce el metabolismo de teduglutida.
Dutch: Het metabolisme van teduglutide is niet volledig bekend.
Spanish: Revestive puede utilizarse en niños y adolescentes (de 1 año o mayores).
Dutch: Revestive kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder).
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: Veintiún (21) pacientes tratados con teduglutida (48,8 %) frente a 9 con placebo (20,9 %) alcanzaron al menos una reducción de un día en la administración de nutrición parenteral (p = 0,008).
Dutch: 21 patiënten behandeld met teduglutide (48,8%) versus 9 met placebo (20,9%) bereikten ten minste 1 dag reductie in toediening van parenterale voeding (p = 0,008).
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in uw vochtbalans kan veroorzaken.
Spanish: Se advertirá a los pacientes que deben ponerse en contacto con su médico en caso de aumento repentino de peso, edema maleolar y/o disnea.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden contact op te nemen met hun arts in geval van plotse gewichtstoename, opgezwollen enkels en/of dyspneu.
Spanish: Monitorización del intestino delgado, vesícula biliar y conductos biliares, y páncreas Se debe mantener bajo estrecha vigilancia a los pacientes con SIC de acuerdo con las guías clínicas de tratamiento.
Dutch: Monitoring van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas Patiënten met SBS dienen nauwgezet gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Spanish: La reducción media en la nutrición parenteral fue de 4,0 l/semana (una reducción del 39,4 % desde el inicio, el principio del estudio de extensión) y 4 de los 6 que completaron el estudio (66,7 %) lograron una reducción del 20 % o más de nutrición parenteral.
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 4,0 l/week (39,4% reductie vanaf baseline - de start van het vervolgonderzoek) en 4 van de 6 personen die het onderzoek voltooiden (66,7%) bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Spanish: Teduglutida se analizó en un estudio clínico abierto de 12 semanas de duración realizado en 42 pacientes pediátricos de 1 a 14 años de edad con SIC que dependían de la nutrición parenteral.
Dutch: Teduglutide werd onderzocht in een open-label, klinisch onderzoek van 12 weken met 42 pediatrische proefpersonen met SBS in de leeftijd van 1 jaar tot en met 14 jaar die afhankelijk waren van parenterale voeding.
Spanish: Aproximadamente el 38 % de los pacientes con estoma presentaron complicaciones en el estoma gastrointestinal.
Dutch: Ongeveer 38% van de behandelde patiënten met een stoma had gastro-intestinale stomacomplicaties.
Spanish: En varios estudios preclínicos, se ha observado que teduglutida preserva la integridad de la mucosa promoviendo la reparación y el crecimiento normal del intestino mediante un aumento de la longitud de las vellosidades intestinales y la profundidad de las criptas.
Dutch: In verschillende niet-klinische onderzoeken werd aangetoond dat teduglutide de mucosale integriteit behoudt door herstel en normale groei van de darm te bevorderen door een toename van de villushoogte en de cryptediepte.
Spanish: De los pacientes con respuesta en el estudio pivotal que completaron el estudio de extensión, 21 de los 22 (96 %) mantuvieron su respuesta a teduglutida después de 2 años más de tratamiento continuado.
Dutch: Van de respondenten in het hoofdonderzoek die het vervolgonderzoek voltooiden, behielden 21 van de 22 (96%) hun reactie op teduglutide na nog eens 2 jaar aanvullende behandeling.
Spanish: Además, se observó un adenocarcinoma de yeyuno en una rata macho a la que se le administró la dosis más baja probada (margen de exposición plasmática animal:humano aproximadamente 10 veces superior).
Dutch: Daarnaast werd een jejunaal adenocarcinoom waargenomen in een mannetjesrat die de laagst geteste dosis kreeg toegediend (plasmablootstellingsmarge dierlijk:humaan van ongeveer 10).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Revestive a personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas (ver sección 4.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Revestive aan personen met bekende overgevoeligheid voor tetracycline (zie rubriek 4.3).
Spanish: No hubo aumentos medios clínicamente significativos de la proteína C reactiva desde el inicio después del tratamiento a largo plazo con teduglutida durante un máximo de 30 meses.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante gemiddelde toenamen van C-reactief proteïne vanaf baseline na een langetermijnbehandeling van 30 maanden met teduglutide.
Spanish: En casos de insuficiencia renal progresiva e, incluso, nefropatía terminal, los principales parámetros farmacocinéticos de teduglutida aumentaron hasta un factor de 2,6 (AUCinf) y de 2,1 (Cmáx), en comparación con sujetos sanos.
Dutch: Bij progressieve nierfunctiestoornissen tot en met terminale nierziekte namen de primaire farmacokinetische parameters toe met maximaal een factor 2,6 (AUCinf) en 2,1 (Cmax) in vergelijking met gezonde personen.
Spanish: Si fuera necesario, presione con suavidad la zona de inyección con un hisopo de algodón impregnado en alcohol o una gasa 2x2 hasta que cese la hemorragia.
Dutch: Druk, indien nodig, zachtjes met een alcoholwatje of een stukje verbandgaas van 2 x 2 op de injectieplaats totdat het bloeden is gestopt.
Spanish: Aumento del volumen de nutrición enteral
Dutch: Toename in het volume aan enterale voeding
Spanish: - Reducción del flujo de bilis desde la vesícula biliar y/o inflamación de la vesícula biliar.
Dutch: - Verminderde uitstroom van gal vanuit de galblaas en/of ontsteking van de galblaas.
Spanish: Después de la administración por vía subcutánea, teduglutida presenta un volumen de distribución aparente de 26 litros en pacientes con SIC.
Dutch: Na subcutane toediening had teduglutide een schijnbaar distributievolume van 26 liter bij patiënten met SBS.
Spanish: Evite las zonas inflamadas, hinchadas, con cicatrices o cubiertas por un lunar, una marca de nacimiento o cualquier tipo de lesión.
Dutch: Vermijd plaatsen die ontstoken of gezwollen zijn, die littekens vertonen of waar een moedervlek, geboortevlek of ander letsel aanwezig is.
Spanish: 3.7 Su médico ha calculado su dosis en ml. Expulse el exceso de volumen de la jeringa con el capuchón de la aguja puesto hasta alcanzar el volumen de su dosis.
Dutch: 3.7 Uw dosis in ml werd berekend door uw arts. Verwijder het teveel aan oplossing uit de spuit met de dop nog op de naald totdat uw dosis wordt bereikt.
Spanish: El volumen de inyección por peso corporal se indica a continuación en la Tabla 1.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wordt hieronder in Tabel 1 weergegeven.
Spanish: Los siguientes acontecimientos se notificaron con más frecuencia en los pacientes pediátricos que en los pacientes adultos: fatiga (muy frecuente), deposiciones dolorosas (muy frecuentes) y mareo (frecuente).
Dutch: De volgende voorvallen werden met een hogere frequentie gemeld bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke defecatie (zeer vaak) en duizeligheid (vaak).
Spanish: El médico le indicará la dosis a inyectar.
Dutch: De arts zal u vertellen welke dosis u moet injecteren.
Spanish: NOTA: Antes de comenzar, lávese las manos y asegúrese de que dispone de una superficie limpia donde manipular los materiales antes de proceder.
Dutch: LET OP: Zorg vóór u begint voor een schoon werkoppervlak en was uw handen voordat u met de bereiding start.
Spanish: La reducción media en la nutrición parenteral (n=30) fue de 7,55 l/semana (una reducción del 65,6 % desde el inicio).
Dutch: De gemiddelde reductie van parenterale voeding (n = 30) was 7,55 l/week (een reductie van 65,6% vanaf baseline).
Spanish: Disuelva el polvo
Dutch: Los het poeder op
Spanish: El 97 % de los pacientes (37 de 39 pacientes tratados con teduglutida) que completaron el estudio controlado con placebo decidieron continuar en un estudio de extensión a largo plazo, en el que todos los pacientes recibieron 0,05 mg/kg de Revestive al día durante un máximo de 2 años más.
Dutch: 97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die het placebogecontroleerde onderzoek afmaakten, werd opgenomen in een langetermijnvervolgonderzoek waar alle patiënten een dosis Revestive van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende nog eens 2 jaar.
Spanish: Si la disolución está turbia o contiene partículas, no debe inyectarse.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, injecteer deze dan niet.
Spanish: Sin embargo, se observaron una menor exposición (AUC) y una semivida más corta en los pacientes pediátricos de 1 a 17 años, en comparación con los adultos.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar werden echter een lagere blootstelling (AUC) en een kortere halfwaardetijd vastgesteld in vergelijking met volwassenen.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS)PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: 2.6 Deje reposar el contenido del vial unos dos minutos.
Dutch: 2.6 Laat de injectieflacon gedurende ongeveer twee minuten rusten.
Spanish: Según los datos integrados de dos ensayos en adultos con SIC (un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, de 6 meses de duración, seguido de un ensayo abierto de 24 meses de duración), el desarrollo de anticuerpos frente a teduglutida en los sujetos tratados con 0,05 mg/kg de teduglutida una vez al día por vía subcutánea fue del 3 % (2/60) en el mes 3, del 17 % (13/77) en el mes 6, del 24 % (16/67) en el mes 12, del 33 % (11/33) en el mes 24 y del 48 % (14/29) en el mes 30.
Dutch: Op basis van geïntegreerde gegevens van twee onderzoeken bij volwassenen met SBS (een 6 maanden durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 24 maanden durend, open-label onderzoek) bedroeg de ontwikkeling van antistoffen tegen teduglutide bij personen bij wie eenmaal daags 0,05 mg/kg teduglutide subcutaan werd toegediend 3% (2/60) in maand 3, 17% (13/77) in maand 6, 24% (16/67) in maand 12, 33% (11/33) in maand 24 en 48% (14/29) in maand 30.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que reciban medicamentos concomitantes por vía oral que requieran un ajuste de la dosis o que presenten un margen terapéutico estrecho, debido al posible aumento de su absorción (ver sección 4.5).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale geneesmiddelen krijgen die titratie vereisen of met een nauwe therapeutische index dienen nauwlettend gevolgd te worden wegens het potentiële risico op verhoogde absorptie (zie rubriek 4.5).
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA CON DISOLVENTE
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Spanish: Aumento de las calorías enterales
Dutch: Toename in enterale calorieën
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Revestive a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Revestive bij een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat een verband wordt bijgehouden tussen de patiënt en de partij van het product.
Spanish: En caso de neoplasia maligna, se debe suspender el tratamiento con Revestive (ver secciones 4.3 y 5.3).
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Spanish: Revestive puede afectar a la forma en que otros medicamentos se absorben en el intestino y, por tanto, reducir su eficacia.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op hoe andere geneesmiddelen worden opgenomen vanuit het darmkanaal en bijgevolg op hoe goed ze werken.
Spanish: Estudio posautorización (EPA) para reunir datos adicionales de seguridad, con el fin de aclarar aún más el riesgo identificado y potencial en el PGR, en base a protocolos aprobados por el CHMP.
Dutch: Niet-interventioneel (NIS)-onderzoek gebaseerd op een protocol goedgekeurd door de CHMP, met de bedoeling verdere veiligheidsgegevens te verzamelen om het mogelijke en geïdentificeerde risico, zoals aangegeven in het RMP, verder op te helderen.
Spanish: No se debe agitar el vial, pero se puede rodar entre las palmas de las manos e invertir suavemente de arriba abajo una vez.
Dutch: De injectieflacon mag niet geschud worden, maar kan tussen de handpalmen gerold worden en eenmaal voorzichtig ondersteboven worden gedraaid.
Spanish: De los 39 sujetos a quienes se les administró placebo, 29 completaron 24 meses de tratamiento con teduglutida.
Dutch: Van de 39 placebopersonen voltooiden 29 een behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Spanish: 4.6 Extraiga rápidamente la aguja de la piel y tire la aguja y la jeringa al contenedor para objetos punzantes.
Dutch: 4.6 Trek de naald recht uit de huid, en gooi de naald en de spuit samen in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Spanish: - Dolor de cabeza.
Dutch: Hoofdpijn
Spanish: Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte a su médico.
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: En la semana 16 (4 semanas después del final del tratamiento), las reducciones del volumen de nutrición parenteral eran todavía evidentes, aunque inferiores a las observadas en la semana 12, cuando los sujetos todavía recibían teduglutida (reducción media del -31,80 % (±39,26) frente a un aumento del 3,92 % (±16,62) en el grupo del tratamiento estándar).
Dutch: In week 16 (4 weken na het einde van de behandeling) waren de reducties in het volume aan parenterale voeding nog steeds aantoonbaar, maar in mindere mate dan de reducties die in week 12 werden waargenomen, toen de personen nog teduglutide ontvingen (gemiddelde daling van -31,80% [±39,26] vergeleken met een stijging van 3,92% [±16,62] in de groep met standaardzorg).