FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio nr-axSpA I, adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato valutato in 185 pazienti con nr-axSpA attiva in uno studio randomizzato di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo (il valore medio basale dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è stato di 6,4 per i pazienti trattati con adalimumab e di 6,5 per quelli trattati con placebo) che hanno avuto una risposta inadeguata a, o una intolleranza a, uno o più FANS, o una controindicazione ai FANS.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos 185 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Italian: Laddove si debba interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Cyltezo come necessario.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Cyltezo startes igjen etter
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (± SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ± 11,4 μg/mL (40/20 mg, a settimana) and 6,7 ± 3,5 μg/mL (20/10 mg, a settimana).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (± SD) serumkonsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml
Italian: ≥ 30% Riduzione del dolore cutaneo
Norwegian Bokmål: ≥ 30 % Reduksjon i
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia prurito
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustular psoriasis) urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopeci pruritus
Italian: ***, ** Statisticamente significativo, rispettivamente, con p < 0,001 e < 0,01 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalumimab og placebo.
Italian: Colecistite e colelitiasi, steatosi epatica, aumento della bilirubina,
Norwegian Bokmål: Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose forhøyet bilirubin i blod
Italian: Se questi medicinali non sono abbastanza efficaci, le verrà somministrato Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Cyltezo.
Italian: Nello studio di Fase 3 di adalimumab, in pazienti con malattia di Crohn in età pediatrica, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei due regimi posologici aggiustati per il peso corporeo per la terapia di mantenimento che segue la terapia di induzione aggiustata per il peso fino a 52 settimane, sono stati trovati livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità nel 2,6% (5/192) dei pazienti di cui 4 ricevevano al basale un trattamento concomitante con immunosoppressori.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opp til 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene som alle ble utsatt for samtidig immundempende behandling ved baseline.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è continuato fino alla settimana 136 nello studio di estensione in aperto.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste fortsatt forbedret fysisk funksjon i opptil uke 136 i den åpne
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe preriempite monouso (vetro tipo I) con uno stantuffo (gomma butilica) e un ago con cappuccio (parte esterna in materiale plastico e parte interna in latex contenente elastomeri).
Norwegian Bokmål: Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelpropp (butylgummi) og en nål med en hette (utsiden er laget av plastmateriale og innsiden er laget av elastomer som inneholder lateks).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Cyltezo, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter
Italian: Nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-TNF, sono stati osservati più casi di neoplasie, incluso linfoma, nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller med maligniteter inkludert lymfom hos pasienter behandlet med TNF-antagonister sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthet,
Italian: Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
Norwegian Bokmål: Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Italian: • Artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
Norwegian Bokmål: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt,
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Italian: In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con adalimumab e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med negative verdier for antinukleære antistoff i disse studiene ble 11,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab og 8,1 % av pasientene i kontrollgruppene angitt å ha positive verdier ved uke 24.
Italian: valore p a valore p b valore p
Norwegian Bokmål: p-verdi a p-verdi b p-verdi
Italian: Altre fonti d'informazioni
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon,
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in aperto fino alla settimana 156.
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble opprettholdt under den åpne forlengelsen
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥ 18 anni affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
Norwegian Bokmål: RA-studie II vurderte 544 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Italian: • Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante,
Norwegian Bokmål: • Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt,
Italian: Cyltezo è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti da 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo oppure 20 mg di adalimumab (se < 30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥ 30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis !
Italian: Studio CD I: pazienti mai trattati con infliximab
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimabnaive pasienter
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose mediante iniezione per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
Norwegian Bokmål: 2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Italian: Se questi medicinali non sono abbastanza efficaci, ai pazienti verrà somministrato Cyltezo per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil pasienter få Cyltezo for å behandle sin polyartikulære juvenile idiopatiske artritt eller
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni per tutte le cause era di 0,18 soggetti per anno nel gruppo di trattamento con adalimumab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (0,26 soggetti per anno) ed i corrispondenti dati relativi alle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa erano di 0,12 soggetti per anno rispetto a 0,22 soggetti
Norwegian Bokmål: Antall sykehusinnleggelser uansett årsak i adalimumabgruppen var 0,18 per pasientår vs. 0,26 per pasientår i placebogruppen og tilsvarende utfall for UC-relaterte sykehusinnleggelser var 0,12 per pasientår vs. 0,22 per pasientår.
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0,80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Cyltezo deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
Norwegian Bokmål: Cyltezo bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør
Italian: Negli studi CD I e CD II, alla settimana 4 era raggiunto un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario IBDQ (disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire) nei pazienti randomizzati a adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg rispetto al placebo ed era visto alle settimane 26 e 56 nello studio CD III come pure tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II viste statistisk signifikant forbedring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ved uke 4 hos pasienter som var randomisert til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo.
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Italian: Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, le saranno somministrati prima altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, vil du først få andre legemidler.
Italian: Curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, etterfulgt av 40 mg hver uke ved uke 4) hos pasienter med hidrosadenitt med en kontrollperiode mellom 12 til 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Italian: Pertanto Cyltezo non può essere somministrato ai pazienti pediatrici che richiedono una dose più bassa della dose piena da 40 mg.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig å administrere Cyltezo til pasienter som trenger mindre enn en dose på 40 mg.
Italian: • Informazioni rilevanti riguardanti i problemi di sicurezza per infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; malattie demielinizzanti; neoplasie maligne da gestire mediante misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (per es. intensità, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso, ove applicabile).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringene ved alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt; demyeliniserende lidelser; maligniteter som skal tas opp av de ekstra risikominimeringstiltakene (f. eks.
Italian: Se dimentica di usare Cyltezo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cyltezo
Italian: Idrosadenite suppurativa (IS)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (hidradenitis suppurativa, HS)
Italian: Una siringa preriempita di Cyltezo, presa dal frigorifero.
Norwegian Bokmål: Én Cyltezo ferdigfylt sprøyte, fra kjøleskap.
Italian: Conservi sempre la scatola del medicinale, anche se vuota.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytteremballasjen for legemidlet, selv om
Italian: Cyltezo può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate con adalimumab sono state rare; reazioni allergiche non gravi associate con adalimumab sono state non comuni.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var sjelden i kliniske studier.
Italian: Prima e durante il trattamento con Cyltezo, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Cyltezo.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 24.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 24.
Italian: • Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l'iniezione sottocutanea di Cyltezo da soli utilizzando la siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du setter en subkutan injeksjon med Cyltezo på deg selv ved bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati derivanti dal trattamento di pazienti portatori del virus dell'epatite B, sottoposti a terapia anti-virale per evitare la riattivazione del virus dell'epatite B, in associazione con la terapia con antagonisti del TNF.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig data om behandling av pasienter som er HBV-bærere med antiviralterapi for å forebygge HBV-reaktivering, samtidig med TNF-antagonistterapi, er ikke tilgjengelig.
Italian: 7) Pizzicare la pelle
Norwegian Bokmål: 7) Klem sammen huden
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Italian: Infiammazione
Norwegian Bokmål: Inflammasjon
Italian: Cyltezo è impiegato per il trattamento di:
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle
Italian: Peso del paziente
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con adalimumab, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med adalimumab er indisert, bør doseringsanbefalinger ovenfor følges.
Italian: Il cappuccio copriago della siringa contiene gomma naturale (latex).
Norwegian Bokmål: Sprøytens nålehette inneholder naturgummi (latex).
Italian: Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Italian: I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ikke responderer innen uke 4 kan ha nytte av fortsatt behandling til og med uke 12.
Italian: Cyltezo, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: Cyltezo reduserer progresjonshastigheten av den strukturelle leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og forbedrer den fysiske funksjonen når det gis i kombinasjon med metotreksat.
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjoner for riktig bruk finnes i
Italian: Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 6 anni con artrite associata ad entesite.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter med entesittrelatert artritt under 6 år.
Italian: • riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
Norwegian Bokmål: • ødem (opphopning av væske i kroppen som fører til hevelse i det angrepne vevet), • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,
Italian: Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA Cyltezo è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMI, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer*
Italian: Deve continuare il trattamento con Cyltezo per il tempo indicato dal medico.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Cyltezo så lenge som legen har fortalt deg.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l'assunzione di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim spol.
Italian: 2) Ispezionare la siringa preriempita
Norwegian Bokmål: 2) Inspiser den ferdigfylte sprøyten
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥ 40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso < 40 kg.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk åpen induksjonsbehandling med en dose basert på deres baseline kroppsvekt: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 for pasienter ≥ 40 kg, og henholdsvis 80 mg og 40 mg
Italian: Adalimumab è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Adalimumab er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter i alderen 6 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Italian: La siringa preriempita di Cyltezo è una siringa monouso che eroga una dose predefinita di medicinale.
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt sprøyte er en engangssprøyte som leverer en forhåndsinnstilt dose med legemiddel.
Italian: Si rivolga urgentemente ad un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Italian: I soggetti che presentavano esacerbazioni durante il periodo in doppio cieco potevano ricorrere ad adalimumab 40 mg a settimane alterne come terapia di salvataggio per almeno 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalumimab 40 mg annenhver uke som «rescue»-behandling i minst 12 uker.
Italian: Se questi medicinali non sono abbastanza efficaci, le verrà dato Cyltezo per trattare l'artrite reumatoide.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Cyltezo for å behandle din revmatoid artritt.