FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Parenteraalisesti annetulla fentanyylillä on tehty tavanomaiset lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevat tutkimukset.
Greek: Έχουν διεξαχθεί συνήθεις μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με χρήση παρεντερικής χορήγησης φαιντανύλης.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta fentanyylin farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu, joten varovaisuutta suositellaan noudattamaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή δεδομένου ότι δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: • sydämen sykkeen tuntuminen nopealta tai epätasaiselta (sydämentykytys, tiheälyöntisyys)
Greek: • Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός κτύπος (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία)
Finnish: Tämän takia nämä aineet estävät osittain fentanyylin analgeettista vaikutusta ja saattavat aiheuttaa opioidiriippuvaisille potilaille vieroitusoireita (ks. myös kohta 4.4).
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δράση και συνεπώς, ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα απόσυρσης σε ασθενείς που έχουν εξάρτηση από οπιοειδή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: DUROGESIC kiinnitetään tasaiselle alueelle ylävartaloon tai olkavarteen ihoalueelle, joka ei ole ärtynyt ja jolle ei ole annettu sädehoitoa.
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να τοποθετείται σε μη ερεθισμένο δέρμα, όπου δεν έχει προηγηθεί χρήση ακτινοβολίας, σε μια επίπεδη επιφάνεια του κορμού ή του άνω μέρους του βραχίονα.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila niin vaatii, hengitystiet tulee avata ja pitää avoimina tarvittaessa nieluputken tai intubaatioputken avulla.
Greek: Εάν το επιβάλλει η κλινική κατάσταση, πρέπει να εξασφαλισθεί η βατότητα των αεραγωγών πιθανότατα με στοματοφαρυγγική ή ενδοτραχειακή διασωλήνωση, ενώ πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και να υποβοηθηθεί ή να υποστηριχθεί η αναπνοή, κατά περίπτωση.
Finnish: Akuutti tai postoperatiivinen kipu, koska annostitraaminen ei ole mahdollista lyhyen käytön aikana.
Greek: Αντενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξέος ή μετεγχειρητικού άλγους επειδή δεν υπάρχει δυνατότητα τιτλοποίησης της δόσης κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας χρήσης και επειδή μπορεί να προκληθεί σοβαρός ή απειλητικός για τη ζωή υποαερισμός.
Finnish: 0,23b diamorfiini suun kautta parenteraalisesti b fentanyyli suun kautta parenteraalisesti hydromorfoni suun kautta parenteraalisesti
Greek: 15b μεθαδόνη από στόματος παρεντερική β οξυκωδόνη από στόματος παρεντερική οξυμορφόνη δια του ορθού παρεντερική β πεθιδίνη από στόματος παρεντερική β ταπενταδόλη από στόματος παρεντερική τραμαδόλη από στόματος παρεντερική α
Finnish: Kahdella lajilla (rotalla ja kaniinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei ollut viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων σε μελέτες σε δύο είδη (αρουραίους και κουνέλια).
Finnish: Laskettua 24 tunnin ekvianalgeettista morfiiniannostusta vastaava DUROGESIC-annostus lasketaan muuntotaulukon 2 tai 3 mukaisesti: a. Taulukossa 2 esitetään annostus aikuisille potilaille, joiden tila vaatii opioidin vuorottelua tai joiden tila ei ole kliinisesti kovin vakaa (muuntosuhde siirryttäessä suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 150:1).
Greek: 3. Για να εξαγάγετε τη δοσολογία του DUROGESIC που αντιστοιχεί στην 24-ωρη υπολογισθείσα ισοδύναμη αναλγητική δοσολογία μορφίνης, χρησιμοποιείστε τον Πίνακα μετατροπής της δοσολογίας 2 ή 3, ως εξής: a. Ο Πίνακας 2 αφορά σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανάγκη εναλλαγής των οποιοειδών ή που κλινικά είναι λιγότερο σταθεροί (λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη περίπου ίσος με 150:1).
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioidihoitoa ja joilla on munuaisten vajaatoimintaa, on myös lisärajoituksia (ks. kohta 4.2).
Greek: Πρόσθετοι περιορισμοί ισχύουν για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Ihokarvat on leikattava (ei ajeltava) laastarin kiinnityskohdasta ennen sen kiinnittämistä.
Greek: Τρίχες στο σημείο εφαρμογής (προτιμάται περιοχή χωρίς τρίχες) πρέπει να αφαιρούνται με ψαλίδι (να μην ξυριστούν) πριν την τοποθέτηση.
Finnish: Jos DUROGESIC-depotlaastareiden ja CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, voimistuneiden tai pitkittyneiden terapeuttisten vaikutusten oireita ja löydöksiä sekä fentanyylin haittavaikutuksia (etenkin hengityslamaa) pitää seurata tarkasti.
Greek: Αν δεν γίνεται να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC με αναστολέα του CYP3A4, συνιστάται στενή παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα αυξημένης ή παρατεταμένης θεραπευτικής δράσης και αυξημένων ή παρατεταμένων ανεπιθύμητων ενεργειών της φαιντανύλης (ιδίως αναπνευστική καταστολή), ενώ η δοσολογία του DUROGESIC πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά, όπως κρίνεται απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: • suoliston liikkeiden puuttuminen (ileus)
Greek: • Απώλεια συσπάσεων του εντέρου (ειλεός)
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen (raajojen turvotus).
Greek: • Οίδημα στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Finnish: Iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti fentanyylin toksisuusoireiden havaitsemiseksi, ja annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν αυτό είναι αναγκαίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tämän jälkeen fentanyyli pääsee systeemiseen verenkiertoon.
Greek: Στη συνέχεια η φαιντανύλη καθίσταται διαθέσιμη στη συστηματική κυκλοφορία.
Finnish: Ihon pitää olla täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä.
Greek: Πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου το δέρμα πρέπει να είναι τελείως στεγνό.
Finnish: Annosta voidaan säätää annosmuutoksina 12 mikrog/tunti.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε βήματα των 12 mcg/h.
Finnish: • muita kipulääkkeitä, kuten muita opioidikipulääkkeitä (kuten buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia)
Greek: • Άλλα φάρμακα για το άλγος, όπως άλλα οπιοειδή αναλγητικά (όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοσίνη).
Finnish: Potilaita, joilla on suurentunut opioidien väärinkäytön riski, voidaan kuitenkin hoitaa asianmukaisesti opioidia säädellysti vapauttavilla lääkemuodoilla, kunhan potilaita seurataan riittävän tiheästi mahdollisen virheellisen käytön, väärinkäytön tai riippuvuuden havaitsemiseksi.
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κατάχρηση οπιοειδών μπορεί παρόλα αυτά να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία με οπιούχα σκευάσματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkoin fentanyylin toksisuusoireiden havaitsemiseksi, ja DUROGESIC-annosta pitää tarvittaessa pienentää (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση του DUROGESIC πρέπει να μειωθεί αν είναι αναγκαίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Muunna saatu summa vastaamaan suun kautta 24 tunnin aikana otettavaa morfiiniannosta taulukossa 1 esitetyillä antoreitin mukaisilla kertoimilla.
Greek: 2. Μετατρέψτε αυτό το ποσό στην ισοδύναμη αναλγητική δόση 24-ωρης από στόματος μορφίνης χρησιμοποιώντας τους συντελεστές πολλαπλασιασμού στον Πίνακα 1 για την κατάλληλη οδό χορήγησης.
Finnish: Vapina, tuntoharhat
Greek: Άπνοια, Υποαερι σμός
Finnish: Ripuli, suun kuivuminen, vatsakipu, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt
Greek: Διάρροια, Ξηροστομία, Κοιλιακό άλγος, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Δυσπεψία
Finnish: (35,7 %), oksentelu (23,2 %), ummetus (23,1 %), uneliaisuus (15,0 %), huimaus (13,1 %) ja päänsärky (11,8 %).
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες (δηλ., ≥10% συχνότητα εμφάνισης) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ναυτία (35,7%), έμετος (23,2%), δυσκοιλιότητα (23,1%), υπνηλία (15,0%), ζάλη (13,1%) και κεφαλαλγία (11,8%).
Finnish: • tiettyjä antihistamiineja (allergialääkkeitä), etenkin sellaisia, joilla on väsyttävä vaikutus (kuten kloorifeniramiinia, klemastiinia, syproheptadiinia, difenhydramiinia tai hydroksitsiinia)
Greek: • Ορισμένα αντιισταμινικά, ειδικά εκείνα που σας προκαλούν υπνηλία (όπως χλωροφαινιραμίνη, κλεμαστίνη, κυπροεπταδίνη, διφαινυδραμίνη ή υδροξυζίνη).
Finnish: DUROGESSIC-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on todettu aivokasvain.
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς πάσχοντες από εγκεφαλικούς όγκους.
Finnish: Potilasta suositellaan seuraamaan 48 tunnin ajan DUROGESIC-hoidon aloittamisen jälkeen tai annoksen suurentamisen jälkeen, jotta mahdolliset haittavaikutukset, kuten hypoventilaatio, voidaan havaita (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν υποαερισμό, για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας με DUROGESIC ή την προς τα επάνω τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • liikkuvalle alueelle (niveleen), ärtyneelle tai rikkoutuneelle iholle
Greek: • Σε περιοχές μεγάλης κινητικότητας (αρθρώσεις), σε ερεθισμένο δέρμα ή σε δέρμα με εκδορές.
Finnish: Suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannoksen2 perusteella pediatrisille potilaille1 suositeltava DUROGESIC-annos Suun kautta 24 tunnin aikana otettava morfiiniannos (mg/vrk)
Greek: Πίνακας 4: Συνιστώμενη δοσολογία DUROGESIC για παιδιατρικούς ασθενείς1 βάσει της ημερήσιας δόσης της από στόματος μορφίνης2 Από στόματος 24-ωρη μορφίνη (mg/ημέρα)
Finnish: Fentanyylin puhdistuma on suuri ja se metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti pääasiassa CYP3A4entsyymin vaikutuksesta maksassa.
Greek: Η φαιντανύλη είναι μια δραστική ουσία υψηλής κάθαρσης, μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς κυρίως από το CYP3A4 στο ήπαρ.
Finnish: Tällaiset hengitysvaikeudet voivat hyvin harvoin olla hengenvaarallisia jajopa johtaa kuolemaan, etenkin jos henkilö ei ole aiemmin käyttänyt voimakkaita opioidikipulääkkeitä (kuten DUROGESIC-depotlaastareita tai morfiinia) (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta).
Greek: Πολύ σπάνια αυτές οι δυσκολίες στην αναπνοή μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή ακόμη και να αποβούν θανατηφόρες, ειδικά σε άτομα που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά (όπως DUROGESIC ή μορφίνη) στο παρελθόν.
Finnish: Seerumin fentanyylipitoisuudet ovat suhteessa DUROGESIC-depotlaastarin kokoon.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης που επιτυγχάνονται στον ορό είναι ανάλογες του μεγέθους του εμπλάστρου DUROGESIC.
Finnish: DUROGESIC ja masennuslääkkeet
Greek: Το DUROGESIC με αντικαταθλιπτικά
Finnish: 6.3 Kestoaika [täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [täytetään kansallisesti]
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten amiodaronia, diltiatseemia tai verapamiilia)
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού παλμού (όπως αμιωδαρόνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη).
Finnish: Sydänsairaudet
Greek: Καρδιοπάθεια
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu, ummetus
Greek: • Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
Finnish: Fentanyylin puhdistuma on suuri, ja fentanyyli metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti lähinnä CYP3A4entsyymin välityksellä.
Greek: Η φαιντανύλη, μια δραστική ουσία με υψηλή κάθαρση, μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς κυρίως από το CYP3A4.
Finnish: Farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική
Finnish: Yliannostuksen välttämiseksi suositellaan, että potilaalle, joka ei ole saanut aiemmin opioidihoitoa, hoito aloitetaan pienillä annoksilla nopeasti vapautuvaa opioidivalmistetta (esim. morfiini, hydromorfoni, oksikodoni, tramadoli ja kodeiini).
Greek: Για την πρόληψη υπερδοσολογίας συνιστάται οι ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν να λαμβάνουν χαμηλές δόσεις οπιοειδών άμεσης αποδέσμευσης (π.χ., μορφίνη, υδρομορφόνη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη και κωδεΐνη) οι οποίες πρέπει να τιτλοποιούνται έως την επίτευξη ίσης αναλγητικής δοσολογίας σε σχέση με το DUROGESIC με ρυθμό απελευθέρωσης 12 mcg/h ή 25 mcg/h.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava erittäin varovainen, jos hänellä on kroonista ummetusta.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με μυασθένεια gravis.
Finnish: Suositeltava DUROGESIC-aloitusannos perustuu suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannokseen (potilaille, joiden tila vaatii opioidin vuorottelua tai joiden tila ei ole kliinisesti kovin vakaa: muuntosuhde suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 150:1) 1
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του DUROGESIC με βάση την ημερήσια δόση της από στόματος μορφίνης (για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται εναλλαγή οπιοειδών ή για ασθενείς που κλινικά είναι λιγότερο σταθεροί: ο λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου ίσος με 150:1) 1
Finnish: Iäkkäiden huippupitoisuudet seerumissa olivat kuitenkin matalamipia ja keskimääräinen puoliintumisaika piteni noin 34 tuntiin.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη με DUROGESIC, υγιή ηλικιωμένα άτομα είχαν φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φαιντανύλης που δεν διέφεραν σημαντικά από αυτές σε υγιή νεότερα άτομα, παρόλο που το μέγιστο των συγκεντρώσεων στον ορό έτεινε να είναι χαμηλότερο και οι τιμές της μέσης ημιπεριόδου ζωής είχαν παραταθεί σε περίπου 34 ώρες.
Finnish: Aikuiset DUROGESIC on tarkoitettu opioidien pitkäaikaiskäyttöä vaativan vaikean kroonisen kivun hoitoon.
Greek: Το DUROGESIC ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου άλγους για το οποίο απαιτείται συνεχής μακροχρόνια χορήγηση οπιοειδών.
Finnish: Vaihe 5.
Greek: Βήμα 5: Πλύσιμο
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Finnish: Jos ostat apteekista lääkkeitä, sinun tulee kertoa apteekkihenkilökunnalle, että käytät myös DUROGESICdepotlaastareita.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον φαρμακοποιό σας ότι χρησιμοποιείτε το DUROGESIC αν αγοράσετε οποιαδήποτε φάρμακα από το φαρμακείο.
Finnish: Dyspnea
Greek: Δύσπνοια
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Greek: <[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Finnish: Vieroitusoireiden välttämiseksi opioidikipulääkitys on tavallisesti lopetettava vähitellen (ks. kohta
Greek: Γενικά, η διακοπή της αναλγησίας με οπιοειδή πρέπει να γίνεται σταδιακά ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα λόγω της απόσυρσης φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • tiettyjä epilepsialääkkeitä (kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia)
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Greek: Οδός χορήγησης
Finnish: Tutkimukset kestivät 28 päivästä 13 kuukauteen.
Greek: Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν μεταξύ 28 ημερών και 13 μηνών.
Finnish: Durogesic (fentanyyli) -depotlaastarit on hyväksytty kansallisesti seuraavissa Euroopan talousalueen 24 maassa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Durogesic (φαιντανύλη) έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στις ακόλουθες 24 χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Finnish: Laastarista on saatavana viisi eri vahvuutta: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Greek: Τα έμπλαστρα διατίθενται σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες: 12, 25, 50, 75 και 100 μg/h.
Finnish: Näissä tapauksissa hoidon hyötyjen on ylitettävä riskit (keskushermostolama ja hengityslama).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα οφέλη τέτοιας θεραπείας θα πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων (καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος και του αναπνευστικού).
Finnish: Koska käsitettä "itsepintainen kipu" ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla "vaikea", joka sisältää myös "itsepintainen"-käsitteen merkityksen.
Greek: Επειδή ο όρος «ανθεκτικός πόνος» δεν ορίζεται κατάλληλα, έχει αντικατασταθεί από τη λέξη «σοβαρός» που αποδίδει τον όρο «ανθεκτικός».
Finnish: Kohdassa 4.2 olevat tiedot esitetään osin kolmessa taulukossa, ja niitä tulee käyttää vain, kun lääkitys vaihdetaan muista opioideista Durogesiciin mutta ei toisin päin:
Greek: Οι πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 4.2 παρουσιάζονται εν μέρει σε έως τρεις πίνακες και χρησιμοποιούνται για τη μετατροπή μόνο από άλλα οπιοειδή στο Durogesic και όχι το αντίθετο:
Finnish: Tällöin suositellaan, että potilasta seurataan tiiviisti suurenevan seerumipitoisuuden varalta.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, συνιστάται η στενή παρακολούθηση του ασθενή για αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό.
Finnish: Lineaarisuutta/ei-lineaarisuutta koskevaa uutta alaotsikkoa pidettiin asianmukaisten tietojen perusteella asianmukaisena, ja myös se katsottiin voitavan hyväksyä.
Greek: Η νέα υποκεφαλίδα σχετικά με τη γραμμικότητα/μη γραμμικότητα τεκμηριώνεται από επαρκή δεδομένα και θεωρήθηκε επίσης αποδεκτή.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Finnish: Annoksen titraus ja ylläpitohoito
Greek: Τιτλοποίηση δόσης και θεραπεία συντήρησης
Finnish: Erityispotilasryhmien osalta tietoihin pohjautuva teksti on perusteltu, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä muutamin muutoksin.
Greek: Όσον αφορά τους «Ειδικούς πληθυσμούς», το κείμενο βασίστηκε σε τεκμηριωμένα δεδομένα και θεωρήθηκε αποδεκτό με ορισμένες τροποποιήσεις.
Finnish: Fentanyyliä on ollut markkinoilla laskimoon annettavana kipulääkkeenä 1960-luvulta alkaen.
Greek: Η φαιντανύλη κυκλοφορεί στην αγορά ως ενδοφλέβιο αναισθητικό από τη δεκαετία του 1960.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia kansallisia päätöksiä Durogesicin ja sen muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainitun valmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erot voitaisiin poistaa ja jotta valmisteyhteenvedot voitaisiin siten yhtenäistää Euroopan unionissa.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων επίσημη παραπομπή, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το προαναφερθέν προϊόν και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Alakohtiin imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen kuuluvia tekstejä pidettiin hyväksyttävinä.
Greek: Τα κείμενα των υποπαραγράφων για την απορρόφηση, την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή θεωρήθηκαν αποδεκτά.
Finnish: Koska aikuis- ja lapsipotilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut suuria eroja, myyntiluvan haltijan päätöstä siitä, ettei tekstiin lisätä erillistä taulukkoa, pidettiin hyväksyttävänä.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές ως προς την εικόνα ασφάλειας μεταξύ των ενήλικων και των παιδιατρικών ασθενών, η απόφαση του ΚΑΚ να μη συμπεριλάβει ξεχωριστό πίνακα θεωρήθηκε αποδεκτή.
Finnish: Depotlaastarit kehitettiin ei-invasiiviseksi parenteraaliseksi hoitovaihtoehdoksi, ja tavoitteena oli välttää alkureitin mekanismi ja saavuttaa tasainen vapautumis- ja plasmapitoisuus.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα αναπτύχθηκαν ως μη διηθητική παρεντερική θεραπευτική επιλογή για την αποφυγή του μηχανισμού πρώτης διόδου και για την επίτευξη διαρκούς απελευθέρωσης και επιπέδων στο πλάσμα.
Finnish: Vähintään 16-vuotiailla lapsilla käytetään aikuisten annostusta, ja 2-16-vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon on laadittu Durogesicin suositeltua annostusta lapsipotilailla koskeva taulukko, joka perustuu suun kautta otettavaan päivittäiseen morfiiniannokseen.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω ακολουθούν τη δοσολογία των ενηλίκων και για τα παιδιά ηλικίας 2-16 ετών παρέχεται ένας πίνακας με τις συνιστώμενες δοσολογίες του Durogesic για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση την ημερήσια από του στόματος δόση μορφίνης.
Finnish: Koska yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.5 on lisätty maininta mahdollisesta serotoniinioireyhtymän riskistä, myös yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä siihen maininta, että serotoniinioireyhtymätapauksia on ilmoitettu silloin, kun fentanyyliä sisältäviä valmisteita on annettu yhtä aikaa voimakkaiden serotoninergisten lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Επειδή η διατύπωση σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο του συνδρόμου σεροτονίνης συμπεριλήφθηκε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 του εναρμονισμένου ΠΧΠ, επικαιροποιήθηκε και η παράγραφος 4.8 του εναρμονισμένου ΠΧΠ με τη δήλωση ότι έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης, όταν προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη χορηγούνται ταυτόχρονα με άκρως σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Kaikkien lapsilla tehtyjen farmakodynaamisten tutkimusten tai tehokkuustutkimusten tulokset on lisätty tähän kohtaan, ja lapsipotilaiden lukumäärä on yhtenäistetty muiden yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtien kanssa.
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των μελετών φαρμακοδυναμικής ή αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλήφθηκαν στη συγκεκριμένη παράγραφο και ο αριθμός των παιδιατρικών ασθενών προσαρμόστηκε με τις άλλες παραγράφους του εναρμονισμένου ΠΧΠ.
Finnish: Taulukko 1 - Ekvianalgeettinen vahvuuden muuntaminen: Koska eri opioidikipulääkkeiden suhteellisessa vahvuudessa on eroja, tarvitaan ohjeita siitä, miten eri lääkkeiden ekvianalgeettiset annokset määritetään.
Greek: Πίνακας 1 - Μετατροπή ισοαναλγητικής ισχύος: Λόγω των διαφορών ως προς τη σχετική ισχύ των διαφόρων οπιοειδών αναλγητικών, είναι απαραίτητες οι οδηγίες σχετικά με τις ισοαναλγητικές δόσεις των διαφόρων φαρμακευτικών αγωγών.
Finnish: Iäkkäitä potilaita tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tiiviisti, ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Greek: Οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να μειώνεται η δόση εάν είναι απαραίτητο.
Finnish: Näiden tapausten osalta valmistetietoihin on lisätty varoitus mahdollisesti hengenvaarallisesta hypoventilaatiosta.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, έχει προστεθεί ως προειδοποίηση η πιθανότητα απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynamiikkaan liittyviä yhteisvaikutuksia koskevat ehdotukset hyväksyttiin määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvissä yhteistyömenettelyissä vuosina 2010 ja 2015.
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Οι προτεινόμενες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική εγκρίθηκαν στο πλαίσιο του επιμερισμού της εργασίας για τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) το 2010 και το 2015.
Finnish: Sen merkintätapa on kuitenkin 12 μg/h, jotta se erotettaisiin 125 μg/h -vahvuudesta, joka voidaan määrätä käyttämällä useita laastareita.
Greek: Η μικρότερη περιεκτικότητα στην οποία διατίθεται το έμπλαστρο είναι τα 12,5 μg/h, η οποία αναφέρεται ως 12 μg/h για να διακρίνεται από τη δοσολογία των 125 μg/h που μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας πολλαπλά έμπλαστρα.