FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Yescarta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Yescarta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yescarta sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Yescarta løbende overvåget.
French: Yescarta est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang:
Danish: Yescarta er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
French: La société doit également mener une étude afin d'obtenir plus d'informations sur la sécurité à long terme de Yescarta.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om Yescartas langsigtede sikkerhed.
French: Les effets secondaires rapportés avec Yescarta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yescarta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur deux.
Danish: Der ses alvorlige bivirkninger hos mere end 1 ud af 2 patienter.
French: Yescarta (axicabtagène ciloleucel)
Danish: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans l'organisme.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at indføre gener i kroppen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Yescarta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Yescarta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: La société qui commercialise Yescarta doit s'assurer que les hôpitaux dans lesquels Yescarta est administré disposent d'une expertise, d'une formation et des équipements appropriés.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yescarta, skal sikre, at de hospitaler, hvor Yescarta indgives, har den fornødne træning og ekspertise samt relevante faciliteter.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines suivant le traitement.
Danish: Patienten skal overvåges tæt for bivirkninger i 10 dage efter behandling og rådes til at befinde sig i nærheden af et hospital med speciallæger i mindst 4 uger efter behandling.
French: Autres informations relatives à Yescarta:
Danish: Andre oplysninger om Yescarta
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Yescarta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Yescarta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Parmi les patients ayant participé à l'étude, 47 % ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) et 66 % ont présenté au moins une réponse partielle après le traitement par Yescarta.
Danish: Af de patienter, der indgik i studiet, udviste 47 % fuldstændigt respons (hvilket vil sige, at der ikke var nogen tegn på kræft tilbage), og 66 % udviste i hvert fald delvist respons efter behandling med Yescarta.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, un essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), encéphalopathie (trouble cérébral associé à des céphalées, une somnolence et une confusion mentale) et infections.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), encefalopati (hjerneforstyrrelse med hovedpine, søvnighed og forvirring) og infektioner.
French: Les cancers du sang traités par Yescarta sont rares et Yescarta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour le LDGCB le 16 décembre 2014 et pour le LMPGCB le 9 octobre 2015.
Danish: De typer blodkræft, som Yescarta anvendes til at behandle, er sjældne, og Yescarta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for DLBCL den 16. december 2014 og for PMBCL den 9. oktober
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yescarta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta?
French: Pourquoi Yescarta est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Yescarta godkendt i EU?
French: Le CAR peut se fixer à une autre protéine, appelée CD19, à la surface des cellules cancéreuses.
Danish: CAR-proteinet kan binde til et andet protein på kræftcellernes overflade, der kaldes CD19.
French: Aperçu de Yescarta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Yescarta, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Yescarta contient la substance active axicabtagène ciloleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
Danish: Yescarta indeholder det aktive stof axicabtagen-ciloleucel (består af genmodificerede hvide blodlegemer).
French: Yescarta est destiné aux patients adultes dont le cancer du sang a récidivé ou a cessé de répondre à un traitement antérieur.
Danish: Yescarta er beregnet til voksne patienter, hvis blodkræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på tidligere behandlinger.
French: Le tocilizumab doit être disponible en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af, at der opstår cytokinfrigivelsessyndrom.
French: Une étude principale portant sur 111 patients atteints de LDGCB et de LMPGCB qui ne répondaient pas à un traitement antérieur ou qui avaient récidivé a montré que Yescarta est efficace pour éliminer le cancer chez de nombreux patients.
Danish: Et hovedstudie af 111 patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandlinger, eller hvis sygdom var vendt tilbage, viste, at Yescarta er effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter.
French: Avant de prendre Yescarta, le patient doit suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer ses globules blancs et juste avant la perfusion, il reçoit du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique afin de diminuer le risque de réaction à la perfusion.
Danish: Inden patienten får Yescarta, skal han/hun gennemgå et kort kemoterapiforløb for at få fjernet sine eksisterende hvide blodlegemer, og lige inden infusionen skal han/hun have paracetamol og antihistamin for at reducere risikoen for infusionsreaktioner.
French: Il est administré sous la forme d'une perfusion unique (goutte-à-goutte) dans une veine et ne doit être administré qu'au patient dont les cellules ont été utilisées pour fabriquer le médicament.
Danish: Det indgives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis celler det er lavet på basis af.
French: Lorsque Yescarta est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
Danish: Når Yescarta gives til patienten, binder de modificerede T-celler til kræftcellerne og dræber dem og hjælper på den måde med at fjerne kræften fra kroppen.
French: Yescarta est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et génétiquement modifiés dans un laboratoire.
Danish: Yescarta fremstilles ved brug af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet og genmodificeres i et laboratorium.
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel d'éducation relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
Danish: Virksomheden skal sørge for informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter, hvad angår bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom.
French: Le nombre de patients chez lesquels le cancer a été éliminé ou qui ont présenté au moins une réponse partielle était supérieur que chez les patients ayant reçu un traitement standard.
Danish: Antallet af tilfælde, hvor kræften blev fjernet, eller hvor der sås i hvert fald delvist respons, var større blandt Yescarta-behandlede patienter end blandt patienter, der fik standardbehandling.
French: Yescarta contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés dans un laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Danish: Yescarta indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genmodificeret i et laboratorium, så de danner såkaldt kimærisk antigenreceptor-protein (CAR-protein).
French: Une étude principale a montré que Yescarta est efficace pour éliminer le cancer chez de nombreux patients atteints de LDGCB et de LMPGCB qui ne répondaient pas à un traitement antérieur ou qui avaient récidivé.
Danish: Et hovedstudie viste, at Yescarta var effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandling, eller hvis sygdom var vendt tilbage.
French: Yescarta est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Danish: Yescarta er et avanceret lægemiddel til såkaldt genterapi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yescarta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yescarta?
French: Qu'est-ce que Yescarta et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Yescarta, og hvad anvendes det til?
French: Comment Yescarta est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Yescarta?
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
Danish: Lægemidlet tocilizumab samt nødudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af, at patienten får såkaldt cytokinfrigivelsessyndrom, der er en potentielt alvorlig bivirkning (se afsnittet om bivirkninger nedenfor).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Yescarta, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yescarta fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les bénéfices de Yescarta démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yescarta?
French: • le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB).
Danish: • primært mediastinalt storcellet B-celle-lymfom (PMBCL).
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB);
Danish: • diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL)
French: Comment Yescarta agit-il?
Danish: Hvordan virker Yescarta?
French: En effet, près de 7 % des patients ont présenté une réponse complète et près de 26 % ont présenté au moins une réponse partielle.
Danish: Disse resultater var bedre end resultaterne fra studier af patienter, der fik gængse kræftbehandlinger, hvor ca. 7 % af patienterne udviste fuldstændigt respons, og ca. 26 % udviste i hvert fald delvist respons.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yescarta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta.
French: Cependant, ces effets indésirables sont gérables si des mesures appropriées sont prises (voir ci-après).
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger (se nedenfor).
French: Ces médicaments peuvent inclure :
Danish: Disse lægemidler kan inkludere:
French: - douleur dans les mains ou les pieds.
Danish: Smerter i hænder eller fødder.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Danish: Du må især ikke få visse vacciner kaldet levende vacciner:
French: Cette procédure peut prendre 3 à 6 heures et il peut être nécessaire de la répéter.
Danish: Det kan tage 3 til 6 timer og skal muligvis gentages.
French: • vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois.
Danish: • Kontrollere, om du blev vaccineret inden for de sidste 6 uger eller planlægger at blive vaccineret inden for de næste par måneder.
French: • Infection active non contrôlée.
Danish: • Aktiv ukontrolleret infektion.
French: Une irradiation peut entraîner l'inactivation du produit.
Danish: Stråling kan føre til inaktivering af produktet.
French: Comme ce médicament est administré par des professionnels de santé qualifiés, ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Danish: Da dette lægemiddel administreres af kvalificeret sundhedspersonale, er de ansvarlige for korrekt bortskaffelse af produktet.
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
French: Date de première autorisation : 23 août 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
French: • Rapports actualisés : rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires à 5 ans
Danish: •Opdatering af rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été occasionnellement observé.
Danish: TLS, som kan være alvorlig, er lejlighedsvist blevet observeret.
French: Éléments clés :
Danish: Nøgleelementer:
French: - vous remarquez que les symptômes de votre cancer s'aggravent.
Danish: - Bemærker, at symptomerne på din kræft bliver værre.
French: - Votre médecin vous remettra une Carte d'Alerte Patient.
Danish: - Din læge vil give dig et patientinformationskort.
French: YESCARTA ne doit être administré que si les résultats montrent que vous n'êtes pas enceinte.
Danish: YESCARTA må kun gives, hvis resultaterne viser, at du ikke er gravid.
French: La durée médiane de réponse et la survie globale médiane n'ont pas été atteintes (Tableau 5).
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons og gennemsnitlig samlet overlevelse er ikke nået (Tabel 5).
French: • Fièvre, qui peut être le symptôme d'une infection.
Danish: • Feber, som kan være symptom på infektion.
French: Grade du CRS (a)
Danish: Grad af CRS (a)
French: Vous recevrez peut-être des médicaments pour aider à prévenir cette maladie.
Danish: Du vil muligvis få medicin for at hjælpe med at forebygge tilstanden.
French: Envisager d'autres immunosuppresseurs en l'absence d'amélioration ou si l'état s'aggrave.
Danish: Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
French: Il est utilisé pour traiter ces pathologies quand les autres médicaments disponibles ont cessé d'agir chez vous.
Danish: Det anvendes til at behandle disse sygdomme, når andre tilgængelige lægemidler ikke længere virker på dig.
French: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californie CA 90245
Danish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californien CA 90245
French: La réponse et la survie après traitement standard actuels ont été évaluées.
Danish: Respons og overlevelse efter behandling med tilgængelig standard behandling blev evalueret.
French: • YESCARTA est un traitement unique.
Danish: • YESCARTA er en engangsbehandling.
French: En outre, une aggravation des pathologies organiques sous-jacentes peut survenir dans le cadre d'un CRS.
Danish: Endvidere kan forværring af tilgrundliggende organpatologier forekomme i forbindelse med CRS.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Vous ne le recevrez pas à nouveau.
Danish: Du vil ikke få behandlingen igen.
French: Sur les 111 patients, un patient n'a pas reçu le produit en raison d'un problème de fabrication.
Danish: En ud af 111 patienter modtog ikke lægemidlet på grund af fejl under fremstillingen.
French: Dans la phase 1 de ZUMA-1, 7 patients ont été traités.
Danish: I fase 1-delen af ZUMA-1 blev 7 patienter behandlet.
French: Si la poche est abîmée, suivre les directives locales (ou contacter immédiatement Kite).
Danish: Hvis posen er beskadiget, skal lokale retningslinjer følges (eller kontakt straks Kite).
French: Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par YESCARTA.
Danish: Tag din temperatur to gange dagligt i 3-4 uger efter behandlingen med YESCARTA.
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal vaccineres.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, étant donné que le nombre de cellules sanguines et d'autres composants du sang peut diminuer.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tjekke dine blodcelletal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil nøje kontrollere, at det er din medicin.
French: Programme d'éducation : avant le lancement de YESCARTA dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel d'éducation.
Danish: Uddannelsesprogram - Inden lancering af YESCARTA i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
French: Les autres résultats étaient en accord avec ceux observés dans la population en mITT.
Danish: Andre resultater var overensstemmende med resultaterne i mITT-populationen.
French: Le diagnostic de CRS requiert d'exclure les autres causes possibles de réaction inflammatoire systémique, notamment une infection.
Danish: Diagnosticering af CRS kræver udelukkelse af andre årsager til systemisk inflammatorisk respons, herunder infektion.
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Danish: Hvis du har høj temperatur, skal du straks søge læge.
French: La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
Danish: Optøningen bør tage cirka 3 til 5 minutter.
French: En l'absence d'amélioration, la prise en charge est identique au Grade 4 (ci-dessous).
Danish: Hvis der ikke ses forbedring, behandl som grad 4 (herunder).
French: Un CRS est survenu chez 93 % des patients.
Danish: CRS forekom hos 93 % af patienterne.
French: Traitement antérieur par anti-CD19
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19-behandling
French: Le produit décongelé ne doit pas être recongelé.
Danish: Det optøede produkt må ikke nedfryses igen.
French: • après le traitement pendant le rétablissement du système immunitaire.
Danish: • Efter behandlingen mens immunsystemet stadig er i færd med at komme sig.
French: • vérifiera si votre cancer s'aggrave ;
Danish: • Kontrollere om din kræft bliver værre.
French: Cela équivaut à 15 % de l'apport journalier maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Danish: Det svarer til 15 % af det maksimale anbefalede daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
French: Une certaine quantité de vos globules blancs est séparée de votre sang et le reste de votre sang est renvoyé dans votre veine.
Danish: Nogle af din hvide blodlegemer adskilles fra dit blod, og resten af blodet returneres til din vene.
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du centre
Danish: Tocilizumabs tilgængelighed og kvalificering af klinik
French: Les taux de RC étaient de 75 % et de 56 %, respectivement.
Danish: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
French: L'âge (intervalle : 23 à 76 ans) et le sexe n'ont eu aucun impact significatif sur l'ASC et la Cmax de YESCARTA.
Danish: Alder (interval 23 til 76 år) og køn havde ingen signifikant indvirkning på YESCARTA's AUC og Cmax.
French: • Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement.
Danish: • Du vil få en graviditetstest, inden behandlingen startes.
French: Ceci permet au médecin de vérifier que votre traitement fonctionne et de vous aider si vous présentez un effet indésirable.
Danish: Det er for at din læge kan kontrollere, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du har bivirkninger.
French: Aucun impact de ces anticorps sur l'efficacité ou la sécurité n'a été identifié.
Danish: Disse antistoffers indvirkning på virkning eller sikkerhed var ikke mærkbar.
French: Votre médecin vous recommandera de revenir à l'hôpital chaque jour pendant au moins 10 jours et envisagera la nécessité de vous hospitaliser pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Danish: Din læge vil anbefale, at du vender tilbage til hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil overveje, om du skal indlægges på hospitalet og blive der i de første 10 dage efter infusionen.
French: Dispersion claire à opaque, blanche à rouge.
Danish: En klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés pour fabriquer YESCARTA.
Danish: • Dine hvide blodlegemer nedfryses og sendes væk til fremstilling af YESCARTA.
French: • vérifiera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle ;
Danish: • Kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
French: La substance active est l'axicabtagene ciloleucel.
Danish: Aktivt stof: axicabtagene ciloleucel.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase Forhøjet aspartat aminotransferase
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
French: Cinq patients ont répondu, dont 4 RC.
Danish: Fem patienter udviste respons, inklusive 4 CR'er.
French: Des effets indésirables graves sont survenus chez 56 % des patients.
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % af patienterne.
French: Cependant, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes.
Danish: Infusion af YESCARTA skal dog begynde inden for 30 minutter efter fuld optøning, og den samlede infusionstid af YESCARTA må ikke overstige 30 minutter.
French: Réactivation du VHB
Danish: Reaktivering af HBV
French: YESCARTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: YESCARTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
French: • Il convient de disposer du tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perfusion et pendant la période de surveillance.
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
French: Patients atteints d'une maladie réfractaire à ≥ 2 lignes de traitement précédentes
Danish: Patienter med refraktær sygdom over for ≥ 2 tidligere behandlinger
French: Un résumé des caractéristiques de la population est fourni dans le Tableau 4.
Danish: En sammenfatning af patientdemografi gives i Tabel 4.
French: Ces événements ont été considérés comme des syndromes de toxicité neurologique, un risque identifié important de l'utilisation d'axicabtagene ciloleucel.
Danish: Disse hændelser blev betragtet som neurologiske toksicitetssyndromer, en vigtig identificeret risiko ved brug af axicabtagene ciloleucel.