FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los notificados con mayor frecuencia fueron diarrea (13% versus 9%), náuseas (12% versus 11%), vómitos (5% versus 4%) y estreñimiento (5% versus 4%), y la mayoría de los acontecimientos tuvieron lugar en los primeros 6 meses.
Greek: Διάρροια (13% έναντι 9%), ναυτία (12% έναντι 11%), έμετος (5% έναντι 4%) και δυσκοιλιότητα (5% έναντι 4%), ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα και η πλειοψηφία των συμβάντων παρουσιάστηκε εντός των πρώτων 6 μηνών.
Spanish: • al iniciar el tratamiento con albiglutida puede experimentar pérdida de líquidos por vómitos, náuseas, diarrea o deshidratación.
Greek: • Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να εμφανίσετε απώλεια υγρών από έμετο, ναυτία, διάρροια ή αφυδάτωση.
Spanish: Este tipo de acontecimientos gastrointestinales pueden producir deshidratación y empeorar la función renal.
Greek: Αυτά τα είδη συμβάντων από το γαστρεντερικό μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση και να επιδεινώσουν τη νεφρική
Spanish: En los 8 ensayos clínicos, incluyendo los sujetos de todos los grupos de tratamiento, un total de 19% de los pacientes (N = 937) fueron de 65 años de edad o más, y un 2% (N = 112) eran de 75 años de edad o más, un 52% eran hombres, con una media de Índice de Masa Corporal (IMC) de 33 kg/m2.
Greek: Και στις 8 κλινικές μελέτες και συμπεριλαμβανομένων των ατόμων σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συνολικά το 19% των ασθενών (N = 937) ήταν ηλικίας από 65 ετών και άνω και το 2% (N = 112) ήταν ηλικίας από 75 ετών και άνω, ενώ το 52% ήταν άνδρες με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 33 kg/m2.
Spanish: Se puede inyectar ambas en la misma zona del cuerpo (por ejemplo, en la zona abdominal) pero no debe ponerse las dos inyecciones muy juntas.
Greek: Μπορείτε να χορηγείτε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε σημεία
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ παράγραφο 5.3).
Spanish: El dolor puede tener lugar con o sin presencia de vómitos.
Greek: Το άλγος μπορεί να εμφανιστεί με ή χωρίς έμετο.
Spanish: Gire la pluma para mezclar el medicamento
Greek: Περιστρέψτε τη συσκευή τύπου πένας για να αναμείξετε το φάρμακο
Spanish: Sin embargo, en voluntarios sanos tras administrar 50 mg la concentración en estado estacionario fue de 7,39 µg/ml en el día 36, por tanto mayor que lo que se predecía en los análisis farmacocinéticos poblacionales de los estudios fase III en pacientes.
Greek: Ωστόσο, σε υγιείς εθελοντές μετά από 50 mg, η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,39 µg/ml την ημέρα 36, συνεπώς υψηλότερη από την προβλεπόμενη των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: QUITAR AMBAS TAPAS DE LA AGUJA E INYECTAR SU MEDICAMENTO (PASOS 7-8) ¾ Después de pasar la pluma al número 3 (Paso 6), aún quedan algunas pequeñas burbujas de aire.
Greek: ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΔΥΟ ΚΑΛΥΜΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΣΑΣ (ΒΗΜΑΤΑ 7-8) Αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 3 (Βήμα 6), εξακολουθούν να υπάρχουν μικρές φυσαλίδες αέρα.
Spanish: Eperzan no se ha estudiado en combinación con insulina prandial, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2).
Greek: Το Eperzan δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Spanish: Evaluación Cardiovascular: se realizó un metaanálisis de 9 ensayos clínicos (los 8 estudios principales de eficacia y un estudio fase II de determinación de dosis) de hasta 3 años de duración para evaluar la seguridad cardiovascular de Eperzan (N=2.524) frente a todos los comparadores (N=2.583) dentro de estos ensayos.
Greek: Καρδιαγγειακή Αξιολόγηση: Μία μετα-ανάλυση 9 κλινικών μελετών (8 μεγάλες μελέτες αποτελεσματικότητας και 1 φάσης II δοσολογική μελέτη) διάρκειας έως 3 ετών διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του Eperzan (N=2.524) συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (N=2.583) αυτών των μελετών.
Spanish: Tras la sección 6 de este prospecto se encuentran las Instrucciones de Uso que dan unas pautas paso a paso sobre cómo mezclar el medicamento y cómo inyectarlo.
Greek: Μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης θα βρείτε τις Οδηγίες Χρήσης που παρέχουν αναλυτικές οδηγίες για το πώς να αναμείξετε το φάρμακο και πώς να κάνετε την ένεση.
Spanish: Cuando Eperzan se utilice con insulina, cada medicamento se debe administrar en inyecciones separadas.
Greek: Όταν το Eperzan χρησιμοποιείται με ινσουλίνη, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται ως ξεχωριστή ένεση.
Spanish: La elección de otros medicamentos y sus dosis se deben considerar en concordancia, ya que hasta que los niveles de albiglutida desciendan pueden continuar las reacciones adversas y la eficacia puede, al menos en parte, persistir.
Greek: Η επιλογή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων και ο καθορισμός της δόσης θα πρέπει να γίνεται αναλόγως, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνεχιστούν και η αποτελεσματικότητα, τουλάχιστον εν μέρει, μπορεί να παραμείνει έως ότου μειωθούν τα επίπεδα της αλβιγλουτίδης.
Spanish: Cada pluma contiene un polvo de blanco a amarillo y un disolvente incoloro en compartimentos separados.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει μία λευκή έως κίτρινη σκόνη και άχρωμο διαλύτη σε ξεχωριστά διαμερίσματα.
Spanish: Eliminar la pluma tras el uso.
Greek: Απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση.
Spanish: Los estudios en ratones mostraron ciclos estrogénicos reducidos a dosis de toxicidad materna, pero no indicaron efectos perjudiciales en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ποντικούς έδειξαν μειωμένο παραγωγικό κύκλο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, αλλά δεν κατέδειξαν βλαβερές επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Conservar las plumas y las agujas en el embalaje original hasta su utilización.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες στο αρχικό κουτί μέχρι τη χρήση.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων.
Spanish: Esto mezcla el diluyente en la cámara trasera del cartucho con el polvo liofilizado en la cámara frontal.
Greek: Αυτό αναμιγνύει το διαλύτη που βρίσκεται στον οπίσθιο θάλαμο του φυσιγγίου με τη λυοφιλοποιημένη κόνι που περιέχεται στον εμπρόσθιο θάλαμο.
Spanish: La experiencia con albiglutida es limitada cuando se combina con tiazolidindionas sólo, sulfonilureas + tiazolidindionas y metformina + sulfonilureas + tiazolidindionas.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με το συνδυασμό της αλβιγλουτίδης με θειαζολιδινεδιόνες μόνο, σουλφονυλουρίες + θειαζολιδινεδιόνες και μετφορμίνη + σουλφονυλουρίες + θειαζολιδινεδιόνες.
Spanish: En la semana 156, al 77% de los pacientes tratados con Eperzan se le ajustó la dosis a 50 mg SC semanales.
Greek: Την Εβδομάδα 156 το 77% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan τιτλοποιήθηκαν προς τα επάνω σε 50 mg SC εβδομαδιαίως.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de Eperzan en la fertilidad en humanos.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Eperzan στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Spanish: • Un vaso limpio vacío (Figura C).
Greek: • Ένα καθαρό, άδειο κύπελλο (Εικόνα Γ).
Spanish: La dosis diaria media de insulina lispro a la semana 26 fue 31 UI, y a la semana 52, el 69% de pacientes tratados con Eperzan recibían 50 mg semanales.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της ινσουλίνης lispro την Εβδομάδα 26 ήταν 31 IU και την Εβδομάδα 52 το 69% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan έλαβαν 50 mg εβδομαδιαίως.
Spanish: Se detectaron trazas de albiglutida en el plasma de las crías.
Greek: Ίχνη της αλβιγλουτίδης ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα των απογόνων.
Spanish: IMPORTANTE: asegúrese de que no pasa la pluma al [3] hasta que haya insertado la aguja en el paso 5.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε περιστρέψει τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό [3] μέχρι να προσαρμόσετε τη βελόνα στο βήμα 5.
Spanish: La pluma tiene el polvo del medicamento en un compartimento y el agua en otro compartimento.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει τη φαρμακευτική σκόνη στο ένα διαμέρισμα και το νερό στο άλλο διαμέρισμα.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección (normalmente incluyen erupción, eritema o picor en el lugar de la inyección) ocurrieron en el 15% de pacientes tratados con Eperzan en comparación con el 7% con todos los comparadores y llevaron a la interrupción del tratamiento en el 2% de todos los pacientes tratados con Eperzan.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (που κατά κανόνα περιλαμβάνουν εξάνθημα, ερύθημα ή κνησμό στο σημείο της ένεσης) παρουσιάστηκαν στο 15% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan σε σχέση με το 7% που αντιμετωπίστηκαν με όλα τα συγκριτικά φάρμακα και οδήγησαν σε διακοπή στο 2% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Eperzan.
Spanish: El tratamiento de base en estos estudios incluía dieta y ejercicio, metformina, sulfonilurea, tiazolidindiona, insulina glargina o una combinación de medicamentos antidiabéticos.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες οι βασικές θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση, μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη, ινσουλίνη glargine, ή ένα συνδυασμό αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: A la semana 26, la dosis diaria media de insulina glargina fue 53 UI para Eperzan y 51 UI para lispro.
Greek: Την Εβδομάδα 26, η μέση ημερήσια δόση της ινσουλίνης glargine ήταν 53 IU για το Eperzan και 51 IU για τη lispro.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Spanish: Los acontecimientos adversos que más frecuentemente llevaron a una interrupción de Eperzan fueron las reacciones en el lugar de la inyección y las reacciones gastrointestinales, cada una < 2%.
Greek: Τα πιο συχνά συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή του Eperzan ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και συμβάντα που σχετίζονταν με το γαστρεντερικό, κάθε ένα < 2%.
Spanish: Para sólidos, el t½ de vaciado gástrico aumentó de 1,14 h a 2,23 h (p=0,0112).
Greek: Για τα στερεά, ο t1/2 της γαστρικής κένωσης αυξήθηκε από 1,14 h σε 2,23 h (p=0,0112).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Eperzan en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eperzan σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Spanish: En ensayos clínicos de al menos 2 años de duración, el 8% de sujetos en el grupo de Eperzan interrumpió el tratamiento por un acontecimiento adverso en comparación con un 6% en el grupo de todos los comparadores.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 2 ετών, το 8% των ατόμων στην ομάδα του Eperzan διέκοψε τη δραστική θεραπεία λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος σε σύγκριση με το 6% στην ομάδα όλων των συγκριτικών φαρμάκων.
Spanish: • Usar la pluma inmediatamente después de haber puesto y preparado la aguja o la solución puede secarse en el interior de la aguja y bloquearla.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά την προσαρμογή και την ετοιμασία της βελόνας αλλιώς το διάλυμα μπορεί να στεγνώσει μέσα στη βελόνα και να την αποφράξει.
Spanish: Si no oye un "clic" cuando el [2] o cuando el [3] se ponen en el visor del número, puede que no tenga el número completamente centrado.
Greek: Εάν δεν ακούσετε ένα «κλικ» όταν ο αριθμός [2] ή ο αριθμός [3] μετακινηθεί στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών, ενδέχεται να μην έχετε κεντράρει σωστά τον αριθμό στη θυρίδα.
Spanish: La hipoglucemia grave que requirió la asistencia de otra persona para su tratamiento fue poco frecuente: 0,3% entre los pacientes que recibieron Eperzan y 0,4% entre los pacientes que recibieron comparador.
Greek: Η εμφάνιση σοβαρής υπογλυκαιμίας, για την αντιμετώπιση της οποίας χρειάστηκε η βοήθεια ενός άλλου προσώπου, δεν ήταν συχνή: 0,3% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Eperzan και 0,4% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν συγκριτικό φάρμακο.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible, dentro de los 3 días siguientes a la dosis olvidada.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό εντός 3 ημερών μετά τη δόση που παραλείφθηκε.
Spanish: Albiglutida no mostró un impacto sobre la seguridad de simvastatina en los ensayos clínicos.
Greek: Η αλβιγλουτίδη δεν είχε επίδραση στην ασφάλεια της σιμβαστατίνης σε κλινικές
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar Eperzan.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Eperzan.
Spanish: Fertilidad Tanto para hombres como para mujeres, se desconoce si Eperzan puede afectar a la fertilidad.
Greek: Τόσο σε άνδρες όσο και για σε γυναίκες, δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan θα μπορούσε να επηρεάσει τη
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con albiglutida debido a la inmunogenicidad en roedores.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την αλβιγλουτίδη λόγω ανοσογονικότητας σε τρωκτικά.
Spanish: Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Greek: Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Spanish: Las tasas de incidencia observadas para el primer MACE+ fueron 1,2 y 1,1 acontecimientos por cada 100 personas año para Eperzan versus todos los comparadores, respectivamente.
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν για το πρώτο καταληκτικό σημείο MACE+ ήταν 1,2 και 1,1 συμβάντα ανά 100 ανθρωπο-έτη για το Eperzan
Spanish: Durante los ensayos clínicos de pacientes con diabetes tipo 2, la dosis de Eperzan más alta administrada fue de 100 mg por vía subcutánea cada cuatro semanas durante 12 semanas.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η υψηλότερη δόση Eperzan που χορηγήθηκε ήταν 100 mg υποδορίως κάθε τέσσερις εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
Spanish: Si existe la posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras utilice este medicamento.
Greek: Αν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο
Spanish: GSK Services Sp. z.o.o.
Greek: GSK Services Sp.
Spanish: IMPORTANTE: Puede oir un "clic" cuando empiece a pasar el cartucho del [2] al [3].
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορεί να ακούσετε ένα «κλικ» όταν ξεκινήσετε να περιστρέφετε για πρώτη φορά το φυσίγγιο από τον αριθμό [2] στον αριθμό [3].
Spanish: La disolución completa para la pluma de 30 mg normalmente tiene lugar al cabo de 2 minutos pero puede tardar hasta 5 minutos, confirmar mediante inspección visual para asegurar que es una solución transparente libre de partículas.
Greek: Η πλήρης διάλυση για τη συσκευή τύπου πένας των 30 mg πραγματοποιείται συνήθως εντός 2 λεπτών αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 5 λεπτά, όπως επιβεβαιώνεται με οπτική επιθεώρηση για ένα διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Spanish: MEZCLAR EL MEDICAMENTO Y ESPERAR 15 MINUTOS (PASOS 2-3) ¾ ¿Qué pasa si no espero 30 minutos después de pasar la pluma al número 2?
Greek: ΑΝΑΜΙΞΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΜΟΝΗ ΓΙΑ 30 ΛΕΠΤΑ (ΒΗΜΑΤΑ 2-3) Τι θα συμβεί αν δεν περιμένω 30 λεπτά αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 2;
Spanish: Paso 2 Mezclar el medicamento 2a Sujetar el cuerpo de la pluma con el cartucho transparente hacia arriba para que pueda ver el [1] en el visor del número.
Greek: Βήμα 2 Αναμείξτε το φάρμακο 2α Κρατήστε τον κορμό της συσκευής τύπου πένας με το διαφανές φυσίγγιο στραμμένο προς τα επάνω έτσι ώστε να βλέπετε τον αριθμό [1] στη θυρίδα παρατήρησης.
Spanish: El uso de agonistas del receptor de GLP-1 se ha asociado con riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων GLP-1 έχει συσχετισθεί με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Spanish: Las exposiciones a niveles de dosis de 30 mg y 50 mg fueron consistentes con un aumento proporcional a la dosis.
Greek: Οι εκθέσεις σε επίπεδα δόσεων 30 mg και 50 mg ήταν σύμφωνες με αύξηση ανάλογη προς τη δόση.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos con estrecho margen terapéutico o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη ή φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: ¾ ¿Qué pasa si no oigo el "clic" cuando el [2] o cuando el [3] se ponen en el visor del número?
Greek: Τι θα συμβεί εάν δεν ακούσω το «κλικ» όταν ο αριθμός [2] ή ο αριθμός [3] μετακινηθεί στη
Spanish: Albiglutida es un agonista del receptor de GLP-1 y aumenta la secreción de insulina glucosa-dependiente.
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι ένας αγωνιστής των υποδοχέων του GLP-1 και αυξάνει την εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης.
Spanish: El resto de estuches se deben conservar entre 2ºC y 8ºC hasta su utilización.
Greek: Τα υπόλοιπα κουτιά πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C μέχρι να χρειαστούν.
Spanish: Una dosis única de albiglutida 50 mg no afectó a la respuesta hormonal contrarreguladora a la hipoglucemia de glucagón, epinefrina, norepinefrina, cortisol u hormona del crecimiento.
Greek: Μία εφάπαξ δόση αλβιγλουτίδης 50 mg δεν διατάραξε την αντιρροπιστική ορμονική ανταπόκριση της γλυκαγόνης, της επινεφρίνης, της νορεπινεφρίνης, της κορτιζόλης ή της αυξητικής ορμόνης στην υπογλυκαιμία.
Spanish: El aclaramiento aparente medio de albiglutida es de 67 ml/h, con una semivida de eliminación de aproximadamente 5 días en base a estimaciones de los análisis farmacocinéticos poblacionales de los estudios fase III en pacientes y a valores medidos.
Greek: Η μέση φαινόμενη κάθαρση της αλβιγλουτίδης είναι 67 ml/h, με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου 5 ημέρες με βάση τις εκτιμήσεις από τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III και τις μετρούμενες τιμές.
Spanish: • Una aguja nueva (Figura B).
Greek: • Μία νέα βελόνα (Εικόνα Β).
Spanish: No se realizaron ensayos clínicos para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Eperzan.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες που να εξετάζουν τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Eperzan.
Spanish: Si han transcurrido más de 3 días después de la dosis olvidada, los pacientes deben esperar y administrar la siguiente en el día programado de su dosis semanal.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 3 ημέρες από τη δόση που παραλείφθηκε, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν και να λάβουν την επόμενη τακτική προγραμματισμένη εβδομαδιαία
Spanish: Eperzan se debe interrumpir al menos 1 mes antes de un embarazo programado debido al largo periodo de lavado de albiglutida.
Greek: Το Eperzan πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 1 μήνα πριν την προγραμματισμένη εγκυμοσύνη λόγω της
Spanish: La tasa de hipoglucemia sintomática fue más alta para Eperzan cuando se utilizó en combinación con una sulfonilurea (15% a 22%) o con insulina (18%) en comparación con combinaciones que no incluían una sulfonilurea o insulina (1% a 4%).
Greek: Το ποσοστό συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν υψηλότερο για το Eperzan όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία (15% έως 22%) ή με ινσουλίνη (18%) σε σύγκριση με συνδυασμό που δεν περιελάμβανε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (1% έως 4%).
Spanish: Figura 1: Curva Kaplan-Meier que muestra la durabilidad del control glucémico (medido como tiempo hasta el rescate) para Eperzan, en relación a dos controles activos (sitagliptina y glimepirida) y placebo
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier στην οποία παρουσιάζεται η διάρκεια του γλυκαιμικού ελέγχου (όπως μετράται με βάση το χρόνο έως την στιγμή της θεραπείας διάσωσης) για το Eperzan, σε σχέση με δύο δραστικούς παράγοντες ελέγχου (σιταγλιπτίνη και γλιμεπιρίδη) και εικονικό φάρμακο
Spanish: IMPORTANTE: Asegúrese de que ha esperado 30 minutos antes de pasar al paso 4.
Greek: Εικόνα Θ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι περιμένατε 30 λεπτά προτού συνεχίσετε στο βήμα 4.
Spanish: Si la aguja se inserta antes del Paso 5, parte del medicamento se puede perder durante la mezcla.
Greek: Εάν η βελόνα προσαρμοστεί πριν από το Βήμα 5, ορισμένη ποσότητα από το φάρμακο μπορεί να
Spanish: Eperzan sólo se debe usar si es una solución transparente amarilla y no contiene partículas.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Eperzan μόνο εάν είναι διαυγές κίτρινο διάλυμα και δεν περιέχει σωματίδια.
Spanish: Un total de 2.365 pacientes con diabetes tipo 2 fueron tratados con Eperzan y 2.530 recibieron otros medicamentos comparadores en 8 ensayos clínicos fase III controlados con tratamiento activo y placebo.
Greek: Συνολικά 2.365 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αντιμετωπίστηκαν με Eperzan και 2.530 έλαβαν άλλα φάρμακα της μελέτης σε 8 ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα και εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
Spanish: Si han pasado más de 3 días desde que olvidó la dosis, espere hasta el día que tiene estipulado para la siguiente inyección.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 3 ημέρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση σας, περιμένετε μέχρι την προγραμματισμένη ημέρα για την επόμενη ένεσή σας.
Spanish: Las Instrucciones de Uso incluidas en el prospecto proporcionan información para el paciente acerca de que ha de esperar 15 minutos para la pluma de 30 mg y 30 minutos para la pluma de 50 mg tras haber mezclado el polvo liofilizado y el disolvente para asegurar la reconstitución.
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης παρέχουν οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει 15 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 30 mg και 30 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg μετά τη μίξη της λυοφιλοποιημένης κόνεως και του διαλύτη προκειμένου να διασφαλιστεί η ανασύσταση.
Spanish: Se observó un aumento en la mortalidad y morbilidad a todas las dosis (≥1 mg/kg/día) en hembras lactantes en estudios de desarrollo pre- y postnatal en ratón.
Greek: Αυξημένη θνητότητα και νοσηρότητα παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις (≥1 mg/kg/ημέρα) σε θηλάζουσες μητέρες σε μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντικούς.
Spanish: Liraglutida 1,8 mg día
Greek: Λιραγλουτίδη 1,8 mg Ημερησίως
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la hormona luteinizante, la hormona folículo-estimulante o la progesterona, cuando se administró albiglutida junto con una combinación de anticonceptivos orales.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ωχρινοτρόπο ορμόνη, τη θυλακιοτρόπο ορμόνη ή την προγεστερόνη κατά τη συγχορήγηση της αλβιγλουτίδης με ένα, συνδυασμό από του στόματος λαμβανόμενο, αντισυλληπτικό.
Spanish: Hable con su médico acerca de cómo reconocer los síntomas de cetoacidosis y busque ayuda médica urgentemente si esto ocurre
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πώς να αναγνωρίζετε τα συμπτώματα της κετοξέωσης και να αναζητάτε
Spanish: Los estudios evaluaron el uso de Eperzan 30 mg y 50 mg una vez a la semana, permitiendo un ajuste de dosis opcional de Eperzan de 30 mg a 50 mg una vez a la semana en 5 de los 8 estudios.
Greek: Στις μελέτες αξιολογήθηκε η χρήση του Eperzan 30 mg και 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως, επιτρέποντας προαιρετική τιτλοποίηση του Eperzan από 30 mg σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως στις 5 από τις 8 μελέτες.