FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que causa síntomas en adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución permanente y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente);
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά),
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Spanish: • para aumentar la cantidad de sangre que puede extraerse de pacientes que van a necesitar la sangre después de una intervención quirúrgica (transfusión autóloga de sangre);
Greek: • για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορεί να ληφθεί από ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να χρειαστούν αίμα μετά από χειρουργική επέμβαση (μετάγγιση αυτόλογου αίματος),
Spanish: La eritropoyetina se usa también antes de la cirugía para aumentar el número de glóbulos rojos y ayudar a minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
Greek: Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης προεγχειρητικά για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων και να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων από την απώλεια αίματος.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Greek: Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στην ερυθροποιητίνη.
Spanish: La epoetina alfa contenida en Epostim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que hace a ésta capaz de producirla.
Greek: Η εποετίνη άλφα που περιέχεται στο Epostim παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την εποετίνη άλφα.
Spanish: En estos casos, la eritropoyetina se usa para sustituir a la hormona que falta o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την ελλιπή ορμόνη ή για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Spanish: En un estudio principal realizado en 75 adultos con anemia causada por problemas renales, los pacientes recibieron Epostim y se midieron sus concentraciones sanguíneas de hemoglobina (una proteína de los glóbulos rojos) para determinar el grado de mejora de su anemia.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 75 ασθενείς με αναιμία που οφείλεται σε νεφρικά προβλήματα, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Epostim και μετρήθηκαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων) στο αίμα τους για να διαπιστωθεί ο βαθμός βελτίωσης της αναιμίας τους.
Spanish: El principio activo de Epostim, la epoetina alfa, es una copia de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Epostim, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και αναμενόταν να δράσει με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως και η φυσική ορμόνη με σκοπό τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Spanish: Epostim es una solución inyectable que contiene el principio activo epoetina alfa.
Greek: Το Epostim είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα.
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes sin carencia de hierro que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor (ósea).
Greek: • για η μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ασθενείς χωρίς σιδηροπενία οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (στα οστά).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actue Epostim?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Epostim;
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Epostim?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Epostim;
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
Greek: Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Spanish: • para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre;
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων μορφών καρκίνου,
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Greek: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en motivos comerciales después de una evaluación de la situación actual del mercado.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόσυρση της αίτησης οφειλόταν σε εμπορικούς λόγους, έπειτα από αξιολόγηση της τρέχουσας κατάστασης της αγοράς.
Spanish: Ertapenem Hospira iba a utilizarse en adultos y niños de más de 3 meses de edad para tratar las siguientes infecciones cuando estuvieran causadas por bacterias que pudieran ser destruidas por el ertapenem:
Greek: Το Ertapenem Hospira επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών για την αντιμετώπιση των παρακάτω λοιμώξεων, εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια που είναι πιθανό να εξοντωθούν από την ερταπενέμη:
Spanish: El 13 de septiembre de 2016, Hospira UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ertapenem Hospira para el tratamiento de ciertas infecciones y para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2016, η Hospira UK Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ertapenem Hospira, για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων και για την πρόληψη της μόλυνσης κατά τις ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Spanish: Como Ertapenem Hospira se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios para demostrar la calidad del medicamento.
Greek: Καθώς το Ertapenem Hospira αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Spanish: Esto significa que Ertapenem Hospira iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Invanz.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ertapenem Hospira προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Invanz.
Spanish: El CHMP tenía reservas acerca de la elección de los materiales de partida para la producción del principio activo, el proceso empleado para la fabricación del medicamento, el método para analizar la pureza del medicamento y el período de validez del medicamento.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την επιλογή των πρώτων υλών για την παρασκευή της δραστικής ουσίας, τη διαδικασία που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή του φαρμάκου, τη μέθοδο για τον έλεγχο της καθαρότητας του φαρμάκου και τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Ertapenem Hospira es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Invanz.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες, επειδή το Ertapenem Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται μέσω έγχυσης και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Invanz.
Spanish: Ertapenem Hospira también iba a utilizarse para prevenir la infección en el sitio quirúrgico colorrectal (operación en la parte inferior del intestino, incluidos el recto y el ano).
Greek: Το Ertapenem Hospira επρόκειτο, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της λοίμωξης στο σημείο της ορθοκολικής χειρουργικής επέμβασης (χειρουργική επέμβαση στο κατώτερο τμήμα του εντέρου, συμπεριλαμβανομένου του ορθού και του πρωκτού).
Spanish: • infecciones de los pies en los pacientes diabéticos.
Greek: • λοιμώξεις των κάτω άκρων σε διαβητικούς ασθενείς.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido a sus reservas y que no se había demostrado la calidad de Ertapenem Hospira.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε διευθετήσει τις ανησυχίες της και ότι η ποιότητα του Ertapenem Hospira δεν είχε καταδειχθεί.
Spanish: Ertapenem Hospira se desarrolló como «medicamento genérico».
Greek: Το Ertapenem Hospira αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital);
Greek: • επίκτητος πνευμονία της κοινότητας (εξωνοσοκομειακή λοίμωξη των πνευμόνων),
Spanish: Iba a presentarse en un vial con un polvo que debía disolverse antes de su uso para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή φιαλιδίου που θα περιείχε σκόνη η οποία διαλύεται πριν από τη χρήση για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ertapenem Hospira no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones ni para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ertapenem Hospira δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων και την πρόληψη της λοίμωξης κατά τις ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Spanish: • infecciones ginecológicas;
Greek: • γυναικολογικές λοιμώξεις,
Spanish: El principio activo de Ertapenem Hospira, el ertapenem, pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos».
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Ertapenem Hospira και το Invanz, η ερταπενέμη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που είναι γνωστά ως «καρβαπενέμες».
Spanish: El ertapenem es activo frente a diferentes bacterias.
Greek: Η ερταπενέμη δρα σε ευρύ φάσμα διαφορετικών βακτηρίων.
Spanish: ¿Qué es Ertapenem Hospira?
Greek: Τι είναι το Ertapenem Hospira;
Spanish: Ertapenem Hospira es un antibiótico que contiene el principio activo ertapenem.
Greek: Το Ertapenem Hospira είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία ερταπενέμη.
Spanish: El ertapenem se une a ciertas proteínas presentes en la superficie de las células bacterianas, con lo que se alteran las funciones esenciales para la vida de las células y se destruyen las bacterias.
Greek: Η ερταπενέμη προσκολλάται σε ορισμένες πρωτεΐνες στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ertapenem Hospira?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ertapenem Hospira;
Spanish: • infecciones del abdomen;
Greek: • κοιλιακές λοιμώξεις,
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ertapenem Hospira?
Greek: Πώς δρα το Ertapenem Hospira;
Spanish: Se esperaba que Ertapenem Hospira actuase como el medicamento de referencia, Invanz.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Ertapenem Hospira αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Invanz.
Spanish: EMEA/455033/2009 EMEA/H/C/995
Greek: Λονδίνο, 25 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/455032/2009 EMEA/H/C/995
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Factive gemifloxacina
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Factive γεµιφλοξακίνη
Spanish: ¿Qué es Factive?
Greek: Τι είναι το Factive;
Spanish: Factive se debía utilizar para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en adultos:
Greek: Το Factive επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων σε ενήλικες:
Spanish: Al CHMP le preocupaba que Factive pudiera ser más genotóxico (dañino para el ADN, el material genético de las células) y que en consecuencia pudiera causar más daño al ADN que otras fluoroquinolonas.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το Factive ενδέχεται να είναι πιο γενοτοξικό (επιβλαβές για το DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων) και ότι, κατά συνέπεια, ενδέχεται να προκαλέσει µεγαλύτερη βλάβη στο DNA από ό,τι άλλες φθοροκινολόνες.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia de los estudios se basaron en el número de pacientes que mejoraron después del tratamiento.
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες ήταν ο αριθµός των ασθενών που εµφάνισαν βελτίωση µετά το πέρας της θεραπείας.
Spanish: El tratamiento de siete días no se consideró aceptable por el riesgo de efectos secundarios.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας επτά ηµερών δεν κρίθηκε αποδεκτή λόγω του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Factive en Europa.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Factive στην Ευρώπη.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Factive?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Factive;
Spanish: El 17 de junio de 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMEA (CHMP) su decisión de retirar su solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Factive, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas, neumonía extrahospitalaria y exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2009, η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Factive, για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιµώξεων, της πνευµονίας της κοινότητας και του οξέος παροξυσµού της χρόνιας βρογχίτιδας.
Spanish: Los efectos de Factive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Factive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: El principio activo de Factive, la gemifloxacina, es un antibiótico perteneciente a la clase de las ‘fluoroquinolonas'.
Greek: Η δραστική ουσία του Factive, η γεµιφλοξακίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «φθοροκινολόνων».
Spanish: El Comité señaló también que la información presentada no apoyaba el uso de Factive para la bronquitis crónica, dado que no se habían realizado estudios para investigar si Factive era mejor que otros tratamientos para este tipo de infección, y porque los estudios realizados plantearon problemas.
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε επίσης ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη χρήση του Factive για τη θεραπεία της χρόνιας βρογχίτιδας, δεδοµένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί µελέτες προκειµένου να διερευνηθεί κατά πόσο το Factive είναι καλύτερο από άλλες θεραπείες για αυτού του τύπου τη λοίµωξη, ενώ επίσης υπήρξαν προβλήµατα κατά τις µελέτες που διενεργήθηκαν.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no hubiera pruebas suficientes de la eficacia de Factive en pacientes con neumonía extrahospitalaria moderada, administrado como tratamiento de cinco días.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Factive σε ασθενείς µε µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας όσον αφορά την θεραπεία διάρκειας πέντε ηµερών.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει σχετική απόφαση ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los pulmones).
Greek: • οξεία παρόξυνση (έξαρση) της χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγµονή των αεραγωγών των πνευµόνων).
Spanish: En cuatro estudios principales, 1.874 adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada fueron tratados durante un mínimo de siete días con Factive o con otros antibióticos.
Greek: Σε τέσσερις κύριες µελέτες, 1.874 ενήλικες µε ήπιας έως µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας έλαβαν θεραπεία µε Factive ή άλλα αντιβιοτικά για ελάχιστο διάστηµα επτά ηµερών.
Spanish: Está previsto que funcione bloqueando la acción de dos enzimas bacterianas denominadas ‘girasa ADN' y topoisomerasa IV, importante para que las bacterias puedan efectuar copias de su ADN y repararlo.
Greek: Η αναµενόµενη δράση του φαρµάκου συνίσταται η αναστολή της δράσης δύο βακτηριακών ενζύµων, που ονοµάζονται DNA γυράση και τοποϊσοµεράση IV, τα οποία είναι απαραίτητα για την παραγωγή και την αποκατάσταση του βακτηριακού DNA.
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
Greek: • ήπιας ή µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας (λοίµωξη των πνευµόνων η οποία έχει µεταδοθεί εκτός νοσοκοµείου),
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Factive no podía aprobarse para tratar la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Factive για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και την οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε βακτηριακή λοίµωξη.
Spanish: En otros tres estudios principales, 1.652 adultos con exacerbación aguda de la bronquitis crónica fueron tratados durante cinco días con Factive o con otros antibióticos.
Greek: Σε τρεις άλλες κύριες µελέτες, 1.652 ενήλικες µε οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Factive ή άλλα αντιβιοτικά για διάστηµα πέντε ηµερών.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Factive?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Factive;
Spanish: Al bloquear estas enzimas, las bacterias no se pueden multiplicar y podrían morir.
Greek: Η αναστολή αυτών των ενζύµων εµποδίζει τον πολλαπλασιασµό των βακτηρίων, τα οποία τελικά νεκρώνονται.
Spanish: En otro estudio realizado con pacientes de neumonía extrahospitalaria se administró Factive a 510 adultos, en un tratamiento de cinco o de siete días de duración.
Greek: Σε µια άλλα µελέτη στην οποία συµµετείχαν ασθενείς µε πνευµονία της κοινότητας, 510 ενήλικες έλαβαν θεραπεία Factive για διάστηµα είτε πέντε είτε επτά ηµερών.
Spanish: Factive es un medicamento que contiene el principio activo gemifloxacina.
Greek: Το Factive είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία γεµιφλοξακίνη.
Spanish: Cuando ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada el CHMP consideró que los beneficios de Factive no superaban a sus riesgos para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria y la exacerbación aguda de la bronquitis crónica causada por infección bacteriana.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Factive στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και της οξείας παρόξυνσης της χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε βακτηριακή λοίµωξη δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 196 cuando fue retirada.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 196 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Spanish: Debía utilizarse en combinación con otros medicamentos.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Spanish: Se pensaba comercializarlo en forma de cápsulas (120 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων (120 mg).
Spanish: EMA/445612/2014
Greek: EMA/445611/2014 EMEA/H/C/003720
Spanish: Se espera que los ensayos clínicos que aún están en curso finalicen en la fecha prevista (julio de 2014).
Greek: Οι υπόλοιπες κλινικές δοκιμές αναμένεται να ολοκληρωθούν έως τον Ιούλιο του 2014.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectó ningún signo del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: Además, los resultados de los ensayos con las cápsulas almacenadas sin refrigerar mostraron que estas no se disolvían como hubiera sido de esperar, lo cual podría afectar a la liberación del principio activo.
Greek: Επιπλέον, από τα αποτελέσματα δοκιμών σε καψάκια φυλασσόμενα εκτός ψυγείου προέκυψε ότι τα καψάκια δεν διαλύονταν κατά το αναμενόμενο, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας .
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junio de 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουνίου 2014
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Spanish: Un cuarto estudio con 308 pacientes examinó los efectos del tratamiento con Faldeprevir Boehringer Ingelheim en pacientes que además estaban infectados con el VIH.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 308 ασθενείς, εξετάστηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας με Faldeprevir Boehringer Ingelheim σε ασθενείς που είχαν επίσης προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Spanish: Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται ο πολλαπλασιασμός του ιού της ηπατίτιδας C και η μόλυνση νέων κυττάρων.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Faldaprevir Boehringer Ingelheim no superaban a los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ποιότητα, τα οφέλη του Faldaprevir Boehringer Ingelheim δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.