FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beslutet att behandla pediatriska patienter (ungdomar och barn) ska baseras på noggrant övervägande av varje enskild patients behov och grundat på gällande riktlinjer för behandling av barn samt värdet av histologiska uppgifter vid baslinjen.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja meðferð hjá sjúklingum á barnsaldri (unglingum og börnum) þarf að byggjast á vandlegri íhugun á þörfum hvers sjúklings og með hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um meðferð hjá börnum, þar með talið gildi vefjafræðilegra upplýsinga í upphafi.
Swedish: ALAT-förhöjningarna hade en mediantid till debut på 8 veckor, försvann vid fortsatt behandling och var i majoriteten av fallen associerad med en sänkning på ≥ 2 log10 kopior/ml av den virusmängd som föregick eller sammanföll med ALAT-förhöjningen.
Icelandic: Miðgildistími fram að hækkun ALAT gilda var 8 vikur, gildin gengu til baka með áframhaldandi meðferð og í flestum tilfellum tengdist hækkunin minnkun veirufjölda sem nam ≥ 2 log10 eintök/ml sem kom fram fyrir eða samtímis hækkun ALAT gilda.
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) bedöms för alla patienter innan behandling med tenofovirdisoproxil sätts in och att den kontrolleras efter två till fyra veckors behandling, efter tre månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter utan renala riskfaktorer.
Icelandic: Mælt er með að nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og þéttni fosfats í sermi) sé metin hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með tenófóvír tvísóproxíli er hafin og einnig að haft sé eftirlit með henni eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
Swedish: Viread kan påverka dina njurar under behandlingen.
Icelandic: Viread getur haft áhrif á nýrun á meðan á meðferð stendur.
Swedish: Tretton procent (6/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 13 % (6/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 9 % (2/22) i gruppen som fick entecavir hade en bekräftad höjning av serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekräftat serumfosfat < 2 mg/dl.
Icelandic: Hjá þrettán prósent (6/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl, 13% (6/45) í hópnum sem fékk emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 9% (2/22) í hópnum sem fékk entekavír kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl.
Swedish: • Inte för barn som väger under 22 kg eller 28 kg och över.
Icelandic: Ekki fyrir börn sem eru innan við 22 kg eða 28 kg og þyngri.
Swedish: Viread 33 mg/g granulat är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel också avsett för behandling av hiv-1-infekterade vuxna för vilka en fast dosform inte är lämpligt.
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni er einnig ætlað ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum, sem eru sýktir af HIV-1, þar sem skömmtun í föstu formi er ekki viðeigandi.
Swedish: Filmdragering Glyceroltriacetat (E1518) Hypromellos (E464) Indigokarmin (E132) Laktosmonohydrat Titandioxid (E171)
Icelandic: Glýseról þríasetat (E1518) Hyprómellósi (E464) Indígótín (E132) Laktósa einhýdrat Títandíoxíð (E171)
Swedish: • Att Viread kan orsaka en minskning av BMD och att det för närvarande inte är känt vilka effekter Viread-associerade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer hos pediatriska patienter.
Icelandic: Að Viread gæti dregið úr beinþéttni og að ekki sé vitað um áhrif beinþéttnibreytinga vegna Viread notkunar á langtíma heilbrigði beina eða hættu á beinbrotum hjá börnum í framtíðinni sé ekki þekkt sem stendur
Swedish: Viread 245 mg tabletter är inte lämpliga för följande grupper:
Icelandic: Viread 245 mg töflur henta ekki fyrir eftirfarandi hópa:
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel
Icelandic: Milliverkanir á milli tenófóvírs tvísóproxíls og annarra lyfja
Swedish: • Om du har tagit Viread under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Viread á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Swedish: Varje tablett innehåller 109 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 109 mg laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp, allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (vid hiv omvänd transkriptas, vid hepatit B DNA-polymeras) som virus behöver för sin reproduktion (förökning).
Icelandic: Tenófóvír er núkleótíða bakritahemill, almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (HIV bakrita, lifrarbólgu B DNA fjölliðunarensíms) sem veirur þurfa nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér.
Swedish: Mannitol kan ha en milt laxerande effekt.
Icelandic: Mannitól getur haft væg hægðalosandi áhrif.
Swedish: Om njurabnormitet påvisas eller misstänks bör en nefrolog konsulteras för att ta ställning till om behandlingen med Viread ska avbrytas.
Icelandic: Ef afbrigðileiki greinist í nýrum eða grunur leikur á um slíkt skal leita sérfræðiráðgjafar hjá nýrnasérfræðingi til að ákveða hvort rjúfa skuli meðferð með Viread.
Swedish: Hur du tar Viread Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Icelandic: Hvernig nota á Viread Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: I studier på patienter som inte tidigare behandlats med nukleosider uppträdde ALAT-förhöjningar under behandling > 10 gånger ULN (övre normalgränsen) och > 2 gånger baseline hos 2,6 % av de tenofovirdisoproxilbehandlade patienterna.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður kom fram hækkun ALAT gilda sem nam > 10 sinnum ULN (eðlileg efri mörk) og > 2 sinnum frá upphafsgildum hjá 2,6% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli.
Swedish: Behandlingsutsättning kan också övervägas när stabil virussuppression uppnåtts (dvs. efter minst 3 år), förutsatt att serum-ALAT och HBV-DNAnivåer kontrolleras regelbundet efter utsättande av behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
Icelandic: Einnig má íhuga að hætta meðferð eftir að stöðugri veirubælingu hefur verið náð (þ.e. í að minnsta kosti 3 ár), að því gefnu að fylgst sé reglulega með ALAT gildum í sermi og HBV DNA gildum að lokinni meðferð til að greina megi síðkomið veirufræðilegt bakslag.
Swedish: Tolerabilitetssvikt (permanet avbrott av studieläkemedlet på grund av en biverkning som uppträder under behandling) n (%)a
Icelandic: Brugðið þol (Meðferð með rannsóknarlyfi var hætt til frambúðar vegna aukaverkunar tengdri meðferð) n (%)a
Swedish: Tenofovir och tenofovirdisoproxil metaboliseras inte av leverenzymer.
Icelandic: Tenófóvír og tenófóvír tvísóproxíl umbrotna ekki fyrir tilstilli lifrarensíma.
Swedish: Efter 240 veckors behandling hade 117 av 141 patienter (83 %) randomiserade till tenofovirdisoproxil ett HBV-DNA < 400 kopior/ml och 51 av 79 patienter (65 %) hade normaliserat ALAT.
Icelandic: Eftir 240 vikna meðferð sýndu 117 af 141 sjúklingi (83%) sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl fram á HBV DNA < 400 eintök/ml og 51 af 79 sjúklingum (65%) sýndu fram á eðlilegt ALAT.
Swedish: Efter vecka 72 upprätthölls den virologiska suppressionen hos de försökspersoner som fick dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följt av öppen behandling med tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-grupp).
Icelandic: 72 var veirubælingu viðhaldið hjá þeim sem fengu tvíblinda meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og síðan opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (tenófóvír tvísóproxíl-tenófóvír tvísóproxíl hópur):
Swedish: Mediansänkning av HBV-DNA från baselinec (log10 kopior/ml) HBV-DNA (%) < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliserat ALATd
Icelandic: Miðgildisminnkun HBV DNA frá grunngildic (log10 eintök/ml) HBV DNA (%) < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) ALAT (%) Eðlilegt ALATd
Swedish: Viread 245 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Viread 245 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: • diarré, kräkningar, illamående, yrsel, hudutslag, svaghetskänsla Prover kan också visa:
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, ógleði, sundl, útbrot, slappleiki Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:
Swedish: Farmakokinetisk modulering av singeldos farmakokinetiska data hos icke-hiv- och icke HBV-infekterade vuxna försökspersoner med varierande grad av njurfunktionsnedsättning användes för att fastställa rekommendationer avseende dos och dosintervall för vuxna patienter med varierande grad av njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Líkanagerð varðandi lyfjahvarfaupplýsingar við notkun stakskammts hjá fullorðnum einstaklingum sem voru HIV-neikvæðir eða ekki sýktir af HBV en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi var notað til þess að ákvarða ráðleggingar um skammta og bil milli skammta hjá fullorðnum einstaklingum með mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Av de 94 patienterna med cirros vid baseline (Ishaks fibrosskala; 5-6), fick 26 % (24) ingen förändring på Ishaks fibrosskala och 72 % (68) fick regression av cirros vid vecka 240 med en reduktion på Ishaks fibrosskala på minst 2 poäng.
Icelandic: 5-6), urðu 26% (24) ekki fyrir neinum breytingum hvað varðar Ishak stuðul yfir bandvefsmyndun og hjá 72% (68) hafði skorpulifur gengið til baka í 240. viku og Ishak stuðull yfir bandvefsmyndun lækkað um minnst 2 stig.
Swedish: Tenofovirs renala säkerhet har endast studerats i mycket begränsad utsträckning hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Icelandic: Öryggi tenófóvír hvað varðar nýrun hefur aðeins verið rannsakað að mjög takmörkuðu leyti hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.).
Swedish: Viread 33 mg/g granulat är en behandling för hiv- (humant immunbristvirus) infektion.
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni er meðferð við HIV-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Viread Ge inte Viread
Icelandic: Áður en barnið byrjar að nota Viread Ekki má nota Viread
Swedish: • Kontakta din läkare innan du börjar ta Viread igen.
Icelandic: Hafið samband við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Viread kyrni.
Swedish: c Medianförändring av HBV-DNA från baseline speglar endast skillnaden mellan HBV-DNA vid baseline och analysens detektionsgräns (LOD).
Icelandic: c Miðgildisbreyting á HBV DNA frá grunngildi endurspeglar aðeins lítillega muninn á HBV DNA gildum við grunngildi og greiningarmörkum prófsins.
Swedish: Hepatit B: Cirka en fjärdedel av patienterna kan förväntas få biverkningar efter behandling med tenofovirdisoproxil, varav de flesta är milda.
Icelandic: Búast má við að hjá u.þ.b. fjórðungi sjúklinga komi fram aukaverkanir í tengslum við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli, yfirleitt vægar.
Swedish: Viread 163 mg [Bara på yttre förpackningen]
Icelandic: Viread 163 mg [Eingöngu á ytri umbúðum]
Swedish: Utg.dat
Icelandic: A.m.k.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter eller 3 burkar med 30 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og 3 lyfjaglös með 30 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: En struken skopa ger 1 g granulat som innehåller 33 mg tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Ein sléttfull skeið veitir 1 g af kyrni sem inniheldur 33 mg af tenófóvír tvísóproxíli.
Swedish: Dessa dosjusteringar har inte bekräftats i kliniska studier.
Icelandic: Þessar skammtaaðlaganir hafa ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum.
Swedish: Viread 204 mg [Bara på yttre förpackningen]
Icelandic: Viread 204 mg [Eingöngu á ytri umbúðum]
Swedish: Bland de HBeAg-positiva patienterna randomiserade till tenofovirdisoproxil upplevde 16 av 65 patienter (25 %) HBeAg-förlust och 8 av 65 patienter (12 %) upplevde anti-HBe-serokonversion till och med vecka 240.
Icelandic: Meðal þeirra HBeAg jákvæðu sjúklinga sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl hvarf HBeAg hjá 16 af 65 sjúklingum (25%) og hjá 8 af 65 sjúklingum (12%) fundust mótefni gegn HBe út viku 240.
Swedish: Denna doseringsrekommendation motvägs av behovet att begränsa läkemedelsackumulering medan man samtidigt försöker bibehålla tillräckliga tenofovirkoncentrationer över dosintervallet liknande de dalkoncentrationer som observeras hos patienter med normal njurfunktion som får tenofocirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter.
Icelandic: Þessar skammtaráðleggingar draga úr þörf á að takmarka uppsöfnun lyfs þegar reynt er að viðhalda nægum styrk tenófóvírs við bil milli skammta sem er svipaður og lággildi sem koma fram hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fá tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Viread 33 mg/g granulat är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna, för vilka en fast dosform inte är lämpligt, med:
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni er ætlað sem meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, þar sem skömmtun í föstu formi er ekki viðeigandi, hjá fullorðnum með:
Swedish: Total benmasseökning var mindre i gruppen som behandlades med tenofovirdisproxil jämfört med gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin.
Icelandic: Heildar beinþéttniaukning var minni í hópnum sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíl en hjá hópnum sem fékk meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni.
Swedish: Vid användning av en analys av de patienter som avbrutit/bytt = där behandlingen misslyckats, uppnådde 50 % (21/42) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 76 % (28/37) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 52 % (11/21) i gruppen som fick entecavir HBV-DNA < 400 kopior/ml vid vecka 168.
Icelandic: Þegar stuðst var við greiningu þar sem það að hætta meðferð eða skipta um meðferð samsvaraði meðferðarbresti (noncompleter/switch = failure analysis) náðu 50% (21/42) sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl, 76% (28/37) sjúklinga sem fengu emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 52% (11/21) sjúklinga sem fengu entekavír HBV DNA < 400 eintökum/ml í viku 168.
Swedish: Viread 123 mg [Bara på yttre förpackningen]
Icelandic: Viread 123 mg [Eingöngu á ytri umbúðum]
Swedish: Kronisk hepatit B: I studie GS-US-174-0115 behandlades 106 HBeAg-negativa och HBeAg-positiva patienter i åldern 12 till < 18 år med kronisk HBV-infektion [HBV DNA ≥ 105 kopior/ml, förhöjt serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller anamnes med förhöjda nivåer av serum-ALAT under de senaste 24 månaderna] med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor.
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B: Í rannsókn GS-US-174-0115 voru 106 HBeAg neikvæðir og HBeAg jákvæðir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára með langvinna HBV sýkingu [HBV DNA ≥ 105 eintök/ml, hækkun á ALAT gildum í sermi (≥ 2 x ULN) eða sögu um hækkun ALAT gilda í sermi á undanförnum 24 mánuðum] meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg (n = 52) eða lyfleysu (n = 54) í 72 vikur.
Swedish: • huvudvärk, smärta i magen (buken), trötthetskänsla, känsla av uppsvälldhet, gasbildning Prover kan också visa:
Icelandic: • höfuðverkur, magaverkir, þreytutilfinning, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:
Swedish: Sammantaget är data från denna studie alltför begränsade för att det ska gå att dra några definitiva slutsatser om jämförelsen av emtricitabin plus tenofovirdisoproxil mot tenofovirdisoproxil (se tabell 8 nedan).
Icelandic: Á heildina litið eru upplýsingar úr rannsókninni of takmarkaðar til þess að hægt sé að fá endanlega niðurstöðu varðandi samanburðinn á meðferð með emtrícítabíni ásamt tenófóvír tvísóproxíli miðað við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflu 8 hér á eftir).
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Icelandic: Ekki á að gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Minskningar av BMD har observerats hos HBV-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år.
Icelandic: Minnkuð beinþéttni hefur sést hjá börnum 2 til < 18 ára sem sýkt eru af HBV.
Swedish: Viread 204 mg tabletter är endast lämpliga för:
Icelandic: Viread 204 mg töflur henta aðeins fyrir:
Swedish: Dessutom, vid koncentrationer avsevärt högre (cirka 300 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte tenofovir läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana CYP450-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolism (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Icelandic: Ennfremur sýndu rannsóknir að með við mun hærri þéttni (um það bil 300 faldri) en sést hefur in vivo hamlar tenófóvír ekki in vitro umbroti lyfja sem miðlað er af einhverju af megin CYP450 ísóformum líkamans sem taka þátt í umbroti lyfja, (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, eða CYP1A1/2).
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom: Säkerhetsprofilen för tenofovirdisoproxil hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en dubbelblind, aktivt kontrollerad studie
Icelandic: Öryggismynstur tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm var metið í tvíblindri rannsókn með samanburði við virkt lyf
Swedish: Genotypisk analys gjordes av 5 patienter i den behandlingsarm som fick tenofovirdisoproxil även efter vecka 48.
Icelandic: Greining á arfgerð var framkvæmd hjá 5 sjúklingum í tenófóvír tvísóproxíl arminum eftir viku
Swedish: • fettlever  Om du tror att ditt barn kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med ditt barns läkare.
Icelandic: Ef talið er að barnið gæti verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá samband við lækni barnsins.
Swedish: • Du måste ta granulatet omedelbart tillsammans med föda.
Icelandic: Það verður að taka kyrni sem blandað hefur verið við fæðu tafarlaust.
Swedish: Ändra inte dosen såvida inte ditt barns läkare säger åt dig att göra det.
Icelandic: Breytið ekki skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknis barnsins.
Swedish: • Att om serumfosfatvärdet bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriska patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka.
Icelandic: Að ef þéttni fosfats í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem fær tenófóvír tvísóproxíl fúmarat skuli meta nýrnastarfsemi aftur innan einnar viku.
Swedish: Viread 163 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Viread 163 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Viread 204 mg filmdragerade tabletter Tenofovirdisoproxil
Icelandic: Viread 204 mg filmuhúðaðar töflur Tenófóvír tvísóproxíl
Swedish: AUC: ↓ 27 % Cmax: ↓ 37 %
Icelandic: ↓ 27% Cmax:
Swedish: Administrering av Viread 33 mg/g granulat för att uppnå en reducerad daglig dos tenofovirdisoproxil rekommenderas för vuxna patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter.
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni til að veita minni daglegan skammt af tenófóvír tvísóproxíli fyrir fullorðna sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín., þ.m.t. sjúklinga í blóðskilun.
Swedish: HBV-stammar som uttryckte mutationerna rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V och rtM250V associerade med resistens mot entecavir, visade en mottaglighet för tenofovir som var mellan 0,6 till 6,9 högre än hos vildtypviruset.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V og rtM250V stökkbreytingar sem tengjast ónæmi fyrir entekavíri sýndu næmi fyrir tenófóvíri sem var 0,6 - 6,9 sinnum meira en hjá villistofni veiru.
Swedish: Viread 204 mg tabletter är för användning till barn.
Icelandic: Viread 204 mg töflur eru til notkunar handa börnum.
Swedish: Granulat.
Icelandic: Beinkvillar.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med 245 mg tenofovirdisoproxil
Icelandic: Ráðleggingar fyrir samhliða lyfjagjöf með 245 mg tenófóvír tvísóproxíli
Swedish: Virus innehållande mutationen rtA181T förblev mottagliga för tenofovir med EC50-värden som var 1,5 gånger högre än hos vildtypviruset.
Icelandic: Veirur sem innihéldu rtA181T stökkbreytinguna héldust næmar fyrir tenófóvíri með 1,5 sinnum hærri EC50 gildi en villistofn veiru.
Swedish: Patienter måste underrättas om att tenofovirdisoproxil inte har visats förhindra risken för överföring av HBV till andra genom sexuell kontakt eller blodkontamination.
Icelandic: Sjúklingar skulu hafa í huga að ekki hefur verið sýnt fram á að tenófóvír tvísóproxíl komi í veg fyrir HBV smit með kynmökum eða blóðblöndun.
Swedish: Ditt barn får inte sluta att ta Viread utan att ditt barns läkare rådfrågats.
Icelandic: Barnið má ekki hætta að taka Viread nema að læknisráði.
Swedish: Viread 245 mg tabletter är en behandling för hiv- (humant immunbristvirus) infektion.
Icelandic: Viread 245 mg töflur eru meðferð við HIV-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).
Swedish: Viread 123 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av kronisk hepatit B hos pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger från 17 kg till mindre än 22 kg med:
Icelandic: Viread 123 mg filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar til meðferðar á börnum sem eru sýkt af langvinnri lifrarbólgu B á aldrinum 6 til < 12 ára og vega frá 17 kg til allt að 22 kg, með:
Swedish: Viread 163 mg tabletter är endast lämpliga för:
Icelandic: Viread 163 mg töflur henta aðeins fyrir:
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på två randomiserad studier (studie GS-US-104-0321 och GS-US-104-0352) på 184 hiv-1-infekterade pediatriska patienter (i åldern 2 till < 18 år) som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktivt jämförelseläkemedel(n = 91) i kombination med antiretrovirala medel i 48 veckor (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsókn GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 börnum sem voru smitaðir af HIV-1 veirunni (á aldrinum 2 til < 18 ára) og fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Swedish: Administreringssätt Viread 204 mg filmdragerade tabletter ska tas en gång dagligen oralt i samband med föda.
Icelandic: Lyfjagjöf Viread 204 mg filmuhúðaðar töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
Swedish: Kör inte bil eller cykla och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Viread.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Viread, aktu þá ekki eða hjólaðu og notaðu hvorki tæki né vélar.
Swedish: • Inte för hiv-1-infekterade barn under 2 år. • Inte för HBV-(hepatit B-virus)-infekterade barn under 2 år.
Icelandic: Ekki fyrir börn sem sýkt eru af HBV (lifrarbólguveiru B), yngri en 2 ára.
Swedish: Dosjusteringar med tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat rekommenderas för patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammta með notkun tenófóvír tvísóproxíl 33 mg/g kyrnis fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Swedish: Viread 163 mg tabletter är inte lämpliga för följande grupper:
Icelandic: Viread 163 mg töflur henta ekki fyrir eftirfarandi hópa:
Swedish: Mediansänkning av HBV-DNA från baselinec (log10 kopior/ml) HBV-DNA (%) < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml)
Icelandic: Miðgildisminnkun HBV DNA frá grunngildic (log10 eintök/ml) HBV DNA (%) < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) ALAT (%)
Swedish: Hos de HBeAg-positiva patienterna randomiserade till emtricitabin plus tenofovirdisoproxil upplevde 13 av 68 patienter (19 %) HBeAg-förlust och 7 av 68 patienter (10 %) upplevde anti-HBe-serokonversion till och med vecka 240.
Icelandic: Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem var slembiraðað til að fá emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls hvarf HBeAg hjá 13 af 68 sjúklingum (19%) og hjá 7 af 68 sjúklingum (10%) fundust mótefni gegn HBe út viku 240.
Swedish: Farmakokinetiken i steady-state för tenofovir utvärderas hos 8 hiv-1-infekterade ungdomar (i åldern 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg och hos 23 hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se tabell 10 nedan).
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 unglingum sem voru smitaðir af HIV-1 veirunni (á aldrinum 12 til < 18 ára) og með líkamsþyngd ≥ 35 kg og hjá 23 börnum sem voru sýkt af HIV-1 á aldrinum 2 til < 12 ára (sjá töflu 11 hér á eftir).