FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens verkregen over gelijktijdige toediening van Pandemrix (H1N1)v met een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin) bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wezen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons van Pandemrix (H1N1)v. De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Lithuanian: Duomenys, gauti Pandemrix (H1N1)v vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų su vakcinos modeliu, kurio sudėtyje buvo H5N1 padermė,
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar Een dosis (0,25 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Vaikams nuo 10 metų Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Dutch: Zeer vaak
Lithuanian: Labai retos
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden (n=51), die twee doses van 0,25 ml (halve volwassenendosis) kregen toegediend met een tussenperiode van 3 weken, werd een toename van het aantal injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis waargenomen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams (n = 51), sušvirkštus dvi 0,25 ml vakcinos dozes (pusė suaugusiųjų dozės), tarp dozių darant 3 savaičių pertrauką, dažniau atsirado reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų po antrosios dozės (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Lithuanian: DN DN DN DN 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Dutch: artralgie
Lithuanian: Artralgija
Dutch: Kinderen van 3-9 jaar oud
Lithuanian: 3-9 metų vaikai
Dutch: Totaal aantal personen4
Lithuanian: Viso tiriamųjų 4
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pandemrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pandemrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo įskiepyta pirmoji Pandemrix vakcinos dozė, vakcinavimo kursą baigti Pandemrix (žr.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid, die de uitwisselbaarheid van Pandemrix met andere (H1N1)v-vaccins ondersteunen.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo bei veiksmingumo duomenų apie Pandemrix pakeičiamumą kitomis
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
Dutch: Narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Narkolepsija su katapleksija arba be katapleksijos (žr.
Dutch: Octoxynol 10
Lithuanian: Oktoksinolis 10
Dutch: Antigeen suspensie voor Pandemrix
Lithuanian: Pandemrix antigeno suspensija
Dutch: • gezwollen klieren in de hals, oksel of liesstreek
Lithuanian: • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas.
Dutch: na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis N=34 N = 32 N=30 N=28 N=15 N=15 N=14 N=14
Lithuanian: n = 34 n = 32 n = 30 n = 28 n = 15 n = 15 n = 14 n = 14
Dutch: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Lithuanian: DN DN DN DN 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Dutch: GSK Biologicals, Rixensart - België
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart, Belgija
Dutch: koorts (>39 °C) (okseltemperatuur) duizeligheid prikkelbaarheid verlies van eetlust
Lithuanian: (> 39°C) išmatavus kūno temperatūrą pažastyje
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Lithuanian: jeigu nėra rekomenduojamų kasmetinių sezoninių trivalentės ar keturvalentės vakcinų nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš (H1N1)v (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Lithuanian: DN DN DN DN 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Pandemrix via de subcutane toedieningsweg.
Lithuanian: Duomenų apie Pandemrix vartojimą po oda nėra.
Dutch: NA= niet beschikbaar
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Dutch: • misselijkheid, diarree, braken, maagpijn,
Lithuanian: • Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Dutch: Klinische onderzoeken Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dutch: vaccinresponspercentage 2
Lithuanian: Atsako į vakciną dažnis 2
Dutch: Bij kinderen die twee (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen, was het seroprotectiepercentage twaalf maanden na de eerste dosis 100% bij kinderen in de leeftijd 3-5 jaar en 98% bij degenen in de leeftijd 6-9 jaar.
Lithuanian: seroprotekcijos laipsnis praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo buvo 100 % 3-5 metų vaikams ir 98,0 % - 6-9 metų vaikams.
Dutch: 4alle proefpersonen seronegatief vóór vaccinatie.
Lithuanian: 5 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją seronegatyvūs.
Dutch: Daarom wordt aangeraden bij jonge kinderen (tot circa 6 jaar oud) na iedere vaccinatie met Pandemrix de lichaamstemperatuur te controleren en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (bijvoorbeeld door koortsverlagende medicatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht).
Lithuanian: maždaug iki 6 metų) karščiavimui sumažinti (pvz., jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę būtina, vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų).
Dutch: - Vaststellen van influenza-specificiteit van hypocretinespecifieke CD4 T-cellen van narcoleptische patiënten door complementaire assays en vaststellen of cross-reactieve CD4 T-cellen worden gevonden in influenza-specifieke CD4 T-cellen van gezonde personen na vaccinatie met Pandemrix of een H1N1v vaccin zonder adjuvans.
Lithuanian: paskiepytų Pandemrix vakcina arba adjuvanto neturinčia H1N1v vakcina; - atliekant papildomus tyrimus, patikrinti specifiškumą gripui hipokretinui būdingose CD4 T ląstelėse, išskirtose iš narkolepsija sergančių pacientų mėginių, ir patikrinti, ar aptinkamos kryžmiškai reaktyvios CD4 T ląstelės tarp gripui būdingų CD4 T ląstelių, išskirtų iš sveikų tiriamųjų mėginių po paskiepijimo Pandemrix vakcina arba adjuvanto neturinčia H1N1v vakcina;
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas ir patinimas.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Lithuanian: Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Dutch: Overmatige slaperigheid gedurende de dag, vaak op de verkeerde tijdstippen (een langdurige aandoening die narcolepsie wordt genoemd), is in verschillende Europese landen na vaccinatie met Pandemrix zeer zelden gerapporteerd.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad labai retais atvejais Pandemrix keliose Europos valstybėse paskiepytiems žmonėms pasireiškė pernelyg didelis mieguistumas dienos metu, dažnai apimantis netinkamu laiku (tai ilgalaikė būklė, vadinama narkolepsija).
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Lithuanian: (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/5/05.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 90,2% bij kinderen die twee halve (0,25 ml) doses ontvingen en 100% bij degenen die twee hele (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 90,2 % ir 100 % tiems, kuriems buvo suleistos dvi visos
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti į raumenis.
Dutch: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Lithuanian: DN DN DN DN 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Dutch: De anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons was als volgt: anti-HAantilichaam
Lithuanian: Antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas buvo toks:
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Magnesiumchloride (MgCl2) Water voor injecties
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Magnio chloridas (MgCl2) Injekcinis vanduo
Dutch: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Lithuanian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% DN DN DN DN
Dutch: Kinderen van 10-17 jaar oud
Lithuanian: 10-17 metų vaikai
Dutch: Er is een hogere immuunrespons na een tweede dosis van 0,25 ml toegediend na een tussenperiode van 3 weken.
Lithuanian: Pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Dutch: De anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis en de tweede dosis waren als volgt:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios dozės sušvirkštimo buvo toks: Anti-HA
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnos
Dutch: 2alle personen seronegatief vóór vaccinatie
Lithuanian: 2 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs.
Dutch: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Lithuanian: DN DN DN DN 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Dutch: De suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringsvaccin in injectieflacon.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina flakone.
Dutch: Maand 12 na 1e dosis na 2e dosis Maand 12
Lithuanian: 21-ą parą 42-ą parą 6-tą mėnesį 21-ą parą 42-ą parą 6-tą mėnesį
Dutch: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Lithuanian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% DN DN DN DN
Dutch: In een klinische studie (D-Pan-H1N1-009) bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud (gestratificeerd in reeksen van 6 tot 11, 12 tot 23 en 24 tot 35 maanden oud) was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en de tweede halve volwassenendosis (d.w.z. 0,25 ml) of de volwassenendosis (d.w.z. 0,5 ml) van Pandemrix als volgt:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H1N1-009) su sveikais 6-35 mėnesių kūdikiais ir vaikais (sluoksniuojant į pogrupius nuo 6 iki 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios Pandemrix pusės suaugusiųjų dozės (t. y.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeen suspensie
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija.
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Dutch: Seroconversiefactor3
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas3
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen 100% in beide leeftijdsgroepen.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą parą abiejų amžiaus grupių vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 100 %.
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Water voor injecties
Lithuanian: Emulsijos buteliukas Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Dutch: Seroconversie factor3
Lithuanian: Serokonversijo s koeficientas 3
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A Intramusculair gebruik
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A i.m.
Dutch: Artralgie, myalgie
Lithuanian: Labai dažnos Artralgija, mialgija
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met:
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*.
Dutch: In twee klinische studies waarin kinderen van 3 tot 9 jaar oud twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) kregen van Pandemrix was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en tweede dosis als volgt:
Lithuanian: Dviejų klinikinio tyrimų, kurių metu 3-9 metų vaikams buvo sušvirkšta po dvi 0,25 ml dozes (pusė suaugusiųjų dozės) arba dvi 0,5 ml dozes (suaugusiųjų dozė) Pandemrix, duomenimis, anti-HA antikūnių atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios dozės pavartojimo buvo toks:
Dutch: Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (ontsteking,
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos (pvz.: uždegimas, gumbas, dėminė kraujosruva)
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, zoals hierboven omschreven) drie weken voor toediening van een dosis Pandemrix (H1N1)v bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v. Daarom tonen de gegevens aan dat Pandemrix drie weken na de toediening van seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans mag worden toegediend.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) likus trims savaitėms iki Pandemrix (H1N1)v dozės sušvirkštimo sveikiems vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
Dutch: Zeer zelden1
Lithuanian: Labai retos 1
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
Dutch: Hele dosis (D-Pan-H1N1-010)
Lithuanian: (D-Pan-H1N1-010)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pandemrix reikia vartoti tik tada, kai nėra prieinamos rekomenduojamos kasmetinės sezoninės trivalentės ar keturvalentės vakcinos nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš
Dutch: • jeuk, huiduitslag
Lithuanian: • Niežulys, išbėrimas.
Dutch: Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Lithuanian: Pandemrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie dient uitsluitend met adjuvans emulsie te worden gemengd vóór toediening.
Lithuanian: Suspensija turi būti sumaišyta tik su adjuvanto emulsija prieš vartojant.
Dutch: 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren vóór vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren vóór vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben;
Lithuanian: 2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor Pandemrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Pandemrix adjuvanto emulsija i.m.
Dutch: myalgie
Lithuanian: Mialgija
Dutch: anti-HA antilichaam Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam >80 jaar 12 maanden na 2 doses van 0,5 ml
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą > 80 metų 12-tas mėnuo po dviejų 0,5 ml dozių 12-tas mėnuo po vienos 0,5 ml
Dutch: n=55 [95% BI]
Lithuanian: n = 55 [95% PI]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pandemrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Dutch: n=30 [95% BI]
Lithuanian: n = 30 [95% PI]
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injecties
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio vandenilio fosfatas Kalio divandenilio fosfatas Kalio chloridas Injekcinis vanduo
Dutch: Seroprotectie1
Lithuanian: Seroprotecijos laipsnis 1
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Dutch: percentage 2
Lithuanian: 42-ą parą
Dutch: Indien deze bijwerkingen aanhouden, WAARSCHUW DAN UW ARTS.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A, 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Lithuanian: Iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A 3,75 mikrogramo**
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pandemrix EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pandemrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pandemrix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Dutch: In alle studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Lithuanian: Visuose tyrimuose įrodyta, kad vakcina užtikrino pakankamą apsauginį antikūnų lygį, atitinkantį CHMP nustatytus kriterijus.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemrix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pandemrix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Dutch: Overige informatie over Pandemrix
Lithuanian: Kita informacija apie Pandemrix
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar de mate waarin een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om bij de volgende groepen een immuunreactie te activeren (de getallen betreffen degenen die Pandemrix in deze studies toegediend kregen):
Lithuanian: Atlikti šeši pagrindiniai tyrimai, kuriais siekta nustatyti, ar dvi Pandemrix dozės sukelia imuninę reakciją šių grupių pacientams (skliausteliuose nurodytas asmenų, kuriems tyrimuose skirta Pandemrix vakcina, skaičius):
Dutch: Pandemrix influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Lithuanian: Pandemrix vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas (nukenksmintas), kad nesukeltų ligos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemrix bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, zwelling en pijn op de injectieplaats, rillerigheid, meer zweten, en vermoeidheid.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Pandemrix sukeliami šalutiniai reiškiniai suaugusiesiems (nustatyti daugiau nei 1 vakcinavimo atveju iš 10) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), tinimas ir skausmas injekcijos vietoje, drebulys, padidėjęs prakaitavimas ir nuovargis.
Dutch: • gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar (180 proefpersonen in twee studies);
Lithuanian: • 18-60 metų sveikiems suaugusiesiems (180 asmenų dviejuose tyrimuose);
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pandemrix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pandemrix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pandemrix rinkodaros leidimą.
Dutch: Pandemrix is een vaccin.
Lithuanian: Pandemrix yra vakcina.
Dutch: • gezonde kinderen (210 proefpersonen tussen 3 en 17 jaar oud en 50 tussen 6 en 35 maanden, in drie studies).
Lithuanian: • sveikiems vaikams (trijuose tyrimuose dalyvavo 210 3-17 metų vaikų ir 50 6-35 mėnesių amžiaus vaikų).
Dutch: Pandemrix wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Lithuanian: Vakcina Pandemrix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen (waaronder ouderen), jongeren en kinderen van tien jaar en ouder een bevredigend niveau van immuniteit te genereren.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad suaugusiesiems (ir vyresnio amžiaus asmenims), paaugliams ir vaikams nuo 10 metų pakankamą imuninę reakciją užtikrino viena vakcinos dozė.