FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan.
Croatian: Metabolizam razagilina se odvija kroz dva glavna puta: N-dealkilacijom i/ili hidroksilacijom te nastaju: 1-aminoindan, 3-hidroksi-N-propargil-1 aminoindan i 3-hidroksi-1 aminoindan.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30oC.
Czech: Příznaky hlášené po předávkování přípravkem AZILECT zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja AZILECT-om uključivali su blago euforično raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).
Czech: - Jestliže máte závažné problémy s játry.
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom.
Czech: Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku AZILECT) jednou denně, s levodopou nebo bez ní.
Croatian: Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka AZILECT) jednom dnevno koja se uzima s levodopom ili bez nje.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Czech: Váha výsledků pro primární cílový parametr při zjišťování účinnosti byla potvrzena v dalších statistických modelech a byla prokázána ve třech kohortách (ITT, per protocol a pacienti, kteří dokončili studii).
Croatian: Pouzdanost rezultata primarnog ishoda djelotvornosti potvrđena je cijelim skupom dodatnih statističkih modela i pokazana je u tri kohorte (populacija planirana za liječenje (engl. intention to treat, (ITT)), prema protokolu i onim bolesnicima koji su dovršili ispitivanje).
Czech: Zvýšená hladina dopaminu a následné zvýšení dopaminergní aktivity pravděpodobně zprostředkovávají příznivé účinky rasagilinu, které byly pozorovány u modelů dopaminergní motorické dysfunkce.
Croatian: Povišena razina dopamina i posljedična povećana dopaminergička aktivnost vjerojatno posreduju korisne učinke razagilina viđene u modelima dopaminergičke motorne disfunkcije.
Czech: Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo somnolenci při léčbě rasagilinem s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří pociťovali nepřítomnost jakýchkoli varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že byli bezprostředně před příhodou bdělí.
Croatian: Iako je većina ovih bolesnika prijavila somnolenciju dok je primala razagilin u kombinaciji s drugim dopaminergičkim lijekovima, neki nisu osjetili znakove upozorenja poput prekomjerne omamljenosti i vjerovali su da su neposredno prije događaja bili prisebni.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem AZILECT může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Croatian: Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom AZILECT, može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné interference se substráty uvedených enzymů (viz bod 5.3).
Croatian: Ovi rezultati indiciraju da nije vjerojatno da terapijske koncentracije razagilina prouzročuju bilo kakvu klinički značajnu interferenciju sa supstratima ovih enzima (vidjeti dio 5.3).
Czech: Dopaminergní účinky
Croatian: Dopaminergični učinci
Czech: Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja nadalje ukazuju na to da se ortostatska hipotenzija pojavljuje najčešće u prva dva mjeseca terapije razagilinom te da se s vremenom smanjuje.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšeným výskytem vysazení přípravku.
Croatian: Te nuspojave nisu bile povezane s povećanom stopom prestanka primjene lijeka.
Czech: Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu.
Croatian: Dopamin je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta.
Czech: Horečka,
Croatian: Vrućica,
Czech: Dystonie, syndrom karpálního tunelu,
Croatian: Sindrom karpalnog tunela,
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu mají antidepresiva podávat s opatrností.
Croatian: Stoga se, s obzirom na MAO inhibitornu aktivnost razagilina, antidepresivi moraju primjenjivati s oprezom.
Czech: Potrava nemá vliv na Tmax rasagilinu, přestože v případě, že je lék užíván spolu s tučným jídlem, je Cmax snížena přibližně o 60 % a expozice (AUC) snížena přibližně o 20 %.
Croatian: Hrana ne utječe na Tmax razagilina, iako je Cmax smanjen za približno 60 %, a izloženost (AUC) za približno 20 % kada se lijek uzima s obrokom s visokim udjelom masnoća.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO ROK VALJANOSTI
Czech: Neužívejte přípravek AZILECT, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku AZILECT na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Croatian: Trebali biste izbjegavati uzimanje AZILECT-a ako ste trudni, jer nije poznato kako AZILECT utječe na trudnoću i nerođeno dijete.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem određenih aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge.
Czech: 1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B.
Croatian: Aktivni glavni metabolit je 1-aminoindan koji nije MAO-B inhibitor.
Czech: Tyto symptomy mohou být podobné příznakům pozorovaným po podávání neselektivních inhibitorů MAO.
Croatian: Ovi simptomi mogu nalikovati na one opažene kod neselektivnih MAO inhibitora.
Czech: Výskyt případů melanomu během programu klinického vývoje vzbudil podezření o možné spojitosti s rasagilinem.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja, pojava slučajeva melanoma potaknula je razmatranja o mogućoj povezanosti s razagilinom.
Czech: Nežádoucí účinky byly lehké nebo středně těžké a nesouvisely s léčbou rasagilinem.
Croatian: Nuspojave su bile blage ili umjerene i nisu bile povezane s liječenjem razagilinom.
Czech: Protože AUC není podstatně narušena, lze rasagilin podávat s jídlem i nalačno.
Croatian: Budući da se AUC bitno ne mijenja, razagilin se može primijeniti s hranom ili bez nje.
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 mohou tedy měnit plazmatické hladiny rasagilinu a je třeba je podávat opatrně.
Croatian: Prema tome, potentni CYP1A2 inhibitori mogu promijeniti razine razagilina u plazmi i moraju se primjenjivati s oprezom.
Czech: Alergie
Croatian: Alergija
Czech: Rasagilin nebyl kancerogenní u potkanů při systémové expozici dosahující 84-339 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Croatian: Razagilin nije bio kancerogen u štakora pri sistemskoj ekspoziciji 84-339 puta većoj od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Czech: Pacienti s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím potížím při chůzi.
Croatian: Parkinsonovom bolesti posebno su osjetljivi na nuspojave hipotenzije zbog postojećih problema s hodanjem.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50-80 ml/min) a středně těžkou
Croatian: Karakteristike farmakokinetike razagilina u osoba s blagim (CLcr 50-80 ml/min) i umjerenim
Czech: Není známo, zda je rasagilin vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se razagilin u majčino mlijeko.
Czech: Jak AZILECT vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako AZILECT izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Byly hlášeny případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky, kteří usínali v průběhu běžných každodenních činností.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi bolesnika liječenih razagilinom i drugim dopaminergicima koji su zaspali dok su obavljali svakodnevne aktivnosti.
Czech: Současné podávání rasagilinu a levodopy
Croatian: Istodobna primjena razagilina i levodope
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Czech: Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí účinek zlepšit.
Croatian: Sniženje doze levodope može ublažiti ovu nuspojavu.
Czech: Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO-B, který může způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.
Croatian: Pokazalo se da je razagilin potentan, ireverzibilan MAO-B selektivni inhibitor koji može prouzročiti povećanje izvanstanične razine dopamina u strijatumu.
Czech: Další informace najdete v bodě Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Croatian: Za više informacija proučite dio o upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizoda náhlého usnutí, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Croatian: Bolesnici koji su osjetili somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog nastupa sna moraju se suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.7).
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, že by neměli obsluhovat nebezpečné stroje včetně motorových vozidel do té doby, než se ujistí, že na ně rasagilin nemá nepříznivý vliv.
Croatian: Bolesnici trebaju biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima, uključujući motorna vozila, dok nisu dovoljno sigurni da razagilin na njih ne utječe štetno.
Czech: Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 - 100 mg zahrnovaly hypománii, hypertenzní krizi a serotoninový syndrom.
Croatian: Simptomi Simptomi prijavljeni nakon predoziranja razagilinom u dozama u rasponu od 3 mg do 100 mg uključivali su hipomaniju, hipertenzivnu krizu i serotoninski sindrom.
Czech: AZILECT je možno užívat s jídlem nebo nalačno.
Croatian: AZILECT se može uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Jak AZILECT uchovávat
Croatian: Kako čuvati AZILECT
Czech: Neklinické údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci inhibovat.
Croatian: Dojenje Neklinički podaci pokazuju da razagilin inhibira sekreciju prolaktina i prema tome, može inhibirati laktaciju.
Czech: Věk má u starších pacientů (>65 let) malý vliv na farmakokinetiku rasagilinu (viz bod 4.2).
Croatian: Starije osobe Dob slabo utječe na farmakokinetiku razagilina u starijih osoba (> 65 godina) (vidjeti dio 4.2).
Czech: AZILECT je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace).
Croatian: AZILECT je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze.
Czech: - Tvorba puchýřů na kůži (vezikulobulózní vyrážka) Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Czech: Pacienti nemají v průběhu léčby řídit, obsluhovat stroje ani pracovat ve výškách, pokud se u nich dříve vyskytla somnolence a/nebo pokud bez varovných příznaků usínali již před užíváním rasagilinu.
Croatian: Bolesnici ne smiju voziti, upravljati strojevima ili raditi na visinama tijekom liječenja ako su prethodno osjećali somnolenciju i/ili zaspali bez upozorenja prije primjene razagilina.
Czech: U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin.
Croatian: Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu.
Czech: Konjunktivitida
Croatian: Konjunktivitis
Czech: Blistry Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Croatian: Blisteri Aluminij/aluminij blister pakiranja od 7, 10, 28, 30, 100 ili 112 tableta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su navedene u tablicama 1 i 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećem pravilu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100),
Czech: Bílé lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo bez dětského bezpečnostního uzávěru obsahující 30 tablet.
Croatian: Bočice Bijele bočice od polietilena visoke gustoće sa ili bez sigurnosnog zatvarača za djecu koje sadržavaju
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů (leukopenie) - Bolest kloubů (artralgie) - Bolest svalů a kostí - Zánět kloubů (artritida)
Croatian: - vjetrovi - abnormalni rezultati krvnih testova (leukopenija) - bol u zglobovima (artralgija) - mišićno-koštana bol - upala zglobova (artritis)
Czech: Při metabolické aktivaci rasagilin způsoboval zvýšení chromozomálních aberací při koncentracích s nadměrnou cytotoxicitou, které při použití v klinických podmínkách nejsou dosažitelné.
Croatian: Prilikom aktivacije metabolita razagilin je inducirao porast kromosomskih aberacija u koncentracijama s prekomjernom citotoksičnošću, koje se ne mogu postići u kliničkim uvjetima primjene.
Czech: - Pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože u pacientů s Parkinsonovou nemocí hrozí zvýšené riziko rakoviny kůže (nejen melanomu) (viz bod 2).
Croatian: - Ako primijetite sumnjive promjene na koži zbog toga jer postoji povećani rizik od raka kože (koji ne mora nužno biti melanom) u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (pogledajte dio 2).
Czech: SNRI, SSRI, tricyklická a tetracyklická antidepresiva
Croatian: SNRI/SSRI/triciklički i tetraciklički antidepresivi
Czech: - Celkový pocit nemoci (malátnost)
Croatian: - opće loše osjećanje (malaksalost)
Czech: Pacienti léčení rasagilinem vykazující somnolenci a/nebo epizody náhlého usnutí musí být poučeni, aby neřídili ani neprováděli činnosti, u nichž by jim nebo jiným osobám v důsledku snížené pozornosti hrozilo riziko vážného úrazu či úmrtí (např. při obsluze strojů), dokud nenabudou dostatek zkušeností s rasagilinem a jinými dopaminergními léky a nebudou schopni posoudit, zda tyto přípravky nepříznivě ovlivňují jejich mentální a/nebo motorické funkce či nikoli.
Croatian: Bolesnike koji se liječe razagilinom te koji osjećaju somnolenciju i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna treba obavijestiti da se suzdrže od vožnje ili sudjelovanja u aktivnostima pri kojima narušena pozornost može njih ili druge dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede ili smrti (primjerice upravljanje strojevima) sve dok ne steknu dovoljno iskustva s razagilinom i drugim dopaminergičkim lijekovima kako bi mogli prosuditi utječe li lijek negativno na njihove mentalne i/ili motoričke sposobnosti.
Czech: Interakce mezi tyraminem a rasagilinem
Croatian: Tiramin/razagilin interakcija
Czech: AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Croatian: AZILECT sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob, předbobtnaný kukuřičný škrob, kyselina stearová, mastek
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, stearatna kiselina, talk.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 568 % a hodnota Cmax o 83 % (viz bod 4.4).
Croatian: U osoba s umjerenim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 568 %, a Cmax za 83 % (vidjeti dio 4.4).
Czech: Souběžné podávání rasagilinu a entakaponu zvýšilo clearance rasagilinu po perorálním podání o 28 %.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i entakapona povećava oralni klirens razagilina za 28 %.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivní poruchy.
Croatian: Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa.
Czech: Než zahájíte užívání přípravku AZILECT, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.
Croatian: Ako započinjete liječenje AZILECT-om, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja fluoksetinom.
Czech: Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou se nežádoucí účinky levodopy zvýšit a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze.
Croatian: Budući da razagilin pojačava učinke levodope, nuspojave levodope mogu se povećati i već postojeća diskinezija pogoršati.
Czech: - Léčivou látkou je rasagilinum.
Croatian: - Djelatna tvar je razagilin.
Czech: - Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení (serotoninový syndrom).
Croatian: - Bilo koja kombinacija halucinacija, vrućice, nemira, nevoljnog drhtanja i znojenja
Czech: Tableta Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženými nápisy „GIL" a „1" na jedné straně a s druhou stranou hladkou.
Croatian: Bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate tablete kosih rubova s utisnutom oznakom «GIL» i «1» ispod toga na jednoj strani, a bez oznake na drugoj strani.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost pojedinačne doze razagilina je oko 36 %.
Czech: Dermatitida
Croatian: Dermatitis
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave kod istodobne primjene SSRI-a, SNRI-a, tricikličkih/tetracikličkih antidepresiva i MAO inhibitora.
Czech: Farmakokinetika rasagilinu je u pacientů s Parkinsonovou nemocí při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární.
Croatian: Farmakokinetika razagilina je linearna s dozama u rasponu od 0,5-2 mg u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit (viz bod 4).
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna celkového skóre oproti původní hodnotě na stupnici Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, části I-III).
Croatian: U ovom ispitivanju je primarna mjera djelotvornosti bila promjena od početne vrijednosti u ukupnom zbroju ujedinjene ljestvice za ocjenu Parkinsonove bolesti (engl.
Czech: U Parkinsonovy nemoci se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost.
Croatian: Halucinacije Parkinsonova bolest se povezuje sa simptomima halucinacija i konfuzije.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: *Vidjeti dio s opisom odabranih nuspojava
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila o 38 %.
Croatian: U osoba s blagim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 80 %, a Cmax za 38 %.
Czech: Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" při porovnání s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Croatian: U ispitivanju II, srednja razlika u broju sati provedenih u „OFF" stanju u usporedbi s placebom je iznosila -0,78 h, 95 % CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Czech: Artralgie, bolest šíje
Croatian: Artralgija, Bol u vratu
Czech: Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1 μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší, než je průměrná hladina Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Croatian: 160 puta veća od prosječne Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon višekratnog doziranja 1 mg razagilina) nije inhibirao izoenzime citokroma P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2El, CYP3A4 i CYP4A.
Czech: AZILECT 1 mg tablety rasagilinum
Croatian: AZILECT 1 mg tablete razagilin
Czech: Pokusy provedené ex vivo a in vitro prokazují, že rasagilin není ani inhibitorem, ani induktorem hlavních enzymů CYP450 (viz bod 4.5).
Croatian: Ex vivo te in vitro eksperimenti pokazuju da razagilin niti inhibira niti inducira glavne enzime sustava CYP450 (vidjeti dio 4.5).
Czech: Maligní melanom
Croatian: Maligni melanom
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že konjugace rasagilinu a jeho metabolitů je hlavní metabolickou eliminační cestou, kterou vznikají glukuronidy.
Croatian: Također je otkriveno da je glavni eliminacijski put konjugacija razagilina i njegovih metabolita do stvaranja glukuronida.
Czech: Látky ovlivňující aktivitu CYP1A2
Croatian: Lijekovi koji utječu na aktivnost CYP1A2
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala,
Czech: - Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní (vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy) (viz bod 2).
Croatian: Ako razvijete neuobičajena ponašanja poput kompulzija, opsesivnih misli, ovisnosti o kockanju, prekomjerno kupovanje ili trošenje novca, impulzivno ponašanje ili abnormalno jaki seksualni nagon ili učestale misli o seksu (poremećaji kontrole impulsa) (pogledajte dio 2).
Czech: Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém (např. benzodiazepinů, antipsychotik, antidepresiv) v kombinaci s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě (např.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na moguće dodatne učinke lijekova za smirenje, alkohola ili drugih depresora središnjeg živčanog sustava (primjerice benzodiazepina, antipsihotika, antidepresiva) u kombinaciji s razagilinom ili prilikom istodobnog uzimanja lijekova koji povećavaju razine razagilina u plazmi (primjerice ciprofloksacin) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Impulzivní poruchy*
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa*
Czech: Inhibitory MAO Rasagilin je kontraindikován v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).
Croatian: Razagilin je kontraindiciran zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu) jer je moguć rizik od neselektivne MAO inhibicije, koja može dovesti do hipertenzivnih kriza (vidjeti dio 4.3).
Czech: Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte AZILECT: - Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.
Croatian: Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate AZILECT: - inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu - petidin (snažan lijek protiv boli).
Czech: Hypertenze*
Croatian: Hipertenzija*