FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No primeiro ano de tratamento, Leflunomide Zentiva foi tão eficaz como o metotrexato, mas só quando foi administrado com folato (um tipo de vitamina B).
Slovak: Zentiva rovnako účinný ako metotrexát, ale len, keď sa užíval s folátom (typom vitamínu B).
Portuguese: O que é Leflunomide Zentiva e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Leflunomide Zentiva a na čo sa používa?
Portuguese: A empresa que comercializa Leflunomide Zentiva irá garantir que os médicos que possam prescrever o medicamento recebem material informativo sobre os riscos associados a Leflunomide Zentiva e a necessidade de monitorização dos doentes.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Leflunomide Zentiva uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Leflunomide Zentiva, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Portuguese: O uso de Leflunomide Zentiva está contraindicado em doentes com:
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u pacientov s/so:
Portuguese: A substância ativa de Leflunomide Zentiva, a leflunomida, é um imunossupressor.
Slovak: Liečivo lieku Leflunomide Zentiva, leflunomid, je imunosupresívum.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Leflunomide Zentiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Leflunomide Zentiva?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Leflunomide Zentiva.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Leflunomide Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Leflunomide Zentiva não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
Slovak: V rozširujúcej štúdii nebol liek Leflunomide Zentiva rovnako účinný ako metotrexát.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa leflunomida.
Slovak: Liek obsahuje liečivo leflunomid.
Portuguese: Como se utiliza Leflunomide Zentiva?
Slovak: Ako sa liek Leflunomide Zentiva používa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Leflunomide Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leflunomide Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona Leflunomide Zentiva?
Slovak: Akým spôsobom liek Leflunomide Zentiva účinkuje?
Portuguese: (MARMD),
Slovak: (DMARD),
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 Janeiro 2010 Data da última renovação: 08 Janeiro 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08. január 2015
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
Slovak: Dodatočné merania minimalizácie rizika
Portuguese: Neuropatia Periférica
Slovak: Periférna neuropatia
Portuguese: Leflunomide Zentiva com alimentos, bebidas e álcool
Slovak: Leflunomide Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V
Portuguese: A eficácia da Leflunomide Zentiva no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Slovak: Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Portuguese: 26,3% (estudo US301).
Slovak: % (štúdia US301).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado assegurará que quaisquer alterações ao perfil de segurança do medicamento de referência que impliquem alterações no Plano de Gestão de Risco ou na Informação do Medicamento são imediatamente implementadas na Leflunomide Zentiva.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby akékoľvek zmeny bezpečnostného profilu referenčného lieku vyžadujúce zmeny v pláne riadenia rizík alebo informáciách o lieku boli okamžite implementované do Leflunomidu Zentiva.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilãncia ou minimização do risco).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Používanie lieku Leflunomide Zentiva sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: O que é o Leflunomide Zentiva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Leflunomide Zentiva Como tomar Leflunomide Zentiva Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je Leflunomide Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide Zentiva Ako užívať Leflunomide Zentiva Možné vedľajšie účinky
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que a Leflunomide Zentiva pode provocar um aumento na pressão arterial.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide Zentiva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Portuguese: Outros medicamentos e Leflunomide Zentiva
Slovak: Iné lieky a Leflunomide Zentiva
Portuguese: Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação da Leflunomide Zentiva do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide Zentiva dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Portuguese: Não tome Leflunomide Zentiva se está ou se pensa que pode estar grávida.
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Portuguese: Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Leflunomide Zentiva em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide Zentiva do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomide Zentiva estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomide Zentiva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver " Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver " período de washout" abreviado abaixo).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátený „vymývací postup")
Portuguese: Não há requisitos especiais para a eliminação.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Leflunomide Zentiva pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania lieku Leflunomide Zentiva môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomide Zentiva, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomide Zentiva, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Slovak: Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Portuguese: Sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia, podem ser justificação para descontinuar a terapêutica e além disso fazer investigação, como apropriado.
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom na ukončenie liečby a v prípade potreby na ďalšie vyšetrenia.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie lieku Leflunomide Zentiva sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Portuguese: Como conservar Leflunomide Zentiva Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako uchovávať Leflunomide Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: • artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença"
Slovak: • aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: O QUE É O LEFLUNOMIDE ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Slovak: Čo je Leflunomide Zentiva a na čo sa používa
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 to <1/10); menej časté (1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Portuguese: Este medicamento contém lactose (ver o folheto informativo para mais informações).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (podrobnejšie pozri v písomnej informácii pre používateľa).
Portuguese: Se se sente afectado, não conduza, ou utilize máquinas.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne stroje.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva pode fazê-lo sentir tonto, o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção.
Slovak: Zentiva môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção da Leflunomide Zentiva do seu organismo.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z vášho tela.
Portuguese: Caso um doente a tomar Leflunomide Zentiva desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Leflunomide Zentiva e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomide Zentiva objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby liekom Leflunomide Zentiva a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Portuguese: Para minimizar qualquer possível risco, os homens que desejam ter um filho, devem considerar a interrupção da leflunomida e tomar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias ou 50 g de carvão activado em pó, 4 vezes por dia durante 11 dias.
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika sa odporúča mužom želajúcim si splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia 4krát za deň počas 11 dní.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
Slovak: Zentiva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomide Zentiva sem usar medidas contraceptivas de confiança.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide Zentiva bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Portuguese: A eficácia da Leflunomide Zentiva foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
Slovak: Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomide Zentiva - se alguma vez teve tuberculose ou inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Leflunomide Zentiva ak ste niekedy mali zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc). ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters ou frascos.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach alebo vo fľašiach.
Portuguese: Como não se pode excluir se o Leflunomide Zentiva passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Leflunomide Zentiva .
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide Zentiva prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby liekom Leflunomide Zentiva spoľahlivú antikoncepciu.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 µg/ml.
Slovak: Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne 35 g/ml.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina ou outros antiacoagulantes cumarínicos é co-administrada,o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização é recomendado.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní warfarínu a iných kumarínových antikoagulancií sa odporúča dôkladné vyšetrenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) a sledovanie.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomide Zentiva, e durante algum tempo após parar o tratamento.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Leflunomide Zentiva a ani určitú dobu po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva.
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatóide (ver secção 4.2).
Slovak: V týchto štúdiách, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Cos) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Portuguese: A dose de início habitual de Leflunomide Zentiva é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka lieku Leflunomide Zentiva je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Não tome Leflunomide Zentiva se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomide Zentiva são tomados oralmente.
Slovak: Tablety lieku Leflunomide Zentiva sú na perorálne použitie.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo do Leflunomide Zentiva.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok lieku Leflunomide Zentiva in vivo.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Leflunomide Zentiva.
Slovak: U pacientov užívajúcich Leflunomide Zentiva boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
Slovak: Zentiva môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomide Zentiva, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomide Zentiva já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy lieku Leflunomide Zentiva skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomide Zentiva, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomide Zentiva vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover rapidamente e em quantidade suficiente a Leflunomide Zentiva do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Portuguese: • Para a artrite psoriática activa: 20 mg de Leflunomide Zentiva uma vez ao dia.
Slovak: Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg lieku Leflunomide Zentiva raz za deň.
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Leflunomide Zentiva ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Leflunomide Zentiva a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a začať vymývací postup.
Portuguese: Qual o aspecto de Leflunomide Zentiva e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Leflunomide Zentiva a obsah balenia
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Leflunomide Zentiva ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Leflunomide Zentiva a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite začať vymývací postup.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Portuguese: O Leflunomide Zentiva está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovak: Leflunomide Zentiva je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Portuguese: Como conservar Leflunomide Zentiva
Slovak: Ako uchovávať Leflunomide Zentiva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Leflunomide Zentiva Não tome Leflunomide Zentiva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide Zentiva
Portuguese: Frasco de 100 ml de boca larga de polietileno de alta densidade, com tampa de rosca integrando o recipiente de exsicante, contendo 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos por película
Slovak: 100 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom so skrutkovacím viečkom a obalom s včleneným vysúšadlom obsahujúca buď 30, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Portuguese: • Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Leflunomide Zentiva uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg lieku Leflunomide Zentiva raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Intranet no site da Agência Europeia de Medicamentos web site: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Portuguese: Pode também causar reacções alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ou aumentar as hipóteses de infecções graves.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Portuguese: A Leflunomide Winthrop contém lactose.
Slovak: LeflunomideWinthrop obsahuje laktózu.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa.
Slovak: Zentiva sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Portuguese: O Leflunomide Zentiva está contraindicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
Slovak: Leflunomide Zentiva je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením pečeňovej funkcie (pozri časť 4.3).
Portuguese: Como tomar Leflunomide Zentiva
Slovak: Ako užívať Leflunomide Zentiva
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com Leflunomide Zentiva, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania lieku Leflunomide Zentiva stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Portuguese: Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Leflunomide Zentiva e a tomar certos medicamentos para remover a Leflunomide Zentiva rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide Zentiva a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z tela.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Slovak: D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Portuguese: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovak: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0)
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomide Zentiva.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomide Zentiva .