FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με το χείριστο δυνατό σενάριο κατά το οποίο όλα τα τεταρτημόρια υποβάλλονται σε θεραπεία σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία, ο χρόνος αναμονής των 84 ωρών ή 7 αλμέξεων σύμφωνα με την αξίωση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας κρίνεται αποδεκτός.
Slovak: Na základe najhoršieho prípadu, keď sa všetky časti vemena liečili podľa odporúčaného dávkovania, ochranná lehota 84 hodín alebo 7 dojení, ktorú potvrdili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovala za prijateľnú.
Greek: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Slovak: Parque Empresarial La Moraleja
Greek: Συνεπώς, ενώ η κλινική και βακτηριολογική ίαση έχουν καταδειχθεί για το συγκεκριμένο σκεύασμα, κρίθηκε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα της πρεδνιζολόνης στον συνδυασμό.
Slovak: Hoci sa v prípade zmesi preukázalo klinické a bakteriologické uzdravenie, usúdilo sa, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali účinnosť prednizolónu v kombinácii.
Greek: Κατά συνέπεια, η πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για διαγραφή τέτοιων συστάσεων από τις πληροφορίες του προϊόντος έγινε δεκτή από τη CVMP.
Slovak: Výbor CVMP preto súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa takéto odporúčanie odstránilo z informácie o lieku.
Greek: Πριν να γίνει η έγχυση, η θηλή θα πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται.
Slovak: Pred použitím lieku by mal byť koniec struku vyčistený a dezinfikovaný.
Greek: Η πρεδνιζολόνη χορηγούμενη πριν από τη δοκιμή πρόκλησης ενδοτοξίνης με Escherichia coli ενδέχεται εντός 8 ωρών να μειώσει το μέγεθος του τεταρτημορίου σε ορισμένα χρονικά σημεία.
Slovak: Prednizolón podaný pred uvoľnením endotoxínu z mikroorganizmu Escherichia coli môže znížiť veľkosť časti vemena v niektorých časových intervaloch do 8 hodín.
Greek: Ενώ από τα δεδομένα προκύπτει χρόνος αναμονής 3 ημερών, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρότειναν χρόνο αναμονής 7 ημερών.
Slovak: Zatiaľ čo ochranná lehota 3 dni sa mohla odvodiť zo súboru údajov, ochrannú lehotu 7 dní odporučili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Greek: 7 ημέρες
Slovak: 5 dní
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το τελικό προϊόν κατέδειξαν μεμονωμένες συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης στο γάλα πάνω από την MIC90 (2 µg/ml) για Staphylococcus aureus έως 12 ώρες μετά την τελευταία έγχυση.
Slovak: Farmakokinetické štúdie skúmajúce konečný liek odhalili jednotlivé koncentrácie amoxicilínu v mlieku, ktoré boli vyššie ako hodnota MIC90 (2 µg/ml) pre Staphylococcus aureus do 12 hodín po poslednej infúzii.
Greek: Σλοβακία Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Greek: Οι αποδείξεις σχετικά με την πραγματική αύξηση της ανθεκτικότητας στην αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ των απομονωθέντων στελεχών E. coli που προκαλούν μαστίτιδα σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες είναι περιορισμένες.
Slovak: Existuje málo dôkazov reálneho zvýšenia rezistencie voči amoxycilínu/kyseline klavulánovej v prípade mikroorganizmu E. coli spôsobujúceho mastitídu, izolovaného v niekoľkých európskych krajinách.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός κατά των οργανισμών που παράγουν -λακτάμες.
Slovak: Táto kombinácia je účinná proti organizmom produkujúcim β-laktamázy.
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της διαδικασίας παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο και την προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο προϊόν
Slovak: • výbor CVMP vzal do úvahy hlavný dôvod postúpenia veci týkajúceho sa účinnosti lieku pri liečbe mastitídy hovädzieho dobytka v prípade laktujúcich kráv a pridanú hodnotu prednizolónu v lieku,
Greek: Στην πρώτη μελέτη που διενεργήθηκε σε 8 γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η αμοξικιλλίνη ήταν η οριοθετική δραστική ουσία για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής ο οποίος, σύμφωνα με τα εν λόγω δεδομένα, πρέπει να οριστεί σε 7 αλμέξεις (84 ώρες).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 8 laktujúcich dojníc bol amoxicilín limitujúcou účinnou látkou na určenie ochrannej lehoty, ktorá by sa podľa týchto údajov mala stanoviť po 7 dojeniach (84 hodín).
Greek: Η εξέταση της βιβλιογραφίας σχετικά με το υφιστάμενο επίπεδο ανθεκτικότητας στην αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ των κλινικά σημαντικών παθογόνων μαστίτιδας υποδεικνύει ότι η ανθεκτικότητα παραμένει χαμηλή.
Slovak: Z prieskumu literatúry týkajúcej sa súčasnej úrovne rezistencie voči amoxycilínu/kyseline klavulánovej v prípade klinicky významných patogénov spôsobujúcich mastitídu vyplýva, že rezistencia ostáva nízka.
Greek: Η χρήση του προιόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας.
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na testoch citlivosti.
Greek: Διατυπώθηκαν εισηγήσεις σχετικά με τις κατάλληλες συστάσεις συνετής χρήσης.
Slovak: Odporučili sa príslušné odporúčania týkajúce sa obozretného používania lieku.
Greek: Η υφιστάμενη ΠΧΠ υποδεικνύει ότι η πρεδνιζολόνη έχει αντιφλεγμονώδη δράση που βοηθάει στη μείωση του δυνητικά καταστροφικού οιδήματος και της φλεγμονής που σχετίζονται με μαστίτιδα, χωρίς να επηρεάζει την απόκριση των λευκοκυττάρων στη λοίμωξη.
Slovak: Zo súčasného súhrnu charakteristických vlastností lieku vyplýva, že prednizolón má protizápalový účinok, ktorý pomáha znížiť potenciálne škodlivý opuch a zápal spojený s mastitídou bez toho, aby ovplyvnil reakciu bielych krviniek na infekciu.
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό (ά) Μία σύριγγα (3g) περιέχει:
Slovak: Účinné látky: Jedna striekačka (3 g) obsahuje:
Greek: Νορβηγία Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Slovak: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Greek: Να μην χειρίζεστε αυτό το προιόν, εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητος, ή εάν έχετε ενημέρωση να μην συμμετέχετε σε τέτοιες προετοιμασίες.
Slovak: Ak viete, že ste citliví alebo ste boli upozornení, aby ste nepracovali s takýmito preparátmi, vyhnite sa práci s nimi.
Greek: Καθώς η κλινική προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο Synulox Lactating Cow παραμένει υπό αμφισβήτηση, δεν έχει αναφερθεί κανένας κίνδυνος από τη χρήση της στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovak: Hoci je klinická pridaná hodnota prednizolónu v lieku Synulox Lactating Cow stále sporná, v klinických skúšaniach a v rámci dohľadu nad liekmi sa nezistilo žiadne riziko vyplývajúce z používania lieku.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα έναντι του Escherichia coli, αναγνωρίζεται ότι το προϊόν ενδέχεται να μην ενδείκνυται σε περιπτώσεις αυτοΐασης.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť proti mikroorganizmu Escherichia coli, uznáva sa, že liek nemusí byť indikovaný v prípade samoliečby.
Greek: Η Amoxicillin είναι ένα ευρέως φάσματος βακτηριοστατικό αντιβιοτικό -λακτάμης.
Slovak: Amoxicilín je širokospektrálne baktericídne β-laktámové antibiotikum.
Greek: Γενικά, η in vitro ευαισθησία των περισσοτέρων παθογόνων μαστίτιδας ήταν πολύ υψηλή.
Slovak: Citlivosť väčšiny patogénov in vitro spôsobujúcich mastitídu bola celkovo veľmi vysoká.
Greek: Γάλα: 2 ημέρες
Slovak: Mlieko: 2 dni
Greek: Εάν αναπτύξετε συμπτώματα , τα οποία ακολουθούν έκθεση, όπως ένας ερεθισμός του δέρματος, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό αυτή την προειδοποίηση.
Slovak: Ak sa u vás objavia postexpozičné príznaky ako kožná vyrážka, mali by ste vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: 1. να αξιολογήσει εάν η αποτελεσματικότητα του Synulox Lactating Cow και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του έχει καταδειχθεί για τη μαστίτιδα των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο
Slovak: 1. aby určil, či sa preukázala účinnosť lieku Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy v prípade mastitídy hovädzieho dobytka u laktujúcich kráv,
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας : Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Vplní sa lokálne
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις με Pseudomonas ή Klebsiellae spp.
Slovak: Nepoužívajte v prípade mastitíd spojených s Pseudomonas spp.
Greek: Τα δείγματα ιστών αναλύθηκαν για την ύπαρξη αμοξικιλλίνης, κλαβουλανικού οξέος και πρεδνιζολόνης με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου HPLC.
Slovak: Vzorky tkaniva boli analyzované na amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón pomocou platnej metódy HPLC.
Greek: Η ενδομαστική χορήγηση πρεδνιζολόνης φαίνεται να μην επηρεάζει τη δράση των ουδετερόφιλων.
Slovak: Zdá sa, že intramamárne podanie prednizolónu neovplyvňuje funkciu neutrofilov.
Greek: Επομένως, ο συνολικός χρόνος της θεραπείας , υπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, αλλά θα πρέπει να είναι αρκετός, ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης διάλυση της ενδομαστικής μόλυνσης.
Slovak: Preto by mala byť celková doba liečby posúdená veterinárnym lekárom a zároveň by mala byť dostatočne dlhá na zabezpečenie kompletného odstránenie intramamálnej infekcie.
Greek: Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρωμένες αντιδράσεις στις κεφαλοσπορίνες και αντίστροφα.
Slovak: Hypersenzitivita na penicilíny môže viesť ku skríženým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Greek: SYNULOX LC tőgyinfúzió
Slovak: LC tőgyinfúzió
Greek: Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου το οποίο περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ και πρεδνιζολόνη, είναι δε ειδικά σχεδιασμένο για ταχεία διασπορά στο γάλα.
Slovak: Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy je svetlokrémová/žltohnedá olejová suspenzia obsahujúca amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón v báze určenej na rýchle dispergovanie v mlieku.
Greek: Το Synulox Lactating Cow ήταν μη κατώτερο του φαρμάκου σύγκρισης κλινικά και βακτηριολογικά σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα κατά των Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis και των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων.
Slovak: Z klinického a bakteriologického hľadiska mal liek Synulox Lactating Cow podobnú účinnosť ako porovnávací liek proti mikroorganizmom Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a proti gramnegatívnym baktériám.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της πρεδνιζολόνης.
Slovak: Nepozoroval sa imunomodulačný účinok prednizolónu.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται κατά προτίμηση σε δοκιμασίες ευαισθησίας.
Slovak: Tento liek sa má používať prednostne na základe testov na citlivosť.
Greek: Να μην χορηγείται σε ζώα γνωστά για την ευαισθησία τους σε αντιβιοτικά με β- λακτάμες.
Slovak: Nepodávať zvieratám precitliveným na ß-laktámové antibiotiká.
Greek: Χειριστείτε αυτό το προιόν με μεγάλη φροντίδα, έτσι ώστε να αποφεύγεται η έκθεση, λαμβάνοντας όλες τις συνιστώμενες προφυλάξεις.
Slovak: Zaobchádzajte s týmito liekmi veľmi opatrne, aby ste sa vyhli nežiaducej expozícii.
Greek: Η εξέταση της ευαισθησίας των παθογόνων μαστίτιδας έναντι της αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος υποδεικνύει ότι η πλειονότητα των βακτηριακών αιτιών της μαστίτιδας σε βοοειδή συνεχίζει να είναι ευάλωτα στην ενισχυμένη με κλαβουλανικό οξύ αμοξικιλλίνη.
Slovak: Z prieskumu citlivosti patogénov spôsobujúcich mastitídu na kombináciu amoxicilín-kyselina klavulánová vyplýva, že závažné bakteriálne prípady mastitídy hovädzieho dobytka sú stále citlivé na amoxicilín posilnený kyselinou klavulánovou.
Greek: Το Synulox Lactating Cow ήταν μη κατώτερο του φαρμάκου σύγκρισης.
Slovak: Liek Synulox Lactating Cow mal podobnú účinnosť ako porovnávací liek.
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Slovak: Pfizer Healthcare Irela, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Írsko
Greek: Στην πρόκληση με Staphylococcus aureus, παρατηρήθηκε μείωση της σκλήρυνσης του μαστού, του οιδήματος του μαστού και της φλεγμονής σε ορισμένα χρονικά σημεία μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Slovak: V prípade patogénu Staphylococcus aureus sa pozorovalo zmiernenie stvrdnutia vemena, opuchu a zápalu vemena v niektorých časových intervaloch po podaní lieku.
Greek: Ο συνδυασμός αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος έχει ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δράσης, περιλαμβανομένων των οργανισμών που παράγουν β-λακτάμες.
Slovak: Kombinácia amoxicilínu a kyseliny klavulánovej má širokospektrálny antimikrobiálny účinok vrátane účinku na mikroorganizmy vytvárajúce -laktamázu.
Greek: Synulox LC 260 mg intramammary suspension
Slovak: Synulox LC 260 mg intramamálna suspenzia
Greek: To Synulox Lactating Cow καταδείχθηκε αποτελεσματικό σε ό,τι αφορά τα κύρια παθογόνα μαστίτιδας: σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Synulox Lactating Cow je účinný proti hlavným patogénom spôsobujúcim mastitídu: proti stafylokokom, streptokokom a mikroorganizmu Escherichia coli.
Greek: • Σε μια άλλη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Synulox Lactating Cow στη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο συγκρίθηκε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο στη Γαλλία.
Slovak: V druhej štúdii sa účinnosť lieku Synulox Lactating Cow pri liečbe klinickej mastitídy v prípade laktujúcich dojníc porovnávala s iným veterinárnym liekom povoleným vo Francúzsku.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου, 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης και 10 mg πρεδνιζολόνης σε 3 g εναιωρήματος.
Slovak: Liek je dostupný v intramamárnych injekčných striekačkách na jedno použitie obsahujúcich 50 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného, 200 mg amoxicilínu vo forme amoxicilín trihydrátu a 10 mg prednizolónu v 3 g suspenzie.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης σε 3 g εναιωρήματος.
Slovak: Liek je dostupný v intramamárnych injekčných striekačkách na jedno použitie obsahujúcich 200 mg amoxicilínu vo forme amoxicilín trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného a 10 mg prednizolónu v 3 g suspenzie.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE POTREBNÉ
Greek: Καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναμένεται από μια εξ ατυχήματος υπερδοσολογία.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Greek: In vitro το clavulanic acid και η amoxicillin σε συνδυασμό, είναι δραστικά κατά ενός ευρέως φάσματος των πιο σπουδαίων κλινικών βακτηρίων, συμπεριλαμβάνοντας τους ακόλουθους μικροοργανισμούς, οι οποίοι είναι στενά συνδεδεμένοι με την μαστίτιδα της αγελάδας:
Slovak: Amoxicilín v kombinácií s kyselinou klavulánovou je in vitro účinný proti širokému spektru klinicky významných baktérií vrátane nasledujúcich organizmov, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s mastitídou kráv:
Greek: 15451 N.Psichiko Ελλάδα
Slovak: 154 51 Neo Psichiko Athens
Greek: Ο χρόνος αναμονής υποστηρίχθηκε από μια μελέτη μείωσης καταλοίπων στην οποία 20 αγελάδες έλαβαν έγχυση ενός εγχυτήρα Synulox Lactating Cow ανά τεταρτημόριο και στα 4 τεταρτημόρια του μαστού, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος 12 ωρών μεταξύ των δόσεων για 3 διαδοχικές αλμέξεις.
Slovak: Ochrannú lehotu podporila štúdia skúmajúca vyčerpanie rezíduí, v ktorej 20 kráv dostalo infúziu jednej injekcie na časť vemena obsahujúcej liek Synulox Lactating Cow do všetkých 4 častí vemena v 12hodinových intervaloch po 3 dojeniach nasledujúcich po sebe.
Greek: Αποφύγετε την χρήση του προιόντος σε κοπάδια όπου έχουν απομονωθεί στελέχη Staphylococcus που δεν παράγουν β-λακταμάσες.
Slovak: Vyhnite sa použitiu lieku v stádach, kde neboli izolované žiadne β-laktamázu produkujúce kmene staphylokokov.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Slovak: Nežiaduce účinky
Greek: Γάλα: 80 ώρες.
Slovak: Mlieko: 80 hodín.
Greek: «Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας.
Slovak: „Liek sa má používať len na liečbu klinickej mastitídy.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση αυτοΐασης στις λοιμώξεις Escherichia coli δεν λήφθηκε υπόψη.
Slovak: Samoliečebný účinok v prípade infekcií v dôsledku mikroorganizmu Escherichia coli sa však nestanovil.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο συγκρίθηκε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Účinnosť lieku pri liečbe klinickej mastitídy v prípade laktujúcich dojníc sa porovnávala s iným veterinárnym liekom povoleným v Spojenom kráľovstve.
Greek: Ισπανία PFIZER, S.A. Avd.
Slovak: Španielsko PFIZER, S.A.
Greek: Γάλα :84 ώρες, π.χ. 7 αμέλξεις με 2 αρμέγματα ημερησίως ή 11 αμέλξεις με 3 αρμέγματα ημερησίως Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες.
Slovak: Mlieko: 84 hodín, tj 7 pôdojov pri dvoch dojeniach denne alebo 11 pôdojov pri troch dojeniach denne.
Greek: SYNULOX LC, intramaminė suspensija
Slovak: LC, intramaminė suspensija
Greek: Κρέας και εντόσθια:
Slovak: Mäso a vnútornosti:
Greek: Η μη κατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών σε αντιβιοτικά β-λακτάμης και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με αντιβιοτικά β-λακτάμης λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας».
Slovak: Nesprávne používanie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči ß-laktámovým antibiotikám a môže znížiť účinnosť liečby ß-laktámovými antibiotikami v dôsledku potenciálnej skríženej rezistencie."
Greek: Βοοειδή Κρέας και εδώδιμοι ιστοί :4 ημέρες, γάλα: 3 ημέρες
Slovak: Mäso a vnútornosti: 4 dni, mlieko: 3 dni
Greek: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Ιταλία
Slovak: Taliansko PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113
Greek: Υποβλήθηκαν δύο κλινικές δοκιμές για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του:
Slovak: Pre liek Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy boli predložené dve klinické skúšania:
Greek: Οι κτηνίατροι θα πρέπει να χρησιμοποιούν στενό φάσμα αντιβιοτικών , εάν είναι δυνατόν.
Slovak: Ak je to možné, veterinárni lekári by mali používať úzkospektrálne antibiotiká.
Greek: Διενεργήθηκαν αναλυτικοί προσδιορισμοί του καταλοίπου-δείκτη με υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης.
Slovak: Analytické stanovenie markerových rezíduí sa uskutočnilo pomocou vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie.
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
Slovak: Hlavná časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkala:
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 20 υγιείς γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο υποβλήθηκαν 3 φορές σε θεραπεία, μέσω της ενδομαστικής οδού, με το υπό δοκιμή προϊόν σε δοσολογία 1 σύριγγας εγχυμένης σε κάθε τεταρτημόριο μέσω του θηλαίου πόρου αμέσως μετά την άλμεξη, για 3 διαδοχικές αλμέξεις.
Slovak: V druhej štúdii dostalo 20 zdravých laktujúcich dojníc testovaný liek do vemena trikrát v dávkovaní 1 injekčná striekačka do každej časti vemena cez strukový kanál ihneď po podojení počas 3 dojení nasledujúcich po sebe.
Greek: Οδηγίες για συνετή χρήση Το προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας μόνο.
Slovak: Odporúčania pre správne použitie Liek používať len na liečbu klinických mastitíd.
Greek: Όταν ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αμέλγματος , το γάλα θα πρέπει να δινεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία ( π.χ με άρμεγμα 3 φορές την ημέρα, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση θα πρέπει να παίρνεται μετά το 8
Slovak: Ak sa dodržiava iná pravidelnosť dojenia, mlieko sa môže použiť na ľudský konzum po rovnakej dobe po ukončení liečby (tj pri troch dojeniach denne možno použiť mlieko na ľudský konzum počas 8 dojenia a neskôr).
Greek: Εναρμόνιση του χρόνου αναμονής
Slovak: Harmonizácia ochranných lehôt
Greek: η άλμεξη στους υπολογισμούς, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 6,1 αλμέξεων ή 73,4 ωρών, το οποίο στρογγυλοποιείται σε 7 αλμέξεις ή 84 ώρες.
Slovak: Pomocou najkonzervatívnejšej metódy výpočtu času do bezpečnej koncentrácie a zahrnutím piateho dojenia do výpočtov sa vypočítala ochranná lehota 6,1 dojenia alebo 73,4 hodiny, čo sa zaokrúhlilo na 7 dojení alebo 84 hodín.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για χρήση σε ζώα Πριν τη θεραπεία , απαραίτητη απολύμανση της θηλής.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred liečbou očistite koniec strukového kanálika vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Greek: SYNOLUX L.C.
Slovak: L.C.
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα( οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές ημερησίως): 60 ώρες(π.χ στο 5 άρμεγμα) μετά την τελευταία θεραπεία.
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko (kravy dojené dvakrát denne): 60 hodín (tj. pri piatom dojení) po ukončení liečby.
Greek: Η προσθήκη κλαβουλανικού οξέος στην αμοξικιλλίνη είναι εξαιρετικά σημαντική σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα κατά των παθογόνων μαστίτιδας και έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης μόνο της αμοξικιλλίνης στα παθογόνα-στόχο.
Slovak: Pridanie kyseliny klavulánovej k amoxicilínu zvyšuje účinnosť proti patogénom spôsobujúcim mastitídu a spôsobilo, že hodnota MIC cieľových patogénov voči amoxicilínu sa značne znížila.
Greek: Γάλα: 60 ώρες
Slovak: Mlieko: 60 hodín
Greek: Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο.
Slovak: Liek je určený na liečbu klinickej mastitídy hovädzieho dobytka v prípade laktujúcich kráv.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, τα γαστρεντερικά βακτήρια δεν εκτίθενται σε σημαντικό βαθμό σε αντιμικροβιακά μετά την εν λόγω ενδομαστική χορήγηση, το δε γάλα παστεριώνεται (σχεδόν πάντα) πριν από την κατανάλωση από ανθρώπους.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko pre verejné zdravie, gastrointestinálne baktérie nie sú značne vystavené antimikrobiálnemu lieku po intramamárnom podaní a mlieko sa (takmer vždy) pasterizuje, predtým ako ho skonzumujú ľudia, takže riziko potenciálne rezistentných patogénov pre zdravie ľudí po intramamárnej liečbe je oveľa nižšie ako riziko, ktoré by vzniklo po systémovom použití.
Greek: SYNULOX ENDOMAMMARIO
Slovak: ENDOMAMMARIO
Greek: Οδηγίες για συνετή χρήση
Slovak: Odporúčania pre správne použitie
Greek: Ενδομαστικό εναιώρημα.
Slovak: Intramamálne.
Greek: Κρέας: 42 ημέρες.
Slovak: Mäso: 42 dní.
Greek: Λήξης:
Slovak: RTU:
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες ή 5 αρμέγματα
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín nebo 5 dojení
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 7 dní.
Greek: Το προϊόν είναι αποτελεσματικό στις αιτούμενες ενδείξεις, ήτοι θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, περιλαμβανομένων των περιστατικών λοιμώξεων που σχετίζονται με τα ακόλουθα παθογόνα:
Slovak: Liek je účinný v nárokovaných indikáciách pri liečbe klinickej mastitídy hovädzieho dobytka v prípade laktujúcich kráv vrátane prípadov infekcií spojených s týmito patogénmi:
Greek: SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji
Slovak: LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji
Greek: Το Clavulanic acid αδρανοποιεί τις -λακτάμες.
Slovak: Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázy.
Greek: • Στρεπτόκοκκοι (περιλαμβανομένων των S. agalactiae, S. dysgalactiae και S. uberis)
Slovak: Streptokoky (vrátane S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis)
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Slovak: MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Greek: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Slovak: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grécko
Greek: Ωστόσο, σημειώθηκε ότι η επίδραση της αυτοΐασης δεν λήφθηκε υπόψη στα περιστατικά με Escherichia coli.
Slovak: Poznamenalo sa však, že pokiaľ ide o prípady Escherichia coli, samoliečebný účinok nebol stanovený.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I).