FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre reazioni avverse osservate in pazienti trattati con ZYPADHERA sono simili a quelle riscontrate con olanzapina orale.
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u perorálního olanzapinu.
Italian: Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanost, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYPADHERA e contenuto della confezione ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è una polvere gialla contenuta in un flaconcino di vetro trasparente.
Czech: Jak přípravek ZYPADHERA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem je dodáván jako žlutý prášek v průhledné injekční lahvičce.
Italian: Con un'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), il peso corporeo rispetto al basale era aumentato di un valore ≥ 7 % nell'89,4 % dei pazienti, di un valore ≥ 15 % nel 55,3 % dei pazienti e di un valore ≥ 25 % nel 29,1 % dei pazienti.
Czech: Při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4 % o ≥ 7 %, u 55,3 % o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti jejich počáteční tělesné hmotnosti.
Italian: Intervallo QTcorretto
Czech: QT interval
Italian: 13Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg) ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (40,6 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (7,1 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato comune (2,5 %).
Czech: 13 Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % počáteční tělesné hmotnosti (kg) velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a zvýšení o ≥ 25 % bylo časté (2,5 %).
Italian: Con l'esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) i pazienti il cui peso corporeo era aumentato di un valore ≥ 7 %, ≥ 15 % e ≥ 25% rispetto al basale sono stati molto comuni (rispettivamente 64,4 %, 31,7 % e 12,3 %).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % oproti počáteční hodnotám bylo u pacientů s dlouhodobou expozicí (nejméně 48 týdnů) velmi časté (64,4 %, 31,7 %, resp. 12,3 %).
Italian: Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Czech: Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6
Italian: Il punteggio della scala PANSS totale (Total Positive and Negative Symptom Score) per i sintomi positivi e negativi ha mostrato un miglioramento significativo dal baseline (PANSS totale medio al basaline di 101) all'endpoint dello studio (variazioni medie di - 22,57, - 26,32, - 22,49, rispettivamente) ad ogni dosaggio di ZYPADHERA (405 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 2 settimane e 210 mg ogni 2 settimane) rispetto al placebo (variazione media di -8,51).
Czech: Celkové skóre škály Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) prokázalo signifikatní zlepšení na konci léčebné periody (průměrné změny -22,57, -26,32, -22,49 resp.) oproti počátečním hodnotám (průměrná počáteční celkové skóre PANSS bylo 101) u všech dávek přípravku ZYPADHERA
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Italian: 10 mg/die
Czech: 10 mg/den
Italian: • confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, fiacchezza, sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione di contenuto gastrointestinale nelle vie aeree, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
Czech: • náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti; zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Italian: Studi preclinici di sicurezza sono stati effettuati usando olanzapina pamoato monoidrato.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Byly provedeny předklinické studie s monohydrátem olanzapin-embonátu vztahující se k bezpečnosti.
Italian: 7Quando olanzapina è stata sospesa bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
Czech: 7 Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
Italian: Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si deve usare cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate.
Czech: Protože však klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Italian: Reazioni avverse osservate con olanzapina Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati dopo somministrazione di olanzapina.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po podání olanzapinu.
Italian: • Se per l'iniezione viene usato l'ago da 38 mm, inserire l'ago con il dispositivo di sicurezza da 50 mm sulla siringa per aspirare il volume di sospensione necessario.
Czech: • Pokud je pro injekci určena jehla délky 38 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 50 mm jehlu.
Italian: Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok
Italian: Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, febbre, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, valori elevati di gamma glutamiltransferasi, di acido urico, di creatinfosfochinasi ed edema.
Czech: závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Italian: Dopo la ricostituzione: 1 ml di sospensione contiene 150 mg/ml di olanzapina.
Czech: Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.
Italian: Il primo, studio controllato verso placebo, della durata di 8 settimane, è stato condotto su pazienti adulti (n = 404) con sintomi psicotici in fase acuta.
Czech: Dvě pivotní studie zahrnovaly celkem 1469 pacientů se schizofrenií: První 8týdenní placebem kontrolovaná studie byla provedena u dospělých (n=404) pacientů, kteří trpěli akutními psychotickými příznaky.
Italian: Fissare una siringa (se non è già stata fissata) all'attacco Luer del dispositivo con un leggero movimento rotatorio.
Czech: Lehkým otáčivým pohybem připojte stříkačku (není-li již připojena) ke koncovce typu luer na soupravě.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), non é stata riscontrata una differenza significativa nell'emivita media (37,7 verso 32,4 ore) e nella clearance (21,2 verso 25,0 l/ora) rispetto ai soggetti sani.
Czech: Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci nezpůsobovala významný rozdíl v průměrném poločasu eliminace (37,7 hod.
Italian: − Raccomandazione affinchè il periodo di osservazione di 3 ore sia esteso in misura clinicamente appropriata per quei pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina
Czech: - Doporučení, že se podle klinické potřeby má tříhodinové sledování prodloužit u pacientů, kteří vykazují známky nebo příznaky odpovídající předávkování olanzapinem.
Italian: Generalmente, non è indicato un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane), anche se deve essere preso in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando siano presenti altri fattori clinici che lo giustifichino.
Czech: U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (150 mg/4 týdny) nutná, ale měla by být v klinicky odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).
Italian: • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono ZYPADHERA.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Italian: • Flaconcino di solvente per ZYPADHERA
Czech: • Lahvička s rozpouštědlem přípravku ZYPADHERA
Italian: Aprire la confezione contenente la siringa Hypodermic e l'ago con il dispositivo di protezione dell'ago.
Czech: Rozbalte přibalenou stříkačku Hypodermic s jehlou s ochranným pouzdrem.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato ZYPADHERA
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude podán přípravek ZYPADHERA, se poraďte se svým lékařem.
Italian: Nel caso ci sia il sospetto di un sovradosaggio, il monitoraggio e una stretta supervisione medica devono continuare fino alla completa risoluzione dei sintomi.
Czech: Při podezření na předávkování by mělo monitorování a důkladný lékařský dohled pokračovat do doby, než vyšetření prokáže odeznění příznaků a známek předávkování.
Italian: La combinazione dei gruppi a 150 mg e 300 mg/2 settimane non è risultata inferiore al gruppo di trattamento di 405 mg/4 settimane (le percentuali di riacutizzazione sono state del 10% per ogni gruppo) 24 settimane dopo la randomizzazione.
Czech: Po 24 týdnech od randomizace nebyla kombinovaná skupina s léčbou 150 mg a 300 mg/2 týdny inferiorní oproti skupině s dávkou 405 mg/4 týdny (procento exacerbací bylo 10 % pro každou skupinu).
Italian: Dopo la rivalutazione clinica il dosaggio può essere corretto in un range variabile da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane (Tabella 1).
Czech: Po klinickém přehodnocení může být dávka upravena v rozmezí 150 mg až 300 mg každé 2 týdny nebo 300 až 405 mg každé 4 týdny.
Italian: Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività antipsicotica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione, riduzione dell'incremento ponderale.
Czech: Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso DATA DI SCADENZA
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
Italian: − Descrizione della sindrome successiva all'iniezione
Czech: - Popis post-injekčního syndromu
Italian: Cosa contiene ZYPADHERA
Czech: Co přípravek ZYPADHERA obsahuje
Italian: PREMENDO LA COPERTURA SULLA SUPERFICIE (Fig. 1), L'AGO RISULTA SALDAMENTE FISSATO ALLA COPERTURA DI SICUREZZA (Fig. 2).
Czech: JAKMILE JE POUZDO STISKNUTO (obr.1), JEHLA SPOLEHLIVĚ ZASKOČÍ DOVNITŘ POUZDRA
Italian: Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirium, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (< 2 % dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio.
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmie
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell'occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Czech: otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Italian: Se dimentica un'iniezione di ZYPADHERA
Czech: Po každé injekci přípravku ZYPADHERA
Italian: 5Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 2,26 mmol/l).
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Italian: • Se per l'iniezione viene usato l'ago da 50 mm, inserire l'ago con il dispositivo di sicurezza da 38 mm sulla siringa per aspirare il volume di sospensione necessario.
Czech: • Pokud je pro injekci určena jehla délky 50 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 38 mm jehlu.
Italian: Fissare saldamente l'ago sul dispositivo esercitando una pressione e ruotando in senso orario, quindi togliere il cappuccio copriago dall'ago in maniera diritta.
Czech: Zatlačením jehly a jejím pootočením ve směru hodinových ručiček zajistíte pevné připojení jehly k soupravě.
Italian: Sebbene i pazienti con compromissione renale non siano stati studiati per il trattamento con ZYPADHERA, si raccomanda che in tali pazienti sia stabilito un dosaggio ben tollerato ed efficace di olanzapina orale prima di iniziare il trattamento con ZYPADHERA (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Ačkoli použití přípravku ZYPADHERA nebylo zkoumáno u pacientů s poškozením ledvin, je doporučeno před zahájením léčby přípravkem ZYPADHERA u pacientů s poškozením ledvin nejdříve dosáhnout dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu při použití perorálního olanzapinu (viz bod 4.2).
Italian: Bambini e adolescenti ZYPADHERA non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Přípravek ZYPADHERA není určen pacientům do 18 let.
Italian: Comune: Aumentati livelli di colesterolo15.
Czech: Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu15 Poruchy nervového systému
Italian: La polvere non passata in sospensione appare come grumi secchi, di colore giallo, aderenti al flaconcino.
Czech: Nesuspendovaný prášek vypadá jako žluté suché shluky částic ulpívající na dně lahvičky.
Italian: In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che medicinali e dosaggi impiegati in questo trattamento anti-Parkinson rimanessero gli stessi per tutta la durata dello studio.
Czech: V těchto studiích museli mít pacienti na začátku studie stabilní a nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika
Italian: A causa di tale rischio, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari per il resto della giornata in cui ha effettuato l'iniezione.
Czech: Vzhledem k tomuto riziko se také po zbytek dne po aplikaci injekce vyvarujte řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Italian: Epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi)11
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního , cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Italian: 15Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale (< 4,39 mmol/l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente.
Czech: 15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních na počátku (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Italian: • rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta
Czech: • ztuhlost nebo třes svalů
Italian: Crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano segnalate una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche11
Czech: Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí11 Dystonie (včetně okulogyrické krize)11 Tardivní dyskineze11 zie9
Italian: La riacutizzazione è stata misurata con il peggioramento degli items della scala PANSS derivati dalla scala BPRS per i sintomi positivi e dal numero di ospedalizzazioni conseguenti la riacutizzazione dei sintomi positivi.
Czech: PANSS a dle počtu hospitalizací pro zhoršení pozitivních psychotických symptomů.
Italian: Intervallo QT
Czech: QTc interval
Italian: FASE 3: Ricostituzione di ZYPADHERA
Czech: KROK 3: Rekonstituce přípravku ZYPADHERA 1.
Italian: Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (22,2 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (4,2 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato non comune (0,8 %).
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté (22,2 %), o ≥ 1 5% časté (4,2 %) a o ≥ 25 % bylo méně časté (0,8 %).
Italian: Sebbene i pazienti con compromissione epatica non siano stati studiati per il trattamento con ZYPADHERA, si raccomanda che in tali pazienti sia stabilito un dosaggio ben tollerato ed efficace di olanzapina orale prima di iniziare il trattamento con ZYPADHERA (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Ačkoli použití přípravku ZYPADHERA nebylo zkoumáno u pacientů s poškozením jater, je doporučeno před zahájením léčby přípravkem ZYPADHERA u pacientů s poškozením jater nejdříve dosáhnout dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu při použití perorálního olanzapinu (viz bod 4.2).
Italian: La seguente tabella stabilisce il volume finale della sospensione di ZYPADHERA da iniettare.
Czech: KROK 1: Aplikace přípravku ZYPADHERA Tato tabulka uvádí konečný objem suspenze přípravku ZYPADHERA pro aplikaci injekce.
Italian: Sindrome successiva all'iniezione
Czech: Post-injekční syndrom
Italian: Non comunemente (≥ 0,1% e < 1%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso (VTE).
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a < 1%).
Italian: Come conservare ZYPADHERA
Czech: Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat
Italian: Iniettare il quantitativo di solvente nel flaconcino contenente la polvere.
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s práškem.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Italian: Aumentati livelli di colesterolo2,3
Czech: Přibývání na váze1 Zvýšené hladiny cholesterolu2, 3 Zvýšené hladiny glukózy4
Italian: Sono stati riscontrati effetti sui parametri ematologici in ciascuna delle specie animali suddette, ivi compresa la riduzione dei leucociti circolanti risultata essere dose-correlata ed aspecifica rispettivamente nei topi e nei ratti; comunque, non è stato ritrovato nessun segno di tossicità midollare.
Czech: Hematologická toxicita: U všech druhů byly pozorované účinky na hematologické ukazatele, včetně na dávce závislého poklesu počtu cirkulujících leukocytů v krvi u myší a nespecifického poklesu cirkulujících leukocytů v krvi u potkanů.
Italian: Studi elettrofisiologici hanno dimostrato che olanzapina riduce selettivamente l'attività dei neuroni dopaminergici mesolimbici (A10), mentre ha scarso effetto sui circuiti striatali (neuroni A9) coinvolti nella funzione motoria.
Czech: (A10) dopaminergních neuronů bez výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku.
Italian: Come ZYPADHERA viene somministrato
Czech: Jak je přípravek ZYPADHERA podáván
Italian: Si raccomanda cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di compromissione epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, se známkami a příznaky poškození jater, s preexistující sníženou funkční rezervou jaterní funkce a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per ZYPADHERA
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek ZYPADHERA
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere ZYPADHERA e, regolarmente, durante il trattamento.
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Italian: L'aumento della dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
Czech: Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je indikované.
Italian: Sia il profilo di rilascio che lo schema di dosaggio (iniezione intramuscolare ogni due o quattro settimane) determinano le concentrazioni plasmatiche di olanzapina nel lungo termine.
Czech: Z kombinace profilu uvolňování a dávkovacího schématu (i.m. injekce každé dva nebo čtyři týdny)
Italian: Una siringa Hypodermic con ago con dispositivo di sicurezza.
Czech: Jedna stříkačka Hypodermic a bezpečnostní jehla.
Italian: Polvere non passata in sospensione:
Czech: Nesuspendováno: viditelné shluky Suspendováno: bez shluků
Italian: ZYPADHERA non deve essere usato, a meno che in tali pazienti sia stato stabilito un dosaggio efficace e ben tollerato di olanzapina orale.
Czech: U těchto pacientů by přípravek ZYPADHERA neměl být použit, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Italian: Dose di partenza raccomandata per ZYPADHERA
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ZYPADHERA