FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Slovenian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi (TD/EPS)
Danish: CHMP vedtog også formuleringer, som yderligere begrænsede målpopulationen og behandlingens varighed.
Slovenian: CHMP je sprejel tudi besedila, ki dodatno omejujejo ciljno populacijo in trajanje zdravljenja.
Danish: Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber.
Slovenian: Risperidon je selektiven monoaminergičen antagonist z edinstvenimi lastnostmi.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
Slovenian: Če je ta kombinacija, posebno v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, potrebna je treba predpisati najnižji učinkoviti odmerek vsakega zdravila.
Danish: • Depression.
Slovenian: • depresija
Danish: Etabler og vedligehold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation.
Slovenian: Potrebno je vzpostaviti in vzdrževati proste dihalne poti ter zagotoviti primerno oksigenacijo in ventilacijo.
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
Slovenian: • imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Danish: Ljubljana, Slovenien
Slovenian: Ljubljana, Slovenia
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på én gang) som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki, Oznaka ATC: N05AX08
Danish: • Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije)
Danish: Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens.
Slovenian: Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget.
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Undersøgelser
Slovenian: Neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost Preiskave
Danish: Fjern det børnesikre låg.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko.
Danish: Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket inden behandling af adfærdsvanskeligheder påbegyndes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vedenjskih motenj je potrebno izključiti druge vzroke agresivnega vedenja.
Danish: I alderen 12-16 år fastholdes vægtøgningen på 3-5 kg pr. år for piger, mens drenge har en vægtøgning på ca. 5 kg pr. år.
Slovenian: Od 1216 leta starosti deklice še vedno pridobivajo 3 do 5 kg na leto medtem, ko fantje pridobivajo približno 5 kg na leto.
Danish: Før risperidon gives til børn eller unge med adfærdsforstyrrelser, bør der foretages en grundig undersøgelse af fysiske og sociale årsager til den aggressive adfærd, såsom smerte eller upassende miljørelaterede krav.
Slovenian: Pred predpisovanjem risperidona otrokom ali mladostnikom z vedenjskimi motnjami je treba opraviti celotno oceno fizičnih in socialnih vzrokov agresivnega vedenja, kot je bolečina ali neprimerne zahteve okolja.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Slovenian: Neznana pogostnost (glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo ocenit):
Danish: CHMP vurderede også effektivitetsdata for bipolær mani hos ældre patienter.
Slovenian: CHMP je preučil tudi podatke o učinkovitosti za bipolarno manijo pri starejših bolnikih.
Danish: CHMP vedtog derfor følgende formulering på linje med indikationen for andre godkendte psykofarmaka:
Slovenian: Zato je sprejel naslednje besedilo v skladu z indikacijo za druge odobrene antipsihotike:
Danish: Yderligere advarsler blev indføjet for patienter med en blandet eller vaskulær type demens og og om behovet for nøje overvågning af patienter med Alzheimers demens.
Slovenian: Uvedena so bila tudi dodatna opozorila v zvezi z bolniki z mešano in vaskularno obliko demence in potrebo po pozornem nadzorovanju bolnikov z Alzheimerjevo demenco.
Danish: 41470 Neuss, Tyskland
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
Danish: Til behandling af destruktiv adfærd hos børn og unge
Slovenian: Zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih
Danish: CHMP drøftede også anvendelse af risperidon til børn med normal intellektuel funktion og bemærkede, at de kontrollerede undersøgelser overvejende er gennemført på børn med IK i grænseområdet eller mental retardation.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi risperidona pri otrocih z normalnim intelektualnim delovanjem ter ugotovil, da se kontrolni preskusi predvsem izvajajo z otroci z mejnim inteligenčnim kvocientom ali duševno zaostalimi.
Danish: Den forventede vægtøgning for normale børn i alderen 5-12 år er 3-5 kg pr. år.
Slovenian: Pričakovano povečanje telesne mase pri normalnih otrocih med 5 in 12 letom starosti je 3 do 5 kg na leto.
Danish: Anvendes inden 3 måneder efter åbning.
Slovenian: Zdravilo porabite v treh mesecih po odprtju.
Danish: Tremor omfatter tremor og Parkinsons hviletremor.
Slovenian: Tremor vključuje tremor in parkinsonski tremor v mirovanju.
Danish: Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 2,96 (1,34; 7,50).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Risperidon var ikke teratogent i rotter og kaniner.
Slovenian: Risperidon ni bil teratogen pri podganah in kuncih.
Danish: • Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)
Slovenian: • kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni)
Danish: De filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Slovenian: Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Slovenian: Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
Danish: Dosis skal muligvis justeres.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, herunder psykosocial og opdragende indgriben.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti sestavni del celostnejšega programa zdravljenja, vključno s psihosocialnim in izobraževalnim posredovanjem.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den mening, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at den harmoniserede produktinformationsformulering er acceptabel.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP meni, da so bili na vsa odprta vprašanja predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Danish: Til børn, som vejer under 50 kg
Slovenian: Otroci s telesno maso manjšo kot 50 kg
Danish: • Hurtigt hjerteslag, smerter i brystet.
Slovenian: • pospešeno bitje srca, bolečine v prsih
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjevali naslednje pogoje:
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Parkinsonisme b, hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti parkinsonizem b, glavobol
Danish: CHMP indføjer også en række ændringer i underafsnittet om børn og unge, specielt med hensyn til sedation og klinisk signifikant vægtforøgelse.
Slovenian: CHMP je vključil tudi številne popravke podpoglavja o otrocih in mladostnikih, zlasti v zvezi s sedacijo in klinično pomembnim pridobivanjem teže.
Danish: • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb)
Danish: Risperidon absorberes fuldstændigt efter peroral indgift og når maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
Slovenian: Risperidon se po peroralni uporabi popolnoma absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi v 1 do 2 urah.
Danish: Hvis seponering under graviditet er nødvendig, bør den foregå gradvist.
Slovenian: Če je v času nosečnosti potrebna ukinitev, ne sme biti nenadna.
Danish: For indikationen svær aggression ved Alzheimers demens vurderede CHMP den fremlagte dokumentation vedrørende optimal behandlingsvarighed i lyset af behovet for at afbalancere de signifikante sikkerhedsspørgsmål mod sværheden af symptomerne hos målpopulationen (svær aggression).
Slovenian: Pri indikaciji hude agresije pri Alzheimerjevi demenci je CHMP preučil predložene podatke o optimalnem trajanju zdravljenja, ob upoštevanju potrebe po uravnoteženosti med varnostnimi vprašanji in resnostjo simptomov pri ciljni populaciji (huda agresija).
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af bakterieinfektioner.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti bakterijskim okužbam
Danish: • Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller forvirret.
Slovenian: • shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavijo:
Danish: • Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Slovenian: • antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi
Danish: CHMP besluttede at begrænse varigheden af korttidsbehandlingen til 6 uger af sikkerhedshensyn.
Slovenian: CHMP se je zaradi varnostnih zadržkov odločil trajanje kratkotrajne terapije omejiti na 6 tednov.
Danish: Mani forekommer i en i sygdom, der hedder bipolar lidelse.
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna motnja.
Danish: QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføringen.
Slovenian: Podaljšanje QT intervala je bilo zelo redko poročano v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføring.
Slovenian: Navedeni so vsi neželeni učinki, ki so bili poročani iz kliničnih preskušanj in post-marketinških izkušenj.
Danish: • Søg straks læge.
Slovenian: • Takoj obiščite zdavnika.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Søvnløshed Almindelig
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost
Danish: • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
Slovenian: • zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa)
Danish: Selvom kliniske og epidermiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, bør der udvises forsigtighed hos patienter med relevant medicinsk anamnese.
Slovenian: Kljub temu, da v kliničnih in epidemioloških študijah še niso dokazali jasne povezave z dajanjem antipsihotikov, je potrebna previdnost pri bolnikih z relevantno zgodovino bolezni.
Danish: Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
Slovenian: Zato morate pretehtati prednosti dojenja glede na možno tveganje za otroka.
Danish: I en population af børn og unge med adfærdsforstyrrelser og anden destruktiv adfærd blev der i langtidsforsøg observeret en vægtøgning på gennemsnitligt 7,3 kg efter 12 måneders behandling.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami in drugimi razdiralni motnjami vedenja se je po 12 mesecih zdravljenja telesna masa povprečno povečala za 7,3 kg.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000): • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Danish: Proceduren for indbragte sager i henhold artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Risperdal blev indledt for at løse uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer inden for EU-medlemslandene og EØS-landene, specielt med hensyn til afsnittene om indikation, dosering og indgivelsesvej, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Slovenian: Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Danish: For indikation svær aggression hos børn/unge med adfærdsforstyrrelser vurderede CHMP sikkerhedsprofilen hos børn/unge og udbad sig yderligere redegørelser, specielt med hensyn til modsætninger og uoverensstemmelser mellem det aktuelle sikkerhedresumé (april 2008) og det tidligere sikkerhedsresumé (januar 2008) for børn/unge med afbrydende adfærdsforstyrrelse (Disruptive Behaviour Disorder - DBD).
Slovenian: Pri indikaciji hude agresivnosti pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami je CHMP ovrednotil varnostni profil pri otrocih/mladostnikih ter zahteval dodatna pojasnila, zlasti glede kontraindikacij in neskladij med zadnjim varnostnim pregledom (april 2008) in predhodnim varnostnim pregledom (januar 2008) pri otrocih/mladostnikih z vedenjskimi motnjami (DBD).
Danish: Til behandling af mani
Slovenian: Zdravljenje manije
Danish: I sin konklusion var CHMP af den opfattelse, at den aktuelle dokumentation understregede, at benefit/risk-forholdet stadig kun er positiv i denne begrænsede målpopulation, og at lægemidlet kun er indiceret som korttidsbehandling (6 uger) ved vedvarende aggression ved Alzheimers demens og med alle de begrænsninger og betingelser, der er angivet i produktresuméet.
Slovenian: Na koncu je CHMP menil, da trenutni dokazi kažejo, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno pri tej omejeni ciljni populaciji za indikacijo trajne agresivnosti pri Alzheimerjevi demenci, vendar le pri kratkotrajnem zdravljenju (6 tednov) in z vsemi omejitvami in pogoji, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Dosis afhænger af barnets vægt:
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:
Danish: Smelter på tungen.
Slovenian: Raztopite jo na jeziku.
Danish: Efter peroral indgift til psykotiske patienter bliver risperidon elimineret med en halveringstid på ca. 3 timer.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri psihotičnih bolnikih se risperidon izloča z razpolovnim časom okoli 3 ure.
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Slovenian: • zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Danish: CHMP besluttede dog at vedtage en indikation uden begrænsning til en specifik IK.
Slovenian: Kljub temu pa se je CHMP odločil in sprejel indikacijo brez omejitev glede na določen inteligenčni kvocient.
Danish: Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 1,21 (0,7; 2,1).
Danish: CHMP slettede også omtalen af haloperidol, drøftede interaktion med verapamil og reviderede formuleringen om plasmakoncentrationer.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal omembo haloperidola, razpravljal o medsebojnem delovanju z verapamilom in pregledal besedilo o plazemskih koncentracijah.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 10 %) er: Parkinsonisme, hovedpine og søvnløshed.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.
Danish: Ifølge sikkerhedsprofilen for risperidon på børn bør anvendelsespopulationen ikke udvides til børn og unge med en normal IK, da det på grund af de strukturelle forskelle mellem hjernen hos børn og unge med normal IK og hjernen hos tilsvarende mentalt retarderede ikke kan antages, at de to populationer vil reagere på samme måde på psykofarmakabehandling.
Slovenian: V skladu z varnostnim profilom risperidona pri otrocih se v populacijo, kateri je namenjena uporaba zdravila, ne smejo vključiti otroci in mladostniki z normalnim inteligenčnim kvocientom, saj zaradi strukturnih razlik med možgani otrok in mladostnikov z normalnim inteligenčnim kvocientom in tistimi, pri katerih se pojavlja duševna zaostalost, ni mogoče sklepati, da bi se obe populaciji na antipsihotično zdravilo odzvali na enak način.
Danish: • Hududslæt, rødme på huden.
Slovenian: • izpuščaj, rdečica na koži
Danish: Ældre med demens
Slovenian: Starejši ljudje z demenco
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en ekstra retrospektiv kohorte-undersøgelse baseret på tilgængelige patientjournaler, hvori informationer vedrørende ordination og Tanner-trin og vækst vil være tilgængelig.
Slovenian: CHMP je ocenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo dodatne retrospektivne kohortne študije na podlagi razpoložljive medicinske evidence, v katerih bi bili na voljo podatki o predpisovanju ter o razvoju po stadijih Tannerja in rast.
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebije vseh zdravil.
Danish: På grund af den potentielle effekt af forlænget hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos børn og unge, bør der foretages en regelmæssig klinisk vurdering af den endokrinologiske status, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruationsfunktion og andre potentielle prolactinrelaterede effekter.
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane prolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri otrocih in mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, teže, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov povezanih s prolaktinom.
Danish: CHMP konkluderede, at den øvre doseringsgrænse burde begrænses og vedtog følgende doseringsanbefalinger:
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba najvišji možni odmerek omejiti, ter sprejel naslednjo priporočilo o odmerjanju:
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi , skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotičnimi zdravili.
Danish: • Phenobarbital
Slovenian: • fenobarbital
Danish: For indikationen maniske episoder i forbindelse med bipolær lidelse vurderede CHMP sikkerhed og effektivitet for de foreslåede startdoser på 2 mg og bemærkede, at der ikke var foretaget nogen sammenligninger af ændring i effektivitetsmåling i de første dage af behandlingen.
Slovenian: Pri indikaciji manične epizode, povezane z bipolarno motnjo, je CHMP preučil varnost in učinkovitost predlaganega začetnega odmerka 2 mg in 3 mg ter ugotovil, da v prvih dneh zdravljenja ni bilo nobenih primerjav o spremembah v učinkovitosti.
Danish: • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
Slovenian: • ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
Danish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Slovenian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Danish: Oral opløsning
Slovenian: Oral solution
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift til drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Slovenian: Tudi drugi antagonisti dopamina so po dajanju brejim živalim povzročili negativne učinke na učenje in motorični razvoj pri mladičih.
Danish: • Langvarig og smertefuld rejsning.
Slovenian: • podaljšana in boleča erekcija
Danish: Endelig vurderede CHMP de oplysninger, der var fremlagt om brugen af risperidon til behandling af milde former for mani.
Slovenian: Nazadnje je CHMP preučil tudi predložene podatke o uporabi risperidona pri zdravljenju blagih oblik manije.
Danish: Risperidon fordeles hurtigt.
Slovenian: Risperidon se hitro porazdeli.
Danish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Danish: For punkt 4.2 reviderede CHMP formuleringen og erklærede, at risperidon ikke bør anbefales til brug på børn/ unge under 18 år med skizofreni eller bipolær mani på grund af manglende systematisk effektivitets/sikkerhedsdokumentation og klinisk dokumentation for denne aldersgruppe.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP preučil besedilo, ki pravi, da se risperidon ne priporoča za uporabo pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, s shizofrenijo ali bipolarno manijo zaradi pomanjkanja sistemskih in kliničnih podatkov o učinkovitosti/varnosti pri tej starostni skupini.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har nedsat evne til at eliminere den aktive antipsykotiske fraktion i forhold til voksne med normal nyrefunktion.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro imajo zmanjšano sposobnost izločanja aktivne antipsihotične frakcije v primerjavi z odraslimi z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Brug af RISPERDAL sammen med mad og drikke RISPERDAL kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL skupaj s hrano in pijačo Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: CHMP vurderede også konsekvensen af de ekstrapyramidale symptomer og dokumentationen, der tyder på regression ved seksuel modning.
Slovenian: CHMP je preučil tudi doslednost ekstrapiramidnih simptomov in dokazov, ki kažejo na regresijo pri spolnem dozorevanju.
Danish: Alle behandlingsmuligheder bør straks overvejes, herunder seponering af risperidon.
Slovenian: Nemudoma je potrebno oceniti vse možnosti zdravljenja, vključno z ukinitvijo risperidona.
Danish: Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer.
Slovenian: • Parkinsonizem je medicinski izraz, ki vsebuje številne simptome.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL (anført i pkt.
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL (navedeno v poglavju 6.
Danish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Danish: Smeltetabletterne indeholder aspartam.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam.
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler, f.eks. intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps zdravimo s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki.