FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere <nome di fantasia> e si rivolga immediatamente al medico.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar <nome de fantasia> e contacte o seu médico imediatamente.
Italian: Questi emendamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Portuguese: As alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite [il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*].
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*].
Italian: Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con <principio attivo> deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Portuguese: Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com <substância ativa> deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina]
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser refletido nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto [Per tutti i medicinali indicati nell'Allegato I, le informazioni sul medicinale esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, se del caso) in modo da rispecchiare le diciture concordate fornite di seguito]
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Italian: B. Foglio illustrativo [Per tutti i medicinali indicati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, se del caso) in modo da rispecchiare le diciture concordate fornite di seguito]
Portuguese: B. Folheto informativo [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Italian: Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Portuguese: Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di <principio attivo>.
Portuguese: Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de <substância ativa>.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Italian: Raro: rash, orticaria
Portuguese: Raros: erupção cutânea, urticária
Italian: Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Portuguese: Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Italian: Rash, orticaria
Portuguese: Erupção na pele, urticária
Italian: Solo tali modifiche, adottate e incluse nella posizione del CMDh, sono giuridicamente vincolanti e devono essere implementate dagli Stati membri.
Portuguese: Apenas estas alterações, adotadas e incluídas na posição do CMDh, são juridicamente vinculativas e devem ser implementadas pelos Estados-Membros.
Italian: Va notato che è improbabile che farmaci la cui assunzione è iniziata meno di quattro giorni o più di otto settimane prima dell'insorgenza della reazione siano responsabili di tali eventi.
Portuguese: De notar que é improvável que os fármacos iniciados menos de quatro dias ou mais do que oito semanas antes do início da reação sejam responsáveis.
Italian: Le indicazioni di cui sopra non sono autorizzate in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: Nem todas as indicações estão aprovadas em todos os Estados-Membros da UE.
Italian: Questi medicinali sono controindicati in diversi sottogruppi della popolazione pediatrica negli Stati membri dell'UE.
Portuguese: Estes medicamentos são contraindicados em diferentes subgrupos da população pediátrica nos EstadosMembros da UE.
Italian: Il PDCO ha inoltre ritenuto che questi medicinali non siano più l'opzione di trattamento preferenziale nella gestione dell'IRDS.
Portuguese: O PDCO considerou também que estes medicamentos deixaram de ser a opção de tratamento preferencial na IRDS.
Italian: Per lo più questi pazienti assumono diversi farmaci in concomitanza, rendendo difficile una valutazione della causalità.
Portuguese: Na maioria das vezes, estes doentes recebem diversos fármacos concomitantemente, tornando difícil a avaliação da causalidade.
Italian: Il PRAC ha preso altresì in esame i dati disponibili nella popolazione pediatrica.
Portuguese: O PRAC também considerou os dados disponíveis na população pediátrica.
Italian: È riconosciuto che la maggior parte delle indicazioni è sostenuta da studi di vecchia data, che presentano limiti e lacune.
Portuguese: Reconhece-se que a maioria das indicações é apoiada por estudos antigos, que apresentam limitações e deficiências.
Italian: Tuttavia, un sollecito riconoscimento delle reazioni gravi e la precoce sospensione dell'agente responsabile sono il fattore più importante per ridurre al minimo la morbilità e la mortalità.
Portuguese: No entanto, o reconhecimento imediato das reações graves e a retirada precoce do agente causador são os fatores mais importantes para a minimização da morbilidade e da mortalidade.
Italian: 1 - Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Italian: Il PRAC ha osservato che l'esposizione stimata a livello mondiale ai soli medicinali originari è superiore a 50 milioni di anni-paziente e quella stimata nell'UE nel corso dell'ultimo decennio è pari a circa 6,8 milioni di anni-paziente.
Portuguese: O PRAC observou que a exposição mundial estimada só dos medicamentos originadores é superior a 50 milhões de doentes/ano e, na UE, ao longo da última década, é de cerca de 6,8 milhões de doentes/ano.
Italian: 2 - Posizione aggiornata del CMDh
Portuguese: 2 - Posição revista do CMDh
Italian: La posizione del CMDh è stata inoltrata alla Commissione europea.
Portuguese: A posição do CMDh foi reencaminhada para a Comissão Europeia.
Italian: Sulla base della sua esperienza clinica, il PDCO ha ritenuto che non vi sia la necessità di un utilizzo dei medicinali in questione in questa indicazione nei bambini di età inferiore a due anni.
Portuguese: Com base na sua experiência clínica, o PDCO considerou que não existe necessidade do uso destes medicamentos nesta indicação em crianças com idade inferior a dois anos.
Italian: I dati ottenuti rappresentano la maggioranza delle prove disponibili, in particolare per le indicazioni che hanno ottenuto per prime le autorizzazioni (ad esempio, l'indicazione secretolitica).
Portuguese: Estes estudos constituem a maioria das evidências disponíveis, especialmente nas primeiras indicações que foram aprovadas (por exemplo, indicação secretolítica).
Italian: Conclusione generale e motivazioni della raccomandazione aggiornata del PRAC Considerato che
Portuguese: Conclusão global e fundamentos para a recomendação revista do PRAC Considerando que:
Italian: Sicurezza
Portuguese: Questões de segurança
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono stati registrati per la prima volta in uno Stato membro dell'Unione europea (UE) rispettivamente nel 1978 e 1963 e attualmente sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE (così come in Norvegia e Islanda), eccetto il Regno Unito.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram registados pela primeira vez num EstadoMembro da União Europeia (UE) em 1978 e 1963, respetivamente, e estão atualmente autorizados em todos os Estados-Membros da UE (bem como na Noruega e na Islândia), exceto no Reino Unido.
Italian: Per questo motivo, la raccomandazione del PRAC e la posizione del CMDh sono state rinviate all'Agenzia per ulteriori valutazioni.
Portuguese: Assim sendo, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência para reapreciação.
Italian: Non si tratta di un risvolto inatteso, considerate le difficoltà metodologiche intrinseche in quest'area terapeutica e gli standard e i requisiti di prova utilizzati al momento del primo sviluppo di tali medicinali.
Portuguese: Tal não é inesperado, considerando os desafios metodológicos inerentes a esta área terapêutica e as normas e requisitos de evidência na altura em que estes medicamentos foram desenvolvidos pela primeira vez.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili fossero insufficienti a giustificare nuove restrizioni di età;
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados disponíveis eram insuficientes para justificar novas restrições etárias.
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri hanno posto dubbi di natura tecnica che, a loro parere, non hanno ricevuto risposte sufficienti nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não ter sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Italian: Il livello di prove non ha consentito un'ulteriore stratificazione per fasce d'età.
Portuguese: O nível de evidência não permitiu a estratificação adicional por faixa etária.
Italian: Spesso si osserva un considerevole effetto placebo negli studi relativi alle patologie respiratorie, in particolare in condizioni cliniche non gravi e autolimitanti.
Portuguese: Muitas vezes, observa-se um grande efeito de placebo em estudos que investigam as patologias respiratórias, sobretudo não graves e autolimitadas.
Italian: Tuttavia, considerando la data delle segnalazioni, 40 segnalazioni delle 119 pervenute in totale per il medicinale originario a partire dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio sembrano essere state inviate in due lotti dall'autorità sanitaria cinese al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originario di tali prodotti.
Portuguese: No entanto, ao analisar a data das notificações, 40 notificações, de um total de 119 para o medicamento originador desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado, parecem ter sido enviadas em dois lotes pela autoridade de saúde chinesa para o titular da AIM dos medicamentos originadores.
Italian: Per questi motivi gli studi condotti dopo l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio non offrono nuovi dati scientifici significativi sull'efficacia dei prodotti.
Portuguese: Por estes motivos, os estudos realizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial não fornecem novos dados científicos significativos relativamente à eficácia dos medicamentos.
Italian: Di conseguenza, il ciclo degli PSUR deve essere ridotto a tre anni, al fine di riesaminare frequentemente queste analisi.
Portuguese: Consequentemente, o ciclo de RPS deve ser encurtado para um ciclo trienal, para assegurar uma revisão periódica destas análises.
Italian: Inoltre, la definizione degli endpoint clinici da prendere in considerazione e la misurazione dei sintomi in queste affezioni presentano delle difficoltà (Rubin, 2007).
Portuguese: Além disso, a definição dos parâmetros de avaliação final clínicos relevantes e a medição de sintomas nestas patologias constituem verdadeiros desafios (Rubin, 2007).
Italian: In aggiunta, il PRAC ha esaminato la necessità di condurre studi post-autorizzazione, concludendo che tali studi non riuscirebbero a generare nuove informazioni abbastanza solide da poterne ricavare conclusioni più definite.
Portuguese: Além disso, o PRAC debateu a necessidade de realizar estudos pós-autorização, tendo concluído que esses estudos provavelmente não iriam produzir novas informações sólidas que permitissem chegar a conclusões mais concretas.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato l'armonizzazione dei termini correlati alle reazioni di ipersensibilità nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a harmonização dos termos relacionados com as reações de hipersensibilidade na informação do medicamento.
Italian: I casi di SCAR devono essere altresì analizzati dettagliatamente negli PSUR futuri.
Portuguese: devem ser analisados de forma detalhada em futuros RPS.
Italian: Molti pazienti con SCAR sono trattati con vari agenti mucolitici o secretolitici nel periodo che precede l'insorgenza dell'evento avverso.
Portuguese: Muitos doentes com RCAG são tratados com vários agentes mucolíticos ou secretolíticos no importante período de tempo que antecede o início do respetivo acontecimento adverso.
Italian: Alcune sperimentazioni non hanno dimostrato una differenza significativa tra ambroxolo o bromexina e il placebo, mentre altre hanno evidenziato una differenza significativa solo per alcuni degli endpoint studiati.
Portuguese: Alguns ensaios não conseguiram demonstrar uma diferença significativa entre o ambroxol ou a bromexina e o placebo, ao passo que outros demonstraram apenas uma diferença significativa em alguns dos parâmetros de avaliação final estudados.
Italian: È riconosciuto che le prove cliniche derivanti da studi condotti su bambini sono deboli, a causa della loro eterogeneità e del numero inferiore di soggetti coinvolti rispetto agli studi condotti sulla popolazione adulta.
Portuguese: Reconhece-se que a evidência clínica decorrente de estudos em crianças é fraca devido à sua heterogeneidade e ao número inferior de crianças incluídas.
Italian: Tutti i dati disponibili trasmessi e relativi all'efficacia e alla sicurezza dei medicinali sono stati riesaminati dal PRAC per valutare l'impatto potenziale dei nuovi dubbi in materia di sicurezza individuati nel rapporto rischi/benefici già stabilito dei medicinali autorizzati.
Portuguese: Todos os dados disponíveis apresentados, relacionados com a segurança e a eficácia dos medicamentos, foram revistos pelo PRAC para avaliar o potencial impacto das novas preocupações de segurança identificadas na relação risco-benefício estabelecida dos medicamentos autorizados.
Italian: Inoltre è riconosciuto che i limiti e le incertezze legate alla natura dei dati presi in esame compromettono la possibilità di trarre conclusioni solide in merito all'efficacia.
Portuguese: Reconhece-se ainda que as limitações e incertezas associadas ao conjunto de dados dificultam a capacidade para tirar conclusões sólidas acerca da eficácia.
Italian: Nondimeno, sono stati riscontrati risultati modesti ma positivi per ambroxolo e bromexina.
Portuguese: Não obstante, registaram-se resultados modestos mas positivos para o ambroxol e a bromexina.
Italian: Efficacia
Portuguese: Questões de eficácia
Italian: È stato osservato un aumento della frequenza delle segnalazioni di reazioni anafilattiche legate ad ambroxolo nel periodo 2012-2014.
Portuguese: Observou-se um aumento da frequência da notificação de reações anafiláticas entre 2012 e 2014 ligadas ao ambroxol.
Italian: Inoltre, il PRAC ha preso in esame anche tutti gli studi condotti in tempi più recenti e trasmessi dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: O PRAC teve ainda em consideração todos os estudos realizados mais recentemente enviados pelos titulares das AIM.
Italian: Tuttavia, tenendo conto di queste limitazioni e della debolezza delle prove raccolte per individuare un problema di sicurezza emergente dai dati di farmacovigilanza, il PRAC non ha potuto concludere, sulla base delle prove disponibili, che i rischi superassero i benefici nelle varie indicazioni.
Portuguese: Tendo em conta estas limitações, juntamente com a fraca evidência de uma questão de segurança decorrente dos dados de farmacovigilância, o PRAC não conseguiu chegar a qualquer conclusão, a partir da evidência disponível, de que os riscos eram superiores aos benefícios nas diferentes indicações.
Italian: Il PRAC ha preso atto del parere scientifico del comitato pediatrico (PDCO), secondo cui l'uso di ambroxolo e bromexina varia significativamente nella pratica clinica pediatrica a livello dell'UE.
Portuguese: O PRAC considerou o parecer do Comité Pediátrico (PDCO) de que o uso de ambroxol e de bromexina varia significativamente na prática clínica pediátrica em toda a UE.
Italian: Ad ogni modo, dovrebbe essere introdotto un ciclo PSUR più breve per riesaminare con maggiore frequenza i nuovi dati disponibili sul rapporto rischi/benifici dei medicinali.
Portuguese: Contudo, deverá ser introduzido um ciclo de RPS mais curto para continuar a assegurar uma revisão periódica dos dados que ficam disponíveis quanto à relação risco-benefício dos medicamentos.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza trasmesse dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tratte da EudraVigilance e dalla letteratura comprendono in totale circa 300 segnalazioni di casi di sospette SCAR, molte delle quali presentano possibili fattori di confondimento.
Portuguese: A informação de segurança apresentada pelos titulares das AIM, a partir da EudraVigilance e da literatura, inclui um total de cerca de 300 notificações de casos de suspeita de RCAG, muitas das quais com possíveis fatores de confusão.
Italian: Gli studi clinici condotti durante lo sviluppo dei medicinali contenenti bromexina e ambroxolo, tra gli anni ‘50 e ‘80, erano notevolmente meno standardizzati rispetto ai parametri richiesti oggi, e non sarebbero pienamente conformi ai requisiti attuali riguardo agli endpoint validati, alla conferma statistica o alla buona pratica clinica (BPC).
Portuguese: Os estudos clínicos realizados durante o desenvolvimento dos medicamentos contendo bromexina e ambroxol entre a década de 1950 e 1980 eram consideravelmente menos padronizados do que seria necessário hoje em dia, além de não cumprirem completamente as exigências contemporâneas em matéria de parâmetros de avaliação final validados, confirmação estatística ou Boas Práticas Clínicas (BPC).
Italian: Poiché in molti casi non è possibile distinguere le reazioni al farmaco dalle eruzioni naturali o indotte da infezioni, gli errori nella diagnosi sono comuni.
Portuguese: Muitas reações medicamentosas não podem ser distinguidas das erupções de ocorrência natural ou induzidas por infeção, sendo, como tal, comum um diagnóstico incorreto.
Italian: Inoltre, ambroxolo e bromexina sono stati autorizzati in alcuni Stati membri dell'UE in indicazioni per malattie respiratorie, in associazioni a dose fissa con vari principi attivi.
Portuguese: Além disso, o ambroxol e a bromexina foram aprovados em alguns Estados-Membros da UE para indicações de doenças das vias aéreas em associações de dose fixa com várias substâncias ativas.
Italian: Il tasso di segnalazione complessivo è tuttavia molto basso se si considera l'esposizione stimata, e questi casi presentano molti fattori di confondimento; le prove a sostegno di tale rischio sono pertanto deboli.
Portuguese: No entanto, a taxa de notificação global é muito baixa quando se considera a exposição estimada e muitos fatores de confusão estão presentes nestes casos.
Italian: Il PRAC ha tuttavia notato che l'aumento osservato nelle segnalazioni di reazioni anafilattiche per i medicinali contenenti ambroxolo era probabilmente un artefatto, derivante dall'attuazione di un nuovo regolamento di farmacovigilanza in Cina, e non rappresentava un nuovo timore per la sicurezza.
Portuguese: Contudo, o PRAC constatou que o aumento observado na notificação de reações anafiláticas com medicamentos contendo ambroxol era provavelmente circunstancial, resultante da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China, não constituindo uma nova preocupação de segurança.
Italian: Ambroxolo e bromexina sono commercializzati in varie formulazioni per somministrazione orale, nasale, oromucosale, endovenosa o rettale, con diverse denominazioni commerciali.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são comercializados em várias formulações para administração oral, nasal, bucal, intravenosa ou retal sob vários nomes de fantasia.
Italian: In relazione all'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina, il PRAC ha concluso che, sebbene siano stati ottenuti risultati positivi modesti, le prove di efficacia di ambroxolo e bromexina erano penalizzate da una serie di limiti e lacune.
Portuguese: Em relação à eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, o PRAC concluiu que, embora se tenham registado resultados positivos modestos, a evidência da eficácia do ambroxol e da bromexina padecia de uma série de limitações e deficiências.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che le prove disponibili non giustificano l'introduzione di ulteriori restrizioni specifiche per l'età nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a evidência disponível não justificava a introdução de restrições etárias adicionais na informação do medicamento.
Italian: Il PRAC ha tenuto in considerazione tutti questi elementi nel suo riesame dei dati disponibili sull'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina.
Portuguese: O PRAC considerou todos estes elementos na sua revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
Italian: Il CMDh ha confermato la raccomandazione del PRAC sul fatto che le prove disponibili non giustificassero in misura sufficiente un cambiamento del rapporto rischi/benefici già stabilito, a condizione di mettere in atto le modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8 delle informazioni sul prodotto, come specificato nell'allegato III.
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC de que a evidência disponível não fornecia fundamentos suficientes para demonstrar uma alteração da relação risco-benefício estabelecida, sob reserva da implementação das alterações recomendadas às secções 4.4 e 4.8 da informação do produto, detalhadas no Anexo III.