FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης εντός χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение по време на употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Greek: Via Delle Magnolie 15 (loc.
Bulgarian: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione
Greek: Το Bavencio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του:
Bulgarian: Bavencio се използва при възрастни за лечение на:
Greek: Το Bavencio θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική, υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен лекар.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του Bavencio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Bavencio във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение, както и всякакви други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Greek: 18,5 (17,8-ΜΕ)
Bulgarian: 18,5 (17,8; NE)
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 και στην Εικόνα 3 με βάση την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων 28 Ιανουαρίου 2019.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7 и на Фигура 3 на базата на датата на заключване на базата данни 28 януари 2019 г.
Greek: Τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας βασίστηκαν σε 29 ασθενείς με 13 εβδομάδες παρακολούθησης.
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност се базират на 29 пациенти с 13-седмично проследяване.
Greek: Πιθανότητα PFS
Bulgarian: Вероятност за PFS
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα:
Bulgarian: Ако страдате от някой от тези симптоми, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bavencio δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Bavencio не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Η κλιμάκωση ή η μείωση της δόσης δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20°C έως 25°C και σε φωτισμό δωματίου.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба на разредения разтвор е демонстрирана за 24 часа при 20°C до 25°C и стайно осветление.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Καναδάς/Δυτική Ευρώπη Υπόλοιπος κόσμος
Bulgarian: Канада/Западна Европа
Greek: Η θεραπεία στοχεύει στη διαχείριση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Лечението е насочено към овладяване на симптомите.
Greek: Η ολική συστηματική κάθαρση αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
Bulgarian: Общият системен клирънс се увеличава с нарастване на телесното тегло.
Greek: Πολλοί από τους αρσενικούς πιθήκους που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν σεξουαλικά ανώριμοι και έτσι δεν μπορούν να εξαχθούν σαφή συμπεράσματα σχετικά με τις επιδράσεις στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα.
Bulgarian: Много от мъжките маймуни, използвани в тези проучвания, са били полово незрели и следователно не могат да бъдат направени категорични заключения относно ефектите върху мъжките репродуктивни органи.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα όταν παίρνετε το Bavencio μην προσπαθήσετε να τα αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, когато приемате Bavencio не се опитвайте да ги лекувате сами с други лекарства.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Bavencio, όλοι οι ασθενείς/φροντιστές οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιούν το Bavencio έχουν πρόσβαση σε/έχουν προμηθευτεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Bulgarian: ПРY ще гарантира, че във всички държави членки, където Bavencio се предлага на пазара, всички пациенти/полагащите грижи за тях, които се очаква да използват Bavencio, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
Greek: Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία με το Bavencio εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Bavencio, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να εγχυθεί αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробна контаминация, разреденият разтвор трябва да се влее веднага.
Greek: Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,0 - 5,6 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 270 και 330 mOsm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,0 - 5,6, а осмолалитетът е между 270 и 330 mOsm/kg.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει
Bulgarian: Обучителният материал за пациента трябва да съдържа
Greek: Πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα πρέπει να επιβεβαιώνεται με ακτινογραφική απεικόνιση.
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да бъде потвърден с рентгенография.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява теглото Ви преди и по време на лечението.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bavencio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bavencio при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, веднъж отворен, лекарственият продукт трябва да се разреди и да се приложи веднага.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Greek: Η πλειονότητα (n=160, 71,4%) των ασθενών με προοδευτική νόσο συνέχισαν τη θεραπεία και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μετά την εξέλιξη.
Bulgarian: По-голямата част (n=160, 71,4%) от пациентите с прогресиращо заболяване са продължили лечението и с двата лекарствени продукта след прогресия.
Greek: Η ημίσεια ζωή (t½) αποβολής στη συνιστώμενη δόση είναι 6,1 ημέρες με βάση τη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) при препоръчителната доза е 6,1 дни на базата на популационния ФК анализ.
Greek: Ανάλογα με το πώς ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει να σας χορηγεί αυτά τα φάρμακα πριν από όλες τις θεραπείες σας με το Bavencio.
Bulgarian: В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да Ви дава тези лекарства преди всяка инфузия с Bavencio.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα σκέλη θεραπείας:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните рамена на лечение:
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στην αβελουμάμπη (ένδειξη και σκοπός αυτού του εργαλείου)
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за авелумаб (показание и предназначение на това средство)
Greek: Όπως συμβαίνει με μια περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, ο όγκος κατανομής της αβελουμάμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι μικρός.
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на авелумаб в стационарно състояние е малък.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας έχει χορηγηθεί το Bavencio εάν δεν αισθάνεστε αρκετά καλά για να το πράξετε.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини след като Ви е бил приложен Bavencio, ако не се чувствате достатъчно добре.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής επίπτωσης ανοσογονικότητας, η επίδραση των ADA στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι αβέβαιη, ενώ η επίδραση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (nAb) είναι άγνωστη.
Bulgarian: На база на наличните данни, включително ниската честота на имуногенност, влиянието на ADA върху фармакокинетиката, ефикасността и безопасността е неизяснено, а влиянието на неутрализиращите антитела (nAb) е неизвестно.
Greek: Όχι
Bulgarian: Не
Greek: • Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна система.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε φλεγμονή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας ή εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή σε περίπτωση επιδείνωσής τους.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате възпаление в някоя част от Вашето тяло или ако имате някои от следните признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορεί να προγραμματιστεί η επόμενη δόση σας.
Bulgarian: Ако пропуснете един час, попитайте Вашия лекар, кога да си запишете час за следваща доза.
Greek: 30 Ιανουαρίου
Bulgarian: 30 януари 2020 г.
Greek: * Μονόπλευρη τιμή p με βάση στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank.
Bulgarian: * 1-странна p-стойност на базата на стратифициран log-rank.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν δυνατόν να ελεγχθούν με τη χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών.
Bulgarian: При пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не могат да бъдат контролирани с употреба на кортикостероиди, може да се обсъди приложение на други системни имуносупресори.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια
Bulgarian: Неотворен флакон: 2 години
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του πυκνού διαλύματος ή του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от концентрата или разредения разтвор за повторна употреба.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των βαριών αντιδράσεων, υποχώρησαν πλήρως μετά την έναρξη της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή την παύση της αβελουμάμπης (βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след започване на подходяща медицинска терапия или спиране на авелумаб (вж. "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Greek: • λαμβάνετε φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος
Bulgarian: ако получавате лекарства за потискане на имунната система;
Greek: • Απαίτηση για 10 mg ή περισσότερο πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα για περισσότερο από 12 εβδομάδες
Bulgarian: Необходимост от 10 mg дневно или по-голяма доза преднизон, или негов еквивалент в продължение на повече от 12 седмици
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να είναι επιφυλακτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν ότι η αβελουμάμπη δεν τους επηρεάζει αρνητικά.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато се уверят, че авелумаб няма неблагоприятно влияние върху тях.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της αβελουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με αβελουμάμπη.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на авелумаб по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с авелумаб.
Greek: • έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)
Bulgarian: ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
Greek: Με διάμεση παρακολούθηση της OS 19 μηνών, τα δεδομένα OS ήταν ανώριμα με 27% θανάτους.
Bulgarian: При период на проследяване за OS с медиана 19 месеца, данните за OS са недостатъчни с 27% смъртни случаи.
Greek: • Φλεγμονώδης αντίδραση ολόκληρου του σώματος (σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης)
Bulgarian: Възпалителна реакция на целия организъм (Синдром на системен възпалителен отговор)
Greek: 4 μήνες, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί) με ελάχιστη διάρκεια 1,2 μηνών έως μέγιστη διάρκεια 8,3 μηνών.
Bulgarian: 4 месеца, не може да се оцени) при продължителност минимум 1,2 месеца до максимум 8,3 месеца.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και ορισμένες φλεγμονώδεις καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο και χρειάζονται θεραπεία ή παύση του Bavencio.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозно увреждане на Вашето тяло, а някои възпалителни заболявания може да доведат до смърт и да се нуждаят от лечение или спиране на лечението с Bavencio.
Greek: Το Bavencio δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας (βλ. παράγραφο 2).
Bulgarian: Bavencio действа върху имунната Ви система и може да причини възпаление в части от Вашето тяло (вижте точка 2).
Greek: • Προειδοποιητικό μήνυμα για τους ασθενείς σχετικά με τη σημασία να συμβουλευτούν τον γιατρό τους αμέσως σε περίπτωση που αναπτύξουν οποιαδήποτε από τα παρατιθέμενα σημεία και συμπτώματα και τη σημασία του να μην επιχειρήσουν να τα αντιμετωπίσουν μόνοι τους.
Bulgarian: Предупреждаващо съобщение за пациентите за важността на това веднага да се консултират с техния лекар в случай, че се развие някой от изброените признаци и симптоми и за важността на това да не се опитват да се лекуват сами.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το Bavencio.
Bulgarian: Много е важно за Вас да спазвате всички назначени часове за прилагане на Bavencio.
Greek: Η κλινική χρησιμότητα του PD-L1 ως προβλεπτικός βιοδείκτης στο MCC δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Клиничната приложимост на PD-L1 като предсказващ биомаркер при MCC не е установена.
Greek: Το PD-L1 βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, και συμβάλλει στην προστασία τους από το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Bulgarian: PD-L1 се намира върху повърхността на определени туморни клетки и помага за тяхната защита от имунната система (естествената защита на организма).
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο για ένα αντίσωμα, η αβελουμάμπη δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες πλάσματος με ειδικό τρόπο.
Bulgarian: Както се очаква за едно антитяло, авелумаб не се свързва специфично с плазмените протеини.
Greek: Στους θετικούς για ADA ασθενείς, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (περίπου 40% και 25% στους ασθενείς που ήταν κάποια στιγμή θετικοί για ADA και στους ασθενείς που δεν ήταν ποτέ θετικοί για ADA, αντίστοιχα).
Bulgarian: При ADA положителни пациенти може да има повишен риск от реакции, свързани с инфузията (приблизително 40% и 25% съответно при пациенти, които някога са били ADA положителни и пациенти, които никога не са били ADA положителни).
Greek: Είκοσι δύο από τους 29 (76%) ασθενείς με ανταπόκριση ανταποκρίθηκαν εντός 7 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση αβελουμάμπης.
Bulgarian: Съобщава се, че двадесет и двама от 29 (76%) пациенти с отговор, са получили отговор в рамките на 7 седмици след първата доза авелумаб.
Greek: Αν και δεν υπήρξε σαφής σχέση δόσης-ανταπόκρισης, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι αυτό εύρημα σχετιζόταν με τη θεραπεία με αβελουμάμπη.
Bulgarian: Въпреки че няма ясна връзка между дозата и отговора, не може да се изключи, че тази находка е била свързана с лечението с авелумаб.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2019
Bulgarian: 20 юни 2019 г.
Greek: • ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία με το Bavencio.
Bulgarian: или да спре напълно лечението Ви с Bavencio.
Greek: Τροποποίηση της θεραπείας
Bulgarian: Промяна в лечението
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bavencio 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bavencio 3.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί (95% CI:
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора не може да се оцени (95% ДИ:
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αβελουμάμπης σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на авелумаб при бременни жени.
Greek: Η κόπωση είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bavencio και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Умората е много честа нежелана реакция на Bavencio и може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Greek: Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τις επόμενες δόσεις θα πρέπει να χορηγείται κατά την κρίση του γιατρού.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без реакция, свързана с инфузията, премедикация за следващите дози трябва да се прави по преценка на лекаря.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στη λειτουργία του θυρεοειδούς (κατά την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική αξιολόγηση) και για κλινικά σημεία και συμπτώματα διαταραχών του θυρεοειδούς.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано на базата на клинична оценка) и за клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Greek: • Υπενθύμιση της σημασίας να συμβουλεύονται οι ασθενείς τον γιατρό τους πριν από οποιαδήποτε αλλαγή θεραπείας ή σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας
Bulgarian: Напомняне за важността на това да се консултират с техния лекар, преди всяка промяна в лечението или в случай на нежелана реакция
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Bulgarian: ако имате трансплантиран орган.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bavencio εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας το συνιστά ειδικά.
Bulgarian: Не трябва да използвате Bavencio, ако сте бременна, освен ако не Ви е препоръчано изрично от Вашият лекар.
Greek: • να καθυστερήσει την επόμενη δόση του Bavencio,
Bulgarian: • да отложи приложението на следващата доза Bavencio,
Greek: Μην καταψύχετε ή αναταράσσετε το αραιωμένο διάλυμα.
Bulgarian: Не замразявайте или не разклащайте разредения разтвор.
Greek: Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της αβελουμάμπης στη γονιμότητα, δεν προέκυψαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε πιθήκους με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 1 μηνός και 3 μηνών (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на авелумаб по отношение на фертилитета, не се забелязват ефекти върху женските репродуктивни органи при маймуни въз основа на 1-месечно и 3-месечни проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία
Bulgarian: Нежелана реакция, свързана с лечението
Greek: • Υπενθύμιση να έχουν οι ασθενείς μαζί τους την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς ανά πάσα στιγμή και να τη δείχνουν σε όλους τους επαγγελματίες υγείας μπορεί να τους παρέχουν θεραπεία.
Bulgarian: Напомняне да носят Сигналната карта на пациенти по всяко време и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bavencio σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος κυττάρων Merkel και του καρκινώματος νεφρικών κυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bavencio във всички подгрупи на педиатричната популация при Merkel-клетъчен карцином и бъбречно-клетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Η αβελουμάμπη αναμένεται να κατανέμεται στη συστηματική κυκλοφορία και σε μικρότερο βαθμό στον εξωκυττάριο χώρο.
Bulgarian: Очаква се авелумаб да се разпределя в системното кръвообращение и в по-малка степен в извънклетъчното пространство.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2).
Greek: ORR (95% CI)
Bulgarian: ORR (95%
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 24 ωρών με κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να εξετάζεται πρόσθετη ανοσοκαταστολή (π.χ. μυκοφαινολάτη, ινφλιξιμάμπη, αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη).
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 24 часа от началото на приложението на кортикостероидите, трябва да се обсъди допълнителна имуносупресия (напр. микофенолат, инфликсимаб, антитимоцитен глобулин).
Greek: Το Bavencio θα σας χορηγείται ως έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα 1 ώρας.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган като инфузия (система) във вена (интравенозно) в продължение на 1 час.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού ≥3 ήταν αναιμία (6,0%), δύσπνοια (3,9%) και κοιλιακός πόνος (3,0%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакция степен ≥ 3 са анемия (6,0%), диспнея (3,9%) и коремна болка (3,0%).
Greek: • Απώλεια βάρους, μικρότερο αίσθημα πείνας
Bulgarian: Загуба на тегло, намалено чувство на глад
Greek: Οποιαδήποτε μερικώς χρησιμοποιημένα ή κενά φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Bulgarian: Частично използваният или празен флакон трябва да се изхвърли.
Greek: Η χορήγηση του Bavencio πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Bulgarian: Приложението на Bavencio трябва да продължи по препоръчителната схема до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Greek: Επιπρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση (OR), τον χρόνο μέχρι την ανταπόκριση (TTR) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR).
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват обективен отговор (OR), време до отговор (TTR) и продължителност на отговора (DOR).
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.