FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis G. J. Schefferlie og H. Jukes.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana J. Schefferlieho a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Eurovet Animal Health BV den 26. april 2013.
Czech: Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost Eurovet Animal Health BV dne 26. dubna 2013.
Danish: Artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
Czech: Článek 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Danish: Den 22. marts 2013 underrettede, Eurovet Animal BV agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 7. marts 2013.
Czech: Dne 22. března 2013 informovala společnost Eurovet Animal Health BV agenturu o svém úmyslu požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 7. března 2013.
Danish: decentrale procedure påpegede Nederlandene en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed vedrørende den korrekte tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Nizozemsko potenciálně závažná rizika týkající se vhodné ochranné lhůty pro kuřecí maso a vnitřnosti.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. oktober 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 18. říjen 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 27. april 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 27. dubna 2013.
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Czech: Je indikován u kuřat ke snížení mortality, morbidity a klinických příznaků a zmenšení ložisek způsobených pasteurelózou vyvolanou bakterií Pasteurella multocida nebo ke snížení morbidity a zmenšení ložisek u respiračních infekcí způsobených bakterií Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012.
Danish: Der er to godkendte doseringer: 10 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 3 dage, og 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 12 dage.
Czech: Jsou registrována dvě dávkování: 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů s ochrannou lhůtou 3 dny a 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů s ochrannou lhůtou 12 dnů.
Danish: Den 30. oktober 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, oznámil dne 30. října 2012 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Danish: CVMP konkluderede, at en tilbageholdelsestid på 9 dage er passende for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě jdoucích dní je přiměřená ochranná lhůta u kuřat 9 dní.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren (UK/V/xxxx/WS/006) for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) blev indledt den 6. januar 2012.
Czech: Pracovní postup (UK/V/xxxx/WS/006) zahrnující přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002) byl zahájen dne 6. ledna 2012.
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. august 2012 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerveterinær (CMD(v)).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 90 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 20. srpna 2012 přezkoumání podle čl.
Danish: Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof.
Czech: Přípravek Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata obsahuje léčivou složku doxycyklin hyklát.
Danish: Den 12. juni 2013 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 7. marts 2013 om godkendelse af ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) og fastsættelse af en tilbageholdelsestid på 9 dage som passende for kyllinger ved en dosis på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Czech: Dne 12. června 1013 výbor CVMP vydal konečné stanovisko potvrzující doporučení uvedené ve svém stanovisku ze dne 7. března 2013, a to, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002) může být udělena a že při dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě jdoucích dní je u kuřat přiměřená ochranná lhůta 9 dní.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. marts 2013 en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal dne 7. března 2013 výbor CVMP stanovisko doporučující udělit změnu rozhodnutí o registraci pro přípravky Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (NL/V/0141/001/WS/002) a Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata (UK/V/0349/001/WS/002).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på at nedsætte tilbageholdelsestiden for kyllinger til 6 dage for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Eurovet Animal Health BV, předložil žádost o změnu typu II za účelem zkrácení ochranné lhůty u kuřat na 6 dní u přípravku Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata a související názvy, která je předmětem pracovního postupu výboru CMDv podle článku 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
Danish: 1-henvisning for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 13 pro přípravek Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kuřata a související názvy
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Danish: Computere registrerer aktiviteten og omsætter den til billeder.
Czech: Počítače tuto aktivitu zaznamenávají a vytvářejí z ní obrazy.
Danish: Paramagnetisk kontraststof.
Czech: Paramagnetická kontrastní látka.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Danish: Hvis dette sker, vil lægen behandle alle efterfølgende symptomer.
Czech: Jestliže k němu dojde, lékař bude léčit všechny vzniklé příznaky.
Danish: D - 133 42 Berlin, Tyskland
Czech: D - 133 42 Berlín, Německo
Danish: Afsnit 4.1 (indikation):
Czech: Sekce 4.1 (Indikace):
Danish: Din læge vil beslutte om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Czech: Lékař rozhodne, zda lze plánované vyšetření provést či nikoli.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Danish: Inden for to timer er mere end 50 % og inden for 12 timer er mere end 90 % (eller 92 %) af den indgivne dosis udskilt via urinen.
Czech: Do dvou hodin je více než 50 % a do 12 hodin více než 90 % (či 92 %) podané dávky vyloučeno v moči.
Danish: Det vides ikke, om disse virkninger også kan induceres af en enkelt indgift.
Czech: Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také jediným podáním látky.
Danish: Patienter, der er disponeret for allergi, lider oftere af overfølsomhedsreaktioner end andre.
Czech: Pacienti se sklony k alergiím trpí reakcemi z přecitlivělosti častěji než jiní.
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadograf ikke anbefalet.
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadografu se u vás nedoporučuje.
Danish: Passage af Gadograf til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Czech: Pasáž Gadografu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske studier (erfaringer fra mere end 2900 patienter)
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné z dat klinické studie (zkušenosti od více než 2900 pacientů)
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig data vedrørende anvendelse af gadobutrol til gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: • Børn:
Czech: • Děti
Danish: Alvorlige reaktioner er mulige.
Czech: Tyto reakce mohou být i závažné.
Danish: CNS-indikationer:
Czech: Indikace u CNS:
Danish: Efter injektionen vil du blive observeret i mindst 30 minutter.
Czech: Po injekce budete nejméně 30 minut pozorován(a).
Danish: I visse tilfælde vil han kontrollere om dit hjerte og nyrer fungerer korrekt.
Czech: V některých případech také zkontroluje správnou funkci srdce a ledvin.
Danish: ATC - kode: V08C A09
Czech: ATC kód: V08C A09
Danish: Alle resultater er gennemsnitlige resultater opnået i blindstudier.
Czech: Veškeré výsledky jsou průměry získané ze studií hodnocených zaslepeným způsobem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde sin besvarelse af CHMP's spørgsmål den 29. september 2006.
Czech: MAH předložil výbor CHMP odpovědi na seznam otázek dne 29. září 2006.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Tyskland
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: Německo
Danish: Plasmaproteinbindingen er meget ringe.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GADOBUTROL
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GADOBUTROL
Danish: Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPa⋅s
Czech: Viskozita při 37 °C: 4,96 mPa·s
Danish: Den potentielle risiko forbundet med en enkelt indgift af stoffet hos mennesker er ikke kendt.
Czech: Potenciální riziko jednorázového podání pro člověka není známo.
Danish: Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Czech: Osmolalita při 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Czech: Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ATC - kode: V08C A09
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC kód: V08C A09
Danish: Der er påvist 24 timers kemisk og fysisk stabilitet under brug ved stuetemperatur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Danish: T1-vægtede scanning-sekvenser er særligt egnede til kontrast-forstærkede undersøgelser.
Czech: Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.
Danish: • Generel information
Czech: • Všeobecné informace
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller påtænker at amme.
Czech: Informujte lékaře, jestliže kojíte či kojení plánujete.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Den gennemsnitlige specificitet ved patient-baseret analyse var 52 % og ved læsions-baseret analyse 82 %.
Czech: Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52 % a u analýzy dle lézí 82 %.
Danish: Der er ikke observeret nedsat nyrefunktion under kliniske studier på et begrænset antal patienter.
Czech: Žádné poškození ledvinové funkce nebylo zjištěno během klinických studií, prováděných u omezeného počtu pacientů.
Danish: Gadograf bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Czech: Gadograf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen anmodede CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tage stilling til hovedindvendingen vedrørende den offentlige sundhed og vedtog en række spørgsmål.
Czech: Po zvážení zdůvodnění pro předložení záležitosti k přezkoumání požádal výbor CHMP na své plenární schůzi v květnu 2006 držitele rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), aby se vyjádřil k zásadní námitce, týkající se zdraví veřejnosti, a přijal seznam otázek.
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadograf: Usædvanlig
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadografu: Méně časté
Danish: - Før injektion
Czech: - Před podáním injekce
Danish: Kontrastforstærket MR-scanning kan påbegyndes umiddelbart derefter (kort efter injektionen afhængig af de benyttede puls-sekvenser og protokollen for undersøgelsen).
Czech: Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
Danish: Indledning og baggrund
Czech: Úvod a podkladové informace
Danish: Intravaskulær indgift af kontraststof bør om muligt ske, mens patienten ligger ned.
Czech: Při intravaskulárním podání kontrastní látky by měl pacient pokud možno ležet.
Danish: Hjertestop, takykardi
Czech: Srdeční zástava, tachykardie
Danish: Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadograf sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
Czech: Po otevření infúzní láhve za aseptických podmínek Gadograf zůstane stabilní přinejmenším 8 hodin při pokojové teplotě.
Danish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) blev godkendt til indikationen "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonanstomografi" i Tyskland i januar 2000 og senere i juli 2001 i Spanien i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Přípravek Gadograf 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název (INN) gadobutrol) byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické resonance (MRI) v oblasti lebky a páteře" v Německu v lednu roku 2000 a následně ve Španělsku v červenci roku 2001 v rámci postupu vzájemného uznávání.
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadograf kan medføre torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter.
Czech: Nelze proto vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført produktresuméets afsnit 4.1 og 4.2 i overensstemmelse med CHMP's anmodninger.
Czech: MAH v souhrnu údajů o přípravku aktualizoval sekce 4.1 a 4.2 v souladu s požadavky výbor CHMP.
Danish: Smerter ved injektionsstedet, reaktioner ved injektionsstedet
Czech: Bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig følgende af CHMP foreslåede ordlyd:
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
Danish: Gadograf bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi.
Czech: Gadograf nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
Danish: Pakningsstørrelser på:
Czech: Velikosti balení:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadograf ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadograf by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Danish: Anafylaktoidt shock
Czech: Anafylaktoidní šok
Danish: Der konstateres ingen metabolitter i plasma eller urin.
Czech: Žádné metabolity nejsou zjištěny v plazmě či moči.
Danish: Vævsforstærkningen varer normalt indtil 45 minutter efter injektion af Gadograf.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadografu.
Danish: Gadobutrols farmakokinetiske egenskaber hos mennesker er ligefrem proportionale med dosis.
Czech: Farmakokinetika gadobutrolu u lidí je úměrná dávce.
Danish: Gadograf må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
Czech: Gadograf mohou podávat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou aplikací MRI.
Danish: Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør Gadograf kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet , da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
Czech: U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním lze Gadograf podávat pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: Yderligere bivirkninger som er blevet rapporteret efter godkendelsen af Gadograf:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadografu:
Danish: Dataene er for begrænsede til at udelukke muligheden for nyretoksicitet eller en forværring af nedsat nyrefunktion.
Czech: Získaná data jsou však příliš omezená, než aby bylo možno vyloučit možnost ledvinové toxicity či zhoršení ledvinové nedostatečnosti.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Gadograf kan forårsage torsade de pointes-arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5.3 Prækliniske oplysninger).
Czech: Nelze vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Danish: Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før anvendelsen.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
Danish: Gadobutrol
Czech: Gadobutrolum
Danish: Gadograf kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadograf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Eventuel kontraststofopløsning, der er tilbage i flasken, forbindelsesslangerne og alle engangsartikler i injektionssystemet, skal kasseres efter 8 timer.
Czech: Jakoukoli kontrastní látku, která zůstane v láhvi, spojovacích hadičkách a všech jednorázových součástech injektorového systému je nutno do 8 hodin zlikvidovat.
Danish: Følgende gælder for brug af infusionsflasken, der indeholder 65 ml:
Czech: Následující platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku:
Danish: I intervallet 0,47 til 2,0 Tesla viser relaksiviteten kun ringe afhængighed af den magnetiske feltstyrke.
Czech: V rozsahu 0,472,0 Tesla relaxivita jeví pouze mírnou závislost na síle magnetického pole.
Danish: I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadograf fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse: For at fjerne stoffet fra kroppen bør der foretages dialyse mindst 3 gange inden for 5 dage efter injektionen.
Czech: Ve zvláště těžkých případech doporučujeme Gadograf z těla odstranit mimotělní hemodialýzou: K dostatečné eliminaci proveďte přinejmenším 3 dialýzy do 5 dní od podání injekce.
Danish: Anbefalede CHMP en ændring (indikationsudvidelse) af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet, der er gengivet i bilag III for Gadograf og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci (rozšíření indikace) v souladu se souhrnem údajů o přípravku uvedeným v příloze III ve věci přípravku Gadograf a a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/EWP/1119/98).
Czech: MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98).
Danish: Ved høje lokale vævskoncentrationer af gadobutrol medfører T2effekten en nedsat signalstyrke.
Czech: Při vysokých místních koncentracích gadobutrolu ve tkáni mají účinky T2 za následek slábnutí intenzity signálu.
Danish: Der er hidtil ikke observeret tegn på forgiftning fra en overdosis ved klinisk anvendelse.
Czech: Až dosud nebyly během klinického použití zjištěny žádné známky intoxikace z předávkování.
Danish: Et af godkendelseskravene til diagnostiske midler er eftervisning af den relevante påvirkning af den diagnostiske proces i den kliniske sammenhæng, hvori testen anvendes, medmindre sådan påvirkning kan eftervises indirekte eller ad historisk vej.
Czech: Jeden z požadavků na diagnostický přípravek, který má být schválen, je prokázání jeho významného dopadu na diagnostickou rozvahu v klinických souvislostech, v jakých bude test používán, pokud tento dopad nelze prokázat nepřímo či z historických údajů.
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips indeholdende jern i din krop.
Czech: - Informujte lékaře, jestliže máte zaveden kardiostimulátor či jakékoli jiné implantáty či spony obsahující železo.
Danish: I tilfælde af overdosering kan Gadograf fjernes fra kroppen ved ekstrakorporal dialyse.
Czech: V případě předávkování lze Gadograf z těla odstranit pomocí mimotělní dialýzy.
Danish: Efter indgift bør patienten holdes under observation i mindst en halv time, da erfaringer viser, at størstedelen af bivirkningerne indtræffer inden for dette tidsrum.
Czech: Po podání zajistěte sledování pacienta přinejmenším půl hodiny - většina nežádoucích účinků se vyskytne právě v tomto období.
Danish: Den foreskrevne dosis indgives intravenøst som en bolusinjektion.
Czech: Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
Danish: Mindre end 0,1 % af dosis udskilles via fæces.
Czech: Méně než 0,1 % látky je vylučováno ve výkalech.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { {{MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Danish: Følgende yderligere retningslinier er gældende for injektionsflasker indeholdende 65 ml: Kontraststoffet må kun indgives ved hjælp af et automatisk injektionssystem.
Czech: Kromě toho platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku následující: Kontrastní látka musí být podávána pomocí automatického injektoru.