FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CD3-zeta řetězec je zásadní pro zahájení aktivace T-lymfocytů a protinádorové aktivity, zatímco 4-1BB zvyšuje expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Norwegian Bokmål: CD3 zeta-komponenten er nødvendig for å sette i gang T-celleaktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB fremmer ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Czech: Nedoporučuje se, aby byl pacientům podán přípravek Kymriah během 4 měsíců od alogenní transplantace kmenových buněk (SCT), protože může dojít k potenciálnímu riziku zhoršení GVHD.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at pasienter får Kymriah innen 4 måneder etter en allogen stamcelletransplantasjon (SCT) fordi Kymriah potensielt kan forverre GVHD.
Czech: - Pacient s tělesnou hmotností nižší než 30 kg: 12 mg/kg intravenózně 1 hodinu - Pacient s tělesnou hmotností ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózně 1 hodinu (maximální dávka 800 mg)
Norwegian Bokmål: - Pasientvekt under 30 kg: 12 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time - Pasientvekt ≥ 30 kg: 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (maksimal dose 800 mg)
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 165 pacientů, 111 pacientům byla podána infuze přípravku Kymriah (v době analýzy 4 infuze probíhaly); pro 12 pacientů (7 %) nemohl být přípravek Kymriah vyroben.
Norwegian Bokmål: Av 165 pasienter som ble inkludert fikk 111 pasienter infusjon med Kymriah (4 infusjoner var forestående ved analysetidspunktet); for 12 pasienter (7 %) kunne ikke Kymriah produseres.
Czech: Ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak s polyvinylchloridovou (PVC) infuzní hadičkou a se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock obsahující buď 10-30 ml (vaky o objemu 50 ml), nebo 30-50 ml (vaky o objemu 250 ml) buněčné disperze.
Norwegian Bokmål: Etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med polyvinylklorid (PVC)-slange og en luer spike-kobling forseglet med en luer-lock-hette som inneholder enten 10-30 ml (50 ml-poser) eller 30-50 ml (250 ml-poser) celledispersjon.
Czech: 103 ze 111 pacientů (93 %) podstoupilo lymfodepleční chemoterapii před infuzí přípravku Kymriah.
Norwegian Bokmål: 103/111 pasienter (93 %) fikk lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon med Kymriah.
Czech: Podávání přípravku Kymriah se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kymriah er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Vzhledem k možnému rozvoji neurologických nežádoucích účinků, včetně změněného duševního stavu nebo epileptických záchvatů, jsou pacienti, kteří dostávají přípravek Kymriah, vystaveni riziku změněného nebo sníženého vědomí nebo ztráty koordinace během 8 týdnů po podání infuze.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske bivirkninger, inkludert endret mental status eller krampeanfall har pasienter som har fått Kymriah risiko for endret eller redusert bevissthet eller koordinasjon i 8 uker etter infusjon.
Czech: Účinky přípravku Kymriah na na samčí a samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Effektene av Kymriah på fertilitet hos hanner og hunner har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Czech: • Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo vysokým).
Norwegian Bokmål: • du har problemer med lungene, hjertet eller blodtrykket (senket eller økt).
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (SD/PD/Není známo) n=58
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (SD/PD/ukjent) N = 58
Czech: Těhotné ženy, kterým byl podán přípravek Kymriah, mohou mít hypogamaglobulinémii.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Czech: Cytopenie se může projevovat po dobu několika týdnů následujících po podání infuze přípravku Kymriah, pacienti mají být léčeni podle standardních pokynů.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopenier i flere uker etter infusjon med Kymriah og disse skal håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující mírnou intervenci - jeden nebo více z následujících příznaků: - Vysoká horečka - Hypoxie - Lehká hypotenze
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom som krever mild intervensjon - én eller flere av følgende: Høy feber Hypoksi Mild hypotensjon
Czech: Anxieta Poruchy spánku d)
Norwegian Bokmål: Angst Søvnforstyrrelser d)
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie Anemie
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukopeni Lymfopeni Anemi
Czech: Každý infuzní vak je uložen do hliníkové kazety, poté vložen do plastového přebalu s listy absorbentu a zataven do ochranného obalu (Tyvek).
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose er plassert i en aluminiumkassett, som deretter er plassert i en plastikkpose med absorberende materiale og deretter i en forseglet beskyttende konvolutt (Tyvek).
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu (CR and PR) n=35
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter (CR og PR) N = 35
Czech: Koncentrace životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů závisí na indikaci a tělesné hmotnosti pacienta (pro B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemii [ALL]).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av CAR-positive levedyktige T-celler avhenger av indikasjon og pasientens kroppsvekt (for akutt lymfoblastisk B-celleleukemi) [ALL]).
Czech: Hemofagocytující histiocyóza Pancytopenie
Norwegian Bokmål: Hematofagisk histiocytose Pancytopeni
Czech: Encefalopatie f)
Norwegian Bokmål: Encefalopati f)
Czech: Poruchy řeči h)
Norwegian Bokmål: Taleforstyrrelser h)
Czech: Sledování po infuzi - Pacienti mají být denně sledováni po dobu prvních 10 dnů po infuzi pro známky a symptomy potenciálního syndromu z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS), neurologických příhod a dalších toxicit.
Norwegian Bokmål: Overvåking etter infusjon - Pasientene skal overvåkes daglig de første 10 dagene etter infusjon for tegn og symptomer på mulig cytokinfrigjøringssyndrom, nevrologiske bivirkninger og andre toksisiteter.
Czech: Podá se celý obsah infuzního vaku (vaků).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i infusjonsposen(e) skal infunderes.
Czech: Není známo, zda se může přípravek Kymriah přenést na plod placentou a způsobit fetální toxicitu, včetně lymfopenie B-lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kymriah potensielt kan overføres til fosteret via placenta og forårsake fostertoksisitet, inkludert B-cellelymfocytopeni.
Czech: Přípravek uchovávejte a přepravujte při teplotě nižší než -120 °C, např. v nádobě pro kryogenní uchovávání (Dewarově nádobě) v plynné fázi kapalného dusíku.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C, f.eks. i en frysetank (Dewar) i gassfasen av flytende nitrogen.
Czech: Obsahuje geneticky modifikované buňky.
Norwegian Bokmål: Inneholder genetisk modifiserte celler.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er listet opp under.
Czech: Snížená hladina hemoglobinu* Snížený počet lymfocytů* Snížený počet leukocytů* Snížený počet neutrofilů* Sníženýá počet trombocytů* Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšené hodnoty bilirubinu Zvýšené hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru Snížená tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin * Redusert antall lymfocytter * Redusert antall hvite blodceller * Redusert antall nøytrofile * Redusert platetall * Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt bilirubin i blod Økt internasjonal normalisert ratio Vektnedgang
Czech: Třes Periferní neuropatie g)
Norwegian Bokmål: Tremor Perifer nevropati g)
Czech: Pacienti mají být sledováni pro možné neurologické příhody.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for nevrologiske bivirkninger.
Czech: Pozornost k příznakům a projevům infekce má být realizována věku a standardních specifických pokynů.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av tegn og symptomer på infeksjon implementeres i henhold til alder og standard retningslinjer.
Czech: Aktivní leukemie nebo lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Norwegian Bokmål: Aktiv leukemi eller lymfom i sentralnervesystemet (CNS)
Czech: Infuzní disperze 10 ml - 50 ml ve vaku.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon 10 ml - 50 ml per pose.
Czech: Periferní neuropatie zahrnuje parestezii, periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii, hyperestezii a hypoestezii.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati inkluderer parestesi, perifer sensorisk nevropati, perifer nevropati, hyperestesi og hypoestesi.
Czech: Kortikosteroidy se nemají nikdy užívat s výjimkou život ohrožujícího stavu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes på noe tidspunkt unntatt ved livstruende situasjoner (se pkt.
Czech: Rozdělení tisagenlekleucelu v krvi a kostní dřeni bylo následující: ve dni 28 bylo v kostní dřeni přítomno 47,2 % tisagenlekleucelu přítomného v krvi, zatímco ve 3 měsících to bylo 68,3 % a v 6 měsících 69 % (studie B2202 a B2205J).
Norwegian Bokmål: Fordelingen av tisagenlekleucel mellom blod og benmarg var 47,2 % i benmarg sammenlignet med det som var tilstede i blod ved dag 28, mens ved måned 3 og 6 var det henholdsvis 68,3 % og 69 % (studiene B2202 og B2205J).
Czech: Může se jednat o příznaky vážného onemocnění zvaného syndrom z uvolnění cytokinu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles cytokinfrigjøringssyndrom.
Czech: Pacienti s aktivní leukemií CNS
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv CNS-leukemi
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Czech: V klinických studiích B2202 a B2205J bylo celkem 79,8 % bělochů, 7,7 % Asiatů a 12,5 % pacientů dalších etnik.
Norwegian Bokmål: I studiene B2202 og B2205J var 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % pasienter med andre etnisiteter.
Czech: Bolest s)
Norwegian Bokmål: Smerter s)
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Kymriah nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende vaksiner under eller etter behandling med Kymriah har ikke vært undersøkt.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře před podáním přípravku Kymriah, pokud jste měl(a):
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleier før du får Kymriah dersom du har hatt:
Czech: • Pokud nedojde ke klinickému zlepšení během 12 až 18 hodin od první dávky tocilizumabu, nebo kdykoliv dojde ke zhoršení, podejte methylprednisolon 2 mg/kg jako iniciální dávku a poté 2 mg/kg denně do doby, kdy již není potřeba podávat vazopresory a kyslík vysokým průtokem.
Norwegian Bokmål: • Ved fravær av bedring innen 12 til 18 timer etter første dose med tocilizumab, eller forverring på noe tidspunkt, gi 2 mg/kg metylprednisolon som en startdose og deretter 2 mg/kg per dag fram til vasopressorer og høyflow-oksygen ikke lenger trengs, trapp deretter ned.
Czech: T-lymfocyty jsou důležité pro správné fungování imunitního systému (obranyschopnosti organismu).
Norwegian Bokmål: T-celler er viktige for at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) skal fungere som det skal.
Czech: Důvody pro ukončení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=16; 10 %), rozhodnutí lékaře/primární progrese onemocnění (n=16; 10 %), rozhodnutí pacienta (n=3; 2 %) nebo nežádoucí účinky (n=2; 1 %) při čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Norwegian Bokmål: Årsaker til behandlingsavbrudd før infusjon med Kymriah inkluderte død (n = 16, 10 %), legens avgjørelse/primær sykdomsprogresjon (n = 16, 10 %), pasientens avgjørelse (n = 3, 2 %) eller bivirkninger (n = 2, 1 %) mens man ventet på produksjon av Kymriah i den kliniske studien.
Czech: Rizikové faktory rozvoje závažného syndromu z uvolnění cytokinů u dospělých pacientů s DLBCL nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for å utvikle alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos voksne pasienter med DLBCL er ikke kjent.
Czech: Klinické posouzení před infuzí
Norwegian Bokmål: Klinisk vurdering før infusjon
Czech: Údaje o podávání přípravku Kymriah těhotným ženám nejsou dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Kymriah hos gravide kvinner.
Czech: OS byl definován jako doba od data infuze přípravku Kymriah do data úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kterým byla podána infuze, a od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny u zařazených pacientů.
Norwegian Bokmål: OS ble definert som tid fra dato for infusjon av Kymriah til dato for død av enhver årsak for infunderte pasienter og tid fra dato for inklusjon til dato for død av enhver årsak for inkluderte pasienter.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for selektiv integrasjon nær kritiske gener eller selektiv overvekst av celler med kritiske integrasjonssteder.
Czech: V období 30 dnů od podání infuze přípravku Kymriah došlo ke dvěma úmrtím: jeden z pacientů zemřel pro syndrom z uvolnění cytokinů a progresi leukemie, u druhého pacienta byl zvládnut syndrom z uvolnění cytokinů abdominálním kompartment syndromem, koagulopatií a renálním selháním, přičemž úmrtí nastalo v důsledku intrakraniálního krvácení.
Norwegian Bokmål: To dødsfall inntraff i løpet av 30 dager etter infusjon av Kymriah: én pasient døde med cytokinfrigjøringssyndrom og progressiv leukemi og den andre pasienten hadde cytokinfrigjøringssyndrom under bedring med abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati og nyresvikt da pasienten døde på grunn av en intrakraniell blødning.
Czech: • Nadýmání (abdominální distenze), hromadění tekutiny v břichu
Norwegian Bokmål: • Oppblåsthet (abdominal distensjon), væskeansamling i buken
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypofosfatemie Hypokalcemie Hypomagnezemie Hypoalbuminemie Hyperurikemie Hyperglykemie
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
Czech: • Unikání tekutin z cév do okolní tkáně.
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av væske fra blodårene ut i omkringliggende vev.
Czech: Buněčná kinetika u dospělých pacientů s DLBCL
Norwegian Bokmål: Cellulær kinetikk hos voksne pasienter med DLBCL
Czech: Přípravek Kymriah se nedoporučuje, pokud má pacient relabující CD19-negativní leukemii po předchozí anti-CD19 terapii.
Norwegian Bokmål: Kymriah anbefales ikke dersom pasienten har fått tilbakefall av CD19-negativ leukemi etter tidligere anti-CD19-behandling.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Kymriah nemají darovat krev ani poskytovat k transplantaci svoje orgány, tkáně a buňky.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt behandlet med Kymriah skal ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjon.
Czech: Leukaferéza pro výrobu přípravku Kymriah má být provedena alespoň 12 týdnů po alogenní SCT.
Norwegian Bokmål: Leukaferese for produksjon av Kymriah bør utføres minst 12 uker etter allogen stamcelletransplantasjon.
Czech: Prodromální stav: Nízká horečka, únava, anorexie
Norwegian Bokmål: Prodromalsyndrom: Lavgradig feber, fatigue, anoreksi
Czech: Klinické studie na mladých zvířatech
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Czech: Arytmie zahrnuje fibrilaci síní a supraventrikulární tachykardii.
Norwegian Bokmål: Arytmi inkluderer atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 89 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 89 % av pasientene.
Czech: % pravděpodobnost přežití bez příhody v 6 měsících 79,5 Medián (měsíce) (95% CI)
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen hendelser ved 6 måneder 79,5 Median (måneder) (95 % KI)
Czech: Před podáním přípravku Kymriah Vám lékař:
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah vil legen din:
Czech: K čemu se přípravek Kymriah používá Přípravek Kymriah se používá k léčbě:
Norwegian Bokmål: Hva Kymriah brukes mot Kymriah brukes til å behandle:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek KYMRIAH prodává, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat či podávat přípravek KYMRIAH, obdrží pokyny k: - usnadnění identifikace CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajištění náležitého sledování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění poskytnutí veškerých relevantních informací pacientům - zajištění, že nežádoucí účinky jsou plnohodnotně a náležitě hlášeny - zajištění, že jsou poskytnuty detailní instrukce k postupu rozmrazování - zajištění, že před léčbou pacienta jsou pro každého pacienta na pracovišti k dispozici 4 dávky tocilizumabu
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at i alle medlemsland hvor KYMRIAH markedsføres skal alt helsepersonell som forventes å forskrive, dispensere og administrere KYMRIAH motta et veiledningsdokument for å: - støtte identifisering av cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger - støtte håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger - sikre adekvat overvåking av cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger - støtte utdeling av all relevant informasjon til pasienter - sikre at bivirkninger rapporteres på en adekvat og hensiktsmessig måte - sikre at det gis detaljerte instruksjoner for prosedyren for tining - sikre at 4 doser med tocilizumab til hver pasient er tilgjengelig på behandlingsstedet før en pasient behandles
Czech: Hypogamaglobulinemie byla hlášena u 47 % pacientů léčených přípravkem Kymriah pro r/r ALL a 14 % pacientů s r/r DLBCL.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi ble rapportert hos 47 % av pasientene behandlet med Kymriah mot r/r ALL og 14 % av pasientene med r/r DLBCL.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie b)
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom Hypogammaglobulinemi b)
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s výrobou přípravku Kymriah pro pacienty s pozitivním testem pro aktivní HBV, HCV nebo HIV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med produksjon av Kymriah til pasienter som har testet positivt for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Czech: CR nebo CRi s negativním MRD v kostní dřeni
Norwegian Bokmål: CR eller CRi med MRD-negativ benmarg
Czech: Kvantitativní informace týkající se obsahu životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů/ml a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v dokumentaci doprovázející každou šarži přípravku Kymriah.
Norwegian Bokmål: Kvantitiv informasjon om antall CAR-positive levedyktige T-celler/ml og totalt antall celler i legemidlet er angitt i den batchspesifikke dokumentasjonen som følger med Kymriah.
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell
Czech: • Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po transplantaci.
Norwegian Bokmål: • se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan oppstå etter en transplantasjon.
Czech: Infekce a infestace a)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer a)
Czech: • obtíže jako změněné nebo snížené vědomí, delirium, zmatenost, neklid, epileptické záchvaty, potíže s mluvením nebo porozuměním řeči, ztráta rovnováhy.
Norwegian Bokmål: • problemer slik som endret eller redusert bevissthet, delirium, forvirring, rastløshet, krampeanfall, problemer med å snakke og forstå språk, dårlig balanse.
Czech: Pruritus Erytém Noční pocení Petechie Hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Pruritus Erytem Nattesvette Petekkier Hyperhidrose
Czech: Tabulka 8 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s r/r DLBCL podle klinické odpovědi ve 3. měsíci
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel hos pasienter med r/r DLBCL ved klinisk respons ved måned 3
Czech: Přípravek Kymriah může způsobit problémy, jako je změněné nebo snížené vědomí, zmatenost a křeče (epileptické záchvaty) během 8 týdnů po infuzi.
Norwegian Bokmål: Kymriah kan gi problemer slik som endret eller redusert bevissthet, forvirring og krampeanfall i de første 8 ukene etter infusjon.
Czech: • Bledá kůže, slabost, dušnost
Norwegian Bokmål: • Blek hud, svakhet, andpustenhet
Czech: Pokud zmeškáte schůzku, zavolejte neprodleně svému lékaři nebo do nemocnice pro náhradní termín.
Norwegian Bokmål: Dersom du uteblir fra en timeavtale, kontakt legen eller sykehuset så fort som mulig for å få en ny time.
Czech: Účinnost léčby přípravku Kymriah byla hodnocena pomocí primárního cílového parametru nejlepšího poměru objektivních odpovědí (ORR), zahrnující kompletní remisi (CR) a částečnou odpověď na léčbu (PR), hodnocením nezávislého hodnotícího výboru (IRC) a dále na základě sekundárních cílových parametrů včetně doby trvání odpovědi (tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Effekten av Kymriah ble undersøkt ved primærendepunktet for beste totalresponsrate (ORR), som inkluderer komplett respons (CR) og partiell respons (PR) avgjort ved vurdering utført av en uavhengig evalueringskomité (IRC), i tillegg til sekundære endepunkter som inkluderte varighet av responsen (tabell 6).
Czech: Lékaři mají zvážit hospitalizaci během prvních 10 dnů po infuzi nebo při prvních známkách/symptomech CRS a/nebo neurologických příhod.
Norwegian Bokmål: Legen skal vurdere sykehusinnleggelse de første 10 dagene etter infusjonen eller ved første tegn/symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom og/eller nevrologiske bivirkninger.
Czech: Podávání nízkých dávek steroidů podle algoritmu léčby syndromu z uvolnění cytokinů neovlivňuje expanzi a perzistenci CAR-T lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lavdose steroider i henhold til behandlingsalgoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom påvirker ikke ekspansjon og persistens av CAR-T-celler.
Czech: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Norwegian Bokmål: Median [min, maks], n 289 [18,0, 693], 35 57,0 [16,0, 374], 48
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu (CR/CRi) n=80
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter (CR/CRi) N = 80
Czech: • Krvácení nebo snadnější tvorbu modřin, což mohou být příznaky nízkého počtu krevních buněk známých jako krevní destičky.
Norwegian Bokmål: • Blødning eller du har lett for å få blåmerker, som kan være symptomer på lavt nivå av de cellene i blodet som kalles blodplater.
Czech: • Špatné spaní
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å sovne
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o možných rizicích pro plod.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Celkové přežití (OS) % pravděpodobnost přežití v 6 měsících % pravděpodobnost přežití ve 12 měsících Medián (měsíce) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) % sannsynlighet ved 6 måneder % sannsynlighet ved 12 måneder Median (måneder) (95 % KI)
Czech: Medián doby do vyřešení byl 7 dní pro B-lymfocytární ALL a 12 dní pro DLBCL.
Norwegian Bokmål: Median tid til de gikk over var 7 dager for B-ALL og 12 dager for DLBCL.
Czech: Testy genotoxicity a studie kancerogenity u hlodavců nejsou vhodné k posouzení rizika inzerční mutageneze vlivem geneticky modifikovaných produktů buněčné terapie.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsassayer og karsinogenisitetsstudier hos gnagere er ikke hensiktsmessig for å undersøke risikoen for insersjonsmutagenese for genetisk modifisert celleterapi.
Czech: Edukační program
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram
Czech: • Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.
Norwegian Bokmål: • Før du får Kymriah vil legen kanskje gi deg en type behandling som kalles lymfodepleterende kjemoterapi i noen dager for å forberede kroppen din.
Czech: Likvidujte v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Norwegian Bokmål: Kastes i henhold til lokale biosikkerhetsretningslinjer.
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah musí být potvrzeno, že totožnost pacienta je shodná s identifikačními údaji pacienta uvedenými na infuzním vaku (vacích).
Norwegian Bokmål: Før infusjon av Kymriah må det bekreftes at pasientens identitet stemmer med den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen(e).