FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom i preosjetljivost
Lithuanian: Su vartojimu susijusios reakcijos, padidėjęs jautrumas
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348, nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina**, sažeti su u Tablici 5:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 po stebėsenos laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai yra susumuoti 5 lentelėje.
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50 %, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardintas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Stopa teških infekcija (NCI CTCAE stupnja ≥ 3) iznosila je 5,0% u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin naspram 7,1% u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji.
Lithuanian: Sunkių infekcijų (3-iojo ir didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE) dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 5,0 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,014
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,014**
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 HER2 pozitivni rani rak dojke bio je definiran bilo kao tumor s pozitivnim limfnim čvorovima ili visokorizični tumor s negativnim limfnim čvorovima (pN0) te barem jednim od sljedećih čimbenika: tumor veći od 2 cm, negativni estrogenski i progesteronski receptori, histološki i/ili nuklearni gradus 2-3 ili dob < 35 godina.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu teigiamą HER2 rodmenį turintis AKV buvo apibūdinamas kaip į limfmazgius išplitęs vėžys arba didelę riziką turintiems pacientams į limfmazgius neišplitęs vėžys, t.y., kai limfmazgiai nepažeisti (pN0), bet buvo nustatomas bent vienas iš toliau išvardytų veiksnių: naviko dydis didesnis kaip 2 cm, estrogeno receptoriaus ir progesterono receptoriaus mėginys buvo neigiamas, histologinis ir (arba) branduolių piktybiškumas buvo 2-3 laipsnio arba amžius < 35 metų.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Herceptin u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: Vartojamos į veną Herceptin farmacinės formos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Farmakokinetički rezultati za jednu od dvije primarne mjere ishoda, Ctrough prije primjene doze u 8. ciklusu, pokazali su neinferiornost supkutane doze lijeka Herceptin u usporedbi s intravenskom dozom lijeka Herceptin prilagođenom prema tjelesnoj težini.
Lithuanian: Bendrosios pagrindinės vertinamosios baigties farmakokinetikos dedamosios (Cmin prieš dozę 8-ojo ciklo metu), rezultatai parodė, kad po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin yra ne prastesnis už į veną vartojamą Herceptin, patikslinus pagal kūno masę.
Croatian: Ako se tijekom ciklusa liječenja lijekom Herceptin primjenjuju i drugi lijekovi za potkožnu primjenu, njih treba primijeniti na neko drugo mjesto.
Lithuanian: Jeigu gydymo Herceptin kurso metu yra vartojami ir kiti po oda švirkščiami vaistai, būtina pasirinkti skirtingas švirkštimo vietas.
Croatian: Ukupno je 595 bolesnica s HER2-pozitivnim, operabilnim ili lokalno uznapredovalim rakom dojke, uključujući upalni rak dojke, primilo osam ciklusa lijeka Herceptin u intravenskoj formulaciji ili lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji istodobno s kemoterapijom (4 ciklusa docetaksela u dozi od 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji, nakon čega su uslijedila 4 ciklusa FEC-a [5-fluorouracil u dozi od 500 mg/m2; epirubicin u dozi od 75 mg/m2; ciklofosfamid u dozi od 500 mg/m2, svaki od njih primijenjen intravenskom bolusnom injekcijom ili infuzijom]), nakon čega je uslijedio kirurški zahvat i zatim nastavak liječenja lijekom Herceptin u intravenskoj ili supkutanoj formulaciji, ovisno o prvotnoj randomizaciji, tijekom dodatnih 10 ciklusa do ukupnog trajanja liječenja od jedne godine.
Lithuanian: epirubicino 75 mg/m dozė, ciklofosfamido 500 mg/m dozė, visų jų boliusas ar infuzija į veną)) gydyti aštuoniais ciklais arba po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin, arba į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin, po to išoperuoti, ir pratęstas gydymas po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin arba į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin, kaip buvo pradžioje randomizuota 10 papildomų ciklų, iš viso vieneri gydymo metai.
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz: - cisplatin - 80 mg/m2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
Lithuanian: cisplatina - 80 mg/m kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prethodno primali antracikline je također povećan rizik od disfunkcije srca pri liječenju lijekom Herceptin, premda je on manji od rizika u bolesnika koji istodobno primaju Herceptin i antracikline.
Lithuanian: MKV sergantiems pacientams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų, taip pat yra padidėjęs Herceptin sukeliamo širdies funkcijos sutrikimo pavojus, tačiau mažesnis, negu Herceptin ir antraciklinų vartojant kartu.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348, nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina**, sažeti su u Tablici 6:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai yra susumuoti 6 lentelėje.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom lijeka Herceptin uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių ISR į Herceptin infuziją, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Rani rak dojke - (neoadjuvantno-adjuvantno liječenje)
Lithuanian: Ankstyvojo krūties vėžio gydymas (neoadjuvantinis - adjuvantinis)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/145/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/145/001
Croatian: Nakon 8 godina, procijenjena stopa preživljenja bez bolesti iznosila je 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom, što ukazuje na apsolutnu korist od 11,8% u usporedbi s liječenjem AC→P kemoterapijom.
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 77.2% (95% PI: 75.4, 79.1) o absoliučioji nauda - 11.8%, lyginant su AC→P grupe.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Herceptin primijećene su reakcije povezane s primjenom lijeka/reakcije preosjetljivosti, poput zimice i/ili vrućice, dispneje, hipotenzije, piskanja pri disanju, bronhospazma, tahikardije, smanjene zasićenosti kisikom, respiratornog distresa, osipa, mučnine, povraćanja i glavobolje (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Herceptin klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos su vartojimu susijusios reakcijos (VSR) ar padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip šaltkrėtis ir (arba) karščiavimas, dusulys, hipotenzija, gargimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Herceptin, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Herceptin milteliai, nukreipus srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiama 7,2 ml injekcinio vandens.
Croatian: Jedna staklena bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Lithuanian: Vienas 15 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Croatian: Za skupinu koja je primala Herceptin procijenjena je apsolutna korist od 13 postotnih bodova za stopu trogodišnjeg preživljenja bez događaja (65% naspram 52%).
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis Herceptin vartojusiųjų grupėje (65 %, lyginant su 52 %).
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Lithuanian: AC→D = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis; AC→DH = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis ir trastuzumabas; PI = pasikliautinasis intervalas
Croatian: Samo za intravensku primjenu
Lithuanian: Leisti tik į veną
Croatian: piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Lithuanian: stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis.
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka Herceptin za tjedan dana ili manje, nužno je što prije primijeniti uobičajenu dozu održavanja (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg).
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Herceptin dozę vieną savaitę ar trumpiau, tuomet įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia infuzuoti kaip galima greičiau.
Croatian: Herceptin je u pogodnih bolesnica primjenjivan u početnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna u trajanju od jedne ili dvije godine.
Lithuanian: Herceptin vartoti atrinktiems pacientams buvo skirta pradinė įsotinamoji 8 mg/kg dozė, po jos - 6 mg/kg dozės kas tris savaites vienerius metus taip pat ir dvejus metus gydytiems.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Herceptin i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Lithuanian: • Jūs turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis gydymo Herceptin metu ir dar bent 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Croatian: U sklopu neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja, multicentrično, randomizirano ispitivanje MO16432 osmišljeno je da ispita kliničku djelotvornost istodobne primjene lijeka Herceptin s neoadjuvantnom kemoterapijom, koja je uključivala i antraciklin i taksan, nakon čega je slijedilo adjuvantno liječenje lijekom Herceptin do ukupno 1 godine liječenja.
Lithuanian: Pacientų grupei tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas MO16432 tyrimas, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas kartu skiriant Herceptin ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant tiek antracikliną, tiek taksaną, vėliau skiriant adjuvantą Herceptin; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Herceptin, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Herceptin milteliai, nukreipus srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiama 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja lijekom Herceptin u supkutanoj formulaciji druge lijekove za supkutanu primjenu treba po mogućnosti injicirati na druga mjesta.
Lithuanian: Gydymo po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin metu kitus po oda švirkščiamus vaistinius preparatus geriau būtų sušvirkšti į kitas vietas.
Croatian: +hipoksija nepoznato
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe.
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost lijeka Herceptin u kombinaciji s paklitakselom u bolesnica koje prethodno nisu primile adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Lithuanian: Herceptin ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai netaikytas adjuvantinis gydymas antraciklinais, netirtas.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Herceptin postoji povećan rizik od razvoja kongestivnog zatajenja srca (engl. congestive heart failure, CHF) (klase II-IV prema New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Lithuanian: New York Heart Association)) arba asimptominio širdies funkcijos sutrikimo išsivystymo pavojus yra didesnis.
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnica pogodnih za monoterapiju lijekom Herceptin ili liječenje kombinacijom lijeka Herceptin i paklitaksela, uključivalo je imunohistokemijske metode određivanja HER2 u materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
Lithuanian: Siekiant atrinkti pacientus, kurie galėjo būti įtraukiami į pagrindinius klinikinius Herceptin monoterapijos arba Herceptin ir paklitakselio derinio tyrimus, padidėjusiai HER2 raiškai nustatyti buvo atliekamas fiksuoto krūties navikų audinio imunohistocheminis dažymas, naudojant pelių monokloninius antikūnus CB11 ir 4D5.
Croatian: 1 povišen krvni tlak
Lithuanian: 1Padidėjęs kraujospūdis
Croatian: Herceptin 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Lithuanian: Herceptin 150 mg milteliai koncentratui Trastuzumabas
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Lithuanian: Šio vaisto nešvirkškite, prieš tai pastebėję jame pašalinių dalelių ar pakitusią tirpalo spalvą.
Croatian: Herceptin treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Lithuanian: Herceptin turėtų būti skiriama tik tiems pacientams, kurie serga metastazavusiu skrandžio vėžiu (MSV) ir kai yra padidėjusi navikų HER2 raiška, kuri apibūdinama IHC2+ rodikliu ir patvirtinamuoju SISH arba FISH rezultatu arba apibūdinama IHC3+ rodikliu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Lithuanian: Labai dažni Herceptin šalutiniai poveikiai: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10 % tumorskih stanica
Lithuanian: Stebimas visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies stiprus reaktyvumas ≥ 10 % navikų ląstelių
Croatian: • bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom razinom proteina HER2.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (krūties vėžys jau yra išplitęs už pirminio auglio ribų) ir rasta daug HER2.
Croatian: Omjer hazarda u odnosu na AC→D (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant su AC→D (95 % PI)
Croatian: Vrijednosti parametara farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja supkutane formulacije lijeka Herceptin u bolesnika s ranim rakom dojke prikazane su u nastavku, u Tablici 13.
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamų FK ekspozicijos parametrų vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) AKV sirgusių pacientų, gydytų po oda leidžiamu Herceptin, organizme yra pateiktos 13 lentelėje.
Croatian: Događaji hipertenzije
Lithuanian: Inkstų hipoplazija
Croatian: 600 mg lijeka
Lithuanian: AKV; 600 mg
Croatian: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom 12 tjedana ili
Lithuanian: Paklitakselio kartu su Herceptin buvo skiriama, kaip nurodyta toliau: - paklitakselio 80 mg/m lašinama į veną infuzijos būdu kartą per savaitę 12 savaičių arba
Croatian: - Ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, koja su obuhvaćena zajedničkom analizom, s ciljem istraživanja kliničke koristi kombiniranog liječenja lijekom Herceptin i paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom (AC protokol), a u ispitivanju NCCTG N9831 dodatno je istraživana sekvencijska terapija lijekom Herceptin nakon AC→P kemoterapije, u bolesnica s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
Lithuanian: - NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimai (jų duomenys buvo analizuoti kartu) buvo skirti ištirti klinikinę gydymo Herceptin ir paklitakselio deriniu, skiriant jį po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu (AC chemoterapijos) naudą; be to, NCCTG N9831 tyrimo metu taip pat buvo tiriamas Herceptin poveikis ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems operuotiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, jo paskyrus po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu ir vėliau paklitakseliu (AC→P chemoterapijos).
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, koje ostaje asimptomatsko, potrebno je razmotriti prekid terapije lijekom Herceptin ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Lithuanian: , kas 6-8 savaites). Jeigu kairiojo skilvelio funkcija vis silpnėja, tačiau jokių simptomų neatsiranda, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą nutraukti, jeigu klinikinės gydymo Herceptin naudos nėra.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući plućne infiltrate, sindroma akutnog respiratornog distresa, upale pluća, pneumonitisa, pleuralnog izljeva, respiratornog distresa, akutnog plućnog edema i respiratorne insuficijencije.
Lithuanian: Be to, pranešta apie intersticinės plaučių ligos atvejus, įskaitant plaučių infiltratus, ūminio respiracinio distreso sindromą, pneumonijas, pneumonitą, eksudacijas į pleuros ertmę, respiracinį distresą, ūmines plaučių edemas ir kvėpavimo nepakankamumą.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/145/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/145/002
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochlorido monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Croatian: Opažene razine odcijepljenog HER2-ECD-a na početku liječenja bolesnika s metastatskim rakom želuca bile su usporedive s onima u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke, a vidljivi utjecaj na klirens trastuzumaba nije opažen.
Lithuanian: Cirkuliuojančio HER2 ECD (nuo ląstelės paviršiaus atitrūkusio antigeno) koncentracija prieš pradedant tyrimą MSV, MKV ir AKV sirgusių pacientų kraujo serume buvo panaši, o akivaizdaus poveikio trastuzumabo klirensui nebuvo stebėta.
Croatian: • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata
Lithuanian: dar vėliau skiriant • CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus,
Croatian: Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10 % tumorskih stanica
Lithuanian: Stebimas visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies silpnas ar vidutinio stiprumo reaktyvumas ≥ 10 % navikų ląstelių
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herceptin, a ne samo u svezi s infuzijom.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Herceptin preparatu metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu.
Croatian: Nepouzdan rezultat
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Croatian: Teški štetni događaji (definirani prema verziji 3.0 Općih terminoloških kriterija za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (NCI CTCAE ≥ 3)) bili su jednako zastupljeni kod primjene obiju formulacija lijeka Herceptin (52,3% uz intravensku formulaciju naspram 53,5% uz supkutanu formulaciju).
Lithuanian: NCI CTCAE laipsnis ≥ 3) versija 3.0) tarp abiejų Herceptin farmacinių formų pasiskirstė vienodai (52,3 % vartojusiųjų į veną ir 53,5 % vartojusiųjų po oda vartojamą farmacinę formą).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju BO22227, Herceptin se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od četiri ciklusa epirubicina (kumulativna doza: 300 mg/m2); nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci, incidencija zatajenja srca/kongestivnog zatajenja srca iznosila je 0,3% u skupini koja je primala lijek Herceptin za intravensku primjenu te 0,7% u skupini koja je primala lijek Herceptin za supkutanu primjenu.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu Herceptin buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė keturi epirubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 300 mg/m2), jo metu stebėsenos mediana didesnė, nei 70 mėnesių, širdies nepakankamumo ir stazinio širdies nepakankamumo dažnis gydymo į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 0,3 %, o gydymo po oda vartojamo Herceptin pogrupyje - 0,7 %.
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene supkutane formulacije lijeka Herceptin jer su pri primjeni intravenske formulacije prijavljene teške plućne reakcije u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin rekomenduojama švirkšti atsargiai, nes yra pastebėta su į veną vartojamos farmacinės formos vartojimu jam esant rinkoje susijusių sunkių plaučių funkcijos sutrikimų (žr.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja lijeka Herceptin (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena lijeka Herceptin ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu metastazavusiu KV sirgusiomis japonų moterimis, kuriame buvo viena gydymo Herceptin (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg į veną kas savaitę dozė) ir docetakselio (60 mg/m dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas Herceptin vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
Croatian: • pospanost (izrazita pospanost)
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija)
Croatian: U pivotalnom ispitivanju BO22227 hipertenziju je prijavio više nego dvostruko veći broj bolesnica koje su primale Herceptin u supkutanoj formulaciji (4,7% uz intravensku formulaciju naspram 9,8% uz supkutanu formulaciju), a pritom je i veći udio bolesnica prijavio teške događaje (NCI CTCAE stupnja ≥ 3), < 1% uz intravensku formulaciju naspram 2,0% uz supkutanu formulaciju.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu visų laipsnių hipertenzija po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo pastebėta daugiau nei dvigubai dažniau (dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 4,7 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje - 9,8%), taip pat pacientų, kuriems pasireiškė sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE) reiškiniai, dalis buvo didesnė (dažnis į veną vartojamo Herceptin grupėje buvo < 1 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje - 2,0 %).