FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A neuropatia periférica foi notificada em 16,5% dos doentes no braço placebo e em 19,1% dos doentes no braço nintedanib.
Dutch: Perifere neuropathie werd gemeld bij 16,5% van de patiënten in de placeboarm en bij 19,1% van de patiënten in de nintedanib-arm.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Inflamação no intestino grosso
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de dikke darm.
Portuguese: Foi observada uma correlação inversa entre o peso corporal e a exposição a nintedanib.
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib waargenomen.
Portuguese: O tratamento com Vargatef deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antitumoral.
Dutch: Behandeling met Vargatef moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van antikankertherapieën.
Portuguese: Os dados de segurança limitados disponíveis sobre 9 doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) são insuficientes para caracterizar esta população.
Dutch: De beperkte veiligheidsgegevens van 9 patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B) zijn onvoldoende om deze populatie te karakteriseren.
Portuguese: Com base em dados clínicos, não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A).
Dutch: Op basis van klinische gegevens is geen aanpassing van de aanvangsdosis noodzakelijk bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Portuguese: Os doentes podem continuar a terapêutica com nintedanib após a interrupção de docetaxel enquanto se observar um benefício clínico, ou até que ocorra toxicidade inaceitável.
Dutch: Patiënten kunnen de therapie met nintedanib voortzetten na stopzetting van docetaxel zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Portuguese: Contudo, o benefício global do tratamento com nintedanib foi observado sem afetar negativamente a qualidade de vida autorrelatada.
Dutch: Toch werd het totale behandelingsvoordeel van nintedanib waargenomen zonder dat zelfgerapporteerde kwaliteit van leven nadelig werd beïnvloed.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou da diarreia após interrupção do tratamento, terapêutica antidiarreica e redução da dose de nintedanib.
Dutch: De meeste patiënten herstelden van diarree na stopzetting van de behandeling, behandeling met antidiarroïca en verlaging van de nintedanib-dosering.
Portuguese: Nintedanib bloqueia a atividade de um grupo de proteínas que está envolvido no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos de que as células cancerígenas necessitam para se abastecerem de nutrientes e oxigénio.
Dutch: Nintedanib blokkeert de activiteit van een groep eiwitten die betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die kankercellen nodig hebben om ze van voeding en zuurstof te voorzien.
Portuguese: A acumulação após administrações múltiplas foi 1,04 vezes maior para a Cmax e 1,38 vezes maior para a AUCτ.
Dutch: Accumulatie na meervoudige toedieningen was 1,04-voudig voor Cmax en 1,38-voudig voor AUCτ.
Portuguese: Apenas foi observado, in vitro, um fraco potencial inibitório da OCT-1, BCRP e gp-P, que se considera ser de reduzida relevância clínica.
Dutch: Slechts een zwak remmend vermogen op OCT-1, BCRP en P-gp werd in vitro waargenomen, wat als lage klinisch relevantie wordt beschouwd.
Portuguese: A albumina sérica é considerada a principal proteína de ligação.
Dutch: Serumalbumine wordt beschouwd als het belangrijkste bindende eiwit.
Portuguese: As doses individuais diárias de nintedanib não devem ser aumentadas, para além da dose recomendada, para compensar doses que não foram tomadas.
Dutch: De individuele dagelijkse doses van nintedanib mogen niet verder dan de aanbevolen dosis worden verhoogd om gemiste doses goed te maken.
Portuguese: Sabe-se que os produtos alimentares à base de soja podem causar reações alérgicas, incluindo anafilaxia grave em pessoas com alergia à soja.
Dutch: Voedingsproducten op basis van soja staan bekend om het veroorzaken van allergische reacties, waaronder ernstige anafylaxie bij personen met soja-allergie.
Portuguese: Neutropenia febril, Abcessos, Sepsis
Dutch: Febriele neutropenie, abcessen, sepsis
Portuguese: Assim, a probabilidade de interações medicamentosas com nintedanib com base no metabolismo do CYP é considerada baixa.
Dutch: De waarschijnlijkheid van geneesmiddelinteracties met nintedanib gebaseerd op CYP-metabolisme wordt daarom als gering beschouwd.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de eletrólitos devem ser monitorizados caso ocorram acontecimentos adversos gastrointestinais relevantes.
Dutch: De plasmaspiegels van elektrolyten moeten worden gecontroleerd indien relevante gastro-intestinale bijwerkingen optreden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a terapêutica com nintedanib, prestando especial atenção aos doentes que apresentam fatores de risco para compromisso/insuficiência renal.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens behandeling met nintedanib, waarbij bijzondere aandacht moet worden besteed aan de patiënten die risicofactoren vertonen voor nierinsufficiëntie/nierfalen.
Portuguese: As frequências de sepsis (1,3%) e neutropenia febril (7,5%) estiveram aumentadas no tratamento com nintedanib quando comparadas com o braço placebo.
Dutch: De percentages van sepsis (1,3%) en febriele neutropenie (7,5%) waren verhoogd bij behandeling met nintedanib in vergelijking met de placebogroep.
Portuguese: A média da exposição da população a nintedanib foi 33 - 50% superior em doentes chineses, de Taiwan e indianos e 16% superior em doentes japoneses, enquanto foi 16 - 22% inferior em doentes coreanos, quando comparados a caucasianos (peso corporal corrigido).
Dutch: De populatiegemiddelde blootstelling aan nintedanib was 33-50% hoger bij Chinese, Taiwanese en Indiase patiënten en 16% hoger bij Japanse patiënten, terwijl deze 16-22% lager was bij Koreanen in vergelijking met blanke mensen (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd).
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto estiver a receber Vargatef, deve ser informada do potencial perigo para o feto.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt wanneer ze Vargatef gebruikt, moet ze op de hoogte worden gebracht van het mogelijke gevaar voor de foetus.
Portuguese: Assim, não é recomendado tratar estes doentes com Vargatef.
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen om deze patiënten te behandelen met Vargatef.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém soja.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat soja.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de blisterverpakkingmet de capsules is geopend of een capsule is gebroken.
Portuguese: A reação metabólica prevalente para o nintedanib é a clivagem hidrolítica por esterases, resultando na fração ácida livre BIBF 1202.
Dutch: De overheersende metabolische reactie voor nintedanib is hydrolytische splitsing door esterases resulterend in de vrije zuurgroep BIBF 1202.
Portuguese: Em experiências pré-clínicas in vivo, o BIBF 1202 não demonstrou eficácia, apesar da sua atividade nos recetores alvo da substância.
Dutch: In preklinische in-vivo-experimenten vertoonde BIBF 1202 geen werkzaamheid ondanks zijn activiteit op doelreceptoren van het bestanddeel.
Portuguese: As duas doses devem ser tomadas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Dutch: De twee doses moeten elke dag rondom hetzelfde tijdstip worden genomen.
Portuguese: O tratamento com nintedanib não modificou de forma significativa o tempo decorrido até ao agravamento dos sintomas pré-especificados tosse, dispneia e dor, mas resultou num agravamento significativo na escala de sintomas de diarreia.
Dutch: Behandeling met nintedanib veranderde niet significant de tijd tot verergering van de vooraf gespecificeerde symptomen hoesten, kortademigheid en pijn, maar resulteerde in een significante verslechtering in de diarreesymptoomschaal.
Portuguese: Em caso de persistência adicional da(s) reação(ões) adversa(s), ou seja, se um doente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com Vargatef deverá ser permanentemente interrompido.
Dutch: In geval van verder aanhouden van de bijwerking(en), d.w.z. als een patiënt 100 mg tweemaal per dag niet verdraagt, moet de behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt.
Portuguese: Tal como esperado, devido ao seu mecanismo de ação, pode ocorrer perfuração em doentes tratados com nintedanib.
Dutch: Zoals verwacht vanwege zijn werkingsmechanisme, kan perforatie optreden bij patiënten behandeld met nintedanib.
Portuguese: Dor no estômago (abdómen)
Dutch: Pijn in de buik (onderbuik).
Portuguese: Estas duas doses devem ser tomadas aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Dutch: Deze twee doses moeten elke dag rondom hetzelfde tijdstip worden genomen.
Portuguese: Sensação de dor, dormência e/ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés (neuropatia periférica)
Dutch: Pijnlijk, gevoelloos en/of tintelend gevoel in vingers en tenen (perifere neuropathie).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vargatef em todos os subgrupos da população pediátrica com cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vargatef in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores das proteínas cinase, código ATC: L01XE31.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, eiwitkinaseremmers, ATC-code: L01XE31.
Portuguese: Como medida inicial para o controlo das reações adversas (ver Tabelas 1 e 2), o tratamento com nintedanib deve ser temporariamente interrompido até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica (até grau 1 ou valor basal).
Dutch: Als eerste maatregel voor de beheersing van bijwerkingen (zie tabellen 1 en 2) moet behandeling met nintedanib tijdelijk worden onderbroken tot de specifieke ongewenste reactie is afgenomen tot een niveau dat voortzetting van de therapie mogelijk maakt (tot graad 1 of baseline).
Portuguese: Existem dados limitados de segurança relativamente a 9 doentes com carcinoma hepatocelular e compromisso hepático moderado com a classificação Child Pugh B. Embora não tenham sido notificadas observações de segurança inesperadas nestes doentes, os dados são insuficientes para confirmar a recomendação de tratar os doentes com compromisso hepático moderado.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar van 9 patiënten met hepatocellulair carcinoom en matige leverinsufficiëntie, geklassificeerd als Child Pugh B. Hoewel er geen onverwachte veiligheidsbevindingen werden gemeld bij deze patiënten, zijn de data onvoldoende om een aanbeveling te doen voor behandeling van patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Portuguese: É de notar que as análises pré-planeadas de acordo com a situação histológica demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na SG entre os grupos de tratamento apenas na população com adenocarcinoma (Tabela 4).
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat vooraf geplande analyses naar histologie alleen in de adenocarcinoompopulatie een statistisch significant verschil in OS lieten zien tussen behandelingsarmen (tabel 4).
Portuguese: Foram observadas complicações subsequentes, tais como sepsis ou neutropenia febril.
Dutch: Latere complicaties zoals sepsis of febriele neutropenie zijn waargenomen.
Portuguese: A maioria das reações adversas surgiu em estreita relação temporal com a administração de docetaxel.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen verscheen in nauwe temporele relatie met de toediening van docetaxel.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em associação com outro medicamento para o cancro (docetaxel) para tratar um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een ander kankergeneesmiddel (docetaxel) voor het behandelen van een longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Portuguese: Dados sobre marcadores biológicos/tumorais de todos os estudos clínicos que integrem o programa clínico do nintedanib.
Dutch: Gegevens over bio-/tumormarkers uit alle klinische studies in het klinische programma voor nintedanib.
Portuguese: Deve ser tida precaução no tratamento de doentes com um risco cardiovascular aumentado, incluindo doença coronária conhecida.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het behandelen van patiënten met een hoger cardiovasculair risico, waaronder bekende coronaire hartziektes.
Portuguese: Raça e peso corporal
Dutch: Etniciteit en lichaamsgewicht
Portuguese: A epistaxe ligeira a moderada representou o acontecimento hemorrágico mais frequente.
Dutch: Lichte tot matig ernstige epistaxis vertegenwoordigde het meest voorkomende bloedingsincident.
Portuguese: No ensaio clínico (LUME-Lung 1; ver secção 5.1) com Vargatef, a frequência de hemorragias em ambos os grupos de tratamento foi semelhante (ver secção 4.8).
Dutch: In de klinische studie (LUME-Lung 1; zie rubriek 5.1) met Vargatef was de bloedingsfrequentie bij beide behandelingsarmen vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Portuguese: No ensaio 1199.13 (LUME-Lung 1), ocorreu uma maior frequência de acontecimentos adversos graves (AAGs) nos doentes tratados com nintedanib e docetaxel com peso corporal inferior a 50 kg quando comparados com doentes com um peso ≥ 50 kg; contudo, o número de doentes com um peso corporal inferior a 50 kg foi reduzido.
Dutch: In onderzoek 1199.13 (LUME-Lung 1) was er een hogere frequentie van SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) bij patiënten die waren behandeld met nintedanib plus docetaxel met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg vergeleken met patiënten met een gewicht ≥ 50 kg; het aantal patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg was echter klein.
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade do doente, o que pode resultar também num risco acrescido de desenvolver aumentos das enzimas hepáticas (ver secção 5.2).
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijgingen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção Nintedanib pode causar danos fetais no ser humano (ver secção 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Nintedanib kan foetale schade veroorzaken bij de mens (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A proporcionalidade de dose foi demonstrada por um aumento da exposição ao nintedanib (intervalo de dose 50 - 450 mg uma vez por dia e 150 - 300 mg duas vezes por dia).
Dutch: Dosisproportionaliteit werd aangetoond door toename van de nintedanib-blootstelling (dosisbereik 50 - 450 mg eenmaal daags en 150 - 300 mg tweemaal daags).
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita pelas vias do CYP.
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib bestaat uit CYP-routes.
Portuguese: O tratamento com Vargatef pode levar a um maior risco de hemorragia - caso tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia ou planeie vir a ser operado.
Dutch: Behandeling met Vargatef kan leiden tot een hoger risico op bloedingen - als u recent een operatie heeft ondergaan of binnenkort een operatie zult ondergaan.
Portuguese: Não existe antídoto específico ou tratamento para a sobredosagem com nintedanib.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum of specifieke behandeling voor een overdosering van nintedanib.
Portuguese: Caso tal aconteça, o seu médico receitar-lhe-á a dose adequada das cápsulas.
Dutch: Als dit gebeurt zal uw arts de geschikte capsulesterkte voorschrijven.
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação, os doentes tratados com Vargatef podem ter um risco aumentado de perfurações gastrointestinais.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kunnen patiënten behandeld met Vargatef echter een verhoogd risico op gastro-intestinale perforaties hebben.
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas e devem ser tomadas as medidas adequadas, conforme necessário.
Dutch: Andere oorzaken van de verhoogde leverenzymen moeten worden onderzocht en respectieve maatregelen moeten worden genomen als dat nodig is.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação pré-especificada na população de doentes com adenocarcinoma, que se considerava terem sido incluídos no ensaio com um prognóstico de tratamento particularmente fraco, nomeadamente, doentes que progrediram durante ou pouco tempo após a terapêutica de primeira linha antes da inclusão no ensaio.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde evaluatie werd uitgevoerd bij de populatie van adenocarcinoompatiënten van wie wordt aangenomen dat ze in het onderzoek werden geïncludeerd met een bijzonder slechte behandelingsprognose, namelijk patiënten die vóór inclusie in het onderzoek gedurende of kort na eerstelijnstherapie progressie vertoonden.
Portuguese: As análises PK da população indicaram efeitos moderados na exposição a nintedanib, que variam consoante a idade, o peso corporal e a etnia (ver abaixo).
Dutch: Populatie-FK-analyses gaven matige effecten aan op blootstelling aan nintedanib afhankelijk van leeftijd, lichaamsgewicht en etniciteit (zie hieronder).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem cautelosos quando conduzirem veículos ou utilizarem máquinas durante o tratamento com Vargatef.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines gedurende de behandeling met Vargatef.
Portuguese: A maioria dos doentes era não-asiática (81,6%), a idade mediana era de 60,0 anos, o valor basal do estado de desempenho ECOG era de 0 (28,6%) ou 1 (71,3%); um doente tinha um valor basal do estado de desempenho ECOG de 2.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was niet-Aziatisch (81,6%), de mediane leeftijd was 60,0 jaar, de baseline-ECOG-prestatiestatus was 0 (28,6%) of 1 (71,3%); één patiënt had een baseline-ECOG-prestatiestatus van 2.
Portuguese: + O Odds ratio e valor de p foram obtidos a partir de um modelo de regressão logística ajustado em função do valor basal da Escala de Desempenho ECOG (0 versus 1).
Dutch: + Oddsratio en p-waarde werden verkregen uit een logistisch regressiemodel gecorrigeerd voor baseline-ECOG-prestatiescore (0 versus 1).
Portuguese: Não se observou qualquer aumento da frequência de hemorragia cerebral, em doentes com metástases cerebrais previamente tratadas de forma adequada e estáveis por ≥ 4 semanas antes do início do tratamento com Vargatef.
Dutch: Geen verhoogde frequentie van cerebrale bloeding werd waargenomen bij patiënten met adequaat voorbehandelde hersenmetastasen die gedurende ≥ 4 weken voor aanvang van de behandeling met Vargatef stabiel waren.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição, observada no ensaio clínico LUME-Lung 1, estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes.
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit in de blootstelling waargenomen in de klinische LUME-Lung-1 studie worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: Foi demonstrado que o nintedanib não é um substrato ou um inibidor da OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ou MRP-2, in vitro.
Dutch: Van nintedanib werd aangetoond dat het in vitro geen substraat of remmer is van OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 of MRP-2.
Portuguese: Nos doentes em terapêutica crónica de baixa dosagem com heparinas de baixo peso molecular ou ácido acetilsalicílico, não foi observado qualquer aumento da frequência de hemorragia.
Dutch: Bij patiënten op chronische, laaggedoseerde laagmoleculaire heparines of acetylsalicylzuur werd geen verhoogde frequentie van bloedingen waargenomen.
Portuguese: As amostras de sangue recolhidas dos estudos LUME-Lung 1 e LUME-Lung 2 serão analisadas para identificação de variabilidade genética da linha germinal em fatores angiogénicos, incluindo no VEGF ou nos seus recetores a jusante.
Dutch: Verzamelde bloedmonsters afkomstig van de LUME-Lung 1- en LUME-Lung 2- studies zullen worden beoordeeld op kiemlijn genetische diversiteit in angiogene factoren, waaronder VEGF of de stroomafwaartse receptoren daarvan.
Portuguese: No ensaio clínico LUME-Lung 1 (ver secção 5.1), a maioria dos doentes teve diarreia ligeira a moderada.
Dutch: In de klinische studie LUME-Lung 1 (zie rubriek 5.1) had de meerderheid van de patiënten lichte tot matig ernstige diarree.
Portuguese: Não tome Vargatef no mesmo dia em que receber o seu tratamento de quimioterapia com docetaxel.
Dutch: Neem geen Vargatef in op dezelfde dag dat u een chemotherapiebehandeling met docetaxel ondergaat.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, em tratamento com Vargatef, devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este tratamento e a utilizarem contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Vargatef.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en behandeld worden met Vargatef, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens deze behandeling en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Vargatef.
Portuguese: É importante que o hemograma dos doentes seja monitorizado durante a terapêutica, em especial durante o tratamento em associação com docetaxel (ver secção 4.4).
Dutch: Het is belangrijk dat het bloedbeeld van de patiënt gecontroleerd wordt tijdens de behandeling, met name tijdens de combinatiebehandeling met docetaxel (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A Tabela 3 fornece um resumo das reações adversas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO).
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse (SOC).
Portuguese: No ensaio principal 1199.13, 85 doentes (12,9% dos doentes com histologia de adenocarcinoma) tinham idade ≥ 70 anos (idade mediana: 72 anos, intervalo: 70-80 anos) (ver secção 5.1).
Dutch: In het hoofdonderzoek 1199.13 waren 85 patiënten (12,9% van de patiënten met adenocarcinoomhistologie) ≥ 70 jaar oud (mediane leeftijd: 72 jaar, bereik: 70-80 jaar) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O potencial para interações de nintedanib com contracetivos hormonais não foi explorado.
Dutch: De kans op interacties van nintedanib met hormonale anticonceptiva werd niet onderzocht.
Portuguese: As características dos doentes foram equilibradas entre os grupos de tratamento na população global e nos subgrupos de acordo com a histologia.
Dutch: Patiëntkenmerken waren naar histologie evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen in de totale populatie en in de subgroepen.
Portuguese: A proporção de doentes com adenocarcinoma com estado < IIIB/IV aquando do diagnóstico foi reduzida e equilibrada entre os grupos de tratamento (placebo: 54 doentes (16,1%); nintedanib: 50 doentes (15,5%)).
Dutch: Het gedeelte adenocarcinoompatiënten met stadium < IIIB/IV bij diagnose was klein en evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen (placebo: 54 patiënten (16,1%); nintedanib: 50 patiënten, (15,5%)).
Portuguese: *** Análise da SG e análise de acompanhamento à SLP levada a cabo quando foram observados 1.121 casos de óbito na população global de IDT (535 acontecimentosem doentes com adenocarcinoma).
Dutch: ***OS-analyse en follow-up PFS-analyse uitgevoerd nadat in de totale ITT-populatie 1121 overlijdensgevallen waren waargenomen (535 gebeurtenissen bij adenocarcinoompatiënten).