FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 150 IU folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa na mililiter.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av den rekonstituerte oppløsningen inneholder 150 IE follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa.
Slovak: Obr. 11
Norwegian Bokmål: Fig. 11
Slovak: Zaznamenajte túto zostávajúcu dávku do časti „Nastavené množstvo na injekčné podanie"
Norwegian Bokmål: • Skriv ned denne gjenværende dosen under «Mengde som skal injiseres» i den neste raden
Slovak: • obsahuje 0,48 ml roztoku Pergoverisu; • obsahuje 300 IU folitropínu alfa a 150 IU lutropínu alfa.
Norwegian Bokmål: • Inneholder 0,48 ml oppløsning med Pergoveris • Inneholder 300 IE follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa.
Slovak: Liek sa dodáva vo veľkostiach balení 1, 3 a 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom (1, 3 a 10) injekčných liekoviek rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 3 eller 10 hetteglass med samme antall hetteglass med oppløsningsvæske (1, 3 og 10 hetteglass).
Slovak: • obsahuje 1,44 ml roztoku Pergoverisu; • obsahuje 900 IU folitropínu alfa a 450 IU lutropínu alfa.
Norwegian Bokmål: • Inneholder 1,44 ml oppløsning med Pergoveris • Inneholder 900 IE follitropin alfa og 450 IE lutropin alfa.
Slovak: Odstráňte odlepovací uzáver (obr. 4).
Norwegian Bokmål: • Ta av den avtrekkbare forseglingsfliken (fig. 4).
Slovak: Neexistuje indikácia na použitie Pergoverisu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Pergoveris er ikke indisert for bruk under graviditet.
Slovak: Držte pero s ihlou smerujúcou nahor.
Norwegian Bokmål: 2 Hold pennen med kanylen pekende oppover.
Slovak: Overte, či indikačné okienko dávky ukazuje hodnotu „0"
Norwegian Bokmål: • Kontroller at doseringsvinduet viser «0».
Slovak: Čísla zobrazené v indikačnom okienku dávky pomáhajú: a. nastaviť predpísanú dávku;
Norwegian Bokmål: • Tallene i doseringsvinduet hjelper deg til å:
Slovak: Na včasné odhalenie rizikových faktorov sa odporúča monitorovanie stimulačných cyklov ultrazvukovým vyšetrením, ako aj meranie hladiny estradiolu.
Norwegian Bokmål: Overvåking av stimulisykluser ved bruk av ultralyd i tillegg til østradiolmålinger, anbefales for tidlig identifisering av risikofaktorer.
Slovak: Pergoveris na injekciu") pomocou druhého pera.
Norwegian Bokmål: (Klargjøring av Pergoveris ferdigfylt penn for injeksjon) med en annen penn.
Slovak: Pokračujte hneď časťou 6: Nastavenie dávky predpísanej lekárom.
Norwegian Bokmål: Gå direkte til del 6: Innstilling av dosen som legen din har forskrevet.
Slovak: Otáčajte nastavovačom dávky dovtedy, kým sa nezobrazí v indikačnom okienku dávky požadovaná dávka.
Norwegian Bokmål: Vri doseinnstillingsknappen til ønsket dose vises i doseringsvinduet.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser ved bruk, se pkt.
Slovak: Po injekčnom podaní odčítajte číslo zobrazené v indikačnom okienku dávky.
Norwegian Bokmål: • Les tallet som vises i doseringsvinduet etter injeksjonen.
Slovak: Pergoveris je indikovaný na liečbu neplodnosti (pozri časť 4.1).
Norwegian Bokmål: Pergoveris er indisert for bruk ved infertilitet (se pkt.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter
Slovak: 450 IU+225IU 225 IU/112,5IU 225
Norwegian Bokmål: Nr. 3 12/06 19:00 450 IE + 225 IE 225 IE/ 112,5 IE
Slovak: Pergoveris sa dodáva ako číry, bezfarebný až mierne žltý injekčný roztok vo viacdávkovom naplnenom pere:
Norwegian Bokmål: Hvordan Pergoveris ser ut og innholdet i pakningen Pergoveris er en klar, fargeløs til lysegul injeksjonsvæske i en ferdigfylt flerdosepenn:
Slovak: Bol hlásený vyšší výskyt mimomaternicovej gravidity po použití technológie asistovanej reprodukcie (ART) v porovnaní s ostatnou populáciou.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ektopisk graviditet etter assistert befruktning ble rapportert som høyere enn ellers i befolkningen.
Slovak: Obr. 5
Norwegian Bokmål: Fig. 5
Slovak: 450 IU+225IU 150IU/75 IU 150
Norwegian Bokmål: Nr. 1 10/06 19:00 450 IE + 225 IE 150 IE/ 75 IE 150
Slovak: Ak ste mali tento typ reakcií na podobné lieky, predtým ako použijete Pergoveris, oznámte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Pergoveris dersom du tidligere har hatt denne typen reaksjon på et lignende legemiddel.
Slovak: Obr. 9
Norwegian Bokmål: Fig. 9
Slovak: Pokračujte časťou 6: Nastavenie dávky predpísanej lekárom.
Norwegian Bokmål: Gå videre til del 6: Innstilling av dosen som legen din har forskrevet.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 900 IU r-hFSH 450 IU r-hLH/1,44 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 900 IE r-hFSH-450 IE r-hLH / 1,44 ml
Slovak: Obr. 8
Norwegian Bokmål: Fig. 8
Slovak: (pozri časť 2 „Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)").
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette også forekomme uavhengig av OHSS (se avsnitt 2 under overskriften "Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser)").
Slovak: Prášok:dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, metionín, polysorbát 20, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: Pulver: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, metionin, polysorbat 20, sukrose, natriumhydroksid (for justering av pH) og konsentrert fosforsyre (for justering av pH).
Slovak: Ako používať Pergoveris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pergoveris
Slovak: Ihly nepoužívajte opakovane.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk kanyler på nytt.
Slovak: Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyten for injeksjon
Slovak: Nepoužívajte Pergoveris v jednej injekcii ako zmes spolu s inými liečivami okrem lutropínu alfa, ak vám ho predpísal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Pergoveris skal ikke brukes med andre legemidler i samme injeksjon, med unntak av follitropin alfa, hvis forskrevet av legen din.
Slovak: Jedna nádoba pre bezpečnú likvidáciu skla a ihiel.
Norwegian Bokmål: • 1 avfallsbeholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av glass og kanyler
Slovak: To sa však prejaví len po podaní hCG (pozri časť 2.
Norwegian Bokmål: Dette vil bare inntre dersom hCG blir administrert (se avsnitt 2 under overskriften "Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)").
Slovak: V prípade potreby otočte nastavovač dávky dozadu na správnu dávku.
Norwegian Bokmål: • Vri doseinnstillingsknappen bakover, om nødvendig,
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, monohydrochlorid arginínu, poloxamér 188, metionín, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, argininmonohydroklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid og konsentrert fosforsyre (for justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Obr. 10
Norwegian Bokmål: Fig. 10
Slovak: Jemne pootočte nastavovač dávky v smere hodinových ručičiek, až kým indikačné okienko dávky nebude ukazovať hodnotu 25. Ak nastavovač dávky otočíte za hodnotu 25, môžete ho otočiť dozadu (obr. 5).
Norwegian Bokmål: Du kan vri doseknappen bakover hvis du vrir forbi 25 (fig. 5).
Slovak: • ak váš stav zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo benigné tumory pohlavných orgánov.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som gjør normal graviditet umulig slik som tidlig klimakterium
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 450 IU r-hFSH - 225 IU r-hLH/0,72 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
Slovak: Pergoveris (450 iu/225 iu)/0,72 ml
Norwegian Bokmål: Pergoveris® (450 IE + 225 IE) / 0,72 ml
Slovak: Prášok: 3 ml injekčné liekovky (sklo typu I) so zátkou (brombutylová guma) a hliníkovým vyklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 ml hetteglass (type I) forseglet med gummipropp (bromobutyl) og aluminium "flip-off"-lokk.
Slovak: Pergoveris je určené iba na subkutánnu injekciu.
Norwegian Bokmål: • Pergoveris ferdigfylt penn skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, so zdravotnou sestrou alebo s lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemiddelet hvis noe av det ovenstående gjelder deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Slovak: Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Oppbevar aldri pennen med kanylen fortsatt festet på.
Slovak: Dátum
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
Slovak: Ak dôjde k nadmernej odpovedi, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať (pozri časť 4.
Norwegian Bokmål: Hvis kroppen din reagerer for sterkt vil behandlingen stanses og du vil ikke motta hCG (se avsnitt 2, under overskriften "Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)").
Slovak: Ako používať liečebný denník pre naplnené pero Pergoveris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker behandlingsdagboken for Pergoveris ferdigfylt penn 12.
Slovak: PODÁVANIA Rozpúšťadlo na Pergoveris voda na injekciu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for Pergoveris Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: 5 500 pg/ml alebo > 20 200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at hCG tilbakeholdes og at pasienten rådes til å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager, hvis tegn på ovarial hyperstimulering forekommer, som f.eks. et serumøstradiolnivå på > 5 500 pg/ml eller > 20 200 pmol/l og/eller ≥ 40 follikler totalt.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku a opatrne ju položte.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøyten fra hetteglasset og sett den forsiktig ned på arbeidsområdet.
Slovak: Neočakáva sa, že tento liek bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke forventet at dette legemidlet vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Pergoveris nie je indikovaný počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Pergoveris er ikke indisert ved amming.
Slovak: Použitú ihlu bezpečne zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte kanylen på en trygg måte.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml a 5 injekčných ihiel.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml ferdigfylt penn og 5 kanyler.
Slovak: Sacharóza, monohydrochlorid arginínu, poloxamér 188, metionín, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • sukrose, argininmonohydroklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Čo Pergoveris obsahuje Liečivá sú folitropín alfa a lutropín alfa.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pergoveris Virkestoffer er follitropin alfa og lutropin alfa.
Slovak: Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera ak „0", injekčné podanie je ukončené ak nie „0", vyžaduje sa druhá injekcia Podajte injekčne toto množstvo ..........pomocou nového pera
Norwegian Bokmål: Injiser denne mengden ..........med en ny penn injeksjon fullført hvis hvis ikke «0», er en annen injeksjon nødvendig.Injiser denne mengden..........med en ny penn injeksjon fullført hvis hvis ikke «0», er en annen injeksjon nødvendig.
Slovak: Na čo sa Pergoveris používa
Norwegian Bokmål: Hva Pergoveris brukes mot
Slovak: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 viacdávkové naplnené pero a 5 jednorazových injekčných ihiel.
Norwegian Bokmål: • Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml leveres i pakker med 1 ferdigfylt flerdosepenn og 5 kanyler til engangsbruk.
Slovak: Ak sa podáva súbežne s folitropínom alfa nedochádza k žiadnym farmakokinetickým interakciám.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Det er ingen farmakokinetisk interaksjon med follitropin alfa ved samtidig administrering.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Norwegian Bokmål: Forskrevet dose
Slovak: Rozpúšťadlo: 3 ml injekčné liekovky (sklo typu I) s gumenou zátkou potiahnutou teflónom a hliníkovým vyklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 3 ml hetteglass (type I) forseglet med teflonbelagte gummipropp og aluminium "flip-off"-lokk.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml a 7 injekčných ihiel.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml ferdigfylt penn og 7 kanyler.
Slovak: V jednej klinickej štúdii so ženami s hypogonadotropným hypogonadizmom a endogénnou hladinou LH v sére pod 1,2 IU/l, sa skúmala vhodná dávka r-hLH.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det undersøkt hva den mest hensiktsmessige dosen av r-hLH var hos kvinner med hypogonadotrofisk hypogonadisme og endogent serum LH-nivå lavere enn 1,2 IE/l.
Slovak: Nasaďte ihlu.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen.
Slovak: Medzi nezávislé rizikové faktory vzniku OHSS patria: mladý vek, slabá svalová hmota, syndróm polycystických ovárií, vyššie dávky exogénnych gonadotropínov, vysoké absolútne alebo rýchlo stúpajúce hladiny estradiolu v sére (napr. >
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer for utvikling av OHSS inkluderer ung alder, slank kroppsbygning, polycystisk ovarialsyndrom, høyere doser av eksogene gonadotropiner, høyt absolutt eller raskt stigende serumøstradiolnivå (> 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/l ved anovulasjon), tidligere episoder av OHSS og et stort antall utviklende follikler (> 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter ved anovulasjon).
Slovak: Obr. 7
Norwegian Bokmål: Fig. 7
Slovak: Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom namočeným v alkohole krúživým pohybom.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen umiddelbart ut og rens huden med en ny desinfiserende serviett.
Slovak: 450IU+225IU 150IU/75IU 150
Norwegian Bokmål: Nr.211/0619:00450IE + 225IE150IE/ 75IE150
Slovak: Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 viacdávkové naplnené pero a 7 jednorazových injekčných ihiel.
Norwegian Bokmål: • Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml leveres i pakker med 1 ferdigfylt flerdosepenn og 7 kanyler til engangsbruk.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 300 IU r-hFSH - 150 IU r-hLH/0,48 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 IE r-hFSH-150 IE r-hLH/0,48 ml
Slovak: Pergoveris injekčný roztok v naplnenom pere sa nesmie podávať ako zmes s inými liekmi v rovnakej injekcii.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Pergoveris injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn må ikke administreres som en blanding med andre legemidler i samme injeksjon.
Slovak: Ak použijete viac Pergoverisu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pergoveris
Slovak: • ihly (sú súčasťou balenia),
Norwegian Bokmål: • Kanyler (følger med i pakken)
Slovak: Pred vykonaním nasledujúceho kroku skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje vaša celá predpísaná dávka.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Kontroller at doseringsvinduet viser hele den forskrevne dosen før du går videre til neste trinn.
Slovak: EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer EU/1/13/813/001
Slovak: 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) 30 mg/ml
Slovak: 420 mg Infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: Styrke 420 mg
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Hetteglass (glass)
Slovak: Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse hetteglass
Slovak: Perjeta
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Slovak: Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Perjeta
Slovak: Rozdiel v ORR:
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR:
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej dávky.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til den neste planlagte dosen.
Slovak: CMH test)4
Norwegian Bokmål: for CMH test)4
Slovak: Väčšina pacientov mala menej ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var yngre enn 65 år.
Slovak: Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Perjeta kan skade ufødte barn.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 8. decembra 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Slovak: Údaje z prvej predbežnej analýzy.
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
Slovak: ** V priebehu celého obdobia liečby naprieč 4 štúdiami.
Norwegian Bokmål: ** Gjennom hele behandlingstiden i alle 4 studier.
Slovak: Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør ikke gis til pasienter under 18 år fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker for denne aldersgruppen.
Slovak: **Finálna analýza celkového prežívania ku dňu 11. február 2014.
Norwegian Bokmål: ** Endelig analyse av total overlevelse, cut-off dato 11. februar 2014.
Slovak: Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
Norwegian Bokmål: BERENICE-studien omfatet to parallelle pasientgrupper.
Slovak: Perjeta neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú látku.
Norwegian Bokmål: Perjeta inneholder ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel.
Slovak: V čase odhadu bol medián času následného sledovania 45,4 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for estimatet var median oppfølging 45,4 måneder.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov a viac ako 99% pacientov bolo ženského pohlavia.
Norwegian Bokmål: Median alder var 51 år, og over 99 % av pasientene var kvinner.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter > 75 år.
Slovak: Pre prvú infúziu:
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen:
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek - zistené v krvnom teste
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet røde blodlegemer - vist i en blodprøve
Slovak: Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gis alle infusjonene som har blitt anbefalt.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Slovak: Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: De kan gi deg råd om nytteverdi og risiko for deg og ditt barn ved bruk av Perjeta når du er gravid.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy so srdcom počas predchádzajúcej liečby trastuzumabom
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 24 timer ved høyst 30 ºC.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Perjety u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Slovak: Veľmi závažná alebo pretrvávajúca hnačka (7 alebo viac stolíc denne).
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig eller vedvarende diaré (avføring 7 eller flere ganger per dag).
Slovak: Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Norwegian Bokmål: For startdosen er det anbefalt en infusjonsperiode på 60 minutter.
Slovak: • ak ste alergický na pertuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor pertuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Prežívanie bez progresie (nezávislé posúdenie)primárny koncový ukazovateľ*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uavhengig gjennomgang) - primært endepunkt *
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Medián klírensu (CL) pertuzumabu bol 0,235 litra/deň a medián polčasu bol 18 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL) av pertuzumab var 0,235 liter/dag og gjennomsnittlig halveringstid var 18 dager.
Slovak: 6 týždňov
Norwegian Bokmål: < 6 uker
Slovak: Perjeta je určená len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Perjeta er kun til engangsbruk.
Slovak: Z toho dôvodu nie je potrebná úprava dávkovania pertuzumabu na základe týchto kovariátov.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke behov for dosejustering av pertuzumab basert på disse kovariantene.
Slovak: Medián LVEF pacientov bol na začiatku 65,0 % (rozsah 50 % - 88 %) v oboch skupinách.
Norwegian Bokmål: Pasientenes mediane LVEF ved utgangspunktet var 65,0 % (i området 50 % - 88 %) i begge gruppene.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti pre štúdiu CLEOPATRA Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av effekt fra CLEOPATRA-studien Parameter
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hva som er det beste prevensjonsmidlet for deg.
Slovak: Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått 6 uker eller mer siden ditt siste besøk vil en høyere dose på 840 mg med Perjeta bli gitt til deg.
Slovak: ** *Pacienti s najlepšou celkovou odpoveďou potvrdenou CR alebo PR prostredníctvom RECIST.
Norwegian Bokmål: ***Pasienter med best totalrespons med bekreftet CR eller PR ved RECIST.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte dohodnutý termín podania Perjety, dohodnite si čo najskôr ďalší termín.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller uteblitt fra en avtale om å få Perjeta, få en ny avtale så raskt som mulig.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (alvorligere allergiske) reaksjoner kan forekomme.
Slovak: Demograficky boli obe skupiny liečby dobre vyvážené.
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
Slovak: Anafylaktická reakcia°, *
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon°, *
Slovak: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: V podskupine opíc chronické podávanie (7 až 26 týždenných dávok) viedlo k epizódam závažnej sekrečnej hnačky.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av apene resulterte kronisk dosering (7 til 26 ukentlige doser) i episoder med alvorlig sekretorisk diaré.
Slovak: Perjeta a trastuzumab môžu byť podané v akomkoľvek poradí.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab kan gis i hvilken som helst rekkefølge.
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi (Patient reported outcomes, PRO)
Norwegian Bokmål: Utfall rapportert av pasient (PRO)
Slovak: Na základe modifikácií prevedených v skúmanej liečbe sa väčšina reakcií hodnotila ako dôsledok infúzií docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Basert på modifikasjoner gjort under studiebehandlingen, ble de fleste reaksjonene vurdert som forårsaket av docetaksel-infusjonene.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Perjeta ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Perjeta påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.