FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: HAV/saltvand
Icelandic: HAV/saltlausn
Danish: Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5.
Icelandic: Af 1.713 slembiröðuðum einstaklingum voru 427 í hópi 1, 430 í hópi 2, 427 í hópi 3, 286 í hópi 4 og 143 í hópi 5.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Danish: EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler
Icelandic: EU/1/17/1187/001 - 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/17/1187/002 - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/17/1187/003 -5 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/004 - 5 áfylltar sprautur án nála EU/1/17/1187/005 - 10 áfylltar sprautur með nálum EU/1/17/1187/006 - 10 áfylltar sprautur án nála
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: (10-18 år)
Icelandic: (10 til 18 ára)
Danish: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, vatn fyrir stungulyf, álfosfat og pólýsorbat 80 (E433).
Danish: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (sótthiti)
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål
Icelandic: 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 5 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nálum 10 stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nála
Danish: Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba.
Icelandic: Ef þú færð lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem geislameðferð, barkstera eða vissar krabbameinsmeðferðir) er ekki víst að þú fáir fullan ávinning af Trumenba.
Danish: Studiet vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og fremstillingsegnetheden af 3 lot Trumenba givet i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á öryggi, þol, ónæmismyndun og framleiðslumöguleika fyrir 3 lotur af Trumenba sem gefnar voru samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke undlades, hvis der er klar risiko for eksponering for meningokokinfektion.
Icelandic: Þó skal ekki sleppa bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Danish: Studie B1971033 er et åbent opfølgende studie hos forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i et primært studie, herunder studie B1971012.
Icelandic: Rannsókn B1971033 er opin eftirfylgnirannsókn á einstaklingum sem áður höfðu tekið þátt í rannsókn, þar með talið rannsókn B1971012.
Danish: Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu en ræddu fyrst við lækninn.
Danish: fHbp findes på overfladen af meningokokker og er essentielt for bakterier for at omgå værtens immunforsvar.
Icelandic: fHbp kemur fyrir á yfirborði meningókokkabaktería og er nauðsynlegt fyrir bakteríurnar til að forðast ónæmisvarnir hýsilsins.
Danish: Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhverjar af aukaverkununum sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" hafi tímabundið áhrif á þig.
Danish: • har problemer med blødninger eller let får blå mærker.
Icelandic:  eruð með blæðingarkvilla eða fáið auðveldlega marbletti.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden vaccination med Trumenba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusett er með Trumenba.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð
Danish: En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.
Icelandic: 2.150 mismunandi einangruðum stofnum ífarandi meningókokka af sermisgerð B, sem safnað var frá 2000-2014 í 7 Evrópulöndum, Bandaríkjunum og Kanada, sýndi að meira en 91% allra einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B tjáðu nægilegt magn fHbp til þess að vera næmir fyrir bakteríudrepandi virkni mótefna sem mynduð voru af völdum bóluefnisins.
Danish: Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Danish: Trumenba indeholder natrium
Icelandic: Trumenba inniheldur natríum
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier.
Icelandic: Fyrirliggjandi öryggisupplýsingar eru byggðar á greiningu á fleiri en 15.000 einstaklingum (10 ára og eldri) sem voru bólusettir með a.m.k. einum skammti af Trumenba í 11 klínískum rannsóknum sem lokið er.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var smerter, rødme og hævelse på vaccinationsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og kvalme.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru verkur á stungustað, roði og þroti á stungustað, höfuðverkur, þreyta, kuldahrollur, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir og ógleði.
Danish: Studie B1971009 (10-18 år)
Icelandic: Rannsókn B1971009 (10-18 ára)
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Icelandic: 6 LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Danish: Studie B1971016 (18-25 år)
Icelandic: Rannsókn B1971016 (18-25 ára)
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis 12 måneder efter sidste primære dosis 48 måneder efter sidste primære dosis 1 måned efter booster-dosis
Icelandic: 1 mánuði eftir síðasta skammt frumbólusetningar 12 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 48 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 1 mánuði eftir örvunarskammt
Danish: Tél:+34914909900
Icelandic: Télf:+34914909900
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Danish: Et sammensat respons blev defineret som et samlet respons for alle 4 hSBA-stammer.
Icelandic: Samsett svörun var skilgreind sem svörun fyrir alla 4 hSBA stofna til samans.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Danish: Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Trumenba hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Serum blev udtaget ca. 1 måned efter vaccination.
Icelandic: Sermissýni var tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.
Danish: hSBA GMT Dosis 2
Icelandic: hSBA GMT Skammtur 2
Danish: Pædiatrisk population Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá börnum yngri en 10 ára.
Danish: Allergiske reaktioner*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð*
Danish: Der foreligger ingen data, hvor Trumenba udskiftes med andre meningokok gruppe B-vacciner til færdiggørelse af vaccinationsserien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort hægt sé að skipta á Trumenba og öðrum meningókokkabóluefnum af flokki B til að ljúka bólusetningaráætluninni.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Danish: Studie B1971016
Icelandic: Rannsókn B1971016
Danish: Studie B1971009
Icelandic: Rannsókn B1971009
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Danish: Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Icelandic: Verkun Trumenba hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæske Adsorberende stof, se pkt.
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Danish: Vaccinegruppe i primært studie B1971012 (som randomiseret) Gruppe 1
Icelandic: Bólusetningarhópar í rannsókn B1971012 (samkvæmt slembiröðun) Hópur 1
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet på det administrerede præparat og batchnummeret tydeligt noteres i patientjournalen.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i henhold til følgende hyppighedsgrupper:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun og eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst:
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Trumenba bør kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Icelandic: Aðeins skal nota Trumenba við brjóstagjöf ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.
Icelandic: Þú eða barnið þitt fáið 2 skammta af bóluefninu sem gefnir eru með a.m.k. 1 mánaðar millibili og þriðja skammtinn a.m.k. 4 mánuðum eftir annan skammtinn.
Danish: I alt 2.471 forsøgspersoner fik Trumenba, og 822 fik natriumchlorid-injektionsvæske.
Icelandic: 2.471 einstaklingar Trumenba og 822 fengu saltlausn.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Immunisering med Trumenba, som indeholder én fHbp-variant fra hver af subfamilierne A og B, er beregnet til at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender fHbp udtrykt af meningokokker.
Icelandic: Bólusetning með Trumenba, sem inniheldur eitt fHbp afbrigði úr hvorum undirhóp, A og B, er ætluð til þess að örva framleiðslu bakteríudrepandi mótefna sem þekkja fHbp sem tjáð er af meningókokkum.
Danish: Disse yderligere hSBA'er understøtter og udvider bredden af vaccinens dækning, påvist af de 4 repræsentative primære stammer (Skema 3 og 4).
Icelandic: Þessar frekari hSBA svaranir styðja og auka notagildi bóluefnisins umfram það sem sýnt var fram á fyrir meginstofnana 4 (töflur 3 og 4).
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo þú eða barnið ljúkið bólusetningarferlinu.
Danish: I lighed med andre vacciner vil vaccination med Trumenba muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Trumenba veiti öllum þeim sem fá bólusetningu vernd.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af ofskömmtun.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge vitale funktioner og muligvis give symptomatisk behandling.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er ráðlagt að hafa eftirlit með lífsmörkum og hugsanlega að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Danish: Inden brug skal den fyldte injektionssprøjte rystes kraftigt for at sikre, at der opnås en ensartet, hvid suspension.
Icelandic: Fyrir notkun skal hrista áfylltu sprautuna duglega til að tryggja að dreifan sé hvít og einsleit.
Danish: Baktericide antistoffer i serum medvirker sammen med humant komplement til at dræbe meningokokker.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefni vinna með mannakomplementi til að drepa meningókokka.
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða breytingu á útliti skal ekki gefa bóluefnið.
Danish: hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
Icelandic: hSBA svörun hjá einstaklingum sem tóku þátt í rannsókn B1971012 í hópi 1 (0, 1, 6 mánaða áætlun), hópi 2 (0, 2, 6 mánaða) og hópi 3 (0, 6 mánaða) er að finna í töflum 6 og 7.
Danish: Denne proces måles in vitro i serum med baktericide assays vha. humant komplement (hSBA) for meningokok serogruppe B. En hSBA-titer over eller lig med 1:4 anses som beskyttende mod meningokoksygdom.
Icelandic: Þetta ferli er mælt in vitro með bakteríudrepandi prófi í sermi, þar sem notast er við mannakomplement (hSBA), fyrir meningókokka af sermisgerð B. Ef hSBA gildi (títri) er 1:4 eða hærra er það talið veita vernd gegn meningókokkasjúkdómi.
Danish: Eftersom bivirkningen er indberettet spontant, kan hyppigheden ikke fastsættes og anses derfor som ikke kendt.
Icelandic: Þar sem tilkynnt var um þessa aukaverkun utan rannsókna var ekki unnt að ákvarða tíðni og er hún því ekki þekkt.
Danish: Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Icelandic: Hópur 1 fékk Trumenba í mánuðum 0, 2 og 6. Hópur 2 fékk saltlausn í mánuðum 0, 2 og 6.
Danish: • har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.
Icelandic:  hafið upplifað einhver vandamál eftir skammt af Trumenba, svo sem ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika.
Danish: fHbp-varianter er inddelt i to immunologisk forskellige subfamilier, A og B, og over 96 % af meningokok serogroppe B-stammerne isoleret i Europa udtrykker fHbp-varianter fra en af subfamilierne på bakteriernes overflade.
Icelandic: Afbrigði af fHbp skiptast í 2 ónæmisfræðilega ólíka undirhópa, A og B, og yfir 96% einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B sem er að finna í Evrópu tjá fHbp afbrigði úr öðrum af þessum undirhópum á yfirborði bakteríanna.
Danish: Reproduktionsstudier hos hunkaniner har ikke påvist nedsat fertilitet hos hundyr eller fosterskader pga. Trumenba.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá kanínum hafa ekki gefið neinar vísbendingar um skerta frjósemi hjá kvendýrum eða skaðsemi fyrir fóstur af völdum Trumenba.
Danish: Trumenba er en hvid injektionsvæske, suspension, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Trumenba er hvít dreifa fyrir stungulyf, sem fæst í áfylltri sprautu.
Danish: Der sås et booster hSBA respons 1 måned efter en dosis Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
Icelandic: Vart varð við aukna hSBA svörun 1 mánuði eftir örvunarskammt af Trumenba u.þ.b. 4 árum eftir frumbólusetningu með 2 skömmtum (hópur 3) eða 3 skömmtum (hópar 1 og 2).
Danish: Sprøjtespidshætten og gummistemplet i den fyldte injektionssprøjte er fremstillet uden naturgummilatex.
Icelandic: Oddlok og gúmmíbulla áfylltu sprautunnar eru ekki gerð úr náttúrulegu gúmmílatexi.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med eller uden nål, med Luer Lok-adapter af plastik, stempelprop af chlorbutylgummi og en sprøjtespidshætte af syntetisk isoprenbrombutylgummi med en stiv sprøjtespidshætte af plastik.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með Luer Lok tengi úr plasti, bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi og oddlok úr ísóprenbrómóbútýlgúmmíi með harðri plasthlíf, með eða án nálar.
Danish: * Anses som bivirkning ved Trumenba og er rapporteret efter markedsføringen.
Icelandic: Trumenba sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu.
Danish: Ydre karton med pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål
Icelandic: Ytri askja með 1, 5 eða 10 áfylltum sprautum; með eða án nála
Danish: Trumenba.
Icelandic: á Trumenba
Danish: Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
Icelandic: Frumbólusetning 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
Danish: Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun til að fá fram einsleita hvíta dreifu.
Danish: Alle forsøgspersoner fik 4 injektioner, enten 2 eller 3 doser Trumenba og 1 eller 2 doser natriumklorid-injektionsvæske.
Icelandic: Allir einstaklingarnir fengu 4 sprautur í rannsókninni, annað hvort 2 eða 3 skammta af Trumenba og 1 eða 2 skammta af saltlausn.
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), og PMB2707 (B44).
Icelandic: Lægri magngreiningarmörk eru hSBA títri = 1:16 hvað varðar PMB80 (A22) og 1:8 hvað varðar PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Danish: I studie B1971009 og B1971016 blev andelen af forsøgspersoner, der opnåede en defineret hSBA-titer efter 3 doser Trumenba administreret i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan, evalueret mod et panel med yderligere 10 stammer, som hver udtrykker en forskellig fHbp-variant (Skema 5).
Icelandic: B1971009 og B1971016 var það hlutfall einstaklinga sem náði skilgreindum hSBA títra eftir 3 skammta af Trumenba sem gefið var samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun metið fyrir 10 stofna í viðbót sem tjáðu mismunandi fHbp afbrigði (tafla 5).
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Icelandic: Raðbrigða, lípíðtengt fHbp (prótein sem binst þætti H) Framleitt með raðbrigðaerfðatækni í Escherichia coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Icelandic: 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur, með eða án nála.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón skulu ávallt vera til reiðu ef bráðaofnæmi skyldi koma fram eftir gjöf lyfsins.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Trumenba er gefið.
Danish: Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú eða barnið fáið örvunarskammt.
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant.
Icelandic: Við geymslu er hugsanlegt að vart verði við hvítt botnfall og glært flot.
Danish: Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse.
Icelandic: Trumenba er aðeins ætlað til notkunar í vöðva.
Danish: De 4 teststammer udtrykker fHbp-varianter, der repræsenterer de to subfamilier (A og B), og tilsammen er repræsentative for de meningokok serogruppe B-stammer, som forårsager invasiv sygdom.
Icelandic: Stofnarnir 4 sem voru prófaðir tjá fHbp afbrigði úr 2 undirhópum (A og B) og saman eru þeir dæmigerðir fyrir meningókokkastofna af sermisgerð B sem valda ífarandi sjúkdómi.
Danish: Trumenba bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved administration.
Icelandic: Trumenba skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkuröskun sem væri frábending hvað varðar inndælingu í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi greinilega þyngra en áhættan af lyfjagjöf.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
Danish: Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Icelandic: Rannsókn B1971016 var 3. stigs, slembiröðuð, blinduð, fjölsetra rannsókn með samanburð við lyfleysu þar sem einstaklingum á aldrinum 18 til 25 ára var skipt í 2 hópa í hlutfallinu 3:1 (hópur 1: hópur 2).
Danish: (0 og 6 måneder)
Icelandic: (0 og 6 mánuðir)
Danish: Det indsprøjtes i overarmsmusklen.
Icelandic: Því verður sprautað í vöðva á upphandlegg.
Danish: Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Icelandic: Trumenba er ætlað til bólusetningar einstaklinga 10 ára og eldri til að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð B.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba
Icelandic: Áður en þér eða barninu er gefið Trumenba
Danish: 4.8 kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að einhver af áhrifunum sem nefnd eru í kafla 4.8 hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Immunkompromitterede personer, herunder personer, der får immunsupprimerende behandling, kan have utilstrækkeligt immunrespons på Trumenba.
Icelandic: Einstaklingar með skert ónæmiskerfi, þar með taldir einstaklingar sem fá ónæmisbælandi meðferð, kunna að sýna minnkaða ónæmissvörun gagnvart Trumenba.
Danish: Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.
Icelandic: Aukaverkanir eftir örvunarbólusetningu hjá 268 einstaklingum á aldrinum 15 til 23 ára voru svipaðar aukaverkunum eftir frumbólusetningu með Trumenba u.þ.b. 4 árum áður.