FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Spanish: Levetiracetam Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra.
English: Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Spanish: Levetiracetam Teva puede administrarse en monoterapia a pacientes a partir de 16 años de edad a los que se haya diagnosticado recientemente epilepsia, para el tratamiento de las crisis de inicio parcial (convulsiones) con o sin generalización secundaria.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Spanish: Todavía no se conoce con exactitud el modo en que actúa levetiracetam, pero este se acopla a una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas, que participa en la liberación de mensajeros químicos de las neuronas, lo que ayuda a Levetiracetam Teva a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
English: When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Levetiracetam Teva se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes de más de 12 años con un peso superior a 50 kg es de 500 mg dos veces al día.
English: Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Spanish: Levetiracetam Teva es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam.
English: Why has Levetiracetam Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Teva?
English: What is Levetiracetam Teva?
Spanish: ¿Qué es Levetiracetam Teva?
English: Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Spanish: Como Levetiracetam Teva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a realizar ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Teva?
English: The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Levetiracetam Teva.
English: The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Spanish: El principio activo de Levetiracetam Teva, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
English: When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Levetiracetam Teva se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, que deberá incrementarse dos semanas después a 500 mg dos veces al día.
English: What is Levetiracetam Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Levetiracetam Teva?
English: How does Levetiracetam Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Levetiracetam Teva?
English: How is Levetiracetam Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Levetiracetam Teva?
English: How has Levetiracetam Teva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam Teva?
English: EU/1/19/1365/001 Cufence
Spanish: EU/1/19/1365/001
English: 100 capsules
Spanish: 100 cápsulas
English: 200 mg Capsule, hard
Spanish: 200 mg Cápsula dura
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Spanish: Después de esto, no hubo aumento del beneficio durante 1 año.
English: These trials are briefly described below.
Spanish: Estos ensayos se describen brevemente a continuación.
English: The dose given is based on your weight.
Spanish: La dosis administrada se basa en su peso.
English: Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Spanish: Muy raramente, la hemorragia ha llegado a ser grave e incluso mortal.
English: Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Spanish: Debe tenerse cuidado de asegurar que sólo se punciona la pared anterior de la arteria femoral.
English: Date of first authorisation:11th January 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11th enero 2016
English: This product is for hospital use only.
Spanish: Este producto es únicamente para uso hospitalario.
English: Emergency or semi-elective surgery
Spanish: Cirugía de emergencia o semi-electiva
English: Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Spanish: Las medidas de seguridad para evitar que esto ocurra incluyen análisis de sangre y un control minucioso de los profesionales sanitarios que le cuidan.
English: Monitoring of laboratory values
Spanish: Control de los valores de laboratorio
English: Heparin administration
Spanish: Administración de heparina
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: Indíquele a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos farmacodinámicos y farmacocinéticos.
English: The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Spanish: El potencial carcinogénico de eptifibatida no se ha evaluado en estudios a largo plazo.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungría
English: • or increased CK-MB.
Spanish: • o aumento de CK-MB.
English: Warfarin and dipyridamole
Spanish: Warfarina y dipiridamol
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Spanish: Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: Particularly:
Spanish: Especialmente:
English: In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Eptifibatida Accord no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en 6.6.
English: These are absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates.
Spanish: Estas son frecuencias absolutas que no tienen en consideración las tasas de placebo.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio.
English: Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
Spanish: Por lo tanto, aunque eptifibatida puede dializarse, la necesidad de diálisis no es probable.
English: 30 days
Spanish: 30 días
English: It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si eptifibatida se excreta en la leche humana.
English: Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Spanish: No se ha determinado la relación de causalidad de todas las reacciones adversas.
English: Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Spanish: Otros puntos potenciales de sangrado tales como el sistema nervioso central y periférico y áreas retroperitoneales también se deben tener en cuenta.
English: Arterial procedures
Spanish: Procedimientos arteriales
English: Warnings and precautions
Spanish: Advertencias y precauciones:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: EARLY-ACS trial
Spanish: Ensayo EARLY-ACS
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Spanish: 0,034ª a: Análisis chi-cuadrado de Pearson en la diferencia entre placebo y eptifibatida.
English: The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Spanish: El brazo 180/1,3 se interrumpió después de un análisis intermedio, tal y como se especificaba en el protocolo, cuando los dos brazos de tratamiento activo parecían tener una incidencia de hemorragia similar.
English: The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Spanish: La evidencia clínica disponible sin embargo no puede confirmar que la modificación de la dosis pueda dar lugar a un beneficio mantenido (ver sección 5.1).
English: No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo unos estudios formales de las interacciones farmacocinéticas.
English: A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Spanish: Se recomendó como objetivo un TPTa de 50-70 segundos.
English: Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: − inflammation of a vein.
Spanish: - inflamación de una vena.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico o enfermera del hospital antes de usar Eptifibatida Accord.
English: Eptifibatide Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Eptifibatida Accord no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares para las 2 variables secundarias valoradas a los 30 días: una triple compuesta de muerte, IM y RUV y la combinación más fuerte de muerte e IM.
English: Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Spanish: Otros efectos que pueden aparecer en pacientes que necesitan este tipo de tratamiento incluyen aquellos relacionados con la condición para la que está siendo tratado, como latidos rápidos o irregulares del corazón, baja presión sanguínea, shock o paro cardiaco.
English: Prolongation of bleeding time
Spanish: Prolongación del tiempo de hemorragia
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
Spanish: Según los criterios GUSTO la hemorragia grave/amenazante para la vida fue poco común y comparable en ambos grupos de tratamiento (0,8%).
English: Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Spanish: A diferencia de la posología aprobada en la UE, el estudio utilizó un doble bolo del fármaco del estudio (separados por 10 minutos) antes de la perfusión.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección el fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
Spanish: La importancia clínica de tales IM enzimáticos está todavía en discusión.
English: The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Spanish: Las fuentes de datos utilizadas para describir y determinar la frecuencia de las reacciones adversas incluyeron dos ensayos clínicos fase III (PURSUIT y ESPIRIT).
English: There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de eptifibatida en mujeres embarazadas.
English: It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Spanish: Debe administrarse por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
English: - prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
Spanish: − tiempo de protrombina > 1,2 veces el control o Relación Normalizada Internacional ≥ 2,0
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: Se acepta justificación para no incluir Braille.
English: In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
Spanish: En un análisis post-hoc del ensayo EARLY ACS el riesgo beneficio de la reducción en la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada no es concluyente.
English: Specifically, no patients experienced an intracranial bleed.
Spanish: En concreto, ningún paciente sufrió una hemorragia intracraneal.
English: Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
Spanish: Los pacientes se iban a someter a una estrategia invasiva como medida de manejo adicional tras recibir el fármaco del estudio de 12 a 96 horas.
English: Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Spanish: Por esta razón, estos estudios no son adecuados para la evaluación de la toxicidad de la eptifibatida sobre la función reproductora (ver sección 4.6).
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
Spanish: Usted también deberá recibir algunas dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) y heparina (si no está contraindicado en su caso).
English: Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Spanish: Estos pacientes deben controlarse estrechamente con respecto a la hemorragia.
English: It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Eptifibatida Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
Spanish: En el ensayo PURSUIT, hubo 9 pacientes que recibieron una dosis en bolo y/o en perfusión que suponía más del doble de la dosis recomendada, o que fueron identificados por el investigador como receptores de una sobredosis.
English: In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days.
Spanish: En ESPRIT, los acontecimientos hemorrágicos fueron notificados a las 48 horas y los acontecimientos no hemorrágicos a los 30 días.
English: Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de Eptifibatida Accord en estos casos (ver sección 4.5).
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Spanish: El tiempo parcial de tromboplastina activado (TPTa) deberá monitorizarse para mantener un valor entre 50 y 70 segundos, por encima de los 70 segundos puede aumentarse el riesgo de hemorragia.
English: If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Spanish: Si está dando el pecho a un bebé, la lactancia deberá interrumpirse durante el período de tratamiento.
English: The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Spanish: La decisión de utilizar transfusiones de plaquetas se debe basar en el juicio clínico y hacer de forma individualizada.
English: Shock, hypotension, phlebitis.
Spanish: Hipotensión, shock, flebitis.
English: - if you have been treated with another medicine of the same type as Eptifibatide Accord.
Spanish: - si ha sido tratado con otro medicamento del mismo tipo que Eptifibatida Accord.
English: In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged.
Spanish: En sujetos sanos, la eliminación renal supone aproximadamente el 50 % del aclaramiento corporal total; aproximadamente el 50 % de la cantidad eliminada se excreta inalterada.
English: - reduced blood flow to the brain.
Spanish: - disminución del flujo de sangre al cerebro.
English: The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Spanish: La inmensa mayoría de pacientes recibió ácido acetilsalicílico (75-325 mg una vez al día).
English: The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
Spanish: La entidad de la unión de eptifibatida a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 25 %.
English: Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Spanish: Potencialmente, la sobredosis de eptifibatida podría resultar en hemorragia.
English: Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Spanish: Se debe suspender la administración de heparina si el TCA supera los 300 segundos; no volver a administrar hasta que el TCA se sitúe por debajo de los 300 segundos.
English: No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Spanish: No se observaron efectos tóxicos inesperados en un agente de este perfil farmacológico y los hallazgos fueron predictivos de la experiencia clínica, siendo la principal reacción adversa los efectos hemorrágicos.
English: There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Spanish: No hubo indicios de reacciones adversas graves asociadas a la administración accidental de grandes dosis en bolo, a la perfusión rápida comunicada como sobredosis o a grandes dosis acumuladas.
English: Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Spanish: A diferencia de la posología aprobada en la UE, a todos los pacientes de este ensayo se les administró un doble bolo antes de la perfusión (ver sección 5.1).
English: The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas en pacientes en tratamiento con eptifibatida fueron generalmente de tipo hemorrágico o los eventos cardiovasculares que son frecuentes en esta población de pacientes.
English: For a particular adverse reaction, if data was available from both PURSUIT and ESPRIT, then the highest reported incidence was used to assign adverse reaction frequency.
Spanish: Para una reacción adversa específica, si había datos disponibles de los dos estudios PURSUIT y ESPRIT, la frecuencia de reacción adversa se corresponde con la incidencia notificada más alta.
English: Thrombocytopenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Spanish: La trombocitopenia que se produce tras la primera exposición a un inhibidor de GPIIb/IIIa puede explicarse por el hecho de que los anticuerpos están presentes de forma natural en algunos individuos normales.
English: It is used in adults with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
Spanish: Se utiliza en adultos con manifestación de insuficiencia coronaria grave definida como dolor torácico espontáneo y reciente con alteraciones electrocardiográficas o cambios biológicos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitors excl. heparin), ATC code: B01AC16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antitrombótico (inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina), código ATC: B01AC16
English: Anaphylactic reactions.
Spanish: Reacciones anafilácticas.
English: For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Spanish: Para este diagnóstico, dentro de las 24 horas después del procedimiento de intervención coronaria percutánea, al menos dos determinaciones de CK-MB tenían que ser ≥ 3 veces superior al límite de normalidad; de esta forma, no era necesaria la validación por el Comité Clínico.
English: The undesirable effects are listed by body system and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por sistema y frecuencia.
English: Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Spanish: No se dispone de estudios sobre la reproducción en especies animales en las que la eptifibatida muestre una actividad farmacológica similar a la hallada en el ser humano.
English: What Eptifibatide Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Eptifibatide Accord How to use Eptifibatide Accord
Spanish: Qué es Eptifibatida Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Eptifibatida Accord Cómo usar Eptifibatida Accord
English: The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Spanish: El primer bolo y la perfusión se iniciaron simultáneamente, inmediatamente antes de la práctica de la intervención coronaria percutánea y fueron seguidos por un segundo bolo 10 minutos después del primero.
English: What Eptifibatide Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Eptifibatida Accord y para qué se utiliza
English: − if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: - si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Eptifibatide Accord is not usually recommended for use during pregnancy.
Spanish: El uso de Eptifibatida Accord no está normalmente recomendado durante el embarazo.