FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus 107 oli avoin peräkkäistutkimus (rollover study) vaiheen 2 telapreviiritutkimuksen verrokkiryhmässä hoitoa saaneilla potilailla (lumelääke, pegyloitu alfainterferoni-2a ja ribaviriini), jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta vaiheen 2 tutkimuksessa.
Czech: Hodnocení 107 bylo otevřené převrácené hodnocení u pacientů, kteří byli léčeni v kontrolní skupině (placebo, peginterferon alfa-2a a ribavirin) fáze II telaprevirem a kteří v hodnocení fáze II nedosáhli SVR.
Finnish: kuljetukseen suolessa
Czech: Vylučování do mléka
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää käyttämästäsi lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k Vašim léčivým přípravkům, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: INCIVO-annosta ei saa pienentää eikä sen käyttöä keskeyttää, ettei hoito epäonnistu.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa 750 mg (kaksi 375 mg:n tablettia) suun kautta 8 tunnin välein ruokailun yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 6 tablettia eli 2250 mg).
Czech: Případně lze užívat 750 mg (dvě 375 mg tablety) perorálně každých 8 hodin spolu s jídlem.
Finnish: Ks. pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteista niiden käytön vasta-aiheet (esim. raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille), koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Czech: Vzhledem k tomu, že INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, prostudujte také jejich kontraindikace (např. opatření pro zamezení těhotenství pro muže a ženy) v příbalových informacích peginterferonu alfa a ribavirinu.
Finnish: Janssen-Cilag S.p.A.
Czech: Janssen-Cilag, S.A.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet pitkäkestoista
Czech: Účinnost u dosud neléčených pacientů
Finnish: Ribaviriiniannosta oli pienennettävä anemian hoitamiseksi 21,6 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista verrattuna 9,4 %:iin yksistään pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
Czech: Z pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO vyžadovalo snížení dávek ribavirinu 21,6 %, zatímco z pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin to bylo 9,4 %.
Finnish: Telapreviirille kohdussa altistuneiden rotanpoikasten syntymäpainon todettiin olevan normaali.
Czech: Potomci potkanů vystavení telapreviru in utero měli normální porodní hmotnost.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3006 havaittu resistenssiprofiili aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla HCV-1-infektiopotilailla, jotka saivat maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena lääkehoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina, oli samankaltainen kuin resistenssiprofiili HCV-infektiopotilailla, jotka eivät saaneet maksansiirtoa.
Czech: Profil rezistence pozorovaný v hodnocení HPC3006 při léčbě dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, byl podobný profilu rezistence u pacientů infikovaných HCV bez transplantace jater.
Finnish: INCIVO-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavassa.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků spojených s přípravkem INCIVO jsou uvedeny dále.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 375 mg telapreviiria.
Czech: Jedna tableta přípravku INCIVO obsahuje telaprevirum 375 mg.
Finnish: raltegraviiri*
Czech: perorální midazolam*
Finnish: Aiempi relapsi Aiemmin osittainen vaste Aiemmin ei vastetta
Czech: Dříve částečně odpovídající
Finnish: INCIVO-hoitoa ei siksi suositella, jos potilaan genotyyppi on muu kuin 1.
Czech: Proto se použití přípravku INCIVO u jiných genotypů než HCV 1 nedoporučuje.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleiden 540 tutkimuspotilaan iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 19 70 vuotta).
Czech: U 540 zahrnutých pacientů byl medián věku 51 let (rozmezí 19 až 70), 60 % pacientů bylo mužů,
Finnish: Jos INCIVO-hoito lopetetaan haittavaikutusten tai riittämättömän virologisen vasteen vuoksi,
Czech: Dojde-li k ukončení léčby přípravkem INCIVO kvůli nežádoucím účinkům nebo kvůli nedostatečné virologické odpovědi, nesmí být léčba tímto přípravkem znovu zahájena.
Finnish: INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 5,0 %) raportoidut vaikeusasteeltaan vähintään asteen 2 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, kutina, pahoinvointi ja
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně závažnosti alespoň 2 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 5,0 %) anemie, vyrážka,
Finnish: Verrokkihoidon (Pbo/PR) hoitoaika oli kiinteä 48 viikkoa, jolloin potilas sai telapreviiriin kaltaistettua lumelääkettä ensimmäisten 12 viikon ajan ja pegyloitua alfainterferoni-2a:ta ja
Czech: Kontrolní režim (Pbo/PR) měl fixní trvání léčby 48 týdnů a podávaly se v něm placebo napodobující telaprevir počátečních 12 týdnů a peginterferon alfa-2a a ribavirin 48 týdnů.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä.
Czech: Na předávkování telaprevirem není dostupné specifické antidotum.
Finnish: Telitromysiinin käytön yhteydessä on raportoitu QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.4).
Czech: S telithromycinem bylo hlášeno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Finnish: Tutkimus C216 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus tutkimuspotilailla, jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan hoitoon pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla.
Czech: Hodnocení C216 bylo randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u pacientů, kteří nedosáhli SVR před léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Finnish: Plasman HCV RNA -pitoisuus
Czech: Účinek telapreviru proti HCV
Finnish: Domperidonin ja INCIVOn samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Czech: Současného podávání přípravku INCIVO s domperidonem je třeba se vyvarovat (viz bod 4.4).
Finnish: kolesterolipitoisuuksien alentaminen (HMG-CoA-reduktaasin estäjiä) hormonaalinen raskauden ehkäisy hormonikorvaushoito elimistön immuunijärjestelmän heikentäminen (immunosuppressiiviset lääkkeet), joidenkin reumasairauksien hoidossa tai elinsiirtojen yhteydessä käytettävät lääkkeet salmeteroli astmapotilaan hengityksen helpottaminen (inhalaationa käytettävät beeta-agonistit)
Czech: k léčbě HIV infekce (inhibitory reverzní transkriptázy) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladin cholesterolu (inhibitory HMG CoA reduktázy) hormonální kontraceptiva hormonální substituční léčba k potlačení imunitního systému (imunosupresiva), léčivé přípravky užívané u některých revmatických chorob nebo k zabránění problémům s transplantovanými orgány ke zlepšení dýchání u astmatu (inhalační beta mimetika) k léčbě cukrovky typu II (antidiabetikum) k léčbě závislosti na opiátech k léčbě erektilní dysfunkce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (inhibitory PDE-5)
Finnish: Konsultoi ihotautilääkäriä.
Czech: Konzultace s dermatologem.
Finnish: Sildenafiilia ja tadalafiilia käytetään myös muihin tarkoituksiin.
Czech: Existují i jiné stavy léčené sildenafilem a tadalafilem.
Finnish: Ihottuma lieveni INCIVO-hoidon päätyttyä tai sen lopettamisen jälkeen, mutta ihottuman paraneminen saattaa kestää useita viikkoja.
Czech: Po ukončení podávání přípravku INCIVO nebo po přerušení léčby došlo ke zlepšení vyrážky; k vymizení vyrážky však může
Finnish: Taulukko 3.
Czech: Stupeň 3
Finnish: Suun kautta otettavan midatsolaamin tai triatsolaamin samanaikainen käyttö telapreviirin kanssa on vasta-aiheista.
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu nebo triazolamu a teplapreviru je kontraindikováno.
Finnish: Tabletin ydin hypromelloosiasetaattisukkinaatti kalsiumvetyfosfaatti (vedetön)
Czech: Jádro tablety acetátosukcinát hypromelosy
Finnish: Vaiheen 2a avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa C208 tutkittiin kahdentyyppistä pegyloitua alfainterferonia (2a ja 2b) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Czech: Oba typy peginterferonu alfa (2a a 2b) byly studovány ve fázi IIa otevřeného randomizovaného hodnocení C208 u dosud neléčených pacientů.
Finnish: Tutkimus HPC3006 oli avoin, vaiheen 3b tutkimus aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla kroonista genotyypin 1 HCV- infektiota sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet ensimmäisen maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena hoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina.
Czech: Hodnocení HPC3006 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u dosud neléčených a již léčených pacientů chronicky infikovaných genotypem HCV-1, kterým byla poprvé transplantována játra a kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A. Žádný pacient netrpěl cirhózou transplantovaných jater.
Finnish: )/PR ja T12(q8h)/PR samanveroisuus osoitettiin.
Czech: )/PR nad režimem T12(q8h)/PR.
Finnish: Siklosporiini A:ta saaneet potilaat N = 24 % (n/N)
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem A N = 24 % (n/N)
Finnish: Hyperbilirubinemiaa suositellaan seuraamaan kliinisesti ja laboratoriokokein (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní monitorování hyperbilirubinemie (viz body 4.4 a darunavir/ritonavir*
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné podávání kombinace lopinavir/ritonavir a telapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Yksi INCIVO-tabletti sisältää 375 mg telapreviiria.
Czech: Jedna tableta obsahuje telaprevirum 375 mg.
Finnish: Suurentuneet plasman ketiapiinipitoisuudet saattavat aiheuttaa potilaalle kooman.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Finnish: Purkki sisältää
Czech: Přibaleno je
Finnish: Tutkimus 106 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus tutkimuspotilailla, joiden aiempi hoito pegyloidulla alfainterferoni-2a:lla ja ribaviriinilla tai pegyloidulla alfainterferoni-2b:llä ja ribaviriinilla oli epäonnistunut.
Czech: Hodnocení 106 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů, u kterých selhala dřívější léčba peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Finnish: Iäkkäät
Czech: Muži
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten (hengityslama mukaan lukien) tarkkaa seurantaa suositellaan, kun telapreviiria käytetään samanaikaisesti alfentaniilin tai fentanyylin kanssa, suun kautta, bukkaalisesti tai nenään annettavat ja ihon läpi tai limakalvon läpi annettavat fentanyylin depotvalmisteet mukaan lukien, etenkin hoidon alussa.
Czech: Při současném podání telapreviru s alfentanilem nebo fentanylem, včetně perorálních, bukálních, nosních a transdermálních nebo transmukosálních forem fentanylu s prodlouženým uvolňováním, se zejména na počátku léčby doporučuje důkladné monitorování terapeutických i nežádoucích účinků (včetně respirační deprese).
Finnish: Telapreviirin teho saattaa heikentyä pienentyneen pitoisuuden vuoksi.
Czech: Telaprevir může být vzhledem ke sníženým koncentracím méně účinný.
Finnish: Fosamprenaviirin/ritonaviirin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné podávání kombinace fosamprenavir/ritonavir a telapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: - Jos potilaan HCV RNA -pitoisuus on havaitsemisrajan yläpuolella joko viikolla 4 tai 12, hänelle annetaan tämän jälkeen pelkästään pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmää vielä 36 viikon ajan, jolloin hoidon kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Czech: - Pacienti s detekovatelnou HCV RNA buď v týdnu 4 nebo 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 48 týdnů.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa yksikään potilaista ei saanut pitkäkestoista virologista vastetta pegyloitua alfainterferoni- tai ribaviriinihoitoa jatkettaessa, jos HCV RNA -pitoisuus oli > 1 000 IU/ml joko viikolla 4 tai viikolla 12.
Czech: V hodnoceních fáze III žádný z pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml buď v týdnu 4 nebo v týdnu 12 nedosáhl při pokračování léčby peginterferonem alfa a ribavirinem SVR.
Finnish: a-aste ≥ 2), jotka kuvastavat tilan pahenemista lähtötilanteeseen verrattuna ja joiden katsotaan lumekontrolloitujen vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella olevan INCIVO-yhdistelmähoitoa saavilla HCV-infektiopotilalla esiintyviä haittavaikutuksia
Czech: Tabulka 4: Vybrané laboratorní abnormality (DAIDS zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III
Finnish: Ketokonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.4).
Czech: U ketokonazolu bylo hlášeno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Finnish: Koska INCIVOa on aina käytettävä yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteista annostusohjeet.
Czech: Vzhledem k tomu, že se INCIVO vždy užívá spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, seznamte se, prosím, s dávkováním těchto léčivých přípravků v jejich příbalových informacích.
Finnish: INCIVOa on saatavana 1 purkin (yhteensä 42 kalvopäällysteistä tablettia) tai 4 purkkia (yhteensä 168 kalvopäällysteistä tablettia) sisältävinä pakkauksina.
Czech: Přípravek INCIVO je dostupný v baleních obsahujících 1 lahvičku (celkem 42 potahovaných tablet)
Finnish: - Jos potilaan hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappopitoisuus (HCV RNA) on havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, hänelle annetaan tämän jälkeen pelkästään pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmää vielä 12 viikon ajan, jolloin hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Czech: - Pacienti s nedetekovatelnou kyselinou ribonukleovou viru hepatitidy C (HCV RNA) (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 dostávají dalších 12 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 24 týdnů.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného
Finnish: Taulukossa 10 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus lähtötilanteen maksafibroosin laajuuden
Czech: Tabulka 10 ukazuje výskyt SVR v závislosti na rozsahu fibrózy jater na počátku léčby.
Finnish: Incivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Incivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incivoa
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incivo platné v celé Evropské unii dne
Finnish: Vaihtoehtoisesti kaksi Incivo-tablettia voidaan ottaa ruoan kanssa kahdeksan tunnin välein.
Czech: Případně lze užívat dvě tablety přípravku Incivo každých osm hodin spolu s jídlem.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Incivolääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Incivo.
Finnish: Incivoa markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa kaikille sitä oletettavasti määrääville lääkäreille perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa merkittävimmistä Incivoon liittyvistä riskeistä ja etenkin ihottuman ja vakavien ihoreaktioiden riskistä.
Czech: Společnost, jež uvádí přípravek Incivo na trh, poskytne všem lékařům, kteří budou tento přípravek pravděpodobně předepisovat, informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace o hlavních rizicích přípravku Incivo, zejména o riziku vyrážky a závažných kožních reakcí.
Finnish: Miten Incivo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Incivo působí?
Finnish: Incivoa ei saa käyttää yhdessä monien muiden lääkkeiden kanssa, mukaan luettuina lääkkeet, joihin vaikuttaa CYP3A-geeni tai jotka vaikuttavat siihen, sekä luokan 1 a tai III rytmihäiriölääkkeet.
Czech: Přípravek Incivo se nesmí podávat v kombinaci s několika dalšími léčivými přípravky včetně těch, které jsou ovlivněny genem CYP3A nebo které tento gen ovlivňují, a s antiarytmiky třídy Ia nebo III.
Finnish: Yleisimmät Incivoon liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia (verenpunan vähyys), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia (peräaukon alueella ilmenevä kipu), kutina ja ihottuma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incivo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, hemeroidy, proktalgie (bolest konečníku), pruritus (svědění) a vyrážka.
Finnish: Incivoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telapreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Incivo nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Mitä hyötyä Incivosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Incivo byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Hoito ribaviriinilla ja peginterferoni alfalla jatkuu pitempään sen mukaan, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja millaisia tuloksia laboratoriokokeista saadaan Incivo-hoidon aikana.
Czech: Léčba ribavirinem a peginterferonem alfa bude pokračovat delší dobu v závislosti na tom, zda byl pacient léčený již dříve, a na výsledcích testů uskutečněných během léčby přípravkem Incivo.
Finnish: Kolme Incivo-tablettia tulee niellä kokonaisina aterian kanssa kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Czech: Tři tablety přípravku Incivo by se měly polknout celé dvakrát denně spolu s jídlem.
Finnish: Lisäksi monien potilaiden hoitoa voitiin lyhentää, ja lääkkeestä oli hyötyä eri potilastyypeille, joiden maksavaurion vakavuus oli eriasteista.
Czech: U mnoha pacientů mohla být léčba navíc zkrácena a přínosy bylo možné zaznamenat u různých typů pacientů s různými stupni poškození jater.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incivon turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Incivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kun Incivo lisätään peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin (hepatiitti C:n nykyinen vakiohoito), viruksen tuhoutuminen on todennäköisempää.
Czech: Pokud se přípravek Incivo přidá k peginterferonu alfa a ribavirinu (současná standardní léčba hepatitidy C), zvyšuje se pravděpodobnost usmrcení viru.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on kompensoitunut maksasairaus (eli maksa on vaurioitunut mutta toimii vielä normaalisti) ja kirroosi (maksakudoksen arpeutuminen) ja joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joita on jo hoidettu interferoni alfalla.
Czech: Používá se u dospělých, kteří trpí kompenzovaným onemocněním jater (onemocněním, při kterém jsou játra poškozena, ale nadále fungují normálně), včetně cirhózy (zjizvení jater), buď u dříve neléčených pacientů, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni interferonem alfa.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että Incivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Incivoa varten.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti Cvirusta kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky viru hepatitidy C šest měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Incivon vaikuttava aine, telapreviiri, on proteaasin estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Incivo, telaprevir, je inhibitor proteázy.
Finnish: Komitea totesi, että merkittävimmät havaitut riskit olivat vaikea ihottuma ja mahdollisuus, että virus muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Czech: Výbor konstatoval, že hlavními identifikovanými riziky jsou závažná vyrážka a možnost vzniku rezistence viru na léčivý přípravek, ale považoval tato rizika za zvládnutelná.
Finnish: Incivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telapreviiri.
Czech: Incivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telaprevir.
Finnish: Kolmas tutkimus puolestaan osoitti, että Incivolla hoidettujen potilaiden osalta peginterferoni alfan ja ribaviriinin käyttö kuuden kuukauden ajan oli yhtä tehokasta kuin näiden lääkkeiden käyttö vuoden ajan, sillä 92 prosentilla näitä lääkkeitä kuuden kuukauden ajan saaneista potilaista verikokeen tulos hepatiitti C:n osalta oli negatiivinen.
Czech: Ze třetí studie vyplynulo, že u pacientů léčených přípravkem Incivo bylo podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po dobu šesti měsíců stejně účinné jako podávání těchto léčiv po dobu jednoho roku, protože 92 % pacientů, kteří dostávali tato léčiva po dobu šesti měsíců, mělo negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 88 % pacientů, kteří je užívali po dobu
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 095 aiemmin hoitamatonta potilasta, ja toisessa tutkimuksessa oli 663 potilasta, joita oli hoidettu aiemmin peginterferoni alfalla ja ribaviriinilla mutta jotka eivät olleet parantuneet.
Czech: Přípravek Incivo byl zkoumán ve třech hlavních studiích u pacientů infikovaných virem hepatitidy C. Do první studie bylo zařazeno 1 095 dříve neléčených pacientů a do druhé studie 663 pacientů, kteří již byli léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem, ale byli i nadále infikováni.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Incivo.
Finnish: Incivoa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin,
Czech: Přípravek Incivo se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) v kombinaci se dvěma dalšími léčivy, peginterferonem alfa
Finnish: Se estää hepatiitti C -viruksessa tavattavan NS3-4A-proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Czech: Blokuje působení enzymu označovaného jako proteáza NS3-4A, který je obsažen ve viru hepatitidy C a je nezbytný pro jeho životní cyklus.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Incivoa verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen), jota oli lisätty peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoon.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Incivo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) přidaným k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
Finnish: Entsyymin toiminnan estämisen ansiosta hepatiitti C -virus ei voi monistua elimistön infektoituneissa isäntäsoluissa.
Czech: To brání replikaci viru hepatitidy C v infikovaných hostitelských buňkách v těle.