FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky primárnej analýzy pre RFS sú uvedené v tabuľke 14. Štúdia preukázala medzi ramenami štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ RFS, medián RFS bol 16,6 mesiacov v ramene s placebom a pre rameno s kombinovanou liečbou ešte nebol dosiahnutý (HR: 0,7; 95% interval spoľahlivosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Slovak: In vitro skúšky preukázali paradoxnú aktiváciu signálnej dráhy mitogénom-aktivovanej proteínkinázy (MAP-kinázy) v bunkách s divokým typom génu BRAF a mutáciami RAS, ktoré boli vystavené pôsobeniu inhibítorov BRAF.
Maltese: Esperimenti in vitro urew attivazzjoni paradossali ta' sinjalazzjoni ta' kinase tal-proteini attivata b'mitoġen (MAP kinase) f'ċelloli tat-tip selvaġġ ta' BRAF b'mutazzjonijiet RAS meta esposti għal inibituri BRAF.
Slovak: U týchto pacientov sa pozoroval potvrdený podiel odpovedí 13% (95% IS: 5,0; 27,0) s mediánom PFS 3,6 mesiacov (95%
Maltese: F'dawn il-pazjenti ġiet osservata rata ta' rispons ikkonfermata ta' 13 % (95 % CI: 5.0, 27.0) b'PFS medja ta' 3.6 xhur (95 % CI: 2, 4).
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
Maltese: Desmethyl-dabrafenib huwa metabolizzat minn CYP3A4 għal metaboliti ossidattivi.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené oftalmologické reakcie vrátane uveitídy, iridocyklitídy a iritídy u pacientov liečených dabrafenibom ako monoterapiou a v kombinácii s trametinibom.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġew irrapportati reazzjonijiet oftalmoloġiċi, inkluż uveite, iridoċiklite u irite, f'pazjenti kkurati b'dabrafenib bħala monoterapija u flimkien ma' trametinib.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní bolo zaradených celkovo 402 osôb s mutáciou V600E génu BRAF a 49 osôb s mutáciou V600K génu BRAF.
Maltese: F'dawn il-provi kliniċi ħadu sehem total ta' 402 individwu b'BRAF V600E u 49 individwu bilmutazzjoni BRAF V600K.
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavoružové a s označením „GS LHF" a „75 mg".
Maltese: Tafinlar 75 mg kapsuli ebsin huma ta' lewn roża skur opak u stampat fuqhom ‘GS LHF' u '75 mg'
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania pre štúdiu MEK116513
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK116513
Slovak: Medián PFS po prechode do druhej liečebnej skupiny bol 4,4 mesiaca.
Maltese: Il-PFS medjan wara l-qlib kien ta' 4.4 xhur.
Slovak: Dabrafenib je induktor enzýmov a zvyšuje syntézu enzýmov metabolizujúcich lieky vrátane CYP3A4, CYP2Cs a CYP2B6 a môže zvýšiť syntézu transportérov.
Maltese: Dabrafenib huwa induttur tal-enzimi u jżid is-sintesi ta' enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċina inkluż CYP3A4, CYP2Cs u CYP2B6 u jista' jżid is-sintesi ta' trasportaturi.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
Slovak: • warfarín a acenokumarol, čo sú lieky používané na riedenie krvi
Maltese: • warfarin u acenocoumarol, mediċini użati biex iraqqu d-demm
Slovak: Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
Maltese: Provi kliniċi u mhux kliniċi b'analiżi ta' sekwenzar Sanger retrospettiv u bidirezzjonali wrew li t-test jiskopri wkoll il-mutazzjoni l-inqas komuni BRAF V600D u l-mutazzjoni V600E/K601E b'anqas sensittività.
Slovak: Uzávierka údajov k 25. júnu 2012
Maltese: Dejta mill25 ta' Ġunju 2012
Slovak: • niektoré antibiotiká, napríklad klaritromycín, doxycyklín a telitromycín
Maltese: • xi antibijotiċi, bħal clarithromycin, doxycyline u telithromycin
Slovak: 1,5 mg jedenkrát denne
Maltese: 1.5 mg darba kuljum
Slovak: U pacientov sa má počas liečby rutinne sledovať koncentrácia kreatinínu v sére.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal kreatinina tas-serum waqt li jkunu qegħdin jingħataw it-terapija.
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po jednorazovej perorálnej dávke je 8 hodín v dôsledku eliminácie obmedzenej rýchlosťou absorpcie po perorálnom podaní (premenlivá farmakokinetika).
Maltese: Il-half-life terminali ta' dabrafenib wara doża orali waħda hija ta' 8 sigħat minħabba eliminazzjoni limitata għal assorbiment wara għoti orali (farmakokinetika flip-flop).
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
Maltese: Tafinlar 75 mg kapsuli dabrafenib
Slovak: Preukázalo sa, že dabrafenib potláča tvorbu downstreamového farmakodynamického biomarkera (fosforylovaného proteínu ERK) a inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF, a to in vitro a na zvieracích modeloch.
Maltese: Dabrafenib wera soppressjoni ta' bijomarkatur farmakodinamiku downstream (ERK fosforilat) u tkabbir inibit taċ-ċelloli tal-linji ta' celloli ta' melanoma mutanti BRAF V600, in vitro u f'mudelli ta' annimali.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov týchto liekov.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni talmetaboliti attivi ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Slovak: U 1% pacientov v klinických skúšaniach dabrafenibu v monoterapii sa pozorovali závažné neinfekčné febrilné príhody, definované ako horúčka sprevádzaná ťažkou zimnicou, dehydratáciou, hypotenziou a/alebo akútnou insuficienciou obličiek prerenálneho pôvodu u osôb s normálnou východiskovou funkciou obličiek (pozri časť 4.8).
Maltese: F'1 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi b'monoterapija b'dabrafenib, ġew identifikati avvenimenti serji mhux infettivi ta' deni definiti bħala deni akkumpanjat minn tertir sever, deidratazzjoni, pressjoni baxxa u/jew insuffiċjenza renali akuta ta' oriġini pre-renali f'individwi b'funzjoni renali normali fil-linja bażi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Uzávierka údajov k 19. decembru 2011
Maltese: Dejta mid19 ta' Diċembru 2011
Slovak: Účinok dabrafenibu na iné lieky
Maltese: Effetti ta' dabrafenib fuq prodotti mediċinali oħra
Slovak: V štúdii fázy II BRF113928
Maltese: II (BRF113928).
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
Maltese: Tafinlar 50 mg kapsuli dabrafenib
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Maltese: Data minn
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AE, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých klinických skúšaniach.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw AEs kien simili f'dawk fl-età ta' < 65 sena u f'dawk fl-età ta' ≥ 65 sena fil-provi kliniċi kollha.
Slovak: Tabuľka 13 Údaje o účinnosti u pacientov s metastázami v mozgu (štúdia BREAK-MB)
Maltese: Tabella 13: Dejta dwar l-effikaċja f'pazjenti b'metastasi fil-moħħ (Studju BREAK-MB)
Slovak: BRF113710 (BREAK-2) bola multicentrická štúdia s jednou skupinou, do ktorej bolo zaradených 92 osôb s metastatickým melanómom (štádia IV) s potvrdenou pozitivitou mutácie V600E alebo V600K génu BRAF.
Maltese: BRF113710 (BREAK-2) kien studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'fergħa waħda, li rreġistra 92 individwu b'melanoma metastatika (Stadju IV) b'melanoma pożittiva kkonfermata għallmutazzjoni V600E jew V600K BRAF.
Slovak: Malý pokles biologickej dostupnosti trametinibu, zodpovedajúci poklesu AUC o 12%, sa odhadol pri podávaní trametinibu v kombinácii s dabrafenibom, induktorom CYP3A4, pri analýze populačnej farmakokinetiky.
Maltese: Kien stmat tnaqqis żgħir filbijodisponibbiltà ta' trametinib, li jikkorrespondi għal tnaqqis f'AUC ta' 12 %, meta trametinib jingħata flimkien ma' dabrafenib, induttur CYP3A4, bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni.
Slovak: Zvýšenie Cmax rosuvastatínu najskôr nemá klinický význam.
Maltese: Cmax miżjud ta' rosuvastatin mhux probabbli li jkollu rilevanza klinika.
Slovak: Súbežné podávanie viedlo k zvýšeniu hodnoty AUC hydroxy-dabrafenibu (o 82%) a desmetyl-dabrafenibu (o 68%).
Maltese: L-għoti flimkien irriżulta f'żidiet flAUC ta' hydroxy- u desmethyl-dabrafenib (żidiet ta' 82 % u 68 %, rispettivament).
Slovak: Pri uzávierke údajov k 25. júnu 2012 prešlo do skupiny s dabrafenibom tridsaťpäť (55,6%) zo 63 osôb randomizovaných do skupiny s DTIC a k progresii ochorenia alebo k úmrtiu došlo u 63% osôb randomizovaných do skupiny s dabrafenibom a u 79% osôb randomizovaných do skupiny s DTIC.
Maltese: Mid-data tal-25 ta' Ġunju 2012, ħamsa u tletin (55.6 %) mis-63 randomizzati għall-DTIC kienu qelbu għal dabrafenib u 63 % tal-individwi randomizzati għal dabrafenib u 79 % tal-individwi randomizzati għal DTIC avvanzaw fil-marda jew mietu.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Slovak: Kombinácia dabrafenibu s trametinibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dabrafenib ma' trametinib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Slovak: U psov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky, vrátane degenerácie/nekrózy koronárnej tepny a/alebo krvácania z koronárnej tepny, hypertrofie predsieňovokomorových chlopní/krvácania z predsieňovokomorových chlopní a fibrovaskulárnej proliferácie v srdcových predsieňach (pri ≥ 2-násobku klinickej expozície u ľudí na základe AUC
Maltese: Kienu osservati effetti kardjovaskulari, inkluż deġenerazzjoni/nekrożi tal-arterji koronarji u/jew emorraġija, ipertrofija tal-valv atrijuventrikolari tal-qalb/emorraġija u proliferazzjoni fibrovaskulari atrijali fil-klieb (≥ darbtejn l-esponiment kliniku abbażi tal-AUC).
Slovak: Problémy s očami
Maltese: Problemi ta' fsada
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5% sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
Maltese: L-analiżi kienet maħsuba biex tidentifika l-mutazzjonijiet V600E u V600K BRAF b'sensittività għolja (sa 5 % ta' sekwenza V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza ta' tip selvaġġ billi jintuża DNA estratt minn tessut FFPE).
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Slovak: ULN (67%), výkonnostný stav podľa ECOG 0 (70%) a viscerálne ochorenie (78%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ULN (67 %), status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0 (70 %) u marda vixxerali (78 %) fil-linja bażi.
Slovak: Aktinická keratóza
Maltese: Keratosi seborrejika
Slovak: BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n=578)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680
Slovak: Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g
Maltese: Fsada minn diversi postijiet, inklużi fsada fil-kranju u fsada fatali g
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Maltese: Tabella 15 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tarradjoloġija tal-investigatur u indipendenti
Slovak: Myokarditída
Maltese: Mijokardite
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 15).
Maltese: Id-DoR u l-PFS medjani kienu għadhom ma setgħux jiġu stmati (Tabella 15).
Slovak: (EU) číslo
Maltese: Numru tal-UE
Slovak: EMA/393112/2018
Maltese: EMA/393112/2018 EMA/H/C/004124
Slovak: Tagrisso sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Tagrisso je dostupný vo forme 40 mg a 80 mg tabliet.
Maltese: Tagrisso jiġi bħala pilloli ta' 40 u 80 mg.
Slovak: Dňa 24. apríla 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Maltese: Din inqelbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fl-24 ta' April 2017.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni nqelbet minn kondizzjonali għal approvazzjoni sħiħa.
Slovak: T790 sa liek môže podávať po iných druhoch liečby.
Maltese: Fil-pazjenti bil-mutazzjoni T790, il-mediċina tista' tingħata wara kuri oħrajn.
Slovak: Tagrisso bolo dňa 2. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Maltese: Tagrisso rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2016.
Slovak: Liek obsahuje liečivo osimertinib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva osimertinib.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 556 pacientov s aktivujúcimi mutáciami žili pacienti užívajúci liek Tagrisso v rámci prvej liečby 18,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 10,2 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu inými liekmi (buď erlotinibom alebo gefitinibom).
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 556 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti, il-pazjenti li ħadu Tagrisso bħala lewwel kura għexu għal 18.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbel ma' 10.2 xhur f'pazjenti li rċivew kura b'mediċini oħrajn (jew erlotinib jew gefitinib).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tagrisso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, suchá koža, paronychia (infekcia nechtového lôžka), svrbenie, stomatitída (zápal ústnej sliznice) a znížená hladina bielych krviniek a krvných doštičiek.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Tagrisso (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, raxx, ġilda xotta, paronkija (infezzjoni fil-bażi tad-dwiefer), ħakk, stomatite (infjamazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u tnaqqis fil-livelli ta' ċelluli bojod tad-demm u ta' pjastrini.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tagrisso?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tagrisso?
Slovak: Liečivo lieku Tagrisso, osimertinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tagrisso, l-osimertinib, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer msejħa inibitur ta' kinażi tat-tirożina.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tagrisso sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tagrisso hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 411 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, dosahovali celkové miery odpovede pri užívaní lieku Tagrisso (podiel pacientov, ktorých nádory sa zmenšili) 66 % a dĺžka odpovede trvala priemerne 12,5 mesiaca.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 411-il pazjent li kellhom mutazzjonijiet T790 li ġew ikkurati qabel, ir-rati tar-rispons globali (il-proporzjon ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom ċkienu) b'Tagrisso kien 66 % u t-tul medju taż-żmien li dam ir-rispons kien 12.5 xhur.
Slovak: Nominálne štatisticky významné
Maltese: Nominament statistikament sinifikanti
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient reported outcomes, PRO)
Maltese: Ir-Riżultati Rrappurtati mill-Pazjenti (PRO, Patient Reported Outcomes)
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí (62 % zrelosť)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti (62 % maturità)
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
Maltese: Avvenimenti ta' grad 5 ta' CTCAE (fatali) kienu rrapportati.
Slovak: ORR podľa hodnotenia BICR bola 64,9 %
Maltese: ORR mill-valutazzjoni BICR kien 64.9 %
Slovak: Reprodukčná toxicita
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Slovak: Chemoterapia (pemetrexed/cisplatina alebo pemetrexed/karboplatina)
Maltese: Kimoterapija (Pemetrexed/Cisplatin jew Pemetrexed/Carboplatin)
Slovak: Dĺžka trvania odpovede (DoR)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
Slovak: EGFR TKI komparátor (gefitinib alebo erlotinib)
Maltese: Komparatur EGFR TKI (gefitinib jew erlotinib)
Slovak: [95 % IS: 59,0; 70,5] pri osimertinibe a 34,3
Maltese: [95 % CI: 59.0, 70.5] fuq osimertinib u 34.3 % [95 % CI: 26.
Slovak: V analýzach štúdií AURA fázy 2 sa pozorovali konzistentné charakteristiky výsledkov bezpečnosti a účinnosti.
Maltese: AURA ta' Fażi 2, ġiet osservata tendenza konsistenti fir-riżultati tas-sigurtà u taleffikaċja.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12.december 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2016
Slovak: Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
Maltese: Ma ġewx identifikati aktar enzimi katalizzaturi.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť TAGRISSA je 70 % (90 % IS: 67; 73).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' TAGRISSO hi ta' 70 % (90 % CI 67, 73).
Slovak: Italia AstraZeneca S.p.A.
Maltese: AstraZeneca S.p.A.
Slovak: Iné lieky a TAGRISSO
Maltese: MEDIĊINI OĦRA U TAGRISSO
Slovak: • rifabutín alebo rifampicín - používané na liečbu tuberkulózy (TBC),
Maltese: • Rifabutin jew rifampicin - li jintużaw għal tuberkolożi (TB).
Slovak: Na základe štúdií in vitro je osimertinib kompetitívnym inhibítorom CYP 3A4/5, ale nie CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v klinicky významných koncentráciách.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib huwa inibitur kompetittiv ta' CYP 3A4/5 iżda mhux ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 2E1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: Interakcie s transportnými proteínmi
Maltese: Interazzjonijiet mal-proteini ta' trasport
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza nátrium-stearylfumarát
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa Sodium stearyl fumarate
Slovak: Škatuľky s obsahom 30 x 1 tableta (3 blistre).
Maltese: Kartun ta' 30 x 1 pillola (3 folji).
Slovak: • efavirenz a etravirin - používaný na liečbu infekcií HIV/AIDS.
Maltese: • Efavirenz u etravirine -użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Slovak: Ukončite podávanie TAGRISSA (pozri časť 4.4)
Maltese: Waqqaf TAGRISSO (ara Sezzjoni 4.4)
Slovak: Pozorovala sa ORR CNS 54 % (27/50 pacientov; 95 % IS: 39,3; 68,2) z čoho 12 % týchto odpovedí bolo úplnými odpoveďami.
Maltese: Ġie osservat ORR tas-CNS ta' 54 % (27/50 pazjent; 95 % CI: 39.3, 68.2) b'12 % ta' dawn irrisponsi li kienu risponsi kompleti.
Slovak: Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
Maltese: IlPFS medjana kienet ta' 11.0-il xahar 95% CI (9.6, 12.4).
Slovak: Osimertinib môže zvýšiť expozíciu substrátov proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistant protein, BCRP) a P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: Osimertinib jista' jżid lespożizzjoni tas-sottostrati ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) u ta' P-glycoprotein (P-gp).
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
Maltese: L-effetti ta' osimertinib fuq P-gp u BCRP
Slovak: TAGRISSO sa dodáva sa v blistroch obsahujúcich 30 x 1 filmom obalenú tabletu, zabalených v škatuľkách obsahujúcich 3 blistre s 10 tabletami.
Maltese: TAGRISSO jiġi f'folji li fihom 30 x 1 pillola, ippakkjati f'kartun li fihom 3 folji ta' 10 pilloli kull waħda.
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
Maltese: Kardijaku Intervall QTc ta' iktar minn 500 msec f'tal-inqas 2 ECGs separati
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, nátrium-stearylfumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, čierny oxid železitý (pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek v tomto lieku").
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose b'sostituzzjoni baxxa, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red ironoxide, black iron oxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar sustanzi mhux attivi oħra f'din il-mediċina").
Slovak: U 411 predliečených pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR T790M bola celková ORR podľa zaslepenej nezávislej centrálnej revízie (BICR) 66 % (95 % IS: 61, 71).
Maltese: Fl-411-il pazjent pożittivi għal mutazzjoni T790M ta' EFGR ikkurati minn qabel, it-total mirReviżjoni Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR) kien ta' 66 % (95 % CI: 61, 71).
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
Maltese: • qatt kellek problemi bil-qalb -it-tabib tiegħek jaf ikun irid josservak mill-qrib.
Slovak: Osimertinib in vitro neinhibuje OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Maltese: In vitro, osimertinib ma jinibixxix P-glycoprotein, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
Maltese: In vitro, it-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' osimertinib huwa 94.7 % (5.3 % ħieles).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R) a etnického pôvodu (ázijský alebo iný ako ázijský).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont it-tip ta' mutazzjoni EGFR (Ex19del jew L858R) u l-etniċità (Asjatiċi jew mhux Asjatiċi).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli priradené ku kategóriám frekvencie v tabuľke 2, podľa možnosti na základe výskytu hlásení porovnateľných nežiaducich udalostí v združených údajoch od 1 142 pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí dostávali TAGRISSO v dávke 80 mg denne v štúdiách FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew assenjati lill-kategoriji ta' frekwenza f'Tabella 2 u fejn possibbli, ġew ibbażati fuq l-inċidenza ta' avvenimenti avversi komparabbli rrapportati f'sett ta' dejta miġbur mill1142 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-mutazzjoni EGFR li rċevew TAGRISSO f'doża ta' 80 mg kuljum fl-istudji FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 u AURA1.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza predikovala s liekom súvisiace predĺženie QTc intervalu pri dávke 80 mg 14 ms s hornou hranicou 16 ms (90 % IS).
Maltese: Analiżi farmakokinetika/farmakodinamika bassret titwil fl-intervall QTc relatat mal-mediċina f'80 mg ta' 14 msec b'limitu massimu ta' 16 msec (90% CI).
Slovak: Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
Maltese: Id-dewmien medjan tas-segwitu għal PFS kien ta' 12.6 xhur.
Slovak: Pacienti s ClCr menej ako 15 ml/min neboli zaradení do klinických skúšaní.
Maltese: Il-pazjenti b'CLcr ta' inqas minn 15 mL/min ma ġewx inklużi fil-provi kliniċi.
Slovak: V klinickej štúdii interakcií skúmajúcej pregnanový X receptor (PXR) súbežné podávanie TAGRISSA s fexofenadínom (substrát P-gp) zvýšilo AUC fexofenadínu o 56 % (90 % IS 35, 79) a Cmax fexofenadínu o 76 % (90 % IS 49, 108) po jednorazovom podaní a AUC fexofenadínu o 27 % (90 % IS 11, 46) a Cmax fexofenadínu o 25 % (90 % IS 6, 48) v rovnovážnom stave.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni klinika ta' Pregnane X Receptor (PXR), l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp) żied l-AUC u s-Cmax ta' fexofenadine b'56 % (90% CI 35, 79) u b'76 % (90% CI 49, 108) wara doża waħda u b'27 % (90% CI 11, 46) u b'25 % (90% CI 6, 48) fi stat fiss, rispettivament.
Slovak: Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
Maltese: Osimertinib huwa Inibitur ta' Tyrosine Kinase (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Slovak: HR (95 % IS); P-hodnota
Maltese: HR (95 % CI); P-value
Slovak: 3. stupňa bolo 9,7 % a 4. stupňa 0,9 % v oboch štúdiách.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' Grad 3 u Grad 4 fiż-żewġ studji kienu ta' 9.7% u 0.9%, rispettivament.