FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Eklira Genuair enthält Lactose").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Eklira Genuair fih lactose").
German: Die Anwendung von Eklira Genuair kann paradoxe Bronchospasmen verursachen.
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
German: UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550
Maltese: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
German: Eklira Genuair verringerte statistisch signifikant die Lungenüberblähung in Ruhe (funktionelle Residualkapazität [FRC]=0,197 l [95%-KI=0,321, 0,072; p=0,002]; Residualvolumen [RV]=0,238 l [95%-KI=0,396, 0,079; p=0,004]) und verbesserte auch die inspiratorische Kapazität morgens vor der Dosisverabreichung (um 0,078 l; 95%-KI=0,01, 0,145; p=0,025) und reduzierte die Dyspnoe bei Belastung (Borg-Skala) (um 0,63 Borg-Einheiten; 95%-KI=1,11, 0,14; p=0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
German: Ungefähr 48 % der eingeschlossenen Patienten hatten mindestens 1 dokumentiertes, vorausgegangenes kardiovaskuläres Ereignis in der Vorgeschichte; zerebrovaskuläre Erkrankung (13,1 %), koronare Herzkrankheit (35,4 %), periphere vaskuläre Erkrankung oder Claudicatio (13,6 %) in der Vorgeschichte.
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari 1 preċedenti dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass nicht zu erwarten ist, dass Aclidiniumbromid bzw. die Metaboliten von Aclidiniumbromid bei Dosierung im therapeutischen Bereich Wechselwirkungen mit Wirkstoffen hervorrufen, die Substrate von P-Glycoprotein (P-GP) sind oder die durch Cytochrom-P450-Enzyme (CYP450-Enzyme) oder Esterasen metabolisiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit Patienten, die kardiovaskuläre Komorbiditäten aufweisen, ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari filprovi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
German: EU/1/12/778/001 30 Dosen
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
German: Eklira Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Eklira Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Eklira Genuair waren Kopfschmerzen (6,6 %) und Nasopharyngitis (5,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Eklira Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
German: EU/1/12/778/002 60 Dosen
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
German: Patienten, die mit Eklira Genuair behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 22 % im Vergleich zu Placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95%-KI 0,68 bis 0,89; p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Eklira Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
German: Der Wirkstoff von Eklira Genuair ist Aclidiniumbromid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Bronchodilatatoren.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
German: АстраЗенекаБългарияЕООД Тел.
Maltese: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
German: Abbildung K
Maltese: Figure K
German: In der 6-monatigen Studie verspürten die Patienten, die Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung ihrer Lungenfunktion (gemessen anhand des FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
German: Eklira Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid)
Maltese: Eklira Genuair 322 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium (aclidinium bromide)
German: Aclidiniumbromid wird aus der Lunge rasch resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 5 Minuten nach der Inhalation bei gesunden Probanden und normalerweise innerhalb der ersten 15 Minuten bei COPD-Patienten.
Maltese: Aclidinium bromide jiġi assorbit malajr mill-pulmun, u jikseb konċentrazzjonijiet massimi ta' plażma fi żmien 5 minuti minn meta jittieħed man-nifs f'individwi b'saħħithom, u normalment fi żmien lewwel 15-il minuta fil-pazjenti bis-COPD.
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen Die den unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen zugeordneten Häufigkeitsangaben ergeben sich aus den Rohinzidenzraten für Nebenwirkungen (d. h. Ereignisse, die Eklira Genuair zugeschrieben werden), die in gepoolten Analysen mit Eklira Genuair 322 µg (636 Patienten) von einer 6-monatigen und zwei 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Studien beobachtet wurden.
Maltese: Il-frekwenzi assenjati għall-effetti mhux mixtieqa ta' hawn taħt huma bbażati fuq rati ta' inċidenza mhux aġġustati ta' reazzjonijiet avversi (jiġifieri avvenimenti attribwiti lil Eklira Genuair) osservati b'Eklira Genuair 322 µg (636 pazjent) fl-analiżi miġbura ta' prova klinika waħda ta' 6 xhur u tnejn ta' 3 xhur fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata bil-plaċebo.
German: Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhaltung) Verschwommensehen
Maltese: KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eklira Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2017 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 05-2017.
German: Mit jeder Inhalation werden 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid abgegeben, was 322 Mikrogramm Aclidinium entspricht.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
German: Die Dosis von 400 Mikrogramm Eklira Genuair entspricht einer Inhalation, die 322 Mikrogramm Aclidinium abgibt.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
German: Der Wirkstoff in Eklira Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein bronchodilatorisches Antimuskarinikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Eklira Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
German: Nach einer Behandlung von sechs Monaten erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die 200 und 400 Mikrogramm Eklira Genuair anwendeten, im Vergleich zu Placebo um durchschnittlich 99 ml bzw. 128 ml.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 fil-pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair żdied b' 99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eklira Genuair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eklira Genuair.
German: Weitere Informationen über Eklira Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Eklira Genuair keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen reversibel und anderen bronchodilatorischen Antimuskarinika ähnlich sind.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà b' Eklira Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
German: Eklira Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Maltese: Eklira Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
German: Wie wird Eklira Genuair angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Eklira Genuair?
German: Eklira Genuair
Maltese: Eklira Genuair bromur tal-aklidinju
German: In der Studie wurden zwei Dosen von Eklira Genuair (200 und 400 Mikrogramm), die zweimal täglich inhaliert wurden, mit Placebo verglichen.
Maltese: L-istudju qabbel żewġ dożi ta' Eklira Genuair (200 u 400 mikrogramma) inalati darbtejn kuljum ma' plaċebo.
German: Eklira Genuair enthält den Wirkstoff Aclidiniumbromid.
Maltese: Eklira Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
German: ©EMEA 2007
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
German: Packungsgröße
Maltese: Daqs tal pakkett
German: 111 20 Stockholm Schweden
Maltese: 111 20 Stockholm
German: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
German: Alter (Jahre)
Maltese: Età (snin)
German: 300 Shire Way Lexington, MA02421 USA
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
German: Kombiniert (6MWT und %FVC)
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
German: Studie HGT-ELA-038
Maltese: HGT-ELA-038
German: Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
German: Zyanose, Arrhythmie, Tachykardie
Maltese: Ċjanożi, arritmija, takikardija
German: 5 bis 11 (n=11)
Maltese: 5 sa 11 (n=11)
German: 1,4 bis 7,5 (n=27)
Maltese: 1.4 sa 7.5 (n=27)
German: Die GAG-Spiegel im Harn normalisierten sich auf Werte unterhalb der Normobergrenze (definiert als 126,6 µg GAG/mg Kreatinin) bei 50% der Patienten, die eine wöchentliche Behandlung erhalten hatten.
Maltese: Livelli ta' GAG fl-awrina kienu innormalizzati taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (iddefiniti bħala 126.6 µg GAG/mg kreatinin) f'50% tal-pazjenti li jirċievu trattament ta' kull ġimgħa.
German: GAG-Spiegel im Harn (μg GAG/mg Kreatinin)
Maltese: Livelli ta' GAG flawrina (μg GAG/mg kreatinin)
German: 12 bis 18 (n=8)
Maltese: 12 sa 18 (n=8)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
German: Die Häufigkeit wird als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) angegeben.
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
German: Tabelle2.
Maltese: Tabella 2.
German: Der Wirkstoff ist Idursulfase, eine Form des menschlichen Enzyms Iduronat-2-Sulfatase.
Maltese: Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta' l-enzim uman iduronate-2-sulfatase.
German: Idursulfase hat ein Molekulargewicht von etwa 76 Kilodalton.
Maltese: Idursulfase għandu piż molekulari ta' madwar 76 kD.
German: Gewicht (kg)
Maltese: Piż (kg)
German: Anhand der klassifizierten Mutationen ergaben sich die folgenden Patientengruppen: Missense (13), „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" (8) und Frameshift-/ Splice-Site-Mutation (5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
German: In 4 klinischen Studien (TKT008, TKT018, TKT024 und TKT024EXT) entwickelten 53/107 Patienten (50%) irgendwann Anti-Idursulfase-IgG-Antikörper.
Maltese: Fil-medda ta' 4 studji kliniċi (TKT008, TKT018, TKT024 u TKT024EXT), 53/107 pazjenti (50%) f'ċertu punt żviluppaw antikorpi
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
German: FVC absolutes Volumen (l)
Maltese: Volum assolut FVC (L)
German: Cmax (µg/ml) Mittelwert ± SD AUC0-∞ (Min*μg/ml) Mittelwert ± SD CL (ml/Min/kg) Mittelwert ± SD Vss (ml/kg) Mittelwert ± SD
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Medja ± SD CL (mL/min/kg) Medja ± SD Vss (mL/kg) Medja ± SD
German: Antikörper-negative Patienten traten ausschließlich in der Genotyp-Gruppe mit Missense-Mutation auf (siehe Abschnitte 4.4. und 5.1).
Maltese: Pazjenti negattivi għall-anti-korpi instabu esklussivament fil-grupp tal-ġenotipi ta' mutazzjoni ta' sens żbaljat (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
German: ≥ 40 und < 50 (n=5)
Maltese: ≥ 40 u < 50 (n=5)
German: • Infusionsbedingte Reaktion (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Maltese: • Reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara s-sezzjoni intitolata "Twissijiet u prekawzjonijiet")
German: • Ernsthafte allergische Reaktionen
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji
German: Iduronat-2-Sulfatase katabolisiert die Glykosaminoglykane (GAG) Dermatansulfat und Heparansulfat durch Abspaltung der Oligosaccharid-gebundenen Sulfat-Anteile.
Maltese: Iduronate-2-sulfatase taħdem biex tikkatabolizza glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate u heparan sulphate permezz ta' qsim ta' oligosaccharidelinked sulfate moieties.
German: Idursulfase wird als ein 525-Aminosäuren-Glykoprotein sezerniert und enthält 8 N-gebundene Glykosylierungsstellen, die von komplexen, hybriden Oligosaccharid-Ketten des High-Mannose-Typs besetzt werden.
Maltese: Idursulfase tiġi rilaxxata bħala 525 amino acid glycoprotein u fiha 8 siti ta' N-linked glycosylation li huma okkupati minn ktajjen oligosaccharide tat-tip ibridi u b'ħafna mannose kumplessi.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,482 mmol (oder 11,1 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Maltese: 482 mmol ta' sodium (jew 11.1 mg) kull kunjett.
German: Studie TKT024
Maltese: Studju TKT024
German: ≥ 30 und < 40 (n=9)
Maltese: ≥ 30 u < 40 (n=9)
German: Die Gesamtquote für neutralisierende Antikörper betrug 24% (26/107 Patienten).
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
German: Ergebnisse der klinischen Schlüsselstudie mit 0,5 mg/kg pro Woche (Studie TKT024).
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).
German: ≥ 20 und < 30 (n=18)
Maltese: ≥ 20 u < 30 (n=18)
German: In der klinischen Studie HGT-ELA-038 wurde die Immunogenität bei Kindern im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren beurteilt.
Maltese: L-istudju kliniku HGT-ELA-038 evalwa l-immunoġeniċità fi tfal ta' bejn 16-il xahar u 7.5 snin.
German: Die aseptische Technik ist einzuhalten.
Maltese: għandha tiġi osservata teknika asettika.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: AUC0-∞ (Min*μg/ml) CL (ml/Min/kg) Mittelwert ± SD
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Medja ± SD
German: Insgesamt 108 männliche Hunter-Syndrom-Patienten mit einem breiten Symptomspektrum wurden in die zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien aufgenommen; 106 Patienten setzten die Behandlung in zwei informationsoffenen Erweiterungsstudien fort.
Maltese: Total ta' 108 pazjenti bis-sindromu Hunter bi spettru wiesa ta' sintomi kienu inklużi fiż-żewġ studji kliniċi fuq bażi każwali, ikkontrollati bi plaċebo, 106 komplew it-trattament f'żewġ studji ta' estensjoni b'tikketta mikxufa.
German: Idursulfase wird durch selektive rezeptorvermittelte Mechanismen aufgenommen, wobei eine Bindung an die Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren erfolgt.
Maltese: Idursulfase jittieħed permezz ta' mekkaniżmi selettivi medjati mir-riċetturi li jinvolvu rbit ma' riċetturi ta' mannose 6-phosphate.
German: Vergleich zu Placebo)
Maltese: Idursulfase Plaċebo
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Idursulfase während der Schwangerschaft vermieden werden.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Bħala prekawzjoni hu preferibbli li ma j/tintuzax idursulfasewaqt it-tqala.
German: Hypoxie, Bronchospasmus, Husten
Maltese: Ipossija, bronkospażmu, sogħla
German: In einer 52-wöchigen randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudie erhielten 96 Patienten zwischen 5 und 31 Jahren Elaprase 0,5 mg/kg wöchentlich (n=32) oder 0,5 mg/kg jede zweite Woche (n=32) oder Placebo (n=32).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 52 ġimgħa, fuq bażi każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 96 pazjent ta' età bejn 5 u 31 sena rċievew Elaprase 0.5 mg/kg kull ġimgħa (n=32) jew 0.5 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=32), jew plaċebo (n=32).
German: Idursulfase wird auf gentechnischem Weg in einer menschlichen Zelllinie hergestellt (dabei wird im Labor genetische Information in menschliche Zellen eingebracht, die daraufhin das gewünschte Produkt erzeugen).
Maltese: Idursulfase jiġi prodott f'linja ta' ċelloli umani permezz tat-teknoloġija ta' l-inġinerija ġenetika (tinvolvi lintroduzzjoni ta' informazzjoni ġenetika fiċ-ċelloli umani fil-laboratorju, li mbagħad jipproduċu lprodott mixtieq).
German: Dieser Endpunkt unterschied sich bei den wöchentlich behandelten Patienten signifikant von Placebo (p=0,0049).
Maltese: Il-punt ta' tmiem kien ferm differenti mill-plaċebo għal pazjenti ittrattati kull ġimgħa (p=0.0049).
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-użu, ara sezzjoni 6.6.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen beobachtete Nebenwirkungen bei den mit Elaprase behandelten Patienten.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti ttrattati b'Elaprase.
German: Wenn Sie die Anwendung von Elaprase vergessen haben
Maltese: Mediċini oħra u Elaprase
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet murija għal 8 sigħat f'25°C.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elaprase wurde in drei klinischen Studien gezeigt: zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien (TKT008 und TKT024) an Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren sowie einer offenen Sicherheitsstudie (HGT-ELA-038) an Kindern im Alter zwischen 16 Monaten und 7,5 Jahren.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Elaprase intwerew fi tliet studji kliniċi: żewġ studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo randomizzati (TKT008 u TKT024) fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 5 snin u studju tas-sigurtà bit-tikketta mikxufa (HGT-ELA-038) fi tfal bejn l-etajiet ta' 16-il xahar u 7.5 snin.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
German: Behandlungsunterschied zu Placebo (Standardfehler)
Maltese: Differenza medja fit-trattament meta imqabbla ma' plaċebo (SE)
German: Ab Woche 18 waren die Rückgänge evident und wurden bis Woche 53 aufrechterhalten.
Maltese: It-tnaqqis kien evidenti sa ġimgħa 18 u nżamm sa ġimgħa 53.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
German: Spät auftretende Symptome und Anzeichen von anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen sind bis zu 24 Stunden nach der ersten Reaktion beobachtet worden.
Maltese: Sintomi li joħorġu tard u sinjali ta' reazzjonijiet anafilaktojdi/anafilattiċi ġew osservati għal 24 siegħa wara r-reazzjoni inizjali.
German: Durchschnittlicher
Maltese: U KWANTITATTIVA
German: Pharmakokinetische Parameter in Woche 1 in Abhängigkeit vom Alter in den Studien TKT024 und HGT-ELA-038 Studie HGT-ELA-038
Maltese: Tabella 3. Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-età fi Studji TKT024 u HGT-ELA-038
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Abdominalschmerz,
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Ödem
Maltese: LOTT
German: Beim Abschlussbesuch hatten 21/31 Patienten aus der TKT024-Gruppe mit wöchentlicher Gabe, 24/32 Patienten aus der TKT024-Gruppe mit zweiwöchentlicher Gabe und 18/31 Patienten aus der TKT024-Placebo-Gruppe abschließend normalisierte GAG-Spiegel im Harn, die unterhalb der Normobergrenze lagen.
Maltese: Fil-viżta finali tagħhom, 21/31 pazjent fil-grupp ta' Kull Ġimgħa ta' TKT024, 24/32 fil-grupp ta' TKT024 ġimgħa iva u ġimgħa le u 18/31 pazjent fil-grupp tal-plaċebo ta' TKT024 kellhom livelli ta' GAG tal-awrina normalizzati finali li kienu taħt il-limitu ta' fuq tan-normal.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal-infużjoni 3 ml
German: Die Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wurden durch eine Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit, das Unterbrechen der Infusion oder durch Anwendung von Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika, niedrig dosierte Corticosteroide (Prednison und Methylprednisolon) oder Verneblung von Beta-Agonisten behandelt oder gemildert.
Maltese: Reazzjonijiet relatati ma' l-infużjoni kienu ittrattati jew imtejjba billi tnaqqset ir-rata ta' l-infużjoni, twaqqif ta' l-infużjoni, jew permezz ta' amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali, bħalma huma mediċini kontra l-ħistamina, kontra d-deni, kortikosterojdi f'doża baxxa (prednisone u methylprednisolone), jew nebulizzazzjoni b'agonist-beta.
German: Elaprase 2 mg/ml steriles Konzentrat Idursulfase i.v.
Maltese: Elaprase 2 mg/ml sterili konċentrat idursulfase
German: Die Behandlung mit Idursulfase führte zu einem bis zu 60%igen Rückgang der GlykosaminglykanAusscheidung im Harn und zu einer Reduktion der Leber- und Milzvolumina: Die Ergebnisse waren mit denen aus der Studie TKT024 vergleichbar.
Maltese: Il-kura b'idursulfase irriżultat fi tnaqqis ta' mhux aktar minn 60% fl-eliminazzjoni ta' glycosaminoglycans fl-awrina u fi tnaqqis tad-daqs tal-fwied u tal-milsa: ir-riżultati kienu komparabbli ma' dawk li nstabu fl-istudju TKT024.
German: In der Gruppe, die Placebo erhalten hatte, wurden 128 Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion bei 21 von insgesamt 32 Patienten nach der Anwendung von insgesamt 1612 Infusionen berichtet.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-plaċebo, ġew irrapportati 128 reazzjoni relatata ma' l-infużjoni f'21 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1612-il infużjoni.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Reaktion im
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Reazzjoni relatata malinfużjoni
German: Was Elaprase enthält
Maltese: Tużax Elaprase
German: Der Genotyp „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" war am häufigsten mit der Entwicklung hoher Antikörpertiter und neutralisierender Antikörper auf Idursulfase assoziiert und zeigte mit hoher Wahrscheinlichkeit eine verhaltene Reaktion auf das Arzneimittel.
Maltese: Il-ġenotip ta' tħassir komplet / riarranġament kbir kien spiss assoċjat mal-iżvilupp ta' titre għoli ta' antikorpi u ta' antikorpi newtralizzanti għal idursulfase u kien probabbli li juri rispons imtaffi għallprodott mediċinali.
German: Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni