FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkien tutkimusten demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot on esitetty taulukossa 9.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika for alle studier er oppgitt i tabell 9.
Finnish: Vosevi-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.8, 5.1 og 5.2).
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita tarkkaillaan huolellisesti Vosevi-lääkitystä aloitettaessa.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Vosevi.
Finnish: SVR12 oli 98 % potilailla, joilla oli enintään kaksi tekijää, ja 81 % potilailla, joilla oli kolme tai neljä tekijää.
Norwegian Bokmål: SVR12 var 98 % hos de med to eller færre faktorer og 81 % hos de med tre eller fire faktorer.
Finnish: f. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Norwegian Bokmål: f. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 70-143 %.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Finnish: • rosuvastatiini (kohonneen veren kolesterolin hoitamiseen tai tiettyjen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen käytettävä lääke)
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolestrol i blodet eller minske risikoen for visse hjerte- og karhendelser)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASIN ESTÄJÄT
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER MOT HIV: INTEGRASEHEMMERE
Finnish: Muuta tietoa tutkimuksesta
Norwegian Bokmål: Tilleggsopplysninger om studien
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Vosevi-annoksen ottamisesta on:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Vosevi:
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ää (78 %), kun taas 3,5 % erittyi sofosbuviirina.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %), mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Finnish: Suurimmalla osalla tutkittavista oli genotyypin 1 (61 % [19/31]; 1a, 48 % [15/31]; 1b, 13 % [4/31]) tai genotyypin 3 (26 % [8/31]) HCV-infektio.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde genotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotype 3 (26 % (8/31)) HCV-infeksjon.
Finnish: GS-461203 ei ole ihmisen DNA- tai RNApolymeraasien estäjä eikä mitokondriaalisen RNA-polymeraasin estäjä.
Norwegian Bokmål: GS-461203 er verken en hemmer av humane DNA- og RNA-polymeraser eller av mitokondriell RNA-polymerase.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää Vosevi-valmisteen määrää veressä.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171).
Norwegian Bokmål: Jernoksid, sort (E172), jernoksid, rødt (E172), jernoksid, gult (172), makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171)
Finnish: SVR12a yhteensä Genotyyppi 1b
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12a Genotype 1b
Finnish: Vosevi-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 189 vähintään 65-vuotiasta potilasta (17 % potilaiden kokonaismäärästä vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vosevi omfattet 189 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (17 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase II- og III-studiene).
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu vähentää velpatasviirin liukoisuutta)
Norwegian Bokmål: (Økt gastrisk pH reduserer velpatasvirs oppløselighet)
Finnish: Muutc a. Suurimmalla osalla (85 %) potilaista sofosbuviiria sisältänyt aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Størstedelen (85 %) av pasientene hadde behandlingssvikt ved tidligere regime som inneholdt sofosbuvir.
Finnish: GS-331007:n AUC0-inf ei muuttunut, ja sen Cmax oli 19 %35 % pienempi, kun Vosevi-valmistetta tai sen yksittäisiä aineita yhdessä annettiin aterian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: GS-331007 AUC0-inf ble ikke endret og Cmax var 19 % til 35 % lavere når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen ble administrert med mat.
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin, velpatasviirin, voksilapreviirin tai Vosevi-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir eller Vosevi hos gravide kvinner.
Finnish: Vosevi-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Vosevi påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: Sofosbuviirin turvallisuutta kiinteäannoksisena yhdistelmänä joko ledipasviirin tai velpatasviirin kanssa on tutkittu 154 potilaalla, joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (tutkimukset 4062 ja 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sofosbuvir i en fast dosekombinasjon med enten ledipasvir eller velpatasvir har blitt undersøkt hos 154 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4062 og studie 4063).
Finnish: Voksilapreviiria 900 mg saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset olivat ripuli (34 %), pahoinvointi (17 %) ja päänsärky (9 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk voksilaprevir 900 mg var diaré (34 %), kvalme (17 %) og hodepine (9 %).
Finnish: Yleinen suurentunut kokonaisbilirubiiniarvo
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Vanlige økt total bilirubin
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan velpatasviirin tai voksilapreviirin merkittävää poistumista, koska velpatasviiri ja voksilapreviiri sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av velpatasvir eller voksilaprevir ettersom velpatasvir og voksilaprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Yhteensä (kaikki genotyypit)a (n = 263)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er)a (n = 263)
Finnish: Esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti
Norwegian Bokmål: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikainen antaminen digoksiinin kanssa saattaa suurentaa digoksiinin pitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
Finnish: Vosevi-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effektene av Vosevi under graviditet er ikke kjent.
Finnish: DAA: virukseen vaikuttava lääkeaine; GT: genotyyppi; SOF: sofosbuviiri; VEL: velpatasviiri; VOX: voksilapreviiri
Norwegian Bokmål: DAA: direktevirkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voksilaprevir
Finnish: 40-prosenttisella ihmisen seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se vähensi velpatasviirin aktiivisuutta genotyypin 1a HCV-replikoneja vastaan 13-kertaisesti ja voksilapreviirin vastaavaa aktiivisuutta 6,8-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til velpatasvir og voksilaprevir henholdsvis 13 og 6,8 ganger overfor genotype 1a HCV-replika.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien herkkiä substraatteja ja joiden suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavia tapahtumia, ovat vasta-aiheisia (ks. taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sensitive substrater for disse transportørene, hvor økte plasmanivåer er forbundet med alvorlige hendelser, er kontraindisert (se tabell 2).
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, sillä se maistuu hyvin karvaalta.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy tarkkailla myrkytysoireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Finnish: * 23 % POLARIS-2-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aikaisemmin interferonipohjaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: * 23 % av pasientene inkludert i POLARIS-2 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
Finnish: Lähtötilanteen HCV:n resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoitotulokseen
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat
Finnish: Vosevi-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Vosevi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Finnish: Vosevi sisältää laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktosemonohydrat.
Finnish: * 29 % POLARIS-3-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aikaisemmin interferonipohjaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: * 29 % av pasientene inkludert i POLARIS-3 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
Finnish: k. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 50-200 %.
Norwegian Bokmål: k. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 50-200 %.
Finnish: Potilasryhmä
Norwegian Bokmål: Pasientgrupper
Finnish: Ero SVR12:ssa johtui pienempään vasteen saaneiden määrään potilailla, joilla oli genotyypin 1a infektio ja/tai kirroosi.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i SVR12 skyldtes en lavere responsrate hos pasienter med genotype 1a-infeksjon og/eller cirrhose.
Finnish: Vosevi-valmisteen on osoitettu lisäävän tenofoviirialtistusta, kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Norwegian Bokmål: Vosevi er vist å øke eksponeringen for tenofovir når det brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Finnish: Vuoden 2023 toinen neljännes
Norwegian Bokmål: Q2 2023
Finnish: Odotettavissa: ↔ Velpatasviiri
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ Velpatasvir
Finnish: • Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Vosevi-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 4 timer etter at du har tatt Vosevi, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana ja joille on tarkoitus aloittaa Vosevi-hoito.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, må også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Vosevi, overvåkes på en egnet måte.
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Vosevi-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Vosevi
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla havaittiin kaikissa hoitoryhmissä yhtä paljon vasteita kuin alle 65-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine
Finnish: Vosevi-valmisteen antaminen samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajaproteiinien substraatteja, saattaa suurentaa altistusta näille lääkevalmisteille.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og legemidler som er substrater for disse transportørene kan øke eksponeringen av slike legemidler.
Finnish: Ulosteesta tunnistettuja voksilapreviirin metaboliitteja olivat myös des[metyylisyklopropyylisulfonamidi]-voksilapreviiri (22,1 %), joka muodostuu suolistossa; dehydro-voksilapreviiri (7,5 %); ja kaksi des-[metyylisyklopropyylisulfonamidi]-oksi-voksilapreviirin metaboliittia (5,4 % ja 3,9 %).
Norwegian Bokmål: Voksilaprevirmetabolitter, som også ble identifisert i feces, er des-[metylcyklopropylsulfonamid]voksilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmene, dehydrovoksilaprevir (7,5 %) og to des[metylcyklopropylsulfonamid]-oksyvoksilaprevirmetabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Finnish: INR-arvoja on suositeltavaa seurata tarkasti Vosevivalmisteen kanssa samanaikaisesti annettujen kaikkien K-vitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister når Vosevi administreres samtidig.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta Vosevi-valmisteen ja farmakokineettisen tehostajan käytön yhteydessä ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til tenofovirdisoproksilfumarat ved bruk sammen med Vosevi og en farmakokinetisk forsterker har ikke blitt fastslått.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Vosevi-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on samanaikainen HCV- ja HBV- (hepatiitti B -virus) infektio.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av Vosevi hos pasienter med HCV/hepatitt B-virus (HBV)koinfeksjon.
Finnish: (CYP-entsyymien induktio)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av CYP-er)
Finnish: d. Tiedot kimeerisestä NS5A-replikonista, joka sisältää NS5A-aminohapot 9-184. e. Vakaat solulinjat, jotka ilmentävät Renilla-lusiferaaseja koodaavia replikoneja.
Norwegian Bokmål: d. Data fra et kimerisk NS5A-replikon som er bærer av NS5A-aminosyrene 9-184. e. Stabile cellelinjer som uttrykker Renilla luciferase-kodende replika.
Finnish: • H2-reseptorin salpaajat (kuten famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).
Norwegian Bokmål: • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Finnish: Lumeryhmässä ei ollut SVR4:n saavuttaneita potilaita.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR4.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Vosevi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Vosevi.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty voksilapreviirilla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier av voksilaprevir.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu mahdollinen yhteys lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en mulig sammenheng med reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta yhdistelmänä amiodaronin ja mahdollisesti muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa, on myös varoitettava bradykardian ja sydämen johtumishäiriön oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Vosevi i kombinasjon med amiodaron, alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Finnish: Sofosbuviirilla NS5B-substituutio S282T valikoitui genotyyppien 1-6 replikoneissa, ja siihen liittyi 2−18-kertaisesti heikentynyt sofosbuviiriherkkyys.
Norwegian Bokmål: For sofosbuvir ble NS5B-substitusjon S282T selektert i genotype 1-6 replika og assosiert med 2 til 18 ganger reduksjon av følsomhet overfor sofosbuvir.
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä edoksabaanin kanssa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og edoksaban er ikke anbefalt.
Finnish: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri olivat täysin aktiivisia sellaisia substituutioita vastaan, jotka liittyivät resistenssiin eri vaikutusmekanismeilla toimivien virukseen vaikuttavien lääkeaineiden muille ryhmille, esim. voksilapreviiri oli täysin aktiivinen NS5A- ja NS5B-NI-RAV-variantteja vastaan.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir var fullstendig aktive overfor substitusjoner assosiert med resistens overfor andre klasser av direktvirkende antivirale midler (DAA-er) med forskjellige virkningsmekanismer, for eksempel var voksilaprevir fullstendig aktiv overfor NS5A og NS5B NI RAV-er.
Finnish: Varmuuden vuoksi Vosevi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Vosevi under graviditet.
Finnish: Kun Vosevi-valmistetta annettiin suun kautta, sofosbuviiri imeytyi nopeasti ja huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Vosevi, ble sofosbuvir raskt absorbert og maksimal median plasmakonsentrasjon ble observert 2 timer etter dosering.
Finnish: Käyttö voimakkaiden OATP1B:n estäjien kanssa
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke OATP1B-hemmere
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat beigen värisiä, kapselin muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "3".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er beige, kapselformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "3" på den andre siden.
Finnish: Havaittu: Digoksiini
Norwegian Bokmål: Observert: Digoxin
Finnish: Koska Vosevi sisältää sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria, kaikkia näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös Vosevi-valmistetta käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Ettersom Vosevi inneholder sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir, vil alle interaksjoner som har blitt identifisert med disse virkestoffene individuelt, kunne forekomme med Vosevi.
Finnish: Samanaikainen käyttö rosuvastatiinin tai dabigatraanieteksilaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosuvastatin eller dabigatraneteksilat (se pkt.
Finnish: c. Tiedot täysimittaisten NS5A-replikonien tai kimeeristen täysimittaisia NS5A-geenejä kantavien NS5A-replikonien eri kannoista, jotka sisältävät L31- tai M31-polymorfismeja.
Norwegian Bokmål: c. Data fra ulike stammer av fullengde NS5A-replika eller kimeriske NS5A-replika som er bærere av fullengde NS5A-gener som inneholder L31- og M31-polymorfismer.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 31 potilasta, joista 74 % (23/31) oli miehiä, 81 % (25/31) oli valkoihoisia, 71 %:lla (22/31) painoindeksi oli lähtötilanteessa < 30 kg/m2, 48 %:lla (15/31) oli kompensoitunut kirroosi, 58 % (18/31) oli saanut aiemmin sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria ja 42 % (13/31) oli saanut aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria.
Norwegian Bokmål: Av 31 inkluderte pasientene var 74 % (23/31) menn, 81 % (25/31) var hvite, 71 % (22/31) hadde en baseline kroppsmasseindeks < 30 kg/m2, 48 % (15/31) hadde kompensert cirrhose, 58 % (18/31) hadde tidligere fått sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir og 42 % (13/31) hadde tidligere fått sofosbuvir og velpatasvir.
Finnish: Tässä tutkimuksessa altistus sofosbuviirin metaboliitille GS-331007 oli 20-kertainen, mikä ylitti pitoisuudet, joilla haittavaikutuksia on havaittu prekliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen økte eksponeringen for sofosbuvirmetabolitt GS-331007 20 ganger, som overskrider nivåer hvor bivirkninger ble observert i prekliniske studier.
Finnish: Vosevi sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktose.
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)k + emtrisitabiini/
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)k + emtricitabin/
Finnish: Velpatasviiri sitoutuu > 99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 0,09-1,8 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 0,09 mikrog/ml til 1,8 mikrog/ml.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel, med mat (se pkt.
Finnish: Beigen värinen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10 mm x 20 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "3".
Norwegian Bokmål: Beige, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler 10 mm x 20 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "3" på den andre siden.
Finnish: • digoksiini, käytetään sydänvaivojen hoitoon
Norwegian Bokmål: • digoksin, som brukes til å behandle hjertelidelser
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat hydrolysoitunut ja dehydrogenoitunut voksilapreviiri.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolittene som ble identifisert i humant plasma var hydrolysert og dehydrogenert voksilaprevir.
Finnish: Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan odottamaan ja ottamaan seuraava Vosevi-annos normaaliin aikaan.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose med Vosevi til vanlig tid.
Finnish: • jos sinulle on tehty maksansiirto • saat hoitoa HIV-infektioon (ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio), sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.
Norwegian Bokmål: • får behandling mot humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å følge deg opp nøyere.
Finnish: Kun Vosevi-valmistetta tai sen yksittäisiä aineita yhdessä annettiin aterian yhteydessä, sofosbuviirin AUC0-inf oli 64 % - 144 % suurempi ja Cmax 9 % - 76 % suurempi, velpatasviirin AUC0-inf oli 40 %166 % suurempi ja Cmax 37 % - 187 % suurempi, ja voksilapreviirin AUC0-inf oli 112 % - 435 % suurempi ja Cmax 147 % - 680 % suurempi.
Norwegian Bokmål: Når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen, ble administrert med mat, var sofosbuvir AUC0-inf og Cmax henholdsvis 64 % til 144 % og 9 % til 76 % høyere; velpatasvir AUC0-inf og Cmax var henhodsvis 40 % til 166 % og 37 % til 187 % høyere og voksilaprevir AUC0-inf og Cmax var henholdsvis 112 % til 435 % og 147 % til 680 % høyere.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Finnish: Raskaus Vosevi-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Vosevi er ikke anbefalt under graviditet.
Finnish: NS5B-NI-RAV-varianttia S282T ei todettu yhdelläkään potilaalla POLARIS-2- ja POLARIS-3-tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: NS5B NI RAV-en S282T ble ikke registrert hos noen pasient i studiene POLARIS-2 og POLARIS-3.