FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu der Auffassung, dass es zwischen Thorinane und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt und dass, wie bei Clexane, der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thorinane zu erteilen.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Thorinane i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Das Referenzarzneimittel für Thorinane ist Clexane.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Thorinane jest produkt Clexane.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thorinane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Thorinane ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert).
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi).
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Thorinane und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Thorinane und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Thorinane i Clexane, wykazały, że lek Thorinane jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Thorinane zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Thorinane.
German: Studien haben gezeigt, dass Thorinane und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Polish: Badania wykazały, że lek Thorinane ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do leku Clexane i wywiera takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Thorinane in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
Polish: W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Thorinane podaje się jednocześnie z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit bettlägerig sind;
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (poważnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez
German: Der Wirkstoff in Thorinane, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna leku Thorinane, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
German: Thorinane ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Polish: Produkt Thorinane jest lekiem biopodobnym.
German: Thorinane ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Polish: Lek Thorinane jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
German: Der Wirkstoff in Thorinane ist Enoxaparin-Natrium.
Polish: Substancją czynną leku Thorinane jest enoksaparyna sodowa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Thorinane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Thorinane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thorinane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thorinane berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thorinane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt);
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.
Polish: Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.
German: Die meisten traten in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Polish: Większość tych przypadków wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
German: Die Gesamtzahl an Patienten, die 50 mg erhielten war zu gering, um Rückschlüsse zu ziehen.
Polish: Całkowita liczba pacjentów otrzymujących dawkę 50 mg była za mała, aby móc wyciągnąć jakieś wnioski.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Polish: Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.
German: Suizid/ Suizidgedanken
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
German: • Vor Beginn der Behandlung
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
German: vor Behandlungsbeginn oder Dosissteigerung nach ca. Wochen nach ca. Wochen nach ca. Wochen nach ca. Wochen
Polish: przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki po około tygodniach po około tygodniach po około tygodniach po około tygodniach
German: Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4)
German: Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser.
Polish: Należy połknąć tabletkę, popijając wodą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:7. Januar 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 stycznia 2019 r.
German: Kinder und Jugendliche Thymanax soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre alt) nicht angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Thymanax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist gering (< 5% bei der oralen therapeutischen Dosis) und die inter-individuelle Variabilität ist beträchtlich.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest mała (<5% doustnej dawki terapeutycznej), a zmienność międzyosobnicza - znaczna.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Polish: Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi.
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Frauen höher als bei Männern.
Polish: Dostępność biologiczna jest zwiększona u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
German: Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten unten aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
German: Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt.
Polish: Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie.
German: Die Häufigkeiten sind nicht Placebo-korrigiert.
Polish: Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
German: Diese Nebenwirkungen waren meistens vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Behandlung.
Polish: Zazwyczaj były to przemijające działania niepożądane i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
German: Thymanax sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Polish: Z tego względu Thymanax nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
German: Die Hauptmetaboliten, hydroxyliertes und demethyliertes Agomelatin, sind nicht aktiv und werden rasch konjugiert und im Urin ausgeschieden.
Polish: Główne metabolity, hydroksylowane i demetylowe pochodne agomelatyny, są nieaktywne i zostają szybko sprzęgane oraz wydalane w moczu.
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des HAMD-17 Score im Vergleich zur Baseline.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana punktacji w skali HAM-D-17 w stosunku do wartości wyjściowych.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, andere Antidepressiva, ATC-Code: NO6AX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
German: Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden - Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Polish: Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby - Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje.
German: [EU/1/08/498/002] 14 Filmtabletten [EU/1/08/498/003] 28 Filmtabletten [EU/1/08/498/005] 56 Filmtabletten [EU/1/08/498/006] 84 Filmtabletten [EU/1/08/498/007] 98 Filmtabletten [EU/1/08/498/008] 100 Filmtabletten
Polish: [EU/1/08/498/002] 14 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/003] 28 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/005] 56 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/006] 84 tabletki powlekane [EU/1/08/498/007] 98 tabletek powlekanych [EU/1/08/498/008] 100 tabletek powlekanych
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Polish: Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.
German: Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von Agomelatin bei diesen Patienten geboten.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność przepisując agomelatynę tym pacjentom.
German: Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend weitere Laborkontrollen erfolgen.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania.
German: Die Responderraten waren unter Agomelatin im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku agomelatyny w porównaniu do placebo.
German: Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Polish: Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania wyników testów czynnościowych wątroby.
German: Blutuntersuchung
Polish: Badania krwi
German: Agitiertheit und damit verbundene Symptome* (wie Gereiztheit und Unruhe) Aggression*
Polish: Pobudzenie oraz powiązane objawy* (takie jak drażliwość i niepokój)
German: Eine Person, die 2450 mg Agomelatin eingenommen hatte, erholte sich spontan ohne kardiovaskuläre und biologische Auffälligkeiten.
Polish: Jedna osoba, która przyjęła 2450 mg agomelatyny, wyzdrowiała samoistnie, nie wystąpiły u niej nieprawidłowości sercowo-naczyniowe ani biologiczne.
German: Agomelatin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Agomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Daher werden klinische Auswirkungen einer EKT, die gleichzeitig mit einer Agomelatin-Behandlung durchgeführt wird, als unwahrscheinlich angesehen.
Polish: Dlatego konsekwencje kliniczne leczenia za pomocą TE przeprowadzanego jednocześnie z terapią agomelatyną są uważane za mało prawdopodobne.
German: Die Verträglichkeit von Agomelatin bei älteren Patienten ist vergleichbar mit der bei jüngeren Erwachsenen.
Polish: Tolerancja agomelatyny u pacjentów w podeszłym wieku była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych.
German: Bei höherer Dosierung kommt es zu einer Sättigung des First-Pass-Effekts.
Polish: Po większych dawkach występuje efekt nasycenia pierwszego przejścia.
German: Agomelatin wird nach oraler Einnahme schnell und gut (≥ 80%) resorbiert.
Polish: Agomelatyna jest szybko i dobrze (≥80%) wchłaniana po podaniu doustnym.
German: Während Ihrer Behandlung mit Thymanax:
Polish: Podczas leczenia lekiem Thymanax:
German: Eine weitere Überwachung in einer spezialisierten Einrichtung wird empfohlen.
Polish: Zaleca się kontrolne badania lekarskie w specjalistycznym ośrodku.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Agomelatin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurden in einem klinischen Studienprogramm mit 7900 Patienten untersucht, welche mit Agomelatin behandelt wurden.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania agomelatyny w dużych epizodach depresyjnych badano w programie klinicznym, w którym uczestniczyło 7 900 pacjentów leczonych agomelatyną.
German: Thymanax wird bei Erwachsenen angewendet.
Polish: Thymanax jest stosowany u dorosłych.
German: Sie wird durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva erhöht und durch Rauchen verringert.
Polish: Dostępność biologiczną zwiększa przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, a zmniejsza palenie tytoniu.
German: Mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Podawanie agomelatyny można rozpocząć od razu w trakcie zmniejszania dawkowania leku z grupy SSRI/SNRI (patrz punkt 5.1).
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 do 2 godzin.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keinen Effekt von Agomelatin auf den hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-Strom oder auf das Aktionspotential von Purkinje-Zellen beim Hund ergeben.
Polish: Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały wpływu agomelatyny na prąd hERG (human Ether à-go-go Related Gene), ani na potencjał czynnościowy komórek Purkinjego u psów.
German: Die zusammengefasste Analyse verschiedener Studien mit der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ergab, dass Agomelatin nicht im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion stand.
Polish: Zebrana analiza badań wykorzystująca Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) wykazała, że stosowaniu agomelatyny nie towarzyszyły zaburzenia funkcji seksualnych.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agomelatin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych lub istnieje ograniczona ich liczba (dotyczących mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania agomelatyny u kobiet w ciąży.
German: Angst abnorme Träume*
Polish: Nietypowe sny*
German: Aluminium/PVC-Blisterpackung in Faltschachteln aus Karton.
Polish: Blistry Aluminium/PVC pakowane w tekturowe pudełka.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Polish: Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.
German: Jedoch war es in diesen Studien nicht zulässig die Startdosis von Agomelatin, Paroxetin oder Fluoxetin zu erhöhen, selbst bei nicht ausreichender Response.
Polish: Jednakże, w tych badaniach nie było dozwolone zwiększanie dawki początkowej ani agomelatyny, ani paroksetyny czy fluoksetyny, nawet gdy odpowiedź na leczenie nie była odpowiednia.
German: Agomelatin erhöht die Freisetzung von Noradrenalin und Dopamin speziell im frontalen Cortex und hat keinen Einfluss auf den extrazellulären Serotoninspiegel.
Polish: Agomelatyna zwiększa uwalnianie noradrenaliny i dopaminy, szczególnie w korze czołowej i nie ma wpływu na zewnątrzkomórkowe stężenia serotoniny.
German: Es ist nicht bekannt, ob Agomelatin/Metabolite in die Muttermilch beim Menschen übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity są wydzielane do kobiecego mleka.
German: Die Häufigkeit von gutartigen Mammafibroadenomen bei Ratten nahm bei hohen Expositionen (60-fach höher als die therapeutische Dosis) zu, blieb jedoch im Rahmen der Kontrollen.
Polish: Częstość występowania łagodnych gruczolakowłókniaków gruczołu sutkowego u szczurów była zwiększona w przypadku dużej ekspozycji (ekspozycja 60 razy większa niż dawka terapeutyczna), ale pozostawała w zakresie takim, jak dla kontroli.
German: Alkohol Die gleichzeitige Einnahme von Agomelatin und Alkohol ist nicht ratsam.
Polish: Alkohol Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane.
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre; n=69, davon erhielten 48 Agomelatin) konnte keine Verbesserung beobachtet werden.
Polish: U pacjentów w bardzo podeszłym wieku nie obserwowano poprawy (≥75 lat, N=69, w tym 48 osób przyjmujących agomelatynę).
German: Agomelatin ist ein melatonerger (MT1- und MT2-Rezeptoren) Agonist und 5-HT2C-Antagonist.
Polish: Agomelatyna jest agonistą melatonergicznym (receptorów MT1 i MT2) i antagonistą receptorów 5-HT2C.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit zumindest einem Absetzsymptom eine Woche nach Behandlungsende mit SSRI/SNRI war geringer in der Gruppe mit längerer Ausschleichphase (schrittweises Absetzen des bisherigen SSRI/SNRI über einen Zeitraum von 2 Wochen) im Vergleich zur Gruppe mit kurzer Ausschleichphase (schrittweises Absetzen des bisherigen SSRI/SNRI über einen Zeitraum von 1 Woche) sowie zur Gruppe mit abruptem Wirkstoffwechsel (abruptes Absetzen): 56,1%, 62,6% bzw. 79,8%.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpił przynajmniej jeden objaw odstawienia tydzień po zaprzestaniu leczenia lekiem z grupy SSRI/SNRI, był mniejszy w grupie o długim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 2 tygodnie) niż w grupie o krótkim okresie zmniejszania dawkowania (stopniowe zaprzestawanie terapii lekiem z grupy SSRI/SNRI przez 1 tydzień) oraz w grupie, u której dokonano nagłej substytucji (nagłe przerwanie stosowania leku) i wynosił, odpowiednio: 56,1%, 62,6% i 79,8%.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
German: Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Polish: Opakowania kalendarzowe zawierające 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.
German: Sie dürfen Thymanax nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Polish: Nie wolno stosować leku Thymanax, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
German: Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
Polish: Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig.
Polish: Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
German: Wenn Ihr Arzt die Dosis auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24 Wochen.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki do 50 mg, należy wykonać badania laboratoryjne wprowadzając tę dawkę, a następnie okresowo podczas leczenia, zwykle po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
German: Diese Absetzsymptome können mit einem fehlenden frühen Ansprechen auf Agomelatin verwechselt werden.
Polish: Te objawy odstawienia mogą być mylone z brakiem wczesnych korzyści ze stosowania agomelatyny.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.
German: Bipolare Störung/ Manie/ Hypomanie
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa/mania/hipomania
German: Agomelatin hat kein Missbrauchspotential, wie in Studien an gesunden Probanden mit Hilfe einer speziellen visuellen Analogskala oder auch der Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49Punkte-Liste festgestellt wurde.
Polish: Agomelatyna nie ma potencjału uzależniającego, jak wykazano w badaniach u zdrowych ochotników za pomocą specyficznej wizualnej skali analogowej lub 49 punktowej listy kontrolnej Addiction
German: Arzneimittel, die mit diesen Isoenzymen interagieren, können die Bioverfügbarkeit von Agomelatin entweder vermindern oder verstärken.
Polish: Produkty lecznicze, które oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub zwiększać biodostępność agomelatyny.
German: Bereits ab der ersten Behandlungswoche zeigte sich eine signifikante Verbesserung im Hinblick auf das Einschlafen und die Schlafqualität, wobei nach Beurteilung durch die Patienten keine Tagesmüdigkeit auftrat.
Polish: W ocenie pacjentów od pierwszego tygodnia leczenia znacznie poprawił się czas zasypiania i jakość snu, bez zaburzenia sprawności w ciągu dnia.
German: Übelkeit Diarrhoe Obstipation Bauchschmerzen Erbrechen*
Polish: Biegunka Zaparcie Ból brzucha Wymioty*
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mäßig und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj były łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.