FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 12 août 2005, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont présenté à l'EMEA une saisine par l'article 6.13 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
French: L'incidence correspondante dans le bras placebo n'a pas été prise en considération.
Italian: L'incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.
French: Il a été considéré comme acceptable d'inclure une recommandation à la section 4.2 « Posologie et mode d'administration ».
Italian: È stato ritenuto accettabile inserire una raccomandazione nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
French: L'État membre de référence pour cette MRP est la Suède et les États membres concernés sont l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, les PaysBas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Italian: Nella MRP la Svezia è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
French: Ne pas utiliser Seretide après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
Italian: Non usi Seretide dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
French: Les résultats globaux de l'étude étaient les suivants :
Italian: I risultati complessivi dello studio hanno dimostrato:
French: Le médecin évaluera si vous pouvez prendre Seretide durant cette période.
Italian: Il medico valuterà se può assumere Seretide in tale periodo.
French: Le CHMP a réexaminé les données constituant la demande de modification de type II.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati per la domanda di variazione di tipo II.
French: SÉCURITÉ
Italian: SICUREZZA
French: Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Il décompte jusqu'à 0 et les chiffres 5 à 0 apparaîtront en rouge pour vous avertir qu'il vous reste peu de doses.
Italian: Il contatore arriva fino a 0 ed i numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertire quando sono rimaste solo poche dosi.
French: Ne jamais souffler dans le Diskus.
Italian: Non soffi mai dentro il Diskus.
French: Allemagne atmadisc Diskus
Italian: Germania atmadisc Diskus
French: Respirez Expirez lentement.
Italian: - Espiri lentamente.
French: QU'EST-CE QUE SERETIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È SERETIDE E A CHE COSA SERVE
French: Votre Diskus est maintenant prêt à être utilisé.
Italian: Il Diskus è ora pronto per l'uso.
French: Comme tous les médicaments, Seretide est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Seretide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI,VIA DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Soufflez à fond autant que possible.
Italian: Espirare il più profondamente possibile.
French: Moins de 5% de la dose est excrétée dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
Italian: Meno del 5% della dose viene eliminata nelle urine, principalmente come metaboliti.
French: 37135 Verona - Italie
Italian: 37135 Verona - Italia
French: EFFICACITÉ
Italian: EFFICACIA
French: Code ATC : R03AK06
Italian: R03AK06
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Seretide Diskus et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
French: Traitement avant inclusion dans l'étude
Italian: Trattamento precedente allo studio
French: Il n'y a pas lieu d'adopter une mesure d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
Italian: Ciò non richiede l'adozione di misure di emergenza in quanto la funzione surrenale viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.
French: Éloignez le Diskus de la bouche.
Italian: - Allontani il Diskus dalla bocca.
French: Les informations mentionnées à la section 5.1 du RCP ont également été modifiées conformément à la recommandation de la section 4.2.
Italian: Anche le informazioni attualmente contenute nel paragrafo 5.1 dell'RCP sono state modificate in linea con la raccomandazione aggiunta nel paragrafo 4.2.
French: • le CHMP a considéré la saisine formulée à l'article 6.13 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission au sujet de Seretide Diskus et dénominations associées (voir Annexe I).
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I);
French: Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
French: Lorsque le compteur indique 0, votre dispositif pour inhalation est vide.
Italian: Una volta che il contatore segna 0, l'inalatore è vuoto.
French: - Maux de tête, bien que cet effet indésirable diminue généralement à la poursuite du traitement.
Italian: - mal di testa, sebbene questo effetto indesiderato normalmente si attenui con il proseguimento della terapia.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SERETIDE DISKUS ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SERETIDE DISKUS E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Le Diskus libère une poudre qui est inhalée dans le poumon.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il Diskus eroga una polvere che viene inalata nei polmoni.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva quando previsto.
French: B-1332 Genval, Belgique
Italian: B-1332 Genval, Belgio
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portogallo
French: Faites attention avec SERETIDE
Italian: Faccia attenzione con Seretide soprattutto
French: - Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie).
Italian: - Aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web
French: La prudence est recommandée et les traitements au long cours associant ce type de médicaments devront être évités dans la mesure du possible.
Italian: Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.
French: Placez l'embout buccal du Diskus entre les lèvres ; inspirez régulièrement et profondément par la bouche à travers le Diskus, et non par le nez.
Italian: Inspiri profondamente ed in modo regolare attraverso il Diskus e non con il naso.
French: Le CHMP considérait l'utilisation du « contrôle de l'asthme » en tant que variable d'efficacité primaire comme un paramètre fiable sur l'état clinique du patient, et, en tant que tel, comme significatif d'un point de vue clinique.
Italian: Il CHMP ha giudicato l'assunzione del "controllo dell'asma" come variabile di efficacia primaria un parametro affidabile per valutare la condizione clinica del paziente e, in quanto tale, clinicamente significativo.
French: Ces effets disparaissent généralement à la poursuite du traitement, cependant, si vous prenez des doses plus importantes sur une longue période, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Questi effetti normalmente svaniscono con il proseguimento della terapia, tuttavia, se ha impiegato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve consultare il medico o il farmacista.
French: * Rapportés fréquemment dans les groupes placebo.
Italian: * segnalato comunemente con il placebo
French: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
Italian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Paesi Bassi
French: La pharmacocinétique de chaque constituant peut donc être considérée séparément.
Italian: Pertanto ai fini delle valutazioni di farmacocinetica ciascuno dei due componenti può essere considerato separatamente.
French: Des effets indésirables peuvent aussi apparaître si vous avez une infection ou subissez un stress important (comme après un accident grave ou si vous subissez une intervention chirurgicale).
Italian: Si possono anche verificare degli effetti collaterali se Lei contrae un'infezione oppure va incontro a periodi di notevole stress (quali si verificano dopo un grave incidente oppure in seguito ad un intervento chirurgico).
French: Enfants de 4 ans et plus :
Italian: Bambini dai 4 anni in su:
French: 15232 Halandri, Athens, Grèce
Italian: 15232 Halandri, Athens, Grecia
French: D'autres métabolites non identifiés sont également trouvés dans les fécès.
Italian: Sono stati rilevati nelle feci altri metaboliti non identificati.
French: Cependant, ces résultats expérimentaux observés chez l'animal, ne semblent pas prédictifs d'un effet malformatif chez l'homme aux doses recommandées.
Italian: Tuttavia questi risultati sperimentali nell'animale non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell'uomo alle dosi raccomandate.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 6(13) pour Seretide Diskus et ses dénominations associés.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Seretide Diskus e denominazioni associate.
French: La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable.
Italian: La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile.
French: La biodisponibilité du propionate de fluticasone inhalé chez les volontaires sains varie approximativement entre 10 et 30% de la dose nominale selon le dispositif d'inhalation utilisé.
Italian: La biodisponibilità assoluta del fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in volontari sani varia approssimativamente fra il 10 ed il 30 % della dose nominale in base al tipo di erogatore impiegato per l'inalazione.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
French: Troubles du système immunitaire
Italian: Alterazioni del sistema immunitario
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide Diskus chez les enfants de moins de 4 ans.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Seretide in bambini di età inferiore ai 4 anni.
French: Propionate de fluticasone :
Italian: Fluticasone propionato:
French: - Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
Italian: - Dolore e rigonfiamento delle articolazioni e dolore muscolare.
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Italian: Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su:
French: Le salmétérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action (dont l'effet peut durer pendant au moins 12 heures).
Italian: Il salmeterolo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d'azione (i cui effetti perdurano per almeno 12 ore).
French: Sur une période de 12 mois, le risque d'exacerbations de BPCO était diminué de 1,42 par an à 0,99 par an comparativement au placebo et le risque d'exacerbations nécessitant une corticothérapie orale était significativement diminué de 0,81 à 0,47 par an comparativement au placebo.
Italian: Durante il periodo di 12 mesi il rischio che si verifichino riacutizzazioni di BPCO era ridotto, rispetto al placebo, da 1,42 a 0,99 all'anno ed il rischio, rispetto al placebo, di riacutizzazioni che richiedono il trattamento con corticosteroidi orali era ridotto significativamente, da 0,81 a 0,47 all'anno.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont estimé que les questions identifiées lors de la procédure MRP relevaient de la gestion clinique et, de ce fait, ne pouvaient être traitées en menant d'autres essais cliniques.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio si sono detti del parere che le questioni emerse durante la MPR attengono alla gestione clinica e, in quanto tali, non possono essere affrontate conducendo ulteriori studi clinici.
French: Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone.
Italian: Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.
French: Si vous oubliez de prendre SERETIDE
Italian: Se dimentica di prendere Seretide
French: Si vous avez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir pris Seretide, prévenez immédiatement votre médecin car vous êtes peut-être allergique à Seretide.
Italian: Se osserva tali sintomi oppure se essi si presentano improvvisamente dopo l'assunzione di Seretide, informi immediatamente il medico in quanto Lei potrebbe essere allergico a Seretide.
French: COMMENT PRENDRE SERETIDE
Italian: COME PRENDERE SERETIDE
French: L'exposition systémique augmente de façon linéaire avec l'augmentation de la dose inhalée.
Italian: Si verifica un incremento lineare nell'esposizione sistemica in rapporto all'aumento della dose inalata.
French: Cependant, la quantité de lactose dans ce médicament ne pose généralement aucun problème chez les personnes intolérantes au lactose.
Italian: Tuttavia, il quantitativo di lattosio presente in questo medicinale non causa normalmente problemi alle persone intolleranti al lattosio.
French: - Seretide peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme, particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
Italian: - Seretide può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, particolarmente se ne ha assunto alte dosi per un periodo prolungato di tempo.
French: L'élimination du propionate de fluticasone est caractérisée par une forte clairance plasmatique (1150 ml/min), un important volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 litres) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
Italian: La distribuzione del fluticasone propionato è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (1150 ml/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 l) ed un'emivita finale di circa 8 ore.
French: Seretide n'est pas destiné au traitement de première intention de l'asthme léger.
Italian: Seretide non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Seretide Diskus deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Seretide due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una sola volta al giorno.
French: Chez les patients atteints de BPCO, l'arrêt du traitement peut aussi s'accompagner d'une détérioration symptomatique et doit donc s'opérer sous contrôle médical.
Italian: Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico.
French: À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
French: - Crampes musculaires.
Italian: Crampi muscolari.
French: MISE À DISPOSITION DE LA DOSE : Tenez le Diskus, embout face à vous.
Italian: PREPARAZIONE DELLA DOSE: Tenga il Diskus con il boccaglio rivolto verso di lei.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'est pas acceptable d'exposer l'ensemble de la population cible aux événements indésirables liés aux bêta-agonistes.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto accettabile esporre l'intera popolazione bersaglio agli eventi avversi correlati ai beta-agonisti;
French: Bien que la sécurité du salmétérol / propionate de fluticasone soit reconnue, le CHMP a considéré qu'il n'est pas justifié d'exposer l'ensemble de la population cible à une augmentation de l'incidence d'événements indésirables liés aux bêta-agonistes.
Italian: Anche se il profilo di sicurezza di salmeterolo/fluticasone propionato è ben noto, il CHMP ha ritenuto che non fosse giustificabile esporre l'intera popolazione bersaglio a una maggior incidenza di eventi avversi correlati ai beta-agonisti.
French: Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea.
French: La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Italian: E' molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali.
French: Certains traitements antiviraux ou antifongiques (tels que les médicaments contenant du ritonavir, du kétoconazole et de l'itraconazole) peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone dans votre organisme et par conséquent augmenter le risque d'avoir des effets indésirables.
Italian: Alcuni tipi di medicinali antivirali e antifungini (come il ritonavir, il ketoconazolo e l'itraconazolo) possono aumentare la quantità di fluticasone propionato nel corpo e pertanto aumentare il rischio di avere effetti collaterali.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Seretide.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Seretide Diskus.
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité et irritabilité (notamment chez les enfants)
Italian: Ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità (particolarmente nei bambini)
French: Le CHMP a débattu afin de déterminer si l'utilisation de cette association à doses fixes pour le traitement d'entretien initial est appropriée, à partir des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et des données présentées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: In seno al CHMP ha avuto luogo una discussione sull'opportunità della terapia di mantenimento iniziale con la combinazione a dose fissa, sulla base delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francia
French: Si vous prenez des doses élevées de Seretide sur une longue durée, un des principes actifs, le propionate de fluticasone, peut inhiber la production naturelle d'hormones stéroïdiennes par les glandes surrénales.
Italian: Se impiega alte dosi di Seretide per un periodo prolungato di tempo, uno dei principi attivi, il fluticasone propionato, può causare l'interruzione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
French: Prise d'autres médicaments
Italian: Assunzione di Seretide con altri medicinali
French: Remarque : le dosage Seretide Diskus 100/50 microgrammes/dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Italian: Nota: il dosaggio di Seretide 50/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini.
French: Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes qui diminue l'inflammation et l'irritation dans les poumons.
Italian: Il fluticasone propionato è una molecola appartenente ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.
French: Dans de très rares cas, certains effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez des doses élevées de Seretide sur une longue durée et que vous arrêtez ou réduisez brutalement la prise de votre traitement.
Italian: Molto raramente si possono verificare degli effetti collaterali se Lei ha assunto alte dosi di Seretide per un periodo prolungato di tempo ed interrompe o riduce bruscamente l'assunzione della Sua dose.
French: Pourcentage de patients atteignant le *Bon Contrôle (BC) et le **Contrôle Total (CT) de l'asthme sur 12 mois FP4/Salmeterol
Italian: Percentuale di Pazienti che hanno ottenuto il *Buon Controllo (WC) ed il **Controllo Totale (TC) dell'Asma in un periodo di 12 mesi
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure MRP afin d'élargir les indications actuellement approuvées pour inclure le traitement d'entretien initial (IMT) par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato domanda di variazione di tipo II alla MRP, per estendere le indicazioni attualmente approvate a comprendere la terapia di mantenimento iniziale (IMT) con la combinazione a dose fissa in pazienti con asma cronica persistente.
French: - Tremblements et ryhtme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).
Italian: Sensazione di tremore e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni).
French: Le dispositif Diskus comporte des blisters contenant du Seretide sous forme de poudre.
Italian: Il dispositivo Diskus contiene dosi (blister) contenenti Seretide sotto forma di polvere.
French: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espagne
Italian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spagna
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlande
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
French: Salmétérol :
Italian: Salmeterolo:
French: Hypersensibilité (allergie) connue à l'un des principes actifs ou excipients (voir rubrique 6.1).
Italian: Seretide è controindicato in pazienti con ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1 "Elenco degli eccipienti").
French: Arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)
Italian: Aritmie cardiache (incluse: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)
French: Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont été décrits dans les essais cliniques.
Italian: Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici.