FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ritonavir (200 mg 2x täglich), ein Inhibitor von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) auf das Doppelte bei gleichzeitig unveränderter Cmax.
Slovak: Ritonavir (200 mg dvakrát denne), ktorý je inhibítorom CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 2-násobne bez zmeny Cmax.
German: Orale Kontrazeptiva
Slovak: Perorálne kontraceptíva
German: Die gleichzeitige Verwendung von Riociguat zusammen mit PDE5-Hemmern, inklusive Tadalafil, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súčasné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane tadalafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: In klinisch-pharmakologischen Studien wurde untersucht, welches Potential Tadalafil (10 und 20 mg) besitzt, die blutdrucksenkende Wirkung antihypertensiver Arzneimittel zu verstärken.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách sa skúmala schopnosť tadalafilu (10 a 20 mg) zosilniť hypotenzívne účinky antihypertenzív.
German: Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.
German: Herz-Kreislauf
Slovak: Kardiovaskulárne
German: Krampfanfälle5, vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung)5
Slovak: záchvaty5, prechodná amnézia5
German: Daher ist die Gabe von Tadalafil an Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Z toho dôvodu je kontraindikované podávanie tadalafilu pacientom, ktorí užívajú ktorúkoľvek formu organického nitrátu (pozri časť 4.3).
German: Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropat hie (NAION), Augenvenenverschluss, Gesichtsfeldausfall
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie neartritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION), sietnicová cievna oklúzia, defekt zorného poľa
German: Zusätzlich gab es keinen Wirksamkeitsnachweis bei den Sekundäranalysen der Studie.
Slovak: Navyše sa nepreukázala účinnosť žiadnej zo sekundárnych analýz vykonaných v tomto klinickom skúšaní.
German: Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion
Slovak: Liečba erektilnej dysfunkcie
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
German: Ärzte sollen daher sorgfältig abwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch eine solche gefäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden könnten; hierzu zählen beispielsweise Patienten mit einer schweren linksventrikulären Auswurfbehinderung, einer Dehydratation, einer autonomen Hypotonie oder Ruhe-Hypotonie.
Slovak: Lekári majú starostlivo zvážiť, či ich pacienti s niektorými prebiehajúcimi ochoreniami, ako je závažná obštrukcia výtokovej časti ľavej komory, deplécia tekutín, vegetatívna hypotenzia alebo pacienti s pokojovou hypotenziou, by mohli byť negatívne ovplyvnení týmito vazodilatačnými účinkami.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
German: ADCIRCA enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Slovak: ADCIRCA obsahuje liečivo tadalafil.
German: Antihypertensiva (einschließlich Calciumkanalblocker) Die gleichzeitige Einnahme von Doxazosin (4 bzw. 8 mg täglich) und Tadalafil (5 mg tägliche Dosis bzw. 20 mg als Einzeldosis) erhöht die blutdrucksenkende Wirkung dieses Alpha-Blockers in erheblicher Weise.
Slovak: Súčasné podanie doxazosínu (4 mg a 8 mg denne) a tadalafilu (denná dávka 5 mg a 20 mg vo forme jednorazovej dávky) vo významnej miere zvyšuje hypotenzný účinok tohto alfa-blokátora.
German: Länger andauernde Erektionen
Slovak: Pacientov, u ktorých trvá erekcia
German: Der Wirkstoff ist: Tadalafil.
Slovak: Liečivo je tadalafil.
German: - In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že tadalafil zosilňuje hypotenzívne účinky nitrátov.
German: Die Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten, wurde nicht endgültig gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Účinnosť tadalafilu u pacientov, ktorí sú už liečení bosentanom, sa dostatočne nepreukázala (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Weniger als 0,0005 % der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
Slovak: V ejakuláte zdravých osôb bolo prítomné menej ako 0,0005% podanej dávky.
German: Da bisher keine klinischen Daten zur Tadalafil-Einnahme von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung vorliegen, wird für diese Patienten die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne klinické údaje o podávaní tadalafilu pacientom s venookluzívnou chorobou, podávanie tadalafilu týmto pacientom sa neodporúča.
German: Wenn Sie leichte oder mittelschwere Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht nur eine 20 mg Tablette pro Tag verordnen.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, Váš lekár Vám môže odporučiť užívanie len jednej
German: ADCIRCA ist verfügbar als 20 mg Tablette.
Slovak: ADCIRCA je dodávaná vo forme 20 mg tablety.
German: Tadalafil (40 mg einmal täglich) erhöhte die Ethinylestradiol Exposition (AUC) im Steady-state um 26 % und Cmax um 70 % im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva, die zusammen mit Placebo eingenommen wurden.
Slovak: V rovnovážnom stave tadalafil (40 mg jedenkrát denne) zvýšil expozíciu etinylestradiolu (AUC) o 26 % a Cmax o 70 % v porovnaní s perorálnym kontraceptívom podávaným s placebom.
German: Rifampicin (600 mg täglich), ein CYP3A4-Induktor reduzierte die AUC von Tadalafil um 88 % und Cmax um 46%, verglichen mit den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil (10 mg).
Slovak: Induktor CYP3A4, rifampicín (600 mg denne), znížil AUC tadalafilu o 88 % a Cmax o 46 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax po podaní samotného tadalafilu (10 mg).
German: Wirkmechanismus
Slovak: Spôsob účinku
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, aufgetreten bei ≥ 10% der Patienten im Tadalafil-40 mgBehandlungsarm, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Rückenschmerzen, Dyspepsie, Hautrötung, Muskelschmerzen, Epipharyngitis und Schmerzen in den Extremitäten.
Slovak: 10 % pacientov v 40 mg tadalafilovom ramene, boli bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť chrbta, dyspepsia, návaly, bolesť svalov,
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia, bolesť chrbta, bolesť končatín (vrátane ťažkostí s končatinami)
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen war niedrig (ADCIRCA 11 %, Placebo 16 %).
Slovak: %, placebo 16 %).
German: Schlaganfall² (einschließlich hämorrhagische Ereignisse)
Slovak: mozgová príhoda2 (vrátane krvácavých príhod),
German: Tadalafil beeinflusste die Exposition (AUC und Cmax) von Bosentan oder seiner Metabolite nicht.
Slovak: (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
German: Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurden auch berichtet.
Slovak: Bolo hlásené aj náhle zhoršenie alebo strata sluchu.
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Slovak: Farmakodynamický účinok
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADCIRCA 20 mg Tabletten Tadalafil
Slovak: NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg tablety tadalafil
German: Häufigkeitsangaben geschätzte: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die folgende Tabelle listet alle Nebenwirkungen auf, die während der Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit PAH-Patienten, die ADCIRCA einnahmen, berichtet wurden.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú vymenované nežiaduce účinky hlásené počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie u pacientov s PAH liečených ADCIRCOU.
German: Eine klinische Verschlechterung bis Woche 16 trat bei Tadalafil 40 mg behandelten Patienten (5 %; 4 von 79 Patienten) seltener auf als bei Placebo (16 %; 13 von 82 Patienten).
Slovak: %; 4 zo 79 pacientov) bol nižší ako pri placebe (16
German: Verglichen mit Placebo wurden mit Tadalafil 40 mg zusätzlich Verbesserungen in den Dimensionen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit des SF-36 beobachtet.
Slovak: v postavení domén SF-36 - fyzickej činnosti, telesnej bolesti, celkového zdravia, vitality a sociálnej aktivity.
German: Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ukázalo sa, že ADCIRCA zosilňuje účinky týchto liekov; ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
German: Patienten mit einer schweren Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und daher wird die Anwendung von Tadalafil nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie) sa neskúmali a preto sa im podávanie tadalafilu neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Außerdem sind in der Tabelle auch einige Nebenwirkungen enthalten, die aus klinischen Studien und/oder seit Markteinführung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern berichtet wurden.
Slovak: V tabuľke sú uvedené aj niektoré nežiaduce udalosti/účinky, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách s tadalafilom na liečbu mužskej erektilnej dysfunkcie a/alebo po jeho uvedení na trh.
German: Mehr als die Hälfte (53,3 %) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Slovak: %) pacientov v štúdii užívala súbežnú liečbu bosentanom.
German: Die Proteinbindung wird durch eine gestörte Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
Slovak: Porucha renálnej funkcie nemá žiadny vplyv na väzbu látky na plazmatické bielkoviny.
German: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovak: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
German: Analysen von Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die Tadalafil oder andere PDE5-Hemmer einnehmen, ein erhöhtes Risiko für NAION besteht.
Slovak: Analýzy sledovaných údajov naznačujú zvýšené riziko akútneho NAION u mužov s erektilnou dysfunkciou v dôsledku vystavenia sa tadalafilu alebo iným PDE5 inhibítorom.
German: Art der Anwendung ADCIRCA ist zum Einnehmen.
Slovak: ADCIRCA je na perorálne použitie.
German: Ketoconazol (400 mg täglich) erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (20 mg) um das 4-fache und Cmax um 22 %.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 4-násobne a Cmax o 22
German: Ketoconazol (200 mg täglich), erhöhte die AUC der Tadalafil-Einzeldosis (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15 % im Vergleich zu den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
Slovak: Ketokonazol (200 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (10 mg) po jednorazovej dávke 2násobne a Cmax o 15 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax pre samotný tadalafil.
German: Nur Tadalafil 40 mg erreichte den im Prüfplan definierten Wert für Signifikanz mit einem Placebo korrigierten medianen Anstieg der 6MWD von 26 Metern (p = 0,0004, 95 % CI: 9,5; 44,0; vordefiniertes Hodges-Lehman Verfahren) (Mittelwert 33 Meter, 95 % CI: 15,2; 50,3).
Slovak: 0,0004; 95 % CI: 9,5, 44,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 33 metrov, 95 % CI: 15,2, 50,3).
German: Tadalafil (20 mg) verstärkte nicht den durch Alkoholkonsum (0,7 g/kg oder etwa 180 ml 40%iger Alkohol [Wodka] bei einem Mann mit 80 kg Körpergewicht) verursachten mittleren Blutdruckabfall, aber bei einigen Probanden wurde Schwindel nach dem Aufrichten und orthostatische Hypotonie beobachtet.
Slovak: Tadalafil (20 mg) nezosilňoval priemerné zníženie krvného tlaku spôsobené alkoholom (0,7 g/kg alebo približne 180 ml 40 % alkoholu [vodky]
German: Aber nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im
Slovak: − čiastočné, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku v jednom alebo oboch očiach a závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla.
German: Die Tadalafil-Wirkung ist auf PDE5 deutlich stärker als auf andere Phosphodiesterasen.
Slovak: je silnejší ako na iné fosfodiesterázy.
German: (3) Die derzeitigen MedDRA Bezeichnungen schließen Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Unter- und Oberbauchschmerzen sowie Magenbeschwerden ein.
Slovak: Zahnuté sú súčasné termíny MedDRA konvencie: tráviace ťažkosti, bolesť brucha, bolesť v podbrušku, bolesť v nadbrušku a žalúdočné ťažkosti.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADCIRCA 20 mg Filmtabletten
Slovak: NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten über die Gabe höherer Dosen als 10 mg Tadalafil vor.
Slovak: Údaje o podaní dávok tadalafilu vyšších ako 10 mg pacientom s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6-minute-walk-distance, 6MWD) von der Basiserhebung bis zur Woche 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút
German: In den Berichten über Herzrasen, unregelmäßigen Herzschlag, Herzinfarkt (Herzschlag), Schlaganfall und plötzlichen Herztod hatten die meisten, aber nicht alle Männer bereits vor der Einnahme von Tadalafil bekannte Herzerkrankungen.
Slovak: srdcový záchvat a náhlu srdcovú smrť, mali pred užívaním tadalafilu problémy so srdcom.
German: Tadalafil wirkt mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE3, ein Enzym, das im Herz und in Blutgefäßen vorkommt.
Slovak: Tadalafil má viac ako 10 000-krát silnejší účinok na PDE5 ako na PDE3, ktorý sa nachádza v srdci a cievach.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
German: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen (III)-oxid (E172) Talkum
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)červený oxid železitý (E 172) mastenec.
German: Tadalafil zeigte keinen Effekt in der Verlangsamung des Rückgangs der Mobilität, gemessen anhand des primären Endpunkts 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD, 6 minute walk distance): die Veränderung der 6MWD nach 48 Wochen betrug nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS, least squares) -51,0 Meter (m) in der Placebo-Gruppe, verglichen mit -64,7 m in der Gruppe Tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) und -59,1 m in der Gruppe Tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Slovak: (LS) stredná zmena 6MWD počas 48 týždňov bola -51,0 metrov (m) v skupine s placebom v porovnaní s -64,7 m v skupine s 0,3 mg/kg tadalafilu (p =
German: Wirkungen von Tadalafil auf andere Arzneimittel
Slovak: Vplyv tadalafilu na iné lieky
German: Bei den Patienten, die nur Tadalafil 40 mg erhalten hatten (n = 37) betrug der mediane Anstieg 39 Meter (p < 0,01, 95 % CI:13,0; 66,0; vordefiniertes Hodges-Lehman Verfahren) (im Mittel 44 Meter, 95 % CI: 19,7, 69,0).
Slovak: 0,01, 95 % CI: 13,0, 66,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 44 metrov, 95 % CI: 19,7, 69,0) u tých pacientov, ktorí dostávali samotný tadalafil 40 mg (n =
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zahrnuté do tabuľky na základe údajov z postmarketingového sledovania alebo z klinických štúdií s použitím tadalafilu pri liečbe erektilnej dysfunkcie.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung wird eine Startdosis von einmal täglich 20 mg empfohlen.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úvodná dávka
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADAČKA
German: Wie ADCIRCA aussieht und Inhalt der Packung ADCIRCA 20 mg Filmtabletten sind orange, mandelförmig und mit dem Aufdruck "4467" auf einer Seite.
Slovak: Ako vyzerá ADCIRCA a obsah balenia ADCIRCA 20 mg sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet oranžovej farby.
German: PDE5-Hemmer, wie Cialis, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Slovak: PDE5 inhibítory, akým je ADCIRCA, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
German: - irgendwelche Herzprobleme außer Ihrer pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) haben - Probleme mit Ihrem Blutdruck haben - irgendeine angeborene Augenerkrankung haben - eine Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellanämie) haben - Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) haben - Krebs der Blutzellen (Leukämie) haben - irgendeine Verformung Ihres Penis haben oder unerwünschte oder mehr als 4 Stunden lang anhaltende
Slovak: - rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) - rakovinu krvi (leukémiu) - akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4
German: Plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens Fälle von plötzlichem Hörverlust wurden nach Anwendung von Tadalafil berichtet.
Slovak: Po užití tadalafilu boli hlásené prípady náhlej straty sluchu.
German: Regelblutung, Schwellungen im Gesicht, Sodbrennen und Aufstoßen, Migräne, unregelmäßiger
Slovak: rozmazané videnie, nízky krvný tlak, krvácanie z nosa, vracanie, zvýšené alebo nezvyčajné krvácanie z maternice, opuch tváre, reflux žalúdočnej kyseliny, migréna, nepravidelný srdcový rytmus a mdloby.
German: DARREICHUNGSFORM
Slovak: Spôsob podávania
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Krampfanfälle, vorübergehender Erinnerungsverlust, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Penisblutung, Blut im Samen und/oder Urin, hoher Blutdruck, Herzrasen, plötzlicher Herztod und Ohrgeräusche (Tinnitus).
Slovak: − záchvaty, prechodná strata pamäti, žihľavka, nadmerné potenie, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene a/alebo v moči, vysoký krvný tlak, zrýchlený pulz srdca, náhla srdcová smrť a zvonenie v ušiach.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
German: KLINISCHE ANGABEN
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Slovak: Výrobca: Lilly S.A.,
German: Bei den Patienten, die Tadalafil 40 mg zusätzlich zu einer Begleittherapie mit Bosentan (n = 39) erhalten hatten, betrug der Placebo korrigierte mediane Anstieg der 6MWD 17 Meter (p = 0,09; 95 % CI: -7,1; 43,0; vordefiniertes Hodges-Lehman Verfahren) (Mittelwert 23 Meter, 95 % CI: -2,4; 47,8).
Slovak: 0,09; 95 % CI: -7,1, 43,0; vopred špecifikovaná Hodgesova-Lehmanova metóda) (priemer 23 metrov, 95 % CI; -2,4, 47,8) u tých pacientov, ktorým sa tadalafil 40 mg podával navyše k ich súbežnej liečby bosentanom (n =
German: Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel:
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé
German: bis‘ bzw. ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
German: Verschwommenes Sehen
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
German: Adcirca
Slovak: Liek
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 343 Meter gehen.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 343 metrov za šesť minút.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adcirca finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcirca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EMA/475361/2015 EMEA/H/C/001021
Slovak: EMEA/H/C/001021
German: Tadalafil
Slovak: Adcirca tadalafil
German: Am 21. Oktober 2009 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Adcirca geändert.
Slovak: Názov lieku bol 21. októbra 2009 zmenený na názov Adcirca.
German: Früher bekannt als Tadalafil Lilly.
Slovak: Predtým známy ako liek Tadalafil Lilly.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adcirca ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Adcirca?
German: Es ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
German: Welchen Nutzen hat Adcirca in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adcirca v týchto štúdiách?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Belastungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten), gemessen durch die Entfernung, die die Patienten nach einer sechzehnwöchigen Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v tolerancii fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu), ktorá sa merala podľa vzdialenosti, ktorú boli pacienti po 16 týždňoch liečby schopní prejsť za šesť minút.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Adcirca so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Adcirca bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Weitere Informationen über Adcirca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adcirca
German: Nach 16 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 40 mg Adcirca einnahmen, um 26 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Slovak: Po 16 týždňoch u pacientov, ktorí užívali 40 mg lieku Adcirca, sa táto vzdialenosť predĺžila o 26 metrov viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Warum wurde Adcirca zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Adcirca povolený?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adcirca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adcirca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Sehr häufigste Nebenwirkungen von Adcirca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Epipharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) einschließlich einer verstopften oder laufenden Nase und verstopften Nasennebenhöhlen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen) einschließlich Magenschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten (Armen, Händen, Beinen und Füßen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adcirca (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly (začervenanie pokožky), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) vrátane upchaného nosa alebo nádchy a upchaných sinusitíd, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) vrátane bolesti brucha, myalgia (bolesti svalov), bolesť chrbta a bolesť v končatinách (ramená, ruky, nohy a chodidlá).