FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje hamujące (takie jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna) lub indukujące (takie jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, fenytoina) te enzymy i transportery mogą mieć wpływ na stężenia sylodosyny i jej aktywnego metabolitu w osoczu.
Latvian: Zāles, kas nomāc (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns) vai inducē (piemēram, rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, fenitoīns) šos enzīmus un transportētājus, var ietekmēt silodozīna un tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā.
Polish: Dane in vitro wskazują, że sylodosyna nie ma potencjału hamującego ani indukującego enzymów układów cytochromu P450.
Latvian: In vitro dati liecina, ka silodozīnam nepiemīt potenciāls nomākt vai inducēt citohroma P450 enzīmu sistēmas.
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
Latvian: • grūtības uzsākt urināciju,
Polish: Badanie in vitro z użyciem komórek Caco-2 wykazało, że sylodosyna jest substratem P-glikoproteiny.
Latvian: In vitro pētījums ar Caco-2 šūnām liecina, ka silodozīns ir P-glikoproteīna substrāts.
Polish: Obserwowano bardzo niewielkie interakcje farmakodynamiczne między sylodosyną a maksymalnymi dawkami syldenafilu lub tadalafilu.
Latvian: Minimāla farmakodinamiska mijiedarbība tika novērota starp silodozīnu un maksimālajām sildenafila vai tadalafila devām.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Der. līdz/EXP.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje typu alergicznego,
Latvian: Alerģiska veida reakcijas,
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • Kustīga acs zīlīte kataraktas operācijas laikā (skatīt arī iepriekš, šajā sadaļā)
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas rozpoczynania równoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych oraz monitorować pacjentów pod względem możliwych działań niepożądanych.
Latvian: Tomēr nepieciešams ievērot piesardzību, uzsākot silodozīna lietošanu vienlaikus ar antihipertensīviem līdzekļiem, un pacienti jānovēro attiecībā uz iespējamajām nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Silodosin Recordati może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Silodosin Recordati var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo wynosiła 1,2% z sylodosyną i 1,0% z placebo.
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatiskās hipotensijas biežums placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos bija 1,2%, salīdzinot ar 1,0% placebo lietotājiem.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, gludā muskulatūra šajos audos atslābst.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm alerģiskajām reakcijām: sejas vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, ģīboņa sajūta, ādas nieze vai nātrene, jo sekas var būt nopietnas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiego działania, mającego tymczasowo wpływ na męską płodność.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas nepieciešams informēt pacientu par šo blakusparādību, kas īslaicīgi varētu ietekmēt vīrieša fertilitāti.
Polish: Sylodosyna jest również substratem P-glikoproteiny.
Latvian: Silodozīns ir arī P-glikoproteīna substrāts.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Latvian: Ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu.
Polish: Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Latvian: Nesasmalciniet vai nekošļājiet kapsulu, bet norijiet to veselu, ieteicams, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) (tylko kapsułki 4 mg) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 4 mg kapsulām)
Polish: Może to prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji.
Latvian: Tas var pastiprināt ar procedūru saistītas komplikācijas operācijas laikā.
Polish: Jednak u pojedynczych pacjentów może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w rzadkich przypadkach prowadzące do omdlenia.
Latvian: Tomēr tika novērota atsevišķiem pacientiem asinsspiediena samazināšanās, kas retos gadījumos izraisa ģīboni.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym sylodosyny znakowanej izotopem 14C odzysk radioaktywności po 7 dniach wynosił około 33,5% w moczu i 54,9% w kale.
Latvian: Pēc orālas 14C-iezīmēta silodozīna uzņemšanas radioaktivitātes atpazīšana pēc 7 dienām bija apmēram 33,5% urīnā un 54,9% fēcēs.
Polish: Pozytywne testy ortostatyczne były tylko nieznacznie częstsze podczas równoczesnego podawania, jednak nie wystąpiły objawy niedociśnienia ortostatycznego ani zawroty głowy.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā nedaudz biežāk vēroja pozitīvus ortostatiskos testus; tomēr netika konstatēta simptomātiska ortostāze vai reibonis.
Polish: Dzieci i młodzież Sylodosyny nie oceniano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Pediatriskā populācija Silodozīns nav pētīts pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki było niedociśnienie ortostatyczne.
Latvian: Devu ierobežojošā nevēlamā blakusparādība bija ortostatiska hipotensija.
Polish: Sylodosyna wykazuje objętość dystrybucji 0,81 l/kg i wiąże się w 96,6% z białkami osocza.
Latvian: Silodozīna izkliedes tilpums ir 0,81 l/kg, un 96,6% silodozīna saistās ar plazmas proteīniem.
Polish: Zaburzenia psychiczne zmniejszone libido
Latvian: Samazināts libido
Polish: Łącznie 1 581 pacjentów przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, w tym 961 pacjentów przez okres co najmniej
Latvian: Kopumā 1 581 pacients saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, no tiem 961 pacients lietoja zāles vismaz 6 mēnešus, bet 384 pacienti lietoja zāles 1 gadu.
Polish: Silodosin Recordati wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Silodosin Recordati maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Silodosin Recordati może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.
Latvian: Silodosin Recordati var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Polish: Sylodosyna wykazuje istotnie mniejsze powinowactwo do receptorów α1B-adrenergicznych, zlokalizowanych głównie w układzie krążenia.
Latvian: Silodozīnam vērojama daudz zemāka afinitāte pret α1B-adrenoreceptoriem, kas primāri lokalizējas kardiovaskulārajā sistēmā.
Polish: W europejskim badaniu klinicznym IV Fazy, gdzie średnia łączna wartość początkowa IPSS wynosiła 18,9 punktów, w 77,1% odnotowano odpowiedź na sylodosynę (na podstawie zmiany łącznego wyniku IPSS o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowych).
Latvian: Eiropā veiktā IV fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar vidējo sākotnējo IPSS kopējo vērtību 18,9 punkti, 77,1% novēroja atbildes reakciju pret silodozīnu (pārmaiņām IPSS kopējā vērtībā, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, bija jābūt vismaz 25%).
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci, którzy nie reagowali na placebo w ciągu 4-tygodniowego okresu wstępnego badania z placebo (ang. Run-in), byli przyporządkowani losowo do danego leczenia.
Latvian: Visos pētījumos pacienti, kuriem nenovēroja atbildes reakciju pēc placebo lietošanas 4 nedēļas ilgajā pētījuma ievadfāzē, tika randomizēti pētījuma ārstēšanas grupā.
Polish: Zmiana w porównaniu do wartości począt kowej
Latvian: Pārmaiņas, salī dzinot ar sākotnējo vērtību
Polish: 1 - działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość występowania obliczona na podstawie zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych Fazy I-IV i badaniach nieinterwencyjnych).
Latvian: 1 - blakusparādības, kas minētas spontānajos ziņojumos pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā (biežums aprēķināts, balstoties uz blakusparādībām, par kurām Ziņots I-IV fāzes klīniskajos pētījumos un neintervences pētījumos).
Polish: • szybsze bicie serca
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Polish: • uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
Latvian: • urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta,
Polish: Ponad 800 pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami BPH (międzynarodowa skala objawów ze strony gruczołu krokowego, ang. International Prostate Symptom Score, IPSS, wartość początkowa ≥ 13) przyjmowało sylodosynę 8 mg raz na dobę w dwóch badaniach klinicznych Fazy III, kontrolowanych z użyciem placebo, przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych oraz w jednym badaniu kontrolowanym z użyciem placebo i aktywnego leczenia, przeprowadzonym w
Latvian: Vairāk nekā 800 pacienti ar mērenas vai smagas pakāpes LPH simptomiem (Starptautiskā prostatas simptomu skala, International Prostate Symptom Score, IPSS, sākotnējā vērtība ≥ 13) saņēma silodozīnu 8 mg vienu reizi dienā divos III fāzes placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos Amerikas Savienotajās Valstīs un vienā placebo, un aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā Eiropā.
Polish: Blokada tych receptorów α1A-adrenergicznych powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach, co zmniejsza opór podpęcherzowy, bez wpływu na kurczliwość mięśni gładkich wypieracza.
Latvian: Bloķējot α1A-adrenoreceptorus, gludā muskulatūra šajos audos atslābst, mazinot urīnpūšļa izejas rezistenci un neietekmējot detrusora gludās muskulatūras kontraktilitāti.
Polish: Ekspozycja na główne metabolity, glukuronid sylodosyny i KMD-3293, była również zwiększona.
Latvian: Paaugstinājās arī silodozīna galveno metabolītu, silodozīna glikuronīda un KMD-3293 iedarbība.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodosin Recordati z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka").
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Silodosin Recordati lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetykę sylodosyny i jej głównych metabolitów oceniano u dorosłych mężczyzn z BPH lub bez BPH po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawek w zakresie od 0,1 mg do 48 mg na dobę.
Latvian: Silodozīna un tā galveno metabolītu farmakokinētika novērtēta pieaugušiem vīriešiem ar un bez LPH pēc vienreizējas un vairākkārtējām zāļu devām no 0,1 mg līdz 48 mg dienā.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego sylodosynę, we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt silodozīnu saturošām atsauces zālēm pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtat vājumu, reiboni, miegainību vai ir miglaina redze.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne może sporadycznie prowadzić do omdlenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ortostatiskā hipotensija reizēm var izraisīt ģīboni (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Polish: • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniach
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols vai itrakonazols), zāles HIV infekcijas/AIDS
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych sylodosyny nie zaobserwowano istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej na plecach.
Latvian: Silodozīna klīniskajos pētījumos netika novērots nozīmīgs asinsspiediena kritums guļus stāvoklī.
Polish: Działanie to ustępuje w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šī nevēlamā blakusparādība izzūd pāris dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Polish: Metabolizm Sylodosyna ulega znacznemu metabolizmowi szlakami glukuronidacji (UGT2B7), dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej oraz utleniania, głównie poprzez CYP3A4.
Latvian: Biotransformācija Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms glikuronidācijas (UGT2B7), alkohola un aldehīda dehidrogenāzes un oksidatīvā ceļā, galvenokārt CYP3A4.
Polish: Kapsułki nie należy przełamywać ani gryźć, lecz połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Latvian: Kapsulu nedrīkst sasmalcināt vai košļāt, bet to norīt veselu, ieteicams, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Substancją czynną leku jest sylodosyna.
Latvian: Aktīvā viela ir silodozīns.
Polish: W programie badań klinicznych wielu pacjentów było równocześnie poddawanych leczeniu przeciwnadciśnieniowemu (przeważnie lekami działającymi na układ renina-angiotensyna, beta-blokerami, antagonistami wapnia i lekami moczopędnymi), ale nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego u tych pacjentów.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā daudzi pacienti vienlaikus saņēma antihipertensīvu terapiju (galvenokārt zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, bēta-blokatorus, kalcija kanālu blokatorus un diurētiķus), nevērojot ortostatiskās hipotensijas biežuma pieaugumu.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Silodosin Recordati, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Silodosin Recordati, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešams pielāgot devas pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Silodosin Recordati 4 mg na dobę (patrz poniżej).
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Silodosin Recordati 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania obserwowane działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā novērotās nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodosin Recordati w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Silodosin Recordati lietošanu, ja ir paredzēta kataraktas operācija.
Polish: HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodosin Recordati we krwi.
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodosin Recordati koncentrāciju asinīs.
Polish: • Stosowanie leku Silodosin Recordati może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Latvian: • Ārstēšana ar Silodosin Recordati varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību.
Polish: Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów włączonych do wszystkich badań klinicznych nie wskazuje, aby łagodne zaburzenia czynności nerek (n = 487) stanowiły dodatkowe zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas leczenia sylodosyną (takie jak zwiększenie występowania zawrotów głowy lub niedociśnienia ortostatycznego), w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 955).
Latvian: Drošuma datu izvērtēšana, kas iegūta visos klīniskajos pētījumos iekļautajiem pacientiem, neliecina, ka viegliem nieru darbības traucējumi (n = 487) saistīti ar papildu risku silodozīna lietošanas laikā (piemēram, paaugstinātu reiboņu vai ortostatiskās hipotensijas risku), salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija (n = 955).
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia objawów związanych z niedociśnieniem ortostatycznym (takich jak zawroty głowy) oraz przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, zanim nie poznają, jak sylodosyna na nich działa.
Latvian: Pacientus nepieciešams informēt par iespējamajiem ortostatiskās hipotensijas simptomiem (piemēram, reiboni) un jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz netiek novērtēta silodozīna ietekme.
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów.
Latvian: Jūtot vājumu vai reiboni, ieteicams nekavējoties apsēsties vai apgulties un nogaidīt, līdz simptomi pāriet.
Polish: Sylodosyna w dawkach 8 mg i 24 mg na dobę nie miała statystycznie istotnego wpływu na odstępy w EKG lub repolaryzację serca w stosunku do placebo.
Latvian: Silodozīna 8 mg un 24 mg deva, lietota vienu reizi dienā, neuzrādīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz EKG intervāliem vai sirds repolarizāciju, salīdzinot ar placebo.
Polish: Stopień wiązania glukuronidu sylodosyny z białkami wynosi 91%.
Latvian: 91% silodozīna glikuronīda saistās ar proteīniem.
Polish: Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.
Latvian: Tas atvieglo urinēšanu un slimības simptomus.
Polish: Podczas przyjmowania leku Silodosin Recordati mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: Lietojot Silodosin Recordati, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia żelowana (kukurydziana)
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Polish: • objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
Latvian: • Ādas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene un zāļu izraisīti izsitumi
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy poprosić lekarza o poradę.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, lūdzu, vaicājiet padomu ārstam.
Polish: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny anejakulacja zaburzenia erekcji
Latvian: Ejakulācijas traucējumi, tai skatā retrogrāda ejakulācija Anejakulācija
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu przyjmowania sylodosyny (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šī ietekme izzūd, pārtraucot silodozīna lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta kukurūzas ciete, mannīts (E421), magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające uzasadniony związek przyczynowy, są wymienione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów narządowych MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Visos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, visticamāk, varētu būt saistītas ar zāļu lietošanu, norādītas zemāk esošajā tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sylodosyny badano w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych
Latvian: Silodozīna drošums vērtēts četros II un III fāzes dubultaklos, kontrolētos klīniskos pētījumos
Polish: U samców szczurów obserwowano obniżoną płodność przy narażeniu na dawki przekraczające średnio dwukrotnie narażenie przy maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi.
Latvian: Žurku tēviņiem auglības spējas mazinājās, pakļaujot dzīvniekus zāļu iedarbībai, kas aptuveni divas reizes pārsniedza maksimālo cilvēkiem ieteicamo iedarbības devu.
Polish: Kapsułkę należy zażywać z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Latvian: Kapsula jālieto kopā ar uzturu, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: W badaniu dawki pojedynczej farmakokinetyka sylodosyny nie zmieniła się u dziewięciu pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 według skali Child-Pugh) w porównaniu do dziewięciu zdrowych ochotników.
Latvian: Vienas devas pētījumā nenovēroja silodozīna farmakokinētikas pārmaiņas, lietojot to deviņiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skala no 7 līdz 9), salīdzinot ar rādītājiem deviņiem veseliem cilvēkiem.
Polish: Leczenie sylodosyną prowadzi do zmniejszenia ilości nasienia podczas orgazmu, co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Latvian: Ārstēšana ar silodozīnu samazina orgasma laikā izdalīto spermas daudzumu, kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša fertilitāti.
Polish: Silodosin Recordati nie leczy raka gruczołu krokowego.
Latvian: Silodosin Recordati nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.
Polish: Na podstawie oceny kwestionariusza ICS stwierdzono, że około połowa pacjentów zauważyła poprawę w zakresie najbardziej uciążliwych objawów zgłaszanych na początku badania (np. oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zmniejszenie strumienia moczu, nagłe parcie na mocz, wykapywanie moczu po mikcji, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza).
Latvian: Novērtēšanai izmantojot vīriešiem paredzēto ICS (International Continence Society - Starptautiskā inkontinences biedrība) anketu, tika konstatēts, ka aptuveni pusei pacientu uzlabojās visvairāk traucējošie simptomi, par kuriem tika saņemtas sūdzības pētījuma sākumā (t.i., niktūrija, urinēšanas biežums, vājāka plūsma, steidzamība, pilēšana urinācijas beigās un nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās).
Polish: W przypadku niedawnego zażycia, można rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Latvian: Ja zāles lietotas nesen, pacientam iespējams izraisīt vemšanu vai arī veikt kuņģa skalošanu.