FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jedné klinické studii byly popsány 2 případy herpes zoster u 2 108 zdravých jedinců ve věku 12 až 23 měsíců, jimž byla aplikována jedna dávka přípravku ProQuad a byli sledováni po dobu 1 roku.
Slovenian: Primeri pasovca (herpes zoster) v kliničnih študijah V kliničnem preskušanju so poročali o 2 primerih pasovca med 2108 zdravimi osebami, starimi 12 do 23 mesecev, ki so jih cepili z enim odmerkom cepiva ProQuad in spremljali 1 leto.
Czech: • Alergie nebo záchvaty (křeče) v osobní nebo rodinné anamnéze.
Slovenian: • Družinska anamneza alergij ali konvulzij (krčev).
Czech: V situacích, kdy je kontakt s vysoce rizikovými jedinci vnímavými vůči planým neštovicím nevyhnutelný, je nutno zvážit možné nebezpečí přenosu viru očkovací látky proti planým neštovicím ve srovnání s rizikem získání a přenosu viru planých neštovic divokého typu.
Slovenian: Kadar se stiku z osebami z velikim tveganjem, ki so sprejemljive za norice, ni mogoče izogniti, je treba pretehtati morebitno tveganje prenosa cepilnega virusa noric ter tveganje okužbe z divjim sevom noric in njenega prenosa.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest paže, muskuloskeletální ztuhlost
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v rokah, mišično-skeletna okorelost redki
Czech: Před smícháním s rozpouštědlem je očkovací látka v prášku bílá až nažloutlá kompaktní krystalická hmota.
Slovenian: Pred mešanjem z vehiklom je cepivo v prašku bel do bledo rumen kompakten kristalni skupek.
Czech: Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými případy provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek očkovací látky proti spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko subakutní sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.
Slovenian: Rezultati retrospektivne študije primerov in kontrol (case-control study), ki so jo izvedli v Centrih za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA, kažejo, da je skupni učinek cepljenja proti ošpicam zaščita pred SSPE, ker preprečuje ošpice in tveganje za SSPE ob njih.
Czech: U jedinců, jimž byla aplikována jediná dávka přípravku ProQuad, hlásili zkoušející jako účinky související očkováním následující nežádoucí účinky.
Slovenian: Po enkratnem odmerku cepiva ProQuad so raziskovalci poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so jih opredelili kot povezane s cepljenjem.
Czech: I když přípravek ProQuad obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice (varicella).
Slovenian: Čeprav cepivo ProQuad vsebuje žive viruse, so ti prešibki, da bi povzročili ošpice, mumps, rdečke ali norice (varičelo) pri zdravih ljudeh.
Czech: Poregistrační observační surveillance studie bezpečnosti Bezpečnost byla hodnocena v observační studii, která zahrnovala 69 237 dětí ve věku 12 měsíců až 12 let očkovaných přípravkem ProQuad v porovnání s 69 237 dětmi v historické srovnávací skupině, jež byly očkovány současným podáním očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. a očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Slovenian: Postmarketinška opazovalna študija spremljanja varnosti Varnost so ocenili v opazovalni študiji, ki je vključevala 69.237 otrok, cepljenih s cepivom ProQuad, starih od 12 mesecev do 12 let, ter 69.237 primerljivih otrok v historični primerjalni skupini, ki so bili sočasno cepljeni s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, izdelovalca Merck & Co., Inc., in s cepivom z živim virusom noric (Oka/Merck).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při používání přípravku ProQuad byly: reakce v místě injekce, včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, otoku nebo tvorby modřin; horečka (≥ 39,4 °C ekvivalentu rektální teploty); podrážděnost; vyrážka (včetně vyrážky připomínající spalničky, vyrážky připomínající plané neštovice a vyrážky v místě injekce); infekce horních dýchacích cest; zvracení a průjem.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni dogodki, o katerih so poročali pri uporabi cepiva ProQuad, so bili: reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo bolečino/občutljivost/bolečnost, rdečino, oteklino ali modrice; zvišana telesna temperatura (ekvivalentno ≥ 39,4 °C rektalno); razdražljivost; izpuščaj (vključno z ošpicam podobnim izpuščajem, noricam podobnim izpuščajem in izpuščajem na mestu injiciranja); okužba zgornjih dihal; bruhanje in driska.
Czech: Pokud v očkovací látce zaznamenáte cizí částice nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
Slovenian: Če opazite prisotnost tujih delcev in/ali nenavaden izgled cepiva, je treba cepivo zavreči.
Czech: Přípravek Proquad s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v předplněné injekční stříkačce:
Slovenian: Cepivo ProQuad z vehiklom za rekonstitucijo v napolnjeni injekcijski brizgi:
Czech: Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders' Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných osob na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli do styku.
Slovenian: Ni poročil o prenosu bolj oslabljenega seva Enders' Edmonston virusa ošpic ali seva Jeryl Lynn™ virusa mumpsa s cepljenih oseb na kontaktne osebe, dovzetne za okužbo z virusom ošpic in mumpsa.
Czech: Údaje z tohoto sledování ve skutečnosti naznačují, že u dětí očkovaných proti planým neštovicím může být nižší riziko herpes zoster.
Slovenian: Ti podatki stalnega spremljanja pravzaprav nakazujejo, da je pri otrocih, cepljenih proti noricam, tveganje za pojav pasovca lahko manjše.
Czech: Navíc se hodnoty GMTs pro spalničky, příušnice a zarděnky podobaly hodnotám po druhé dávce očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., aplikované současně s placebem (informace o bezpečnosti, viz bod 4.8).
Slovenian: Poleg tega so bila GMT za ošpice, mumps in rdečke podobna kot po drugem odmerku cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc., danega sočasno s placebom (za podatke o varnosti glejte poglavje 4.8).
Czech: Po podání očkovací látky člověku začne jeho imunitní systém (přirozená obrana organizmu) produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
Slovenian: Po cepljenju začne imunski sistem (naravna obramba telesa) izdelovati protitelesa proti virusom ošpic, mumpsa, rdečk in noric.
Czech: Přípravek ProQuad lze podávat současně s jinými dětskými očkovacími látkami, jako je Prevenar, a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A nebo s očkovacími látkami obsahujícími záškrt, tetanus, acelulární černý kašel, Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou dětskou obrnu nebo hepatitidu B. Pro každou očkovací látku se použije jiné místo vpichu injekce.
Slovenian: Cepivo ProQuad se lahko da sočasno z drugimi cepivi za otroke, kot je cepivo Prevenar in/ali cepivo proti hepatitisu A, ali s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno cepivo), Haemophilusu influenzae tipa b, otroški paralizi (inaktivirano cepivo) ali hepatitisu B. Vsako cepivo bo injicirano na drugo mesto.
Czech: Hodnocení imunogenity u dětí ve věku od 9 do 12 měsíců v čase první dávky S přípravkem ProQuad podávaným ve dvoudávkovém schématu, přičemž dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců, byla u 1 620 zdravých subjektů ve věku od 9 do 12 měsíců v době podání první dávky provedena klinická studie.
Slovenian: Ocena imunogenosti pri otrocih, ki so bili ob prejetju prvega odmerka stari od 9 do 12 mesecev Pri 1.620 zdravih osebah, ki so bile ob prejetju prvega odmerka stare od 9 do 12 mesecev, so izvedli klinično študijo, v kateri so s cepivom ProQuad cepili v 2 odmerkih, v razmiku 3 mesecev.
Czech: Po očkování se očkovaná osoba musí co možná nejvíce snažit vyvarovat blízkému kontaktu, až po dobu 6 týdnů po očkování, s níže uvedenými osobami:
Slovenian: Do 6 tednov po cepljenju naj se cepljena oseba, če je le mogoče, skuša izogniti tesnemu stiku z naslednjimi osebami:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka připomínající spalničky
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ošpicam podoben izpuščaj
Czech: Na základě ojedinělých případů, hlášených z poregistračního sledování očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) se dovozuje možnost, že virus očkovací látky planých neštovic může být vzácně přenesen na osoby, které jsou ve styku s příjemcem přípravku ProQuad, u nichž se vyvine či nevyvine vyrážka podobná planým neštovicím (viz bod 4.4).
Slovenian: Na podlagi posameznih primerov, o katerih so poročali med postmarketinškim spremljanjem cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck), obstaja možnost, da se cepilni virus noric v redkih primerih lahko prenese na osebe, ki so bile v stiku s prejemniki cepiva ProQuad, pri katerih se pojavi noricam podoben izpuščaj ali pa ne (glejte poglavje 4.4).
Czech: (titr ≥255 mIU/ml)
Slovenian: Ošpice (titer ≥ 255 mi.e./ml)
Czech: • Jedinci ve věku 12 měsíců a starší:
Slovenian: • Posamezniki, stari 12 mesecev ali več:
Czech: Přítomnost zjistitelných protilátek byla hodnocena dostatečně citlivou enzymovou imunoanalýzou (enzyme linked immunosorbent assay) (ELISA) pro spalničky, příušnice (kmeny divokého typu i kmeny obsažené v očkovací látce) a zarděnky, a technikou gpELISA v případě planých neštovic.
Slovenian: Prisotnost zaznavnih protiteles so ocenili z ustrezno občutljivim encimsko-imunskim testom (ELISA) za ošpice, mumps (divji in cepilni sevi) in rdečke ter z gpELISA za norice.
Czech: Případy předávkování nebyly hlášeny.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Czech: Proto, pokud to není nezbytně nutné, je třeba vyvarovat se aplikace kteréhokoli z uvedených přípravků do 1 měsíce po dávce přípravku ProQuad.
Slovenian: Zato se je treba 1 mesec po cepljenju s cepivom ProQuad izogibati dajanju katerega koli od teh pripravkov, razen če je nujno potrebno.
Czech: Klinické studie ukázaly, že se přípravek ProQuad může podávat současně (avšak do jiného injekčního místa) s přípravkem Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A nebo s monovalentními nebo kombinovanými očkovacími látkami složenými z difterie, tetanu, acelulární pertuse, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidy nebo antigenu hepatitidy B. Tyto klinické studie prokázaly, že imunitní odpověď nebyla ovlivněna.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da se cepivo ProQuad lahko da sočasno (vendar se mora injicirati na drugo mesto) s cepivom Prevenar in/ali cepivom proti hepatitisu A ali z monovalentnimi ali s kombiniranimi cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), Haemophilusu influenzae tipa b, otroški paralizi (inaktivirano) ali s cepivom z antigenom virusa hepatitisa B. V teh kliničnih študijah se je pokazalo, da se imunski odziv ni spremenil.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně aplikace přípravku ProQuad po expozici spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o cepljenju s cepivom ProQuad po izpostavitvi ošpicam, mumpsu, rdečkam ali noricam.
Czech: Těhotenství Těhotné ženy nesmějí být přípravkem ProQuad očkovány.
Slovenian: Nosečnost Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom ProQuad.
Czech: Virus rubellae
Slovenian: Virus noric
Czech: Pokud osoba, která má být očkována, má poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, očkovací látka má být aplikována pod kůži, protože při aplikaci do svalu může dojít ke krvácení.
Slovenian: Če ima oseba, ki bo cepljena, motnjo strjevanja krvi ali majhno število trombocitov, je treba cepivo injicirati pod kožo, saj se lahko po injiciranju v mišico pojavijo krvavitve.
Czech: Zkušenosti s očkovací látkou obsahující živé viry spalniček, příušnic a zarděnek po jejím uvedení na trh ukazují, že u jedinců s trombocytopenií může po očkování dojít k jejímu zhoršení.
Slovenian: Postmarketinške izkušnje z živim cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam kažejo, da se lahko pri posameznikih z obstoječo trombocitopenijo po cepljenju pojavi še hujša trombocitopenija.
Czech: Po druhé dávce byla míra séroprotekce proti spalničkám 98,1 %, pokud se první dávka podávala ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud se první dávka podávala ve věku 12 měsíců (cíl studie prokázat non-inferioritu byl splněn).
Slovenian: Po 2 odmerkih so bile stopnje serozaščite proti ošpicam 98,1 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 11 mesecev, v primerjavi z 98,9 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 12 mesecev (neinferiornost je bila v študiji dokazana).
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním jsou uvedena v bodě 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila: glejte poglavje 6.6.
Czech: Případy trombocytopenie byly navíc hlášeny po základním očkování nebo po přeočkování očkovací látkou proti spalničkám, očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a očkovací látkou proti planým neštovicím.
Slovenian: Poleg tega so o primerih trombocitopenije poročali tudi po primarnem cepljenju oziroma po ponovnem cepljenju s cepivom proti ošpicam, s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ter s cepivom proti noricam.
Czech: Kromě toho se očkovací látky s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk kuřecích zárodků.
Slovenian: Živo cepivo proti ošpicam in živo cepivo proti mumpsu sta pridobljena iz celičnih kultur piščančjih zarodkov.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki
Czech: Přípravek ProQuad nebyl s ohledem na potenciál k snižování fertility hodnocen.
Slovenian: Pri cepivu ProQuad niso ovrednotili možnosti za škodljiv vpliv na plodnost.
Czech: Imunogenita a bezpečnost přípravku ProQuad byly hodnoceny v klinické studii zahrnující 799 jedinců ve věku 4 až 6 let včetně, jimž byla nejméně 1 měsíc před zařazením do studie aplikována očkovací látka Varicella Vaccine live (Oka/Merck) a očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc.
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva ProQuad so ocenjevali v kliničnem preskušanju s 799 otroci, starimi 4 do 6 let, ki so bili najmanj 1 mesec pred vstopom v študijo cepljeni s cepivom z živim virusom noric (Oka/Merck) in cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc.
Czech: Navíc u jedinců, u nichž došlo po první dávce očkovací látky obsahující živé viry spalniček, příušnic a zarděnek k rozvoji trombocytopenie, může při opakovaných dávkách opět dojít k rozvoji trombocytopenie.
Slovenian: Poleg tega se lahko pri posameznikih, pri katerih se je trombocitopenija pojavila po prvem odmerku živega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, trombocitopenija pojavi tudi po ponovnih odmerkih.
Czech: Případy planých neštovic a herpes zoster po očkování byly obvykle mírné.
Slovenian: Izbruhi noric in pasovca so bili običajno blagi.
Czech: INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Slovenian: INJEKCIJSKA BRIZGA Z VEHIKLOM
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U jedinců ve věku od 2 let, kteří předtím nebyli očkováni očkovacími látkami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Slovenian: Specifičnih študij pri otrocih nad 2 leti starosti, ki predhodno še niso prejeli cepiv proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam, niso izvedli.
Czech: Pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po aplikaci očkovací látky musí být vždy snadno dostupná odpovídající farmakologická léčba a dohled.
Slovenian: Vedno morajo biti na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje in nadzor, če bi po cepljenju prišlo do redke anafilaktične reakcije.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Léčivými látkami jsou:
Slovenian: Po pripravi en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Učinkovine so:
Czech: Během 5 až 12 dní po podání první dávky kvadrivalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím dětem bylo v porovnání se současným podáním očkovacích látek proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím pozorováno zvýšené riziko febrilních křečí (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Pri otrocih so v obdobju 5-12 dni po prejemu prvega odmerka štirivalentnega cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam opazili povečano tveganje za vročinske krče v primerjavi s sočasnim cepljenjem s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ter cepivom proti noricam (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Vzácné aseptická meningitida*, atypické spalničky, encefalitida*, epididymitida, Herpes zoster*, infekce, spalničky, orchitida, parotitida
Slovenian: , virusni konjunktivitis redki aseptični meningitis*, atipične ošpice, encefalitis*, epididimitis, herpes zoster*, okužba, ošpice, orhitis, parotitis neznana pogostnost
Czech: (titr ≥10 jednotek ELISA Ab/ ml)
Slovenian: Mumps (titer ≥ 10 ELISA Ab enot/ml)
Czech: Po rekonstituci je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Czech: • novorozenci matek bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního důkazu prodělané infekce.
Slovenian: • novorojenčki mater brez dokumentirane prejšnje okužbe z noricami ali laboratorijskega dokaza prebolele okužbe.
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace očkovací látky včetně otoku nebo vzniku modřin; podráždění; vyrážka (včetně vyrážky připomínající spalničky, vyrážky připomínající plané neštovice a vyrážky v místě aplikace injekce); infekce horních cest dýchacích; zvracení a průjem
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): težave na mestu injiciranja, vključno z otekanjem ali modricami; razdražljivost; izpuščaj (vključno z ošpicam podobnim izpuščajem, noricam podobnim izpuščajem in izpuščajem na mestu injiciranja); okužbe zgornjih dihal; bruhanje in driska.
Czech: Děti, jimž byly aplikovány 2 dávky přípravku ProQuad intramuskulárně nebo subkutánně V klinické studii byly 405 dětem aplikovány dvě dávky přípravku ProQuad buď intramuskulárně nebo subkutánně.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je 405 otrok prejelo 2 odmerka cepiva ProQuad, bodisi intramuskularno ali subkutano.
Czech: U pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti má být očkovací látka aplikována subkutánně, protože u těchto pacientů může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení.
Slovenian: Pri posameznikih s trombocitopenijo ali katero koli motnjo koagulacije je treba cepivo injicirati subkutano, saj bi pri intramuskularni aplikaciji lahko prišlo do krvavitev.
Czech: V souladu s údaji z klinických studií ohledně časového výskytu horečky a vyrážky podobné spalničkám, odhalila poregistrační observační studie provedená na dětech ve věku 12 až 60 měsíců, že v porovnání se současným podáním očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. a očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (N = 31 298) došlo během 5 až 12 dní po podání první dávky přípravku ProQuad (N = 31 298) k přibližně dvojnásobnému zvýšení rizika febrilních křečí (0,7 na 1 000 proti 0,32 na 1 000 dětí).
Slovenian: Skladno s podatki iz klinične študije glede časovne pojavnosti zvišane telesne temperature in ošpicam podobnega izpuščaja je postmarketinška opazovalna študija pri otrocih, starih 12 do 60 mesecev, pokazala približno dvakratno povečanje (0,70 na 1000 otrok oz. 0,32 na 1000 otrok) tveganja za vročinske krče v obdobju 5-12 dni po prvem odmerku cepiva ProQuad (n = 31.298) v primerjavi s sočasno uporabo cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, izdelovalca Merck & Co., Inc., in cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck) (n = 31.298).
Czech: Přípravek ProQuad je indikován k současnému očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím u jedinců ve věku od 12 měsíců.
Slovenian: Cepivo ProQuad je indicirano za hkratno cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam v starosti od 12 mesecev dalje.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem ProQuad provedeny.
Slovenian: Študij sposobnosti razmnoževanja na živalih s cepivom ProQuad niso izvedli.
Czech: Zkušenosti po uvedení živé očkovací látky proti planým neštovicím (Varicella Vaccine live, Oka/Merck) na trh naznačují, že vzácně může dojít k přenosu viru očkovací látky proti planým neštovicím ze zdravých očkovaných jedinců (u nichž dojde nebo nedojde k rozvoji vyrážky podobné planým neštovicím) na osoby vnímavé vůči planým neštovicím, právě tak jako u vysoce rizikových jedinců vnímavých vůči planým neštovicím (viz bod 4.8).
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck) kažejo, da lahko redko pride do prenosa cepilnega virusa noric z zdravih cepljenih oseb (pri katerih se pojavi noricam podoben izpuščaj ali pa ne) na kontaktne osebe, sprejemljive za norice, pa tudi na osebe z velikim tveganjem, sprejemljive za norice (glejte poglavje 4.8).
Czech: Neexistují důkazy o vylučování viru planých neštovic z očkovací látky do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni dokazov, da se cepilni virus noric izloča v materinem mleku.
Czech: • Těhotnými ženami, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým neštovicím očkovány.
Slovenian: • Nosečnicami, ki še niso imele noric ali niso bile cepljene proti noricam.
Czech: Jedinými nežádoucími systémovými reakcemi v souvislosti s očkováním, uváděnými významně častěji u jedinců, kterým byla podána předchozí formulace přípravku ProQuad v porovnání s jedinci, kterým byla podána očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyrobená firmou Merck & Co., Inc. a očkovací látka Varicella Vaccine live (Oka/Merck), byly horečka (≥ 39,4 °C ekvivalentu rektální teploty nebo abnormální teploty) a vyrážka připomínající spalničky.
Slovenian: Edina s cepljenjem povezana sistemska neželena učinka, o katerih so značilno pogosteje poročali pri otrocih, ki so dobili predhodno obliko cepiva ProQuad, v primerjavi s posamezniki, ki so prejeli cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. in cepivo z živim virusom noric (Oka/Merck), sta bila zvišana telesna temperatura (ekvivalentno ≥ 39,4 °C rektalno ali nenormalna) ter ošpicam podoben izpuščaj.
Czech: Prášek sacharóza hydrolyzovaná želatina chlorid sodný sorbitol natrium hydrogen glutamát fosforečnan sodný hydrogenuhličitan sodný hydrogenfosforečnan draselný chlorid draselný živná půda M 199 živná půda MEM (Eagle) neomycin fenolsulfonftalein kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH) močovina
Slovenian: Prašek saharoza hidrolizirana želatina natrijev klorid sorbitol mononatrijev glutamat natrijev fosfat natrijev hidrogenkarbonat kalijev fosfat kalijev klorid medij 199 s Hanksovimi solmi minimalni esencialni medij, Eagle (MEM) neomicin fenol rdeče klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) sečnina
Czech: Rozpouštědlo pro ProQuad
Slovenian: Vehikel za ProQuad
Czech: • Jedinci ve věku 12 měsíců a starší
Slovenian: • Posamezniki, stari 12 mesecev ali več
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny žádné případy vzniku nebo zhoršení trombocytopenie u jedinců očkovaných přípravkem ProQuad.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o nobenem primeru nastanka ali poslabšanja trombocitopenije pri posameznikih, ki so bili cepljeni s cepivom ProQuad, so pa o primerih trombocitopenije poročali v okviru postmarketinških izkušenj po primarnem cepljenju s cepivom ProQuad.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo ProQuad
Czech: • Novorozenci matek, které buď neprodělaly plané neštovice nebo nebyly proti planým neštovicím očkovány.
Slovenian: • Novorojenčki mater, ki še niso imele noric ali niso bile cepljene proti noricam.
Czech: Po dobu 6 týdnů po aplikaci přípravku ProQuad se musí očkované osoby vyvarovat užívání salicylátů (viz bod 4.4).
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju s cepivom ProQuad izogibajo uporabi salicilatov (glejte poglavje 4.4).