FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς πριν να ενταχθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μια ηπατική βιοψία, αλλά σε ορισμένα περιστατικά (π.χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), μπορεί η θεραπεία να ξεκινήσει χωρίς ιστολογική τεκμηρίωση.
Latvian: Visiem hroniskā C hepatīta slimniekiem pirms iekļaušanas pētījumos, tika veikta aknu biopsija, bet atsevišķos gadījumos (t.i. pacientiem ar 2. un 3. genotipu) ārstēšana var būt iespējama arī bez histoloģiskā apstiprinājuma.
Greek: Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση IntronA, βεβαιωθείτε ότι η δόση που σας συνταγογραφήθηκε περιέχεται επακριβώς στη συσκευασία του φαρμάκου που λαμβάνετε.
Latvian: Ja injicējat sev IntronA, lūdzam pārliecināties, vai saņemtajā iesaiņojumā ir tieši tāda deva, kāda jums parakstīta.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Iespējamo izraisīto blakusefektu dēļ zīdaiņiem, pirms ārstēšanas sākšanas zīdīšanu vajadzētu pārtraukt.
Greek: Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι, αφότου η ιντερφερόνη προσδεθεί στην κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μια πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η επαγωγή ορισμένων ενζύμων.
Latvian: Vairāku pētījumu rezultāti liecina par to, ka pēc saistīšanās ar šūnu membrānu interferons izraisa kompleksu intracelulāru procesu norisi, kas ietver noteiktu enzīmu indukciju.
Greek: IntronA (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
Latvian: IntronA (3 miljonus SV TRN) + ribavirīns (800 mg)
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου
Latvian: Flakona etiķete
Greek: O καλύτερος τρόπος χρήσης του IntronA σε αυτήν την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Latvian: Pie šīs indikācijas IntronA vislabāk ir lietot kombinācijā ar ribavirīnu.
Greek: IntronA (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη
Latvian: IntronA (3 miljonus SV TRN) + ribavirīns
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε θεραπεία IntronA, 2,8 % του συνόλου των ασθενών εμφάνισε διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot IntronA, pavisam 2,8 % slimnieku attīstās vairogdziedzera traucējumi.
Greek: Σε μελέτες με χρήση ιντερφερόνης σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, παρατηρήθηκαν διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pētījumos ar interferonu, kas tika veikti ar ne-cilvēkveidīgajiem primātiem, novēroja menstruālā cikla traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων από IntronA και καψάκια ριμπαβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C, ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Latvian: IntronA injekciju un ribavirīna kapsulu atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 7. tabulā.
Greek: Αυτό το σύνδρομο είναι μια κοκκιωματώδης φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει του οφθαλμούς, το ακουστικό σύστημα, τα μηνίγγια και το δέρμα.
Latvian: Šis sindroms ir granulomatozs iekaisīgs traucējums, kas skar acis, dzirdes sistēmu, mīkstos smadzeņu apvalkus un ādu.
Greek: Το IntronA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί στο RNA του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: IntronA ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam ir paaugstināts transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas, un kuri ir pozitīvi uz C hepatīta vīrusa RNS (HCVRNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Γονότυπος 1: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 1 έτος.
Latvian: Ieteicamais terapijas ilgums ir 1 gads.
Greek: Προκλινικά αποτελέσματα τοξικότητας της νεανικής ηλικίας έχουν δείξει μια μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη στους νεαρούς επίμυες που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ του Rebetol αν το IntronA πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
Latvian: Preklīniskie toksicitātes rezultāti jauniem dzīvniekiem liecina par no devas atkarīgu nedaudz samazinātu vispārējo augšanu jaundzimušām žurkām, kas saņēma ribavirīna devas (skatīt 5.3. apakšpunktu Rebetol zāļu aprakstā, ja IntronA jālieto kombinācijā ar ribavirīnu).
Greek: γ: Οι ασθενείς με γονότυπου 3 χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων ενώ αυτοί με γονότυπο 3 και υψηλό ιικό φορτίο (≥ 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Latvian: c: Pacienti ar mazu 3. genotipa vīrusa kopiju skaitu (< 600 000 SV/ml) terapiju saņēma 24 nedēļas, bet pacienti ar lielu 3. genotipa vīrusa kopiju skaitu (≥ 600 000 SV/ml) terapiju saņēma 48 nedēļas.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά για κακόηθες μελάνωμα, πρέπει να ελέγχεται η ηπατική λειτουργία, καθώς και ο αριθμός και ο διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων, κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου της θεραπείας και κάθε μήνα κατά τη φάση συντήρησης της θεραπείας.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē no ļaundabīgas melanomas, aknu funkcijām un leikocītu skaitam un formulai jāseko ik nedēļas indukcijas terapijas fāzē, un ik mēnesi uzturošas terapijas fāzē.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu
Greek: Ασθενείς με ψωρίαση και σαρκοείδωση
Latvian: Pacienti ar psoriāzi un sarkoidozi
Greek: Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται και να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
Latvian: Ja tiek atklātas vairogdziedzera patoloģijas, jāpārbauda pacienta vairogdziedzera stāvoklis un jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Greek: Αυτή η ενίσχυση της αποτελεσματικότητας περιλάμβανε απώλεια του HCV του ορού (< 100 αντίγραφα/ml με PCR), βελτίωση στη ηπατική φλεγμονή, και επάνοδο της ALT στις φυσιολογικές τιμές και διατηρείτο όταν μετρήθηκε 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās ir saistīta ar HCV samazināšanos serumā (< 100 PĶR kopijas/ml), samazinās aknu iekaisums, normalizējas ALAT līmenis serumā, un to novēroja vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (Izņemot 6.6. apakšpunktā minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Greek: Αυτά μπορεί να σημαίνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Latvian: Tās var būt smagu blakusparādību pazīmes, un var būt vajadzīga steidzama ārsta palīdzība.
Greek: Πάρτε τη βελόνη και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Latvian: Paņemiet adatu un to stingri pievienojiet šļirces galam.
Greek: Ένα ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσοσχετιζόμενων διαταραχών έχει αναφερθεί με τις άλφα ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθούς και θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας, αγγειίτιδας, νευροπαθειών συμπεριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Latvian: Liela daudzveidība autoimūno un imūnstarpnieku traucējumu tika novēroti lietojot alfa interferonus, t.sk. vairogdziedzera traucējumi, sistēmiskā sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts (jauns vai saasinājums), idiopātiska un trombotiskā trombocitopēniskā purpura, vaskulīts, neiropātijas, ieskaitot mononeiropātijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Šo zāļu uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του HBV-DNA στον ορό μετά από θεραπεία διάρκειας τριών έως τεσσάρων μηνών (στη μέγιστη ανεκτή δόση), διακόψτε τη θεραπεία IntronA.
Latvian: Ja pēc triju līdz četru mēnešu terapijas seruma HBV-DNS uzlabošanos nenovēro (lietojot maksimālo panesamo devu), IntronA lietošana jāpārtrauc.
Greek: Σε ασθενείς που βρίσκονται στη φάση σταθεροποίησης (> 50 % μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου, η ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία, υποδόρια, σε δόση των 3 εκατομμυρίων IU/m² τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα).
Latvian: Pacientiem, kuri atrodas plato fāzē (mielomas proteīns samazinās vairāk nekā par 50 %) pēc sākotnējas indukcijas ķīmijterapijas, interferons alfa-2b var tikt lietots kā monoterapija, zem ādas, devā 3 miljoni SV/m2 trīs reizes nedēļā (katru otro dienu).
Greek: Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης (μείωση ύψους και/ή βάρους για την ηλικία)
Latvian: Augšanas aizture (garuma un/vai ķermeņa masas samazināšanās neatbilstoši vecumam)
Greek: σε περίπτωση που εμφανίζετε συμπτώματα συνδεόμενα με ένα κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη, όπως πυρετό, βήχα ή κάποια δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: - ja Jums parādās simptomi, kas saistīti ar saaukstēšanos vai citādu elpošanas ceļu infekciju, kā drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, par to jāpaziņo ārstam.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Latvian: Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
Greek: Αυτή η δράση αναστέλλει την αντιγραφή του ιού, ή εάν συνεχίζεται η αντιγραφή, τα ιικά σωματίδια που σχηματίζονται, δεν έχουν την ικανότητα να εξέλθουν από το κύτταρο.
Latvian: Šī iedarbība nomāc vīrusu vairošanos vai, ja vairošanās notiek, jaunie virioni nespēj izkļūt no šūnas.
Greek: 18 εκατομμύρια IU/3 ml
Latvian: 18 miljoni SV/3 ml
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιικό φορτίο < 800.000 IU/ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Latvian: Terapijas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešus ilgu novērošanas periodu, izņemot ar 2. vai 3. genotipa vīrusiem inficētus pacientus, kuru vīrusu slodze ir < 800 000 SV/ml (Amplicor) un kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešus ilgu novērošanas periodu.
Greek: Το IntronA θα προσθέσει στις επιδράσεις των ουσιών που καταστέλλουν το νευρικό σας σύστημα, πιθανά προκαλώντας υπνηλία.
Latvian: IntronA pastiprina tādu vielu iedarbību, kuras palēnina nervu sistēmas darbību un var izraisīt miegainību.
Greek: Το IntronA αυξάνει τον κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου σε ασθενείς με κίρρωση.
Latvian: IntronA paaugstina aknu dekompensācijas un pacientu ar aknu cirozi nāves risku.
Greek: Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους.
Latvian: Ja novēro šādu reakciju, tad pēc tam tiek ieteikts kārtīgi izskalot muti.
Greek: Η νόσος αυτή ενδέχεται να εμφανιστεί ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη HIV ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα (κίρρωση).
Latvian: Tas galvenokārt rodas pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, HIV infekciju vai smagiem aknu darbības traucējumiem (cirozi).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai šis preparāts izdalās ar mātes pienu.
Greek: εάν έχετε θυρεοειδική νόσο που δεν είναι καλά ελεγχόμενη.
Latvian: - ja Jums ir Iepriekšēja vairogdziedzera slimība, kas labi nepakļaujas ārstēšanai.
Greek: Υπέρταση Περιφερική ισχαιμία, υπόταση
Latvian: Hipertensija Perifērā išēmija, hipotensija
Greek: Ενήλικες ασθενείς που έχουν ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενο ή παρόν ιστορικό διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, και χρειάζονται θεραπεία με IntronA πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Latvian: Pieauguši pacienti, kuri slimojuši ar miokarda infarktu un/vai kuriem ir sirds mazspēja, bijuši vai pastāv ritma traucējumi, un kam nepieciešama IntronA terapija, ir rūpīgi jānovēro.
Greek: Λόγω του κινδύνου αυξημένης τοξικότητας, απαιτούνται προσεκτικές προσαρμογές των δόσεων του IntronA καθώς και των ταυτόχρονα χορηγούμενων χημειοθεραπευτικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Paaugstināta toksicitātes riska dēļ, rūpīgi jāpiemēro devas gan IntronA, gan ķīmijpreparātiem, tos ievadot vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η δραστικότητα του IntronA εκφράζεται σε IU, όπου 1 mg ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b πρωτεΐνης αντιστοιχεί σε 2,6 x 10
Latvian: IntronA aktivitāti izsaka SV, kur 1 mg rekombinantā interferona alfa-2b proteīna atbilst 2,6 x 10
Greek: Οι οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, των βαμβακοειδών κηλίδων, της ορώδους αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς και της απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις έπειτα από θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
Latvian: Oftalmoloģiski traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu) ieskaitot asinsizplūdumus tīklenē, vates veida eksudātus, serozu tīklenes atslāņošanos un tīklenes artēriju vai vēnu trombozi, tika novēroti ļoti retos gadījumos pēc interferonu alfa terapijas.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την ίδια οδό, όπως τα παράγωγα ξανθίνης, θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη.
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot vienlaicīgi ar medikamentiem, kuri tiek šādā veidā metabolizēti, kā ksantīna atvasinājumi teofilīns vai aminofilīns.
Greek: Όταν το IntronA χρησιμοποιείται με υδροξυουρία, η συχνότητα και η σοβαρότητα της επιδερμικής αγγειίτιδας μπορεί να αυξηθούν.
Latvian: Lietojot IntronA kopā ar hidroksiurīnvielas preparātiem, var palielināties ādas vaskulīta sastopamības biežums un smaguma pakāpe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 1 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία.
Latvian: 1. tabulā nosaukto nevēlamo blakusparādību biežumu pamato klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda laikā iegūtā pieredze.
Greek: Η προσθήκη μονοθεραπείας με ιντερφερόνες άλφα ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτή την υποομάδα ασθενών.
Latvian: Papildus ārstēšana ar alfa interferoniem vieniem pašiem vai kombinācijā ar ribavirīnu var izsaukt riska pieaugumu šādiem pacientiem.
Greek: Γονότυπος HCV
Latvian: HCV genotips
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις ιντερφερόνης στον ορό, μετά την υποδόρια και την ενδομυϊκή χορήγησή της, ήταν παρόμοιες.
Latvian: Vidējās interferona koncentrācijas serumā pēc zemādas un intramuskulārām injekcijām bija līdzīgas.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε υπνηλία, είστε κουρασμένος ή σε σύγχυση από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja šo zāļu lietošanas laikā kļūstat miegains, noguris vai apjucis.
Greek: Βέβαια, οι εξατομικευμένες δόσεις ποικίλουν και ο γιατρός μπορεί να αλλάξει τη δόση σας με βάση τις ειδικές σας ανάγκες.
Latvian: Tālāk parādīta parastā sākumdeva katrai no slimībām; taču devas atsevišķiem pacientiem var atšķirties, un ārsts tās var mainīt pēc jūsu konkrētajām vajadzībām:
Greek: Έχει δειχθεί ότι ο συνδυασμός ιντερφερόνης άλφα-2b και κυτταραβίνης (Ara-C) χορηγούμενος κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών της θεραπείας αυξάνει σημαντικά το βαθμό της μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και επιμηκύνει σημαντικά την ολική επιβίωση στα τρία χρόνια, όταν συγκρίνεται με τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Latvian: Lietojot kombinētā terapijā interferonu alfa-2b un citarabīnu (Ara-C) pirmajos 12 mēnešos tika novērota nozīmīgi paaugstināta citoģenētiska atbilde, kā arī ievērojami pagarināta vispārējā dzīvildze līdz trīs gadiem, salīdzinājumā ar interferona alfa 2-b monoterapiju.
Greek: Μια κλινική δοκιμή που διερευνούσε τον συνδυασμό τελμπιβουδίνης, 600 mg ημερησίως, με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a, 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση, υποδεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā pētīta 600 mg telbivudīna dienā kombinācija ar 180 mikrogramiem pegilēta alfa-2a interferona, iegūtie rezultāti liecina, ka šī kombinācija ir saistīta ar paaugstinātu perifērās neiropātijas risku.
Greek: Παρ' όλο που αυτό έχει αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, έχει επίσης αναφερθεί και σε ασθενείς με ογκολογικές παθήσεις, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
Latvian: Lai gan vairumā gadījumu tas novērots hroniskā C hepatīta pacientiem, kas ārstēti ar interferonu alfa, līdzīgi simptomi novēroti arī onkoloģiskiem slimniekiem, kuri saņem ārstēšanu ar interferonu alfa.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA Σύριγγα με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης
Latvian: KĀ PAŠAM SEV INJICĒT INTRONA Šļirce ar pievienotu adatu un adatas aizsardzības mehānismu
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα.
Latvian: Izņemiet šļirci no iesaiņojuma.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Aprakstītas šādas blakusparādības:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ'όψιν οι τρέχουσες οδηγίες θεραπείας για το αν χρειάζεται ηπατική βιοψία πριν την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Parasti ārstēšanas vadlīnijās jābūt norādītam, vai pirms ārstēšanas uzsākšanas aknu biopsija ir nepieciešama.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, ομαλοποίηση ενός ή περισσοτέρων αιματολογικών παραμέτρων παρατηρείται εντός διαστήματος ενός ή δύο μηνών από την αγωγή με IntronA.
Latvian: Ārstējot ar IntronA, vairumam matšūnu leikēmijas slimnieku viena vai vairāku hematoloģisko rādītāju normalizācija notiek viena vai divu mēnešu laikā.
Greek: Προετοιμασία του IntronA για ενδοφλέβια έγχυση: Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να προετοιμαστεί πριν από τη χρήση.
Latvian: IntronA pagatavošana intravenozai infūzijai: šķīdumu infūzijām pagatavo tieši pirms ievadīšanas.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν εμφανισθεί επιληπτικές κρίσεις με υψηλές δόσεις IntronA.
Latvian: Ļoti reti pēc lielām IntronA devām ir novērotas krampju lēkmes.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Έκτρωση παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7,5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και 30 εκατομμύρια IU/kg) και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του ελέγχου, στις ομάδες μέσης και υψηλής δόσης (αντιστοιχούσα σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ενδομυική ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/m²).
Latvian: (7,5 miljoni, 15 miljoni un 30 miljoni SV/m2), un salīdzinot ar kontroli bija statistiski nozīmīgi vidēju un lielu devu grupām (atbilstot 90 un 180 reizes lielākai devai par rekomendējamo intramuskulāro vai subkutāno devu, kas ir 2 miljoni SV/m2).
Greek: Άμεση διακοπή της χορήγησης ιντερφερόνης άλφα και θεραπευτική αντιμετώπιση με κορτικοστεροειδή φαίνεται ότι συσχετίζεται με αποκατάσταση των πνευμονολoγικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Strauja interferona alfa ievadīšanas pārtraukšana un ārstēšana ar kortikosteroīdiem, iespējams, ir saistīta ar blakusparādību izzušanu plaušās.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IntronA εάν εσείς είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms IntronA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu - ja Jums ir grūtniecība vai tā tiek plānota (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte").
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που προκαλεί εκτρώσεις επί του Macaca mulatta (πίθηκοι rhesus) σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ενδομυϊκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/m².
Latvian: Macaca mulatta (Rēzus pērtiķiem) tika novērota interferona alfa-2b abortu izraisoša iedarbība, ievadot 90 un 180 reizes lielāku devu par rekomendēto intramuskulāro vai subkutāno devu - 2 miljoni SV/m2.
Greek: Όλες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
Latvian: Dažām indikācijām nav piemērojamas pilnīgi visas stipruma un zāļu formas.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι οποίοι εμφανίζουν συνυπάρχουσα διαταραχή χρήσης ουσιών (οινόπνευμα, κάνναβη κ.λπ.), εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών όταν λαμβάνουν θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη.
Latvian: Pacienti, kuri lieto apreibinošas vielas (arī ļaunprātīgā nolūkā): ar HCV inficētajiem pacientiem, kuri vienlaikus lieto apreibinošas vielas (alkoholu, marihuānu u.c.), ir palielināts psihisku traucējumu rašanās vai jau esošu psihisku traucējumu pastiprināšanās risks, ja viņi tiek ārstēti ar alfa interferonu.
Greek: Έχει αναφερθεί μέτρια και συνήθως αναστρέψιμη μείωση και στα τρία έμμορφα στοιχεία του αίματος-λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια.
Latvian: Ziņots par vidēji smagu un parasti atgriezenisku visu trīs asins šūnu veidu - balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos.
Greek: Η έγχυση θα παρασκευασθεί αμέσως πριν από τη χρήση.
Latvian: Infūzijas šķīdums jāpagatavo tieši pirms ievadīšanas.
Greek: • διόγκωση στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα,
Latvian: • plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu, nātrene, ģībšana.
Greek: εάν λαμβάνετε θεραπεία για ψυχική νόσο ή λάβατε θεραπεία στο παρελθόν για οποιαδήποτε άλλη νευρική ή ψυχική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης (όπως αισθήματα θλίψης, κατήφειας) ή αυτοκτονική ή ανθρωποκτονική συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Latvian: - ja Jums ir tiek ārstēta garīga saslimšana vai ir iepriekš bijusi ārstēta cita nervu vai psihiska slimība, ieskaitot depresiju (piemēram, skumju vai atstumtības sajūta u.t.t.), domas par pašnāvību vai slepkavnieciskas tieksmes (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση καρκινοειδών όγκων με λεμφαδενικές ή ηπατικές μεταστάσεις και με «καρκινοειδές σύνδρομο».
Latvian: Karcinoīdais audzējs Lieto karcinoīdo audzēju ar limfmezglu vai aknu metastāzēm un "karcinoīdo sindromu" ārstēšanai.
Greek: Οι Διεθνείς Μονάδες (IU) καθορίζονται μετά από σύγκριση της δραστικότητας της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b με τη δραστικότητα του διεθνούς προτύπου παρασκευάσματος αναφοράς της ανθρώπινης λευκοκυτταρικής ιντερφερόνης, που έχει καθιερωθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
Latvian: Starptautiskās Vienības tiek noteiktas, salīdzinot rekombinantā interferona alfa-2b aktivitāti ar starptautisku standartu - cilvēka leikocītu interferonu, kuru noteikusi Pasaules Veselības organizācija.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Κατά τη χρήση, χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 28 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc pirmās flakona atvēršanas: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 28 dienas uzglabājot to pie temperatūras 2°C - 8°C.
Greek: Ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να επανεκτιμηθεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Χρόνια ηπατίτιδα C, Mονοθεραπεία (ανωμαλίες θυρεοειδούς) και παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacienti ar pazīmēm vai simptomiem, kas ir savienojami ar autoimūniem traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, un iespējamais terapeitiskais risks turpmākai terapijai ar interferonu ir jāpārskata (skatīt arī 4.4. apakšpunktu Hroniskais C hepatīts, monoterapija (vairogdziedzera patoloģijas) un 4.8. apakšpunktu).
Greek: 25 εκατομμύρια IU/2,5 ml
Latvian: 25 miljoni SV/2,5 ml
Greek: Αν και ο ακριβής τρόπος αντιιικής δράσης της ιντερφερόνης άλφα-2b δεν είναι γνωστός, φαίνεται ότι η ιντερφερόνη τροποποιεί τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
Latvian: Lai gan precīzs rekombinantā interferona alfa 2-b pretvīrusu darbības mehānisms nav skaidri zināms, iespējams tas ietekmē saimniekšūnas vielmaiņu.