FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen fandt CVMP, at indikationen "Reduktion af inflammation og feber hos enkeltdyr" var behørigt begrundet.
Bulgarian: Предвид данните и утвърдената в практиката употреба на кетопрофен, CVMP счита, че следното показание е обосновано:
Danish: Tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed er ligeledes tilgængelige inden for EU.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни също се предлагат в рамките на Европейския съюз.
Danish: Tyskland mente, at produktet kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke var tilstrækkeligt velunderbygget.
Bulgarian: Германия счита, че продуктът би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 14. februar 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 22. maj 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на14 февруари 2007 г., а последващото решение на Комисията
Danish: I Bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter, som indeholder samme indholdsstoffer, er af særlig betydning, og at ansøgere bør lægge særlig vægt på dette punkt.
Bulgarian: І към Директива 2001/82/ЕО и в допълненията към Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че опитът след пускане на пазара на други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и на заявителите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Danish: Disse referencer medfølger alle i den oprindelige ansøgning.
Bulgarian: Всички тези референции са представени при първото заявление за одобрение.
Danish: Derfor anbefales det at fjerne dette patogen fra indikationerne.
Bulgarian: Поради това препоръката е този патоген да бъде изваден от препоръчаните показания.
Danish: Tyskland kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, CMD(v), og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Bulgarian: Германия не се съгласява с издаването на лиценз за употреба и въпросът е отнесен към Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Danish: Ansøgeren fremsatte en begrundelse for den indgivne ansøgning på basis af "almindelig anerkendt anvendelse".
Bulgarian: Заявителят предоставя обосновка за подаването на това заявление, базирана на „утвърдена в практиката употреба".
Danish: I december 2005 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure (MRP) med Spanien som referencemedlemsstat og ti berørte medlemsstater.
Bulgarian: През декември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в десет заинтересовани държави-членки, като Испания e референтна държава-членка.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blev anmodet om at underbygge produktets virkning.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта.
Danish: Ansøgeren fremlagde en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Bulgarian: Заявителят предоставя научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC).
Danish: EMEA/532206/2007- Rev.1-DA
Bulgarian: EMEA/532206/2007- Rev.1 -BG
Danish: Derfor fandt CVMP, at ovennævnte rapporter taler tydeligt til fordel for doxycyclins sikkerhed og virkning generelt, men også for den specifikke endelige formulering, som den markedsføres i Spanien.
Bulgarian: Ето защо CVMP счита, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
Danish: CVMP anså dog, at den manglende bakteriologiske prøvetagning efter behandlingen indebærer, at bakteriologisk helbredelse ikke kan antages eller påberåbes.
Bulgarian: Въпреки това CVMP счита, че фактът, че не са взети бактериологични проби след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
Danish: Inden for EU angives doxycyclin-baserede færdigblandede produkter til svin ved anbefalede doseringer på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage som værende godkendt siden 1985.
Bulgarian: В рамките на Европейския съюз продуктите от премикс на базата на доксициклин за прасета при препоръчителни дози от 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 5 дни се считат за одобрени от 1985 г.
Danish: Der kunne ikke gennemføres en benefit/risk-analyse på grund af manglende hoveddokumentation for klinisk effekt til indikationen M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
Danish: Doxyprex 100 mg premix findes i 5 kg, 20 kg og 25 kg sække indeholdende 100 mg/g doxycyclinbase som hyclat.
Bulgarian: Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100mg/g доксициклинова база като хиклат.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 21.-22. juni 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Doxyprex 100 mg premix.
Bulgarian: На заседанието си от 21-22 юни 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за премикс от Doxyprex 100 mg.
Danish: CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Doxyprex 100 mg/g Premix til medicineret foder til svin til følgende indikation på baggrund af, at der er fremlagt en positiv benefit/risk-analyse, og at der ikke er fundet nogen potentielt alvorlig risiko.
Bulgarian: CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Doxyprex 100 mg/g Премикс за медикаментозни фуражи за прасета с посоченото по-долу показание, тъй като е доказана положителна оценка на съотношението полза/риск и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
Danish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Bulgarian: EMEA/532206/2007- Rev.1
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE DOXYPREX 100 mg PREMIX
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOXYPREX 100 mg ПРЕМИКС
Danish: Produktet er godkendt med indikationen behandling af luftvejslidelser hos svin forårsaget af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Продуктът е одобрен за употреба с показание лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Ansøgeren forelagde dokumentation for virkningen af det aktive indholdsstof, doxycyclin, mod M. hyopneumoniae hos svin baseret på den offentliggjorte faglitteratur og MIC-bestemmelser.
Bulgarian: Заявителят представя доказателства за ефикасността на активното вещество, доксициклин, срещу M.hyopneumoniae при прасета, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
Danish: "Til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica, som er følsomme over for doxycyclin, når sygdommen er blevet diagnosticeret i besætningen."
Bulgarian: „За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchisepticа, податливи на лечение с доксициклин, в случаите когато болестта е диагностицирана в стадото."
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse påvistes tilstedeværelsen af P. multocida og B. bronchiseptica tydeligt hos syge svin, men der blev ikke udtaget prøver efter behandlingen til påvisning af bakteriologisk helbredelse.
Bulgarian: При основните клинични изпитвания ясно се доказва наличието на P.multocida и B.bronchiseptica при болни прасета, но след лечението не са извършвани изпитвания, които да докажат бактериологично излекуване.
Danish: Ansøgeren fremfører som begrundelse, at tilstedeværelse af M. hyopneumoniae ikke blev bestemt ved bakteriologiske metoder, da denne var vanskelig at isolere på daværende tidspunkt.
Bulgarian: Заявителят обосновава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като
Danish: Denne konklusion blev godtaget.
Bulgarian: Това заключение е прието.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 18. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 10. juli 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 18 април 2007 г., а последвалото решение на Комисията е от 10 юли 2007 г.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE ENURACE 50
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА ENURACE 50
Danish: CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for dette produkt var gunstigt.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за този продукт е благоприятно.
Danish: I juni 2006 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure med Nederlandene som referencemedlemsstat og seks berørte medlemsstater.
Bulgarian: През юни 2006 г. е започната процедура по взаимно признаване, като референтната държавачленка е Нидерландия и има шест засегнати държави-членки.
Danish: Effektivitetsoplysningerne er forbundet med adskillige mangler, og mængden af tilgængelige oplysninger er sparsom.
Bulgarian: Във връзка с данните за ефикасността има няколко недостатъка, а количеството на наличните данни е оскъдно.
Danish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-DA
Bulgarian: EMEA/532222/2007 - Ред.1-BG
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - veterinære anliggender (CMD(v)) og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
Danish: London, juni 2008 EMEA/532222/2007- Rev.1
Bulgarian: Лондон, юни 2008 г. EMEA/532222/2007 - Ред.1
Danish: Frankrig og Italien kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da de fandt, at der forelå potentielt alvorlige risici for dyrs sundhed.
Bulgarian: Франция и Италия не дават съгласие за издаване на лиценз за употреба, тъй като считат, че има потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Danish: CVMP indledte ved sit møde i december 2006 en indbringelsesprocedure for Eurace 50 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2006 г. CVMP започва процедура за сезиране по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Enurace 50.
Danish: Undersøgelsen, hvor Enurace 50 sammenlignes med Propaline (ACE129802), er dog overbevisende, selv om der ikke er gennemført en analyse af noninferioritet.
Bulgarian: Все пак проучването, което сравнява Enurace 50 с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за не по-малка ефективност.
Danish: Italien kunne have godtaget ansøgningen, blot med en revideret ordlyd i produktresuméet.
Bulgarian: Италия би могла да приеме заявлението, но при промяна във формулировката в КХП.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба се изисква да предостави всички данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск за лекуваните животни.
Danish: Som svar på spørgsmål relateret til toksicitet fremførte ansøgeren, at der på grund af ephedrins farmakologiske virkning og den individuelle variation i receptordensitet ikke kunne fastlægges nogen sikkerhedsmargin, og at stigende doser vil være forbundet med øget intensitet og frekvens af kendte bivirkninger.
Bulgarian: В отговор на въпросите относно токсичността заявителят изтъква, че поради фармакологичния ефект на ефедрина и индивидуалните вариации в гъстотата на рецепторите не е възможно да се определи граница на безопасност и увеличаването на дозите ще бъде свързано с увеличаващ се интензитет и честота на добре познатите нежелани ефекти.
Danish: Med hensyn til sikkerheden relateret til kardiovaskulære sygdomme skal produktresuméet ændres under punkt 4.5, så det indeholder sætningen "hundens kardiovaskulære funktion skal nøje vurderes, før behandling med Enurace 50 indledes, og den skal jævnligt overvåges under behandlingen".
Bulgarian: По отношение на текста относно сърдечносъдовите заболявания точка 4.5 от КХП трябва да се промени с цел да се включи изречението: „преди започването на лечение с Enurace 50 сърдечносъдовата функция на кучетата трябва да бъде оценена внимателно и да се проследява периодично по време на лечението".
Danish: Disse resultater var overbevisende ved sammenligning med de 20 % placebo-behandlede dyr, som blev kontinente i undersøgelse ACE129801.
Bulgarian: Тези резултати са убедителни в сравнение с 20% животни, лекувани с плацебо, от изследване ACE129801, при които инконтиненцията се нормализира.
Danish: Enurace 50 er et præparat i tabletform, der indeholder ephedrin som aktivt indholdsstof og er indiceret til behandling af urininkontinens forårsaget af insufficiens i den uretrale sfinkters funktion hos ovariohysterektomerede hunde.
Bulgarian: Enurace 50 е таблетна форма, съдържаща активната съставка ефедрин, и е показан за лечение на уринарна инконтиненция, предизвикана от недостатъчност на уретралния сфинктеров механизъм след овариохистеректомия на кучета.
Danish: I den anbefalede dosis, som skal justeres individuelt i henhold til det foreslåede produktresumé, er produktets sikkerhed etableret på et rimeligt niveau.
Bulgarian: При препоръчваното ниво на дозиране, което според КХП трябва да се определя индивидуално, безопасността е гарантирана в разумна степен.
Danish: Selv om toksicitetsoplysningerne for måldyret kan være sparsomme, er bivirkningerne, der er forbundet med ephedrinbehandling, velkendte fra brug på mennesker, og ansøgeren havde fremlagt oplysninger efter markedsføring vedrørende brug til hunde.
Bulgarian: Въпреки че данните за токсичността при целевите животни са оскъдни, нежеланите ефекти, свързани с лечението с ефедрин, са добре известни от хуманната употреба и заявителят е предоставил допълнителна постмаркетингова информация за употребата при кучета.
Danish: Frankrig mente, at benefit/risk-analysen var ugunstig for dyret, når bivirkningerne blev opvejet mod de mulige fordele ved effektiv behandling af inkontinens.
Bulgarian: Франция счита, че след като се претеглят нежеланите ефекти спрямо потенциалните ползи от ефективно лечение на инконтиненция, анализът на съотношението полза/риск е неблагоприятен за животните.
Danish: resultatet viser god effekt hos både test- og kontrolgrupper.
Bulgarian: Необработените резултати показват добър ефект, както при изследваната, така и при контролната група - ефект, който би могъл да бъде и по-голям при нелекувани животни.
Danish: Rådataene for
Bulgarian: КОМИТЕТ
Danish: anerkendelsesprocedure var Tjekkiet, og der var ti berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Danmark, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Spanien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige).
Bulgarian: Референтната държава членка за процедурата по взаимно признаване е Чешката република, като участват и десет засегнати държави членки (Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Ирландия, Италия, Холандия, Испания, Словашката република и Обединеното кралство).
Danish: Udtalelsen blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juli 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2014 г.
Danish: agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 11. december 2013.
Bulgarian: Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fipronil
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фипронил
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure påpegede Irland potentielle alvorlige risici vedrørende virkningen og sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Bulgarian: В хода на процедурата по взаимно признаване Ирландия идентифицира потенциален сериозен риск за здравето на животните по отношение на ефикасността и безопасността на продуктите за животните, за които са предназначени.
Danish: De gensidige anerkendelsesprocedurer (CZ/V/0116/001/MR for styrken til katte og CZ/V/0116/002-005/MR for de fire styrker til hunde) blev indledt den 25. oktober 2012.
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване, CZ/V/0116/001/MR относно размера опаковки за котки и CZ/V/0116/002-005/MR относно четирите размера опаковки за кучета, започват на 25 октомври 2012 г.
Danish: Fiprex leveres i fem forskellige styrker, nemlig en til katte, og fire til hunde af forskellig størrelse.
Bulgarian: Fiprex се предлага в пет различни размера опаковки, една за котки и четири за различни по големина кучета.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis D. Murphy og J. Bureš.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно D. Murphy и J. Bureš.
Danish: Proceduren for fornyet overvejelse blev indledt den 11. februar 2014.
Bulgarian: На 11 февруари 2014 г. започва процедура за преразглеждане.
Danish: den 10. februar 2014.
Bulgarian: На 10 февруари 2014 г.
Danish: Styrkerne til hunde har været nationalt godkendt i Tjekkiet siden december 2011, og styrken til katte har været nationalt godkendt i Tjekkiet siden maj 2012.
Bulgarian: Размерите на опаковките за кучета и котки са разрешени на национално ниво в Чешката република съответно от декември 2011 г. и май 2012 г.
Danish: Veterinærlægemiddeldivisionen
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
Danish: Den 14. juli 2014
Bulgarian: 14 юли 2014 г.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 10. december 2013.
Bulgarian: На 10 декември 2013 г. са дадени устни разяснения.
Danish: EMEA/V/A/099
Bulgarian: EMEA/V/A/099 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningerne var ligeledes artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF.
Bulgarian: Правното основание на заявленията също е член 13а от Директива 2001/82/ЕО.
Danish: Dag 60 af indbringelsesproceduren for CMD(v) var den 18. april 2013.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата по сезиране на CMDv е на 18 април 2013 г.
Danish: Den 29. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten (Tjekkiet) Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Bulgarian: На 29 април 2013 г. референтната държава членка, Чешката република, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие и сезира CVMP по въпроса съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Danish: Vedrørende virkningen konkluderede CVMP, at de forelagte data for Fiprex ikke gav tilstrækkelig begrundelse for den ansøgte virkningsvarighed, og at benefit/riskforholdet for lægemidlet derfor ikke kunne anses for at være positivt.
Bulgarian: По отношение на ефикасността CVMP заключи, че представените за Fiprex данни не могат в достатъчна степен да обосноват предложената продължителност по отношение на ефикасността и следователно не е възможно да се установи положително съотношение полза/риск за продукта.
Danish: Fiprex er et veterinærlægemiddel, der dispenseres som en spot-on-formulering, som indeholder fipronil som det aktive stof (farmakoterapeutisk gruppe: ektoparasiticider til topisk anvendelse).
Bulgarian: Fiprex е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на спот-он препарат, съдържащ фипронил (fipronil) като активна субстанция (Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение).
Danish: CHMP vedtog derfor ved flertalsafgørelse en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemidler.
Bulgarian: Поради това CVMP прие с мнозинство отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващите лицензи за употреба за посочените по-горе ветеринарномедицински продукти.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne findes i bilag III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, а условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба - в приложение III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 21. oktober 2013.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 21 октомври 2013 г. притежателят на лиценза за употреба представи писмени обяснения.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data konkluderede CVMP, at Fiprex ikke udgjorde en sikkerhedsmæssig risiko for måldyrearten.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP заключи, че Fiprex не представляват риск от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП.
Danish: Udtalelse efter en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4,1 for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки; Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure var disse spørgsmål fortsat uafklaret, hvorfor sagen den 18. februar 2013 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)) i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Bulgarian: На ден 90 от процедурата тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv).
Danish: Den 9. april 2014 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 11. december 2013 om, at der bør gives afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse, og de eksisterende markedsføringstilladelser suspenderes for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spoton, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Bulgarian: На 9 април 2014 г. CVMP прие с мнозинство окончателно становище, потвърждаващо препоръката, изложена в становището от 11 декември 2013 г., за отказ за издаване на лицензи за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета.