FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek je k dispozícii v piatich formách: jedna pre mačky (52,5 mg) a štyri pre psy rôznej veľkosti (S, M, L, XL), čo zodpovedá 75, 150, 300 a 412,5 mg.
Slovenian: Na voljo je pet različic zdravila, od tega ena za mačke (52,5 mg) ter štiri za pse različnih velikosti (majhne, srednje velike, velike in zelo velike) z jakostjo 75, 150, 300 oziroma 412,5 mg. Koncentracija zdravilne učinkovine, fipronila, je v vseh primerih 75 mg/ml, prostornina enoodmerne pipete pa je različna.
Slovak: Fipronil sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami u psov.
Slovenian: Nekatera odobrena zdravila, ki vsebujejo fipronil, se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi pri psih.
Slovak: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες nanos na kožo mačke
Slovak: Budú predložené príslušné údaje o účinnosti v súlade s právnymi požiadavkami a s ohľadom na príslušné usmernenia výboru CVMP na podporu uvedených indikácií pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy.
Slovenian: • predložiti je treba ustrezne podatke o učinkovitosti, skladne z zakonskimi zahtevami in zadevnimi smernicami odbora CVMP, ki podpirajo predlagane indikacije za zdravila Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse (glejte Prilogo I)
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že nie je možné stanoviť profil účinnosti lieku Fiprex extrapoláciou údajov z publikovanej literatúry.
Slovenian: Zato je zaključil, da z ekstrapolacijo podatkov iz objavljene literature ni mogoče ugotoviti, kakšen je profil učinkovitosti zdravila Fiprex.
Slovak: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovenian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους mg kožni nanos, raztopina
Slovak: S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovenian: Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky nanos na kožo mačke
Slovak: L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovenian: Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovenian: Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovenian: Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovenian: Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovenian: Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: Číslo EÚ
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 3 napolnjene injekcijske brizge + 3 igle
Slovak: + 1 ihla
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste lahko varno odšli domov.
Slovak: Záchvat trvá obvykle 2 až 5 dní.
Slovenian: Napad običajno traja 2 do 5 dni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marec 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2013
Slovak: Dôležité informácie pre zdravotníckych pracovníkov a ošetrovateľov:
Slovenian: Pomembne informacije za zdravstvene delavce in negovalce:
Slovak: Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:
Slovenian: Navodila vključujejo naslednje glavne korake:
Slovak: D02 Y754, Írsko
Slovenian: D02 Y754, Irska
Slovak: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. julij 2008
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov):
Slovenian: Neznanao (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Čas po maximálnu koncentráciu je asi 30 minút.
Slovenian: Čas do maksimalne koncentracije je približno 30 minut.
Slovak: 24 mesiacov.
Slovenian: 24 mesecev
Slovak: (Neznáme)
Slovenian: (neznana)
Slovak: Kedy a ako často by ste mali používať Firazyr?
Slovenian: Kdaj in kako pogosto smete uporabljati zdravilo Firazyr?
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Slovak: Výsledný plazmatický polčas je asi 1-2 hodiny.
Slovenian: Končna razpolovna doba v plazmi je približno 1-2 uri.
Slovak: Placebo p-hodnota
Slovenian: Placebo vrednost p
Slovak: Údaje o účinnosti boli získané z počiatočnej otvorenej štúdie vo fáze II a z troch kontrolovaných štúdií vo fáze III.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili pridobljeni iz začetne odprte študije faze II in iz treh kontroliranih študij faze III.
Slovak: Nebol potrebný žiadny terapeutický zásah.
Slovenian: Terapevtski ukrepi niso bili potrebni.
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v Tabuľke 1 je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, ki so navedeni v Preglednici 1, je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Slovak: Jedna ihla 25G
Slovenian: Ena igla 25G
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov spojených s užívaním lieku Firazyr sú podobné symptómom vášho ochorenia.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Firazyr, so podobni simptomom vaše bolezni.
Slovak: Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.
Slovenian: Vaš zdravnik je določil natančen odmerek zdravila Firazyr in vam bo povedal, kako pogosto ga smete uporabljati.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pri použití ikatibantu
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi ikatibanta
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny reprodukčných hormónov.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb reproduktivnih hormonov.
Slovak: Kontrolovaná klinická štúdia lieku FIRAZYR v porovnaní s kys. tranexamovou/zdanlivým liekom: Výsledky účinnosti
Slovenian: Kontrolirana klinična študija zdravila FIRAZYR v primerjavi s traneksamično kislino/placebom: rezultati učinkovitosti
Slovak: U všetkých pacientov bola zachovaná účinnosť lieku.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je učinkovitost vzdrževala.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky účinnosti pre tieto štúdie.
Slovenian: Tabela 3 vsebuje rezultate teh študij za učinkovitost.
Slovak: Tieto účinky sú obvykle mierne a stratia sa bez použitia ďalších liekov.
Slovenian: Ti učinki so navadno blagi in izginejo brez dodatnega zdravljenja.
Slovak: Nevoľte oblasť s modrinou, opuchom ani bolesťou.
Slovenian: Ne izberite mesta s podplutbami, oteklino ali bolečino.
Slovak: Ikatibant je selektívnym konkurenčným antagonistom (B2) receptora bradykinínového typu 2.
Slovenian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist na receptorju za bradikinin tipa 2 (B2).
Slovak: 92,4% týchto záchvatov HAE bolo liečených jedinou dávkou lieku Firazyr.
Slovenian: 92,4 % napadov HAE so zdravili z enkratnim odmerkom zdravila Firazyr.
Slovak: U dospelých sa majú ďalšie dávky, ktoré budú možno potrebné na rovnaký záchvat, podávať v zdravotníckom zariadení (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri odraslih je treba nadaljnje odmerke, ki so morda potrebni pri istem napadu, dajati v zdravstveni ustanovi (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Na trh nemusia vyť uvedené všetky veľkosti balenia .
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: Výsledky nenaznačujú karcinogénny potenciál ikatibantu.
Slovenian: Rezultati ne nakazujejo karcinogenega potenciala ikatibanta.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (95 % CI, p-hodnota)
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95 %
Slovak: Táto oblasť by mala byť aspoň 5 cm (2 palce) od akejkoľvek jazvy.
Slovenian: To mesto mora biti vsaj 5 cm oddaljeno od kakršnih koli brazgotin.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice, alebo ak sa zmenila jeho farba.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite da je ovojnina brizge ali igle poškodovana ali če so vidni znaki kvarjenja, na primer, če je raztopina motna, če v njej plavajo delci ali če se je spremenila barva raztopine.
Slovak: Potrebné je predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ktoré sa hodnotili ako závažné a ktoré úplne odzneli do 6 hodín.
Slovenian: Pri dveh pediatričnih bolnikih so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, ki so jih ocenili kot hude, ki pa se popolnoma izginile v 6 urah.
Slovak: Klírens je asi 15-20 l/h a nezávisí od dávky.
Slovenian: Očistek je približno 15-20 l/h in je neodvisen od odmerka.
Slovak: Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: - V 24-urnem obdobju smete prejeti največ 3 injekcije, če potrebujete več kot 8 injekcij v enem mesecu, pa se morate posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila ne odvrzite v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: V štandardnej batérii testov in vitro a in vivo ikatibant nebol genotoxický.
Slovenian: V standardnem nizu in vitro in in vivo preizkusov ikatibant ni bil genotoksičen.
Slovak: Nevyťahujte ju za piest.
Slovenian: Ne vlecite za bat.
Slovak: Trieda orgánových systémov (kategória výskytu)
Slovenian: Organski sistem (kategorija incidence)
Slovak: Význam tohto pre bezpečnosť lieku Firazyr je neznáma (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pomen tega dejstva za varnost zdravila Firazyr ni znan (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V súlade s tým je potrebná opatrnosť pri podávaní ikatibantu pacientom niekoľko týždňov po cievnej mozgovej príhode.
Slovenian: Zato je pri dajanju ikatibanta bolnikom v tednih po možganski kapi potrebna previdnost.
Slovak: Po 1 hodine po liečbe sa nástup úľavy od symptómov pozoroval približne u 50 % pacientov a po 2 hodinách u 90 % pacientov.
Slovenian: Po 1 uri po odmerjanju zdravila se je izboljšanje simptomov pojavilo pri 50 %, po 2 urah pa pri 90 % bolnikov.
Slovak: Firazyr by sa mal používať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos vyvažuje jeho potenciálne riziko pre plod (napríklad na liečbu potenciálne život ohrozujúcich záchvatov hrtanu).
Slovenian: Zdravilo Firazyr se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če možna korist odtehta možno tveganje za plod (npr. pri zdravljenju morebitnih življenjsko ogrožajočih laringealnih napadov).
Slovak: EU/1/08/461/002
Slovenian: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Slovak: Adaptér (proximálny a/alebo distálny konektor/spojka luer lock samice)
Slovenian: • vmesnik (proksimalni in/ali distalni ženski priključek/spoj Luer lock);
Slovak: Nie je pravdepodobné, že režim dávkovania používaný v tejto štúdii by mohol byť udržiavaný v klinickej praxi.
Slovenian: Režim odmerjanja, ki je bil uporabljen v tej študiji, bi bilo težko izvajati v kliničnem okolju.
Slovak: Ikatibant nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov myší a potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Ikatibant ni imel nobenega učinka na plodnost mišjih in podganjih samcev (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Informácie o skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, starejših od 65 let, ni na voljo zadostnih informacij.
Slovak: Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientov s HAE je podobný profilu u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Farmakokinetični profil ikatibanta pri bolnikih s HAE je podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na uhniezdenie oplodneného vajíčka v maternici a pôrod (pozri časť 5.3), ale potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na ugnezdenje v maternico in kotenje (glejte poglavje 5.3), vendar pa možno tveganje za ljudi ni znano.
Slovak: Ikatibant nevyvolával žiadnu zmenu prevodu srdca in vitro (kanál hERG) ani in vivo u normálnych psov alebo na rôznych psích modeloch (stimulácia predsiení, fyzické cvičenie a koronárna ligácia), kde neboli pozorované pridružené hemodynamické zmeny.
Slovenian: Ikatibant ni izzval sprememb srčne prevodnosti in vitro (kanal hERG) ali in vivo pri normalnih psih ali pri različnih modelih psov (prekatno spodbujanje, telesni napor in koronarna ligacija), kjer niso bile opažene nobene s tem povezane hemodinamske spremembe.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby neriadili ani nepoužívali stroje, ak sa cítia unavení alebo pociťujú závraty.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Slovak: Všetky epizódy
Slovenian: Vse epizode
Slovak: Distribučný objem ikatibantu (Vss) je asi 20-25 l. Viazanie na bielkoviny plazmy predstavuje 44 %. Eliminácia
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) ikatibanta je približno 20-25 l. Vezava na plazemske proteine je 44 %.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť ikatibantu 97%.
Slovenian: Absorpcija Po subkutani aplikaciji je absolutna biološka uporabnost ikatibanta 97 %.
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Firazyr in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Ikatibant sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných ako sú koncentrácie liečiva v krvi matiek.
Slovenian: Ikatibant se pri podganah izloča v mleko v koncentracijah, ki so podobne koncentracijam v krvi samic.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Slovenian: natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Slovak: Ikatibant je silným antagonistom bradykinínu, a preto pri vysokých dávkach môže mať liečba účinok na proces zahniezdenia v maternici a následnú materničnú stabilitu v rannej gravidite.
Slovenian: Ikatibant je močan antagonist bradikinina, zato lahko zdravljenje z visokimi odmerki vpliva na proces ugnezdenja v maternico in nadaljnjo stabilnost v maternici v zgodnji nosečnosti.
Slovak: Jedenásť pacientov bolo pred pubertou a 21 pacientov bolo buď v puberte alebo po puberte.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo v predpuberteti, 21 bolnikov pa je bilo v puberteti ali postpuberteti.
Slovak: Liečebný účinok ikatibantu bol potvrdený sekundárnymi cieľmi účinnosti.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ikatibantom so potrdili sekundarni pokazatelji učinkovitosti.
Slovak: Informácie o vplyve rasy sú obmedzené.
Slovenian: Informacije o učinku pri posameznih rasah so omejene.
Slovak: Zatláčajte piest odstupňovanej injekčnej striekačky tak, aby sa všetok vzduch presunul späť do naplnenej injekčnej striekačky (tento krok sa možno bude musieť zopakovať niekoľkokrát).
Slovenian: • Potisnite bat brizge z oznakami za prostornino, tako da se ves zrak potisne nazaj v napolnjeno injekcijsko brizgo (ta korak boste morda morali ponoviti večkrat).
Slovak: Celkovo 237 pacientov dostalo 1386 dávok 30 mg ikatibantu proti 1278 záchvatom akútneho HAE.
Slovenian: Skupno 237 bolnikov so zdravili z 1386 odmerki 30 mg ikatibanta zaradi 1278 napadov akutnega HAE.
Slovak: Nie je známe, či sa ikatibant vylučuje do materského mlieka, preto sa odporúča, aby ženy počas dojčenia, ktoré chcú Firazyr použiť, nedojčili dieťa 12 hodín po liečbe.
Slovenian: Ni znano, ali se ikatibant pri ljudeh izloča v materino mleko, vendar je priporočljivo, da doječe matere, ki želijo uporabiti zdravilo Firazyr, 12 ur po uporabi zdravila ne dojijo.
Slovak: Žihľavka (urtikária)
Slovenian: koprivnica (urtikarija)
Slovak: Tento pacient bol pozorovaný po dobu 5 mesiacov a ďalšie vzorky boli negatívne na protilátky proti ikatibantu.
Slovenian: Pri tem bolniku so 5 mesecev opravljali sledenje, pri čemer so bili nadaljnji vzorci negativni za protitelesa proti ikatibantu.
Slovak: Tieto zistenia na tkanivách zodpovedali s hlásenými účinkami na gonadotropíny a zdá sa, že počas následného obdobia bez podávania lieku ustupujú.
Slovenian: Te ugotovitve na tkivu so bile skladne s poročanimi učinki na gonadotropine in so bile reverzibilne v poznejšem obdobju brez zdravljenja.
Slovak: Čas do úľavy od symptómov bol definovaný ako dĺžka času (v hodinách) potrebná na zlepšenie symptómov o 20
Slovenian: Čas do izboljšanja simptomov je bil opredeljen kot čas (v urah), potreben za 20
Slovak: Ukázalo sa, že ikatibant zhoršoval vyvolanú ischémiu srdca v závažných neklinických modeloch, hoci škodlivý účinok nebol pri akútnej ischémii konzistentne preukázaný.
Slovenian: Izkazalo se je, da je ikatibant poslabšal inducirano ishemično bolezen srca pri mnogih nekliničnih modelih, čeprav se škodljiv učinek ni vedno kazal v akutni ishemiji.
Slovak: Podobné účinky ikatibantu na reprodukčné tkanivá boli pozorované aj u pohlavne zrelých potkanov a psov.
Slovenian: Podobne učinke ikabitanta na reproduktivno tkivo so opazili pri spolno zrelih podganah in psih.
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo liečbe ikatibantom vystavených celkovo 32 pediatrických pacientov (8 detí vo veku od 2 do 11 rokov a 24 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov) s HAE.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenju z ikatibantom izpostavili skupno 32 pediatričnih bolnikov (8 otrok, starih od 2 do 11 let in 24 mladostnikov, starih od 12 do 17 let) s HAE.
Slovak: Je to syntetický dekapeptid so štruktúrou podobnou bradykinínu, ale s 5 neproteínogénnymi aminokyselinami (napr. aminokyseliny, ktoré sa nenachádzajú v bielkovinách).
Slovenian: To je sintetični dekapeptid s podobno strukturo kot bradikinin, vendar s 5 neproteionogenimi aminokislinami.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek užívať, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Ischemická choroba srdca
Slovenian: Ishemična bolezen srca
Slovak: Priemer
Slovenian: Povprečje
Slovak: Tieto reakcie boli erytém, opuch, pocit pálenia a horúčavy.
Slovenian: Te reakcije so bile eritem, otekanje, pekoč občutek in občutek toplote.
Slovak: Príprava injekčnej striekačky a ihly na podanie injekcie: Všetci pacienti (dospelí, dospievajúci a deti)
Slovenian: Priprava brizge in igle za injiciranje: Vsi bolniki (odrasli, mladostniki in otroci)
Slovak: Firazyr je určený na podanie subkutánnou injekciou (pod kožu).
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno za subkutano injekcijo (pod kožo).
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Ako používať Firazyr
Slovenian: Kaj je zdravilo Firazyr in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Firazyr Kako uporabljati zdravilo Firazyr
Slovak: Jeden pacient liečený liekom Firazyr mal kladnú odpoveď na protilátky proti ikatibantu pred liečbou i po liečbe liekom Firazyr.
Slovenian: En bolnik, ki se je zdravil z zdravilom Firazyr, je bil pozitiven za protitelesa proti ikatibantu pred zdravljenjem z zdravilom Firazyr in po njem.
Slovak: Účinná látka je ikatibant.
Slovenian: Zdravila učinkovina je ikatibant.
Slovak: Z údajov vyplýva, že v klírense nie je po korekcii vzhľadom na telesnú hmotnosť žiadny rozdiel medzi ženami a mužmi.
Slovenian: Spol Podatki kažejo, da ni bilo razlik pri očistku pri ženskah in moških po popravku za telesno maso.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní (0,4 mg/kg až po maximum 30 mg) je čas do maximálnej koncentrácie približne 30 minút a terminálny polčas je asi 2 hodiny.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju posameznega odmerka (0,4 mg/kg do največ 30 mg) je čas do doseganja največje koncentracije približno 30 minut, končni razpolovni čas pa je približno 2 uri.
Slovak: Ikatibant nemal žiadny účinok na plodnosť samcov myší (najvyššia dávka 80,8 mg/kg/deň), ani potkanov (najvyššia dávka 10 mg/kg/deň).
Slovenian: Ikatibant ni imel nobenega vpliva na plodnost mišjih (največji odmerek 80,8 mg/kg/dan) in podganjih (največji odmerek 10 mg/kg/dan) samcev.
Slovak: Pacienti, ktorí vážia viac ako 65 kg použijú plný objem naplnenej injekčnej striekačky (3 ml).
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo več kot 65 kg, morajo prejeti celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge (3 ml).
Slovak: Hypodermická ihla (25 G; 16 mm) je súčasťou balenia.
Slovenian: Igla za subkutano aplikacijo (25 G; 16 mm) je priložena pakiranju.
Slovak: Zvýšená hladina transamináz *: Modrina v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie, pálenie v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, hypoestézia v mieste podania injekcie, podráždenosť v mieste podania injekcie, necitlivosť v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit tlaku v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, žihľavka v mieste podania injekcie a pocit tepla v mieste podania injekcie.
Slovenian: * Podplutba na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, pekoč občutek na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, hipoestezija na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja, otopelost na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, občutek pritiska na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, urtikarija na mestu injiciranja in občutek toplote na mestu injiciranja.
Slovak: U lieku Firazyr nie je známe, či sa navzájom ovplyvňuje s inými užívanými liekmi.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo Firazyr medsebojno delovalo z drugimi zdravili.
Slovak: V 2-ročnej štúdii na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu ikatibantu u potkanov nemali denné dávky poskytujúce až približne 2-násobné úrovne expozície v porovnaní s úrovňami expozície, ktoré boli dosiahnuté po terapeutickej dávke u ľudí, žiaden vplyv na výskyt ani morfológiu nádorov.
Slovenian: V 2-letni študiji za ugotovitev karcinogenega potenciala ikatibanta pri podganah dnevni odmerki z do približno 2-kratno stopnjo izpostavljenosti v primerjavi s stopnjo, doseženo pri terapevtskem odmerku pri ljudeh, niso imeli vpliva na pojavnost ali morfologijo tumorjev.
Slovak: V zriedkavých prípadoch pri opakovanej liečbe dospelých v kontrolovaných skúšaniach vo fáze III bola pozorovaná prechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu.
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih 3. faze s ponavljajočimi se zdravljenji pri odraslih so v redkih primerih opazili prehodno pozitivnost za protitelesa proti ikatibantu.
Slovak: Výsledky boli podobné výsledkom pacientov s záchvatmi HAE nepostihujúcimi hrtan súdiac podľa času po nástup úľavy symptómov.
Slovenian: Rezultati so bili podobni kot pri bolnikih z nelaringealnimi napadi HAE glede na čas do pojava lajšanja simptomov.