FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a noté que l'ampleur du bénéfice observé dans l'étude était faible et le bénéfice à long terme manquait de clarté, alors que le médicament présentait un risque établi d'effets indésirables graves.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het uit het onderzoek gebleken voordeel klein was en het voordeel op lange termijn onduidelijk, terwijl het geneesmiddel een vastgesteld risico op ernstige bijwerkingen had.
French: Dans cette étude, le ranélate de strontium (1 ou 2 g) a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Dutch: In dit onderzoek werd 1 of 2 g strontiumranelaat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Protelos/Osseor dans ses indications autorisées.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Protelos/Osseor in de goedgekeurde indicaties.
French: Protelos et Osseor sont des médicaments identiques qui contiennent le principe actif ranélate de strontium.
Dutch: Protelos en Osseor zijn identieke geneesmiddelen die de werkzame stof strontiumranelaat bevatten.
French: Il est actuellement utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et les hommes présentant un risque élevé de fracture.
Dutch: Het wordt op dit moment gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een aandoening die de botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de menopauze) en mannen met een hoog risico op botbreuken.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet de ralentissement de la perte de cartilage de l'articulation, mesuré à l'aide d'un examen aux rayons X après 3 ans de traitement.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate van vertraging van het verlies van kraakbeen uit het gewricht, gemeten met röntgenstalen na drie jaar behandeling.
French: Les applications ont été retirées après que le CHMP ait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Dutch: De firma trok de aanvragen in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait des demandes, la société indiquait que le retrait résultait du fait que les données disponibles jusqu'alors étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du CHMP.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte werd gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het feit dat de tot dusver beschikbare gegevens onvoldoende waren om de bedenkingen van het CHMP weg te nemen.
French: Le 21 mars 2014, Les Laboratoires Servier a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer ses demandes d'extension de l'indication de Protelos/Osseor visant à inclure le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Dutch: Op 21 maart 2014 heeft Les Laboratoires Servier het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen tot uitbreiding van de indicatie van Protelos/Osseor met de behandeling van osteoartritis van de knie en de heup in te trekken.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Protelos/Osseor.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor lopende klinische proeven met Protelos/Osseor.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Protelos/Osseor pour le traitement de l'ostéoporose?
Dutch: Wat gebeurt er met Protelos/Osseor voor de behandeling van osteoporose?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvragen ingetrokken?
French: Qu'est-ce que Protelos/Osseor?
Dutch: Wat is Protelos/Osseor?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait des demandes?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvragen?
French: Protelos/Osseor devait également être utilisé dans le traitement de l'ostéoarthrite (une affection de longue durée qui endommage les articulations et les rend raides et douloureuses) du genou et de la hanche.
Dutch: Protelos/Osseor zou ook worden gebruikt voor de behandeling van osteoartritis (een langdurige ziekte die gewrichten beschadigt en ze stijf en pijnlijk maakt) van de knie en de heup.
French: Ils sont disponibles en sachets contenant des granulés de ranélate de strontium (2 g) destinés à être reconstitués en suspension à administrer par voie orale.
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in de vorm van sachets met strontiumranelaat (2 g) in de vorm van granulaat (korrels) waarvan een suspensie moet worden bereid die via de mond wordt ingenomen.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Protelos/Osseor n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoarthrite.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Protelos/Osseor voor de behandeling van osteoartritis niet kon worden goedgekeurd.
French: Par conséquent, au moment du retrait des demandes, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Protelos/Osseor dans le traitement de l'ostéoarthrite n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Protelos/Osseor bij de behandeling van osteoartritis niet opwogen tegen de risico's ervan.
French: Le ranélate de strontium, le principe actif de Protelos/Osseor, est censé stimuler la formation de nouveau cartilage et réduire la dégradation osseuse.
Dutch: Verwacht wordt dat strontiumranelaat, de werkzame stof in Protelos/Osseor, de vorming van nieuw kraakbeen stimuleert en botafbraak vermindert.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier ses demandes?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvragen?
French: Dans l'ostéoarthrite, le cartilage, une fine couche qui recouvre les articulations et leur permet une aisance de mouvement, se dégrade progressivement, provoquant une lésion et l'exposition de l'os sous-jacent.
Dutch: Bij osteoartritis verdwijnt geleidelijk het kraakbeen, een gladde laag die de gewrichten bedekt die daardoor gemakkelijker kunnen bewegen, en raakt het bot eronder beschadigd en komt het bloot te liggen.
French: Comment Protelos/Osseor doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Protelos/Osseor zou werken?
French: Dans quel cas Protelos/Osseor devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Protelos/Osseor bedoeld?
French: 11 avril 2012
Dutch: 11 April 2012
French: Il contient le principe actif capsaïcine (8 %).
Dutch: Het bevat de werkzame stof capsaïcine (8%).
French: Aucune nouvelle étude n'a été présentée pour justifier cette demande.
Dutch: Er werden geen nieuwe studies voorgelegd als ondersteuning van deze aanvraag.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Qutenza est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europese openbare beoordelingsrapport voor Qutenza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Qu'est-ce que Qutenza?
Dutch: Wat is Qutenza?
French: La société a présenté une nouvelle analyse détaillée des résultats de certaines des études soumises lorsque le médicament avait été approuvé pour la première fois.
Dutch: De firma presenteerde een nadere diepgaande analyse van de resultaten van enkele studies die zij had ingediend ten tijde van de aanvankelijke goedkeuring van het geneesmiddel.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Qutenza dans son indication autorisée.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Qutenza in de goedgekeurde indicatie.
French: Il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidouleur.
Dutch: Het kan op zichzelf of in combinatie met andere pijnstillers worden gebruikt.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne permettent pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
Dutch: In haar brief stelde de firma dat haar besluit tot intrekking van de aanvraag gebaseerd was op de mening van het CHMP dat het Comité uit de overgelegde gegevens geen positieve batenrisicoverhouding kon concluderen.
French: Qutenza est un patch cutané (un patch qui transmet un médicament à la peau).
Dutch: Qutenza is een huidpleister (een pleister die het geneesmiddel door de huid afgeeft).
French: Le principe actif de Qutenza, la capsaïcine, est une substance généralement présente dans les piments et qui est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1).
Dutch: De werkzame stof in Qutenza, capsaïcine, wordt gewoonlijk in chilipepers aangetroffen en is een selectieve agonist voor de ‘transient receptor potential vanilloid 1'-receptor (TRPV1).
French: Qutenza contient de fortes doses de capsaïcine, qui sont rapidement libérées et provoquent une hyperstimulation des récepteurs de TRPV1.
Dutch: Qutenza bevat hoge doses capsaïcine die snel vrijkomen en TRPV1-receptoren overstimuleren.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
French: Les patients diabétiques, et tout particulièrement ceux souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques, auraient pu courir des risques, étant donné que Qutenza pourrait accroître leurs risques de développer des ulcères du pied, ce qui pourrait entraîner de graves complications.
Dutch: Diabetespatiënten, in het bijzonder met diabetische neuropathische pijn, zouden risico kunnen lopen aangezien Qutenza de ontwikkeling van voetzweren kan bevorderen, wat tot ernstige complicaties zou kunnen leiden.
French: Chez les patients diabétiques, Qutenza doit agir de la même manière que dans son indication existante.
Dutch: Qutenza zou bij diabetespatiënten op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicatie.
French: Cette hyperstimulation des récepteurs va les «désensibiliser» et les rendre inaptes à répondre aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur chez les patients atteints de douleurs neuropathiques périphériques.
Dutch: Overstimulering van de receptoren maakt hen ‘ongevoelig' en zorgt ervoor dat ze niet langer kunnen reageren op de stimuli die doorgaans pijn veroorzaken bij patiënten met perifere neuropathische pijn.
French: L'analyse incluait des données sur 2 073 patients diabétiques ou non diabétiques issues de six études.
Dutch: De analyse omvatte gegevens uit zes onderzoeken bij in totaal 073 patiënten met en zonder diabetes.
French: Qutenza est autorisé dans l'UE depuis mai 2009 et est déjà utilisé dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (douleurs dues à une lésion des nerfs dans les extrémités) chez les adultes non diabétiques.
Dutch: Qutenza is sinds mei 2009 in de Europese Unie toegelaten en wordt al gebruikt voor de behandeling van perifere neuropathische pijn (pijn veroorzaakt door beschadiging van de zenuwen in handen en voeten) bij volwassenen die geen diabetes hebben.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Qutenza n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non diabétiques.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Qutenza voor de behandeling van diabetespatiënten met niet-diabetische perifere neuropathische pijn niet kon worden goedgekeurd.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Qutenza pour le traitement des douleurs neuropathiques chez les patients qui n'ont pas de diabète?
Dutch: Wat gebeurt er met Qutenza voor de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten die geen diabetes hebben?
French: Le 14 mars 2012, Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Op 14 maart 2012 heeft Astellas Pharma Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens haar aanvraag voor wijziging van de handelsvergunning voor Qutenza in te trekken.
French: Lors de la première approbation, les preuves apportées à l'appui de l'utilisation du médicament chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques ont été considérées comme insuffisantes et le CHMP a exclu son utilisation chez tous les patients atteints de diabète.
Dutch: Destijds werd het bewijsmateriaal voor het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met diabetische neuropathische pijn ontoereikend beschouwd en het CHMP sloot dit dan ook uit voor alle diabetespatiënten.
French: Le comité était préoccupé par le fait qu'il ne serait pas possible en pratique clinique de faire la distinction entre des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non diabétiques et des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques.
Dutch: Het Comité maakte zich zorgen om het feit dat het in de klinische praktijk niet mogelijk zou zijn patiënten met niet-diabetische neuropathische pijn te onderscheiden van patiënten met diabetische neuropathische pijn.
French: Comment Qutenza doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qutenza zou gaan werken?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qutenza chez les patients diabétiques n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Qutenza niet opwogen tegen de risico's.
French: L'analyse présentée par la société visait à montrer que les patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète présentent après traitement par Qutenza d'aussi bons résultats que les patients non diabétiques.
Dutch: De firma wilde met de nieuwe analyse aantonen dat diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn die niet door diabetes werd veroorzaakt, even goede resultaten met Qutenza boeken als niet-diabetespatiënten.
French: Dans quel cas Qutenza devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Qutenza bedoeld?
French: Qutenza devait également être utilisé dans le traitement de patients diabétiques souffrant de douleurs neuropathiques périphériques non provoquées par leur diabète.
Dutch: Verwacht werd dat Qutenza ook kon worden gebruikt bij diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn die niet door hun ziekte wordt veroorzaakt.
French: 2 juillet 2012
Dutch: 2 juli 2012
French: 1 Il est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Espagne, en Finlande, en France, en Grèce, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, au Royaume-Uni, en Slovaquie, en Slovénie et en Suède.
Dutch: 1 Revlimid wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
French: Revlimid est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis le 14 juin 2007 et commercialisé dans 21 États membres de l'UE1.
Dutch: Revlimid is sinds 14 juni 2007 toegelaten in de Europese Unie (EU) en wordt in 21 EU-lidstaten in de handel gebracht.1
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Dutch: Dit betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
French: Le demandeur a présenté des données tirées de deux études principales menées auprès de 1 073 patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van twee grote onderzoeken met 1 073 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Revlimid pour le traitement du myélome multiple?
Dutch: Wat gebeurt er met Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom?
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées jusqu'à présent demandaient un suivi assorti de données plus abouties pour permettre au comité de tirer une conclusion claire sur le rapport bénéfice/risque.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat haar beslissing tot intrekking van de aanvraag was genomen op grond van de opvatting van het CHMP dat follow-up nodig is van de tot dusver overgelegde gegevens met meer diepgaande gegevens om het Comité tot een duidelijke conclusie te kunnen laten komen over de baten/risicoverhouding.
French: Par ailleurs, étant donné que Revlimid était associé à un risque accru de développer de nouveaux cancers, le CHMP n'a pas pu exclure que l'absence de survie plus longue pouvait être due à des décès engendrés par de nouveaux cancers.
Dutch: Omdat Revlimid in verband werd gebracht met een verhoogd risico op de ontwikkeling van nieuwe vormen van kanker, kon het CHMP bovendien niet uitsluiten dat het uitblijven van een langere overleving kon worden toegeschreven aan sterfte als gevolg van nieuwe kanker.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Revlimid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Qu'est-ce que Revlimid?
Dutch: Wat is Revlimid?
French: La société a informé le CHMP que les essais cliniques ou les programmes d'utilisation compassionnelle ne seront pas interrompus et les patients continueront de faire l'objet d'un suivi minutieux en ce qui concerne la survie globale et le développement de nouveaux cancers.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat klinische proeven of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, niet zullen worden onderbroken en patiënten zorgvuldig zullen blijven worden gecontroleerd met betrekking tot de totale overleving en de ontwikkeling van nieuwe kanker.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Revlimid est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le lénalidomide a plusieurs modes d'action dans le myélome multiple: il bloque le développement des cellules tumorales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules cancéreuses.
Dutch: Lenalidomide werkt bij multipel myeloom op verschillende manieren: het voorkomt de vorming van tumorcellen, het belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en het zet enkele gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem aan om de kankercellen te bestrijden.
French: Le principe actif de Revlimid, le lénalidomide, est un immunomodulateur.
Dutch: De werkzame stof in Revlimid, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
French: Revlimid a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 12 décembre 2003, pour le traitement du myélome multiple.
Dutch: Revlimid werd op 12 december 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor multipel myeloom.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
French: Le 20 juin 2012, Celgene Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Revlimid, visant à étendre son utilisation au traitement des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Dutch: Op 20 juni 2012 heeft Celgene Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid in te trekken.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse.
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van kanker van de plasmacellen in het beenmerg.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients sans aggravation de la maladie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
French: Dans la première étude, les patients ont reçu melphalan et prednisone en association avec Revlimid ou un placebo (un traitement factice) au cours d'une phase initiale, suivie d'une phase de maintenance où les patients ont reçu Revlimid ou un placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten tijdens een aanvangsfase melfalan en prednison samen met Revlimid of placebo (een schijnbehandeling) toegediend, gevolgd door een onderhoudsfase waarbij de patiënten Revlimid of placebo kregen.
French: Cette étude portait sur la durée de survie des patients après la greffe sans aggravation de la maladie.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken hoe lang de patiënten leefden na de transplantatie zonder verergering van hun ziekte.
French: Le comité craignait que, alors qu'un net avantage était observé en termes de retard de la progression de la maladie chez des patients présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, cela ne conduise pas à une amélioration significative des symptômes et à une durée de vie plus longue.
Dutch: Het Comité vreesde dat, hoewel er wat betreft de vertraging van de progressie van de ziekte bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom sprake was van een duidelijk voordeel, dit niet leidde tot een betekenisvolle verbetering van de symptomen en een langere overleving.
French: Revlimid est un anticancéreux.
Dutch: Revlimid is een middel tegen kanker.
French: Des données de survie plus abouties et un suivi seraient par conséquent nécessaires pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque pour cette indication.
Dutch: Om een conclusie te trekken over de baten/risicoverhouding voor deze indicatie zouden daarom meer diepgaande overlevingsgegevens en follow-up nodig zijn.