FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Radiotherapie en TMZ werden toegediend volgens de standaardschema's voor nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom (Stupp et al., 2005).
Maltese: Radjoterapjia u TMZ ingħataw f'konformità ma' korsijiet standard użati fl-ambjent ta' glijoblastoma kienet għadha kif ġiet dijanjostikata (Stupp et al., 2005).
Dutch: Betrouwbaarheid van PFS: de aanvrager was van mening dat de robuustheid en betrouwbaarheid van de primaire PFS-analyse bevestigd waren in een aantal vooraf gedefinieerde en post-hocgevoeligheidsanalyses.
Maltese: L-applikant ikkunsidra li r-robustezza u l-affidabilità tal-analiżi primarja talPFS ġiet ikkonfirmata f'numru ta' analiżijiet predefiniti u ta' sensittività post-hoc.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de bevacizumabgroep waren maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, obstipatie, braken), haaruitval, vermoeidheid, trombocytopenie, hoofdpijn en hypertensie.
Maltese: L-iktar tossiċità frekwenti assoċjata mal-grupp ta' kura bi bevacizumab kienet gastrointestinali (dardir, stitikezza, rimettar), alopeċja, għeja, tromboċitopenja, uġigħ ta' ras u pressjoni għolja.
Dutch: Daarom besloot het CHMP op 22 mei 2014 dat de baten/risicoverhouding van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom negatief was.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Mejju 2014, is-CHMP ikkonkluda li l-proporzjon benefiċċju/riskju ta' bevacizumab f'kombinazzjoni ma' radjoterapija u temozolomide għall-kura ta' pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma kien wieħed negattiv.
Dutch: Bevacizumab werd toegediend in een dosis van 10 mg/kg eenmaal per twee weken in de fase gelijktijdig gebruik en de onderhoudsfase en in een dosis van 15 mg/kg eenmaal per drie weken in de monotherapiefase.
Maltese: Bevacizumab ingħata f'doża ta' 10 mg/kg kull ġimagħtejn fil-fażi simultanja u l-fażi ta' manteniment, u f'doża ta' 15 mg/kg kull tliet ġimgħat fil-fażi ta' monoterapija.
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Maltese: 1123 Budapest Ungerija
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italja
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugall
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Dutch: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles België
Maltese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belġju
Dutch: EE - Estland
Maltese: EE - Estonja
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Maltese: ESPAÑA, SL Crta. De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanja
Dutch: LT - Litouwen
Maltese: LT - Litwanja
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Avalox filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK en UK. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Avalox lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK u UK fil-5 ta' Diċembru ta' l2006.
Dutch: SK - Slowakije
Maltese: SK - Slovakkja
Dutch: LV - Letland
Maltese: LV - Latvja
Dutch: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenië
Maltese: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenja
Dutch: NL - Nederland
Maltese: NL - Olanda
Dutch: PL - Polen
Maltese: PL - Polonja
Dutch: IE - Ierland
Maltese: IE - Irlanda
Dutch: SI - Slovenië
Maltese: SI - Slovenja
Dutch: Avalox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Maltese: Avalox kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Dutch: FR - Frankrijk
Maltese: FR - Franza
Dutch: HU - Hongarije
Maltese: HU - Ungerija
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Ġermanja
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: CZ - Republika Ċeka Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Avalox en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-Riferiment magħmul skond l-Artikolu 6(12) tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Avalox u ismijiet assoċjati (ara l-Anness 1).
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru MA (EU)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs talPakkett
Dutch: 4 in voorgevulde pen + 4 naalden + 4 dop pen
Maltese: Il- Pakkett li jmiss malprodott
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Dutch: Meer informatie over Avonex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Dutch: • patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (MS).
Maltese: • pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Dutch: Overige informatie over Avonex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avonex
Dutch: Avonex heeft op 13 maart 1997 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Avonex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Marzu 1997.
Dutch: Elke spuit en pen bevat 30 microgram interferon bèta-1a.
Maltese: Kull siringa u pinna fiha 30 mikrogramma ta' interferon beta-1a.
Dutch: Het geschatte risico op een tweede aanval van demyelinisatie was bij de patiënten die Avonex gebruikten lager dan bij de patiënten die een placebo gebruikten: met Avonex was het risico 21% in twee jaar en 35% in drie jaar, terwijl het risico met een placebo in twee jaar 39% en in drie jaar 50% was.
Maltese: Ir-riskju stmat li jkollhom it-tieni attakk ta' demijelinazzjoni kien aktar baxx fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Avonex milli fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo: b'Avonex, ir-riskju kien 21 % f'sentejn u 35 % fi tliet snin, filwaqt li r-riskju bil-plaċebo kien 39 % f'sentejn u 50 % fi tliet snin.
Dutch: Avonex bevat de werkzame stof interferon bèta-1a.
Maltese: Avonex fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Dutch: Bij volwassenen (vanaf 18 jaar) is de aanbevolen dosis Avonex eenmaal per week een injectie van 30 microgram, toegediend in een spier.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Avonex hija 30 mikrogramma, mogħtija b'injezzjoni f'muskolu darba fil-ġimgħa.
Dutch: De bijwerkingen zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili fl-adulti u fit-tfal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avonex in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Avonex?
Dutch: Na twee jaar was bij 22% van de patiënten die met Avonex werden behandeld en 35% van de patiënten die met de placebo werden behandeld sprake van een verergering van de functionele beperkingen.
Maltese: Wara sentejn, 22 % tal-pazjenti kkurati b'Avonex u 35 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom aggravar tad-diżabilità.
Dutch: Bij de tweede studie waren 383 volwassenen betrokken die één enkele aanval van demyelinisatie hadden gehad en werd het vermogen van Avonex en de placebo vergeleken om het risico op een tweede aanval te verminderen.
Maltese: It-tieni studju involva 383 adult li esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni u qabbel l-abbiltà ta' Avonex u plaċebo biex inaqqsu r-riskju ta' attakk ieħor.
Dutch: De werkzame stof in Avonex is het eiwit interferon bèta-1a, dat behoort tot een groep interferonen die van nature door het lichaam kunnen worden geproduceerd om te helpen het lichaam tegen virussen en andere aanvallen te beschermen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija l-proteina interferon beta-1a, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avonex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, griepachtige symptomen, pyrexie (koorts), koude rillingen en zweten.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avonex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sintomi li jixbhu l-influwenza, piressija (deni), sirdat u għaraq.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw [de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt]) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en de isolatie hieromheen beschadigt.
Maltese: Fl-MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, is-sinsla tad-dahar u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għallmoħħ]), li tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-insulazzjoni madwarhom.
Dutch: Avonex vertraagt de progressie van de functionele beperkingen en vermindert het aantal relapsen;
Maltese: Avonex inaqqas irritmu tal-progressjoni tad-diżabbiltà u jnaqqas in-numru ta' rikaduti;
Dutch: • patiënten die één enkele aanval van demyelinisatie hebben gehad, maar die ernstig genoeg was om behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
Maltese: • pazjenti li kellhom attakk wieħed ta' demijelinazzjoni, meta dan huwa sever biżżejjed biex ikun hemm bżonn ta' kura b'kortikosterojdi injettabbli (mediċini antiinfjammatorji).
Dutch: Voor elke injectie en gedurende 24 uur daarna kan een pijnstiller met koortsremmende werking worden gegeven om de griepachtige verschijnselen te verminderen die zich tijdens de eerste paar maanden van de behandeling kunnen voordoen.
Maltese: Pillola kontra l-uġigħ li tipprevjeni d-deni tista' tingħata qabel kull injezzjoni u għal 24 siegħa wara l-injezzjoni biex tnaqqas is-sintomi simili għal dawk tal-influwenza li jistgħu jseħħu matul l-ewwel ftit xhur ta' kura.
Dutch: Hoe Avonex precies werkt bij MS is nog niet bekend, maar de werkzame stof, interferon bèta-1a, lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt relapsen van MS.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif jaħdem Avonex fl-MS għadu mhux magħruf iżda s-sustanza attiva, interferon beta-1a, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni r-rikaduti tal-MS.
Dutch: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Dutch: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Maltese: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Dutch: (Aanvullende informatie)
Maltese: (Noti ta' informazzjoni)
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 1997 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2007
Dutch: Biogen Sweden AB
Maltese: Sverige Biogen Sweden AB
Dutch: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Maltese: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Dutch: Biogen Denmark A/S
Maltese: Danmark Biogen Denmark A/S
Dutch: Depressie
Maltese: Depressjoni
Dutch: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Maltese: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Dutch: Biogen Idec Limited
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited
Dutch: (Interferon bèta-1a)
Maltese: (Interferon beta-1a)
Dutch: Icepharma hf
Maltese: Ísland Icepharma hf
Dutch: Biogen France SAS
Maltese: France Biogen France SAS
Dutch: Interferon bèta-1a
Maltese: Interferon beta-1a
Dutch: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Maltese: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Dutch: Biogen Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Dutch: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Dutch: Meer over depressie.
Maltese: Aktar dwar depressjoni.
Dutch: Biogen Austria GmbH
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH
Dutch: Biogen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Dutch: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Maltese: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Dutch: Biogen Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Dutch: Biogen GmbH
Maltese: Deutschland Biogen GmbH
Dutch: Dit komt slechts zelden voor.
Maltese: Dan huwa rari.
Dutch: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Dutch: Op basis van gegevens uit onderzoeken met dieren (zie rubriek 5.3) is het risico op een spontane abortus mogelijk iets hoger.
Maltese: Abbażi ta' dejta dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), possibbilment hemm riskju miżjud għal abort spontanju.
Dutch: Hiertoe behoren MHC-klasse I, Mx-eiwit, 2', 5'-oligoadenylaatsynthetase, β2-microglobuline en neopterine.
Maltese: Klassi I, proteina Mx, 2 '/5' -oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin u neopterin.
Dutch: Alternatieve testmethoden zijn onvoldoende gevoelig.
Maltese: Tekniki alternattivi ta' assay mhumiex sensittivi biżżejjed.
Dutch: Er worden drie hoofdvormen van interferonen onderscheiden: alfa, bèta en gamma.
Maltese: Tlett forom prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta u gamma.
Dutch: • Controleer of de veiligheidsvergrendeling is ontgrendeld.
Maltese: • Iċċekkja li s-safety lock tkun miftuħa.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met meerdere stuks.
Maltese: U KONTENUT Parti minn pakkett multiplu.
Dutch: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Maltese: EU/1/97/033/004
Dutch: De concentratie is 30 microgram per 0,5 ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi ta' 30 mikrogramma kull 0.5 ml.
Dutch: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Maltese: EU/1/97/033/006
Dutch: Interferon bèta wordt door verschillende celtypen geproduceerd, waaronder fibroblasten en macrofagen.
Maltese: L-interferon beta huwa prodott minn diversi tipi ta' ċelluli, fosthom fibroblasti u makrofaġi.
Dutch: Biogen Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Dutch: In een dubbelblinde gerandomiseerde dosisvergelijkingsstudie van 802 patiënten met de in exacerbaties verlopende vorm van MS (AVONEX 30 microgram n=402, AVONEX 60 microgram n=400) zijn geen statistisch significante verschillen of trends in klinische parameters en algemene MRI-parameters aangetoond tussen de 30 microgram en de 60 microgram AVONEX doseringen.
Maltese: Studju randomised u double-blind biex jikkompara d-dożi fuq 802 pazjenti b'MS li tirkadi (AVONEX 30 mikrogramma, n=402, AVONEX 60 mikrogramma, n=400) ma wera l-ebda differenza statistikament sinnifikanti, jew tendenzi bejn dożi ta' 30 mikrogramma u 60 mikrogramma ta' AVONEX, la fil-parametri kliniċi u l-anqas fil-parametri ġenerali tal-MRI.
Dutch: De interactie van AVONEX met corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) is niet systematisch onderzocht.
Maltese: L-interazzjoni ta' AVONEX ma' kortikosterojdi jew l'ormon adrenokortikotropiku (ACTH )ma ġietx studjata sistematikament.
Dutch: Interferonen zijn cytokinen die antivirale, antiproliferatieve en immunomodulerende activiteiten teweegbrengen.
Maltese: L-interferoni huma ċitokini li jiffaċilitaw attivitajiet antivirali, antiproliferattivi u immunomodulatorji.
Dutch: Op basis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Internationale Standaard voor Interferon, heeft 30 microgram AVONEX een antivirale activiteit ter grootte van 6 miljoen IE.
Maltese: Skond l-istandard Internazzjonali ta' l-Organiżazzjoni Mondjali tas-Saħħa (WHO) għal Interferon, 30 mikrogramma ta' AVONEX fihom 6 miljun IU ta' attività antivirali .
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000 patiëntjaren);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000 snin tal-pazjent);
Dutch: Avonex wordt gebruikt bij de behandeling van multiple sclerose (MS).
Maltese: Avonex jintuża għall-kura ta' Sklerożi Multipla (MS).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van AVONEX is indirect onderzocht met een test waarmee de antivirale activiteit van interferon wordt gemeten.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' AVONEX ġie studjat indirettament permezz ta' assay li jkejjel l-attivita' antivirali ta' interferon.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun
Dutch: Avonex Pen (eenmalig gebruik) Inhoud verpakking - Avonex Pen, naald en Avonex Pen-dop
Maltese: AVONEX PEN (tintuża darba biss) Kontenut tal-pakkett - labra għall-Avonex Pen u għatu għall-Avonex Pen
Dutch: Nefrotisch syndroom: gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld gedurende behandeling met interferon bèta-producten.
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludi glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), mard b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul il-kura bi prodotti li fihom interferon beta.
Dutch: Staken van de behandeling met AVONEX moet worden overwogen (zie ook de rubrieken 4.3 en 4.8).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Dutch: Het is belangrijk dat u Avonex regelmatig blijft gebruiken.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tuża Avonex b'mod regolari.
Dutch: De werkzame stof in Avonex is een eiwit met de naam interferon bèta-1a.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija proteina li tissejjaħ interferon beta-1a.
Dutch: Psychische stoornissen vaak niet bekend depressie (zie rubriek 4.4), insomnia suicide, psychose, angst, verwarring, emotionele labiliteit
Maltese: Depressjoni (ara sezzjoni 4.4), problemi biex torqod suwiċidju, psikożi, ansjetà, konfużjoni, nuqqas ta' stabilita' emozzjonali
Dutch: Κύπρος
Maltese: LISTA
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Dutch: 3 Injectiehuls uittrekken
Maltese: 3 Estendi l-protezzjoni tal-injettur
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen zelden nefrotisch syndroom, glomerulosclerose (zie rubriek 4.4)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja rari sindrome nefrotiku, glomerulosklerożi (ara sezzjoni 4.4 ‘twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu')
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA): bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA): Każijiet ta 'mikroanġjopatija trombotika, manifestata bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindromu uremiku emolitiku (HUS), inklużi każijiet fatali, kienu rrappurtati bi prodotti beta interferon.
Dutch: Neutraliserende antilichamen worden in verband gebracht met een vermindering van de biologische effecten in vivo van AVONEX en kunnen eventueel in verband worden gebracht met een verminderde klinische werkzaamheid.
Maltese: Anti-korpi newtralizzanti huma assoċjati ma' tnaqqis fl-effetti bijoloġiċi ta' AVONEX in vivo u potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis ta' l-effikaċja klinika.
Dutch: Volwassenen: De aanbevolen dosering voor de behandeling van in exacerbaties verlopende vormen van MS is 30 microgram (oplossing van 0,5 ml), eenmaal per week middels intramusculaire (IM) injectie toegediend (zie rubriek 6.6).
Maltese: Adulti : Id-doża rakkomandata għall-kura ta' sklerożi multipla rikadenti hi ta' 30 mikrogramma (0,5 ml ta' taħlita likwida) li tingħata b'injezzjoni ġol-muskoli (IM) darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: AVONEX 30 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie Interferon bèta-1a
Maltese: AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml taħlita likwida għall-injezzjoni Interferon beta-1a
Dutch: Elke enkelvoudige verpakking bevat 1 Avonex pen, een injectienaald en een pendop.
Maltese: Kull pakkett singlu fih 1 AVONEX PEN, injezzjoni, labra u għatu talpinna.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gemelde bijwerkingen.
Maltese: Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.
Dutch: • Patiënten waarbij de diagnose relapsing multiple sclerose (MS) is gesteld.
Maltese: • Pazjenti dijanjostikati bi sklerosi multipla (MS) li tirkadi.
Dutch: • Kijk door het ovale weergavevenster.
Maltese: • Ħares minn ġod-display window ovali.
Dutch: Recente klinische onderzoeken met patiënten die tot drie jaar zijn behandeld met AVONEX duiden erop dat ongeveer 5 % tot 8 % van de patiënten neutraliserende antilichamen ontwikkelt.
Maltese: Informazzjoni dwar pazjenti kkurati b'AVONEX sa sentejn tissuġġerixxi li bejn wieħed u iehor 5%-8 % jiżżviluppaw anti-korpi newtralizzanti.
Dutch: Het geschatte risico van een tweede exacerbatie was in de placebogroep 50 % in drie jaar en 39 % in twee jaar en in de AVONEX-groep 35 % (drie jaar) en 21 % (twee jaar).
Maltese: Ir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju ġie stmat bħala 50 % fi tlett snin u 39 % f'sentejn fil-grupp fuq il-plaċebo u 35 % (fi tlett snin) u 21 % (f'sentejn) fil-grupp fuq AVONEX.
Dutch: Lever- en galaandoeningen niet bekend leverfalen (zie rubriek 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara mhux magħrufa falliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.4), epatite, epatite awto-immunitarja
Dutch: De antilichamen van enkele van deze patiënten verminderen de activiteit in vitro van interferon bèta-1a (neutraliserende antilichamen).
Maltese: L-anti-korpi ta' x'uħud minn dawn il-pazjenti jnaqqsu l-attivita' ta' interferon beta-1a in vitro (anti-korpi newtralizzanti).
Dutch: spasticiteit, hypo-esthesie neurologische symptomen, syncope3, hypertonie, duizeligheid, paresthesie, convulsies, migraine
Maltese: twebbis tal-muskoli, ipo-estesija sintomi newroloġiċi, sinkope3, ipertonija, sturdament, parasteżija, puplesija, emikranja
Dutch: - Laat de spuit gedurende een half uur bij kamertemperatuur liggen.
Maltese: Ħalliha fit-temperatura tal-kamra għal nofs siegħa.
Dutch: Avonex en allergische reacties.
Maltese: Avonex u reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: Met interferon bèta-producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Dutch: Avonex Pen bevat een voorgevulde spuit met Avonex.
Maltese: Avonex Pen tintuża biex tinjetta Avonex.
Dutch: Beginnen met Avonex
Maltese: Mediċini oħra u AVONEX
Dutch: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Dutch: Nucleis SA, 4000 Liège, België.
Maltese: Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk.
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza.
Dutch: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrijk
Maltese: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franza
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2017
Dutch: Meldola (FC) Italië
Maltese: Meldola (FC)
Dutch: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen.
Maltese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.
Dutch: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ierland
Maltese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf OOSTENRIJK
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Dutch: Exp: ToC + 8u
Maltese: JIS: ToC + 8h
Dutch: Wijze van bereiding
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Dutch: Orgaan/weefsel
Maltese: Organu/Tessut
Dutch: Kwaliteitscontrole
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Dutch: De totale scantijd bedraagt doorgaans 20 - 30 minuten.
Maltese: Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta' bejn 20-30 minuta.
Dutch: Exp: ToC + 10u
Maltese: JIS: ToC + 10h
Dutch: [95% BI]
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta'