FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2007
Swedish: QTförlängning på EKG
Finnish: EKG:ssa pidentynyt QT-aika
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid upp till 25 °C.
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Finnish: Rintaruokinnassa olevaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: • du har epilepsi eller hjärnskada
Finnish: • sinulla on epilepsia tai aivovaurio
Swedish: Gadoversetamid binds inte till protein in vitro.
Finnish: Gadoversetamidi ei sitoudu proteiineihin in vitro.
Swedish: Vuxna manlig och kvinnliga försökspersoner enrollerades till två farmakokinetiska studier.
Finnish: Aikuisia miehiä ja naisia rekrytoitiin kahteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
Swedish: Osmolalitet (37°C): 1000-1200 mOsm/kg
Finnish: Osmolaalisuus (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Swedish: Ålderns betydelse:
Finnish: Iän vaikutus:
Swedish: Vad Optimark är och vad det används för
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Lokala reaktioner har uppträtt vid injektionsstället och kan leda till lokal irritation.
Finnish: Paikallisia pistospaikan reaktioita on ilmaantunut, ja ne voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä.
Swedish: Tala genast om för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern om du känner smärta i området där nålen placerats.
Finnish: Sinun heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle, jos tunnet kipua paikassa, jossa kanyyli on laitettu suoneen.
Swedish: Förmedicinering med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan övervägas.
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja/tai glukokortikosteroideilla voidaan harkita.
Swedish: Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gadoversetamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: • mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller
Finnish: • Optimarkin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), tai
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Antalet äldre patienter hos vilka farmakokinetiken fastställdes var begränsat (över 65 år, N = 3).
Finnish: Mukana olin vain pieni joukko iäkkäitä potilaita, joiden farmakokonetiikka määritettiin (yli 65-vuotiaat, N=3).
Swedish: Administrera lägsta möjliga dos för adekvat avbildning.
Finnish: Käytä mahdollisimman pientä riittävän kuvannuksen mahdollistavaa annosta.
Swedish: Det finns emellertid inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF).
Finnish: Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että hemodialyysi on sopiva nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisyyn.
Swedish: Gadoversetamid är dialyserbart.
Finnish: Gadoversetamidi on dialysoitavissa.
Swedish: Det är viktigt att se till att patienterna är tillräckligt hydrerade före undersökningen.
Finnish: On varmistettava, että potilaat ovat saaneet riittävästi nestettä ennen tutkimusta.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Swedish: • du nyligen har genomgått levertransplantation eller förväntas göra det inom kort
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty tai sinulle aiotaan pian tehdä maksansiirto
Swedish: Optimark ska inte användas om du är allergisk
Finnish: Älä käytä Optimarkia jos olet allerginen
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska lämna in årliga kumulativa granskningar av fall av nefrogen systemisk fibros (NSF).
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa vuosittaiset kumulatiiviset katsaukset nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia koskien.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän)
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Swedish: Äldre (från 65 år) Ingen dosjustering anses nödvändig.
Finnish: Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat) Annosten säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Gadoversetamids farmakokinetik följer en öppen tvåkompartmentsmodell.
Finnish: Gadoversetamidin farmakokinetiikka sopii kahden avoimen osaston malliin.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Swedish: Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen.
Finnish: Aikuisille voidaan tarvittaessa antaa toinen varjoaineruiske 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä.
Swedish: Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller hudreaktioner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmetä kardiovaskulaarisina, respiratorisina ja ihon reaktioina (ks. kohta 4.8).
Swedish: Elimineringen av Optimark hos hundar yngre än 3 månader var signifikant fördröjd på grund av omogen njurfunktion och ledde till en hög systemisk exponering för Optimark.
Finnish: Optimark-valmisteen eliminaatio alle 3 kuukauden ikäisillä koirilla viivästyi merkitsevästi munuaistoiminnan kehittymättömyyden vuoksi, ja tästä seurasi suuri systeeminen altistus Optimarkvalmisteelle.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi, ATC-kod: V08C A06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: MRI-varjoaine, ATC-koodi: V08CA06
Swedish: Optimark används för att göra bilderna tydligare hos patienter som har eller misstänks ha avvikelser i hjärnan, ryggraden eller levern.
Finnish: Optimarkia käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilailla, joilla on tai joilla arvellaan olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkäytimessä tai maksassa.
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades.
Finnish: Toiminnallista haittaa ei todettu.
Swedish: Allergoida och andra idiosynkratiska reaktioner kan även förekomma med gadoversetamid.
Finnish: Allergistyyppisiä ja idiosynkrastisia reaktioita saattaa ilmetä myös käytettäessä gadoversetamidia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen av produkten tillhandahålla potentiella förskrivare ett exemplar av produktresumén tillsammans med ett följebrev som lyfter fram säkerhetsuppgifterna i avsnitt 4.3 och 4.4.
Finnish: Ennen tuotteen tuontia markkinoille myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkkeen potentiaalisille määrääjille jäljennöksen valmisteyhteenvedosta sekä saatekirjeen, jossa painotetaan kohtien 4.3 ja 4.4. sisältämiä turvatietoja.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans, antigenicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuuttia toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, paikallista siedettävyyttä, antigeenisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t.ex. övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb behandling av eventuella kramper ska finnas tillgängliga.
Finnish: Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen.
Finnish: Lääkäri ratkaisee, kuinka paljon Optimarkia tarvitaan juuri sinun tutkimiseksi.
Swedish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
Finnish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Ranska
Swedish: De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering av kontrastmedlet.
Finnish: Useimmat tällaiset reaktiot ilmaantuvat puolen tunnin kuluessa varjoaineen annosta.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Swedish: Om du tror att du har fått för mycket Optimark injicerat, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern.
Finnish: Jos arvelet, että olet saanut liikaa Optimark-varjoainetta suoneen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle.
Swedish: Det finns inga belägg som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Swedish: NSF är en sjukdom som leder till att hud och bindväv förtjockas.
Finnish: NSF on sairaus, johon liittyy ihon ja sidekudosten paksuntumista.
Swedish: Optimark är endast avsett för diagnostik.
Finnish: Optimark on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska utföra en studie som utvärderar potentialen för långsiktig ansamling av gadolinium i skelettet som är baserad på ett protokoll som CHMP har kommit överens om.
Finnish: Myyntiluvan haltija suorittaa tutkimuksen, jossa arvioidaan gadoliniumin pitkäaikaisen luustoon kerääntymisen mahdollisuutta CHMP:n hyväksymään tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Swedish: • om du är en patient som ska genomgå eller har genomgått levertransplantation eftersom användning av Optimark hos patienter med dessa tillstånd har associerats med en sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
Finnish: • olet potilas, jolle aiotaan tehdä tai on jo tehty maksansiirto, sillä Optimark-varjoaineen käyttöön näillä potilailla on liittynyt nefrogeeniseksi systeemiseksi fibroosiksi (NSF) kutsuttua sairautta.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats i denna åldersgrupp.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Till barn mellan 2 och 11 år ska den erforderliga dosen ges manuellt för att undvika överdosering av misstag.
Finnish: Tarvittava annos annetaan 2-11-vuotiaille lapsille käsin, jotta vältyttäisiin vahingossa tapahtuvalta yliannostukselta.
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats och omfattar anafylaktiska reaktioner, kardiovaskulära reaktioner och allergiska andningsbesvär.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu, mm. anafylaktisia reaktioita, kardiovaskulaarisia reaktioita ja allergisia hengitysteiden häiriöitä.
Swedish: Organsystemklass (MeDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA) Yleinen
Swedish: Eftersom njurclearance av gadoversetamid kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka patienter som är 65 år eller äldre med tanke på njurdysfunktion.
Finnish: Koska gadoversetamidin munuaispuhdistuma saattaa olla heikentynyt vanhuksilla, on erityisen tärkeää tarkastaa yli 65-vuotiailta potilailta munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus.
Swedish: Användning av ett kontrastmedel kan därför sänka tröskeln för detektion och visualisering av lesioner.
Finnish: Näin varjoaineen käyttö saattaa laskea leesion havaitsemisen ja visualisoitumisen kynnystä.
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor.
Finnish: Optimark-varjoainetta ei saa antaa autoinjektorilla.
Swedish: • Optimark får inte användas till nyfödda spädbarn upp till 4 veckors ålder.
Finnish: • Optimarkia ei pidä käyttää vastasyntyneillä vauvoilla 4 viikon ikään asti.
Swedish: Vid den normala koncentrationen om 100 mikromol/kg dominerar T1-förkortningen och T2-förkortningen är inte signifikant vid användning av T1-viktade sekvenser.
Finnish: Tavallisessa 100 mikromoolia/kg -pitoisuudessa T1-ajan lyheneminen on vallitseva muutos, ja T2-ajan lyhenemä ei ole merkitsevä käytettäessä T1-painotettuja sekvenssejä.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Optimark-lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de betaagonister som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.
Finnish: On huomattava, että beetasalpaajia käyttävät potilaat eivät välttämättä vastaa beeta-agonistihoidolle, jota yleensä käytetään yliherkkyysreaktioiden hoitoon.
Swedish: Undersökningen måste övervakas av läkare och inläggning av en flexibel, kvarliggande kateter rekommenderas.
Finnish: Lääkärin on valvottava tutkimusta ja suositetaan, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar, måste injektionsflaskan kasseras.
Finnish: Jos hiukkasia todetaan, pullo on hävitettävä.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Innan du får Optimark kommer du att få lämna blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
Finnish: Ennen kuin saat Optimarkia, sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.
Swedish: Optimark har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Optimark-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Om elektroniska patientjournaler används ska läkemedlets namn, tillverkningssatsnumret och dosen anges i patientjournalen.
Finnish: Jos käytössä ovat sähköiset potilaskertomukset, valmisteen nimi, eränumero ja annos on merkittävä potilaskertomukseen.
Swedish: Optimark inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Optimarkia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper särskild risk på grund av att incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Finnish: Potilaat, joille on suoritettu tai ollaan suorittamassa maksansiirto ovat erityisessä vaarassa, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan insidenssi on tässä ryhmässä suuri.
Swedish: Den vanliga dosen 0,2 ml/kg kroppsvikt är densamma hos vuxna som till barn från 2 års ålder.
Finnish: Tavanomainen annos, 0,2 ml/painokilo, on sama aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Swedish: Sådana resultat (en kvot mellan njurclearance och totalt plasmaclearance nära 1) tyder på att gadoversetamid huvudsakligen elimineras via njurarna.
Finnish: Nämä tulokset (että munuaispuhdistuman ja plasman kokonaispuhdistuman suhde on n. 1) viittaavat siihen, että gadoversetamidi poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Swedish: • du tar en viss typ av blodtryckssänkande läkemedel, en så kallad betablockererare
Finnish: • käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä, esim. beetasalpaajia
Swedish: Om du är öppenvårdspatient och planerar att köra bil eller använda verktyg eller maskiner, ska du tänka på att yrsel ibland kan uppträda efter en undersökning om du fått Optimark.
Finnish: Jos olet avohoitopotilas ja aiot ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai työkaluja, ota huomioon, että toimenpiteen jälkeen, jossa sinulle annetaan Optimarkia, voi ilmaantua ohimenevää huimausta.
Swedish: Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen vara förhöjd.
Finnish: Potilailla, joilla on epilepsia tai aivovaurio, kouristusten todennäköisyys tutkimuksen aikaan saattaa olla suurentunut.
Swedish: • Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <
Finnish: • Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR <
Swedish: Kalciumkloriddihydrat
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti
Swedish: Innan sprutan används, ska det grå spetsskyddet vridas av och kastas.
Finnish: Ennen kuin käytät ruiskua kierrä irti harmaa kärjen suojus ja hävitä se.
Swedish: Det är osannolikt att akuta toxicitetssymtom uppträder hos patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Akuutit toksisuusoireet ovat epätodennäköisiä, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali.
Swedish: Ambulanta patienter ska vid framförande av fordon och vid användning av maskiner ta hänsyn till att akut yrsel kan förekomma i mindre vanliga fall ((≥1/1 000, <1/100) (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ajoneuvoja ajavien ja koneita käyttävien avohoitopotilaiden on otettava huomioon, että akuuttia huimausta voi ilmaantua melko harvoin (≥1/1 000, <1/100) (ks. kohta 4.8).
Swedish: Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar (2 år och äldre), hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter.
Finnish: Toistettujen annosten turvallisuutta ei ole vahvistettu lapsille, nuorille (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), munuaisen vajaatoimintaa sairastaville eikä iäkkäille potilaille.
Swedish: Nyfödda och spädbarn
Finnish: Vastasyntyneet ja pikkulapset
Swedish: NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och muskelsvaghet eller påverka inre organs normala funktioner, vilket kan vara livshotande.
Finnish: NSF voi johtaa nivelten liikkumattomuuden heikentymiseen, lihasheikkouteen tai saattaa vaikuttaa sisäelinten normaaliin toimintaan, mikä voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Swedish: Gadoliniumhaltiga MRT-kontrastmedel (gadoliniumbaserade kelater) är formulerade för att verka indirekt på den lokala magnetiska miljön genom att ändra protonrelaxationstiderna T1 (spinn-gitter) och T2 (spinn-spinn).
Finnish: Gadoliniumia sisältävät MRI-varjoaineet (gadoliniumpohjaiset kelaatit) on tarkoitettu vaikuttamaan epäsuorasti ja paikallisesti magneettikentässä muuttamalla protonien T1- (spin-lattice) ja T2- (spin-spin) relaksaatioaikoja.
Swedish: När vissa avvikelser i hjärnan undersöks kan det vara nödvändigt att använda tre gånger den normala dosen av Optimark i en injektion till vuxna.
Finnish: Tiettyjä aivojen poikkeavuuksia tutkittaessa aikuisilla voi tietyissä tilanteissa olla tarpeen käyttää Optimarkia kerralla kolminkertainen annos tavanomaiseen annokseen verrattuna.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan könen identifierades.
Finnish: Sukupuolten välillä ei todettu merkitseviä eroja.
Swedish: • för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
Finnish: • alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Efter 72 timmar har nästan hela dosen påvisats i urinen även hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, och hos friska populationer administrerades doser om upp till 500 mikromol/kg utan säkerhetsproblem.
Finnish: Lähes koko annos erittyy kuitenkin 72 tunnin kuluessa virtsaan myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja terveissä populaatioissa on annettu jopa 500 mikromoolia/kg:n annoksia ilman turvallisuusongelmia.
Swedish: Överkänslighet mot gadoversetamid eller mot andra gadoliniuminnehållande produkter eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation samt
Finnish: • maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla sekä
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien, ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Upprepad dos
Finnish: Toistettu annos
Swedish: Särskilt hos patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära reaktioner förvärras.
Finnish: Eritoten potilailla, joilla on vakava sydänsairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti), saattavat kardiovaskulaarijärjestelmän heijasteet heiketä.
Swedish: Optimark ska dras upp i sprutan och användas omedelbart.
Finnish: Optimark vedetään ruiskuun ja se on käytettävä välittömästi.
Swedish: • för patienter som har genomgått levertransplantation eller
Finnish: • potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja
Swedish: Du måste omedelbart rapportera följande symtom till läkaren eller sjuksköterskan/teknikern och få omedelbar behandling, eftersom de kan vara eller bli mycket allvarliga: biverkningar som påverkar hjärtat (svimning, extra hjärtslag, bröstsmärta) eller andningssystemet (andnöd, täppta luftvägar, svullnad eller trånghet i halsen, kliande eller rinnande näsa, nysningar).
Finnish: Kaikki seuraavat oireet on heti ilmoitettava lääkärille ja/tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle ja sinun on heti haettava apua, sillä oireet voivat olla erittäin vakavia tai ne voivat muuttua erittäin vakaviksi: sydämeen kohdistuvat haitat (pyörtyminen, ylimääräiset sydämenlyönnit, rintakipu) tai hengityselimiin kohdistuvat haitat (hengenahdistus, ilmateiden ahtautuminen, turvonnut tai tiukka kurkku, kutiava tai vetistävä nenä, aivastelut).
Swedish: förhårdnad av huden som även kan påverka mjuka vävnader och inre organ (nefrogen systemisk fibros), sjukdomskänsla
Finnish: Ihon kovettuminen, joka saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin (nefrogeeninen systeeminen fibroosi), huonovointisuuden tunne
Swedish: Hos patienter med måttliga njurbesvär ska inte fler än en dos Optimark användas under en undersökning.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalaisia munuaisvaivoja, ei pidä käyttää enempää kuin yksi annos Optimarkia yhden kuvauksen aikana.
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år (se avsnitt 4.4).
Finnish: Optimark-valmistetta ei saa antaa autoinjektorilla 2-11-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Hopsättning och inspektion
Finnish: Kokoaminen ja tarkastus
Swedish: Före användning måste produkten inspekteras för att säkerställa att alla partiklar har lösts upp och att förslutningen är intakt.
Finnish: Valmiste on tutkittava ennen käyttöä ja on varmistuttava siitä, että kaikki hiukkaset ovat liuenneet ja että pakkaus sulkimineen on ehyt.
Swedish: När BHB bryts ned diffunderar gadoversetamidmolekyler in i interstitialrummet och producerar därmed den karakteristiska, paramagnetiska verkan i form av förkortning av T1 och T2.
Finnish: Kun BBB rikkoutuu, gadoversetamidimolekyylit diffundoituvat interstitiaalitilaan ja saavat aikaan tyypillisen paramagneettisen vaikutuksen T1- ja T2- signaalien lyhentymisineen.
Swedish: Gadoversetamid används som "kontrastmedel" vid magnetisk resonanstomografi.
Finnish: Gadoversetamidia käytetään "varjoaineena" magneettikuvauksissa.