FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Breytt lifandi nautgripaveira, niðurgangsveira af tegund 2 sem veldur ekki frumuskemmdum, móðurstofn NY-93:
Norwegian Bokmål: --1 Modifisert levende bovin virusdiaré virustype 1, ikke-cytopatisk moderstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modifisert levende bovin virusdiaré virustype 2, ikke-cytopatisk moderstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Icelandic: Leysir fyrir Bovela
Norwegian Bokmål: Væske til Bovela
Icelandic: Endurbólusetning er ráðlögð eftir 1 ár.
Norwegian Bokmål: Revaksinering anbefales etter 1 år.
Icelandic: 50 skammtar (100 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (100 ml)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 BANDARÍKIN
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: ÞÝSKALAND
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Icelandic: Ráðlögð endurbólusetningaráætlun:
Norwegian Bokmål: Anbefalt revaksineringsprogram:
Icelandic: Endanleg greining á þrálátri sýkingu fæst aðeins með endurprófun á blóði eftir að minnsta kosti 3 vikur.
Norwegian Bokmål: En definitiv diagnose av persistent infeksjon kan kun stilles ved å ta en ny blodprøve etter et intervall på minst 3 uker.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under laktasjon.
Icelandic: 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru flest rannsóknardýr ennþá með sömu mótefna títra en sum dýr með lægri títra.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter grunnvaksinasjon hadde de fleste dyrene som inngikk i studiene et relativt høyt antistofftiter, mens noen dyr hadde lavere titre.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovela skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að bóluefnaveiran getur skilist út í mjólk allt að 23 dögum eftir bólusetningu í lágum styrk (~ 10 TCID50/ml), þrátt fyrir það átti engin mótefnavending sér stað þegar sú mjólk var gefin kálfum.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at vaksinevirus kan bli skilt ut i melken i inntil 23 dager etter vaksinsjon i lave mengder (~ 10 TCID50/ml), men når slik melk ble tilført kalver, forekom det ingen serokonversjon hos disse kalvene.
Icelandic: Uppleysta bóluefnið er gagnsætt og litlaust.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er gjennomsiktig og fargeløs.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ÞÝSKALAND
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Icelandic: Aðalatriðið við að uppræta smitandi slímhúðarpest í nautgripum (BVD) er að greina og fjarlægja þrálátt smituð dýr.
Norwegian Bokmål: Grunnpilaren ved utrydning av bovin virusdiaré (BVD) er identifikasjon og utsjalting av persistent infiserte dyr.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Icelandic: Blóðveirusýking til lengri tíma hefur sést eftir bólusetningu, sérstaklega í sermineikvæðum fangfullum kvígum (í 10 daga í rannsókninni).
Norwegian Bokmål: Langvarig veremi er observert etter vaksinasjon, spesielt hos drektige seronegative kviger (10 dager i en studie).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum (reynsla af öryggi eftir markaðssetningu).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert i svært sjeldne tilfeller (sikkerhetserfaring etter markedsføring).
Icelandic: Ef verja á dýr, sem koma ný inn í hjörðina þar sem BVDV er fyrir hendi, skal bólusetningu þeirra vera lokið 3 vikum fyrir innkomu þeirra.
Norwegian Bokmål: For å sikre beskyttelse av dyr som introduseres i besetninger der BVDV sirkulerer, bør dyrene være ferdigvaksinert 3 uker før de introduseres.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka veiruútskilnað á bóluefnaveirunni með líkamsvökvum.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av vaksinevirus via kroppsvæsker kan ikke utelukkes.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri til að draga úr hitahækkun og til að lágmarka fækkun hvítfrumna af völdum smitandi slímhúðarpestar (BVDV-1 og BVDV-2) og til að draga úr veiruútskilnaði og veirudreyra af völdum BVDV-2 veiru.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og minimere leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1 og BVDV-2) og redusere virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2.
Icelandic: Eftir blöndun skal gefa einn skammt (2 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva (i.m.).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering administreres én dose (2 ml) av vaksinen via intramuskulær (i.m.)
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé fullkomlega uppleyst fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Icelandic: Hækkun líkamshita innan lífeðlisfræðilegra marka er algeng innan 4 klukkustunda frá bólusetningu og gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. (klínískar rannsóknir).
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur innenfor det fysiologiske området er vanlig innen 4 timer etter vaksinering, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (kliniske studier).
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Icelandic: Dýr sem bólusett eru síðar en 3 vikum fyrir meðgöngu eða á meðgöngu eru ef til vill ekki varin fyrir því að fóstrið smitist.
Norwegian Bokmål: Dyr som er vaksinert senere enn 3 uker før drektighet eller under drektighet er ikke nødvendigvis beskyttet mot fosterinfeksjon.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með frostþurrkuðu lyfi: 5 skammtar, 10 skammtar og 25 skammtar
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Lyofilisat hetteglass: 5 doser, 10 doser og 25 doser
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Icelandic: Þar af leiðandi skal notkun á meðgöngu vera metin í hverju tilviki fyrir sig af dýralækni, þar sem tekið er tillit til, sem dæmi, ónæmisfræðilega BVD stöðu dýrsins, tími milli bólusetninga og mökunar/sæðingar, stig meðgöngu og hættu á sýkingu.
Norwegian Bokmål: Derfor bør eventuell bruk under drektighet avgjøres i det enkelte tilfelle av ansvarlig veterinær, tatt i betrakning f.eks. immunologisk BVD-status hos dyret, tidsintervallet mellom vaksinering og parring/inseminasjon, drektighetsstadium og risikoen for infeksjon.
Icelandic: Hægt er að smita kindur og svín með bóluefnastofninum þegar gefið er um nef, en engar aukaverkanir eða dreifing meðal nálægra dýra hefur sést.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammene kan infisere sau og gris når de gis intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er påvist.
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 4 x 5 skammtar (10 ml) 4 x 10 skammtar (20 ml) 4 x 25 skammtar (50 ml) 4 x 50 skammtar (100 ml) 6 x 5 skammtar (10 ml) 6 x 10 skammtar (20 ml) 6 x 25 skammtar (50 ml) 6 x 50 skammtar (100 ml) 10 x 5 skammtar (10 ml) 10 x 10 skammtar (20 ml) 10 x 25 skammtar (50 ml) 10 x 50 skammtar (100 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Icelandic: Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter immunisering.
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að örva þróun á virku ónæmissvari gegn BVDV-1 og BVDV-2 í nautgripum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er bestemt for å stimulere utvikling av en aktiv immunrespons mot BVDV-1 og BVDV-2 hos storfe.
Icelandic: EU/2/14/176/013 50 skammtar EU/2/14/176/014 4 x 50 skammtar EU/2/14/176/015 6 x 50 skammtar EU/2/14/176/016 10 x 50 skammtar
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/016 10 x 50 doser
Icelandic: Þetta getur leitt til veirusmits í gegnum fylgju, en engar aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum á fóstrum eða á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i transplacentral overføring av vaksinevirus, men ingen negative innvirkninger på foster eller drektigehet ble observet i studien.
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á að skila á árs fresti.
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning: Det kreves årlige periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Icelandic: Glös úr pólýethýleni (HDPE) sem lokað er með sílíkonhúðuðum tappa úr klóróbútýlgúmmíi með lökkuðu álinnsigli.
Norwegian Bokmål: HDPE-hetteglass (High Density Polyethylene) lukket med silikonisert klorbutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.
Icelandic: Vægur þroti eða hnúðar, allt að 3 cm í þvermál hafa komið fram á stungustað, sem hurfu á innan við 4 dögum eftir bólusetningu (klínískar rannsóknir).
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert på injeksjonsstedet og forsvant innen 4 dager etter vaksinering (kliniske studier).
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð og móteitur):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Icelandic: EU/2/14/176/005 10 skammtar og 20 ml EU/2/14/176/006 10 skammtar og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 skammtar og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 skammtar og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 skammtar og 50 ml EU/2/14/176/010 25 skammtar og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 skammtar og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 skammtar og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 skammtar og 100 ml EU/2/14/176/014 50 skammtar og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 skammtar og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 skammtar og 100 ml (10 x)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/005 10 doser og 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser og 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser og 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser og 100 ml (10 x)
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Icelandic: Mælt er með því að bólusetja fyrir meðgöngu til þess að tryggja vörn gegn þrálátum sýkingum á fóstri.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vaksinere før drektighet for å sikre beskyttelse mot persistent infeksjon av fosteret.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysi sem fylgir með því.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hjá nýfæddum kálfum, hefur sýni úr eyrnamarki sem greint var með sameindargreiningarprófi, sýnt jákvæða svörun á BVDV bóluefnastofni.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har hudbiopsier fra ørene på nyfødte kalver blitt rapportert positive for BVDV vaksinestammer gjennom molekylære diagnostiske tester.
Icelandic: EU/2/14/176/001 5 skammtar og 10 ml EU/2/14/176/002 5 skammtar og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 skammtar og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 skammtar og 10 ml (10 x)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/001 5 doser og 10 ml EU/2/14/176/002 5 doser og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doser og 10 ml (10 x)
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvívetnisfosfat
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Undirbúningur bóluefnisins fyrir notkun (blöndun):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av vaksinen før bruk (rekonstituering):
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á nautgripum með fangi gegn smitandi slímhúðarpest (BVDV-1 og BVDV-2) til að koma í veg fyrir að kýr beri þrálátt sýkta kálfa vegna sýkingu fósturs í gegnum fylgju.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe mot BVDV-1 og BVDV-2 for å forebygge fødsel av persistent infiserte kalver som en følge av transplacentral infeksjon.
Icelandic: Þó svo þrálátar sýkingar á fóstri vegna bóluefnisins hafi ekki sést getur fóstrið smitist af bólusetningarveirunni.
Norwegian Bokmål: Selv om persistent infeksjon av fostret med vaksinevirus ikke ble observert, kan det skje at vaksinevirus overføres til fosteret.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering i følge bruksanvisningen: 8 timer Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter forkortelsen EXP.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Icelandic: Bóluefnið hefur ekki verið prófað á nautum sem notuð eru til undaneldis.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke testet på avlsokser og bør derfor ikke brukes til avlsokser.
Icelandic: AUKAVERKANIR
Norwegian Bokmål: Virkestoffer
Icelandic: Vettvangsrannsóknir sýna virkni bóluefnisins í hjörðum þar sem búið er að fjarlægja þrálátt sýkt dýr.
Norwegian Bokmål: Feltstudiene som ble gjort for å vise effekten av vaksinen, ble utført i besetninger hvor persistent infiserte dyr hadde blitt fjernet.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Geymið glasið í ytri umbúðum.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen.
Icelandic: I sem lokað er með sílíkonhúðuðum tappa úr brómóbútýlgúmmíi með lökkuðu álinnsigli.
Norwegian Bokmål: Ravgule hetteglass av type I lukket med silikonisert brombutylgummipropp med lakkert aluminiumsforsegling.
Icelandic: 3 vikum fyrir sæðingu/mökun til að verja fóstrið frá fyrsta degi getnaðar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vaksinere storfe minst 3 uker før inseminering/parring for å gi fosteret beskyttelse fra den første dagen etter befruktningen.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER)
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Icelandic: Leysið upp frostþurrkaða lyfið með því að bæta við öllum leysinum við herbergishita.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette den fulle mengden oppløsningsvæske ved romtemperatur.
Icelandic: Fleiri rannsóknarstofupróf eru fáanleg, að beiðni frá markaðsleyfishafa, til að greina á milli bóluefnisstofns og vettvangsstofns.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tester for å skille vaksinevirusstammer fra feltstammer er tilgjengelige på forespørsel fra innehaver av markedsføringstillatelsen.
Icelandic: Vægur þroti eða hnúðar, allt að 3 cm í þvermál, hafa komið fram á stungustað eftir gjöf með 10-faldri ofskömmtun sem ganga sjálfkrafa til baka á innan við 4 dögum eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert ved injeksjonsstedet etter administrering av en overdose på 10 ganger normal dose, men disse forsvant innen 4 dager etter vaksinasjon.
Icelandic: 104,0-106,0 TCID50** Umbreyttur lifandi BVDV * -2, ekki frumuskemmandi, móðurstofn NY-93:
Norwegian Bokmål: Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifisert levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 104,0 -106,0 TCID50** * Bovint viralt diarévirus ** Infeksiøs dose for vevskultur 50 %
Icelandic: Hafa ber slíkt í huga við bólusetningu á heilli hjörð.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når det er aktuelt med vaksinasjon av hele besetninger.
Icelandic: Geymið hettuglösin með frostþurrkaða lyfinu og leysinum í ytri umbúðum.
Norwegian Bokmål: Oppbevar lyofilisat- og væskehetteglassene i ytteremballasjen.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja: 5 skammtar, 10 skammtar, 25 skammtar og 50 skammtar með frostþurrkuðu lyfi og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml leysir
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml væske
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Norwegian Bokmål: (* ekvivalent til titer før inaktivering)
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Hvít eða bleikhvít.
Norwegian Bokmål: Hvit eller rosaaktig-hvit.
Icelandic: Einn skammtur á ári.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Icelandic: Milton Keynes, MK7 7AJ Bretland
Norwegian Bokmål: Milton Keynes, MK7 7AJ
Icelandic: QI02AA08 / Sauðfé: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATCvet-koder: Storfe: QI02AA08/Sau: QI04AA02
Icelandic: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Norwegian Bokmål: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Norwegian Bokmål: Walton Manor, Walton,
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
Norwegian Bokmål: (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Icelandic: 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Icelandic: Thimerosal Fosfat dúað saltvatn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæsker)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru genamengi sé ekki til staðar)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Icelandic: Nautgripir frá tveggja og hálfs mánaðar aldri:
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder:
Icelandic: OG
Norwegian Bokmål: Sau
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Icelandic: Í þessum hópi dýra skal einungis nota bóluefnið í samræmi við mat dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni á ávinningi og áhættu og/eða gildandi stefnu lögbærra yfirvalda í landinu um bólusetningar gegn blátunguveiru (BTV).
Norwegian Bokmål: Hos denne kategorien dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet for gjeldende nasjonal policy for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Icelandic: Sauðfé frá tveggja og hálfs mánaðar aldri:
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder:
Icelandic: Thimerosal
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Icelandic: Skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Bovilis Blue-8 skulu samstillt og send inn með sömu tíðni og fyrir Bluevac BTV8
Norwegian Bokmål: Innsending av PSURer for Bovilis Blue-8 skal synkroniseres og sendes i samme hyppighet som Bluevac BTV8.
Icelandic: Blátunguveiru, óvirkjaða, sermisgerð 8 106,5 CCID50* Álhýdroxíð
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8 106,5 CCID50* Aluminiumhydroksid
Icelandic: Engin neikvæð áhrif eru á mjólkurframleiðslu við notkun bóluefnisins hjá mjólkandi ám og kúm.
Norwegian Bokmål: Det er ingen negative effekter på melkeproduksjon når vaksinen brukes på lakterende søyer og kyr.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrunni/öskjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Icelandic: Stundum geta mótefni fengin frá móðurdýri, sem eru til staðar í sauðfé á ráðlögðum lágmarksaldri, haft áhrif á þá vernd sem fæst af bóluefninu.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan tilstedeværelse av maternelle antistoffer hos sau på anbefalt minimumsalder interferere med beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) 52 ml, 100 ml eða 252 ml flöskur með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Norwegian Bokmål: Høytetthets polyetylen (HDPE) flasker med 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutyl propp og aluminiums forsegling.
Icelandic: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: NL-5831 AN Boxmeer
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem kom fram hjá sauðfé og nautgripum.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Icelandic: Askja með einni 52 ml, 100 ml eða 252 ml flösku.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske á 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Icelandic: A.
Norwegian Bokmål: s.c.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 10 timer.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hefur ekki verið staðfest hjá karldýrum til undaneldis (sauðfé og nautgripir).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr (sau og storfe) i avl er ikke klarlagt.
Icelandic: Gefið tvo 2 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 2 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 4 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Norwegian Bokmål: Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Icelandic: 106,5 CCID50/ml
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50/ml
Icelandic: 31 dag eftir seinni skammtinn.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 31 dager etter andre dose.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins í sermisjákvæðum nautgripum, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni fengin frá móðurdýri.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater .
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CZ Veterinaria, S.A.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant.
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 126 doser til sau, eller 63 doser til storfe (252 ml).