FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: Οι κλινικές μελέτες του sofosbuvir συμπεριέλαβαν 65 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Greek: Σε 5 ασθενείς (12,5%), τα φάρμακα της μελέτης διακόπηκαν οριστικά, τροποποιήθηκαν ή διακόπηκαν προσωρινά λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: U 5 pacjentów (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Greek: Άλλες επιδράσεις που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σοφοσβουβίρη: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: * Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Polish: * Obejmuje pacjentów z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Greek: Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt Sovaldi wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ενήλικες ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος - Μελέτη 2025
Polish: Dorośli pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Greek: SVR12 επετεύχθη σε 100% (18/18) των ασθενών που έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 100% (18/18) pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem.
Greek: Η χρήση του Sovaldi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie było dotychczas badane.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, δεν έχουν εντοπιστεί ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ειδικές για το sofosbuvir.
Polish: W tym kontekście nie zidentyfikowano działań niepożądanych swoistych dla sofosbuwiru.
Greek: • Λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιωδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας)
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia);
Greek: ~7 φορές
Polish: ~7-krotnie
Greek: Ο επικρατέστερος (> 90%) μεταβολίτης, GS-331007, είναι ανενεργός.
Polish: Główny (>90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία (LONESTAR-2β)
Polish: Uprzednio leczeni (LONESTAR-2b)
Greek: Αυτός ο ασθενής πέτυχε SVR12.
Polish: Ten pacjent osiągnął SVR12.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του sofosbuvir στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Διακοπή της δοσολογίας σε ενήλικες και εφήβους
Polish: Przerwanie podawania u dorosłych i młodzieży
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνηστ (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])
Polish: Metadonf (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg/dobę])
Greek: Οι ακόλουθοι πίνακες (Πίνακας 20 έως Πίνακας 23) παρουσιάζουν δεδομένα από μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3 σχετικά με τη δοσολογία για να βοηθήσουν τους γιατρούς να καθορίσουν τη βέλτιστη αγωγή για μεμονωμένους ασθενείς.
Polish: Poniższe tabele (tabela 20- tabela 23) przedstawiają dane z badań II fazy i III fazy dotyczące dawkowania w celu pomocy klinicystom w określeniu najlepszego schematu dla poszczególnych pacjentów.
Greek: Συνεπώς, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: Z tego powodu nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia w tej populacji (patrz również punkty 4.2 i 5.1).
Greek: Ο προσδιορισμός είχε χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Polish: Test miał dolną granicę oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τους 226 ασθενείς, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Sekwencje NS5B po punkcie początkowym były dostępne dla 225 z 226 pacjentów, z danymi z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) od 221 z tych pacjentów.
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών που ήταν μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι για να λάβουν ιντερφερόνη ήταν 9%, 44% και 47%, αντίστοιχα.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy nie tolerowali leczenia interferonem, nie kwalifikowali się do leczenia interferonem lub byli niechętni leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
Greek: Πίνακας 5: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sovaldi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Polish: Tabela 5: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/894/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/894/001
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP08
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (69%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
Polish: U większości pacjentów (69%) doszło do zakażenia wertykalnego.
Greek: • Έχετε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, π.χ. εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Greek: Κατά την έναρξη, δύο ασθενείς είχαν κίρρωση και ο μέσος eGFR ήταν 24,9 ml/min (εύρος: 9,0-39,6).
Polish: Na początku leczenia dwóch pacjentów miało marskość wątroby, a średni eGFR wynosił 24,9 ml/min (zakres: 9,0-39,6).
Greek: Ιολογική ανταπόκριση σε αξιολογήσιμους ασθενείςα α. Ως αξιολογήσιμοι ασθενείς ορίζονται εκείνοι που έχουν φθάσει το καθορισμένο χρονικό σημείο κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów podlegających oceniea a. Pacjenci podlegający ocenie są zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli określony punkt czasowy w momencie przeprowadzania analizy przejściowej.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (ELECTRONβ και PROTONβ)
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης κίρρωσης.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby, w tym marskość wątroby.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να συγχορηγείται με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν το όφελος θεωρείται ότι υπερισχύει των κινδύνων με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Produkt Sovaldi należy podawać równocześnie z innymi przeciwwirusowymi produktami leczniczymi o bezpośrednim działaniu, jeśli na podstawie dostępnych danych można uznać, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Greek: 12 εβδομάδεςα, β
Polish: 12 tygodnia, b
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη και δεν καθοδηγήθηκε από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (χωρίς αλγόριθμο καθοδηγούμενο από την ανταπόκριση).
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach i nie zależał od miana RNA HCV poszczególnych pacjentów (algorytm oparty o brak odpowiedzi).
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Sovaldi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Greek: Ένας ασθενής με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 πέτυχε SVR4 αλλά δεν επέστρεψε για την επίσκεψη SVR12.
Polish: Jeden pacjent zakażony HCV genotypu 3 osiągnął SVR4, ale nie zgłosił się na wizytę SVR12.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιωδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Sovaldi wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Greek: Μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη (POSITRON)
Polish: Nietolerujący, niekwalifikujący się lub niechętni leczeniu interferonem (POSITRON)
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία (FUSION)
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (QUANTUMβ και 11-1-0258β) SOF+RBV 24 εβδομάδες
Polish: Uprzednio nieleczeni (QUANTUMb i 11-1-0258b) SOF+RBV 24 tygodnie
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: • Αμιωδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Greek: Ένα μεμονωμένο άτομο με γονότυπο 5 και οι 6 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 6 σε αυτήν τη μελέτη πέτυχαν SVR12.
Polish: Jedna osoba z zakażeniem HCV genotypu 5 i wszystkich 6 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 6 w tym badaniu uzyskały SVR12.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιωδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιωδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Sovaldi.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi.
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Μετά τη Διύλιση
Polish: Dawka podana 1 godz. po dializie
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Ταλκ (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Greek: Όλοι οι ασθενείς που πέτυχαν SVR12, πέτυχαν SVR24 και SVR48.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli SVR12, osiągnęli również SVR24 i SVR48.
Greek: Επίδραση των πολυμορφισμών HCV κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας
Polish: Wpływ początkowych polimorfizmów HCV na wynik leczenia
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν παρομοίως υψηλά σε ασθενείς με αλληλόμορφο IL28B C/C [94/95 (99%)] και αλληλόμορφο μη C/C (C/T ή T/T) [202/232 (87%)] κατά την έναρξη.
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u pacjentów z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Greek: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR) ήταν το κύριο τελικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV για όλες τις μελέτες, η οποία ορίστηκε ως HCV RNA χαμηλότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (ang. sustained virologic response, SVR) była pierwszorzędowym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności HCV dla wszystkich badań, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po zakończeniu leczenia (SVR12).
Greek: Συχνές μειωμένο σωματικό βάρος
Polish: Często zmniejszenie masy ciała
Greek: Εάν συμβεί έμετος μετά από περισσότερο από 2 ώρες από τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται πρόσθετη δόση.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 2 godziny od podania dawki, nie jest konieczne przyjęcie kolejnej dawki.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi παρέχονται στον Πίνακα 3 και τον Πίνακα 4.
Polish: Zalecany schemat dawkowania i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi przedstawiono w tabeli 3 i tabeli 4.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν βρίσκονταν υπό αντιρετροϊκή θεραπεία με αριθμό κυττάρων CD4+ > 500 κύτταρα/mm3 είτε είχαν ιολογικά κατασταλμένο HIV-1 με αριθμό κυττάρων CD4+ > 200 κύτταρα/mm3.
Polish: Pacjenci albo nie otrzymywali leczenia przeciwretrowirusowego mając liczbę komórek CD4+ >500 komórek/mm3, albo występowała u nich supresja wiremii HIV-1 z liczbą komórek CD4+ >200 komórek/mm3.
Greek: - διάχυτο σοβαρό εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και/ή τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Polish: uogólniona ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry, której mogą towarzyszyć: gorączka, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Greek: TN = πρωτοθεραπευόμενοι (treatment-naïve), TE = που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία (treatment-experienced).
Polish: TN = uprzednio nieleczeni (ang. treatment-naïve, TN); TE = uprzednio leczeni (ang. treatment-experienced, TE).
Greek: Ενήλικες λήπτες μοσχεύματος ήπατος - Μελέτη 0126
Polish: Dorośli pacjenci po przeszczepieniu wątroby - badanie 0126
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης των 41 ασθενών που μεταμοσχεύθηκαν με HCV RNA < LLOQ περιγράφονται στον Πίνακα 19.
Polish: Odsetki odpowiedzi wirusologicznej 41 pacjentów po przeszczepieniu z mianem RNA HCV <LLOQ są opisane w tabeli 19.
Greek: Στη συνέχεια, ενδέχεται να απαιτείται στενή παρακολούθηση και πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης του τακρόλιμους.
Polish: Później może być wymagane ścisłe monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawki takrolimusu.
Greek: Από τους επτά ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12, κανένας δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία ή υποτροπή.
Polish: Spośród siedmiu pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Greek: Τα ποσοστά SVR για τις ομάδες θεραπείας 8, 12 και 24 εβδομάδων με ledipasvir/sofosbuvir ήταν 93% (42/45), 100% (31/31) και 79% (15/19), αντίστοιχα.
Polish: Odsetek SVR dla grup leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem przez 8, 12 i 24 tygodnie wyniósł odpowiednio 93% (42/45), 100% (31/31) oraz 79% (15/19).
Greek: Ημερήσια δόση RBV* 15 mg/kg/ημέρα 600 mg/ημέρα 800 mg/ημέρα 1000 mg/ημέρα 1200 mg/ημέρα
Polish: 15 mg/kg mc./dobę 600 mg/dobę 800 mg/dobę 1 000 mg/dobę 1 200 mg/dobę
Greek: Αυτές οι συστάσεις βασίζονται στην κινητική απορρόφησης του sofosbuvir και του GS-331007 που υποδεικνύει ότι το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απορροφάται εντός 2 ωρών μετά τη λήψη.
Polish: Zalecenia te są oparte na kinetyce wchłaniania sofosbuwiru i GS-331007 wskazującej, że większość dawki jest wchłaniana w ciągu 2 godzin od jej podania.
Greek: Από αυτούς τους 61 ασθενείς, 44 ασθενείς υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος μετά από έως 48 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη·41 είχαν HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης.
Polish: U tych 61 pacjentów 44 pacjentów było poddanych przeszczepieniu wątroby po maksymalnie 48-tygodniowym leczeniu sofosbuwirem i rybawiryną; 41 miało miano RNA HCV <LLOQ w momencie przeszczepienia.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Sovaldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Οι AUC του sofosbuvir και του GS-331007 είναι σχεδόν ανάλογες προς τη δόση στο εύρος δόσης 200 mg έως 400 mg.
Polish: AUC dla sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 200 mg do 400 mg.
Greek: Ωστόσο, με βάση τα προκύπτοντα δεδομένα, η μελέτη δεν έμεινε τυφλοποιημένη και όλοι οι ασθενείς με γονότυπο HCV 2 συνέχισαν να λαμβάνουν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, ενώ η θεραπεία για ασθενείς με γονότυπο HCV 3 επεκτάθηκε στις 24 εβδομάδες.
Polish: Jednak na podstawie pojawiających się danych badanie zostało odślepione i wszyscy pacjenci z zakażeniem HCV genotypu 2 nadal otrzymywali sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni, podczas gdy leczenie pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 przedłużono do 24 tygodni.
Greek: Σε αυτούς τους προσδιορισμούς, η in vitro αντιιική δράση του sofosbuvir έναντι των λιγότερο συχνών γονότυπων 4, 5 και 6 ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε για τους γονότυπους 1, 2 και 3.
Polish: W tych testach aktywność przeciwwirusowa in vitro sofosbuwiru wobec mniej powszechnych genotypów 4, 5 i 6 była podobna do obserwowanej w przypadku genotypów 1, 2 i 3.
Greek: Sovaldi [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά την έναρξη χορήγησης του Sovaldi.
Polish: Może być niezbędne ścisłe monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania produktu Sovaldi.
Greek: • Πάσχετε από διαβήτη.
Polish: • choruje na cukrzycę.
Greek: Η συσχετιζόμενη με την αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T δεν ανιχνεύθηκε σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς μέσω βαθιάς αλληλούχισης ή αλληλούχισης πληθυσμού.
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych pacjentów metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Polish: • występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/894/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/894/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Greek: Στη μελέτη 0126, μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν πολύ συχνές με 32,5% (13/40 ασθενείς) να έχουν παρουσιάσει μείωση στην αιμοσφαιρίνη σε < 10 g/dl, 1 άτομο εκ των οποίων παρουσίασε επίσης μείωση σε < 8,5 g/dl.
Polish: W badaniu 0126 zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie leczenia występowało bardzo często, przy czym u 32,5% (13/40 pacjentów) zmniejszenie stężenia hemoglobiny wyniosło <10 g/dl, w tym u jednego pacjenta osiągnęło <8,5 g/dl.
Greek: Εάν το sofosbuvir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Polish: Jeśli sofosbuwir jest stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z tym produktem leczniczym, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa lub przerwać jego podawanie.
Greek: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή BOC)
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Greek: * Η ημερήσια δοσολογία ριμπαβιρίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος και χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.
Polish: * Dobowa dawka rybawiryny zależy od masy ciała i jest podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych z pożywieniem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 σε ένα σύνολο 1.568 ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπων 1 έως 6.
Polish: Skuteczność sofosbuwiru oceniano w pięciu badaniach III fazy z udziałem łącznie 1 568 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu od 1 do 6.
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία ή υποτροπή.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego ani nawrotu podczas leczenia.
Greek: Ασθενείς με HCV γονότυπου 2 ή 3 εντάχθηκαν σε αναλογία περίπου 1:3.
Polish: Pacjenci z HCV genotypu 2 lub 3 byli włączeni do badania w stosunku około 1:3.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sovaldi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku <12 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν 0,4 και 27 ώρες αντίστοιχα.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 wynosiła odpowiednio 0,4 i 27 godzin.
Greek: Στη μελέτη ELECTRON (N = 11), η διάρκεια της θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα κυμαινόταν από 4-12 εβδομάδες σε συνδυασμό με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη.
Polish: W badaniu ELECTRON (N = 11) czas trwania leczenia peginterferonem alfa mieścił się w zakresie 4-12 tygodni w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που συμβεί έμετος εντός 2 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να πάρουν ένα πρόσθετο δισκίο.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli w ciągu 2 godzin od podania dawki wystąpią wymioty, należy przyjąć dodatkową tabletkę.
Greek: Τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν περιλαμβάνονται στους πίνακες, καθώς δεν πέτυχαν SVR12.
Polish: Osoby otrzymujące placebo nie są przedstawione w tabelach, ponieważ żadna z nich nie osiągnęła SVR12.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (400 mg) μία φορά την ημέρα με τροφή.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka (400 mg) raz na dobę, przyjmowana z pożywieniem.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση 991 ασθενών που έλαβαν sofosbuvir σε μελέτες Φάσης 3, 226 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας ή πρώιμης διακοπής του φαρμάκου της μελέτης και τα οποία είχαν HCV RNA > 1.000 IU/ml.
Polish: W zbiorczej analizie 991 pacjentów otrzymujących sofosbuwir w badaniach III fazy, 226 pacjentów zakwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub wczesnego przerwania przyjmowania badanego leku i obecności miana RNA HCV > 1 000 j.m./ml.
Greek: Σε αυτό το περιβάλλον, η έκθεση του μεταβολίτη του sofosbuvir GS-331007 αυξάνεται κατά 20 φορές, υπερβαίνοντας τα επίπεδα στα οποία έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε προκλινικές δοκιμές.
Polish: W tych warunkach ekspozycja na metabolit sofosbuwiru GS-331007 jest 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.