FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verificar que cada bisnaga oral individual não está danificada e que está ainda selada.
Finnish: Tarkista, ettei yksikään yksittäinen oraaliputki ole vahingoittunut ja että ne ovat yhä suljettuja.
Portuguese: 1 dose (1,5 ml)
Finnish: 1 annos (1,5 ml)
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como um episódio de diarreia com ou sem vómitos que requereu hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica (critério da OMS)
Finnish: [P8]-genotyyppikannat †Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti määriteltiin ripuliepisodina, johon saattoi liittyä oksentelua, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa (WHO:n kriteeri).
Portuguese: A gravidade das gastrenterites foi definida de acordo com dois critérios diferentes: - a escala de 20 pontos de Vesikari, esta avalia o quadro clínico completo das gastrenterites por rotavírus tendo em consideração a gravidade e a duração da diarreia e vómitos, a gravidade da febre e da desidratação, bem como a necessidade de tratamento ou - a definição de caso clínico com base no critério da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Finnish: Gastroenteriitin vaikeusaste määriteltiin kahta eri kriteeriä käyttäen: - Vesikarin 20 pisteen asteikko, joka arvioi laajasti rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin kliinistä tilannetta ottamalla huomioon ripulin ja oksentelun vaikeusasteet ja niiden kestot, kuumeen ja dehydraation vaikeusasteet sekä hoidon tarpeen.
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 1, 5, 10 ou 25.
Finnish: Rotarixia on saatavana 1, 5, 10 tai 25 pakkauksissa.
Portuguese: Eficácia (%) [IC 95%]
Finnish: Teho (%) [95 % CI]
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi
Portuguese: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Estirpes com genótipo P[8] Estirpes de rotavírus circulantes Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus que requereram cuidados médicos [IC 95%]
Finnish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] [P8]-genotyyppikannat Kiertävät rotaviruskannat Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa ja lääketieteellistä hoitoa vaatinutta gastroenteriittiä vastaan [95 % CI]
Portuguese: • Esta vacina está pronta a utilizar - não misturar com quaisquer outros produtos.
Finnish: • Tämä rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Portuguese: A eficácia da vacina foi de 100% (IC 95%: 67,5; 100).
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Portuguese: • as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes.
Finnish: • lapset, joilla on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä (SCID = Severe Combined Immunodeficiency) saattavat sairastua maha-suolitulehdukseen (gastroenteriittiin), jolloin rokotteen virusta erittyy ulosteeseen.
Portuguese: • se a criança tem uma doença hereditária rara que afeta o seu sistema imunitário chamada Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).
Finnish: • jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään (SCID = Severe Combined Immunodeficiency).
Portuguese: • se a criança tem diarreia ou vómitos.
Finnish: • jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee.
Portuguese: Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses.
Finnish: Annokset annetaan eri ajankohtina vähintään neljän viikon välein.
Portuguese: Instruções de administração da vacina:
Finnish: Ohjeet rokotteen antoon:
Portuguese: México
Finnish: Meksiko
Portuguese: A administração concomitante de Rotarix e a vacina da poliomielite oral (OPV) não afeta a resposta imunitária aos antigénios da poliomielite.
Finnish: Rotarixin ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) samanaikainen antaminen ei vaikuta polioantigeenien aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Portuguese: Unir o adaptador de transferência ao recipiente de vidro, empurrando-o para baixo até o adaptador de transferência estar colocado de forma apropriada e segura.
Finnish: Kiinnitä adapteri lasipulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes adapteri on kiinnittynyt tiiviisti paikalleen lasipullon kaulaan.
Portuguese: Eficácia até aos 2 anos de idade Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus graves [IC 95%] Genótipo
Finnish: Teho 2 vuoden ikään asti Rotarix N= 5263 Plasebo N= 5256 Rokotteen teho (%) vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan [95 % CI] Genotyyppi
Portuguese: ♦ Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
Finnish: ♦ Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização de Rotarix para a profilaxia após a exposição.
Finnish: Rotarixin profylaktisesta käytöstä altistumisen jälkeen ei ole tietoa.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Portuguese: b) Com a outra mão, segurar o separador da bisnaga oral ao seu lado.
Finnish: b) Pidä toisella kädellä kiinni viereisen oraaliputken liuskasta.
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
Finnish: ♦ Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
Portuguese: Não foram notificados casos de intussusceção.
Finnish: Yhtään suolentuppeumaa ei raportoitu.
Portuguese: c) Puxar o separador e separá-lo da bisnaga oral ao seu lado.
Finnish: c) Vedä liuskaa ja repäise se irti viereisestä oraaliputkesta.
Portuguese: Rotarix destina-se apenas a administração por via oral.
Finnish: Rotarix on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina contida no aplicador oral deve ser administrada imediatamente.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen oraalisen annostelulaitteen sisältämä rokote on annettava heti.
Portuguese: Carbonato de cálcio Goma xantana Água esterilizada
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Ksantaanikumi Steriili vesi
Portuguese: Pó: dextrano, sacarose, sorbitol (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose e sorbitol), aminoácidos, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Veículo: carbonato de cálcio, goma xantana, água esterilizada
Finnish: Jauhe: dekstraani, sakkaroosi, sorbitoli, (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia), aminohapot, DMEM (Dulbecco's Modified Eagle Medium)
Portuguese: Rotarix não deve ser administrado:
Finnish: Rotarixia ei saa antaa:
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50.
Finnish: Rotarixia on saatavana 1, 10 tai 50 pakkauksissa.
Portuguese: A eficácia da vacina contra gastrenterites graves durante o primeiro ano de vida foi de 61,2% (IC 95%: 44,0;73,2).
Finnish: Rokotteen teho rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan oli ensimmäisenä ikävuotena 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Portuguese: O aplicador oral contendo a vacina reconstituída deve ser agitado suavemente outra vez antes da administração por via oral.
Finnish: Käyttövalmista rokotetta sisältävää oraalista annostelulaitetta on ravistettava varovasti uudelleen ennen rokotteen antamista SUUHUN.
Portuguese: Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.
Finnish: Vain 17 % todettiin positiivisiksi, kun ulosteista tutkittiin elävän rokotekannan esiintyvyyttä.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rotarix - As substâncias ativas são: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rotarix sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
Portuguese: Após reconstituição:
Finnish: Sekoittamisen jälkeen:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com esta vacina:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança, para o interior da sua bochecha.
Finnish: • Purista rokote varovasti lapsen suuhun posken sisäpintaa kohti.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação ou reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Käyttöohjeet tai ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Estes ensaios clínicos demonstraram que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação liofilizada.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että nestemäisen lääkemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa kylmäkuivatulla jauheella saatuun turvallisuusprofiiliin.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix ou placebo em 100 lactentes com infeção por VIH.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tai plaseboa annettiin 100 pikkulapselle, joilla oli HIV-infektio.
Portuguese: Estes dados são considerados suficientes para fundamentar a inclusão da urticária na secção 4.8 do RCM, sendo a frequência muito rara, uma vez que as orientações relativas ao RCM recomendam enumerar na secção 4.8 todas as reações adversas para as quais, após uma avaliação minuciosa, uma relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso é pelo menos uma possibilidade razoável.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa suositellaan luettelemaan kohdassa 4.8 kaikki haittavaikutukset, joissa lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on todettu perusteellisen arvioinnin jälkeen ainakin kohtuullisen todennäköinen syy-yhteys.
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente de uma bisnaga individual.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta suoraan yksittäisestä putkesta.
Portuguese: Países de rendimentos médios
Finnish: Keskitulotason maat
Portuguese: Instruções de reconstituição e administração da vacina:
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Como atua Rotarix:
Finnish: Miten Rotarix vaikuttaa:
Portuguese: † As gastrenterites graves foram definidas como uma pontuação ≥ 11 na escala de Vesikari * Sem significado estatístico (p ≥ 0,05).
Finnish: Kiertävät rotaviruskannat † Vaikea gastroenteriitti määritellään Vesikari-asteikolla ≥ 11 pisteellä * Ei tilastollisesti merkitsevä (p ≥ 0,05).
Portuguese: A extensão da proteção que Rotarix poderá conferir contra outras estirpes de rotavírus que não circulavam nos ensaios clínicos é atualmente desconhecida.
Finnish: Rotarixin mahdollisesti antama suoja muita kuin kliinisissä lääketutkimuksissa havaittuja rotaviruksen kantoja vastaan ei tällä hetkellä ole tiedossa.
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um pó esbranquiçado num recipiente de vidro de dose única e um aplicador oral separado com o solvente contendo um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
Finnish: Rotarix-pakkaus sisältää vaalean jauheen lasisessa kerta-annoslasipullossa ja liuottimella esitäytetyn oraalisen annostelulaitteen, jossa on hitaasti laskeutuvaa valkoista sakkaa ja väritön nesteen pintakerros.
Portuguese: Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte um médico/profissional de saúde imediatamente (ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Portuguese: • Verificar que o líquido é transparente e incolor, sem partículas no seu interior.
Finnish: • Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole hiukkasia.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE DE VIDRO COM APLICADOR ORAL E ADAPTADOR DE TRANSFERÊNCIA, EMBALAGEM DE 1, 5, 10 OU 25
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLOPAKKAUS, JOSSA ORAALINEN ANNOSTELULAITE JA ADAPTERI PAKKAUSKOOT 1, 5, 10 TAI 25
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (1º ano de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† (ensimmäisen elinvuoden aikana) Rotarix N=9009 Plasebo N=8858
Portuguese: Adicionalmente, nove estudos de impacto relativo a todas as causas de hospitalização devido a diarreia realizados em África e na América Latina mostraram uma redução de 14% a 57% entre 2 e 5 anos após a introdução da vacina.
Finnish: Lisäksi Latinalaisessa Amerkassa suoritetuissa yhdeksässä tutkimuksessa Rotarixin vaikuttavuus kaikkiin ripulista johtuvien sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin laski 14−57 %, kun seuranta kesti 2−5 vuotta rokotusten aloituksesta.
Portuguese: Com o aplicador oral ainda unido, agitar o recipiente de vidro e examiná-lo para completa suspensão do pó.
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen ollessa vielä kiinnitettynä ravista lasipulloa ja tarkista, että on muodostunut tasainen suspensio.
Portuguese: Qualquer gravidade
Finnish: Mikä tahansa vaikeusaste
Portuguese: A vacina reconstituída é ligeiramente mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu rokote on hieman sameampi kuin liuotin ja se on väriltään maidonvalkoinen.
Portuguese: Aminoácidos
Finnish: Aminohapot
Portuguese: Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle rotavirusrokotteelle.
Portuguese: 1 dose de pó num recipiente de vidro (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica) 1 ml de veículo num aplicador oral (vidro tipo I) com travão de êmbolo e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica).
Finnish: 1 jauheannos lasipullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia) 1 ml liuotinta oraalisessa annostelulaitteessa (tyypin I lasia), jossa männän tiiviste ja kärjen suojatulppa (butyylikumia).
Portuguese: Administrar oralmente todo o conteúdo do aplicador oral (através da administração de todo conteúdo do aplicador oral no interior da bochecha).
Finnish: Anna oraalisen annostelulaitteen koko sisältö suuhun (antamalla oraalisen annostelulaitteen koko sisältö posken sisäpinnalle.)
Portuguese: Posicionar a criança para administrar a vacina • Sentar a criança ligeiramente inclinada para trás.
Finnish: Lapsen asento rokotteen antamista varten • Kallista lasta hieman taaksepäin.
Portuguese: Contudo, no caso improvável de um lactente expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
Finnish: Jos pikkulapsi kuitenkin sylkee tai pulauttaa pois suurimman osan rokoteannoksesta, mikä on epätodennäköistä, voi samalla rokotuskäynnillä antaa yhden korvaavan annoksen.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Europa avaliou Rotarix administrado de acordo com os diferentes esquemas de vacinação europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses e 3, 5 meses) em aproximadamente 4.000 indivíduos.
Finnish: Euroopassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tutkittiin 4000 lapsella eri eurooppalaisia annostusohjelmia soveltaen (2, 3 kuukautta, 2,4 kuukautta, 3,4 kuukautta, 3,5 kuukautta).
Portuguese: Uma relação entre as respostas dos anticorpos à vacinação de rotavírus e a proteção contra as gastrenterites por rotavírus não foi estabelecida.
Finnish: Rotavirusrokotuksen aikaansaaman vastaainereaktion ja suojatehon välillä olevaa riippuvuussuhdetta ei ole selvitetty.
Portuguese: Todas G1P[8] G2P[4]
Finnish: Kaikki G1P[8] G2P[4]
Portuguese: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
Finnish: Lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin annat rokotteen.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1000) Muito raros (<1/10.000)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000 - <1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Portuguese: • se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussusceção.
Finnish: • jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa suolentuppeumaan.
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
Finnish: Noin 10 6000 Rotarix-annosta (kylmäkuivattua jauhetta tai nestemäistä lääkemuotoa) on annettu noin 51 000 pikkulapselle yhteensä 23 kliinisessä tutkimuksessa.
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Finnish: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (1,5 ml)
Portuguese: Bolívia
Finnish: Bolivia
Portuguese: < 5 ans
Finnish: < 5 vuotta
Portuguese: 2, 4 meses
Finnish: 2,4 kuukautta Espanja
Portuguese: Para abrir a bisnaga oral separada: d) Manter a bisnaga oral separada na posição vertical.
Finnish: Avataksesi irroitetun oraaliputken: d) Pidä irroitettu oraaliputki pystyasennossa.
Portuguese: 1º ano de vida Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Finnish: 1. elinvuoden aikana Rotarix N=2572 Plasebo N=1302
Portuguese: Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.
Finnish: Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen (Haemophilus influenzae tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B -rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.
Portuguese: • Deve existir uma abertura no topo da bisnaga.
Finnish: • Putken päässä pitäisi olla reikä.
Portuguese: Pressionar a cápsula de fecho para baixo
Finnish: Paina korkkia alaspäin
Portuguese: A vacina misturada terá um aspeto mais turvo que o veículo sozinho.
Finnish: Sekoitettu rokote näyttää sameammalta kuin liuotin yksinään.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina (conjunto das doses) observada contra quaisquer gastrenterites e gastrenterites graves por rotavírus está descrita na tabela seguinte:
Finnish: Rokotteen suojateho (yhdistetyt annokset) mitä tahansa ja vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on esitetty seuraavassa taulukossa:
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes Eficácia da vacina (%) contra as hospitalizações devido a gastrenterites por rotavírus [IC 95%]
Finnish: Kiertävät rotaviruskannat Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa ja sairaalahoitoa vaatinutta gastroenteriittiä vastaan [95 % CI]
Portuguese: 2º ano de vida Rotarix N=2.554 Placebo N=1.294 Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus de qualquer gravidade e graves [IC 95%]
Finnish: 2. elinvuoden aikana Rotarix N=2554 Plasebo N=1294 Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan [95 % CI]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (1 ml)
Portuguese: Como medida de precaução, os profissionais de saúde devem fazer o seguimento de algum sintoma indicativo de intussusceção (dores abdominais graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre elevada) uma vez que a informação dos estudos observacionais de segurança indica um risco de intussusceção aumentado, principalmente nos 7 dias após a administração da vacina contra o rotavírus (ver secção 4.8).
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee varotoimenpiteenä seurata suolentuppeumaan viittaavia oireita, koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat kasvaneeseen suolentuppeuman riskiin yleensä 7 päivän kuluessa rotavirusrokotteen saamisesta (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Instruções de administração da vacina num aplicador oral pré-cheio:
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet esitäytetyllä oraaliannostelijalla:
Portuguese: - Não utilizar a bisnaga oral afetada se notar algo anormal.
Finnish: - Älä käytä kyseistä oraaliputkea, jos havaitset jotain epätavallista.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen rokote on annettava heti.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que tenham diarreia ou vómitos.
Finnish: Rotarixin antaminen on siirrettävä myöhempään ajankohtaan ripulia sairastavilla tai oksentelevilla.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (1,5 ml) contém:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
Portuguese: Efetividade após 2 doses na prevenção de GE por RV que requerem hospitalização
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineen rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyyn
Portuguese: EU/1/05/330/005 - embalagem de 1 aplicador oral pré-cheio EU/1/05/330/006 - embalagem de 5 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/007 - embalagem de 10 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/008 - embalagem de 25 aplicadores orais pré-cheios
Finnish: EU/1/05/330/005 - 1 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/006 - 5 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/007 - 10 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/008 - 25 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite)
Portuguese: Eliminar as bisnagas orais utilizadas em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Hävitä käytetyt oraaliputket hyväksytyissä biologisen materiaalin jäteastioissa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO, EMBALAGENS DE 1, 5, 10 OU 25
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY ORAALINEN ANNOSTELULAITE PAKKAUSKOOT 1, 5, 10 TAI 25
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (2º ano de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† (toisen elinvuoden aikana) Rotarix N=7175 Plasebo N=7062
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados comparativos, a excreção da vacina após a vacinação com a formulação líquida de Rotarix foi comparável à observada após a vacinação com a formulação liofilizada de Rotarix.
Finnish: Kahdessa vertailevassa kontrolloidussa tutkimuksessa viruksen erittyminen Rotarix-oraalisuspensioannoksen jälkeen oli verrattavissa erittymiseen kylmäkuivatun Rotarix-annoksen jälkeen.
Portuguese: Pressionar a cápsula de fecho para baixo para perfurar a membrana.
Finnish: Paina korkkia alaspäin lävistääksesi kalvon.
Portuguese: Intussusceção (ver secção 4.4)
Finnish: Suolentuppeumalle altistavat tilanteet (ks. kohta 4.3).
Portuguese: • Está pronta a utilizar - não é necessário misturar com quaisquer outros produtos.
Finnish: • Rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Portuguese: Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica [IC 95%] Estirpes de rotavírus circulantes
Finnish: Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa [95 % CI] Luonnossa esiintyvät rotaviruskannat † Vaikea gastroenteriitti määritellään Vesikari-asteikolla ≥ 11 pisteellä