FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während dieser Studien erlitten zwölf von 492 Patienten bzw. nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen einen Rückfall.
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju í rannsókninni.
German: Erinnerung: Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C veirusýkingu.
German: ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit allen Formen von chronischer Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, ohne Leberdekompensation sind, erhöhte AlaninAminotransferase-Werte (ALT-Werte) haben und die Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCVRNA) positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V., gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður, og eru ekki með lifrarbilun, hafa hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir hvað varðar ríbósakjarnsýru lifrarbólguveiru C, eða HCV-RNA (sjá kafla 4.4).
German: Die Unbedenklichkeit von Ribavirin wurde aus Daten von vier klinischen Studien an Patienten ohne vorherige Interferonbehandlung (Interferon-naive Patienten) ermittelt: Zwei Studien untersuchten Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b, zwei Studien untersuchten Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Tíðni aukaverkana ríbavírins er metin út frá fjórum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með interferoni áður (interferon-naïve sjúklingar): tvær þeirra voru á ríbavírin ásamt interferon alfa-2b og tvær rannsóknir voru á ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b.
German: eingenommen haben, auf:
Icelandic: Athugið:
German: darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Teva Pharma B.V. ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten.Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b (pegyliert und nich-pegyliert, mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierndem Rückgang der Leberinfektion und klinischer "Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri svörun í 5 ár er 97 % með 95 % öryggisbili [95 %-99 %] hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírin) og 99 % með 95 % öryggisbili [98 %-100 %] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírin).
German: - Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, - Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), - Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), - Veränderung der Zungenfarbe.
Icelandic: - hugsanir um að ógna lífi annarra, - oflæti (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi), - gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans), - litabreytingar á tungu.
German: Jede Ribavirin Teva Pharma B.V.Tablette enthält 200 mg Ribavirin.
Icelandic: Hver Ribavirin Teva Pharma B.V. tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini.
German: In klinischen Studien mit 118 Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren, die mit einer Kombinationstherapie aus Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, brachen 6 % die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini hjá 118 börnum og unglingum (3 til 16 ára) hættu 6 % í meðferð vegna aukaverkana.
German: Jede Ribavirin Teva Pharma B.V.Tablette enthält 400 mg Ribavirin.
Icelandic: Hver Ribavirin Teva Pharma B.V. tafla inniheldur 400 mg af ríbavírini.
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen, keine Tabletten schlucken können, steht eine Ribavirin-Lösug zur Verfügung und sollte entspechend eingesetzt werden.
Icelandic: 47 kg eða geta ekki gleypt töflur er hægt að fá ríbavírin lausn til inntöku sem nota má eftir þörfum:
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) plus Peginterferon alfa-2b (100 oder 150 μg/Woche gewichtsbasiert) oder Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) plus Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) zu erhalten.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt peginterferon alfa-2b (100 eða 150 µg/viku, byggt á líkamsþyngd) eða ríbavírin (800 -1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku).
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Bei Ribavirin handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine in-vitroAktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Icelandic: Ríbavírin (Ribavirin), sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, verkar in vitro á sumar RNA og DNA veirur.
German: kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
German: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla, hins vegar getur önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V. valdið syfju, þreytu eða ringlun.
German: Zwar wurden während der klinischen Studie bei einigen Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, Veränderungen der Laborwerte beschrieben, doch kehrten die Werte innerhalb weniger Wochen nach dem Therapieende wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Icelandic: Þó að breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum kæmu fram hjá sumum sjúklingum sem fengu ríbavírin ásamt peginterferon alfa-2b í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar
German: Tabelle 10 Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Interferon alfa-2b und Ribavirin bei Verabreichung an pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C
Icelandic: Tafla 10 Meðaltal (% CV) lyfjahvarfaviðmiðana við endurtekna skammta interferon alfa-2b og ríbavírin hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
German: steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 oder 168 Tabletten zum Einnehmen enthalten.
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V. fæst í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eða 168 töflur.
German: Tabelle 8 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV co-infizierten Patienten
Icelandic: Tafla 8 Viðvarandi veirusvörun flokkað eftir arfgerð eftir samsetta meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV-sýkingu
German: Bei den Patienten, die ungeachtet des Genotyps oder der Viruslast > 10,6 mg/kg Ribavirin (800 mg-Dosis für einen durchschnittlichen 75 kg-Patienten) erhielten, waren die Ansprechraten signifikant höher als bei den Patienten, die ≤ 10,6 mg/kg ribavirin erhielten (Tabelle 7), während die Ansprechraten bei Patienten, die > 13,2 mg/kg ribavirin erhielten, sogar noch höher waren.
Icelandic: > 10,6 mg/kg ríbavírin (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg ríbavírin (Tafla 7), og svarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
German: ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall erlitten haben(siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ribavirin Teva Pharma B.V., gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
German: Siehe Dosis für Erwachsene
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir hjá fullorðnum
German: Filmüberzug; Poly(vinylalkohol)-teilweise hydrolysiert, Macrogol / Polyethylenglycol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínylalkóhól - vatnsrofið að hluta til, makrógól / pólýetýlen glýkól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm, rautt járnoxíð, gult járnoxíð, svart járnoxíð.
German: Darüber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Að auki hafa eftirfarandi tilfelli komið fram hjá sjúklingum sem nota Ribavirin Teva Pharma B.V.:
German: Zwei klinische Studien untersuchten die Anwendung der Kombinationsbehandlung bestehend aus Ribavirin + Interferon alfa-2b an Rückfall-Patienten (C95-144 and I95-145); 345 Patienten mit chronischer Hepatitis, die nach einer Interferon-Behandlung einen Rückfall erlitten hatten, wurden über sechs Monate behandelt, mit einer 6monatigen Nachbeobachtungsphase.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var athuguð notkun ríbavírins + interferon alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp að nýju (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
German: Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða ringlun skaltu ekki aka vélknúnum ökutækjum eða nota vélar.
German: Verminderte Wachstumsrate (im Altersvergleich reduzierte Körpergröße und/oder reduziertes Körpergewicht)
Icelandic: Minnkaður vaxtarhraði (hæð og/eða þyngd minni en aldur segir til um)§
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt „Darf nicht angewendet werden" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination einnehmen.
Icelandic: Lesið einnig kaflann „Ekki má nota" í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með þessu lyfi er hafin.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini.
German: Eine RibavirinMonotherapie darf nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin eitt og sér.
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn þar sem notað var heterozygous p53 (+/-) músalíkan, mynduðust ekki æxli vegna ríbavírins við hámarks þolanlegan skammt 300 mg/kg (magni í blóðvökva u.þ.b.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie einschließlich vier Monate nach Beendigung der Therapie anwenden; während dieser Zeit müssen regelmäßig monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í fjóra mánuði eftir að henni lýkur og gangast undir þungunarpróf reglulega, einu sinni í mánuði, meðan á meðferð stendur.
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose:
Icelandic: Lifrarbilun hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HCV/HIV og með langt gengna skorpulifur:
German: Tabelle 9 Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Veirusvörun hjá börnum og unglingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends
Icelandic: 2 töflur að morgni og 2 töflur að kvöldi Sjá skammta fyrir fullorðna
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Ribavirin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af ríbavírini.
German: Tablettenkern; Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur).
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumvetnisfosfat, kroskarmellósanatríum, povidón, magnesíumsterat.
German: Vor Einleitung der Therapie müssen bei allen Patienten die standardmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, die klinischen Laborwerte (vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Serumkreatinin, Leberfunktionstest, Harnsäure) bestimmt und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva Pharma B.V.
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva Pharma B.V.").
German: Beispielsweise ist die Dosierung gemäß Körpergewicht in Kombination mit Interferon alfa-2b in Tabelle 1 dargestellt.
Icelandic: Til dæmis er skömmtunin samkvæmt líkamsþyngd sem notuð er með inerferon alfa-2b sýnd í töflu
German: Alle bis auf einen pädiatrischen Patienten konnten das virologische Langzeitansprechen während der Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin aufrechterhalten.
Icelandic: Öll börnin, að einu undanskildu viðhéldu varanlegri veirusvörun, út langtímaeftirfylgnitímabil, eftir lok meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind bezüglich Empfehlungen zum Absetzen der Therapie oder Dosisänderungen zu beachten.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini varðandi ráðleggingar um stöðvun meðferðar eða skammtabreytingar.
German: Infusionslösung Intravenöse
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
German: 48 Monate.
Icelandic: 48 mánuður.
German: Alle Patienten:
Icelandic: Allir sjúklingar:
German: Insgesamt wurden kumulativ 42 Todesfälle gemeldet.
Icelandic: Alls hefur verið tilkynnt um uppsöfnuð 42 dauðsföll.
German: • Haltbarkeit - 48 Monate
Icelandic: Geymsluþol - 48 mánuðir
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalíu
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort á að gefa þér þetta lyf eða ekki.
German: 31. Oktober 2016
Icelandic: 31. október 2016
German: 31. Juli 2016
Icelandic: 31. júlí 2016
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
German: Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
Icelandic: CHMP samþykkir vísindalega niðurstöðu PRAC.
German: Alle Patienten erhielten bei Studienbeginn ESA.
Icelandic: Allir sjúklingar voru á ESA-lyfjum í upphafi.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Dosen Rienso benötigt werden und für wie lange.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á fleiri skömmtum af Rienso og í hve langan tíma.
German: 29 dieser Fälle standen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen.
Icelandic: 29 af þeim tengdust ofnæmisviðbrögðum.
German: Für die Erhaltungstherapie und die Patientenüberwachung sollten die Empfehlungen der aktuellen TherapieLeitlinien (z. B. Revised European Best Practice Guidelines) befolgt werden.
Icelandic: Við viðhaldsmeðferð og eftirlit með sjúklingum skal fylgja ráðleggingum í nýjustu leiðbeiningum (t.d. Revised European Best Practice Guidelines).
German: 2630 Taastrup
Icelandic: 2630 Taastrup Danmörk
German: Rienso wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht; die klinische Erfahrung ist auf 8 Patienten begrenzt.
Icelandic: Rienso hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; klínísk reynsla er takmörkuð við 8 sjúklinga.
German: Während des Zeitraums dieses PSUR wurden 45 neue Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet:
Icelandic: Á þessu PSUR tímabili var tilkynnt um 45 ný tilvik ofnæmisviðbragða:
German: Eisen als Ferumoxytol
Icelandic: Járn sem ferumoxytol
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki (sjá kafla 3):
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn.
German: Erneute Behandlung / Langzeitanwendung
Icelandic: Endurtekin meðferð/langtímanotkun
German: > 50 kg Körpergewicht
Icelandic: >50 kg líkamsþyngd
German: Die anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde.
Icelandic: Hin fjögur tilvikin voru tilkynnt eftir að þessi PSUR var sent til mats.
German: - wenn Ihre Blutarmut nicht durch Eisenmangel verursacht wird.
Icelandic: - ef blóðleysið er ekki vegna járnskorts.
German: 24 schwerwiegende Fälle, darunter ein Todesfall, die bereits im Rahmen des vorherigen PSUR als neueste Informationen gemeldet wurden, sowie 21 nicht schwerwiegende Fälle.
Icelandic: 24 alvarleg, þ.m.t. eitt banvænt tilvik sem þegar hafði verið tilkynnt um sem síðkomnar upplýsingar í fyrri PSUR og 21 tilvik sem ekki voru alvarleg.
German: Sie werden sich hinlegen, und Ihr Blutdruck und Puls werden überwacht.
Icelandic: Þú verður látin(n) liggja og blóðþrýstingur og púls verður mældur hjá þér.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rienso hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: ≤ 50 kg Körpergewicht
Icelandic: ≤50 kg líkamsþyngd
German: Via Crosa, 86
Icelandic: S.p.A. Via Crosa, 86
German: Solche Effekte wurden bei den männlichen Tieren in dieser Studie oder der 13-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung bei Ratten (ohne Erholung) nicht gesehen.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá karldýrum í þessari rannsókn eða í 13 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum (án tímabils án lyfjagjafar).
German: Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) oder bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, kann der Ausgang schwerwiegender sein.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára) eða sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð geta afleiðingarnar verið alvarlegri.
German: Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (siehe Abschnitt 4.2) basieren.
Icelandic: Greining á járnskorti verður að byggjast á viðeigandi prófunum á rannsóknarstofu (sjá kafla 4.2).
German: Es sei darauf hingewiesen, dass 28 der 35 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) aufgetreten sind.
Icelandic: Það skal tekið fram að 28 af hinum 35 banvænu tilvikum ofnæmisviðbragða komu fram hjá öldruðum sjúklingum (> 65 ára).
German: Tel: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Icelandic: Sími: +45 4677 1111 Bréfasími: +45 4675 6640
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Rienso in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte und alle Patienten/Pflegekräfte, die Rienso verwenden könnten, Zugang zu den folgenden Unterlagen haben bzw. die folgenden Unterlagen bereitgestellt bekommen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Rienso er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að noti Rienso, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi upplýsingapakka:
German: Bei einem Patienten war aus der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie bekannt.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði fyrri sögu um lyfjaofnæmi.
German: Rienso enthält Ethanol und Natrium
Icelandic: Rienso inniheldur etanól og natríum
German: Rienso ist erhältlich in Packungen mit 1, 2, 6 oder 10 Durchstechflaschen.
Icelandic: Rienso fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
German: Wie Rienso aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Rienso og pakkningastærðir
German: - wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.
Icelandic: - ef þú ert með slæman astma, exem eða annað ofnæmi.
German: Von der klinischen Datenlage gibt es keine Evidenz dafür, dass die in den weiblichen Ratten gesehenen Effekte eine Bedeutung für den Menschen haben.
Icelandic: Eins og kemur fram í klínískum upplýsingum eru engar vísbendingar um að þessi áhrif sem koma fram hjá kvenrottum hafi þýðingu hjá mönnum.
German: Andere Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren sollten, wenn sie schwerwiegend werden:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem þú skalt segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá ef þær verða alvarlegar:
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen als solches bei älteren Patienten erhöht ist, dennoch haben diese Patienten ein höheres Komplikationsrisiko.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að hætta á ofnæmisviðbrögðum sem slíkum sé aukin hjá öldruðum sjúklingum, þó er hætta á fylgikvillum aukin hjá þessum sjúklingum.
German: Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eða einkenni óþols koma fram meðan á lyfjagjöfinni stendur á að stöðva meðferðina tafarlaust.
German: NICHT BEKANNT (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: TÍÐNI EKKI ÞEKKT (EKKI HÆGT AÐ ÁÆTLA TÍÐNI ÚT FRÁ FYRIRLIGGJANDI GÖGNUM)
German: Zwei dieser Meldungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als neueste Informationen in diesen PSUR aufgenommen.
Icelandic: Tvær af þessum tilkynningum hafði markaðsleyfishafi tekið með í þessa PSUR sem síðbúnar upplýsingar.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
German: Die maximale Dosis beträgt 1020 mg (2 Durchstechflaschen) und die beiden Dosen Rienso dürfen nicht zur gleichen Zeit verabreicht werden.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur er 1.020 mg (2 hettuglös) en ekki má gefa tvo skammta af Rienso á sama tíma.
German: Daher darf Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Rienso (sjá kafla 5.1).