FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 kapsułka
Maltese: 1 kapsula
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
Polish: wartość p
Maltese: valur p
Polish: Dni 2 - 4
Maltese: Jiem 2 sa 4
Polish: Erytromycyna i midazolam
Maltese: Erythromycin u Midazolam
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
Polish: Netupitant nie jest mutagenny.
Maltese: Netupitant mhuwiex mutaġeniku.
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
Polish: Dni 2 - 3
Maltese: Jiem 2 sa 3
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Polish: Dzień 1
Maltese: Jum 1
Polish: Kapsułka zawierająca skojarzenie netupitantu i palonosetronu:
Maltese: Kapsula Kombinata ta' Netupitant u Palonosetron:
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna uwodniona Sodu stearylofumaran Magnezu stearynian
Maltese: Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Polish: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Maltese: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP3A4:
Polish: Tabletki z netupitantem Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Estry sacharozy i kwasu laurylowego Powidon K-30
Maltese: Pilloli netupitant Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Polish: Kapsułka twarda.
Maltese: Kapsula iebsa.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Monokaprylokapronian glicerolu (typ I) Glicerol
Maltese: Kontenut tal-kapsula Glycerol monocaprylocaproate (tip I) Glycerol
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Maltese: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Polish: Rzadkie
Maltese: Rari
Polish: Netupitant jest wybiórczym antagonistą działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Maltese: Netupitant hu antagonist selettiv tas-sustanza umana, riċetturi ta' P/neurokinin 1 (NK1).
Polish: Po podaniu dawki 300 mg netupitantu zajętość receptora NK1 w prążkowiu wynosiła 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% oraz 76,0% odpowiednio po 6, 24, 48, 72 oraz 96 godzinach.
Maltese: Intwera li netupitant jaqsam il-barriera demm-moħħ b'okkupanza tar-riċettur ta' NK1 ta' 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, u 76.0% fl-istriatum wara 6, 24, 48, 72, u 96 siegħa, rispettivament, wara lgħoti ta' 300 mg ta' netupitant.
Polish: Badanie chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (ang. Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
Maltese: Studju dwar Kimoterapija Kontra l-Kanċer Moderatament Emetoġenika (Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC))
Polish: Politura szelakowa (częściowo estryfikowana) Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Maltese: Shellac glaze (parzjalment esterifikat) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Polish: Obserwowano ponadproporcjonalne zwiększenie parametrów Cmax oraz AUC w zakresie dawek od 10 mg do 300 mg.
Maltese: Kien hemm żieda supraproporzjonali fil-parametri tas-Cmax u l-AUC għal dożi minn 10 mg sa 300 mg.
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171),
Polish: 1 kapsułka twarda 4 × 1 kapsułka twarda
Maltese: 1 kapsula iebsa 4x1 kapsuli ibsin
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10),
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jeħel mal-proteini tal-plażma.
Polish: chinidyna, moksyfloksacyna, haloperydol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna i domperidon,
Maltese: quinidine, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine jew domperidone
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania netupitantu w połączeniu z podawanymi doustnie substratami tego enzymu (np. zydowudyną, kwasem walproinowym, morfiną).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta netupitant jiġi kkombinat ma' substrat orali ta' din l-enzima (eż. zidovudine, valproic acid, morfina).
Polish: • duża aktywność fosfokinazy kreatynowej/fosfokinazy kreatynowej MB - która wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),
Maltese: • livelli għolja ta' creatine phosphokinase/creatine phosphokinase MB - li jindikaw tnaqqis f'daqqa tal-fluss tad-demm lejn il-muskolu tal-qalb (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3, kod ATC: A04AA55.
Maltese: Antiemetiċi u antinawseanti, antagonisti ta' serotonin (5-HT3); Kodiċi ATC:
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals
Polish: Wpływ ketokonazolu i ryfampicyny
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn
Polish: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg) Deksametazon 12 mg
Maltese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
Maltese: Total ta' 1450 pazjent (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) irċivew il-medikazzjoni tal-istudju.
Polish: • ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
Maltese: • ketoconazole - biex tikkura s-sindrome ta' Cushing
Polish: U ludzi, w dawce 300 mg, netupitant jest substratem i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Maltese: F'doża ta' 300 mg fil-bnedmin, netupitant hu substrat u inibitur moderat ta' CYP3A4.
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
Maltese: Fażi globali * valur-p mill-Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikat skont l-età, klassi u reġjun.
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew ikkurati b'mod addizzjonali jew b'doxorubicin (68.0%) jew b'epirubicin (32.0%).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 7 mg sorbitolu oraz 20 mg sacharozy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 7 mg ta' sorbitol u 20 mg ta' sucrose.
Polish: Nieprzejrzysta kapsułka żelatynowa w rozmiarze „0" (długość 21,7 mm) z białym korpusem i karmelowym wieczkiem, z napisem „HE1" umieszczonym na korpusie.
Maltese: Kapsula ta' ġelatina opaka ta' daqs "0" (tul 21.7 mm) b'korp abjad u għatu lewn il-karamella b'"HE1" stampata fuq il-korp.
Polish: U 82 zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu, maksymalne stężenie netupitantu w osoczu (Cmax) wynosiło 486 ± 268 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), mediana czasu, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosiła 5,25 godziny, natomiast AUC 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Maltese: Fi 82 individwu b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' netupitant 300 mg, il-konċentrazzjoni massima ta' netupitant fil-plażma (Cmax) kienet ta' 486 ± 268 ng/mL (medja ± SD) u l-medjan tal-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.25 sigħat, l-AUC kien ta' 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Polish: Po doustnym podaniu netupitantu w dawkach 30 mg i większych, w ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity (pochodna demetylowa M1, N-tlenek M2 oraz pochodna hydroksylowo - metylowa M3).
Maltese: Tliet metaboliti ġew osservati fil-plażma umana f'dożi orali ta' netupitant ta' 30 mg u ogħla (idderivattiv ta' desmethyl, M1; id-derivattiv ta' N-oxide, M2; id-derivattiv ta' OH-methyl, M3).
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Maltese: Minn dawn, 1438 pazjent (98.8%) lestew ċiklu 1, u 1286 pazjent (88.4%) komplew il-kura estensjoni ta' ċikli multipli.
Polish: Metabolit M2 posiadał najniższe AUC w stosunku do związku macierzystego (14%), podczas gdy AUC metabolitów M1 oraz M3 wynosiło odpowiednio 29% i 33% związku macierzystego.
Maltese: M2 kellu l-inqas AUC meta mqabbel mal-kompost ġenitur (14%) filwaqt li l-AUC ta' M1 u M3 kienet ta' madwar 29% and 33% ta' dik tal-kompost ġenitur, rispettivament.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Polish: Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
Maltese: Din il-mediċina fiha sucrose, sorbitol, sodium u jista' jkun fiha s-sojja - ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni.
Polish: Glicerol
Maltese: Glycerol
Polish: • Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma palonosetron u netupitant.
Polish: Ekspozycja na netupitant (Cmax, AUC0-t, oraz AUC0-∞), w porównaniu do zdrowych ochotników, była większa o odpowiednio 11%, 28% oraz 19% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 70%, 88% oraz 143% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Maltese: L-esponiment għal netupitant (Cmax, AUC0-t u AUC0-∞) meta pparagunat ma' individwi f'saħħithom mqabbla, kien ta' 11%, 28% u 19% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-fwied, u 70%, 88% u 143% ogħla f'individwi b'indeboliment moderat talfwied, rispettivament.
Polish: Zespół serotoninowy
Maltese: Is-sindrome ta' serotonin
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze (np. SSRI i SNRI)
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi (eż.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z netupitantem w dawce 300 mg, AUC0-24 (Dzień 1), AUC24-36 (Dzień 2) oraz AUC84-108 i AUC84-∞ (Dzień 4) deksametazonu zwiększyły się 2,4-krotnie.
Maltese: (Jum 1), l-AUC24-36 (Jum 2) u l-AUC84-108 u l-AUC84-∞ (Jum 4) ta' dexamethasone żdiedu bi 2.4 darbiet, bl-għoti flimkien ta' 300 mg ta' netupitant.
Polish: Tabela 1. Schematy doustnego leczenia przeciwwymiotnego - Badanie HEC
Maltese: Tabella 2: Kors ta' kura Antiemetiku Orali -- Studju HEC
Polish: Kapsułka miękka palonosetronu
Maltese: Palonosetron kapsula ratba
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sukrazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta' sucrase-isomaltase, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych produktów leczniczych serotoninergicznych (w tym SSRI, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram lub escitalopram, oraz SNRI, takich jak wenlafaksyna lub duloksetyna) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara l-użu fl-istess ħin ta' antagonisti ta' 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram jew escitalopram u SNRIs bħal venlafaxine jew duloxetine) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
Maltese: Total ta' 907 pazjenti (62.3%) lestew l-estensjoni ta' ċikli multipli sa massimu ta' tmien ċikli ta' kura Total ta' 724 pazjent (99.9%) ġew ikkurati b'cyclophosphamide.
Polish: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 12 mg
Maltese: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg
Polish: Kliniczne parametry farmakokinetyczne nie różnią się jednak istotnie pomiędzy pacjentami wolno i szybko metabolizującymi substraty CYP2D6.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-substrati ta' CYP2D6.
Polish: Na podstawie doświadczenia u zdrowych osób poddanych ekspozycji na doustną dawkę 600 mg netupitantu w skojarzeniu z dawką 1,50 mg palonosetronu do potencjalnych ostrych objawów przedawkowania należą: ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.
Maltese: Abbażi tal-esperjenza b'individwi f'saħħithom li ngħataw netupitant orali 600 mg f'kombinazzjoni ma' palonosetron 1.50 mg, is-sintomi akuti potenzjali ta' doża eċċessiva huma wġigħ ta' ras, sturdament, stitikezza, ansjetà, palpitazzjonijiet, burdata ewforika u wġigħ fir-riġlejn.
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że netupitant jest inhibitorem P-gp.
Maltese: Dejta in vitro data turi li netupitant hu inibitur ta' P-gp.
Polish: Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Maltese: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Polish: Palonosetron jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP2D6, przy niewielkim udziale izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Maltese: Palonosetron jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Polish: Dysfagia
Maltese: Disfaġija
Polish: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Maltese: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Polish: Tabela 3. Schematy doustnego leczenia przeciwwymiotnego - Badanie MEC
Maltese: Tabella 4: Kors ta' kura Antiemetiku Orali - Studju MEC
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Akynzeo
Maltese: Mediċini oħra u Akynzeo
Polish: Po podaniu pojedynczej, dożylnej dawki około 0,75 mg palonosetronu klirens ogólnoustrojowy palonosetronu u zdrowych ochotników wynosił 160 ± 35 ml/h/kg (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast klirens nerkowy 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Maltese: Wara dożi waħidhom ta' madwar 0.75 mg ta' palonosetron ġol-vini, ittneħħija totali mill-ġisem ta' palonosetron f'individwi b'saħħithom kienet ta' 160 ± 35 mL/h/kg (medja ± SD) u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 66.5 ± 18.2 mL/h/kg.
Polish: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Maltese: Tel: +351 21 470 85 00
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania antagonistów receptorów 5-HT3 zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi serotoninergicznymi (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħidhom jew flimkien ma' prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline (SNRIs).
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację pacjentów w kierunku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).
Maltese: Osservazzjoni xierqa ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu s-sindrome ta' serotonin hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.8).
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.
Maltese: • rifampicin - biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet oħrajn.
Polish: Po podaniu netupitantu w 8. dniu 12-dniowego schematu dawkowania digoksyny nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Maltese: Netupitant mhuwiex substrat għal P-gp. Meta netupitant ingħata f'Jum 8 ta' kors ta' 12-il jum ta' digoxin, ma ġie osservat l-ebda tibdil fil-farmakokinetika ta' digoxin.
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu, podawane jednocześnie z pojedynczą doustną dawką 60 μg etynyloestradiolu oraz 300 μg lewonorgestrelu nie miały istotnego wpływu na AUC etynyloestradiolu i zwiększały AUC lewonorgestrelu 1,4-krotnie.
Maltese: Kapsuli ta' netupitant/palonosetron, meta ngħataw ma' doża orali waħda ta' 60 μg ta' ethinylestradiol u 300 μg ta' levonorgestrel, ma kellhom l-ebda effett sinifikanti fuq l-AUC ta' ethinylestradiol, u żiedu l-AUC ta' levonorgestrel b'1.4 darbiet; effetti kliniċi fuq l-effikaċja ta' kontraċezzjoni ormonali mhumiex probabbli.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania kapsułek zawierających skojarzenie netupitantu i palonosetronu były ból głowy (3,6%), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati b'kapsuli ta' netupitant/palonosetron kienu wġigħ ta' ras (3.6%), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Polish: Dyspepsja
Maltese: Dispepsija
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie netupitantu uczestniczą CYP3A4 oraz w mniejszym stopniu CYP2D6 oraz CYP2C9.
Maltese: Studji in vitro dwar il-metaboliżmu, issuġġerew li CYP3A4 u, fi grad inqas, CYP2D6 and CYP2C9, huma involuti fil-metaboliżmu ta' netupitant.
Polish: Badanie wykazało brak klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG: największa wartość estymacji punktowej odstępu QTc skorygowana z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej wynosiła 7,0 ms (jednostronny, 95% przedział ufności 8,8 ms) i była obserwowana 16 godzin po podaniu dawek supraterapeutycznych (600 mg netupitantu oraz 1,5 mg palonosetronu).
Maltese: L-istudju ma wera l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-parametri tal-ECG: l-akbar point estimate tal-plaċebo u lintervall QTc ikkoreġut fil-linja bażi kien ta' 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), osservat 16-il siegħa wara l-għoti ta' dożi supraterapewtiċi (600 mg ta' netupitant u 1.5 mg ta' palonosetron).
Polish: Cmax netupitantu było zwiększone 1,09-krotnie [90% CI 0,9-1,31].
Maltese: Fi studju li twettaq f'voluntiera b'saħħithom, netupitant ma affettwax l-esponiment ta' digoxin, substrat ta' P-gp, filwaqt li żied is-Cmax tiegħu b'1.09 darbiet [90%CI 0.9-1.31].
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde netupitant + palonosetron
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin netupitant/palonosetron
Polish: Oszacowano, że całkowita eliminacja tymi drogami następuje po 29-30 dniach od podania dawki.
Maltese: It-tneħħija miż-żewġ rotot ġiet stmata li tkun kompluta sa Jum 29-30 wara d-doża.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych.
Maltese: Data miġbura wara t-tqegħid fis-suq tindika li l-profil tar-reazzjonijiet avversi huwa ġeneralment simili għal dak li deher fil-provi kliniċi.
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin
Polish: W badaniu ADME (ang. absorption, distribution, metabolism, excretion - wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja) mniej niż 5% związków pochodzących z netupitantu było wydalanych z moczem oraz mniej niż 1% dawki netupitantu było wydalane z moczem w postaci niezmienionej, dlatego kumulacja netupitantu lub jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki jest nieistotna.
Maltese: Fil-prova ADME, inqas minn 5% tal-materjal kollu relatat ma' netupitant tneħħa fl-awrina, u inqas minn 1% tad-doża ta' netupitant ġiet eliminata mhux mibdula fl-awrina, u għalhekk, kwalunkwe akkumulazzjoni ta' netupitant jew metaboliti wara doża waħda se tkun negliġibbli.
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że netupitant hamuje odpowiedź zależną od substancji P.
Maltese: Kif muri fi studji in vitro u in vivo, netupitant jinibixxi risponsi medjati minn sustanza P.
Polish: Zawartość kapsułki twardej
Maltese: Qoxra tal-kapsula Ġelatina
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid Faza opóźniona: 25 do 120 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid Faza całkowita: 0 do 120 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid
Maltese: Fażi akuta: 0 sa 24 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide Fażi li tittardja: 25 sa 120 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide Globali: 0 sa 120 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron huma kontra-indikati waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wchodziły w interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny p (P-gp).
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron mhux probabbli li jinteraġixxu ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenia przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Maltese: Dawn il-kundizzjonijiet jinkludu pazjenti bi storja medika personali jew tal-familja ta' titwil tal-QT, anormalitajiet fl-elettroliti, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, bradiarritmija, disturbi tal-konduzzjoni, u f'pazjenti li jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali antiarritmiċi jew prodotti mediċinali oħrajn li jwasslu għal titwil tal-QT jew anormalitajiet fl-elettroliti.
Polish: Wiązanie z białkami osocza netupitantu oraz jego dwóch głównych metabolitów M1 oraz M3 jest większe niż 99% w zakresie stężeń od 10 do 1500 ng/ml.
Maltese: It-twaħħil malproteina tal-plażma umana ta' netupitant u ż-żewġ metaboliti maġġuri tiegħu M1 u M3 hu ta' > 99% f'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 1500 ng/mL.
Polish: U kobiet (n=18), średnie AUC oraz średnie Cmax były wyższe, niż u mężczyzn (n=18), o odpowiednio 35% i 26%.
Maltese: F'individwi nisa (n=18), il-medja tal-AUC kienet 35% ogħla u l-medja tas-Cmax kienet 26% ogħla milli f'individwi rġiel (n=18).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu.
Maltese: Akynzeo jiġi bħala kapsuli li fihom 300 mg ta' netupitant u 0.5 mg ta' palonestron.
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących sam palonosetron (104 ze 136).
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Akynzeo ma' palonosetron waħdu, 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Akynzeo (121 minn 135) ma esperjenzaw ebda rimettar fi żmien 5 ijiem minn meta bdew kimoterapija emetoġenika ħafna meta mqabbel ma' 77% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu palonestron waħdu (104 minn 136).
Polish: Akynzeo netupitant/ chlorowodorek palonosetronu
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku netupitant / palonosetron hydrochloride