FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Volibris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Italian: Ulteriori informazioni su Volibris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Spanish: ¿Qué es Volibris y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Volibris e per cosa si usa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Volibris?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Volibris?
Spanish: En general, en los dos estudios considerados en conjunto los pacientes podían recorrer una media de unos 345 m en 6 minutos al inicio del estudio.
Italian: Nei due studi considerati complessivamente, i pazienti riuscivano a percorrere, in media, una distanza di circa 345 m in 6 minuti all'inizio dello studio.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Volibris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Volibris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: La empresa que comercializa Volibris proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Italian: La ditta che commercializza Volibris fornirà una scheda per i pazienti contenente informazioni importanti sugli effetti indesiderati del medicinale e sulla necessità di evitare la gravidanza durante il trattamento.
Spanish: Los resultados mostraron que Volibris fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de ejercicio (capacidad para llevar a cabo la actividad física).
Italian: In base ai risultati si è evidenziato che Volibris era più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio (ossia di svolgere attività fisica).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Volibris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Volibris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 12 semanas de tratamiento.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12 settimane di trattamento.
Spanish: Al ser capaces de causar defectos de nacimiento, Volibris no debe administrarse a mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables.
Italian: Poiché può causare malformazioni ai nascituri, Volibris non deve essere usato nelle donne incinte o potenziali tali, a meno che non ricorrano a un metodo contraccettivo affidabile.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que fallecieron o acusaron un empeoramiento de la enfermedad.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che peggioravano o morivano.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron 5 mg de Volibris una vez al día podían caminar una media de 36 metros más, mientras que los pacientes que tomaron placebo habían empeorado y podían recorrer 9 metros menos.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano 5 mg di Volibris una volta al giorno erano in grado di percorrere una media di 36 m in più, mentre quelli che assumevano il placebo erano peggiorati, riuscendo a camminare 9 m in meno.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Volibris?
Italian: Quali sono i rischi associati a Volibris?
Spanish: Otra información sobre Volibris:
Italian: Altre informazioni su Volibris
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Volibris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Volibris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Italian: Il trattamento inizia alla dose di 5 mg una volta al giorno, che il medico può aumentare a 10 mg al giorno in base alla risposta e agli eventuali effetti indesiderati manifestati dal paziente.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Volibris, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Volibris, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Durante un período de tres años, la probabilidad de que la enfermedad empeorase fue del 32 % con el tratamiento combinado y del 44 % con un solo medicamento.
Italian: In un periodo di tre anni la probabilità di peggioramento della malattia era del 32 % con il trattamento basato su un'associazione di medicinali e del 44 % con un unico medicinale.
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Volibris debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
Italian: In associazione a ciclosporina (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) è indicata la dose di 5 mg al giorno e il paziente deve essere monitorato attentamente da parte del medico.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Volibris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Volibris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de clase III y los que tienen HAP como consecuencia de una enfermedad del tejido conjuntivo han obtenido un mayor beneficio de la dosis de 10 mg que de la dosis de 5 mg.
Italian: I pazienti con malattia di classe III e quelli con PAH causata da malattia del tessuto connettivo hanno tratto un beneficio maggiore con la dose da 10 mg rispetto a quello conseguito con la dose da 5 mg.
Spanish: Volibris no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la soja, el ambrisetán o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Italian: Volibris non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla soia, ad ambrisentan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: ¿Cómo se usa Volibris?
Italian: Come si usa Volibris?
Spanish: Información general sobre Volibris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Volibris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Volibris ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
Italian: Volibris si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattia del tessuto connettivo.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Italian: Volibris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis de 10 mg cuando el medicamento se utiliza con tadalafilo (otro medicamento para la HAP).
Italian: L'aumento della dose a 10 mg è consigliato in caso di associazione a tadalafil (un altro medicinale per la PAH).
Spanish: Además, el tratamiento con una combinación de Volibris (10 mg) y tadalafilo se ha comparado con Volibris o tadalafilo solos en otro estudio principal en el que participaron 605 pacientes con HAP.
Italian: Inoltre, il trattamento con Volibris (10 mg) in associazione a tadalafil è stato confrontato con Volibris o tadalafil da soli in un altro studio principale condotto su 605 pazienti affetti da PAH.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (enfermedad crónica en la que se produce de forma continua tejido fibroso en los pulmones) , con o sin hipertensión pulmonar secundaria (presión arterial alta en los pulmones).
Italian: Non è indicato nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (malattia cronica in cui nei polmoni si formano continuamente tessuti fibrosi rigidi), con o senza ipertensione polmonare secondaria (elevata pressione sanguigna nei polmoni).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Volibris?
Italian: Perché Volibris è approvato?
Spanish: El riesgo de empeoramiento de la enfermedad o de fallecimiento del paciente en el plazo de un año fue del 11 % en los pacientes a los que se administró el tratamiento combinado y del 24 % en el caso de un solo medicamento (Volibris o tadalafilo).
Italian: Il rischio di peggioramento della malattia o di decesso nell'arco di un anno era dell'11 % nei pazienti sottoposti a trattamento basato su un'associazione di medicinali e del 24 % in quelli trattati con un unico medicinale (Volibris o tadalafil).
Spanish: Los resultados mostraron que el 18 % de los pacientes (46 de 253) que recibieron el tratamiento combinado murió o registró un empeoramiento de su enfermedad, en comparación con el 31 % (77 de 247) de pacientes a los que se administró Volibris o tadalafilo en monoterapia.
Italian: In base ai risultati si è evidenziato che il 18 % dei pazienti (46 su 253) sottoposti a trattamento basato su un'associazione di medicinali è peggiorato o deceduto, rispetto al 31 % (77 su 247) di quelli ai quali era stato somministrato solo Volibris o solo tadalafil.
Spanish: Los efectos adversos de Volibris (observados en más de un paciente de cada diez) son cefalea (incluidas cefalea sinusal y migraña), edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies) y retención de líquidos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Volibris (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea (compresa la forma sinusale e l'emicrania), edema periferico (tumefazione, specialmente alle caviglie e ai piedi) e ritenzione di liquidi.
Spanish: ¿Cómo actúa Volibris?
Italian: Come agisce Volibris?
Spanish: El principio activo de Volibris, ambirisentan, bloquea los receptores de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
Italian: Il principio attivo di Volibris, ambrisentan, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina, che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Italian: Volibris è disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Volibris en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Volibris sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Volibris permite la expansión de los vasos, lo que contribuye a reducir la presión arterial y mejorar los síntomas.
Italian: Bloccando l'effetto dell'endotelina, Volibris consente la dilatazione dei vasi e contribuisce quindi ad abbassare la pressione del sangue e ad alleviare i sintomi.
Spanish: Se han comparado varias dosis de Volibris (2,5, 5 y 10 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 394 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de clase II o clase III, de causa desconocida o provocada por una enfermedad del tejido conjuntivo.
Italian: Volibris, somministrato a diverse dosi (2,5, 5 e 10 mg), è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 394 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattia del tessuto connettivo.
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Italian: Di conseguenza, si riduce la quantità di ossigeno nel sangue che irrora i polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Italian: Volibris è usato nei pazienti con PAH di classe II o III, che indica la gravità della malattia: la "classe II" denota una leggera limitazione dell'attività fisica mentre la "classe III" ne comporta una limitazione marcata.
Spanish: Volibris es un medicamento que se utiliza solo o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Italian: Volibris è indicato, da solo o in associazione ad altri medicinali, per il trattamento di adulti con ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH).
Spanish: Volibris no debe administrarse a pacientes en período de lactancia, con problemas hepáticos graves o con elevados niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
Italian: Non deve essere usato nelle pazienti che allattano, nei pazienti con gravi problemi al fegato o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Spanish: Si toma más Volibris del que debe
Italian: Se prende più Volibris di quanto deve
Spanish: La tarjeta recordatoria para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Italian: La scheda promemoria per il paziente deve includere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Más del 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
Italian: Più del 90% dei pazienti ha raggiunto questadose.
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: →Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Spanish: Qué es Volibris y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Volibris e a cosa serve
Spanish: Puede tomar Volibris con o sin alimentos.
Italian: Può assumere Volibris con o senza cibo.
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente.
Italian: → si rivolga subito al medico.
Spanish: NR - No reportado 1 Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Italian: NR - non riferito 1 Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Spanish: Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.
Italian: Queste compresse si trovano in una confezione speciale per evitare che i bambini le possano prendere.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici di interazione farmaco-farmaco con questi farmaci.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri anti-ipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
Spanish: Antes de utilizar Volibris en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional competente.
Italian: Prima dell'uso di Volibris in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Titolare AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Spanish: Volibris no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Italian: Volibris non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.
Spanish: Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, como la variación en la duración del estudio, las condiciones pre-existentes y las características iniciales del paciente.
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusi la durata variabile dello studio, le condizioni pre-esistenti e le caratteristiche di base dei pazienti.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Volibris, todos los pacientes que se espera utilicen Volibris dispongan del siguiente material informativo:
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire che in ogni Stato Membro in cui Volibris è commercializzato, tutti i pazienti che si prevede utilizzino Volibris sono dotati del seguente materiale educazionale:
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
Italian: E' stata condotta un'analisi pre-specificata combinata degli studi di Fase 3 (ARIES-C).
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) Además de lo anterior:
Italian: In combinazione con tadalafil (un altro medicinale per la PAH) Oltre ai precedenti:
Spanish: Volibris puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
Italian: Volibris può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
Spanish: Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:
Italian: Condizioni a cui lei ed il medico dovete prestare attenzione: Reazioni allergiche
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos esta entre 13,6 y 16,5 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica nell'uomo va da 13,6 a 16,5 ore.
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco (E553b)
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco (E553b)
Spanish: • Tarjeta recordatoria para pacientes
Italian: • Scheda promemoria per il paziente
Spanish: Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Italian: Volibris può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.
Spanish: • sensación de cansancio.
Italian: • sentirsi stanco
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: → Su médico decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.
Italian: → Il medico deciderà se Volibris è adatto a lei.
Spanish: → No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Italian: → Non prenda Volibris se è in corso o sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de10 mg (edad de 9 a 15 años), en base al AUC.
Italian: Questi effetti si sono verificati ad esposizioni pari a circa da 1,8 a 7 volte le esposizioni pediatriche umane a 10 mg (età da 9 a 15 anni), sulla base dell'AUC.
Spanish: % diferencia -33,8; IC 95%:
Italian: % differenza -33,8; 95% IC:
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
Italian: Le dosi possono anche essere state diminuite in funzione della tollerabilità.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Volibris si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Italian: Il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Volibris se si inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi).
Spanish: • Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Italian: • Ambrisentan è un potente (Ki 0.016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all'incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).
Spanish: Valor-P, test de Log-rank
Italian: Valore di P, Log-rank test
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18-75 años).
Italian: L'età media dei pazienti era di 54 anni (DS 15, range 18-75 anni di età).
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
Italian: Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate "Gravidanza"
Spanish: • Obligación de realizar medidas postautorización
Italian: Obbligo di eseguire misure post-autorizzative
Spanish: • si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico ad ambrisentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2013
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 Aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 1 Gennaio 2013
Spanish: Citywest Business Campus Dublin 24,
Italian: Citywest Business Campus Dublino 24,
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE ogni aggiornamento ad essa successivo è pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo Scad.
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
Italian: Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce ‘Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue' e ‘segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente'.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Spanish: La distribución de ambrisentan en los glóbulos rojos es baja, con una proporción media sangre:plasma de 0,57 y 0,61 en hombres y mujeres, respectivamente.
Italian: La distribuzione di ambrisentan negli eritrociti del sangue è bassa, con un rapporto medio sangue: plasma di 0,57 e 0,61 negli uomini e nelle donne, rispettivamente.
Spanish: - Que Volibris es teratogénico en animales; - Que las mujeres embarazadas no deben tomar Volibris; - Que las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos; - La necesidad de llevar a cabo pruebas de embarazo mensuales; - La necesidad de una monitorización regular de la función hepática, ya que Volibris puede producir lesiones hepáticas.
Italian: - Che Volibris è teratogeno negli animali; - Che le donne incinte non devono assumere Volibris; - Che le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare misure contraccettive efficaci; - La necessità di esami di gravidanza mensili; - La necessità di un monitoraggio regolare della funzionalità epatica perché Volibris può causare lesioni epatiche.