FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se gore navedeno odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Lonsurf.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lonsurf.
Croatian: Korist u smislu OS i PFS je konzistentno zabilježena u svih relevantnih, prethodno specificiranih, podskupina, uključujući rasu, geografsku regiju, starost (< 65; ≥ 65), spol, ECOG PS, KRAS status, vrijeme od dijagnoze prve metastaze, broj metastatskih sijela i mjesto primarnog tumora.
Romanian: Beneficiul asupra OS și PFS a fost observat în mod sistematic, pentru toate grupurile prestabilite relevante, inclusiv rasa, zona geografică, vârsta (< 65; ≥ 65), sexul, (IP) ECOG, statusul KRAS, timpul de la diagnosticul primei metastaze, numărul de localizări metastatice și localizarea tumorii primare.
Croatian: Budući da se većina slučajeva prijavila u smislu supresije koštane srži, bolesnika se treba pažljivo pratiti, te se trebaju poduzeti potrebne mjere u slučaju kliničke indikacije kao što su primjena antimikrobnih lijekova te stimulirajućeg faktora kolonija granulocita (G-CSF).
Romanian: Deoarece majoritatea au fost raportate în contextul supresiei măduvei osoase, starea pacientului trebuie monitorizată atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente adecvate, cum sunt medicamentele antibiotice și G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Croatian: • atletsko stopalo - gljivične infekcije stopala, gljivične infekcije
Romanian: • piciorul de atlet - infecție a picioarelor provocată de o ciupercă, infecții produse de ciuperci
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na učinke Lonsurfa na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au indicat un efect al Lonsurf asupra fertilității feminine sau masculine (vezi pct. 5.3).
Croatian: Od 533 bolesnika uključenih u RECOURSE ispitivanje koji su primili Lonsurf, 306 (57%) bolesnika je imalo normalnu funkciju bubrega (CrCl ≥90 mL/min), 178 (33%) bolesnika je imalo blago oštećenu funkciju bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min), a 47 (9%) bolesnika umjereno oštećenu funkciju bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min), podaci su nedostajali za 2 bolesnika.
Romanian: Dintre cei 533 pacienți din studiul RECOURSE care au primit Lonsurf, 306 (57%) pacienți au avut funcția renală normală (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) pacienți au avut insuficiență renală ușoară (CrCl 60-89 ml/min), iar 47 (9%) pacienți au avut insuficiență renală moderată (CrCl 30-59 ml/min), fiind absente datele pentru 2 pacienți.
Croatian: Lonsurf uzrokuje povećanu incidenciju gastrointestinalne toksičnosti uključujući mučninu, povraćanje i proljev.
Romanian: Lonsurf a produs o creștere a incidenței toxicității gastro-intestinale, incluzând greață, vărsături și diaree.
Croatian: Nije dokazana povezanost između PK parametara i AST i/ili ukupnog bilirubina u krvi niti za trifluridin niti za tipiracilklorid.
Romanian: Nu a fost observată nici o corelație între parametri farmacocinetici și AST și/sau bilirubina serică totală, nici pentru trifluridină, nici pentru clorhidratul de tipiracil.
Croatian: • ako imate poteškoće s jetrom
Romanian: • dacă aveți probleme ale ficatului
Croatian: In vitro ispitivanja trifluridina i tipiracilklorida su provedena upotrebom ljudskih transportnih proteina za unos u stanice i efluks transportnih proteina (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 i BCRP; tipiracilklorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 i BCRP).
Romanian: Evaluarea in vitro a trifluridinei și clorhidratului de tipiracil hydrochloride a fost efectuată utilizând transportori umani de captare și eflux (trifluridina cu MDR1, OATP1B1, OATP1B3 și BCRP; clorhidratul de tipiracil cu OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 și BCRP).
Croatian: Lonsurf je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom želuca uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale bolesti (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Lonsurf este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată (vezi pct.5.1).
Croatian: Primjena Lonsurfa se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti (klirens kreatinina [CrCl] < 30 ml/min ili potrebna dijaliza), jer Lonsurf nije ispitivan kod tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Lonsurf la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [CrCl] < 30 ml/min sau, respectiv, necesitatea dializei), deoarece Lonsurf nu a fost studiat la această categorie de pacienți (vezi pct. 5.2).
Croatian: Lijek se u ispitivanju uzimao peroralno dva puta dnevno, poslije jutarnjeg i večernjeg obroka tijekom 5 dana u tjednu s 2 dana pauze tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila pauza od 14 dana, što se ponavljalo svaka 4 tjedna.
Romanian: Tratamentul de studiu a fost administrat pe cale orală, de două ori pe zi, după masa de dimineață și masa de seară, 5 zile pe săptămână cu 2 zile pauză, timp de 2 săptămâni, urmate de 14 zile fără tratament, ciclu repetat la fiecare 4 săptămâni.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Croatian: Nuspojave prijavljene u 533 liječena bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (RECOURSE) i 335 liječenih bolesnika s metastatskim karcinomom želuca u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (TAGS) prikazani su u Tablici 5. Razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava (SOC, od engl.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament observate la 533 pacienți cu neoplasm colorectal metastatic, tratați în studiul de Fază III controlat cu placebo (RECOURSE) și la 335 pacienți cu neoplasm gastric metastatic, tratați în studiul de Fază III controlat cu placebo (TAGS), sunt prezentate în Tabelul 5.
Croatian: Periodontalna bolest
Romanian: Boală periodontală
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 90,735 mg laktoze hidrata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 90,735 mg.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika starih ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Croatian: Međutim, trifluridin se brzo degradira TPazom i odmah metabolizira prvim prolaskom kroz jetru nakon oralne primjene, te je stoga u kombinaciji sa inhibitorom TPaze, tipiracilkloridom.
Romanian: Cu toate acestea, trifluridina este degradată rapid de către ThyPase și metabolizată cu ușurință prin efectul de prim-pasaj în urma administrării orale, acesta fiind motivul includerii inhibitorului de ThyPase, clorhidratul de tipiracil.
Croatian: Bolesnici s mučninom, povraćanjem, proljevom i ostalim gastrointestinalnim toksičnim reakcijama trebaju se pažljivo pratiti te se trebaju poduzeti potrebne mjere u slučaju kliničke indikacije kao što su primjena antiemetika, antidijaroika i drugih mjera kao što su nadoknada tekućine/elektrolita.
Romanian: Pacienții care prezintă greață, vărsături, diaree și alte tipuri de toxicitate gastro-intestinală trebuie monitorizați atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente antiemetice, antidiareice, precum și alte măsuri cum este tratamentul de substituție hidroelectrolitic.
Croatian: U kliničkom ispitivanju RECOURSE zabilježeno je blago povećana incidencija hematoloških i mijelosupresivnih nuspojava u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom u usporedbi s bolesnicima koji nisu prethodno liječeni radioterapijom (54,6% u usporedbi s 49,2%), a incidencija značajnih febrilnih neutropenija veća je u bolesnika koji su uzimali Lonsurf nakon radioterapije u usporedbi s onima koji nisu bili podvrgnuti radioterapiji.
Romanian: S-a înregistrat o incidență ușor crescută a reacțiilor adverse generale hematologice și a celor legate de mielosupresie pentru pacienții cărora li s-a efectuat anterior radioterapie, comparativ cu pacienții fără radioterapie în RECOURSE (54,6 %, comparativ cu 49,2%); de notat faptul că neutropenia febrilă a fost mai frecventă la pacieții tratați cu Lonsurf cărora li s-a efectuat anterior radioterapie, comparativ cu cei cărora nu li s-a efectuat.
Croatian: Oteklina zglobova Artralgija
Romanian: Umflare a articulațiilor Artralgii
Croatian: • upala, oteklina ili krvarenje u crijevima
Romanian: • inflamație, umflare sau sângerare a intestinelor
Croatian: • bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića ili grčevi, bol u tetivama, živcima ili ligamentima
Romanian: • durere la nivelul oaselor, mușchilor, slăbiciune sau spasme musculare, durere la nivelul tendoanelor, nervilor sau ligamentelor
Croatian: Znakovi bolesti uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, s kašljem ili vrućicom.
Romanian: Semnele includ dificultate la respirație, scurtare a respirației, cu tuse sau febră.
Croatian: Prilagodbe doze (odgoda uzimanja i/ili smanjenje doze) se provode prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, trebuie aplicată ajustarea dozelor (amânarea și/sau reducerea) (vezi pct 4.2).
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati Lonsurf.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lonsurf.
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) koji su važni u zaustavljanju krvarenja i koji djeluju tako da se skupljaju i stvaraju ugrušak kod oštećenih krvnih žila.
Romanian: • reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), importante în oprirea sângerării și acționează prin agregarea și coagularea leziunilor vaselor de sânge
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Lonsurfa u svim podskupinama pedijatrijske populacije s refraktornim metastatskim kolorektalnim karcinomom i s refraktornim metastatskim karcinomom želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lonsurf la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmului colorectal metastatic refractar și în tratamentul neoplasmului gastric refractar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Intolerancija laktoze
Romanian: Intoleranța la lactoză
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec Osip
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmoplantarăc
Croatian: Znaci uključuju nedostatak zraka i bolove u prsištu ili nogama.
Romanian: Semnele includ scurtare a respirației și durere la nivelul pieptului sau la nivelul picioarelor.
Croatian: Korist u smislu preživljenja uz primjenu Lonsurfa je održana i nakon prilagodbe za sve prognostički značajne čimbenike, i to vrijeme od dijagnoze prve metastaze, ECOG PS i broj metastatskih sijela (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,58 do 0,81]).
Romanian: Beneficiul Lonsurf în ceea ce privește supraviețuirea s-a menținut și după ajustarea tuturor factorilor prognostici semnificativi, și anume, timpul de la diagnosticul primei metastaze, (IP) ECOG și numărul localizărilor metastatice (indice de risc: 0.69; IÎ 95% [0,58-0,81]).
Croatian: Muškarci s partnericama u generativnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do šest mjeseci nakon prekida liječenja.
Romanian: Bărbații care au partenere aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni tratament.
Croatian: • oticanje sluznica - to može biti sluznica u nosu, ustima, grlu, očima, rodnici, plućima ili crijevima
Romanian: • umflare a ‘membranei mucoase' - aceasta poate fi în interiorul nasului, gurii, gîtului, ochilor,
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da ni trifluridin, ni tipiracilklorid niti FTY (neaktivni metabolit trifluridin) ne inhibiraju testirane izoforme CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY (metabolitul inactiv al trifluridinei) nu au inhibat izoformele CYP testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4/5).
Croatian: Tipiracilklorid se nije metabolizirao u ljudskoj jetri S9 niti u zamrznutim ljudskim hepatocitima.
Romanian: Clorhidratul de tipiracil nu a fost metabolizat în ficatul uman S9 sau în hepatocitele umane crioconservate.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1096/001-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1096/001-006
Croatian: Trifluridin se, nakon ulaska u tumorsku stanicu, fosforilira timidin kinazom, nadalje se metabolizira u stanicama u substrat za sintezu deoksiribonukleinske kiseline (DNA) i ugrađuje se izravno u DNA te na taj način interferira s ulogom DNA kako bi spriječio staničnu proliferaciju.
Romanian: În urma captării în celulele neoplazice, trifluridina este fosforilată de către timidin-kinază, metabolizată mai departe în celule ca substrat pentru ADN și încorporată direct în ADN, interferând astfel cu funcția ADN pentru a preveni proliferarea celulară.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku te je ponoviti prema potrebi za praćenje toksičnosti, te kao minimum prije svakog idućeg ciklusa.
Romanian: Statusul hematologic complet trebuie obținut anterior inițierii terapiei, precum și un nivel minim al acestuia înaintea fiecărui ciclu de tratament, deoarece este necesar pentru monitorizarea toxicității.
Croatian: Tablica 5 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih s Lonsurfom u kliničkim ispitivanjima
Romanian: Tabelul 5: Reacțiile adverse la medicament raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Lonsurf
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme Povišena ureja u krvi Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Romanian: Timp de tromboplastină parțial activată prelungit Creșteri ale uremiei Creșteri ale valorilor lactatdehidrogenazei
Croatian: Tipiracilklorid je supstrat za OCT2 i MATE1, i zbog toga može doći do povećanja koncentracije ako se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 ili MATE1.
Romanian: Clorhidratul de tipiracil a fost un substrat pentru OCT2 și MATE1, prin urmare, concentrația poate fi crescută atunci când Lonsurf este administrat concomitent cu inhibitori de OCT2 sau MATE1.
Croatian: • kašalj, osjećaj nedostatka zraka, infekcija sinusa, grla, dišnih putova ili pluća, infekcije prsnog koša
Romanian: • tuse, senzație de scurtare a respirației, infecție a sinusurilor, gâtului, căilor respiratorii sau plămânilor, infecții la nivelul pieptului
Croatian: Ukupno preživljenje je bilo povoljnije u skupini s visokim AUCom u usporedbi sa skupinom s niskim AUC-om (medijan OS je bio 9,3 u usporedbi s 8,1 mjeseci).
Romanian: OS a fost în favoarea celor din grupul cu ASC mare, comparativ cu cei din grupul cu ASC mic (valoarea medie a OS de 9,3 comparativ cu 8,1 luni).
Croatian: • upala ili povećana razina kiseline u Vašem želucu ili jednjaku, refluks
Romanian: • inflamație sau creștere a acidității la nivelul stomacului sau esofagului, reflux
Croatian: Primjena jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2/dozi) povećava srednju vrijednost AUC0-zadnje trifluridina za 37 puta i Cmax za 22 puta sa smanjenom varijabilnošću u usporedbi sa samim trifluridinom (35 mg/m2/dozi).
Romanian: Administrarea unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2/doză) a crescut valoarea medie a ASC0-last pentru trifluridină de 37 ori și Cmax de 22 ori, cu variabilitate scăzută, comparativ cu trifluridina administrată în monoterapie (35 mg/m2/doză).
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, izloženost Lonsurfu u bolesnika s blago oštećenom funkcijom bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min) je bila slična izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥90 mL/min).
Romanian: Pe baza unei analize FC a populației, expunerea la Lonsurf a pacienților cu insuficiență renală ușoară (CrCl = 60-89 ml/min) a fost similară cu cea a pacienților cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min).
Croatian: 40 filmom obloženih tableta
Romanian: 40 comprimate filmate
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, ukupno kumulativno izlučivanje radioaktivnosti je iznosilo 60% primjenjene doze.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de Lonsurf cu [14C]-trifluridină, eliminarea cumulată totală a dozei radioactive a fost de 60% din doza administrată.
Croatian: • Djelatne tvari su trifluridin i tipiracil.
Romanian: • Substanţele active sunt trifluridină și tipiracil.
Croatian: Poluvijek života (t1/2) i udio akumulacije trifluridina i tipiracilklorida su bili slični kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre i kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t 1/2) și rata de acumulare a trifluridinei și clorhidratului de tipiracil au fost similare la pacienții cu funcție hepatică moderată, ușoară și normală.
Croatian: Ukupno je 507 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=337) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo (N = 170) uz BSC.
Romanian: În total, 507 pacienți au fost randomizați în proporție de 2:1 pentru a li se administra Lonsurf (N=337) plus cel mai bun tratament de susținere (BSC - Best Supportive Care) sau placebo (N=170) plus BSC.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka na tržište u bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim ili rekurentnim kolorektalnim karcinomom
Romanian: Experiența după punerea pe piață la pacienți cu neoplasm colorectal avansat inoperabil sau recurent
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja faze III (RECOURSE) u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III RECOURSE la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i 5-[trifluorometil] uracil (FTY) ne inhibiraju aktivnost ljudskih izoformi citokroma P450 (CYP).
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și 5-[trifluorometil] uracilul (FTY) nu inhibă activitatea izoformelor citocromului P450 (CYP) uman.
Croatian: Veća izloženost Lonsurfu je primijećena kod umjereno oštećene funkcije bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min).
Romanian: O expunere mai mare la Lonsurf a fost observată în insuficiența renală moderată (CrCl = 30-59 ml/min).
Croatian: Procjene tumora, prema Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (RECIST), verzija 1.1, provodio je istraživač / lokalni radiolog svakih 8 tjedana.
Romanian: Au fost efectuate evaluări ale tumorii de către investigator/radiolog local la interval de 8 săptămâni, în conformitate cu criteriile de evaluare a răspunsului pentru tumorile solide (RECIST), versiunea 1.1.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120,980 mg laktoze hidrata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,980 mg.
Croatian: • niski ili visoki krvni tlak
Romanian: • tensiune arterială scăzută sau crescută
Croatian: • visoka vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija), povećana vrijednost soli, kreatinina ili kalija u krvi
Romanian: • cantități crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie), creștere a cantității de sare, ureei,
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi Produljeni QT na elektrokardiogramu Povišen INR
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Croatian: • crvenilo, oteklina, bol u dlanovima šaka i tabanima stopala (sindrom šaka-stopalo)
Romanian: • roșeață, umflături, durere la nivelul palmelor și tălpilor (‘sindromul mână-picior')
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije (t1/2) tipiracilklorida na 1. dan, 1. ciklusa je bila 2,1 sata, a na 12. dan, 1. ciklusa 2,4 sat.
Romanian: Valoarea medie a t1/2 pentru clorhidratul de tipiracil în ziua 1 a ciclului 1 și în ziua 12 a ciclului 1 a fost de 2,1 ore și, respectiv, 2,4 ore.
Croatian: Kod zubiju štakora kojima je davan trifluridin/tipiracilklorid je primjećeno izbjeljivanje, lomljivost te malokluzija, no to se smatra specifičnim za glodavce te nevažnim za ljude.
Romanian: Albirea, ruperea și malocluzia dinților au fost observate la șobolanii tratați cu trifluridină/clorhidrat de tipiracil, dar sunt considerate specifice rozătoarelor și irelevante pentru om.
Croatian: Infekcija donjih dišnih puteva
Romanian: Infecții ale tractului respirator inferior
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.
Romanian: - Cerneală pentru imprimare - șelac, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba și talc.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Lonsurfa je ispitivana u internacionalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (RECOURSE) u bolesnika s prethodno liječenim metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Lonsurf au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, internaţional (RECOURSE) la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic tratat anterior.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Croatian: Primarni ishod za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS), a dodatni ishodi za djelotvornost su bili preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS), ukupna stopa odgovora (eng. overall response rate, ORR) i stopa kontrole bolesti (eng. disease control rate, DCR).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost Supravieţuirea Globală (OS), iar obiectivele finale secundare au fost Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS - Progression Free Survival), rata răspunsului global şi rata de control a bolii.
Croatian: • bol ili upala u gornjem ili donjem dijelu probavnog trakta
Romanian: • durere sau inflamație în segmentul superior sau inferior al tractului digestiv
Croatian: • niske vrijednosti fosfata, natrija, kalija ili kalcija u krvi
Romanian: • cantități scăzute ale fosfaților, sodiului, potasiului sau calciului din sânge
Croatian: Uzimati ćete Lonsurf 10 dana tijekom prva dva tjedna, zatim tijekom sljedeća dva tjedna lijek nećete uzimati.
Romanian: Lonsurf se administrează timp de 10 zile pe perioada primelor 2 săptămâni, urmate de o pauză de 2 săptămâni.
Croatian: Doziranje Lonsurfa se temeljilo na PT s početnom dozom 35 mg/m2/dozi.
Romanian: Doza de Lonsurf a fost bazată pe suprafața corporală totală (BSA - Body Surface Area), cu o doză inițială de 35 mg/m2/doză.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Romanian: Tulburări ale sistemului reproducător și sânului
Croatian: Slabljenje vidne oštrine Zamućenje vida Dvoslike
Romanian: Scădere a acuității vizuale Vedere tulbure Diplopie
Croatian: Tablica 3 - Preporučene prilagodbe doze za lijek Lonsurf u slučaju hematoloških ili nehematoloških nuspojava
Romanian: Tabelul 3 - Recomandări privind ajustarea dozei de Lonsurf în caz de apariție a reacțiilor adverse hematologice și non-hematologice Reacție adversă
Croatian: Table 7 - Rezultati djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja faze III (TAGS) u bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III TAGS la pacienții cu neoplasm gastric metastatic