FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Polish: Właściwe organy w krajach rozwijających się mogą polegać na scentralizowanej ocenie podczas wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych w tych krajach, co ułatwia do nich dostęp i pozwala uniknąć kosztownego powielania prac oceniających.
English: In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
Polish: Ponadto EMEA uczestniczyła w jedenastej międzynarodowej konferencji organów regulujących rynek leków (ICDRA) w Madrycie.
English: Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Polish: Organizacja Health Canada zapoczątkowała ocenę Węgier i Czech po udanych wynikach wizyt poprzedzających podpisanie MRA koordynowanych przez Komisję w ramach rozszerzania MRA na nowe Państwa Członkowskie.
English: The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Polish: Znowelizowany system badań EudraVigilance Veterinary został udostępniony na początku września 2004 r., przy czym system produkcyjny udostępniono 18 października 2004 r. - ze znacznym wyprzedzeniem daty 1 stycznia 2005 r., która stanowi termin wdrożenia sprawozdawczości elektronicznej uzgodniony z szefami nadzorczych organów weterynaryjnych w poszczególnych Państwach Członkowskich.
English: Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Polish: Po drugie weszło w życie nowe narzędzie legislacyjne pozwalające EMEA wraz ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO).na ocenę leków przeznaczonych dla krajów trzeciego świata
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Polish: Procedury dotyczące arbitrażu są podejmowane w przypadku sporu pomiędzy Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania (art. 33 dyrektywy 2001/82/WE).
English: • Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
Polish: • Harrie J J Seeverens (Holandia)
English: The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
Polish: Jednocześnie był to rok, w którym krokiem milowy był rozwój unijnego ustawodastwa farmaceutycznego i rozszerzanie UE.
English: The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC.
Polish: W sprawozdaniu podsumowano również funkcjonowanie procedury zdecentralizowanej (wzajemnego uznania) zgodnie z art. 38(1) dyrektywy Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i art. 42(1) dyrektywy Rady 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE.
English: Number of visitors
Polish: Liczba odwiedzających
English: controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
Polish: kontrolowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i u zwierząt, w szczególności poprzez sieć nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ustanowienie bezpiecznych najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości leków u zwierząt gospodarskich,
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Polish: Kontrole te mogą być konieczne dla zweryfikowania szczegółowych aspektów wykonywania testów laboratoryjnych lub klinicznych lub procesu produkcyjnego oraz dla kontrolowania produktu i/lub zapewnienia zgodności z GMP, GCP lub GLP i systemem zapewnienia jakości.
English: 253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
Polish: W 2004 r. dokonano przeglądu 253 okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR).
English: Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
Polish: Agnès SAINT-RAYMOND (od połowy października 2004 r.)
English: As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Polish: W wyniku rozszerzenia i zwiększonej liczby dokumentów publikowanych w witrynie internetowej EMEA, liczba zewnętrznych wniosków o udzielenie informacji wzrosła w trakcie ubiegłego roku o
English: A further outcome of the review on transparency policy measures was the development of a Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework .
Polish: Dalszym wynikiem przeglądu działań związanych z polityką przejrzystości było opracowanie „Procedury dotyczącej wytycznych Unii Europejskiej i dokumentów powiązanych w ramach ustawodawstwa farmaceutycznego”.
English: In May 2004, the composition of the COMP increased to 31 members as the Committee welcomed members from the 10 new EU Member States.
Polish: W maju 2004 r. skład COMP powiększono do 31 członków, ponieważ Komitet przyjął przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich.
English: • Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
Polish: • Omówiono liczne prace otrzymane od stowarzyszeń pacjentów i pracowników służby zdrowia, przemysłu farmaceutycznego, narodowych właściwych organów, narodowych ministerstw zdrowia, instytucji europejskich i innych w ramach procesu konsultacyjnego dotyczącego dokumentu „Mapa Drogowa do roku 2010”.
English: One product was not renewed and, therefore, its marketing authorisation expired in 2004.
Polish: Jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie odnowiono, w związku z czym wygasło ono w 2004 r.
English: • Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Polish: • Birthe Byskov Holm (przedstawiciel organizacji pacjentów)
English: • Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
Polish: • Zatwierdzono strategię długoterminową „Mapa Drogowa do roku 2010”.
English: 2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
Polish: Rok 2004 był bardzo udany dla Sektora Technologii Informatycznej, zarówno z punktu widzenia operacyjnego, jak i realizacji projektów.
English: It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
Polish: Wprowadza dla niej nowy zakres zadań i obowiązków oraz nową strukturę administracyjną.
English: • Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
Polish: • Kontynuowano prace nad opracowywaniem środowiska regulacyjnego i naukowego dla nowych i powstających terapii i technologii oraz prace przyczyniające się do rozwoju nowych obszarów legislacji dotyczących produktów do stosowania w leczeniu dzieci, produktów inżynierii tkankowej oraz innych obszarów zdrowia publicznego, takich jak przygotowanie do pandemii grypy.
English: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
Polish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandia) (wiceprzewodniczący)
English: In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
Polish: W strategicznym planie działania przedstawionym w tym opracowaniu Agencja i Komitet analizują takie możliwości jak tymczasowe pozwolenia na dopuszczanie do obrotu, dostosowanie wymogów dotyczących danych, dalsze możliwości ekstrapolowania wartości MRL oraz udzielanie pomocy przez Agencję firmom, które chciałyby dopuścić tego typu produkty do obrotu.
English: • Alistair KENT (patients organisation representative)
Polish: • Alistair KENT (przedstawiciel organizacji pacjentów)
English: The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Polish: Sprawę tę przekazano w celu zbadania wątpliwości związanych z bezpieczeństwem dla użytkowników, w interesie Wspólnoty, po przypadkowym zgonie człowieka po uprzednim stosowaniu produktu w leczeniu zwierząt w roku 2004.
English: The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia niezawodne i solidne usługi informatyczne na rzecz personelu EMEA, delegatów i wszystkich użytkowników systemów paneuropejskich.
English: The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Polish: Zapewnia pomoc delegatom w organizacji spraw logistycznych i praktycznych.
English: Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Polish: Pięć wniosków dotyczyło zwierząt domowych, a 3 - zwierząt gospodarskich, a mianowicie koni.
English: Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Polish: Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
English: In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Polish: Zgodnie z procedurą wyniki przedstawiono (współ)sprawozdawcom, w celu ich rozważenia i opracowania zaleceń na temat dalszych działań, np. szczegółowych dochodzeń, kontroli lub wprowadzenia zmian.
English: • Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
Polish: • Ciągłość działania: ustanowiono drugi pokój danych (data room) i zidentyfikowano miejsca odzyskiwania danych w sytuacjach kryzysowych.
English: Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Polish: Jakość wniosków, przed złożeniem których zorganizowano spotkanie, była wyższa, o czym świadczy termin ich walidacji, średnio krótszy o 30% niż w przypadku wniosków, które nie były przedmiotem żadnej dyskusji.
English: Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV
Polish: Faza I Faza II Faza III Faza IV
English: Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Polish: Nello MARTINI (zastępca: Silvia FABIANI)
English: As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
Polish: W ramach działań Agencji na rzecz udoskonalenia własnych struktur i procedur, jak również w ramach postępowania będącego konsekwencją audytu byłego CPMP przeprowadzonego w 2003 r., opracowano plan działań EMEA na rzecz poprawy zasadniczych procedur Agencji oraz działań CHMP.
English: The EMEA is responsible for the implementation and the operational aspects of these MRAs.
Polish: EMEA odpowiada za wdrażanie i aspekty operacyjne MRA.
English: Budget
Polish: Budżet
English: This includes activities relating to pharmacovigilance information (periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments (annual reports) and renewal applications.
Polish: Obejmuje on prowadzenie działań informacyjnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (okresowe raporty aktualizacyjne dotyczące bezpieczeństwa), działania uzupełniające, zobowiązania specjalne, sprawozdania ponownej oceny (sprawozdania roczne) i wnioski o przedłużenie pozwoleń.
English: • A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
Polish: • Próbne wdrażanie systemu przeglądu eCTD nadzorowania środków farmaceutycznych w całej wspólnocie doprowadziło do podjęcia decyzji o przedłużeniu fazy zbierania wymagań o następnych 12 miesięcy.
English: The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
Polish: EMEA uczestniczyła w dalszym opracowywaniu europejskiej strategii zarządzania ryzykiem i dalej rozwijała należący do niej komponent.
English: Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic.
Polish: Firmy złożyły w 2004 r. 8 nowych wniosków dotyczących leków weterynaryjnych, z których 4 odnosiły się do leków immunologicznych i 4 do preparatów farmaceutycznych, w tym 1 do odtwórczego (generycznego).
English: The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Polish: Rozszerzenie UE, ustanowienie nowego komitetu naukowego i nowe zadania EMEA, jakie wynikły z części nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w 2004 r., doprowadziły do ogromnego wzrostu liczby delegatów i gości przybywających do Agencji.
English: To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Polish: W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u zwierząt gospodarskich należy z góry ustalić tak zwane najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości (MRL) dla wszystkich substancji czynnych farmakologicznie w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia oraz do wykorzystywanych tkanek lub uzyskiwanych z niego produktów, np. mięsa, mleka, miodu itp. MRL to bezpieczny poziom stężenia pozostałości leku w żywności, który może być spożywany przez człowieka codziennie w okresie całego życia bez szkodliwego oddziaływania na zdrowie.
English: The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
Polish: MMS obejmuje bazę danych ekspertów i umożliwia automatyzację wielu dokumentów administracyjnych, takich jak zaproszenia, listy uczestników i formularze zwrotu kosztów, jak również założenie systemu rejestracji hoteli i szczegółowych danych na temat podróży.
English: In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
Polish: W świetle wzrastającego korzystania z dokumentów elektronicznych, ich publikacji w Internecie, nowych przepisów dotyczących dostępu do dokumentów, roli Agencji jako organu zapewniającego informacje medyczne oraz wymogów dotyczących zarządzania dokumentami i zapisami wynikającymi z normy ISO 9000, Agencja ponownie skoncentrowała swoje działania na całym cyklu życia dokumentów.
English: • Good progress was achieved on improving the quality and consistency of scientific assessment reports, with a revision of the assessor guideline and the initiation of a scientific memory database for centralised procedures.
Polish: • Poczyniono duże postępy pod względem doskonalenia jakości i spójności sprawozdań z oceny naukowej, przy czym dokonano weryfikacji wskazówek dla oceniających oraz uruchomiono bazę danych pamięci naukowej dla procedur scentralizowanych.
English: • Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
Polish: • utworzenie naukowych zespołów doradczych mających za zadanie pomoc komitetom w pracy;
English: The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Polish: Obciążenie pracą w związku z obsługą okresowych aktualizacji informacji na temat bezpieczeństwa, działań uzupełniających i zobowiązań specjalnych nieco się zmniejszyło w porównaniu z rokiem 2003, częściowo w wyniku spadku liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych przez EMEA w latach 2002 i 2003.
English: Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
Polish: Choć prognozowano 12 wniosków o zmiany typu II, EMEA otrzymała w rzeczywistości 16 takich wniosków, przy czym 12 z nich dotyczyło preparatów farmaceutycznych, a 4 - szczepionek.
English: • New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: • Ustanowiono nowe grupy doradztwa naukowego zastępujące byłe grupy doradztwa terapeutycznego w wyniku wejścia w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
Polish: Sześć (75%) z otrzymanych wniosków zostało pozytywnie zaopiniowanych przez CHMP, co wskazuje na to, że nawet jeśli doradztwo naukowe/pomoc w kwestiach regulacyjnych nie gwarantują pozytywnego wyniku, ich wpływ na wynik wydaje się korzystny.
English: In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Polish: Co więcej, w 2004 r. uruchomiono specjalne narzędzie internetowe wspierające elektroniczne przekazywanie sprawozdań przez małe i średnie przedsiębiorstwa oraz przez niekomercyjnych sponsorów badań klinicznych.
English: An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Polish: W sesjach plenarnych uczestniczył obserwator z ramienia organu weterynaryjnego jednego z krajów EOG-EFTA.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) odpowiada za formułowanie opinii naukowych Agencji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych do zastosowań weterynaryjnych oraz ustanowienia najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości.
English: During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Polish: W roku 2004 EMEA uczestniczyła we wszystkich posiedzeniach Komitetów Farmaceutycznych Komisji, zajmujących się lekami stosowanymi u ludzi i weterynaryjnymi, jak również grup roboczych ustanowionych przez te komitety.
English: Product INN Sponsor
Polish: INN produktu Sponsor
English: In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Polish: W 2004 r. VMRFG udzieliła odpowiedzi na szereg pytań związanych z różnymi zagadnieniami regulacyjnymi, zarówno od Państw Członkowskich, jak i od branży farmaceutycznej.
English: In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Polish: Ponadto Agencja otrzymuje dane od firm dotyczące zobowiązań po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zobowiązania specjalne i działania uzupełniające) dla produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
English: Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają obowiązek składania PSUR w regularnych odstępach czasowych lub na życzenie.
English: A selection of corporate projects in 2004:
Polish: Oto niektóre projekty korporacyjne z roku 2004:
English: The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Polish: Agencja kontynuowała prace nad planem ciągłości działalności, który ustanawia ogólne plany i zasady kontynuacji działalności i postępowania w sytuacjach kryzysowych i będzie wdrażany w ciągu kilku lat.
English: Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Polish: Po sfinalizowaniu tych programów posłużą one do ustanowienia wspólnego standardu kompetencji wśród pracowników EMEA.
English: This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Polish: Projekt ten został pomyślnie uruchomiony w 2004 r., zapewniając użytkownikom z EMEA zbiór danych teleadresowych (ECD) bazujący na LDAP.
English: A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Polish: Przeprowadzono przetarg na szkolenia, w wyniku którego uzyskano kontrakty ramowe pozwalające na zaspokojenie zapotrzebowania szkoleniowego w przyszłości.
English: The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
Polish: „Drugi etap” po ocenie i certyfikacji PMF/VAMF obejmuje stwierdzenie, w jaki sposób właściwe organy, które będą przyznawać lub które już przyznały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, będą brać pod uwagę certyfikację, ponowną certyfikację lub zmianę PMF/VAMF w odniesieniu do danych produktów leczniczych.
English: Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Polish: Wcześniejsze sprawozdania roczne i inne istotne dokumenty są dostępne w witrynie internetowej EMEA pod adresem: