FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tegsedi wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
Portuguese: O Tegsedi é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente é capaz de caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
German: Die empfohlene Dosis ist eine Injektion einmal wöchentlich zur Verabreichung unter die Haut im Bereich des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção uma vez por semana, administrada sob a pele na barriga, zona superior da coxa ou zona superior do braço.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Nervenschädigung und der Lebensqualität der Patienten; dies wurde anhand von Standardskalen namens „mNIS+7" bzw. „Norfolk QoL-DN" gemessen.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram as alterações nas lesões nos nervos e na qualidade de vida dos doentes, conforme medidas utilizando escalas padrão denominadas «mNIS+7» e «Norfolk QoL-DN», respetivamente.
German: Angesichts des ungedeckten medizinischen Bedarfs wurde das Sicherheitsprofil von Tegsedi als akzeptabel und die Risiken als durch spezielle Überwachung, Dosisreduzierung und Vorschriften für das Absetzen der Behandlung beherrschbar eingestuft.
Portuguese: Em face da necessidade médica não colmatada, o perfil de segurança do Tegsedi foi considerado aceitável e os riscos controláveis com monitorização específica, redução da dose e regras de paragem.
German: Dadurch wird die Produktion von Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was wiederum die Symptome der hATTR-Amyloidose lindert.
Portuguese: Esta ação reduz a produção de transtirretina, reduzindo assim a formação de amiloides e aliviando os sintomas da amiloidose ATTRh.
German: hATTR ist selten, und Tegsedi wurde am 26. März 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: A ATTRh é uma doença rara, e o Tegsedi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 26 de março de 2014.
German: Tegsedi darf nicht von Patienten mit niedrigen Thrombozytenzahlen (weniger als 100x109/l) und von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
Portuguese: O Tegsedi não pode ser utilizado em doentes com contagens baixas de plaquetas (menos de 100x109/l), e por doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tegsedi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tegsedi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, wo es deren normale Funktion behindert.
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos no organismo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tegsedi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit, geringe Anzahl roter Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Fieber, peripheres Ödem (Schwellung, vor allem im Bereich der Fußgelenke und Füße), Schüttelfrost, Erbrechen und niedrige Thrombozytenzahlen, die zu Blutungen und blauen Flecken führen können.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tegsedi (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são reações no local da injeção, náuseas (sentir-se indisposto), nível baixo de glóbulos vermelhos, dor de cabeça, febre, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), arrepios, vómitos e contagens baixas de plaquetas que podem resultar em hemorragia e hematomas.
German: Übersicht über Tegsedi und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Tegsedi e porque está autorizado na UE
German: Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Tegsedi e para que é utilizado?
German: Die Lebensqualität, die anhand des Norfolk QoL-DN-Wertes gemessen wurde, verschlechterte sich bei mit Tegsedi behandelten Patienten um ca. 4 Punkte, verglichen mit ca. 13 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Portuguese: A qualidade de vida, medida pela pontuação Norfolk QoL-DN, piorou em cerca de 4 pontos em doentes tratados com Tegsedi, em comparação com cerca de 13 pontos em doentes a receber placebo.
German: Welche Risiken sind mit Tegsedi verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tegsedi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tegsedi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tegsedi, consulte o Folheto Informativo.
German: Nach 15-monatiger Behandlung verschlechterte sich der mNIS+7-Wert, der zur Beurteilung der Nervenschädigung verwendet wird, unter Tegsedi in geringerem Maße (ca. 11 Punkte) als unter Placebo (ca. 25 Punkte).
Portuguese: Após 15 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7, utilizada para avaliar as lesões nos nervos, piorou em menor escala com Tegsedi (cerca de 11 pontos) do que com placebo (cerca de 25 pontos).
German: Der Wirkstoff in Tegsedi, Inotersen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Portuguese: A substância ativa do Tegsedi, o inotersen, é um «oligonucleótido antissentido», um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar à célula responsável por produzir a transtirretina e bloquear o seu material genético.
German: Das Unternehmen, das Tegsedi in Verkehr bringt, wird eine Informationskarte für Patienten mit Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels und die Beherrschung von Nebenwirkungen bereitstellen.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tegsedi irá fornecer um cartão de alerta com informação sobre a segurança do medicamento e como controlar os efeitos secundários.
German: Da Tegsedi die Anzahl der Thrombozyten im Blut verringern kann (und somit ein Blutungsrisiko birgt), müssen die Thrombozytenzahlen im Blut während der Behandlung mit Tegsedi überwacht und die Dosis des Arzneimittels sowie die Häufigkeit seiner Verabreichung entsprechend angepasst werden.
Portuguese: Dado que o Tegsedi pode causar uma redução no número de plaquetas do sangue (representando um risco de hemorragia), as contagens de plaquetas do sangue têm de ser monitorizadas durante o tratamento com Tegsedi, e a dose do medicamento e a frequência da sua administração ajustadas em conformidade.
German: Bei Patienten mit hATTR ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Portuguese: Em doentes com ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
German: Tegsedi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hATTR erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O Tegsedi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com ATTRh.
German: Tegsedi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre TransthyretinAmyloidose (hATTR) angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich Proteine, die „Amyloide" genannt werden, im Körpergewebe, einschließlich des Nervengewebes, anreichern.
Portuguese: O Tegsedi é um medicamento utilizado para tratar lesões causadas aos nervos pela amiloidose associada à transtirretina hereditária (ATTRh), uma doença na qual as proteínas designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
German: Wie wirkt Tegsedi?
Portuguese: Como funciona o Tegsedi?
German: Wie wird Tegsedi angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Tegsedi?
German: Welchen Nutzen hat Tegsedi in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tegsedi durante os estudos?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tegsedi.
German: Stadium bei Patienten mit hATTR wirksam behandelt; die verfügbaren Daten waren nicht ausreichend, um von einer nützlichen Wirkung bei Patienten im 3.
Portuguese: O Tegsedi demonstrou ser eficaz no tratamento de lesões nos nervos de estádio 1 ou estádio 2 com ATTRh; os dados disponíveis não foram suficientes para assumir um efeito benéfico em doentes com estádio 3 (os doentes confinados a uma cadeira de rodas).
German: Stadium wurde gezeigt, dass Tegsedi wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) die durch die Krankheit verursachte Nervenschädigung verlangsamt.
Portuguese: Num estudo principal envolvendo 173 doentes com ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, o Tegsedi demonstrou ser mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) a abrandar as lesões nos nervos causadas pela doença.
German: Überprüfung gemäß Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Portuguese: Procedimento de reexame nos termos do artigo 32.º, n.º 4, da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
German: Das Unternehmen legte keine neuen Daten vor, sondern wiederholte die früheren Argumente.
Portuguese: A empresa não apresentou novos dados, tendo reiterado a argumentação anterior.
German: Das Originatorpräparat Targocid 400 mg ist in Deutschland seit dem 10. März 1992 zugelassen.
Portuguese: O medicamento originador, Targocid 400mg, encontra-se registado na Alemanha desde 10 de Março de 1992.
German: EU-/EWRMitgliedstaat
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
German: Die Frage wurde als ungelöst betrachtet und bedarf weiterer Erörterung.
Portuguese: A questão não foi considerada resolvida e requer uma discussão mais aprofundada.
German: Unter Berücksichtigung der Rechtsgrundlage des Antrags wurde im CHMP eine eindeutig negative Tendenz beobachtet.
Portuguese: Tendo em consideração a base jurídica do pedido, observou-se uma tendência claramente negativa no CHMP.
German: Nicht klinische Studienergebnisse
Portuguese: Resultados de estudos não clínicos
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen klinischen Daten erforderlich sind.
Portuguese: O Requerente concluiu que não são necessários dados clínicos adicionais.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TEICOPLANIN HOSPIRA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TEICOPLANIN HOSPIRA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
German: Die exakte Größenordnung der Wirkung allerdings, die bestimmt werden muss, um Anwendungsempfehlungen zu vorzuschlagen, ist nicht geklärt.
Portuguese: No entanto, o nível exacto de actividade, que deve ser determinado de modo a que possam ser propostas as recomendações de utilização, não foi estabelecido.
German: Dem Antragsteller zufolge belegt dies ein im Wesentlichen gleiches therapeutisches Outcome.
Portuguese: De acordo com o Requerente, este facto indica um resultado terapêutico essencialmente semelhante.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Der CHMP räumte ein, dass die Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine allgemeine Äquivalenz belegt sind.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a segurança e eficácia foram estabelecidas, assim como a equivalência geral.
German: Die meisten MIC-Werte waren für beide Präparate identisch und die übrigen 10,2 % der Ergebnisse lagen innerhalb einer zweifachen Verdünnung.
Portuguese: A maioria dos valores da CIM foi idêntica com as duas preparações, encontrando-se os restantes 10,2 % dos resultados no intervalo de uma diluição dupla.
German: Der Antragsteller entschloss sich, die Liste der offenen Fragen im Rahmen einer mündlichen Erläuterung zu klären.
Portuguese: O Requerente decidiu abordar a Lista de Questões Pendentes durante uma explicação oral.
German: Das Monitoring stütze sich auf eine Reihe von Leitlinien.
Portuguese: Várias orientações apoiam a monitorização.
German: Grund 2: Eine Bioäquivalenz wurde nicht für jede einzelne Subkomponente nachgewiesen.
Portuguese: Fundamento 2: A bioequivalência não foi demonstrada relativamente a cada subcomponente.
German: Der CHMP verabschiedete eine Liste von Fragen an den Antragsteller.
Portuguese: O CHMP adoptou uma lista de perguntas dirigidas ao Requerente.
German: Auch wenn diese Monografien eine akzeptable Qualität sicherstellen, sind sie kein Beleg für eine therapeutische Äquivalenz.
Portuguese: Porém, apesar de estas monografias assegurarem uma qualidade aceitável, não estabelecem a equivalência terapêutica.
German: Grund 1: Der Antragsteller hat nicht ausreichend gerechtfertigt, warum die Spezifikationen des Innovatorpräparats nicht erfüllt wurden.
Portuguese: Fundamento 1: O Requerente não justificou de forma suficiente a razão pela qual as especificações do medicamento inovador não foram cumpridas.
German: Der Antragsteller sollte Daten vorlegen (z. B. Leitlinien), aus denen hervorgeht, dass die Anpassung der Dosis an den klinischen Verlauf allgemein akzeptiert und praktiziert wird.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que forneça dados (p. ex. documentos de orientação) que demonstrem que o ajuste da dose em relação à evolução clínica é geralmente aceite e praticada.
German: Das Verfahren wurde daher an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi remetido para o CHMP.
German: Frage 6 - Die bei den Berechnungen für die einzelnen Subkomponenten herangezogenen MIC-Werte sind vom EUCAST nicht genehmigt.
Portuguese: Pergunta 6 - Os valores de CIM utilizados nos cálculos em relação a cada subcomponente não foram aprovados pelo EUCAST.
German: Der Antragsteller wird daher gebeten, lückenlos zu begründen, ob zusätzliche klinische Daten in Form einer vergleichenden Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Innovatorpräparat erforderlich sind, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erteilt wird.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique detalhadamente se são ou não necessários dados clínicos adicionais, sob a forma de um estudo comparativo de segurança e eficácia com o medicamento inovador, antes da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
German: Frage 5 - Die Post-hoc-Analyse, die der Antragsteller auf die Stellungnahmen des betroffenen Mitgliedstaats von Tag 145 hin durchführte, basierte auf den einzelnen Cmax/MIC- bzw. AUC/MICQuotienten, die für alle Subkomponenten bestimmt und anschließend summiert wurden.
Portuguese: Pergunta 5 - A análise post hoc conduzida pelo Requerente em resposta aos comentários do Estado-Membro envolvido no dia 145 baseou-se nos quocientes Cmax/CIM ou AUC/CIM individuais, determinados para cada subcomponente e depois somados.
German: Zusammengefasst geht der Antragsteller unabhängig von der Rechtsgrundlage davon aus, dass das Arzneimittel in Übereinstimmung mit allen einschlägigen Spezifikationen für Teicoplanin entwickelt wird und keine zusätzlichen nicht klinischen Studien erforderlich sind.
Portuguese: Em conclusão, independentemente da base jurídica, o Requerente acredita que o medicamento foi desenvolvido em conformidade com todas as especificações apropriadas para a teicoplanina e que não são necessários estudos não clínicos adicionais.
German: Dennoch erlaubt die vorzeitige Beendigung der Untersuchung keine eindeutigen Schlussfolgerungen, obwohl es keinerlei Hinweise auf Unterschiede bezüglich des Sicherheitsprofils zwischen beiden Arzneimitteln gab.
Portuguese: No entanto, a interrupção prematura do estudo não permite retirar conclusões sólidas, apesar de não existirem indícios sugestivos de um perfil de segurança diferente entre os dois medicamentos.
German: Die Analyse bezog sich insbesondere auf die nicht proteingebundene Kinetik der Subkomponenten von Teicoplanin, die zu dessen Wirkung beitragen (TA21-5).
Portuguese: Em particular, analisou-se a cinética dos subcomponentes da teicoplanina não ligados a proteínas que contribuem para a sua actividade (TA21-5).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
German: Bei unbeabsichtigter Überdosierung traten keine unerwünschten Ereignisse oder Auffälligkeiten auf.
Portuguese: A sobredosagem acidental não revelou eventos adversos ou anomalias.
German: Der Antragsteller sollte eine Analyse auf der Basis der Gesamt-Teicoplanin-Plasmaspiegel vorlegen.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que forneça uma análise com base nas concentrações plasmáticas totais de teicoplanina.
German: Die bei dem Fermentierungsverfahren entstehenden Stoffe sind gut dokumentiert, und der Antragsteller führte ein Studienprogramm zur Toxizität durch, um ein vergleichbares Sicherheitsprofil mit demjenigen des Originatorpräparats nachzuweisen.
Portuguese: As substâncias relacionadas resultantes do processo de fermentação encontram-se bem documentadas e o Requerente executou um programa de estudos toxicológicos de modo a demonstrar um perfil de segurança semelhante ao do medicamento originador.
German: Abgesehen vom Unterschied bei den Werten für die TA2-Subkomponenten bestünden hinsichtlich des Herstellungsverfahrens - insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen - keinerlei Bedenken.
Portuguese: Para além das diferenças relativamente aos níveis dos subcomponentes TA2, não existem preocupações quanto ao processo de fabrico utilizado, em particular no que respeita a impurezas.
German: Frage 2 - Der Antragsteller wird ersucht, lückenlos zu rechtfertigen, warum die eingereichte Phase-IStudie nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden sollte.
Portuguese: Pergunta 2 - Solicita-se ao Requerente que justifique completamente a razão pela qual o estudo de Fase I submetido não deve ser considerado um estudo falhado.
German: Diese Unterschiede ließen darauf schließen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira nicht um ein Generikum von Targocid handelt und die möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit des Arzneimittels noch nicht ausreichend geklärt sind.
Portuguese: Estas diferenças indicam que o Teicoplanin Hospira não é um genérico do Targocid e que o impacto potencial sobre a segurança do medicamento ainda não se encontra clarificado.
German: Daher sei in Übereinstimmung mit der Leitlinie über die Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98) eine Studie zur Bioäquivalenz nicht erforderlich.
Portuguese: Por conseguinte, um estudo de bioequivalência não é requerido, em conformidade com a Nota de orientação sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98).
German: Die Mehrzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse war leicht ausgeprägt und der Beurteilung nach nicht durch die Arzneimittelanwendung bedingt.
Portuguese: A maioria dos eventos adversos observados teve uma intensidade ligeira e não foi considerada como relacionada com a administração do fármaco.
German: Daher führte der Antragsteller eine Reihe präklinischer Studien durch und sichtete die veröffentlichte Literatur über die biologische Aktivität der einzelnen Subkomponenten von Teicoplanin.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente executou uma série de estudos pré-clínicos e reviu a literatura publicada sobre a actividade biológica dos subcomponentes individuais de teicoplanina.
German: Der CHMP akzeptierte die Antwort des Antragstellers, da die vorgelegten Leitlinien, die eine Überwachung der Teicoplanin-Dosis stützen, als relevant betrachtet werden.
Portuguese: O CHMP aceitou a resposta do Requerente, dado que os documentos de orientação fornecidos que apoiam a monitorização da teicoplanina foram considerados relevantes.
German: Hospira UK reichte 2005 für Teicoplanin Hospira 200 mg und 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem dezentralisierten Verfahren im Rahmen von Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ein.
Portuguese: Em 2005, a Hospira UK submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado relativos ao Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução injectável, nos termos do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Der Antragsteller diskutierte die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse der freien AUC anstatt einer Analyse der Gesamt-AUC.
Portuguese: O Requerente discutiu os resultados de uma análise post hoc da AUC livre, em vez da AUC total.
German: 200 mg/Durchstechflasche (66,7 mg/ml)
Portuguese: 200 mg/frasco (66,7 mg/ml)
German: Frage 3 - Der Antragsteller sollte die wissenschaftliche Grundlage für die Post-hoc-Analyse der freien AUC anstelle derjenigen der Gesamt-AUC diskutieren.
Portuguese: Pergunta 3 - Solicita-se ao Requerente que discuta a base científica da análise post hoc da AUC livre em vez da AUC total.
German: In der Tat weisen die PK-Daten darauf hin, dass für AUC keine Bioäquivalenz gezeigt werden konnte.
Portuguese: De facto, os dados farmacocinéticos indicam que não foi possível demonstrar a bioequivalência em relação à AUC.
German: 400 mg/Durchstechflasche (133,4 mg/ml)
Portuguese: 400 mg/frasco (133,4 mg/ml)
German: Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen vorzeitig beendet, aber die vorliegenden Daten zur Pharmakokinetik von Teicoplanin wurden trotzdem in dem Maße beurteilt, wie die Datenlage dies zuließ.
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente por razões de segurança, mas os dados farmacocinéticos disponíveis sobre a teicoplanina foram avaliados na medida do possível.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass alle Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Teicoplanin Hospira stützen und die Ergebnisse mit denjenigen für das Originatorpräparat erzielten Ergebnissen vergleichbar sind.
Portuguese: O Requerente concluiu que todos os estudos apoiam a eficácia e segurança do Teicoplanin Hospira e que os resultados eram semelhantes aos obtidos com o medicamento originador.
German: Auch wenn aus der EMEA-Leitlinie zur Bioäquivalenz hervorgeht, dass für intravenöse Arzneimittel keine Bioäquivalenzstudie erforderlich ist, lieferte diese Studie nützliche Zusatzinformationen.
Portuguese: Apesar da orientação da EMEA relativa à bioequivalência estabelecer que um estudo de bioequivalência não é requerido para medicamentos administrados por via IV, este estudo proporcionou informação adicional útil.
German: Es besteht Übereinstimmung, dass gebundener Wirkstoff nicht zur Verfügung steht, um eine therapeutische Wirkung auszuüben, und dass Infektionen mit antimikrobiellen Erregern lediglich mit freiem Wirkstoff behandelbar sind.
Portuguese: É consensual que o fármaco ligado não se encontra disponível para exercer o seu efeito terapêutico e que, em relação a agentes antimicrobianos, apenas o fármaco livre trata as infecções.