FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische onderzoeken naar de doeltreffendheid hebben aangetoond dat Bretaris Genuair klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie teweegbracht (gemeten aan de hand van het geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na een toediening ‘s ochtends en ‘s avonds; deze resultaten waren merkbaar binnen 30 minuten na de eerste dosis (verhoging ten opzichte van de baseline van 124-133 ml).
Polish: Badania nad skutecznością kliniczną wykazały, że produkt leczniczy Bretaris Genuair powodował klinicznie istotną poprawę czynności płuc (według pomiaru natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego rano i wieczorem i była ona wyraźnie widoczna w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki (wzrost w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia o wartości 124-133 ml).
Dutch: Gebruik Bretaris Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.
Polish: Nie stosować leku Bretaris Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Dutch: Zorg dat u de groene knop heeft losgelaten en dat u volledig heeft uitgeademd.
Polish: Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony i wykonać głęboki wydech.
Dutch: Steady-state-plasmaconcentraties werden bereikt binnen zeven dagen van tweemaal daagse toediening.
Polish: Stan stacjonarny stężeń w osoczu był osiągany w ciągu siedmiu dni podawania dwóch dawek na dobę.
Dutch: Blijf inademen zo lang als dat mogelijk is.
Polish: Wdychać powietrze jak najdłużej.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme heet.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem oskrzeli.
Dutch: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Polish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: Als u uw inhalator wilt schoonmaken, veeg dan de buitenkant van het mondstuk af met een droge tissue of een droog papieren doekje.
Polish: W razie konieczności oczyszczenia inhalatora, należy przetrzeć zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą chusteczką lub ręcznikiem papierowym.
Dutch: Aclidiniumbromide is een competitieve, selectieve muscarinereceptorantagonist (ook bekend als een anticholinergicum), met een langere verblijftijd op de M3-receptoren dan de M2-receptoren.
Polish: Bromek aklidyny to kompetycyjny, selektywny antagonista receptorów muskarynowych (znany także jako substancja o działaniu przeciwcholinergicznym), dla którego czas pozostawania w receptorach M3 jest dłuższy niż w receptorach M2. Receptory M3 pośredniczą w kurczeniu się mięśni gładkich dróg oddechowych.
Dutch: Bretaris Genuair moet met de nodige zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hadden in de afgelopen 6 maanden, die onstabiele angina pectoris hadden, die een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden hadden, of die in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de afgelopen 12 maanden voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association".
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano zaburzenia rytmu serca lub byli hospitalizowani w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy III i IV według „Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego" (ang. New York Heart Association).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de vergunning
Polish: • Zobowiązanie do wykonania czynności po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken met betrekking tot cardiovasculaire parameters (versnelde hartslag bij honden), reproductieve toxiciteit (foetotoxische effecten) en vruchtbaarheid (lichte daling in het aantal bevruchtingen, aantal corpora lutea, en pre- en postimplantatieverlies) werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, en dus weinig relevant te zijn voor klinische doeleinden.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania w odniesieniu do parametrów sercowo-naczyniowych (zwiększenie częstości akcji serca u psów), toksycznego wpływu na rozród (działanie fetotoksyczne) oraz na płodność (nieznaczny spadek wskaźnika poczęć, liczby ciałek żółtych oraz występowanie poronień w okresie przed- i poimplantacyjnym) obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Dutch: Bretaris Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.
Polish: Jak wygląda lek Bretaris Genuair i co zawiera opakowanie Lek Bretaris Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Dutch: U mag Bretaris Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft gezegd het te gebruiken.
Polish: Leku Bretaris Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Bretaris Genuair verminderde statistisch significant de hyperinflatie van de longen in rust (functionele restcapaciteit [FRC] = 0,197 l [95% BI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; restvolume [RV] = 0,238 l [95% BI = 0,396, 0,079; p = 0,004] en verbeterde ook de dalwaarde van de inademingscapaciteit (met 0,078 l; 95% BI = 0,01, 0,145; p = 0,025) en verminderde dyspnoe tijdens inspanning (Borg-schaal) (met 0,63 Borg-eenheden; 95% BI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Bretaris Genuair w stopniu znaczącym statystycznie zmniejszył hiperinflację płuc w spoczynku (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; objętość zalegająca [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079;p=0,004]), a także wpływał na poprawę pojemności wdechowej (o 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) oraz zmniejszenie duszności podczas wysiłku (skala Borga) (o 0,63 jednostek Borga; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Dutch: Paradoxaal bronchospasme:
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli:
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide geen substraten voor of remmers van P-glycoproteïne zijn.
Polish: Badania in vitro wykazały, że bromek aklidyny lub metabolity bromku aklidyny nie są substratami ani inhibitorami glikoproteiny P.
Dutch: Steady-state-piekplasmaconcentraties die werden bereikt door COPD-patiënten na inhalatie van droog poeder van 400 µg aclidiniumbromide waren ongeveer 224 pg/ml.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane w stanie stacjonarnym po inhalacji 400 µg suchego proszku bromku aklidyny przez pacjentów z POChP wynosiły około 224 pg/ml.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer u Bretaris Genuair gebruikt: Vaak: kan optreden bij 1 op de 10 personen - Hoofdpijn - Ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) - Verkoudheid (nasofaryngitis) - Hoesten - Diarree - Misselijkheid
Polish: Podczas przyjmowania leku Bretaris Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - Ból głowy - Stan zapalny zatok (zapalenie zatok) - Przeziębienie (zapalenie jamy nosowogardłowej) - Kaszel - Biegunka - Nudności
Dutch: Wanneer moet u een nieuwe inhalator aanschaffen?
Polish: Kiedy należy wymienić inhalator na nowy?
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de groene knop naar boven (Afbeelding D).
Polish: 1.3 Trzymać inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę pacjenta i zielonym przyciskiem skierowanym w górę (Rysunek D).
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dutch: De mediane studieduur in de Bretaris Genuair-groep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
Polish: Mediana czasu pozostawania w badaniu w grupach leczonych produktem Bretaris Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,4 i 1,3 roku.
Dutch: De mediane behandelingstijd in de Bretaris Genuair-groep en de placebogroep bedroeg respectievelijk 1,1 en 1 jaar.
Polish: Mediana czasu stosowania leczenia w grupach otrzymujących produkt Bretaris Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,1 i 1 rok.
Dutch: Ga naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn'.
Polish: Należy przejść do „KROKU 2: Inhalacja leku"
Dutch: 2.1 Houd de inhalator weg van uw mond en adem helemaal uit.
Polish: 2.1 Trzymać inhalator w pewnej odległości od ust i wykonać pełny wydech.
Dutch: De maximale bronchusverwijdende effecten waren duidelijk aanwezig vanaf dag één en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
Polish: Maksymalne działanie rozszerzające oskrzela było widoczne od pierwszej doby podawania produktu leczniczego i utrzymywało się przez okres 6 miesięcy leczenia.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u het medicijn gaat gebruiken.
Polish: Należy przeczytać podaną niżej Instrukcję obsługi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Dutch: Maximale bronchodilatatie werd bereikt binnen 1-3 uur na de toediening met gemiddelde piekwaarden van de verbetering in FEV1 ten opzichte van de baseline van 227-268 ml bij steady state.
Polish: Maksymalne rozszerzenie oskrzeli osiągnięto w ciągu 1-3 godzin od podania dawki, ze średnią największą poprawą natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1) w stanie stacjonarnym względem stanu przed rozpoczęciem leczenia o 227-268 ml.
Dutch: Aclidiniumbromide vertoonde kinetische lineariteit en een tijdsonafhankelijk farmacokinetisch gedrag in het therapeutische bereik.
Polish: Bromek aklidyny wykazał kinetyczną liniowość oraz farmakokinetyczne zachowanie niezależne od czasu w zakresie dawek terapeutycznych.
Dutch: Een droge mond, wat werd waargenomen bij geneesmiddelen zoals Bretaris Genuair, kan na langdurig gebruik van uw geneesmiddel op lange termijn gepaard gaan met tandbederf.
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas stosowania leków takich jak Bretaris Genuair, może po dłuższym okresie stosowania towarzyszyć próchnica zębów.
Dutch: Geïnhaleerd aclidiniumbromide werkt lokaal in de longen, antagoniseert M3-receptoren van het gladde spierweefsel van de luchtwegen en induceert bronchodilatatie.
Polish: Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M3 w mięśniach gładkich dróg oddechowych i wywołując rozkurcz oskrzeli.
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidiniumbromide (< 5%) komt doordat aclidiniumbromide uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat.
Polish: Niski poziom całkowitej biodostępności bromku aklidyny przyjmowanego wziewnie (<5%) jest spowodowany nasiloną hydrolizą układową i przedukładową bromku aklidyny zgromadzonego w płucu lub połkniętego.
Dutch: Bovendien werden geen klinisch significante effecten van Bretaris Genuair op het hartritme waargenomen met 24-uurs Holter-monitoring na 3 maanden behandeling van 336 patiënten (164 van deze patiënten kregen Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags).
Polish: Dodatkowo nie zaobserwowano klinicznie istotnego działania produktu leczniczego Bretaris Genuair na rytm serca na podstawie 24-godzinnego badania Holtera wykonanego po 3 miesiącach leczenia 336 pacjentów (z których 164 otrzymywało Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben uitgewezen dat aclidiniumbromide in de therapeutische dosis of de metabolieten ervan, de cytochroom P450-enzymen (CYP450) niet remmen of induceren en de esterasen (carboxylesterase, acetylcholine-esterase en butyrylcholine-esterase) niet remmen.
Polish: Badania in vitro wykazały, że bromek aklidyny w dawce terapeutycznej lub jego metabolity nie powodują hamowania ani indukcji izoenzymów cytochromu P450 (CYP450) i nie hamują działania esteraz (karboksyloesterazy, acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide in de therapeutische dosis naar verwachting geen aanleiding zullen geven tot interacties met actieve stoffen die substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp), of actieve stoffen die door cytochroom P450-enzymen (CYP450) en esterasen worden gemetaboliseerd (zie rubriek 5.2).
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji bromku aklidyny lub metabolitów bromku aklidyny w dawkach terapeutycznych z substancjami czynnymi będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy (patrz punkt 5.2).
Dutch: Een gepoolde analyse van de doeltreffendheid van de 6 maanden en 3 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken toonde een statistisch significante daling in het aantal matige tot ernstige exacerbaties (waarvoor behandeling met antibiotica of corticosteroïden nodig was of die leidden tot ziekenhuisopname) aan met aclidinium 322 µg tweemaal daags in vergelijking met placebo (verhouding per patiënt per jaar: respectievelijk 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności w ramach 6-miesięcznych i 3-miesięcznych badań z grupą kontrolną przyjmującą placebo wykazała statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika umiarkowanego lub poważnego zaostrzenia objawów (wymagających leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami lub też prowadzących do hospitalizacji) w przypadku użycia bromku aklidyny w dawce 322 µg podawanej dwa razy na dobę w porównaniu z placebo (częstość dla pacjenta rocznie: odpowiednio 0,31 w porównaniu do 0,44; p=0,0149).
Dutch: 1.6 Controleer of het controlevenster nu groen is (Afbeelding G).
Polish: 1.6 Upewnić się, że okienko kontrolne ma teraz kolor zielony (Rysunek G).
Dutch: Aclidiniumbromide zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Bromek aklidyny może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: STAP 1: Uw dosis klaarzetten
Polish: KROK 1: Przygotowanie dawki
Dutch: In het 6 maanden durend onderzoek ondervonden de patiënten die Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags kregen een klinisch relevante verbetering van hun longfunctie (gemeten aan de hand van FEV1).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę nastąpiła klinicznie istotna poprawa czynności płuc (na podstawie badania FEV1).
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Bretaris Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Bretaris Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: STAP 2: Inhaleer uw medicijn
Polish: KROK 2: Inhalacja leku
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Bretaris Genuair hadden minder behoefte aan "rescue"-medicatie dan patiënten die met placebo werden behandeld (een vermindering van 0,95 pufjes per dag na 6 maanden [p=0,005]).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bretaris Genuair wymagali stosowania mniejszej ilości leków doraźnych niż pacjenci otrzymujący placebo (redukcja o 0,95 inhalacji na dobę przy 6 miesiącach stosowania [p=0,005]).
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij 1791 patiënten met matige tot zeer ernstige COPD die maximaal 36 maanden met Bretaris Genuair werden behandeld, zijn er geen andere bijwerkingen vastgesteld.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem 1791 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, których leczono produktem Bretaris przez okres do 36 miesięcy nie stwierdzono innych działań niepożądanych.
Dutch: Het mondstuk is bedekt met een verwijderbare groene beschermdop.
Polish: Ustnik urządzenia jest przykryty zieloną osłoną zabezpieczającą.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing en geen bijkomende controle vereist voor COPD-patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki i dodatkowego kontrolowania pacjentów z POChP z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u uw inhalator moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor uitleg.
Polish: W razie pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy zwrócić się po pomoc do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Polish: EU/1/12/781/001 EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003
Dutch: Er werden geen significante farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Polish: Nie odnotowano żadnych istotnych różnic pomiędzy pacjentami z prawidłową czynnością nerek oraz pacjentami z zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Dutch: De werking van Bretaris Genuair houdt 12 uur lang aan; daarom moet u proberen uw Bretaris Genuair-inhalator elke ochtend en avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Polish: Dlatego też inhalator Bretaris Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Dutch: Na de intraveneuze toediening van 400 µg radioactief gelabeld aclidiniumbromide aan gezonde proefpersonen werd ongeveer 1% van de dosis uitgescheiden in de urine als ongewijzigd aclidiniumbromide.
Polish: Po dożylnym podaniu 400 µg znakowanego izotopowo bromku aklidyny zdrowym ochotnikom, około 1% dawki był wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Dutch: Indien het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet de gemiste dosis worden overgeslagen.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.
Dutch: c) Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
Polish: c) Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora (Rysunek B).
Dutch: Na 6 maanden behandeling was de gemiddelde verbetering in predosis FEV1 ‘s ochtends (dalwaarde) vergeleken met placebo 128 ml (95% BI=85-170; p< 0,0001).
Polish: Po 6 miesiącach leczenia średnia poprawa FEV1 oceniana przed podaniem porannej dawki wynosiła, w porównaniu do placebo, 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Dutch: Daar aclidiniumbromide lokaal werkt in de longen en snel wordt afgebroken in het plasma, is er geen directe relatie tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ponieważ bromek aklidyny działa miejscowo w płucach i ulega szybkiemu rozkładowi w osoczu, nie ma bezpośredniej zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką.
Dutch: Aclidiniumbromide wordt snel afgebroken in het plasma, daarom is de mate van systemische anticholinerge bijwerkingen laag.
Polish: Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu i w związku z tym poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym jest mały.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Bretaris Genuair is aclidiniumbromide; het behoort tot een geneesmiddelengroep met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Polish: Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Dutch: Het is niet bekend of aclidiniumbromide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy metabolity bromku aklidyny przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Bretaris Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Acute intoxicatie door het per ongeluk inslikken van een geneesmiddel met aclidiniumbromide is onwaarschijnlijk, door de lage orale biologische beschikbaarheid en doordat het doseermechanisme van de Genuair-inhalator door de ademhaling wordt geactiveerd.
Polish: Ostre zatrucie w wyniku nieumyślnego połknięcia bromku aklidyny jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym oraz wyposażenie inhalatora Genuair w mechanizm kontrolowania dawek wyzwalany oddechem.
Dutch: TDI
Polish: Skala TDI
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bretaris Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bretaris Genuair we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Bretaris Genuair bevat lactose
Polish: Bretaris Genuair zawiera laktozę
Dutch: In de 12 maanden na het bezoek voor het screeningonderzoek had 59,8% van de patiënten minstens één COPD-exacerbatie.
Polish: U59,8% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie POChP w ciągu minionych 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Dutch: Afbeelding O
Polish: Rysunek O
Dutch: Dit stemt overeen met een afgemeten dosis van 400 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 343 µg aclidinium.
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawce 400 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 343 µg aklidyny).
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een lichte vermindering in vruchtbaarheid alleen gebleken met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidiniumbromide (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności przy dawkach znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Dutch: In het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Bretaris Genuair waren 269 patiënten geïncludeerd die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 6 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en 190 patiënten die met Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags werden behandeld in één 3 maanden durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczny program rozwoju Bretaris Genuair fazy III obejmował 269 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 6-miesięcznego randomizowanego badania, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz 190 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 3-miesięcznego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.