FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'infections fongiques, Voriconazole Accord est destiné principalement aux patients atteints d'infections fongiques évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.
Spanish: Cuando se usa para el tratamiento de infecciones por hongos, Voriconazole Accord está destinado principalmente a pacientes con infecciones que empeoran y que podrían poner en peligro la vida del paciente.
French: Voriconazole Accord est un médicament antifongique qui contient le principe actif voriconazole.
Spanish: Voriconazole Accord es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo voriconazol.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La dose de charge est ensuite suivie d'une dose d'entretien qui peut être adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Spanish: Tras la dosis de carga, la dosis de mantenimiento puede ajustarse según la respuesta del paciente.
French: Voriconazole Accord voriconazole
Spanish: Voriconazole Accord voriconazol
French: Autres informations relatives à Voriconazole Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Voriconazole Accord
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vfend.
Spanish: Voriconazole Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vfend.
French: Qu'est-ce que Voriconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: ¿Qué es Voriconazole Accord y para qué se utiliza?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Voriconazole Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voriconazole Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Vfend, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Voriconazole Accord en la UE.
French: Pourquoi Voriconazole Accord a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voriconazole Accord ?
French: • candidémies (autre type d'infection fongique à Candida) chez les patients non neutropéniques (patients présentant un taux normal de globules blancs);
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica provocada por Candida) en pacientes sin neutropenia
French: La dose recommandée dépend du poids du patient.
Spanish: La dosis óptima de Voriconazole Accord depende del peso del paciente.
French: Quelles études ont été menées sur Voriconazole Accord ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Voriconazole Accord?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Voriconazole Accord et quels sont les risques associés à son utilisation ?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Voriconazole Accord?
French: • - infections invasives graves à Candida résistant au fluconazole (autre médicament antifongique) ;
Spanish: • infecciones invasivas graves provocadas por Candida cuando el hongo es resistente al fluconazol
French: Comment Voriconazole Accord est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Voriconazole Accord?
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Forma de administración
French: Nom (de fantaisie) Dosage
Spanish: Nombre (inventado)
French: Conditionnement primaire
Spanish: Cartonaje primario Tamaño de envase
French: Voie d'administration
Spanish: Número de registro
French: 2 ans
Spanish: 2 Años
French: D'après la publication d'une étude indépendante,
Spanish: En un estudio independiente publicado,
French: • Difficultés à respirer.
Spanish: • Dificultad para respirar.
French: • Problèmes d'équilibre et de coordination
Spanish: • Problemas con el equilibrio o la coordinación.
French: > R (Résistant)
Spanish: >R (Resistente)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 27 Mai 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 mayo 2015
French: Non recommandée
Spanish: No se recomienda
French: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL
Spanish: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Spanish: La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:
French: Une fois reconstituée, une dilution supplémentaire est nécessaire avant administration.
Spanish: Una vez reconstituido se requiere otra dilución antes de su administración.
French: Recommandations en cas d'administration concomitante
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración concomitante
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'humain.
Spanish: Esta impureza debe ser considerada como una sustancia de potencial carcinogénico para el hombre.
French: Ce médicament doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Spanish: Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis.
French: Osmolalité: 500 ± 50 mOsm/kg
Spanish: Osmolaridad: 500± 50 mOsm/kg
French: Fréquence indétermin ée (ne peut être estimée sur la base des données disponible s)
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare(≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); No conocidas (no se puede estimar la frecuencia en base a los datos disponibles).
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent des infections.
Spanish: Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits que ceux spécifiés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: La plus grande partie (> 94 %) de la radioactivité totale est excrétée dans les premières 96 heures suivant l'administration, qu'elle soit orale ou intraveineuse.
Spanish: La mayor parte (>94%) de la radiactividad total se excreta en las primeras 96 horas tras la administración tanto oral como intravenosa.
French: Voie orale*
Spanish: Vía oral *
French: Other Candida spp.4
Spanish: Otras Candida spp.4
French: - Fournit aux professionnels de santé, les recommandations actuelles concernant la surveillance et la gestion de ces risques.
Spanish: Ofrece a los profesionales sanitarios las recomendaciones actuales para supervisar y gestionar dichos riesgos.
French: EU/1/15/1004/002
Spanish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
French: • Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp.
Spanish: • Tratamiento de infecciones fúngicas graves por Scedosporium spp.
French: - Rappelle aux patients quand et comment signaler des signes et des symptômes pertinents de phototoxicité et de cancer de la peau.
Spanish: Recuerda a los pacientes cómo y cuando deben notificar signos y síntomas relevantes de fototoxicidad y cáncer de piel.
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé à la longue.
Spanish: Estas alteraciones visuales fueron transitorias y completamente reversibles, resolviéndose la mayoría espontáneamente en 60 minutos y no se han observado efectos visuales clínicamente significativos a largo plazo.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
French: Patients de moins de 40 kg**
Spanish: Pacientes con peso inferior a 40 kg**
French: 1 Les souches avec des valeurs de CMI au-dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Spanish: 1 Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
French: 1316 BN Almere Pays-Bas
Spanish: 1316 BN Almere Paises Bajos
French: Elle doit être aussi courte que possible, en fonction du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), caractérisée par une neutropénie ou une immunosuppression.
Spanish: Debe ser lo más corta posible en función del riesgo de presentar infección fúngica invasiva (IFI) determinada por neutropenia o inmunosupresión.
French: **Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Spanish: **Pacientes con una edad de 15 años o superior.
French: • Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Spanish: • Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
French: Infections réfractaires graves à Candida :
Spanish: Infecciones refractarias graves por Candida
French: Solutions compatibles pour perfusion:
Spanish: Soluciones para perfusión compatibles:
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
French: MODE D'ADMINISTRATION Reconstituer et diluer avant utilisation - voir notice.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Reconstituir y diluir antes de usar - Ver prospecto.
French: 5 Y compris akathisie et parkinsonisme.
Spanish: 5 Incluye acatisia y parkinsonismo.
French: pH de la solution reconstituée: 4.0 to 7.0
Spanish: El pH de la solución reconstituida es de 4 a 7.
French: y compris P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis et Trichosporon spp., y compris les infections à T. beigelii.
Spanish: incluyendo P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis y Trichosporon spp.,incluyendo infecciones por T. beigelii.
French: 7 Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Spanish: 7 Se ha notificado neuritis óptica prolongada tras la comercialización.
French: CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Durée du traitement La durée du traitement avec la forme intraveineuse ne devra pas dépasser 6 mois (voir rubrique 5.3).
Spanish: Duración del tratamiento La duración del tratamiento con la formulación intravenosa no debe ser superior a 6 meses (ver sección 5.3).
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas et ne manipulez aucun outils ou machines.
Spanish: En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent remettre au patient la Carte Patient.
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios que faciliten al paciente una Tarjeta de Alerta del Paciente.
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observées chez les enfants.
Spanish: La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la.
French: Affections oculaires atteintes visuelles6
Spanish: Trastornos oculares alteración visual6
French: • Traitement des aspergilloses invasives.
Spanish: • Tratamiento de aspergilosis invasiva.
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament étudié pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Spanish: El resultado satisfactorio se definió como la capacidad para mantener la profilaxis con el fármaco del estudio durante 100 días tras el TCMH (sin interrupción durante > 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH.
French: ≤ S (Susceptible)
Spanish: ≤S (Sensible)
French: Perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) :
Spanish: Nutrición Parenteral Total:
French: Les interactions dans le tableau sont présentées dans l'ordre suivant : contre-indications, interactions nécessitant une adaptation posologique, interactions nécessitant une surveillance clinique et/ou biologique étroite, et enfin interactions pharmacocinétiques non significatives mais pouvant présenter un intérêt clinique dans ce domaine thérapeutique.
Spanish: Las interacciones se presentan en la tabla en el siguiente orden: contraindicaciones, aquellas que requieren ajuste de dosis y monitorización clínica y/o biológica cuidadosa, y finalmente aquellas que no representan interacciones farmacocinéticas significativas pero que pueden ser de interés clínico en este campo terapéutico
French: 6 Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Spanish: 6 Ver el párrafo «Alteraciones visuales» de la sección 4.8.
French: 2 Y compris purpura thrombopénique immun.
Spanish: 2 Incluye púrpura trombocitopénica inmune.
French: • Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole.
Spanish: • Tratamiento de infecciones invasivas graves por Candida (incluyendo C. krusei) resistentes a fluconazol.
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation du voriconazole chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de voriconazol en mujeres embarazadas.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Spanish: La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
French: • Perte de la plupart des fibres du nerf optique,, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux
Spanish: • Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos.
French: Chez les espèces non albicans résistantes au fluconazole, une réponse positive a été obtenue dans 3/3 des cas d'infections à C. krusei (réponses complètes) et dans 6/8 des cas d'infections à C. glabrata (5 réponses complètes, 1 réponse partielle).
Spanish: En especies no albicans resistentes a fluconazol se observó un resultado favorable en 3/3 en el caso de infecciones por C.krusei (respuestas completas) y en 6/8 en el caso de infecciones por C. glabrata (5 respuestas completas, 1 respuesta parcial).
French: Dans une étude menée chez l'animal, aucune altération de la fertilité n'a été montrée chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: En un estudio con animales, no se han demostrado alteraciones en la fertilidad de ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques ; dérivés triazolés, code ATC : J02AC03 Mode d'action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02A C03
French: MIC breakpoint (mg/l)
Spanish: Punto de corte CMI (mg/L)
French: Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par du voriconazole et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Spanish: El control clínico deberá incluir la evaluación analítica de la función hepática (en concreto de AST y ALT) al inicio del tratamiento con voriconazol y, al menos, una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes Sexo
French: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume-Uni
Spanish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW ReinoUnido
French: Voriconazole Hikma doit être reconstitué et dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse.
Spanish: Voriconazol Hikma precisa ser reconstituido y diluido (ver la sección 6.6) antes de la administración en perfusión intravenosa.
French: * Critère principal de l'étude ** Différence de proportions, IC à 95 % et valeurs p obtenues après ajustement pour la randomisation
Spanish: * Variable principal del estudio ** Diferencia de proporciones, IC del 95% y valores de p obtenidos tras el ajuste para la aleatorización
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées.
Spanish: Recuerda a los pacientes que tomen medidas para minimizar el riesgo de reacciones cutáneas y CCE cutáneo (evitando la exposición a la luz solar directa, utilizando un filtro solar y ropa de protección) e informa a los profesionales sanitarios en el caso de que sufran anomalías cutáneas de interés.
French: Une fréquence accrue d'élévation des enzymes hépatiques a été observée dans la population pédiatrique (voir session 4.8).
Spanish: Se observó una mayor frecuencia del aumento de las enzimas hepáticas en la población pediátrica (ver sección 4.8).
French: Aucune relation positive n'a été observée entre les concentrations plasmatiques moyennes, maximales ou minimales du voriconazole et son efficacité dans les essais cliniques et cette relation n'a pas été étudiée dans les études sur la prophylaxie.
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se encontró una asociación positiva entre las concentraciones plasmáticas media, máxima o mínima y la eficacia de voriconazol y dicha relación no se ha estudiado en los ensayos de profilaxis..
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée : • Tâches de rousseurs et tâches pigmentées
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida: • Pecas y manchas pigmentadas
French: Reconstituer et diluer avant utilisation
Spanish: Recosntituir y diluir antes de usar.
French: Des échantillons doivent être obtenus pour culture fongique et d'autres tests de laboratoire appropriés (sérologie, histopathologie), avant de débuter le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes responsables.
Spanish: Deben obtenerse muestras para cultivo de hongos y otros estudios de laboratorio relevantes (serología, histopatología) antes de comenzar el tratamiento con el fin de aislar e identificar el microorganismo causal.
French: Des réactions de photosensibilité telles que éphélides, lentigo et kératose actinique ont été signalées, en particulier lors des traitements prolongés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han registrado reacciones de fotosensibilidad, como efélides, lentigo y queratosis actínica,especialmente durante tratamientos prolongados (ver sección 4.4).
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent informer le patient/soignant, sur les risques de phototoxicité/ CEC et d'hépatotoxicité, sur ce qu'ils doivent rechercher, sur comment et quand ils doivent demander à bénéficier d'un suivi immédiat.
Spanish: Recuerda a los profesionales sanitarios que comenten con el paciente/cuidador los riesgos de fototoxicidad / CCE cutáneo y hepatotoxicidad, qué deben buscar, y cómo y cuándo deben solicitar atención médica inmediata.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas de manque d'efficacité ou d'événements indésirables liés au traitement.
Spanish: Durante el uso como profilaxis, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en caso de ausencia de eficacia o aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
French: • Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d'excroissances ou de « cornes »
Spanish: • Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o "cuernos"
French: Rare ≥ 1/10,000 to <
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100
French: • Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH);
Spanish: • Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).
French: La prophylaxie par le médicament étudié a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
Spanish: La profilaxis con el fármaco del estudio se inició inmediatamente después del TCMH: 224 pacientes recibieron voriconazol y 241 recibieron itraconazol.
French: Le voriconazole présente une activité fongicide in vitro contre Aspergillus spp.
Spanish: Voriconazol presenta actividad fungicida in vitro frente a Aspergillus spp.
French: Les espèces les plus fréquemment responsables d'infections chez l'homme sont C. albicans, C.parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei, toutes présentant habituellement des concentrations minimales inhibitrices (CMI) au voriconazole inférieures à 1 mg/l.
Spanish: Las especies que están implicadas más frecuentemente en infecciones humanas incluyen C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata y C. krusei, todas ellas especies que normalmente muestran concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) menores de 1 mg/L para voriconazol.
French: • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'efavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps que Voriconazole Hikma)
Spanish: • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que Voriconazol Hikma).