FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études in vitro conduites sur des hépatocytes et des microsomes hépatiques humains évaluant l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 semblent indiquer que le tivozanib est un inhibiteur faible du CYP2B6 et du CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
French: Contient de la tartrazine.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih tartrazina.
French: Les gélules de Fotivda à 890 microgrammes contiennent de la tartrazine (E102) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
French: Dans les études ayant évalué la phase d'élimination terminale, le tivozanib avait une t½ moyenne de 4,5 à 5,1 jours.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
French: • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
French: Des études de métabolisme in vitro ont montré que le CYP3A4 et le CYP1A1 sont capables de métaboliser le tivozanib.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
French: AV-951-09-901.
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
French: Perforations/fistules gastro-intestinales
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
French: • Douleurs articulaires ; douleurs musculaires.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi; uġigħ fil-muskoli.
French: Survie sans progression [médiane, mois (IC 95 %)], population ITT
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni
French: Études in vitro sur les transporteurs
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
French: 2 Neuropathie périphérique comprenant hyperesthésie, hypoesthésie, mononeuropathie, neuropathie périphérique,
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
French: Les effets indésirables thrombo-emboliques artériels rapportés chez les patients qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial étaient les suivants : AVC ischémique (1,0 %), infarctus du myocarde (0,7 %), accident ischémique transitoire (0,7 %) et infarctus du myocarde aigu (0,4 %) - la majorité de ces événements étaient au moins de grade CTC 3 - plus thrombose d'une artère iliaque (0,1 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
French: Angine de poitrine Tachycardie8
Maltese: Angina pectoris Takikardja8
French: Le tivozanib a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP et du TRO par rapport au sorafénib d'après l'examen radiologique indépendant (Tableau 2 et Figure 1).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
French: Ces deux événements étaient de grade CTC 3 (voir rubrique 4.4).
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
French: Des études de liaison aux protéines in vitro ont montré que le tivozanib est lié à >99 % aux protéines plasmatiques.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
French: dioxyde de titane (E171), laque aluminique de tartrazine (E102).
Maltese: diossidu tat-titanju (E171), tartrazine aluminium lake (E102).
French: Solution forte d'ammoniaque Dioxyde de titane (E171) Laque aluminique de tartrazine (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
French: 0,520e a Hazard ratio pour le bras tivozanib vs. le bras sorafénib, basé sur un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié.
Maltese: 0.520e a Proporzjon ta' periklu għal grupp tivozanib vs. grupp sorafenib, ibbażata fuq mudell ta' proporzjon ta' periklu fuq Cox stratifikat.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc peut conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
French: 7 jours (1 semaine)
Maltese: 7 ijiem (ġimgħa)
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
French: Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 1 340 microgrammes de tivozanib avec un inducteur puissant du CYP3A4 à l'état d'équilibre (rifampicine à raison de 600 mg 1 fois par jour) a diminué la demi-vie moyenne du tivozanib de 121 à 54 heures, phénomène associé à une diminution de 48 % de l'ASC0-∞ après administration unique par rapport à l'ASC0-∞ en l'absence de rifampicine.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
French: Le passage dans le bras tivozanib était autorisé en cas de progression d'après les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) sous sorafénib dans le cadre du protocole d'une étude d'extension séparée.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
French: 6 Troubles de la vision comprenant réduction de l'acuité visuelle, vision trouble et troubles de la vision 7 Infarctus du myocarde (aigu)/ischémie comprenant infarctus du myocarde aigu, ischémie et infarctus du myocarde 8 Tachycardie comprenant tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire, tachycardie et tachycardie paroxystique 9 Hémorragies comprenant hémorragie surrénalienne, hémorragie anale, hémorragie du col de l'utérus, ulcère duodénal hémorragique, saignement gingival, hématémèse, hémoptysie, anémie hémorragique, gastrite érosive hémorragique,
Maltese: Indeboliment fil-vista inkluż akutezza tal-vista mnaqqsa, vista mċajpra u tnaqqis fil-vista 7 Infart mijokardijaku (akut) / iskemija inkluż infart mijokardijaku akut, iskemija u infart mijokardijaku 8 Takikardija inkluż takikardja tas-sinus, takikardja supraventrikulari, takikardja u takikardja parossimali 9 Emorraġija inkluż emorraġija adrenali, emorraġija anali, emorraġija taċ-ċerviċi tal-utru, emorraġija tal-ulċera duwodenali, fsada fil-ħanek, ematemesi, emoptisi, anemija emorraġika, gastrite erożiva emorraġika, puplesija emorraġika, emorraġija fil-ħalq, emorraġija pulmonari u emorraġija fil-passaġġ respiratorju
French: Troubles de la mémoire4
Maltese: Indeboliment talmemorja4
French: Les facteurs de stratification sont le nombre de traitements antérieurs (0 ou 1) et le nombre de sites métastatiques/organes envahis (1 ou ≥2) ; c Valeur de p basée sur un test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié.
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
French: Le tivozanib inhibe la protéine de transport BCRP in vitro, à des concentrations susceptibles de limiter l'effet de l'activité de la BCRP intestinale in vivo.
Maltese: Tivozanib jinibixxi l-proteina trasportatur BCRP in vitro, f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jirrestrinġu l-effett lil attività BCRP intestinali in vivo.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: Tableau 2 : Analyse de l'efficacité d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Maltese: Tabella 2: Analiżi effikaċja minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (ITT popolazzjoni) Tivozanib
French: - Encre d'impression bleue : gomme laque, propylène glycol, solution forte d'ammoniaque, laque aluminique de carmin d'indigo (E132).
Maltese: - Linka tal-istampar, blu: shellac, glikol tal-propylene, soluzzjoni qawwija tal-ammonju, indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Des études in vitro ont montré que le tivozanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur des protéines de transport MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 et BSEP.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
French: L'exposition est proportionnelle à la dose entre 890 et 1 340 microgrammes et elle est liée à la dose sur l'intervalle plus large allant de 450 mg à 1 790 microgrammes.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
French: Hémorragie9
Maltese: Emorraġija9
French: • Diarrhée.
Maltese: • Dijarrea.
French: • Fatigue et manque d'énergie.
Maltese: • Għeja u nuqqas ta' enerġija.
French: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: Hyperthyroïdie Goitre1
Maltese: Goitre1
French: Les études conduites in vitro ont montré que le tivozanib n'est pas un inhibiteur puissant des activités métaboliques des UGT (UDP-glucuronosyltransférases) et des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables avec des médicaments métabolisés par ces voies.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
French: Les effets indésirables ayant conduit le plus fréquemment à une réduction de dose/interruption du traitement par tivozanib étaient l'hypertension artérielle (4,7 %), la diarrhée (3,1 %) et la fatigue (1,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
French: Administration concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Maltese: Il-koamministrazzjoni ma' preparazzjonijiet erbali li fihom St.John' s wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de [14C] tivozanib, environ 79 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces et environ 12 % dans les urines sous forme de métabolites.
Maltese: Wara doża waħda ta' doża orali ta' [14C] tivozanib, madwar 79% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 12% instab fl-awrina bħala metaboliti.
French: Événements thrombo-emboliques veineux
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h n'ont pas été affectées de manière significative (augmentation de 8 % et diminution de 6 % respectivement).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté (voir rubrique 4.8 et rubrique 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
French: Chaque gélule contient des traces de tartrazine (E102) (8-12 % de la composition de l'encre d'impression jaune) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
French: Dans l'étude pivot, la dose a été réduite pour des événements de grade 3 et le traitement interrompu pour des événements de grade 4.
Maltese: Fl-istudju pivotali, id-doża tnaqqset għal avvenimenti ta' grad 3 u ġiet interrotta għal avvenimenti ta' grad 4.
French: douleurs abdominales hautes et contracture abdominale
Maltese: fuq tal-addome u riġidità addominali
French: Chez les patients présentant une protéinurie de grade 2 (>1,0-3,4 g/24 heures) ou de grade 3 (≥3,5 g/24 heures) (classification NCI CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events]), la dose de tivozanib doit être réduite ou le traitement interrompu temporairement.
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
French: Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante de tivozanib avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole (à raison de 400 mg 1 fois par jour), n'a eu aucune influence sur les concentrations sériques de tivozanib (Cmax ou ASC) ; l'exposition au tivozanib est donc peu susceptible d'être altérée par les inhibiteurs du CYP3A4.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' tivozanib ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole (400 mg darba kuljum), ma kellu l-ebda influwenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' tivozanib (Cmax jew AUC); Għalhekk, l-espożizzjoni ta' tivozanib mhux probabbli li jinbidel minn impedituri CYP3A4.
French: Fotivda 890 microgrammes et Fotivda 1 340 microgrammes sont disponibles en boîtes de 21 gélules conditionnées dans des flacons en PEHD munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma u Fotivda 1340 mikrogramma huma disponibbli bħala pakketti ta' 21 kapsuli fi fliexken HDPE b'tapp reżistenti għat-tfal.
French: Tableau 1: Tableau récapitulatif des effets indésirables (présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues)
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
French: Un patient (2 %) a présenté une variation du QTcF >60 ms par rapport à l'inclusion et 6 patients (12 %) ont présenté une variation de 30 ms à 60 ms par rapport à l'inclusion (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
Maltese: > 60 ms mill-linja bażi fil-QTcF u 6 suġġetti (12%) kellhom bidla minn 30 ms għal 60 ms mill-linja bażi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
French: La variation maximale du QTcF par rapport à l'inclusion était de 9,3 ms (IC 90 % : 5, 13,6), survenue 2,5 heures après l'administration le jour 21.
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
French: Autres médicaments et Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
French: Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des événements thrombo-emboliques veineux (ETEV) ont été rapportés, y compris une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde (voir rubrique 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
French: Les caractéristiques démographiques et de la maladie à l'inclusion étaient globalement bien équilibrées entre les bras tivozanib et sorafénib en ce qui concerne l'âge (âge moyen 58,2 vs 58,4 ans respectivement), le sexe (71,2 % vs 73,5 % d'hommes respectivement), l'origine ethnique (95,8 % vs 96,9 % de Blancs respectivement), la zone géographique (88,1 % vs 88,7 % de patients d'Europe centrale/orientale respectivement) et le traitement antérieur pour le CCR métastatique (69,6 % vs 70,8 % de patients naïfs de traitement respectivement).
Maltese: 8% vs 96.9% kawkażi rispettivament), reġjun ġeografiku (88.1% vs 88.7% minn Ewropa Ċentrali/Lvant rispettivament) u t-trattament minn qabel għal RCC metastatiku (69.6% vs 70.8% li qatt ma rċevew trattament rispettivament).
French: Fotivda 1 340 microgrammes, gélule tivozanib
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin tivozanib
French: • Anomalie à l'électrocardiogramme (ECG), battements cardiaques rapides et/ou irréguliers.
Maltese: • Elettrokardjogramm anormali (ECG), taħbit tal-qalb mgħaġġel u/jew irregolari
French: Syndrome main-pied
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: Hypertension artérielle sévère persistante12
Maltese: Pressjoni għolja persistenti12
French: Pour les 30 % de patients ayant reçu un traitement antérieur, le traitement prédominant était l'interféron alpha en monothérapie, reçu par 75 patients dans le bras tivozanib et 62 patients dans le bras sorafénib.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule Fotivda 1 340 microgrammes, gélule
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin
French: Aucune augmentation significative de l'exposition n'a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) (ASC0-∞ moyenne multipliée par 1,2).
Maltese: Ma kienx osservat l-ebda żieda sinifikanti fl-espożizzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) (AUC0 ∞ b'1.2 darbiet).
French: 10 Événements thrombo-emboliques artériels comprenant infarctus du myocarde aigu, thrombose artérielle, thrombose d'une artère iliaque, AVC ischémique, infarctus du myocarde et accident ischémique transitoire 11 Événements thrombo-emboliques veineux comprenant thrombose veineuse profonde, embolie veineuse et embolie pulmonaire
Maltese: 10 Tromboemboliżmu arterjali inkluż infart mijokardijaku akut, trombożi arterjali, trombożi tal-arterja tal-ilju, puplesija iskemika, infart mijokardijaku u attakk iskemiku temporanju
French: Dans la population ITT, il y a eu une petite différence numérique entre les deux bras en termes de survie globale.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT kien hemm differenza numerika żgħira bejn iż-żewġ gruppi f'termini ta' sopravivenza globali.
French: Les inducteurs modérés du CYP3A4 ne devraient pas avoir d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au tivozanib.
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4 mhumiex mistennija li jkollhom effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' tivozanib.
French: Douleurs abdominales15 Nausées Diarrhée Stomatite16
Maltese: Dijarea Stomatite16
French: L'albumine est le principal élément de liaison du tivozanib dans le plasma humain.
Maltese: L-albumina hija l-komponent ta' tivozanib ewlieni li jorbot fil-plażma uman.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté équivalant à 890 microgrammes de tivozanib.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha tivozanib idrokloridu monoidrat ekwivalenti għal 890 mikrogramma ta' tivozanib.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été dépendante de la concentration sur l'intervalle de 0,1 à 5 µmol/L de tivozanib.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda dipendenza fil-konċentrazzjoni tal-irbit mal-proteina fil-plażma fuq medda ta' 0.1-5 μmol/l ta' tivozanib.
French: - Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
French: Des cas de protéinurie ont été rapportés dans les études cliniques portant sur le tivozanib (voir rubrique 4.8).
Maltese: Proteina fl-awrina ġiet irrappurtata fi studji kliniċi b'tivozanib (ara sezzjoni 4.8).
French: Des études in vitro ont montré que le tivozanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la pompe à efflux associée à une multirésistance, la P-glycoprotéine.
Maltese: Studji in vitro wrew li tivozanib la huwa sottostrat u lanqas inibitur tal-pompa ta' effluss multidrogali, P-glikoproteina.
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule tivozanib
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin tivozanib
French: Avalez la gélule en entier.
Maltese: Kapsula iebsa.
French: Dans une étude clinique contrôlée (AV-951-09-301), dans laquelle 25 % des patients recevant le tivozanib avaient ≥65 ans, aucune différence globale n'a été observée en termes d'efficacité entre les patients âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
French: Solution forte d'ammoniaque Laque aluminique de carmin d'indigo (E132)
Maltese: Soluzzjoni qawwija tal-ammonja Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Les facteurs de stratification sont le nombre de traitements antérieurs (0 ou 1) et le nombre de sites métastatiques/organes envahis (1 ou ≥2) ; d Hazard ratio pour les analyses en sous-groupes dans le bras tivozanib vs. le bras sorafénib, basé sur un modèle à risques proportionnels de Cox non stratifié.
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi nvoluti (1 jew ≥2); d Proporzjon ta' periklu għall-analiżi għall-grupp ta' tivozanib vs sottogrupp grupp ta' sorafenib, ibbażata fuq mudell Cox ta' perikli proporzjonali mhux stratifikat.
French: Fotivda est disponible sous la forme de gélules (890 et 1 340 microgrammes).
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
French: L'EPAR complet relatif à Fotivda est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient le principe actif tivozanib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fotivda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda.
French: Pourquoi Fotivda est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fotivda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
French: La dose habituelle est d'une gélule de 1 340 microgrammes une fois par jour pendant trois semaines, suivies d'une semaine où le patient ne prend pas de gélules.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
French: Fotivda est un médicament destiné au traitement des adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (un cancer du rein) avancé.
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).