FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Eucreas eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Eucreas активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Spanish: Otras informaciones sobre Eucreas
Bulgarian: Допълнителна информация за Eucreas:
Spanish: La administración de Eucreas con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
Bulgarian: Приемът на Eucreas с храна или веднага след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Eucreas (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eucreas (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Eucreas deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Eucreas, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Eucreas, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Eucreas, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Spanish: El medicamento tampoco se debería administrar a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetona y ácido en sangre), precoma diabético, problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o pulmonar, o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Bulgarian: Противопоказен е също така за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Eucreas en las mismas indicaciones.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Eucreas за същите показания.
Spanish: Eucreas no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
Bulgarian: Eucreas не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки.
Spanish: La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa bloqueando la descomposición de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Bulgarian: Вилдаглиптин, който е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), действа, като блокира разграждането на инкретиновите хормони в тялото.
Spanish: • en pacientes que están tomando ya una combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos separados;
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинация от вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки;
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Eucreas que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Eucreas, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad por la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o bien el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контролиране нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото е неспособно да използва инсулина ефективно.
Spanish: Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Eucreas, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eucreas, вижте листовката.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eucreas.
Spanish: En dichos estudios se comparó Galvus con un placebo y se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de azúcar en sangre.
Bulgarian: В проучванията Galvus е сравнен с плацебо, като са измерени нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на глюкозата в кръвта.
Spanish: Eucreas se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos y se administra de las siguientes formas:
Bulgarian: Eucreas се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
Spanish: Los pacientes que añadían vildagliptina conseguían reducir los niveles de HbA1c en 0,88 puntos porcentuales transcurridas 24 semanas y partiendo de un nivel inicial del 8,38%.
Bulgarian: Пациентите, добавили вилдаглиптин, отбелязват понижение на нивата на HbA1c с 0,88 процентни точки след 24 седмици при начални нива от 8,38%.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eucreas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eucreas?
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
Bulgarian: Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи.
Spanish: Eucreas es un medicamento cuyos principios activos son la vildagliptina y la metformina clorhidrato.
Bulgarian: Eucreas е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Spanish: No se recomienda sobrepasar los 100 mg de vildagliptina.
Bulgarian: Вилдаглиптин в дози над 100 mg не се препоръчва.
Spanish: En comparación, los pacientes que tomaban placebo registraban cambios más pequeños en los niveles de HbA1c: un aumento de 0,23 puntos porcentuales partiendo de un nivel inicial del 8,3%.
Bulgarian: За разлика от тях пациентите, добавили плацебо, отбелязват по-малки промени в нивата на HbA1c, като е налице повишение с 0,23 процентни точки при начални нива от 8,3%.
Spanish: La vildagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
Bulgarian: Вилдаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia;
Bulgarian: при пациенти, при които няма задоволителен контрол на заболяването с максималната поносима доза самостоятелно прилаган метформин;
Spanish: • en combinación con insulina, junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con insulina en una dosis estable y metformina.
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, заедно с хранителен режим и упражнения, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с постоянна доза инсулин и метформин.
Spanish: Tampoco se debería administrar a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
Bulgarian: Противопоказен е също така за пациенти с алкохолно отравяне (прекалена консумация на алкохол), алкохолизъм или по време на кърмене.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético), junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no se controla satisfactoriamente con metformina y una sulfonilurea;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eucreas durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Eucreas са установени в проучванията?
Spanish: Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Bulgarian: Вилдаглиптин също така намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон.
Spanish: La vildagliptina puede administrase con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no mantienen bajo control su enfermedad tomando sólo metformina.
Bulgarian: Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин, използван самостоятелно.
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
Bulgarian: Eucreas е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eucreas?
Bulgarian: За какво се използва Eucreas?
Spanish: El CHMP concluyó que la administración conjunta de vildagliptina y metformina reduce los niveles de azúcar en sangre y que la combinación de los dos principios activos en un solo comprimido puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
Bulgarian: CHMP заключава, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си. CHMP отбеляза, че комбинацията от вилдаглиптин и метформине ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
Spanish: En otros estudios, la vildagliptina en combinación con la metformina demostró ser más efectiva que el placebo cuando se la utilizaba con una sulfonilurea o insulina.
Bulgarian: добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
Spanish: ¿Cómo actúa Eucreas?
Bulgarian: Как действа Eucreas?
Spanish: ¿Qué es Eucreas?
Bulgarian: Какво представлява Eucreas?
Spanish: Por lo que respecta a la reducción de los niveles de HbA1c, la vildagliptina demostró ser más efectiva que el placebo (un tratamiento ficticio) cuando se combinaba con la metformina.
Bulgarian: Добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на HbA1c.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eucreas el 14 de noviembre de 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eucreas, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Cómo se usa Eucreas?
Bulgarian: Как се използва Eucreas?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eucreas?
Bulgarian: Защо Eucreas е разрешен за употреба?
Spanish: Tamaño del envase blíster (PVC/PVDC/Al) 12 comprimido s
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Spanish: • Las recomendaciones de monitorización con ECG.
Bulgarian: Препоръките за ЕКГ наблюдение.
Spanish: La información de prescripción para el médico debe incluir los siguientes mensajes clave:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Spanish: No se debe comer en las tres horas siguientes a cada dosis.
Bulgarian: До 3 часа след всяка доза не трябва да се приема никаква храна.
Spanish: • Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse en situaciones en las que haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces.
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва в ситуации, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar en los estados miembros
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar los materiales educacionales finales con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) antes del lanzamiento del producto en su territorio.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на продукта на пазара
Spanish: • El prospecto
Bulgarian: Листовката:
Spanish: • Que la absorción de la piperaquina aumenta en presencia de alimentos y, por lo tanto, para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc, se debe informar a los pacientes que tomen los comprimidos con agua, sin alimentos, como mínimo tres horas después de la última ingesta de alimentos.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна.
Spanish: • En los Estados miembros en los que se disponga del registro de seguridad de la UE, los materiales educativos deben incluir información sobre el registro y sobre cómo incluir a los pacientes en este.
Bulgarian: В държавите-членки, където ще има регистър за безопасност на ЕС, обучителните материали ще включват подробна информация за регистъра и за това как да се въвеждат пациенти в него.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados al tratamiento con Eurartesim y las precauciones apropiadas al utilizar el medicamento.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazos así como la información sobre cómo incluir a las pacientes en el registro.
Bulgarian: За съществуването и обхвата на регистъра на бременността и подробна информация как да се въвеждат пациенти в него.
Spanish: • Que Eurartesim está contraindicado en pacientes con malaria severa conforme a la definición de la OMS y en pacientes con historia de enfermedades que puedan dar lugar a una prolongación del intervalo QTc, así como en pacientes que tomen medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти с тежка малария, според определението на СЗО, и при пациенти с анамнеза за клинични състояния, които могат да доведат до удължаване на QTc интервала и при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала.
Spanish: • Que Eurartesim tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc.
Bulgarian: Eurartesim има потенциал да удължава
Spanish: que puede dar lugar a arritmias potencialmente mortales.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално животозастрашаващи аритмии.
Spanish: Los estados miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че преди пускане на продукта на пазара, ПРУ е осигурил на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Eurartesim, обучителен пакет за медицинския специалист, включващ следното:
Spanish: • Que se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico en relación con cualquier acontecimiento adverso y que los médicos/farmacéuticos deben notificar las sospechas de reacciones adversas a Eurartesim, y especialmente las reacciones asociadas a una prolongación del intervalo QT.
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
Spanish: • La información de prescripción para el médico que incluya la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства
Spanish: • El alcance y el uso de la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados.
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства.
Spanish: Estos incluyen (aunque sin carácter restrictivo):
Bulgarian: Те включват (но без да се ограничават до):
Spanish: Todos los pacientes se curaron clínicamente.
Bulgarian: Всички пациенти са клинично излекувани.
Spanish: Se desconoce si estos efectos tóxicos son reversibles.
Bulgarian: Не е известно дали тези токсични ефекти са обратими.
Spanish: Su médico le informará cuándo se realizarán estos trazados.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.
Spanish: La dosis diaria depende del peso corporal del paciente.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Spanish: A continuación se citan algunos ejemplos (aunque hay más):
Bulgarian: По-долу са дадени примери (но има и някои други):
Spanish: Usted o su hijo puede beber agua cuando quiera.
Bulgarian: Вашето дете можете да пиете вода по всяко време.
Spanish: Nunca tome más de una dosis en el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Bulgarian: Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: Tome una dosis cada día.
Bulgarian: Приемайте всеки ден по една доза.
Spanish: Luego, tome la tercera (última) dosis aproximadamente 24 horas después de la segunda dosis.
Bulgarian: След това приемете третата (последна) доза приблизително 24 часа след втората доза.
Spanish: Usted o su hijo debe tomar este medicamento con el estómago vacío.
Bulgarian: Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах.
Spanish: No está recomendado el tratamiento concomitante con dichos medicamentos.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно лечение с такива лекарствени продукти.
Spanish: Interacción con los alimentos
Bulgarian: Взаимодействие с храната
Spanish: No hay datos sobre un segundo ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Няма данни за втори курс на лечение.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos no son severos y normalmente desaparecen en unos días o semanas después del tratamiento.
Bulgarian: Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението.
Spanish: En ambos ensayos, la tasa real de fracaso del tratamiento estuvo por debajo del umbral de eficacia del 5 % fijado por la OMS.
Bulgarian: И при двете проучвания честотата на истински неуспех от лечението е под 5%-ния праг за ефикасност, определен от СЗО.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster está abierto.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de medicamentos antipalúdicos.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на антималарийните лекарствени продукти.
Spanish: Dosis diaria (mg)
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Spanish: • 31-60 minutos, se debe volver a tomar la mitad de la dosis.
Bulgarian: 31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda inmediatamente a urgencias del hospital más cercano, y lleve este prospecto con usted.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на найблизката болница, като вземете със себе си тази листовка.
Spanish: Póngase urgentemente en contacto con su médico para obtener un tratamiento alternativo para la malaria.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за малария.
Spanish: Peso corporal (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Spanish: • sufre cambios en los niveles de sales en el organismo (desequilibrios hidroelectrolíticos);
Bulgarian: страдате от промени в нивата на солите в организма (електролитен дисбаланс);
Spanish: Qué es Eurartesim y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim и за какво се използва
Spanish: - Malaria severa según la definición de la OMS.
Bulgarian: - Тежка малария, съгласно определението на СЗО.
Spanish: Las interacciones mencionadas anteriormente en adultos y las advertencias incluidas en la sección 4.4 se deben tener en cuenta también en la población pediátrica.
Bulgarian: Гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва да се имат предвид при педиатричната популация.
Spanish: La mezcla debe beberse inmediatamente.
Bulgarian: Изпийте сместа незабавно.
Spanish: Sin embargo, no se produjo retraso en el desarrollo neonatal tras la exposición in utero o a través de la leche (ver sección 5.3).
Bulgarian: Въпреки това няма никакво забавяне на неонаталното развитие след експозиция in utero или чрез млякото (вж. точка 5.3).
Spanish: Si es difícil tragar los comprimidos, pueden machacarse y mezclarse con agua.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода.
Spanish: Si descubre que está embarazada en el plazo de un mes desde que tomó Eurartesim, informe a su médico.
Bulgarian: Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар.
Spanish: • Si usted o su hijo se infecta más de dos veces en un año, su médico le recetará un tratamiento alternativo.
Bulgarian: Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.
Spanish: La consecuencia principal de esta interacción podría ser una reducción de la eficacia de los medicamentos administrados de forma concomitante.
Bulgarian: Главното последствие от това взаимодействие може да е понижение на ефикасността на прилаганите едновременно лекарствени продукти.
Spanish: Un ciclo de Eurartesim dura tres días consecutivos.
Bulgarian: Един курс Eurartesim продължава три последователни дни.