FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and
Hungarian: A klinikai izolátumokból származó NS5B szekvenciákat kódoló kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir átlagos EC50-értéke (± SD) 0,068 ± 0,024 μM volt az 1a genotípus (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM az 1b genotípus (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM a 2-es genotípus (n = 15) és 0,085 ± 0,034 μM a 3a genotípus (n = 106) esetén.
English: If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Hungarian: Ha a Sovaldi-val kombinációban alkalmazott másik gyógyszer alkalmazását véglegesen abbahagyják, akkor a Sovaldi alkalmazását is abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
English: Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Hungarian: A Sovaldi 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó klinikai adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
English: Table 15: Response rates in study PHOTON-1 Genotype 2/3 treatment-naïve
Hungarian: 15. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat válaszarányai 2/3-as genotípusú, korábban nem kezelt betegek
English: Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32) Cmin (NA)
English: Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A gyors virológiai válaszban megnyilvánuló hatásosságról bebizonyosodott, hogy korrelál a szofoszbuvir-, valamint a GS-331007-expozícióval.
English: Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir és a DAA-k klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
English: Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Hungarian: A 16. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis vonatkozásában.
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksa,b
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hét a, b
English: Sovaldi should be used in combination with other medicinal products.
Hungarian: A Sovaldi egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó.
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hétb
English: Ελλάδα
Hungarian: Igen a.
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Hungarian: A FISSION egy randomizált, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat volt, amely a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést értékelte a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel végzett 24 hetes kezeléshez képest, 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült betegeknél.
English: Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Hungarian: Cmin (NA) Etinilösztradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
English: ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
Hungarian: (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔”, felett „↑” vagy alatt „↓” volt).
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi and another DAA when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Hungarian: DAA-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
English: • changes in your mood, feeling depressed, feeling anxious and feeling agitated
Hungarian: • hangulatváltozás, lehangoltság, szorongás és nyugtalanság
English: Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
Hungarian: Interferon-besorolás Alkalmatlan
English: HIV/HCV co-infection
Hungarian: Egyidejű HCV és HBV fertőzés
English: Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Hungarian: Az 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
English: No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Hungarian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
English: Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Hungarian: 17. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
English: Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced subjects with genotype 3 HCV infection, as well as subjects with genotype 1 HCV infection.
Hungarian: kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
English: In the ELECTRON study (N = 11), the duration of peginterferon alfa ranged from 4-12 weeks in combination with sofosbuvir + ribavirin.
Hungarian: Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirin-terápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
English: Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Hungarian: 8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
English: Treatment-experienced co-infected with HIV (PHOTON-1)
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV fertőzésben szenvedő betegek - PHOTON-1 (123-as vizsgálat)
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91,
Hungarian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
English: Relative to healthy subjects (n = 284), the sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 was 57% higher and 39% lower, respectively in HCV infected subjects.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz (n = 284) viszonyítva a HCV-fertőzött betegeknél a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 57%-kal volt magasabb, a GS-331007 AUC0-24-értéke pedig 39%-kal volt alacsonyabb.
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Hungarian: Ne szedje a Sovaldi-t • Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine and modafinil) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin és modafinil) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Sovaldi + másik DAA-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate for all studies which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Hungarian: SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
English: Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another DAA (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: Subjects had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic
Hungarian: HCV RNS-szintje a szűréskor elérte vagy meghaladta a 104 NE/ml-t, és a krónikus HCV-fertőzés dokumentáltan bizonyított volt a transzplantációt megelőzően.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: A single subject with genotype 5 and all 6 subjects with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen 5-ös genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanynál és mind a hat 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanynál sikerült SVR12-t elérni.
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that is extensively metabolised.
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug, amely intracelluláris metabolizmuson megy keresztül.
English: Haemoglobin in subjects with no cardiac disease
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
English: Table 5: Response rates in study NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: 5. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at the adverse dose was 29 times (rat) and 123 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 29-szer (patkányoknál), illetve 123-szor (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative subjects with mild (eGFR ≥50 and <80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and <50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and subjects with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
Hungarian: (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően.
English: Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
English: Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93,
Hungarian: Norgesztromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
English: An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Hungarian: 61 olyan beteggel, akik szofoszbuvirt és ribavirint kaptak, időközi elemzést végeztek; a betegek többségének 1-es genotípusú HCV-je volt, a CPT-skála alapján 44 beteg az A osztályba, 17 beteg pedig a B osztályba tartozott.
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Hungarian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
English: Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 2-es és 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel
English: c. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Hungarian: Korábban már kezelt, 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek A Sovaldi-t III. fázisú vizsgálatban 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő,
English: Eleven HCV genotype 3 subjects had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
English: In addition, S282R and L320F substitutions were detected on treatment by deep sequencing in a pre-transplant subject with a partial treatment response.
Hungarian: L320F szubsztitúciókat mutattak ki mélyszekvenálással a kezelés során.
English: Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták az interferonmentes terápiák Sovaldi-val együtt történő alkalmazását III. fázisú klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Hungarian: 21. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték.
English: Discontinuation of dosing
Hungarian: Az adagolás megszakítása
English: Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
English: No cirrhosis
Hungarian: Cirrhoticus
English: Relative to subjects with normal renal function (eGFR >80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Hungarian: > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 61%-kal volt magasabb az enyhe, 107%-kal a közepes mértékű és 171%-kal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
English: Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve subjects or subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including subjects with compensated cirrhosis.
Hungarian: A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
English: 130 mg/daily])
Hungarian: (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
English: Genotype
Hungarian: genotípus).
English: No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: A Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban
English: Genotype 2 and 3 subjects were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 subjects were naïve to prior treatment.
Hungarian: A 2-es és 3-as genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanyok vagy korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt betegek voltak, míg az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok korábban még nem részesültek kezelésben.
English: Non-cirrhotic
Hungarian: Korábban már kezelt Non-cirrhotic
English: Genotype 1 treatment-naïve SOF+RBV 24 weeks (n = 114)
Hungarian: 1-es genotípusú, korábban nem kezelt betegek SOF+RBV 24 hét (n = 114)
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
English: • low red blood cell count (anaemia); the signs may include feeling tired, headaches, shortness of breath when exercising
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatnak még: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység); amelynek tünetei közé tartozik a fáradtságérzés,
English: Table 6: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: táblázat: A NEUTRINO vizsgálat SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportokban SOF+PEG+RBV
English: • stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
Hungarian: • kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, szájszárazság, emésztési zavar, savas reflux • hajhullás és a haj elvékonyodása
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in subjects who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Hungarian: A POSITRON egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben a 12 hetes sobosfuvir + ribavirin (n = 207) kezelést hasonlították össze a placebóval (n = 71) olyan betegek esetében, akik az inferferont nem tolerálták, illetve alkalmatlanok voltak a kezelésre vagy elutasították azt.
English: Resistance
Hungarian: Intoleráns
English: Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2
Hungarian: 16. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Hungarian: A 14. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis és a korábbi HCV elleni kezelés vonatkozásában.
English: The starting dose of ribavirin was 400 mg given in a divided daily dose.
Hungarian: A ribavirin kezdő adagja 400 mg volt,
English: Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing <75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg).
Hungarian: A betegek 400 mg szofoszbuvirt és testtömeghez igazított (< 75 kg-os testtömegű betegek esetében 1000 mg, illetve ≥ 75 kg-os betegek esetében 1200 mg) ribavirint kaptak.
English: Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek - NEUTRINO (110-es vizsgálat) A NEUTRINO egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, amely a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban, 12 héten keresztül alkalmazott szofoszbuvir-kezelést vizsgálta, korábban kezelésben nem részesült olyan betegeknél, akik 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedtek.
English: PEG+RBV 24 weeks (n = 176)
Hungarian: PEG+RBV 24 hét (n = 176)
English: Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
Hungarian: 11. táblázat: A FUSION vizsgálat válaszarányai SOF+RBV
English: Medicinal products that are potent P-gp inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
Hungarian: A bélben erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (rifampicin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin) jelentősen csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját,
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja májtranszplantáció előtt álló HCV-fertőzött betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
English: Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Hungarian: 18. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
English: Overallc Genotype 1a c
Hungarian: 1a genotípusc
English: Overall SVR12 Genotype 2 Genotype 3 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 0/103 Relapse b
Hungarian: Összesített SVR12 2-es genotípus 3-as genotípus Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya Relapszusb Egyébc a.