FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Praluent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Praluent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praluent?
Slovak: U niektorých pacientov je potrebná diéta s nízkym obsahom tukov.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на мазнини.
Slovak: Praluent bolo dňa 23. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Praluent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 септември 2015 г.
Slovak: Praluent a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Praluent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Praluent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prečo bol liek Praluent povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Praluent е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
Bulgarian: Инжекцията се прилага под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovak: Praluent boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Praluent са установени в проучванията?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Praluent (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je napríklad bolesť a začervenanie, problémy postihujúce nos a hrdlo, napríklad nádcha a svrbenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Praluent (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка и зачервяване, проблеми, засягащи носа и гърлото, например настинки, и сърбеж.
Slovak: Praluent je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg).
Bulgarian: Praluent се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (75 и 150 mg).
Slovak: Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotným vrodeným ochorením) a zmiešanou dyslipidémiou.
Bulgarian: Praluent е проучен в 10 основни проучвания при повече от 5 000 възрастни пациенти с хиперхолестеролемия (включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването) и смесена дислипидемия.
Slovak: Liek Praluent bol preto povolený na použitie u pacientov, ktorí neodpovedajú primerane na maximálnu tolerovanú dávku statínov, alebo ktorým nie je možné podávať statíny.
Bulgarian: Затова Praluent е разрешен за употреба при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от максималната поносима доза статини или на които не могат да бъдат прилагани статини.
Slovak: Účinná látka lieku Praluent, alirokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Bulgarian: Активното вещество в Praluent, алирокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с ензим, наречен „PСSK9".
Slovak: Praluent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Praluent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Agentúra poznamenala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov alebo pacientov s neznášanlivosťou statínov liečba, liekom Praluent viedla k výraznému zníženiu hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor kardiovaskulárneho ochorenia (ochorenia postihujúceho srdce a krvné cievy).
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително при пациенти на максималните препоръчителни дози статини или при пациенти с непоносимост към тях, лечението с Praluent води до значително понижаване на нивата на LDLхолестерол, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдовите (засягащи сърцето и кръвоносните съдове) заболявания.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Praluent znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mozgových príhod.
Bulgarian: При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Praluent намалява броя на сърдечносъдовите събития, по-специално инфарктите и инсултите.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Praluent sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Praluent, трябва да се изключат други причини за прекомерното количество холестерол и прекалено високите нива на мазнини в кръвта.
Slovak: Praluent sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tuku.
Bulgarian: Praluent се използва в комбинация със статин или със статин и други лекарства за понижаване на мазнините.
Slovak: Používa sa tiež na zníženie rizika problémov so srdcom a mozgových príhod u pacientov, ktorí majú aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie (problémy so srdcom, ako napríklad srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo iné problémy obehovej sústavy spôsobené mastnými usadeninami nahromadenými v stenách tepien).
Bulgarian: Използва се също за намаляване на риска от сърдечни проблеми и инсулти при пациенти, които имат атеросклеротична сърдечносъдова болест (сърдечни проблеми като инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система, причинени от мастни отлагания, които се натрупват в стените на артериите).
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny tuku u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (vysokými hladinami cholesterolu v krvi bez identifikovateľnej príčiny, často v dôsledku genetickej predispozície danej osoby) alebo so zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnymi hladinami rôznych tukov v krvi vrátane cholesterolu).
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнините при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта без установена причина, често в резултат от генетичния профил на човека) и смесена дислипидемия (прекалено високи нива на различни мазнини в кръвта, включително холестерол).
Slovak: Praluent je liek na zníženie hladiny tuku v krvi.
Bulgarian: Praluent е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že ak sa liek Praluent pridal k statínu, po 6 mesiacoch liečby to viedlo k podstatnému zníženiu hladiny cholesterolu LDL v krvi (o 39 až 62 % väčšie zníženie v porovnaní s placebom).
Bulgarian: В тези проучвания е установено, че когато Praluent се прилага в допълнение към статин, след 6-месечно лечение е постигнато значително понижаване на нивата на LDL-холестерол в кръвта (между 39 и 62 % повече в сравнение с плацебо).
Slovak: Liek Praluent možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu používať.
Bulgarian: Praluent може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Praluent porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom na hypercholesterolémiu (ezetimibom).
Bulgarian: В някои проучвания Praluent е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство за хиперхолестеролемия (езетимиб).
Slovak: Naviazaním na bielkovinu PCSK9 a jej blokovaním liek Praluent bráni rozkladu receptorov vo vnútri buniek, a tak zvyšuje počet týchto receptorov na povrchu buniek, kde môžu viazať cholesterol LDL a odstraňovať ho z krvného obehu.
Bulgarian: Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Praluent предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и така увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.
Slovak: Tieto receptory regulujú hladinu cholesterolu v krvi, hlavne cholesterolu LDL tak, že ho odstraňujú z krvného obehu.
Bulgarian: Рецепторите контролират нивата на холестерол в кръвта, особено LDL-холестерол, като го извеждат от кръвообращението.
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
Bulgarian: Този ензим се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
Slovak: Pacienti si môžu liek podávať sami alebo ich ho môžu podávať opatrovatelia po náležitom zaškolení zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: След като получат подходящо обучение от медицински специалист, пациентите или техните болногледачи могат да инжектират лекарството сами.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledoval liek Praluent podávaný samostatne, zatiaľ čo v ďalších sa liek Praluent skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tuku vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov.
Bulgarian: В някои проучвания се разглежда самостоятелният прием на Praluent, а в други се проучва Praluent в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praluent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Praluent?
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu LDL v krvi.
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
Slovak: Ako sa liek Praluent používa?
Bulgarian: Как се използва Praluent?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Praluent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alirokumab.
Bulgarian: Praluent съдържа активното вещество алирокумаб (alirocumab).
Slovak: Prehľad o lieku Praluent a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Praluent и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Ak sa liek Praluent pridal k štandardnej liečbe alebo sa podával samostatne, viedlo to k zníženiu hladiny choresterolu LDL v krvi, ktoré bolo o 24 až 36 % väčšie v porovnaní s ezetimibom.
Bulgarian: Когато се прилага в допълнение към стандартно лечение или самостоятелно, с Praluent се постига от 24 до 36 % поголямо намаляване на нивата на LDL-холестерол в кръвта, отколкото с езетимиб.
Slovak: Praluent účinkuje?
Bulgarian: Как действа Praluent?
Slovak: Alirokumab tiež pomáha odstraňovať ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Bulgarian: При пациенти със смесена дислипидемия алирокумаб помага и за намаляване на другите мастни вещества в кръвта.
Slovak: Praluent sa upravuje podľa hladiny tuku v krvi a podľa odpovede na liek.
Bulgarian: Дозата Praluent се коригира въз основа на нивата на мазнините в кръвта и повлияването на пациента.
Slovak: j. úmrtiu, srdcovému infarktu, mozgovej príhode, bolesti hrude v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca, ktoré viedli k hospitalizácii) u menej ako 10 % pacientov, ktorým sa podával liek Praluent, v porovnaní s vyše 11
Bulgarian: В проучване при повече от 18 000 пациенти, които са с установени сърдечни заболявания, помалко от 10 % от пациентите, на които се прилага Praluent, са имали сърдечносъдово събитие (т.е. смърт, инфаркт, инсулт, болка в гръдния кош поради проблеми с кръвния поток към сърцето, водещи до хоспитализация) по време на проучването в сравнение с повече от 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Predtým ako začnete.
Bulgarian: Преди да започнете.
Slovak: Skôr ako začnete, budete potrebovať:
Bulgarian: Преди да започнете, Вие имате нужда от:
Slovak: • Injekcia môže prebiehať až 20 sekúnd.
Bulgarian: • Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
Slovak: Celkom 99,5% pacientov bolo sledovaných na prežitie do konca štúdie.
Bulgarian: Общо 99,5% от пациентите са били проследявани за преживяемост до края на проучването.
Slovak: Medián sledovania (follow-up) trval 33 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 33 месеца.
Slovak: Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Slovak: cholesterolu je vyššia ako by mal byť.
Bulgarian: холестерол повече, отколкото трябва.
Slovak: Je to preto, lebo nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Това е, защото няма опит с използването на лекарството при тези възрастови групи.
Slovak: Všetky štúdie dosiahli ich primárny cieľový ukazovateľ.
Bulgarian: Всички изпитвания са достигнали първичната си крайна точка.
Slovak: Ihla vo vnútri
Bulgarian: Игла вътре
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
Bulgarian: Уверете се, че може да видите прозореца.
Slovak: Podávanie vašej injekcie sa práve začalo.
Bulgarian: Вашата инжекция вече е започнала.
Slovak: Pri dlhotrvajúcej liečbe bola počas trvania štúdií zachovaná účinnosť (až do 2 rokov).
Bulgarian: При дългосрочно лечение, ефикасността се запазва за целия срок на изпитванията (до 2 години).
Slovak: Štúdia ODYSSEY OUTCOMES
Bulgarian: Проучване ODYSSEY OUTCOMES
Slovak: Ak je to potrebné, stlačte kožu.
Bulgarian: Ако е необходимо захванете кожата.
Slovak: LONG TERM štúdia
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
Slovak: Primárnou príčinou smrti u väčšiny týchto pacientov boli KV príhody.
Bulgarian: Основната причина за смърт при по-голямата част от тези пациенти са сърдечносъдови събития.
Slovak: V prípade predávkovania, pacient má byť liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и при необходимост, да се предприемат поддържащи мерки.
Slovak: Zaznamenané prípady pruritu boli zvyčajne mierne a dočasné.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на сърбеж обикновено са били леки и преходни.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. september 2015
Bulgarian: 23 септември 2015 г.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praluentu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praluent при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Iné lieky a Praluent
Bulgarian: Други лекарства и Praluent
Slovak: o stehna o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku)
Bulgarian: o бедрото o корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
Slovak: Iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX14.
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
Slovak: Potom si pichnite ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното планирано време.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина
Slovak: Nie všetky formy a veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Bulgarian: Не всички разновидности и видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Dlhodobé dôsledky pokračujúcej liečby alirokumabom za prítomnosti ADA nie sú známe.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от продължаването на лечението с алирокумаб при наличие на ADA не са известни.
Slovak: Štúdia MONO
Bulgarian: Изпитване MONO
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v prevencii kardiovaskulárnych príhod
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при профилактика на сърдечносъдови събития
Slovak: Údaje o imunogenicite sú vo veľkej miere závislé od citivosti a špecificity ADA testu.
Bulgarian: Данните за имуногенност са силно зависими от чувствителността и специфичността на теста за ADA.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii ODYSSEY OUTCOMES bol konzistentný s celkovým bezpečnostným profilom v kontrolovaných štúdiach fázy 3.
Bulgarian: Профилът на безопасност в ODYSSEY OUTCOMES е в съответствие с общия профил на безопасност, описан в контролираните изпитвания фаза 3.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 3.
Slovak: Ak sa objavia znaky a symptómy závažných alergických reakcií, liečba Praluentom sa musí prerušiť a musí sa začať vhodná symptomatická liečba (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с Praluent трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.3).
Slovak: Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.
Slovak: Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.
Slovak: Pre alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť počas používania Praluentu, pozri časť 4.
Bulgarian: За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden nežiaduci vpyv na rast alebo vývoj plodu u potkanov a opíc.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху растежа на плода или развитието при плъхове или маймуни.
Slovak: Držte kožu týmto spôsobom počas celej doby trvania injekcie.
Bulgarian: Дръжте кожата така по време на цялата инжекция.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.
Bulgarian: Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Slovak: Jedinou zistenou nežiaducou reakciou v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (štúdia zameraná na hodnotenie dlhodobých kardiovaskulárnych výsledkov) bola reakcia v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, идентифицирана в ODYSSEY OUTCOMES (дългосрочно изпитване за сърдечносъдови резултати) е реакция на мястото на инжектиране.
Slovak: Hypolipidemický účinok alirokumabu bol pozorovaný počas 15 dní po prvej dávke, maximálne dosahujúci účinok približne v 4 týždni.
Bulgarian: Липидопонижаващият ефект на алирокумаб се наблюдава в рамките на 15 дни след първата доза, достигайки максимален ефект за около 4 седмици.
Slovak: Imunogenicita/Protilátky proti liečivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Bulgarian: Имуногенност/антитела срещу лекарството (ADA)
Slovak: Očakáva sa, že expozícia počas zostávajúceho obdobia trvania dojčenia je nízka.
Bulgarian: За останалия период от кърменето, експозицията се очаква да бъде ниска.
Slovak: Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný.
Bulgarian: Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече не се вижда.
Slovak: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francúzsko
Bulgarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Slovak: Pri alirokumabe boli pozorované dve eliminačné fázy.
Bulgarian: Наблюдавани са две фази на елиминиране за алирокумаб.
Slovak: „Zlý" cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory"
Bulgarian: "Лошият" холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.
Slovak: Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.
Bulgarian: Не използвайте област близо до видима вена.
Slovak: Hoci u pacientov nad 75 rokov neboli pozorované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti, údaje v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани проблеми с безопасността при пациенти над 75-годишна възраст, данните в тази възрастова група са ограничени.
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny.
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче.
Slovak: Špecifické štúdie metabolizmu neboli vykonané, pretože alirokumab je proteín.
Bulgarian: Конкретни проучвания на метаболизма не са провеждани, тъй като алирокумаб е протеин.
Slovak: Držte ruky čo najďalej od piestu.
Bulgarian: Дръжте ръцете си далеч от буталото.
Slovak: • červené a svrbivé vyvýšené pupence alebo žihľavka (urtikária)
Bulgarian: • червени и сърбящи надигнати петна или копривна треска (уртикария).
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti svojej pokožke.
Bulgarian: Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Slovak: o vonkajšej časti ramena
Bulgarian: o външната страна на горната част на ръката
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Bulgarian: Отдръпнете писалката от кожата си.
Slovak: So zvyšujúcim sa vekom neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността с увеличаване на възрастта.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и може да коригира дозата (нагоре или надолу) по време на лечението.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Slovak: Analýza-na liečbe - analýza obmedzená na časové obdobie, v ktorom pacient skutočne dostával liečbu.
Bulgarian: б Анализ по време на лечение - анализ, ограничен само до периода от време, през който пациентите получават лечение.
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в листовката.
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť alirokumabu v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (celková populácia)
Bulgarian: Ефикасност на алирокумаб в ODYSSEY OUTCOMES (обща популация)
Slovak: Táto štúdia hodnotila pacientov, ktorí netolerovali aspoň dva statíny (minimálne jeden pri najnižšej schválenej dávke).
Bulgarian: При това изпитване са оценени пациенти, които имат непоносимост към най-малко два статина (наймалко един при най-ниската одобрена доза).
Slovak: (Pozri obrázok).
Bulgarian: (Вижте фигура).
Slovak: S výnimkou reakcií v mieste podania injekcie (ISRs), ktoré sa vyskytli po injekciách s placebom, bola frekvencia výskytu ISRs 11,8
Bulgarian: С изключение на реакции на мястото на инжектиране (ISRs), които са настъпили след тези инжекции с плацебо, честотата на ISRs е 11,8%.
Slovak: Štúdie FH I a FH II
Bulgarian: Изпитвания FH I и FH II
Slovak: • Vstreknite všetok roztok pomalým a plynulým tlačením piesta.
Bulgarian: • Инжектирайте целия разтвор чрез бавно и постоянно натискане на буталото.
Slovak: Preto sa frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií kvalifikuje ako „neznáme".
Bulgarian: Следователно честотата на тези реакции се определя като „с неизвестна честота".
Slovak: Aj keď u pacientov starších ako 75 rokov bola pozorovaná podobná účinnosť, v tejto vekovej skupine sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава подобна ефикасност при пациенти над 75 години, данните в тази възрастова група са ограничени.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent
Slovak: Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa použiť.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици, не трябва да се използва.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Slovak: Reprodukčné, toxikologické štúdie u potkanov a opíc naznačujú, že alirokumab, rovnako ako iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и маймуни показват, че алирокумаб, както и другите IgG антитела, преминава плацентарната бариера.