FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek zawiera substancję czynną pirfenidon.
Latvian: Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Esbriet.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Esbriet.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Esbriet?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Esbriet lietošanu?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Esbriet
Latvian: Cita informācija par Esbriet
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Esbriet do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī izsniedza Esbriet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w czynności płuc u pacjentów po 72 tygodniach leczenia określana na podstawie pomiaru natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC).
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu plaušu funkcionalitātes izmaiņas pēc 72 ārstēšanās nedēļām, ko noteica pēc "forsētās vitālās kapacitātes" (FVC).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Esbriet znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Esbriet EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Na podstawie wyników dotyczących stosowania wyższej dawki w pierwszym badaniu oraz wyników drugiego badania (w którym stosowano taką samą wyższą dawkę) wykazano, że średnie zmniejszenie FVC u pacjentów przyjmujących Esbriet wyniosło 8,5% w porównaniu z 11% u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Apvienojot pirmā pētījuma lielākās devas lietošanas rezultātus ar otrā pētījuma rezultātiem (kurā tika lietota tikpat liela deva), tika konstatēts, ka FVC rādītāja vidējais samazinājums bija 8,5 % pacientiem, kuri lietoja Esbriet, salīdzinājumā ar 11 % pacientiem, kuri lietoja placebo
Polish: W pierwszym badaniu porównano także dwie różne dawki leku Esbriet (399 mg i 801 mg przyjmowane trzy razy na dobę).
Latvian: Pirmajā pētījumā salīdzināja arī divas Esbriet devas (399 mg un 801 mg trīsreiz dienā).
Polish: Dawkę produktu Esbriet zwiększa się stopniowo, rozpoczynając od przyjmowania 267 mg trzy razy na dobę w pierwszym tygodniu, następnie 534 mg trzy razy na dobę w drugim tygodniu, zaś od trzeciego tygodnia przyjmuje się 801 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Esbriet devu pakāpeniski palielina, pirmajā nedēļā sākot ar 267 mg trīsreiz dienā, otrajā534 mg trīsreiz dienā un, sākot no trešās nedēļas, 801 mg trīsreiz dienā.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Esbriet znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Esbriet ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Pacjenci, u których występują działania niepożądane takie jak zaburzenia żołądkowe, reakcje skórne nadwrażliwości na światło lub znaczne zmiany poziomu enzymów wątrobowych mogą wymagać co najmniej okresowego zmniejszenia dawki.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, fotosensibilizācijas reakcija vai nopietnas aknu enzīmu līmeņu izmaiņas, var būt vajadzība devu vismaz uz laiku samazināt.
Polish: Leku Esbriet nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących już fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych) ani u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby lub nerek.
Latvian: Esbriet nedrīkst lietot pacienti, kuri jau lieto fluvoksamīnu (zāles depresijas un obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanai), vai arī pacienti ar nopietniem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano też, że produkt Esbriet był skuteczniejszy w wyższej dawce.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika arī atklāts, ka Esbriet ir iedarbīgākas, lietojot lielāku devu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Esbriet obserwowane w badaniach klinicznych to: nudności (uczucie mdłości), wysypka, zmęczenie, biegunka, niestrawność (zgaga), utrata apetytu, ból głowy i reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje skórne przypominające oparzenia słoneczne po ekspozycji na światło).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās Esbriet blakusparādības bija nelabums (slikta dūša), izsitumi, nogurums, caureja, dispepsija (grēmas), ēstgribas zudums, galvassāpes un fotosensibilizācijas reakcija (ādas reakcija uz gaismu).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z IPF choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 16 listopada 2004 r. produkt Esbriet uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā IPF pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un Esbriet 2004. gada 16. novembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Lek Esbriet jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu IPF.
Latvian: Esbriet var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF diagnostikā un ārstēšanā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Esbriet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Esbriet, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Co to jest produkt Esbriet i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Esbriet un kāpēc tās lieto?
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Esbriet przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: Tādēļ komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Esbriet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W pierwszym badaniu po 72 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Esbriet doszło do mniejszej redukcji FVC niż u chorych otrzymujących placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc 72 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Esbriet, FVC nedaudz samazinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Esbriet prowadzi badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących pacjentów stosujących Esbriet i możliwych działań niepożądanych.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Esbriet, ir sācis pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai apkopotu papildu informāciju par pacientiem, kuriem izraksta Esbriet, un par iespējamām blakusparādībām.
Polish: Esbriet jest lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Latvian: Esbriet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu līdz vidēju idiopātisku plaušu fibrozi (IPF).
Polish: Jak działa produkt Esbriet?
Latvian: Kā Esbriet darbojas?
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu, substancji czynnej produktu Esbriet, nie jest w pełni poznany, ale wykazano, że zmniejsza on wytwarzane fibroblastów i innych substancji biorących udział w wytwarzaniu tkanki włóknistej w procesie naprawczym tkanek, dzięki czemu spowalnia postęp choroby u pacjentów z IPF.
Latvian: Esbriet aktīvās vielas pirfenidona iedarbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet ir pierādīts, ka IPF pacientu organismu audu atjaunošanas procesa laikā tas samazina fibroplastu un cietu fibrozo audu rašanās procesā iesaistīto vielu veidošanos, tādējādi palēninot slimības attīstību progresēšanu IPF pacientiem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Esbriet?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esbriet?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, iż wykazano w oparciu o pomiar FVC, że Esbriet spowalnia postęp IPF, nie stanowiąc poważnego zagrożenia dla pacjentów.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, ir pierādīta Esbriet spēja bez nopietna riska pacientiem palēnināt IPF progresu, mērot pēc FVC.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Esbriet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Esbriet lietošanas nosacījumus.
Polish: Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba przewlekła, w przebiegu której dochodzi do stałego wytwarzania w płucach twardej tkanki włóknistej, co jest przyczyną przewlekłego kaszlu, częstych zakażeń płuc i ciężkiej duszności.
Latvian: IPF ir ilgstoša slimība, kad plaušās nepārtraukti palielinās cieti fibrozie audi, izraisot ilgstošu klepu, biežas plaušu infekcijas un nopietnu elpas trūkumu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Esbriet zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Esbriet priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esbriet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Esbriet izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esbriet w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esbriet lietošanu.
Polish: Firma musi także zapewnić dostęp do materiałów informacyjnych zawierających dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynności wątroby i reakcji nadwrażliwości na światło wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać Esbriet.
Latvian: Uzņēmumam ir arī jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Esbriet, informatīvs materiāls ar drošuma informāciju par aknu funkciju un fotosensibilizāicjas reakcijām.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Esbriet?
Latvian: Kāpēc Esbriet tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Esbriet?
Latvian: Kā lieto Esbriet?
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 779 pacjentów z IPF wykazano, że Esbriet jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w spowalnianiu pogarszania się czynności płuc.
Latvian: Esbriet bija iedarbīgākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) plaušu funkcijas pasliktināšanās apturēšanā divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 779 IPF pacientus.
Polish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Latvian: Lancet, 2001. gada 27. janvāris; 357(9252):293-8.
Polish: Uważa się, że przeprowadzanie kontroli częściej niż raz w miesiącu jest praktycznie niemożliwe.
Latvian: Biežāku novērošanu par reizi mēnesī neuzskata par praktiski īstenojamu.
Polish: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Latvian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids (Dzemdes fibroīdi).
Polish: Zwłaszcza hepatolodzy jednomyślnie ustalili, że co najmniej w 2 zgłoszonych przypadkach można dostrzec związek ze stosowaniem produktu Esmya.
Latvian: Jo īpaši hepatologi bija vienisprātis, ka vismaz divos ziņotajos gadījumos varēja novērot saistību ar Esmya lietošanu.
Polish: Należy zauważyć, że polekowe uszkodzenie wątroby na ogół rozwija się stopniowo w okresie 1-4 tygodni.
Latvian: Jāņem vērā, ka zāļu izraisīti aknu bojājumi parasti veidojas pakāpeniski, attīstoties 1-4 nedēļu laikā.
Polish: Mięśniaki macicy stanowią najczęstsze wskazanie do histerektomii1.
Latvian: Dzemdes fibroīdi ir visbiežākā indikācija histerektomijai1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć te kwestionariusze, a ich wyniki należy omówić w przyszłych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Latvian: RAĪ ir jāievieš šīs anketas, un to rezultāti jāapspriež turpmākajos periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumos (PADZ).
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne (przewodnik dla lekarza) uwzględniając te zalecenia, a za stosowne uważa się również wydanie komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) w celu powiadomienia personelu medycznego o zaleceniach wynikających z niniejszej analizy.
Latvian: Esošais izglītojošais materiāls (ārsta rokasgrāmata) arī ir jāatjaunina, ņemot vērā šos ieteikumus, un vajadzētu izdot Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), lai informētu veselības aprūpes speciālistus par šīs pārskatīšanas ieteikumiem.
Polish: Należy zaznaczyć, że menopauza w sposób naturalny eliminuje potrzebę dalszego leczenia.
Latvian: Jāņem vērā, ka menopauze ir dabisks iemesls, kāpēc ārstēšana vairs nav nepieciešama.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) z wnioskiem o dokonanie oceny wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya i o wydanie zalecenia, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy też wycofać stosowne pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 30. novembrī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru, pamatojoties uz farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz Esmya ieguvumu un riska attiecību, kā arī sagatavot ieteikumu, vai attiecīgās zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāgroza, jāaptur vai jāatsauc.
Polish: Wskazówki dotyczące rozpoczynania i przerywania leczenia na podstawie wyników tych badań podano w drukach informacyjnych o produkcie.
Latvian: Norādījumi par ārstēšanas sākšanu un pārtraukšanu, pamatojoties uz šo testu rezultātiem, ir iekļauti zāļu informācijā.
Polish: Histerektomia jest radykalnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym bardzo często w ginekologii, który wiąże się z niewielką śmiertelnością (podawane wskaźniki umieralności wahają się w przedziale od 0,02% do 0,17%) i małym ryzykiem wystąpienia powikłań śród- lub pooperacyjnych (od 5% do 8%).
Latvian: Histerektomija ir ļoti izplatīta ārstnieciska ķirurģiskā procedūra ginekoloģijā, kas saistīta ar zemu mirstību (norādītie mirstības rādītāji svārstās no 0,02 % līdz 0,17 %) un zemu intraoperatīvo vai pēcoperācijas komplikāciju risku (no 5 % līdz 8 %).
Polish: Inne zabiegi operacyjne, takie jak miomektomia i embolizacja tętnic macicy, również stanowią dobrą alternatywę dla histerektomii, ale nie we wszystkich przypadkach są odpowiednie i wiążą się także z wyższym odsetkiem powikłań w porównaniu z histerektomią.
Latvian: Citas ķirurģiskās ārstēšanas iespējas, piemēram, miomektomija un dzemdes artēriju embolizācija, arī ir derīgas alternatīvas histerektomijai, taču tās nav piemērojamas visos gadījumos un ir arī saistītas ar biežākām komplikācijām nekā histerektomija.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Latvian: CHMP atzinums Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Polish: PRAC uważa również, że należy ściśle monitorować zgłaszane przypadki uszkodzenia wątroby; w tym celu w zmienionym planie zarządzania ryzykiem (RMP) uwzględniono ukierunkowany kwestionariusz kontrolny.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka ziņotie aknu bojājumu gadījumi ir cieši jānovēro, tāpēc pārstrādātajā riska pārvaldības plānā (RMP) ir iekļauta īpaši šim mērķim paredzēta apsekošanas anketa.
Polish: Także z powodu różnic hormonalnych między gryzoniami a ludźmi wyniki oceny toksykologicznego bezpieczeństwa wątroby u gryzoni uznano za mniej znaczące dla ludzi.
Latvian: Turklāt, tā kā grauzēju un cilvēku hormoni atšķiras, izmēģinājumos ar grauzējiem konstatētos toksikoloģiskos aknu drošuma rezultātus vērtēja kā mazāk svarīgus attiecībā uz cilvēkiem.
Polish: To ostatnie wskazanie zatwierdzono na podstawie wyników innego badania, w którym zebrano dane dotyczące maksymalnie 4 trwających po 3 miesiące cykli leczenia okresowego octanem ulipristalu, oraz danych dotyczących wielu cykli leczenia z wcześniejszych badań.
Latvian: Šo indikāciju apstiprināja, pamatojoties uz rezultātiem no cita pētījuma, kurā iegūti dati par līdz četriem 3 mēnešus ilgiem intermitējošas ārstēšanas kursiem ar ulipristāla acetātu, kā arī iepriekšējos pētījumos iegūtiem datiem par atkārtotiem ārstēšanas kursiem.
Polish: Tymczasowy środek polegający na zakazie rozpoczynania leczenia u nowych pacjentek zalecony przez PRAC w lutym 2018 r. zostaje zastąpiony tymi nowymi zaleceniami.
Latvian: Ar šiem jaunajiem ieteikumiem aizstāj 2018. gada februārī PRAC ieteikto pagaidu pasākumu neuzsākt jaunu pacientu ārstēšanu.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że w badaniach nieklinicznych i klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono żadnych oznak hepatotoksyczności.
Latvian: Tika norādīts, ka preklīniskos vai klīniskos pētījumos ar Esmya nekonstatēja nekādus hepatotoksicitātes signālus.
Polish: Od czasu dopuszczenia produktu Esmya (octan ulipristalu) do obrotu do listopada 2017 r. zgłoszono trzy przypadki poważnego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepienia wątroby.
Latvian: Kopš Esmya (ulipristāla acetāta) reģistrācijas apliecības izsniegšanas līdz 2017. gada novembrim ir ziņots par trim nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, kuru dēļ bija jāveic aknu transplantācija.
Polish: Uwzględniono także poglądy wyrażone przez ekspertów powołanych doraźnie w tym celu, z którymi przeprowadzono konsultacje w toku postępowania.
Latvian: Ņēma vērā arī viedokļus, ko izteica ad hoc eksperti, ar kuriem notika apspriešanās procedūras gaitā.
Polish: Jednak ze względu na kryteria wykluczające z badań pacjentki ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz lub innymi cechami choroby wątroby, a także na ograniczoną wielkość bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w tych badaniach, brak zmian w badaniach klinicznych należy interpretować ostrożnie.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā izslēgšanas kritērijus attiecībā uz pacientēm ar paaugstinātu transamināžu līmeni vai citām aknu slimību pazīmēm, kā arī ierobežoto drošuma datubāzi šajos pētījumos, šādu konstatējumu neesamība klīniskajos pētījumos ir jāinterpretē piesardzīgi.
Polish: Biorąc pod uwagę opinię ekspertów na ten temat oraz po dokładnej analizie dostępnych danych, PRAC uznał, że należy zalecić wymienione niżej działania mające na celi zminimalizowanie ryzyka.
Latvian: Ņemot vērā ekspertu viedokļus par šo jautājumu un rūpīgi izskatot pieejamos datus, PRAC atzina, ka ir jāiesaka veikt turpmāk minētos riska mazināšanas pasākumus.
Polish: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Latvian: 2 Chalasani N.P., Hayashi P.H., Bonkovsky H.L. et al.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya (octanu ulipristalu).
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Esmya (ulipristāla acetāta) reģistrācijas apliecību noteikumos.
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby występuje zazwyczaj w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku2.
Latvian: Parasti DILI notikumi rodas pirmajos 6 mēnešos pēc jaunu zāļu lietošanas uzsākšanas2.
Polish: Przeanalizowano także dane z badań klinicznych i z badań nieklinicznych, włącznie z badaniami in vitro.
Latvian: Pārskatīja arī datus no klīniskajiem pētījumiem, preklīniskajiem pētījumiem, kā arī no in vitro testiem.
Polish: W związku z istniejącymi obawami związanymi z ostatnio zgłoszonymi przypadkami poważnego uszkodzenia wątroby i przyznając, że w różnych sytuacjach klinicznych osiąga się różne korzyści, PRAC stwierdził konieczność ograniczenia stosowania produktu Esmya.
Latvian: Ievērojot pastāvošās bažas par nesen ziņotajiem nopietno aknu bojājumu gadījumiem un atzīstot, ka ieguvuma apmērs dažādās klīniskajās situācijās atšķiras, PRAC uzskatīja, ka Esmya lietošana ir jāierobežo.
Polish: Ponadto PRAC uważa, że należy wprowadzić środki ostrzegawcze dotyczące monitorowania i kryteriów przerwania leczenia w celu wykrycia uszkodzenia wątroby o jakiejkolwiek etiologii zanim u pacjentki wystąpią objawy, co mogłoby zmniejszyć ryzyko rozwoju poważnych uszkodzeń.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka ir jāievieš brīdinājumi par novērošanu un terapijas pārtraukšanas kritērijiem, lai identificētu jebkādas izcelsmes aknu bojājumus vēl pirms pacientei novēro simptomus, jo tā varētu mazināt nopietnu bojājumu attīstības risku.
Polish: Jest to powód uzasadniający obowiązkowe monitorowanie czynności wątroby w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, natomiast w późniejszych cyklach monitorowanie zalecane jest w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
Latvian: Šī argumentācija pamato obligātu aknu novērošanu pirmo divu ārstēšanas kursu laikā, bet vēlākos ārstēšanas kursos novērošana ir ieteicama atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Polish: Dostępne dane wzbudzają poważne obawy i wymagają podjęcia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Latvian: Pieejamie dati rada nopietnas bažas un pamato veicamos riska mazināšanas pasākumus.
Polish: Biorąc pod uwagę nieokreślony ogólny współczynnik zapadalności oraz informacje podane w zgłoszeniach przypadków, poważny charakter tych zgłoszonych przypadków budzi obawy.
Latvian: Atzīstot, ka pastāv neskaidrības attiecībā uz fona sastopamību un informāciju par ziņotajiem gadījumiem, ziņoto gadījumu nopietnība rada bažas.
Polish: Chociaż mięśniaki macicy są zmianami łagodnymi, ich umiarkowanie ciężka i ciężka postać często wiąże się z istotną zachorowalnością, na przykład z występowaniem masywnych krwawień, niedokrwistości, dolegliwości bólowych, uczuciem dyskomfortu i pogorszeniem jakości życia.
Latvian: Lai gan dzemdes fibroīdi ir labvēlīgi, vidēji smagas vai smagas to formas bieži vien ir saistītas ar nozīmīgu saslimstību, piemēram, smagu asiņošanu, anēmiju, sāpēm, diskomfortu un samazinātu dzīves kvalitāti.
Polish: Zgodnie z kryteriami wykluczenia przyjętymi w badaniach klinicznych produktu Esmya, nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentek, u których aktywność ALT lub AST ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy (jako jedyna zmiana lub w połączeniu ze stężeniem bilirubiny ponad 2-krotnie przekraczającym górną granicę normy).
Latvian: Ņemot vērā izslēgšanas kritērijus Esmya klīniskajos pētījumos, ārstēšanu nedrīkst sākt pacientēm, kurām ALAT vai ASAT vairāk nekā divas reizes pārsniedz normas augšējo robežu (ULN - upper limit of normal) (izolēti vai kombinācijā ar bilirubīnu > 2 × ULN).
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie produktu Esmya (octan ulipristalu) może wiązać się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby.
Latvian: • PRAC secināja, ka Esmya (ulipristāla acetāts) var būt saistīts ar nopietnu aknu bojājumu risku.
Polish: • Zdaniem PRAC należy także przeprowadzić badania mechanistyczne w celu dokładniejszej analizy przypuszczalnego mechanizmu hepatotoksyczności.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka jāveic mehānisma pētījumi, lai plašāk izpētītu iespējamo hepatotoksicitātes mehānismu.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem produktu Esmya a występowaniem ostrej niewydolności wątroby, przypadki te spowodowały konieczność przeprowadzenia pogłębionej analizy tego zagrożenia oraz jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt iespējamu cēloņsakarību starp Esmya un akūtu aknu mazspēju, šie gadījumi noteica vajadzību padziļināti izmeklēt šādu risku un tā ietekmi uz Esmya ieguvumu un riska attiecību.