FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided these patients strictly follow the precautions against light exposure.
Greek: Ωστόσο, η βραχεία διάρκεια δράσης του TOOKAD σημαίνει ότι ο κίνδυνος ενισχυμένης φωτοτοξικότητας αναμένεται να είναι χαμηλός, εφόσον οι συγκεκριμένοι ασθενείς ακολουθούν αυστηρά τις προφυλάξεις έναντι της έκθεσης σε φως.
English: TOOKAD is activated immediately after injection by shining light through the fibres from a connected laser device.
Greek: Το TOOKAD ενεργοποιείται αμέσως μετά την ένεση με την εκπομπή φωτός μέσω των ινών από μια συνδεδεμένη συσκευή λέιζερ.
English: If the patient must go outdoors during daylight hours, he should wear protective clothes and high protection goggles to shield his skin and eyes.
Greek: Εάν ο ασθενής πρέπει να βγει σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας, θα πρέπει να φοράει προστατευτικά ενδύματα και γυαλιά υψηλής προστασίας για να προφυλάσσει το δέρμα και τους οφθαλμούς του.
English: TOOKAD is for intravenous use.
Greek: Το TOOKAD προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
English: In 18 patients the adverse event resolved with a median duration of 63.5 days (1-360), and the adverse event was still ongoing at the end of the study for 7 patients.
Greek: Σε 18 ασθενείς, το ανεπιθύμητο συμβάν υποχώρησε με διάμεση διάρκεια 63,5 ημερών (1-360), ενώ σε 7 ασθενείς το ανεπιθύμητο συμβάν δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
English: Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
Greek: Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες [φάρμακα που μειώνουν τη συσσώρευση (συγκόλληση) αιμοπεταλίων στο αίμα και μειώνουν την πήξη]
English: After the procedure, you should wear protective goggles and will be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with reduced light.
Greek: Μετά τη διαδικασία, πρέπει να φοράτε προστατευτικά γυαλιά και να μείνετε υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 ώρες σε αίθουσα με μειωμένο φωτισμό.
English: The magnitude of interaction has not been investigated clinically but a transient increase in the plasma concentration of co-administered substrates of OATP1B1 and OATP1B3 cannot be ruled out.
Greek: Η έκταση της αλληλεπίδρασης δεν έχει διερευνηθεί κλινικά, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο παροδικής αύξησης της συγκέντρωσης συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του OATP1B1 και του OATP1B3 στο πλάσμα.
English: Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required.
Greek: Η κατακράτηση ούρων αμέσως μετά τη διαδικασία έχει αποδοθεί σε παροδικό οίδημα του προστάτη το οποίο έχρηζε γενικά μόνο βραχυχρόνιου επανακαθετηριασμού.
English: The chemical and physical stability of TOOKAD after reconstitution with 5 % glucose solution, in its vial, has been demonstrated for 8 hours at 15°C-25°C and at 5°C ± 3°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του TOOKAD στο φιαλίδιό του μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % έχει αποδειχτεί για 8 ώρες στους 15 °C-25 °C και στους 5 °C ± 3 °C.
English: Abnormal clotting is not expected to affect how well the treatment works ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure.
Greek: Η μη φυσιολογική πήξη δεν αναμένεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης της θεραπείας, ωστόσο συνιστάται τα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη να διακόπτονται κατά την περίοδο πριν και αμέσως μετά τη διαδικασία
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF (medicines used to prevent new blood vessel growth) therapy.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει ένας πρόσθετος κίνδυνος οφθαλμικής φωτοευαισθησίας σε ασθενείς που έχουν λάβει ενδοφθάλμια θεραπεία κατά του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF) (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων).
English: Negative biopsy in the treated lobe*, n (%)
Greek: Αρνητική βιοψία στον υπό θεραπεία λοβό*, n (%)
English: When the analysis was restricted to patients that underwent unilateral VTP, 33 (16.8 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 17 (8.6 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Greek: Όταν η ανάλυση περιορίστηκε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ετερόπλευρη VTP, 33 ασθενείς (16,8 %) εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένων 17 ασθενών (8,6 %) στους οποίους η στυτική δυσλειτουργία δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
English: If the patient reports discomfort to the skin or eyes during hospitalisation, reduce the level of lighting and take extra care to shield the patient from artificial and natural light.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει δερματική ή οφθαλμική ενόχληση κατά τη διάρκεια της νοσηλείας, μειώστε το επίπεδο φωτισμού και λάβετε επιπλέον μέτρα προστασίας του ασθενούς από το τεχνητό και το φυσικό φως.
English: Other reasons d, n (%) Positive biopsy, n (%) Positive biopsy in the treated lobe*, n (%) Risk Ratio (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; p value < 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; p value < 0.001 Among the 60 patients who had radical therapy, 5 patients had a Month 24 biopsy For example: study withdrawal, medical reason, subject refusal Risk Ratio (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; p value < 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; p value < 0.001 B: Difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease Number of subjects progressed at Month 24, n (%)
Greek: Θετική βιοψία, n (%) Θετική βιοψία στον υπό θεραπεία λοβό*, n (%) Λόγος κινδύνου (95% CI) = 3,62 (2,50, 5,26), τιμή p < 0,001 Λόγος κινδύνου (95% CI) = 3,24 (2,41, 4,36), τιμή p < 0,001 Από τους 60 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία, 5 ασθενείς είχαν βιοψία τον μήνα 24 Για παράδειγμα: αποχώρηση από τη μελέτη, ιατρικός λόγος, άρνηση ασθενούς Λόγος κινδύνου (95% CI) = 4,39 (2,18, 8,83), τιμή p < 0,001
English: The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ ήταν διαταραχές του ουροποιητικού και του αναπαραγωγικού συστήματος: δυσουρία (25,1 %), στυτική δυσλειτουργία (21,1 %), αιματουρία (19,6 %), άλγος περινέου/αιμάτωμα (15,3 %), κατακράτηση ούρων (13,3 %), επιτακτική ούρηση (9,0 %), πολυουρία (7,3 %), ουρολοίμωξη (5,5 %), ακράτεια (5,3 %) και αποτυχία εκσπερμάτισης (5,0 %).
English: Following TOOKAD VTP, patients should undergo digital rectal examination (DRE) and have their serum PSA monitored, including an assessment of PSA dynamics (PSA doubling time and PSA velocity).
Greek: Μετά από VTP με TOOKAD, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε δακτυλική εξέταση ορθού (DRE) και παρακολούθηση του PSA στον ορό, συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της δυναμικής του PSA (χρόνος διπλασιασμού PSA και ταχύτητα PSA).
English: Patients with a history of urethral stricture or with urinary flow problems may be at increased risk of poor flow and urinary retention post the TOOKAD-VTP procedure.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό στενώματος ουρήθρας ή με προβλήματα ροής ούρων μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κακής ροής και κατακράτησης ούρων μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD.
English: Excessive extraprostatic necrosis occurred as a result of incorrect calibration of the laser or placement of the light fibres (see section 4.8).
Greek: Έχει εμφανιστεί υπερβολική εξωπροστατική νέκρωση ως αποτέλεσμα εσφαλμένης βαθμονόμησης του λέιζερ ή τοποθέτησης των ινών φωτός (βλ. παράγραφο 4.8).
English: One patient had Grade 3 perineal pain that started 35 weeks after the VTP procedure, and lasted for about 35 weeks before resolving without sequelae.
Greek: Ένας ασθενής είχε άλγος περινέου βαθμού 3 το οποίο ξεκίνησε 35 εβδομάδες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 35 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή του χωρίς επακόλουθα.
English: This should be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου, όπου μια αύξηση στα επίπεδα καλίου στον ορό θα θεωρείτο επιβλαβής.
English: - Certain medicines used for hypertension, oedema, heart failure or renal failure (thiazide diuretics).
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, του οιδήματος, της καρδιακής ανεπάρκειας ή της νεφρικής ανεπάρκειας (διουρητικά με θειαζίδη).
English: The patient may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να βγει σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά μόνο σε περιοχές με σκιά ή εάν ο ουρανός είναι νεφοσκεπής.
English: One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure.
Greek: Στη μελέτη που διεξήχθη στη Λατινική Αμερική, αναφέρθηκε ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν προστατικού αποστήματος που θεωρήθηκε βαρείας μορφής σε έναν ασθενή που είχε υποβληθεί σε ετερόπλευρη διαδικασία VTP.
English: Allow the opaque syringe to rest in a vertical position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Greek: Αφήστε την αδιαφανή σύριγγα να παραμείνει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, ώστε να διαλυθεί τυχόν αφρός.
English: Its volume is measured after prostate delineation using the treatment guidance software.
Greek: Ο όγκος της μετράται μετά από οριοθέτηση του προστάτη με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης θεραπείας.
English: Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
Greek: Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος Αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένη χοληστερόλη αίματος Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος Μειωμένο κάλιο αίματος Αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας
English: • Information on adverse drug reactions and the likelihood of them getting them, including: erectile dysfunction, urinary incontinence, urinary retention/urethral stricture, and photosensitivity and the need to follow the rules to protect themselves against the light after the procedure for 48 hours.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως στυτική δυσλειτουργία, ακράτεια ούρων, κατακράτηση ούρων/στένωμα ουρήθρας και φωτοευαισθησία, και την ανάγκη τήρησης των κανόνων προστασίας από το φως για 48 ώρες μετά τη διαδικασία.
English: The vial should rest in an upright position for 3 minutes without further shaking or moving.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, χωρίς να ανακινείται ή να μετακινείται περαιτέρω.
English: Medicinal products which have potential photosensitising effects (such as tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, sulfonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin or amiodarone) should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD and for at least 3 days after the procedure or replaced by other treatments without photosensitizing properties.
Greek: Η λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν πιθανές φωτοευαισθητοποιητικές επιδράσεις (όπως τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες, κινολόνες, φαινοθειαζίνες, υπογλυκαιμικοί παράγοντες με σουλφονυλουρία, διουρητικά με θειαζίδη, γκριζεοφουλβίνη ή αμιοδαρόνη) θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία με το TOOKAD και για τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία ή να αντικαθίσταται από άλλες θεραπείες χωρίς φωτοευαισθητοποιητικές ιδιότητες.
English: One patient had Grade 3 prostatitis considered as serious that started 4 days after the VTP procedure, and lasted for 31 days before resolving without sequelae.
Greek: Ένας ασθενής είχε προστατίτιδα βαθμού 3 η οποία θεωρήθηκε σοβαρή, ξεκίνησε 4 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 31 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή της χωρίς επακόλουθα.
English: Urethral stenosis
Greek: Στένωση ουρήθρας
English: Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Greek: Σε μελέτες μεταβολισμού in vitro σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια και κλάσματα S9 παρατηρήθηκε ελάχιστος μεταβολισμός της παδελιπορφίνης.
English: AS involved serial absolute PSA measurements and ultrasound-guided prostatic biospy at 12 and 24 months.
Greek: Ο AS αφορούσε σειριακές απόλυτες μετρήσεις του PSA και υπερηχογραφικά καθοδηγούμενη βιοψία του προστάτη στους 12 και στους 24 μήνες.
English: Table 3 describes the co-primary efficacy endpoints in the whole prostate gland and in the treated lobe (ITT population and patients meeting the indication criteria).
Greek: Στον πίνακα 3 περιγράφονται τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ολόκληρο τον προστάτη αδένα και στον υπό θεραπεία λοβό (πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης).
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor, your pharmacist or your nurse.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: You may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Greek: Μπορείτε να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά μόνο σε περιοχές με σκιά ή εάν ο ουρανός είναι νεφοσκεπής.
English: In the Phase III European study, 60 (30.5 %) of patients in the TOOKAD-VTP arm experienced erectile dysfunction and 16 (8.1 %) experienced ejaculation failure.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 60 ασθενείς (30,5 %) στο σκέλος VTP με TOOKAD εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία και 16 (8,1 %) εμφάνισαν αποτυχία εκσπερμάτισης.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
English: No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
Greek: Χωρίς αποτέλεσμα βιοψίας, n (%) Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία λόγω απουσίας βιοψίας, n (%)
English: The use of medicinal products that are substrates of OATP1B1 or OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide) for which concentration-dependent serious adverse events have been observed should be avoided on the day of TOOKAD infusion and for at least 24 hours after administration.
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του OATP1B1 ή του OATP1B3 (ρεπαγλινίδη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, βοσεντάνη, γλυβουρίδη) και για τα οποία έχουν παρατηρηθεί εξαρτώμενα από τη συγκέντρωση σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα θα πρέπει να αποφεύγεται κατά την ημέρα έγχυσης του TOOKAD και για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
English: Reconstitute the solution by adding: - for TOOKAD 183 mg: 20 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder; - for TOOKAD 366 mg: 40 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder.
Greek: Προβείτε σε ανασύσταση του διαλύματος προσθέτοντας: - για το TOOKAD 183 mg: 20 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι - για το TOOKAD 366 mg: 40 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Περιστρέψτε το φιαλίδιο ήπια για 2 λεπτά.
English: Patients with abnormal clotting may develop excessive bleeding due to the insertion of the needles required to position the light fibres.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχές της πήξης μπορεί να εμφανίσουν υπερβολική αιμορραγία λόγω της εισαγωγής των βελονών που απαιτούνται για την τοποθέτηση των ινών φωτός.
English: T2a, n (%)
Greek: T1, n (%) T2a, n (%)
English: 1 mL of reconstituted solution contains 9.15 mg of padeliporfin.
Greek: 1 mL ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 9,15 mg παδελιπορφίνης.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should submit the results of a randomised phase 3 study in patients with localised prostate cancer compared to active surveillance (7-year follow-up study including in an depth biopsy study) (PCM301 FU5).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του TOOKAD και η επίδρασή του στην εξέλιξη της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής επίδρασης στην αποτελεσματικότητα επακόλουθης ριζικής θεραπείας σε ασθενείς με χαμηλού κινδύνου καρκίνο του προστάτη, καθώς και να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του TOOKAD, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με ενεργή παρακολούθηση (μελέτη παρακολούθησης 7 ετών, συμπεριλαμβανομένης μελέτης εις βάθος βιοψίας) (PCM301 FU5).
English: Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
Greek: Περινεϊκή κάκωση, άλγος περινέου και προστατίτιδα Περινεϊκή κάκωση και άλγος περινέου εμφανίστηκαν σε 46 ασθενείς (23,4 %) στην ελεγχόμενη ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
English: This medicinal product contains potassium and in general the dose (3.66 mg/kg) will be less than 1 mmol (39 mg) i.e. essentially ‘potassium free'.
Greek: Χρήση σε ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάλιο και γενικά η δόση (3,66 mg/kg) θα είναι κάτω του 1 mmol (39 mg), δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερη καλίου».
English: See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
Greek: Για τις αλληλεπιδράσεις με φωτοευαισθητοποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα, βλ. παράγραφο 4.5.
English: Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν προφυλακτικά αντιβιοτικά και α-αποκλειστές κατά την κρίση του ιατρού.
English: One case of external urethral fistula occurred due to fibre misplacement (see section 4.4).
Greek: Εμφανίστηκε ένα περιστατικό εξωτερικού συριγγίου ουρήθρας λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Standard handling of syringes should follow.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τυπικές οδηγίες χειρισμού των συρίγγων.
English: This should be taken into consideration in patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental (see section 4.2).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου, όπου μια αύξηση στα επίπεδα καλίου στον ορό θα θεωρείτο επιβλαβής (βλ. παράγραφο 4.2).
English: The recommended dose of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg per kg of body weight, injected into a vein.
Greek: Η συνιστώμενη δόση TOOKAD είναι μία εφάπαξ δόση 3,66 mg ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση σε φλέβα.
English: Patients with abnormal clotting may bleed excessively from the insertion of the needles required to position the fibres that guide the laser light.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογική πήξη μπορεί να εμφανίσουν υπερβολική αιμορραγία από την εισαγωγή των βελονών που απαιτούνται για την τοποθέτηση των ινών που καθοδηγούν το φως λέιζερ.
English: Short-term urinary incontinence has been observed and may result from urinary tract infection or from urgency caused by irritation to the urethra from the procedure.
Greek: Έχει παρατηρηθεί βραχυπρόθεσμη ακράτεια ούρων η οποία μπορεί να οφείλεται σε ουρολοίμωξη ή επιτακτικότητα, λόγω ερεθισμού της ουρήθρας κατά τη διαδικασία.
English: He should wear dark clothes and take care when exposing hands and face to the sun.
Greek: Θα πρέπει να φοράει σκούρα ρούχα και να προσέχει κατά την έκθεση των χεριών και του προσώπου του στον ήλιο.
English: During the procedure, the optical fibres are selected and positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, οι οπτικές ίνες επιλέγονται και τοποθετούνται διαπερινεϊκά στο εσωτερικό του προστάτη αδένα υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση για την επίτευξη δείκτη οπτικής πυκνότητας (LDI) ≥ 1 στον στοχευόμενο ιστό.
English: Total number of positive cores Mean (SD)
Greek: Συνολικός αριθμός θετικών ιστοτεμαχίων βιοψίας Μέση τιμή (SD)
English: The median time to onset of urinary incontinence was 4 days (1-142).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ακράτειας ούρων ήταν 4 ημέρες (1-142).
English: Description of selected adverse reactions
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στυτική δυσλειτουργία
English: This is enhanced by RNS-induced endothelial cell apoptosis and initiation of self-propagated tumour cells necrosis through peroxidation of their membrane.
Greek: Αυτό ενισχύεται από την απόπτωση των ενδοθηλιακών κυττάρων που επάγεται από τις RNS και την έναρξη νέκρωσης των αυτοπολλαπλασιαζόμενων κυττάρων του όγκου μέσω υπεροξείδωσης της μεμβράνης τους.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness and providing information concerning the signs and symptoms of certain important identified risks of padeliporfin, including photosensitivity, and also information on the existing therapeutic approaches (including VTP with
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ενημέρωσης και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα ορισμένων σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων της παδελιπορφίνης, όπως η φωτοευαισθησία, καθώς και πληροφοριών σχετικά με τις υπάρχουσες θεραπευτικές προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη, τα πιθανά οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD.
English: The patient should wear protective goggles and be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with dimmed light.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να φορά προστατευτικά γυαλιά και να τελεί υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 ώρες σε αίθουσα με χαμηλό φωτισμό.
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 or BSEP hepatic uptake transporters.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD είναι απίθανο να αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ή
English: The median time to onset of urinary retention was 3 days (1-417).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση κατακράτησης ούρων ήταν 3 ημέρες (1-417).
English: * The treated lobe(s) in the AS arm was defined as the lobe(s) with disease at baseline.
Greek: * Ως υπό θεραπεία λοβός(οί) στο σκέλος AS ορίστηκε(αν) ο(οι) λοβός(οί) με νόσο κατά την έναρξη.
English: In healthy human male subjects, the Cmax was shown to be linear from 1.25 mg/kg to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium, covering the therapeutic range.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές, η τιμή Cmax καταδείχθηκε γραμμική από 1,25 mg/kg έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, καλύπτοντας το θεραπευτικό εύρος.
English: In healthy human male subjects, the mean volume of distribution ranged from 0.064-0.279 L/kg, for posologies from 1.25 to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium indicating distribution into extracellular fluid.
Greek: Στους υγιείς άρρενες εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 0,064 έως 0,279 l/kg, για δοσολογίες από 1,25 έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, το οποίο υποδεικνύει κατανομή στο εξωκυττάριο υγρό.