FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 0, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Slovenian: Potiskane kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 0, napolnjene z rumenkastimi peletami.
German: Patienten mit Blutungsrisiko
Slovenian: Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitve
German: 2015;131:157-164) mit mehr als 134.000 älteren Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern in den USA (mit mehr als 37.500 Patientenjahren an Nachbeobachtungszeit unter Therapie) Dabigatranetexilat (84 % der Patienten bekamen 150 mg zweimal täglich, 16 % bekamen 75 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Warfarin mit einem verringerten Risiko für ischämischen Schlaganfall (Hazard Ratio 0,80, 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,67-0,96), intrakranielle Blutungen (Hazard Ratio 0,34, KI 0,26 - 0,46) und Mortalität (Hazard Ratio 0,86, KI 0,77 - 0,96) und einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Blutungen (Hazard Ratio 1,28, KI 1,14 - 1,44) assoziiert.
Slovenian: 2015;131:157-164] pri več kot 134.000 starejših bolnikih z NVAF v Združenih državah (čas spremljanja z zdravljenjem je znašal več kot 37.500 bolnik-let), je bil dabigatran eteksilat (84 % bolnikov zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 16 % bolnikov zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan) povezan z zmanjšanjem tveganja za ishemično možgansko kap (razmerje tveganja 0,80, 95-% interval zaupanja [IZ] 0,67-0,96), intrakranialno krvavitev (razmerje tveganja 0,34, IZ 0,26-0,46) in umrljivost (razmerje tveganja 0,86, IZ 0,77-0,96) ter s povečanjem tveganja za gastrintestinalne krvavitve (razmerje tveganja 1,28, IZ 1,14-1,44), v primerjavi z varfarinom.
German: Weitere Risikofaktoren (siehe auch Tabelle 4) waren die gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), sowie eine Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophageale RefluxErkrankung.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 4) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa.
German: In der Prä- und Postnatalstudie wurde bei maternal toxischen Dosen (4fach höhere Plasmaexposition als bei Patienten) eine Zunahme der fetalen Mortalität festgestellt.
Slovenian: Študija o obdobju pred porodom in po njem je odkrila povečano umrljivost plodov po odmerkih, ki so bili toksični za samice (odmerkih, pri katerih je izpostavljenost zdravilu v plazmi 4-krat večja kot pri bolnikih).
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen mit Transportern
Slovenian: Preglednica 5: S prenosom povezane interakcije
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 x 1 Hartkapsel
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 trda kapsula
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: Tabelle 18: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für Schlaganfall/systemische Embolie nach Patienten-Subgruppe
Slovenian: Preglednica 18: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za možgansko kap ali sistemske embolične dogodke po podskupinah
German: Wechselwirkungen von Dabigatranetexilat und Stoffwechselprofil von Dabigatran
Slovenian: Interakcije povezane z dabigatran eteksilatom in presnovnimi lastnostmi dabigatrana
German: • Nach Entnahme einer Kapsel sollte der Deckel sofort wieder auf die Flasche aufgesetzt und die
Slovenian: • Takoj, ko vzamete kapsulo ven, vrnite zaporko na plastenko in jo tesno zaprite.
German: Tagesdosis von Pradaxa 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pradaxa po 220 mg, in sicer kot eno kapsulo po 110 mg, dvakrat na dan
German: • wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).
Slovenian: • če imate težave z zatekanjem želodčnega soka v požiralnik,
German: Die Anwendung von Pradaxa bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen.
Slovenian: Za to podskupino bolnikov ni izkušenj z zdravljenjem, zato uporabe zdravila Pradaxa za to skupino bolnikov ne priporočamo.
German: Angesichts der verfügbaren klinischen und kinetischen Daten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2); eine engmaschige klinische Überwachung wird jedoch empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: S priporočenim odmerjanjem je zelo malo kliničnih izkušenj pri bolnikih s telesno maso nižjo od 50 kg ali višjo od 110 kg. Glede na dosegljive klinične in kinetične podatke odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), priporočeno pa je natančno klinično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
German: Tabelle 19: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
Slovenian: Preglednica 19: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za velike krvavitve po podskupinah
German: Pradaxa 75 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Slovenian: Pradaxa 75 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 13).
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 13.
German: In der Prä-/Postnatalstudie wurde bei maternal toxischen Dosen (entsprechend einer 4fach höheren Plasmaexposition, als sie bei Patienten zu beobachten ist) eine Zunahme der fetalen Mortalität festgestellt.
Slovenian: Študija o obdobju pred porodom in po njem je odkrila povečano umrljivost plodov po odmerkih, ki so bili toksični za samice (po odmerkih, pri katerih je izpostavljenost zdravilu v plazmi 4-krat večja kot pri bolnikih).
German: Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
Slovenian: Če pri vas obstaja povečana nevarnost krvavitve, se lahko zdravnik odloči, da vam bo predpisal odmerek zdravila Pradaxa po 220 mg, kar je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
German: Die Ecarin-clotting-Zeit wurde nicht bei Patienten gemessen, die zur Prävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTEs) nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz mit einer Dabigatranetexilat-Dosis von 220 mg einmal täglich behandelt wurden.
Slovenian: EKT niso merili bolnikom, ki so prejemali za preprečitev venske trombembolije po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena po 220 mg dabigatran eteksilata na dan.
German: Bei den für Warfarin randomisierten Patienten betrug der mediane Prozentsatz der Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2,0 - 3,0) 60,6 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala varfarin, je bil srednji čas znotraj terapevtskega razpona (INR 2,0 do 3,0) 60,6 %.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg
German: Weitere Risikofaktoren (siehe auch Tabelle 3) waren die gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), sowie eine Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophageale RefluxErkrankung.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 3) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa
German: Abziehen
Slovenian: Odtrgajte
German: - Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.
Slovenian: - zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in pljučih ter za preprečevanje ponovnega pojava krvnih strdkov v nožnih venah in pljučih.
German: 220 mg Pradaxa einmal täglich, eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg
Slovenian: 220 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 110 mg
German: Tabelle 23: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für Schlaganfall/systemische Embolie nach Patienten-Subgruppe
Slovenian: Preglednica 23: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za možgansko kap ali sistemske embolične dogodke po podskupinah
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 x 1 Hartkapsel.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 x 1 trda kapsula.
German: Das Risiko einer schweren VTE und VTEbezogenen Mortalität war für die 150 mg Dosis geringfügig höher als für Enoxaparin (Tabelle 17).
Slovenian: Točkovna ocena pogostnosti večjih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti v povezavi s trombemboličnim dogodkom je bila za odmerek 150 mg nekoliko slabša kot pri enoksaparinu (preglednica 17).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 180 (3 Packungen mit je 60 x 1) Hartkapseln.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 180 (3 enotei po 60 x 1) trdih kapsul.
German: Pradaxa 150 mg zweimal täglich
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg dvakrat na dan
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Slovenian: Informacije za bolnike O vašem zdravljenju
German: Eine prospektive, randomisierte, offene Studie (Phase IIIb) mit verblindeter Endpunktbeurteilung (PROBE) wurde mit 2.725 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterzogen (RE-DUAL PCI), zur Evaluation der Dual-Therapie mit Dabigatranetexilat (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) plus Clopidogrel oder Ticagrelor (P2Y12-Antagonist) versus Dreifach-Therapie mit Warfarin (angepasst an einen INR-Wert von 2,0-3,0) plus Clopidogrel oder Ticagrelor und Aspirin durchgeführt.
Slovenian: Prospektivno, randomizirano, odprto, slepo študijo z opazovanim dogodkom (PROBE) (faze IIIb) za ocenitev dvojne terapije z dabigatran eteksilatom (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) plus klopidogrel ali tikagrelor (antagonist P2Y12) v primerjavi strojno terapijo z varfarinom (prilagojeno za INR 2,0-3,0) plus klopidogrel ali tikagrelor in acetilsalicilan kislina, so izvedli pri 2.725 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice (RE-DUAL PCI).
German: Bei TVT- und LE-Patienten, die mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich behandelt wurden,
Slovenian: Pri zdravljenju GVT in PE z dabigatran eteksilatom po 150 g dvakrat na dan,
German: Bei 22,9 % bzw. 22,5 % der Patienten in RE-MEDY bzw. RE-SONATE betrug die CrCl > 50-< 80 ml/min, und bei 4,1 % bzw. 4,8 % lag die CrCl zwischen 30 und 50 ml/min.
Slovenian: CrCl > 50 do < 80 ml/min je imelo 22,9 % oziroma 22,5 % bolnikov, CrCl med 30 in 50 ml/min pa 4,1 % oziroma 4,8 % bolnikov.
German: Das Risiko einer schweren VTE und VTEbezogenen Mortalität war für die 150 mg Dosis geringfügig höher als für Enoxaparin (Tabelle 10).
Slovenian: Točkovna ocena pogostnosti večjih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti v povezavi s trombemboličnim dogodkom je bila za odmerek 150 mg nekoliko slabša kot pri enoksaparinu (preglednica 10).
German: Bei Patienten, deren TVT und LE mit 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich behandelt wurde, betrug das geometrische Mittel der Talkonzentration von Dabigatran, gemessen innerhalb von 10 - 16 Stunden nach der Einnahme, am Ende des Dosierungsintervalls (d. h. 12 Stunden nach Einnahme der Abenddosis von 150 mg Dabigatran) 59,7 ng/ml (Spanne von 38,6 - 94,5 ng/ml im Bereich der 25.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi GVT in PE s 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan, je geometrična sredina koncentracije pred naslednjim odmerkom, izmerjena v 10 do 16 urah po odmerku, ob koncu odmernega intervala (tj. 12 ur po večernem odmerku dabigatrana po 150 mg) znašala 59,7 ng/ml, njen razpon pa je bil 38,6 do 94,5 ng/ml (razpon 25. do 75. percentil).
German: Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel in perforierten AluminiumBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
German: Selten Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Traumatische Blutung
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih krvavitev pri poškodbi redki občasni krvavitev na mestu incizije redki redki
German: Pradaxa 150 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 75 mg Hartkapseln
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule
German: Pradaxa 150 mg zweimal täglich vs. Warfarin
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg dvakrat na dan Varfarin
German: Pradaxa®: Informationen fur Patienten
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce • Zdravilo Pradaxa
German: Pradaxa® ist dialysierbar.
Slovenian: ® se med dializo izloča.
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg oder 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko lebensbedrohlicher Blutungen und intrakranieller Blutungen gegenüber Warfarin (p < 0,05).
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno razvrščeni na zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan ali 150 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje življenjsko nevarnih krvavitev in intrakranialne krvavitve značilno manjše kot pri tistih, ki so jemali varfarin [p < 0,05].
German: Dazu gehören die Umstellung der Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2), wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen- oder arteriellen Katheters zu erhalten, oder wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Ti so zamenjava antikoagulantne terapije (glejte poglavje 4.2), kadar je NFH apliciran v odmerkih, potrebnih za vzdrževanje odprtega centralnega venskega ali arterijskega katetra, ali kadar je NFH apliciran med katetrsko ablacijo zaradi atrijske fibrilacije(glejte poglavje 4.5);
German: Sofern bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko eine übermäßige Dabigatran-Exposition festgestellt wird, wird eine reduzierte Tagesdosis von 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, empfohlen.
Slovenian: Če je izpostavljenost dabigatranu pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve povečana, je zanje priporočen zmanjšan odmerek 220 mg, to je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
German: RE-MEDY zeigte, dass die Behandlung mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich der Behandlung mit Warfarin nicht unterlegen war (Nichtunterlegenheitsspanne: 2,85 für das Risikoverhältnis und 2,8 für die Risikodifferenz).
Slovenian: Izsledki študije RE-MEDY so pokazali, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno tistemu z varfarinom (meja enakovrednosti: 2,85 za razmerje ogroženosti in 2,8 za razliko pri tveganosti).
German: GI-Blutungen insgesamt * Risikoverhältnis nicht schätzbar, da in keiner Kohorte/Behandlung ein Ereignis auftrat
Slovenian: Vse krvavitve v prebavilih *Razmerja ogroženosti ni mogoče oceniti, ker v nobeni kohortni skupini oziroma pri nobenem zdravilu ni bilo nikakršnega dogodka.
German: 1 Kapsel Pradaxa zu 75 mg
Slovenian: PRETISNI OMOT PO 75 mg
German: Tabelle 8: Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern
Slovenian: Preglednica 8: Medsebojno delovanje z antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung 100 (2 Packungen mit je 50 x 1) Hartkapseln.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 100 (2 enoti po 50 x 1) trdih kapsul.
German: durchgeführt worden ist.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
German: Dosisreduzierung empfohlen Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (KreatininClearance, CrCl 30-50 ml/min)
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka Bolniki z zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek (CrCL 30-50 ml/min)
German: Risikoverhältnis versus Warfarin (95 %iges Konfidenzintervall)
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95-odstotni interval zaupanja)
German: Mehrfachpackungen mit 3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovenian: Večkratno pakiranje s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
German: Anwendungsgebiet SPAF und TVT/LE
Slovenian: Indikacija SPAF in GVT/PE
German: Rezidivierende symptomatische VTE und VTE-assoziierte Mortalität
Slovenian: Ponovitev simptomatične VTE in z njo povezana smrt
German: Im Steady state beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration etwa 2 Stunden nach Einnahme von 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich 175 ng/ml (117-275 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Slovenian: Geometrična sredina največje koncentracije dabigatrana v plazmi v ravnotežnem stanju, merjena okrog 2 uri po dajanju 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat dnevno je bila 175 ng/ml, njen razpon pa je bil 117-275 ng/ml (25. do 75. percentile).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, muss die Behandlung mit Pradaxa (150 mg zweimal täglich) nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa (150 mg dvakrat na dan) pri bolnikih, pri katerih bo izvedena katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije, ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 4.2).
German: Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge
Slovenian: Preprečevanje zapore krvnih žil v možganih ali telesu s krvnimi strdki, ki se razvijejo pri motnjah srčnega utripa, in zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in pljučih ter preprečevanje njihove ponovitve
German: Pradaxa 110 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Slovenian: Pradaxa 110 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 110 mg Hartkapseln
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 110 mg trde kapsule
German: Im Tierversuch wurde bei 70 mg/kg (5fach höhere Plasmaexposition als bei Patienten) eine Wirkung auf die weibliche Fertilität in Form einer Abnahme der Implantationen und eines Anstiegs der Präimplantationsverluste beobachtet.
Slovenian: V študijah na živalih se je učinek na plodnost samic pokazal v obliki manjšega števila implantacij in večje predimplantacijske izgube po odmerku 70 mg/kg (5-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi).
German: Siehe Abschnitt 3.
Slovenian: Preglednica 13.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut - Verdauungsstörungen
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - krvavitev iz nosu, v želodec ali črevo, iz zadnjika, iz penisa oziroma vagine ali sečevoda (tudi kri v seču, ki ga obarva rožnato ali rdeče), ali pod kožo; - prebavne motnje.
German: Ferner führten die Thrombozytenfunktionshemmer Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat oder mit Warfarin in etwa zu einer Verdopplung der Rate schwerer Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Poleg tega se pri sočasni uporabi antitrombotikov, ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu (glejte poglavje 4.4).
German: Der Gebrauch von Fibrinolytika zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls kann bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben, Ecarin-clotting-Zeit oder aPTT unter dem oberen Grenzwert des Normbereichs (ULN) bezogen auf die jeweiligen laborspezifischen Normwerte aufweisen, in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Uporaba fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi O uporabi fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi je treba presoditi, če bolnikove vrednosti dTT, EKT ali aPTČ niso večje od zgornje meje normalne vrednosti glede na lokalni razpon referenčnih vrednosti.
German: Nehmen Sie Pradaxa in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:
Slovenian: Ob jemanju zdravila Pradaxa upoštevajte naslednja navodila:
German: Myokardinfarktrisiko bei den folgenden Patientengruppen mit ähnlichem relativen Risiko zu beobachten: Patienten nach vorausgegangenem Myokardinfarkt, Patienten ≥ 65 Jahre mit Diabetes oder koronarer Herzerkrankung, Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 % sowie Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion.
Slovenian: To so bolniki s prebolelim miokardnim infarktom, stari 65 let in starejši, s sladkorno boleznijo ali koronarno arterijsko boleznijo, z iztisnim deležem levega prekata < 40 % in bolniki z zmerno ledvično disfunkcijo.
German: Pradaxa 75 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Slovenian: Pradaxa 75 mg trde kapsule dabigatran eteksilat
German: Das Verhältnis aus der Kombination von schwere Blutungen/schwere oder klinisch relevante Blutungen und Blutungen insgesamt war signifikant niedriger (nominales Signifikanzniveau von 5 %) in Patienten, die Placebo erhielten verglichen mit denjenigen die Pradaxa erhielten.
Slovenian: Stopnja kombinacije velikih krvavitev/klinično pomembnih krvavitev in stopnja vseh krvavitev je bila na 5-odstotni nominalni ravni alfa značilno nižja pri bolnikih, ki so prejemali placebo, kot pri zdravljenih z zdravilom Pradaxa.
German: Blutungen können während der Behandlung mit Pradaxa überall auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa se lahko krvavitev pojavi na katerem koli mestu.
German: Pradaxa kann bei Patienten im Rahmen einer Kardioversion weiter angewendet werden.
Slovenian: Bolniki lahko med kardioverzijo nadaljujejo jemanje zdravila Pradaxa.
German: Tabelle 10: Nebenwirkungen
Slovenian: Preglednica 10: Neželeni učinki
German: Tabelle 23: Halbwertszeit des Gesamt-Dabigatrans bei Probanden und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion glomeruläre Filtrationsrate (CrCl) in ml/min
Slovenian: Razpolovna doba skupnega dabigatrana pri zdravih preizkušancih in preizkušancih z okvarjenim ledvičnim delovanjem hitrost glomerulne filtracije (CrCl) [ml/min]
German: Wann müssen Sie medizinischen Rat suchen?
Slovenian: Poiščite nujno medicinsko pomoč.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM PRIMÄRPACKMITTEL FALTSCHACHTEL UND FLASCHEN-ETIKETT FÜR 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/ZUNANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO po 75 mg