FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δρουν αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης ΙΙ, μιας ορμόνης που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί άνοδο της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Djeluju tako da blokiraju djelovanje angiotenzina II, hormona koji sužava krvne žile i uzrokuje povišenje krvnog tlaka.
Greek: Κατά την επανεξέταση εκτιμήθηκε ο υψηλότερος δυνατός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου με αυτές τις προσμίξεις.
Croatian: Ocjenjivanjem je procijenjen najveći mogući rizik od raka u slučaju prisutnosti navedenih nečistoća.
Greek: Η μεταβατική περίοδος των 2 ετών θα δώσει τη δυνατότητα στις εταιρείες να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής τους και να θέσουν σε εφαρμογή συστήματα ελέγχων ικανά να ανιχνεύσουν ακόμη και τις παραμικρές ποσότητες τέτοιων προσμίξεων.
Croatian: Tijekom prijelaznog razdoblja, koje će trajati dvije godine, tvrtke će moći provesti potrebne promjene u svojim proizvodnim procesima i uspostaviti sustave ispitivanja kojima se mogu otkriti i najmanje količine tih nečistoća.
Greek: • Ο EMA λαμβάνει επί του παρόντος περαιτέρω μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας τέτοιων προσμίξεων σε μελλοντικές παρτίδες φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες.
Croatian: • EMA trenutačno poduzima dodatne mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća u budućim serijama lijekova iz skupine sartana.
Greek: Άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας τα οποία δεν διαθέτουν τον συγκεκριμένο δακτύλιο, όπως η αζιλσαρτάνη, η επροσαρτάνη και η τελμισαρτάνη, δεν συμπεριλήφθηκαν στην επανεξέταση.
Croatian: Ostali lijekovi iz ove skupine koji nemaju takav prsten, kao što su azilsartan, eprosartan i telmisartan, nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem.
Greek: Οι εταιρείες πρέπει τώρα να λάβουν μέτρα για την αποφυγή της παρουσίας τέτοιων προσμίξεων και να υποβάλουν τα προϊόντα τους σε αυστηρούς ελέγχους.
Croatian: Tvrtke moraju poduzeti određene mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća i provesti strogo ispitivanje svojih proizvoda.
Greek: Η επανεξέταση αφορά την καντεσαρτάνη, την ιρβεσαρτάνη, τη λοσαρτάνη, την ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη, οι οποίες ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται σαρτάνες (γνωστές επίσης ως ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ).
Croatian: Ocjenjivanje se odnosi na kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan, koji pripadaju skupini lijekova naziva sartani (poznati i kao antagonisti receptora angiotenzina II).
Greek: Συνεχιζόμενη διερεύνηση Ο EMA και οι εθνικές αρχές θα συνεχίσουν να ερευνούν την παρουσία προσμίξεων νιτροζαμινών σε φάρμακα, καθώς και άλλων προσμίξεων, όπως N-νιτροζο-αιθυλο-ισοπροπυλαμίνης (EIPNA), N-νιτροζοδιισοπροπυλαμίνης (DIPNA) και N-νιτροζο-N-μεθυλαμινο βουτυρικού οξέος (NMBA).
Croatian: EMA i nacionalna tijela nastavit će s istraživanjem prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima, uključujući druga onečišćenja kao što su N-nitrozo-etilizopropilamin (EIPNA), N-nitrozo-dizopropilamin (DIPNA) i N-nitrozo-N-metilamino butirična kiselina (NMBA).
Greek: Ένα παρόμοιο στάδιο, το οποίο περιλαμβάνει τη διαιθυλαμίνη (DEA), συνδέεται με την παρουσία της NDEA.
Croatian: Sličan korak, koji obuhvaća dietilamin (DEA), povezan je s prisutnošću tvari NDEA.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2018, η επανεξέταση επεκτάθηκε στα φάρμακα που περιέχουν καντεσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λοσαρτάνη και ολμεσαρτάνη.
Croatian: Ocjenjivanje je 20. rujna 2018. prošireno na lijekove koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Greek: Παρόλο που ο στόχος είναι η απουσία ανιχνεύσιμων προσμίξεων νιτροζαμινών στις σαρτάνες, έχουν εφαρμοστεί προσωρινά όρια για τις ουσίες NDMA και NDEA, σύμφωνα με τις ισχύουσες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.2
Croatian: Budući da je cilj postići da u sartanima ne bude mjerljivih nitrozaminskih nečistoća, utvrđene su privremene granične vrijednosti za tvari NDMA i NDEA u skladu s trenutačnim međunarodnim smjernicama.2
Greek: Οι αρχές στην ΕΕ θα λάβουν επίσης υπόψη τα διδάγματα που μπορούν να αντληθούν από αυτήν την επανεξέταση για τη βελτίωση του τρόπου ανίχνευσης και χειρισμού των προσμίξεων σε φάρμακα.
Croatian: Tijela u EU-u ujedno će uzeti u obzir saznanja stečena na temelju ovog ocjenjivanja kako bi poboljšala način utvrđivanja onečišćenja u lijekovima i postupanja s njima.
Greek: • Οι νιτροζαμίνες είναι ουσίες με ισχυρή καρκινογόνο δράση στα ζώα και πιθανή καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Croatian: • Nitrozamini su tvari koje su u velikoj mjeri karcinogene za životinje i za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude.
Greek: • Για την NDMA, το βασικό στάδιο περιλαμβάνει τη διμεθυλαμίνη (DMA), η οποία σχηματίζει την πρόσμιξη παρουσία νιτρωδών, συνήθως υπό όξινες συνθήκες.
Croatian: • Kada je riječ o tvari NDMA, ključni korak obuhvaća dimetilamin (DMA), koji stvara nečistoću u prisutnosti nitrita, obično u kiselim uvjetima.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητα των φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες είτε δεν ανιχνεύθηκαν προσμίξεις είτε ανιχνεύθηκαν σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Croatian: U velikoj većini lijekova iz skupine sartana nečistoće nisu pronađene ili su bile prisutne u vrlo niskim razinama.
Greek: Πριν από τον Ιούνιο του 2018, οι ουσίες NDMA και NDEA δεν περιλαμβάνονταν στις γνωστές προσμίξεις των φαρμάκων με σαρτάνες και, ως εκ τούτου, δεν ανιχνεύονταν από τους συνήθεις ελέγχους.
Croatian: Prije lipnja 2018. tvari NDMA i NDEA nisu se nalazile među nečistoćama utvrđenima u lijekovima iz skupine sartana i stoga nisu bile otkrivene rutinskim ispitivanjima.
Greek: Μετά το πέρας αυτής της περιόδου, οι εταιρείες θα πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους με σαρτάνες δεν περιέχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα τέτοιων προσμίξεων, προκειμένου να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω προϊόντων εντός της ΕΕ.
Croatian: Nakon tog razdoblja tvrtke će morati dokazati da njihovi proizvodi iz skupine sartana ne sadržavaju mjerljive razine tih nečistoća prije njihove uporabe u EU-u.
Greek: Πώς προέκυψε η παρουσία προσμίξεων σε σαρτάνες
Croatian: Kako su se nečistoće pojavile u lijekovima iz skupine sartana
Greek: Προσωρινά όρια για προσμίξεις NDMA και NDEA NDMA
Croatian: Table 1. Privremene granične vrijednosti za nečistoće u obliku NDMA i NDEA NDMA
Greek: • Οι προσμίξεις αυτές μπορούν να σχηματιστούν κατά την παραγωγή σαρτανών που περιέχουν δακτύλιο τετραζόλης υπό ορισμένες συνθήκες αντίδρασης ή όταν χρησιμοποιούνται μολυσμένα υλικά.
Croatian: • Te nečistoće mogu nastati tijekom proizvodnje sartana koji sadržavaju tetrazolni prsten kada su zadovoljeni određeni uvjeti reakcije ili kada se upotrebljavaju kontaminirani materijali.
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati bilo koju vrstu lijeka iz skupine sartana prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Greek: Πλέον έχει γίνει γνωστό ότι είναι δυνατός ο σχηματισμός τέτοιων προσμίξεων κατά την παραγωγή σαρτανών που περιέχουν έναν ειδικό δακτύλιο στη δομή τους, τον αποκαλούμενο δακτύλιο τετραζόλης, υπό συγκεκριμένες συνθήκες και όταν χρησιμοποιούνται συγκεκριμένοι διαλύτες, αντιδραστήρια και άλλες πρώτες ύλες.
Croatian: Sada je poznato je da te nečistoće mogu nastati tijekom proizvodnje sartana koji imaju posebnu prstenastu strukturu, takozvani tetrazolni prsten, u određenim uvjetima i kada se upotrebljavaju određena otapala, reagensi i ostale sirovine.
Greek: Τα συγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες διαθέτουν έναν ειδικό δακτύλιο στη δομή τους (τετραζόλη), η σύνθεση του οποίου δύναται να οδηγήσει στον σχηματισμό προσμίξεων νιτροζαμινών.
Croatian: Ti lijekovi iz skupine sartana imaju specifičnu prstenastu (tetrazolnu) strukturu čija sinteza može dovesti do nastanka nitrozaminskih nečistoća.
Greek: Στις 31 Ιανουαρίου 2019, ο ΕΜΑ εξέδωσε σύσταση σύμφωνα με την οποία οι εταιρείες που παρασκευάζουν αντιυπερτασικά φάρμακα τα οποία περιέχουν σαρτάνες (γνωστά και ως ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ) πρέπει να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής, ώστε να μην προκύπτουν προσμίξεις νιτροζαμινών.
Croatian: EMA je 31. siječnja 2019. dala preporuku tvrtkama koje proizvode lijekove iz skupine sartana za snižavanje krvnog tlaka (poznate i kao blokatori receptora angiotenzina II) da preispitaju svoje proizvodne procese kako se ne bi stvarale nitrozaminske nečistoće.
Greek: Επιπλέον, η παρουσία των προσμίξεων σε ορισμένες σαρτάνες είναι πιθανό να οφείλεται στην ακούσια χρήση μολυσμένου εξοπλισμού ή αντιδραστηρίων από τους παρασκευαστές κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Croatian: Osim toga, moguće je da su nečistoće bile prisutne u nekim sartanima jer su proizvođači u proizvodom procesu nehotice upotrebljavali kontaminiranu opremu ili reagense.
Greek: Οι EMA εξέδωσε αυτές τις συστάσεις μετά την επανεξέταση των ουσιών Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA), οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ως πιθανώς καρκινογόνες για τον άνθρωπο (ουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο) και έχουν ανιχνευθεί σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες.
Croatian: Ove se preporuke nadovezuju na ocjenjivanje N-nitrozodimetilamina (NDMA) i N-nitrozodietilamina (NDEA), koji su kategorizirani kao tvari za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude (tvari koje mogu uzrokovati rak) i koje su otkrivene u određenim lijekovima iz skupine sartana, koje je provela EMA.
Greek: • Υπάρχει πολύ μικρός κίνδυνος πρόκλησης καρκίνου στον άνθρωπο από την παρουσία προσμίξεων νιτροζαμινών στα επίπεδα που ανιχνεύθηκαν σε ορισμένα φάρμακα τα οποία περιέχουν σαρτάνες.
Croatian: • Postoji vrlo mali rizik da su nitrozaminske nečistoće u razinama koje su prethodno utvrđene u nekim lijekovima iz skupine sartana mogle uzrokovati rak u ljudi.
Greek: ημερήσια δόση)
Croatian: Djelatna tvar (maksimalna dnevna doza)
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως για τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:
Croatian: To se posebno odnosi na lijekove koji su niže navedeni:
Greek: Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη περιεκτικότητα.
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu jačinu.
Greek: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
Croatian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francuska
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 Ožujak 2016
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: To može uključivati svrbež, crvenilo kože ili otežano disanje.
Greek: Για τις συσκευασίες φιαλών: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 100 ημερών.
Croatian: Za boce: nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): Σύγχυση.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): Smetenost.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ενδείξεις φθοράς.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Λίγοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Croatian: Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση (mg)
Croatian: Maksimaln a dnevna doza (mg)
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja praćenja, učinak amlodipina/valsartana bio je održan tijekom više od jedne godine.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη είναι αναστολέας του CYP3A4.
Croatian: Klaritromicin je inhibitor CYP3A4.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω πολύ σπάνιες, σοβαρές παρενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου: - Ξαφνικός συριγμός, θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih, teških nuspojava nakon uzimanja ovog lijeka: - Iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili otežano disanje.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Amlodipine/Valsartan Mylan στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Croatian: (Također je bolje izbjegavati Amlodipin/Valsartan Mylan u ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan».
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan".
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin/Valsartan Mylan Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Amlodipine/Valsartan Mylan πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Amlodipine/Valsartan Mylan.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan: εάν είστε άρρωστος (έμετο ή διάρροια).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Amlodipin/Valsartan Mylan: ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή ή ο δείκτης βάρους του σώματος (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στην αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη.
Croatian: Dob, spol, rasa ili indeks tjelesne mase (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nisu utjecali na odgovor na amlodipin/valsartan.
Greek: Η χρήση του Amlodipine/Valsartan Mylan σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Croatian: Primjena lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).
Greek: Σε αρκτόμυς σε συγκρίσιμες δόσεις, οι μεταβολές ήταν παρόμοιες αν και σοβαρότερες, ιδιαίτερα στα νεφρά, όπου οι μεταβολές εξελίχθηκαν σε νεφροπάθεια, συμπεριλαμβανομένης αυξημένης ουρίας αζώτου αίματος και κρεατινίνης.
Croatian: U marmoseta su pri usporedivim dozama promjene bile slične iako teže, osobito u bubrezima, gdje su se promjene razvile u nefropatiju uključujući povišenu ureju u krvi i kreatinin.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju amlodipin/valsartan i upravljaju vozilima ili rade sa strojevima trebaju imati na umu da se katkada mogu javiti omaglica ili iscrpljenost.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Croatian: Više od 1400 hipertenzivnih bolesnika primalo je amlodipin/valsartan jednom dnevno u dva placebo kontrolirana klinička ispitivanja.
Greek: Η υψηλότερη δόση (για τους ποντικούς, όμοια και για τους αρουραίους δύο φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής δόσης των 10 mg βάσει mg/m 2) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτή δόση για τους ποντικούς, αλλά όχι για τους αρουραίους.
Croatian: Najviša doza (za miševe slična, a za štakore jednaka dvostrukoj,* najvišoj preporučenoj kliničkoj dozi od 10 mg izraženoj u mg/m2) bila je blizu najviše podnošljive doze za miševe, ali ne i za štakore.
Greek: Συνιστάται η λήψη του Amlodipine/Valsartan Mylan με λίγο νερό.
Croatian: Preporučuje se uzeti Amlodipin/Valsartan Mylan s nešto vode.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Croatian: Do danas ne postoji iskustvo o sigurnoj primjeni amlodipina/valsartana u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης ή η στενή ιατρική επίβλεψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Preporučuje se korigiranje ovog stanja prije primjene amlodipina/valsartana ili pažljiv liječnički nadzor na početku liječenja.
Greek: Η αμλοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Amlodipin može blago ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πρoτού πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan και ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Ο γιατρός σας θα πρέπει να προσέχει κάθε φορά που σας αυξάνει τη δόση.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan i starije osobe (u dobi od 65 ili više godina) Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.
Greek: Κατά την έκδοση απόφασης της Επιτροπής
Croatian: Odluke Komisije
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Croatian: KUTIJA ZA BOCU I BLISTER NALJEPNICA NA BOCI
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost amlodipina/valsartana u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 14, 14x1 (μονάδα δόσης), 28, 28x1 (μονάδα δόσης), 30x1 (μονάδα δόσης), 56, 56x1 (μονάδα δόσης), 90x1 (μονάδα δόσης), 98 ή 98x1 (μονάδα δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 14x1 (jedinična doza), 28, 28x1 (jedinična doza), 30x1 (jedinična doza), 56, 56x1 (jedinična doza), 90x1 (jedinična doza), 98 ili 98x1 (jedinična doza) filmom obloženih tableta.
Greek: Επίσης, εάν χρησιμοποιείται και διουρητικό, ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας λόγω του λιθίου πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω με την αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη.
Croatian: Ako se diuretik također koristi, rizik od toksičnosti litija vjerojatno se može povećati i više s amlodipinom/valsartanom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost amlodipina u hipertenzivnoj krizi nisu ustanovljene.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με λευκό αδιαφανές πώμα από πολυπροπυλένιο και αλουμινένιο επίθεμα επαγωγικής σφράγισης.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena sa zalijepljenim aluminijskim zaštitnim pokrovom i s bijelim neprozirnim polipropilenskim zatvaračem.
Greek: βαλσαρτάνη 320 λοσαρτάνη 150 ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300 καντεσαρτάνη 32 * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
Croatian: valsartan 320 losartan 150 olmesartan 40 irbesartan 300 kandesarta n * Te granične vrijednosti nisu primjenjive za serije gdje je utvrđeno istodobno postojanje više od jednog od prethodno navedenih N-nitrozamina; takve serije treba odbaciti.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα του τακρόλιμους, η χορήγηση της αμλοδιπίνης σε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με τακρόλιμους απαιτεί την παρακολούθηση των επιπέδων τακρόλιμους στο αίμα και προσαρμογή της δόσης του τακρόλιμους ως καταλλήλως.
Croatian: Kako bi sa izbjegla toksičnost takrolimusa, primjena amlodipina u bolesnika liječenih takrolimusom zahtijeva praćenje razine takrolimusa u krvi i prilagođavanje doze takrolimusa kada je potrebno.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται σε συσκευασίες blister (κυψέλη) των 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκίων.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 98 tableta.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan διατίθεται επίσης σε φιάλες που περιέχουν 28, 56 ή 98 δισκία.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan dostupan je i u bocama koje sadrže 28, 56 ili 98 tableta.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Amlodipine/Valsartan Mylan Η διακοπή της θεραπείας με το Amlodipine/Valsartan Mylan μπορεί να χειροτερέψει την κατάσταση σας.
Croatian: Ako prestanete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan Prestanak liječenja lijekom Amlodipin/Valsartan Mylan može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
Greek: Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Croatian: Sigurnost amlodipina/valsartana je ispitivana u pet kontroliranih kliničkih ispitivanja s 5175 bolesnika, od kojih je 2613 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με την αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem amlodipinom/valsartanom.
Greek: Να μην παίρνετε το Amlodipine/Valsartan Mylan με γκρέιπφουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
Croatian: Ne uzimajte Amlodipin/Valsartan Mylan s grejpom ili sokom od grejpa.
Greek: Τι είναι το Amlodipine/Valsartan Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan Πώς να πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Što je Amlodipin/Valsartan Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan Kako uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan Moguće nuspojave
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Amlodipine/Valsartan Mylan και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan i odmah se javite svom liječniku.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28, 56 ή 98 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.
Croatian: Veličine pakiranja: 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση που οφείλεται σε υπερδοσολογία με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη απαιτεί την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και της παρακολούθησης του όγκου των υγρών στην κυκλοφορία καθώς και της αποβολής ούρων.
Croatian: Klinički značajna hipotenzija zbog predoziranja amlodipinom/valsartanom zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu, uključujući često praćenje srčane i respiratorne funkcije, podizanje ekstremiteta, uz praćenje volumena cirkulirajuće tekućine i mokrenja.