FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Coliprotec F4/F18 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των απογαλακτισμένων χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών από διάρροια που προκαλείται από E. coli.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина, която се използва за имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу диария след отбиване, причинена от E. coli.
Greek: Οι τύποι του E. coli που σχετίζονται με τη διάρροια μετά τον απογαλακτισμό παράγουν συχνά πρωτεΐνες, που ονομάζονται F4 και F18, στο εξωτερικό τους περίβλημα, οι οποίες επιτρέπουν την προσκόλλησή τους στα κύτταρα του εντέρου.
Bulgarian: Свързаните с диарията след отбиване видове E. coli често синтезират протеини, наречени F4 и F18, върху външната си стена, което им позволява да се прикрепват към чревните клетки.
Greek: Το Coliprotec F4/F18 είναι εμβόλιο.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Coliprotec F4/F18.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Coliprotec F4/F18.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Coliprotec F4/F18, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Coliprotec F4/F18, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Το Coliprotec F4/F18 χορηγείται από του στόματος σε χοίρους ως εφάπαξ δόση, είτε με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος είτε με προσθήκη στο πόσιμο νερό.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се прилага перорално на прасета като единична доза или чрез поставяне на течност в устата, или чрез добавяне към водата за пиене.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου αρχίζει 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 7 дни след
Greek: Το Coliprotec F4/F18 διατίθεται σε μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης (λυοφιλιωμένο σύμπηκτο) για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος με νερό.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се предлага като лиофилизат (изсушени чрез замразяване гранули), който се приготвя с вода във вид на суспензия, за да бъде прилаган перорално.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Coliprotec F4/F18 σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Coliprotec F4/F18 са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Coliprotec F4/F18 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Coliprotec F4/F18 и за какво се използва?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coliprotec F4/F18;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4/F18?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coliprotec F4/F18
Bulgarian: Допълнителна информация относно Coliprotec F4/F18:
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Coliprotec F4/F18;
Bulgarian: Как се използва Coliprotec F4/F18?
Greek: Πώς δρα το Coliprotec F4/F18;
Bulgarian: Как действа Coliprotec F4/F18?
Greek: Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα εφαρµοστούν όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσµατική του φαρµακευτικού προϊόντος που παριγράφονται παρακάτω:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
Greek: Αυτό θα πρέπει να είναι σε συµφωνία µε επίσηµες διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και να υποστηρίζεται από στοιχεία τα οποία έχουν δηµοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό
Bulgarian: Тя трябва да бъде в съответствие с авторитетни международни указания и да е подкрепена от доказателства, публикувани в признати медицински списания.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραµµα σε παθολόγους.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също достъп до обучителна програма за патолози.
Greek: • Το FABLYN προκαλεί µορφολογικές µεταβολές, συγκεκριµένα την κυστική ατροφία του ενδοµητρίου.
Bulgarian: FABLYN причинява морфологични промени, особено кистична атрофия на ендометриума.
Greek: Αυτό το πρόγραµµα θα εστιάσει στην ερµηνία της βιοψίας του ενδοµητρίου σε γυναίκες υπό θεραπεία µε FABLYN.
Bulgarian: Тази програма трябва да се фокусира върху интерпретацията на ендометриалната биопсия на жени, лекувани с FABLYN.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά του προγράµµατος θα παρέχονται µέσω των ακόλουθων µέσων:
Bulgarian: Програмните материали трябва да се предоставят по следните начини:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραµµα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµεά υγειονοµικής περίθαλψης οι οποίοι
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички здравни работници, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологично ултразвуково изследване на пациенти, лекувани с FABLYN, преди пускането на пазара е предоставен достъп до обучителна програма за минимизиране на риска.
Greek: Το πρόγραµµα θα είναι σε ηλεκτρονική και έντυπη µορφή, και οι δυο µορφές θα είναι
Bulgarian: Програмата трябва да бъде предоставена както в електронна, така и в печатна форма, които са
Greek: Έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση στην µέση τιµή του πάχους του
Bulgarian: Това води до увеличение на средната дебелина на ендометриума.
Greek: • Τους προτεινόµενους τρόπους προσέγγισης του µετριασµού του κινδύνου εµφάνισης φλεβικής θροµβοεµβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαµβανοµένων των αντενδείξεων του
Bulgarian: Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се основава на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора е неизвестен.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών:
Bulgarian: Деца и подрастващи под 18 години:
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί.
Bulgarian: Не използвайте, ако кутията е отворена.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 10.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 10.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Greek: Ηλικιωμένες γυναίκες (65 ετών και άνω):
Bulgarian: Жени в старческа възраст (65 и повече години):
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά του προγράμματος θα παρέχονται μέσω των ακολούθων μέσων:
Bulgarian: Програмните материали трябва да се предоставят по следните начини:
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται ότι είναι κλινικά σημαντικές.
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими.
Greek: Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Можете да я приемате с храна или без храна.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει διακοπή της θεραπείας το λιγότερο 3 εβδομάδες πριν από αυτή τη χρονική στιγμή.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете лечението най-малко 3 седмици преди това.
Greek: Όλα τα ιστολογικά ευρήματα ήταν καλοήθη.
Bulgarian: Всички хистологични находки са били доброкачествени.
Greek: Η συνιστώμενη πρόσληψη βιταμίνης D είναι 400-800 IU ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителният прием на витамин D е 400-800 IU дневно.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Bulgarian: С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, ή έχετε πρόσφατα λάβει, άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο κάθε ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка всеки ден.
Greek: Οι λόγοι που αναφέρονται πιο κάτω εξηγούν γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Bulgarian: Следват причини, поради които това лекарство може да не е подходящо за Вас.
Greek: Επιπρόσθετα, γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν FABLYN θα πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται περιοδικά κατά την διάρκεια παρατεταμένου ταξιδιού.
Bulgarian: Освен това жени, приемащи FABLYN, трябва да бъдат съветвани периодично да се раздвижват по време на продължително пътуване.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής και
Bulgarian: Таблетката може да бъде приемана по всяко време на деня, независимо от приема на храна и
Greek: Εάν επιθυμείτε, μπορείτε να το πιείτε με νερό ή άλλο ποτό της αρεσκείας σας.
Bulgarian: Ако желаете, може да я приемате с вода или други течности по избор.
Greek: Η αύξηση παρατηρήθηκε στους 12 μήνες, και δεν υπήρξε σημαντική αύξηση μέχρι τα 3 έτη.
Bulgarian: Увеличението е отчетено на 12-я месец и не е претърпяло значимо увеличение до края на 3-годишния период.
Greek: Λιγότερο από 2% της χορηγηθείσας
Bulgarian: По-малко от 2% от въведената доза се
Greek: • αν μπορείτε ακόμη να τεκνοποιήσετε.
Bulgarian: ако все още можете да забременеете.
Greek: Η πρόσδεση έχει ως αποτέλεσμα την ενεργοποίηση κάποιων οιστρογονικών οδών και τον αποκλεισμό κάποιων άλλων.
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенни пътища и блокиране на други.
Greek: Άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί επίσης να εκδηλωθούν.
Bulgarian: Могат да настъпят и други венозни тромбоемболични събития.
Greek: • αν έχετε κολπική αιμορραγία.
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение.
Greek: Αποτελέσματα 5 ετών από μεγάλη, πολυεθνική μελέτη καταγμάτων (PEARL)
Bulgarian: Резултати на 5та година от голямо, мултинационално проучване за фрактури (PEARL)
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε παθολόγους.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също достъп до обучителна програма за патолози.
Greek: • αν είστε έγκυος ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите.
Greek: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)).
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1000)).
Greek: Εξάψεις παρατηρήθηκαν σε περίπου μια στις 11 ασθενείς και ήταν πιο συχνά αναφερόμενες κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
Bulgarian: Горещи вълни са настъпили при около 1 от 11 пациента и най-често се съобщават през първите 6 месеца от лечението.
Greek: Η συνολική επίπτωση κολπικής αιμορραγίας ήταν χαμηλή (≤ 2,6% σε όλες τις ομάδες θεραπείας).
Bulgarian: Общата честота на вагинално кръвотечение е била ниска (≤ 2,6% във всички терапевтични групи).
Greek: Μυικοί σπασμοί παρατηρήθηκαν σε περίπου μια στις 9 ασθενείς.
Bulgarian: Мускулни спазми са настъпили при около един от 9 пациента.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση και
Bulgarian: Приемете следващата си
Greek: Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου (>99%).
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан във висока степен с протеините в човешката плазма (>99%).
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να ζητήσετε την συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него/нея, преди да приемете това лекарство.
Greek: Αυτή η μείωση παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και διατηρήθηκε για 5 έτη.
Bulgarian: Това намаляване се наблюдава през първата година и се запазва през всичките 5 години.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της λασοφοξιφαίνης από έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лазофоксифен при бременни жени.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη του FABLYN για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προιόν προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: Няма показание за FABLYN при деца и подрастващи под 18-годишна възраст, тъй като този лекарствен продукт е за употреба само при постменопаузални жени.
Greek: Το FABLYN μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής ή ποτού.
Bulgarian: FABLYN може да се приема по всяко време на деня, независимо от приема на храна или течности.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, βάση των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат назначени общи поддържащи мерки въз основа на обективната и субективната симптоматика при пациента.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από περισσότερες από 2.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών σε επιλεγμένες κλινικές δοκιμές οστεοπόρωσης, συνέβαλαν σε μια
Bulgarian: Фармакокинетични данни от над 2000 жени след менопауза, включително пациенти в избрани клинични проучвания за остеопороза, са допринесли за
Greek: H κατανομή της λασοφοξιφαίνης αξιολογήθηκε σε 758 άτομα σε συμβατικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες.
Bulgarian: Диспозицията на лазофоксифен е била оценена при 758 индивиди в конвенционални клиникофармакологични проучвания.
Greek: Η ανάλυση αυτή συμπεριελάμβανε 2049 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, από τις οποίες 85,5% ήταν Καυκάσιες, 8,6% Λατίνες, 3,4% Ασιάτισες και 1,9% Αφρo-αμερικάνες.
Bulgarian: Този анализ включва 2049 жени след менопауза, включително 85,5% от кавказката раса, 8,6% латиноамериканки, 3,4% азиатки и 1,9% афро-американки.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγησή του με παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Bulgarian: Липсват данни за неговата едновременна употреба с продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал рак на гърдата.
Greek: Ο Kάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας είναι η Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, O Παραγωγός είναι η Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, D-89257
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, Производител е Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το FABLYN:
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да започнете да приемате FABLYN:
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία θα πρέπει να διερευνηθεί, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Всяко необяснимо маточно кръвотечение трябва да бъде изследвано като клинично показано.
Greek: Αυτές οι παραπομπές ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα του FABLYN (0,9%) από ότι στην ομάδα του
Bulgarian: Тези насочвания са били значимо по-редки в групата с FABLYN (0,9%), отколкото в групата на плацебо
Greek: Καθώς λιγότερο από το 2% της λασοφοξιφαίνης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δραστική ουσία, δεν διεξήχθη μελέτη σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Тъй като по-малко от 2% от лазофоксифен се открива в урината под формата на непроменено активно вещество, не е проведено проучване при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα (πολύ συχνές (≥1/10),
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести
Greek: Όλες οι γυναίκες στη μελέτη έλαβαν ασβέστιο (600-1.200 mg/ημέρα) και Βιταμίνη
Bulgarian: Всички жени в проучването са получавали калций (600-1200 mg/ден) и
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το FABLYN.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате FABLYN.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε συμπληρώματα Ασβεστίου και Βιταμίνης D, όσο βρίσκεστε σε θεραπεία με το FABLYN, αν οι ημερήσιες προσλήψεις δε θεωρούνται
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D, докато се лекувате с FABLYN, ако реши, че ежедневният Ви прием не е достатъчен.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως η δυσανεξία στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προιόν.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекаркарствен продукт.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης στις ηλικίες από 40 μέχρι 80 ετών, βάσει των αποτελεσμάτων μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен във възрастовия диапазон от 40 до 80 години, оценени на базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 6 μέρες.
Bulgarian: Лазофоксифен има полуживот приблизително 6 дни.
Greek: Λόγω της χρόνιας φύσης της εξέλιξης της νόσου, το FABLYN προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση
Bulgarian: Поради хроничния характер на болестния процес FABLYN е предназначен за дългосрочна
Greek: Αν λαμβάνετε θεραπεία οιστρογονικής αποκατάστασης (estrogen replacement therapy - ERT) ή θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης (hormone replacement therapy - HRT), το FABLYN μπορεί να μην ενδείκνυται για εσάς.
Bulgarian: Ако приемате естрогенна заместителна терапия (ERT) или хормонална заместителна терапия (HRT), FABLYN може да не е подходящ за
Greek: Το FABLYN μπορεί να αυξήσει την συχνότητα των εξάψεων και δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εξάψεων που σχετίζονται με την έλλειψη οιστρογόνων.
Bulgarian: FABLYN може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен за намаляване на горещите вълни, свързани с естрогенен дефицит.
Greek: Το οστό το οποίο σχηματίστηκε κατά τη διάρκεια των δυο ετών χορήγησης της λασοφοξιφαίνης είναι φυσιολογικής ποιότητας.
Bulgarian: Костта, образувана по време на двугодишното приложение на лазофоксифен, е с нормални качества.
Greek: Ο αυξημένος οστικός μεταβολισμός προκαλεί ταχεία απώλεια οστού, επειδή η αντισταθμιστική αύξηση του οστικού σχηματισμού δεν επαρκεί για να αντιρροπίσει την αυξημένη οστική απορρόφηση.
Bulgarian: Увеличеният костен обмен предизвиква ускорена костна загуба, тъй като компенсаторното увеличаване на костното образуване не е достатъчно да компенсира увеличената костна резорбция.
Greek: • Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας με FABLYN και διερεύνηση όταν παρουσιαστεί ανεξήγητη αιμορραγία από την μήτρα.
Bulgarian: Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване, когато се появи необяснимо маточно кървене.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το FABLYN.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на FABLYN.
Greek: Καθώς η ακινησία αυξάνει τον κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια ανεξαρτήτως θεραπείας, το FABLYN θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινησίας (π.χ. μετεγχειρητική ανάρρωση, παρατεταμένος κλινοστατισμός), και θα πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας μόνο όταν η ασθενής είναι σε πλήρη κινητικότητα.
Bulgarian: Тъй като имобилизацията повишава риска от венозен тромбоемболизъм независимо от лечението, FABLYN трябва да се спре най-малко 3 седмици преди и по време на продължителна имобилизация (напр. възстановяване след операция, продължителен постелен режим), а лечението трябва да се възобнови само след пълно възстановяване на подвижността на пациента.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Greek: Η φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лазофоксифен не е оценена в детска популация.
Greek: • Βάσει κλινικών δοκιμών, οι μορφολογικές μεταβολές οι οποίες προκαλούνται από το FABLYN είναι καλοήθεις και δεν απαιτούν περαιτέρω εξετάσεις, εκτος εάν παρουσιαστεί κολπική αιμορραγία.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания морофологичните промени, причинени от FABLYN са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако не се появи вагинално течение.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη απορροφάται βραδέως από τον γαστρεντερικό σωλήνα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο περίπου 6 ώρες μετά τη λήψη.
Bulgarian: Лазофоксифен се резорбира бавно от стомашно-чревния тракт, като средно достига максимални плазмени концентрации приблизително 6 часа след приема.
Greek: Το FABLYN περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: FABLYN съдържа лактоза.
Greek: • Ξηροστομία, μετεωρισμός (υπερβολική συγκέντρωση αέρα ή αερίων στο στομάχι ή στο έντερο),
Bulgarian: Сухота в устата, метеоризъм (прекомерно количество въздух или газове в стомаха или
Greek: Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 71,34 mg λακτόζης.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 71,34 mg лактоза.
Greek: Ωστόσο, στην κλινική πρακτική, για αυτά τα καλοήθη ευρήματα δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση σε γυναίκες χωρίς κολπική αιμορραγία ( σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες), καθώς οι κίνδυνοι των διαγνωστικών διαδικασιών στη μήτρα στις ασυμπτωματικές γυναίκες υπερβαίνουν τα δυνητικά οφέλη.
Bulgarian: Въпреки това в клиничната практика тези доброкачествени находки не налагат допълнителна оценка при жени без вагинално кръвотечение (в съответствие с указанията за жени след менопауза), тъй като рискът от диагностични маточни процедури при асимптомни жени надвишава всички ползи.
Greek: Αυτά τα κυστικά ευρήματα συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1,5 mm στην μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Bulgarian: Тези кистични находки допринасят за увеличаване с приблизително 1,5 mm на средната дебелина на ендометриума.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το FABLYN ή να ζητήσουν γυναικολογικό υπερηχογράφημα για ασθενείς που βρίσκονται υπο θεραπεία με
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури преди пускането на пазара предоставяне на достъп до обучителна програма за минимизиране на риска на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологичен
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη ανωμαλία του μαστού η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια θεραπείας με το FABLYN θα πρέπει να διερευνάται.
Bulgarian: Всяко неизяснено изменение на гърдата, настъпващо по време на терапия с FABLYN, трябва да бъде изследвано.
Greek: Σε μερικές ασυμπτωματικές ασθενείς, οι
Bulgarian: При някои асимптомни пациенти може да се
Greek: Το FABLYN δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου το μαστού.
Bulgarian: FABLYN не е проучен при жени с минала анамнеза за рак на гърдата.