FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań dotyczących tolerancji miejscowej przeprowadzonych do oceny maltolu żelaza(III) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų su geležies maltolu duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Feraccru u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Feraccru vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Polish: Leczenie trwało 12 tygodni.
Lithuanian: Šis atviro gydymo etapas buvo tęsiamas dar 52 savaites.
Polish: W łagodnych przypadkach wczesne objawy ustępują, ale w cięższych przypadkach mogą pojawić się objawy niedostatecznej perfuzji (oziębienie dystalnych części ciała i niedociśnienie), kwasicy metabolicznej i ogólnoustrojowego zatrucia.
Lithuanian: Nesunkiais atvejais ankstyvi perdozavimo požymiai palengvėja, bet sunkesniais atvejais gali pasireikšti hipoperfuzijos (šaltos galūnės ir hipotenzija), metabolinės acidozės ir sisteminio toksinio poveikio požymiai.
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym.
Lithuanian: Geležies maltolas sistemiškai neįsisavinamas.
Polish: Produkt leczniczy zawiera także czerwień Allura AC (E 129) i żółcień pomarańczową FCF (E 110): te barwniki te mogą powodować reakcje uczuleniowe.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje taip pat yra alura raudonojo AC (E129) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110): šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Feraccru pakenks Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Błękit brylantowy (E 133) Czerwień Allura AC (E 129) Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis (E133) Alura raudonasis AC (E129) Titano dioksidas (E171) Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Polish: Na tym etapie pojawiają się objawy martwicy komórek wątrobowych, takie jak żółtaczka, hipoglikemia, encefalopatia i kwasica metaboliczna z dodatnią luką anionową.
Lithuanian: Šiame etape kepenų ląstelių nekrozės požymiai pasireiškia gelta, kraujavimu, hipoglikemija, encefalopatija ir katijonų atotrūkio sukelta metaboline acidoze (angl.
Polish: Do wczesnych objawów podmiotowych i przedmiotowych należą nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
Lithuanian: Ankstyvi požymiai ir simptomai - tai pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:
Lithuanian: Dažniausi Feraccru sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
Polish: Sztywność stawów Ból kończyn
Lithuanian: Sąnarių stingulys Galūnių skausmas
Polish: Wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, 83% miało wynik w skali CDAI < 150, a 17% wynik >150-220.
Lithuanian: KL sergančių pacientų buvo įvertinti <150 balų, o 17 proc. - 150-220 balų.
Polish: Wartości całkowitego stężenia żelaza w surowicy i TSAT były zazwyczaj wyższe przy zwiększających się dawkach produktu Feraccru.
Lithuanian: Didėjant Feraccru dozėms, bendro geležies kiekio serume ir TSAT vertės dažniausiai buvo didesnės.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Feraccru oceniano poprzez pomiary stężenia maltolu i glukuronidu maltolu w osoczu i w moczu, jednocześnie z oznaczaniem parametrów żelaza w surowicy, po podaniu dawki pojedynczej oraz w stanie stacjonarnym (po 1 tygodniu), u 24 osób z niedoborem żelaza, przydzielonych losowo do jednej z grup otrzymujących 30, 60 lub 90 mg produktu leczniczego Feraccru dwa razy na dobę.
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės buvo vertinamos matuojant maltolo ir maltolo gliukuronido koncentraciją 24 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota geležies stoka, kraujo plazmoje ir šlapime, taip pat geležies parametrus jų kraujo serume po vienos Feraccru dozės ir susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms (po 1 savaitės); atsitiktinės atrankos būdu jiems buvo paskirta Feraccru po 30 mg, 60 mg arba 90 mg du kartus per parą.
Polish: NIEZBYT CZĘSTO (≥1/1000 do <1/100),
Lithuanian: NEDAŽNOS (nuo≥1/1000 iki <1/100)
Polish: Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 w porównaniu z grupą placebo;
Lithuanian: Placebas (N = 64) * Hb gydymo pradžioje vidurkis (standartinė paklaida, SP): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebas 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001, palyginus su placebo grupe;
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Polish: Różnica pomiędzy zmianami w odniesieniu do stanu początkowego uzyskanymi po stosowaniu produktu Feraccru lub placebo w tygodniu 12. badania wynosiła 2,25 g/dl (p<0,0001).
Lithuanian: Po 12 savaičių hemoglobino koncentracijos pokytis nuo gydymo pradžios Feraccru ir placebo grupėse skyrėsi 2,25 g/dl (p<0,0001).
Polish: • żelatyna
Lithuanian: • želatina,
Polish: Bóle brzucha (w tym w nadbrzuszu)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas (įskaitant skausmą viršutinėje pilvo dalyje)
Polish: Na podstawie badań in vitro, maltol jest glukuronizowany przez UGT1A6 (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimu, maltolo gliukuronizacija vyksta veikiant UGT1A6 (žr.
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi Podwyższona tyreotropina we krwi Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje
Polish: Produkt leczniczy Feraccru zawiera żelazo w postaci stabilnego żelaza trójwartościowego związanego kompleksowo z trzema ligandami maltolowymi.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra stabilios būsenos geležies, kuri sudaro kompleksą su trimaltolo ligandu.
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie maltolem nie miało wpływu na płodność.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, po gydymo maltolu poveikio vaisingumui nenustatyta.
Polish: U 69% chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego wynik w skali SCCAI wynosił ≤2, a u 31% był równy 3.
Lithuanian: Simple Clinical Colitis Activity Index, SCCAI) 69 proc. OK sergančių pacientų buvo įvertinti ≤2 balais, o 31 proc. - 3 balais.
Polish: • uczucie dyskomfortu/napięcia w obrębie jamy brzusznej,
Lithuanian: • nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo pūtimas;
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, a u małych dzieci stanowi stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji.
Lithuanian: Geležies perdozavimas yra pavojingas ir gali kelti grėsmę mažų vaikų gyvybei, todėl perdozavus geležies preparatų, būtina nedelsiant imtis priemonių.
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie badano u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Lithuanian: Feraccru tyrimų su pacientais, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu maltolu żelaza(III) na płodność człowieka.
Lithuanian: Duomenų apie geležies maltolo vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: Osłonka kapsułki:
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Polish: Trądzik Rumień
Lithuanian: Aknė Raudonė
Polish: W okresowych pomiarach stężenia maltolu w osoczu AUC0-t mieściło się w zakresie od 0,022 do 0,205 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania i w obu dniach badania.
Lithuanian: Taikant visus dozavimo režimus, abi tyrimo dienas momentinė maltolo AUC0-t buvo 0,0220,205 h.µg/ml.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Brak jest dostępnych definitywnych badań na zwierzętach odnośnie toksycznego wpływu maltolu na rozrodczość.
Lithuanian: Užbaigtų maltolo toksinio poveikio gyvūnų reprodukcinei sistemai tyrimų nėra.
Polish: Ekspozycja na glukuronid maltolu wzrastała w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 30 do 90 mg dwa razy na dobę produktu Feraccru i nie obserwowano istotnego gromadzenia żadnego ze związków po 7 dniach stosowania produktu Feraccru.
Lithuanian: Vartojant po 3090 mg Feraccru du kartus per parą, maltolo gliukuronido ekspozicija didėjo proporcingai vaistinio preparato dozei; po 7 gydymo Feraccru dienų nė vienos iš šių medžiagų reikšmingos sankaupos nenustatyta.
Polish: U psów, którym podawano maltol w dawce 250 mg/kg/dobę obserwowano gromadzenie hemosyderyny w komórkach Kupffera.
Lithuanian: Hemosiderino buvo nustatyta šunų, kuriems buvo duodama po 250 mg/kg maltolo per parą, Kupferio (Kupffer) ląstelėse.
Polish: • czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)
Lithuanian: • alura raudonasis AC (E129) (žr.
Polish: Profile TSAT i całkowitego stężenia żelaza w surowicy były porównywalne w dniach 1.i 8.
Lithuanian: 1-ą ir 8-ą dieną TSAT ir bendro geležies kiekio serume charakteristikos buvo panašios.
Polish: Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Lithuanian: Nurykite kapsulę jos nekramtydami.
Polish: Z całej ilości przyjętego doustnie maltolu, średnio od 39,8% do 60% było wydalane w postaci glukuronidu maltolu.
Lithuanian: Iš organizmo maltolo gliukuronido forma pasišalino 39,8-60 proc.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Polish: Kapsułki leku Feraccru zawierają laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E 129).
Lithuanian: Feraccru kapsulių sudėtyje yra laktozės, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir alura raudonojo AC (E129).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Polish: Podczas przyjmowania leku Feraccru pacjent nie powinien otrzymywać wstrzyknięć ani wlewów dożylnych żelaza.
Lithuanian: Vartojant Feraccru, Jums negalima vartoti švirkščiamų arba į veną lašinamų (infuzinių) geležies preparatų.
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu].
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg geležies (geležies (III) maltolo pavidalu).
Polish: • magnezu stearynian
Lithuanian: • magnio stearatas,
Polish: Po zakończeniu 12-tygodniowej fazy z grupą kontrolną placebo rozpoczęto podawanie produktu Feraccru w dawce 30 mg dwa razy na dobę metodą próby otwartej przez kolejne 52 tygodni u wszystkich uczestników badania.
Lithuanian: Užbaigus 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimo etapą, visi tiriamieji perėjo prie gydymo Feraccru 30 mg du kartus per parą.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Feraccru nie należy stosować u pacjentów z nasileniem choroby zapalnej jelit (ChZJ) oraz chorych na ChZJ z hemoglobiną (Hb) < 9,5 g/dl).
Lithuanian: Feraccru negalima gydyti pacientų, sergančių uždegimine žarnų liga (UŽL), arba UŽL sergančių pacientų, kurių hemoglobino (Hb) koncentracija yra <9,5 g/dl.
Polish: Preparaty żelaza należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia tych związków.
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tokių junginių vartojimo reikia padaryti ne mažiau kaip 2 valandų pertrauką.
Polish: Feraccru 30 mg, kapsułki twarde Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu]
Lithuanian: Feraccru 30 mg kietosios kapsulės Geležis (geležies (III) maltolo pavidalu)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z dimerkaprolem, ponieważ takie skojarzenie ma działanie nefrotoksyczne.
Lithuanian: Reikia vengti tuo pat metu vartoti geležį ir dimerkaprolį, nes šių medžiagų derinys sukelia toksinį poveikį inkstams.
Polish: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Feraccru i dożylnego podawania żelaza, ponieważ taka terapia skojarzona może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego a nawet omdlenia, w wyniku szybkiego uwolnienia żelaza z powodu wysycenia transferryny przez dożylnie podane żelazo.
Lithuanian: Reikia vengti tuo pat metu vartoti Feraccru ir intraveninių geležies preparatų, nes dėl greito geležies atpalaidavimo, kurį lemia į veną suleistų geležies preparatų skatinama transferino saturacija, šis derinys gali sukelti hipotenziją ar net kolapsą.
Polish: Laktoza jednowodna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Polish: Ciąża i karmienie piersią W okresie ciąży i karmienia piersią przyjmowanie leku Feraccru jest niezalecane.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Feraccru geriau nevartoti.
Polish: • sodu laurylosiarczan
Lithuanian: • natrio laurilsulfatas,
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Szczytowe wysycenie transferryny (TSAT) i całkowite stężenie żelaza w surowicy osiągnięto po 1,5 do 3 godzin po doustnym podaniu produktu Feraccru.
Lithuanian: Išgėrus Feraccru, pikinės transferino saturacijos (TSAT) ir bendro geležies kiekio serume vertės pasiektos praėjus 1,5-3 val.
Polish: Nie oczekuje się wpływu doustnego produktu żelaza.
Lithuanian: Manoma, kad geriamieji geležies preparatai nesukelia tokio poveikio.
Polish: Nadmierny wzrost bakterii w jelicie cienkim
Lithuanian: Plonojo žarnyno bakterijų perteklius
Polish: • krzemionka koloidalna bezwodna
Lithuanian: • pakitusios spalvos išmatos.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Feraccru
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Feraccru
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Feraccru w okresie ciąży.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais nėštumo metu Feraccru geriau nevartoti.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per klinikinius tyrimus iki šios dienos ORGANŲ SISTEMOS
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl w tygodniu 12. uzyskano u 90% i 69% uczestników z, odpowiednio podgrupy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (n=29) i podgrupy choroby Leśniowskiego-Crohna (n=35).
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥1 g/dl padidėjo 90 proc. OK sergančių pacientų (N=29) ir 69 proc.
Polish: • laktoza jednowodna (patrz punkt 2)
Lithuanian: • laktozė monohidratas (žr.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Feraccru.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų su Feraccru neatlikta.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na wchłanianie i dystrybucję żelaza z produktu leczniczego Feraccru
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pakenkti Feraccru esančios geležies absorbcijai ir pasiskirstymui Geriamųjų geležies preparatų įsisavinimą gali sumažinti kalcio ir magnio druskos (pvz.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Feraccru: - jeśli pacjent ma uczulenie na maltol żelaza(III) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: Feraccru vartoti negalima - jeigu yra alergija geležies maltolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Polish: Co zawiera lek Feraccru Substancją czynną leku jest 30 mg żelaza w postaci żelaza(III) maltolu.
Lithuanian: Feraccru sudėtis Veiklioji medžiaga yra 30 mg geležies (geležies(III) maltolo) pavidalu.
Polish: U pacjentów leczonych maltolem żelaza(III) zaobserwowano zmianę barwy stolca.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad geležies maltolu gydytiems pacientams pakito išmatų spalva.
Polish: Opakowanie bezpośrednie: etykieta butelki
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Vidinė pakuotė: buteliuko etiketė
Polish: • nudności (mdłości),
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys);
Polish: Procent uczestników uzyskujących poprawę stężenia Hb o ≥2 g/dl w tygodniu 12.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių Hb koncentracija per 12 savaičių padidėjo ≥2 g/dl, dalis (proc.
Polish: Uczucie pragnienia
Lithuanian: Troškulys
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia otrzymującej produkt Feraccru w dawce 30 mg dwa razy na dobę lub do grupy dobranego placebo.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu tiriamiesiems 12 savaičių laikotarpiui buvo paskirta arba 30 mg Feraccru du kartus per parą, arba atitinkamas placebas.
Polish: Jak przyjmować lek Feraccru
Lithuanian: Kaip laikyti Feraccru
Polish: Procent uczestników uzyskujących poprawę stężenia Hb o ≥1 g/dl w tygodniu 12.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių Hb koncentracija per 12 savaičių padidėjo ≥1 g/dl, dalis (proc.
Polish: Ważne jest zbadanie przyczyny niedoboru żelaza oraz wykluczenie przyczyn niedokrwistości innych niż niedobór żelaza.
Lithuanian: Pagal kraujo tyrimus turi būti nustatyta geležies stokos arba geležies stokos anemijos (GSA) diagnozė; svarbu, kad būtų ištirta geležies stokos priežastis ir atmestos kitos pagrindinės anemijos priežastys (ne geležies stoka).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z metylodopą, ponieważ żelazo podawane doustnie może hamować działanie obniżające ciśnienie tętnicze metylodopy.
Lithuanian: Reikia vengti geležį vartoti kartu su metildopa, nes geriamieji geležies preparatai gali veikti kaip hipotenzinio metildopos poveikio antagonistai.
Polish: Zmiana barwy stolca na czarną to dobrze znane niepożądane działanie leku w przypadku preparatów żelaza podawanych doustnie.
Lithuanian: Išmatų pajuodavimas yra gerai žinoma geriamųjų geležies preparatų NR.
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl w tygodniu 12. uzyskano u 62% i 51% uczestników z, odpowiednio podgrupy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i podgrupy choroby Leśniowskiego-Crohna.
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥2 g/dl padidėjo 62 proc. OK sergančių pacientų ir 51 proc.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji maltol żelaza(III), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) geležies maltolo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Polish: Zmiana stężenia Hb (g/dL) w odniesieniu do stanu początkowego * w tygodniu 8., średnia (SE)
Lithuanian: Hb pokytis (g/dl) nuo gydymo pradžios* iki 8-os savaitės Vidurkis (standartinė paklaida, SP)
Polish: Wymioty
Lithuanian: Pykinimas
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Polish: Maksymalne stężenia maltolu i glukuronidu maltolu osiągnięto po upływie 1 do 1,5 godziny po doustnym podaniu produktu leczniczego Feraccru.
Lithuanian: Išgėrus Feraccru, didžiausia maltolo ir maltolo gliukuronido koncentracija susidarė praėjus 1-1,5 val.
Polish: Średnie stężenie ferrytyny (μg/L) u uczestników przyjmujących produkt leczniczy Feraccru ulegało stałej poprawie od stanu początkowego (średnia 8,6 μg/L [SD 6,77]) do tygodnia 12.
Lithuanian: Vidutinis feritino (μg/l) kiekis Feraccru vartojantiems tiriamiesiems nuo pradinio įvertinimo (vidurkis 8,6 μg/l [SN 6,77]) iki 12 savaičių (vidurkis 26,0 μg/l [SN 30,57]) tolygiai didėjo, vidutinis bendras padidėjimas buvo 17,4 μg/l.
Polish: Procent uczestników uzyskujących normalizację stężenia Hb w tygodniu
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių Hb koncentracija per 12 savaičių normalizavos i, dalis (proc.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg, kapsułki twarde Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu] ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu] WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E 129).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Feraccru 30 mg kietosios kapsulės Geležis (geležies (III) maltolo pavidalu) VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg geležies (geležies (III) maltolo pavidalu).
Polish: Ponownie wykonywano okresowe pomiary stężenia maltolu w osoczu, uzyskując okres półtrwania równy 0,7 godziny i Cmax wielkości 67,3 + 28,3 ng/ml.
Lithuanian: , o Cmax buvo 67,3 + 28,3 ng/ml.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego [bóle brzucha (8%), wzdęcia (4%), zaparcie (4%), dyskomfort (2%) lub napięcie (2%) w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka (3%)], w większości przypadków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Lithuanian: ), vidurių užkietėjimas (4 proc.), nemalonūs pojūčiai pilve (2 proc.) (pilvo išsipūtimas (2 proc.)) ir viduriavimas (3 proc.
Polish: Maksymalne całkowite stężenie żelaza w surowicy stwierdzono po 1-2 godzinach po podaniu.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia bendra geležies koncentracija serume nustatyta praėjus 1-2 val.
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE) z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi
Lithuanian: 1000 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Buteliukas (DTPE) su saugančiu nuo vaikų dangteliu
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE) z nakrętką
Lithuanian: 1000 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Buteliukas (DTPE) su užsukamu dangteliu
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE)
Lithuanian: 500 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg i 1 000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (500 mg ir 1 000 mg) ir geriamasis tirpalas (100 mg/ml).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ferriprox znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ferriprox rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać istotne narządy, np. serce lub wątrobę.
Lithuanian: Ilgainiui geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, širdį ar kepenis.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której organizm pacjenta nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
Lithuanian: Tai paveldima liga, kuria sergančio paciento organizmas neįstengia pagaminti pakankamai hemoglobino - raudonosiose kraujo ląstelėse esančio baltymo, pernešančio deguonį organizme.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ferriprox są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ferriprox vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Lithuanian: Jis suriša organizme esančią geležį, sudarydamas junginį, kuris gali būti pašalintas iš organizmo daugiausia su šlapimu ir mažiau - su išmatomis.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ferriprox przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ferriprox nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.