FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar hos voksne AMD-patienter.
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů s VPMD k léčbě růstu abnormálních cév všech typů.
Danish: Sådan får De Macugen
Czech: Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván
Danish: Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet.
Czech: V případě podání nadbytečného množství přípravku Macugen může dojít k výraznému nárůstu nitroočního tlaku.
Danish: Doseringslinje Øverste del af 3. rille
Czech: ryska značící dávku zároveň s horním okrajem 3. kroužku zarážky pístu
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen.
Czech: Méně často se v následujících 2 týdnech po podání přípravku Macugen může vyskytnout infekce ve vnitřní části oka.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: De må ikke få Macugen - hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i afsnit 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Macugen er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Øjne Meget almindelig inflammation i forreste kammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, glaslegeme "floaters", glaslegemeopaciteter
Czech: Poruchy oka Velmi časté záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a opacity
Danish: Amning Det vides ikke, om Macugen udskilles i humanmælk.
Czech: Není známo, zda přípravek Macugen přechází do mateřského mléka.
Danish: • deplacering eller løsrivning af et lag i den bageste del af øjet (nethinden)
Czech: • odchlípení nebo odtržení vrstvy na očním pozadí (sítnice),
Danish: Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Czech: Macugen 0,3 mg injekční roztok pegaptanibum
Danish: Ikke almindelig nasofaryngitis
Czech: Méně časté nazofaryngitida
Danish: • små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet
Czech: • usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí,
Danish: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Czech: Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Danish: • forstyrrelser i øjets overflade (hornhinden)
Czech: • poruchy vrstvy na povrchu oka (rohovky),
Danish: • ar på indersiden af øjet (nethindear)
Czech: • jizvička uvnitř oka (jizva sítnice),
Danish: Perfusionen af det optiske nervehoved skal derfor verificeres og stigning af det intraokulære tryk skal behandles adækvat efter injektion.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku po aplikaci injekce je nutné léčit vhodným způsobem.
Danish: Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med Macugen.
Czech: Po aplikaci přípravku Macugen bylo u pacientů pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku.
Danish: Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.
Czech: Jedna jednodávková předplněná stříkačka obsahuje dávku pegaptanibum 0,3 mg v 90 mikrolitrech.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, der observeres partikler, der er tegn på beskadigelse af injektionssprøjten eller hvis plastikklippen mangler eller ikke er fastgjort til sprøjten, må denne dosis Macugen ikke anvendes.
Czech: Dávku přípravku Macugen nepodávejte, je-li zakalený, obsahuje-li viditelné částice nebo je-li stříkačka poškozena, chybí-li plastová svorka nebo není-li připevněna ke stříkačce.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý bezbarvý roztok.
Danish: • Skematisk gennemgang (piktogram) af procedure for intravitreal injektion
Czech: • piktogram postupu intravitreální injekce, • informace pro pacienta.
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på ca. 80 ng/ml fremkommer indenfor 1-4 dage efter en monokulær dosis på 3 mg hos mennesker.
Czech: Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
Danish: Andre almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtnings måden omfatter:
Czech: Další časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny přípravkem nebo způsobem aplikace přípravku jsou:
Danish: I gennemsnit bevaredes den positive behandlingseffekt i 102 uger med vedvarende opretholdelse af synsskarpheden hos patienter randomiseret igen til at fortsætte med pegabtanip.
Czech: U pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny pokračující v léčbě, obvykle léčebný přínos, včetně zachování zrakové ostrosti, přetrval do 102. týdne.
Danish: • blodskudt øje (konjunktival blødning)
Czech: • překrvení oka (krvácení do spojivek),
Danish: Efter injektion af pregaptanib, kan der opstå øjeblikkelige (på injektionsdagen) og forsinkede intravitreale blødninger (se pkt.
Czech: Bezprostředně (v den aplikace injekce) nebo s určitým časovým odstupem po aplikaci injekce pegaptanibu se může objevit krvácení do sklivce (viz bod 4.2).
Danish: Det skal De vide, før De får Macugen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán
Danish: VEGF165 er den VEGF isoform, der fortrinsvis indgår i patologisk okulær neovaskularisering.
Czech: Na patologické neovaskularizaci v oku se podílí především izoforma VEGF165.
Danish: Deres læge vil kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen(a).
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
Danish: Før luftboblen og det overskydende volumen presses ud af sprøjten
Czech: Před vytlačením vzduchových bublinek a přebytečného obsahu
Danish: Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Macugen.
Danish: • øget tryk i øjet
Czech: • napětí v oku,
Danish: ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
Danish: Efter intravitreal og intravenøs indgift af radioaktivt mærket pegaptanib til kaniner blev de højeste koncentrationer af radioaktivitet (undtaget øjet der fik den intravitreale dosis) opnået i nyrene.
Czech: Nejvyšších koncentrací (mimo oko po aplikaci do sklivce) po intravitreální a intravenózní aplikaci u králíků dosáhl značený pegaptanib v ledvinách.
Danish: • øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet,
Czech: • zánět oka, slzení, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka, svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice.
Danish: Hos mus, rotter, kaniner, hunde og aber, distribueres pegaptanib primært i plasmavolumen og distribueres ikke i udtalt grad til det perifere væv efter intravenøs indgift.
Czech: U myší, potkanů, králíků, psů a opic dochází po i.v.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Danish: UDLØBSDATO
Czech: CESTA PODÁNÍ
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen.
Danish: • små partikler eller prikker i Deres synsfelt (glaslegemeflydere eller opaciteter).
Czech: • malé částečky nebo tečky ve Vašem zorném poli (tzv. „mušky").
Danish: Hos kaniner er komponenten nucleotid, 2-fluorouridin fundet i plasma og urin efter enkeltdoser af radioaktivt mærket Macugen i intravenøse og intravitreale doser.
Czech: Po jednorázové dávce intravitreálně i intravenózně podaného značeného pegaptanibu lze v plazmě a moči králíků detekovat nukleotid 2'-fluorouridin.
Danish: 4.8 under overskriften ‘Bivirkninger relateret til produktklassen').
Czech: Je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů (viz bod 4.8), odstavec „Skupinové nežádoucí účinky".
Danish: Macugen bør ikke anvendes i ammeperioden.
Czech: Přípravek Macugen Vám nesmí být podán:
Danish: Ikke almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtnings måden omfatter:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které nesouvisí se zrakem a které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Macugen 0,3 mg injekční roztok pegaptanibum
Danish: Macugen indeholder natrium
Czech: Co přípravek Macugen obsahuje
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig opkastning, dyspepsi
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté zvracení, dyspepsie
Danish: Det er vigtigt, at disse typer tilstande behandles hurtigst muligt.
Czech: Je důležité, aby tyto typy onemocnění byly léčeny co možná nejdříve.
Danish: Proceduren skal foregå under sterile forhold.
Czech: Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Macugen den 31. januar 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2006.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Macugen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Macula giver det centrale syn, som man bruger til hverdag, når man f.eks. fører motorkøretøj, læser og genkender ansigter.
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Macugen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Macugen.
Danish: Hvis patientens syn ikke forbedres efter to injektioner, bør behandlingen afbrydes helt eller midlertidigt.
Czech: Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo přerušena.
Danish: En aptamer er en enkelt streng af molekyler kaldet nukleotider, som er udformet til at binde sig til et specifikt molekyle i kroppen.
Czech: Aptamér je jeden řetězec molekul nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle.
Danish: Dette medfører gradvist tab af den centrale del af en persons syn.
Czech: Tím dochází k postupnému omezení centrálního vidění pacienta.
Danish: Macugen er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 1 190 patienter med en varighed af op til to år.
Czech: Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden pegaptanib
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pegaptanibum
Danish: Macugen indgives som én injektion på 0,3 mg i det berørte øje hver sjette uge.
Czech: Přípravek Macugen se podává formou jedné injekce o síle 0,3 mg do postiženého oka každých 6 týdnů.
Danish: Før hver injektion indgives lokalbedøvelse for at reducere eller forebygge eventuelle smerter i forbindelse med injektionen.
Czech: Před každou aplikací injekce se podává lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti v místě injekce.
Danish: Sygdommen angriber den centrale del af nethinden, som kaldes macula, bagest i øjet.
Czech: Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice nazývané makula v zadní části oka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Macugen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Macugen, udleverer oplysningsmateriale til læger (for at minimere de risici, der er forbundet med injektionen i øjet) og til patienter (så de kan genkende eventuelle alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut behandling hos deres læge).
Czech: Výrobce přípravku Macugen poskytne školicí materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních k minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat okamžitou pomoc svého lékaře).
Danish: Øvrige oplysninger om Macugen:
Czech: Další informace o přípravku Macugen
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Macugen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er betændelse i øjets forkammer (den forreste del af øjet), øjensmerter, forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet), punktformig keratitis (små mærker på øjets overflade) og pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") eller uklarheder (små partikler eller pletter i synsfeltet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice nebo skvrny ve výhledu).
Danish: Forbedringen varede i to år hos patienter, som blev behandlet med Macugen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Macugen přetrvalo dosažené zlepšení po dobu dvou let.
Danish: Symptomerne på disse tilstande og vejledning i, hvad man skal gøre, hvis en patient udviser disse symptomer, er beskrevet i indlægssedlen.
Czech: Příznaky těchto onemocnění a postupy jejich léčby při výskytu těchto příznaků u pacienta jsou popsány v příbalové informaci.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Macugen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Macugen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Macugen?
Danish: I kroppen er VEGF med til at få blodkarrene til at vokse og gøre dem mere gennemtrængelige.
Czech: V těle se VEGF podílí na tvorbě krevních cév a na zlepšování jejich propustnosti.
Danish: Patienterne fik enten Macugen (0,3 mg, 1 mg eller 3 mg) eller en skininjektion.
Czech: Pacientům byly podávány buď injekce přípravku Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby".
Danish: Idet Macugen, når det indgives som intravitreal injektion, kan øge trykket og forårsage blødning i øjet, skal patienter overvåges nøje efter hver injektion.
Czech: Jelikož při podání přípravku Macugen formou intravitreální injekce může dojít ke zvýšení tlaku, které může způsobit krvácení do oka, pacienti by po každé injekci měli být vhodným způsobem sledováni.
Danish: Våd AMD skyldes abnorm vækst i blodkarrene under macula, som kan afgive væske og blod og forårsage hævelse.
Czech: Vlhká forma VPMD je způsobena abnormálním růstem krevních cév pod makulou, přičemž z těchto cév může unikat tekutina a krev, což způsobuje otoky.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på andelen af patienter, som mistede under 15 bogstaver i en standardsynstest.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených písmen o méně než 15.
Danish: Efter ét års behandling mistede cirka 70 % af de patienter, der blev behandlet med Macugen 0,3 mg og 1 mg, under 15 bogstaver i synstesten, sammenlignet med cirka 55 % af de patienter, som modtog skininjektionen.
Czech: Po uplynutí jednoho roku léčby došlo ke zhoršení výsledku vyšetření zraku o méně než 15 písmen přibližně u 70 % pacientů léčených přípravkem Macugen 0,3 mg a 1 mg ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byly podávány injekce v rámci simulované léčby.
Danish: Hvad er Macugen?
Czech: Co je Macugen?
Danish: Pegaptanib er udformet, så det binder sig til og blokerer et protein, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Czech: Pegaptanib byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokoval ji.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Macugen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Macugen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Macugen, pegaptanib, er en "aptamer".
Czech: Léčivá látka v přípravku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér.
Danish: CHMP bemærkede, at hos patienter med våd AMD havde Macugen 0,3 mg same virkning på synstab som Macugen 1 mg, og derfor blev den laveste dosis valgt til godkendelsen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen 0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci zvolena nižší dávka.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Macugen fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Macugen je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have okulære eller periokulære infektioner (infektioner i eller omkring øjnene).
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni.
Danish: Det leveres som en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Pegaptanib, givet som injektion i øjet, blokerer VEGF.
Czech: Pegaptanib injekčně aplikovaný do oka blokuje VEGF.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Macugen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macugen?
Danish: Macugen anvendes til behandling af voksne med den "våde" form af aldersrelateret maculadegeneration (AMD).
Czech: Přípravek Macugen se používá k léčbě dospělých s „vlhkou" formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Danish: Dette hæmmer væksten i blodkarrene i øjet og regulerer væskeudsivningen og hævningen.
Czech: Tím omezuje tvorbu krevních cév v oku a kontroluje prosakování tekutin a otoky.
Danish: Macugen må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for pegaptanib eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: I nogle tilfælde kan der efter behandling med Macugen opstå endoftalmitis (en infektion inden i øjet), blødning i glaslegemet og beskadigelse af nethinden.
Czech: Někdy se po léčbě přípravkem Macugen může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), sklivcové krvácení (krvácení do vnitřní části oka) a poškození sítnice.
Danish: Macugen må kun indgives af en oftalmolog (speciallæge i øjensygdomme) med erfaring i at give intravitreale injektioner (injektioner i glaslegemet, den geléagtige væske i øjet).
Czech: Přípravek Macugen by měl být podáván oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s podáváním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Danish: Der kan også indgives antibiotiske øjendråber før og efter Macugen-injektionen for at forebygge infektion i øjet.
Czech: Před aplikací injekce přípravku Macugen i po ní může být také podáno antibiotikum ve formě očních kapek pro zabránění infekce.
Danish: Dosen på 3 mg forbedrede ikke virkningen.
Czech: Použití 3mg dávky přípravku Macugen neposkytlo žádný dodatečný přínos.
Danish: Macugen er en væske, opløsning, til injektion i øjet, som indeholder det aktive stof pegaptanib.
Czech: Macugen je injekční roztok pro aplikaci do oka, který obsahuje léčivou látku pegaptanib.
Danish: Hvordan blev Macugen undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Macugen zkoumán?
Danish: Derfor skal lægen, når injektionen klargøres, fjerne en vis volumen og sikre, at der indgives den korrekte dosis.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje větší množství přípravku, než činí doporučená dávka, takže při přípravě injekce musí lékař určitou část objemu vytlačit a zajistit injekční podání správné dávky.
Danish: Dette er en procedure, som ligner en Macugen-injektion - men uden Macugen og uden kanyle - hvor en injektionssprøjte presses mod øjet, men intet stof rent faktisk indgives.
Czech: Jedná se o postup podobný podání injekce přípravku Macugen, avšak tento přípravek ani jehla se nepoužijí.
Danish: Hvad anvendes Macugen til?
Czech: K čemu se přípravek Macugen používá?
Danish: Hvordan anvendes Macugen?
Czech: Jak se přípravek Macugen používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Macugen?
Czech: Jaký přínos přípravku Macugen byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Macugen godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Macugen schválen?
Danish: Tmax er mellem 3 og 8 timer.
Czech: Tmax je 3 až 8 hodin.
Danish: Én gang dagligt.
Czech: Jednou denně
Danish: Patienten kom sig uden varige følgetilstande.
Czech: Pacient se zotavil bez trvalých následků.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Czech: Míra případného rizika u člověka není známa.
Danish: Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%.
Czech: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %.
Danish: Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorphan (se også punkt 4.4).
Czech: To může platit též pro ketamin a dextromethorfan (viz rovněž bod 4.4).
Danish: Blister (PVC/PVDC-Alu folie)
Czech: BLISTR (PVC/PVDC-Al FÓLIE)
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens.
Czech: Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Danish: Brug af Marixino sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Marixino s jídlem a pitím
Danish: Hvis der er tegn og symptomer på generel overstimulering af centralnervesystemet (CNS), skal det overvejes at give omhyggelig symptomatisk, klinisk behandling.
Czech: Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), má být zvážena pečlivá symptomatická léčba.
Danish: Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se punkt 5.2), kan nødvendiggøre omhyggelig monitorering af patienten.
Czech: Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 „Eliminace"), může vyžadovat pečlivé sledování pacienta.
Danish: Memantin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Czech: Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.