FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Italian: La decisione di prescrivere [x] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [x] e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Latvian: Pieņemot lēmumu nozīmēt [x], jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir [x] radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
Latvian: Jāpapildina esošā zāļu informācija (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai tiktu atspoguļots turpmākais teksts, par kuru panākta vienošanās.
Italian: • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.
Latvian: • Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu lokālu ārstēšanas veidu vai iekšķīgi lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras izvēlējušās perorālās kontracepcijas lietošanu.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Italian: Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
Latvian: Sievietes jānovērtē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un arī periodiski vēlāk, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Italian: [x] è un medicinale usato o per prevenire la gravidanza ("pillola" contraccettiva) o per il trattamento dell'acne moderata nelledonne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale.
Latvian: [x] ir zāles o grūtniecības nepieļaušanai (kontracepcijas tabletes); o lai ārstētu sievietes, kurām ir vidēji izteikta akne un kuras piekrīt lietot kontracepcijas tabletes pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar piemērotiem lokāliem vai perorāliem antibakteriāliem līdzekļiem.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche L'indicazione "acne" deve essere rivista in modo da riportare quanto segue:
Latvian: 4.1. apakšpunkts „Terapeitiskās indikācijas" Jāveic šādas izmaiņas aknes indikācijā.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Latvian: A. Zāļu apraksts
Italian: L'acne solitamente migliora dopo tre-sei mesi e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento.
Latvian: Akne parasti uzlabojas laika periodā no trīs līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, uzlabošanās var turpināties pat pēc sešu mēnešu ārstēšanas.
Italian: Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento tre-sei mesi dopo l'inizio della terapia e successivamente con cadenza periodica.
Latvian: Trīs līdz sešus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, kā arī periodiski vēlāk Jums jāpārrunā ar ārstu nepieciešamība turpināt ārstēšanu.
Italian: C. Foglio illustrativo Il testo relativo all'indicazione "acne" deve essere rivisto in modo da riportare quanto segue:
Latvian: Attiecībā uz aknes indikāciju devas jālabo, pievienojot šādu tekstu.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione In relazione all'indicazione "acne", la posologia deve essere rivista con l'aggiunta della seguente frase: Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento.
Latvian: Lai notiktu redzams aknes uzlabojums, parasti nepieciešami vismaz trīs mēneši, un ziņojumi par turpmāku uzlabošanos saņemti arī pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Italian: Si ritiene che i contraccettivi orali combinati (COC) migliorino l'acne attraverso diversi meccanismi.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (COC) ar vairāku mehānismu palīdzību uzlabo aknes stāvokli.
Italian: In considerazione di quanto esposto e della necessità di intraprendere un'azione a livello di UE, il Regno Unito ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione sottoporre la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e in data 18 febbraio 2016 ne ha richiesto il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al fatto che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti nella succitata indicazione debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocata in relazione all'indicazione seguente:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un nepieciešamību rīkoties ES mērogā, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Savienības interesēs ir šo jautājumu nodot izskatīšanai CHMP, un 2016. gada 18. februārī lūdza CHMP sniegt atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šādu zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāpatur spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē saistībā ar šo indikāciju:
Italian: • Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati per l'acne debbano essere valutati 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente.
Latvian: • CHMP piekrita, ka pacientēm, kurām ārstē akni, būtu jāveic izmeklēšana 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un regulāri pēc tam.
Italian: Dienogest mostra proprietà antiandrogene, affinità 10-30 volte inferiore al recettore del progesterone in vitro rispetto ad altri progestinici sintetici.
Latvian: Dienogests uzrāda antiandrogēna iedarbību un 10-30 reižu zemāku afinitāti pret progesterona receptoriem in vitro apstākļos nekā citi sintētiskie progestagēni.
Italian: Etinilestradiolo è un estrogeno sintetico mentre dienogest è un derivato del nortestosterone che contiene unicamente un gruppo cianometilico in posizione 17α.
Latvian: Etinilestradiols ir sintētisks estrogēns, bet dienogests ir nortestosterona atvasinājums, kas ir unikāls, jo ietver cianometila grupu 17.α pozīcijā.
Italian: I contraccettivi orali possono inoltre influire sul metabolismo osseo negli adolescenti, anche se è probabile che questo effetto sia reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt arī kaulu metabolismu pusaudzēm, bet pēc terapijas pārtraukšanas šī ietekme, visticamāk, ir atgriezeniska.
Italian: Dienogest non presenta significativi effetti androgeni, mineralcorticoidi o glucocorticoidi in vivo.
Latvian: Dienogestam in vivo nav nozīmīgas iedarbības uz androgēniem, minerālkortikoīdiem vai glikokortikoīdiem.
Italian: Nel considerare i dati esistenti a sostegno dell'efficacia di dienogest/etinilestradiolo, il CHMP è giunto alla conclusione che, nel complesso, vi sono prove sufficienti a sostegno dell'uso di questa combinazione nell'indicazione per l'acne.
Latvian: Izvērtējot esošos datus, kas pamato dienogesta/etinilestradiola efektivitāti, CHMP secināja, ka ir pietiekami pierādījumi, kas atbalsta šīs kombinācijas lietošanu aknes indikācijai.
Italian: Il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA) è di particolare importanza in quanto ad oggi non esistono dati sufficienti per determinare chiaramente il rischio relativo di eventi tromboembolici rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
Latvian: Vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) un artēriju tromboembolijas notikumu (ATE) risks ir īpaši svarīgs, jo pagaidām nepietiek datu, lai skaidri noteiktu tromboembolijas notikumu relatīvo risku, salīdzinot ar citiem kombinētajiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, kuri satur citus progestagēnus.
Italian: "Trattamento dell'acne con gravità moderata in donne che non presentano controindicazioni per i contraccettivi orali e nelle quali il trattamento topico era inefficace".
Latvian: "Vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kurām nav kontridicēti perorālie kontracepcijas līdzekļi un kurām lokālā ārstēšana bijusi neefektīva".
Italian: L'effetto contraccettivo di questa combinazione si basa sull'interazione di vari effetti, tra cui i più importanti osservati sono l'inibizione dell'ovulazione e le variazioni nella secrezione cervicale.
Latvian: Šīs kombinācijas kontraceptīvā iedarbība ir balstīta uz dažādu ietekmju mijiedarbību, no kurām par nozīmīgākajām tiek uzskatītas ovulācijas inhibēšana un dzemdes kakliņa sekrēcijas izmainīšana.
Italian: Ciò è coerente con le attuali linee guida terapeutiche che stabiliscono che i contraccettivi orali combinati (COC) non sono indicati in caso di acne lieve, ma sono considerati come alternative di trattamento nelle donne con acne da moderata a grave.
Latvian: Tas atbilst pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām, kas nosaka, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (COC) nav indicēti vieglas aknes gadījumā, bet to lietošanu var apsvērt kā alternatīvu terapiju sievietēm ar vidēji smagu līdz smagu akni.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione la totalità degli studi clinici disponibili, la letteratura pubblicata e l'esperienza post-immissione in commercio, tra cui le risposte da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) sull'efficacia di DNG/EE nel trattamento dell'acne e sulla sicurezza di questi medicinali, in particolare per quanto riguarda il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA).
Latvian: • CHMP ņēma vērā visus pieejamos klīniskos pētījumus, publicēto literatūru un pieredzi pēcreģistrācijas periodā, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes par DNG/EE efektivitāti aknes ārstēšanā un par šo zāļu drošumu, jo īpaši attiecībā uz vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) un artēriju tromboembolijas notikumu (ATE) risku;
Italian: Tuttavia, il CHMP ha rilevato che non c'erano casi di TEV negli studi di fase III e che i dati di sicurezza forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sollevano alcun nuovo dubbio riguardante la sicurezza.
Latvian: Taču CHMP norādīja, ka III fāzes pētījumos nebija neviena VTE gadījuma, un reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtie drošuma dati nerada jaunas bažas par drošumu.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti 2 mg di dienogest (DNG) e 0,03 mg di etinilestradiolo (EE) per acne moderatamente grave nelle donne in cui il trattamento topico era inefficace.
Latvian: • CHMP ievēroja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteikto procedūru attiecībā uz dienogestu (DNG) 2 mg un etinilestradiolu (EE) 0,03 mg saturošu zāļu lietošanu sievietēm ar vidēji smagu akni, kurām lokālā ārstēšana bijusi neefektīva;
Italian: Pertanto, il rapporto rischio/beneficio di DNG/EE è considerato favorevole per un trattamento di seconda linea di donne con acne moderata.
Latvian: Tāpēc DNG/EE ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu kā otrās rindas ārstēšanas iespējai sievietēm ar vidēji smagu akni.
Italian: Il CHMP ha pertanto concordato che l'indicazione deve essere limitata alle donne che scelgono di utilizzare un contraccettivo orale e che una decisione consapevole e ben ponderata deve essere presa quando si sceglie questo COC.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka indikācija būtu jāattiecina tikai uz sievietēm, kuras vēlas lietot perorālus kontracepcijas līdzekļus, un ir jāpieņem apzināts un labi pārdomāts lēmums par šī COC izvēlēšanos;
Italian: Al momento di attivare il deferimento, il Regno Unito ha ritenuto che l'analisi dei rischi e dei benefici per l'indicazione relativa all'acne non era favorevole sulla base di dati insufficienti riguardanti l'efficacia della combinazione nell'indicazione per l'acne, di un profilo di sicurezza inaccettabile, in particolare per quanto riguarda il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e del fatto che la popolazione bersaglio presa in considerazione dalla succitata indicazione è ampia ed esporrebbe inutilmente le donne a un trattamento con efficacia limitata e a un rischio potenziale più elevato di TEV quando sono disponibili opzioni alternative e più sicure per il trattamento dell'acne.
Latvian: Laikā, kad tika lemts šo jautājumu nodot izskatīšanai, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka riska un ieguvumu analīze aknes indikācijai nav pozitīva, pamatojoties uz nepietiekamajiem datiem par šīs kombinācijas efektivitāti aknes ārstēšanā, nepieņemamo drošuma profilu, jo īpaši vēnu tromboembolijas notikumu (VTE) risku, un to, ka minētā indikācija ietver plašu mērķa pacientu populāciju, tāpēc sievietes tiktu nevajadzīgi pakļautas terapijai, kam ir ierobežota efektivitāte un potenciāli augstāks VTE risks, kaut gan ir pieejamas alternatīvas un drošākas aknes ārstēšanas iespējas.
Italian: Non è noto se il rischio di TEV con DNG/EE sia migliore o peggiore di quello dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (5-7 per 10.000 donne), etonorgestrel (6-12 per 10.000 donne) o drospirenone (9-12 per 10.000 donne rispetto a 2 su 10.000 donne che non utilizzano un contraccettivo ormonale combinato).
Latvian: • CHMP norādīja, ka VTE risks, ko rada dienogestu saturoši kombinētie hormonālās kontracepcijas līdzekļi, pagaidām nav pilnīgi raksturots; nav zināms, vai DNG/EE radītais VTE risks ir lielāks vai mazāks nekā kombinētajiem perorālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu (5-7 gadījumi uz 10 000 sievietēm), etonorgestrelu (6-12 gadījumi uz 10 000 sievietēm) vai drospirenonu (9-12 gadījumi uz 10 000 sievietēm, salīdzinot ar 2 gadījumiem uz 10 000 sievietēm, kas nelieto kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus).
Italian: In considerazione dell'effetto più importante sull'acne, osservato dopo 6 mesi di trattamento, accoppiato con il rischio di TEV ancora da quantificare, le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente, al fine di riesaminare la necessità di continuare il trattamento.
Latvian: Tā kā izteiktākā iedarbība pret akni ir novērojama pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas un vienlaikus pastāv VTE risks, kas vēl ir jānosaka kvantitatīvi, sievietes ir jāizmeklē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un regulāri pēc tam, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Italian: • Il CHMP ha anche osservato che l'indicazione iniziale relativa all'acne era troppo ampia e avrebbe inutilmente esposto le donne a un trattamento con un rischio potenziale di TEV più elevato, quando sono disponibili opzioni alternative e più sicure per il trattamento dell'acne.
Latvian: • CHMP arī norādīja, ka sākotnējā indikācija aknes ārstēšanai bija pārāk plaša un nevajadzīgi pakļautu sievietes terapijai ar potenciāli augstāku VTE risku, kad ir pieejamas alternatīvas un drošākas aknes ārstēšanas iespējas.
Italian: I dati di sicurezza disponibili hanno confermato che il profilo dell'evento avverso (ADE) di DNG/EE e dei prodotti di confronto nelle prove di fase III è molto simile, senza dubbi sollevati da alcun parametro di sicurezza.
Latvian: Pieejamie drošuma dati apstiprina, ka DNG/EE un salīdzināmo zāļu nevēlamo notikumu profils III fāzes pētījumos ir ļoti līdzīgs un neviens no drošuma parametriem neraisa nekādas bažas.
Italian: Considerati la natura del disturbo, i benefici osservati e i rischi relativi rispetto alle alternative terapeutiche disponibili e alle raccomandazioni delle linee guida, le terapie locali o il trattamento antibiotico orale devono essere provati prima di ricorrere a un COC.
Latvian: Ņemot vērā šī veselības traucējuma būtību, novērotos ieguvumus un relatīvos riskus, salīdzinot ar pieejamajām alternatīvajām ārstēšanas iespējām, kā arī vadlīnijās sniegtos ieteikumus, vispirms ir jāizmēģina lokālās terapijas iespējas un ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām, pirms pāriet uz COC kā pēdējo iespēju.
Italian: Gli studi clinici di fase III hanno dimostrato che l'acne vulgaris prevalentemente moderata prevaleva negli studi.
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi pierādīja, ka pētāmajām pacientēm pārsvarā ir vidēji smagas pinnes (acne vulgaris).
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, al fine di evitare di esporre inutilmente le donne a un trattamento con un rischio potenziale più elevato di TEV, quando sono disponibili opzioni alternative e più sicure per il trattamento dell'acne, l'indicazione deve essere limitata a donne che scelgono la contraccezione, e che una decisione consapevole e ben ponderata deve essere presa quando si sceglie questo COC.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka nolūkā izvairīties no sieviešu nevajadzīgas pakļaušanas terapijai ar potenciāli augstāku VTE risku, kad ir pieejamas alternatīvas un drošākas aknes ārstēšanas iespējas, šī indikācija ir jāattiecina tikai uz sievietēm, kuras vēlas lietot kontracepcijas līdzekļus, un ir jāpieņem apzināts un labi pārdomāts lēmums par šī COC izvēlēšanos.
Italian: Questa conclusione è stata raggiunta considerando che il trattamento sarebbe necessario per almeno 3 mesi per un effetto visibile, dato che l'effetto più importante sull'acne si osserva dopo 6 mesi di trattamento (come supportato dai risultati di entrambi gli studi di fase III) e che, in considerazione del rischio di
Latvian: Tas tika secināts, jo ir nepieciešama vismaz 3 mēnešus ilga ārstēšana, lai redzētu iedarbību, bet visizteiktākā iedarbība pret akni ir novērojama pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas (to pamato abos III fāzes pētījumos gūtie rezultāti), un, tā kā VTE risks vēl ir jānosaka kvantitatīvi, sievietēm būtu regulāri jāveic izmeklēšana, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu;
Italian: • Il CHMP ha ritenuto che l'efficacia dei medicinali contenenti 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo nel trattamento di acne moderatamente grave nelle donne in cui il trattamento topico o antibiotico orale era inefficace è ben supportata da dati provenienti dalla sperimentazione clinica di fase III e ulteriormente supportata da una revisione Cochrane di pillole di contraccettivi orali combinati per il trattamento dell'acne.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka dienogestu 2 mg un etinilestradiolu 0,03 mg saturošo zāļu lietošana vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kurām lokālā ārstēšana vai ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām bijusi neefektīva, ir labi pamatota ar datiem no III fāzes klīniskajiem pētījumiem un to papildus pamato Cochrane apskats par kombinēto perorālās kontracepcijas tablešu lietošanu aknes ārstēšanai;
Italian: • Il CHMP è del parere che i benefici dei medicinali contenenti dienogest/etinilestradiolo continuano a superare i rischi nel trattamento di seconda linea dell'acne moderata nelle donne che decidono di utilizzare un contraccettivo orale, a condizione che i medicinali vengano utilizzati solo dopo che adeguate terapie topiche o trattamenti con antibiotici per via orale abbiano fallito.
Latvian: • CHMP uzskata, ka dienogestu/etinilestradiolu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi joprojām atsver riskus, šīs zāles lietojot kā otrās rindas terapiju vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālu kontracepciju, ja vien šīs zāles tiek lietotas tikai pēc tam, kad piemēroti lokālās ārstēšanas līdzekļi vai ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām bijusi nesekmīga.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali contenenti dienogest/etinilestradiolo indicati per l'acne.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt dienogestu/etinilestradiolu saturošām zālēm reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma pamatojums
Italian: Alla luce di quanto sopra, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per i prodotti contenenti dienogest/etinilestradiolo indicati per l'acne, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka dienogestu/etinilestradiolu saturošām zālēm ieguvumu un riska līdzsvars ir pozitīvs ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā tiek ieviestas iepriekš norādītās izmaiņas.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i prodotti medicinali contenenti dienogest/etinilestradiolo indicati per l'acne, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte sopra.
Latvian: CHMP uzskata, ka dienogestu/etinilestradiolu saturošu zāļu ieguvumu un riska līdzsvars aknes indikācijai aizvien ir pozitīvs, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Latvian: Nacionāli reģistrētas zāles
Italian: Dienogest/Etinil estradiol Aurobindo
Latvian: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Italian: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Latvian: Kade - Besins Pharma Gmbh
Italian: Mithra Pharmaceuticals Sa
Latvian: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Italian: Dienogest/Etinil estradiol Cinfa
Latvian: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Italian: Lussemburgo Ratiopharm Gmbh
Latvian: Luksemburga Ratiopharm Gmbh
Italian: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Latvian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Italian: Ladee Pharma Baltics Uab
Latvian: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Italian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Latvian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Italian: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Latvian: Aristo Pharma Gmbh (Art
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals Sa
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Italian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Latvian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Italian: Laboratorios León Farma, S.A. Dande
Latvian: Laboratorios León Farma, S.A.
Italian: Exeltis Germany Gmbh
Latvian: Exeltis Germany Gmbh Viola
Italian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Latvian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Italian: Hormosan Pharma Gmbh
Latvian: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Italian: Data della decisione della Commissione: 22/03/2017.
Latvian: Komisijas lēmuma datums: 22/03/2017.
Italian: Le informazioni sulla prescrizione di questi medicinali saranno aggiornate alla luce delle raccomandazioni di cui sopra.
Latvian: Informācija par šo zāļu parakstīšanu tiks atjaunināta saskaņā ar iepriekš sniegtajiem ieteikumiem.
Italian: Il parere del CHMP è stata trasmesso alla Commissione europea, che ha reso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Italian: Sono autorizzati da più di 20 anni come Valette e altre denominazioni commerciali tramite procedure nazionali nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Latvian: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā.
Italian: Se insorge uno qualsiasi di questi segni e sintomi, consulti immediatamente il medico.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Italian: • In caso di dubbi o timori, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma aģentūras galīgo atzinumu.