FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'un essai de Phase 3 (P001), une analyse de la séquence d'ADN de l'ensemble des régions codantes de l'UL56 et de l'UL89 a été réalisée sur des échantillons obtenus auprès de 22 patients traités par letermovir, dans la population totale d'analyse (FAS, Full Analysis Set) ayant présenté un échec de la prophylaxie et pour lesquels des échantillons étaient disponibles pour analyse.
Italian: In uno studio di fase 3 (P001), è stata eseguita l'analisi della sequenza del DNA di intere regioni codificanti dei geni UL56 e UL89 su campioni ottenuti da 22 soggetti trattati con letermovir nella popolazione di pazienti randomizzati che aveva ricevuto almeno una dose del trattamento assegnato (popolazione FAS), che avevano manifestato insuccesso della profilassi e per i quali erano disponibili campioni per l'analisi.
French: Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) à modérée (Child-Pugh Classe B).
Italian: In presenza di compromissione epatica di grado da lieve (Child-Pugh classe A) a moderato (ChildPugh classe B) non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS.
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, votre médecin réduira la dose de PREVYMIS à 240 mg une fois par jour.
Italian: Se prende anche ciclosporina, il medico diminuirà la dose di PREVYMIS a 240 mg una volta al giorno.
French: pantoprazole
Italian: pantoprazolo
French: Médicaments transportés par les OATP1B1/3
Italian: Medicinali trasportati da OATP1B1/3
French: Il n'y a pas de toxicité testiculaire chez le rat à des expositions (ASC) similaires aux expositions obtenues chez l'Homme à la DHR.
Italian: Non è emersa tossicità testicolare nei ratti a esposizioni (AUC) simili a quelle dell'uomo alla RHD.
French: • Tigécycline * Se référer au RCP pour confirmer la compatibilité de la co-administration simultanée.
Italian: Tigeciclina *Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione per confermare la compatibilità della contemporanea co-somministrazione.
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase
Italian: Patologie epatobiliari Non comune aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune spasmi muscolari
French: • thioridazine - pour les troubles psychiatriques
Italian: • tioridazina - usata per il trattamento dei disturbi psichiatrici
French: PREVYMIS ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Italian: PREVYMIS non deve essere somministrato mediante iniezione o bolo endovenosi.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez des patients prenant PREVYMIS dans les études cliniques.
Italian: Nei pazienti che assumevano PREVYMIS negli studi clinici sono state identificate le reazioni avverse indicate di seguito.
French: Ce médicament vous aide à ne pas tomber malade à cause du CMV (« cytomégalovirus »).
Italian: Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV ("citomegalovirus").
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - pour les crises d'épilepsie ou convulsions
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - usati per il trattamento di crisi epilettiche o convulsive
French: Ceci est équivalent à 2,30 % de l'apport alimentaire maximum quotidien de sodium recommandé pour un adulte.
Italian: Questo equivale al 2,30% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
French: Cathéters Polyuréthane radio-opaque
Italian: Cateteri Poliuretano radiopaco
French: Chez des singes ayant reçu du letermovir, il n'y a eu aucune preuve de toxicité testiculaire par évaluation histopathologique, mesure de la taille des testicules, analyse des hormones sanguines (hormone folliculo-stimulante, inhibine B et testostérone) et par évaluation des spermatozoïdes (nombre, motilité et morphologie des spermatozoïdes) à des niveaux d'exposition systémique environ 2 fois supérieurs à l'ASC chez l'Homme à la DRH.
Italian: Nelle scimmie a cui veniva somministrato letermovir, in base alla valutazione istopatologica, la misurazione della dimensione testicolare, l'analisi ematica ormonale (ormone follicolo-stimolante, inibina B e testosterone) e la valutazione degli spermatozoi (conta spermatica, motilità e morfologia), non è stata rilevata alcuna evidenza di tossicità testicolare per esposizioni sistemiche pari a circa 2 volte l'AUC nell'uomo alla RHD.
French: • rifabutine, rifampicine - pour les infections mycobactériennes
Italian: • rifabutina, rifampicina - usate per il trattamento delle infezioni da micobatteri
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude P001 était l'infection au CMV cliniquement significative définie par l'incidence de l'ADNémie du CMV justifiant un traitement préemptif anti-CMV (PET) ou la survenue d'une maladie à CMV d'un organe cible.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di infezione da CMV clinicamente significativa nello studio P001 era definito da un'incidenza di DNAemia da CMV che richiedesse una terapia pre-emptive (PET) antiCMV o il verificarsi di una malattia da CMV con localizzazione d'organo.
French: Chez les receveurs de GCSH, la biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 35 % avec 480 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, administré sans ciclosporine.
Italian: Nei riceventi HSCT, si stima che la biodisponibilità di letermovir sia circa del 35%, con letermovir alla dose di 480 mg per via orale una volta al giorno, somministrato senza ciclosporina.
French: Toute poche intraveineuse ou tout matériau des sets de perfusion non listés ci-dessous ne doivent pas être utilisés.
Italian: Non devono essere utilizzati sacche per endovena e set per infusione in qualsiasi materiale non elencato di seguito.
French: Après dilution, PREVYMIS doit être administré en perfusion intraveineuse sur une durée totale approximative de 60 minutes à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central.
Italian: Dopo la diluizione, PREVYMIS deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti.
French: Ce médicament contient 46 mg (2,0 mmol) de sodium par flacon à 480 mg, équivalent à 2,30 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Italian: Questo medicinale contiene 46 mg (2,0 mmol) di sodio per flaconcino da 480 mg, equivalente al 2,30% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent disgueusie, céphalées
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune disgeusia, cefalea
French: Une fois diluée, la solution de PREVYMIS est limpide, d'incolore à jaune.
Italian: Una volta diluita, la soluzione di PREVYMIS è limpida e presenta un colore variabile da incolore a giallo.
French: Ce médicament contient 23 mg (1,0 mmol) de sodium par flacon à 240 mg, équivalent à 1,15 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Italian: Questo medicinale contiene 23 mg (1,0 mmol) di sodio per flaconcino da 240 mg, equivalente all'1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
French: L'importance de l'effet inhibiteur du CYP3A dépend de la voie d'administration du letermovir et de l'utilisation concomitante ou non de la ciclosporine.
Italian: L'entità dell'effetto inibitorio del CYP3A dipende dalla via di somministrazione di letermovir e se la ciclosporina viene usata in concomitanza.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, l'ASC estimée du letermovir est plus élevée de 33,2 % chez les sujets de type asiatique que chez les sujets de type caucasien.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che l'AUC di letermovir sia più elevata nella misura del 33,2% nei soggetti di razza asiatica rispetto a quelli di razza bianca.
French: Une toxicité testiculaire irréversible a été observée uniquement chez les rats à des niveaux d'exposition systémique (ASC) au moins 3 fois supérieurs aux expositions observées chez l'Homme à la dose recommandée chez l'Homme (DRH).
Italian: Tossicità testicolare irreversibile è stata osservata soltanto nei ratti per esposizioni sistemiche (AUC) ≥ 3 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata per l'uomo (Recommended Human Dose, RHD).
French: Semaines post-greffe
Italian: Settimane post trapianto
French: Figure 1 : P001 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'initiation d'un PET anti-CMV ou de survenue d'une maladie à CMV d'un organe cible jusqu'à la Semaine 24 post-greffe chez les receveurs de GCSH (population FAS)
Italian: Figura 1: P001: Diagramma di Kaplan-Meier del tempo all'inizio della PET anti-CMV o all'insorgenza di malattia da CMV con localizzazione d'organo fino alla settimana 24 post trapianto nei riceventi HSCT (popolazione FAS)
French: • nafcilline - pour les infections bactériennes
Italian: • nafcillina - usata per il trattamento delle infezioni batteriche
French: Cela donnera au médicament une meilleure chance de vous éviter de tomber malade à cause du CMV après votre greffe de moelle osseuse.
Italian: In questo modo potrà evitare di sviluppare una malattia da CMV dopo il trapianto di midollo osseo.
French: Figure 2 : P001 : Forest plot de la proportion de patients initiant un PET anti-CMV ou développant une maladie à CMV d'un organe cible jusqu'à la Semaine 24 post-greffe, par sousgroupes sélectionnés (approche NC = F, population FAS)
Italian: Figura 2: P001: diagramma di Forest della percentuale di soggetti che iniziavano la PET antiCMV o con malattia da CMV con localizzazione d'organo fino alla settimana 24 post trapianto per sottogruppi selezionati (approccio NC = I, popolazione FAS)
French: ↑ midazolam IV :
Italian: ↑ midazolam e.v.
French: En effet, votre médecin pourrait avoir besoin de changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments :
Italian: Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres poches intraveineuses et matériaux de sets de perfusion, à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato con sacche per infusione endovenosa e set per infusione in materiali diversi da quelli indicati al paragrafo 6.6.
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant utilisation par voie intraveineuse.
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso endovenoso.
French: Une surveillance clinique étroite doit être réalisée pendant l'administration de PREVYMIS avec la quinidine.
Italian: Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico durante la somministrazione di PREVYMIS con chinidina.
French: Il convient de noter que l'interaction potentielle et les conséquences cliniques peuvent être différentes si le letermovir est administré par voie orale ou IV, et si la ciclosporine est utilisée de façon concomitante.
Italian: Notare che la potenziale interazione e le conseguenze cliniche potrebbero essere differenti qualora letermovir sia somministrato per via orale o per e.v.
French: Ensemble (N=325, 170)
Italian: Globale (N = 325; 170)
French: Chez les receveurs de GCSH, la co-administration de ciclosporine a augmenté les concentrations plasmatiques de letermovir du fait de l'inhibition du OATP1B.
Italian: Nei riceventi HSCT, la co-somministrazione di ciclosporina ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di letermovir a causa dell'inibizione del OATP1B.
French: • contraceptifs stéroïdiens oraux - pour la contraception
Italian: • steroidi contraccettivi orali - usati per il controllo delle nascite
French: La totalité du contenu de la poche IV doit être administrée.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto della sacca per e.v..
French: Instructions d'administration pour PREVYMIS solution à diluer pour perfusion
Italian: Istruzioni per la somministrazione di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione
French: L'administration concomitante de PREVYMIS peut provoquer des augmentations cliniquement pertinentes des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A administrés simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS può determinare aumenti clinicamente rilevanti delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A cosomministrati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
French: La biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 85 % avec 240 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, co-administré avec de la ciclosporine chez des patients.
Italian: Nei pazienti si stima che la biodisponibilità di letermovir sia circa dell'85%, con letermovir alla dose di 240 mg per via orale una volta al giorno, co-somministrato con ciclosporina.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons oméprazole
Italian: Inibitori della pompa protonica omeprazolo
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg/mL.
Italian: Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg/mL.
French: Administrer la totalité du contenu de la poche IV.
Italian: Somministrare l'intero contenuto della sacca per e.v..
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation et en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle modalità di conservazione prima dell'uso del prodotto, che normalmente dovrà essere utilizzato nell'arco delle 24 ore e conservato a una temperatura di 2-8 ºC, salvo il caso in cui la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Chez les rats mâles, une baisse de la concentration des spermatozoïdes, une baisse de la motilité des spermatozoïdes et une baisse de la fertilité ont été observées à des niveaux d'exposition systémique au moins 3 fois supérieurs à l'ASC chez l'Homme à la DRH (voir « Toxicité générale »).
Italian: Nei maschi di ratto, sono state osservate riduzioni della concentrazione di spermatozoi, della loro motilità e della fertilità per esposizioni sistemiche ≥ 3 volte l'AUC nell'uomo alla RHD (vedere Tossicologia generale).
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Esclusivamente monouso
French: (induction de la P-gp)
Italian: (Induzione della P-gp)
French: Produits à base de plantes Millepertuis (Hypericum perforatum)
Italian: Prodotti a base di erbe erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
French: Les solutions à diluer pour perfusion à 240 mg et 480 mg sont conditionnées dans des flacons en verre transparent.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione da 240 mg e 480 mg è confezionato in flaconcini di vetro trasparente.
French: Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés à 480 mg) (E172), cire de carnauba (E903).
Italian: Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 480 mg), cera carnauba (E903).
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, se référer aussi au RCP du sirolimus pour des recommandations particulières de dose pour l'utilisation du sirolimus avec la ciclosporine.
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, si rimanda anche alle informazioni sulla prescrizione di sirolimus per specifiche raccomandazioni sul dosaggio per l'uso di sirolimus con ciclosporina.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, la clairance apparente du letermovir à l'état d'équilibre est estimée à 4,84 L/h après administration intraveineuse de 480 mg chez des receveurs de GCSH.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che la CL apparente di letermovir allo stato stazionario in seguito alla somministrazione endovenosa di 480 mg nei riceventi HSCT sia di 4,84 L/h.
French: Daptomycine
Italian: • Daptomicina
French: Les modifications de l'exposition au letermovir chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ne sont pas cliniquement pertinentes.
Italian: Le variazioni nell'esposizione a letermovir nei soggetti con compromissione epatica moderata non sono clinicamente rilevanti.
French: Médicaments métabolisés par le CYP3A
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP3A
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique (E468) Povidone (E1201) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Povidone (E1201) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
French: Chaque boîte contient quatre (4) étuis contenant chacun une plaquette de 7 comprimés, soit un total de 28 comprimés.
Italian: Ogni scatola contiene quattro (4) cartoncini, ciascuno contenente un blister con 7 compresse per un totale di 28 compresse.
French: La prudence est conseillée lorsque d'autres inhibiteurs des OATP1B1/3 sont ajoutés au letermovir associé à la ciclosporine.
Italian: Si consiglia cautela se altri inibitori di OATP1B1/3 sono aggiunti a letermovir in associazione a ciclosporina.
French: (inhibition des OATP1B1/3, inhibition du CYP3A, induction du CYP2C9)
Italian: (Inibizione di OATP1B1/3, inibizione di CYP3A, induzione di CYP2C9)
French: † • Succinate d'hydrocortisone sodique
Italian: Idrocortisone succinato sodico
French: Attendu : ↔ fluconazole ↔ letermovir
Italian: Previsto: ↔ fluconazolo ↔ letermovir
French: Afin d'évaluer la prophylaxie par le letermovir comme stratégie préventive contre l'infection ou la maladie à CMV, l'efficacité du letermovir a été évaluée lors d'un essai de Phase 3 (P001) multicentrique en double aveugle, contrôlé versus placebo chez des adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une GCSH allogénique.
Italian: Adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche Al fine di valutare la profilassi con letermovir come strategia di prevenzione dell'infezione o della malattia da CMV, l'efficacia di letermovir è stata valutata in uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (P001) in adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] HSCT allogenico.
French: • PREVYMIS ne doit pas être administré simultanément par la même ligne intraveineuse (ou cathéter) avec d'autres médicaments et association de solvants, à l'exception de ceux listés cidessous.
Italian: • PREVYMIS non deve essere co-somministrato tramite la stessa linea (o cannula) endovenosa con altri medicinali e combinazioni di diluenti diversi da quelli elencati di seguito.
French: Poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion compatibles PREVYMIS est compatible avec les poches intraveineuses et les matériaux des sets de perfusion suivants.
Italian: Materiali delle sacche per endovena e dei set per infusione compatibili PREVYMIS è compatibile con i seguenti materiali delle sacche per endovena e dei set per infusione.
French: Critère principal d'efficacité
Italian: Endpoint di efficacia primario
French: Micafungine
Italian: Micafungina
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, votre médecin réduira la dose de PREVYMIS à un comprimé à 240 mg par jour.
Italian: Se prende anche ciclosporina, il medico diminuirà la dose di PREVYMIS a una compressa da 240 mg una volta al giorno.
French: PREVYMIS contient du sodium.
Italian: PREVYMIS contiene sodio.
French: ASC 3,40 (3,01 ; 3,85) Cmax 2,76 (2,48 ; 3,06)
Italian: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
French: Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), povidone (E1201), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Italian: Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone (E1201), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
French: (inhibition du CYP3A)
Italian: (Inibizione di CYP3A)
French: Chaque flacon à 480 mg contient 46 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table).
Italian: Ogni flaconcino da 480 mg contiene 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina).
French: PREVYMIS ne doit pas être administré simultanément par la même ligne intraveineuse (ou cathéter) avec d'autres médicaments et associations de solvants, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Italian: PREVYMIS non deve essere co-somministrato tramite la stessa linea (o cannula) endovenosa con altri medicinali e combinazioni di diluenti diversi da quelli elencati di seguito.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations du sirolimus peut être plus importante qu'avec PREVYMIS seul.
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, l'entità dell'aumento delle concentrazioni di sirolimus può essere maggiore rispetto a PREVYMIS da solo.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations plasmatiques des opiacés métabolisés par CYP3A peut être plus importante.
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, l'entità dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche degli oppioidi metabolizzati dal CYP3A può essere maggiore.
French: Ceftriaxone sodique
Italian: • Ceftriaxone sodico
French: Administration concomitante avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con alcaloidi derivati dalla segale cornuta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: PREVYMIS contient de la cyclodextrine
Italian: PREVYMIS contiene ciclodestrina
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à 480 mg, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 480 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: PREVYMIS est également disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (240 mg et 480 mg).
Italian: Posologia PREVYMIS è inoltre disponibile come concentrato per soluzione per infusione (240 mg e 480 mg).
French: L'approche « Non-Completer=Failure » (NC = F), selon laquelle les patients qui sortaient de l'étude avant la Semaine 24 post-greffe ou avaient un résultat manquant à la Semaine 24 post-greffe étaient comptabilisés comme des échecs, a été utilisée.
Italian: È stato utilizzato l'approccio non completamento = insuccesso (NC = I), secondo il quale i soggetti che interrompevano lo studio prima della settimana 24 post trapianto o che non presentavano un esito alla settimana 24 post trapianto sono stati considerati come insuccessi terapeutici.
French: Vous ne devez jamais recevoir PREVYMIS :
Italian: Non prenda PREVYMIS:
French: Si PREVYMIS est administré simultanément à la ciclosporine (un puissant inhibiteur des OATP1B1/3), la dose recommandée de PREVYMIS est de 240 mg une fois par jour (voir Tableau 1 et rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Nel caso in cui PREVYMIS venga co-somministrato con ciclosporina (potente inibitore dell'OATP1B1/3), la dose raccomandata di PREVYMIS è di 240 mg una volta al giorno (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.2 e 5.2).
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas été démontrées chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate in pazienti con ESRD.
French: Si vous oubliez de prendre PREVYMIS Il est très important de ne pas oublier ou de ne pas sauter de doses de PREVYMIS.
Italian: È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à 240 mg, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 240 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.