FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při nejvyšších zkoušených dávkách byly systémové expozice (založené na AUC) etravirinu 0,6násobné (u myší) a 0,2 až 0,7násobné (u potkanů) ve srovnání s expozicemi u lidí při doporučované terapeutické dávce (200 mg dvakrát denně).
Slovak: Pri najvyšších skúšaných dávkach boli systémové expozície (na základe AUC) etravirínu 0,6-násobkom (myši) a 0,2- až 0,7-násobkom (potkany) v porovnaní s expozíciami pozorovanými u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach (200 mg dvakrát denne).
Czech: 4,8 log10 kopií/ml
Slovak: 4,8 log10 kópií/ml
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE a atorvastatinu lze užívat bez úpravy dávkování, nicméně je možné, že dávku atorvastatinu bude nutno upravit podle klinické odpovědi.
Slovak: Kombináciu lieku INTELENCE s atorvastatínom možno podávať bez úpravy dávkovania, avšak je možné, že dávku atorvastatínu bude potrebné zmeniť v závislosti od klinickej odpovede.
Czech: U myší byla jako klíčový cílový orgán identifikována játra a koagulační systém.
Slovak: Identifikovanými kľúčovými cieľovými orgánmi pri myšiach boli pečeň a koagulačný systém.
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
Slovak: INTELENCE sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí predtým dostávali iné lieky proti HIV.
Czech: Jak se INTELENCE užívá
Slovak: Ako užívať INTELENCE
Czech: Vzhledem k vylučování azithromycinu žlučí se neočekávají interakce mezi azithromycinem a přípravkem INTELENCE.
Slovak: Na základe toho, že azitromycín sa vylučuje žlčou, nepredpokladajú sa nijaké liekové interakcie medzi azitromycínom a liekom INTELENCE.
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu etravirínu počas gravidity sa má venovať pozornosť gravidným pacientkám vyžadujúcim súbežné užívanie liekov alebo majúcim komorbidity, ktoré môžu ďalej zvyšovať expozíciu etravirínu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-2.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované v iných klinických štúdiách ako DUET-1 a DUET-2.
Czech: Studie s etravirinem in vitro a in vivo neodhalily mutagenní potenciál.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo s etravirínom nepriniesli žiaden dôkaz o jeho mutagénnom potenciáli.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté gynekomastia
Czech: Podskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů v DUET-1 a DUET-2 a nereprezentují definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Slovak: Podskupiny FC tvoria vybrané populácie pacientov v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 a nie sú chápané ako reprezentatívne konečné hraničné hodnoty klinickej citlivosti na etravirín.
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
Slovak: V štúdiách fázy III počet prípadov prerušenia liečby z dôvodu akejkoľvek nežiaducej reakcie predstavoval 7,2 % u pacientov dostávajúcich etravirín.
Czech: INTELENCE je nutno u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: INTELENCE treba podávať týmto pacientom opatrne (pozri aj časti 4.4 a 5.2).
Czech: C-etravirinem ukázaly, že je močí vyloučeno < 1,2 % podané dávky.
Slovak: C-etravirínom ukázali, že < 1,2 %
Czech: U zdravých jedinců není absorpce etravirinu ovlivněna souběžným perorálním podáváním ranitidinu nebo omeprazolu, léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludku.
Slovak: U zdravých jedincov absorpciu etravirínu neovplyvňuje súbežné podávanie perorálneho ranitidinu ani omeprazolu, liečiv, o ktorých je známe, že zvyšujú žalúdočné pH.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím o užívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Czech: Imunologické parametry
Slovak: Imunologické parametre
Czech: Za podmínek in vitro je etravirin vázán přibližně z 99,9 % na proteiny plazmy, především na albumin (99,6 %) a α1-kyselý glykoprotein (97,66 % - 99,02 %).
Slovak: Etravirín sa približne v 99,9 % viaže na bielkoviny plazmy, predovšetkým na albumín (99,6
Czech: INTELENCE má být optimálně kombinován s jinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta (viz bod 5.1).
Slovak: INTELENCE sa má v optimálnom prípade používať v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, ktoré prejavujú aktivitu voči vírusu pacienta (pozri časť 5.1).
Czech: Při současném podávání přípravku INTELENCE a artemetheru/lumefantrinu je nutné důkladné monitorování antimalarické odpovědi, protože pozorovaný pokles expozice artemetheru a jeho aktivnímu metabolitu dihydroartemisinu může vést ke snížení antimalarické účinnosti.
Slovak: Keď sa podáva INTELENCE a súbežne artemeter/lumefantrín, odporúča sa starostlivo monitorovať antimalarickú odpoveď, pretože významné zníženie expozície artemeteru a jeho aktívneho metabolitu, dihydroartemisinínu, môže viesť k zníženiu antimalarického účinku.
Czech: BENZODIAZEPINY Diazepam
Slovak: BENZODIAZEPÍNY Diazepam
Czech: Populační farmakokinetická analýza u HIV infikovaných pacientů ukázala, že se farmakokinetika etravirinu významně neliší v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 77 roků), 6 jedinců bylo ve věku 65 let nebo starších (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika etravirínu sa výrazne neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 77 rokov), pričom 6 osôb bolo vo veku 65 rokov alebo starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovak: INTELENCE patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
Czech: Údaje z hodnocení DUET ukazují, že násobné změny (fold change = FC) v EC50 k etravirinu na začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi s postupně se snižujícími odpověďmi pozorovanými nad FC 3 a FC 13.
Slovak: Údaje zo skúšaní DUET naznačujú, že východisková násobná zmena (fold change, FC) pri EC50 voči etravirínu bola predikčným faktorom virologického výsledku, s postupne slabnúcou odpoveďou pozorovanou nad hodnotou FC 3 a FC 13.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a obtížná pohyblivost.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedrového kĺbu, kolena a pleca) a ťažkosti pri pohybe.
Czech: Co INTELENCE obsahuje - Léčivou látkou je etravirinum.
Slovak: Čo INTELENCE obsahuje - Liečivo je etravirín.
Czech: V moči nebyl nezměněný etravirin detekován.
Slovak: Nezmenený etravirín sa nezistil v moči.
Czech: Virologické parametry
Slovak: Virologické parametre
Czech: Souběžné podávání s elbasvirem/grazoprevirem (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom/grazoprevirom (pozri časť 4.5).
Czech: bez ritonavirem potencovaných PI), a srovnáván se zkoušejícím vybranou kombinací PI s 2 NRTI (N = 57).
Slovak: j. bez ritonavirom posilneného PI) a porovnával sa s kombináciou PI a 2 NRTI podľa výberu skúšajúceho (N =
Czech: Tyto hranice citlivosti mohou být nižší u kombinované antiretrovirové léčby, která nezahrnuje potencované inhibitory proteázy.
Slovak: Táto hraničná hodnota sa môže znížiť pri antiretrovírusovej liečbe nezahŕňajúcej kombináciu s posilneným inhibítorom proteáz.
Czech: Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg jednou denně.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila s tenofovir-dizoproxilfumarátom v dávke 300 mg jedenkrát denne
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování o podání antiretrovirové látky k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že na určenie bezpečnosti pre plod treba pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca, vziať do úvahy údaje o zvieratách ako aj klinické skúsenosti s gravidnými ženami.
Czech: Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi spojenými s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit.
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť.
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze vzácné hemoragická cévní mozková příhoda
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia zriedkavé hemoragická cievna mozgová príhoda
Czech: Tabletu vždy užívejte po jídle.
Slovak: Vždy si berte tabletu(y) po jedle.
Czech: Nebyla posuzována klinická významnost snížení farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru u souběžné terapie s HIV antiretrovirotiky, které taktéž ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru.
Slovak: Klinický význam zníženia farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri kombinovanej liečbe HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, sa priamo nehodnotilo.
Czech: Etravirin je slabým induktorem CYP3A4.
Slovak: Etravirín je slabý induktor CYP3A4.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) - závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem orgánů jako např. hepatitidou (zánět jater).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom orgánov, ako napr. hepatitída.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně tenofovir
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir
Czech: Přípravek INTELENCE má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: INTELENCE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) všech intenzit hlášenými u etravirinu byly vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
Slovak: %) nežiaducimi reakciami spomedzi všetkých intenzít hlásených pre etravirín boli vyrážky, hnačka, nauzea a bolesť hlavy.
Czech: Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny související s dalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat současný systém interpretace analýzy výsledků testů rezistence.
Slovak: Závery týkajúce sa relevantnosti jednotlivých mutácií alebo mutačných vzorov podliehajú zmenám vďaka dopĺňaným údajom, a preto sa odporúča zakaždým vziať do úvahy súčasné interpretačné systémy s analýzou výsledkov testov na rezistenciu.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj tohoto onemocnění.
Slovak: Dĺžka trvania kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti sú okrem iných niektoré z mnohých rizikových faktorov podporujúcich vznik tejto choroby.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Sirolimus
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA Cyklosporín Sirolimus
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté renální selhání, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Czech: Bez potencovaného PI (mimo doporučené indikace pro etravirin): rifabutin
Slovak: Ak sa nepridáva posilnený inhibítor proteázy (mimo odporúčaných indikácií pre etravirín): rifabutín
Czech: Studie vlivu přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku lieku INTELENCE na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Etravirin se váže přímo na reverzní transkriptázu (RT) a blokuje RNA-dependentní a DNA-dependentní DNA polymerázovou aktivitu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
Slovak: Priamo sa viaže na reverznú transkriptázu (RT) a blokuje aktivitu DNA polymerázy závislej od RNA a DNA tým, že spôsobuje disrupciu katalytického miesta enzýmu.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých jedinců a u dříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti etravirínu sa hodnotili u dospelých zdravých jedincov a u dospelých a pediatrických pacientov s infekciou HIV-1 so skúsenosťami s liečbou.
Czech: INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Slovak: INTELENCE sa doteraz používal len u malého počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Czech: Návod k disperzi léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na rozpustenie lieku pred podaním, pozri v časti 6.6.
Czech: Bezpečnost a účinnost etravirinu u dětí mladších 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etravirínu u detí mladších ako 6 rokov a s hmotnosťou menej ako 16 kg neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý alebo máte závraty po užití svojho lieku.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE se užívají perorálně po jídle (viz bod 5.2).
Slovak: INTELENCE tableta(y) sa majú užívať perorálne po jedle (pozri časť 5.2).
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a to môže zapríčiniť závažný klinický stav, alebo zhoršenie symptómov.
Czech: Pro snížení dávek lze zvážit užití přípravku ve formě perorálního roztoku.
Slovak: Na zníženie dávky možno zvážiť perorálny roztok.
Czech: Nedokončení je považováno za selhání (NC = F).
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sa počítajú ako zlyhanie (non-completer = failure, imputácia NC =
Czech: Výsledky ze studie s radioaktivně značeným
Slovak: Výsledky štúdie látkovej bilancie (zachovania hmotnosti) s rádioaktívne značeným
Czech: Při screeningu byla požadována citlivost viru na etravirin.
Slovak: Pri skríningu sa vyžadovala citlivosť vírusu na etravirín.
Czech: Úprava dávkování přípravku INTELENCE není nutná.
Slovak: Upraviť dávkovanie lieku INTELENCE nie je potrebné.
Czech: Farmakokinetické parametry etravirinu AUC12h a C0h jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovak: Odhady populačnej farmakokinetiky pre AUC12h a C0h etravirínu sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky NRTI
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovírusové lieky NRTI
Czech: U žen užívajících 200 mg etravirinu dvakrát denně byly zjištěny vyšší průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin v těhotentví než po porodu.
Slovak: U žien dostávajúcich etravirín 200 mg dvakrát denne boli pozorované vyššie priemerné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Slovak: Miera frekvencie vedľajších účinkov súvisiacich s INTELENCE sa uvádza nižšie.
Czech: Při užívání etravirinu byly hlášeny závažné kožní reakce.
Slovak: Pri liečbe etravirínom boli hlásené závažné nežiaduce kožné reakcie.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce zaEXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě bolesti kloubů, ztuhlosti kloubů nebo problémů s pohyblivostí vyhledali lékaře.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme (< 0,1 %).
Slovak: V klinických skúšaniach boli zriedkavo nahlásené Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém (<
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je INTELENCE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat Jak se INTELENCE užívá
Slovak: Čo je INTELENCE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE
Czech: Klinické údaje jsou omezené, přičemž zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi souvisejícími s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit (viz bod 4.4).
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť (pozri časť 4.4).
Czech: Itrakonazol a ketokonazol jsou účinné inhibitory a zároveň substráty CYP3A4.
Slovak: Itrakonazol a ketokonazol sú silné inhibítory ako aj substráty CYP3A4.
Czech: Při vystavení nevázanému podílu lze očekávat účinky (které nebyly sledovány), proto je k léčbě pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nutno přistupovat s opatrností.
Slovak: Možno očakávať účinky na neviazanú expozíciu (zatiaľ sa neskúmala), a preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Tablety INTELENCE polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Slovak: Prehltnite INTELENCE tabletu(y) vcelku a zapite ju/ich pohárom vody.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirin nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
Slovak: Vychádzajúc z výsledkov týchto klinických skúšaní sa etravirín neodporúča podávať v kombinácii s N(t)RTI iba tým pacientom, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime s NNRTI a režime zahŕňajúcom N(t)RTI.
Czech: Etravirin je slabým inhibitorem CYP2C9 a CYP2C19.
Slovak: Etravirín je slabý inhibítor CYP2C9 a CYP2C19.
Czech: Další informace o lékových interakcích viz bod 4.5.
Slovak: Podrobnejšie informácie o liekových interakciách sú uvedené v časti 4.5.
Czech: Pacienti se současným onemocněním
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Czech: Inhibitory fúze Enfuvirtid
Slovak: Inhibítory fúzie Enfuvirtid
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu(y), mohou tabletu(y) rozpustit ve sklenici vody.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, môžu rozpustiť tabletu(y) v pohári vody.
Czech: Pro vyhodnocení vlivu K103N ve spojení s dalšími mutacemi spojenými s rezistencí k NNRTI jsou potřebné další údaje.
Slovak: Ďalšie údaje sú potrebné na vyvodenie vplyvu K103N, v prípade, ak táto mutácia súvisí s ďalšími NNRTI mutáciami.
Czech: Kombinace etravirinu se simeprevirem, daklatasvirem, atazanavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Kombinácia etravirínu so simeprevirom, daklatasvirom, atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - mozková příhoda; - závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - náhla cievna mozgová príhoda; - závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí; to sa môže vyskytnúť u detí a dospievajúcich častejšie ako u dospelých.
Czech: Populace v hodnocení zahrnovala pacienty dříve neléčené (naïve) PI a pacienty dříve léčené NNRTI s prokázanou rezistencí na NNRTI.
Slovak: Populáciu pacientov v tomto skúšaní tvorili osoby predtým neliečené PI a osoby so skúsenosťami s liečbou NNRTI s dôkazom rezistencie voči NNRTI.
Czech: Srdeční poruchy časté infarkt myokardu méně časté fibrilace síní, angina pectoris
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté infarkt myokardu menej časté fibrilácia predsiení, angina pectoris
Czech: Vyrážka se obvykle objeví brzy po zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku.
Slovak: Vyrážky sa zvyčajne vyskytnú v krátkom čase po začiatku liečby HIV liekom INTELENCE a často pominú v priebehu 1 až 2 týždňov, aj pri pokračujúcej liečbe.
Czech: Přestup přes placentu byl nalezen u březích potkaních samic, ale není známo, zda dochází k přestupu etravirinu přes placentu u těhotných žen.
Slovak: U gravidných samíc potkanov sa zistil prestup placentou, ale nie je známe, či etravirín prechádza cez placentárnu bariéru aj u gravidných žien.
Czech: Přítomnost samostatné K103N, což byla počáteční nejvíce převládající mutace spojená s rezistencí na NNRTI v klinických hodnoceních DUET-1 a DUET-2, nebyla identifikována jako mutace, která je spojena s rezistencí k etravirinu.
Slovak: Prítomnosť samotnej mutácie K103N, ktorá bola najčastejšia mutácia NNRTI v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 na začiatku liečby, nebola identifikovaná ako mutácia spojená s rezistenciou na etravirín.
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry populace u etravirinu v dávce 200 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nakažených HIV-1 (integrované údaje z hodnocení fáze III ve 48. týdnu)*
Slovak: Tabuľka 7: Odhady populačnej farmakokinetiky etravirínu 200 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s infekciou HIV-1 (integrované údaje zo skúšaní III. fázy v 48. týždni)* Parameter
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Slovak: Keďže etravirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva z krvi (pozri časť 4.2).
Czech: 0,5 mg jednorázová dávka digoxin
Slovak: ANTIARYTMIKÁ Digoxín 0,5 mg jednorazová dávka digoxín
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté trombocytopenie, anemie, pokles počtu neutrofilů méně časté pokles počtu leukocytů
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté trombocytopénia, anémia, pokles počtu neutrofilov menej časté pokles počtu bielych krviniek
Czech: Experimenty s lidskými jaterními mikrozomy (HLM) in vitro naznačují, že je etravirin převážně metabolizován oxidací jaterním systémem cytochromu CYP450 (CYP3A) a v menším rozsahu CYP2C, následně pak glukuronidací.
Slovak: In vitro experimenty využívajúce mikrozómy pečene človeka (human liver microsomes, HLM) naznačujú, že etravirín podlieha najmä oxidatívnemu metabolizmu prostredníctvom systému CYP450 (CYP3A) pečeňového cytochrómu a v menšej miere prostredníctvom CYP2C, po čom nasleduje glukuronidácia.
Czech: Lidokain (systémově podávaný) Mexiletin
Slovak: Lidokaín (podávaný systémovo)
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu(y) spolu s tekutinou, napr. s vodou.
Czech: 8 týdnů po otevření lahvičky.
Slovak: 8 týždňov po otvorení fľaše.
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti
Slovak: Dospelí pacienti s predchádzajúcou liečbou