FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reakcija po 12 gydymo mėnesių, galėjo tęsti gydymą dar 6 papildomus mėnesius.
Slovenian: Študija 005/05
Lithuanian: 005/05 tyrimas
Slovenian: 3,7 mesecev
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti 22-26 dydžio adatą.
Slovenian: Rahlo vrtite.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite.
Slovenian: Klinični biološka porazdelitev, eliminacija in izločanje
Lithuanian: Klinikinis biologinis pasiskirstymas, eliminacija ir išplitimas
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
Lithuanian: Nepasiekta (Ribos: nuo > 0,0 iki > 16,8 mėnesio)
Slovenian: o Navodila, kako ravnati v primeru nenamernega prenosa.
Lithuanian: o Instrukcijos kaip elgtis atsitiktinio perdavimo atveju.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Lithuanian: Dažnio atvejai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Lithuanian: Antroji injekcija bus atliekama po pirmosios praėjus 3 savaitėms.
Slovenian: Pojavijo se lahko transplacentalni zasevki malignega melanoma.
Lithuanian: Gali atsirasti transplacentinių piktybinės melanomos metastazių.
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
Lithuanian: Jei tvarstis atsilaisvina ar nukrenta, jį nedelsdami pakeiskite švariu tvarsčiu.
Slovenian: Skupno je bilo osemindevetdeset odstotkov (98 %) teh poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih.
Lithuanian: Apskritai devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) tokių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: 4,1 mesecev
Lithuanian: 4,1 mėnesio
Slovenian: Največji odmerek zdravila Imlygic, ki ga je mogoče varno uporabiti, ni ugotovljen.
Lithuanian: Maksimali Imlygic dozė, kurią galima saugiai vartoti, nenustatyta.
Slovenian: Poročali so o celulitisu in sistemski bakterijski okužbi.
Lithuanian: Pranešta apie celiulito ir sisteminės bakterinės infekcijos atvejus.
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į analizės žvalgomąjį pobūdį ir remiantis dabartiniais įrodymais, nenustatyta, kad Imlygic būtų susijęs su poveikiu bendram išgyvenamumui.
Slovenian: 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, je imelo gripi podobne simptome.
Lithuanian: 90 % Imlygic gydytų pacientų atsirado į gripą panašių simptomų.
Slovenian: do 25°C
Lithuanian: Iki 25 °C
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Slovenian: Zdravljenje s talimogenom laherparepvekom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Lithuanian: Gydymą talimogenu laherparepveku turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
Lithuanian: Dvidešimt šeši (26) pacientai Imlygic buvo gydomi mažiausiai vienerius metus.
Slovenian: To ustreza 1,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa soli za odraslega.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento kortelėje būtina aiškiai įrašyti (arba nurodyti) vartojamo vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: • ali če načrtujete zanositev.
Lithuanian: • planuojate pastoti.
Slovenian: Mesec študije
Lithuanian: Tyrimo mėnesiai
Slovenian: V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo viruse.
Lithuanian: Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių, kuriose yra virusų.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė)
Slovenian: 2°C do 8°C
Lithuanian: Nuo 2 °C iki 8 °C
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR (n = 60)
Slovenian: Program nadzorovane distribucije je namenjen obvladovanju dobavne verige zdravila, da se zagotovi upoštevanje zahtev glede shranjevanja na hladnem, in se nadzoruje distribucijo zdravila IMLYGIC do kvalificiranih centrov in do bolnikov.
Lithuanian: Kontroliuojamos platinimo programos tikslas yra valdyti vaistinio preparato tiekimo grandinę ir užtikrinti, kad būtų laikomasi šalto laikymo reikalavimų ir kontroliuoti IMLYGIC išplatinimą kvalifikuotiems centrams ir pacientams.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno informiranju o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravilom IMLYGIC:
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra informuoti apie svarbią riziką, susijusią su IMLYGIC:
Slovenian: Pozneje boste dobivali injekcije vsaka 2 tedna, dokler boste imeli tumor(je).
Lithuanian: Po to injekcijos bus atliekamos kas 2 savaites tol, kol išliks Jūsų navikas (-ai).
Slovenian: 16,0, 23,7) mesecev
Lithuanian: 16,0; 23,7) mėnesio
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Lithuanian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-KSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek 3. ali višje stopnje je bil celulitis (2,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dažniausia 3 laipsnio ar sunkesnė nepageidaujama reakcija buvo celiulitas (2,1 %) (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost).
Lithuanian: • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko škoduje nerojenemu otroku.
Lithuanian: Imlygic gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je prikazana po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas nurodomas pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, mrzlica, in gripi podobna bolezen, ki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, so na splošno minili v 72 urah.
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas, galintys atsirasti bet kuriuo gydymo Imlygic laikotarpiu, paprastai išnyksta per 72 valandas.
Slovenian: Trajanje odziva (trajajoč odziv ob zadnji oceni tumorja)
Lithuanian: Atsako trukmė (išliekanti reakcija paskutinio naviko įvertinimo metu)
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Imlygic ir kam jis vartojamas
Slovenian: Talimogen laherparepvek ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Bodite previdni pri upravljanju vozil in strojev, dokler niste prepričani, da zdravilo Imlygic na vas ne vpliva neugodno.
Lithuanian: Atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus tol, kol įsitikinsite, kad Imlygic Jums nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Slovenian: To lahko poslabša vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Tai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Lithuanian: Injekciją tęskite tol, kol visa dozė bus tolygiai paskirstyta visame pažeidime.
Slovenian: Občasni granulomatozni dermatitis
Lithuanian: Granuliominis dermatitas
Slovenian: 5 (19 %)a a Pri anogenitalnem predelu so za DNA zdravila Imlygic preiskali 26 bolnikov.
Lithuanian: 5 (19 %)a a Imlygic DNR buvo tirta 26 pacientų anogenitalinėje srityje.
Slovenian: • Noseče in doječe ženske.
Lithuanian: • Nėščios ir žindančios moterys
Slovenian: Čas do odziva (mediana)
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo (mediana)
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Lithuanian: Imlygic sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 (razpon: 22 do 94) let; 26,5 % bolnikov je bilo starejših od 65 let in 23,3 % je bilo starejših od 74 let.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 63 metai (ribos: 22-94 metų); 26,5 % procentai pacientų buvo vyresni kaip 65 metų, 23,3 % − vyresni kaip 74 metų.
Slovenian: Preden se zdravilo izda, morajo biti izpolnjene sledeče zahteve:
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistą vartotojui reikia užtikrinti, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Imlygic je prikazana v preglednici 1.
Lithuanian: Rekomenduojama Imlygic dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
Lithuanian: Be to, Imlygic veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai atpažinti ir sunaikinti visame organizme esančius navikus.
Slovenian: Pred prihodom zdravila IMLYGIC na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv in programu nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki gradiv in programa.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant IMLYGIC į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamos platinimo programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Slovenian: Ni znano, ali se talimogen laherparepvek izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar talimogenas laherparepvekas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, npr. omotice in stanja zmedenosti (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri upravljanju vozil in strojev, dokler se ne prepričajo, da talimogen laherparepvek nanje nima neugodnega vpliva.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip svaigulys ir sumišimu pasireiškianti būklė (žr. 4.8 skyrių), pacientams būtina patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai tol, kol jie bus tikri, kad talimogenas laherparepvekas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko pojavijo simptomi, kot sta omotica ali zmedenost.
Lithuanian: Gydymo Imlygic laikotarpiu Jums gali atsirasti tokių simptomų kaip svaigulys ar sumišimas.
Slovenian: Plazmacitom
Lithuanian: Plazmocitoma
Slovenian: • Na mesto injiciranja vsaj 30 sekund pritiskajte s sterilno gazo.
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
Slovenian: Povoj namestite, kot vam naroči zdravstveni delavec.
Lithuanian: Tvarstį uždėkite taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (globoka venska tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija),
Lithuanian: • Kraujo krešulys giliojoje venoje (giliųjų venų trombozė), didelis kraujospūdis (hipertenzija),
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi herpetična okužba, je treba naročiti, naj upoštevajo standardne higienske ukrepe za preprečitev prenosa virusa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia pūslelinė infekcija, reikia patarti laikytis įprastinių higienos priemonių, kad būtų išvengta viruso perdavimo.
Slovenian: Treba je upoštevati aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila pokrijte morebitne izpostavljene rane.
Lithuanian: Prieš leidimą uždenkite bet kokias atviras žaizdas.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Lithuanian: Venkite kontakto su oda, akimis ar gleivine.
Slovenian: Kaplan-Meier - odstotek živih
Lithuanian: Kaplan-Meier procentinis išgyvenusių pacientų rodmuo
Slovenian: • Ko je zdravilo Imlygic odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
Lithuanian: • Atitirpinto Imlygic iš naujo užšaldyti negalima.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je občutljiv na aciklovir.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra jautrus aciklovirui.
Slovenian: Delecija ICP47 prepreči zmanjšanje števila molekul, ki predstavijo antigen, in poveča izražanje gena HSV US11, s čimer okrepi razmnoževanje virusa v tumorskih celicah.
Lithuanian: ICP47 pašalinimas neleidžia pasireikšti antigeną pristatančių molekulių susidarymui ir didina HSV US11 geno ekspresiją, todėl stiprėja viruso replikacija naviko ląstelėse.
Slovenian: Negovalcem je treba naročiti, naj nosijo zaščitne rokavice, kadar pomagajo bolnikom pri nameščanju ali menjavi okluzivnih povojev, ter naj upoštevajo varnostne ukrepe za odstranjevanje uporabljenih povojev in materialov za čiščenje (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Lithuanian: Globėjams reikia patarti tuo metu, kai pacientui padeda uždėti ar keisti uždarą tvarstį, dėvėti apsaugines pirštines ir laikytis su saugumu susijusių atsargumo priemonių tvarkant panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas (žr. 4.2 ir 6.6 skyrius).
Slovenian: DRR, (%)
Lithuanian: IAD, (%)
Slovenian: Varnost zdravila Imlygic so ocenili v ključni študiji, v kateri je 292 bolnikov prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Imlygic (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Imlygic saugumas vertintas pagrindinio tyrimo metu, kai 292 pacientams buvo suleista bent viena Imlygic dozė (žr.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (005/05 tyrimo) metu registruoti celiulito nepageidaujami reiškiniai, kai kurie iš jų nustatyti kaip sunkūs.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja (standardni odklon) v populaciji z-namenom-zdravljenja je bilo v skupini z GM-CSF 15,76 tedna (15,79) in v skupini z zdravilom Imlygic 26,83 tedna (18,39).
Lithuanian: Vidutinė (standartinis nuokrypis, SN) gydymo trukmė intent to treat (ITT) populiacijoje buvo 15,76 savaitės (15,79) GM-KSF grupėje ir 26,83 savaitės (18,39) Imlygic grupėje.
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (mediana)
Lithuanian: Laikas iki gydomojo poveikio išnykimo (mediana)
Slovenian: Spremembi v talimogenu laherparepveku v primerjavi s HSV-1 obsegata delecijo ICP34.5 in ICP47.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko modifikaciją iš HSV-1 sudaro ICP34.5 ir ICP47 pašalinimas.
Slovenian: • Po odtajanju zdravilo Imlygic uporabite čim prej, kot je to praktično mogoče.
Lithuanian: • Po atitirpinimo Imlygic reikia vartoti kiek įmanoma greičiau.
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Imlygic.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai vaistai gali silpninti Imlygic poveikį.
Slovenian: 30. junij 2021
Lithuanian: birželio 30 d.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Imlygic za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Imlygic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so pri bolnikih nadaljevali z zdravljenjem do klinično pomembnega napredovanja bolezni (to je napredovanja bolezni, povezane z zmanjšanjem stanja zmogljivosti, in/ali če je bilo po mnenju raziskovalca potrebno drugo zdravljenje).
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių pacientai tęsė gydymą iki kliniškai reikšmingo ligos progresavimo (t.y. tokio ligos progresavimo, kuris buvo susijęs su funkcinės būklės blogėjimu ir (arba) tyrėjo nuomone buvo reikalingas alternatyvus gydymas).
Slovenian: Skupno 58 % vseh bolnikov, vključenih v študijo, je bilo izhodiščno seropozitivnih za divji tip HSV-1 in 32,6 % jih je bilo seronegativnih; serološki status HSV-1 pri preostalih 9,4 % ni bil znan.
Lithuanian: Iš viso 58 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų pradinis laukinio tipo HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo teigiamas, 32,6 % − neigiamas, likusių 9,4 % pacientų HSV-1 rodantis serologinis atsakas buvo nežinomas.
Slovenian: Koncentracija odmerkov
Lithuanian: Dozės koncentracija
Slovenian: Po odtajanju
Lithuanian: Po atitirpinimo
Slovenian: O teh dogodkih so pogosteje poročali v obdobju prvih 6 zdravljenj, zlasti pri bolnikih, ki so bili izhodiščno HSV-1 negativni.
Lithuanian: Apie tokius reiškinius dažniau pranešta pirmųjų 6 gydymo epizodų metu, ypač pacientams, kuriems prieš gydymą tyrimai HSV-1 infekcijos nerodė.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež trajnega odziva (DRR - durable response rate) [opredeljen kot odstotek bolnikov s popolnim odzivom (CR - complete response) ali delnim odzivom (PR - partial response), ki se je neprekinjeno ohranil vsaj 6 mesecev] po oceni slepljenega centralnega pregleda.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo išliekančio atsako dažnis (IAD) [apibūdinamas kaip procentinė dalis pacientų, kuriems pasireiškęs pilnas atsakas (PA) arba dalinis atsakas (DA) išliko mažiausiai 6 mėnesius], vertinamas atliekant koduotą centrinę analizę.
Slovenian: Če je sprememba večja od radialnega dosega igle, lahko uporabite več mest vboda.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra didesnis nei pasiekiama adata ją kišant radialiai, galima naudoti kelis įdūrimo taškus.
Slovenian: DNA talimogena laherparepveka so kvantificirali z visokoobčutljivim in specifičnim preizkusom kvantitativne polimerazne verižne reakcije (qPCR - quantitative Polymerase Chain Reaction), ki morda ne korelira s tveganjem infektivnosti virusa.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko DNR buvo įvertinta kiekybiniu požiūriu atliekant labai jautrų ir specifinį kiekybinį polimerazės grandininės reakcijos (kPGR) tyrimą, kurio rodmenys gali nesutapti su viruso užkrečiamumo rizika.
Slovenian: • Zdravstveni delavci in podporno osebje morajo biti usposobljeni v zvezi z varnim in ustreznim shranjevanjem, ravnanjem in dajanjem zdravila IMLYGIC ter nadaljnjim kliničnim spremljanjem bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMLYGIC.
Lithuanian: • SPS ir pagalbinis personalas turi būti apmokyti saugiai ir tinkamai laikyti, elgtis ir leisti IMLYGIC, bei kliniškai stebėti IMLYGIC gydomus pacientus;
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti žaizdą ir imtis atsargumo priemonių, kad neatsirastų infekcijos, ypač jei dėl audinių nekrozės atsiranda atvirų žaizdų.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se z zdravstvenim delavcem.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Slovenian: • Mesto injiciranja lahko omrtvičite z lokalnim anestetikom.
Lithuanian: • Į injekcijos vietą galima suleisti lokalaus poveikio anestetiko.
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (% PA, % DA)
Slovenian: Če so zdravstveni delavci nenamerno izpostavljeni zdravilu Imlygic, glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Lithuanian: Netyčinio sveikatos priežiūros specialisto kontakto su Imlygic atveju žr. 4.4 ir 6.6 skyrius.
Slovenian: Ključna študija sicer ni imela moči za ovrednotenje učinkovitosti po teh posameznih podskupinah, vendar so imeli bolniki brez visceralne bolezni od zdravljenja z zdravilom Imlygic večjo korist kot bolniki z bolj napredovalo boleznijo.
Lithuanian: Nors pagrindinio tyrimo galia nebuvo pakankama, kad būtų galima įvertinti poveikį tokiuose atskiruose pogrupiuose, pacientams, kuriems nebuvo vidaus organų pažeidimo, gydymo Imlygic nauda buvo didesnė, palyginti su pacientais, sergančiais labiau progresavusia liga.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Imlygic, so najpogosteje (≥ 25 %) poročali o neželenih učinkih utrujenost (50,3 %), mrzlica (48,6 %), zvišana telesna temperatura (42,8 %), navzea (35,6 %), gripi podobna bolezen (30,5 %) in bolečina na mestu injiciranja (27,7 %).
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams dažniausiai (≥ 25 %) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (50,3 %), šaltkrėtis (48,6 %), karščiavimas (42,8 %), pykinimas (35,6 %), į gripą panaši liga (30,5 %) ir skausmas injekcijos vietoje (27,7 %).
Slovenian: • Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic nosite zaščitno obleko ali laboratorijsko haljo, zaščitna očala ali ščitnik za obraz in rokavice.
Lithuanian: • Ruošiant ar leidžiant Imlygic, reikia dėvėti apsauginį chalatą ar laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius ir veido kaukę bei pirštines.
Slovenian: Pričakovati morate, da bo zdravljenje z zdravilom Imlygic trajalo vsaj 6 mesecev ali več.
Lithuanian: Tikėtina, kad Jūs Imlygic būsite gydomi mažiausiai 6 mėnesius ar ilgiau.
Slovenian: En 4 ml odmerek vsebuje približno 30 mg (1,3 mmol) natrija in 80 mg sorbitola.
Lithuanian: Kiekvienoje 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg (1,3 mmol) natrio ir 80 mg sorbitolio.
Slovenian: Delež živih
Lithuanian: Gyvų pacientų dalis
Slovenian: Vzorce krvi in urina so odvzeli med zdravljenjem in do 30 dni po koncu zdravljenja.
Lithuanian: Kraujo ir šlapimo mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 30 dienų užbaigus gydymą.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Imlygic, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika in biti informirani o tveganjih zdravila Imlygic (glejte tudi navodilo za uporabo).
Lithuanian: Imlygic gydomiems pacientams turi būti duota paciento priminimo kortelė ir pranešta apie Imlygic vartojimo riziką (taip pat žr.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je oslabljen herpes simpleks virus tipa 1 (HSV-1), pridobljen s funkcijsko delecijo 2 genov (ICP34.5 in ICP47) in vstavitvijo kodne sekvence za človeški granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra susilpnintas 1 tipo herpes simplex virusas (HSV-1), gautas atliekant funkcinį 2 genų (ICP34.5 ir ICP47) pašalinimą ir įterpiant žmogaus granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantį faktorių (GM-KSF) koduojančią seką (žr.
Slovenian: Interval zdravljenja
Lithuanian: Gydymo intervalas
Slovenian: Infektivni virus talimogena laherparepveka so pri 7 (11 %) bolnikih odkrili na mestu injiciranja pri več časovnih točkah v študiji; po 2. ciklusu ali koncu zdravljenja noben vzorec ni bil pozitiven za infektivnost virusa.
Lithuanian: Infekcinis talimogeno laherparepveko virusas buvo nustatytas injekcijos vietoje 7 (11 %) pacientams įvairiais laiko momentais tyrimo metu, nebuvo teigiamų viruso užkrečiamumo mėginių po 2 ciklo arba užbaigus gydymą.
Slovenian: Zdravilo Imlygic boste dobili v zdravstveni ustanovi in pod nadzorstvom zdravstvenega delavca.
Lithuanian: Imlygic Jums bus suleistas sveikatos priežiūros įstaigoje, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Slovenian: To povzroči uničenje okuženih tumorskih celic.
Lithuanian: Tai sukelia užkrėstų naviko ląstelių suirimą.
Slovenian: Podatki 60 zdravljenih bolnikov kažejo, da je bila DNA talimogena laherparepveka med študijo prisotna na vseh mestih (glejte preglednico 6).
Lithuanian: 60 gydytų pacientų duomenys parodė, kad talimogeno laherparepveko DNR buvo visose vietose tyrimo metu (žr.
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se lahko znova začne, če se po bolnikovem popolnem odzivu pojavijo nove spremembe, zdravnik pa presodi, da bo bolniku zdravljenje koristilo.
Lithuanian: Gydymą Imlygic galima atnaujinti, jei po sėkmingo atsako į gydymą atsiranda naujų pažeidimų ir gydytojas mano, kad gydymas pacientui bus naudingas.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje bodisi zdravila Imlygic bodisi GM-CSF (n = 436; 295 zdravilo Imlygic, 141 GM-CSF).
Lithuanian: Pacientai santykiu 2:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo Imlygic arba GM-KSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-KSF).