FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Benlysta Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Benlystu Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Portuguese: A depuração sistémica foi de 204 ml/dia.
Slovak: Systémový klírens bol 204 ml/deň.
Portuguese: Um risco para a redução indireta da atividade CYP pelo belimumab, não pode ser excluído.
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Portuguese: É provável que Benlysta possa passar para o leite materno.
Slovak: Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka.
Portuguese: Despois espere até…
Slovak: až kým…
Portuguese: Depressão e suicídio
Slovak: Depresia a samovražda
Portuguese: Indivíduo idosos
Slovak: Staršie osoby
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se estão preocupados sobre alguma alteração na sua disposição ou comportamento.
Slovak: Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg por cada quilograma (kg) do seu peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Portuguese: • Segure a caneta confortavelmente de modo a que possa ver a janela de inspeção.
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Portuguese: Não houve impacto significativo na eficácia e segurança com base no peso.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca ou língua
Slovak: • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
Portuguese: Contudo, dado o reduzido número de indivíduos com ≥65 anos de idade, um efeito relacionado com a idade não pode ser conclusivamente excluído.
Slovak: Vzhľadom na malý počet jedincov vo veku ≥ 65 rokov však nie je možné vplyv veku jednoznačne vylúčiť.
Portuguese: • Não deixar a agulhar tocar em nenhuma superfície.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Portuguese: A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas.
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Portuguese: Injetar Benlysta frio pode demorar mais tempo e pode ser desconfortável.
Slovak: Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
Portuguese: • se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
Portuguese: Normalmente, é-lhe administrado Benlysta no primeiro dia de tratamento e depois novamente 14 e 28 dias mais tarde.
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Portuguese: Picos graves ao longo das 52 semanas:
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia počas 52 týždňov:
Portuguese: Janela de inspeção
Slovak: Kontrolné okienko
Portuguese: Não é conhecido se belimumab possa ser um modulador indireto destas citoquinas.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
Portuguese: A injeção pode demorar até 15 segundos para estar finalizada.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Portuguese: → Leia a informação "Risco aumentado de infeção do cérebro" na secção 4 deste folheto.
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Portuguese: Suporte dos dedos
Slovak: Uchýtky na prsty
Portuguese: Não é necessário administrar duas doses no mesmo dia.
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Portuguese: Isto pode aumentar o seu risco de sofrer uma infeção grave.
Slovak: To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Portuguese: ** Aplica-se apenas à formulação subcutânea.
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
Portuguese: Indivíduos idosos: Benlysta foi estudado num número limitado de doentes idosos.
Slovak: Staršie osoby: Benlysta bola sledovaná u obmedzeného počtu starších pacientov.
Portuguese: Perfusão intravenosa em adultos
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
Portuguese: Após a utilização - a agulha é coberta pela proteção da agulha
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
Portuguese: Administre (injete) a dose em falta assim que se lembrar.
Slovak: Vpichnite si vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomeniete.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas durante os 30 dias antes ou concomitantemente com Benlysta, uma vez que a segurança clínica não foi estabelecida.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Portuguese: Benlysta não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
Slovak: Benlysta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar ajuda médica imediata se manifestarem algum desses sintomas.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov.
Portuguese: Irá ser acompanhado atentamente e se, de facto, tiver quaisquer reações estas serão tratadas.
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Portuguese: As células de memória aumentaram inicialmente e diminuíram lentamente em direção à linha de base inicial à semana 52.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Portuguese: Não foram notificados suicídios em nenhum dos grupos.
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos relacionados com depressão grave ou suicídios em nenhum dos grupos.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Portuguese: Poucos doentes com ADA notificaram acontecimentos adversos sérios/graves.
Slovak: U malého počtu pacientov s ADA boli hlásené závažné/ťažké nežiaduce udalosti.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.
Slovak: ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Benlysta bem como o seu tratamento habitual para o lúpus.
Slovak: Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
Portuguese: • Obrigação de concretizaras medidas de pós-autorização
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Portuguese: O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos.
Slovak: Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Portuguese: Os doentes devem permanecer sobre supervisão clínica durante um período de tempo prolongado (durante várias horas), após pelo menos a administração das 2 primeiras perfusões, tendo em consideração a possibilidade de uma reação de início retardado.
Slovak: Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Portuguese: Este estudo foi realizado nos EUA, América do Sul, Europa e Ásia.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir um tipo de medicamentos chamados anti-histamínicos e um medicamento para evitar a subida da sua temperatura.
Slovak: Medzi takéto lieky môže patriť typ lieku nazývaný antihistaminikum a liek na predchádzanie vzniku vysokej teploty.
Portuguese: → Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Slovak: ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA26
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta:
Slovak: Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:
Portuguese: Benlysta pode ter efeitos secundários que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Slovak: Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o uso de Benlysta em doentes idosos exceto se for esperado que os benefícios excedam os riscos.
Slovak: Preto sa použitie Benlysty u starších pacientov neodporúča, pokiaľ sa neočakáva, že prínosy budú prevažovať nad rizikami.
Portuguese: 12 Riverwalk
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Portuguese: Dados limitados sugerem que Benlysta não afeta significativamente a capacidade de manter uma resposta imunitária protetora referente a imunizações recebidas antes da administração de Benlysta.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú na to, že Benlysta významne neovplyvňuje schopnosť zachovať si ochrannú imunitnú odpoveď na imunizácie podstúpené ešte pred podaním Benlysty.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos (6 a 17 anos de idade), a resposta farmacodinâmica foi consistente com a informação do adulto.
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Portuguese: Nos doentes que manifestarem estes sintomas, deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Portuguese: Por exemplo, não aqueça num micro-ondas, com água quente ou à luz solar direta.
Slovak: Napríklad, neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Portuguese: Segundo "click"
Slovak: druhé "kliknutie"
Portuguese: Após isso, Benlysta é normalmente administrado uma vez a cada 4 semanas.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Portuguese: A agulha vai automaticamente entrar na proteção da agulha.
Slovak: Ihla sa automaticky vytiahne do chrániča ihly.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente (e os seus cuidadores, quando apropriado) para contactar os seus profissionais de saúde sobre agravamento ou novos de sintomas psiquiátricos.
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov (a opatrovateľov, keď je to vhodné), aby v prípade nových alebo zhoršujúcich sa psychických príznakov kontaktovali svojho lekára.
Portuguese: Dos anticorpos antifosfolipídicos apenas foi medido o anticorpo anticardiolipina.
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
Portuguese: A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas poderá demorar até 30 minutos.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser administrada assim que possível.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr, ako je to možné.
Portuguese: O risco de utilizar Benlysta em doentes com tuberculose ativa ou latente é desconhecido.
Slovak: Benlysty u pacientov s aktívnou alebo latentnou tuberkulózou nie je známe.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Para informação sobre as infeções observadas em doentes pediátricos, ver em baixo a secção População pediátrica.
Slovak: Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.
Portuguese: Corpo
Slovak: Telo
Portuguese: Para uma única utilização.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Portuguese: As alterações na exposição dependentes do IMC não levaram a alterações correspondentes na eficácia.
Slovak: Zmeny expozície závislé od BMI neviedli k zodpovedajúcim zmenám účinnosti.
Portuguese: Uma avaliação informal do ciclo menstrual em fêmeas não demonstrou alterações relacionadas com o belimumab.
Slovak: Neformálne hodnotenie menštruačného cyklu u samíc nepreukázalo žiadne zmeny súvisiace s belimumabom.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Portuguese: Se pretender alterar o dia da administração da dose (injeção):
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Portuguese: Os dados de segurança apresentados incluem dados para além da semana 52 em alguns doentes.
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente, que o(a) irão monitorizar para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e tratar estes sintomas se necessário.
Slovak: Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť.
Portuguese: Idade e etnia
Slovak: Vek a rasa
Portuguese: Pouco frequentes Comportamento suicida, ideação suicida
Slovak: Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
Portuguese: A depuração sistémica foi de 215 ml/dia (intervalo: 69-622 ml/dia).
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Portuguese: Desconhece-se se Benlysta é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
Slovak: Nie je známe, či sa Benlysta vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média de 15 anos (intervalo de 6-17 anos).
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Portuguese: • perda de memória
Slovak: • výpadok pamäti
Portuguese: Não existe conhecimento suficiente para determinar se a medicação prévia pode diminui a frequência ou a gravidade das reações à perfusão.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné poznatky o tom, či premedikácia znižuje frekvenciu výskytu alebo závažnosť reakcií na infúziu.
Portuguese: Se manifestar agravamento ou novos sintomas em qualquer momento:
Slovak: Ak sa u vás v ktoromkoľvek čase objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky:
Portuguese: Dado que os anticorpos maternos (IgG) são excretados no leite materno, recomenda-se que a decisão deva ser tomada entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com Benlysta, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Keďže materské protilátky (IgG) sa vylučujú do materského mlieka, odporúča sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Benlystou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Belimumab distribuiu-se pelos tecidos com um volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Slovak: Belimumab sa distribuuje do tkanív s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) rovným približne 5 litrom.
Portuguese: Resposta, n (%)
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)
Portuguese: Se não notou que se tinha esquecido de uma dose até ser o momento da dose seguinte, então administre (injete) apenas a dose seguinte como planeado.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.
Portuguese: É normal observar uma ou mais bolhas de ar na solução.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
Portuguese: Existe uma associação entre os níveis plasmáticos de BLyS e a atividade da doença LES.
Slovak: Existuje súvislosť medzi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Portuguese: Isto irá introduzir a agulha e iniciar a injeção.
Slovak: To spôsobí, že sa do kože zavedie ihla a začne sa podávanie injekcie.
Portuguese: Reações* sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção, pirexia
Slovak: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie*, pyrexia
Portuguese: A eficácia e segurança de Benlysta em idosos não foram estabelecidas.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Benlysty u starších osôb nebola stanovená.
Portuguese: Contudo, belimumab foi detetado no leite de macacos fêmea às quais foram administrados 150 mg/kg a cada 2 semanas.
Slovak: Belimumab sa však zistil v mlieku samíc opíc, ktorým bol podávaný v dávke 150 mg/kg každé 2 týždne.
Portuguese: • Não injetar exatamente no mesmo local todas as vezes.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
Portuguese: A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de certas citoquinas durante a inflamação crónica.
Slovak: CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami niektorých cytokínov počas chronického zápalu.
Portuguese: O profissional de saúde deve providenciar treino adequado na técnica de administração subcutânea e educar sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Portuguese: A cápsula de fecho do anel pode ser rodada no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Slovak: Uzáver s krúžkom sa môže otočiť v smere hodinových ručičiek alebo proti smeru hodinových ručičiek.
Portuguese: Pode afetar qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de células brancas sanguíneas chamado células B.
Slovak: Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Portuguese: Empurrar todo o êmbolo para baixo
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol
Portuguese: Uma vez que existe alguma sobreposição de sinais e sintomas, não é possível em todos os casos distinguir entre reações de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão.
Slovak: Vzhľadom na prekrývanie prejavov a príznakov nie je možné vo všetkých prípadoch odlíšiť reakcie z precitlivenosti od reakcií na infúziu.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado ajuste da dose.
Slovak: Preto sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes, e não é recomendado para:
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách pacientov a neodporúča sa pri:
Portuguese: Administre a dose no novo dia (mesmo que seja menos de uma semana depois da sua última dose).
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
Portuguese: • Não realizar a injeção se não tiver todos os elementos listados.
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmáx) de belimumab no estado de equilíbrio foi de 108 µg/ml.
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
Portuguese: A reconstituição e diluição necessitam de ser executadas sob condições assépticas.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Portuguese: Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny), máte myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a zistíte, že sa cítite horšie alebo že máte nové príznaky:
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta em crianças com idade inferior a 5 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.
Portuguese: Se manifestar alguns destes sintomas de uma infeção:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
Portuguese: O BLISS-52 foi realizado na América do Sul, Europa de Leste, Ásia e Austrália.
Slovak: Štúdia BLISS-52 bola vykonaná v Južnej Amerike, Východnej Európe, Ázii a Austrálii.
Portuguese: Se manifestar estes sintomas, especialmente se manifestar uma associação de dois ou mais destes sintomas:
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
Portuguese: Benlysta não é compatível com glucose a 5%.
Slovak: Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
Portuguese: Como utilizar Benlysta Qual a quantidade a utilizar Adultos (idade igual e superior a 18 anos)
Slovak: Ako sa Benlysta používa Aké množstvo lieku sa používa Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Portuguese: • redução de ≥4 pontos na escala SELENA-SLEDAI e
Slovak: • ≥ 4-bodové zníženie skóre SELENA-SLEDAI a
Portuguese: A dose não é baseada no peso (ver secção 5.2).
Slovak: Dávkovanie nie je založené na telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2).
Portuguese: O tempo total a partir da reconstituição de Benlysta até ao final da perfusão não deve exceder 8 horas.
Slovak: Celkový čas od rekonštitúcie Benlysty po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes adultos e pediátricos, e não é recomendado para:
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v nasledujúcich skupinách dospelých a pediatrických pacientov a neodporúča sa pri:
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
Slovak: Po tom, ako je ihla úplne zavedená, uvoľnite kožnú riasu.
Portuguese: Elementos que precisa para a injeção
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão mostrar a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty.
Portuguese: O Índice de Resposta LES mede a melhoria da atividade da doença LES, sem agravamento de qualquer sistema de órgãos ou na condição geral do doente.
Slovak: Index SLE respondérov meria zlepšenie aktivity SLE bez toho, že by došlo k zhoršeniu akéhokoľvek orgánového systému alebo celkového stavu pacienta.
Portuguese: Os dois estudos foram semelhantes quanto ao seu desenho, exceto pelo facto do BLISS-76 ser um estudo de 76 semanas enquanto que o BLISS-52 ser de 52 semanas.
Slovak: Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
Portuguese: Outros medicamentos e Benlysta
Slovak: Iné lieky a Benlysta
Portuguese: Os médicos devem estar particularmente atentos para os sintomas sugestivos de LMP que os doentes possam não perceber (por exemplo, sinais ou sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).