FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência global de hipoglicemia notificada (registada diariamente nos diários dos doentes) foi de 17,1% em indivíduos tratados com saxagliptina e 14,8% entre os indivíduos tratados com placebo.
Danish: Den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi (registreret i daglige patientdagbøger) var 17,1 % hos forsøgspersoner, der blev behandlet med saxagliptin, og 14,8 % hos patienter, der fik placebo.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante da insulina (com ou sem metformina), a incidência global de hipoglicemias notificadas foi de 18,4% para saxagliptina 5 mg e 19,9% para placebo.
Danish: Når det blev givet som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 18,4 % for saxagliptin 5 mg og 19,9 % for placebo.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade
Danish: Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner
Portuguese: A metformina teve ajuste para doses mais elevadas de 500 até 2000 mg por dia conforme tolerado.
Danish: Metformin blev optitreret fra 500 til 2000 mg dagligt, alt efter hvordan det blev tålt.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Komboglyze.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Komboglyze.
Portuguese: Foram aleatorizados 4.148 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 3.021 doentes tratados com saxagliptina, em seis estudos clínicos de segurança e eficácia, controlados, em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de saxagliptina no controlo glicémico.
Danish: Der blev randomiseret 4.148 patienter med type 2-diabetes, heraf blev 3.021 patienter behandlet med saxagliptin, til seks dobbeltblindede, kontrollerede kliniske sikkerheds- og effektstudier udført med henblik på at vurdere saxagliptins effekt på glykæmisk kontrol.
Portuguese: 2 (ver secções 4.3 e 4.4)
Danish: 4.3 og 4.4)
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade.
Danish: Virkninger på fertilitet blev set på han- og hunrotter på høje doser, der frembragte tydelige tegn på toksicitet.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se está grávida ou planeia engravidar, uma vez que poderá afetar o bebé.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: Indivíduos em risco elevado para hospitalização por insuficiência cardíaca, independentemente do tratamento atribuído, podem ser identificados pelos fatores de risco conhecidos para a insuficiência cardíaca como sejam a história inicial de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal.
Danish: Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt, uanset tildeling af behandling, kunne identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt, såsom baseline-anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion.
Portuguese: saxagliptina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4) e metformina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados biguanidas.
Danish: saxagliptin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder DPP-4-hæmmere (dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere) og metformin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder biguanider.
Portuguese: As exposições à saxagliptina foram 1,2-; 1,4- e 2,1-vezes mais elevadas, respetivamente, e as exposições à BMS-510849 foram 1,7-; 2,9- e 4,5-vezes mais elevadas, respetivamente, do que as observadas em indivíduos com função renal normal.
Danish: Eksponeringerne for saxagliptin var henholdsvis 1,2, 1,4 og 2,1 gange højere, og eksponeringerne for BMS-510849 var henholdsvis 1,7, 2,9 og 4,5 gange højere end de eksponeringer, der sås hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Komboglyze
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Komboglyze
Portuguese: No decurso dos estudos clínicos, a incidência de AAs laboratoriais foi semelhante em doentes tratados com saxagliptina 5 mg em comparação com os doentes tratados com placebo.
Danish: På tværs af kliniske studier var incidensen af bivirkninger målt på laboratorieværdier ens hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), o Komboglyze deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento em dupla ocultação para receber saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas à metformina, saxagliptina 5 mg e placebo adicionados à metformina, ou dapagliflozina 10 mg e placebo adicionados à metformina.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblindede behandlingsgrupper til at modtage saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillæg til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo i tillæg til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo i tillæg til metformin.
Portuguese: O aumento do risco de hipoglicemia global e hipoglicemia major observado no grupo tratado com saxagliptina ocorreu principalmente em indivíduos tratados inicialmente com SU e não em indivíduos inicialmente tratados com insulina ou metformina em monoterapia.
Danish: Den øgede risiko for total hypoglykæmi og svær hypoglykæmi observeret i saxagliptin-gruppen forekom primært hos forsøgspersoner, der blev behandlet med SU ved baseline og ikke hos forsøgspersoner på monoterapi med insulin eller metformin ved baseline.
Portuguese: Foram observadas reduções na HbA1c em relação aos valores iniciais até à Semana 24 em todos os sub-grupos avaliados definidos pelos valores iniciais de HbA1c, com maiores reduções observadas em doentes com um valor inicial de HbA1c ≥ 10% (ver Tabela 5).
Danish: Der blev set reduktioner i HbA1c fra baseline til uge 24 i alle vurderede undergrupper defineret ud fra baseline-HbA1c, og der sås størst reduktioner hos patienter med en baseline-HbA1c ≥ 10 % (se tabel 5).
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina ou riscos concomitantes poderão causar acidose láctica.
Danish: Stor overdosis eller samtidige metformin-risici kan medføre laktatacidose.
Portuguese: As reduções da HbA1c em relação ao valores iniciais para a saxagliptina e sitagliptina na análise por-protocolo primária foram de -0,5% (média e mediana) e -0,6% (média e mediana), respetivamente.
Danish: Reduktionerne i forhold til baseline i HbA1c for henholdsvis saxagliptin og sitagliptin i den primære pr. protokolanalyse var -0,5 % (middel og median) og -0,6 % (middel og median).
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Komboglyze antes ou no momento da injeção.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Komboglyze Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Komboglyze forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Portuguese: Não foi observada toxicidade associada com níveis de exposição AUC 68 e 1,5 vezes acima das DHRs de saxagliptina e metformina, respetivamente.
Danish: Der sås ingen kombinationstoksicitet ved AUC-eksponeringer på 68 og 1,5 gange RHD'er for henholdsvis saxagliptin og metformin.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos deste medicamento do que deveria, contacte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Danish: Hvis du har taget flere Komboglyze-tabletter, end du skulle, skal du tale med en læge eller straks tage til et hospital.
Portuguese: O perfil de segurança de saxagliptina adicionada a dapagliflozina mais metformina no período de tratamento a longo prazo foi consistente com o observado no período de tratamento de 24 semanas neste estudo e no ensaio em que a saxagliptina e dapagliflozina foram concomitantemente adicionadas à terapêutica de doentes tratados com metformina (descrição abaixo).
Danish: Sikkerhedsprofilen af saxagliptin i tillæg til dapagliflozin og metformin i den langsigtede behandlingsperiode var i overensstemmelse med det, der blev observeret i 24 ugers behandlingsperioden i dette studie og i studiet, hvor saxagliptin og dapagliflozin blev givet til patienterne samtidig i tillæg til behandling med metformin (beskrevet nedenfor).
Portuguese: O efeito observado na HbA1c na Semana 24 manteve-se até à Semana 52.
Danish: Effekten i HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt i uge 52.
Portuguese: • em doentes já tratados com a associação de saxagliptina e metformina em comprimidos separados.
Danish: • hos patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af saxagliptin og metformin som separate tabletter.
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, precisa de continuar com a dieta e o exercício, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
Danish: For at kontrollere din diabetes har du stadig brug for at holde diæt og motionere, selv om du tager denne medicin.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores da CYP3A4/5, que não seja a rifampicina (tais como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida da saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
Danish: Den samtidige administration af saxagliptin og CYP3A4/5-inducere, bortset fra rifampicin (såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og phenytoin) er ikke blevet undersøgt og kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
Portuguese: Os AAs, considerados pelo investigador como estando, pelo menos, possivelmente relacionados com o fármaco e notificados em pelo menos mais dois doentes tratados com saxagliptina 5 mg comparativamente ao controlo, encontram-se descritos abaixo por regime de tratamento.
Danish: Bivirkninger, som af forsøgsansvarlig er blevet vurderet til at være muligt relateret til lægemidlet, og som er rapporteret i mindst 2 patienter yderligere behandlet med saxagliptin 5 mg sammenlignet med kontrolgruppen, er beskrevet nedenfor opdelt efter behandlingsregime.
Portuguese: A farmacocinética da saxagliptina e do seu metabolito principal foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Danish: Saxagliptins og hovedmetabolittens farmakokinetik var ens hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes.
Portuguese: Isto ajuda-o a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
Danish: Medicinen er med til at holde dit blodsukker under kontrol.
Portuguese: • em doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
Danish: • hos patienter med utilstrækkelig kontrol på deres maksimalt tålte dosis af metformin alene
Portuguese: A saxagliptina e a metformina têm um efeito negligenciável na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Saxagliptin og metformin påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Se parar de tomar Komboglyze
Danish: Hvis du holder op med at tage Komboglyze
Portuguese: Saxa 5 mg diária em associação com metformina mais dapagliflozina Estudo CV181168 (n=315)
Danish: Saxa 5 mg daglig som tillæg til metformin og dapagliflozin studie CV181168 (n=315)
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e metformina, a ratos e coelhos fêmeas grávidas durante o período de organogénese não foi embrioletal nem teratogénico em ambas as espécies quando testadas em doses que originaram exposições sistémicas (AUC) até 100 e 10 vezes superiores às doses humanas máximas recomendadas (DHR; 5 mg de saxagliptina e 2.000 mg de metformina), respetivamente, em ratos; e 249 e 1,1 vezes superiores às DHRs nos coelhos.
Danish: Co-administration af saxagliptin og metformin til drægtige rotter og kaniner i organdannelsesperioden var hverken embryoletal eller teratogen hos nogen af arterne, når de blev testet med doser, der giver systemiske eksponeringer (AUC) på op til henholdsvis 100 og 10 gange de maksimalt anbefalede humane doser (RHD: 5 mg saxagliptin og 2000 mg metformin) til rotter, og 249 og 1,1 gange RHD'erne til kaniner.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica devido a AAs foi superior nos doentes que receberam saxagliptina 5 mg em comparação com placebo (3,3% em comparação com 1,8%).
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger var højere hos patienter, som fik saxagliptin 5 mg, sammenlignet med placebo (3,3 % versus 1,8 %).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas de saxagliptina em monoterapia ou em associação com metformina (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet på høje doser af saxagliptin alene eller i kombination med metformin (se punkt 5.3).
Portuguese: Tabela 5 Principais resultados de eficácia em estudos terapêuticos de associação da saxagliptina e metformina, controlados com placebo
Danish: Tabel 5 Vigtigste effektresultater i placebokontrollerede studier med kombinationsbehandling med saxagliptin og metformin
Portuguese: Tabela 1 Posologia em doentes com compromisso renal
Danish: Tabel 1 Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion
Portuguese: Se tiver uma função renal dominuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
Portuguese: Contudo, nas gestantes que sobreviveram com ninhada avaliável, a toxicidade materna associada esteve limitada a reduções de peso marginais na evolução da gestação nos dias 21 a 29; e o desenvolvimento de toxicidade associada nestas ninhadas esteve limitado a reduções de 7% do peso fetal e a uma baixa incidência de ossificação retardada do hioíde fetal.
Danish: Blandt overlevende moderdyr med vurderbare kuld var maternel toksicitet dog begrænset til marginale reduktioner i kropsvægt i løbet af gestationsdagene 21 til 29, og associeret udviklingstoksicitet i disse kuld var begrænset til fald i føtal kropsvægt på 7 % g en lav incidens af forsinket ossifikation af det føtale tungeben.
Portuguese: O grupo de saxagliptina e dapagliflozina atingiu reduções significativamente superiores na HbA1c versus o grupo de saxagliptina ou o grupo de dapagliflozina às 24 semanas (ver Tabela 6).
Danish: Saxagliptin- og dapagliflozin-gruppen opnåede signifikant større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 6).
Portuguese: A saxagliptina ou a metformina têm uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Saxagliptin eller metformin påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida, no entanto, não foram observados equivalentes clínicos das lesões da pele em macacos nos ensaios clínicos com saxagliptina em seres humanos.
Danish: Den kliniske relevans af hudlæsionerne er ikke kendt, men kliniske hudlæsioner svarende til dem set hos aber er ikke set i kliniske forsøg med saxagliptin til mennesker.
Portuguese: • A quantidade de medicamento que irá tomar vai depender da sua doença e das doses de metformina que já está a tomar e/ou dos comprimidos individuais de saxagliptina e metformina.
Danish: • Den mængde af dette lægemiddel, som du skal tage, afhænger af din tilstand og af de doser metformin og/eller saxagliptin og metformin som separate tabletter, som du får aktuelt.
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado em combinação com insulina, uma dose mais baixa de insulina pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Danish: Når dette lægemiddel gives i kombination med insulin, vil en lavere dosis insulin muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Portuguese: Deficiência de vitamina B12
Danish: Vitamin B12-mangel
Portuguese: O metabolismo da saxagliptina é mediado principalmente pelo citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Saxagliptins metabolisering medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Portuguese: A saxagliptina (n=127) proporcionou melhorias significativas na HbA1c e na GPP em comparação com placebo (n=128).
Danish: Saxagliptin (n=127) medførte signifikante forbedringer i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo (n=128).
Portuguese: Tabela 6 HbA1c na semana 24 num estudo controlado com substância ativa comparando a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas simultaneamente à metformina com saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina
Danish: Tabel 6 HbA1c i uge 24 i aktiv kontrolleret studie med sammenligning af kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin sammen med metformin med enten saxagliptin eller dapagliflozin i tillæg til metformin
Portuguese: Foram notificadas lesões ulcerativas e necróticas da pele nas extremidades de macacos em estudos toxicológicos não clínicos para saxagliptina (ver secção 5.3).
Danish: Ulcererende og nekrotiske hudlæsioner er blevet rapporteret på ekstremiteter på aber i ikke-kliniske toksikologistudier af saxagliptin (se pkt.
Portuguese: Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a sua pele e pés.
Danish: Følg de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du har fået af din læge eller sygeplejerske.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, pare de tomar este medicamento e fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks din læge eller sygeplejersken.
Portuguese: A saxagliptina (n=186) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação com placebo (n=175).
Danish: Saxagliptin (n=186) gav signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com Komboglyze comprimidos, no entanto, foi demonstrada bioequivalência de Komboglyze com a administração concomitante de saxagliptina e metformina (ver secção 5.2).
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske forsøg med Komboglyze-tabletter, men der er blevet påvist bioækvivalens for Komboglyze sammen med co-administreret saxagliptin og metformin (se pkt.
Portuguese: A utilização de indutores do CYP3A4 como a carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, e rifampicina pode reduzir o efeito da saxagliptina na redução da glicemia (ver secção 4.5).
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A4-inducere Anvendelse af CYP3A4-inducere som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere saxagliptins glykæmisænkende virkning (se punkt 4.5).
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A da escala Child-Pugh), moderado (Classe B da escala Child-Pugh) ou grave (Classe C da escala Child-Pugh) as exposições à saxagliptina foram 1,1-; 1,4- e 1,8-vezes mais elevadas, respetivamente, e as exposições à BMS-510849 foram 22%, 7% e 33% menos elevadas, respetivamente, do que as observadas em indivíduos saudáveis.
Danish: Hos forsøgspersoner med mild (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion var eksponeringerne for saxagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 gange højere, og eksponeringerne for BMS-510849 var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere end de eksponeringer, der sås hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea com a saxagliptina e outros medicamentos antidiabéticos da mesma classe da saxagliptina.
Danish: Der er set udslæt i forbindelse med saxagliptin og visse antidiabetiske lægemidler i samme gruppe som saxagliptin.
Portuguese: - Para função renal com níveis de TFG próximas de compromisso renal moderado e em doentes idosos, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Danish: - Mindst 2 til 4 gange årligt ved nyrefunktion med GFR-niveau, der nærmer sig moderat nedsat nyrefunktion, og hos ældre patienter.
Portuguese: Inchaço da cara, lábios, língua, e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
Danish: - Hævede røde pletter på huden (nældefeber) - Hævelser i ansigt, læber, tunge eller hals, der kan give besvær med at trække vejret eller synke.
Portuguese: Inclui saxagliptina em associação com metformina e associação inicial com metformina.
Danish: Omfatter saxagliptin som tillæg til metformin og initial kombination med metformin.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterpakninger.
Portuguese: Após 18 semanas, a saxagliptina foi não inferior em relação à sitagliptina na redução média na HbA1c em relação aos valores iniciais na análise por-protocolo e no total da população analisada.
Danish: Efter 18 uger var saxagliptin ikke væsentligt ringere (non-inferior) end sitagliptin mht. middelreduktion i HbA1c i forhold til baseline i såvel pr. protokol-analysen som det fulde analysesæt.
Portuguese: Após uma sobrecarga oral de glucose, esta inibição da DPP4 resultou num aumento 2 a 3 vezes superior dos níveis circulantes de hormonas incretinas ativas, incluindo o peptídeo tipo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e o polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP), numa diminuição das concentrações de glucagon e num aumento da capacidade de resposta das células beta-dependentes da glucose, resultando em concentrações superiores de insulina e C-peptídeo.
Danish: DPP-4-hæming i en stigning på 2-3 gange af cirkulerende niveauer af aktive inkretinhormoner, herunder glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et fald i glukagonkoncentrationer og forøget glucoseafhængig beta-celle-responsivitet, hvilket medførte højere koncentrationer af insulin og C-peptid.
Portuguese: Os indivíduos tratados com saxagliptina adicionada a dapagliflozina e metformina (n=153) atingiram reduções superiores da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) versus o grupo com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina (n=162) às 24 semanas (ver Tabela 5).
Danish: Personer behandlet med saxagliptin i tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin (n = 153) opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo i tillæg til dapagliflozin og metformin (n = 162) efter 24 uger (se tabel 5).
Portuguese: Numa análise exploratória, a A1c foi mais baixa com saxagliptina em comparação com placebo.
Danish: A1C var lavere for saxagliptin sammenlignet med placebo i en eksplorativ analyse.
Portuguese: Sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: Erupção na pele Aparecimento de manchas vermelhas na pele (urticária)
Danish: Symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte: - Udslæt
Portuguese: Mortalidade por todas as causas
Danish: Total mortalitet
Portuguese: Não se observou potencial carcinogénico em ensaios de carcinogenicidade ao longo de dois anos em ratinhos e ratos.
Danish: Der sås intet karcinogent potentiale ved toårs-karcinogenicitetsassays med mus og rotter.
Portuguese: Não se observou acumulação apreciável quer da saxagliptina quer do seu metabolito principal com tomas únicas diárias repetidas em qualquer das doses.
Danish: Der blev ikke set væsentlig ophobning af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten på noget dosisniveau ved gentagen dosering en gang dagligt.
Portuguese: Dose máxima diária total é 5 mg.
Danish: Maksimal total daglig dosis er 5 mg.