FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas inferior a 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25% de los pacientes (15 % de los ciclos).
Croatian: Trombocitopenija: teška trombocitopenija (broj trombocita < 25 x 109/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 109/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Spanish: Neutropenia: Se observó neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55% de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos, y en conjunto, en el 77 % de los pacientes (39% de los ciclos).
Croatian: Neutropenija: teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/l) tijekom prvog ciklusa zabilježena je u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje, a tijekom čitavog liječenja u ukupno 77% bolesnika (39% ciklusa).
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más, o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse de 0,25 mg/m2/día a 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día, si fuera necesario).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila <0,5 x 109/l) koja traje sedam dana ili dulje, ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na 1,0 mg/m2/dan).
Spanish: Carcinoma de cérvix
Croatian: Karcinom vrata maternice
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 d.1 + Topotecán 0,75 mg/m2 dx3 q21
Croatian: cisplatin 50 mg/m2 1. dan svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dan +
Spanish: 25 microgramos/ml
Croatian: Volumen za otopinu od 25 mikrograma/ml
Spanish: Cómo usar Topotecán Actavis
Croatian: Kako primjenjivati Topotecan Actavis
Spanish: Topotecán Actavis contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales.
Croatian: Topotecan Actavis pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos inferior a 0,5 x 109/l) durante siete días o más, o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día en los siguientes ciclos (o posteriormente, hasta 0,45 mg/m2/día, si fuera necesario).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila <0,5 x 109/l) u trajanju od sedam dana ili dulje, ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20%, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na 0,45 mg/m2/dan).
Spanish: Pacientes sin quimio-radioterapia con cisplatino previa Cisplatino
Croatian: Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Spanish: Tabla 2 Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m2
Croatian: Rezultati ispitivanja studije GOG-0179
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución del concentrado en soluciones para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%) o en soluciones para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) durante 4 horas a 25 ± 2ºC en condiciones normales de luz.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost otopine dobivene nakon razrjeđenja koncentrata u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili u otopini glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju je dokazana za 4 sata na temperaturi od 25 ± 2°C, u normalnim svjetlosnim uvjetima.
Spanish: Tel: +421 2 3255 3800
Croatian: Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Spanish: 5 viales de 4 mg
Croatian: 5 bočica x 4 mg
Spanish: 5 viales de 1 mg
Croatian: 5 bočica x 1 mg
Spanish: No debe dar el pecho al niño mientras esté siendo tratada con Topotecán Actavis.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Topotecan Actavis.
Spanish: 30 minutos durante cinco días, topotecán demostró un aclaramiento plasmático elevado de 62 1/h (DE 22), que corresponde aproximadamente a 2/3 del flujo sanguíneo hepático.
Croatian: Nakon intravenske primjene topotekana u dozi od 0,5 do 1,5 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije dnevno tijekom 5 dana, topotekan je pokazao visoki klirens iz plazme u vrijednosti od 62 l/h (SD 22), koji odgovara približno 2/3 protoka krvi kroz jetru.
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecán.
Croatian: Uočen je smanjeni klirens topotekana.
Spanish: neutropenia febril neutropenia (ver Trastornos gastrointestinales a continuación) trombocitopenia anemia leucopenia
Croatian: neutropenija (vidjeti dolje pod poremećaji probavnog sustava)
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml, ya que Topotecán Actavis 1 mg contiene un 10 % de sobredosificación.
Croatian: Kako Topotecan Actavis 1 mg sadrži 10% suviška u punjenju, prozirni koncentrat je svijetložute boje i sadrži 1 mg topotekana po ml.
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico
Croatian: Karcinom pluća malih stanica
Spanish: Topotecán Actavis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Topotecán Actavis 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Croatian: Topotecan Actavis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Topotecan Actavis 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Spanish: Topotecán Actavis se utiliza para tratar: - cáncer de pulmón microcítico que haya vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
Croatian: Topotecan Actavis se primjenjuje u liječenju: raka pluća malih stanica koji se ponovno pojavio nakon prethodne kemoterapije ili uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti.
Spanish: Cómo se administra Topotecán Actavis
Croatian: Kako se primjenjuje Topotecan Actavis
Spanish: Se ha notificado mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y fallecimientos en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sepse zbog mijelosupresije, kao i smrtni ishodi zbog sepse kod bolesnika liječenih topotekanom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos que circulan por la sangre (leucocitos).
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi. smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
Spanish: Posología Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Croatian: U slučaju kombiniranog liječenja s cisplatinom potrebno je slijediti detaljne upute za propisivanje cisplatina.
Spanish: Conservación tras la reconstitución y dilución Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ± 2ºC, en condiciones normales de luz, y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Croatian: Uvjeti čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25 ± 2°C i u normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Spanish: • si piensa ser padre.
Croatian: • planirate postati ocem.
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
Croatian: Reakcije su bile blage i uglavnom nisu zahtijevale specifično liječenje.
Spanish: Estudio 396
Croatian: studija 396
Spanish: • si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Croatian: • ste trudni ili planirate ostati trudni.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Croatian: Trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Spanish: Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim nemojte upravljati vozilom ni raditi sa strojevima.
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179
Croatian: Tablica 2. Rezultati studije GOG-0179
Spanish: Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Croatian: Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Spanish: Tras la primera apertura del vial
Croatian: Nakon prvog otvaranja
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres
Croatian: Žene reproduktivne dobi/ Kontracepcija u muškaraca i žena
Spanish: Efectos adversos graves: informe a su médico
Croatian: Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14%.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvijek povećan samo 14%.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina tijela mjerena u kvadratnim metrima)
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Croatian: Rijetko, to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Spanish: Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar.
Croatian: Bolesnici muškog spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Spanish: Además, el 5% de todos los pacientes tratados (1% de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Croatian: Nadalje 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Spanish: 1316 BN, Almere Holanda
Croatian: 1316 BN, Almere Nizozemska ili
Spanish: Ver la sección "Embarazo y lactancia" a continuación.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: No se recomienda su uso.
Croatian: Primjena se ne preporučuje.
Spanish: El área bajo la curva aumentó aproximadamente en proporción al incremento de la dosis.
Croatian: Površina ispod krivulje povećavala se približno proporcionalno povećanju doze.
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento.
Croatian: On može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Spanish: La vida media de topotecán se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Croatian: Poluvijek topotekana povećao se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de junio 2010 Fecha de la última renovación: 28 de mayo 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2015.
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Croatian: To može dovesti do jakog krvarenja iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
Croatian: Ukoliko se dobro podnosi, liječenje se može nastaviti sve do progresije osnovne bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Croatian: Ukoliko se trudnoća dogodi za vrijeme liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecan.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala topotekana.
Spanish: No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
Croatian: Ne započinjite dojenje ponovno sve dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en elperfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución deun hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilacije ili minimizacije rizika).
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).
Croatian: Ukoliko se ne upotrijebi odmah, Topotekan Hospira se može upotrijebiti unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (zaštićeno od svjetlosti) ili na sobnoj temperaturi (kod normalne izloženosti dnevnoj svjetlosti).
Spanish: La eliminación de topotecán se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
Croatian: Eliminacija topotekana iz ljudskog organizma je samo djelomično istražena.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Croatian: • Osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija).
Spanish: • si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Spanish: La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada.
Croatian: Neutropeniju i trombocitopeniju treba liječiti.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2 do 3 sata.
Spanish: Qué es Topotecán Hospira y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Topotekan Hospira i za što se koristi 2.
Spanish: Topotecán también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua
Croatian: Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles en él.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ukoliko se primijete vidljive čestice.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALE
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje Topotekanom Hospira bolje od nastavka liječenja dosadašnjom kemoterapijom.
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve ili naknadnih linija liječenja.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11% de los ciclos.
Croatian: Teška neutropenija koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en seres humanos.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Croatian: Ovaj raspored liječenja ponavlja se svakih 21 dan tijekom 6 ciklusa ili do napredovanja bolesti.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11% (4% de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
Croatian: Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: 9/l y/o un recuento de plaquetas <100 x 10
Croatian: 9/1 i/ili broj trombocita < 100 x 10
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Topotecán Hospira.
Croatian: Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok se liječite Topotekanom Hospira.
Spanish: La dosis de topotecán que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
Croatian: Dozu topotekana koju primate će Vam propisati liječnik na temelju:
Spanish: Para uso inmediato después de su apertura.
Croatian: Rok valjanosti: Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Spanish: Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Croatian: Liječnik će to zaključiti na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Spanish: • cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
Croatian: • raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka tri tjedna.
Spanish: Topotecán Hospira ayuda a eliminar tumores.
Croatian: Topotekan Hospira pomaže pri uništavanju tumora.
Spanish: El metabolismo representa < 10% en la eliminación del topotecán.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es muy baja (35%) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Croatian: Neklinička ispitivanja ukazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg općeg stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Si se utiliza topotecan durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecan, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, mora biti upozorena na potencijalne rizike za fetus.
Spanish: Aunque no se sabe si topotecan se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti na početku liječenja topotekanom.
Spanish: Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.
Spanish: • Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
Croatian: • blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije
Spanish: Las toxicidades de topotecán en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Croatian: Toksičnost topotekana u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim i refraktornim solidnim tumorima bila je slična onoj već zabilježenoj u odraslih bolesnika.
Spanish: Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
Croatian: Vaš liječnik prije primjene ovog lijeka mora znati ako:
Spanish: Qué es Topotecán Hospira y para qué se utiliza
Croatian: Što je Topotekan Hospira i za što se koristi
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Spanish: Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso.
Croatian: Topotekan Hospira je žuta/žuto-zelena otopina.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
Croatian: Potrebno je primijeniti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka: