FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nervové příznaky a trombocytopenie mohou být důsledkem základního onemocnění.
Bulgarian: Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně 100 mg dvakrát denně 100 mg jednou denně
Bulgarian: 200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно
Czech: Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода.
Czech: V současné době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohla být stanovena doporučení k jeho dávkování.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит при такива пациенти не е достатъчен, за да се правят препоръки за дозата.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván v těhotenství.
Bulgarian: Миглустат преминава през плацентата и не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Třes obvykle začal během prvního měsíce a v mnoha případech ustoupil v průběhu léčby mezi prvním až třetím měsícem.
Bulgarian: Tреморът обикновено започва през първия месец и в много случаи изчезва по време на лечението между 1-ия и 3-ия месец.
Czech: Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby.
Bulgarian: Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението.
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%).
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro potkany, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Bulgarian: Механистични проучвания разкриват специфичен за плъховете механизъм, за който се счита, че има малко практическо значение при хората.
Czech: Tyto třesy byly popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
Bulgarian: Този тремор се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
Czech: Snížení dávky může třes zlepšit obvykle během několika dní, ale někdy může být nezbytné přerušení léčby.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване на лечението.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky - mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12.
Bulgarian: Най-голямата честота на поява е наблюдавана между 6 и 12 месеца.
Czech: To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.
Czech: Klinický přínos byl hodnocen u 13 pacientů ve 24. a 36. měsíci.
Bulgarian: Клиничната полза при тринайсет пациенти е оценена на 24-тия и 36-тия месец.
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda je u tohoto onemocnění účinný.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.
Czech: Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené u lidí.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0-∞) при препоръчителната доза за хора.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím miglustatu u pacientů starších než 70 let.
Bulgarian: Няма опит от употребата на миглустат при пациенти над 70-годишна възраст.
Czech: Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby.
Bulgarian: Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението.
Czech: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itálie
Bulgarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Czech: V každé skupině četnosti se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Metabolit, který k tomu přispívaly, nebyl identifikován, avšak může se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Bulgarian: Метаболитът, отговорен за това, не е идентифициран, но може да кумулира и да достигне концентрации, надвишаващи тези на миглустат в стационарно състояние.
Czech: Zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс (CL/F) е 230 ± 39 ml/min.
Czech: Miglustat nevykázal žádný potenciál pro mutagenní nebo klastogenní účinky ve standardní řadě testů genotoxicity.
Bulgarian: Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартната серия от тестове за генотоксичност.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo má pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Bulgarian: Това проучване също показва, че миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата.
Czech: Dostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени.
Czech: 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Bulgarian: < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Bulgarian: - ако сте алергични към миглустат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Účinnost a bezpečnost miglustatu nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на миглустат не е оценявана конкретно при пациенти с тежка форма болест на Gaucher.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.
Bulgarian: Те може да намалят количеството на Миглустат Dipharma в организма Ви.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Czech: Miglustat byl studován v indikacích, u kterých některé příhody hlášené jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Bulgarian: Миглустат е проучван при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани лекарствени реакции, като например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, mají být vyšetřeni podle klinické praxe.
Bulgarian: Пациентите с хронична диария или тези с упорити стомашно-чревни събития, при които не се наблюдава подобрение от тези интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика.
Czech: Vliv na spermatogenezi
Bulgarian: Ефекти върху сперматогенезата
Czech: Mimo rozmezí údajů, které jsou k dispozici, nebyly zaznamenány žádné významné vztahy nebo trendy mezi farmakokinetickými parametry miglustatu a demografickými proměnnými (věk, BMI, pohlaví nebo rasa).
Bulgarian: При наличния обхват от данни не е отбелязана значима връзка или влияние между фармакокинетичните параметри на миглустат и демографските променливи (възраст, индекс на телесната маса (ИТМ), пол или раса).
Czech: To znamená denní maximální dávku šesti tobolek (600 mg).
Bulgarian: Tова означава максимум шест капсули дневно (600 mg).
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
Bulgarian: Тези промени са установени при нива на експозиция, подобни на тези при пациенти, но показват обратимост.
Czech: Navíc bylo inhibiční působení nelysosomální glykosylceramidázy prokázáno experimentálně in vitro.
Bulgarian: Освен това инхибиторно действие на нелизозомна глюкозилцерамидаза е доказано експериментално in vitro.
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Bulgarian: Обемът на черния дроб (като първичен показател за ефикасност) е бил непроменен от изходно ниво до края на лечението.
Czech: U některých pacientů může být nutné dočasné snížení dávky.
Bulgarian: При някои пациенти може да е необходимо временно намаляване на дозата.
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě miglustatem podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Bulgarian: След това осемнайсет пациенти продължават да получават миглустат според опционален протокол за удължено лечение.
Czech: V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid.
Bulgarian: В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид.
Czech: Glukosylceramidsyntáza je inhibována in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Bulgarian: In vitro глюкозилцерамид синтетазата се инхибира от миглустат с IC50 20-37 µM.
Czech: Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
Bulgarian: Eфикасността на миглустат при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с болестта на Gaucher тип 1 все още не е установена.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно със Миглустат Dipharma.
Czech: Po třech letech kontinuální léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a sleziny 29,6 %.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение с миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва
Czech: Miglustat je eliminován hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70-80 % podané dávky.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез бъбречна екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Czech: Otevřená, nekomparativní dvouletá studie zahrnula 42 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří byli léčeni nejméně 3 roky ERT a kteří splňovali kritéria stabilní nemoci po dobu nejméně 2 let.
Bulgarian: Отворено, несравнително, 2-годишно проучване е включило 42 пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са получили ЕЗТ в продължение на най-малко 3 години и са покрили критериите за стабилна болест в продължение на най-малко 2 години.
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy způsobeny vaší chorobou nebo jinými přítomnými stavy nebo zda jsou projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Dipharma (další informace naleznete v bodě 4).
Bulgarian: Тестовете ще помогнат на лекаря да реши дали тези ефекти се дължат на вашето заболяване или на други съществуващи състояния или поради странични ефекти на Miglustat Dipharma (за повече подробности вижте точка 4).
Czech: Velmi časté úbytek tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
Czech: Příležitostně se vyskytly karcinomy tlustého střeva u všech dávek, se statisticky významným nárůstem výskytu ve skupině nejvyšší dávky.
Bulgarian: Карциноми на дебелото черво са се появявали инцидентно при всички дози, като статистически значимо повишаване е имало в групата на високи дози.
Czech: Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poruchou funkce ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с болестта на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция.
Czech: Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve.
Bulgarian: Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Като честа нежелана реакция се съобщава замаяност, и пациентите, страдащи от замаяност не трябва да шофират или да работят с машини.
Czech: Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie.
Bulgarian: Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия.
Czech: Blistr z PCTFE/PVC a z hliníku obsahující 12 (perforovaný jednodávkový) nebo 21 (neperforovaný) tobolek.
Bulgarian: Блистери от PCTFE/PVC и алуминий, съдържащи 12 (перфорирани единични дози) или 21 (неперфорирани) капсули.
Czech: V ustáleném stavu byla koncentrace miglustatu v mozkomíšním moku 6 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % koncentrace v krevní plazmě.
Bulgarian: В стационарно състояние концентрацията на миглустат в цереброспиналната течност при шестима пациенти с болестта на Gaucher тип 3 е 31,4-67,2% oт тази в плазмата.
Czech: Navíc bylo zahrnuto 12 pediatrických pacientů do nekontrolované dílčí studie trvající v průměru celkem 3,1 let a až 4,4 let.
Bulgarian: Като допълнение 12 педиатрични пациенти са включени в неконтролирано подпроучване със средна обща продължителност 3,1 години и до 4,4 години.
Czech: To může vést k poruchám neurologických funkcí, jako jsou pomalé pohyby očí, rovnováha, polykání, k poruchám paměťi a k záchvatům.
Bulgarian: Това може да доведе до нарушения в неврологичните функции като бавно движение на очите, равновесие, гълтане и памет, и гърчове.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného porovnávání s následným 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako monoterapii.
Bulgarian: Това проучване е проведено за период от 6 месеца на рандомизирано сравнение, последван от 18 месеца период на продължение, през който всички пациенти получават миглустат като монотерапия.
Czech: Vzhledem k tomu, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Dipharma brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo úbytek tělesné hmotnosti, lékař před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma provede tato vyšetření a testy:
Bulgarian: Тъй като някои пациенти са имали изтръпване или липса на чувствителност на ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Dipharma, Вашият лекар ще направи следните изследвания преди лечението и по време на лечението с Миглустат Dipharma:
Czech: Údaje pro těžkou poruchu funkce ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 1829 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Bulgarian: Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18-29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem miglustat mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с миглустат извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při dávkách vedoucích k expozici podobným nebo mírně vyšším dávkám než při expozici v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
Bulgarian: Други ефекти, наблюдавани при животните при дози, които водят до нива на експозиция, подобни на или умерено по-високи от нивото на клинична експозиция, включват: промени в лимфоидните органи при всички изследвани видове, промени на трансаминазите, вакуолизация на щитовидната жлеза и панкреаса, катаракти, нефропатия и миокардни промени при плъхове.
Czech: U některých pacientů nicméně došlo ke snížení počtu krevních destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet stejnou kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията с миглустат не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla použita celková denní dávka 300 mg miglustatu podaná ve třech rozdělených dávkách.
Bulgarian: При горните две проучвания е прилагана обща дневна доза от 300 mg миглустат, разделена на три приема.
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek sníženou expozici miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení Cmax přibližně o 22 % a AUC o 14 %).
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с болест на Gaucher тип 1 може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи).
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie kvůli nežádoucím účinkům způsobeným přípravkem Miglustat Dipharma, nebo se může jednat o následek přítomných stavů.
Bulgarian: Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Миглустат Dipharma, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
Czech: V prodloužené terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Bulgarian: В периода на продължение участват 29 пациенти.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem miglustat po dobu delší než 3 roky.
Bulgarian: От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със миглустат в продължение на повече от 3 години.
Czech: Z nich bylo 18 pacientů na začátku ve stanovených terapeutických cílech pro objem jater a sleziny, hladiny hemoglobinu a počet krevních destiček, a 16 pacientů zůstalo v mezích všech těchto terapeutických cílů za 24
Bulgarian: От тези пациенти, 18 на изходно ниво са били в рамките на установени терапевтични цели за обем на черен дроб и далак, нива на хемоглобина и брой на тромбоцитите, като 16 пациенти са останали в тези терапевтични цели на Месец 24.
Czech: Jiné studie odhalily změny parametrů spermatu (pohyblivost a struktura) v souladu s pozorovaným snížením plodnosti.
Bulgarian: Други проучвания са показали промени в параметрите на спермата (мотилитет и морфология), които съвпадат с наблюдаваното намаление на фертилитета.
Czech: Lékař může snížit dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud při užívání přípravku Miglustat Dipharma trpíte průjmem (viz bod 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Dipharma (вижте точка 4).
Czech: Miglustat ovlivnil přežívání embryí a plodů u potkanů a králíků, zaznamenány byly poruchy děložních kontrakcí, postimplantační ztráty byly zvýšeny a u králíků se objevil zvýšený výskyt cévních anomálií.
Bulgarian: Миглустат влияе върху преживяемостта на ембриона/фетуса при плъхове и зайци, съобщава се дистокия, увеличават се постимплантационните загуби и се наблюдава увеличение на случаите на съдови аномалии при зайци.
Czech: Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby.
Bulgarian: Приблизително при 37% от пациентите при клинични изпитвания при болестта на Gaucher тип 1 и 58% от пациентите при клинично изпитване при болест на Niemann-Pick тип С, се съобщава за тремор по време на лечението.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14C zdravým dobrovolníkům bylo 83 % podaného radionuklidu nalezeno v moči a 12 % ve stolici.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Czech: Hlavní účinky společné pro všechny druhy byly úbytek tělesné hmotnosti a průjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice (eroze a ulcerace).
Bulgarian: Главните ефекти, общи за всички видове, са загуба на тегло и диария, а при по-високи дозиувреждане на стомашно-чревната лигавица (ерозии и язви).
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80 % pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Bulgarian: При повече от 80% от пациентите са наблюдавани стомашно-чревни събития, предимно диария, или в началото на лечението, или периодично по време на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: Na základě dávkování v mg/kg/den upraveného podle rozdílů ve vylučování stolicí odpovídaly dávky 8, 16 a 33/19násobku nejvyšší doporučené dávky pro lidi (200 mg třikrát denně).
Bulgarian: Основани на mg/kg/ден и коригирани за разлики във фекалната екскреция, дозите съответстват на 8, 16 и 33/19 пъти найвисоката препоръчителна доза при хора (200 mg три пъти дневно).
Czech: Neurologické projevy se uvažují jako sekundární po abnormální akumulaci glykosfingolipidů v neuronových a gliových buňkách.
Bulgarian: Неврологичните прояви се считат за вторични на абнормното натрупване на гликосфинголипиди в невроните и глиялните клетки.
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20, resp. 6 pacientů).
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия с миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Bulgarian: Съществува тясна връзка между бъбречната функция и клирънса на миглустат, като експозицията на миглустат подчертано се увеличава при пациенти със тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Z pacientů zahrnutých do klinické studie mělo 40 až 50 % pacientů počty krevních destiček pod spodní mezí normálu výchozích hodnot.
Bulgarian: При пациенти, включени в клинично изпитване, 40%-50% oт пациентите имат изходен брой на тромбоцитите под долната граница на нормата.
Czech: Pacienti byli převedeni na monoterapii miglustatem v dávce 100 mg třikrát denně.
Bulgarian: Пациентите са били прехвърлени на монотерапия с миглустат 100 mg три пъти дневно.
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech z PCTFE/PVC a z hliníku, ve velikosti balení 84 tobolek v neperforovaném blistru a 84x1 tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в блистери от PCTFE/PVC и алуминий, с размер на опаковката 84 капсули в неперфорирани блистери и 84х1 капсули в перфорирани блистери с единични дози.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват увеличена системна експозиция на миглустат при пациенти с бъбречно увреждане.