FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Gripivaktsineerimise järgselt võib ELISA meetod anda valepositiivseid vastuseid inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1), hepatiit C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
Latvian: Pēc pretgripas vakcinācijas var iegūt viltus pozitīvus seroloģijas testu rezultātus, lietojot ELISA metodi cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1), hepatīta C vīrusa un īpaši HTLV-1 antivielu noteikšanai.
Estonian: Andmed eakate kohta olid järgmised (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli): Tabel 5.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem bija sekojoši (vērtības iekavās parāda 95% ticamības intervālus): 5. tabula.
Estonian: Mõõduka ja tugeva valuga juhtumite arv pärast vaktsineerimist Optafluga on sarnane munast deriveeritud gripivaktsiiniga; siiski täheldati Optaflu manustamisel eakate vaktsineeritavate alarühmas pisut suurenenud ohtu kerge ja lühikest aega kestva valu tekkeks süstekohal (8% võrreldes 6%-ga munast deriveeritud gripivaktsiini kasutamisel).
Latvian: Pēc Optaflu vakcinācijas mērenu un stipru sāpju incidences rādītāji ir līdzīgi no olām iegūtām gripas vakcīnām; taču neliels riska palielinājums tika novērots saistībā ar īslaicīgām mērenām sāpēm injekcijas vietā pēc vakcinēšanas ar Optaflu gados vecāku pacientu apakšgrupā (8% salīdzinot ar 6% no olām iegūtajai gripas vakcīnai).
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, kus küülikutele manustati Optaflu inimannus enne tiinust ja selle ajal, ei leitud tõendeid reproduktiiv- ega arengutoksilisuse kohta.
Latvian: Pētījumā, kura laikā Optaflu cilvēka deva tika ievadīta trušu mātītēm pirms grūtniecības un tās laikā, netika iegūti pierādījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt nende esinemissagedusele:
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ir uzskatītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Estonian: Sellisel juhul tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Latvian: Šajā gadījumā vakcīnas nepieciešams injicēt dažādās ekstremitātēs.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Optaflu kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Latvian: Šāda reakcija var būt gan pēc Optaflu ievadīšanas, gan arī pēc visu injicējamo vakcīnu ievades.
Estonian: Täiskasvanute kohta saadi järgmised andmed (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli).
Latvian: Dati par pieaugušajiem bija sekojoši (vērtības iekavās parāda 95% ticamības intervālus):
Estonian: ** Trombotsütopeenia (ülitõsiseid juhte, kus trombotsüütide arv langes alla 5000 mm kohta, esines väga harva)
Latvian: Trombocitopēnija (daži ļoti reti gadījumi bija smagi, ar trombocītu skaitu zem 5000/mm3)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit koos nõeltega - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit ilma nõelteta Sisemine karp ei sisalda „Blue Box".
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Iekšējais iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatām - Iekšējais iepakojums ar 10 pilnšļircēm bez adatām Iekšējam iepakojumam būs norāde „Blue Box".
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:
Latvian: Pieaugušie, kuriem ir 18 gadi un vairāk:
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlites (tüüp I klaas) koos kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Latvian: 0,5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (bromobutila gumija).
Estonian: 10 süstlit ilma nõelata.
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatas.
Estonian: EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter.
Latvian: Serokonversija = negatīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīga palielināšanās = pozitīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un vismaz 4-kārtīga palielināšanās
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel.
Latvian: Imunizācija būtu jāveic, izmantojot citu ekstremitāti.
Estonian: Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotektsiooni määra*, serokonversiooni või märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.
Latvian: Šajā salīdzinošajā pētījumā pret no olām iegūtajām gripas vakcīnām, saskaņā ar iepriekšnoteiktiem kritērijiem, tika novērtēts seroloģiskās aizsardzības* līmenis, serokonversijas līmenis vai nozīmīgas palielināšanās līmenis ** un vidējais ģeometriskais lielums (GMR) anti-HA antivielām, mērīti ar hemaglutinācijas inhibīcijām (HI).
Estonian: Optaflu tõhusus määrati kinnitatud kultuuriga sümptomaatilise gripi ennetamisel, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduvatele viirustele antigeeniliselt vastavad viirused, võrreldes platseeboga.
Latvian: Optaflu efektivitāte tika definēta kā kultūrā apstiprinātas simptomātiskas gripas saslimšanas profilakse, ko izraisīja vakcīnai atbilstoši antiģenētiski vīrusi, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et kõrvaltoimed võivad väljenduda intensiivsemalt.
Latvian: Jāatzīmē, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha
Latvian: Celmu specifiska anti-HA antiviela
Estonian: Eakatel olid kõrvaltoimete sagedused sarnased, välja arvatud lihasvalu, peavalu ja süstekoha valu, mis klassifitseeriti gruppi „sage".
Latvian: Gados vecākiem pacientiem blakusparādību biežums bija līdzīgs, izņemot mialģiju, galvassāpes un sāpes injekcijas vietā, kas tika iedalītas grupā - bieži.
Estonian: (hooaeg 2015/2016)
Latvian: Optaflu (2015./2016.
Estonian: • hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Latvian: • elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija)
Estonian: • närvide valulikkus, nt äkilised tugevad valuhood näos, kurgus või kõrvas, krambid (täheldati ainult munast deriveeritud gripivaktsiinidega).
Latvian: • sāpīgi nervu traucējumi, piemēram, izteiktas sāpju lēkmes sejā, krampji (konvulsijas) rīklē vai ausīs (novērotas tikai olu izcelsmes gripas vakcīnām)
Estonian: Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Latvian: Viena šļirce satur 0,5 ml suspensijas injekcijām.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina deltalihasesse.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī.
Estonian: Optaflu sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.
Latvian: Optaflu satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir "nātriju nesaturoša".
Estonian: Optaflu kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole prekliinilistes ega kliinilistes uuringutes
Latvian: Optaflu drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā klīniskajos pētījumos netika novērtēts.
Estonian: - Vaskuliit, võib seonduda neeru ajutise haaratusega
Latvian: - Vaskulīts, iespējami asociēts ar pārejošu iedarbību uz nierēm
Estonian: Märkus: vaktsiinide kõrvaltoimed võivad avalduda intensiivsemalt.
Latvian: Jāatzīmē, ka vakcīnu blakusparādības var pastiprināties.
Estonian: - Neuroloogilised häired, nt Guillain Barré sündroom, entsefalomüeliit ja neuriit
Latvian: - Neiroloģiski traucējumi, tādi kā GijēnaBarē sindroms, encefalomielīts un neirīts
Estonian: B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi
Latvian: B/Phuket/3073/2013 tipa celms
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin soojenema toatemperatuurini.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Estonian: Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.
Latvian: Optaflu lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušajiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju veidošanās risks gripas infekcijas gadījumā.
Estonian: - Angioödeem
Latvian: - Angioedēma
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu").
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
Latvian: Ar gripu saslimušo pacientu skaits
Estonian: • gripitaolised sümptomid nagu peavalu, ebamugavustunne, väsimus, lihasvalu,
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, diskomforta sajūta, nogurums, muskuļu sāpes
Estonian: Arvutati vaktsiini tõhusus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja kindla gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabelid 2 ja 3).
Latvian: Tika aprēķināti vakcīnas efektivitātes pret vakcīnai atbilstošiem gripas vīrusa celmiem, pret visiem gripas vīrusa celmiem un pret atsevišķiem gripas vīrusa apakštipiem2 tabula.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Estonian: Mis ravim on Optaflu ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Optaflu kasutamist
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Optaflu un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Optaflu lietošanas
Estonian: Optaflu on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit, ja multipakkides, mis koosnevad kahest karbist, kummaski 10 süstlit.
Latvian: Optaflu ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos (2 kastītes iepakojumā, katrā kastītē pa 10 pilnšļircēm).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • ulatuslik turse jäsemel, kuhu süst tehti
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija
Estonian: * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Latvian: Vienlaicīgi katras gripas vakcīnas efektivitātes vienpusīgi 97,5% ticamības intervāli, salīdzinot ar placebo un pamatojoties uz divu relatīvo risku Sidaka (Sidak) labotajiem rezultāta ticamības intervāliem.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • tuimus ja kipitustunne.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • tirpšana un kņudēšanas sajūta
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
Latvian: Kopumā dati par gripas vakcināciju grūtniecēm nenorāda, ka uz vakcīnu ir attiecināma nelabvēlīga ietekme uz māti un augli.
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st): • veritsus või verevalumid, mis viitavad vereliistakute (trombotsüütide) vähesusele veres.
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem): • asiņošana vai zilumu veidošanās, simptomi, kas liecina par samazinātu trombocītu skaitu asinīs
Estonian: Pärast gripisarnase haiguse juhtu koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Latvian: Konstatējot gripai līdzīgas saslimšanas epizodi, analīzēm tika paņemti paraugi no deguna un kakla, izmantojot vates tamponu.
Estonian: 10 süstlit koos nõelaga.
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatu.
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms
Estonian: Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi või hospitaliseerimist.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko pirmās palīdzības punktu tuvākajā slimnīcā, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Estonian: Hoidke süstlit välimises karbis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Optaflud ei ole ühelgi tingimusel lubatud manustada intravaskulaarselt.
Latvian: Optaflu nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi (A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa)
Estonian: Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Estonian: Optaflud võib kasutada imetamise ajal.
Latvian: Optaflu var lietot zīdīšanas periodā.
Estonian: Antigeenselt vastavad tüved
Latvian: Antiģenētiski atbilstoši celmi
Estonian: Valmistamisviisist tulenevalt on Optaflu kanaliha-/munavalguvaba.
Latvian: Ražošanas procesa dēļ, Optaflu nesatur vistu/olu proteīnus.
Estonian: * Loetletud reaktsioonid taandusid tavaliselt ravita 1…2 päeva jooksul.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Estonian: Gripijuhtumite tuvastamiseks kasutati gripisarnase haiguse aktiivset ja pasiivset jälgimist.
Latvian: Gripas gadījumi tika identificēti, izmantojot aktīvu un pasīvu gripai līdzīgas saslimšanas uzraudzību.
Estonian: Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.
Latvian: Imūnā atbilde var būt samazināta, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Estonian: • Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa pārliecināsies, ka nepieciešamības gadījumā, ja pēc ievadīšanas attīstītos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi), būtu ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana.
Estonian: Neuralgia, krambid, febriilsed krambid.
Latvian: Neiralģija, krampji, febrīli krampji.
Estonian: Tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu
Latvian: Efektivitāte pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Estonian: Nende tingimuste esinemisel ei tohi vaktsiini manustada.
Latvian: Ja ir kāda no minētajām parādībām, vakcīnu nelietojiet.
Estonian: Kõik kinnitatud kultuuriga gripiviirused
Latvian: Visi kultūrā apstiprinātas gripas gadījumi
Estonian: ** Vaktsiini tõhususe adekvaatseks hindamiseks ei olnud vaktsiinile vastava gripi A/H3N2 või B tõttu
Latvian: Tika konstatēts pārāk mazs vakcīnai atbilstošu gripas A/H3N2 vai B vīrusu izraisītu gripas gadījumu skaits, lai atbilstoši novērtētu vakcīnas efektivitāti.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehaline vastus olla ebapiisav.
Latvian: Antivielu atbildes reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama.
Estonian: Konventsionaalsetest korduvtoksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Optaflud ei soovitata kasutada lastel alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Latvian: Optaflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas.
Estonian: Kerged kõrvaltoimed
Latvian: Viegli izteiktas blakusparādības
Estonian: Serokonversiooni/märkimis-väärse tõusu määr
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis Serokonversijas līmenis/Nozīmīgas palielināšanās līmenis
Estonian: Munast deriveeritud hooajalise kolmevalentse vaktsiini manustamise turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest.
Latvian: Sezonālo trivalento no olām iegūto vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika papildus novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem):
Estonian: Teatage vereproovi nõudvale arstile, et teid on hiljuti
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas prasa veikt šo analīzi, ka Jūs esat nesen saņēmis Optaflu.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida intravaskulaarselt.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neievadīt intravaskulāri
Estonian: Enne Optaflu saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Pirms Optaflu saņemšanas konsultējieties ar ārstu, faramceitu vai medmāsu.
Estonian: Hoida süstleid karbis valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Kõikide pakendi suuruste puhul on süstlid saadaval koos nõeltega
Latvian: Visi iepakojumu lielumi ir pieejami ar vai bez adatas.
Estonian: Optaflul võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optaflu var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni
Latvian: Retāk ≥1/1 000 līdz
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Latvian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas nepieciešams, lai vakcīna sasniegtu istabas temperatūru.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima 2-aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Estonian: Optaflu üleannustamisega seotud juhtudest ei ole teatatud.
Latvian: Nav ziņots par Optaflu pārdozēšanu.
Estonian: Optaflud ei tohi mitte ühelgi tingimusel süstida veresoonde.
Latvian: Optaflu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt tieši asinsvadā.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Välimine karp, mis sisaldab 2 karpi, milles mõlemas on 10 süstlit (koos või ilma nõelteta)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Ārējais iepakojums ar 2 kartona kastītēm, katrā pa 10 šļircēm (ar vai bez adatām)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): • üldised nahareaktsioonid nagu sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
Latvian: Retāk (ietekmē 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nieze, ādas uztūkumi vai nespecifiski izsitumi
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).
Latvian: Optaflu injicē muskulī augšdelma augšdaļā (deltveida muskulī).
Estonian: Optaflu vs. platseebo võrdlev tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu gripiviiruse alamtüübi kaupa
Latvian: Optaflu efektivitātes salīdzinājums ar placebo efektivitāti pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu, ko izraisījis gripas vīrusa apakštips
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Estonian: Immunogeensus eakatel Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha
Latvian: Imunogenitāte gados vecākiem cilvēkiem Celmu specifiska anti-HA antiviela
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgselt harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Latvian: Tāpat kā pēc citu injicējamu vakcīnu ievadīšanas nepieciešamības gadījumā, ja retos gadījumos novēro anafilaktiskas reakcijas, atbilstošai ārstēšanai un novērošanai vienmēr jābūt ātri pieejamai.
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUT TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
Estonian: Vaktsiini tõhusus* Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Latvian: % Vienpusīga - 97,5% TI zemākā robeža
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Estonian: Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Optaflu maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal 10st):
Latvian: Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):
Estonian: • Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
Latvian: • Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties ģībonis.
Estonian: Sage ≥1/100 kuni
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Latvian: Fertlitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste
Latvian: Gripas profilakse pieaugušajiem, īpaši, ja ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Estonian: Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Latvian: Optaflu var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Latvian: Svarīgi nodrošināt apstākļus, lai izvairītos no kritiena laikā
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse seire käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).