FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
Hungarian: 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Ambirix odložit u subjektů trpících akutním závažným febrilním onemocněním.
Hungarian: Mint minden vakcina esetén, úgy az Ambirix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetén.
Czech: V situacích, ve kterých je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, lze podat monovalentní nebo kombinovanou vakcínu.
Hungarian: Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható.
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (z butylkaučuku).
Hungarian: 1 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I típusú üveg) gumidugóval (butil-gumi).
Czech: Nepoužívejte vakcínu Ambirix, jestliže:
Hungarian: Az Ambirix nem adható, ha:
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Hungarian: • Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Hungarian: A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
Czech: Ambirix je zakalená bílá suspenze.
Hungarian: Az Ambirix zavaros, fehér szuszpenzió.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy začnete/Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: • bolest hlavy;
Hungarian: • fejfájás
Czech: Hepatitida B
Hungarian: Őket hepatitisz B
Czech: Během těhotenství by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro plod.
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges, és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Czech: Roztroušená skleróza, encefalitida, encefalopatie, polyneuritidy jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), myelitida, křeče, paralýza, faciální paréza, neuritida, zánět zrakového nervu, neuropatie.
Hungarian: Guillan-Barré szindróma (ascendáló paralysissel), myelitis, görcsök, paralysis, facialis paresis, neuritis, látóideg-gyulladás, neuropathia.
Czech: Žádné příznaky nemusí být pozorovány do 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
Hungarian: A tünetek nem feltétlenül alakulnak ki a fertőzéstől számított 6 hét - 6 hónap során.
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: • Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erythema multiforme, lichen planus.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Erythema multiforme, lichen planus
Czech: Nicméně, u subjektů s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze vakcínu Ambirix výjimečně podat subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení.
Hungarian: Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kivédésére.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Czech: Séroprotektivních titrů antiHBs protilátek (≥ 10 mIU/ml) bylo ve stejném čase dosaženo u 37,4 % respektive u 98,2 % subjektů.
Hungarian: Az anti-HBs szeroprotekciós arány (titerek ≥ 10 mlE/ml) ezekben az időpontokban 37,4% és 98,2 % volt.
Czech: Po několika dnech mohou být velmi unavení a mohou pozorovat tmavou moč, světlou stolici, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka).
Hungarian: Néhány nap múlva nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Czech: • příznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopenie.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopeniás purpura, thrombocytopenia
Czech: • Hepatitida B: infekce virem hepatitidy B může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B vírusfertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okozhatja.
Czech: Bezpečnost a imunogenita vakcíny Ambirix podané jako posilovací dávka po dvoudávkovém základním schématu nebyly hodnoceny.
Hungarian: A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Ambirix biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Czech: Protože intradermální podání nebo intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k suboptimální odpovědi na vakcínu, je třeba se těmto cestám podání vyhnout.
Hungarian: Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis izomba intramuscularisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intramuskulární podání Před upotřebením dobře protřepat.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Czech: Tato vakcína může být podána po zotavení.
Hungarian: A vakcina akkor adható be, ha már meggyógyult.
Czech: • Data z klinických studií
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok adatai
Czech: Nosiči jsou rovněž ohroženi vznikem těžkých jaterních komplikací, jako je ztvrdnutí jater (cirhóza) nebo rakovina jater.
Hungarian: A hordozók veszélyeztetettek lehetnek súlyos májbetegségekre pl. cirrózisra (májzsugorra) és májrákra is.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Hungarian: ≥ 1/100 és < 1/10
Czech: Vakcínová
Hungarian: Vakcina
Czech: Před použitím musí být vakcína resuspendována.
Hungarian: A vakcina használat előtt reszuszpendálandó.
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Czech: Hepatitidis A virus (inactivatum)
Hungarian: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Czech: V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyben 1 évestől 15 évet betöltött korig vettek részt, az anti-HAV szeropozitivitás aránya 99,1% volt egy hónappal az első adagbeadását követően és 100% egy hónappal a második adagnak a 6.
Czech: • Ambirix je dostupný v baleních po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách (s jehlami nebo bez jehel) a v balení po 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Hungarian: • Az Ambirix tűvel vagy anélkül 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, és tű nélkül 50 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Czech: Ve srovnávací klinické studii provedené u subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku obdrželo 142 subjektů dvě dávky vakcíny Ambirix a 147 subjektů obdrželo standardní třídávkovou kombinovanou vakcínu.
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban 12 évestől betöltött 15 éves korú oltottaknál, 142-en kaptak két adag Ambirix-et és 147-en a standard 3 adagos kombinált vakcinát.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Ambirix jako injekci do svalu.
Hungarian: • Az orvos vagy a szakszemélyzet az Ambirix-et az izomba adja be.
Czech: Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí (žloutenku).
Hungarian: Nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Czech: • Velmi malým dětem může být injekce podána do svalu na stehně.
Hungarian: • Nagyon kis gyermekeknek az injekciót a comb felső részébe adják.
Czech: HBs skupina
Hungarian: Anti-Hbs
Czech: • nachové nebo načervenalé nachové hrbolky na kůži (lichen planus), závažné kožní vyrážky
Hungarian: • bíbor vagy vöröses-bíbor színű kiemelkedések a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések
Czech: • pocit únavy nebo podrážděnost;
Hungarian: • fáradtságérzet vagy ingerlékenyég
Czech: • bolest a zarudnutí v místě, kde byla podána injekce.
Hungarian: • fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén
Czech: Obsah balení a další informace Co Ambirix obsahuje
Hungarian: További információk Mit tartalmaz az Ambirix
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Hungarian: ≥ 1/1000 és < 1/100
Czech: Používá se k prevenci dvou onemocnění: hepatitidy (žloutenky) typu A a hepatitidy (žloutenky) typu B.
Hungarian: Alkalmazása két betegség, a hepatitisz A és a hepatitisz B megelőzése céljából történik.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (1 ml)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Czech: Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
Czech: dk-info@gsk.com
Hungarian: cz.info@gsk.com
Czech: • mdloba; • ztráta místní citlivosti kůže na bolest a dotek (hypestézie).
Hungarian: • ájulás • a bőr helyi érzéketlensége fájdalommal vagy érintéssel szemben (hipesztézia)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori:
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (9 mg) na dávku, tj.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Infekce a infestace Méně časté: infekce horních dýchacích cest.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: felső légúti fertőzés
Czech: Séropozitivity na antiHBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74,2 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za šest měsíců (tj.
Hungarian: Az anti-HBs szeropozitivitási arány 74,2% volt egy hónappal az első adag beadását követően és 100% volt egy hónappal a második adagnak a 6.
Czech: Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny".
Hungarian: Az Ambirix beadására esetleg más vakcinákkal (kanyaró, mumpsz, rubeóla, diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), poliomielitisz, b típusú Haemophilus influenzae) vagy a hepatitisz fertőzések bizonyos kezelési típusaival (amelyeket „immunglobulinoknak" neveznek) egyidejűleg kell sort keríteni.
Czech: Ve 2 srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 - 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu pozorovanému u třídávkového očkování kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek HAV a 10 µg HBsAg.
Hungarian: Két, 1-15 éves életkorú vizsgálati alanyokkal végzett, összehasonlító klinikai vizsgálatban az Ambirix két adagos oltási sémájának alkalmazását követően kiváltott helyi és általános tünetek incidenciája összességében hasonló volt ahhoz, mint amit a 360 ELISA HAV Egységet és 10 µg HbsAg-t tartalmazó, három adagos oltási sémájú kombinált vakcina esetében tapasztaltak.
Czech: V obou studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az oltottak vagy kétadagos Ambirix-et vagy a háromadagos kombinált vakcinát kapták, amely utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmaz.
Czech: Ambirix je indikován u neimunních dětí a dospívajících od 1 roku do konce 15. roku věku k ochraně proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B.
Hungarian: Az Ambirix vakcina nem immunizált gyermekek és serdülők számára javallott 1 éves kortól betöltött 15 éves életkorig, a hepatitis A és hepatitis B fertőzés megelőzésére.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů a u osob s narušeným imunitním systémem nemusejí být po schématu základní imunizace dosaženy náležité titry anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Hungarian: Hemodializált betegekben és immunkárosodottaknál lehet, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító megfelelő anti-HAV és anti-HBs ellenanyagszint az alapimmunizálás során.
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo ve tříslech (lymfadenopatie);
Hungarian: • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban (limfadenopátia)
Czech: • snížená citlivost nebo slabost rukou nebo nohou (neuropatie);
Hungarian: • a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (idegbántalom)
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: SP(%)
Hungarian: hónap SP (%)
Czech: Jak Ambirix uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Ambirix-et tárolni?
Czech: • paralýza, pokles očních víček a ochablost svalů na jedné straně tváře (obrna lícního nervu);
Hungarian: • bénulás, lelógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik felén (arcidegbénulás)
Czech: • Potřebujete být plně chráněn(a) před nákazou hepatitidou A a B během příštích 6 měsíců - Váš lékař může doporučit jinou vakcínu.
Hungarian: • Önnek teljes védelemre van szüksége a hepatitisz A és B fertőzés ellen a következő 6 hónapon belül.
Czech: Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Hungarian: Az Ambirix vakcina csecsemők, gyermekek és fiatalok oltására alkalmas 1 éves életkortól, betöltött 15 éves életkorig.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: fáradtságérzet, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadási helyén
Czech: • otok míchy (myelitis);
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
Czech: U subjektů očkovaných v rámci základního očkování ve věku 12 - 15 let byly koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs srovnatelné mezi skupinami, které obdržely vakcínu Ambirix nebo třídávkové schéma kombinované vakcíny (hodnoty uvedeny v tabulce výše).
Hungarian: Azoknál, akik az alapimmunizáláskor 12-15 évesek voltak, az anti-HAV és az anti-HBs ellenanyag-koncentrációk azokban a csoportokban, amelyek Ambirix-et, illetve kombinált vakcinát (összetétele a fent leírttal egyező) kaptak egy 3 adagos séma szerint, hasonlóak voltak.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Hungarian: ≥ 1/10 000 és < 1/1000
Czech: • zánět nervů (neuritis);
Hungarian: • az idegek gyulladása (ideggyulladás)
Czech: (trombocytopenie), nachové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži
Hungarian: (trombocitopénia), bíbor vagy vörös színű foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura)
Czech: • Hepatitida A: infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Hungarian: • Hepatitisz A: a hepatitisz A vírusfertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okohatja.
Czech: Pokud si něčím nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.
Czech: • Léčivými látkami jsou: - Hepatitidis A virus (inactivatum)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: - Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Czech: Doporučuje se, aby dvoudávkové schéma vakcinace vakcínou Ambirix bylo dokončeno před zahájením pohlavního života.
Hungarian: A szexuális élet megkezdése előtt ajánlott mindkét adag Ambirix oltást beadni.
Czech: Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé.
Hungarian: A tünetek súlyossága és típusa változhat.
Czech: Vakcínu znovu zkontrolujte: a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena k použití - vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Hungarian: Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra - a készítmény nem lehet átlátszó.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja a PSUR évenként történő benyújtását.
Czech: Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
Hungarian: 2. Rázza a fecskendőt csúcsával lefele, majd vissza.
Czech: Nutnost podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B u zdravých jedinců, kteří dostali všechny dávky základního očkování, nebyla prokázána.
Hungarian: Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, hepatitis B emlékeztető oltás beadása nem szükséges.
Czech: Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze
Hungarian: A vakcina reszuszpendálása az egységes, zavaros, fehér szuszpenzió eléréséhez
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: lymfadenopatie.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: lymphadenopathia
Czech: Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován(a) vakcínou Ambirix.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos ebben), az Ambirix beadása előtt beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu postmarketingového sledování po očkování vakcínou Ambirix.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették.
Czech: Velikost balení 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel a velikost balení 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül, 50 előretöltött fecskendő tű nélkül.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste dříve užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně jiných očkování.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve vakcináiról, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is.
Czech: Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro kojence.
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható szoptatás során, ha és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Czech: • jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Hungarian: • Önneka korábbiakban valamilyen hepatitisz A vagy hepatitisz B betegség elleni oltás allergiás reakciót okozott.
Czech: Tato vakcína nebyla testována u pacientů s narušeným imunitním systémem.
Hungarian: A vakcina hatását nem vizsgálták az immunkárosodottbetegek esetén.
Czech: • prudká bolest hlavy se ztuhnutím šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
Hungarian: • erős fejfájás tarkómerevséggel és fényérzékenységgel (agyhártyagyulladás)
Czech: Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma
Hungarian: Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag ajánlott.
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés
Czech: Doporučuje se, aby Ambirix, pokud to není absolutně nezbytné, nebyl podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Hungarian: Mivel az Ambirix és más vakcinák együttes beadásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek a fent említetteken kívül, nem tanácsos az Ambirix-et más vakcinákkal egyidejűleg adni, csak abban az esetben, ha ez feltétlenül szükséges.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (1 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1 ml)
Czech: Po širokém použití buď kombinovaných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B, nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.
Hungarian: A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináinak, illetve a monovalens hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően a fentieken túl az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Czech: Poruchy nervového systému Přechodné bezvědomí nebo vazovagální odpověď na podání injekce, místní snížení citlivosti.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ájulás, illetve az injekcióra adott vasovagalis válaszreakciók, helyi hypaesthesia
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix, byly následující:
Hungarian: Az Ambirix-szel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő:
Czech: Vyskytuje se v tělesných tekutinách, jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny).
Hungarian: A vírus testnedvekben (pl. vérben, ondóban, hüvelyváladékban és nyálban (köpetben)) van jelen.
Czech: HAB vakcína i.m.
Hungarian: HAB vakcina im.
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
Hungarian: Ez rendszerint a felkaron történik.
Czech: Jak Ambirix působí
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
Czech: v 7. měsíci) ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 - 11 let je uvedena v následující tabulce.
Hungarian: Az 1-11 éves korúakon végzett összehasonlító klinikai vizsgálatban a teljes oltási sorozat beadása után egy hónappal (azaz a 7. hónapban) kapott immunválaszt az alábbi táblázat mutatja.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: svědění, vyrážka.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés Nagyon ritka: csalánkiütés
Czech: Anti-HBs 6. měsíc
Hungarian: Anti-HBs 6.
Czech: • celkový pocit nevůle;
Hungarian: • általános rossz közérzet