FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što Neofordex sadrži - Djelatna tvar je deksametazon.
Maltese: X'fih Neofordex - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Croatian: Učinci deksametazona na druge lijekove
Maltese: Effetti ta' dexamethasone fuq prodotti mediċinali oħra
Croatian: Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim multiplim mijelomom povezuje se s većom incidencijom trombocitopenije stupnja 3 i stupnja 4 (9,9% odnosno 1,4% u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 2,3% i 0,0% u bolesnika liječenih placebom/ deksametazonom).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lenalidomide ma' dexamethasone f'pazjenti li għandhom majeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li kienet refrattorja hija assoċjata ma' inċidenza ogħla ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u grad 4 (9.9% u 1.4%, rispettivament, fil-pazjenti li ngħataw lenalidomide/dexamethasone meta mqabbel ma' 2.3% u 0.0% filpazjenti li ngħataw placebo/dexamethasone).
Croatian: • indinavira, zbog značajnog smanjivanja razina indinavira u plazmi indukcijom intestinalnog CYP3A4.
Maltese: • Indinavir, minħabba tnaqqis qawwi fil-livelli ta' indinavir fil-plażma permezz tal-induzzjoni intestinali ta' CYP3A4.
Croatian: Pri dozama ≥ 500 mg po dozi ili < 3 g na dan potrebno je poduzeti mjere opreza zbog povećanog rizika od krvarenja, ulceracija i gastrointestinalne perforacije.
Maltese: B'dożi ta' ≥ 500 mg għal kull doża jew < 3 g kuljum, huma meħtieġa prekawzjonijiet minħabba żieda fir-riskju ta' emorraġija, ulċerazzjonijiet u perforazzjoni gastro-intestinali.
Croatian: Kombinacija deksametazona s lenalidomidom u bolesnika oboljelih od multiplog mijeloma povezuje se s većom incidencijom trombocitopenije stupnja 3 i stupnja 4 (9,9%, odnosno 1,4% u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 2,3% i 0,0% u bolesnika liječenih placebom/ deksametazonom) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dexamethasone ma' lenalidomide f'pazjenti b'majeloma multipla hija assoċjata ma' inċidenza akbar ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u grad 4 (9.9% u 1.4%, rispettivament, fil-pazjenti li ngħataw lenalidomide/dexamethasone meta mqabbel ma' 2.3% u 0.0% fil-pazjenti li ngħataw plaċebo/dexamethasone) (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Progutajte propisanu dozu od jedne tablete (40 mg) ili pola tablete (20 mg) ujutro s čašom vode.
Maltese: Ibla d-doża preskritta ta' pillola waħda (40 mg) jew nofs pillola (20 mg) filgħodu ma' tazza ilma.
Croatian: Produljeno izlaganje bilo je potrebno kako bi se postigle maksimalne razine apoptotskih markera zajedno s povećanom aktivacijom kaspaze-3 i fragmentacijom DNK.
Maltese: Kien meħtieġ esponiment fit-tul sabiex jinkisbu livelli massimi ta' markers apoptotiċi flimkien ma' attivazzjoni akbar ta' caspase-3 u frammentazzjoni tad-DNA.
Croatian: Neofordex je lijek koji sadrži djelatnu tvar deksametazon.
Maltese: Neofordex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Croatian: Neofordex je snažni glukokortikoid.
Maltese: Neofordex huwa glukokortikojd ta' doża għolja.
Croatian: 10 x 1 tableta u perforiranom OPA/aluminij/PVC-aluminij blisteru djeljivom na jedinične doze.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 x 1 pilloli f'folja tal-OPA/Aluminju/PVC-Aluminju mtaqqba għal dożi waħedhom.
Croatian: Peroralna primjena.
Maltese: Indeboliment tal-fejqan.
Croatian: − lijekovi koji mogu povećati koncentraciju deksametazona u plazmi:
Maltese: − Prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni ta' dexamethasone fil-plażma:
Croatian: EMA/1660/2016 EMEA/H/C/004071
Maltese: EMA/1660/2016 EMA/H/C/004071
Croatian: Neofordex je dostupan u obliku tableta od 40 mg.
Maltese: Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg.
Croatian: To je „hibridni lijek".
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Neofordex nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Neofordex deksametazon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neofordex
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Neofordex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex.
Croatian: Referentni lijek za Neofordex jest Dectancyl.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Neofordex hi Dectancyl.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Neofordex, deksametazon, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi.
Croatian: Rjeđe, ali ozbiljne nuspojave uključuju pneumoniju (upalu pluća) te druge infekcije i psihijatrijske poremećaje kao što je depresija.
Maltese: Effetti sekondarji inqas komuni iżda serji jinkludu pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) u infezzjonijiet oħrajn u disturbi psikjatriċi bħal dipressjoni.
Croatian: Neofordex je lijek koji se koristi zajedno s lijekovima za liječenje raka u odraslih osoba s multiplim mijelomom koje su razvile simptome bolesti.
Maltese: Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b'majeloma multipla li żviluppaw sintomi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Neofordex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neofordex?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Neofordex (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju hiperglikemiju (visoke razine šećera u krvi), nesanicu (problemi sa spavanjem), mišićnu bol i slabost, asteniju (slabost), umor, edem (oticanje) i povećanje tjelesne težine.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Neofordex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija filmuskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż.
Croatian: Zašto je Neofordex odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neofordex?
Croatian: U liječenju multiplog mijeloma Neofordex se primjenjuje zajedno s lijekovima za liječenje raka radi uništavanja plazma stanica zahvaćenih rakom.
Maltese: F'majeloma multipla, Neofordex jintuża flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex joqtol ċelloli tal-plażma kanċeroġeni.
Croatian: Za primjenu potkožno ili u venu prašak: višedozna bočica (staklo); otapalo: ampula (staklo)
Maltese: IU Trab u solvent għal soluzzjoni għall injezzjoni trab: kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ); solvent:
Croatian: NeoRecormon 50000 IU Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Maltese: NeoRecormon 50000
Croatian: otapalo: 10 ml (rekonst. otopina 5000 IU/ml)
Maltese: solvent: 10 ml
Croatian: 1 bočica + 1
Maltese: kunjett + ampulla
Croatian: Potom odvojite štrcaljku (s iglom) od nastavka.
Maltese: NeoRecormon inti stess (ara l-istruzzjonijiet fit-tmiem ta' dan il-fuljett).
Croatian: 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Maltese: IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Croatian: Proizvođač Roche Pharma AG
Maltese: Roche Pharma AG
Croatian: Priprema za injiciranje: slijedite korake 1 - 8.
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.
Croatian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Maltese: Magyarország Roche (Magyarország)
Croatian: Roche (Hellas) A.E.
Maltese: Roche (Hellas)A.
Croatian: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Maltese: EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044
Croatian: Nakon injiciranja slijedite korake 17 - 19.
Maltese: Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.
Croatian: 8°C.
Maltese: 2˚C sa 8˚C.
Croatian: U ukupnoj populaciji primijećen je povećani relativni rizik od tromboembolijskih događaja (RR 1,62, 95% CI: 1,13; 2,31).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi kienet osservata fil-popolazzjoni globali (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Croatian: 0,3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.3 ml
Croatian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Croatian: Djelatna tvar je epoetin beta.
Maltese: IU epoetin beta.
Croatian: 10 ml otapala za NeoRecormon Multidose 50 000 IU
Maltese: 10 ml solvent għal NeoRecormon Multidose 50,000 IU
Croatian: Italia Roche S.p.A.
Maltese: Roche S.p.A.
Croatian: L-leucin,
Maltese: L-Threonine,
Croatian: Urea, natrijev klorid, polisorbat 20,
Maltese: Sodium chloride, Polysorbate 20,
Croatian: NeoRecormon Multidose 50 000 IU 5000 IU/ ml
Maltese: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000
Croatian: fenilalanin (do 5,0 mg/bočici) natrij (manje od 1 mmol po dozi) benzilni alkohol (do 40 mg po višedoznoj ampuli s otapalom)
Maltese: Phenylalanine (sa 5.0 mg/kunjett) Sodju (inqas minn 1 mmol kull doża) Benzyl alcohol (sa 40 mg kull ampulla multidose bis-solvent)
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: L-glutamatna kiselina, L-fenilalanin.
Maltese: Glutamic acid, u L-Phenylalanine.
Croatian: Vidjeti dio 5.1
Maltese: Ara sezzjoni 5.1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Tromboza šanta
Maltese: Trombożi fix-shunt Tromboċitożi
Croatian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da epoetin beta ne povećava mijelotoksičnost citostatika kao što su etoposid, cisplatin, ciklofosfamid i fluorouracil.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali wrew li epoetin beta ma jżidx il-mijelotossiċità ta' prodotti mediċinali ċitostatiċi bħal etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, u fluorouracil.
Croatian: NeoRecormon sadrži fenilalanin, benzilni alkohol i natrij Ovaj lijek sadrži fenilalanin.
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine, benzyl alcohol u sodium Din il-mediċina fiha phenylalanine.
Croatian: Pripremite štrcaljku i iglu: slijedite korake 11 - 14.
Maltese: Ipprepara s-siringa u l-labra: segwi passi 11 sa 14.
Croatian: (1,38; 2,68), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), završna faza bolesti bubrega 1,02 (0,87;
Maltese: Analiżi talkomponenti ndividwali tal-punti finali komposti uriet l-HR li ġejjin (CI ta' 95%): mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine je jedan mjesec na 2°C - 8°C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal xahar f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon treba privremeno prekinuti ako razine hemoglobina prijeđu 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Maltese: Kura b'NeoRecormon għandha titwaqqaf temporanjament jekk il-livelli ta' l-emoglobina jaqbżu 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000,
Maltese: IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000
Croatian: U bolesnika s početnom razinom hemoglobina ≤ 10 g/dl (n=899), procjena omjera rizika za preživljenje bila je 0,98 (95% CI 0,68 - 1,40).
Maltese: F'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ≤ 10 g/dl (n=899), l-estimu tal-punt tal-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza kien 0.98 (95 % CI 0.68 sa 1.40).
Croatian: L-izoleucin, L-treonin,
Maltese: L-Leucine, L-Isoleucine,
Croatian: Čuvati na 2°C-8°C Uvijek se pridržavajte aseptičkih postupaka
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' +2°C sa +8°C Dejjem segwi teknika asettika
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba rješavati korekcijom doze, uzimajući u obzir da je ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Varjabilità ta' l-emoglobina għandha tiġi rranġata permezz ta' mmaniġġjar tad-doża, b'kunsiderazzjoni għall-firxa mmirata ta' l-emoglobina ta' 10 g/dl (6.2 mmol/l) sa 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Croatian: ● u novorođenčadi ili male djece do 3 godine starosti, budući da otapalo lijeka NeoRecormon Multidose sadrži benzilni alkohol kao konzervans.
Maltese: • fi trabi jew tfal żgħar ta' età sa 3 snin, minħabba li s-solvent ta' NeoRecormon Multidose fih benzyl alkoħol bħala preservattiv.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 13 333 IU epoetina beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 13,333 IU epoetin beta.
Croatian: France Roche
Maltese: Roche
Croatian: Bioraspoloživost epoetina beta nakon supkutane primjene je između 23% i 42% u usporedbi s intravenskom primjenom.
Maltese: Il-biodisponibiltà ta' epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda hija bejn 23 u 42 % meta mqabbel ma' amministrazzjoni ġol-vina.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 33 333 IU epoetina beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 33,333 IU epoetin beta.
Croatian: NeoRecormon sadrži fenilalanin i natrij
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine u sodium
Croatian: ● ako imate nisku koncentraciju nekih vitamina B skupine (folatna kiselina ili vitamin B12)
Maltese: • jekk għandek livelli baxxi ta' ċerti vitamini B (folic acid jew vitamina B12)
Croatian: Za održavanje vrijednosti
Maltese: Fażi ta' manteniment
Croatian: Meta-analize također konzistentno ukazuju na značajno povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja kod bolesnika s rakom koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Meta-analiżi ndikat ukoll b'mod konsistenti żieda sinifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu eritropoetin rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži fenilalanin.
Maltese: Din il-mediċina fiha phenylalanine.
Croatian: Prevencija anemije u nedonoščadi
Maltese: • Anemija fi trabi prematuri
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antianemici, ATK oznaka: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-anemiku, Kodiċi ATC:
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 16 667 IU epoetina beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 16,667 IU epoetin beta.
Croatian: Analogni rezultati nađeni su u eksperimentima na životinjama u uremičnih i normalnih štakora.
Maltese: Riżultati jixxibħu nkisbu minn esperimenti fl-annimali f'firien normali u uremiċi.
Croatian: [jedinice]
Maltese: minn qabel [unitajiet]
Croatian: Napomena: Jedno pakiranje lijeka NeoRecormon sadrži 1 štrcaljku/1 iglu, 4 štrcaljke/4 igle ili 6 štrcaljki/6 igala.
Maltese: Nota: Kull kaxxa ta' NeoRecormon fiha siringa waħda/labra waħda, 4 siringi/4 labriet jew 6 siringi/6 labriet.
Croatian: (10) Prije i nakon pripreme za primjenu NeoRecormon Multidose se mora čuvati na +2°C do +8°C (hladnjak).
Maltese: (10) Kemm qabel u kemm wara r-rikostituzzjoni, NeoRecormon Multidose għandu jinżamm taħt temperatura ta' bejn +2° u +8°C (fil-friġġ).
Croatian: Koncentracija hemoglobina
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. srpnja 2007.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Croatian: L- glutamatna kiselina, L-fenilalanin,
Maltese: L-Glutamic acid,
Croatian: Prema podacima iz kontroliranih kliničkih ispitivanja s epoetinom alfa odnosno darbepoetinom alfa, prijavljena incidencija moždanoga udara bila je često.
Maltese: Dejta minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat l-inċidenza ta' puplesija bħala komuni.
Croatian: Nedonoščad Pad serumskih vrijednosti feritina vrlo je čest (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Trabi prematuri Tnaqqis fil-valuri ta' ferritin fis-serum huwa komuni ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon obično je dugotrajna terapija.
Maltese: Kura b'NeoRecormon normalment hija terapija fit-tul.
Croatian: Muškarci:
Maltese: Importanti:
Croatian: Trudnoća Nema kliničkih podataka o izloženosti trudnica epoetinu beta.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar tqaliet esposti għal epoetin beta.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 000 internacionalnih jedinica (IU) što odgovara 415 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog eritropoetina).
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 unita internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 415 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman).
Croatian: Epoetin beta se proizvodi uz pomoć specijalizirane genetičke tehnologije i djeluje identično prirodnom hormonu eritropoetinu.
Maltese: Epoetin beta huwa magħmul minn teknoloġija ġenetika speċjalizzata u jaħdem eżatt l-istess bħall-ormon naturali eritropoetin.
Croatian: U četiri placebo kontrolirana ispitivanja omjeri rizika za ukupno preživljenje kretali su se u rasponu od 1,25 do 2,47 u korist kontrolnih skupina.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għas-sopravivenza globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Maltese: Pazjenti Rġiel
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Tel: + 372 - 6 177 380
Maltese: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Croatian: Pripremljena otopina NeoRecormon Multidose sadrži benzilni alkohol, koji može uzrokovati toksične i anafilaktoidne reakcije u dojenčadi i djece u dobi do 3 godine.
Maltese: NeoRecormon f'soluzzjoni multidose rikostitwita fih benzyl alcohol li jista' jikkawża reazzjonijiet tossiċi u anafilaktojdi fi trabi u tfal ta' età sa 3 snin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 000 IU (internacionalnih jedinica) epoetina beta.
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta.
Croatian: Njemačka
Maltese: Norge
Croatian: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU i 6000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml otopine.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 jew 30,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta f'0.3 ml jew 0.6 ml ta' soluzzjoni.
Croatian: PRCA uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je vezano uz terapiju eritropoetinom, uključujući NeoRecormon.
Maltese: PRCA ikkawżata minn antikorpi newtralizzanti kontra l-eritropoetin, kienet irrappurtata f'assoċjazzjoni ma' terapija b'eritropoetin, inkluż NeoRecormon.
Croatian: fenilalanin (do 0,3 mg/štrcaljki) natrij (manje od 1 mmol/štrcaljki)
Maltese: Phenylalanine (sa 0.3 mg/siringa) Sodju (inqas minn 1 mmol/siringa)
Croatian: neorecormon 20 000 IU
Maltese: NeoRecormon 20,000
Croatian: NeoRecormon je dostupan u različitim jačinama od 500 do 50 000 internacionalnih jedinica (IU).
Maltese: NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU).
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Maltese: EMEA/H/C/000116
Croatian: • za sprječavanje anemije u prerano rođenih beba;
Maltese: • fil-prevenzjoni ta' anemija fi trabi prematuri;
Croatian: Sadrži djelatnu tvar epoetin beta.
Maltese: Fih issustanza attiva epoetina beta.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Croatian: Djelotvornost lijeka NeoRecormon pri liječenju ili sprječavanju anemije ispitivala se u mnogim ispitivanjima uključujući anemiju u kroničnom zatajenju bubrega (1663 bolesnika, uključujući i neka komparativna ispitivanja u odnosu na placebo (prividno liječenje), autolognu transfuziju krvi (419 bolesnika, usporedba s placebom), anemiju u prerano rođenih beba (177 beba, usporedba sa slučajevima bez liječenja), te u bolesnika oboljelih od raka (1204 bolesnika s različitim tipovima raka, usporedba s placebom).
Maltese: L-effikaċja ta' NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f'bosta studji inkluż lanemija f'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma' plaċebo), anemija fi trabi prematuri (177 tarbija, tqabbil ma' ebda kura), u f'pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b'tipi differenti ta' kanċer, tqabbil ma' plaċebo).
Croatian: Ostale informacije o lijeku NeoRecormon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NeoRecormon, epoetin beta, kopija je ljudskog hormona naziva eritropoetin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ eritropojetina.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku NeoRecormon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100 osoba) su hipertenzija (visoki krvni tlak), glavobolja i tromboembolijski događaji (formiranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażijiet).
Croatian: NeoRecormon je bio djelotvorniji od placeba u povećanju razina hemoglobina u bolesnika s različitim tipovima anemije, uključujući i anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega.
Maltese: NeoRecormon kien ferm aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fiż-żieda tal-livelli ta' emoglobina f'pazjenti b'tipi varji ta' anemija, inkluż dawk b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
Croatian: Što je NeoRecormon?
Maltese: X'inhu NeoRecormon?
Croatian: Zašto je lijek NeoRecormon odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat NeoRecormon?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NeoRecormon na snazi u Europskoj uniji od 17. srpnja 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal NeoRecormon fis-17 ta' Lulju 1997.
Croatian: • za liječenje anemije sa simptomima u odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju za meijeloični rak (rak koji nema utjecaja na koštanu srž);
Maltese: • fil-kura ta' anemija li qed tikkawża s-sintomi f'adulti li qed jingħataw il-kimoterapija għal kanċer 'mhux mjelojde' (kanċer li ma jaffettwax il-mudullun);
Croatian: Br. izloženih riziku Neparvis
Maltese: Nru. f'riskju Neparvis
Croatian: Nemojte uzimati Neparvis:
Maltese: Tiħux Neparvis:
Croatian: Neparvis je poboljšao preživljenje uz značajno smanjenje smrtnosti od svih uzroka od 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19,8%).
Maltese: Neparvis tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Croatian: 26. svibnja 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Mejju 2016
Croatian: Nije bila uočena klinički značajna interakcija između lijekova kada se Neparvis primjenjivao istodobno s digoksinom, varfarinom, hidroklorotiazidom, amlodipinom, omeprazolom, karvedilolom ili kombinacijom levonorgestrel/etinil estradiol.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Neparvis ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Croatian: Neparvis se ne preporučuje za majke koje doje.
Maltese: Tiħux Neparvis ma' inibituri ta' ACE.