FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Czech: Eliminace: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatrémie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou, dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Czech: Nezačínejte s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.
English: Hepatitis Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Czech: Hepatitida Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
English: Estimated frequency based on all clinical trial data.
Czech: Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
English: Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Czech: Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Czech: Pohlaví: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
English: Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Czech: Váš lékař nebo porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: Výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazjí významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčba, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Czech: Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevražedou).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob) • zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Czech: • Užíváte-li přípravek Duloxetin Mylan na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
English: Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Czech: Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 180 dní.
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Czech: Léčba depresivní poruchy: Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (expozice 1 285 pacientoroků) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Czech: Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, měla by být zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/nebo kontrola tělesné teploty).
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Czech: • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů, alergické reakce
English: CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Czech: Léky ovlivňující CNS: Riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
English: If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Czech: Má-li Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.
English: Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Czech: Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetin Mylan předepisován, mohou být také doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
English: Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Czech: Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid (antibiotikum).
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Mylan pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Czech: Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50 % a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla ospalost.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Czech: Oba cytochromy P450-2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Czech: • sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Czech: • pády (obzvlášť u starších osob), únava
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Czech: Biotransformace: Duloxetin je ve velké míře metabolizován a metabolity se vylučují především močí.
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Czech: Duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4,8 a 5.1).
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Czech: Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
English: During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Czech: V průběhu 10týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem Duloxetin Mylan, vyhledejte lékaře.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Czech: Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Czech: Duloxetin by měl být podáván s opatrností u pacientů léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými s poškozením jater.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Czech: Váš lékař Vám může dále podávat přípravek Duloxetin Mylan, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Czech: Serotonergní látky: Ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami.
English: Medicinal products containing duloxetine
Czech: Léčivé přípravky obsahující duloxetin
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Czech: Ve studiích u zvířat, duloxetin neměl žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH
Czech: Dehydratace Hyponatrémie SIADH
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie
English: Multipack: 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules
Czech: Multipack: 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain has not been studied.
Czech: Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla stanovena.
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci byla zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu o 79 % nižší, zdánlivý konečný poločas byl 2,3krát delší a hodnota AUC byla 3,7krát vyšší u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Czech: Induktory CYP1A2: Analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50% nižší.
English: These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
Czech: Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
English: Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Czech: Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin (45 mg/kg/den) před a během páření a na začátku březosti, měly nižší spotřebu mateřské potravy a nižší tělesnou hmotnost, poruchy estrálního cyklu, snížení indexů živě narozených mláďat a jejich přežití a zpomalení růstu mláďat při hladinách systémové expozice, které dle odhadu dosahovaly většinou maximální klinické expozice (AUC).
English: Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
English: Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetin Mylan účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie s duloxetinem byla provedena u 184 dospívajících ve věku od 13 do 18 let (průměrný věk 15,53 roku) s JPFS.
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky dávkami 5400 mg.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetin Mylan již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Czech: Duloxetin je detekovatelný v mateřském mléce a ustálené koncentrace v mateřském mléce dosahují přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací.
English: Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Czech: Studie s nedospělými potkany zjistily přechodný neurobehaviorální účinek a významně sníženou tělesnou hmotnost a spotřebu jídla, indukci jaterních enzymů a hepatocelulární vakuolizaci při dávce 45 mg/kg/den.
English: Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Czech: Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující srážení krve.
English: The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Czech: Dávka, při které nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek, byla stanovena na 20mg/kg/den.
English: Medicines like Duloxetine Mylan (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Czech: Léčivé přípravky jako Duloxetin Mylan (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Mylan 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku Duloxetin Mylan v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Czech: • kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota
English: Duloxetine Mylan is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
English: Duloxetine Mylan increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Czech: Duloxetin Mylan zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
English: Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Czech: Duloxetin má velký distribuční objem a je velmi málo pravděpodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfúze a výměnná perfúze mohly být přínosné.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Czech: Současné podávání duloxetinu (40 mg dvakrát denně) zvyšuje hodnotu rovnovážné (steady-state) AUC tolterodinu (2 mg dvakrát denně) o 71%, ale neovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxylovaného metabolitu; úprava dávky není nutná.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Czech: Současné podávání duloxetinu společně s warfarinem (za ustálených podmínek) zdravým dobrovolníkům v rámci farmakologické klinické studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu.
English: You should use Duloxetine Mylan only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Czech: • Užíváte-li přípravek Duloxetin Mylan ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
English: A single study has been performed in paediatric patients with juvenile primary fibromyalgia syndrome (JPFS) in which the duloxetine-treated group did not separate from placebo group for the primary efficacy measure.
Czech: Byla provedena jedna studie s pediatrickými pacienty s primárním juvenilním fibromyalgickým syndromem (juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS) ve které nedošlo k odlišení primární účinnosti skupiny léčené duloxetinem od skupiny s placebem.
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Czech: • noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin
English: Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
Czech: Duloxetin nebyl studován u pacientů mladších než 7 let.
English: To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Czech: Pro pravidelné užívání přípravku Duloxetin Mylan je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials, experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
Czech: Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických studiích došlo po 10 týdnech ke snížení hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v průměru o 0,9 kg u 353 pacientů léčených placebem.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Duloxetin Mylan během kojení se nedoporučuje.
English: Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému mechanismu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) toto riziko vyloučit.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine-treated patients.
Czech: Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických studií duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Czech: Součástí terapie by mělo být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku medikamentózní léčby nebo při změnách dávkování.
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, by měla být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
English: • painful urination, frequent urination
Czech: • bolesti při močení, časté močení