FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av en studie på över 10 000 patienter som hade haft en hjärtinfarkt.
English: Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Swedish: Patienterna fick canakinumab Novartis vid olika doser (50, 150 eller 300 mg) eller placebo (overksam behandling) en gång var tredje månad i upp till sex år.
English: The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
Swedish: De gynnsamma effekter som setts ansågs vara begränsade, särskilt hos patienter som också tog statiner, och ansågs inte överväga den ökade risken för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med läkemedlet.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet allvarliga händelser såsom hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall.
English: IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Swedish: IL-1 beta ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i de inflammatoriska processer som är förknippade med problem med hjärtat och blodkärlen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle vara möjligt för dem att besvara myndighetens betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
English: commonly used to prevent heart problems, such as statins.
Swedish: läkemedel för förebyggande av hjärtproblem, såsom statiner.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor.
English: By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Swedish: Genom att binda till IL-1 beta blockerar kanakinumab dess aktivitet och minskar inflammationen.
English: The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Swedish: CHMP ifrågasatte även lämpligheten av den åtgärd som företaget valt för att välja patienter samt övervaka effektiviteten av canakinumab Novartis.
English: The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Swedish: Den aktiva substansen i canakinumab Novartis, kanakinumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till interleukin 1 (IL-1) beta.
English: On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Swedish: Den 4 december 2018 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för canakinumab Novartis som var avsett för förebyggande av allvarliga händelser såsom stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
English: Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Swedish: Canakinumab Novartis skulle användas för att förebygga allvarliga händelser såsom stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall hos patienter som redan haft en hjärtinfarkt.
English: In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Swedish: CHMP ansåg i synnerhet att de uppgifter som företaget hade lämnat in inte var tillräckligt robusta för att tydligt påvisa att canakinumab Novartis är effektivt hos alla patienter som har haft en hjärtinfarkt.
English: Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
Swedish: Canakinumab Novartis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kanakinumab.
English: The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
Swedish: Medan en förlängning av den nämnda studien kommer att upphöra informerade företaget CHMP om att andra studier där kanakinumab undersöks för behandling av andra tillstånd kommer att fortsätta som planerat.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med canakinumab Novartis inte övervägde riskerna.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet fortfarande betänkligheter och ansåg preliminärt att canakinumab Novartis inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av allvarliga händelser hos patienter som redan haft en hjärtinfarkt.
English: What is canakinumab Novartis?
Swedish: Vad är canakinumab Novartis?
English: What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Swedish: Vad skulle canakinumab Novartis användas för?
English: How does canakinumab Novartis work?
Swedish: Hur verkar canakinumab Novartis?
English: cefovecin
Swedish: Convenia cefovecin
English: Other information about Convenia:
Swedish: Mera information om Convenia:
English: Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Swedish: Beroende på infektionens natur kan injektionen upprepas vid behov (upp till tre gånger).
English: Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Swedish: Convenia ska hanteras med varsamhet, och alla rekommenderade försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika exponering för produkten.
English: No side-effects have been reported with Convenia to date.
Swedish: Hittills har inga biverkningar av Convenia rapporterats.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
Swedish: Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Convenia som gäller i hela Europeiska Unionen.
English: It is used for dogs and cats.
Swedish: Det används för behandling av hundar och katter.
English: Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Swedish: Djur som har behandlats ska inte användas för avel under 12 veckor efter den sista injektionen med Convenia.
English: What benefit has Convenia shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Convenia visat vid studierna?
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningsbesvär är allvarliga symtom som kräver akutvård.
English: One injection lasts for up to 14 days.
Swedish: En injektion varar upp till två veckor.
English: The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Swedish: Pulvret löses i spädningslösningen före användning så att en injektionslösning erhålls.
English: Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Swedish: I likhet med andra antibiotikapreparat är cefovecin inte effektivt mot alla typer av bakterier.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Nytto/risk-förhållandet presenteras i den vetenskapliga diskussionsdelen av denna EPAR..
English: It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Swedish: Vanligen ges det som en enda injektion, och injektionen har effekt i upp till två veckor.
English: All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Swedish: Alla dessa cefalosporiner, bland annat cefovecin, dödar bakterier genom att störa uppbyggnaden av bakteriernas cellvägg, vilket innebär att bakterierna dör och att infektionen därmed botas.
English: Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog's or cat's body for a very long time after it has been injected.
Swedish: Cefovecin skiljer sig från andra liknande cefalosporiner genom att det finns kvar i hundens eller kattens kropp under mycket lång tid efter det att det har injicerats.
English: Why has Convenia been approved?
Swedish: Varför har Convenia godkänts?
English: What is the risk associated with Convenia?
Swedish: Vilka är riskerna med Convenia?
English: Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Swedish: Därför ska Convenia inte hanteras av någon som är överkänslig (allergisk) mot sådana antibiotikapreparat eller som har fått rekommendationen att inte arbeta med sådana preparat.
English: Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Swedish: Convenia ska heller inte användas för att behandla hundar eller katter som är yngre än 8 veckor och hundar eller katter som har svåra njurbesvär (njursvikt).
English: Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Swedish: Convenia innehåller cefovecin, ett antibiotikum som ges genom injektion (under huden).
English: As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Swedish: Eftersom inga studier av Convenia har gjorts på avelsdjur och läkemedlet har mycket lång varaktighet i kroppen ska det inte användas för behandling av dräktiga eller diande hundar eller katter.
English: The studies measured the rate at which the infections were cured.
Swedish: I studierna fastställdes frekvensen botade infektioner.
English: Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Swedish: Antibiotikapreparat med cefalosporin och penicillin kan orsaka allergier hos människor som i vissa fall kan vara mycket allvarliga.
English: The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Convenia är cefovecin, som tillhör en klass av antibiotikapreparat som kallas tredje generationens cefalosporiner.
English: It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Swedish: Det skulle vara riskabelt att använda Convenia för att behandla andra djur, till exempel marsvin eller kaniner (det finns ingen licens för användning av Convenia på dessa djurarter).
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Swedish: Om symptom som hudutslag uppträder efter oavsiktlig exponering för Convenia ska läkare omedelbart konsulteras.
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Swedish: Enligt data från laboratorieförsök med olika bakterier är cefovecin effektivt mot de bakterier som anges i produktinformationen (produktresumén och bipacksedeln).
English: There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Swedish: Varje Convenia-förpackning innehåller två ampullflaskor, en med ett pulver och en som innehåller spädningslösning.
English: How has Convenia been studied?
Swedish: Hur har Convenia undersökts?
English: What is Convenia?
Swedish: Vad är Convenia?
English: However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Swedish: Läkemedlet ska dock inte användas för att behandla hundar eller katter som har visat allergiska reaktioner på något antibiotikapreparat av cefalosporin- eller penicillintyp.
English: Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Swedish: Personer som är allergiska mot penicillin eller cefalosporin ska också undvika att komma i kontakt med sand eller strö som har använts till hundar eller katter som har behandlats med Convenia.
English: What is Convenia used for?
Swedish: Vad används Convenia till?
English: Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Swedish: Convenia används för att behandla infektioner i hud och mjukdelar hos katter, till exempel sår och abscesser.
English: Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Swedish: Convenia används för att behandla infektioner som orsakas av vissa bakterier (mer information finns i produktresumén).
English: It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Swedish: Det används också för att behandla katter mot urinvägsinfektioner som orsakas av vissa bakterier.
English: Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Swedish: Convenia har också studerats som behandling av katter med infektioner i hud och mjukdelar (och har då jämförts med andra antibiotikapreparat som innehåller amoxicillin och klavulansyra) samt i en mindre studie av katter med urinvägsinfektion, där Convenia jämfördes med cefalexin.
English: It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Swedish: Convenia används också för att behandla hundar mot urinvägsinfektioner som orsakas av vissa bakterier.
English: In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Swedish: I alla studier har Convenia botat infektionen lika effektivt som det antibiotikapreparat som användes som jämförelse, och Convenia har dessutom fördelen att det är aktivt under en längre tid.
English: Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Swedish: Convenia har studerats som behandling av hundar med infektioner i hud och mjukdelar (och har då jämförts med andra antibiotikapreparat som innehåller amoxicillin och klavulansyra) och som behandling av hundar med urinvägsinfektion (där Convenia jämfördes med en annan cefalosporin, cefalexin).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att Convenias nytta är större än dess risker när det används för behandling av hundar och katter med vissa angivna infektioner i hud, mjukdelar och urinvägar.
English: Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Swedish: De aktuella infektionerna uppstår på huden och i vävnaden precis under huden, till exempel i sår, abscesser och pyoderma (en hudinfektion med utslag och varbölder).
English: How does Convenia work?
Swedish: Hur verkar Convenia?
English: Content
Swedish: sätt
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.40 milligrams Al *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
Swedish: 10 mikrogram 2,5 mikrogram 5-10 mikrogram adsorberad på alumiumoxid, hydratiserad Sammanlagt: 0,26 milligram Al3+ *** framställt i Saccharomyces cerevisiae-celler med rekombinant DNA-teknik
English: Inactivated Bordetella pertussis strain** Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
Swedish: Rekombinant hepatit B-virus ytantigen** (S-protein)***
English: --1 ≥ 50x106 CD54+ cells/250mL
Swedish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler /250 mL
English: dispersion for infusion Intravenous use Bag
Swedish: Intravenös användning Påse
English: It is not known how common this condition is.
Swedish: Man vet inte hur vanligt detta tillstånd är.
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until the whole dose has been taken.
Swedish: Upprepa steg 3 till 7 på samma sätt tills hela dosen har tagits.
English: Your liver function may need to be closely monitored.
Swedish: Din leverfunktion kan behöva övervakas noggrant.
English: Stop taking CELSENTRI.
Swedish: Sluta ta CELSENTRI.
English: The results should therefore be interpreted with caution.
Swedish: Resultaten bör därför tolkas med försiktighet.
English: Alternative treatment options should be considered.
Swedish: Alternativa behandlingsmetoder bör övervägas.
English: Data to support these doses are lacking.
Swedish: Data som stöder dessa doser saknas
English: This is due to a sudden fall in blood pressure.
Swedish: Detta beror på ett plötsligt blodtrycksfall.
English: The remainder was excreted as metabolites.
Swedish: Återstoden utsöndrades som metaboliter.
English: The position of these mutations was not consistent between different isolates.
Swedish: Positionen för dessa mutationer var inte överensstämmande mellan olika isolat.
English: CELSENTRI can be taken with or without food.
Swedish: CELSENTRI kan tas med eller utan föda.
English: Keep taking CELSENTRI until your doctor tells you to stop.
Swedish: Fortsätt behandlingen med CELSENTRI tills läkaren säger åt dig att sluta.
English: ULN: Upper Limit of Normal
Swedish: ULN: Övre normalgräns
English: Tell your doctor before starting treatment if you think any of these apply to you (or your child).
Swedish: Om du (eller ditt barn) glömmer att ta en dos av CELSENTRI, ta eller ge den glömda dosen så snart som möjligt och fortsätt sedan med nästa dos vid dess vanliga tidpunkt.
English: This is particularly important if you are also taking some other medicines (see ‘Other medicines and CELSENTRI' later in section 2).
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du även tar vissa andra läkemedel (se ”Andra läkemedel och CELSENTRI” längre fram i avsnitt 2).
English: Potential effect on immunity
Swedish: Potentiell effekt på immunitet
English: No relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Swedish: Ingen relevant skillnad mellan kaukasier, asiater och svarta har observerats.
English: Age (years) (Range, years)
Swedish: Ålder (år) (variationsbredd, år)
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Swedish: Administrering av aktivt kol kan också användas som hjälp vid avlägsnande av icke-absorberad aktiv substans.
English: Talk to your doctor about how to avoid infecting other people.
Swedish: Tala med din läkare om hur du ska undvika att smitta andra.
English: CELSENTRI should always be taken by mouth.
Swedish: CELSENTRI ska alltid tas genom munnen.
English: CELSENTRI has only been taken by limited numbers of people 65 years or older.
Swedish: CELSENTRI har endast tagits av ett begränsat antal personer i åldern 65 år eller äldre.
English: • feeling very tired
Swedish: • känsla av enorm trötthet
English: Contact your doctor or the nearest hospital immediately.
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren eller närmaste sjukhus.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Swedish: Frekvensen för detta är okänd (se avsnitt 4.4).
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Swedish: Ta alltid den dos som rekommenderats av läkaren.
English: When getting up, do so as slowly as possible.
Swedish: När du (eller ditt barn) går upp, gör det så långsamt som möjligt.
English: Date of first authorisation: 18th September 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
English: For example, if the dose is 15 ml, you need one and a half applicator -full of medicine.
Swedish: Om dosen exempelvis är 15 ml, behöver du en och en halv applikator med läkemedel.
English: If you or your child stop taking CELSENTRI
Swedish: Om du eller ditt barn slutar att ta CELSENTRI
English: What CELSENTRI is and what it is used for
Swedish: Vad CELSENTRI är och vad det används för
English: Pull out applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of the full dose.
Swedish: Dra ut applikatorkolven (D) tills applikatorn innehåller den första delen av hela dosen.
English: Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Swedish: Hud- och leverreaktioner kan förekomma som enskilda händelser eller i kombination.
English: Remove the bottle cap (A).
Swedish: Ta av flaskans lock (A).
English: If you belong to this age group, discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera med din läkare om du kan använda CELSENTRI.
English: Difference1 (Confidence Interval2)
Swedish: Skillnad1 (Konfidensintervall)2
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Swedish: Ta inte andra läkemedel för infektionen utan att rådfråga läkaren.
English: The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
Swedish: Den högsta dosen som gavs i kliniska studier var 1,200 mg.
English: (See also ‘Liver problems' in section 4).
Swedish: (Se även ”Leverproblem” i avsnitt 4.)
English: CELSENTRI can make you dizzy.
Swedish: CELSENTRI kan göra dig yr.
English: • telaprevir and boceprevir.
Swedish: • telaprevir och boceprevir.
English: Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Swedish: Oral lösning Pfizer Service Company Hoge Wei 10
English: The date should be written as soon as the bottle has been opened for first use.
Swedish: Datumet ska antecknas så snart flaskan har öppnats för första gången.
English: The MOTIVATE studies were extended beyond 96 weeks, with an observational phase extended to 5 years in order to assess the long term safety of maraviroc.
Swedish: MOTIVATE-studierna utökades efter 96 veckor med en observationsfas som sträckte sig till 5 år för att utvärdera långtidssäkerheten för maravirok.