FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero, sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80 and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
English: All systemic injection reactions were mild to moderate.
Slovak: Všetky systémové reakcie na injekciu boli mierne až stredne závažné.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα.
English: The dose and the number of Remsima vials have to be calculated.
Slovak: Musí sa vypočítať dávka a počet injekčných liekoviek Remsimy.
English: c. Apply an adhesive bandage, if necessary.
Slovak: V prípade potreby naneste lepiaci obväz.
English: The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 14 dní, musí sa zlikvidovať.
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion
Slovak: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
English: Infliximab (Week 54)
Slovak: Infliximab (54. týžde ň)
English: Studies with infliximab have not been performed in patients with liver or renal disease.
Slovak: Nerobili sa štúdie s infliximabom s pacientmi s ochorením pečene alebo obličiek.
English: The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Slovak: Prevažná väčšina prípadov infliximabu sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladých dospelých mužov.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy a psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: • Collection of blood outside the blood vessels (haematoma) or bruising
Slovak: • hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina
English: • Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža
English: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Slovak: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
English: Infliximab (Week 24)
Slovak: Infliximab (24. týžde ň)
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing
Slovak: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie.
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion)
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)
English: c. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and apply an adhesive bandage, if necessary.
Slovak: Jemne pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a ak je to potrebné, naneste lepiaci obväz.
English: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SDc)
Slovak: Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
English: Note: When the injection starts you will hear the 1st loud
Slovak: Poznámka: Keď sa začne injekcia, budete počuť prvé hlasné cvaknutie a okienko sa začne vyplňovať tyčou s olivovo zeleným piestom.
English: Remsima is a solution that is clear to opalescent, colourless to pale brown.
Slovak: Remsima je roztok, ktorý je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate dihydrate.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a dihydrát fosforečnanu disodného.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1)
Slovak: PGA vymiznuté (0) alebo minimálne
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s intravenóznym infliximabom boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci infliximab vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Slovak: Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný)
English: • Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Slovak: • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
English: Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and in the case of intravenously administered infliximab, a reduction in the frequency of infusion reactions.
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a v prípade intravenózne podávaného infliximabu znížením frekvencie reakcií na infúziu.
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction
Slovak: ischémia myokardu/infarkt myokardu.
English: The incidence of systemic injection reactions (e.g. rash, pruritus, flushing and oedema) was 1.2 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 2.1 per 100 patient-years in the Remsima intravenous group who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Slovak: Výskyt systémových reakcií na injekciu (napr. vyrážky, svrbenie, návaly tepla a opuchy) boli u 1,2 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 2,1 na 100 pacientorokov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
English: Remsima SC 120 mg (N=165)
Slovak: Remsima s. c. 120 mg (N =
English: Do not recap the pen.
Slovak: Naplnené pero znova nezatvárajte.
English: Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov liečených placebom (p =
English: Do not use if the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
English: Finish the injection (see Figure G).
Slovak: Dokončite injekciu (pozri obrázok G).
English: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Slovak: Trihydrát octanu sodného Sorbitol
English: What Remsima is and what it is used for 2.
Slovak: 1. Čo je Remsima a na čo sa používa
English: • Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok)
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
Slovak: Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20
English: Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Slovak: Súčasné podanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a znížením frekvencie reakcií na infúziu.
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou majú deti dostať odporúčané očkovania.
English: Remove the cap (see Figure D).
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok D).
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience of intravenous infliximab
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení intravenózne podávaného infliximabu na trh
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
English: Fistula Response (%)a
Slovak: Odpoveď fistuly (%) a Celková odpoveď fistuly (%) b a ≥
English: b Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Slovak: 2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA >
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Slovak: Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom (SONIC) u 508 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
English: d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX.
English: d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo +
Slovak: d p = 0,030 pre liečebnú skupinu 3 mg/kg a p <
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
English: Remsima is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
English: Doing so may result in a needle stick injury.
Slovak: Môže dôjsť k poraneniu ihlou.
English: • Adhesive bandage*
Slovak: • lepiaci obväz*,
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions when administered by intravenous infusion.
Slovak: Proti infliximabu sa môžu vytvoriť protilátky, ktoré boli spojené so zvýšenou frekvenciou reakcií na infúziu, keď sa podáva intravenóznou infúziou.
English: Insert the syringe into the injection site (see Figure E).
Slovak: Zaveďte injekčnú striekačku do miesta podania injekcie (pozri obrázok E).
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Slovak: • prejavy zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
English: a. Put the used syringe in an approved sharps disposal container immediately after use.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s piestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
English: • Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Slovak: Remsimu sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remsima over
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
English: Remsima IV 3 mg/kgb (N=174)
Slovak: Remsima i. v. 3 mg/kgb (N =
English: Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled pen.
Slovak: Remsima je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnené pero na jednorazové použitie.
English: Choose an injection site (see Figure C).
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie (pozri obrázok C).
English: Do not use Remsima if any of the above applies to you.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Remsimu.
English: • Infection of the skin due to a fungus
Slovak: • infekcia kože vyvolaná hubami
English: Conjunctivitis
Slovak: Kombinovane
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, and serious infusion reactions (see section 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
English: • Rheumatoid arthritis.
Slovak: • reumatoidná artritída.
English: During Remsima treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Slovak: Počas liečby Remsimou sa majú iné súbežné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami,
English: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovak: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
English: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovak: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe or in pre-filled pen are administered by subcutaneous injection only.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere sa podáva iba subkutánnou injekciou.
English: In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Slovak: 3 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, potom dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
English: Signs of a local injection site reaction can include redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab on the skin of the injection site.
Slovak: Medzi príznaky lokálnej reakcie v mieste podania injekcie môže patriť sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta na koži v mieste podania injekcie.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remsima.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.
English: • A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
Slovak: • otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remsima.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Remsimou.
English: After reconstitution and dilution:
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
English: Localised injection site reactions predominantly of mild to moderate in nature included the following reactions limited to injection site: erythema, pain, pruritus, swelling, induration, haematoma, oedema, bruising, coldness, irritation, paraesthesia, ulcer, urticaria, haemorrhage, rash and scab were reported to be associated with infliximab subcutaneous treatment.
Slovak: Medzi lokalizované reakcie v mieste podania injekcie, prevažne mierneho až stredne ťažkého charakteru, patrili nasledujúce reakcie obmedzené na miesto podania injekcie: erytém, bolesť, svrbenie, opuch, indurácia, hematóm, edém, podliatiny, chlad, podráždenie, parestézia, vred, žihľavka, krvácanie, vyrážka a chrasta boli hlásené ako súvisiace so subkutánnou liečbou infliximabom.
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez steroidovb a Redukcia CDAI ≥
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie.
English: The efficacy of infliximab intravenous formulation was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Slovak: Účinnosť intravenózne podávaného infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky závažných alergických reakcií, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
English: Remsima contains the active substance infliximab.
Slovak: Remsima obsahuje liečivo infliximab.
English: The pharmacokinetics of infliximab injected via subcutaneous route in elderly patients has not been studied.
Slovak: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánnou injekciou sa neskúmala u starších pacientov.
English: • That treatment with Remsima may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Slovak: • že liečba Remsimou môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy