FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si ritiene che la biodisponibilità dei metalli nei sedimenti possa essere calcolata misurando i contenuti di solfuro acido volatile (AVS) e di metalli estratti simultaneamente (SEM) presenti nei sedimenti.
Maltese: Huwa maħsub li l-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sediment tista' tiġi prevista billi jitkejjel is-sulfur volatili tal-aċidu (AVS, acid volatile sulphide) u l-kontenuti ta' metall estratt simultanjament (SEM, simultaneously extracted metal) tas-sedimenti.
Italian: La valutazione dell'esposizione dovrebbe idealmente aver trattato questo aspetto e considerato una situazione realistica del caso peggiore per quanto riguarda i rispettivi comparti ambientali riceventi.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-esponiment għandha idealment tindirizza dan u tikkunsidra l-agħar sitwazzjoni possibbli realistika fir-rigward tal-kompartimenti ambjentali riċevuti rispettivi.
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Maltese: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap.
Italian: Cloning and occurrence of czrC, a gene conferring cadmium and zinc resistance in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus CC398 isolates.
Maltese: Cavaco LM, Hasman H, Stegger M, Andersen PS, Skov R, Fluit AC, Ito T, Aarestrup FM. 2010. Cloning and occurrence of czrC, a gene conferring cadmium and zinc resistance in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus CC398 isolates.
Italian: A dosi maggiori (x3 per 28 giorni) sono stati osservati effetti indesiderati significativi (impatto sul tasso di crescita, segni clinici).
Maltese: B'doża ogħla (x3 matul 28 jum), ġew osservati effetti sekondarji sinifikanti (impatt fuq ir-rata ta' tkabbir, sinjali kliniċi).
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/118)
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 giugno 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Ġunju 2017 EMA/394961/2017
Italian: Che cos'è l'ossido di zinco?
Maltese: X'inhu l-ossidu taż-żingu?
Italian: L'ossido di zinco è un composto inorganico noto per essere relativamente poco assorbito.
Maltese: L-ossidu taż-żingu huwa kompost inorganiku u huwa magħruf li relattivament ma jiġix assorbit biżżejjed.
Italian: Nel maggio 2015, in seguito a una procedura di deferimento (EMEA/V/A/108) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE per Gutal 1 000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti1, il CVMP ha individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco.
Maltese: F'Mejju 2015, wara proċedura ta' referenza (EMEA/V/A/108) skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE għal Gutal 1000 g/kg ta' taħlitiet lesti minn qabel għal għalf medikat għallqżieqeż1, is-CVMP identifika riskju għall-ambjent minħabba akkumulazzjoni ta' żingu.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto che vi è un rischio di coselezione di resistenza (la selezione di molteplici geni di resistenza antimicrobica mediante un antimicrobico) associato all'uso di ossido di zinco ma che, attualmente, tale rischio non è quantificabile.
Maltese: Is-CVMP irrikonoxxa li hemm riskju ta' koselezzjoni għar-reżistenza (l-għażla ta' ġeni multipli ta' reżistenza għall-antimikrobiċi minn antimikrobiku) assoċjata mal-użu tal-ossidu taż-żingu iżda li, bħalissa, tali riskju mhuwiex kwantifikabbli.
Italian: Ció nonostante, nel febbraio 2016, a causa di restanti timori relativi al rischio ambientale e al potenziale aumento della prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici derivante dall'uso di prodotti contenenti ossido di zinco, i Paesi Bassi e la Francia hanno avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutti i medicinali veterinari somministrati per via orale contenenti ossido di zinco, chiedendo al CVMP di riesaminare tutti i dati disponibili e di valutare il rapporto rischi/benefici globale dei prodotti in questione.
Maltese: Madankollu fi Frar 2016, minħabba li baqgħa tħassib relatat mar-riskju għall-ambjent u ż-żieda potenzjali ta' prevalenza ta' batterji reżistenti għall-antibijotiċi mill-użu ta' prodotti li fihom l-ossidu taż-żingu, in-Netherlands u Franza bdew proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li jingħataw mill-ħalq li fihom l-ossidu taż-żingu u talbu lis-CVMP sabiex jerġa' jeżamina d-data disponibbli kollha u sabiex jivvaluta l-bilanċ globali bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti kkonċernati.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari somministrati per via orale contenenti ossido di zinco?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-ossidu tażżingu li jingħataw mill-ħalq?
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza e dell'efficacia di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-ossidu taż-żingu li għandhom jingħataw mill-ħalq lil speċi ta' produzzjoni alimentari.
Italian: Numero EU Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-EU
Italian: 600 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Maltese: 600mg
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Trab
Italian: Flaconcino (vetro)
Maltese: (ivvintat)
Italian: 10 flaconcini
Maltese: Qawwa
Italian: Studi negli adulti
Maltese: Studji fl-adulti
Italian: Ulteriori informazioni su Zinforo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zinforo tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Italian: Zinforo è un antibiotico.
Maltese: Zinforo huwa antibijotiku.
Italian: Altre informazioni su Zinforo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinforo
Italian: Zinforo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 agosto 2012.
Maltese: Zinforo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Awwissu 2012.
Italian: Zinforo contiene il principio attivo ceftarolina fosamil.
Maltese: Zinforo fih is-sustanza attiva ċeftarolina fosamil.
Italian: Negli adulti e adolescenti dai 12 di età, di almeno 33 kg di peso, la dose abituale è 600 mg ogni 12 ore.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu mill-inqas 33 kg, id-doża normali hija ta' 600 mg kull 12-il siegħa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinforo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinforo?
Italian: Negli studi di laboratorio Zinforo era attivo nei confronti di determinati batteri contro i quali altri antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattamici non hanno effetto, vale a dire lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e lo Streptococcus pneumoniae non sensibile alla penicillina (PNSP).
Maltese: Fi studji fil-laboratorju Zinforo kien attiv kontra ċerti batterji li antibijotiċi oħra li jappartjenu għallklassi tal-betalattami ma jaħdmux kontrihom (Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibbli għall-peniċillina (PNSP)).
Italian: Zinforo viene somministrato per infusione (flebo) in vena per un periodo generalmente compreso tra 5 e 60 minuti.
Maltese: Zinforo jingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina normalment fuq perjodu ta' bejn ħames minuti u 60 minuta.
Italian: Interferisce con la produzione di molecole complesse, i peptidoglicani, che sono componenti fondamentali delle pareti cellulari dei batteri.
Maltese: Din taħdem billi tinterferixxi mal-produzzjoni ta' molekuli kumplessi msejħin peptidoglikani, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batterjali.
Italian: Per alcune infezioni cutanee gravi, la dose raccomandata è 600 mg ogni 8 ore e la somministrazione dura 120 minuti.
Maltese: Għal ċerti infezzjonijiet serji tal-ġilda, id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg kull tmien sigħat, u kull infużjoni tingħata fuq perjodu ta' 120 minuta.
Italian: Il principio attivo di Zinforo, ceftarolina fosamil, è un tipo di antibiotico denominato "cefalosporina", appartenente al gruppo "beta-lattamici".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zinforo, iċ-ċeftarolina fosamil, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ ċefalosporina li jappartjeni għall-grupp tal-‘betalattamiċi'.
Italian: In uno studio su pazienti con infezione complicata di cute e tessuti molli, si è avuta una guarigione nell'87 % (304 su 351) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto all'86 % (297 su 347) dei pazienti cui era stata somministrata l'associazione di vancomicina e aztreonam.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, 87 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (304 minn 351), meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (297 minn 347).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zinforo sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zinforo hija ssorveljata kontinwament.
Italian: In un secondo studio si è avuta una guarigione nell'85 % (291 su 342) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto all'86 % (289 su 338) dei pazienti cui era stata somministrata l'associazione di vancomicina e aztreonam.
Maltese: Fit-tieni studju, 85 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (291 minn 342) meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (289 minn 338).
Italian: Tra i pazienti con polmonite comunitaria complicata, si è avuta guarigione nel 90 % dei pazienti trattati con Zinforo, a fronte del 100 % di quelli cui è stato somministrato ceftriaxone in associazione a vancomicina.
Maltese: Fost dawk bil-pulmonite kkumplikata akkwiżita f'komunità, 90 % tal-pazjenti kkurati b'Zinforo ġew ikkurati, meta mqabbla ma' 100 % ta' dawk li ngħataw ceftriaxone flimkien vancomycin.
Italian: • polmonite comunitaria (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale).
Maltese: • pulmonite akkwiżita f'komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tittieħed barra mill-isptar).
Italian: Zinforo (ceftarolina fosamil)
Maltese: Zinforo (ċeftarolina fosamil) EMA/362092/2019
Italian: In uno studio pediatrico sull'infezione complicata di cute e tessuti molli, si è avuta una guarigione nel 94 % (101 su 107) dei bambini trattati con Zinforo rispetto all'87 % (45 su 52) di quelli cui era stata somministrata vancomicina o cefazolina, con o senza aztreonam.
Maltese: Fi studju fit-tfal b'infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, 94 % tat-tfal li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (101 minn 107), meta mqabbla ma' 87 % ta' dawk li ngħataw vancomycin jew cefazolin, b'aztreonam jew mingħajru (45 minn 52).
Italian: In un altro studio si è avuta una guarigione nell'81 % (235 su 289) dei pazienti cui era stato somministrato Zinforo rispetto al 76 % (206 su 273) dei pazienti trattati con ceftriaxone.
Maltese: Fi studju ieħor, 81 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (235 minn 289) meta mqabbla ma' 76 % tal-pazjenti li ngħataw ceftriaxone (206 minn 273).
Italian: (agranulocitosi).
Maltese: (agranulokijtożi).
Italian: ESRD, inclusa emodialisi
Maltese: ESRD, inkluż emodijaliżi
Italian: Fascia di età
Maltese: Grupp ta' età
Italian: • Gruppo di Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus group (inklużi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Italian: Da ≥ 15 a ≤ 30
Maltese: ≥ 15 sa ≤ 30
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Agosto 2012 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Italian: Da ≥ 15 a ≤ 30 300 mg ESRD, inclusa emodialisi
Maltese: ≥ 15 sa ≤ 30 300 mg ESRD, inkluż emodijaliżi
Italian: Tempo di infusione (minuti)/Frequenza
Maltese: Ħin tal-infużjoni (minuti)/Frekwenza
Italian: Esami di laboratorio
Maltese: Test tal-Laboratorju
Italian: Nota
Maltese: Note
Italian: Posologia (mg/infusione)
Maltese: Pożoloġija (mg/infużjoni)
Italian: Da > 30 a ≤ 50
Maltese: > 30 sa ≤ 50
Italian: Siero conversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs) e rischio potenziale di anemia emolitica
Maltese: Test dirett antiglobulina (Test Coombs) serokonverżjoni u riskju potenzjali ta' anemija emolitika
Italian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Italian: Ceftarolina non è un substrato né un inibitore dei trasportatori di captazione renale (OCT2, OAT1 e OAT3) in vitro.
Maltese: Ceftaroline la huwa substrat, u lanqas inibitur tat-trasportaturi tar-riassorbiment renali (OCT2, OAT1, u OAT3) in vitro.
Italian: Calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per gli adulti.
Maltese: Ikkalkulata permezz tal-formula ta' Cockcroft-Gault għall-adulti.
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Italian: Cisti cortico-renali sono state osservate in tutti i gruppi, compresi i controlli, sul PND 50.
Maltese: Ċesti kortikali renali ġew osservati fil-gruppi kollha, inkluż kontrolli, fuq PND50.
Italian: Concentrazione approssimativa di ceftarolina (mg/mL)
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' ceftaroline (mg/mL)
Italian: Microrganismi gram-negativi
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Italian: Tossicologia riproduttiva
Maltese: Tossikoloġija tas-sistema riproduttiva
Italian: Studi in vitro non hanno dimostrato alcun antagonismo tra ceftarolina e altri agenti antibatterici impiegati comunemente (es. amikacina, azitromicina, aztreonam, daptomicina, levofloxacina, linezolid, meropenem, tigeciclina e vancomicina).
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda antagoniżmu bejn ceftaroline flimkien ma' sustanzi antibatteriċi oħra li jintużaw ta' spiss (eż. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline u vancomycin).
Italian: MIC Breakpoints (mg/l) Sensibile (≤S)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L) Suxxettibbli (≤ S) Reżistenti (R>)
Italian: Esami diagnostici Test diretto di Coombs positivo (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Test Dirett ta' Coombs Pożittiv (ara sezzjoni 4.4)
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un massimo di 24 ore ad una temperatura di 2-8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura bejn 2-8°C.
Italian: Le categorie della frequenza sono ricavate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Italian: Ceftarolina è una cefalosporina antibatterica con attività in-vitro contro batteri Gram-positivi e Gramnegativi.
Maltese: Ceftaroline huwa antibatterjali ta' cephalosporin b'attività in vitro kontra batterji Gram-pożittivi u -negattivi.
Italian: Anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, allungamento del tempo di protrombina (PT), allungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), aumento del International Normalised Ratio (INR)
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenja, ħin talprotrombin imtawwal (PT), titwil fil-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT), Żieda filproporzjon internazzjonali normalizzat (INR)
Italian: • Staphylococcus aureus (compresi i ceppi resistenti a meticillina)
Maltese: • Staphylococcus aureus (inklużi razez reżistenti għal methicillin)
Italian: Non usi Zinforo :
Maltese: Tużax Zinforo:
Italian: Ceftarolina non è attiva contro i ceppi di Enterobacterales che producono betalattamasi a spettro esteso (ESBL) appartenenti alle famiglie TEM, SHV o CTX-M, serina carbapenemasi (ad esempio KPC), metallo-beta-lattamasi di classe B o cefalosporinasi di classe C (AmpC).
Maltese: Ceftaroline mhux attiv kontra razez ta' Enterobacterales li jipproduċu beta-lactamases ta' spettru wiesa' (ESBLs) mill-familji TEM, SHV jew CTX-M, serine carbapenemases (bħal KPC), metallo beta-lactamases ta' klassi B jew klassi Ċ (AmpC) cephalosporinases.
Italian: Piressia, reazioni nel sito di infusione (eritema, flebite, dolore)
Maltese: Deni, reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni (eritema, flebite, uġigħ)
Italian: Zinforo è un medicinale antibiotico che contiene la sostanza attiva ceftarolina fosamil.
Maltese: Zinforo huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ceftaroline fosamil.
Italian: Correlazione farmacocinetica/farmacodinamica
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Italian: Anafilassi, ipersensibilità (es. orticaria, edema del viso e delle labbra) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Maltese: Anafilassi, sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, nefħa fix-xofftejn u filwiċċ) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Italian: Ogni flaconcino contiene ceftarolina fosamil acido acetico monoidrato solvatato equivalente a 600 mg di ceftarolina fosamil.
Maltese: Kull kunjett fih ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate ekwivalenti għal 600 mg ceftaroline fosamil.
Italian: Interazioni con altri agenti antibatterici
Maltese: Interazzjoni ma' sustanzi antibatteriċi oħra
Italian: Microrganismi
Maltese: Organiżmi
Italian: Ipersensibilità alla classe antibatterica delle cefalosporine.
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-klassi ta' antibijotiċi cephalosporins.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di 600 mg di ceftarolina fosamil, la farmacocinetica di ceftarolina è risultata simile tra soggetti anziani sani (≥ 65 anni di età) e soggetti giovani adulti sani (18-45 anni di età).
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 600 mg ceftaroline fosamil minn ġol-vina, il-farmakokinetika ta' ceftaroline kienet simili bejn anzjani b'saħħithom (età ≥ 65 sena), u individwi adulti żgħar b'saħħithom (etajiet ta' 18-45 sena).
Italian: Tabella 5 Frequenza delle reazioni avverse da studi clinici ed esperienza post-marketing in base alla classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 5 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi millprovi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Italian: Diarrea, nausea, vomito, dolori addominali
Maltese: Dijarea, dardir, rimettar, uġigħ fl-addome
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Microrganismi gram-positivi
Maltese: Infezzjonijiet ikkomplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob Mikro-organiżmi Gram-pożittivi
Italian: Posologia La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI e di 5-7 giorni per la CAP.
Maltese: Pożoloġija It-tul ta' trattament irrakkomandat huwa 5-14-il jum għal cSSTI u 5-7 ijiem għal CAP.
Italian: Sensibilità dedotta dalla sensibilità alla benzilpenicillina
Maltese: Iddeduċi s-suxxettibilità mis-suxxettibilità għal benzylpenicillin.
Italian: Possono insorgere reazioni gravi, occasionalmente ad esito fatale, di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Reazzjonijiet serji u kultant fatali ta' sensittività eċċessiva huma possibbli (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ceftarolina fosamil.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 30 mg ceftaroline fosamil.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di questi 227 pazienti era simile a quello osservato nella popolazione adulta.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'dawn il-227 pazjent kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta.
Italian: L'incidenza della sieroconversione al DAGT nei pazienti trattati con ceftarolina fosamil è risultata pari al 11.2% nell'ambito di cinque studi clinici principali aggregati con somministrazione ogni 12 ore (600 mg somministrati per 60 minuti ogni 12 ore) e del 32,3% in uno studio in pazienti trattati con ceftarolina fosamil ogni 8 ore (600 mg somministrati per 120 minuti ogni 8 ore), (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni DAGT f'pazjenti li jkunu qed jirċievu ceftaroline fosamil kienet ta' 11.2% fil-ħames studji pivitali miġbura b'għoti kull 12-il siegħa (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 60 minuta kull 12-il siegħa) u 32.3% fi studju f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu ceftaroline fosamil kull 8 sigħat (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 120 minuta kull 8 sigħat), (ara sezzjoni 4.8).
Italian: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
Maltese: Atto 64100 Teramo L-Italja
Italian: Zinforo è somministrato mediante infusione endovenosa per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose elevata (per le cSSTI dovute a S. aureus con MIC della ceftarolina di 2 o 4 mg/L) con volumi di infusione di 50 mL, 100 mL o 250 mL (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Zinforo għandu jingħata permezz ta' infużjoni fil-vini fuq 5 sa 60 minuta għal doża standard jew 120 minuta għal doża għolja (għal cSSTI kkawżati minn S. aureus b'MIC ta' 2 jew 4 mg/L għal ceftaroline) f'volumi tal-infużjoni ta' 50 mL, 100 mL jew 250 mL (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Colite da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile (ara sezzjoni
Italian: Da > 30 a ≤ 50 400 mg c/ogni 12 ore
Maltese: > 30 sa ≤ 50 400 mg c/kull 12il siegħa
Italian: Le dosi raccomandate di Zinforo mostrate nelle Tabelle da 1 a 4 per il trattamento di cSSTI causate da S. aureus con MIC della ceftarolina di 2 o 4 mg/L sono basate su simulazioni e modelli farmacocinetici-farmacodinamici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) .
Maltese: Id-dożaġġi rrakkomandati ta' Zinforo murija f'Tabelli 1 sa 4 għat-trattament ta' cSSTI kkawżata minn S. aureus b'MIC ta' ceftaroline ta' 2 jew 4 mg/L huma bbażati fuq l-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiċi-farmakodinamiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Italian: La soluzione risultante deve essere somministrata in base alla dose scelta per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose elevata con volumi di infusione di 50 mL, 100 mL o 250 mL.
Maltese: Is-soluzzjoni li tifforma trid tingħata skont id-doża magħżula fuq perjodu ta' 5 sa 60 minuta għal doża standard jew 120 minuta għal doża għolja fil-volumi tal-infużjoni ta' 50 mL, 100 mL jew 250 mL.
Italian: Si prevede che il potenziale di interazione di ceftarolina o ceftarolina fosamil con i medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP450 sia basso, in quanto questi agenti non sono inibitori né induttori degli enzimi CYP450 in vitro.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjoni ta' ceftaroline jew ceftaroline fosamil fuq prodotti mediċinali metabolizzati permezz ta' enzimi CYP450 huwa mistenni li jkun baxx minħabba li la huma inibituri u lanqas indutturi tal-enzimi CYP450 in vitro.
Italian: 12 mg/kg fino ad un massimo di 600 mg
Maltese: 12 mg/kg sa massimu ta' 600 mg
Italian: I diluenti appropriati per infusione sono i seguenti: soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL e di destrosio 25 mg/mL per preparazioni iniettabili (0,45% di cloruro di sodio e 2,5% di destrosio) o una soluzione di Ringer lattato.
Maltese: Id-dilwenti li jistgħu jintużaw jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 25% dextrose) jew soluzzjoni Lactated Ringer.
Italian: Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 33 kg
Maltese: Adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena b'piż tal-ġisem ≥ 33 kg
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 10 kunjetti.
Italian: Tabella 1 Dosaggio negli adulti con funzionalità renale normale, clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min
Maltese: Tabella 1 Dożaġġ fl-adulti b'funzjoni renali normali, tneħħija tal-kreatinina (CrCL) > 50 mL/min