FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Les denne anvisningen før tilberedning og administrering av Busulfan Fresenius Kabi.
German: Frauen dürfen während der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw. werden.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busulfan Fresenius Kabi og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hypophosphatämie
Norwegian Bokmål: Anoreksi Hyperglykemi Hypokalsemi Hypokalemi Hypomagnesemi Hypofosfatemi
German: Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefäße).
Norwegian Bokmål: Hjerte: blodpropp i lårarterie, blodpropp, ekstra hjerteslag, redusert hjertefrekvens, lekkasje av væske fra små blodårer (kapillærer).
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Die bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen sind, außer wenn es sich um Einzelfälle handelte, in nachfolgender Tabelle 1 nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Bivirkninger rapportert hos både voksne og pediatriske pasienter i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
German: Untersuchungen: erhöhte Leberenzymwerte und Gewichtszunahme.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: økt nivå av leverenzymer og vektøkning.
German: Antiemetika sollen vor der ersten Behandlung mit Busulfan verabreicht und während der gesamten Behandlungsdauer nach einem festgelegten Schema und gemäß der üblichen klinischen Vorgehensweise gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres før første dose av busulfan og gis i et fast regime i henhold til lokal praksis under hele administreringen.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
German: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten.
Norwegian Bokmål: Hos pediatrisk populasjon forekom et absolutt nøytrofiltall på < 0,5x109/liter ved median 3 dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og varte i 5 og 18,5 dager ved henholdsvis autolog og allogen transplantasjon.
German: - Busulfan wird in einer Dosis von 3,2 mg/kg als tägliche dreistündige Einzelinfusion unmittelbar nach Fludarabin verabreicht; insgesamt 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage.
Norwegian Bokmål: - Busulfan vil administreres i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
German: In Studien mit Erwachsenen sowie mit Kindern und Jugendlichen erhielten die Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasientene enten fenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mot krampeanfall (se pkt.
German: Schwerwiegende Toxizitäten, die das hämatologische, hepatische und respiratorische System betreffen, wurden als Folge der Konditionierung und des Transplantationsvorgangs erwartet.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter blod-, lever- og respirasjonssystemene ble ansett som forventede konsekvenser av den forberedende behandlingen og transplantasjonsprosessen.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON mit 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Eske med 1 hetteglass
German: Der hämatologische Status muss eng überwacht und, wenn medizinisch indiziert, müssen entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status bør overvåkes nøye og omfattende symptomatisk behandling iverksettes dersom medisinsk indisert.
German: Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi oder zusammen mit Busulfan Fresenius Kabi nur mit Vorsicht angewandt werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av paracetamol i løpet av de siste 72 timene før eller sammen med Busulfan Fresenius Kabi bør gjøres med forsiktighet.
German: Die gesamte zur Verabreichung vorgesehene Menge an Busulfan soll je nach Konditionierungsregime über zwei oder drei Stunden infundiert werden.
Norwegian Bokmål: Hele den forskrevne busulfandosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
German: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Lion Court, Farnham Road, Bordon
German: • Menge an Busulfan Fresenius Kabi:
Norwegian Bokmål: • Mengde Busulfan Fresenius Kabi:
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Erwachsene
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13% (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5% (3/61) betrug.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-motvert-sykdom grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten av grad III-IV var 5 % (3/61).
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde für das BuMel Schema berichtet, dass die Gabe von Melphalan innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Busulfan-Gabe einen Einfluss auf die Entstehung von Toxizitäten haben kann.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av BuMel-regimet hos pediatrisk populasjon er det rapportert at administrering av melfalan < 24 timer etter siste perorale administrering av busulfan kan påvirke utvikling av toksisitet.
German: Die Nierenfunktion soll während der Therapie mit Busulfan regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av nyrefunksjon bør overveies under behandling med busulfan (se pkt.
German: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall på < 0,5x109/liter ved median 4 dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis 6 og 9 dager).
German: Daher soll bei Patienten mit mediastinaler oder pulmonaler Bestrahlung in der Vorgeschichte diese pulmonale Auswirkung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppmerksom bør derfor utvises med hensyn til lungeaspektet hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling av mediastinum eller lungene (se pkt.
German: Bei der Kombination von Busulfan mit 5-HT3-Antagonisten (Antiemetika) wie Ondansetron und Granisetron wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble gitt i kombinasjon med 5-HT3 antiemetika, slik som ondansetron og granisetron.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind: - Fludarabin als tägliche einstündige Einzelinfusion mit 30 mg/m² über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 40 mg/m² über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB) Hos voksne Anbefalt dose og administrasjonsskjema er: - fludarabin administrert som en enkelt 1-times infusjon daglig i en dose på 30 mg/m² i 5 påfølgende dager, eller 40 mg/m² i 4 påfølgende dager.
German: Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn der Partner mit Busulfan Fresenius Kabi behandelt wird.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sikker prevensjon når en av partene får behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
German: Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Tyskland
German: Hämatemesis Ileus
Norwegian Bokmål: Hematemese Ileus
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap 10.
German: Männer, die mit Busulfan Fresenius Kabi behandelt werden, sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Busulfan Fresenius Kabi rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling
German: AIBW=IBW+ 0,25x (tatsächliches Körpergewicht - IBW).
Norwegian Bokmål: Justert ideell kroppsvekt (JIKV) beregnes som følger: JIKV = IKV + 0,25 x (reell kroppsvekt-IKV).
German: Da Busulfan jedoch nur in geringen Mengen im Urin ausgeschieden wird, wird eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført, men da busulfan utskilles i moderat grad i urin, anbefales ikke dosejustering hos disse pasientene.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon i clearance på 2,49-3,92 ml/minutt/kg er vist hos barn fra < 6 måneder opptil 17 år.
German: Erkrankungen der Augenlinsen einschließlich Linsentrübung (Katarakt) und verschwommenes Sehen (Hornhautverdünnung).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser på linsen inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (tynnere hornhinne).
German: Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi Vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi erhalten Sie - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Før du får Busulfan Fresenius Kabi, vil du få følgende legemidler - krampestillende legemidler for å forebygge krampeanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) og - kvalmestillende legemidler for å forebygge oppkast.
German: Busulfan wird als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen, d.h. insgesamt 16 Dosen, vor der Cyclophosphamid- bzw.
Norwegian Bokmål: Busulfan gis som en 2-timers infusjon hver 6. time i 4 påfølgende dager til totalt 16 doser før cyklofosfamid eller melfalan og hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
German: Es liegen Daten einer vor kurzem abgeschlossenen prospektiven multizentrischen Studie der Phase 2 mit 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit verschiedenen hämatologischen malignen Erkrankungen vor, die sich einer allogenen HCT mit einem FB-Regime (3 Tage Busulfan) mit intensitätsreduzierter Konditionierung unterzogen haben.
Norwegian Bokmål: Data fra en nylig fullført prospektiv, multisenter, fase II-studie som inkluderte 80 pasienter i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med ulike hematologiske maligniteter, er nå tilgjengelig.
German: Rückenschmerzen Arthralgie
Norwegian Bokmål: Myalgi Ryggsmerter Artralgi
German: Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pust, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder i lungene, væske rundt lungene.
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Verfügbarkeit von intravenösem Busulfan wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på fordeling av busulfan gitt intravenøst er ikke undersøkt.
German: Tabellarische Aufstellungen der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
German: Fludarabin, gefolgt von Busulfan (FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Norwegian Bokmål: Fludarabin fulgt av Busulfan er indisert som forberedende behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for et RIC-regime (kondisjonering med redusert intensitet).
German: In diesem Fall sollten Infusionssysteme mit minimalem Totraumvolumen (z.B. 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busulfan-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Norwegian Bokmål: Da skal infusjonssett med minimalt primevolum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddeloppløsning før igangsetting av den faktiske infusjonen med busulfan og deretter skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5 x 109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten (OMC-BUS 4) nach 13 Tagen (Spannweite: 9-29 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten (OMC-BUS 3) nach 10 Tagen (Spannweite: 8-19 Tage) erreicht.
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall > 0,5x109/liter var 13 dager (i området 9-29 dager) hos allogene pasienter (OMC-BUS-4) og 10 dager (i området 819 dager) hos autologe pasienter (OMC-BUS-3).
German: Nach Verdünnung ist Busulfan Fresenius Kabi eine klare, viskose farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er Busulfan Fresenius Kabi en klar, fargeløs, viskøs løsning.
German: Krampfanfall Enzephalopathie Hirnblutung
Norwegian Bokmål: Kramper Encefalopati Hjerneblødning
German: Das verdünnte Busulfan Fresenius Kabi ist eine klare, farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Busulfan Fresenius Kabi er en klar, fargeløs oppløsning.
German: Magen-Darm: Magen- und/oder Darmblutung.
Norwegian Bokmål: Magetarm: blødning i mage og/eller tarm.
German: - Das berechnete Volumen an Busulfan Fresenius Kabi ist der Durchstechflasche zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: det beregnede volumet av Busulfan Fresenius Kabi må trekkes opp fra hetteglasset.
German: Frauen müssen vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi das Stillen einstellen.
Norwegian Bokmål: Kvinner må slutte å amme før de starter behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi.
German: Was Busulfan Fresenius Kabi enthält - Der Wirkstoff ist Busulfan.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Busulfan Fresenius Kabi - Virkestoff er bulsulfan.
German: Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse i tarmen, blodig oppkast.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung des krankheitsfreien Überlebens nach 2 Jahren betrug 49,9 % (95 % KI: 32,6 - 72,7).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet av DFS ved 2 år var 49,9 % (95 % KI,
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet.
Norwegian Bokmål: Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller hos pediatriske pasienter.
German: Spülen Sie vor und nach jeder Infusion den Dauerkatheterschlauch mit ca. 5 ml der 9 mg/ml (0,9%igen) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder der 5%igen Glucoselösung zu Injektionszwecken.
Norwegian Bokmål: Skyll infusjonsslangen før og etter hver infusjon med ca. 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In der Literatur über Busulfan wird hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von einem therapeutischen Fenster zwischen 900 und 1500 µmol/L*min pro Verabreichung (entsprechend einer täglichen Exposition von 3.600 bis 6.000 µmol/L*min) ausgegangen.
Norwegian Bokmål: Litteraturen for busulfan antyder et terapeutisk AUC-vindu på 900-1500 mikromol/liter.minutt per administrering (tilsvarer en daglig eksponering på mellom 3600 og 6000 mikromol/l.minutt ).
German: Anstieg der Lactat-Dehydrogenasewerte im Blut.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av laktatdehydrogenase i blodet.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi må fortynnes før administrering.
German: Alle Patienten zeigten eine ausgeprägte Myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk uttalt beinmargssuppresjon.
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5x109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten nach 21 Tagen (Spanne 12 - 47 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten nach 11 Tagen (Spanne 10 - 15 Tage) erreicht.
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall > 0,5x109/liter var 21 dager (i området 12-47 dager) hos allogene pasienter, og 11 dager (i området 10-15 dager) hos autologe pasienter.
German: Die für Kinder empfohlene Dosis (wie detailliert in Abschnitt 4.2 beschrieben) ermöglichte es, dass über 70% und bis zu 90% der Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 9 kg das therapeutische Fenster (900 - 1500 µmol/l*min) erreichten.
Norwegian Bokmål: 4.2, nådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/liter.minutt).
German: Kreatinin erhöht
Norwegian Bokmål: Forhøyet GGT
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid Erwachsene
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid
German: Anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Daten von 102 Patienten wurde gezeigt, dass hinsichtlich der Busulfan-Exposition eine geringe inter- und intraindividuelle Variabilität (CV = 21% bzw. 12%) besteht.
Norwegian Bokmål: Liten inter- (CV=21 %) og intra- (CV=12 %) individuell pasientvariabilitet av eksponering for busulfan ble vist i en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 102 pasienter.
German: Venookklusive Lebererkrankung
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv leversykdom
German: In wässrigem Medium entstehen durch die Freisetzung der Methansulfonatgruppen Carbonium-Ionen, die DNA alkylieren können.
Norwegian Bokmål: I vandig medium gir frisetting av metansulfonatgruppene karboniumioner som kan alkylere DNA, noe som antas å være en viktig biologisk mekanisme for dets cytotoksiske effekt.
German: Mit Ausnahme einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist kein Antidot für Busulfan bekannt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot busulfan annet enn hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
German: Aus den Daten zu Busulfan ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for en induksjonseffekt av fenytoin er sett i busulfandata.
German: Venookklusive Erkrankung der Leber*
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv leversykdom*
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben,
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen: - dersom du har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer, - dersom du har hatt krampeanfall, - dersom du for tiden bruker andre legemidler.
German: Wie ist Busulfan Fresenius Kabi aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busulfan Fresenius Kabi
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busulfan Fresenius Kabi behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: In den klinischen Studien zu Busulfan wurde bei einem Patienten, der verstarb, über eine akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose berichtet, wobei die Todesursache nicht eindeutig festgestellt werden konnte.
Norwegian Bokmål: Forekomst av akutt lungesvikt med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose er rapportert i studier med busulfan, hos en pasient som døde, selv om ingen klar etiologi ble påvist.
German: Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung.
Norwegian Bokmål: Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpes ut fra hjertet.
German: Busulfan Fresenius Kabi kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi kan påvirke eller blir påvirket av andre legemidler.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril overføringsteknikk.
German: Dauerinfusion) als antikonvulsive Therapie behandelt und die pharmakokinetischen Daten dieser Patienten mit historischen Daten Phenytoin-behandelter Patienten verglichen.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 24 voksne pasienter klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetikkdata for disse pasientene ble sammenlignet med historiske data hos pasienter som ble behandlet med fenytoin.
German: Bei den 40% der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20% lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Norwegian Bokmål: For de resterende 40 % av barna < 9 kg som havnet utenfor det terapeutiske vinduet, var AUC jevnt fordelt enten under eller over ønskede grenseverdier; dvs. 20 % < 900 mikromol/liter.minutt og 20 % >1500 mikromol/liter.minutt etter en dose på 1 mg/kg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
German: Um den Einfluss der Behandlung zur Krampfanfall-Prophylaxe auf die Pharmakokinetik des intravenös verabreichten Busulfan zu ermitteln, wurde eine klinische Phase-II-Studie durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase II-studie ble utført for å vurdere effekten av profylakse mot krampeanfall på farmakokinetikken til intravenøs busulfan.
German: Um die endgültige Infusionslösung zuzubereiten, müssen (A) ml Busulfan Fresenius Kabi zu (B) ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken) gegeben werden.
Norwegian Bokmål: For å tilberede den endelige infusjonsvæsken, tilsett (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortynningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske).
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk doser på 0,8 mg/kg busulfan hver 6. time som infusjon, totalt 16 doser etterfulgt av cyklofosfamid 60 mg/kg én gang daglig i 2 dager (BuCy2-regime).