FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden haittavaikutusten lisäksi todettiin yhdessä terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä laskimonsisäistä yliannostusta koskevassa tutkimuksessa kaksoiskuvia, väsymystä ja pyörtymistä.
Hungarian: E nemkívánatos eseményeken kívül kettőslátás, letargia és syncope volt megfigyelhető az egészséges önkénteseknél végzett intravénás túladagolási vizsgálat során.
Finnish: Ranexa on indisoitu liitännäishoitona vakaan tilan angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuispotilailla, joiden tila ei ole riittävässä hallinnassa tai jotka eivät siedä angina pectoriksen ensisijaishoitoja (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit).
Hungarian: A Ranexa kiegészítő kezelésként javallott felnőtteknél a nem megfelelően kontrollált, illetve az első vonalbeli antianginás kezelést (például béta-blokkolók és/vagy kalciumantagonisták) nem toleráló, stabil angina pectorisos betegek tüneti kezelésére.
Finnish: 375 mg:n tabletit ovat vaalean sinisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 375.
Hungarian: A 375 mg tabletta halványkék színű, egyik oldalán 375 bevéséssel.
Finnish: Miten RANEXAa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ranexát?
Finnish: Harvinainen: amnesia, alhainen tajunnan taso, tajunnan menetys, koordinaation poikkeavuudet, kävelyn häiriöt, parosmia.
Hungarian: Ritka: amnézia, csökkent tudati szint, eszméletvesztés, koordinációs rendellenességek, járás-zavar, parosmia.
Finnish: Näihin löydöksiin ei liittynyt mitään munuaistoksisuutta.
Hungarian: Vesetoxicitás nem kapcsolódott ezekhez a leletekhez.
Finnish: Verapamiili (120 mg kolme kertaa vuorokaudessa) lisää ranolatsiinin vakaan tilan pitoisuuksia 2,2-kertaisesti.
Hungarian: A verapamil (napi háromszor 120 mg) 2,2-szeresére növeli a ranolazin dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentrációját.
Finnish: Tel: +386 01 300 2160
Hungarian: Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Finnish: Lisääntyneen altistumisen vaara, joka aiheuttaa haittavaikutuksia näissä eri alaryhmissä, on suurempi potilailla, joilta puuttuu CYP2D6-aktivisuus (hitaat metaboloijat), kuin potilailla, joilla on normaali CYP2D6-aktiivisuus (nopeat metaboloijat) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: E különböző alcsoportokban a nemkívánatos eseményeket eredményező fokozott expozíció kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a CYP2D6 aktivitás (gyenge metabolizálók, GM),
Finnish: 750 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita:
Hungarian: További segédanyagok az 750 mg tablettában:
Finnish: Kreatiniini-nimisen aineen tai urean lisääntyminen veressäsi, verihiutale- tai valkosolutasojen nousu, sydämen EKG-muutokset
Hungarian: A vérben lévő kreatinin- vagy karbamidszint növekedése, a thrombocyták vagy fehérvérsejtek számának növekedése, az EKG-vizsgálat eredményének változásai Ízületek duzzanata, végtagfájdalom
Finnish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Hungarian: SpA Via R. Follereau 25
Finnish: Angina pectoris -kohtausten yleisyys ja nitroglyseriinin kulutus vähenivät kuitenkin sekä miehillä että naisilla samalla tavalla.
Hungarian: Ugyanakkor mind a férfiaknál, mind a nőknél az anginás rohamok gyakorisága és a nitroglicerin-fogyasztás hasonló mértékben csökkent.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeja käyttämällä tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että ranolatsiini metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n, mutta myös CYP2D6:n avulla.
Hungarian: Humán máj mikroszomákat használó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ranolazin elsősorban a CYP3A4
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, punainen (E172) Talkki
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részlegesen hidrolizált Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa annostellulla 500 mg annostasolla voimakkaan CYP2D6:n estäjän samanaikainen annostelu voi aiheuttaa noin 62-prosenttista nousua ranolatsiinin AUC:ssa.
Hungarian: A napi kétszer 500 mg-os adag mellett együtt adott erős CYP2D6 inhibitor körülbelül 62%-kal növelheti a ranolazin AUC
Finnish: Jos oireet eivät häviä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito tulee lopettaa.
Hungarian: Meg kell szakítani a kezelést, ha a tünetek a dóziscsökkentés ellenére sem szűnnek meg.
Finnish: Elektrokardiografiset vaikutukset: Annokseen ja plasmapitoisuuteen liittyvää QTc-ajan pidentymistä (noin 6 millisekuntia annoksella 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), T-aallon amplitudin pienenemistä ja joissakin tapauksissa pykäläisiä T-aaltoja on todettu Ranexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: Elektrokardiográfiai hatások: Ranexa-kezelés során dózis- és plazmakoncentráció-függő QTc intervallumnövekedést (kb. 6 msec, napi kétszeri 1000 mg mellett), a T-hullám amplitúdójának csökkenését és néhány esetben csipkézett T-hullámot észleltek.
Finnish: Pienipainoisilla potilailla ( 60 kg) raportoidut haittavaikutukset olivat yleensä tyypiltään ja yleisyydeltään samankaltaisia kuin potilailla, jotka painoivat enemmän (> 60 kg); seuraavat lumelääkekorjatut haittavaikutukset olivat kuitenkin yleisempiä potilailla, jotka painoivat vähän kuin painavilla potilailla: pahoinvointi (14 % vs. 2 %), oksentelu (6 % vs. 1 %) ja hypotensio (4 % vs. 2 %).
Hungarian: Általánosságban, az alacsony testsúlyú (≤ 60 kg) betegeknél jelentett nemkívánatos események típusa és gyakorisága hasonló volt, mint a nagyobb testsúlyú (> 60 kg) betegeknél; az alábbi gyakori nemkívánatos események placebóval korrigált gyakorisága azonban magasabb volt az alacsony testsúlyú betegeknél, a magasabb testsúlyúakhoz képest: hányinger (14% vs.
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Finnish: Angina pectoris on rasitusrintakipu tai epämukava tunne, joka Sinulla on kehosi yläosassa kaulan ja ylävatsan välillä, ja jota usein esiintyy liikunnan tai liiallisen rasituksen seurauksena.
Hungarian: A Ranexát más gyógyszerekkel együtt angina pectoris kezelésére használják, ami egyfajta mellkasi fájdalom és diszkomfort érzés, ami a felsőtestben, a nyak és a has felső része között bárhol jelentkezhet, és gyakran terhelés vagy túlzott aktivitás váltja ki.
Finnish: Kehon paino: Altistuksen arvioitiin 40 kg painavilla henkilöillä olevan noin 1,4-kertaa suurempi kuin 70 kg painavilla henkilöillä.
Hungarian: Testsúly: A 40 kg-os egyéneknél - 70 kg-os egyénekkel összehasonlítva - az expozíció körülbelül 1,4-szer nagyobb volt.
Finnish: Metoprololille tai muille CYP2D6:n substraateille altistuminen (esim. propafenoni ja flekainidi tai vähäisemmässä määrin trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet) saattaa siksi lisääntyä samanaikaisen annostelun yhteydessä Ranexan kanssa, ja näiden lääkevalmisteiden annoksia saattaa olla tarpeellista pienentää.
Hungarian: Ezért a metoprolol és más CYP2D6 szubsztrátok (pl. propafenon és flekainid, vagy kisebb mértékben a triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok) expozíciója megnőhet Ranexával történő együttes adásakor, ezért e gyógyszerek kisebb dózisban történő adagolása válhat szükségessé.
Finnish: Hajuaistin muutos, suun tai huulten tunnottomuus, huonontunut kuulo Kylmä hiki, ihottuma
Hungarian: A szagérzékelés megváltozása, a száj és az ajkak érzéketlensége, halláskárosodás
Finnish: MACE-tapahtumia raportoitiin kuitenkin useammin vähintään 75-vuotiailla ranolatsiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin (17,0 % vs. 11,3 %).
Hungarian: azonban, MACE előfordulásáról gyakrabban számoltak be a 75 éves vagy idősebb ranolazinnal kezelt betegek esetében, mint a placebo csoportban (17,0% vs.
Finnish: Potilaskohtainen AUC:n vaihtelu oli suuri munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedők között nagy volt az egyének közti variabilitás az AUC vonatkozásában.
Finnish: Ranolatsiinin puhdistuma on annosriippuvaista ja se vähenee annosta nostettaessa.
Hungarian: A ranolazin-clearance dózisfüggő, a dózis növelésével csökken.
Finnish: • Kohtalaisen vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Hungarian: • Közepes erősségű CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adásakor (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Finnish: Diltiatseemi (180-360 mg kerran vuorokaudessa), kohtalainen CYP3A4-estäjä, aiheuttaa ranolatsiinin keskimääräisten vakaan tilan pitoisuuksien annosriippuvaista 1,5 - 2,4-kertaista lisääntymistä.
Hungarian: A diltiazem (napi egyszer 180-360 mg) közepesen erős CYP3A4 inhibitor, dózistól függően 1,5
Finnish: Ranexa 375 mg depottabletti Ranexa 500 mg depottabletti Ranexa 750 mg depottabletti ranolatsiini
Hungarian: Ranexa 375 mg retard tabletta Ranexa 500 mg retard tabletta Ranexa 750 mg retard tabletta ranolazin
Finnish: Ranexa oli merkitsevästi parempi lumelääkkeeseen verrattuna kun verrattiin rasitusajan pitenemistä, aikaa joka kului rasitusrintakipuun ja 1 mm ST-segmentin alenemaan kaikilla tutkituilla annoksilla, ja samalla todettiin selvä annosvaste-suhde.
Hungarian: A Ranexa szignifikánsan jobbnak bizonyult a placebóhoz képest a terhelési idő megnyúlásának vonatkozásában, az angináig eltelt idő, valamint az 1 mm-es ST-depresszió megjelenéséig eltelt idő vonatkozásában valamennyi vizsgált dózisnál, egyértelműen megfigyelhető a dózisfüggő válasz mellett.
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä ranolatsiinin osuus on noin 13 % plasman radioaktiivisuudesta [
Hungarian: Egészséges fiatal felnőtteknél egyszeri 500 mg [14C]-ranolazin adása után a plazmában hozzávetőleg 13%-os radioaktivitás mérhető.
Finnish: Näiden pinta-EKG:ssa esiintyvien ranolatsiinin vaikutusten uskotaan johtuvan nopeasti korjautuvan kaliumvirran estymisestä, mikä pidentää ventrikulaarista aktiopotentiaalia, ja myöhäisen natriumvirran estymisestä, mikä lyhentää ventrikulaarista aktiopotentiaalia.
Hungarian: A ranolazin felszíni EKG hatásai feltehetőleg a gyorsan helyreálló kálium áramlás gátlásának következménye, mely megnyújtja a kamrai akciós potenciált, valamint a késői nátrium áramlás gátlásának következménye, mely megrövidíti a kamrai akciós potenciált.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa sekä pakkauksen ja pullon kyljessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásán, a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill.
Finnish: Rotilla ei havaittu vaikutusta sikiöihin, kun altistus (AUC) emoilla oli 2-kertainen ihmisellä odotettuun altistukseen nähden, kun taas sikiöiden painon pienenemistä ja luunmuodostuksen vähenemistä havaittiin, kun altistus emoilla oli 7,5-kertainen ihmisillä saavutettuun altistukseen nähden.
Hungarian: Patkányokban nem észleltek magzatokra gyakorolt hatást, amikor az anyaállatok a várható humán expozíció (AUC) 2-szeresének voltak kitéve, míg 7,5-szeres expozíciónál csökkent a magzati súly és csökkent a csontképződés.
Finnish: Potilailta ja terveiltä vapaaehtoisilta saatujen yhdistettyjen tietojen väestöanalyysi osoitti, että plasmapitoisuuden ja QTc:n suhteen välisen jyrkkyyden arvioitiin olevan 2,4 millisekuntia per 1000 ng/ml, mikä vastaa noin 2-7 millisekunnin nousua kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltavan ranolatsiinin 500-1000 mg plasmapitoisuusalueeseen nähden.
Hungarian: Beteg és egészséges önkéntesek kombinált adatainak populációszintű analízise azt mutatta, hogy a plazmakoncentráció-QTc görbe meredeksége 2,4 msec / 1000 ng/ml-nek becsülhető, ami megközelítőleg 2-7 msec közötti megnyúlást jelent a napi kétszer 500-1000 mg ranolazin adagnál mérhető plazmakoncentráció tartományban.
Finnish: Ranexa 750 mg:n depottabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Hungarian: A Ranexa 750 mg retard tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Finnish: Vähentämällä myöhäistä natriumvirtaa ranolatsiinin katsotaan laskevan tätä solunsisäistä ionien epätasapainotilaa iskemian aikana.
Hungarian: A ranolazin - a késői nátrium áramot csökkentő hatásávalvalószínüleg ezeket az intracelluláris ion kiegyensúlyozatlanságokat csökkenti ischaemia során.
Finnish: Myös seuraavaa on raportoitu: Lihasheikkous
Hungarian: Az alábbi mellékhatást is jelentették: Izomgyengeség
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
Hungarian: Ha állapota nem javul vagy rosszabbodik, orvoshoz kell fordulnia.
Finnish: Eläinkokeet osoittivat toksisuutta alkioille (ks.
Hungarian: Állatkísérletek embriotoxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Ranexa-hoitoa saaneilla (80 %) oli merkitsevästi vähemmän rytmihäiriöitä kuin lumelääkettä saaneilla (87 %),  8 lyönnin kammiotakykardia mukaan luettuna (5 % vs. 8 %).
Hungarian: Ranexával kezelt betegeknél (80%) a placebóhoz képest (87%), beleértve a ≥ 8 ütéses kamrai tachycardiát is (5% vs.
Finnish: Ne saattavat lisätä haittavaikutusten määrää, kuten heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu, jotka ovat Ranexan mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik a Ranexa lehetséges mellékhatásainak számát, például szédülés, hányinger vagy hányás, (lásd 4. pont).
Finnish: Seattle Angina -kyselytutkimus osoitti lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitseviä vaikutuksia usealla alueella, ml. angina pectoriksen yleisyydessä (p < 0,001).
Hungarian: mint a placebót kapó betegeknél (p = 0,002). A Seattle-i Angina Kérdőív több dimenzió tekintetében szignifikáns hatásokat mutatott, beleértve az angina gyakoriságát (p < 0,001), a placebóval kezelt betegekkel összevetve.
Finnish: Potilaiden lääkeannos suurennettiin asteittain 1 000 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (annos ei ole hyväksytty nykyisessä valmisteyhteenvedossa).
Hungarian: 1000 mg-ig (ez az adag nem elfogadott a jelenlegi alkalmazási előírásban).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy yleisiä haittavaikutuksia kuten heitehuimausta, tai huonovointisuutta tai oksentelua.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyakori mellékhatásokat észlel, mint a szédülés vagy a hányinger vagy hányás.
Finnish: Ranexa 750 mg -tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi metoprololipitoisuuden plasmassa 1,8-kertaiseksi.
Hungarian: A naponta kétszer adagolt 750 mg-os Ranexa 1,8-szorosára növelte a metoprolol plazmakoncentrációját.
Finnish: Takrolimuusi, siklosporiini, sirolimuusi, everolimuusi: CYP3A4-substraatin takrolimuusin pitoisuuden plasmassa on havaittu suurentuneen ranolatsiinin annon jälkeen.
Hungarian: Takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz, everolimusz: A takrolimusz (egy CYP3A4-szubsztrát) emelkedett plazmakoncentrációját figyelték meg a betegeknél a ranolazin adása után.
Finnish: Digoksiini: Plasman digoksiinipitoisuuksien keskimääräistä 1,5-kertaista nousua on raportoitu kun Ranexaa on annosteltu samanaikaisesti digoksiinin kanssa.
Hungarian: Digoxin: A Ranexa és a digoxin együttes adásakor a digoxin plazmakoncentráció átlagosan 1,5-szeres emelkedéséről számoltak be.
Finnish: United Kingdom
Hungarian: Česká republika
Finnish: Orgaanisen kationin kuljettaja 2:n (OCT2) kuljettamat lääkkeet: Metformiinialtistus (1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) plasmassa suureni tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla 1,4-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 500 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 1,8kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 1000 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: A szerves kation transzporter 2 (organic cation transporter 2 - OCT2) által transzportált gyógyszerek: A metformin (naponta kétszer 1000 mg) plazma-expozíciója sorrendben 1,4-szeresére nőtt, ha naponta kétszer 500 mg és 1,8-szorosára nőtt, ha naponta kétszer 1000 mg Ranexával adták egyidejűleg 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Finnish: Poikasten lisääntynyttä postnataalista kuolleisuutta ei havaittu, kun altistus imettävillä emoilla oli 1,3 kertaa suurempi kuin ihmisellä odotettu altistus, mutta altistuksen ollessa 3 kertaa suurempi lisääntynyttä postnataalista kuolleisuutta havaittiin, ja samassa yhteydessä saatiin osoitusta ranolatsiinin erittymisestä maitoon rotilla.
Hungarian: Patkányokon az utódok postnatalis mortalitása nem volt észlelhető, amikor az anyaállatok a várható humán expozíció 1,3-szeresének voltak kitéve, míg 3-szoros expozíciónál kimutatható volt a postnatalis mortalitás, és a ranolazin tejjel történő kiválasztódását is bizonyították.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini International O. L. S. A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Menarini International O.L. S.A.
Finnish: • Lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: • Enyhe fokú májkárosodás esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Hoidon aikana ei kehittynyt sietokykyä ranolatsiinille, eikä angina pectoris -kohtausten lisääntymistä (poisjättövaikutusta) havaittu äkillisen lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A ranolazinra nem alakult ki tolerancia a kezelés során, és a kezelés hirtelen megszakítása után nem jelentkezett rebound fokozódás az anginás események számában.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi, siklofosfamidi) samanaikaisen annostelun aikana.
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátjaival (pl. bupropion, efavirenz, ciklofoszfamid) való együttes adása fokozott odafigyelést igényel.
Finnish: Harvinainen: kuulon heikkeneminen
Hungarian: Ritka: halláskárosodás.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ovat: Virtsaamiskyvyttömyys
Hungarian: Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Vizeletürítési képtelenség
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esim. tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokainamidi), erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például egyes antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), egyes antiaritmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), az eritromicin és a triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin, doxepin, amitriptilin).
Finnish: Väestöanalyysi 1 308 potilaan ja terveen vapaaehtoisen yhdistetyistä tiedoista osoitti QTc:n keskimääräistä nousua lähtötasosta 2,4 millisekunnilla per 1000 ng/ml ranolatsiinin plasmapitoisuudessa.
Hungarian: Egy 1308 beteggel és egészséges önkéntessel végzett populációs analízis összevont adatai azt mutatták, hogy a QTc-nek az alapértékhez viszonyított átlagos növekedése 2,4 msec / 1000 ng/ml ranolazin plazmakoncentráció értéknek felel meg.
Finnish: Noin puolella MERLINTIMI 36 -tutkimuksen potilaista oli aikaisemmin ollut angina pectoris.
Hungarian: Hozzávetőlegesen a MERLIN-TIMI 36 betegei felének volt anginás anamnézise.
Finnish: Liitännäishoitona käytettynä Ranexa osoitti lumelääkettä parempaa tehokkuutta rasitusajan alimpien arvojen pidentymiseen 12 viikon kohdalla kummallakin tutkitulla annoksella.
Hungarian: A Ranexa, mint kiegészítő kezelés, mindkét vizsgált dózistartományban hatásosabbnak bizonyult a placebónál a terhelési idő megnyújtásában a mélypontnál, 12 hét után.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: Enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárodás (30-80 ml/perc kreatinin-clearance) esetén óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Haittatapahtumien lisääntymistä havaittiin ranolatsiinia saaneilla potilailla RIVER-PCI-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa potilaille, joilla ilmeni epätäydellinen revaskularisaatio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen, annettiin enintään 1 000 mg ranolatsiinia tai lumelääkettä kaksi kertaa vuorokaudessa noin 70 viikon ajan.
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoribb előfordulását észlelték a ranolazinnal kezelt beteg körében a RIVER-PCI vizsgálatban (lásd 5.1 pont), ahol a betegek inkomplett revascularisatiós percutan coronaria intervenciót (PCI) követően placebót vagy legfeljebb naponta kétszeri 1000 mg adagban ranolazint kaptak, kb.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Hungarian: Erős hatású CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol, HIV proteáz-inhibitorok, klaritromicin, telitromicin, nefazodon) való együttes adás (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Finnish: Samaa suositellaan myös, jos potilas käyttää muita CYP3A4-substraatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea (esim. siklosporiini, sirolimuusi, everolimuusi).
Hungarian: Ez ajánlatos más szűk terápiás tartományú CYP3A4-szubsztrát esetében is (pl. ciklosporin, szirolimusz, everolimusz).
Finnish: Ensisijaisessa yhdistelmäpäätemuuttujassa (aika ensimmäiseen iskemiasta johtuvaan revaskularisaatioon tai aika iskemiasta johtuvaan sairaalahoitoon ilman revaskularisaatiota) ei havaittu merkitsevää eroa ranolatsiiniryhmässä (26,2 %) verrattuna lumeryhmään (28,3 %), riskisuhde 0,95 , 95 %:n luottamusväli 0,82-1,10, p = 0,48.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget az összetett elsődleges végpont (az ischaemia-vezérelt revascularisatio vagy az ischaemiavezérelt, revascularisatio nélküli hospitalizáció első előfordulási időpontja) tekintetében a ranolazin csoport (26,2%), és a placebocsoport (28,3%) között (relatív kockázat 0,95, 95%-os CI 0,82-1,10; p = 0,48).
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Ranolatsiinin farmakokinetiikkaa on arvioitu lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Májkárosodás: A ranolazin farmakokinetikáját vizsgálták enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa arvioitiin, että ranolatsiinin altistuminen oli 1,2-kertainen kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinin puhdistuma 40 ml/min).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben a közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 40 ml/perc) betegeknél a ranolazin-expozíció 1,2-szer magasabb volt.
Finnish: • nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia
Hungarian: • bőrkiütés vagy nehézlégzés
Finnish: Atorvastatiini: Ranexa 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi kerran vuorokaudessa otetun 80 mg:n atorvastatiiniannoksen Cmax-arvon 1,4-kertaiseksi ja AUC:n 1,3-kertaiseksi ja muutti atorvastatiinin metaboliittien Cmax- ja AUC-arvoa alle 35 %.
Hungarian: Atorvasztatin: Naponta kétszer 1000 mg Ranexa a napi egyszeri 80 mg atorvasztatin cmax-értékét 1,4-szeresére, AUC-értékét 1,3-szeresére növelte, az atorvasztatin metabolitok cmax- és AUC-értéke ugyanakkor kevesebb mint 35%-kal változott.
Finnish: Yleisimmin raportoitujen tapausten joukossa seuraavia esiintyi Ranexan yhteydessä useammin (lumelääkekorjattu) iäkkäillä ( 75-vuotiaat) kuin nuoremmilla potilailla (< 75-vuotiaat): ummetus (8 % vs. 5 %), pahoinvointi (6 % vs. 3 %), hypotensio (5 % vs. 1 %) ja oksentelu (4 % vs. 1 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közül az alábbiak gyakrabban jelentkeztek Ranexa mellett (placebóval korrigált gyakoriság) időseknél (≥ 75 év), mint a fiatalabb (<75 év) betegeknél: székrekedés (8% vs.
Finnish: Herkkien CYP3A4-substraattien (esim. simvastatiinin, lovastatiinin) ja CYP3A4-substraattien, joiden terapeuttinen alue on kapea (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi), annosta saattaa olla tarpeen säätää, koska Ranexa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: Az érzékeny CYP3A4 szubsztrátok (pl. szimvasztatin, lovasztatin ) és a szűk terápiás tartománnyal rendelkező CYP3A4 szubsztrátok (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz) esetében az adag módosítása válhat szükségessé, mivel a Ranexa megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Finnish: Luokan Ia (esim. kinidiini) tai luokan III (esim. dofetilidi, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen annostelu amiodaronia lukuun ottamatta.
Hungarian: (pl. kinidin) vagy a III. osztályba sorolt (pl. dofetilid, szotalol) antiaritmiás szerekkel való együttes adása.