FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97% SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2 % k poléčebnému relapsu.
Romanian: subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral (creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului) și 1,2% au avut recădere după tratament.
Czech: Fluvastatin
Romanian: Fluvastatină
Czech: Genotyp HCV 1b
Romanian: VHC genotip 1b
Czech: Přečtěte si dále uvedené informace o antikoncepci.
Romanian: Vezi capitolul despre contracepție de mai jos.
Czech: 500 mg jedna dávka
Romanian: 500 mg doză unică
Czech: ↔ abakavir
Romanian: ↔ abacavir
Czech: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Romanian: S-warfarină dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu RBV timp de 12 săptămâni n/N % 95% IÎ
Czech: CYP3A4 ritonavirem.
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către ritonavir.
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s přípravkem Exviera a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Romanian: Doza de 100 mg ciclosporină a fost administrată singură și doza de ciclosporină 30 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză.
Czech: Teriflunomi d
Romanian: Teriflunomid ă
Czech: Mechanismus : inhibice UGT1A1 paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem.
Romanian: Mecanism: inhibarea UGT1A1 de către paritaprevir,
Czech: Cyklobenza prin 5 mg jedna dávka
Romanian: Ciclobenzapr ină 5 mg doză unică
Czech: 0,5 mg jedna dávka
Romanian: 0,5 mg doză unică
Czech: SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby
Romanian: Studii clinice la adulții fără tratament anterior SAPPHIRE-I - genotip 1, fără tratament anterior
Czech: Mechanismus : inhibice OATP1B1 vlivem paritapreviru
Romanian: Mecanism: inhibarea OATP1B1 de către paritaprevir.
Czech: Rameno A: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV Rameno B: Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Romanian: Brațul A: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Brațul B: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Czech: Gemfibrozil
Romanian: Tacrolimus
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 12 týdnů
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir timp de 12
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Romanian: Rezultatul pentru subiecți fără RVS12
Czech: deferasirox), může zvýšit plasmatické koncentrace dasabuviru.
Romanian: creştere a concentraţiei plasmatice a dasabuvir,
Czech: Genotyp HCV 1a
Romanian: VHC genotip 1a
Czech: Střední věk léčených subjektů (N=394) byl 54 let (rozmezí 19-71); 49,0 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 21,8 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; a u 29,2 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 57,6 % tvořili muži; 8,1 % byli černoši; 19,8 % mělo index tělesné hmotnosti alespoň 30 kg/m2; 20,6 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 89,6 %
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N=394) a fost de 54 ani (interval: de la 19 la 71); 49,0% au fost subiecții fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV; 21,8% au fost subiecți cu răspuns parțial la terapia cu pegIFN/RBV și 29,2% au fost subiecți care au avut anterior recăderi după tratamentul cu pegIFN/RBV, 57,6% au fost bărbați; 8,1% aparţineau rasei negre; 19,8% au avut un indice al masei corporale de cel puțin 30 kg/m2; 20,6% au avut depresie sau tulburare bipolară în antecedente; 89,6%
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Czech: Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze II a III.
Romanian: În total, 660 de subiecți din studiile clinice de Fază 2 și 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât și pentru criteriul RVS24.
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
Romanian: În genotipul 1a, substituțiile C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R și Y561H în NS5B
Czech: Mechanismus : inhibice CYP3A4 ritonavirem.
Romanian: Mecanism: inhibarea CYP3A4 de către ritonavir.
Czech: ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Romanian: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Studie 1468 (LEPTON)
Romanian: Studiul 1468 (LEPTON)
Czech: čtvrtletí 2021
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Czech: NS: nebylo studováno.
Romanian: NS: nu a fost studiat.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 2014
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena.
Romanian: Durata tratamentului a fost fixă în fiecare studiu.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 19 % pacientů.
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 19% dintre pacienți.
Czech: Studie 1119
Romanian: Studiul 1119
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Romanian: e. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
Czech: a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
Romanian: TA: numărul de pacienți tratați anterior.
Czech: Nejčastější variantou byla Y93H.
Romanian: Varianta cea mai frecventă a fost Y93H.
Czech: Účinky na koncentrace léčivých přípravků.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament.
Czech: b. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Romanian: CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Romanian: • dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
Romanian: Un studiu privind carcinogenitatea la șobolani este în curs de desfășurare.
Czech: Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, musíte Vy a Váš(Vaše) partner(ka) při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.
Romanian: De aceea, dacă există posibilitatea apariţiei unei sarcini, dumneavoastră şi partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală.
Czech: • jiné problémy s játry než je hepatitida C, například
Romanian: • alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Romanian: h. Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporţie de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
Czech: • probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Romanian: • tratament în curs pentru infecția cu HIV, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Czech: Koncentrace atazanaviru jsou rovněž zvýšeny,
Romanian: Concentrațiile de atazanavir sunt, de asemenea,
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.
Romanian: Întrebaţi medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Czech: 8 týdnů
Romanian: 8 săptămâni
Czech: Pacienti se skóre CPT > 12 byli vyřazeni.
Romanian: Pacienții cu un scor CPT > 12 au fost excluși.
Czech: Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
Romanian: S-au observat dovezi ale metabolizării oxidative lente prin intermediul unui mecanism necunoscut.
Czech: * Pacienti, které nebylo možné sledovat nebo kteří zrušili souhlas, byli vyřazeni.
Romanian: * Pacienții pierduți din urmărire sau care și-au retras consimțământul au fost excluși.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Romanian: g. Studiul a fost efectuat în prezența altor două medicamente antivirale cu acțiune directă.
Czech: Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Romanian: Număr de pacienți care au răspuns la tratament, la sfârșitul tratamentului
Czech: Mužské pohlaví
Romanian: Sexul masculin
Czech: Celkové poruchy:
Romanian: Tulburări generale:
Czech: • Dalšími složkami jsou Jádro tablety:
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleu:
Czech: Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Romanian: În consecință, trebuie luată în considerare o durată mai lungă de tratament la pacienții cu opțiuni incerte de repetare ulterioară a tratamentului.
Czech: Věk (roky): medián (rozsah)
Romanian: Vârsta (ani): mediana (interval)
Czech: Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až
Romanian: Metadonă (Tratament de întreţinere cu metadonă [30 până la
Czech: Tato tabulka nezahrnuje všechny interakce.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile.
Czech: Navíc u replikonů genotypu 1a vznikla substituce Q30E.
Romanian: În plus, la repliconii de genotip 1a a apărut o substituție Q30E.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Romanian: Substanțele active din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
Czech: Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști dacă vreuna dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luaţi Harvoni.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčebnými skupinami.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Czech: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Romanian: Studiul 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu administreze o doză dublă.
Czech: Aktivní metabolit nebyl pozorován.
Romanian: Metabolitul activ nu este detectat.
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Romanian: 55% dintre pacienți fuseseră tratați anterior.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění.
Romanian: Pacienții din aceste studii aveau boală hepatică compensată.
Czech: Léčba a trvání
Romanian: Tratamentul și durata
Czech: • jestliže čekáte na transplantaci jater,
Romanian: • dacă așteptați să vi se efectueze un transplant de ficat;
Czech: Léčivé přípravky, které mají úzké terapeutické rozmezí a jsou metabolizovány těmito izoenzymy, mají být užívány opatrně a za pečlivého sledování.
Romanian: Medicamentele cu interval terapeutic îngust, care sunt metabolizate prin intermediul acestor izoenzime, trebuie utilizate cu precauție și monitorizate cu atenție.
Czech: Tyto údaje naznačují, že biliární exkrece nezměněného ledipasviru je hlavní cestou eliminace, přičemž vedlejší cestu (přibližně 1 %) představuje renální exkrece.
Romanian: Aceste date sugerează că excreția biliară a ledipasvirului sub formă nemodificată reprezintă o cale majoră de eliminare, excreția renală reprezentând o cale minoră (aproximativ 1%).
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient.
Czech: U 10 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Romanian: La 10% dintre pacienții cu transplant hepatic au fost modificate medicamentele imunosupresoare.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX65 Mechanismus účinku
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX65
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007, přičemž velká část je eliminována aktivně.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007, o mare parte fiind secretată în mod activ.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Harvoni Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Harvoni Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Czech: Před užitím přípravku Harvoni se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Romanian: Înainte de a lua Harvoni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu manevrați utilaje dacă vă simțiți obosit după ce luați medicamentul.
Czech: Nejčastějšími variantami byly Q30R, Y93H a L31M.
Romanian: Variantele cele mai frecvente au fost Q30R, Y93H și L31M.
Czech: Bude to zváženo před zahájením léčby přípravkem Harvoni.
Romanian: Acestea vor fi luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Harvoni.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Romanian: Următoarea doză trebuie luată la momentul obişnuit.
Czech: Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 19 mm și o lățime de 10 mm.
Czech: d. 3/3 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Romanian: d. 3/3 dintre acești pacienți aveau ciroză hepatică.
Czech: To může způsobit snížení účinnosti přípravku Harvoni.
Romanian: Acest lucru poate diminua efectul Harvoni.
Czech: * Včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
Romanian: * Include pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby HCV.
Romanian: Acest risc este chiar mai crescut dacă se utilizează ribavirină ca parte a tratamentului pentru VHC.
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Romanian: În cazul infecției cu genotip 4, 5 și 6, a fost evaluat numai un număr scăzut de pacienți (un total de 5 pacienți cu eșec virusologic).
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů.
Romanian: Harvoni (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni.
Czech: Expozice ledipasviru se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností, ale tento vliv není považován za klinicky významný.
Romanian: Expunerea la ledipasvir scade pe măsură ce greutatea corporală crește, dar se consideră că efectul nu este relevant din punct de vedere clinic.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Czech: (Indukce P-gp)
Romanian: (Inducerea gp-P)
Czech: Přípravek Harvoni lze podávat bez ohledu na jídlo.
Romanian: Harvoni poate fi administrat indiferent de consumul de alimente.
Czech: Toto upozornění se týká i rostlinných přípravků a léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Romanian: Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze luate la puţin timp una după cealaltă).
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Romanian: Nu se pot exclude interacțiunile cu alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse.
Czech: V klinických studiích - genotyp 1
Romanian: În studii clinice - Genotip 1
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament).
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Romanian: Fiecare flacon conţine un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele.
Czech: • dabigatran užívaný k ředění krve;
Romanian: • dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui;
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără afecţiuni cardiace
Czech: Všechny tři studie fáze 3 hodnotily účinnost ledipasviru/sofosbuviru s ribavirinem nebo bez něho.
Romanian: Toate cele trei studii de fază 3 au evaluat eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului cu sau fără ribavirină.
Czech: Přerušit podávání ribavirinu při:
Romanian: Administrarea ribavirinei se întrerupe dacă:
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Czech: Nezměněný ledipasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Romanian: Ledipasvirul sub formă nemodificată reprezintă, de asemenea, categoria principală prezentă în materiile fecale.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi.
Romanian: Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de ledipasvir din sânge.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Romanian: Nu se cunosc efectele unor doze mai mari.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Harvoni la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului
Czech: e. 0/4 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Romanian: e. 0/4 dintre acești pacienți aveau ciroză hepatică.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu sau fără alimente.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozei şi întreruperea administrării, în funcţie de concentraţia de hemoglobină şi statusul cardiac al pacientului.
Czech: a BCRP)
Romanian: BCRP)
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
Romanian: < 12 g/dl în pofida administrării unei doze scăzute timp de 4 săptămâni
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Romanian: Utilizarea de Harvoni la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Czech: Tyto studie nezahrnovaly kontrolní skupinu, která neužívala ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: Aceste studii nu au inclus niciun grup de control la care să nu se administreze ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Harvoni zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Harvoni constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Czech: Harvoni po dobu 12 týdnů.
Romanian: Harvoni timp de 12 săptămâni.
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Romanian: Unul dintre cei 155 pacienți înrolați a întrerupt tratamentul în timp ce i se administra placebo.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Romanian: Conține de asemenea și lactoză.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Czech: Ano
Romanian: Da
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Romanian: Bradicardie severă și bloc la nivel cardiac
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních hodnot laboratorních nálezů nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Romanian: După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau a unor manifestări clinice, se poate încerca reiniţierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Czech: Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem.
Romanian: Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
Czech: • Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
Romanian: • medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luaţi Harvoni;
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství ledipasviru, protože ledipasvir se vysoce váže na proteiny plazmy.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ ledipasvirul, deoarece ledipasvirul se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby užívat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.