FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Czech: • kopii SPC
Polish: • Kopię ChPL
Czech: • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamiki i farmakokinetyki, nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów z grup ryzyka.
Czech: Držitel registračního rozhodnutí poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Polish: Wyniki konsultacji, oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Czech: Oba léčivé přípravky tedy lze podávat současně.
Polish: Dlatego możliwe jest jednoczesne stosowanie obu produktów leczniczych.
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji,
Czech: Studii se nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů.
Polish: W badaniu nie uzyskano żadnego z pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych.
Czech: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. února 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2009
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH:
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej:
Czech: <PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE>
Polish: <Pn., Wt., Śr., Cz., Pt., So., Nd.>
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
Polish: TTP jest poważnym stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky pouze na podkladě etnického původu.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki na podstawie samej przynależności etnicznej.
Czech: 85276 Pfaffenhofen
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Polish: Wyniki konsultacji oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed powietrzem i wilgocią.
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
Polish: - Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: wiek 75 lat lub powyżej.
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych,
Czech: Morfin a další opioidy:
Polish: Morfina i inne opioidy:
Czech: Morfin a další opioidy
Polish: Morfina i inne opioidy
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do
Czech: Aktivní patologické krvácení.
Polish: Czynne patologiczne krwawienie.
Czech: Vyžadující chirurgický zákrok Vyžadující transfúzi (≥4 jednotky)
Polish: Wymagające interwencji chirurgicznej Wymagające przetoczeń (≥4 jednostek)
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
Polish: Tabela 1: Krwawienia niezwiązane z operacją CABGa (% pacjentów)
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
Polish: • Małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
Czech: Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi.
Czech: Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
Polish: Ta interakcja może być związana ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego i może dotyczyć także innych leków opioidowych.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu).
Czech: Efient, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných protidestičkové látky.
Polish: Efient, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
Polish: Protokół badania klinicznego przewidywał przyjmowanie przez wszystkich pacjentów aspiryny i codziennej dawki podtrzymującej prasugrelu.
Czech: Kyselina acetylsalicylová:
Polish: Kwas acetylosalicylowy:
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a ze 39 % ve věku ≥65 let.
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Czech: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Czech: I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.
Polish: Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może zagrażać życiu.
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
Polish: Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż jednym rzędzie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky
Polish: Ogólnie nie zidentyfikowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania prasugrelu w monoterapii w tej populacji pacjentów.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Efient
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Efient
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4 % pufrovaný roztok) byla 98 %.
Polish: Dystrybucja Aktywny metabolit wiązał się z albuminami osocza ludzkiego (4% buforowany roztwór) w 98%.
Czech: Co je přípravek Efient a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Efient i w jakim celu się go stosuje
Czech: Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace.
Polish: Ekspozycja u osób rasy czarnej i osób o pochodzeniu latynoamerykańskim jest porównywalna do ekspozycji u osób rasy kaukaskiej.
Czech: Etnický původ:
Polish: Przynależność etniczna:
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała,
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje udržovací dávka 10 mg.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Polish: • Mała liczba płytek krwi
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Polish: Mogą być to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient").
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky t do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Vyšší riziko krvácivých příhod u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva.
Polish: Większe ryzyko krwawienia u pacjentów leczonych prasugrelem utrzymywało się do 7 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
Czech: • ≥75 let věku (viz níže).
Polish: • w wieku ≥75 lat (patrz poniżej).
Czech: • Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice
Polish: • krew w moczu, • krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec,
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.
Polish: Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Efient.
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
Polish: Tabela 3: Ocena zdarzeń u pacjentów wynikająca z głównej analizy wyników badania TRITON
Czech: Příznivý vliv prasugrelu byl patrný během prvních 3 dní a přetrvával až do konce klinického hodnocení.
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu były zauważalne już w ciągu pierwszych 3 dni i utrzymywały się do momentu zakończenia badania.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Efient se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
Polish: Efient należy podawać w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA).
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)
Polish: • Małe stężenie hemoglobiny lub liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Czech: Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Dawkę leku należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit.
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy prasugrel przenika do mleka kobiecego.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi-Sankyo (Logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi-Sankyo (Logo)
Czech: Všechny ACS
Polish: Wszyscy pacjenci z ACS
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Polish: U wszystkich pacjentów dawkę nasycającą można było podać w każdym momencie pomiędzy randomizacją a 1 godziną po opuszczeniu przez pacjenta pracowni hemodynamiki.
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Polish: Badanie TRITON było wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i randomizacją prowadzonym w grupach równoległych, w którym uczestniczyło 13 608 pacjentów.
Czech: • Samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů
Polish: • Spontaniczne krwawienie do oka, odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 podstoupilo CABG během hodnocení 437 pacientů.
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy, 437 pacjentów poddano operacji CABG podczas trwania badania.
Czech: Statiny:
Polish: Statyny:
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a protidestičkový účinek není žádoucí, Efient by se měl vysadit minimálně 7 dní před zákrokem.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie produktu Efient należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem operacyjnym.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností <60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała < 60 kg
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně přesahující maximální expozici u člověka, z čehož plyne jen nízká relevance pro klinické užití.
Polish: Skutki działania oceniane w ramach badań nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu wartości maksymalnej ekspozycji występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania klinicznego.
Czech: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel v případě věku ≥75 let
Polish: a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg jeżeli wiek ≥75 lat
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Warfaryna:
Czech: Hodno ta p
Polish: Wartość p
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient.
Polish: Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania leku Efient.
Czech: Ne (N=13090)
Polish: Nie (N=13090)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování prasugrelu do mateřského mléka.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że prasugrel przenika do mleka samic.
Czech: • Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány
Polish: • niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej.
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Polish: Ponieważ na podstawie badań dotyczących rozrodczości u zwierząt nie zawsze można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt Efient można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Czech: Tabulka 2 podává přehled krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účinků v klinickém hodnocení TRITON, nebo hlášených spontánně, klasifikovaných podle frekvence a třídy orgánového systému.
Polish: Tabela 2 podsumowuje powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem w badaniu TRITON lub zgłaszane spontanicznie według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Czech: Váš lékař by měl předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů starších 75 let je vyšší riziko krvácení
Polish: Lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową 5 mg, ponieważ u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ryzyko wystąpienia krwawień jest większe.
Czech: Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Efient lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (včetně statinů) nebo s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450.
Polish: Efient może być stosowany jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 (w tym statyny) lub produktami leczniczymi zwiększającymi bądź hamującymi aktywność enzymów cytochromu P450.
Czech: • Krev ve stolici
Polish: • Krew w stolcu
Czech: • s tělesnou hmotností <60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: • o masie ciała <60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Efient ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne aby lek Efient wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów mechanicznych.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Zvýšený výskyt jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní riziko pro člověka.
Polish: Zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u myszy związane ze stosowaniem prasugrelu nie jest uznawane za zagrożenie istotne dla ludzi.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S- metylací nebo konjugací s cysteinem.
Polish: Aktywny metabolit jest następnie metabolizowany do dwóch nieaktywnych metabolitów w procesie S-metylacji lub sprzęgania z cysteiną.
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku (viz bod 5.2).
Polish: Podanie na czczo dawki nasycającej prasugrelu 60 mg może spowodować szybsze uzyskanie początku działania produktu (patrz punkt 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Efient u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: U zdravých subjektů prasugrel snižoval o 23 % expozici hydroxybupropionu, metabolitu bupropionu, jehož tvorbu katalyzuje enzym CYP2B6.
Polish: U zdrowych osób prasugrel zmniejszał o 23% ekspozycję na działanie hydroksybupropionu - metabolitu bupropionu powstającego pod wpływem enzymu CYP2B6.
Czech: de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Polish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID):
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Efient je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku (viz bod 4.2).
Polish: Dlatego Efient może być stosowany niezależnie od posiłku, natomiast podanie nasycającej dawki prasugrelu na czczo może zapewnić osiągnięcie szybszego działania leku (patrz punkt 4.2).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletka powlekana 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90x1 tabletka powlekana 98 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Czech: U zdravých subjektů a pacientů je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužů i u žen.
Polish: Płeć: U zdrowych osób i pacjentów, farmakokinetyka prasugrelu jest podobna u kobiet i mężczyzn.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Efient to 10 mg na dobę.
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k rychlejšímu nástupu účinku.
Polish: Podanie dawki nasycającej prasugrelu 60 mg bez jednoczesnego zastosowania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może zapewnić szybszy początek działania leku.
Czech: • Krvácení z místa vpichu jehly
Polish: • Krwawienie z miejsca nakłucia igłą
Czech: Po uplynutí 7 dní od vysazení léčiva byl pozorovaný výskyt krvácení souvisejícího s CABG v obou léčených skupinách obdobný (viz bod 4.4).
Polish: Powyżej 7 dni po przerwaniu leczenia, częstość występowania krwawienia związanego z operacją CABG była podobna w obu leczonych grupach (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien zażyć następną dawkę leku Efient następnego dnia o zwykłej porze.
Czech: Tento účinek bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké terapeutické okno (např. cyklofosfamid, efavirenz).
Polish: Efekt ten może mieć znaczenie kliniczne jedynie wtedy, gdy prasugrel stosowany jest jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi wyłącznie przez enzym CYP2B6 i charakteryzującymi się wąskim indeksem terapeutycznym (np. cyklofosfamid, efawirenz).
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace Starší pacienti:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Czech: Ačkoliv je možná farmakodynamická interakce s ASA, která vede ke zvýšenému riziku krvácení, průkaz účinnosti a bezpečnosti prasugrelu pochází od pacientů současně léčených ASA.
Polish: Pomimo, że możliwe jest wystąpienie interakcji farmakodynamicznych z ASA powodujących zwiększone ryzyko krwawień, wyniki potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo prasugrelu uzyskano z badań, w których pacjenci przyjmowali równocześnie ASA.
Czech: Efient obsahuje laktózu.
Polish: Efient zawiera laktozę
Czech: Prasugrel je slabý inhibitor CYP2B6.
Polish: Prasugrel jest słabym inhibitorem enzymu CYP2B6.