FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Doe geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar.
Danish: Hæld ikke andre lægemidler i Altera-nebulisatoren.
Dutch: Criteria voor opname omvatten CF, FEV1-aanvangswaarde tussen 25% en 75% van voorspeld en een chronische longinfectie met P. aeruginosa.
Danish: Inklusionskriterierne omfattede en CF-baseline med en forventet FEV1 mellem 25% og 75% og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion.
Dutch: EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
Danish: EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator
Dutch: Eén glazen injectieflacon met Cayston wordt geopend door de blauwe dop en het metalen lipje voorzichtig te verwijderen, en vervolgens de grijze rubber stopper.
Danish: Et hætteglas med Cayston åbnes ved forsigtigt at fjerne det blå låg og metalringen.
Dutch: Injectieflacon met poeder en ampul met oplosmiddel:
Danish: Hætteglas med pulver og ampul med solvens:
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd aztreonam en 88 ampullen met oplosmiddel.
Danish: Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret aztreonam og 88 ampuller med solvens.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, omdat de systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston zeer laag is (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er meget lav (cirka 1% af den koncentration, som en dosis aztreonam til injektion på 500 mg resulterer i).
Dutch: Stap C: Terwijl u de injectieflacon vasthoudt met de ene hand, trekt u met de andere hand de blauwe dop langzaam tegen de klok in.
Danish: Trin C: Fortsæt med at holde hætteglasset stille med den ene hånd, og brug den anden hånd til langsomt at trække det blå låg mod uret.
Dutch: Cayston is een wit tot gebroken wit poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Danish: Cayston er et hvidt til offwhite pulver og solvens til opløsning til nebulisator.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk na reconstitutie met het oplosmiddel toe te dienen.
Danish: Det anbefales, at Cayston inhaleres umiddelbart efter rekonstituering med solvensen.
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en een slechter klinisch resultaat.
Danish: En forbindelse mellem vedvarende isolering af MRSA og forværret klinisk udfald er rapporteret i litteraturen.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Danish: Pulver og solvens til opløsning til nebulisator.
Dutch: De aangepaste gemiddelde procentuele verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde bedroeg 8,35 en 0,55 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 7,80; p=0,0001; 95%-BI: 3,86; 11,73).
Danish: Den justerede gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til dag 28 i forventet FEV1% var hhv. 8,35 og 0,55 i Cayston- og TNS-grupperne (behandlingsforskel: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86-11,73).
Dutch: EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen
Danish: EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cayston 75 mg pulver og solvens til opløsning til nebulisator
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort, met inbegrip van macrolide antibiotica.
Danish: Patienterne fortsatte med deres baseline-medicin, herunder makrolidantibiotika.
Dutch: Cayston bevindt zich in een injectieflacon van 2 ml van amberkleurig glas, met een grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
Danish: Cayston leveres i et 2 ml ravfarvet hætteglas med en grå gummiprop og aluminiumsforsegling til afrivning med et blåt låg.
Dutch: Cayston mag alleen worden gebruikt met de Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Danish: Cayston må kun anvendes med en Altera-nebulisator og et Altera-aerosolapparat forbundet med en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed.
Dutch: EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
Danish: EU/1/09/543/002: 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd Cayston en 88 ampullen met oplosmiddel.
Danish: Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret Cayston og 88 ampuller med solvens.
Dutch: Cayston klaarmaken voor inhalatie
Danish: Klargøring af Cayston til inhalation
Dutch: De vloeistof wordt uit één ampul met oplosmiddel in de glazen injectieflacon gedrukt.
Danish: Væsken fra en ampul med solvens presses ned i hætteglasset.
Dutch: De systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston is laag in vergelijking met een standaarddosis van aztreonam voor injectie (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Danish: Den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er lav sammenlignet med den systemiske koncentration efter en injektion af en standarddosis aztreonam (circa 1% af den koncentration, som en dosis aztreonam til injektion på 500 mg resulterer i).
Dutch: Bij patiënten die meerdere behandelingskuren met Cayston ontvingen, werd na verloop van tijd een verhoogde prevalentie van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinegevoelige S. aureus (MSSA), Aspergillus- en Candida-species waargenomen.
Danish: Over tid blev der observeret en øget forekomst af methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-følsom S. aureus (MSSA) samt Aspergillus- og Candida-stammer hos patienter, der fik flere behandlingsforløb med Cayston.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel aztreonam (75 mg) dat 3 maal daags via inhalatie werd toegediend of verneveloplossing met tobramycine (300 mg) die 2 maal daags werd toegediend.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få aztreonam (75 mg) administreret ved inhalation 3 gange dagligt eller TNS (300 mg) administreret 2 gange dagligt.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de verneveloplossing 75 mg aztreonam (als lysine).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning til nebulisator 75 mg aztreonam (som lysin).
Dutch: De aangepaste gemiddelde feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren bedroeg 2,05 en -0,66 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 2,70; p=0,0023; 95%-BI: 0,98; 4,43).
Danish: Den justerede gennemsnitlige reelle ændring fra baseline i forventet FEV1% i løbet af 3 behandlingsforløb var hhv. 2,05 og -0,66 i Cayston- og TNS-grupperne (behandlingsforskel: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98-4,43).
Dutch: Stap A: Plaats de injectieflacon op een vlakke ondergrond met het lipje van de blauwe dop naar u gericht.
Danish: Trin A: Vend tappen på det blå låg mod dig, og sæt hætteglasset på en plan overflade.
Dutch: - Doe de intraveneuze (injecteerbare) vorm van aztreonam niet in de Altera vernevelaar.
Danish: - Du må ikke bruge den form for aztreonam, der anvendes til indsprøjtninger (til intravenøs injektion) i Altera-forstøveren.
Dutch: In vergelijking met de aanvangswaarden waren de longfunctie en de ademhalingsklachten significant verbeterd op Dag 28 bij patiënten die één behandelingskuur met Cayston hadden gekregen.
Danish: Lungefunktionen og de respiratoriske symptomer var signifikant forbedret fra baseline til Dag 28 hos patienter, som gennemgik et behandlingsforløb med Cayston.
Dutch: In vergelijking met patiënten die geen behandeling kregen, duidden de metingen van de longfunctie (FEV1), de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en de densiteit van P. aeruginosa in het sputum over een periode van negen behandelingskuren van 28 dagen op een tendens tot verbetering wanneer de patiënten werden behandeld.
Danish: Over ni 28-dages behandlingsforløb viste målinger af lungefunktion (FEV1), CFQ-R-scoringer (cystic fibrosis questionnaire-revised scores) for det respiratoriske system og antallet af P. aeruginosa i ekspektorat en tendens til forbedring, mens patienterne var i behandling, sammenlignet med når de ikke var i behandling.
Dutch: De Altera vernevelaar gebruiken om Cayston te inhaleren
Danish: Sådan anvender du Altera-forstøveren til at inhalere Cayston
Dutch: huiduitslag1
Danish: udslæt1
Dutch: Eén amberkleurige injectieflacon met Cayston met blauwe dop.
Danish: Et ravfarvet hætteglas med Cayston med et blåt låg.
Dutch: Cayston mag in de Altera vernevelaar niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Danish: Cayston må ikke blandes med andre lægemidler i Altera-nebulisatoren.
Dutch: Hoe wordt Cayston gebruikt met behulp van de Altera vernevelaar
Danish: Sådan skal du bruge Cayston med Altera-forstøveren
Dutch: - Gebruik Cayston driemaal daags in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
Danish: - Brug Cayston 3 gange dagligt i gentagne behandlingsserier med 28-dages behandling efterfulgt af 28 dage uden Cayston-behandling.
Dutch: Patiënten dienen vóór elke dosis Cayston een bronchodilatator te gebruiken.
Danish: Patienterne bør anvende en bronkodilatator inden hver dosis Cayston.
Dutch: - De injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam ( als lysine).
Danish: - Hætteglasset med pulver indeholder 75 mg aztreonam (som lysin).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS (Buitendoos met een Blue Box die één verpakking Cayston voor 28 dagen en één Altera vernevelaar bevat)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (Ydre æske med én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator med blue boxinformation)
Dutch: Injectieflacon met poeder: injectieflacon van amberkleurig glas (type I) met gesiliconiseerde grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
Danish: Hætteglas med pulver: Type I-hætteglas af ravfarvet glas med prop af gråt, silikoniseret gummi og aluminiumsforsegling til afrivning med et blåt låg.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon, de ampul met oplosmiddel en de doos.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket, ampullen med solvensen og æsken.
Dutch: Cayston mag alleen met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Danish: Cayston bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - Ademhalingsproblemen - Klachten op de borst - Loopneus - Bloed ophoesten - Huiduitslag - Gewrichtspijn - Lagere longfunctietestwaarden
Danish: Almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 100) - Vejrtrækningsbesvær - Ubehag i brystet - Løbende næse
Dutch: Cayston kan in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston worden gebruikt.
Danish: Cayston kan tages i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling med Cayston.
Dutch: Zorg dat u ontspannen en rechtop zit.
Danish: Sid i opret, afslappet stilling.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Geen Blue Box - uitsluitend voor verpakking samen met de Altera vernevelaar te gebruiken)
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL CAYSTON (uden blue box-information - kun til pakning sammen med Altera-nebulisatoren)
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 mg aztreonam.
Dutch: toegediende antipseudomonale antibiotica nodig hadden voor ademhalingsklachten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (p=0,0025).
Danish: Patienter, der blev behandlet med aztreonam, oplevede, at der gik længere tid, før der var behov for i.v.-antibiotika mod pseudomonasrelateret lungeinfektion sammenlignet med TNS-behandlede patienter (p=0,0025).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: Pyreksi Undersøgelser:
Dutch: Cayston 75 mg poeder voor verneveloplossing aztreonam
Danish: Cayston 75 mg pulver til opløsning til nebulisator aztreonam
Dutch: Na reconstitutie bevat de verneveloplossing 75 mg aztreonam.
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen til nebulisator 75 mg aztreonam.
Dutch: Sputumconcentraties
Danish: Koncentrationer i ekspektorat
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door het deksel met de lipjes in de daarvoor bestemde sleuven van het reservoir te plaatsen.
Danish: Luk medicinbeholderen ved at sætte medicindækslets styretapper på linje med beholderens riller.
Dutch: Piekconcentraties van aztreonam worden ongeveer één uur na i.m.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber for aztreonam til injektion Maksimalniveauet af aztreonam nås cirka en time efter i.m.-administration.
Dutch: Cayston is een antibioticum dat wordt gebruikt bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose voor het onderdrukken van een chronische longinfectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Cayston er et antibiotikum, som anvendes til at undertrykke kronisk lungeinfektion, der er forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa, hos patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose.
Dutch: Elke injectieflacon bevat aztreonam lysine overeenkomend met 75 mg aztreonam.
Danish: Hvert hætteglas indeholder aztreonamlysin svarende til 75 mg aztreonam.
Dutch: U moet de speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie eenheid gebruiken.
Danish: Du skal benytte den Cayston-specifikke Altera-forstøver, som indeholder et Altera aerosolapparat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Met een Blue Box - Niet bestemd voor verpakking samen met de Altera vernevelaar)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL CAYSTON (med blue box-information - til pakningen uden Altera-nebulisatoren)
Dutch: U kunt de Altera vernevelaar met óf een eBase Controller óf een eFlow rapid besturingseenheid gebruiken.
Danish: Du skal bruge enten en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed med Altera-forstøveren.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat leverfunktion.
Dutch: De Altera vernevelaar kan bij correcte toepassing gedurende drie kuren van 28 dagen met Cayston worden gebruikt.
Danish: Altera-forstøveren er fremstillet til at holde til tre 28-dages behandlingsforløb med Cayston ved den foreskrevne brug.
Dutch: Het oplosmiddel (1 ml) bevindt zich in een plastic ampul.
Danish: Solvensen leveres i en 1 ml-plastampul.
Dutch: In totaal konden 79 patiënten die een behandelingskuur van 28 dagen hadden voltooid en tijdens de behandelingsperiode geen aanvullende antipseudomonale antibiotica hadden gekregen, 6 maanden na het einde van de behandeling worden beoordeeld; van deze patiënten was 58,2% (n=46) gedurende deze periode vrij gebleven van P. aeruginosa.
Danish: I alt 79 patienter, som gennemførte et 28-dages behandlingsforløb, og som ikke fik et ekstra antipseudomonalt antibiotikum i løbet af behandlingsperioden, kunne evalueres 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Dutch: Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing aztreonam
Danish: Cayston 75 mg pulver og solvens til opløsning til nebulisator aztreonam
Dutch: injectie bij ratten, met dagelijkse doses van maximaal 750 mg/kg zonder bijwerkingen uitgevoerd.
Danish: Fertilitets-, teratologi-, perinatale og postnatale studier blev udført med aztreonam til i.v.-injektion med rotter ved daglige doser på op til 750 mg/kg uden bivirkninger.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cayston
Dutch: Het optreden van resistentie van P. aeruginosa tegen aztreonam of andere bètalactamantibiotica, indien parenteraal toegediend, kan potentiële gevolgen hebben voor de behandeling van acute pulmonale exacerbaties met systemische antibiotica.
Danish: Hvis der opstår parenteral P. aeruginosa-resistens over for aztreonam eller andre betalaktamantibiotika, kan det muligvis have konsekvenser for behandling af lungeeksacerbationer med systemiske antibiotika.
Dutch: Giet al het klaargemaakte Cayston uit de injectieflacon in het geneesmiddelreservoir van de
Danish: Hæld hele den klargjorte Cayston-dosis fra hætteglasset ind i Altera-forstøverens medicinbeholder (figur 3a).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer vaak:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig:
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET Cayston
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cayston
Dutch: Het optreden van resistentie van P. aeruginosa tegen aztreonam en andere bètalactamantibiotica, indien parenteraal toegediend, kan potentiële gevolgen hebben voor de behandeling van acute pulmonale exacerbaties met systemische antibiotica.
Danish: Fremkomst af parenteral P. aeruginosa-resistens over for aztreonam og over for andre beta-laktamantibiotika kan have mulige konsekvenser for behandlingen af lungeeksacerbationer med systemiske antibiotika.
Dutch: Maximaal negen behandelingskuren van 28 dagen met driemaal daags 75 mg Cayston leidde tot klinisch belangrijke verbeteringen van de ademhalingsklachten, de longfunctie en de densiteit van de CFU's van P. aeruginosa in het sputum; er werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 intermitterend steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC-waarde.
Danish: Op til ni 28-dages behandlingsforløb med 75 mg Cayston 3 gange dagligt resulterede i klinisk vigtige forbedringer i respiratoriske symptomer, lungefunktion og antallet af P. aeruginosa-CFU (colony forming units) i ekspektorat.
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd onderzoek naar behandeling met Cayston werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forøgelse i P. aeruginosa MIC50 (± 2 fortyndingstrin), hvorimod MIC90 intermitterende blev forøget til 4 gange den initiale MIC. I et 24ugers aktivt kontrolleret studie med Cayston-behandling blev der ikke observeret nogen forøgelse i P. aeruginosa MIC50 (± 2 fortyndingstrin), hvorimod MIC90 blev forøget til 4 gange den initiale MIC.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd na 8 uur 60-70% van een enkele i.m.
Danish: Hos raske personer i studiet blev 60-70% af en enkelt i.m.- eller i.v.-dosis genfundet i urinen efter 8 timer, og efter 12 timer var udskillelsen i urinen praktisk talt afsluttet.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012.
Dutch: In deze twee onderzoeken werden de patiënten vier weken lang behandeld.
Danish: I disse to undersøgelser blev patienterne behandlet i fire uger.
Dutch: Overige informatie over Cayston:
Danish: Andre oplysninger om Cayston:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cayston.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cayston.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cayston verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cayston den 21. september 2009
Dutch: Het bevat de werkzame stof aztreonam.
Danish: Det indeholder det aktive stof aztreonam.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept.
Dutch: Aztreonam is sinds de jaren tachtig beschikbaar als injectie als een ‘argininezout'.
Danish: Aztreonam har kunnet fås som injektion siden 1980'erne som et "argininsalt".
Dutch: De werkzame stof in Cayston, aztreonam, is een antibioticum dat tot de groep ‘beta-lactamases' behoort.
Danish: Det aktive stof i Cayston, aztreonam, er et antibiotika, som tilhører gruppen af "beta-lactamer".
Dutch: Het volledige EPAR voor Cayston is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cayston findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Cayston mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aztreonam of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Cayston må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for aztreonam eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cayston groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Cayston er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cayston.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met bacteriële longinfecties bij cystische fibrose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cayston op 21 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Da antallet af patienter med bakteriel lungeinfektion i forbindelse med cystisk fibrose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cayston blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Dutch: In de eerste studie was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid hoe lang het duurde voordat de patiënten andere antibiotica nodig hadden door inhalatie of injectie in een ader.
Danish: I den første undersøgelse var det primære effektmål, hvor lang tid det tog, inden patienterne fik behov for andre antibiotika til indgivelse ved inhalation eller injektion i en vene.
Dutch: In een derde hoofdonderzoek waarbij 268 patiënten betrokken waren (waaronder 59 kinderen van zes tot 17 jaar), werd Cayston vergeleken met een ander geïnhaleerd antibioticum (tobramycine inhalatieoplossing).
Danish: I en tredje hovedundersøgelse med 268 patienter (heraf 59 børn i alderen 6-17 år) blev Cayston sammenlignet med et andet antibiotikum (tobramycin inhalationsvæske).
Dutch: Dit leidt tot problemen met de spijsvertering en de opname van voedsel, wat resulteert in groeiproblemen en langdurige infecties en ontstekingen van de longen doordat het teveel aan slijm niet wordt afgevoerd.
Danish: Dette medfører problemer med fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer fra føden, hvilket fører til dårlig vækst og langvarig infektion og inflammation af lungerne, fordi overskydende slim ikke føres væk.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cayston is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cayston findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In Cayston is aztreonam beschikbaar als een ‘lysinezout', waardoor de antibiotica rechtstreeks in de longen ingeademd kan worden zonder irritatie te veroorzaken.
Danish: I Cayston fås aztreonam som et "lysinsalt", hvilket gør det muligt at indånde antibiotikaen direkte i lungerne uden at forårsage irritation.
Dutch: Waarom is Cayston goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Cayston godkendt?