FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skyrizi ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Croatian: Skyrizi je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem psorijaze.
German: • Spritzen Sie nicht in Bereiche, die von Psoriasis betroffen sind.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja zahvaćena psorijazom.
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist
Croatian: • trbuh (abdomen), najmanje 5 cm od pupka
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
German: Bei den psoriatischen Läsionen wurden auch eine Verringerung der Epidermisdicke, der Infiltration von Entzündungszellen und der Expression psoriatischer Krankheitsmarker beobachtet.
Croatian: U psorijatičnim je lezijama opaženo i smanjenje debljine epiderme, infiltracije upalnih stanica i ekspresije biljega psorijatične bolesti.
German: Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder auf eine Standardtherapie für die Infektion nicht anspricht, ist der Patient engmaschig zu überwachen und Risankizumab sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije takva infekcija ili ako bolesnik ne odgovara na standardnu terapiju za infekciju, potrebno ga je pažljivo nadzirati, a primjenu risankizumaba odgoditi dok se infekcija ne povuče.
German: Entfernen der Nadelkappe:
Croatian: Skidanje pokrova igle:
German: Was Skyrizi enthält
Croatian: Što Skyrizi sadrži
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen.
Croatian: Vi i Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati ovaj lijek.
German: Fertigspritze aus Glas mit fester Nadel und Nadelkappe, versehen mit einem automatischen Nadelschutz.
Croatian: Napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom i pokrovom igle, kao sastavnim dijelom automatskog štitnika za iglu.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität zu Woche 16 bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis in IMMvent
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u 16. tjednu za odrasle s plak psorijazom u ispitivanju IMMVENT
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Croatian: Prema podacima iz svih ispitivanja, 30,9% ispitanika prethodno nije primalo nikakvu sistemsku terapiju (uključujući nebiološku i biološku), 38,1% njih prethodno je primalo fototerapiju ili fotokemoterapiju, 48,3% prethodno je bilo liječeno nebiološkom sistemskom terapijom, 42,1% prethodno je primalo biološku terapiju, a 23,7% primilo je najmanje jedan inhibitor TNFα za liječenje psorijaze.
German: Die Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije se procjenjivao učinak risankizumaba na plodnost ljudi.
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov igle sve do neposredno prije injiciranja.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Risankizumab und Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln, sind nicht zu erwarten und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne očekuju se interakcije između risankizumaba i inhibitora, induktora ili supstrata enzima koji metaboliziraju lijekove, te nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Skyrizi nego što ste trebali ili ste dozu primijenili prije nego što je propisano, obratite se svom liječniku.
German: Bei der Betrachtung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Körpergewicht von ≤ 130 kg, PASI-Score zu Baseline, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis, vorheriger systemischer Behandlung mit nicht biologischen Arzneimitteln, vorheriger Behandlung mit Biologika und vorherigem Versagen eines Biologikums wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Ansprechraten von Risankizumab in diesen Untergruppen festgestellt.
Croatian: Ocjena utjecaja dobi, spola, rase, tjelesne težine ≤130 kg, početnog PASI rezultata, istodobnog psorijatičnog artritisa, prethodnog nebiološkog sistemskog liječenja, prethodnog biološkog liječenja i prethodnog neuspješnog liječenja biološkim lijekom nije ukazala na razlike u odgovoru na risankizumab među tim podskupinama.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Croatian: Nekim bolesnicima koji prvotno ostvare djelomičan odgovor stanje se naknadno može poboljšati s nastavkom liječenja nakon 16 tjedana.
German: Wie ist Skyrizi aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Skyrizi
German: • Wenden Sie die zweite Spritze direkt nach der ersten Spritze an. Spritzen Sie aber mit mindestens 3 cm Abstand zur ersten Injektionsstelle.
Croatian: • Sadržaj druge štrcaljke injicirajte odmah nakon prve injekcije, ali najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
German: Mit Risankizumab behandelte Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Croatian: Bolesnike liječene risankizumabom potrebno je uputiti da potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi klinički važne kronične ili akutne infekcije.
German: Risankizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Risankizumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Skyrizi wird als subkutane Injektion verabreicht.
Croatian: Skyrizi se primjenjuje supkutanom injekcijom.
German: Bei 270 Patienten, die ohne Auswaschphase von Adalimumab auf Risankizumab umgestellt wurden, war das Sicherheitsprofil von Risankizumab mit dem der Patienten, die Risankizumab nach einer Auswaschphase von einer vorherigen systemischen Therapie erhielten, vergleichbar.
Croatian: U 270 bolesnika koji su prešli s adalimumaba na risankizumab bez razdoblja ispiranja, sigurnosni profil risankizumaba bio je sličan onome u bolesnika koji su liječenje risankizumabom započeli po razdoblju ispiranja nakon bilo koje prethodne sistemske terapije.
German: Patienten, die Risankizumab erhalten, müssen auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.
Croatian: Bolesnike koji primaju risankizumab potrebno je nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako tijekom liječenja lijekom Skyrizi primijetite bilo koji znak alergijske reakcije, kao što su:
German: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Croatian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: • 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (in dem Umkarton enthalten)
Croatian: • 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom (uključeno u pakiranje)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Injektionen), verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (dvije injekcije od 75 mg) primijenjeno supkutanom injekcijom u 0. tjednu, 4. tjednu i zatim svakih 12 tjedana.
German: • Werfen Sie benutzte Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Croatian: • Nemojte baciti upotrijebljene štrcaljke u kućni otpad.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Risankizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja risankizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt wird.
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem enzima citokroma P450.
German: •wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na risankizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Risankizumab ist ein selektiver humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Croatian: Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo selektivno za protein interleukin (IL)-23, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
German: • Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Croatian: • Štitnik za iglu neće se aktivirati ako se ne injicira sva tekućina.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 21 tjedan nakon liječenja.
German: Bei den wenigen Studienteilnehmern (ca. 1 %, 7/1.000 zu Woche 16 und 6/598 zu Woche 52) mit hohem Antikörpertiter (> 128) schien das klinische Ansprechen geringer zu sein.
Croatian: Činilo se da je među malobrojnim ispitanicima (približno 1%; 7/1000 u 16. tjednu i 6/598 u 52. tjednu) s visokim titrima protutijela (>128) klinički odgovor bio smanjen.
German: • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Croatian: • topla, crvena i bolna koža ili bolan kožni osip praćen mjehurićima
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda navedenog u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
German: Skyrizi enthält Sorbitol und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 68 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Croatian: Skyrizi sadrži sorbitol i natrij Ovaj lijek sadrži 68 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
German: • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Croatian: • Štrcaljke čuvajte u kutiji dok ne budete spremni injicirati lijek.
German: Woche 16 109 (35,9) Woche 52 171 (56,3) DLQI 0 oder 1
Croatian: 16. tjedan 109 (35,9) 52. tjedan 171 (56,3) DLQI 0 ili 1
German: Skyrizi wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Croatian: Skyrizi se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
German: Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfernt ist.
Croatian: Sadržaj druge štrcaljke treba injicirati najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
German: Bei einer Dosierung von 150 mg in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen beträgt die geschätzte maximale Plasmakonzentration im Steady-State 12 µg/ml und der Talspiegel 2 µg/ml.
Croatian: Kod primjene doze od 150 mg u 0. tjednu i 4. tjednu te svakih 12 tjedana nakon toga, procijenjena vršna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 12 µg/ml, a procijenjena najniža plazmatska koncentracija 2 µg/ml.
German: UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Croatian: • Uhvatite štrcaljku jednom rukom.
German: Die Ergebnisse für die ko-primären sowie die anderen Endpunkte sind in Tabelle 2 und Abbildung 1 dargestellt.
Croatian: Rezultati za koprimarne i druge mjere ishoda prikazani su u Tablici 2 i na Slici 1.
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie zwei Injektionen, nacheinander verabreicht.
Croatian: Za primjenu pune doze potrebne su dvije injekcije, koje se daju jedna za drugom.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
German: Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Croatian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: • starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Croatian: • jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili uzdignutim kvržicama
German: Woche 16 89 (29,3) Woche 52 173 (56,9) Alle Vergleiche von Risankizumab mit Ustekinumab und Placebo erreichten p < 0,001; Ausnahme: PASI 75 in Woche 52 in UltIMMa-2 (p = 0,001).
Croatian: 16. tjedan 89 (29,3) 52. tjedan 173 (56,9) Kod svih usporedbi za risankizumab u odnosu na ustekinumab i placebo postignut je p<0,001, osim za PASI 75 u 52. tjednu ispitivanja ULTIMMA-2 gdje je p=0,001
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie 2 Injektionen, nacheinander verabreicht.
Croatian: Za primjenu pune doze potrebne su 2 injekcije, koje se daju jedna za drugom.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Risankizumab lag in Phase-III-Studien bei Studienteilnehmern mit Psoriasis zwischen 28 und 29 Tagen.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 kretala se između 28 i 29 dana.
German: Die Injektion von Skyrizi am äußeren Oberarm darf nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden.
Croatian: Skyrizi u vanjski dio nadlaktice smije primijeniti samo zdravstveni radnik ili njegovatelj.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
German: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) und Standardfehler (SF) ** P < 0,01 im Vergleich zu Risankizumab *** P < 0,001 im Vergleich zu Risankizumab
Croatian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) i standardna pogreška (SP) ** P < 0,01 u usporedbi s risankizumabom *** P < 0,001 u usporedbi s risankizumabom
German: Wenn Sie die Anwendung von Skyrizi vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, spritzen Sie eine Skyrizi-Dosis, sobald Ihnen dies auffällt.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Skyrizi, injicirajte dozu čim se sjetite.
German: Skyrizi 75 mg Injektion Risankizumab s.c.
Croatian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze.
Croatian: Pregledajte tekućinu u štrcaljki.
German: Die Exposition von Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A-Substrat) nach Behandlung mit Risankizumab war mit deren Exposition vor der Behandlung mit Risankizumab vergleichbar.
Croatian: Izloženost kofeinu (supstratu CYP1A2), varfarinu (supstratu CYP2C9), omeprazolu (supstratu CYP2C19), metoprololu (supstratu CYP2D6) i midazolamu (supstratu CYP3A) nakon liječenja risankizumabom bila je usporediva s izloženošću prije liječenja risankizumabom, što ukazuje na nepostojanje klinički značajnih interakcija s lijekovima metaboliziranim tim enzimima.
German: Es wurde eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450(CYP)-sensitiven Prüfsubstraten zu untersuchen.
Croatian: U ispitanika s plak psorijazom provedeno je ispitivanje interakcija s drugim lijekovima radi ocjene učinka ponovljene primjene risankizumaba na farmakokinetiku probnih supstrata osjetljivih na citokrom P450 (CYP).
German: Risankizumab zeigte eine lineare Pharmakokinetik mit dosisproportionalem Anstieg bei Exposition über den Dosisbereich von 18 bis 300 mg und 0,25 bis 1 mg/kg subkutan sowie 200 bis 1.200 mg und 0,01 bis 5 mg/kg intravenös.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku i povećanje izloženosti proporcionalno dozi u rasponu doza od 18 do 300 mg te od 0,25 do 1 mg/kg kod supkutane primjene odnosno od 200 do 1200 mg te od 0,01 do 5 mg/kg kod intravenske primjene.
German: Einschließlich Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert), Sinusitis (darunter akute Form), Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis (darunter virale Form), Tonsillitis Einschließlich Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum, Onychomykose
Croatian: Uključuje: infekciju dišnih putova (virusnu, bakterijsku ili nespecificiranu), sinusitis (uključujući akutni), rinitis, nazofaringitis, faringitis (uključujući virusni), tonzilitis Uključuje: infekcije tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onihomikozu Uključuje: glavobolju, tenzijsku glavobolju, sinusnu glavobolju Uključuje: umor, asteniju Uključuje: nastanak modrica, eritem, hematom, krvarenje, nadraženost, bol, pruritus, reakciju i oticanje na mjestu injiciranja
German: Ko-primäre Endpunkte Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Croatian: Bez utjecaja na kvalitetu života vezanu uz zdravlje
German: Vor der Injektion kann der Patient den Umkarton aus dem Kühlschrank nehmen und stehen lassen, ohne die Fertigspritzen aus dem Umkarton zu nehmen und ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen, bis dieser Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten).
Croatian: Prije injiciranja bolesnici mogu izvaditi kutiju iz hladnjaka i pričekati da se lijek ugrije na sobnu temperaturu bez izlaganja izravnoj sunčevoj svjetlosti (15 do 30 minuta) i bez vađenja napunjenih štrcaljki iz kutije.
German: Scannen Sie diesen Code oder besuchen Sie die Internetseite www.skyrizi.eu, um weitere Informationen und Hilfestellungen zu Skyrizi zu erhalten.
Croatian: Za više informacija o lijeku Skyrizi i podršku posjetite stranicu www.skyrizi.eu ili skenirajte ovaj kôd.
German: Abbildung 2: PASI 90 im zeitlichen Verlauf nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Croatian: Slika 2: Vremenski tijek PASI 90 rezultata nakon ponovne randomizacije u ispitivanju IMMVENT
German: Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U načelu se ne očekuje značajan učinak takvih oštećenja na farmakokinetiku monoklonskih protutijela, te se smatra da prilagodbe doze nisu potrebne (vidjeti dio
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie die Spritze dabei weiterhin im selben Winkel.
Croatian: Izvucite iglu iz kože držeći štrcaljku cijelo vrijeme pod istim kutom.
German: Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt.
Croatian: Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom selektivno vezuje za podjedinicu p19 humanog citokina interleukina 23 (IL-23) bez vezivanja za IL-12 i inhibira njegovu interakciju s kompleksom receptora za IL-23.
German: Die Studienteilnehmer erhielten das Präparat in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Croatian: Ispitanici su primili terapiju u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
German: In UltIMMa-1 und UltIMMa-2 wurden 997 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 598 Studienteilnehmer 150 mg Risankizumab, 199 Studienteilnehmer 45 mg oder 90 mg Ustekinumab [entsprechend dem Gewicht bei Baseline] und 200 Studienteilnehmer Placebo).
Croatian: U ispitivanja ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bilo je uključeno 997 ispitanika (598 njih bilo je randomizirano za liječenje risankizumabom u dozi od 150 mg, 199 za liječenje ustekinumabom u dozi od 45 mg ili 90 mg [ovisno o početnoj težini], a 200 za primanje placeba).
German: In IMMvent wurden 605 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 301 Risankizumab und 304 Adalimumab).
Croatian: U ispitivanje IMMVENT bilo je uključeno 605 ispitanika (301 bio je randomiziran za liječenje risankizumabom, a 304 za liječenje adalimumabom).
German: Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 68,0 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (± Standardabweichung) im Steady-State (Vss) von Risankizumab betrug in Phase-III-Studien bei Patienten mit Psoriasis 11,4 (± 2,7 ) l. Dies deutet darauf hin, dass die Verteilung von Risankizumab hauptsächlich auf den vaskulären und den interstitiellen Raum beschränkt ist.
Croatian: Srednja vrijednost (±standardno odstupanje) volumena distribucije risankizumaba u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 iznosila je 11,4 (±2,7) l, što ukazuje na to da je distribucija risankizumaba prvenstveno ograničena na krvožilni i intersticijski prostor.
German: Woche 16 200 (65,8) Woche 52 229 (75,3) PSS 0 (symptomfrei)
Croatian: 16. tjedan 200 (65,8) 52. tjedan 229 (75,3) PSS 0 (bez simptoma)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
German: Therapeutische monoklonale IgG-Antikörper werden in der Regel analog zu endogenen IgGs über katabole Wege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut.
Croatian: Terapijska IgG monoklonska protutijela obično se kataboličkim putovima razgrađuju na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Risankizumab wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika risankizumaba u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität bei Erwachsenen mit PlaquePsoriasis in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Croatian: Tablica 2: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u odraslih s plak psorijazom u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
German: Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Croatian: Prije svake injekcije kružnim pokretima obrišite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
German: Von den 2.234 Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis, die Risankizumab erhielten, waren 243 ≥ 65 Jahre und 24 ≥ 75 Jahre.
Croatian: Od 2234 ispitanika s plak psorijazom izložena risankizumabu, njih 243 bilo je u dobi od 65 ili više godina, a 24 ispitanika imala su 75 ili više godina.