FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Magyarország Roche (Magyarország)
Icelandic: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 240 kapsula iebsa.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: 79639 Grenzach-Whylen
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Icelandic: CYP3A virkjar
Maltese: (firxa 1 - 30)
Icelandic: 21 (á bilinu 1 - 30)
Maltese: NP28761 Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Icelandic: NP28761 Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Maltese: (firxa 1 - 29)
Icelandic: 17 (á bilinu 1 - 29)
Maltese: Sottostrati ta' CYP
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP
Maltese: AST= aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE= Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' NCI għal Avvenimenti Avversi;
Icelandic: 1. ALAT = alanín amínótransferasi; ASAT = aspartat amínótransferasi; CPK = kreatínkínasi; CTCAE = Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) fyrir aukaverkanir (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Hjartsláttartíðni minni en 60 slög á mínútu.
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien li juri ssuperjorità ta' Alecensa kontra crizotinib ibbażat fuq is-sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFSProgression Free survival) skont il-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' RECIST 1.1. Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal Alecensa kienu età medjana ta' 58 sena (54 sena għal crizotinib), 55% kienu nisa (58% għal crizotinib), 55% ma kinux Asjatiċi (54% għal crizotinib), 61% qatt ma pejpu fil-passat (65% għal crizotinib), 93% kellhom ECOG PS ta' 0 jew 1 (93% għal crizotinib), 97% kellhom marda ta' Stadju IV (96% għal crizotinib), 90% kellhom istoloġija ta' adenokarċinoma (94% għal crizotinib), 40% kellhom metastasi fis-CNS fil-linja bażi (38% għal crizotinib) u 17% kienu rċevew radjazzjoni preċedenti għas-CNS (14% għal crizotinib).
Icelandic: Alecensa var miðgildi aldurs 58 ár (54 ár fyrir crizotinib), 55% kvenkyns (58% fyrir crizotinib), 55% ekki asískir (54% fyrir crizotinib), 61% án sögu um reykingar (65% fyrir crizotinib), 93% með ECOG færnistuðul 0 eða 1 (93% fyrir crizotinib), 97% með sjúkdóm á stigi IV (96% fyrir crizotinib), 90% með vefjafræðilega eiginleika kirtilkrabbameins (94% fyrir crizotinib), 40% með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (38% fyrir crizotinib) og 17% höfðu áður fengið geislameðferð á miðtaugakerfi (14% fyrir crizotinib).
Maltese: Alectinib ma inibixxiex OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Icelandic: Alectinib hamlar ekki OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eða OCT2 við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro.
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
Icelandic: Hvarfefni fyrir P-gp
Maltese: Il-firxa ta' piżijiet tal-ġisem għall-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi hija minn 36.9-123 kg.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum var á bilinu 36,9-123 kg.
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Maltese: ● infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Icelandic: ● hægur hjartsláttur (hægsláttur).
Maltese: Sottostrati ta' BCRP
Icelandic: Hvarfefni fyrir BCRP
Maltese: Kontraċezzjoni, tqala, u treddigħ - informazzjoni għan-nisa Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur
Maltese: 450 mg darbtejn kuljum
Icelandic: 450 mg tvisvar á dag
Maltese: Studji in vitro jindikaw li la alectinib u lanqas il-metabolit attiv maġġuri tiegħu (M4) ma jinibixxu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet rilevanti klinikament.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda ekki til þess að alectinib eða helsta umbrotsefni þess (M4) hamli virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Maltese: Effetti tal-età, piż tal-ġisem, razza u sess
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar og kyns
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli iebsin alectinib
Icelandic: Alecensa 150 mg hörð hylki alectinib
Maltese: ● dijarea
Icelandic: ● útbrot
Maltese: Alecensa jimblokka l-azzjoni ta' enzima li tissejjaħ ‘ALK tyrosine kinase'.
Icelandic: Alecensa hindrar verkun ensíms sem nefnist ALK týrosín kínasi.
Maltese: ● Kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih sodium'), magnesium stearate u carmellose calcium
Icelandic: ● Innihald hylkis: laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Alecensa inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum lárýl súlfat (sjá kafla 2 „Alecensa inniheldur natríum"), magnesíum sterat, kalsíum karmellósi
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża
Icelandic: Tafla 1 Skammtaminnkunaráætlun
Maltese: NP28673
Icelandic: NP28673-rannsóknin
Maltese: L-ADRs elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Icelandic: Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Maltese: L-inċidenza ta' żidiet ta' CPK ta' Grad 3 kienet ta' 3.7%.
Icelandic: Tíðni 3. stigs hækkunar á gildi CPK var 3,7%.
Maltese: Alecensa fih lactose (tip ta' zokkor).
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa (sykurtegund).
Maltese: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum)
Maltese: 56 kapsula iebsa.
Icelandic: 56 hörð hylki
Maltese: Shellac abjad
Icelandic: Hvítt shellac
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdaraukning
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' kapsuli alectinib kienet ta' 36.9% (CI ta' 90%: 33.9%, 40.3%) wara likel f'individwi f'saħħithom.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) alectinib hylkja var 36,9% (90% öryggismörk:
Maltese: 240 kapsula iebsa
Icelandic: 240 hörð hylki
Maltese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7039831
Maltese: ● Qoxra tal-kapsula: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch u carnauba wax
Icelandic: ● Hylkisskel: hýprómellósi, carrageenan, kalíum klóríð, títantvíoxíð (E171), maíssterkja og carnauba vax
Maltese: Grad ta' CTCAE
Icelandic: CTCAE stig
Maltese: Tabella 5
Icelandic: Munnbólga 5)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Icelandic: Hylkisskel Hýprómellósi Carrageenan Kalíum klóríð Títantvíoxíð (E171) Maíssterkja Carnauba vax
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 3 kapsuli (450 mg) darbtejn kuljum.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 3 hylki (450 mg) tvisvar á dag.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjon tal-Metabolit/Sustanza oriġinali fi stat fiss hija 0.399.
Icelandic: Margfeldismeðaltal hlutfalls umbrotsefnis og upprunalegs efnis við jafnvægi er 0,399.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1169/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1169/001
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari li jindikaw pulmonite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna frá öndunarfærum sem bent geta til lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: In vitro, alectinib u M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss il-Proteina ta' Reżistenza għallKanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Icelandic: In vitro eru alectinib og M4 hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi III BO28984, pazjent wieħed (0.2%) kellu avveniment ta' dardir ta' Grad 4 fil-grupp ta' Alecensa u l-inċidenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 u 4 għal dardir, rimettar u dijarea kienet ta' 3.3%, 3.3%, u 2.0%, rispettivament, fil-grupp ta' crizotinib.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni BO28984 fékk einn sjúklingur (0,2%) í hópnum sem fékk Alecensa 4. stigs ógleði og í hópnum sem fékk crizotinib var tíðni 3. eða 4. stigs tilvika 3,3% fyrir ógleði, 3,3% fyrir uppköst og 2,0% fyrir niðurgang.
Maltese: Folji magħmula minn aluminju/aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) li fihom 8 kapsuli ibsin.
Icelandic: Ál/ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur sem hver inniheldur 8 hörð hylki.
Maltese: Il-biċċa l-kbira ta' dawn lavvenimenti kienu ta' severità ħafifa jew moderata; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati għal dijarea (0.7%), dardir (0.5%), u rimettar (0.2%).
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungi alvarleg; tilkynnt var um 3. stigs tilvik niðurgangs (0,7%), ógleði (0,5%) og uppkasta (0,2%).
Maltese: F'BO28984 (ALEX;
Icelandic: stigs klínísku lykilrannsókninni BO28984 (ALEX).
Maltese: N=126 NE
Icelandic: N=126
Maltese: Tiħux Alecensa:
Icelandic: Ekki má nota Alecensa:
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (eż. rifampicin, rifabutin)
Icelandic: ● lyf við berklum (t.d. rifampicín, rifabútín)
Maltese: Stitikezza (35%), dardir (19%), dijarea (16%) u rimettar (11%) kienu l-aktar reazzjonijiet gastrointestinali (GI - gastrointestinal) irrappurtati b'mod komuni.
Icelandic: Hægðatregða (35%), ógleði (19%), niðurgangur (16%) og uppköst (11%) voru algengustu aukaverkanir á meltingarveg sem tilkynnt var um.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa.
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1169/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1169/002
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal M4 kienet madwar 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) u 2810 ng*siegħa/mL (45.9%), rispettivament.
Icelandic: Cmax u.þ.b. 246 ng/ml (45,4%), Cmin u.þ.b. 222 ng/ml (46,6%) og AUC0-12klst u.þ.b. 2.810 ng*klst./ml (45,9%).
Maltese: M4 wera effikaċja u attività kontra ALK in vitro simili.
Icelandic: M4 hefur sýnt svipaða virkni gegn ALK og reynst álíka öflugt in vitro.
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: N (%)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Indigókarmín alúmínum lake (E132) Carnauba vax
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 4 kapsuli (600 mg) darbtejn kuljum.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 4 hylki (600 mg) tvisvar á dag.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal 150 mg alectinib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af alectinibi.
Maltese: Il-formazzjoni tal-metabolit M1b u tal-isomeru minuri tiegħu M1a x'aktarx li hija katalizzata minn taħlita ta' isożimi CYP (inklużi isożimi oħra minbarra CYP3A) u enzimi aldehyde dehydrogenase (ALDH).
Icelandic: Líklegt er að myndun umbrotsefnisins M1b og minni háttar handhverfu (isomer) þess M1a sé hvötuð af nokkrum CYP ísóensímum CYP (öðrum en CYP3A) og aldehýð dehýdrógenasa (ALDH) ensímum.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 33.7 mg lactose (bħala monohydrate) u 6 mg sodium (bħala sodium laurilsulfate).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 6 mg af natríum (nem natríum lárýlsúlfat).
Maltese: Folji:
Icelandic: Glös:
Maltese: Alectinib u l-metabolit prinċipali tiegħu M4 jintrabtu ħafna mal-proteini tal-plażma umana (> 99%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva.
Icelandic: Alectinib og helsta umbrotsefni þess, M4, bindast í ríkum mæli próteinum í plasma manna (>99%), óháð þéttni virka efnisins.
Maltese: Dożi multipli ta' 600 mg alectinib ma kellhom l-ebda influwenza fuq l-esponiment għal midazolam (2 mg), sottostrat sensittiv ta' CYP3A.
Icelandic: Endurteknir 600 mg skammtar af alectinibi höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir mídazólami (2 mg), næmu hvarfefni fyrir CYP3A.
Maltese: 300 mg darbtejn kuljum
Icelandic: 300 mg tvisvar á dag
Maltese: Fi studji ta' qabel lużu kliniku, inibizzjoni tal-attività ta' ALK tyrosine kinase wasslet għal imblukkar ta' rotot ta' sinjalazzjoni l-isfel (downstream signalling pathways) inklużi STAT 3 u PI3K/AKT u induzzjoni ta' mewt ta' ċelluli tat-tumur (apoptożi).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi hömlun á virkni ALK týrosín kínasa til blokkunar eftirfylgjandi (downstream) boðferla, þ.m.t. STAT 3 og PI3K/AKT og örvunar á dauða æxlisfrumna (stýrðs frumudauða).
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ADRs (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkanir (MedDRA)
Maltese: Il-metabolit maġġuri ta' alectinib (M4) wera potenza u attività in vitro simili.
Icelandic: Helsta umbrotsefni alectinibs (M4) hefur sýnt svipaða virkni og reynst álíka öflugt in vitro.
Maltese: Kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar pożittiv għal ALK
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýdroxýprópýlsellulósi Natríum lárýl súlfat
Maltese: Il-metabolit M1b kien osservat bħala metabolit minuri in vitro u fil-plażma umana f'individwi f'saħħithom.
Icelandic: Umbrotsefnið M1b var greint sem minni háttar umbrotsefni in vitro og í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: Meta Alecensa jingħata flimkien ma' sottostrati ta' P-gp (eż., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib u lapatinib), huwa rakkomandat monitoraġġ xieraq.
Icelandic: Þegar Alecensa er gefið samtímis hvarfefnum fyrir P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, etexílat, tópótekan, sírólímus, everólímus, nilotiníb og lapatiníb), er ráðlagt að viðhafa viðeigandi eftirlit.
Maltese: FIS-SUQ Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Maltese: L
Icelandic: N
Maltese: N = 122
Icelandic: N=122 a
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medja ġeometrika (koeffiċjent tal-varjazzjoni %) ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal alectinib kienet madwar 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) u 7430 ng*siegħa/mL (45.7%), rispettivament.
Icelandic: Reiknað út frá þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru margfeldismeðaltöl (geometric mean) og fráviksstuðlar (coefficient of variation, %) fyrir lyfjahvarfabreytur alectinibs við jafnvægi sem hér segir: hámarksþéttni (Cmax) u.þ.b. 665 ng/ml (44,3%), lágmarksþéttni (Cmin) u.þ.b. 572 ng/ml (47,8%) og AUC0-12klst u.þ.b. 7.430 ng*klst./ml (45,7%).
Maltese: Gradi kollha
Icelandic: Innihald hylkis
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase**
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði**
Maltese: Studju NP28761
Icelandic: NP28761-rannsóknin
Maltese: Alecensa fih sodium
Icelandic: Alecensa inniheldur natríum
Maltese: Tabella 3 ADRs irrappurtati fi provi kliniċi b'Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) u fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405), og eftir markaðssetningu lyfsins
Maltese: Alectinib jassorbi dawl UV bejn 200 u 400 nm u wera potenzjal fototossiku f'test dwar il-fotosigurtà in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden ikkultivati wara irradjazzjoni UVA.
Icelandic: Alectinib gleypir útfjólublátt ljós með bylgjulengd á bilinu 200 til 400 nm og í in vitro prófi á áhrifum ljóss á verkun lyfsins á ræktaðar bandvefsfrumur úr músum eftir geislun með útfjólubláu ljósi af tegund A (UVA) kom fram að lyfið hefur hugsanlega ljósvirkjuð eituráhrif (phototoxic potential).
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja minn studju BO28984 (ALEX)
Icelandic: Tafla 4 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í BO28984-rannsókninni (ALEX)
Maltese: ● Linka għall-istampar: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, shellac abjad u glyceryl monooleate.
Icelandic: Prentblek: rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), indigókarmín alúmínum lake (E132), carnauba vax, hvítt shellac og glýserýl mónóóleat.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi alectinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alectinib.
Maltese: L-istat ta' ħila ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 jew 1 f'89.7% tal-pazjenti u 2 f'10.3% talpazjenti.
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 89,7% sjúklinga og 2 hjá 10,3% sjúklinga.
Maltese: Mediċini oħra u Alecensa
Icelandic: Meðferð með Alecensa
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Alecensa fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alecensa hjá börnum undir 18 ára aldri.
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
Icelandic: 600 mg tvisvar á dag
Maltese: Żidiet ta' CPK seħħew fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Hækkun á gildi CPK kom fram í lykilrannsóknum á Alecensa, þar á meðal 3. stigs hækkun (sjá kafla 4.8).
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha(NP28761, NP28673, BO28984), 1 minn 405 pazjenti ttrattati b'Alecensa (0.2%) kellhom ILD ta' Grad 3. Dan lavveniment wassal għall-waqfien tat-trattament b'Alecensa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) fékk 1 af 405 sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa (0,2%) 3. stigs millivefslungnasjúkdóm sem leiddi til þess að hann hætti meðferð með Alecensa.
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun / pulmonite
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Alecensa hija 600 mg (erba' kapsuli ta' 150 mg) meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali ta' kuljum ta' 1200 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Alecensa er 600 mg (fjögur 150 mg hylki) tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 1200 mg).
Maltese: Riskju ta' induzzjoni ta' CYP2B6 u enzimi regolati permezz ta' PXR minbarra CYP3A4 ma jistax jiġi eskluż kompletament.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka algerlega hættu á virkjun CYPB6 og annarra ensíma en CYP3A4 sem stjórnað er af PXR (pregnane-X receptor).
Maltese: Żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm
Icelandic: Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS kien konsistenti għall-pazjenti b'metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.40, CI ta' 95%: 0.25-0.64, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: 9.2-NE, PFS medjana għal crizotinib = 7.4 xhur, CI ta' 95%: 6.6-9.6) u mingħajr metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.51, CI ta' 95%: 0.33-0.80, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: NE, NE, PFS medjana għal crizotinib = 14.8 xhur, CI ta' 95%:10.
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms var sambærilegur fyrir sjúklinga með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (áhættuhlutfall = 0,40; 95% öryggismörk: 0,25-0,64; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Alecensa = NE, 95% öryggismörk: 9,2NE, miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk crizotinib = 7,4 mánuðir, 95% öryggismörk: 6,6-9,6) og fyrir sjúklinga án meinvarpa í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (áhættuhlutfall = 0,51; 95% öryggismörk: 0,33-0,80, miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Alecensa = NE; 95% öryggismörk:
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 mg sodium f'kull doża ta' kuljum (1200 mg), ekwivalenti għal 2.4% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Icelandic: Lyfið inniheldur 48 mg af natríum í hverjum dagskammti (1.200 mg), sem jafngildir 2,4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g samkvæmt Alþjóða heilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta' Alecensa f'nisa tqal.
Icelandic: Lítil sem engin gögn liggja fyrir um notkun Alecensa á meðgöngu.
Maltese: L-avvenimenti ġeneralment seħħew matul l-ewwel 3 xhur ta' trattament, normalment kienu temporanji u għaddew wara waqfien temporanju tat-trattament b'Alecensa (irrappurtat għal 1.5% u 3.0% tal-pazjenti, rispettivament) jew tnaqqis fid-doża (2.2% u 1.2%, rispettivament).
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og gengu til baka þegar gert var hlé á meðferð með Alecensa (tilkynnt hjá 1,5% sjúklinga (ASAT) og 3,0% sjúklinga (ALAT)) eða skammtar minnkaðir (tilkynnt hjá 2,2% sjúklinga (ASAT) og 1,2% sjúklinga (ALAT)).
Maltese: * Punti finali sekondarji ewlenin li huma parti mill-ittestjar tal-ġerarkija ** Analiżi tar-riskju ta' kompetizzjoni ta' progressjoni għas-CNS, progressjoni sistemika u mewt bħala avvenimenti ta' kompetizzjoni *** 2 pazjenti fil-grupp ta' crizotinib u 6 pazjenti fil-grupp ta' alectinib kellhom CR CI = intervall ta' kunfidenza; CNS = sistema nervuża ċentrali; CR = rispons komplut;
Icelandic: * Helstu viðbótarmælibreytur sem voru hluti af forgangsröðunargreiningu (hierarchical testing) ** Samkeppnisáhættugreining á framvindu sjúkdóms í miðtaugakerfi, samkeppnisatvik voru altæk (systemic) framvinda og dauðsföll *** 2 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 6 sjúklingar í hópnum sem fékk alectinib sýndu algera svörun NE = ekki unnt að meta
Maltese: Il-punt finali primarju kien li tiġi evalwata l-effikaċja ta' Alecensa mir-Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR - Objective Response Rate) skont valutazzjoni ta' Kumitat ta' Analiżi Indipendenti (IRCIndependent Review Committee) ċentrali bl-użu ta' Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verżjoni 1.1 fil-popolazzjoni globali (bi jew mingħajr esponiment minn qabel għal trattamenti b'kimoterapija ċitotossika).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var mat miðlægrar og óháðrar matsnefndar á verkun Alecensa, metinni sem hlutlægt svörunarhlutfall (Objective Response Rate, ORR), hjá heildarþýðinu (með eða án fyrri útsetningar fyrir frumuskemmandi krabbameinslyfjum), samkvæmt útgáfu 1.1 af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-estimi tal-half-life tal-eliminazzjoni individwali għal alectinib kienet 32.5 sigħat.
Icelandic: Margfeldismeðaltal einstakra metinna gilda fyrir helmingunartíma brotthvarfs alectinibs var 32,5 klst.
Maltese: Alecensa bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - non-small cell lung cancer) avanzat, pożittiv għal anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt).
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, alectinib mhuwiex sottostrat ta' P-gp. Alectinib u M4 mhumiex sottostrati ta' BCRP jew tal-polipeptid organiku li jġorr l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Icelandic: Alectinib og M4 eru ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Maltese: Manifattur Roche Pharma AG
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni, it-tneħħija apparenti (CL/F - apparent clearance) ta' alectinib kienet 81.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun (apparent clearance, CL/F) alectinibs 81,9 l/klst.
Maltese: ● u huwa avanzat.
Icelandic: ● og er langt gengið
Maltese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Maltese: Il-valuri korrispondenti għal M4 kienu 217-il L/siegħa u 30.7 sigħat, rispettivament.
Icelandic: Sambærileg gildi fyrir M4 voru 217 l/klst. og 30,7 klst.
Maltese: UAB
Icelandic: EXP
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Icelandic: 100 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Maltese: Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Icelandic: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Fisher's exact p-value*
Icelandic: Fisher's exact p-gildi*
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Icelandic: Mjög algengt - ≥ 10%, Algengt - > 5% og < 10%.
Maltese: Log Rank p-value*
Icelandic: Log Rank p-gildi*
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Icelandic: ITT meðferðarhópur (N = 1725)
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af ALIMTA (mg/m2)
Maltese: 95 % CI għal HR
Icelandic: 95 % CI fyrir HR