FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje o postępowaniu w przypadku wystąpienia IRR podczas wlewu, patrz „Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem".
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, ki so se pojavile med infuzijo, glejte "Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo".
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1) (900 mg)
Slovenian: 2. dan (ali 1. dannadaljevanje) (900 mg)
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z bendamustyną Produkt leczniczy Gazyvaro należy podawać w skojarzeniu z bendamustyną w sześciu 28-dniowych cyklach.
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji z bendamustinom2) Zdravilo Gazyvaro se mora aplicirati v šestih 28-dnevnih ciklih v kombinaciji z bendamustinom2.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Gazyvaro, głównie w leczeniu indolentnego chłoniaka nieziarniczego, zgłaszano przypadki perforacji żołądkowo-jelitowej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so poročali o primerih gastrointestinalnih perforacij, večinoma pri iNHL.
Polish: Dzień 1 (100 mg)
Slovenian: 1. dan (100 mg)
Polish: Glikoinżynieria fragmentu Fc obinutuzumabu powoduje wzrost powinowactwa do receptorów FcɣRIII komórek efektorowych, takich jak komórki NK (ang. Natural killer, NK), makrofagi, monocyty w porównaniu z przeciwciałami, których nie modyfikowano metodami glikoinżynieryjnymi.
Slovenian: Glikoinženirska obdelava dela Fc obinutuzumabu v primerjavi s protitelesi, ki niso glikoinženirsko obdelana, poveča afiniteto za receptorje FcɣRIII na imunskih efektorskih celicah, kakršne so naravne celice ubijalke (natural killer cells - NK), makrofagi in monociti.
Polish: • piekący ból podczas oddawania moczu
Slovenian: • pekoče bolečine pri odvajanju urina
Polish: Gazyvaro podawany w skojarzeniu z bendamustyną, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym jest wskazany w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których podczas leczenia lub maksymalnie do 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab, wystąpiła progresja choroby.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji z bendamustinom ter s poznejšo vzdrževalno uporabo zdravila Gazyvaro indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnim limfomom (FL), ki se na zdravljenje z rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala.
Polish: Rycina 5 Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w ocenie badacza w grupie pacjentów z wcześniej nieleczonym FL (badanie BO21223/GALLIUM)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL (študija BO21223/GALLIUM)
Polish: Uszkodzenia, zatrucia, powikłania po zabiegach Bardzo często
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov zelo pogosti reakcije, povezane z infuzijo reakcije, povezane z infuzijo
Polish: (Cykl 1) w dawce podzielonej na 2 dni, prędkość wlewu w dniu 1. można ponownie zwiększyć jedynie do 25 mg/godzinę po 1 godzinie, jednak nie więcej.
Slovenian: Za bolnike s KLL lahko odmerek 1. dne (1. cikla) razdelite na dva dni, hitrost infundiranja je mogoče 1. dan (1. cikla) po 1 uri spet povečati na 25 mg/uro, ne sme pa se je povečati bolj.
Polish: Ogółem częstość występowania reakcji związanych z wlewem w cyklu 1. była większa w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią niż u pacjentów z grupy porównawczej.
Slovenian: Skupna incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila v 1. ciklu večja v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravila Gazyvaro in kemoterapije, kot v primerjalni skupini.
Polish: Ponadto powinny być przestrzegane wszystkie wytyczne, stosowane w praktyce klinicznej.
Slovenian: Dodatno je treba upoštevati morebitne dodatne smernice v skladu s standardno prakso.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Gazyvaro.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro.
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 38% w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem i 37% w grupie otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem (zdarzenia stopnia 3 do 5 zaobserwowano u odpowiednio 12% i 14% pacjentów, a zdarzenia śmiertelne u < 1% w obydwu badanych grupach).
Slovenian: Gazyvaro in klorambucila 38-% in s kombinacijo rituksimaba in klorambucila 37-% (neželene učinke od 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 12 % bolnikov v prvi skupini in 14 % v drugi skupini, učinkov s smrtnim izidom pa je bilo v obeh skupinah < 1 %).
Polish: Opóźnienie w przyjęciu lub pominięcie dawki
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Polish: Perforacja żołądkowo-jelitowa
Slovenian: Gastro-intestinalne perforacije
Polish: Leków (EMA) uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Gazyvaro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w PBL i FL (stosowanie u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Gazyvaro za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični limfocitni levkemiji in folikularnem limfomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Z tego względu należy rozważyć przerwanie stosowania leków obniżających ciśnienie na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii i podczas każdego wlewu produktu leczniczego Gazyvaro, jak również w pierwszej godzinie po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato je treba uporabo antihipertenzivnih zdravil zadržati v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Polish: W miarę trwania leczenia, klirens nieliniowy maleje, a dominującym staje się klirens liniowy.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja pa se pomen te poti zmanjšuje in prevlada pot linearnega očistka.
Polish: Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby [w skali NCI-CTC (ang. National Cancer InstituteCommon Toxity Criteria, NCTC) stopnia 3, parametry czynności wątroby AspAT i AlAT ponad pięciokrotnie przekraczające wartość górnej granicy normy dłużej niż przez dwa tygodnie; stężenie bilirubiny ponad trzykrotnie przekraczające wartość górnej granicy normy] i czynnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zostali wyłączeni z udziału w badaniu.
Slovenian: Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (AST, ALT > 5 x zgornje normalne meje > 2 tedna; bilirubin > 3 x zgornje normalne meje) in delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) so bili izključeni.
Polish: Perforacja żołądkowo-jelitowa wystąpiła u nie więcej niż 1% pacjentów uczestniczących w głównych badaniach klinicznych dotyczących iNHL.
Slovenian: V ključnih študijah pri iNHL je imelo gastro-intestinalne perforacije do 1 % bolnikov.
Polish: • trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu
Slovenian: • težave z uriniranjem, težave z zadrževanjem urina
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego działania obinutuzumabu na nerki u ludzi.
Slovenian: Pri človeku niso opazili toksičnosti za ledvice, ki bi bila vzročno povezana z obinutuzumabom.
Polish: • nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca
Slovenian: • nereden srčni utrip (atrijska fibrilacija), srčno popuščanje
Polish: Tabela 2 Dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro przez 6 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni u pacjentów z PBL
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati v 6 ciklih zdravljenja, od katerih vsak traja 28 dni, pri bolnikih s KLL
Polish: Gazyvaro + chemioterapia* (PBL, iNHL), a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro (iNHL)
Slovenian: Vse stopnje zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Polish: Przed każdym wlewem leku Gazyvaro pacjent otrzyma leki zmniejszające prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub zespołu rozpadu guza.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možnost nastanka reakcij, povezanih z infuzijo, ali sindroma razpada tumorja.
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem (stopnia 1 lub 2)
Slovenian: Bolniki, ki so imeli med prejšnjim infundiranjem reakcijo, povezano z infuzijo, 1. ali 2. stopnje
Polish: Stężenia leku w surowicy noworodka w 28. dniu po porodzie mieściły się w zakresie stężeń w surowicy matki, podczas gdy stężenia w mleku matki oznaczone tego samego dnia były bardzo małe (poniżej 0,5% stężenia w surowicy matki).
Slovenian: 28. dan po porodu je bila v razponu koncentracije v materinem serumu, koncentracija v mleku isti dan pa je bila zelo nizka (manj kot 0,5 % ustrezne koncentracije v materinem serumu); to kaže, da je moralo do izpostavljenosti priti in utero.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 89 ml/min), patrz punkt 5.2.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30-89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: 1 Chlorambucyl jest podawany doustnie w dawce 0,5 mg/kg mc. w dniu 1. i dniu 15. wszystkich cykli Czas trwania leczenia
Slovenian: 1000 mg Klorambucil dajemo peroralno v odmerku 0,5 mg/kg telesne mase na 1. dan in 15. dan vseh ciklusov zdravljenja.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem wyniosła 66% w przypadku wlewu pierwszego 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro (20% z pacjentów odnotowało reakcje stopnia 3 do 4).
Slovenian: med infundiranjem prvih 1000 mg zdravila Gazyvaro (20 % bolnikov je imelo reakcijo, povezano z infuzijo od 3. do 4. stopnje).
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), fosfatazy alkalicznej] obserwowano krótko po pierwszym wlewie produktu leczniczego Gazyvaro.
Slovenian: Kmalu po prvi infuziji zdravila Gazyvaro so opažali prehodno zvišanje jetrnih encimov (aspartataminotransferaze [AST], alanin-aminotransferaze [ALT], alkalne fosfataze).
Polish: Jak działa lek Gazyvaro
Slovenian: Kako deluje zdravilo Gazyvaro
Polish: Zgłaszano przypadki ponownego wystąpienia choroby wątroby zwanej „wirusowym zapaleniem wątroby typu B" u pacjentów, którzy chorowali na nią w przeszłości.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti vrsto jetrne bolezni, imenovane hepatitis B, je bila opisana ponovitev hepatitisa B.
Polish: Lek należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu we wlewie dożylnym, przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Slovenian: Po razredčenju ga je treba dati kot intravensko infuzijo po namenski liniji.
Polish: • ból w jamie ustnej lub gardle
Slovenian: • bolečina v ustih ali žrelu
Polish: W wykonanej analizie post-hoc poprawę w zakresie OS zaobserwowaną w ramieniu G+B dodatkowo potwierdził stratyfikowany HR dla OS równy 0,62 (95%: CI: 0,39, 0,98).
Slovenian: Opaženo izboljšanje celokupnega preživetja v skupini G + B podpira stratificirano razmerje ogroženosti (HR) za celokupno preživetje, ki je za to analizo post hoc 0,62 (95-% interval zaupanja:
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; PFS: (ang. Progression-free survival) przeżycie wolne od progresji; HR: ryzyko względne (ang. Hazard ratio); CI: (ang. Confidence interval) przedział ufności; MRD: (ang. Minimal Residual Disease) minimalna choroba resztkowa.
Slovenian: IRC: odbor za neodvisni pregled, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, IZ: interval zaupanja, MRD (Minimal Residual Disease): minimalna rezidualna bolezen, ND = ni dosežen.
Polish: Mediana czasu obserwacji 22,8
Slovenian: 22,8 mesecag
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro był podawany w infuzji dożylnej w dawce 1000 mg w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1., w dniu 1. w kolejnych cyklach.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro so dajali v intravenski infuziji v odmerku 1000 mg 1., 8. in 15. dan cikla, 1. dan od
Polish: Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w stężeniach od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i następne 48 godzin (włączając czas wlewu) w temperaturze ≤ 30°C.
Slovenian: Po razredčenju sta kemijska in fizikalna stabilnost dokazani v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje v koncentracijah od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml za 24 ur pri temperaturi od 2 do
Polish: Tabela 3 Chłoniak grudkowy: Dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia indukcyjnego, po którym następuje faza leczenia podtrzymującego
Slovenian: Folikularni limfom: odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati med indukcijskim zdravljenjem, čemur sledi vzdrževalno zdravljenje
Polish: Prędkość wlewu
Slovenian: Hitrost infundiranja
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Gazyvaro, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred prejemanjem zdravila Gazyvaro posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Slovenian: Ne zamrzujte Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Polish: Dzień 8.
Slovenian: Slika 8.
Polish: Dzień 8 (1000 mg)
Slovenian: 8. dan (1000 mg)
Polish: Bendamustynę podawano dożylnie w dniu 1. i 2. we wszystkich cyklach leczenia (cykle 16) w dawce 90 mg/m2/dobę w skojarzeniu z produktem leczniczym Gazyvaro lub 120 mg/m2/dobę w monoterapii.
Slovenian: Bendamustin so dajali intravensko 1. in 2. dan vseh ciklov zdravljenja (od 1. do 6. cikla) v odmerku 90 mg/m2/dan, če je bil uporabljen v kombinaciji z zdravilom Gazyvaro, ali 120 mg/m2/dan, če je bil uporabljen sam.
Polish: Faza 2
Slovenian: Slika 2.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy dwuwodzian, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat poloksamer 188 voda za injekcije
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ZRG (np. pacjenci z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą (> 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min)) powinni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za sindrom razpada tumorja (npr. bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v periferni krvi [> 25 x 109/l]) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) morajo prejeti profilakso.
Polish: Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany do infuzji lek nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Polish: Wyniki analizy podgrupWyniki analizy podgrup (bez korekty uwzględniającej liczbę porównań) były na ogół zgodne z wynikami uzyskanymi w populacji FL, potwierdzając wiarygodność wyników analizy danych całej grupy.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin Rezultati analiz podskupin (neprilagojeni glede multiplicitete) so se na splošno skladali z rezultati,
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Slovenian: • neugodje v prsnem košu
Polish: nawrotowa (po wznowieniu pierwszego wlewu lub podczas kolejnego wlewu).
Slovenian: • ponovna z infuzijo povezana reakcija 3. stopnje (podaljšana/ponovna) po ponovnem začetku prve infuzije ali med katero od nadaljnjih infuzij).
Polish: • ból w klatce piersiowej
Slovenian: • bolečina v prsem košu
Polish: Cztery procent pacjentów przyjmujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem odnotowało wystąpienie ostrej małopłytkowości (pojawiającej się w ciągu 24 godzin po wlewie produktu Gazyvaro) - patrz punkt 4.4.
Slovenian: Akutna trombocitopenija (nastala v 24 urah po infundiranju zdravila Gazyvaro) se je pojavila pri 4 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila (glejte poglavje 4.4).
Polish: Aby poprawić monitorowanie bezpieczeństwa stosowania i identyfikowanie biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie określić (podać) nazwę handlową i numer serii podawanego produktu w historii choroby danego pacjenta.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (ali navesti) v bolnikovi dokumentaciji.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: • zakażenie układu moczowego, zapalenie nosa i gardła, półpasiec
Slovenian: • okužba sečil, vnetje nosu in žrela, pasovec
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia mózgu (takie jak problemy z pamięcią,
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave, povezane z možgani (kot so težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznavanjem občutkov v vašem telesu, težave z vidom),
Polish: Wartość p (test logarytmiczny rang, stratyfikowany*)
Slovenian: Vrednost p (stratificirani log-rang test*)
Polish: Podczas leczenia początkowego dominującą ścieżką, którą jest eliminowana większość produktu leczniczego, jest klirens nieliniowy zmienny w czasie.
Slovenian: Med začetnim zdravljenjem prevladuje pot nelinearnega časovno spremenljivega očistka, ki je posledično glavna pot očistka.
Polish: Szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy nie są zalecane w czasie leczenia i przed powrotem liczby limfocytów B do wartości prawidłowych, z powodu immunosupresyjnego działania obinutuzumabu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega učinka obinutuzumaba cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo med zdravljenjem in do okrevanja celic B (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Przewlekła białaczka limfocytowa (zwanej również „PBL") - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni w związku z PBL i mają inne choroby, z powodu których jest mało prawdopodobne, że będą w stanie tolerować pełną dawkę innego leku przeciwnowotworowego o nazwie fludarabina.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali nobenega zdravljenja za kronično limfocitno levkemijo in imajo pridružene bolezni, zaradi katerih je verjetno, da ne bi prenesli polnega odmerka drugega zdravila za zdravljenje kronične limfocitne levkemije, imenovanega fludarabin.
Polish: Należy także rozważyć, zwłaszcza podczas pierwszego cyklu leczenia, zasadność wszelkich jednocześnie stosowanych leków mogących pogarszać związany z małopłytkowością stan pacjenta, takich jak inhibitory płytek i leki przeciwzakrzepowe.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi sočasno uporabo katerih koli zdravil, ki lahko poslabšajo s trombocitopenijo povezane dogodke, na primer zaviralcev trombocitov in antikoagulantov; to je treba še zlasti upoštevati v prvem ciklu.
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z chemioterapią Gazyvaro należy podawać z chemioterapią według następującego schematu:
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji s kemoterapijo2) Zdravilo Gazyvaro apliciramo v kombinaciji s kemoterapijo, kot je opisano spodaj:
Polish: Tylko PBL - Cykl 1
Slovenian: Samo za 1. cikel pri KLL
Polish: Z tego względu należy rozważyć wstrzymanie leczenia przeciwnadciśnieniowego na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii oraz podczas każdego wlewu produktu Gazyvaro, a także przez pierwszą godzinę po jego podaniu.
Slovenian: Zato je treba začasno prekiniti uporabo antihipertenzivnih zdravil v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila.
Polish: Lek Gazyvaro jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je namenjeno za intravensko uporabo.
Polish: Dawka leku Gazyvaro
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro
Polish: Podczas dożylnego podawania produktu leczniczego Gazyvaro może wystąpić niedociśnienie tętnicze jako reakcja związana z wlewem.
Slovenian: Med intravenskim infundiranjem zdravila Gazyvaro se lahko kot simptom reakcij, povezanih z infuzijo, pojavi hipotenzija.
Polish: Premedykacja mająca na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem została opisana w Tabeli 1.
Slovenian: Profilaksa reakcij, povezanih z infuzijo, in premedikacija zanje Premedikacija za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infuzijo, je prikazana v preglednici 1.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: W populacji bez FL HR dla PFS ocenianego przez IRC było równe 0,94 (95% CI: 0,49, 1,90).
Slovenian: V populaciji, ki ni imela FL, je bilo razmerje ogroženosti po oceni IRC 0,94 [95-% interval zaupanja:
Polish: Nie przeprowadzono badań analizujących farmakokinetykę obinutuzumabu u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Študij za preučitev farmakokinetike obinutuzumaba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Gazyvaro należą reakcje związane z wlewem, występujące głównie podczas wlewu pierwszych 1000 mg produktu.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gazyvaro, so bile reakcije, povezane z infuzijo, ki so se pretežno pojavile med infundiranjem prvih 1000 mg. Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko povezane s sindromom sproščanja citokinov, o katerem so prav tako poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro.
Polish: Planowa przerwa w leczeniu produktem Gazyvaro pomiędzy poszczególnymi kolejnymi dawkami powinna zostać zachowana.
Slovenian: Med odmerki je treba ohranjati načrtovani terapevtski interval za zdravilo Gazyvaro.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: PFS oceniane przez IRC (PFS-IRC) Liczba pacjentów (%), u których wystąpiło zdarzenie
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v populaciji s FL PFS po oceni IRC (PFS-IRC) Število (%) bolnikov z dogodkom Mediani čas do dogodka (meseci, 95-% IZ)
Polish: Co to jest lek Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Gazyvaro
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy PFS w ocenie badacza§ (PFS-INV)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS po raziskovalčevi oceni (PFS-INV)a
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej u makaków jawajskich nie obserwowano wywołanych przez obinutuzumab działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov obinutuzumab pri opicah cynomolgus ni imel škodljivega vpliva na reproduktivne organe samcev in samic.
Polish: Podczas wlewu produktu leczniczego Gazyvaro może dojść do wystąpienia niedociśnienia tętniczego.
Slovenian: Med intravenskim infundiranjem zdravila Gazyvaro se lahko pojavi hipotenzija.
Polish: Nie należy podawać leku w dożylnym wstrzyknięciu lub bolusie.
Slovenian: Infuzij zdravila Gazyvaro se ne sme dati v obliki hitre intravenske infuzije ali kot bolus.
Polish: W przypadku ekspozycji płodu na produkt leczniczy Gazyvaro należy spodziewać się zmniejszenia liczby limfocytów B u niemowlęcia, co jest związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila je mogoče v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pričakovati zmanjšanje števila celic B pri dojenčkih.