FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Czech: Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
Dutch: Intraveneuze oplossingen van 5% glucose zijn onverenigbaar met Benlysta en mogen niet gebruikt worden.
Czech: Intravenózní roztok 5% glukózy není s přípravkem Benlysta kompatibilní a nesmí se použít.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Omdat er een overlapping is wat betreft klachten en symptomen is het niet mogelijk om in alle gevallen onderscheid te maken tussen overgevoeligheidsreacties en infuusreacties.
Czech: Vzhledem k překrývání subjektivních a objektivních příznaků není možné ve všech případech přesně rozlišit hypersenzitivní reakce a reakce související s infuzí.
Dutch: • Breng de volledige naald in in de huidplooi onder een lichte hoek (45°), met een gebaar alsof u een dart-pijltje beweegt.
Czech: • Zaveďte celou jehlu do sevřené oblasti kůže v mírném úhlu (45°) pohybem, jak zobrazuje šipka.
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Dutch: Deze injectieplaatsreacties (het vaakste pijn, erytheem, hematoom, pruritus en induratie) waren licht tot matig van ernst.
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (nejčastěji bolest, erytém, hematom, pruritus a indurace) byly mírné až středně závažné.
Dutch: bij 8% van hematologische, bij 12% van renale en bij 8% van bloedvatbetrokkenheid.
Czech: hematologické, 12 % renální a 8 % vaskulární postižení.
Dutch: Gegevens die hieronder worden gepresenteerd zijn gegroepeerd uit intraveneuze klinische onderzoeken (alleen de 10 mg/kg intraveneuze dosering) en het subcutane klinische onderzoek.
Czech: Níže uvedená data jsou shromážděna z klinických studií s intravenózním podáním (pouze intravenózní dávka 10 mg/kg) a klinických studií se subkutánním podáním.
Dutch: In geen van de groepen werden voorvallen vanwege ernstige depressie of gevallen van suïcide gemeld.
Czech: V žádné ze skupin nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s depresí nebo sebevraždou.
Dutch: bij 16% van hematologische, bij 11% van renale en bij 9% van bloedvatbetrokkenheid (BILAG A of B bij de start).
Czech: hematologické, 11 % renální a 9 % vaskulární postižení (BILAG A nebo B na počátku léčby).
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheid: infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheidsreacties werden over het algemeen waargenomen op de dag van toediening, maar acute overgevoeligheidsreacties kunnen ook plaatsvinden enkele dagen na de toediening.
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí a hypersenzitivita: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí a hypersenzitivní reakce byly obecně pozorovány v den podání, ale akutní hypersenzitivní reakce se mohou objevit i několik dní po podání.
Dutch: Afnames in de naïeve en transitionele B-cellen, evenals in de SLE-Bcelsubset zijn al in week 8 waargenomen.
Czech: Snížení u naivních a přechodných B lymfocytů stejně jako u podskupiny SLE B buněk bylo pozorováno již dříve, v 8. týdnu.
Dutch: Hierna wordt dit middel gewoonlijk eens per 4 weken gegeven.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Dutch: Pediatrische patiënten: er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor subcutane toediening van Benlysta bij kinderen.
Czech: Pediatrická populace: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro subkutánní podávání přípravku Benlysta.
Dutch: • geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
Dutch: Benlysta 200 mg per week
Czech: 200 mg týdně
Dutch: Belimumab werd echter wel gedetecteerd in melk van vrouwelijke apen die eenmaal per twee weken 150 mg/kg kregen toegediend.
Czech: Belimumab byl však detekován v mléku samic opic, kterým byl podáván v dávce 150 mg/kg každé dva týdny.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie is dosisaanpassing niet vereist bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Czech: Na základě dostupných informací není u pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de SLE Responder Index (SRI) na 52 weken, zoals beschreven in de intraveneuze onderzoeken bij volwassenen.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl SLE Responder Index (SRI) v 52. týdnu, jak je popsáno ve studiích u dospělých s intravenózním podáním.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Dutch: Voor patiënten van wie het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk is aan 40 kg kunnen infuuszakken met 100 ml van deze oplosmiddelen worden overwogen op voorwaarde dat de resulterende belimumabconcentratie in de infuuszak niet hoger is dan 4 mg/ml.
Czech: Pro pacienty, jejichž tělesná hmotnost je nižší nebo rovna 40 kg, lze zvážit použití infuzních vaků se 100 ml tohoto rozpouštědla za předpokladu, že výsledná koncentrace belimumabu v infuzním vaku nepřesáhne 4 mg/ml.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, verdunning en opslag van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Další informace týkající se rekonstituce, ředění a uchovávání léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Dutch: • Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
Dutch: De veiligheid van belimumab bij patiënten met SLE is geëvalueerd in drie placebogecontroleerde intraveneuze onderzoeken vóór de registratie, één placebogecontroleerd subcutaan onderzoek en één placebogecontroleerd intraveneus postmarketingonderzoek.
Czech: Bezpečnost belimumabu u pacientů se SLE byla hodnocena ve 3 předregistračních placebem kontrolovaných studiích s intravenózním podáním, 1 placebem kontrolované studii se subkutánním podáním a jedné postmarketingové placebem kontrolované studii s intravenózním podáním.
Dutch: In de open-label extensiefase was er één fatale infectie bij een patiënt die Benlysta kreeg.
Czech: V otevřené prodloužené fázi došlo k fatální infekci u pacienta, který užíval přípravek Benlysta.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacons moet vernietigd worden.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geabsorbeerd na orale opname.
Czech: Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat dit middel in de moedermelk overgaat.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Benlysta en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste behandeling.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Dutch: De werkelijke aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en nietspecifieke antilichamen tegen medicijnen in de onderzoekspopulatie is daarom niet bekend.
Czech: Skutečný výskyt neutralizačních protilátek a nespecifických protilátek proti léku ve studijní populaci proto není znám.
Dutch: Een voor gewicht genormaliseerde dosis belimumab leidt tot een verminderde blootstelling bij proefpersonen met ondergewicht (BMI < 18,5) en tot een toegenomen blootstelling bij obese proefpersonen (BMI ≥ 30).
Czech: Dávkování belimumabu podle tělesné hmotnosti vede ke snížení expozice u jedinců s podváhou (BMI < 18,5) a zvýšení expozice u obézních jedinců (BMI ≥ 30).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závážné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce").
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta zijn onderzocht bij zwarte patiënten.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Benlysta podávaného intravenózně byly sledovány u pacientů černé rasy.
Dutch: Het optreden van veranderingen van B-celniveaus (waaronder naïeve, geheugen- en geactiveerde Bcellen en plasmacellen) en IgG-niveaus bij patiënten bij wie de behandeling met intraveneus toegediend belimumab werd voortgezet, werd in een langetermijn niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
Czech: Změny B-lymfocytů (včetně naivních, paměťových a aktivovaných B-lymfocytů a plazmatických buněk) a hladiny IgG, vyskytující se u pacientů při probíhající intravenózní léčbě belimumabem, byly sledovány v dlouhodobé nekontrolované pokračovací studii.
Dutch: Het aandeel zwarte patiënten dat een SRI-S2K-respons bereikte was groter bij patiënten die Benlysta kregen, maar het verschil was niet statistisch significant vergeleken met placebo.
Czech: Podíl pacientů černé rasy, kteří dosáhli SRI-S2K odpovědi byl vyšší u pacientů, kterým byl podáván přípravek Benlysta, rozdíl však nebyl v porovnání s placebem statisticky významný.
Dutch: Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert.
Czech: Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Benlysta bij oudere patiënten niet aanbevolen tenzij verwacht wordt dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Czech: Proto se užití přípravku Benlysta u starších pacientů nedoporučuje, pokud očekávaný prospěch z léčby nepřeváží možná rizika.
Dutch: Verbetering FACIT-vermoeidheidsscore in 52 weken vanaf de start van het onderzoek (gemiddeld)
Czech: Zlepšení ve skóre FACIT-fatigue v 52. týdnu od výchozích hodnot (průměr)
Dutch: • ≥ 4 punten afname van de SELENA-SLEDAI-score, en
Czech: • ≥ 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a
Dutch: U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.
Czech: Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.
Dutch: Benlysta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Czech: Přípravek Benlysta se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Dutch: Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen.
Czech: Opatrně obraťe vak nebo láhev, aby se roztok promíchal.
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen.
Czech: Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí, včetně oportunních infekcí.
Dutch: Er waren twee gevallen van suïcide in de groep patiënten die met Benlysta werd behandeld (onder wie een patiënt die 1 mg/kg Benlysta kreeg).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Benlysta se vyskytly 2 sebevraždy (včetně jedné u pacienta dostávajícího přípravek Benlysta 1 mg/kg).
Dutch: Zwangerschap Gewoonlijk wordt het niet aanbevolen om dit middel te gebruiken als u zwanger bent.
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Dutch: Immuunmodulerende geneesmiddelen, waaronder Benlysta, kunnen het risico van een maligniteit doen toenemen.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky, včetně přípravku Benlysta, mohou zvyšovat riziko maligního onemocnění.
Dutch: Angio-oedeem, urticaria, rash
Czech: Angioedém, kopřivka, vyrážka
Dutch: Als voor het reconstitueren van Benlysta een mechanisch reconstitutieapparaat wordt gebruikt dan mag dit niet sneller draaien dan 500 tpm en mag het zwenken van de injectieflacon niet langer dan 30 minuten duren.
Czech: Pokud se k rekonstituci přípravku Benlysta používá mechanické zařízení pro rekonstituci, nesmí překročit 500 otáček za minutu a lahvičkou se nesmí míchat déle než 30 minut.
Dutch: Het merendeel van de patiënten kreeg eveneens een of meer van de volgende gelijktijdige behandelingen voor SLE: corticosteroïden, immunomodulerende geneesmiddelen, antimalariamiddelen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Czech: Většina pacientů dostávala rovněž současně jeden nebo více z následujících léků k léčbě SLE: kortikosteroidy, imunomodulační léčivé přípravky, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: • geen verslechtering (< 0,30 toename in punten) van de algehele beoordeling door de arts
Czech: • bez zhoršení (< 0,30 bodu zvýšení) podle PGA skóre (Physician's Global Assessment).
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Czech: Kolik přípravku se používá
Dutch: Artsen moeten patiënten (en mantelzorgers indien van toepassing) het advies geven contact op te nemen met hun zorgverlener over nieuwe of verslechterende psychische symptomen.
Czech: Lékaři mají pacienta (a pečující osobu, je-li to vhodné) poučit, aby kontaktoval svého lékaře při jakémkoli novém psychickém příznaku nebo při zhoršení stávajícího.
Dutch: Een toegenomen blootstelling bij obese proefpersonen die 10 mg/kg belimumab ontvingen, leidde niet tot een totale toename van het aantal bijwerkingen of ernstige bijwerkingen vergeleken met obese proefpersonen die placebo ontvingen.
Czech: Zvýšení expozice u obézních jedinců dostávajících belimumab v dávce 10 mg/kg nevedlo k celkovému zvýšení výskytu nežádoucích účinků ani závažných nežádoucích účinků ve srovnání s obézními jedinci, kterým bylo podáno placebo.
Dutch: Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH 6.
Dutch: Tabel 4 - PRINTO/ACR-responspercentage na 52 weken
Czech: Tabulka 4 - Podíl odpovědí podle PRINTO/ACR v 52. týdnu
Dutch: Er is geen carcinogeniteits- of vruchtbaarheidsonderzoek (bij mannen of bij vrouwen) uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny ani studie kancerogenního potenciálu ani studie hodnotící vliv na fertilitu (mužů ani žen).
Dutch: Een patiënt kan zelf injecteren of de verzorger van de patiënt kan Benlysta toedienen nadat de medische beroepsbeoefenaar heeft vastgesteld dat dit op de juiste manier gebeurt.
Czech: Pacient si může aplikovat injekce sám, případně mu mohou být aplikovány pečovatelem, pokud zdravotnický pracovník usoudí, že je to vhodné.
Dutch: De medische beroepsbeoefenaar moet de juiste training geven in de subcutane techniek en voldoende uitleg geven over klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Czech: Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání a poučení o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak optredende bijwerkingen
Czech: Další možné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky
Dutch: • een voorgeschiedenis van, of een aanwezige, hepatitis B of C
Czech: • pacientů s anamnézou nebo právě probíhající hepatitidou B nebo C;
Dutch: In het subcutane onderzoek waarin serummonsters van meer dan 550 patiënten met SLE werden getest, werden geen anti-belimumab-antilichamen gedetecteerd tijdens of na de behandeling met 200 mg subcutaan toegediend belimumab.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním, ve které byly testovány vzorky séra více než 550 pacientů se SLE, nebyly během subkutánní léčby belimumabem 200 mg nebo po ní detekovány žádné protilátky proti belimumabu.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische intraveneuze en subcutane onderzoeken zijn psychische aandoeningen (depressie, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, inclusief suïcide) vaker gemeld bij patiënten die Benlysta kregen (zie rubriek 4.8).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s intravenózním a subkutánním podáním byly hlášeny psychiatrické poruchy (deprese, sebevražedné myšlenky a chování včetně sebevražd) častěji u pacientů dostávajících přípravek Benlysta (viz bod 4.8).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder (n=43).
Czech: U pediatrické populace ve věku 12 let a starší (n = 43) nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
Czech: Určité typy vakcín nemají být podány před léčbou nebo v průběhu léčby přípravkem Benlysta.
Dutch: • elk geneesmiddel dat invloed heeft op uw B-cellen (deze middelen worden gebruikt om kanker of ziektes met ontstekingsprocessen te behandelen).
Czech: • jakékoliv léky, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).
Dutch: Depressie en zelfdoding
Czech: Deprese a sebevražednost
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte afname van het aantal B-cellen in perifeer en lymfoïd weefsel zonder hiermee in verband staande toxicologische bevindingen.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávanému snížení počtu periferních B-lymfocytů a B-lymfocytů v lymfoidních tkáních bez souvisejících toxikologických nálezů.
Dutch: Vertel het uw arts.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Dutch: Er kan een klein beetje bloed op de injectieplaats zichtbaar zijn.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden tussen Benlysta en infuuszakken van polyvinylchloride of polyolefine waargenomen.
Czech: Mezi přípravkem Benlysta a vaky z polyvinylchloridu ani polyolefinu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
Dutch: Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) en zouden levensbedreigend kunnen zijn.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 5% van de patiënten in beide groepen die Benlysta of placebo kregen; ernstige opportunistische infecties bij respectievelijk 0,4% en 0% hiervan.
Czech: Závažné infekce se objevovaly u 5 % pacientů v obou skupinách léčených přípravkem Benlysta nebo placebem; závažné oportunní infekce představovaly 0,4 %, respektive 0 %.
Dutch: Aan de hand van de beoordelingscriteria van juveniele SLE van de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) was het aandeel pediatrische patiënten dat een verbetering toonde, groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo (tabel 4).
Czech: Při použití kritérií PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria vykázal zlepšení vyšší podíl pediatrických pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties bij volwassenen en kinderen met lupus, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen, en jongere kinderen kunnen een hoger risico lopen.
Czech: Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí u dospělých a dětí s lupusem, včetně oportunních infekcí, a u mladších dětí může být riziko vyšší.
Dutch: In een subonderzoek werd gevonden dat een kleine groep patiënten, die eerder tetanus-, pneumokokken- of griepvaccinaties hadden ontvangen, beschermende titers konden handhaven na een behandeling met Benlysta.
Czech: V jedné podstudii bylo u malé skupiny pacientů, kteří byli již dříve očkovaní proti tetanu, pneumokoku nebo chřipce, prokázáno, že si udrželi protektivní titry protilátek i po léčbě přípravkem Benlysta.
Dutch: Een informele beoordeling van menstruatiecycli bij vrouwtjes liet geen veranderingen zien die verband hielden met belimumab.
Czech: Běžné hodnocení menstruačního cyklu u samic nevykazovalo žádné změny související s podáváním belimumabu.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta bij kinderen jonger dan 5 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u dětí mladších než 5 let nebyly stanoveny.
Dutch: Daarna kunnen patiënten de toediening hervatten op de gebruikelijke dag van toediening, of met een nieuw weekschema starten vanaf de dag dat de gemiste dosis is toegediend.
Czech: Poté mohou pacienti obnovit dávkování v obvyklém dni podání nebo zahájit nové týdenní schéma od data, kdy byla podána vynechaná dávka.
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
Czech: Studie BLISS-52 byla primárně prováděna v jižní Americe, východní Evropě, Asii a Austrálii.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van 10 mg/kg op dag 0, 14 en 28 en vervolgens met 4-wekelijkse intervallen waren de blootstellingen aan belimumab vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen proefpersonen met SLE.
Czech: Po intravenózním podávání 10 mg/kg ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech byly expozice belimumabu podobné mezi pediatrickými a dospělými pacienty se SLE.
Dutch: Behandeling met Benlysta mag alleen gestart en onder toezicht begeleid worden door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en de behandeling van SLE.
Czech: Léčbu přípravkem Benlysta zahajuje a dohlíží na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě SLE.
Dutch: Het risico op overgevoeligheidsreacties is het grootst bij de eerste twee doses; er moet echter rekening met dit risico worden gehouden bij elke toegediende dosis.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou dávek; avšak riziko by mělo být zváženo před každým podáním.
Dutch: Het onderzoek zal over een termijn van minimaal 1 jaar de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Czech: Klinická studie bude hodnotit minimálně po dobu jednoho roku výskyt všech příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na pacienty se systémovým lupus erythematodes.
Dutch: Indien een patiënt wordt overgezet van de intraveneuze toediening van Benlysta naar de subcutane toediening moet de eerste subcutane injectie 1 tot 4 weken na de laatste intraveneuze dosis worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Czech: Pokud se pacient převádí z intravenózního podání přípravku Benlysta na subkutánní podání, první subkutánní injekce se má podat 1 až 4 týdny po poslední intravenózní dávce (viz bod 5.2).