FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para reducir el riesgo de SHO durante las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), seguir la práctica clínica actual.
Hungarian: Az asszisztált reprodukciós eljárás (ART) során az OHSS kockázatának csökkentésére irányuló jelenlegi klinikai gyakorlatot kell folytatni.
Spanish: Elonva está indicado para la estimulación ovárica controlada (EOC) en combinación con un antagonista de la Hormona Liberadora de las Gonadotropinas (GnRH) para el desarrollo de folículos múltiples en mujeres que participan en un programa de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).
Hungarian: Az Elonva asszisztált reprodukciós eljárásokkal (ART) végzett programban részt vevő nőknél gonadotrop-releasing hormon (GnRH)-antagonistával együtt adva kontrollált ovarium stimuláció (Controlled Ovarian Stimulation, COS) kapcsán a többszörös tüszőérés elősegítésére javallott.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Elonva puede causar mareo.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Elonva szédülést okozhat.
Spanish: Los resultados de embarazo de los dos primeros ciclos de TEC en el estudio ENGAGE y el estudio PURSUE se resumen a continuación en la Tabla 3.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat két első FTET ciklusából származó terhességi eredményeket az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Spanish: No está indicado el uso de Elonva durante el embarazo.
Hungarian: Az Elonva oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt nem javallott.
Spanish: Cada jeringa contiene 0,5 ml de solución.
Hungarian: Minden fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Spanish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Países Bajos
Hungarian: Box 20 5340 BH Oss Hollandia
Spanish: émbolo jeringa solución cápsula de cierre de la jeringa zona perforada aguja cápsula de cierre de la aguja protector de la aguja
Hungarian: dugattyú fecskendő oldat fecskendő kupakja címkeperforáció tű tű kupakja tűvédő
Spanish: Además se han notificado embarazo ectópico y gestación múltiple.
Hungarian: Ezen túl beszámoltak méhen kívüli terhességről és ikerterhességről.
Spanish: En casos raros, se han asociado con la terapia de Elonva, así como con otras gonadotropinas, coágulos de sangre (trombosis), que se forman dentro de un vaso sanguíneo, pudiéndose romper y viajar dentro del torrente sanguíneo para bloquear otro vaso sanguíneo (tromboembolismo).
Hungarian: Ritka esetekben az ér belsejében alakult, levált és a vérárammal haladva más ereket elzáró (tromboembólia) vérrögök (trombusok) társultak az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal végzett kezeléssel.
Spanish: No inyecte Elonva en el músculo.
Hungarian: Az Elonvát ne adja be izomba.
Spanish: Menos de 50 kg
Hungarian: (testtömeg legalább 50 kg)
Spanish: La jeringa precargada se presenta en un envase individual.
Hungarian: Az egyszeres csomagolásban egy előretötött fecskendő van.
Spanish: Elonva 150 µg
Hungarian: Elonva 100 µg recFSH 150 NE
Spanish: Torsión ovárica, dolor anexial uterino, ovulación prematura, dolor de mama
Hungarian: OHSS, kismedencei fájdalom, kismedencei diszkomfort, emlőérzékenység Ovarium torsio, méhfüggelék fájdalom, korai ovuláció, emlőfájdalom
Spanish: Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
Hungarian: Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elonva
Hungarian: Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt
Spanish:  Tumores ováricos, de la mama, útero, hipófisis o hipotálamo.
Hungarian:  Az ovarium, emlő, méh, agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatai.
Spanish: - Mientras espera a que el desinfectante se seque, rompa la zona perforada y retire la cápsula de cierre de la aguja - Deje el protector de la aguja sobre la aguja - Coloque el protector de la aguja (que contiene la aguja) sobre una superficie limpia y seca mientras prepara la jeringa.
Hungarian: - A fecskendő előkészítése során helyezze a (tűt tartalmazó) tűvédőt egy tiszta, száraz felületre.
Spanish: Tabla 3: Resultados de embarazo a partir de ciclos de TEC en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
Hungarian: 3. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat FTET ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Spanish: En el estudio ENSURE, 396 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal menor o igual a 60 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 100 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Hungarian: Az ENSURE vizsgálatban 396, 18-36 éves, legfeljebb 60 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 100 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Spanish: Tabla 2: Resultados de embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
Hungarian: 2. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Spanish: En conejos, cuando se administra antes del apareamiento, se ha observado teratogenicidad.
Hungarian: Nyulaknál a párosodást megelőzően történt alkalmazás esetén teratogenitást figyeltek meg.
Spanish: Cómo se administra Elonva
Hungarian: Hogyan kell az Elonvát tárolni?
Spanish: En caso de exposición involuntaria a Elonva durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para excluir consecuencias adversas en el embarazo.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a terhesség alatti véletlen Elonva-expozíció esetén ki lehessen zárni a terhességre gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Spanish: Los coágulos de sangre pueden producir enfermedades graves, como: - obstrucción en sus pulmones (embolia pulmonar) - ictus - ataque al corazón - problemas de los vasos sanguíneos (tromboflebitis) - falta de flujo de sangre (trombosis venosa profunda), que puede producir la pérdida de su brazo o pierna.
Hungarian: A vérrögök súlyos kórképeket okozhatnak, mint pl.: - elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia) - szélütés - szívroham
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición vertical - Desenrosque la cápsula de cierre de la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Hungarian: - Az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendő kupakját.
Spanish: Dolor asociado a procedimiento terapéutico
Hungarian: A beavatkozással kapcsolatos fájdalom
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Spanish: En el estudio PURSUE, 1.390 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 35 y los 42 años de edad, con un peso corporal mayor o igual a 50 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Hungarian: Az PURSUE vizsgálatban 1390, 35-42 éves, legalább 50 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Spanish: ENSURE (18-36 años de edad) (peso corporal menor o igual a 60 kg)
Hungarian: ENSURE (18-36 éves kor) (testtömeg legfeljebb 60 kg)
Spanish: Se han notificado neoplasias de ovario y otras neoplasias del sistema reproductor, benignas y malignas, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.
Hungarian: Daganat a petefészekben vagy egyéb nemi szervekben Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél.
Spanish: El retorcimiento del ovario podría provocar que se corte el flujo de sangre al ovario.
Hungarian: A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.
Spanish: Acaloramiento
Hungarian: Hőhullám
Spanish: Elonva se usa en mujeres que están siguiendo un tratamiento para la infertilidad como la fecundación in vitro (FIV).
Hungarian: Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják.
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Spanish: En el estudio ENGAGE, 1.506 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálatban 1506, 18-36 éves, 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Spanish: - Retire el pulgar del émbolo - La aguja se retirará automáticamente en el interior de la jeringa,
Hungarian: - A tű automatikusan vissza fog húzódni a fecskendőbe, és véglegesen ott is marad.
Spanish: Número de ovocitos recuperados
Hungarian: A kinyert oocyták száma
Spanish: Conservar a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo no superior a un mes.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas y de farmacología de seguridad.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó pre-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Dependiendo de la respuesta ovárica puede omitirse la administración de la dosis de FSH(rec) el día de la administración de la Gonodotropina Coriónica Humana (hCG).
Hungarian: A humán choriogonadotrop hormon (hCG) adásának a napján, az ovarium választól függően, el lehet hagyni a (rec)FSH adását.
Spanish: Trisenox está autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2016.
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
Spanish: 13 de diciembre de 2019 EMA/189409/2019
Hungarian: 2019. december 13. EMA/189409/2019
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trisenox en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta con esta información.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára erről szóló tájékoztató levelet küldenek.
Spanish: La infradosificación puede producir un efecto insuficiente mientras que la sobredosificación puede ocasionar complicaciones graves y potencialmente mortales, tales como hemorragia, infección grave y paro cardíaco.
Hungarian: Míg az aluldozírozás elégtelen hatáshoz vezet, a túladagolás súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű szövődményeket, például vérzést, súlyos fertőzéseket és szívmegállást eredményezhet.
Spanish: • Para evitar cualquier confusión mientras coexisten las dos presentaciones, los profesionales sanitarios deberán comprobar atentamente la concentración de la presentación disponible a la hora de calcular el volumen de Trisenox que se debe extraer para su dilución y perfusión a fin de garantizar que el paciente reciba la dosis correcta de trióxido de arsénico.
Hungarian: • Az összekeverés elkerülése érdekében addig, amíg mindkét kiszerelés kapható, az egészségügyi szakembereknek gondosan ellenőrizniük kell a rendelkezésre álló kiszerelés koncentrációját, amikor kiszámítják a hígítandó és infúzióban beadandó Trisenox mennyiségét annak szavatolására, hogy a beteg a helyes arzén-trioxid adagot kapja.
Spanish: • Con objeto de ayudar a diferenciar estas dos presentaciones, los envases presentan características distintivas que se muestran a continuación.
Hungarian: • A két kiszerelés elkülönítésének elősegítésére a csomagolások az alábbi eltérő jegyeket hordozzák.
Spanish: Contenido total
Hungarian: Összes tartalom
Spanish: Por tanto, la EMA alerta a los profesionales sanitarios que prescriban Trisenox del riesgo de error de dosificación y les recuerda que deben comprobar la concentración de la presentación disponible y seguir atentamente las instrucciones de uso.
Hungarian: Az EMA ezért felhívja a Trisenox-ot alkalmazó egészségügyi szakemberek figyelmét az adagolási hibák kockázatára, és arra figyelmezteti őket, hogy ellenőrizzék a rendelkezésre álló kiszerelés hatáserősségét és gondosan kövessék az instrukciókat.
Spanish: La Agencia teme que la coexistencia de las dos concentraciones pueda dar lugar a que los profesionales sanitarios prescriban involuntariamente a sus pacientes dosis excesivas (sobredosis) o insuficientes (infradosis) del principio activo.
Hungarian: Az Ügynökség aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a két hatáserősség együttes forgalmazása azt eredményezheti, hogy az egészségügyi szakemberek véletlenül túl sok (túladagolás) vagy túl kevés (aluldozírozás) hatóanyagot adnak be a betegeiknek.
Spanish: Ampolla de 10 ml
Hungarian: 6 ml-es injekciós üveg
Spanish: Ambas deben diluirse con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5 %) o bien solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml
Hungarian: Mindkettőt 100 ml-250 ml mennyiségű 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Spanish: Etiqueta del envase inmediato
Hungarian: Közvetlen tartály címkéje
Spanish: La EMA alerta del riesgo de errores de dosificación del medicamento contra el cáncer Trisenox
Hungarian: Az EMA figyelmeztetést adott ki a Trisenox nevű daganatellenes gyógyszerrel kapcsolatos adagolási hibák kockázatáról
Spanish: Después de diluir, Trisenox se administra mediante perfusión (goteo) durante 1 a 2 horas.
Hungarian: Hígítást követően a Trisenox-ot vénás infúzió formájában 1-2 óra alatt kell beadni.
Spanish: • Se va a introducir una nueva presentación de Trisenox (un vial que contiene 2 mg/ml de trióxido de arsénico) que sustituirá a la presentación existente (una ampolla que contiene 1 mg/ml de trióxido de arsénico).
Hungarian: • A Trisenox új kiszerelését (2 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó injekciós üveg) vezetik be, amely helyettesíti a meglévő kiszerelést (1 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó ampulla).
Spanish: La nueva presentación sustituirá a la presentación existente, que contiene 1 mg/ml en cada ampolla.
Hungarian: Az új kiszerelés a meglévőt fogja helyettesíteni, amely 1 mg/ml-t tartalmaz ampullánként.
Spanish: Además, el nuevo vial contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de trióxido de arsénico de 12 mg), mientras que la ampolla existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
Hungarian: Ezenfelül az új kiszerelés összesen 6 ml térfogatú (és összesen 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz), míg a meglévő kiszerelés 10 ml-es (és összesen 10 mg-ot tartalmaz).
Spanish: Trisenox es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos afectados de leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) causada por una translocación genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado aprobar una nueva presentación del medicamento inyectable contra el cáncer Trisenox (trióxido de arsénico) que contiene 2 mg/ml de principio activo en cada vial.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az injektálható, Trisenox (arzén-trioxid) nevű daganatellenes gyógyszer injekciós üvegenként 2 mg/ml hatóanyag-tartalmú új kiszerelésének engedélyezését javasolta.
Spanish: Las dos concentraciones coexistirán temporalmente hasta que la presentación que contiene 1 mg/ml se agote por completo.
Hungarian: A két hatáserősség átmenetileg együtt is forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml-es el nem fogy.
Spanish: Dilución
Hungarian: Hígítás
Spanish: Presentación actual
Hungarian: Jelenlegi kiszerelés
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) y contiene el principio activo trióxido de arsénico.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, és hatóanyaga az arzén-trioxid.
Spanish: Presentación
Hungarian: Alkalmazás
Spanish: • Las dos formulaciones coexistirán hasta que se agoten todas las existencias de la formulación que contiene 1 mg/ml.
Hungarian: • Mindkét kiszerelés forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml tartalmú el nem fogy.
Spanish: Parte frontal de la caja
Hungarian: Kartondoboz eleje
Spanish: Nueva presentación
Hungarian: Új kiszerelés
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía Dosis
Hungarian: EU számok
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Spanish: (Continúa)
Hungarian: (folytatás)
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok
Spanish: Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő.
Spanish: Otros medicamentos y EMADINE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EMADINE
Spanish: • No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.
Hungarian: • Ne alkalmazza az EMADINE-t 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Általános mellékhatások: emelkedett pulzusszám
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságát csökkentve fejti ki hatását.
Spanish: • Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
Hungarian: Készítsen elő egy tükröt és mossa meg a kezét.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/enero/1999 Fecha de la última renovación: 13/enero/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 13.
Spanish: La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 3 évesnél idősebb gyermekek esetén: naponta kétszer 1 csepp a szembe.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente un 7% de los pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo, menos del 1% de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegeknek mintegy 7%-ánál jelentkeztek a gyógyszerrel kapcsolatos nem kívánatos reakciók az Emadine alkalmazáskor; azonban e betegeknek kevesebb mint 1%-a szakította meg a kezelést ezek miatt a nemkívánatos gyógyszerreakciók miatt.
Spanish: 30 meses.
Hungarian: Legfeljebb 30
Spanish: EMADINE se presenta en cajas que contienen 30 ó 60 unidades.
Hungarian: Az EMADINE 30 vagy 60 egységet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Spanish: Frecuencia no conocida taquicardia
Hungarian: Nem ismert tachycardia
Spanish: Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado.
Hungarian: Az emedasztin elsősorban a májban metabolizálódik.
Spanish: Aproximadamente un 44% de una dosis oral se recupera en la orina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6% de la dosis como sustancia activa sin metabolizar.
Hungarian: Az orális dózis megközelítőleg 44%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt, melynek csak 3,6%-a a változatlan gyógyszer hatóanyag.
Spanish: La semivida de eliminación de la emedastina oftálmica es de diez horas.
Hungarian: A helyileg alkalmazott emedasztin eliminációs felezési ideje 10 óra.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited, Vista Building
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited, Vista Building
Spanish: Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalomra, egy kiszerelés mindkét szem kezelésére elegendő.
Spanish: En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días.
Hungarian: 13 klinikai vizsgálatban, amelyekben 696 beteg vett részt az Emadine-t naponta 1-4 alkalommal cseppentették mindkét szembe, 42 napon át.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az EMADINE-t 6 hétnél tovább nem vizsgálták.
Spanish: Solución incolora y transparente.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Spanish: Puesto que EMADINE contiene cloruro de benzalconio, se recomienda estrecha monitorización si se utiliza con frecuencia o durante periodos prolongados.
Hungarian: Mivel az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz, gyakori vagy hosszú távú használat esetén szoros monitorozás szükséges.
Spanish: • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Efectos en el ojo: dolor ocular, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet) • Szemészeti hatások: szemfájdalom, szemviszketés, szemvörösödés
Spanish: La dosis es de una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.
Hungarian: Az adag egy csepp EMADINE, amelyet az érintett szem(ek)be kell becseppenteni, naponta kétszer.
Spanish: • Si lleva lentes de contacto ver sección "EMADINE contiene cloruro de benzalconio".
Hungarian: • Ha kontaktlencsét visel, kérjük, olvassa el az alábbi, „Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz" című részt.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: EMADINE contiene cloruro de benzalconio
Hungarian: Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosis por ingestión deliberada o accidental.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre humán adat a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolására vonatkozólag.