FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alors que les différences d'amplitudes d'exposition au raltégravir 400 mg deux fois par jour avec le ritonavir, le bocéprevir ou l'étravirine étaient faibles, l'effet du tipranavir/ritonavir était plus important (Moyenne Géométrique du Ratio (MGR) Cmin = 0,45 ; MGR ASC = 0,76).
Slovak: Zatiaľ čo rozsahy zmeny na expozíciu raltegraviru pri raltegravire v dávke 400 mg dvakrát denne spôsobené ritonavirom, boceprevirom alebo etravirínom boli malé, vplyv tipranaviru/ritonaviru bol väčší (GMR Cmin=0,45; GMR AUC=0,76).
French: Noir
Slovak: Černosi
French: L'analyse de pharmacocinétique de population de l'étude ONCEMRK (protocole 292) a montré que la co-administration de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec des IPP ou des antagonistes des récepteurs H2 n'a pas entraîné de modifications statistiquement significatives de la pharmacocinétique du raltégravir.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky zo štúdie ONCEMRK (Protokol 292) preukázala, že súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s inhibítormi protónovej pumpy alebo blokátormi H2-receptora neviedlo k štatisticky významným zmenám vo farmakokinetike raltegraviru.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou les contraceptifs hormonaux (à base d'œstrogène ou de progestérone)
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
French: Parmi les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir (voir rubrique 4.2).
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku raltegraviru (pozri časť 4.2).
French: Le médecin définira la dose appropriée du comprimé à croquer en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Slovak: Lekár určí správnu dávku žuvacích tabliet na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
French: Choisissez la seringue dont vous avez besoin
Slovak: Krok 9 Vyberte injekčnú striekačku, ktorú potrebujete
French: L'administration avec la nourriture semble accroître la variabilité pharmacocinétique par rapport à l'administration à jeun.
Slovak: Zdá sa, že v porovnaní so stavom nalačno potrava zvyšuje farmakokinetickú variabilitu.
French: Les effets indésirables considérés par les investigateurs comme étant en rapport avec raltégravir (seul ou en association avec d'autres antirétroviraux), ainsi que les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré považoval skúšajúci za kauzálne súvisiace s raltegravirom (samotným alebo v kombinácii s inou ART) ako aj nežiaduce reakcie stanovené pri sledovaní lieku po uvedení na trh, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
French: Les mutations diminuent la sensibilité virale au raltégravir et la présence de mutations supplémentaires accroît la diminution de sensibilité au raltégravir.
Slovak: Charakteristické mutácie znižovali citlivosť vírusu voči raltegraviru a prítomnosť ďalších mutácií mala za následok ďalší pokles citlivosti voči raltegraviru.
French: Dans une étude de comparaison de formulation, chez des adultes volontaires sains, la biodisponibilité orale du comprimé à croquer et des granulés pour suspension buvable a été supérieure en comparaison à celle du comprimé à 400 mg.
Slovak: Na základe štúdie porovnávajúcej liekovú formu u zdravých dospelých dobrovoľníkov mali žuvacia tableta a granulát na perorálnu suspenziu vyššiu perorálnu biologickú dostupnosť v porovnaní so 400 mg tabletou.
French: Comprimé ovale, jaune, de dimensions 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, portant le logo MSD corporate et "242" sur une face, et lisse sur l'autre face.
Slovak: Žltá oválna tableta s rozmermi 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, na jednej strane s logom spoločnosti MSD a označením „242" a bez označenia na druhej strane.
French: Le raltégravir 1 200 mg une fois par jour est également rapidement absorbé avec un Tmax médian d'environ 1,5 à 2 heures à jeun et génère un pic d'absorption plus élevé avec une Cmax qui a tendance à augmenter en comparaison avec le raltégravir deux fois par jour (1 x 400 mg deux fois par jour).
Slovak: Raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne sa tiež rýchlo absorbuje s mediánom tmax približne 1,5 až 2 hodiny nalačno a vytvára vyššie absorpčné maximum s tendenciou k vyššej Cmax v porovnaní s raltegravirom dvakrát denne (1
French: Le raltégravir peut être administré avec ou sans nourriture.
Slovak: Raltegravir sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
French: Pour ce qui est du besoin d'administrer le raltégravir avec deux autres agents antirétroviraux actifs, voir la rubrique 4.4.
Slovak: O potrebe podávať raltegravir s dvoma ďalšími účinnými liečivami pozri časť 4.4.
French: Les comprimés à croquer d'ISENTRESS peuvent être administrés avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).
Slovak: Žuvacie tablety ISENTRESS sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
French: En règle générale, lorsqu'il est décidé d'utiliser des agents antirétroviraux chez la femme enceinte pour traiter des infections par le VIH, et ainsi de diminuer le risque de transmission verticale du VIH vers le nouveau-né, les données animales ainsi que l'expérience clinique chez la femme enceinte doivent être prises en compte afin de définir la sécurité d'emploi chez le fœtus.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo pri rozhodovaní o použití antiretrovírusových liečiv na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa majú na stanovenie bezpečnosti pre plod vziať do úvahy údaje u zvierat, ako aj klinická skúsenosť u gravidných žien.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du raltégravir et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3 pour plus de détails).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie raltegraviru/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri časť 5.3).
French: La rifampicine réduit les concentrations plasmatiques du raltégravir ; l'impact sur l'efficacité du raltégravir n'est pas connu.
Slovak: Rifampicín znižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
French: • Ne prenez pas un nouveau médicament avant de l'avoir signalé à votre médecin.
Slovak: Nezačnite užívať nový liek bez toho, aby ste to najprv nepovedali svojmu lekárovi.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a pas été étudié (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Vplyv ťažkej hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku raltegraviru sa neskúmal (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du raltégravir
Slovak: Vplyv iných liečiv na farmakokinetiku raltegraviru
French: La différence entre les traitements (raltégravir - éfavirenz) a été de 4,2 %, avec un IC à 95 % de (-1,9 ; 10,3), ce qui démontre que le raltégravir est non-inférieur à l'éfavirenz (valeur de p pour la non-infériorité < 0,001).
Slovak: Terapeutický rozdiel (raltegravir - efavirenz) bol 4,2 % s príslušným 95 % IS (-1,9, 10,3), čo potvrdzuje, že raltegravir nie je inferiórny oproti efavirenzu (p-hodnota pre neinferioritu <0,001).
French: 531 autres patients naïfs de traitement ont reçu 1 200 mg de raltégravir une fois par jour avec de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil jusqu'à 96 semaines.
Slovak: Ďalších 531 predtým neliečených dospelých dostávalo raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilfumarátom po dobu 96 týždňov.
French: • A conserver dans l'emballage d'origine avec le flacon soigneusement fermé.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale s dôkladne uzatvorenou fľašou.
French: Voir rubrique 5.2 concernant les données limitées sur lesquelles sont basées les recommandations posologiques.
Slovak: O obmedzených údajoch, na základe ktorých sú založené tieto odporúčania dávkovania, pozri časť 5.2.
French: Assurez-vous de respecter vos rendez-vous médicaux afin d'avoir toujours les nouvelles informations de dose au fur et à mesure que votre enfant grandit.
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate dohodnuté návštevy vášho lekára, aby ste dostali nové informácie o dávkovaní v súvislosti s rastom vášho dieťaťa.
French: Dans les études cliniques, une grande partie des patients recevait un traitement de fond optimisé comportant l'atazanavir et/ou le fumarate de ténofovir disoproxil, deux médicaments entraînant des augmentations de la concentration plasmatique du raltégravir.
Slovak: V klinických skúšaniach užívala veľká časť pacientov v rámci optimalizovaných základných režimov atazanavir a/alebo tenofovirdizoproxilfumarát, liečivá, ktoré vedú k zvýšeniu plazmatických hladín raltegraviru.
French: Pour le raltégravir 1 200 mg une fois par jour (2 x 600 mg), l'analyse pharmacocinétique de population a également démontré que l'incidence liée au sexe, à l'origine ethnique ou à l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas cliniquement significative.
Slovak: 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denne analýza populačnej FK tiež preukázala, že vplyvy pohlavia, rasy, etnického pôvodu a telesnej hmotnosti neboli klinicky významné.
French: ISENTRESS comprimé pelliculé contient du lactose.
Slovak: Filmom obalené tablety ISENTRESS obsahujú laktózu.
French: Sur les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir.
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku raltegraviru.
French: Dans des essais cliniques randomisés, raltégravir 400 mg a été administré deux fois par jour en association avec un traitement de fond fixe ou optimisé, à des patients adultes naïfs de traitement (N = 547) et prétraités (N = 462) jusqu'à 96 semaines.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach sa raltegravir 400 mg dvakrát denne podával v kombinácii s fixnými alebo optimalizovanými základnými liečebnými režimami predtým neliečeným dospelým (N=547) a dospelým, ktorí už mali skúsenosť s liečbou (N=462) po dobu 96 týždňov.
French: • troubles du sommeil, rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation
Slovak: • ťažkosti so spaním, neobvyklé sny, nočná mora, nezvyčajné správanie, pocity hlbokého smútku a bezcennosti,
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
Slovak: Závažné kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
French: Avant la randomisation, les TO ont été déterminés par l'investigateur sur la base des antécédents thérapeutiques du patient ainsi que des résultats des tests de résistance virale génotypique et phénotypique à l'inclusion.
Slovak: Pred randomizáciou zvolil skúšajúci OBT na základe pacientovej doterajšej liečebnej anamnézy, ako aj na základe východiskového testovania genotypovej a fenotypovej vírusovej rezistencie.
French: Peu fréquent altération de la vision
Slovak: Menej časté porucha zraku
French: Enfants d'au moins 11 kg : dose du comprimé à croquer établie en fonction du poids jusqu'à la dose maximale de 300 mg, deux fois par jour tel que spécifié dans les tableaux 1 et 2.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou minimálne 11 kg: žuvacia tableta sa podáva v dávke stanovenej na základe telesnej hmotnosti do maximálnej dávky 300 mg dvakrát denne, ako je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
French: Tenez la seringue avec l'embout vers le haut.
Slovak: Injekčnú striekačku držte hrotom hore.
French: Dans les études d'interactions, l'éfavirenz n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour ; par conséquent, des inducteurs moins puissants (tels que : éfavirenz, névirapine, étravirine, rifabutine, glucocorticoïdes, millepertuis, pioglitazone) peuvent être utilisés avec la dose recommandée de raltégravir.
Slovak: V liekových interakčných štúdiách efavirenz nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne; preto sa ostatné menej silné induktory (napr. efavirenz, nevirapín, rifabutín, glukokortikoidy, ľubovník bodkovaný, pioglitazón) môžu používať s odporúčanou dávkou raltegraviru.
French: Les comprimés de raltégravir à 600 mg (2 x 600 mg une fois par jour) peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
Slovak: Raltegravir 600 mg tablety (2 x 600 mg jedenkrát denne) sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
French: Le médecin peut également décider de prescrire le comprimé à 400 mg lorsqu'ils sont capables d'avaler le comprimé.
Slovak: Ich lekár možno bude tiež chcieť predpísať 400 mg tablety v prípade, ak sú schopné prehltnúť tablety.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après la mention EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
French: 2 ans avant ouverture du sachet.
Slovak: 2 roky pre neotvorené vrecko
French: Si vous arrêtez de prendre Isentress Il est important de prendre Isentress exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Isentress presne tak, ako vám to nariadil lekár.
French: • augmentation de l'appétit, diabète, augmentation des taux de cholestérol et de lipides dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang, soif excessive, perte de poids importante, taux élevés de graisse (comme le cholestérol et les triglycérides) dans le sang, mauvaise répartition des graisses
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, zvýšenie cholesterolu a tukov v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, veľká strata hmotnosti, vysoké hladiny tuku (ako sú cholesterol a triglyceridy) v krvi, porucha telesného tuku,
French: Les facteurs associés à l'échec comprenaient une charge virale élevée à l'inclusion et un TO ne comprenant pas au moins un agent anti-rétroviral actif puissant.
Slovak: Faktory spojené so zlyhaním zahŕňajú vysokú počiatočnú vírusovú záťaž a OBT, ktorá nezahŕňala minimálne jedno účinné liečivo.
French: Les rendez-vous médicaux prévus pour les patients doivent être respectés car la posologie d'ISENTRESS doit être ajustée à la croissance de l'enfant.
Slovak: U pacienta je potrebné dodržiavať naplánované návštevy, pretože dávkovanie lieku ISENTRESS sa má upraviť podľa toho, ako dieťa rastie.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
French: ISENTRESS 600 mg, comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé chez les enfants pesant moins de 40 kg.
Slovak: Lieková forma ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg.
French: Qu'est-ce qu'Isentress et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isentress Comment prendre Isentress
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Isentress a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress Ako užívať Isentress
French: Etape 3.
Slovak: Step 3.
French: Peu fréquent papillome cutané
Slovak: Menej časté kožný papilóm
French: L'effet d'autres inducteurs enzymatiques puissants (tels que la phénytoïne et le phénobarbital) sur l'UGT1A1 n'est pas connu.
Slovak: Vplyv iných silných induktorov enzýmov metabolizujúcich liečivá, ako je fenytoín a fenobarbital, na UGT1A1 nie je známy.
French: Fréquent rêves anormaux, insomnie, cauchemars, comportement anormal, dépression
Slovak: Psychické poruchy Časté neobvyklé sny, insomnia, nočná mora, abnormálne správanie, depresia
French: Pour suivre les conséquences, chez la mère et le fœtus, d'une administration de raltégravir par inadvertance chez les patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place.
Slovak: Aby bolo možné monitorovať účinky na matku-plod u pacientok, u ktorých došlo k neúmyselnému podaniu raltegraviru počas gravidity, bol založený Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou.
French: Déchirez ou coupez le sachet et ajoutez tous les granulés dans l'eau du gobelet mélangeur.
Slovak: Roztrhnite alebo rozstrihnite vrecko a pridajte celý obsah vrecka do pohárika na prípravu.
French: Ne modifiez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
French: Instructions d'utilisation : Apportez ce livret aux rendez-vous de votre enfant.
Slovak: Pokyny na použitie Túto brožúru noste so sebou na dohodnuté návštevy lekára vášho dieťaťa.
French: Isentress est utilisé dans le traitement des patients qui sont infectés par le VIH.
Slovak: Isentress sa používa na liečbu osôb infikovaných HIV.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du raltégravir 1 200 mg une fois par jour chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne u gravidných žien.
French: Une présentation est disponible : 1 flacon de 60 comprimés.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 fľaša po 60 tabliet.
French: • dysfonction érectile, augmentation du volume des seins chez l'homme, symptômes de la ménopause
Slovak: • erektilná dysfunkcia, zväčšenie prsníkov u mužov, príznaky menopauzy u žien,
French: L'étude IMPAACT P1110 est une étude clinique de phase I évaluant la sécurité et la pharmacocinétique des granulés pour suspension buvable de raltégravir avec des soins standards liés à la PTME chez des nouveau-nés à terme, exposés au VIH-1.
Slovak: P1110 je skúšanie fázy I hodnotiace bezpečnosť a farmakokinetiku raltegravir granulátu na suspenziu (granules for suspension, GFS) so štandardnou starostlivosťou PMTCT režimom u donosených novorodencov vystavených HIV-1.
French: Poudre granuleuse blanc à blanc cassé pouvant contenir des particules jaunes ou beiges à brunes, en sachet à usage unique.
Slovak: Biely až takmer biely granulovaný prášok, ktorý môže obsahovať žlté alebo béžové až svetlohnedé častice vo vrecku na jednorazové použitie.
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer les interactions du ritonavir, du tipranavir/ritonavir, du bocéprevir ou de l'étravirine avec le raltégravir 1 200 mg (2 x 600 mg) en une prise par jour.
Slovak: Na vyhodnotenie liekových interakcií ritonaviru, tipranaviru/ritonaviru, bocepreviru alebo etravirínu s raltegravirom v dávke 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denne sa nevykonali žiadne štúdie.
French: Pour la variation moyenne du taux de CD4, la valeur à l'inclusion a été reportée en cas d'échec virologique.
Slovak: Pre priemerné zmeny počtu CD4 sa na virologické zlyhania použila metóda prenosu východiskovej hodnoty (baseline-carry-forward).
French: Données démographiques
Slovak: Demografia
French: Le médecin vous dira s'il faut arrêter de donner Isentress à votre bébé et quand arrêter.
Slovak: Lekár vám povie, kedy a ako máte ukončiť podávanie Isentressu vášmu bábätku.
French: Potentiel cancérogène
Slovak: Karcinogenita
French: Chaque comprimé à croquer contient environ 0,93 mg de fructose, 0,10 mg de phénylalanine (composant de l'aspartame) et environ 2,8 mg de sorbitol.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje približne 0,93 mg fruktózy, približne 0,10 mg fenylalanínu (ako súčasť aspartamu) a približne 2,8 mg sorbitolu.
French: Il n'y a pas de données pour guider la coadministration de raltégravir avec la rifampicine chez les patients âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.5).
Slovak: Neexistujú údaje poskytujúce návod na súbežné podávanie raltegraviru s rifampicínom u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.5).
French: Les comprimés d'ISENTRESS 600 mg peuvent être administrés avec ou sans aliments, à la dose de 1 200 mg en une prise par jour.
Slovak: ISENTRESS 600 mg tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla v dávke 1 200 mg jedenkrát denne.
French: Contient du fructose, du sorbitol et de l'aspartame.
Slovak: Obsahuje fruktózu, sorbitol a aspartam.
French: Agents qui augmentent le pH gastrique
Slovak: Liečivá, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku
French: Il n'y a pas de données pour guider la co-administration de raltégravir avec la rifampicine chez les patients âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Slovak: Neexistujú údaje poskytujúce návod na súbežné podávanie raltegraviru s rifampicínom u pacientov mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).
French: ISENTRESS est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2).
Slovak: ISENTRESS je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV-1) (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients dont le traitement contient du raltégravir.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi raltegravir hlásil závrat.
French: Un retard dans l'arrêt du traitement par le raltégravir ou d'un des autres agents suspectés après l'apparition d'une éruption cutanée sévère peut mettre en jeu le pronostic vital.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby raltegravirom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa závažnej vyrážky môže viesť k život ohrozujúcej reakcii.
French: ISENTRESS 600 mg, comprimés pelliculés est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez les adultes et les enfants pesant au moins 40 kg (voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2).
Slovak: ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sú indikované v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (human immunodeficiency virus, HIV-1) dospelým a pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
French: Les profils de sécurité d'emploi dans le sous-groupe des patients en essais de phase III prenant des inhibiteurs de la pompe à proton ou des antagonistes des récepteurs H2 étaient comparables à ceux qui ne prenaient pas ces antiacides.
Slovak: Bezpečnostné profily v podskupine pacientov v skúšaniach fázy III užívajúcich inhibítory protónovej pumpy alebo blokátory H2-receptora boli porovnateľné s bezpečnostnými profilmi u pacientov, ktorí tieto antacidá neužívali.