FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and lymphatic system disorders: Common:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique: Fréquent:
English: for bottle:
French: Flacon:
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quels cas est-il utilisé
English: The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
French: La bioéquivalence d'un comprimé pelliculé d'emtricitabine/ténofovir disoproxil et d'une gélule d'emtricitabine dosée à 200 mg plus un comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil dosé à 245 mg a été établie après administration d'une dose unique à des sujets sains à jeun.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas swelling of the face, lips, tongue or throat anaemia (low red blood cell count) breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Douleurs dans l'abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - Anémie (faible nombre de globules rouges) - Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires pouvant se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
English: Adherence Substudy Adherence Substudy Participants
French: Participants à la sous-étude sur l'observance
English: In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrollment in the study.
French: Dans l'étude clinique iPrEX, aucun variant du VIH-1 exprimant K65R, K70E, M184V ou M184I n'a été détecté au moment de la séroconversion chez les sujets qui ont été infectés par le VIH-1 après leur inclusion dans l'étude.
English: % difference (95%CI)
French: Différence (%) (IC 95%)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Contenu de l'emballage et autres informations
English: Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
French: Tableau 5: Population de l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX)
English: Titanum dioxide (E171) Macrogol
French: Hypromellose 5 cP Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
French: ASC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
English: The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 (25%) µg•h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml et 34 (6%) µg•h/ml chez les sujets atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
English: Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
French: En raison du faible métabolisme hépatique et de l'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de la dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka soit nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Possible side effects:
French: Effets indésirables éventuels:
English: Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with renal impairment.
French: Les données pharmacocinétiques sont limitées concernant la co-administration d'emtricitabine et de ténofovir en formulations distinctes ou d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez des patients présentant une insuffisance rénale.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea) dizziness, headache rash feeling weak
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - Diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées) - Vertiges, maux de tête - Éruption cutanée - Sensation de faiblesse
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d'être infecté.
English: If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, do not drive and do not use any tools or machines.
French: Si des vertiges surviennent au cours du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
English: Pack sizes: 30 film coated tablets (1x30) and 90 film-coated tablets (3x30).
French: Boîtes de 30 comprimés pelliculés (1 x 30) et 90 comprimés pelliculés (3 x 30).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être évité chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique 5.1).
English: Take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
French: - Prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
English: Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
French: Interactions avec la didanosine: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
English: If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or miss any doses.
French: - Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque d'être infecté par le VIH, n'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et n'oubliez aucune dose.
English: Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C (VHC)
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of
French: Des formulations distinctes d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles pour le traitement de l'infection par le VIH-1 s'il devient nécessaire d'arrêter l'administration ou de modifier la dose de l'un des composants d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
French: ASC: ↓ 53 % (↓ 61 à ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 à ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 à ↓ 48)
English: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
French: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 à ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 à ↑ 85)
English: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
French: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction non étudiée.
English: Film coating
French: Comprimé pelliculé
English: Stopping use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
French: L'arrêt d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ou l'oubli de doses, pourrait augmenter le risque d'être infecté par le VIH.
English: - That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
French: - une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques; - il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil comme Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka chez les patients infectés par le VIH; - l'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale; - l'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, whether or not you also have HIV.
French: Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH.
English: PrEP reminder card for the individual at risk (to be provided by HCP):
French: Carte de rappel dans l'indication PrEP destinée aux sujets à risque (devant être remise par le professionnel de santé):
English: In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
French: Dans l'étude clinique Partners PrEP, aucun variant du VIH-1 exprimant K65R, K70E, M184V ou M184I n'a été détecté au moment de la séroconversion chez les sujets qui ont été infectés par le VIH-1 au cours de l'étude.
English: Recommendation concerning coadministration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
French: Recommandation concernant la co-administration avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil 245 mg)
English: Tenofovir:
French: Ténofovir:
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
French: La tolérance et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir dans la prophylaxie pré-exposition n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHB ou le VHC.
English: Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be used during breast-feeding.
French: Par conséquent, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Renal impairment: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
French: Insuffisance rénale: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
English: Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
French: Partenaire VIH+ connu au cours des 6 mois précédents, N (%) Séroréactivité pour la syphilis, N (%)
English: - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in patients with impaired renal function if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
French: - il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil comme Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka chez les patients infectés par le VIH; - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale que s'il est jugé que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels; - l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
English: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
French: ASC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
French: Chez les patients traités par le ténofovir disoproxil ou par la stavudine ou la zidovudine, le Z-score moyen de DMO était, à l'initiation du traitement, respectivement de -1,034 et -0,498 au niveau du rachis lombaire et de -0,471 et -0,386 pour l'ensemble du corps.
English: If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV, take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
French: - Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour réduire le risque d'être infecté par le VIH, prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tous les jours, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
French: élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, élévation des lipases sériques, vomissements,
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients - That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement; - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques; - la détection ou la suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
English: Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: - N'allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosinerelated adverse reactions.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique de la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets for bottle:
French: 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
English: Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
French: Tableau 6: Efficacité dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX)
English: Treatment of HIV-1 infection:
French: Traitement de l'infection par le VIH-1:
English: 30 film-coated tablets: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) film-coated tablets: EU/1/16/1151/004
French: 30 comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) comprimés pelliculés: EU/1/16/1151/004
English: If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour le traitement de l'infection par le VIH, l'arrêt des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
English: Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N
French: RARNP au cours des 12 semaines précédentes, N (%) RARNP avec partenaires VIH+ (ou statut inconnu) au cours des 6 mois précédents, N (%)
English: If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
French: Dans le cas d'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec des médicaments néphrotoxiques, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance étroite selon la périodicité recommandée; - la fonction rénale des patients pédiatriques doit être évaluée avant d'instaurer le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; - l'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; - la périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou de l'absence de facteurs de risque supplémentaires d'insuffisance rénale; - si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) chez tout patient pédiatrique recevant du ténofovir disoproxil Krka, la fonction rénale doit être réévaluée dans la semaine.
English: Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
French: Utilisation en prophylaxie pré-exposition chez les sujets séropositifs au VIH-1 ou de statut virologique VIH-1 inconnu.
English: Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
French: Tableau 7: Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX, analyse cas-témoins appariés)
English: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
French: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 à ↑ 110)
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
French: La tolérance et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être utilisé pour réduire le risque d'acquisition du VIH-1 uniquement chez des sujets dont le statut sérologique du VIH est contrôlé négatif (voir rubrique 4.3).
English: Hepatobiliary disorders: Common:
French: Affections hépatobiliaires:
English: Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
English: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
French: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction non étudiée.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV infection - Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen - Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Provides information on the possible side effects - Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: - rappels sur les informations que le sujet doit connaître avant et pendant la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dans la réduction du risque d'acquisition de l'infection par le VIH; - rappel sur l'importance d'une observance stricte du schéma posologique recommandé; - informations sur la façon de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; - informations sur les effets indésirables éventuels; - informations sur la façon de conserver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: Antimycobacterials Rifampicin/Tenofovir disoproxil
French: Antimycobactériens Rifampicine/Ténofovir disoproxil
English: Moderate renal impairment (CrCl 3049 mL/min)
French: Insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 49 ml/min)
English: In study GS-US-104-0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
French: Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
English: The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
French: ASC: ↓ 12 % (↓ 16 à ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 à ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 à ↓ 9)