FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nasym ir vakcīna.
Maltese: Nasym huwa vaċċin.
Latvian: Nysam mazina vīrusu izdalīšanos un ar elpceļiem saistītās pazīmes, piemēram, palielinātu elpošanas frekvenci, apgrūtinātu elpošanu, acu asarošanu un izdalījumus no deguna.
Maltese: Nasym inaqqas it-tixrid tal-virus u sinjali respiratorji bħal rata għolja ta' teħid tan-nifs, diffikultà fit-teħid tan-nifs, għajnejn idemmgħu u mnieħer iqattar.
Latvian: Kāpēc Nasym ir reģistrēta ES?
Maltese: Għaliex Nasym huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās nevakcinēti dzīvnieki, kuriem ievadīja neīstu vakcīnu, un visus dzīvniekus mākslīgi pakļāva liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa iedarbībai.
Maltese: Dawn l-istudji involvew annimali mhux imlaqqma li ngħataw tilqima finta u l-annimali kollha ġew esposti b'mod artifiċjali għall-virus sinktjali respiratorju bovin.
Latvian: Nasym efektivitāte ir pierādīta septiņos laboratorijā veiktos pētījumos, kuros liellopu vakcinācija ar Nasym, vai nu iesmidzinot degunā, vai injicējot muskulī, mazināja gan vīrusu izdalīšanos, gan elpceļu slimības pazīmes, piemēram, palielinātu elpošanas frekvenci, apgrūtinātu elpošanu, asarošanu vai izdalījumus no acīm.
Maltese: L-effettività ta' Nasym intweriet f'7 studji tal-laboratorju fejn it-tilqim tal-frat b'Nasym, jew permezz ta' sprej nażali jew b'injezzjoni ġol-muskolu, naqqas kemm it-tixrid tal-virus kif ukoll is-sinjali ta' mard respiratorju, bħal żieda fir-rata ta' teħid tan-nifs, diffikultà fit-teħid tan-nifs u għajnejn idemmgħu jew iwaħħlu.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AD04.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AD04.
Latvian: Šķīdinātājam: neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25°C.
Latvian: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Latvian: *Šūnu kultūras inficējošā deva 50 %
Maltese: *Doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli 50%
Latvian: Liofilizāts:
Maltese: Lijofilisat:
Latvian: Kartona kārba (1x5 devas un 1x25 devas)
Maltese: Kaxex tal-kartun (1x5 dożi u 1x25 dożi)
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Latvian: 5 devas 25 devas
Maltese: 5 dożi 25 doża
Latvian: Kartona kārba par šķīdinātājs (10x10 ml un 10x50 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun għal solvent (10x10 ml u 10x50 ml)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 flakoni ar liofilizātu (50 devas) 10 flakoni ar liofilizātu (250 devas)
Maltese: 10 kunjetti ta' lijofiliżat (50 doża) 10 kunjetti ta' lijofiliżat (250 doża)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Liofilizāts:
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 dienu pēc pirmās devas ievadīšanas caur degunu.
Maltese: Immunità sħiħa hija stabbilita minn 21 jum wara t-tilqim nażali.
Latvian: Šķīdinātājs: 10 ml vai 50 ml polietilēna (PET) flakoni, kas noslēgti ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Maltese: Kunjett tal-polyethylene (PET) ta' 10 mL jew 50 mL, issiġillati tapp tal-gomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Latvian: la Selva 135, 17170 Amer (Girona)
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Latvian: Sorbīts
Maltese: IEĦOR
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 29/07/2019 10.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/07/2019
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret liellopu respiratoro sincitiālo vīrusu.
Maltese: Biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus sinktjali respiratorju bovin.
Latvian: 10 flakoni ar šķīdinātāju (100 ml) 10 flakoni ar šķīdinātāju (500 ml)
Maltese: 10 kunjetti ta' solvent (100 ml) 10 kunjetti ta' solvent (100 ml)
Latvian: Liofilizāts (vakcīna): 10 ml I tipa stikla flakoni ar 5 vai 25 devām, kas noslēgti ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Maltese: Lijofiliżat (vaċċin): Kunjetti tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL ta' 5 jew 25 doża, issiġillati b'tapp talgomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
Latvian: Liofilizāts: bālgans liofilizāts.
Maltese: Xahrejn wara t-tilqima fl-imnieħer.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: Dzīvs, novājināts liellopu respiratorais sincitiāls vīruss, celms Lym-56.
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56.
Latvian: 104,7 - 6,5 CCID50*
Maltese: Sinktjali Respiratorju Bovin), razza Lym-56 ................................................... 104.7 - 6.5 CCID50*
Latvian: Aktīvai liellopu imunizācijai, lai samazinātu liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa izdalīšanos un vīrusa izraisītās klīniskās pazīmes elpceļos.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-frat biex jitnaqqsu t-tneħħija tal-virus u s-sinjali respiratorji kliniċi kkawżati minn infezzjoni tal-virus sinktjali respiratorju bovin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu dzimtai, liellopiem, dzīvas vīrusu vakcīnas, liellopu respiratorais sincitiālais vīruss (BRSV).
Maltese: Immunoloġiku għal Bovidae, Frat, Vaċċini virali ħajjin, virus sinktjali respiratorju bovin (BRSV).
Latvian: Katra 2 ml deva satur:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta' 2 mL fiha:
Latvian: Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hidrogēnfosfāts
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Latvian: (ES) numurs
Maltese: Numru tal-MA (Numru ta' l-EU)
Latvian: 1. pētījums - REPLACE
Maltese: Studju 1 - REPLACE
Latvian: 2. pētījums - RACE
Maltese: Studju 2 - RACE
Latvian: Aktīvais D vitamīns
Maltese: Vitamina D attiva
Latvian: Zemāks par 2 mmol/l
Maltese: Inqas minn 2 mmol/L
Latvian: Fosfāti
Maltese: Fosfat
Latvian: Psihiskie traucējumi nemiers †, bezmiegs*
Maltese: Disturbi psikjatriċi ansjetà †, insomnja*
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 24. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 29. aprīlis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' April 2019
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Īrija.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, L-Irlanda.
Latvian: Aktīvā D vitamīna formas
Maltese: Forom attivi ta' vitamina D
Latvian: 2023. gada 30. jūnijs
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
Latvian: Parathyroid hormone (rDNA)
Maltese: Ormon tal-paratirojde (rDNA)
Latvian: Vidējais vecums bija 47,3 gadi (diapazonā no 19 līdz 74 gadiem), 79% bija sievietes.
Maltese: 3 snin (medda 19 sa 74 sena), 79 % kienu nisa.
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Latvian: Vai es varu lietot atšķirīgas adatas?
Maltese: Nista' nuża labar differenti?
Latvian: Uzsūkšanās Subkutāni ievadīta Natpar absolūtā biopieejamība bija 53%.
Maltese: Assorbiment Natpar mogħti taħt il-ġilda kellu bijodisponibilità assoluta ta' 53%.
Latvian: • sazinoties ar Shire pa e-pastu medinfoEMEA@shire.com;
Maltese: • Ibgħat email lil Shire fuq medinfoEMEA@shire.com.
Latvian: Virs augšējās normālās robežas (ANR) (2,55 mmol/l)*
Maltese: Ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Latvian: Natpar 100 mikrogrami
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
Latvian: Lietojiet pildspalvveida šļirces adatas (31Gx5 mm, 31Gx8 mm vai 32Gx4 mm).
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2019.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'07/2019.
Latvian: Citas zāles un Natpar
Maltese: Mediċini oħra u Natpar
Latvian: Rezultāti uzrādīja Natpar fizioloģiskās iedarbības noturīgumu 60 mēnešu periodā, tostarp vidējā ar albumīnu koriģētā kalcija līmeņa serumā uzturēšanu (n=49, 2.11±0.19 mmol/l), samazinājumu no sākuma stāvokļa attiecībā uz kalcija izvades līmeni urīnā (n=47, -2.23±5.9 mmol/24h), fosfāta koncentrācijas serumā samazinājumu (n=49, -0.29±0.28 mmol/l) un normāla kalcija fosfāta produktu uzturēšanu (n=49, <4,4 mmol
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
Latvian: PTH (1-84) ir galvenais kalcija homeostāzes plazmā regulētājs.
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
Latvian: Bieži (1/100 līdz
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa
Latvian: X attēls
Maltese: Figura X
Latvian: Acīmredzamais sabrukšanas pusperiods (t1/2) bija attiecīgi 3,02 un 2,83 stundas 50 un 100 mikrogramu devām.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
Latvian: • pārliecinieties, vai 25-OH D vitamīna rezerves ir pietiekamas;
Maltese: • Ikkonferma li l-ħażniet tal-vitamina D 25-OH huma suffiċjenti.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdie hormoni un analogi, ATĶ kods: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Latvian: Aktīvā viela ir paratireoīdais hormons (rDNS).
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde (rDNA).
Latvian: Lietot ar pildspalvveida šļirces adatām (31Gx5 mm, 31Gx8 mm vai 32Gx4 mm)
Maltese: Uża b'labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm)
Latvian: Ko Natpar satur
Maltese: Aġġusta t-tieni
Latvian: Vienmēr uzglabāt pildspalvveida šļirci ledusskapī 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Maltese: Dejjem aħżen il-pinna tiegħek fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Latvian: Pacienti saņēma devas 25 mikrogrami, 50 mikrogrami, 75 mikrogrami vai 100 mikrogrami/dienā līdz aptuveni 60 mēnešiem (vidēji 1161 dienas; laikā no 41 līdz 1820 dienām).
Maltese: Il-pazjenti rċevew dożi ta' 25 mikrogramma, 50 mikrogramma, 75 mikrogramma jew 100 mikrogramma/kuljum għal madwar 60 xahar (medja ta' 1161 jum, medda minn 41 sa 1820 jum).
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi hiperkalciūrija*, polakiūrija
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja iperkalċijurja*, pollakurja
Latvian: Pacientiem, kuri lieto aktīvo D vitamīnu, samaziniet aktīvā D vitamīna devu par 50%, ja kalcija līmenis serumā pirms devas lietošanas ir virs 1,87 mmol/l.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw vitamina D attiva, naqqas id-doża tal-vitamina D attiva b'50 %, jekk qabel tingħata d-doża l-kalċju fis-serum ikun ta' aktar minn 1.87 mmol/L.
Latvian: Natpar pildspalvveida šļirce 25 Natpar pildspalvveida šļirce 50 Natpar pildspalvveida šļirce 75 Natpar pildspalvveida šļirce 100
Maltese: Pinna ta' Natpar 75 Pinna ta' Natpar 100
Latvian: 25 mikrogrami - violeta; 50 mikrogrami - sarkana; 75 mikrogrami - pelēka;
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
Latvian: Natpar 75 mikrogrami
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperkalciēmija, hipokalciēmija hipomagniēmija tetānija
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkalċimija, ipokalċimija ipomagneżimja †, tetnu
Latvian: • zvanot Shire pa tālruni +44 (0)800 055 6614;
Maltese: • Ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614.
Latvian: 2,25 mmol/l un zem augšējās normālās robežas (2,55 mmol/l)*
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
Latvian: Turklāt 87% (73/84) no pacientiem, kuri tika ārstēti ar Natpar, tika konstatēts ≥50% samazinājums attiecībā uz perorāli lietoto aktīvo D vitamīnu, salīdzinot ar 45% (18/40) placebo grupā.
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pieaugušajiem ar hipoparatireozi antiparatireoīdā hormona (PTH) antivielu sastopamība bija attiecīgi 8,8% (3/34) un 5,9% (1/17) pacientiem, kuri saņēma 50 līdz 100 mikrogramus Natpar subkutāni vai placebo reizi dienā 24 nedēļas.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo f'adulti b'ipoparatirojdiżmu, l-inċidenza ta' antikorpi kontra l-ormon tal-paratirojde (PTH) kienet ta' 8.8 % (3/34) u ta' 5.9 % (1/17) fil-pazjenti li ngħataw 50 sa 100 mikrogramma ta' Natpar jew plaċebo taħt il-ġilda darba kuljum għal 24 ġimgħa, rispettivament.
Latvian: • Izmest visas pildspalvveida pilnšļirces "Izmest" datumā, 14 dienas pēc zāļu sajaukšanas (skatīt
Maltese: • Armi l-pinen kollha fid-data li tidher ħdejn "Armi Nhar", 14-il jum wara li tkun ġiet imħallta (ara t-Traċċatur tal-Mediċina).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (aizdusa, angioedēma, nātrene, izsitumi)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, (qtugħ ta' nifs, anġjoedima, urtikarja, raxx).
Latvian: Nātrija hlorīds, mannīts, citronskābes monohidrāts, metakrezols, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Natpar 25 mikrogrami
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
Latvian: Kas ir Natpar?
Maltese: X'inhu Natpar?
Latvian: R attēls
Maltese: Figura R
Latvian: Natpar 50 mikrogrami
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
Latvian: Natpar ir proteīns, kuru nemetabolizēs aknu mikrosomālie enzīmi, kas metabolizē zāles (piem., citohroma P450 izoenzīmi) un kas nenomāc tos.
Maltese: Natpar huwa proteina li ma tiġix metabolizzata minn u ma tinibixxix l-enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (eż. isoenzimi taċ-ċitokromju P450).
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I
Latvian: Natpar 75 mikrogrami/devā Pelēka pildspalvveida šļirces etiķete.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna griża.
Latvian: Ja Jums jebkurā laikā rodas jautājumi, izlasiet sadaļu "Bieži uzdotie jautājumi" E apakšpunktā, sazinieties ar ārstu vai medmāsu, zvaniet Shire pa tālruni +44 (0)800 055 6614 vai sūtiet e-pastu uz medinfoEMEA@shire.com, lai saņemtu palīdzību.
Maltese: Jekk ikollok mistoqsijiet fi kwalunkwe ħin, ara l-"Mistoqsijiet Frekwenti" fis-Sezzjoni E, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek, ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614, jew ibgħat email fuq medinfoEMEA@shire.com għall-għajnuna.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: 24. nedēļā no pacientiem, kas pabeidza pētījumu, 34/79 (43%) pacientu, kuri saņēma Natpar, bija neatkarīgi no ārstēšanas ar aktīvo D vitamīnu un saņēma ne vairāk kā 500 mg kalcija citrāta, salīdzinot ar 2/33 (6,1%) placebo pacientiem (p<0,001).
Maltese: Fil-Ġimgħa 24, għall-pazjenti li temmew l-istudju, 34/79 (43%) tal-pazjenti fuq Natpar kienu indipendenti mill-kura bil-vitamina D attiva u ma kinux qegħdin jirċievu aktar minn 500 mg ta' ċitrat tal-kalċju, meta mqabbla ma' 2/33 (6.1%) tal-pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Latvian: 1,25-(OH)2D līmeņu palielinājums serumā tika novērots ar 50 mikrogramu devu, kas izraisīja lielāku palielinājumu 1,25-(OH)2D līmeņos nekā 100 mikrogramu deva, visticamāk, tiešas nieru 25-hidroksivitamīna D-1-hidroksilāzes enzīmu inhibēšanas dēļ ar kalcija koncentrāciju serumā.
Maltese: Kienet osservata żieda akbar fil-livelli ta' 1,25-(OH)2D fis-serum bid-doża ta' 50 mikrogramma milli bid-doża ta' 100 mikrogramma, x'aktarx minħabba l-inibizzjoni diretta tal-enzima 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase fil-kliewi mill-kalċju fis-serum.
Latvian: Nierēs PTH (1-84) palielina nieru tubulāro kalcija reabsorbciju un veicina fosfātu izdalīšanos.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
Latvian: Q attēls
Maltese: Figura Q
Latvian: Nē, drīkst lietot tikai 31G x 8mm, 31G x 5mm vai 32G x 4mm pildspalvveida šļirces adatas.
Maltese: Le, għandek tuża biss labar tal-pinna 31G x 8mm, 31G x 5mm jew 32G x 4mm.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos pacientiem ar hipoparatireozi pēc ārstēšanas ar Natpar līdz 4 gadiem, imunogenitātes sastopamības rādītājs bija 17/87 (19,5%), un netika novērots palielinājums laika gaitā.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha f'pazjenti b'ipoparatirojdiżmu wara kura b' Natpar għal massimu ta' 4 snin, irrata ta' inċidenza ta' immunoġeniċità kienet ta' 17/87 (19.5 %) u ma dehritx tiżdied maż-żmien.
Latvian: *Ar hiperkalciēmiju potenciāli saistītās pazīmes un simptomi, kas tika novēroti klīniskajos pētījumos.
Maltese: *Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' iperkalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
Latvian: Tahifilakse
Maltese: Takifilassi
Latvian: Nejaušinātas iedalīšanas laikā aktīvā D vitamīna formas tika samazinātas par 50% un pacienti tika nejaušināti iedalīti grupā, kas saņēma Natpar 50 mikrogrami dienā vai placebo grupā.
Maltese: Fir-randomizzazzjoni, il-forom attivi ta' vitamina D tnaqqsu b'50 % u l-pazjenti kienu allokati għal Natpar 50 mikrogramma kuljum jew għal plaċebo.
Latvian: • caureja*
Maltese: • dijarea*
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14a(4) tarRegolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Latvian: 1 • Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP) uz pildspalvveida šļirces (skatīt A attēlu).
Maltese: 1 • Iċċekkja d-data ta' skadenza (JIS) fuq ilpinna (Ara Figura A).
Latvian: • citronskābes monohidrāts;
Maltese: • aċidu ċitriku monoidrat
Latvian: Natpar 100 mikrogrami/devā Zila pildspalvveida šļirces etiķete.
Maltese: Natpar 100 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna kaħla.
Latvian: Ja attīstās smaga hiperkalciēmija (>3,0 mmol/l vai virs augšējās normālās robežas ar simptomiem), apsveriet hidratāciju un pagaidu Natpar, kalcija un aktīvā D vitamīna lietošanas pārtraukšanu, līdz kalcija līmenis serumā atgriežas normālā diapazonā.
Maltese: Jekk tiżviluppa iperkalċimija severa (>3.0 mmol/L jew ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal b'sintomi), għandha titqies idratazzjoni u t-twaqqif temporanju ta' Natpar, tal-kalċju u tal-vitamina D attiva sakemm il-kalċju fis-serum jerġa' lura għall-medda normali.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas dati pediatrijas pacientiem nav pieejami.
Maltese: Ma hemm l-ebda data farmakokinetika disponibbli fuq pazjenti pedjatriċi.
Latvian: • antivielas (ko ražo Jūsu imūnsistēma) pret Natpar;
Maltese: • antikorpi (prodotti mis-sistema immunitarja tiegħek) għal Natpar
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea*
Latvian: Farmakokinētika pēc vienas subkutāni ievadītas Natpar 100 mikrogramu devas tika novērtēta 16 pacientiem bez nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CLcr) > 80 ml/min) un 16 pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Maltese: Il-farmakokinetika wara doża unika ta' 100 mikrogramma ta' Natpar taħt il-ġilda ġiet ivvalutata f'16-il individwu mingħajr indeboliment (eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) >80 mL/min) u f'16-il individwu b'indeboliment renali.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 9,5% (8/84) no pacientiem, kuri tika ārstēti ar Natpar, un 15% (6/40) no pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, injekcijas vietā radās reakcijas, no kurām visas pēc smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, 9.5% (8/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar u 15% (6/40) talpazjenti li ngħataw kura bi plaċebo esperjenzaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, li kollha kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Latvian: Izkliede Pēc intravenozas ievadīšanas Natpar izkliedes tilpums bija 5,35 l stabilā stāvoklī.
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ġol-vina, Natpar għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 5.35 L fi stat fiss.
Latvian: Tas nozīmē, ka būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Maltese: Dan ifisser li huwa essenzjalment "ħieles mis-sodju".
Latvian: Ārstēšanas beigās 46/84 (54,8%) pacientu, kuri tika ārstēti ar Natpar, sasniedza primāro galarezultātu salīdzinot ar 1/40 (2,5%) pacientu, kas saņēma placebo (p<0,001).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 46/84 (54.8%) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar laħqu l-punt ta' tmiem primarju meta mqabbla ma' 1/40 (2.5%) bi plaċebo (p<0.
Latvian: Nierēs paratireoīdie hormoni un C-terminālie fragmenti tiek atbrīvoti ar glomerulāro filtrāciju.
Maltese: Fil-kliewi, l-ormon tal-paratirojde u l-frammenti ta' terminali C jitneħħew permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Latvian: Pacients ar pozitīvu atbildes reakciju tika definēts, izmantojot saliktu primārās efektivitātes galarezultātu pie vismaz 50% samazinājuma no sākotnējā stāvokļa aktīvā D vitamīna devas UN pie vismaz 50% samazinājuma no sākotnējā stāvokļa perorāli lietotā kalcija devas, UN albumīna koriģētā kopējā kalcija koncentrācija serumā tika uzturēta vai normalizēta salīdzinājumā ar sākotnējā stāvokļa vērtību (≥1,875 mmol/l) un nepārsniedza laboratorijas vērtību normālā diapazona augšējo robežu.
Maltese: Pazjent li rrisponda għall-kura kien definit permezz ta' punt ta' tmiem kompost tal-effikaċja primarja ta' tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mid-doża ta' vitamina D attiva meta mqabbla mal-linja bażi U tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mill-kalċju orali meta mqabbla mal-linja bażi U konċentrazzjoni totali ta' kalċju fis-serum korretta bl-albumina miżmuma jew normalizzata meta mqabbel mal-valur fil-linja bażi (≥ 1.875 mmol/L) u ma li qabiżx il-limitu ta' fuq tal-medda normali skont ir-riżultati tal-laboratorju.
Latvian: Natpar 25 mikrogrami/devā Violeta pildspalvveida šļirces etiķete.
Maltese: Natpar 25 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna vjola.
Latvian: Pēc tam apsveriet Natpar, kalcija un aktīvā D vitamīna lietošanas atsākšanu mazākās devās (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Imbagħad ikkunsidra li tkompli Natpar, il-kalċju u l-vitamina D attiva f'dożi aktar baxxi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: Pilns Natpar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Galvenajā 24 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 124 pacienti, 54,8 % (46 no 84) pacientiem, kuri saņēma Natpar, sasniedza un uzturēja pieņemamu kalcija līmeni asinīs, vienlaikus samazinot kalciju un D vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju devu vismaz par 50 %.
Maltese: ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew Natpar kisbu u żammew livelli a
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Natpar ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Natpar?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Natpar?