FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile medicamentoase au evidențiat faptul că există o posibilitate redusă de apariție a unor interacțiuni mediate de CYP ale emtricitabinei cu și alte medicamente.
Estonian: In vitro ja kliinilistes farmakokineetilistes ravimite koostoimete uuringutes on ilmnenud, et CYP-vahendatud koostoimete tõenäosus emtritsitabiini ja muude ravimite vahel on väike.
Romanian: Odefsey trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: Odefsey'd tuleb manustada suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}><{kuu AAAA}>.
Romanian: Aceste modificări ale parametrilor suprarenali referitori la siguranță nu au fost relevante clinic.
Estonian: Need muutused neerupealiste hormoonide ohutusnäitajates ei olnud kliiniliselt olulised.
Romanian: Pe baza studiilor privind interacțiunile dintre medicamente efectuate cu componentele Odefsey, nu se anticipează interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic atunci când Odefsey este administrat în asociere cu următoarele medicamente: buprenorfină, naloxonă şi norbuprenorfină.
Estonian: Odefsey toimeainetega läbi viidud ravimite koostoime uuringute põhjal ei eeldata kliiniliselt olulisi koostoimeid Odefsey kombineerimisel järgmiste ravimitega: buprenorfiin, naloksoon ja norbuprenorfiin.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre componentele Odefsey.
Estonian: Koostoimeid ühegi Odefsey toimeainega ei ole uuritud.
Romanian: Utilizarea Odefsey la copii cu vârsta de 11 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 35 kg nu a fost încă studiată.
Estonian: Odefsey kasutamist 11-aastastel ja noorematel või alla 35 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuși, timpul raportat până la debut este variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: On teatatud ka autoimmuunsetest häiretest (nagu Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), nende avaldumisaeg aga varieerub ning need sündmused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu se cunoaște dacă emtricitabina sau tenofovir alafenamida sunt inhibitori ai altor enzime UGT.
Estonian: Ei ole teada, kas emtritsitabiin või tenofoviiralafenamiid inhibeerivad muid UGT ensüüme.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Odefsey la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC) nu au fost stabilite.
Estonian: Odefsey ohutus ja efektiivsus samaaegse HIV-1 või C-hepatiidi (HCV) nakkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta de 11 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 35 kg.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 11-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 35 kg.
Romanian: Frecvența acestor cazuri este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus pole teada (vt lõik 4.4).
Romanian: La doze mai mari decât cele terapeutice (75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi), rilpivirina a fost asociată cu prelungirea intervalului QTc la electrocardiogramă (ECG) (vezi pct. 4.5 și 4.9).
Estonian: Supraterapeutilistes annustes (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas) manustatuna on rilpiviriini seostatud elektrokardiogrammi (EKG) QTc-intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5 ja 4.9).
Romanian: Este important să nu încetați să luați Odefsey fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Odefsey.
Estonian: Oluline on mitte lõpetada Odefsey võtmist arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 "Ärge lõpetage Odefsey võtmist".
Romanian: • carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină
Estonian: • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin;
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice umane este < 0,7% și nu depinde de concentrație pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
Estonian: In vitro on tenofoviiri seondumine inimese plasmavalkudega < 0,7% ja ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01-25 µg/ml.
Romanian: Datele provenite din utilizarea rilpivirinei și tenofovir alafenamidei la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) (vezi pct. 4.4, 5.1 și 5.2).
Estonian: Rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed) (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Romanian: La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și care au avut în trecut infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja oportunistlike infektsioonide (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) anamneesiga patsientidel võivad eelmistest infektsioonidest pärinevad põletikumärgid ja -sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV ravi alustamist.
Romanian: Normalizarea alanin aminotransferazei (ALT) a fost obținută pentru 40% (4/10) dintre pacienții cu ALT mai mare decât limita superioară normală (ULN) la momentul inițial.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) normaliseerumine saavutati 40%-l (4/10) uuringus osalejatest, kellel ALAT oli ravieelselt normi ülempiirist kõrgem.
Romanian: TFV = tenofovir, N/C = nu este cazul Datele sunt prezentate ca medie (%CV).
Estonian: FTC = emtritsitabiin; TAF = tenofoviiralafenamiid; TFV = tenofoviir; N/A = ei ole kohaldatav Andmed on väljendatud keskmistena (%CV).
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor sau inductor al CYP3A in vivo.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei ole in vivo CYP3A inhibiitor ega indutseerija.
Romanian: Rilpivirina (unul dintre compușii Odefsey) în combinație cu un tratament de fond a fost evaluată în cadrul studiului TMC114HIV3015 la 19 femei însărcinate în timpul trimestrelor 2 și 3 și după naștere.
Estonian: Rilpiviriini (Odefsey ühe komponendi) kasutamist kombinatsioonis taustraviskeemiga hinnati uuringus TMC114HIV3015 19 rasedal raseduse 2. ja 3. trimestril ja pärast sünnitust.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Administrarea Odefsey trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Odefsey'ga ravi ajal tuleb kasutada ka efektiivset kontratseptsiooni.
Romanian: Difosfatul de tenofovir inhibă RT HIV, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV pöördtranskriptaasi, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Romanian: Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Odefsey.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Odefsey võtmise lõpetamist.
Romanian: a n = 24 adolescenți (GS-US-292-0106); n = 19 adulți (GS-US-292-0102).
Estonian: a n = 24 noorukit (GS-US-292-0106); n = 19 täiskasvanut (GS-US-292-0102).
Romanian: Printre aceste 12 tulpini HIV-1 izolate, mutațiile care au apărut au fost M184V/I (n = 11) și K65R/N (n = 2) la nivelul RT și T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) și N155H (n = 2) la nivelul integrazei.
Estonian: Nende 12 HIV-1 isolaadi mutatsioonide hulka kuulusid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
Romanian: Rezultatele cumulate ale tratamentului până la 48 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
Estonian: Ravitulemuste koondandmed 48. nädalal on toodud tabelis 3.
Romanian: Păstrați la îndemână sau luați flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Estonian: Kandke pudelit tablettidega alati kaasas või võtke see kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te võtsite.
Romanian: Tenofovir alafenamida este minim metabolizată prin intermediul CYP3A4.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid metaboliseerub minimaalselt CYP3A4 vahendusel.
Romanian:  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian:  Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile.
Romanian: Inducerea gp-P
Estonian: P-gp indutseerimine
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de [14C]-rilpivirină, în medie 85% și 6,1% din radioactivitate au fost regăsite în fecale și respectiv în urină.
Estonian: Pärast [14C]-rilpiviriini ühekordse suukaudse annuse manustamist võib väljaheitest ja uriinist leida vastavalt ligikaudu 85% ja 6,1% radioaktiivsust.
Romanian: Rilpivirina este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A.
Estonian: Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienți cu grade diferite de insuficiență hepatică; deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienței hepatice va fi limitat.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetikat erineva raskusastme maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel ei ole uuritud, kuid kuna emtritsitabiini maksaensüümide poolt oluliselt ei metaboliseerita, on maksafunktsiooni kahjustuse mõju eeldatavalt piiratud.
Romanian: Acesta este un singur comprimat care conține o combinație de trei substanțe active: emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Estonian: See on üks tablett, mis sisaldab kolme toimeaine kombinatsiooni: emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviiralafenamiid.
Romanian: Tratamentul cu Odefsey trebuie evitat la pacienții cu o valoare estimată a ClCr ≥ 15 ml/minut și < 30 ml/minut, sau < 15 ml/minut și care nuefectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, întrucât siguranța Odefsey nu a fost stabilită la aceste grupe de pacienți.
Estonian: Odefsey kasutamist tuleb vältida patsientidel, kelle hinnanguline CrCl on ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min, või < 15 ml/min nendel, kes ei saa kroonilist hemodialüüsi, kuna Odefsey ohutus nendel patsiendirühmadel ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Odefsey conține lactoză
Estonian: Odefsey sisaldab laktoosi
Romanian: Conversia de la o schemă de tratament cu TDF la Odefsey poate conduce la creșteri ușoare ale parametrilor lipidelor.
Estonian: Üleminek TDF-il põhinevatelt raviskeemidelt Odefsey kasutamisele võib kutsuda esile lipiidide parameetrite kerge tõusu.
Romanian: • Orice semne de inflamație sau infecție.
Estonian: • Mis tahes põletiku- või infektsioonimärgid.
Romanian: 4,1% (IÎ 95%: 1,6% până la 6,7%, p < 0,001c)
Estonian: 4,1% (95% usaldusvahemik: 1,6% kuni 6,7%; p < 0,001c)
Romanian: Emtricitabina este fosforilată de către enzimele celulare cu formarea de trifosfat de emtricitabină.
Estonian: Emtritsitabiin fosforüülitakse tsellulaarsete ensüümide poolt emtritsitabiintrifosfaadiks.
Romanian: În zilele de hemodializă, Odefsey trebuie administrat după finalizarea ședinței de hemodializă.
Estonian: Hemodialüüsi päevadel tuleb Odefsey't manustada pärast hemodialüüsi lõpetamist.
Romanian: e Include pacienții care au întrerupt din cauza unui EA sau decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Estonian: e Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kogu andmete kogumise ajal, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de Odefsey.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Odefsey annust võtmata.
Romanian: De asemenea, au existat reclasificări în analiza principală din săptămâna 48, cea mai frecventă fiind reclasificarea de la eșec virusologic la întrerupere din alte motive decât un eveniment advers.
Estonian: 48. nädala esmasanalüüsis toimus ka ümberklassifitseerimisi, millest kõige tavalisem oli ümberklassifitseerimine viroloogilise ravivastuse puudumise rühmast kõrvaltoimega mitteseotud põhjusel ravi katkestanute rühma.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Odefsey (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi Odefsey'ga koos manustada (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Romanian: Odefsey este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate și în ambalaje care conțin 3 flacoane, fiecare conținând 30 de comprimate.
Estonian: Odefsey'd tarnitakse pudelites, igas pudelis 30 tabletti, ja pakendites, kus on 3 pudelit, igaühes 30 tabletti.
Romanian: 2 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile de fază 3 efectuate cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sau în studiile de fază 3 cu Odefsey, dar a fost raportată în studiile clinice sau ulterior punerii pe piață a emtricitabinei în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Estonian: 2 Seda kõrvaltoimet ei täheldatud III faasi uuringutes emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi võtmisel kombineeritult elvitegraviiri + kobitsistaadiga ega Odefsey III faasi uuringutes, kuid see esines kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsetes kogemustes emtritsitabiiniga, kasutatuna koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Romanian: • Dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru a trata bolile de inimă, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să monitorizeze nivelurile acestui medicament din sângele dumneavoastră.
Estonian: • Dabigatraaneteksilaat, südamehaiguste raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida vajadus jälgida selle ravimi sisaldust teie veres.
Romanian: Substituțiile K65R și K70E determină sensibilitate redusă la abacavir, didanozină, lamivudină, emtricitabină și tenofovir, dar păstrează sensibilitatea la zidovudină.
Estonian: K65R ja samuti K70E substitutsioonide tulemusel väheneb tundlikkus abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviiri suhtes, kuid säilub tundlikkus zidovudiini suhtes.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a emtricitabinei a fost estimată a fi de 93% în cazul administrării de capsule de 200 mg.
Estonian: Kõvakapslis 200 mg emtritsitabiini absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt 93%.
Romanian: La acești pacienți nu a fost identificată nicio substituție de aminoacizi asociată cu rezistența la vreuna dintre componentele E/C/F/TAF în HIV-1 sau VHB.
Estonian: Neil kahel patsiendil ei leitud HIV-1 ega HBV puhul aminohapete asendusi seoses resistentsusega E/C/F/TAF-i ühegi komponendi suhtes.
Romanian: Odefsey trebuie utilizat în funcție de testarea rezistenței și/sau datele anamnestice referitoare la rezistență (vezi pct. 5.1).
Estonian: Odefsey kasutamisel tuleb juhinduda resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõik 5.1).
Romanian: În alt studiu, substituția Y188L a avut ca rezultat reducerea de 9 ori a sensibilității la rilpivirină pentru izolatele clinice și de 6 ori pentru mutațiile care țintesc un situs.
Estonian: Teises uuringus põhjustas Y188L-i asendus kliiniliste isolaatide korral 9-kordselt ja koht-spetsiifiliste mutantide korral 6-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust rilpiviriini suhtes.
Romanian: În cazul creșterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creșterea ponderală nu există dovezi clare cu privire la administrarea unui tratament specific.
Estonian: Lipiidide puhul on mõningatel juhtudel saadud tõendeid ravi mõju kohta, samal ajal kui kehakaalu puhul puuduvad kindlad tõendid, mis seostaksid seda vastava raviga.
Romanian: c n = 539 (TAF) sau 841 (TFV) adulți (GS-US-292-0111 și GS-US-292-0104, analiza de FC populațională).
Estonian: c n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut (GS-US-292-0111 ja GS-US-292-0104, rühma farmakokineetiline analüüs).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Muud ravimid ja Odefsey Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: • reacții cutanate severe, inclusiv erupție cutanată, însoțită de febră, umflare și probleme hepatice
Estonian: • rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasneb palavik, tursed ja maksaprobleemid
Romanian: Vârsta medie era de 58 ani (interval: 24-82), 63 pacienți (26%) având vârsta ≥ 65 ani.
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat (vahemikus 24-82), kusjuures 63 patsienti (26%) olid ≥ 65-aastased.
Romanian: • valori crescute ale acizilor grași (trigliceride), bilirubinei sau lipazei din sânge
Estonian: • suurenenud rasvhapete (triglütseriidide), bilirubiini ja lipaaside sisaldust veres.
Romanian: Scăderea fracțiunii libere nelegate a expunerii la rilpivirină (adică, cea activă) în timpul sarcinii, comparativ cu cea de după naștere, a fost mai puțin pronunțată decât pentru expunerea totală a rilpivirinei.
Estonian: Rilpiviriini seondumata vaba (s.t aktiivse) fraktsiooni kontsentratsiooni vähenemine raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse ajaga oli vähem märgatav kui rilpiviriini kogukontsentratsiooni vähenemine.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la TARC.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Romanian: Odefsey conține lactoză monohidrat.
Estonian: Odefsey sisaldab laktoosmonohüdraati.
Romanian: În studiile de Fază 3 (C209 și C215), expunerea redusă la rilpivirină, asemănătoare cu cea observată în timpul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eșec virusologic și, prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.6, 5.1 și 5.2).
Estonian: III faasi uuringutes (C209 ja C215) seostati rilpiviriini vähenenud kontsentratsiooni, nagu seda täheldati raseduse ajal, viroloogilise ravivastuse puudumise ohu suurenemisega, seetõttu tuleb viiruskoormust hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Romanian: Tabelul 6: Farmacocinetica emtricitabinei și tenofovir alafenamidei la adolescenți și adulți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika retroviirusvastast ravi varem mittesaanud noorukitel ja täiskasvanutel
Romanian: Deoarece rilpivirina se leagă în proporție mare de proteine, este puțin probabil ca dializa să aibă ca rezultat îndepărtarea unei cantități semnificative din substanța activă.
Estonian: Kuna rilpiviriin seondub ulatuslikult valkudega, ei ole märkimisväärse koguse toimeaine eemaldamine dialüüsi abil tõenäoliselt võimalik.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1112/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1112/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Estonian: EU/1/16/1112/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1112/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Aparat cardiovascular
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Romanian: După administrarea orală, concentrația plasmatică maximă de rilpivirină este atinsă în general în decurs de 4 până la 5 ore.
Estonian: Suukaudsel manustamisel saavutab rilpiviriin maksimaalse plasmakontsentratsiooni tavaliselt 4 kuni 5 tunni jooksul.
Romanian: În acest studiu, profilul de siguranță la pacienții adolescenți a fost similar cu cel pentru adulți (vezi pct. 5.1).
Estonian: Selle uuringu andmetel sarnanes noorukite ohutusprofiil täiskasvanute omaga (vt lõik 5.1).
Romanian: Proporția de pacienți cu o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml la săptămâna 48 (TLOVR) a fost de 72,2% (26/36).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle HIV-1 RNA oli 48. nädalal (TLOVR) < 50 koopiat/ml, oli 72,2% (26/36).
Romanian: Dacă încetați să luați Odefsey din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Odefsey.
Estonian: Kui Odefsey võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate uuesti Odefsey'd võtma.
Romanian: Odefsey este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.
Estonian: Odefsey'd kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg
Romanian: Nu a fost identificată nicio reacție adversă nouă în comparație cu cele observate la adulți.
Estonian: Ei leitud ühtki uut kõrvaltoimet, mida täiskasvanutel ei oleks esinenud.
Romanian: Tabelul 1: Interacțiunile dintre Odefsey sau (o) componentă(ele) individuală(e) a (ale) acestuia și alte medicamente
Estonian: Odefsey või selle individuaalse(te) koostisosa(de) koostoimed teiste ravimitega
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 de ore.
Estonian: Rilpiviriini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 45 tundi.
Romanian: Antiacide (de exemplu hidroxid de aluminiu sau magneziu, carbonat de calciu)
Estonian: antatsiidid (alumiinium/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat),
Romanian: În plus, într-un studiu clinic privind interacțiunile medicamentoase efectuat cu tenofovir alafenamidă, care este mai sensibilă la inhibarea intestinală a gp-P, rilpivirina nu a afectat expunerile la tenofovir alafenamidă în timpul administrării concomitente, ceea ce indică faptul că rilpivirina nu este un inhibitor al gp-P in vivo.
Estonian: Kliinilises koostoimete uuringus tenofoviiralafenamiidiga, mis on soole P-gp inhibitsioonile tundlikum, ei mõjutanud koosmanustamine rilpiviriiniga tenofoviiralafenamiidi ekspositsiooni, mis näitab samuti, et rilpiviriin ei ole in vivo P-gp inhibiitor.
Romanian: Într-un studiu ce a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) cu 8 subiecți corespunzători de control și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B din clasificarea Child-Pugh) cu 8 subiecți corespunzători de control, expunerea la doze multiple de rilpivirină a fost cu 47% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi 8 kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsienti 8 sobitatud kontrolliga ning 8 mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti 8 sobitatud kontrolliga, oli rilpiviriini korduvannustamise korral kerge maksakahjustusega patsientidel plasmakontsentratsioon 47% kõrgem ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel 5% kõrgem.
Romanian: Nu au existat manifestări noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al produsului rilpivirină pentru adulții infectați cu HIV-1 (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Estonian: Võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel uusi ohutusalaseid leide ei esinenud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, nici un subiect nu a întrerupt E/C/F/TAF din cauza unei reacții adverse renale cauzate de tratament, comparativ cu 12 subiecți care au întrerupt E/C/F/TDF (p < 0,001).
Estonian: 144 ravinädala jooksul ei katkestanud ükski uuringus osaleja E/C/F/TAF-ravi ravist tingitud neerufunktsiooni kõrvalnähu tõttu võrreldes 12 uuringus osalejaga, kes katkestasid E/C/F/TDF-ravi (p < 0,001).
Romanian: IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Romanian: Similar altor medicamente antiretrovirale, Odefsey trebuie utilizat în funcție de testarea rezistenței și/sau datele anamnestice referitoare la rezistență (vezi pct. 4.4).
Estonian: Nagu teiste retroviirusvastaste ravimite puhul, tuleb Odefsey kasutamisel juhinduda resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõik 4.4).