FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Potactasol täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Slovenian: Pri raku jajčnikov in pljučnem raku se zdravilo Potactasol daje vsak dan pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega cikla zdravljenja.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Potactasol der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Potactasol primerljivo z zdravilom Hycamtin.
German: Potactasol beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Slovenian: Zdravilo Potactasol vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
German: Da Potactasol ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Potactasol generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Der Wirkstoff in Potactasol, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Potactasol, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
German: Wenn Potactasol als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion verabreicht.
Slovenian: Če se rak jajčnikov zdravi zgolj z zdravilom Potactasol, se ta daje z več kot 30-minutno infuzijo.
German: Potactasol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Slovenian: Potactasol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
German: Wie wurde Potactasol untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Potactasol raziskano?
German: Warum wurde Potactasol zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Potactasol odobreno?
German: Wofür wird Potactasol angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Potactasol uporablja?
German: Potactasol ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Slovenian: Potactasol je zdravilo proti raku.
German: Was ist Potactasol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Potactasol?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Potactasol ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Slovenian: Ker je zdravilo Potactasol generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Potactasol zu erteilen.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
German: Potactasol ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Potactasol je „generično zdravilo".
German: Wie wird Potactasol angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Potactasol uporablja?
German: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Slovenian: EU/1/18/1335/001
German: Packungsgröß
Slovenian: Velikost pakiranja
German: Infusionslösung
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und wird in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich und anschließend alle zwei Wochen gegeben.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in se prve štiri tedne daje enkrat na teden, nato pa vsaka dva tedna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Poteligeo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Poteligeo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Poteligeo kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Poteligeo stalno spremljajo.
German: Bei allen Patienten hatte ihre Krebserkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen oder war wieder aufgetreten.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je ponovil.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Poteligeo ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Poteligeo?
German: Welche Risiken sind mit Poteligeo verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Poteligeo?
German: Weitere Informationen zu Poteligeo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Poteligeo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zur Verringerung dieses Risikos können Patienten vor oder während der Behandlung mit Poteligeo andere Arzneimittel, wie ein Antipyretikum (Arzneimittel zur Senkung von Fieber) und ein Antihistaminikum (zur Behandlung allergischer Reaktionen), gegeben werden.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja lahko bolniki pred ali med zdravljenjem z zdravilom Poteligeo prejmejo druga zdravila, na primer antipiretik (zdravilo za zniževanje zvišane telesne temperature) in antihistaminik (za zdravljenje alergijskih reakcij).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Poteligeo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Poteligeo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
Slovenian: Zdravilo se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja vsaj eno uro.
German: Bei dieser Studie lebten Patienten unter Poteligeo etwa acht Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu drei Monaten bei Patienten, die Vorinostat erhielten.
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so prejemali zdravilo Poteligeo, brez poslabšanja bolezni živeli približno osem mesecev, bolniki, ki so prejemali vorinostat, pa tri mesece.
German: Sehr häufig gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pneumonie (Infektion der Lungen), Fieber, infusionsbedingte Reaktionen und Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes).
Slovenian: Resne reakcije, o katerih so poročali najpogosteje, so pljučnica (okužba pljuč), zvišana telesna temperatura, reakcije, povezane z infundiranjem, in celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva).
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits zuvor eine orale oder eine Behandlung mittels Injektion erhalten haben.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem.
German: Warum wurde Poteligeo in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Poteligeo odobreno v EU?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Poteligeo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen und Hautausschlag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Poteligeo (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije, povezane z infundiranjem, in izpuščaj.
German: Poteligeo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Krebs überwacht sowie an einem Ort durchgeführt werden, an dem im Falle seltener und schwerer allergischer Reaktionen auf das Arzneimittel Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Poteligeo je le na recept, zdravljenje pa mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka, v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje, če bi pri bolniku prišlo do redke in hude alergijske reakcije na zdravilo.
German: Welchen Nutzen hat Poteligeo in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Poteligeo so se pokazale v študijah?
German: Für Poteligeo wurde in einer Studie bei 372 Erwachsenen, die entweder an Mycosis fungoides oder am Sézary-Syndrom litten, der Nachweis erbracht, dass es wirksamer als ein Vergleichsarzneimittel, Vorinostat, ist.
Slovenian: V študiji pri 372 odraslih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom se je pokazalo, da je zdravilo Poteligeo učinkovitejše od primerjalnega zdravila, vorinostata.
German: CCR4 findet sich an der Oberfläche weißer Blutkörperchen, so auch bei den Krebszellen im Falle von Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom.
Slovenian: CCR4 se nahaja na površini belih krvnih celic, tudi rakavih celic pri bolnikih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Poteligeo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Poteligeo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Der Wirkstoff in Poteligeo, Mogamulizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an einen Rezeptor (Zielprotein) mit der Bezeichnung „CCR4" bindet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonsko protitelo (tj. vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na receptor (tarčo), imenovan CCR4.
German: Indem es an CCR4 bindet, regt Mogamulizumab das Immunsystem des Körpers an, die Krebszellen anzugreifen, und trägt dadurch dazu bei, die Erkrankung zu kontrollieren.
Slovenian: Mogamulizumab z vezavo na CCR4 spodbudi imunski sistem, da napade rakave celice, kar pripomore k obvladovanju bolezni.
German: Übersicht über Poteligeo und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Poteligeo in zakaj je odobreno v EU
German: Sowohl Mycosis fungoides als auch das Sézary-Syndrom gehören zu einer Gruppe von seltenen Krebserkrankungen (kutane T-Zell-Lymphome), und Poteligeo wurde am 14. Oktober 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Fungoidna mikoza in Sézaryjev sindrom spadata v skupino redkih vrst raka (imenovanih kožni T-celični limfomi), zato je bilo zdravilo Poteligeo 14. oktobra 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Was ist Poteligeo und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Poteligeo in za kaj se uporablja?
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion in Bezug auf bestimmte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion überwacht werden.
Slovenian: Med infuzijo in po njej je treba bolnike nadzorovati, saj bi se pri njih lahko pojavili nekateri neželeni učinki, povezani z infundiranjem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Poteligeo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Poteligeo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Poteligeo ist im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums wirksam, den Patienten mit Mycosis fungoides oder Sèzary-Syndrom ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben.
Slovenian: Zdravilo Poteligeo učinkovito podaljšuje čas, ki ga bolniki s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom preživijo brez poslabšanja bolezni.
German: Poteligeo ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom, zwei Krebserkrankungen von Blutkörperchen, die hauptsächlich die Haut betreffen.
Slovenian: Poteligeo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje fungoidne mikoze in Sézaryjevega sindroma - dveh vrst raka krvnih celic, ki prizadeneta predvsem kožo.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Zdravilo Poteligeo vsebuje učinkovino mogamulizumab.
German: Die im Zusammenhang mit Poteligeo beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen, und die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Poteligeo, veljajo za obvladljive, večina pa jih je blagih ali zmernih.
German: Weitere Informationen über Poteligeo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Poteligeo
German: Da den Patienten beschränkte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, sind die Wirkungen von Poteligeo klinisch relevant.
Slovenian: Učinki so klinično pomembni, saj imajo bolniki omejene možnosti zdravljenja.
German: Wie wird Poteligeo angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Poteligeo uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Poteligeo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Poteligeo glejte navodilo za uporabo.
German: Time (Months)
Slovenian: Čas (meseci)
German: 2132 NP Hoofddorp Niederlande
Slovenian: 2132 NP Hoofddorp Nizozemska
German: Jeder Arm umfasste 186 Patienten.
Slovenian: V vsaki skupini je bilo 186 bolnikov.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen gibt es ein Potenzial für Immunogenität.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost imunogenosti.
German: Krankheitsstadium IB/II
Slovenian: Stadij bolezni IB/II
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Am häufigsten wurde TLS im ersten Monat der Behandlung beobachtet.
Slovenian: TLS so najpogosteje opazili v prvem mesecu zdravljenja.
German: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Slovenian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonska
German: Die Mehrzahl der Patienten erholte sich von der Infektion.
Slovenian: Večina bolnikov je po okužbi okrevala.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: PFS, Monate ITT-Population
Slovenian: PFS, meseci Populacija ITT
German: Sicherheit nach der letzten Dosis
Slovenian: Varnost po zadnjem odmerku
German: Das Ansprechen in Haut und Blut wurde alle 4 Wochen beurteilt.
Slovenian: Odziv kože in krvi so ovrednotili vsake 4 tedne.
German: Blut (n)
Slovenian: Kri (n)
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
Slovenian: - če imate težave s srcem.
German: Normalerweise dürfen sie nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Slovenian: Shranjevanje ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, pod pogojem, da je bila razredčitev opravljena v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: • Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
German: Auch wenn es unwahrscheinlich ist, dass diese Anzeichen durch das Arzneimittel verursacht wurden, können sie Anzeichen einer Herzerkrankung sein.
Slovenian: Čeprav je maloverjetno, da gre za učinek tega zdravila, so to lahko znaki bolezni srca;
German: - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis)
German: Bei einer PowermodellAnalyse war keine Abweichung von der Dosisproportionalität erkennbar.
Slovenian: Pri analizi modela moči ni bilo opaziti nikakršnega odstopanja od sorazmernosti z odmerkom.
German: Patienten mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herzerkrankungen sollten überwacht werden, und es sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Slovenian: Bolnike, ki imajo dejavnike tveganja, povezane z boleznimi srca, je treba spremljati in uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
German: Wenn nach 3 Monaten Behandlung kein Ansprechen auf Kompartimentebene oder kein Gesamtansprechen beobachtet wird, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če po 3 mesecih zdravljenja ni opaziti odziva na ravni telesnega predela ali skupnega odziva, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
German: Positive neutralisierende Antikörperreaktionen traten nicht auf.
Slovenian: Pozitivnih odzivov nevtralizirajočih protiteles ni bilo.
German: Die IR waren zumeist mild oder mäßig ausgeprägt, es gab jedoch einige Berichte über schwere Reaktionen (Grad 3).
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage ali zmerne, vendar so poročali tudi o nekaj hudih reakcijah (3. stopnja).
German: Es ist nicht bekannt, ob Mogamulizumab in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se mogamulizumab izloča v materino mleko.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann dieses Arzneimittel Ihrem Säugling schaden, wenn es in der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht wird.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko to zdravilo škoduje otroku, če ga uporabljate, ko ste noseči ali dojite.
German: Die PKPopulationsanalyse umfasste 444 Patienten, die Mogamulizumab in sechs klinischen Studien erhielten.
Slovenian: Analiza populacijske FK je vključevala 444 bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab v 6 kliničnih preskušanjih.
German: Gründe für den Wechsel zu Mogamulizumab waren Krankheitsprogression (109 Patienten) und Therapieunverträglichkeit (27 Patienten).
Slovenian: Razloga za prehod na mogamulizumab sta bila napredovanje bolezni (109 bolnikov) in nezmožnost prenašanja zdravljenja (27 bolnikov).
German: a: Ermittlung des P-Wertes mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit Adjustierung nach Erkrankungstyp, Erkrankungsstadium und Region.
Slovenian: a: Vrednost P je bila pridobljena s testom Cochran-Mantel-Haenszel, prilagojenim za tip bolezni, stadij bolezni in območje.
German: Zu Studienbeginn hatten 38% eine Erkrankung im Stadium IB-II, 10% im Stadium III und 52% im Stadium IV.
Slovenian: Ob izhodišču študije je 38 % bolnikov imelo stadij bolezni IB-II, 10 % stadij III in 52 % stadij IV.
German: Den Berichten zufolge besteht ein höheres Risiko für Transplantationskomplikationen, wenn Mogamulizumab innerhalb eines kurzen Zeitraums (etwa 50 Tage) vor der HSCT verabreicht wird.
Slovenian: Poročali so o večjem tveganju za zaplete pri presaditvi, če je mogamulizumab dan nedolgo (približno 50 dni) pred HSCT.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für das gebrauchsfertige Produkt vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
German: Linearität und Akkumulation
Slovenian: Linearnost in kopičenje
German: • Die verdünnte Lösung ist mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO) verträglich.
Slovenian: • Razredčena raztopina je združljiva z infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida (PVC) ali poliolefina (PO).
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Symptome oder Anzeichen überwacht werden, die auf SJS oder TEN hindeuten.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi simptomov ali znakov, ki kažejo na SJS ali TEN.
German: Wenn die Infusion nach Abklingen der Symptome wieder aufgenommen wird, sollte die Infusionsrate um mindestens 50% verringert werden.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi infundiranja po odpravi simptomov je treba zmanjšati hitrost infuzije za najmanj 50 %.
German: Patienten wurden in die Analyse für ein bestimmtes Kompartiment einbezogen, wenn sie bei Studienbeginn eine Krankheit in diesem Kompartiment aufwiesen oder wenn nach Studienbeginn eine Bewertung des Ansprechens für dieses Kompartiment vorlag.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v analizo za določen telesni predel, če so ob izhodišču imeli bolezen na tem predelu ali če so imeli po izhodišču kakršno koli oceno odziva na tem predelu.
German: Tabelle 2: Ansprechen im Zeitraum der randomisierten Therapiezuweisung in der Studie 0761010 (Intention-to-treat)
Slovenian: Preglednica 2: odziv med randomiziranim obdobjem zdravljenja v študiji 0761-010 (namen zdravljenja)
German: • Die Infusionslösung muss über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten durch eine intravenöse Leitung verabreicht werden, die ein steriles 0,22-Mikron (oder äquivalentes Produkt) Inline-Filter mit geringer Proteinbindung enthält.
Slovenian: • Raztopino za infundiranje je treba dajati najmanj 60 minut skozi intravensko linijo s sterilnim 0,22-mikronskim (ali enakovrednim) linijskim filtrom, ki malo veže proteine.
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verdünnt und infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo takoj razredčiti in infundirati (glejte poglavje 6.6).
German: Vereinigtes Königreich allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Združeno kraljestvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
German: Ereignisses nach der ersten Dosis variierte erheblich.
Slovenian: Zakasnitev dogodka po prvem odmerku se je med bolniki močno razlikovala.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von POTELIGEO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila POTELIGEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient einschließlich der Vitalfunktionen engmaschig überwacht werden (mindestens 1 Stunde lang) und bei Bedarf eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika pozorno spremljati, vključno z vitalnimi znaki (najmanj 1 uro), in po potrebi uvesti podporno zdravljenje.
German: Tabelle 4: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Behandlungsarm und Krankheitsstadium (Phase der randomisiert zugewiesenen Therapie)
Slovenian: Preglednica 4: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) glede na zdravljeno skupino in stadij bolezni (randomizirano obdobje zdravljenja)
German: Bei diesen 10 Probanden mit geringer (< 10%) CCR4-Expression wurden keine Fälle von bestätigtem Ansprechen beobachtet.
Slovenian: Pri teh 10 preiskovancih z nizko (< 10 %) izraženostjo CCR4 ni bilo potrjenih odzivov.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung möglicher Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Slovenian: Specifičnih študij za oceno morebitnih učinkov na plodnost niso izvedli.
German: - Fehlende Energie (Ermüdung) - Verstopfung - Geschwollene Beine oder Fußknöchel - Kopfschmerz
Slovenian: - pomanjkanje energije (utrujenost) - zaprtost - otečene noge ali gležnji - glavobol
German: Bei den Patienten im Krankheitsstadium IB/II kann angesichts der begrenzten Anzahl von ansprechenden Probanden und der Unfertigkeit der Daten keine Aussage über die Dauer des Ansprechens getroffen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo stadija IB/II ni mogoče sklepati o trajanju odziva glede na omejeno število odzivnih oseb in nezrelost podatkov.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug für Mogamulizumab 5,6 Monate (Bereich: < 1 bis 45,3 Monate).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti mogamulizumabu je bilo 5,6 meseca (razpon: od < 1 do 45,3 meseca).