FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Amerika, regija Evropa, Bližnji Vzhod in Afrika ter Azijsko-pacifiška regija), izhodiščni uporabi kortikosteroidov (da in ne), predhodnem zdravljenju (da in ne) in histologiji multicentrične
Romanian: Analizele pentru ambele criterii finale de evaluare principale și secundare pe diferite subgrupuri, inclusiv în funcţie de vârstă (< 65 ani și ≥ 65 ani), rasă (albă și non-albă), regiune (America de Nord, Europa, Orientul Mijlociu şi Africa și Asia Pacific), utilizarea de corticosteroizi la momentul iniţial (da și nu), tratament anterior (da și nu) și histologie BCM (histologie plasmatică și mixtă) au demonstrat în mod consecvent că efectul tratamentului a fost în favoarea braţului de tratament cu siltuximab, cu excepția subgrupului vascular hialin în care niciun pacient nu a corespuns definiţiei criteriului final principal de evaluare.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: 8 ml viala iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in neprodušno aluminijasto zaporo s snemno zaporko, ki vsebuje 100 mg siltuksimaba.
Romanian: SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de sticlă tip 1 de 8 ml cu închidere elastomerică şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off ce conţine 100 mg de siltuximab.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila SYLVANT, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: • če imate trenutno kakšno okužbo - zdravilo SYLVANT lahko zmanjša vaše zaznavanje, da ste okuženi, oziroma obrambno sposobnost v primeru okužbe in lahko pride do poslabšanja okužbe
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze SYLVANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovenian: Pri opicah cinomolgus siltuksimab (9,2 in 46 mg/kg/teden) ni deloval toksično na spolne organe.
Romanian: Siltuximab (9,2 şi 46 mg/kg/săptămână) nu a produs niciun tip de toxicitate la nivelul tractului reproductiv la maimuțele cynomolgus.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je pripravljeno zdravilo treba porabiti takoj, razen če je bilo zdravilo odprto/pripravljeno in razredčeno v aseptičnih pogojih.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere /reconstituire /diluare exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo lahko daje usposobljen zdravstveni delavec.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Romanian: 3 ani
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SYLVANT Zdravila SYLVANT ne smete prejemati, če: imate hudo alergijo na siltuksimab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Sunteţi foarte alergic la siltuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti ali prekinitev intravenskega infundiranja zdravila SYLVANT lahko ublaži blago do zmerno infuzijsko reakcijo.
Romanian: Reacții asociate perfuziei și reacţii de hipersensibilitate În timpul perfuziei intravenoase cu SYLVANT, reacţiile ușoare până la moderate asociate perfuziei se pot ameliora prin încetinirea sau oprirea perfuziei.
Slovenian: Ta učinek je trajal skoraj eno leto.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de aproape un an.
Slovenian: Agencija je tudi menila, da za te bolnike ostaja neizpolnjena medicinska potreba.
Romanian: De asemenea, agenția a recunoscut că la acești pacienți există o necesitate medicală nesatisfăcută.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija).
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este reacția anafilactică (o reacție alergică severă).
Slovenian: Sylvant (siltuksimab)
Romanian: Sylvant (siltuximab)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg na kilogram telesne mase, infuzija pa traja približno eno uro.
Romanian: Doza recomandată este de 11 mg pe kg de greutate corporală, iar durata de administrare a perfuziei trebuie să fie de aproximativ o oră.
Slovenian: Za zdravilo Sylvant je bilo 22. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Sylvant a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 mai 2014.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sylvant?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sylvant?
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sylvant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sylvant sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Podjetje bo zagotovilo, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, poučeni o tem, kako vnesti bolnike v register.
Romanian: Compania se va asigura că personalului medical care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informații referitoare la modul de introducere a pacienților în registru.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Sylvant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sylvant sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sylvant stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Sylvant sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Multicentrična pomeni, da bolezen vpliva na več bezgavk in drugih organov v telesu.
Romanian: O boală multicentrică înseamnă că aceasta afectează mai mulți ganglioni limfatici, precum și alte organe din corp.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Sylvant, mora oblikovati register bolnikov, da se zagotovijo dodatni podatki o dolgoročni varnosti.
Romanian: Compania care comercializează Sylvant trebuie să instituie un registru al pacienților pentru a furniza date suplimentare privind siguranța utilizării pe termen lung.
Slovenian: Castlemanova bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Sylvant 30. novembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Boala Castleman este rară, iar Sylvant a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 30 noiembrie 2007.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sylvant glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sylvant, citiți rezumatul caracteristicilor produsului sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sylvant odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Sylvant în UE?
Slovenian: Agencija je zaključila, da je zdravilo Sylvant pokazalo pozitiven učinek glede zmanjševanja velikosti tumorjev in simptomov pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo ter da ta pozitivni učinek traja dalj časa.
Romanian: Agenția a concluzionat că s-a demonstrat că Sylvant are un efect benefic prin reducerea mărimii tumorilor și a simptomelor la pacienții cu boală Castleman multicentrică și că acest efect pozitiv pare să se mențină în timp.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba pri bolniku pred posameznim odmerkom zdravila Sylvant in vsakih devet tednov po njem izvesti krvni test; zdravljenje je morda treba odložiti pri bolnikih, ki imajo nenormalni krvni test ali nekatere neželene učinke.
Romanian: Pe parcursul primelor 12 luni de tratament, pacientul trebuie să efectueze analize de sânge înainte de administrarea fiecărei doze de Sylvant, iar ulterior, o dată la nouă săptămâni; este posibil să fie necesară amânarea tratamentului la pacienții care obțin rezultate anormale la analizele de sânge sau care manifestă anumite reacții adverse.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sylvant
Romanian: Alte informații despre Sylvant
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Slovenian: Učinek zdravila so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež bolnikov, ki so se vsaj 18 tednov odzivali na zdravljenje, kar se je odražalo v 50-odstotnem zmanjšanju („delni odziv") ali popolnem izginotju („popolni odziv") tumorjev in simptomov bolezni.
Romanian: Efectul medicamentului a fost comparat cu cel al placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost procentajul de pacienți care au răspuns la tratament timp de cel puțin 18 săptămâni, demonstrat printr-o reducere de 50 % („răspuns parțial") sau prin dispariția completă („răspuns complet") a tumorilor și a simptomelor bolii.
Slovenian: Zdravilo Sylvant je bilo pri zmanjševanju velikosti tumorjev in bolezenskih simptomov učinkovitejše od placeba: pri 17 od 53 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Sylvant, se je pokazal delni odziv in pri enem popolni odziv, medtem ko se ni odzval nobeden od 26 bolnikov, ki so prejeli placebo.
Romanian: Sylvant a fost mai eficace decât placebo în reducerea dimensiunii tumorilor și a simptomelor bolii: la 17 din 53 de pacienți care au primit Sylvant s-a înregistrat un răspuns parțial, iar un pacient a prezentat un răspuns complet, în comparație cu niciun răspuns la niciunul dintre cei 26 de pacienți care au primit placebo.
Slovenian: Siltuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na beljakovino v telesu, ki se imenuje interlevkin 6 (IL-6).
Romanian: Siltuximabul a fost conceput să se lege de o proteină din organism numită interleukina 6 (IL-6).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sylvant so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sylvant pe parcursul studiilor?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sylvant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Sylvant sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sylvant in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Sylvant și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sylvant?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sylvant?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sylvant (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal, kot so okužbe grla in nosu), srbenje, izpuščaji, bolečine v sklepih in driska.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sylvant (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt infecții (inclusiv infecții ale tractului respirator superior, de exemplu la nivelul gâtului și al nasului), mâncărime, erupții pe piele, dureri articulare și diaree.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sylvant je le na recept, zdravljenje pa lahko izvajajo samo usposobljeni zdravstveni delavci pod ustreznim zdravstvenim nadzorom.
Romanian: Sylvant se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat de personal medical calificat și sub supraveghere medicală corespunzătoare.
Slovenian: Zdravilo Sylvant so preiskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 79 odraslih z multicentrično Castlemanovo boleznijo, ki niso bili okuženi z virusom HIV ali HHV-8.
Romanian: Sylvant a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 79 de adulți cu boala Castleman multicentrică fără infecție cu virusul HIV sau VHU-8.
Slovenian: Castlemanova bolezen je motnja limfnega sistema (mreže žil, po katerih se prenaša tekočina iz tkiv prek bezgavk in v krvni obtok), pri kateri začnejo celice v bezgavkah nenormalno rasti in s tem povzročajo benigne tumorje.
Romanian: Boala Castleman este o tulburare a sistemului limfatic (o rețea de vase care transportă lichide dinspre țesuturi în circulația sangvină, prin intermediul ganglionilor limfatici) în care celulele din ganglionii limfatici încep să crească anormal, cauzând tumori benigne.
Slovenian: Pregled zdravila Sylvant in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Sylvant și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovenian: Bolniki s Castlemanovo boleznijo proizvajajo preveč IL-6, to pa naj bi prispevalo k nenormalni rasti nekaterih celic v bezgavkah.
Romanian: La pacienții cu boala Castleman, IL-6 se produce în cantitate prea mare și se crede că acest lucru contribuie la creșterea anormală a anumitor celule din ganglionii limfatici.
Slovenian: Sylvant je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje multicentrične Castlemanove bolezni pri odraslih, ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in humanim virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).
Romanian: Sylvant este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu boala Castleman multicentrică fără infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și fără infecție cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo utrujenost, nočno potenje, povišano telesno temperaturo, periferno nevropatijo (zbadanje zaradi okvare živcev) in otekanje jeter ter vranice.
Romanian: Simptomele pot include oboseală, transpirație în timpul nopții, febră, neuropatie periferică (senzație de furnicături și înțepături cauzate de afectarea nervilor) și mărirea ficatului și a splinei.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sylvant, siltuksimab, je monoklonsko protitelo.
Romanian: Substanța activă din Sylvant, siltuximabul, este un anticorp monoclonal.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Sylvant so sprejemljivi, vendar je treba zbrati dodatne dolgoročne podatke.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Sylvant au fost considerate acceptabile, dar vor fi colectate date suplimentare privind utilizarea pe termen lung.
Slovenian: Zdravilo Sylvant vsebuje učinkovino siltuksimab.
Romanian: Sylvant conține substanța activă siltuximab.
Slovenian: Zdravilo Sylvant se daje vsake tri tedne, dokler ima bolnik še koristi od zdravljenja.
Romanian: Sylvant se administrează la un interval de trei săptămâni, până ce pacientul nu mai prezintă beneficii asociate tratamentului.
Slovenian: Siltuksimab z vezavo na IL-6 zavira njegovo delovanje in ustavi nenormalno rast celic ter s tem zmanjša velikost bezgavk in simptome bolezni.
Romanian: Prin legarea de IL-6, siltuximabul blochează activitatea acesteia și oprește creșterea celulară anormală, reducând astfel dimensiunea ganglionilor limfatici și simptomele bolii.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sylvant glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Sylvant, citiți prospectul.
Slovenian: Kako se zdravilo Sylvant uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Sylvant?
Slovenian: Kako zdravilo Sylvant deluje?
Romanian: Cum acționează Sylvant?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sylvant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sylvant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Ne dotikajte se kapalke.
Romanian: Nu atingeți picurătorul.
Slovenian: Po potrebi jih je mogoče razredčiti v vodi (glejte zgoraj).
Romanian: Dacă este necesar, acestea pot fi diluate în apă (vezi mai sus).
Slovenian: Ni še znano, če in v kakšnem obsegu so ti rezultati pomembni za uporabo pri bolnikih.
Romanian: Nu se cunoaște încă dacă și în ce măsură aceste rezultate sunt aplicabile pentru utilizarea la pacienți.
Slovenian: Odrasli:
Romanian: Adulți:
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Slovenian: Te reakcije običajno po nekaj dneh izginejo, tudi če se zdravljenje ne prekine.
Romanian: Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Vendar pa lahko na podlagi teh omejenih podatkov sklepamo, da je varnostni profil za otroke in mladostnike podoben tistemu pri odraslih.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță pentru copii și adolescenți se consideră a fi comparabil cu cel pentru adulți.
Slovenian: V splošnem je opaziti spremembo dejavnosti v korist celic pomagalk Th1, ki jo spremlja zaviranje celic pomagalk Th2.
Romanian: În general, există o schimbare a activității în favoarea celulelor helper Th1, însoțită de inhibarea celulelor helper Th2.
Slovenian: Zdravljenje morate začasno prekiniti.
Romanian: Întrerupeți, temporar, tratamentul.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila po osmih tednih uporabe niso proučevali.
Romanian: Eficacitatea și siguranța după 8 săptămâni nu au fost studiate.
Slovenian: Antibiotiki lahko zavirajo delovanje bakterije Escherichia coli in tako zmanjšajo učinkovitost tega zdravila.
Romanian: Antibioticele pot inhiba bacteriile Escherichia coli și pot reduce astfel eficacitatea acestui medicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje: [Izpolni država članica].
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: [a se completa la nivel național]
Slovenian: Po potrebi se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă este cazul, consultați medicul.
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj] Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Romanian: [Informațiile existente referitoare la produs se modifică (inserare, înlocuire sau eliminare a textului, după caz) pentru a reflecta textul convenit mai jos] Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovenian: To lahko preprečite tako, da stekleničko odprete za kratek čas in le, ko uporabljate zdravilo, kapljice pa previdno odmerite.
Romanian: Aceasta poate fi prevenită prin deschiderea flaconului pentru o perioadă scurtă de timp doar atunci când utilizați acest medicament și prin dozarea cu atenție a picăturilor.
Slovenian: Hitrost kapljanja lahko spremenite s spreminjanjem kota, pod katerim držite stekleničko.
Romanian: Viteza cu care ies picăturile poate fi modificată variind unghiul la care este ținut flaconul.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
Slovenian: V neintervencijski študiji, ki so jo opravili pri 203 otrocih, starih od 4 do 18 let, niso poročali o neželenih učinkih.
Romanian: Într-un studiu non-intervențional, care a cuprins 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani, nu au fost raportate reacții adverse.
Slovenian: Priporočljivo trajanje uporabe zdravila je osem tednov.
Romanian: Se recomandă o durată de utilizare de 8 săptămâni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnem preskušanju predvsem v prvih štirih tednih zdravljenja, so bili bolečine v trebuhu in urtikarija.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul studiului clinic, mai ales în primele 4 săptămâni de tratament, au fost durerea abdominală și urticaria.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100) Rare (≥1/10 000 și <1/1 000)
Slovenian: Bakterije E. coli se ne absorbirajo, temveč delujejo lokalno na imunski sistem črevesja.
Romanian: Bacteriile E. coli nu sunt absorbite, ci acționează local la nivelul sistemului imunitar intestinal.
Slovenian: V neintervencijski študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, v kateri so uporabili velike odmerke zdravila pri zdravih prostovoljcih, so se neželeni učinki pojavili pri dveh od petih prostovoljcev.
Romanian: Într-un studiu de siguranță non-intervențional, cu doză mare, post-autorizare, realizat la voluntari sănătoși, doi din cinci subiecți au prezentat reacții adverse.
Slovenian: Kvalitativni učinek na gensko ekspresijo v epitelijskih celicah sluznice, ki je ključni element nadziranja imunskega delovanja v človeškem črevesju, je podoben, kot ga izkazuje naravna, fiziološka črevesna flora.
Romanian: Efectul calitativ asupra expresiei genice în celulele epiteliale ale mucoaselor, elemente de control esențiale ale funcției imunitare la nivelul intestinului uman, este similar cu cel exercitat de flora intestinală fiziologică, naturală.
Slovenian: Zdravilo Symbioflor E. coli ne vsebuje konzervansov, zato je v primeru nepravilne uporabe občutljivo za kontaminacijo.
Romanian: Symbioflor E. coli nu conține conservanți și este, prin urmare, sensibil la contaminare în cazul utilizării necorespunzătoare.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje (podrobnosti v nadaljevanju).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare (a se vedea detalii mai jos).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Symbioflor E. coli: - če ste alergični na bakterijo Escherichia coli ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli: - dacă sunteți alergic la bacteriile Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Slovenian: Sproščanje kapljic omogočite tako, da stekleničko držite pod kotom in nežno udarjate po njenem dnu.
Romanian: Pentru eliberarea picăturilor, țineți flaconul înclinat și bateți ușor pe fundul acestuia.
Slovenian: Pred diagnozo „sindroma razdražljivega črevesja" mora vaš zdravnik izključiti organske vzroke za bolezni prebavil.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil", medicul dumneavoastră trebuie să excludă cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
Slovenian: Zaradi visoke površinske napetosti zdravila Symbioflor E. coli se težavam pri začetku in prekinitvi sproščanja kapljic raztopine ni mogoče povsem izogniti.
Romanian: Din cauza tensiunii superficiale mari a Symbioflor E. coli, problemele de începere și oprire a eliberării picăturilor de soluție nu pot fi evitate complet.