FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira περαιτέρω αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira, допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Greek: Της περιόδου θεραπείας της μελέτης των 12 μηνών προηγήθηκε μια περίοδος διαλογής 4 έως 9 εβδομάδων, κατά την οποία ελήφθησαν συμπληρώματα βιταμίνης D και στοιχειακού ασβεστίου για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Проучваният лечебен период е 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен скринингов период, по време на който в продължение на поне 2 седмици се приемат добавки с витамин D и елементарен калций.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira
Greek: Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς στους αρουραίους.
Bulgarian: Золедронова киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή επίδραση στο έμβρυο σε κουνέλια, παρόλο που σημειώθηκε ιδιαίτερη τοξικότητα στη μητέρα σε δόσεις του 0,1 mg/kg εξαιτίας των μειωμένων επιπέδων ασβεστίου στον ορό.
Bulgarian: При зайци не се наблюдават тератогенни или ембрио/фетални ефекти, макар че токсичност за майката е отбелязана при 0,1 mg/kg в резултат на понижени нива на калций.
Greek: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
Bulgarian: Золедронова киселина 8 mg (N=90)
Greek: Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника.
Greek: - εάν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει zoledronic acid, που αποτελεί επίσης τη δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira (το zoledronic acid χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς με ορισμένους τύπους καρκίνου για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών ή τη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου).
Bulgarian: - ако сте лекувани с което и да е лекарство, съдържащо золедронова киселина, която също е активното вещество на Золедронова киселина Hospira (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти с някои видове рак, за да се предотвратят костни усложнения и да се намали количеството на калция).
Greek: Καθώς το zoledronic acid δε μεταβολίζεται στον ανθρώπινο οργανισμό και η ουσία βρέθηκε ότι έχει μικρή ή μηδενική ικανότητα άμεσης δράσης και/ή μη αναστρέψιμης εξαρτώμενης από το μεταβολισμό αναστολής των ενζύμων P450, το zoledronic acid δεν είναι πιθανό να μειώσει τη μεταβολική κάθαρση ουσιών που μεταβολίζονται μέσω των ενζυμικών συστημάτων του κυτοχρώματος P450.
Bulgarian: Тъй като при хора золедронова киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно действащ и/или необратим, зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедронова киселина да намали метаболитния клирънс на вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira може да се прилага при пациенти на възраст 65 години и повече.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί να αυξηθεί όταν το zoledronic acid χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи когато золедронова киселина се прилага в комбинация с талидомид.
Greek: Από τους 153 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και τους 115 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισενδρονάτη και οι οποίοι εισήχθησαν σε μια παρατεταμένη μελέτη παρακολούθησης μετά από διάμεση διάρκεια παρακολούθηση 3,8 ετών από το χρόνο χορήγησης, το ποσοστό των ασθενών που ολοκλήρωσαν την περίοδο εκτεταμένης παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας (βάσει κλινικής κρίσης) ήταν υψηλότερο για τη ρισενδρονάτη (48 ασθενείς, ή 41,7%)
Bulgarian: От 153 пациенти лекувани със золедронова киселина и 115 пациенти лекувани с ризедронат, включени в разширеното проучване за наблюдение, след медиана на продължителност на наблюдението от 3,8 години от времето на приложение, процентът пациенти, при които е прекратен разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение (клинична преценка) е повисок при ризедронат (48 пациенти или 41,7%), в сравнение със золедронова киселина (11 пациенти или 7,2%).
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на този лекарствен продукт след първо отваряне вижте точка 6.3.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, περίπου το 0,2% των ασθενών παρουσίασαν αξιοσημείωτες μειώσεις των επιπέδων ασβεστίου στον ορό (χαμηλότερα από 1,87 mmol/l) μετά από χορήγηση του zoledronic acid.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза приблизително 0,2% от пациентите са имали забележимо понижаване на нивото на серумния калций (по-малко от 1,87 mmol/l) след приложение на золедронова киселина.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων ασβεστίου ήταν 4 ημέρες.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το zoledronic acid σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за золедронова киселина при пациенти с хиперкалциемия или при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Greek: Η πρόσληψη αυτή στο οστό είναι κοινή για όλα τα διφωσφονικά και είναι πιθανώς μια συνέπεια της δομικής αναλογίας προς τα πυροφωσφορικά.
Bulgarian: . Натрупването в костите е характерно за всички бифосфонати и вероятно се дължи на структурното сходство с пирофосфата.
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά, πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του zoledronic acid.
Bulgarian: Пациентите, особено тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия, трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди приложението на золедронова киселина.
Greek: Τιμή αναφοράς κάθαρσης κρεατινίνης (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс на изходно ниво (ml/min)
Greek: † Διαπιστώθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Bulgarian: † По време на постмаркетинговия опит.
Greek: Κατά την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Bulgarian: Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε 4 mg zoledronic acid είτε εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες επί ένα έτος.
Bulgarian: Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Greek: Κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους και κηλιδώδους), αυξημένη εφίδρωση
Bulgarian: Сърбеж, обрив (включително еритемен и макуларен обрив), повишено потоотделяне
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SRE (συμβάματα/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Съотношението ССИ е 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες το συντομότερο δυνατόν:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Paget, το zoledronic acid πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Paget των οστών.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget, золедронова киселина трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget.
Greek: Με μελέτες εύρεσης δοσολογίας Φάσης I σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ), οι αποτελεσματικές δόσεις που εξετάσθηκαν κυμαίνονταν από 1,2-2,5 mg περίπου.
Bulgarian: В проучвания фаза I за установяване на дозата при пациенти с лека до умерено изразена тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), ефективните тествани дози са в диапазона от около 1,2-2,5 mg.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid σε ασθενείς με TIH οι οποίοι είχαν επίσης σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών της θεραπείας.
Bulgarian: Лечение със золедронова киселина при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от лечението.
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Greek: - Θαλιδομίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του αίματος όπου εμπλέκονται τα οστά) ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Bulgarian: - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някои други лекарства, за които е известно, че може да увредят бъбреците.
Greek: Οι συχνότητες για κάθε ένα από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 2.
Greek: Παροδική αύξηση της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκε εντός 10 ημερών στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν zoledronic acid έναντι 0,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Съществува преходно покачване на серумния креатинин, наблюдавано в рамките на 10 дни при 1,8% от лекуваните със золедронова киселина пациенти спрямо 0,8% при пациентите лекувани с плацебо.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg zoledronic acid κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания засягащи костите е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
Greek: Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού
Bulgarian: Конюнктивит, болка в окото
Greek: Στις μελέτες έγχυσης μίας εφάπαξ δόσης σε σκύλους, η δόση του 1,0 mg/kg (6 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική έκθεση για τον άνθρωπο με βάση την AUC) χορηγούμενη σε διάστημα 15 λεπτών ήταν καλά ανεκτή χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς.
Bulgarian: При проучвания с инфузия на единична доза при кучета, 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчителната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) приложена за 15 минути е била добре понесена без проява на бъбречни ефекти.
Greek: Το zoledronic acid δε συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 43-55% σύνδεση), επομένως δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στον εκτοπισμό φαρμακευτικών προϊόντων που συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Bulgarian: Золедронова киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързват се приблизително 43-55%) и следователно са малко вероятни взаимодействия, предизвикани от изместването на други лекарствени продукти, свързани във висока степен с плазмените протеини.
Greek: Προτού διακόψετε τη θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με το Zoledronic Acid Hospira, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με το γιατρό σας.
Bulgarian: Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Hospira Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Hospira, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар.
Greek: Μη γνωστές ** Οστεονέκρωση της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Greek: Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μία μείωση 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, χωρίς όμως να επηρεάζει την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι του χρόνου.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата плазмена концентрация/време.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες με ζώα το zoledronic acid αναστέλλει την επαναρρόφηση των οστών χωρίς να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στο σχηματισμό, στην επίστρωση μετάλλων ή στις μηχανικές ιδιότητες των οστών.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедронова киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Greek: Ωστόσο, οι αναφορές αυτές δεν ήταν συχνές.
Bulgarian: Тези съобщения, обаче не са чести.
Greek: Το zoledronic acid δε μεταβολίζεται συστηματικά και δεν επηρεάζει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Золедронова киселина не се мeтаболизира системно и при хора не повлиява цитохром P450 ензимите in vitro (вж. точка 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (π.χ. δισκία) τουλάχιστον για τις πρώτες δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Hospira.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με zoledronic acid, στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες άλγους (χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Κατηγοριοποίησης Άλγους, BPI) παρατηρήθηκε σε 4 εβδομάδες καθώς και σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
Greek: Φιαλίδιο των 6 ml από διαυγή ύαλο τύπου Ι ή πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml, με πώμα αλογονοβουτυλίου επικαλυμμένο με φθοροπολυμερές και σφράγιση από αλουμίνιο με αποσπώμενο επίπωμα.
Bulgarian: Флакон от 6 ml, от стъкло тип I или пластмасов флакон от 5 ml, с хало-бутилова запушалка, покрита с флуорополимер, запечатан с алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης των συγκεκριμένων ασθενών.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да имат предвид клинично проследяване.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Типовете нежелани реакции, наблюдавани в популацията, са подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, η μεταβολή των επιπέδων κάθαρσης της κρεατινίνης (που μετρήθηκαν ετησίως πριν από τη χορήγηση) και η επίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας ήταν παρόμοια για την ομάδα θεραπείας με zoledronic acid και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο στο διάστημα των τριών ετών.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза, промяната в креатининовия клирънс (определян всяка година преди приложение на дозата) и честотата на бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане са сравними в двете терапевтични групи, на золедронова киселина и на плацебо, за период от три години.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ασθενείς που παίρνουν διουρητικά και για ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст.
Greek: Και άλλα προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid ως δραστική ουσία είναι διαθέσιμα για ογκολογικές ενδείξεις.
Bulgarian: Други продукти, съдържащи золедронова киселина като активно вещество, са на разположение за онкологични индикации.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν στοιχεία συσχέτισης μεταξύ της υποασβεστιαιμίας και των δευτερογενών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται σε αυτά τα περιστατικά και στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Освен това, съществуват доказателства за връзка между хипокалциемията и вторичното развитие на съобщените в тези случаи неврологични нежелани събития, включващи конвулсии, хипоестезия и тетания (вж. точка 4.4).
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αφεθεί να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε διαλύματα περιέχουν ασβέστιο και δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια γραμμή έγχυσης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори и не трябва да се смесва, или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна линия.
Greek: Σε μία μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml.
Bulgarian: В in vitro проучване золедронова киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение на концентрацията в цяла кръв към плазма 0,59, при граници на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
Greek: - Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση Zoledronic Acid Hospira πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ώστε να αποφευχθεί η μικροβιακή μόλυνση.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές ήταν στην πλειονότητά τους ήπιας προς μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν σε διάστημα τριών ημερών από την έναρξη του συμβάντος.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и отзвучават в рамките на три дни след настъпване на събитието.
Greek: Η αξιολόγηση του κινδύνου κατάγματος συγχέεται από το γεγονός ότι τα κατάγματα εκδηλώνονται συχνά σε ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση ως μέρος της εξέλιξης της νόσου.
Bulgarian: Интерпретацията на риска от фрактура се затруднява от факта, че фрактурите са често събитие при пациентите с тежка остеогенезис имперфекта като част от болестния процес.
Greek: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg (N=86)
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να υπολογίζεται πριν από κάθε δόση Zoledronic Acid Hospira και η θεραπεία θα πρέπει να μη χορηγείται εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί.
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко приложение на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Greek: Με βάση την επισκόπηση τόσο των κλινικών μελετών όσο και των περιστατικών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να υποστηριχθεί μία συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με zoledronic acid, του αναφερόμενου περιστατικού υποασβεστιαιμίας και της δευτερογενούς ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със золедронова киселина, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Greek: ΝΑ Δεν εφαρμόζεται
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας που οδηγεί σε κλινικά σημαντική υπασβεστιαιμία, αναστροφή μπορεί να επιτευχθεί με χορήγηση συμπληρωματικού ασβεστίου από το στόμα και/ή ενδοφλέβια έγχυση γλυκονικού ασβεστίου.
Bulgarian: В случай на предозиране, водещ до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с перорален прием на добавки с калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.
Greek: Διάμεσος χρόνος για SRE (ημέρες)
Bulgarian: Средно време до ССИ (дни)
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να μην απορρίπτουν το μη χρησιμοποιημένο Zoledronic Acid Hospira μέσω του συστήματος οικιακής αποχέτευσης.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина Hospira в обществената канализация.
Greek: Η χρήση του Zoledronic Acid Hospira σε παιδιά και εφήβους δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Приложението на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши не е проучвано.
Greek: Πίνακας 6: Ποσοστό ατόμων που ανταποκρίθηκαν πλήρως ανάλογα με την ημέρα στις συνδυασμένες ΤΙΗ μελέτες
Bulgarian: Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ
Greek: Μεταλλαξιογένεση και δυναμικό καρκινογένεσης
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенен потенциал
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic Acid Hospira και θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία οστικών νόσων, διφωσφονικά
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 35 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс  35 ml/min.
Greek: Το zoledronic acid ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό της μεταβολής των οστών.
Bulgarian: Золедронова киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна.
Greek: Η βαθμολογία άλγους για το zoledronic acid ήταν σταθερά χαμηλότερη από τα αρχικά επίπεδα και η μείωση του πόνου συνοδεύονταν από μια τάση μειωμένης βαθμολογίας αναλγητικών.
Bulgarian: Скорът за болка за золедронова киселина е бил значително под изходното ниво и намалението на болката се придружава от тенденция за намален скор при аналгетиците.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zoledronic Acid Hospira χορηγείται με αντι-αγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ONJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на Золедронова киселина Hospira с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани съпътстващо.