FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
English: Children 6 to < 12
Slovak: Deti 6 až <
English: Do not take BeneFIX:
Slovak: Nepoužívajte BeneFIX
English: FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Slovak: Spotreba FIX na rutinnú profylaxiu u 22 vyhodnotiteľných pacientov bola 4607 (±
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Slovak: Oddeľte striekačku od adaptéru liekovky tak, že jemne ťaháte a otáčate striekačkou v smere hodinových ručičiek.
English: Somnolence; tremor
Slovak: Ospalosť, triaška
English: What BeneFIX contains
Slovak: Čo BeneFIX obsahuje
English: Renal infarct l
Slovak: Infarkt obličiek
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Slovak: roztoku chloridu sodného na injekciu.
English: Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Slovak: Klírens (ml/h/kg)
English: Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Slovak: Použite okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
English: Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
Slovak: Hlásené boli aj prípady periférnej tromboflebitídy (bolestivosť a začervenanie žíl) a hĺbkovej žilovej trombózy (krvné zrazeniny v končatinách).
English: Agglutination of red blood cells in the tube/syringe There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Slovak: Existujú hlásenia o aglutinácii červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
English: In a randomized, cross-over pharmacokinetic study, BeneFIX reconstituted in 0.234% sodium chloride diluent was shown to be pharmacokinetically equivalent to the previously marketed BeneFIX (reconstituted with sterile water) in 24 previously treated patients (≥12 years) at a dose of 75 IU/kg.
Slovak: (rekonštituovaný v sterilnej vode) u 24 predtým liečených pacientov (vo veku ≥12 rokov) v dávke 75 IU/kg.
English: deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Slovak: Poruchy ciev flebitída, sčervenanie hypotenzia syndróm hornej dutej žily hlboká žilová trombóza trombóza tromboflebitída
English: Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Slovak: Prítomnosť inhibítorov je menej častým javom u predtým liečených pacientov (PTP).
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor IX products.
Slovak: V prípade koncentrátov s rekombinantným koagulačným faktorom IX neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
English: Other medicines and BeneFIX
Slovak: Iné liekya BeneFIX
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy oka porucha zraku
English: BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
Slovak: BeneFIX sa podáva intravenóznou infúziou po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekčný roztok so sterilným roztokom 0,234
English: Inadequate factor IX recovery p,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia nedostatočné obnovenie faktora IX
English: Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Slovak: Výťažnosť (IU/dl na IU/kg)
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by poskytli informácie o výskyte inhibítorov u predtým neliečených pacientov (PUPs)
English: Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť vystavení zvýšenému riziku anafylaxie následnou expozíciou faktorom IX. Predbežné informácie naznačujú možný vzťah medzi prítomnosťou rozsiahlych delečných mutácií v géne pre faktor IX u pacienta a zvýšeným rizikom tvorby inhibítora a akútnych reakcií z precitlivenosti.
English: 1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 liekovka: 500 IU nonakogu alfa (približne 100 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 678 5800
English: 1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 liekovka: 2000 IU nonakogu alfa (približne 400 IU/ml po rekonštitúcii).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Slovak: Použite celý objem.
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Slovak: 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
English: - A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Slovak: Porucha funkcie obličiek (nefrotický syndróm) bola hlásenápo podaní vysokých dávok plazmatického faktora IX u pacientov s hemofíliou
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Slovak: B môžu vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, prejaví sa to nedostatočnou klinickou reakciou.
English: Headache d
Slovak: Č. šarže
English: Anaphylactic reaction*
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia*
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Slovak: BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
English: 1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 liekovka: 3000 IU nonakogu alfa (približne 600 IU/ml po rekonštitúcii).
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Slovak: 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Slovak: U pacientov s hemofíliou B, s inhibítormi faktora IX a alergickými reakciami v anamnéze bol pri pokusoch o vyvolanie imunitnej tolerancie (ITI) hlásený nefrotický syndróm.
English: Infections and infestations
Slovak: Infekcie a nákazy celulitída v mieste vpichu
English: Allergic reactions may occur together with the development of factor IX inhibitor (see also “Warnings and precautions”).
Slovak: Alergické reakcie sa objavili v úzkej časovej spojitosti s tvorbou inhibítorov faktora IX (pozri tiež
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
English: BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Slovak: BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 3000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Slovak: BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
English: Cough j
Slovak: AUC∞
English: BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Slovak: BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 1500 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
English: Place the vial on a flat surface.
Slovak: Umiestnite liekovku na rovnú podložku.
English: CL (mL/hr/kg) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Slovak: CL (ml/h/kg)
English: 1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 liekovka: 1000 IU nonakogu alfa (približne 200 IU/ml po rekonštitúcii).
English: A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
Slovak: B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergických reakcií (pozri tiež
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 liekovka: 250 IU nonakogu alfa (približne 50 IU/ml po rekonštitúcii).
English: Infants
Slovak: Dojčatá
English: BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe (see also section 3 of the package leaflet for reconstitution instructions).
Slovak: BeneFIX sa podáva intravenóznou infúziou po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s priloženým rozpúšťadlom (0,234
English: BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Slovak: BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
English: Solvent Sodium chloride solution
Slovak: Rozpúšťadlo Roztok chloridu sodného
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Slovak: 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX).
English: 1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
Slovak: 1 liekovka: 1500 IU nonakogu alfa (približne 200 IU/ml po rekonštitúcii).
English: - It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
Slovak: Pri každom podaníBeneFIXu sa odporúča zaznamenaťnázov a číslo šarže lieku.
English: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Slovak: Odlomte plastový koniec krytu zo striekačky s rozpúšťadlom tak, že zlomíte perforáciu na kryte.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Slovak: %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 50 IU nonakogu alfa.
English: Rash k; urticaria
Slovak: Vyrážka, žihľavka
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Slovak: %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 600 IU nonakogu alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Slovak: %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 100 IU nonakogu alfa.
English: Hypotension h
Slovak: Eliminačný polčas (h)
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Slovak: %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 200 IU nonakogu alfa.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Slovak: Použite iba naplnenú striekačku s rozpúšťadlom priloženú v súprave na rekonštitúciu.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Slovak: %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 300 IU nonakogu alfa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Akterazužívate alebo ste vposlednom čase užívali ďalšielieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedztetosvojmu lekárovialebo lekárnikovi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Slovak: Obsahuje 5 ml 0,234%
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Slovak: %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 400 IU nonakogu alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single use administration only.
Slovak: Na intravenózne použitie, len na jednorazové podanie.
English: m including injection site pain, infusion-site discomfort n including infusion-site pruritus, infusion-site erythema o including chest pain and chest tightness p
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia nepríjemný pocit v oblasti hrudníka o, reakcia v oblasti vpichu bolesť v oblasti vpichu nedostatočná liečebná reakcia
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Slovak: Odstráňte viečko z balenia priesvitného adaptéru liekovky.
English: Example: For a recovery of 0.8 IU/dL, the formula reads: Number of factor IX IU required
Slovak: Príklad: pre obnovu 0,8
English: It spreads rapidly around the world.
Slovak: Rýchlo sa šíri po celom svete.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Slovak: V takýchto prípadoch je výsledok pri metóde Western blot negatívny.
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
Slovak: Význam klinickej ochrany je však neznámy.
English: In such cases, the side effects may be more intense).
Slovak: V takýchto prípadoch môžu byť vedľajšie účinky intenzívnejšie.)
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Slovak: Treba poznamenať, že nežiaduce reakcie môžu byť intenzívnejšie.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú pre takéto prípady k dispozícii núdzovú liečbu.
English: Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Slovak: Dospelí a staršie osoby: 0,5 ml vo zvolenom termíne.
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Slovak: Na základe predpokladu, že v značnom počte prípadov nebude poskytnutý názov produktu.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Slovak: Udalosti, ktoré ešte neboli zadané, sa majú ohlásiť v nasledujúcej správe S-PSUR.
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Foclivia u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: • Supportive data in adult and elderly populations
Slovak: Podporné údaje u dospelých a starších osôb
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. október 2014
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Slovak: V prípade viacnásobných signálov sa môže určiť priorita spracovaniu signálov a poskytnú sa časové harmonogramy pre predloženie kompletnej správy hodnotiacej signály.
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky“ môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje a stroje.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Slovak: Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred dohodnutých šablón uvedených v prílohe č. 2).
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Slovak: Šesťmesačný cyklus môže byť navyše príliš dlhý na posúdenie bezpečnosti očkovacej látky, pri ktorej sa predpokladá vysoká miera expozície v priebehu krátkeho časového obdobia.
English: Any adverse reaction Local
Slovak: Akákoľvek nežiaduca reakcia Lokálna
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Slovak: Poskytne sa krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu, pričom sa zohľadňujú informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie opísanej v bode 4.5.
English: Fertility No fertility data are available.
Slovak: Fertilita Údaje týkajúce sa fertility nie sú k dispozícii.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Slovak: Žiadna zo zložiek vo vakcíne nemôže spôsobiť chrípku.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Slovak: Prejavy pandemickej chrípky sú podobné prejavom bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
English: However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Slovak: V pandemickej situácii však stále môžete dostať vakcínu.
English: Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte Focliviu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Slovak: Pri pandemickej situácii však môže byť vhodné podávať vakcínu, pokiaľ sú pre prípad potreby okamžite dostupné prostriedky na resuscitáciu.
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Slovak: S cieľom uviesť správu o bezpečnosti do kontextu je potrebné priložiť prehľad o distribúcii očkovacej látky, ktorý má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (n=197) štúdie populácie.
English: - Italy Store in a refrigerator.
Slovak: - Taliansko Uchovávajte v chladničke.
English: Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Slovak: Foclivia sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o osobách vo veku 6 mesiacov až 18 rokov sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Slovak: Ak dostanete vakcínu, prirodzený obranný systém organizmu (imunitný systém) vytvára svoju vlastnú obranu (protilátky) proti ochoreniu.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO S VAŠÍM LEKÁROM.
English: Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foclivia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutie EÚ pre prípad pandémie.
English: Other medicines and Foclivia
Slovak: Iné lieky a Foclivia
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Slovak: - Všetky lekársky nepotvrdené udalosti sú udalosti, ktoré boli zadané do databázy do ukončenia zberu údajov.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
Slovak: So svojím lekárom sa musíte porozprávať, či máte dostať Focliviu.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Slovak: Šesťmesačné alebo ročné správy PSUR spadajúce do obdobia pandémie sa preto nahrádzajú mesačnými „zjednodušenými správami PSUR“ (simplified PSURs, S-PSUR), ktoré bude sprevádzať súhrn o distribúcii očkovacej látky.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Slovak: Keď výbor CHMP odsúhlasí, že správy S-PSUR už nie sú potrebné, úplná správa PSUR týkajúca sa obdobia od ukončenia zberu údajov poslednej rutinnej správy PSUR sa predloží v časovom rámci dohodnutom so spravodajcom.
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Slovak: Tak ako pri všetkých vakcínach, Foclivia nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú zaočkované.