FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filmomhulde tabletten van 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Czech: 15mg potahované tablety: EU/1/16/1152/001-002 30mg potahované tablety: EU/1/16/1152/003-015 60mg potahované tablety: EU/1/16/1152/016-028
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Macroscopische hematurie/uretrale bloeding
Czech: Makroskopická hematurie / krvácení z močové trubice
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 30 mg
Czech: Roteas 30 mg
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als ze een vorm van onregelmatig hartritme hebben die niet-valvulair atriumfibrilleren wordt genoemd en minstens één bijkomende risicofactor.
Czech: pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor,
Dutch: Leverfunctiestoornis Roteas wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: De t½ voor orale toediening is 10 - 14 uur.
Czech: 10-14 hodin.
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jakými jsou kongestivní srdeční selhání,
Dutch: Stop met dabigatran, rivaroxaban of apixaban en start met Roteas op het moment van de volgende dosis van het orale antistollingsmiddel (zie rubriek
Czech: Ukončete podávání dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu a v době, kdy měla být podána další dávka perorálního antikoagulancia, začněte podávat přípravek
Dutch: (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen)
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl: (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) 72 × sérový kreatinin [mg/dl]
Dutch: Digoxine: Eenmaal daags edoxaban 60 mg op de dagen 1 tot 14 met gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van tweemaal daags digoxine 0,25 mg (dag 8 en 9) en eenmaal daags 0,25 mg (dagen 10 tot 14) verhoogde de Cmax van edoxaban met 17%, zonder enig significant effect op de AUC of nierklaring bij steady state.
Czech: Digoxin: společné podávání edoxabanu v dávce 60 mg jednou denně 1. až 14. den s opakovanou dávkou digoxinu 0,25 mg dvakrát denně (8. a 9. den) a 0,25 mg jednou denně (10. až 14. den) zvýšilo
Dutch: Proefpersonen in de behandelingsgroep van edoxaban kregen 30 mg eenmaal daags als een of meer van de volgende klinische factoren aanwezig waren: matig-ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 30 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) of gelijktijdig gebruik van specifieke P-gp-remmers.
Czech: Subjekty ve skupině léčené edoxabanem užívaly 30 mg jednou denně, pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30 -50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp.
Dutch: Het is uitsluitend geïndiceerd in het overschakelingsproces van Roteas 30 mg (patiënten met één of meerdere klinische factoren voor verhoogde blootstelling; zie tabel 1) naar VKA, in combinatie met een geschikte VKA-dosis (zie tabel 2, rubriek 4.2).
Czech: Je indikován pouze pro přechod z přípravku Roteas 30 mg (u pacientů s jedním nebo více klinickými faktory pro zvýšení expozice viz tabulka 1).
Dutch: In totaal deden zich 16 (1,5%; 95% BI 0,86% - 2,42%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.067) en 11 (1,0%; 95% BI 0,51 - 1,81%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.082); oddsratio 1,48 (95% BI 0,64 - 3,55); veiligheidsanalyse ingesteld tijdens de behandelingsperiode.
Czech: (1,5 %; 95% CI 0,86 % - 2,42 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1082) 11 (1,0 %; 95% CI 0,51 % - 1,81 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55);
Dutch: Roteas is voorgeschreven op een eenmaal daagse dosis van:
Czech: (Vyplní lékař) Přípravek Roteas byl předepsán v dávce: mg jednou denně
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid
Czech: Poruchy nervového systému
Dutch: Overstappen van niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op Roteas
Czech: Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Roteas
Dutch: Afkortingen: ICH = intracraniale hemorragie, HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major (klinisch relevant niet ernstig), n = aantal proefpersonen met voorvallen, N = aantal proefpersonen inveiligheidspopulatie, jr = jaar.
Czech: Zkratky: ICH = intrakraniální krvácení, HR = poměr rizik oproti warfarinu, CI = interval spolehlivosti, CRNM = méně závažné klinicky relevantní, n = počet subjektů s příhodou, N = počet subjektů v bezpečnostní populaci.
Dutch: In subgroepanalyses, voor proefpersonen in de 60 mg behandelingsgroep van wie de dosis werd verlaagd tot 30 mg in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek (voor lichaamsgewicht ≤ 60 kg, matigernstige nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers), was het voorvalpercentage:
Czech: V analýzách podskupin studie ENGAGE AF-TIMI 48 byla četnost výskytu příhod u subjektů v léčebné skupině s dávkou 60 mg, jejichž dávka byla redukována na 30 mg (z důvodu tělesné hmotnosti ≤ 60 kg, středně závažné poruchy funkce ledvin nebo souběžného použití inhibitorů P-gp),
Dutch: Voorval percenta ge (%/jaar)
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)b
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 60 MG
Czech: JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 60 MG
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte of dialysepatiënten wordt Roteas niet aangeraden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Roteas nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: ≤ 60 kg
Czech: Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTE) De aanbevolen dosis is eenmaal daags 60 mg edoxaban na aanvankelijk gebruik van parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen (zie rubriek 5.1).
Czech: Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně následující po zahájení léčby parenterálním antikoagulanciem podávaným po dobu nejméně 5 dnů (viz bod 5.1).
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 30 MG
Czech: JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10 x 1 TABLETA) PRO 30 MG
Dutch: In totaal deden zich 5 (0,5%; 95% BI 0,15% - 1,06%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.095) en 11 (1,0%; 95% BI 0,50% - 1,78%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.104); oddsratio 0,46 (95% BI 0,12 - 1,43); ITT-analyse ingestelde totale onderzoeksperiode met een gemiddelde duur van 66 dagen.
Czech: (1,0 %; 95% CI 0,50 % - 1,78 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 0,46 (95 % CI 0,121,43); soubor pro analýzu ITT populace pro celkové období studie s průměrnou dobou trvání 66 dnů.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Czech: INFORMACE O LÉČBĚ
Dutch: Overschakelen naar en van Roteas
Czech: Přechod na přípravek Roteas a z přípravku Roteas
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger raakt terwijl u Roteas inneemt.
Czech: Neužívejte přípravek Roteas pokud jste těhotná nebo kojíte.
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 15 MG
Czech: JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (10x1 TABLETA) PRO 15 MG
Dutch: Hypromellose (E464)
Czech: Mannitol (E421)
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaginale bloeding1
Czech: Vaginální krvácení1
Dutch: • Dat alle patiënten een Patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en advies moeten krijgen over: De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer advies moet worden ingewonnen van een gezondheidszorgverlener Belang van therapietrouw Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Roteas inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Czech: nutnosti nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe, nutnosti informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Roteas, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Dutch: Overstappen van Roteas op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Czech: Změnou z přípravku Roteas na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)
Dutch: - U heeft een ziekte of aandoening waardoor het risico op ernstige bloeding verhoogd is (bijv.
Czech: - jestliže máte aktivní krvácení - jestliže máte onemocnění nebo postižení, které zvyšují riziko závažného krvácení
Dutch: De duur van de therapie voor de behandeling van DVT en PE (veneuze trombo-embolie, VTE), en preventie van herhaalde VTE dient per individu te worden bepaald na zorgvuldig afwegen van het behandelvoordeel tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
Czech: VTE má být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Roteas (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Roteas u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Er was een statistisch significante interactie tussen het effect van edoxaban versus warfarine op het resultaat van de hoofdstudie (beroerte/SEE) en de nierfunctie (p-waarde 0,0042; mITT, totale onderzoeksperiode).
Czech: (mozkovou příhodu / SEE) a renální funkcí (hodnota p 0,0042; mITT, celkové období studie) oproti warfarinu.
Dutch: Roteas 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Czech: Roteas 15 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
Dutch: Macrogol 8000
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol 8000
Dutch: Het volledige EPAR voor Roteas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Roteas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Roteas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Roteas je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Roteas te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Roteas?
Dutch: Overige informatie over Roteas
Czech: Další informace o přípravku Roteas
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Roteas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Roteas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Roteas groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Roteas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: De fabrikant van Lixiana heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Lixiana voor Roteas worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Czech: Výrobce přípravku Lixiana souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Roteas („informovaný souhlas").
Dutch: Roteas is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt:
Czech: Roteas je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Roteas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Roteas používat.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Lixiana.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Lixiana, který je v Evropské unii již registrován.
Dutch: Het bedrijf dat Roteas in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, en een waarschuwingskaart voor patiënten, waarop wordt uitgelegd wat de risico's op bloedingen zijn met dit geneesmiddel en hoe deze kunnen worden beheerst.
Czech: Společnost, která přípravek Roteas dodává na trh, poskytne lékařům, kteří tento přípravek předepisují, vzdělávací materiály a informační karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich léčby.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die één of meerdere risicofactoren hebben, zoals eerdere beroertes, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder;
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují jeden nebo více rizikových faktorů, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
Dutch: Roteas mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve bloedingen, met leverziekten die de bloedstolling beïnvloeden, met ernstige, ongecontroleerde hoge bloeddruk of met een aandoening die maakt dat ze een significant risico op een ernstige bloeding hebben.
Czech: Přípravek Roteas nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Roteas (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn bloedingen van de huid en weke delen, de neus (epistaxis) en de vagina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Roteas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of samen met een ander antistollingsmiddel.
Czech: Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy a nesmí se užívat v kombinaci s jiným antikoagulanciem.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage beroertes of systemische embolieën onder de patiënten per jaar.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za rok.
Dutch: Welke voordelen bleek Roteas tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Roteas byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die Roteas kregen (0,9%) en 157 die warfarine kregen (1%).
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Roteas (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn bij patiënten die overschakelen tussen Roteas en andere antistollingsmiddelen.
Czech: Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Roteas na jiné antikoagulancia nebo opačně.
Dutch: Het bedrijf zal ook een onderzoek uitvoeren naar de effecten van het geneesmiddel bij patiënten met atriumfibrillatie en een goede nierfunctie.
Czech: Provede rovněž studii účinků léčivého přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
Dutch: Roteas bevat de werkzame stof edoxaban.
Czech: Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban.
Dutch: Een eerste systemische embolie of beroerte kwam voor bij 182 patiënten die standaarddoses Roteas kregen en bij 232 van de patiënten die warfarine kregen, wat correspondeerde met jaarlijkse percentages voor deze voorvallen van respectievelijk circa 1,2% en 1,5%.
Czech: První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Roteas a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Roteas a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
Dutch: Door factor Xa te blokkeren, verlaagt het geneesmiddel de concentratie trombine in het bloed, wat helpt om stolsels te behandelen en het risico te verlagen dat deze in de slagaders en aders ontstaan en tot DVT, longembolie, beroertes of andere orgaanschade leiden.
Czech: Blokováním faktoru Xa léčivá látka snižuje hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následné hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen), huiduitslag en afwijkende uitslagen bij leverfunctietests.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Dutch: De werkzame stof in Roteas, edoxaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Roteas, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Dutch: Hoe werkt Roteas?
Czech: Jak přípravek Roteas působí?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Roteas, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Roteas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Roteas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Roteas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • ter behandeling van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen), alsmede ter voorkoming van het terugkeren van DVT en van longembolie;
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (což jsou krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci recidivy hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Dutch: Er is aangetoond dat Roteas even werkzaam is als het standaard antistollingsmiddel warfarine als het gaat om preventie van beroertes en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrillatie.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Roteas je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Roteas in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Roteas?
Dutch: Wat is Roteas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Roteas a k čemu se používá?
Dutch: Bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie bleek Roteas in een studie onder meer dan 8.200 patiënten ook even werkzaam als warfarine.
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Roteas také shledán stejně účinným jako warfarin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Roteas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Roteas je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Roteas gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Roteas používá?
Dutch: Waarom is Roteas goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Roteas schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Roteas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Roteas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Rubraca (rucaparib)
Czech: Rubraca (rucaparibum)
Dutch: Voor wat betreft de veiligheid treden vaak bijwerkingen op, maar zijn deze over het algemeen niet ernstig en met passende behandeling beheersbaar.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, často se objevují nežádoucí účinky, avšak obecně nejsou závažné a jsou zvládnutelné pomocí vhodné léčby.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rubraca is 600 mg tweemaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rubraca je 600 mg dvakrát denně.
Dutch: Meer informatie over Rubraca is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Czech: Další informace o přípravku Rubraca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, hoewel verder onderzoek nodig is om meer inzicht in de omvang van het voordeel te krijgen, de voordelen van Rubraca groter zijn dan de risico´s en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že ačkoli je zapotřebí další studie pro lepší pochopení rozsahu přínosů, přínosy přípravku Rubraca převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rubraca?
Dutch: Rubraca is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 200, 250 en 300 mg.
Czech: Přípravek Rubraca je dostupný ve formě 200, 250 a 300mg tablet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rubraca continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rubraca průběžně sledovány.
Dutch: Aan Rubraca is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Czech: Přípravku Rubraca byla udělena „podmíněná registrace".
Dutch: Daarnaast treden bij Rubraca minder lever- en bloedgerelateerde problemen op dan bij andere bestaande behandelingen voor deze patiënten.
Czech: Navíc se v souvislosti s přípravkem Rubraca vyskytuje méně jaterních a krevních potíží než v souvislosti s jinými stávajícími léčebnými postupy u těchto pacientek.
Dutch: Het bedrijf zal ook verdere gegevens verstrekken over onderhoudsbehandeling, inclusief gegevens over hoe lang patiënten met Rubraca nog in leven bleven.
Czech: Společnost rovněž poskytne další údaje o udržovací léčbě, včetně údajů o délce doby přežití pacientek užívajících přípravek Rubraca.
Dutch: Van de 79 patiënten van wie de ziekte in het verleden op platina-gebaseerde geneesmiddelen had gereageerd, vertoonde 65% (51 patiënten) een respons op behandeling met Rubraca en hield de respons gemiddeld 294 dagen (ongeveer 10 maanden) aan.
Czech: Ze 79 pacientek, jejichž karcinom v minulosti reagoval na léčivé přípravky na bázi platiny, jich 65 % (51 pacientek) na léčbu přípravkem Rubraca reagovalo, přičemž reakce trvala v průměru po dobu 294 dnů (přibližně 10 měsíců).
Dutch: Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen hebben kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Czech: U pacientek, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit nebo snížit dávky.
Dutch: Voor dergelijke patiënten moeten eerst tests op een genetische mutatie (BRCAmutatie) worden uitgevoerd om te bekijken of Rubraca bij hen waarschijnlijk zal werken.
Czech: U těchto pacientek by měly být nejprve provedeny testy na mutaci genu (mutaci BRCA), aby se zjistilo, zda pro ně přípravek Rubraca může být účinný.
Dutch: Een overzicht van Rubraca en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Rubraca a proč byl přípravek registrován v EU