FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Относно ПМЛ, точка 4.4 от КХП и точка 2 от Листовката трябва да се актуализират с цел да се подчертае значимостта на ЯМР находката.
Estonian: PML-st: ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja pakendi infolehe lõiku 2 tuleb kaasajastada, et rõhutada MRI leiu olulisust.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението.
Estonian: Teie arst kaalub vajadust vaktsineerida HPV vastu enne ravi alustamist.
Bulgarian: При започване на лечението с финголимод се наблюдава повишаване на случаите на преждевременно предсърдно съкращаване, но не се наблюдава повишаване на честотата на предсърдно мъждене/трептене, камерни аритмии или ектопичен ритъм.
Estonian: Ravi alustamisel fingolimoodiga esineb kodade enneaegsete kontraktsioonide sagenemine, kuid kodade virvenduse/laperduse või ventrikulaarsete arütmiate või ektoopia esinemissagedus ei suurene.
Bulgarian: Препоръчва се поне разширено проследяване през нощта, при започване на лечението (вж. също точка 4.5).
Estonian: Ravi alustamisel on soovitatav jälgimine vähemalt üle öö (vt ka lõik 4.5).
Bulgarian: В клиничните проучвания за множествена склероза атриовентрикуларен блок първа степен (удължен PR интервал на ЕКГ) се установява след започване на лечението при възрастни и педиатрични пациенти.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes leiti esimese astme atrioventrikulaarne blokaad (pikenenud PR intervall EKG-l) pärast ravi alustamist täiskasvanutel ja lastel.
Bulgarian: На 24-ия месец понижението спрямо изходните стойности в процента на очаквания ФЕО1 е 2,7% за финголимод 0,5 mg и 1,2% за плацебо, като разликата изчезва след прекратяване на лечението.
Estonian: 24. kuul oli vähenemine võrreldes algsete väärtustega prognoositava FEV1 osas 2,7% 0,5 mg fingolimoodi ja 1,2% platseebo puhul ning see erinevus kadus ravi lõpetamisel.
Bulgarian: Четири случая без идентифицирани смущаващи фактори, със съответстваща хронология и клинично протичане с подобрение/възстановяване след прекратяване на лечението с финголимод.
Estonian: • neli juhtu ilma tuvastatud lisamõjuriteta, koos toetava ajalise seose ja kliinilise kuluga, milles fingolimood-ravi katkestamisele järgnes paranemine/tervenemine;
Bulgarian: - Пациенти с атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или със синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър (вж. точка 4.4).
Estonian: - Teise astme Mobitzi II tüüpi antrioventrikulaarse (AV) blokaadi või kolmanda astme AV blokaadi või siinussõlme nõrkuse sündroomiga patsiendid, kes ei kasuta südamerütmurit (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Тези случаи са в резултат на едновременен прием на други лекарствени продукти и/или на предшестващо заболяване.
Estonian: Nendel juhtumitel on segavaks teguriks kaasuvad ravimid ja/või eelnevalt esinev haigus.
Bulgarian: Поради риска от сериозни ритъмни нарушения или значима брадикардия, Gilenya не трябва да се използва при пациенти със сино-атриален сърдечен блок, анамнеза за симптоматична брадикардия, повтарящ се синкоп или сърдечен арест, или при пациенти със значително удължаване на QT (QTc>470 msec [възрастни пациенти от женски пол], QTc >460 msec [педиатрични пациенти от женски пол] или >450 msec [възрастни и педиатрични пациенти от мъжки пол]), пациенти с неконтролирана хипертония или тежка сънна апнея (вж. също точка 4.3).
Estonian: Tõsiste rütmihäirete või märkimisväärse bradükardia ohu tõttu ei tohi Gilenyat kasutada sinuatriaalse blokaadiga patsientidel, patsientidel, kelle anamneesis on sümptomaatiline bradükardia, korduv sünkoop või südameseiskumine, või patsientidel, kellel on oluline QT-intervalli pikenemine (QTc > 470 msek [täiskasvanud naised], QTc > 460 msek [tütarlapsed] või > 450 msek [täiskasvanud mehed ja poisslapsed]), ravimata hüpertensioon või raske uneapnoe (vt ka lõik 4.3).
Bulgarian: Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата.
Estonian: See suurendab kasvajate, eriti nahakasvajate arengu riski.
Bulgarian: Подновяването на терапията ще зависи от това дали ще бъде открита друга причина за чернодробното увреждане и от това какви ще бъдат ползите за пациента при подновяване на терапията спрямо рисковете от повторно възникване на чернодробна дисфункция.
Estonian: Ravi jätkamine sõltub sellest, kas leitakse mõni teine maksakahjustuse põhjus või mitte ja kas patsient saab ravi jätkamisest kasu, võrreldes maksafunktsiooni häire kordumisest tingitud riskiga.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, е необходимо повишено внимание при започване на лечение при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Kuigi kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, tuleb ravi alustamisel sellistel patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ, лечението с GILENYA трябва да се спре, докато се изключи ПМЛ.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb katkestada ravi GILENYAga seni, kuni PML on välistatud.
Bulgarian: Известно е, че рецепторът върху който оказва влияние финголимод (сфингозин 1-фосфат рецептор) участва в образуването на съдовете по време на ембриогенезата.
Estonian: Lisaks osaleb fingolimoodi poolt mõjutatav retseptor (sfignosiin-1-fosfaadi retseptor) teadaolevalt veresoonte formeerumises embrüogeneesi ajal.
Bulgarian: ТИП «ПОРТФЕЙЛ» (БЕЗ BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEPEALNE KARP - KUUPAKEND (ILMA SINISE KARBITA)
Bulgarian: Честота на атрофия на мозъка от изходното ниво до 24-ия месец, на годишна база n=96
Estonian: Ajuatroofia aastane määr algväärtusest 24 kuu jooksul n=96
Bulgarian: Тъй като потенциалният риск за възникване на кожни неоплазми нараства, пациентите, лекувани с финголимод трябва да бъдат предупредени, да не се излагат на слънчева светлина без защита.
Estonian: Pahaloomuliste nahakasvajate võimaliku tekkeriski tõttu tuleb fingolimoodiga ravitavaid patsiente hoiatada kaitsmata päikesekiirguse eest.
Bulgarian: Когато се оценява пациент, при който се подозира инфекция, която може да е сериозна, трябва да се има предвид консултация с лекар с опит в лечението на инфекции.
Estonian: Tõsise infektsiooni kahtlusega patsienti hinnates tuleb kaaluda infektsioonide ravimise alal pädeva arsti poole pöördumist.
Bulgarian: Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден.
Estonian: Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui päeva jooksul.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Gilenya по време на бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%).
Estonian: Imikutel, kes puutusid kokku Gilenyaga raseduse ajal, oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2 korda suurem kui üldpopulatsioonis (kellel oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2…3%).
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходимо преустановяване на лечението с финголимод, трябва да се има предвид възможността за повторна поява на изключително висока активност на заболяването, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за съответните признаци и симптоми и да се започне подходящо лечение, ако е необходимо (вж.
Estonian: Kui ravi katkestamist fingolimoodiga peetakse vajalikuks, tuleb arvesse võtta erakordselt kõrge aktiivsusega haiguse retsidiivi võimalust ning patsiente tuleb jälgida oluliste nähtude ja sümptomite suhtes ja alustada sobiva raviga vastavalt vajadusele (vt „Ravi lõpetamine" allpool).
Bulgarian: Предшестващо лечение с имуносупресивни или имуномодулиращи терапии
Estonian: Eelnev immunosupressantidega või immunomoduleeriv ravi
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Gilenya, ако нямате признаци на някакви, причинени от предишното лечение отклонения.
Estonian: Teie arst võib teid kohe üle viia ravilt beetainterferooni, glatirameeratsetaadi või dimetüülfumaraadiga ravile Gilenyaga, kui teil ei esine eelmisest ravist tingitud normist kõrvalekaldeid vereanalüüsides.
Bulgarian: Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета блокери, като атенолол).
Estonian: • Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool).
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти със сърдечно заболяване или при такива, приемащи едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота и те трябва да съобщават на всеки лекар, който посещават, че са на лечение с GILENYA;
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust ja nad peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse GILENYAga;
Bulgarian: Появата, по което и да е време, на AV блок трета степен, също трябва да бъде последвана от продължително проследяване, включително проследяване през нощта.
Estonian: Kolmanda astme AV blokaadi esinemisel mis tahes ajahetkel tuleb samuti jälgimist pikendada, sealhulgas üle öö.
Bulgarian: Тъй като точната продължителност на тези ефекти не е известна, не се препоръчва започване на лечение с Gilenya след терапия с алемтузумаб, освен ако ползите от това лечение не превъзхождат несъмнено рисковете при отделния пациент.
Estonian: Kuna nende toimete tegelik kestus on teadmata, ei ole soovitatav pärast alemtuzumabi kasutamist Gilenya-ravi alustada, kui ravist oodatav kasu ei ületa selgelt kaasuvaid riske patsiendile.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза Gilenya или след като сте приели първата доза от 0,5 mg, при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението.
Estonian: Teie arst palub teil jääda arstikabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6 tunniks pärast Gilenya esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt selleks, et kõrvaltoimete tekkimisel, mis ilmnevad ravi alguses, oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid.
Bulgarian: Gilenya 0,25 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7 или 28 капсули.
Estonian: Gilenya 0,25 mg kapslid on pakendites, mis sisaldavad 7 või 28 kapslit.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при спиране на лечението с финголимод.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ravi katkestamisel fingolimoodiga.
Bulgarian: Поради възможността от поява на сериозни нежелани реакции към финголимод при кърмачета, жени приемащи Gilenya не трябва да кърмят.
Estonian: Tõsiste fingolimoodi kõrvaltoimete tekkeohu tõttu imikutele ei tohi Gilenyat saavad naised imetada.
Bulgarian: Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.
Estonian: Kõige sagedamini raporteeritud väärarengud hõlmasid südame, neeru ning lihaste ja luustiku väärarenguid.
Bulgarian: Противопоказен е при жени с детероден потенциал (включително девойки), които не използват ефективна контрацепция и при бременни жени.
Estonian: See on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele (sealhulgas neiud), kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
Bulgarian: При пациенти, при които се наблюдават симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция като необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия или жълтеница и/или потъмняване на урината, трябва да бъдат изследвани чернодробните ензими и да бъде спряно лечението с Gilenya, при потвърждаване на значимо чернодробно увреждане (например стойности на чернодробните трансаминази превишаващи 5-пъти ГНГ и/или повишаване на серумния билирубин).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad maksafunktsiooni häiretele viitavad sümptomid nagu seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus või ikterus ja/või tume uriin, tuleb kontrollida maksaensüüme ja ravi Gilenyaga katkestada, kui kinnitub oluline maksakahjustus (näiteks maksa transaminaaside tase rohkem kui 5 korda NÜP ja/või seerumi bilirubiini tõus).
Bulgarian: Интерферон бета-1a, 30 μg
Estonian: Beeta-1ainterferoon, 30 μg
Bulgarian: Проучванията при животни и опити in vitro показват, че финголимод може също така да действа чрез директно взаимодействие със С1Ф рецепторите на нервните клетки.
Estonian: Loomkatsed ja in vitro eksperimendid näitavad, et fingolimood võib mõjuda närvirakkudel olevatele S1P retseptoritele.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Gilenya е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga.
Bulgarian: По време на лечението и до два месеца след спиране на лечението с Gilenya ваксините могат да бъдат по-малко ефективни.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja kuni kaks kuud pärast seda võib vaktsineerimine olla vähem efektiivne.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.
Estonian: Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Gilenyaga.
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията†
Estonian: 3 kuu järel kinnitatud puude progresseerumisega osakaal†
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза;
Estonian: • mis on sclerosis multiplex;
Bulgarian: При финголимод фосфат Cmax се понижава слабо с 34%, докато AUC остава непроменена.
Estonian: Fingolimoodfosfaadi Cmax vähenes vähesel määral - 34% võrra, samas kui AUC ei muutunud.
Bulgarian: o GILENYA трябва да се спре 2 месеца преди планиране на бременност.
Estonian: o Ravi GILENYAga tuleb katkestada 2 kuud enne rasestuda soovimist.
Bulgarian: Започването на лечение с Gilenya води до преходно намаляване на сърдечната честота и може да е свързано със забавяне в атриовентрикуларната проводимост.
Estonian: Ravi alustamine Gilenyaga põhjustab südame löögisageduse mööduvat vähenemist ja seda võib seostada ka antrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisega.
Bulgarian: При диагностициране на криптококов менингит, лечението с финголимод трябва да се преустанови и да се започне съответна терапия.
Estonian: Kui krüptokokk-meningiit diagnoositakse, tuleb fingolimoodravi katkestada ning alustada asjakohase raviga.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици.
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui märkate nahal sõlmekesi (nt läikivad pärljad sõlmekesed), laike või lahtisi haavu, mis ei parane nädalatega.
Bulgarian: Тежко влошаване на заболяването след преустановяване на приема на Gilenya***
Estonian: Raske haiguse ägenemine pärast ravi lõpetamist Gilenyaga***
Bulgarian: При прилагане на доза от 40 mg, 5 от 6те участници са съобщили за лека тежест или дискомфорт в гърдите, свързани с повишената реактивност на малките въздухоносни пътища.
Estonian: 40 mg puhul teatasid kuuest isikust viis kergest raskus- või ebamugavustundest rindkeres, mis vastas kliiniliselt väikeste hingamisteede reaktiivsusele.
Bulgarian: В клиничните проучвания за множествена склероза максималното понижение на сърдечната честота е наблюдавано до 6 часа след започване на лечението със средно понижение на сърдечната честота с 12-13 удара за минута при Gilenya 0,5 mg.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes täheldati suurimat südame löögisageduse langust 6 tunni jooksul pärast ravi algust, keskmine südame löögisagedus vähenes 12...13 löögi võrra minutis Gilenya 0,5 mg annuse puhul.
Bulgarian: Поради тази причина преди започване на лечението при жени с детероден потенциал трябва да e налице отрицателен резултат от тест за бременност и да се направи консултация във връзка със сериозия риск за плода.
Estonian: Seetõttu peab enne ravi alustamist fertiilses eas naistel raseduse puudumist kinnitama rasedustesti negatiivne tulemus ning nõustada tuleb seoses tõsise riskiga lootele.
Bulgarian: Ако лечението е било прекъснато за по-кратък период от описания по-горе, то трябва да продължи с приема на следващата доза, така както е предписано (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui ravi katkestatakse lühemaks ajaks, kui eespool loetletud, tuleb ravi jätkata järgmise tavapärase annusega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Gilenya не е проучвана при пациенти с аритмия, изискваща лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол).
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud patsientidel, kellel esinevad arütmiad, mis vajavad ravi Ia klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega.
Bulgarian: Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително да Ви наблюдава през нощта.
Estonian: Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab ravi alustamist Gilenyaga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Bulgarian: Препоръчва се същото проследяване след прилагане на първата доза, както при започване на лечението, при прекъсването му за:
Estonian: Samasugune esimese annuse manustamisega seotud jälgimine, nagu ravi alustamisel on soovitatav juhul, kui ravi katkestatakse:
Bulgarian: Ако сърдечната честота на 6-ия час е достигнала най-ниската стойност, след прилагане на първата доза (което предполага, че максималният фармакодинамичен ефект върху сърцето все още не се е проявил), проследяването трябва да бъде удължено най-малко с 2 часа и докато сърдечната честота не започне отново да се повишава.
Estonian: Kui südame löögisagedus 6-tunnise perioodi lõpus pärast esimese annuse manustamist on madalaim (eeldusel, et maksimaalne farmakodünaamiline efekt südamele ei ole veel saabunud), tuleks jälgimist pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südamerütm taas kiireneb.
Bulgarian: Gilenya може да преминава в кърмата и съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.
Estonian: Gilenya võib erituda rinnapiima ja esineb tõsiste kõrvaltoimete risk teie lapsele.
Bulgarian: Сарком на Kaposi****
Estonian: Kaposi sarkoom****
Bulgarian: Категорията по честота е определена въз основа на експозицията на приблизително 10 000 пациенти на финголимод в хода на всички клинични изпитвания.
Estonian: Sageduskategooria põhineb kõikidest uuringutest hinnanguliselt ligikaudu 10 000-lt fingolimoodi saanud patsiendilt saadud andmetel.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Estonian: Kapsli sisu: mannitool, magneesiumstearaat.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за случаи на инфекции с опортюнистични патогени, като вируси (напр. варицела-зостер вирус [VZV], вирус на Джон Кънингам [JCV], причиняващ прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, херпес симплекс вирус [HSV]), гъбички (напр. криптококи, включително криптококов менингит) или бактерии (напр. атипичен микобактерий), някои от случаите са били с летален изход (вж. точка 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud oportunistlikest infektsioonidest, nagu viirus- (nt varicella zoster viirus [VZV], progressiivset multifokaalset leukoentsefalopaatiat põhjustav John Cunninghami viirus [JCV], herpes simplex viirus [HSV]), seen- (nt krüptokokk, sealhulgas krüptokokk-meningiit) või bakterinfektsioonid (nt atüüpiline mükobakter), millest mõni on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
Estonian: Kui teil esineb või võib esineda ebaregulaarne või ebanormaalne südametöö, kui teie elektrokardiogramm on normist kõrvalekaldunud või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Gilenya olla teile sobiv.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на лимфом от различен вид, както в клиничните проучвания, така и по време на постмаркетинговия период, включително един фатален случай на Епщайн-Бар вирус (EBV) положителен В-клетъчен лимфом.
Estonian: Esinenud on erinevat tüüpi lümfoome nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt, sealhulgas üks surmaga lõppenud Epstein Barri viiruse (EBV) suhtes positiivne B-rakuline lümfoom.
Bulgarian: При хората финголимод се трансформира чрез обратимо стереоселективно фосфорилиране до фармакологично активния (S)-енантиомер на финголимод фосфат.
Estonian: Inimesel muundatakse fingolimood pöörduva stereoselektiivse fosforüülimise teel farmakoloogiliselt aktiivseks (S)-enantiomeeriks, fingolimoodfosfaadiks.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Gilenya 0,5 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7, 28 или 98 капсули или в групови опаковки, съдържащи 84 капсули (3 опаковки по 28 капсули).
Estonian: Gilenya 0,5 mg kapslid on pakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 98 kapslit, ja hulgipakendites, mis sisaldavad 84 kapslit (3 karpi, milles igaühes on 28 kapslit).
Bulgarian: През постмаркетинговия период, през първия месец от започване на лечението и през първия ден от лечението, се съобщава за случаи на хипертония, при които може да се наложи лечение с антихипертензивни средства или спиране на Gilenya (вж. също точка 4.4 "Ефекти върху кръвното налягане").
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist esinenud hüpertensiooni juhtumeid, mis võivad vajada antihüpertensiivset ravi või Gilenya ravi katkestamist (vt ka lõik 4.4, Toime vererõhule).
Bulgarian: Съобщените случаи са хетерогенни по природа, основно неходжкинов лимфом, включително В-клетъчни и Т-клетъчни лимфоми.
Estonian: Teatatud juhud on oma loomult heterogeensed, peamiselt on tegemist non-Hodgkini lümfoomiga, sealhulgas B-rakulised ja T-rakulised lümfoomid.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya, обадете се на Вашия лекар незабавно.
Estonian: Kui te võtate Gilenyat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Gilenyat, helistage kohe oma arstile.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили своето участие в 24-месечното основно изпитване FREEDOMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2301E1) и да получават финголимод.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 24-kuulise põhiuuringu (FREEDOMS), võisid jätkata pimendatud annusega jätku-uuringus (D2301E1) ja saada fingolimoodi.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението; чернодробната функция трябва да се проследява на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месец по време на лечението с GILENYA и периодично след това;
Estonian: • enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test; maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYAga ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel;
Bulgarian: - Пациенти с бързо развиваща се, тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, дефинирана като 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и наличие на 1 или повече мозъчни гадолин-фиксиращи лезии на ЯМР, или значително увеличение на T2 лезиите, в сравнение с последния, неотдавна направен, ЯМР.
Estonian: või - Patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga SM, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliinium-kontrasteeruvat kollet aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRTülesvõttega.
Bulgarian: Ако Gilenya се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода.
Estonian: Kui Gilenyat kasutatakse raseduse ajal, esineb oht kahjustada sündimata last.