FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biological medicines are well established in clinical practice and in many cases they are indispensable for the treatment of serious and chronic conditions such as diabetes, autoimmune diseases and cancers.
Spanish: Los medicamentos biológicos están consolidados en la práctica clínica y, en muchos casos, son indispensables para el tratamiento de enfermedades crónicas y graves, como la diabetes, las enfermedades autoinmunitarias y el cáncer.
English: It is mandatory for certain types of medicines, including all medicines produced by biotechnology and medicines for specific conditions such as cancer, neurodegeneration and autoimmune diseases.
Spanish: Es obligatorio para determinados tipos de medicamentos, incluidos todos los medicamentos producidos por biotecnología y los medicamentos para dolencias específicas como el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas y autoinmunitarias.
English: In this case, additional studies (nonclinical or clinical) will be needed to prove that the biosimilar and reference medicine will behave similarly in the extrapolated indication.
Spanish: En tal caso, será necesario realizar otros estudios (no clínicos o clínicos) para demostrar que el biosimilar y el medicamento de referencia presentarán un comportamiento similar en la indicación extrapolada.
English: Extrapolation of data to other indications is always supported by robust physicochemical and in vitro studies to assess all the possible mechanisms of action.
Spanish: La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está fundamentada en sólidos estudios fisicoquímicos e in vitro, para evaluar todos los posibles mecanismos de acción.
English: Additional monitoring encourages healthcare professionals and patients to report any suspected adverse drug reactions of new medicines.
Spanish: El seguimiento adicional invita a los pacientes y profesionales sanitarios a informar de cualquier sospecha de reacción adversa a los nuevos medicamentos.
English: Contributors
Spanish: Colaboradores
English: These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging.
Spanish: Estos incluyen el estudio de los cambios que se producen en la estructura o la leve variabilidad de la proteína (microheterogeneidad) o de cómo podría producirse la agregación de las proteínas debido a componentes derivados de la formulación o el embalaje;
English: Most biological medicines are made by biotechnology, often using sophisticated cell systems and recombinant DNA technology.
Spanish: La mayor parte de los medicamentos biológicos se fabrican con biotecnología, a menudo utilizando sofisticados sistemas celulares y tecnología del ADN recombinante.
English: Foreword Summary Biological medicines: overview Key features of biological medicines Biosimilar medicines: definition and features Why biosimilars are not considered generic medicines Development and approval of biosimilars in the EU A robust regulatory framework for biosimilars Process for approval of biosimilars in the EU Data requirements for approval: a scientifically tailored package Immunogenicity Extrapolation Safety of biosimilars General considerations on safety for biosimilars Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars 27 Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) Data on biosimilarity: published in the assessment report Implications of the availability of biosimilars Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities Definitions EMA and Member States' responsibilities Communicating with patients on biosimilars EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide References Abbreviations Glossary
Spanish: Introducción Resumen Medicamentos biológicos: aspectos generales Principales características de los medicamentos biológicos Medicamentos biosimilares: definición y características Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE Un sólido marco normativo para los biosimilares El proceso de autorización de los biosimilares en la UE Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada Inmunogenicidad Extrapolación La seguridad de los medicamentos biosimilares Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares Datos para la prescripción: resumen de las características del producto (RCP) Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA 29 Definiciones Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo 31 Referencias Abreviaturas Glosario
English: Adequate equivalence margins should be chosen for the primary efficacy endpoint.
Spanish: Conviene seleccionar márgenes de equivalencia adecuados para el criterio de valoración principal de la eficacia.
English: The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Spanish: El biosimilar tiene propiedades físicas, químicas y biológicas muy similares al medicamento de referencia.
English: Substitution
Spanish: Sustitución
English: Summary of product characteristics (the EU prescribing information)
Spanish: Resumen de las características del producto (información para la prescripción en la UE)
English: stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
Spanish: la estabilidad del principio activo y del producto terminado durante su vida útil en unas condiciones de almacenamiento determinadas.
English: Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication.
Spanish: Los datos relativos a la seguridad solo pueden extrapolarse después de establecer un perfil de seguridad comparable para el biosimilar en una indicación terapéutica.
English: The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
Spanish: El alcance de los estudios de comparabilidad exigidos tras un cambio en la fabricación de un medicamento biológico dependerá del impacto esperado en la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.
English: The goal is to rule out potential product-related differences that could affect pharmacokinetics (PK), efficacy or safety, including immunogenicity.
Spanish: El objetivo es descartar las posibles diferencias relacionadas con el producto que pudiesen afectar a la farmacocinética (FC), la eficacia o la seguridad, incluida la inmunogenicidad.
English: Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number
Spanish: Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote
English: A biosimilar can be approved for some or all of the authorised indications of the reference medicine, as a company may choose not to apply for all the reference medicine's indications.
Spanish: Un biosimilar puede autorizarse para algunas de las indicaciones autorizadas del medicamento de referencia o para todas, habida cuenta que una empresa puede decidir no solicitar todas las indicaciones del medicamento de referencia.
English: Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
Spanish: Las empresas pueden comercializar los biosimilares autorizados una vez finalizado el período de protección del mercado de los medicamentos de referencia (transcurridos diez años).
English: Biotechnology
Spanish: Biotecnología
English: For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
Spanish: Para todos los medicamentos autorizados en la UE, además de las indicaciones de uso recogidas en la información del producto, pueden ser necesarias medidas adicionales (por ejemplo, folletos educativos, tarjetas de alerta médica para el paciente o la inclusión de los pacientes en registros) para abordar un riesgo específico.
English: Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
Spanish: La comparación de lotes antes y después de un cambio en la fabricación garantiza la homogeneidad, de forma que no haya cambios en relación con la seguridad o la eficacia.
English: If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Spanish: Si la comparabilidad se demuestra a nivel estructural, funcional, farmacocinética y farmacodinamia, y la eficacia es comparable, se puede esperar que las reacciones adversas debidas a la acción farmacológica del biosimilar sean las mismas y que se produzcan con una frecuencia similar.
English: The potential effect of these changes on the biological medicine's clinical performance is carefully evaluated with comparability studies (mainly quality and in vitro studies).
Spanish: El efecto potencial de estos cambios sobre el rendimiento clínico del medicamento biológico es exhaustivamente evaluado mediante estudios de comparabilidad (sobre todo estudios in vitro y de calidad).
English: These include information on analytical and functional comparability, pharmacokinetics, clinical comparability and immunogenicity.
Spanish: Estos incluyen información sobre la comparabilidad analítica y funcional, la farmacocinética, la comparabilidad clínica y la inmunogenicidad.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
Spanish: Comité de medicamentos de uso humano (comité científico de la EMA formado por expertos de la UE que revisan y recomiendan la autorización de comercialización)
English: Today, biosimilars are an integral part of the effective biological therapies available in the EU, supported by adequate safeguards protecting patient safety.
Spanish: Hoy en día, los biosimilares forman parte de las eficaces terapias biológicas disponibles en la UE y presentan las garantías adecuadas para proteger la seguridad de los pacientes.
English: Comparative quality studies Analytical: physical + chemical properties Functional: biological/pharmacological activity
Spanish: Estudios comparativos de calidad Analíticos: propiedades químicas + físicas Funcionales: actividad biológica/farmacológica
English: Insulin glargine Somatropin (growth hormone) Teriparatide
Spanish: Somatropina (hormona del crecimiento) Teriparatida
English: Minor variability is only allowed when scientific evidence shows that it does not affect the safety and efficacy of the biosimilar.
Spanish: Solo se permite un pequeño margen de variabilidad cuando las pruebas científicas demuestran que no afecta a la seguridad ni a la eficacia del biosimilar.
English: Comparability is a well-established scientific principle of regulatory science: comprehensive comparative quality studies prove that physicochemical properties and biological activity are highly similar.
Spanish: La comparabilidad es un principio científico consolidado de la ciencia reguladora: exhaustivos estudios comparativos de calidad demuestran que las propiedades fisicoquímicas y la actividad biológica son muy similares.
English: Companies producing biological medicines are likely to adapt or improve the manufacturing process several times during the commercial life of a product (e.g. by increasing production scale).
Spanish: Las empresas que fabrican medicamentos biológicos pueden adaptar o mejorar el proceso de fabricación en varias ocasiones durante la vida comercial de un producto (por ejemplo, aumentando la escala de producción).
English: EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Spanish: Los fabricantes de la UE deben disponer de una licencia de fabricante y están obligados por ley a cumplir las prácticas correctas de fabricación (PCF), que son las normas acordadas para obtener medicamentos con calidad probada.
English: Alternatively, they can download it from EMA's website.
Spanish: También tienen la posibilidad de descargarlo en el sitio web de la EMA.
English: Fusion proteins
Spanish: Proteínas de fusión
English: Companies developing medicines in the EU, including biosimilars, must demonstrate with a large body of data that the medicine is manufactured to agreed standards and that it is suitable for its intended clinical use (what is known as ‘pharmaceutical quality').
Spanish: Las empresas que desarrollan medicamentos en la UE, incluidos los biosimilares, deben demostrar, con un amplio corpus de datos, que el medicamento se fabrica conforme con normas acordadas y que es apto para el uso clínico previsto (lo que se conoce como «calidad farmacéutica»).
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Spanish: la actividad biológica los excipientes y los materiales de partida la dosis y la formulation el control del proceso de fabricación (con el fin de garantizar que el principio activo y el producto terminado se ajustan a los rangos aceptados de las especificaciones técnicas)
English: The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks.
Spanish: Los requisitos de autorización de los biosimilares en EE. UU., establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de este país (FDA por sus siglas en inglés), se basan en el mismo fundamento científico que en la UE, si bien, los requisitos específicos referidos a los datos pueden variar entre estas dos regiones debido a las diferencias que presentan sus marcos jurídicos.
English: Significant change (e.g. changes to the cell system used to produce the active substance)
Spanish: Cambio significativo (por ejemplo, cambios en el sistema celular utilizado para producir el principio activo)
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products (overarching guideline) («Medicamentos biológicos similares (directriz general)»).
English: The principles of selecting equivalence margins are not unique to biosimilar testing: they are routinely used in clinical trials when comparing treatment alternatives, or when comparing the same medicine before and after manufacturing changes that may have a clinical effect
Spanish: Los principios que rigen la selección de márgenes de equivalencia no son exclusivos de los ensayos de biosimilares: se utilizan de forma rutinaria en ensayos clínicos cuando se comparan alternativas de tratamiento, o cuando se compara el mismo medicamento antes y después de realizar cambios de fabricación que pueden tener un efecto clínico3.
English: The decision on whether to allow interchangeable use and substitution of the reference biological medicine and the biosimilar is taken at national level.
Spanish: La decisión sobre si permitir el uso intercambiable y la sustitución del medicamento biológico de referencia por el biosimilar se toma a nivel nacional.
English: Implications of the availability of biosimilars
Spanish: Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares
English: These can differ in size and structural complexity, from simple proteins like insulin or growth hormone to more complex ones such as coagulation factors or monoclonal antibodies (figure 1).
Spanish: Estas pueden presentar diferencias en cuanto a su tamaño y complejidad estructural, y pueden abarcar desde proteínas simples como la insulina o la hormona del crecimiento a otras más complejas como factores de coagulación o anticuerpos monoclonales (figura 1).
English: Comparability: a scientific principle routinely used after manufacturing changes to medicines on the market
Spanish: Comparabilidad: un principio científico utilizado de forma rutinaria tras realizar cambios en el proceso de fabricación de los medicamentos comercializados
English: Extrapolation across different clinical settings
Spanish: La extrapolación en diferentes contextos clínicos
English: Most of the widely used biological medicines on the market have seen several changes to their manufacturing process and these often result in minor differences from the version initially approved or the version used in the clinical trials filed for approval.
Spanish: La mayoría de los medicamentos biológicos comercializados y que son ampliamente utilizados han experimentado varios cambios en su proceso de fabricación, que con frecuencia han dado lugar a pequeñas diferencias en relación con la versión autorizada originalmente o la versión utilizada en los ensayos clínicos presentados para su autorización.
English: When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
Spanish: El fenómeno por el que dos medicamentos liberan el mismo principio activo en el cuerpo con la misma velocidad y en la misma proporcion en condiciones similares.
English: All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data
Spanish: Todas las indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia pueden concederse sobre la base de la bioequivalencia demostrada, sin necesidad de facilitar más datos clínicos
English: This enables prompt identification and analysis of information about the medicines to add to the knowledge gained during clinical trials.
Spanish: Esto permite realizar una identificación rápida y analizar la información sobre los medicamentos para completar los conocimientos adquiridos durante los ensayos clínicos.
English: ADAs against a medicine can result in loss of efficacy or in immunological reactions.
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra fármacos pueden originar una pérdida de la eficacia o reacciones inmunitarias.
English: Many biological medicines are intended for longterm management of chronic conditions, and therefore, over time the patient may receive biological medicines with slight differences.
Spanish: Numerosos medicamentos biológicos están destinados al tratamiento a largo plazo de dolencias crónicas, y por lo tanto, a lo largo del tiempo, el paciente puede recibir medicamentos biológicos que presenten ligeras diferencias.
English: Microheterogeneity Minor molecular variability among biological substances due to natural biological variability and slight alterations to production methods.
Spanish: Microheterogeneidad Variabilidad molecular insignificante entre sustancias biológicas debida a la variabilidad biológica natural y a ligeras alteraciones en los métodos de producción.
English: EMA does not regulate interchangeability, switching and substitution of a reference medicine by its biosimilar.
Spanish: La EMA no regula la intercambiabilidad, el cambio ni la sustitución de un medicamento de referencia por su biosimilar.
English: Due to the natural variability of the biological source and to the manufacturing process unique to each manufacturer, minor differences can occur between the biosimilar and its reference medicine (table 1 and figure 3).
Spanish: Debido a la variabilidad natural de la fuente biológica y al proceso de fabricación específico de cada fabricante, pueden aparecer ligeras diferencias entre el biosimilar y su medicamento de referencia (tabla 1 y figura 3).
English: A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine.
Spanish: Un biosimilar no se considera un genérico de un medicamento biológico.
English: Polysaccharides Low-molecular weight heparins
Spanish: Polisacáridos Heparinas de bajo peso molecular
English: This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars.
Spanish: Así pues, la presente guía ha sido elaborada con el importante objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios información de referencia tanto sobre la ciencia que fundamenta el uso de los biosimilares como sobre la normativa que lo regula.
English: Factors relating to patients (age, immune status), disease (comorbidities, concomitant treatments) or treatment-related factors (route of administration, length of exposure) also have to be considered.
Spanish: También hay que tener en cuenta factores relativos a los pacientes (edad, estado inmunitario), enfermedad (comorbilidades, tratamientos simultáneos) o factores relacionados con el tratamiento (vía de administración, duración de la exposición).
English: Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
Spanish: La inmunogenicidad de los medicamentos biológicos siempre es supervisada por las autoridades reguladoras una vez que el medicamento está comercializado.
English: As for all clinical trials, legal requirements (e.g. Good Clinical Practice) have to be met.
Spanish: Todos los ensayos clínicos tienen que cumplir ciertos requisitos legales (por ejemplo, prácticas clínicas correctas).
English: These summaries (called ‘EPAR summaries'), are available on each medicine's landing page on EMA's website in the form of questions-andanswers documents in all official EU languages.
Spanish: Estos resúmenes (denominados «resúmenes del EPAR») están disponibles en la página de inicio de cada medicamento en el sitio web de la EMA en forma de documentos de preguntas y respuestas en todas las lenguas oficiales de la UE.
English: This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy.
Spanish: Esto es así debido a la capacidad intrínseca de las proteínas y de otros medicamentos biológicos de provocar una respuesta inmunitaria no deseada que, en raros casos, podría causar una reacción adversa grave (por ejemplo, anafilaxia o hipersensibilidad retardada) o una reducción de la eficacia.
English: If a PASS has been requested for a reference medicine, it will normally be requested also for the biosimilar.
Spanish: Si se ha solicitado un estudio posterior a la autorización para el medicamento de referencia, normalmente también se solicitará para el biosimilar.