FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
Italian: • La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato uno strumento che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
English: The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di ticagrelor è stata stimata essere del 36%.
English: Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Italian: Possia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:
English: • After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
Italian: • Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno fino a 12 mesi, a meno che il suo medico non le dica diversamente.
English: Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Italian: I pazienti in trattamento con Possia devono anche assumere ASA quotidianamente, a meno che non sia specificatamente controindicato.
English: • Feeling short of breath - this is common.
Italian: • Sensazione di mancanza di fiato - questo evento è comune.
English: Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Italian: Il MI totale comprende il MI silente, con data dell'evento fissata alla data della diagnosi.
English: • The active substance is ticagrelor.
Italian: • Il principio attivo è ticagrelor.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di informare i medici ed i dentisti che stanno assumendo Possia prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale.
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Italian: Gli esiti globali dei tassi di sanguinamento dello studio PLATO sono riportati nella Tabella 2.
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
Italian: • Sensazione di vertigine o come se la stanza girasse
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
English: In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
Italian: In termini assoluti, questo rischio è risultato maggiore rispetto alla popolazione globale dello studio PLATO.
English: The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Possia nei bambini al di sotto dei 18 anni, per le indicazioni approvate negli adulti, non sono state stabilite.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
English: No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di pazienti in dialisi e pertanto Possia non è raccomandato in questi pazienti.
English: Södertälje Sweden
Italian: Södertälje Svezia
English: Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Italian: Conseguentemente nessun gruppo particolare è stato identificato a rischio per una specifica categoria emorragica.
English: This will tell you whether you have taken the
Italian: Questo le dirà se ha preso la dose.
English: The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds.
Italian: La variabile primaria di interesse era rappresentata dall'insorgenza di pause ventricolari ≥3 secondi.
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Italian: La Figura 1 mostra la stima del rischio di prima insorgenza di qualsiasi evento valutato nell'endpoint composito di efficacia.
English: • You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
Italian: • Ha già avuto degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico maggiore del normale.
English: Effects of Possia on other medicinal products
Italian: Effetti di Possia su altri prodotti medicinali
English: • Bleeding - some bleeding is common.
Italian: • Sanguinamento - alcuni sanguinamenti sono eventi comuni.
English: However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Italian: Tuttavia un sanguinamento grave non è un evento comune, ma può essere pericoloso per la vita del paziente.
English: • You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
Italian: • Soffre di asma o di un altro problema polmonare o di difficoltà respiratorie.
English: • Inflamed stomach (gastritis)
Italian: • Infiammazione dello stomaco (gastrite)
English: Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
Italian: Figura 1 - Tempo alla prima insorgenza di morte CV, IM e Ictus (PLATO)
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con Possia, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
English: If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Italian: Se clinicamente indicato, Possia deve essere usato con cautela nei seguenti gruppi di pazienti:
English: It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Italian: La dispnea è di solito di intensità da lieve a moderata e spesso si risolve senza richiedere l'interruzione del trattamento.
English: Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Italian: Ticagrelor ha causato cicli irregolari (prevalentemente cicli più prolungati) nei ratti femmina, ma non ha provocato effetti sulla fertilità generale nei ratti maschio e femmina.
English: • You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Italian: • Se ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello.
English: No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Italian: Nessuna evidenza di interazioni avverse clinicamente rilevanti è stata osservata con questi medicinali.
English: If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
Italian: Se la sua sensazione di affanno peggiora o perdura nel tempo, informi il medico.
English: Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Italian: Sanguinamento Minore: Richiede l'intervento medico per l'arresto o il trattamento dell'emorragia.
English: Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Italian: Prenda Possia regolarmente e fino a quando il suo medico glielo prescrive.
English: • Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
Italian: • Reazione allergica - rash, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Possia)
English: • A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
Italian: • Un effetto simile su altre statine metabolizzate dal CYP3A4 non può essere escluso.
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further
Italian: Il suo medico deciderà se sia necessario un trattamento oppure procedere con ulteriori accertamenti.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE Non pertinente.
English: Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
Italian: Non smetta di prendere Possia senza prima parlarne con il medico.
English: When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Italian: Quando si somministra ticagrelor radiomarcato, il recupero medio di radioattività è di circa l'84% (57,8% nelle feci, 26,5% nelle urine).
English: The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Italian: L'esposizione sistemica al metabolita attivo è pari a circa il 30-40% di quella osservata con il ticagrelor.
English: Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: • ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
Italian: • ‘anticoagulanti orali' spesso definiti come ‘fluidificanti del sangue', che comprendono il warfarin.
English: Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Italian: Pertanto le osservazioni relative al potenziale cancerogeno sono considerate di improbabile rilevanza per l'uomo.
English: Clopidogrel (%/year) N=9186
Italian: Clopidogrel (%/anno) N=9.186
English: However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Italian: Tuttavia, le piastrine possono anche formare dei coaguli all'interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del cervello.
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
Italian: Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi - potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
English: Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
Italian: Le donne devono usare appropriati metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante l'assunzione di questo medicinale.
English: These differences are not considered clinically significant (see section 4.2).
Italian: Queste differenze non sono considerate clinicamente significative (vedere paragrafo 4.2).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
Italian: Il meccanismo di insorgenza dei tumori uterini è probabilmente correlato ad uno squilibrio ormonale che può portare alla formazione di tumori nei ratti.
English: Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
Italian: Simili incrementi di AUC e Cmax sono stati osservati per tutti i metaboliti dell'atorvastatina-acido.
English: If you take more Possia than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Italian: Se ha preso più Possia di quanto avrebbe dovuto, si rivolga al medico o si rechi all'ospedale immediatamente.
English: Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Italian: L'assorbimento di ticagrelor è rapido, con un tmax medio di circa 1,5 ore.
English: Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
Italian: All'interno di questi sottogruppi gli eventi avversi gravi a livello renale e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio sono stati simili nei due gruppi di trattamento.
English: Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Italian: Inoltre, informi il suo medico che, poichè sta assumendo Possia, può avere un rischio aumentato di sanguinamento se il suo medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ‘trombolitici', come streptochinasi o alteplasi.
English: The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Italian: Il t1/2 medio era circa 7 ore per il ticagrelor e 8,5 ore per il metabolita attivo.
English: Do not take Possia if any of the above applies to you.
Italian: Non prenda Possia se una delle situazioni sopra descritte la riguarda.
English: Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
Italian: Un sanguinamento Fatale correlato a CABG si è verificato in 6 pazienti in ogni gruppo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha concesso la deroga dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Possia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses.
Italian: Analisi esplorative suggeriscono una possibile associazione con la dose di ASA, dal momento che è stata osservata un'efficacia ridotta con ticagrelor associata a dosi crescenti di ASA.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Italian: In accordo con la linea guida dal CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: Keep out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:
English: These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Italian: Queste lievi variazioni sono considerate di minima rilevanza clinica; pertanto, ticagrelor può essere somministrato sia durante che lontano dai pasti.
English: This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Italian: Questi dati suggeriscono che è opportuno trattare i pazienti con ticagrelor fino a 12 mesi (vedere paragrafo 4.2).
English: Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Italian: Esposizioni più elevate di ticagrelor e del metabolita attivo sono state osservate nelle donne rispetto agli uomini.
English: Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Italian: Quindi, l'utilizzo di Possia in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici.
English: The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion.
Italian: La via primaria di eliminazione del metabolita attivo è verosimilmente la secrezione biliare.
English: Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate a seguito degli studi effettuati con Possia (Tabella 1).
English: These increases are not considered clinically significant.
Italian: Tali incrementi non sono considerati clinicamente significativi.
English: If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Italian: Se una procedura CABG è stata pianificata, il rischio di sanguinamento con ticagrelor è aumentato rispetto a clopidogrel quando interrotto meno di 96 ore prima dell'intervento.
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and System Organ Class (SOC)
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC) Classificazione per
English: These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged.
Italian: Queste cellule molto piccole del sangue aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi insieme per chiudere i minuscoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.
English: Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3).
Italian: Possia ha ridotto l'insorgenza dell'endpoint composito primario rispetto al clopidogrel in entrambe le popolazioni UA/NSTEMI e STEMI (Tabella 3).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo l'abbreviazione EXP/SCAD.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8).
Italian: Irritazione gastrointestinale è stata osservata in diverse specie animali per livelli di esposizione clinicalmente rilevanti (vedere paragrafo 4.8).
English: Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Possia non è stato studiato nei pazienti con moderata o grave compromissione epatica.
English: • You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
Italian: • Ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento dentistico) in qualsiasi momento durante l'assunzione di Possia.
English: This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines
Italian: Questo perché Possia può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Possia.
English: Check with your doctor, pharmacist or dentist before taking Possia if: • You have an increased risk of bleeding because of:
Italian: Prima di prendere Possia, verifichi con il medico, il farmacista o il dentista se: • Ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:
English: • the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
Italian: • il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il cuore - ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore al petto che va e viene (chiamato ‘angina instabile').
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
Italian: Può essere dovuto alla sua malattia di cuore o ad un'altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Possia.
English: Effects of other medicinal products on Possia
Italian: Effetti di altri medicinali su Possia
English: Patients at risk for bradycardic events
Italian: Pazienti a rischio di eventi bradicardici
English: Possia may have similar effect on lovastatin.
Italian: Possia può indurre effetti similari sulla lovastatina.
English: • You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
Italian: • È allergico (ipersensibile) al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Possia (elencati al paragrafo 6).
English: Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Italian: I dati preclinici di ticagrelor e del suo maggiore metabolita non hanno dimostrato un rischio inaccettabile di effetti avversi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola o a dosi ripetute e potenziale genotossico.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Uric acid increase
Italian: Aumento dell'acido urico
English: If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Italian: Se un paziente sviluppa dispnea di nuova insorgenza, prolungata o aggravata, questa deve essere approfonditamente studiata e, se non tollerata, il trattamento con Possia deve essere interrotto.
English: Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Italian: Pertanto, data la limitata esperienza clinica, Possia deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Italian: Studi nei ratti e nei conigli hanno mostrato tossicità riproduttiva, con lieve riduzione dell'aumento di peso corporeo della madre, ridotta vitalità neonatale e diminuzione del peso alla nascita, con ritardo nella crescita.
English: • The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
Italian: • La dose iniziale è di due compresse in una volta (dose da carico di 180 mg).
English: A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Italian: È stata osservata un'interazione debolmente significativa fra il trattamento e la regione geografica, per cui l'Hazard Ratio (HR) per l'endpoint primario favorisce ticagrelor nel resto del mondo, mentre favorisce clopidogrel in Nord America, che rappresenta approssimativamente il 10% della popolazione globale studiata (valore di p dell'interazione=0,045).
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C9