FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Bulgarian: Чувство на умора и слабост
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 200 mg αβελουμάμπης.
Bulgarian: Eдин флакон с 10 ml съдържа 200 mg авелумаб.
Greek: Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Bulgarian: Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1
Greek: Λεπτομερείς κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Подробни указания за овладяването на имуносвързани нежелани реакции са дадени в точка 4.4.
Greek: Το Bavencio είναι συμβατό με σάκκους έγχυσης πολυαιθυλενίου, πολυπροπυλενίου και οξικού αιθυλενοβινυλίου, γυάλινες φιάλες, σετ έγχυσης χλωριούχου πολυβινυλίου και φίλτρα εντός γραμμής με μεμβράνες πολυαιθεροσουλφόνης με μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα.
Bulgarian: Bavencio е съвместим със сакове от полиетилен, полипропилен и етилен-винил-ацетат, стъклени бутилки, инфузионни системи от поливинилхлорид и вградени филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 микрометра.
Greek: Όλοι οι ασθενείς Βαθμολογία απόδοσης ECOG:
Bulgarian: Всички участници Скор на статуса на общото състояние по ECOG:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για αλλαγές στην ηπατική λειτουργία και συμπτώματα, συγκριτικά με όταν η αβελουμάμπη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Пациентите трябва по-често да се проследяват за промени в чернодробната функция и наличие на симптоми, в сравнение със случаите, когато авелумаб се използва като монотерапия.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υπέδειξε απουσία διαφοράς στην ολική συστηματική κάθαρση της αβελουμάμπης με βάση την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την κατάσταση PD-L1, το καρκινικό φορτίο, τη νεφρική δυσλειτουργία και την ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: От данните от популационен фармакокинетичен анализ се предполага, че няма разлика в общия системен клирънс на авелумаб на базата на възраст, пол, раса, PD-L1 статус, туморен товар, бъбречно увреждане или леко до умерено чернодробно увреждане.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ ιογενή λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B (HBV)
Bulgarian: ако някога сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително инфекция с вируса на хепатит B или хепатит С;
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής των μυών (μυοσίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο ή αδυναμία.
Bulgarian: Признаците на възпаление на мускулите (миозит) могат да включват болка в мускулите или слабост.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν διάμεσο αριθμό 7 δόσεων αβελουμάμπης (εύρος: 1 δόση έως 95 δόσεις), και η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 17 εβδομάδες (εύρος: 2 εβδομάδες έως 208 εβδομάδες).
Bulgarian: Пациентите са получили средно 7 дози авелумаб (диапазон: 1 доза до 95 дози), а Медианата на продължителността на лечение е 17 седмици (диапазон: 2 седмици до 208 седмици).
Greek: Είκοσι οκτώ (90,3%) από τους 31 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 2,4 εβδομάδων (εύρος: 1 ημέρα έως 10,2 μήνες).
Bulgarian: Двадесет и осем (90,3%) от 31-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 2,4 седмици (диапазон: 1 ден до 10,2 месеца).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση του δυναμικού της αβελουμάμπης για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση ή γονοτοξικότητα.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенния потенциал или генотоксичността на авелумаб.
Greek: Οδηγίες χειρισμού
Bulgarian: Указания за работа
Greek: Αρνητική (n=31)
Bulgarian: Негативен (n=31)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Greek: Ο Πίνακας 4 συνοψίζει τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη στη συνιστώμενη δόση για τη μελέτη EMR100070-003, Μέρος A, με ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава крайните точки за ефикасност при пациенти, получаващи препоръчителна доза авелумаб в проучване EMR100070-003, Част А, с проследяване минимум 36 месеца.
Greek: Μια νέα μέθοδος ADA με βελτιωμένη ευαισθησία και ανοχή στο φάρμακο χρησιμοποιήθηκε στον πληθυσμό RCC.
Bulgarian: При популацията с RCC e използван нов тест метод за ADA с подобрена чувствителност и лекарствен толеранс.
Greek: Για το Μέρος B, το πρωτεύον μέτρο έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η διαρκής ανταπόκριση, οριζόμενη ως αντικειμενική ανταπόκριση (πλήρης ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR)) με διάρκεια τουλάχιστον 6 μήνες·τα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης συμπεριλάμβαναν τα BOR, DOR, PFS, και OS.
Bulgarian: В Част Б, основният критерий за резултатите за ефикасност е трайният отговор, определен като обективен отговор (пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR) с продължителност наймалко 6 месеца; вторичните критерии за резултатите включват: най-добър общ отговор (BOR), продължителност на отговора (DOR), преживяемост без прогресия (PFS) и средна преживяемост (OS).
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αβελουμάμπη χορηγήθηκε στα 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: И в двете проучвания авелумаб е прилаган при доза 10 mg/kg на всеки 2 седмици.
Greek: Και οι 31 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα έλαβαν θεραπεία για ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένων 30 (96,8%) ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 1 ασθενούς με μη στεροειδές ανοσοκατασταλτικό.
Bulgarian: Всичките 31 пациенти с имуносвързан хепатит са лекувани за хепатит, включително 30 (96,8%) пациенти, лекувани с кортикостероиди и 1 пациент - с нестероиден имуносупресор.
Greek: • Φλεγμονή των ματιών
Bulgarian: Възпаление на очите
Greek: IHC: Ανοσοϊστοχημεία· MCV: πολυομαϊός κυττάρων Merkel· ORR: ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης α Με βάση δεδομένα από ασθενείς αξιολογήσιμους για PD-L1 β Με βάση δεδομένα από ασθενείς αξιολογήσιμους για MCV μέσω ανοσοϊστοχημείας (IHC)
Bulgarian: Имунохистохимия; MCV: Merkel-клетъчен полиомавирус; ORR: честота на обективен отговор а Въз основа на данни от оценими пациенти за PD-L1 б
Greek: • Σουνιτινίμπη 50 mg μία φορά ημερησίως από του στόματος για 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από 2 εβδομάδες χωρίς λήψη του φαρμάκου (N=444) μέχρι την τεκμηριωμένη με ακτινογραφικές ή κλινικές μεθόδους εξέλιξη ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Bulgarian: Сунитиниб 50 mg веднъж дневно перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици почивка (N=444), до рентгенографски установена или клинична прогресия, или неприемлива токсичност.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bavencio 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Bavencio 6.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή bolus.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Greek: Με βάση τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης ενέργειας, θα πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης και χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и да се приложат кортикостероиди.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишени нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ), повишени нива на аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Bulgarian: Намаляване на теглото
Greek: Ωστόσο, σε μοντέλα κύησης σε τρωκτικά, ο αποκλεισμός της σηματοδότησης PD-L1 έχει καταδειχθεί ότι διαταράσσει την ανοχή στο έμβρυο και έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При модели на бременност при мишки, обаче, е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на фетална загуба (вж. точка 5.3).
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση υπερευαισθησίας, υπερευαισθησία τύπου I Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарства, анафилактична реакция на свръхчувствителност, свръхчувствителност тип I Нарушения на ендокринната система Чести
Greek: Η κατάσταση PD-L1 προσδιορίστηκε μέσω ανοσοϊστοχημείας.
Bulgarian: PD-L1 статусът е определен чрез имунохистохимия.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bavencio ως μονοθεραπεία είναι 800 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bavencio като монотерапия е 800 mg, приложена интравенозно в продължение на 60 минути, на всеки 2 седмици.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών: μυοσίτιδα, υποϋποφυσισμός, ραγοειδίτιδα και σύνδρομο GuillainBarré (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Други клинично значими имуносвързани нежелани реакции се съобщават при по-малко от 1% от пациентите: миозит, хипопитуитаризъм, увеит и синдром на Guillain-Barré (вж. точка 4.8).
Greek: Έκφραση PD-L1 κατά την αποκοπή 5%
Bulgarian: PD-L1 експресия при гранична стойност 5%
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента ще съдържа следната ключова информация:
Greek: Η αβελουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (GFR 15 έως
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min).
Greek: αξιτινίμπης επιτρεπόταν πέρα από την καθοριζόμενη από τα κριτήρια RECIST εξέλιξη της νόσου με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς από τον ερευνητή, συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης απόδοσης, των κλινικών συμπτωμάτων, των ανεπιθύμητων συμβαμάτων και των εργαστηριακών δεδομένων.
Bulgarian: базата на оценка на изследователя на съотношението полза/риск за пациента и клиничното състояние, включително статуса на общото състояние, клиничните симптоми, нежеланите събития и лабораторните данни.
Greek: Δεν επιλέχθηκαν ασθενείς με πρότερη συστηματική θεραπεία στρεφόμενη προς το προχωρημένο ή μεταστατικό RCC,·πρότερη συστηματική ανοσοθεραπευτική αγωγή με αντισώματα IL-2, IFN-α, αντι-PD-1, αντι-PD-L1 ή αντι-CTLA-4, ή ενεργή μετάσταση στον εγκέφαλο· ενεργή αυτοάνοση ασθένεια η οποία θα μπορούσε να επιδεινωθεί με τη λήψη ανοσοδιεγερτικών παραγόντων· ιστορικό άλλων κακοηθειών εντός των τελευταίων 5 ετών· μεταμόσχευση οργάνου.
Bulgarian: Пациенти с предишна системна терапия, насочена към авансирал или метастатичен RCC; предишна системна имунотерапия с IL-2, IFN-α, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 антитела, или с активни мозъчни метастази; активно автоимунно заболяване, което може да се влоши при прием на имуностимулиращи средства; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; органен трансплант не са били подходящи за участие.
Greek: • Ενδοφλέβια έγχυση αβελουμάμπης 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος (N=442).
Bulgarian: Авелумаб 10 mg/kg интравенозна инфузия на всеки 2 седмици, в комбинация с акситиниб 5 mg два пъти дневно перорално (N=442).
Greek: BICR: Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Ανασκόπηση (Blinded Independent Central Review), CI: Διάστημα εμπιστοσύνης, ΜΕ: Μη εκτιμήσιμο.
Bulgarian: Заслепен независим централен преглед; ДИ: Доверителен интервал; NE:
Greek: Θετική (n=58)
Bulgarian: Позитивна (n=58)
Greek: Η ασφάλεια της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη έχει αξιολογηθεί σε 489 ασθενείς με προχωρημένο RCC, οι οποίοι έλαβαν 10 mg/kg αβελουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες και αξιτινίμπη 5 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως σε δύο κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб е оценена при 489 пациенти с авансирал RCC, получаващи авелумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици и акситиниб 5 mg перорално два пъти дневно в две клинични проучвания.
Greek: Για ασθενείς με Βαθμού 2 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η έγχυση πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι τη βελτίωση σε Βαθμού 1 ή την πλήρη υποχώρηση, οπότε η έγχυση θα ξεκινήσει εκ νέου με βραδύτερο κατά 50% ρυθμό έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При пациенти с реакции, свързани с инфузията степен 2, инфузията трябва временно да се спре до подобрение до степен 1 или отшумяване на реакциите, след което да се поднови отново с 50% по-ниска скорост (вж. точка 4.2).
Greek: Η αβελουμάμπη έχει επίσης καταδειχθεί ότι επάγει τη μεσολαβούμενη από κύτταρα-φυσικούς φονείς (NK) άμεση λύση των κυττάρων του όγκου μέσω αντιγονοεξαρτώμενης κυτταρομεσολαβούμενης κυτταροτοξικότητας (ADCC).
Bulgarian: Доказано е също, че авелумаб индуцира медиирания от естествените клетки убийци (natural killers, NK) директен лизис на туморните клетки чрез антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Greek: Το Bavencio θα προστεθεί σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба Bavencio ще бъде добавен в инфузионен сак, съдържащ разтвор на натриев хлорид.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει να λαμβάνει αβελουμάμπη υπό στενή παρακολούθηση, μετά την κατάλληλη τροποποίηση του ρυθμού έγχυσης και την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και αντιισταμινικό (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: В случай на повторна поява на реакция, свързана с инфузията степен 1 или степен 2, пациентът може да продължи да получава авелумаб под непосредствено наблюдение, след подходяща промяна в скоростта на инфузията и премедикация с парацетамол и антихистамин (вж. точка 4.2).
Greek: Η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης εξέλιξης (PFS) βασίστηκε σε 39 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αβελουμάμπης, με διάμεση PFS 9,1 μηνών (95% CI: 1,9, δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί) και εκτιμώμενο ποσοστό PFS 3 μηνών κατά Kaplan-Meier 67% (95% CI:
Bulgarian: Анализът на преживяемостта без прогресия (PFS) се базира на 39 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, с медиана на PFS 9,1 месеца (95% ДИ: 1,9, не може да се оцени) и изчислена честота на 3-месечна PFS по Kaplan-Meier 67% (95% ДИ: 48, 80).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα ορισμένων σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων της αβελουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας, ηπατίτιδας, κολίτιδας, παγκρεατίτιδας, μυοκαρδίτιδας, διαταραχών του θυρεοειδούς, επινεφριδιακής ανεπάρκειας, σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1, νεφρίτιδας και νεφρικής δυσλειτουργίας, μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας, συνδρόμου Guillain-Barré και σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και τον τρόπο αντιμετώπισής τους.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността и предоставяне на информация относно признаците и симптомите на определени важни установени рискове при употребата на авелумаб, включително пневмонит, свързан с инфузията, хепатит, колит, панкреатит, миокардит, нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречна недостатъчност, захарен диабет тип I, нефрит и бъбречна дисфункция, миозит, хипопитуитаризъм, увеит, синдром на синдром на Guillain-Barre и реакции, свързани с инфузията, както и как да бъдат овладени.
Greek: Το Bavencio έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο Το Bavencio περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Bavencio съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: • φλεγμονή της καρδιάς σας (μυοκαρδίτιδα)·
Bulgarian: възпаление на сърцето (миокардит);
Greek: Οδηγίες χειρισμού Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική για την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.
Bulgarian: Трябва да се използват асептични техники за приготвяне на инфузионния разтвор.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Greek: Τροποποιήσεις της θεραπείας όταν το Bavencio χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αξιτινίμπη Εάν ALT ή AST ≥3 φορές το ULN αλλά <5 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥1,5 φορές το ULN αλλά <3 φορές το ULN, πρέπει να γίνεται παύση τόσο του Bavencio όσο και της αξιτινίμπης μέχρι τη βελτίωση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1.
Bulgarian: При нива на АЛАТ или АСАТ ≥ 3 пъти ГГН, но < 5 пъти ГГН, или нива на общ билирубин ≥ 1,5 пъти ГГН, но < 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва временно да се преустанови до подобрение на тези нежелани реакции до степен 0-1.
Greek: Εμφάνιση του Bavencio και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Bavencio είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
Bulgarian: Как изглежда Bavencio и какво съдържа опаковката Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Greek: • Περιγραφή των κύριων σημείων και συμπτωμάτων των ακόλουθων ανησυχιών για την ασφάλεια και υπενθύμιση της σημασίας να ενημερώνουν οι ασθενείς τον θεράποντα γιατρό τους αμέσως εάν εμφανιστούν, επιμένουν ή επιδεινωθούν συμπτώματα: o Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα o Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα o Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα o Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα o Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα o Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες (σακχαρώδης διαβήτης, διαταραχές του θυρεοειδούς, επινεφριδιακή ανεπάρκεια) o Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία o Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας και συνδρόμου
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми, свързани със следните съображения за безопасност и напомняне за важността на това веднага да информират техния лекуващ лекар, ако се появят симптоми или ако симптомите продължават или се влошават: o Имуносвързан пневмонит o Имуносвързан хепатит o Имуносвързан колит o Имуносвързан панкреатит o Имуносвързан миокардит o Имуносвързани ендокринопатии (захарен диабет, нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречна недостатъчност) o Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция o Други имуносвързани нежелани реакции, включително миозит, хипопитуитаризъм, увеит и синдром на Guillain-Barre o Реакции, свързани с инфузията
Greek: Αρνητική (n=16)
Bulgarian: Негативна (n=16)
Greek: Σουνιτινίμπη:
Bulgarian: Сунитиниб:
Greek: Η αβελουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 και μέχρι 3 φορές το ULN) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη >3 φορές το ULN).
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с умерено чернодробно увреждане (билирубин между 1,5 и 3 пъти ГГН) или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти ГГН).
Greek: Παρουσιάστηκε ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη με υψηλότερες από το αναμενόμενο συχνότητες αύξησης Βαθμού 3 και Βαθμού 4 των ALT και AST σε σύγκριση με την αβελουμάμπη μόνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Хепатотоксичност е възникнала при пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, с по-високи от очакваните честоти на повишаване на нивата на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4, в сравнение със самостоятелно приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Greek: Ενδοκρινοπάθειες (υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπεργλυκαιμία)
Bulgarian: Ендокринопатии (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипергликемия)
Greek: Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ενδοκρινοπάθειες Παύση μέχρι τη βελτίωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Βαθμού 0-1
Bulgarian: Ендокринопатии степен 3 или 4 Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1
Greek: Η διάμεση διάρκεια δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθεί (εύρος: 8 ημέρες έως περισσότερο από 23,9 μήνες).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 8 дни до повече от 23,9 месеца).
Greek: • Σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα) μπορεί να είναι δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας.
Bulgarian: Признаците на възпаление на белите дробове (пневмонит) могат да бъдат затруднено дишане или кашлица.
Greek: • Οίδημα στα χέρια, τα άκρα πόδια ή τα κάτω άκρα
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или краката
Greek: Η συσκευασία είναι 1 γυάλινο φιαλίδιο ανά κουτί.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 стъклен флакон в картонена опаковка.
Greek: Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 πνευμονίτιδα ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 πνευμονίτιδα
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4, или повтарящ се пневмонит степен 2
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για 88 ασθενείς με μεταστατικό MCC και για 1.650 ασθενείς σε μια μελέτη φάσης I σε συμπαγείς όγκους παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: В таблица 2 са представени нежелани реакции, съобщени при 88 пациенти с метастатичен МСС и при 1 650 пациенти в едно проучване фаза I при солидни тумори.
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη χορήγηση της αβελουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за умора след приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Greek: • Τα σημεία φλεγμονής των νεφρών μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας, λιγότερη ούρηση από το συνηθισμένο, αίμα στα ούρα σας, ή οίδημα στους αστραγάλους σας.
Bulgarian: Признаците на възпаление на бъбреците могат да включват резултати от изследванията на бъбречната функция извън нормата, по-малко уриниране от обичайното, кръв в урината или подуване на глезените.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς είχαν υποχωρήσει πλήρως σε 15 (12,4%) από τους 121 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 15 (12,4%) от 121-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Greek: Αριθμός συμβαμάτων/Αριθμός ασθενών Αβελουμάμπη + αξιτινίμπη Σουνιτινίμπη
Bulgarian: Брой събития/брой пациенти Авелумаб+Акситиниб Сунитиниб
Greek: Το Bavencio μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Bulgarian: Bavencio може да навреди на плода.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν δυνητικό κίνδυνο ότι η χορήγηση αβελουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων αυξημένων ποσοστών αποβολής ή θνησιγένειας.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
Greek: Διαταραχές του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός/υπερθυρεοειδισμός) Διαταραχές του θυρεοειδούς μπορούν να προκύψουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза могат да възникнат по всяко време по време на лечението (вж. точка 4.8).
Greek: Περιφερικό οίδημα, γριπώδης συνδρομή
Bulgarian: Периферен оток, грипоподобно заболяване
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Θηλασμός Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Greek: Πνευμονίτιδα*
Bulgarian: Пневмонит*
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για 489 ασθενείς με προχωρημένο RCC που έλαβαν θεραπεία σε δύο κλινικές μελέτες με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции, съобщени при 489 пациенти с авансирал RCC, лекувани в две клинични проучвания с авелумаб в комбинация с акситиниб.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την κατάσταση απόδοσης (PS) κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 έναντι 1) και την περιοχή (Ηνωμένες Πολιτείες έναντι Καναδά/Δυτική Ευρώπη έναντι του υπόλοιπου κόσμου).
Bulgarian: спрямо 1) и регион (САЩ спрямо Канада/Западна Европа спрямо останалата част от света).