FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE NORFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
English: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
German: Teva Generics Belgien NV Laarstraat 16
English: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
German: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Griechenland
English: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
German: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Schweden
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, zu Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten.
English: ANNEX II
German: ANHANG I
English: London W5 5TL, United Kingdom
German: London W5 5TL, Vereinigtes Königreich
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
German: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Schweden
English: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
German: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italien
English: Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
German: Insgesamt beinhalteten die vorgelegten Antworten bibliographische Daten und einen Vorschlag zur Aktualisierung des Abschnitts 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
German: Die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die an dem Verfahren beteiligt waren, gaben keine Antwort auf die Liste der Fragen, die nach Einleitung des Verfahrens im September 2007 vom CHMP angenommen wurde.
English: Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
German: Nur 3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantworteten diese im Mai 2008 angenommene Liste der offenen Fragen.
English: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
German: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Schweden
English: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
German: de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
English: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
German: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Griechenland
English: D-53125 Bonn Germany
German: D-53125 Bonn Deutschland
English: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
German: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Griechenland
English: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
German: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
English: D-01309 Dresden Germany
German: D-01309 Dresden Deutschland
English: The referral procedure was then started on 20 September 2007.
German: September 2007 eingeleitet.
English: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
German: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
English: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
German: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
English: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
German: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Griechenland
English: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
German: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankreich
English: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Sanofi Aventis Frankreich 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
English: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
German: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Griechenland
English: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
German: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
English: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
German: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
English: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
German: AC Helcor Ungarn Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
English: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
English: The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
English: As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
German: Als Antwort an den CHMP schlugen die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die fragliche Indikation zu widerrufen, während einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliographische Daten einreichten, weil ihnen keine unveröffentlichten Daten aus klinischen Studien zur Verfügung standen.
English: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
German: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Niederlande
English: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
German: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
English: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
German: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finnland
English: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
German: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
English: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
German: Ratiopharm Belgien S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
English: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
German: Actavis Italien SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
English: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
German: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Vereinigtes Königreich
English: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Griechenland
English: 7 - 20144 Milano Italy
German: 7 - 20144 Milano Italien
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
English: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
German: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
English: However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
English: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
German: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
English: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
German: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
English: However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
English: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
German: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
English: Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
English: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
German: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
English: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
German: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
English: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Deutschland
English: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
German: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
English: Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
English: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
English: D-82041 Oberhaching Germany
German: D-82041 Oberhaching Deutschland
English: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
German: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
English: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
German: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
English: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
English: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
German: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
English: The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
English: Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
German: September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
English: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
English: D-40789 Monheim Germany
German: D-40789 Monheim Deutschland
English: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
English: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
German: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
English: None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
German: Keine der im Juni 2008 eingereichten Antworten konnte die Wirksamkeit der oralen Darreichungsform von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, bei der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis nachweisen.
English: Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
English: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
English: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
English: 92936 Paris la Défense cedex France
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
English: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
English: The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
English: Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet “akute und chronische komplizierte Pyelonephritis” für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
English: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
German: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
English: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Deutschland
English: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
English: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
German: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
English: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, angezeigt ist.
English: • The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
English: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
German: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Zypern
English: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
German: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
English: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
German: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
English: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
English: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
German: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
English: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
German: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
English: It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Fluorchinolone der zweiten Generation (Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) höhere Serumkonzentrationen und eine vorteilhaftere Gewebeverteilung als Norfloxacin zeigen.
English: • The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, nicht mehr befürwortet werden könne.
English: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
German: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
English: The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
German: Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
English: D-89079 Ulm,
German: D-89079 Ulm Deutschland
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
German: Fluorchinolone der zweiten Generation wie z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine sehr viel bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
English: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
English: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
English: GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES “AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS”
English: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
German: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
English: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
German: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Deutschland
English: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
German: Sandoz GmbH, Kundl, Österreich Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
English: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
German: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES “AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS”
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
German: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Deutschland
English: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
English: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
German: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slowenien
English: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
German: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
English: United Kingdom Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
English: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
German: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
English: So. Se. Pharm S.r.l.
German: Pharm S.r.l.
English: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
German: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
English: Coated tablets
German: Überzogene Tablette Zum Einnehmen
English: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
German: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
English: The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
German: • Der Ausschuss kam infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralen Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, in der oben genannten Indikation negativ ist empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet “akute und chronische komplizierte Pyelonephritis” für die oral eingenommenen Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten (in Anhang I aufgelistete Arzneimittel), zu streichen.
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
German: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Österreich
English: Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
German: Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien