FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Falls der Provenge-Beutel eine undichte Stelle hat, beschädigt ist oder falls auch nach vorsichtigem manuellen Mischen weiterhin Partikel oder Klümpchen im Beutel vorhanden sind, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Latvian: • Ja Provenge maisam ir sūce, tas ir bojāts vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas pēc saudzīgas saskalināšanas ar rokām, šīs zāles nedrīkst lietot.
German: Aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung liegen Berichte über schwere Infektionen vor einschließlich gerätebedingter Infektionen, gerätebedingter Sepsis, Lungenentzündung, Sepsis, Bakteriämie und Harnwegsinfektionen.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā ir saņemti ziņojumi par nopietnu infekciju, ieskaitot ar ierīci saistītu infekciju, ar ierīci saistītu sepsi, pneimoniju, sepsi, bakterēmiju un urīnizvades sistēmas infekciju.
German: Den Behälter nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Latvian: Konteineru neatdzesēt vai nesasaldēt.
German: Zu den Reaktionen gehörten Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Asthenie, Dyspnoe, Hypoxie, Bronchospasmus, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, nogurumu, astēniju, dispneju, hipoksiju, bronhu spazmu, reiboni, galvassāpes, hipertensiju, muskuļu sāpes, nelabumu un vemšanu.
German: • Spezifische Anforderungen bezüglich der Handhabung und Verabreichung von Provenge
Latvian: • Īpašas prasības rīcībai ar Provenge un šo zāļu ievadīšanai
German: • hohes Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden
Latvian: • augsta temperatūra, drebuļi, elpošanas traucējumi;
German: Akute Infusionsreaktionen
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas
German: - Abnahme der Blutplättchen im Blut aufgrund der Leukapherese Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): - schwere Infektion im Blut aufgrund eines kontaminierten Katheters (Kathetersepsis) - Infektion aufgrund eines kontaminierten Katheters (katheterbedingte Infektion) - Hautinfektion an der Stelle, wo die Tropfinfusion eingeführt wurde
Latvian: - smaga asiņu infekcija no piesārņota katetra (katetra sepse); - infekcija no piesārņota katetra (ar katetru saistīta infekcija); - ādas infekcija apvidū, kur ievietota infūzijas adata;
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem Auge, Sprachstörungen, Taubheitsgefühle und/oder ein Schwächegefühl auf einer Körperseite bemerken, da alle diese Symptome auf einen Schlaganfall hinweisen können.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums pēkšņi pazūd redze vienā acī, kļūst grūti runāt, viena ķermeņa puse kļūst nejutīga un/vai vāja, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt triekas (insulta) pazīme.
German: Natriumchlorid Natriumlactat Kaliumchlorid Calciumchlorid
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija laktāts Kālija hlorīds Kalcija hlorīds.
German: Fälle, in denen Provenge nicht infundiert werden kann In einigen Fällen kann es sein, dass der Patient eine geplante Infusion mit Provenge nicht erhalten kann.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nevar saņemt plānoto Provenge infūziju.
German: • etwa 800 mg Natrium pro Infusion.
Latvian: • aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
German: Infusion nicht einleiten, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, nach dreistündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur (25 °C) oder wenn auch nach vorsichtigem manuellen Mischen noch Partikel/Klümpchen sichtbar sind.
Latvian: Nesāciet infūziju, ja beidzies derīguma termiņš, pēc 3 stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā (25 °C) vai ja, neraugoties uz saudzīgu samaisīšanu, ir redzamas daļiņas/pikas.
German: Informationsmaterial für Patienten 6.
Latvian: Izglītojošus materiālus pacientiem
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden schwere (Grad 3) akute Infusionsreaktionen bei 3,5 % der Patienten in der Provenge-Gruppe berichtet.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos smagas (3. pakāpes) infūzijas reakcijas novēroja 3,5% Provenge grupas pacientu.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten bei 27,5 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 27,7 % der Probanden in der Kontrollgruppe Infektionen auf.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos infekciju novēroja 27,5% Provenge grupas pacientu un 27,7% personu kontroles grupā.
German: Provenge ist angezeigt für die Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem (nicht viszeral), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Latvian: Provenge ir indicēta asimptomātiska vai minimāli simptomātiska metastātiska (iekšējos orgānus neskaroša), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen gehören akute Infusionsreaktionen, Katheter-Sepsis, Staphylokokken-Bakteriämie, Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse.
Latvian: Būtiskas blakusparādības ietver akūtas infūzijas reakcijas, katetra sepsi, stafilokoku bakterēmiju, miokarda infarktu un akūtus cerebrovaskulārus traucējumus.
German: Hinweise zur Handhabung:
Latvian: Norādījumi par rīkošanos.
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen mit Provenge gehören:
Latvian: Citas Provenge blakusparādības ir šādas
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Einige (1,2 %) der Patienten in der Provenge-Gruppe wurden innerhalb eines Tages nach der Infusion zur Behandlung von akuten Infusionsreaktionen hospitalisiert.
Latvian: Provenge grupas pacientus hospitalizēja 1 dienas laikā pēc infūzijas, lai novērstu akūtas infūzijas reakcijas.
German: Herstellung der Infusion • Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Latvian: Infūzijas sagatavošana • Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
German: Provenge wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
Latvian: Infekcijas pārnesēju klātbūtne Provenge nav pārbaudīta.
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen Es ist möglich, dass Sie während oder innerhalb von 24 nach der Infusion sehr häufige Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwindel bemerken.
Latvian: Infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās Jums var izpausties ļoti bieži sastopamie simptomi, piemēram, drebuļi, drudzis, nogurums, vājums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, muskuļu sāpes un reibonis.
German: Provenge wird als Tropf (Infusion) in Ihre Vene verabreicht und wirkt, indem es Ihren Immunzellenhilft, Prostatakrebszellen zu erkennen und anzugreifen.
Latvian: Ievadot vēnā pa pilienam (infūzijā), Provenge darbojas, apmācot jūsu imūnsistēmas šūnas atpazīt prostatas vēža šūnas un tām uzbrukt.
German: Zu den Ausschlusskriterien gehörten viszerale Metastasen (Leber, Lunge oder Gehirn), maligne Pleuraergüsse oder maligne Aszites, pathologische Frakturen der Röhrenknochen, drohende pathologische Frakturen der Röhrenknochen, (kortikale Erosion bei der Röntgenuntersuchung >50 %), Rückenmarkskompression, mäßige bis schwere prostatakrebsbedingte Schmerzen und Verwendung von Narkotika für krebsbedingte Schmerzen sowie Chemotherapie mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
Latvian: par ko liecināja seruma prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa un/vai kaulu vai mīksto audu slimības progresēšana un Austrumu sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) veiktspējas stāvoklis 0 vai 1. Izslēgšanas kritēriji ietvēra iekšējo orgānu (aknu, plaušu vai smadzeņu) metastāzes, ļaundabīgus pleirālus izsvīdumus vai ļaundabīgus ascītus, patoloģiskus garo kaulu lūzumus, draudošus patoloģiskus garo kaulu lūzumus (kortikālā slāņa erozija rentgenogrāfijā >50%), muguras smadzeņu kompresiju, mērenas vai stipras sāpes, kas saistītas ar prostatas vēzi, un narkotiku lietošanu saistībā ar vēža izraisītām sāpēm, un ārstēšanu ar ķīmijterapiju vismaz 3 mēnešus pirms randomizācijas.
German: Reaktion an der Infusionsstelle
Latvian: Reakcija infūzijas vietā
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Provenge bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation des asymptomatischen oder minimal symptomatischen, metastasierenden (nicht viszeral), kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Latvian: Provenge nav lietotas pediatriskai populācijai - bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiemindikācijai asimptomātisks vai minimāli simptomātisks metastātisks (iekšējos orgānus neskarošs), pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis pieaugušiem vīriešiem, kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
German: Im Falle einer akuten Infusionsreaktion kann die Infusion je nach dem Schweregrad der Reaktion unterbrochen oder verlangsamt werden.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas gadījumā, atkarībā no reakcijas smaguma, infūziju var pārtraukt vai palēnināt.
German: Provenge wird angewendet, um Ihren Prostatakrebs zu behandeln.
Latvian: Provenge lieto prostatas vēža kontrolei.
German: Sie erhalten von Ihrem Arzt einen Plan für Ihre Zellentnahme- und Infusionstermine.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izsniegs šūnu savākšanas un infūzijas vizīšu grafiku.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung der Wechselwirkungen mit Provenge durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Provenge nav veikti.
German: Die Studie sollte eine Zusammenfassung von Patientencharakteristika bei der BaselineUntersuchung bieten, wie etwa PSA-Wert und PSAVerdopplungszeit, Anzahl der Patienten, bei denen sich Metastasen bilden, und Wirksamkeitsparameter nach Folgetherapien, einschließlich PSA-Progression, PSAprogressionsfreien Überlebens, Zeit bis zum nächsten Mittel der Wahl und Gesamtüberlebenszeit.
Latvian: 2019. gada 31. decembrim un PSA divkārša pieauguma laiku, pacientu skaitu, kuriem izveidojas metastātiska slimība, pēc metastātiskas slimības diagnosticēšanas saņemtajām zālēm, un pēc tam saņemto zāļu efektivitātes parametriem, ieskaitot PSA progresēšanu, izdzīvošanu bez PSA progresēšanas, laiku līdz nākošās līnijas zāļu lietošanai un kopējo dzīvildzi.
German: • Eine Infektion, von der Ihr ganzer Körper betroffen ist (z. B. Sepsis, die sich in Form von
Latvian: • infekcija, kas skar visu Jūsu ķermeni (piemēram, sepse, kas izpaužas kā augsta temperatūra, paātrināta sirdsdarbība vai elpošana);
German: Aufgrund der Art und der vorgesehenen klinischen Anwendung dieses autologen Zelltherapieprodukts werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nicht als relevant angesehen.
Latvian: Parastie reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā autologo šūnu terapijas zāļu īpašības un paredzēto klīnisko pielietojumu.
German: Erbrechen Übelkeit Bauchschmerzen
Latvian: Sāpes vēderā
German: Kleine Klümpchen aus Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Mischen auflösen.
Latvian: Nelielām šūnu materiāla pikām ir jāsadalās, saudzīgi saskalinot ar rokām.
German: Zu den akuten Infusionsreaktionen (innerhalb eines Tages nach der Infusion berichtet) gehörten unter anderem Fieber, Schüttelfrost, respiratorische Ereignisse (Dyspnoe, Hypoxie und Bronchospasmus), Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Hypertonie und Tachykardie.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas (novērotas 1 dienas laikā pēc infūzijas) ietvēra, bet neaprobežojās ar drudzi, drebuļiem, elpošanas traucējumiem (dispneju, hipoksiju un bronhu spazmu), nelabumu, vemšanu, nogurumu, hipertensiju un tahikardiju.
German: • Es muss sichergestellt werden, dass das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts", das die Patienten-Kennnummern, das Ablaufdatum und den Ablaufzeitpunkt sowie den Status (für die Infusion genehmigt oder zurückgewiesen) beinhaltet, vom Inhaber
Latvian: • Ir jāpārliecinās, ka galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas satur pacientu identificējošos datus, derīguma termiņa datumu un laiku un izvietojuma datus
German: Als Teil der Chargenfreigabe wird jedes Produkt hinsichtlich der Aktivierung von antigenpräsentierenden Zellen (APC) beurteilt, wofür die erhöhte CD54-Oberflächenexpression nach Kultivierung mit PAP-GM-CSF herangezogen wird.
Latvian: Kā daļa no sērijas izlaides, katras zāles novērtē antigēnu saturošo šūnu (APC) aktivēšanā pēc palielinātas CD54 ekspresijas uz virsmas, kultivējot ar PAP-GM-CSF. CD54 ir adhēzijā un stimulācijā iesaistīta molekula, kas ir būtiska imunoloģiskās sinapses veidošanai starp APC un T-šūnu.
German: • Sobald der Patient für die Infusion vorbereitet ist und das Formular „Nachweis über den GENEHMIGTEN Status des Endprodukts" erhalten wurde, sollte der Provenge-Beutel aus dem isolierten Behältnis genommen werden und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung, Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.
Latvian: • Kad pacients ir sagatavots infūzijai un saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta izlaides veidlapa, Provenge maiss ir jāizņem no izolētā konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
German: Der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels sollte verwendet werden.
Latvian: Jāizlieto viss infūzijas maisa tilpums.
German: • Sobald der Patient für die Infusion vorbereitet ist und das Formular „Nachweis über den GENEHMIGTEN Status des Endprodukts" erhalten wurde, sollte der Provenge-Beutel aus dem isolierten Behälter genommen werden und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung, Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.
Latvian: • Kad pacients ir sagatavots infūzijai un saņemta galaprodukta izlaides veidlapa ar lietošanas derīguma APSTIPRINĀJUMU, Provenge maiss ir jāizņem no izolētā konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
German: Hypoästhesie Rückenmarkskompression Synkope
Latvian: Muguras smadzeņu kompresija Ģībonis
German: Vor der Infusion muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" übereinstimmt (siehe Abschnitt 4.2 und 6.6).
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā (skatīt 4.2. un
German: Bei 4,7 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 4,0 % der Probanden in der Kontrollgruppe kam es zu schweren Infektionen.
Latvian: Nopietnu infekciju novēroja 4,7% Provenge grupas pacientu un 4,0% personu kontroles grupā.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie, Kopfschmerzen und Erbrechen.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir drebuļi, nogurums, drudzis, nelabums, artralģija, galvassāpes un vemšana.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
German: Wird es nicht sofort verwendet, dürfen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während der Anwendung 3 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) nicht überschreiten.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
German: Vorhofflimmern Myokardinfarkt Myokardischämie
Latvian: Sirdstrieka (miokarda infarkts)
German: Art der Anwendung Provenge ist ausschließlich für die autologe Anwendung durch intravenöse Infusion bestimmt.
Latvian: Provenge ir paredzēts tikai autologai lietošanai ar infūziju vēnā.
German: Wenn Provenge nicht verabreicht werden kann Unter gewissen Umständen kann es sein, dass Sie die geplante Provenge-Infusion nicht erhalten können.
Latvian: Dažos gadījumos Jūs nevarat saņemt plānoto Provenge infūziju.
German: Abschlussbericht zur Studie bis spätestens 31. Dezember 2019
Latvian: 2020. gada 31. decembrim
German: Provenge muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Prostatakarzinom hat, verabreicht werden.
Latvian: Provenge ir jāievada prostatas vēža medicīniskā ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kuros jānodrošina atdzīvināšanas aprīkojuma pieejamība.
German: Vor der Handhabung und Verabreichung von Provenge
Latvian: Pirms rīkošanās ar Provenge vai to ievadīšanas
German: Das Leukapheresematerial des Patienten kann daher mit dem Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten auf das medizinische Fachpersonal, von dem das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiāls un Provenge var radīt infekcijas slimību pārneses risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
German: Anwendung von Provenge zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat, esat nesen lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles.
German: Calciumchlorid.
Latvian: Kalcija hlorīds
German: Der Kaliumgehalt pro Infusion sollte bei der Verabreichung an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.
Latvian: Infūzijā esošais kālija daudzums jāņem vērā, ievadot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai pacientiem ar kontrolēta kālija diētu.
German: Wie Provenge aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Provenge ārējais izskats un iepakojums
German: Der gesamte Beutelinhalt sollte infundiert werden.
Latvian: Infūzijai jāizlieto viss maisa tilpums.
German: Herstellung der Infusion Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung..
Latvian: Infūzijas sagatavošana Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, dürfen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen 3 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) nicht überschreiten.
Latvian: Ja tās neievada uzreiz, uzglabāšanas laiks un apstākļi nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
German: Im isolierten Behälter 18 Stunden
Latvian: 18 stundas.
German: Grippeartige Erkrankung Beschwerden in der Brust
Latvian: Gripai līdzīga slimība Diskomforta sajūta krūškurvī
German: Vor der Infusion muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" übereinstimmt.
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā.
German: Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, sollte sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 6.3).
Latvian: Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25 °C) ilgāk par 3 stundām (skatīt 6.3. apakšpunktu).
German: Die Dispersion hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen.
Latvian: Dispersija ir viegli duļķaina, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
German: Das ist von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kālija ierobežojumu diētā.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Inhalt des Beutels vorsichtig mischen und resuspendieren.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Saudzīgi saskaliniet un atkal suspendējiet maisa saturu.
German: Eine Hyperkaliämie ist vor der Verabreichung von Provenge zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Das Leukapheresematerial von Patienten wird auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen des Mitgliedslandes getestet.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekciju pārnesēju klātbūtni atbilstoši dalībvalsts prasībām.
German: Das Leukapheresematerial jedes Patienten wird auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen Anforderungen geprüft.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekciju pārnesēju klātbūtni atbilstoši vietējām prasībām.
German: Mit der Leukapherese assoziierte Nebenwirkungen
Latvian: Ar leikoforēzi saistītas nevēlamās blakusparādības
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann sein, dass Sie sich nach der Infusion mit Provenge müde fühlen, dass Sie ohnmächtig werden, dass Ihnen schwindlig wird oder dass Sie unter Kopfschmerzen und Schüttelfrost leiden.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Provenge infūzijas saņemšanas Jums var būt nogurums, ģībonis, reibonis, galvassāpes vai drebuļi.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese PharmaCell
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Latvian: Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, aktivētas ar PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
German: Das Präparat enthält auch ca. 45 mg Kalium pro
Latvian: Šīs zāles satur arī aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā.
German: • Der Beutelinhalt hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen.
Latvian: • Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
German: Eine Hyperkaliämie ist vor der Verabreichung von Provenge zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Den Beutel im isolierten Behälter aufbewahren, um die korrekte Lagertemperatur (2°C-8°C) bis zur Infusion einzuhalten.
Latvian: Līdz infūzijai uzglabāt maisu izolētā konteinerā, lai uzturētu pareizu uzglabāšanas temperatūru (2 °C8 °C), uzglabājiet infūzijas maisu konteinerā.
German: Immungeschwächte Patienten
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imunitāti
German: Provenge darf nicht verabreicht werden, falls während der Handhabung Flüssigkeit aus dem Beutel austritt oder falls der Beutel weiterhin Partikel oder Klümpchen aufweist.
Latvian: Nelietot, ja maisam rodas sūce, ar to rīkojoties, vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas.
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis) zur Behandlung von Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Latvian: 1. Zāļu aprakstu
German: Schwere Infektionen einschließlich Sepsis wurden bei mit Provenge behandelten Patienten beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, novēroja nopietnas infekcijas, ieskaitot sepsi.
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis) zur Behandlung von Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Provenge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Provenge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Provenge.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Provenge.