FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen rokottamista on hyvän kliinisen käytännön mukaisesti syytä tehdä lääkärintarkastus ja käydä läpi tiedot aiemmista sairauksista, erityisesti vasta-aiheiden osalta.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Labas klīniskās prakses apstākļos pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar pacienta medicīnisko vēsturi, īpašu uzmanību pievēršot kontrindikācijām, un pacients ir klīniski jāizmeklē.
Finnish: • ärtyneisyys
Latvian: • uzbudināmība
Finnish: Tiedot puuttuvat Rotarixin tehosta ja turvallisuudesta pikkulapsilla, joilla on ruoansulatuselimistön sairaus tai joiden kasvu on hidastunut.
Latvian: Nav datu par Rotarix drošumu un efektivitāti zīdaiņiem ar gastrointestinālām slimībām vai aizkavētu augšanu.
Finnish: Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa samalla rokotuskäynnillä.
Latvian: Ja bērns atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
Finnish: - Kokoonpuristettava putki, jossa on kalvo ja korkki: 3 vuotta
Latvian: - Saspiežama tūbiņa ar membrānu un tūbiņas vāciņu: 3 gadi
Finnish: Rotarixin antaminen on siirrettävä myöhempään ajankohtaan ripulia sairastavilla tai oksentelevilla.
Latvian: Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar caureju vai vemšanu.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus cilvēkus, kas ir profilaktiski vakcinēti pret to.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit ja niiden aikaansaamat immuunivasteet pysyivät muuttumattomina.
Latvian: Klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka ievadīto vakcīnu radītās imūnreakcijas un drošuma profili netika ietekmēti.
Finnish: - Älä käytä yhtäkään samassa levyssä olevaa oraaliputkea, jos havaitset jotain epätavallista.
Latvian: - Nelietojiet nevienu no savienojošās plāksnītes saturētajām perorālajām tūbiņām, ja pamanāt kādas novirzes.
Finnish: • Tämä rokote annetaan suun kautta - suoraan putkesta.
Latvian: • Šo vakcīnu lieto iekšķīgi - tieši no tūbiņas.
Finnish: Rotarix voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavan monovalentin rokotteen tai yhdistelmärokotteen kanssa [heksavalentit rokotteet (DTaP-HBV-IPV/Hib) mukaan lukien]: kurkkumätä-jäykkäkouristus-kokosoluhinkuyskärokote (DTwP), kurkkumätä-jäykkäkouristussoluton hinkuyskärokote (DTaP), Haemophilus influenzae tyyppi b-rokote (Hib), inaktivoituja viruksia sisältävä poliorokote (IPV), hepatiitti B-rokote (HBV), pneumokokkikonjugaattirokote ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokote.
Latvian: Rotarix var lietot vienlaikus ar jebkuru no sekojošām monovalentām vai kombinētām vakcīnām [ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijas-tetanusa-veselu šūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), difterijas-tetanusa-acelulārā garā klepus vakcīnu (DTPa), Haemophilus influenzae b tipa vakcīnu (Hib), inaktivētā poliomielīta vakcīnu (IPV), B hepatīta vakcīnu (HBV), pneimokoku konjugēto vakcīnu un meningokoku C serotipa konjugēto vakcīnu.
Finnish: • Kun putki on avattu, tarkista, että rokote on kirkas ja ettei siinä ei ole hiukkasia.
Latvian: • Kad tūbiņa atvērta, pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un vai tajā nav jebkādu daļiņu.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsellasi on jokin näistä oireista.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem.
Finnish: Useissa maissa tehdyn havainnoivan tutkimuksen tietojen perusteella rotavirusrokotteilla on lisääntynyt suolentuppeuman riski yleensä 7 päivän kuluessa rokottamisesta.
Latvian: Vairākās valstīs veiktu drošuma novērojuma pētījumu dati liecina, ka rotavīrusa vakcīnas palielina invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Finnish: Kiinnitä adapteri lasipulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes adapteri on kiinnittynyt tiiviisti paikalleen lasipullon kaulaan.
Latvian: 2. Pievienojiet pārnešanas adapteru stikla pudelītei, spiežot to uz leju, līdz pārnešanas adapters ir stingri piestiprināts.
Finnish: Rotarix sisältää sakkaroosia ja sorbitolia
Latvian: Rotarix satur saharozi un sorbītu
Finnish: • Putken päässä pitäisi olla reikä.
Latvian: • Tūbiņas augšgalā ir jābūt atverei.
Finnish: Taiwan
Latvian: Taivāna
Finnish: Rotarixin käyttö ruuan ja juoman kanssa Lapsesi ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Latvian: Rotarix kopā ar uzturu un dzērienu Bērnam nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
Finnish: Rokote sisältää sakkaroosia ja sorbitolia apuaineena.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielas satur saharozi un sorbītu.
Finnish: Tässä alaryhmässä Rotarix todettiin immunogeeniseksi; 85,7 %:lla (95 % CI: 79,0; 90,9) anti-rotavirus IgA vasta-ainetitterit seerumissa olivat tasolla ≥ 20 U/ml (ELISA-menetelmällä) kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Latvian: Šajā populācijā novēroja imūno atbildes reakciju uz Rotarix; 87,5% (94% TI: 79,0;90,9) indivīdu vienu mēnesi pēc otrās vakcīnas devas tika sasniegts anti-rotavīrusa IgA antivielu titrs serumā ≥ 20 V/ml (ar ELISA metodi).
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Latvian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Finnish: • Korkin yläosan sisäpuolella on pieni piikki - keskellä.
Latvian: • Vāciņa augšpuses padziļinājuma centrā ir neliels izvirzījums.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että nestemäisen lääkemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa kylmäkuivatulla jauheella saatuun turvallisuusprofiiliin.
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka šķidrās zāļu formas drošums līdzinās liofilizētās zāļu formas drošumam.
Finnish: Dulbecco Modified Eagle Medium (DMEM)
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Rotarixin säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rotarix
Finnish: • Purista rokote varovasti lapsen suuhun posken sisäpintaa kohti.
Latvian: • Uzmanīgi iespiediet šķidrumu bērna mutes sānu daļā,
Finnish: Turvallisuustiedot pikkulapsilla, joilla on HIV-infektio
Latvian: Lietošanas drošums zīdaiņiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju
Finnish: Noin 3 800 annosta nestemäistä Rotarixia annettiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa noin 1 900 pikkulapselle.
Latvian: Četros klīniskos pētījumos apmēram 3800 Rotarix šķidrās zāļu formas devas tika ievadītas apmēram 1900 zīdaiņiem.
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 100% (95% TI: 67,5; 100).
Finnish: Lue ohjeet ennen rokotteen antamista.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas izlasiet norādījumus.
Finnish: Annokset annetaan eri ajankohtina vähintään neljän viikon välein.
Latvian: Katra deva tiks ievadīta atsevišķā vizītē ar vismaz 4 nedēļu intervālu starp abām devām.
Finnish: Sekoitettu rokote näyttää sameammalta kuin liuotin yksinään.
Latvian: Sajauktā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi malabsorptio tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaus, ei pidä saada tätä rokotetta.
Latvian: Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram, fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.
Finnish: Rotavirusrokote, elävä
Latvian: Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Finnish: Vaikuttavuus
Latvian: Efektivitāte
Finnish: El Salvador
Latvian: Salvadora
Finnish: Käyttöohjeet tai ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa (ks. kohta 6.6).
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu vai šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Latvian: Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Finnish: Viiden tehoa selvittävän tutkimuksen* yhdistetty analyysi osoitti arviolta lukeman 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) rotavirus G2P[4] genotyypin aiheuttaman vaikean gastroenteriitin (Vesikari-pisteet ≥ 11) suojatehon osalta ensimmäisenä elinvuotena.
Latvian: Piecu efektivitātes pētījumu summārā analīzē* tika konstatēta efektivitāte 71,4% (95% TI:20,1;91,1) pret smagu rotavīrusu gastroenterītu (Vesikari punkti =11), ko izraisījis rotavīrusa G2P[4] genotips dzīves pirmā gada laikā.
Finnish: Rokote (1 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Latvian: Vakcīna (1 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tai plaseboa annettiin 100 pikkulapselle, joilla oli HIV-infektio.
Latvian: Klīniskā pētījumā 100 zīdaiņiem ar HIV infekciju ievadīja Rotarix vai placebo.
Finnish: Rotavirus leviää helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun.
Latvian: Rotavīrusi viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas personas izkārnījumiem.
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevarētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet kokoonpuristettavalla putkella: Lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin annat rokotteen.
Latvian: Norādījumi par saspiežamā tūbiņā esošās vakcīnas lietošanu: Pirms vakcīnas ievadīšanas izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Jauhe: sakkaroosi, sorbitoli Lisää informaatiota pakkausselosteessa
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris: saharoze, sorbīts Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Rotarixia on saatavana 1, 10 tai 50 pakkauksissa.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 50.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa suositellaan luettelemaan kohdassa 4.8 kaikki haittavaikutukset, joissa lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on todettu perusteellisen arvioinnin jälkeen ainakin kohtuullisen todennäköinen syy-yhteys.
Latvian: Šie dati tiek uzskatīti par pietiekamiem, lai iekļautu nātreni zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu "ļoti reti", jo vadlīnijas par zāļu aprakstu iesaka 4.8. apakšpunktā norādīt visas nevēlamās blakusparādības, kuru gadījumā pēc rūpīgas izmeklēšanas konstatēta vismaz pamatoti iespējama cēloņsakarība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību.
Finnish: Lisäksi Latinalaisessa Amerkassa suoritetuissa yhdeksässä tutkimuksessa Rotarixin vaikuttavuus kaikkiin ripulista johtuvien sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin laski 14−57 %, kun seuranta kesti 2−5 vuotta rokotusten aloituksesta.
Latvian: Turklāt deviņos Āfrikā un Latīņamerikā veiktos pētījumos par ietekmi uz hospitalizāciju, kas saistīta ar jebkāda cēloņa izraisītu caureju, 2 - 5 gadus pēc vakcīnas ieviešanas tika konstatēts samazinājums par 14% - 57%.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Finnish: Ohjeet rokotteen antoon:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas lietošanu:
Finnish: • Poista neste putken ohuimmasta osasta napauttamalla aivan kalvon alapuolelta.
Latvian: • Viegli uzsitot tieši zem membrānas, atbrīvojiet tūbiņas šaurāko daļu no šķidruma.
Finnish: Euroopassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tutkittiin 4000 lapsella eri eurooppalaisia annostusohjelmia soveltaen (2, 3 kuukautta, 2,4 kuukautta, 3,4 kuukautta, 3,5 kuukautta).
Latvian: Eiropā veiktā klīniskā pētījumā 400 pacientiem tika novērtēts Rotarix, kas tika lietots atbilstoši dažādām Eiropas valstu shēmām (2, 3 mēneši; 2, 4 mēneši; 3, 4 mēneši; 3, 5 mēneši).
Finnish: • hyvin harvinainen: nokkosihottuma
Latvian: • Ļoti reti: nātrene (urtikārija)
Finnish: Pikkulapsen ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Latvian: Zīdaiņiem nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
Finnish: Rotarix-pakkaus sisältää vaalean jauheen lasisessa kerta-annoslasipullossa ja liuottimella esitäytetyn oraalisen annostelulaitteen, jossa on hitaasti laskeutuvaa valkoista sakkaa ja väritön nesteen pintakerros.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā bālgans pulveris vienas devas stikla pudelītē un atsevišķs perorālais aplikators ar šķīdinātāju, kas satur baltas nogulsnes, kas lēni nosēžas, un caurspīdīgu virspusējo slāni.
Finnish: - Älä käytä kyseistä oraaliputkea, jos havaitset jotain epätavallista.
Latvian: - Nelietojiet skarto perorālo tūbiņu, ja pamanāt kādas novirzes.
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Ksantaanikumi Steriili vesi
Latvian: Šķīdinātājs Kalcija karbonāts Ksantāna gumija Sterils ūdens
Finnish: Kumpikin komponentti on sekoitettava keskenään ennen rokotteen antamista lapsellesi.
Latvian: Pirms bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā.
Finnish: A. Mitä sinun on tehtävä ennen Rotarix-valmisteen antamista
Latvian: A Kas Jums jādara pirms Rotarix lietošanas
Finnish: Vedä
Latvian: Pagrieziet
Finnish: Rotarixia on saatavana 1, 5, 10 tai 25 pakkauksissa.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 5, 10 vai 25.
Finnish: Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Visa neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Vaikea†
Latvian: Smags†
Finnish: 1. elinvuoden aikana Rotarix N=2572 Plasebo N=1302
Latvian: Dzīves 1. gads Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Finnish: Rokote
Latvian: Vakcīna
Finnish: < 2 vuotta 6-11 kk
Latvian: < 2 gadi 6-11 mēn.
Finnish: ♦ Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:sta):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
Finnish: gastroenteriitti, johon liittyy virusta ulosteessa lapsilla, joilla on vaikea sekamuotoinen immuunivajavuus (SCID-oireyhtymä)
Latvian: Gastroenterīts ar vakcīnas vīrusu izplatīšanos zīdaiņiem ar smaga kombinēta imūndeficīta sindromu
Finnish: EU/1/05/330/001 - 1 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/002 - 5 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/003 - 10 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri) EU/1/05/330/004 - 25 annoksen pakkaus (lasipullo + oraalinen annostelulaite + adapteri)
Latvian: EU/1/05/330/001 - iepakojumā pa 1 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/002 - iepakojumā pa 5 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/003 - iepakojumā pa 10 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/004 - iepakojumā pa 25 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters)
Finnish: • jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen suolenosan sisään).
Latvian: • ja Jūsu bērnam agrāk ir bijusi zarnu invaginācija (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas segments ieslīd otrā segmentā);
Finnish: Guatemala
Latvian: Gvatemala
Finnish: 25 lasipulloa: jauhe 25 oraalista annostelulaitetta: liuotin 25 adapteria
Latvian: 25 stikla pudelītes: pulveris 25 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 25 pārnešanas adapteri
Finnish: Tarkista ettei yksikään yksittäinen oraaliputki ole vahingoittunut ja että ne ovat yhä suljettuja.
Latvian: 3. Pārbaudiet katru atsevišķo perorālo tūbiņu, vai tā nav bojāta un vēl aizvien ir noslēgta.
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen ollessa vielä kiinnitettynä ravista lasipulloa ja tarkista, että on muodostunut tasainen suspensio.
Latvian: 7. Nenoņemot perorālo aplikatoru, sakratiet stikla pudelīti un pārbaudiet, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis suspensijā.
Finnish: • jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään (SCID = Severe Combined Immunodeficiency).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir reta iedzimta slimība, kas skar imūnsistēmu un ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu (Severe Combined Immunodeficiency - SCID);
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (1,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (1,5 ml)
Finnish: Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Latvian: Vakcīna (1,5 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
Finnish: Kiinnitä oraalinen annostelulaite adapteriin työntämällä se siihen tiukasti kiinni.
Latvian: Pievienojiet perorālo aplikatoru pārnešanas adapteram, stingri uzspiežot to šai palīgierīcei.
Finnish: Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.
Latvian: Tādēļ vakcinācijas kursa laikā barošanu ar krūti var turpināt.
Finnish: Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Rotarix nonākšanas tirdzniecībā:
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Latvian: Biežums tiek norādīts šādi: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Finnish: < 5 vuotta
Latvian: < 5 gadi
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Finnish: Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
Latvian: Pēc tādas pašas vakcinācijas shēmas Rotarix var ievadīt zīdaiņiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ja vien grūtniecība ir ilgusi vismaz 27 nedēļas.
Finnish: Lasipullo
Latvian: Stikla pudelīte
Finnish: Rokotteen teho rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan oli ensimmäisenä ikävuotena 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret smagu rotavīrusu gastroenterītu pirmā dzīves gadā bija 61,2% (95% TI: 44,0; 73,2).
Finnish: Käyttövalmista rokotetta sisältävää oraalista annostelulaitetta on ravistettava varovasti uudelleen ennen rokotteen antamista SUUHUN.
Latvian: Perorālais aplikators ar izšķīdināto vakcīnu pirms vakcīnas perorālas ievadīšanas atkal viegli jāsakrata.
Finnish: • Tämä rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Latvian: • Šī vakcīna ir gatava lietošanai - tā nav jāsajauc (jālieto maisījumā) ar citām vielām.
Finnish: Noin 10 6000 Rotarix-annosta (kylmäkuivattua jauhetta tai nestemäistä lääkemuotoa) on annettu noin 51 000 pikkulapselle yhteensä 23 kliinisessä tutkimuksessa.
Latvian: Divdesmit trīs klīniskos pētījumos apmēram 106 000 devas Rotarix (liofilizēta vai šķidra zāļu forma) tika ievadītas apmēram 51 000 zīdaiņu.
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu un lietošanu:
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen suojakorkki
Latvian: Perorālā aplikatora aizsarguzgalis
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (1 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (1 ml)
Finnish: 5 lasipulloa: jauhe 5 oraalista annostelulaitetta: liuotin 5 adapteria
Latvian: 5 stikla pudelītes: pulveris 5 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 5 pārnešanas adapteri
Finnish: Paina korkkia alaspäin lävistääksesi kalvon.
Latvian: Spiediet vāciņu uz leju, lai pārdurtu membrānu.
Finnish: Kaikki G1P[8] G2P[4]
Latvian: Visi G1P[8] G2P[4]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/05/330/012 - 50 annoksen pakkaus (putki) 13.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/012 - 50 tūbiņu iepakojums
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen.
Latvian: Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medmāsa.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, jotka olivat seronegatiivisia rotavirukselle (IgA vasta-ainetitterit < 20 U/ml ELISA-menetelmällä), mutta joilla anti-rotavirus IgA-vasta-aineiden titterit seerumissa todettiin olevan ≥ 20 U/ml 1−2 kuukautta toisen rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä putkia yhdistävästä levystä.
Latvian: 1. Pārbaudiet derīguma termiņu uz savienojošās plāksnītes.
Finnish: Kolmessa vertailevassa tutkimuksessa Rotarix oraalisuspension aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kylmäkuivatun lääkemuodon aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Latvian: Trīs salīdzinošos kontrolētos pētījumos Rotarix šķidrās zāļu formas izraisītā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga Rotarix liofilizētās zāļu formas izraisītai atbildes reakcijai.
Finnish: • Voit joutua puristamaan putkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - putken kärkeen voi jäädä tippa.
Latvian: • Lai izspiestu visu vakcīnu, tūbiņu var būt nepieciešams saspiest vairākas reizes; tūbiņas galā var palikt piliens.
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† (ensimmäisen elinvuoden aikana) Rotarix N=9009 Plasebo N=8858
Latvian: Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Finnish: 10 lasipulloa: jauhe 10 oraalista annostelulaitetta: liuotin 10 adapteria
Latvian: 10 stikla pudelītes: pulveris 10 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 10 pārnešanas adapteri
Finnish: Lapsen asettaminen rokotteen saamista varten: • Kallista lasta hieman taaksepäin.
Latvian: Novietojiet bērnu, lai ievadītu vakcīnu • Nosēdiniet bērnu pusguļus stāvoklī.
Finnish: Rokotteen suojateho (yhdistetyt annokset) mitä tahansa ja vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on esitetty seuraavassa taulukossa:
Latvian: Novērotā vakcīnas aizsargājošā efektivitāte (apvienoto devu) pret jebkura veida vai smagu rotavīrusu gastroenterītu attēlota šajā tabulā:
Finnish: Irroitaaksesi yhden oraaliputken muista, aloittaen toisesta päädystä: a) Pidä kiinni reunimmaisen oraaliputken liuskasta irroittaaksesi sen muista.
Latvian: Lai vienā galā esošu perorālo tūbiņu atdalītu no pārējām: a) satveriet vienas galā esošās perorālās tūbiņas mēlīti, lai atdalītu to no pārējām, b) ar otru roku turiet blakus esošās perorālās tūbiņas mēlīti, c) velciet mēlīti un atdaliet to no blakus esošās perorālās tūbiņas.
Finnish: NA(7)
Latvian: NP(7)
Finnish: [P8]-genotyyppikannat †Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti määriteltiin ripuliepisodina, johon saattoi liittyä oksentelua, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa (WHO:n kriteeri).
Latvian: † Smags rotavīrusu izraisīts gastroenterīts tika definēts kā caurejas epizode ar vemšanu vai bez tās, kad bija nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīnas iestādē (PVO kritēriji) *
Finnish: * Ei tilastollisesti merkitsevä (P ≥ 0,05).
Latvian: Nav statistiski nozīmīgs (p ≥ 0,05).