FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci subkutánne podávanie nie je indikované u detí mladších ako 18 rokov, treba poznamenať, že malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Estonian: Kuigi subkutaanne manustamine ei ole näidustatud alla 18-aastastel lastel, tuleb siiski meeles pidada, et TNF-i blokeerivate ravimitega, sh infliksimabiga (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastased) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Remsimy s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Estonian: Iga Remsima viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes lahustada10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Slovak: Ostatné prípady predstavovali množstvo rôznych malignít a zahŕňali zriedkavé malignity zvyčajne spojené s imunosupresiou.
Estonian: Teistel juhtudel oli tegu erinevate pahaloomuliste kasvajatega ja sealhulgas harva esinevad immunosupressiooniga seotud pahaloomulised kasvajad.
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení intravenózne podávaného infliximabu na trh
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud intravenoosse infliksimabi kõrvaltoimed
Slovak: • psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov
Estonian: • Psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Estonian: Lahus tuleb infundeerida perioodi jooksul, mis ei tohi olla lühem soovituslikust infusiooniajast (vt lõik 4.2).
Slovak: Po použití
Estonian: Pärast kasutust
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov používajúcich infliximab zaznamenali hlásenia zhoršenia srdcového zlyhávania, s identifikovateľnými precipitačnými faktormi a bez nich.
Estonian: Turuletulekujärgsete raportite kohaselt on infliksimabi saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui puudumisel.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Remsima't.
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα.
Estonian: Infliksimab on kimeerne inimese-hiire monoklonaalne antikeha, mis on kõrge afiinsusega nii lahustuvate kui transmembraansete TNFα vormide suhtes, kuid mitte lümfotoksiin-α (TNFß) suhtes.
Slovak: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofagálny reflux, zápcha.
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks, kõhulahtisus, düspepsia, gastroösofageaalne refluks, kõhukinnisus.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Slovak: • prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
Estonian: • Allergilise reaktsiooni nähud, nagu näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada ka neelamis- või hingamisraskusi, nahalööve, nõgeslööve, käte, jalgade või pahkluude turse.
Slovak: Všetky systémové reakcie na injekciu boli mierne až stredne závažné.
Estonian: Kõik süsteemsed süstereaktsioonid olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Remsima't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
Estonian: Psoriaatilise artriidi patsientidel, kellele manustati annusena 5 mg/kg koos ja ilma metotreksaadita, ilmnesid antikehad keskmiselt 15%-l patsientidest (antikehad ilmnesid 4%-l patsientidest, kes said lisaks metotreksaati ja 26%-l patsientidest, kes metotreksaati ei saanud).
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Estonian: Remsima sisaldab 45 mg sorbitooli ühes ml (igas 120 mg annuses).
Slovak: Je potrebné posúdiť vhodnosť pacienta na subkutánne podávanie injekcií doma a pacienti musia byť poučení o tom, aby pred podaním ďalšej dávky informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky alergickej reakcie.
Estonian: Patsiendil tuleb paluda teavitada tervishoiutöötajat enne järgmise annuse manustamist, kui tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte prejavy infekcie.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui teil on infektsiooni nähud.
Slovak: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
Estonian: Infliksimab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineeritud
Slovak: Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm,
Estonian: nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom
Slovak: Musí sa vypočítať celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy.
Estonian: Kasutamisvalmis Remsima lahuse kogumaht tuleb välja arvutada.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm.
Estonian: • Mõnedel TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga, ravitud patsientidel, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku.
Estonian: Kontrollige süstlit.
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov nepreukázal žiaden dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť (pozri časť 5.1).
Estonian: Kui esimese 12 ravinädala jooksul ei ole terapeutilist efekti ilmnenud, tuleb nendel patsientidel ravi jätkamist hoolikalt kaaluda (vt lõik 5.1)
Slovak: Nedávajte späť kryt na injekčnú striekačku.
Estonian: Ärge asetage süstlile korki uuesti peale.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Infliksimabi turuletulekujärgsete kogemuste põhjal hõlmasid spontaansed tõsised kõrvaltoimed lastel pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas hepatospleenilist T-rakulist lümfoomi, mööduvaid kõrvalekaldeid maksaensüümide aktiivsuses, luupusesarnaseid sündroome ja positiivseid autoantikehasid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o prechode u pacientov, ktorí dostávali intravenózne infúzie infliximabu vyššie ako 3 mg/kg každých 8 týždňov na subkutánnu liekovú formu Remsima.
Estonian: Puudub teave patsientide kohta, kes said seoses subkutaansele ravimvormile üleminekuga intravenoosseid infliksimabi infusioone suuremas annuses kui 3 mg/kg iga 8 nädala järel.
Slovak: Pripravte sa na injekciu 1.
Estonian: Süsteks ettevalmistamine 1.
Slovak: • vonkajšej časti horných ramien (IBA
Estonian: • käsivarte väliskülgedesse (AINULT hooldaja).
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Remsimou.
Estonian: Kui võimalik, on patsientidele soovitatav teha enne ravi alustamist Remsima'ga kõik plaanipärased vaktsineerimised kehtiva vaktsineerimiskava kohaselt.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali infliximab injekciou pod kožu, došlo k lokálnym reakciám v mieste podania injekcie.
Estonian: • Mõned patsiendid, kes said infliksimabi süste naha alla, kogesid lokaalseid süstekoha reaktsioone.
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
Estonian: • Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv
Slovak: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia.
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, luupusetaoline sündroom, seerumtõbi või seerumtõvele sarnanev reaktsioon.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom.
Estonian: Keskmise raskusega või raske KOK-ga patsientidega (aktiivsed suitsetajad või varem olnud suitsetajad) läbi viidud eksperimentaalses kliinilises uuringus raviti 157 täiskasvanud patsienti infliksimabiga.
Slovak: • problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií
Estonian: • Silmaprobleemid, sh punetavad silmad ja põletikud
Slovak: Medzi pacientmi klasifikovanými ako neodpovedajúci v 2. týždni bolo 32 % (26/81) v skupine s udržiavacou liečbou placebom a 42 % (68/163) v skupine s infliximabom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Estonian: Patsientide hulgast, kes klassifitseeriti kui Nädal 2 ravivastuse mitte-saavutanud, saavutas kliinilise ravivastuse 6. nädalaks 32% (26/81) platseebo säilitusravi rühma patsientidest ning 42% (68/163) infliksimabi rühma patsientidest.
Slovak: Po podaní 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov bol predpokladaný medián expozície infliximabu v rovnovážnom stave (plocha pod časovou krivkou koncentrácie v rovnovážnom stave, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov až 17 rokov približne o 20
Estonian: Pärast infliksimabi manustamist annuses 5 mg/kg iga 8 nädala järel oli pediaatriliste patsientide (vanuses 6 aastat kuni 17 aastat) eeldatav tasakaaluseisundi ekspositsioon infliksimabile (kõveraalune kontsentratsiooni-aja kõver tasakaaluseisundis, AUCss) ligikaudu 20% madalam kui täiskasvanute eeldatav ravimpreparaadi tasakaaluseisundi ekspositsiooni mediaan.
Slovak: Remsima je dostupná v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Estonian: Remsima on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Slovak: V klinických skúšaniach s intravenóznym infliximabom boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Intravenoosse infliksimabi kliinilistes uuringutes on aeg-ajalt esinenud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone ning need on ilmnenud vähem kui 1 aastase infliksimabivaba perioodi järel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhávania srdca, majú byť dôkladne sledovaní a podávanie infliximabu nesmie pokračovať (pozri časti 4.3 a 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja südamepuudulikkuse uute sümptomite ilmnemisel või seisundi halvenemisel infliksimabiga ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
Estonian: • Verevarustuse puudulikkus, veeni turse
Slovak: Odporúča sa, aby sa živé vakcíny nepodávali súbežne s infliximabom.
Estonian: Soovitatav on elus vaktsiine samaaegselt infliksimabiga mitte manustada.
Slovak: Remsima sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či jej farba nie je zmenená.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb Remsima't visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak spadla alebo je viditeľne poškodená.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see kukkus maha või on nähtavalt kahjustatud.
Slovak: Naplnené pero použite LEN, ak vás poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poučil o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie.
Estonian: • Kasutage pen-süstlit AINULT siis, kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud, kuidas süstet ette valmistada ja teha.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Estonian: • Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remsima'ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Remsima-ravi.
Slovak: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B
Estonian: Meningiit, oportunistlikud infektsioonid (nagu invasiivsed seeninfektsioonid [pneumotsüstoos, histoplasmoos, aspergilloos, koktsidioidmükoos, krüptokokkoos, blastomükoos], bakteriaalsed infektsioonid [atüüpiline mükobakteriaalne listerioos, salmonelloos] ja viirusinfektsioonid [tsütomegaloviirus]), parasiitinfektsioonid, Bhepatiidi reaktivatsioon.
Slovak: • hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)
Estonian: • immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded)
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc pri výskyte akejkoľvek oneskorenej nežiaducej reakcie (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hilist tüüpi kõrvaltoimete ilmnemisel pöörduda kohe arsti poole (vt lõik 4.8).
Slovak: Pred použití
Estonian: Enne kasutamist
Slovak: Infliximabb
Estonian: Infliksimabb
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Estonian: Ravi Remsima'ga tohib alustada ning teostada reumatoidartriidi, põletikuliste soolehaiguste, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi diagnoosimise- ja ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V .
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Slovak: Subkutánna lieková forma
Estonian: Subkutaanne ravimvorm
Slovak: v časti 2 tejto štúdie bolo medzi 357 pacientov, ktorí boli zaradení do skupiny, aby dostali 2 dávky Remsima 3 mg/kg intravenózne v 0. a 2. týždni, randomizovaných 167 pacientov, aby dostávali 120 mg Remsimy subkutánne v 6. týždni a každé 2 týždne až do 54. týždňa, zatiaľ čo 176 pacientov bolo randomizovaných na intravenózne podávanie Remsimy 3 mg/kg v 6., 14. a 22. týždni a potom v 30. týždni prešli na subkutánne podávanie 120 mg Remsimy jedenkrát každé 2 týždne až do 54. týždňa.
Estonian: Uuringu 2. osas said 357 patsiendist 2 Remsima 3 mg/kg intravenoosset annust nädalatel 0 ja 2, 167 patsienti said randomiseeritult Remsima 120 mg subkutaanset annust nädalal 6 ja seejärel iga 2 nädala järel kuni nädalani 54.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak spadlo alebo je viditeľne poškodené.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui see kukkus maha või on nähtavalt kahjustatud.
Slovak: Tento liek obsahuje 45 mg sorbitolu v každej 120 ml dávke.
Estonian: Ravim sisaldab 45 mg sorbitooli ühes 120 mg annuses.
Slovak: • rakovina krčka maternice
Estonian: • Emakakaelavähk
Slovak: • hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina
Estonian: • Verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke
Slovak: Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice
Estonian: Paranenud limaskestaga uuringus osalejate protsent
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Estonian: Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormi säilitusravi täiskasvanutel Infliksimabi korduvate infusioonide efektiivsust hinnati 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT I).
Slovak: vertigo, závrat, hypestézia, parestézia.
Estonian: Pearinglus, peapööritus, hüpesteesia, paresteesia.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených infliximabom (2 pri dávke 5 mg/kg a 7 pri dávke 10 mg/kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi liečenými placebom.
Estonian: 38 nädala jooksul surid infliksimabiga ravitud 101 patsiendist 9 (neist 2 ravitud annusega 5 mg/kg ja 7 annusega10 mg/kg) ja platseeboga ravitud 49 patsiendist suri 1.
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii
Estonian: Kliinilise remissiooniga ning püsiva kliinilise remissiooniga uuringus osalejate protsent
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
Estonian: • Sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus)
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je Remsima indikovaná.
Estonian: Ravi Remsima'ga tohib alustada ning teostada haiguste, milleks Remsima on näidustatud, diagnoosimise- ja ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
Estonian: • Bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit)
Slovak: Remsima sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Remsima lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
Estonian: • Teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, villid ja naha irdumine või mädakolded
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 14 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 14 päeva jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere sa podáva iba subkutánnou injekciou.
Estonian: Remsima 120 mg süstelahus süstlis või pen-süstlis on mõeldud ainult subkutaanseks manustamiseks.
Slovak: • liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Estonian: • mõõduka kuni raske Crohni aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
Slovak: Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov)
Estonian: Crohni tõbi (6- kuni 17-aastased)
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža
Estonian: • Nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon, või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk
Slovak: Remsima obsahuje liečivo infliximab.
Estonian: Remsima sisaldab toimeainetinfliksimabi.
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny
Estonian: • Paistes lümfisõlmed
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohla prirodzene zahriať.
Estonian: a. Jätke süstel 30 minutiks toatemperatuurile, et lasta sel soojeneda.
Slovak: V klinických skúšaniach boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone esinenud aeg-ajalt ning need on juhtunud alla 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi kasutusvalmis seadmise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánnou injekciou sa neskúmala u starších pacientov.
Estonian: Subkutaanselt süstitud infliksimabi farmakokineetikat ei ole eakatel uuritud.
Slovak: Výskyt systémových reakcií na injekciu (napr. vyrážky, svrbenie, návaly tepla a opuchy) boli u 1,2 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 2,1 na 100 pacientorokov v skupine s intravenózne podávanou Remsimou, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
Estonian: Süsteemsete süstereaktsioonide (nt lööve, sügelus, punetus ja ödeem) esinemissagedus oli 1,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta Remsima subkutaanses rühmas (alates 6. nädalast) ja 2,1 juhtu 100
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravimi turustamisperioodi kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krampide teket (vt lõik 4.4).
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
Estonian: Üldiselt täheldati nii haavandilise koliidiga laste uuringus (C0168T72) kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2) sarnaseid kõrvaltoimeid.
Slovak: • srdcový infarkt
Estonian: • Südameinfarkt
Slovak: • pocit znecitlivenia alebo brnenia.
Estonian: • Tuimus või kihelustunne.
Slovak: • dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD.
Estonian: • eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek,
Estonian: Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede, vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Estonian: Patsiendid said 3 või 6 mg/kg infliksimabi 3-annuselise induktsioon režiimiga (nädalad 0, 2, 6 või vastavalt nädalad 14, 16, 20) millele järgnes säilitusravi kombinatsioonis metotreksaadiga iga 8 nädala järel.
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerovať na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Estonian: Nõel tuleb suruda läbi viaali kummist punnkorgi keskosa ja süstevee juga vastu viaali klaasseina juhtida.
Slovak: Pri rekonštitúcii môže dôjsť k speneniu roztoku.
Estonian: Kasutamiskõlblikuks muutmise käigus võib lahuses moodustuda vaht.