FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ixekizumab är en monoklonal IgG4-antikropp som binder med hög affinitet (<3 pM) och specificitet till interleukin 17A (både IL 17A och IL 17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Swedish: 292 (83,2)a sPGA "0" (läkt)
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Swedish: Antal patienter (%)
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%)
Swedish: Effektresultat SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2 vecka 24 SPIRIT-P1
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Swedish: Det hörs ett ljudligt klick.
Maltese: Se jkun hemm klikk qawwija.
Swedish: Infektionsfrekvensen var 21,5 % för etanercept och 26,0 % för Taltz.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet kienet 21.5% għal etanercept u 26.
Swedish: Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab.
Maltese: Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.
Swedish: Totalt har 7 339 patienter behandlats med Taltz i blindade och öppna kliniska studier av plackpsoriasis, psoriasisartrit och andra autoimmuna tillstånd.
Maltese: Total ta' 7,339 pazjent ġew ittrattati b'Taltz fi studji kliniċi open-label u blinded bi psorjasi bil-plakka,
Swedish: sPGA svar på genitalia var liknande oavsett BSA(baseline BSA 1% - <10 % resp. ≥10 %: sPGA genitalia ‘'0" eller "1": Taltz 71 %, resp. 75 %; placebo: 0 %, resp. 13 %).
Maltese: ≥10%: sPGA tal-Genitalja ‘'0" jew "1": Taltz 71%, risp. 75%; plaċebo: 0%, risp.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Taltz utvärderades även i jämförelse med etanercept (UNCOVER-2 och UNCOVER-3).
Maltese: L-effikaċja u ssigurtà ta' Taltz ġew ivvalutati wkoll kontra etanercept (UNCOVER-2 u UNCOVER-3).
Swedish: Influensa i, Rinit, Oral candidos d, Konjunktivit i,
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
Swedish: 3 % av patienterna som behandlats med Taltz fick en förändring i antalet trombocyter från ett normalvärde vid baslinjen till <150.000 trombocyterceller/mm3 - ≥75.000 celler/mm3.
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Swedish: TALTZ Placebo Skillnad jämfört med placebo (95% CI)
Maltese: TALTZ Plaċebo Id-differenza minn plaċebo (95% CI)
Swedish: Frekvensen allvarliga infektioner var 0,4 % för etanercept och 0,5 % för Taltz.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Swedish: ömma leder).
Maltese: (l-aktar frekwenti nasofarinġite).
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 1,6 % av patienterna som behandlades med Taltz (1,5 per 100 patientår).
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
Swedish: Patienterna stratifierades vid baslinjen baserat på samtidig användning av cDMARD och förekomst av måttlig till svår psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 och sPGA≥3).
Maltese: Il-pazjenti ġew separati fil-linja bażi skont l-użu konkomitanti ta' cDMARD u l-presenza ta' psorjasi moderata għal severa (PASI≥12, BSA≥10 u sPGA≥3).
Swedish: UNCOVER-1 och UNCOVER-2 sammantaget.
Maltese: UNCOVER-1 u UNCOVER-2)
Swedish: Taltz minskar tecken och symtom på sjukdomen.
Maltese: Taltz inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda.
Swedish: ACR 20-svar n (%) Vecka
Maltese: Rispons ACR 20, n (%)
Swedish: Effekt vid genital psoriasis
Maltese: Effetti sekondarji serji
Swedish: N vid utgångsläget SFQ Item 2 poäng ≥2 N=37 N=42
Maltese: N b'punteġġ fl-SFQ Item 2 ta' ≥2 fil-linja bażi
Swedish: ACR 50 och PASI 100 hos patienter med ≥3 % BSA psoriasislesioner vid studiestart n (%) Vecka
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d
Swedish: Allvarliga infektioner inträffade hos 13 (0,6 %) av patienterna som behandlades med Taltz och hos 3 (0,4 %) hos patienterna som behandlades med placebo (se avsnitt 4.4).
Maltese: (0.6%) mill-pazjenti ttrattati b'Taltz u f'3 (0.4%) mill-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Till UNCOVER-2 rekryterades 1 224 patienter.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
Swedish: Totalt utvärderades 3 119 patienter (1 161 patienter fick 80 mg var 4:e vecka (Q4W), 1 167 patienter fick 80 mg varannan vecka (Q2W) och 791 patienter fick placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC13
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Swedish: 1f Förbered huden.
Maltese: 1f Ipprepara l-ġilda tiegħek.
Swedish: Taltz-behandlade patienter rapporterade förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet enligt Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Taltz irrapportaw titjib fil-kwalità tal-ħajja fir-rigward ta' saħħa kif evalwat mill-punteġġ tal-Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Swedish: Effekten av ixekizumab på människans fertilitet har inte undersökts.
Maltese: Ma ġiex stmat l-effett ta' ixekizumab fuq il-fertilità umana.
Swedish: Urtikaria, Utslag, Eksem
Maltese: Urtikarja,Raxx, Ekżema
Swedish: Totalt utvärderades 678 patienter (229 patienter fick 80 mg var 4:e vecka (Q4W), 225 patienter fick 80 mg varannan vecka (Q2W) och 224 patienter fick placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
Swedish: ACR 70-svar n (%) Vecka
Maltese: Rispons ACR 70, n (%)
Swedish: b p<0,01; c p<0,001 jämfört med placebo.
Maltese: b p<0.01; c p<0.001 meta mqabbel ma' plaċebo
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Taltz
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Taltz
Swedish: ** Taltz 160 mg vecka 0, därefter 80 mg varannan vecka till vecka 12 och därefter var fjärde vecka till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, eller 160 mg vecka 0, därefter 80 mg var fjärde vecka till övriga patienter, ADA 80 mg vecka 0, därefter 40 mg varannan vecka från vecka 1 till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, eller 40 mg vecka 0, därefter 40 mg varannan vecka till övriga patienter.
Maltese: ** Taltz 160 mg Ġimgħa 0, imbagħad 80 mg kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 12 u minn hemm 'il quddiem kull 4 ġimgħat għal pazjenti b'psorjasi moderata għal severa jew 160 mg Ġimgħa 0, imbagħad 80 mg kull 4 ġimgħat għal pazjenti oħra, ADA 80 mg Ġimgħa 0, imbagħad 40 mg kull ġimagħtejn minn Ġimgħa 1 għal pazjenti bi psorjasi bil-plakka moderata għal severa jew 40 mg Ġimgħa 0, imbagħad 40 mg kull ġimagħtejn għal pazjenti oħra.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: I studierna visade Taltz vid vecka 12 en statistiskt signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet bedömt efter genomsnittliga reduktionsintervaller från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W från -10,2 till -11,1, Taltz 80 mg Q4W från -9,4 till -10,7, etanercept från7,7 till -8,0 och placebo -1,0 till -2,0).
Maltese: Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W minn -10.2 sa -11.1, Taltz 80 mg Q4W minn -9.4 sa -10.7, etanercept minn -7.7 sa -8.0 u plaċebo -1.0 sa -2.0).
Swedish: Taltz uppvisade också non-inferioritet (förbestämd marginal på -12 %) mot ADA med ACR 50 (ITT-analys: Taltz 50,5 % jämfört med ADA 46,6 %; 3,9 % skillnad jämfört med ADA; 95 % konfidensintervall [-4,3 %; 12,1 %, PPS-analys Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, skillnad -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7%]) och superioritet för PASI 100 vid vecka 24 (60,1 % med Taltz jämfört med 46,6 % med ADA, p=0,001), vilket var det sekundära huvudeffektmåttet i studien.
Maltese: ADA; 95% intervall ta' kunfidenza [-4.3%; 12.1%]; analiżi PPS ta' Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, differenza: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) u kien superjuri fuq PASI 100 fl-24 Ġimgħa (60.1 % b'Taltz vs 46.6% b'ADA,
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, vattenfri citronsyra, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għall injezzjonijiet.
Swedish: ACR 50-svar n (%) Vecka
Maltese: Rispons ACR 50, n (%)
Swedish: Exponeringen (AUC) ökade proportionellt över dosintervallet 5-160 mg vid administrering som subkutan injektion.
Maltese: L-esponiment (AUC) żdied b'mod proporzjonali fuq il-medda ta' dożi minn 5 sa 160 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Swedish: Ixekizumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp producerad i CHO-celler.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli ta' CHO.
Swedish: Genomsnittlig (SD) högsta plasmakoncentration (Cmax) av ixekizumab, efter startdosen om 160 mg, var 19,9 (8,15) µg/ml.
Maltese: tal-ogħla konċentrazzjoni ta' ixekizumab fil-plażma (Cmax), wara d-doża tal-bidu ta' 160 mg, kienet 19.9 (8.15) µg/ml.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Maltese: - infezzjoni batterjali tal-ġilda.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och rapporter efter marknadsföring (tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s indelning av organsystem.
Maltese: ADRs minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/001 1förfylld injektionspenna EU/1/15/1085/002 2 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1085/003 3 förfyllda injektionspennor
Maltese: EU/1/15/1085/001 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/15/1085/002 2 pinen mimlijin għal-lest EU/1/15/1085/003 3 pinen mimlijin għal-lest
Swedish: Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Maltese: 80 mg) f' Ġimgħa 0, segwita minn 80 mg (injezzjoni waħda) fil-Ġimgħat 2, 4, 6, 8, 10, u 12,
Swedish: Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders a p < 0,001 jämfört med placebo b Patienter med Itch NRS >= 4 vid baslinjen: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Maltese: a p < 0.001 imqabbel ma' plaċebo b Il-pazjenti b'NRS ta' ħakk ta' >= 4 fil-linja bażi: plaċebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Swedish: Responsfrekvens från jämförande studie ixekizumab mot ustekinumab Vecka 12
Maltese: Rati ta' Rispons-PASI minn studju komparattiv ixekizumab kontra ustekinumab
Swedish: responsfrekvens (95 % CI)
Maltese: Plaċebo fir-Rata ta' Rispons (95% CI)
Swedish: Av de 1 118 patienterna med psoriasisartrit som fick Taltz i kliniska studier var totalt 122 patienter 65 år eller äldre och 6 patienter var 75 år eller äldre.
Maltese: Mill-1,118-il pazjent b'artrite psorjatika esposti għal Taltz fi studji kliniċi, total ta' 122 pazjent kellhom età ta' 65 sena jew aktar u 6 pazjenti kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Swedish: Av de 4 204 patienterna med plackpsoriasis som fick Taltz i kliniska studier var total 301 patienter 65 år eller äldre och 36 patienter var 75 år eller äldre.
Maltese: Mill-4,204 pazjenti bi psorjasi bil-plakka esposti għal Taltz fi studji kliniċi, total ta' 301 kellhom età ta' 65 sena jew aktar u 36 pazjent kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Swedish: sPGA "0" (läkt) eller "1" (nästan läkt)
Maltese: sPGA ta' "0" jew "1"
Swedish: Anafylaxi h
Maltese: Ġimgħa.
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk sjukdomsprogression från randomisering till vecka 52 var 90,9 % för placebo/Taltz Q4W, 85,6 % för Taltz Q4W/Taltz Q4W, och 89,4 % för adalimumab/Taltz Q4W.
Maltese: 6% għal Taltz Q4W/Taltz Q4W, u 89.4% għal adalimumab/Taltz Q4W.
Swedish: Hur Taltz ska förvaras
Maltese: Taltz kien
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA/I BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Swedish: I studierna var Taltz förknippad med statistiskt signifikant förbättring av klådans svårighetsgrad bedömd genom Itch NRS skalan.
Maltese: studji, Taltz kien assoċjat ma' titjib statistikament sinifikanti fis-severità tal-ħakk, kif ivvalutat mill punteġġ Itch NRS.
Swedish: ACR 20-svar i SPIRIT-P1 över tid upp till 24 veckor
Maltese: Ir-rispons tal-ACR 20 f'SPIRIT-P1 maż-żmien sal-24
Swedish: Andelen patienter som uppnådde PASI 75, PASI 90 och PASI 100 vid vecka 24 var större med Taltz Q4W jämfört med placebo (p<0,001).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kisbu rispons ta' PASI 75, PASI 90, u PASI 100 fl24 Ġimgħa kien akbar b'Taltz Q4W meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.001).
Swedish: Av de 3 866 patienterna som rekryterades till dessa placebokontrollerade studier hade 64 % tidigare fått en systembehandling (biologisk, konventionell systemisk, eller psoralen och UV-A (PUVA)), 43,5 % hade tidigare fått ljusbehandling, 49,3 % hade tidigare fått konventionell systemisk behandling, och 26,4 % hade tidigare fått biologisk läkemedelsbehandling för sin psoriasis.
Maltese: Mit-3,866 pazjent li ġew irreġistrati f'dawn l-istudji kkontrollati bi plaċebo, 64% kienu rċivew terapija sistemika qabel (bijoloġika, sistemika konvenzjonali jew psoralen u ultravjola A (PUVA - psoralen and ultraviolet A)), 43.5% kienu rċivew fototerapija qabel, 49.3% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, u 26.
Swedish: Det primära effektmåttet var andel patienter som nådde "0" (läkt) eller "1" (nästan läkt) svar på sPGA för genitalia (sPGA Genetalia 0/1).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' mill-inqas "0" (ċara) jew "1" (minimu) fl-sPGA tal-Ġenitalja (sPGA tal-Ġenitalja 0/1).
Swedish: Den aktiva substansen i Taltz, ixekizumab, är en monoklonal antikropp, ett protein utformat för att fästa på interleukin 17A, en budbärarmolekyl i kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talz, l-ixekizumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex teħel ma' interleukin 17A, molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiża naturali tal-ġisem).
Swedish: Mer information om Taltz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taltz
Swedish: Interleukin 17A medverkar i immunsystemets effekter, till exempel i inflammationer, som orsakar psoriasis.
Maltese: Interleukin 17A hija involuta fl-effetti tas-sistema immunitarja, inkluża l-infjammazzjoni, li jikkawżaw il-psorjasi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Taltz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Taltz.
Swedish: Den första dosen på 160 mg (två injektioner) följs av en injektion på 80 mg varannan vecka under de första 12 veckorna och därefter var 4:e vecka.
Maltese: L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan.
Swedish: Hur verkar Taltz?
Maltese: Taltz?
Swedish: I tre huvudstudier med över 3 800 patienter med psoriasis hade 89 procent av dem som behandlades varannan vecka med Taltz fått en 75-procentig minskning av PASI-poäng (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och hur stor hudyta som är drabbad) efter 12 veckor.
Maltese: Fi 3 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,800 pazjent bi psorjasi, 89% minn dawk ikkurati kull ġimagħtejn b'Talz kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona talġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Swedish: Detta kan jämföras med 4 procent av dem som fick placebo och 48 procent av dem som fick etanercept i två av huvudstudierna.
Maltese: Dan jitqabbel mal-4% ta' dawk li ngħataw plaċebo u mal-48% talpazjenti li ngħataw etanercept fi 2 mill-istudji ewlenin.
Swedish: Dessutom hade 82 procent av patienterna som fick Taltz utläkt eller nästan utläkt hud efter 12 veckor, jämfört med 4 procent av dem som fick placebo och 39 procent av dem som fick etanercept.
Maltese: Barra minn hekk, 82% tal-pazjenti li ngħataw Taltz kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mal-4% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mad-39% tal-pazjenti li ngħataw etanercept
Swedish: Varför godkänns Taltz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Taltz?
Swedish: Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses efter 16 till 20 veckor.
Maltese: It-tabib jista' jiddeċiedi li jwaqqaf ilkura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 16 sa 20 ġimgħa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Taltz används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Taltz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid måttlig till svår plackpsoriasis och dess biverkningar skiljer sig inte från biverkningarna av andra, liknande psoriasisläkemedel.
Maltese: Din il-mediċina wriet li hija effettiva fi psorjasi bil-qoxra moderata għal severa u l-effetti sekondarji tagħha huma f'konformità ma' mediċini tal-psorjasi simili oħrajn.
Swedish: Plackpsoriasis förbättrades mer hos patienter som behandlades med Taltz än hos patienter som fick placebo (overksamt medel) eller etanercept, ett annat läkemedel mot psoriasis.
Maltese: Il-psorjasi bil-qoxra tjiebet b'mod iktar estensiv f'pazjenti kkurati b'Taltz milli bil-plaċebo (kura finta) jew b'etanercept, mediċina oħra użata biex tikkura l-psorjasi.
Swedish: Mer information om Talzenna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Swedish: Talzenna innehåller den aktiva substansen talazoparib.
Maltese: Talzenna fih is-sustanza attiva talazoparib.
Swedish: Mer information om Talzenna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talzenna
Swedish: Talzenna finns som tabletter (1 mg och 0,25 mg) och den rekommenderade dosen är 1 mg en gång dagligen.
Maltese: Talzenna jiġi bħala kapsuli (1 mg u 0.25 mg) u d-doża rakkomandata hija 1 mg darba kuljum.
Swedish: Hur verkar Talzenna?
Maltese: Talzenna?
Swedish: Vilka är riskerna med Talzenna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Talzenna?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Talzenna (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, anemi (lågt antal röda blodkroppar som kan orsaka trötthet och blekhet), illamående, neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion), trombocytopeni (låga nivåer av blodplättar) och huvudvärk.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Talzenna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 4 minn nies) huma għeja, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u ġilda ċara), nawżja (tħossok ma tiflaħx), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini), u wġigħ ta' ras.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Talzenna kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Talzenna hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Talzenna är ett cancerläkemedel som ges som enda behandling för att behandla en typ av bröstcancer (HER2-negativ med BRCA-mutationer) som har spridit sig från ursprungsstället hos patienter som har behandlats med vissa läkemedel som inte längre har effekt, eller när dessa läkemedel inte är lämpliga.
Maltese: Talzenna huwa mediċina tal-kanċer użata waħedha biex tikkura tip ta' kanċer tas-sider (HER2-negattiv b'mutazzjonijiet ta'BRCA) li nfirex lil hinn mis-sit oriġinali, f'pazjenti li ġew ikkurati b'ċerti mediċini li waqfu jaħdmu jew meta dawn il-mediċini ma jkunux xierqa.
Swedish: Den aktiva substansen i Talzenna, talazoparib, blockerar verkan av ett enzym som kallas humant poly (ADP-ribos) polymeras (PARP), som hjälper till att reparera skadat DNA i celler (både i normala celler och i cancerceller) under celldelning.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talzenna, it-talazoparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu poli-ADP ribose polimerażi (PARP) tal-bniedem, li huma proteini li jgħinu jsewwu DNA danneġġjata f'ċelloli (kemm f'ċelloli normali kif ukoll f'ċelloli tal-kanċer) waqt id-diviżjoni taċ-ċelloli.
Swedish: 50 till < 65
Maltese: 50 sa < 65
Swedish: Total överlevnad (interimsanalys)
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi interim)
Swedish: Trippelnegativa
Maltese: Triplu negattiv
Swedish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Il-Ġermanja
Swedish: Platina
Maltese: Platinu
Swedish: Talazoparib är en hämmare av PARP-enzymer, PARP1 och PARP2.
Maltese: Talazoparib huwa inibitur ta' enzimi ta' PARP, PARP1, u PARP2.
Swedish: Hemoglobin < 80 g/L
Maltese: Emoglobina < 8 g/dL
Swedish: 90537 Feucht Tyskland
Maltese: 90537 Feucht Il-Ġermanja
Swedish: Hård kapsel 30 x 1 kapslar 60 x 1 kapslar 90 x 1 kapslar
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Swedish: Stratifierat CHM-test.
Maltese: Test CMH stratifikat.
Swedish: För talazoparib är grad 1 21 % och grad 2 är 2 %.
Maltese: Għal talazoparib Grad 1 huwa 21% u Grad 2 huwa 2%.
Swedish: ≥ 90 g/l
Maltese: ≥ 9 g/dL
Swedish: Mörkhyade eller afroamerikaner Vita
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Swedish: Stratifierat logrank-test.
Maltese: Test Log-rank stratifikat.
Swedish: Talzenna 1 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/005
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Swedish: Hård kapsel 30 kapslar
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula
Swedish: Samtidig användning av starka P-gp-hämmare (bland andra amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir och verapamil) ska undvikas.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' P-gp (inkluż iżda mhux limitat għal amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, u verapamil) għandu jiġi evitat.
Swedish: Medianålder (år [intervall]) Åldersgrupp (år), n (%)
Maltese: Età medjana ([medda] y) Kategorija tal-età (y), n (%)
Swedish: Fertilitet Talazoparib kan minska fertiliteten hos män.
Maltese: Fertilità Talazoparib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Swedish: Rekommenderade dosminskningar redovisas i tabell 1.
Maltese: Ittnaqqis fid-doża rakkomandat huwa indikat f'Tabella 1.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) har rapporterats hos patienter som får poly(adenosindifosfatribos)polymeras (PARP)-hämmare, såsom talazoparib.
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja Majelojde Akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia) ġew irrappurtati f'pazjenti li riċvew inibituri ta' poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP), inkluż talazoparib.
Swedish: Antracyklin
Maltese: Antraċiklina
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data från fem studier (N=494) Organsystem Frekvens Rekommenderad term
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi abbażi ta' sett ta' data miġbur minn 5 studji (N=494) Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Swedish: EU/1/19/1377/002 (30 hårda kapslar) EU/1/19/1377/003 (60 hårda kapslar) EU/1/19/1377/004 (90 hårda kapslar)
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/001
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/001
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över PFS - EMBRACA-studien
Maltese: Kaplan-Meier tal-PFS - l-istudju EMBRACA
Swedish: Figur 1 visar Kaplan-Meier-kurvan för EMBRACA-studien.
Maltese: Figura 1 turi l-kurva Kaplan-Meier għall-istudju EMBRACA.