FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2).
Dutch: De moederstof sofosbuvir is verantwoordelijk voor ongeveer 4% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling (zie rubriek 5.2).
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/ ethinyloestradiol
English: Black
Dutch: Zwart
English: Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leverziekte, waaronder cirrose.
English: Adult liver transplant recipients - Study 0126
Dutch: Volwassen patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
English: The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24.
Dutch: De mediane ribavirinedosis was 600 mg-800 mg dagelijks in week 4-24.
English: Therefore, Sovaldi should not be used during breast-feeding.
Dutch: Daarom mag Sovaldi niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Dutch: De optimale behandelingsduur voor deze patiëntengroep is daarom niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
English: SVR12 rates were similarly high in patients with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Dutch: SVR12-percentages waren vergelijkbaar hoog bij patiënten met IL28B C/C allel (94/95 [99%]) en non-C/C (C/T of T/T) allel ([202/232 [87%]) bij aanvang.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
English: In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
Dutch: In deze context zijn er geen specifieke geneesmiddelbijwerkingen van sofosbuvir vastgesteld.
English: A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose.
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde 18% van de toegediende dosis.
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij, wanneer zij binnen 2 uur na inname van de dosis braken, een extra tablet moeten innemen.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Sovaldi gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
English: • severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
Dutch: • ernstige hoofdpijn (migraine), geheugenverlies, verminderde concentratie
English: The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p <0.001).
Dutch: Het SVR12-percentage in de behandelingsgroep met sofosbuvir + ribavirine was statistisch significant ten opzichte van dat voor placebo (p < 0,001).
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling
English: All patients receiving Sovaldi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Dutch: Alle patiënten die Sovaldi in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
English: The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
Dutch: Het verschil in de totale SVR12-percentages tussen de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine bedroeg 0,3% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,5% tot 8,0%); het onderzoek voldeed aan het vooraf gedefinieerd criterium voor niet-inferioriteit.
English: What Sovaldi is and what it is used for
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Sovaldi gebruikt.
English: All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
English: Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: Sovaldi is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
English: Sovaldi should be used in combination with other medicinal products.
Dutch: Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: Common depression depression, anxiety, agitation
Dutch: Vaak depressie depressie, angst, agitatie
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: Non-cirrhotic
Dutch: Niet-cirrotisch
English: Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily.
Dutch: Sofosbuvir werd toegediend in een dosering van 400 mg eenmaal daags.
English: No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 9 times (rat) and 27 times (dog) higher than the clinical exposure.
Dutch: Er werden geen lever- of hartbevindingen waargenomen in onderzoek naar chronische toxiciteit bij blootstellingen die 9 maal (ratten) en 27 maal (honden) hoger waren dan de klinische blootstelling.
English: Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Dutch: De patiënten die placebo kregen, zijn niet in de tabellen opgenomen, omdat geen van deze patiënten SVR12 bereikte.
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
English: Following treatment with sofosbuvir 200 mg or 400 mg in combination with ribavirin the SVR12 rate in patients with ESRD was 40% and 60%, respectively.
Dutch: Na behandeling met sofosbuvir 200 mg of 400 mg in combinatie met ribavirine was het SVR12percentage bij patiënten met ESRD respectievelijk 40% en 60%.
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate for all studies which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Dutch: Sustained virologic response (SVR) was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage voor alle onderzoeken, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12).
English: Concerning co-administration with other direct-acting antivirals against HCV, see section 4.4.
Dutch: Wat betreft gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV, zie rubriek 4.4.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt.
English: Common pyrexia, asthenia chest pain, asthenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Dutch: Vaak pyrexie, asthenie pijn op de borst, asthenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirine; c. PEG = peginterferon alfa.
English: Patients with CHC awaiting liver transplantation
Dutch: Patiënten met CHC die wachten op een levertransplantatie
English: However, if ribavirin is co-administered with sofosbuvir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Dutch: Indien echter ribavirine gelijktijdig met sofosbuvir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine).
English: The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde dosis sofosbuvir was een enkelvoudige supratherapeutische dosis van 1.200 mg sofosbuvir, toegediend aan 59 gezonde proefpersonen.
English: • The active substance is sofosbuvir.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sofosbuvir.
English: Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Dutch: De patiënten volgden ofwel geen antiretrovirale therapie met een CD4+-celtelling > 500 cellen/mm3 of hadden virologisch onderdrukt HIV-1 met een CD4+-celtelling > 200 cellen/mm3.
English: Sovaldi is not recommended for administration as monotherapy and should be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection.
Dutch: Sovaldi wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
English: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
English: The predominant inactive circulating metabolite GS-331007 that accounts for greater than 90% of drug-related material systemic exposure is formed through pathways sequential and parallel to formation of active metabolite.
Dutch: De belangrijkste inactieve circulerende metaboliet GS-331007 die verantwoordelijk is voor meer dan 90% van de geneesmiddelgerelateerde systemische blootstelling wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
English: Effects on drug levels.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel.
English: Patients had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic HCV infection pre-transplantation.
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
English: The SVR12 rate was 100% (13/13) in genotype 2 patients and 97% (36/37) in genotype 3 patients.
Dutch: Het SVR12-percentage was 100% (13/13) bij patiënten met genotype 2 en 97% (36/37) bij patiënten met genotype 3.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
English: HCV replicons expressing the sofosbuvir-associated resistance substitution S282T were fully susceptible to other classes of anti-HCV agents.
Dutch: HCV-replicons met expressie van de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T waren volledig gevoelig voor andere klassen van anti-HCV-middelen.
English: The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 19.
Dutch: De virologische responspercentages van de 41 patiënten die een transplantatie ondergingen met HCV RNA < LLOQ worden beschreven in tabel 19.
English: The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige tabletten met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “7977” gegraveerd.
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 were 0.4 and 27 hours respectively.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 bedroegen respectievelijk 0,4 uur en 27 uur.
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the replication viral capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van 8 genotypes leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
English: No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Sovaldi op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: • changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof [bilirubine] in het bloed)
English: 27/28 patients with genotype 4 HCV achieved SVR12.
Dutch: 27/28 patiënten met HCV-genotype 4 bereikten SVR12.
English: Patients with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 2 of 3 werden gerekruteerd in een verhouding van ongeveer 1:3.
English: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellose-natrium Colloïdale watervrije silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
English: Overall Genotype 1a Genotype 1b No cirrhosis Cirrhosis
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Geen cirrose Cirrose
English: In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
Dutch: In dat onderzoek werden er geen ongunstige effecten waargenomen bij dit dosisniveau; de bijwerkingen waren in frequentie en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen gemeld in de behandelingsgroep met placebo en met 400 mg sofosbuvir.
English: In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
Dutch: In een analyse van het effect van polymorfismen bij aanvang op het behandelingsresultaat werd geen statistisch significant verband waargenomen tussen de aanwezigheid van HCV NS5B-varianten bij aanvang en het resultaat van de behandeling.
English: If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Dutch: Als u meer dan 2 uur na het innemen heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
English: The concordance between SVR12 and SVR24 (SVR 24 weeks after the end of the treatment) following treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or ribavirin and pegylated interferon demonstrates a positive predictive value of 99% and a negative predictive value of 99%.
Dutch: De concordantie tussen SVR12 en SVR24 (SVR 24 weken na beëindiging van de behandeling) na behandeling met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of ribavirine plus gepegyleerd interferon toont een positieve voorspellende waarde aan van 99% en een negatieve voorspellende waarde van
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults and adolescents from the age of 12 years up to the age of 18 years.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
English: No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
English: GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
Dutch: GS-331007 wordt efficiënt verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
English: In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
Dutch: In deze tests was de antivirale in-vitro-werking van sofosbuvir tegen de minder vaak voorkomende genotypen 4, 5 en 6 vergelijkbaar met die waargenomen voor genotypen 1, 2 en 3.
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Dutch: De veiligheid van sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie met ledipasvir of velpatasvir is onderzocht bij 154 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062 en onderzoek 4063).
English: These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de absorptiekinetiek van sofosbuvir en GS-331007, die erop duidt dat het grootste deel van de dosis binnen 2 uur na inname wordt geabsorbeerd.
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of Sovaldi plus ribavirin in adults (see Table 6).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen bij klinische onderzoeken met Sovaldi plus ribavirine bij volwassenen (zie tabel 6).
English: One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
Dutch: Eén patiënt met HCV-infectie genotype 3 bereikte SVR4, maar kwam niet meer terug voor het SVR12-bezoek.
English: Placebo 12 weeks (n = 71)
Dutch: Placebo 12 weken (n = 71)
English: * The daily dosage of ribavirin is weight-based and is administered orally in two divided doses with food.
Dutch: *De dagelijkse dosis ribavirine is gebaseerd op gewicht en wordt oraal met voedsel toegediend als twee gedeelde doses.
English: Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 patients, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these patients.
Dutch: Voor 225 van de 226 patiënten waren na aanvang NS5B-sequenties beschikbaar, waarbij voor 221 van deze patiënten deep-sequencing-gegevens (assay cut-off van 1%) ter beschikking stonden.
English: The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
Dutch: De blootstelling aan GS-331007 werd niet gewijzigd door een vetrijke maaltijd.
English: It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Patients also taking beta blockers, or those with underlying cardiac comorbidities and/or advanced liver disease may be at increased risk for symptomatic bradycardia with coadministration of amiodarone.
Dutch: Bij patiënten die ook bètablokkers gebruiken of degenen met onderliggende cardiale comorbiditeiten en/of gevorderde leverziekte kan sprake zijn van een verhoogd risico op symptomatische bradycardie bij gelijktijdige toediening van amiodaron.
English: Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
Dutch: Sofosbuvir is een substraat van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentieeiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), terwijl GS-331007 dat niet is.
English: HCV ANITIVIRAL AGENTS: HCV PROTEASE INHIBITORS Boceprevir (BOC)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HCV: HCV-PROTEASEREMMERS Boceprevir (BOC)
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that is extensively metabolised.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die extensief gemetaboliseerd wordt.
English: The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively.
Dutch: Het SVRpercentage voor de groepen die gedurende 8, 12 en 24 weken werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir was respectievelijk 93% (42/45), 100% (31/31) en 79% (15/19).
English: If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine niet goed wordt verdragen, dient de dosis te worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van de hemoglobinespiegels (zie rubriek 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak verminderde eetlust
English: • Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkómen van toevallen).
English: Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
English: Tacrolimuse (5 mg single dose)
Dutch: Tacrolimuse (enkelvoudige dosis van 5 mg)
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this medicinal product, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Dutch: Als sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa wordt gebruikt en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is met dit geneesmiddel, moet de dosis peginterferon alfa worden verlaagd of de toediening worden gestaakt.
English: After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of 14C-radioactivity was approximately 0.7.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van 14C-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
English: Yellow, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 9 mm, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
Dutch: Gele, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 9 mm, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “7977” gegraveerd.
English: In the rat studies, exposure to sofosbuvir could not be determined but exposure margins based on the major human metabolite ranged from 8 to 28 times higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Bij de onderzoeken met ratten kon de blootstelling aan sofosbuvir niet worden vastgesteld, maar de blootstellingsmarges in relatie tot de belangrijkste humane metaboliet waren 8 tot 28 maal hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.