FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: Ezenkívül, mivel a szándékos túladagolás kockázata a depressziós betegeknél általában magasabb, a gyógyszerek, így a zaleplon mennyiségét is a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani az ilyen betegeknél.
Slovenian: Prav tako je treba zaradi povečanega tveganja namernega prevelikega odmerjanja zdravila pri bolnikih z depresijo na splošno količino predpisanega zdravila, vključno z zaleplonom, zmanjšati na potrebni minimum.
Hungarian: Mivel a zaleplon felezési ideje rövid, alternatív terápia bevezetése mérlegelendő, ha a beteg kora hajnali ébredésekről számol be.
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe zaleplona morate premisliti o uporabi drugega načina zdravljenja v primeru zgodnjega jutranjega zbujanja bolnika.
Hungarian: A Sonata együttes alkalmazása 800 mg-os dózisú eritromicinnel, ami erős, szelektív CYP3A4 gátló, a zaleplon plazmakoncentrációjának 34%-os emelkedéséhez vezet.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Sonata z enkratnim 800 mg odmerkom eritromicina, močnega, selektivnega zaviralca CYP3A4, je povzročila 34% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi.
Hungarian: A Sonata a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású gyógyszerkészítményekből áll.
Slovenian: Zdravilo Sonata sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo benzodiazepinom sorodna zdravila oz. zdravila z uspavalnim delovanjem.
Hungarian: hyperacusis
Slovenian: hiperakuzija
Hungarian: néhány közülük ugyanis álmosságot okozhat, ezért nem szedhető a Sonata kezelés ideje alatt.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povzročijo zaspanost in jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Sonata.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy alvajárást (szomnambulizmust) tapasztal; ide tartozik az evés vagy gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, amire később nem emlékszik.
Slovenian: • Možno je, da se bo pri vas pojavil somnambulizem (mesečnost), vključno z uživanjem hrane ali vožnjo avtomobila, tačas ko ne boste povsem budni, tega pa se pozneje ne boste spominjali.
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések a zaleplonhoz kapcsolódó függőségről számoltak be, elsősorban egyéb pszichotróp készítményekkel való együttes alkalmazás során.
Slovenian: V obdobju spremljanja zdravila na tržišču so o odvisnosti, povezani z zaleplonom, poročali predvsem v kombinaciji z drugimi psihoaktivnimi snovmi.
Hungarian: - Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Sonata, fennáll annak a lehetősége, hogy függőség alakul ki a gyógyszerrel szemben.
Slovenian: • Če jemljete katero koli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno z zdravilom Sonata, obstaja nevarnost, da se razvije odvisnost.
Hungarian: Ezen időtartam meghosszabbítása csak a beteg klinikai állapotának újraértékelése után lehetséges.
Slovenian: Pred podaljšanjem tega roka morate bolnika ponovno klinično pregledati.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Meda AB
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Meda AB
Hungarian: Egyes szedatohipnotikumot szedő betegeknél további tünetek is felléptek, úgymint dyspnoe, a torok összeszorulása vagy hányinger és hányás.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali sedative/hipnotike, so imeli še dodatne simptome, na primer dispneo, zaporo žrela ali navzeo in bruhanje.
Hungarian: Az első vagy további szedatohipnotikum - ideértve a zaleplont is - adagok bevételét követően egyes esetekben a nyelvet, glottist vagy gégét érintő angioedemáról számoltak be.
Slovenian: Po zaužitju prvega ali kakšnega poznejšega odmerka sedativov/hipnotikov, vključno z zaleplonom, so poročali o primerih angioedema jezika, glotisa ali larinksa.
Hungarian: Egy éjszaka folyamán két dózist nem vehet be.
Slovenian: V isti noči ne smete vzeti drugega odmerka.
Hungarian: Nem gyakori:
Slovenian: Pogosto:
Hungarian: Amennyiben fogamzóképes korú nőnek írják fel a gyógyszert, figyelmeztetni kell a beteget arra, hogy ha terhességet kíván vállalni,
Slovenian: Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, jo morate opozoriti, naj obišče zdravnika, če namerava zanositi ali je noseča.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A szedatohipnotikumokat szedő betegeknél komplex viselkedésmódokról, például „alvavezetésről" (gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, szedatohipnotikum bevételét követően, a beteg később nem emlékszik az eseményre) számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo sedative/hipnotike, poročajo o oblikah kompleksnega vedenja, kakršna je "vožnja v polsnu" (tj., upravljanje motornega vozila v ne povsem budnem stanju po zaužitju sedativa-hipnotika in s poznejšo amnezijo za ta dogodek).
Hungarian: A szedáció, az amnézia, a koncentrációs képesség csökkenése és az izomműködés károsodása a bevételt követő napon negatív irányban befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Sedacija, amnezija, slabša koncentracija in slabša mišična funkcija lahko neugodno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji naslednji dan.
Hungarian: Benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek nem javasoltak a pszichotikus kórképek elsődleges kezelésére.
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine niso priporočljive za primarno zdravljenje psihotičnih motenj.
Hungarian: A Sonata olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Slovenian: Zdravilo Sonata je indicirano za zdravljenje bolnikov z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Hungarian: - ha alvási apnoea szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése)
Slovenian: če med spanjem večkrat prenehate dihati za kratek čas).
Hungarian: A zaleplon és ezen gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a következő napon fellépő álmosság kockázatát, beleértve a gépjárművezetéshez szükséges képességek romlását is (lásd 4.7 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zaleplona s temi zdravili lahko poveča tveganje za zaspanost, ki se pojavi naslednji dan, vključno z zmanjšano sposobnostjo vožnje (glejte poglavje 4.7).
Hungarian: A kezelés befejeztével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, továbbá hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is előfordulhat.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja se vam lahko povrne prvotna nespečnost ter lahko občutite simptome, kot so spremembe razpoloženja, tesnoba in nemir.
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér és átlátszatlan világos barna színűek a hatáserősségre utaló „5 mg"
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo ovojnico z jakostjo »5 mg«.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a zaleplon-kezelést követően angioedema lép fel, tilos újból megkísérelni a zaleplonnal való kezelést.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se po zdravljenju z zaleplonom pojavi angioedem, te zdravilne učinkovine ne smejo več dobiti.
Hungarian: Idősek Idős betegek érzékenyen reagálhatnak a hipnotikumokra, ezért esetükben a Sonata ajánlott dózisa 5
Slovenian: Starejši bolniki so lahko občutljivi za učinke uspaval, zato je zanje priporočeni odmerek zdravila Sonata 5
Hungarian: Súlyos esetben a következő tünetek léphetnek fel: képzelődés, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok bizsergése és zsibbadása, fény-, hang- és fizikai ingerekre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: neresničnost, depersonalizacija, hiperakuzija, otopelost in mravljinci v okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in telesni stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Hungarian: Átmeneti jelenség, amelyben a kezelés abbahagyásakor a benzodiazepin vagy benzodiazepinszerű vegyülettel való kezelés alapjául szolgáló tünetek újból, súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Slovenian: Prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepinom ali njemu podobnim zdravilom, pojavijo v okrepljeni obliki po prenehanju zdravljenja.
Hungarian: - Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola.
Hungarian: A Sonata vizsgálatban használt objektív PSG mérések szerint 10 mg Sonata az éjszaka első felében sokkal jobb eredményeket mutatott a placebo kezeléssel szemben, mind az elalvási idő csökkentése, mind pedig az alvási idő meghosszabbítása tekintetében.
Slovenian: V študijah z zdravilom Sonata z uporabo objektivnih PSG meril je bilo zdravilo Sonata 10 mg boljše od placeba za zmanjšanje spalne latence in podaljšanje dolžine spanja v prvi polovici noči.
Hungarian: Krónikus légzési elégtelenségben szenvedőknek nyugtatók csak különös körültekintéssel írhatók fel.
Slovenian: Pri predpisovanju sedativnih zdravil bolnikom s kronično respiratorno insuficienco je potrebna previdnost.
Hungarian: ATC Kód: N05CF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: benzodiazepinom sorodna zdravila, oznaka ATC: N05CF03
Hungarian: Amennyiben rövid ideig tartó zaleplon kezelést követően az álmatlanság tartósan fennáll vagy romlik, akkor a beteg állapotának újraértékelése válik szükségessé.
Slovenian: Nespečnost, ki je trdovratna ali se poslabša po kratkem zdravljenju z zaleplonom, lahko pomeni, da morate bolnika ponovno pregledati.
Hungarian: dysmenorrhoea
Slovenian: dismenoreja
Hungarian: Ezzel szemben a rifampicin, ami számos májenzim (pl. CYP3A4) erős induktora, a zaleplon plazmakoncentrációját negyedére csökkentette.
Slovenian: Nasprotno pa je rifampicin močan induktor nekaterih jetrnih encimov, vključno s CYP3A4, privedel do štirikratnega zmanjšanja koncentracije zaleplona v plazmi.
Hungarian: Mivel ez kockázatot jelent úgy a beteg, mint a társadalom számára, ajánlatos megvonni a zaleplont azoktól a betegektől, akik alvavezetési epizód előfordulásáról számolnak be.
Slovenian: Zaradi tveganja za bolnika in okolico je pri bolnikih, ki poročajo o epizodi »vožnje v polsnu«, priporočljivo zaleplon ukiniti.
Hungarian: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja
Slovenian: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Hungarian: A Sonata kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki.
Slovenian: Odsvetujemo zaužitje zdravila Sonata skupaj z večjim obrokom ali takoj po zaužitju večjega obroka, saj lahko v tem primeru zdravilo deluje počasneje.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 49 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 49 mg laktzoze monohidrata
Hungarian: Ha a Sonata-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt.
Slovenian: Kadar zdravilo Sonata jemljete z drugimi zdravili, ki učinkujejo na možgane, vas lahko kombinacija naredi bolj zaspane, kot bi vas smela.
Hungarian: Alvási apnoe szindróma.
Slovenian: Sindrom apneje v spanju
Hungarian: A zaleplonra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za zaleplon odbor CHMP meni, da je je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: Mind állatkísérletekben, mind pedig az in vitro aktivitási vizsgálatokban minden zaleplon metabolit inaktívnak bizonyult.
Slovenian: Vsi presnovki zaleplona so neaktivni tako v živalskih vedenjskih modelih kot pri in vitro določanju aktivnosti.
Hungarian: A Sonata laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
Slovenian: Zdravilo Sonata vsebuje laktozo.Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Ezenkívül a CYP3A4 is részt vesz a zaleplon lebontásában dezetilzaleplonná alakításával, amely tovább metabolizálódik az aldehid-oxidáz révén 5-oxo-dezetilzaleplonná.
Slovenian: Poleg tega se zaleplon presnavlja s pomočjo encima CYP3A4 in tvori desetilzaleplon, ki se naprej presnovi s pomočjo aldehidne oksidaze in tvori 5-okso-desetilzaleplon.
Hungarian: Az ibuprofen - ami a vesén keresztül történő kiválasztást befolyásoló gyógyszerek egyik példája - és a Sonata közt sincs kölcsönhatás.
Slovenian: Poleg tega ibuprofen kot primer učinkovine, ki spremenijo ledvično izločanje zdravila, ni pokazal nobenih interakcij z zdravilom Sonata.
Hungarian: A Sonata ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek esetén kevés tapaszalat áll rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo Sonata ni indicirano za zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro, ker pri takih bolnikih niso bile opravljene ustrezne študije.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiütés, viszketés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje tudi izpuščaj, srbenje ali otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika.
Hungarian: A zaleplon elsődleges metabolizációját az aldehid-oxidáz végzi, amelynek során 5-oxo-zaleplon keletkezik.
Slovenian: Zaleplon se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in tvori 5-okso-zaleplon.
Hungarian: A fent említett reakciók gyakrabban fordulhatnak elő idős betegek esetében.
Slovenian: Verjetnost za pojav teh reakcij je večja pri starejših osebah.
Hungarian: A cimetidin, mint számos májenzim nem specifikus, közepes erősségű inhibitora - így az aldehid oxidázé, valamint a CYP3A4-é is - a zaleplon plazma-koncentrációjának 85%-os emelkedését idézi elő, mivel a zaleplon metabolizmusáért felelős elsődleges (aldehid-oxidáz), valamint másodlagos
Slovenian: Cimetidin, nespecifičen zmerni zaviralec nekaterih jetrnih encimov, vključno z aldehidno oksidazo in CYP3A4, je povzročil 85% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi, ker je zaviral tako primarni encim
Hungarian: deperszonalizáció, hallucinációk, depresszió, zavartság, apathia somnambulismus
Slovenian: depersonalizacija, halucinacije, depresija, zmedenost, apatija somnambulizem
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 -<1/1000)
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Hungarian: A Sonata segít az Ön alvászavarainak kezelésében.
Slovenian: Zdravilo Sonata vam bo pomagalo zaspati.
Hungarian: 7, 10, 14 kapszulát tartalmazó PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC in aluminija s po 7, 10 ali 14 kapsulami.
Hungarian: A jelentési periódusban a bevételt követő napi, gépjárművezetési képességeket és mentális éberséget befolyásoló hatásokra vonatkozó cikkeket közöltek, amelyek a zaleplon és az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó, más hatóanyagok ilyen jellegű hatásait vizsgálták A zaleplon tekintetében nem publikáltak jelentős eseteket.
Slovenian: Članki v zvezi z vplivom na sposobnost vožnje in miselno zbranost, ki se pojavi naslednji dan, so bili v literaturi objavljeni v obdobju poročanja, v katerem so preučevali te učinke pri zdravilni učinkovini zaleplon in drugih zdravilnih učinkovinah iz tega razreda.
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepin-szerű szerek túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depressziójában nyilvánul meg, amely az aluszékonyságon át a kómáig terjedhet.
Slovenian: Prevelik odmerek benzodiazepinov ali snovi, podobnih benzodiazepinom, se običajno odraža z različnimi stopnjami depresije osrednjega živčevja, od zaspanosti do kome.
Hungarian: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Slovenian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy éjszakánként csak egy adag gyógyszert vehetnek be.
Slovenian: Bolnikom odsvetujte, da bi vzeli drugi odmerek v isti noči.
Hungarian: Specifikus betegcsoportok Alkohol- és gyógyszer abúzus
Slovenian: Zloraba alkohola in zdravila
Hungarian: Ezért a cimetidin Sonata-val való egyidejű adásakor nagy körültekintéssel kell eljárni.
Slovenian: Zato svetujemo previdnost pri sočasnem dajanju cimetidina in zdravila Sonata.
Hungarian: 2 órával késlelteti a maximális plazmakoncentráció kialakulását, a Sonáta bevétele közben vagy röviddel a bevétel előtt nem szabad ételt fogyasztani.
Slovenian: Ker jemanje zdravila po hrani zadrži nastop maksimalne koncentracije v plazmi za približno 2 uri, ne uživajte hrane ob jemanju ali neposredno pred jemanjem zdravila Sonata.
Hungarian: A Sonata nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sonata ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú vesekárosodás nem teszi szükségessé a dózis módosítását, mivel a Sonata farmakokinetikája ilyen esetekben nem változik meg.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika zdravila Sonata pri teh bolnikih ni spremenjena.
Hungarian: A benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek anterográd amnéziát és a pszichomotoros funkciók károsodását okozhatják.
Slovenian: Benzodiazepini in njim podobne snovi lahko sprožijo anterogradno amnezijo in psihomotorične motnje.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sonata 5 mg
Hungarian: zaleplon alkohollal és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása tovább növeli ezt a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Slovenian: To tveganje povečuje tudi sočasna uporaba zaleplona z alkoholom in drugimi zaviralci osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A legygakrabban jelentett mellékhatások az amnézia, paraesthesia, somnolentia és dysmenorrhoea.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Najpogostejši neželeni učinki so amnezija, parestezija, somnolenca in dismenoreja.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu dobite na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sonata 10 mg
Hungarian: Amnézia Az ajánlott terápiás dózisok mellett is felléphet anterográd amnézia, ennek veszélye azonban nagyobb a magasabb dózisokat szedő betegeknél.
Slovenian: Anterogradna amnezija se lahko pojavi pri uporabi priporočenih terapevtskih odmerkov, tveganje pa se poveča pri večjih odmerkih.
Hungarian: Az egyes kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek magadásra.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razporejeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Transzamináz (a májenzimek egy csoportja mely a vérben természetesen előfordul) szint emelkedést jelentettek, amely májproblémák jele lehet.
Slovenian: Poročali so o povečanju koncentracije transaminaz (skupina jetrnih encimov, ki se nahajajo v krvi), kar je lahko znak motenj v delovanju jeter.
Hungarian: Ezek az események előfordulhatnak úgy szedatohipnotikum-naív személyeknél, mint azoknál, akiket már kezeltek szedatohipnotikumokkal.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo tako pri bolnikih, ki sedativa/hipnotika prej še nikoli niso vzeli, kot tudi pri tistih, ki ga že jemljejo.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sonata, kot bi smeli Nemudoma pokličite zdravnika in mu povejte, koliko kapsul ste vzeli.
Hungarian: Amennyiben a fizikai függőség már kialakult, a kezelés megszakítása elvonási tünetek kialakulásával jár.
Slovenian: Ko se pojavi telesna odvisnost, nenadno prekinitev zdravljenja spremljajo odtegnitveni sindromi.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok azonban még nem támasztják alá a flumazenil hatásosságát Sonata túladagolás esetén.
Slovenian: Vendar pa ni kliničnih izkušenj z uporabo flumazenila kot antidota pri prevelikem odmerjanju zdravila Sonata.
Hungarian: 1000 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 10 000 betegből több mint 1 betegben
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov) redki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Hungarian: Összességében a preklinikai vizsgálatok eredményei azt igazolták,hogy az ajánlott dózisok mellett, humán alkalmazásban a Sonata alkalmazása nem jelent különösebb veszélyt az emberre.
Slovenian: Na splošno izsledki predkliničnih študij ne kažejo nobenih bistvenih nevarnosti pri uporabi zdravila Sonata v priporočenih odmerkih za ljudi.
Hungarian: Egyszeri zaleplon dózis farmakokinetikáját vizsgálták enyhe- (kreatinin-clearance 40-89 ml/perc) és közepes fokú (kreatinin-clearance 20-39 ml/perc) vesekárosodásban szenvedők, valamint dializált betegek esetén.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml/min) in zmerno (20 do 39 ml/min) ledvično okvaro ter pri bolnikih na dializi.
Hungarian: Bár az alvavezetés vagy ehhez hasonló viselkedésmódok akkor is előfordulhatnak, amikor a szedatohipnotikumot önmagában, terápiás dózisban alkalmazzák, az alkoholfogyasztás és egyéb, a központi idegrendszert (CNS) deprimáló szerek alkalmazása szedatohipnotikum szedése mellett,
Slovenian: Čeprav se takšne oblike vedenja, kot je vožnja v polsnu, lahko pojavijo, če bolnik vzame samo sedativ/hipnotik v terapevtskih odmerkih, se zdi, da uživanje alkohola in drugih depresorjev centralnega živčnega sistema (CŽS) skupaj s sedativi/hipnotiki zveča nevarnost takšnih oblik vedenja, isto pa velja za prekoračitev največjega priporočenega odmerka zdravila.
Hungarian: Az alkohol felerősíti a gyógyszer szedatív hatását, ami a következő napon befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v kombinaciji z alkoholom, se lahko poveča sedativni učinek, kar lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji naslednji dan (glejte poglavje 4.7).
Hungarian: Beszámoltak már a benzodiazepinekkel és benzodiazepinszerű hatóanyagokkal való abúzusról is.
Slovenian: Poročali so o zlorabi benzodiazepinov in njim podobnih zdravilnih učinkovin.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÁS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Hungarian: A központi idegrendszerre gyakorolt szedatív hatás kifejezettebben jelentkezhet antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), hipnotikumokkal, anxiolitikumokkal/szedatívumokkal, antidepresszívumokkall, kábító fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, anesztetikumokkal, valamint szedatív hatású antihisztaminokkal való együttes alkalmazás esetén.
Slovenian: Povečanje centralne sedacije lahko nastopi v primerih sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivnimi sredstvi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki.
Hungarian: A zaleplon elsősorban a májban metabolizálódik, és jelentős preszisztémás metabolizmuson megy keresztül.
Slovenian: Jetrna okvara Zaleplon se presnavlja predvsem v jetrih in je podvržen pomembni predsistemski presnovi.
Hungarian: Nyulaknál nem figyeltek meg embriofoetális fejlődést befolyásoló hatásokat.
Slovenian: Neželenih učinkov na embriofetalni razvoj pri kuncih niso opazili.
Hungarian: Ilyen események észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Slovenian: Če se vam zgodi kaj takega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.