FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnání s pacientkami léčenými chemoterapií samostatně (paklitaxel, topotekan nebo PLD) pro rekurenci onemocnění rezistentního k platině, měly pacientky, které dostávaly bevacizumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny (nebo 15 mg/kg každé 3 týdny, pokud se jednalo o kombinaci s topotekanem 1,25 mg/m2 ve dnech 1-5 každé 3 týdny) v kombinaci s chemoterapií a s následným podáváním bevacizumabu do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity, statisticky významné zlepšení doby přežití bez progrese.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama koje su zbog recidiva bolesti rezistentnih na platinu liječene samo kemoterapijom (paklitaksel, topotekan ili PLD), bolesnice koje su primale bevacizumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (ili 15 mg/kg svaka 3 tjedna ako se radilo o kombinaciji s topotekanom u dozi od 1,25 mg/m2 od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna) u kombinaciji s kemoterapijom i nastavile primati bevacizumab do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti imale su statistički značajno poboljšano preživljenje bez progresije bolesti.
Czech: Rameno 1
Croatian: Tablica 1.
Czech: Tato studie byla navržena jako otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze III hodnotící bevacizumab plus chemoterapii (CHT + BV) oproti samotné chemoterapii (CHT).
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno kao otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III u dvije skupine, u kojem se ocjenjivala primjena bevacizumaba i kemoterapije (KT+BV) naspram primjene samo kemoterapije (KT).
Czech: Sto pět pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny užívající kombinaci 5-FU/FA + placebo a 104 pacienti v druhé skupině užívali kombinaci 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
Croatian: Randomizirano je 105 bolesnika u skupinu 5-FU/FA + placebo, a 104 bolesnika u skupinu 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg svaka 2 tjedna).
Czech: Četnost ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku byla 8,8 % v rameni CHT a 43,6 % v rameni CHT + BV (většinou při nežádoucích účincích stupně 23) a střední doba do ukončení léčby byla 5,2 měsíce v rameni CHT + BV ve srovnání s 2,4 měsíce v rameni CHT.
Croatian: Ukupna stopa prekida ispitivanja zbog nuspojava iznosila je 8,8% u skupini KT te 43,6% u skupini KT+BV (uglavnom zbog nuspojava stupnja 2-3), a medijan vremena do prekida ispitivanja u skupini KT+BV bio je 5,2 mjeseca u usporedbi s 2,4 mjeseca u skupini KT.
Czech: Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy.
Croatian: Razgradnja bevacizumaba ovisna o koncentraciji primijećena je pri razrjeđivanju otopinama glukoze
Czech: BO17707 byla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III se dvěma rameny, která porovnávala vliv přidání bevacizumabu ke karboplatině a paklitaxelu u pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice stadia I nebo IIA dle FIGO (jen stupeň 3 nebo světlebuněčný histologický typ, n = 142) nebo stadia IIB - IV dle FIGO (všechny stupně a histologické typy, n = 1386) po předchozí operaci (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: BO17707 bilo je multicentrično, randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje faze III, s dvije skupine, koje je uspoređivalo učinak dodavanja bevacizumaba terapiji karboplatinom i paklitakselom u bolesnica s epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom FIGO stadija I ili IIA (samo stupnja 3 ili s histologijom svijetlih stanica, n = 142) ili FIGO stadija IIB - IV (svih stupnjeva i svih histoloških tipova, n = 1386) nakon kirurškog zahvata (NCI-CTCAE v.3).
Czech: S makroskopickou reziduální nemocí.
Croatian: Uz veliki rezidualni tumor.
Czech: Komplikace s hojením rana,b Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva komplikacije pri zacjeljivanju ranaa,b, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Czech: Tabulka 25 Výsledky celkového přežití ze studie GOG-0240 při léčbě v klinické studii Porovnání léčby
Croatian: Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje GOG-0240 prema ispitivanom liječenju
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce (viz bod 4.8)
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije (vidjeti dio 4.8)
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, ve většině případů u pacientů se známými riziky osteonekrózy čelisti, zejména expozicí nitrožilními bisfosfonáty a/nebo anamnézou stomatologického onemocnění, které vyžadovalo invazivní stomatologické zákroky (viz také bod 4.4) U pediatrických pacientů léčených bevacizumabem byly hlášeny případy nonmandibulární osteonekrózy (viz bod 4.8, Pediatrická populace)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih bevacizumabom, većinom u bolesnika koji su imali poznate čimbenike rizika za osteonekrozu čeljusti, osobito izloženost intravenskim bisfosfonatima i/ili bolest zuba koja je zahtijevala invazivne stomatološke zahvate u anamnezi (vidjeti i dio 4.4)
Czech: Tabulka 16 Výsledky přežití bez progrese1 v podskupinách dle stadia nemoci a rozsahu cytoredukce ve studii GOG-0218
Croatian: Rezultati preživljenja bez progresije bolesti1 prema stadiju bolesti i statusu smanjenja tumorske mase iz ispitivanja GOG-0218
Czech: Snížení dávky IFN-alfa-2a neovlivnilo účinnost kombinace bevacizumabu s IFN-alfa-2a hodnocené dle četnosti pacientů bez příhody určující přežití bez progrese v průběhu času, jak dokládá analýza podskupin.
Croatian: Analiza podskupina pokazala je da smanjenje doze IFN alfa-2a nije utjecalo na djelotvornost kombinacije lijeka bevacizumab i IFN alfa-2a, sudeći po udjelima preživljenja bez progresije bolesti u promatranom vremenu.
Czech: Ve studii BO20924 s bevacizumabem přidaným ke standardní léčbě metastazujícího sarkomu měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a nonrhabdomyosarkomu byl bezpečnostní profil dětí léčených bevacizumabem srovnatelný s bezpečnostním profilem dospělých léčených bevacizumabem.
Croatian: U ispitivanju BO20924, u kojem se ispitivao bevacizumab s trenutnom standardnom terapijom u liječenju metastatskog rabdomiosarkoma i sarkoma mekog tkiva koji nije rabdomiosarkom, sigurnosni profil lijeka u djece liječene bevacizumabom bio je usporediv s onim primijećenim u odraslih osoba liječenih bevacizumabom.
Czech: První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s chemoterapeutickým režimem s platinou
Croatian: Prva linija liječenja neskvamoznog NSCLC-a u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi riziku za razvoj infuzijskih reakcija odnosno reakcija preosjetljivosti.
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence městnavého srdečního selhání stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem.
Croatian: U bolesnika iz ispitivanja AVF3694g koji su primali antracikline zajedno s bevacizumabom, incidencija kongestivnog zatajenja srca stupnja 3 ili višeg stupnja bila je i u skupini na bevacizumabu i u kontrolnoj skupini slična incidenciji u drugim ispitivanjima metastatskog karcinoma dojke: 2,9% u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab te 0% u skupini koja je primala antraciklin + placebo.
Czech: Užití bevacizumabu bylo spojeno se závažnými případy píštělí včetně nežádoucích účinků vedoucích k úmrtí.
Croatian: Primjena bevacizumaba povezuje se s ozbiljnim slučajevima fistula, uključujući reakcije sa smrtnim ishodom.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: Bezpečnost a účinnost přípravku MVASI nebyla u pacientů s poruchou funkce jater zkoumána (viz bod 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije: Nisu ispitivane sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Přípravek MVASI může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku.
Croatian: • MVASI može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Czech: Přípravek MVASI v kombinaci s erlotinibem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivující mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (viz bod 5.1).
Croatian: MVASI je u kombinaciji s erlotinibom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim, metastatskim ili recidivirajućim neskvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Tabulka 21 Výsledné údaje o účinnosti1,2 ze studie GOG-0213
Croatian: Tablica 21. Rezultati djelotvornosti1,2 za ispitivanje GOG-0213 Primarna mjera ishoda
Czech: Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinibem 150 mg denně.
Croatian: U ovom su ispitivanju ukupno 104 bolesnika randomizirana u dvije terapijske skupine: 53 za liječenje bevacizumabom u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s placebom, a 51 za liječenje bevacizumabom u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan.
Czech: Při podání přípravku MVASI v kombinaci s topotekanem (podání ve dnech 1-5, každé 3 týdny) je doporučená dávka přípravku MVASI 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s topotekanom, (koji se daje od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna), preporučena doza lijeka MVASI je 15 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jednom svaka 3 tjedna u obliku intravenske infuzije.
Czech: Ve studii BO25041 s bevacizumabem přidaným k postoperační radioterapii se současně podávaným temozolomidem adjuvantně u pediatrické populace s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním, cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity byl bezpečnostní profil srovnatelný s bezpečnostním profilem dospělých léčených bevacizumabem.
Croatian: U ispitivanju BO25041, u kojem se ocjenjivao bevacizumab kao dodatak poslijeoperacijskoj radioterapiji (RT) uz istodobnu i adjuvantnu primjenu temozolomida u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim supratentorijalnim, infratentorijalnim, cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja, sigurnosni profil bio je usporediv s onim opaženim kod drugih vrsta tumora u odraslih liječenih bevacizumabom.
Czech: Opatrnost je nutná při léčbě bevacizumabem u pacientů s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou preexistující onemocnění věnčitých tepen nebo městnavé srdeční selhání.
Croatian: Potreban je oprez kad se bevacizumab primjenjuje u bolesnika s klinički značajnom bolešću srca i krvnih žila, poput postojeće bolesti koronarnih arterija ili kongestivnog zatajenja srca.
Czech: Komplikace s hojením ranb,d Exfoliativní dermatitida Suchá kůže Změny barvy kůže
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva komplikacije pri zacjeljivanju ranab,d, eksfolijativni dermatitis, suha koža, promjena boje kože sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Czech: • Přípravek MVASI může způsobovat krvácení, zejména krvácení z nádoru.
Croatian: • MVASI može izazvati krvarenje, naročito ono povezano s tumorom.
Czech: Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 24 (dle léčby bevacizumabem) a v tabulce 25 (dle léčby v klinické studii).
Croatian: Rezultati primarne analize i analize nakon praćenja su prikazani prema terapiji bevacizumabom i prema ispitivanom liječenju u Tablici 24 odnosno Tablici 25.
Czech: Topotekan + Paklitaxel versus Cisplatina + Paklitaxel
Croatian: Topotekan+paklit aksel naspram Cisplatin+paklitak sel
Czech: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny nebo bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s fluoropyrimidinem/irinotekanem nebo fluoropyrimidinem/oxaliplatinou u pacientů s progresí nemoci po léčbě bevacizumabem v první linii.
Croatian: • ML18147: bevacizumab u dozi od 5,0 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna ili bevacizumab u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s fluoropirimidinom/irinotekanom ili fluoropirimidinom/oksaliplatinom u bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti nakon liječenja bevacizumabom u prvoj liniji.
Czech: Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice.
Croatian: MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom.
Czech: Při léčbě bevacizumabem mohou mít pacientky, které jsou léčeny kombinací paklitaxel a cisplatina z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických příhod.
Croatian: Bolesnice koje se liječe bevacizumabom u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa mogu biti izložene povećanom riziku od venskih tromboembolijskih događaja.
Czech: S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.
Croatian: Uz veliki rezidualni tumor ili bez njega.
Czech: Před zahájením a během léčby se u pacientů trpících proteinurií doporučuje provedení rozboru moči testovacím proužkem.
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja bevacizumabom preporučuje se kontrola proteinurije analizom mokraće pomoću test trakica.
Czech: • Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4).
Croatian: • arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.4).
Czech: Četnost není známa
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko Nepoznata učestalost
Czech: Celkem 452 pacientek bylo randomizováno do jednoho z ramen:
Croatian: Ukupno su randomizirane 452 bolesnice, da primaju jedan od sljedećih protokola:
Czech: Cerebrovaskulární příhody (včetně tranzitorních ischemických atak) se vyskytly až u 2,7 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených chemoterapií samotnou.
Croatian: Cerebrovaskularni incidenti (uključujući i tranzitorne ishemijske atake) prijavljeni su u najviše 2,7% bolesnika liječenih bevacizumabom u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na najviše 0,5% bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Czech: Klinické hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se dvěma rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2x2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Croatian: U sljedećem dijelu (dio II) sastavljenom od 4 skupine prema faktorijalnom nacrtu 2 x 2 bolesnici su randomizirani u četiri terapijske skupine (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Czech: Při léčbě přípravkem bevacizumabem mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle.
Croatian: Kada se liječe bevacizumabom, bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka fistula.
Czech: Chemoterapie + bevacizumab (n = 227)
Croatian: Kemoterapija + bevacizumab (n = 227)
Czech: Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zrudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Croatian: Također se mogu javiti crvenilo ili navale crvenila na koži ili osip kože, zimica i drhtanje, mučnina ili povraćanje.
Czech: Přidání bevacizumabu ke standardní léčbě v klinické studii BO20924 neprokázalo klinický prospěch u 71 hodnotitelných dětských pacientů (ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím rhabdomyosarkomem a non-rhabdomyosarkomem měkkých tkání (viz informace o použití v pediatrické populaci v bodě 4.2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju BO20924, dodavanje bevacizumaba standardnoj terapiji nije pokazalo kliničku korist kod 71 pedijatrijskog bolesnika kojeg se moglo ocijeniti (u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina) s metastatskim rabdomiosarkomom i sarkomom mekog tkiva koji nije rabdomiosarkom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: GOG-0218 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III se třemi rameny, která hodnotila vliv přidání bevacizumabu k osvědčenému režimu chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) u pacientek s pokročilým (stadium IIIB, IIIC a IV podle klasifikace FIGO, verze z roku 1988) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů a primárním nádorem pobřišnice.
Croatian: Ispitivanje GOG-0218 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u tri skupine, koje je procjenjivalo učinak dodavanja bevacizumaba odobrenom kemoterapijskom protokolu (karboplatin i paklitaksel) u bolesnica s uznapredovalim (stadiji IIIB, IIIC i IV prema FIGO klasifikaciji, verzija iz 1988.) epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom.
Czech: Účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií (paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan) při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla hodnocena v randomizované, čtyřramenné, otevřené, multicentrické studii fáze III GOG-0240.
Croatian: Karcinom cerviksa GOG-0240 Djelotvornost i sigurnost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom (paklitakselom i cisplatinom ili paklitakselom i topotekanom) u liječenju bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa ispitivane su u ispitivanju GOG-0240 - randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III s četiri skupine.
Czech: Mezi skupinami s 3 mg/kg a placebem byl malý rozdíl doby do progrese onemocnění s hraniční významností (poměr rizik 1,26, p = 0,053).
Croatian: Istodobno je utvrđena mala razlika, granične značajnosti, u vremenu do progresije bolesti u skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg u odnosu na skupinu na placebu (omjer rizika 1,26; p = 0,053).
Czech: Ve studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byl výskyt GI-vaginální píštěle u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem a 0,9 % u kontrolní skupiny pacientek, u všech těchto pacientek byla dříve provedena radiace pánve.
Croatian: U ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa, incidencija gastrointestinalno-vaginalnih fistula iznosila je 8,3% u bolesnica liječenih bevacizumabom te 0,9% u kontrolnoj skupini, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
Czech: • nedostatečné prokrvení mozku nebo cévní mozková příhoda,
Croatian: • smanjen dotok krvi u mozak ili moždani udar,
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Bezpečnost a účinnost přípravku MVASI nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin zkoumána (viz bod 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije: Nisu ispitivane sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Rozdíl četností odpovědí 95% interval spolehlivosti pro rozdíl četnosti odpovědí4
Croatian: 95% CI za razliku u stopama odgovora4
Czech: Celkem 116 pacientů bylo randomizováno k léčbě bevacizumabem 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 39), 10 mg/kg každé 2 týdny (n = 37) nebo k podávání placeba (n = 40).
Croatian: Jedna je skupina primala bevacizumab u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 39), druga u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 37), a treća je skupina primala placebo (n = 40).
Czech: Přípravek MVASI má být podán v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, které nemohou být léčeny platinou, s paklitaxelem a topotekanem.
Croatian: MVASI će se davati u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny se stejnou dávkou bevacizumabu v kombinaci s denním podáváním erlotinibu v dávce 150 mg u pacientů s metastazujícím světlebuněčným karcinomem ledviny.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju faze II kojim se ispitivala primjena bevacizumaba u dozi od 10 mg/kg svaka dva tjedna u usporedbi s istom dozom bevacizumaba u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan, u bolesnika s metastatskim svjetlostaničnim karcinomom bubrežnih stanica.
Czech: S léčbou přípravkem MVASI může souviset pokles počtu neutrofilů, pokles počtu leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
Croatian: Smanjen broj neutrofila, smanjen broj leukocita i prisutnost proteina u mokraći mogu biti povezani s liječenjem lijekom MVASI.
Czech: Tabulka 15 Výsledky účinnosti ve studii GOG-0218
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje GOG-0218
Czech: E4599 byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bevacizumab v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s maligním pleurálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než s převahou dlaždicových buněk.
Croatian: E4599 je bilo otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se procjenjivala primjena bevacizumaba u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb sa zloćudnim pleuralnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Czech: Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na hypertenzi, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom MVASI.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 14.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 14.
Czech: Další bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky při postmarketingovém použití".
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Tablicu 3 „Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet".
Czech: Doba přežití bez progrese1
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti1
Czech: U pacientek ve věku >65 let byla četnost ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku 8,8 % v rameni CHT a 50,0 % v rameni CHT + BV.
Croatian: Stope prekida ispitivanja zbog nuspojava u podskupini bolesnica starijih od 65 godina iznosile su 8,8% u skupini KT te 50,0% u skupini KT+BV.
Czech: • Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
Croatian: • paklitaksel u dozi od 135 mg/m2 i.v. tijekom 24 sata 1. dana i cisplatin u dozi od 50 mg/m2 i.v. 2. dana plus bevacizumab u dozi od 15 mg/kg i.v. 2. dana (svaka 3 tjedna); ili paklitaksel u dozi od 175 mg/m2 i.v. tijekom 3 sata 1. dana i cisplatin u dozi od 50 mg/m2 i.v. 2 dana plus bevacizumab u dozi od 15 mg/kg i.v. 2. dana (svaka 3 tjedna); ili paklitaksel u dozi od 175 mg/m2 i.v. tijekom 3 sata 1. dana i cisplatin u dozi od 50 mg/m2 i.v.1. dana plus bevacizumab u dozi od 15 mg/kg i.v. 1. dana (svaka 3 tjedna)
Czech: • Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně placebo každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně placebo (každé 3 týdny) samotné do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Croatian: • karboplatin (AUC 4, 1. dan) i gemcitabin (1000 mg/m2, 1. i 8. dan) uz placebo svaka 3 tjedna tijekom 6, a najviše 10 ciklusa, a zatim samo placebo (svaka 3 tjedna) do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti, ili