FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During maintenance treatment, detailed cardiac evaluation, including ECG, 24-48 hour Holtermonitoring and echocardiography, is recommended at least annually, or more frequently if considered necessary as part of routine cardiac assessment.
Czech: Během udržovací léčby se doporučuje nejméně jednou ročně nebo častěji, pokud to bude pokládáno za nezbytné, provést podrobné vyšetření srdce, zahrnující jako běžné součásti EKG, 24-48hodinové Holterovské monitorování a echokardiografii.
English: Therefore, clinical and ECG monitoring, as well as adaptation of mexiletine dosage may be indicated throughout and after treatment with a CYP1A2 or CYP2D6 inhibitor.
Czech: Proto během léčby a po léčbě inhibitorem CYP1A2 nebo CYP2D6 může být indikováno klinické sledování a monitorování EKG spolu s úpravou dávkování mexiletinu.
English: Cardiac arrhythmogenic effects
Czech: Arytmogenní účinky na srdce
English: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Number of subjects
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové závažnosti
English: CYP2D6 polymorphism
Czech: Polymorfismus CYP2D6
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s inhibitorem jaterních enzymů (inhibitory CYP1A2 jsou ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; inhibitory CYP2D6 jsou propafenon, chinidin) významně zvyšuje expozici mexiletinu a tím i související riziko nežádoucích účinků mexiletinu.
English: Each hard capsule contains: - mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine (active substance) - Other ingredients (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje: - mexiletinum 166,62 mg (léčivá látka) odpovídající mexiletini hydrochloridum - Další složky (kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina,
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s induktorem jaterních enzymů (induktorem CYP1A2 je omeprazol; induktory CYP2D6 jsou fenytoin, rifampicin) může zvyšovat clearance a rychlost eliminace mexiletinu z důvodu zvýšeného jaterního metabolismu, což vede ke snížení plazmatických koncentrací a poločasu mexiletinu.
English: • Reporting of adverse reactions in patients using Namuscla.
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Namuscla.
English: Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
Czech: Špatní a extenzivní metabolizátoři prostřednictvím cytochromu CYP2D6
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke during mexiletine treatment and decreased if a patient stops smoking.
Czech: Pokud pacient začne kouřit během léčby mexiletinem, může být potřeba zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být potřeba snížit.
English: Hard capsule (capsule).
Czech: Tvrdé tobolky (tobolky).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání mexiletinu.
English: Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers.
Czech: U jedinců, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6 (poor metabolisers, PM), jsou koncentrace mexiletinu vyšší, než u CYP2D6 intermediárních (IM), extenzivních (tj.
English: Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes.
English: Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
Czech: Namuscla 167 mg tvrdé tobolky mexiletinum
English: The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
Czech: Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené.
English: The patient alert card (wallet size), to be handed by prescribing specialist and to be read in conjunction with the patient leaflet, should contain the following key messages:
Czech: Pohotovostní kartu pro pacienta (o velikosti karty do peněženky) předá pacientovi předepisující odborník; pacient by si ji měl přečíst společně s příbalovou informací.
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke and decreased if a patient stops to smoke.
Czech: Pokud pacient začne kouřit, může být nutné zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být nutné snížit.
English: Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
Czech: Není známo: leukopenie, trombocytopenie
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
English: The potential of mexiletine as a drug-drug-interaction perpetrator is unknown.
Czech: Není známo, zda mexiletin způsobuje lékové interakce.
English: Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum
English: • HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
Czech: o Riziko srdečních arytmií (informace o příznacích arytmií, doporučení, aby pacienti ihned kontaktovali lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud tyto příznaky budou mít);
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Czech: Absolutní změna střední hodnoty (SD) oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Czech: Tobolky se mají zapíjet vodou.
English: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Czech: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Czech: Magnesium-stearát
English: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Czech: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
English: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Czech: Namuscla 167 mg tobolky mexiletinum
English: CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors
Czech: Inhibitory CYP1A2 a CYP2D6
English: There are no or limited amount of data from the use of mexiletine in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání mexiletinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Czech: Podávání mexiletinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: • Co-administration with medicinal products inducing torsades de pointes (see section 4.5)
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky spojovanými s vyvoláním torsades de pointes (viz bod 4.5).
English: CYP1A2 & CYP2D6 inducers
Czech: Induktory CYP1A2 a CYP2D6
English: If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Budete-li mít jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: bundle branch block, bifascicular and trifascicular block),
Czech: (≥ 120 ms), atrioventrikulární blokáda druhého stupně, blokáda Tawarova raménka, bifascikulární a trifascikulární blokáda)
English: Asians
Czech: Asijská populace
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Namuscla
English: • Highlight the risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment and provide guidance on how to treat those patients in order to prevent it, ensuring Namuscla cautious titration in patients with mild or moderate hepatic impairment (increasing the dose after at least 2 weeks of treatment).
Czech: • Zdůraznit riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater a uvést pokyny, jak mají být tito pacienti léčeni, aby se tomuto riziku zabránilo, tj.
English: Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
Czech: Proto se mexiletin u této skupiny pacientů nemá používat (viz bod 4.2).
English: Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Czech: Biologická dostupnost u zdravých osob je přibližně 90 %.
English: Africans
Czech: Africká populace
English: Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum .
English: Not known: diarrhoea, vomiting, oesophageal ulcers and perforation Hepatobiliary disorders
Czech: Není známo: průjem, zvracení, vředy a perforace jícnu Poruchy jater a žlučových cest
English: Smoking and Namuscla
Czech: Kouření a přípravek Namuscla
English: Namuscla 167 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Namuscla 167 mg tvrdé tobolky
English: No dosage adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nepokládá za nezbytnou žádná úprava dávkování.
English: Other medicines and Namuscla
Czech: • Během léčby přípravkem Namuscla:
English: • Educational guide for HCPs;
Czech: • Informace pro zdravotníky;
English: • Patients should inform the HCP about any ongoing medications or before starting any new medication, while on treatment with Namuscla;
Czech: • Pacienti mají během léčby přípravkem Namuscla informovat zdravotníky o všech lécích, které užívají, nebo o všech lécích, které se chystají užívat;
English: Common: vertigo
Czech: Časté: akné
English: Capsule shell
Czech: Pouzdro tobolky
English: - liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
Czech: Před užitím přípravku Namuscla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte: - problémy se srdcem - problémy s játry - problémy s ledvinami - nízké nebo vysoké hladiny draslíku v krvi - nízké hladiny hořčíku v krvi - epilepsii
English: Method of administration Namuscla is for oral use.
Czech: Způsob podání Přípravek Namuscla je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority zúčastněných členských států, ve spolupráci s referenčním členským státem, zaktualizují tyto informace o výrobku dle potřeby.
English: (recommended dose)
Czech: (doporučené dávkování)
English: + Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
Czech: + Druhy, u nichž byla pozorována vysoká míra rezistence (více než 50 %) v jedné nebo více oblastech/zemích/regionech na území EU.
English: if you think you developed a new or worsening infection.
Czech: - jestliže máte pocit, že se u Vás objevila nová nebo zhoršující se infekce.
English: The direct Coombs test may be positive.
Czech: Přímý Coombsův test může být pozitivní.
English: No data from controlled clinical studies are available.
Czech: Žádné údaje z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Czech: příbalová informace: informace pro uživatele
English: No specific antidote is known.
Czech: Specifická protilátka není známa.
English: Possible side effects are listed according to the following categories: - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících kategorií: - časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10000
English: Other microorganisms
Czech: Jiné mikroorganismy
English: Every 8 hours
Czech: Po 8 hodinách
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je potřeba brát ohled na oficiální pokyny týkající se náležitého používání antibakteriálních agens.
English: Paediatric population (2-12 years of age)
Czech: Pediatrická populace (2-12 let věku)
English: The usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days.
Czech: Obvyklá délka léčby pro většinu indikací je v rozsahu 5 až 14 dní.
English: Fertility of the F1 generation and embryonic development of F2 generation were not impaired.
Czech: Fertilita generace F1 a embryonální vývoj generace F2 nebyly zhoršeny.
English: Detailed information on this product is available on the website of:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách:
English: This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
Czech: Tento rozdíl může být způsoben změnami v clearance kreatininu souvisejícími s věkem.
English: Every 6 hours
Czech: Po 6 hodinách
English: This means that when piperacillin and tazobactam are given together, more types of bacteria are killed.
Czech: To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.
English: Dose per weight and treatment frequency
Czech: Dávka podle hmotnosti a frekvence léčby
English: Treatment should be supportive and symptomatic according to the patient's clinical presentation.
Czech: Léčba by měla být podpůrná a symptomatická, podle klinických projevů pacienta.
English: if you have low levels of potassium in your blood.
Czech: - jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi.
English: Indication / condition
Czech: Indikace/stav
English: In certain serious infections, your doctor may consider using TAZOCIN in combination with other antibiotics.
Czech: Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití přípravku TAZOCIN v kombinaci s jinými antibiotiky.
English: Piperacillin / tazobactam is not recommended for use in children below the age of 2 years due to insufficient data on safety and effectiveness.
Czech: Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.
English: You will be given TAZOCIN until the sign of infection has gone completely (5 to 14 days).
Czech: Přípravek TAZOCIN Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měly rekonstituované a naředěné roztoky použít okamžitě.
English: Piperacillin belongs to the group of medicines known as “broad-spectrum penicillin antibiotics”.
Czech: Piperacilin patří do skupiny léků známé jako „širokospektrá penicilinová antibiotika“.
English: Maximum recommended volume of sterile water for injection per dose is 50 ml.
Czech: Maximální doporučený objem sterilní vody na injekci na jednu dávku je 50 ml.
English: The safety and efficacy of Tazocin in children 0- 2 years of age has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin nebyla u dětí ve věku 0 až 2 roky stanovena.
English: These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens.
Czech: Tyto reakce se častěji objevují u osob s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze.
English: Your doctor may need to reduce the dose of TAZOCIN or how often you are given it.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku přípravku TAZOCIN nebo určit, jak často ji budete dostávat.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 2-8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Pokud se okamžitě nepoužijí, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 12 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major pharmacodynamic determinant of efficacy for piperacillin.
Czech: Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) se považuje za hlavní farmakodynamický ukazatel účinnosti piperacilinu.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Czech: Není potřeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
English: Prevotella species
Czech: Druhy rodu Prevotella
English: This regimen may also be applicable to treat patients with other indicated infections when particularly severe.
Czech: Tento režim může být použit při léčbě pacientů s jinými obzvláště závažnými infekcemi.
English: The piperacillin clearance estimate is 80% of this value for paediatric patients 2-9 months of age.
Czech: Odhad clearance piperacilinu je pro pediatrické pacienty ve věku 2-9 měsíců 80 % této hodnoty.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Czech: Radu odborníka je nutné vyhledat, když je lokální prevalence rezistence taková, že použití agens alespoň u některých typů infekcí je sporné.
English: Effect on laboratory tests
Czech: Účinek na laboratorní testy
English: The two main mechanisms of resistance to piperacillin / tazobactam are:
Czech: Dva hlavní mechanismy rezistence k piperacilinu/tazobaktamu jsou:
English: Mycoplasma pneumonia $ Species showing natural intermediate susceptibility.
Czech: Mycoplasma pneumoniae $ Druhy vykazující přirozenou střední citlivost.
English: medicines used to relax your muscles during surgery.
Czech: - léky používané na uvolnění svalů při chirurgickém zákroku.
English: The majority of those events experienced, including nausea, vomiting, and diarrhoea, have also been reported with the usual recommended dose.
Czech: Většina těchto zaznamenaných událostí včetně nauzey, zvracení a průjmu byla také hlášena při běžné doporučené dávce.
English: SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms
Czech: DRUHY, U NICHŽ MŮŽE ZÍSKANÁ REZISTENCE PŘEDSTAVOVAT PROBLÉM Aerobní grampozitivní mikroorganismy
English: Do not take any medicine for the diarrhoea without first checking with your doctor.
Czech: Neužívejte žádný lék proti průjmu bez konzultace s lékařem.
English: Driving and using machines The use of TAZOCIN is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že používání přípravku TAZOCIN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine through an infusion (a drip for 30 minutes) into one of your veins.
Czech: Váš lékař nebo jiný člen zdravotnického personálu Vám podá tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly.
English: Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Czech: Děti ve věku od 2 do 12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
English: The selection of piperacillin / tazobactam to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a broad-spectrum semi-synthetic penicillin based on factors such as the severity of the infection and the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents.
Czech: Při výběru piperacilinu/tazobaktamu k léčbě jednotlivých pacientů by měla být vzata v úvahu vhodnost použití širokospektrého semisyntetického penicilinu v závislosti na faktorech jako jsou závažnost infekce a prevalence rezistence k jiným vhodným antibakteriálním agens.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled-sodium diet.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
English: Infections and infestations candidal superinfection
Czech: Infekce a infestace kandidová superinfekce
English: The reconstituted solutions may be further diluted to the desired volume (e.g. 50 ml to 150 ml) with one of the following compatible solvents:
Czech: Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních ředidel:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The reconstitution and dilution is to be made under aseptic conditions.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci a ředění je potřeba provádět za aseptických podmínek.
English: The dose and frequency of Tazocin depends on the severity and localisation of the infection and expected pathogens.
Czech: Dávka a frekvence podávání přípravku Tazocin závisí na závažnosti, lokalizaci infekce a očekávaných patogenech.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in 1 to 10 patients in 100) are diarrhoea, vomiting, nausea and rash.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (které se objevují u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem, zvracení, nauzea a vyrážka.
English: Please tell your doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: if you are taking certain medicines (called anticoagulants) to avoid an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet) or any unexpected bleeding occurs during the treatment.
Czech: - jestliže užíváte určité léky (nazývané antikoagulanty), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz též Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky v této příbalové informaci) nebo pokud se u Vás v průběhu léčby objeví neočekávané krvácení.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Czech: Proto následující Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text.