FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jämförbarhet är en väletablerad vetenskaplig princip baserad på omfattande jämförande kvalitetsstudier som visar att fysikalisk-kemiska egenskaper och biologisk aktivitet är likvärdiga.
Polish: Porównywalność jest znaną zasadą w kontroli leków: kompleksowe porównawcze badania jakościowe pozwalają na wykazanie wysokiego podobieństwa właściwości fizykochemicznych i aktywności biologicznej.
Swedish: Den visas i produktresumén och bipacksedeln tillsammans med följande mening:
Polish: Symbol ten jest umieszczony w ChPL oraz w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania wraz ze zdaniem:
Swedish: Steg 2 Jämförande prekliniska studier Dessa undersökningar innefattar farmakodynamiska studier in vitro, där läkemedlets bindning och aktivering (eller inhibering) av fysiologiska mål och omedelbara fysiologiska effekter i celler studeras.
Polish: Badania te obejmują farmakodynamiczne badania in vitro, które są ukierunkowane na związanie i aktywację lub zablokowanie docelowych miejsc fizjologicznych, a także wywarcie bezpośredniego efektu fizjologicznego w komórkach.
Swedish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Polish: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 rewizja 1.
Swedish: Jämförelse av generiska läkemedel och biosimilarer Generiskt läkemedel
Polish: Porównanie badań rozwojowych oraz cech charakterystycznych leków generycznych i leków biopodobnych
Swedish: Utvecklingen syftar till att påvisa säkerhet och effekt hos patienter
Polish: Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej substancji czynnej u pacjentów
Swedish: Säkerhetsövervakningen för biosimilarer sker genom samma åtgärder och på samma sätt som för alla andra läkemedel.
Polish: Bezpieczeństwo leków biopodobnych jest monitorowane w identyczny sposób jak dla wszystkich innych leków.
Swedish: Lämpliga ekvivalensmarginaler bör väljas för det primära effektmåttet.
Polish: Należy określić odpowiednie granice równoważności w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego badania oceniającego skuteczność.
Swedish: Kliniska prövningar som är utformade huvudsakligen för att påvisa klinisk likvärdighet med referensläkemedlet med hjälp av känsliga effektmått i en population där produktrelaterade skillnader i kliniska resultat kan upptäckas
Polish: Badania mają głównie na celu wykazanie równoważności klinicznej z lekiem referencyjnym, w których stosuje się ‘miękkie' punkty końcowe w populacji, u której możliwe jest wykrycie różnic pomiędzy produktami podczas ich klinicznego stosowania
Swedish: Den tillåtna variationen för en biosimilar är densamma som mellan olika batcher av referensläkemedlet.
Polish: Zakres zmienności dozwolonej dla danego leku biopodobnego jest taki sam jak zakres zmienności dozwolonej między seriami leku referencyjnego.
Swedish: Utveckling av biosimilarer bygger på jämförbarhetsstudier för att fastställa likvärdighet med referensläkemedlet.
Polish: Rozwój leku biopodobnego w dużej mierze opiera się na badaniach porównawczych mających na celu ustalenie biopodobieństwa z lekiem referencyjnym.
Swedish: Jämförande prekliniska studier Farmakodynamik
Polish: Porównawcze badania przedkliniczne farmakodynamiczne toksykologiczne
Swedish: Viktiga överväganden måste göras innan en indikation kan godkännas för en biosimilar baserat på extrapolerade data gällande säkerhet och effekt, bland annat följande:
Polish: Podczas zatwierdzania wskazania dla leku biopodobnego na podstawie ekstrapolowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności należy wziąć pod uwagę następujące elementy:
Swedish: Steg 3
Polish: Etap 3
Swedish: Exempel på biologiska läkemedel som godkänts i EU
Polish: Lek biopodobny zatwierdzony w UE
Swedish: För större molekyler (t.ex. monoklonala antikroppar) är en jämförande studie på patienter med ett konventionellt kliniskt effektmått vanligtvis nödvändig, även om robusta jämförande kvalitetsdata och in vitro-data har lagts fram.
Polish: W przypadku większych cząsteczek (np. przeciwciał monoklonalnych), nawet gdy dostępne są rzetelne dane dotyczące jakości i porównywalności in vitro, zazwyczaj wymagane jest przeprowadzenie badania porównawczego z udziałem pacjentów z zastosowaniem konwencjonalnych klinicznych punktów końcowych.
Swedish: Exempel på variation mellan en biosimilar och referensläkemedlet
Polish: Przykładowe różnice między lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym
Swedish: Godkännandet bygger på påvisande av bioekvivalens (dvs. att den aktiva substansen från det generiska läkemedlet och referensläkemedlet tas upp i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden)
Polish: Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności (tj. takiej samej szybkości i stopnia uwalniania substancji czynnej leku referencyjnego i odtwórczego w podobnych warunkach)
Swedish: Arbetsgruppen för biosimilarer (EMA:s arbetsgrupp bestående av EU-experter på biosimilarer)
Polish: Grupa robocza ds. leków biopodobnych (grupa robocza przy EMA, w skład której wchodzą unijni eksperci ds. leków biopodobnych)
Swedish: I princip kan biverkningar relaterade till farmakologisk verkan förväntas förekomma med samma frekvens för biosimilaren som för referensprodukten, om jämförbarhet visats med avseende på struktur, funktion, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt.
Polish: Zasadniczo można spodziewać się, że działania niepożądane związane z działaniem farmakologicznym wystąpią z podobną częstością zarówno w przypadku stosowania leku biopodobnego, jak i w przypadku produktu referencyjnego, jeżeli dane funkcjonalne, analityczne, dotyczące PK i PD oraz porównywalności skuteczności są rzetelne.
Swedish: Naturliga variationer förekommer hos alla biologiska läkemedel och stränga kontroller finns alltid på plats för att säkerställa att de inte påverkar det sätt på vilket läkemedlet verkar eller dess säkerhet.
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, przy czym podczas ich wytwarzania zawsze prowadzone są ścisłe kontrole, aby zagwarantować, że nie wpłynie ona na sposób działania lub bezpieczeństwo leku.
Swedish: I EMA:s vetenskapliga granskning av biosimilarer ges inga rekommendationer om huruvida biosimilaren är utbytbar mot referensläkemedlet, dvs. om referensläkemedlet kan bytas ut mot biosimilaren.
Polish: Analiza naukowa dokumentacji leków biopodobnych przeprowadzana przez EMA nie obejmuje wydania zaleceń dotyczących możliwości zastępowania leku referencyjnego - czy lek referencyjny może być stosowany zamiennie z lekiem biopodobnym lub czy można wobec tego leku referencyjnego zastosować praktykę zamienności.
Swedish: Vissa biosimilarer kan godkännas nationellt, t.ex. vissa lågmolekylära hepariner som utvinns ur svintarmsslemhinna.
Polish: Niektóre leki biopodobne (np. niektóre heparyny drobnocząsteczkowe pozyskiwane z błony śluzowej jelita świni) mogą zostać zarejestrowane na szczeblu krajowym.
Swedish: När det gäller de färdiga läkemedlen måste både biosimilaren och referensläkemedlet ha samma dosering och administreringsväg.
Polish: Gotowe leki biopodobne i referencyjne muszą być tak samo dawkowane i muszą posiadać taką samą drogę podania.
Swedish: Hämtad 6 mars 2017.
Polish: Data dostępu: 6 marca 2017 r.
Swedish: Steg 2
Polish: Etap 2
Swedish: I bipacksedeln, som innehåller viktiga rekommendationer till patienterna om hur läkemedlet ska användas, anges ingen information om biosimilaritet.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania, która zawiera najważniejsze zalecenia dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu stosowania leku, nie zawiera wzmianki o biopodobieństwie, ponieważ odnosi się ono tylko do sposobu wytwarzania leku i nie ma związku ze stosowaniem leku.
Swedish: Jämförande prekliniska studier
Polish: Porównawcze badania przedkliniczne
Swedish: Tabell 4 ger en översikt över utvecklingen av biosimilarer jämfört med referensläkemedel.
Polish: Tabela 4 przedstawia zestawienie porównujące badania rozwojowe dla leku biopodobnego i leku referencyjnego.
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i sin tillverkningsprocess.
Polish: Ekstrapolacja nie jest nową ale uznana zasadą naukową stosowaną rutynowo, zwłaszcza w przypadku istotnych zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych o zatwierdzonych kilku wskazaniach do stosowania.
Swedish: Dessutom kan antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet neutralisera läkemedlets aktivitet och reducera dess effekt.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko lekowi biologicznemu („przeciwciała anty-lek", nazywane też w skrócie „ADA - anti-drug antibodies") mogą również zneutralizować działanie leku i zmniejszyć jego skuteczność.
Swedish: Därför behövs fler studier för godkännande av biosimilarer än för generiska läkemedel, för att säkerställa att eventuella små skillnader inte påverkar säkerhet och effekt.
Polish: W rezultacie, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagana jest większa liczba badań niż dla leku generycznego aby wykazać, iż niewielkie różnice pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym nie mają wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego.
Swedish: Denna vägledning har därför utarbetats med det viktiga målet att ge hälso- och sjukvårdspersonal referensmaterial om såväl den vetenskapliga bakgrunden som regelverket kring användning av biosimilarer.
Polish: Niniejszy poradnik przygotowano by dostarczyć pracownikom służby zdrowia informacje dotyczące zarówno danych naukowych, jak i przepisów prawnych.
Swedish: När förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte.
Polish: Dochodzi do niej gdy lekarz przepisujący lek podejmuje decyzję o wymianie jednego leku na inny o tym samym zakresie terapeutycznym.
Swedish: Glykosylering
Polish: Glikozylacja
Swedish: Sedan den första biosimilaren introducerades år 2006 har ett allt större antal biosimilarer godkänts inom EU.
Polish: Od czasu dopuszczenia pierwszego leku biopodobnego do stosowania klinicznego w 2006 r. w UE zatwierdza się i bezpiecznie stosuje coraz większą liczbę leków biopodobnych.
Swedish: Detta inbegriper en omfattande jämförelse av biosimilaren med referensläkemedlet (se figur 5).
Polish: Polega to na przeprowadzeniu kompleksowego, bezpośredniego porównania leku biopodobnego z lekiem referencyjnym (ryc. 5).
Swedish: Egenskaper hos biologiska läkemedel
Polish: Najistotniejsze cechy leków biologicznych
Swedish: Dessa små skillnader är inte kliniskt betydelsefulla, dvs. inga skillnader förväntas i fråga om säkerhet och effekt.
Polish: Różnice te nie są istotne klinicznie pod względem bezpieczeństwa czy skuteczności.
Swedish: Information om hur varje biosimilar utvecklats och om de jämförbarhetsstudier som utförts för att påvisa biosimilaritet återfinns i de respektive utredningsrapporterna.
Polish: W raportach oceniających znajdują się szczegółowe informacje dotyczące sposobu, w jaki opracowano każdy lek biopodobny, oraz dotyczące badań porównawczych prowadzonych w celu wykazania biopodobieństwa.
Swedish: Prekliniska studier
Polish: Badania przedkliniczne
Swedish: Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel behöver inte hela det kliniska utvecklingsprogram som utförts för referensläkemedlet upprepas, vilket innebär att patienter och friska frivilliga inte utsätts för onödiga kliniska prövningar.
Polish: Z naukowego i prawnego punktu widzenia nie ma potrzeby powtarzania całego programu klinicznego, który prowadzony był dla leku referencyjnego.
Swedish: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. et al., Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Polish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E i in.
Swedish: Posttranslationell modifiering
Polish: Modyfikacja potranslacyjna
Swedish: Om en misstänkt biverkning har identifierats för ett biologiskt läkemedel bör hälso- och sjukvårdspersonal rapportera den och försäkra sig om att läkemedlets handelsnamn och batchnummer inkluderas i rapporten.
Polish: W przypadku zidentyfikowania podejrzewanych NDL, pracownicy służby zdrowia powinni je zgłosić, pamiętając o podaniu w zgłoszeniu nazwy handlowej i numeru serii leku.
Swedish: Bioekvivalens
Polish: Biorównoważność
Swedish: Jämförbarhetsstudier: centrala vid utveckling av biosimilarer
Polish: Badania porównawcze: podstawa wytwarzania leku biopodobnego
Swedish: En jämförelse mellan batcher som tillverkats före och efter en ändring i tillverkningen säkerställer likvärdighet, dvs. att läkemedlets säkerhet och effekt är oförändrad.
Polish: Badania porównawcze serii wyprodukowanych przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania zapewniają jednorodność serii, co pozwala na zachowanie bezpieczeństwa i skuteczności.
Swedish: När ett företag inte ansöker om godkännande för alla referensläkemedlets indikationer inkluderar biosimilarens produktresumé bara effektdata för de indikationer som inkluderats i ansökan.
Polish: Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie ubiega się o dopuszczenie do obrotu we wszystkich wskazaniach leku referencyjnego, dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do dodatkowych wskazań nie są uwzględniane w ChPL leku biopodobnego, chociaż uwzględnia się dane dotyczące bezpieczeństwa.
Swedish: Djurförsök är av begränsat värde när det gäller att förutsäga immunsvar hos människor.
Polish: W celu uzupełnienia wyników badań zasadniczo wymaga się danych klinicznych dotyczących immunogenności; przydatność badań na zwierzętach jest ograniczona, jeżeli chodzi o przewidywanie odpowiedzi immunologicznej u ludzi.
Swedish: Läkemedelsbiverkning Oönskad medicinsk händelse efter användning av ett läkemedel.
Polish: Niepożądana reakcja polekowa będąca następstwem stosowania leku.
Swedish: Huruvida utbyte mellan det biologiska referensläkemedlet och biosimilaren ska tillåtas är ett beslut som fattas på nationell nivå.
Polish: Decyzję o tym, czy pozwolić na stosowanie leków zastępczych i stosowanie praktyki zamienności referencyjnych leków biologicznych i leków biopodobnych podejmuje się na szczeblu krajowym.
Swedish: En robust tillverkningsprocess säkerställer att alla batcher av läkemedlet håller bevisad hög kvalitet.
Polish: Osiągane jest to dzięki sprawdzonemu procesowi wytwarzania, który zapewnia wysoką jakość wszystkich serii leku.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning inom EU måste innehålla en riskhanteringsplan.
Polish: Podmioty odpowiedzialne występujące o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium UE muszą przedłożyć plan zarządzania ryzykiem dla każdego nowego leku, w tym również dla leków biologicznych.
Swedish: Klasser av biologiska läkemedel
Polish: Grupa leków biologicznych
Swedish: Kunskap från tidiga jämförbarhetsstudier1 (steg 1) används för att fastställa omfattning och typ av de prekliniska (steg 2) och kliniska studier2 (steg 3) som krävs i nästa steg.
Polish: Porównywalność rozumiana jest jako wieloetapowy proces, który jest dostosowywany do każdego produktu (ryc. 5); informacje pochodzące z początkowych porównawczych badań1 jakościowych (etap 1) wykorzystuje się do określenia zakresu i rodzaju badań nieklinicznych (etap 2) i klinicznych2 (etap 3) niezbędnych na następnym etapie tworzenia leku, przy czym badania zawsze mają na celu wykluczenie różnic w skuteczności klinicznej pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym.
Swedish: Säkerhetsövervakning av läkemedel
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Swedish: Den aktiva substansen i det biologiska läkemedlet kan därför ha en viss grad av naturlig variation
Polish: Substancja czynna w gotowym leku biologicznym może zatem cechować się pewnym nieodłącznym stopniem nieznacznej zmienności („mikroheterogennością").
Swedish: Rapporterna granskas för att se om det finns några indikationer på eventuella oönskade effekter.
Polish: Narodowe organy kompetentne analizują zgłoszenia i raporty pod kątem wszelkich sygnałów dotyczących niepożądanych działań.
Swedish: Marginalerna fastställs utifrån kunskap om referensläkemedlets effekt.
Polish: Granice ustala się na podstawie wiedzy na temat skuteczności leku referencyjnego, jak również w oparciu o osąd kliniczny.
Swedish: Den kunskap som förvärvats under de senaste tio åren har gjort det möjligt för EU:s myndigheter att integrera erfarenheterna med de ursprungliga vetenskapliga principerna.
Polish: Wiedza i doświadczenie zdobyte przez UE na przestrzeni ostatnich 10 lat pomogły nadać kształt obecnym wymaganiom niezbędnym do dopuszczania leków biopodobnych do obrotu.
Swedish: Utbyte avser möjligheten att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel som förväntas ha samma kliniska effekt.
Polish: Zastępowalność odnosi się do możliwości zamiany jednego leku na inny (zakładając taki sam efekt kliniczny).
Swedish: Inom EU har medlemsstaterna ansvaret för förskrivningspraxis och råd till förskrivare.
Polish: W UE praktyki w zakresie przepisywania leków oraz wskazówki dla lekarzy przepisujących leki należą do kompetencji państw członkowskich, w ramach obowiązujących lokalnie przepisów prawnych.
Swedish: Immunogenicitet hos biologiska läkemedel övervakas alltid av myndigheterna när läkemedlet godkänts för försäljning.
Polish: Narodowe organy kompetentne monitorują przypadki immunogenności leków biologicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Swedish: Detta beror på att man för biosimilaren, genom att påvisa biosimilaritet, kan förlita sig på de erfarenheter av säkerhet och effekt som gjorts med referensläkemedlet.
Polish: Jest tak dlatego, że wykazanie biopodobieństwa leku biopodobnego opiera się na wykorzystaniu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pozyskanych dla leku referencyjnego.
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. introduktion av en ny sammansättning).
Polish: Zasada ekstrapolacji nie jest nową, lecz przyjętą i powszechnie stosowaną zasadą naukową w przypadku wprowadzania zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych, posiadających wiele wskazań (np. dotyczących nowej postaci leku).
Swedish: Dessa studier ska även registreras i det offentliga EU PAS-registret: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Polish: Zobowiązuje to również do zarejestrowania badania w dostępnym publicznie unijnym rejestrze PAS: http://www.
Swedish: Genom att en hög grad av likhet med referensläkemedlet påvisas kan man för biosimilaren i stor utsträckning förlita sig på de erfarenheter som gjorts med referensläkemedlet vad gäller effekt och säkerhet.
Polish: Wyka zanie wysokiego podobieństwa leku biopodobnego z lekiem referencyjnym w dużej mierze opiera się na doświadczeniu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa zdobytym dla leku referencyjnego.
Swedish: Utveckling och godkännande av biosimilarer i EU
Polish: Badania rozwojowe i dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w UE
Swedish: Ett robust regelverk för biosimilarer
Polish: Solidne ramy prawne dla leków biopodobnych
Swedish: För att kunna identifiera och spåra biologiska läkemedel inom EU måste de kunna särskiljas genom handelsnamnet och batchnumret.
Polish: Aby umożliwić identyfikację i monitorowanie leków biologicznych w UE, leki te muszą być rozróżniane ze względu na nazwę handlową i numer serii; jest to szczególnie ważne w przypadkach, gdy na rynku istnieje więcej niż jeden lek o danej nazwie INN.
Swedish: biologisk aktivitet hjälpämnen och utgångsmaterial styrka och sammansättning kontroll av tillverkningsprocessen (för att säkerställa att den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet överensstämmer med de godkända specifikationerna)
Polish: kontroli procesu wytwarzania (aby zapewnić, że substancja czynna i produkt gotowy mieszczą się w dopuszczalnych zakresach specyfikacji technicznej);
Swedish: Genom att påvisa jämförbarhet kan man för en biosimilar förlita sig på erfarenheterna av säkerhet och effekt från referensläkemedlet.
Polish: Dzięki wykazaniu biopodobieństwa można opierać się na danych z zakresu bezpieczeństwa i skuteczności dotyczących leku referencyjnego.
Swedish: Spontanrapportering av läkemedelsbiverkningar och periodiska säkerhetsrapporter
Polish: Gromadzenie informacji na temat spontanicznych zgłoszeń niepożądanych działań leku i składanie raportów PSUR
Swedish: Inom EU efterliknar produktresumén för en biosimilar referensläkemedlets.
Polish: W UE ChPL leku biopodobnego jest ujednolicona z ChPL leku referencyjnego.
Swedish: Konventionella kliniska effektmått är i allmänhet inte nödvändiga om tillgängliga effektmått för farmakodynamisk aktivitet korrelerar med läkemedlets effekt.
Polish: Konwencjonalne punkty końcowe oceniające skuteczność kliniczną nie są w zasadzie potrzebne, jeżeli punkt końcowy PD jest skorelowany z korzyścią kliniczną.
Swedish: Enoxaparinnatrium
Polish: Enoksaparyna
Swedish: Biologiska läkemedel för vilka biosimilarer för närvarande är godkända inom EU Klasser av biologiska läkemedel
Polish: Grupy leków biologicznych, do których należą leki biopodobne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Egenskaper som utmärker biosimilarer Likvärdigt med referensläkemedlet
Polish: Cechy szczególne leków biopodobnych Wysokie podobieństwo do leku referencyjnego
Swedish: Krav på immunogenicitetsdata vid godkännande av en biosimilar
Polish: Informacje dotyczące immunogenności wymagane do dopuszczenia leku biopodobnego do obrotu
Swedish: Tfn +31 (0)88 781 6000 Frågor skickas till www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Polish: Wyślij zapytanie www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Swedish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Polish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Tel. +31 (0)88 781 6000
Swedish: I jämförande kliniska och prekliniska studier, som ger ytterligare stöd till godkännandet av en biosimilar, utesluts skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet och effekt.
Polish: Porównawcze badania kliniczne i niekliniczne, wykluczają różnice, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Swedish: Andra faktorer som måste beaktas är patient(ålder, immunstatus), sjukdoms- (samsjuklighet, samtidiga behandlingar) och behandlingsrelaterade (administreringsväg och exponeringstid).
Polish: Wynika to z faktu, że immunogenność nie jest uwarunkowana jedynie cechami samego produktu leczniczego, ale także czynnikami związanymi z pacjentem (np. wiekiem, stanem odporności), chorobą (np. chorobami współistniejącymi, równoczesnym stosowaniem innych leków) i czynnikami związanymi z leczeniem (np. drogą podania, czasem ekspozycji).
Swedish: En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts för marknasföring inom EU (det så kallade referensläkemedlet).1, 2 Godkända biosimilarer får marknadsföras så snart marknadsskyddet för referensläkemedlet löpt ut (efter tio år).
Polish: Lek biopodobny jest to lek biologiczny wykazujący wysokie podobieństwo do innego, już wprowadzonego do obrotu w UE, leku biologicznego (tzw. leku referencyjnego)1,2.
Swedish: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Polish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Swedish: Farmakodynamik
Polish: Farmakodynamiczny/farmakodynamika
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter som granskar och rekommenderar godkännande för försäljning)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (komitet naukowy przy EMA, tworzony przez unijnych ekspertów)
Swedish: Typ av ändring
Polish: Rodzaj zmiany w procesie wytwarzania
Swedish: De används under en period av 2 till 4 veckor.
Polish: Można je przyjmować przez okres od 2 do 4 tygodni.
Swedish: eller hybrider av båda arterna.
Polish: lub hybryd obu gatunków.
Swedish: Deras frekvens är okänd.
Polish: Ich częstość występowania jest nieznana.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
Swedish: Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Polish: Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium