FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Score d priemerna zmena od východiskovej hodnoty e n = 91 placebo a n =
Romanian: Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 adalimumab f
Slovak: Veľmi časté Časté bolesť kostrových svalov svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Romanian: Rare dureri musculo-scheletice spasme musculare (inclusiv creşterea creatin fosfochinazei serice)
Slovak: SOLYMBIC sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Romanian: SOLYMBIC se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Slovak: systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída
Romanian: infecţii generalizate (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii ale cavităţii bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi infecţii dentare), infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice, infecţii articulare.
Slovak: SOLYMBIC sa podáva subkutánnou injekciou.
Romanian: SOLYMBIC se administrează prin injecție subcutanată.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dušnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie SOLYMBICU sa má okamžite prerušiť.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice grave însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu SOLYMBIC.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha, nauzea a vracanie gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm pankreatitída, dysfágia, opuch tváre intestinálna perforácia
Romanian: hemoragie gastro-intestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca pancreatită, disfagie, edem facial perforaţie intestinală
Slovak: Psychické poruchy poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Romanian: Frecvente alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie), anxietate, insomnie
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu SOLYMBIC.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu so SOLYMBICOM azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu SOLYMBIC.
Slovak: Menej časté hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Romanian: Mai puţin frecvente hipertensiune arterială, hiperemie facială, hematom anevrism aortic, obstrucţii arteriale, tromboflebită
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 4.
Slovak: Použite novú naplnené injekčné pero so SOLYMBICOM.
Romanian: Utilizaţi un pen preumplut SOLYMBIC nou.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou prínos zo zvýšenia frekvencie dávky na 40 mg každý týždeň.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat pot beneficia de o creştere a frecvenţei dozei la 40 mg săptămânal.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 18. Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Romanian: Rezultatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii TNF.
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, štyroch a šiestich naplnených injekčných striekačkách.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu una, două, patru şi şase seringi pre-umplute.
Slovak: u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku 6 rokov a starších je 24 mg/m plochy telesného povrchu až do maximálnej jednotlivej dávky 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týždne subkutánnou injekciou.
Romanian: Doza recomandată de SOLYMBIC la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta de 6 ani și peste este de 24 mg/m suprafaţă corporală până la o singură doză de maxim 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 6).
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi tabelul 6).
Slovak: 6 mesiacov 13,3 % 65,1
Romanian: 6 luni 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 luni NA
Slovak: Ako používať SOLYMBIC
Romanian: Cum să utilizați SOLYMBIC
Slovak: 0,001; adalimumab verzus placebo
Romanian: a a p < 0,001, Adalimumab versus placebo
Slovak: - Nepoužívajte 40 mg naplnené injekčné pero, ak sú odporúčané iné dávky ako 40 mg. Iné lieky a SOLYMBIC
Romanian: - Nu utilizaţi penul pre-umplut de 40 mg dacă dozele recomandate sunt altele decât 40 mg.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante SOLYMBIC este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Slovak: Iné lieky a SOLYMBIC
Romanian: SOLYMBIC împreună cu alte medicamente
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
Romanian: Reacții adverse mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100): - infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
Slovak: Adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, sa hodnotil u 185 pacientov v jednej randomizovanej, 12-týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktívnou nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bathov index aktivity ankylozujúcej spondylitídy] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich kontraindikované.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienţi cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu adalimumab şi 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la ≥1 AINS ori o contraindicaţie pentru AINS.
Slovak: V liečbe SOLYMBICOM sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Slovak: Ak prestanete používať SOLYMBIC
Romanian: Dacă opriţi utilizarea SOLYMBIC
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia SOLYMBICU a anakinry.
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de SOLYMBIC şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, štyroch a šiestich naplnených injekčných perách.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu una, două, patru şi şase penuri pre-umplute.
Slovak: V liečbe SOLYMBICOM pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi SOLYMBIC atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: ACR 20 Týždeň 12 Týždeň 24
Romanian: ACR 20 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Romanian: În săptămâna 78 AVCO a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorare <5 litere) la 88,4% din ochii evaluați.
Slovak: Odporúčaná dávka SOLYMBICU je 0,8 mg na 1 kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej výšky 40 mg na jednu dávku), prvé dve dávky sa podávajú subkutánne jedenkrát týždenne a ďalšie dávky každý druhý týždeň.
Romanian: Doza de SOLYMBIC recomandată este de 0,8 mg per kg greutate corporală (până la maximum 40 mg per doză) administrată prin injecţie subcutanată săptămânal, pentru primele două doze, și ulterior o dată la două săptămâni.
Slovak: EU/1/16/1163/002 1-balenie EU/1/16/1163/003 2-balenie EU/1/16/1163/004 4-balenie EU/1/16/1163/005 6-balenie
Romanian: EU/1/16/1163/002 1 seringă pre-umplută EU/1/16/1163/003 2 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/004 4 seringi pre-umplute EU/1/16/1163/005 6 seringi pre-umplute
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku SOLYMBICU, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU, podanej matke počas gravidity.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la SOLYMBIC, nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu timp de 5 luni de la ultima doză de SOLYMBIC administrată mamei în timpul sarcinii.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Slovak: Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku SOLYMBICU môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Romanian: O seringă pre-umplută SOLYMBIC poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy SOLYMBIC.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra SOLYMBIC în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Romanian: MTX = metotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 13).
Romanian: Analiza psoriazisului la nivelul unghiilor a inclus Indicele de severitate modificat a psoriazisului unghiilor (Modified Nail Psoriasis Severity Index = mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghiilor (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis = PGA-F) și Indicele severității psoriazisului unghiilor (Nail Psoriasis Severity Index = NAPSI) (a se vedea tabelul 13).
Slovak: ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
Romanian: ACR 50 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Romanian: SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut 0,8 ml soluţie injectabilă în pen pre-umplut pentru utilizare de către pacient care conţine o seringă preumplută (sticlă de tip I).
Slovak: Ako uchovávať SOLYMBIC
Romanian: Cum se păstrează SOLYMBIC
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
Romanian: Pentru această indicaţie nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Slovak: Menej časté astma, dyspnoe, kašeľ pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok pľúcna fibróza
Romanian: Mai puţin frecvente astm bronşic, dispnee, tuse embolism pulmonar pneumonie interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă, pneumopatie,
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Romanian: Pentru această indicaţie, nu există date relevante privind utilizarea adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu.
Romanian: SOLYMBIC este indicat pentru tratamentul hidrosadenitei supurative (acnee inversa) active, moderată până la severă la pacienţii adulţi care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS.
Slovak: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis
Romanian: a Evaluare în spondilita anchilozantă b
Slovak: • prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;
Romanian: - Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
Slovak: ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Romanian: ACR 70 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 12 - 17 rokov sa ešte nestanovili pre hidradenitis suppurativa.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumab pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la copiii cu vârsta între 12 şi 17 ani.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady nádorového ochorenia iného ako lymfóm.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNF.
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v týždňoch 2, 12 a 24
Romanian: ***,** Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24.
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžete ľahšie dostať infekcie.
Romanian: - Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali SOLYMBIC, ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre viac informácií, pozri časť o očkovaní).
Romanian: Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea SOLYMBIC în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii vedeţi capitolul despre vaccinuri).
Slovak: Crohnova choroba u pediatrických pacientov ≥ 40 kg:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn cu greutatea ≥ 40 kg:
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy SOLYMBICOM sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi SOLYMBIC.
Slovak: Jednotlivé naplnené injekčné pero SOLYMBICU môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Romanian: Un pen pre-umplut SOLYMBIC poate fi păstrat la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o perioadă de până la 14 zile.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II), pričom pacienti s izolovanou anteriórnou uveitídou boli vylúčení.
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (UV I și II) au fost evaluate siguranța și eficacitatea adalimumab la pacienți adulți cu panuveită posterioară, intermediară, non-infecţioasă, excluzându-se pacienții cu uveită anterioară izolată.
Slovak: Placebo Adalimumab 40 mg týždenne
Romanian: Placebo Adalimumab 40 mg la două săptămâni
Slovak: Kontaktné údaje lekára, ktorý Solymbic predpísal.
Romanian: • Datele de contact ale medicului care a prescris medicamentul
Slovak: Tabuľka 2 Dávka SOLYMBICU v miligramoch (mg) podľa hmotnosti pediatrických pacientov so psoriázou
Romanian: Doza de SOLYMBIC în miligrame (mg) pe greutate corporală pentru copii și adolescenți cu psoriazis
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
Romanian: Pentru această indicaţie, nu sunt date relevante privind utilizarea adalimumab la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Slovak: SOLYMBIC spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Romanian: SOLYMBIC încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Romanian: SOLYMBIC este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku adalimumabu.
Romanian: Pentru adalimumab, există date clinice limitate privind expunerea gravidelor.
Slovak: Menej časté závraty strata sluchu, tinitus
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare vertij surditate, tinitus
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Romanian: SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,4 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek.
Romanian: 6 seringi pre-umplute.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov.
Romanian: Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie aarticulaţiilor.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Romanian: Capacul acului seringii sau penului preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Slovak: Informačnú kartu pacienta
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacient
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby SOLYMBICOM.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului sau în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip nemelanom.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Slovak: Crohnova choroba u pediatrických pacientov < 40 kg:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn cu greutatea <40 kg:
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Romanian: Doza de SOLYMBIC recomandată pentru pacienţii cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Slovak: Menej časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka dvojité videnie
Romanian: Tulburări oculare tulburări de vedere, conjunctivită blefarită, inflamaţii ale ochiului diplopie
Slovak: U pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Romanian: Pacienţii cu hidrosadenită supurativă care au primit o doză de 160 mg adalimumab în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 au atins concentraţii serice ale adalimumab de aproximativ 7 μg/ml până la 8 μg/ml în săptămâna 2 şi săptămâna 4.
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Romanian: SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută 0,8 ml soluţie în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac din oţel inoxidabil cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).