FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If PCI is to be performed in the setting of UA/NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
French: Si une ICP doit être effectuée dans le cadre d'un AI/IDMSOQ, contrôler le temps de coagulation activée (ACT) de façon à maintenir une valeur comprise entre 300 et 350 secondes.
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
French: Les gaines protectrices peuvent être retirées lorsque la coagulation est redevenue normale (i.e., lorsque le temps de coagulation activée (ACT) est de moins de 180 secondes, habituellement 2-6 heures après l'arrêt de l'héparine).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en MM/AAAA.
English: If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Eptifibatide Accord therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
French: Si une intervention coronarienne percutanée (ICP) est réalisée au cours du traitement par Eptifibatide Accord, la solution intraveineuse sera poursuivie jusqu'à 96 heures.
English: These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180microgram/kg bolus.
French: Ces concentrations plasmatiques sont atteintes rapidement lorsque la perfusion est précédée d'un bolus intraveineux de 180 microgrammes/kg.
English: These may affect more than 1 in 10 people - minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
French: Ils sont susceptibles de concerner plus d'une personne sur 10 - saignement mineur ou majeur, (par exemple, sang dans les urines, sang dans les selles, émission de sang lors des vomissements, ou saignements liés à l'intervention chirurgicale).
English: Major bleeding was defined in the PURSUIT trial as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/dl.
French: Le saignement majeur est défini dans l'étude PURSUIT à la fois comme une hémorragie intracrânienne ou une diminution de l'hémoglobinémie de plus de 5 g/dl.
English: In the subgroup of patients undergoing PCI, major bleeding was observed commonly, in 9.7 % of eptifibatide -treated patients vs. 4.6 % of placebo-treated patients.
French: Dans le sous-groupe de patients bénéficiant d'une ICP, les saignements majeurs ont été fréquemment observés (9,7% des patients traités par l'eptifibatide vs 4,6% des patients traités par le placebo).
English: Eptifibatide Accord is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
French: Eptifibatide Accord est administré dans la veine par injection directe suivie d'une perfusion (goutte à goutte).
English: GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4 % vs. 5.0 % in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
French: Des saignements modérés ou sévères (classification GUSTO)/menaçant le pronostic vital sont survenus significativement plus fréquemment dans le groupe avec traitement précoce par eptifibatide (7,4 % vs. 5,0 % pour le traitement provisionnel retardé par eptifibatide ; p < 0,001).
English: At the highest infusion rates (1.3 microgram/kg/min and 2.0 microgram/kg/min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
French: Pour les concentrations de perfusion les plus élevées (1,3 microgrammes/kg/min et 2,0 microgrammes/kg/min) étudiées, l'eptifibatide a été associé à une augmentation de l'incidence des saignements et des transfusions par comparaison à l'incidence observée lorsque la streptokinase a été administrée seule.
English: Concurrent administration of heparin is recommended unless this is contraindicated for reasons such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin (see ‘Heparin administration', section 4.4).
French: L'administration concomitante d'héparine est recommandée à moins qu'elle ne soit contre-indiquée pour des raisons telles que l'existence d'un antécédent de thrombocytopénie associé à la prise d'héparine (voir « administration d'héparine », section 4.4).
English: However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population il n'y avait pas de preuve d'une interaction pharmacocinétique entre l'eptifibatide et les médicaments co-administrés suivants : amlodipine, aténolol, atropine, captopril, céfazoline, diazépam, digoxine, diltiazem, diphenhydramine, énalapril, fentanyl, furosémide, héparine, lidocaïne, lisinopril, métoprolol, midazolam, morphine, dérivés nitrés, nifédipine, et warfarine.
English: Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
French: En raison de sa demi-vie courte et de sa clairance rapide, l'activité de l'eptifibatide prend pratiquement fin à l'arrêt de la perfusion.
English: If PCI was performed, the eptifibatide infusion was continued for 24 hours after the procedure, allowing for a duration of infusion up to 96 hours.
French: Si ICP était réalisée, la perfusion de l'eptifibatide était poursuivie pendant 24 heures après la procédure, ce qui correspondait à une durée de perfusion de 96 heures.
English: PURSUIT was conducted at a time when the standard of care of managing acute coronary syndromes was different from that of present times in terms of thienopyridine use and the routine use of intracoronary stents.
French: L'étude PURSUIT a été menée à une période où les standards de prise en charge des syndromes coronariens aigus étaient différents de ceux d'aujourd'hui en ce qui concerne l'utilisation des antagonistes du récepteur plaquettaire de l'ADP (P2Y12) et l'utilisation en routine des stents intracoronaires.
English: This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
French: Cette étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, a impliqué 726 centres, 27 pays et 10.948 patients présentant un AI ou un IDMSOQ.
English: Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
French: La perfusion d'Eptifibatide Accord doit être immédiatement interrompue si des manifestations nécessitant un traitement thrombolytique surviennent ou si le patient doit bénéficier en urgence d'une intervention chirurgicale par PAC ou de la mise en place d'un ballon intra-aortique de contrepulsion diastolique.
English: Because Eptifibatide Accord inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, nonsteroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
French: Comme Eptifibatide Accord inhibe l'agrégation plaquettaire, des précautions doivent être prises lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments qui affectent l'hémostase, dont la ticlopidine, le clopidogrel, les thrombolytiques, les anticoagulants oraux, les solutions de dextran, l'adénosine, la sulfinpyrazone, la prostacycline, les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le dipyridamole (voir rubrique 4.5).
English: What Eptifibatide Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Anaphylactic reactions.
French: Très rare réactions anaphylactiques.
English: If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
French: En cas d'intervention non cardiaque, arrêter la perfusion de l'eptifibatide au moment adéquat pour permettre un retour à la normale de la fonction plaquettaire.
English: Cerebral ischaemia.
French: Ischémie cérébrale.
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
French: Les saignements majeurs ont été aussi très fréquents (≥ 1/10) et plus fréquemment rapportés chez les patients traités par l'eptifibatide que chez les patients sous placebo dans l'étude PURSUIT (10,8% pour eptifibatide versus 9,3% pour le placebo), mais le saignement majeur n'était pas fréquent dans la grande majorité des patients qui ne bénéficiaient pas de PAC dans les 30 jours suivant l'inclusion.
English: ESPRIT trial
French: Etude ESPRIT
English: Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50 % platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/kg/min.
French: L'inhibition plaquettaire était rapidement réversible, avec un retour à la normale de la fonction plaquettaire (> 50 % d'agrégation plaquettaire) 4 heures après l'arrêt de la perfusion continue de 2,0 microgrammes/kg/min.
English: The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
French: La perfusion a été poursuivie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'au pontage aorto-coronarien (PAC) ou jusqu'à 72 heures, en fonction de l'évènement survenant le premier.
English: Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
French: Les événements à type de saignements étaient plus fréquents chez les patients recevant simultanément de l'héparine pendant qu'ils bénéficiaient d'une ICP, lorsque le TCA était supérieur à 350 (cf. section 4.4, administration d'héparine).
English: Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (Dphenylalanyl-L-prolyl-L-arginine chloromethyl ketone anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50 % inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ml and an IC80 (80 % inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ml.
French: Les mesures d'agrégation plaquettaire, induite ex vivo par l'ADP pour des concentrations physiologiques en calcium (anticoagulant D-phénylalanyl-L-prolyl-L-arginine chlorométhylcétone), chez les patients présentant un angor instable ou un infarctus du myocarde sans onde Q, ont montré une inhibition concentration-dépendante avec une CI50 (50 % de concentration inhibitrice) d'environ 550 ng/ml et une CI80 (80 % de concentration inhibitrice) d'environ 1 100 ng/ml.
English: Eptifibatide Accord is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
French: Eptifibatide Accord est indiqué pour la prévention d'un infarctus du myocarde précoce chez les adultes souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans onde Q avec un dernier épisode de douleur thoracique survenu dans les 24 heures, s'accompagnant de modifications de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou d'une élévation des enzymes cardiaques.
English: The need for blood transfusions was increased modestly by eptifibatide treatment (11.8 % versus 9.3 % for placebo).
French: Le traitement par l'eptifibatide a augmenté modérément les besoins en transfusions sanguines (11,8% vs 9,3% sous placebo).
English: Before infusion of Eptifibatide Accord, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
French: Avant la perfusion d'Eptifibatide Accord, les tests de laboratoire suivants sont recommandés afin d'identifier des anomalies préexistantes de l'hémostase : temps de Quick (TQ) et TCA, créatinine sérique, numération plaquettaire, hémoglobine ou hématocrite.
English: Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est très limitée.
English: Minor bleeding was defined in the PURSUIT trial as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/dl, or a haemoglobin decrease of more than 4 g/dl in the absence of an observed bleeding site.
French: Le saignement mineur a été défini dans l'étude PURSUIT comme une hématurie spontanée, une hématémèse spontanée, une perte sanguine évidente accompagnée d'une diminution d'hémoglobine de plus de 3g/dl, ou une diminution d'hémoglobine de plus de 4g/dl en l'absence de signe évident de saignement.
English: Thrombocytopenia, including acute profound thrombocytopenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section 4.8)
French: Des thrombocytopénies, comprenant des thrombocytopénies aiguës d'intensité importante, ont été observées lors de l'administration de l'eptifibatide après la commercialisation (voir rubrique 4.8).
English: Eptifibatide inhibits platelet aggregation in a dose- and concentration-dependent manner as demonstrated by ex vivo platelet aggregation using adenosine diphosphate (ADP) and other agonists to induce platelet aggregation.
French: L'eptifibatide inhibe l'agrégation plaquettaire de façon dose-et concentration-dépendantes comme cela a été démontré lors du test ex vivo d'agrégation plaquettaire mettant en jeu l'adénosine diphosphate (ADP) et d'autres agonistes inducteurs de l'agrégation plaquettaire.
English: All patients received routine standard of care and were randomised to either placebo or eptifibatide (2 bolus doses of 180 microgram/kg and a continuous infusion until discharge from hospital or a maximum of 18-24 hours).
French: Tous les patients étaient pris en charge selon les standards habituels et étaient randomisés pour recevoir soit le placebo soit l'eptifibatide (2 bolus de 180 microgrammes/kg et une perfusion continue jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à un maximum de 18-24 heures).
English: Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3 % in early eptifibatide patients vs. 10.0 % in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95 % CI=0.802-1.055; p=0.234).
French: Le traitement standard précoce par eptifibatide dans cette population de patients avec un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST à risque élevé, faisant l'objet d'un traitement optimal et pris en charge selon une stratégie invasive n'a pas entraîné de diminution statistiquement significative du critère composite principal d'évaluation regroupant taux de décès, IDM, revascularisation en urgence pour récidive ischémique et recours à un traitement de secours antithrombotique d'urgence dans les 96 heures, comparé à une stratégie provisionnelle retardée par eptifibatide (9,3 % pour les patients traités par une stratégie précoce par eptifibatide vs. 10,0 % pour les patients traités par une stratégie provisionnelle retardée par eptifibatide) ; odds ratio = 0,920 ; IC 95 % = 0,802 - 1,055 ; p = 0,234).
English: Blood and Lymphatic System Disorder
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double-blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
French: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo sur 2.064 patients devant bénéficier d'une ICP non urgente avec pose d'un stent intracoronaire.
English: Protection of Eptifibatide Accord solution from light is not necessary during administration.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution d'Eptifibatide Accord de la lumière lors de l'administration.
English: Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par l'eptifibatide sont ceux ayant un risque élevé de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4 jours après la survenue de l'angor aigu.
English: The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
French: Le critère principal de l'étude regroupait le décès, l'IDM, la nécessité d'une revascularisation en urgence du vaisseau coronarien cible et d'un recours à un traitement de sauvetage antithrombotique d'urgence par un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 48 heures suivant la randomisation.
English: Physical and chemical compatibility testing indicate that Eptifibatide Accord may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
French: Les études de compatibilité physique et chimique indiquent qu'Eptifibatide Accord peut être administré au travers d'un cathéter intraveineux en ligne avec du sulfate d'atropine, de la dobutamine, de l'héparine, de la lidocaïne, de la mépéridine, du métoprolol, du midazolam, de la morphine, de la nitroglycérine, de l'activateur tissulaire du plasminogène, ou du vérapamil.
English: In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
French: Dans PURSUIT, les évènements hémorragiques ou non ont été colligés entre la sortie de l'hôpital et la visite à J30.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after (EXP).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la boîte et le flacon après (EXP).
English: No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
French: Aucune différence apparente n'a été observée entre les patients traités par eptifibatide ou ceux sous placebo pour les valeurs biologiques de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, phosphatases alcalines) ou de la fonction rénale (créatinine sérique, urémie).
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10 % vs 11.5 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
French: Avec une administration provisionnelle retardée d'eptifibatide, le pourcentage d'événement était de 10 % vs 11,5 % chez les patients ayant respectivement reçu une dose réduite et une dose standard (p = 0,61).
English: In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50 % and steady-state plasma levels are approximately doubled.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min), la clairance de l'eptifibatide est réduite d'environ 50 % et les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont approximativement doublées.
English: Emergency or semi-elective surgery
French: Chirurgie en urgence ou urgence différée
English: Solution for infusion 100 ml
French: Solution pour perfusion 100 ml
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en compte par les patients qui suivent un régime hyposodé strict.
English: If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/kg/hr.
French: Pour un patient d'un poids < 70 kg, un bolus de 60 unités/kg est recommandé, suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 12 unités/kg/h.
English: For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
French: Pour une perfusion de 2,0 microgrammes/kg/min, les concentrations plasmatiques moyennes d'eptifibatide à l'état d'équilibre sont comprises entre 1,5 et 2,2 microgrammes/ml chez les patients atteints de pathologie coronarienne.
English: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was a study of early routine eptifibatide versus placebo (with delayed provisional use of eptifibatide in the catheterization laboratory) used in combination with antithrombotic therapies (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux or low molecular weight heparin), in subjects with high-risk NSTE ACS.
French: EARLY-ACS (Early Clycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) était une étude évaluant la stratégie précoce de traitement par eptifibatide versus placebo (avec utilisation provisionnelle retardée d'eptifibatide en salle de cathétérisme), en association avec des traitements anti-thrombotiques (ASA, héparine non fractionnée (HNF), bivalirudine, fondaparinux ou héparines de bas poids moléculaire), chez les sujets présentant un risque élevé de syndrome coronarien aigu, sans sus-décalage du segment ST.
English: Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
French: Des résultats similaires ont également été obtenus pour les 2 critères secondaires évalués à 30 jours : un critère composite triple regroupant décès, IDM et nécessité d'une revascularisation en urgence du vaisseau coronarien cible, et le critère composite double plus robuste de décès et IDM.
English: Do not use if particulate matter or discolouration is present.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou de jaunissement.
English: These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
French: Ces études n'ont révélé aucun effet négatif de l'eptifibatide sur la fertilité ou sur le fœtus.
English: UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.
French: AI/IDMSOQ : Pour un patient ayant un poids ≥ 70 kg, il est recommandé d'administrer un bolus de 5.000 unités, suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 1.000 unités/h.
English: If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
French: Si une intervention coronarienne percutanée (ICP) est réalisée pendant le traitement par l'eptifibatide, poursuivre la perfusion pendant 20-24 heures après l'ICP en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.