FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tych działań niepożądanych należy się spodziewać w oparciu o właściwości farmakologiczne hydroksymocznika.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos tikėtinos remiantis hidroksikarbamido farmakologinėmis savybėmis.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Siklos Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Siklos 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Siklos ir kam jis vartojamas
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Siklos w okresie ciąży.
Lithuanian: Siklos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Polish: Produkt leczniczy może wpływać na płodność u mężczyzn.
Lithuanian: Gydymas gali paveikti vyrų vaisingumą.
Polish: Siklos zmniejsza liczbę bolesnych przełomów oraz konieczność hospitalizacji związanej z chorobą.
Lithuanian: Siklos sumažins skausmingų krizių dažnį ir taip pat su liga susijusį poreikį gydytis ligoninėje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX05.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Polish: Poinformowanie jest szczególnie potrzebne w razie przyjmowania: - leków przeciwretrowirusowych (tzn. hamujących lub niszczących retrowirusy, takie jak HIV), np.
Lithuanian: Ypač svarbu pasidalyti informacija apie: - antiretrovirusinius vaistus (slopinančius arba naikinančius retrovirusus, kaip ŽIV), pvz.
Polish: Wszystkie osoby przygotowujące lek Siklos do stosowania powinny umyć ręce przed i po kontakcie z tabletkami.
Lithuanian: Siklos ruošiantys asmenys prieš ir po kontakto su tabletėmis turi nusiplauti rankas.
Polish: Dawkę można popić szklaną wody lub przyjąć z bardzo małą ilością pokarmu.
Lithuanian: Vaistą galite užgerti stikline vandens arba užkąsti labai mažu kiekiu maisto.
Polish: Bardzo często obserwowano oligospermię i azoospermię u mężczyzn, chociaż te zaburzenia związane są również z zasadniczą chorobą.
Lithuanian: Labai dažnai vyrams buvo stebima grįžtamoji oligospermija ir azoospermija, nors šie sutrikimai būdingi ir pagrindinei ligai.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Siklos to produkt leczniczy, z którym należy obchodzić się ostrożnie.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Siklos yra vaistinis preparatas, su kuriuo reikia elgtis atsargiai.
Polish: Pacjenci (mężczyźni i kobiety) planujący poczęcie powinni przerwać leczenie na 3 do 6 miesięcy przed możliwym poczęciem.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojantys pacientai (vyrai ir moterys) gydymą vaistiniu preparatu turi nutraukti 3-6 mėnesius prieš planuojamą pastojimą, jeigu tai įmanoma.
Polish: Niezużyte przełamane tabletki należy umieścić z powrotem w opakowaniu i zużyć w ciągu trzech miesięcy.
Lithuanian: Nesuvartotos perlaužtų tablečių dalys turi būti sudėtos atgal į buteliuką ir suvartotos per tris mėnesius.
Polish: Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni.
Lithuanian: Kraujo rodikliai paprastai atsistato per dvi savaites.
Polish: U niektórych gatunków obserwowano objawy sercowo-naczyniowe działania i zmiany hematologiczne.
Lithuanian: Tam tikroms rūšims nustatytas poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei hematologiniai pokyčiai.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, po zastosowaniu hydroksymocznika stwierdzono znaczne zwiększenie stężenia HbF w porównaniu z poziomem początkowym.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad vartojant hidroksikarbamido, reikšmingai padidėjo HbF kiekis, lyginant su pradiniais duomenimis.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Siklos.
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums, kiek laiko vartoti Siklos.
Polish: • informacje o ryzyku w zakresie płodności mężczyzn i kobiet, potencjalnym ryzyku dla płodu i informacje dotyczące karmienia piersią,
Lithuanian: • Perspėjimas dėl pavojaus vyrų ir moterų vaisingumui, potencialaus pavojaus vaisiui ir pavojaus žindymo metu;
Polish: Długość leczenia ustala lekarz prowadzący w oparciu o stan kliniczny i hematologiczny konkretnego pacjenta.
Lithuanian: Gydymo trukmę nustato gydantysis gydytojas, atsižvelgdamas į klinikinę ir hematologinę atskiro paciento būklę.
Polish: W pozostałych przypadkach o znanym przebiegu ciąża została przerwana z własnej woli lub po otrzymaniu porady lekarskiej.
Lithuanian: Kitais atvejais, kurių eiga žinoma, nėštumas buvo nutrauktas savanoriškai arba gydytojų patarimu.
Polish: Zaleca się ciągłą obserwację wzrostu dzieci i młodzieży, poddawanych leczeniu.
Lithuanian: Patartina nuolat stebėti gydomų vaikų ir paauglių augimą.
Polish: Z uwagi na niewielką ilość danych długoterminowych dotyczących leczenia hydroksymocznikiem dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tej grupie pacjentów nie ustalono schematów dawkowania, dlatego w tej populacji nie zaleca się leczenia hydroksymocznikiem .
Lithuanian: Kadangi nepakanka ilgalaikių duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymą hidroksikarbamidu, dozavimas šiai pacientų grupei nenustatytas, todėl šios gyventojų grupės gydyti hidroksikarbamidu nerekomenduojama.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Siklos lub w razie zażycia leku przez dziecko należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż konieczne może być zapewnienie pilnej pomocy lekarskiej.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per didelę Siklos dozę, arba jeigu vaisto išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
Polish: Pierwszym i najczęstszym objawem supresji hematologicznej jest na ogół neutropenia.
Lithuanian: Paprastai dažniausias hematologinio slopinimo požymis yra neutropenija.
Polish: Inne leki i Siklos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Siklos
Polish: Następnie leczenie można wznowić przy mniejszej dawce.
Lithuanian: Po to galima tęsti gydymą mažesne doze.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego,1 w tym neutropenia (< 2,0 x 109/L), retykulocytopenia (< 80 x 109/L), makrocytoza2
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas1, įskaitant neutropeniją (< 2,0 x 109/L), retikulopenija (< 80 x 109/L), makrocitozė2
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Lithuanian: Patartina naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Polish: Osoby, które nie stosują produktu leczniczego Siklos, a w szczególności kobiety w ciąży, powinny unikać kontaktu z hydroksymocznikiem.
Lithuanian: Asmenys, kuriems nereikia vartoti Siklos ir ypač nėščiosios turi vengti kontakto su hidroksikarbamidu.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Child-Pugha).
Lithuanian: Sunkus kepenų (Child-Pugh C klasė).
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem :
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka :
Polish: Hydroksymocznik przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Hidroksikarbamido patenka į motinos pieną.
Polish: Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 tablečių.
Polish: Siklos 100 mg dostarczany jest w plastikowych butelkach zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.
Lithuanian: Siklos 100 mg tiekiamas plastikiniuose buteliukuose po 60, 90 arba 120 tablečių.
Polish: Nie wiadomo, czy białaczka jest wtórnym efektem stosowania hydroksymocznika, czy jest związana z chorobą podstawowa.
Lithuanian: Nežinoma, ar leukonijos išsivystymas yra antrinis hidroksikarbamido vartojimo padarinys, ar tai susiję su paciento pagrindine liga.
Polish: Nie przeprowadzono tradycyjnych długookresowych badań w celu oceny potencjału rakotwórczego hydroksymocznika.
Lithuanian: Įprastinių ilgalaikių tyrimų hidroksikarbamido kancerogeniniam potencialui įvertinti neatlikta.
Polish: Niedawno wykazano, że hydroksymocznik jest związany z wytwarzaniem tlenku azotu, sugerując, że tlenek azotu pobudza wytwarzanie cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP), który następnie aktywuje kinazę białkową i zwiększa wytwarzanie HbF.
Lithuanian: Neseniai nustatyta, kad hidroksikarbamidas dalyvauja susidarant azoto oksidui, todėl galima manyti, kad azoto oksidas skatina ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP) gamybą, o šis savo ruožtu suaktyvina proteinkinazę ir padidina HbF gamybą.
Polish: Może to prowadzić do ostrego bolesnego przełomu lub uszkodzeń narządów.
Lithuanian: Tai gali sukelti ūmias skausmingas krizes ir organų pažeidimus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć powyższy program edukacyjny na poziomie krajowym przed wprowadzeniem leku do obrotu i w sposób uzgodniony z właściwymi władzami w państwach członkowskich.
Lithuanian: Prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, registruotojas turi įgyvendinti šią apmokymo programą savo šalyje ir pagal susitarimą su šalių narių kompetentingomis institucijomis.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania hydroksymocznika zbadano wstecznie w kohortach 123 pacjentów dorosłych powyżej 13 lat i 352 dzieci powyżej 2 roku życia, do 12 lat.
Lithuanian: Specifinis hidroksikarbamido saugumas buvo retroaktyviai tiriamas 123 suaugusiųjų grupėje daugiau kaip 13 metų ir 352 vyresnių kaip 2 metų amžiaus vaikų ir paauglių grupėje iki 12 metų.
Polish: Opakowania po 60,90 lub 120 tabletek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 60, 90 arba 120 tablečių.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Polish: Wszyscy, a w szczególności kobiety w ciąży, którzy nie stosuje leku Siklos, powinni unikać bezpośredniego kontaktu z resztkami leku powstającymi podczas przełamywania tabletki.
Lithuanian: Asmenys, ypač nėščiosios, kuriems nereikia vartoti Siklos, turi vengti tiesioginio kontakto su vaisto dalelėmis, atskylančiomis dalijant tabletę.
Polish: • sposób postępowania z przełamanymi tabletkami,
Lithuanian: • Perspėjimas dėl elgesio su perlaužiamomis tabletėmis;
Polish: Tak jak każdy lek, Siklos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Długość okresu przechowywania przełamanych tabletek: 3 miesiące.
Lithuanian: Perlaužtų tablečių tinkamumo laikas: 3 mėnesiai.
Polish: 4 Oligospermia i azoospermia są na ogół odwracalne, ale należy je uwzględnić w przypadku planowania ojcostwa (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: 4 Oligospermija ir azoospermija paprastai yra praeinančioji, tačiau į tai būtina atsižvelgti, jei pacientas planuoja tapti tėvu (žr.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu i stwierdzana objętość dystrybucji w odniesieniu do masy ciała były porównywalne w poszczególnych grupach wiekowych.
Lithuanian: Maksimalus kiekis plazmoje ir aptinkama pasiskirstymo apimtis priklausomai nuo kūno masės įvairiose amžiaus grupėse buvo panaši.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek mogą rozdrobnić je bezpośrednio przed przyjęciem na łyżeczce w niewielkiej ilości wody.
Lithuanian: Pacientams, negalintiems nuryti tablečių, jas, įdėjus į arbatinį šaukštelį, prieš pat vartojimą galima ištirpyti nedideliame kiekyje vandens.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych produktem leczniczym
Lithuanian: Gydytojas turi reguliariai stebėti vaistą Siklos vartojančių vaikų augimą.
Polish: W stężeniach z zakresu 10 do 300 µM hydroksymocznik nie pobudza aktywności ATPazy in vitro rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (PGP), co wskazuje, że hydroksymocznik nie jest substratem PGP.
Lithuanian: Kai koncentracijos siekia 10-300 µM, hidroksikarbamidas in vitro neskatina rekombinantinio žmogaus P glikoproteino (PGP) ATPazės aktyvumo, tai reiškia, hidroksikarbamidas nėra PGP substratas.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos i jednoczesną immunizację z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy należy zastosować tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.
Lithuanian: Skiepyti gyvų virusų vakcinomis pacientus, vartojančius Siklos, galima tik jeigu nauda aiškiai didesnė už galimą pavojų.
Polish: Ponadto u szczurów nastąpił zanik jąder z obniżoną spermatogenezą, podczas gdy u psów odnotowano odwracalne zatrzymanie spermatogenezy.
Lithuanian: Be to, žiurkių patinams pasireiškė sėklidžių atrofija ir spermatogenezės sumažėjimas, o šunims - grįžtamasis spermatogenezės nebuvimas.
Polish: W otwartym badaniu podawania pojedynczej dawki u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (Yan JH et al, 2005) oceniono wpływ czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne hydroksymocznika.
Lithuanian: Atvirame vienos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantys suaugusieji (Yan JH ir kt., 2005), buvo vertinama inkstų funkcijos įtaka hidroksikarbamido farmakokinetikai.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksymocznikiem w skojarzeniu z didanozyną, stawudyną i indynawirem stwierdzono zmniejszenie liczby komórek CD4 (mediana około 100/mm3).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems hidroksikarbamidu su didanozinu, stavudinu ir indinaviru maždaug 100/mm3 sumažėjo CD4 ląstelių mediana.
Polish: Na każdej ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej strony literę „T".
Lithuanian: Ant kiekvieno tabletės ketvirčio vienoje pusėje yra įspausta raidė „T".
Polish: Hydroksymocznik podawany samcom szczurów w dawce 60 mg/kg mc /d (około dwukrotnie większa dawka niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) powodował zanik jąder i zmniejszoną spermatogenezę oraz znacząco obniżał ich zdolność do zapładniania samic.
Lithuanian: Žiurkių patinams, kuriems buvo skiriama 60 mg/kg KM hidroksikarbamido dozės (maždaug dvigubai daugiau nei rekomenduojama maksimali dozė žmonėms) išsivystė sėklidžių atrofija, sumažėjo spermatogenezė ir žymiai sumažėjo jų pajėgumas apvaisinti pateles.
Polish: Dodanie kropli syropu lub zmieszanie z pożywieniem może zamaskować ewentualny gorzki smak.
Lithuanian: Įlašinus sirupo arba sumaišius su maistu galima nustelbti galimą kartumą.
Polish: Stosując indywidualną dawkę, należy przyjmować całą tabletkę, połówkę lub ćwiartkę tabletki raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem, popijając szklanką wody lub przyjmując z bardzo małą ilością pokarmu.
Lithuanian: Priklausomai nuo individualiai paskirtos dozės, tabletė, tabletės pusės arba ketvirčiai geriami kartą per parą, geriausiai ryte prieš pusryčius, jei reikia, užgeriant stikline vandens ar užkandant nedideliu kiekiu maisto.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Siklos należy stosować każdego dnia, oraz powie, ile to jest całych tabletek, połówek lub ćwiartek tabletki.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Siklos Jums reikia išgerti kasdien ir nustatys dozę pilnomis tabletėmis, po pusę tabletės ar ketvirtį.
Polish: Siklos to lek cytotoksyczny, z którym należy obchodzić się ostrożnie.
Lithuanian: Siklos yra citotoksinis vaistinis preparatas, su kuriuo reikia elgtis atsargiai.
Polish: W oparciu o ograniczone dostępne informacje, w przypadku narażenia na hydroksymocznik pacjentek w ciąży lub w przypadku ciąży u partnerek pacjentów narażonych na hydroksymocznik należy rozważyć ścisłą obserwację z przeprowadzeniem odpowiednich badań klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych.
Lithuanian: Remiantis ribota turima informacija vartojant hidroksikarbamidą nėščiosioms pacientėms arba jei hidroksikarbamidu gydomų pacientų vyrų partnerė yra nėščia, būtina atidžiai stebėti nėščiąją, atlikti reikiamus klinikinius, biologinius ir ultragarso tyrimus.
Polish: Jeśli nie zostanie osiągnięta maksymalna tolerowana dawka, przejściowa mielotoksyczność występuje zwykle u mniej niż 10% pacjentów, podczas gdy przy maksymalnej tolerowanej dawce odwracalna supresja szpiku kostnego może wystąpić u ponad 50% pacjentów.
Lithuanian: Mažiau kaip 10% pacientų paprastai pasireiškia laikinas toksinis poveikis, kol nepasiekiama maksimali toleruojama dozė; tuo tarpu vartojant maksimalią toleruojamą dozę daugiau kaip 50% pacientų gali patirti grįžtamąjį kaulų čiulpų slopinimą.
Polish: Dokładny mechanizm działania hydroksymocznika nie jest w pełni znany.
Lithuanian: Specifinis hidroksikarbamido veikimo mechanizmas nėra tiksliai nustatytas.
Polish: Ocenę stosunku ryzyka do korzyści należy przeprowadzić indywidualnie, rozważając ryzyko związane z leczeniem hydroksymocznikiem względem przestawienia pacjenta na program transfuzji krwi.
Lithuanian: Būtina individualiai kiekvienai pacientei įvertinti rizikos ir naudos santykį, atsižvelgiant į galimą gydymo hidroksikarbamidu pavojų ir galimybę pereiti prie kraujo perpylimo metodo.
Polish: Jeśli liczba krwinek znajduje się w zakresie toksyczności, Siklos należy przejściowo odstawić do chwili, gdy liczba krwinek powróci do normy.
Lithuanian: Jeigu kraujo ląstelių skaičiavimai rodo toksinį poveikį kraujui, Siklos vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol atsistatys kraujas.
Polish: 3 Głównie z powodu zakażenia parwowirusem lub sekwestracji śledziony.
Lithuanian: 3 Dažniausiai užsikrėtus parvovirusu arba dėl blužnies sekvestracijos.
Polish: Toksyczność w wyniku zapalenia naczyń najczęściej zgłaszano u pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości interferonem.
Lithuanian: Toks toksinis poveikis kraujagyslėms dažniausiai pasireiškė pacientams, kurie anksčiau ar gydymo metu vartojo interferoną.
Polish: Zmniejszenie płodności obserwowano u samców szczura (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Sumažėjęs vaisingumas stebėtas žiurkių patinams (žr.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingoms moterims primygtinai patartina naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Polish: Stąd nie należy spodziewać się interakcji w przypadku jednoczesnego podawania z substancjami będącymi substratami cytochromów P450 lub glikoproteiny P.
Lithuanian: Tad sąveika su kartu vartojamais preparatais, kurie yra citochromų P450 arba P-glikoproteino substratai, nėra tikėtina.
Polish: Leczenie produktem Siklos można następnie wznowić przy nieco niższej dawce (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Po to galima tęsti gydymą skiriant kiek mažesnes Siklos dozes (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Jak stosować Siklos
Lithuanian: Kaip vartoti Siklos
Polish: Trwałość przełamanych tabletek w użyciu: 3 miesiące.
Lithuanian: Naudojamų perlaužtų tablečių galiojimo laikas: 3 mėnesiai
Polish: 2 Makrocytoza wywoływana przez hydroksymocznik nie jest zależna od witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Lithuanian: 2 Hidroksikarbamido sukeliama makrocitozė nepriklauso nuo vitamino B12 arba folio rūgšties.
Polish: Hydroksymocznik może zaostrzać rumień wywołany radioterapią.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas gali sustiprinti radioterapijos sukeltą eritemą.
Polish: W kilku badaniach podczas leczenia hydroksymocznikiem zmniejszyła się również o 25% do 33% roczna częstość występowania ostrego zespołu niedokrwistości sierpowatej.
Lithuanian: Kelių tyrimų metu buvo nustatyta, kad hidroksikarbamido grupėje 25-33% sumažėja ūmaus krūtinės sindromo atveju per metus.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i wielokrotnie w trakcie leczenia należy badać stan hematologiczny pacjenta, a także czynność nerek i wątroby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai gydymo metu reikia ištirti paciento hematologinę būklę bei inkstų ir kepenų funkciją.
Polish: Pacjenci i (lub) ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących podawania tego produktu leczniczego, kontroli i opieki nad pacjentem.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) tėvai ar teisėti globėjai turi sugebėti laikytis vaistinio preparato vartojimo, pacientų stebėjimo ir priežiūros nuorodų.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W prawie wszystkich badaniach klinicznych niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik zmniejszał częstotliwość epizodów zamknięcia naczyń o 66% do 80% u dzieci i dorosłych.
Lithuanian: Beveik visuose pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo klinikiniuose tyrimuose hidroksikarbamidas sumažino kraujagyslių užakimo epizodų skaičių vaikams ir suaugusiems 66-80%.
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIE(A), JEŚLI MA (MAJĄ) ZASTOSOWANIE Produkt cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas użycia tabletek.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis: su tabletėmis elkitės atsargiai.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może nasilać replikację wirusa ze szczepionki i (lub) może nasilić działanie niepożądane wirusa ze szczepionki, z powodu osłabienia normalnych mechanizmów obronnych organizmu w wyniku leczenia hydroksymocznikiem.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą skiriant kartu su gyvų virusų vakcina gali sustiprėti vakcinos viruso replikacija ir (arba) vakcinos viruso sukeliamas nepageidaujamas poveikis, nes hidroksikarbamido terapija gali slopinti natūralius organizmo apsaugos mechanizmus.
Polish: Siklos wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Siklos gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Retykulocyty < 80 000/mm3, jeśli stężenie hemoglobiny < 9 g/dl
Lithuanian: < 80 000/mm3, jei hemoglobino koncentracija < 9 g/dl
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Polish: Niektóre komórki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt sierpa, co prowadzi do niedokrwistości.
Lithuanian: Kai kurios ląstelės tampa netinkamos formos, kietos ir įgyja pusmėnulio arba pjautuvo formą, tai sukelia mažakraujystę.
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku przedstawione są w punkcie 4.2.
Lithuanian: Toksinis kaulų čiulpų slopinimas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Polish: Hydroksymocznik przenika przez łożysko; wykazano, że jest silnym czynnikiem teratogennym i embriotoksycznym w wielu różnych modelach zwierzęcych przy dawce terapeutycznej stosowanej u ludzi lub mniejszych dawkach.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas pereina per placentos barjerą; nustatyta, kad jis turi teratogeninį poveikį ir yra toksiškas embrionui daugelyje gyvūnų modelių, vartojant dozes, lygias žmogaus terapinei dozei arba mažesnes už ją.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos można później zwiększać przy ścisłej kontroli hematologicznej.
Lithuanian: Vėliau Siklos dozę galima padidinti, nuolat stebint hematologinius pokyčius.
Polish: Dawka początkowa hydroksymocznika wynosi 15 mg/kg mc.; standardowa dawka mieści się w zakresie 15 do 30 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Pradinė hidroksikarbamido dozė yra 15 mg/kg KM, o įprasta paros dozė yra 15-30 mg/kg KM.
Polish: W razie braku odpowiedzi (ponowne wystąpienie przełomów lub niezmniejszenie się ich częstości występowania) dawkę dobową można stopniowo zwiększać co 2,5 do 5 mg/kg mc./dobę, stosując tabletki o najbardziej odpowiedniej dawce leku.
Lithuanian: Jeigu atsako nėra (kartojasi krizės arba krizių dažnis nemažėja), paros dozę galima didinti po 2,55 mg/kg KM per parą, skiriant geriausiai tinkantį stiprumą.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Polish: Leczenie przedawkowania obejmuje płukanie żołądka a następnie leczenie objawowe i kontrolę czynności szpiku kostnego.
Lithuanian: Perdozavus išplaunamas skrandis, po to taikomas simptominis gydymas ir stebima kaulų čiulpų veikla.
Polish: • informacje o konieczności stosowania antykoncepcji,
Lithuanian: • Perspėjimas dėl būtinybės naudoti tinkamą kontracepcijos metodą;
Polish: Siklos jest stosowany do zapobiegania bolesnym przełomom, w tym nagłym bólom w klatce piersiowej, wywołanym przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Lithuanian: Siklos vartojamas siekiant išvengti skausmingų krizių, įskaitant ūmų skausmą krūtinės srityje, kurias sukelia pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams.
Polish: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Lithuanian: Prancūzija tel.: +33 1 72 69 01 86 faksas: +33 1 73 72 94 13 el.
Polish: Nie są dostępne dane wskazujące na określoną modyfikację dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Nėra duomenų, kuriais remiantis reiktų koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla.