FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (incidenca > 5 % in večja incidenca kot pri placebu za najmanj 1 indikacijo v dvojno slepih nadzorovanih študijah s topiramatom): anoreksija, zmanjšan apetit, bradifrenija, depresija, motnja ekspresivnega govora, nespečnost, motnje koordinacije, zmanjšana pozornost, omotica, disartrija, disgevzija, hipoestezija, letargija, motnje spomina, nistagmus, parestezije, somnolenca, tremor, diplopija, zamegljen vid, driska, slabost, utrujenost, razdražljivost in hujšanje.
Latvian: Biežāk novērotās BP (tās, kuru sastopamība ir >5 % un lielāka nekā placebo lietošanas gadījumā novērotā vismaz 1 indikācijas gadījumā dubultmaskētos, kontrolētos pētījumos ar topiramātu) ir anoreksija, pavājināta ēstgriba, bradifrēnija, depresija, izteikti runas traucējumi, bezmiegs, traucēta koordinācija, modrības traucējumi, reibonis, dizartrija, garšas sajūtas traucējumi, hipoestēzija, letarģija, atmiņas traucējumi, nistagms, parestēzija, miegainība, trīce, diplopija, redzes miglošanās, caureja, slikta dūša, nogurums, aizkaitināmība un ķermeņa masas samazināšanās.
Slovenian: Topiramat je tudi zmanjšal sposobnost kainata za aktivacijo receptorjev za kainat/AMPA (α-amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propionska kislina) - podtip ekscitatorne aminokisline (glutamat), ni pa imel vidnega vpliva na aktivnost N-metil-D-aspartata (NMDA) pri podtipu receptorjev za NMDA. Ti učinki topiramata so bili odvisni od koncentracije, v razponu od 1-μM do 200 μM, minimalno aktivnost pa so opazili pri 1 μM do 10 μM.
Latvian: Topiramāts darbojas pretēji kainīta spējai aktivēt kainīta/AMPA (α -amino-3-hidroksi-5-metilizoksazola-4-propionskābes) kairināmā aminoskābes (glutamāta) receptora apakštipu, bet tam nav ietekmes uz N-metil-D-aspartāta (NMDA) aktivitāti pie NMDA receptora apakštipa.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki, ki kažejo obsežno izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku.
Latvian: Ierobežoti novērojumi pacientiem apliecina ekstensīvu topiramāta izdalīšanos mātes pienā.
Slovenian: Dodajanje ali odtegnitev fenitoina in karbamazepina v dodatnem zdravljenju z zdravilom Topamax lahko zahteva prilagoditev odmerka zdravila Topamax.
Latvian: Fenitoīna un karbamazepīna terapijas pievienošanas vai pārtraukšanas gadījumā, papildus lietojot Topamax, var būt jāpielāgo Topamax deva.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Topamax Dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Topamax Sīkāka informācija
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za Alu/Alu pretisne omote
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte alu/alu blisteriem
Slovenian: • zmanjšanje ali izgubo sluha
Latvian: • Svīšanas mazināšanās vai zudums
Slovenian: Da bi dosegli optimalen učinek zdravljenja z zdravilom Topamax ni potrebno spremljati plazemskih koncentracij topiramata.
Latvian: Topiramāta koncentrācija plazmā nav jākontrolē, lai optimizētu terapiju ar Topamax.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšanje apetita metabolična acidoza, hipokaliemija, povečanje apetita, polidipsija
Latvian: Metabolā acidoze, hipokaliēmija, pastiprināta ēstgriba, polidipsija
Slovenian: Kadar dodajate ali ukinjate zdravilo Topamax pri bolnikih, ki se zdravijo z digoksinom, morate biti zelo pozorni na rutinsko spremljanje koncentracije digoksina v serumu.
Latvian: Kad Topamax pievieno vai tā lietošanu pārtrauc pacientiem, kuri saņem digoksīna terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš ierastajai digoksīna kontrolei serumā.
Slovenian: Med zdravljenjem s topiramatom je zelo pomembna zadostna hidracija bolnika, ki lahko zmanjša tveganje za nastanek nefrolitiaze (glejte spodaj).
Latvian: Hidratācija var mazināt nefrolitiāzes risku (skatīt tālāk).
Slovenian: Pri dodatku HCTZ zdravljenju s topiramatom bo lahko potrebna prilagoditev odmerka topiramata.
Latvian: HCTZ pievienošanas gadījumā topiramāta terapijai var būt jāpielāgo topiramāta deva.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī] {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovenian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Združeno kraljestvo
Latvian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Lielbritānija
Slovenian: • okvarjen voh
Latvian: • Balss aizsmakums
Slovenian: Odmerek in hitrost zviševanja prilagodite kliničnemu odzivu bolnika.
Latvian: Devu un titrēšanas ātrumu nosaka klīniskā atbildes reakcija.
Slovenian: [glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Latvian: [Skatīt Pielikumu 1 - aizpildīt nacionālajā līmenī]
Slovenian: • zmanjšanje števila eritrocitov
Latvian: • Samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Slovenian: Razlog, zakaj se med monoterapijo s topiramatom ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi antiepileptiki pojavi hiperamonijemija še ni bil ugotovljen.
Latvian: Hiperamoniēmijas saistība ar topiramāta monoterapiju vai vienlaicīgu ārstēšanu kopā ar citām pretepilepsijas zālēm nav apstiprināta.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, izpuščaj, pruritus anhidroza, obrazna hipoestezija, urtikarija, eritem, generaliziran pruritus, makularni izpuščaj, sprememba barve kože, alergijski dermatitis, otekanje obraza
Latvian: Anhidroze, sejas hipoestēzija, nātrene, eritēma, ģeneralizēta nieze, makulozi izsitumi, ādas krāsas maiņa, sejas tūska
Slovenian: Učinkovit je bil tudi pri glodalskih modelih epilepsije, v katerih so s stimulacijo amigdale ali s splošno ishemijo sprožali tonične epileptične napade in absencam podobne epileptične napade pri spontano epileptičnih podganah (SER) ter tonične in klonične epileptične napade pri podganah.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem topiramātam konstatēta pretkrampju darbība žurkām un pelēm maksimālajā elektrošoka krampju (MES) testā, un tas ir efektīvs grauzēju epilepsijas modeļos, kas ietver toniskos un absansiem līdzīgos krampjus spontānām epileptiskām žurkām (SER) un toniskos un kloniskos krampjus, kas inducēti žurkām, ierosinot ar mandelēm vai vispārēju išēmiju.
Slovenian: zmanjšana koncentracije hidrogenkarbonata v serumu pod normalno referenčno vrednost, brez respiratorne alkaloze).
Latvian: Ar topiramāta terapiju ir saistīta hiperhlorēmiska, bez anjonu nepilnības, metabolā acidoze (t. i., pazemināts bikarbonātu līmenis serumā zem normālās references robežas bez respiratoras alkalozes).
Slovenian: V načrtu za obvladovanje tveganja so bili vključeni in določeni kot pomembna tveganja motnje razpoloženja/depresija in samomorilno nagnjenje, akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja ter presnovna acidoza.
Latvian: - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Garastāvokļa maiņas/depresija un pašnāvnieciskas tendences, akūta tuvredzība un sekundārā slēgtā leņķa glaukoma, kā arī vielmaiņas acidoze ir iekļauta riska pārvaldības plānā un identificēta kā svarīgs risks.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Slovenian: Pri dodatku topiramata zdravljenju z gliburidom ali pri dodatku gliburida k zdravljenju s topiramatom je treba biti zelo pozoren na rutinsko spremljanje bolnikov, da bi pri njih dosegli zadosten nadzor sladkorne bolezni.
Latvian: Kad topiramāts tiek pievienots gliburīda terapijai vai gliburīds tiek pievienots topiramāta terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Slovenian: Uporaba pri epilepsiji
Latvian: Indikācija - epilepsija
Slovenian: Med dejavnike tveganja za ledvične kamne so ledvični kamni v preteklosti, ledvični kamni v družinski anamnezi in hiperkalciurija, vendar noben od teh dejavnikov tveganja ne more zanesljivo napovedati pojava ledvičnih kamnov med zdravljenjem s topiramatom.
Latvian: Nefrolitiāzes riska faktori ir akmeņu veidošanās agrāk, nefrolitiāze un hiperkalciūrija ģimenes anamnēzē.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje erekcije, spolne motnje
Latvian: Erektīlā disfunkcija, seksuāla disfunkcija
Slovenian: Klinični pomen opisanih sprememb ni znan.
Latvian: Novēroto pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: ↔ 20 % povečanje vrednosti Cmax in AUC za nortriptilinov presnovek
Latvian: Amitriptilīns nortriptilīna metabolīta Cmax un AUC palielināšanās par ↔
Slovenian: Zato je CHMP uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih z napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje štel za podprto.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka topiramāta kā papildu terapijas izmantošana ir pamatota pieaugušajiem ar parciālām lēkmēm ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām.
Slovenian: CHMP je menil, da kontraindikaciji za uporabo topiramata v okviru indikacije epilepsije, nosečnost in bolnice v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije, nista utemeljeni.
Latvian: CHMP epilepsijas indikācijas gadījumā neuzskatīja par apstiprināmu topiramāta lietošanas kontrindikāciju grūtniecības periodā un sievietēm, kam var būt bērni, ja viņas nelieto iedarbīgas kontracepcijas metodes.
Slovenian: • občutek polnega trebuha ali napihovanja
Latvian: • Pilnuma sajūta vēdera vai pūšanās
Slovenian: Kljub temu, da je bila toksičnost pri samcih in samicah nizka (8 mg/kg/dan), v nekliničnih študijah plodnosti niso opazili učinkov na plodnost samcev in samic podgan pri odmerkih do 100 mg/kg/dan.
Latvian: Ne-klīniskajos auglības pētījumos, neskatoties uz toksicitāti mātītei un tēviņam jau pie devas 8 mg/kg dienā, saņemot devas līdz 100 mg/kg dienā, ietekme uz auglību žurku mātītēm un tēviņiem netika novērota.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v dvojno slepih nadzorovanih preskušanjih pogosteje poročali pri otrocih kot pri odraslih (≥ 2-krat): zmanjšanje apetita, povečanje apetita, hiperkloremična acidoza, hipokaliemija, nenormalno vedenje, agresivnost, apatija, nezmožnost zaspati, samomorilne misli, motnje pozornosti, letargija, motnje v cirkadianem ritmu spanja, slaba kakovost spanja, povečano solzenje, sinusna bradikardija, nenormalno počutje in motnje hoje.
Latvian: Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem (≥2 reizes) ziņotās BP dubultmaskēts, kontrolētos pētījumos ir pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba, hiperhlorēmiska acidoze, hipokaliēmija, dīvaina uzvedība, agresivitāte, apātija, sākotnējs bezmiegs, domas par pašnāvību, modrības traucējumi, letarģija, diennakts ritma miega traucējumi, slikta miega kvalitāte, pastiprināta asaru izdalīšanās, sinusa bradikardija, dīvaina pašsajūta un gaitas traucējumi.
Slovenian: „Odrasli
Latvian: "Pieaugušie pacienti
Slovenian: Pri podganah topiramat prehaja skozi posteljnično pregrado.
Latvian: Žurkām topiramāts šķērso placentas barjeru.
Slovenian: • Raynaudov sindrom (motnja, ki prizadene žile v prstih na nogah, rokah in ušesih ter povzroči bolečino in občutljivost na mraz)
Latvian: Traucējums, kas skar asinsvadus roku un kāju pirkstos un ausīs un var izraisīt sāpes un salšanas sajūtu
Slovenian: Pri dodatku (ali ukinitvi) fenitoina ali karbamazepina zdravilu Topamax je lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila Topamax.
Latvian: Fenitoīna vai karbamazepīna pievienošanas Topamax terapijai vai to lietošanas pārtraukšanas gadījumā var būt nepieciešama Topamax devas korekcija.
Slovenian: Odmerek zdravila in hitrost prilagajanja odmerka pri otrocih sta odvisna od bolnikovega kliničnega odziva.
Latvian: Devu un titrēšanu bērniem nosaka klīniskā atbildes reakcija.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mišični krči, mialgija, trzanje mišic, mišična šibkost, mišičnoskeletne otekanje sklepov*, mišičnoskeletna okorelost, bolečine v boku, mišična utrujenost neprijeten občutek v udih*
Latvian: Artralģija, muskuļu spazmas, mialģija, muskuļu raustīšanās, muskuļu vājums, skeleta muskuļu sāpes krūškurvī
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO TOPAMAX
Latvian: KĀ UZGLABĀT TOPAMAX
Slovenian: • zmanjšan občutek za dotik ali občutenje
Latvian: • Samazināta jutība pret pieskārienu
Slovenian: Zdravilo Topamax lahko jemljete s hrano ali brez.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Topamax gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25, 50, 100 in 200 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena 15, 25 in 50 mg trde kapsule
Latvian: I pielikumu) 25, 50, 100 un 200 mg apvalkotās tabletes Topamax un radniecīgu nosaukumu zāles (skat.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki vključujejo:
Latvian: Ļoti bieži vērojamas blakusparādības ir šādas:
Slovenian: Če otrok slabo prenaša to shemo zdravljenja, lahko uporabite tudi manjše odmerke ali daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Latvian: Ja bērns nespēj panest titrēšanas shēmu, devu var palielināt lēnāk vai ar lielākiem starplaikiem.
Slovenian: Pri dodatku zdravila Topamax zdravljenju s pioglitazonom ali pri dodatku pioglitazona zdravljenju z zdravilom Topamax je treba biti zelo pozoren na rutinsko spremljanje bolnikov, da bi pri njih dosegli zadosten nadzor sladkorne bolezni.
Latvian: Kad Topamax tiek pievienots pioglitazona terapijai vai pioglitazons tiek pievienots Topamax terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Slovenian: • kontracepcijske tablete, ker lahko zdravilo Topamax zmanjša njihovo učinkovitost.
Latvian: Topamax var padarīt jūsu pretapaugļošanās tabletes mazāk efektīvas.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī] {Nosaukums}
Slovenian: • nenamerne gibe oči
Latvian: • Patvaļīgas acu kustības
Slovenian: trebuha, dispepsija, trebušne bolečine, suha usta, neprijeten občutek v želodcu, parestezije okoli ust, gastritis, neprijeten občutek v trebuhu bolečine v spodnjem delu trebuha, hipoestezija okoli ust, krvavitve iz dlesni, napihnjenost trebuha, neprijeten občutek v epigastriju, občutljivost trebuha, hipersekrecija sline, bolečine v ustih, zadah iz ust, glosodinija
Latvian: traucējumi sāpes vēdera augšdaļā, dispepsija, vēdera sāpes, sausa mute, diskomforta sajūta vēderā, mutes dobuma parestēzija, gastrīts, diskomforta sajūta kuņģī gastroezofageālā atviļņa slimība, sāpes vēdera lejasdaļā, mutes dobuma hipoestēzija, smaganu asiņošana, diskomforta sajūta epigastrijā, vēdera uzpūšanās, jutīgs vēders, siekalu hipersekrēcija, sāpes mutes dobumā, slikta elpa, glosodīnija
Slovenian: Vključeno je bilo primerno opozorilo o upoštevanju možnosti zmanjšanja učinkovitosti kontracepcijskih sredstev ter povečanja vmesne krvavitve pri bolnicah, ki skupaj z zdravilom Topamax jemljejo kombinacijska peroralna kontracepcijska sredstva, ki ga je potrdil CHMP.
Latvian: Ir iekļauts un CHMP atbalsta attiecīgu brīdinājumu, ka pacientiem, kas iekšķīgi lieto kontracepcijas līdzekļus kopā ar Topamax, pastāv samazinātas kontraceptīvās iedarbības risks un tiek palielināts asiņošanas risks.
Slovenian: 4.2 - Odmerjanje
Latvian: 4.2. - Devas
Slovenian: CHMP je potrdil priporočeni skupni dnevni odmerek kot dodatno terapijo pri otrocih (starih 2 leti in več) približno 5-9 mg/kg v dveh razdeljenih odmerkih.
Latvian: CHMP apstiprinātā ieteicamā kopējā dienas deva ir aptuveni 5-9 mg/kg/dienā divās dalītās devās papildu terapijas gadījumā bērniem no 2 gadu vecuma.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: Zdravljenje naj se začne z odmerkom 25-50 mg zvečer za en teden.
Latvian: Terapija jāsāk ar 25 - 50 mg pirms naktsmiera vienu nedēļu.
Slovenian: ↔ 31 % povečanje vrednosti AUC za reduciran presnovek
Latvian: Dihidroergotamīns (perorāli un subkutāni) Haloperidols reducētā metabolīta AUC palielināšanās par ↔ 31 %
Slovenian: Topiramat je teratogen pri miših, podganah in zajcih.
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Topiramāts bija teratogēns pelēm, žurkām un trušiem.
Slovenian: Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanj antiepileptikov.
Latvian: Randomizētu, placebo kontrolētu pretepilepsijas zāļu pētījumu metaanalīze parādījusi nedaudz palielinātu suicidālu ideju un uzvedības risku.
Slovenian: Janssen-Cilag OY - FI Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Latvian: 02130 Espoo Somija
Slovenian: • krvavenje iz dlesni
Latvian: • Deguna asiņošana
Slovenian: Dodatno zdravljenje epilepsije (pri parcialnih epileptičnih napadih z ali brez sekundarne generalizacije, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih ali epileptičnih napadih v povezavi z Lennox-Gastautovim sindromom).
Latvian: Epilepsijas papildterapija (parciālas izcelsmes krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji vai ar Lennox-Gastaut sindromu saistīti krampji)
Slovenian: 4.1 - Terapevtske indikacije
Latvian: - Terapeitiskās indikācijas
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja topiramata ni v celoti pojasnjen.
Latvian: Precīzi topiramāta darbības mehānismi nav skaidri zināmi.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal ukrepe za zmanjšanje tega tveganja, vendar je obveljalo, da jih je v praksi težko uveljaviti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja pasākumus šī riska mazināšanai, bet Komiteja uzskatīja, ka šie pasākumi ir praksē grūti īstenojami.
Slovenian: V eni od študij so bili bolniki zdravljeni dalj časa, meritve učinkovitosti pa so bile opravljene po 108 tednih.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacientus ārstēja ilgāk un efektivitātes mērījumus veica pēc 108 nedēļām.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Vivus BV.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Vivus BV.
Slovenian: Za topiramat je znano tudi, da je morebitno škodljiv za nerojenega otroka, če zdravilo jemlje nosečnica.
Latvian: Zināms, ka topiramāts var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniece.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili izgubljena masa in število bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase po 28 ali 56 tednih zdravljenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ķermeņa masas zuduma apjoms un pacientu skaits, kam pēc 28 vai 56 terapijas nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vismaz par 5 %.
Slovenian: Za topiramat se predvideva, da deluje tako, da povečuje izrabo energije v telesu, s čimer zmanjšuje energetsko učinkovitost in zmanjša bolnikovo željo po hrani.
Latvian: Uzskata, ka topiramāts darbojas, palielinot enerģijas patēriņu organismā, mazinot enerģētisko efektivitāti un pacienta kāri pēc ēdiena.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 21. februarja 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. februārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Qsiva, namenjenim za zdravljenje debelosti.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 18. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Qsiva, kas paredzētas aptaukošanās ārstēšanai.
Slovenian: 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Latvian: EMEA/H/C/002350
Slovenian: Poleg tega so se pojavili zadržki v zvezi z dolgoročnimi psihiatričnimi učinki (v študijah so poročali o depresiji in anksioznosti) ter kognitivnimi učinki (kot so težave s spominom in pozornostjo), povezanimi s sestavino topiramat zdravila Qsiva.
Latvian: Otrkārt, bija bažas par psihisko ietekmi ilgtermiņā (pētījumos ziņots par depresiju un trauksmi) un kognitīvo ietekmi (piemēram, atmiņas un uzmanības traucējumi) saistībā ar Qsiva topiramāta sastāvdaļu.
Slovenian: Odbor je opozoril, da obstaja velika verjetnost, da zdravila, v kolikor bi bilo odobreno, bolniki, ki jim je namenjeno, ne bi uporabljali dosledno.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka apstiprināšanas gadījumā ir liela varbūtība, ka zāles netiks lietotas stingri tikai tiem pacientiem, kam tās paredzētas.
Slovenian: Qsiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini fentermin in topiramat.
Latvian: Qsiva ir zāles, kas satur aktīvās vielas fentermīnu un topiramātu.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Qsiva niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj zavrne dovoljenje za promet.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Qsiva ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul s prirejenim sproščanjem.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da so glavne študije dokazale klinično pomembno izgubo telesne mase po zdravljenju z zdravilom Qsiva, vendar je izrazil zadržke v zvezi z dolgoročnimi učinki zdravila na srce in krvne žile, še posebej zaradi učinkov fentermina, za katerega je znano, da povečuje srčni utrip, njegovi dolgoročni učinki pa niso jasni.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pamatpētījumi liecināja par klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos pēc ārstēšanas ar Qsiva, bet tai bija bažas par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, īpaši fentermīna ietekmes dēļ, kas, kā zināms, palielina sirdsdarbības ātrumu, bet tā ietekme ilgtermiņā nav skaidra.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Slovenian: Zdravilo Qsiva naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z izrazito čezmerno telesno maso (ITM ≥ 35 kg/m2) in bolnikov s čezmerno telesno maso (BMI ≥ 30 kg/m2), ki imajo zdravstvene težave, povezane s telesno maso, npr. visok krvni tlak, sladkorno bolezen tipa 2 ali nenormalne ravni maščob v krvi.
Latvian: Qsiva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar smagu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientus ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2), kuriem ir ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, 2. tipa cukura diabēts vai patoloģisks tauku līmenis asinīs.
Slovenian: Dve od študij sta specifično vključili bolnike z zdravstvenimi težavami, povezanimi s telesno maso, vključno s sladkorno boleznijo, visokim krvnim tlakom in nenormalnimi ravnmi maščobe ter sladkorja v krvi.
Latvian: Divos no pētījumiem specifiski bija iekļauti pacienti, kuriem bija ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, to vidū arī diabēts, paaugstināts asinsspiediens un patoloģisks tauku un cukura līmenis asinīs.
Slovenian: Kaj je zdravilo Qsiva?
Latvian: Kas ir Qsiva?
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Qsiva sta sredstvi za zmanjševanje apetita.
Latvian: Abas Qsiva aktīvās vielas ir ēstgribu nomācoši līdzekļi.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Qsiva uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qsiva?
Slovenian: Fentermin zmanjšuje apetit s sproščanjem kemičnega prenašalca, imenovanega norepinefrin (ali noradrenalin) v hipotalamusu, delu možganov, ki nadzira lakoto.
Latvian: Fentermīns nomāc ēstgribu, atbrīvojot hipotalamā, galvas smadzeņu reģionā, kas kontrolē izsalkumu, ķīmisku mediatoru, ko dēvē par norepinefrīnu (jeb adrenalīnu).
Slovenian: Učinki zdravila Qsiva so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Qsiva iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Qsiva delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Qsiva iedarbība?
Slovenian: Opravljene so bile štiri glavne študije, ki so skupno vključevale približno 4.000 debelih oz. pretežkih bolnikov, za primerjavo zdravljenja z zdravilom Qsiva in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ter monoterapij s fenterminom in topiramatom.
Latvian: Šajos pētījumos Qsiva terapiju salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar atsevišķi lietotu fentermīnu vai topiramātu.