FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF, u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3 lub 4 mediana czasu do wystąpienia małopłytkowości wyniosła około 8 tygodni.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia alakult ki, az annak megjelenéséig eltelt medián időtartam megközelítőleg 8 hét volt.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 20 mg zawiera 20 mg ruksolitynibu.
Hungarian: - Minden 20 mg-os Jakavi tabletta 20 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Polish: U pacjentów z wszelkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecaną dawkę początkową ustalaną w oparciu o liczbę płytek krwi należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a thrombocyta-számon alapuló javasolt kezdő adagot megközelítőleg 50%-kal kell csökkenteni, és naponta kétszer adni.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą, u których występuje oporność lub nietolerancja na leczenie hydroksymocznikiem.
Hungarian: A Jakavi az olyan, polycythaemia verában szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javallott, akik rezisztensek a hidroxiureára, vagy nem tolerálják azt.
Polish: Nie (n=35) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 35
Polish: Jakavi 15 mg tabletki EU/1/12/773/007-009
Hungarian: Jakavi 15 mg tabletta EU/1/12/773/007-009
Polish: Każda tabletka zawiera 214,35 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 214,35 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie ruksolitynibu (pojedyncza dawka 10 mg) z podwójnym inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4, flukonazolem, spowodowało zwiększenie Cmax i AUC ruksolitynibu odpowiednio o 47% i 232% w porównaniu ze stosowaniem samego ruksolitynibu.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egy, a CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket egyaránt gátló, kettős inhibitor, a flukonazol ruxolitinibbel (10 mg-os egyszeri adag) történő együttes alkalmazása a ruxolitinib cmax értékét 47%-kal, illetve az AUC-értékét 232%-kal növelte a ruxolitinib önmagában történő alkalmazásához képest.
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku małopłytkowości miało miejsce u 0,7% pacjentów otrzymujących ruksolitynib oraz u 0,9% pacjentów otrzymujących kontrolne schematy leczenia.
Hungarian: A kezelés thrombocytopenia miatti abbahagyása a ruxolitinibet kapó betegek 0,7%-ánál, míg a kontroll terápiás protokoll szerinti kezelést kapó betegek 0,9%-ánál fordult elő.
Polish: Jakavi 10 mg tabletki EU/1/12/773/014-016
Hungarian: Jakavi 10 mg tabletta EU/1/12/773/014-016
Polish: Jakavi 20 mg tabletki EU/1/12/773/010-012
Hungarian: Jakavi 20 mg tabletta EU/1/12/773/010-012
Polish: Zaparcie a
Hungarian: Szédülés a
Polish: Produkt leczniczy Jakavi zawiera laktozę.
Hungarian: A Jakavi laktózt tartalmaz.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ruksolitynib ma działanie toksyczne na zarodek i płód.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy a ruxolitinib embryotoxicus és foetotoxicus.
Polish: W badaniach na zwierzętach ruksolitynib powodował zmniejszenie masy płodu i zwiększał częstotliwość utraty zarodka po zagnieżdżeniu.
Hungarian: A ruxolitinib az állatkísérletekben csökkentette a magzati testtömeget és növelte a poszt-implantációs veszteséget.
Polish: Pacjenci powinni być jednak ściśle monitorowani pod kątem ewentualnych cytopenii podczas rozpoczynania leczenia umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: Ugyanakkor egy közepesen erős CYP3A4-inhibitorral végzett kezelés elkezdésekor a betegeknél gondosan monitorozni kell a cytopeniákat.
Polish: Bardzo często a
Hungarian: Nagyon gyakori a
Polish: Każda tabletka zawiera 142,90 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 142,90 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG DOBOZA
Polish: Jednoczesne stosowanie krwiotwórczych czynników wzrostu i ruksolitynibu nie było badane.
Hungarian: A haemopoeticus növekedési faktorok és a ruxolitinib egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano u 5,0% pacjentów narażonych na działanie ruksolitynibu w porównaniu z 3,1% pacjentów narażonych na leczenie referencyjne.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzésről a ruxolitinibet kapó betegek 5,0%-ánál, míg a referencia-kezeléseket kapó betegek 3,1%-ánál számoltak be.
Polish: Wpływ wieku, płci lub rasy
Hungarian: Az életkor, a nem vagy a rassz hatásai
Polish: U pacjentów z liczbą płytek krwi powyżej 100 000/mm do 200 000/mm przed rozpoczęciem leczenia ruksolitynibem małopłytkowość stopnia 3 lub 4 występowała częściej w porównaniu z pacjentami z liczbą płytek krwi >200 000/mm
Hungarian: - 200 000/mm között volt, nagyobb gyakorisággal fordult elő 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia, mint azoknál a betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma > 200 000/mm volt
Polish: Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Wśród pacjentów z PV odnotowano jedno zgłoszenie nerwobólu stopnia 3. wg CTCAE po zakażeniu półpaścem.
Hungarian: A polycythemia verában szenvedő betegeknél egy esetben CTCAE 3. fokozatú, postherpeticus neuralgiáról számoltak be.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy po przyjęciu leku Jakavi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Jakavi bevétele után szédülést észlel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Polish: Tak (n=113) n (%)
Hungarian: Pozitív (N = 113
Polish: W okresie randomizacji płytki krwi przetoczono 4,7% pacjentom otrzymującym ruksolitynib oraz 4,0% pacjentom otrzymującym kontrolne schematy leczenia.
Hungarian: A randomizációs időszak alatt thrombocyta transzfúziót a ruxolitinibet kapó betegek 4,7%-ának, míg a kontroll terápiás protokoll szerinti kezelést kapó betegek 4,0%-ának adtak.
Polish: U pacjentów z grupy ruksolitynibu rozpoznanie PV zostało ustalone 8,2 lata wcześniej (mediana) i byli oni uprzednio leczeni hydroksymocznikiem od mediany około 3 lat. U większości pacjentów (>80%) wykonano wcześniej co najmniej dwie flebotomie w ciągu ostatnich 24 tygodni poprzedzających kwalifikację.
Hungarian: A ruxolitinib-kar betegeinél a polycythemia vera diagnózis fennállásának medián időtartama 8,2 év volt, és korábban hidroxiureát kaptak, megközelítőleg 3 évig (medián időtartam).
Polish: Tak (n=110) n (%)
Hungarian: Pozitív (N = 110
Polish: Nie (n=20) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 20
Polish: Przerwanie stosowania leku Jakavi
Hungarian: A Jakavi szedésének abbahagyása
Polish: Hipertriglicerydemia b
Hungarian: Hypertriglyceridaemia b
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy definiowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali kontrolę HCT (brak kryteriów kwalifikujących do flebotomii) w tygodniu 28. został osiągnięty (62,2% w grupie otrzymującej Jakavi w por. z 18,7% w grupie BAT).
Hungarian: héten megfelelő haematokritértéket elérő betegek aránya (egyenértékű azzal, hogy nincs szükség phlebotomiára) (62,2% a Jakavi-karon, illetve 18,7% a legjobb, rendelkezésre álló kezelés karon).
Polish: Lek Jakavi zawiera substancję czynną ruksolitynib.
Hungarian: A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Każda tabletka zawiera 285,80 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 285,80 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Polish: Nie (n=27) n (%)
Hungarian: Negatív (N = 27
Polish: Zalecana dawka początkowa u hemodializowanych pacjentów z ESRD i PV to pojedyncza dawka 10 mg lub dwie dawki po 5 mg podawane w odstępach co 12 godzin, po dializie i tylko w dniu hemodializy.
Hungarian: A polycythemia verában és végstádiumú vesebetegségben szenvedő, haemodialysált betegeknél a javasolt kezdő adag egyszeri 10 mg-os dózis, vagy két 5 mg-os dózis, 12 óra különbséggel adva, a dialysist követően, és csak a haemodialysis napján.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA
Polish: - Zalecana dawka początkowa we włóknieniu szpiku to 15 mg dwa razy na dobę lub 20 mg dwa razy na dobę, w zależności od wyniku badania krwi pacjenta.
Hungarian: - A készítmény ajánlott kezdő adagja mielofibrózisban az Ön vérsejtszámától függően naponta kétszer 15 mg vagy naponta kétszer 20 mg.
Polish: Brak konieczności szczególnego dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél speciális dózismódosításra nincs szükség.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 5 mg zawiera 5 mg ruksolitynibu.
Hungarian: - Minden 5 mg-os Jakavi tabletta 5 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Polish: Można również rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia u pacjentów z niedokrwistością.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél anaemia alakul ki, a dózis módosítása vagy az adagolás megszakítása is mérlegelhető.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Jakavi.
Hungarian: A Jakavi szedésének ideje alatt ne szoptasson!
Polish: Jakavi 20 mg tabletki
Hungarian: Jakavi 20 mg tabletta
Polish: Dodatkowe modyfikacje dawkowania należy wprowadzać uważnie kontrolując bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság gondos monitorozása mellett további dózismódosítást kell végezni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z PV i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek to 5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban és polycythemia verában szenvedő betegeknél a javasolt kezdő adag naponta kétszer 5 mg.
Polish: ≥35% zmniejszenie objętości śledziony
Hungarian: hétre a kiindulási léptérfogat ≥35%-os csökkenését érték el.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Jakavi może spowodować wystąpienie hematologicznych działań niepożądanych leku, w tym małopłytkowości, niedokrwistości i neutropenii.
Hungarian: A Jakavi-kezelés haematologiai gyógyszer mellékhatásokat, például thrombocytopeniát, anaemiát és neutropeniát okozhat.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 15 mg zawiera 15 mg ruksolitynibu.
Hungarian: - Minden 15 mg-os Jakavi tabletta 15 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 10 mg zawiera 10 mg ruksolitynibu.
Hungarian: - Minden 10 mg-os Jakavi tabletta 10 mg ruxolitinibot tartalmaz.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki o 50% podczas stosowania produktów leczniczych będących podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolu).
Hungarian: A CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket egyaránt gátló, kettős inhibitor gyógyszerek (pl. flukonazol) alkalmazásakor a dózis 50%-os csökkentését mérlegelni kell.
Polish: Liczba (%) pacjentów ze zmniejszeniem objętości śledziony o ≥35% 95% przedziały ufności Wartość p
Hungarian: A léptérfogat ≥35%-os csökkenésé t elérő betegek száma (%) Időpont
Polish: Jednak należy dalej badać długoterminowe skutki leku.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásait azonban még tovább kell vizsgálni.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5, 10, 15 i 20 mg).
Hungarian: Tabletta (5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jakavi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jakavi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Jakavi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Produkt Jakavi stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Hungarian: A Jakavi-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jakavi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jakavi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jakavi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Jakavi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa Komitet uznał, że ryzyko zakażeń jest dopuszczalne, jednak wymaga dalszego monitorowania, natomiast inne znane zagrożenia takie, jak krwawienie lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, można odpowiednio leczyć.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság úgy vélte, hogy a fertőzések kockázata elfogadható, de azt a továbbiakban is figyelemmel kell kísérni, míg az egyéb ismert kockázatok, például a vérzés és a vérsejtszám csökkenése megfelelően kezelhetők.
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie uznane za wystarczająco skuteczne, dawkę można zwiększać o 5 mg, maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ha a kezelés nem bizonyul elég hatásosnak, az adag 5 mg-mal emelhető, legfeljebb naponta kétszer 25 mg-ra.
Polish: Produktu Jakavi nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Hungarian: A Jakavi nem alkalmazható terhesség alatt és szoptató nőknél.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jakavi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jakavi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej leczenie również należy przerwać, jeżeli poziom hemoglobiny jest bardzo niski.
Hungarian: Policitémia vera esetén a kezelést akkor is le kell állítani, ha a hemoglobinszint túl alacsony.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Jakavi z najlepszym dostępnym leczeniem, które obejmowało różne rodzaje leków takich, jak leki przeciwnowotworowe, hormony i leki immunosupresyjne.
Hungarian: A második vizsgálat a Jakavi-t a rendelkezésre álló legjobb kezeléssel, ezen belül különféle típusú gyógyszerekkel, például daganatellenes gyógyszerekkel, hormonokkal és immunszuppresszív gyógyszerekkel hasonlította össze.
Polish: Jakavi ruksolitynib
Hungarian: Jakavi ruxolitinib
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli liczba płytek krwi lub neutrofilów (typ białych krwinek) we krwi pacjenta spadnie poniżej określonych wartości progowych lub jeżeli po sześciu miesiącach nie wystąpi poprawa rozmiaru śledziony bądź objawów.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a beteg vérében a vérlemezkék vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) szintje bizonyos küszöbértékek alá csökken, illetve amennyiben 6 hónap után nem látható javulás a lép méretében vagy a tünetekben.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jakavi:
Hungarian: A Jakavi-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Krwinki te migrują do różnych narządów, w tym śledziony, powodując ich powiększenie.
Hungarian: Ezek a vérsejtek különféle szervekhez, köztük a léphez vándorolnak, a szervek megnagyobbodását okozva.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których śledziona zmniejszyła się o przynajmniej 35% (pomiar po sześciu miesiącach w badaniu pierwszym i po roku w drugim badaniu).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent, amit az első vizsgálatban 6 hónap után, a másodikban pedig 1 év után mértek.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jakavi przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Jakavi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Jakavi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Włóknienie szpiku to choroba, w której szpik kostny staje się bardzo gęsty i sztywny oraz wytwarza nieprawidłowe, niedojrzałe krwinki.
Hungarian: A mielofibrózis olyan betegség, amelynek során a csontvelő nagyon sűrűvé és merevvé válik, és rendellenes, éretlen vérsejteket termel.
Polish: W niektórych przypadkach należy stosować niższą dawkę, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących określone inne leki.
Hungarian: Bizonyos esetekben alacsonyabb adagot kell alkalmazni, például csökkent májfunkciójú vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél, illetve bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jakavi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Jakavi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Komitet zauważył, że jakość życia pacjentów leczonych produktem Jakavi uległa poprawie, jednak działanie leku należy jeszcze ocenić pod kątem wydłużania życia pacjentów lub opóźniania postępu choroby bądź wystąpienia białaczki.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Jakavi-val kezelt betegek életminősége javult, de a továbbiakban meg kell vizsgálni, hogy a gyógyszer meghosszabbítja-e a betegek élettartamát, illetve hogy késlelteti-e a betegség előrehaladását vagy a leukémia kialakulását.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku lek Jakavi oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 528 pacjentów.
Hungarian: A mielofibrózis tekintetében a Jakavi-t 528 betegnél tanulmányozták két fő vizsgálatban.
Polish: Firma przedłuży też badanie główne nad nadkrwistością prawdziwą w celu zapewnienia długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Jakavi.
Hungarian: Policitémia vera esetében a vállalat kibővíti a fő vizsgálatot annak érdekében, hogy hosszú távú adatokat szolgáltasson a Jakavi biztonságosságáról és hatásosságáról.
Polish: • włóknienie szpiku u osób dorosłych, u których występuje splenomegalia (powiększenie śledziony) lub objawy związane z chorobą, takie jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata wagi.
Hungarian: • mielofibrózis olyan felnőttek esetében, akik lépmegnagyobbodásban szenvednek vagy ahhoz kapcsolódó tüneteik vannak, például láz, éjszakai verejtékezés, csontfájdalom és fogyás.
Polish: W leczeniu włóknienia szpiku zalecana dawka początkowa wynosi do 20 mg dwa razy na dobę w zależności od liczby płytek krwi.
Hungarian: Mielofibrózis esetén az ajánlott kezdő adag legfeljebb naponta kétszer 20 mg, a vérlemezkeszámtól függően.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jakavi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Jakavi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku produkt Jakavi był skuteczniejszy od placebo i najlepszego dostępnego leczenia pod względem zmniejszania rozmiaru śledziony.
Hungarian: Mielofibrózis esetében a Jakavi hatásosabb volt a placebónál és a rendelkezésre álló legjobb kezelésnél a lép méretének csökkentésében.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano lek Jakavi z placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Az első vizsgálat a Jakavi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze.
Polish: W tym badaniu, w którym lek Jakavi porównywano z najlepszym dostępnym leczeniem, oceniano procent pacjentów, u których odnotowano złagodzenie choroby, mierzone liczbą osób niewymagających lub wymagających nie więcej niż jednej flebotomii (procedura usunięcia nadmiernej ilości krwi z organizmu) i których śledziona zmniejszyła się o co najmniej 35% po 8 miesiącach leczenia.
Hungarian: Ez a vizsgálat, amely a Jakavit-t a rendelkezésre álló legjobb kezeléssel hasonította össze, azon betegek százalékos arányát vette alapul, akiknek az állapotában javulás történt, azaz akiknek legfeljebb egy érvágásra (a szervezetből a felesleges vér eltávolítására szolgáló eljárás) volt szükségük, és lépüknek mérete legalább 35%-kal csökkent 8 hónapos kezelést követően.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej lek Jakavi oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia.
Hungarian: A policitémia vera tekintetében a Jakavi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akik rezisztensek voltak a hydroxyurea-kezelésre, vagy nem tolerálták azt.
Polish: W leczeniu nadkrwistości prawdziwej zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Policitémia vera esetén az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 10 mg.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Jakavi przedłuży badania główne nad włóknieniem szpiku i będzie dostarczać corocznych danych z badań nad działaniem leku Jakavi dotyczących czasu przeżycia pacjentów i czasu przeżycia bez pogorszenia objawów choroby lub wystąpienia białaczki.
Hungarian: A Jakavi-t gyártó vállalat ezenkívül kibővíti a mielofibrózisra vonatkozó fő vizsgálatokat, és évente adatokat nyújt be a Jakavi hatásairól azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig élnek a betegek, illetve mennyi ideig élnek a betegségük előrehaladása vagy a leukémia kialakulása nélkül.
Polish: Jakavi jest lekiem zawierającym substancję czynną ruksolitynib.
Hungarian: A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W pierwszym badaniu osiągnięto docelowe zmniejszenie rozmiaru śledziony u 42% pacjentów leczonych produktem Jakavi (65 ze 155) w porównaniu z mniej niż 1% pacjentów otrzymujących placebo (1 ze 153).
Hungarian: Az első vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 42%-ánál (155 közül 65-nél) érték el, szemben a placebót kapó betegek kevesebb mint 1%-ával (153 közül 1).
Polish: • nadkrwistość prawdziwa u osób dorosłych opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia.
Hungarian: • policitémia vera olyan felnőttek esetében, akik rezisztensek a hydroxyurea nevű gyógyszerrel végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt.
Polish: Nadkrwistość prawdziwa to choroba powodująca głównie wytwarzanie zbyt dużej liczby krwinek czerwonych, co może skutkować ograniczonym przepływem krwi do organów z powodu zgęstnienia krwi i czasami powstawaniem skrzepów.
Hungarian: A policitémia vera olyan betegség, amely elsősorban a vörösvértestek túlzott termelődését idézi elő: ez a vér „besűrűsödése" miatt a szervekbe áramló vér mennyiségének csökkenését és alkalmanként vérrögök kialakulását okozhatja.
Polish: Leczenie produktem Jakavi powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów za pomocą leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Jakavi-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelésekben jártas orvos kezdheti meg.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Jakavi należy wykonać pełną morfologię krwi pacjenta i monitorować ją w trakcie leczenia.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, és azt a kezelés közben is ellenőrizni kell.