FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/CEE pe pagina de internet a Agenției Europene a Medicamentului.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Dacă aveţi o senzaţie de rotire, nu conduceţi vehicule şi nu operaţi unelte sau utilaje decât după ce vă simţiţi din nou normal.
Latvian: Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.
Romanian: Acest medicament a primit "aprobare condiționată".
Latvian: Šīm zālēm piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukine, codul ATC: L04AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC04.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica ce cantitate de medicament să injectați.
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz zāļu jāinjicē.
Romanian: Schimbarea locurilor de injectare ajută la prevenirea iritaţiilor şi permite o mai bună absorbţie a medicamentului.
Latvian: Injekcijas vietas mainīšana palīdz novērst iekaisumu un ļauj zālēm labāk uzsūkties.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul CAPS.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Romanian: • infecţii care au revenit de mai multe ori, în antecedente;
Latvian: • agrāk bijušas infekcijas, kas atkārtojas,
Romanian: Doza următoare trebuie injectată la următoarea dată, conform programării.
Latvian: Nākamā deva jāinjicē nākamajā reizē pēc noteiktā grafika.
Romanian: Nu atingeți zona înainte de injectare.
Latvian: Šo vietu pirms injekcijas vairs neaiztieciet.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical și este furnizat ca broșură detașabilă:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:
Romanian: DAPP va finaliza, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Regeneron UK Limited 40 Bank Street
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Regeneron UK Limited 40 Bank Street
Romanian: Experienţa utilizării la copii este limitată.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota.
Romanian: T1/2 prin eliminare (zi)
Latvian: T1/2 terminālais (dienā)
Romanian: Dacă pulberea nu s-a dizolvat complet, agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi timp de încă 30 de secunde.
Latvian: 7. Ja pulveris nav pilnībā izšķīdis, ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ vēl 30 sekundes.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure, ori dacă conţine mici particule (vezi Figura 8).
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).
Romanian: Prin urmare, gravidele sau femeile care doresc să rămână gravide trebuie să utilizeze tratamentul numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă anumite teste şi să ajusteze doza acestor medicamente.
Latvian: Iespējams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/582/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/582/001
Romanian: • dacă sunteţi alergic la rilonacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rilonaceptu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: HR3 5PG Hereford Regatul Unit
Latvian: HR3 5PG Hereford Lielbritānija
Romanian: • Alte medicamente care blochează interleukina1, cum ar fi anakinra sau canakinumab.
Latvian: • citas zāles, kas bloķē interleikīnu-1, piemēram, anakinru vai kanakinumabu;
Romanian: Includerea pacienţilor în Registru se va face până când vor fi întrunite simultan următoarele două condiţii: perioadă de recrutare de 5 ani şi 200 de pacienţi incluşi.
Latvian: Pacientiem jāpaliek iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts 5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rilonacept la gravide.
Latvian: Nav pietiekamu datu par rilonacepta lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Mutaţia genei NLRP3
Latvian: Mutācija NLRP3 gēnā
Romanian: Substanţa activă este rilonacept.
Latvian: Aktīvā viela ir rilonacepts.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind semnificative din punct de vedere clinic şi, probabil, s-au datorat unei scăderi a stării inflamatorii cronice prezente în CAPS, însoţite de o scădere a răspunsului de fază acută.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, un tās, iespējams, radās tādēļ, ka samazinājās hroniskais iekaisuma stāvoklis, kāds parasti ir CAPS gadījumos, un vienlaicīgi samazinājās akūtās fāzes atbildes reakcija.
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenitate care poate duce la simptome mediate imun;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnās sistēmas mediētus simptomus;
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par lietošanai sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2° līdz 8°C temperatūrā.
Romanian: Partea studiului referitoare la eficacitate a inclus 47 de pacienţi, dintre care 44 aveau diagnosticul de FCAS iar 3 aveau diagnosticul de MWS.
Latvian: Pētījuma efektivitātes daļā piedalījās 47 pacienti, no kuriem 44 bija diagnoze FCAS un 3diagnoze MWS.
Romanian: Meningită bacteriană mai puţin frecvente
Latvian: Bakteriālais meningīts retāk
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi evaluat deoarece la studiile clinice pentru CAPS au participat doar pacienţi de rasă caucaziană, ceea ce reflectă epidemiologia acestei boli.
Latvian: Rases ietekmi nevarēja novērtēt, jo CAPS klīniskajos pētījumos piedalījās tikai baltās rases pacienti, kas atspoguļo slimības epidemioloģiju.
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (între 20 şi 25°C) timp de cel mult 3 ore.
Latvian: Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā (no 20 līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 stundas.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă,dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Cereți farmacistului aceste articole
Latvian: Par šiem materiāliem jautājiet farmaceitam.
Romanian: Starea de echilibru pare să fi fost atinsă în cel mult 6 săptămâni.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 6 nedēļām.
Romanian: Efectuaţi injecţia după cum este descris la Pasul 6 de mai jos.
Latvian: Injicējiet kā norādīts 6. solī.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Romanian: 220 mg rilonacept
Latvian: 220 mg rilonacepta
Romanian: Nu este cazul
Latvian: Nav piemērojami.
Romanian: Vârsta (între 26 şi 78 de ani) şi greutatea corporală (între 50 şi 120 kg) nu par să aibă un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept.
Latvian: Vecums (26-78 gadi) un ķermeņa svars (50-120 kg) būtiski neietekmēja rilonacepta zemākās koncentrācijas.
Romanian: Niciun pacient nu s-a retras din studiu din cauza RLI.
Latvian: Neviens pacients RIV dēļ neizstājās no pētījuma.
Romanian: Au fost efectuate studii la animale pentru a evalua toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: Lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Romanian: Trebuie asigurată o colectare continuă de date din Registru privind siguranţa şi eficacitatea la copii; în special, referitor la riscul de infecţie şi posibila afectare a reacţiilor imune, cum este răspunsul la vaccinare, precum şi creşterea.
Latvian: Nepārtraukti jāturpina reģistra datu vākšana par zāļu drošumu un efektivitāti bērniem, īpaši par infekciju risku un iespējamiem imūnās sistēmas reakciju traucējumiem, piemēram, atbildes reakciju uz vakcināciju un augšanu.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
Latvian: Tas nav paredzēts intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Rilonacept Regeneron au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Rilonacept Regeneron, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Romanian: Puneţi flaconul înapoi pe masă şi lăsaţi-l în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Latvian: Nolieciet flakonu atpakaļ uz galda un ļaujiet nostāvēties apmēram 1 minūti.
Romanian: 4. Puneţi flaconul deoparte.
Latvian: 3. Nolieciet flakonu malā.
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi veselības aprūpes speciālistiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PRM trebuie depusă:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Romanian: Pe baza datelor limitate obţinute din studiul clinic, concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru au fost similare la femei şi bărbaţi.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem klīniskā pētījuma datiem, līdzsvara koncentrācijas zemākie rādītāji vīriešiem un sievietēm bija līdzīgi.
Romanian: • unul este utilizat pentru injecţie
Latvian: • vienu izmanto injicēšanai;
Romanian: Hipersensibilitate la rilonacept sau la oricare dintre excipienţi.
Latvian: Paaugstināta jutība pret rilonaceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Romanian: • Reacţii alergice.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze un ciclu semestrial cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Romanian: Datele reflectă procentul de pacienţi la care rezultatele testelor au indicat pozitivitate pentru anticorpii împotriva rilonaceptului în cadrul testelor specifice, aceste rezultate fiind puternic dependente de sensibilitatea şi specificitatea testelor.
Latvian: Dati atspoguļo pacientu procentuālo attiecību, kuriem antivielu pret rilonaceptu specifisko testu rezultāti bija pozitīvi un kuri lielā mērā ir atkarīgi no testu jutības un specifikas.
Romanian: Rezultatele pentru adulţii care au intrat în studiu în cadrul secţiunii A sunt furnizate separat de rezultatele pentru adulţii care au intrat direct în cadrul extensiei de studiu desfăşurate în regim deschis; rezultatele pentru cei patru adolescenţi care au intrat direct în cadrul extensiei de studiu desfăşurate în regim deschis sunt date individual.
Latvian: Rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistītājs pētījumā tā A daļā, un rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti atsevišķi; rezultāti par četriem pusaudžiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti par katru atsevišķi.
Romanian: Acest aspect este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 care au un indice terapeutic îngust, pentru care doza este ajustată individual (de exemplu warfarina).
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, ja deva ir pielāgota individuāli (piemēram, varfarīns).
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte veţi primi un instructaj adecvat privind modul în care trebuie să amestecați pulberea (cum trebuie să dizolvaţi pulberea pentru a obţine o soluţie), să pregătiţi doza şi să administraţi injecţia.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētāju pienācīgi apmācīs kā sajaukt pulveri (izšķīdināt, lai iegūtu šķīdumu), sagatavot devu un ievadīt injekciju.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al modificărilor profilului lipidic şi, dacă este cazul, trebuie să primească tratament medicamentos (vezi pct. 4.8).
Latvian: Jākontrolē pacientu lipīdu profila izmaiņas un, ja tas ir pamatoti, jānodrošina medicīniska ārstēšana (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Romanian: În plus, DAPP trebuie să evalueze cazurile în care se înregistrează o scădere a eficacităţii, pentru a determina dacă acest lucru este cauzat de modificările de farmacocinetică/farmacodinamie apărute în timp sau de apariţia de anticorpi.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam jānovērtē gadījumi, kad zāles ir zaudējušas efektivitāti, un jālemj, vai to iemesls ir laika gaitā mainījusies farmakokinētika/farmakodinamika vai antivielu veidošanās .
Romanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regatul Unit
Latvian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Lielbritānija
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat cât mai curând posibil şi în cel mult 3 ore de la reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošības viedokļa zāles jāizlieto, cik ātri vien iespējams, bet noteikti - 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas, jo tās nesatur konservantus.
Romanian: Niciunul din aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ar neitropēniju saistītu nopietnu infekciju.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate sau studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului mutagen sau carcinogen al rilonaceptului.
Latvian: Genotoksicitātes vai ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem rilonacepta mutagēnā vai kancerogēnā potenciāla izvērtēšanai nav veikti.
Romanian: Menţineţi flaconul la nivelul ochilor.
Latvian: Turiet flakonu acu augstumā.
Romanian: • Orice alte medicamente destinate tratării bolilor cronice, deoarece Rilonacept Regeneron poate afecta modul în care ficatul transformă anumite medicamente, cum este warfarina (anticuagulant).
Latvian: • jebkuras citas zāles, ko lieto hronisku slimību gadījumos, jo Rilonacept Regeneron var ietekmēt to, kā aknas pārstrādā kādas zāles, piemēram, varfarīnu (asins šķidrinātāju).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Romanian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie
Latvian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Lielbritānija
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rilonacept se elimină în lapte, la om sau la animale.
Latvian: Nav zināms, vai rilonacepts izdalās mātes pienā cilvēkiem un dzīvniekiem.
Romanian: Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras aflat sub piele.
Latvian: Tas nozīmē, ka to injicē caur īsu adatu taukaudos tieši zem ādas.
Romanian: • Necesitatea ca personalul medical să efectueze o evaluare clinică anuală a pacienţilor cu privire la potenţialul risc crescut de apariţie a tumorilor maligne;
Latvian: • nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā paaugstinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Romanian: − Rilonacept Regeneron nu a fost utilizat în studii la femei gravide și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului când este absolut necesar.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav pārbaudīts grūtniecēm, un grūtniecības laikā to nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Romanian: Studiul a evaluat scorul mediu al simptomelor utilizând modificarea de la momentul iniţial până la finalul tratamentului.
Latvian: Pētījumā tika noteikts vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits, ņemot vērā izmaiņas no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas beigām.
Romanian: Producătorul Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Latvian: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Romanian: Figura 10 5.
Latvian: 10. attēls 5.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze cu regularitate informaţii din Registrul Global cu privire la siguranţa şi eficacitatea la adulţi şi copii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam regulāri jāiesniedz globālā reģistra dati par drošumu un efektivitāti, ārstējot gan pieaugušos, gan bērnus.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă (vezi pct. 5.1).
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota, tādēļ ieteicama piesardzība (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Romanian: La grupurile tratate s-au constatat scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale β-estradiolului, semnificaţia acestei constatări nefiind cunoscută.
Latvian: Pētāmajās grupās novēroja β-estradiola līmeņu pazemināšanos, šīs atrades nozīmīgums nav zināms.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă utilizarea inhibitorilor de IL-1 precum rilonacept creşte riscul de reactivare a TB sau a infecţiilor oportuniste.
Latvian: Nav zināms, vai IL-1 inhibitoru, piemēram, rilonacepta lietošana paaugstina TBC reaktivācijas vai oportūnistisku infekciju risku.
Romanian: De asemenea, pot să apară modificări ale valorilor colesterolului din sânge sau ale numărului de celule sanguine.
Latvian: Var rasties izmaiņas holesterīna līmenī asinīs un asinsainā.
Romanian: Rilonacept Regeneron blochează activitatea substanţelor care includ interleukina-1 beta (IL-1 beta).
Latvian: Rilonacept Regeneron bloķē vielu, to skaitā interleikīna-1 beta (IL-1 beta), darbību.
Romanian: După o instruire adecvată în ceea ce priveşte tehnica de injectare corectă, pacienţii îşi pot administra singuri injecţiile cu Rilonacept Regeneron dacă medicul consideră potrivit acest lucru şi se asigură o urmărire medicală corespunzătoare.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par pareizu injicēšanu pacienti paši var injicēt Rilonacept Regeneron, ja ārsts uzskata to par piemērotu un vajadzības gadījumā medicīniski uzrauga pacientu.
Romanian: Blocând activitatea IL-1 beta, Rilonacept Regeneron determină îmbunătăţirea acestor simptome.
Latvian: Bloķējot IL-1 beta darbību, Rilonacept Regeneron mazina šos simptomus.
Romanian: Din cei 19 pacienţi, 7 au fost găsiţi pozitivi la ultima evaluare (în săptămâna 18 sau 24 a perioadei de extensie a studiului, desfăşurată în regim deschis), iar 5 pacienţi au fost găsiţi, cel puţin o dată, pozitivi la testul pentru anticorpi neutralizanţi.
Latvian: No šiem 19 pacientiem septiņiem testi bija pozitīvi pēdējā novērtēšanā (atklātā pagarinājuma perioda 18. vai 24. nedēļā) un 5 pacientiem bija pozitīvi neitralizējošo antivielu testi vismaz vienā gadījumā.
Romanian: Clorhidrat de arginină Histidină
Latvian: Arginīna hidrohlorīds Histidīns
Romanian: Se solicită furnizarea de date farmacocinetice suplimentare cu privire la starea de echilibru (ASC, Cmax, Cmin la starea de echilibru), în special la copii şi adolescenţi.
Latvian: Nepieciešams vairāk datu par farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī (AUC, Cmax, Cmin līdzsvara stāvoklī), īpaši pediatriskiem pacientiem.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie luată pe baza evaluării beneficiului alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu Rilonacept Regeneron pentru mamă.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt Rilonacept Regeneron terapiju, jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Rilonacept Regeneron terapijas sievietei.
Romanian: (Nu faceţi injecţia în zona de 5 centimetri împrejurul buricului).
Latvian: (Neinjicējiet 5 cm diametrā ap nabu.)
Romanian: • Riscul de reacţii acute, legate de injecţie;
Latvian: • injekciju izraisītu akūtu reakciju risks;
Romanian: Administrarea intravenoasă de Rilonacept Regeneron în doze lunare de până la 2000 mg, la o altă populaţie de pacienţi, timp de cel mult şase luni, a fost în general bine tolerată.
Latvian: Intravenozu Rilonacept Regeneron devu līdz 2000 mg mēnesī ievadīšana citai pacientu populācijai līdz sešiem mēnešiem ilgi kopumā bija labi panesama.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică desfăşurat la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) indică faptul că viteza de eliminare a rilonacept nu a scăzut.
Latvian: Vienas devas pētījuma rezultāti ar pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSBS) liecina, ka rilonacepta eliminācijas ātrums nesamazinās.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Rilonacept Regeneron şi vă aduceţi aminte în decurs de câteva zile, injectaţi-o imediat ce v-aţi amintit.
Latvian: Ja esat izlaidis Rilonacept Regeneron devu un atceraties to dažu dienu laikā, injicējiet to, līdzko atceraties.
Romanian: Puneți următoarele articole pe o suprafață (vezi Figura 1):
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šādas lietas (sk. 1. attēlu):
Romanian: Dacă vine sânge în seringă, aceasta înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge.
Latvian: Ja šļircē iekļūst asinis, adata ir iedūrusies asinsvadā.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse, şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nav kādu nevēlamu blakusparādību pazīmju un simptomu, un nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Romanian: În cazul în care este indicată vaccinarea cu vaccinuri vii după începerea tratamentului cu Rilonacept Regeneron, se recomandă păstrarea unui interval de timp liber, de cel puţin 6 săptămâni, între ultima injecţie cu Rilonacept Regeneron şi următoarea injecţie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja vakcinācija ar dzīvām vakcīnām ir indicēta pēc Rilonacept Regeneron terapijas uzsākšanas, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas pēc pēdējās Rilonacept Regeneron injekcijas un pirms nākamās (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu imonosupresoare, inclusiv Rilonacept Regeneron, poate duce la creşterea riscului de afecţiuni maligne.
Latvian: Taču ārstēšana ar imūnsupresantiem, tai skaitā ar Rilonacept Regeneron, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi, o reacţie adversă raportată la 2 sau mai mulţi pacienţi a fost clasificată ca „frecventă".
Latvian: Nelielās pacientu populācijas dēļ nevēlamās blakusparādības, ko novēroja 2 vai vairāk pacientiem, ir klasificētas kā biežas.