FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la bédaquiline est co-administrée avec d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QTc (dont le délamanide et la lévofloxacine), un effet additif ou synergique sur l'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Когато бедахилин се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които удължават QTc- интервала (включително деламанид и левофлоксацин) не може да се изключи адитивен или синергичен ефект върху удължаването на QT-интервала (вж. точка 4.5).
French: Les isolats résistants à la clofazimine peuvent cependant être sensibles à la bédaquiline.
Bulgarian: Изолатите, които са резистентни към клофазимин, все пак може да са чувствителни към бедахилин.
French: Si vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари или не можете да ги усвоявате, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO.
French: CYP3A4 est la principale isoenzyme CYP impliquée in vitro dans le métabolisme de la bédaquiline et la formation du métabolite N-monodesméthyl (M2).
Bulgarian: CYP3A4 е основният CYP изоензим, участващ in vitro в метаболизма на бедахилин и образуването на метаболита N-монодезметил (M2).
French: L'activité bactéricide intracellulaire de la bédaquiline dans les macrophages péritonéaux primaires et dans une lignée cellulaire du type macrophages était supérieure à son activité extracellulaire.
Bulgarian: Вътреклетъчното бактерицидно действие на бедахилин при първични перитонеални макрофаги и при макрофагоподобна клетъчна линия е по-силно изразено от извънклетъчното му действие.
French: Aucun lien évident de causalité entre la survenue des décès et la négativation des cultures des expectorations, une rechute, une modification de la sensibilité aux autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou la sévérité de la maladie, n'a pu être établi.
Bulgarian: Не може да бъде наблюдавана ясна зависимост между смъртните случаи и конверсията на посявката от храчка, рецидивите, чувствителността към други лекарствени продукти за лечение на туберкулоза, статуса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или тежестта на заболяването.
French: • Semaines 3 à 24 : 200 mg (2 comprimés de 100 mg) trois fois par semaine (avec un intervalle d'au moins 48 heures entre chaque prise).
Bulgarian: Седмици 3-24: 200 mg (2 таблетки от 100 mg) три пъти седмично (с интервал от минимум 48 часа между отделните дози).
French: Les données disponibles sur la possibilité d'une interaction pharmacodynamique entre la bédaquiline et les médicaments allongeant l'intervalle QT sont limitées.
Bulgarian: Информацията за потенциала на фармакодинамичните взаимодействия между бедахилин и лекарствени продукти, които удължават QT-интервала, е ограничена.
French: Pendant l'essai, aucun antécédent d'allongement significatif de l'intervalle QT ou de dysarythmie cliniquement significative n'ont été mis en évidence chez les patients décédés.
Bulgarian: По време на изпитването, не е имало доказателства за предшестващо значимо удължаване на QT-интервала или клинично значима аритмия при някой от починалите пациенти.
French: Dans le SMM de toutes les espèces, des macrophages chargés de pigment et/ou des macrophages spumeux ont également été observés dans différents tissus, coïncidant avec une phospholipidose.
Bulgarian: В моноцитната фагоцитна система (MPS) на всички видове се наблюдават натоварени с пигмент и/или пенести макрофаги в различни тъкани, съответстващи на фосфолипидоза.
French: A noter qu'il n'est pas recommandé de changer la dose de bédaquiline en cas de co-traitement avec lopinavir/ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase du VIH boostés par le ritonavir.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че не се препоръчва промяна при дозирането на бедахилин в случай на едновременно лечение с лопинавир/ритонавир или други подсилени с ритонавир HIV протеазни инхибитори.
French: L'administration de la bédaquiline avec de la nourriture augmente la biodisponibilité relative d'environ 2 fois comparé à l'administration à jeun.
Bulgarian: Приложението на бедахилин с храна повишава относителната бионаличност почти двукратно в сравнение с приложение на гладно.
French: Le traitement par SIRTURO doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la tuberculose multirésistante à Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
French: L'impact de CMI initiales élevées de la bédaquiline, de la présence de mutations dans le gène Rv0678 avant le traitement et/ou de l'augmentation des CMI de la bédaquiline après l'instauration du traitement sur les résultats microbiologiques n'est pas clair en raison de la faible incidence de tels cas au cours des essais de phase II.
Bulgarian: Влиянието на високите изходни нива на MIC на бедахилин, наличието на Rv0678 базирани мутации на изходно ниво и/или на повишените пост-изходни стойности на MIC на бедахилин върху микробиологичните резултати не е ясно поради ниската честота на такива случаи в клиничните изпитвания
French: • Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms (confirmé par un second électrocardiogramme).
Bulgarian: QTcF - интервал > 500 ms (потвърдено с повторна електрокардиограма).
French: Classe de système d'organes Catégorie de fréquence
Bulgarian: Категория честота
French: Chez le rat, dans une étude sur le développement pré et post-natal, aucun effet indésirable n'a été observé après une exposition plasmatique maternelle (ASC) similaire à l'Homme et une exposition de la progéniture 3 fois plus élevée que celle de l'Homme adulte.
Bulgarian: В проведено проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове не се наблюдават нежелани реакции при плазмена експозиция (AUC) на майката, сходна с тази при хора, и експозиция на новородените, 3 пъти по-висока, отколкото при възрастни хора.
French: Dans l'essai C208 sur 120 semaines, au cours duquel SIRTURO a été administré pendant 24 semaines en association avec un traitement de fond, un plus grand nombre de décès est survenu dans le groupe SIRTURO que dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: В 120-седмичното изпитване C208, където SIRTURO е прилаган в продължение на 24 седмици в комбинация с основна терапевтична схема, в групата на лечение със SIRTURO са регистрирани повече смъртни случаи, отколкото в групата на плацебо (вж. точка 5.1).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients tuberculeux (âgés de 18 ans à 68 ans) traités par SIRTURO, il n'a pas été montré que l'âge influençait la pharmacocinétique de la bédaquiline.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза (възрастова граница 18 години до 68 години), лекувани със SIRTURO, няма данни възрастта да повлиява фармакокинетиката на бедахилин.
French: L'inhibition de l'ATP synthase entraîne des effets bactéricides tant sur les bacilles tuberculeux en réplication que sur les bacilles dormants.
Bulgarian: Инхибирането на АТФ-синтазата води до бактерицидни ефекти както за делящите се, така и за неделящите се туберкулозни бацили.
French: Aux semaines 24 et 120, les taux de répondeurs étaient plus élevés chez les patients dont le traitement de fond comportait au moins 3 substances actives (in vitro).
Bulgarian: И при седмица 24 и седмица 120, честотата на отговор е по-висока при пациенти, чиято основна схема включва 3 или повече потенциално активни вещества in vitro.
French: Un électrocardiogramme doit être réalisé avant l'initiation du traitement et au minimum tous les mois après le début du traitement par la bédaquiline.
Bulgarian: Преди началото на лечението и поне веднъж месечно след започване на лечението с бедахилин трябва да се направи електрокардиограма.
French: SIRTURO contient comme substance active, la bédaquiline.
Bulgarian: SIRTURO съдържа активното вещество бедахилин.
French: Il n'existe aucune donnée de sécurité issue des essais à différentes posologies de bédaquiline où la dose utilisée était supérieure à celle indiquée.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност от изпитвания на бедахилин при многократно прилагане, в които са прилагани дози, по-високи от показаната.
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала
French: La majorité des isolats dont le phénotype est résistant à la bédaquiline présente une résistance croisée à la clofazimine.
Bulgarian: По-голямата част от изолатите, които са фенотипно резистентни към бедахилин, са с кръстосана резистентност към клофазимин.
French: Une diminution du poids de la progéniture a été notée dans les groupes ayant reçu une dose élevée durant la période de lactation (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: В групите, третирани с високи дози, се наблюдава спад в теглото на новородените през периода на лактация (вж. точка 5.3).
French: Sur les 42 patients qui étaient non-répondeurs à la semaine 24, une négativation des cultures confirmée après la semaine 24 (c'est-à-dire après la fin de l'administration de la bédaquiline mais avec poursuite du traitement de fond) a été observée chez 9 patients (21,4%) et a été maintenue jusqu'à la semaine 120.
Bulgarian: От 42-та пациенти, които не са отговорили на лечението към седмица 24, при 9 пациенти (21,4%) се наблюдава потвърдена конверсия на посявката след седмица 24 (т.е. след приключване на лечение с бедахилин, но основната схема продължава) и се поддържа към седмица 120.
French: Chez le rat femelle, les concentrations de bédaquiline dans le lait étaient 6 à 12 fois plus élevées que la concentration maximale observée dans le plasma maternel.
Bulgarian: При плъхове концентрациите на бедахилин в млякото са 6 до 12 пъти по-високи от максималната концентрация, наблюдавана в майчината плазма.
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, les concentrations de la bédaquiline peuvent être augmentées en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et du métabolisme de la substance active secondaire au dysfonctionnement rénal.
Bulgarian: Но при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща хемодиализа или перитонеална диализа, концентрациите на бедахилин може да се повишат в резултат на изменение на абсорбцията, разпределението и метаболизма на активното вещество, вторично на бъбречната дисфункция.
French: Si vous avez oublié une dose et que vous ne savez pas quoi faire, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете необходимата доза и не сте сигурни какво да правите, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: La bédaquiline n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Бедахилин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Total non-répondeurs* à la semaine 120
Bulgarian: Общо без отговор* на Седмица
French: La co-administration d'une dose unique de bédaquiline et de doses répétées de névirapine n'a pas entraîné de modifications cliniques significatives de l'exposition à la bédaquiline.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза бедахилин и многократни дози невирапин не предизвиква клинично значими промени в експозицията на бедахилин.
French: Le critère principal d'efficacité était le délai de négativation des cultures d'expectorations (c'est-à-dire l'intervalle entre la première prise de SIRTURO et la première des deux cultures en milieu liquide négatives consécutives à partir d'expectorations prélevées à au moins 25 jours d'intervalle) pendant le traitement par SIRTURO ou par placebo : le délai médian de négativation était de 83 jours pour le groupe SIRTURO, de 125 jours pour le groupe placebo (risque relatif, IC à 95% : 2,44 [1,57 ; 3,80], p < 0,0001).
Bulgarian: Критерият за първичен изход е времето до конверсия на посявката на храчка (т.е. интервалът между първия прием на SIRTURO и първата от две последователни отрицателни течни посявки от храчка, взети през минимум 25 дни) по време на лечението със SIRTURO или плацебо (медианата на времето до конверсия на посявката е 83 дни за групата на SIRTURO, 125 дни за групата на плацебо (коефициент на риск, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
French: Un contrôle des électrolytes doit être réalisé si un allongement de l'intervalle QT est détecté (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Ако се установи удължаване на QT-интервала, трябва да се извършва последващо проследяване на електролитите (вж. точки 4.5 и 4.8).
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силиций, колоиден безводен Магнезиев стеарат
French: Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à 100 mg de bédaquiline.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа бедахилин фумарат, еквивалентно на 100 mg бедахилин.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 10,0% des patients) pendant le traitement par SIRTURO dans les essais contrôlés étaient des nausées (35,3% dans le groupe avec SIRTURO versus 25,7% dans le groupe avec placebo), des arthralgies (29,4% vs 20,0%), des céphalées (23,5% vs 11,4%), des vomissements (20,6% vs 22,9%) et des sensations vertigineuses (12,7% vs 11,4%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (> 10,0% от пациентите) по време на лечението със SIRTURO в контролираните проучвания са гадене (35,3% в групата на SIRTURO спрямо 25,7% в групата на плацебо), артралгия (29,4% спрямо 20,0%), главоболие (23,5% спрямо 11,4%), повръщане (20,6% спрямо 22,9%) и замаяност (12,7% спрямо 11,4%).
French: Dans une étude de phase IIb contrôlée (C208), des augmentations moyennes de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales ont été observées à partir de la première évaluation sous traitement (9,9 ms à la semaine 1 pour SIRTURO et 3,5 ms pour le placebo).
Bulgarian: В проведеното контролирано Фаза IIb проучване (C208) са наблюдавани средни увеличения спрямо изходните стойности на QTcF след първото изследване в рамките на лечението (9,9 ms на седмица 1 за SIRTURO и 3,5 ms за плацебо).
French: Si vous oubliez de prendre SIRTURO
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете SIRTURO
French: A la semaine 120, une négativation des cultures d'expectorations a été observée chez 148/205 (72,2%) patients.
Bulgarian: На седмица 120, конверсия на посявката от храчка се наблюдава при 148/205 (72,2%) от пациентите.
French: • Une administration concomitante d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones présentant un risque d'allongement significatif de l'intervalle QT (ex. gatifloxacine, moxifloxacine et sparfloxacine) ;
Bulgarian: едновременно приложение на флуорохинолонови антибиотици с потенциал за значително удължаване на QT-интервала (т.е. гатифлоксацин, моксифлоксацин и спарфлоксацин);
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, SIRTURO doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща хемодиализа или перитонеална диализа, SIRTURO трябва да се прилага с внимание (вж. точка 5.2).
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения като галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
French: Les données cliniques sur l'efficacité de la bédaquiline chez des patients infectés par le VIH ne recevant pas de traitement antirétroviral (ARV) sont limitées.
Bulgarian: Има само ограничени клинични данни за ефикасността на бедахилин при HIV инфектирани пациенти, които не получават антиретровирусна (ARV) терапия.
French: L'augmentation moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales dans le groupe placebo au cours des 24 premières semaines de traitement était de 6,2 ms (également à la semaine 18) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Най-голямото средно увеличение спрямо изходните стойности на QTcF в групата на плацебо през първите 24 седмици е 6,2 ms (също и на седмица 18) (вж. точка 4.4).
French: • Un antécédent d'hypothyroïdisme ou un hypothyroïdisme en cours ;
Bulgarian: анамнеза за съществуващ хипотиреоидизъм;
French: Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de SIRTURO que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SIRTURO Ак сте приели повече от необходимата доза SIRTURO, незабавно посетете лекар.
French: SIRTURO contient du lactose monohydraté
Bulgarian: SIRTURO съдържа лактоза монохидрат
French: éfavirenz, étravirine, lopinavir/ritonavir pour traiter l'infection VIH (antirétroviraux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, antirétroviraux inhibiteurs de protéase)
Bulgarian: ефавиренц, етравирин, лопинавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция (антиретровирусни ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, антиретровирусни протеазни инхибитори)
French: Un essai randomisé de phase IIb (C208), contrôlé versus placebo, en double-aveugle a évalué l'activité antibactérienne, la sécurité d'emploi et la tolérance de SIRTURO chez des patients récemment diagnostiqués avec un frottis d'expectorations positif à MDRH&R-TB et pré-XDR-TB pulmonaire.
Bulgarian: Фаза IIb, плацебо-контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване (C208) оценява антибактериалното действие, безопасността и поносимостта на SIRTURO при новодиагностицирани пациенти с положителна посявка на храчка за белодробна MDRH&R-TB и pre-XDR-TB.
French: Comme la bédaquiline est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'elle soit significativement éliminée du plasma par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Bulgarian: Тъй като бедахилин се свързва във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е да бъде отстранен в значителна степен от плазмата чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
French: produit à base de plantes pour réduire l'anxiété ciprofloxacine, érythromycine, clarithromycine pour traiter des infections bactériennes (antibactériens)
Bulgarian: билков продукт за облекчаване на тревожност ципрофлоксацин, еритромицин, кларитромицин за лечение на бактериални инфекции (антибактериални)
French: Il est recommandé que SIRTURO soit administré selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD).
Bulgarian: Препоръчва се SIRTURO да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy, DOT).
French: Espèces naturellement résistantes Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Espèces non mycobactériennes
Bulgarian: Принципно резистентни организми Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO
French: Comprimé non pelliculé, blanc à presque blanc, biconvexe, rond, de 11 mm de diamètre, portant les inscriptions "T" au dessus de "207" sur une face et "100" sur l'autre face.
Bulgarian: Необвита, бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 11 mm и вдлъбнати релефни означения „T" над „207 от едната страна, и „100" от другата.
French: Le mécanisme d'élimination de la bédaquiline in vivo n'a pas été complétement établi.
Bulgarian: Елиминирането на бедахилин не е напълно характеризирано in vivo.
French: Une étude à dose unique de SIRTURO chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) a démontré que l'exposition à la bédaquiline et à M2 (ASC672h) était 19% plus faible comparé aux sujets sains.
Bulgarian: Изпитване на SIRTURO с единична доза при 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) показва, че експозицията на бедахилин и M2 (AUC672h) е с 19% по-ниска в сравнение с тази при здрави лица.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de SIRTURO dans la population pédiatrique n'a pas été évaluée.
Bulgarian: Фармакокинетиката на SIRTURO при педиатрични пациенти не е оценена.
French: Intolérance au lactose et déficit en lactase
Bulgarian: Лактозна непоносимост и лактазна недостатъчност
French: Posologie Prenez SIRTURO pendant une durée de 24 semaines.
Bulgarian: Приемайте SIRTURO за 24 седмичен курс.
French: Par conséquent, la co-administration de la bédaquiline avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 utilisés par voie systémique pendant plus de 14 jours consécutifs doit être évitée.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва комбинирането на бедахилин със системно използвани умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 за повече от 14 последователни дни.
French: L'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales la plus importante pendant les 24 semaines du traitement par SIRTURO était de 15,7 ms (à la semaine 18).
Bulgarian: Най-голямото средно увеличение спрямо изходните стойности на QTcF през 24-те седмици на лечение със SIRTURO е 15,7 ms (на седмица 18).
French: Dans un essai de phase IIb en ouvert, les augmentations moyennes de l'intervalle QTcF à la semaine 24 étaient plus importantes chez les 17 sujets qui ont pris de la clofazimine de façon concomitante (variation moyenne par rapport à la valeur de référence de 31,9 ms) que chez les sujets qui n'ont pas pris la clofazimine de façon concomitante (variation moyenne par rapport à la valeur de référence de 12,3 ms) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Фаза IIb изпитване средните увеличения на QTcF са по-големи при 17 участници, при които на седмица 24 едновременно е приложен клофазимин (средна промяна от референтната стойност 31,9 ms), отколкото при участници, при които на седмица 24 не е приложен едновременно клофазимин (средна промяна от референтната стойност 12,3 ms) (вж. точка 4.4).
French: Dans l'étude C208 (étapes 1 et 2), des élévations de l'aminotransférase d'au moins 3 fois la limite supérieure de la normale sont apparues plus fréquemment dans le groupe de traitement par SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) que dans le groupe placebo.
Bulgarian: В проучване C208 (етап 1 и 2) повишаване на стойностите на аминотрансферазата минимум 3 пъти над горната граница на нормата се наблюдава по-често в групата на лечение със SIRTURO (11/102 [10,8%] спрямо 6/105 [5,7%]) в групата на плацебо.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SIRTURO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете SIRTURO.
French: L'éfavirenz est un inducteur modéré du CYP3A4 et sa coadministration avec la bédaquiline peut entraîner une réduction de l'exposition à la bédaquiline et une perte d'activité ; par conséquent, elle est déconseillée.
Bulgarian: Ефавиренц е умерен индуктор на активността на CYP3A4 и едновременното приложение с бедахилин може да доведе до намалена експозиция на бедахилин и загуба на активност, и следователно не се препоръчва.
French: Ces mutations conduisent à augmenter de 2 à 8 fois les CMI de la bédaquiline, faisant varier les CMI de la bédaquiline entre 0,25 et 0,5 mg/l.
Bulgarian: Те водят от 2 до 8 кратно повишаване на MIC на бедахилин, в резултат на което MIC на бедахилин варира от 0,25 до 0,5 mg/l.