FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun meget høje doser pegaspargase administreret til mus intraperitonealt som en enkelt dosis (25.000-100.000 E pr. kg legemsvægt) forårsagede, at 14 % af alle behandlede mus døde.
Croatian: Samo su vrlo visoke doze pegasparaze koje su davane miševima intraperitonealno kao jedna doza (25000 - 100000 U/kg tjelesne težine) uzrokovale smrt 14% svih tretiranih miševa.
Danish: Dette er vigtigt, da Oncaspar kan øge bivirkningerne af andre lægemidler, fordi det påvirker leveren, der har en vigtig rolle, når lægemidlerne skal ud af kroppen igen.
Croatian: To je važno jer Oncaspar može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru koja igra važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela.
Danish: Ændring af leverparametrene er almindelig.
Croatian: Česta je promjena jetrenih parametara.
Danish: Behandling umiddelbart før eller samtidigt med vincristin kan øge pegaspargases toksicitet.
Croatian: Liječenje vinkristinom neposredno prije ili istodobno s pegaspargazom može pojačati toksičnost pegaspargaze.
Danish: Asparaginase fremmer hurtig omdannelse af asparagin og glutamin til aspartatsyre og glutaminsyre, med ammoniun som det fælles biprodukt af begge reaktioner (se pkt.
Croatian: Asparaginaza omogućuje brzu konverziju asparagina i glutamina u aspartatnu kiselinu i glutamatnu kiselinu, uz amonijak kao zajednički nusprodukt obje reakcije (vidjeti dio 5.1).
Danish: Der sås flere misdannelser og embryoletale virkninger med doser inden for behandlingsintervallet.
Croatian: Višestruke malformacije i embrioletalni učinci zabilježeni su pri dozama u terapijskom rasponu.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Oncaspar.
Croatian: Obratite se svojem liječniku prije nego što primite Oncaspar.
Danish: Oncaspar administreres intravenøst eller instramuskulært efter rekonstitution af lægemidlet.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje intravenski ili intramuskularno nakon rekonstitucije lijeka.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med pegaspargase i dyr, men dyreforsøg med L-asparaginase har påvist teratogenicitet (se pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s pegaspargazom kod životinja, no ispitivanja u životinja s L-asparaginazom pokazala su teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Der var ens andele af patienter med depletering ned til dette niveau i de 2 grupper i studiet i løbet af alle 3 behandlingsfaser på de tidspunkter, der var angivet som målepunkter i protokollen.
Croatian: Udio bolesnika s ovom razinom pada bio je sličan u dvije ispitivane skupine tijekom sve 3 faze liječenja u vremenskim točkama određenima u planu ispitivanja.
Danish: BSA under induktion (N=47; studiet AALL07P4) FK-parametre
Croatian: BSA tijekom indukcije (N=47; Ispitivanje AALL07P4) PK parametri
Danish: Der kan udføres måling af niveauet af asparaginaseaktiviteten i serum eller plasma for at udelukke en accelereret reduktion af asparaginaseaktiviteten.
Croatian: Može se provesti mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Danish: Oncaspar skal ordineres og administreres af læger og/eller sundhedspersonale som har erfaring med behandling med antineoplastiske produkter.
Croatian: Oncaspar trebaju propisivati i primjenjivati liječnici i/ili zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Danish: Det samlede billede var, at i den gruppe, der fik Oncaspar, var hyppigheden af overfølsomhed af alle grader 5,8 %, 19,2 % havde anafylaktiske reaktioner og 7,7 % havde pancreatitis.
Croatian: Sveukupno, u skupini koja je primala Oncaspar stopa učestalosti reakcija preosjetljivosti svih stupnjeva bila je 5,8%, anafilaktičkih reakcija 19,2% i pankreatitisa 7,7%.
Danish: 5,2 ml vand til injektionsvæsker injiceres i hætteglasset ved hjælp af en injektionssprøjte og en kanyle på 21 gauge.
Croatian: 5,2 ml vode za injekcije injicira se u bočicu pomoću štrcaljke i igle od 21 gauge.
Danish: Virkninger på centralnervesystemet
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav
Danish: Vincristin skal derfor gives mindst 12 timer inden administration af Oncaspar for at minimere toksiciteten.
Croatian: Stoga, vinkristin treba primijeniti najmanje 12 sati prije primjene lijeka Oncaspar radi smanjenja toksičnosti na najmanju moguću mjeru.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Danish: Det er ukendt, om pegaspargase udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pegaspargaza u majčino mlijeko.
Danish: Oncaspar kan gives som intramuskulær (IM) injektion eller intravenøs (IV) infusion.
Croatian: Oncaspar se može davati intramuskularnom (IM) injekcijom ili intravenskom (IV) infuzijom.
Danish: CL (l/dag)
Croatian: CL (l/dan)
Danish: Oncaspar kan forårsage dysfunktion i centralnervesystemet, der manifesterer sig som kramper og mindre hyppigt som en konfusionstilstand og somnolens (let nedsat bevidsthed).
Croatian: Oncaspar može uzrokovati disfunkcije središnjeg živčanog sustava koje se manifestiraju kao konvulzije i manje često kao konfuzno stanje i somnolencija (blago smanjena svijest).
Danish: Forholdsregler i løbet af behandlingen med Oncaspar Under administration af Oncaspar vil du blive overvåget tæt i en time efter, at behandlingen er startet, for at holde øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar, pozorno će vas se promatrati tijekom sat vremena nakon početka liječenja radi mogućih znakova ozbiljnih alergijskih reakcija.
Danish: Oncaspar er udelukkende til engangsbrug.
Croatian: Oncaspar je samo za jednokratnu uporabu.
Danish: Oncaspar kan også forårsage ændringer i leverens funktion, hvilket kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Croatian: Oncaspar može također uzrokovati promjene u funkciji jetre koje mogu utjecati na način djelovanja drugih lijekova.
Danish: Administration af Oncaspar før vincristin kan øge vincristins neurotoksicitet.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar prije vinkristina može povećati neurotoksičnost vinkristina.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Oncaspar sammen med andre kemoterapilægemidler: somnolens, forvirring, svimmelhed, synkope, kramper.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Oncaspar uz ostale lijekove za kemoterapiju: somnolencija, konfuzija, omaglica, sinkopa, napadaj.
Danish: Forhøjet protrombintid (PT), forhøjet partiel tromboplastintid (PTT) og hypofibrinogenæmi kan opstå hos patienter, der får pegaspargase.
Croatian: Produljeno protrombinsko vrijeme (PT), produljeno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) i hipofibrinogenemija mogu se pojaviti u bolesnika koji primaju pegaspargazu.
Danish: Behandlingen kan monitoreres ud fra den laveste målte asparaginaseaktivitet i serum før den næste administration af pegaspargase.
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže razine aktivnosti asparaginaze u serumu mjerene prije sljedeće primjene pegaspargaze.
Danish: Pegaspargase var ikke mutagen i henhold til Ames' test med Salmonella typhimurium-stammer.
Croatian: Pegaspargaza nije pokazala mutagenost u Amesovom testu u kojem su korišteni sojevi Salmonella typhimurium.
Danish: Opløsningen skal anvendes højst 24 timer efter rekonstitution, når den opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Croatian: Otopinu treba iskoristiti unutar 24 sata nakon rekonstitucije ako se čuva ispod 25 °C.
Danish: Lægemidlet gives som en opløsning via injektion i en muskel eller, hvis dette er mere hensigtsmæssigt, i en vene.
Croatian: Lijek se daje kao otopina injekcijom u mišić ili, ako je prikladnije, u venu.
Danish: Almindelig: smerter i ekstremiteter
Croatian: Često: bolovi u udovima
Danish: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Croatian: AUC0-t (mUdan/ml)* AUC0-∞ (mUdan/ml)
Danish: Antiasparaginaseantistoffer kan være forbundet med lave niveauer af asparaginaseaktivitet som følge af disse antistoffers potentielle neutraliserende aktivitet.
Croatian: Protutijela na asparaginazu mogu biti povezana s niskom razinom aktivnosti asparaginaze zbog potencijalne neutralizirajuće aktivnosti tih protutijela.
Danish: Patienterne måtte ikke have fået cytotoksisk kemoterapi tidligere med undtagelse af steroider og intratekalt administreret cytarabin.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli prethodno primiti citotoksičnu kemoterapiju uz iznimku steroida i intratekalnog citarabina.
Danish: Afhængig af symptomernes sværhedsgrad kan administration af antihistaminer, kortikosteroider og vasopressorer være indiceret som modforanstaltning.
Croatian: Ovisno o težini simptoma, kao protumjera može biti indicirana primjena antihistaminika, kortikosteroida i vazopresora.
Danish: Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gives samtidigt, kan ændringer i koagulationsparametrene (f.eks. fald i fibrinogen og mangel på antitrombin III, ATIII) være mere udtalte.
Croatian: Kada se istodobno daju glukokortikoidi (npr., prednizon) i pegaspargaza, moguće su izraženije promjene u parametrima koagulacije (npr., pad fibrinogena i nedostatak antitrombina III, ATIII).
Danish: En ændring i lipidindholdet i serum er set, og ændringer i lipidværdierne i serum, i de fleste tilfælde uden kliniske symptomer, er meget almindelige.
Croatian: Primijećena je promjena serumske razine lipida i vrlo su česte promjene vrijednosti serumskih lipida, u većini slučajeva bez kliničkih simptoma.
Danish: Koncentrationer af asparagin i serum på cirka 1 µmol/l vedvarede i cirka 3 uger.
Croatian: Serumske koncentracije asparagina od približno 1 µM održale su se približno 3 tjedna.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker før administration (se pkt.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije prije primjene (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncaspar
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati Oncaspar
Danish: Oncaspar kan forårsage tegn og symptomer i centralnervesystemet, der manifesterer sig som somnolens, forvirring og kramper.
Croatian: Oncaspar može uzrokovati znakove i simptome središnjeg živčanog sustava koji se manifestiraju kao somnolencija, konfuzija i konvulzije.
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold efter anbrud brugerens eget ansvar.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Danish: En indirekte interaktion kan ikke udelukkes mellem pegaspargase og oralt administrerede kontraceptiva på grund af pegaspargases hepatotoksicitet, der kan svække den hepatiske udskilning af orale kontraceptiva.
Croatian: Ne može se isključiti neizravna interakcija između pegaspargaze i oralnih kontraceptiva zbog hepatotoksičnosti pegaspargaze koja može smanjiti hepatički klirens oralnih kontraceptiva.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering
Croatian: Upute za rukovanje
Danish: Amylase kan stige i serum både i løbet af og efter afslutningen på Oncaspar-behandling.
Croatian: Serumska amilaza može se povećati tijekom i nakon završetka liječenja lijekom Oncaspar.
Danish: Ved fremkomst af symptomer på hyperammionæmi skal ammoniumniveauerne monitoreres tæt.
Croatian: Ako postoje simptomi hiperamonemije, pažljivo treba pratiti razine amonijaka.
Danish: I betragtning af uforudsigeligheden af bivirkningerne må Oncaspar kun administreres af sundhedspersonale med erfaring i brug af lægemidler til kemoterapi mod cancer.
Croatian: S obzirom na nepredvidljivost nuspojava, Oncaspar smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova protiv raka.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Croatian: stupnja i koprivnjača 3. stupnja).
Danish: Asparaginkoncentrationen i serum i løbet af induktionsfasen er vist i figur 1.
Croatian: Serumske koncentracije asparagina tijekom faze indukcije prikazane su na slici 1.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Oncaspar gives i kombination med hepatotoksiske produkter, især hvis der i forvejen er nedsat leverfunktion.
Croatian: Potreban je oprez kada se Oncaspar daje u kombinaciji s hepatotoksičnim lijekovima, naročito ako već postoji oštećenje jetre.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skylles straks med rigeligt vand i mindst 15 minutter.
Croatian: ako lijek dođe u kontakt s očima, kožom ili sluznicom, odmah isperite s puno vode najmanje 15
Danish: Ikke almindelig: konfusion
Croatian: Nepoznato: konfuzno stanje
Danish: Oncaspar er et hvidt til offwhite pulver.
Croatian: Oncaspar je bijeli do bjelkasti prašak.
Danish: Der vil være medicinsk udstyr parat lige i nærheden til behandling af allergiske reaktioner.
Croatian: Medicinska oprema za liječenje alergijskih reakcija bit će odmah dostupna.
Danish: Pegaspargase var veltolereret både i rotter og hunde, når det blev administreret intravenøst i en enkelt dosis på højst 500 E/kg legemsvægt.
Croatian: Pegaspargaza se dobro podnosila u štakora i pasa kada je primjenjivana intravenski u jednoj dozi do 500 U/kg tjelesne težine.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, mens de får Oncaspar, hvis de oplever disse eller andre bivirkninger, der kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti ne rade sa strojevima tijekom uzimanja lijeka Oncaspar ako osjećaju te ili druge nuspojave koje mogu smanjiti njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
Danish: Patienter skal monitoreres nøje og omhyggeligt observeres for eventuelle bivirkninger i hele administrationsperioden (se pkt.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati kako bi se uočila pojava bilo koje nuspojave tijekom razdoblja primjene (vidjeti dio 4.4).
Danish: Oncaspar administreres sædvanligvis som en del af kemoterapiprotokollerne i kombination med andre antineoplastiske midler (se også pkt.
Croatian: Doziranje Oncaspar se obično primjenjuje kao dio protokola kombinirane kemoterapije s ostalim antineoplastičnim lijekovima (također vidjeti dio 4.5).
Danish: Procentdelen af patienter i den behandlingsgruppe, som fik Oncaspar, med en negativ status for evaluerbar minimal restsygdom (MRD) (< 0,1 % leukæmiceller i knoglemarv) på dag 29 i induktionen var 80 % (40/50).
Croatian: Postotak bolesnika u skupini liječenoj lijekom Oncaspar s ocjenjivim negativnim statusom (<0,1% stanica leukemije u koštanoj srži) minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD) 29. dana indukcije iznosio je 80% (40/50).
Danish: Af disse opnåede 3 patienter (27 %) komplet remission, 1 patient (9 %) fik delvis remission, 1 patient (9 %) fik en hæmatologisk forbedring, og 2 patienter (18 %) havde en behandlingseffekt.
Croatian: Od tog broja, 3 su bolesnika (27%) postigla potpunu remisiju, 1 bolesnik (9%) djelomičnu remisiju, 1 bolesnik (9%) je imao hematološko poboljšanje, a 2 bolesnika (18%)
Danish: Oncaspars gennemsnitlige halveringstid i plasma var 8 dage hos patienter, der ikke var overfølsomme (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dage hos overfølsomme patienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Croatian: Srednji poluvijek lijeka Oncaspar u plazmi bio je 8 dana u bolesnika bez preosjetljivosti (AUC 10,35 U/ml/dan), odnosno 2,7 dana u preosjetljivih bolesnika (AUC 3,52 U/ml/dan).
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako.
Danish: Meget almindelig: overfølsomhed, urticaria, anafylaktisk reaktion Ikke kendt: toksisk epidermal nekrolyse*
Croatian: Vrlo često: preosjetljivost, urtikarija, anafilaktička reakcija Nepoznato: toksična epidermalna nekroliza*
Danish: Ved intramuskulær injektion må mængden ikke overstige 2 ml til børn og unge og 3 ml til voksne.
Croatian: Za intramuskularnu injekciju volumen ne smije prekoračiti 2 ml u djece i adolescenata te 3 ml u odraslih.
Danish: Oncaspars halveringstid til elimination i plasma blev målt til at være statistisk signifikant længere (5,7 dage) end halveringstiderne til elimination i plasma for naturligt forekommende asparaginase fra E. coli (1,3 dage) og Erwinia (0,65 dage).
Croatian: Poluvijek eliminacije lijeka Oncaspar iz plazme statistički je značajno duži (5,7 dana) od poluvijekova eliminacije iz plazme nativnih asparaginaza iz E. coli (1,3 dana) i Erwinije (0,65 dana).
Danish: Normale celler er derimod i stand til at syntetisere L-asparagin og påvirkes i mindre grad af den hurtige depletering ved behandling med enzymet L-asparaginase.
Croatian: Za razliku od toga, normalne stanice sposobne su sintetizirati L-asparagin i na njih slabije utječe njegovo brzo smanjenje tijekom liječenja enzimom L-asparaginazom.
Danish: Opløsningen skal bruges straks efter fortynding.
Croatian: Otopinu treba iskoristiti odmah nakon razrjeđivanja.
Danish: Der blev udført et pilotstudie med nydiagnosticerede patienter i alderen fra 1 til < 31 år med prækursor B ALL med høj risiko (studiet AALL07P4).
Croatian: Provedeno je pilot ispitivanje za novodijagnosticirane bolesnike u dobi od 1 do <31 godine s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika (Ispitivanje AALL07P4).
Danish: En stigning i urea i serum opstår jævnligt, den er uafhængig af dosis og næsten altid et tegn på prærenal metabolisk ubalance.
Croatian: Redovito dolazi do povećanja ureje u serumu, neovisno o dozi, što je gotovo uvijek pokazatelj prerenalne metaboličke neravnoteže.
Danish: Der er blevet påvist specifikke antistoffer mod pegaspargase, disse skyldtes overfølsomhedsreaktioner med ikke almindelig hyppighed.
Croatian: Otkrivena su specifična protutijela na pegaspargazu; manje često su bila povezana s reakcijama preosjetljivosti.
Danish: Hæmoragisk eller nekrotiserende pancreatitis forekommer i sjældne tilfælde.
Croatian: Hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis pojavljuje se rijetko.
Danish: Pegaspargase kan påvirke metabolisme og clearance af andre lægemidler baseret på dets virkninger på proteinsyntese og leverfunktion, samt fra dets kombinerede anvendelse med andre kemoterapilægemidler, der vides at interagere med CYP-enzymer.
Croatian: Pegaspargaza može ometati metabolizam i klirens ostalih lijekova, što se je utemeljeno na njenim učincima na sintezu proteina i funkciju jetre, kao i na istodobnoj primjeni s ostalim lijekovima za kemoterapiju za koje je poznato da ulaze u interakciju s CYP enzimima.
Danish: Både diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmi er beskrevet, som generelt responderer på administration af insulin.
Croatian: Opisane su i dijabetička ketoacidoza i hiperosmolarna hiperglikemija, koje većinom reagiraju na primjenu inzulina.
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og forhold efter anbrud brugerens eget ansvar, og opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika, a to uobičajeno nije dulje od 24 sata pri 2 °C
Danish: Efter overdosering er der set forhøjede leverenzymer, udslæt og hyperbilirubinæmi.
Croatian: Nakon predoziranja primijećeni su povišeni jetreni enzimi, osip i hiperbilirubinemija.
Danish: Vaccination med levende vacciner må derfor først gives tidligst 3 måneder efter, at hele den antileukæmiske behandling er afsluttet.
Croatian: Stoga se cijepljenje živim cjepivima ne smije primjenjivati prije nego prođu 3 mjeseca nakon prekida ukupnog antileukemijskog liječenja.
Danish: - Hvis du lider af en blødersygdom eller har haft alvorlige blodpropper.
Croatian: - ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi ili ste imali ozbiljne ugruške krvi - ako dobijete vrućicu.
Danish: Oncaspar skal seponeres hos patienter med alvorlige trombosehændelser.
Croatian: Oncaspar treba prekinuti u bolesnika s ozbiljnim trombotskim događajima.
Danish: Patienterne skal have information om, at Oncaspar ikke må anvendes samtidigt med andre lægemidler, der medfører en øget risiko for blødninger (se punkt 2 - "Brug af anden medicin sammen med Oncaspar").
Croatian: Bolesnicima treba objasniti da se Oncaspar ne smije primjenjivati istodobno kada i ostali lijekovi povezani s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 2 "Drugi lijekovi i Oncaspar").
Danish: Patienter, der får Oncaspar, har forhøjet risiko for blødninger og trombosesygdomme.
Croatian: Bolesnici koji primaju Oncaspar imaju povećani rizik od poremećaja zgrušavanja krvi i trombotičkih poremećaja.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Kriterierne for hvide blodlegemer (WBC) var: a) For alderen 1-10 år: WBC ≥ 50.000/μl; b) For alderen 10-30 år: Ethvert WBC-niveau; c) Tidligere steroidbehandling: Ethvert WBC-niveau.
Croatian: Kriteriji za leukocite bili su: b) Dob 1-10 godina: leukociti ≥ 50 000/μl; b) Dob 10-30 godina: bilo koji broj leukocita ;c)
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for svære infektioner, der kan tilskrives pegaspargases immunsupprimerende aktivitet, forekomsten af den underliggende sygdom og kombinationskemoterapi (se pkt.
Croatian: Istodobno cijepljenje živim cjepivima može povećati rizik od teških infekcija, što se može pripisati imunosupresivnoj aktivnosti pegaspargaze, prisutnosti podležeće bolesti i kombiniranoj kemoterapiji (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed ved samtidig administration af antikoagulantia som coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, eller ved samtidig administration af et kemoterapiregimen, herunder methotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se istodobno primjenjuju antikoagulansi kao što su kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni lijekovi ili kada se primjenjuje istodobni režim kemoterapije uključujući metotreksat, daunorubicin, kortikosteroide.
Danish: Der sås en midlertidig suppression i legemsvægtstigning og en midlertidig nedsættelse i det samlede leukocyttal i hunde, der blev behandlet med pegaspargase 1.200 E/kg ugentligt i 2 uger.
Croatian: Privremeno smanjenje povećanja tjelesne težine i privremeno smanjenje ukupnog broja leukocita primijećeno je u pasa koji su tretirani s pegaspargazom od 1200 U/kg tjedno tijekom 2 tjedna.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se neki od ovih uvjeta odnose na vas.
Danish: Tilfælde af encefalopati (herunder reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er blevet rapporteret (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi encefalopatije (uključujući sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Når Oncaspar gives med intramuskulær injektion, må den mængde, der injiceres på samme sted, ikke overstige 2 ml hos børn og unge og 3 ml hos voksne.
Croatian: Kada se Oncaspar daje intramuskularnom injekcijom, volumen injiciran na jednom mjestu ne smije premašiti 2 ml kod djece i adolescenata, odnosno 3 ml kod odraslih osoba.
Danish: Aktivt stof: pegaspargase.
Croatian: Djelatna tvar je pegaspargaza.
Danish: Behandlingen med Oncaspar er ordineret af en læge med erfaring med lægemidler til kræftbehandling.
Croatian: Vaše liječenje lijekom Oncaspar propisao je liječnik s iskustvom u lijekovima koji se koriste za liječenje raka.
Danish: Da en indirekte interaktion mellem de orale kontraceptiva og pegaspargase ikke kan udelukkes, anses orale kontraceptiva ikke for tilstrækkeligt sikre i disse kliniske situationer.
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralne kontracepcije i pegaspargaze, oralni kontraceptivi ne smatraju se dovoljno sigurnima u takvoj kliničkoj situaciji.