FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tracleer este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1).
Latvian: Tracleer ir arī paredzēts jaunu pirkstu čūlu gadījumu samazināšanā pacientiem ar sistēmisku sklerodermiju, kā arī esošas pirkstu čūlošanās slimības ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: După metabolizare la nivel hepatic prin intermediul izoenzimelor CYP2C9 și CYP3A4 ale citocromului P450, bosentanul este eliminat prin excreție biliară.
Latvian: Pēc metabolizācijas aknās, piedaloties citohroma P450 izoenzīmiem CYP2C9 un CYP3A4, bosentāns tiek eliminēts ar žults ekskrēcijas palīdzību.
Romanian: 10.000 mg Tracleer administrat la un pacient adolescent.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bija viens ziņojums par 10 000 mg Tracleer pārdozēšanu pusaudžu vecuma, vīriešu dzimuma pacientam.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost de 106 (58,4-192) ng.oră/ml, adică de 12,4 ori mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (bosentan: valoare medie [IÎ 95%] ASC: 76,1 [9,07-638]
Latvian: Pacientiem ar Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem vidējais (95% TI) bosentāna līdzsvara koncentrācijas AUC bija 360 (212613) ng.h/ml, t.i., 4,7 reizes augstāks, un vidējais (95% TI) aktīvā metabolīta Ro 48-5033 AUC bija 106 (58,4-192) ng⋅h/ml, t.i., 12,4 reizes augstāks nekā pacientiem ar normālu aknu funkciju (bosentāns: vidējais [95% TI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033: vidējais [95% TI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Romanian: = 7), valoare similară expunerii observate la pacienții adulți cu HAP cărora li s-a administrat o doză de 125 mg de două ori pe zi și luând în considerare un raport de distribuție în sânge/plasmă de 0,6.
Latvian: kas ir līdzīgs iedarbībai, ko novēroja pieaugušiem pacientiem ar PAH, kas lietoja 125 mg divas reizes dienā, ņemot vērā asins/plazmas izkliedes koeficientu 0,6.
Romanian: Condițiile stării de echilibru se obțin în decurs de 3-5 zile.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 35 dienu laikā.
Romanian: Cutii care conțin 14, 56 sau 112 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Latvian: Kastītes satur 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu tip „Peel-push" (detașare-împingere), conținând 14 comprimate dispersabile.
Latvian: Alumīnija /alumīnija atlobāmie-izspiežamie blisteri, kas satur 14 disperģējamās tabletes.
Romanian: Compararea formulelor farmaceutice
Latvian: Dažādu zāļu veidu salīdzinājums
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an (n = 2), ASCτ a fost 5914 ng·h/ml (CV: 85%), iar la pacienții între
Latvian: 1 gadam (n = 2), AUCτ bija 5 914 ng·h/ml (CV: 85%), bet pacientiem vecumā no 1 līdz 2 gadiem
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Romanian: O analiză grupată a studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu
Latvian: Nekontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem
Romanian: Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Tracleer (vezi punctul 2).
Latvian: Tracleer lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).
Romanian: Diferențele dintre cele 2 grupuri, la care s-a administrat doza de 125 mg de două ori pe zi și doza de 250 mg de două ori pe zi, nu au fost semnificative statistic, dar a existat o tendință de ameliorare a capacității de efort în cazul grupului la care s-a administrat doza de 250 mg de două ori pe zi.
Latvian: Atšķirība starp grupām ar 125 mg devu divas reizes dienā un 250 mg devu divas reizes dienā, nebija statistiski nozīmīga, taču grupā, kas tika ārstēta ar 250 mg devu divas reizes dienā, bija vērojama lielāka slodzes panesības uzlabošanās tendence.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu s-a stabilit profilul de eficacitate a administrării Tracleer la pacienții cu HAP severă.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nav noteikta Tracleer efektivitāte pacientiem ar smagu PAH.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Tracleer 125 mg comprimate filmate
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Romanian: În cursul tratamentului cu Tracleer, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.
Latvian: Tracleer lietošanas laikā ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu aknu darbībā un hemoglobīna līmenī.
Romanian: Diferențele dintre cele 2 grupuri, la care s-a administrat doza de 125 mg de două ori pe zi și doza de 250 mg de două ori pe zi nu au fost semnificative statistic, dar a existat o tendință de ameliorare a capacității de efort în cazul grupului la care s-a administrat doza de 250 mg de două ori pe zi.
Latvian: Atšķirība starp grupām ar 125 mg devu divas reizes dienā un 250 mg devu divas reizes dienā nebija statistiski nozīmīga, taču grupā, kas tika ārstēta ar 250 mg devu divas reizes dienā, bija vērojama lielāka slodzes panesības uzlabošanās tendence.
Romanian: Dacă încetați să luați Tracleer
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tracleer
Romanian: Ro 48-5033: valoare medie [IÎ 95%] ASC 8,57 [1,28-57,2] ng.oră/ml).
Latvian: (bosentāns: vidējais [95%TI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033: vidējais [95% TI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Romanian: Mai mult, dacă suferiți de hipertensiune pulmonară, apariția unei sarcini poate agrava substanțial simptomele bolii dumneavoastră.
Latvian: Turklāt, ja, izmantojot Tracleer, Jums tiek ārstēta plaušu hipertensijas slimība, grūtniecība var ievērojami pasliktināt Jūsu slimības simptomus.
Romanian: La unii pacienți care iau Tracleer s-au observat valori anormale ale testelor funcționale hepatice.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas saņēma Tracleer, tika konstatētas novirzes aknu funkciju testos.
Romanian: • contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luați Tracleer).
Latvian: • hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas nav efektīvi kā vienīgā kontracepcijas metode, ja Jūs lietojat Tracleer.
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate la 9,9% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 9,9% pacientu, kas lietoja bosentānu un 9,1 % pacientu, kas saņēma placebo.
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă să se bea un pahar cu apă, pentru a exista siguranța că a fost ingerată întreaga cantitate de medicament Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat prin rupere de-a lungul liniilor imprimate pe suprafață (vezi pct. 6.6).
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt, pārdalot to pa dalījuma līnijām tabletes virsmā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate Tracleer).
Latvian: Lūdzu, skatiet „Pacienta brīdinājuma kartīti" (tā ietverta Tracleer tablešu iepakojumā), kurā sniegta informācija par šiem testiem.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu bosentan,
Latvian: Uzsākot bosentāna lietošanu,
Romanian: Pe baza datelor constatate în studiile BREATHE-3, FUTURE 1 și FUTURE-3, se pare că expunerea la bosentan atinge un platou la doze mai mici în cazul copiilor decât al adulților, iar creșterea dozelor peste 2 mg/kg de două ori pe zi (4 mg/kg de două ori pe zi sau 2 mg/kg de trei ori pe zi), la copii, nu generează o creștere a expunerii la bosentan.
Latvian: Pamatojoties uz BREATHE-3, FUTURE 1 un FUTURE-3 pētījumu rezultātiem, bosentāna iedarbība sasniedz līdzsvara koncentrāciju, lietojot zemākas devas pediatriskiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušiem, un devas, kas lielākas par 2 mg/kg divas reizes dienā (4 mg/kg divas reizes dienā vai 2 mg/kg trīs reizes dienā), neradīs lielāku bosentāna terapijas iedarbību pediatriskiem pacientiem.
Romanian: (p = 0,0042).
Latvian: (n=80)
Romanian: Cutii care conțin 14, 56 sau 112 comprimate filmate.
Latvian: Kastītē ir 14, 56 vai 112 apvalkotās tabletes.
Romanian: La șobolani, administrarea orală de bosentan, timp de 2 ani, a determinat la șobolanii masculi o creștere mică dar semnificativă a incidenței asociate adenoamelor și carcinoamelor cu celule foliculare tiroidiene, dar nu și la femele, în cazul unor concentrații plasmatice de aproximativ 9-14 ori mai mari decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Latvian: Žurku tēviņiem, bet ne mātītēm, 2 gadus ilga iekšķīga bosentāna lietošana radīja nelielu, bet nozīmīgu kombinētu vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomu un karcinomu sastopamības biežuma palielināšanos, ja bosentāna koncentrācija plazmā apmēram 9 līdz 14 reizes pārsniedza terapeitisko devu radīto koncentrāciju cilvēkiem.
Romanian: În cadrul studiului AC-052-331, pe durata a 24 săptămâni de tratament în regim dubluorb, datele corespunzătoare au fost de 1,9 față de 2,7 noi ulcere digitale (p = 0,0351).
Latvian: Pētījumā AC-052-331, izmantojot 24 nedēļu ilgu dubultmaskētu terapiju, atbilstošie rezultāti bija 1,9, salīdzinot ar 2,7 jaunām čūlām placebo grupā (p = 0,0351).
Romanian: (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT), de 3 × mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSVN; vezi pct. 4.4)
Latvian: (ALAT), rādītāji sākumposmā vairāk nekā 3 × pārsniedz augšējo normas robežu (ANR; skatīt
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul cu diuretice la pacienții cu manifestări de retenție lichidiană înaintea începerii tratamentului cu Tracleer.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro šķidruma aiztures pazīmes, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer, jāapsver ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Romanian: Separați cavitatea individuală a blisterului, la nivelul perforațiilor.
Latvian: atdaliet vienu blistera daļu no blistera plāksnes, noplēšot perforācijas vietā. noplēsiet virsējo slāni;
Romanian: Se adaugă încă puțină apă în lingură după care se înghite de către pacient, pentru a exista siguranța că a fost administrată întreaga cantitate de medicament.
Latvian: Tad karotē jāpievieno vēl nedaudz ūdens un pacientam jānorij, lai tiktu ieņemta visa zāļu deva.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de S-warfarină (substrat CYP2C9) cât și de Rwarfarină (substrat CYP3A4) cu 29% și, respectiv, 38%.
Latvian: Varfarīns: vienlaicīga bosentāna 500 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienas, samazināja gan S varfarīna (CYP2C9 substrāts), gan R varfarīna (CYP3A4 substrāts) koncentrāciju plazmā attiecīgi par 29% un 38%.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56 comprimate filmate.
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar silīcija dioksīda granulu desikantu, kas satur 56 apvalkotās tabletes.
Romanian: Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice și scăderi ale concentrației de hemoglobină, dependente de doza administrată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos un hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos, kas radās atkarībā no devas(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Cum arată Tracleer și conținutul ambalajului
Latvian: Tracleer ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Separați comprimatul în două jumătăți, rupându-l de-a lungul liniei de rupere (vezi figura de mai jos).
Latvian: Pārdaliet tableti uz pusēm pa dalījuma līnijām (skatiet attēlu).
Romanian: Eficacitate Modele experimentale la animale
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, ovale, marcate cu ,,125" pe o parte.
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, ovālas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu "125" vienā pusē.
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, rotunde, marcate cu ,,62,5" pe o parte.
Latvian: Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „62,5" vienā pusē.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: • icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
Latvian: • dzelti (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu);
Romanian: Pacienții care necesită administrarea acestei asocieri terapeutice trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea evenimentelor adverse determinate de Tracleer și pentru determinarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams tos lietot kopā, šis pacients ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar Tracleer lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, un jākontrolē takrolīma un sirolīma koncentrācija asinīs.
Romanian: Valorile medii ale ASC (CV%) a bosentanului au fost de 3496 (49), 5428 (79) și, respectiv, 6124 (27) ng·oră și ml la copiii cărora li s-au administrat 31,25 mg, 62,5 mg sau, respectiv, 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng·oră și ml observată la adulții cu HAP cărora li s-au administrat 125 mg de două ori pe zi.
Latvian: Vidējās AUC (CV%) bosentāna vērtības pediatrijas pacientiem, kas tika ārstēti ar 31,25, 62,5 vai 125 mg devām divas reizes dienā, bija attiecīgi 3,496 (49), 5,428 (79) un 6,124 (27) ng/h/ml un bija zemākas nekā 8,149 (47) ng/h/ml, kas tika novērota pieaugušiem pacientiem ar PAH, kas saņēma 125 mg devu 2 reizes dienā.
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
Latvian: Pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 2 gadiem ikdienas iedarbība bija 7 879 ng·h/ml; AUCτ bija 3 939 ng·h/ml (CV: 72%).
Romanian: • Utilizarea concomitentă a ciclosporinei A (vezi pct. 4.5)
Latvian: • Vienlaicīga ciklosporīna A lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Ce conține Tracleer
Latvian: Ko Tracleer satur
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament, trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer conform condițiilor descrise mai jos.
Latvian: Ja tie atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver Tracleer lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Romanian: S-a constatat că Tracleer nu are un efect benefic în ceea ce privește videcarea ulcerelor digitale existente.
Latvian: Tracleer nav uzrādījis labvēlīgu sadzīšanas efektu esošu pirkstu čūlu ārstēšanā.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de simvastatină (substrat CYP3A4) și a metabolitului său activ, β-hidroxi acid cu 34% și, respectiv, 46%.
Latvian: Simvastatīns: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā, 5 dienu laikā, samazināja simvastatīna (CYP3A4 substrāta) un tā aktīvā metabolīta β-hidroksiskābes koncentrāciju plazmā attiecīgi par 34% un 46%.
Romanian: Clasificarea pe aparate,
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi,
Romanian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Latvian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Romanian: Ketoconazol:
Latvian: Hipromeloze
Romanian: Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate (Tracleer 125 mg comprimate filmate).
Latvian: Kastītes satur 56 vai 112 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan 125 mg, de două ori pe zi, și lopinavir+ritonavir 400+100 mg, de două ori pe zi, timp de 9,5 zile la voluntari sănătoși a condus la obținerea unor concentrații plasmatice minime inițiale ale bosentanului de aproximativ 48 de ori mai mari decât cele măsurate după administrarea numai a bosentanului.
Latvian: Lopinavīrs+ritonavīrs (un citi proteāžu inhibitori, kuru iedarbība tiek pastiprināta ar ritonavīru): vienlaicīga bosentāna 125 mg divas reizes dienā un lopinavīra+ritonavīra 400+100 mg divas reizes dienā lietošana 9,5 dienas ilgi veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sākotnējās bosentāna caurmēra plazmas koncentrācijas paaugstināšanos apmēram 48 reizes, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai bosentānu.
Romanian: Tracleer 32 mg comprimate dispersabile bosentan
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes bosentan
Romanian: Test de sânge pentru observarea funcției hepatice
Latvian: Asins analīze aknu funkciju pārbaudei
Romanian: Au fost efectuate două studii randomizate, în regim dublu-orb, multicentrice, controlate cu placebo, la 122 (studiul AC-052-401 [RAPIDS-1]) și 190 (studiul AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale (fie ulcere digitale evolutive, fie antecedente de ulcere digitale în decursul anului anterior).
Latvian: AC-052-401, RAPIDS-1) un 190 (pētījums AC-052-331, RAPIDS-2) pieaugušiem pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlošanos (gan esošu pirkstu čūlošanos, gan arī pirkstu čūlām iepriekšējā gadā).
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 125 mg comprimate filmate).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Romanian: pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo (p = 0,0042).
Latvian: Pētījumā AC-052-401, izmantojot 16 nedēļu ilgu dubultmaskētu terapiju, pacientiem bosentāna grupā veidojās vidēji 1,4 jaunas pirkstu čūlas, salīdzinot ar 2,7 jaunām pirkstu čūlām placebo grupā (p = 0,0042).
Romanian: Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
Latvian: Ārstēšana ar Tracleer jāuzsāk, izmantojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un tad deva jāpalielina līdz uzturošajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Romanian: Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat de-a lungul liniilor de rupere.
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt pa dalījuma atzīmēm.
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Romanian: Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu Tracleer.
Latvian: Asins analīzes aknu darbības pārbaudei Tās tiks veiktas katru mēnesi Tracleer terapijas laikā.
Romanian: Pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC)
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija kā sekundāra parādība hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā
Romanian: La pacienții adulți, tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat cu o doză de 62,5 mg, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, care este crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg, de două ori pe zi.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar Tracleer jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil conține bosentan (sub formă de monohidrat) 32 mg.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 32 mg bosentāna (monohidrāta veidā).
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Romanian: ANNEX A
Latvian: PIELIKUMS A
Romanian: Numărul (UE) APP
Latvian: (ES) Numurs
Romanian: (enumerate la punctul 6).
Latvian: (skatīt arī 3. punktu).
Romanian: Aceasta poate determina sângerare.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu.
Romanian: 2300 København S Danemarca
Latvian: 2300 København S Dānija
Romanian: 8]-oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
Latvian: 8]-oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Romanian: Tractocile nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Romanian: Aceasta permite controlul continuu şi independent al vitezei de perfuzie.
Latvian: Tas ļauj ilgstoši un neatkarīgi kontrolēt infūzijas ātrumu.
Romanian: Până la 270 mg
Latvian: Līdz 270 mg
Romanian: Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129).
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Romanian: Nu se ştie dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
Latvian: Nav zināms, vai M1 uzkrājas audos.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: Ja flakons ir atvērts, zāles jālieto nekavējoties.
Romanian: Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: După trei ore viteza perfuzării se reduce la 8 ml/oră.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/stundā.
Romanian: Nu se ştie dacă fracţiunea liberă din compartimentele materne şi fetale diferă substanţial.
Latvian: Nav zināms, vai būtiski atšķiras brīvā frakcija mātei un auglim.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Terapia cu Tractocile trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşterii premature.
Latvian: Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas
Romanian: - Reacţii alergice.
Latvian: - alerģiska reakcija.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestaţională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate, randomizate, tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai paciešu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Romanian: Tractocile poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră.
Latvian: Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.