FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mucopolysaccharidoses comprennent un ensemble de troubles du stockage lysosomal causés par un déficit en enzymes lysosomales spécifiques nécessaires au catabolisme des glycosaminoglycanes (GAG).
Bulgarian: Мукополизахаридозите съставляват група нарушения на лизозомното натрупване, причинени от дефицит на специфични лизозомни ензими, необходими за разграждането на глюкозаминогликаните (ГАГ).
French: Des cas d'anaphylaxie et de réactions allergiques sévères ont été rapportés lors des études cliniques.
Bulgarian: Има съобщения за анафилаксия и тежки алергични реакции в клиничните проучвания.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 mg/5 ml
French: Des anticorps IgE dirigés contre l'élosulfase alpha ont été décelés chez ≤ 10 % des patients traités et n'étaient pas systématiquement associés à une anaphylaxie ou à d'autres réactions d'hypersensibilité et/ou à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Е, IgE) антитела срещу елосулфаза алфа при ≤ 10% от лекуваните пациенти и не са били съответно свързани с анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност и/или оттегляне от лечението.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
French: Tableau 3 : Résultats d'une étude clinique contrôlée contre placebo d'un schéma posologique de 2 mg par kg toutes les semaines
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролирано клинично проучване при 2 mg на kg на седмица
French: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Bulgarian: t1/2, минута§
French: Vimizim contient une enzyme appelée élosulfase alpha qui appartient à un groupe de médicaments destinés à remplacer une enzyme naturelle absente (enzymothérapie de substitution).
Bulgarian: Vimizim съдържа ензим, наречен елосулфаза алфа, който спада към група лекарства, известни като ензим-заместващи терапии.
French: L'absorption de l'enzyme par les cellules dans les lysosomes est médiée par des récepteurs au mannose-6-phosphate cation indépendants, ce qui aboutit au rétablissement de l'activité GALNS et la clairance du KS et de la C6S.
Bulgarian: Ензимното захващане от клетките в лизозомите се медиира от катион-независимите рецептори за манозо-6-фосфат и води до възстановяване активността на GALNS и отстраняването на КС и Х6С.
French: La valeur calculée du nombre total de flacons est arrondie à la valeur entière suivante.
Bulgarian: Изчисленият общ брой флакони се закръгля до следващия цял флакон.
French: Diarrhée, vomissements, douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, douleurs abdominales, nausées
Bulgarian: Диария, повръщане, орофарингеална болка, болка в горната част на корема, коремна болка, гадене
French: L'évaluation des effets indésirables s'est basée sur l'exposition de 176 patients atteints de MPS IV A, âgés de 5 à 57 ans, ayant reçu soit 2 mg/kg d'élosulfase alpha une fois par semaine (n = 58), 2 mg/kg d'élosulfase alpha, une fois toutes les deux semaines (n = 59), ou un placebo (n = 59) dans le cadre d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се базира на експозицията на 176 пациенти с MPS IVA, на възраст от 5 до 57 години, на 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж седмично (n=58), 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж на две седмици (n=59) или плацебо (n=59) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
French: o tous les patients devront recevoir des antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques, 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion o une assistance médicale appropriée doit être immédiatement disponible lorsque le VIMIZIM® est administré o il est nécessaire d'arrêter immédiatement la perfusion et de mettre en place un traitement médical approprié si ces réactions surviennent
Bulgarian: риска от анафилаксия и тежки алергични реакции и необходимите мерки за минимизирането му: o всички пациенти трябва да получават антихистамини със или без антипиретици 30-60 минути преди началото на инфузията o трябва да има налична подходяща медицинска помощ, когато се прилага VIMIZIM o необходимостта веднага да се спре инфузията и да се започне подходящо лечение, ако тези реакции се появят
French: La dose d'élosulfase alpha recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, une fois par semaine.
Bulgarian: Препоръчителната доза елосулфаза алфа е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
French: La réintroduction du médicament chez les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant la perfusion doit être réalisée avec précaution.
Bulgarian: За пациентите, които са имали алергични реакции по време на инфузията, трябва да се отдели специално внимание при повторното приложение.
French: En raison du risque de réactions d'hypersensibilité avec l'élosulfase alpha, un traitement préalable par des antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques doit être administré 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion (voir la rubrique 4.4).
Bulgarian: Поради вероятността от реакции на свръхчувствителност към елосулфаза алфа пациентите трябва да получават антихистамини със или без антипиретици 30 до 60 минути преди началото на инфузията (вж.
French: Vimizim doit être dilué avant son administration.
Bulgarian: Vimizim трябва да се разреди преди приложение.
French: La prise en charge des RAP est fonction de la sévérité de la réaction et comprend le ralentissement ou l'arrêt temporaire de la perfusion et/ou l'administration d'antihistaminiques, d'antipyrétiques et/ou de corticostéroïdes supplémentaires.
Bulgarian: Овладяването на ИР трябва да се основава на тежестта на реакцията и да включва забавяне или временно прекъсване на инфузията и/или приложение на допълнителни антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison du risque d'effets indésirables graves.
Bulgarian: Пациентите с това нарушение не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.
French: Tmax, minute¶ * ASC0-t, aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps à compter de l'instant zéro jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable ; † Cmax, concentration plasmatique maximale observée ; ‡ CL, clairance totale de l'élosulfase alpha après administration par voie intraveineuse ; § t1/2, demi-vie d'élimination ; ¶ Tmax, temps depuis l'instant zéro nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Bulgarian: * AUC0-t, площ под кривата плазмена концентрация - време от 0 до времето на последната измерима концентрация; † Cmax, наблюдавана максимална плазмена концентрация; ‡ CL, общ клирънс на елосулфаза алфа след интравенозното приложение; § t1/2, елиминационен полуживот;
French: Les effets indésirables très fréquents comportent des symptômes de réactions associées à la perfusion comme des maux de tête, nausées, fièvre, frissons et maux d'estomac.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват симптоми на инфузионни реакции като главоболие, гадене, висока температура, втрисане и коремна болка.
French: Qu'est-ce que Vimizim et contenu de l'emballage extérieur Vimizim est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Bulgarian: Vimizim и какво съдържа опаковката Vimizim се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
French: En semaine 104, la hauteur normalisée par z-score moyenne (± SD) était de -3,1 (± 1,13).
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на 104-та седмица е -3,1 (±1,13).
French: solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон.
French: Les autres effets indésirables très fréquents sont : diarrhée, douleur buccale et mal de gorge, vertiges et des difficultés à respirer.
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции са диария, болка в устата и гърлото, замаяност и затруднено дишане.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par Vimizim
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Vimizim
French: Une réaction à la perfusion est un effet indésirable, notamment une réaction allergique, qui peut survenir pendant la perfusion et au cours de la journée qui suit la perfusion (voir rubrique 4).
Bulgarian: Pеакция та, свързана с инфузиията е всяка нежелана реакция, включително алергична реакция, която се появява по време на инфузията или в рамките на деня след инфузията (вижте.
French: Acétate de sodium trihydraté
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат
French: La solution diluée doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва внимателно да се смеси преди инфузията.
French: Un flacon contient 5 mg d'élosulfase alpha dans 5 ml de solution (1 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg елосулфаза алфа в 5 ml разтвор (1 mg/ml).
French: Phosphate monosodique monohydraté
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
French: Présentations : 1 flacon.
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон
French: Pour perfusion intraveineuse uniquement.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
French: • Dose administrée au patient (mg) divisée par 1 (mg/ml de concentré de Vimizim) = Nombre total de ml de Vimizim
Bulgarian: Дозата на пациента (mg), разделена на 1 (mg/ml концентрат Vimizim) = общия брой ml Vimizim
French: Si ces réactions se produisent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement médical approprié doit être instauré.
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, веднага спрете инфузията и започнете подходящо лечение.
French: L'effet des anticorps sur la pharmacocinétique de l'élosulfase alpha a été étudié.
Bulgarian: Оценено е влиянието на антителата върху фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
French: Présentations: 1 flacon de 5 ml
Bulgarian: Видове опаковки: 1 флакон от 5 ml
French: Le critère d'évaluation principal était la variation, par rapport à la valeur de référence, de la distance parcourue à l'épreuve de marche de 6 minutes comparé au placebo à la semaine 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната от изходното ниво на дистанцията при 6 МТХ в сравнение с плацебо в седмица 24.
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons
Bulgarian: Общото количество (ml) Vimizim, разделено на 5 ml на флакон = общия брой флакони
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation par rapport à la valeur de référence du nombre de marches gravies en 3 minutes à l'épreuve MSCT (Épreuve de marches gravies en 3 minutes) et le taux d'excrétion urinaire de KS à la semaine 24.
Bulgarian: Вторичните крайни точки промяната от изходното ниво в 3-минутния тест с изкачване на стълби (МТИС) и нивото на КС в урината в седмица 24.
French: La solution de Vimizim doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Bulgarian: Разтворът Vimizim трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
French: Les bénéfices et les risques associés au traitement doivent être évalués avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Преди лечението трябва цялостно да се оцени ползата от лечението за детето в сравнение със свързаните рискове.
French: La dose recommandée pour l'adulte et l'enfant est de 2 mg/kg de poids corporel, donnés une fois par semaine au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine (voie intraveineuse).
Bulgarian: Препоръчителната схема на приилагане за деца и възрастни е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия).
French: La réduction ou l'absence d'activité sulfatase se traduit par l'accumulation des substrats de GAG, KS et chondroïtine 6 sulfate (C6S), dans le compartiment lysosomal des cellules de tout le corps.
Bulgarian: Дефицитът на сулфатазна активност води до кумулиране на ГАГ субстрати, КС и хондроитин 6 сулфат (Х6С) в лизозомите на клетките в цялото тяло.
French: Les personnes atteintes de MPS IV A n'ont pas ou pas assez de N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, une enzyme qui dégrade certaines substances dans l'organisme telles que le kératane sulfate, qui se trouvent dans de nombreux tissus du corps, notamment dans le cartilage et les os. Par conséquent, ces substances ne sont pas correctement dégradées et transformés par l'organisme.
Bulgarian: Хората със заболяването MPS IVA или имат пълна липса, или нямат достатъчно N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза - ензим, който разгражда специфични вещества в организма, като кератан сулфат, който се намира в много тъкани на организма, включително хрущяла и костите.
French: Préparation de la perfusion de Vimizim (respecter les règles d'asepsie)
Bulgarian: Приготвяне на инфузията Vimizim (Използвайте асептична техника.)
French: Il n'y avait aucune association apparente entre les titres en anticorps totaux et la clairance de l'élosulfase alpha.
Bulgarian: Няма видима връзка между общия титър на антителата и клирънса на елосулфаза.
French: Le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de la tolérance par le patient.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да бъде увеличавана според поносимостта от пациента.
French: Les effets secondaires fréquents observés étaient des douleurs musculaires.
Bulgarian: Наблюдавана честo нежелана реакция е мускулна болка.
French: La clairance de l'élosulfase alpha était similaire chez les patients et patientes et n'avait pas évolué avec l'âge ou le poids à la semaine 22.
Bulgarian: Пациентите мъже и жени са имали сравним клирънс на елосулфаза алфа и той не показва отклонение с възрастта или теглото на седмица 22.
French: Date du dernier renouvellement :
Bulgarian: 28 април 2014 г Дата на последно подновяване:
French: Ce médicament contient 100 mg de sorbitol dans chaque flacon, ce qui équivaut à 40 mg/kg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 100 mg сорбитол на флакон, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent (de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et scellé par un joint et un opercule (aluminium) avec un capuchon en plastique.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) със запушалка от бутилов каучук и отчупваща се алуминиева обкатка с пластмасова капачка.
French: Comment agit Vimizim
Bulgarian: Как се прилага Vimizim
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
French: Un total de 173 patients ont été ensuite recrutés dans une étude d'extension, au cours de laquelle les patients ont reçu 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines ou 2 mg/kg toutes les deux semaines.
Bulgarian: Общо 173 пациенти са били включени след това в разширено проучване, в което са получавали 2 mg/kg елосулфаза алфа всяка седмица или 2 mg/kg през седмица, а после всички са били включени на 2 mg/kg всяка седмица при налични резултати от седмица 24.
French: La hauteur normalisée par z-score (± SD) était de1,6 (± 1,61).
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на изходно ниво е -1,6 (±1,61).
French: Après dilution dans 250 ml, le débit de perfusion initial doit être de 6 ml/heure.
Bulgarian: При разреждане в 250 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 6 ml/час.
French: L'élosulfase alpha est destinée à fournir l'enzyme exogène, la Nacétylgalactosamine-6-sulfatase, qui sera prise en charge dans les lysosomes et augmentera le catabolisme du KS et de la C6S des GAG.
Bulgarian: Очаква се елосулфаза алфа да осигури екзогенен ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който да се захванат в лизозомите и да увеличи разграждането на ГАГ, КС и Х6С.
French: La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, administrés une fois par semaine au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine (par voie intraveineuse).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично чрез капково вливане във вена (с интравенозна инфузия).
French: Ce médicament contient 100 g de sorbitol dans chaque flacon de 5 ml, ce qui équivaut à 40 mg/kg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 100 mg сорбитол във флакон от 5 ml, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
French: En cas de survenue de RAP sévères, la perfusion doit être immédiatement interrompue et il convient d'instaurer un traitement approprié.
Bulgarian: Ако се появят тежки ИР, веднага спрете инфузията и започнете подходящо лечение.
French: Moyenne basée sur un modèle‡ (IC à 95 %) Valeur p
Bulgarian: (95%ДИ) р-стойност
French: L'effet du traitement modélisé sur la variation du taux d'excrétion urinaire de KS en pourcentage, comparé au placebo, était de -40,7 % (IC95 : -49,0 à -32,4 ; p < 0,0001) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за процентната промяна на КС в урината, в сравнение с плацебо, е бил -40,7% (ДИ95, -49,0, -32,4; p<0,0001) за режима 2 mg/kg на седмица.
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique influe sur la pharmacocinétique de l'élosulfase alpha.
Bulgarian: Затова не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées sous la surveillance d'un professionnel de santé dûment formé.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
French: Après dilution dans 100 ml, le débit de perfusion initial doit être de 3 ml/heure.
Bulgarian: При разреждане в 100 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 3 ml/час.
French: Avant dilution, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
Bulgarian: Преди разреждане, всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета.
French: Ajouter lentement Vimizim à la poche pour perfusion en prenant soin de ne pas la secouer.
Bulgarian: Vimizim се добавя бавно в инфузионния сак, за да се избегнеразклащане.
French: Avant l'emploi, inspecter la solution diluée afin de détecter d'éventuelles particules.
Bulgarian: Преди употреба разреденият разтвор трябва да се огледа за видими частици.
French: Étape 7 Plus de 90 minutes (ml/h)
Bulgarian: Стъпка 7 90+ минути (ml/час)
French: Le médicament doit être dilué avant l'administration.
Bulgarian: Преди да се приложи, лекарството трябва да се разреди.
French: L'effet du traitement modélisé sur la distance parcourue en 6 minutes comparé au placebo était de 22,5 m (IC95 : 4,0 à 40,9 ; p = 0,0174) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за разстоянието, извървяно за 6 минути, в сравнение с плацебо, е бил 22,5 m (ДИ95, 4,0, 40,9; p=0,0174) за режима 2 mg/kg на седмица.
French: Le concentré, incolore à jaune pâle et transparent à légèrement opalescent, ne doit contenir aucune particule visible.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт концентрат трябва да не съдържа видими частици.
French: N'utilisez pas Vimizim en cas de coloration anormale ou si vous remarquez des particules visibles.
Bulgarian: Не използвайте Vimizim, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
French: Des vertiges ont été rapportés en réaction associée à la perfusion, ce qui pourrait influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines le jour de la perfusion.
Bulgarian: Съобщавана е замаяност по време на инфузиите с Vimizim; ако замайването се появи след инфузията, способността за шофиране и работата с машини може да бъдат повлияни.
French: Débit de perfusion initial minutes (ml/h)
Bulgarian: Начална скорост на инфузията минути (ml/час)
French: Avertissements et précautions - Si vous êtes traité par Vimizim, des réactions associées à la perfusion peuvent se produire.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Vimizim, може да развиете реакции, свързани с инфузията.
French: Tous les patients ont développé des anticorps dirigés contre l'élosulfase alpha lors des études cliniques.
Bulgarian: В клиничните проучвания всички пациенти са развили антитела към елосулфаза алфа.
French: Tableau 1 : Volumes et débits de perfusion recommandés*
Bulgarian: Препоръчителни обеми и скорости на инфузията*
French: Utilisation par voie intraveineuse après dilution
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
French: Épreuve de marches gravies en 3 minutes (marches/minute) Moyenne ± ET
Bulgarian: 3-минутен тест с изкачване на стълби (стъпала/минута)
French: Avant de prélever Vimizim dans le flacon, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
Bulgarian: Vimizim от флакона, всеки флакон се оглежда за видими частици и промяна на цвета.
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Bulgarian: Преди приложението на този лекарствен продукт трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент.
French: - Si vous ressentez des douleurs lombaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou une absence de maîtrise lorsque vous urinez ou allez à la selle, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Bulgarian: - Ако почувствате болка в гърба, скованост в ръцете или краката, или липса на контрол при уриниране и изхождане, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.Тези проблеми може да са част от заболяването, защото може да се дължат на притискане на гръбначния Ви мозък..
French: L'effet du traitement modélisé sur le nombre de marches gravies par minute, comparé au placebo, était de 1,1 marche/min (IC95 : -2,1 à 4,4 ; p = 0,4935) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Bulgarian: Моделният ефект от лечението за изкачените стъпала за една минута, в сравнение с плацебо, е бил 1,1 стъпала/минута (ДИ95, -2,1, 4,4; p=0,4935) за режима 2 mg/kg на седмица.
French: Administrer la solution diluée au patient à l'aide d'un dispositif de perfusion.
Bulgarian: Разреденият разтвор се прилага на пациентите, като се използва инфузионна система.
French: Prélever et éliminer d'une poche pour perfusion de 100 ml ou 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion équivalent au volume total de Vimizim à ajouter.
Bulgarian: От инфузионния сак 100 ml или 250 ml трябва да се изтегли и изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на общия обем Vimizim, който трябва да се добави.
French: Ce médicament remplace l'enzyme naturelle N-acétylgalactosamine-6-sulfatase qui fait défaut chez les patients atteints de MPS IV A. Il a été montré que le traitement améliore la marche et réduit le taux de sulfate de kératane dans l'organisme.
Bulgarian: Това лекарство замества естествения ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който липсва при пациентите с MPS IVA.
French: Le poids du patient détermine le volume total de la perfusion.
Bulgarian: Общият обем на инфузията се определя от телесното тегло на пациента.
French: Administrer la solution diluée de Vimizim aux patients à l'aide d'un dispositif de perfusion.
Bulgarian: Vimizim се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система.
French: ASC0-t, minute • µg/ml*
Bulgarian: • µg/ml*
French: Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E420) Ce médicament contient 8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon de 5 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 8 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във флакон от 5 ml.
French: * Un patient du groupe sous Vimizim a abandonné après 1 perfusion ‡ Moyenne basée sur un modèle de Vimizim contre placebo, ajusté en fonction de la valeur initiale
Bulgarian: ‡ Средно, базирано на модела, за Vimizim спрямо плацебо, изчислено за изходно ниво
French: Par conséquent, une assistance médicale appropriée doit être immédiatement disponible lors de l'administration d'élosulfase alpha.
Bulgarian: Затова, когато се прилага елосулфаза алфа, трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ.
French: Prélever lentement le volume calculé de Vimizim à partir du nombre de flacons nécessaires en veillant à ne pas secouer.
Bulgarian: Vimizim от съответния брой флакони се изтегля бавно и внимателно, за да се избегне допълнително разклащане.