FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, najmä s krvnými skupinami A, B a AB, boli pozorované reverzibilné hemolytické reakcie.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими хемолитични реакции при пациенти, особено при тези с кръвни групи A, B и AB.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 - 2 hodín.
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по време или в рамките на 6 часа от трансфузията, често в рамките на 1-2 часа.
Slovak: Dochádza k tomu zvyčajne do niekoľkých hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánna úprava nastáva do 7 až 14 dní.
Bulgarian: Това обикновено се получава в рамките на часове или дни след приложението на IVIg и отзвучава спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
Slovak: V súvislosti s akoukoľvek z vyššie uvedených nežiaducich udalostí neexistujú žiadne zvláštne pediatrické riziká.
Bulgarian: Не са открити специфични педиатрични рискове по отношение на някоя от горепосочените нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Toto sa môže stať najmä, ak patríte medzi rizikových pacientov, napríklad starších pacientov alebo pacientov s problémami s obličkami.
Bulgarian: Това може да се случи особено, ако сте сред пациентите с висок риск, например пациенти в напреднала възраст или пациенти, с бъбречни проблеми.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na dojčeného novorodenca/dojčatá.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни ефекти върху кърменото новородено/дете.
Slovak: Nespavosť, úzkosť
Bulgarian: Безсъние, безпокойство
Slovak: Bolesť v oku, opuch oka
Bulgarian: Болка в очите, оток на очите
Slovak: Môže k tomu dôjsť hlavne vtedy, keď trpíte nedostatkom imunoglobulínu A.
Bulgarian: По-точно това може да се случи, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А.
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да бъде започната и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
Slovak: Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Bulgarian: В зависимост от това, как ще се почувствате, Вашият лекар може после постепенно да увеличи скоростта на инфузия.
Slovak: Anafylaxia sa môže objaviť u pacientov:
Bulgarian: Анафилаксия може да се получи при пациенти
Slovak: Syndróm sa zvyčajne objaví v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe s IVIg.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва от няколко часа до 2 дни след лечение с IVIg.
Slovak: Všetky parametre boli analyzované osobitne pre tri vekové skupiny, deti (12-ročné alebo mladšie, n=5), mladiství (13- až 17-roční, n=10) a dospelí (18-roční alebo starší, n=64).
Bulgarian: Всички показатели са анализирани поотделно за три възрастови групи: деца (под 12 години, n=5), юноши (13 до 17 години, n=10) и възрастни
Slovak: Sčervenanie tváre
Bulgarian: Зачервяване на лицето
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia).
Bulgarian: Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия).
Slovak: Prerušenie liečby IVIg viedlo k ústupu príznakov AMS do niekoľkých dní bez následkov.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с IVIg води до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Slovak: • Kawasakiho choroba (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Болест на Kawasaki (заедно с ацетилсалицилова киселина; вж. 4.2).
Slovak: Mladiství (13- až 17-roční)
Bulgarian: Юноши (13 до 17 години)
Slovak: A a parvovírusom B19.
Bulgarian: А и с Parvovirus B19.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е посочена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатите състояния.
Slovak: V prípade osýpok môže toto oslabenie trvať až 1 rok.
Bulgarian: В случая с морбили, посоченото нарушение може да продължи и до 1 година.
Slovak: Podávanie lieku IVIg si u všetkých pacientov vyžaduje:
Bulgarian: При всички пациенти приложението на IVIg изисква:
Slovak: Môžu sa používať aj u pacientov, ktorí potrebujú ďalšie protilátky na liečbu niektorých zápalových ochorení (autoimúnnych ochorení).
Bulgarian: Те могат да се прилагат и при пациенти, които се нуждаят от допълнително антитела, за да се лекуват от определени възпалителни нарушения (автоимунни болести).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВАТА АЗБУКА
Slovak: Frekvencie boli určené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите са категоризирани съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са представени накратко в следната таблица:
Slovak: Vplyv na krvné testy
Bulgarian: Ефекти върху изследванията на кръвта
Slovak: Určite užívajte dostatok tekutín, aby ste neboli dehydratovaný a upozornite svojho lekára, ak zistíte, že máte zdravotné problémy.
Bulgarian: Стремете се да приемате достатъчно течности, за да не се обезводните, и съобщете на Вашия лекар, ако е известно, че имате медицински проблеми.
Slovak: Distribúcia podtried IgG (približné hodnoty):
Bulgarian: Разпределение на IgG по подкласове (прибл. стойности):
Slovak: Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede.
Bulgarian: Ако лечението е ефектвно, дългосрочното лечение трябва да е по преценка на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора по отношение на поддържането.
Slovak: Nepoužívajte KIOVIG
Bulgarian: Не използвайте KIOVIG
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä u pacientov s protilátkami proti IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.
Slovak: Záverečný biologický polčas (dni)
Bulgarian: Елиминационен полуживот (дни)
Slovak: Ak ste už KIOVIG dostali v minulosti a posledná liečba prebehla nedávno, budete sledovaný počas podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с KIOVIG и последното вливане Ви е направено скоро, ще бъдете под наблюдение само по време на инфузията и най-малко 20° минути след приключването й.
Slovak: Medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou sa rozširuje pomerne rýchlo; v priebehu približne 3 až 5 dní sa dosiahne rovnováha medzi intravaskulárnym a extravaskulárnym priestorom.
Bulgarian: Разпределя се относително бързо между плазмата и екстравазалната течност, равновесие между интра- и екстравазалния компартмент се постига приблизително след 3 до 5 дни.
Slovak: K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
Bulgarian: Липсват налични данни за необходимост от коригиране на дозата.
Slovak: V takýchto zriedkavých prípadoch môžete mať alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok, napriek tomu, že ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi protilátky.
Bulgarian: В тези редки случаи може да развиете алергични реакции, като например внезапно спадане на кръвното налягане или шок, дори и ако в миналото сте били лекувани с медикаменти, съдържащи антитела.
Slovak: V týchto štúdiách bol celkový počet 83 jedincov vo veku najmenej 2 rokov liečený dávkami 300 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti každých 21 dní až 28 dní počas 6 až 12 mesiacov.
Bulgarian: Тези клинични изпитвания обхващат общо 83 лица на възраст не по-малко от 2 години, които са лекувани с дози от 300 до 600 mg/kg телесно тегло, прилагани през 21 до 28 дни в продължение на 6 до 12 месеца.
Slovak: Predávkovanie môže mať za následok preťaženie tekutinami a hyperviskozitu, a to najmä u rizikových pacientov, vrátane starších pacientov alebo pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти включително пациенти в напреднала възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: Bol pozorovaný vzostup hladiny sérového kreatinínu a/alebo akútne zlyhanie obličiek.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на серумните нива на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola preukázaná v rámci kontrolovaných klinických skúšok, a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Bulgarian: Безопасността на използване на това лекарство по време на бременност у човека не е изследвана в условията на контролирани клинични изпитвания, поради което трябва да бъде прилаган с повишено внимание при бременни жени и кърмачки.
Slovak: KIOVIG obsahuje širokú škálu rôznych protilátok, z ktorých niektoré môžu mať vplyv na krvné testy.
Bulgarian: KIOVIG съдържа много разнообразни видове антитела и някои от тях могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта.
Slovak: Keďže klinická prax neposkytla žiadny dôkaz o existencii karcinogénneho potenciálu imunoglobulínov, neuskutočnili sa žiadne experimentálne štúdie u heterogénnych druhov.
Bulgarian: Тъй като в клиничната практика не са открити данни за карциногенен потенциал на имуноглобулините, не се провеждани експериментални проучвания върху хетероложни видове.
Slovak: Ak je znášaný dobre, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálne 6 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg телесно тегло на час.
Slovak: KIOVIG je infúzny intravenózny roztok v injekčných liekovkách 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml.
Bulgarian: KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml.
Slovak: Vaše telo mohlo v minulosti reagovať na špecifické protilátky, a preto bude citlivé na lieky obsahujúce protilátky.
Bulgarian: В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 s imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok podstatne prispieva k zvýšeniu ochrany pred vírusmi.
Bulgarian: А или на Parvovirus B19 с имуноглобулини, а освен това се приема, че съдържанието на антитела съществено допринася за безопасността по отношение на вируси.
Slovak: Lieky ako KIOVIG sa používajú u pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky v krvi a sú náchylní na časté infekcie.
Bulgarian: Лекарствените продукти от типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат склонност към чести инфекции.
Slovak: Štúdie kompatibility neboli vykonané, tento liek sa nesmie kombinovať s inými liekmi ani so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi IVIg.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или с други продукти, съдържащи IVIg.
Slovak: Udržiavacie dávky:
Bulgarian: Поддържащи дози:
Slovak: V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie.
Bulgarian: В такива случаи, ще бъдете под много внимателно наблюдение по време на инфузията, както и първия час след като спре вливането.
Slovak: (minimálna hladina)
Bulgarian: Минимални нива
Slovak: Hoci KIOVIG neobsahuje cukor, môže byť zriedený špeciálnym roztokom cukru (5 % glukózou), čo by mohlo mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
Slovak: Ako vyzerá KIOVIG a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда KIOVIG и какво съдържа опаковката
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takého prejavy a príznaky majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie zahŕňajúce kontroly CSF na vylúčenie iných príčin meningitídy.
Bulgarian: При пациентите с такива признаци и симптоми трябва да се извърши обстоен неврологичен преглед, включително изследване на ГМТ, за да се изключат други причини за менингита.
Slovak: Ak je znášaný dobre (pozri časť 4.4), rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu hodnotu 6 ml/kg TH/h.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. точка 4.4), скоростта на въвеждане може постепенно да се увеличи до максимум 6 ml/kg
Slovak: Farmakokinetické parametre KIOVIGu určili dve klinické štúdie u pacientov s PID vykonané v Európe a v USA.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на KIOVIG са изследвани при две клинични изпитвания при пациенти с първичен имунен дефицит (ПИД), проведени в Европа и САЩ.
Slovak: • s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky anti-IgA,
Bulgarian: • с неустановими IgA, които имат анти-IgA антитела
Slovak: • monitorovanie príznakov a prejavov trombózy,
Bulgarian: проследяване за прояви и симптоми на тромбоза
Slovak: Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Прилага се от Вашият лекар или медицинска сестра.
Slovak: Váš lekár pre Vás vyberie vhodný intravenózny imunoglobulín.
Bulgarian: Вашият лекар ще подбере подходящ за Вашия случай интравенозен имуноглобулин.
Slovak: 0,4 g/kg/deň v priebehu 5 dní (v prípade recidívy je možné dávkovanie zopakovať).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден в продължение на 5 дни (възможно повторение на прилагането в случай на рецидив).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, na intravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормален човешки, за интравенозно приложение, ATC код: J06BA02
Slovak: Pacienti majú podstúpiť sprievodnú liečbu kyselinou acetylsalicylovou.
Bulgarian: На пациентите трябва да се назначи едновременно лечение с ацетилсалицилова киселина.
Slovak: Ak je KIOVIG podávaný rýchlo, ak trpíte stavom s nízkymi hladinami protilátok v krvi (hypogamaglobulinémia alebo agamaglobulinémia), ak Vám predtým nebol podávaný tento liek, alebo ak uplynulo dlhšie obdobie od posledného podania (napríklad niekoľko týždňov), riziko vedľajších účinkov môže byť vyššie.
Bulgarian: Ако KIOVIG се влива с висока скорост, ако страдате от състояние, характеризиращо се с ниско ниво на антителата в кръвта Ви (хипо- или агамаглобулинемия), ако ползвате това лекарствено средство за пръв път, или ако е изминало повече време (например няколко седмици) откакто Ви е приложено за последен път, рискът от странични ефекти може да се повиши.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активното вещество
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodenca pred patogénmi, ktoré sa do tela dostávajú cez sliznice.
Bulgarian: Имуноглобулините се отделят в майчиното мляко и може да допринесат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Slovak: Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Bulgarian: Дозата и схемата на дозиране се определят от показанията.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemajú očakávať žiadne škodlivé účinky na fertilitu.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулините предполага, че не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Slovak: Hypotenzia, hlboká žilová trombóza
Bulgarian: Хипотония, дълбока венозна тромбоза
Slovak: u pacientov s neliečenou infekciou alebo prebiehajúcim chronickým zápalom.
Bulgarian: при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
Slovak: KIOVIG patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny.
Bulgarian: KIOVIG принадлежи към класа лекарствени продукти, наричани имуноглобулини.
Slovak: Odporúčané dávkovania
Bulgarian: Препоръки за дозиране
Slovak: U liekov IVIg bolo preukázané, že prestupujú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Bulgarian: Доказано е, че продукти с IVIg преминават плацентата, което се засилва особено през третия триместър.
Slovak: Ak ste dostali viac KIOVIGu, ako ste mali, Vaša krv môže príliš zhustnúť (byť hyperviskózna).
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG, кръвта Ви може да стане прекалено гъста (свръхвискозитет).
Slovak: • dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg,
Bulgarian: адекватно хидратиране преди започване на инфузия с IVIg
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).
Bulgarian: Пасивния пренос на антитела срещу еритроцитни антигени, напр. A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например при директния антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Slovak: AUC0-21d (g·h/dl)
Bulgarian: AUC0-21d (g·h/dl) (площ под кривата)
Slovak: U rizikových pacientov sa môže zvážiť užívanie liekov IVIg, ktoré neobsahujú tieto základy.
Bulgarian: При пациенти с риск, може да се обсъди прилагането на продукти с IVIg, които не съдържат тези помощни вещества.
Slovak: V závislosti od rozhodnutia Vášho lekára môže byť rýchlosť infúzie spomalená alebo môže byť infúzia úplne zastavená.
Bulgarian: В зависимост от решението на Вашия лекар, скоростта на инфузията може да се намали или инфузията изцяло да се прекрати.
Slovak: Dostatočné dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne zníženú hladinu imunoglobulínu G na normálnu hodnotu.
Bulgarian: Приложен в подходящите дози, този лекарствен продукт може да възстанови патологично понижените нива на имуноглобулин G до нормалните им граници.
Slovak: Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť aj vtedy, ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky (nefrotoxické lieky), pretože existuje veľmi zriedkavá možnosť akútneho zlyhania obličiek.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате или ако в миналото сте имали проблеми с бъбреците, или ако вземате лекарствени продукти, които увреждат бъбреците (нефротоксични лекарства), тъй като макар и много рядко, съществува риск от остра бъбречна недостатъчност.
Slovak: Deti (12-ročné alebo mladšie)
Bulgarian: Деца (12 години или по-малко)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v bežnej populácii.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антитела, които съществуват в нормалната популация.
Slovak: Nižšie uvedené tabuľky sú podľa klasifikácie tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC) a preferované termíny MedDRA).
Bulgarian: Представените по-долу таблици съответстват на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
Slovak: Možným komplikáciám je možné predísť, ak pacienti: - pri prvom pomalom podaní lieku nemávajú alergické reakcie na normálny ľudský imunoglobulín (0,5 ml/kg TH/h); - sú starostlivo monitorovaní, aby sa počas celej doby podávania infúzie zistili akékoľvek príznaky.
Bulgarian: Възможните усложнения често могат да се избегнат, като се убедите, че пациентите: - не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,5 ml/kg ТТ/час); - са под внимателно наблюдение и се следи за всякакви симптоми през цялото време на инфузията.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby KIOVIGom zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: По време на лечението с KIOVIG пациентите може да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Klinické údaje získané od obmedzeného počtu pacientov taktiež svedčia o tom, že dospelí pacienti s PID môžu tolerovať rýchlosť podávania až do 8 ml/kg TH/h.
Bulgarian: Клиничните данни, получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понесат и дози до 8 ml/kg ТТ на час.
Slovak: Balenie uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/премахване на вируси.
Slovak: Ďalšie opatrenia pri používaní, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За допълнителни предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
Bulgarian: Пациентите, изпитали нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат те да отзвучат преди на шофират или да работят с машини.
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Bulgarian: Атенюирани живи вирусни ваксини
Slovak: Interval dávkovania po dosiahnutí ustálených hladín je 3 - 4 týždne.
Bulgarian: Интервалът на дозиране след достигане на стационарно ниво варира от 3 до 4 седмици.
Slovak: Čo KIOVIG obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа KIOVIG
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú vírusy HIV, HBV a HCV, a pre neobalené vírusy, ako sú vírusy HAV a parvovírus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV и Parvovirus B19.
Slovak: Deti a dospievajúci s AIDS
Bulgarian: Деца и юноши със СПИН
Slovak: Po liečbe vysokými dávkami IVIg sa zriedkavo môže vyvinúť hemolytická anémia s potrebou transfúzie (pozri tiež časť 4.4).
Bulgarian: Рядко, след лечение с високи дози IVIg може да се развие хемолитична анемия, изискваща трансфузия (вж. също точка 4.4).
Slovak: Studené nohy a ruky, flebitída
Bulgarian: Студени крайници, флебит
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po slove „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Slovak: Pacienti so zriedkavým stavom, pre ktorý je charakteristický pomalý postup progresívnej asymetrickej slabosti končatín bez straty citlivosti (multifokálna motorická neuropatia, MMN).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна, асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална моторна невропатия (MMN)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s KIOVIGom u tehotných alebo dojčiacich žien.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания на KIOVIG при бременни или кърмещи жени.
Slovak: Dávka potrebná na dosiahnutie minimálnej hladiny 5 - 6 g/l je rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Bulgarian: Дозата, необходима за постигне на най-ниско ниво от 5-6 g/l, е от порядъка на 0,2-0,8 g/kg/месец.
Slovak: Ak je potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Bulgarian: При необходимост от разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага след разреждането.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a tabuľka 2 nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания, а Таблица 2 показва постмаркетинговите годишни доклади.