FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben administrar por vía oral por la mañana y por la noche.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados por via oral de manhã e à noite.
Spanish: Uptravi se debe utilizar con precaución en pacientes de este grupo de edad.
Portuguese: Uptravi deve ser utilizado com precaução neste grupo etário.
Spanish: En estudios sobre carcinogenia de 2 años de duración, selexipag provocó un aumento en la incidencia de adenomas tiroideos en ratones y de adenomas de células de Leydig en ratas.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a 2 anos de duração, selexipag provocou um aumento da incidência de adenomas da tiroide em ratinhos e adenomas de células de Leydig em ratos.
Spanish: Estos son:
Portuguese: São eles:
Spanish: Sin embargo, si un paciente alcanza una dosis que no puede tolerar, esta debe reducirse al nivel de dosis previo.
Portuguese: Contudo, se um doente atingir uma dose incapaz de tolerar, esta deve ser reduzida para o nível de dose anterior.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Uptravi puede hacer que sus síntomas empeoren.
Portuguese: Interromper subitamente o seu tratamento com Uptravi pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas.
Spanish: Hay tratamientos disponibles para ayudarle a aliviarlos.
Portuguese: Existem tratamentos disponíveis que podem ajudar a aliviá-los.
Spanish: Erupción Urticaria Eritema
Portuguese: Erupção cutânea Urticária Eritema
Spanish: Puede experimentar efectos adversos, no solo durante la fase de ajuste de la dosis, durante la cual se está aumentando su dosis, sino también más adelante, tras haber tomado la misma dosis durante un largo período.
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários não só durante o período de titulação quando a dose está a ser aumentada, mas também mais tarde depois de tomar a mesma dose por um período longo de tempo.
Spanish: ¿Cómo tomar Uptravi?
Portuguese: Como deve tomar Uptravi?
Spanish: Cada fase de ajuste suele durar aproximadamente 1 semana.
Portuguese: Cada passo de titulação dura normalmente 1 semana.
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas de la función tiroidea en presencia de síntomas o signos de hipertiroidismo.
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes para a função tiroideia, tal como indicado clinicamente na presença de sinais ou sintomas de hipertiroidismo.
Spanish: ↓¿Cuándo debe disminuir la dosis?
Portuguese: ↓ Quando deve reduzir a dose?
Spanish: Aproximadamente el 1 %, 46 %, 53 % y 1 % de los pacientes presentaban clase funcional I, II, III y IV según la OMS, respectivamente, en situación basal.
Portuguese: Aproximadamente 1%, 46%, 53% e 1% dos doentes estavam em CF I, II, III e IV, respetivamente, no início do estudo.
Spanish: Uptravi es un medicamento que se debe tomar por la mañana y por la noche para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, también denominada HAP.
Portuguese: Uptravi é um medicamento tomado todas as manhãs e todas as noites para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, também conhecida por HAP.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de selexipag (como cefalea, hipotensión) a la hora de considerar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas do selexipag (tais como cefaleias ou hipotensão) devem ser ponderados quando se considerar a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: • Defecto valvular congénito o adquirido, con alteraciones clínicamente relevantes en la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.
Portuguese: • Defeitos valvulares congénitos ou adquiridos com disfunções clinicamente relevantes da função miocárdica não relacionadas com hipertensão pulmonar.
Spanish: Tomar otros medicamentos puede afectar al funcionamiento de Uptravi.
Portuguese: Tomar outros medicamentos pode afetar a forma como Uptravi funciona.
Spanish: Sin embargo, si se toma la decisión de retirar el tratamiento con Uptravi, se debe hacer de forma gradual a la vez que se introduce un tratamiento alternativo.
Portuguese: Contudo, se a decisão de interromper Uptravi for tomada, esta deve ser feita gradualmente enquanto é introduzida uma terapêutica alternativa.
Spanish: Su dosis de mantenimiento es la dosis que debe seguir tomando de forma habitual.
Portuguese: A sua dose de manutenção é a dose que deve continuar a tomar regularmente.
Spanish: • Las fases hasta la dosis de mantenimiento ( fase de ajuste de la dosis);
Portuguese: • A passagem para a dose de manutenção (fase de titulação);
Spanish: La eliminación de selexipag se realiza predominantemente a través del metabolismo, con una semivida terminal media de 0,8-2,5 horas.
Portuguese: Selexipag é eliminado predominantemente através de metabolismo com uma semivida média de eliminação terminal de 0,8-2,5 horas.
Spanish: Efectos farmacológicos relacionados con el ajuste de la dosis y el tratamiento de mantenimiento
Portuguese: Efeitos farmacológicos associados à titulação e tratamento de manutenção
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Selexipag previene la remodelación cardíaca y pulmonar en un modelo murino de HAP y provoca una disminución proporcional en las presiones pulmonar y periférica, indicando que la vasodilatación periférica refleja la eficacia farmacodinámica pulmonar.
Portuguese: Selexipag previne a remodelagem cardíaca e pulmonar num modelo de rato de HAP e causa uma redução proporcional nas pressões pulmonar e periférica, indicando que a vasodilatação periférica reflete a eficácia farmacodinâmica pulmonar.
Spanish: • Acontecimientos cerebrovasculares (p. ej., accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) en los 3 últimos meses.
Portuguese: • Eventos cerebrovasculares (ex.º: acidente isquémico transitório, AVC) nos últimos 3 meses.
Spanish: ¿Cómo aumentar la dosis?
Portuguese: Como deve aumentar a sua dose?
Spanish: A excepción del metabolito activo, ninguno de los metabolitos circulantes en el plasma excedió el 3 % de los productos asociados al fármaco.
Portuguese: À exceção do metabolito ativo, nenhum dos metabolitos circulantes no plasma humano excede 3% do material total relacionado ao medicamento.
Spanish: Uptravi es un medicamento que contiene el principio activo selexipag.
Portuguese: Uptravi é um medicamento que contém a substância ativa selexipag.
Spanish: La edad media fue de 48,1 años (intervalo 18 - 80 años), con una mayoría de pacientes caucásicos
Portuguese: A idade média foi de 48,1 anos (entre 18 e 80 anos de idade), sendo a maioria dos indivíduos
Spanish: Hospitalización debida a HAPb n (%)
Portuguese: Hospitalização devida a HAPb n (%)
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el mecanismo de acción de selexipag se han observado con frecuencia, en particular durante la fase de ajuste individualizado de la dosis, y se enumeran en la siguiente tabla:
Portuguese: Observaram-se frequentemente reações adversas associadas ao modo de ação do selexipag, sobretudo durante a fase de titulação individualizada da dose, e estão listadas em baixo:
Spanish: El efecto beneficioso de selexipag se atribuye principalmente a la reducción en la hospitalización por HAP y a la reducción en otros eventos de progresión de la enfermedad (Tabla 1).
Portuguese: O efeito benéfico do selexipag foi principalmente devido a uma redução das hospitalizações devidas a HAP e uma redução de outros eventos relacionados com o agravamento da doença (Tabela 1).
Spanish: Se notificaron efectos adversos tras la administración en más individuos en ayunas que con alimentos.
Portuguese: Mais indivíduos relataram acontecimentos adversos após administração em jejum do que após ingestão de alimentos.
Spanish: Disminución de la hemoglobina
Portuguese: Diminuição da hemoglobina
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el paciente utilizada por los profesionales sanitarios durante las visitas con los pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Portuguese: O guia de titulação do doente a ser utilizado pelo profissional de saúde durante as discussões com o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Spanish: Estas suelen ser transitorias o controlables con un tratamiento sintomático (ver sección 4.8).
Portuguese: Geralmente são transitórias ou de fácil controlo com tratamento sintomático (ver secção 4.8).
Spanish: Los márgenes de seguridad adaptados a la potencia del receptor IP para el metabolito activo fueron el doble (basándose en la exposición total) respecto a la exposición terapéutica en humanos.
Portuguese: As margens de segurança adaptadas para a potência do recetor IP para o metabolito ativo foram 2 vezes superiores (com base na exposição total) à exposição terapêutica em humanos.
Spanish: • Expectativas y manejo de los efectos adversos durante la fase de ajuste de la dosis;
Portuguese: • Expectativas e gestão de acontecimentos adversos durante a fase de titulação;
Spanish: Utilice las páginas 20 a 27 para registrar las primeras semanas de tratamiento, cuando recibe únicamente comprimidos de 200 microgramos (fases 1-4).
Portuguese: Utilize as páginas 20 a 27 para registar as primeiras semanas de tratamento, quando está a tomar apenas comprimidos de 200 microgramas (passos 1-4).
Spanish: Otros pueden alcanzar una dosis de mantenimiento en algún punto entre ambas.
Portuguese: Outros poderão tomar uma dose de manutenção no meio destas.
Spanish: La carta de presentación para el profesional sanitario debe explicar que el propósito de los materiales informativos es reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la disponibilidad de diferentes comprimidos y dosis, y debe contener una lista con el contenido del Kit del Prescriptor.
Portuguese: A carta de apresentação ao profissional de saúde deve explicar que o propósito dos materiais educacionais é reduzir o risco de erro de medicação devido à disponibilidade de vários comprimidos e dosagens, e deve fornecer uma lista de conteúdos do Kit do Prescritor.
Spanish: La excreción en individuos sanos se completó en 5 días tras la administración y tuvo lugar principalmente a través de las heces (contabilizando un 93 % de la dosis administrada), frente al 12 % por vía urinaria.
Portuguese: A excreção em indivíduos saudáveis foi completa 5 dias após a administração e ocorreu primariamente através das fezes (correspondente a cerca de 93% da dose administrada), comparativamente com 12% através da urina.
Spanish: IC = intervalo de confianza; FT = final del tratamiento; hazard ratio, HR; i.v.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; EOT = fim do tratamento; HR = razão de risco; i.v.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podría recomendarle que tome Uptravi solo una vez al día.
Portuguese: Informe o seu médico, se estiver a tomar outros medicamentos, pois o seu médico poderá recomendar que tome Uptravi apenas uma vez por dia.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento por la noche.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado à noite.
Spanish: La HAP es una enfermedad caracterizada por la alta presión arterial que afecta a los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (las arterias pulmonares).
Portuguese: A HAP é uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (as artérias pulmonares).
Spanish: • Insuficiencia cardíaca descompensada sin estricta supervisión médica.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca descompensada, caso não esteja sob supervisão clínica estreita.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Uptravi en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Uptravi em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da hipertensão pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização na população pediátrica).
Spanish: El TAC asegurará que en cada Estado Miembro dónde se comercializa Uptravi, todos los profesionales sanitarios que se proponen recetar y/o administrar Uptravi reciben un Kit del prescriptor, que contiene lo siguiente:
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que em cada Estado Membro onde o Uptravi é comercializado, a todos os profissionais que se espera prescreverem e/ou dispensarem Uptravi será facultado um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
Spanish: Factores de la coagulación
Portuguese: Fatores de coagulação
Spanish: En el estudio sobre desarrollo pre y posnatal realizado en ratas, selexipag no provocó ningún efecto sobre la función reproductiva materna y fetal.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, selexipag não induziu quaisquer efeitos na função materna e capacidade reprodutiva das crias.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia sobre la suspensión brusca del tratamiento con Uptravi en pacientes con HAP.
Portuguese: Existe experiência limitada com a suspensão abrupta de Uptravi em doentes com HAP.
Spanish: Inicio del tratamiento con Uptravi
Portuguese: Começar Tratamento Com Uptravi
Spanish: El envase para el ajuste de la dosis contiene también una guía que proporciona información sobre el proceso de ajuste de la dosis y le permite anotar el número de comprimidos que toma diariamente.
Portuguese: A embalagem de titulação contém também um guia de titulação com informação sobre o processo de titulação, permitindo-lhe registar o número de comprimidos que toma todos os dias.
Spanish: En perros jóvenes, se observó esporádicamente una intususcepción debida a efectos asociados a la prostaciclina en la motilidad intestinal.
Portuguese: Em cães juvenis observou-se esporadicamente invaginação intestinal devido a efeitos relacionados com a prostaciclina na motilidade intestinal.
Spanish: Al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes incluidos (80 %) recibían tratamiento con una dosis estable de un medicamento específico para la HAP, ya sea un ARE (15 %), un inhibidor de la PDE-5 (32 %) o ambos (33 %).
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes inseridos (80%) estavam a ser tratados com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, seja um ARE (15%), ou um inibidor da PDE-5 (32%) ou ambos (33%).
Spanish: Debido a la tendencia específica de especie de los perros a desarrollar una intususcepción, este hallazgo no se considera relevante para los humanos adultos.
Portuguese: Devido à sensibilidade espécie-específica dos cães para desenvolver invaginação intestinal, este resultado não é considerado relevante para os humanos adultos.
Spanish: A nivel de mecanismo, el efecto se considera inducido por una vasodilatación crónica y los posteriores cambios en la hemodinámica ocular.
Portuguese: Mecanisticamente, considerou-se que o efeito foi induzido pela vasodilatação ao longo da vida e alterações subsequentes na hemodinâmica ocular.
Spanish: Si es mujer y puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Uptravi.
Portuguese: Se é uma mulher que pode ter filhos deve usar um método contracetivo eficaz enquanto está a tomar Uptravi.
Spanish: Anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria
Portuguese: Anticoagulantes e inibidores da agregação plaquetária
Spanish: Esto hace que al corazón le resulte más fácil bombear la sangre a lo largo de las arterias pulmonares.
Portuguese: Isto faz com que seja mais fácil para o coração bombear sangue através delas.
Spanish: El tratamiento empezará a una dosis de 200 microgramos por la mañana y por la noche, y tras discutirlo con su médico o enfermero aumentará la dosis hasta la siguiente fase.
Portuguese: Irá começar com uma dose de 200 microgramas de manhã e à noite e, após falar com o seu médico ou enfermeiro, aumentará para a dose seguinte.
Spanish: Esto puede ser debido al efecto de primer paso ya que las concentraciones en plasma del metabolito activo son similares después de la misma administración de la dosis por vía oral e intravenosa.
Portuguese: Isto é, muito provavelmente, devido a um efeito de primeira passagem de selexipag dado que as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são semelhantes após a administração da mesma dose por via oral e por via intravenosa.
Spanish: Uptravi 200 microgramos
Portuguese: Uptravi 200 microgramas
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre selexipag
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no selexipag
Spanish: Recuerde anotar el número de comprimidos que toma cada día en su diario de ajuste de la dosis.
Portuguese: Lembre-se de registar o número de comprimidos que toma todos os dias no seu diário de titulação.
Spanish: Por tanto, los márgenes de seguridad para los posibles efectos asociados al receptor IP sobre la reproducción son menores a los efectos no asociados al IP. (ver sección 5.3).
Portuguese: Por isso, as margens de segurança para potenciais efeitos na reprodução mediados pelos recetores IP são, consequentemente, menores do que os efeitos não relacionados com os IP (ver secção 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Portuguese: Uptravi não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: En presencia de alimentos, la exposición a selexipag tras la administración de una dosis única de 400 microgramos aumentó en un 10 % en individuos caucásicos y disminuyó en un 15 % en individuos japoneses, mientras que la exposición al metabolito activo disminuyó en un 27 % (caucásicos) y en un 12 % (japoneses).
Portuguese: Na presença de alimentos, a exposição ao selexipag após dose única de 400 microgramas aumentou em 10% nos indivíduos Caucasianos e diminuiu em 15% nos indivíduos Japoneses, enquanto a exposição ao metabolito ativo diminuiu em 27% (indivíduos Caucasianos) e em 12% (indivíduos
Spanish: Efecto de selexipag sobre otros medicamentos
Portuguese: Efeito do selexipag em outros medicamentos
Spanish: En perros adultos y jóvenes, se identificaron los intestinos y huesos / médula ósea como los principales órganos diana tras el tratamiento con selexipag.
Portuguese: Em cães adultos e juvenis, o intestino e o osso/medula óssea foram identificados como os principais órgãos-alvo após tratamento com selexipag.
Spanish: Muerte previa al FT + 7 díasd n (%)
Portuguese: Morte até EOT + 7 diasd n (%)
Spanish: La administración concomitante de selexipag con sustratos del CYP3A4 no requiere ajuste de dosis.
Portuguese: A administração concomitante de selexipag com substratos CYP3A4 não requer um ajuste da dose.
Spanish: Por consiguiente, si aparecen signos de edema pulmonar cuando se administra Uptravi a pacientes con HAP, debe valorarse una posible enfermedad pulmonar venooclusiva.
Portuguese: Consequentemente, se surgirem sinais de edema pulmonar aquando da administração de Uptravi em doentes com HAP, deve ser considerada a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva.
Spanish: Para consultar la descripción completa de los comprimidos de Uptravi, incluyendo los colores y el grabado, ver sección 6 en este prospecto.
Portuguese: Para uma descrição completa dos comprimidos Uptravi, incluindo cores e impressões, por favor leia a secção 6 neste folheto.
Spanish: En estudios realizados en ratas, selexipag a altas dosis provocó alteraciones transitorias en los ciclos estrales que no afectaron a la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos feitos em ratos, selexipag em doses elevadas causou alterações transitórias no ciclo ovulatório que não afetaram a fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron un evento en el mes 36 fue del 28,9 % y 41,3 % en los grupos de selexipag y placebo, respectivamente, con una reducción del riesgo absoluto del 12,4%.
Portuguese: As percentagens de doentes com um evento ao Mês 36 foram de 28,9% e de 41,3%, nos grupos de selexipag e placebo, respetivamente, com uma redução do risco absoluto de 12,4%.
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron un mayor riesgo de intususcepción, aunque se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais indicaram um aumento do risco de invaginação intestinal, mas a relevância clínica destes resultados é desconhecida (ver secção 5.3).
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con placebo (N = 582) o selexipag (N = 574) dos veces al día.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem placebo (N = 582) ou selexipag (N = 574) duas vezes por dia.
Spanish: Si no puede tolerar los efectos adversos incluso después de que su médico o enfermero los haya intentado tratar, puede que le recomiende que disminuya la dosis.
Portuguese: Se não conseguir tolerar os efeitos secundários mesmo após o seu médico ou enfermeiro os terem tentado tratar, ele(a) poderá recomendar-lhe reduzir a sua dose.
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el profesional sanitario en tarjeta laminada A4 pretende reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la fase de ajuste de la dosis en el inicio del tratamiento con Uptravi y debe contener los siguientes elementos clave:
Portuguese: O guia de titulação do profissional de saúde em cartão laminado A4 tem como intenção reduzir o risco de erro de medicação devido à fase de titulação no início de tratamento com Uptravi e deve conter os seguintes elementos chave:
Spanish: No se deben partir, triturar ni masticar los comprimidos; estos se deben tragar con agua.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados, e devem ser engolidos com água.
Spanish: En ratas, selexipag o sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Portuguese: Em ratos, selexipag ou os seus metabolitos são excretados no leite (ver secção 5.3).
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con selexipag en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de selexipag em mulheres grávidas é inexistente.
Spanish: En la cubierta pelicular:
Portuguese: Na película de revestimento:
Spanish: Selexipag y su metabolito activo no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 y las proteínas transportadoras a concentraciones clínicamente relevantes.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo não inibem ou induzem as enzimas do citocromo P450 e transportam proteínas em concentrações clinicamente relevantes.
Spanish: Se desconoce si selexipag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o selexipag e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Cada fase suele durar aproximadamente 1 semana, salvo que su médico o enfermero le indique lo contrario.
Portuguese: Cada passo de titulação dura normalmente uma semana, a não ser que o seu médico ou enfermeiro lhe dê instruções contrárias.
Spanish: Esto puede hacer que se sientan cansadas, mareadas, con dificultad para respirar o que experimenten otros síntomas.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas, com falta de ar ou outros sintomas.
Spanish: • Guía para el ajuste de la dosis para el profesional sanitario en tarjeta laminada A4;
Portuguese: • Guia de titulação do profissional de saúde em cartão laminado A4;
Spanish: Esta se denomina dosis de mantenimiento.
Portuguese: Esta é chamada de dose de manutenção.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas observadas de selexipag y su metabolito activo tras la administración oral se alcanzan en un plazo de 1-3 horas y 3-4 horas, respectivamente.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas do selexipag e do seu metabolito ativo são alcançadas em cerca de 1-3 horas e 3-4 horas, respetivamente, após administração oral.