FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Syner-Kinase est un médicament utilisé pour dissoudre les caillots sanguins dans les poumons, dans les veines profondes, dans les artères des bras, des mains, des jambes et des pieds, ou dans les cathéters ou les canules (tuyaux chirurgicaux) placés dans une veine.
Bulgarian: Syner-Kinase е лекарство, което се използва за разтваряне на кръвни съсиреци в белите дробове, в дълбоки вени, в артерии на ръцете, краката и стъпалата или в катетри и канюли (хирургични тръби), поставени във вена.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Syner-Medica Ltd, a demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Syner-Kinase octroyée au Royaume-Uni le 29 septembre 2006 soit reconnue en Allemagne, en Espagne, en France et aux Pays-Bas (les «États membres concernés»).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Syner-Medica Ltd, поиска разрешението за употреба на Syner-Kinase, издадено в Обединеното кралство на 29 септември 2006 г., да бъде признато във Франция, Германия, Нидерландия и Испания („засегнатите държави членки").
French: Des réserves ont également été émises concernant les processus de fabrication et de purification de la substance active urokinase, qui est extraite de l'urine humaine.
Bulgarian: Изразени бяха опасения и по отношение на процесите на производство и пречистване на активното вещество урокиназа, което се извлича от човешка урина.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Syner-Kinase?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Syner-Kinase?
French: Enfin, la société a démontré que la production de l'urokinase semi-purifiée (une étape intermédiaire dans la production de la substance active) est contrôlée de façon adéquate et que cet intermédiaire est fabriqué dans un site qui respecte les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Bulgarian: На последно място, фирмата е доказала, че производството на полупречистената урокиназа (междинна стъпка в производството на активното вещество) се контролира по задоволителен начин и че междинният продукт се произвежда в обект, който отговаря на принципите и насоките за добра производствена практика (ДПП).
French: L'Agence a également estimé que les données présentées par la société montrent que le processus de purification permet d'éliminer d'éventuels virus et prions.
Bulgarian: Агенцията счита също, че предоставените от фирмата данни показват, че процесът на пречистване е подходящ за отстраняване на възможни примеси от вируси и приони.
French: Syner-Kinase contient le principe actif urokinase, une enzyme naturelle qui contribue à dissoudre les caillots sanguins dans le corps.
Bulgarian: Syner-Kinase съдържа активното вещество урокиназа (urokinase)естествено произвеждан ензим, който помага за разтварянето на кръвни съсиреци в организма.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Syner-Kinase sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване за употреба.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes sur le fait que les données présentées par la société, qui incluaient des données publiées sur d'autres médicaments contenant de l'urokinase, n'étaient pas suffisantes pour démontrer que les bénéfices de Syner-Kinase étaient supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Причините за сезирането са опасения, че предоставените от фирмата данни, които включват публикувани данни за други съдържащи урокиназа лекарства, не са достатъчни, за да се докаже, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете.
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a estimé que Syner-Kinase est comparable aux produits à base d'urokinase mentionnés dans les publications de la littérature et que les données sont adéquates pour étayer l'utilisation proposée.
Bulgarian: След като прегледа наличните данни, ЕМА изрази становището, че Syner-Kinase е сравним със съдържащите урокиназа продукти, посочени в публикуваната литература, и че данните подкрепят в задоволителна степен предложената употреба.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de Syner-Kinase sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Syner-Kinase doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на SynerKinase във всички засегнати държави членки.
French: Le 28 février 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Syner-Kinase et noms associés qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Syner-Kinase и свързаните с него имена вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на неговото разрешаване.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 5 juillet 2018.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 5 юли 2018 г.
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 16 mai 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение, валидно в ЕС.
French: * adsorbé sur phosphate d'aluminium
Bulgarian: *адсорбиран върху алуминиев фосфат
French: 3 conjugué à la protéine vectrice de la anatoxine diphtérique
Bulgarian: 3 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 18C* 2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2
French: 1 conjugué à la protéine vectrice D (dérivée de l'Haemophilus influenzae non typable)
Bulgarian: 1 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител 9-16 микрограма 2 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 9V* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V* 1
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 6B* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B* 1
French: (4) Non statistiquement significatif.
Bulgarian: (4) Статистически незначителен.
French: Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет.
French: Les réactions indésirables (pour tous les groupes d'âge ont été classées selon leur fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции (за всички възрастови групи) са класифицирани по честота.
French: Ces anticorps font partie du système immunitaire qui protègera votre enfant contre ces maladies.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.
French: Tout cas confirmé par culture
Bulgarian: Всяко културелнопотвърдено
French: Si votre enfant manque une injection
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне инжекция
French: Pour permettre d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
French: Enfant de plus de 5 ans
Bulgarian: Деца на възраст над 5 години
French: La majorité des ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.
French: Votre médecin ou votre infirmière va injecter ce vaccin à votre enfant.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще инжектират тази ваксина на детето Ви.
French: Les résultats d'efficacité vaccinale chez les enfants >36 mois suggèrent une diminution de la protection.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на ваксината при деца на възраст > 36 месеца предполагат постепенно отслабване на защитата.
French: L'efficacité contre la pneumonie a été évaluée dans COMPAS.
Bulgarian: Ефикасността срещу пневмония е оценена в COMPAS.
French: Les résultats n'étaient pas toujours statistiquement significatifs dans les différentes analyses de COMPAS.
Bulgarian: Резултатите не са били статистически значими по протежение на всички анализи в COMPAS.
French: Incidence pour 100 000 personnesannées
Bulgarian: Честота на 100 000 пациентогодини
French: Efficacité sur le terrain lors de la surveillance post-commercialisation
Bulgarian: Ефективност при постмаркетингово наблюдение
French: Cependant, dans l'ensemble, il y avait une tendance à la diminution du portage global de pneumocoques.
Bulgarian: Взети заедно, обаче, е налице тенденция за намаляване на цялостното пневмококово носителство.
French: réactive (CRP) ≥ 40 mg/l.
Bulgarian: (CRP) ≥ 40 mg/l.
French: Efficacité du vaccin n
Bulgarian: Ефикасност на ваксината n
French: Efficacité et efficacité sur le terrain dans les études cliniques
Bulgarian: Ефикасност и ефективност в клинични изпитвания
French: Dans les études prospectives, il a été estimé que Streptococcus pneumoniae est responsable de 30-50% des cas de pneumonies.
Bulgarian: В проспективни проучвания, Streptococcus pneumoniae е определен като отговорен за 30-50% от случаите на пневмония.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Bulgarian: Лека инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това първо се посъветвайте с Вашия лекар.
French: Les résultats de l'étude COMPAS, qui a été réalisée en Amérique Latine, doivent être interprétés avec prudence en raison d'éventuelles différences dans l'épidémiologie de la pneumonie en des lieux géographiques différents.
Bulgarian: Резултатите от проучването COMPAS, което е проведено в Латинска Америка, трябва да бъдат внимателно интерпретирани поради възможните разлики в епидемиологията на пневмонията в различните географски райони.
French: Les données concernant l'utilisation chez les femmes durant la grossesse ou l'allaitement et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas disponibles.
Bulgarian: Не са налични данни за употреба по време на бременност или кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.
French: Information sur la protection apportée par le vaccin
Bulgarian: Информация относно защитата, осигурена от ваксината
French: Nom et adresse des fabricants des substances d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
French: Avant l'immunisation
Bulgarian: Преди имунизацията
French: Si c'est le cas, alors la vaccination sera reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре.
French: Efficacité sur le terrain/efficacité dans la cohorte des nourrissons de moins de 7 mois à l'inclusion
Bulgarian: Ефективност/ефикасност при кохорта кърмачета на възраст под 7 месеца при включване
French: Comme avec les autres vaccins, il est possible qu'une réponse satisfaisante ne soit pas obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти, получаващи имуносупресивно лечение, може да не бъде постигнат задоволителен отговор.
French: Le vaccin est une suspension trouble blanche.
Bulgarian: Ваксината е мътна бяла суспензия.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionné en rubrique 6.1, ou à l'une des protéines vectrices.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някой от протеиновите носители.
French: Synflorix protège uniquement des infections causées par les bactéries contre lesquelles le vaccin a été développé.
Bulgarian: Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена тази ваксина.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin ou l'infirmière afin de compléter la série d'injections.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно завършването на курсовете инжекции.
French: De plus, 19 466 enfants et 116 nourrissons prématurés ont reçu une dose de rappel de Synflorix au cours de leur deuxième année de vie.
Bulgarian: Освен това, 19 466 деца и 116 преждевременно родени кърмачета са получили Synflorix като бустер доза по време на втората година от живота.
French: Si une dose de vaccin est transférée dans une seringue pour injection, l'aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à une injection intramusculaire.
Bulgarian: Ако дозата ваксина е изтеглена в спринцовка за инжектиране, иглата, използвана за изтеглянето, трябва да се замени с игла, подходяща за интрамускулна инжекция.
French: Retirer l'embout protecteur de l'aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който е възможно понякога да е по-трудно подвижен.
French: Contrôle(2)
Bulgarian: Контрола(2)
French: Nourrissons et enfants ≥ 7 mois non vaccinés
Bulgarian: Неваксинирани кърмачета и деца на възраст ≥ 7 месеца
French: La proportion de sujets ayant reçu la dose de rappel dans la cohorte PP était de 92,3 % dans les deux analyses.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са получили бустер доза в ATP кохортата е бил 92,3% при двата анализа.
French: Le traitement antipyrétique doit être instauré selon les recommandations locales.
Bulgarian: Антипиретичното лечение трябва да бъде започвано в съответствие с местните указания за лечение.
French: Maladie de Kawasaki
Bulgarian: Много редки Болест на Kawasaki
French: (4) Sérotypes isolés pour lesquels une signification statistique de l'analyse d'efficacité sur le terrain a été atteinte, en contrôlant les facteurs confondants (aucun ajustement pour multiplicité n'a été effectué).
Bulgarian: Отделни серотипове, за които е достигната статистическа значимост в анализа за ефективност, при контрол на смущаващите фактори (не е извършена корекция за множественост).
French: Embout protecteur de l'aiguille
Bulgarian: Предпазител на иглата
French: Au moins six mois après la dernière injection, votre enfant recevra une injection supplémentaire (dose de rappel).
Bulgarian: Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще получи допълнителна инжекция (бустер).
French: Veuillez-vous adresser à votre médecin pour plus d'informations sur le nombre et le schéma des injections pour votre enfant.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за тяхното прилагане на Вашето дете.
French: D'une manière générale, des réponses vaccinales comparables ont été observées pour les différents schémas évalués, bien que des réponses immunitaires un peu supérieures aient été notées pour le schéma 2-4-6 mois.
Bulgarian: За различните оценявани схеми са установени сравними отговори към ваксината, въпреки че малко по-силни имунни отговори са установени за схемата на 2-4-6 месеци.
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents sites d'injection.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни инжекционни места.
French: Une dose de 0,5 ml contient :
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu./
French: • Synflorix est une suspension trouble blanche.
Bulgarian: • Synflorix е мътна бяла суспензия.
French: Réactions allergiques (telles que eczéma, dermatite allergique, dermatite atopique)
Bulgarian: Алергични реакции (като екзема, алергичен дерматит, атопичен дерматит)
French: Pour fixer l'aiguille à la seringue, tourner l'aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que vous sentiez qu'elle est verrouillée.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне.
French: Comme avec tous les vaccins, Synflorix peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Bulgarian: Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins, vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини, ATC код: J07AL52 Епидемиологични данни
French: Différence en % ≥ 0,20µg/ml
Bulgarian: Разлика в % ≥ 0,20 µg/ml (7
French: Données d'immunogénicité chez les nourrissons prématurés
Bulgarian: Данни за имуногенност при преждевременно родени кърмачета
French: Dans ce groupe d'âge, les sérotypes 1, 5 et 7F représentent entre 3,3% et 24,1% des IPI selon le pays et la période étudiés.
Bulgarian: При тази възрастова група, серотиповете 1, 5 и 7F стават причина за 3,3% до 24,1% от случаите на IPD в зависимост от държавата и проучения период от време.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis des 3 sérotypes additionnels de Synflorix a également été mesurée.
Bulgarian: Имунните отговори по отношение на трите допълнителни серотипа в Synflorix също са измервани.
French: De plus, les MGTs en OPA étaient comparables entre les deux groupes.
Bulgarian: В допълнение, OPA GMTs са в същите граници и за двете групи.
French: Pour les autres sérotypes vaccinaux, le nombre de cas d'OMA rapportés durant l'étude était trop faible pour permettre de conclure sur l'efficacité.
Bulgarian: За другите серотипове, съдържащи се във ваксината, броят на случаите с AOM е твърде малък, за да може да се направи някакво заключение относно ефикасността.
French: Contrôle Schéma
Bulgarian: Контрола схема
French: L'efficacité du vaccin contre la PAC-B, observée lors de l'analyse intermédiaire, est présentée cidessous (tableau 2).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу B-CAP, наблюдавана при междинния анализ, е представена по-долу (таблица 2).
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal si votre enfant prend des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire destiné à combattre les infections.
Bulgarian: Synflorix може да не действа толкова добре, ако детето Ви приема лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.
French: Vous pouvez parler à votre médecin des prochaines étapes afin que votre enfant soit protégé.
Bulgarian: Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.
French: Il n'y a eu aucun impact de la co-administration sur les neuf autres sérotypes pneumococciques.
Bulgarian: Не е установено влияние на едновременното прилагане върху другите девет пневмококови серотипа.
French: Comment est administré le vaccin
Bulgarian: Как се прилага ваксината
French: Synflorix ne protège pas contre d'autres micro-organismes.
Bulgarian: Synflorix не осигурява защита срещу други микроорганизми.
French: La persistance de protection contre les PAC-B et les PAC-C au-delà de l'âge de 36 mois n'est pas encore établie.
Bulgarian: Понастоящем не е установено персистиране на защитата срещу B-CAP и C-CAP при възраст над 36 месеца.
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Synflorix) et le vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Bulgarian: Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Synflorix) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина не трябва да е по-малък от 8 седмици.
French: Maux de tête (âgé de 2 à 5 ans)
Bulgarian: Главоболие (възраст от 2 до 5 години)
French: Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae non typable (HiNT) sont les causes les plus fréquentes d'OMA bactériennes dans le monde.
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae и нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi) са най-честите причинители на бактериален AOM в света.
French: La réponse immunitaire induite par Synflorix chez les enfants plus âgés non vaccinés précédemment a été évaluée dans trois études cliniques.
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от Synflorix, при по-големи деца, които преди това не са били ваксинирани, са оценени в три клинични проучвания.
French: En tenant le corps de la seringue dans une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévisser le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), отвинтете капачката на спринцовката като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.
French: Synflorix doit être utilisé selon les recommendations officielles qui tiennent compte de l'impact des maladies pneumococciques dans les différents groupes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.
Bulgarian: Употребата на Synflorix трябва да се определя въз основа на официалните препоръки, като се вземат предвид въздействието върху пневмококовите заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията в различните географски области.
French: Autres médicaments et Synflorix
Bulgarian: Други лекарства и Synflorix
French: Mémoire immunitaire
Bulgarian: Имунна памет
French: Après première ouverture d'un flacon multidose
Bulgarian: След първото отваряне на многодозов флакон:
French: • collapsus (apparition soudaine d'une faiblesse musculaire), période d'inconscience ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau.
Bulgarian: • колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата
French: Les résultats suggèrent une réactogénicité et un profil de tolérance de Synflorix comparables entre ces groupes à haut risque et des enfants en bonne santé.
Bulgarian: Резултатите предполагат сравними профили на реактогенност и безопасност на Synflorix между групите на високо рисковите и здравите деца.
French: Chez les enfants de plus de 12 mois, l'incidence de la douleur au site d'injection peut être augmentée avec l'âge.
Bulgarian: При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се увеличи с увеличаването на възрастта.
French: • si votre enfant est allergique aux substances actives, ou à l'un des autres composants de ce vaccin (listés en Rubrique 6).
Bulgarian: детето Ви е алергично към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
French: La tolérance a été aussi évaluée chez 435 enfants âgés de 2 à 5 ans non vaccinés précédemment parmi lesquels 285 enfants ayant reçu 2 doses de Synflorix.
Bulgarian: Безопасността е оценена също и при 435 деца, които преди това не са били ваксинирани, на възраст от 2 до 5 години, 285 от които са получили 2 дози Synflorix.
French: Les MGC dosées avant le rappel (8 à 12 mois après la dernière dose de primovaccination) étaient généralement similaires pour les 2 vaccins.
Bulgarian: Предбустерните GMCs (8 до 12 месеца след последната доза от първичната имунизация) като цяло са били подобни за двете ваксини.
French: Dans cette étude, Synflorix s'est montré immunogène et il n'a pas été observé de nouvelle alerte liée à la sécurité.
Bulgarian: В това проучване Synflorix е показал имуногенност и не са наблюдавани нови съображения за безопасност.