FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK a podieľa sa na stimulácii bunkového delenia.
Slovenian: Pri melanomskih tumorjih z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Slovak: Braftovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, binimetinibom (Mektovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se uporablja v kombinaciji z učinkovino binimetinib (zdravilom Mektovi), in sicer samo pri bolnikih, ki imajo rakave celice s posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Slovak: Braftovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Braftovi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s predpisovanjem zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Slovenian: Tisti bolniki, ki so jemali samo enkorafenib, so brez poslabšanja bolezni preživeli 9,5 meseca, bolniki, ki so jemali drugo učinkovino, vemurafenib, pa zgolj nekaj več kot sedem mesecev.
Slovak: Možno sa bude musieť znížiť aj dávka druhého lieku, binimetinibu, ak sa však binimetinib vysadí, liek Braftovi sa musí takisto vysadiť.
Slovenian: Odmerek druge učinkovine, binimetiniba, se prav tako lahko zmanjša, vendar je treba v primeru prekinitve zdravljenja z binimetinibom prekiniti tudi zdravljenje z zdravilom Braftovi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Braftovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Braftovi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Braftovi?
Slovak: Braftovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Braftovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Braftovi boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Braftovi so se pokazale v študijah?
Slovak: Akým spôsobom liek Braftovi účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Braftovi deluje?
Slovak: Ako sa liek Braftovi užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Braftovi uporablja?
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Slovenian: in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Slovenian: - občutek slabosti (navzea),
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť splodiť dieťa.
Slovenian: To lahko vpliva na zmožnost spočetja otroka.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da bi bila učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Slovak: Toto znamená 55 % nárast expozície neviazaného enkorafenibu.
Slovenian: To pomeni 55 % povečanje izpostavljenosti nevezanega enkorafeniba.
Slovak: U oboch pacientov sa zaznamenali prípady 3. stupňa.
Slovenian: Pri obeh bolnikih so se pojavili dogodki 3. stopnje.
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Slovenian: Vključevanje v 2. del se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Slovak: Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Slovenian: To zdravilo ni bilo preskušeno za to starostno skupino.
Slovak: Enkorafenib nebol genotoxický.
Slovenian: Enkorafenib ni bil genotoksičen.
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Slovenian: različica 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Slovak: Čiastočná reverzibilita týchto zistení sa zaznamenala po 4-týždňovom liečebnom období.
Slovenian: Delna reverzibilnost teh odkritij je bila zabeležena po štiritedenskem obdobju okrevanja.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 23 mm.
Slovenian: Dolžina kapsule je približno 23 mm.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Slovenian: Trda kapsula (kapsula).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba pri otrocih in mladostnikih še ni bila dokazana.
Slovak: Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich účinkov Národného onkologického inštitútu,
Slovenian: a Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta,
Slovak: - ak ste alergický na enkorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na enkorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Prípady boli reverzibilné a žiadny prípad neviedol k ukončeniu liečby.
Slovenian: Dogodki so bili reverzibilni in nobeden ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Slovenian: Nato kapsule jemljite redno, kot običajno.
Slovak: Braftovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Slovak: Všetky príhody sa objavili v prostredí nových alebo progresívnych metastáz do mozgu.
Slovenian: Do vseh dogodkov je prišlo v primeru novih ali razvitih metastaz v možganih.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok jedenkrát denne sa podmienky v rovnovážnom stave dosiahli do 15 dní.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite to navodilo in ovojnino zdravila.
Slovak: Počas liečby pite veľa tekutín.
Slovenian: Med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Slovak: Keďže klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov mužského pohlavia je potrebné informovať o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy.
Slovenian: Ker je klinična pomembnost tega neznana, je treba bolnike moškega spola obvestiti o morebitnem tveganju za motnje spermatogeneze.
Slovak: pacientov.
Slovenian: bolnikov.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Slovak: Podľa potreby sa má poskytnúť symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Slovenian: Po potrebi se izvede zdravljenje simptomov in podporna nega.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: Po perorálnom podaní sa enkorafenib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 až 2 hodiny.
Slovenian: Po peroralni uporabi se enkorafenib zelo hitro absorbira z mediano Tmax od 1,5 do 2 uri.
Slovak: Je dôležité, aby ste Braftovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Braftovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: Enkorafenib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Enkorafenib se ne priporoča med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii enkorafenibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Slovenian: Rasa Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenile morebitne razlike v izpostavljenosti enkorafeniba glede na rasno ali etnično pripadnost.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Polčas disociácie enkorafenibu bol > 30 hodín a viedol k predĺženiu inhibície pERK.
Slovenian: Razpolovna doba disociacije enkorafeniba je bila > 30 ur in je omogočila podaljšano zaviranje pERK.
Slovak: Ak uveitída 1. alebo 2. stupňa neodpovedá na špecifickú (napr.
Slovenian: Če se vnetje uvee 1. ali 2. stopnje ne odziva na posebno (npr. topično)
Slovak: Braftovi môže znížiť množstvo spermií u mužov.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko zmanjša število spermijev pri moških.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pre enkorafenib sú uvedené v tabuľke č. 1.
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka enkorafeniba so navedena v preglednici 1.
Slovak: U niektorých plodov sa pozorovala dilatácia oblúka aorty.
Slovenian: Pri nekaterih fetusih je bila opažena dilatacija aortnega loka.
Slovak: Údaje naznačujú, že transportéry vychytávania v pečeni nie sú zahrnutí v distribúcii enkorafenibu do primárnych ľudských hepatocytov.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da jetrni prenašalci privzema niso vključeni v distribucijo enkorafeniba v človeške primarne hepatocite.
Slovak: (11,1; NE)
Slovenian: (11,1, neovrednoteno)
Slovak: - zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Slovenian: - povečana občutljivost kože na sončno svetlobo.
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na ocene raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Slovak: a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo zvyčajne po prerušení dávkovania, rehydratácii a iných všeobecných podporných opatreniach reverzibilné.
Slovenian: Okvara ledvic je bila večinoma reverzibilna s prekinitvijo jemanja odmerkov, rehidracijo in drugimi splošnimi podpornimi ukrepi.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša (glejte tudi poglavje 2):
Slovak: Zistilo sa, že enkorafenib je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je enkorafenib substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev se poveča ob sočasnem zdravljenju z antikoagulacijskimi in antiagregacijskimi zdravili.
Slovak: - zmena vnímania chuti
Slovenian: - spremembe okusa,
Slovak: Predpovede založené na modeloch naznačujú, že účinok posakonazolu po opakovanom podávaní môže byť podobný s ohľadom na AUC (3-násobné zvýšenie) a mierne silnejší s ohľadom na Cmax (2,7-násobné zvýšenie).
Slovenian: Napovedi na podlagi modela kažejo, da bi učinek posakonazola po ponovljenih aplikacijah lahko bil podoben za AUC (3-kratno povečanje) in nekoliko večji za Cmax (2,7-kratno povečanje).
Slovak: V 13-týždňovej štúdii sa zaznamenala čiastočná reverzibilita pri najvyššej úrovni dávky (60 mg/kg/deň).
Slovenian: V 13-tedenski študiji je bila opažena delna reverzibilnost ob najvišji ravni odmerka (60 mg/kg/d).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: Nie je známe, či Braftovi prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Braftovi prehaja v materino mleko.
Slovak: Preto nie je možné presne stanoviť potenciálnu potrebu úpravy dávkovania.
Slovenian: Zato morebitne potrebe po prilagajanju odmerka ni mogoče ugotoviti.
Slovak: Enkorafenib je silný a vysoko selektívny ATP-kompetitívny inhibítor malej molekuly kinázy RAF.
Slovenian: Enkorafenib je močen in visoko selektiven malomolekulski ATP-kompetitivni inhibitor kinaze RAF.
Slovak: Výsledkom je, že sa neočakávajú žiadne významné zmeny v expozícii enkorafenibu vzhľadom na pohlavie.
Slovenian: Zato pri izpostavljanju enkorafenibu niso pričakovane večje spremembe glede na spol.
Slovak: Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Slovak: Pred podaním enkorafenibu pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká.
Slovenian: Pred dajanjem enkorafeniba bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo gena RAS, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče glede na resnost.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
Slovenian: IZ=interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom kože.
Slovak: Počas liečby sa má u pacientov zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Slovenian: Med zdravljenjem morajo bolniki vnašati zadostne količine tekočin.
Slovak: Žiadny prípad si nevyžadoval ukončenie liečby, úpravu alebo prerušenie dávkovania.
Slovenian: Nobeden izmed dogodkov ni zahteval prenehanja, spremembe odmerka ali prekinitev.
Slovak: Počas liečby liekom Braftovi nepite grapefruitovú šťavu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Braftovi ne pijte soka grenivke.
Slovak: Musíte používať iný spoľahlivý spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív), takže počas užívania tohto lieku neotehotniete.
Slovenian: Uporabljati morate dodatno zanesljivo metodo kontracepcije, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), in paziti, da med jemanjem tega zdravila ne zanosite.
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Slovak: V tabuľke č. 5 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Slovenian: preglednici 5 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel slepi neodvisni radiološki odbor.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: Toto pozorovanie bolo podobné ako to, ktoré sa opísalo u ľudí ako centrálna serózna chorioretinopatia alebo centrálna serózna retinopatia.
Slovenian: To opažanje je podobno tistemu, opisanemu pri ljudeh kot centralna serozna horioretinopatija ali centralna serozna retinopatija.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o znížení dávky na 100 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka na 100 mg enkrat dnevno so na voljo omejeni podatki.
Slovak: Braftovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 100 mg enkorafenibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo Cmax o 36 %, pričom hodnota AUC zostala nezmenená.
Slovenian: Uporaba enojnega odmerka 100 mg enkorafeniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, zmanjša Cmax za 36 %, pri čemer AUC ostane nespremenjena.
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 2.
Slovenian: Prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednici 2.
Slovak: Enkorafenib je inhibítor UGT1A1.
Slovenian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki skupno ni bilo opaženih razlik glede varnosti ali učinkovitosti.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalcev.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Zvýšenie hladiny CK a rabdomyolýza
Slovenian: Dvig CK in rabdomioliza
Slovak: Všetky prípady boli 1. - 2. stupňa.
Slovenian: Vsi dogodki so bili 1.-2. stopnje.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Slovenian: Če so identificirani simptomi novih ali poslabšanih motenj vida, ki vključujejo zmanjšan centralni vid, zamegljen vid ali izgubo vida, se priporoča takojšen oftalmološki pregled.
Slovak: Súbežné užívanie s liečivami, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. hormonálna antikoncepcia), môže viesť k zvýšeniu toxicity alebo strate účinnosti týchto liečiv.
Slovenian: Sočasna uporaba z učinkovinami, ki so substrati encima CYP3A4 (npr. hormonski kontraceptivi), lahko povzroči povišano toksičnost ali izgubo učinkovitosti teh učinkovin.
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Slovak: Enkorafenib podlieha minimálnej eliminácii obličkami.
Slovenian: Enkorafenib se minimalno izloča prek ledvic.
Slovak: Nie je známe antidotum pre enkorafenib.
Slovenian: Za enkorafenib ni znanega antidota.
Slovak: Braftovi a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo Braftovi skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by sa vylúčilo predĺženie intervalu QT závislé od klinicky významnej expozície.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izključili klinično pomembno podaljšanje intervala QT, ki bi bilo odvisno od izpostavljenosti.
Slovak: Enkorafenib môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Enkorafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
Slovenian: Varnosti enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom niso dokazali pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo LVEF, ki je ali pod 50 % ali pod institucionalnimi spodnjimi mejami normalne vrednosti.
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Slovenian: Bolniki so pred tem lahko prejemali adjuvantno zdravljenje in eno predhodno imunoterapijo za neresektabilno lokalno napredujočo ali metastatsko bolezen.
Slovak: Uveitída a poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Slovenian: Vnetje uvee in okvare vida so bile večinoma reverzibilne.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba a každý týždeň sa má prehodnocovať stav pacienta.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti in uvesti podporne ukrepe, kot je topično zdravljenje, in tedensko preverjati stanje bolnika.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M pri všetkých kontrolách.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata v določenem obdobju je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) enkorafenibu bol 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Slovenian: Srednja vrednost (obseg) končne razpolovne dobe enkorafeniba (T1/2) je bila 6,32 h (od 3,74 do 8,09h).
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi predstavovala podpornú analýzu.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je bil podporna analiza.
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 12 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 12 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu enkorafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj se prekine dojenje ali zdravljenje z enkorafenibom, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Slovak: Medzi ďalšie významné metabolické cesty patria hydroxylácia, hydrolýza karbamátu, nepriama glukurunidácia a tvorba konjugátu glukózy.
Slovenian: Ostale glavne metabolne poti vključujejo hidroksilacijo, hidrolizo karbamata, neposredno glukuronidacijo in tvorjenje konjugata z glukozo.
Slovak: Vzhľadom na malý význam týchto zmien a vysokú variabilitu je ich klinický význam nepravdepodobný a u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Zaradi manjše magnitude teh sprememb in visoke variabilnosti je malo verjetno, da je ta podatek klinično pomemben, zato za starejše bolnike prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Ako vyzerá Braftovi a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Braftovi in vsebina pakiranja
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch enkorafenibu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih enkorafeniba na plodnost pri ljudeh.
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), ki povzroči hude bolečine v trebuhu.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie spojené s PPES boli 1. stupňa (3,3
Slovenian: Vsi neželeni učinki pojava PPES so bili 1. stopnje (3,3 %) ali 2. stopnje
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, váš lekár môže vašu liečbu začať nižšou dávkou.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam zdravnik za začetek lahko predpiše manjši odmerek.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v naplánovanom čase.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.
Slovak: ktoré prispeli ku vzniku tohto stavu, patrili diabetes a hypertenzia.
Slovenian: Drugi spremljevalni dejavniki so vključevali diabetes in hipertenzijo.
Slovak: erytromycín, penicilín)
Slovenian: telitromicin, eritromicin, penicilin),
Slovak: Následná úprava
Slovenian: Nadaljnja sprememba
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie génu BRAF
Slovenian: Test mutacij gena BRAF
Slovak: Nie je známe, či sa enkorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se enkorafenib oziroma njegovi metaboliti izločajo v materino mleko.