FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and some supportive data for safety in ducks are available.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: All food producing species
Polish: Gatunki zwierząt
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać s.c. lub i.m.
English: II.E.9 Batch to batch consistency
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
English: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Polish: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: 250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Polish: Butelka szklana 250 ml lub 500 ml
English: This summary was last updated in 02-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.
English: The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temodal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Polish: W przypadku stosowania roztworu do wlewu, należy podawać go przez 90 minut.
English: Temodal capsules should be taken whole without food.
Polish: Kapsułki leku Temodal należy przyjmować w całości bez posiłku.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temodal.
English: It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) i proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Temodal capsules have been studied in four main studies.
Polish: Lek Temodal badano w czterech badaniach głównych.
English: The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Temodal przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Polish: Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Polish: W dniu 26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: EPAR summary for the public temozolomide
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
English: In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC.
English: Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Polish: Leku Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek).
English: A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Polish: Kolejne dwa badania przeprowadzono w grupie ogółem 35 pacjentów z nowotworami mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do wlewu wytwarzają te same stężenia temozolomidu we krwi.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy lek Temodal stosuje się w monoterapii lub z radioterapią oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: Other information about Temodal
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temodal:
English: The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niskie stężenie białych krwinek).
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Polish: Przed przyjęciem leku Temodal pacjenci mogą również potrzebować przyjąć leki zapobiegające wymiotom.
English: For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temodal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Polish: Lek Temodal stosuje się najpierw z radioterapią, a następnie w monoterapii;
English: Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Polish: Leku Temodal nie należy podawać osobom nadwrażliwym (alergicznym) na temozolomid, dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy) lub którykolwiek składnik leku.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas do wystąpienia progresji choroby u pacjenta.
English: Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Polish: U pacjentów otrzymujących roztwór do wlewu mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, uczucie ciepła, swędzenie, zaczerwienienie oraz siniaki.
English: Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Polish: Lek Temodal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
English: The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Polish: W badaniu końcowym analizowano bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym z pierwszym epizodem nawrotu choroby.
English: Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Polish: Temodal jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
English: The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Polish: Substancja aktywna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi.
English: Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim produkt porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.
English: The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Polish: Pozostałe trzy badania obejmowały pacjentów ze wznową glejaka wielopostaciowego lub progresją choroby po uprzednim leczeniu.
English: Temodal is an anticancer medicine.
Polish: Lek Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym.
English: What is Temodal?
Polish: Co to jest Temodal?
English: In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie wznowy lub progresji po uprzednim leczeniu, średni czas wolny od progresji u pacjentów leczonych lekiem Temodal wynosił 2,9 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej prokarbazynę1,9 miesiąca.
English: What benefit has Temodal shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Temodal zaobserwowano w badaniach?
English: In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Polish: W badaniu dotyczącym świeżo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Temodal w skojarzeniu z radioterapią wynosił średnio 14,6 miesiąca, natomiast w grupie poddanej samej radioterapii - 12,1 miesiąca.
English: What is the risk associated with Temodal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Temodal?
English: Why has Temodal been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Temodal?
English: How does Temodal work?
Polish: Jak działa lek Temodal?
English: The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Polish: W pierwszym badaniu u 573 pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność leku Temodal w skojarzeniu z radioterapią z samą radioterapią.
English: Temodal is used on its own in these patients.
Polish: U tych pacjentów lek Temodal stosuje się w monoterapii.
English: In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Polish: W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym leczonych lekiem Temodal średni czas przed pogorszeniem choroby wynosił 5,4 miesiąca.
English: What is Temodal used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Temodal?
English: How is Temodal used?
Polish: Jak stosować lek Temodal?
English: For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Polish: Pełna wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem Temodal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How has Temodal been studied?
Polish: Jak badano lek Temodal?
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 chorych.
English: Other things that can increase the risk of fractures include:
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Polish: • pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest pełen wykaz znanych działań niepożądanych.
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Polish: Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te substancje mineralne.
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Polish: Udowodniono to zarówno w analizie podstawowej po jednym roku, jak i w analizie potwierdzającej wykonanej po upływie dwóch lat (Tabela 2).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • atak astmy
English: • Needles and syringes should never be reused.
Polish: • Nigdy nie należy ponownie używać raz wykorzystanych igieł i strzykawek.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu, mogło być związane ze sobą.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Polish: Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca
English: Do not administer the injection to yourself.
Polish: Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.
English: Elderly population (> 65 years)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące chorych pochodzenia afrykańskiego.
English: • rise in body temperature.
Polish: • wzrost temperatury ciała.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
English: Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Polish: Obniżenie stężenia surowiczego CTX utrzymało się przez okres 2 lat, przy czym ponad połowę pacjentek uznano za odpowiadające na leczenie w obu grupach terapeutycznych.
English: Each pack contains 1 vial.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
English: • If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Polish: • Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 19 listopad 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017 r
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki ”Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Accord”).
English: • not enough walking or other weight-bearing exercise
Polish: • nie wystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
English: • smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Polish: • palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Polish: • nie jest objęty rutynową opieką stomatologiczną lub ostatnie kontrolne badanie stomatologiczne odbył dłuższy czas temu,
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE) -:
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
English: This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Polish: Dotyczy to również roztworów stosowanych do przepłukiwania wenflonów i innych urządzeń.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 3.
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Polish: • Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami służby zdrowia.
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95 % CI)
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Polish: Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną pielęgniarkę.
English: This includes:
Polish: Oznacza to:
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy, kreatyniny
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących używania i usuwania strzykawek i innych ostrych materiałów medycznych:
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Polish: Ponieważ obliczone wartości zależą w dużej mierze od czasu trwania badania, stosowanej dawki i wrażliwości metody oznaczeń, rzeczywisty końcowy okres półtrwania może być znacznie dłuższy, podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów.
English: Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Polish: Średnia względna zmiana względem wartości wyjściowej w % [95% CI]
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal nie wyjaśniony.
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania
English: [Justification for not including Braille accepted]
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem]
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Polish: Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów było zgodne z ryzykiem obserwowanym w całej populacji.
English: Lumbar spine L2-L4 BMD
Polish: Kręgosłup lędźwiowy L2L4 BMD
English: Two year data in study BM 16550
Polish: Dane z analizy po dwóch latach w badaniu BM 16550
English: • Keep this container out of the reach of children.
Polish: • Pojemniki te należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.
English: One year data in study BM 16550
Polish: Dane z analizy po jednym roku w badaniu BM 16550
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49 % po 3 latach (p=0,011).
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Polish: Przed podjęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (fachowy personel medyczny), jeśli pacjent:
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Polish: Po dwóch latach obserwowano zmniejszenie ryzyka względnego o 61 % (p=0,0006).
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Polish: Do potencjalnych czynników ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należą: stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, m.in. zakażenie lub uraz.