FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Latvian: Solini, A. et al., Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study (Vecums, nieru darbības traucējumi, kardiovaskulāra slimība un hiperglikēmijas ārstēšana pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: atrades Itālijas daudzcentru pētījumā par nieru mazspēju un kardiovaskulāriem notikumiem), J. Am.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να εξακολουθούν να μην χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική δυσλειτουργία (τιμή GFR μικρότερη από 30 ml/min).
Latvian: Šīs zāles joprojām nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ mazāks par 30 ml/min).
Greek: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Latvian: Salpeter, S.R. et al., Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus (Ar metformīna lietošanu saistītais fatālas un nefatālas laktātacidozes risks 2. tipa cukura diabēta pacientiem), Cochrane Database Syst Rev, 2010. g., CD00296.
Greek: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Latvian: Inzucchi, S.E. et al., Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review (Metformīna lietošana pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību - sistemātisks pārskats), JAMA, 2014., 312. sēj., 2668. lpp.
Greek: Η εν λόγω σύσταση έχει πλέον αλλάξει προκειμένου να επιτρέπεται η χρήση τους σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR=3059 ml/min).
Latvian: Tagad šis ieteikums ir mainīts, lai atļautu metformīnu lietot pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ = 30-59 ml/min).
Greek: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Latvian: Eppenga, W.L. et al., Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study (Laktātacidozes vai paaugstinātas laktāta koncentrācijas risks metformīna lietotājiem ar nieru darbības traucējumiem - uz populāciju balstīts kohortas pētījums), Diabetes Care, 2014. g., 37. (8) sēj., 2218. lpp.
Greek: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Latvian: Roussel, R. et al., Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis (Metformīna lietošana un mirstības rādītāji pacientiem ar cukura diabētu un aterotrombozi), Arch.
Greek: • Από την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετφορμίνη προέκυψε το συμπέρασμα ότι τα φάρμακα αυτά μπορούν πλέον να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR=30-59 ml/min).
Latvian: • Metformīnu saturošo zāļu izvērtēšanā secināja, ka pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ = 30-59 ml/min) tagad drīkst lietot šīs zāles.
Greek: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Latvian: Richy, F.F. et al., Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study (Laktātacidozes sastopamība ar metformīnu ārstētiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ar un bez nieru darbības traucējumiem: retrospektīvs kohortas pētījums), Diabetes Care, 2014. g., 37. (8).
Greek: Η μετφορμίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σπάνιας αλλά σοβαρής επιπλοκής που ονομάζεται γαλακτική οξέωση και εμφανίζεται όταν το φυσιολογικά παραγόμενο γαλακτικό οξύ συσσωρεύεται στο αίμα ταχύτερα απ' ό,τι μπορεί να απομακρυνθεί.
Latvian: Laktātacidoze rodas, kad dabiski saražotā pienskābe uzkrājas asinīs ātrāk, nekā to iespējams izvadīt.
Greek: • Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας των φαρμάκων με μετφορμίνη που προκαλείται από τη συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα.
Latvian: Laktātacidoze ir reta, bet nopietna metformīna zāļu blakusparādība, ko izraisa pienskābes uzkrāšanās asinīs.
Greek: Η αντένδειξη για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα διατηρηθεί (τιμή GFR μικρότερη από 30 ml/min).
Latvian: Šādas zāles arī turpmāk tiek kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ mazāks par 30 ml/min).
Greek: Παράγραφος 3.
Latvian: 3. punkts.
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu zāļu informācijas atbilstošos apakšpunktos veicamie grozījumi
Greek: Παράγραφος 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθενται πληροφορίες σχετικά με τον τύπο ποβιδόνης, π.χ. K25 ή K30]
Latvian: Palīgvielu saraksts [Šajā apakšpunktā jāiekļauj informācija par povidona veidu, piemēram, K25 vai K30]
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των πληροφοριών προϊόντος
Latvian: Grozījumi atbilstošos zāļu informācijas apakšpunktos
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Latvian: Devas un lietošanas veids [Turpmāk norādītais teksts jāiekļauj šajā apakšpunktā] Šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Greek: Α. Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
Latvian: A. Zāļu apraksts
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <επινοηθείσα ονομασία> [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāiekļauj šajā apakšpunktā] Šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Greek: Αναφέρθηκαν δεκατέσσερα (14) περιστατικά νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Ziņots par četrpadsmit (14) nieru mazspējas gadījumiem.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.
Latvian: Šīs vienošanās īstenošanas termiņi ir norādīti V pielikumā.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συμμετείχαν εκείνη τη στιγμή ή είχαν συμμετάσχει στο παρελθόν σε προγράμματα θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών.
Latvian: Lielākā daļa pacientu pašlaik vai agrāk bija iekļauti opioīdu aizstājterapijas programmās.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC Εκτιμώντας ότι
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Latvian: Nosacījums šo reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai ir norādīts IV pielikumā.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Παρά ταύτα, η αιτιώδης σχέση μεταξύ των εναποθέσεων ποβιδόνης και της ανεπάρκειας του μυελού των οστών και των οστικών καταγμάτων έχει αποδειχθεί επαρκώς, ο δε παθοφυσιολογικός μηχανισμός φαίνεται να σχετίζεται με τον χωρικό ανταγωνισμό μεταξύ των εναποθέσεων και του μυελού των οστών (Kepes et al 1993, Kuo et al 1997, Dunn et al 1998, Huang et al 2012).
Latvian: Tomēr saistība starp povidona izgulsnējumiem un kaulu smadzeņu mazspēju un kaulu lūzumiem ir pamatoti pierādīta, un patofizioloģiskais mehānisms šķiet saistīts ar izgulsnējumu un kaulu smadzeņu konkurenci par vietu (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Greek: Η εξέταση των πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2014 βάσει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu pārskatīšana sākās 2014. gada 10. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας υποκατάστασης με μεθαδόνη τεκμηριώνεται στη βιβλιογραφία και έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης σε διάφορα άρθρα.
Latvian: Metadona balstterapijas vispārējā efektivitāte ir pierādīta literatūrā un aprakstīta vairākos rakstos.
Greek: Χρησιμοποιείται κυρίως σε πόσιμα διαλύματα (Κ90) ως παράγοντας αύξησης του ιξώδους, ή σε δισκία ως συνδετικός παράγοντας (π.χ. Κ25, Κ30).
Latvian: To izmanto galvenokārt iekšķīgi lietojamos šķīdumos (K90) kā viskozitāti palielinošu līdzekli vai kā saistvielu (piemēram, K25, K30) tabletēs.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, ιδίως όσον αφορά τους κινδύνους που σχετίζονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar povidonu saturošu iekšķīgi lietojamu metadona preparātu nepareizu lietošanu injekciju veidā.
Greek: Όμως, από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει αποτελεσματικότητα της ποβιδόνης σε ό,τι αφορά τον μετριασμό αυτού του κινδύνου.
Latvian: Taču pieejami dati neliecina, ka povidons efektīvi mazinātu šo risku.
Greek: • Τα μέτρα που εξέτασε η PRAC ήταν ανάλογα των ενδείξεων βλάβης.
Latvian: • PRAC apsvēra samērīgu atbildes reakciju uz pierādījumiem par kaitējumu.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα της επιστημονικής βιβλιογραφίας προκύπτει ότι η συσχέτιση των εναποθέσεων ποβιδόνης και της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Latvian: Pieejamie zinātniskās literatūras dati liecina, ka saistība starp povidona izgulsnējumiem un nieru darbības traucējumiem nav labi pierādīta.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που αντλήθηκαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τις προκλινικές και κλινικές μελέτες και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, το πόρισμα της συνεδρίασης της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως όσον αφορά τους κινδύνους που συνδέονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση των προϊόντων, η οποία συνιστά γνωστό κίνδυνο για τον πληθυσμό-στόχο.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no publikācijām literatūrā, preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes par povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu drošumu, atbildes, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) snieguši rakstveidā un mutiskas skaidrojumu sniegšanas laikā, ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, īpaši attiecībā uz risku, kas saistīts ar zāļu nepareizu lietošanu injekciju veidā, kas ir labi zināms risks mērķa populācijā;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Η προσθήκη ποβιδόνης Κ90 σε πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης αποσκοπούσε αρχικά στη βελτίωση του ιξώδους και στη μείωση του κινδύνου εσφαλμένης ενέσιμης χρήσης.
Latvian: Povidonu K90 iekšķīgi lietojamo metadona šķīdumu sastāvā sākotnēji iekļāva ar mērķi palielināt viskozitāti un mazināt nepareizas lietošanas injekciju veidā risku.
Greek: Το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα συγκρατεί μόρια ΜΒ >110.000 (Ravin et al. 1952, Hulme and Hardwicke 1968).
Latvian: 1952; Hulme un Hardwicke 1968).
Greek: Η θεραπεία με μεθαδόνη πρέπει να χορηγείται στο πλαίσιο ενός ευρύτερου προγράμματος αποκατάστασης, της λεγόμενης θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών (OST).
Latvian: Ārstēšana ar metadonu jāveic plašākas rehabilitācijas programmas, opioīdu aizstājterapijas (OAT), kontekstā.
Greek: Εξετάστηκε επίσης το ενδεχόμενο προσθήκης επιπλέον προειδοποιήσεων στην ετικέτα, εντούτοις η απευθείας ενημέρωση των χρηστών κρίθηκε απρόσφορη και, σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες, οι πιθανότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου με τέτοιου είδους μέτρα είναι πολύ περιορισμένες.
Latvian: Apsvēra arī papildu brīdinājumus marķējuma tekstā, bet tieša informācija pacientiem rada izaicinājumu, un saskaņā ar ekspertu viedokli šādi pasākumi nemazinātu injicēšanas risku.
Greek: Σε πέντε ασθενείς προέκυψαν καταστροφή των οστών ή/και διαταραχές του μυελού των οστών (περιλαμβανομένης της αναιμίας), τα δε πορίσματα της βιοψίας έδειξαν συσσώρευση ποβιδόνης στον μυελό των οστών.
Latvian: Pieciem pacientiem ziņots par kaulaudu sadalīšanos un/vai kaulu smadzeņu bojājumu (tai skaitā anēmiju), un biopsiju rezultāti liecināja par povidona uzkrāšanos kaulu smadzenēs.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφερθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των διαταραχών του μυελού των οστών (π.χ. αναιμία), των παθολογικών καταγμάτων και της ενδεχόμενης συσσώρευσης ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους κατά την ενέσιμη χρήση, επιπροσθέτως της επιβεβαιωμένης δυσκολίας επαρκούς περιορισμού του γνωστού κινδύνου εσφαλμένης χρήσης από τον πληθυσμό-στόχο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης που περιέχει ποβιδόνη K90 έχουν παύσει να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Latvian: Ņemot vērā ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības, to vidū kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, anēmiju) un patoloģiskos lūzumus, kā arī iespējamu lielas Mm povidona uzkrāšanos pēc injicēšanas un atzītās grūtības atbilstoši mazināt labi zināmo nepareizas lietošanas risku mērķa populācijā, PRAC secināja, ka povidonu K90 saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai ieguvumi vairs nepārsniedz risku.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι και τα 15 περιστατικά αφορούσαν περιπτώσεις «σκόπιμα εσφαλμένης χρήσης του φαρμάκου», «εναπόθεσης του προϊόντος» και «χορήγησης του φαρμάκου διά εσφαλμένης οδού», οι οποίες, όπως διαπίστωσε το περιφερειακό κέντρο φαρμακοεπαγρύπνησης της Νορβηγίας, σχετίζονταν με μικρότερο ή μεγαλύτερο βαθμό πιθανότητας με την ενέσιμη χρήση ποβιδόνης.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka visos šajos 15 gadījumos ziņots par "tīšu zāļu nepareizu lietošanu", "zāļu izgulsnēšanos" un "zāļu ievadīšanu nepareizā veidā", un Norvēģijas reģionālais farmakovigilances centrs šos gadījumus uzskatīja par iespējami vai varbūtēji saistītiem ar povidona injicēšanu.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η συνταγογράφηση ή η χρήση μεθαδόνης μπορεί να επιβεβαιωθεί, ορισμένοι δε ασθενείς παραδέχθηκαν ότι έκαναν ενέσιμη χρήση πόσιμης μεθαδόνης.
Latvian: Vairumā gadījumu iespējams apstiprināt metadona parakstīšanu vai lietošanu, bet dažos gadījumos pieļauta arī iekšķīgi lietojamā metadona injicēšana.
Greek: Η μεθαδόνη είναι συνθετικό οπιοειδές το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου έως σοβαρού πόνου, καθώς και ως θεραπεία συντήρησης/υποκατάστασης για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Latvian: Metadonu lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai, kā arī balstterapijas/aizstājterapijas veidā, ārstējot opioīdu atkarību.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος του πόσιμου αυτού διαλύματος μεθαδόνης υπάρχει ήδη σαφής σύσταση περί αποφυγής της ενέσιμης χρήσης του.
Latvian: Šī metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu informācijā jau ir iekļauts skaidrs norādījumus, ka to nedrīkst injicēt.
Greek: Σε έναν εκ των πέντε ασθενών, η βιοψία του μυελού των οστών έδειξε ιστολυτική διήθηση σε ποσοστό 90%, η οποία είναι χαρακτηριστική της εναπόθεσης ποβιδόνης, και διαθεσιμότητα μυελού των οστών για ερυθροποίηση μόλις 5%.
Latvian: Vienam no pieciem pacientiem kaulu smadzeņu biopsijā konstatēja aptuveni 90 % histiocītu infiltrāciju, kas ir raksturīga povidona izgulsnēšanās iezīme, un tikai aptuveni 5% kaulu smadzeņu bija pieejami eritropoēzei.
Greek: Μία ακόμη εναλλακτική που εξετάστηκε ήταν η χορήγηση κάθε δόσης υπό επιτήρηση, όμως η καθημερινή ενσωμάτωση μιας τέτοιας πρακτικής στα προγράμματα θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών εκτιμήθηκε ότι θα ήταν προβληματική, με σοβαρές συνέπειες μη συμμόρφωσης.
Latvian: Apsprieda arī katras devas lietošanas uzraudzību, bet to būtu grūti īstenot opioīdu aizstājterapijas ikdienas praksē, un tā izraisītu nopietnus lietošanas norādījumu neievērošanas gadījumus.
Greek: Η ποβιδόνη υψηλού μοριακού βάρους (>110.000) δεν αποβάλλεται από τα νεφρά, γεγονός που συνεπάγεται ότι σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης ενέσιμης χρήσης της παραμένει στον οργανισμό προκαλώντας ενδεχομένως σοβαρή βλάβη.
Latvian: Lielas Mm povidons (> 110 000) neizdalīsies caur nierēm un tādēļ pēc atkārtotas injicēšanas uzkrāsies organismā un var izraisīt nopietnu kaitējumu;
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε με δεδομένη την αποτελεσματικότητα της μεθαδόνης στη θεραπεία υποκατάστασης οπιοειδών.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā atzina metadona iedarbīgumu opioīdu aizstājterapijas gadījumā.
Greek: Είχε προηγηθεί η απόφαση του ΝΟΜΑ να αναστείλει την άδεια του μοναδικού πόσιμου προϊόντος μεθαδόνης που περιείχε ποβιδόνη και κυκλοφορούσε στην εθνική αγορά, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία.
Latvian: Tas notika pēc NOMA lēmuma pieņemšanas par vienīgā valsts tirgū pieejamā povidonu saturošā metadona šķīduma iekšķīgai lietošanai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, pamatojoties uz ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām izbijušiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā.
Greek: Στο πλαίσιο της εξέτασης των προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη, η PRAC παρατήρησε ότι η ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους υπήρχε σε ένα μόνο πόσιμο διάλυμα μεθαδόνης των 2 mg/ml (11,7 mg/ml ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους, Κ90).
Latvian: Pārskatot povidonu saturošos metadona preparātus, PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml (kas satur 11,7 mg/ml povidona ar lielu molekulāro masu, K90).
Greek: Η θεραπεία εξαρτημένων χρηστών οπιοειδών με ευέλικτο σχήμα μεθαδόνης ως θεραπεία συντήρησης είναι κλινικά αποτελεσματικότερη από τα «στεγνά» θεραπευτικά προγράμματα (χωρίς τη χρήση υποκατάστατων).
Latvian: Elastīgas devas metadona balstterapija atkarīgiem opioīdu lietotājiem ir klīniski efektīvāka nekā nemedikamentoza terapija.
Greek: Αντικείμενο της εξέτασης αποτέλεσαν και άλλα προϊόντα μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους σε μορφή δισκίων (K25, K30 και σε μικρότερη ποσότητα), η οποία είναι γνωστό ότι αποβάλλεται από τα νεφρά και, ως εκ τούτου, δεν παραμένει στον οργανισμό.
Latvian: Citi pārskatā ietvertie povidonu saturošie metadona preparāti ir tabletes, kuru sastāvā ir povidons ar mazāku Mm (piemēram, K25, K30, kā arī mazākā daudzumā), par kuru zināms, ka tas izdalās caur nierēm, un tādēļ paredzams, ka tas neuzkrāsies organismā.
Greek: Για την άρση της αναστολής πρέπει, λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο εσφαλμένης χρήσης του, να τροποποιηθεί καταλλήλως η σύνθεση του προϊόντος.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, jāveic atbilstošas šo zāļu formas izmaiņas, ņemot vērā to nepareizas lietošanas iespējamību.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, από τη χρώση των βιολογικών δειγμάτων προέκυψε συσσώρευση ποβιδόνης στα προσβεβλημένα όργανα.
Latvian: Visos gadījumos bioloģisko paraugu krāsošana atbalsta secinājumu, ka povidons uzkrājās skartajos orgānos.
Greek: Για 12 εκ των 15 ασθενών υπήρχαν στοιχεία περί της συνταγογράφησης ή της χρήσης μεθαδόνης (δείγμα ούρων ή δήλωση του ασθενούς), τα οποία εξέλιπαν για τους υπόλοιπους τρεις ασθενείς.
Latvian: Par 12 no 15 pacientiem bija pieejami pierādījumi, ka viņiem ir bijis parakstīts metadons vai viņi ir to lietojuši (urīna paraugs vai pacienta apgalvojums).
Greek: Περιεκτικότη τα
Latvian: II pielikums
Greek: Στις υπόλοιπες οκτώ περιπτώσεις, μολονότι δεν έγινε βιοψία νεφρού, ανιχνεύθηκαν εναποθέσεις ποβιδόνης σε βιοψίες άλλων ιστών.
Latvian: Citos astoņos gadījumos informācijas par nieru biopsijas rezultātiem nebija, bet povidona izgulsnējumus konstatēja citu audu biopsijās.
Greek: Τυχόν επαναλαμβανόμενη ενέσιμη χρήση του πόσιμου αυτού διαλύματος έχει ως αποτέλεσμα την παραμονή της ποβιδόνης και τη συσσώρευσή της στα όργανα και στους ιστούς, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη.
Latvian: Ja šo šķīdumu iekšķīgai lietošanai atkārtoti injicē, povidons pastāvīgi netiek izvadīts un uzkrājas orgānos un audos, izraisot iespējami nopietnu kaitējumu.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι η εσφαλμένη ενέσιμη χρήση της μεθαδόνη αποτελεί εκ των πραγμάτων κίνδυνο για τον πληθυσμό-στόχο, δεδομένης της πιθανότητας ελλιπούς καταγραφής, καθώς υπάρχουν επίσης στοιχεία που υποδεικνύουν συχνότητα ενέσιμης χρήσης της πόσιμης μεθαδόνης από χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών σε ποσοστό 5,0% έως 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 και Vlahov D et al. 2007).
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka metadona preparāta nepareiza lietošana injekciju veidā ir mērķa populācijai raksturīgs risks; pierādījumi liecina ka iekšķīgi lietojamu metadonu injicējamo narkotiku lietotāji injicē 5,0-79,5 % gadījumu (Winstock et al.
Greek: Κατά την εξέταση ελήφθησαν υπόψη 15 περιστατικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στη Νορβηγία, τα οποία αφορούσαν πρώην ή ενεργούς χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών, ηλικίας 24 έως 53 ετών.
Latvian: Gadījumi attiecās uz agrākiem vai pašreizējiem injicējamo narkotiku lietotājiem vecumā no 24 līdz 53 gadiem.
Greek: Ο ΝΟΜΑ ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να εξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν πολυβινυλοπυρρολιδόνη (κοινώς ποβιδόνη ή PVP) και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, καθώς και να διατυπώσει σύσταση προς τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) αφενός σχετικά με τυχόν μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης και, αφετέρου, σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας για τα συγκεκριμένα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Latvian: 2014. gada 2. aprīlī Norvēģijas Zāļu aģentūra, NOMA, ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem metadona preparātiem, lūdzot PRAC pārskatīt ieguvumu un riska attiecību visiem polivinilpirolidonu (ko biežāk dēvē par povidonu vai PVP) saturošiem metadona preparātiem, kas reģistrēti Eiropas Savienībā, un sniegt ieteikumu Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) par pasākumiem, kādi jāveic, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της προσθήκης τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος με σκοπό την εναρμόνιση και την ενίσχυση της διατύπωσης ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Latvian: • PRAC secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā, lai saskaņotu un akcentētu vēstījumu, ka tabletes ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst injicēt.
Greek: Ως έκδοχο, η ποβιδόνη διατίθεται σε διάφορες παραλλαγές με βάση το μοριακό της βάρος, το οποίο μπορεί να ποικίλλει από K12 (μικρό μοριακό βάρος (ΜΒ), μέσο ΜΒ ~ 2.000) έως K90 (μεγάλο ΜΒ, μέσο ΜΒ 1.100.000).
Latvian: Povidons ir palīgviela, kas pieejama ar dažādu molekulāro izmēru no K12 (maza molekulārā masa (Mm), vidējā Mm ~ 2000) līdz K90 (liela Mm, vidējā Mm 1 100 000).