FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek AJOVY je injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou v blistri.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Slovak: % pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Slovenian: Pri 12-mesečnem zdravljenju so protitelesa proti zdravilu odkrili pri 2,3 % bolnikov (43 od 1.888), pri čemer so se pri 0,95 % teh bolnikov razvila nevtralizirajoča protitelesa.
Slovak: Naplnené injekčné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli dosiahnutie najmenej 50 % zníženia počtu dní s migrénou za mesiac (50 % podiel pacientov reagujúcich na liečbu) oproti počiatočnému stavu, priemerná zmena skóre MIDAS hláseného pacientom oproti počiatočnému stavu a zmena priemerného počtu dní s používaním lieku na akútnu bolesť hlavy za mesiac oproti počiatočnému stavu.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku MIDAS, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Slovak: 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski injekcijski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza týkajúca sa veku, rasy, pohlavia a hmotnosti bola vykonaná na údajoch od 2 546 jedincov.
Slovenian: S podatki, pridobljenimi pri 2.546 preskušancih, so izvedli populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so proučili vpliv starosti, rase, spola in telesne mase.
Slovak: Časti naplnenej injekčnej striekačky AJOVY
Slovenian: Sestavni deli napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Slovak: Ak použijete viac AJOVY, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek AJOVY obsahuje - Liečivo je fremanezumab.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo AJOVY
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a naplnené injekčné pero sú určené len na jednorazové použitie.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga in napolnjeni injekcijski peresnik sta namenjena le za enkratno uporabo.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Slovak: Eliminácia
Slovenian: Odstranjevanje
Slovak: AJOVY 225 mg injekcia fremanezumab s.c.
Slovenian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Slovenian: (preglednica 1).
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY Ako používať AJOVY
Slovenian: Kaj je zdravilo AJOVY in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AJOVY Kako uporabljati zdravilo AJOVY
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Slovak: s krvnou podliatinou, stvrdnuté, na ktorom sú tetovania, jazvy alebo strie.
Slovenian: poškodovan, otrdel, tetoviran ali prekrit z brazgotinami ali strijami.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Headache Days), MIDAS = hodnotenie postihnutia spôsobeného migrénou (Migraine Disability Assessment), MMD = počet dní s migrénou za mesiac (Monthly Migraine Days), SD = smerodajná odchýlka (Standard Deviation), TD = rozdiel medzi liečbami (Treatment Difference)
Slovenian: (monthly acute headache medication days); MHD = mesečno število dni glavobola (monthly headache days), ki je bil vsaj zmerno hud; MIDAS = vprašalnik za oceno zmanjšanih sposobnosti pri migreni (Migraine Disability Assessment); MMD = mesečno število migrenskih dni (monthly migraine days); SD = standardni odklon (standard deviation); TD = razlika zaradi zdravljenja (treatment difference)
Slovak: Placebo: 13,3, AJOVY štvrťročne: 13,2, AJOVY mesačne: 12,8.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število dni vsaj zmerno hudega glavobola): placebo: 13,3, AJOVY četrtletno: 13,2, AJOVY mesečno: 12,8.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, pre injekčné podanie celej dávky zopakujte kroky 1 e) až 3 a)
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, ponovite korake 1 e) do 3 a) z drugo in tretjo napolnjeno injekcijsko brizgo, da si injicirate polni odmerek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fremanezumabu neboli ovplyvnené rozvojom protilátok proti lieku.
Slovenian: Razvoj protiteles proti zdravilu ni vplival na varnost in učinkovitost fremanezumaba.
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 3).
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 3).
Slovak: %] a pruritus [2
Slovenian: [24%], induracija [17 %], eritem [16 %] in pruritus [2 %]).
Slovak: Skontrolujte, či liek vo vnútri striekačky vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v injekcijski brizgi bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Slovak: Naplnenú(-é) injekčnú(-é) striekačku(-y) alebo naplnené injekčné pero(-á) uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Napolnjeno(-e) injekcijsko(-e) brizgo(-e) ali napolnjeni(-e) injekcijski(-e) peresnik(-e) shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
Slovenian: − Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete puščati na neposredni sončni svetlobi.
Slovak: Nenechávajte naplnené injekčné pero na priamom slnečnom svetle.
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete puščati na neposredni sončni svetlobi.
Slovak: Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie" pre naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Pred uporabo zdravila AJOVY preberite „Navodila za uporabo" napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, injekčné pero je poškodené alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijski peresnik poškodovan ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)
Slovenian: odstotek [%] p-vrednost (v primerjavi s placebom)
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnosti
Slovenian: Opazovani dogodek za oceno učinkovitosti
Slovak: Skontrolujte označenie injekčného pera.
Slovenian: − Preverite nalepko na injekcijski brizgi.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Slovenian: 2. korak: Postopek injiciranja a) Odstranite zaščitni pokrovček ter ga zavrzite.
Slovak: Použité naplnené injekčné perá vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske peresnike dajte takoj po uporabi v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 2).
Slovak: Celkom 875 pacientov (742 žien, 133 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: 675 mg fremanezumabu každé tri mesiace (štvrťročne, n = 291), 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
Slovenian: Skupno 875 bolnikov (742 žensk, 133 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 291), 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 290) ali placebo enkrat na mesec (n = 294), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fremanezumabu sa preukázali nezávisle od veku, pohlavia, rasy, používania súbežných preventívnych liekov (beta-blokátory, blokátor vápnikového kanála/benzocykloheptán,
Slovenian: Učinkovitost in varnost fremanezumaba so dokazali ne glede na starost, spol, raso, uporabo sočasnih zdravil za preprečevanje migrene (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), uporabo topiramata ali onabotulinskega toksina tipa A zaradi migrene v preteklosti in prekomerno uporabo zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
Slovak: Za piest nikdy neťahajte, pretože to môže poškodiť naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: • Bata ne smete nikoli potegniti nazaj, saj lahko napolnjena injekcijska brizga ob tem poči.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti počiatočnému stavu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, striekačka je poškodená alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijska brizga poškodovana ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) voľné ihly, striekačky alebo naplnené injekčné striekačky do domového odpadu.
Slovenian: − Odprtih igel, injekcijskih brizg ali napolnjenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou ani naplneným injekčným perom sa nesmie triasť.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge in napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Slovak: Fremanezumab sa hodnotil pri chronickej migréne v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia 2).
Slovenian: Študija pri kronični migreni (študija 2) Fremanezumab pri kronični migreni so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji (študija 2).
Slovak: AJOVY obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo AJOVY vsebuje natrij
Slovak: • Pozorne si prečítajte písomnú informáciu lieku AJOVY, aby ste sa dozvedeli viac o vašom lieku.
Slovenian: • Za več informacij o zdravilu AJOVY natančno preberite priloženo navodilo za uporabo.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti priemernému počtu dní s migrénou za mesiac pri počiatočnom stave.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 (E 433), voda na injekcie.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat saharoza dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Slovak: 85 % bolo žien a 80 % bolo belochov.
Slovenian: (razpon: od 18 do 70 let), 88 % je bilo žensk in 79 % je bilo belcev.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené injekčné perá do domového odpadu.
Slovenian: − Napolnjenih injekcijskih peresnikov ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: България Актавис ЕАД
Slovenian: Актавис ЕАД Teл.
Slovak: Telesná hmotnosť však nemala žiadny pozorovaný vplyv na klinickú účinnosť na základe analýz expozície-odpovede u pacientov s epizodickou a chronickou migrénou.
Slovenian: Vendar pa so analize odziva glede na izpostavljenost pri bolnikih z epizodno in kronično migreno pokazale, da telesna masa ni imela opaženega vpliva na klinično učinkovitost.
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Slovenian: Zdravilo AJOVY se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
Slovenian: 2. korak: Postopek injiciranja a) Povlecite in odstranite pokrovček igle ter ga zavrzite.
Slovak: Predpokladajúc, že pre populáciu pacientov platí z modelu odvodená biologická dostupnosť 66 % (±SD 26 %), centrálny klírens pre typického pacienta bol po subkutánnom podaní 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/deň (23,4
Slovenian: Izločanje Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil osrednji očistek za običajnega bolnika 0,09 l/dan (23,4 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
Slovak: EU/1/19/1358/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/19/1358/004 3 naplnené injekčné perá
Slovenian: EU/1/19/1358/003 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/19/1358/004 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Slovak: 12 mesiacov v dlhodobej štúdii (štúdia 3), v ktorej pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu mesačne alebo 675 mg štvrťročne.
Slovenian: V dolgoročni študiji (študiji 3), v kateri so bolniki prejemali 225 mg fremanezumaba mesečno ali 675 mg fremanezumaba četrtletno, se je pri vseh bolnikih z epizodno in kronično migreno učinkovitost ohranila do 12 dodatnih mesecev.
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy: - jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo - tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)
Slovenian: - ena injekcija (225 mg) enkrat na mesec (mesečno odmerjanje) ali - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
Slovak: Nikdy nevracajte kryt ihly späť na ihlu, aby ste sa vyhli poraneniu a infekcii.
Slovenian: − Na iglo ne smete nikoli ponovno dati pokrovčka, da preprečite poškodbe in okužbo.
Slovak: Ak sa u vás po injekcii lieku AJOVY vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, napr. problémy s dýchaním, opuch pier a jazyka alebo závažná vyrážka, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: dobite katere koli simptome alergijske reakcije, npr. težave z dihanjem, oteklost ustnic in jezika ali hud izpuščaj.
Slovak: Na čo sa liek AJOVY používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo AJOVY
Slovak: AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Slovenian: AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi AJOVY 225 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,5 ml raztopine.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení striekačky a na vonkajšej škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijskem peresniku in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morali uporabiti 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Slovak: Použité nádoby na ostré predmety nerecyklujte.
Slovenian: − Uporabljene posode za odstranjevanje ostrih pripomočkov ne smete ponovno uporabiti.
Slovak: Test postihnutia spôsobeného bolesťou hlavy (Headache Impact Test), MAHMD = počet dní s používaním liečby akútnej bolesti hlavy, MHD = počet dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac, MMD = počet dní s migrénou za mesiac, SD = smerodajná odchýlka, TD = rozdiel medzi liečbami a
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HIT-6 = vprašalnik o vplivu glavobola (Headache Impact Test); MAHMD = mesečno število dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola (monthly acute headache medication days); MHD = mesečno število dni glavobola (monthly headache days), ki je bil vsaj zmerno hud; MMD = mesečno število migrenskih dni (monthly migraine days); SD = standardni odklon (standard deviation); TD = razlika zaradi zdravljenja (treatment difference)
Slovak: Liek AJOVY sa musí zlikvidovať, ak bol mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín.
Slovenian: Če je zdravilo AJOVY zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Slovak: 79 % pacientov ukončilo 12-mesačné liečebné obdobie štúdie 3. Súhrnne v rámci oboch dávkovacích režimov sa pozorovalo zníženie o 6,6 dňa s migrénou za mesiac po
Slovenian: Skupno so pri obeh režimih odmerjanja po 15 mesecih opazili zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni za 6,6 dneva v primerjavi z izhodiščem v študiji 1 in študiji 2. 61 %
Slovak: Injekčné pero je určené len na jednorazové použitie.
Slovenian: Injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo.
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)a p =
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p = 0,0001
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Pre viaceré injekcie sa majú miesta podania injekcie striedať.
Slovenian: Če damo več injekcij, je mesta injiciranja treba menjavati.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1358/001 - 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1358/002 - 3 naplnené injekčné striekačky
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1358/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1358/002 - 3 napolnjene injekcijske brizge Napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/19/1358/003 - 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/19/1358/004 - 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila AJOVY Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Krok 1: Príprava na podanie injekcie a)
Slovenian: 1. korak: Priprava na injiciranje a) Pripravite naslednje pripomočke, ki jih boste potrebovali pri injiciranju:
Slovak: Subkutánne použitie Len na jednorazové použitie.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij so predstavljeni glede na organske sisteme po MedDRA. Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie.
Slovenian: f) Izberite predel injiciranja.
Slovak: Ako liek AJOVY účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo AJOVY
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če po injiciranju zdravila AJOVY
Slovak: Miesto injekcie netrite ani naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Slovenian: − Mesta injiciranja ne smete drgniti, prav tako pa napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Slovak: Návod na použitie
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, MAHMD = počet dní s používaním liečby akútnej bolesti hlavy (Monthly Acute Headache Medication Days), MHD = počet dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac (Monthly
Slovenian: IZ = interval zaupanja; MAHMD = mesečno število dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť fremanezumabu po subkutánnom podaní 225 mg a 900 mg bola u zdravých jedincov 55 %
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost fremanezumaba po subkutanem injiciranju 225 mg in 900 mg pri zdravih preskušancih je 55 % (± SD 23 %) do 66 % (± SD 26 %).
Slovak: Celkovo 30 % pacientov predtým používalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxín A.
Slovenian: Skupno 30 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat, 15 % pa onabotulinski toksin tipa A. 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 1.034 bolnikov.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku AJOVY.
Slovenian: e) Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY.
Slovak: štvrťročne 9,2, AJOVY mesačne 8,9.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število migrenskih dni): placebo: 9,1, AJOVY četrtletno: 9,2, AJOVY mesečno: 8,9.
Slovak: Kryt ihly nevracajte späť na naplnenú injekčnú striekačku, aby ste sa vyhli poraneniu a infekcii.
Slovenian: − Pokrovčka igle ne smete dati nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo, da preprečite poškodbe in okužbo.
Slovak: (Poznámka:
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Slovenian: Bolnik si ne sme injicirati dvojnega odmerka,
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)a p <
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p < 0,0001
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 1,5 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky obsahujúce 1,5 ml roztoku
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1,5 ml raztopine
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Slovenian: • Zdravilo AJOVY injiciramo pod kožo (subkutano injiciranje).