FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeszkolone osoby powiedzą pacjentowi o wszystkim, czego potrzeba do bezpiecznego stosowania tego produktu.
Norwegian Bokmål: De bør fortelle deg alt du trenger å gjøre for sikker bruk av dette legemidlet.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 µg/ml ioflupan).
Polish: Aktywność referencyjna: 185 MBq/2,5 ml o 12:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Polish: Przed zażyciem DaTSCAN przez pacjenta, lekarz medycyny nuklearnej zaleci pacjentowi przyjęcie kilku tabletek (lub płynu), zawierających jod.
Norwegian Bokmål: Før du får DaTSCAN vil legen be deg om å ta tabletter eller oppløsning som inneholder jod.
Polish: Poddanie kobiety ciężarnej badaniom z użyciem radionuklidów powoduje również napromieniowanie płodu.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører stråledoser til fosteret.
Polish: DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH opakowanie 2,5 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2,5 ml pakningsstørrelse
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH opakowanie 5 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 5 ml pakningsstørrelse
Polish: Jeżeli kwestia ta nie zostanie rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazowania.
Norwegian Bokmål: Ved tvil er det viktig at strålingseksponeringen begrenses til et minimum samtidig som et tilfredsstillende bildeopptak skal sikres.
Polish: Mięśnie
Norwegian Bokmål: Muskler
Polish: Po podaniu produktu DaTSCAN pacjent otrzyma niewielką dawkę radioaktywności.
Norwegian Bokmål: Når DaTSCAN brukes utsettes du for små mengder radioaktivitet.
Polish: Aktywność referencyjna: 370 MBq/5 ml o 23:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Ref.: 370 MBq/5 ml ved CET 23.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: nudności, suchość w ustach Częstość nieznana: wymioty
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlig: Kvalme, tørr munn Ikke kjent: Oppkast
Polish: Czułość różnicowania prawdopodobnego rozpoznania DLB lub braku DLB z zastosowaniem preparatu DaTSCAN wynosiła 75,0-80,2%, a swoistość 88,6-91,4%.
Norwegian Bokmål: Verdiene for DaTSCANs sensitivitet til å skille sannsynlig DLB fra pasienter med annen type demens enn DLB, varierte fra 75,0% til 80,2% og spesifisitet fra 88,6% til 91,4%.
Polish: Česká republika M.G.P.
Norwegian Bokmål: M.G.P.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ˚C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25°C.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vært gjort med dette produktet.
Polish: Fiolka 5,0 ml: 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej podanego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass: 20 timer fra referansetidspunkt for aktivitet angitt på etiketten 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Polish: Lekarz może stwierdzić, że wykonanie skanu ułatwi uzyskanie dodatkowych informacji o chorobie pacjenta i decyzję na temat ewentualnego leczenia.
Norwegian Bokmål: Bildet kan være til hjelp for å finne ut mer om din tilstand og vurdering av behandlingsmulighetene.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany i podawany wyłącznie przez osoby upoważnione, w wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka kan kun mottas, brukes og administreres av personell som har tillatelse til dette.
Polish: Szczegółowea informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jajniki
Norwegian Bokmål: Eggstokker
Polish: EXP: 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej.
Norwegian Bokmål: EXP: 20 timer post-ref.
Polish: Niekliniczne dane uzyskane w wyniku konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności i genotoksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki joflupanu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for ioflupan avdekker ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet og genotoksisitet for enkelte og gjentatte doser.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Det vil kun bli håndtert og gitt til deg av personale som er opplært i og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Polish: (Ściana górnego odcinka jelita grubego
Norwegian Bokmål: (Øvre tykktarmsvegg
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, jest to ilość odpowiadająca 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 39,5 g/l (5 % volum) etanol (alkohol), opp til 197 mg per dose, tilsvarende 5 ml øl eller 2 ml vin.
Polish: U każdej kobiety, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed badaniem wykluczyć ciążę.
Norwegian Bokmål: En kvinne med uteblitt menstruasjon skal antas å være gravid til det motsatte er bevist.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, tylko w celu rozpoznania choroby.
Norwegian Bokmål: Det brukes kun til å påvise sykdom.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się
Norwegian Bokmål: Sykdommer i hud og subkutant vev Ikke kjent: Erytem, kløe, utslett, urtikaria, økt svettesekresjon
Polish: Zgłaszano u pacjentów otrzymujących produkt DaTSCAN do małych żył.
Norwegian Bokmål: Dette har blitt rapportert blant pasienter som har fått DaTSCAN i en liten blodåre (vene)
Polish: Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw reanimacyjny.
Norwegian Bokmål: Egnet resusciteringsutstyr skal være tilgjengelig før administrasjon.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Generell advarsel
Polish: Jedna dawka zawiera 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Norwegian Bokmål: Dette er omtrent det samme som 5 ml øl eller 2 ml vin.
Polish: Dla produktu DaTSCAN zidentyfikowano następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert for DaTSCAN:
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że joflupan wiąże się z wysokim powinowactwem z presynaptycznym transporterem dopaminy i wobec tego znakowany radioaktywnie joflupan (
Norwegian Bokmål: Studier hos dyr har vist at ioflupan bindes med høy affinitet til den presynaptiske dopamin transportør slik at radiomerket ioflupan (123I) kan brukes som en surrogatmarkør for å undersøke integriteten av de dopaminerge nigrostriatale nevronene.
Polish: DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før DaTSCAN brukes
Polish: Tego rodzaju preparaty zapobiegają nadmiernemu nagromadzeniu radioaktywności w obrębie tarczycy.
Norwegian Bokmål: Disse hindrer at radioaktivitet opphopes i skjoldbruskkjertelen.
Polish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 715000
Polish: Skuteczność kliniczna
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Polish: I), środek wykorzystywany pomocniczo w diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu.
Norwegian Bokmål: (diagnostisere) tilstander i hjernen.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o przerwanie stosowania leków na krótko przed podaniem preparatu DaTSCAN.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan redusere kvaliteten på bildene som skal tas. Legen kan be deg slutte å ta dem en kort periode før du får DaTSCAN.
Polish: Nie ma danych dotyczących drżenia innego typu niż drżenie samoistne.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra andre typer tremor enn essensiell tremor mangler.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku DaTSCAN należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występujeumiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź wątroby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker DaTSCAN hvis du har moderate eller alvorlige nyre- eller leverproblemer
Polish: Do stosowania dożylnego.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til intravenøs bruk.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek DaTSCAN
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej dobierze odpowiednią dawkę.
Norwegian Bokmål: Legen som har ansvar for prosedyren bestemmer hvilken dose som er best for deg.
Polish: A. WYTWÓRCA (-Y) ODPOWIEDZIALNY (-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Ikke kjent: Dyspnè
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: Jeśli pacjent ma którąś z tych chorób, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis noe av dette gjelder deg.
Polish: 250 µg Tabletka
Norwegian Bokmål: 250 µg Tablett
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Norwegian Bokmål: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Polish: Żadnej z tych zmian nie uważa się za mającą znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene ble ansett å være av klinisk betydning.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lipca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. juli 2010 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Polish: Masa ciała < 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt < 60 kg
Polish: 4 lata
Norwegian Bokmål: 4 år.
Polish: Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia wspomagającego.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose anbefales egnet støttebehandling.
Polish: Większość z wymienionych reakcji niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene var milde eller moderate.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000): svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daxas skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Polish: Poprawa czynności płuc widoczna była podczas pierwszej wizyty po 4 tygodniach i utrzymywała się do jednego roku (zakończenie okresu obserwacji).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte opptil ett år (slutten av behandlingsperioden).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: Powinowactwo do wariantów splicingowych podtypu PDE4C jest od 5 do 10-krotnie mniejsze.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-splicevarianten er 5 til 10 ganger lavere.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daxas og den potensielle faren for selvmord.
Polish: Odsetek ciężkich zaostrzeń POChP i zmian w zakresie FEV1 oceniano jako główne drugorzędowe punkty końcowe.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Polish: Odpowiednie zmniejszenie zaostrzeń obserwowane u pacjentów bez równoczesnego stosowania LABA wynosiło średnio 15% (p=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p = 0,0387).
Polish: Wziewne kortykosteroidy stosowane były u 809 (61%) pacjentów leczonych roflumilastem, podczas gdy stosowanie LABA i teofiliny było zabronione.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt hos 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Polish: Blistry aluminiowe z PVC/PVDC w opakowaniach po 28 tabletek.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.
Polish: - Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki.
Norwegian Bokmål: Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były w razie potrzeby.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (salbutamol eller albuterol) var tillatt ved behov.
Polish: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Norwegian Bokmål: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Polish: Badania przeprowadzono w dwóch grupach równoległych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellgruppe, dobbeltblindet og placebokontrollert.
Polish: Roflumilast działa na warianty splicingowe podtypów PDE4A, 4B i 4D ze zbliżoną mocą w zakresie nanomolarnym.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-splicevarianter med lik potens i nanomolarområdet.
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Daxas er og hva det brukes mot
Polish: Zmiana (%) 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daxas har fått en oppdatert opplæringspakke.
Polish: Zmniejszenie częstości umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń podczas stosowania roflumilastu i LABA w porównaniu do placebo i LABA wynosiło średnio 21% (p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p = 0,0011).
Polish: Jeśli to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta med deg legemidlet og pakningsvedlegget.
Polish: Kombinacja czynników, takich jak niepalące kobiety rasy czarnej, może prowadzić do zwiększenia wpływu leku na organizm i przedłużającej się nietolerancji.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende intoleranse.
Polish: W celu złagodzenia nagłego napadu duszności bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił pacjentowi inny lek będący w stanie złagodzić taki napad.
Norwegian Bokmål: For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til enhver tid for behandling av slike anfall.
Polish: Daxas nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Daxas har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Maksymalne stężenia metabolitu N-tlenku osiągane są po około ośmiu godzinach (zakres od 4 do 13 godzin).
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon for N-oksid-metabolitten oppnås etter cirka 8 timer (varierer fra 4 til 13 timer).
Polish: Wskaźnik zaostrzeń (według definicji z protokołu) nie był istotnie zmniejszony przez roflumilast w pojedynczych badaniach (zmniejszenie ryzyka względnego: 13,5% w Badaniu M2-111 i 6,6% w Badaniu M2-112; p= nie istotne).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p = ikke signifikant).
Polish: Fakcie, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nieobjętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daxas ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Polish: W badaniach klinicznych Daxas 500 mikrogramów był stosowany przez okres do jednego roku i jest on przeznaczony do leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Daxas 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling.
Polish: Placebo (N=966) Odsetek (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Polish: Ze względu na to, że roflumilast w dużym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie stanowi skutecznej metody usuwania substancji.
Norwegian Bokmål: Siden roflumilast har høy proteinbindingsgrad, er hemodialyse sannsynligvis ikke en effektiv metode for fjerning.
Polish: enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).
Norwegian Bokmål: enoksacin (til behandling av bakterielle infeksjoner) eller cimetidin (til behandling av magesår og halsbrann).
Polish: Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka naturalnie występującego w komórkach.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
Polish: Brak jest dowodów na swoiste gromadzenie lub zatrzymywanie roflumilastu lub jego metabolitów w narządach i tkance tłuszczowej.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitter i organer eller fettvev.
Polish: Nie stwierdzono interakcji z podawanym wziewnie salbutamolem, formoterolem, budezonidem oraz podawanymi doustnie montelukastem, digoksyną, warfaryną, syldenafilem i midazolamem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid og oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Polish: Spożywanie posiłków nie wpływa na całkowitą aktywność hamującą PDE4, ale opóźnia wystąpienie stężenia maksymalnego (tmax) roflumilastu o jedną godzinę oraz zmniejsza Cmax w przybliżeniu o 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med 1 time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Polish: Brak dowodów na działanie immunotoksyczne, uczulające skórę lub fototoksyczne.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensiale.
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowane substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i gnager olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Polish: W ten sposób lek Daxas zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Polish: Obydwa badania obejmowały pacjentów z chorobą umiarkowaną do ciężkiej, z nieodwracalną obturacją dróg oddechowych oraz FEV1 w granicach od 40% do 70% wartości należnej.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter med moderate til alvorlig ikke-reversibel luftveisobstruksjon og FEV1 på 40 % til 70 % av forventet.
Polish: Głównym punktem końcowym było zmniejszenie odsetka umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na pacjenta na rok.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var reduksjon i frekvensen av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tych leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at legen din har bedt deg om det.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid.
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Daxas.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daxas
Polish: Wystąpił trend zmniejszenia występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń choroby u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do placebo w ciągu 52 tygodni; nie osiągnął on istotności statystycznej (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Det var en tendens mot reduksjon i moderate til alvorlige eksaserbasjoner hos pasienter behandlet med roflumilast sammenlignet med placebo i 52 uker, som ikke nådde statistisk signifikans (tabell 2).
Polish: Objętość dystrybucji dla pojedynczej dawki 500 mikrogramów roflumilastu wynosi ok. 2,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter en enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Polish: Lek Daxas nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Norwegian Bokmål: Daxas vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.