FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Bulgarian: Рибавирин Teva е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили (с нормализиране на ALT в края на лечението) на монотерапия с интерферон алфа, но при които е установен рецидив (вж. точка 5.1).
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са били по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
English: − loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation,
Bulgarian: болка в челюстта, - загуба на съзнание, - загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност, - загуба на зрение.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for discontinuation or dose modification recommendations.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като препоръчителни гранични стойности при започване на лечението с рибавирин при деца и юноши:
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Bulgarian: Ако в резултат на лечението почуствате умора или сънливост, или сте объркани, не шофирайте и не работете с никакви машини или инструменти.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for discontinuation or dose modification recommendations.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents): Ribavirin Teva is indicated, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
Bulgarian: Рибавирин Teva е показан за употреба в комбинирана схема с интерферон алфа-2b за лечение на юноши и деца над 3 годишна възраст с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани до момента, без чернодробна декомпенсация и в чийто серум се открива HCV-РНК.
English: Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Bulgarian: левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Bulgarian: Картонена кутия - 84, 112, 140, 168 твърди капсули
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment with this medicine.
Bulgarian: “Други лекарства” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.
English: weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Bulgarian: В литературата се съобщава за панцитопения и потискане на костния мозък, проявяващи се три до седем седмици след приложение на пегинтерферон и рибавирин едновременно с азатиоприн.
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Bulgarian: Разязвяване на устата, улцерозен стоматит, стоматит, афтозен стоматит, диспепсия, хейлоза, глосит, гастроезофагеален рефлукс, нарушения в ректума, стомашно-чревно нарушение, запек, диарични изхождания, зъбобол, нарушения на зъбите, стомашен дискомфорт, болка в устната кухина
English: 1,200 mg/day) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
Bulgarian: 1 200 mg/дневно d пегинтерферон алфа-2b (100 или
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно) + пегинтерферон алфа 2b (1,5 micrograms/kg/седмично) (n =
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречно увреждан
English: Gastro-intestinal disorders
Bulgarian: интерстициален пневмонит
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Bulgarian: Улцерозен стоматит, стоматит, улцерация на устата, колит, болка в дясно подребрие, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, глосит, хейлит, абдоминална дистензия, кървене от венците, гингивит, диарични изхождания, нарушения на зъбите, констипация, флатуленция
English: − vasculitis.
Bulgarian: - Кърмене.
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Bulgarian: Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, възпаление на носа, ринорея, кихане, фаринголарингеална болка
English: Table 1 Ribavirin dose based on body weight when used in combination with interferon alfa
Bulgarian: Дозиране на рибавирин в зависимост от телесното тегло, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2b педиатрични пациенти
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
Bulgarian: При едновременно приложение на рибавирин твърди капсули и пегинтерферон алфа-2b при пациенти с НСV/ХИВ коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни):
English: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с многократни дози, не са били установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
English: Girl or woman of childbearing age:
Bulgarian: Момичета или жени с детероден потенциал
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
Bulgarian: Коремна болка, болка в горна коремна половина, повръщане, диария, гадене
English: Tabulated list of adverse reactions in paediatric population Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от две многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, при които са използвани рибавирин и интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа2b.
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Bulgarian: При 30 % от пациентите лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b и 37 % от пациентите лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b, е било наблюдавано понижение на хемоглобина с > 4 g/l.
English: Talk to your doctor if you or your child you are caring for
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates*
Bulgarian: (включително оток на макулата), ретинална артериална оклузия , ретинална венозна оклузия , неврит на зрителния нерв, оток на папилата, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле, ретинални ексудати 
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 капсули.
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause:
Bulgarian: Приемането на това лекарство в комбинация с алфа интерферон и лекарство против
English: Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule*, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Bulgarian: макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, нощни изпотявания, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункули, еритема, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Bulgarian: макулопапулозен обрив, екзема, хиперхидроза, акне, нарушения на кожата, нарушения на ноктите, кожна депигментация, ксеродермия, еритема, образуване на синини
English: − abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation,
Bulgarian: Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това лекарство с продукт, съдържащ интерферон алфа: - непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,
English: Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Употребата на Рибавирин Teva по време на бременност е противопоказана.В хода на предклинични проучвания рибавирин е показал тератогенност и генотоксичност (вж. точки 4.4 и
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е било наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl.
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Bulgarian: В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
English: Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Bulgarian: При изпитванията при животни основният токсичен ефект на рибавирина е върху еритроцитите.
English: − acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Bulgarian: - гърчове (конвулсии), - пневмония, - ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, - тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, - саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), - васкулит.
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Bulgarian: менструални нарушения, дисменорея, болки в гърдите, проблеми с яйчниците или влагалището.
English: How to use Ribavirin Teva
Bulgarian: Какво съдържа Рибавирин Teva
English: − abnormal hair texture, acne, arthritis, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), hives, increased or decreased sensitivity to touch, nail disorder, muscle spasms, numbness or tingling feeling, limb pain, pain in joints, shaky hands, psoriasis, puffy or swollen hands and ankles, sensitivity to sunlight, rash with raised spotted lesions, redness of skin or skin disorder, swollen face, swollen glands (swollen lymph nodes), tense muscles, tumour (unspecified), unsteady when walking, water impairment.
Bulgarian: болка в гърдите, проблем с ерекцията, - промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално със секретиращи лезии), копривна треска, повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни спазми, изтръпване или чувство за ”мравучкане”, болка в крайниците, болки в ставите, треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване или други проблеми с кожата, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), напрежение в мускулите, тумор (неуточнен), нестабилна походка, нарушения на водно-електролитния баланс.
English: - anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Bulgarian: ХИВ може да повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и аномалии в развитието на кръвните клетки (понижен брой червени кръвни клетки, които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите и клетките, участващи в кръвосъсирването, наречени тромбоцити).
English: Teva is by an additional 200 mg/day.
Bulgarian: Ако е необходимо2-то намаляване на дозата Рибавирин Teva е с още 200 mg/ден.
English: − bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores, coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness,
Bulgarian: - бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция, промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане, инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух, синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят), слабост, - гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност, - нарушена чернодробна функция, - киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и червата, стомашно разстройство, редки изпражнения, - нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища, - болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези, - акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен мускулен тонус, напрежение в мускулите, болка в крайниците, нарушения на ноктите, изтръпване или ”мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете, зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор (неуточнен).
English: Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
Bulgarian: Нарушения на пародонта, нарушения на зъбите
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Bulgarian: HCV RHK в края на лечението и по време на периода на проследяване.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b (see section 4.4).
Bulgarian: Рибавирин може да се използва в комбинация с интерферон алфа-2b (вж. точка 4.4).
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Bulgarian: Аплазия на еритроцитния ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура,
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Bulgarian: 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Bulgarian: Суицидни мисли, агресия, объркване, афективно разстройство, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм,
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: Съдържание на опаковкта и допълнителна информация
English: − low blood pressure,
Bulgarian: Понижаването на хемоглобина,
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Сред пациентите лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, е било установено понижаване на сбора по Metavir и степента по Ishak.
English: Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
Bulgarian: замъглено виждане, конюнктивит, възпаление на окото, болки в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухи очи
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Bulgarian: нарушенa концентрацията, сомнолентност, промени във вниманието, лошо качество на съня
English: 4 % (8/194) of patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: 98-100 %) за пациенти, получаващи пегилиран интерферон алфа-2b (с или без рибавирин).
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Bulgarian: (800 mg/дневно) пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg /kg/седмично)
English: − acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
Bulgarian: - ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови инциденти), - синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък), - бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица, - проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината), - увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане, - остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).
English: − agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself,
Bulgarian: - намаление броя на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (което може да доведе до повишен риск от синини и спонтанно кървене), - повишаване нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване нивото на пикочната киселина в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на тегло, сърцебиене, тремор), - тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност, усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за самонараняване,
English: Usual daily Ribavirin Teva dose Number of 200 mg capsules 600 mg
Bulgarian: Брой капсули от 200 mg 600 mg
English: Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Bulgarian: мозъчносъдова исхемия, енцефалопатия, полиневропатия
English: − enlarged liver,
Bulgarian: Белодробни инфилтрати,
English: Dose modification for adverse reactions
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции Корекция на дозата за възрастни
English: − abnormal liver function,
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция
English: drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums,
Bulgarian: Конюнктивит, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези