FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těhotenství a kojení - Přípravek Topotecan Eagle se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Liek Topotecan Eagle by sa nemal používať počas tehotenstva, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Czech: Koncentrát musí být před podáním naředěn.
Slovak: Koncentrát sa pred podaním musí nariediť.
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym topotekánom sa nedokázalo, že by súčasné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov malo signifikantný vplyv na farmakokinetiku topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0
Czech: • Infekce (velmi časté) - vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle může snížit schopnost obrany proti infekcím.
Slovak: Infekcie (veľmi časté) - pretože Topotecan Eagle môže znížiť schopnosť bojovať proti
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila teplota alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (v 6 % cyklov).
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Slovak: V súvislosti s výskytom trombocytopénie boli signifikantné následky zahŕňajúce úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru hlásené menej často.
Czech: Multidávková injekční lahvička: po otevření skladujte po dobu maximálně 14 dnů při teplotě 20°C25°C.
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka: po otvorení uchovávajte maximálne 14 dní pri teplote 20° C - 25° C.
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané intravenózní dávky.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s liekom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
Czech: - Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat antikoncepci pro zabránění početí v průběhu léčby.
Slovak: - Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, by mali používať antikoncepciu na zabránenie otehotnenia
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti má být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavuje horúčka, neutropénia a zodpovedajúci typ bolesti brucha, sa má zvážiť možnosť neutropenickej kolitídy.
Czech: S jakou pravděpodobností se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout je uvedeno níže: - velmi časté postihují více než 1 z 10 pacientů - časté postihují 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 - vzácné postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné postihují méně než 1 pacienta z 10 000 - neznámé frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů stanovit
Slovak: Ďalej sa uvádza, s akou pravdepodobnosťou sa tieto vedľajšie účinky môžu vyskytnúť: - veľmi časté postihujú viac ako 1 používateľa z 10 - časté postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 - menej časté postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 - zriedkavé postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 - neznáme frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Czech: Uživatel je povinen hlásit jakékoliv chyby v používání přípravku.
Slovak: Od používateľa sa vyžaduje, aby nahlásil akékoľvek chyby v medikácii.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření skladován po dobu maximálně 14 dní při teplotě 20°C-25°C.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt po otvorení môže uchovávať maximálne 14 dní pri teplote 20° C - 25° C.
Czech: Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Slovak: Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4-9 %) na celkovej látke súvisiacej s liekom vylúčenej v moči a stolici.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního čípku byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
Czech: Následující tabulky dávkování slouží jako referenční:
Slovak: Ako referencia sa môžu použiť tieto dávkovacie tabuľky:
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má embryotoxické i fetotoxické účinky (viz bod 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán je embryotoxický aj fetotoxický (pozri časť 5.3).
Czech: Ředění by mělo být prováděno za přísně aseptických podmínek (např. laboratorní stůl LAF).
Slovak: Riedenie by sa malo uskutočniť za prísnych aseptických podmienok (napr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude provádět činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočňuje aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v pláne riadenia rizík (RMP) predloženom v rámci modulu 1.8.2. povolenia na uvedenie na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Slovak: Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním dále naředěn (viz bod 6.6).
Slovak: Je dôležité, aby sa Topotecan Eagle pred použitím ďalej nariedil (pozri časť 6.6).
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Slovak: AUC medzi metabolitom a pôvodnou zložkou bol nižší ako 10 % u celkového topotekánu aj laktónového kruhu topotekánu.
Czech: • očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně);
Slovak: Predpokladané účinky predávkovania (napr. supresia kostnej drene).
Czech: V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou zvanou cisplatina.
Slovak: V tomto prípade sa liek používa s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Czech: Váš lékař u vás zkontroluje počet krvinek.
Slovak: Váš lekár to skontroluje.
Czech: Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liekov a/alebo rastových faktorov.
Czech: Omezená data naznačují, že se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením mají dávky snížit.
Slovak: Obmedzené informácie udávajú, že u pacientov so stredne ťažko poškodenou funkciou obličiek sa dávka musí redukovať.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté - celkový pocit slabosti a únavy.
Slovak: Veľmi časté - celkový pocit slabosti a únavy.
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Slovak: Niekoľko faktorov, vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny signifikantný vplyv na celkový klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Czech: Při kombinaci topotekanu s platinovými cytostatiky dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi avšak existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Topotecan Eagle by sa nemal používať počas tehotenstva, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n=108, věkové rozmezí: od dětského věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solidnými nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2 formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Czech: • formulář pro hlášení chyb při používání přípravku.
Slovak: Formulár na hlásenie chýb v medikácii.
Czech: Incidence výše uvedených nežádoucích účinků je obvykle vyšší u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního čípku rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
Slovak: Topotekán v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pre pacientky s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a pre pacientky s ochorením stupňa IVB.
Czech: Toto mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (anémie).
Slovak: Môžu to byť príznaky poklesu počtu červených krviniek
Czech: Pokud takové pocity zaznamenáte, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje ani dopravní prostředky.
Slovak: Ak je to Váš prípad, neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního čípku)
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne
Czech: Požadovaný objem roztoku (ml)
Slovak: Objem požadované ho roztoku (ml)
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % nemocných léčených topotekanem.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov, asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok.
Czech: Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle může vyžadovat úpravu.
Slovak: Vaša dávka lieku Topotecan Eagle sa možno bude musieť upraviť.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % nemocných a částečná alopecie u 15 % nemocných.
Slovak: Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndemethylovaného topotekanu.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy naznačujú tvorbu menších množstiev N-demetylovaného topotekánu.
Czech: Injekční lahvička před otevřením 3 roky
Slovak: Injekčné liekovky pred otvorením 3 roky.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Eagle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Topotecan Eagle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou renálních funkcí byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Slovak: U pacientov so stredne ťažko poškodenou funkciou obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny.
Czech: Před použitím naředit.
Slovak: Pred použitím sa musí nariediť.
Czech: Toxicita topotekanu u pediatrických pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solidnými nádormi boli podobné ako účinky historicky pozorované u dospelých pacientov.
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Slovak: Hlásenia príznakov zo strany pacientov s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu + BSC vzhľadom k príznakom.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: ČO JE TOPOTECAN EAGLE A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Eagle, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo pokud není čirý.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Eagle, ak si všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo ak roztok nie je číry.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první volby) činila míra odpovědi na léčbu 4,0 %.
Slovak: U populácie pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bol stupeň terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
Czech: Anémie: Středně těžká až těžká anémie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Slovak: Anémia: Stredne ťažká až ťažká anémia (Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního čípku byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu topotekanem u pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené, preto nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu pediatrických pacientov topotekánom (pozri časť 5.1 a 5.2).
Czech: Dávky topotekanu je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 109/l.
Slovak: Dávky sa musia taktiež redukovať, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Czech: Přežití (měsíce)
Slovak: Medián prežívania (týždne)
Czech: Poměr rizik (95% I.S.)
Slovak: Rozdiel v miere odpovede (95 % CI)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Czech: Jaká dávka přípravku vám bude podána Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle bude záviset na: léčeném onemocnění; velikosti plochy vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních nebo m2); výsledcích krevních testů před a během léčby; jak dobře vaše tělo odpovídá na léčbu přípravkem.
Slovak: Topotecan Eagle bude závisieť od: - liečeného ochorenia, - veľkosti Vášho tela (meria sa v metroch štvorcových alebo m2), - výsledkov krvných testov pred liečbou a počas liečby, - reakcie Vášho tela na liek.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním odpovídajícím způsobem naředěn.
Slovak: Topotecan Eagle sa pred použitím musí náležite nariediť.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční lahvičce (uvedeno po EXP).
Slovak: Nepoužívajte liek Topotecan Eagle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: intersticiální plicní nemoc (některé případy skončily fatálně)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Czech: Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % nemocných.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu.
Slovak: Topotekán spôsobil u potkanov a u králikov taktiež embryofetálnu letalitu.
Czech: *1 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Slovak: 1Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie topotekánom vyvolanej neutropénie (pozri časť 4.4)
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (interstitial lung disease, ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro intersticiální plicní chorobu (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení nové diagnózy intersticiální plicní nemoci musí být léčba topotekanem ukončena.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli pľúcnym symptómom svedčiacim o ILD (napr. kašeľ, horúčka, dyspnoe a/alebo hypoxia) a podávanie topotekánu sa má prerušiť, ak sa potvrdí novodiagnostikovaná ILD.
Czech: Velmi vzácné - mírná bolest a zánět v místě vpichu v důsledku náhodného podání léčivého přípravku do okolní tkáně (extravazace) např. následkem úniku
Slovak: Veľmi zriedkavé - Mierna bolesť a zápal na mieste podania injekcie v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého tkaniva (extravazácia), napr. pri presakovaní.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila jen o 10 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slovak: Plazmatický klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poškodenou funkciou pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52 % pacientů (v 21 % cyklů).
Slovak: Transfúzia erytrocytov sa podávala u 52 % pacientov (v 21
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS >1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Slovak: 1) je možné očakávať nižší stupeň odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napríklad horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndemethyl topotekanu močí.
Slovak: V moči sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3% sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Slovak: Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu: pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepovažuje za vhodnú (pozri časť 5.1).
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (E 507) (na úpravu pH)
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Slovak: Neupravené hazard ratio pre skupinu s perorálnym topotekánom + BSC oproti skupine so samotnou BSC bolo 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Czech: Obecná opatření Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Rekonstituci léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy na zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým: - Rekonštitúciu lieku musí robiť len školený personál.
Czech: Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistí), obraťte se před použitím přípravku Topotecan Eagle na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených skutočností (alebo si nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred použitím lieku Topotecan Eagle.
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha1* a mukozitida.
Slovak: Veľmi časté: nauzea, dávenie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu byť ťažké), zápcha, bolesť brucha1, mukozitída
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poškozením ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 41 až 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie Tel.: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Slovak: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Spojené kráľovstvo Tel: +1 (201) 326-5324
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie (může být závažná)
Slovak: Veľmi časté: anorexia (ktorá môže byť ťažká)
Czech: Pokud si nejste jistí, obraťte se před použitím přípravku na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Czech: - Podává se jednou denně po dobu 5 dnů.
Slovak: - Liek sa podáva raz denne počas 5 dní.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být naředěn na konečnou koncentraci v rozmezí 25 µg/ml a 50 µg/ml (pokyny pro naředění viz bod 6.6).
Slovak: Topotecan Eagle sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 25 μg/ml až 50 μg/ml (pokyny na riedenie sa nachádzajú v časti 6.6).
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak si všimnete niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Injekční lahvička po prvním otevření
Slovak: Injekčná liekovka po prvom otvorení
Czech: Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.