FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Starší pacienti Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že věk ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetinių tyrimų, tačiau nesitikima, kad amžius turėtų poveikį Coagadex farmakokinetikos profiliui.
Czech: V klinické studii přípravku Coagadex u pacientů s těžkou až středně těžkou deficiencí faktoru X (bazální FX:C < 5 IU/dl) bylo vyhodnocení farmakokinetických parametrů provedeno u 16 pacientů po podání nominální dávky 25 IU/kg.
Lithuanian: Coagadex klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems yra sunkus arba vidutinio sunkumo X faktoriaus trūkumas (pradinis FX:C < 5 TV/dl) Coagadex farmakokinetika buvo vertinama 16 tiriamųjų suvartojus nominalią 25 TV/kg dozę.
Czech: Přípravek Coagadex lze proto v těhotenství podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována.
Lithuanian: Todėl Coagadex nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Czech: V souvislosti s tímto předávkováním nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Pranešimų, apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo perdozavimu, negauta.
Czech: Přípravek Coagadex můžete rozpustit pomocí filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí každého balení.
Lithuanian: Coagadex galite ištirpinti pasinaudodami kiekviename pakete esančiu perpylimo įtaisu „Mix2Vial" be adatos.
Czech: Coagadex je koncentrát lidského koagulačního faktoru X, proteinu, který je nutný pro srážení krve.
Lithuanian: Coagadex yra žmogaus X krešėjimo faktoriaus koncentratas - baltymas, kurio reikia, kad kraujas krešėtų.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce ledvin ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetinių tyrimų, tačiau nesitikima, kad lyties arba inkstų ar kepenų funkcija turėtų poveikį Coagadex farmakokinetikos profiliui.
Czech: Při každém podání dávky přípravku Coagadex důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby se uchoval záznam o použitých šaržích.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą gavus Coagadex dozę būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad išlaikyti vartotų serijų duomenis.
Czech: Injekční lahvička s práškem: kyselina citronová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza.
Lithuanian: Flakone su milteliais: citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 250 IU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 250 TV KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Přes tato opatření při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistus negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo galimybės.
Czech: V případě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy jsou přijata určitá opatření zabraňující přenos infekcí na příjemce.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, apsaugoti recipientus nuo infekcijų perdavimo.
Czech: V multicentrickém, otevřeném, nerandomizovaném klinickém hodnocení k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti přípravku Coagadex obdrželo dávku 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě spontánních, traumatických a menstruačních krvácivých příhod 16 pacientů (ve věku 12 let a starších) se středně těžkou až těžkou dědičnou deficiencí faktoru X (FX:C < 5 IU/dl).
Lithuanian: Daugiacentriame, atvirame nerandomizuotame klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti Coagadex farmakokinetiką, saugumą ir efektyvumą, 16 tiriamųjų (12 metų ir vyresnių), kenčiančių nuo vidutinio ir didelio paveldimo X faktoriaus trūkumo (FX:C < 5 IU/dL) vartojo 25 TV/kg Coagadex dozę savaiminiams, traumos sukeltiems ir mėnesinių kraujavimo epizodams gydyti.
Czech: Za účelem sekundární profylaxe proti opakovanému krvácení nebo krátkodobé profylaxe před očekávanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickým výkonem: podejte injekčně 30 IU/kg přípravku Coagadex a v případě potřeby opakujte.
Lithuanian: Antrinei pakartotino kraujavimo profilaktikai arba trumpalaikei profilaktikai prieš numatomą fizinę veiklą arba vizitą pas odontologą: turi būti suleista 30 TV/kg Coagadex ir pakartota, jei reikia.
Czech: Součástí balení je také filtrační přepouštěcí adaptér Mix2Vial.
Lithuanian: Taip pat pateiktas perpylimo įtaisas „Mix2Vial".
Czech: Používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s dědičnou deficiencí (nedostatkem) faktoru X, včetně během chirurgického výkonu.
Lithuanian: Jis vartojamas pacientų, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas, kraujavimo prevencijai ir gydymui, įskaitant chirurginės operacijos metu.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech: - jestliže rozpouštědlo nebylo nataženo do injekční lahvičky (znamená to, že došlo ke ztrátě vakua v lahvičce, a proto nesmí být prášek použit).
Lithuanian: - jei tirpiklis neįtraukiamas į preparato flakoną (tai rodo, kad flakone nebeliko vakuumo, todėl miltelių vartoti negalima);
Czech: Při podání musí být roztok bezbarvý, čirý nebo jemně opalescenční.
Lithuanian: Švirkščiamas tirpalas turi būti bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalinis.
Czech: 1 adaptér (Mix2Vial) nebo
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas („Mix2Vial")
Czech: Přípravek může být rekonstituován pouze za použití filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti ruošiamas naudojant tik „Mix2Vial" įtaisą, kuris yra pakuotėje.
Czech: Rutinní profylaxe krvácivých příhod
Lithuanian: Įprasta kraujavimo epizodų profilaktika
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2,5 ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou a uzávěrem.
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: 2,5 ml arba 5 ml tirpalo I tipo stiklo flakone, užkimštame halobutilo gumos kamščiu ir uždengtame apsauginiu gaubteliu.
Czech: Coagadex obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku.
Lithuanian: Coagadex yra ne daugiau kaip 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
Czech: Pacienti s deficiencí faktoru X nemají dostatečné množství faktoru X potřebné ke správnému srážení krve, což vede k nadměrnému krvácení.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje nepakanka X faktoriaus, užtikrinančio tinkamą kraujo krešėjimą, gali stipriai nukraujuoti.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): ● skausmas arba paraudimas dūrio vietoje;
Czech: V případě velkého chirurgického zákroku bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 13 infuzí (2 až 15 infuzí) a průměrná kumulativní dávka 181 IU/kg (45 až 210 IU/kg).
Lithuanian: Didesnių operacijų atveju reikalingų krešėjimui palaikyti infuzijų mediana buvo 13 infuzijų (nuo 2 iki 15 infuzijų) ir kumuliacinės dozės mediana 181 TV/kg (nuo 45 iki 210 TV/kg).
Czech: Vyjměte naplněnou stříkačku z adaptéru.
Lithuanian: Atjunkite užpildytą švirkštą nuo įtaiso.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek podán intravenózně do jedné hodiny při doporučené rychlosti 10 ml/min, která nesmí překročit 20 ml/min.
Lithuanian: Ištirpinus preparatas turi būti suleidžiamas į veną, rekomenduojama 10 ml/min.
Czech: i.v.
Lithuanian: A.
Czech: Medián profylaktické dávky na infuzi na pacienta byl 39,60 IU/kg (průměr 38,76 IU/kg) a pohyboval se v rozmezí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Lithuanian: Profilaktinės dozės mediana vienai infuzijai vienam tiriamajam buvo 39,60 TV/kg (vidutiniškai 38,76 TV/kg), ji buvo nuo 18,0 iki
Czech: Příklad: vhodná dávka ke zvýšení hladiny faktoru X v plazmě z 15 IU/dl na 90 IU/dl u pacienta s hmotností 70 kg je:
Lithuanian: Pavyzdys: norint pakelti 70 kg paciento X faktoriaus lygį plazmoje nuo 15 TV/dl iki 90 TV/dl,
Czech: Coagadex obsahuje sodík
Lithuanian: Coagadex sudėtyje yra natrio
Czech: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Velká Británie
Lithuanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Jungtinė Karalystė Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Czech: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Lithuanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Vokietija
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je obzvláště důležité pečlivé monitorování dávky a délky trvání léčby.
Lithuanian: Ypač svarbu atidžiai kontroliuoti dozę ir gydymo trukmę atliekant didesnę chirurginę operaciją.
Czech: Coagadex je bílý až téměř bílý prášek, který je dodáván v množství 250 IU a 500 IU.
Lithuanian: Coagadex yra baltos arba balkšvos spalvos milteliai, supakuoti po 250 TV ir 500 TV.
Czech: Očekávané nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X in vivo vyjádřené v IU/dl (nebo v % normálních hodnot) lze stanovit pomocí následujícího vzorce:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 12 metų paaugliams numatomas X faktoriaus lygio padidėjimas in vivo, išreiškiamas kaip TV/dl (arba normalaus lygio procentine dalimi), gali būti apskaičiuotas pagal šią formulę:
Czech: Zbývající dva pacienti byli léčeni dávkou až 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Lithuanian: Kiti du tiriamieji vartojo dozes iki 30 TV/kg ir 33 TV/kg.
Czech: Coagadex je indikován k léčbě a profylaxi krvácivých příhod a k perioperační péči u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X.
Lithuanian: Coagadex skirtas kraujavimo epizodams gydyti, jų profilaktikai ir operacijos metu pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 500 IU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 500 TV KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Lithuanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Vokietija
Czech: Aplikace injekcí tohoto přípravku můžete provádět také doma po patřičném vyškolení zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: Prieš švirkščiant šį vaistą namuose turite išmokti iš profesionalaus sveikatos apsaugos darbuotojo, kaip tai daryti.
Czech: Rutinní profylaxe byla použita u dvou pacientů.
Lithuanian: Du tiriamieji vartojo įprastai profilaktikai.
Czech: Před smícháním zahřejte lahvičku přípravku Coagadex na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Prieš sumaišydami palaukite, kol Coagadex ir talpyklės pasieks kambario temperatūrą.
Czech: Požadovanou dávku vypočte lékař podle Vaší normální hladiny faktoru X v krvi.
Lithuanian: Jums reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje ir ją apskaičiuos gydytojas.
Czech: U menších chirurgických zákroků bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 2,5 infuzí (1 až 4 infuze) a průměrná kumulativní dávka 89 IU/kg (51 až 127 IU/kg).
Lithuanian: Nedidelių operacijų atveju kraujo krešėjimui palaikyti infuzijų mediana buvo 2,5 infuzijos (nuo 1iki 4 infuzijų) ir kumuliacinės dozės mediana 89 TV/kg (nuo 51 iki 127 TV/kg).
Czech: Lékař Vám obvykle předepíše dávku z hlediska počtu celých injekčních lahviček, který obsahuje dávku, která je pro Vás nejvhodnější.
Lithuanian: Jums dozę flakonų skaičiumi, kurių bendra dozė yra Jums reikiama dozė.
Czech: Průměrný (CV %) poločas lidského koagulačního faktoru X byl 30,3 (22,8) hodin a clearance byla
Lithuanian: Vidutinė (CV%) žmogaus kraujo krešėjimo X faktoriaus pusinio gyvavimo trukmė buvo 30,3
Czech: - Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Czech: Osm pacientů vykazovalo těžkou deficienci FX a jeden vykazoval středně těžkou deficienci.
Lithuanian: Aštuoniems tiriamiesiems buvo sunkus X faktoriaus trūkumas, likusiajam - vidutinio sunkumo trūkumas.
Czech: Před léčbou tímto lékem a po jejím skončení, zejména během prvního léčebného cyklu, provede lékař několik testů ke kontrole hladiny faktoru X v krvi.
Lithuanian: ypač pirmojo gydymo etapo metu, Jūsų gydytojas tikriausiai atliks tyrimus, kad patikrintų X faktoriaus lygį Jūsų kraujyje.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků, vyhledejte svého lékaře.
Lithuanian: Jei manote, kad tai Jums tinka, pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Czech: • Stejně postupujte i s lahvičkou s rozpouštědlem.
Lithuanian: • Tą patį padarykite su tirpiklio flakonu.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků či životu nebezpečných krvácivých příhod je pečlivé monitorování substituční terapie obzvláště důležité.
Lithuanian: Atidžiai kontroliuoti pakeičiamąjį gydymą ypač svarbu tais atvejais, kai atliekama didesnė chirurginė operacija arba gyvybei pavojingų kraujavimo epizodų metu.
Czech: Před operací: Použitá dávka přípravku Coagadex má být dostatečně vysoká, aby došlo ke zvýšení hladiny faktoru X na hodnotu v rozmezí 70 - 90 jednotek/dl.
Lithuanian: Prieš: Coagadex dozė turi būti pakankama, kad padidintų X faktoriaus kiekį kraujyje iki intervalo tarp 70 ir 90 vienetų/dl.
Czech: • Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
Lithuanian: • Pritraukite oro į švirkštą, traukdami stūmoklį iki tokio tūrio, kiek pridėta vandens.
Czech: Určitá antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve), včetně léků blokujících faktor srážení krve (faktor Xa), nemá být používána u pacientů s deficiencí faktoru X, kteří jsou léčeni přípravkem Coagadex, z důvodu rizika vzniku krevních sraženin.
Lithuanian: Tam tikrų antikoaguliantų, įskaitant blokuojančius kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių), dėl kraujo krešulių rizikos negalima skirti pacientams, kuriems yra X faktoriaus trūkumas ir kurie vartoja
Czech: • Vyjměte naplněnou stříkačku z injekční lahvičky.
Lithuanian: • Atjunkite užpildytą švirkštą nuo įtaiso.
Czech: Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmonių kraujo ar plazmos paruoštus medicininius preparatus, negalima visiškai atmesti infekcinių medžiagų perdavimo galimybės.
Czech: Pro profylaxi u pacientů ve věku > 12 let je doporučená počáteční dávka 25 IU/kg dvakrát týdně.
Lithuanian: > 12 metų pacientams siūloma pradinė dozė yra 25 TV/kg du kartus per savaitę, dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Czech: Při každém podání přípravku Coagadex pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą davus pacientui Coagadex dozę, būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų palaikomas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.
Czech: 5 ml Coagadex je dodáván s množstvím rozpouštědla uvedeném v tabulce.
Lithuanian: Coagadex tiekiamas su lentelėje nurodytu tirpiklio kiekiu.
Czech: 1. krok
Lithuanian: 1 veiksmas
Czech: Při přípravě léku postupujte podle níže uvedených kroků:
Lithuanian: Paruoškite vaistą taip:
Czech: č. š.:
Lithuanian: SN:
Czech: Bolest v místě podání infuze
Lithuanian: Nuovargis Infuzijos vietos skausmas
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor X nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jei yra alergija žmogaus X krešėjimo faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Coagadex
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Coagadex
Czech: minuty (nebo nanejvýš do 5 minut).
Lithuanian: • Per maždaug 1 minutę (ne ilgiau kaip per 5 minutes) turi susidaryti skaidrus arba šiek tiek perlamutrinis tirpalas.
Czech: Coagadex se podává injekcí přímo do žíly.
Lithuanian: Coagadex turi būti švirkščiamas tiesiai į veną.
Czech: 2. krok
Lithuanian: 2 veiksmas
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Coagadex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Coagadex Kaip vartoti Coagadex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Coagadex
Czech: 1,35 (21,7) ml/kg/hod.
Lithuanian: (22,8) val, o klirensas buvo 1,35 (21,7) ml/kg/val.
Czech: Dávkovací režim má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a při minimálních hladinách faktoru X alespoň 5 IU/dl.
Lithuanian: Koreguokite dozę atsižvelgdami į klinikinį atsaką ir ne mažesnį kaip 5 TV/dl mažiausią X faktoriaus lygį kraujyje.
Czech: Filtrační přepouštěcí adaptér (Mix2Vial).
Lithuanian: Perpylimo įtaisas („Mix2Vial")
Czech: Tato antitrombotika nemají být používána u pacientů s deficiencí faktoru X. Coagadex by neměl být použit jako antidotum proti účinkům přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) u pacientů, kteří nemají deficienci faktoru X.
Lithuanian: Coagadex turi būti nevartojamas kaip tiesioginių geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistinių preparatų (DOACs) efektų priešnuodis pacientams, kuriems nėra X faktoriaus trūkumo.
Czech: • Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky pomocí alkoholového vatového tamponu.
Lithuanian: • Nuimkite flakono su milteliais dangtelį ir nuvalykite kamščio viršų alkoholiu suvilgytu tamponu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (až
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad laikomo kambario temperatūroje (iki 25°C +/- 2°C) preparato cheminis ir fizinis stabilumas nekinta
Czech: Po rekonstituci má být použitý adaptér zlikvidován do nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: Kai baigsite paruošimo procesą, panaudotą perpylimo įtaisą išmeskite į aštrių daiktų dėžutę.
Czech: Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a vtlačte vzduch do injekční lahvičky.
Lithuanian: Prijunkite švirkštą prie perpylimo įtaiso skaidriosios dalies ir įstumkite orą į flakoną.
Czech: Přípravek Coagadex lze proto v období kojení podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována.
Lithuanian: Todėl Coagadex žindymo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Czech: Jak Coagadex uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Coagadex
Czech: Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než 50 jednotkách/dl.
Lithuanian: Rekomenduojama X faktoriaus lygį kraujyje palaikyti virš 50 vienetų/dl. Jums reikiamą dozę apskaičiuos gydytojas.
Czech: Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lithuanian: Coagadex 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: Ve studii u malých dětí (viz bod 5.1) se měřil přírůstek recovery po 30 min (IR30min) po první dávce a po poslední dávce ve studii (přibližně po 6 měsících) (viz bod 5.1).
Lithuanian: (IR30min) po pirmosios dozės ir po paskutinės tyrimo dozės (maždaug po 6 mėnesių) (žr.
Czech: Jak Coagadex vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Coagadex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru X.
Lithuanian: Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV arba 500 TV žmogaus X krešėjimo faktoriaus.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u těchto virů: lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Lithuanian: hepatito B viruso, hepatito C viruso, hepatito A viruso ir B19 parvoviruso.
Czech: 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Lithuanian: dozių mediana buvo 39,6 TV/kg, vidutinė dozė buvo 37,7 TV/kg (95 % PI: 23,42; 51,91).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci.
Lithuanian: Flakone su tirpikliu: injekcinis vanduo.
Czech: Stejně tak sloučení hodnot t½ při výchozí návštěvě a opakovaném vyhodnocení FK poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu t½ 29,36 hodin.
Lithuanian: Panašiai, sudedant pradinio vizito t½ vertes ir pakartotinio FK įvertinimo t½ vertes,
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru X je možnou komplikací léčby osob s deficiencí faktoru X.
Lithuanian: Galima X faktoriaus trūkumą turinčių asmenų gydymo komplikacija yra neutralizuojančiųjų X faktoriaus antikūnų (inhibitorių) atsiradimas.
Czech: Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lithuanian: Coagadex 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: Léčba krvácivých příhod u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let: má být aplikováno 25 IU/kg přípravku Coagadex při výskytu prvních známek krvácení nebo hned před očekávaným nástupem menstruačního krvácení.
Lithuanian: Kraujavimo kontrolė pagal poreikį jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 30 TV/kg Coagadex turi būti suleista atsiradus pirmajam kraujavimo požymiui.
Czech: • Odšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a modrou část adaptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových ručiček.
Lithuanian: • Atskirkite tuščią tirpiklio flakoną ir mėlynąją dalį nuo skaidriosios dalies atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 2,5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 2,5 ml FLAKONO ETIKETĖ
Czech: 5. krok
Lithuanian: 5 veiksmas
Czech: Intravenózní podání.
Lithuanian: keturiomis infuzijomis.
Czech: Německo 12.
Lithuanian: kovas 16 d.
Czech: Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
Lithuanian: Įtraukite į švirkštą oro patraukdami stūmoklį iki tokio tūrio, kiek pripilta vandens.
Czech: Hypersenzitivní reakce, alergické reakce a anafylaxe nebyly hlášeny v klinických hodnoceních s přípravkem Coagadex.
Lithuanian: Coagadex klinikinių tyrimų metu pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, alergines reakcijas ir anafilaksiją negauta.
Czech: 250 IU přípravku rekonstituujte v 2,5 ml vody pro injekci a 500 IU přípravku v 5 ml vody pro injekci.
Lithuanian: 250 TV ir 500 TV dozės turi būti tirpinamos atitinkamai 2,5 ml ir 5 ml injekcinio vandens.
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor X coagulationis humanus
Lithuanian: milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui žmogaus X krešėjimo faktorius
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Visada pasitarkite su gydytoju prieš nuspręsdami nutraukti gydymą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 5 ml FLAKONO ETIKETĖ
Czech: Lze očekávat, že dávka 2000 U přípravku Coagadex podaná pacientovi s hmotností 70 kg bude mít za následek nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X po podání infuze na 2000násobek {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (tj.
Lithuanian: X faktoriaus lygio padidėjimas (TV/dl arba normalaus lygio %) = [bendra dozė (TV)/kūno svoris (kg)] x2 Toliau pateikti pavyzdžiai, darant prielaidą, kad paciento pradinis X faktoriaus lygis yra < 1 TV/dl: 70 kg pacientui suvartojus 2000 TV Coagadex dozę turėtų būti tikimasi, kad po infuzijos didžiausias X faktoriaus padidėjimas bus 2000 x {[2,0 TV/dl]/[TV/kg]}/[70 kg] = 57 TV/dl
Czech: 3. krok
Lithuanian: 3 veiksmas
Czech: Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup hladiny faktoru X (IU/dl)
Lithuanian: Reikiama dozė (TV) = kūno svoris (kg) x norimas X faktoriaus padidėjimas (TV/dl) x 0,5
Czech: Kombinací hodnot IR30min pro FX:C při návštěvě na začátku studie (n = 9) a opakovaných farmakokinetickcýh vyšetřeních (n = 9) byla získáná celková hodnota geometrického průměru IR 1,74 (rozmezí 1,3 - 2,2) IU/dl na podaných IU/kg (n = 9).
Lithuanian: Sudėjus IR30min FX:C vertes pradinio vizito metu (n = 9) ir pakartotinio FK įvertinimo metu (n = 9),
Czech: Tři děti (33,3 %), z toho jedno dítě ve věkové skupině 0 - 5 let a dvě ve věkové skupině 6 - 11 let,
Lithuanian: Trims vaikams (33,3 %) - vienam