FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de pharmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Lithuanian: Nors pokyčių varfarino farmakokinetikai nesitikima, rekomenduojama stebėti TNS su visais vitamino K antagonistais.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą.
Dutch: • het meer dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet zo snel mogelijk met voedsel in.
Lithuanian: • daugiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko - kaip galima greičiau išgerkite praleistą dozę su maistu;
Dutch: Genotype 1b N=7 % (n)
Lithuanian: 1b genotipas N = 7 % (n)
Dutch: Dasabuvir werd na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Lithuanian: Išgertas dasabuviras absorbuojamas iš virškinimo trakto vidutiniškai per maždaug 4-5 valandas (vidutinis Tmax).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de kuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Lithuanian: Tik tai užtikrins geriausią galimybę, kad vaistai sunaikins hepatito C viruso infekciją.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE exviera
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU exviera
Dutch: G558R en D559G/N werden waargenomen als tijdens de behandeling optredende substituties, maar de activiteit van dasabuvir tegen deze varianten kon niet worden beoordeeld vanwege een slechte replicatiecapaciteit.
Lithuanian: Buvo stebėtas gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas G558R ir D559G/N pozicijose, bet dasabuviro aktyvumo prieš šiuos mutantus įvertinti negalima dėl mažo replikacijos pajėgumo.
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Lithuanian: Dėl aminorūgšties pakeitimo Q80K pozicijoje, nors toks NS3 polimorfizmas yra plačiai palitęs (41,2 % mėginių), pasireiškia tik minimalus atsparumas paritaprevirui.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA Registravimo data: 2015 m.
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering van imatinib wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę ir skirti mažesnes imatinibo dozes.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis;
Dutch: Exviera dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die met andere genotypes geïnfecteerd zijn dan type 1.
Lithuanian: Exviera negalima gydyti pacientų, užsikrėtusių kitokio nei 1-ojo genotipo infekcija.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių
Dutch: Bij de hoogst geteste dosis dasabuvir was de blootstelling gelijk aan 16 tot 24 maal (rat) of 6 maal (konijn) de blootstelling bij mensen bij de maximaal aanbevolen klinische dosis.
Lithuanian: Vartojant didžiausią tirtą dasabuviro dozę, ekspozicijos buvo nuo 16 iki 24 kartų (tyrimai su žiurkėmis) ar 6 kartais (tyrimai su triušiais) didesnės už ekspozicijas, kurios veikia didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizmą.
Dutch: Doel
Lithuanian: Taikinys
Dutch: Bij de 8,5% van de patiënten waarbij de dosis ribavirine moest worden aangepast, was het SVR-percentage (98,5%) vergelijkbaar met dat van de patiënten die hun startdosis ribavirine gedurende de behandeling konden handhaven.
Lithuanian: Remiantis 8,5 % tiriamųjų, kuriems prireikė ribavirino dozės keitimo gydymo metu, duomenimis, IVA dažnis (98,5 %) buvo panašus į tiriamųjų, kurie ir toliau vartojo pradinę ribavirino dozę viso gydymo metu.
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een chronische opioïde substitutietherapie kregen
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems taikoma ilgalaikė pakeičiamoji opioidų terapija
Dutch: Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jei turite klausimų apie savo vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Klinische opmerkingen
Lithuanian: Klinikinės pastabos
Dutch: • Er kan ook een risico op aangeboren afwijkingen zijn als ribavirine wordt gebruikt door een mannelijke patiënt van wie de vrouw zwanger wordt.
Lithuanian: • Vaisiaus apsigimimų rizika taip pat yra, jei ribavirino vartoja vyras, kurio partnerė pastoja.
Dutch: Lifepharma (Z.A.M.)
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 of CYP1A2
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia CYP2D6 arba CYP1A2
Dutch: Geen van de patiënten heeft tijdens de behandeling last gehad van virologisch falen of recidief.
Lithuanian: Nė vienam iš tiriamųjų nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu arba atkrytis.
Dutch: Veranderingen in de blootstelling van de metaboliet waren over het algemeen consistent met de waarnemingen voor dasabuvir, behalve voor onderzoeken met de CYP2C8-remmer gemfibrozil, waar de metabolietblootstellingen met maximaal 95% daalden en met de CYP3A-inductor carbamazepine, waar de metabolietblootstellingen met slechts maximaal 39% daalden.
Lithuanian: Metabolito ekspozicijų pokyčiai iš esmės sutapo su stebėtais dasabuviro pokyčiais, išskyrus tyrimus su CYP2C8 inhibitoriumi gemfibroziliu, kai metabolito ekspozicijos sumažėjo beveik iki 95 %, ir CYP3A induktoriumi karbamazepinu, kai metabolito ekspozicijos sumažėjo tik iki 39 %.
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivomicronucleustests bij ratten.
Lithuanian: Dasabuviras nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant eilę tyrimų in vitro ar in vivo, įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Lithuanian: Atskirai pardavinėti negalima.
Dutch: TURQUOISE III (open-label)
Lithuanian: TURQUOISE III (atviras)
Dutch: Teriflunomide kan de blootstelling aan dasabuvir verhogen en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Lithuanian: Teriflunomidas gali didinti dasabuviro ekspozicijas ir jį reikia vartoti atsargiai.
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
Lithuanian: Nors digoksino dozės keisti nereikia, rekomenduojama stebėti digoksino koncentracijas serume.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker voor u Exviera gaat gebruiken ook of u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Exviera, jeigu taip pat vartojate hormoninių kontraceptikų.
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4) Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4) Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal
Lithuanian: laipsnis) >20 × VNR (4 laipsnis) Hemoglobinas <100-80 g/l (2 laipsnis) <80-65 g/l (3 laipsnis) <65 g/l (4 laipsnis) Bendras bilirubinas >3-10 × VNR (3
Dutch: PEARL II (open-label)
Lithuanian: PEARL II (atviras)
Dutch: Verwachting: ↓ S-mefenytoïne
Lithuanian: Numatomas: S-mefenitoino ↓
Dutch: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Lithuanian: Registruotojas Abbvie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Dutch: AMINOSALICYLAAT Sulfasalazine
Lithuanian: AMINOSALICILATAI Sulfasalazinas
Dutch: Laboratoriumparamete rs
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Dutch: De combinatie van atazanavir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir + dasabuvir verhoogt de bilirubinewaarden, met name als ribavirine een bestanddeel vormt van het hepatitis C-regime, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Lithuanian: Atazanaviro ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro + dasabuviro derinys didina bilirubino koncentraciją, ypač jeigu ribavirinas yra hepatito C gydymo plano dalis (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: 5 patiënten hadden erytropoëtine nodig, en al deze patiënten kregen ribavirine met een aanvangsdosis van 1000 tot 1200 mg per dag.
Lithuanian: Penkiems tiriamiesiems prireikė eritropoietino, visi jie vartojo 1 000-1 200 mg pradinę ribavirino paros dozę.
Dutch: Exviera is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
Lithuanian: Exviera yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Dutch: Van dasabuvir afgeleide stoffen passeerden de placenta in zeer kleine hoeveelheden bij drachtige ratten.
Lithuanian: Minimalūs kiekiai su dasabuviru susijusių medžiagų prasiskverbė per vaikingų žiurkių placentą.
Dutch: De meest voorkomende metaboliet in het plasma was M1, die 21% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in de bloedsomloop (AUC) vertegenwoordigde na een enkelvoudige dosis; deze metaboliet wordt gevormd door oxidatieve metabolisering, hoofdzakelijk door CYP2C8.
Lithuanian: Labiausiai paplitęs metabolitas plazmoje yra M1, kuris sudarė 21 % su vaistiniu preparatu susijusios radioaktyvios medžiagos (AUC) kraujyje po vienkartinės dozės; jis susidaro, vykstant oksidaciniam metabolizmui, daugiausiai veikiant
Dutch: Dasabuvir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Lithuanian: Dasabuviras buvo pagrindinė medžiaga, nustatyta žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusi poveikio žindomiems žiurkiukams.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesioginio poveikio HCV veikiančiais antivirusiniais vaistiniais preparatais
Dutch: Een gewichtsverschil van 10 kg ten opzichte van een lichaamsgewicht van 76 kg leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Lithuanian: Kūno masės pokytis 10 kg nuo 76 kg (kūno masės mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia dasabuviro ekspozicijas.
Dutch: Na een dosis 14C-dasabuvir van 400 mg bij mensen, was onveranderde dasabuvir de belangrijkste component (ongeveer 60%) van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in het plasma.
Lithuanian: Žmogui išgėrus 400 mg 14C-dasabuviro dozę, nepakitęs dasabuviras buvo pagrindinė (maždaug 60 %) su vaistiniu preparatu susijusi radioaktyvi medžiaga plazmoje.
Dutch: 24 weken n/N % CI
Lithuanian: 24 savaitės n/N % PI a n/N % PI a
Dutch: Deferasirox kan de blootstelling aan dasabuvir verhogen en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Lithuanian: Deferasiroksas gali didinti dasabuviro ekspozicijas ir jį reikia vartoti atsargiai.
Dutch: De AUC-waarden van de dasabuvirmetaboliet M1 lagen respectievelijk op hetzelfde niveau, 57% lager en 77% hoger.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys atitinkamai nepakito, buvo 57 % mažesni ir 77 % didesni.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat de blootstelling aan dasabuvir bij Aziatische patiënten 29% tot 39% hoger was dan bij nietAziatische patiënten.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, dasabuviro ekspozicijos tiriamųjų azijiečių organizme yra nuo 29 % iki 39 % didesnės nei tiriamųjų ne azijiečių.
Dutch: Dasabuvir had bij knaagdieren geen effecten op de levensvatbaarheid van embryo's/foetussen of de vruchtbaarheid, en was niet teratogeen bij de twee soorten.
Lithuanian: Dasabuviras neveikė embriono ar vaisiaus gyvybingumo ar vislumo tyrimuose su graužikais ir nesukėlė teratogeninio poveikio dviejų rūšių gyvūnams.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinyloestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Dasabuvirą vartojant kartu su etinilestradioliu, gali padidėti ALT aktyvumo padidėjimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Geef Exviera niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Neduokite Exviera vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinyloestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Toks ALT aktyvumo padidėjimas buvo reikšmingai dažnesnis pogrupyje pacienčių, kurios vartojo etinilestradiolio turinčius vaistinius preparatus, pavyzdžiui: sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba kontraceptinius makšties žiedus (6 iš 25 tiriamųjų) (žr.
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ciroze:
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Lithuanian: Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners: Tijdens behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na behandeling moeten mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Lithuanian: Pacientams ir jų partnerėms: pacientai vyrai arba jų vaisingo amžiaus partnerės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo ribavirinu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Dutch: om het bloed te verdunnen
Lithuanian: Kraujui skystinti.
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties
Lithuanian: Su atsparumu susijusio aminorūgščių pasikeitimo išlikimas
Dutch: Verhoogde serum-bilirubinewaarden
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos serume padidėjimas
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.
Dutch: Als er een HIV-proteaseremmer wordt toegevoegd (atazanavir, darunavir), kan de blootstelling aan rilpivirine zelfs nog verder toenemen en dit wordt derhalve niet aanbevolen.
Lithuanian: Pradėjus vartoti ŽIV proteazės inhibitorių (atazanavirą, darunavirą), rilpivirino ekspozija gali dar labiau padidėti, todėl jo vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke CYP2C8-remmers zijn, kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen en moeten niet gelijktijdig met Exviera worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs CYP2C8 inhibitoriai, gali padidinti dasabuviro koncentracijas plazmoje ir jų negalima skirti kartu su Exviera (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor andere CYP1A2-substraten (bijv. ciprofloxacine, cyclobenzaprine, theofylline en cafeïne).
Lithuanian: Gali prireikti klinikinio stebėjimo ir keisti CYP1A2 substratų (pvz.: ciprofloksacino, ciklobenzaprino, teofilino ir kofeino) dozę.
Dutch: Stijgingen van het bilirubine traden op na het begin van de behandeling, met een piek in studieweek 1, waarna deze over het algemeen verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Lithuanian: Bilirubino koncentracija padidėjo, pradėjus gydymą, didžiausias padidėjimas buvo stebėtas 1-ąją gydymo savaitę, o tęsiant gydymą, padidėjimas dažniausiai išnyko.
Dutch: M1 wordt hoofdzakelijk direct in de gal uitgescheiden met de inbreng van UGTgemedieerde glucuronidering en in mindere mate door oxidatieve metabolisering.
Lithuanian: M1 yra daugiausiai šalinamas tiesioginės ekskrecijos su tulžimi būdu, kartu vykstant konjugacijai su gliukurono rūgštimi dalyvaujant UGT ir mažesnis kiekis oksidacinio metabolizmo būdu.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Exviera gebruikt.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti kitų kartu su Exviera vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NUCLEOSIDEREMMERS Abacavir/lamiv udine
Lithuanian: ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI ŽIV GYDYMUI: NUKLEOZIDŲ INHIBITORIAI Abakaviras / lamivudinas
Dutch: Studies naar geneesmiddeleninteracties
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai
Dutch: NS3-varianten V36A/M en R155K, en NS5B-varianten M414T en S556G waren nog steeds detecteerbaar in Week 48 na de behandeling, terwijl NS3-variant D168V en alle andere NS5Bvarianten niet werden waargenomen in Week 48 na de behandeling.
Lithuanian: NS3 V36A/M ir R155K mutantai bei NS5B M414T ir S556G mutantai vis dar buvo aptikti 48-ąją savaitę po gydymo, o NS3 D168V mutantų ir visų kitų NS5B mutantų 48-ąją savaitę po gydymo nebuvo aptikta.
Dutch: Verhoogde bilirubinewaarden gingen niet gepaard met stijgingen van aminotransferasewaarden.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su aminotransferazės aktyvumo padidėjimu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combineert drie direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases in de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Lithuanian: Dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru veikia trimis skirtingais tiesioginio poveikio antivirusinių vaistinių preparatų veikimo mechanizmais ir dėl nepersidengiančių atsparumo atsiradimo mechanizmų gali paveikti virusus įvairiuose viruso dauginimosi ciklo etapuose.
Dutch: Genotype 1a, met gecompenseerde cirrose
Lithuanian: 1a genotipas, kompensuota kepenų cirozė
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Aprašymas
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door -P-gp in de darm Dasabuvir is in vitro een P-gp-remmer; er is echter geen significante verandering waargenomen in de blootstelling van het P-gp-substraat digoxine als Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd toegediend.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P glikoproteinas (P-gp) Nors dasabuviras yra P-gp inhibitorius in vitro, nebuvo pastebėta reikšmingų P-gp substrato digoksino poveikio pokyčių, jį vartojant kartu su Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Dutch: Exviera is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Exviera, vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3-onderzoeken bij meer dan 2.600 patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met of zonder ribavirine.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Saugumo duomenų santrauka pagrįsta jungtiniais II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu daugiau kaip 2 600 tiriamųjų vartojo Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu ar be jo, duomenimis.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 1075 tiriamieji (įskaitant 181 tiriamąjį, sergantį kompensuota kepenų ciroze), kurie buvo užsikrėtę 1-ojo genotipo HCV, buvo gydyti pagal rekomenduojamą gydymo planą (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden werden over het algemeen niet in verband gebracht met verhoogde waarden van bilirubine.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai nebuvo susijęs su bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Lactosemonohydraat Copovidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Laktozė monohidratas
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die CYP2C8 remmen (bijv. teriflunomide, deferasirox) kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen.
Lithuanian: Dasabuviro vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 (pvz.: teriflunomidu, deferasiroksu), gali padidėti dasabuviro koncentracijos plazmoje.
Dutch: Croscarmellose-natrium Watervrij colloïdaal silicium (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Dutch: HCV ANTIVIRALEMIDDELEN Sofosbuvir
Lithuanian: ANTVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO HCV Sofosbuviras
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Lithuanian: Nenustačius su atsparumu susijusio aminorūgšties pasikeitimo, negalima teigti, kad atsparių virusų koncentracijos neišsilaikė kliniškai reikšmingame lygmenyje.
Dutch: De gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Lithuanian: Kontraindikuotini fermentų induktoriai yra išvardyti 4.3 skyriuje.
Dutch: TURQUOISE II (open-label)
Lithuanian: TURQUOISE II (atviras)
Dutch: De plasmaproteïnebinding van dasabuvir en zijn M1-metaboliet verschilde niet significant bij patiënten met een leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Dasabuviro ir jo metabolito M1 jungimasis prie plazmos balymų tiriamųjų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme reikšmingai nesiskyrė, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dutch: Na een dosering dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van dasabuvir ongeveer 6 uur.
Lithuanian: Geriant dasabuviro dozes kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, vidutinis dasabuviro pusinės eliminacijos iš plazmos periodas truko maždaug 6 valandas.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Paracetamolis (duodamas kaip fiksuota hidrokodono paracetamolio dozė)
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
Lithuanian: Buvo stebėti deriniai 6 % (4 iš 67) tiriamųjų.
Dutch: 33 van de 34 patiënten (97,1%) bereikten SVR12 (96,6% van de patiënten met een infectie genotype 1a en 100% van de patiënten met een infectie genotype 1b).
Lithuanian: Trisdešimt trims iš 34 tiriamųjų (97,1 %) buvo pasiektas IVA12 (96,6 % tiriamųjų, užsikrėtusių 1a genotipo infekcija, ir 100 % tiriamųjų,
Dutch: Fluvastatine
Lithuanian: Fluvastatinas
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Exviera tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija Nėštumo laikotarpiu vartojamo Exviera poveikis nežinomas.
Dutch: • het minder dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet niet meer in en neem de volgende tablet op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Lithuanian: • mažiau nei 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko - praleistos dozės nevartokite, kitą dozę išgerkite įprastu laiku su maistu.
Dutch: Het effect op de blootstelling aan rilpivirine was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer rilpivirine 's ochtends met voedsel werd toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Poveikis rilpivirino ekspozicijai buvo panašus kaip ir poveikis, stebėtas rilpiviriną skiriant ryte su maistu kartu su Exviera + ombitasviru / paritapreviru /