FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Croatian: Tijekom uzimanja OSSEOR-a prijavljena je pojava moguće po život opasnih osipa na koži (StevensJohnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i teške reakcije preosjetljivosti (DRESS)).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/287/004 56 dospåsar
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/287/004 56 vrećica
Swedish: Servier Slovensko spol.
Croatian: SIA Servier Latvia Tel.
Swedish: Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit fler OSSEOR dospåsar än din läkare har rekommenderat.
Croatian: Uzmete li više vrećica OSSEOR-a nego što Vam je preporučio liječnik, kažite to svome liječniku ili ljekarniku.
Swedish: o Behandlingen skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering.
Croatian: o U slučaju bolesti ili stanja koja dovodi do imobilizacije, liječenje treba što je moguće prije prekinuti.
Swedish: Huvudvärk
Croatian: Vrtoglavica
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos:
Croatian: Liječenje osteoporoze u poslijemenopauzi:
Swedish: Smärtan kan sträcka sig till din vänstra arm, käke, mage, rygg och/eller axlar.
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) - Srčani udar: iznenadna, razarajuća bol u prsištu koja može ići u lijevu ruku, vilicu, želudac, leđa i/ili ramena.
Swedish: En knapp fjärdedel av patienterna var över 80 år gamla.
Croatian: Gotovo četvrtina ispitanica bila je starija od 80 godina.
Swedish: Osseor strontiumranelat
Croatian: Osseor stroncijev ranelat
Swedish: Det här materialet ska också påminna läkare om den godkända användningen av läkemedlet.
Croatian: Ovi će materijali također podsjećati liječnike na odobrenu uporabu lijeka.
Swedish: Osseor ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet.
Croatian: Osseor treba uzeti barem 2 sata nakon hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili nadopune kalcija, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Osseor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En dospåse Osseor tas en gång om dagen.
Croatian: Osseor se uzima kao jedna vrećica jedanput na dan.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en undersökning för att utvärdera hur effektiva åtgärderna som satts in har varit för att minska risken för hjärt- och cirkulationsproblem.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje za procjenu učinkovitosti uspostavljenih mjera za smanjivanje rizika od srčanih i krvožilnih problema.
Swedish: Osseor är avsett för långtidsanvändning.
Croatian: Osseor je namijenjen dugotrajnoj primjeni.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla osteoporos.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik koji je iskusan u liječenju osteoporoze.
Swedish: Det får inte ges till personer som är tillfälligt eller permanent immobiliserade, t.ex. personer som är sängliggande eller återhämtar sig efter kirurgi.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti kod osoba koje su privremeno ili trajno nepokretne, kao što su osobe vezane za krevet ili osobe koje se oporavljaju od operacije.
Swedish: Mer information om Osseor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Osseor
Swedish: Osseor har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
Croatian: Osseor se ispitivao u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 7 tisuća žena starije dobi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Osseor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Osseor?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Osseor används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Osseor.
Swedish: Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osseor som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Osseor vrijedi na prostoru Europske unije od 21. rujna 2004.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osseor.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Osseor.
Swedish: Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Osseor-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Osseor jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
Croatian: Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Osseor doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Osseor u usporedbi s 389 od 3256 za placebo).
Swedish: Osseor får inte ges till patienter som har eller har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna i t.ex. benen eller lungorna).
Croatian: Osseor se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju ili su imali događaje venske tromboembolije (problemi zbog nastanka krvnih ugrušaka u venama, npr. u nogama ili plućima).
Swedish: I studien undersöktes ändringar i bentäthet efter ett års behandling.
Croatian: Ispitivanjem se proučavala promjena gustoće kostiju nakon jedne godine liječenja.
Swedish: Eftersom det finns uppgifter som visar på en ökad risk för hjärtattack med Osseor ska den enskilde patientens risk för hjärtproblem beaktas när beslutet om att förskriva Osseor fattas.
Croatian: Budući da postoje podaci koji dokazuju povećani rizik od srčanog udara pri uporabi lijeka Osseor, pri donošenju odluke o propisivanju lijeka Osseor treba uzeti u obzir pojedinačni srčani rizik bolesnika.
Swedish: Osseor har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 261 manliga patienter med ökad risk för frakturer.
Croatian: Osseor se također uspoređivao s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 ispitanika s povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
Swedish: I den första studien minskade Osseor risken för nya frakturer i ryggraden med 41 procent under tre år: 21 procent av de 719 kvinnor som fick Osseor utvecklade en ny fraktur i ryggraden jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
Croatian: Osseor je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine: 21 % od 719 žena koje su uzimale Osseor doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od 723 žene koje su uzimale placebo.
Swedish: Patienterna ska även ta D-vitamin- och kalciumtillskott om de inte får tillräckligt av detta i kosten.
Croatian: Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Swedish: För att minska risken för hjärtattack får Osseor inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od srčanog udara, lijek Osseor također se ne smije koristiti kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne kontrolira ispravno ili kod bolesnika s trenutačnom ili prethodnom povijesti bolesti koja uključuje:
Swedish: Osseor minskar risken för kot- och höftfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet.
Croatian: Osseor smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova kod žena u poslijemenopauzi.
Swedish: Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med Osseor när det gäller att förebygga frakturer.
Croatian: Ukupno, ako se uzmu u obzir samo rezultati drugog ispitivanja, oni nisu bili dovoljni da bi pokazali korist lijeka Osseor u sprječavanju prijeloma kostiju.
Swedish: Detta visade att risken för frakturer minskar.
Croatian: To ukazuje na smanjenje rizika od prijeloma kosti.
Swedish: Men hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde resultaten på att Osseor minskar risken för frakturer i höften.
Croatian: Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene starije od 74 godine s posebno slabom bedrenom kosti, rezultati pokazuju smanjenje rizika od prijeloma kuka s lijekom Osseor.
Swedish: Osseor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Croatian: Osseor je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat.
Swedish: Det finns i dospåsar om 2 gram med granulat som bereds till en oral suspension (suspensionen tas genom munnen).
Croatian: Dostupan je u vrećicama od 2 g koje sadrže granule za peroralnu (kroz usta) suspenziju.
Swedish: • Ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina eller hjärtattack).
Croatian: • ishemijske bolesti srca (poput angine pektoris ili srčanog udara);
Swedish: Vad är Osseor?
Croatian: Što je Osseor?
Swedish: I den första studien baserades detta på antalet patienter som under tre år utvecklade en ny fraktur i ryggraden och i den andra studien på antalet patienter som fick en ny fraktur på något annat ställe än ryggraden på grund av sin osteoporos.
Croatian: U prvom ispitivanju, ova se mjera temeljila na broju ispitanica koje su tijekom tri godine doživjele novi prijelom kralježnice, a u drugom ispitivanju temeljila se na broju ispitanica koje su doživjele novi prijelom kosti zbog osteoporoze na bilo kojoj kosti osim na kralježnici.
Swedish: Dessutom skickas utbildningsmaterial ut till patienter och sjukvårdspersonal som förskriver Osseor för att påminna dem om risken för hjärtproblem och blodcirkulationsproblem med läkemedlet och att det är viktigt att patienten kontrolleras regelbundet.
Croatian: Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Osseor šalju se edukativni materijali kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog nadzora.
Swedish: Varför har Osseor godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Osseor odobren?
Swedish: • Cerebrovaskulär sjukdom (sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan, t.ex. stroke).
Croatian: • cerebrovaskularnu bolest (bolesti koje utječu na krvne žile u mozgu, poput moždanog udara).
Swedish: Osseor används för att behandla allvarlig osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som löper stor risk för frakturer och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Croatian: Osseor se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja može dovesti do prijeloma kostiju) kod žena u poslijemenopauzi i muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma i ne može se koristiti s drugim lijekovima kojima se liječi osteoporoza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Osseor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag,
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Osseor (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije preosjetljivosti (alergijskog tipa) (osip, svrbež, koprivnjača i otekline ispod kože ili angioedem) i bolovi u mišićima, kostima i zglobovima.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Croatian: Osteoporoza se javlja kad ne nastaje dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se prirodno razgrađuje.
Swedish: Exakt hur strontium verkar vid osteoporos är inte helt klarlagt, men man vet att det stimulerar benbildningen och minskar nedbrytningen av benvävnad.
Croatian: Nije točno poznato kako stroncij djeluje na osteoporozu, ali zna se da potiče nastanak koštanog tkiva i smanjuje razgradnju koštanog tkiva.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker, eftersom östrogenet bidrar till att benvävnaden förblir frisk.
Croatian: Osteoporoza je češća kod žena poslije menopauze, kad razine ženskog hormona estrogena padaju jer estrogen pomaže u održavanju zdravlja kostiju.
Swedish: Osteoporos uppträder även hos män eftersom benvävnaden gradvis går förlorad med stigande ålder.
Croatian: Osteoporoza je također prisutna kod muškaraca zbog postupne razgradnje kostiju sa starenjem.
Swedish: Vilka är riskerna med Osseor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Osseor?
Swedish: Vad används Osseor för?
Croatian: Za što se Osseor koristi?
Swedish: Den aktiva substansen i Osseor, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Osseor, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju.
Swedish: • Perifer artärsjukdom (hindrat blodflöde i artärerna, vanligen i benen).
Croatian: • perifernu arterijsku bolest (problemi s krvotokom u arterijama, inače u nogama);
Swedish: CHMP fann att nyttan med Osseor är större än riskerna och rekommenderade att Osseor skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Osseor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Croatian: Postupno kosti postanu tanke i krhke i vjerojatnije je da će doći do prijeloma.
Swedish: Dospåsens innehåll bereds till en suspension genom att det blandas ut i ett glas vatten.
Croatian: Sadržaj vrećice treba se usuti i promiješati u čaši vode dok se oblikuje suspenzija, koja se mora popiti odmah nakon pripravka.
Swedish: Vilken nytta har Osseor visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Osseor dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Osseor?
Croatian: Kako se Osseor koristi?
Swedish: I den första studien deltog 1 649 kvinnor med osteoporos som redan hade haft en fraktur i ryggraden.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 1649 žena s osteoporozom koje su već slomile kost u kralježnici, a drugo je ispitivanje obuhvatilo više od 5 tisuća žena kojima je osteoporoza utjecala na kuk.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Osseor.
Swedish: Studien med manliga patienter visade att de som tog Osseor fått ökad bentäthet i nedre delen av ryggraden med 7 procent efter ett års behandling.
Croatian: U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Osseor, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
Swedish: Hur har Osseors effekt undersökts?
Croatian: Kako se Osseor ispitivao?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Osseor uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Hur verkar Osseor?
Croatian: Kako djeluje Osseor?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Osseor finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Osseor potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Mer information om behandling med Osseor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Osseor pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: När strontiumranelat når tarmkanalen avger det strontium som sedan absorberas av benvävnaden.
Croatian: Stroncijev ranelat u crijevima otpušta stroncij koji se apsorbira u kosti.
Swedish: 15 april 2014 EMA/235924/2014
Croatian: 15. travnja 2014. EMA/235924/2014
Swedish: Mer information finns här.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su ovdje.
Swedish: • Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Mer betydelsefullt är att företaget måste bedriva ytterligare forskning för att visa på de nya åtgärdernas ändamålsenlighet.
Croatian: Važno je napomenuti, da tvrtka mora provesti daljnje istraživanje kako bi se dokazala djelotvornost novih mjera.
Swedish: Resultaten visade på en förhöjd risk för myokardinfarkt med Protelos/Osseor jämfört med placebo (1,7 procent mot 1,1 procent), med en relativ risk på 1,6 (95-procentigt KI, 1,07 till 2,38), och en förhöjd risk för venösa trombotiska och emboliska händelser - 1,9 procent mot 1,3 procent med en relativ risk på 1,5 (95-procentigt KI, 1,04 till 2,19).
Croatian: Rezultati pokazuju povećan rizik od infarkta miokarda uslijed uzimanja lijekova Protelos/Osseor u usporedbi s placebom (1,7% u odnosu na 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI, 1,07 do 2,38), i povećanim rizikom od venskih trombotskih i embolijskih događaja - 1,9% u odnosu na 1,3 % s relativnim rizikom od 1,5 (95% CI, 1,04 do 2,19).
Swedish: Mer information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna granskning finns på myndighetens webbplats.
Croatian: Daljnje informacije o preporukama PRAC-a i osnovne informacije o ovom pregledu dostupne su na internetskim stranicama Agencije.
Swedish: Protelos/Osseor förblir tillgängligt men med ytterligare begränsningar av användningen
Croatian: Lijekovi Protelos/Osseor ostaju dostupni, no s daljnjim ograničenjima
Swedish: Granskningen av Protelos/Osseor inleddes i maj 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Croatian: Pregled lijekova Protelos/Osseor započet je u svibnju 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk att få hjärtsjukdom och högt blodtryck och fortsätta att regelbundet kontrollera din risk under behandlingen.
Croatian: • Prije početka liječenja, Vaš će liječnik procijeniti rizik od srčane bolesti i visokog krvnog tlaka te nastaviti provjeravati ovaj rizik u redovitim intervalima tijekom liječenja.
Swedish: • Läkare ska fortsätta bygga sitt beslut att förskriva Protelos/Osseor på en bedömning av riskerna för den enskilda patienten.
Croatian: • Liječnici trebaju i dalje temeljiti svoje odluke za propisivanje lijekova Protelos/Osseor na procjeni rizika za individualne bolesnike.
Swedish: Patienter som behandlas med Protelos/Osseor bör dessutom screenas och övervakas regelbundet var 6:e till 12:e månad.
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni lijekovima Protelos/Osseor trebaju se redovito kontrolirati i pratiti, svakih 6 do 12 mjeseci.
Swedish: Denna slutgiltiga EMA-rekommendation om användningen av Protelos/Osseor bygger på en analys av samlade data från randomiserade studier på ungefär 7 500 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos.
Croatian: Ova konačna preporuka EMA-e o primjeni lijekova Protelos/Osseor temelji se na analizi podataka prikupljenih u randomiziranim ispitivanjima na otprilike 7.500 žena u postmenopauzi oboljelih od osteoporoze.
Swedish: "Båda kommittéerna samarbetade tätt tillsammans och PRAC:s rekommendation spelade en viktig roll för vår fullständiga bedömning av läkemedlets nytta-riskprofil", sade Tomas Salmonson, ordförande för CHMP.
Croatian: Oba su Povjerenstva usko surađivala, a preporuka PRAC-a bio je naš instrument za potpunu ocjenu profila omjera koristi i rizika lijeka, " rekao je Tomas Salmonson, predsjednik CHMP-a.
Swedish: I ytterligare riskminimeringsåtgärder ingår att förse förskrivare med utbildningsmaterial och att se till att bara de lämpliga patienterna behandlas med läkemedlet.
Croatian: Dodatne mjere rizika obuhvaćaju dostavljanje edukacijskih materijala propisivačima kako bi se osiguralo da samo odgovarajući bolesnici primaju ovu terapiju.
Swedish: Patientens risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom bör utvärderas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter, vanligtvis var 6:e till 12:e månad.
Croatian: Rizik bolesnika od razvijanja kardiovaskularne bolesti treba evaluirati prije početka liječenja te na redovitoj bazi, načelno svakih 6 do 12 mjeseci;
Swedish: Dessa patienter bör dessutom fortsätta att regelbundet utvärderas av sin läkare och behandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis okontrollerat högt blodtryck eller angina.
Croatian: Nadalje, liječnici trebaju i dalje redovito evaluirati ove bolesnike, a terapiju treba prekinuti ako se u bolesnika razviju problemi sa srcem ili optokom, poput nekontroliranog visokog krvnog tlaka ili angine.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 15 april 2014 som gäller i hela EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao svoju konačnu pravno obvezujuću odluku valjanju na razini EU dana 15. travnja 2014.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Croatian: Preporuke PRAC-a su zatim dostavljene Povjerenstvu za primjenu lijekova u ljudi (CHMP) odgovornom za sva pitanja u vezi s lijekovima za uporabu u ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Croatian: Preporuke CHMP-a dostavljene su Europskoj Komisiji, koja ih je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu na razini EU.
Swedish: • Läkare bör vid behov kontrollera de patienter som står på behandling med Protelos/Osseor.
Croatian: • Liječnici trebaju, prema potrebi, ponovno pregledati svoje bolesnike koji trenutno uzimaju Protelos/Osseor.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den nytta som har setts vid förebyggandet av frakturer bland högriskpatienter ansåg kommittén att Protelos/Osseor bör fortsätta vara ett alternativ för patienter utan tidigare kardiovaskulär sjukdom som inte kan ta andra läkemedel.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lijekovi Protelos/Osseor trebaju i dalje ostati opcija za bolesnike koji nemaju anamnezu kardiovaskularnih bolesti, a koji ne mogu uzimati druge lijekove.
Swedish: I sitt beslut om hur Protelos/Osseor bör användas beaktade CHMP PRAC:s analys av dess nytta och risker samt uttalandet från experter på osteoporos om att det finns en grupp patienter som kan dra nytta av läkemedlet.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o načinu primjene lijekova Protelos/Osseor, CHMP je razmotrio analizu koristi i rizika koju je proveo PRAC kao i savjet stručnjaka za osteoporozu da postoji grupa bolesnika koji bi mogli imati koristi od lijeka.
Swedish: "CHMP ansåg dock att regelbunden screening och övervakning för att utesluta kardiovaskulär sjukdom för patienter som saknar alternativ behandling kommer att tillräckligt minska den risk som PRAC har identifierat, så att dessa patienter kan fortsätta ha tillgång till läkemedlet."
Croatian: „No, CHMP je zaključio da će, u slučaju bolesnika koji nemaju alternativno liječenje, redoviti pregledi i praćenje isključiti kardiovaskularne bolesti u dostatnoj mjeri kako bi se smanjio rizik kojeg je PRAC identificirao tako da ovi bolesnici mogu nastaviti uzimati lijek."
Swedish: CHMP instämde med PRAC:s övergripande bedömning av riskerna med Protelos/Osseor.
Croatian: „CHMP je se slaže sa cjelokupnom ocjenom rizika za lijekove Protelos/Osseor PRAC-a.