FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii u všech pacientů až na jednoho došlo k přihojení štěpu během mediánu 15 dní (rozmezí 10-23) po alogenní HCT.
Norwegian Bokmål: I denne studien aksepterte alle utenom én pasient transplantatet med en median på 15 (spredning 10-23) dager etter allo-HCT.
Czech: - následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Norwegian Bokmål: - innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsmiddel.
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % av pasientene.
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke legemiddelinteraksjon mellom intravenøs busulfan og itrakonazol eller metronidazol.
Czech: V průběhu prvních 100 dní po transplantaci a dále do jednoho roku po transplantaci nedošlo k žádnému úmrtí souvisejícímu s přípravným režimem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen regimerelaterte dødsfall i de første 100 dagene etter transplantasjon og opptil 1 år etter transplantasjon.
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Febril nøytropeni Anemi
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales, spesielt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou smrti, a ve studii bylo hlášeno jako příčina smrti u tří pacientů.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vertsykdom ble rapportert hvis det var alvorlig eller årsak til død, og ble rapportert som årsak til død hos 3 pasienter.
Czech: Fenytoin nebo benzodiazepiny se podávaly jako antikonvulzní profylaxe účastníkům klinických studií prováděných s intravenózním busulfanem (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Enten fenytoin eller benzodiazepiner ble administrert som krampeprofylakse hos pasienter som deltok i kliniske studier med intravenøs busulfan (se punkt 4.2 og 4.4).
Czech: Glutathionový konjugát se dále metabolizuje oxidací v játrech.
Norwegian Bokmål: Glutationkonjugatet metaboliseres videre i lever ved oksidering.
Czech: Nevylučuje se ani vliv „long-lasting" metabolitů.
Norwegian Bokmål: Bidrag fra metabolitter med lang levetid utelukkes ikke.
Czech: Ohledně léčby pediatrické populace kombinací BuMel se uvádí, že podání Melfalanu v intervalu kratším než 24 hodin po poslední perorální dávce busulfanu může mít vliv na rozvoj toxicit.
Norwegian Bokmål: For BuMel-regimet hos pediatrisk populasjon er det rapportert at administrering av melfalan mindre enn 24 timer etter siste perorale busulfandose kan påvirke utviklingen av toksisiteter.
Czech: - Jestliže Busilvex nebo naředěný Busilvex přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte tyto okamžitě důkladně vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom Busilvex eller fortynnet Busilvex oppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask dem umiddelbart grundig med vann.
Czech: • Busilvex musí připravovat vyškolený zdravotnický personál za sterilních podmínek.
Norwegian Bokmål: • Busilvex skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril teknikk.
Czech: Rovněž dosažené údaje ve studiích na zvířatech potvrzují kancerogenní potenciál busulfanu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier underbygger det karsinogene potensialet til busulfan.
Czech: Celková plazmatická clearance se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
Czech: - 8 hodin (včetně doby infuze) po naředění a uchovávání při teplotě 20 C  5 C
Norwegian Bokmål: 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C
Czech: Těmto pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få passende krampeløsende profylakse.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryoletalitu a tvorbu deformací plodu), (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoføtal dødelighet og misdannelser i prekliniske studier) (se pkt.
Czech: U 93 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimérismus.
Norwegian Bokmål: 93 % av de allogene pasientene viste komplett kimerisme.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: Busilvex nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Norwegian Bokmål: Busilvex bør ikke gis som hurtig intravenøs bolus eller perifer injeksjon.
Czech: U busulfanu a fludarabinu není žádná společná metabolická cesta.
Norwegian Bokmål: Busulfan og fludarabin har ingen felles metaboliseringsmekanisme.
Czech: U 1 % (1/103) se objevila pneumonie s fatálním průběhem a jako život ohrožující u 3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Pneumoni var fatal hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % av pasientene.
Czech: Množství přípravku Busilvex a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
Norwegian Bokmål: Mengde Busilvex og fortynningsmiddel som skal administreres beregnes som følger: for en pasient med kroppsvekt Y kg:
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem Busilvex nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně obstrukce jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá vaše tělo) a plicní komplikace.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene av behandling med Busilvex eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantatmot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností <9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg kan en kontroll av plasmakonsentrasjoner av busulfan (terapeutisk legemiddelmonitorering) for dosejustering derfor gi en bedre busulfaneffekt, spesielt hos ekstremt små barn og for tidlig fødte.
Czech: Trávicí trakt: krvácení v žaludku a/nebo ve střevech.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm : blødning i mage og/eller tarm.
Czech: Zdá se, že doporučená intravenózní dávka busulfanu podaná buď jako jednotlivá infuze (3,2 mg/kg) nebo rozdělená do 4 infuzí (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentní denní plasmatické expozice s podobnou variabilitou u jednoho pacienta i mezi pacienty.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at den anbefalte intravenøse busulfandosen, administrert enten som én infusjon (3,2 mg/kg) eller som 4 separate infusjoner (0,8 mg/kg), gir ekvivalent daglig plasmaeksponering med tilsvarende inter- og intra-variabilitet.
Czech: Nejčastěji hlášenými příčinami TRM/NRM byly infekce/sepse, GVHD, plicní onemocnění a orgánové selhání.
Norwegian Bokmål: De vanligste årsakene til rapportert TRM/NRM var infeksjon/sepsis, transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), lungesykdommer og organsvikt.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u dospělých i pediatrické populace častěji než jako jednotlivé případy, zařazené podle systémové klasifikace orgánů a podle četnosti výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos både voksne og pediatriske pasienter i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka přípravku Busilvex způsobí předávkování busulfanem.
Norwegian Bokmål: Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon, vil den anbefalte dosen av Busilvex utgjøre en overdosering med busulfan.
Czech: Hypoplazie zubů**
Norwegian Bokmål: Tannhypoplasi**
Czech: V literatuře bylo celkem publikováno sedm případů týkajících se poruch dentálního vývoje.
Norwegian Bokmål: Syv litteraturrapporter er publisert kumulativt angående forstyrrelse i tannutvikling.
Czech: Anorexie
Norwegian Bokmål: Anoreksi
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandlingen.
Czech: Na základě dat prezentovaných v hodnoceném PSUR má výbor PRAC za to, že změny v informaci o přípravku léčivých přípravků obsahujících busulfan jsou opodstatněné.
Norwegian Bokmål: I lys av av dataene presentert i den gjennomgåtte PSUR-rapporten, har PRAC vurdert at endringer i produktinformasjonen til legemidler som inneholder busulfan var berettiget.
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: perzistující truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, zúžení truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige forandringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
Czech: Obézní pacienti Dospělí
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter Hos voksne
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Busilvex obsahuje léčivou látku busulfan, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky.
Norwegian Bokmål: Busilvex inneholder virkestoffet busulfan, som tilhører en gruppe av medisiner kalt alkyleringsmidler (cellegift).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje početí v průběhu léčby a 6 měsíců po léčbě a doporučuje se poradit se ohledně kryokonzervace spermatu před léčbou, protože existuje možnost ireverzibilní neplodnosti (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å bli gravide under behandlingen og opptil 6 måneder etter behandlingen, og å rådføre seg om kryokonservering av sæd før behandlingen på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet (se pkt.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání jsou: - fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg /m2 po 5 po sobě následujících dnů nebo 40 mg /m2 během 4 po sobě následujících dnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og administrasjonsskjema er: - fludarabin administrert som en enkelt 1-times infusjon daglig i en dose på 30 mg/m² i 5 påfølgende dager, eller 40 mg/m² i 4 påfølgende dager.
Czech: Nervový systém: nespavost, úzkost, závratě a deprese.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: søvnløshet, angst, svimmelhet og depresjon.
Czech: Celkový edém Bolest nebo zánět v místě aplikace Mukozitida
Norwegian Bokmål: Generelt ødem Smerter Smerte eller betennelse på injeksjonsstedet Mukositt
Czech: Venookluzivní onemocnění (VOD) bylo hlášeno u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom (VOS) ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger i tabellformat
Czech: Pro obézní pacienty se musí uvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné váze (PITV).
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter bør dosering basert på justert ideell kroppsvekt (JIKV) overveies.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentní dívky zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
Norwegian Bokmål: Busulfanbehandling hos en ung jente hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Czech: Jedná se především o studii této interakce ve třech skupinách pacientů, přičemž ve skupině užívající během léčby busulfanem profylakticky metronidazol byly pozorovány vyšší plazmatické hladiny busulfanu než u skupin bez metronidazolu.
Norwegian Bokmål: Av spesielt interesse er studien av denne interaksjonen hos tre grupper av pasienter hvor høyere plasmanivåer av busulfan ble observert i gruppen som fikk metronidazol profylakse under behandling med busulfan enn hos de uten metrianidazol.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) podávaným před alogenní HPCT pochází z přehledu literatury ze 7 publikovaných klinických studií, které zahrnovaly 731 pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami a referovaly o použití busulfanu v infuzi podávané jednou denně místo podání ve čtyřech dávkách za den.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen og/eller autolog HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Czech: Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že předávkování přípravkem Busilvex zvyšuje také vystavení účinkům dimethylacetamidu (DMA).
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at overdosering med Busilvex også vil øke eksponeringen for DMA.
Czech: Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů.
Norwegian Bokmål: Muskler og ben: rygg-, muskel- og leddsmerter.
Czech: Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busilvex nebo současně s přípravkem Busilvex je možné jen s opatrností.
Norwegian Bokmål: Bruk av paracetamol de siste 72 timer før eller sammen med Busilvex bør gjøres med forsiktighet.
Czech: Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Czech: Intravenózní podávání busulfanu myším významně zvýšilo výskyt nádorů thymu a vaječníků.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av busulfan til mus økte forekomsten av thymus- og ovariesvulster signifikant.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání (i.v.)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Intravenøs bruk (i.v.)
Czech: Vyrážka Pruritus Alopecie
Norwegian Bokmål: Utslett Kløe Alopeci
Czech: Doporučená dávka přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti dětského pacienta a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekten og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Busilvex v kombinaci s fludarabinem byl vyhodnocen pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených v publikovaných údajích z klinických studií s režimem RIC.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Busilvex kombinert med fludarabin (FB) er undersøkt ved en gjennomgang av bivirkninger fra publiserte data fra kliniske studier med RIC-regimer.
Czech: Byla také publikována hlášení případů zvýšených plazmatických hladin busulfanu po podání metronidazolu.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av økte nivåer av busulfan i plasma etter administrasjon av metronidazol.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku přípravku Busilvex je třeba dbát opatrnosti:
Norwegian Bokmål: Som for andre cytotoksiske forbindelser, bør det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Busilvex oppløsning:
Czech: • Množství přípravku Busilvex:
Norwegian Bokmål: • Mengde Busilvex:
Czech: Studie s pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny, ale protože se busulfan močí vylučuje jen mírně, není nutné u těchto pacientů měnit dávkování.
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter som har nedsatt nyrefunksjon er ikke utført, men da busulfan utskilles i moderat grad i urin, anbefales ikke dosejustering hos disse pasientene.
Czech: Není známo jiné antidotum k přípravku Busilvex než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot Busilvex annet enn hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Czech: Účinky těchto antikonvulzív na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II.
Norwegian Bokmål: Virkningen av slike krampeløsende midler på busulfans farmakokinetikk ble undersøkt i en fase II-studie (se pkt.
Czech: Bylo naznačováno, že z důvodu imunosupresivního účinku fludarabinu byly přípravné režimy obsahující fludarabin spojeny s vyšším výskytem oportunních infekcí po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Det er hevdet at forberedende regimer som omfatter fludarabin, er forbundet med høyere forekomst av opportunistiske infeksjoner etter transplantasjon, på grunn av den immunsuppressive effekten av fludarabin.
Czech: Příprava infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning til infusjon
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % dětských pacientů.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin< 8,0 g/dl) forekom hos 100 % av pasientene.
Czech: V těchto studiích dostávalo 1574 pacientů před transplantací hematopoetických progenitorových buněk FB jako přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1574 pasienter FB som kondisjonering med redusert intensitet (RIC)) før transplantasjon av hematopoietiske stamceller.
Czech: U všech dětí došlo k přijetí štěpu.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet hos alle barn.
Czech: Busulfan je z největší části metabolizován konjugací s glutathionem (jednak spontánně a dále pomocí glutathion-S-transferázy).
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutatione-Stransferasemediert).
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u pediatrické populace (n=55).
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger kommer fra den kliniske studien av barn/ungdom (n=55).
Czech: Během klinických zkoušek s intravenózním busulfanem podávaným v dávce 0,80 mg/kg čtyřikrát denně byla u 90 % pacientů zjištěna koncentrace pod horním limitem (AUC 1500 µmol/l.min) a u nejméně 80 % bylo v rozmezí cílového terapeutického okna (9001500 µmol/l.min).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs busulfan administrert i en dose på 0,80 mg/kg fire ganger daglig, var 90 % av pasientenes AUC-verdier under øvre grense for AUC (1500 mikromol/l.minutt), og minst 80 % var innenfor tilsiktet terapeutisk vindu (900-1500 mikromol/l.minutt).
Czech: Kvůli kancerogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích s člověkem i se zvířaty se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem přerušit.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for tumorigenisitet vist for busulfan i studier hos mennesker og dyr, skal amming opphøre ved behandling med Busulfan.
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
Norwegian Bokmål: Busulfan reduserte antallet oocytter hos hunnrotter og forårsaket sterilitet hos hannrotter og hamstere.
Czech: Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busilvex a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busilvex og i 6 måneder etter behandling.
Czech: 5 Jak přípravek Busilvex uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busilvex Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Czech: Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: forvirring, nevrologiske sykdommer.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter):
Czech: Literatura pojednávající o busulfanu navrhuje pro plazmatickou koncentraci (AUC) „terapeutické okno" mezi 900 a 1500 µmol/l.min na jedno podání (což odpovídá denní expozici mezi 3600 a 6000 µmol/l.min).
Norwegian Bokmål: Litteraturen for busulfan antyder et terapeutisk AUC-vindu mellom 900 og 1500 µmol/l.minutt per administrering (tilsvarer en daglig eksponering på mellom 3600 og 6000 mikromol/l.minutt ).
Czech: Gastrointestinální krvácení
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning
Czech: Busilvex ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Busilvex ødelegger den opprinnelige benmargen før transplantasjon.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem
Norwegian Bokmål: Opplysningene som presenteres for biotransformasjon og eliminasjon er basert på oralt busulfan.
Czech: Na základě posouzení těchto publikací byl potvrzen kauzální vztah busulfanu a vzniku hypoplazie zubní tkáně.
Norwegian Bokmål: Fra vurderingen av disse artiklene, er kausaliteten av busulfan i utviklingen av tannhypoplasi bekreftet.
Czech: Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků způsobených přípravkem Busilvex.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble tatt av behandling på grunn av bivirkninger relatert til Busilvex.
Czech: U mužských pacientů byla zaznamenána impotence, sterilita, azoospermie a testikulární atrofie.
Norwegian Bokmål: Impotens, sterilitet, azoospermi og testikkelatrofi er rapportert hos mannlige pasienter.
Czech: - Doporučená dávka přípravku Busilvex je 0,8 mg/kg - Každá infuze potrvá 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen av Busilvex er 0,8 mg per kg Hver infusjon vil vare i 2 timer
Czech: Busulfan je považován za leukemogenní.
Norwegian Bokmål: Busulfan antas å være leukemogent.
Czech: Při současném systematickém podávání fenytoinu pacientům přijímajícím vysoké dávky perorálního busulfanu bylo hlášeno zvýšení clearance busulfanu náledkem indukce glutathion-S-transferázy, zatímco žádná interakce nebyla zjištěna při kombinaci busulfanu ve vysokých dávkách a preventivním podáváním benzodiazepinů jako diazepamu, klonazepamu nebo lorazepamu.
Norwegian Bokmål: Samtidig systemisk administrasjon av fenytoin til pasienter som får høydose oralt busulfan, er rapportert å øke busulfanclearance på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam og lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall med høydose busulfan.
Czech: Těžké toxicity ovlivňující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter blod-, lever- og respirasjonssystemene ble ansett som forventede konsekvenser av det forberedende regimet og transplantasjonsprosessen.
Czech: Busilvex musí být vždy přidán do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busilvex.
Norwegian Bokmål: Busilvex må alltid tilsettes i fortynningsmidlet, ikke fortynningsmidlet i Busilvex.
Czech: K přihojení trombocytů došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Norwegian Bokmål: Normalt platetall ved aksept av transplantat forekom ved median 9 (spredning 1-16) dager etter allo-HCT.
Czech: U 47 % pacientů se objevila zimnice, v 46 % považovaná za lehkou/středně těžkou a v 1 % za těžkou.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene fikk forkjølelse som var mild/moderat hos 46 % og alvorlig hos 1 %.