FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, καθώς και των 830 ασθενών με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с проучваното лекарство, които са докладвани при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη, φάσης 3, του pemetrexed έναντι ντοσεταξέλης, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μετά από αρχική χημειοθεραπεία, έδειξε, διάμεσους χρόνους επιβίωσης των 8,3 μηνών, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pemetrexed (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, n = 283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ΙΤΤ, n = 288).
Bulgarian: Едно многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДКРБД след предшестваща химиотерапия показва медиана на времето на преживяемост от 8,3 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία δεύτερης γραμμής
Bulgarian: НДКРБД, лечение от втора линия
Greek: Η επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας: ο διάμεσος PFS ήταν 4.8 μήνες επιβίωσης για το pemetrexed σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι 5.1 μήνες επιβίωσης για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη(προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1,04;
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) и степента на общ отговор са подобни между рамената на лечение: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин спрямо 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риска 1,04; 95%
Greek: Είναι λυοφιλοποιημένη συμπαγής κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Bulgarian: Той е бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса.
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμής
Bulgarian: НДКРБД, лечение от първа линия
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με pemetrexed έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (υπολογισμένη από την τυχαιοποίηση):
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi σε συνδυασμένη αγωγή με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Fresenius Kabi είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчителната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί, αμέσως μετά την χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Greek: Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία) Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων Διάρροια
Bulgarian: Ниско ниво на хемоглобин (анемия)
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα, για τη χρήση των διαλυμάτων μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση, έχει δειχθεί ότι διαρκεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор на пеметрексед е доказана в продължение на 24 часа при съхранение в хладилник.
Greek: ALT (SGPT) αυξημένη AST (SGOT) αυξημένη
Bulgarian: Повишение на AST (SGOT)
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις ανάμεσα στις δύο ιστολογικές υποομάδες, όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του pemetrexed σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
Greek: Μειωμένα Λευκοκύτταρα
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите
Greek: * Αναφορές από την 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας.
Bulgarian: Референция към Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт, за всяка степен на токсичност.
Greek: Θα λαμβάνετε το Pemetrexed Fresenius Kabi πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi като инфузия в една от вените Ви.
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες κάθε βαθμού, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1 % και ≤ 5 % των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: εμπύρετη ουδετεροπενία, λοίμωξη, μειωμένα αιμοπετάλια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, κνησμός/εξάνθημα, πυρετός (στην απουσία ουδετεροπενίας), ασθένεια στην επιφάνεια του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της επιπεφυκίτιδας), αυξημένη δακρύρροια, ζάλη και κινητική νευροπάθεια.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, понижени тромбоцити, диария, запек, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишено лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της εισαγωγικής θεραπείας με pemetrexed και σισπλατίνη μέχρι την αρχή της θεραπείας συντήρησης ήταν 2,96 μήνες και στο σκέλος θεραπείας με πεμετρεξίδη και με εικονικό φάρμακο.Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία συντήρησης μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: Медианата на времето от началото на индукционната терапия с пеметрексед плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и в рамото с пеметрексед, и в рамото с плацебо.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Fresenius Kabi (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη Αιματολογικές τοξικότητες α, β
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, b
Greek: Pemetrexed/ σισπλατίνη (Ν = 168)
Bulgarian: Пеметрексед / цисплатин (N = 168)
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1 % στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη είναι οι υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват надкамерна аритмия.
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1 % των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, υπερκοιλιακή αρρυθμία και πνευμονική εμβολή.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробна емболия.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pemetrexed Fresenius Kabi διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Fresenius Kabi е сравним с Alimta.
Greek: Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά απ' ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα, με αποτέλεσμα την επίτευξη υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης στα καρκινικά κύτταρα.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που έχουν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Bulgarian: Може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)
Bulgarian: Това означава, че Пеметрексед Fresenius Kabi е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Fresenius Kabi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεμετρεξίδη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване пеметрексед
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Fresenius Kabi, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Fresenius Kabi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Greek: Όταν το Pemetrexed Fresenius Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά τη δόση σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντι-εμετικό φάρμακο (για την πρόληψη του εμέτου), καθώς και υγρά (για την πρόληψη αφυδάτωσης).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Fresenius Kabi
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pemetrexed Fresenius Kabi στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът препоръча Пеметрексед Fresenius Kabi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Fresenius Kabi, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), το οποίο ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
Bulgarian: Активното вещество в Пеметрексед Fresenius Kabi, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Fresenius Kabi;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Fresenius Kabi?
Greek: Το Pemetrexed Fresenius Kabi διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Fresenius Kabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва?
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται είτε σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен", като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Fresenius Kabi συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Greek: Μέσα στον οργανισμό η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Fresenius Kabi;
Bulgarian: Как се използва Пеметрексед Fresenius Kabi?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται μαζί με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία και ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση·
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Greek: Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1%.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Παραγωγός Hospira UK Limited Horizon
Bulgarian: Производител Hospira UK Limited Horizon
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
Greek: 100 % της προηγούμενης δόσης
Bulgarian: 100% от предишната доза
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°С до 8°С.
Greek: 75 % της προηγούμενης δόσης 75 % της προηγούμενης δόσης
Bulgarian: 75% от предишната доза 75% от предишната доза
Greek: Εάν είστε έγκυος , νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της πεμετρεξίδης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Нежеланите ефекти на пеметрексед може да включват:
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη της πεμετρεξίδης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на пеметрексед по време на бременност.
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira εάν είστε αλλεργικός στη πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Hospira - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Να προσέχετε ιδιαίτερα στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη-κατωτερότητα του συνδυασμού ΑC έναντι του GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на ПЦ срещу ГЦ.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81% свързан с плазмените протеини.
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон докато прахът се разтвори изцяло.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу.
Greek: Το Pemetrexed Hospira μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4).
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Hospira
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για το Pemetrexed Hospira και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira и цисплатин е представено в Таблица 3.