FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación de Fulphila en el plazo disponible.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka Fulphila.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Fulphila.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje zahtjeva ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je procjenjivao odgovore na pitanja koje je tvrtka dostavila.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Fulphila no hubiera podido aprobarse para reducir la neutropenia en pacientes que recibían tratamientos contra el cáncer.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Fulphila za smanjenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fulphila para la reducción de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos para el cáncer.
Croatian: Dana 3. kolovoza 2017. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fulphila za smanjenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Croatian: nazivom faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/577551/2017
Croatian: 15. rujna 2017.
Spanish: médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Croatian: On potiče koštanu srž na stvaranje više neutrofila te poboljšava sposobnost bolesnika da se zaštiti od infekcija.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio en la estrategia de la empresa.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je do povlačenja zahtjeva došlo zbog promjene strategije tvrtke.
Spanish: El 5 de diciembre de 2018, Pfizer Europe MA EEIG notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias.
Croatian: Dana 5. prosinca 2018., tvrtka Pfizer Europe MA EEIG službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fyzoclad za liječenje određenog broja upalnih bolesti.
Spanish: 13 de diciembre de 2018 EMA/10646/2019
Croatian: 13. prosinca 2018.
Spanish: Fyzoclad actúa sobre el sistema inmunitario e iba a utilizarse para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
Croatian: Fyzoclad djeluje na imunološki sustav i trebao se primjenjivati za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Spanish: Esto significa que Fyzoclad iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Croatian: To znači da je Fyzoclad je trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Fyzoclad.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Fyzoclad koja su u tijeku.
Spanish: Al adherirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab blokira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Croatian: Budući da je CHMP procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka, još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Croatian: Zahtjev je povučen u trenutku kada je CHMP još uvijek procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila.
Spanish: ¿Qué es Fyzoclad?
Croatian: Što je Fyzoclad?
Spanish: Fyzoclad se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Croatian: Fyzoclad je razvijen kao „biosličan" lijek.
Spanish: Esta sustancia interviene en la inflamación asociada a las enfermedades para las que está indicado el adalimumab y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con estas enfermedades.
Croatian: uključena u nastanak upale povezane s bolestima koje je adalimumab trebao liječiti, a ustanovljena je u visokim koncentracijama u bolesnika s tim bolestima.
Spanish: El principio activo de Fyzoclad y de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Fyzoclad i Humira, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor nekroze tumora (TNF).
Spanish: La empresa presentó estudios de laboratorio en los que se comparó Fyzoclad con su medicamento de referencia, Humira, en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate laboratorijskih ispitivanja u kojima je Fyzoclad uspoređen s referentnim lijekom Humira u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološkog djelovanja.
Spanish: Fyzoclad es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab.
Croatian: Fyzoclad je lijek koji sadrži djelatnu tvar adalimumab.
Spanish: El medicamento de referencia de Fyzoclad es Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Fyzoclad je Humira.
Spanish: • Psoriasis y psoriasis en placas pediátrica (ambas son enfermedades que provocan manchas rojas y escamosas en la piel).
Croatian: • psorijaze i pedijatrijske plak psorijaze (obje bolesti uzrokuju crvene, ljuskave mrlje na koži);
Spanish: ¿Cómo actúa Fyzoclad?
Croatian: Kako djeluje Fyzoclad?
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku otopine za injekciju.
Spanish: • Uveítis (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos) y uveítis pediátrica.
Croatian: • uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice) i pedijatrijskog uveitisa.
Spanish: Se esperaba que Fyzoclad actuase igual que el medicamento de referencia, Humira.
Croatian: Očekivalo se da će Fyzoclad djelovati na jednak način kao i referentni lijek Humira.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fyzoclad?
Croatian: Za što se Fyzoclad trebao primjenjivati?
Spanish: • Artritis idiopática juvenil (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Croatian: • juvenilnog idiopatskog artritisa (bolest koja uzrokuje upalu zglobova);
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);
Spanish: Además, un estudio en pacientes con artritis reumatoide comparó Fyzoclad con Humira.
Croatian: Osim toga, Fyzoclad je uspoređen s lijekom Humira u ispitivanju provedenom u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna que causa dolor de espalda).
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima);
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova);
Spanish: ¿Qué es Graspa?
Croatian: Što je Graspa?
Spanish: ¿Cómo actúa Graspa?
Croatian: Kako djeluje Graspa?
Spanish: normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
Croatian: Suprotno tomu, normalne stanice mogu proizvoditi vlastiti asparagin i na njih lijek manje utječe.
Spanish: EMEA/H/C/004055
Croatian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Graspa (eriaspaza)
Spanish: La asparaginasa es una enzima que se ha empleado en el tratamiento contra el cáncer desde hace muchos años y que ya está autorizada con diversos nombres comerciales en la UE.
Croatian: Asparaginaza je enzim koji se niz godina primjenjuje u liječenju raka i već je odobren u EU-u pod različitim trgovačkim nazivima.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños mayores de un año con leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos.
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka u liječenju odraslih osoba i djece starije od godinu dana s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), rakom bijelih krvnih stanica.
Spanish: Estaba previsto utilizar el medicamento en pacientes cuyo cáncer se hubiera clasificado como «cromosoma Filadelfia negativo» y no hubiera respondido al tratamiento inicial o que hubiera reaparecido después del tratamiento.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika u kojih je rak klasificiran kao „negativan na Philadelphia kromosom" i nije reagirao na početno liječenje ili se vratio nakon liječenja.
Spanish: La empresa presentó datos sobre Graspa que incluían los resultados de un estudio principal realizado en 80 pacientes con LLA cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después del tratamiento inicial o que no habían respondido al tratamiento inicial, algunos de los cuales presentaban alergia a otros productos que contienen asparaginasa.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o lijeku Graspa, uključujući rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 80 bolesnika s ALL-om čija se bolest vratila nakon početnog liječenja ili nije reagirala na početno liječenje, od kojih su neki bili alergični na druge lijekove koji sadržavaju asparaginazu.
Spanish: Además, la empresa había modificado la forma de fabricación del medicamento, y el Comité solicitó información de apoyo que demostrase que este cambio no afectaría a la eficacia del producto.
Croatian: Osim toga, tvrtka je promijenila postupak proizvodnje asparaginaze u lijeku, pa je Odbor zatražio popratne informacije koje bi dokazale da to ne utječe na učinkovitost lijeka.
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo eriaspasa (una versión de la enzima asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos compatible con el grupo sanguíneo del paciente).
Croatian: Graspa je lijek za liječenje raka koji sadržava djelatnu tvar eriaspaza (verzija enzima asparaginaze koji se nalazi u crvenim krvnim stanicama kompatibilnim s krvnom grupom bolesnika).
Spanish: El 14 de noviembre de 2016, Erytech Pharma SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
Croatian: Erytech Pharma SA službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre el modo en que se había determinado la eficacia del medicamento en el estudio principal y dudaba de que los resultados de este estudio pudieran ampliarse a los pacientes tratados con otras combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu načina mjerenja učinkovitosti lijeka u glavnom ispitivanju i toga mogu li se rezultati ispitivanja primijeniti i na bolesnike koji uzimaju druge kombinacije lijekova za liječenje raka.
Spanish: La asparaginasa es una proteína, por lo que puede provocar reacciones alérgicas, pero al encapsularla en glóbulos rojos, se espera que disminuya el riesgo de alergia.
Croatian: Budući da je asparaginaza protein, može izazvati alergijske reakcije, no očekivalo se da će se njegovim uklapanjem u crvene krvne stanice smanjiti rizik od alergije.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Graspa.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Graspa.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Graspa?
Croatian: Za što se Graspa trebao koristiti?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa) EMA/817193/2016
Croatian: (eriaspaza) EMA/817193/2016
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/817193/2016
Croatian: 16. prosinca 2016.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo de la retirada era la imposibilidad de obtener los datos adicionales que el CHMP consideraba necesarios para apoyar la solicitud en el plazo disponible.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer dodatni podatci koje je CHMP smatrao nužnima za potporu zahtjevu nisu mogli biti pribavljeni u raspoloživom vremenskom roku.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, por lo que su disminución en la sangre hace que estas células mueran.
Croatian: Ta aminokiselina potrebna je za rast i razmnožavanje stanica raka i stoga smanjenje njezine razine u krvi prouzročuje odumiranje stanica.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había proporcionado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Graspa.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepila zahtjev za lijek Graspa.
Spanish: El principio activo de Graspa, la asparaginasa, actúa descomponiendo el aminoácido asparagina y reduciendo sus niveles en sangre.
Croatian: Asparaginaza u lijeku Graspa djeluje razbijanjem i smanjenjem razina aminokiseline asparagin u krvi.
Spanish: La asparaginasa de Graspa está encapsulada en los glóbulos rojos con la intención de ayudar a proteger a la enzima de su descomposición en el organismo.
Croatian: stanicama kako bi se pomoglo zaštititi enzim od razgradnje u tijelu.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Graspa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLA.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Spanish: La asparaginasa se ha utilizado durante muchos años para tratar el cáncer y está autorizada en los países de la UE con distintos nombres comerciales.
Croatian: Asparaginaza se niz godina primjenjuje u liječenju raka te je odobrena u zemljama EU-a pod nekoliko trgovačkih naziva.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Graspa (L
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que se comparó Graspa con asparaginasa (no encapsulada en células sanguíneas) en 80 pacientes de 1 a 55 años con LLA con cromosoma Filadelfia negativo cuya enfermedad no había mejorado con otros tratamientos o había reaparecido.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u kojem je lijek Graspa uspoređen s asparaginazom (koja nije sadržana u krvnim stanicama) u 80 bolesnika u dobi od 1 do 55 godina s Philadelphia kromosom negativnim ALL-om u kojih drugi oblici liječenja nisu doveli do poboljšanja stanja bolesti ili se bolest vratila.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa) EMA/431413/2018
Croatian: asparaginaza) EMA/431413/2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junio de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. lipnja 2018.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños con LLA sin asociación con un cambio genético concreto (lo que se conoce como «cromosoma Filadelfia negativo»).
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u liječenju odraslih osoba i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom koja nije povezana s posebnom genskom promjenom (poznata kao „Philadelphia kromosom negativna").
Spanish: Además, los datos eran demasiado limitados para demostrar el grado de reducción de la eficacia de Graspa por la formación de anticuerpos o su seguridad en niños o después de tratamientos repetidos.
Croatian: Osim toga, podatci su bili preoskudni da bi se pokazalo u kojoj mjeri protutijela umanjuju djelotvornost lijeka Graspa ili koliko je lijek siguran za primjenu u djece nakon ponavljanih tretmana.
Spanish: En cambio, las células de la leucemia linfoblástica no pueden producir el aminoácido y lo obtienen de la sangre, porque lo necesitan para crecer rápidamente.
Croatian: Međutim, stanice limfoblastične leukemije ne mogu proizvesti tu aminokiselinu te je stoga uzimaju iz krvi jer im je potrebna za njihov ubrzan rast.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Graspa.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Graspa.
Spanish: El 22 de junio de 2018, Erytech Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Croatian: Erytech Pharma S.A. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL).
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el medicamento contuviera un tipo de asparaginasa diferente al utilizado en los estudios clínicos y que los datos presentados no fueran suficientes para demostrar el comportamiento del medicamento en el organismo o su eficacia en comparación con otros medicamentos que contienen asparaginasa.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost zbog toga što lijek sadrži različitu vrstu asparaginaze od one koja je korištena u kliničkim ispitivanjima te zbog toga što dostavljeni podatci nisu dostatni za dokazivanje načina na koji lijek djeluje u tijelu ili koliko je djelotvoran u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže asparaginazu.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que los datos presentados no eran suficientes para concluir la relación entre beneficios y riesgos de Graspa.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da dostavljeni podatci nisu dostatni za donošenje zaključka o koristima i rizicima liječenja lijekom Graspa.
Spanish: La asparagina es un aminoácido producido por las células sanas del organismo.
Croatian: Asparagin je aminokiselina koju u tijelu proizvode zdrave stanice.
Spanish: En Graspa, la L-asparaginasa se encuentra encapsulada en glóbulos rojos, ya que previsiblemente, esto permite a la enzima actuar y al mismo tiempo la protege de su descomposición en la sangre y de los anticuerpos que podrían unirse a ella e impedir su funcionamiento.
Croatian: L-asparaginaza u lijeku Graspa nalazi se u crvenim krvnim stanicama jer se očekivalo da će to omogućiti djelovanje enzima i istodobno zaštititi enzim od razgradnje u krvi te od protutijela koja bi se mogla vezati za enzim i onemogućiti njegovo djelovanje.
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo L-asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos.
Croatian: Graspa je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar L-asparaginazu koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama.
Spanish: Iba a utilizarse si la LLA no había mejorado con el tratamiento habitual o si había reaparecido después de dicho tratamiento.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u slučajevima kada se standardnim liječenjem nije postiglo poboljšanje ALL-a ili se bolest vratila nakon takvog liječenja.
Spanish: La administración de la enzima L-asparaginasa destruye la asparagina en la sangre y priva a las células leucémicas de este aminoácido, provocando su muerte.
Croatian: Primjenom enzima L-asparaginaza uništava se asparagin u krvi te se leukemijskim stanicama onemogućava pristup toj aminokiselini, što uzrokuje njihovo odumiranje.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la eficacia y que los beneficios de Graspa no superaban a los riesgos.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, smatrao kako koristi od lijeka Graspa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Graspa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLA.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Graspa za liječenje bolesnika s ALL-om.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de octubre de 2006 para la LLA.
Croatian: Graspa je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 27. listopada 2006. za akutnu limfoblastičnu leukemiju.
Spanish: ¿Qué es Infinia?
Croatian: Što je Infinia?
Spanish: El comité consideraba que el estudio no había demostrado efectos beneficiosos en la población estudiada.
Croatian: Odbor je smatrao da ispitivanje nije uspjelo pokazati korisne učinke u ispitivanoj populaciji.
Spanish: ¿Cómo actúa Infinia?
Croatian: Kako djeluje Infinia?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para recabar la información adicional que había pedido el CHMP en relación con esta solicitud.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi prikupila dodatne podatke koje je CHMP tražio u odnosu na ovo odobrenje.
Spanish: La falta de esta enzima puede provocar una lesión pulmonar (como enfisema y obstrucción de las vías respiratorias), lo que produce problemas respiratorios.
Croatian: Nedostatak ovog enzima može prouzročiti oštećenje pluća (kao što su emfizem i opstrukcija dišnih putova) koje dovodi do tegoba s disanjem.
Spanish: Después de que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Croatian: Nakon što je CHMP procijenio odgovore tvrtke na posljednji niz pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.