FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duitsland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Bulgarian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Bulgarian: Португалия CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Dutch: Roemenië Bayer HealthCare AG Animal Health
Bulgarian: Финландия Bayer HealthCare AG Animal
Dutch: Amoxicilline Flumequine amoxicilline 22,5 g/100 g flumequine 15 g/100 g
Bulgarian: Амоксицилин Флумекин амоксицилин 22,5г/100г флумекин 15г/100г
Dutch: Venus 26 - Can Parellada Industrial 08228 Tarrasa SPAIN
Bulgarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Dutch: 100 g/1000 g Oraal poeder
Bulgarian: 100 g/1000 g Перорален прах
Dutch: Frankrijk Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Bulgarian: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques ФРАНЦИЯ
Dutch: Enrofloxarom Forte
Bulgarian: Вдоразтворими гранули
Dutch: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Bulgarian: Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) ИСПАНИЯ
Dutch: NORWAY
Bulgarian: Норвегия
Dutch: Vogels
Bulgarian: Птици
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Bulgarian: Изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Dutch: Griekenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Bulgarian: Португалия Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Dutch: 08028 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Dutch: Groep 1 Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) alle juiste waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik precies volgens de aanbevelingen van het CVMP zijn opgenomen, en diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken alle waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, echter niet met exact dezelfde tekst zoals aanbevolen door het CVMP, maar wel met dezelfde hoofdboodschappen;
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП (Специални предпазни мерки при употреба), копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения;
Dutch: Bayer HealthCare AG Animal Health Division
Bulgarian: Bayer HealthCare AG Animal
Dutch: Danofloxacine 31,73 mg/ml (gelijkwaardi g aan
Bulgarian: Данофлоксацин 31,73 mg/ml (еквивалентно на 25 mg/млl
Dutch: Agricultural Industrial Co. Ltd.
Bulgarian: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
Dutch: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: 02 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Dutch: Naquilene 500 MP Flumequine
Bulgarian: Naquilene 500 MP
Dutch: Bulgarije Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
Dutch: FINLAND
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
Dutch: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Bulgarian: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Dutch: 100 mg/ml enrofloxacine 109 IU Colistinesulfa at
Bulgarian: 100 mg/ml енрофлоксацин 109 IU колистин сулфат
Dutch: Hauptstaße 1
Bulgarian: Група 1.
Dutch: Konijnen Knaagdieren (konijnen, cavia's, muizen, hamsters) Jachtvogels Exotische vogels
Bulgarian: Гризачи (зайци, морски свинчета, мишки, хамстери)
Dutch: Advocid 2,5 % Danofloxacine 25 mg/ml
Bulgarian: Advocid 2,5 % Данофлоксацин 25 mg/ml
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Dutch: Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) alle juiste waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik precies volgens de aanbevelingen van het CVMP zijn opgenomen, en diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken alle waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, echter niet met exact dezelfde tekst zoals aanbevolen door het CVMP, maar wel met dezelfde hoofdboodschappen
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения
Dutch: Polg.
Bulgarian: Parkstr.
Dutch: Premix voor gemedicineerde voeders
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж
Dutch: Griekenland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Bulgarian: Ceva Hellas S.A. Ag.
Dutch: 41221 Larissa GREECE
Bulgarian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa ГЪРЦИЯ
Dutch: Orale oplossing Kippen (uitgezonderd legkippen)
Bulgarian: Перорален разтвор Пилета (с изключение на кокошки носачки)
Dutch: 1126 Budapest
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
Dutch: Rundvee Geiten Paarden Schapen
Bulgarian: Говеда Кози Коне Овце
Dutch: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
Dutch: Griekenland Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Bulgarian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Dutch: 88326 Aulendorf GERMANY
Bulgarian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
Dutch: Injektionslösung für Rinder und Schweine
Bulgarian: solution for injection for cattle and pig
Dutch: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Bulgarian: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Dutch: Marbocyl 10% Marbofloxacine per ml: marbofloxacin e 100 mg
Bulgarian: Marbocyl 10% Марбофлоксаци н за ml: марбофлоксаци н 100 mg
Dutch: Flumisol 36 % Flumequine
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
Dutch: Oxomid Premix Oxolinezuur
Bulgarian: Oxomid Premix
Dutch: Flumechina 50% (Dox-al)
Bulgarian: Flumechina 50% (Doxal)
Dutch: Denemarken Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Bulgarian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande ДАНИЯ
Dutch: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Bulgarian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer НИДЕРЛАНДИЯ
Dutch: Noorwegen T. Skretting A/S P.O.
Bulgarian: Skretting A/S P.O. Box 319
Dutch: BAYTRIL 10% OPLOSSINGORAAL
Bulgarian: BAYTRIL 10% OPLOSSING-ORAAL
Dutch: Fluyesyva Inyectable
Bulgarian: Fluyesyva Inyectable Флумекин
Dutch: Dali Industrial Estate; P.O.
Bulgarian: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Dutch: Varkens Honden Katten Konijnen
Bulgarian: Прасета Кучета Котки Зайци
Dutch: Arciucha 2
Bulgarian: Група 2.
Dutch: Pluimvee (kippen en kalkoenen) Duiven
Bulgarian: Домашни птици (пилета и пуйки)
Dutch: Groep 3 Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken geen waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen Groep 4 Producten waarvan geen informatie door de aanvragers/houders van de handelsvergunning of de bevoegde nationale instanties is ingediend en waarvan derhalve geen beoordeling van de bestaande waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken mogelijk was.
Bulgarian: Група 4 Продукти, за които няма предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от компетентните национални органи и за които следователно не е възможно да бъде направена оценка на съществуващите предупреждения в КХП.
Dutch: Rundvee Fokzeugen
Bulgarian: Медикаментозни фуражи
Dutch: 228,4 mg/ml (gelijkwaardi g aan
Bulgarian: 228,4 mg/ml (еквивалентно на 180 mg/ml Данофлоксацин
Dutch: Bleijenhoek 17
Bulgarian: Nikolaou 15
Dutch: GERMANY
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Dutch: Flumexil 1.5% Flumequine
Bulgarian: Flumexil 1.5% Флумекин
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele
Bulgarian: 04010 Borgo S. Michele ИТАЛИЯ
Dutch: Roemenië Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Bulgarian: 33, Pobeda Str.
Dutch: Laboratórios Pfizer Lda
Bulgarian: Pfizer Ltd
Dutch: Inoxyl Pate Orale Oxolinezuur
Bulgarian: Inoxyl Pate Orale
Dutch: Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi
Bulgarian: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis ГЪРЦИЯ
Dutch: Filozoo Srl Via del Commercio,
Bulgarian: Filozoo Srl
Dutch: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Bulgarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Dutch: Flumesyva Liquid
Bulgarian: Fluquick Liquido
Dutch: 50 g/500 g Poeder
Bulgarian: 50 g/500 g
Dutch: Rundvee Geiten Schapen Varkens Konijnen
Bulgarian: Говеда Кози Овце Прасета Зайци
Dutch: Orale oplossing Rundvee (kalveren)
Bulgarian: Перорален разтвор Говеда (телета)
Dutch: Vee (niet herkauwend) Hennen (niet leggend)
Bulgarian: Говеда (непреживни) Кокошки (не снасящи яйца)
Dutch: Marbocyl 50mg Bolus
Bulgarian: Marbocyl 50mg Bolus Марбофлоксаци н
Dutch: 41012 Carpi (MO) ITALY
Bulgarian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ИТАЛИЯ
Dutch: Flumix Poudre A 3
Bulgarian: Flumiquil Poudre A 10
Dutch: Kippen Kalkoenen Varkens Rundvee Schapen Forel
Bulgarian: Пилета Пуйки Прасета Говеда Овце Пъстърва Змиорка
Dutch: Nederland Dopharma Research BV
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Research BV Zalmweg 24
Dutch: MARBOCYL 10% inj
Bulgarian: MARBOCYL 10%
Dutch: 1123 Budapest
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Dutch: B. Voor in bijlage I vermelde producten die chinolonen (flumequine, oxolinezuur) bevatten: 12.
Bulgarian: За продукти, изброени в Приложение I, съдържащи хинолони (флумекин, оксолинична киселина):
Dutch: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
Dutch: Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY
Bulgarian: 411 00 Modema ИТАЛИЯ
Dutch: 08520 Les
Bulgarian: 08520 Les Franqueses del Valles
Dutch: Danofloxacine mesylaat
Bulgarian: Данофлоксацин месилат
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health B.V.
Bulgarian: Нидерландия Pfizer Animal
Dutch: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Dutch: SPAIN
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A.
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Dutch: 18 april 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Dutch: 18 mei 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Dutch: Maart 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Dutch: Het betrof onder andere aanvullend materiaal om over de eerdere maatregelen te communiceren, een kleinere verpakkingsgrootte en de invoering van een nieuwe waarschuwing met betrekking tot genetische risicofactoren.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Dutch: Het PRAC stelde op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Verder blijkt uit de individuele meldingen van hepatobiliaire toxiciteit dat in een aanzienlijk deel van de gevallen sprake is van niet-naleving van de veiligheidsbeperkingen.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op het openen van Kv7-kaliumkanalen die leiden tot functioneel N-methyl-D-aspartaat-receptorantagonisme.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Dutch: Er zijn ook meldingen van ernstige gevallen ontvangen na de invoering van de betrokken risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
Dutch: De vergunninghouders werden verplicht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de voorschrijfpraktijken te karakteriseren en een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te beoordelen.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Dutch: In 2017 wezen resultaten van observationele onderzoeken die als uitkomst van deze Unie-spoedprocedure werden opgelegd op een slechte naleving van de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten en meer in het bijzonder van de bovengenoemde beperkingen en risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Bulgarian: Въз основа на преразглеждането на всички налични по това време данни PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Dutch: Daarnaast bleven er in EudraVigilance (EV) meldingen komen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder ernstige gevallen, waarbij geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden genoemd als verdachte of interacterende producten.
Bulgarian: В допълнение, в EudraVigilance (EV) продължават да се получават съобщения за случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително сериозни случаи с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, съобщени като съмнителни или взаимодействащи продукти.
Dutch: Er werd opgemerkt dat er geen medische richtsnoeren konden worden aangewezen die het gebruik van flupirtine bij pijnindicaties aanbevelen.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Dutch: Het BfArM zette daarom op 19 oktober 2017 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en verzocht het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die flupirtine bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Dutch: Gezien de recente onderzoeksresultaten en aangezien er meldingen van leverschade blijven komen, was de Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) van oordeel dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en de toereikendheid van de betrokken risicobeperkende maatregelen moeten worden beoordeeld.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.
Dutch: In 2013 werd een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) in gang gezet naar aanleiding van het toegenomen aantal meldingen van hepatotoxische reacties in verband met flupirtine.
Bulgarian: През 2013 г. е започната спешна процедура на Съюза в съответствие с член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) вследствие на увеличеното съобщаване на реакции на хепатотоксичност във връзка с флупиртин.
Dutch: Gegevens van spontane meldingen en de literatuur bevestigen het risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Bulgarian: Данните от спонтанни съобщения и от литературата потвърждават риска от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб, свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Dutch: • Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van observationele onderzoeken en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure EMEA/H/A-107i/1363 werden beoordeeld en het risico op hepatotoxiciteit dat wordt geassocieerd met geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни за безопасност и ефикасност, включително информацията, предоставена от притежателите на разрешения за употреба, относно случаи на чернодробно увреждане, резултатите от наблюдателни проучвания, наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура EMEA/H/A-107i/1363 и във връзка с риска от хепатотоксичност, свързан с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Dutch: De betrokken professionele zorgverleners werd in een brief op deze maatregelen gewezen en er werd voorlichtingsmateriaal gepubliceerd om voorschrijvers en patiënten te informeren over het risico en hiermee in verband staande risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat er geen nieuwe significante informatie is over de aangetoonde werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
Bulgarian: • PRAC счита, че няма нова значима информация за демонстрирана ефикасност на флупиртин при лечение на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarden aanwijzen aan de hand waarvan, indien daar in de toekomst aan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen kon worden aangetoond voor de huidige indicatie.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да определи условия, които, ако бъдат изпълнени в бъдеще, биха демонстрирали положително съотношение полза/риск за тези продукти при сегашното им показание.
Dutch: Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van de bovengenoemde observationele onderzoeken (DUS en PASS) en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure krachtens artikel 107 decies werden beoordeeld.
Bulgarian: PRAC разгледа всички новодостъпни данни за безопасност и ефикасност, включително информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба за случаи на чернодробно увреждане, резултати от гореспоменатите наблюдателни проучвания (DUS и PASS), наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура по член 107i.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de resultaten van de nieuwe beschikbare onderzoeken de werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn die eerder in klinische proeven werd aangetoond, ondersteunen.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че резултатите от новодостъпните проучвания подкрепят ефикасността на флупиртин при лечението на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка), доказана преди това в клинични изпитвания.
Dutch: • Het PRAC besprak verdere voorstellen voor risicobeperkende maatregelen en concludeerde dat met geen enkele haalbare maatregel kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit op effectieve wijze tot een aanvaardbaar niveau wordt beperkt en dat dit risico daarom groter is dan de voordelen van flupirtine bij de behandeling van acute pijn, wanneer de behandeling van andere analgetica gecontra-indiceerd is.
Bulgarian: • PRAC обсъди допълнителни предложения за минимизиране на риска и стигна до заключението, че няма приложими мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво и че следователно този риск превишава ползите от употребата на флупиртин за лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de veiligheidsgegevens bevestigen dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten wordt geassocieerd met een risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade.
Bulgarian: • PRAC заключава, че данните за безопасността потвърждават, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, е свързана с риск от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб.
Dutch: Gezien het mislukken van de eerdere maatregelen, het ontbreken van risicofactoren die gevoelig genoeg zijn om het risico op hepatotoxiciteit te kunnen voorspellen en de klinische setting waarin deze geneesmiddelen worden gebruikt, kon het PRAC echter geen verdere maatregelen aanwijzen waarmee kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten op effectieve wijze wordt beperkt.
Bulgarian: Като се има предвид обаче неуспеха на предишните мерки, липсата на достатъчно чувствителни рискови фактори, за да се предвиди рискът от хепатотоксичност, клиничните условия, в които се прилагат тези лекарствени продукти, PRAC не можа да определи допълнителни мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност, свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Dutch: Het PRAC besprak de vraag of verdere risicobeperkende maatregelen het risico op hepatotoxiciteit voldoende zouden beperken.
Bulgarian: PRAC обсъжда дали по-нататъшното свеждане на риска до минимум ще намали в достатъчна степен риска от хепатотоксичност.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин (вж.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die flupirtine bevatten niet gunstig meer is.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten weliswaar is afgenomen, maar dat de ingevoerde maatregelen niet effectief zijn geweest bij het beperken van het risico op hepatotoxiciteit tot een aanvaardbaar niveau.
Bulgarian: PRAC заключава, че докато употребата на продукти, съдържащи флупиртин, е намаляла, прилаганите мерки са били неефективни за минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.