FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte di questi studi, Docetaxel Zentiva è usato in associazione ad altri trattamenti antitumorali e confrontato con i medicinali usati in combinazione con esso o con una combinazione di vari trattamenti.
Bulgarian: Zentiva е комбиниран с други противоракови лечения и сравняван или с лекарствата, с които е комбиниран, или с комбинация от други лекарства.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Docetaxel Zentiva sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Zentiva са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Come si usa Docetaxel Zentiva?
Bulgarian: Как се използва Docetaxel Zentiva?
Italian: Sintesi di Docetaxel Zentiva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Zentiva и основания за разрешаване в ЕС
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Docetaxel Zentiva, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Docetaxel
Italian: Perché Docetaxel Zentiva è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Zentiva е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Bulgarian: Съдържание (концентра ция)
Italian: Possono presentarsi reazioni più gravi.
Bulgarian: Могат да се появат по-тежки реакции.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 Aprile 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2012 г.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato entro il 31 ottobre 2019.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 31 октомври 2019 г.
Italian: Nessuno di questi aumenti nella frequenza ha raggiunto il 10% di differenza rispetto al braccio di controllo.
Bulgarian: Нито едно от тези увеличения в честотата не достига 10% разлика с контролното рамо.
Italian: Dimensioni tumorali 2 cm >2 cm
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Italian: Studio CHAARTED
Bulgarian: Проучване CHAARTED
Italian: STUDIO STAMPEDE
Bulgarian: Проучване STAMPEDE
Italian: Si veda la guida alla preparazione allegata.
Bulgarian: Вижте приложеното упътване.
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale).
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.
Italian: • aumento o perdita di peso
Bulgarian: покачване или загуба на тегло
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
Italian: Analisi Statistica
Bulgarian: Статистически анализи
Italian: I pazienti devono essere informati su segni e sintomi delle gravi manifestazioni cutanee e monitorati attentamente.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно.
Italian: • variazioni o assenza del ciclo mestruale
Bulgarian: промяна или липса на менструален период
Italian: a Dallo studio GETUG AFU15
Bulgarian: От проучването GETUG AFU15
Italian: In questo studio l'87% delle pazienti presentava una malattia che era IHC 3+ e il 95% delle pazienti arruolate aveva una malattia IHC 3+ e/o FISH positivo.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Italian: • aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
Bulgarian: повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
Italian: Tempo alla progressione clinicac
Bulgarian: Време до клинична прогресия в
Italian: Un totale di 790 pazienti di sesso maschile è stato assegnato ai 2 gruppi di trattamento:
Bulgarian: Общо 790 пациенти от мъжки пол са били разпределени в 2-те групи на лечение:
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Italian: (Vedere paragrafo 4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Italian: Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, si deve considerare l'interruzione di docetaxel.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на доцетаксел.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoints di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнася само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Italian: Docetaxel +ADT
Bulgarian: Доцетаксел+ADT
Italian: Effetti indesiderati sugli organi genitali maschili, osservate nel corso di studi di tossicità nei roditori, suggeriscono che docetaxel può danneggiare la fertilità maschile.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани при проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Italian: Docetaxel Zentiva contiene alcol.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа алкохол.
Italian: • riduzione del potassio, del calcio e/o del fosfato nel sangue.
Bulgarian: намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
Italian: Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il loro medico nel caso in cui ciò avvenga.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Italian: • riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
Bulgarian: намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)
Italian: Il nome di questo farmaco è Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva.
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica, e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или тялото)
Italian: La scala del performance, per testa e collo (PSS-HN) che ha inteso misurare la comprensione della parola, la possibilità di mangiare in pubblico e la normalità della dieta, è risultata significativamente a favore del braccio TPF rispetto al braccio PF.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
Italian: Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на цитотоксични средства.
Italian: Docetaxel + standard di cura Solo standard di cura
Bulgarian: Доцетаксел + стандартно лечение
Italian: Eliminare in modo appropriato il farmaco non utilizzato in conformità ai requisiti di legge locali.
Bulgarian: Изхвърлете правилно неизползваните количества в съответствие с местните изисквания.
Italian: Docetaxel Zentiva NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Italian: • 545 pazienti (studio STAMPEDE) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone e ADT.
Bulgarian: 545 пациенти (проучване STAMPEDE), които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT.
Italian: Tra i 1776 pazienti randomizzati, 1086 (61%) presentavano malattia metastatica, 362 sono stati randomizzati a docetaxel in associazione con lo standard di cura e 724 hanno ricevuto solo lo standard di cura.
Bulgarian: От 1776-те рандомизирани пациенти, 1086 (61%) са имали метастатично заболяване, 362 са рандомизирани на доцетаксел в комбинация със стандартно лечение, а 724 са получавали стандартно лечение самостоятелно.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Italian: Il tempo alla progressione (TTP) era l'endpoint primario.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (TTP).
Italian: Se sviluppa gravi reazioni cutanee o una qualsiasi delle reazioni elencate sopra contatti immediatamente il medico o un professionista sanitario.
Bulgarian: Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Italian: Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione.
Bulgarian: Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Zentiva si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища.
Italian: Popolazione Pediatrica
Bulgarian: Педиатрична популация
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 µg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.µg/ml.
Bulgarian: След приложение на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 µg/ml със съответна AUC 4,6 h.µg/ml.
Italian: Dose usuale:
Bulgarian: Обичайна доза
Italian: Di conseguenza, usare cautela nella gestione di pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Italian: Ciacuna confezione contiene un flaconcino.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel Zentiva nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Zentiva при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Italian: Un numero maggiore di pazienti di età ≥65 anni nel braccio docetaxel ha riportato reazioni da ipersensibilità, neutropenia, anemia, ritenzione di liquidi, dispnea e alterazioni ungueali rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Bulgarian: Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Italian: Risposta PSA** a 12 mesi - N(%) valore pa*
Bulgarian: PSA отговор** на 12 месеца - N(%) p-стойностa*
Italian: Durante la radioterapia, il carboplatino (AUC 1,5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
Bulgarian: По време на лъчетерапията е прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия максимум до 7 дози.
Italian: Sono state randomizzate 186 pazienti a ricevere docetaxel (100 mg/m2) con o senza trastuzumab; il 60% delle pazienti hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante con antracicline.
Bulgarian: Сто осемдесет и шест пациентки са рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастузумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante:
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
Italian: ** Risposta PSA (risposta dell'antigene prostatico specifico): livello di PSA <0,2 ng/ml misurato per due volte consecutive ad almeno 4 settimane di distanza.
Bulgarian: Простатно-специфичен антиген отговор: ниво на PSA <0,2 ng/ml измерено чрез две последователни измервания с интервал най-малко 4 седмици.
Italian: Post-Menopausa *un rapporto di rischio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Italian: Un totale di 1776 pazienti di sesso maschile è stato assegnato ai bracci di trattamento di interesse:
Bulgarian: Общо 1776 пациенти от мъжки пол са били разпределени в рамената на лечение:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
Bulgarian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Чешка република
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02.
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Italian: Letargia; Dolore
Bulgarian: летаргия; Болка
Italian: Risposta PSA** a 6 mesi - N(%) valore pa*
Bulgarian: PSA отговор** на 6 месеца- N(%) p-стойностa*
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Zentiva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Zentiva
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Italian: Prima di ogni trattamento con Docetaxel Zentiva è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Docetaxel Zentiva.
Italian: Mialgia; Artralgia; Dolore alle estremità; Dolore osseo; Dolore alla schiena
Bulgarian: Миалгия; Артралгия; Болка в крайниците; Болка в костите; Болка в гърба
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Italian: Per la associazione docetaxel / carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né non inferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: la associazione VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с референтната терапевтична комбинация VCis.
Italian: Rapporto di rischio aggiustato
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска
Italian: Questo perché Docetaxel Zentiva o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Bulgarian: Zentiva или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Italian: 95% CI valore di p *
Bulgarian: 95% CI p-value*
Italian: Flaconcino non aperto 3 anni.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Italian: D'altra parte, il braccio AC ha mostrato una maggiore incidenza di anemia grave rispetto al braccio AT (15,8% contro 8,5%) e una maggiore incidenza di tossicità cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (3,8% contro 2,8%), diminuzione assoluta del LVEF  20% (13,1% contro 6,1%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 30% (6,2% contro 1,1%).
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza > 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Zentiva.
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Italian: Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка 5.1).
Italian: • Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) (vesciche, desquamazione o sanguinamento di una parte qualsiasi della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza rossore.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (мехури, лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив.
Italian: Astenia (grave:
Bulgarian: Астения (тежка:
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antiobitico) o sepsi neutropenica;
Bulgarian: Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;