FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Slovenian: Po peroralnem dajanju pri psih ima afoksolaner visoko sistemsko absorbcijo.
Latvian: Pēc Afoxolaner MERIAL iekšķīgas lietošanas suņiem, afoksolaners uzrādīja augstu sistēmisko absorbciju pēc ievadīšanas.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Latvian: INDIKĀCIJA(S)
Slovenian: Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih (Ctenocephalides felis and C. canis) vsaj 5 tednov.
Latvian: Blusu (Ctenocephalides felis un C. canis) invāzijas ārstēšanai suņiem vismaz 5 nedēļas ilgi.
Slovenian: Končni razpolovni čas v plazmi je pri večini psov približno 2 tedna; vendar pa razpolovni čas lahko variira med posameznimi psi (na primer, v eni študiji je bil pri psih pasem coli pri 25 mg/kg telesne mase ugotovljen razpolovni čas do 47,7 dni) brez vpliva na varnost.
Latvian: Terminālais plazmas izdalīšanās pusperiods vairumam suņu ir aptuveni 2 nedēļas; tomēr var būt vērojamas atšķirības starp atsevišķiem suņiem (piemēram, vienā pētījumā kollijiem,
Slovenian: Jakost in število žvečljivih tablet za dajanje
Latvian: Lietojamo košļājamo tablešu stiprums un skaits
Slovenian: Zdravilo je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
Latvian: Var tikt lietotas kā daļa no blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas stratēģijas.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je posamično pakirano v toplotno oblikovane laminirane PVC pretisne omote s hrbtom iz aluminiranega papirja(Aclar/PVC/Alu).
Latvian: Veterinārās zāles ir individuāli iepakotas termoformētos laminētos PVC blisteros ar papīra alumīnija pārklājumu.
Slovenian: Afoksolaner učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Latvian: Afoksilaners iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažādām ērču sugām, piemēram, Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: Zdravite v mesečnih intervali skozi vso sezono bolh/klopov, na podlagi lokalnih epidemioloških razmer.
Latvian: Lietot ar viena mēneša intervālu blusu un/vai ērču invāzijas sezonā, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Slovenian: Srednja maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 ure (Tmax) po dajanju odmerka 2,5 mg/kg afoksolanera.
Latvian: bija 1655 ± 332 ng/ml plazmā, kas parādījās 2-4 stundas (Tmax) pēc 2,5 mg/kg afoksolanera devas.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Slovenian: Metaboliti in izhodiščna snov se izločilo iz telesa preko ledvic in jeter, večinoma preko žolča.
Latvian: Metabolīti un to priekšteči tiek izvadīti no organisma gan ar urīnu, gan žulti, lielākā daļa izdalās ar žulti.
Slovenian: Ena škatla z enim pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z
Latvian: Viena kastīte satur vienu blisteri ar 1, 3 vai 6 košļājamām tabletēm vai 15 blisterus ar 1 košļājamo tableti.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Zdravilo ubije bolhe preden lahko izležejo jajčeca, zato preprečuje kontaminacijo okolice z razvojnimi oblikami.
Latvian: Zāles nogalina blusas pirms tās sāk dēt olas - tādejādi no blusām tiek pasargāta apkārtējā vide.
Slovenian: V hujših primerih bolezni je lahko potrebnih več mesečnih zdravljenj.
Latvian: Smagos gadījumos nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ali razploda ni bila ugotovljena.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem.
Slovenian: Paraziti se morajo začeti hraniti, da pridejo v stik z afoksolanerom, zato prenosa s paraziti prenosljivih bolezni ni mogoče izključiti.
Latvian: Lai afoksolaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāsāk baroties no saimnieka; tādējādi parazītu pārnēsātās slimības nevar tikt pilnībā izslēgtas.
Slovenian: Afoksolaner je insekticid in akaricid iz skupine isoksazolinov.
Latvian: Afoksolaners ir insekticīda un akaricīda viela, kas pieder izoksazolīna grupai.
Slovenian: trigliceridi, nasičeni, srednjeverižni
Latvian: Vidējās ķēdes triglicerīdi
Slovenian: Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Latvian: Ērču (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) invāzijas ārstēšanai suņiem.
Slovenian: Tablet se ne sme lomiti.
Latvian: Tabletes nesadalīt.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis).
Latvian: Kašķa (ierosinātājs Sarcoptes scabiei var. canis) ārstēšanai.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Slovenian: Psi 2 4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Latvian: Suņi 2-4 kg Suņi >4-10 kg Suņi >10-25 kg Suņi >25-50 kg
Slovenian: Razpored zdravljenja: Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi:
Latvian: Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Slovenian: 31000 Toulouse
Latvian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIJA
Slovenian: 6-kratnim zdravljenjem s 5-kratnikom največjega odmerka v dvotedenskih do štiritedenskih intervalih.
Latvian: Blakusparādības netika novērotas veseliem bīglu kucēniem, vecākiem par 8 nedēļām, ārstējot ar 5 reizes pārsniegtu maksimālo devu, lietojot 6 reizes ar divu līdz četru nedēļu intervālu.
Slovenian: Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2-4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg in tablete za pse >25-50 kg).
Latvian: Raibas, sarkanas līdz sarkanbrūnas, apaļas (tabletes suņiem 2-4 kg) vai taisnstūra formas tabletes (tabletes suņiem >4-10 kg, tabletes suņiem >10-25 kg un tabletes suņiem >25-50 kg).
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Latvian: Informācijai izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Slovenian: Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Latvian: Afoxolaner MERIAL iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažām ērču sugām, tādām kā Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: Sklepa se, da je selektivna toksičnost afoksolanera drugačna pri insektih/pršicah in sesalcih zaradi razlike v občutljivosti GABA receptorjev.
Latvian: Afoksolanera selektīvais toksiskums starp kukaiņiem, ērcēm un zīdītājiem izskaidrojams ar ērču, kukaiņu un zīdītaju GABA receptoru dažādo jutību.
Slovenian: Da pride do izpostavljenosti učinkovini, se morajo bolhe in klopi pritrditi na gostitelja in pričeti s hranjenjem.
Latvian: Blusām un ērcēm ir jāpieķeras saimniekam un jāsāk baroties, lai uz tām iedarbotos aktīvā viela.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Slovenian: Žvečljive tablete za pse 2 4 kg Žvečljive tablete za pse >4 10 kg Žvečljive tablete za pse >10 25 kg Žvečljive tablete za pse >25 50 kg
Latvian: košļājamās tabletes suņiem 2-4 kg košļājamās tabletes suņiem >4-10 kg košļājamās tabletes suņiem >10-25 kg košļājamās tabletes suņiem >25-50 kg
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Slovenian: KARENCA
Latvian: MERIAL
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Latvian: Iekšķīgais lietošanai IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 4. janvāris
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM.GGGG.}
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih testov
Latvian: Laboratorijas testu uzraudzība
Slovenian: Ena notranja škatla vsebuje:
Latvian: Viena iekšējā kārba satur:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Latvian: Tās var nodarīt kaitējumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Slovenian: • alergijske reakcije
Latvian: • alerģiska reakcija
Slovenian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500-600 mOsm/kg
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi).
Latvian: • ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas (asiņošana neapstājas).
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Latvian: Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Slovenian: Pomanjkanje tega faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Latvian: Šī faktora trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Slovenian: • vaše telesne mase.
Latvian: • ķermeņa masas.
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je treba ime in serijsko številko zdravila natančno zabeležiti.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietotā produkta nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Slovenian: • občutek vročine
Latvian: • karstuma sajūta
Slovenian: Količina zdravila AFSTYLA, ki ga morate vzeti, in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Latvian: Nepieciešamā AFSTYLA deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih alergijskih reakcij.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par alerģisku reakciju agrīnajām pazīmēm.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic standarta ārstēšana šoka gadījumos.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Latvian: • Sagatavotās zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Slovenian: Pediatrična populacija <12 let
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz <12 gadiem
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Latvian: • klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;
Slovenian: Starejši V klinične študije zdravila AFSTYLA niso bile vključene osebe, starejše od 65 let.
Latvian: Gados vecāki cilvēki AFSTYLA klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvil inhibitor, prav tako ni pri nobenem prišlo do anafilaktične reakcije.
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja inhibitoru veidošanos vai anafilaktiskas reakcijas.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Latvian: To var panākt, aptuveni stundu atstājot flakonus istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Latvian: Jāņem vērā, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR) nav salīdzināms starp atšķirīgām faktora koncentrācijām un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: za intravensko uporabo
Latvian: Intravenozai lietošanai
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēta smaga A hemofīlija ar VIII faktora daudzumu <1%.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AFSTYLA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
Latvian: AFSTYLA specifiskā aktivitāte ir 7400-16 000 SV/mg proteīna.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Latvian: Sekojošo tabulu var izmantot kā devu vadlīnijas asiņošanas un ķirurģisku procedūru gadījumos:
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.
Latvian: • Ja Jūs esat informēts, ka Jums ir kāda sirds slimība vai pastāv sirds slimību risks, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Slovenian: Ta režim je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
Latvian: Devas jāpielāgo pacientu atbildes reakcijai.
Slovenian: Način uporabe Intravenska uporaba.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Slovenian: Splošna navodila
Latvian: Vispārēji norādījumi
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom AFSTYLA ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar AFSTYLA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so bile opažene v zaključenih kliničnih študijah pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A.
Latvian: Tabulā tālāk norādītie biežumi tika novēroti pabeigtos klīniskajos pētījumos par iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu hemofīliju A.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ni zaustavljena ali ne pride do zaceljenja.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek panākta sadzīšana.
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37 °C).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja in trombogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesamību un trombogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila AFSTYLA, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar AFSTYLA, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem VIII niso bile opravljene.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Slovenian: Kaj je zdravilo AFSTYLA in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Slovenian: Učinkovitost hemostaze enoverižnega rVIII v kirurški profilaksi je bila ocenjena kot odlično ali kot dobro pri vseh kirurških posegih.
Latvian: Vienas ķēdes rVIII hemostatisko efektivitāti ķirurģiskās ārstēšanas profilaksē novērtēja kā izcilu vai kā labu visām ķirurģiskām procedūrām.
Slovenian: • Če ste alergični na beljakovine hrčka.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīnu.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AFSTYLA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot AFSTYLA
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 48 ur pri sobni temperaturi (pod 25 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Slovenian: • Zdravila AFSTYLA ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Latvian: • AFSTYLA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil humanega koagulacijskega faktorja VIII z drugimi zdravili.
Latvian: Par cilvēka VIII koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z izdrtjem zoba
Latvian: Ķirurģiska procedūra Neliela ķirurģiska procedūra, ieskaitot zoba ekstrakciju
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Latvian: AFSTYLA var lietot visām vecuma grupām.
Slovenian: Faktor VIII je vključen v proces strjevanja krvi.
Latvian: VIII faktors piedalās asins recēšanas procesā.
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Latvian: • slimības smaguma;
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek AFSTYLA in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet AFSTYLA pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje manj pogosto.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpina pastāvēt visu dzīvi, kaut arī šis risks ir retāk sastopams.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene na podlagi bolnikov z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma novērtēšanā katram pacientam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≤1/10); bieži (≤1/100 līdz <1/10), retāk (≤1/1000 līdz <1/100); reti (≤1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Latvian: Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (VIII faktora aktivitāti plazmā).
Slovenian: Otroci, starejši od 12 let, lahko uporabljajo enak odmerek kot odrasli.
Latvian: Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, var izmantot tādu pašu devu kā pieaugušajiem.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (organski sistem in najustreznejši izraz).
Latvian: Tālāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (System Organ Class - SOC un vēlamo termina līmeni).
Slovenian: V takih primerih priporočamo, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Slovenian: Farmakokinetični profil, ki je bil ponovno ocenjen 3 do 6 mesecev po začetni oceni farmakokinetičnega profila, je bil primerljiv s farmakokinetičnim profilom, dobljenem po prvem odmerku.
Latvian: Farmakokinētikas profils 3 līdz 6 mēnešus pēc sākotnējā PK vērtējuma bija salīdzināms ar PK profilu pēc pirmās devas.
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Slovenian: 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Latvian: 1 filtrējoša pārvades ierīce 20/20
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Latvian: AFSTYLA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Latvian: Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts, lūdzu, informējiet ārstu.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFSTYLA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.