FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella variazione media della creatinina sierica (%) tra ADENURIC e allopurinolo (rispettivamente -0,83±26,98 vs -4,92 ±16,70); differenza secondo il metodo dei minimi quadrati: 4,0970 [intervallo di confidenza del 95%: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Slovak: (%) nebol významný rozdiel medzi ADENURICOM a alopurinolom (-0,83 ± 26,98 versus -4,92 ± 16,70 v uvedenom poradí; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% konfidenčný interval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) sú:
Italian: Studio EXCEL (C02-021): EXCEL era uno studio di tre anni di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato con allopurinolo, studio di estensione di sicurezza per i pazienti che avevano completato gli studi principali di fase 3 (APEX o FACT).
Slovak: Excel štúdia bola trojročná otvorená multicentrická randomizovaná štúdia fázy 3, allopurinolom kontrolovaná bezpečnostná rozšírená štúdia pacientov, ktorí dokončili kľúčové štúdie fázy 3 (APEX a FACT).
Italian: • rash cutanei che possono mettere in pericolo la vita caratterizzati dalla formazione di vescicole e desquamazione della pelle e delle superfici interne della cavità del corpo, ad es. bocca e genitali, ulcere dolorose nella bocca e/o zone genitali, accompagnati da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica), o ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, epatite (fino ad insufficienza del fegato), aumento della conta dei globuli bianchi nel sangue (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemiciDRESS) (vedere paragrafo 2).
Slovak: • potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože a vnútorných povrchov telových dutín, napr. úst a genitálií, bolestivé vredy v ústach a/alebo v oblasti genitálií, ktoré sú sprevádzané horúčkou, bolesťou v hrdle a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo zväčšením lymfatických uzlín, zväčšením pečene, hepatitídou (až zlyhaním pečene), zvýšením počtu bielych krviniek v krvi (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami - DRESS) (pozri časť 2)
Italian: E' pertanto possibile assumere febuxostat senza tener conto dell'uso di farmaci antiacidi.
Slovak: Febuxostat možno preto užívať bez ohľadu na užívanie antacidov.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa l'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
Slovak: Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Nello studio post registrativo CARES (vedere paragrafo 5.1 per le caratteristiche dettagliate dello studio) l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) è risultata simile nei pazienti trattati con febuxostat verso quelli trattati con allopurinolo (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), ma è stata osservata una maggiore incidenza di morte cardiovascolare (4.3% vs. 3.2% dei pazienti; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Slovak: V postregistračnom skúšaní CARES (pozri časť 5.1 pre podrobnejšiu charakteristiku štúdie) bol výskyt udalostí MACE u pacientov liečených febuxostatom podobný ako u pacientov liečených alopurinolom (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), ale bola pozorovaná vyššia miera kardiovaskulárnych úmrtí (4,3% oproti 3,2% pacientov; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici (4.072 soggetti trattati almeno con una dose da 10 mg a 300 mg) e nell'esperienza post-marketing in pazienti con gotta sono attacchi acuti di gotta, alterazioni della funzionalità epatica, diarrea, nausea, cefalea, eruzioni cutanee ed edema.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v klinických štúdiách (4 072 subjektov liečených najmenej dávkou od 10 mg do 300 mg) a počas postmarketingových skúseností u pacientov s dnou sú vzplanutia dny, poruchy funkcie pečene, hnačka, nauzea, bolesť hlavy, vyrážka a edém.
Italian: E' raccomandata la profilassi degli attacchi acuti di gotta (vedere paragrafi 4.2 e
Slovak: Odporúča sa profylaxia vzplanutia dny (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: La percentuale dei pazienti che ha richiesto un trattamento per una riacutizzazione della gotta (Studi APEX e FACT) è risultata numericamente inferiore nei gruppi che avevano ottenuto un livello medio dell'urato sierico post-basale <6,0 mg/dL, <5,0 mg/dL, o <4,0 mg/dL rispetto al gruppo che aveva ottenuto un livello medio dell'urato sierico post-basale ≥6,0 mg/dL durante le ultime 32 settimane del periodo di trattamento (intervalli dalla settimana 20-24 alla 49-52).
Slovak: Percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu (štúdia APEX a FACT) bolo číselne nižšie v skupinách, ktoré dosiahli priemernú neskoršiu koncentráciu urátov v sére <6,0 mg/dL, <5,0 mg/dL, alebo <4,0 mg/dL v porovnaní so skupinou, ktorá dosiahla priemernú neskoršiu koncentráciu urátov v sére ≥6,0 mg/dL počas posledných 32 týždňov obdobia liečby (intervaly 20. týždeň - 24. týždeň až 49. - 52. týždeň).
Italian: • alterazioni nei valori dei test biochimici sul sangue o della conta dei globuli rossi o delle piastrine (alterazione dei risultati delle analisi del sangue)
Slovak: • zmeny v zložení krvi alebo v množstve krvných buniek alebo krvných doštičiek (abnormálne výsledky krvných testov)
Italian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovak: / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Italian: Endpoint primario nel sottogruppo di pazienti con compromissione renale Lo studio APEX ha valutato l'efficacia del medicinale in 40 pazienti con compromissione renale (creatinina sierica al basale >1,5 mg/dL e ≤2,0 mg/dL).
Slovak: Primárny parameter u podskupiny pacientov s poškodením obličiek Štúdia APEX hodnotila účinnosť u 40 pacientov s poškodením obličiek (t.j. základný sérový kreatinín > 1,5 mg/dL a ≤2,0 mg/dL).
Italian: Non è noto se febuxostat sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa febuxostat vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Nel periodo post-marketing sono state raccolte rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson con esito potenzialmente letale, necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche acute/shock.
Slovak: Počas postmarketingových skúseností boli zhromaždené zriedkavé hlásenia závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane život ohrozujúceho Stevensovho Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku.
Italian: Naproxene ed altri inibitori della glucuronidazione Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina-glucuronosil-transferasi (UGT).
Slovak: Metabolizmus febuxostatu závisí na uridín glukuronyl transferáze (UGT).
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg o 120 mg di febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg alebo 120 mg febuxostatu.
Italian: Nello studio FLORENCE ADENURIC ha mostrato un controllo del livello sierico di acido urico superiore a quello dell'allopurinolo in pazienti candidati a quest'ultimo farmaco.
Slovak: V štúdii FLORENCE preukázal ADENURIC superioritu v kontrole sérových hladín kyseliny močovej nad alopurinolom.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Slovak: Prehľadný zoznam nežiaducich účinkov
Italian: La proporzione di pazienti con livelli sierici di urato di <6,0 mg/dL (357 µmol/L) alla visita finale, è stata del 45% per 40 mg di febuxostat, 67% per 80 mg di febuxostat e del 42% per allopurinolo 300/200 mg, rispettivamente.
Slovak: Počet pacientov s hladinou urátov < 6,0 mg/dL (357 μmol/L) v sére počas posledného vyšetrenia bol 45% pre pacientov užívajúcich febuxostat 40 mg, 67% pre febuxostat 80 mg a 42 % pre allopurinol 300/200 mg.
Italian: Endpoint primario nel sottogruppo di pazienti con un livello di acido urico sierico ≥10 mg/dL Circa il 40% dei pazienti (APEX e FACT considerati nell'insieme) presentava un valore di acido urico sierico al basale ≥10 mg/dL.
Slovak: Primárny parameter u skupiny pacientov s koncentráciou kyseliny močovej v sére ≥ 10 mg/dL Približne u 40% pacientov (kombinované APEX a FACT) bola základná koncentrácia kyseliny močovej v sére ≥
Italian: Aumento dell'amilasi nel sangue, diminuzione della conta piastrinica, diminuizione del numero di leucociti, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della creatina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell'emoglobina, aumento dell'urea, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, diminuzione dell'ematocrito, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio nel sangue
Slovak: Zvýšenie amylázy v krvi, zníženie počtu trombocytov, zníženie WBC, zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie kreatínu v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles hemoglobínu, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie triglyceridov v krvi, zvýšenie cholesterolu v krvi, zníženie hematokritu, zvýšenie laktátovaj dehydrogenázy v krvi, zvýšenie draslíka v krvi Zriedkavé
Italian: Risultati clinici: percentuale dei pazienti che hanno richiesto trattamento per un attacco di gotta Studio APEX: Durante le 8 settimane del periodo di profilassi, una percentuale maggiore (36%) di pazienti trattati con febuxostat 120 mg necessitava di un trattamento per un attacco di gotta rispetto a febuxostat 80 mg (28%), l'allopurinolo 300 mg (23%) e placebo (20%).
Slovak: Klinické výstupy: percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu APEX štúdia: Počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť subjektov (36%) v skupine liečenej febuxostatom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny porovnateľnú s febuxostatom 80 mg (28%), allopurinolom 300 mg (23%) a placebom (20%).
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Croscarmellosio sodico
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
Italian: Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Odporúča sa profylaxia vzplanutia dnavého záchvatu minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
Italian: • febbre alta associata a rash cutaneo simil morbillo, ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, epatite (fino a insufficienza del fegato), aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi, associata o meno ad eosinofilia)
Slovak: • vysoká horúčka spolu s kožnou vyrážkou podobnou osýpkam, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zväčšením pečene, zápalom pečene (až zlyhaním pečene), zvýšeným počtom bielych krviniek v krvi (leukocytóza s alebo bez eozinofílie)
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi combinati di fase III, a lungo termine e nell'esperienza post-marketing in pazienti con gotta.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v dlhodobých rozšírených štúdiách kombinovanej fázy 3 a počas postmarketingových skúseností u pacientov s dnou Poruchy krvi a lymfatického systému
Italian: Ipertensione, arrossamento del volto, vampate di calore, emorragia (vedi paragrafo "Sindrome da Lisi Tumorale").
Slovak: Hypertenzia, začervenenie, návaly tepla, hemorágia (pozri časť Syndróm rozpadu nádoru)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Italian: NUMERO DI LOTTO
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Italian: SCAD.
Slovak: Menarini
Italian: • tosse, fiato corto, dolore al petto, infiammazione del passaggio nasale e/o della gola (infezione del tratto respiratorio), bronchite
Slovak: • kašeľ, dýchavičnosť, dyskomfort alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) sú:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Italian: In caso di contemporanea somministrazione di febuxostat e di altri substrati del CYP2D6, non è pertanto ipotizzabile la necessità di alcun aggiustamento della dose per nessuno di questi composti.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že súčasné podávanie febuxostatu s inými substrátmi CYP2D6 bude vyžadovať upravenie dávky pre tieto liečivá.
Italian: ADENURIC è disponibile sotto forma di compressa da 80 mg o da 120 mg.
Slovak: ADENURIC je k dispozícii ako 80 mg tableta alebo ako 120 mg tableta.
Italian: Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro/giallo, a forma di capsula, e con "120" impresso su un lato.
Slovak: Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane vtlačené číslo "120".
Italian: • calcoli della cistifellea o del dotto biliare (colelitiasi)
Slovak: • kamene v žlčníku alebo v žlčovodoch (cholelitiáza)
Italian: Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%) ed in pazienti trattati con allopurinolo (5,8%) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: (>5,5 µIU/ml) boli pozorované u pacientov liečených febuxostatom dlhodobo (5,5%) a pacientov liečených allopurinolom (5,8%) v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách (pozri časť 4.4).
Italian: Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di febuxostat.
Slovak: Pri užívaní febuxostatu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie.
Italian: In alcuni casi, le reazioni di ipersensibilità grave, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state associate a febbre, coinvolgimento ematologico, renale o epatico.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) boli v niektorých prípadoch spojené s horúčkou, hematologickými zmenami a postihnutím obličiek alebo pečene.
Italian: Se il paziente ha sviluppato reazione allergica/ipersensibilità, inclusa la sindrome di StevensJohnson e reazione anafilattica acuta/shock, febuxostat non deve essere più somministrato.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinuli alergické/hypersenzitívne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku, liečba febuxostatom sa u týchto pacientov nesmie znovu začať.
Italian: Come prendere ADENURIC
Slovak: Ako užívať ADENURIC
Italian: Colchicina/indometacina/idroclorotiazide/warfarin Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a colchicina o a indometacina senza necessità di aggiustare la dose di febuxostat o dell'altro principio attivo somministrato contemporaneamente.
Slovak: Febuxostat možno podávať súčasne s kolchicínom alebo indometacínom bez potreby upraviť dávku febuxostatu alebo súčasne podávaného liečiva.
Italian: (10 pazienti su 268 dello studio APEX).
Slovak: 2,0 mg/dL bolo podávaných 100 mg QD. (10 pacientov z 268 v štúdii APEX).
Italian: Genere
Slovak: Pohlavie
Italian: All'inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pri začatí liečby febuxostatom sa odporúča profylaxia záchvatu najmenej 6 mesiacov pomocou NSAID alebo kolchicínu (pozri časť 4.2).
Italian: Capogiri, parestesie, emiparesi, sonnolenza, alterazioni del gusto, ipoestesie, iposmia
Slovak: Závraty, parestézia, hemiparéza, ospanlivosť, zmenená chuť, hypestézia, hyposmia
Italian: Febuxostat a dosi orali fino a 48 mg/kg/die non ha manifestato alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei ratti, sia maschi che femmine.
Slovak: Zistilo sa, že febuxostat podávaný v perorálnych dávkach maximálne 48 mg/kg za deň, nemal žiadne účinky na plodnosť a reprodukciu u samčích ani samičích potkanov.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo steady state (Vss/F) di febuxostat varia tra 29 e 75 l dopo somministrazione di dosi orali da 10-300 mg.
Slovak: Typický rovnovážny objem distribúcie (Vss/F) febuxostatu je po podaní perorálnych dávok 10-300 mg od 29 do 75 l. Febuxostat sa viaže na proteíny v plazme približne v 99,2
Italian: Iperuricemia cronica con deposito di urato: la dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Slovak: Dna: Odporúčané dávkovanie u pacientov s miernym poškodením pečene je 80 mg. U pacientov so stredne závažným poškodením pečene sú k dispozícii iba obmedzené informácie.
Italian: Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro/giallo, a forma di capsula, con "80" impresso su un lato e una linea d'incisione sull'altro lato.
Slovak: Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane je vtlačené číslo "80" a na druhej strane deliaca ryha.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Italian: Per valutare la sicurezza di febuxostat è stato utilizzato una dose di febuxostat di 240 mg, pari ad una dose doppia di quella massima raccomandata.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti febuxostatu sa použilo 240 mg febuxostatu, čo je dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka.
Italian: • arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea in vari tipi (ad esempio prurito, con macchie bianche, con vescicole, con vescicole contenenti pus, con desquamazione della pelle, rash tipo morbillo), eritema diffuso, necrosi e distacco bolloso dell'epidermide e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica)
Slovak: • začervenanie kože (erytém), rôzne typy vyrážky (napr. svrbivá, s bielymi škvrnami, s pľuzgiermi, s hnisavými pľuzgiermi, s odlupovaním kože, vyrážka podobná osýpkam), rozsiahly začervenanie, odumretie, pľuzgierovité odlučovanie pokožky a slizničných membrán, vyúsťujúce do odlupovania kože a možnej sepsy(otravy krvi)
Italian: Dolore addominale, distensione addominale, malattia da reflusso gastro-esofageo, vomito, bocca secca, dispepsia, stitichezza, defecazione frequente, flatulenza, fastidio gastrointestinale Rari
Slovak: Bolesti brucha, distenzia brucha, gastroezofageálny reflux, vracanie, suchosť v ústach, dyspepsia, zápcha, častá stolica, nadúvanie, gastrointestinálne ťažkosti Zriedkavé
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Italian: Di conseguenza, non è richiesta particolare cautela quando febuxostat 80 mg e teofillina sono somministrati contemporaneamente.
Slovak: Preto nie je potrebná špeciálna opatrnosť pri súčasnom podávaní teofylínu a febuxostatu.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche dei metaboliti attivi è compreso tra l' 82% ed il 91% circa.
Slovak: %, (primárne na albumín), konštantne v priebehu celého rozsahu koncentrácie dosiahnutého dávkami 80 a 120 mg. Väzba aktívnych metabolitov na proteíny v plazme má rozsah približne od 82% do 91%.
Italian: Età
Slovak: Vek
Italian: ADENURIC 120 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Slovak: ADENURIC 120 mg je k dispozícii vo veľkosti balení s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami.
Italian: Le compresse rivestite con film da 80 mg hanno impresso su un lato la scritta ‘80' ed una linea d'incisione sull'altro lato.
Slovak: 80 mg filmom obalené tablety sú na jednej strane označené číslom "80" a na druhej strane je deliaca ryha.
Italian: Nota: 509 pazienti hanno ricevuto allopurinolo 300 mg una volta al dì; 10 pazienti con creatinina sierica >1,5 e ≤2,0 mg/dL sono stati trattati con 100 mg una volta al dì.
Slovak: Poznámka: 509 pacientom bolo podávané 300 mg QD allopurinolu; 10 pacientom so sérovým kreatinínom >1,5 a ≤
Italian: ADENURIC 80 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Slovak: ADENURIC 80 mg je k dispozícii vo veľkosti balení s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami.
Italian: Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi* Disturbi del sistema immunitario Rari Reazione anafilattica*, ipersensibilità al farmaco*
Slovak: Pancytopénia, trombocytopénia, agranulocytóza* Poruchy imunitného systému Zriedkavé Anafylaktická reakcia*, hypersenzitivita na liek* Poruchy endokrinného systému Menej časté Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosio sodico, silice colloidale idrato.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: • Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Soggetti che hanno subito un trapianto d'organo
Slovak: Príjemcovia orgánových transplantátov
Italian: Studio FACT: FACT (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - Studio su febuxostat controllato verso allopurinolo) era uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 52 settimane.
Slovak: Štúdia kontrolovaná febuxostatom a allopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
Italian: Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione)
Slovak: Akútne záchvaty dny (vzplanutie dny)
Italian: La modellizzazione farmacocinetica e la simulazione dei dati sui ratti suggeriscono che la dose clinica di mercaptopurina/azatioprina, quando somministrate in concomitanza con febuxostat, deve essere ridotta al 20% o meno della dose precedentemente prescritta per evitare possibili effetti ematologici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Farmakokinetické modelovanie a simulácia údajov získaných na potkanoch naznačuje, že pri súbežnom podávaní s febuxostatom sa klinická dávka merkaptopurínu/azatioprinu má znížiť na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.4 a 4.5).
Italian: NN: {numero}
Slovak: Ελλάδα
Italian: Anche l'incidenza di mortalità per tutte le cause è stata maggiore con febuxostat rispetto ad allopurinolo (7.8% vs. 6.4% dei pazienti; HR 1.22; 95% CI 1.01-1.47), principalmente dovuta alla maggiore incidenza di mortalità cardiovascolare in tale gruppo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: % pacientov, HR 1,22, 95 % CI 1,01-1,47), čo bolo spôsobené najmä vyššou mierou KV úmrtí v tejto skupine (pozri časť 4.4).