FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van formoterol kon het best beschreven worden aan de hand van een twee-compartimentendispositiemodel met een eersteordesnelheidsconstante van absorptie en lineaire eliminatie.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne formoterolu najlepiej opisywał model dwukompartmentowy ze stałą szybkością wchłaniania pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
Dutch: • Uitsluitend voor inhalatie.
Polish: • Lek przeznaczony wyłącznie do podania wziewnego.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het zakje en het spuitbusje na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce i pojemniku ciśnieniowym po „EXP".
Dutch: o Gooi het foliezakje en het zakje droogmiddel weg.
Polish: o Wyrzucić torebkę i opakowanie z substancją pochłaniającą wilgoć.
Dutch: Afbeelding 2a 120 pufjes
Polish: Rycina 2a 120 rozpyleń
Dutch: Afbeelding 8
Polish: Rycina 8
Dutch: MATE1, op de beschikbaarheid van geïnhaleerd glycopyrronium, was zichtbaar in een beperkte toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) met 22% en een lichte daling van de renale klaring met 23%.
Polish: Wpływ cymetydyny, doświadczalnego inhibitora OCT2 i MATE1, na depozycję glikopironium podanego wziewnie powodował ograniczone zwiększenie jego całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-t) o 22% i niewielkie zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.5).
Polish: U pacjentów z ciężką POChP, niedotlenienie i leki stosowane równocześnie mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bevespi Aerosphere in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bevespi Aerosphere we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij het gebruik van Bevespi Aerosphere wordt een hoeveelheid van de suspensie met hoge snelheid uit het spuitbusje gestoten.
Polish: Po uruchomieniu Bevespi Aerosphere, objętość zawiesiny jest uwalniana z pojemnika ciśnieniowego z dużą prędkością.
Dutch: Maak de inhalator gedurende de eerste 3 weken eenmaal per week schoon.
Polish: Jak czyścić inhalator Bevespi Aerosphere: Inhalator czyścić raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie.
Dutch: De farmacokinetiek van glycopyrronium kon het best beschreven worden aan de hand van een tweecompartimentendispositiemodel met een eersteordeabsorptie en lineaire eliminatie.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikopironium najlepiej opisywał model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Bevespi Aerosphere u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.8).
Dutch: Hoe ziet Bevespi Aerosphere eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Bevespi Aerosphere i co zawiera opakowanie
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Dutch: • u een oogprobleem heeft genaamd nauwe-kamerhoekglaucoom (ook gesloten kamerhoekglaucoom genoemd)
Polish: • pacjent ma chorobę oczu zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwaną także jaskrą zamykającego się kąta).
Dutch: Weergavevenster dosisindicator
Polish: Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki
Dutch: Dit betekent dat er nog 100 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2c).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 100 rozpyleń leku (patrz rycina 2c).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met Bevespi Aerosphere bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Houd 10 seconden uw adem in of zolang als dit voor u comfortabel is (zie afbeelding 11).
Polish: Wstrzymać oddech na tak długo, jak to możliwe bez powodowania uczucia dyskomfortu, do 10 sekund (patrz rycina 11).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig is, mag het alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają stosowania dializy, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 15 uur.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 15 godzin.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Polish: Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en 5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Dutch: Afbeelding 18
Polish: Rycina 18
Dutch: Reproductiestudies met glycopyrronium bij dieren toonden een lager foetaal gewicht bij ratten en konijnen; en een matige lichaamsgewichttoename van nakomelingen bij ratten in de zoogtijd werd waargenomen bij aanzienlijk hogere systemische blootstellingen dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Polish: Badania dotyczące wpływu glikopironium na reprodukcję zwierząt wykazały zmniejszoną masę płodów szczurów i królików, a małe przyrosty masy ciała potomstwa szczurów przed zakończeniem karmienia piersią obserwowano przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania u ludzi.
Dutch: • plasproblemen (urineretentie)
Polish: • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
Dutch: Stap 7: Als de houder droog is, kunt u het spuitbusje voorzichtig terugduwen in de houder (zie afbeelding 18).
Polish: Rycina 17 Krok 7: Gdy dozownik jest suchy, delikatnie wcisnąć pojemnik ciśnieniowy w dozownik (patrz rycina 18).
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Polish: Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: Bevespi Aerosphere is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling om symptomen te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Dutch: De onderdelen van uw Bevespi Aerosphere inhalator (zie afbeelding 1):
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: o Haal de Bevespi Aerosphere-inhalator uit het foliezakje.
Polish: o Wyjąć inhalator Bevespi Aerosphere z foliowej torebki.
Dutch: Vaak bijwerking heeft betrekking op formoterol bijwerking heeft betrekking op glycopyrronium
Polish: Często działania niepożądane związane z formoterolem działania niepożądane związane z glikopironium
Dutch: Afbeelding 5
Polish: Rycina 5
Dutch: Overige farmacodynamische interacties
Polish: Inne interakcje farmakodynamiczne
Dutch: De toxiciteit die in onderzoeken met de combinatie van glycopyrronium en formoterol bij honden werd waargenomen, hield verband met de farmacologische werking van formoterol, waaronder hoofdzakelijk effecten op het cardiovasculaire systeem, bestaande uit hyperemie, tachycardie, aritmieën en myocardiale laesies.
Polish: Toksyczność obserwowana w badaniach z zastosowaniem skojarzenia glikopironium i formoterolu, przeprowadzonych na psach była związana z działaniem farmakologicznym formoterolu, w tym głównie działaniem na układ sercowo-naczyniowy, takim jak przekrwienie, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca oraz uszkodzenia mięśnia sercowego.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Dutch: - U bent allergisch voor glycopyrronium, formoterolfumaraatdihydraat of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Dutch: 120 inhalatiedoses
Polish: 120 dawek
Dutch: Exacerbaties van COPD:
Polish: Zaostrzenia POChP:
Dutch: U kunt een zachte klik uit de dosisindicator horen als deze tijdens het gebruik aftelt.
Polish: We wskaźniku dawki można usłyszeć ciche kliknięcie, w miarę odliczania dawki.
Dutch: Bevespi Aerosphere toonde ook verbeteringen in piek-FEV1 binnen 2 uur na dosering gedurende 24 weken in vergelijking met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał również poprawę maksymalnej wartości FEV1 w ciągu 2 godzin po podaniu dawki leku przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen heeft:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Bevespi Aerosphere i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Dutch: Afbeelding 15
Polish: Rycina 15
Dutch: • De pijl staat op 100 nadat u nog 10 pufjes heeft genomen.
Polish: • Wskazówka wskazuje 100 po przyjęciu 10 kolejnych rozpyleń (dawek).
Dutch: Het spuitbusje niet doorboren.
Polish: Nie przekłuwać pojemnika ciśnieniowego.
Dutch: Afbeelding 13
Polish: Rycina 13
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Dutch: Klaarmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere:
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd als een spuitbusje met dosisindicator, dat past in een houder.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 120 rozpyleń leku (patrz rycina 2a).
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde hypokaliëmie
Polish: Hipokaliemia wywołana lekami
Dutch: CYP2D6 bleek het belangrijkste enzym te zijn in de metabolisatie van glycopyrronium.
Polish: Głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie glikopironium jest CYP2D6.
Dutch: o Gebruik het Bevespi Aerosphere-spuitbusje niet met een houder van een andere inhalator.
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Dutch: Stap 8: Plaats direct na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk (zie afbeelding 13).
Polish: Rycina 12 Krok 8: Założyć nasadkę na ustnik natychmiast po użyciu (patrz rycina 13).
Dutch: Bevespi Aerosphere is een aërosol, in suspensievorm.
Polish: Bevespi Aerosphere jest inhalatorem ciśnieniowym, w zawiesinie.
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd met een dosisindicator bovenop het spuitbusje (zie afbeelding 1).
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
Dutch: • spierkrampen
Polish: • skurcze mięśni
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere do użycia:
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 110 rozpyleń leku (patrz rycina 2b).
Dutch: Opgewondenheid Rusteloosheid Slapeloosheid
Polish: Niepokój, zwłaszcza ruchowy Bezsenność
Dutch: • Uw Bevespi Aerosphere-inhalator wordt geleverd in een foliezakje dat een zakje droogmiddel bevat.
Polish: • Inhalator Bevespi Aerosphere jest dostarczany w foliowej torebce, która zawiera opakowanie z substancją osuszającą (środkiem pochłaniającym wilgoć).
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere.
Dutch: Afbeelding 16
Polish: Rycina 16
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Dutch: o Gebruik de Bevespi Aerosphere-houder niet met andere geneesmiddelen.
Polish: o Nie należy używać dozownika lek Bevespi Aerosphere z innym lekiem.
Dutch: Een meerstuksverpakking bevat 3 inhalatoren met 120 inhalatiedoses.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 inhalatory po 120 dawek każdy.
Dutch: Vergelijkende behandelingen met Bevespi Aerosphere
Polish: Przerwanie stosowania leku Bevespi Aerosphere
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Bewaren beneden 30
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 526) vs. placebo (n = 219)
Polish: Bevespi Aerosphere (N=526) w porównaniu z placebo (N=219)
Dutch: Afbeelding 10
Polish: Rycina 10
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
Polish: • Wskazówka wskazuje pomiędzy 100 a 120 po wykorzystaniu kolejnych 10 rozpyleń (dawek).
Dutch: Aanwijzer
Polish: Wskazówka
Dutch: De systemische blootstelling (AUC0-12) bij proefpersonen met COPD met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR van 30-45 ml/min) is ongeveer 30% hoger voor glycopyrronium in vergelijking met proefpersonen met COPD met een normale nierfunctie (eGFR van > 90 ml/min).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-12) u pacjentów z POChP z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-45 ml/min)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Polish: Preferowany termin
Dutch: • u lever- of nierproblemen heeft
Polish: • pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.
Dutch: Telkens wanneer u op het midden van de dosisindicator drukt, wordt er een pufje geneesmiddel afgegeven.
Polish: Rozpylenie leku jest uwalniane każdorazowo po naciśnięciu środkowej części wskaźnika dawki.
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie
Polish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Dutch: Echter, als u hem blijft gebruiken, krijgt u niet de juiste hoeveelheid geneesmiddel.
Polish: Jednak pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku, jeśli nadal będzie używać inhalatora.
Dutch: Elke afzonderlijke dosis bevat glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Polish: Każda pojedyncza dawka zawiera glikopironiowy bromek, odpowiadający 7,2 mikrograma glikopironium i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia i swoistej dla choroby, co obserwowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku kwestionariusza szpitala Św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium [patrz tabela 2].
Dutch: Afbeelding 9
Polish: Rycina 9
Dutch: Cardiale aritmieën (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i dodatkowe skurcze serca)
Dutch: • opgewondenheid
Polish: • pobudzenie
Dutch: Afbeelding 11
Polish: Rycina 11
Dutch: Elk afzonderlijk pufje bevat een dosis van 9 microgram glycopyrroniumbromide (overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium) en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Polish: Każde pojedyncze rozpylenie dostarcza dawkę 9 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadająca 7,2 mikrograma glikopironium) i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Dutch: Elke geïnhaleerde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 9 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Polish: Każda pojedyncza dawka inhalacyjna (dawka dostarczana z dozownika) zawiera 9 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 7,2 mikrograma glikopironium, oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Dutch: Inhalatie.
Polish: Metabolizm
Dutch: Cardiovasculaire effecten, zoals cardiale aritmieën, bijv. atriumfibrilleren en tachycardie, kunnen worden gezien na de toediening van anticholinergica en sympathomimetica, zoals glycopyrronium of formoterol.
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym glikopironium lub formoterolu, można zaobserwować wpływ na układ sercowo-naczyniowy, taki jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardię.
Dutch: Niet aan temperaturen hoger dan 50°C blootstellen.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Dutch: Controleer de binnenzijde van het mondstuk voordat u de inhalator gebruikt om er zeker van te zijn dat deze niet geblokkeerd is.
Polish: Przed użyciem inhalatora sprawdzić, czy ustnik jest czysty.
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie eiwit 1, 2, 3
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naalden
Polish: 10 ampułkostrzykawek z igłami
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Dutch: 1 Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinante DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria Heparine-Bindend Antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naalden
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igieł
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naalden
Polish: 1ampułkostrzykawka z igłami
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie eiwit 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Dutch: Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
Polish: Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Polish: Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
Dutch: Gevoel van zwakte of flauwvallen.
Polish: Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Polish: Patrz punkt 5.1.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Polish: Bardzo często: ból głowy
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Dutch: Deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard).
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
Dutch: Niet minder dan 2 maanden
Polish: Nie mniej niż 2 miesiące
Dutch: Volwassenen ouder dan 50 jaar
Polish: Dorośli w wieku powyżej 50 lat
Dutch: Indien aanwezig, bedraagt het kanamycineniveau in het uiteindelijke vaccin minder dan 0,01 microgram per dosis.
Polish: W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Dutch: De meeste onderzoeken naar primaire immunogeniciteit zijn uitgevoerd als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische multicenterstudies.
Polish: Większość pierwszoplanowych badań immunogenności było randomizowanymi, kontrolowanymi, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.