FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør overvåges for tegn og symptomer på systemiske immunmedierede reaktioner, som involverer hud og andre organer under behandling med alglucosidase alfa.
Czech: Je nutné sledovat, zda se u pacientů, kterým je podáván přípravek alglukosidáza alfa, nevyskytují známky a příznaky imunitně zprostředkovaných systémových reakcí projevující se na pokožce či na jiných orgánech.
Danish: Denne skal så fortyndes yderligere på følgende måde: Udtag langsomst den rekonstituerede opløsning fra hvert hætteglas, til mængden til patientens dosis er udtaget ved hjælp af en sprøjte med en nålediameter, der ikke overstiger 20 gauge.
Czech: Toto množství je poté třeba dále takto naředit: pomocí injekční stříkačky s poloměrem jehly maximálně 20 gauge pomalu odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky, dokud nezískáte objem potřebný pro dávku konkrétního pacienta.
Danish: Hos disse patienter viste nyrebiopsi immunkompleksaflejring.
Czech: Výsledky renální biopsie provedené u těchto pacientů prokázaly depozici imunokomplexů.
Danish: Symptomer på livstruende, allergiske reaktioner inkluderer, men er ikke begrænset til, lavt blodtryk, meget hurtig hjertefrekvens (puls), besværet åndedræt, opkastning, opsvulmet ansigt, nældefeber eller udslæt.
Czech: Příznaky život ohrožující alergické reakce zahrnují mimo jiné nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, kopřivku nebo vyrážku.
Danish: Et begrænset antal af de IgG-positive patienter, der blev vurderet, blev testet positive for inhibitorisk effekt ved in vitro test. På grund af tilstandens sjældne forekomst og de begrænsede erfaringer til dato er virkningen af IgG-antistofdannelsen på sikkerhed og effekt aktuelt ikke fuldt klarlagt.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění a dosavadním omezeným zkušenostem, vliv vzniku protilátek IgG na bezpečnost a účinnost není v současné době plně stanoven.
Danish: Da alglucosidase alfa er et rekombinant, humant protein, er det usandsynligt, at det vil medføre CYP-medierede lægemiddelinteraktioner.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidskou bílkovinu, není pravděpodobné, že by se alglukosidáza alfa podílela na interakcích lék - lék zprostředkovaných cytochromem P450.
Danish: Tilbagevendende reaktioner i form af af influenza-lignende sygdom eller en kombination af reaktioner som f.eks. feber, kulderystelser, myalgi, artralgi, smerter eller træthed, som forekommer efter infusionen og normalt varer nogle få dage, er blevet observeret hos nogle patienter behandlet med alglucosidase alfa.
Czech: U některých pacientů léčených alglukosidázou alfa byly pozorovány rekurentní nežádoucí účinky zahrnující chřipce se podobající nemoc nebo kombinaci příhod, jako je horečka, třesavka, myalgie, artralgie, bolest nebo únava, vyskytující se po podání infuze a trvající obvykle několik dní.
Danish: Myozyme skal rekonstitueres med vand til injektionsvæske, derefter fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektion, og derefter indgives ved intravenøs infusion.
Czech: Přípravek Myozyme je nutné rekonstituovat s vodou pro injekci, poté rozředit 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a poté jej lze podávat pomocí intravenózní infuze.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle kort efter infusion af Myozyme, fordi De kan føle dig svimmel.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů krátce po infuzi přípravku Myozyme buďte opatrní, protože můžete pociťovat závrať.
Danish: Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen; klinisk forsøg med patientalder op til 6 måneder Sikkerhed og effekt for Myozyme er vurderet i en randomiseret, open-label, historisk kontrolleret klinisk pivotalundersøgelse med 18 ikke-ventilerede patienter med sygdomsdebut i spædbørnsalderen og i alderen 6 måneder eller mindre ved behandlingens start.
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci; klinická studie u pacientů ve věku 6 měsíců a méně Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v pivotní, randomizované, otevřené, anamnesticky kontrolované klinické studii u 18 neventilovaných pacientů s infantilní formou nemoci, kterým bylo v době zahájení léčby 6 měsíců nebo méně.
Danish: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa blev også vurderet i en separat undersøgelse med 21 patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (alle mellem 6 måneder og 3,5 år ved behandlingsstart), der modtog doser på 20 mg/kg alglucosidase alfa.
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla rovněž hodnocena v samostatné studii u 21 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli na začátku léčby ve věku 6 měsíců až 3,5 roku), jimž byla podávána alglukosidáza alfa v dávkách 20 mg/kg.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales en dosis på 20 mg/kg hver anden uge.
Czech: Na základě těchto výsledků se doporučuje dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: I en pivotalundersøgelse med 18 patienter blev farmakokinetikken for alglucosidase alfa vurderet hos 15 patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (alle under 6 måneder ved behandlingens start), der modtog doser på hhv. 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglucosidase alfa som en ca. 4 til 6,5 timers infusion.
Czech: V hlavní studii, jíž se zúčastnilo 18 pacientů, byla hodnocena farmakokinetika alglucosidasum alfa u 15 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli v době zahájení léčby mladší 6 měsíců), jimž byl podáván alglucosidasum alfa v dávkách 20 mg/kg nebo 40 mg/kg pomocí infuze trvající 4 až 6,5 hodin.
Danish: Patienterne fik 20 mg/kg Myozyme én gang hver anden uge i 26 uger.
Czech: Pacientům bylo podáváno 20 mg/kg přípravku Myozyme jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů.
Danish: Efter 104 uger med behandling var LVM-vurderingerne tilgængelige for 10 patienter, hvor værdien faldt til normalgrænserne for 9.
Czech: V týdnu 104 léčby bylo hodnocení LVM dostupné u 10 pacientů, z nichž 9 kleslo do normálních hranic.
Danish: Uro Rastløshed
Czech: Agitovanost Neklid
Danish: På grund af risikoen for svære infusionsrelaterede reaktioner, skal der være nødhjælpsbehandling til rådighed herunder genoplivningsudstyr, ved indgivelse af Myozyme.
Czech: Při podávání přípravku Myozyme je z důvodu možnosti závažných reakcí souvisejících s infuzí nutné mít připravená vhodná lékařská podpůrná opatření, včetně přístroje pro kardiopulmonální resuscitaci.
Danish: • Langsommere hjerterytme
Czech: • Zpomalená srdeční frekvence
Danish: 1 Bivirkninger, der er indberettet fra 39 patienter med debut i spædbørnsalderen i 2 kliniske forsøg.
Czech: Saturace kyslíkem snížená Srdeční frekvence zvýšená Účinky hlášené u 39 pacientů s infantilní formou nemoci ve 2 klinických studiích.
Danish: Derfor bør et 0,2 mikron in-line-filter med lav proteinbinding anvendes ved indgivelsen.
Czech: Proto se musí při podávání přípravku používat infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů a velikostí pórů 0,2 mikronu.
Danish: -De øvrige indholdsstoffer er
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Danish: Myozyme kan erstatte det naturlige enzym, som mangles ved Pompes sygdom.
Czech: Přípravek Myozyme obsahuje uměle připravený enzym zvaný alglukosidáza alfa, jenž dokáže nahradit přirozený enzym, který pacientům s Pompeho nemocí chybí.
Danish: • Hævelse af arme og ben
Czech: ruce, nohy)
Danish: Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Myozyme 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Pulveret er hvidt til off-white.
Czech: Prášek má bílou až téměř bílou barvu.
Danish: Hvert hætteglas med Myozyme kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Myozyme je určena pouze k jednorázovému podání.
Danish: Forhøjet blodtryk ikke kendt
Czech: Zvýšený krevní tlak
Danish: Reduceret iltmætning Forhøjet hjertefrekvens
Czech: Srdeční frekvence zvýšená
Danish: Sent debuterende Pompes sygdom; pivotalt klinisk studie Sikkerheden og effekten af Myozyme blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 90 patienter med sent debuterende Pompes sygdom i alderen 10-70 år ved start af behandlingen.
Czech: Pozdní forma Pompeho nemoci; pivotní klinická studie Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 90 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci ve věku od 10 do 70 let při zahájení léčby a všichni byly enzymovou substituční terapií léčeni poprvé.
Danish: Fjern også en lige så stor mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion, som vil blive erstattet med rekonstitueret Myozyme.
Czech: Rovněž odstraňte příslušný objem 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), který bude nahrazen rekonstituovaným přípravkem Myozyme.
Danish: Vip og rul hvert hætteglas forsigtigt.
Czech: Každou injekční lahvičku jemně naklápějte a otáčejte s ní.
Danish: Myozyme er et pulver til koncentrat til infusion, opløsning (i et hætteglas (50 mg/hætteglas).
Czech: Jak přípravek Myozyme vypadá a co obsahuje toto balení Myozyme je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce (50 mg/injekční lahvička).
Danish: En open-label klinisk undersøgelse vurderede sikkerhed og effekt for Myozyme hos 5 patienter med sent debuterende Pompes sygdom, der var fra 5 til 15 år ved behandlingens start (AGLU02804).
Czech: Otevřená klinická studie (AGLU02804) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u 5 pacientů s juvenilní/adultní formou Pompeho nemoci, jimž bylo na začátku léčení 5 měsíců až 15 let.
Danish: Nefrotisk syndrom blev observeret hos nogle få patienter med Pompes sygdom, der blev behandlet med alglucosidase alfa, og som havde høje IgGantistoftitre (≥ 102.400) (se pkt.
Czech: U několika pacientů s Pompeho nemocí, kterým byla podávána alglukosidáza alfa a kteří měli vysoké titry protilátek IgG (≥ 102 400) (viz bod 4.8), byl pozorován nefrotický syndrom.
Danish: Urticaria Papuløst udslæt Pruritus Hyperhidrose ikke kendt
Czech: Kopřivka Papulózní vyrážka Pruritus Hyperhidróza
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Danish: Denne skal derefter fortyndes yderligere som følger: Udtag langsomt den rekonstituerede opløsning fra hvert hætteglas, til mængden til patientens dosis er udtaget.
Czech: Pomalu odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky, dokud nezískáte objem potřebný pro dávku konkrétního pacienta.
Danish: • Dinatriumphosphatheptahydrat (E339)
Czech: • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339),
Danish: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa blev vurderet i en undersøgelse med 5 patienter med sent debuterende Pompes sygdom i alderen 6-15 år, der modtog 20 mg/kg Myozyme én gang hver anden uge.
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla hodnocena ve studii u 5 pacientů s pozdní formou Pompeho nemocí ve věku 6-15 let, jimž byl alglucosidasum alfa podáván v dávce 20 mg/kg jednou za dva týdny.
Danish: Inspicer straks de rekonstituerede hætteglas for partikler og misfarvning.
Czech: Ihned zkontrolujte, zda injekční lahvičky s rekonstituovaným enzymem neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 5 mg alglucosidase alfa pr. ml og efter fortynding varierer koncentrationen fra 0,5 mg til 4 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 5 mg alglucosidasum alfa/ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí od 0,5 mg do 4 mg/ml.
Danish: Hætteglasset må ikke vendes, hvirvles eller rystes.
Czech: Injekční lahvičku neobracejte, nekružte s ní, ani s ní netřepejte.
Danish: Udtag også en mængde på 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske, der svarer til mængden af rekonstitueret Myozyme.
Czech: Rovněž odstraňte příslušný objem 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), který odpovídá objemu rekonstituovaného přípravku Myozyme, který bude do vaku dodán.
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 5 mg alglucosidase alfa* per ml og efter fortynding varierer koncentrationen fra 0,5 mg til 4 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje alglucosidasum alfa* 5 mg v 1 ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí 0,5 mg až 4 mg/ml.
Danish: • Irritation
Czech: • Podrážděnost
Danish: Parameter
Czech: Ukazatel
Danish: Myozyme gives gennem et drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Czech: Přípravek Myozyme se podává infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
Danish: • Bleghed
Czech: • Bledost
Danish: • Pludselig sammentrækning af bronkier, hvilket indskrænker luftpassagen ind og ud af lungerne
Czech: • Náhlé stažení průdušek ztěžující nádech a výdech (bronchospasmus)
Danish: Hvis De har glemt at bruge Myozyme
Czech: Nepoužívejte přípravek Myozyme
Danish: • Opkastningsfornemmelse
Czech: • Pocit na zvracení
Danish: Pyreksi almindelig Irritabilitet Kulderystelser
Czech: Pyrexie Hrudní diskomfort Periferní otok Lokální zduření Únava
Danish: Injicer langsomt den rekonstituerede Myozyme direkte i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske.
Czech: Pomalu vstříkněte rekonstituovaný přípravek Myozyme přímo do 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Danish: den 29. marts 2006.
Czech: dne 29. března 2006.
Danish: Undersøgelsen varede op til 18 måneder.
Czech: Studie trvala až 18 měsíců.
Danish: Disse antistoffers effekt på Myozymes sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt.
Czech: Vliv těchto protilátek na bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme dosud nebyl objasněn.
Danish: Da antallet af patienter med Pompes sygdom er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Myozyme blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s Pompeho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Myozyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myozyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myozyme.
Danish: Det primære effektmål var forbedringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter, og forbedringen i deres "forcerede vitalkapacitet" (et mål for, hvor godt deres lunger fungerede).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut, a zlepšení „usilovné vitální kapacity" (ukazatele toho, jak dobře pracují plíce).
Danish: Myozyme gives som en infusion i form af 20 mg pr. kg kropsvægt én gang hver anden uge.
Czech: Přípravek Myozyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.
Danish: Sygdommen kan vise sig ved fødslen (med "debut i spædbørnsalderen"), men kan også vise sig senere i livet (i en "sent debuterende" form).
Czech: Tato nemoc se může projevit hned po narození (tzv. infantilní forma), objevit se však může i později (tzv. pozdní forma).
Danish: Resultaterne blev bekræftet i den anden undersøgelse, som omfattede børn i alderen mellem seks måneder og tre og et halvt år.
Czech: Tyto výsledky potvrdila další studie, do které byly zařazeny děti ve věku od 6 měsíců do 3,5 roku.
Danish: Myozyme er en enzymsubstitutionsbehandling.
Czech: Přípravek Myozyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
Danish: Disse patienter blev sammenlignet med en "historisk sammenligningsgruppe" af spædbørn og små børn med Pompes sygdom, som ikke havde modtaget behandling og ikke deltog i undersøgelserne.
Czech: Tito pacienti byli srovnáváni s ,,anamnestickou srovnávací skupinou" kojenců a malých dětí s Pompeho nemocí, kteří nepodstoupili léčbu a neúčastnili se studií.
Danish: Startinfusionen skal være langsom, derefter øges hastigheden gradvist, så længe der ikke er tegn på bivirkninger forårsaget af infusionen.
Czech: Infuze by se měla začít podávat pomalu a její rychlost by se měla postupně zvyšovat, pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky spojené s infuzí.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, og antallet, som ikke havde behov for en ventilator som hjælp til vejrtrækning.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, a počet pacientů, kteří nepotřebovali k dýchání dýchací přístroj.
Danish: I den første hovedundersøgelse, som omfattede spædbørn under seks måneder, var alle 18 patienter behandlet med Myozyme i live ved 18-månedersalderen, og 15 af disse havde ikke behov for en ventilator som hjælp til vejrtrækning.
Czech: V první hlavní studii, do které byli zařazeni kojenci do 6 měsíců věku, se všech 18 pacientů léčených přípravkem Myozyme dožilo věku 18 měsíců, přičemž 15 z nich nepotřebovalo k dýchání dýchací přístroj.
Danish: Myozyme blev også sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 90 patienter med sent debuterende sygdom.
Czech: Přípravek Myozyme byl srovnáván také s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s pozdní formou nemoci.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myozyme til Genzyme Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myozyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
Danish: Substitutionsenzymet medvirker til at nedbryde glykogen og forhindrer derved abnorm ophobning i cellerne.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení glykogenu a zabraňuje jeho abnormálnímu hromadění v buňkách.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myozyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myozyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Myozyme, alglucosidase alfa, er en kopi af humant alpha-glucosidase, som fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Enzymet er fremstillet af en celle, som har modtaget et gen (dna), som sætter cellen i stand til at producere enzymet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myozyme, alglukosidáza alfa, je kopií lidské alfa-glukosidázy a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Myozyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Myozyme fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myozyme je uveden v příbalových informacích.
Danish: Patienter med Pompes sygdom danner ikke tilstrækkeligt af et enzym kaldet alpha-glucosidase.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek enzymu nazývaného alfa-glukosidáza.
Danish: Den progressive ophobning af glykogen giver en lang række symptomer, herunder forstørret hjerte, åndedrætsbesvær og muskelslaphed.
Czech: Postupné hromadění glykogenu je příčinou široké škály příznaků, včetně zvětšeného srdce, dýchacích potíží a svalové slabosti.
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Myozyme, der blev iagttaget hos patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter), takykardi (hjertebanken), rødme, hoste, takypnø (hurtig vejrtrækning), opkastning, nældefeber, udslæt, pyreksi (feber) og faldende iltsaturation (lav iltmængde i blodet).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Myozyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patřily v průběhu studií u pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), návaly (zrudnutí), kašel, tachypnoe (zrychlené dýchání), zvracení, kopřivka, vyrážka, pyrexie (horečka) a snížená saturace kyslíkem (nízké hladiny kyslíku v krvi).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myozyme.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myozyme.
Danish: Næsten alle bivirkningerne ved Myozyme optrådte under eller lige efter infusionen og var milde til moderate.
Czech: Téměř všechny vedlejší účinky zaznamenané u přípravku Myozyme se objevily během podávání infuze nebo bezprostředně poté a byly mírné až středně závažné povahy.
Danish: Myozyme blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 39 spædbørn og børn op til tre og et halvt år med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen.
Czech: Přípravek Myozyme byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 39 kojenců a dětí ve věku do tří a půl let s infantilní formou Pompeho nemoci.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Myozyme er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myozyme.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Myozyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Dette enzym nedbryder normalt sukker, der er aflejret som glykogen, til glukose, der kan anvendes til energi af kroppens celler.
Czech: Tento enzym obvykle štěpí cukr uložený ve formě glykogenu na glukózu, kterou mohou buňky těla používat jako zdroj energie.
Danish: I undersøgelsen af sen sygdomsdebut havde patienterne mange af de samme bivirkninger, men de forekom mindre hyppigt end i undersøgelserne af patienter med debut i spædbørnsalderen.
Czech: V rámci studie pozdní formy nemoci vykazovali pacienti mnoho stejných vedlejších účinků, avšak méně často než ve studiích infantilní formy tohoto onemocnění.
Danish: Hvis enzymet mangler, akkumuleres der glykogen i visse væv, navnlig musklerne, inklusive hjerte og diafragma (den vigtigste vejrtrækningsmuskel under lungerne).
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykogen se hromadí v určitých tkáních, zejména ve svalech, včetně srdce a bránice (hlavního dýchacího svalu, který se nachází pod plícemi).
Danish: Myozyme må ikke anvendes til personer, der har haft en livstruende anafylaktisk (svært allergisk) reaktion over for alglucosidase alfa eller andre af indholdsstofferne, som ikke kunne holdes under kontrol ved at give lægemidlet i en langsommere infusionsrate og nedsat dosis.
Czech: Přípravek Myozyme nesmějí užívat osoby, které měly v minulosti anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na alglukosidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, která ohrožovala jejich život a kterou nebylo možné kontrolovat podáváním přípravku formou pomalejší infuze a snížením dávky.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Myozyme, er ved at indføre en plan, som skal sikre, at Myozyme anvendes sikkert, navnlig ved at overvåge, hvordan patienter, som modtager Myozyme, kan udvikle antistoffer, og føre et register over alle patienter med Pompes sygdom og ved at påse, at læger har kendskab til de reaktioner, patienter kan få ved infusion.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek Myozyme vyrábí, zavádí program pro zajištění bezpečného používání přípravku Myozyme, a to zejména pomocí sledování způsobu tvorby protilátek u pacientů léčených tímto přípravkem, zavedení rejstříku přístupného všem pacientům trpících Pompeho nemocí a zajištění informovanosti lékařů ohledně možných reakcí pacientů na infuze.
Danish: Andre oplysninger om Myozyme:
Czech: Další informace o přípravku Myozyme
Danish: Patienter, som får Myozyme, kan udvikle antistoffer (proteiner, der dannes som reaktion mod Myozyme).
Czech: U pacientů, kterým je podán přípravek Myozyme, může dojít k tvorbě protilátek (v reakci na podání přípravku Myozyme se tvoří bílkoviny).