FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: dorstig, vallen, het gevoel van druk op de borstkast, verminderde mobiliteit, zweren Zeer zelden: toename vetweefsel
Latvian: slāpes, krišana, spiediena sajūta krūšu kurvī, samazināts kustīgums, čūlas ļoti reti:
Dutch: Bij de behandeling van acute afstoting bleek het behandelingsschema met tacrolimus op histologische endomyocardbiopten de rejectiegraad significant te verbeteren of de rejectie helemaal te remmen.
Latvian: Ir pierādīts, ka akūtas atgrūšanas ārstēšanas shēma ar takrolimus sniedz vai nu nozīmīgu atgrūšanas uzlabojumu, vērtējot pēc endomiokarda biopsijas histoloģijas, vai atgrūšanas izbeigšanos.
Dutch: ademhalingsstoornissen, ademhalingswegstoornissen, astma
Latvian: apgrūtināta elpošana, elpceļu patoloģijas, astma reti:
Dutch: Tacrolimus verhoogt de plasmaconcentratie van fenytoïne.
Latvian: Pierādīts, ka takrolīms palielina fenitoīna koncentrāciju asinīs.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Latvian: Psihiskie traucējumi ļoti bieži:
Dutch: Bijwerkingen die ‘vaak' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tien patiënten maar meer dan één op de honderd patiënten.
Latvian: Biežas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 100 pacientiem.
Dutch: Doseringsaanbevelingen - Harttransplantatie
Latvian: Ieteikumi par lietošanu - Sirds transplantācija
Dutch: Bijwerkingen die ‘zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de duizend patiënten maar meer dan één op de tienduizend patiënten.
Latvian: Retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Dutch: Doseringsaanbevelingen - Levertransplantatie
Latvian: Ieteikumi par devu - Aknu transplantācija
Dutch: afsluiting van de darm, verhoogd amylase concentratie in het bloed, oprispingen, vertraagde maaglediging
Latvian: zarnu aizsprostojums, enzīma amilāzes koncentrācijas pieaugums asinīs, kuņģa satura atvilnis mutē, kavēta kuņģa iztukšošanās reti:
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig mogelijk van intraveneuze op orale toediening te worden overgeschakeld.
Latvian: Pacientiem jāpārtrauc intravenoza ievadīšana un jāsāk perorāla lietošana, tiklīdz to ļauj individuālie apstākļi.
Dutch: algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichts toename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is
Latvian: vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforta sajūta, paaugstināta enzīma sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs, ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa temperatūras traucējumu sajūta retāk:
Dutch: adynamische ileus, peritonitis, acute en chronische pancreatitis, verhoogd bloedamylase, gastro-oesofageale reflux ziekte, verstoorde maaglediging
Latvian: paralītisks ileuss, peritonīts, akūts un hronisks pankreatīts, palielināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofagālā atviļņa slimība, kuņģa iztukšošanās traucējumi reti:
Dutch: symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, depressieve gevoelens, stemmingsafwijkingen en stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
Latvian: trauksmes simptomi, apjukums un dezorientācija, depresija, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības un traucējumi, murgi, halucinācijas, psihiski traucējumi retāk:
Dutch: nierfalen, acuut nierfalen, oligurie, tubulair necrose, toxische nefropathie, problemen met urineren, blaas en urethra symptomen
Latvian: nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, oligūrija, nieru kanāliņu nekroze, toksiska nefropātija, urīna patoloģiskas pārmaiņas, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi retāk:
Dutch: stollingsstoornissen, verlaging van alle bloedcellen
Latvian: asins recēšanas izmaiņas, samazināts visu veidu asins šūnu daudzums reti:
Dutch: kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
Latvian: elpas trūkums, plaušu audu izmaiņas, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, rīkles iekaisums, klepus, gripai līdzīgi simptomi retāk:
Dutch: pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen
Latvian: locītavu, ekstremitāšu vai muguras sāpes, muskuļu krampji retāk:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Dutch: De gevonden kortere halfwaardetijden bij transplantatiepatiënten is terug te voeren op een snellere klaring.
Latvian: Palielināts klīrenss nodrošina īsāku eliminācijas pusperiodu, ko novēro transplantāta recipientiem.
Dutch: ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastrointestinale ulceratie en perforatie, gastrointestinale bloedingen, stomatitis en zweervorming, ascites, braken, gastrointestinale en abdominale pijn, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, constipatie, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting, maagdarm klachten
Latvian: kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, kuņģa-zarnu trakta čūlas un perforācija, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, stomatīts un čūlas, sacīts, vemšana, kuņģa-zarnu trakta un vēdera sāpes, dispepsijas pazīmes un simptomi, aizcietējums, meteorisms, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes un simptomi retāk:
Dutch: ventriculaire arritmie en hartstilstand, hartfalen, cardiomyopathien, ventriculaire hypertrofie, supraventriculaire arritmie, hartkloppingen, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag
Latvian: kambaru aritmijas un sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja, kardiomiopātijas, kambaru hipertrofija, supraventrikulāras aritmijas, sirdsklauves, patoloģiska EKG atrade, patoloģiskas sirdsdarbības ātruma un pulsa pārmaiņas reti:
Dutch: - Gebruik geen kruidenmiddelen, bv Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van <invented name> en daarmee de dosis die u moet innemen, kunnen veranderen.
Latvian: - Izvairieties lietot jebkādus augu valsts produktus t.sk. divšķautņu asinszāli (Hypericum Perforatum), jo tas varētu samazināt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas efektivitāti un uzsūkšanos.
Dutch: anurie, hemolitisch uremisch syndroom Zeer zelden: nefropathie, hemorargische cystitis
Latvian: anūrija, hemolītiski urēmiskais sindroms ļoti reti:
Dutch: Na antilichaaminductie dient, als de toediening van <(Fantasie) naam> oraal wordt gestart, te worden begonnen met een dosering van 0,10-0,30 mg/kg/dag verdeeld over twee giften (b.v. 's ochtends en 's avonds).
Latvian: Pēc antivielu inducēšanas, ja sākta perorāla <(Piešķirtais) nosaukums> terapija, ieteicamā sākumdeva ir 0,10 - 0,30 mg/kg dienā, ko lieto 2 dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een aanvangsdoering van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosering zodanig werd aangepast dat een dalvolbloedconcentratie van 10-20 ng/ml werd bereikt.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,025 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,15 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Dutch: Er zullen regelmatig bloedtesten bij u gedaan worden om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.
Latvian: Lai noteiktu pareizo preparāta devas lielumu un periodiski to koriģētu, Jūsu ārstam būs regulāri jāveic Jums asins analīzes.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Latvian: NEGATĪVĀ VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Dutch: Zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 26 uur.
Latvian: Kā tas bija norādīts pētījuma protokolā, zāļu eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Dutch: Het is dan ook niet bekend hoe de terminale fase en het restgebied zijn berekend.
Latvian: Tādēļ nav zināms, kā tika aprēķināta beigu fāze un atliekvielas.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROKANAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Latvian: PROKANAZOL UN RADNIECĪGO ZĀĻU NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Dutch: Het geneesmiddel werd in de rapporterende lidstaat goedgekeurd onder artikel 10, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Latvian: Zāles tika reģistrētas atsauces dalībvalstī atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, un ieinteresētajās dalībvalstīs pieteikums tika iesniegts saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Dutch: In het onderzoek van de aanvrager waren de gemiddelde resultaten van deze farmacokinetische parameter 19,3 en 19,0 uur voor respectievelijk de referentie- en testverbinding.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumā šī farmakokinētiskā parametra vidējie rezultāti bija 19,3 un 19,0 stundas attiecīgi atsauces un testa zālēm.
Dutch: Het CHMP stelde daarom een lijst met onopgeloste kwesties vast:
Latvian: Tādēļ CHMP izveidoja neatrisināto jautājumu sarakstu.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ(-S) FORMA(S), STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I)/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Dutch: Als gevolg daarvan werden voor alle of vrijwel alle vrijwilligers een of meer punten gevonden met waarden die lager waren dan de grens voor kwantificering (BLQ).
Latvian: Rezultātā visiem vai gandrīz visiem brīvprātīgajiem bija viena vai vairākas vērtības, kas bija zem kvantifikācijas robežvērtības (BLQ).
Dutch: De aanvrager voerde aan dat is bevestigd dat aan beide voorwaarden is voldaan en dat de nauwkeurigheid kan worden geschat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka abu stāvokļu izpilde ir apstiprināta un ka pareizību var novērtēt.
Dutch: Ook moet rekening worden gehouden met de laatste gekwantificeerde concentratie in vergelijking met de waarde van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ).
Latvian: Tāpat svarīgi būtu ņemt vērā pēdējo nosakāmo koncentrāciju salīdzinājumā ar zemāko kvantifikācijas robežas vērtību (LLOQ).
Dutch: Uitsluiting van proefpersoon 24 vanwege lage plasmaconcentraties itraconazol is echter niet aanvaardbaar.
Latvian: Tomēr 24. brīvprātīgā izslēgšana zemu itrakonazola plazmas koncentrāciju dēļ nav pieņemama.
Dutch: Bovendien werd bij sommige vrijwilligers (op grond van de overgelegde gegevens) de terminale fase afgeleid van Cmax.
Latvian: Bez tam attiecībā uz dažiem brīvprātīgajiem (pamatojoties uz iesniegtajiem datiem) beigu fāze tika iegūta no Cmax.
Dutch: Het probleem betreft dus niet alleen de vijf proefpersonen van het oorspronkelijke dossier, maar ook het ontbreken van farmacokinetische berekeningen.
Latvian: Tādējādi problēma ir ne tikai pieci oriģinālās dokumentācijas brīvprātīgie, bet arī farmakokinētisko aprēķinu trūkums.
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie niet kon worden aangetoond,
Latvian: - CHMP uzskatīja, ka bioekvivalenci nevar pierādīt,
Dutch: Het is dus niet mogelijk een AUC met een minimale robuustheid te berekenen.
Latvian: Rezultātā nav iespējams aprēķināt AUC vērtības ar minimālu uzticamību.
Dutch: Itraconazol is een antimycoticum dat werkzaam is tegen infecties veroorzaakt door dermatofyten, gisten, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis en diverse andere gisten en schimmels.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas darbojas pret dermatofītu, rauga sēnīšu, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis un dažādu citu rauga sēnīšu un pārējo sēnīšu izraisītām infekcijām.
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen en de waarde van de relatieve biologische beschikbaarheid voor de drie parameters (Cmax, AUCt en AUCinf) werden overgelegd.
Latvian: Ticamības intervāli un relatīvās biopieejamības vērtības tika iesniegtas trim parametriem (Cmax, AUCt un AUCinf).
Dutch: Bij toepassing van deze benadering wordt de regressie met de beste correctie uit de experimentele gegevens aangehouden teneinde een betrouwbare schatting te geven van de eliminatieconstante en dus van de hieruit afgeleide farmacokinetische parameters.
Latvian: Izmantojot šo pieeju, no eksperimentālajiem datiem tiek saglabāta regresija ar labāko pielāgošanu, lai sniegtu ticamu eliminācijas lieluma un tādā veidā arī no tās iegūto farmakokinētisko parametru novērtējumu.
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP en er werd een lijst met vragen vastgesteld:
Latvian: Tādēļ procedūra tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), un tika izveidots saraksts ar jautājumiem.
Dutch: Het CHMP berekende nogmaals de 90 % betrouwbaarheidsintervallen en verkreeg resultaten die vergelijkbaar waren met die van de aanvrager.
Latvian: CHMP pārrēķināja 90% ticamības intervālus un ieguva ar pieteikuma iesniedzēja rezultātiem salīdzināmus datus.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 3 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 3-4 stundas pēc perorālās lietošanas.
Dutch: Als de feitelijke grens voor kwantificering van de methode veel lager is dan aangenomen, kan dit resulteren in een grotere foutenmarge, in het bijzonder voor de bepaling van de terminale fase van de geëxtrapoleerde lijn en het restgebied.
Latvian: Ja faktiskā metodes LOQ vērtība ir daudz zemāka nekā pieņemtā, tas var novest pie lielāka kļūdu faktora, sevišķi nosakot ekstrapolētās līnijas un atliekvielu beigu fāzi.
Dutch: Een van de metabolieten is hydroxy-itraconazol, dat in vitro een antifungale werking vertoont die vergelijkbaar is met die van itraconazol.
Latvian: Viens no metabolītiem ir hidroksi-itrakonazols, kam ir ar itrakonazolu salīdzināma pretsēnīšu aktivitāte in vitro.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook de ruwe gegevens voor alle vrijwilligers zoals was verzocht door het CHMP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iesniedza visu brīvprātīgo sākotnējos datus, kā to pieprasīja CHMP.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van itraconazol is maximaal wanneer de capsules onmiddellijk na een volledige maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Itrakonazola maksimālā perorālā biopieejamība tiek sasniegta, lietojot kapsulas uzreiz pēc pilnvērtīgas maltītes.
Dutch: Wat betreft de arbitraire acceptatie van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) was de aanvrager van mening dat deze ondergrens voldoet aan de door de FDA aanbevolen eisen met betrekking tot "respons versus blanco respons" en "precisie en nauwkeurigheid".
Latvian: Attiecībā uz brīvi pieņemto zemāko kvantifikācijas robežu (LLOQ) pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka LLOQ atbilst FDA ieteiktajām prasībām par „atbildi salīdzinājumā ar kontrolatbildi" un „precizitāti un pareizību".
Dutch: De keuze van het laatste tijdstip van monsterafname als +96 uur komt dus overeen met meer dan drie keer de halfwaardetijd gebaseerd op de theoretische, vooraf bekende informatie en met meer dan vijf keer de halfwaardetijd gebaseerd op de in het onderzoek verkregen experimentele waarde.
Latvian: Tādēļ pēdējā parauga vērtības izvēle kā +96 stundas atbilst vairāk nekā 3 pusperiodiem (pamatojoties uz teorētisko aprioro informāciju) un vairāk nekā 5 pusperiodiem (pamatojoties uz pētījumā iegūto eksperimentālo vērtību).
Dutch: Bovendien bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van itraconazol ongeveer 26 uur en de bloedmonsters werden verkregen gedurende een periode die ten minste drie keer de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg.
Latvian: Turklāt itrakonazola eliminācija fāzes pusperiods ir apmēram 26 stundas, un asins paraugi tika ņemti vismaz 3 reizes eliminācijas pusperioda laikā.
Dutch: - de uitsluiting van een proefpersoon met uitschietende waarden niet aanvaardbaar is, aangezien de gegevens in hun totaliteit moeten worden geïnterpreteerd,
Latvian: - neatbilstošā brīvprātīgā izslēgšana nav pieņemama, jo dati jāizskaidro visā to kopumā,
Dutch: Inzake de vermelding dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, was de aanvrager van mening dat bij de beoordeling of een vrijwilliger wel of niet de eliminatiefase heeft bereikt, rekening moet worden gehouden met de tijdstippen van monsterafname tijdens de experimenten en de voor de concentraties verkregen waarden.
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka, novērtējot, vai brīvprātīgo gadījumā ir sasniegta eliminācijas fāze, jāņem vērā eksperimentālo paraugu vērtības un iegūtās koncentrāciju vērtības.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het ontbreken van een beoordeling van de schatters van de analyse van kinetische parameters de juiste beoordeling van de gegevens belemmert.
Latvian: CHMP uzskata, ka kinētiskās parametru analīzes novērtēšanas vērtību novērtējuma trūkums traucē veikt atbilstošu datu novērtēšanu.
Dutch: Wat betreft de terminale fase die bij sommige vrijwilligers van Cmax werd afgeleid: dit zou een punt van zorg kunnen zijn als de uitgevoerde farmacokinetische analyse een compartimentele analyse zou zijn geweest, aangezien het erop zou duiden dat er in die gevallen geen sprake was van een snelle dispositiefase in vergelijking met de overige gevallen.
Latvian: Attiecībā uz beigu fāzi, kas dažiem brīvprātīgajiem iegūta no Cmax, varētu būt bažas, ja veiktā farmakokinētiskā analīze būtu sadalīta daļās, jo tādējādi varētu spriest, ka nav zāļu ātrās izplatīšanās fāzes attiecīgajos gadījumos salīdzinājumā ar pārējiem gadījumiem.
Dutch: De berekening van AUCinf en λz zou kunnen worden beïnvloed door het feit dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, voornamelijk als gevolg van de arbitraire aanname van de grens voor kwantificering (LOQ).
Latvian: AUCinf un λz aprēķināšanu var ietekmēt tas, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, galvenokārt brīvi pieņemtas kvantifikācijas robežas (LOQ) dēļ.
Dutch: Aanvaardbare verklaringen om farmacokinetische gegevens of een proefpersoon uit te sluiten zouden schendingen van het protocol betekenen, die in dit onderzoek niet worden waargenomen.
Latvian: Pieņemami attaisnojumi farmakokinētisko datu vai brīvprātīgo izslēgšanai būtu protokola pārkāpumi, kas nav novēroti šajā pētījumā.
Dutch: De aanvrager verstrekte voor beide producten (hydroxy-itraconazol en itraconazol) de beide waarden (precisie en nauwkeurigheid) uit de 6 verkregen chromatogrammen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja abas vērtības (precizitāti un pareizību) abām zālēm (hidroksiitrakonazolam un itrakonazolam) no iegūtajām 6 hromatogrammām.
Dutch: Wanneer de gegevens voor proefpersoon 24 worden meegenomen, kan bio-equivalentie niet worden aangetoond, aangezien het 90 % betrouwbaarheidsinterval voor AUC en Cmax dan buiten de normale criteria van 80 - 125 % voor acceptatie zouden vallen.
Latvian: Iekļaujot 24. brīvprātīgā datus, bioekvivalenci nevar pierādīt, jo tad 90% AUC un Cmax vērtību ticamības intervāli ir ārpus normālajiem 80 - 125% pieļaujamajiem kritērijiem.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de aanvrager de grenzen voor kwantificering niet correct heeft vastgesteld en geen gedetailleerde informatie heeft verstrekt over de keuze van de punten voor berekening van de terminale fase, noch over de punten die voor het afzonderlijke profiel en de segmenten werden gekozen.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nav pareizi noteicis LOQ robežu un nav iesniedzis detalizētu informāciju par beigu fāzes aprēķināšanas vērtību izvēli, kā arī par individuālā profila un segmentu izvēlētajām vērtībām.
Dutch: - de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel Prokanazol als negatief wordt beoordeeld,
Latvian: - ģenērisko zāļu Prokanazol ieguvumu/riska attiecība ir negatīva,
Dutch: Hierdoor kan WinNonlin het deel van het gebied tot oneindig niet berekenen en lijkt de AUCinf dus te ontbreken.
Latvian: Rezultātā WinNonlin programmatūra nespēja aprēķināt daļu līdz bezgalībai, tādēļ trūkst AUCinf vērtību.
Dutch: Het analytische centrum geeft alleen numerieke resultaten wanneer de concentratie niet lager is dan de grens voor kwantificering, waardoor het niet mogelijk is berekeningen met deze resultaten uit te voeren.
Latvian: Analītiskais centrs sniedz tikai skaitliskus rezultātus, kad koncentrācija nav BLQ, tādēļ ar šiem rezultātiem nav iespējams veikt nekādus aprēķinus.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook alle verschillende farmacokinetische parameters, waaronder het gebied onder de curve tot de laatste gekwantificeerde concentratie (AUCt).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja dažādus farmakokinētiskos parametrus, to skaitā laukuma zem koncentrācijas - laika līknes līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai (AUCt) parametru.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen geen vergunningen voor het in de handel te brengen voor Prokanazol en aanverwante namen (zie bijlage I) in de betreffende lidstaten te verlenen en de vergunning voor het in de handel brengen in de rapporterende lidstaat, waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten, te schorsen.
Latvian: CHMP ieteica atteikt Prokanazol un radniecīgo zāļu nosaukumu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecības izsniegšanu ieinteresētajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī, kur zāles pašlaik ir reģistrētas.
Dutch: In vrijwel alle gevallen (65/70) waren de verkregen waarden niet hoger dan drie keer de ondergrens voor kwantificering en in geen enkel geval was het laatste gekwantificeerde monster hoger dan vier keer de ondergrens voor kwantificering.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos (65/70) iegūtās vērtības nebija vairāk nekā 3 reizes lielākas par LLOQ, un nevienā gadījumā pēdējā nosakāmā parauga vērtība nebija vairāk nekā 4 reizes lielāka par LLOQ.
Dutch: Er werden waarden voor de farmacokinetische parameters gepresenteerd, maar zonder documentatie over hoe deze werden berekend, waardoor verificatie niet mogelijk is.
Latvian: Farmakokinētisko parametru vērtības tika uzrādītas, bet bez jebkādas to aprēķināšanas dokumentācijas, tādējādi nav iespējas tos pārbaudīt.
Dutch: Het schema voor monsterafname moet een voldoende groot deel van de plasmaconcentratietijdcurve beslaan om een betrouwbare schatting te verkrijgen van de mate van blootstelling die wordt bereikt als de AUCt ten minste 80 % van de AUC∞ bedraagt.
Latvian: Paraugu ņemšanas grafikam vajadzēja aptvert plazmas koncentrācijas laika līkni pietiekami ilgi, lai iesniegtu ticamu attiecīgās vielas iedarbības pakāpes novērtējumu, kas tiek panākta, ja AUCt ir vismaz 80% no AUC∞.
Dutch: Daarom werden de farmacokinetische resultaten en de resultaten voor bio-equivalentie geanalyseerd met gebruikmaking van alle beschikbare resultaten afkomstig van 35 van de 36 in het onderzoek opgenomen vrijwilligers, na verwijdering van vrijwilliger 24 die zich presenteerde met een duidelijk atypisch absorptiepatroon waardoor beoordeling van het gebied onder de curve niet mogelijk was.
Latvian: Tādēļ farmakokinētikas un bioekvivalences rezultāti tika analizēti ar visiem pieejamiem datiem, kas iegūti no 35 (kopumā bija 36 pētījumi) pētījumā iesaistītajiem brīvprātīgajiem, izslēdzot 24 brīvprātīgos, kam bija skaidri netipiska absorbcija, kas traucēja novērtēt laukumu zem koncentrācijas-laika līknes.