FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eliminace: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α < 1 hod.
Romanian: Valsartanul prezintă o cinetică de descompunere multiexponenţială (t½α <1 oră şi t½ß aproximativ 9 ore).
Czech: Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.
Romanian: Drept urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, hypericum perforatum).
Czech: Riziko toxicity se může dále zvětšovat, jestliže je Copalia podáván v kombinaci s diuretikem.
Romanian: Dacă se administrează şi un diurectic, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea Copalia.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Copalia platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Copalia, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2007.
Czech: Obě látky jsou léky proti hypertenzi, které jsou v Evropské unii dostupné samostatně od 90. let 20. století.
Romanian: Ambele sunt medicamente antihipertensive, disponibile separat în Uniunea Europeană (UE) de la mijlocul anilor '90.
Czech: Tlak krve byl měřen v „milimetrech rtuti" (mmHg).
Romanian: Tensiunea arterială a fost măsurată în „milimetri coloană de mercur" (mmHg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Copalia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Copalia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Copalia amlodipinum/valsartanum
Romanian: Copalia amlodipină / valsartan
Czech: Další informace o přípravku Copalia
Romanian: Alte informații despre Copalia
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Copalia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Copalia.
Czech: Vzhledem k tomu, že amlodipin a valsartan se používají již řadu let, společnost předložila údaje o obou látkách z dřívějších studií a vědecké literatury, jakož i údaje z nových studií, v rámci kterých byla použita kombinace obou těchto léčivých látek.
Romanian: Deoarece amlodipina și valsartanul se utilizează de mulți ani, compania a prezentat informații cu privire la cele două substanțe din studii anterioare și din literatura științifică, precum și studii noi, care au folosit combinația celor două substanțe active.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno téměř 5 200 pacientů většinou s mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Romanian: Au fost realizate cinci studii principale, care au cuprins aproximativ 5 200 de pacienți, majoritatea cu hipertensiune ușoară până la moderată.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Copalia.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Copalia.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma srdečními tepy).
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost scăderea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg amlodipină și 80 mg valsartan; 5 mg amlodipină și 160 mg valsartan; 10 mg amlodipină și 160 mg valsartan).
Czech: Před přechodem na kombinovanou tabletu může být zapotřebí, aby pacient užíval tablety nebo tobolky odděleně.
Romanian: Înainte de a trece la comprimatul combinat, s-ar putea să fie nevoie ca pacientul să ia comprimate sau capsule separate.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Romanian: Aceasta blochează anumite canale de pe suprafața celulelor, numite canale de calciu, prin care ionii de calciu pătrund, în mod normal, în celule.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Copalia (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), gripă, hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), diverse tipuri de edeme (umflături), extenuare (oboseală), înroșirea pielii, astenie
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Copalia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Copalia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Copalia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Copalia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Romanian: Valsartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Czech: Co je Copalia?
Romanian: Ce este Copalia?
Czech: Jaký přínos přípravku Copalia byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Copalia pe parcursul studiilor?
Czech: Dvě studie (do kterých bylo zařazeno téměř 3 200 pacientů) srovnávaly amlodipin, valsartan nebo kombinaci obou těchto látek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: Două studii (care au cuprins aproximativ 3 200 de pacienți) au comparat amlodipina, valsartanul sau combinația celor două substanțe cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Pátá, menší studie srovnávala kombinaci obou těchto látek s lisinoprilem a hydrochlorothiazidem (jinou kombinací používanou k léčbě hypertenze) u 130 pacientů se závažnou hypertenzí.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu, mai redus ca anvergură, a comparat combinația cu lisinopril și hidroclorotiazidă (o altă combinație folosită în tratamentul hipertensiunii) la 130 de pacienți cu hipertensiune severă.
Czech: Kombinace amlodipinu a valsartanu byla v rámci snížení krevního tlaku účinnější než placebo i než valsartan nebo amlodipin užívaný samostatně.
Romanian: Combinația de amlodipină și valsartan s-a dovedit mai eficace în scăderea tensiunii arteriale decât placebo sau decât amlodipină și valsartan luate separat.
Czech: Přípravek Copalia se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
Romanian: Copalia se administrează pe cale orală, doza fiind de un singur comprimat o dată pe zi, luat cu puțină apă.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Copalia?
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí, čímž umožňuje uvolnění krevních cév.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina blochează contracția celulelor, ceea ce duce la relaxarea vaselor de sânge.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Romanian: Acestea acționează în moduri similare pentru scăderea tensiunii arteriale, prin relaxarea vaselor de sânge.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Romanian: Este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
Czech: Použité dávkování přípravku Copalia závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
Romanian: Doza de Copalia care trebuie administrată depinde de dozele de amlodipină sau valsartan administrate anterior pacientului.
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů.
Romanian: Amlodipina este o substanță care blochează canalele de calciu.
Czech: Přípravek Copalia nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu", na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Copalia este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amlodipină sau la alte medicamente din clasa „derivaților dihidropiridinei", la valsartan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Ve studiích porovnávajících kombinaci těchto léčivých látek u pacientů, kteří již v minulosti užívali buď amlodipin, nebo valsartan, po osmi týdnech léčby klesla hladina krevního tlaku u pacientů užívajících samotný valsartan o 6,6 mmHg, zatímco u pacientů užívajících navíc amlodipin v dávce 5 mg o 9,6 mmHg a u pacientů užívajících navíc amlodipin v dávce 10 mg o 11,4 mmHg.
Romanian: În studiile în care s-au efectuat comparații privind combinația la pacienții care urmau deja un tratament, fie cu amlodipină, fie cu valsartan, tensiunea arterială la pacienții care urmau un tratament numai cu valsartan a scăzut cu 6,6 mmHg după opt săptămâni, față de 9,6 și 11,4 mmHg la pacienții care au adăugat 5 mg sau, respectiv, 10 mg amlodipină.
Czech: Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Romanian: Când ionii de calciu pătrund în celulele din mușchii pereților vaselor de sânge, se produce o contracție.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Copalia, consultați prospectul.
Czech: Dvě studie (do kterých bylo zařazeno 1 891 pacientů) srovnávaly kombinaci obou léčivých látek u pacientů, u nichž nedošlo k dostatečné úpravě hypertenze pomocí léčby pouze amlodipinem (v dávce 10 mg) nebo pouze valsartanem (v dávce 160 mg).
Romanian: Două studii (care au cuprins 1 891 de pacienți) au comparat combinația la pacienții a căror hipertensiune nu era controlată adecvat nici cu 10 mg de amlodipină, nici cu 160 mg de valsartan.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul oprește efectul hormonului, permițând lărgirea vaselor de sânge.
Czech: Copalia je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Romanian: Copalia este un medicament care conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
Czech: Přípravek Copalia dále nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Romanian: Copalia este contraindicat la pacienții care suferă de afecțiuni severe ale ficatului sau ale bilei, la pacienții cu anumite afecțiuni cardiace și la pacienții cu hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).
Czech: U pacientů užívajících samotný amlodipin klesl krevní tlak o 10,0 mmHg ve srovnání s 11,8 mmHg u pacientů užívajících navíc valsartan v dávce 160 mg.
Romanian: Pacienții care urmau un tratament numai cu amlodipină au avut o reducere de 10,0 mmHg, față de 11,8 mmHg la pacienții care au adăugat 160 mg de valsartan.
Czech: Přípravek Copalia dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Romanian: De asemenea, Copalia în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate și pentru tratarea hipertensiunii arteriale esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Czech: Přípravek Copalia se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Romanian: Copalia se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
Czech: Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Copalia a osoby užívající amlodipin a valsartan odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat dovezi, potrivit cărora nivelurile de amlodipină și valsartan în sânge au fost similare la persoanele care luau Copalia și la cele care luau medicamentele separat.
Czech: Přípravek Copalia obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Romanian: Copalia conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
Czech: Jak byl přípravek Copalia zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Copalia?
Czech: Jak přípravek Copalia působí?
Romanian: Cum acționează Copalia?
Czech: K čemu se přípravek Copalia používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Copalia?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Copalia schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Copalia?
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente.
Czech: Mnoho z nich se cítí normálně.
Romanian: Mulţi au o stare normală.
Czech: Datum první registrace: 4. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 4. července 2014
Romanian: Data primei autorizări: 4 noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 iulie 2014
Czech: jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
Romanian: dacă aveţi gută (cristale de ucid uric în articulaţii).
Czech: Může se stát, že budete potřebovat lékařskou péči.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Czech: Periferní neuropatie, neuropatie
Romanian: Neuropatie periferică, neuropatie
Czech: To je obzvláště důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă folosiţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:
Czech: U jiných pacientů mohl být dominantní jeden či druhý účinek.
Romanian: La alţi pacienţi, unul dintre efecte poate fi dominant.
Czech: Klinický význam tohoto účinku je nejasný a není dostatečný k vyloučení jejich užití.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui efect este incertă şi nu este suficientă pentru a opri utilizarea acestora.
Czech: V tomto bodu jsou proto uvedeny pouze informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou známé pro jednotlivé léčivé látky přípravku.
Romanian: Astfel, sunt prezentate în această secţiune numai informaţii privind interacţiunile cu alte medicamente, cunoscute pentru substanţele active individuale.
Czech: Šok (včetně kardiogenního šoku).
Romanian: - Şoc (inclusiv şoc cardiogen).
Czech: Všechny tyto změny byly reverzibilní po 4týdenní zotavovací fázi a byly považovány za zvýrazněné farmakologické účinky.
Romanian: Toate aceste modificări au fost reversibile după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni şi au fost considerate efecte farmacologice exagerate.
Czech: Distribuční objem je přibližně 21 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 21 l/kg.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Opatrnost se doporučuje při dlouhodobém podávání těchto léčivých přípravků.
Romanian: Este necesară precauţie în administrarea pe termen lung al acestor medicamente.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 4-8 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 4-8 l/kg.
Czech: Dodržujte kontroly u lékaře, i když se cítíte dobře.
Romanian: Respectaţi programările la medic chiar dacă vă simţiţi bine.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně mírné a přechodné a jen zřídka vyžadovaly přerušení léčby.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi temporare şi au necesitat rar întreruperea terapiei.
Czech: • neschopnost normálně stát či chodit
Romanian: • incapacitatea de a sta în picioare sau de a merge normal
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Romanian: • incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie
Czech: • inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Copalia HCT" a "Upozornění a opatření").
Romanian: • inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Copalia HCT" şi „Atenţionări şi precauţii").
Czech: • citlivost na světlo
Romanian: • sensibilitate la lumină
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea valsartan în timpul alăptării.
Czech: Neužívejte přípravek Copalia HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Romanian: Nu utilizaţi Copalia HCT dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
Czech: Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.
Romanian: Este foarte important să luaţi acest medicament exact cum vă recomandă medicul pentru a obţine cele mai bune rezultate şi pentru a reduce riscul efectelor secundare.
Czech: Nespavost/poruchy spánku Méně časté Méně časté
Romanian: Insomnie/tulburări de somn Mai puţin frecvente
Czech: • zvýšená potřeba močení v noci
Romanian: • nevoie crescută de urinare în timpul nopţii
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že u pacientů je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny.
Romanian: Studii in vitro cu amlodipină au demonstrat că aproximativ 97,5% din medicamentul circulant se leagă de proteinele plasmatice.
Czech: • nedostatek energie
Romanian: • lipsă de energie
Czech: pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).
Romanian: dacă nu puteţi produce urină (anurie).
Czech: Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní účinek.
Romanian: Asocierea acestor substanţe are un efect antihipertensiv aditiv.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství, především v prvním trimestru.
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte tratamentul cu hidroclorotiazidă în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină.
Czech: Nejčastější známky a příznaky předávkování jsou nauzea a ospalost.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome ale supradozajului sunt greţurile şi somnolenţa.
Czech: Byla pozorována hyponatremie doprovázená neurologickými příznaky (nauzea, progresivní dezorientace, apatie).
Romanian: A fost observată hiponatremia, însoţită de simptome neurologice (greaţă, dezorientare progresivă, apatie).
Czech: Pacienti by měli být před podáním rehydratováni.
Romanian: Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrare.
Czech: Velmi vzácné**
Romanian: Foarte rare**
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (za EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Czech: Jiná studie naznačuje možné spojení mezi karcinomem rtu (SCC) a expozicí hydrochlorothiazidu: 633 případů karcinomu rtu odpovídalo 63 067 kontrolám v populaci, přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin.
Romanian: Un alt studiu a indicat o posibilă asociere între cancerul de buză (SCC) și expunerea la hidroclorotiazidă: 633 de cazuri de cancer de buză au corespuns unei populații de control de 63 067, folosind o strategie de eșantionare din grupul expus riscului.
Czech: • otok jazyka a krku, který způsobuje velké potíže s dýcháním
Romanian: • umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Romanian: Dovezile epidemiologice cu privire la riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA pe durata primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a riscului.
Czech: Neprodávat samostatně.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Czech: Fotosenzitivní reakce*
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate*
Czech: - v případě, že jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Romanian: - dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Czech: Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Cu toate acestea, scăderea ASC nu este însoţită de o diminuare semnificativă din punct de vedere clinic a efectului terapeutic, astfel valsartanul putând fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid nebyla zkoumána s ohledem na genotoxicitu a kancerogenitu, protože neexistují důkazy pro jakoukoli interakci mezi těmito látkami, které jsou na trhu již dlouhou dobu.
Romanian: Combinaţia de amlodipină/valsartan/ hidroclorotiazidă nu a fost testată cu privire la genotoxicitate sau carcinogenicitate, neexistând dvezi ale interacţiunilor dintre aceste substanţe care sunt pe piaţă de mult timp.
Czech: Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci.
Romanian: Tiazidele pot modifica toleranţa la glucoză.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu je 70 % po perorálním podání.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a hidroclorotiazidei este de 70%, după administrarea orală.
Czech: Renální clearance se skládá z pasivní filtrace a aktivní sekrece do renálního tubulu.
Romanian: Clearance-ul renal este compus din filtrare pasivă şi secreţie activă la nivelul tubilor renali.
Czech: jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
Romanian: dacă aveţi diabet zaharat (concentraţii mari ale zahărului în sânge).