FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Humatrope 24mg For Injection süstelahuse pulber
Maltese: Humatrope 24mg For Injection
Estonian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Maltese: AT - L-Awstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Estonian: 6mg /kolbampull
Maltese: 6MG/ CARTRIDGE
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Taani
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
Estonian: NL - Holland Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DHolland
Maltese: 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Estonian: SK - Slovakkia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road,
Maltese: PL - Il-Polonja Pfizer Europe MA EEIG
Estonian: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Maltese: GRAMSCI, 731/733 SESTO
Estonian: CZ - Tšehhi
Maltese: Praha Czech Republic
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Estonian: Humatrope 12mg For Injection süstelahuse pulber
Maltese: Humatrope 12mg For Injection
Estonian: Süstelahus, Kolbampul
Maltese: Teichweg 3
Estonian: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Saksamaa
Maltese: Ferring GmbH, Wittland 11, D24109 Kiel, Germany
Estonian: EMA number
Maltese: Numru ta' l-EMA Isem
Estonian: D-72764 Reutlingen
Maltese: D-72764
Estonian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Lõuna-Korea
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
Estonian: 2 mg (6 RÜ)
Maltese: 2 mg (6 IU)
Estonian: Segamiseks kulub tavaliselt 60 sekundit, mõnikord kuni 90 sekundit.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
Estonian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksamaa
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764
Estonian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poola
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
Estonian: Sellel on 191 aminohappejääki ja molekulmass on 22 125 daltonit.
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
Estonian: -0,5 mg (kõik patsiendid) IGF-I = insuliinisarnane kasvufaktor-I, SDS = standardhälbe skoor.
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: herpes simplex
Maltese: Herpes simplex
Estonian: Sage: hüperkortisolism (7,7%), hüpotüroidism (2,2%), neerupealise koore puudulikkus (3,3%), TCH puudulikkusest tingitud hüpotüreoos (2,6%), vaba türoksiini hulga langus (4,4%), vere TSH tõus
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
Estonian: Joonis 3a
Maltese: Darba fil-ġimgħa
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. august 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 t'Awwissu 2013
Estonian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Faks: +49 (0) 7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Maltese: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Estonian: Lahusti: keskmise ahelaga triglütseriidid.
Maltese: Solvent: medium chain triglycerides.
Estonian: Sage: pigmentatsioonihäire (1,1%)
Maltese: Komuni: disturb fil-pigmentazzjoni (1.1%)
Estonian: Pahaloomulised kasvajad/tuumorid
Maltese: Tumuri malinni/tumuri
Estonian: Sage: peavalu (4,4%), letargia (1,1%), pearinglus (2,6%) Harv: paresteesia*
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras (4.4%), letarġija (1.1%), sturdament (2.6%) Rari: parestesija*
Estonian: Sage: näoturse, akne, allergiline dermatiit, hüperhidroos, urtikaaria, lööve
Maltese: Nefħa tal-wiċċ, akne, dermatite allerġika, iperidrożi, urtikarja, raxx
Estonian: Väga sage: süstekoha paistetus (30,8%)
Maltese: Komuni ħafna: nefħa fis-sit tal-injezzjoni (30.8%)
Estonian: - Tsüklosporiin: ravim immuunsüsteemi pärssimiseks.
Maltese: - cyclosporine: mediċina li trażżan is-sistema immuni
Estonian: Somatropin Biopartners on põhjustanud antikehade teket u 4% täiskasvanud patsientidest.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
Estonian: IGF-I SDS suurem kui +2
Maltese: SDS ikbar minn +2
Estonian: Sage: vere kortisoolisisalduse langus (2,2%) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Maltese: Komuni: tnaqqis ta' cortisol fid-blood (2.2%) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Estonian: Sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st - viirusnakkus nimega Herpes simplex - nahakäsn (kahjutu nahakasvaja) - väsimus - nõrkus, üldine halb enesetunne - näo turse - janu - valu, valu rindkeres, valu süstekohas - valu seljas, käsivartes, jalgades, õlgades, luudes, liigestes - unetus - tundlikkuse vähenemine, tuimus ja surin sõrmedes ja peopesas, mille põhjuseks on kokkusurutud randmenärv (karpaalkanali sündroom) - pearinglus, unisus - lihas- või luujäikus, lihasnõrkus, lihasvalu, raskustunne - kõõluste põletik, liigeste turse, liigeste põletik - silmade punetus, nägemise nõrgenemine, vertiigo (pearinglus või pööritustunne) - kiire või ebakorrapärane südame rütm - kõrge vererõhk - ninaverejooks - iiveldus - bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse tõus - sapipõie põletik - akne, rohkenenud higistamine, nahalööve - allergilised nahareaktsioonid nagu punetus, ärritus, sügelus - veri uriinis - nibuvalu - neerupealise talitluse langus (võib avalduda väsimusena) - kilpnäärme talitluse langus - vere rasvasisalduse tõus - kehakaalu tõus - kasvuhormooniga seonduvate ainete (antikehad) moodustumine veres - kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, nt muutused vere valgerakkude hulgas või insuliini-,
Maltese: Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - infezzjoni virali magħrufa bħala Herpes simplex - tag tal-ġilda (forma ta' tkabbir tal-ġilda li ma jagħmilx ħsara) - għeja - dgħufija, tħossok ma tiflaħx - nefħa fil-wiċċ - għatx - uġigħ, uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - uġigħ fid-dahar, dirgħajn, saqajn, spallejn, għadam, ġogi - ma tkunx tista' torqod - sensazzjoni mnaqqsa, tmewwit u tnemnim fis-swaba' u fil-keffa tal-id minħabba nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel) - sturdament, rqad - ebusija muskolari jew tal-għadam, dgħufija tal-muskoli, uġigħ tal-muskoli, sensazzjoni ta' toqol - infjammazzjoni tat-tendini, nefħa tal-ġogi, infjammazzjoni tal-ġogi - ħmura tal-għajnejn, vista mnaqqsa, mejt (sensazzjoni ta' sturdament jew ta' tidwir) - żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari - pressjoni tad-demm għolja - tinfaraġ - dardir - żieda fil-livell ta' bilirubina, sustanza prodotta mill-fwied - infjammazzjoni tal-marrara - akne, żieda fl-għaraq, raxx tal-ġilda - reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda bħal ħmura, irritazzjoni, ħakk - demm fl-awrina - uġigħ fil-beżżula - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista' tidher bħala għeja) - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde - żieda fil-livell ta' xaħam fid-demm - żieda fil-piż - żvilupp ta' sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu mal-ormon tat-tkabbir - tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm, bħal bidla fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod jew żieda fil-livelli tal-insulina, zokkor, sodium jew ċerti sustanzi tax-xaħam fid-demm - tibdil fir-riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied - tip ta' tumur beninn tal-moħħ imsejjaħ kranjofarinġijoma
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS BioPartners GmbH
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID BioPartners GmbH
Estonian: *toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti
Estonian: +1,5 mg (naine, kes saab suukaudset östrogeenravi) +1,0 mg (kõik ülejäänud patsiendid)
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)
Estonian: IGF-i SDS vahemikus +1…+2
Maltese: SDS fil-medda ta' +1 sa +2
Estonian: Sage: paresteesia, hüpoesteesia, karpaalkanali sündroom, pearinglus, unisus Harv: healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon*
Maltese: Komuni: Parastesija, ipoaestesija, sindrome tal-carpal tunnel, sturdament, ngħas Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna*
Estonian: IGF-I SDS vähem kui -1
Maltese: SDS inqas minn -1
Estonian: See aitab vältida infektsiooni.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Estonian: Väga sage: kasvuhormoonivastaste antikehade teke (33%), vt „Immunogeensus" alalõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
Estonian: - Somatropin Biopartners 7 mg: ühest pulbriviaalist saadakse 7 mg somatropiini, mis vastab 21 RÜ-le.
Maltese: - Somatropin Biopartners 7 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 7 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 21 IU.
Estonian: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Faks: +49 (0)7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Maltese: Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Estonian: - 0,4 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 2 mg valmistamiseks - 0,6 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 4 mg valmistamiseks - 0,9 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 7 mg valmistamiseks
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
Estonian: Somatropin Biopartners on põhjustanud antikehade teket u 33% lastest.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 33% tal-pazjenti pedjatriċi.
Estonian: Kui teie kehakaal ületab 40 kg, tuleb kasutada kahte viaali.
Maltese: Jekk tiżen iktar minn 40 kg, għandhom jintużaw żewġ kunjetti.
Estonian: Täiskasvanutele somatropiin
Maltese: Għall-adulti
Estonian: Suureneda võib tsütokroom P450 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ravimid ja tsüklosporiin) kliirens, mille tulemusena väheneb nende sisaldus plasmas.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati minn ċitokrom P450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u cyclosporine) tista' tiżdied, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Estonian: Sarnaste tulemusteni jõuti kõigi teiste hinnatud parameetrite lõikes, sh pikkuse SDS (standardhälbe skoor) luude areng, IGF-I ja IGF BP-3.
Maltese: Riżultati simili nkisbu għall-parametri l-oħrajn kollha evalwati li jinkludu SDS (standard deviation score - punteġġ ta' devjazzjoni standard) tat-tul, maturazzjoni tal-għadam, IGF-I u IGF BP-3.
Estonian: Mitte muuta või -0,5 mg (kõik patsiendid)
Maltese: Xejn jew -0.5 mg (il-pazjenti kollha)
Estonian: - Somatropin Biopartners 4 mg: ühest pulbriviaalist saadakse 4 mg somatropiini, mis vastab 12 RÜ-le.
Maltese: - Somatropin Biopartners 4 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 4 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 12 IU.
Estonian: Harv: hüpertensioon*
Maltese: Mhux komuni: Ġinekomastija*
Estonian: Sage: valu süstekohas (9,9%), süstekoha värvimuutus (8,8%),erüteem süstekohas (7,7%), valulised sõlmed süstekohas (4,4%), reaktsioon süstekohas (1,1%), süstekoha kuumenemine (1,1%), püreksia (2,6%), turse (paikne ja generaliseerunud)*
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
Estonian: Sage: kasvaja progresseerumine (1 kasvaja progresseerumise juhtum naispatsiendil, kellel oli anamneesis neurofibromatoos ja kiiritusravi), nahanäsad, healoomuline ajuripatsi kasvaja
Maltese: Komuni: Progressjoni ta' neoplażmu (1 każ ta' progressjoni ta' neoplażmu f'pazjent nisa bi storja medika ta' newrofibromatożi u kura bir-radjazzjoni), acrochordon, kranjofarinġjoma
Estonian: Hoidke süstalt püstiasendis.
Maltese: Segwi l-istruzzjonijiet b'attenzjoni pass pass.
Estonian: Pärast 6 kuud kestnud iganädalast ravi Somatropin Biopartners'iga täheldati statistiliselt märkimisväärset rasvamassi vähenemist 1,6 kg võrra Somatropin Biopartners'i rühmas võrreldes platseebo rühmaga.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Estonian: - 0,7 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 10 mg valmistamiseks - 1,2 ml 2 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 20 mg valmistamiseks
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
Estonian: Sage: artralgia (1,1%), valu jäsemetes (5,1%)
Maltese: Komuni: artralġja (1.1%), uġigħ fl-estremitajiet (5.1%)
Estonian: Aeg-ajalt leiti selle ravimpreparaadiga ravitud patsientidel anti- peremeesraku valkude (anti-S. Cerevisiae) antikehi, mille hulk sarnanes normaalsetel ravimata inimestel leitule.
Maltese: Fir-rigward ta' antikorpi kontra proteini taċ-ċelluli ospitu, instabu titres baxxi ta' antikorpi ta' proteini anti-S. cerevisiae li kienu simili għal-livelli fil-popolazzjoni normali mhux ikkurata f'xi pazjenti kkurati b'dan il-prodott mediċinali.
Estonian: Somatropin Biopartners'it saavatel lastel täheldati võrreldes igapäevaselt rekombinantset kasvuhormooni saavate lastega suuremat (mitte tõsiste) süstekoha reaktsioonide ning (mitteneutraliseerivate) antikehade tekke esinemissagedust (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Fit-tfal li jkunu qed jirċievu Somatropin Biopartners, ġew osservati inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (mhux serji) u rata ogħla ta' formazzjoni ta' antikorpi (mhux newtralizzanti) kontra somatropin meta mqabbla ma' tfal li ngħataw ormon tat-tkabbir rikombinanti kuljum (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Estonian: Sage: konjunktiviit, nägemisteravuse vähenemine
Maltese: Komuni: Konġuntivite, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista
Estonian: Somatropiin soodustab tsellulaarsete valkude sünteesi ja lämmastiku retentsiooni.
Maltese: Somatropin jippromwovi s-sintesi ta' proteini ċellulari u ż-żamma tan-nitrogen.
Estonian: Somatropiin Biopartners on näidustatud endogeense kasvuhormooni asendusraviks täiskasvanutel, kellel kasvuhormooni puudulikkus (GHD) on tekkinud lapsepõlves või täiskasvanueas.
Maltese: Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti bil-bidu b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f'età adulta.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ning analoogid, somatropiin ja somatropiini agonistid, ATC-kood: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin, Kodiċi ATC:
Estonian: Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Somatropin Biopartners 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Somatropin Biopartners 7 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Maltese: Somatropin Biopartners 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Somatropin Biopartners 4 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Somatropin Biopartners 7 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Estonian: EU/1/13/849/006 1 pulbriviaal ja 1 lahustiviaal EU/1/13/849/007 4 pulbriviaali ja 4 lahustiviaali
Maltese: EU/1/13/849/006 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent EU/1/13/849/007 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent
Estonian: EU/1/13/849/004 1 pulbriviaal ja 1 lahustiviaal EU/1/13/849/005 4 pulbriviaali ja 4 lahustiviaali
Maltese: EU/1/13/849/004 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent EU/1/13/849/005 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Somatropin Biopartnersi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2013.
Estonian: Somatropin Biopartners somatropiin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somatropin Biopartners
Estonian: Lastel on soovitatav annus 0,5 mg kehamassi kg kohta süstituna üks kord nädalas.
Maltese: Fittfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
Estonian: Somatropin Biopartnersiga ravitud täiskasvanutel vähenes keharasva sisaldus keskmiselt 1 kg võrra, samas kui platseeboga ravitud isikutel keharasva sisaldus suurenes 0,5 kg võrra.
Maltese: L-adulti li rċevew kura b'Somatropin Biopartners kellhom tnaqqis medju ta' 1 kg fix-xaħam tal-ġisem filwaqt li x-xaħam fil-ġisem f'dawk li rċevew kura bi plaċebo żdied b'0.5 kg.
Estonian: Somatropin Biopartners asendab looduslikku hormooni.
Maltese: Somatropin Biopartners jieħu post l-ormon naturali.
Estonian: Uuring näitas, et Somatropin Biopartners oli kasvu soodustamisel sama efektiivne kui Genotropin: Somatropin Biopartnersit saanud lapsed kasvasid ühe aastaga ligikaudu 11,7 cm ja Genotropini saanud lapsed 12,0 cm.
Maltese: L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar 11.7 cm f'sena, meta mqabbla ma' 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.
Estonian: Somatropin Biopartnersit on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 180 kasvuhormooni puudusega last.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 180 tifel u tifla b'nuqqas tal-ormon tat-tkabbir.
Estonian: Somatropin Biopartners on ravim, mis sisaldab inimese kasvuhormooni (mida nimetatakse ka somatropiiniks).
Maltese: Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala somatropin).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Somatropin Biopartnersi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 05.08.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Somatropin Biopartners fil- 05.08.2013.
Estonian: Täiskasvanutel on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) turse, kerge hüperglükeemia (suur veresuhkrusisaldus) ja peavalu.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa, ipergliċemija ħafifa (livelli għolja ta' zokkor fid-demm) u uġigħ ta' ras.
Estonian: Somatropin Biopartnersit on samuti uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 151 kasvuhormooni puudusega täiskasvanut.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Estonian: Uuring võrdles Somatropin Biopartnersit platseeboga (näiv ravim) ja mõõtis keharasva sisalduse (see on kasvuhormooni puudusega täiskasvanutel tavaliselt suur) vähenemist pärast 6-kuulist ravi.
Maltese: Dan l-istudju qabbel Somatropin Biopartners ma' plaċebo (kura finta) u kejjel it-tnaqqis tax-xaħam fil-ġisem (li normalment ikun għoli f'adulti bid-defiċjenza tal-ormon tattkabbir) wara 6 xhur ta' kura.
Estonian: Mis riskid Somatropin Biopartnersiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somatropin Biopartners?
Estonian: Lisateave Somaverti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Estonian: Patsiente, kellel oli uuringu lõpus (12. nädal) normaalne IGF-I sisaldus, oli ööpäevas Somaverti 10 mg kasutanutest 38,5%, 15 mg kasutanutest 75% ja 20 mg kasutanutest 82% ning platseeborühmas 9,7%.
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Estonian: Suurim annus on 30 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Estonian: Somavert (pegvisomant) EMA/717525/2018
Maltese: EMA/717525/2018
Estonian: Somavert sisaldab toimeainena pegvisomanti.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Estonian: Somaverti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. novembril 2002.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Estonian: Muu teave Somaverti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Estonian: Mis riskid Somavertiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Estonian: Hiljem said nad 10, 15 või 20 mg Somaverti või platseebot ööpäevas.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Estonian: Somaverti kasutatakse patsientidel, kellel ei tekkinud piisavat ravivastust kirurgilisele ja/või kiiritusravile ega ravile somatostatiini analoogidega (samuti akromegaaliaravim).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Estonian: Patsiendid said algannuse 80 mg Somaverti või platseebot (näiv ravim).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
Estonian: Somaverti turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku naha alla süstitav süstelahus.
Maltese: Somavert huwa disponibbli bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Estonian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 viaali EU/1/02/240/002 15 mg 30 viaali EU/1/02/240/004 20 mg 1 viaal EU/1/02/240/003 20 mg 30 viaali EU/1/02/240/009 25 mg 1 viaal EU/1/02/240/010 25 mg 30 viaali EU/1/02/240/011 30 mg 1 viaal EU/1/02/240/012 30 mg 30 viaali
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Estonian: Malta Vivian Corporation Ltd.
Maltese: Vivian Corporation Ltd.
Estonian: Normaalsed
Maltese: Normali
Estonian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Rootsi
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Estonian: Pegvisomanti jaotusmaht on suhteliselt väike (7…12 l).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Estonian: *toodetud Escherichia coli's rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: Pakendisuurused on 1 ja/või 30.
Maltese: Il-pakketti fihom 1 u/jew 30.
Estonian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Maltese: Pfizer PFE, spol.