FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die PALLAS-Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung des klinischen Nutzens von Dronedaron 400 mg zweimal täglich zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern und zusätzlichen Risikofaktoren (Patienten mit Herzinsuffizienz ~ 69 %, koronare Herzerkrankung ~ 41 %, vorherigem Schlaganfall oder TIA ~ 27 %, LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % und Patienten ≥ 75 Jahre mit Bluthochdruck und Diabetes ~ 18 %).
Spanish: El estudio PALLAS fue un estudio aleatorizado controlado con placebo en el que se investigaban los beneficios clínicos de dronedarona 400 mg dos veces al día, añadido a un tratamiento estándar en pacientes con fibrilación auricular permanente y con factores de riesgo asociados (insuficiencia cardiaca congestiva ~ 69%, enfermedad coronaria ~ 41%, antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT ~ 27%, FEVI ≤ 40% ~ 20,7%, y pacientes ≥ 75 años con hipertensión y diabetes ~ 18%).
German: Eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung kann auch mit Betablockern, Calciumantagonisten und Digitalis erwartet werden.
Spanish: También puede esperarse una potencial interacción farmacodinámica con betabloqueantes, antagonistas del calcio y digital.
German: • Ihr Vorhofflimmern permanent auftritt, während Sie MULTAQ einnehmen.
Spanish: • su fibrilación auricular mientras está tomando MULTAQ se convierte en permanente.
German: QT-Zeit-Verlängerung
Spanish: Prolongación QT
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden
Spanish: Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 2D6 Betabloqueantes
German: Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus
Spanish: Mantenimiento del ritmo sinusal
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 27 und 96 Jahren, 68 % waren älter als 65 Jahre.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 27 y 96 años, el 68% de ellos eran mayores de 65 años.
German: Wie MULTAQ aussieht und Inhalt der Packung MULTAQ ist eine weiße, ovale Filmtablette (Tablette) mit eingraviertem Doppelwellenzeichen auf der einen Seite und „4142" auf der anderen Seite.
Spanish: MULTAQ es un comprimido recubierto con película (comprimido) ovalado, blanco, con una doble onda grabada en una cara y "4142" en la otra cara.
German: MULTAQ-Filmtabletten stehen in Packungen mit 20, 50, 60 Tabletten in opaken PVC/AluminiumBlisterpackungen und mit 100 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen aus opakem PVC/Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen zur Verfügung.
Spanish: MULTAQ comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de 20, 50, 60 comprimidos en blísters de aluminio y PVC opaco y 100 x 1 comprimidos en blisters monodosis perforados de aluminio y PVC opaco.
German: • Leberprobleme, einschließlich Leberversagen mit lebensbedrohlichem Verlauf.
Spanish: • Problemas de hígado incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal.
German: Bei älteren Patienten ≥ 75 Jahre mit mehreren Begleiterkrankungen, sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Spanish: En pacientes de edad avanzada ≥ 75 años con múltiples comorbilidades, se deben monitorizar de manera regular los signos de insuficiencia cardiaca y ECG (ver secciones 4.2 y 5.1).
German: • gleichzeitige Anwendung mit starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5)
Spanish: • Administración conjunta con inhibidores potentes del citocromo P 450 (CYP) 3A4 como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir (ver sección 4.5)
German: Lebertoxizität sind von den zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung betroffen.
Spanish: Pulmonar - enfermedad pulmonar intersticial (EPI) Hepatotoxicidad están afectados por medidas adicionales de minimización de riesgos.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
German: MAO-Inhibitoren
Spanish: Inhibidores de la MAO
German: Vor der Anwendung von Dronedaron muss Sotalol abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Spanish: El tratamiento con sotalol se debe interrumpir antes de comenzar el tratamiento con dronedarona (ver secciones 4.2 y 4.3).
German: Somit sollten Patienten angehalten werden, während der Einnahme von Dronedaron Grapefruitsaftgetränke zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que eviten las bebidas con zumo de pomelo mientras estén tomando dronedarona (ver sección 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass medizinischem Fachpersonal, das beabsichtigt, MULTAQ zu verschreiben oder abzugeben, die aktuellste Fassung der Fachinformation und der MULTAQ-Informationskarte für verordnende Ärzte zur Verfügung steht oder es entsprechenden Zugriff auf diese erhält.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan o tengan acceso a la versión más reciente de la Ficha técnica y la guía para el prescriptor de MULTAQ, El contenido y el formato de la guía para el prescriptor de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Hypromellose (E 464), Maisstärke, Crospovidon (E 1202), Poloxamer 407, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „MULTAQ enthält Lactose"), hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.
Spanish: - Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son hipromelosa (E464), almidón de maíz, crospovidona (E1202), poloxámero 407, lactosa monohidrato (ver sección 2 "MULTAQ contiene lactosa"), silice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Spanish: Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.
German: Bei anderen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en otros pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: MULTAQ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: MULTAQ normalmente no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Dronedaron ist kontraindiziert bei Patienten mit hämodynamisch instabilem Zustand, in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes hemodinámicamente inestables, con historia de, o que padecen, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda (ver sección 4.3).
German: Patienten, die unter der Behandlung ein permanentes VHF entwickeln
Spanish: Pacientes que desarrollan FA permanente durante el tratamiento
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt).
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (frecuencia no conocida).
German: Wenn VHF erneut auftritt, sollte ein Absetzen von Dronedaron in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si reaparece la FA, se debe considerar la interrupción del tratamiento con dronedarona.
German: Dronedaron wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Dronedarona es metabolizada principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 5.2).
German: Wiederholte Gabe von 300 ml Grapefruitsaft dreimal täglich ergab eine 3-fache Steigerung der Dronedaron-Exposition.
Spanish: Dosis repetidas de 300 ml de zumo de pomelo tres veces al día, dieron lugar a un incremento de tres veces los niveles de dronedarona.
German: MULTAQ 400 mg Filmtabletten Dronedaron
Spanish: MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película dronedarona
German: • Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen haben, beim Umhergehen kurzatmig sind oder Ihr Gewicht zunimmt (welches Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz sein können).
Spanish: • tiene los pies o piernas hinchados, problemas de respiración cuando está tumbado o durmiendo, le falta el aliento cuando se mueve, o aumenta de peso (signos y síntomas de insuficiencia cardiaca),
German: Der in MULTAQ enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron.
Spanish: MULTAQ contiene un principio activo llamado dronedarona.
German: Diese Häufigkeit sollte vor dem Hintergrund eines grundlegend erhöhten Auftretens einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit VHF betrachtet werden.
Spanish: Este porcentaje debe considerarse en el contexto de la incidencia subyacente elevada de ICC en pacientes con FA.
German: Patienten konnten sich im VHF/VFL oder nach spontaner oder medizinischer Konversion jeglicher Methode im Sinusrhythmus befinden.
Spanish: Los pacientes podían estar en FA/FLA o en ritmo sinusal después de una cardioversión espontánea o después de cualquier procedimiento.
German: Vor der Anwendung von Dronedaron muss die Behandlung mit Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika (wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) abgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con antiarrítmicos de Clase I o III (tales como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) debe discontinuarse antes de comenzar con dronedarona.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von Herzinsuffizienz bzw. einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: También se han notificado casos de ICC durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) (ver sección 4.4).
German: Erytheme (einschließlich erythematösen Hautausschlags), Ekzeme, Photodermatose, allergische Dermatitis,
Spanish: Eritemas (incluyendo eritema y rash eritematoso) Eczema Reacción de fotosensibilidad Dermatitis alérgica Dermatitis
German: Die Exposition gegenüber Calciumantagonisten wird auch durch Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöht (Verapamil um das 1,4-Fache und Nisoldipin um das 1,5-Fache).
Spanish: Los antagonistas del calcio también incrementan sus niveles con dronedarona (400 mg dos veces al día) (verapamilo en 1,4 veces y nisoldipino en 1,5 veces).
German: Wiederholte Gabe von täglich 200 mg Ketoconazol ergab eine 17-fache Zunahme der Exposition gegenüber Dronedaron.
Spanish: Dosis repetidas de ketoconazol 200 mg al día, aumentó 17 veces los niveles de dronedarona.
German: 249 erhielten Dronedaron und 255 Amiodaron.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 504 pacientes con FA documentada, 249 recibieron dronedarona y 255 recibieron amiodarona.
German: Herzinsuffizienz (siehe unten)
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (ver a continuación)
German: Patienten mit koronarer Herzerkrankung
Spanish: Pacientes con enfermedad arterial coronaria
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen (wie z. B. das Auftreten anhaltender Oberbauchbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunkler Urin oder Juckreiz), sofort den Arzt zu kontaktieren.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que informen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma de daño hepático potencial (tales como inicio de dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar en general, fatiga, icteria, orina oscura o prurito).
German: Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Dronedaron und Losartan beobachtet und es wird auch keine mit anderen AIIRA erwartet.
Spanish: No se observó interacción entre dronedarona y losartan y no se espera interacción entre dronedarona y otros ARAII.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dronedaron und seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si dronedarona y sus metabolitos activos se excretan en la leche materna.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält auch 41,65 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Cada comprimido contiene 41,65 mg de lactosa (como monohidrato).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit MULTAQ verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit MULTAQ zu unterbrechen ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con MULTAQ tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Sie sollten die Einnahme von MULTAQ dann beenden.
Spanish: Debe dejar de tomar MULTAQ,
German: Die Bewertung des Einflusses intrinsischer Faktoren wie Geschlecht oder Alter auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen zeigte eine Wechselwirkung mit dem Geschlecht (weibliche Patienten) bez.
Spanish: La valoración de factores intrínsecos como sexo o edad en la incidencia de cualquier reacción adversa durante el tratamiento, mostró interacciones para el género femenino, tanto por la incidencia de cualquier reacción adversa como por reacciones adversas graves.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre und gleichzeitig vorliegenden Begleiterkrankungen sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Spanish: En pacientes de ≥ 75 años se deben controlar con regularidad los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG cuando se presenten comorbilidades (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
German: Somit ist die gleichzeitige Therapie mit Ketoconazol als auch mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin oder Nefazodon, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de ketoconazol junto con otros inhibidores potentes del CYP 3A4 como itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, o nefazodona está contraindicada (ver sección 4.3).
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Fälle interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, berichtet.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar.
German: Interaktion mit Omeprazol (CYP2C19-Substrat) Dronedaron beeinflusst nicht die Pharmakokinetik von Omeprazol, einem CYP2C19-Substrat.
Spanish: Dronedarona no afecta la farmacocinética de omeprazol, un sustrato del CYP 2C19.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MULTAQ beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar MULTAQ
German: • Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
Spanish: • informe inmediatamente a su médico si desarrolla cualquiera de estos signos y síntomas relacionados con problemas del hígado: malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor,
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD.
German: • Erkrankung, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch Ihren Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (Neuauftreten/Verschlechterung einer Herzinsuffizienz).
Spanish: Problemas en los que su corazón no bombea la sangre adecuadamente por todo su cuerpo como debería hacerlo (insuficiencia cardiaca congestiva).
German: Ein synergistischer Effekt auf Herzfrequenz und atrioventrikuläre Überleitung ist möglich.
Spanish: Es posible un efecto sinérgico sobre la frecuencia cardiaca y sobre la conducción aurículo-ventricular.
German: Mediastinums interstitielle Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose (siehe unten)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (ver a continuación)
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht in einer speziellen Studie untersucht.
Spanish: No se ha evaluado en ningún estudio específico el efecto de la insuficiencia renal en las farmacocinéticas de dronedarona.
German: Daher sollte die INR bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, gemäß deren Angaben in der Fachinformation engmaschig überwacht werden.
Spanish: Consecuentemente el INR se debe monitorizar estrechamente después de iniciar el tratamiento con dronedarona en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, según su ficha técnica.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Tablette MULTAQ zweimal täglich.
Spanish: Cuánto tomar La dosis normal es de un comprimido de 400 mg dos veces al día.
German: • Veränderungen in Ihrem EKG (Elektrokardiogramm), die Verlängerung des QTc-Bazetts genannt werden.
Spanish: Muy frecuentes cambios en los resultados de una prueba en su análisis de sangre: su nivel de creatinina en sangre, cambios en su ECG (electrocardiograma) llamados prolongación del QTc Bazett.
German: Crospovidon (E 1202) Poloxamer 407
Spanish: Hipromelosa (E464) Almidón de maíz Crospovidona (E1202) Poloxámero 407
German: • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis).
Spanish: Raros pérdida del sentido del gusto, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo vasculitis leucocitoclástica).
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Erythromycin) sowie Klasse-I- und -III-Antiarrhythmika (siehe Abschnitt 4.5)
Spanish: antiarrítmicos de clases I y III (ver sección 4.5)
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid).
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
German: In klinischen Studien brachen 11,8 % der mit Dronedaron behandelten Patienten und 7,7 % der mit Placebo behandelten Patienten vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Spanish: En estudios clínicos, la interrupción temprana debido a reacciones adversas ocurrió en el 11,8 % de los pacientes tratados con dronedarona y en el 7,7% en el grupo placebo.
German: Andere moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren Andere moderate CYP3A4-Inhibitoren erhöhen vermutlich ebenso die Exposition gegenüber Dronedaron.
Spanish: Otros inhibidores moderados del CYP3A4 también es probable que incrementen los niveles de dronedarona.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Dronedaron keine Beeinflussung der Fertilität.
Spanish: Dronedarona no ha mostrado alterar la fertilidad en estudios realizados en animales.
German: - wenn die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt, zu gering ist (diese Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet), - wenn Sie bereits Amiodaron (ein anderes Antiarrhythmikum) eingenommen haben und Lungenoder Leberprobleme bekommen haben, - wenn Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen (siehe unten im Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Spanish: Puede tener los pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando está tumbado o durmiendo, o le falta el aliento cuando se mueve, - si el porcentaje de sangre que sale de su corazón cada vez que se contrae es demasiado bajo (enfermedad denominada disfunción ventricular izquierda), - si tomó anteriormente amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) y tuvo problemas de pulmón o hígado, - si toma medicamentos para infecciones (incluido infecciones por hongos o SIDA), alergias, problemas de latidos cardiacos, depresión, después de un trasplante (ver sección "Toma de MULTAQ con otros medicamentos".
German: Das Sicherheitsprofil von Dronedaron 400 mg zweimal täglich bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) oder Vorhofflattern (VFL) basiert auf fünf placebokontrollierten Studien, in denen insgesamt 6.285 Patienten randomisiert wurden (3.282 Patienten erhielten Dronedaron 400 mg zweimal täglich und 2.875 erhielten Placebo).
Spanish: Un total de 6.285 pacientes fueron aleatorizados (3.282 pacientes recibieron dronedarona 400 mg dos veces al día y 2.875 recibieron placebo).
German: Wenn sich der ALT-(GPT-)Wert bestätigt (≥ 3-Fache des oberen Normalwertes), sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Spanish: Si los niveles de ALT se confirman como ≥ 3 X LNS, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
German: Es ist auch ein synergistischer Effekt auf die Herzfrequenz und die atrioventrikuläre Überleitung möglich.
Spanish: También es posible un efecto sinérgico entre la frecuencia cardiaca y la conducción aurículo-ventricular.
German: Die gleichzeitige Gabe von Betablockern oder Calciumantagonisten mit einem hemmenden Effekt auf den Sinus- und den Atrioventrikularknoten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Spanish: La administración conjunta de betabloqueantes o antagonistas del calcio con efecto depresor de los nodo sinusal y aurículo-ventricular debe realizarse con precaución.
German: Aufgrund pharmakokinetischer und möglicher pharmakodynamischer Interaktionen sollten im Allgemeinen Calciumantagonisten mit hemmendem Effekt auf den Sinus- und Atrioventrikularknoten, wie z. B. Verapamil und Diltiazem, mit Vorsicht zusammen mit Dronedaron angewendet werden.
Spanish: En resumen y debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los antagonistas del calcio con efecto depresor del nódulo sinusal y aurículo-ventricular como verapamilo y diltiazem deben utilizarse con precaución cuando se asocian con dronedarona.
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Dronedaron-Therapie bereits Calciumantagonisten oder Betablocker erhalten, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis bei Bedarf angepasst werden.
Spanish: En pacientes en tratamiento con antagonistas del calcio o betabloqueantes, al iniciar el tratamiento con dronedarona, debe realizarse un ECG y ajustar la dosis si fuera necesario.
German: Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose In fünf placebokontrollierten Studien traten Lungenereignisse bei 0,6 % der Patienten in der Dronedaron-Gruppe und bei 0,8 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, auf.
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, el 0,6% de los pacientes del grupo de dronedarona presentaron acontecimientos pulmonares en comparación con el 0,8% de los pacientes que recibieron placebo.