FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena doza je 600 mg (tri filmom obložene tablete od po 200 mg) ribocikliba jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana bez liječenja, čime će se dobiti potpuni ciklus od 28 dana.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg (kolm 200 mg õhukese polümeerikattega tabletti) ribotsikliibi üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7 ravivaba päeva (kogu tsükkel 28 päeva).
Croatian: Fiziološki temeljene farmakokinetičke simulacije ukazuju na to da uz dozu ribocikliba od 600 mg, umjereni CYP3A4 inhibitor (eritromicin) može povećati Cmax ribocikliba 1,2 puta i AUC 1,3 puta u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Füsioloogial põhinevad farmakokineetilised simulatsioonid näitasid, et ribotsikliibi 600 mg annuse kasutamisel võib mõõdukas CYP3A4 inhibiitor (erütromütsiin) suurendada ribotsikliibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 1,2 ja 1,3 korda.
Croatian: Odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije: povišene vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina u krvi.
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides: ALAT aktiivsuse suurenemine, ASAT aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine.
Croatian: Istodobna primjena kofeina (CYP1A2 supstrata) s višestrukim dozama Kisqalija (400 mg) povećala je izloženost kofeinu za 20% (1,20 puta) u zdravih ispitanika, u usporedbi s primjenom samog kofeina.
Estonian: Kofeiini (CYP1A2 substraat) manustamisel koos Kisqali korduvate annustega (400 mg) suurenes tervetel isikutel kofeiini ekspositsioon 20% (1,20 korda) võrreldes ainult kofeiini manustamisega.
Croatian: Placebo plus letrozol N=334
Estonian: Platseebo pluss letrosool n=334
Croatian: Eritem, suha koža, vitiligo često
Estonian: Erüteem, kuiv nahk, vitiliigo
Croatian: • Antibiotike kao što su klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
Estonian: • antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, moksifloksatsiin, rifampitsiin,
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobne primjene s osjetljivim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A4 substraatide samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.4).
Croatian: • Ako imate vrućicu, grlobolju ili ranice u ustima zbog infekcije (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica).
Estonian: • kui teil on infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (valgevereliblede arvu vähenemise nähud);
Croatian: Nadalje, in vivo antitumorska aktivnost ribocikliba u kombinaciji s fulvestrantom ocijenjena je u imunodeficijentnih miševa sa ZR751 ER+ ksenograftima humanog raka dojke te je kombinacija s fulvestrantom rezultirala potpunom inhibicijom rasta tumora.
Estonian: Täiendavalt hinnati ribotsikliibi in vivo kasvajavastast aktiivsust kombinatsioonis fulvestrandiga immuunpuudulikkusega hiirtel, kes kandsid ZR751 ER+ inimese rinnavähi ksenografte.
Croatian: Kombinirani porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zajedno s porastom ukupnog bilirubina, kad nema kolestaze
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga kolestaasi puudumisel
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenski istodobni lijek s minimalnim ili nikakvim potencijalom induciranja CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleb mõne teise ravimi samaaegset kasutamist, millel puudub või on minimaalne CYP3A4 indutseeriv toime.
Croatian: To naročito uključuje:
Estonian: Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 19,2 mjeseci.
Estonian: Peamise progressioonivaba elulemuse analüüsi ajal oli jälgimise mediaanaeg 19,2 kuud.
Croatian: Istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora ritonavira (100 mg dvaput na dan tijekom 14 dana) s jednokratnom dozom ribocikliba od 400 mg povećala je izloženost ribociklibu (AUCinf) za 3,2 puta i vršnu koncentraciju (Cmax) za 1,7 puta u zdravih ispitanika u usporedbi s jednokratnom dozom ribocikliba od 400 mg koja je primijenjena sama.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ritonaviiri (100 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) manustamisel koos ribotsikliibi 400 mg üksikannusega suurenesid tervetel isikutel ribotsikliibi ekspositsioon (AUCinf) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vastavalt 3,2 ja 1,7 korda võrreldes ainult ribotsikliibi 400 mg üksikannuse manustamisega.
Croatian: Također postoji potencijal induciranja slučajeva preuranjenih ventrikularnih kontrakcija (PVC) pri povišenim izloženostima (otprilike 5 puta većim od predviđenog kliničkog Cmax).
Estonian: Kõrgemate ekspositsiooni väärtuste puhul (ligikaudu 5-kordne oodatav kliiniline Cmax) võib ravim esile kutsuda ka enneaegsete ventrikulaarsete kontraktsioonide esinemise.
Croatian: - PFS na temelju ispitivačeve radiološke procjene
Estonian: - uurija radioloogilisel hinnangul põhinev progressioonivaba elulemuse määr
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 20,4 mjeseca.
Estonian: Peamise progressioonivaba elulemuse analüüsi ajal oli jälgimise mediaanaeg 20,4 kuud.
Croatian: Ribociklib je snažan CYP3A4 inhibitor u dozi od 600 mg te umjereni CYP3A4 inhibitor u dozi od 400 mg.
Estonian: Annuses 600 mg on ribotsikliib tugev CYP3A4 inhibiitor ja annuses 400 mg mõõdukas CYP3A4 inhibiitor.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, kao što su ritonavir, sakvinavir,
Estonian: • teatud ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDSi raviks, näiteks ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir,
Croatian: U 6 zdravih muških ispitanika, nakon jednokratne peroralne doze [
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuritaval eritus pärast [
Croatian: Istodobna primjena midazolama (CYP3A4 supstrata) s višestrukim dozama Kisqalija (400 mg) povećala je izloženost midazolamu za 280% (3,80 puta) u zdravih ispitanika, u usporedbi s primjenom samog midazolama.
Estonian: Midasolaami (CYP3A4 substraat) manustamisel koos Kisqali korduvate annustega (400 mg) suurenes tervetel isikutel midasolaami ekspositsioon 280% (3,80 korda) võrreldes ainult midasolaami manustamisega.
Croatian: Broj događaja - n [%] Medijan OS-a [mjeseci] (95% CI)
Estonian: Juhtude arv - n [%] Üldise elulemuse mediaan [kuud] (95% CI)
Croatian: Nadalje, vjerojatnost progresije na iduću liniju terapije ili smrti (PFS2) u bolesnica koje su prethodno primale ribociklib u ispitivanju bila je niža u usporedbi s bolesnicama u placebo skupini s HR-om od 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Estonian: Lisaks oli patsientidel, kes said eelnevalt uuringus ribotsikliibi, järgmises raviliinis haiguse progresseerumise või surma (PFS2) tõenäosus väiksem võrreldes platseeborühma patsientidega kogu uuringupopulatsioonis; riskitiheduste suhe 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875).
Croatian: U bolesnica kojima je doza bila smanjena na 200 mg ribocikliba dnevno te u kojih se početak istodobne primjene snažnog CYP3A4 inhibitora ne može izbjeći, potrebno je prekinuti liječenje Kisqalijem.
Estonian: Patsientidel, kellel on ribotsikliibi annust vähendatud 200 mg-ni ööpäevas ja kellel samaaegse tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamine on vältimatu, tuleb ravi Kisqaliga katkestada.
Croatian: Većina uključenih bolesnica bile su bjelkinje (57,7%), Azijatkinje (29,5%) ili crnkinje (2,8%) te su gotovo sve bolesnice (99,0%) imale početni ECOG funkcionalni status 0 ili 1.
Estonian: Enamus uuringusse kaasatud patsientidest olid valge rassi esindajad (57,7%), asiaadid (29,5%) või mustanahalised (2,8%) ja peaaegu kõikide patsientide (99,0%) ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Croatian: Interakcije između ribocikliba i anastrozola
Estonian: Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja anastrosooli vahel
Croatian: Log-rang test i Cox model stratificirani su prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te kombinacijskom endokrinom partneru po IRT-u.
Estonian: Logaritmiline astaktest ja Coxi mudel on stratifitseeritud kopsu- ja/või maksametastaaside olemasolu, kaugelearenenud haiguse eelneva keemiaravi ja hormoonravi kombinatsioonide järgi vastavalt IRT-le
Croatian: U bolesnica kojima je doza bila smanjena na 400 mg ribocikliba dnevno te u kojih se početak istodobne primjene snažnog CYP3A4 inhibitora ne može izbjeći, potrebno je dodatno smanjiti dozu na 200 mg.
Estonian: Patsientidel, kellel on ribotsikliibi annust vähendatud 400 mg-ni ööpäevas ja kellel samaaegse tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamine on vältimatu, tuleb annust veelgi vähendada 200 mg-ni.
Croatian: Kisqali 600 mg ili placebo davali su se peroralno svaki dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega je uslijedilo 7 dana bez liječenja u kombinaciji s fulvestrantom 500 mg intramuskularno jedanput na dan 1. i 15. dana u 1. ciklusu i 1. dana u svakom idućem 28-dnevnom ciklusu.
Estonian: 600 mg Kisqalit või platseebot manustati suukaudselt üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, kombinatsioonis 500 mg fulvestrandiga lihasesiseselt üks kord ööpäevas esimese tsükli 1. ja 15. päeval ja järgneva 28-päevase tsükli 1. päeval.
Croatian: Procijenjena srednja promjena za QTcF u odnosu na početnu vrijednost za Kisqali 600 mg u kombinaciji s NSAI-jem iznosila je 22,0 msek (90% CI: 20,56; 23,44), a u kombinaciji s fulvestrantom 23,7 msek (90% CI: 22,31; 25,08), pri geometrijskom srednjem Cmax u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s 34,7 msek (90% CI: 31,64; 37,78) u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli QTcF-i hinnanguline keskmine muutus Cmax geomeetrilise keskmise juures võrreldes ravieelsega 600 mg Kisqali koos NSAI-ga puhul 22,0 ms (90% CI: 20,56; 23,44) ja koos fulvestrandiga 23,7 ms (90% CI: 22,31; 25,08), võrreldes 34,7 ms (90% CI: 31,64; 37,78) koos tamoksifeeniga (vt lõik 4.4).
Croatian: • Spontano krvarenje ili nastajanje modrica (znakovi niske razine trombocita u krvi)
Estonian: • iseeneslikult tekkivad verejooksud või verevalumid (vereliistakute arvu vähenemise nähud);
Croatian: Za bolesnice kojima je doza ribocikliba smanjena na 400 mg jedanput na dan, procijenjeno je da se Cmax povećao 1,4, a AUC 2,1 put u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Patsientidel, kellel vähendati ribotsikliibi annust 400 mg-ni üks kord ööpäevas, suurenesid tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC väärtused vastavalt 1,4 ja 2,1 korda.
Croatian: Interakcije između ribocikliba i fulvestranta
Estonian: Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja fulvestrandi vahel
Croatian: Ispitivanje CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Estonian: Uuring CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost efektivnog poluvijeka u plazmi (na temelju omjera akumulacije) bila je 32,0 sata (63% CV), a geometrijska srednja vrijednost prividnog oralnog klirensa (CL/F) bila je 25,5 l/h (66% CV) u stanju dinamičke ravnoteže uz 600 mg u bolesnica s uznapredovalim rakom.
Estonian: Kaugelearenenud vähiga patsientidel oli 600 mg manustamisel tasakaalukontsentratsiooni seisundis geomeetriline keskmine efektiivne poolväärtusaeg plasmas (põhinedes akumulatsioonisuhtel) 32,0 tundi (63% CV) ja geomeetriline keskmine näiline suukaudne kliirens (CL/F) 25,5 l/h (66% CV).
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje epileptičnih napadaja ili koji se koriste za sedaciju ili anesteziju, kao što je midazolam.
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks või rahustava toime saavutamiseks või anesteesiaks, näiteks midasolaam;
Croatian: Placebo N=247
Estonian: Platseebo n=247
Croatian: Nakon prenatalne izloženosti, u štakora je opaženo povećanje incidencije postimplantacijskog gubitka i smanjenje težine ploda, dok je u kunića ribociklib bio teratogen pri izloženostima manjim ili jednakim 1,5-strukoj vrijednosti izloženosti u ljudi pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a.
Estonian: Sünnieelse ekspositsiooni järgselt täheldati rottidel implantatsioonijärgsete kadude ja loote vähenenud kehakaalu juhtude tõusnud esinemissagedust ja ribotsikliib oli küülikutele teratogeenne plasmakontsentratsioonides, mis olid vastavalt madalamad või 1,5-kordsed, võrreldes AUC põhjal plasmakontsentratsiooniga inimestel kõrgeima soovitatava annuse 600 mg ööpäevas juures.
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke i populacijska farmakokinetička analiza ukazali su da nema interakcija između ribocikliba i letrozola nakon istodobne primjene tih lijekova.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust ja populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist saadud andmed ei näidanud koostoimeid ribotsikliibi ja letrosooli vahel pärast nende ravimite koosmanustamist.
Croatian: Serijski, trostruki EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ribocikliba na QTc interval u bolesnica s uznapredovalim rakom.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist ja tasakaalukontsentratsiooni seisundis tehti kolm järjestikust EKG-d, et hinnata ribotsikliibi toimet QTc-intervallile kaugelearenenud vähiga patsientidel.
Croatian: Slika 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meierov dijagram završne OS analize (isključni datum 30. studenog 2018.)
Estonian: Joonis 4 MONALEESA-7: lõplik üldise elulemuse analüüsi Kaplan-Meieri diagramm (vaheandmed seisuga 30. november 2018)
Croatian: Distribucija PFS-a sažeto je prikazana u Tablici 12 i u Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 6.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse jaotus on kokku võetud tabelis 12 ja progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõveral joonisel 6.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza krospovidon, vrsta A niskosupstituirana hidroksipropilceluloza magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni bezvodni
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon tüüp A Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, Vaš liječnik Vas također može zamoliti da uzmete nižu dozu, privremeno prestanete uzimati Kisqali ili da trajno prekinete liječenje Kisqalijem.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib arst paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Croatian: Nakon početka liječenja EKG treba ponoviti otprilike 14. dana prvog ciklusa te na početku drugog ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb korduv EKG teha esimese tsükli ligikaudu 14. päeval ja teise tsükli alguses ning seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Croatian: U ispitivanju E2301 (MONALEESA-7), povećanje QTcF intervala za >60 msek u odnosu na početnu vrijednost uočeno je u 14/87 (16,1%) bolesnica koje su primale Kisqali plus tamoksifen te u 18/245 (7,3%) bolesnica koje su primale Kisqali plus nesteroidni inhibitor aromataze (engl. non-steroidal aromatase inhibitor, NSAI).
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) täheldati QTcF-intervalli pikenemist >60 ms algväärtusest 14 patsiendil 87-st (16,1%), kes said Kisqalit koos tamoksifeeniga, ja 18 patsiendil 245-st (7,3%), kes said Kisqalit koos mittesteroidse aromataasi inhibiitoriga (non-steroidal aromatase inhibitor, NSAI).
Croatian: Srčani poremećaji Sinkopa često
Estonian: Südame häired Sünkoop
Croatian: Povišenja vrijednosti ALT-a (9,7% u odnosu na 1,5%), odnosno AST-a (6,7% u odnosu na 2,1%) stupnja 3 ili 4, bila su prijavljena u skupinama koje su primale Kisqali, odnosno placebo.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT (9,7% vs 1,5%) ja ASAT aktiivsuse suurenemist (6,7% vs 2,1%) kirjeldati vastavalt Kisqali ja platseebo rühmades.
Croatian: Ocjena ukupne sigurnosti primjene Kisqalija temelji se na objedinjenom skupu podataka od 1065 bolesnica koje su primale Kisqali u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=582 u kombinaciji s inhibitorom aromataze te N=483 u kombinaciji s fulvestrantom) te koje su sudjelovale u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanja faze III (MONALEESA-2, NSAI podskupina u MONALEESA-7 i MONALEESA-3) za uznapredovali ili metastatski HR-pozitivni i HER2-negativni rak dojke.
Estonian: Kisqali üldist ohutust on hinnatud koondandmestiku põhjal, mis saadi 1065 HR-positiivselt, HER2-negatiivselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsiendilt, kes said Kisqalit kombinatsioonis hormoonraviga (n=582 said kombinatsiooni aromataasi inhibiitoriga ja n=483 said kombinatsiooni fulvestrandiga) ja kes osalesid randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI alarühm ja MONALEESA-3).
Croatian: • Slabost (astenija)
Estonian: • nõrkus (jõuetus);
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (85,3%), Azijatkinje (8,7%) i crnkinje (0,7%) te su gotovo sve bolesnice (99,7%) imale ECOG funkcionalni status 0 ili 1.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid olid valge rassi esindajad (85,3%), asiaadid (8,7%) või mustanahalised (0,7%) ja peaaegu kõikide patsientide (99,7%) ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Croatian: Višestruko pakiranje: 63 (3 pakiranja od 21) filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 126 (3 pakiranja od 42) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta
Estonian: Mitmikpakend: 63 (3 pakendit, igas 21) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 126 (3 pakendit, igas 42) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: • Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.
Estonian: • psühhoosiravimid, näiteks pimosiid või kvetiapiin;
Croatian: Slični rezultati bili su opaženi za NSAI podgrupu, s HR-om od 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) i medijanom PFS2-a od 32,3 mjeseca (95% CI: 26,9; 38,3) u skupini koja je primala placebo u odnosu na skupinu koja je primala ribociklib u kojoj PFS2 nije dosegnut
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati NSAI alarühmas, kus platseeborühmas oli riskitiheduste suhe 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) ja PFS2 mediaan 32,3 kuud (95% CI: 26,9; 38,3) vs ribotsikliibi rühm, kus elulemuse mediaani ei saavutatud (95% CI: 39,4; NE).
Croatian: • Vrućica (pireksija)
Estonian: • palavik (püreksia);
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste kao antipsihotici, kao što je haloperidol.
Estonian: • teatud psühhoosiravimid, näiteks haloperidool;
Croatian: Ako je QTcF veći od 500 msek, prekinuti primjenu Kisqalija dok QTcF ne bude <481 msek i zatim nastaviti s primjenom u sljedećoj nižoj dozi.
Estonian: Kui QTcF ületab 500 ms, tuleb ravi katkestada, kuni QTcF on < 481 ms ning seejärel alustada uuesti ravi Kisqaliga ühe annusetaseme võrra madalama annusega.
Croatian: Ako se prekine primjena snažnog inhibitora, dozu Kisqalija potrebno je promijeniti na dozu koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog CYP3A4 inhibitora nakon najmanje 5 poluvijekova snažnog CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Estonian: Kui tugeva inhibiitori kasutamine lõpetatakse, tuleb pärast tugeva CYP3A4 inhibiitori vähemalt 5 poolväärtusaja pikkuse perioodi möödumist kasutusele võtta Kisqali annus, mida kasutati enne tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Croatian: Ispitivanje CLEEO11F2301 (MONALEESA-3)
Estonian: Uuring CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u vrijeme primarne analize provedene nakon zabilježenog 361 događaja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) na temelju ispitivačeve procjene uz korištenje kriterija RECIST v1.1, u potpunom skupu podataka za analizu (svih randomiziranih bolesnica).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati põhianalüüsil, mis teostati pärast 361 progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, põhinedes uurija hinnangul ja kasutades RECIST v1.1 kriteeriume täielikus analüüsikogumis (kõik randomiseeritud patsiendid).
Croatian: Ribociklib nema potencijal za vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
Estonian: Ribotsikliib ei põhjusta CYP1A2, CYP2C9 ja CYP2D6 ajast sõltuvat inhibeerimist.
Croatian: Ako se trajno prekine primjena snažnog CYP3A4 inhibitora te nakon najmanje 5 poluvijekova CYP3A4 inhibitora (provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za predmetni CYP3A4 inhibitor), primjenu Kisqalija treba nastaviti u istoj dozi koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog CYP3A4 inhibitora.
Estonian: Pärast tugeva inhibiitori ärajätmist ja kui möödunud on CYP3A4 inhibiitori vähemalt 5 poolväärtusaja pikkune periood (vt vastava CYP3A4 inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttest), võib jätkata Kisqali manustamist annuses, mida kasutati enne tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist.
Croatian: Tablica 9 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (PFS) u bolesnica koje su primale NSAI
Estonian: Tabel 9 MONALEESA-7 - (progressioonivaba elulemuse) efektiivsuse tulemused NSAI-d saanud patsientidel
Croatian: Opažena stopa kliničke koristi (engl. clinical benefit rate, CBR) bila je viša za skupinu koja je primala Kisqali (79,1%; 95% CI: 74,8:83,5) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (69,7%; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Estonian: Vaadeldud kliinilise kasu määr oli Kisqali rühmas (79,1%; 95% CI: 74,8; 83,5) kõrgem kui platseebo rühmas (69,7%; 95% CI: 64,8; 74,6, p=0,002).
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba istraživana je u bolesnica s uznapredovalim rakom nakon peroralnih svakodnevnih doza od 50 mg do 1200 mg.
Estonian: Ribotsikliibi farmakokineetikat uuriti kaugelearenenud vähiga patsientidel pärast suukaudsete 50...1200 mg ööpäevaste annuste manustamist.
Croatian: Ribociklib nije supstrat za transportere unosa u jetru OATP1B1, OATP1B3 ili OCT-1 in vitro.
Estonian: Ribotsikliib ei ole maksa tagasihaarde transporterite OATP1B1, OATP1B3 ja OCT-1 substraat in vitro.
Croatian: Ako bolesnice moraju uzimati snažan CYP3A4 inhibitor istodobno kad i ribociklib, dozu Kisqalija potrebno je smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kui ribotsikliibiga samaaegselt peab manustama tugevat CYP3A4 inhibiitorit, tuleb Kisqali annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Croatian: • Snižena razina fosfata u krvi
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemine;
Croatian: • Grlobolja, curenje nosa, vrućica (znakovi infekcije dišnog sustava)
Estonian: • valulik kurk, nohu, palavik (hingamisteede infektsiooni nähud);
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib nema potencijal inhibiranja aktivnosti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
Estonian: In vitro hindamised näitasid, et ribotsikliib ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 aktiivsust.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u vrijeme primarne analize provedene nakon opažanja 318 događaja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) na temelju ispitivačeve procjene uz korištenje kriterija RECIST v1.1, u potpunom skupu podataka za analizu (svih randomiziranih bolesnica).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati põhianalüüsil, mis teostati pärast 318 progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, põhinedes uurija hinnangul ja kasutades RECIST v1.1 kriteeriume täielikus analüüsikogumis (kõik randomiseeritud patsiendid).
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (n=335) Platseebo (n=337)
Croatian: Dostupna su sljedeća pakiranja: pakiranja koja sadrže 21, 42 ili 63 filmom obložene tablete i višestruka pakiranja koja sadrže 63 (3 pakiranja od 21), 126 (3 pakiranja od 42) ili 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: pakendid, mis sisaldavad 21, 42 või 63 õhukese polümeerikattega tabletti, ning mitmikpakendid, mis sisaldavad 63 (3 pakendit, igas 21), 126 (3 pakendit, igas 42) või 189 (3 pakendit, igas 63) õhukese polümeerikattega tabletti.