FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 4 mg zoledronsav a placebóval szemben szignifikánsan csökkentette a legalább egy, csontrendszert érintő eseményt (SRE) elszenvedő betegek arányát, > 5 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette az egy betegre egy év alatt jutó események incidenciáját - a skeletalis morbiditási rátát.
Latvian: 4 mg zoledronskābes lietošana ievērojami samazina pacientu daļu, kam bijusi kaut viena patoloģija skeleta sistēmā (SRE), paildzina vidējo laiku līdz pirmajai SRE vairāk nekā par 5 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikāskeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
Hungarian: Néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedés is előfordult a csontrendszert érintő események prevenciójára adott zoledronsav ajánlott dózisainak krónikus alkalmazásakor, habár sokkal ritkábban.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugums - lai gan retāk - novērots arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem pastāvīgi.
Hungarian: 4. táblázat: A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Hungarian: - 3,3 mg-os dózishoz 4,1 ml-t,
Latvian: 4,1 ml 3,3 mg devai;
Hungarian: melyeket korábban a csontrendszert érintő előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő felnőttek esetén már megfigyeltek (lásd 4.8.
Latvian: Šajā pacientu grupā tika novērotas līdzīgas nevēlamās blakusparādības kā tās, ko novēroja pieaugušiem pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: - homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége; - hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel; - nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel;
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus; - ķermeņa masas palielināšanās; - pastiprināta svīšana; - miegainība; - neskaidra redze, acu asarošana, acu jutība pret gaismu; - pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss; - apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu; - nātrene.
Hungarian: A Zoledronsav medac koncentrátum oldatos infúzióhoz formájában, 5 ml-es tiszta, színtelen (cikloolefin kopolimerből készült), gumidugóval (I. típusú bromobutil) és lepattintható (alumínium és polipropilén) lemezzel zárt műanyag injekciós üvegben kapható.
Latvian: Zoledronic acid medac ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid medac tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 5 ml plastmasas flakonā, kas gatavots no caurspīdīgas, bezkrāsainas plastmasas (cikloolefīnu kopolimēra) ar gumijas aizbāzni (I klases brombutila) un noraujamu vāciņu (alumīnija un polipropilēna).
Hungarian: Convulsiók, hypaesthesia és tetania
Latvian: Krampji, hipoestēzija un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai)
Hungarian: Az állkapocs nekrózisánál jellemző járulékos szájüregi kockázati tényezőkön kívül a csontnekrózisnak nincsenek a lokalizációra specifikus kockázati tényezői.
Latvian: Īpašu osteonekrozes riska faktoru konkrētai ķermeņa daļai nav, atšķirībā no papildus riska faktoriem mutes dobumā žokļa osteonekrozei.
Hungarian: Egy ml oldat 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,04 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat vizsgálták ezenkívül egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban is, amelybe 228 olyan beteget vontak be, akiknek emlőkarcinóma következtében kialakult, bizonyított csontmetasztázisuk volt.
Latvian: Zoledronskābes 4 mg deva tika pētīta arī dubultmaskētā, nejaušinātā, placebo kontrolētā pētījumā 228 pacientiem, kam dokumentētas krūts vēža izraisītas metastāzes kaulos, lai izvērtētu, kā 4 mg zoledronskābes ietekmē ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (Skeletal Related Events - SRE) biežuma izmaiņas, ko aprēķina, kopējo ar skeletu saistīto gadījumu skaitu (izņemot hiperkalciēmiju un ņemot vērā iepriekšējos kaulu lūzumus) dalot ar kopējo riska periodu.
Hungarian: Szívja ki az üvegből a Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
Latvian: No pudeles atdaliet norādīto Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīduma tilpumu un aizvietojiet to ar līdzvērtīgu tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozi.
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Latvian: Placebo Zoledron skābe 4 mg
Hungarian: Zoledronsav medac is) vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Zoledronic acid medac) zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A zoledronsav nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója:
Latvian: Zoledronskābes lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, kuru rādītājs šai pacientu grupai noteikts kā CLcr < 30 ml/min.
Hungarian: Tiszta, színtelen cikloolefin kopolimerből készült, I. típusú bromobutil gumidugóval és lepattintható alumínium és polipropilén lemezzel zárt műanyag injekciós üveg.
Latvian: Plastmasas flakonā no caurspīdīga, bezkrāsaina cikloolefīnu kopolimēra ar brombutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija polipropilēna vāciņu.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta sievietēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav daļiņu un kuram nav mainījusies krāsa.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) szenvedő betegek klinikai vizsgálati eredményei szerint az átfogó biztonságossági profil mindhárom kezelési csoportban (zoledronsav 4 mg, ill.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošuma profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 mg un 8 mg un pamidronāts 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Hungarian: Kockázati tényezők egyidejű fennállása esetén a biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat ajánlott a betegeknél, amelynek során el kell végezni a megfelelő megelőző fogászati beavatkozásokat és az előny-kockázat egyénre szabott értékelését.
Latvian: Dentāla izmeklēšana ar piemērotu profilaktisku zobārstniecību un individuāls ieguvumu-riska novērtējums ir ieteicams pirms ārstēšanas ar bisfosfonātiem pacientiem ar līdztekus riska faktoriem.
Hungarian: • A Zoledronsav medac gyermekektől elzárva tartandó!
Latvian: • Zoledronic acid medac uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása nem javallt terhesség ideje alatt.
Latvian: Grūtniecības laikā zoledronskābi nevajadzētu lietot.
Hungarian: Beadás előtt az egy injekciós üvegből felszívott 5 ml koncentrátum, vagy a szükséges mennyiségben felszívott koncentrátum tovább hígítandó 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatos injekcióval vagy 5%-os m/v glükóz oldattal).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no viena flakona vai nepieciešamais koncentrāta daudzums ir jāatšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu infūzijas šķīdumu (izmantot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu).
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Latvian: Nātrija citrāts Ūdens injekcijām
Hungarian: Az osteoclastok csontreszorpciós tevékenységének gátlószere.
Latvian: Tā inhibē kaulu osteoklastu rezorbciju.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Latvian: Tahikardija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Hungarian: Az alábbiak a zoledronsav alkalmazásával járó, fontos azonosított kockázatok az engedélyezett indikációkban: beszűkült veseműködés, az állkapocs osteonecrosisa, akut fázis reakció, hypocalcaemia,
Latvian: Zoledronskābes lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar šādiem būtiskiem riskiem: nieru darbības traucējumi, žokļa osteonekroze, akūtās fāzes reakcija, hipokalciēmija, priekškambaru mirgošana, anafilakse intersticiāla plaušu slimība.
Hungarian: 4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Latvian: KASTĪTE 4 FLAKONIEM
Hungarian: akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana, kamēr atbilstoši individuālam ieguvumu/riska izvērtējumam tiek novērtēts pacienta stāvoklis.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a Zoledronsav medac koncentrátum 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal hígítandó.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid medac koncentrāts ir jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu.
Hungarian: Szívja ki az üvegből a Zoledronsav medac oldat javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os m/v glükóz oldatos injekcióval.
Latvian: No pudeles atdaliet norādīto Zoledronic acid medac šķīduma tilpumu un aizvietojiet to ar līdzvērtīgu tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, informējiet savu ārstu.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (szolid tumorok, emlő- és prostatacarcinomát nem felölelve)
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi)
Hungarian: A Zoledronsav medac adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Latvian: Lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, drīkst ievadīt Zoledronic acid medac.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75 ± 33%-a; 64 daganatos betegben vizsgálva ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un placebo, uzrāda SRE attīstības riska samazinājumu par 36%.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 5. táblázat mutatja.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti apkopoti 5. tabulā.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Latvian: Pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar zoledronskābi, neatkarīgi no slimības tipa un cēloņsakarības apakšējo ekstremitāšu garo kaulu lūzumi konstatēti aptuveni 24% (augšstilba) un 14% (lielā lielakaula) gadījumu, salīdzinot ar 12% un 5% pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar pamidronātu.
Hungarian: - magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, hasi fájdalom, szájszárazság; - a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma;
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100): - paaugstinātas jutības reakcijas; - zems asinsspiediens; - sāpes krūtīs; - ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze; - paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē; - samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums; - zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Hungarian: A feloldott és 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav medac 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu) ievada vienas vismaz 15 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: Szívja ki az alábbi mennyiséget a Zoledronsav medac oldatos infúzióból (ml)
Latvian: Zoledronic acid medac šķīduma infūzijām tilpumu (ml)
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 csontmetasztázisban szenvedő beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 vai 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem ar metastāzēm kaulos tika iegūti turpmāk norādītie farmakokinētikas dati.
Hungarian: 1 ×5 ml-es injekciós üveg.
Latvian: 1 x 5 ml flakons.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes vai placebo, uzrāda SRE attīstības riska samazinājumu par 30,7%.
Hungarian: Tudnivalók a Zoledronsav medac beadása előtt Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav medac-ot?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid medac un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc lielākoties pastāvīgas ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid medac EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Hungarian: Ez a Zoledronsav medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid medac.
Hungarian: Oldatos infúzió (4 mg/100 ml) és oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) formájában kapható.
Latvian: Tās pieejamas kā 4mg/100ml infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā 4mg/5ml koncentrāts infūziju šķīdumam.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid medac ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Hungarian: A Zoledronsav medac szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Latvian: Parastā Zoledronic acid medac deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Hungarian: 2012. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Zoledronsav medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. augustā izsniedza Zoledronic acid medac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Zoledronsav medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid medac lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav medac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid medac ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: Ezen túlmenően a Zoledronsav medac-ot forgalmazó vállalat egy betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic acid medac nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos) un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid medac zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav medac szintén elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid medac palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Hungarian: A daganatos betegek vérében magas lehet a kalcium szintje, amely a csontokból szabadul fel.
Latvian: Pacientēm ar audzējiem asinīs var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ot kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos adhatja be.
Latvian: Zoledronic acid medac drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid medac lietošanu.
Hungarian: A Zoledronsav medac „generikus gyógyszer".
Latvian: Zoledronic acid medac ir "ģenēriskas zāles".
Hungarian: A Zoledronsav medac szintén alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére.
Latvian: Zoledronic acid medac var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid medac lietošanu?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Zoledronic acid medac kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Zometa.
Hungarian: A Zoledronsav medac a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Latvian: Zoledronic acid medac var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid medac
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav medac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid medac reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Zoledronsav medac zoledronsav
Latvian: Zoledronic acid medac zoledronskābe
Hungarian: Leállítja a szervezetben lévő egyes sejtek, az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a csontszövet lebontásában játszanak szerepet.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Hungarian: A Zoledronsav medac egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Zoledronic acid medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Zoledronic acid medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav medac alkalmazása?
Latvian: Kāda bija Zoledronic acid medac ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: Csontáttétes betegeknél (azaz akiknél a daganat átterjedt a csontra) alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákkal küzdenek.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav medac infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid medac ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Zometa, papildu pētījumi nebija nepieciešami.
Hungarian: A Zoledronsav medac hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Latvian: Zoledronic acid medac aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Hungarian: Kiszerelés injekciós üveg 4 (4 x 1) db injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Latvian: Flakons (stikla) 4 (4 x 1) flakoni
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Latvian: (ES) ES Numurs (Piešķirtais)
Hungarian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugália
Latvian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugāle
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Hungarian: A BPI átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Latvian: - Sāpes krūtīs.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1 17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Latvian: • Barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).