FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy, a napi 600 mg telbivudin és hetente egyszer, subcutan adott 180 mikrogramm pegilált alfa-2a-interferon kombinációt értékelő klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy ez a kombináció a perifériás neuropathia fokozott kockázatával jár.
Bulgarian: Клинично изпитване, изследващо комбинацията телбивудин 600 mg дневно със 180 µg пегилиран интерферон алфа-2a, приложен веднъж седмично субкутанно, показва, че тази комбинация е свързана с повишен риск от поява на периферна невропатия.
Hungarian: 5. Fordítsa meg a fecskendőt és finoman ütögesse meg, hogy a légbuborékok felmenjenek a tetejére.
Bulgarian: Завъртете спринцовката отвесно и леко я наклонете така че балончетата въздух да се изкачат в горната й част.
Hungarian: Fehér vagy enyhén sárgás, ovális filmtabletta, egyik oldalán „LDT" felirattal.
Bulgarian: Бели до бледожълти овални филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sebivo-t a hemodialízis után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с ТБН, Sebivo трябва да се прилага след хемодиализната сесия (вж. точка 5.2).
Hungarian: Addig nyomja lassan, óvatosan a dugattyút, amíg az oldat eléri a „6" ml jelet.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и внимателно докато разтворът достигне до деление 6 ml.
Hungarian: Ne szedje a Sebivo-t - ha allergiás a telbivudinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не приемайте Sebivo - ако сте алергични към телбивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a szövettani válasz, az ALT-szint rendeződése és az antivirális hatékonyság különböző mutatói.
Bulgarian: Вторичните крайни цели включват хистологичен отговор, нормализиране на АЛАТ и различни показатели на противовирусна ефикасност.
Hungarian: A telbivudin nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a citokróm P450 (CYP450) enzimrendszernek.
Bulgarian: Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохромната P450 (CYP450) ензимна система.
Hungarian: Myopathia/myositis, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, hátfájás, izomspazmus, nyakfájás, lágyéktáji fájdalom
Bulgarian: Миопатия/миозит, артралгия, миалгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми, болка в шията, болка в хълбоците
Hungarian: Vemhes nyulakon végzett vizsgálatokban az anyai toxicitás folytán fellépő koraszülést és/vagy vetélést mutattak ki.
Bulgarian: Изпитванията при зайци показват преждевременно раждане и/или аборт в резултат на токсичност при майката.
Hungarian: Dekompenzált májcirrózisban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő hatásossági és biztonságossági adatok.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при пациенти с декомпенсирана цироза.
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Bulgarian: В секвенциите, свързани с мутация M204I, определяща генотипната резистентност, винаги се установяват замени на позиция 80, 180 и полиморфни позиции 91, 229.
Hungarian: A telbivudin gátolja a HBV első szálának (EC50 = 0,4-1,3 M) és második szálának (EC50 = 0,12-0,24 M) szintézisét, és határozott preferenciát mutat a második szál szintézisének gátlása iránt.
Bulgarian: Телбивудин инхибира синтеза и на двете HBV вериги - първа верига (EC50 = 0,4-1,3 M) и втора верига (EC50 = 0,12-0,24 M) и показва явно предимство при инхибиране на синтеза на втората верига.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikája a 25-1800 mg dózistartományban dózisarányos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин е дозозависима в интервала от 25 до 1 800 mg.
Hungarian: Ha a belsőleges oldat alkalmazása nem lehetséges, akkor alternatív megoldásként az adagot be lehet állítani a Sebivo filmtabletta adagolási intervallumának növelésével, az 1. táblázat szerint.
Bulgarian: Ако приемът на перорален разтвор е невъзможен, като алтернатива могат да се ползват Sebivo филмирани таблетки, като коригирането на дозата трябва да стане чрез повишаване на времевия интервал между отделните дози, както подробно е описано в Таблица 1.
Hungarian: A kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azért kell feltétlenül tudnia az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert egyes gyógyszerek befolyásolják a veseműködést és a Sebivo elsősorban a veséken keresztül, a vizelettel távozik a szervezetből.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт трябва да знае за приема на други лекарства, защото някои лекарства могат да засегнат Вашите бъбреци и защото Sebivo се отделя от тялото главно чрез бъбреците в урината.
Hungarian: HBeAg-negatív betegek: A betegek átlagos életkora 43 év volt, 79%-uk férfi, 65%-uk ázsiai, 23%-uk kaukázusi volt, és 11%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 43 години, 79% са мъже, 65% са азиатци, 23% представители на кавказката раса и 11% са получавали предхождаща терапия с алфа-интерферон.
Hungarian: A telbivudin in vitro antivirális aktivitását a 2.2.15, HBV-t expresszáló humán hepatoma sejtvonalakban vizsgálták.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на телбивудин е оценена в HBV-експресираща клетъчна линия 2.2.15 от човешки чернодробен тумор.
Hungarian: A szövettani válasz meghatározása: a Knodell Necroinflammatory (nekro-inflammatorikus) score ≥ 2 pontos csökkenése a vizsgálat megkezdésekor észlelthez viszonyítva, a Knodell-féle fibrózis score romlása nélkül.
Bulgarian: Хистологичен отговор дефиниран като ≥ 2 точки понижаване на некроинфламаторния скор на Knodell от изходния без влошаване на скора за фиброза на Knodell.
Hungarian: Ebből adódóan a Sebivo alkalmazása kapcsán kicsi a valószínűsége a CYP-450-nel összefüggő gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának.
Bulgarian: Поради това, възможността за CYP450-медиирани лекарствени взаимодействия, включващи Sebivo, е ниска.
Hungarian: A telbivudin antivirális aktivitása a hepatitis B vírusra és az azzal rokon hepadnavírusokra specifikus.
Bulgarian: Антивирусната активност на телбивудин е специфична по отношение на хепатит B вируса и свързаните хепаднавируси.
Hungarian: A klinikai és virológiai végpontokat a HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív betegmintákban külön értékelték.
Bulgarian: Крайните точки за клинична и вирусологична ефикасност са оценени поотделно при HBeAgпозитивната и HBeAg-негативната популация пациенти.
Hungarian: A perifériás neuropathia kialakulásának fokozott kockázatát figyelték meg, ha a telbivudint és a pegilált alfa-2a-interferont egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: В едно проучване е бил наблюдаван повишен риск от развитие на периферна невропатия при едновремено приложение на телбивудин и пегилиран интерферон алфа-2а (вж. точка 4.5).
Hungarian: A kreatinin-clearance adagolási intervallum függvényében végrehajtott módosítását követően a szokásos hemodialízis során nincs szükség az adag további módosítására (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: След коригиране на дозовия интервал според креатининовия клирънс, не е необходимо допълнително адаптиране на дозата по време на рутинна хемодиализа (вж. точка 4.2).
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Sebivo-t?
Bulgarian: Колко дълго да приемате Sebivo
Hungarian: Az antivirális kezelés megkezdése után egyes betegek esetében emelkedhet a szérum ALT-szint a szérum HBV DNS-szint csökkenése mellett (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: След започване на противовирусното лечение при някои пациенти могат да се повишат стойностите на серумната АЛАТ докато серумните нива на HBV ДНК могат да паднат (вж. точка 4.8).
Hungarian: Myopathia diagnózisa esetén a telbivudin-kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако се диагностицира миопатия, лечението с телбивудин трябва да се преустанови.
Hungarian: Jelenleg nincs olyan klinikai adat, amellyel a lamivudinnal komplett vírus-szuppressziót elérő betegeknél megfelelően fel lehet mérni a lamivudinról telbivudinra történő átváltás előnyét és kockázatát.
Bulgarian: Понастоящем няма клинични данни, за да се направи правилна оценка на ползата и риска от преминаването на пациенти, лекувани с ламивудин и постигнали пълна вирусна супресия в хода на лечението, към лечение с телбивудин.
Hungarian: A kezelés utáni ALT-érték gyors emelkedéséhez általában a HBV DNS szérumszint emelkedése társul, és az ilyen esetek többsége spontán rendeződik.
Bulgarian: Повишаването на нивата на АЛАТ след лечение обикновено е свързано с повишаване на нивата на серумната HBV ДНК и повечето от тези случаи са самоограничаващи се.
Hungarian: A 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél jobbak voltak a 156. és 208. heti eredmények (8. táblázat).
Bulgarian: При пациентите с неоткриваеми нива на HBV ДНК на 24-та седмица е наблюдаван по-добър краен резултат на 156-та и 208-ма седмица (Таблица 8).
Hungarian: E vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani a telbivudin adagját (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увреждане на черния дроб (вж. точка 4.2).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedők esetén a szérum ALT-szint ezen emelkedését általában nem kíséri a szérum bilirubinszint emelkedése vagy hepatikus dekompenzációra utaló egyéb jel.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, това повишаване на серумната АЛАТ не се придружава от повишаване нивата на серумния билирубин или от други признаци на чернодробна декомпенсация.
Hungarian: A 6 ml-es gyógyszer adag elkészítése a szájfecskendő használatával
Bulgarian: Приготвяне на 6 ml лекарствена доза при използване на спринцовка за перорални форми
Hungarian: A telbivudin-kezelés megkezdése után több héttel - hónappal beszámoltak myopathia és myalgia kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Няколко седмици до месеци след започване на лечението с телбивудин са съобщавани случаи на миопатия и миалгия (вж. точка 4.8).
Hungarian: HBeAg-pozitív betegek: A betegek átlagos életkora 32 év volt, 74%-uk férfi, 82%-uk ázsiai, 12%-uk kaukázusi volt, és 6%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 32 години, 74% са мъже, 82% са азиатци, 12% представители на кавказката раса и 6% са получавали предхождаща терапия с алфа-интерферон.
Hungarian: Kiszerelés: 28 vagy 98 filmtabletta
Bulgarian: 28 или 98 филмирани таблетки
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml [csak a kartondobozon]
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml [само сгъваемата кутия]
Hungarian: Szakirodalom szerint a terhesség második és/vagy harmadik trimesztere alatti telbivudin-expozícióról kimutatták, hogy csökkenti az anyáról a csecsemőre történő HBV-transzmisszió kockázatát, ha a telbivudint hepatitis B immunglobulin és hepatitis B vakcina mellé adják.
Bulgarian: Наличната литература показва, че експозицията на телбивудин, намалява риска за предаване на HBV от майката на детето, през втория и/или третия триместър на бременността, ако телбивудин се прилага заедно с хепатит B имуноглобулин и ваксина срещу хепатит B.
Hungarian: HBeAg-pozitív betegeknél a terápiás válasz szempontjából a telbivudin előnyösebb volt, mint a lamivudin (a terápiás választ mutató betegek aránya: 75,3% vs. 67,0%; p = 0,0047).
Bulgarian: При HBeAg-позитивните пациенти, телбивудин е по-ефективен от ламивудин по отношение на терапевтичния отговор (75,3% спрямо 67,0% отговорили; p = 0,0047).
Hungarian: A kaukázusi etnikumhoz tartozó betegek a NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban használt mindkét vírusellenes szerre kisebb terápiás választ adtak, azonban a kaukázusi betegpopuláció nagyon limitált volt (n = 98).
Bulgarian: Кавказката раса се асоциира с по-нисък терапевтичен отговор към двете антивирусни средства, използвани в изпитването NV-02B-007 (GLOBE); все пак, пациентите от кавказката раса са били много ограничен брой (98 пациенти).
Hungarian: • a nem cirrózisos HBeAg-negatív betegek esetében a kezelést legalább a HBsAg szerokonverzióig vagy a hatásosság bizonyított elvesztéséig kell folytatni.
Bulgarian: при HBeAg-негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага най-малко до постигане на HBsAg сероконверсия или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Hungarian: A telbivudin egyetlen 600 mg-os adagjának orális bevitelét követően egészséges egyénekben (n = 42), a telbivudin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (átlag  SD) volt, mely a beadás után mediánértékben 3,0 órával alakult ki.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза 600 mg телбивудин при здрави лица (n = 42), пиковата плазмена концентрация (Cmax) на телбивудин е 3,2  1,1 g/ml (средно  SD) и настъпва при медиана 3,0 часа след приема.
Hungarian: A 104. héten 203, HBV DNS ≥ 1000 kópia/ml-szintű értékelhető mintapár genotípus analízise (NV-02B-007 (GLOBE)) igazolta, hogy a telbivudin-rezisztenciával járó primer mutáció az rtM204I volt, ami gyakran rtL180M és rtL80I/V mutációkkal, és ritkán rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I és rtA200V mutációkkal társult.
Bulgarian: Генотипният анализ на 203 подложени на оценка двойки проби с HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml на 104-та седмица (NV-02B-007 (GLOBE)) показват, че първичната мутация свързана с резистентност към телбивудин е rtM204I, често свързана с мутации rtL180M и rtL80I/V, и рядко с rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I и rtA200V.
Hungarian: A Sebivo krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek kezelésére javallott, kompenzált májbetegség, bizonyított vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek, valamint szövettanilag igazolt aktív gyulladás és/vagy fibrózis esetén.
Bulgarian: Sebivo е предназначен за лечение на хроничен хепатит B при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и доказателства за вирусна репликация, трайно повишени стойности на серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и доказателства за активно възпаление и/или фиброза.
Hungarian: A vizsgált dózisok napi 1800 mg-ig (az ajánlott napi adag háromszorosa) jól tolerálhatók voltak.
Bulgarian: Изпитвани дози от до 1 800 mg/ден, което е три пъти повече от препоръчителната дневна доза, се понасят добре.
Hungarian: Orvosa az Ön egészségét rendszeresen fogja ellenőrizni és rendszeres vérvizsgálatot fog végeztetni miután a Sebivo-kezelést abbahagyta, mivel ezt követően a hepatitisz B fertőzés rosszabbodhat, vagy nagyon súlyossá válhat.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще провежда редовни изследвания на кръвта, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, след спиране на лечението със Sebivo, тъй като е възможно след спиране на лечението хепатит
Hungarian: Az ≥ 1000 mg/kg/nap dózist kapó pároknál a fertilitás csökkent, amint azt a fertilitási és a párzási-index csökkenése és a csökkent fogamzási-ráta mutatja.
Bulgarian: Фертилитетът е намален при двойките, получаващи ≥ 1 000 mg/kg/ден, което се вижда от намалените индекси на фертилитет и чифтосване, и от намаления процент на концепция.
Hungarian: • a nem cirrózisos HBeAg-pozitív betegek esetében a kezelést legalább 6-12 hónapon át, a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és a HBV DNS eltűnése, valamint anti-HBe antitest kimutatása) igazolása után vagy a HBsAg szerokonverzióig vagy a hatásosság bizonyított elvesztéséig kell folytatni.
Bulgarian: при HBeAg-позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6-12 месеца след потвърждаване на HBeAg сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до постигане на HBsAg сероконверсия, или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Hungarian: 3. Mielőtt kiöntené az oldatot a pohárba, keresse meg az „5 ml" és „10 ml" jelöléseket, hogy megelőzze, hogy sok kárba vesszen, vagy kiömöljön.
Bulgarian: Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на деленията 5 и 10 ml, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора.
Hungarian: A 600 mg telbivudin napi egyszeri adagolása után a steady-state plazmakoncentráció megközelítőleg 0,2-0,3 g/ml volt.
Bulgarian: След еднократно дневно приложение на телбивудин 600 mg, стационарните най-ниски плазмени концентрации са приблизително 0,2-0,3 g/ml.
Hungarian: HBeAg-pozitív n = 443 és 444, HBeAg-negatív n = 219 és 219, a telbivudin, illetve lamivudin csoportban egyaránt.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 443 и 444, HBeAg-негативни n = 219 и 219, съответно за групата с телбивудин и ламивудин.
Hungarian: talkum, makrogol.
Bulgarian: (E171); талк; макрогол.
Hungarian: * A CLDT600A2303-vizsgálatba való belépéskor virális rezisztencia nélküli populáció 502 betegből állt (293 HBeAg-pozitív és 209 HBeAg-negatív).
Bulgarian: Популацията без вирусна резистентност в началото на изпитването CLDT600A2303 наброява 502 пациенти (293 HBeAg-позитивни и 209 HBeAg-негативни).
Hungarian: A telbivudin nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a citokróm P450 (CYP450) enzimrendszernek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохром P450 (CYP450) ензимната система (вж. точка 5.2).
Hungarian: 3%-ának volt májcirrózisa), a telbivudint különösen óvatosan kell alkalmazni cirrózisos betegeknél.
Bulgarian: Поради ограничените данни (около 3% от включените пациенти са имали цироза), телбивудин трябва да се използва с особено внимание при пациенти с цироза.
Hungarian: A betegekkel tudatni kell, hogy az izmok bármely perzisztens, ismeretlen eredetű fájdalmát, érzékenységét vagy gyengeségét haladéktalanul közölniük kell kezelőorvosukkal.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за всички персистиращи необясними мускулни болки, болка, чувствителност или слабост.
Hungarian: 7. táblázat A legfontosabb hatékonysági végpontok a 104. héten, a 24. heti HBV DNS-szintek alapján, a telbivudinnal kezelt betegeknél az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban
Bulgarian: Таблица 7 Ключови крайни точки за ефикасност на 104-та седмица според серумните нива на HBV ДНК на 24-та седмица, при пациенти, лекувани с телбивудин в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: Az oldat haladéktalanul kerüljön bevételre vagy a beteg számára beadásra.
Bulgarian: Изпийте разтвора веднага или го дайте на пациент.
Hungarian: A fertilitást és a párzási paramétereket befolyásoló hatások tekintetében az a szint, amely mellett ez a mellékhatás nem észlelhető (no observed adverse effect level - NOAEL), elérte a 250 mg/kg/nap adagot, ami 2,5-2,8-szer magasabb expozíciós szintet jelentett, mint amekkora a normál vesefunkciójú embereknél a terápiás dózis esetén kialakul.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) по отношение на повлияването на показателите за фертилитет и чифтосване се равнява на 250 mg/kg/ден, което съответства на нива на експозиция 2,5 до 2,8 пъти по-високи от достиганите при хора с нормална бъбречна функция при прилагане на терапевтични дози.
Hungarian: A fertilitásra gyakorolt mellékhatások egy fiatal állatokon végzett, különálló vizsgálatban fokozottabbak voltak, ha mindkét nem kapott telbivudint (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху фертилитета са по-силно изразени при едно отделно изпитване при млади животни, където и двата пола приемат телбивудин (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha perifériás neuropathiára van gyanú, akkor a telbivudin-kezelés alkalmazását újra át kell gondolni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В случай на съмнения за периферна невропатия, лечението с телбивудин трябва да се преосмисли (вж. точка 4.8).
Hungarian: Tabletta filmbevonat
Bulgarian: Филмиранa таблетка
Hungarian: A terápiás válasz elsődleges végpontja egy összetett szerológiai végpont volt, amely megkívánta a HBV DNS szuppresszióját < 5 log10 kópia/ml értékre, valamint vagy a szérum HBeAg csökkenését vagy az ALT-szint normalizálódását.
Bulgarian: Първичната крайна точка за терапевтичен отговор е била съставна серологична крайна цел, изискваща супресия на HBV ДНК до < 5 log10 копия/ml свързано с негативиране на серумния HBeAg или нормализиране на АЛАТ.
Hungarian: Perifériás neuropathia, dysgeusia, hypaesthesia, paraesthesia, ischias
Bulgarian: Периферна невропатия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия, ишиас
Hungarian: HBeAg-pozitív n = 440 és 446, HBeAg-negatív n = 203 és 207, a telbivudin, illetve a lamivudin csoportokban.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 440 и 446, HBeAg-негативни n = 203 и 207, съответно за групите с телбивудин и ламивудин.
Hungarian: Cirrózisos betegek, dekompenzációval
Bulgarian: Пациенти с цироза с декомпенсация
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági populáció 655 betegből állt, beleértve az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat 518 betegét és az NV-02B-015 vizsgálat 137 betegét.
Bulgarian: Популацията, изпитвана за дългосрочна безопасност, се състои от 655 пациенти, включващи 518 пациенти от NV-02B-007 (GLOBE) и 137 пациенти от NV-02B015.
Hungarian: Néhány esetben halálos kimenetelről számoltak be, amikor a tejsavas acidózis rhabdomyolysishez társulva másodlagosan alakult ki.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за летален изход, когато лактатната ацидоза е вследствие на рабдомиолиза.
Hungarian: 7. Öntse ki a vizet az adagolópohárból, törölje ki tiszta kendővel és tegye vissza a kupakra.
Bulgarian: Отстранете водата от мерителната чашка, избършете я със салфетка и я поставете обратно върху капачката.
Hungarian: Mivel az elimináció elsődleges útvonala a veséken keresztüli kiválasztás, a közepesen - súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú, valamint a hemodialízis alatt álló betegek esetében az adagolási intervallumot módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е основният път на елиминиране, пациентите с умерена до тежка бъбречна дисфункция и тези, провеждащи хемодиализа, се нуждаят от коригиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a hepatitis B kezelés abbahagyása után még legalább 6 hónapon keresztül rendszeres időközönként klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal monitorozni kell a májfunkciókat.
Bulgarian: Ето защо, чернодробната функция трябва да се проследява редовно, както клинично, така и лабораторно за поне 6 месеца след преустановяване на лечението на хепатит B.
Hungarian: A Sebivo-val való kezelés megkezdését csak akkor szabad fontolóra venni, ha más, olyan alternatív kezelés nem lehetséges, vagy az nem megfelelő, mellyel szemben a hepatitisz B vírus kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztenciát.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo трябва да се има предвид само, когато е невъзможно или неподходящо да се започне алтернативно лечение, към което вирусът на хепатит
Hungarian: Szívja fel az összes oldatot a pohárból a fecskendőbe.
Bulgarian: Изтеглете разтвора от чашката в спринцовката.
Hungarian: A Sebivo 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagokban kerül forgalmazásra.
Bulgarian: Sebivo филмирани таблетки се предлага в опаковки от 28 или 98 таблетки.
Hungarian: - ha Ön májátültetésen esett át.
Bulgarian: - ако сте претърпяли чернодробна трансплантация.
Hungarian: Ha a betegek a fenti tünetek valamelyikét is említik, akkor az izomműködés tisztázása érdekében részletes izomerővizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: При съобщение за наличие на някой от изброените симптоми е необходимо да се проведе обстойно мускулно изследване с цел оценка на мускулната функция.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikáját nem értékelték az ajánlott 600 mg dózist kapó, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин не е оценявана при препоръчителната доза 600 mg при пациенти с хроничен хепатит В.
Hungarian: A telbivudin in vitro hatástalan volt a HIV vírus ellen.
Bulgarian: Телбивудин не е активен срещу HIV in vitro.
Hungarian: A 9. táblázatban szereplő eredmények alapján a telbivudin adagolási intervallumának módosítása javasolt, amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Въз основа на резултатите, показани в Таблица 9, при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min се препоръчва коригиране на дозовия интервал на телбивудин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Lassan, óvatosan öntse ki az oldatot a palackból az adagolópohárba, amíg el nem éri a felírt mennyiséget.
Bulgarian: Бавно и внимателно отсипете разтвора от бутилката в мерителната чашка до достигане на предписаното количество.
Hungarian: A levegő eltávolításához, lassan, óvatosan nyomja a dugattyút, egészen az első oldatcseppecske megjelenéséig.
Bulgarian: За да отстраните въздуха бавно и внимателно натиснете буталото докато се появят капчици разтвор.