FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypotension, ortostatisk hypotension, rødmen, varmefølelse
Lithuanian: Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, paraudimas, kraujo samplūdis į veidą.
Danish: Data fra graviditetsregistre antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af Topimax under graviditeten og medfødte misdannelser (f.eks. i ansigt og kranie som f.eks. læbe- og ganespalte,
Lithuanian: Nėštumų registro duomenys rodo, kad Topamax vartojimas nėštumo metu gali būti susijęs su apsigimimais (t. y.
Danish: Det kan administreres uafhængigt af måltider, og rutinemæssig monitorering af plasmakoncentrationer er ikke nødvendig.
Lithuanian: Topiramatas stipriai nesužadina vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų, jį galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi, įprastas topiramato koncentracijos plazmoje stebėjimas nėra būtinas.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering med topiramat.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie topiramato perdozavimą.
Danish: I velkontrollerede add-on forsøg blev der ikke påvist korrelation mellem trough plasmakoncentrationer af topiramat og dets kliniske effekt.
Lithuanian: Gerai kontroliuojamųjų papildomo gydymo tyrimų duomenimis, topiramato koncentracijos plazmoje ryšio su gydymo veiksmingumu nepastebėta.
Danish: Behandlingen bør starte med 25-50 mg hver aften i en uge.
Lithuanian: Pirmąją savaitę reikia vartoti pradinę 25-50 mg vaistinio preparato dozę nakčiai.
Danish: Disse forsøg omfatter toniske og absencelignende anfald hos spontant epileptiske rotter (SER) og toniske og kloniske kramper induceret i rotter ved amygdala-kindling eller ved global iskæmi.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, topiramatas slopino stipriausio elektrošoko sukeltus traukulius (MES) žiurkėms ir pelėms ir buvo veiksmingas graužikų epilepsijos modeliuose, įskaitant žiurkėms sukeltos spontaninės epilepsijos, pasireiškiančios toniniais ar panašiais į absansus priepuoliais, ar žiurkėms, kurioms toniniai ar kloniniai traukuliai buvo sukelti elektros srove dirginant migdolinį kūną arba sukeliant bendrą išemiją.
Danish: Samtidig administration af topiramat og valproat er blevet i forbindelse med hyperammoniæmi med eller uden encefalopati hos patienter, der har tolereret begge lægemidler alene.
Lithuanian: Skiriant topiramatą kartu su valproine rūgštimi ligoniams, kurie gerai toleravo pavienius preparatus, išsivystė hiperamonemija su ar be encefalopatijos.
Danish: Hvis topiramat gives i tillæg til glibenclamidbehandling, eller glibenclamid gives i tillæg til topiramat behandling, bør den rutinemæssige monitorering af patienternes diabetiske tilstand have særlig opmærksomhed.
Lithuanian: Paskyrus papildomai vartoti topiramatą gydant gliburidu arba paskyrus papildomai vartoti gliburidą vartojant topiramatą, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama ligonio diabeto būklė.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Topimax
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Topamax reikia
Danish: Symptomer inkluderede kramper, sløvhed, taleforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn, nedsat tankevirksomhed, letargi, unormal koordinationsevne, stupor, hypotension, abdominalsmerter, agitation, svimmelhed og depression.
Lithuanian: Pasireiškia tokie požymiai ir simptomai: traukuliai, mieguistumas, kalbos sutrikimai, miglotas matymas, dvejinimasis akyse, mąstymo sutrikimas, letargija, nenormali koordinacija, stuporas, hipotenzija, pilvo skausmas, susijaudinimas, galvos svaigimas ir depresija.
Danish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano,
Lithuanian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n.
Danish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Lithuanian: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Danish: Titrering bør initieres med 25 mg til natten i en uge.
Lithuanian: Pirmąją savaitę reikia pradėti vartoti pradinę 25 mg dozę nakčiai.
Danish: • Lokaliseret hævelse i huden
Lithuanian: • Lokalus odos patinimas.
Danish: På trods af toksicitet på doser helt ned til 8 mg/kg/døgn hos moder- og faderdyr viste nonkliniske undersøgelser ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter med doser op til 100 mg/kg/døgn.
Lithuanian: Ikiklinikinių vaisingumo tyrimų duomenimis, nepaisant to, kad net mažos 8 mg/kg kūno svorio paros dozės sukėlė toksinį poveikį patelėms ir patinams, skiriant iki 100 mg/kg kūno svorio paros dozes žiurkių patinams ir patelėms, poveikio vislumui nepastebėta.
Danish: Uopmærksomhed, hukommelsessvækkelse, amnesi, kognitiv lidelse, mental svækkelse, nedsatte psykomotoriske evner, kramper, unormal koordinationsevne, tremor, letargi, hypæstesi, nystagmus, dysgeusi, ballanceforstyrrelser, dysartri, intentions tremor, sedation
Lithuanian: Dėmesio sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, pažinimo sutrikimas, psichinis sutrikimas, psichomotorinių gebėjimų sutrikimas, traukuliai, nenormali koordinacija, drebulys, letargija, hipestezija, nistagmas, skonio pojūčio sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, intencinis tremoras, sedacija.
Danish: Disse virkninger af topiramat var koncentrationsafhængige i et område fra 1 μM til 200 μM, med observeret minimumsaktivitet fra 1 μM til 10 μM.
Lithuanian: Toks poveikis priklauso nuo topiramato koncentracijos ir pasireiškia, kai koncentracija yra 1-200 mikromolių, o silpniausias būna, kai koncentracija yra 1-10 mikromolių.
Danish: ↔ = ingen effekt på plasmakoncentration (≤ 15% ændring) ** = Plasmakoncentration øges hos nogle patienter ↓ = Plasmakoncentration falder NS = Ikke undersøgt
Lithuanian: ** = koncentracija kai kurių pacientų plazmoje padidėjo.
Danish: Herudover blev der i produktinformationen indføjet et stykke om topiramats interaktion med perikum.
Lithuanian: Be to, teiginys apie topiramato sąveiką su paprastąja jonažole taip pat buvo įtrauktas į preparato informacinius dokumentus.
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Lithuanian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Danish: Den præcise virkningsmekanisme af topiramat kendes ikke fuldt ud.
Lithuanian: Topiramato veikimo mechanizmai nėra visiškai aiškūs.
Danish: Hvad er Qsiva?
Lithuanian: Kas yra Qsiva?
Danish: I den ene undersøgelse blev patienterne behandlet længere, og målingerne til vurdering af virkningen blev foretaget efter 108 uger.
Lithuanian: Viename iš tyrimų pacientai buvo gydomi ilgesnį laiką ir veiksmingumo rodikliai buvo vertinami praėjus 108 savaitėms.
Danish: Ansøgeren foreslog da også foranstaltninger til at begrænse denne risiko, men de blev anset for at være for vanskelige at udføre i praksis.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė priemonių šiai rizikai sumažinti, tačiau nuspręsta, jog tas priemones būtų sunku praktiškai įgyvendinti.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med modificeret udløsning.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo kapsulėmis.
Danish: Topiramat menes at virke ved at øge kroppens energiforbrug, nedsætte energiudnyttelsen og mindske appetitten.
Lithuanian: Manoma, kad topiramatas veikia didindamas energijos suvartojimą organizme, mažindamas energijos vartojimo efektyvumą ir slopindamas paciento apetitą.
Danish: Virkningerne af Qsiva blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Qsiva poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Danish: De to aktive stoffer i Qsiva er appetitnedsættende midler.
Lithuanian: Qsiva sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra apetitą slopinančios medžiagos.
Danish: Topiramat vides desuden at kunne være skadeligt for det ufødte barn, hvis det indtages af gravide kvinder.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad topiramatas gali pakenkti dar negimusiam šią medžiagą vartojančios nėščios moters kūdikiui.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Vivus BV.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Vivus BV".
Danish: Udvalget bemærkede, at der var stor sandsynlighed for, at lægemidlet efter en eventuel godkendelse ikke udelukkende ville blive anvendt til de påtænkte patienter.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, jog yra didelė tikimybė, kad užregistravus šį vaistą, jį vartos ne tik tie pacientai, kuriems jis yra skirtas.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qsiva ikke opvejer risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Qsiva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på størrelsen af vægttabet og det antal patienter, der havde tabt mindst 5 % i vægt efter 28 eller 56 ugers behandling.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo numesto svorio kilogramų skaičius ir pacientų, kurie per 28 arba 56 gydymo savaites neteko ne mažiau kaip 5 proc.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser med i alt cirka 4 000 overvægtige patienter, hvor Qsiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) og med phentermin eller topiramat alene.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 4 000 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų, kurių metu Qisiva buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) bei po vieną vartojamais fenterminu arba topiramatu.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelserne viste klinisk relevant vægttab efter behandling med Qsiva, men havde betænkelighed ved lægemidlets langsigtede virkninger på hjertet og blodkarrene, navnlig på grund af virkningerne af phentermin, der vides at øge hjerterytmen, men hvis langsigtede virkninger ikke er klare.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog atliekant pagrindinius tyrimus, po gydymo vaistu Qsiva nustatytas kliniškai svarbus pacientų svorio sumažėjimas, tačiau komitetui iškilo abejonių dėl vaisto ilgalaikio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms, ypač dėl fentermino, kuris žinomas kaip širdies plakimo dažnį didinanti medžiaga, kurios ilgalaikis poveikis neaiškus.
Danish: Qsiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer phentermin og topiramat.
Lithuanian: Qsiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fentermino ir topiramato.
Danish: To af undersøgelserne vedrørte specielt patienter med vægtrelaterede sundhedsproblemer, herunder sukkersyge, for højt blodtryk og unormalt indhold af fedt og sukker i blodet.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo būtent tie pacientai, kurie turėjo su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, įskaitant diabetą, padidėjusį kraujo spaudimą bei padidėjusį riebalų ir cukraus kiekį kraujyje.
Danish: Qsiva forventedes anvendt til behandling af svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) og patienter, der er overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) og desuden har vægtrelaterede sundhedsproblemer i form af for højt blodtryk, type 2-sukkersyge eller unormalt fedtstofindhold i blodet.
Lithuanian: Qsiva buvo numatyta gydyti labai nutukusius pacientus (KMI ≥ 35 kg/m2) arba nutukusius pacientus (KMI ≥ 30 kg/m2), kurie turi su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, pvz., turi padidėjusį kraujo spaudimą, serga 2 tipo diabetu arba jų kraujyje yra neįprastai didelis riebalų kiekis.
Danish: For det andet var der betænkeligheder ved de langsigtede psykiske virkninger (depression og angst var angivet i undersøgelserne) og den påvirkning af tankeprocesserne (i form af hukommelses- og opmærksomhedsproblemer), der er knyttet til indholdsstoffet topiramat i Qsiva.
Lithuanian: Antra, sunerimta dėl Qsiva sudėtyje esančio topiramato ilgalaikio poveikio psichikai (tyrimų metu nustatyta depresijos ir nerimo atvejų) ir pažintinei funkcijai (pvz., atminties ir gebėjimo sutelkti dėmesį sutrikimų).
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Qsiva til behandling af overvægt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Qsiva, skirto nutukimui gydyti, rinkodaros leidimo.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. februar 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir patvirtino 2013 m.
Danish: Hvad forventedes Qsiva anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qsiva?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Danish: Hvordan forventes Qsiva at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qsiva veikimo?
Danish: Phentermin nedsætter appetitten ved at frigive det kemiske signalstof noradrenalin i hypotalamus, som er den del af hjernen, der regulerer sult.
Lithuanian: Fenterminas slopina apetitą pagumburyje (galvos smegenų srityje, kuri kontroliuoja alkį) atpalaiduodamas cheminį mediatorių, vadinamą norepinefrinu (arba noradrenalinu).
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qsiva (phentermin/topiramat) EMA/109958/2013
Lithuanian: EMA/109958/2013
Danish: Emballage Pakningsstørrelse t r
Lithuanian: Pakuotė Pakuotės dydis
Danish: Denne tilstand kan være dødelig.
Lithuanian: Ši būklė gali būti mirtina.
Danish: Reaktionerne har været lette og generelt ikke krævet specifik behandling.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir paprastai specifinio gydymo nereikėjo.
Danish: Study 396
Lithuanian: 396 tyrimas
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
Lithuanian: Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.
Danish: Study 065
Lithuanian: 065 tyrimas
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Hætteglas 3 år.
Lithuanian: Flakonai 3 metai.
Danish: 3ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Lithuanian: ³ Labai retai gauta pranešimų apie ekstravazacijas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX17.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Lithuanian: Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba kol liga progresuoja.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kyla klausimų dėl jų vaisingumo, turi pasitarti su gydytoju vaisingumo ir šeimos planavimo klausimais prieš pradedant gydymą.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og professionelt sundhedspersonale
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: - Infektioner.
Lithuanian: - Infekcijos.
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Lithuanian: In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Lithuanian: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija)
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo.
Danish: Der skal bæres tilstrækkeligt beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske.
Lithuanian: Būtina dėvėti atitinkamas apsaugines pirštines, akinius, chalatą ir kaukę.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthin oxidase.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų - dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Danish: Topotecan Actavis kan nedsætte antallet af blodceller (blodplader).
Lithuanian: Topotecan Actavis gali sumažinti kraujo krešėjimo ląstelių (plokštelių) skaičių.
Danish: Bivirkningerne er nævnt herunder, opdelt efter systemorganklasse og absolutte frekvenser/hyppighed (alle indberettede hændelser).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardytas pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį (visi užfiksuoti atvejai).
Danish: Nederland Actavis B.V.
Lithuanian: Nederland Actavis B.
Danish: Blandt alle patienterne, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų atliekant klinikinius tyrimus (įskaitant ir tuos, kurioms buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija.
Danish: Topotecan Actavis kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.
Lithuanian: Topotecan Actavis gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
Danish: Tilsat 19 ml giver 20 ml
Lithuanian: Atskieskite 19 ml, kad susidarytų 20 ml
Danish: Andre alvorlige hændelser observeret hos patienterne, som var registreret som relateret til eller muligt relateret til behandling med topotecan omfattede anorexia (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Lithuanian: Kiti sunkūs poveikiai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er større hos patienter med generelt dårligt helbred.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai yra dažnesni pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė.
Danish: Immunsystemet Almindelig:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni:
Danish: Risikoen for at udvikle denne alvorlige tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du allerede har en lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling, eller medicin der påvirkede dine lunger.
Lithuanian: Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) išsivystymo rizika yra didesnė, jei Jūs jau sergate plaučių liga arba jei anksčiau Jums buvo taikytas spindulinis gydymas arba vartojote vaistus, kurie paveikė plaučius (taip pat žr.
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen for at undgå at blive gravid/blive far til et barn.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
Danish: - Usædvanlige blå mærker eller blødninger (til tider alvorlig), der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
Lithuanian: - Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (plokštelių) kiekio.
Danish: Samlet set, bidrog N-desmethyl metabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det lægemiddelstofrelateret materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau, negu 7 % (4-9 %) visų vaistinio preparato medžiagų, aptinkamų šlapime ir išmatose.
Danish: Vask altid hænder efter handskerne er taget af.
Lithuanian: Nusimovus pirštines būtina visada nusiplauti rankas.
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijos (karščiavimas, infekcija ir sepsis [žr. 4.8 skyrių]) - dažniau.
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men der er kun begrænset data om effekt og sikkerhed tilgængelig.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas topotekano poveikis vaikams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af behandlingerne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
Danish: En reduktion i topotecanclearance blev observeret.Data er dog ikke tilstrækkelige til at kunne lave en dosisrekommendation til denne patientgruppe.
Lithuanian: Pastebėta, kad jų topotekano klirensas buvo mažesnis, tačiau turimų duomenų nepakanka sudaryti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Danish: Topotecan Actavis udseende og pakningstørrelse
Lithuanian: Topotecan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Danish: 1 x 1 mg hætteglas; 5 x 1 mg hætteglas 1 x 4 mg hætteglas; 5 x 4 mg hætteglas
Lithuanian: 1 x 1 mg flakonas; 5 x 1 mg flakonai 1 x 4 mg flakonas; 5 x 4 mg flakonai
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlacton.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito AUC santykinai buvo mažesnis kaip 10 % tiek topotekanui, tiek ir topotekano laktonui.
Danish: Hver hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,07 mg (0,09 mmol) natrio.
Danish: Det skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana - septynios dienos.
Danish: Pakninger:
Lithuanian: Pakuotės:
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under behandlingsperiode 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Lithuanian: Pirmojo kurso metu karščiavimas ir infekcija kartu su sunkia neutropenija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso - 23 % pacientų (6 % kursų).
Danish: Ofte rapporterede nonhæmatologiske bivirkninger gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %) og diare (18 %), konstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Lithuanian: Dažnas nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.