FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega učinka niso opazili pri uporabi safinamida kot dodatka dopaminskim agonistom pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v zgodnjem stadiju.
Romanian: Această reacție nu s-a observat la utilizarea safinamidei în asociere cu agoniștii dopaminei la pacienții cu PD în stadiu incipient.
Slovenian: Študije plodnosti na podganjih samicah so pokazale zmanjšano število implantacij in rumenih telesc pri izpostavljenostih, ki so več kot 3-krat presegle pričakovano izpostavljenost pri človeku.
Romanian: Studiile de fertilitate la femelele de şobolan au indicat un număr redus de implantări şi corp luteal la expuneri depăşind de 3 ori expunerea umană anticipată.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili nekoliko nenormalno morfologijo in zmanjšanje hitrosti spermijev, vendar brez učinka na plodnost, pri izpostavljenostih, ki so več kot 1,4-krat presegle pričakovano izpostavljenost pri človeku.
Romanian: Masculii de şobolan au prezentat morfologii anormale minore şi reducerea vitezei celulelor spermei la expuneri depăşind de 1,4 ori expunerea umană anticipată.
Slovenian: Zaradi zaviralne aktivnosti safinamida na MAO je pri sočasni uporabi safinamida in simpatikomimetičnih zdravil, ki so npr. prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih ali zdravilih proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Având în vedere activitatea inhibitoare IMAO a safinamidei, administrarea concomitentă a safinamidei şi simpaticomimeticelor, cum ar fi cele prezente în decongestionante nazale şi orale sau medicamentele pentru răceală care conţin efedrină sau pseudoefedrină, necesită atenţie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih v srednjem do poznem stadiju bolezni, pri katerih prihaja do nenadnih sprememb iz stanja »vklopa«, ko je njihovo gibanje normalno, v stanje »izklopa«, ko imajo pri gibanju težave, je zdravilo Xadago dodano stabilnemu odmerku zdravila, imenovanega levodopa, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili za parkinsonovo bolezen.
Romanian: La pacienţii cu boala în stadiu mediu până la avansat și care se confruntă cu treceri bruște de la perioada „CU ABSENŢA SIMPTOMELOR" și care se pot deplasa la perioada „CU PREZENŢA SIMPTOMELOR" și care au dificultăți de deplasare, Xadago se asociază cu o doză stabilă din medicamentul numit levodopa administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson.
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xadago - Učinkovina je safinamid.
Romanian: Ce conţine Xadago - Substanţa activă este safinamidă.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka zdravila ni treba spreminjati.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A magnezijev stearat silicijev dioksid (koloidni brezvodni)
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă de tip A Stearat de magneziu Siliciu, coloidal anhidru
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - filmsko obložene tablete
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - comprimate filmate
Slovenian: Zdravila Xadago se ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Romanian: Xadago nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovenian: nuja po uriniranju, poliurija, piurija, težave z začetkom mokrenja
Romanian: Nevoie urgentă de a urina, poliurie, piurie, ezitare urinară
Slovenian: Ob začetku zdravljenja s safinamidom pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă la iniţierea tratamentului cu safinamidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Slovenian: - če jemljete katero od naslednjih zdravil: zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), kot so npr. selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin (npr. za zdravljenje parkinsonove bolezni ali depresije oz. uporabljeni za zdravljenje katere koli druge bolezni); petidin (močno protibolečinsko zdravilo).
Romanian: - Inhibitori de monoaminoxodază (IMAO), cum ar fi selegilină, rasagilină, moclobemidă, fenelzină, izocarboxid, tranilcipromină (de exemplu, pentru tratamentul bolii Parkinson sau a depresiei sau utilizat pentru altă afecţiune).
Slovenian: Ob uporabi safinamida z zdravili, ki so substrati BCRP (npr. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak ali gliburid), je priporočljivo spremljati bolnike in se sklicevati na Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ta zdravila, se ugotovi, ali je potrebna prilagoditev odmerka.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor atunci când safinamida este luată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP (de exemplu rosuvastatină, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacină, metotrexat, topotecan, diclofenac sau gliburidă) şi consultarea RCP corespunzătoare pentru a stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Glavna pot vključuje hidrolitsko oksidacijo amidnega dela molekule, kar ustvari primarni presnovek „safinamidno kislino" (NW-1153).
Romanian: Calea principală implică oxidarea hidrolitică a fracţiunii amidice care duce la metabolitul principal, „acidul safinamidic" (NW-1153).
Slovenian: Obdobje težav z gibanjem (»izklop«) (ure) (c) Izhodišče (b)
Romanian: Perioadă CU PREZENȚA SIMPTOMELOR (ore) (c) Intrarea în studiu (b)
Slovenian: placebo placebo placebo
Romanian: Placebo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xadago
Romanian: Cum să utilizaţi Xadago
Slovenian: Znano je, da se resni neželeni učinki pojavljajo ob sočasni uporabi SSRI, SNRI, tricikličnih/tetracikličnih antidepresivov in zaviralcev MAO, in sicer hipertenzivna kriza (visok krvni tlak, kolaps), nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, znojenje, mišična rigidnost, hipertermija, zvišanje CPK), serotoninski sindrom (zmedenost, hipertenzija, mišična okorelost, halucinacije) in hipotenzija.
Romanian: Se cunoaşte că reacţiile adverse grave apar la utilizarea concomitentă de ISRS, INRS, antidepresive triciclice/tetraciclice şi inhibitori MAO, cum sunt criza hipertensivă (hipertensiune arterială, colaps), sindromul neuroleptic malign (confuzie, transpiraţii, rigiditate musculară, hipertermie, creşterea valorii CPK), sindromul serotoninergic (confuzie, hipertensiune arterială, redoare musculară, halucinaţii) şi hipotensiunea arterială.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci MAO, pojavijo vedenjski simptomi ICD, vključno s kompulzijami, obsesivnimi mislimi, patološkim hazardiranjem, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, impulzivnim vedenjem in kompulzivnim trošenjem denarja ali nakupovanjem.
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie informați cu privire la simptomele comportamentale ale TCI observate la pacienții tratați cu inhibitori IMAO, inclusiv cazuri de compulsii, gânduri obsesive, pariuri patologice, libido crescut, hipersexualitate, comportament impulsiv și cheltuieli sau cumpărături compulsive.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov; pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili se lahko pojavi patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno nažiranje.
Romanian: La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice pot apărea tulburări de control al impulsului, dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitate, cheltuirea compulsivă a banilor sau cumpărături compulsive şi mâncat compulsiv.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom v primeru hipertenzivne krize (zelo visok krvni tlak, kolaps), nevroleptičnega malignega sindroma (zmedenost, potenje, mišična rigidnost, hipertermija, zvišanje ravni encima kreatin kinaze v krvi), serotoninskega sindroma (zmedenost, hipertenzija, okorelost mišic, halucinacije) in hipotenzije.
Romanian: Solicitați asistență medicală în caz de criză de hipertensiune (tensiune arterială foarte mare, colaps), sindrom neuroleptic malign (confuzie, transpirație, rigiditate musculară, hipertermie, nivel crescut al enzimei creatin-kinază în sânge), sindrom serotoninic (confuzie, hipertensiune arterială, rigiditate musculară, halucinații) și hipotensiune arterială.
Slovenian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Romanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Slovenian: Pričakovani vzorec dogodkov ali simptomov po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju safinamida je povezan z njegovim farmakodinamičnim profilom: zaviranje MAO-B z zaviranjem Na+
Romanian: Tiparul preconizat al evenimentelor sau simptomelor apărute după supradozajul intenţionat sau accidental cu safinamidă ar fi cele aferente profilului farmacodinamic.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, podobnim izpostavljenostim človeka, so opazili jetrno hipertrofijo in maščobne spremembe le v jetrih glodavcev.
Romanian: S-au observat hipertrofia ficatului şi modificări ale ţesutului adipos numai la ficatul rozătoarelor la expuneri similare expunerea la om.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja je pokazala, da je plazemska vrednost AUC0-24 ur nespremenjenega 14C-safinamida znašala približno 30 % skupne radioaktivnosti vrednosti AUC0-24 ur, kar kaže na obsežno presnovo.
Romanian: 4C-safinamidei a reprezentat aproximativ 30% din radioactivitatea totală ASC0-24h, indicativ al unei metabolizări extensive.
Slovenian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Romanian: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipertrigliceridemija, povečan apetit, hiperholesterolemija, hiperglikemija kaheksija, hiperkaliemija
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, hipertrigliceridemie, creşterea apetitului alimentar, hipercolesterolemie, hiperglicemie
Slovenian: Safinamid prehodno zavira BCRP v tankem črevesu (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Safinamida inhibă temporar BCRP la nivelul intestinului subţire (vezi pct. 4.5).
Slovenian: karcinom bazalnih celic fibroepitelialni polip, melanocitni nevusi, seboreična keratoza, kožni papilom
Romanian: Carcinom bazocelular Acrocordon, nev melanocitar, keratoză seboreică, papilom cutanat
Slovenian: Če zmerna jetrna okvara pri bolnikih napreduje v hudo, je treba zdravljenje s safinamidom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă pacienţii evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, administrarea safinamidei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Za peroralno uporabo
Romanian: Pentru uz oral
Slovenian: Zaviralci MAO in petidin
Romanian: Inhibitori IMAO şi petidină
Slovenian: Safinamid je treba zaužiti z vodo.
Romanian: Safinamida trebuie administrată cu apă Safinamida poate fi administrată cu sau fără aport alimentar
Slovenian: SE (Standard Error) - standardna napaka, SD (Standard deviation) - standardni odklon, LSM (Least Square Mean) - povprečje, izračunano po metodi najmanjših kvadratov, LS Diff. Least Square Difference vs Placebo - razlika, izračunana po najmanjših kvadratov, v primerjavi s placebom populacija mITT : študija 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dan (n = 217) in 100 mg/dan (n = 216) ter SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/dan (n = 273).
Romanian: Populația mITT: Studiul 016/018 - Placebo (n = 212), safinamidă 50 mg/zi (n = 217) și 100 mg/zi (n = 216) și SETTLE - Placebo (n = 270), safinamidă 50-100 mg/zi (n = 279).
Slovenian: Pri upravljanju z nevarnimi stroji ali vožnji morate biti previdni, dokler ne boste prepričani, da zdravilo Xadago na vas nima nobenega učinka.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală; trebuie să adoptaţi o atitudine atentă la operarea sau conducerea utilajelor periculoase până aveţi certitudinea în mod rezonabil că Xadago nu vă afectează advers în niciun fel.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija miokardni infarkt
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, bradicardie sinusală, aritmie
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xadago, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xadago, se lahko pri vas pojavi povečan krvni tlak, anksioznost, zmedenost, pozabljivost, zaspanost, vrtoglavica, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, razširjene zenice ali nehoteni sunkoviti gibi.
Romanian: Dacă aţi utilizat prea multe comprimate Xadago, puteţi dezvolta hipertensiune arterială, anxietate, confuzie, uitare, somnolenţă, stare ușoară de confuzie, greață sau vărsături; pupile dilatate sau dezvoltați mişcări anormale.
Slovenian: Uporaba safinamida je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Utilizarea safinamidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovenian: O interakciji med zdravili so poročali tudi pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in simpatomimetikov.
Romanian: În cazul inhibitorilor MAO, au fost raportate interacţiuni medicamentoase la utilizarea concomitentă de medicamente simpatomimetice.
Slovenian: Pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (bolniki, ki so jemali safinamid kot dodatek levodopi sami ali v kombinaciji z drugimi zdravili za parkinsonovo bolezen), so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în cadrul studiilor clinice care implică pacienţi cu boala Parkinson în stadii medii până la avansate (pacienţi care iau safinamidă în completare la levodopa exclusiv sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson):
Slovenian: Safinamid je povezan z od stanja odvisnim zaviranjem napetostno odvisnih natrijevih (Na+) kanalčkov na način in modulacijo stimuliranega sproščanja glutamata.
Romanian: Safinamida este asociată cu inhibarea în funcție de stare a canelelor controlate prin tensiune (Na
Slovenian: safinamid
Romanian: Safinamidă
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje safinamid metansulfonat v količini, ki ustreza 100 mg safinamida.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine metan-sulfonat de safinamidă echivalent cu safinamidă 100 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje safinamid metansulfonat v količini, ki ustreza 50 mg safinamida.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine metan-sulfonat de safinamidă echivalent cu safinamidă 50 mg.
Slovenian: p-vrednost UPDRS III (c) Izhodišče (b)
Romanian: Valoarea p UPDRS III (c) Intrarea în studiu (b) Modificarea LSM (ES) Dif. LS vs.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xadago je ena 50-miligramska tableta, ki se lahko poveča na eno 100-miligramsko tableto.
Romanian: Doza de început recomandată de Xadago este de un comprimat de 50 mg, şi poate fi crescută la un comprimat de 100 mg, luat o dată pe zi, de preferat dimineața, administrat cu apă, pe gură.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil bronhopnevmonija, furunkel, nazofaringitis, pioderma, rinitis, okužba zoba, virusna okužba
Romanian: Bronhopneumonie, furuncul, rinofaringită, piodermită, rinită, infecţie dentară, infecţie virală
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni potrebno.
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija, krčne žile spazem arterije, arterioskleroza, hipertenzivna kriza
Romanian: Spasm arterial, arterioscleroză, criză hipertensivă
Slovenian: p-vrednost UPDRS II (c) Izhodišče (b)
Romanian: UPDRS II (c) Intrarea în studiu (b) Modificarea LSM (ES)
Slovenian: Ta previdnostni ukrep je povezan s pojavom resnih neželenih reakcij (npr. serotoninskega sindroma), do katerih je prihajalo, čeprav redko, pri uporabi SSRI in dekstrometorfana skupaj z zaviralci MAO.
Romanian: Utilizarea concomitentă a safinamidei şi fluoxetinei sau fluvoxaminei trebuie evitată (vezi pct. 4.4), această precauţie se bazează pe apariţia reacţiilor adverse grave (de exemplu, sindromul serotoninergic), deşi rare, care au apărut la utilizarea ISRS şi dextrometorfanului cu IMAO.
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija tel.: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Romanian: 20091 Bresso (MI) - Italia Tel: +39 02 665241
Slovenian: Ta učinek se je ohranjal tudi dolgoročno.
Romanian: De asemenea, efectul s-a menținut pe termen lung.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo ocenjeno, da je ta sprejemljiva.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, în general a fost considerată acceptabilă.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xadago, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. februarja 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xadago, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2015.
Slovenian: Z drugo študijo je bilo dokazano vzdrževanje tega učinka v obdobju 24 mesecev.
Romanian: Un alt studiu a demonstrat menținerea efectului timp de 24 de luni.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xadago?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xadago?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xadago sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xadago sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan, zdravnik pa lahko odmerek glede na bolnikove potrebe poveča na največ 100 mg.
Romanian: Tratamentul trebuie început la o doză de 50 mg pe zi, iar medicul poate mări doza până la 100 mg pe zi, în funcție de nevoia pacientului.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xadago.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xadago večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xadago sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Xadago safinamid
Romanian: Xadago safinamidă
Slovenian: Zdravilo Xadago je na voljo v obliki tablet (50 mg in 100 mg) in se izdaja le na recept.
Romanian: Xadago este disponibil sub formă de comprimate (50 și 100 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xadago odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Xadago?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xadago je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xadago să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xadago (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so nespečnost, diskinezija (težave pri nadzoru gibov), somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, poslabšanje obstoječe Parkinsonove bolezni, katarakta (zameglitev očesne leče), ortostatska hipotenzija (upad krvnega tlaka ob vstajanju v pokončen položaj), navzeja (slabost) in padci.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xadago (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt insomnie, dischinezie (dificultăți în controlul mișcărilor), somnolență, amețeli, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson existente, cataractă (încețoșarea cristalinului), hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare), greață și căderi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xadago, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xadago preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xadago, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xadago.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xadago.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xadago?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xadago?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xadago
Romanian: Alte informații despre Xadago
Slovenian: Zdravilo Xadago vsebuje zdravilno učinkovino safinamid.
Romanian: Xadago conține substanța activă safinamidă.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xadago izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xadago pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xadago, safinamid, je zaviralec monoaminooksidaze tipa B (MAO-B).
Romanian: Substanța activă din Xadago, safinamida, este un „inhibitor al monoaminoxidazei B (IMAO-B)".
Slovenian: Zdravilo Xadago so kot dodatek k zdravljenju preučevali tudi v dveh študijah z bolniki s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji fazi brez nihanj, vendar ti študiji nista izkazali jasne koristi in družba se ni odločila za uveljavljanje te uporabe v okviru te vloge.
Romanian: De asemenea, Xadago a fost investigat ca tratament adjuvant în 2 studii la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient fără fluctuații, însă aceste studii nu au arătat un beneficiu clar, iar compania nu a urmărit această utilizare în cadrul cererii.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo določene celice v možganih, ki tvorijo dopamin, odmrejo in ker dopamin sodeluje pri nadzoru gibanja, se bolnikova sposobnost gibanja sčasoma poslabša.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, anumite celule din creier care produc dopamină mor și, întrucât dopamina este implicată în controlul mișcării, capacitatea pacientului de a-și controla mișcările se înrăutățește în timp.
Slovenian: Safinamid zavira encim monoaminooksidaza tipa B (ki razgrajuje dopamin), s čimer prispeva k ponovni vzpostaviti ustrezne ravni dopamina v možganih in izboljša bolnikove simptome.
Romanian: Aceasta blochează enzima monoaminoxidază de tip B (care descompune dopamina), ajutând astfel la restabilirea nivelurilor de dopamină din creier și ameliorând simptomele pacientului.
Slovenian: Do teh nihanj pride, ko učinek levodope pojenja, zaradi česar bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem „vklopa", ko se lahko giblje, in stanjem „izklopa", ko ima z gibanjem težave.
Romanian: Aceste fluctuații apar atunci când efectul levodopa se diminuează și pacientul prezintă treceri bruște de la starea fără simptome „on", când se poate deplasa, la starea cu simptome „off", când are dificultăți de deplasare.
Slovenian: V obeh študijah je 6-mesečno zdravljenje z zdravilom Xadago v primerjavi s placebom za 30 do 60 minut tekom dneva podaljšalo čas „vklopa", ko so se bolniki lahko gibali.
Romanian: În ambele studii, tratamentul timp de 6 luni cu Xadago a mărit cu 30-60 minute perioada din timpul zilei în care pacienții s-au aflat în starea fără simptome „on" și se puteau deplasa, în comparație cu placebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Xadago și pentru ce se utilizează?