FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähänastiset tulokset useimmista epidemiologisista tutkimuksista koskien sikiön tahatonta altistusta estrogeeneille eivät osoita teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Estonian: Enamiku epidemioloogiliste uuringute tulemused ei ole näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet, kui östrogeene manustati tahtmatult raseduse ajal.
Finnish: Rotilla tehdyissä batsedoksifeenitutkimuksissa osoitettiin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud katsetes on täheldatud basedoksifeeni kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttava tabletti on vaaleanpunainen, soikean muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "0.45/20".
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett on roosa, ovaalse kujuga ja selle ühele küljele on prinditud „0.45/20".
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse üks kord ööpäevas manustamisel teiseks nädalaks.
Finnish: - Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää, mikä johtaa verenkierrossa olevan kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntymiseen proteiiniin sitoutuneella jodilla (PBI), T4-pitoisuuksilla (pylväs- tai radioimmunologinen menetelmä) tai T3-pitoisuuksilla (radioimmunologinen menetelmä) mitattuna.
Estonian: - Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini hulka, mis tingib türoidhormoonide kogusisalduse (mõõdetud valgule seotud joodina), T4 tasemete (mõõdetud kolonnkromatograafial või radioimmuunanalüüsil) või T3 tasemete (mõõdetud radioimmuunanalüüsil) tõusu vereringes.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, koska silloin sen ottaminen on helpompi muistaa.
Estonian: Võite tableti võtta mis tahes kellaajal, koos toiduga või ilma; soovitatav on siiski tablett võtta iga päev samal kellaajal, sest see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Finnish: Jos lopetat DUAVIVE-valmisteen oton
Estonian: Kui te lõpetate DUAVIVE'i võtmise
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän farmakokineettisiin tutkimuksiin osallistui terveitä postmenopausaalisia naisia, jotka olivat luontaisesti postmenopausaalisia tai joille oli tehty molemminpuolinen munasarjan poisto.
Estonian: CE/BZA farmakokineetilised uuringud viidi läbi tervete postmenopausis naistega, kelle menopaus ei olnud kliiniliselt indutseeritud või kellele oli tehtud bilateraalne ooforektoomia.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min) sairastavilla koehenkilöillä saatu tieto batsedoksifeenimonoterapiasta on rajallista (n = 5).
Estonian: Basedoksifeeni monoteraapia kohta on vähe kliinilisi andmeid, mis on kogutud mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens  50 ml/min) uuringus osalejatelt (n = 5).
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, ts. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG), määrä seerumissa saattaa olla suurentunut ja johtaa kohonneeseen kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien pitoisuuteen verenkierrossa.
Estonian: Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude (nt kortikoide siduva globuliini ja suguhormoone siduva globuliini sisaldus, mis põhjustab vastavalt kortikosteroidide ja suguhormoonide taseme tõusu vereringes.
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin hyvin yleisiksi ( 1/10), yleisiksi ( 1/100, < 1/10), melko harvinaisiksi ( 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiksi
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Finnish: Jos naisella on ollut kolestaattista keltaisuutta aiemman estrogeenin käytön tai raskauden yhteydessä, varovaisuutta tulee noudattaa ja jos keltaisuus uusiutuu, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä.
Estonian: Eelnenud östrogeenravi või rasedusega seotud varasema kolestaatilise ikterusega naistel tuleb rakendada ettevaatust ja kolestaatilise ikteruse taastekkimisel tuleb CE/BZA kasutamine katkestada.
Finnish: DUAVIVE sisältää laktoosia, sakkaroosia, nestemäistä maltitolia, glukoosia ja sorbitolia
Estonian: DUAVIVE sisaldab laktoosi, sahharoosi, vedelal kujul maltitooli, glükoosi ja sorbitooli
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa (n = 24) BMI:llä näytti olevan vähän vaikutusta systeemiseen konjugoituneille estrogeeneille ja batsedoksifeenille altistumiseen.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus (n = 24) näis KMI avaldavat kerget toimet CE ja BZA süsteemsele kontsentratsioonile.
Finnish: Yhden vuoden kestäneessä tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmää saaneilla osoitettiin merkittävä ero lannerangan BMD:ssä (+1,52 %) kuukautena 12 lähtötilanteeseen nähden lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Üheaastases uuringus näitas CE 0,45 mg / BZA 20 mg kasutamine märkimisväärset erinevust lähteväärtusest selgroo nimmelülide luu mineraalses tiheduses (+1,52%) 12. kuul võrreldes platseeboga.
Finnish: UPVC-/monoklorotrifluoroetyleeniläpipainopakkaukset, joissa on 28 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Estonian: Plastifitseerimata polüvinüülkloriidist (UPVC) / monoklorotrifluoretüleenist blisterpakendid sisaldavad 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän käyttö tälle potilasväestölle on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Estonian: CE/BZA kasutamine sellel patsiendirühmal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Finnish: • kasvojen tai muun kehon alueen ihon värimuutokset
Estonian: • näo või teiste kehaosade naha värvuse muutus
Finnish: Jos VTE kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist tekib venoosne trombemboolia või seda kahtlustatakse, tuleb CE/BZA võtmine viivitamatult katkestada.
Finnish: Batsedoksifeeni kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM), ryhmään.
Estonian: Basedoksifeen kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeenretseptori modulaatoriteks.
Finnish: • muistinmenetys (dementia)
Estonian: • mäluhäired (dementsus)
Finnish: Muita tekijöitä, jotka voivat suurentaa aivohalvauksen riskiä, ovat:
Estonian: Muu hulgas võib insuldi riski suurendada alljärgnev:
Finnish: Koska aivohalvauksen riski lähtötilanteessa on kuitenkin voimakkaasti iästä riippuvainen, aivohalvauksen kokonaisriski suurenee iän myötä naisilla, jotka käyttävät hormonihoitoa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kuna insuldi tekkerisk on olulisel määral sõltuv vanusest, suureneb koos vanusega insuldi üldine tekkerisk hormoonravi saavatel naistel (vt lõik 4.8).
Finnish: Estrogeenin annos-pitoisuussuhdetta arvioitiin kahdessa CE-tutkimuksessa.
Estonian: Östrogeeni annuse võrdelisust hinnati kahes konjugeeritud östrogeenide uuringus.
Finnish: • maksan hemangioomien, hyvänlaatuisten kasvainten (ei-syöpäkasvainten), suureneminen
Estonian: • maksa hemangioomide (maksa healoomulise kasvaja) laienemine
Finnish: Batsedoksifeeni metaboloituu sytokromi P450 välitteisesti vain vähän tai ei lainakaan.
Estonian: Metabolism tsütokroom P450 vahendusel on vähene või puudub.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän kerta-annoksen jälkeen batsedoksifeenin imeytymisen tmax-aika oli noin 2 tuntia ja estronin kokonaismäärän (korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen) imeytymisen tmax-aika noin 8,5 tuntia.
Estonian: Pärast CE/BZA üksikannuse manustamist oli basedoksifeeni ja algtaseme suhtes korrigeeritud östrooni koguhulga imendumise tmax vastavalt ligikaudu 2 tundi ja 8,5 tundi.
Finnish: • kouristuskohtaukset (epilepsia)
Estonian: • krambihood (epilepsia);
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromelloosi 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogoli 400
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s) (E464) Hüpromelloos 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogool (400)
Finnish: Estrogeenit ovat verenkierrossa suurimmaksi osaksi sitoutuneena SHBG:hen ja albumiiniin.
Estonian: Vereringes on östrogeenid enamjaolt seondunud suguhormoone siduvale globuliinile ja albumiinile.
Finnish: Batsedoksifeenin altistuksen vähenemiseen saattaa liittyä suurentunut kohdun limakalvon hyperplasian riski (ks. kohta 4.4).
Estonian: Basedoksifeeni kontsentratsiooni vähenemine võib seostuda endomeetriumi hüperplaasia riski suurenemisega (vt lõik 4.4).
Finnish: Valmisteeseen lisätty batsedoksifeeni, joka toimii estrogeenireseptorin antagonistina kohdussa, vähentää merkittävästi estrogeenin aiheuttamaa kohdun limakalvon hyperplasian riskiä naisilla, joiden kohtu on tallella.
Estonian: Basedoksifeeni, mis toimib emakas östrogeeni retseptori antagonistina, lisamine vähendab suuresti östrogeenist tingitud riski endomeetriumi hüperplaasia tekkeks naistel, kellel ei ole emakat eemaldatud.
Finnish: • veren alhaiset kalsiumtasot (hypokalsemia); usein matala kalsiumtaso ei aiheuta oireita, mutta kun hypokalsemia on vaikea, tunnet olosi väsyneeksi, huonovointiseksi, masentuneeksi ja kärsit nestehukasta.
Estonian: • kaltsiumi madal tase veres (hüpokaltseemia); tavaliselt ei viita vere madalale kaltsiumitasemele konkreetsed sümptomid, kuid raske hüpokaltseemia korral võite tunda väsimust ja depressiooni ning tekkida võib üldiselt halb enesetunne ja vedelikupuudus, millega võivad kaasneda luuvalu ja kõhuvalu; tekkida võivad neerukivid, mis põhjustavad tugevat valu selja keskosas (neerukoolik)
Finnish: SISEMMÄSSÄ PAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa ei suositella naisille, joiden kohtu on tallella, koska hoito suurentaa endometriumsyövän riskiä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Emakaga naistel ei ole ainult östrogeeni sisaldav HAR soovitatav, sest see suurendab endomeetriumi vähi riski (vt lõik 4.4).
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta • jos alat saada migreeniä muistuttavia päänsärkyjä tai muita vaikeita päänsärkyjä.
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st • esmakordselt migreenitaolised või tugevad peavalud.
Finnish: Kroonista antikoagulanttihoitoa saavien naisten hormonihoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin.
Estonian: Pidevat antikoagulantravi saavatel naistel tuleb hoolikalt kaaluda hormoonravi kasutamise kasu-riski suhet.
Finnish: • muutokset sukupuolisessa halukkuudessa (lisääntynyt tai vähentynyt sukupuolivietti)
Estonian: • muutused suguihas (libiido tõus või vähenemine)
Finnish: Kivun lisäksi voit tuntea olosi hikoilevaksi, hengästyneeksi, väsyneeksi, pahoinvoivaksi ja pyörryttäväksi.
Estonian: Lisaks valule võite tunda end higisena ja väsinuna ning esineda võib õhupuudust, iiveldust ja nõrkust.
Finnish: Hypromelloosi 2910 (3 mPa•s) (E464) Sakkaroosimonopalmitaatti Askorbiinihappo
Estonian: Hüpromelloos 2910 (3 mPa•s) (E464) Sahharoosmonopalmitaat Askorbiinhape
Finnish: • muutokset rinnan kudoksessa
Estonian: • muutused rinnakoes
Finnish: Pelkkä estradioli
Estonian: Ainult östradiool
Finnish: Tämän lääkkeen batsedoksifeenikomponentin on ilmoitettu aiheuttavan näköongelmia, kuten näön sumenemista.
Estonian: Selle ravimi basedoksifeeni sisaldava komponendi korral on teatatud nägemisprobleemidest, näiteks hägusest nägemisest.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö batsedoksifeeni ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas basedoksifeen eritub rinnapiima.
Finnish: Pelkän BZA:n annon jälkeen havaittiin, että plasmapitoisuudet suurenivat lineaarisesti kerta-annoksilla 0,5−120 mg ja toistuvilla annoksilla 1−80 mg. BZA:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin
Estonian: Üksnes BZA manustamise järgselt täheldati üksikannuste 0,5 mg kuni 120 mg ja mitu korda ööpäevas võetavate 1 mg kuni 80 mg annuste korral plasmakontsentratsioonide lineaarset suurenemist.
Finnish: • Erythema multiforme: oireita voivat olla ihottuma ja vaaleanpunaiset tai punaiset laikut erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa ja ne voivat muodostaa rakkuloita.
Estonian: • multiformne erüteem - sümptomite hulka võib kuuluda villideks muutuda võivate roosakas-punaste laikudega nahalööve (eeskätt peopesadel või jalataldadel).
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: CE/BZA farmakokineetikat ei ole neerukahjustusega patsientidel hinnatud.
Finnish: Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Estonian: Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool (400)
Finnish: • Verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus).
Estonian: • vererõhu märkimisväärne tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus ja pearinglus);
Finnish: • diabetes
Estonian: • diabeet;
Finnish: - Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia on seurattava tarkoin, koska DUAVIVEvalmisteen sisältämien estrogeenikomponenttien pitoisuuksien odotetaan suurenevan verenkierrossa.
Estonian: - Terminaalse neerupuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida, sest eeldada võib CE/BZA östrogeenkomponentide sisalduse tõusu vereringes.
Finnish: Ruoalla oli vähän tai ei ollenkaan vaikutusta konjugoitujen estrogeenien altistukseen.
Estonian: Toit mõjutas konjugeeritud östrogeenide kontsentratsiooni vähesel määral või ei omanud sellele mingit mõju.
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että nämä voivat uusiutua tai pahentua DUAVIVE-hoidon aikana, erityisesti
Estonian: Arvesse tuleb võtta seda, et eeskätt alljärgnevad haigusseisundid võivad CE/BZA-ga ravi ajal korduda või ägeneda:
Finnish: DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
Estonian: CE/BZA ei ole uuritud üle 75-aastastel naistel.
Finnish: Jos tabletin ottaminen unohtuu, potilaan tulisi ottaa se heti, kun hän huomaa annoksen unohtuneen.
Estonian: Kui patsient unustab ravimit võtta, tuleb tablett võtta kohe, kui see meenub.
Finnish: Kalsiumfosfaatti
Estonian: Trikaltsiumfosfaat
Finnish: Million Women Study (MWS) -tutkimus (pelkkää estradiolia saanut ryhmä) - rintasyöpäriskin arvioitu lisäys 5 vuoden hoidon jälkeen
Estonian: MWS uuringus ainult östradiooli saanud ravirühm - hinnanguline rinnanäärmevähi lisarisk pärast 5-aastast kasutamist
Finnish: Jos et ole varma yllä mainituista asioista, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Estonian: Kui te ei ole ülalnimetatud seisundite esinemises kindel, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate seda ravimit võtma.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen suhteellisen riskin enintään 1,5-kertainen lisäys.
Estonian: Ravi ainult östrogeeniga on seostatud isheemilise insuldi suhtelise riski kuni 1,5 kordse suurenemisega.
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Finnish: *Perustuu lähtötilanteen esiintyvyyteen kehittyneissä maissa Kokonaisriskisuhde.
Estonian: *Lähteväärtuse esinemissagedus arenenud riikides Üldine riskisuhe; riskisuhe ei ole konstantne, vaid suureneb kasutuse kestusega
Finnish: • muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia reaktioita (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä,
Estonian: • teised silmakahjustused (sädemete või valgussähvatuste nägemine, nägemisvälja kitsenemine ja silma või silmalau turse).
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liittynyt pieni munasarjasyöpädiagnoosin riskin lisäys (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i on seostatud munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).
Finnish: DUAVIVE-hoitoa saavia potilaita tulee seurata huolellisesti sappirakkosairauden kehittymisen merkkien varalta.
Estonian: CE/BZA-ga ravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida sapipõiehaiguse tekke nähtude osas.
Finnish: DUAVIVE tulisi aloittaa postmenopausaalisten oireiden hoitoon vain, jos oireet heikentävät elämänlaatua.
Estonian: Postmenopausaalsete sümptomite korral tohib CE/BZA-ga ravi alustada üksnes elukvaliteeti halvendavate sümptomite leevendamiseks.
Finnish: Rintojen kipu, arkuus, suureneminen tai vuoto, valkovuoto
Estonian: Rindade valu, tundlikkus, suurenemine, eritise väljavool; leukorröa
Finnish: Tämän sekä vasta-aiheiden ja käyttöön liittyvien varotoimien tulisi ohjata lääkärintarkastusta (myös sisätutkimusta ja rintojen tutkimusta).
Estonian: Arstlikul läbivaatusel (sh vaagnapiirkonna ja rinnanäärmete uuringutel) tuleb juhinduda anamneesist ning vastunäidustustest ja ettevaatusabinõudest kasutamisel.
Finnish: Batsedoksifeeni aiheutti urosrotille spesifisiä munuaissairauksia (kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimistunutta spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa) ja näihin liittyviä adenoomia ja karsinoomia, kun altistussuhde oli 0,05-4-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m2) mukaan laskettu annossuhde noin 0,6−22-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
Estonian: Basedoksifeen põhjustas isastele rottidele spetsiifilisi nefropaatiaid (kortikomedullaarne nefrokaltsinoos ja tugevam spontaanne krooniline progresseeruv nefropaatia) ning raviga seotud adenoome ja kartsinoome kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…4 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,6…22 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla oli vähän tai ei lainkaan vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju basedoksifeeni farmakokineetikale on vähene või puudub.
Finnish: • vaikutus tapaan, jolla verensokeritasoja kontrolloidaan, mukaan lukien suurentuneet verensokeripitoisuudet veressä
Estonian: • veresuhkru (glükoosi) taseme regulatsiooni muutus, sealhulgas vere glükoositaseme tõus
Finnish: DUAVIVE-valmisteessa konjugoituneet estrogeenit (CE) on yhdistetty selektiiviseen estrogeenireseptorin modulaattoriin (SERM) batsedoksifeeniin (BZA) ja tämä yhdistelmä muodostaa kudosselektiivisen estrogeenikompleksin (TSEC).
Estonian: CE/BZA-s on konjugeeritud östrogeenid kombineeritud selektiivse östrogeeni retseptori modulaatori (SERM) BZA-ga, mis on määratletud koe-selektiivse östrogeeni kompleksina.
Finnish: Veren triglyseridipitoisuuden nousu
Estonian: Triglütseriidide suurenenud sisaldus veres
Finnish: Riskin suureneminen on pelkkää estrogeeniä käyttävillä huomattavasti pienempi kuin mitä estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää käyttäneillä on havaittu.
Estonian: Ainult östrogeeniga ravi saavatel patsientidel on igasugune risk oluliselt madalam kui östrogeeni ja progestageeni kombinatsioonide kasutajatel.
Finnish: Inertti täyteaineesta tehty päällyste
Estonian: Inertne täiteainega kate
Finnish: Koska estrogeenit edistävät kohdun limakalvon paksuuntumista, niiden liiallinen määrä elimistössä lisää kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
Estonian: Kuna östrogeenid soodustavad endomeetriumi kasvu, suureneb üksnes östrogeenide kasutamisel risk endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi tekkeks.
Finnish: Painon muutokset (lasku tai nousu)
Estonian: Muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
Finnish: Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on pääasiallinen metaboliitti verenkierrossa.
Estonian: Põhiline vereringes sisalduv metaboliit on basedoksifeen-5-glükuroniid.
Finnish: Estrogeenipuutoksen oireiden lievitys ja vuotoprofiili
Estonian: Östrogeenipuuduse sümptomite leevendamine ja veritsusmustrid
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Estonian: Teil soovitatakse:
Finnish: Sisältää myös laktoosia, sakkaroosia, polydekstroosia ja nestemäistä maltitolia.
Estonian: Sisaldab ka järgmisi abiaineid: laktoos, sahharoos, polüdekstroos ja vedel maltitool.
Finnish: Kohdun limakalvon syöpäriskin on raportoitu lisääntyvän pelkkää estrogeenia käyttävillä sitä käyttämättömiin verrattuna 2−12-kertaiseksi hoidon keston ja estrogeeniannoksen mukaan.
Estonian: Ainult östrogeeni võtnud patsientidel on teatatud endomeetriumi vähi suurenenud riskist, mis on 2...12 korda kõrgem kui patsientidel, kes ei kasuta östrogeeni, ning riski suurenemine sõltub ravi kestusest ja östrogeeni annusest.
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei sen vuoksi suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal ei ole seetõttu soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Munuaissolukarsinoomia havaittiin 18 kuukauden pituisessa luustoon kohdistuvaa tehoa koskevassa tutkimuksessa iäkkäillä makakeilla (Cynomolgus fascicularis), joilta oli poistettu munasarjat, kun altistussuhde oli 0,05-16,3-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m mukaan laskettu annossuhde noin 0,2−24-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
Estonian: Neerurakulisi kartsinoome täheldati eakate, eemaldatud munasarjadega Cynomolgus ahvidega tehtud 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…16,3 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,2…24 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Finnish: VTE-tapahtuman ilmaantuessa tai sitä epäiltäessä DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Estonian: Venoosse trombemboolia tekkimisel või selle kahtluse korral tuleb CE/BZA võtmine viivitamatult katkestada.
Finnish: Muutos kohdun ektropionissa ja erityksessä
Estonian: Emakakaela ektroopioni ja eritise muutus
Finnish: Käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Finnish: Kehon painoindeksi (BMI)
Estonian: Kehamassiindeks (KMI)
Finnish: Konjugoituneiden estrogeenien (CE) ja batsedoksifeenin jakautumista ei ole tutkittu CE/BZAyhdistelmän annon jälkeen.
Estonian: CE/BZA manustamise järgset konjugeeritud östrogeenide ja basedoksifeeni jaotumist ei ole uuritud.
Finnish: - Nykyinen tai aiempi laskimon tromboembolia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvon laskimotukos).
Estonian: - Aktiivne või varasem venoosne trombemboolia (nt süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia ja võrkkesta veeni tromboos).
Finnish: Jos läpäisyvuotoa tai tiputtelua esiintyy hoidon kestettyä jo jonkin aikaa tai se jatkuu hoidon keskeyttämisen jälkeen, sen syy tulisi selvittää.
Estonian: Kui läbilöögiveritsus või määrimine tekib pärast mõnda aega kestnud ravi või jätkub pärast ravi lõpetamist, tuleb selle põhjust endomeetriumi pahaloomulise kasvaja välistamiseks uurida ja vajalik võib olla endomeetriumi biopsia.
Finnish: • näkyvä kasvojen, käsien, säärten, jalkaterien tai nilkkojen turvotus (ääreisturvotus).
Estonian: • näo, käte, säärte, jalalabade või pahkluude märgatav paistetus (perifeerne turse).
Finnish: Tapausten lisäys 5 vuoden aikana 1 000 käyttäjää kohden (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Lisajuhtumid 1000 östrogeenravi saanud uuritava kohta 5 aasta jooksul (95% CI)
Finnish: DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni vähentää riskiä kohdun limakalvon hyperplasiaan, joka voi olla kohdun limakalvon karsinooman esiaste.
Estonian: CE/BZA koostisesse lisatud basedoksifeen vähendab riski endomeetriumi hüperplaasia tekkeks, mis võib olla endomeetriumi kartsinoomi eelkäijaks.
Finnish: • merkkejä veritulpasta, kuten kivuliasta turvotusta tai säärten punoitusta, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia
Estonian: • trombi sümptomid, nagu jalgade valulik paistetus ja punetus, äkki tekkiv valu rinnus või hingamisraskused;
Finnish: • vaikeudet käyttää piilolaseja.
Estonian: • häired kontaktläätsede kandmisel.
Finnish: DUAVIVE:n käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: CE/BZA on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Finnish: Naarasrotille annettiin päivittäin 0,3-30 mg/kg (0,15-14,6 kertaa ihmisen altistumistaso kehon pintaalaan perustuen, mg/m2 [20 mg/kg annos ihmisille on 12,3 mg/m2) ennen kuin naaraat parittelivat hoitoa saamattomien urosten kanssa ja parittelun aikana.
Estonian: Emastele rottidele manustati enne ravi mittesaanud isasloomadega paaritamist ja paaritamise ajal annuseid 0,3...30 mg/kg ööpäevas [kehapindala (mg/m2) põhjal 0,15...14,6 korda suurem inimestel kasutatavast annusest (annus 20 mg/kg annab inimestel kontsentratsiooni 12,3 mg/m2)].
Finnish: Jos raskaus alkaa DUAVIVE-hoidon aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Estonian: Kui patsient rasestub CE/BZA-ga ravi ajal, tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada.