FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos e ONIVYDE lipossómico peguilado
Lithuanian: Kiti vaistai ir ONIVYDE pegiliuotas liposominis
Portuguese: Quando o concentrado tiver sido diluído para perfusão com solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a solução deve ser utilizada assim que possível, mas pode ser conservada à temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante um prazo máximo de 6 horas.
Lithuanian: Kai koncentratas praskiedžiamas infuzijai 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, tirpalą reikia vartoti kuo greičiau, bet jį galima laikyti kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) iki 6 valandų.
Portuguese: Reações adversas2 Grau 3 ou 4
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos,2 3 arba
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de ONIVYDE lipossómico peguilado foram investigadas num ensaio clínico multinacional, aleatorizado, sem ocultação e controlado (NAPOLI-1) que testou dois regimes de tratamento para doentes com adenocarcinoma pancreático metastático com progressão da doença documentada após terapêutica com gemcitabina ou incluindo gemcitabina.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio saugumas ir veiksmingumas tirti atliekant tarptautinį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, kontroliuojamą klinikinį tyrimą (NAPOLI-1), per kurį tirti du pacientų, sergančių metastazavusia kasos adenokarcinoma, kuriems nustatytas ligos progresavimas po gydymo gemcitabinu, gydymo režimai.
Portuguese: lipossómico peguilado") - se estiver a planear receber uma vacina, uma vez que muitas vacinas não podem ser administradas durante a quimioterapia - se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio, uma vez que este medicamento contém sódio.
Lithuanian: skyrių „Kiti vaistai ir ONIVYDE pegiliuotas liposominis"), - jei planuojate skiepytis, nes taikant chemoterapiją negalima skiepyti daugeliu vakcinų, - jei kontroliuojate natrio kiekį maiste, nes šiame vaiste yra natrio.
Portuguese: A encapsulação lipossómica do irinotecano prolonga a circulação e limita a distribuição relativamente ao irinotecano não lipossómico.
Lithuanian: Irinotekano įvilkimas į liposomas pailgina cirkuliacijos trukmę ir apriboja paskirstymą, palyginti su neliposominiu irinotekanu.
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em 196 doentes do sexo masculino e 157 doentes do sexo feminino sugere que o sexo não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao irinotecano e SN-38, após ajustamento em função da área superficial do corpo (BSA).
Lithuanian: 196 vyrų ir 157 moterų populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, lytis neturi klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio irinotekano ir SN-38 ekspozicijai dozę pakoregavus pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
Portuguese: Se a diarreia persistir durante mais de 48 horas, deve-se interromper a administração de loperamida, monitorizar e repor os fluidos e eletrólitos e continuar a terapêutica antibiótica suplementar até à resolução dos sintomas associados.
Lithuanian: iš eilės dėl paralyžinio žarnų nepraeinamumo rizikos. Jei viduriavimas nepraeina ilgiau nei 48 val., reikia nutraukti loperamido vartojimą, stebėti ir pakeisti skysčių elektrolitus bei tęsti antibiotikų vartojimą, kol išnyks gretutiniai simptomai.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado para evitar extravasão e o local de perfusão deve ser monitorizado quanto a sinais de inflamação.
Lithuanian: • Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymių.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes com 28 a 87 anos de idade, dos quais 11% tinham ≥75 anos, sugere que a idade não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao irinotecano e SN-38.
Lithuanian: 28-87 metų amžiaus pacientų, iš kurių 11 % buvo ≥ 75 metų amžiaus, populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, amžius neturi klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio irinotekano ir
Portuguese: Os doentes com fatores de risco devem ser monitorizados atentamente para detetar sintomas respiratórios antes e durante a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, turintiems rizikos veiksnių, nepasireiškia kvėpavimo simptomų prieš ir per gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu.
Portuguese: A administração de vacinas com vírus vivos ou vivos atenuados em doentes imunocomprometidos por medicamentos de quimioterapia, incluindo ONIVYDE lipossómico peguilado, pode resultar em infeções graves ou fatais; consequentemente, a vacinação com uma vacina viva deve ser evitada.
Lithuanian: Pacientus, kurių imunitetas susilpnėjo dėl chemoterapinių vaistinių preparatų, įskaitant ONIVYDE pegiliuotą liposominį, vakcinuojant gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis gali pasireikšti sunkių ar mirtinų infekcijų, todėl reikia vengti vakcinuoti gyvomis vakcinomis.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado pode influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (pode sentir sonolência, tonturas e exaustão durante a utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (nes ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir nuovargį).
Portuguese: A medição direta do irinotecano lipossómico demonstra que 95% do irinotecano permanece encapsulado no lipossoma durante a circulação.
Lithuanian: Liposominio irinotekano tiesioginiais tyrimais nustatyta, kad kraujotakoje 95 % irinotekano lieka į liposomas įvilktas irinotekanas.
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Os doentes com insuficiência da medula óssea grave não devem ser tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas, neturėtų būti gydomi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu.
Portuguese: Após diarreia de grau 3 ou 4, a dose subsequente de ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Lithuanian: Prasidėjus 3 ar 4 laipsnio viduriavimui, vėlesnę ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser utilizado em vez de outros medicamentos que contêm irinotecano, uma vez que funciona de forma diferente quando está contido em lipossomas e quando é administrado na sua forma livre.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti vietoje kitų vaistų, kuriuose yra irinotekano, nes jis veikia kitaip, kai yra liposomose, palyginti su laisvos formos irinotekanu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes com bilirrubina total maior que 2 vezes o LSN.
Lithuanian: Pacientų, kurių viso bilirubino koncentracija 2 kartus didesnė už VNR, duomenų nėra.
Portuguese: O concentrado tem de ser diluído antes da administração e administrado numa única perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos.
Lithuanian: Koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti ir vartoti kaip vieną infuziją į veną, trunkančią 90 minučių.
Portuguese: Muito frequentes: diminuição do peso Frequentes: bilirrubina aumentada, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, relação internacional normalizada aumentada
Lithuanian: Dažni: padidėjusi bilirubino koncentracija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Lithuanian: 4.6 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Portuguese: A loperamida não deve ser utilizada durante mais de 48 horas consecutivas devido ao risco de íleo paralítico.
Lithuanian: Loperamido negalima vartoti ilgiau nei 48val.
Portuguese: Nos modelos animais, ONIVYDE lipossómico peguilado demonstrou expandir os níveis de irinotecano no plasma e prolongar a exposição ao metabolito ativo, SN-38, no local do tumor.
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais nustatyta, kad ONIVYDE pegiliuotas liposominis padidina irinotekano lygį plazmoje ir pailgina veikliojo metabolito SN-38 ekspoziciją auglio vietoje.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico provocou atrofia dos órgãos reprodutores masculinos nos ratos e nos cães após várias doses diárias de 20 mg/kg e 0,4 mg/kg, respetivamente.
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių atitinkamai 20 mg/kg ir 0,4 mg/kg dozių sukėlė žiurkių ir šunų vyriškųjų lytinių organų atrofiją.
Portuguese: Os efeitos de ONIVYDE lipossómico peguilado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Portuguese: Octassulfato de sacarose
Lithuanian: Sacharozės oktasulfatas
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de diarreia tardia, a qual pode ser debilitante e, em casos raros, potencialmente fatal, visto que as fezes persistentemente soltas ou aguadas podem resultar em desidratação, desequilíbrio eletrolítico, colite, ulceração gastrointestinal (GI), infeção ou sepsia.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta uždelsto viduriavimo, kuris gali būti sunkus ir retais atvejais pavojingas gyvybei, rizika, nes esant nuolat skystoms ar vandeningoms išmatoms gali prasidėti dehidratacija, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti kolitas, virškinimo trakto (VT) išopėjimas, infekcija arba sepsis.
Portuguese: As camptotecinas atuam como inibidores específicos da enzima topoisomerase I do ADN.
Lithuanian: Kamptotecinai veikia kaip specifiniai fermento DNR topoizomerazės I inhibitoriai.
Portuguese: Tabela 4 Resultados da eficácia no estudo clínico NAPOLI-1
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti NAPOLI-1 klinikinio tyrimo metu
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado destina-se a uma única utilização.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber ONIVYDE lipossómico peguilado - se já tiver tido problemas de fígado ou icterícia - se já tiver tido doenças pulmonares ou tiver recebido anteriormente medicamentos (fatores estimuladores de colónias) para aumentar o número de células do sangue ou radioterapia - se estiver a tomar outros medicamentos (consulte a secção "Outros medicamentos e ONIVYDE
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį: - jeigu esate turėję kokių nors problemų dėl kepenų arba sirgote gelta, - jeigu esate sirgę plaučių liga arba esate vartoję vaistų (kolonijas stimuliuojančių faktorių) kraujo kūnelių skaičiui didinti arba Jums anksčiau taikytas švitinimas, - jeigu vartojate kitus vaistus (žr.
Portuguese: Neutropenia/leucopenia
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija
Portuguese: O irinotecano não lipossómico e SN-38 mostraram-se genotóxicos in vitro no teste de aberração cromossómica em células CHO, assim como no teste de micronúcleo in vivo em ratinhos.
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas ir SN-38 buvo genotoksiški atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su CHO ląstelėmis bei in vivo mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
Portuguese: Diferença na taxa (IC de 95%)5
Lithuanian: Dažnio skirtumas (95 % PI)5
Portuguese: O nível de albumina médio no início do estudo era de 3,6 g/dl e o KPS no início do estudo era de 90-100 em 55% dos doentes.
Lithuanian: Vidutinė 55 % pacientų pradinė albumino koncentracija buvo 3,6 g/dl, o pradinė KPS vertė buvo 90-100.
Portuguese: No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, a frequência de neutropenia ≥ grau 3 nestes doentes [2 de 7 (28,6%)] foi semelhante à frequência em doentes não homozigóticos para o alelo UGT1A1*28 que receberam uma dose inicial de ONIVYDE lipossómico peguilado de 70 mg/m2 [30 de 110 (27,3%)] (ver secção 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, per kurį vertintas ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažnis šiems pacientams (2 iš 7 (28,6 %) buvo panašus į pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas ir kuriems pradinė leista ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė buvo 70 mg/m2 (30 iš 110 (27,3 %) (žr.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa irinotecano.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga irinotekanas.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o nadir para neutropenia ≥ grau 3 é de 23 dias (intervalo de 8-104) após a primeira dose do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenijos nadyras, yra 23 (intervalas - 8-104) dienos po pirmosios gydymo
Portuguese: As reações adversas seguintes, que se considera ser possível ou provável que estejam relacionadas com a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado, foram notificadas em 264 doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas, dos quais 147 receberam ONIVYDE lipossómico peguilado em monoterapia (100 mg/m2) e 117 receberam ONIVYDE lipossómico peguilado (70 mg/m2) combinado com 5-FU/LV.
Lithuanian: Apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas galimai arba tikriausiai susijusiomis su ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimu, pranešė 264 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, iš kurių 147 gydyti tik ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (100 mg/m2), o 117ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (70 mg/m2) kartu su 5-FU / LV.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da LV seguida por 5-FU.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia leisti prieš LV, po jo reikia leisti 5-FU.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser administrado como uma injeção de bólus ou como solução não diluída.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima vartoti kaip boliusinės injekcijos ar nepraskiesto tirpalo.
Portuguese: No estudo clínico, a diarreia precoce ocorreu em 35 doentes (29,9%) e os acontecimentos colinérgicos ocorreram em 4 doentes (3,4%) que receberam ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą ankstyvas viduriavimas pasireiškė 35 pacientams (29,9 %), o cholinerginio sindromo reiškiniai - 4 pacientams (3,4 %), vartojusiems ONIVYDE pegiliuotą liposominį +5-FU/LV.
Portuguese: Ácido 2- [ 4- (2-Hidroxietil)piperazina-1-il] etanossulfónico (tampão HEPES) Cloreto de sódio
Lithuanian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl] etansulfonrūgštis (HEPES buferis) Natrio chloridas
Portuguese: Nos ratos, os filhotes de animais tratados apresentaram uma redução da fertilidade quando também exibiam anomalias externas.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, gimusiems gydytiems gyvūnams ir turintiems išorinių anomalijų, nustatytas vaisingumo sumažėjimas.
Portuguese: Frequentes: dispneia, disfonia Pouco frequentes: hipoxia
Lithuanian: Dažni: dusulys, disfonija Nedažni: hipoksija
Portuguese: Deve ponderar-se a realização de tratamento profilático ou terapêutico com atropina em doentes com diarreia precoce, se não for contraindicado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ankstyvas viduriavimas, terapiniais ir profilaktikos tikslais gali būti skiriama atropino, jeigu tam nėra kontraindikacijų.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos semelhantes a doença pulmonar intersticial (DPI) com resultado fatal em doentes que recebiam irinotecano não lipossómico.
Lithuanian: Į intersticinę plaučių ligą (IPL) panašūs reiškiniai, kurių pasekmės buvo mirtinos, pasireiškė pacientams, vartojusiems neliposominį irinotekaną.
Portuguese: É necessário prudência ao administrar ONIVYDE lipossómico peguilado em combinação com outros medicamentos hepatotóxicos, sobretudo em doentes com compromisso hepático pré-existente.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia skirti atsargiai kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, ypač pacientams, kuriems jau pasireiškė kepenų nepakankamumas.
Portuguese: Toxicidades hematológicas
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas
Portuguese: Não existem dados acerca do impacto de ONIVYDE lipossómico peguilado na fertilidade humana.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio poveikį žmonių vaisingumui.
Portuguese: Dilua com solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparar uma solução da dose adequada de ONIVYDE lipossómico peguilado, diluída num volume final de 500 ml.
Lithuanian: Praskiesti 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad būtų paruoštas tinkamos ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės tirpalas, kurio galutinis tūris praskiedus būtų 500 ml.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico demonstrou causar atrofia dos órgãos reprodutores masculinos e femininos após várias doses diárias de irinotecano em animais (ver secção 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių dozių sukelia gyvūnų vyriškų ir moteriškų lytinių organų atrofiją (žr.
Portuguese: Em comparação com os doentes caucasianos, os doentes asiáticos apresentaram uma menor incidência de diarreia [14 (19,2%) de 73 doentes caucasianos apresentaram diarreia ≥ grau 3 e 1 de 33 (3,3%) doentes asiáticos apresentou diarreia ≥ grau 3], mas uma maior incidência e maior gravidade de neutropenia.
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais, azijiečiams pacientams rečiau pasireiškė viduriavimas [≥ 3 laipsnio viduriavimas pasireiškė 14 iš 73 (19,2 %) baltaodžių ir 1 iš 33 (3,3 %) azijiečių], tačiau jiems dažniau pasireikšdavo neutropenija ir ji buvo sunkesnė.
Portuguese: Cmáx ng/ml
Lithuanian: ng/ml
Portuguese: - se sentir subitamente falta de ar, afrontamento, náuseas, dores de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção com comichão e pequenos inchaços vermelhos na pele que surgem repentinamente), comichão, inchaço em redor dos olhos, sensação de aperto no peito ou garganta durante a perfusão ou pouco depois da perfusão (uma vez que pode ser necessário interromper a perfusão e os seus efeitos secundários podem exigir tratamento ou observação médica)
Lithuanian: - Jei pasireiškia staigus dusulys, paraudimas, pykinimas, galvos skausmas, odos išbėrimas arba dilgėlinė (niežtintis išbėrimas su staigiai ant odos atsirandančiais ištinusiais raudonais gumbais), niežulys, tinimas aplink akis, spaudimas krūtinėje arba gerklėje per infuziją arba po jos (nes gali reikėti nutraukti infuziją ir jums gali reikėti gydyti šalutinį poveikį arba stebėti, ar jis nepasireiškia).
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia Frequentes: linfopenia
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija Dažni: limfopenija
Portuguese: Grau de toxicidade (valor) de acordo com os CTCAE v 4.01 do NCI
Lithuanian: pagal NCI CTCAE v 4.01
Portuguese: O tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser adiado até a diarreia baixar para ≤ grau 1 (2-3 evacuações/dia acima da frequência pré-tratamento).
Lithuanian: Gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia atidėti, kol viduriavimas sumažės iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą)-.
Portuguese: Os doentes que recebem irinotecano não lipossómico em simultâneo com os anticonvulsivantes indutores da enzima CYP3A4 fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina apresentam uma redução substancial da exposição ao irinotecano (redução da AUC em 12% com hipericão, 57%-79% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) e ao SN-38 (redução da AUC em 42% com hipericão, 36%-92% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) Consequentemente, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com indutores da CYP3A4 pode reduzir a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems neliposominį irinotekaną ir fermentą CYP3A4 indukuojantį prieštraukulinį fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną, gerokai sumažėjo irinotekano (AUC sumažėjo 12 % kartu vartojant jonažolę, 57-79 % - fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną) ir SN-38 (AUC sumažėjo 42 % vartojant jonažolę, 36-92 % - fenitoiną, fenobarbitalį arba karbamazepiną) ekspozicija.
Portuguese: Globalmente, não foram notificadas diferenças clínicas substanciais na segurança ou eficácia entre os doentes ≥ 65 anos e os doentes < 65 anos de idade, embora tenha sido observada uma maior frequência de interrupção do tratamento (14,8% vs 7,9%) no grupo de maior idade que recebeu tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV no estudo NAPOLI-1 e, em alguns casos, as reações adversas não foram resolvidas.
Lithuanian: Apskritai, didelių saugumo ir veiksmingumo skirtumų ≥ 65 metų ir < 65 metų pacientų grupėse nenustatyta, tačiau atliekant NAPOLI-1 tyrimą, pastarojoje grupėje, vartojusioje ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinį, pastebėtas didesnis nutraukimų dažnis (14,8 % palyginti su 7,9 %), o kai kurias atvejais nepageidaujamos reakcijos buvo negrįžtamos.
Portuguese: Sobrevivência global1 Número de mortes, n (%)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%)
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar extravasão e o local de perfusão deve ser monitorizado quanto a sinais de inflamação.
Lithuanian: Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymiių.
Portuguese: A substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado é irinotecano (inibidor da topoisomerase I) encapsulado numa vesícula ou lipossoma de camada lipídica dupla.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio veiklioji medžiaga yra irinotekanas (topoizomerazės I inhibitorius) inkapsuliuotas dvisluoksnėje lipidų pūslelėje arba liposomoje.
Portuguese: Por outro lado, os doentes > 75 anos de idade (n=12) tiveram reações adversas graves, adiamentos da dose, reduções da dose e interrupções do tratamento mais frequentemente do que os doentes ≤ 75 anos de idade (n=105), quando receberam tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV no estudo sobre o adenocarcinoma pancreático.
Lithuanian: Tačiau > 75 metų pacientams (n=12) dažniau pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, reikėjo atidėti ar nutraukti dozės skyrimą, palyginti su ≤ 75 metų pacientais (n=105), kasos adenokarcinomos tyrimo metu gydytais ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV deriniu.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em doentes com ONIVYDE lipossómico peguilado, utilizando os resultados de um subconjunto com teste genotípico UGT1A1*28 para o qual a análise foi ajustada em função da menor dose administrada a doentes homozigóticos para o alelo UGT1A1*28, os doentes homozigóticos (N=14) e não homozigóticos (N=244) para este alelo apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio de SN-38 total de 1,06 e 0,95 ng/ml, respetivamente.
Lithuanian: Atliekant ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojančių pacientų populiacijos farmakokinetinę analizę naudojant pogrupio, kuriam atliktas UGT1A1*28 genotipo testavimas, per kurį analizė buvo pakoreguota dėl mažesnės pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas (N = 14) ir kuriems šis homozigotinis alelinis genas nenustatytas (N = 244), skiriamos dozės, rezultatus, viso SN-38 vidutinė stabili koncentracija buvo atitinkamai 1,06 ir 0,95 ng/ml.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20%) com ONIVYDE lipossómico peguilado +5FU/LV foram: diarreia, náuseas, vómitos, apetite diminuído, neutropenia, fadiga, astenia, anemia,
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV sukeliamos nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) buvo: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, neutropenija, nuovargis, astenija, anemija, stomatitas ir karščiavimas.
Portuguese: Deve ter-se especial atenção na utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado em doentes com índice de massa corporal <18,5 kg/m2.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį būtina atsargiai skirti pacientams, kurių kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2.