FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller har ført til respirasjonssvikt eller lungesviktsyndrom hos voksne (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke beskyttelseshetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
German: Die Spritzen werden mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Norwegian Bokmål: Sprøytene leveres med eller uten automatisk nålebeskyttelse.
German: Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 6 mg ferdigfylt sprøyte som gis ved subkutan injeksjon (injeksjon under huden), og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
German: Ristempa enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol (E420) og natriumacetat
German: Rückseite - Ristempa Anleitung:
Norwegian Bokmål: Bakside - Ristempa hurtigreferanse:
German: • Die gebrauchte Spritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten kastes i henhold til lokale forskrifter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristempa bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år), så median AUC hos de pediatriske forsøkspersonene ut til å være i likhet med som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
German: Pulmonale unerwünschte Ereignisse
Norwegian Bokmål: Pulmonære bivirkninger
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktor, og det kjennetegnes av hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ristempa anwenden:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ristempa, dersom du:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierender Faktor; ATC-Code: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulanter, kolonistimulerende faktor.
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Ristempa behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om mindre vanlige tilfeller av kutan vaskulitt hos pasienter behandlet med Ristempa.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril neutropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte sprøyten og annet forbruksmateriell i en sprøytebeholder.
German: In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
Norwegian Bokmål: Ta i alle tilfeller kontakt med lege eller sykepleier.
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75%) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70% bzw. 33%) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn på 0-5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n=37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: I en randomisert multisenterstudie i fase II (n = 37) med åpen etikett av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE) ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 10
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20% in Verbindung gebracht wurde.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbelt blind studie med pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på insidensen av febril neutropeni evaluert ved administrasjon av et kjemoterapiregime tilknyttet en hyppighet av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m hver 3. uke i 4 sykluser).
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om håndtering av legemidlet før administrasjon, se pkt.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat) (se pkt.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ristempa verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ristempa zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ristempa skal avsluttes/avstås fra.
German: Die Nadelschutzkappe auf der Fertigspritze enthält ein Latexderivat und kann schwere allergische Reaktionen verursachen.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat og kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
German: Was Ristempa enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ristempa - Virkestoff er pegfilgrastim.
German: Informationen, wie Sie sich Ristempa selbst spritzen können
Norwegian Bokmål: Informasjon om å injisere Ristempa ferdigfylt sprøyte selv
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbelt blinde, pivotale studier hos pasienter med brystkreft i høyrisikostadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av neutropenien og insidensen av febril neutropeni i tilsvarende grad som observert ved daglig administrasjon av filgrastim (median administrasjon på 11 dager).
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze zu
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller trykk på stempelet.
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40%igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Norwegian Bokmål: I fravær av vekstfaktorstøtte, er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni på 5 til 7 dager og 30-40 % insidens av febril neutropeni.
German: Drehen Sie den Kolben um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Norwegian Bokmål: Vri stempelet slik at etiketten blir plassert slik at du kan dra den av.
German: Stechen Sie
Norwegian Bokmål: Grip her
German: Ristempa enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at produktet kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa stillen, wird möglicherweise angeregt, dass Sie an einem Beobachtungsprogramm zur Anwendung von Ristempa während der Stillzeit teilnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer under behandling med Ristempa, blir du kanskje oppfordret til å melde deg inn i Amgens program for ammeovervåkning.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Amgen Europe B.V.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Ristempa nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktat dehydrogenase uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk Ristempa etter cytotoksisk kjemoterapi.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere hvis du ikke har fått grundig opplæring av lege eller sykepleier.
German: Ristempa nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Ristempa seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der allergische Reaktionen verursachen kann.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
German: • oberer Oberschenkelbereich und
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene, eller på
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Ristempa empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Ristempa anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Amgen Europe B.V.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung von bestimmten Nebenwirkungen".
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer: se pkt.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautbereiche entwickeln.
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder
German: Patienten mit Funktionsstörungen der Niere
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke beskyttelseshetten tilbake på brukte kanyler.
German: Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
German: Vorderseite - Ristempa Anleitung:
Norwegian Bokmål: Forside - Ristempa hurtigreferanse:
German: Kapillarlecksyndrom1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukocytose1
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS)
German: In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Norwegian Bokmål: En mindre (n = 83) fase II randomisert dobbeltblind studie av pasienter under kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, sammenlignet pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
German: einschließlich Anaphylaxie können bei Patienten auftreten, die Ristempa erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får Ristempa (mindre vanlige) (se pkt.
German: Erkrankungen des Nervensystems Gefäßerkrankungen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
German: Überempfindlichkeitsreaktionen; Anaphylaxie
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner Anafylaksi
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ristempa schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Ristempa.
German: Ristempa wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Ristempa brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber) som kan forårsakes ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
German: Falls Sie mehr Ristempa angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Ristempa, bør du kontakte lege, sykepleier eller apotek.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig neutropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (se pkt.
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt Ikke resirkuler eller kast ferdigfylte sprøyter sammen med husholdningsavfall
German: Amgen Europe BV Minervum 7061
Norwegian Bokmål: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nederland
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan også baksiden av armene dine benyttes.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die
Norwegian Bokmål: Når væsken er injisert, fjerner du kanylen og slipper taket i huden.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ristempa am Ende dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Vennligst les den siste delen av dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer Ristempa.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
German: EU/1/15/996/001 (1-er Packung, verblisterte Spritze) EU/1/15/996/002 (1-er Packung, unverblisterte Spritze) EU/1/15/996/003 (1-er Packung, verblisterte Spritze mit Nadelschutz)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/996/002 1-pakning sprøyte uten blister
German: Während der Behandlung mit Ristempa wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 10
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får Ristempa.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: • får en eller flere av disse bivirkningene: hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles "kapillært lekkasjesyndrom", som medfører at blod lekker ut i kroppen fra de små blodkarene.
German: Ristempa wird subkutan injiziert.
Norwegian Bokmål: Ristempa injiseres subkutant.
German: Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95% KI -0,15; 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) hvor det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
German: Wenn Sie sich Ristempa selbst spritzen
Norwegian Bokmål: Injisering av Ristempa på egenhånd
German: Die Fertigspritzen werden entweder mit oder ohne Verblisterung angeboten.
Norwegian Bokmål: Sprøytene leveres enten i blister eller uten blisterpakning.
German: Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
Norwegian Bokmål: Ikke hold rundt stempelet Ikke hold rundt den grå beskyttelseshetten
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim bei kumulierten Dosen, die circa dem 4-fachen der empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen, eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektig rotte som mottok pegfilgrastim subkutant, men pegfilgrastim har vist embryo/føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
German: Frauen, die während der Ristempa-Behandlung stillen, sollen angehalten werden, am Beobachtungsprogramm zur Anwendung in der Stillzeit von Amgen teilzunehmen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer mens de behandles med Ristempa oppfordres til å melde seg inn i Amgens program for ammeovervåkning.
German: Ristempa 6 mg Injektionszubereitung Pegfilgrastim s.c.
Norwegian Bokmål: Ristempa 6 mg injeksjonsvæske Pegfilgrastim s.c.
German: Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
Norwegian Bokmål: Ikke berør det rensede hudområdet
German: Ristfor sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ristfor skal ikke brukes under graviditet.
German: Wie Ristfor aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Ristfor ser ut og innholdet i pakningen
German: Einnahme von Ristfor zusammen mit Alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Ristfor sammen med alkohol
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16. desember 2014
German: Falls keine angemessene Stärke von Ristfor erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Ristfor er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
German: Siehe Abschnitt 2, „Ristfor darf nicht eingenommen werden".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, Bruk ikke Ristfor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristfor abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Ristfor kan blodsukkeret ditt stige igjen.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Ristfor abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Ristfor.
German: Ristfor ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Norwegian Bokmål: Ristfor er kontraindisert hos pasienter med:
German: Ristfor sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ristfor skal ikke gis til pasienter med type 1-diabetes og må ikke brukes ved behandling av diabetes ketoacidose.
German: Was ist Ristfor und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Ristfor er, og hva det brukes mot