FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi dati sono adeguati come ponte tra l'efficacia documentata del prodotto di riferimento (Drontal Plus) e i prodotti interessati (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate).
Hungarian: Ezek az adatok megfelelőek ahhoz, hogy hidat jelentsenek a referencia-termék (Drontal Plus) dokumentált hatásossága és az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) között.
Italian: Ancilostomi: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulti).
Hungarian: Horogférgek: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (kifejlett).
Italian: Il praziquantel viene metabolizzato nelle forme inattive nel fegato e secreto con la bile.
Hungarian: A prazikvantel a májban bomlik le inaktív formáira, és az epével választódik ki.
Italian: Lotto n. {numero}
Hungarian: Gy.sz. {szám}
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto interessato è Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e denominazioni associate sono stati autorizzati da molti Stati membri (UE/SEE) attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) come domande ibride duplicate ai sensi dell'Articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Hungarian: Az érintett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultja a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. A Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek készítményeket számos tagállamban (EU/EGK) engedélyezték másolati hibrid kérvények útján, az IE/V/0241-0243/001/MR. sz. kölcsönös elismerési eljárásban (MRP), a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján.
Italian: Ascaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forme adulte e forme immature tarde).
Hungarian: Ascaridok: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett és késői éretlen formák).
Italian: I SPC per questi quattro prodotti non includono indicazioni contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
Hungarian: Ezen négy termék esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója nem tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e denominazioni associate (vedere allegato I)
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összefoglalása
Italian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 e 1000 compresse.
Hungarian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 és 1000 tabletta.
Italian: Non sono stati eseguiti studi nelle cagne durante la prima parte della gravidanza.
Hungarian: A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat.
Italian: Non superare la dose consigliata quando si trattano le cagne gravide.
Hungarian: Vemhes szukák kezelésénél a megállapított dózist nem szabad túllépni.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antielmintici.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anthelmintikumok, prazikvantel kombinációk.
Italian: Il praziquantel somministrato per via orale viene assorbito quasi interamente dal tratto intestinale.
Hungarian: A szájon át adott prazikvantel csaknem teljesen felszívódik a tápcsatornából.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) per questi tre prodotti include indicazioni contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
Hungarian: Ezen termékek esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
Italian: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 e 1000 compresse.
Hungarian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 és 1000 tabletta.
Italian: Il sale pamoato del pirantel è scarsamente solubile in acqua, una caratteristica che ne riduce l'assorbimento da parte dell'intestino e consente al farmaco di raggiungere ed essere efficace contro i parassiti nell'intestino crasso.
Hungarian: Ez a tulajdonsága csökkenti a vékonybélből való felszívódását, lehetővé téve, hogy a gyógyszer eljusson a vastagbélbe, és itt kifejtse parazitaellenes hatását.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono esposti nell'allegato III per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus e denominazioni associate autorizzate attraverso MRP IE/V/0272-0275/001/MR che interessavano l'Irlanda come Stato membro di riferimento e la Francia come Stato membro interessato (vedere allegato I).
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, melyekre vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek, az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban (ahol Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam) engedélyezett Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó neveket illetően (lásd I. melléklet).
Italian: Valutazione rischio-benefici
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Italian: 6.3 Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Italian: SCAD {mese/anno} Smaltire le compresse parzialmente utilizzate.
Hungarian: Felh.: {hónap/év} A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
Italian: Il medicinale contiene antielmintici che agiscono contro ascaridi e tenie a livello gastrointestinale.
Hungarian: Ez a készítmény anthelmintikus hatóanyagokat tartalmaz az emésztőszervrendszerben élősködő fonálférgek és galandférgek ellen.
Italian: 204, 206, 250, 280, 300, 500 o 1000 compresse.
Hungarian: 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 vagy 1000 tablettát tartalmaznak.
Italian: Ogni compressa contiene: Principi attivi:
Hungarian: Egy tabletta tartalma: Hatóanyagok: Prazikvantel
Italian: {TESTO SULLA LAMINA DEI BLISTER}
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK {BUBORÉKFÓLIA SZÖVEGE}
Italian: Strip e blister vengono confezionati in cartoni da 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Hungarian: A fóliacsíkok vagy buborékfóliák kartondobozba vannak csomagolva, amelyek 2,4, 6, 8, 10, 12, 14,
Italian: 1 compressa per 10 kg di peso corporeo.
Hungarian: 1 tabletta 10 kg (22 font) testtömeg.
Italian: La quantità di cibo da utilizzare dipenderà da quante capsule è necessario utilizzare ogni giorno:
Hungarian: A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta:
Italian: • Lavare le mani accuratamente con acqua e sapone.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Italian: Codice ATC: H05BX01.
Hungarian: ATC kód: H05BX01.
Italian: Flacone: 5 anni.
Hungarian: Palack: 5 év.
Italian: Altri medicinali e Mimpara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mimpara
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Italian: Dose iniziale (mg)
Hungarian: Kezdődózis (mg)
Italian: Peso secco del paziente (kg)
Hungarian: A beteg száraz súlya (kg)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Italian: L'età media al basale era di 13 anni (da 6 a 18 anni).
Hungarian: Az átlagéletkor a kiinduláskor 13 (6-18 év közötti) volt.
Italian: Per aprire la capsula:
Hungarian: A kapszula kinyitásához:
Italian: I dati disponibili sono insufficienti.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Italian: Non usi Mimpara se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében.
Italian: - Gli altri componenti del granulato sono:
Hungarian: - A granulátum egyéb összetevői:
Italian: Aprirla e spargere il contenuto sul cibo.
Hungarian: Nyissa ki, majd szórja ételre.
Italian: Se si utilizzano 1-3 capsule al giorno bisogna usare almeno 15 mL di cibo; se si utilizzano 4-6 capsule al giorno bisogna usare almeno 30 mL di cibo.
Hungarian: Ha 1-3 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor minimum 15 ml ételre, ha 4-6 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor legalább 30 ml ételre kell szórni.
Italian: Lo studio consisteva in un periodo di titolazione della dose di 24 settimane seguito da una fase di valutazione dell'efficacia di 6 settimane (EAP) e da un periodo di estensione in aperto di 30 settimane.
Hungarian: A vizsgálat egy 24 hetes dózistitrálási periódusból állt, melyet egy 6 hetes hatásossági vizsgálati fázis (efficacy assessment phase, EAP), és egy 30 hetes nyílt kiterjesztésű fázis követett.
Italian: Le riduzioni dell'iPTH e del prodotto Ca x P si sono mantenute nel corso di trattamenti durati fino a 12 mesi.
Hungarian: Az iPTH és a Ca x P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Italian: EU/1/04/292/001 - 30 mg scatola da 14 compresse EU/1/04/292/002 - 30 mg scatola da 28 compresse EU/1/04/292/003 - 30 mg scatola da 84 compresse EU/1/04/292/004 - 30 mg flacone da 30 compresse EU/1/04/292/005 - 60 mg scatola da 14 compresse EU/1/04/292/006 - 60 mg scatola da 28 compresse EU/1/04/292/007 - 60 mg scatola da 84 compresse EU/1/04/292/008 - 60 mg flacone da 30 compresse EU/1/04/292/009 - 90 mg scatola da 14 compresse EU/1/04/292/010 - 90 mg scatola da 28 compresse EU/1/04/292/011 - 90 mg scatola da 84 compresse EU/1/04/292/012 - 90 mg flacone da 30 compresse
Hungarian: EU/1/04/292/001 - 14 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/002 - 28 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/003 - 84 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/004 - 30 db 30 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/005 - 14 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/006 - 28 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/007 - 84 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/008 - 30 db 60 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/009 - 14 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/010 - 28 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/011 - 84 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/012 - 30 db 90 mg-os tablettát tartalmazó palack
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Mimpara potrebbe danneggiare il nascituro.
Hungarian: Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
Italian: Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Italian: Il peso secco medio al basale era di 12 kg.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos száraz testsúly 12 kg volt.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è risultata più elevata del 36-38% nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Italian: La dose deve essere aumentata in sequenza attraverso i livelli di dose disponibili (vedi tabella 1) non più frequentemente di ogni 4 settimane.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni az elérhető dózisszinteknek megfelelően (lásd 1. táblázat) nem gyakrabban, mint 4 hetente.
Italian: L'uso dell'acqua non è raccomandato in quanto può rendere il medicinale di gusto amaro.
Hungarian: A víz alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer keserű ízét fokozhatja.
Italian: Al fine di evitare errori nel dosaggio, le capsule di dosaggi differenti (1, 2,5 o 5 mg) non devono essere mescolate per ottenere la dose desiderata.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű (1; 2,5 vagy 5 mg) kapszulákat nem szabad összekeverni a kívánt adag eléréséhez.
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base dell'iPTH come riportato di seguito:
Hungarian: A dózist az iPTH alapján az alábbiak szerint kell titrálni:
Italian: Anoressia Diminuzione dell'appetito
Hungarian: Anorexia Étvágycsökkenés
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di Mimpara.
Hungarian: A kezelést a Mimpara következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Italian: Se dimentica di prendere Mimpara Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Diciassette pazienti hanno ricevuto almeno una dose di cinacalcet e 11 hanno completato almeno 12 settimane di trattamento.
Hungarian: 17 beteg kapott legalább egy dózis cinakalcetet és 11 beteg fejezett be legalább 12 hetet a kezelésből.
Italian: Deve aprire le capsule e assumere l'intero contenuto di granulato.
Hungarian: A kapszulákat ki kell nyitnia és a granulátum teljes mennyiségét be kell venni.
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Italian: *Se la dose è stata interrotta, il calcio sierico corretto deve essere misurato entro 5 - 7 giorni
Hungarian: *Amennyiben az adagolást abbahagyták, a korrigált szérum kalciumszintet 5-7 napon belül meg kell mérni
Italian: • Controllare di avere il dosaggio corretto delle capsule.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a megfelelő hatáserősségű kapszulát alkalmazza.
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Hungarian: Nem: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Italian: Dopo somministrazione orale di Mimpara, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
Hungarian: A Mimpara orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet negli studi controllati con placebo e negli studi a braccio singolo,in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet-kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek - , az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: Il range di normalità del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale e sulla base dell'età del bambino/paziente.
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer illetve a gyermek/beteg korának függvényében.
Italian: †vedere paragrafo 4.4 *vedere paragrafo C
Hungarian: †lásd 4.4 pont *lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: Il medico le dirà quanto Mimpara deve assumere.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.
Italian: Prima di assumere Mimpara, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Hungarian: A Mimpara szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: Ipotensione e/o peggioramento della compromissione cardiaca
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con Mimpara per un periodo di 3 anni.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a Mimpara-val kezelt betegeknél.
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Mimpara.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Mimpara-kezelést.
Italian: Prima di iniziare cinacalcet e durante il trattamento, considerare i rischi e i benefici del trattamento e la capacità del paziente di rispettare le raccomandazioni di monitoraggio e gestione del rischio di ipocalcemia.
Hungarian: A cinakalcet kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt meg kell fontolni a terápia kockázatait és előnyeit, valamint a beteg képességét a hypocalcaemia kockázatának ellenőrzésére és kezelésére vonatkozó ajánlásoknak való megfelelésre.
Italian: Mimpara è usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni:
Hungarian: A Mimpara javallt 3-18 éves gyermekeknél:
Italian: Deve essere somministrato solo il granulato.
Hungarian: Csak a granulátumot szabad bevenni.
Italian: Il granulato non è compatibile con sonde di poliuretano e silicone.
Hungarian: A granulátumok nem kompatibilisek poliuretánból vagy szilikonból készült szondákkal.
Italian: Le frequenze dei singoli eventi, inclusi angioedema e orticaria, non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticaria előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Italian: Mimpara può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Mimpara alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont).
Italian: Non conservi Mimpara miscelato con cibo o liquidi.
Hungarian: Ne tárolja a Mimpara-t étellel vagy folyadékkal összekeverve.
Italian: È importante che lei prenda la sua dose di Mimpara come le ha raccomandato il medico.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Mimpara adagot szedje.
Italian: La dose può essere aumentata fino a una dose massima di 2,5 mg/kg/die, in modo da non superare la dose giornaliera totale di 180 mg.
Hungarian: A dózist a maximális 2,5 mg/kg/nap dózisig lehet emelni, de a napi 180 mg-ot nem lehet túllépni.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica/farmacodinamica
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Italian: Cosa contiene Mimpara
Hungarian: Mit tartalmaz a Mimpara?
Italian: • Non mescolare i granulati di dosaggi diversi per evitare errori di dose.
Hungarian: • Az adagolási hibák elkerülése érdekében ne keverje össze a különböző hatáserősségű granulátumokat.
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalcium ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt.
Italian: Le riduzioni medie del prodotto Ca x P, della calcemia e della fosforemia sono state rispettivamente del 14%, 7% e 8%.
Hungarian: A szérum Ca x P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7%, ill.
Italian: • Cellulosa microcristallina
Hungarian: • Mikrokristályos cellulóz
Italian: Fumo: la clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
Hungarian: Dohányzás: A cinakalcet clearance-e magasabb dohányzókban, mint nemdohányzókban, valószínűleg a CYP1A2 közvetítette metabolizmus indukciója miatt.
Italian: Lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario (≥ 30% di riduzione dell'iPTH plasmatico rispetto al basale durante l'EAP, settimane da 17 a 20).
Hungarian: A vizsgálat nem érte el az elsődleges végpontját (a kiindulási átlagos plazma iPTH-szint ≥ 30%-os csökkenése az EAP során, a 17-20. hétben).
Italian: Si veda il paragrafo 6.1.
Hungarian: Lásd 6.1 pont.
Italian: Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Mimpara.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Mimpara-kezelést.
Italian: • Battere delicatamente la capsula in modo che il contenuto si depositi nella parte inferiore della capsula (la parte bianca della capsula).
Hungarian: • Finoman ütögesse a kapszulát, hogy annak tartalma a kapszula alsó (fehér) részébe kerüljön.
Italian: • Sopra una superfice di lavoro pulita, rimuovere dal flacone la quantità di capsule che il medico o il farmacista le ha detto di utilizzare.
Hungarian: • Egy tiszta felület felett vegye ki a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által mondott mennyiségű kapszulát.
Italian: Lo studio 3 era uno studio in aperto, a braccio singolo, di sicurezza della durata di 26 settimane in pazienti di età compresa fra 8 mesi e < 6 anni (età media di 3 anni).
Hungarian: A 3. számú vizsgálat egy 26 hetes, nyílt, egykaros biztonságossági vizsgálat volt 8 hónapos-< 6 éves betegek bevonásával (átlagéletkor 3 év).
Italian: Nel caso in cui usa più Mimpara di quanto deve, contatti il medico immediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, compromissione cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 - 1,02; p = 0,112).
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az elsődleges célként megjelölt összhalálozás vagy a cardiovascularis események, köztük a myocardialis infarctus, az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség és a perifériás vascularis események kockázat-csökkenésének igazolását (relatív hazárd 0,93; 95%-os CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Italian: Durante l'apertura si raccomanda di tenere la capsula in posizione verticale sopra una piccola quantità di cibo morbido o liquido.
Hungarian: A felnyitás alatt javasolt a kapszulát egy kis mennyiségű pépes étel vagy folyadék felett tartani.
Italian: Pertanto, i livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti che ricevono Mimpara, in particolare nei pazienti con una storia di epilessia.
Hungarian: Ezért a szérum kalciumszintet szorosan ellenőrizni kell a Mimpara-val kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében szerepel görcsroham.
Italian: Informi il medico se, durante l'assunzione di Mimpara, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.