FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Czech: • Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.
English: • May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
English: Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT“ na konci této příbalové informace.
English: Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
English: Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Czech: Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí.
English: A single Somavert pack containing:
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
English: SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
English: Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Czech: Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 - 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno.
English: For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
Czech: Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
English: • Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Czech: Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke krvácení
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
English: Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
English: Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Czech: V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu.
English: Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
Czech: Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod
English: You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Czech: Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.
English: The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.
English: • Caution: Do not squirt the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Czech: • Upozornění: Tekutinu nevstřikujte přímo na prášek, protože by došlo k tvorbě pěny.
English: Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
English: This would make the medicine unusable.
Czech: Pak by byl přípravek nepoužitelný.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
English: • Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
Czech: Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření).
English: • If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Czech: • V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.
English: The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Czech: Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
English: However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
English: Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
English: This is achieved by snapping it off.
Czech: To se odstraní odlomením.
English: Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
English: At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
English: - If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Czech: Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
English: • Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
English: However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Czech: Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je třeba před podáním injekce odstranit.
English: How can I tell if there is any foam in the vial?
Czech: Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?
English: If you inject more SOMAVERT than you should If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Czech: Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: • Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
English: Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
English: • Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
Czech: • Vyšetřete, zda zejména u pacientů s léčbou analogy somatostatinu v anamnéze není přítomna cholelitiáza nebo choledocholitiáza.
English: Pegvisomant treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Czech: Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
English: Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: • Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Czech: • Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať.
English: What SOMAVERT is and what it is used for What you need to know before you use SOMAVERT How to use SOMAVERT
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat Jak se přípravek SOMAVERT používá
English: Cardiac disorders oedema peripheral
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
English: The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
English: It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Very common may affect more than 1 in 10 people:
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
English: • Shortness of breath.
Czech: Pocit krátkého dechu
English: Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Czech: Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna.
English: However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Czech: Každý měsíc však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení.
English: The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
English: It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Po rekonstituci: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: Hepatobiliary disorders abnormal liver function tests (e.g. transaminase elevation) (see section 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
English: Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Czech: Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.
English: After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Czech: Po naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě.
English: • Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
Czech: • Vyhýbejte se oblastem, kde jsou kosti, nebo oblastem s podlitinami, zarudnutím, boláky či ztvrdlinami nebo oblastem s jizvami či kožními útvary.
English: The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě.
English: ALT or AST elevations
Czech: Zvýšení koncentrace ALT nebo AST
English: If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
English: The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
Czech: Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT“.
English: - Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
Czech: Váš lékař provede před zahájením a během léčby přípravkem SOMAVERT testy jaterních funkcí.
English: Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Czech: Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: • Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Czech: • V prvních 6 měsících léčby přípravkem SOMAVERT musí být ve 4- až 6týdenních intervalech monitorovány koncentrace ALT a AST v séru a dále kdykoliv, pokud se u pacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu.
English: • Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Czech: • Oblast injekce očistěte tamponem s alkoholem, jak Vás poučil lékař.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Czech: Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře.
English: • The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
English: The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
English: Choose injection area
Czech: Vyberte oblast pro aplikaci injekce
English: Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
English: • An alcohol swab.
Czech: • tampon s alkoholem,
English: In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Czech: Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti.
English: Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
Czech: • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny.
English: • Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Czech: Zvýšení hladin látek, podle kterýchse měří funkcejater.
English: Psychiatric disorders abnormal dreams panic attack, short term memory loss, apathy, confusion, sleep disorder, libido increased anger
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální sny panická ataka, krátkodobá ztráta paměti, apatie, zmatenost, porucha spánku, zvýšené libido hněv
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product..
Czech: V případě, že něco takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.
English: • Carefully pull the needle cover straight off.
Czech: • Opatrně stáhněte kryt jehly.
English: in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
Czech: U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5).
English: • Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, decreased blood glucose.
Czech: Zvýšení hladiny cholesteroluv krvi, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny krevní glukózy,snížení hladiny glukózyv krvi
English: Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
English: In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Czech: V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
English: A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Czech: Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu se má podat subkutánně pod dohledem lékaře.
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Czech: • Pokud je potvrzeno poškození jater, ukončete podávání přípravku.
English: • If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pegvisomant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: The syringe should be kept upright to avoid leakage and the end of the syringe should not be allowed to contact anything.
Czech: Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny; konec injekční stříkačky se nesmí ničeho dotknout.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky pegvisomantu na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: Growth hormone-secreting tumours
Czech: Tumory secernující růstový hormon
English: Caution: Do not let the needle touch anything.
Czech: Upozornění: Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.
English: Before disposing of the syringe and needle fold the needle guard over the needle and ensure it clicks into place.
Czech: Než injekční stříkačku a jehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou a ujistěte se, že se zacvakla na místo.
English: Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Czech: Poté se přípravek SOMAVERT 10 mg rekonstituovaný v 1 ml rozpouštědla podává 1x denně ve formě subkutánní injekce.