FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dall'immissione in commercio sono stati riportati isolati casi di NMS, che si sono verificati soprattutto dopo improvvisa riduzione o interruzione del trattamento con entacapone e con altri medicinali dopaminergici concomitanti.
Greek: Κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ΝΜS, ειδικότερα μετά από απότομη μείωση ή διακοπή της εντακαπόνης και άλλων ταυτόχρονων ντοπαμινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Le compresse di Comtan contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson.
Greek: Τα Comtan δισκία περιέχουν εντακαπόνη και χρησιμοποιούνται με τη λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Italian: Comtan e gli integratori a base di ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.
Greek: Το Comtan και τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά
Italian: In caso di sovradosaggio acuto il trattamento è sintomatico.
Greek: Η αντιμετώπιση της οξείας υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική.
Italian: Comtan contiene saccarosio
Greek: Το Comtan περιέχει σακχαρόζη
Italian: Entacapone riduce la metabolizzazione di levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD), per inibizione dell'enzima COMT.
Greek: Η εντακαπόνη μειώνει τη μεταβολική απώλεια της λεβοντόπας προς 3-Ο-μεθυλντόπα (3OMD) αναστέλλοντας το ένζυμο COMT γεγονός που οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπας.
Italian: • sensazione di malessere (nausea);
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία),
Italian: Non prenda Comtan
Greek: Μην πάρετε το Comtan
Italian: Per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nei conigli esposti a livelli compresi nell'intervallo terapeutico si sono osservati diminuzione del peso fetale e un leggero ritardo dello sviluppo osseo.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα αναπαραγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά μείωση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Italian: Insonnia, allucinazioni, confusione, paroniria
Greek: Αϋπνία, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, έντονα όνειρα
Italian: Entacapone aumenta la biodisponibilità della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide maggiormente (5-10%) rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπας/βενσεραζίδης ελαφρά περισσότερο (5-10%) από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Italian: Bottiglie di vetro ambrato (idrolitico di tipo III) con tappo di chiusura in polipropilene di colore bianco, contenenti 30, 60 o 100 compresse.
Greek: Αδιάφανες γυάλινες φιάλες (υδρολυτικής κατηγορίας ΙΙΙ) με λευκά απαραβίαστα πώματα κατασκευασμένα από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία.
Italian: Negli studi clinici, gli effetti indesiderati di tipo dopaminergico (es. discinesia) sono risultati più frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici (es. bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ντοπαμινεργικές ενέργειες, π.χ. δυσκινησία, ήταν πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν εντακαπόνη και αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως βρωμοκρυπτίνη), σελεγιλίνη ή αμανταδίνη σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο με αυτόν το συνδυασμό.
Italian: Entacapone si lega fortemente alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Greek: Η εντακαπόνη δεσμεύεται ευρέως με πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως με λευκωματίνη.
Italian: Altre reazioni avverse rilevanti sono rappresentate da sintomi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza e diarrea.
Greek: Η άλλη μείζων κατηγορία ανεπιθύμητων ενεργειών είναι τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Italian: Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore bruno-arancio con la scritta "Comtan" incisa su un lato.
Greek: Καστανόχρουν πορτοκαλί, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τη λέξη «Comtan» χαραγμένη στη μια πλευρά του.
Italian: Comtan viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide).
Greek: Το Comtan λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα (είτε σκευάσματα λεβοντόπας/καρβιντόπας είτε σκευάσματα λεβοντόπας/βενσερασίδης).
Italian: Peggioramento del parkinsonismo, capogiri, distonia, ipercinesia
Greek: Επιδείνωση παρκινσονισμού, ζάλη, δυστονία, υπερκινησία
Italian: Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
Greek: Η εντακαπόνη δεσμεύεται από τη θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης αλβουμίνης η οποία δεσμεύει και διάφορα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης και της ιβουπροφαίνης.
Italian: Il rimanente 5% è dato dall'isomero (Z) e da tracce di altri metaboliti.
Greek: Το (Ζ)-ισομερές και ίχνη άλλων μεταβολιτών αντιπροσωπεύουν το υπόλοιπο 5%.
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson si è osservata raramente l'insorgenza di rabdomiolisi secondaria a gravi discinesie o a sindrome neurolettica maligna (NMS).
Greek: Η ραβδομυόλυση, δευτερογενής στις σοβαρές δυσκινησίες ή στο κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΝΜS) έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με νόσο Parkinson.
Italian: Presti attenzione nella guida e nell'utilizzo di macchinari.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικός όταν οδηγείτε ή όταν χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Italian: Infarto miocardico
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Italian: • nausea;
Greek: • Εξανθήματα,
Italian: Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
Greek: Ένα δισκίο των 200 mg λαμβάνεται με κάθε δόση αναστολέων της λεβοντόπας/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Italian: Eventi ischemici cardiaci diversi dall'infarto miocardico (per es. angina pectoris)
Greek: Περιστατικά ισχαιμικής καρδιακής νόσου εκτός εμφράγματος του μυοκαρδίου (στηθάγχη)
Italian: Etchetta Orion Corporation
Greek: Ετικέτα Orion Corporation
Italian: Le compresse di Comtan contengono saccarosio.
Greek: Τα δισκία Comtan περιέχουν σακχαρόζη.
Italian: Entacapone potenzia gli effetti della levodopa.
Greek: Η εντακαπόνη ενισχύει τις δράσεις της λεβοντόπας.
Italian: Le informazioni per l'utilizzo di queste preparazioni a base di levodopa sono valide anche per l'uso in associazione ad entacapone.
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα ιδιοσκευάσματα της λεβοντόπας ισχύουν στην ταυτόχρονη χορήγησή τους με την εντακαπόνη.
Italian: 100 compresse rivestite con film (HDPE) 60 compresse rivestite con film (HDPE)
Greek: 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (γυαλί) 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE) 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE) 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (HDPE)
Italian: L'insufficienza renale non modifica la farmacocinetica di entacapone.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εντακαπόνης.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Italian: All'interruzione, il medico potrebbe ravvisare la necessità di modificare la dose di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson che lei sta assumendo.
Greek: Ενώ σταματάτε, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di entacapone.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
Italian: • alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής, του προσώπου και των νυχιών.
Italian: Alterazione del colore delle urine Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
Greek: Αποχρωματισμός των ούρων Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Italian: Solo l'1% circa dei metaboliti individuati nelle urine derivano da un processo ossidativo.
Greek: Από τους μεταβολίτες που ανιχνεύονται στα ούρα, μόνο περίπου 1% έχει σχηματιστεί με οξείδωση.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 10.000 άτομα):
Italian: Entacapone può, somministrato in associazione alla levodopa, causare capogiri e ortostatismo sintomatico.
Greek: Η εντακαπόνη μαζί με λεβοντόπα, μπορεί να προκαλέσει ζάλη και συμπτωματική ορθοστασία.
Italian: Entacapone viene somministrato per via orale e contemporaneamente ad ogni somministrazione di levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide.
Greek: Η εντακαπόνη χορηγείται από το στόμα και ταυτόχρονα με κάθε δόση λεβοντόπας/καρβιντόπας ή κάθε δόση λεβοντόπας/βενσεραζίδης.
Italian: Comtan, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa leggera o capogiri.
Greek: Το Comtan όταν χρησιμοποιείται μαζί με λεβοντόπα μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση, το οποίο μπορεί να σας δημιουργήσει ζάλη.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
Greek: Κολίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες:
Italian: Pertanto, nei pazienti in trattamento con warfarin, si raccomanda di effettuare i controlli del valore di INR quando si inizia la somministrazione di entacapone.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται να γίνεται έλεγχος των INR τιμών όταν η εντακαπόνη χορηγείται για πρώτη φορά σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη.
Italian: 1 compressa contiene entacapone 200 mg.
Greek: 1 δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν εώς 1 στα 1.000 άτομα):
Italian: Allattamento
Greek: Απορρόφηση
Italian: I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, come Comtan in associazione a levodopa, possono verificarsi sintomi comportamentali da disturbi del controllo degli impulsi, comprendenti gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερωθούν πως συμπτώματα συμπεριφοράς όπως διαταραχές ελέγχου παρόρμησης περιλαμβανομένης της παθολογικής χαρτοπαιξίας, γενετήσιας ορμής αυξημένης, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, ευκαιριακής άμετρης κατανάλωσης φαγητού και ψυχαναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtan σε σχέση με τη λεβοντόπα.
Italian: Le compresse di Comtan contengono uno zucchero chiamato saccarosio.
Greek: Το Comtan περιέχει ένα σάκχαρο, τη σακχαρόζη.
Italian: Comtan 200 mg compresse rivestite con film
Greek: Comtan 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, come Comtan in associazione a levodopa, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Διαταραχές ελέγχου παρόρμησης: Παθολογική χαρτοπαιξία, γενετήσια ορμή αυξημένη, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, ευκαιριακή άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtan σε σχέση με τη λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Inoltre Comtan assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causare episodi improvvisi di attacchi di sonno.
Greek: Επίσης το Comtan όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία, ή να σας προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Italian: Diarrea, dolori addominali, secchezza delle fauci, stitichezza, vomito
Greek: Διάρροια, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, έμετος
Italian: Comtan 200 mg compresse rivestite con film entacapone
Greek: Comtan 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εντακαπόνη
Italian: • malessere (vomito), diarrea, dolori addominali, stitichezza, secchezza della bocca;
Greek: • έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Orion Corporation Orionintie 1
Italian: • capogiri, stanchezza, sudorazione eccessiva, cadute;
Greek: • ναυτία, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώση,
Italian: Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111
Greek: Tel: +39 02 67876111
Italian: E' caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna;
Greek: • Το NMS είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για τη θεραπεία διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, και χαρακτηρίζεται από δυσκαμψία, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, αλλαγές στην πνευματική κατάσταση, κώμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, καρδιακό ρυθμό αυξημένο, ασταθή αρτηριακή πίεση,
Italian: Nausea
Greek: Υπρομελλόζη
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 settembre 2003 e il 22 settembre 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Σεπτεµβρίου 2003 και στις 22 Σεπτεµβρίου 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2008
Italian: I pazienti perdono quindi la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν µε αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Italian: Comtan non deve essere utilizzato nei pazienti:
Greek: Το Comtan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε:
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) COMTAN Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) COMTAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: Il 22 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm un'autorizzazione all'immissione in commercio per Comtan, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 22 Σεπτεµβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Comtan.
Italian: Altre informazioni su Comtan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Comtan:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Italian: Comtan è indicato per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson.
Greek: Το Comtan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Parkinson.
Italian: L‘EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Italian: • patologie epatiche,
Greek: • ηπατική νόσο,
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Comtan (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono discinesia (movimenti involontari), nausea e colorazione innocua delle urine.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Comtan (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Comtan, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Comtan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il principio attivo in Comtan, entacapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
Greek: Η δράση της δραστικής ουσίας του Comtan, της εντακαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαµίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισµό.
Italian: Che cos'è Comtan?
Greek: Τι είναι το Comtan;
Italian: Comtess non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'entacapone o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Greek: Το Comtan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neutrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di questa sostanza nel cervello.
Greek: Στους ασθενείς µε νόσο του Parkinson, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαµίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει µείωση της ποσότητας ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.
Italian: Quali sono i rischi associati a Comtan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Comtan;
Italian: Comtan deve essere usato solo in associazione con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
Greek: Το Comtan χορηγείται µόνο σε συνδυασµό είτε µε λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε µε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Italian: • affetti da feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
Greek: • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκο των επινεφριδίων),
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo trascorso in stato "on" (ossia il tempo in cui la levodopa controlla i sintomi del morbo di Parkinson) dopo la prima dose di levodopa del mattino nel primo studio e nell'arco di una giornata nel secondo studio.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η διάρκεια του φαινοµένου «on» (όταν τα συµπτώµατα της νόσου Parkinson ελέγχονται από τη λεβοντόπα) µετά την πρώτη πρωινή δόση λεβοντόπα, όσον αφορά την πρώτη µελέτη και, όσον αφορά τη δεύτερη µελέτη, σε διάστηµα µίας ηµέρας.
Italian: Le fluttuazioni si verificano quando gli effetti del farmaco diminuiscono e riemergono i sintomi.
Greek: Οι «διακυµάνσεις» εµφανίζονται όταν µειώνεται η δραστικότητα της αγωγής και επανεµφανίζονται τα συµπτώµατα.
Italian: Comtan è stato esaminato su un totale di 376 pazienti affetti dal morbo di Parkinson, nell'ambito di due studi della durata di sei mesi, che analizzavano gli effetti della somministrazione di Comtan o di placebo (trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva rispetto alla preparazione di levodopa e carbidopa o di levodopa e benserazide già utilizzata dal paziente.
Greek: Το Comtan µελετήθηκε σε σύνολο 376 ασθενών µε νόσο του Parkinson, στο πλαίσιο δύο µελετών εξάµηνης διάρκειας κατά τις οποίες µετρήθηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης Comtan ή εικονικού φαρµάκου στο συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδη που λάµβαναν οι ασθενείς.
Italian: Comtan è utilizzato in aggiunta a levodopa (una combinazione di levodopa e benserazide oppure una combinazione di levodopa e carbidopa) in caso il paziente accusi "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi.
Greek: Το Comtan χρησιµοποιείται µαζί µε λεβοντόπα (είτε συνδυασµό λεβοντόπα και βενσεραζίδης, είτε συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα) όταν ο ασθενής παρουσιάζει «διακυµάνσεις» προς το τέλος της περιόδου που µεσολαβεί µεταξύ δύο δόσεων της αγωγής του.
Italian: Il medicinale non va somministrato insieme a preparazioni a "rilascio modificato" (ossia quando levodopa è rilasciata lentamente nell'arco di alcune ore).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µε συνδυασµούς που συνιστούν «ελεγχόµενη απελευθέρωση» (όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται σταδιακά σε διάστηµα µερικών ωρών µετά τη χορήγηση).
Italian: Quando i pazienti iniziano ad assumere Comtan come terapia aggiuntiva al trattamento in corso, può essere necessario ridurre la dose giornaliera di levodopa prolungando l'intervallo tra le dosi oppure utilizzando una quantità inferiore di levodopa nelle dosi.
Greek: Όταν οι ασθενείς αρχίζουν να λαµβάνουν Comtan µαζί µε την υφιστάµενη αγωγή τους, τότε χρειάζονται ενδεχοµένως να µειώσουν την ηµερήσια δόση λεβοντόπα, είτε τροποποιώντας το πόσο συχνά την λαµβάνουν είτε µειώνοντας την ποσότητα λεβοντόπα που λαµβάνουν µε κάθε δόση.
Italian: Il morbo di Parkinson è un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Greek: Η νόσος του Parkinson είναι µια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόµο, βραδυκινησία και δυσκαµψία.
Italian: In entrambi gli studi Comtan è risultato più efficace del placebo.
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες το Comtan ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Comtan sono superiori ai suoi rischi in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Comtan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του ως πρόσθετης αγωγής χορηγούµενης µαζί µε τα κλασικά ιδιοσκευάσµατα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson και διακυµάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν µε τους ανωτέρω συνδυασµούς.
Italian: • con una storia di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari); Comtan non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri farmaci appartenenti al gruppo degli "inibitori della monoaminoossidasi" (un tipo di antidepressivo).
Greek: • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόµου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήµατος προκαλούµενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των µυϊκών ινών).
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, per cui il paziente è sottoposto a improvvisi cambiamenti tra stato "on", in cui è in grado di muoversi, e stato "off", in cui ha difficoltà nel movimento.
Greek: Συνδέονται µε τη µείωση της δραστικότητας της λεβοντόπα, όταν ο ασθενής παρουσιάζει απότοµες εναλλαγές µεταξύ του φαινοµένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινοµένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Italian: Comtan viene somministrato quando queste fluttuazioni non possono essere stabilizzate con la sola preparazione standard che contiene levodopa.
Greek: Το Comtan χρησιµοποιείται όταν οι «διακυµάνσεις» δεν µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο µε τη χορήγηση του κλασικού συνδυασµού που περιέχει λεβοντόπα.
Italian: Comtan può essere impiegato solo con preparazioni tradizionali di levodopa.
Greek: Το Comtan µπορεί να χρησιµοποιείται µόνο µε τους κλασικούς συνδυασµούς της λεβοντόπα.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Comtan cliccare qui.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Comtan διατίθεται εδώ.
Italian: Il medicinale può essere assunto a stomaco pieno o vuoto.
Greek: Λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa assunta con ciascuna dose del farmaco associato, fino a un massimo di 10 compresse al giorno.
Greek: Με κάθε δόση του άλλου φαρµάκου λαµβάνεται ένα δισκίο, µέχρι τη µέγιστη δόση των 10 δισκίων την ηµέρα.
Italian: Nel primo studio, l'aggiunta di Comtan alla terapia con levodopa ha prolungato il tempo in stato "on" di 1 ora e 18 minuti rispetto al placebo, mentre nel secondo studio l'intervallo in stato "on" è aumentato di 35 minuti rispetto a quello registrato con l'assunzione di placebo.
Greek: Στην πρώτη µελέτη, η προσθήκη Comtan προκάλεσε επιµήκυνση της διάρκειας του φαινοµένου «on» κατά 1 ώρα και 18 λεπτά περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρµακο.