FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij hoge doses bij ratten veroorzaakte saxagliptine verminderde ossificatie (een vertraging in de ontwikkeling) van het foetale bekken en verminderd foetaal lichaamsgewicht (bij optreden van maternale toxiciteit), met een NOEL van respectievelijk 303 en 30 maal de menselijke blootstelling aan saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij RHD.
Hungarian: Nagy dózisban a szaxagliptin patkányoknál a magzati medence csontosodásának csökkenését (fejlődésbeli visszamaradást), valamint csökkent magzati testtömeget (anyai toxicitás mellett) okozott, és a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 303-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 30-szorosa volt.
Dutch: Dapagliflozine: tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van metformine, pioglitazon (een belangrijk substraat van CYP2C8 en in mindere mate van CYP3A4), sitagliptine, glimepiride (een substraat van CYP2C9), hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een substraat van P-gp) of warfarine (S-warfarine, een substraat van CYP2C9) of de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten aan de hand van de INR.
Hungarian: Dapagliflozin: Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a metformin, a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a szitagliptin, a glimepirid (egy CYP2C9-szubsztrát), a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Dutch: Indien acute pancreatitis wordt bevestigd, dient de behandeling met dit middel niet hervat te worden.
Hungarian: Ha pancreatitisre van gyanú, a gyógyszer adását abba kell hagyni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az alkalmazását nem szabad újra elkezdeni.
Dutch: Uit dieronderzoek met saxagliptine is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett állatkísérletek nagy dózisok mellett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het betrof bijwerkingen van een maagtumor, pancreaskanker met uitzaaiingen in de lever en invasief ductaal borstcarcinoom in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Hungarian: Ezek közé nemkívánatos eseményként ventricularis neoplasma, hepaticus metastasisokat adó pancreas carcinoma, valamint invazív ductalis emlőcarcinoma tartozott a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Dutch: Huiduitslag werd gezien met zowel saxagliptine als dapagliflozine indien apart gegeven (zie rubriek 4).
Hungarian: Bőrkiütések jelentkezését figyelték meg a szaxagliptin és a dapagliflozin önálló alkalmazása esetén is (lásd 4. pont).
Dutch: Saxagliptine: de metabolisering van saxagliptine wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Szaxagliptin: A szaxagliptin lebomlását elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Dutch: Het gebruik van dit middel kan leiden tot te lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie), met verschijnselen als rillen, zweten en gezichtsstoornissen als mogelijk gevolg.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: AstraZeneca AB, o.z.
Hungarian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Dutch: dapagliflozine + metformine (aangepast gemiddelde (95 % CI)
Hungarian: A dapagliflozin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Dutch: saxagliptine + metformine (aangepast gemiddelde (95 % CI)
Hungarian: A szaxagliptin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Qtern krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt a Qtern-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit hangt samen met een veelvoud van de maternale systemische blootstelling die ongeveer 19keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Hungarian: A fejlődési toxicitásra vonatkozó, észlelhető mellékhatást még nem okozó szint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékeknél 19-szer magasabb anyai szisztémás expozícióval járt.
Dutch: Het niveau waarbij geen effect optreedt (NOEL) voor wat betreft huidlaesies is respectievelijk 1 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de belangrijkste metaboliet bij de aanbevolen menselijke dosering (RHD) van 5 mg/dag.
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) a napi 5 mg-os javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-remmer ketoconazol verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 62% en 2,5 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 95% en 88%.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt, és az AUC 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd de sequentiële toevoeging van 10 mg dapagliflozine aan 5 mg saxagliptine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 5 mg saxagliptine (DPP-4 remmer) en metformine, bij patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle (HbA1c ≥ 7% en ≤ 10,5%).
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 10 mg dapagliflozin 5 mg szaxagliptinhez és metforminhoz történő, sorozatos hozzáadását hasonlította össze a placebo 5 mg szaxagliptinhez (DPP-4-inhibitor) és metforminhoz történő hozzáadásával 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és inadekvát glikémiás kontroll mellett (HbA1c ≤ 7% és ≥ 10,5%).
Dutch: Bij cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidlaesies (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus).
Hungarian: Makákó majmoknál a szaxagliptin a perifériás területeken (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzíbilis bőrelváltozásokat (hegeket, kifekélyesedést és necrosist) okozott.
Dutch: Proefpersonen op saxagliptine met een geschiedenis van hartfalen of verminderde nierfunctie bij baseline vertoonden ten opzichte van placebo echter geen verhoogd risico op het primaire of secundaire samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht de oorzaak..
Hungarian: Ugyanakkor azoknál a szaxagliptint kapó betegeknél, akiknek az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció szerepelt, nem volt nagyobb az elsődleges vagy másodlagos összetett végpontok vagy az összmortalitás placebóhoz viszonyított relatív kockázata.
Dutch: Rash werd gerapporteerd tijdens post-marketing gebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
Hungarian: A szaxagliptin és a dapagliflozin forgalomba hozatalát követő alkalmazás során bőrkiütésről számoltak be.
Dutch: Qtern kan gebruikt worden bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie.
Hungarian: A Qtern alkalmazható az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op saxagliptine of dapagliflozine Saxagliptine: gelijktijdige toediening van saxagliptine en de gematigde CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Hungarian: Más gyógyszerek szaxagliptinre vagy dapagliflozinra gyakorolt hatása Szaxagliptin: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5-inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Dutch: Saxagliptine veroorzaakte gastro-intestinale toxiciteit bij honden, waaronder bloederige/slijmerige feces en enteropathie bij hogere doses met een niveau waarbij geen effect optreedt van respectievelijk 4 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de voornaamste metaboliet bij RHD.
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó szintnél nagyobb dózisokban adva, a szaxagliptin kutyáknál véres/nyákos székletürítéssel járó gastrointestinalis toxicitást, valamint enteropathiát okozott a javasolt humán dózis melletti humán expozíció 4-szeresénél a szaxagliptin, valamint a humán expocízió 2-szeresénél a fő metabolitja esetében.
Dutch: Saxagliptine: na toediening van een enkele dosis saxagliptine aan personen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (of ESRD), ingedeeld op basis van de creatinineklaring, waren de gemiddelde AUC-waarden voor saxagliptine verhoogd met respectievelijk factor 1,2, maximaal 2,1 en 4,5 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Szaxagliptin: Egyetlen szaxagliptin adag után a kreatinin-clearance alapján besorolt enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (vagy végstádiumú vesebetegségben) a szaxagliptin átlagos AUC-értékei sorrendben 1,2-szer és legfeljebb 2,1-szer és 4,5-szer magasabbak voltak, mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál mért AUC-értékek.
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% CI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% CI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt kapó csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet, szemben a szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
Dutch: De combinatie saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine liet op consistente wijze grotere afnames van het HbA1c zien, onafhankelijk van de baselinewaarde van het HbA1c, in vergelijking met saxagliptine of dapagliflozine alleen samen met metformine.
Hungarian: A metforminhoz adott szaxagliptin és dapagliflozin kombináció a kiindulási HbA1c-szintre való tekintet nélkül következetesen nagyobb HbA1c-csökkenést mutatott, mint a metforminhoz önmagában adott szaxagliptin vagy dapagliflozin.
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname in verband met hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél magasabb a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázata, tekintet nélkül az alkalmazott kezelésre, a szívelégtelenség ismert kockázati tényezői alapján azonosítani lehet, ilyenek például az anamnézisben a kezelés megkezdésekor már szereplő szívelégtelenség vagy beszűkült vesefunkció.
Dutch: De verwijdering van dapagliflozine door hemodialyse werd niet bestudeerd.
Hungarian: A dapagliflozin haemodialysissel történő eltávolítását nem vizsgálták.
Dutch: In week 24 werden in de groep met saxagliptine en dapagliflozine significant grotere afnames van HbA1c waargenomen ten opzichte van hetzij de saxagliptinegroep, hetzij de dapagliflozinegroep (zie tabel 2).
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin csoport a HbA1c szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését érte el a 24. hétre, mint akár a szaxagliptin-csoport, akár a dapagliflozin-csoport (lásd 2. táblázat).
Dutch: Eén patiënt in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ervoer de ernstige bijwerking pyelonefritis en stopte de behandeling.
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban egy beteg észlelt pyelonephritis súlyos nemkívánatos eseményt és hagyta abba a kezelést.
Dutch: Saxagliptine + dapagliflozine + metformine
Hungarian: Szaxagliptin + dapagliflozin + metformin
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine, metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin nem változtatta meg jelentősen a szaxagliptin, a metformin, a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a voglibóz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin farmakokinetikai tulajdonságait.
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn, maar zijn niet beperkt tot, een toenemende kortademigheid, een snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem).
Hungarian: A teljesség igénye nélkül a tünetek közé tartozhat a fokozódó légszomj, a testtömeg gyors növekedése és a lábak dagadása (lábödéma).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Qtern gebruikt wanneer bij u sprake is van een van deze tekenen heeft; als u misselijk bent of misselijk begint te worden (nausea), moet overgeven of koorts heeft of als u niet in staat bent om te eten of te drinken.
Hungarian: - ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni.
Dutch: Dapagliflozine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Hungarian: Dapagliflozin + metformin A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás
Dutch: Hematocriet-waarden > 55% werden gerapporteerd voor 1,3% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van 0,4% voor de placeboproefpersonen.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-a jelentett > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen) Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát necrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Dutch: Bijwerkingen van genitale infectie werden gerapporteerd door 3,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,9% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,9% van de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Hungarian: Genitalis fertőzés nemkívánatos eseményt 3,0%-ban jelentettek a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 0,9%-ban a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,9%-ban a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Natriumcroscarmellose (E468) Watervrije lactose Magnesiumstearaat (E470b) Silica, tandheelkundig type (E551)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Vízmentes laktóz
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten met het humaan immunodeficiëntiesyndroom.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeket, például olyan betegeket, akik szervtranszplantáción estek át, vagy olyan betegeket, akiknél humán immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak, a szaxagliptin klinikai programban nem vizsgáltak.
Dutch: Saxagliptine vertoonde een effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten, met duidelijke tekenen van toxiciteit bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nagy szaxagliptin-dózisok alkalmazásakor, hím és nőstény patkányoknál a termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg a toxicitás egyértelmű jeleivel (lásd 5.3 pont).
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg tabletten saxagliptine/dapagliflozine
Hungarian: Qtern 5 mg/10 mg tabletta szaxagliptin/dapagliflozin
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn saxagliptine en dapagliflozine.
Hungarian: - A hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin.
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve, reversibele remmer van natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2).
Hungarian: A dapagliflozin a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Dutch: 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Hungarian: A megfelelő plazma Cmax -értékek sorrendben 24 ng/ml és 47 ng/ml voltak.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Hungarian: Szaxagliptin: Éhomi állapotban per os adagolást követően a szaxagliptin gyorsan felszívódott, a szaxagliptin és fő metabolitja a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) sorrendben 2 órán és 4 órán belül érte el (Tmax).
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen met kalender.
Hungarian: PA/Alu/PVC-Alu buborékcsomagolás Kiszerelés: 14, 28 és 98 filmtabletta naptáros buborékcsomagolásban.
Dutch: Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine
Hungarian: Placebo + 5 mg szaxagliptin + metformin
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren (bijv. DPP-4-remmers zoals sitagliptine, linagliptine en alogliptine, of
Hungarian: - ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más, hasonló gyógyszerre (például a DPP-4-gátlókra mint a szitagliptin, a linagliptin, az alogliptin, vagy az SGLT-2-gátlókra mint a kanagliflozin, empagliflozin), amit a vércukorszintje beállítására szedett.
Dutch: - Pancreatitis: komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers): ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, gecombineerd met misselijkheid en overgeven.
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás, nem gyakran észlelhető (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): erős és tartós hasi fájdalom (gyomortáj), ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose (E468), watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Qtern bevat lactose'), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551) - filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: - tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes laktóz (lásd 2. pont, „A Qtern laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát (E470b), szilicium-dioxid fogászati célra (E551).
Dutch: Qtern mag niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A Qtern-t nem szabad a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazni (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs rátája [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2).
Dutch: Qtern mag gebruikt worden bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Hungarian: A Qtern alkalmazható az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Dutch: Dapagliflozine verbetert zowel de nuchtere als de postprandiale glucoseplasmaspiegel door de renale glucosereabsorptie te verminderen, wat leidt tot uitscheiding van glucose via de urine.
Hungarian: A dapagliflozin a vizelettel történő glükóz-excretióhoz vezető renális glükóz-reabszorpció csökkentésével egyaránt javítja az éhomi és a posztprandiális plazma glükózszintet is.
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine (DPP-4 remmer) of dapagliflozine (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Hungarian: Egyidejű szaxagliptin- és dapagliflozin-kezelés a metforminnal nem megfelelően beállított betegeknél Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c ≤ 8% és ≥ 12%) vett részt ebben a 24 hetes randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos szuperioritási vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott szaxagliptinnel (DPP-4-inhibitor) vagy dapagliflozinnal (SGLT-2-inhibitor).
Dutch: Saxagliptine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Hungarian: Szaxagliptin + metformin A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás
Dutch: Laboratoriumbevindingen
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Dutch: Qtern combineert saxagliptine en dapagliflozine met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie te verbeteren.
Hungarian: A Qtern a glikémiás kontroll javítása érdekében egyesíti az egymást kiegészítő hatásmechanizmusú szaxagliptint és dapagliflozint.
Dutch: In geval van een overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai státuszának megfelelő szupportív kezelést kell elkezdeni.
Dutch: In de groep waarin saxagliptine sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine en metformine werden in week 24 statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 4).
Hungarian: Az a csoport, amelyben a szaxagliptint sorozatosan hozzáadták a dapagliflozinhoz és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a dapagliflozinhoz és a metforminhoz (lásd 4. táblázat).
Dutch: Saxagliptine: de Cmax en AUC van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met de saxagliptinedosis.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózissal arányosan növekedtek.
Dutch: Urinetesten Vanwege de manier waarop Qtern werkt, zal uw urine positief testen op de aanwezigheid van suiker.
Hungarian: A Qtern hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Dutch: Dit leidt tot een glucose-afhankelijke toename van insulineafgifte waardoor nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties worden verlaagd.
Hungarian: Ez az inzulinszekréció glükóz-dependens növekedését eredményezi, csökkentve ezzel az éhomi és a posztprandiális vércukorszinteket.