FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die menschliche Exposition ist 1000-fach niedriger als die untersuchte Mindestdosis.
Greek: Η έκθεση του ανθρώπου είναι κατά 1000 φορές μικρότερη από την ελάχιστη μελετηθείσα δόση.
German: Wenn dies eintritt, wird die Haut aufgrund des Sauerstoffmangels blaugrau.
Greek: Εάν συμβεί, το δέρμα γίνεται γκρίζο-γαλαζωπό λόγω της έλλειψης οξυγόνου.
German: Daher können beide Partner für kurze Zeit ein leichtes Taubheitsgefühl aufweisen und sollten Vorsicht walten lassen, um sich nicht zu verletzen, insbesondere während sexueller Handlungen.
Greek: Συνεπώς, και οι δύο σύντροφοι ενδέχεται να νιώθουν ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα και πρέπει να προσέξουν ώστε να μην τραυματιστούν, ιδίως κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης.
German: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Vereinigtes Königreich
Greek: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
German: Patienten sollte die Anwendung anderer Verhütungsmethoden angeraten werden.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
German: • Anomaler Orgasmus
Greek: • ανώμαλος οργασμός
German: Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels auch nach wiederholter Anwendung im Laufe der Zeit bestehen bleibt.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος διατηρείται μέσω της επαναλαμβανόμενης χρήσης.
German: Die Symptome der Anwendung einer zu hohen Menge von Fortacin sind im Folgenden aufgeführt.
Greek: Τα συμπτώματα της χρήσης υπερβολικής ποσότητας Fortacin αναφέρονται παρακάτω.
German: Sie gehören zu einer Gruppe Arzneimittel, die lokale Betäubungsmittel genannt werden.
Greek: Αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται τοπικά αναισθητικά.
German: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Greek: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sie zu Wechselwirkungen mit Fortacin führen können:
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Fortacin:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Amide, ATC-Code: N01BB20
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, αμίδια, κωδικός ATC: N01BB20
German: Allerdings ist aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen systemischen Resorption keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Ωστόσο, λόγω της μεθόδου χορήγησης και της πολύ χαμηλής συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
German: Sie sollte nicht durchstochen, beschädigt oder verbrannt werden, auch wenn sie scheinbar leer ist.
Greek: Δεν πρέπει να τρυπηθεί, να σπάσει ή να καεί, ακόμη και όταν φαίνεται κενός.
German: Allerdings spiegelte diese Studie nicht die Umstände der klinischen Anwendung wider, da die Konzentration von Fortacin in direktem Kontakt mit dem Sperma um ein Vielfaches niedriger wäre.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη δεν αναπαρήγαγε τις συνθήκες κλινικής χρήσης, διότι η συγκέντρωση του Fortacin που θα ερχόταν σε άμεση επαφή με το σπέρμα θα ήταν κατά πολλές φορές χαμηλότερη.
German: • Es besteht auch das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut verringert ist (Methämoglobinämie).
Greek: • Υπάρχει επίσης κίνδυνος μείωσης της ποσότητας του οξυγόνου στο αίμα (μεθαιμοσφαιριναιμία).
German: Das Potenzial zur Senkung der Spermienmotilität nach der klinischen Anwendung des Arzneimittels kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μείωσης της κινητικότητας του σπέρματος μετά την κλινική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Was ist Fortacin und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Fortacin και ποια είναι η χρήση του
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
German: Es ist auch wahrscheinlicher, dass Sie am und um den Penis eine verringerte Sensibilität aufweisen.
Greek: Είναι επίσης πιο πιθανόν να έχετε μειωμένη αίσθηση μέσα και γύρω από το πέος.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Dosen in Abständen von mindestens 4 Stunden zwischen den einzelnen Dosen angewendet werden.
Greek: Εφαρμόζονται έως και 3 δόσεις εντός 24 ωρών με ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
German: Lidocain wird weitgehend in der Leber vom Cytochrom P450 (CYP 3A4) und wahrscheinlich zu geringerem Ausmaß in der Haut metabolisiert.
Greek: Η λιδοκαΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 (CYP 3A4) και πιθανόν σε μικρότερο βαθμό στο δέρμα.
German: Halten Sie die Sprühdose von den Gesichtern weg, um einen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen, der Nase, dem Mund und den Ohren zu vermeiden.
Greek: Στρέψτε τον περιέκτη μακριά από το πρόσωπο για να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη, το στόμα και τα αυτιά.
German: Fortacin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Fortacin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Allerdings sind keine Daten zur systemischen Exposition für einen Vergleich mit der klinischen Exposition verfügbar.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα συστημικής έκθεσης προς αντιπαραβολή με τα δεδομένα κλινικής έκθεσης.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / ανδρική και γυναικεία αντισύλληψη
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Partnerinnen Systemorganklasse
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου στις γυναίκες συντρόφους Κατηγορία οργανικού συστήματος
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα απόκτησης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: 5 ml
Greek: 6,5 ml 5 ml
German: • Erhöhte Temperatur
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
German: Überempfindlichkeit des Patienten oder dessen Partners gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία του ασθενή ή των συντρόφων του στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Bei Barriereverhütungsmitteln (z. B. Männer- oder Frauenkondome), die aus Polyurethan hergestellt sind, kann nicht garantiert werden, dass sie vor Krankheiten oder einer Schwangerschaft schützen, wenn Sie sie zusammen mit Fortacin anwenden.
Greek: Κανένα προφυλακτικό (π.χ. ανδρικό ή γυναικείο) κατασκευασμένο από πολυουρεθάνη δεν μπορεί να εγγυηθεί προστασία από ασθένειες ή εγκυμοσύνη εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα το Fortacin.
German: Fortacin kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, ist jedoch kein zuverlässiges Verhütungsmittel.
Greek: Το Fortacin ενδέχεται να μειώσει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης όμως δεν αποτελεί αξιόπιστο μέσο αντισύλληψης.
German: Die positiven Veränderungen bei den IELT- und IPE-Domänenscores wurden während der unverblindeten Behandlungsphase aufrechterhalten.
Greek: Οι θετικές αλλαγές στις τιμές του IELT και του ΔΠΕ διατηρήθηκαν και κατά την ανοιχτή φάση της θεραπείας.
German: Die menschliche Exposition gegenüber Lidocain aus Fortacin ist 20 bis 30-fach niedriger als die Mindestdosis, die nicht zu Tumoren führte, und 200-fach niedriger als die Mindestdosis, die zu Tumoren führte.
Greek: Η έκθεση του ανθρώπου στη λιδοκαΐνη με τη χρήση του Fortacin είναι κατά 20-30 φορές μικρότερη από την ελάχιστη δόση η οποία δεν προκάλεσε τη δημιουργία όγκων, και κατά 200 φορές μικρότερη από την ελάχιστη δόση η οποία προκάλεσε τη δημιουργία όγκων.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, vor allem wenn Sie die Sprühdose anwendungsbereit machen, halten Sie die Sprühdose vom Gesicht weg, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit Ohren, Augen, Nase und Mund zu vermeiden.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ιδίως κατά την αρχική ενεργοποίηση του περιέκτη, στρέψτε το μακριά από το πρόσωπο για να αποφύγετε τυχόν ακούσια επαφή με τα αυτιά, τα μάτια, τη μύτη και το στόμα.
German: Denken Sie daran, dass der normale Schutzmechanismus, wie etwa der Lidschlag, bzw. das Wahrnehmen von Fremdkörpern im Auge eventuell nicht funktioniert, bis sich das Taubheitsgefühl zurückgebildet hat.
Greek: Έχετε υπόψη ότι οι φυσιολογικοί μηχανισμοί προστασίας, όπως το άνοιγμα και κλείσιμο των βλεφάρων ή η αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, ενδέχεται να μην επανέλθουν έως ότου εξασθενίσει το μούδιασμα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Diese Hypästhesie kann normales Schmerzempfinden verschleiern und daher die Gefahr lokalisierter Verletzungen erhöhen.
Greek: Αυτή η υπαισθησία μπορεί να καλύψει τη φυσιολογική αίσθηση του πόνου αυξάνοντας τον κίνδυνο τοπικών τραυματισμών.
German: Sollten andere Symptome einer systemischen Toxizität auftreten, ist zu erwarten, dass die Zeichen jenen ähnlich sind, die nach der Anwendung Lokalanästhetika über andere Anwendungswege auftreten.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης άλλων συμπτωμάτων συστημικής τοξικότητας, αναμένεται ότι τα σημεία είναι παρόμοιας φύσης με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών μέσω άλλων οδών χορήγησης.
German: Fortacin ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain).
Greek: Το Fortacin είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων: λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
German: Auch der Verlust der Schutzreflexe kann zu einer Hornhautreizung und potenziellen Hornhautabschürfung führen.
Greek: Επιπλέον, η απώλεια των προστατευτικών αντανακλαστικών μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό και ενδεχόμενη εκδορά του κερατοειδούς.
German: Überprüfen Sie das Material, aus dem Ihr Verhütungsmittel oder das Verhütungsmittel Ihrer Partnerin hergestellt ist.
Greek: Ελέγξτε το υλικό από το οποίο είναι κατασκευασμένο το προφυλακτικό σας ή εκείνο των συντρόφων σας.
German: Eine Toxizität aufgrund Lokalanästhetika zeigt sich anhand von Symptomen einer Exzitation des Nervensystems und in schweren Fällen einer Dämpfung des Zentralnervensystems und einer kardiovaskulären Depression.
Greek: Η τοξικότητα λόγω τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με συμπτώματα διέγερσης του νευρικού συστήματος και, σε σοβαρές περιπτώσεις, με καταστολή του κεντρικού νευρικού και του καρδιαγγειακού συστήματος.
German: Der First-pass-Metabolismus ist schnell und extensiv und die Bioverfügbarkeit beträgt nach oralen Dosen etwa 35 %.
Greek: Ο μεταβολισμός πρώτης διόδου είναι ταχύς και εκτεταμένος, η δε βιοδιαθεσιμότητα μετά από δόσεις χορηγούμενες από το στόμα ανέρχεται περίπου στο 35%.
German: Warten Sie 5 Minuten und wischen Sie danach überschüssiges Spray vor dem Geschlechtsverkehr ab.
Greek: Περιμένετε 5 λεπτά και στη συνέχεια σκουπίστε την περίσσεια του προϊόντος πριν από τη σεξουαλική επαφή.
German: Eine Studie an Ratten zeigte, dass Fortacin eine Reduktion der Spermienmotilität verursachte.
Greek: Μελέτη σε αρουραίους κατέδειξε ότι το Fortacin προκαλεί μείωση της κινητικότητας του σπέρματος.
German: Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain senken (z. B. Cimetidin oder Betablocker), können zu potenziell toxischen Plasmakonzentrationen führen, wenn Lidocain intravenös in wiederholten hohen Dosen über einen langen Zeitraum (30 Stunden) angewendet wird.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή βήτααποκλειστές) ενδέχεται να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μακρύ χρονικό διάστημα (30 ώρες).
German: Schwere neurologische Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) müssen symptomatisch durch Atmungsunterstützung und die Anwendung von Antikonvulsiva behandelt werden.
Greek: Τα σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, καταστολή ΚΝΣ) πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά μέσω αναπνευστικής υποστήριξης και χορήγησης αντισπασμωδικών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: • Unfähigkeit, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten
Greek: • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης
German: Es ist innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung wirksam.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και είναι αποτελεσματικό εντός 5 λεπτών μετά την εφαρμογή.
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Fortacin behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της διπλής τυφλής φάσης της θεραπείας, ο γεωμετρικός μέσος IELT αυξήθηκε από 0,58 σε 3,17 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το Fortacin και από 0,56 σε 0,94 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
German: Mit Anämie in Zusammenhang stehende Erkrankungen
Greek: Παθήσεις σχετιζόμενες με την αναιμία
German: Sie müssen die Sprühdose 12 Wochen nach der ersten Anwendung verwerfen.
Greek: Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, sollte jedoch nicht als Kontrazeptivum angewendet werden.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να μειώνει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης, όμως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέσο αντισύλληψης.
German: • Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure (Cimetidin)
Greek: • φάρμακα για μείωση των οξέων του στομάχου (σιμετιδίνη)
German: Prilocain kann in hohen Dosen zu einem Anstieg der Methämoglobin-Spiegel führen, insbesondere in Verbindung mit methämoglobininduzierenden Wirkstoffen (z. B. Sulfonamide).
Greek: Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση του επιπέδου της μεθαιμοσφαιρίνης, ιδίως σε συνδυασμό με παράγοντες που προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία (π.χ. σουλφοναμίδες).
German: Enthält außerdem: Norfluran
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης: νορφλουράνη
German: Das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut reduziert ist (Methämoglobinämie), kann erhöht sein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen/anwenden, die bekanntermaßen diese Erkrankung verursachen, wie etwa die folgenden:
Greek: Ο κίνδυνος μείωσης της ποσότητας του οξυγόνου στο αίμα (μεθαιμοσφαιριναιμία) ενδέχεται να είναι αυξημένος εάν ήδη παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν τη συγκεκριμένη πάθηση, όπως αυτά που αναφέρονται παρακάτω:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fortacin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in primärer vorzeitiger Ejakulation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fortacin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρωτοπαθή πρόωρη εκσπερμάτιση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Nach intravenöser Anwendung beträgt das Verteilungsvolumen von Prilocain im Steady-State 0,7 bis 4,4 l/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της πριλοκαΐνης σε σταθερή κατάσταση είναι 0,7 έως 4,4 L/kg.
German: Diese Nebenwirkungen führten bei 0,2 % bzw. 0,5 % der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
Greek: Για τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκε απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό 0,2% και 0,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
German: Während des Geschlechtsverkehrs kann eine geringe Menge des Arzneimittels z. B. in die Scheide oder den Anus gelangen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ενδέχεται να μεταφερθεί μικρή ποσότητα του φαρμάκου, π.χ. στον κόλπο ή στον πρωκτό.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei männlichen Patienten berichtet wurden, waren lokale Wirkungen: Hypästhesie im Genitalbereich (4,5 %) und Erektionsstörung (4,4 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στους άνδρες ασθενείς ήταν τοπική υπαισθησία των γεννητικών οργάνων (4,5%) και στυτική δυσλειτουργία (4,4%).
German: In einer In-vitro-Studie an Ratten zeigte Fortacin eine Reduktion der Spermienmotilität, wenn 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain (d. h. die in 1 Dosis für den Menschen enthaltene Menge) in direkten Kontakt mit dem Rattensperma kamen.
Greek: Σε μελέτη in vitro σε αρουραίους καταδείχθηκε ότι το Fortacin μείωσε την κινητικότητα του σπέρματος όταν 22,5 mg λιδοκαΐνης και 7,5 mg πριλοκαΐνης (ήτοι η ποσότητα μιας δόσης για τον άνθρωπο) ήλθαν σε άμεση επαφή με σπέρμα αρουραίου.
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Fortacin in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
Greek: Τα επίπεδα των εν λόγω μεταβολιτών που ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Fortacin στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών ήταν χαμηλά τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες που μετείχαν, ακόμη και μετά από δόσεις οι οποίες σε πολλές περιπτώσεις υπερέβαιναν την κλινική δόση.
German: Die angepassten mittleren Veränderungsscores (Fortacin vs. Placebo) in Monat 3 betrugen 8,2 vs. 2,2 für die ejakulatorische Kontrolle, 7,2 vs. 1,9 für die sexuelle Befriedigung und 3,7 vs. 1,1 für den Leidensdruck.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες προκύπτουσες τιμές (Fortacin έναντι εικονικού φαρμάκου) στον μήνα 3 ήταν 8,2 έναντι 2,2 για τον έλεγχο της εκσπερμάτισης, 7,2 έναντι 1,9 για τη σεξουαλική ικανοποίηση, και 3,7 έναντι 1,1 για τη δυσφορία.
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen, die von den Probanden durchgeführt wurden, bestand ein signifikanter Unterschied zwischen Fortacin und Placebo (p< 0,0001).
Greek: Σε κάθε μία από τις τρεις μηνιαίες αξιολογήσεις στις οποίες υποβλήθηκαν τα υποκείμενα, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ του Fortacin και του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen füllten alle Probanden einen Fragenbogen, das sogenannte Premature Ejaculation Profile (PEP), zu Ihrer Empfindung bezüglich der Kontrolle über die Ejakulation, des persönlichen Leidensdrucks im Zusammenhang mit der Ejakulation, der Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und der zwischenmenschlichen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation aus.
Greek: Σε κάθε μία από τις τρεις μηνιαίες αξιολογήσεις όλα τα υποκείμενα συμπλήρωσαν ερωτηματολόγιο σχετικά με την εικόνα της πρόωρης εκσπερμάτισης (PEP), ήτοι τον έλεγχο της εκσπερμάτισης όπως τον αντιλαμβάνονταν, την προσωπική δυσφορία σε σχέση με την εκσπερμάτιση, την ικανοποίηση κατά τη σεξουαλική επαφή, καθώς και τις διαπροσωπικές δυσκολίες που σχετίζονται με την εκσπερμάτιση.
German: Dies führt zu einer Verzögerung der ejakulatorischen Latenzzeit, ohne das Empfinden der Ejakulation negativ zu beeinflussen.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε καθυστέρηση του λανθάνοντος χρόνου εκσπερμάτισης χωρίς να επηρεάζει αρνητικά την αίσθηση της εκσπερμάτισης.
German: Die PEP-Scores folgten einem ähnlichen Verbesserungsmuster wie die IELT- und IPE-Scores.
Greek: Οι τιμές της PEP παρουσίασαν παρόμοια εικόνα βελτίωσης με τις τιμές IELT και ΔΠΕ.
German: • Dapson - zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie etwa Lepra und Dermatitis, sowie zur Vorbeugung von Malaria und Lungenentzündung bei Hochrisikopatienten
Greek: • δαψόνη για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων όπως της λέπρας και της δερματίτιδας καθώς και για την πρόληψη της ελονοσίας και της πνευμονίας σε ασθενείς υψηλού κινδύνου
German: Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Injektion von Methylthioniniumchlorid behandelt werden.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας πρέπει να χορηγείται χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης.
German: Allerdings sollte Fortacin bei Patienten (oder ihren Partnern) mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, insbesondere wenn das auslösende Arzneimittel ungewiss ist, mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Ωστόσο, το Fortacin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (ή με σύντροφο με ιστορικό) ευαισθησίας σε φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως σε περιπτώσεις που δεν είναι γνωστό το φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί την αιτία.
German: Wenn Sie Fortacin zusammen mit Kondomen anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Fortacin σε συνδυασμό με προφυλακτικό, το πιο πιθανόν είναι να μην είστε σε θέση να επιτύχετε ή να διατηρήσετε στύση.
German: Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fortacin καταδείχθηκε σε δύο πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι οποίες ολοκληρώθηκαν με τη διενέργεια ανοιχτής φάσης μελέτης.
German: Insgesamt 66,2 % der mit Fortacin behandelten Probanden und 18,8 % der mit Placebo behandelten Probanden erzielten eine mittlere IELT von > 2 Minuten.
Greek: Σε ποσοστό 66,2% των υποκειμένων που έλαβαν θεραπεία με Fortacin και σε ποσοστό 18,8% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο επιτεύχθηκε μέσος IELT > 2 λεπτών.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich feststellen.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εκδηλώσετε κάποιο από τα παρακάτω.
German: Obwohl die systemische Verfügbarkeit von Prilocain durch kutane Resorption von Fortacin niedrig ist, ist bei Patienten mit Anämie, kongenitaler oder erworbener Methämoglobinämie oder bei Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaßen zu diesen Erkrankungen führt, Vorsicht geboten.
Greek: Παρόλο που η συστημική διαθεσιμότητα της πριλοκαΐνης μέσω της απορρόφησης του Fortacin από το δέρμα είναι χαμηλή, συνιστάται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών με αναιμία, συγγενή ή επίκτητη μεθαιμοσφαιριναιμία ή ασθενών που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί τις εν λόγω παθήσεις.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστήών που είναι υπεύθυνοςοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Greek: RECORDATI POLSKA sp.
German: Der Prilocain-Metabolit o-Toluidin hat in vitro genotoxisches Potenzial.
Greek: Ο μεταβολίτης ο-τολουιδίνη της πριλοκαΐνης διαθέτει γονοτοξικό δυναμικό in vitro.