FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pó: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol, trometamol, ureia.
Croatian: Prašak: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, ureja.
Portuguese: A infeção prévia por dengue deve ser avaliada por história confirmada laboratorialmente de dengue ou por teste serológico de acordo com as recomendações oficiais.
Croatian: Neophodno je utvrditi prethodnu infekciju virusom denge temeljem laboratorijski potvrđene denge u povijesti bolesti ili serološkim testiranjem u skladu sa službenim preporukama.
Portuguese: Pooled CYD14+CYD15
Croatian: Objedinjeni podaci CYD14+CYD15
Portuguese: Após reconstituição, utilizar imediatamente.
Croatian: Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos, estimou-se que durante um seguimento de 6 anos podiam ocorrer cerca de 5 casos adicionais da dengue a exigir hospitalização ou 3 casos adicionais da dengue grave por 1000 vacinados, sem infeção prévia por dengue, após a vacinação.
Croatian: Procijenjeno je da bi tijekom 6 godina praćenja nakon cijepljenja u ispitanika u dobi od 9 ili više godina moglo doći do približno 5 dodatnih slučajeva hospitalizacije zbog denge ili 3 dodatna slučaja teškog oblika denge na 1000 cijepljenika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Portuguese: 2.3 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 17 e os 45 anos em áreas endémicas
Croatian: 2.3 Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 17 do 45 godina u endemskim područjima
Portuguese: Endurecimento no local de injeção
Croatian: otvrdnuće na mjestu injiciranja
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
Croatian: do 8 godina koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Portuguese: Transfira todo o conteúdo do frasco do veículo (com tampa amovível cinzenta escura) para o frasco contendo o pó (tampa amovível castanha).
Croatian: Prenesite sav sadržaj bočice s otapalom (koja ima tamnosivi flip-off zatvarač) u bočicu s praškom (koja ima smeđi flip-off zatvarač).
Portuguese: A Eficácia da Vacina contra o DVC sintomático, grave e DVC com hospitalização durante o período de 25 meses após a primeira injeção devido a qualquer serotipo (estudos CYD14 + CYD23 combinados), foi respectivamente de 42,2% (IC95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC95%: 29,3; 76,7), 47,6% (IC 95%: 23,7; 64,0).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a, teškog VCD-a i VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju uzrokovanog bilo kojim serotipom tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14 i CYD23) iznosila je 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) odnosno 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Portuguese: Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) fornecido no frasco para injectável de 5 doses com tampa amovivel cinzenta escura, para o frasco para injetáveis com 5 doses de pó liofilizado com uma tampa amovível castanha, usando seringa estéril e agulha.
Croatian: Dengvaxia se rekonstituira tako što se cijeli volumen otapala (otopina natrijeva klorida od 0,9%), koje dolazi u 5-doznoj bočici s tamnosivim flip-off zatvaračem, prenese u 5-doznu bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu smeđim flip-off zatvaračem, pri čemu se koristi sterilna štrcaljka i igla.
Portuguese: • Dengvaxia não deve ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
Croatian: • Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Portuguese: Os GMT após a dose 3 em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade nos estudos CYD14 e CYD15 são apresentados na Tabela .
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina u ispitivanjima CYD14 i CYD15 prikazani su u Tablici 6.
Portuguese: No geral, foram observadas as mesmas reações adversas, mas com frequências mais baixas, em indivíduos seropositivos para dengue.
Croatian: Sveukupno su iste nuspojave opažene i u ispitanika seropozitivnih na virus denge, ali uz manju učestalost.
Portuguese: GMT préinjeção 1 (IC 95%)
Croatian: GMT prije 1. injekcije (95% CI)
Portuguese: 3.1 Dados de imunogenicidade para indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade em áreas endémicas
Croatian: Podaci o imunogenosti za ispitanike u dobi od 9 do 17 godina u endemskim područjima
Portuguese: O risco acrescido não foi observado em indivíduos que foram previamente infetados pelo vírus da dengue, nos quais se estimou que 16 casos da dengue a exigir hospitalização ou 4 casos da dengue grave podiam ser prevenidos por 1000 vacinados com infeção prévia por dengue durante os 6 anos de seguimento desde a primeira injeção.
Croatian: Taj povećan rizik nije primijećen u osoba koje su prethodno bile zaražene virusom denge, kod kojih je procijenjeno da bi se tijekom 6 godina praćenja nakon prve injekcije moglo spriječiti 16 slučajeva hospitalizacije zbog denge ili 4 slučaja teškog oblika denge na 1000 cijepljenika koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Portuguese: Numa análise exploratória de seguimento a longo prazo desde a primeira injeção, em três estudos de eficácia, foi observado um risco acrescido de hospitalização devido a dengue, incluindo dengue clinicamente grave (predominantemente Febre Hemorrágica da Dengue grau 1 ou 2 [OMS 1997]) em indivíduos vacinados sem infeção prévia por dengue.
Croatian: U eksploracijskoj analizi podataka prikupljenih tijekom dugoročnog praćenja nakon prve injekcije u tri ispitivanja djelotvornosti opažen je povećan rizik od hospitalizacije zbog denge, uključujući klinički težak oblik bolesti (najčešće denga hemoragijsku groznicu 1. ili 2. stupnja [SZO 1997.]) u cijepljenika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Croatian: Otapalo za rekonstituciju cjepiva Dengvaxia NaCl (0,9%)
Portuguese: Manter Dengvaxia fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati cjepivo Dengvaxia Cjepivo Dengvaxia čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior do braço, na região deltoide.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti supkutanom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić nadlaktice.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue (ocorrência súbita de doença) em regiões não endémicas.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denga groznice (iznenadne pojave bolesti)
Portuguese: 3.3 Persistência de anticorpos a longo prazo
Croatian: Dugoročna postojanost protutijela
Portuguese: Dengvaxia não pode ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
Croatian: Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Portuguese: Para algumas pessoas que não foram infetadas pelo vírus da dengue antes da vacinação, pode existir maior probabilidade de contrair a doença da dengue na sua forma mais grave e exigir hospitalização, se mais tarde forem picadas por um mosquito infetado com dengue.
Croatian: U nekih osoba koje prije cijepljenja nisu bile zaražene virusom denge može postojati povećan rizik od razvoja ozbiljnije denga bolesti koja zahtijeva bolničko liječenje ako ih kasnije ubode komarac zaražen virusom denge.
Portuguese: • Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50* de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela** (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
Croatian: • Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50* svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge** (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
Portuguese: Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num frasco para injetáveis de dose unitária e veículo em seringa pré-cheia de dose unitária (0,5 ml) com 2 agulhas separadas ou sem agulha.
Croatian: Dengvaxia dolazi u obliku praška u jednodoznoj bočici i otapala u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) s 2 zasebne igle ili bez igala.
Portuguese: 1D
Croatian: 1 doza 1 D
Portuguese: • febre.
Croatian: • vrućica
Portuguese: Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) fornecido na seringa pré-cheia com o rótulo azul, para o frasco para injetáveis com pó liofilizado com uma tampa amovível verde-amarelada.
Croatian: Dengvaxia se rekonstituira prenošenjem cijelog volumena otapala (otopina natrijeva klorida od 0,4%), koje dolazi u napunjenoj štrcaljki s plavom naljepnicom, u bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu žućkasto-zelenim flip-off zatvaračem.
Portuguese: A infeção prévia da dengue deve ser avaliada antes da vacinação, através de confirmação laboratorial de antecedentes de dengue ou por meio de um teste serológico devidamente validado (ver seção 4.4).
Croatian: Prije cijepljenja neophodno je utvrditi prethodnu infekciju virusom denge, temeljem laboratorijski potvrđene denge u anamnezi ili pravilno validiranog serološkog testa (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,4%)
Croatian: Otapalo za rekonstituciju cjepiva Dengvaxia NaCl (0,4%)
Portuguese: Tabela 6: Imunogenicidade para indivíduos seropositivos para dengue, dos 9 aos 16 anos de idade nos estudos CYD14 e CYD15 provenientes de áreas endémicas
Croatian: Tablica 6: Imunogenost kod ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 16 godina koji su bili seropozitivni na virus denge u ispitivanjima CYD14 i CYD15
Portuguese: Neste caso, o seu médico não irá utilizar Dengvaxia até 6 semanas, e preferencialmente até 3 meses, após parar o tratamento.
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 6 tjedana nakon prestanka liječenja, a po mogućnosti tek nakon 3 mjeseca.
Portuguese: Dos 2930 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade deste subgrupo (aproximadamente 80%) que eram seropositivos para dengue em baseline, 1974 indivíduos receberam a vacina (901 indivíduos em CYD14 e 1073 em CYD15) e 956 indivíduos rcceberam placebo (444 em CYD14 e 512 em CYD15) (ver também na 3).
Croatian: Od 2930 ispitanika u dobi od 9 do 16 godina u toj podskupini (približno 80%) koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge, 1974 ispitanika primila su cjepivo (901 u ispitivanju CYD14 i 1073 u ispitivanju CYD15), a njih 956 placebo (444 u ispitivanju CYD14 i 512 u ispitivanju CYD15) (vidjeti i odlomak 3).
Portuguese: Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num frasco para injetáveis de 5 doses e veículo num frasco para injectáveis de 5 doses (2,5ml).
Croatian: Dengvaxia dolazi u obliku praška u 5-doznoj bočici i otapala u 5-doznoj bočici (2,5 ml).
Portuguese: No início dos estudos clínicos CYD14 e CYD15, a seroprevalência da dengue para a população geral nos centros de investigação variou de 52,8%-81,1% no CYD14 (Ásia-Pacífico) e 55,7%-92,7% no CYD15 (América Latina).
Croatian: Na početku ispitivanja CYD14 i CYD15, seroprevalencija virusa denge u cjelokupnoj populaciji na ispitivačkim mjestima kretala se u rasponu od 52,8% do 81,1% u ispitivanju CYD14
Portuguese: a mbinante.
Croatian: RMP-a.
Portuguese: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Χ Α.Ε.
Croatian: Ελλάδα
Portuguese: Hospitalização por DVC†
Croatian: VCD koji je zahtijevao hospitalizaciju†
Portuguese: Tem de continuar a proteger-se contra picadas de mosquito mesmo depois da vacinação.
Croatian: Čak i nakon cijepljenja morate se nastaviti štititi od uboda komaraca.
Portuguese: Dados pediátricos em indivíduos com menos de 9 anos, ou seja, fora da idade de indicação A reatogenicidade no subgrupo dos indivíduos com menos de 9 anos de idade inclui 2960 indivíduos como indicado a seguir: 1287 indivíduos com menos de 2 anos de idade, 905 indivíduos entre os 2 e os 5 anos de idade e 768 indivíduos entre os 6 e os 8 anos de idade.
Croatian: 2960 osoba: 1287 ispitanika mlađih od 2 godine, 905 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 768 ispitanika u dobi od 6 do 8 godina.
Portuguese: rmacêutico o filho.
Croatian: Vaše dijete ne oporavite.
Portuguese: Tel.: +44 845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) é uma solução límpida e incolor.
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,4%) je bistra, bezbojna otopina.
Portuguese: • Pó (5 doses) num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno) + 2,5 ml de veículo em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno).
Croatian: • Prašak (5 doza) u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem (aluminij, polipropilen) + 2,5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) é uma solução límpida e incolor.
Croatian: Otapalo (otopina natrijeva klorida od 0,9%) je bistra, bezbojna otopina.
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizada imediatamente.
Croatian: 3 godine Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, cjepivo Dengvaxia treba primijeniti odmah.
Portuguese: Tabela 7: Imunogenicidade para individuos seropositivos para dengue dos 18 aos 45 anos provenientes de áreas endémicas
Croatian: Tablica 7: Imunogenost kod ispitanika iz endemskih područja u dobi od 18 do 45 godina koji su bili seropozitivni na virus denge
Portuguese: Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, sem infeção prévia por dengue, os dados de seguimento de segurança a longo prazo mostraram um risco acrescido da dengue a exigir hospitalização, incluindo dengue clinicamente grave, em indivíduos vacinados quando comparados com indivíduos não vacinados.
Croatian: Podaci o dugoročnom praćenju sigurnosti u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge pokazali su povećan rizik od denga bolesti koja zahtijeva hospitalizaciju, uključujući klinički težak oblik denge, u cijepljenih ispitanika u odnosu na necijepljene.
Portuguese: GMT pósinjeção 3 (IC 95%)
Croatian: GMT nakon 3. injekcije (95% CI)
Portuguese: Veículo:
Croatian: Proizvođač:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção de Dengvaxia
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti injekciju cjepiva Dengvaxia
Portuguese: ina (0,5 ml)
Croatian: 1 doza - 0,5 ml 1 D
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 4516 7000
Croatian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Portuguese: Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga) grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue nos vómitos.
Croatian: Obratite se liječniku nakon cijepljenja ako mislite da biste Vi ili Vaše dijete mogli imati infekciju virusom denge i ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: visoka vrućica, jaka bol u trbuhu,
Portuguese: • erupção na pele (erupção da pele)
Croatian: • osip (kožna erupcija) • bol u vratu
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou se o seu filho
Croatian: Dengvaxia se neće primijeniti dok se Vi ili
Portuguese: Serotipo 1
Croatian: Serotip 1
Portuguese: Grupos especiais de doentes
Croatian: Posebne populacije
Portuguese: 2.2 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos de idade em áreas endémicas, seropositivos para dengue em baseline
Croatian: 2.2. Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 9 do 16 godina u endemskim područjima koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge
Portuguese: Tel.: +46 8-634 50 00
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Portuguese: Como utilizar Dengvaxia
Croatian: Kako se primjenjuje Dengvaxia
Portuguese: No entanto, a eficácia da vacina extrapolada (1- Hazard ratio), obtida por análise exploratória (estudos CYD14 + CYD15 + CYD23 combinados) num período de 25 meses após a primeira injeção, é estimada em 89,2% (IC95%: 78,5; 94,6) para DVC com hospitalização e 95,3% (IC95%: 68,9; 99,3) para DVC grave.
Croatian: Međutim, procjenjuje se da ekstrapolirana djelotvornost cjepiva (1-omjer hazarda), utemeljena na eksploracijskoj analizi podataka (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23) prikupljenih tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije iznosi 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) za VCD koji zahtijeva hospitalizaciju te 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) za teški VCD.
Portuguese: • gânglios inchados (linfadenopatia)
Croatian: • otečene limfne žlijezde (limfadenopatija)
Portuguese: A Eficácia da Vacina (EV) contra DVC sintomática durante o período de 25 meses após a primeira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade seropositivos para dengue em baseline e para o subgrupo de imunogenicidade para os estudos combinados CYD14 + CYD15 + CYD23, é estimada em 81,9% (IC95%: 67,2; 90,0).
Croatian: Procjenjuje se da djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni na virus denge te u podskupini za ocjenu imunogenosti iz objedinjenih ispitivanja CYD14, CYD15 i CYD23 iznosi 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 Doses - 2,5 ml
Croatian: 5 doza - 2,5 ml 5 D
Portuguese: A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, náuseas persistentes (vómitos), respiração acelerada, hemorragia grave, hemorragia gástrica, hemorragia gengival, sensação de cansaço, impaciência, coma, ataques (convulsões) e falência de orgãos.
Croatian: Teška denga može uzrokovati visoku vrućicu i bilo što od sljedećega: jaku bol u trbuhu (abdomenu), dugotrajno povraćanje, ubrzano disanje, jako krvarenje, krvarenje u trbuhu,
Portuguese: Fixe uma agulha estéril à seringa pré-cheia para a transferência do veículo.
Croatian: Za prijenos otapala pričvrstite sterilnu iglu na napunjenu štrcaljku.
Portuguese: Eficácia clínica
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Portuguese: 5D
Croatian: 5 doza 5 D
Portuguese: Tabela 4: EV contra a DVC sintomática, a exigir hospitalização ou grave ao longo do período de 25 meses após a primeira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade (qualquer estado serológico em baseline)
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a, VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju ili teškog VCD-a tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (neovisno o serološkom statusu na početku ispitivanja)
Portuguese: 2.1 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos em áreas endémicas, qualquer estado serológico em baseline
Croatian: 2.1. Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 9 do 16 godina u endemskim područjima, neovisno o serološkom statusu na početku ispitivanja
Portuguese: Tabela 5: EV contra casos de DVC sintomáticos durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção, devido a qualquer um dos 4 serotipos em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade (seropositivos para dengue em baseline)
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskih slučajeva VCD-a uzrokovanog bilo kojim od 4 serotipa tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina (seropozitivnih na virus denge na početku ispitivanja)
Portuguese: Alergia incluindo reações anafiláticas*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije*
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dengvaxia - Veículo em seringa pré-cheia (0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dengvaxia - otapalo u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dengvaxia - Pó (1 dose) em frasco para injetáveis
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dengvaxia - prašak (1 doza) u bočici
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Croatian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Portuguese: • Indivíduos com imunodeficiência mediada por células, congénita ou adquirida, incluindo terapêuticas imunossupressoras tais como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos (p.ex.
Croatian: • Osobe s urođenom ili stečenom stanično posredovanom imunodeficijencijom, uključujući one koje su primale imunosupresijske terapije kao što su kemoterapija ili visoke doze sistemskih kortikosteroida (npr. prednizon u dozi od 20 mg ili 2 mg/kg tijekom 2 tjedna ili više) unutar 4 tjedna prije cijepljenja.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50 de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50 svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dengvaxia - Veículo em frasco para injetáveis (2,5 ml)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Dengvaxia - otapalo u bočici (2,5 ml)
Portuguese: Dengvaxia, pó e veículo para suspensão injetável em recipientes multidose Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada)
Croatian: Dengvaxia, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u višedoznim spremnicima četverovalentno cjepivo protiv denge (živo, atenuirano)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Portuguese: Rinorreia
Croatian: • omaglica
Portuguese: Serotipo 4
Croatian: Serotip 4
Portuguese: As análises exploratórias de eficácia da vacina de acordo com o estado serológico da dengue medido pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT50) no início (antes da primeira injeção), foram realizadas no subgrupo de imunogenicidade de 2000 indivíduos em CYD14 e CYD15 e 300 indivíduos em CYD23.
Croatian: PRNT50) na početku ispitivanja (prije prve injekcije), provedene su u podskupini za ocjenu imunogenosti, koju je činilo po 2000 ispitanika u ispitivanjima CYD14 i CYD15 te 300 ispitanika u ispitivanju CYD23.
Portuguese: Pouco frequente Dor orofaríngea Tosse Doenças gastrointestinais Pouco frequente Náuseas Boca seca
Croatian: Poremećaji probavnog sustava manje često mučnina suha usta
Portuguese: Os resultados da Eficácia da Vacina (EV) de acordo com a análise exploratória dos casos sintomáticos de DVC que ocorreram durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, seropositivos em baseline, são apresentados na Tabela 5 para o subgrupo de imunogenecidade dos estudos CYD14, CYD15 e CYD23.
Croatian: Rezultati za djelotvornost cjepiva dobiveni eksploracijskom analizom simptomatskih slučajeva VCD-a koji su se javili tijekom 12-mjesečnog razdoblja koje je započelo 28 dana nakon treće injekcije u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su na početku ispitivanja bili seropozitivni prikazani su u Tablici 5 za podskupine ispitanika kod kojih se ocjenjivala imunogenost u ispitivanjima CYD14, CYD15 i CYD23.
Portuguese: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Croatian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Portuguese: • dores musculares (mialgia)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) • opće loše osjećanje (malaksalost)