FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EVOTAZ should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacokinetic enhancement (i.e., another protease inhibitor or elvitegravir) since dosing recommendations for such combinations have not been established and may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or the other antiretroviral leading to loss of therapeutic effect and development of resistance.
Italian: EVOTAZ non deve essere usato in associazione ad un altro antiretrovirale che richiede un potenziamento farmacocinetico (ad es. un altro inibitore delle proteasi o elvitegravir) poiché non sono state stabilite raccomandazioni sulla posologia per tali combinazioni e poiché l'associazione può determinare concentrazioni plasmatiche ridotte di atazanavir e/o degli altri antiretrovirali con conseguente perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with EVOTAZ (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere informati di questi possibili effetti indesiderati quando usano gli inibitori della PDE5 per la disfunzione erettile con EVOTAZ (vedere paragrafo 4.4).
English: It is important to tell your doctor if you are taking: Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Italian: È importante che informi il medico se sta assumendo: corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended if they are used concomitantly with EVOTAZ.
Italian: È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche di questi medicinali in caso di uso concomitante con EVOTAZ.
English: If overdose occurs with EVOTAZ, the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Italian: In caso di sovradosaggio con EVOTAZ, il paziente deve essere monitorato per evidenziare un'eventuale tossicità.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions (see section 4.8).
Italian: Pazienti con epatite cronica B o C ed in trattamento con antiretrovirali di associazione sono a maggior rischio di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.8).
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA <50 copies/mle
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale per motivi diversi ed ultimo HIV-1 RNA disponibile < 50 copie/mLe
English: Since atazanavir and cobicistat are extensively metabolised by the liver and highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Italian: Poiché atazanavir e cobicistat sono estesamente metabolizzati dal fegato ed altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa di questo medicinale.
English: Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Italian: Itraconazolo, come ketoconazolo, è un potente inibitore nonché un substrato di CYP3A4.
English: One EVOTAZ tablet is bioequivalent to one atazanavir capsule (300 mg) plus one cobicistat tablet (150 mg) following single oral dose administration with a light meal in healthy subjects (n=62).
Italian: Una compressa di EVOTAZ è bioequivalente ad una capsula di atazanavir (300 mg) più una compressa di cobicistat (150 mg) dopo somministrazione di un singola dose orale con un pasto leggero in soggetti sani (n = 62).
English: In the group receiving atazanavir 300 mg co-administered with ritonavir 100 mg, evaluable genotypic data was available for all 19 virologic failures (5%, 19/348).
Italian: Per il gruppo che ha ricevuto atazanavir 300 mg co-somministrato con ritonavir 100 mg sono disponibili dati genotipici per tutti i 19 casi di fallimento virologico (5%, 19/348).
English: The antiretroviral effect of EVOTAZ is due to the atazanavir component.
Italian: L'effetto antiretrovirale di EVOTAZ è dovuto al componente atazanavir.
English: Based on the very limited renal elimination of cobicistat and atazanavir, no special precautions or dose adjustments of EVOTAZ are required for patients with renal impairment.
Italian: Siccome l'eliminazione renale di cobicistat e di atazanavir è molto limitata, non sono necessarie precauzioni speciali o aggiustamenti della dose di EVOTAZ per i pazienti con compromissione renale.
English: Antineoplastics
Italian: Antineoplastici
English: QTc prolongationa, oedema, palpitation
Italian: Raro prolungamento dell'intervallo QTca, edema, palpitazione
English: The recommendations shown in Table 1 are based on either drug interaction trials of unboosted atazanavir, atazanavir boosted with ritonavir, cobicistat or predicted interactions due to the expected magnitude of the interaction and potential for serious adverse reactions or loss of therapeutic effect of EVOTAZ.
Italian: Le raccomandazioni presentate nella Tabella 1 si basano su studi di interazione farmacologica di atazanavir non potenziato, atazanavir potenziato con ritonavir, cobicistat o su interazioni previste a causa della ampiezza attesa dell'interazione e del potenziale di reazioni avverse gravi o della perdita di efficacia di EVOTAZ.
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.21-6.44).
Italian: L'HIV-1 RNA log10 plasmatico mediano al basale era 4,81 (range: 3,21-6,44).
English: An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistat-boosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Italian: Un aumento > 3 x limite massimo della norma di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi è stato registrato nel 12,8% dei soggetti del gruppo potenziato con cobicistat e nel 9,0% del gruppo potenziato con ritonavir.
English: If you feel dizzy or lightheaded, please contact your doctor immediately.
Italian: Se ha sensazione di capogiro o stordimento, contatti immediatamente il medico.
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Italian: Cobicistat inibisce in modo reversibile MATE1 e le concentrazioni di metformina possono aumentare in caso di co-somministrazione con EVOTAZ.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Italian: Nelle urine e nelle feci si osservano livelli bassi di metaboliti che non contribuiscono all'attività inibitoria di cobicistat su CYP3A.
English: As atazanavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Poiché atazanavir e cobicistat sono altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Co-administration with EVOTAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Italian: La co-somministrazione con EVOTAZ può causare un elevato aumento della concentrazione di queste benzodiazepine.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Italian: Inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs)
English: Atazanavir is a weak to moderate inhibitor of CYP2C8.
Italian: Atazanavir è un inibitore da debole a moderato del CYP2C8.
English: It is unknown if cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se cobicistat/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: PDE5 Inhibitors
Italian: Inibitori della PDE5
English: Co- administration of EVOTAZ and ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ e ticagrelor può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di tossicità dello sviluppo condotti su ratti e conigli.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con EVOTAZ, con possibile aumento degli eventi avversi abitualmente associati a questi medicinali antitumorali.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Italian: L'alterazione di laboratorio più frequentemente riportata in pazienti sottoposti a schemi terapeutici contenenti atazanavir ed uno o più NRTI è stata una bilirubinemia totale elevata riportata soprattutto come aumento della bilirubina indiretta [non coniugata] elevata (87% Grado 1, 2, 3 o 4).
English: The following side effects may occur when taking EVOTAZ.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con EVOTAZ.
English: Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp.
Italian: Non ci si attende che cobicistat induca CYP3A4 o P-gp.
English: Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico e di laboratorio per l'iperbilirubinemia.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of atazanavir in combination with cobicistat or the individual components of EVOTAZ.
Italian: I dati riportati di seguito riflettono le proprietà farmacocinetiche di atazanavir in associazione con cobicistat o i singoli componenti di EVOTAZ.
English: Co-administration with EVOTAZ has the potential to produce serious and/or life-threatening adverse reactions.
Italian: La co-somministrazione con EVOTAZ può causare rezioni avverse gravi e/o potenzialmente pericolose per la vita.
English: In an ex vivo rabbit pharmacology study, isolated hearts were exposed to atazanavir, cobicistat, or atazanavir and cobicistat in combination.
Italian: In uno studio farmacologico ex vivo su conigli, cuori isolati sono stati esposti ad atazanavir, cobicistat o ad un'associazione di atazanavir e cobicistat.
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir with cobicistat and 313 atazanavir with ritonavir) and 496 (250 atazanavir with cobicistat and 246 atazanavir with ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Italian: Di questi 692 pazienti, rispettivamente 613 (300 trattati con atazanavir e cobicistat e 313 trattati con atazanavir e ritonavir) e 496 (250 trattati con atazanavir e cobicistat e 246 trattati con atazanavir e ritonavir) hanno ricevuto, rispettivamente, almeno 48 e 144 settimane di trattamento.
English: A decrease in the dose of neuroleptics metabolized by CYP3A or CYP2D6 may be required when co-administered with EVOTAZ.
Italian: Una riduzione della dose dei neurolettici metabolizzati da CYP3A o CYP2D6 può essere necessaria in caso di co-somministrazione con EVOTAZ.
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute, condotti su topi, ratti e cani, gli effetti relativi all'atazanavir sono stati generalmente a carico del fegato ed hanno incluso generalmente incrementi da minimi a lievi dei livelli di bilirubina sierica e degli enzimi epatici, vacuolizzazione ed ipertrofia epatocellulare, così come necrosi di singole cellule epatiche solo nelle femmine di topo.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4)
Italian: Un monitoraggio regolare della funzione renale dei pazienti deve essere mantenuto durante tutto il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Italian: Le esposizioni a cobicistat sono non-lineari e maggiori rispetto alla dose proporzionale nell'intervallo compreso tra 50 mg e 400 mg, il che depone per un inibitore CYP3A non reattivo.
English: Co-administration with EVOTAZ can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: La co-somministrazione con EVOTAZ può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2D6 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Atazanavir demonstrates nonlinear pharmacokinetics with greater than dose-proportional increases in AUC and Cmax values over the dose range of 200 mg to 800 mg once daily.
Italian: L'atazanavir presenta una farmacocinetica non lineare con incrementi dei valori di AUC e Cmax superiori agli incrementi proporzionali alla dose dei valori nell'intervallo compreso tra 200 mg e 800 mg una volta al giorno.
English: In a multiple-dose study in HIV-infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Italian: In uno studio a dosi ripetute su pazienti affetti da HIV con 400 mg di atazanavir, una volta al giorno, con un pasto leggero, per 12 settimane, atazanavir è stato riscontrato nel liquido cerebrospinale e nel liquido seminale.
English: The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di atazanavir con cobicistat in pazienti infetti da HIV-1 sono state valutate nello studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo GS-US-216-0114 in pazienti infetti da HIV-1 naïve al trattamento, con clearance stimata della creatinina al basale superiore a 70 mL/min (n = 692).
English: PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
Italian: IPERTENSIONE DELL'ARTERIA POLMONARE
English: When compared to their single-agent profiles all findings could be attributed to either atazanavir or cobicistat.
Italian: Rispetto ai profili delle singole sostanze, tutti i risultati potevano essere attribuiti ad atazanavir o cobicistat.
English: EVOTAZ film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Italian: Le compresse rivestite con film di EVOTAZ sono fornite in flaconi da 30 compresse.
English: Concentrations of ketoconazole, itraconazole, and/or cobicistat may be increased with co-administration of ketoconazole or itraconazole with EVOTAZ.
Italian: Le concentrazioni di ketoconazolo, itraconazolo e/o cobicistat possono aumentare in caso di co-somministrazione di ketoconazolo o itraconazolo con EVOTAZ.
English: Following a single 400 mg dose of [14C]atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Italian: Dopo una singola dose di 400 mg di [14C] atazanavir, il 79% ed il 13% della radioattività totale è stata ritrovata,
English: Amiodarone, dronedarone, quinidine and systemic lidocaine have a narrow therapeutic window and are contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by EVOTAZ (see section 4.3).
Italian: Amiodarone, dronedarone, chinidina e lidocaina sistemica hanno una ristretta finestra terapeutica e sono controindicati a causa della potenziale inibizione del CYP3A da parte di EVOTAZ (vedere paragrafo 4.3).
English: However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).
Italian: Tuttavia, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo atazanavir potenziato con cobicistat ha presentato aumenti della bilirubina totale > 2 x limite massimo della norma rispetto ai pazienti del gruppo atazanavir potenziato con ritonavir (88,0% vs 80,9%).
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con severa compromissione renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 30 mL/min).
English: Psychiatric disorders common insomnia, abnormal dreams uncommon depression, sleep disorder, disorientation, anxiety
Italian: Comune insonnia, sogni anormali non comune depressione, disturbi del sonno, disorientamento, ansia
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 and/or UGT1A1 are expected when co-administered with EVOTAZ.
Italian: Ci si attende un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali che sono metabolizzati da CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 e/o UGT1A1 quando sono co-somministrati con EVOTAZ.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Italian: Nel corso di studi in vitro, una proteina clonata che forma i canali del potassio nel tessuto cardiaco umano (hERG) è risultata inibita del 15% ad una concentrazione di atazanavir (30 µM) corrispondente a 30 volte la concentrazione di farmaco libero alla Cmax nell'uomo.
English: Maraviroc is not expected to have an impact on concentrations of atazanavir and cobicistat.
Italian: Non ci si attende che maraviroc abbia alcuna influenza sulle concentrazioni di atazanavir e cobicistat.
English: No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di cobicistat in pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato.
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to severe, life-threatening or fatal events (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Per i medicinali metabolizzati da CYP3A, tale aumento delle concentrazioni plasmatiche può potenzialmente indurre eventi severi, potenzialmente pericolosi per la vita o fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Immune reactivation syndrome and autoimmune disorders
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria e disturbi autoimmuni
English: HMG-CoA reductase inhibitors
Italian: Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi
English: Co-administration of EVOTAZ in patients receiving medicinal products that are substrates of the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di EVOTAZ in pazienti che ricevono medicinali che sono substrati delle proteine di trasporto P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3, può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali co-somministrati (vedere paragrafo 4.4).
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con severa compromissione renale e i soggetti sani e ciò è in linea con la bassa clearance renale di cobicistat.
English: EVOTAZ must not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Italian: EVOTAZ non deve essere co-somministrato con colchicina in pazienti con compromissione renale o epatica.
English: If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Italian: Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Italian: L'alterazione di laboratorio riportata più frequentemente nei pazienti pediatrici che avevano ricevuto atazanavir è stata l'aumento della bilirubina totale (≥ 2,6 volte il limite massimo della norma, Grado 3-4) nel 45% dei pazienti.
English: Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•hr/ml and 0.05 ± 0.07 μg/ml, respectively (n=22).
Italian: I valori di Cmax, AUCtau e Ctau (media ± DS) di cobicistat allo stato stazionario erano, rispettivamente, di 1,5 ± 0,5 μg/mL, 11,1 ± 4,5 μg•hr/mL e 0,05 ± 0,07 μg/mL (n = 22).
English: If signs or symptoms of nephrolithiasis occurs, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di nefrolitiasi, si può prendere in considerazione la sospensione temporanea o l'interruzione del trattamento.
English: The demographic and baseline characteristics were similar between the atazanavir with cobicistat and atazanavir with ritonavir groups.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano simili nei gruppi di atazanavir con cobicistat e atazanavir con ritonavir.
English: The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Italian: La frequenza di epatiti da trattamento o aumenti delle transaminasi nei pazienti co infetti è stata paragonabile tra i regimi contenenti atazanavir e quelli con i medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.4).
English: Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Italian: Le concentrazioni di atazanavir sono state grandemente diminuite quando è stato co-somministrato con didanosina (compresse tamponate) e stavudina.
English: Concomitant administration of boceprevir and atazanavir/ritonavir resulted in reduced exposures to atazanavir and ritonavir.
Italian: La co-somministrazione di boceprevir ed atazanavir/ritonavir ha determinato una riduzione dell'esposizione ad atazanavir e ritonavir.
English: Pink, oval, biconvex, film-coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed with "3641" on one side and plain on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film, rosa, ovale, biconvessa, di dimensioni di circa 19 mm x 10,4 mm, impressa con "3641" su un lato e liscia sull'altro.
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune ipersensibilità
English: A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Italian: Non è stata stabilita una dose sicura ed efficace per sildenafil quando utilizzato in associazione con EVOTAZ per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare.
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTIs)
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).