FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Darunavir Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale léčba infekce HIV může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek Darunavir Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Mylan s liekom Prezista.
Czech: Darunavir Mylan je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě osob nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Darunavir Mylan je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Přípravek Darunavir Mylan užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Slovak: Liek Darunavir Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Darunavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Darunavir Mylan na používanie v EÚ.
Czech: Darunavir Mylan darunavirum
Slovak: Darunavir Mylan darunavir
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Darunavir Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg, které nebyly dosud léčeny, se doporučená dávka pohybuje od 600 do 800 mg jednou denně v závislosti na jejich hmotnosti.
Slovak: Pre deti bez predchádzajúcej liečby vo veku od troch do 17 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg sa odporúčaná dávka pohybuje medzi 600 až 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy.
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Mylan
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým pacientům) s nízkými dávkami kobicistatu.
Slovak: Podáva sa s nízkodávkovým ritonavirom alebo v prípade dospelých s kobicistátom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Mylan?
Czech: U dříve léčených dětí se doporučená dávka pohybuje od 375 do 600 mg dvakrát denně a závisí na jejich hmotnosti.
Slovak: Pre deti s predchádzajúcou liečbou sa bežne odporúčaná dávka pohybuje medzi 375 až 600 mg a užíva sa dvakrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Co je Darunavir Mylan a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Darunavir Mylan a na čo sa používa?
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s predchádzajúcou liečbou je 600 mg dvakrát denne.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Prezista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Společnost provedla také studie prokazující, že přípravek Darunavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých bez predchádzajúcej liečby je 800 mg jedenkrát denne.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
Slovak: Liek Darunavir Mylan obsahuje účinnú látku darunavir.
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Mylan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Darunavir Mylan skúmaný?
Czech: Přípravek Darunavir Mylan je „generikum".
Slovak: Darunavir Mylan je tzv. generický liek.
Czech: Jak se přípravek Darunavir Mylan používá?
Slovak: Ako sa liek Darunavir Mylan používa?
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú iba výsledky z 1. časti.
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
Slovak: • následne jedenkrát každé 4 týždne, pokiaľ sa váš stav nezhorší.
Czech: 9/l bez transfuze).
Slovak: 9/l bez transfúzie).
Czech: Snížení chuti k jídlu Velmi časté 12 Hyperglykémie
Slovak: Znížená chuť do jedla Veľmi časté 12 Hyperglykémia
Czech: Nařeďte za příslušných aseptických podmínek.
Slovak: Zrieďte za príslušných aseptických podmienok.
Czech: Bez ohledu na odpověď dle IMWG
Slovak: Bez ohľadu na odpoveď podľa IMWG
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je najpravdepodobnejší pri prvej infúzii.
Czech: Interference se stanovením kompletní odpovědi
Slovak: Interferencia so stanovením kompletnej odpovede
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky".
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Czech: Pacienty léčete podle současných klinických pokynů.
Slovak: Pacientov liečte podľa aktuálnych klinických odporúčaní.
Czech: • snížení chuti k jídlu;
Slovak: • znížená chuť do jedla
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
Slovak: Hodnota p z Fisherovho exaktného testu.
Czech: Při opětovném výskytu příznaků stupně 3 výše uvedený postup opakujte.
Slovak: Pri opakovanom výskyte príznakov 3. stupňa opakujte vyššie uvedený postup.
Czech: Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny.
Slovak: Ak potrebujete transfúzie krvi, urobí sa najskôr krvný test na určenie vašej krvnej skupiny.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Roztok je bezbarvý až žlutý.
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltý.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů předtím podstoupilo ASCT.
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov absolvovalo predtým ASCT.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia
Czech: Testy chronické toxicity nebyly provedeny.
Slovak: Nevykonali sa testy chronickej toxicity.
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
Slovak: V opačnom prípade pokračujte v používaní pokynov uvedených v tabuľke pre rýchlosť infúzie v 2. týždni.
Czech: Pokud toto není splněno, použijte diluční objem 1 000 ml.
Slovak: V opačnom prípade použite objem roztoku 1000 ml.
Czech: Celková míra odpovědi
Slovak: Miera celkovej odpovede
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Czech: Jaké množství přípravku se podává
Slovak: Aké množstvo lieku sa podá
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
Slovak: Konsolidačná fáza liečby sa začala minimálne 30 dní po ASCT, keď sa pacient dostatočne zotavil a uchytenie štepu bolo kompletné.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Czech: Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani mladým lidem ve věku pod 18 let.
Slovak: Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Lidé s dýchacími problémy
Slovak: Ľudia s problémami s dýchaním
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
Slovak: Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.
Czech: To platí i pro léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Slovak: To sa týka aj liekov bez lekárskeho predpisu a bylinných prípravkov.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Slovak: Neotvorené liekovky 24 mesiacov
Czech: Clearance se rovněž snižuje při opakovaných dávkách, což může souviset s poklesem nádorové zátěže.
Slovak: Klírens sa tiež znižuje pri opakovaných dávkach, čo môže súvisieť so znížením nádorovej záťaže.
Czech: • pocit velké únavy;
Slovak: • pocit veľkej únavy
Czech: Založeno na prahu 10
Slovak: Na základe prahovej hodnoty 10
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
Slovak: Je známe, že monoklonálne protilátky IgG1 prechádzajú placentou po prvom trimestri gravidity.
Czech: Týdny
Slovak: Týždne
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi;
Slovak: • nepohodlie na hrudi
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto podskupine boli v súlade s celkovou populáciou.
Czech: • vysoký krevní tlak;
Slovak: • vysoký krvný tlak
Czech: To proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký bude mít na dítě vliv.
Slovak: Je to preto, že liek môže prejsť do materského mlieka a nie je známe, aký bude mať vplyv na dieťa.
Czech: Pokud pacientka v průběhu používání tohoto léku otěhotní, je nutno ji informovat o potenciálních rizicích pro plod.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, má byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Czech: Význam těchto in vitro účinků v klinickém nastavení a důsledky pro růst nádoru nejsou dobře objasněny.
Slovak: Klinický význam týchto in vitro účinkov a dôsledky pre rast nádoru nie sú dobre známe.
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
Slovak: Materské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, ale nevstupujú do obehu novorodenca a dojčaťa vo významných množstvách, pretože sú degradované v gastrointestinálnom trakte a neabsorbujú sa.
Czech: Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.
Slovak: Môžete potrebovať iné lieky alebo bude potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Czech: Maximální rychlost
Slovak: Maximálna rýchlosť
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa daratumumab vylučuje do mlieka ľudí alebo zvierat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Czech: Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit.
Slovak: Keď tieto reakcie vymiznú alebo sa zlepšia, možno infúziu znovu začať.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DARZALEXU u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: V každé skupině četností, pokud je relevantní, jsou prezentovány nežádoucí účinky v pořadí dle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú, ak je to relevantné, nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: U méně než 1 %
Slovak: Menej ako 1
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo v priebehu 3 dní po infúzii.
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
Slovak: Ak máte problémy s dýchaním, ako je astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), budú vám podávané k inhalácii lieky, ktoré vám pomôžu pri problémoch s dýchaním:
Czech: Z klinických studií nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
Slovak: Z klinických štúdií nie sú s predávkovaním žiadne skúsenosti.
Czech: • pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy.
Slovak: • pocit dýchavičnosti alebo iné problémy s dýchaním.
Czech: Medián OS nebyl dosažen pro žádné z léčebných ramen.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý ani v jednej liečebnej skupine.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa PFS na základe kritérií IMWG.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek a odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví horečka nebo pokud se Vám tvoří modřiny nebo máte známky krvácení.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví horúčka alebo ak máte pomliaždeniny alebo krvácate.
Czech: Proto se daratumumab nemá během těhotenství používat, ledaže by předpokládaný přínos léčby pro ženu převažoval nad potenciálními riziky pro plod.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá daratumumab používať počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.
Czech: Terminální poločas se se zvyšující se dávkou a při opakovaných dávkách prodlužuje.
Slovak: Terminálny polčas sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a s opakovaným dávkovaním.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré boli navrhnuté tak, aby rozpoznali a naviazali sa na špecifické ciele v tele.
Czech: To proto, že není známo, jaký na ně může mít přípravek vliv.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, aký bude mať liek na nich vplyv.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo život ohrožující (stupeň 4) reakce související s infuzí, je nutno ihned zahájit příslušnou bezodkladnou resuscitaci.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo život ohrozujúca (4. stupeň) reakcia na infúziu, má sa ihneď začať vhodná núdzová resuscitácia.
Czech: Čtyři procenta pacientů mělo reakci související s infuzí při více než jedné infuzi.
Slovak: Štyri percentá všetkých pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou pri viac ako jednej infúzii.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa miery striktnej kompletnej odpovede (sCR) v deň 100 po transplantácii a podľa prežívania bez progresie (PFS).
Czech: • svědění v nose, výtok z nosu nebo ucpaný nos;
Slovak: • svrbenie v nose, výtok z nosa alebo upchatý nos
Czech: Lineární smíšené PK-DK analýzy neukázaly žádné velké zvýšení průměrné hodnoty QTcF intervalu (tj.
Slovak: Lineárne zmiešané FK-FD analýzy nenaznačili žiadne väčšie zvýšenie v priemernom QTcF intervale (t.
Czech: V naředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé proteinové částice, protože daratumumab je protein.
Slovak: Zriedený roztok môže obsahovať veľmi malé, priesvitné až biele proteínové častice, pretože daratumumab je proteín.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášenou závažnou (stupeň 3 a 4) infekcí v těchto studiích.
Slovak: Pneumónia bola najčastejšie hlásenou závažnou (3. alebo 4. stupeň) infekciou naprieč štúdiami.
Czech: • infekce dýchacích cest - jako je nos, dutiny nebo hrdlo;
Slovak: • infekcia dýchacích ciest - ako je nos, dutiny alebo hrdlo
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi;
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Czech: Během léčby sledujte pravidelně krevní obraz podle předepsaných informací výrobce základních terapií.
Slovak: Počas liečby pravidelne monitorujte počet krviniek podľa výrobcom uvádzanej informácie o predpisovaní lieku v základnom režime.
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Slovak: Stredná hodnota (SD) centrálneho distribučného objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Czech: ) NK buněk v periferní krvi a kostní dřeni.
Slovak: NK buniek v periférnej krvi a kostnej dreni.
Czech: Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice.
Slovak: DARZALEX sa bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike.
Czech: • léky proti horečce (jako paracetamol).
Slovak: • lieky proti horúčke (ako paracetamol).
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
Slovak: Antipyretiká (perorálny paracetamol 650 až 1 000 mg)
Czech: Použity musí být podávací soupravy z polyurethanu (PU), polybutadienu (PBD), PVC, PP nebo PE.
Slovak: Musia sa použiť súpravy z polyuretánu (PU), polybutadiénu (PBD), PVC, PP alebo PE.
Czech: Pokud jste již jednou reakci související s infuzí měl(a), je její opětovný výskyt méně pravděpodobný.
Slovak: Ak ste už raz mali reakciu súvisiacu s infúziou, je menej pravdepodobné, že sa znovu vyskytne.
Czech: Nicméně použitý test má limitace v detekci protilátek proti daratumumabu v přítomnosti vysokých koncentrací daratumumabu.
Slovak: Použitá skúška však má obmedzenia v detegovaní protilátok proti daratumumabu v prítomnosti vysokých koncentrácií daratumumabu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvorenia/riedenia nevylučuje riziko kontaminácie mikróbmi, liek sa má použiť ihneď.
Czech: Střední hodnota odhadovaného terminálního poločasu při lineární clearance v kombinované terapii byla přibližně 15 až 23 dnů
Slovak: Stredná hodnota odhadovaného terminálneho polčasu súvisiaceho s lineárnym klírensom v kombinovanej liečbe bola približne 15 - 23 dní.
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm
Czech: Odhadovaný terminální poločas daratumumabu po předcházející dávce 16 mg/kg se zvýšil, ale nejsou dostatečné údaje pro spolehlivý odhad.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas daratumumabu po poslednej 16 mg/kg dávke sa zvýšil, ale k dispozícii nie sú dostatočné údaje pre spoľahlivý odhad.
Czech: Nicméně u pacientů užívajících daratumumab byla hlášena únava a to je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Slovak: U pacientov užívajúcich daratumumab však bola hlásená únava, čo sa má vziať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Czech: • nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest;
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť mravčenie, znecitlivenie alebo bolesť
Czech: V klinické studii se intravenózně podávaly dávky až 24 mg/kg.
Slovak: V klinickej štúdii boli intravenózne podávané dávky až do 24 mg/kg.
Czech: Thalidomid se podával perorálně v dávce 100 mg denně během šesti cyklů podávání bortezomibu.
Slovak: Talidomid sa podával perorálne v dávke 100 mg denne počas šiestich cyklov bortezomibu.
Czech: Na základě studií in vitro může daratumumab využívat mnohočetné efektorové funkce, což vede k imunitně zprostředkované smrti nádorových buněk.
Slovak: Na základe štúdií in vitro môže daratumumab využívať mnohopočetné efektorové funkcie, čo vedie k imunitne sprostredkovanej smrti nádorových buniek.
Czech: K fatálním infekcím primárně došlo v důsledku pneumonie a sepse.
Slovak: Fatálne infekcie boli predovšetkým v dôsledku pneumónie a sepsy.
Czech: Přípravek DARZALEX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: DARZALEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Výchozí počet NK však souvislost s klinickou odpovědí nevykázaly.
Slovak: NK buniek však nepreukázali súvislosť s klinickou odpoveďou.
Czech: • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktoré v krvi prenášajú kyslík (anémia)
Czech: Při předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická léčba.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a ihneď sa musí zaviesť náležitá symptomatická liečba.
Czech: • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie,
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami (neutropénia, lymfopénia,
Czech: Genotypizace červených krvinek není nijak daratumumabem ovlivněna, a tak může být provedena kdykoli.
Slovak: Genotypizácia červených krviniek nie je ovplyvnená daratumumabom a môže sa uskutočniť kedykoľvek.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí být výskyt protilátek tímto testem spolehlivě stanoven.
Slovak: Z toho dôvodu nemusela byť spoľahlivo stanovená incidencia rozvoja protilátok.
Czech: Léčbu přípravkem DARZALEX je nutno ihned a natrvalo ukončit (viz body 4.2 a 4.3).
Slovak: Liečba DARZALEXOM sa má ihneď a natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.3).
Czech: o Odkaz na nutnost přečtení příbalové informace pro pacienta (PIL).
Slovak: Odkaz na potrebu konzultovať Písomnú informáciu pre používateľa (PIL).
Czech: Dávka přípravku DARZALEX bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka DARZALEXU bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Czech: • léky na alergické reakce (antihistaminika),
Slovak: • lieky na alergické reakcie (antihistaminiká);