FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau placebo, o dată pe zi, ca tratament adăugat la metfomin administrat în continuare, ca tratament de fond (vezi Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 2).
Romanian: În cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, reducerile glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost de 1,92 și 2,44 mmol/l în cazul monoterapiei, de 1,48 și 2,12 mmol/l în cazul tratamentului asociat cu metformin și de 1,40 și 1,74 mmol/l în cazul tratamentului adăugat la metformin și sitagliptin, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerte reduksjonene i FPG henholdsvis 1,92 mmol/l og 2,44 mmol/l ved monoterapi, 1,48 mmol/l og 2,12 mmol/l når det ble gitt som tillegg til metformin, og 1,40 mmol/l og 1,74 mmol/l når de ble gitt som tillegg til metformin og sitagliptin.
Romanian: Efectul observat al alimentelor asupra farmacocineticii ertugliflozin nu este considerat relevant clinic, iar ertugliflozin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av mat på farmakokinetikken til ertugliflozin er ikke ansett å være av klinisk betydning, og ertugliflozin kan gis med eller uten mat. I kliniske fase 3-studier ble ertugliflozin gitt uten hensyn til måltider.
Romanian: Tabelul 4: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu ertugliflozin ca tratament adăugat la asocierea metformin și sitagliptin*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 26 fra en add-on-studie av ertugliflozin i kombinasjon med metformin og sitagliptin*
Romanian: Inițierea tratamentului cu acest medicament nu este recomandată în cazul pacienților cu RFG mai mică de 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Oppstart med dette legemidlet er ikke anbefalt hos pasienter med GFR mindre enn 60 ml/min (se pkt.
Romanian: Incidența și tipul reacțiilor adverse din aceste două studii au fost similare cu reacțiile adverse observate la administrarea de ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Insidens og type bivirkninger i disse to kliniske studiene svarte til bivirkningene sett med ertugliflozin.
Romanian: Trebuie avute în vedere funcția renală și riscul de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og risiko for volumdeplesjon bør tas i betraktning (se pkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată care au utilizat insuline, sulfonilureice sau meglitinide ca medicație de fond, hipoglicemia documentată a fost observată la 36% dintre pacienții din grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, la 27% dintre pacienții din grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și la 36% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som tok insuliner, SU eller meglitinider som bakgrunnsbehandling, var insidensen av dokumentert hypoglykemi 36 %, 27 % og 36 % for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo (se pkt.
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige
Romanian: Insuficiență cardiacă
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Romanian: În cazul utilizării Segluromet în asociere cu insulină sau cu un secretagog al insulinei, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul de a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Segluromet brukes i kombinasjon med insulin eller en insulinsekretagog, kan det være behov for en lavere dose med insulin eller insulinsekretagog for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Romanian: Ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg, administrat ca tratament adăugat la asocierea de metformin și sitagliptin, a determinat reduceri semnificative statistic ale TAS, comparativ cu administrarea de placebo, de 2,9 mmHg și respectiv 3,9 mmHg.
Norwegian Bokmål: Som tillegg til metformin og sitagliptin resulterte ertugliflozin 5 mg og 15 mg i statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 2,9 mmHg og 3,9 mmHg.
Romanian: o Filmul comprimatului: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba (E903).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a infecțiilor genitale micotice s-a produs la 0,6% dintre pacientele tratate cu ertugliflozin și la 0% dintre pacientele la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner ble behandlingen avsluttet som følge av genitale soppinfeksjoner hos henholdsvis 0,6 % og 0 % av pasientene behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Romanian: • iritabilitate
Norwegian Bokmål: • irritasjon
Romanian: Un număr total de 1326 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie, au participat la un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu comparator activ, desfășurat pe parcursul unei perioade de 52 săptămâni care a evaluat eficacitatea și siguranța ertugliflozin în asociere cu metformin.
Norwegian Bokmål: Totalt 1326 pasienter med type 2 diabetes, som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi, deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert multisenterstudie over 52 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med metformin.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau placebo, o dată pe zi, ca tratament adăugat la metformin, administrat în continuare ca terapie de fond (vezi Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin og sitagliptin (se tabell 4).
Romanian: Un număr total de 1233 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dubluorb, multicentric, controlat cu comparator activ și desfășurat pe parcurusl unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg, comparativ cu componentele individuale.
Norwegian Bokmål: Faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin som kombinert tilleggsbehandling med metformin Totalt 1233 pasienter med type 2-diabetes deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin 100 mg, sammenlignet med enkeltkomponentene.
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate efectuat la șoareci timp de 2 ani, ertugliflozin a fost administrat prin gavaj oral în doze de 5 mg, 15 mg și 40 mg/kg pe zi.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien hos mus ble ertugliflozin gitt i doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag via oral sonde.
Romanian: Cum să luați Segluromet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Segluromet
Romanian: • Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) poate scădea eliminarea renală a metforminului și astfel poate duce la o creștere a concentrației plasmatice a metforminului.
Norwegian Bokmål: • OCT2-hemmere (som cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Romanian: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate ertugliflozin/clorhidrat de metformin
Norwegian Bokmål: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile farmacocinetice cu Segluromet; cu toate acestea, acest tip de studii au fost efectuate cu ertugliflozin și metformin, substanțele active individuale ale Segluromet.
Norwegian Bokmål: Slike studier er imidlertid gjennomført med ertugliflozin og metformin, de individuelle virkestoffene i Segluromet.
Romanian: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Ertugliflozin ca tratament adăugat la terapia cu metformin Un număr total de 621 pacienți cu diabet zaharat tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi) au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin în asociere cu metformin.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin som kombinert tilleggsbehandling til metformin Totalt 621 pasienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag), deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med metformin.
Romanian: În cazul tratării pielonefritei sau sepsisului de la nivelul tractului urinar trebuie luată în considerare întreruperea temporară a administrării ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Midlertidig stopp i behandlingen med ertugliflozin bør vurderes ved behandling av pyelonefritt eller urosepsis.
Romanian: Cetoacidoza poate apărea indiferent de valoarea glicemiei.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået.
Romanian: In vitro, la concentrații relevante clinic, ertugliflozin sau metaboliții săi glucuronoconjugați nu inhibă semnificativ transportorii P-gp, OCT2, OAT1 sau OAT3 sau polipeptidele transportatoare OATP1B1, OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin eller ertugliflozinglukuronider hemmer ikke transportørene P-gp, OCT2, OAT1 eller OAT3 i betydelig grad ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Romanian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), ceară Carnauba (E903).
Norwegian Bokmål: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Romanian: †, IÎ 95%) * N include toți pacienții randomizați, tratați, care au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
Norwegian Bokmål: KI) * N inkluderer alle randomiserte, behandlede pasienter som hadde minst en måling av utfallsvariabelen.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Romanian: Diferența față de sitagliptin
Norwegian Bokmål: Forskjell fra sitagliptin (MK-gjennomsnitt
Romanian: Nu au fost depistate leziuni neoplazice asociate cu administrarea ertugliflozin în doze de până la 40 mg/kg și zi (o expunere de aproximativ 41 ori mai mare față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett ertugliflozinrelaterte neoplastiske funn ved doser opptil 40 mg/kg/dag (ca. 41 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på 15 mg/dag, basert på AUC).
Romanian: În studiile clinice de lungă durată, efectuate cu un alt inhibitor al SGLT2, a fost observată de asemenea o creștere a numărului de cazuri de amputație la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul halucelui).
Norwegian Bokmål: Økt insidens av amputasjoner av underekstremiteter (hovedsakelig tær) er også sett i langtidsstudier med en annen SGLT2-hemmer.
Romanian: Acest studiu a cuprins un număr total de 665 de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Denne studien omfattet totalt 665 pasienter.
Romanian: Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2013 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născutului/sugarului.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Romanian: Studiul de 1 an
Norwegian Bokmål: 1-årsstudien
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt 5.1).
Romanian: EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
Norwegian Bokmål: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data.
Romanian: Comprimatul este gravat cu „S" pe una dintre feţe.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket "S" på en side.
Romanian: Analizele datelor combinate provenind din cele două studii privind respondenţii sunt prezentate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Responderanalyser av samlede data fra de to studiene er vist i tabell 2.
Romanian: Nu există date sau acestea sunt limitate (rezultate din mai puţin de 300 de cazuri de sarcină) privind utilizarea nalmefen la femeia gravidă.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data (færre enn 300 graviditeter) etter bruk av nalmefen hos gravide kvinner.
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cel puţin cu o săptămână înainte de această procedură.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ha et kirurgisk inngrep, må du snakke med legen din minst 1 uke før inngrepet.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune anual până la reînnoire.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal svelges hel.
Romanian: În studiile clinice ameliorarea cea mai mare a fost observată în primele 4 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble den største forbedringen sett de første 4 ukene.
Romanian: Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av alkoholforbruket er et delmål på veien mot avholdenhet.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Romanian: Nalmefen nu prezintă nicio diferenţă substanţială din punct de vedere farmacocinetic între persoane de sex diferit, între tineri şi vârstnici sau între grupuri etnice.
Norwegian Bokmål: Nalmefen viser ingen vesentlig farmakokinetisk forskjell mellom kjønn, unge eller eldre, eller mellom etniske grupper.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă Selincro este prescris pentru mai mult de un an.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives for mer enn 1 år.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom nalmefen og alkohol.
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai mare în această populaţie post-hoc comparativ cu cel din populaţia totală.
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-populasjonen var behandlingseffekten større enn hos totalpopulasjonen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Fracţiunea medie a nalmefen legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig proteinbundet fraksjon av nalmefen i plasma er ca 30 %.
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering).
Romanian: Aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi ce necesită vigilenţă, inclusiv folosirea utilajelor.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller utføre oppgaver som krever oppmerksomhet, inkludert det å bruke maskiner.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a nalmefen este de 41%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av nalmefen er 41 %.
Romanian: In studiile 1 (n=579) şi 2 (n=655), 18% şi respectiv 33% din populaţia totală au redus în mod considerabil consumul de alcool în perioada dintre screening şi randomizare.
Norwegian Bokmål: I studie 1 (n=579) og 2 (n=655), viste henholdsvis 18 % og 33 % av totalpopulasjonen betydelig reduksjon i alkoholinntak mellom screening og randomisering.
Romanian: - Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simţiţi că există un risc să consumaţi alcool - Doza maximă este de un comprimat pe zi.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 1 tablett på dager hvor du tror det er en risiko for at du vil drikke alkohol - Maksimaldosen er 1 tablett daglig
Romanian: Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
Norwegian Bokmål: Denne endringen synes ikke å ha noen klinisk relevans.
Romanian: Per ansamblu, studiile au inclus 1941 de pacienţi, dintre care 1144 au fost trataţi cu Selincro 18mg, administrat la nevoie.
Norwegian Bokmål: Samlet ble 1941 pasienter inkludert i studiene, hvorav 1144 ble behandlet med Selincro 18 mg dosert ved behov.
Romanian: O reducere semnificativă a numărului de HDD şi TAC a fost observată la unii dintre pacienţi în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi randomizare, fiind datorată unor efecte nefarmacologice.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i antall HDD og TAC ble sett hos noen pasienter i perioden mellom første besøk (screening) og randomisering pga. ikke-farmakologiske effekter.
Romanian: Acest efect a fost considerat a fi unul indirect din cauza toxicităţii asupra femelelor.
Norwegian Bokmål: Dette ble vurdert å være en indirekte effekt knyttet til toksisitet hos avkommet.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu privire la doze de nalmefen administrate oral la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikk studie med oral dosering til pasienter ≥ 65 år.
Romanian: cu 50%; timpul până la atingerea concentraţiei de vârf (tmax) este întârziat cu 30 de minute (tmax este de 1,5 ore).
Norwegian Bokmål: Tid til maksimalkonsentrasjon (tmax) forsinkes med 30 minutter (tmax er 1,5 timer).
Romanian: Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Selincro bør ikke brukes av barn eller unge under 18 år fordi Selincro ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Romanian: Aria de sub curbă (AUC) pentru nivelul la care efectele adverse nu sunt observate (NOAEL - no observable adverse effect level) a fost mai mică decât cea aferentă expunerii umane la dozele clinice recomandate.
Norwegian Bokmål: AUC ved NOAEL (no observed adverse effect level) var lavere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienten bes deretter om å registrere alkoholforbruket sitt i ca. 2 uker.
Romanian: Cu toate acestea, dimensiunea corporală pare a afecta clearance-ul nalmefen într-o proporţie mică (clearance-ul creşte odată cu creşterea dimensiunii corporale), dar se consideră că acest fapt nu are relevanţă clinică.
Norwegian Bokmål: Kroppsstørrelse synes imidlertid å påvirke elimineringen av nalmefen i en viss grad (eliminering øker med økende kroppsstørrelse), men dette er trolig ikke klinisk relevant.
Romanian: Nu luaţi Selincro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Selincro:
Romanian: A fost raportată administrarea unei doze unice de 450 mg nalmefen fără a exista modificări ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace, frecvenţei respiratorii sau temperaturii corporale.
Norwegian Bokmål: Inntak av en enkeltdose på 450 mg nalmefen er rapportert uten endring i blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller kroppstemperatur.
Romanian: Medicul trebuie să continue să evalueze progresul pacientului în reducerea consumului de alcool, statusul funcţional global, complianţa la tratament şi potenţialele efecte adverse.
Norwegian Bokmål: Legen bør fortsette å evaluere pasientens fremgang med hensyn til reduksjon av alkoholforbruket, generell funksjonsevne, behandlingsetterlevelse og eventuelle bivirkninger.
Romanian: Selincro nu a fost studiat la pacienţii cu boli psihice instabile.
Norwegian Bokmål: Selincro er ikke undersøkt hos pasienter med ustabil psykisk sykdom.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Norwegian Bokmål: En flaske vin inneholder f.eks. (750 ml, 12 vol % alkohol) ca. 70 g alkohol og en flaske øl (330 ml, 5 vol % alkohol) ca. 13 g alkohol.
Romanian: În unele cazuri este dificil să faceţi distincţia între reacţiile adverse şi simptomele care ar putea să apară atunci când reduceţi consumul de alcool.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være vanskelig å skille bivirkninger fra de symptomene du føler når du reduserer alkoholinntaket.
Romanian: Cu toate acestea, efectul combinat al nalmefen şi al alcoolului nu depăşeşte suma efectelor individuale ale fiecărei substanţe.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalmefen og alkohol i kombinasjon overskred imidlertid ikke summen av effektene for hver av substansene når de tas hver for seg.