FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām
Hungarian: A Polivy-t intravénásan alkalmazták az 1. ciklus 2. napján és a 2.-6.
Latvian: Polivy ievadīja intravenozi pa 1,8 mg/kg 1. cikla 2. dienā un 2.- 6. cikla 1. dienā.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga egy monoklonális antitestből és egy hozzá kapcsolt monometil-aurisztatin E (MMAE)-ből áll, utóbbi képes elpuszítani a daganatos sejteket.
Latvian: Polivy aktīvā viela sastāv no monoklonālas antivielas, kas saistīta ar MMAE - vielu, kura nogalina vēža šūnas.
Hungarian: Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott teratogenitási vizsgálatokat állatokon.
Latvian: Īpaši teratogenitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Hungarian: A feloldást követően milliliterenként 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin nem nyújtotta meg az átlag QTc intervallumot klinikailag releváns mértékben két olyan nyílt vizsgálat EKG adatai alapján, melyben olyan betegek vettek részt, akik korábban, az ajánlott adagolás szerinti kezelést kaptak B-sejtes malignus betegségükre.
Latvian: Ņemot vērā divos atklātos pētījumos iegūtos EKG datus pacientiem, kuriem ir iepriekš ar ieteicamo devu ārstēti ļaundabīgi B šūnu audzēji, polatuzumaba vedotīns nepagarināja vidējo QTc intervālu klīniski nozīmīgā apmērā.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Polivy 140 mg por koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Polivy 140 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai polatuzumab vedotin
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar procedūrām saistītās komplikācijas
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, hányinger, székrekedés, hányás, hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori viszketés
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, slikta dūša, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā
Hungarian: Infúziós reakció súlyossága bármely ciklus 1. napján
Latvian: ISR smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás közben 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben legfeljebb 72 órán át, szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) legfeljebb 24 órán át igazolt.
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta līdz 72 stundām ledusskapī (2°C - 8 °C) temperatūrā un līdz 24 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C).
Hungarian: • infúziós reakciók
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas;
Hungarian: Thrombocytopenia esetei a Polivy + BR karon a betegek 11,1%-ánál, míg a BR karon a betegek 5,1%-ánál vezettek a kezelés leállításához.
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ ārstēšanu pārtrauca 11,1% pacientu Polivy un BR grupā un 5,1% pacientu BR grupā.
Hungarian: Kύπρος
Latvian: Κύπρος
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Hungarian: A B-limfociták a vérsejtek egy bizonyos típusát alkotják.
Latvian: Tas ir asins šūnu veids.
Hungarian: Dugóval (fluorgyantával laminált), alumínium zárókupakkal és műanyag lepattintható védőkupakkal lezárt, 20 ml-es injekciós üveg (színtelen 1-es típusú üvegből készült), amely 140 mg polatuzumabvedotint tartalmaz.
Latvian: 20 ml flakons (bezkrāsains 1. hidrolītiskās klases stikls), noslēgts ar aizbāzni (pārklāts ar fluora sveķiem) ar alumīnija aizdari un noņemamu plastmasas vāciņu.
Hungarian: 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra
Latvian: lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások a polatuzumab-vedotinnal kombinációban alkalmazott bendamusztin-nal és rituximab-bal
Latvian: Kombinācijā ar polatuzumaba vedotīnu lietota rituksimaba un bendamustīna mijiedarbība
Hungarian: A fertőzések jelei és tünetei egyénenként eltérőek, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, mint például:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas tādi infekcijas simptomi kā:
Hungarian: • fejfájása van
Latvian: • Jums ir galvassāpes;
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Latvian: Lietojot šīs zāles, novērotas šādas blakusparādības
Hungarian: Nátrium-klorid 4,5 mg/ml (0,45%) Legfeljebb 72 órán át 2 °C-8 °C-on tárolva vagy legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) tárolva
Latvian: Līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 4 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīds Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Hungarian: A készítmény alkalmazását citotoxikus anyagok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Latvian: Jāievada ārsta, ar pieredzi citotoksisko līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság, láz, asthenia, hidegrázás
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nespēks, paaugstināta ķermeņa temperatūra, astēnija, drebuļi
Hungarian: A Polivy-t egy intravénás infúziós zsákban legalább 50 ml térfogatú, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 4,5 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 5%-os glükózoldattal kell 0,72-2,7 mg/ml végkoncentrációra hígítani.
Latvian: Polivy jāatšķaida līdz galīgajai koncentrācijai 0,72-2,7 mg/ml intravenozas infūzijas maisā, ar minimālo tilpumu 50 ml 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% glikozes šķīduma.
Hungarian: • hidegrázást vagy reszketést tapasztal
Latvian: • Jums rodas drebuļi vai trīce;
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt vagy a kezelés során feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam pirms ārstēšanas un tās laikā, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: • bizsergő érzés
Latvian: • durstīšanas sajūta;
Hungarian: A Polivy-kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani, ha a betegnél életet veszélyeztető reakció lép fel.
Latvian: Ja pacientam rodas dzīvībai bīstama reakcija, Polivy lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc.
Hungarian: 1. táblázat A Polivy dózismódosítása perifériás neuropathia (PN) esetén A PN súlyossági fokozata bármelyik ciklus 1. napján
Latvian: Polivy devas pielāgošana perifēras neiropātijas (PN) gadījumā
Hungarian: Ha kihagyja a Polivy egy adagját
Latvian: Ja pārtraucat saņemt Polivy
Hungarian: 3-as - 4-es fokozatú thrombocytopenia
Latvian: 3.-4. pakāpes trombocitopēnija
Hungarian: • vírusfertőzések
Latvian: • vīrusu infekcijas;
Hungarian: Elsődleges végpont Teljes válaszarány* (IRC által értékelt) a kezelés végén** Válaszadók (%) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***)
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (%) Atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (%) [95% TI] p vērtība (CMH hī kvadrāta tests***)
Hungarian: Ennek ellenőrzése érdekében kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai noteiktu šī stāvokļa esamību.
Hungarian: Nem szükséges a Polivy kezdő adagjának módosítása enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén (bilirubinszint magasabb mint az ULN, de alacsonyabb vagy egyenlő az ULN 1,5-szeresével; vagy az aszpartát-transzamináz [SGOT{ASAT}] értéke magasabb mint az ULN értéke).
Latvian: Lietojot Polivy pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis robežās no augstāka par NAR līdz zemākam par 1,5 x NAR vai vienādam ar to, vai aspartāta transamināzes [ASAT] līmenis augstāks par NAR), sākumdeva nav jāpielāgo.
Hungarian: Érzékeny (É) Rezisztens (R) a
Latvian: Jutīgs (susceptible - S) Rezistents (R)a
Hungarian: Achromobacter xylosoxidans (korábbi nevén Alcaligenes xylosoxidans)
Latvian: Achromobacter xylosoxidans (iepriekš Alcaligenes xylosoxidans)
Hungarian: FK/FD kapcsolat
Latvian: FK/FD attiecība
Hungarian: [készítmény neve] fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
Hungarian: Az első fenntartó adag legmegfelelőbb időintervallumát nem állapították meg.
Latvian: Vispiemērotākais laika intervāls līdz pirmajai uzturošajai devai nav noskaidrots.
Hungarian: - ha asztmás.
Latvian: - Ja Jums ir astma.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját, amíg a [készítmény neve]
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību regulāri, kamēr saņemat [Zāļu nosaukums].
Hungarian: Ha Ön rossz állapotban van, akkor a kezelés kezdetén egyszer 9 millió egységnél nagyobb adagot fog kapni.
Latvian: Ja Jūsu veselības stāvoklis ir slikts, Jums vienu reizi, uzsākot ārstēšanu, tiks lietota lielāka deva nekā 9 miljoni vienību.
Hungarian: ≈ CMS tömeg (mg)*
Latvian: ≈ CMS masa (mg)*
Hungarian: E≤2 R>2 mg/l
Latvian: R>2 mg/l
Hungarian: A kezelés abbahagyása és a Clostridium difficile elleni specifikus terápia bevezetése megfontolandó.
Latvian: Jāapsver terapijas pārtraukšana un pret Clostridium difficile specifiskas terapijas uzsākšana.
Hungarian: Amennyiben egyéb kezelésekre van szükség, azokat a kezelőorvos által javasolt sorrendben kell alkalmazni.
Latvian: Ja tiek veikta vēl cita ārstēšana, tai jānotiek ārsta ieteiktajā kārtībā.
Hungarian: Ha egyéb inhalációs gyógyszert is szed, a kezelőorvosa el fogja mondani, hogy milyen sorrendben alkalmazza azokat.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī citas inhalējamas zāles, Jūsu ārsts izstāstīs, kādā secībā tās lietot.
Hungarian: Valamennyi betegnél a kezelés kezdetén és rendszeresen a kezelés alatt a vesefunkciót monitorozni kell.
Latvian: Nieru darbības kontrole jāveic visiem pacientiem, ārstēšanas sākumā un regulāri ārstēšanas laikā.
Hungarian: Az ilyen dózisokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok azonban nagyon korlátozottak, és biztonságosságuk nem igazolt.
Latvian: Tomēr šādu devu lietošanas klīniskā pieredze ir ļoti ierobežota un drošums nav pierādīts.
Hungarian: Egészséges alanyokban a CMS 60-70%-a változatlan formában választódik ki a vizelettel 24 óra alatt.
Latvian: Veselām personām 60 - 70% CMS tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu 24 stundās.
Hungarian: A [készítmény neve]-t akkor alkalmazható, ha az egyéb antibiotikumok nem megfelelők.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto, kad citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti.
Hungarian: Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy egy nagyobb napi dózist, akár maximálisan 12 millió egységet ad be Önnek.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izlemt lietot lielāku dienas devu, pat līdz 12 miljoniem vienību.
Hungarian: Erősen beszűkült vesefunkcióval bíró betegek esetében (a kreatinin-clearance <30 ml/perc), a konverzió mértéke akár 60-70% is lehet.
Latvian: Pacientiem ar ļoti vāju nieru darbību (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), pārvērstais apjoms varētu būt pat 60 - 70%.
Hungarian: Ezek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Latvian: Smaguma ziņā tie var būt no viegliem līdz dzīvībai bīstamiem.
Hungarian: * A gyógyszer hatóanyag névleges erőssége = 12 500 NE/mg
Latvian: Nominālais zāļu vielas stiprums = 12 500 SV/mg
Hungarian: kolisztimetát-nátriumot csak akkor alkalmazható, ha más, gyakrabban felírt antibiotikumok nem hatásosak vagy nem megfelelőek.
Latvian: Nātrija kolistimetātu drīkst lietot vienīgi, ja citi, daudz biežāk nozīmēti antibiotiskie līdzekļi nav efektīvi, vai arī nav lietderīgi.
Hungarian: [Belefoglalhatók a megfelelő porlasztó(k)ra és a hasznosításra vonatkozó információk]
Latvian: [Var iekļaut informāciju par piemērotu(-iem) izsmidzinātāju(-iem) un raksturojumu]
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, egyéb antibiotikumok, polimixinek.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi antibakteriālie līdzekļi, polimiksīni.
Hungarian: Napi dózis 5,5-7,5 MNE 4,5-5,5 MNE 3,5 MNE
Latvian: Dienas deva 5,5-7,5 MSV 4,5-5,5 MSV
Hungarian: A táblázatba foglalt adagolás elfogadhatónak tekinthető.
Latvian: Piedāvātās devas tabulas veidā var uzskatīt par atbilstošām.
Hungarian: 40 kg vagy az alatti testsúlyú gyermek
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≤40 kg
Hungarian: Mint normális veseműködésű betegeknél.
Latvian: Tāpat kā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Hungarian: Megjegyzés: az Alkalmazási előírásnak tartalmaznia kell a következő intrathecalis és intraventricularis adagolási módokat, mivel ebben az eljárásban foglalt valamennyi készítmény jelenlegi gyógyszerformája ezeken az alkalmazási módoknak felel meg (a pH, a konzerválószerek és antioxidánsok hiánya és az injekció térfogata alapján).
Latvian: Piezīme: Zāļu aprakstā jāiekļauj sekojoši devu ieteikumi intratekālai un intraventrikulārai ievadīšanai, jo visu šajā procedūrā iekļauto produktu zāļu forma ir piemērota šādiem ievadīšanas ceļiem (pamatojoties uz pH, konservantu un antioksidantu neesamību un injekcijas tilpumu).
Hungarian: A terápiás útmutatókat ehhez kell alkalmazni.
Latvian: Jāievēro terapeitiskās vadlīnijas.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága a választott fajokra nézve földrajzilag és időben változhat, ezért szükséges a rezisztenciára vonatkozó helyi adottságok ismerete, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var būt atšķirīga ģeogrāfiski un laikā un ir vēlams sniegt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Hungarian: A szokásos napi adag 40 kg-ig terjedő testtömegű gyermek esetében 75 000-150 000 egység testtömeg kilogrammonként, három részre osztva.
Latvian: Parastā dienas deva bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg ir 75 000 - 150 000 vienību uz vienu kilogramu ķermeņa masas, sadalot to trīs lietošanas reizēs.
Hungarian: - ha porfíriában szenved.
Latvian: - Ja Jums ir porfīrija.
Hungarian: A CMS-nek az NE-ről a mg-ra, valamint a kolisztin-bázis mg aktivitásnak (a CBA-nak) az átváltási táblázata ennek a pontnak a végén található.
Latvian: CMS devas pārrēķinu tabula no CMS SV uz CMS mg, kā arī uz kolistīna bāzes aktivitāti (CBA) mg ir iekļauta šī apakšpunkta nobeigumā.
Hungarian: Korlátozott adatok alapján felnőttnél a következő dózis ajálnott:
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pieaugušajiem ieteicama sekojoša deva:
Hungarian: CMS átváltási táblázat
Latvian: CMS pārrēķinu tabula
Hungarian: Az elkészített oldat megsemmisítésére és kezelésére vonatkozó különleges óvintézkedésekről a 6.6 pontban olvashat.
Latvian: Par īpašiem norādījumiem atkritumu likvidēšanai un rīcību ar sagatavoto šķīdumu skatīt 6.6. apakšpunktu.
Hungarian: Humán májsejteken végzett in vitro vizsgálatok szerint a kolisztimetát-nátrium vagy a kolisztin egyetlen vizsgált P 450 (CYP) enzim (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5) aktivitását sem indukálta.
Latvian: Nātrija kolistimetāts vai kolistīns neizraisīja nekādu P 450 (CYP) pārbaudīto enzīmu (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 3A4/5) aktivitāti in vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem.
Hungarian: 40 kg feletti testsúlyú gyermek esetében a felnőtt számára javasolt dózisajánlásokat kell figyelembe venni.
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, jāapsver pieaugušajiem ieteikto devu lietošana.
Hungarian: A CMS elsősorban a vese útján eliminálódik a szervezetből glomeruláris filtráció révén.
Latvian: CMS tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm glomerulārā filtrācijā.
Hungarian: 75 000-150 000 NE/kg/nap 3 adagra osztva.
Latvian: 75 000 - 150 000 SV/kg dienā, sadalot 3 lietošanas reizēs.
Hungarian: Haemodialysis és folyamatos haemo(dia)filtratio
Latvian: Hemodialīze un nepārtraukta hemo(dia)filtrācija
Hungarian: A [készítmény neve]-t kezelőorvosa infúzióként adja be Önnek egy vénába 30-60 percen keresztül.
Latvian: [Zāļu nosaukums] Jums ievadīs Jūsu ārsts infūzijas veidā vēnā 30-60 minūtēs.
Hungarian: A [készítmény neve]-t injekcióban alkalmazzák néhány típusú, meghatározott baktériumok által okozott súlyos fertőzés kezelésére.
Latvian: [Zāļu nosaukums] tiek ievadīts injekcijas veidā, lai ārstētu dažus nopietnus infekciju veidus, ko izraisa noteiktas baktērijas.
Hungarian: Allergiás reakció esetén a kolisztimetát-nátrium kezeléset abba kell hagyni és megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ārstēšana ar nātrija kolistimetātu ir jāpārtrauc un jāsāk attiecīgi uzturošie pasākumi.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis és a kezelés időtartamának beállításakor figyelembe kell venni a fertőzés súlyosságát, valamint a klinikai választ.
Latvian: Nosakot ievadāmo devu un ārstēšanas ilgumu, jāņem vērā infekcijas smagums, kā arī klīniskā atbildes reakcija.
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét az alábbi szöveggel kell helyettesíteni.
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums jāaizstāj ar sekojošu formulējumu:
Hungarian: Egyéb kolisztimetát-nátrium gyógyszerformák egyidejű alkalmazása során elővigyázatossággal kell eljárni, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre és fennáll a szummatív toxicitás lehetősége.
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot to vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jo pieredze ir neliela un pastāv iespēja, ka toksicitāte var summēties.
Hungarian: A polimixinek koncentráció-függő baktericid hatásáról számoltak be érzékeny baktériumok esetében.
Latvian: Ziņots par polimiksīnu no koncentrācijas atkarīgu baktericīdo iedarbību uz jutīgām baktērijām.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kolisztin dializálható a szokványos haemodialysissel és folyamatos vénás haemo(dia)filtratióval (CVVHF, CVVHDF).
Latvian: Kolistīns, šķiet, dializējas, izmantojot tradicionālo venovenozo hemodialīzi (conventional venovenous haemodialysis - CVVHF) un nepārtraukto venovenozo hemo(dia)filtrāciju (continuous venovenous haemo(dia)filtration - CVVHDF).
Hungarian: A tartós kezelés előnyét a vesetoxicitás valószínűsíthetően fokozott kockázata függvényében kell mérlegelni.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas ieguvums ir jāsamēro ar iespējamu paaugstinātu nieru toksicitātes risku.
Hungarian: Az alkalmazás módja A [készítmény neve]-t intravénásan kell alkalmazni lassú infúzióban, 30-60 percen keresztül.
Latvian: [Zāļu nosaukums] ievada intravenozi lēnas infūzijas veidā 30 - 60 minūšu laikā.
Hungarian: Az adagolást alátámasztó adatok nagyon korlátozottak.
Latvian: Dati, kas pamato devas, ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: A dóziscsökkentés azoknál a betegeknél javasolt, akiknek a kreatinin-clearance-e <50 ml/perc: Napi kétszeri adagolás javasolt.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min: Ieteicama dienas devas dalīšana divās reizēs.
Hungarian: Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfátok teljes mértékben etanolaminnal és amino-arabinózzal vannak helyettesítve.
Latvian: Dabiski rezistentās gramnegatīvās baktērijās, piemēram, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, lipīdu fosfāti tiek pilnīgi aizstāti ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Hungarian: III. Melléklet Módosítások az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaihoz
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju apakšpunktos
Hungarian: Különösen a nagy adagok (>6 millió NE/nap) és a telítő dózis alkalmazása, valamint a speciális betegpopulációk (vesekárosodásban szenvedő betegek és gyermekek) esetében korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Latvian: Īpaši ierobežoti ir drošuma dati par lielu devu (>6 MSV dienā) un piesātinošās devas lietošanu, kā arī attiecībā uz īpašām grupām (pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pediatrisko populāciju).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermek és felnőtt esetében, beleértve a dializált beteget is, általában alacsonyabb dózisok szükségesek.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, arī ja veic dialīzi, parasti tiek lietotas mazākas devas.
Hungarian: A javasolt adagok valamennyi alpopuláció esetében egyaránt korlátozott (klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás) adatokon alapulnak.
Latvian: Ieteicamās devas visās apakšgrupās ir līdzīgi pamatotas ar ierobežotiem datiem (klīniskajiem un farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem).
Hungarian: Az aktív kolisztin eliminációját nem jellemezték teljesen.
Latvian: Aktīvā kolistīna izvadīšana ir raksturota nepilnīgi.
Hungarian: Határozott dózisajánlás nem áll rendelkezésre.
Latvian: Stingri devu ieteikumi nevar tikt sniegti.
Hungarian: Mivel a polimixinek hatásmechanizmusa eltér a többi antibakteriális szertől, a kolisztinre és polimixinre mutatott rezisztencia a fent leírt mechanizmussal önmagában nem várható, hogy más gyógyszercsoportokra is rezisztenciát eredményez.
Latvian: Tā kā polimiksīnu darbības mehānisms atšķiras no citu antibakteriālo līdzekļu darbības mehānisma, rezistence pret kolistīnu un polimiksīnu, ko rada tikai minētais mehānisms, nav sagaidāma, ja ir rezistence pret citām zāļu grupām.
Hungarian: A kísérleti modellek szerint jó veseműködésű betegnél bizonyos esetekben a telítő és a fenntartó dózis 12 MNE-ig emelhető.
Latvian: Modelēšana liecina, ka pacientiem ar labu nieru darbību dažos gadījumos varētu būt nepieciešama piesātinošā un uzturošā deva līdz 12 MSV.
Hungarian: A rezisztens baktériumokra jellemző, hogy módosítják a lipopoliszacharidok foszfátcsoportját, etanolaminnal vagy amino-arabinózzal helyettesítve azt.
Latvian: Rezistentām baktērijām raksturīga lipopolisaharīdu fosfāta grupu modifikācija, kas tiek aizvietotas ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség, mindazonáltal vesekárosodásban szenvedő betegnél óvatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu, tomēr ir jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium magas szérum koncentrációinál, amelyek a túladagolással vagy a vesekárosodott betegek elmulasztott dóziscsökkentésével hozhatók összefüggésbe, olyan neurotoxikus hatásokról számoltak be, mint facialis paraesthesia, izomgyengeség, vertigo, zavart beszéd, vazomotoros instabilitás, látászavar, confusio, psychosis és apnoe.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nātrija kolistimetāta augstu koncentrāciju serumā, kas var būt saistīta ar pārdozēšanu vai neveiksmīgu devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, izraisot neirotoksisku iedarbību, tādu kā sejas parestēzija, muskuļu vājums, reibonis, neskaidra runa, vazomotora nestabilitāte, redzes traucējumi, apjukums, psihoze un apnoja.
Hungarian: ≈ mg CBA
Latvian: ≈ CBA mg
Hungarian: A következő adagolási javaslatok kritikus állapotú betegek korlátozott populáció-farmakokinetikai adatai alapján vannak megadva (lásd 4.4 pont):
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem populācijas farmakokinētikas datiem kritiski slimiem pacientiem ir izstrādāti sekojoši devu ieteikumi (skatīt 4.4. apakšpunktu):