FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Gazyvaro ni en los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Danish: • Du må ikke amme mens du er i behandling med Gazyvaro og i 18 måneder efter, du har stoppet behandlingen med Gazyvaro, da små mængder af medicinen kan udskilles i mælken.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apoteket.
Spanish: En la dosis inicial de 1.000 para distinguir entre las dos bolsas de perfusión, se recomienda utilizar bolsas de distintos tamaños para diferenciar entre la dosis de 100 mg para el día 1 del ciclo 1 y la dosis de 900 mg para el día 1 (continuación) o día 2 del ciclo 1.
Danish: Udelukkende 1. behandlingsserie ved kronisk lymfatisk leukæmi For at være sikker på at kunne kende forskel på de to infusionsposer til den initiale dosis på 1000 mg, anbefales det at bruge poser af forskellig størrelse til 100 mg-dosen, der skal gives på 1. dag 1 i 1. behandlingsserie, og 900 mg-dosen, der skal gives på 1. dag (fortsat) eller 2. dag.
Spanish: Estos pacientes experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos mortales que los pacientes con un ClCr ≥ 50 ml/min (ver sección 4.2, 4.4 y 5.2).
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende død end patienter med CrCl ≥50 ml/min (se pkt.
Spanish: • ojos rojos
Danish: Øjne Almindelig
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, el 5% (35 de 698) y el 8% (15 de 194) de los pacientes tratados con Gazyvaro, respectivamente, tenían insuficiencia renal moderada (ClCr < 50 ml/min).
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom, havde hhv. 5 % (35 ud af 698) og 8% (15 ud af 194) af patienterne, der blev behandlet med Gazyvaro, moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Spanish: Gazyvaro se administró por perfusión intravenosa como una dosis de 1.000 mg en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, y el Día 1 de ciclos posteriores.
Danish: Gazyvaro blev administreret ved intravenøs infusion som en dosis på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i 1. behandlingsserie, og på dag 1 i efterfølgende behandlingsserier.
Spanish: • Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: • Hætteglasset skal opbevares i æsken for at beskytte mod lys.
Spanish: Mediana de tiempo de observación: 20 meses
Danish: 20 måneders median observationstid
Spanish: • pérdida de cabello, picor
Danish: • hårtab, kløe
Spanish: Día 8 (1.000 mg)
Danish: 8. dag (1000 mg)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Gazyvaro 1.000 mg concentrado para solución para perfusión obinutuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Gazyvaro 1000 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning obinutuzumab
Spanish: Se observó una reducción en la incidencia de las RRP de todos los Grados, en los pacientes con LLC para los que se tomaron todas las medidas necesarias para la prevención de RRP según se describe en la sección 4.2 (dosis adecuadas de corticosteroide, analgésico / antihistamínico oral, omisión de antihipertensivos en la mañana de la primera perfusión y administración de la dosis del día 1 del ciclo 1 a lo largo de 2 días).
Danish: Hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, derprofylaktisk fik kombineret behandling mod infusionsrelaterede reaktioner (tilstrækkeligt kortikosteroid, oralt analgetikum/antihistamin, udeladelse af antihypertensiv medicin om morgenen ved første infusion samt første dosis i 1. behandlingsserie, fordelt over 2 dage), som beskrevet i pkt.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta algún signo de infección después del tratamiento con Gazyvaro (ver "Infecciones" en la sección 4).
Danish: • Hvis du oplever tegn på infektion efter behandling med Gazyvaro skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet (se under afsnit 4, "Infektioner").
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiaca subyacente, han ocurrido arritmias (como fibrilación auricular y taquiarritmia), angina de pecho, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Danish: Der er hos patienter med underliggende hjertesygdom set arytmier (fx atrieflimren og takyarytmier), angina pectoris, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt og hjertesvigt under behandling med Gazyvaro (se pkt.
Spanish: Diarrea, estreñimiento
Danish: Diarré, forstoppelse§
Spanish: Sin embargo, una dosis semanal de obinutuzumab desde el día 20 post-coital hasta el parto dio como resultado una depleción completa de células-B en las crías de monos a unas dosis intravenosas semanales de obinutuzumab de 25 y 50 mg/kg (2-5 veces la exposición clínica basada en la Cmax y AUC).
Danish: Ugentlig intravenøs dosering af obinutuzumab, i doser af 25 og 50 mg/kg (2-5 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC), fra 20 dage post-coitus til fødsel medførte dog fuldstændig depletering af B-celler hos det nyfødte afkom.
Spanish: Bendamustina se administró de forma intravenosa, los días 1 y 2 para todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1-6) a razón de 90 mg/m2/día cuando se administra en combinación con Gazyvaro o 120 mg/m2/día cuando se administra en monoterapia.
Danish: Bendamustin blev givet intravenøst på dag 1og 2 for alle behandlingsserier (serie 1-6) i en dosis på 90 mg/m2/dag, når det blev indgivet i kombination med Gazyvaro, og i en dosis på 120 mg/m2/dag, når det blev indgivet alene.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en monos cynomolgus, obinutuzumab no presentó efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber, påvirkede obinutuzumab ikke forplantningsorganerne, hverken hos hanner eller hunner.
Spanish: Estratificado por el estadio de Binet al inicio c Incluye 11 pacientes en el grupo GClb con respuesta completa con recuperación medular incompleta d
Danish: Inkluderer 11 patienter i GClb-armen med fuldstændigt respons med ufuldstændig knoglemarvsremission d Blod- og knoglemarv tilsammen e
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes y durante cada perfusión de Gazyvaro y una hora después de finalizada cada perfusión de Gazyvaro (ver sección 4.4).
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i en time efter administration (se pkt.
Spanish: Nivel de significancia a este análisis intermedio de eficacia: 0,012 ¶ Datos aún no maduros.
Danish: * Stratificeringsfaktorer var kemoterapi, FLIPI risikogruppe for follikulært lymfom og geografiske områder § Signifikansniveau ved denne interim effekt analyse: 0,012 ¶ Data er endnu ikke fuldstændige.
Spanish: El manejo de las RRP puede requerir una interrupción temporal, la reducción de la velocidad de perfusión o la suspensión del tratamiento con Gazyvaro, según se describe a continuación.
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner (begge indikationer) Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes de cada perfusión de Gazyvaro, durante su administración y hasta una hora después de finalizada.
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i den første time efter administration.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Spanish: En general los resultados de los análisis de los subgrupos fueron coherentes con los resultados vistos en la población con LF, apoyados por la solidez de los resultados globales.
Danish: Resultater fra sub-gruppe analyser var generelt i overensstemmelse med de resultater, der er set hos patienterne med follikulært lymfom.
Spanish: Se puede continuar la perfusión una vez resueltos los síntomas y, si el paciente no presenta ningún síntoma de RRP, se puede volver a aumentar la velocidad de perfusión a los incrementos e intervalos que resulten adecuados para la dosis de tratamiento (ver las tablas 4 y 5).
Danish: Når symptomerne er forsvundet, og hvis patienten ikke oplever symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, kan infusionshastigheden fortsætte med de trinvise øgninger og intervaller, der gælder for denne dosis (se tabel 4 og 5).
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (SLP) se muestran en la figura
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse er vist i figur 5.
Spanish: Mediana de tiempo de observación: 22 meses
Danish: 22 månedersmedian observationstid
Spanish: La incidencia de RRP fue mayor en el grupo de Gazyvaro más clorambucilo en comparación con el grupo de rituximab con clorambucilo.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen end i rituximab plus chlorambucil-armen.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva Se ha notificado LMP en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Danish: Der er rapporteret progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Spanish: Тел: +359 2 818 44 44
Danish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Spanish: Si el paciente experimentó una RRP de Grado 2 o superior durante la perfusión anterior, administrada a 50 mg/h.
Danish: Hvis patienten har oplevet en infusionsrelateret reaktion af grad 2 eller højere i den forudgående infusion, start med administration på 50 mg/time.
Spanish: Se debe mantener el intervalo de tratamiento planificado entre dosis de Gazyvaro.
Danish: Det er vigtigt at overholde de planlagte dosisintervaller for Gazyvaro.
Spanish: Un total de 781 pacientes fueron asignados de forma aleatoria en el tratamiento con Gazyvaro más clorambucilo, rituximab más clorambucilo o clorambucilo en monoterapia, en una proporción de
Danish: Ialt 781 patienter randomiseredes i forholdet 2:2:1 til behandling med Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil og chlorambucil alene.
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF (ver sección 4.4)
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (se pkt.
Spanish: En pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20, incluido Gazyvaro, puede ocurrir la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos puede llevar a una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte (ver sección 4.8).
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), i nogle tilfælde medførende fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer, inklusive Gazyvaro (se pkt.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Danish: Der er indberettet progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min) tienen un riesgo mayor de neutropenia (ver sección 4.8).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) har højere risiko for neutropeni (se pkt.
Spanish: Los pacientes del grupo G+B que no tuvieron progresión de la enfermedad (es decir, pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE)) al final de la fase de inducción, continuaron recibiendo Gazyvaro en mantenimiento una vez cada dos meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurriera primero).
Danish: Patienterne i Gazyvaro plus bendamustin-armen, som ikke havde sygdomsprogression (dvs. patienter med komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) ved slutningen af induktionsperioden, fortsatte med at få Gazyvarovedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (afhængigt af hvad der opstod først).
Spanish: La incidencia total de acontecimientos hemorrágicos fue similar en el grupo tratado con Gazyvaro y en el grupo tratado con rituximab.
Danish: Den totale incidens af hæmorrhagiske bivirkninger i Gazyvaro-armen svarede til den i rituximab-armen.
Spanish: Ciclo 1 - incluye tres dosis de Gazyvaro en 28 días o 21 dependiendo de qué otros medicamentos para el cáncer se administren junto con Gazyvaro:
Danish: Der vil kun være én dosis af Gazyvaro i løbet af 28 eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro:
Spanish: Hidrocloruro de Histidina monohidrato Trehalosa dihidrato
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Poloxamerer 188
Spanish: La incidencia de infección fue del 81% en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia (se notificaron acontecimientos de Grado 3-5 en el 22% de los pacientes, y acontecimientos mortales en el 3% de los pacientes) Los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis tuvieron una menor tasa de infecciones de Grado 3-5 (ver sección 4.4).
Danish: Incidensen af infektioner var 81 % i Gazyvaro plus kemoterapi-armen (grad 3-5 reaktioner blev rapporteret hos hhv. 22% af patienterne og dødelige reaktioner blev rapporteret hos 3% af patienterne.
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, los pacientes de 65 años o más, experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada o a la muerte, que los pacientes < 65 años de edad
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom oplevede patienter, som var 65 år eller derover mere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende seponering eller død end patienter <65 år.
Spanish: El número de acontecimientos hemorrágicos mortales fue similar en los grupos de tratamiento; sin embargo, todos los acontecimientos en pacientes tratados con Gazyvaro fueron notificados en el ciclo 1 .No fue notificado ningún acontecimiento de trombocitopenia Grado 5.
Danish: Antallet af dødelige hæmorrhagiske bivirkninger balancerede behandlingsgrupperne imellem, dog rapporteredes alle bivirkninger i Gazyvaro-armen i 1. behandlingsserie.
Spanish: Otros medicamentos y Gazyvaro
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gazyvaro
Spanish: Leucemia Linfática Crónica (LLC, en combinación con clorambucilo1)
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi i kombination med chlorambucil1
Spanish: 100 mg prednisona/prednisolona o 20 mg dexametasona u 80 mg de metilprednisolona.
Danish: 100 mg prednison/prednisolon, 20 mg dexamethason eller 80 mg methylprednisolon Hydrocortison må ikke anvendes, da det er vist at være ineffektivt til at reducere hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner.
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
Danish: Komplet respons Partielt respons
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min) tienen un riesgo mayor de trombocitopenia (ver sección 4.8).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) har højere risiko for trombocytopeni (se pkt.
Spanish: • La LMP es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha comunicado con el uso de Gazyvaro.
Danish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden, men livstruende hjernebetændelse, der er set hos meget få patienter, der har fået Gazyvaro.
Spanish: • Antes de cada perfusión con Gazyvaro, se le administrarán medicamentos que ayudarán a reducir posibles reacciones relacionadas con la perfusión o "el síndrome de lisis tumoral".
Danish: • Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for en bestemt komplikation, der kan være livstruende som benævnes tumorlysesyndrom.
Spanish: En el ciclo 1, se produjo trombocitopenia con mayor frecuencia en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia.
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere i 1. behandlingsserie i Gazyvaro plus kemoterapi-armen.
Spanish: (QT evaluada por INV) Respondedores (%) (RC, RP) Diferencia en tasa de respuesta (%) [IC
Danish: (komplet respons/partielt respons) Forskel i responsrate (%)(95% konfidensinterval) p-værdi
Spanish: §, infección del tracto urinario, neumonía, herpes zoster§
Danish: Øvre luftvejsinfektion, sinusitis§, urinvejsinfektion, lungebetændelse§, herpes zoster§
Spanish: Cómo se administra Gazyvaro
Danish: Hvordan Gazyvaro gives
Spanish: Si no se producen RRP o si se produce una RRP de Grado 1 durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en intervalos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
Danish: Hvis ingen infusionsrelateret reaktion eller en infusionsrelateret reaktion af grad 1 opstod under den forudgående infusion, da slutinfusionshastigheden var 100 mg/time eller højere, kan infusion startes ved 100 mg/time og øges i trin af 100 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
Spanish: Todos los Grados Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Danish: Alle grader Gazyvaro + kemoterapi* (kronisk lymfatisk leukæmi, indolent non-Hodgkin lymfom) efterfulgt af Gazyvarovedligeholdelsesbehandling (indolent non-Hodgkin lymfom)
Spanish: • falta de aire
Danish: • søvnløshed
Spanish: • Día 8 - dosis completa (1.000 mg)
Danish: 8. dag - fuld dosis (1000 mg)
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en monos cynomolgus (ver sección 5.3).
Danish: Der er i toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber ikke set negativ påvirkning af de mandlige eller kvindelige forplantningsorganer (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes, durante cada perfusión con Gazyvaro y una hora después de finalizada cada perfusión de Gazyvaro.
Danish: Afbrydelse af antihypertensiv behandling 12 timer inden og under infusioner med Gazyvaro samt i 1 time efter infusionen bør derfor overvejes.
Spanish: Se debe administrar tras dilución como perfusión intravenosa empleando una vía específica (ver sección 6.6).
Danish: Det skal gives som intravenøs infusion i separat infusionsslange efter fortynding (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min) (ver secciones 4.8 y 5.2).
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) er ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min), y los pacientes con Escala de Valoración Acumulativa de Enfermedades (CIRS) > 6 y ClCr < 70 ml/min tienen un riesgo mayor de RRP, incluyendo RRP graves (ver sección 4.8).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) og patienter med en en co-morbiditetsscore >6 på CIRS-skalaen (Cumulative Illness Rating Scale) samt CrCl <70 ml/min har højere risiko for infusionsrelaterede reaktioner, inklusive svære infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Spanish: - Gazyvaro se utiliza en pacientes que han recibido al menos un tratamiento anterior con un medicamento llamado rituximab o cuyo LF ha vuelto a aparecer o ha empeorado durante o después de este tratamiento.
Danish: • Follikulært lymfom (også kaldet "FL") - Gazyvaro bruges til patienter, som ikke tidligere har været behandlet for follikulært lymfom - Gazyvaro bruges til patienter, som tidligere har fået mindst en behandling med et andet lægemiddel, kaldet rituximab, og hvor sygdommen er kommet igen eller blevet værre under eller efter behandlingen.
Spanish: Valor p (prueba de rango logarítmico estratificada*)
Danish: p-værdi (stratificeret log-rank test b)
Spanish: Para las condiciones de conservación de las bolsas de perfusión, ver sección 6.3.
Danish: 6.3 for opbevaringsbetingelser for infusionsposer.
Spanish: Fase de mantenimiento
Danish: Vedligeholdelsesbehandling
Spanish: Si olvidó usar Gazyvaro
Danish: Hvis du mangler en behandling med Gazyvaro
Spanish: Tabla 8 Resumen de la eficacia del estudio BO21223/ GALLIUM en pacientes con LF no tratados previamente
Danish: Tabel 8 Resumé af effektresultater hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom i BO21223 (GALLIUM) studiet Rituximab + Kemoterapi efterfulgt af rituximab vedligeholdelsesbehandling N=601
Spanish: No utilice otros diluyentes, como solución de glucosa (5 %) (ver sección 6.2).
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges (se pkt.
Spanish: Velocidad de perfusión
Danish: Infusionshastighed
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos
Danish: Fald i leukocytter, fald i neutrofilocytter
Spanish: Empeoramiento de patologías cardiacas preexistentes Han ocurrido casos de arritmias (tales como fibrilación auricular y taquiarritmia), angina pectoris, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca cuando se trató con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Danish: Der er set tilfælde af arytmi (fx atrieflimren og takyarytmi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt og hjertesvigt ved behandling med Gazyvaro (se pkt.
Spanish: Por ello, con el fin de proporcionar la información de seguridad más completa, se ha realizado el análisis de las reacciones adversas que se presentan a continuación en toda la población de estudio (es decir LNHi).
Danish: Nedenstående analyse af bivirkninger er derfor blevet udført på hele studiepopulationen (dvs. indolent non-Hodgkin lymfom) for at give den mest omfattende information om sikkerheden.
Spanish: Anomalías de laboratorio
Danish: Laboratorieafgivelser
Spanish: Para ciclos 2-6 en pacientes con LLC y para todos los ciclos en pacientes con LF Extraer 40 ml de concentrado del vial y diluir en bolsas de perfusión de policloruro de vinilo (PVC) o de poliolefina sin PVC que contengan solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: 2.- 6. behandlingsserie ved kronisk lymfatisk leukæmi og alle behandlingsserier ved follikulært lymfom Træk 40 ml koncentrat op af hætteglasset og fortynd i polyvinylchlorid (PVC)- eller non-PVC polyolefininfusionspose indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Spanish: Se debe administrar tras dilución como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Danish: Det skal gives som intravenøs infusion i separat infusionsslange efter fortynding.
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de iniciar la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual.
Danish: Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase), indledt 12-24 timer inden infusion af Gazyvaro i henhold til standardpraksis.
Spanish: Tabla 9 Resumen de la eficacia del estudio GAO4753g/GADOLIN en pacientes con LF#
Danish: Tabel 9 Resumé af effektresultater hos patienter med follikulært lymfom (FL)# i GAO4753g /GADOLIN-studiet
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, administrar a 50 mg/h.
Danish: Hvis ingen infusionsrelateret reaktion opstod under den forudgående infusion, gives 50 mg/time.
Spanish: Ciclos 2-6 o
Danish: 2.- 6. eller 2.- 8. serie