FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit einer anfänglichen HSV-1-Seronegativität Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, insbesondere innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen, mit einer größeren Inzidenz auftraten als bei jenen, die anfänglich HSV-1-seropositiv waren (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που ήταν αρχικά οροαρνητικοί για τον HSV-1 αναφέρθηκε ότι εμφάνισαν μεγαλύτερη επίπτωση πυρεξίας, ριγών και γριππώδους συνδρομής σε σύγκριση με εκείνους που ήταν αρχικά οροθετικοί για τον HSV-1, ιδιαίτερα εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Wischen Sie die Außenseite der Okklusivverbände mit einem Alkoholtupfer ab.
Greek: Σκουπίστε το εξωτερικό της στεγανής επίδεσης με ένα μάκτρο εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
German: Zweiter
Greek: Δεύτερη
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioVex Inc. - ein Tochterunternehmen der Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Greek: BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
German: Um verzögerte, immunvermittelte Anti-Tumor-Effekte zu ermöglichen, wurden Patienten für mindestens 6 Monate oder so lange, bis keine injizierbaren Läsionen mehr vorhanden waren, behandelt.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η εμφάνιση μεσολαβούμενων από το ανοσοποιητικό σύστημα αντικαρκινικών επιδράσεων, οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες ή έως ότου δεν υπήρχαν πλέον βλάβες στις οποίες μπορούσαν να γίνουν ενέσεις.
German: • Die Durchstechflaschen sollten bis zur Anwendung im Originalumkarton aufgetaut und gelagert werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: • Τα φιαλίδια θα πρέπει να αποψύχονται και να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία έως τη χορήγηση για να προστατεύονται από το φως.
German: • Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden.
Greek: • Το Imlygic δεν θα πρέπει να καταψύχεται εκ νέου μετά την απόψυξή του.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές
German: Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Το Imlygic ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο μελάνωμα, με τοπικές ή απομακρυσμένες μεταστάσεις (Σταδίου IIIB, IIIC και IVM1a) χωρίς οστική, εγκεφαλική, πνευμονική ή άλλη σπλαγχνική νόσο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Die Risiken und der Nutzen der Behandlung sollten geprüft werden, bevor Imlygic bei diesen Patienten angewendet wird.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη της θεραπείας πριν χορηγήσετε το Imlygic σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Aciclovir oder andere antivirale Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Imlygic beeinträchtigen, wenn sie systemisch oder topisch direkt an der Injektionsstelle angewendet werden.
Greek: Η ακυκλοβίρη και άλλοι αντιιικοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του Imlygic εάν χορηγούνται συστηματικά ή τοπικά απευθείας στη θέση της ένεσης.
German: Ältere Patientengruppen
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων ασθενών
German: Da HSV-1-Wildtyp nicht in das Wirtsgenom integriert, kann das Risiko einer Insertionsmutagenese mit Talimogen laherparepvec vernachlässigt werden.
Greek: Λόγω του ότι ο HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου δεν ενσωματώνεται στο γονιδίωμα του ξενιστή, ο κίνδυνος μεταλλαξιογένεσης ενσωμάτωσης με το talimogene laherparepvec είναι αμελητέος.
German: • Imlygic nach dem Auftauen so schnell wie in der Praxis möglich anwenden.
Greek: • Μετά την απόψυξη, το Imlygic θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις είναι πρακτικά εφικτό.
German: Eine letale systemische virale Infektion wurde bei bis zu 20 % der Nacktmäuse (hauptsächlich defizient bezüglich der T-Lymphozyten-Funktion) und bei 100 % der SCID-Mäuse (ohne T- und B-Lymphozyten) beobachtet.
Greek: Θανατηφόρος συστηματική ιογενής λοίμωξη παρατηρήθηκε σε έως και το 20% των ποντικών nude (με κύρια ανεπάρκεια στη λειτουργία των Tλεμφοκυττάρων) και στο 100% των ποντικών SCID (με απουσία τόσο T-λεμφοκυττάρων όσο και Bλεμφοκυττάρων).
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger oder immungeschwächt sind, dürfen weder die Verbände der Patienten wechseln noch deren Injektionsstelle reinigen.
Greek: Τα άτομα του στενού περιβάλλοντος που είναι έγκυοι ή ανοσοκατεσταλμένοι δεν θα πρέπει να αλλάζουν την επίδεση του ασθενούς ή να καθαρίζουν τη θέση της ένεσης.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die ernährungsbedingte Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.
Greek: Η προσθετική επίδραση συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
German: • Krebsartige weiße Blutzellen an oder nahe der Injektionsstelle (Plasmozytom)
Greek: • Καρκινικά λευκοκύτταρα στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (πλασματοκύττωμα).
German: Granulomatöse Dermatitis
Greek: Κοκκιωματώδης δερματίτιδα
German: Das Gesamtinjektionsvolumen für jede Behandlung darf maximal 4 ml betragen.
Greek: Ο συνολικός όγκος ένεσης για κάθε επίσκεψη θεραπείας θα πρέπει να είναι έως και 4 ml το μέγιστο.
German: Wenn sich Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, sollten die Betroffenen das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα ερπητικής λοίμωξης, τα άτομα αυτά θα πρέπει να επικοινωνούν με τον επαγγελματία υγείας.
German: • Geschultes medizinisches Fachpersonal, um die Information zur Chargennummer für alle Injektionen in der Krankenakte des Patienten und dem Patientenausweis zu dokumentieren sowie die Chargennummer mitzuteilen, wenn Nebenwirkungen gemeldet werden.
Greek: • Οι εκπαιδευμένοι ΕΥ να καταγράφουν τον αριθμό παρτίδας στο διάγραμμα πληροφοριών του ασθενή και στην κάρτα προειδοποίησης του ασθενή για όλες τις ενέσεις και να δίνεται ο αριθμός παρτίδας κατά την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während sexueller Kontakte ein Latexkondom zu benutzen, um eine mögliche Übertragung von Imlygic zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό από λάτεξ κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής για να αποφεύγεται η πιθανότητα μετάδοσης του Imlygic (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
German: Im Originalumkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε στο κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
German: Einreichung der vorläufigen Ergebnisse der Studie 20110266 (multizentrische, randomisierte, offene Studie der Phase 2 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvanter Behandlung mit Talimogen laherparepvec mit chirurgischem Eingriff vs. alleinigem chirurgischem Eingriff bei resektablem Melanom im Stadium IIIb bis IVM1a).
Greek: Να καταθέσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της Δοκιμής 20110266 (Μία Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Ανοιχτή Μελέτη Φάσης 2 για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας της Προεγχειρητικής Θεραπείας με Talimogene Laherparepvec σε Συνδυασμό με Χειρουργική Επέμβαση Έναντι Μόνο της Χειρουργικής Επέμβασης για Εξαιρέσιμο Μελάνωμα Σταδίου IIIB
German: Proben von mutmaßlichen Herpesläsionen wurden jederzeit entnommen, sobald ein Patient Läsionen entwickelte, bei denen ein herpetischer Ursprung vermutet wurde.
Greek: Δείγματα από πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες συλλέγονταν κάθε φορά που κάποιος ασθενής εμφάνιζε βλάβες με πιθανολογούμενη ερπητική προέλευση.
German: Imlygic kann bewirken, dass sich krebsartige weiße Blutzellen an oder in der Umgebung der Injektionsstelle sammeln (Plasmozytom).
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει συγκέντρωση καρκινικών λευκοκυττάρων στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (πλασματοκύττωμα).
German: Proben von der Injektionsstelle, der oralen Mukosa und vom Anogenitalbereich wurden während der Behandlung sowie bis zu 60 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Greek: Δείγματα από τη θέση της ένεσης, τον στοματικό βλεννογόνο και την πρωκτογεννητική περιοχή συλλέγονταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 60 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
German: HR: 0,79; (95 % KI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Greek: HR: 0,79, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,62, 1,00) p = 0,051
German: • Beschleunigter Ruhepuls (Tachykardie)
Greek: • Ταχύτερος καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας (ταχυκαρδία)
German: Grippeähnliche Symptome traten bei 90 % der mit Imlygic behandelten Patienten auf.
Greek: Το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic εμφάνισαν γριππώδη συμπτώματα.
German: Proben von Okklusivverbänden wurden während der Behandlung entnommen.
Greek: Δείγματα στεγανής επίδεσης συλλέγονταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Vor der Markteinführung von IMLYGIC in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Informationsprogramms und den kontrollierten Vertrieb einigen.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του IMLYGIC στην αγορά σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και την παρουσίαση του προγράμματος εκπαίδευσης και ελεγχόμενης διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διανομής και όποιαδήποτε άλλη όψη του προγράμματος, με την Εθνική Εγκριτική Αρχή.
German: Talimogen laherparepvec wird durch typische katabole Stoffwechselwege für endogene Proteine und DNA abgebaut.
Greek: Το talimogene laherparepvec αποδομείται μέσω τυπικών ενδογενών καταβολικών οδών των πρωτεϊνών και DNA.
German: • Verteilen Sie Imlygic gleichmäßig und vollständig innerhalb der Läsion, indem Sie die Nadel zurückziehen, ohne sie ganz aus der Läsion herauszuziehen.
Greek: • Διασπείρετε το Imlygic ομοιόμορφα και πλήρως εντός της βλάβης, τραβώντας τη βελόνα προς τα πίσω χωρίς αυτή να εξέρχεται από τη βλάβη.
German: Solange noch eine injizierbare Läsion/injizierbare Läsionen vorhanden ist/sind, sollte die Behandlung mit Imlygic für mindestens 6 Monate fortgeführt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Patient nicht von der Behandlung mit Imlygic profitiert oder dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
Greek: Όσο εξακολουθούν να υπάρχουν βλάβες στις οποίες μπορεί να γίνει ένεση, η χορήγηση του Imlygic θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες, εκτός εάν ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής δεν αποκομίζει όφελος από τη θεραπεία με Imlygic ή θεωρεί ότι απαιτείται άλλη θεραπεία.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 4 ml mit einer Konzentration von 108 PFU/ml alle zwei Wochen ohne Nachweis einer dosislimitierenden Toxizität angewendet.
Greek: Δόσεις έως και 4 ml σε συγκέντρωση 108 PFU/ml κάθε 2 εβδομάδες έχουν χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες χωρίς ενδείξεις δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" bzw. dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης στην ετικέτα και στο φιαλίδιο μετά το ΛΗΞΗ.
German: • Der Patientenausweis soll folgende wesentliche Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis für sämtliches medizinische Fachpersonal, das die Patienten behandelt (auch in Notfällen), dass die Patienten IMLYGIC anwenden; o Kontaktdaten des Arztes, der IMLYGIC verschreibt; o Detailinformationen zum Datum des Behandlungsbeginns mit IMLYGIC, zur Chargennummer, zum Zeitpunkt der Anwendung, zum Hersteller und zum Inhaber der Zulassung; o Informationen über Herpesläsionen.
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Προειδοποιητικό μήνυμα για τους ΕΥ που χορηγούν θεραπεία σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το IMLYGIC o Στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού που συνταγογραφεί το IMLYGIC o Λεπτομέρειες για την ημερομηνία έναρξης θεραπείας με IMLYGIC, αριθμό παρτίδας, ημερομηνία χορήγησης, παραγωγό του προϊόντος και κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας o Πληροφορίες για τις ερπητικές αλλοιώσεις
German: Talimogen laherparepvec ist eine onkolytische Immuntherapie, die sich von HSV-1 ableitet.
Greek: Το talimogene laherparepvec είναι μία ογκολυτική ανοσοθεραπεία που προέρχεται από τον HSV-1.
German: Immunvermittelte Ereignisse, die in der pivotalen klinischen Studie berichtet wurden, umfassten einen Fall einer sich verschlechternden Psoriasis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Psoriasis, einen Fall einer Pneumonitis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einen Fall einer Vaskulitis und zwei Fälle einer Glomerulonephritis, bei denen in einem Fall ein akutes Nierenversagen auftrat.
Greek: Τα μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα στην κύρια κλινική δοκιμή περιλάμβαναν ένα περιστατικό επιδεινούμενης ψωρίασης σε έναν ασθενή με προηγούμενο ιστορικό ψωρίασης, ένα περιστατικό πνευμονίτιδας σε έναν ασθενή με προηγούμενο ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ένα περιστατικό αγγειίτιδας και δύο περιστατικά σπειραματονεφρίτιδας εκ των οποίων το ένα παρουσίασε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
German: Eine symptomatische Herpesinfektion durch eine mögliche Reaktivierung von Imlygic sollte berücksichtigt werden.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμφάνισης συμπτωματικής ερπητικής λοίμωξης λόγω πιθανής επανενεργοποίησης του
German: Es ist nicht bekannt, ob Talimogen laherparepvec in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το talimogene laherparepvec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Was Imlygic enthält
Greek: Τι περιέχει το Imlygic
German: Imlygic kann sich durch den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen auf andere Teile Ihres Körpers oder auf andere Menschen ausbreiten.
Greek: Το Imlygic μπορεί να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματός σας ή σε άλλα άτομα μέσω άμεσης επαφής με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
German: Vitiligo, Hautausschlag, Dermatitis
Greek: Λεύκη, Εξάνθημα, Δερματίτιδα
German: Anzeichen und Symptome einer Infektion schließen Schmerzen, Rötung, Wärme, Schwellung, Ausfluss oder eine wunde Stelle (Geschwür), Fieber und Schüttelfrost ein.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της λοίμωξης περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, αίσθημα θερμού, πρήξιμο, εκκρίσεις ή πληγή (έλκος), πυρετό και ρίγη.
German: • Wählen Sie nur eine einzige Einstichstelle und injizieren Sie Imlygic fächerförmig, so weit der Radius der Nadel innerhalb der Läsion reicht, um eine gleichmäßige und vollständige Verteilung zu erreichen.
Greek: • Με τη χρήση ενός μόνο σημείου εισόδου, χορηγήστε την ένεση του Imlygic σε πολλά διαφορετικά βάθη εντός της βλάβης, όσο επιτρέπει το μήκος της βελόνας, για να επιτευχθεί ομοιόμορφη και πλήρης διασπορά.
German: Median [95 % KI] 23,3 [19,5; 29,6] Monate Median [95 % KI] 18,9 [16,0; 23,7] Monate
Greek: Διάμεση τιμή [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] μήνες Διάμεση τιμή [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] μήνες
German: • Tauen Sie die gefrorenen Imlygic-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) auf, bis Imlygic flüssig ist (ca. 30 Minuten).
Greek: • Πριν από τη χρήση, αφήστε τα κατεψυγμένα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) έως ότου το Imlygic επανέλθει σε υγρή μορφή (περίπου 30 λεπτά).
German: HSV-1-Wildtyp-Infektionen wurden mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen einschließlich Multiorganversagen und Tod in Verbindung gebracht, wenn ein Fötus oder Neugeborenes an einer Infektion mit Herpes-Wildtyp erkrankt.
Greek: Οι λοιμώξεις από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου έχουν σχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων πολυοργανικής ανεπάρκειας και θανάτου, εάν η ερπητική λοίμωξη μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου μεταδοθεί σε ένα έμβρυο ή νεογνό.
German: • Die Injektionsstelle kann mit einem Lokalanästhetikum behandelt werden.
Greek: • Στη θέση της ένεσης μπορεί να χορηγείται ένας τοπικός αναισθητικός παράγοντας.
German: Wie Imlygic aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Imlygic και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Die folgenden Aktivitäten sollten vermieden werden: Sexueller Kontakt ohne Latexkondom Küssen, wenn ein Beteiligter eine offene wunde Mundstelle hat Gemeinsame Verwendung von Besteck, Geschirr und Trinkgefäßen Gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln, Rasierklingen und Zahnbürsten; o Fachgerechte Entsorgung und Dekontamination von Abfällen entsprechend den Empfehlungen für die Entsorgung von biogefährdendem Abfall.
Greek: Οι ακόλουθες δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται: Σεξουαλική πράξη χωρίς τη χρήση προφυλακτικού από λάτεξ Φιλί εάν οποιοσδήποτε από τους δύο έχει ανοιχτό στοματικό εξέλκωμα Κοινή χρήση μαχαιροπήρουνων, κουζινικών σκευών και δοχείων πόσης Κοινή χρήση βελόνας ένεσης, ξυραφιών και οδοντόβουρτσας, o Επαρκής απομάκρυνση αποβλήτων και απολύμανσης, ακολουθώντας τις συστάσεις για τα βιολογικώς επικίνδυνα απόβλητα.
German: • Symptomatische Herpesinfektion bedingt durch Latenz und Reaktivierung von IMLYGIC oder Herpes (HSV-1-Wildtyp) bei Patienten.
Greek: • Συμπτωματική λοίμωξη έρπητα λόγω λανθάνουσας κατάστασης και επανενεργοποίησης του IMLYGIC ή έρπητα (μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) HSV-1) σε ασθενείς
German: • Lehrmaterial für Ärzte.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού
German: 12 Stunden
Greek: 12 ώρες
German: Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat, wenn Sie
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σε περίπτωση που:
German: Dyspnoe, oropharyngeale Schmerzen, Infektion der oberen Atemwege
Greek: Δύσπνοια , Στοματοφαρυγγικός πόνος, Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet, wenn Talimogen laherparepvec während der Organogenese bei trächtigen Mäusen in Dosen von bis zu 4 x 108 (400 Millionen) PFU/kg (basierend auf PFU/kg 60-mal höher im Vergleich zur maximalen klinischen Dosis) angewendet wurde.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη όταν το talimogene laherparepvec χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης σε εγκύους ποντικούς σε δόσεις έως και 4 x 108 (400 εκατομμύρια) PFU/kg (60 φορές υψηλότερες, στη βάση PFU/kg, σε σύγκριση με τη μέγιστη κλινική δόση).
German: Tabelle 6: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung
Greek: Ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας
German: Plasmozytom an der Injektionsstelle* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Greek: Πλασματοκύττωμα στη θέση της ένεσης* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
German: • Schmerzen im Ohr, im Hals, im Bauch, in der Leiste, im Rücken und im Unterarm
Greek: • Πόνος στα αυτιά, τον λαιμό, την κοιλιακή χώρα, τη βουβωνική χώρα, τη μέση και τις μασχάλες
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve - Gesamtüberleben (ITT-Population)
Greek: Διάγραμμα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός ITT)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumphosphat-Dihydrat, NatriumdihydrogenphosphatDihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μυο-ινοσιτόλη, σορβιτόλη (E420), ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2).
German: Entsorgen Sie jegliches aufgetautes Imlygic in der Durchstechflasche oder der Spritze, welches über die unten angegebenen Zeiten hinaus aufbewahrt wurde.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε φιαλίδιο ή σύριγγα Imlygic έχει αποψυχθεί και έχει φυλαχθεί για περισσότερο από τον συγκεκριμένο χρόνο κάτωθι.
German: • Verbreitung von IMLYGIC auf enge Kontaktpersonen oder Pflegekräfte nach direktem Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten.
Greek: • Διάχυση του IMLYGIC σε άτομα στενής επαφής ή παρόχους υγείας μετά από άμεση επαφή με σημείο βλάβης που έχει γίνει ένεση ή σωματικά υγρά
German: In einer in vivo-Studie mit intrazerebraler Injektion war Talimogen laherparepvec im Vergleich zu einer HSV-1-Wildtyp-Dosis, die bei Mäusen in 50 % der Fälle zum Tod führte, 10.000-mal weniger neurovirulent.
Greek: Σε μία μελέτη in vivo ενδοεγκεφαλικής ένεσης, το talimogene laherparepvec ήταν 10.000 φορές λιγότερο νευρολοιμογόνο σε σύγκριση με εκείνη τη δόση του HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου που έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο των ποντικών στο 50% των περιπτώσεων.
German: Anzeichen und Symptome, die mit der Behandlung mit Imlygic in Zusammenhang stehen, können dieselben sein wie diejenigen, die bei Herpesinfektionen auftreten und Schmerzen, ein Brennen oder Kribbeln an einer Blase am Mund oder an den Genitalien, an Fingern oder Ohren, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Ausfluss aus den Augen oder verschwommene Sicht,
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία με Imlygic μπορεί να είναι τα ίδια με εκείνα των ερπητικών λοιμώξεων και περιλαμβάνουν πόνο, αίσθημα καύσου ή μυρμήγκιασμα σε μία φουσκάλα γύρω από το στόμα ή τα γεννητικά όργανα ή στα δάχτυλα ή τα αυτιά, πόνο στα μάτια, ευαισθησία στο φως, εκκρίσεις από τα μάτια ή θολή όραση, αδυναμία στα άνω ή τα κάτω άκρα, υπερβολική υπνηλία και διανοητική σύγχυση.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den institutionellen Richtlinien für gentechnisch veränderte Organismen oder biogefährdenden Abfall zu beseitigen.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς ή απόβλητα βιολογικού κινδύνου.
German: Talimogen laherparepvec wurde in verschiedene Xenograft-Tumoren in Dosierungen von bis zu 2 x 108 PFU/kg (das 30-Fache der höchsten geplanten klinischen Dosis) bei immungeschwächten Mäusen (nackt und SCID) injiziert.
Greek: Το talimogene laherparepvec χορηγήθηκε με ένεση σε διάφορους όγκους ξενομοσχευμάτων σε δόσεις έως και 2 x 108 PFU/kg (30 φορές υψηλότερες από την υψηλότερη προτεινόμενη κλινική δόση) σε ανοσοανεπαρκείς ποντικούς (nude και SCID).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
German: - Der Wirkstoff ist Talimogen laherparepvec.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το talimogene laherparepvec.
German: • Injizieren Sie zuerst neue Läsionen (Läsionen, die sich eventuell nach der vorhergehenden Behandlung gebildet haben).
Greek: • Πρώτα χορηγήστε ένεση σε οποιαδήποτε νέα βλάβη (βλάβες που μπορεί να έχουν αναπτυχθεί στο διάστημα που μεσολάβησε από την προηγούμενη θεραπεία).
German: • Herpesinfektion, die im ganzen Körper auftritt (disseminierte Herpesinfektion) bei immungeschwächten Individuen (Patienten mit angeborener oder erworbener zellulärer und/oder humoraler Immunschwäche, d. h. HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variables Immundefektsyndrom, oder Patienten, die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen).
Greek: • Ερπητική λοίμωξη που εμφανίζεται σε ολόκληρο το σώμα (διάχυτη ερπητική λοίμωξη) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (σε εκείνους με οποιαδήποτε συγγενή ή επίκτητη κυτταρική και/ή χυμική ανοσολογική ανεπάρκεια π.χ. HIV/AIDS, λευχαιμία, λέμφωμα, κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια, ή εκείνους που χρειάζονται υψηλές δόσεις στεοειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών μέσων)
German: Daher werden dessen Pharmakokinetik und die Bioverteilung durch die intraläsionale Injektionsstelle, die tumor-selektive Replikation und die Freisetzung aus Tumorgewebe gesteuert.
Greek: Συνεπώς, η φαρμακοκινητική και η βιοκατανομή του καθοδηγούνται από τη θέση της ένεσης εντός της βλάβης, την εκλεκτική αντιγραφή εντός του όγκου και την απελευθέρωση από τον καρκινικό ιστό.