FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et andet klinisk studie blev Rasilez HCT's virkning og sikkerhed ligeledes vurderet i 489 overvægtige, hypertensive patienter, der ikke responderede på hydrochlorthiazid 25 mg (baseline systolisk/diastolisk blodtryk 149,4/96,8 mmHg).
Swedish: I en annan klinisk studie bedömdes också effekt och säkerhet hos Rasilez HCT hos 489 överviktiga hypertensiva patienter, som inte svarade på hydroklortiazid 25 mg (systoliskt/diastoliskt blodtryck vid utgångsläget 149,4/96,8 mmHg).
Danish: Rasilez HCT skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under behandlingen.
Swedish: Rasilez HCT bör utsättas om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
Danish: Hyperurikæmih, hypomagnesiæmih
Swedish: Hyperurikemih, hypomagnesemih
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed) (sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan omfatta andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, utslag, klåda, nässelutslag eller svullnad i ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge; - hvis du har sukkersyge (diabetes, højt blodsukker); - hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet; - hvis du lider af en sygdom kaldet lupus erythematosus (også kaldet "lupus" eller "SLE"); - hvis du har allergi eller astma; - hvis du tager nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:
Swedish: Sluta ta detta läkemedel om detta händer och kontakta din läkare - om du har diabetes (hög nivå av socker i blodet) - om du har för mycket kolesterol eller triglycerider i blodet - om du har en sjukdom som heter lupus erythematosus (också kallad "lupus" eller "SLE") - om du har allergi eller astma - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Danish: Den sædvanlige dosis af Rasilez HCT er én tablet daglig.
Swedish: Vanlig dos av Rasilez HCT är en tablett om dagen.
Danish: - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om lægemidlet er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje; - hvis du har fået en nyretransplantation; - hvis du har leverproblemer; - hvis du har hjerteproblemer; - hvis du tidligere har haft angioødem (svært ved at trække vejret eller ved at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge).
Swedish: - om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om detta läkemedel är lämpligt för dig och kan vilja monitorera dig noggrant - om du har genomgått njurtransplantation - om du har leverproblem - om du har hjärtproblem - om du redan har upplevt angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte,
Danish: Efter 104 uger (ved langsigtet opfølgningsbesøg 19 [uge 156] blev der hos patienter observeret reduktioner i mindste kvadrants gennemsnit i vægt og BMI i forhold til baseline hos begge behandlingsgrupper med en lidt større reduktion i aliskiren-behandlingsgruppen sammenlignet med enalapril-behandlingsgruppen.
Swedish: Hos patienter efter 104 veckor (vid långtidsbesök 19 [vecka 156]) sågs minskningar i minsta kvadratmedelvärdet från utgångsvärdet med avseende på vikt och BMI i båda behandlingsgrupperna, med en något större minskning i gruppen som behandlades med aliskiren jämfört med gruppen som behandlades med enalapril.
Danish: - Administration af aliskiren sammen med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i ændring af Cmax eller AUC for aliskiren på mellem 20 % og 30 %.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för aliskiren om 20-30 %.
Danish: Hos diabetespatienter kan dosisjustering af insulin og orale antidiabetika være påkrævet.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan dosjustering av insulin eller orala blodglukossänkande medel krävas.
Danish: Dosering til patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid monoterapi
Swedish: Dosering hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll med aliskiren eller hydroklortiazid i monoterapi
Danish: I et stort, placebo-kontrolleret, klinisk studie opvejede de modsatte virkninger af aliskiren (150 mg eller 300 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) mht. serumkalium omtrent hinanden hos mange patienter.
Swedish: I en stor placebokontrollerad klinisk studie balanserade de motsatta effekterna av aliskiren (150 mg eller 300 mg) och hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) på serumkalium i stort sett varandra hos många patienter.
Danish: Agranulocytoseh, knoglemarvsdepressionh, hæmolytisk anæmih, leukopenih
Swedish: Agranulocytosh, benmärgshämningh, hemolytisk anemih, leukopenih
Danish: Generelt Ved alvorlig og vedvarende diarré bør Rasilez HCT seponeres (se pkt.
Swedish: Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilez HCT avbrytas (se avsnitt 4.8).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Noden Pharma DAC
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Noden Pharma DAC
Danish: Hydrochlorthiazid udskilles hovedsageligt uomdannet.
Swedish: Hydroklortiazid elimineras främst i oförändrad form.
Danish: Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje serumkoncentrationen af kolesterol, triglycerider og af urinsyre.
Swedish: Tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, kan förändra glukostoleransen och höja serumnivån av kolesterol, triglycerider och urinsyra.
Danish: Den blodtrykssænkende effekt blev opretholdt under langtidsbehandling (12 måneder) og var uafhængig af alder, køn, BMI og etnicitet.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten förblev oförminskad under långtidsbehandling (12 månader) och var oberoende av ålder, kön, BMI och etnisk tillhörighet.
Danish: Der bør udføres regelmæssige bestemmelser af serumkalium med passende intervaller for at opfange mulig elektrolytubalance hos patienter, der er i risikozonen (se pkt.
Swedish: Periodisk bestämning av serumkalium bör ske med lämpliga intervall hos riskpatienter, för att upptäcka eventuell elektrolytobalans (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Danish: Anvendelse af Rasilez HCT sammen med et NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Swedish: Därför kräver kombinationen av Rasilez HCT med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af et andet lægemiddel, der er kendt for at forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (ACE-hæmmere eller ARB'er).
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade tidigare haft angioödem eller symtom på angioödem, som i vissa fall haft samband med intag av andra läkemedel som orsakar angioödem, inklusive RAAS-blockerare (ACE-hämmare eller ARB).
Danish: Rasilez HCT bør tages én gang daglig, altid med eller altid uden mad, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Rasilez HCT ska tas en gång dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag och alltid tillsammans med mat eller alltid utan mat.
Danish: Hvis der opstår hypokaliæmi under behandling med hydrochlorthiazid, bør Rasilez HCT seponeres, indtil stabil kaliumbalance er genoprettet.
Swedish: Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Rasilez HCT avbrytas tills en stabil korrigering av kaliumbalansen uppnåtts.
Danish: Antikolinerge midler og andre lægemidler, som påvirker den gastrointestinale motilitet: Antikolinerge midler (fx atropin, biperiden) kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazidtypen, tilsyneladende ved at reducere den gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden.
Swedish: Antikolinerga medel och andra läkemedel som påverkar gastrisk motilitet Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel (t ex atropin, biperiden), förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
Danish: Angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge), er blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
Swedish: Angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) har rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
Danish: Rasilez HCT indeholder lactose.
Swedish: Rasilez HCT innehåller laktos.
Danish: Hypokloræmisk alkaloseh
Swedish: Hypokloremisk alkalosh
Danish: Den sædvanlige anbefalede startdosis af aliskiren hos ældre patienter er 150 mg.
Swedish: Den normala rekommenderade startdosen av aliskiren till äldre patienter är 150 mg.
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem og overfølsomhedsreaktioner sjældent under behandling med aliskiren og med tilsvarende hyppighed som placebo eller komparator.
Swedish: I kontrollerad kliniska studie har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren, i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Danish: Nyrearteriestenose og renovaskulær hypertension
Swedish: Njurartärstenos och renovaskulär hypertoni
Danish: • Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se
Swedish: • hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se "Mycket sällsynta" biverkningar nedan)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (fx pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aliskiren hos gravide kvinder.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med aliskiren saknas.
Danish: Denne virkning af hydrochlorthiazid på serumkalium ville imidlertid forventes at blive gjort mere virkningsfuld af andre lægemidler forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (fx andre kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, afføringsmidler, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin, salicylsyrederivater).
Swedish: Denna effekt hos hydroklortiazid på serumkalium kan emellertid förstärkas av andra läkemedel som förknippas med kaliumförlust och hypokalemi (t.ex. andra kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G och salicylsyraderivat).
Danish: I et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, 8-ugers studie med aliskiren monoterapi (3 dosisgrupper efter vægtkategori [≥ 20 kg til < 50 kg; ≥ 50 kg til < 80 kg; ≥ 80 kg til ≤ 150 kg]: lav 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; middel 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og høj dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med en stor dosisvariation mellem lav, middel og høj dosisgrupperne [1:6:24]) hos 267 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år, som overvejende var overvægtige eller svært overvægtige, reducerede aliskiren ambulant blodtryk og blodtryk målt på klinikken på dosisafhængig vis i den indledningsvise 4-ugers dosisbestemmende fase af studiet (fase 1).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors multicenterstudie med monoterapi med aliskiren (3 dosgrupper enligt viktkategori [≥20 kg till <50 kg; ≥50 kg till <80 kg; ≥80 kg till ≤150 kg]: låg 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; mellan 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; och hög dos 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med ett brett dosförhållande mellan låg, mellan och högdosgrupperna [1:6:24]) hos 267 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6 till 17 år, mestadels med övervikt/fetma, minskade aliskiren traditionellt mätt och ambulatoriskt mätt blodtryck på ett dosberoende sätt under den 4 veckor långa, dosutredande fasen av studien (fas 1).
Danish: Et yderligere 52 til 104 ugers ikke-interventionelt forlængelsesobservationsstudie hos 106 patienter (ingen forsøgsbehandling administreret) blev udført med det formål at evaluere den langsigtede sikkerhed med hensyn til vækst og udvikling hos børn i alderen 6-17 år med hypertension (primær eller sekundær) ved baseline i hovedforsøget, som tidligere blev behandlet med aliskiren.
Swedish: En ytterligare 52 till 104 veckor lång, icke-interventionell, observationell förlängningsstudie med 106 patienter (ingen studiebehandling administrerad) genomfördes med målsättningen att utvärdera långtidssäkerhet med avseende på tillväxt och utveckling hos barn i åldern 6-17 år med hypertension (primär eller sekundär) vid kärnstudiens utgångspunkt och som tidigare behandlats med aliskiren.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 280 filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 280 filmdragerade tabletter.
Danish: Rasilez HCT skal anvendes med forsigtighed til patienter, som for nylig har fået foretaget en nyretransplantation, pga. begrænsede kliniske effekt- og sikkerhedsdata.
Swedish: Rasilez HCT bör användas med försiktighet hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation på grund av begränsade kliniska data angående effekt och säkerhet.
Danish: Aliskirens sikkerhed er blevet evalueret hos 267 hypertensive og overvejende overvægtige eller svært overvægtige patienter i alderen 6-17 år i et randomiseret dobbeltblindt 8-ugers studie, efterfulgt af et forlængelsesstudie, der inkluderede 208 patienter, der blev behandlet i 52 uger.
Swedish: Säkerheten hos aliskiren har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med 267 hypertensiva patienter i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, följt av en förlängningsstudie studie som inkluderar 208 patienter behandlade i 52 veckor.
Danish: en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril,
Swedish: - en "angiotensinkonvertashämmare" t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril.
Danish: I et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt studie med aliskiren-monoterapi hos 267 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år, hvoraf de fleste var overvægtige eller svært overvægtige, var dalkoncentrationen (fastende) på dag 28 sammenlignelig med den, som er observeret hos både voksne og børn ved tilsvarende aliskirendoser i andre studier.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med aliskiren i monoterapi, hos 267 pediatriska hypertoniker i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, var fastande dalkoncentrationer av aliskirenvid dag 28 jämförbara med de värden man observerat i andra studier på både vuxna och barn som använt liknande doser aliskiren.
Danish: Brug af Rasilez HCT frarådes under amning.
Swedish: Användning av Rasilez HCT under amning rekommenderas inte.
Danish: Svimmelheda,h
Swedish: Yrsela,h
Danish: Hvis du har glemt at tage Rasilez HCT
Swedish: Om du har glömt att ta Rasilez HCT
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Swedish: Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Danish: Det anvendes til patienter, hvor blodtrykket ikke er tilstrækkelig kontrolleret med aliskiren eller hydrochlorthiazid alene.
Swedish: Det används hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat av enbart aliskiren eller hydroklortiazid.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke kliniske undersøgelser med denne kombination, og derfor bør Rasilez HCT ikke anvendes i 1. trimester af graviditeten eller af kvinder, som planlægger at blive gravide.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts med denna kombination och därför ska Rasilez HCT inte användas under första trimestern av graviditet eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Danish: Patienter bør indføre en passende daglig rutine for lægemiddelindtagelsen og fastholde en rutine i forhold til madindtagelse.
Swedish: Patienterna ska utveckla en daglig plan för att på en lämplig tid inta läkemedel och upprätthålla ett regelbundet förhållande till födointag.
Danish: Omvendt er der efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Swedish: Omvänt, ökningar av kaliumnivån i serum har observerats efter marknadsföringsgodkännandet av aliskiren och dessa ökningar kan förvärras vid samtidig användning av andra läkemedel som verkar på RAAS eller av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Danish: Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af aliskiren.
Swedish: P-gp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för aliskiren.
Danish: Hvis svær eller pludselig hyponatriæmi opstår under behandling med Rasilez HCT, bør behandlingen seponeres, indtil natriumbalancen er normaliseret.
Swedish: Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Rasilez HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger)
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem)
Danish: Thiaziddiuretika bør administreres med forsigtighed til patienter med tilstande, som indebærer øget kaliumtab, fx med salttabende nefropati eller præ-renal (kardiogen) nedsættelse af nyrefunktionen.
Swedish: Tiaziddiuretika ska ges med försiktighet till patienter med tillstånd som innebär ökad kaliumförlust, till exempel saltförlorande nefropati och prerenalt (kardiogent) nedsatt njurfunktion.
Danish: Rasilez HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se punktet om Graviditet).
Swedish: Rasilez HCT rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt "Graviditet").
Danish: Svære kutane bivirkninger inklusive Stevens-Johnsons syndroma, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)a, bivirkninger i mundslimhindena, kløea
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndroma, toxisk epidermal nekrolys (TEN)a, orala slemhinnereaktionera, pruritusa
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Rasilez HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi (se pkt.
Swedish: På grund av innehållet av hydroklortiazid är Rasilez HCT kontraindicerat vid symtomatisk hyperurikemi.
Danish: − Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Swedish: − Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Danish: Rasilez HCT skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjertesvigt pga. begrænsede kliniske effekt- og sikkerhedsdata.
Swedish: Rasilez HCT ska användas med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt beroende på begränsade data avseende klinisk effekt och säkerhet.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukken tablet 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Danish: Generelt frarådes dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACEhæmmer eller en ARB (se punktet "Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)" herover samt pkt.
Swedish: I allmänhet rekommenderas inte dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en ARB (se avsnittet "Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)" och även avsnitt 4.5 och 4.8).
Danish: Justering af initialdosen af Rasilez HCT er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av Rasilez HCT hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Rasilez HCT kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion og skal anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller progressiv leversygdom.
Swedish: Rasilez HCT är kontraindicerat för användning hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och bör användas med försiktighet till patienter med lätt till måttlig nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom.
Danish: - Aliskiren kan nedsætte biotilgængeligheden af digoxin og verapamil i let grad.
Swedish: Aliskiren kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Danish: Palpitationera, perifert ødema
Swedish: Hjärtklappninga, perifert ödema
Danish: Hjertearytmierh
Swedish: Hjärtarytmierh
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er rapporteret hypotension, synkope, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (herunder akut nyresvigt) hos følsomme patienter, specielt ved anvendelse af flere lægemidler, der påvirker dette system (se pkt.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotoni, synkope, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats hos mottagliga individer, särskilt vid kombination av läkemedel som påverkar detta system (se avsnitt 5.1).
Danish: • Forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk alkalose)
Swedish: • förvirring, trötthet, muskelryckningar och kramper, snabb andning (hypokloremisk alkalos)
Danish: Anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Inte rekommenderat (se avsnitt 4.2)
Danish: Brug af Rasilez anbefales ikke til denne population.
Swedish: Användning av Rasilez HCT rekommenderas inte i denna patientgrupp.
Danish: I denne population, der er svær at behandle, gav Rasilez HCT en blodtryksreduktion (systolisk/diastolisk) på 15,8/11,9 mmHg sammenlignet med 15,4/11,3 mmHg for irbesartan/hydrochlorthiazid, 13,6/10,3 mmHg for amlodipin/hydrochlorthiazid og 8,6/7,9 mmHg for hydrochlorthiazid monoterapi med samme sikkerhedsprofil som for hydrochlorthiazid monoterapi.
Swedish: Hos denna patientpopulation, som är svår att behandla, gav Rasilez HCT en blodtryckssänkning (systoliskt/diastoliskt) om 15,8/11,9 mmHg, jämfört med 15,4/11,3 mmHg för irbesartan/hydroklortiazid, 13,6/10,3 mmHg för amlodipin/hydroklortiazid och 8,6/7,9 mmHg för hydroklortiazid i monoterapi, med likartad säkerhet för hydroklortiazid i monoterapi.
Danish: Rasilez HCT blev undersøgt i et placebokontrolleret studie, som inkluderede 2.762 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (middel baselineblodtryk på 153,6/99,2 mmHg).
Swedish: Rasilez HCT har studerats i en placebokontrollerad prövning på 2 762 hypertensiva patienter med ett diastoliskt blodtryck om ≥95 mmHg och <110 mmHg (genomsnittligt blodtryck vid utgångsläget 153,6/99,2 mmHg).
Danish: Ved nedsat nyrefunktion er den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration og AUCværdi for hydrochlorthiazid øget, og udskillelsen i urinen er nedsat.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ökar genomsnittliga, maximala plasmanivåer och AUC-värden för hydroklortiazid och urinutsöndringen sänks.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total laktoseintolerans eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.