FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Neuraceq, ki prikazuje primere negativnih rezultatov PETpreiskave s [18F]florbetabenom (zgornja vrsta) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnja vrsta).
Romanian: Figura 1: Cazuri de PET cu Neuraceq care prezintă exemple de scanare PET negativă cu florbetaben (18F) (rândul de sus) şi scanare pozitivă (rândul de jos).
Slovenian: - pekoč občutek, glavobol, nevralgija (intenzivna bolečina vzdolž živca s tipičnim vzorcem pojavljanja), tremor (nehotno tresenje);
Romanian: - Senzaţie de arsură, durere de cap, nevralgie (durere intensă, intermitentă, tipică, pe traseul unui nerv), tremor (frison involuntar)
Slovenian: Na voljo je v brezbarvnih steklenih vialah po 15 ml, zaprtih z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Romanian: Flacon din sticlă tip I incoloră de 15 ml, sigilat cu un dop clorobutilic și un sigiliu din aluminiu.
Slovenian: 2 (zmeren privzem označevalca)
Romanian: 2 (Captare moderată a trasorului)
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je predvideno za intravensko uporabo in za večodmerno uporabo.
Romanian: Mod de administrare Neuraceq este pentru administrare intravenoasă şi pentru utilizarea în doză multiplă.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se daje bolnikom, ki imajo težave s spominom, da zdravniki lahko opravijo možgansko preiskavo, imenovano PET-preiskava.
Romanian: Neuraceq se administrează la persoane cu tulburări de memorie, astfel încât medicii să poată efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare PET.
Slovenian: Vezava [18F]florbetabena na druge amiloidne strukture ali druge možganske strukture ali receptorje in vivo še ni znana.
Romanian: In vivo, legarea florbetabenului (18F) de alte structuri amiloide sau de alte structuri cerebrale sau de receptori rămâne necunoscută.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na nizko ali ničelno gostoto kortikalnih β-amiloidnih leh.
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea sau lipsa densităţii plăcilor corticale de β-amiloid.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi in lažnimi pozitivnimi rezultati.
Romanian: S-au observat erori de interpretare a imaginilor în ceea ce priveşte estimarea densităţii plăcilor nevritice cerebrale de β-amiloid, inclusiv rezultate fals-negative şi fals-pozitive.
Slovenian: Maternica Ostali organi
Romanian: Organele rămase
Slovenian: Interpretacija slik z zdravilom Neuraceq
Romanian: Interpretarea imaginilor obţinute cu Neuraceq
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili povečan privzem v zunajmožganskih strukturah, na primer v obrazu, lasišču in kosteh.
Romanian: O captare crescută a fost identificată în unele cazuri și în structurile extracerebrale, de exemplu la nivelul feței, scalpului și oaselor.
Slovenian: 24 mesecev pozneje jih je 19 (42,2 %) prešlo v klinično AB. Od 29 preiskovancev z blago kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 24 mesecev pozneje 19 (65,5 %) prešlo v klinično AB, v primerjavi z 0 (0 %) od 16, ki so imeli negativen rezultat preiskave.
Romanian: Dintre cei 29 subiecţi cu ICU care au avut o scanare PET pozitivă, 19 (65,5%) au fost diagnosticaţi clinic cu conversie către BA cu manifestări clinice după 24 luni, comparativ cu 0 (0%) dintre cei 16 subiecţi care au avut scanare negativă.
Slovenian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Romanian: Life Radiopharma Warszawa Sp.
Slovenian: 10 minut po injiciranju z bolusno intravensko injekcijo doseže koncentracija radioaktivnih snovi vrednost 2-3 % injiciranega odmerka/l v arterijski plazmi.
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus, o concentraţie a radioactivităţii de 2-3% din doza injectată/l este atinsă în plasma arterială în decurs de 10 minute după injectare.
Slovenian: Pri prejeti aktivnosti 360 MBq tipični odmerki sevanja, ki jih prejmejo ključni organi, žolčnik, sečni mehur, stena zgornjega debelega črevesa, stena spodnjega debelega črevesa, tanko črevo in jetra,
Romanian: Pentru o activitate administrată de 360 MBq, dozele de radiaţie tipică distribuită la nivelul organelor critice, vezicii biliare, vezicii urinare, peretelui porţiunii superioare a intestinului gros, peretelui porţiunii inferioare a intestinului gros, intestinului subţire şi ficatului sunt de 49,3 mGy, 25,0 mGy,
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Neuraceq, kot bi smeli
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Neuraceq decât trebuie
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Neuraceq vsebuje etanol in natrijev askorbat").
Romanian: - Celelalte componente sunt acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Neuraceq conţine etanol şi ascorbat de sodiu").
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je lahko pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju večja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se va acorda o atenţie specială radioactivităţii care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariz
Romanian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo privind interacţiunile.
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Slovenian: Ključna študija, ki je vključevala 31 bolnikov ob koncu življenja, je bila namenjena ocenjevanju diagnostične učinkovitosti [18F]florbetabena za zaznavanje gostote kortikalnih nevritičnih leh (ničelna ali nizka v primerjavi z zmerno ali visoko), določene po merilu CERAD.
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 31 pacienţi cu boală în stadiu final a urmărit stabilirea performanţei diagnostice a florbetabenului (18F) în detectarea densităţii plăcilor nevritice corticale (lipsă a plăcilor sau plăci dispersate comparativ cu densitate moderată sau frecventă), în conformitate cu criteriile
Slovenian: Po prejemu zdravila Neuraceq morate:
Romanian: După administrarea Neuraceq, trebuie să:
Slovenian: Tabela 2: Definicije odlaganja amiloidnih leh v možganih (BAPL) Ovrednotenje
Romanian: Tabelul 2: Definiţii ale încărcării cu plăci amiloide cerebrale (brain amyloid plaque load (BAPL))
Slovenian: To zdravilo vsebuje 15 vol % etanola (alkohola), to je do 1,2 g na odmerek, kar ustreza 30 ml piva oziroma 12,5 ml vina na odmerek.
Romanian: Acest medicament conţine 15 vol% alcool etilic, adică până la 1,2 g per doză, echivalent cu 30 ml bere, 12,5 ml vin per doză.
Slovenian: To je enako
Romanian: <Nu este cazul.
Slovenian: Velik povezan predel privzema označevalca, ki je enak kot ali večji od tistega, ki je prisoten v beli možganovini; razširja se čez rob bele možganovine do zunanje kortikalne meje in zajema celotno regijo, vključno z večino režnjev znotraj zadevne regije.
Romanian: O zonă amplă, confluentă, de captare a trasorului, egală sau mai mare decât cea prezentă la nivelul materiei albe, cu extinderea peste marginea materiei albe spre marginea corticală externă, incluzând majoritatea secţiunilor din regiunea respectivă.
Slovenian: Za ponovno uvajanje dojena se morate dogovoriti z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Romanian: Alăptarea trebuie reluată cu acordul medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se daje z injekcijo v veno (intravenska injekcija), ki ji sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Romanian: Administrarea Neuraceq şi efectuarea procedurii Neuraceq se administrează sub formă de injecţie în venă (injecţie intravenoasă), urmată de spălarea cu soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Slovenian: Pri zdravih kontrolah se pokaže, da je zadrževanje [18F]florbetabena v skorji razmeroma majhno.
Romanian: Controalele efectuate la subiecţi sănătoşi au demonstrat valori relativ scăzute de reţinere a florbetabenului (18F) la nivelul cortexului.
Slovenian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska Life Radiopharma Bonn GmbH, Nemčija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španija Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španija Seibersdorf Labor GmbH, Avstrija
Romanian: z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Slovenian: Tabela 4: Ocenjeni odmerki absorbiranega sevanja od intravenske injekcije z zdravilom Neuraceq pri preiskovancih kavkaške rase
Romanian: Tabelul 4: Doze absorbite estimate provenite din radiaţii în urma injectării intravenoase cu
Slovenian: Pri preiskovancih z AB in pri kontrolah je zadrževanje v ponsu in drugih predelih bele možganovine veliko.
Romanian: La subiecţii cu BA, ca şi la cei din grupul de control, există o retenţie crescută la nivelul punţii şi în alte zone cu materie albă.
Slovenian: V 12 urah po injiciranju se z urinom izloči do 30 % injiciranih radioaktivnih snovi.
Romanian: La 12 ore de la injectare, aproximativ 30% dintre radioactivitatea injectată este excretată prin urină.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Romanian: Insuficienţă renală/hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este bine caracterizată.
Slovenian: Ob primerjavi rezultatov odčitavanja PET-preiskave in histopatološke ocene, pridobljene za vse subjekte (enako kot pri uporabi za prvotno ključno študijo in njeno post hoc analizo), je bila večina vrednosti za odčitano občutljivost oziroma specifičnost 100 % (95-odstotni IZ: 89,4-100 %)
Romanian: Comparând rezultatele de la citirea scanării PET cu evaluarea probelor histopatologice recoltate pentru toţi subiecţii (similare celor utilizate pentru studiul pivot iniţial şi analiza post-hoc a acestuia), sensibilitatea şi specificitatea pentru majoritatea citirilor a fost de 100% (95%IÎ: 89,4-100%) şi, respective, de 71.4% (95%IÎ: 52,1-90,8%),
Slovenian: Shranjevanje zdravila Neuraceq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Neuraceq Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: V primerih negotovosti glede lokacije sive možganovine ter roba med sivo in belo možganovino na PET-posnetku in ko je na voljo nedavna sočasna CT- ali MR-slika, naj razlagalec pregleda združeni PET-CT- oziroma PET-MR-sliki, da razjasni razmerje med radioaktivnostjo pri PET in anatomijo sive možganovine.
Romanian: Atunci când există incertitudini privind localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/materia albă la scanarea PET şi când sunt disponibile înregistrări concomitente recente efectuate prin tomografie computerizată (TC) sau rezonanţă magnetică (RM), persoana care interpretează va examina scanarea combinată PET-TC sau PET-RM pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice sau repetate şi genotoxicitatea.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: Zdravilo Neuraceq nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Neuraceq nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: - stanja na mestu injiciranja: draženje na mestu injiciranja, bolečina in neprijeten občutek okrog mesta injiciranja, hematom na mestu injiciranja (modrica, črna in modra lisa na mestu injiciranja), občutek toplote na mestu injiciranja, utrujenost, občutek vročine, pireksija (povišana telesna temperatura, vročina);
Romanian: - Reacţii la locul de injectare: iritaţie la locul de injectare, durere şi disconfort la nivelul locului de injectare, hematom la locul de injectare (o vânătaie, un semn de culoare negru albăstrui la locul de injectare), senzaţie de căldură la locul de injectare, senzaţie de oboseală, bufeuri, febră
Slovenian: radioaktivni material.
Romanian: Medicament radiofarmaceutic.
Slovenian: In vivo pri bolnikih ob koncu življenja niso ocenjevali kvantitativne povezave med privzemom [18F]florbetabena v kortikalni sivi možganovini in β-amiloidnimi oblogami pri obdukcijskih vzorcih.
Romanian: In vivo, la pacienţii cu boală în stadiul final, nu s-a evaluat corelaţia cantitativă dintre captarea florbetabenului (18F) în materia cenuşie corticală şi depozitele de β-amiloid în probele provenite din autopsii.
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja za napredovanje blage kognitivne okvare v klinično AB. Pediatrična populacija
Romanian: Designul studiului nu permite estimarea riscului de progresie la ICU la BA cu manifestări clinice.
Slovenian: Pri uporabljeni aktivnosti 360 MBq tipični odmerek sevanja, ki ga prejme ciljni organ
Romanian: Pentru o activitate administrată de 360 MBq ,doza tipică de radiaţii pentru organele ţintă (creier) este de 4,5 mGy.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 1,2 g etanola in do 33 mg natrija na odmerek (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Acest medicament conţine etanol până la 1,2 g şi sodiu până la 33 mg pe doză (vezi pct. 4.4).
Slovenian: [18F]florbetabenom za vse podskupine pediatrične populacije, saj se bolezen oziroma zdravstveno stanje, kateremu je to zdravilo namenjeno, pojavlja samo pri odrasli populaciji, zdravilo pa ne izkazuje pomembnih terapevtskih prednosti v primerjavi z obstoječimi zdravljenji za pediatrične bolnike (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu florbetaben (18F) la toate subgrupele de copii şi adolescenţi deoarece boala sau afecţiunea pentru care se administrează medicamentul specific apare numai la pacienţii adulţi, iar medicamentul specific nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ comparativ cu tratamentele existente la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.3 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Farmakokinetika [18F]florbetabena pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Romanian: Farmacocinetica florbetabenului (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost bine caracterizată.
Slovenian: Največji privzem je v ponsu in drugih regijah bele možganovine.
Romanian: Nivelul maxim de captare se observă în zona punţii şi în alte regiuni cu materie albă.
Slovenian: Pri študijah vezave radioligandov ob uporabi širokega spektra animalnih in humanih receptorjev,
Romanian: Într-un studiu de legare cu radioliganzi în care s-a utilizat o gamă amplă de receptori umani şi animali, s-a observat o legare nesemnificativă de canalele ionice şi de transportori.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Neuraceq pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Neuraceq, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Slovenian: Ni znano, ali se [18F]florbetaben med dojenjem izloča v materino mleko.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă florbetabenul (18F) se excretă în laptele uman.
Slovenian: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Germany
Romanian: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Neuraceq
Romanian: Cum se va utiliza Neuraceq
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred začetkom dajanja zdravila v promet dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici o vsebini končnega izobraževalnega programa.
Romanian: • Măsuri suplimentare de minimizare a riscului Înainte de lansare, în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să accepte programul final educaţional agreat cu autoritatea naţională competentă.
Slovenian: dobljeni v ključni študiji: razpon občutljivosti med 77,5 % in 90 % ter razpon specifičnosti
Romanian: Rezultatele au fost inferioare celor obţinute în cadrul studiului pivot: sensibilitatea a fost cuprinsă între 77,5 şi 90% iar intervalul de sensibilitate a fost cuprins între 62,5 şi 85,7%.
Slovenian: 15 ml brezbarvna steklena viala (steklo tipa I), zaprta s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Romanian: 15 ml, sigilat cu dop din cauciuc și sigiliu din aluminiu.
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat, voda za injekcije.
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Romanian: Evitaţi contactul cu copiii mici sau cu gravidele timp de 24 de ore după injecţie.
Slovenian: Ena večodmerna viala
Romanian: Un flacon multidoză
Slovenian: Gastrointestinalni trakt
Romanian: Tract gastro-intestinal
Slovenian: Mehanizem delovanja [18F]florbetaben se veže na β-amiloidne nevritične lehe v možganih.
Romanian: Florbetabenul (18F) se fixează pe plăcile nevritice de β-amiloid la nivel cerebral.
Slovenian: Pri zaključenih kliničnih preskušanjih so privzem [18F]florbetabena na 7 vnaprej opredeljenih kortikalnih možganskih območjih (frontalna, parietalna, lateralna in medialna temporalna, okcipitalna,
Romanian: În studiile clinice finalizate, captarea florbetabenului (18F) în 7 arii corticale cerebrale predefinite (lobul frontal, parietal, lateral şi medial temporal, occipital, caudat, cortexul cingular posterior/precuneus şi girusul cingular anterior) şi în cortexul cerebelos a fost măsurată cantitativ,
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neuraceq Ne uporabljajte zdravila Neuraceq:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja/aplikacije
Romanian: Durere la locul de injectare Eritem la locul de injectare / de aplicare
Slovenian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španija
Romanian: Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
Slovenian: 3 (izrazit privzem označevalca)
Romanian: 3 (Captare pronunţată a trasorului)
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s [18F]florbetabenom mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Romanian: Scanarea PET cu florbetaben (18F) trebuie solicitată de către medici specializaţi în abordarea clinică a tulburărilor neuro-vegetative.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Slovenian: Občutek vročine Bolečina na mestu vboda v žilo Bolečina na mestu katetra
Romanian: Durere la locul aplicării puncţiei vasculare Durere la locul aplicării cateterului
Slovenian: Občutljivost preiskave s [18F]florbetabenom za dokaz stopnje prehoda zmerne iz kognitivne okvare v AB pri 19 preiskovancih, pri katerih je prišlo do prehoda, je bila 100 %, specifičnost pri 26 preiskovancih, pri katerih ni prišlo do prehoda, je bila 61,5 % (95-odstotni IZ: 42,8-80,2 %), pozitivno razmerje verjetij pa je bilo 2,60 (1,60-4,23).
Romanian: în indicarea raportului de conversie de la ICU la BA la cei 19 subiecţi care au prezentat conversia către BA a fost de 100%, în timp ce specificitatea la cei 26 subiecţi care nu au prezentat conversia către BA a fost de 61,5% (IÎ95%: 42,8 - 80,2%) iar raportul de probabilitate pozitivă a fost de
Slovenian: Hematom na mestu injiciranja Draženje na mestu injiciranja Reakcija na mestu vboda
Romanian: Iritaţie la locul de injectare Reacţie la locul aplicării puncţiei
Slovenian: De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemska
Romanian: 1081 HV Amsterdam
Slovenian: Neporabljen material zavrzite v skladu z nacionalnimi predpisi.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu normele naţionale.
Slovenian: Spodnje debelo črevo Tanko črevo
Romanian: Intestin subţire Stomac
Slovenian: Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje [18F]florbetaben
Romanian: Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
Slovenian: Zdravilo Neuraceq vsebuje učinkovino [18F]florbetaben.
Romanian: Neuraceq conţine substanţa activă florbetaben (18F).
Slovenian: Ena večodmerna viala vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 300 do 3000 MBq ob datumu in času kalibracije (ToC).
Romanian: Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, echivalentă cu 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării (ToC).
Slovenian: 2 Rezultat preiskave z zmernim ß-amiloidnim odlaganjem
Romanian: 2 Scanare cu depozite moderate de beta-amiloid
Slovenian: Ker je [18F]florbetaben v zdravilu Neuraceq prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakodinamične aktivnosti.
Romanian: La concentraţiile chimice scăzute prezente în Neuraceq, florbetabenul (18F) nu prezintă activitate farmacodinamică detectabilă.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Romanian: Contactul apropiat cu copiii mici trebuie restricţionat în primele 24 ore după injectare.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji, saj je mogoča večja izpostavljenost sevanju.
Romanian: Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu - risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Preiskave
Romanian: Evaluare
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,
Romanian: - Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta protecției și pe eticheta flaconului, după EXP.
Slovenian: oznaka ATC: V09AX06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic la nivelul sistemului nervos central, codul ATC: V09AX06
Slovenian: 1 Rezultat preiskave brez ß-amiloidnega odlaganja
Romanian: 1 Scanare fără depozite de beta-amiloid
Slovenian: Hiperhidroza
Romanian: Etanol anhidru
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki in nosečnicami.
Romanian: Contactul apropiat cu copii mici sau cu gravidele trebuie restricţionat în primele 24 de ore după injectare.
Slovenian: via Pergolesi, 33
Romanian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi
Romanian: Creatininemie crescută