FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В двете основни проучвания около 2000 възрастни пациенти са подложени първо на миокардна перфузионна сцинтиграфия с аденозин (друг медикамент, използван като стрес средство), последвано от втора сцинтиграфия с аденозин или Rapiscan.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2000 täiskasvanud patsienti, manustati patsientidele enne müokardi perfusiooni stsintigraafiat adenosiini (samuti aine, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga) ja enne teist uuringut kas adenosiini või Rapiscani.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapiscan, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rapiscani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Bulgarian: Не трябва да се употребява при пациенти с бавен пулс, освен ако нямат имплантиран пейсмейкър, с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която се появява внезапно), която не е контролирана с лечение, с тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или с декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва).
Estonian: Rapiscani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamerütmuriga (südamestimulaatoriga) korrigeerimata aeglane pulss, raviga reguleerimata ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või dekompenseeritud südamepuudulikkus.
Bulgarian: Благодарение на това при миокардна перфузионна сцинтиграфия може по-лесно да се види притокът на кръв в сърцето.
Estonian: See võimaldab müokardi perfusiooni stsintigraafial näha verevoolu südames paremini.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на сходствата в резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja rajanes Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemuste sarnasusel.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapiscan?
Estonian: Mis riskid Rapiscaniga kaasnevad?
Bulgarian: Rapiscan regadenoson
Estonian: Rapiscan regadenosoon
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapiscan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: За какво се използва Rapiscan?
Estonian: Milleks Rapiscani kasutatakse?
Bulgarian: Какво представлява Rapiscan?
Estonian: Mis on Rapiscan?
Bulgarian: Rapiscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон (regadenoson).
Estonian: Rapiscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena regadenosooni.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapiscan - вижте листовката.
Estonian: Rapiscani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какви ползи от Rapiscan са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rapiscani kasulikkus?
Bulgarian: Как действа Rapiscan?
Estonian: Kuidas Rapiscan toimib?
Bulgarian: Как е проучен Rapiscan?
Estonian: Kuidas Rapiscani uuriti?
Bulgarian: Защо Rapiscan е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Rapiscan heaks kiideti?
Bulgarian: То действа, като се свързва с A2A аденозиновите рецептори в стените на кръвоносните съдове в сърцето, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и увеличаване на притока на кръв към сърдечния мускул.
Estonian: Rapiscani toimeaine regadenosoon on adenosiini A2A-retseptori agonist ehk aine, mis südame veresoonte seinte adenosiini A2A-retseptoritele kinnitudes laiendab südame veresooni ja parandab südamelihase verevarustust.
Bulgarian: Използва се при вид образни изследвания на сърцето, наречени „радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия", целящи да покажат притока на кръв към сърдечния мускул.
Estonian: Seda kasutatakse müokardi perfusiooni stsintigraafial ehk südame teatud piltdiagnostikauuringul, milles vaadeldakse verevoolu südamelihases.
Bulgarian: Количество на
Estonian: 79 mg/g /
Bulgarian: Честотата на този тип събитие е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: 1 или 2
Estonian: 1 või 2
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 12/2016.
Bulgarian: Други лекарства и Raplixa
Estonian: Muud ravimid ja Raplixa
Bulgarian: Кървенето на таргетните места е било леко или умерено.
Estonian: Veritsemine sihtpiirkondades oli kerge või mõõdukas.
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели (вж. точки 4.4 и 6.6.).
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Bulgarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Германия
Estonian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества CSL Behring GmbH
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Bulgarian: Препоръчителното максимално количество Raplixa е 3 грама.
Estonian: Raplixa maksimaalne soovitatav kogus on 3 grammi.
Bulgarian: Следното е предназначено само за медицински специалисти:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на повече от едно място на кървене).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda suuremate annuste kasutamine, kuni 4 g (sealhulgas korduvkasutus ja vajadus ravida mitut veritsemiskohta).
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми приложението трябва да се прекъсне незабавно.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Bulgarian: Приложението може да се повтори при необходимост.
Estonian: Vajaduse korral võib pealekandmist korrata.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Raplixa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Bulgarian: Въздушни или газови емболи
Estonian: Õhk- või gaasembooliad
Bulgarian: Съобщени са и следните нежелани реакции:
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Nova Laboratories Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Nova Laboratories Limited
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, други хемостатици ATC код: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, teised hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Raplixa във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Enne Raplixa turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Bulgarian: Конвенционалните хирургични техники, като зашиване, лигиране и каутеризация са били или неефективни или неприложими.
Estonian: Tavapärased kirurgilised meetodid nagu õmblemine, ligeerimine ja kauterisatsioon olid ebaefektiivsed või ebapraktilised.
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Bulgarian: Това се нарича въздушна или газова емболия.
Estonian: Seda nimetatakse õhk- või gaasembooliaks.
Bulgarian: В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
Bulgarian: Операция Използвано
Estonian: Operatsioon Kasutatav
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага неколкократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Estonian: Neid reaktsioone võib eriti täheldada preparaadi korduval pealekandmisel või manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisainete suhtes.
Bulgarian: Такива вещества трябва да се отстраняват, доколкото е възможно, преди приложението на продукта.
Estonian: Enne ravimi pealekandmist tuleb need ained nii palju kui võimalik eemaldada.
Bulgarian: Безопасността на Raplixa за употреба по време на бременност или кърмене при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Estonian: Raplixa ohutust inimestel raseduse või imetamise ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.
Estonian: Hüübe liigne paksus võib kahjustada ravimi efektiivsust ja haava paranemise kulgu.
Bulgarian: Количеството прилагана Raplixa и честотата на приложение винаги трябва да са съобразени с клиничните нужди на пациента.
Estonian: Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest.
Bulgarian: Това важи също така за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други патогени.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Bulgarian: Лекуващият Ви хирург ще приложи Raplixa в хода на операцията.
Estonian: Teid raviv kirurg manustab Raplixat operatsiooni ajal.
Bulgarian: Съставът на Raplixa в грам прах е представен в Таблица 1.
Estonian: Raplixa koostis ühe grammi pulbri kohta on esitatud tabelis 1.
Bulgarian: 726 IU/g
Estonian: 726 RÜ/g
Bulgarian: Спрей-устройството и допълнителният накрайник се предоставят с указания за употреба, като те трябва да се следват внимателно.
Estonian: Pihustil ja lisaotsikul on kaasas kasutusjuhised, mida tuleb hoolikalt järgida.
Bulgarian: Използване на правилното налягане (не трябва да надвишава 1,5 бара или 22 psi) и разстояние не по-малко от 5 cm от тъканната повърхност
Estonian: • õige rõhu kasutamine (mitte üle 1,5 baari või 22 psi) ja mitte lähemal koele kui 5 cm
Bulgarian: Функция
Estonian: Funktsioon
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността за риска от въздушна или газова емболия при използването на спрей-устройството Raplixa и осигуряване на инструкции за правилна употреба на регулаторите на налягането.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu õhk- või gaasemboolia tekkimise riskile Raplixa pihusti kasutamisel ja anda juhiseid rõhuregulaatorite õigeks kasutamiseks.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Raplixa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Raplixaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kirurgilisest protseduurist põhjustatud verejooksu ravis pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Външното саше от алуминиево фолио може да се отвори в нестерилна оперативна среда.
Estonian: Välimise alumiiniumfooliumist kotikese võib avada mittesteriilsel operatsioonialal.
Bulgarian: Ако настъпи шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шокови ситуации.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset šokiravi.
Bulgarian: Налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
Estonian: Rõhk peab olema ProFibrixi soovitatud vahemikus.
Bulgarian: Факторът XIIIa, който е активирана с тромбин форма на фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрин.
Estonian: XIIIa faktor, mis tekib XIII faktori aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
Bulgarian: Клинични проучвания с Raplixa, които доказват хемостаза, са проведени при пациенти, подложени на гръбначна (n=146), сърдечносъдова (n=137), чернодробна (n=158) и мекотъканна операция (n=125).
Estonian: Raplixa kliinilistes uuringutes, millega tõestati hemostaasi, osalesid patsiendid, kellele tehti lülisamba (n = 146), veresoonte (n = 137), maksa (n = 158) või pehmete kudede operatsioon (n = 125).
Bulgarian: Клиничните проучвания в ЕС са проведени с желатинова гъба Spongostan с CE маркировка.
Estonian: ELis viidi läbi kliinilised uuringud CE-märgistusega zelatiinkäsnaga Spongostan.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab vere füsioloogilise hüübimisprotsessi viimase faasi.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и сборна плазма за откриване на вируси/инфекции.
Estonian: Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite mittekasutamine ning iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes.
Bulgarian: Флаконът трябва да се отвори в стерилни условия.
Estonian: Viaal tuleb avada steriilsel alal.
Bulgarian: Когато в хода на операцията се нанася Raplixa, хирургът трябва да е сигурен, че се нанася само върху повърхността на тъканта.
Estonian: • Raplixa pealekandmisel operatsiooni ajal peab kirurg tagama, et seda kantakse ainult koe pinnale.
Bulgarian: Това също важи за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.
Bulgarian: Също така съществува възможност да развиете антитела към протеините в Raplixa, които могат евентуално да попречат на кръвосъсирването.
Estonian: Teil võivad tekkida ka Raplixas sisalduvate valkude suhtes antikehad, mis võivad häirida vere hüübimist.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекция, произтичаща от употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включва подбор на донори, скрининг на отделните количества дарена кръв и плазма за специфични инфекциозни маркери и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumite skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества на Raplixa или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus Raplixa toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Bulgarian: 0,5 g, 1 g, 2 g прах на флакон (от стъкло тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Estonian: 0,5 g, 1 g, 2 g pulbrit (I tüüpi klaasist) viaalis kummist punnkorgi ja alumiiniumist katte ning plastist eemaldatava kaanega.
Bulgarian: Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Estonian: Juhuslikul intravaskulaarsel süstimisel võib tekkida trombemboolianäht ja dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon ja esineb ka anafülaktilise reaktsiooni tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Estonian: Vormikohaseid koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират или отстраняват вируси.
Estonian: Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka abinõud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Bulgarian: Да се съхранява от + 2 °C до + 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril + 2 °C…+ 25 °C.
Bulgarian: За допълнително лечение, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни за подобряването на хемостазата.
Estonian: Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Bulgarian: Използван регулатор на налягането
Estonian: Kasutatav rõhuregulaator
Bulgarian: Прах за тъканно лепило 1 флакон 0,5 g 1 флакон 1 g 1 флакон 2 g
Estonian: 1 viaal 0,5 g 1 viaal 1 g 1 viaal 2 g
Bulgarian: • Риск от животозастрашаваща въздушна или газова емоболия, ако продуктът се прилага като
Estonian: • eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkimise oht toote vääral pihustamisel
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Raplixat teiste ravimitega segada.
Bulgarian: Преди прилагане на Raplixa трябва да се обърне внимание на частите на тялото извън желания участък на приложение, които трябва да са добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия на нежелани места.
Estonian: Enne Raplixa manustamist tuleb hoolikalt jälgida, et soovitud manustamisalast väljapoole jäävad kehaosad oleksid piisavalt kaitstud (kaetud), et vältida koe kleepumist soovimatutes kohtades.
Bulgarian: Raplixa може да се използва само от опитни хирурзи.
Estonian: Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
Bulgarian: Ако прилагането на един слой Raplixa не спре изцяло кървенето, може да се приложи още.
Estonian: Kui ühe Raplixa kihi pealekandmine verejooksu täielikult ei peata, võib seda korrata.
Bulgarian: Ако имате някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръба от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болка в гърдите и затруднено дишане и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или хирург
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu veriokse, verine väljaheide, veri kõhupiirkonnast väljaviivas voolikus, jäsemete turse või nende nahavärvuse muutumine, valu rindkeres ja õhupuudus ja/või muud teie operatsiooniga seotud sümptomid, võtke kohe ühendust oma arsti või kirurgiga.
Bulgarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
Estonian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ühendkuningriik
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при бременни и жени, които кърмят.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada rasedatele ega imetavatele naistele.
Bulgarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия производител
Estonian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Iirimaa
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съобразно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
Estonian: Ravimit võib manustada ainult sellele ravimile soovitatud juhiseid ja seadmeid kasutades.
Bulgarian: От in vitro изследванията е известно, че с помощта на устройството RaplixaSpray 1 g може да покрие 100 cm².
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib 1 g katta 100 cm², kasutades seadet RaplixaSpray.
Bulgarian: Не използвайте Raplixa (и желатинова гъба) в контаминирани участъци от тялото или при наличието на активна инфекция.
Estonian: Raplixat (ja želatiinkäsna) ei tohi kasutada saastunud kehapiirkondades või aktiivse infektsiooni korral.
Bulgarian: 0,5 g (39,5 mg човешки фибриноген и 363 IU човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g (158 mg човешки фибриноген и 1 452 IU човешки тромбин).
Estonian: Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ humaantrombiini) ja 2 grammi (158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Bulgarian: Raplixa трябва да се използва в срок от 2 часа след отварянето на флакона.
Estonian: Raplixat tuleb kasutada 2 tunni jooksul alates viaali avamisest.
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни при обвити вируси, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse puhul (HCV).
Bulgarian: Изглежда рискът нараства, когато фибриновите лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO2, и следователно това не може да се изключи при Raplixa.
Estonian: See risk näib olevat suurem fibriinkoeliimide õhuga pihustamisel võrreldes CO2 kasutamisega ning seetõttu ei saa seda välistada ka Raplixa kasutamisel.
Bulgarian: Освен това, спрей-устройството не трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното.
Estonian: Pihustit ei tohi ka kasutada lähemal kui soovitatud kauguselt.
Bulgarian: Трансмисивни инфекциозни агенти
Estonian: Edasikanduvad nakkusetekitajad
Bulgarian: Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува.
Estonian: • Kõrvalolevaid pindu tuleb kaitsta, veendumaks, et Raplixat kantaks ainult ravitavale pinnale.
Bulgarian: 3 години Срок на годност при употреба: след отваряне Raplixa трябва да се приложи в рамките на 2 часа.
Estonian: 3 aastat Kõlblikkusaeg kasutamisel: pärast viaali avamist tuleb Raplixa peale kanda 2 tunni jooksul.
Bulgarian: Източник
Estonian: Allikas
Bulgarian: Употреба и прилагане
Estonian: Kasutamine ja pealekandmine
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Състав на Raplixa (в грам прах) Компонент
Estonian: Raplixa koostis (pulbri grammi kohta) Koostisaine
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на бременност или кърмене.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal Raplixa kasutamisega seotud võimalike riskide kohta ei ole piisavalt teavet.
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели.
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga.
Bulgarian: По тази причина не са провеждани фармакокинетични проучвания при интраваскуларно приложение при хора.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Bulgarian: Трехалоза
Estonian: Trehaloos
Bulgarian: В клинични изпитвания върху по-малки места на кървене (< 10 cm²) средно са използвани от 0,5 g до 1 g.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati väiksematel veritsevatel pindadel (< 10 cm²) keskmiselt 0,5 g kuni 1 g. Suurematel veritsevatel pindadel (10-100 cm²) kasutati 1 kuni 2 grammi.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Raplixa, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Raplixa, са снабдени със следния обучителен материал:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Raplixa turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Raplixat kasutavate tervishoiutöötajate varustamise järgmiste teavitusmaterjalidega: