FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då risken för vattenloppor inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dafni na podstawie weryfikacji PEC, zgodnie z wytycznymi VICH 38, należy przeprowadzić ocenę stopnia B, w przypadku której konieczne jest badanie dotyczące reprodukcji Daphnia magna.
Swedish: Koncentrationen av totala resthalter av doramektin som utsöndras med nötkreaturens avföring nådde sin kulmen 5 dagar efter administreringen (562 µg/kg) för att sedan gå ner, och står på 239 µg/kg vid 14 dagar.
Polish: Stężenie wszystkich pozostałości doramektyny wydalanych w odchodach bydła osiągało szczyt po 5 dniach po podaniu (562 µg/kg), a następnie zmniejszyło się, osiągając poziom 239 µg/kg po 14 dniach.
Swedish: Injektionsstället var den vävnad som hade långsammast resthaltseliminering och därför är resultaten från injektionsstället grunden för beräkning av karenstiden.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to tkanka, w której tempo zmniejszania poziomu pozostałości jest najwolniejsze, dlatego okres karencji ustala się na podstawie wyników z miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Frankrike) ansåg att godkännandet av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin kunde utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön liksom en risk för konsumenten.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) uznały, że zarejestrowanie produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska i ryzyko dla konsumentów.
Swedish: • Baserat på de miljöriskbedömningsdata som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att tillämpa riskreducerande åtgärder för att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering.
Polish: • na podstawie przedstawionych przez wnioskodawcę wyników oceny ryzyka dla środowiska uznano, że w celu odniesienia się do rozpoznanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz jakichkolwiek pozostałych niejasności dotyczących bioakumulacji należy zastosować środki ograniczające ryzyko;
Swedish: Sökanden Pfizer Limited har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Dectomax 10 mg/ml lösning för nötkreatur, får och svin.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Dectomax 10 mg/ml roztwór dla bydła, owiec i świń.
Swedish: Nötkreatur och får - 1 ml per 50 kg kroppsvikt
Polish: Bydło i owce1 ml na 50 kg masy ciała
Swedish: Två av resthaltsstudierna använde en annan administreringsväg än den som var avsedd för läkemedlets användning och betraktades därför inte som relevanta för utvärderingen.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących poziomu pozostałości zastosowano inną niż przewidywana drogę podania produktu, zatem nie zostały one włączone do oceny.
Swedish: Slutsatser om nytta-riskförhållandet
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Swedish: Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter anses det krävas riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
Polish: Ponieważ obecnie brak jest jednolitych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach, uznano, że aby opanować rozpoznane ryzyko, konieczne jest podjęcie środków mających na celu ograniczenie ryzyka poprzez zmniejszenie ekspozycji.
Swedish: För att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering rekommenderas följande riskreducerande åtgärder.
Polish: W celu rozwiązania rozpoznanych zagrożeń dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz pozostałych wątpliwości dotyczących bioakumulacji zaleca się podjęcie następujących środków ograniczających ryzyko:
Swedish: De potentiellt allvarliga riskerna för miljön som identifierades av Frankrike och Nederländerna är risker för gödselorganismer och Daphnia magna enligt den föreslagna brukanvisningen och en risk till följd av potentialen för bioackumulering identifierad av Nederländerna vilken är kopplad till bestämningen av log KOW med hjälp av en testmetod som inte ansågs lämplig för den aktiva beståndsdelen.
Polish: Potencjalne poważne zagrożenia dla środowiska to zgłoszone przez Francję i Holandię zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach i dla gatunku Daphnia magna przy stosowaniu zgodnie z proponowanymi zaleceniami oraz stwierdzone przez Holandię ryzyko wynikające z możliwości bioakumulacji w związku z ustaleniem współczynnika log KOW z zastosowaniem nieodpowiedniej dla składnika czynnego metody testu.
Swedish: Ytterligare PEC-förfining för scenariot med direkt utsöndring med hänsyn tagen till att utsöndringen av totala resthalter kulminerade på dag 5 efter administreringen och stod för 7,8 procent av den administrerade dosen, liksom baserat på sedimentfördelning, medförde ett PECsw-förfinat-direkt på 0,00049 µg/l, vilket gav ett RQ för Daphnia (4,9) som fortfarande var högre än 1.
Polish: Dalsza weryfikacja PEC dla scenariusza bezpośredniego wydalania przy uwzględnieniu, że szczytowe wydalanie wszystkich pozostałości miało miejsce w 5. dniu po podaniu leku i odpowiadało 7,8% podanej dawki oraz na podstawie podziału osadu doprowadziła do uzyskania PECwody powierzchniowezweryfikowane-wydalanie bezpośrednie równego 0,00049 µg/l, co daje współczynnik RQ dla gatunku dafni równy 4,9 - nadaj powyżej 1.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som uttryckts av de berörda medlemsstaterna och dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii na temat zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i orzeczenie o stosunku korzyści do ryzyka produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń.
Swedish: Resthalterna befanns vara högst varierande mellan djuren.
Polish: Poziomy pozostałości u poszczególnych zwierząt znacznie się różniły.
Swedish: Hänskjutningen för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin gäller de potentiellt allvarliga risker som togs upp av Frankrike och Nederländerna beträffande miljöriskbedömningen och av Nederländerna beträffande den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
Polish: Procedura arbitrażowa dotycząca produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń dotyczy potencjalnych poważnych zagrożeń zgłoszonych przez Francję i Holandię w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska oraz przez Holandię w odniesieniu do proponowanego okresu karencji dla bydła.
Swedish: För referensläkemedlet har en karenstid på 63 dagar fastställts för nötkreatur.
Polish: Okres karencji u bydła dla produktu referencyjnego wynosi 63 dni.
Swedish: 4.11 Karenstider
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Swedish: Det kan inte uteslutas att faktiska injektionsställen har förbigåtts i denna studie.
Polish: Nie można wykluczyć, że podczas pobierania próbek nie utrafiono w rzeczywiste miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Studien var väl utförd men inte helt i enlighet med riktlinjen om resthalter på injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) eftersom inget omgivande ringprov samlades in.
Polish: Badanie zostało dobrze przeprowadzone, jednakże nie do końca zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03-wersja ostateczna), ponieważ nie pobrano próbek z okolicy otaczającej miejsce wstrzyknięcia.
Swedish: Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 5 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń niewywołujących negatywnych skutków w środowisku (ang. Predicted No Effect Concentrations, PNECs) ustalonych na podstawie stężenia LC50 wynoszącego 1,34 µg/kg gleby dla much (Haematobia irritans) i najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych (NOEC) równego 4,0 µg/kg gleby dla chrząszczy żyjących w odchodach (Ontophagus gazelle) uzyskano wysokie współczynniki ryzyka (ang. risk quotient, RQ) dla obu gatunków (odpowiednio 41940 i 1405, na podstawie ilości wszystkich pozostałości w odchodach w 5. dniu po podaniu), co wskazuje na bardzo wysokie ryzyko dla owadów żyjących w odchodach w ocenie stopnia A. Z tego powodu należy przeprowadzić ocenę stopnia B. Jednakże stwierdzono, że obecnie brak jest dostępnych ujednoliconych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach.
Swedish: Mjölk: - Ej tillåtet för användning till lakterande kor som producerar mjölk för humankonsumtion.
Polish: Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Swedish: Vad gäller avrinningsscenariot kan slutsatsen från nötkreatur extrapoleras till får eftersom det högsta PEC-nötkreatur (0,84 µg/kg) är högre än det högsta PEC-får (0,48 µg/kg).
Polish: W przypadku scenariusza spływu, z uwagi na fakt, że najwyższa wartość PEC bydło (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PECowce (0,48 µg/kg), uznano, że wnioski uzyskane dla bydła mogą zostać przeniesione na owce.
Swedish: Studien har inte utförts i enlighet med "Guideline on injection site residues" (EMEA/CVMP/542/03FINAL) eftersom inga prov togs på injektionsstället i enlighet med rekommendationerna i den aktuella riktlinjen (dvs. med en separat kärna plus omgivande vävnad) och provvikten var låg, bara mellan 201 och 359 g.
Polish: Badanie jest niezgodne z wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03-wersja ostateczna), ponieważ próbki z miejsca wstrzyknięcia nie były pobierane zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami (tzn. oddzielny rdzeń z otaczającą tkanką) i masa próbek była niska (tylko 201-359 g).
Swedish: Därför är det inte möjligt att förfina PEC baserat på metaboliseringen, utan riskbedömningen bygger på totala resthalter.
Polish: Ponieważ brak danych dotyczących rodzaju i zawartości metabolitów, niemożliwe jest zweryfikowanie wartości PEC na podstawie metabolizmu, ocena ryzyka jest oparta na poziomie wszystkich pozostałości.
Swedish: Läkemedlet appliceras genom en enda subkutan eller intramuskulär injektion.
Polish: Produkt podaje się w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
Swedish: Studien har inte utförts i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) och riktlinjen om resthalter på injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) eftersom inga prov togs på injektionsstället i enlighet med rekommendationerna i den aktuella riktlinjen (dvs. med en separat kärna plus omgivande vävnad).
Polish: Badanie to jest niezgodne z wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95/wersja ostateczna) i wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03-wersja ostateczna), ponieważ próbki z miejsca wstrzyknięcia nie były pobierane zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami (tzn. oddzielny rdzeń z otaczającą tkanką).
Swedish: Vattenorganismer ansågs inte löpa någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning från användning hos får.
Polish: Uznano, że stosowanie u owiec nie stanowi zagrożenia dla organizmów wodnych w wyniku spływu doramektyny do wód powierzchniowych.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
Swedish: Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin innehåller doramektin som aktiv beståndsdel.
Polish: Produkt leczniczy Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń zawiera doramektynę jako substancję czynną.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra produkter i samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur och får.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny żyjącej w odchodach można zmniejszyć poprzez unikanie zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (i produktów z tej samej klasy leków przeciwpasożytniczych) u bydła i owiec.
Swedish: Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0005 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,209 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med riskkvoter (RQ) på 5 respektive 2090.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń w środowisku w wodach powierzchniowych: PECwody powierzchniowe równego 0,0005 g doramektyny/l wody powierzchniowej (scenariusz spływu) i PECwody powierzchniowe równego 0,209 g doramektyny/l wody powierzchownej (bezpośrednie wydalanie) w ocenie stopnia A wykryto wysokie ryzyko dla gatunku dafni w obu scenariuszach ekspozycji ze współczynnikami RQ równymi, odpowiednio: 5 i 2090.
Swedish: Rekommender ad dosering
Polish: Droga podania Zalecana dawka
Swedish: Enligt miljöriskbedömningens resultat för nötkreatur är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
Polish: W przypadku bydła wynik oceny ryzyka dla środowiska wskazuje, że w ocenie stopnia A w dwóch przypadkach, a mianowicie w przypadku dafni (w scenariuszu wydalania bezpośredniego) i w przypadku fauny żyjącej w odchodach, współczynniki RQ są wyższe niż 1.
Swedish: Enstaka resthalter av doramektin överskred fortfarande gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel på injektionsstället 49 dagar efter administreringen, som är den sista tidpunkten med tillgängliga uppgifter.
Polish: W pojedynczych przypadkach pozostałości doramektyny były nadal powyżej wartości MRL w miejscu wstrzyknięcia w 49. dniu po podaniu leku, który był ostatnim punktem czasowym, dla którego dane są dostępne.
Swedish: Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin och associerade namn är en steril injektionsvätska som innehåller doramektin 10 mg per ml.
Polish: Produkt Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń (i produkty powiązane pod różnymi nazwami) jest jałowym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 10 mg doramektyny w 1 ml.
Swedish: • Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandena för försäljning av de två referensläkemedlen Dectomax 1 w/v injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får och Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin från Pfizer Healthcare Irland till Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited.
Polish: roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec i Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń, zostały przeniesione z firmy Pfizer Healthcare Ireland na firmę Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited i nazwy referencyjnych produktów w Irlandii zostały zmienione na Zearl 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń i Zearl 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń.
Swedish: Skall inte ges till icke-lakterande mjölktackor inklusive dräktiga mjölktackor inom 70 dagar före lammning.
Polish: Nie stosować u owiec w zasuszeniu oraz u ciężarnych owiec w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Swedish: Resthalterna av doramektin överskred gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel på injektionsstället hos alla djur 35 dagar efter administreringen, som är den sista tidpunkten med tillgängliga uppgifter.
Polish: Poziom pozostałości doramektyny był powyżej wartości MRL dla mięśni w miejscu wstrzyknięcia w 35 dni po podaniu leku, czyli w ostatnim punkcie czasowym, dla którego dane są dostępne.
Swedish: Fett: 150 μg/kg
Polish: 150 μg/kg
Swedish: Hos får är läkemedlet avsett för behandling och kontroll av Psoroptes ovis (fårskabb) och behandling och kontroll av gastrointestinala rundmaskar och nosstyng hos får.
Polish: U owiec produkt jest przeznaczony do zwalczania inwazji i zapobiegania inwazjom Psoroptes ovis (świerzbowiec owczy) oraz glist żołądkowo-jelitowych i gzów.
Swedish: SVIN: Kött och slaktbiprodukter: - karenstid 56 dagar.
Polish: Tkanki jadalne: 56 dni
Swedish: Injektionsvätsk a, lösning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Skall inte ges till icke-lakterande mjölkkor inklusive dräktiga mjölkkvigor inom 60 dagar före kalvning.
Polish: Nie stosować u krów w zasuszeniu oraz u ciężarnych jałówek w ciągu 60 dni przed planowanym porodem OWCE:
Swedish: Efter godkännandet av referensläkemedlet har gränsvärdena höjts (till ovanstående nivåer) för högsta tillåtna resthalter av den aktiva substansen, doramektin, och data om resthalter har lämnats in till stöd för en kortare karenstid för nötkreatur.
Polish: Od momentu zarejestrowania produktu referencyjnego wartości MRL dla substancji czynnej doramektyny zostały podwyższone (do poziomów podanych powyżej).
Swedish: Lever: 100 μg/kg
Polish: 100 μg/kg
Swedish: • Under det decentraliserade förfarandet ändrades det föreslagna produktnamnet från Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin till Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin (
Polish: • Podczas procedury zdecentralizowanej proponowana nazwa produktu została zmieniona z „Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń" na „Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń"
Swedish: Njure: 60 μg/kg
Polish: 60 μg/kg
Swedish: 31 juli 2012
Polish: 31 lipca 2012 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 31 juli 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 31 lipca 2012 r.
Swedish: Tavanic marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Polish: Lek Tavanic jest dopuszczony do obrotu na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo.
Swedish: Tavanic har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Lek Tavanic został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om följande:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że:
Swedish: Tavanic är ett antibiotiskt medel som tillhör gruppen "fluorokinoloner".
Polish: Lek Tavanic jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Tavanic.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Tavanic.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi.
Polish: Za sprzedaż tego leku jest odpowiedzialna firma Sanofi.
Swedish: Varför granskades Tavanic?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Tavanic?
Swedish: Den 11 oktober 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tavanic inom EU.
Polish: Dnia 11 października 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Tavanic.
Swedish: CHMP harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland tillägget av en ny varning i avsnitt 4.4 som rekommenderade att en ögonspecialist bör konsulteras om synförmågan blir nedsatt eller andra effekter på ögonen uppstår.
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty charakterystyki tego produktu leczniczego, co objęło między innymi dodanie nowego ostrzeżenia w punkcie 4.4, zalecającego konsultację okulistyczną w przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku.
Swedish: Tavanic används för närvarande för att behandla olika infektioner och finns som tabletter eller infusionsvätska, lösning.
Polish: Obecnie preparat Tavanic jest stosowany w leczeniu różnych zakażeń i jest dostępny w postaci tabletek lub roztworu do infuzji.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att produktinformationen för Tavanic behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o leku Tavanic, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här för infusionsvätska, lösning och tabletter.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj: roztwór do infuzji i tabletki.
Swedish: Vad är Tavanic?
Polish: Co to jest lek Tavanic?
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna beslutade CHMP att kontraindikationerna skulle harmoniseras för Tavanic hos patienter som är överkänsliga (allergiska) mot levofloxacin, mot någon annan kinolon eller något av hjälpämnena, hos patienter med epilepsi, hos patienter med anamnes på besvär med senor i samband med administrering av fluorokinolon, hos barn och växande ungdomar, under graviditet och hos ammande kvinnor.
Polish: Na podstawie ocenionych danych CHMP zadecydował o przeprowadzeniu harmonizacji przeciwwskazań dotyczących stosowania preparatu Tavanic u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na lewofloksacynę, którekolwiek inne chinolony lub substancje pomocnicze, u pacjentów z padaczką, u pacjentów z chorobami ścięgien, związanymi z wcześniejszym leczeniem fluorochinolonami, u dzieci i młodzieży, u kobiet ciężarnych oraz matek karmiących.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tavanic behöver harmoniseras.
Polish: Uznano, że lek Tavanic wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Swedish: Dessutom lade kommittén till nya biverkningar i avsnitt 4.8, såsom ligamentbristning, hypoglykemisk koma, benign intrakraniell hypertoni, samt hjärtklappning och ventrikulär takykardi, som kan leda till hjärtstillestånd.
Polish: Ponadto Komitet dodał do listy działań niepożądanych w punkcie 4.8 pęknięcie więzadła, śpiączkę hipoglikemiczną, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, jak również kołatanie serca i tachykardię komorową, które mogą spowodować zatrzymanie krążenia.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om Tavanics dosering och administreringsfrekvens, däribland dosering för akuta exacerbationer av kronisk bronkit och pyelonefrit.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania i częstość podawania preparatu Tavanic, w tym dawkowanie podczas leczenia ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som bakterier använder för att tillverka kopior av sitt DNA. På så sätt hindrar läkemedlet de infektionsalstrande bakterierna från att växa och föröka sig.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu umożliwiającego bakteriom powielanie swojego DNA.