FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la información sobre el producto, se deben añadir la hepatitis fulminante y la hepatitis autoinmunitaria como reacciones adversas en la categoría de «frecuencia no conocida» y «poco frecuentes», respectivamente.
Czech: Autoimunitní hepatitida a fulminantní hepatitida by měly být přidány jako nežádoucí účinky do informací o přípravku, a to s frekvencí výskytu méně časté a není známo.
Spanish: A la luz de las incertidumbres acerca del mecanismo de acción exacto de la lesión hepática de mediación inmunitaria, y dado que no se ha caracterizado el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B con daclizumab, la recomendación del PRAC es hacer a los pacientes un análisis de detección de estos virus antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Vzhledem k nejistotě ohledně přesného mechanismu účinku imunitně zprostředkovaného jaterního poškození a vzhledem k tomu, že riziko reaktivace hepatitidy B v souvislosti s daklizumabem nebylo charakterizováno, doporučil výbor PRAC, aby byli pacienti před zahájením léčby vyšetřováni na přítomnost těchto virů.
Spanish: • El PRAC concluyó que el daclizumab se asocia a un riesgo impredecible y potencialmente mortal de lesión hepática de mediación inmunitaria, durante el tratamiento y varios meses después de su finalización.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že daklizumab je během léčby a několik měsíců po ukončení léčby spojen s nepředvídatelným a potenciálně smrtelným rizikem imunitně zprostředkovaného jaterního poškození.
Spanish: Sin embargo, a la vista de la gravedad de las reacciones notificadas, que en un caso tuvieron un desenlace mortal a pesar del cumplimiento de las MMR, la CE consideró que debían revisarse la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio del medicamento así como la idoneidad de las MMR relacionadas.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných reakcí, které v jednom případě vedly k úmrtí pacienta navzdory dodržení doporučených opatření k minimalizaci rizik, se Evropská komise domnívá, že je třeba přezkoumat dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku a na přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados desde la autorización de comercialización inicial, así como los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos, en relación con el riesgo global de lesión hepática con daclizumab.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal celkové údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci o případech závažného poškození jater hlášených od data první registrace a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií ve vztahu k celkovému riziku poškození jater daklizumabem.
Spanish: No se pudo identificar un intervalo de tiempo en el que el riesgo fuese mayor; los casos de lesión hepática se produjeron a lo largo del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de daclizumab.
Czech: Nebylo zjištěno žádné časové okno vyššího rizika a ani během léčby či do 6 měsíců po poslední dávce daklizumabu nedošlo k výskytu případů poškození jater.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos proporcionados por el TAC sobre los casos de lesión hepática ocurridos desde la autorización de comercialización, incluido un caso reciente de insuficiencia hepática fulminante con desenlace mortal, así como los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos con daclizumab, en relación con el riesgo general de lesión hepática con dicho fármaco.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, ke kterým došlo od doby udělení rozhodnutí o registraci, včetně nedávného smrtelného případu fulminantního selhání jater, jakož i údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií daklizumabu v souvislosti s celkovým rizikem poškození jater daklizumabem.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva, siempre que Zinbryta se utilice exclusivamente en el tratamiento de pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) que hayan tenido una respuesta insuficiente a, como mínimo, dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con otro TME esté contraindicado o no sea adecuado, y que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para minimizar el riesgo de una lesión hepática grave.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává příznivý za předpokladu, že je přípravek Zinbryta používán pouze k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné, a za předpokladu, že v informacích o přípravku jsou provedeny změny s cílem minimalizovat riziko závažného poškození jater.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que se informe a todos los pacientes de los signos y síntomas indicativos de disfunción hepática, y que sean derivados rápidamente a un hepatólogo en caso de que apareciesen dichos signos o síntomas.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil, aby byli všichni pacienti informováni o známkách a příznacích, které by naznačovaly dysfunkci jater, a v případě výskytu takových známek nebo příznaků by pacienti měli být ihned odesláni k hepatologovi;
Spanish: Además, teniendo en cuenta la falta de datos clínicos en pacientes con enfermedades hepáticas importantes preexistentes (ya que fueron excluidos de los ensayos clínicos), la gravedad de la reacción adversa hepática y la mayor propensión de los pacientes con hepatopatía basal a experimentar un empeoramiento de la insuficiencia hepática, el PRAC consideró que el daclizumab debería estar contraindicado en todos los pacientes con enfermedad hepática o con insuficiencia hepática preexistentes.
Czech: Kromě toho vzhledem k nedostatku klinických údajů u pacientů, kteří již před zahájením studie trpěli závažnými onemocněními jater a kteří proto byli z klinických studií vyloučeni, a vzhledem k závažnosti nežádoucí reakce v játrech a zvýšené náchylnosti pacientů s onemocněním jater ke zhoršení jaterních funkcí se výbor PRAC domnívá, že daklizumab by měl být kontraindikován u všech pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo jaterním poškozením.
Spanish: Los casos de lesión hepática se detectaron tanto a través de los signos y síntomas como de los valores analíticos; por tanto, se debe vigilar la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina total de los pacientes como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado durante el tratamiento.
Czech: Případy poškození jater byly zjištěny jak na základě známek a příznaků, tak na základě laboratorních hodnot, proto by měly být hladiny sérové transaminázy a hladiny celkového bilirubinu monitorovány u pacientů nejméně jednou měsíčně a co nejkratší dobu před každým podáním, příp.
Spanish: Suscitó especial preocupación un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante que se produjo a pesar del cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo implementadas antes de este procedimiento, que incluían controles mensuales de la función hepática.
Czech: Výskyt smrtelného případu fulminantního jaterního selhání navzdory dodržování opatření k minimalizaci rizik zavedených před tímto postupem, včetně sledování funkce jater každý měsíc, vyvolal zvláštní obavy.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Zinbryta (daklizumab) za příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Zinbryta (daklizumab) zůstává příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Zinbryta (daklizumab).
Spanish: Al igual que destacó el SAG, sabiendo que se han notificado trastornos inmunomediados y enfermedades autoinmunitarias en ensayos clínicos y que se desconoce el efecto del daclizumab el otros trastornos autoinmunitarios, así como el papel de dichos trastornos en la lesión hepática inducida por el daclizumab, el PRAC estimó que no debe recomendarse el tratamiento con daclizumab en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunitarias concurrentes distintas de la esclerosis múltiple.
Czech: Vzhledem k tomu, že v klinických studiích byla hlášena imunitně zprostředkovaná onemocnění a autoimunitní onemocnění a že účinek daklizumabu na jiná autoimunitní onemocnění a vliv takového onemocnění na jaterní poškození indukované daklizumabem není znám, což vědecká poradní skupina rovněž zdůraznila, dospěl výbor PRAC k závěru, že léčba daklizumabem by neměla být doporučována u pacientů s anamnézou souběžných autoimunitních onemocnění kromě roztroušené sklerózy.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó restringir la indicación de daclizumab al tratamiento de pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) que han tenido una respuesta insuficiente, como mínimo, a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que otro TME está contraindicado o no es adecuado.
Czech: • v důsledku toho výbor PRAC doporučil omezit indikaci daklizumabu na léčbu dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiných DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
Spanish: El PRAC también juzgó necesario contraindicar el uso de daclizumab en pacientes con enfermedad o insuficiencia hepática preexistentes.
Czech: Výbor PRAC rovněž usoudil, že daklizumab by měl být kontraindikován u pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater;
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó restringir la indicación de daclizumab al tratamiento de pacientes adultos con EMR que han tenido una respuesta insuficiente, como mínimo, a dos TME y para los que otro TME está contraindicado o no es adecuado.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby indikace daklizumabu byla omezena na léčbu dospělých pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří vykázali nedostatečnou odpověď alespoň na dvě DMT a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
Spanish: El daclizumab se debe administrar con precaución cuando se utilice junto con otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido.
Czech: Podávání daklizumabu s jinými léčivými přípravky se známým hepatotoxickým účinkem by mělo být prováděno s opatrností;
Spanish: Sobre la base de los escasos datos disponibles, no se han podido dilucidar los efectos hepatotóxicos sinérgicos sobre la lesión hepática causada por daclizumab en pacientes que reciben medicamentos hepatotóxicos concomitantes.
Czech: Synergické hepatotoxické účinky u pacientů, kteří současně užívali hepatotoxické léky na poškození jater způsobené daklizumabem, nemohly být vzhledem k omezeným dostupným údajům v plném rozsahu zcela objasněny.
Spanish: Por último, se debe corregir el umbral de elevación de las transaminasas para los pacientes no incluidos en ensayos clínicos y, por consiguiente, a los que no se les recomienda iniciar el tratamiento.
Czech: A konečně limitní hodnota zvýšení transamináz u pacientů nezahrnutých do klinických studií, u nichž se tedy nedoporučuje zahájení léčby, by měla být korigována z více než dvojnásobku běžné horní hranice na hodnotu vyšší nebo rovnou dvojnásobku této hranice.
Spanish: En vista de las conclusiones del SAG relativas a la restricción del uso del medicamento a pacientes que no son aptos para recibir otros tratamientos modificadores de la enfermedad (TME), el PRAC juzgó que la identificación de subgrupos dentro de la población diana (es decir, con enfermedad muy activa y con enfermedad grave de progresión rápida) no estaba justificada y que la restricción de uso sería aplicable a todos los pacientes con EMR que no son aptos para recibir otro TME.
Czech: S přihlédnutím k závěrům vědecké poradní skupiny, že použití léčivého přípravku by mělo být omezeno na pacienty, u nichž je podávání jiné onemocnění modifikující léčby (DMT) nevhodné, výbor PRAC usoudil, že identifikace podskupin v rámci cílové populace (tj.
Spanish: 96 a 144 semanas
Czech: 96 až 144 týdnů
Spanish: No se ha determinado si estos pacientes responden de forma diferente en comparación con los pacientes más jóvenes.
Czech: Nebylo zjištěno, zda tito pacienti reagují odlišně v porovnání s mladšími pacienty.
Spanish: Esto se consigue en unos 30 minutos.
Czech: To trvá zhruba 30 minut.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Spanish: Eficacia en pacientes con enfermedad altamente activa La enfermedad altamente activa se definió de la siguiente forma:
Czech: Účinnost u pacientů s vysoce aktivním onemocněním Vysoce aktivní onemocnění bylo definováno následovně:
Spanish: Parte posterior del brazo
Czech: Zadní strana paže
Spanish: La duración mediana fue similar entre los grupos de tratamiento.
Czech: Průměrná doba trvání byla u všech léčebných skupin podobná.
Spanish: • la necesidad de tener precaución con respecto al uso concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos;
Czech: • Nutnosti postupovat obezřetně v souvislosti se souběžným používáním jiných hepatotoxických léků.
Spanish: ¡Advertencia!
Czech: Upozornění!
Spanish: Su médico le informará si la enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Spanish: La tasa de infecciones y de infecciones graves no aumentó con el tiempo.
Czech: Míra infekcí a závažných infekcí se v průběhu času nezvyšovala.
Spanish: * Las tasas y las reducciones del riesgo/los criterios de valoración se calculan durante todo el periodo de tratamiento hasta las 144 semanas.
Czech: * Ukazatele míry a snížení rizika/cílové parametry jsou vypočítány za období léčby do 144 týdnů.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal.
Czech: Jedná se o druh přípravku nazývaný monoklonální protilátka.
Spanish: Los resultados del estudio SELECT se presentan en la Tabla 4.
Czech: Výsledky studie SELECT jsou uvedeny v tabulce 4.
Spanish: Características basales Edad media (años) Duración media de la enfermedad (años)
Czech: Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky)
Spanish: Debe incluir los siguientes elementos:
Czech: Má obsahovat následující části:
Spanish: Abrir por aquí Rasgar por aquí
Czech: zde otevřít zde odtrhnout
Spanish: No use más de una pluma al mes.
Czech: Nepoužívejte více než jedno pero za měsíc.
Spanish: Raza No se observaron diferencias farmacocinéticas entre los voluntarios sanos japoneses y caucasianos.
Czech: Mezi zdravými dobrovolníky japonské a kavkazské rasy nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly.
Spanish: Tras un periodo de recuperación de hasta 12 semanas, hubo indicios de reversibilidad.
Czech: Po období až 12týdenní rekonvalescence byla pozorovaná reverzibilita.
Spanish: Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda vigilar con hemogramas completos cada 3 meses.
Czech: Jako preventivní opatření se však doporučuje sledovat celkový krevní obraz každé 3 měsíce.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se expresa conforme a las siguientes categorías:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
Spanish: Los datos clínicos del estudio DECIDE demostraron efectos coherentes del tratamiento en el subgrupo de enfermedad altamente activa.
Czech: Klinické údaje ze studie DECIDE prokázaly konzistentní účinky léčby v podskupině s vysoce aktivním onemocněním.
Spanish: • nombre del médico prescriptor, firma y fecha.
Czech: • Jméno předepisujícího lékaře, jeho podpis a datum.
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente debe:
Czech: Karta pacienta má:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
Spanish: La experiencia de sobredosis notificada es limitada.
Czech: Nahlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Spanish: Por ejemplo, adminístrese la inyección el primer día de cada mes.
Czech: Podávejte si injekci například první den každého měsíce.
Spanish: Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Spanish: Lea y siga los consejos facilitados en la sección 7.
Czech: Přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7.
Spanish: No se debe usar este medicamento si:
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí použít, jestliže:
Spanish: • nerviosismo, ansiedad
Czech: • nervozita, úzkost,
Spanish: Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que presenta y retrasar los efectos discapacitantes de la EM.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Spanish: En la Tabla 5 y en las Figuras 1-2 se presentan los resultados del estudio DECIDE.
Czech: Tabulka 5 a obrázky 1 - 2 ukazují výsledky studie DECIDE.
Spanish: Incidencias acumuladas de los aumentos máximos de ALT o AST (según los datos de laboratorio) observados en los ensayos clínicos
Czech: Kumulativní výskyt maximálního zvýšení ALT nebo AST (na základě laboratorních údajů) pozorovaný v klinických hodnoceních
Spanish: Daclizumab no tuvo ningún efecto en el desarrollo perinatal y posnatal desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad en la prole.
Czech: Daklizumab neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
Spanish: Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero normalmente implican problemas tales como dificultad para caminar, problemas visuales y problemas de equilibrio.
Czech: Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, problémy se zrakem či udržením rovnováhy.
Spanish: Aunque la IgG humana se excreta en la leche materna, los datos publicados sugieren que los anticuerpos de la leche materna no entran en la circulación del recién nacido ni del lactante en cantidades importantes.
Czech: Přestože se lidský IgG vylučuje do lidského mateřského mléka, publikované údaje naznačují, že protilátky obsažené v lidském mateřském mléce nepřecházejí ve větším množství do krevního oběhu novorozenců a kojenců.
Spanish: Interferón beta-1a (N = 922)
Czech: Interferon beta-1a (n = 922)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/julio/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2016
Spanish: Las exposiciones (AUC) en estos estudios variaron entre 55 y 140 veces la observada con la dosis clínica.
Czech: Expozice (AUC) se v rámci těchto studií pohybovala v rozmezí od 55 do 140 násobku expozice pozorované při klinické dávce.
Spanish: Los tipos de infecciones más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias altas e infecciones víricas.
Czech: Nejčastějšími typy infekcí byly infekce horních cest dýchacích a virové infekce.
Spanish: La administración crónica de daclizumab con todas las dosis incrementó la incidencia de hallazgos cutáneos (en comparación con los observados en los animales de control).
Czech: Chronické podávání daklizumabu ve všech dávkách zvýšilo výskyt kožních nálezů (v porovnání s nálezy pozorovanými u kontrolních zvířat).
Spanish: b. Láve las manos con agua y jabón.
Czech: b. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Spanish: Oirá que comienzan los "clics".
Czech: Uslyšíte "cvakání".
Spanish: • sensación poco habitual de tristeza, desesperación o negatividad
Czech: • pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo causa una inflamación que daña la vaina protectora (llamada mielina) que rodea los nervios del sistema nervioso central (incluidos el cerebro y la médula espinal).
Czech: Při RS imunitní systém způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu (nazývanou myelin) obklopující nervy centrálního nervového systému (včetně mozku a míchy).
Spanish: Los recuentos totales de células NK aumentaron aproximadamente 1,5 veces debido al cambio en las células NK CD56bright.
Czech: Celkový počet NK buněk se zvýšil přibližně 1,5 krát v důsledku změny počtu CD56bright NK buněk.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de ‘CAD/EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Spanish: Ya que la excreción renal no es la vía de eliminación principal, no se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Jelikož exkrece ledvinami není hlavním způsobem eliminace, nepovažuje se za potřebné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas en el hígado.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat problémy s játry.
Spanish: Se recomienda que los pacientes deben recibir formación sobre la técnica correcta para autoadministrarse la inyección subcutánea utilizando la jeringa precargada/pluma precargada.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti zacvičeni ve správné technice samostatného podání podkožní injekce za použití předplněné stříkačky/předplněného pera.
Spanish: Daclizumab 150 mg (N = 1943)
Czech: Daklizumab 150 mg (n = 1 943)
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes sin brotes (estudio DECIDE)
Czech: Obrázek 1: Procento pacientů bez relapsu (studie DECIDE)
Spanish: Daclizumab se produce en una línea celular mamífera (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Czech: Daklizumab je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Spanish: La magnitud de la respuesta inmunitaria frente a la vacuna de la gripe estacional y la proporción de pacientes con seroconversión y seroprotección fueron coherentes con las observadas en poblaciones de voluntarios sanos.
Czech: Míra imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce a podíl pacientů s prokázanou sérokonverzí a séroprotekcí byly srovnatelné s výsledky v populaci zdravých dobrovolníků.
Spanish: Además, la tarjeta explica la necesidad de vigilar la función hepática y educa a los pacientes sobre la importancia de realizarse los análisis de sangre mensualmente.
Czech: Karta pacienta rovněž informuje o nutnosti sledovat funkce jater a poučuje pacienta o důležitosti absolvovat krevní testy každý měsíc.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer por completo una vez superado el brote pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer entre los brotes e interferir en las actividades cotidianas.
Czech: Příznaky mohou po odeznění relapsu zcela vymizet, ale postupem času může dojít k tomu, že některé problémy přetrvávají i mezi jednotlivými relapsy a mohou zasahovat do každodenních činností.
Spanish: • erupción grave y extendida.
Czech: • závažná rozsáhlá vyrážka.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el efecto de Zinbryta en otras vacunas (vacunas vivas).
Czech: Účinek přípravku Zinbryta na jiné vakcíny (živé vakcíny) však není znám.
Spanish: El paquete informativo contendrá los siguientes elementos:
Czech: Balíček bude obsahovat následující části:
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha;
Czech: • Údaje o pacientovi, jeho podpis a datum.
Spanish: Génesis Pharma SA
Czech: Genesis Pharma SA