FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Sifrol;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sifrol?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sifrol;
Bulgarian: Как да използвате Sifrol?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sifrol;
Bulgarian: За какво се използва Sifrol?
Greek: 1 x 1 φιαλίδιο 1 προγεμισμέν η σύριγγα
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Greek: Να μην πωλείται μεμονωμένα.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 150 ασθενείς.
Bulgarian: В проучването са включени 150 пациенти.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες τους.
Bulgarian: Моля, следвайте техните инструкции.
Greek: Αυτή είναι μια μακροπρόθεσμη θεραπεία, πιθανόν να διαρκέσει για χρόνια.
Bulgarian: Това е продължително лечение и е възможно да трае години.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει.
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Signifor могат да включват:
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте Вашия лекар незабавно.
Greek: Ποτέ μην μοιράζεστε βελόνες και σύριγγες.
Bulgarian: Никога не споделяйте игли и спринцовки.
Greek: - φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής πίεσης όπως:
Bulgarian: - лекарства за контрол на кръвното налягане като:
Greek: Άλλα φάρμακα και Signifor
Bulgarian: Други лекарства и Signifor
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Signifor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Signifor при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в тази възрастова група.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Bulgarian: Вече сте готови да поставите инжекцията.
Greek: Περιέχει ακόμα:
Bulgarian: Съдържа също:
Greek: Συνολικά 181 ασθενείς συμπλήρωσαν την φάση της μελέτης (24 εβδομάδες).
Bulgarian: Общо 181 пациенти са завършили основната фаза на проучването (24 седмици).
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας θα χρειαστείτε:
Bulgarian: За да си поставите инжекцията се нуждаете от:
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς.
Bulgarian: Дозата може да се намали временно или трайно.
Greek: Υπάρχουν δύο κρίσιμα βήματα για την ανασύσταση του Signifor.
Bulgarian: Има две критични стъпки при разтварянето на Signifor.
Greek: Μην αφήσετε την βελόνα να αγγίξει οπουδήποτε.
Bulgarian: Не допускайте иглата да се допре до нещо.
Greek: ULN = ανώτερο όριο του κανονικού
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата
Greek: Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24 μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων επίσης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Bulgarian: Наблюдаваното до седмица 24 подобрение при отделните терапевтични групи също не е било статистически значимо.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι μέτριος (88%) και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е умерено (88%) и не зависи от концентрацията.
Greek: Χρησιμοποιείστε τις σύριγγες και τις βελόνες μόνο μια φορά.
Bulgarian: Използвайте спринцовките и иглите само по веднъж.
Greek: Πίνακας 3 Κύρια αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 24 (Μελέτη C2402)
Bulgarian: Таблица 3 Ключови резултати на седмица 24 (Проучване C2402)
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Трябва също така да прочетете указанията в края на тази листовка.
Greek: Κανονικοποιημένο IGF-1
Bulgarian: Нормализиране на IGF-1
Greek: Οι 192 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Bulgarian: 192 пациенти са подложени на лечение.
Greek: Με βάση τους τοπικούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει για το ποιά μέθοδο θα χρησιμοποιείσετε.
Bulgarian: Въз основа на местната клинична практика, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кой метод да използвате.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την ανάγκη για αντισύλληψη πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно необходимостта от контрацепция преди приема на това лекарство.
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιείται κάθε 2 με 4 μήνες με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα.
Bulgarian: Дозата може да се титрира на всеки 2 до 4 месеца в зависимост от отговора и поносимостта.
Greek: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане.
Greek: Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων.
Bulgarian: Signifor намалява производството на тези хормони, а вероятно и големината на аденома.
Greek: Χρησιμοποιώντας το Signifor την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας.
Bulgarian: Прилагайте Signifor по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте, кога да прилагате лекарството.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Bulgarian: И в двата случая върнете цялата опаковка в аптеката.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία σας έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на пазиреотид при бременни жени.
Greek: Καμία τιμή QTcF >500 ms δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις βασικές μελέτες.
Bulgarian: Не се наблюдава QTcF >500 ms в нито едно от основните проучвания.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία παρακολούθησης.
Bulgarian: Липсват данни от дългосрочно проследяване.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на едно и също място на инжектиране за поставяне на две последователни инжекции.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Signifor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте, е важно да информирате Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали може да използвате Signifor по време на бременността.
Greek: - Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Bulgarian: - Не трябва да използвате Signifor по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
Bulgarian: При хората са известни пет субтипа соматостатинови рецептори: hsst1, 2, 3, 4 и 5.
Greek: Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο
Bulgarian: Линейност и времева зависимост
Greek: Με βάση την αναλογία συσσώρευσης της AUC, η υπολογιζόμενη αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής (t1/2,eff) σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 12 ώρες.
Bulgarian: Въз основа на кумулативното съотношениe на AUC, изчисленият ефективен полуживот (t1/2,eff) при здрави доброволци е приблизително 12 часа.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing G2304
Bulgarian: Проучване при болест на Cushing G2304
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παράτασης είναι άγνωστη.
Bulgarian: Клиничната значимост на това удължаване не е установена.
Greek: Η μεταβολή αυτή είναι μέτρια και θεωρείται ελάσσονος σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύ φάσμα ηλικιών στο οποίο παρατηρήθηκε η επίδραση.
Bulgarian: Това вариране е умерено и се смята, че има незначително клинично значение, предвид широкия възрастов интервал, при който е наблюдаван ефектът.
Greek: - Υπερβολική κούραση.
Bulgarian: - Силно изразена умора.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ξαφνικό πόνο στη μέση ή πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας.
Bulgarian: Може да почувствате внезапна болка в гърба или в дясната част на корема.
Greek: Άλλα φάρμακα και Signifor To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων.
Bulgarian: Други лекарства и Signifor Signifor може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν και το 12ο μήνα.
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава и на 12-ти месец.
Greek: To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων.
Bulgarian: Signifor може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези ефекти при хора е неизвестна.
Greek: Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.
Bulgarian: Чува се "щрак", което потвърждава правилното активиране.
Greek: Για πληροφορίες όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης «Πώς γίνεται η ένεση Signifor».
Bulgarian: За информация относно инструкциите за употреба, моля вижте в края на листовката "Как да инжектирате Signifor".
Greek: * Συμπεριλαμβάνεται ένας ασθενής με σημαντικά ακραία αποτελέσματα, που είχε ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή +542,2%.
Bulgarian: Включва един пациент със значимо различаващи се резултати, който е имал процентна промяна спрямо изходните стойности +542,2%.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται τον 1ο και το 2ο μήνα, είναι πιθανό (90%) να παραμένουν μη ελεγχόμενοι τον 6ο και το 12ο μήνα.
Bulgarian: Пациентите, при които не е бил постигнат контрол на 1-ия и 2-ия месец е било много вероятно да останат (90%) без постигнат контрол на 6-ия и 12-ия месец.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми.
Greek: Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Signifor и за какво се използва
Greek: Στη βασική μελέτη, τα επίπεδα HbA1c αυξήθηκαν σημαντικά και σταθεροποιήθηκαν, αλλά δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: По време на основното проучване е наблюдавано значимо повишаване и стабилизиране на нивата на HbA1c, но не и връщане обратно до изходните стойности (вж. точка 4.8).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Signifor - σε περίπτωση αλλεργίας στην πασιρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте Signifor - ако сте алергични към пазиреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, първо изкарайте иглата от кожата, след това заменете късата игла с нова и я вкарайте отново на друго място.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα και το πώς αισθάνεστε, η δοση του Signifor που δίνεται σε κάθε ένεση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή να αυξηθεί.
Bulgarian: В зависимост от резултатите и това, как се чувствате, дозата на Signifor, която се прилага с всяка инжекция може да се наложи да се намали или увеличи.
Greek: Η κατανομή μεταξύ κυττάρων αίματος και πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση και δείχνει ότι η πασιρεοτίδη εντοπίζεται κυρίως στο πλάσμα (91%).
Bulgarian: Разпределението между кръвните клетки и плазмата не зависи от концентрацията и показва, че пазиреотид е локализиран предимно в плазмата (91%).
Greek: Για ένα εύρος 60-100 κιλών, η μείωση της AUCss με αυξανόμενο βάρος προβλέπεται να είναι κατά προσέγγιση 27%, η οποία θεωρείται μέτρια και ελάσσονος κλινικής σημασίας.
Bulgarian: За интервала от 60-100 kg намаляването на AUCss с нарастване на теглото се очаква да бъде приблизително 27%, което се счита за умерено и с незначително клинично значение.
Greek: Αφαιρέστε το Signifor κιτ ένεσης από το ψυγείο.
Bulgarian: Извадете инжекционния комплект Signifor от хладилника.
Greek: - Χρησιμοποιείστε καινούριες βελόνες και σύριγγες μιας χρήσης κάθε φορά που θα κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας.
Bulgarian: - Използвайте нова игла и спринцовка за еднократна употреба всеки път, когато си поставяте инжекция.
Greek: Συνολικά 358 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Bulgarian: Общо 358 пациенти са рандомизирани и лекувани.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени до крайната дата на анализа, са представени в Таблица 1.
Greek: Οι δύο θεραπευτικές ομάδες ήταν ισορροπημένες όσον αφορά τις αρχικές τιμές των δημογραφικών στοιχείων και των χαρακτηριστικών της ασθένειας.
Bulgarian: Двете терапевтични групи са били добре балансирани по отношение изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Greek: Για να προετοιμάσετε το Signifor για βαθιά ενδομυϊκή ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:
Bulgarian: За да приготвите Signifor за дълбока интрамускулна инжекция, моля придържайте се към инструкциите по-долу:
Greek: Μετά τους πρώτους 6 μήνες στη μελέτη, οι ασθενείς εισήλθαν σε περίοδο ανοικτής θεραπείας 6 μηνών.
Bulgarian: След първоначалните 6 месеца на проучването, пациентите са преминали към допълнителен 6месечен открит период на лечение.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές απέδραμαν αυτόματα και δεν χρειάστηκαν παρέμβαση.
Bulgarian: Тези реакции са отзвучали спонтанно и не са изисквали интервенция.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението със Signifor.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: - Вашият лекар може също така да пожелае да изследва периодично Вашия жлъчен мехур, чернодробни ензими и хипофизни хормони, тъй като те могат да бъдат повлияни от прилагането на това лекарство.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да проследи сърдечната Ви честота чрез апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма).
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του Cushing ηλικίας πέραν των 65 ετών είναι περιορισμένα αλλά δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Bulgarian: Данните при пациенти с болест на Cushing на възраст над 65 години са ограничени, но не предполагат някакви клинично значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността, спрямо тези при по-младите пациенти.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική μείωση του επιπέδου ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) θα πρέπει να συνεχίζουν τη λήψη Signifor για όσο διάστημα αυτό είναι ωφέλιμο.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава значимо намаление на свободния кортизол в урината (СКУ) трябва да продължат да приемат Signifor дотогава, докато имат полза.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. πόνος στη θέση της ένεσης, δυσφορία στη θέση της ένεσης) είχαν κυρίως βαθμό σοβαρότητας 1 ή 2.
Bulgarian: Във фаза III проучванията, реакциите свързани с мястото на инжектиране (напр. болка в областта на мястото на инжектиране, дискомфорт в областта на мястото на инжектиране) са били предимно от степен 1 или 2 по тежест.
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα ή στα ούρα σας.
Bulgarian: Това може да включва измерване на нивата на кортизола в кръвта или урината.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το μέρος του σώματός σας στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е участък от тялото Ви, където ще поставите инжекцията.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το Signifor ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Signifor или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Greek: Η πασιρεοτίδη συνδέεται με υψηλή συγγένεια σε τέσσερις από τους πέντε hssts.
Bulgarian: Пазиреотид се свързва с висок афинитет с четири от петте hssts.
Greek: Όλες οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν βάσει των ομάδων δόσης τυχαιοποίησης.
Bulgarian: Всички анализи са проведени въз основа на рандомизираните групи.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι οι μέσες τιμέςSEM IC50 εκφρασμένες σε nmol/l.
Bulgarian: Резултатите показват среднитеSEM стойности на IC50, изразени като nmol/l.
Greek: Δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να αξιολογείται το κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
Bulgarian: Два месеца след започване на лечението със Signifor при пациентите трябва да бъде оценена клиничната полза.
Greek: Θα πρέπει επίσης να αποφεύγετε ενέσεις σε σημεία τα οποία έχουν πληγή ή στα οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο.
Bulgarian: Също така трябва да избягвате да поставяте инжекциите на места, които са възпалени или кожата е раздразнена.
Greek: Επιπρόσθετες αναπροσαρμογές της δοσολογίας (μέχρι και το μέγιστο 40 mg) ήταν επιτρεπόμενες κατά τους μήνες 7 και 9 της κύριας φάσης.
Bulgarian: Допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 40 mg) е позволено на 7-ми и 9-ти месец от основната фаза.
Greek: Για τη μείωση της τοπικής δυσφορίας, συνιστάται το διάλυμα να είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: За да се намали локалния дискомфорт, се препоръчва разтворът да бъде на стайна температура преди приложението.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από ένα εκπαιδευόμενο επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде приложено от обучен медицински специалист.
Greek: Πόσο καιρό να χρησιμοποιήσετε το Signifor
Bulgarian: Колко дълго да използвате Signifor
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg.
Bulgarian: Дозата не бива да превишава 60 mg.
Greek: N=65 n (%), p τιμή
Bulgarian: N=65 n (%), p стойност
Greek: Τα ανάλογα σωματοστατίνης συνδέονται σε υποδοχείς hsst με διαφορετική ισχύ (βλ.
Bulgarian: Соматостатиновите аналози се свързват с hsst рецепторите с различна сила (вж.
Greek: Σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η AUCinf ήταν αυξημένη 60% και 79%, η Cmax ήταν αυξημένη 67% και 69% και η CL/F ήταν μειωμένη 37% και 44%, αντίστοιχα.
Bulgarian: При пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане AUCinf е била повишена съответно с 60% и 79%, Cmax е била повишена съответно с 67% и 69%, а CL/F е бил намален съответно с 37% и 44%.
Greek: Εισχωρήστε τη βελόνα πλήρως μέσα στον αριστερό ή δεξιό γλουτό σε μια γωνία 90° με την επιδερμίδα.
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в лявата или дясната глутеална мускулатура под ъгъл от 90° спрямо кожата.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με Signifor και θα προσδιορίζει ποια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно как се повлиявате от лечението със Signifor и ще определи коя доза е най-подходяща за Вас.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Bulgarian: Пазиреотид не повлиява инсулиновата чувствителност.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης παράτασης, ο αριθμός των όγκων άρχισε να μειώνεται.
Bulgarian: По време на фазата на разширяване на проучването туморният обем продължава да намалява.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινικό όφελος, τότε θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Ако не се наблюдават клинични ползи при пациента, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά τον μήνα 12.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават също така и на 12-ти месец.
Greek: Πόσο Signifor να χρησιμοποιήσετε
Bulgarian: Колко Signifor да приложите
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι ανάμεσα στα δύο δάκτυλα με τον αντίχειρα στη βάση του εμβόλου.
Bulgarian: Задръжте спринцовката в едната ръка между двата пръста с палеца, поставен отдолу на буталото.
Greek: Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Signifor не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας για την ομάδα δόσης 0,9 mg δις ημερησίως, καθώς το κατώτερο όριο του 95% CI είναι μεγαλύτερο από το όριο 15% που είχε προκαθοριστεί.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за ефикасност за групата на доза 0,9 mg два пъти дневно, тъй като долната граница на 95% CI е била по-висока от предварително определената граница от 15%.
Greek: Στην υπό μελέτη ηλικιακή ομάδα 18-73 ετών, η περιοχή κάτω από την καμπύλη σε σταθερή κατάσταση για διάστημα μεταξύ δόσεων 12 ώρες (AUCss) προβλέπεται να κυμαίνεται από 86% έως 111% σε σχέση με αυτή του τυπικού ασθενή των 41 ετών.
Bulgarian: В проучвания възрастов интервал 18-73 години, площта под кривата в стационарно състояние при дозов интервал от 12 часа (AUCss) се очаква да варира от 86% до 111% от тази на типичния пациент на 41 години.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στην φαρμακοκινητική (ρυθμός και έκταση έκθεσης) της πασιρεοτίδης.
Bulgarian: Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката (степента или продължителността на експозицията) на пазиреотид.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Greek: Τραβήξτε αργά πίσω το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν εισχωρήσατε σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο (επανατοποθετήστε σε άλλη θέση εάν εισχωρήσατε σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο).
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото назад, за да проверите, дали не сте влезли в кръвоносен съд (сменете позицията, ако сте влезли в кръвоносен съд).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει τώρα να αντικαταστήσετε τη μακριά βελόνα με τη βραχεία.
Bulgarian: Ако Ви е казано да използвате две игли, трябва да замените дългата игла с късата.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.
Bulgarian: Дозата не бива да превишава 40 mg.
Greek: Οι ταχείες μειώσεις των επιπέδων κορτιζόλης μπορεί να σχετίζονται με μειώσεις στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Бързото спадане на кортизоловите нива може да бъде свързано с намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Greek: Το αδένωμα οδηγεί σε υπερπαραγωγή ορμονών οι οποίες ελέγχουν την ανάπτυξη των ιστών, οργάνων και οστών, με αποτέλεσμα την αύξηση του μεγέθους των οστών και των ιστών, ιδιαίτερα στα χέρια και τα πόδια.
Bulgarian: Аденомът води до свръхпродукция на хормони, които контролират растежа на тъканите, органите и костите, което води до уголемяване на размера на костите и тъканите, особено на ръцете и ходилата.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: - Ако сте сексуално активна жена, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Bulgarian: При всеки един от изброените случаи, върнете цялата опаковка в аптеката.
Greek: Συνιστάται μια αρχική διενέργεια ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας με Signifor.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи изходно ЕКГ преди започване на лечението със Signifor.
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Signifor повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα της γυναίκας
Bulgarian: Влияние върху женския фертилитет
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως χαμηλού βαθμού, δεν χρειάστηκαν παρέμβαση και βελτιώθηκαν με συνέχιση της θεραπείας.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са от ниска степен, не изискват интервенция и се подобряват при продължаване на лечението.