FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tibolona Aristo και το Tibocina είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία τιμπολόνη.
Polish: Produkty Tibolona Aristo i Tibocina to leki zawierające substancję czynną tibolon, dostępne w postaci tabletek (2,5 mg).
Greek: 10 Μαρτίου 2014
Polish: 10 marca 2014 r.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Μαρτίου 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 marca 2014 r.
Greek: Η εταιρεία TEVA Pharma B.V.
Polish: Firma TEVA Pharma B.V.
Greek: Τι είναι το Valebo;
Polish: Co to jest Valebo?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Valebo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Δανία, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Valebo przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Valebo;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Valebo?
Greek: Η αναστολή της δράσης των εν λόγω κυττάρων οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
Polish: Blokowanie działania tych komórek prowadzi do mniejszej utraty masy kostnej.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Valebo.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Valebo.
Greek: Ωστόσο, παρότι σε ορισμένες κλινικές μελέτες καταδείχτηκε ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει τον κίνδυνο πτώσεων στους ηλικιωμένους, η επιτροπή έκρινε ότι η εν λόγω πληροφορία πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 5.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (και όχι στην παράγραφο 4.1).
Polish: Jednak pomimo tego, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu ryzyka występowania upadków u osób starszych, Komitet uznał, że informacja ta powinna zostać zawarta w części 5.1 Charakterystyki produktu leczniczego (a nie w części 4.1).
Greek: EMA/793424/2013 rev.1
Polish: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Greek: Το Valebo είναι συνδυασμός δισκίων τα οποία περιέχουν 70 mg αλενδρονικού οξέος και καψακίων τα οποία περιέχουν 1 μικρογραμμάριο αλφακαλσιδόλης.
Polish: Lek Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg kwasu alendronowego i kapsułki zawierające 1 mikrogram alfakalcydolu.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας του Valebo πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie leku Valebo do obrotu w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ είναι διφωσφονικό άλας το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη είναι ένας τύπος της βιταμίνης D (ανάλογο της βιταμίνης D), η οποία είναι απαραίτητη για την απορρόφηση του ασβεστίου και τον ομαλό σχηματισμό των οστών.
Polish: Alfakalcydol jest rodzajem witaminy D (analogiem witaminy D), która jest niezbędna w procesach wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 28 Φεβρουαρίου.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 lutego niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: Πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Valebo στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Valebo do niemieckiej agencji nadzorującej leki.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν από την Ισπανία ως προς το ότι δεν υποβλήθηκαν κατάλληλα δεδομένα προς στήριξη της δήλωσης που επρόκειτο να περιληφθεί στην ένδειξη για το Valebo (στην παράγραφο 4.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος), συγκεκριμένα, ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει το ποσοστό πτώσεων στους ηλικιωμένους.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wyrażone przez Hiszpanię, dotyczące nieprzedłożenia odpowiednich danych uzasadniających stwierdzenie, że alfakalcydol zmniejsza częstość występowania upadków u osób starszych, które miało być zawarte we wskazaniu do stosowania leku Valebo (w części 4.1 Charakterystyki produktu leczniczego).
Greek: κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Δανία, η Γαλλία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες, η Ουγγαρία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία και η Σλοβενία).
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania).
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Polish: Spowalnia on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Polish: Jest on od wielu lat stosowany u kobiet po menopauzie.
Greek: EMA/90325/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1004
Polish: EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Greek: Pierre Demolis (Γαλλία)
Polish: Pierre Demolis (Francja)
Greek: Τι είναι το Valtrex;
Polish: Co to jest Valtrex?
Greek: 2 Μαρτίου 2009, 22 Σεπτεμβρίου 2009, 19 Ιανουαρίου 2010,
Polish: 2 marca 2009 r., 22 września 2009 r., 19 stycznia 2010 r., 24 marca 2010 r.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αξιολογείται μετά από έξι έως 12 μήνες.
Polish: Po 6-12 miesiącach należy przeprowadzić ocenę leczenia.
Greek: Λοιπές αλλαγές Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων την παράγραφο σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και την παράγραφο σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Inne zmiany Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń i działań niepożądanych.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η GlaxoSmithKline.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Greek: Το Valtrex έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Preparat Valtrex został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Greek: Για την αντιμετώπιση του αρχικού επεισοδίου, το οποίο ενδέχεται να είναι πιο σοβαρό, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί σε δέκα ημέρες.
Polish: W pierwszym epizodzie, który może mieć cięższe nasilenie, leczenie można przedłużyć do 10 dni.
Greek: Για τα υποτροπιάζοντα επεισόδια η θεραπεία πρέπει να διαρκεί από τρεις έως πέντε ημέρες.
Polish: W nawracających epizodach leczenie powinno trwać od trzech do pięciu dni.
Greek: 13 Ιουλίου 2010
Polish: 13 lipca 2010 r.
Greek: Ο κυτταρομεγαλοϊός μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου όπως τα βρέφη και οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση στερεών οργάνων.
Polish: Wirus cytomegalii może mieć szkodliwy wpływ w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak niemowlęta i pacjenci po przeszczepie narządów litych.
Greek: Επίσης, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu w okresie karmienia piersią.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Valtrex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στην ΕΕ.
Polish: W dniu 22 października 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Greek: 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Valtrex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparat Valtrex można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Valtrex στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Valtrex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη μείωση των δόσεων Valtrex σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Komitet zalecił zmniejszenie dawek preparatu Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval και Zelitrex.
Polish: Valtrex jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval i Zelitrex.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής του DNA έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία πολλαπλασιασμού των ιών.
Polish: Natomiast blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Valtrex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Valtrex;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Valtrex?
Greek: Το Valtrex είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαλασικλοβίρη.
Polish: Valtrex to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną walacyklowir.
Greek: Η δραστική ουσία του Valtrex, η βαλασικλοβίρη, διασπάται στον οργανισμό σε δύο ουσίες, την ασικλοβίρη και τη βαλίνη (ένα αμινοξύ).
Polish: Substancja czynna preparatu Valtrex, walacyklowir, ulega rozpadowi w organizmie na dwie substancje - acyklowir i walinę (aminokwas).
Greek: Το Valtrex χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό.
Polish: Preparat Valtrex stosuje się również w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii.
Greek: Οι ανοσοανεπαρκείς ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για δύο ακόμη ημέρες μετά την εφελκίδωση των βλαβών τους.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem odporności leczenie należy kontynuować przez dwa dodatkowe dni po pokryciu się strupem zmian skórnych.
Greek: • για την πρόληψη λοιμώξεων και νόσων από κυτταρομεγαλοϊό μετά από μεταμόσχευση στερεών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους.
Polish: • w zapobieganiu zakażeniu i chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι αντιιικό που δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που απαιτείται για την παραγωγή του DNA των ιών.
Polish: Acyklowir to środek przeciwwirusowy, którego działanie polega na blokowaniu enzymu potrzebnego wirusom do wytwarzania DNA.
Greek: • Για την πρόληψη λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό μετά από μεταμόσχευση οργάνων σε ενήλικες και εφήβους η συνιστώμενη δόση είναι 2.000 mg τέσσερις φορές την ημέρα, και πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά από τη μεταμόσχευση.
Polish: • W zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych zaleca się zastosowanie 2000 mg cztery razy na dobę jak najszybciej po dokonaniu przeszczepu.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Η CHMP εισηγήθηκε τη μη χορήγηση του Valtrex σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαλασικλοβίρη, στην ασικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Przeciwwskazania Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Valtrex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: • Για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg τρεις φορές την ημέρα για επτά ημέρες.
Polish: • W leczeniu półpaśca zalecana dawka u osób dorosłych z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę przez siedem dni.
Greek: • για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ενήλικες με ήπια ή μέτρια ανοσοκαταστολή (ασθενείς με μειωμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος)
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem odporności (obniżona aktywność układu odpornościowego);
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η επιτροπή εναρμόνισε τις δόσεις του Valtrex που πρέπει να χορηγούνται για την αντιμετώπιση των διάφορων παθήσεων.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Komitet ujednolicił wielkość dawek preparatu Valtrex do stosowania w różnych schorzeniach.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιούς του έρπητα, μεταξύ των οποίων ο ιός του έρπητα ζωστήρα που προκαλεί έρπη ζωστήρα και ο ιός του απλού έρπητα (HSV) που μπορεί να προκαλέσει ερπητικές πληγές ή έρπη των γεννητικών οργάνων.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Valtrex ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Polish: Uznano, że preparat Valtrex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Greek: • Για τη θεραπεία λοιμώξεων του απλού έρπητα στο δέρμα και στους βλεννογόνους, συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις: 500 mg δύο φορές την ημέρα για τη θεραπεία ανοσοεπαρκών ασθενών.
Polish: • W zakażeniach wirusem opryszczki skóry i błon śluzowych zaleca się następujące dawki: W leczeniu pacjentów z prawidłową odpornością - 500 mg dwa razy na dobę.
Greek: • για τη θεραπεία λοιμώξεων του απλού έρπητα στο δέρμα και στους βλενογόννους, μεταξύ των οποίων: θεραπεία των αρχικών επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες θεραπεία υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ασθενείς (ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ασθενείς θεραπεία του επιχείλιου έρπη (ερπητικές πληγές) θεραπεία και καταστολή υποτροπιαζόντων οφθαλμικών λοιμώξεων του ιού του απλού έρπητα
Polish: • w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wirusem opryszczki, w tym: w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością; w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności (osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Greek: 500 mg μία φορά την ημέρα για την καταστολή της επανεμφάνισης λοιμώξεων του απλού έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και 500 mg δύο φορές την ημέρα σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
Polish: W celu powstrzymania nawrotów zakażeń wirusem opryszczki - 500 mg raz na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Valtrex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βαλασικλοβίρη, δισκία
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych (walacyklowir, tabletki 250 mg, 500 mg i 1000 mg)
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Valtrex στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Polish: Wskazania do stosowania CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Valtrex:
Greek: • για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλμικού έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας γύρω από τους οφθαλμούς) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα λειτουργεί φυσιολογικά)
Polish: • w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego (wokół oczu) u osób dorosłych z prawidłową odpornością (pacjenci z prawidłowo działającym układem odpornościowym);
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
Polish: János Borvendég (Węgry)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Ιουλίου 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 lipca 2010 r.
Greek: Τι είναι το Vascace;
Polish: Co to jest Vascace?
Greek: Το Vascace πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα την ίδια περίπου ώρα.
Polish: Preparat Vascace należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Greek: EMEA/H/A-30/1151
Polish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Greek: Το Vascace διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor και
Polish: Preparat Vascace jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor i Vascase.
Greek: Το Vascace έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Preparat Vascace został dopuszczony do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
Greek: Στις 16 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vascace στην ΕΕ.
Polish: W dniu 16 września 2009 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace na obszarze UE.
Greek: 28 Δεκεμβρίου 2009, 22 Μαρτίου 2010
Polish: 28 grudnia 2009 r., 22 marca 2010 r.
Greek: Εναρμονίστηκαν και άλλες παράγραφοι όπως οι παράγραφοι σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, τις αλληλεπιδράσεις και την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Polish: Ujednolicono również inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami oraz stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca (niezdolność serca do przepompowania dostatecznej ilości krwi w organizmie).
Greek: 7 Ιουλίου 2010
Polish: 7 lipca 2010 r.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Vascace.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2,5 έως 5 mg την ημέρα.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5-5 mg na dobę.
Greek: Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή, μπορεί να αυξηθεί σε 1 ή 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, może zostać zwiększona do 1 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Vascace πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Polish: CHMP zgodził się, że preparat Vascace należy stosować w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca.
Greek: 24 Σεπτεμβρίου 2009
Polish: 24 września 2009 r.
Greek: Για υπερτασικούς ασθενείς με ισχυρά ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης, της τάξης των 0,5 mg, διότι υπάρχει ενδεχόμενο υπερβολικής μείωσης της αρτηριακής τους πίεσης.
Polish: U pacjentów z silnie pobudzonym układem „renina-angiotensyna-aldosteron" w leczeniu nadciśnienia tętniczego zaleca się niższą dawkę początkową wynoszącą 0,5 mg z uwagi na możliwość wystąpienia nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) το οποίο σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ ή σε ασθενείς με κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z leczeniem inhibitorem ACE i u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), το οποίο είναι υπεύθυνο για την παραγωγή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Polish: Blokuje ona działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vascace στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Greek: Η θεραπεία με διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα νερού που αποβάλλεται από τον οργανισμό με τα ούρα) πρέπει, εάν είναι εφικτό, να διακόπτεται δύο έως τρεις ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vascace.
Polish: Gdy jest to możliwe, na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Vascace należy przerwać stosowanie leków moczopędnych (leki, które pomagają zwiększyć ilość wody usuwanej z organizmu wraz z moczem).
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της ορμόνης, η σιλαζαπρίλη επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε να μην χορηγείται το Vascace σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιλαζαπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ.
Polish: Komitet wydał zalecenie, że nie należy stosować preparatu Vascace u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego, czy na inne inhibitory ACE.
Greek: Όσον αφορά την καρδιακή ανεπάρκεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα επί μία εβδομάδα.
Polish: W przypadku niewydolności serca zalecana dawka początkowa to 0,5 mg raz na dobę przez okres 1 tygodnia.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να απαιτείται χαμηλότερη δόση.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać stosowania niższych dawek.
Greek: To Vascace είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλαζαπρίλη.
Polish: Preparat Vascace to lek zawierający substancję czynną cilazapryl.