FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Nierentransplantatabstoßung zu erwarten ist, wie zum Beispiel nach früherem Transplantatverlust durch eine Abstoßung.
Italian: - Se è considerato un soggetto ad alto rischio di rigetto del rene, quale un soggetto che abbia già ricevuto un altro trapianto d'organo, perso in seguito per rigetto.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus mit einem Calcineurin-Inhibitor kann das Risiko für Calcineurin-Inhibitor-induziertes HUS/ TTP/ TMA erhöhen.
Italian: L'uso concomitante di sirolimus con un inibitore della calcineurina può aumentare il rischio di HUS/TTP/TMA indotte dagli inibitori della calcineurina.
German: - Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Nieren - Schwellung des Körpers einschließlich Hände und Füße - Schmerz - Fieber - Kopfschmerz - erhöhter Blutdruck - Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit - Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen - erhöhte Blutfette (Cholesterin und/ oder Triglyceride), erhöhter Blutzucker, erniedrigter
Italian: - Raccolta di liquido intorno al rene - Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi - Dolore - Febbre - Mal di testa - Aumento della pressione sanguigna - Dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea - Anemia, piastrinopenia - Aumento dei grassi nel sangue (colesterolo e/o trigliceridi), aumento dello zucchero nel sangue,
German: Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (Lecithin), Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.))
Italian: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, glicole propilenico [E1520], mono- e digliceridi, etanolo, acidi grassi della soia e ascorbil palmitato).
German: Immunsuppression ohne Rapamune.
Italian: - qualsiasi altro medicinale immunosoppressivo.
German: Die Anwendung von Rapamune in Kombination mit Calcineurin-Inhibitoren und Kortikosteroiden war mit einem erhöhten Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, Serumlipidanomalien (einschließlich, aber nicht begrenzt auf erhöhte Serumtriglyceride und Gesamtcholesterin) sowie Harnwegsinfektionen verbunden.
Italian: L'uso di Rapamune in associazione con inibitori della calcineurina e corticosteroidi è stato associato con un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, anomalie dei lipidi del sangue (inclusi ma non limitati a colesterolo e trigliceridi del sangue) ed infezioni del tratto urinario.
German: Ciclosporin (CYP3A4-Substrat)
Italian: Ciclosporina (substrato del CYP3A4)
German: Ebenso muss bei Patienten mit schwerer refraktärer Hyperlipidämie das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer fortgesetzten Rapamune-Therapie neu überdacht werden.
Italian: Similmente, il rapporto rischio/beneficio di una terapia continuata con Rapamune deve essere rivalutato in pazienti con iperlipidemia grave e refrattaria.
German: Ihr Arzt wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen.
Italian: Il medico effettuerà degli esami per controllare i livelli di Rapamune nel suo sangue.
German: Nebenwirkungen bei Anwendung zur Prophylaxe der Organabstoßung bei Nierentransplantation
Italian: Effetti indesiderati osservati con la profilassi del rigetto d'organo nel trapianto di rene
German: Während der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt außerdem Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/ oder Triglyceride) und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.
Italian: Il medico effettuerà inoltre dei tests per controllare la funzionalità dei suoi reni, i livelli di grassi nel sangue (colesterolo e/o trigliceridi) ed eventualmente, la funzionalità del suo fegato durante il trattamento con Rapamune.
German: Es sollten ebenfalls Kontrollen der Vollblut-Talspiegel durchgeführt werden, wenn eine Umstellung auf andere Tablettenstärken erfolgt.
Italian: Il controllo delle concentrazioni ematiche è consigliato anche nel caso di passaggio a compresse di diverso dosaggio.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Molto comune (possono riguardare più di 1 paziente su 10)
German: Über Wundheilungsstörungen einschließlich Fasziendehiszenz, Narbenhernie und Anastomoseninsuffizienz (beispielsweise im Bereich der Wunde, der Gefäße, der Luftwege, der Ureter und der Gallenwege) nach Transplantationsoperationen wurde berichtet.
Italian: E' stata riportata una anormale cicatrizzazione in seguito al trapianto, inclusa deiscenza fasciale, ernia incisionale e lacerazione anastomotica (es. della ferita, dei vasi, delle vie respiratorie, dell'uretere, delle vie biliari).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapamune und Ciclosporin muss die Nierenfunktion überwacht werden.
Italian: La funzione renale deve essere monitorata durante la co-somministrazione di Rapamune e ciclosporina.
German: Jeder ml enthält 1 mg Sirolimus.
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di sirolimus.
German: Basierend auf Daten aus der medizinischen Literatur können Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 einem höheren Risiko für Wundheilungsstörungen unterliegen.
Italian: Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30 kg/m potrebbero essere a rischio maggiore di un'anormale cicatrizzazione delle ferite in base ai dati della letteratura medica.
German: Jede 60 ml-Flasche Rapamune enthält 60 mg Sirolimus.
Italian: Ogni flacone di Rapamune da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
German: In zwei klinischen Studien mit De-novo-Empfängern von Lebertransplantaten war die Anwendung von Sirolimus zusammen mit Ciclosporin oder Tacrolimus mit einer Zunahme an Leberarterienthrombosen in Zusammenhang gebracht worden.
Italian: In due studi clinici in pazienti sottoposti a trapianto di fegato de novo, l'uso di sirolimus più ciclosporina oppure tacrolimus, ha evidenziato un aumento di trombosi dell'arteria epatica, portando, nella maggior parte dei casi, a perdita dell'organo o decesso.
German: Fetotoxizität, die sich in Sterblichkeit und reduziertem Fetalgewicht (bei gleichzeitig verzögerter Skelettossifikation) zeigte (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Sirolimus ha causato nei ratti embrio/fetotossicità che si è manifestata come mortalità e riduzione del peso fetale (con associato ritardo nell'ossificazione scheletrica) (vedere paragrafo 4.6).
German: Wird Diltiazem angewendet, sollten die Sirolimus-Blutspiegel überwacht werden; evtl.
Italian: Se è somministrato il diltiazem, i livelli ematici di sirolimus devono essere monitorati e può essere necessario un aggiustamento della dose.
German: Wie ist Rapamune einzunehmen?
Italian: Come prendere Rapamune
German: Wenn Rapamune gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein.
Italian: Quando assunto con medicinali chiamati inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), Rapamune può aumentare il rischio di danno renale con piastrinopenia ed anemia associata o meno a rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica).
German: Die Rapamune-Dosis sollte dann individuell angepasst werden, um VollblutTalspiegel von 4 bis 12 ng/ml zu erhalten (chromatographischer Nachweis).
Italian: La dose di Rapamune deve essere poi adattata su base individuale per ottenere dosaggi ematici pre-dose compresi tra 4 e 12 ng/ml (analisi cromatografica).
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten 2 Jahre
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite 2 anni
German: Gemäß der Ergebnisse der LC-MS/MS-Untersuchung korrelierten die Sirolimus-Talspiegel im Vollblut signifikant mit dem AUC,ss-Wert (r
Italian: Le concentrazioni ematiche pre-dose di sirolimus, misurate mediante LC/MS/MS, erano significativamente correlate (r
German: Rapamune 1 mg überzogene Tabletten EU/1/01/171/007-008
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite EU/1/01/171/007-8
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Italian: Questa quantità di alcool può essere dannosa per chi soffre di alcolismo e nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, quali i pazienti epilettici o con malattia epatica.
German: Menstruationsstörungen (einschließlich Amenorrhoe und
Italian: Disturbo mestruale (comprese amenorrea e menorragia)
German: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Italian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
German: Eisenoxide und -hydroxide (E 172)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
German: Panzytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura
Italian: Pancitopenia; Porpora trombotica trombocitopen ica
German: EU/1/01/171/013 30 Tabletten EU/1/01/171/014 100 Tabletten
Italian: EU/1/01/171/013 30 compresse EU/1/01/171/014 100 compresse
German: Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkungsmöglichkeit von Sonnenlicht und UVStrahlung auf Ihre Haut durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor eingeschränkt werden.
Italian: Deve essere limitata l'esposizione alla luce solare e alla luce UV, coprendo la sua pelle con un adatto abbigliamento ed utilizzando una crema solare ad elevato fattore di protezione, poiché è aumentato il rischio di una neoplasia cutanea.
German: Es wird nicht empfohlen, Sirolimus gleichzeitig mit starken CYP3A4Inhibitoren oder -Induktoren zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di sirolimus con forti inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4 non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Substanzen, die bekanntermaßen eine schädigende Wirkung auf die Nierenfunktion haben.
Italian: La co-somministrazione di altri medicinali che hanno notoriamente un effetto deleterio sulla funzionalità renale richiede cautela.
German: Perzentile; bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen betrugen basierend auf der Beobachtung aller Patienten während der Ciclosporin-Phase 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 bis 13 ng/ml) bzw. 2,1 ± 0,70 mg (1,5 bis 2,7 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In base al monitoraggio in tutti i pazienti durante il periodo della concomitante terapia con ciclosporina, i valori medi (10°, 90° percentile) dei livelli ematici pre-dose (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica) e dei dosaggi giornalieri sono stati pari a 8,6  3,0 ng/ml (da 5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (da 1,5 a 2,7 mg), rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
German: Lösung zum Einnehmen 60-ml-Flasche
Italian: Soluzione orale Flacone da 60 ml
German: EU/1/01/171/007 30 Tabletten EU/1/01/171/008 100 Tabletten
Italian: EU/1/01/171/007 30 compresse EU/1/01/171/008 100 compresse
German: EU/1/01/171/009 30 Tabletten EU/1/01/171/010 100 Tabletten
Italian: EU/1/01/171/009 30 compresse EU/1/01/171/010 100 compresse
German: Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit
Italian: Dolore addominale ;Diarrea;
German: Lymphozele, Hypertonie
Italian: Ipertensione; Linfocele
German: Jede Rapamune 0,5 mg überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Italian: Ogni compressa rivestita di Rapamune da 0,5 mg contiene 0,5 mg di sirolimus.
German: Perzentile) Talspiegel (bezogen auf chromatographische Werte) und täglichen Dosen 19 ± 4,1 ng/ml (14 bis 24 ng/ml) bzw. 8,2 ± 4,2 mg (3,6 mg bis 13,6 mg) (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Terapia di mantenimento: dal 3° al 12° mese, in seguito all'interruzione della ciclosporina, i valori medi (10°, 90° percentile) dei livelli ematici pre-dose (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica) e dei dosaggi giornalieri sono stati pari a 19  4,1 ng/ml (da 14 a 24 ng/ml) e 8,2  4,2 mg (da 3,6 a 13,6 mg), rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Italian: Non comune: (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
German: Bei Patienten mit erhöhten Serumkreatininspiegeln muss eine angemessene Anpassung des immunsuppressiven Regimes in Erwägung gezogen werden.
Italian: Un aggiustamento adeguato del regime immunosoppressivo deve essere preso in considerazione nei pazienti con livelli elevati di creatinina sierica.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Bei mit Rapamune behandelten Patienten wurde ferner über Flüssigkeitsansammlungen, einschließlich peripherer Ödeme, Lymphödeme, Pleuraerguss und Perikardergüsse (einschließlich hämodynamisch relevanter Ergüsse bei Kindern und Erwachsenen), berichtet.
Italian: Sono stati riferiti anche casi di accumulo di fluidi, incluso edema periferico, linfedema, versamento pleurico e versamento pericardico (inclusi versamenti emodinamicamente significativi in bambini ed adulti) in pazienti che hanno ricevuto Rapamune.
German: Die Studie konnte ebenfalls keine Nicht-Unterlegenheit der auf Sirolimus konvertierten Gruppe gegenüber der Gruppe mit kontinuierlicher CNI-Gabe bezüglich der kombinierten Rate an Transplantatverlusten, fehlenden Überlebensdaten oder Tod zeigen.
Italian: Lo studio ha anche fallito nel dimostrare la non inferiorità del tasso combinato di perdita del trapianto, dati di sopravvivenza missing, o il decesso per il gruppo di passaggio a sirolimus rispetto al gruppo di prosecuzione degli inibitori della calcineurina.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
Italian: Se i suoi sintomi sono gravi, inusuali o prolungati, deve contattare il medico.
German: Rapamune 1 mg steht Ihnen in Form einer weißen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 1 mg" versehen ist.
Italian: Rapamune 1 mg è fornito in compresse rivestite di colore bianco, di forma triangolare, contrassegnate su un lato con "RAPAMUNE 1 mg".
German: Bei mit Rapamune behandelten Patienten wurde über beeinträchtigte oder verzögerte Wundheilung berichtet, einschließlich Lymphozele bei nierentransplantierten Patienten und Wunddehiszenz.
Italian: E' stata riportata anormale o ritardata cicatrizzazione delle ferite in pazienti che assumono Rapamune, incluso linfocele nei pazienti con trapianto di rene e deiscenza della ferita.
German: Falls eine Hyperlipidämie festgestellt wird, sollten Maßnahmen ergriffen werden, wie z. B. Ernährungsumstellung, körperliche Betätigung und die Anwendung von lipidsenkenden Substanzen.
Italian: Nei pazienti che assumono Rapamune, si devono monitorare i livelli ematici dei lipidi utilizzando test di laboratorio e, qualora si accerti uno stato di iperlipidemia, devono essere adottate misure appropriate, come la dieta, l'esercizio fisico e l'utilizzo di agenti ipolipidemizzanti.
German: In seltenen Fällen wurde von tödlich verlaufenden Lebernekrosen berichtet, die mit erhöhten Sirolimus-Talspiegeln einhergingen.
Italian: Con elevati livelli pre-dose di sirolimus sono stati riportati rari casi di necrosi epatica fatale.
German: Rapamune 0,5 mg steht Ihnen in Form einer beigen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 0,5 mg" versehen ist.
Italian: Rapamune 0,5 mg è fornito in compresse rivestite di colore marrone chiaro, di forma triangolare, contrassegnate su un lato con "RAPAMUNE 0,5 mg".
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus und Ketoconazol wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di sirolimus e ketoconazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
German: Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten, Rapamune 1 mg überzogene Tabletten, Rapamune 2 mg überzogene Tabletten:
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite, Rapamune 1 mg compresse rivestite, Rapamune 2 mg compresse rivestite:
German: Auf Basis der Informationen aus einer offenen, randomisierten Studie war die Umstellung von dem Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus auf Rapamune bei der Erhaltungstherapie nierentransplantierter Patienten mit einem ungünstigen Sicherheitsprofil ohne Nutzen hinsichtlich der Wirksamkeit verbunden und kann daher nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sulla base di informazioni provenienti da uno studio randomizzato in aperto, la conversione dal tacrolimus, inibitore della calcineurina, a Rapamune come terapia di mantenimento in pazienti sottoposti a trapianto di rene è stata associata ad un profilo di sicurezza sfavorevole senza il beneficio di efficacia.
German: Tablettenüberzug: Macrogol, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur, Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, all-rac-alpha-Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs sowie Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniaklösung, Simeticon).
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, macrogol, magnesio stearato, talco Rivestimento della compressa: macrogol, glicerolo monooleato, lacca farmaceutica, calcio solfato, cellulosa microcristallina, saccarosio, titanio biossido, poloxamero 188,  -tocoferolo, povidone, cera carnauba.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.
Italian: Non smetta di assumere Rapamune a meno che non le sia detto dal medico, poiché rischia di perdere l'organo trapiantato.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rapamune mit einem Calcineurin-Inhibitor kann das Risiko für Calcineurin-Inhibitor-induziertes hämolytisch-urämisches Syndrom/ thrombotischthrombozytopenische Purpura/ thrombotische Mikroangiopathie (HUS/ TTP/ TMA) erhöhen.
Italian: L'uso di Rapamune in concomitanza con un inibitore della calcineurina può aumentare il rischio di sindrome uremico-emolitica/porpora trombotica trombocitopenica/microangiopatia trombotica (HUS/TTP/TMA) indotte dagli inibitori della calcineurina.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sirolimus mit ACE-Hemmern wurden bei nierentransplantierten Patienten erhöhte biopsiegesicherte, akute Abstoßungsraten (BCAR) beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sono stati osservati tassi aumentati di rigetto acuto confermato da biopsia (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) nei pazienti con trapianto di rene con l'utilizzo concomitante di sirolimus con ACE inibitori (vedere paragrafo 5.1).
German: 2 Durchstechflaschen 2 Fertigspritzen 2 Rekonstitutionshilfen und 2 Kanülen 19 G 1
Italian: 2 siringhe preriempite 2 dispositivi di ricostituzione e 2 aghi 19 G 1
German: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Italian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Fertigspritze (Glas)
Italian: Solvente: siringa preriempita (vetro)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
Italian: Si possono verificare anche altre incompatibilità.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 1996 Datum der Verlängerung der Zulassung: 29. August 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 agosto 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 29 agosto 2006
German: Rekonstituiertes Produkt:
Italian: Prodotto ricostituito:
German: • Alter über 75 Jahre
Italian: • età superiore a 75 anni
German: - Alter über 75 Jahre
Italian: - età superiore a 75 anni
German: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Italian: 20014 Nerviano (Milano) Italia
German: Deshalb wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
Italian: Per questo motivo l'uso ripetuto è sconsigliato.
German: 10 U Reteplase
Italian: 10 U di reteplase
German: • wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
Italian: • se è stato sottoposto a massaggio cardiaco esterno negli ultimi 10 giorni
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4 Sanguinamento.
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
Italian: 2 aghi 19 G1
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit ( auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
German: (Aneurysmen) im Gehirn haben.
Italian: (aneurisma) nel cervello
German: Fettembolie, die zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann4
Italian: Embolia adiposa, che può portare a conseguenze corrispondenti negli organi interessati4
German: Jeder Patient, bei dem eine Behandlung mit Reteplase in Betracht gezogen wird, sollte sorgfältig untersucht werden.
Italian: Ogni paziente candidato alla terapia con reteplase deve essere valutato accuratamente.
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität ist für 8 Stunden zwischen 2 °C und 30 °C nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke gezeigt worden.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 8 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C dopo dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili.
German: Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich.
Italian: Solo raramente sono state necessarie trasfusioni di sangue.
German: Es wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome gegeben.
Italian: Viene somministrato entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi.
German: Das mit einer Rapilysin Behandlung verbundene Risiko kann sich erhöhen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
Italian: I rischi del trattamento con Rapilysin possono essere aumentati in presenza di una delle seguenti condizioni:
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgender Tabelle aufgelistet.
Italian: La frequenza delle rezioni avverse riportate è elencata nella tabella di seguito.
German: Wie bei anderen Plasminogenaktivatoren auch, kommt es danach zu einem Rebound-Phänomen, in dessen Verlauf die Fibrinogenspiegel innerhalb von 9 Tagen maximale Werte erreichen und bis zu 18 Tage erhöht bleiben.
Italian: Come per altri attivatori del plasminogeno può verificarsi un fenomeno di rebound del fibrinogeno durante il quale i valori raggiungono un massimo entro 9 giorni e rimangono elevati fino a 18 giorni.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
German: • schwere allergische Reaktionen mit Schock oder Kollaps
Italian: • Reazione allergica grave, risultante in shock o collasso
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la resposabilità dell'utilizzatore.
German: Teilen Sie dem Krankenhauspersonal sofort mit, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Italian: Assicurarsi di informare immediatamente lo staff ospedaliero in caso di comparsa di uno di questi sintomi.
German: Verletzungen, Vergiftungen und Folgekomplikationen
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
German: Nach der Rekonstitution („nach Auflösen") muss die Lösung sofort verwendet werden.
Italian: Dopo ricostituzione ("quando disciolta"), la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Rapilysin vor.
Italian: Attualmente non sono disponibili esperienze sull'uso ripetuto di Rapilysin.