FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dehydratation, insbesondere infolge Diarrhö oder Mukositis; Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4); Anorexie, die zu Gewichtsverlust führen kann.
Spanish: Deshidratación, especialmente secundaria a diarrea o mucositis; hipocalcemia (ver sección 4.4); anorexia que puede llevar a disminución del peso.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
German: Im dritten experimentellen Arm wurde ein intermittierendes OxMdG- oder XELOX-Regime ohne Cetuximab angewendet.
Spanish: El tercer brazo experimental utilizó un régimen intermitente de OxMdG o XELOX sin cetuximab.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Erbitux in Ihrer Situation besprechen.
Spanish: Su médico analizará con usted los posibles riesgos o beneficios del uso de Erbitux en estas situaciones.
German: Bei diesen Patienten sollte Cetuximab nur verabreicht werden nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einschließlich alternativer Behandlungen und nur unter engmaschiger Überwachung durch gut geschultes Personal mit Zugang zu einsatzbereiter Ausrüstung zur Durchführung von Reanimationen.
Spanish: En estos pacientes, el cetuximab solo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo, incluyendo tratamientos alternativos, y siempre bajo la estrecha supervisión de personal adecuadamente formado con equipo de reanimación preparado.
German: Für eine angemessene Auswertung dieser Daten sind Analysen der Ras-Wildtyp-Population erforderlich.
Spanish: Se requieren análisis de la población con el gen RAS de tipo nativo para evaluar adecuadamente estos datos.
German: • Atembeschwerden Wenn derartige Zustände auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Spanish: • dificultad para respirar Si aparecen estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.
German: Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Hipomagnesemia (ver sección 4.4).
German: Jedoch war ein dosisabhängiger Anstieg der Abortrate zu beobachten.
Spanish: No obstante, se observó una incidencia mayor de abortos dependiendo de la dosis.
German: Cetuximab wurde bei Patienten mit vorbestehenden hämatologischen Erkrankungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cetuximab no ha sido estudiado en pacientes con trastornos hematológicos preexistentes (ver sección 4.4).
German: • Der Wirkstoff ist: Cetuximab.
Spanish: • El principio activo es cetuximab.
German: Eine Infusionsgeschwindigkeit von 10 mg/min darf nicht überschritten werden.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe superar los 10 mg/min.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD".
German: Cetuximab bindet an den EGFR mit einer ungefähr 5- bis 10fach höheren Affinität als endogene Liganden.
Spanish: El cetuximab se une al EGFR con una afinidad aproximadamente 5 a 10 veces superior a la de los ligandos endógenos.
German: Häufig tritt ein fortschreitender Abfall des Magnesium-Serumspiegels auf, der zu schwerer Hypomagnesiämie führen kann.
Spanish: Se producen con frecuencia descensos progresivos de los niveles de magnesio sérico, que pueden provocar hipomagnesemia grave.
German: Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas
German: Es werden möglicherweise nicht alle Größen der Durchstechflaschen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los viales.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn behandlungsbedingte Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta síntomas relacionados con el tratamiento que alteren su capacidad de concentración y de reacción.
German: Bei Verabreichung von Cetuximab in einer Initialdosis von 400 mg/m² Körperoberfläche entsprach das mittlere Verteilungsvolumen in etwa dem Intravasalraum (2,9 l/m², Streubereich 1,5 - 6,2 l/m²).
Spanish: Cuando se administró cetuximab a una dosis inicial de 400 mg/m² de superficie corporal, el volumen de distribución medio fue aproximadamente equivalente al espacio vascular (2,9 l/m² con un rango de 1,5 a 6,2 l/m²).
German: Nach dem Öffnen ist Erbitux für den sofortigen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Una vez abierto, Erbitux debe utilizarse inmediatamente.
German: Was ist Erbitux und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Erbitux y para qué se utiliza
German: Die Verabreichung von Erbitux muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Spanish: Erbitux debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
German: Wenn Sie andere deutliche Hautveränderungen bei sich beobachten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt - die Erbituxdosis oder die Zeitspanne zwischen den Infusionen muss eventuell verändert werden.
Spanish: Si observa otras alteraciones cutáneas extensas, consulte a su médico lo antes posible dado que puede ser necesario modificar la dosis de Erbitux o el tiempo entre las perfusiones.
German: Vor Beginn einer Kombinationsbehandlung sind die Gegenanzeigen für die gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika oder für eine Strahlentherapie zu beachten.
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento combinado deben tenerse en cuenta las contraindicaciones de los agentes quimioterápicos concomitantemente utilizados o la radioterapia.
German: Erbitux ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3 oder 4) gegen Cetuximab.
Spanish: Erbitux está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 ó 4) conocidas a cetuximab.
German: Im Falle von Symptomen (wie z. B. Atemnot, Husten oder Fieber) oder radiologischen Befunden, die auf eine ILD hindeuten, sollte umgehend eine diagnostische Abklärung erfolgen.
Spanish: En caso de síntomas (p. ej., disnea, tos o fiebre) o hallazgos radiográficos indicativos de EIP, se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata.
German: Vor der Verabreichung der ersten Erbitux-Dosis erhalten Sie ein antiallergisch wirksames Arzneimittel, um das Risiko einer allergischen Reaktion so weit wie möglich zu verringern.
Spanish: Antes de la primera dosis, recibirá un medicamento antialérgico para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
German: Die Anzeichen können auf eine Hautinfektion hindeuten, die schwerwiegende Folgen haben und zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann.
Spanish: Estos signos pueden indicar una infección cutánea, que puede tener consecuencias graves, que pueden poner en peligro su vida.
German: Die Cmax lag im Mittel (± Standardabweichung) bei 185±55 Mikrogramm pro ml.
Spanish: La Cmax media (± desviación estándar) fue de 185±55 microgramos por ml.
German: Der Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor unter Einsatz validierter Prüfmethoden zum Nachweis von K-Ras (Exons 2, 3 und 4)- und N-Ras (Exons 2, 3 und 4)-Mutationen bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Spanish: La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio con experiencia utilizando métodos validados para determinar mutaciones de KRAS y NRAS (exones 2, 3 y 4) ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Die Einstellung bzw. Regulierung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgt wie in Abschnitt 4.2 erläutert.
Spanish: Fije y controle la velocidad tal como se ha explicado en la sección 4.2.
German: Kommt es bei Patienten behandlungsbedingt zu Symptomen, die das Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigen, empfiehlt es sich, bis zum Abklingen solcher Wirkungen vom Führen eines Kraftfahrzeugs bzw. vom Bedienen von Maschinen abzusehen.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento que alteran su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que disminuyan dichos síntomas.
German: Um bereits die frühen Anzeichen derartiger Nebenwirkungen zu erkennen, wird Ihr Gesundheitszustand regelmäßig während der Erbitux-Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus überwacht.
Spanish: Para detectar los primeros signos de estos efectos, se le examinará regularmente mientras recibe cada perfusión de Erbitux y durante al menos 1 hora después del final de la misma.
German: Das Auftreten von HACA korrelierte nicht mit dem Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder einer anderen Nebenwirkung von Cetuximab.
Spanish: La aparición de HACA no estuvo relacionada con la aparición de reacciones de hipersensibilidad o cualquier otra reacción adversa a cetuximab.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse.
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica.
German: Es traten Fälle einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), auch mit tödlichem Ausgang, auf, wobei die meisten Patienten japanischer Herkunft waren.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad intersticial pulmonar (EIP), incluidos algunos casos mortales, siendo la mayoría de los pacientes de población japonesa.
German: Die Bildung humaner antichimärer Antikörper (HACA) ist eine klassenspezifische Wirkung monoklonaler chimärer Antikörper.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) es un efecto general de todos los anticuerpos monoclonales quiméricos.
German: Präklinische Daten zur Gentoxizität und zur lokalen Verträglichkeit einschließlich des unbeabsichtigten Gebrauchs über nicht vorgesehene Verabreichungswege ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de genotoxicidad y tolerancia local, incluida la administración accidental por vías diferentes a las de la perfusión, no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
German: • metastasierende Krebsgeschwüre des Dickdarms.
Spanish: • Cáncer metastásico del intestino grueso.
German: In dieser Studie gelang es jedoch auch nicht, positive Effekte auf die PFS oder OS bei Patienten mit K-Ras-Wildtyp-Tumoren zu zeigen.
Spanish: No obstante, en este estudio tampoco se demostraron efectos positivos sobre la PFS o la OS en los pacientes con tumores con el gen KRAS de tipo nativo.
German: In einer formalen Wechselwirkungsstudie blieben die pharmakokinetischen Parameter von Cetuximab nach gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis Irinotecan (350 mg/m² Körperoberfläche) unverändert.
Spanish: Un estudio formal de interacciones mostró que las características farmacocinéticas de cetuximab permanecen inalteradas tras la coadministración de una dosis única de irinotecán (350 mg/m² de superficie corporal).
German: Die Wirksamkeit von Cetuximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de cetuximab en pacientes pediátricos menores de 18 años.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cetuximab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de cetuximab sobre la fertilidad en humanos.
German: Begrenzte Beobachtungen an Tieren deuten darauf hin, dass Cetuximab die Plazenta passiert, und auch von anderen IgG1-Antikörpern ist bekannt, dass sie plazentagängig sind.
Spanish: Observaciones limitadas en animales indican una transferencia placentaria de cetuximab y se ha comprobado que otros anticuerpos IgG1 atraviesan la barrera placentaria.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, insbesondere jene, die Hautläsionen, Mukositis oder eine Diarrhö entwickeln (was möglicherweise das Auftreten von Infektionen erleichtert) (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En estos pacientes se recomienda una vigilancia minuciosa, sobre todo en los que sufren lesiones cutáneas, mucositis o diarrea, que pueden facilitar la aparición de infecciones (ver sección 4.8).
German: • in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung,
Spanish: • En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
German: Ähnliche Befunde wurden auch von der Gabe von Cetuximab als Zusatzbehandlung zu XELOX in Kombination mit Bevacizumab (CAIRO2) berichtet.
Spanish: También se notificaron hallazgos similares cuando cetuximab se administró junto a XELOX en combinación con bevacizumab (CAIRO2).
German: Von diesen hatten 342 Patienten Ras-Wildtyp-Tumoren, während bei 65 Patienten Ras-Mutationen nachgewiesen wurden.
Spanish: De ellos, 342 pacientes tenían tumores con genes RAS de tipo nativo y se identificaron mutaciones de los genes RAS en 65 pacientes.
German: EGFR aktiviert Proteine namens Ras. Ras-Proteine spielen eine wichtige Rolle im EGFR-Signalweg - einer komplexen Signalkette, die an der Entstehung und dem Fortschreiten von Krebserkrankungen beteiligt ist.
Spanish: Las proteínas RAS juegan un papel importante en la vía del EGFR, una compleja cascada de señalización implicada en el desarrollo y la progresión del cáncer.
German: Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, AP).
Spanish: Aumento en los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).
German: In einer Phase-I-Studie an Kindern und Jugendlichen (1-18 Jahre) mit refraktären soliden Tumoren wurde Cetuximab in Kombination mit Irinotecan verabreicht.
Spanish: En un ensayo de fase I en pacientes pediátricos (de 1 a 18 años) con tumores sólidos refractarios, se administró cetuximab en combinación con irinotecán.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4); Mukositis, darunter einige schwere Fälle.
Spanish: Reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4); mucositis, en algunos casos grave.
German: Das Risiko für anaphylaktische Reaktionen ist stark erhöht bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen rotes Fleisch oder Zeckenbisse oder positiven Ergebnissen bei Tests auf IgE-Antikörper gegen Cetuximab (α-1-3-Galactose).
Spanish: El riesgo de reacciones anafilácticas es mucho mayor en los pacientes con antecedentes de alergia a la carne roja o a las picaduras de garrapatas o con resultados positivos en las pruebas de detección de anticuerpos IgE contra el cetuximab (α-1-3-galactosa).
German: In den Studien EMR 62 202-013 und EMR 62 202-047 wurden zusätzliche Post-hoc-Analysen durchgeführt, bei denen auch andere Mutationen in Ras-Genen (N-Ras und K-Ras) als im K-Ras-Exon 2 untersucht wurden.
Spanish: Para los estudios EMR 62 202-013 y EMR 62 202-047 se realizaron análisis adicionales post hoc, en los que también se determinaron mutaciones de los genes RAS (NRAS y KRAS) distintas de las del exón 2 del gen KRAS.
German: Hautreaktionen können bei über 80% der Patienten auftreten und äußern sich vor allem in akneartigem Hautausschlag und/oder weniger häufig in Pruritus, Hauttrockenheit, Hautabschuppung, Hypertrichose oder Nagelstörungen (z.B. Paronychie).
Spanish: Pueden aparecer reacciones cutáneas en más del 80 % de los pacientes; se manifiestan principalmente como erupción acneiforme y/o, con menor frecuencia, prurito, sequedad cutánea, descamación, hipertricosis o trastornos ungueales (p. ej., paroniquia).
German: Die wesentlichen Nebenwirkungen von Cetuximab sind Hautreaktionen (bei über 80% der Patienten), Hypomagnesiämie (bei über 10% der Patienten) und infusionsbedingte Reaktionen (mit leichten bis mittelschweren Symptomen bei über 10% der Patienten, mit schweren Symptomen bei über 1% der Patienten).
Spanish: Las principales reacciones adversas del cetuximab son las reacciones cutáneas, que se producen en más del 80 % de los pacientes; hipomagnesemia, que se produce en más del 10 % de los pacientes y reacciones relacionadas con la perfusión, que se producen con síntomas leves a moderados en más del 10 % de los pacientes y con síntomas graves en más del 1 % de los pacientes.
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) kann es bei Patienten zu einer Lungenentzündung (sogenannte interstitielle Lungenerkrankung) kommen, die schwerwiegende Folgen haben und zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann.
Spanish: En casos pocos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) los pacientes pueden experimentar una inflamación de los pulmones (llamada enfermedad pulmonar intersticial), que puede tener consecuencias graves, entre ellas afecciones que pueden poner en peligro su vida.
German: Bisher wurden nur Patienten mit ausreichender Nieren- und Leberfunktion untersucht (Serumkreatinin ≤ das 1,5fache, Serumtransaminasen ≤ das 5fache und Serumbilirubin ≤ das 1,5fache des oberen Normalwerts).
Spanish: Hasta la fecha sólo se han estudiado pacientes con función renal y hepática adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 veces, transaminasas ≤ 5 veces y bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de normalidad).
German: Häufig können schwere infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen auftreten, die in einigen Fällen zum Tode führen.
Spanish: Es frecuente que aparezcan reacciones graves relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas, con resultado de muerte en algunos casos.
German: Eine Toxizitätsstudie zur embryonalen und fötalen Entwicklung an Cynomolgus-Affen ergab keine Anzeichen für Teratogenität.
Spanish: Un estudio de toxicidad embrio-fetal en monos Cynomolgus no reveló signos de teratogenicidad.
German: Angaben zur Dosierung sowie zu empfohlenen Dosisänderungen von gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika sind den Produktinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen.
Spanish: Para ver la posología o las modificaciones recomendadas de la dosis de los agentes quimioterápicos utilizados concomitantemente, consulte la ficha técnica de estos medicamentos.
German: In der K-Ras-Wildtyp-Population der Studie CALGB/SWOG 80405 (n=1.137) wurde die Überlegenheit von Cetuximab plus Chemotherapie gegenüber Bevacizumab plus Chemotherapie auf der Basis einer Zwischenanalyse nicht gezeigt.
Spanish: En la población con gen KRAS de tipo nativo del ensayo CALGB/SWOG 80405 (n=1.137), la superioridad de cetuximab más quimioterapia frente a bevacizumab más quimioterapia no fue demostrada sobre la base de un análisis intermedio.
German: Ras ist eine der am häufigsten aktivierten Onkogenfamilien bei Krebserkrankungen des Menschen.
Spanish: La familia de oncogenes RAS es una de las que se activan con mayor frecuencia en los cánceres humanos.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
German: Ein immunhistochemischer Nachweis der EGFR-Exprimierung erfolgte nicht, da mehr als 90% der Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich EGFR-exprimierende Tumore aufweisen.
Spanish: No se practicó detección inmunohistoquímica de la expresión de EGFR, ya que más del 90 % de los pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello presentan tumores que expresan EGFR.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
Spanish: • coágulos de sangre en los pulmones
German: Erbitux ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Spanish: Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
German: Da Erbitux nur mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) für Injektionszwecke kompatibel ist, darf die Infusionslösung nicht mit anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Como Erbitux sólo es compatible con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) estéril, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos de administración intravenosa.
German: Lungenembolie; Interstitielle Lungenerkrankung, die tödlich verlaufen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Embolia pulmonar; enfermedad pulmonar intersticial, que puede ser mortal (ver sección 4.4).
German: Für Patienten, die Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Neutropenie, die zu nachfolgenden infektiösen Komplikationen wie febriler Neutropenie, Pneumonie oder Sepsis führen kann.
Spanish: Los pacientes que reciben cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino tienen un mayor riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumonía o sepsis.
German: In einer gepoolten Auswertung aller bisher mit Cetuximab durchgeführten klinischen Prüfungen hat sich gezeigt, dass die kinetischen Kenngrößen von Cetuximab von den Faktoren Rasse, Alter, Geschlecht, Nieren- und Leberstatus nicht beeinflusst werden.
Spanish: En un análisis integrado de todos los ensayos clínicos se observó que las características farmacocinéticas de cetuximab no se ven influenciadas por la raza, la edad, el sexo, la función renal o hepática.
German: Erbitux in den vorbereiteten Infusionsbeutel geben.
Spanish: Transfiera Erbitux a la bolsa de perfusión preparada.
German: Ergebnisse klinischer Studien zeigen für Tumoren mit Ras-Mutationen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos muestran un equilibrio riesgo-beneficio negativo en los tumores con mutaciones del gen RAS.
German: Cetuximab bindet an den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), ein Antigen auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen.
Spanish: El cetuximab se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), un antígeno que se encuentra en la superficie de ciertas células cancerosas.
German: In der Gesamtpopulation wurden unabhängig vom K-Ras-Status für Cetuximab plus Irinotecan (648 Patienten) im Vergleich zur Irinotecan-Monotherapie (650 Patienten) folgende Ergebnisse berichtet: Median der Gesamtüberlebenszeit (OS) 10,71 vs. 9,99 Monate (HR 0,98); Median der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) 4,0 vs. 2,6 Monate (HR 0,69); objektive Ansprechrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Spanish: En la población global, independientemente del estado del gen KRAS, los resultados notificados para cetuximab más irinotecán (648 pacientes) frente a irinotecán en monoterapia (650 pacientes) fueron: mediana del tiempo de supervivencia global (OS) 10,71 frente a 9,99 meses (HR 0,98), mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) 4,0 frente a 2,6 meses (HR 0,69) y tasa de respuesta objetiva (ORR) 16,4 % frente a 4,2 %.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf (siehe Abschnitt 4.4); Müdigkeit.
Spanish: Reacciones graves relacionadas con la perfusión, en algunos casos con resultado de muerte (ver sección 4.4); cansancio.
German: EGFR-Signalwege sind an der Steuerung der Überlebensfähigkeit von Zellen, des Ablaufs des Zellzyklus, der Angiogenese, Zellmigration sowie der zellulären Invasion bzw. Metastasierung beteiligt.
Spanish: Las vías de señalización del EGFR están implicadas en el control de la supervivencia celular, la progresión del ciclo celular, la angiogénesis, la migración celular y la invasión celular/metástasis.
German: Bei den tödlich verlaufenen Fällen lagen häufig Stör- oder Einflussfaktoren vor, z. B. eine gleichzeitige Chemotherapie, die bekanntlich mit ILD assoziiert ist, oder vorbestehende Lungenerkrankungen.
Spanish: En los casos mortales, con frecuencia se observaron factores de confusión o contribuyentes como, por ejemplo, la quimioterapia concomitante que se sabe que se asocia a EIP, y enfermedades pulmonares previas.