FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: • a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
Swedish: • en positiv T-cells-medierat immunförsvar, riktad mot Leishmania antigen (hudtest).
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Swedish: Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering.
English: Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Swedish: Årlig revaccination: - En booster-injektion med en engångsdos ges 1 år efter den tredje injektionen och därefter årligen.
English: In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Swedish: I områden med låg eller ingen smittorisk bör en nytta/riskbedömning göras av veterinären innan man beslutar att använda vaccinet på hundar.
English: • an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
Swedish: • förbättring av leishmania-aktivitet för makrofager,
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
English: In rare cases anorexia and emesis have been reported.
Swedish: I sällsynta fall har anorexia och kräkningar rapporterats.
English: Sodium chloride Water for injections
Swedish: Spädningsvätska Natriumklorid Vatten till injektionerna
English: Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
Swedish: Andra övergående symtom som ses efter vaccination, t.ex. hypertermi, apati och matsmältningsstörningar som varar 1 till 6 dagar är vanliga.
English: After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
Swedish: Efter injektion är måttliga och övergående lokala reaktioner såsom svullnad, knöl, smärta vid palpation eller erytem vanligt förekommande, men dessa reaktioner försvinner spontant inom 2 till 15 dagar.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga överkänslighetsreaktioner observerats som kan leda till dödsfall.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains:
Swedish: En dos på 1 ml vaccin innehåller:
English: Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
Swedish: Övergående antikroppar mot Leishmania, som påvisas med immunofluorescens antikroppstest (IFAT), kan förekomma efter vaccination.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvans eller mot några hjälpämnen.
English: • a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
Swedish: • en T-cells-lymfproliferation med utsöndring av interferon gamma cytokin
English: Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Swedish: Effektivitetsdata har visat att en vaccinerad hund har 3,6 gånger mindre risk att utveckla en aktiv infektion och 4 gånger mindre risk att utveckla en klinisk sjukdom än en icke-vaccinerad hund, hos hundar exponerade för multipla, naturliga exponeringar för parasiten i områden med högt smittryck.
English: In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner vid injektionsstället (nekros i injektionsstället, vaskulit) rapporterats.
English: In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Swedish: Hos hundar som utvecklar en Leishmaniasis (aktiv infektion och/eller sjukdom) trots vaccination, är fortsatta vaccin-injektioner inte till någon nytta.
English: Batch: {number}
Swedish: Sats: {nummer}
English: For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Swedish: För aktiv immunisering av Leishmania-negativa hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och klinisk sjukdom efter kontakt med Leishmania infantum.
English: • the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
Swedish: • uppkomsten av specifika IgG2 antikroppar mot Leishmania infantum utsöndrat/avsöndart protein (ESP),
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Swedish: Avmaskning av angripna hundar rekommenderas före vaccinering.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Swedish: Effekten av vaccinet har visats i hundar som exponerats i flera omgångar för naturliga parasiter i områden med högt smittryck.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Swedish: Hållbarhet efter öppnande av innerförpackning: omedelbart efter beredning.
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Swedish: Användning rekommenderas därför inte under dräktighet och laktation.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
Swedish: Upptäckt av Leishmania-infektion med ett snabb serologiskt diagnostiskt test rekommenderas före vaccinationen.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Swedish: Varje dos på 1 ml vaccin innehåller: L. infantum protein (ESP) ≥ 100 µg
English: In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Swedish: För att möjliggöra en snabb behandling vid eventuell anafylaktisk reaktion rekommenderas att djurägaren övervakar hunden timmarna efter vaccination.
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%)
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Swedish: Injektion av vaccinet i hundar som redan smittats av Leishmania infantum visade inte några specifika biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt 4.6.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Swedish: Hållbarhet av läkemedlet i oöppnad förpackning: 2 år.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Swedish: Grundvaccination: - Första dosen från 6 månaders ålder, - Andra dosen 3 veckor senare, - Tredje dosen 3 veckor efter 2:a injektionen.
English: Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Swedish: Leishmania infantum utsöndrat/avsöndart protein (ESP) minst 100 µg Adjuvans:
English: Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Swedish: Frystorkat pulver: Beige frystorkad fraktion Vätska: Ofärgad vätska
English: EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
Swedish: {månad/år} Använd omedelbart efter beredning.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt ”Biverkningar”efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Swedish: Efter beredning av det frystorkade pulvret i spädningsvätskan, skaka försiktigt och injicera omedelbart en dos om 1 ml subkutant enligt vaccinationsprogrammet.
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Swedish: Renat extrakt av Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Swedish: Spädningsvätska: Natriumklorid lösning 9 mg/ml (0,9%)
English: Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Swedish: naturlig infektion med hjälp av ett snabb diagnostiskt serologiskt test som ett första steg till differentialdiagnos.
English: CaniLeish lyophilisate
Swedish: CaniLeish spädningsvätska
English: A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Swedish: Symtomatisk behandling bör ges omgående och klinisk övervakning bör ske tills symtomen försvunnit.
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
Swedish: Injektion av vaccinet i hundar som redan smittats av Leishmania infantum visade inte några specifika biverkningar andra än de som beskrivs i sektion ”biverkningar”.
English: In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Swedish: I händelse av anafylaktisk reaktion bör lämplig symtomatisk behandling ges och klinisk övervakning bör ske tills symtomen avklingat.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Swedish: CaniLeish frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar.
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Swedish: En typ-I injektionsflaska av glas innehållande 1 dos frystorkat pulver och en typ-I injektionsflaska innehållande 1 ml vätska, båda stängda med en butyl-elastomer förslutning och förseglade med en aluminiumkapsyl.
English: Sucrose
Swedish: Sukros
English: Lyophilisate
Swedish: KARENSTID
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21)
Swedish: Renat extrakt av Quillaja saponaria (QA-21):
English: 3 doses.
Swedish: 3 doser.
English: 10 doses.
Swedish: 10 doser.
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2
English: 30 doses.
Swedish: 30 doser.
English: 25 doses.
Swedish: 25 doser.
English: nd injection.
Swedish: Injiceras under huden.
English: 5 doses.
Swedish: 5 doser.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
English: The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
Swedish: Efter beredning är läkemedlet röd-brunt.
English: 50 doses.
Swedish: 50 doser.
English: 15 doses.
Swedish: 15 doser.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Swedish: Ask av plast med 1 injektionsflaska med 1 dos frystorkat pulver, 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsvätska, en spruta och en nål.
English: Pregnancy and lactation
Swedish: Dräktighet och digivning:
English: To be supplied on veterinary subscription.
Swedish: Förvaras i orginalförpackningen.
English: Vial with 1 dose of lyophilisate
Swedish: Injektionsflaska med 1 dos lösningsvätska
English: Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Swedish: Ask med 1 injektionsflaska frystorkat pulver och 1 injektionsflaska lösningsvätska, 1 spruta och 1 nål.
English: Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Swedish: Ask av plast innehållande 3 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 3 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
English: Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Swedish: Ask av plast innehållande 30 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 30 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Swedish: Ask av plast innehållande 10 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment),
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Swedish: Ask av plast innehållande 25 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination schedule: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Swedish: Grundvaccination: - Första dosen från 6 månaders ålder, - Andra dosen 3 veckor senare, - Tredje dosen 3 veckor efter 2: a injektionen.
English: Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Swedish: Ask av plast innehållande 15 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 15 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
English: Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
Swedish: Ask av plast innehållande 50 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
English: Lyophilisate:
Swedish: Spädningsvätska:
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Swedish: Ask av plast innehållande 5 injektionsflaskor med 1 dos frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med 1 ml lösningsvätska.
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
Swedish: Ask av plast med 1 injektionsflaska med 1 dos frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsvätska.
English: The antibiotics were given for up to 14 days.
Swedish: Antibiotika gavs i upp till 14 dagar.
English: The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Swedish: Studierna genomfördes på platser där infektion med MRSA är vanligt.
English: Ref. EMEA/586612/2008
Swedish: EMEA/650791/2008
English: International non-proprietary name (INN): telavancin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): telavancin
English: What is Vibativ?
Swedish: Vad är Vibativ?
English: London, 20 November 2008 Doc.
Swedish: London den 20 november 2008 Dok.ref.
English: The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Vibativ prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars infektion hade botats när behandlingen avslutats.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Swedish: Dessa omfattar Staphylococcus aureus (inklusive ”meticillinresistenta” former som kallas ”MRSA”) och Streptococcus pyogenes.
English: It contains the active substance telavancin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen telavancin.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för fösäljning.
English: The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde att Vibativ kan orsaka ”QTc-förlängning” (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet).
English: By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär förväntas telavancin döda den bakterie som orsakar infektionen.
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Swedish: Tillsammans bildar cellväggen och membranet en barriär mellan bakteriecellens innehåll och den yttre miljön.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Swedish: CHMP hade även betänkligheter gällande tillverkningen av läkemedlet, dess stabilitet och eventuell förekomst av föroreningar.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Swedish: ”Komplicerade” betyder att infektionen är svår att behandla, eftersom den har spridits till de djupare liggande vävnaderna under huden, kirurgisk behandling kan behövas eller patienten har andra tillstånd som kan påverka behandlingssvaret.
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Swedish: Den aktiva substansen i Vibativ, telavancin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen ”glykopeptider”.
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Swedish: Vibativ jämfördes med vankomycin (ett annat antibiotikum) i två stora studier omfattande totalt 2 079 vuxna med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar som orsakats av Gram-positiva bakterier.
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Swedish: Det är tänkt att verka på två sätt, både genom att hindra bildningen av bakteriernas cellväggar och genom att förstöra deras cellmembran.
English: What was Vibativ expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Vibativ användas för?
English: Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
Swedish: Vibativ skulle användas när man visste eller misstänkte att infektionen orsakats av en typ av bakterier som klassificeras som ”Gram-positiva”.
English: On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Swedish: Den 20 oktober 2008 anmälde Astellas Pharma Europe B. V. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vibativ för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
English: Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Vibativ inte skulle godkännas för försäljning.
English: Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Vibativ är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
English: How is Vibativ expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Vibativ ska verka?
English: The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde att Vibativ inte hade fler fördelar än vankomycin och att det kunde orsaka större njurskada än vankomycin.
English: Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Swedish: Vibativ skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade infektioner i huden och i ”mjukdelarna” under huden.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vibativ inte hade kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.