FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu tapausten esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100), harvinaiset (≥1/10000, <1/1000) ja hyvin harvinaiset (≤1/10000).
Italian: È evidente che il beneficio in termini assoluti corretto per età della prevenzione primaria della malattia cardiovascolare è molto inferiore per le donne rispetto agli uomini, in quanto a parità di età le donne hanno un rischio minore di malattia cardiovascolare.
Finnish: Ikään mukautettu sydän- ja verisuonisaurauksien primaariehkäisyn absoluuttinen hyöty on tunnetusti huomattavasti alhaisempi naisilla kuin miehillä, koska naisilla on alhaisempi sydän- ja verisuonitautien riski kuin samanikäisillä miehillä.
Italian: Non è noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Italian: Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di {NOME DI FANTASIA}.
Finnish: Nauti greippimehua enintään yksi tai kaksi pientä lasillista päivää kohti, koska suuret määrät greippimehua voivat muuttaa {KAUPPANIMEN} vaikutuksia.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
Finnish: − Potilasta tulee pyytää ilmoittamaan heti, jos hänellä ilmenee lihaskipua, -kramppeja tai -heikkoutta, erityisesti jos näihin liittyy sairaudentunne tai kuume.
Italian: Non comuni: impotenza
Finnish: Melko harvinaiset: impotenssi.
Italian: PARKE-DAVIS, S.L.
Finnish: Espanja PARKE-DAVIS, S.L.
Italian: In questi 46 pazienti la riduzione percentuale media del colesterolo LDL è stata di circa il 21% quando atorvastatina è stata somministrata a dosi fino a 80 mg/die.
Finnish: Näillä 46 potilaalla LDL-kolesteroli laski keskimäärin 21%, kun atorvastatiiniannos oli enintään 80 mg/vrk.
Italian: Informi sempre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, perché possono interagire con {NOME DI FANTASIA}.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska niillä voi olla yhteisvaikutuksia.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} <[Completare con i dati nazionali]>
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} <[täytetään kansallisesti]>
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento è emersa una diversa valutazione tra gli Stati membri in merito alla dicitura dell'indicazione proposta che dovrebbe rispecchiare in modo adeguato i dati degli studi ASCOT-LLA e CARDS, tale cioè da escludere di fatto il trattamento per i pazienti non diabetici.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaiheen ehdotetusta sanamuodosta, joka heijastaa asianmukaisesti ASCOT-LLA- ja CARDStutkimusten tuloksia ja todellisuudessa sulkee pois käytön muilla kuin diabeetikoilla.
Italian: Queste includono:
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Italian: Riduzione Rischio relativo (%)
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (%)
Italian: Comuni: insonnia.
Finnish: Yleiset: unettomuus.
Italian: È stato dimostrato che la riduzione del colesterolo totale, del colesterolo LDL e dell'apolipoproteina B riduce i rischi di eventi cardiovascolari e di mortalità cardiovascolare.
Finnish: Kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja apolipoproteiini B -pitoisuuksien pienenemisen on todettu pienentävän sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja -kuolleisuuden riskiä.
Italian: Non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo in questa popolazione.
Finnish: Lasten kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty.
Italian: Alla luce di quanto detto sopra il CHMP conclude che l'indicazione per l'atorvastatina "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti a rischio elevato di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alle misure correttive degli altri fattori di rischio" rispecchi in modo adeguato i dati a disposizione.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP toteaa, että atorvastatiinin käyttöaihe "Sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riskin arvioidaan olevan suuri, muiden riskitekijöiden korjaamisen ohella" heijastaa asianmukaisesti saatavilla olevaa tietoa.
Italian: Non usare se la confezione è stata già aperta.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos turvasinetti ei ole ehjä.
Italian: La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto.
Finnish: S-CK-arvoa ei tule mitata raskaan fyysisen rasituksen jälkeen tai jos jokin muu syy saattaisi suurentaa S-CK-arvoa, koska tämä vaikeuttaisi mittaustulosten tulkintaa.
Italian: Il motivo di preoccupazione principale si riferisce al "rischio di malattia cardiovascolare".
Finnish: Pääasiallinen huolenaihe liittyy sydän- ja verisuonitautien riskiin.
Italian: Tale formulazione si basa sui risultati di due studi randomizzati controllati condotti sull'atorvastatina 10 mg per la prevenzione primaria della malattia cardiovascolare (CVD).
Finnish: Tämä käyttöaihe perustui kahden sellaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksiin, joissa käytettiin 10 mg:aa atorvastatiinia sydän- ja verisuonitautien primaariehkäisyyn.
Italian: La biodisponibilità assoluta di atorvastatina è circa il 12% e la disponibilità sistemica dell'attività inibente la HMG-CoA reduttasi è circa il 30%.
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 12%, ja HMG-CoA-reduktaasin estoaktiivisuuden systeeminen hyötyosuus on noin 30%.
Italian: Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CPK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.
Finnish: − Jos oireet häviävät ja S-CK-arvo palaa normaalitasolle, voidaan harkita atorvastatiinihoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoisen statiinihoidon aloittamista pienimmällä annoksella ja tarkassa seurannassa.
Italian: Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
Finnish: − Atorvastatiinihoito on lopetettava, jos S-CK-arvo suurenee kliinisesti merkittävästi (yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi) tai jos potilaalla epäillään olevan tai diagnosoidaan rabdomyolyysi.
Italian: Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava atorvastatiinin määräämisessä potilaille, joilla on rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Italian: Gli altri endpoint secondari non hanno raggiunto singolarmente una significatività statistica (complessivamente: Placebo: 22,2%; Atorvastatina: 22,4%)
Finnish: Muissa, toissijaisissa päätetapahtumissa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä (yhteensä: lumelääke 22,2%; atorvastatiini 22,4%).
Italian: Infine si è discusso molto sulla dicitura dell'indicazione più rispondente ai risultati degli studi esaminati.
Finnish: Käyttöaiheen sanamuodosta, joka heijastaisi parhaiten arvioitujen tutkimusten tuloksia, keskusteltiin paljon.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione osservata tra atorvastatina e amlodipina, l'insieme dei dati valutati indica che è di dubbia rilevanza clinica, sempre ammesso che esista, e che quindi non giustifica misure di regolamentazione sulla prescrizione.
Finnish: Atorvastatiinin ja amlodipiinin havaitun vuorovaikutuksen osalta tiedot osoittavat, että tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on kyseenalainen, jos sellaista edes on, eikä se edellytä valmisteen määräämistä koskevia sääntelytoimia.
Italian: Il richiedente ha presentato argomenti sostenendo che i risultati dello studio ASCOT-LLA che si riferiscono alle donne e che si basano sulle analisi per sottogruppo sono con molta probabilità risultati casuali e quindi, dal punto di vista scientifico, non sufficientemente solidi da costituire la base per una misura di regolamentazione.
Finnish: Hakija on perustellut näkemystä, jonka mukaan alaryhmien analyysiin pohjautuvat ASCOT-LLAtutkimuksen naisia koskevat tulokset ovat todennäköisesti sattumaa eikä niitä voida pitää tieteellisesti riittävän vahvoina sääntelytoimien oikeuttamiseksi.
Italian: Pur concordando con l'istanza del richiedente di non escludere le donne e i pazienti non diabetici dall'indicazione, il CHMP considera troppo ampia l'indicazione richiesta, che si basa sulle popolazioni di pazienti considerate negli studi ASCOT-LLA e CARDS.
Finnish: Vaikka CHMP hyväksyi hakijan pyynnön, ettei naisia ja henkilöitä, jotka eivät sairasta diabetesta, jätettäisi käyttöaiheen ulkopuolelle, se katsoo, että esitetty käyttöaihe, joka heijastaa ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten potilasryhmiä, on liian laaja.
Italian: Ipromellosa Polietilenglicole Titanio diossido (E171) Talco
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Italian: Bambini: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Finnish: − Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Italian: Anziani: Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nell'anziano sano sono più elevate di quelle del giovane adulto mentre gli effetti sui lipidi sono paragonabili a quelli osservati in popolazioni di pazienti più giovani.
Finnish: − Iäkkäät potilaat: Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa ovat suuremmat terveillä iäkkäillä henkilöillä kuin nuorilla aikuisilla, kun taas lipidivaikutukset olivat heillä verrattavissa vaikutuksiin nuoremmassa potilasryhmässä.
Italian: Confezioni ospedaliere da 200 (10 x 20) o 500 compresse rivestite con film.
Finnish: Sairaalapakkaukset: 200 (10 × 20) tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di {NOME DI FANTASIA}, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
Finnish: Seuraavassa esitetyt [KAUPPANIMEN] haittavaikutukset perustuvat tietoihin kliinisistä tutkimuksista ja laajoihin kokemuksiin markkinoille tulon jälkeen.
Italian: Molto rari: anafilassi.
Finnish: Hyvin harvinaiset: anafylaksi.
Italian: L'atorvastatina ha determinato un incremento medio del colesterolo HDL del 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
Finnish: Atorvastatiini suurensi keskimääräistä HDL-kolesteroliarvoa 2,9% (pravastatiini: +5,6%, p=eimerkitsevä).
Italian: Per collocare i risultati dello studio ASCOT-LLA in una prospettiva più ampia e a ulteriore sostegno della sicurezza e dei benefici dell'atorvastatina nella prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari indipendentemente dal sesso, il richiedente ha presentato i) un breve esame dei dati di altri studi clinici sulla statina riferiti al sesso, ii) la posizione corrente delle associazioni scientifiche sulla gestione raccomandata della malattia cardiovascolare nelle donne, iii) i risultati principali suddivisi in base al sesso degli studi ASCOT-LLA e CARDS, che mostrano analogie tra gli studi, e iv) un richiamo alla normativa e alle limitazioni a livello scientifico attuali per l'interpretazione dei risultati delle analisi dei sottogruppi.
Finnish: Asettaakseen ASCOT-LLA-tutkimuksen tulokset osaksi laajempaa kokonaisuutta ja tukeakseen atorvastatiinin turvallisuutta ja hyötyä sydän- ja verisuonitapahtumien primaariehkäisyssä molemmilla sukupuolilla hakija on toimittanut i) lyhyen katsauksen muiden statiinien kliinisistä tutkimuksista sukupuolittain saaduista tiedoista, ii) tiedeyhteisön nykyisen kannan naisten sydän- ja verisuonitautien suositeltavaan hoitoon, iii) ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten keskeiset tulokset sukupuolittain painottaen tutkimusten yhtäläisyyksiä, sekä iv) viittauksen nykyisiin ohjeisiin ja tieteellisiin rajoituksiin, jotka koskevat alaryhmien analyysien tulosten tulkintaa.
Italian: Sesso di appartenenza: Le concentrazioni di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nella donna differiscono da quelle dell'uomo (Donne: Cmax circa 20% maggiore e AUC circa 10% minore).
Finnish: − Sukupuoli: Naisten elimistössä atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa eroavat miesten elimistössä mitatuista pitoisuuksista: naisilla Cmax on noin 20% suurempi ja AUC noin 10% pienempi kuin miehillä.
Italian: Insufficienza epatica: Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi appaiono notevolmente aumentate (circa 16 volte la Cmax e circa 11 volte la AUC) in pazienti con epatopatia alcoolica cronica (Child-Pugh B).
Finnish: − Maksan vajaatoiminta: Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa suurenevat huomattavasti (Cmax noin 16-kertaiseksi ja AUC noin 11-kertaiseksi) potilailla, joilla on krooninen alkoholiperäinen maksasairaus (Child-Pughin luokka B).
Italian: Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando {NOME DI FANTASIA} e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli.
Finnish: Lipidivaikutukset olivat kuitenkin suuremmat [KAUPPANIMEN] ja kolestipolin samanaikaisessa käytössä kuin annettaessa jompaakumpaa lääkevalmistetta yksinään.
Italian: L'assunzione di una quantità di succo di pompelmo pari a 240 ml ha determinato un aumento della AUC di atorvastatina pari al 37% ed una riduzione della AUC del metabolita attivo orto-idrossilato del 20,4%.
Finnish: 240 ml greippimehua päivittäin suurensi atorvastatiinin AUC-arvoa 37% ja pienensi aktiivisen ortohydroksimetaboliitin AUC-arvoa 20,4%.
Italian: I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot ovat suurentuneet, maksa-arvoja on tarkkailtava, kunnes ne palaavat normaalitasolle.
Italian: Pfizer Hellas AE
Finnish: Kreikka Pfizer Hellas AE
Italian: Tuttavia, grosse quantità di succo di pompelmo (oltre 1,2 l/die per 5 giorni) hanno comportato un incremento della AUC di atorvastatina pari a 2,5 volte ed un incremento della AUC degli inibitori attivi della HMG-CoA reduttasi (atorvastatina e metaboliti) pari a 1,3 volte.
Finnish: Suuret greippimehumäärät (yli 1,2 litraa päivittäin 5 päivän ajan) suurensivat kuitenkin atorvastatiinin AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja aktiivisten HMG-CoA-reduktaasin estäjien (atorvastatiini ja metaboliitit) AUC-arvot 1,3-kertaisiksi.
Italian: Se si debba escludere dall'indicazione proposta la popolazione target dello studio ASCOT-LLA, precludendo in tal modo il trattamento ai pazienti non diabetici con alto rischio cardiovascolare.
Finnish: Pitäisikö ASCOT-LLA-tutkimuksen kohderyhmä sulkea ehdotetun käyttöaiheen ulkopuolelle ja siten sulkea pois muiden kuin sellaisten potilaiden hoito, joilla on diabetes ja korkea sydän- ja verisuonitautien riski?
Italian: Studi di mortalità e morbilità con atorvastatina non sono ancora terminati.
Finnish: Tutkimukset atorvastatiinin vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ovat vielä kesken.
Italian: Lui/lei deciderà le azioni successive da intraprendere.
Finnish: Lääkärisi päättää tarvittavista toimenpiteistä.
Italian: L'esperienza in pediatria è limitata ad un piccolo numero di pazienti (età: 4-17 anni) con dislipidemie gravi, come l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4-17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Italian: {NOME DI FANTASIA} deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa [KAUPPANIMEN] käytössä potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on anamneesissa maksasairaus.
Italian: Circa il 70% dell'attività inibente circolante a carico della HMG-CoA reduttasi è attribuita ai metaboliti attivi.
Finnish: Noin 70% kiertävästä HMG-CoA-reduktaasin estovaikutuksesta johtuu aktiivisista metaboliiteista.
Italian: atorvastatina ed i metaboliti della atrorvastatina sono substrati della glicoproteina-P.
Finnish: Atorvastatiini ja sen metaboliitit ovat P-glykoproteiinin substraatteja.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con {NOME DI FANTASIA} per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, lääkärisi on tehtävä sinulle ennen {KAUPPANIMI}-hoidon aloittamista ja mahdollisesti myös sen aikana verikoe; sen avulla voidaan ennustaa riskiäsi saada lihaksiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Italian: La possibile interazione con altri substrati di questo isoenzima non è nota, ma dovrebbe essere considerata per altri medicinali con un ristretto indice terapeutico, per esempio, agenti antiaritmici di classe III, incluso l'amiodarone.
Finnish: Atorvastatiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia tämän isoentsyymin muiden substraattien kanssa ei tunneta, mutta niiden mahdollisuus on otettava huomioon, jos käytetään lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen indeksi on pieni, esimerkiksi ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (kuten amiodaronia).
Italian: Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di {NOME DI FANTASIA} (vedere 4.8).
Finnish: Jos transaminaasiarvot pysyvät yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempina, suositellaan [KAUPPANIMI]-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. 4.8).
Italian: I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a 20 mg/kg/die (esposizione clinica sistemica) hanno presentato ritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza postnatale.
Finnish: Kun rottaemoille annettiin atorvastatiinia yli 20 mg/kg/vrk (kliininen systeeminen altistus), rotanpoikasten kehitys viivästyi ja postnataalinen eloonjääneisyys väheni.
Italian: in tal modo limitando l'indicazione alla popolazione oggetto dello studio CARDS e relegando i risultati dello studio ASCOT-LLA in una descrizione contenuta nella sezione 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto non era stata dimostrata l'efficacia sul sottogruppo femminile.
Finnish: Täten käyttöaihe rajoitettiin kattamaan CARDS-tutkimukseen osallistunut väestö, ja ASCOT-LLAtutkimuksen tulokset siirrettiin kuvaukseksi valmisteyhteenvedon 5.1 kohtaan, koska tehoa naisten alaryhmässä ei ollut osoitettu riittävästi.
Italian: Ciononostante il CHMP ha ritenuto che fosse il caso di indicare tale risultato e inserire la seguente dichiarazione nel paragrafo che riassume i risultati dello studio ASCOT-LLA, nella sezione 5.1 dell'RCP.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että tämä tulos tulisi esittää ja sisällyttää ASCOT-LLA-tutkimuksen tuloksia koskevaan tiivistelmään valmisteyhteenvedon 5.1 kohdassa.
Italian: L'effetto di atorvastatina sulla riduzione del rischio assoluto e relativo è il seguente:
Finnish: Atorvastatiinin vaikutus absoluuttisen ja suhteellisen riskin vähenemiseen:
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno.
Finnish: Annos on yksilöllinen, ja se muutetaan 4 viikon välein annokseen 40 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Atorvastatina è eliminata principalmente nella bile dopo metabolismo epatico e/o extraepatico.
Finnish: Atorvastatiini erittyy pääasiassa sappeen hepaattisen ja/tai ekstrahepaattisen metabolian jälkeen.
Italian: Gli inibitori della glicoproteina-P (p.es. ciclosporina) possono aumentare la biodisponibilità di atorvastatina.
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät (esim. syklosporiini) voivat suurentaa atorvastatiinin biologista hyötyosuutta.
Italian: In caso di effetti indesiderati, informi il medico.
Finnish: Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi.
Italian: {NOME DI FANTASIA} appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).
Finnish: {KAUPPANIMI} kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi.
Italian: Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:
Finnish: S-CK-arvo on mitattava ennen statiinihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa:
Italian: Per questo motivo il CHMP preferisce una limitazione dell'indicazione ai pazienti con rischio elevato di primo evento cardiovascolare, il che obbliga chi prescrive il trattamento a una valutazione individualizzata del rischio piuttosto che basare tale decisione su un algoritmo.
Finnish: CHMP kannattaakin käyttöaiheen rajaamista potilaisiin, joilla ensimmäisen sydän- ja verisuonitapahtuman riski on suuri, siten että lääkäri joutuu tekemään yksittäisen riskien arvioinnin sen sijaan, että hän noudattaisi hoitopäätöksessä tiettyä kaavaa.
Italian: Altri fattori che aumentano il rischio di malattia cardiaca includono pressione alta, diabete, aumento di peso, mancanza di esercizio fisico, fumo o una storia familiare di malattia cardiaca.
Finnish: Muita sydäntautiriskiä suurentavia tekijöitä ovat korkea verenpaine, diabetes, painonnousu, liikunnan puute, tupakointi ja sydäntauti suvussa.
Italian: Il CHMP conviene quindi che l'esclusione delle donne dall'indicazione farebbe venir meno la possibilità di trattamento con atorvastatina per un sottogruppo importante della popolazione qualora il rischio cardiovascolare ne consigliasse l'uso e ritiene che i risultati di cui sopra dello studio ASCOT-LLA riferiti al sottogruppo femminile debbano essere ripresi nella sezione 5.1 dell'RCP.
Finnish: CHMP on näin ollen samaa mieltä siitä, että naisten jättäminen käyttöaiheen ulkopuolelle estäisi atorvastatiinihoidon merkittävältä väestöryhmältä, vaikka sen sydän- ja verisuonitautiriski puoltaisi tätä hoitoa, ja CHMP katsookin, että edellä mainitut ASCOT-LLA-tutkimuksen tulokset naisten alaryhmän osalta tulisi esittää valmisteyhteenvedon 5.1 kohdassa.
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare trattamento sintomatico ed istituire misure di supporto secondo necessità.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja aloitettava tarvittaessa peruselintoimintoja tukeva hoito.
Italian: Altri effetti indesiderati meno comuni sono stati segnalati in alcuni pazienti in trattamento con {NOME DI FANTASIA} o con altri medicinali simili.
Finnish: Myös muita, melko harvinaisia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin {KAUPPANIMEÄ} tai muita samankaltaisia lääkkeitä käyttäneillä potilailla.
Italian: Per ulteriori dettagli concultare la Sezione 2.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6.
Italian: Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5 - 7 giorni succesivi per confermare i risultati.
Finnish: Jos S-CK-arvo on merkitsevästi suurentunut lähtötilanteessa (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempi), arvo on mitattava uudestaan 5 - 7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.
Italian: Totale eventi cardiovascolari e procedure di rivascolarizzazione
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumia ja revaskularisaatio-toimenpiteitä yhteensä
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 20% in seguito alla somministrazione di digossina con atorvastatina 80 mg/die.
Finnish: Digoksiinipitoisuudet suurenivat kuitenkin noin 20%, kun digoksiinin kanssa annettiin samanaikaisesti 80 mg atorvastatiinia vuorokaudessa.
Italian: Inibitori delle proteasi
Finnish: Proteaasinestäjät