FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Cosentyx goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cosentyx?
Dutch: Door zich aan interleukine 17A te hechten en de werking hiervan te blokkeren, vermindert secukinumab de activiteit van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-azzjoni ta' interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u ssintomi tal-marda.
Dutch: Cosentyx is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Maltese: Cosentyx huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Dutch: De werkzame stof in Cosentyx, secukinumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een boodschappermolecuul in het immuunsysteem met de naam interleukine 17A te herkennen en daaraan te binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina, li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin 17A.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cosentyx verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cosentyx fil-15 ta' Jannar 2015.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sekukinumab
Dutch: In vier studies naar psoriasis bij 2 403 patiënten bereikte na twaalf weken behandeling 79% van de patiënten die werden behandeld met Cosentyx een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid).
Maltese: F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta' dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta' ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Dutch: Dit molecuul is betrokken bij de ontsteking en andere immuunsysteemprocessen die psoriasis veroorzaken en die betrokken zijn bij psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
Maltese: Din il-molekula hija involuta fl-infjammazzjoni u fi proċessi oħra tas-sistema immunitarja li jikkawżaw psorjażi u li huma involuti f'artrite psorjatika u f'ankilosing spondilite.
Dutch: Ten slotte bereikte in een studie bij 219 patiënten met ankyloserende spondylitis 61% van de patiënten die de goedgekeurde dosering Cosentyx kregen na 16 weken een afname van 20% in de ASAS-scores (rugpijn, ochtendstijfheid en andere symptomen), vergeleken met 28% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 219-il pazjent b'ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw iddożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Cosentyx werkzaam is bij de behandeling van psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis, waarbij patiënten grotere verbeteringen vertoonden met Cosentyx dan met placebo (een schijnbehandeling) of met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept.
Maltese: L-istudji wrew li Cosentyx huwa effettiv fil-kura ta' psorjażi, artrite psorjatika u ankilosing spondilite, fejn il-pazjenti wrew iżjed titjib b'Cosentyx milli bi plaċebo (kura finta) jew b'mediċina komparatur, etanercept.
Dutch: Dit staat tegenover 44% van de patiënten die werden behandeld met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept, en 4% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 44% ta' dawk fuq mediċina komparatur etanercept u 4% ta' dawk fuq plaċebo.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Dutch: Cosentyx secukinumab
Maltese: Kif jintuża Cosentyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cosentyx in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cosentyx?
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Dutch: 63 (3 x 21) tabletten
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDC)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Maltese: Isem (ivvintat)
Dutch: 20 november 2015
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Dutch: Graad 4:
Maltese: Grad 4:
Dutch: Onderzoek NO25395 (BRIM7)
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
Dutch: Primair eindpunta,f
Maltese: Punt Finali Primarju a, f
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Dutch: Onderzoek GO28141 (coBRIM)
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
Dutch: 0,70 (95%-BI: 0,55; 0,90) (p-waarde = 0,0050)
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Dutch: ^ Cut-off-datum voor gegevens van 19 september 2014
Maltese: ^ Data meta waqqfet tinġabar id-dejta 19 ta' Settembru 2014
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cobimetinib was 45,9% (90%-BI: 39,7%; 53,1%) bij gezonde personen.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001
Dutch: CYP1A2-substraten
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
Dutch: CYP3A- en CYP2D6-substraten
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Dutch: In onderzoek GO28141 waren 89 patiënten (18,1%) 65-74 jaar, 38 patiënten (7,7%) 75-84 jaar en 5 patiënten (1,0%) 85 jaar en ouder.
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
Dutch: Alle graden Graad 3-4 Alle graden Graad 3-4
Maltese: Kull Grad Gradi 3-4
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24 bij steady-state waren respectievelijk 273 ng/ml en 4340 ng.u/ml.
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar met 63 tabletten (3 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
Dutch: UAB ‘Roche Lietuva' Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Dutch: Placebo plus vemurafenib
Maltese: Plaċebo + vemurafenib
Dutch: Cotellic bevat lactose
Maltese: Cotellic fih lactose
Dutch: In vitro is cobimetinib een matige remmer van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van onderzoek NO25395 was consistent met hetgeen waargenomen werd in onderzoek GO28141.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
Dutch: Placebo + vemurafenib N = 248
Maltese: Plaċebo + vemurafenib n=248
Dutch: In vitro is cobimetinib een mogelijke inductor van CYP1A2 en kan daarom de blootstelling verlagen van substraten van dit enzym, bijv. theofylline.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
Dutch: Malta (See United Kingdom)
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
Dutch: (of 40-49%
Maltese: (jew tnaqqis assolut ta' 40-49% u
Dutch: Rabdomyolyse***
Maltese: Rabdomijolisi***
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker (INV) was het primaire eindpunt.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - Progression-free survival) kif evalwata mill-investigatur (INV - investigator) kienet il-punt finali primarju.
Dutch: Cobimetinib is een reversibele, selectieve, allosterische, orale remmer die de mitogeengeactiveerde proteïne-kinase- (MAPK-)signaalroute blokkeert door zich te richten op mitogeengeactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) en MEK2, hetgeen resulteert in remming van fosforylering van extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (ERK1) en ERK2.
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
Dutch: Sereuze retinopathie
Maltese: Retinopatija seruża
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: Het verschil in ORR was 22,9% (p-waarde
Maltese: Id-differenza fl-ORR kienet ta' 22.9 % (valur p < 0.0001).
Dutch: Met behulp van de Clopper-Pearson-methode d Met behulp van de Hauck-Anderson-methode e
Maltese: Analiżi stratifikata skont ir-reġjun ġeografiku u l-klassifikazzjoni tal-metastasi (stadju tal-marda) ċ Bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson d Bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson e
Dutch: Verminderd gezichtsvermogen
Maltese: Indeboliment fil-vista
Dutch: In het fase III-onderzoek met Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (n = 247) waren 183 patiënten (74%) <65 jaar en 44 patiënten (18%) waren 65-74 jaar, 16 patiënten (6%) waren 75-84 jaar en 4 patiënten (2%) waren ≥85 jaar.
Maltese: III b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (n=247), 183 pazjent (74%) kellhom età ta' <65 sena, u 44 pazjent (18%) kellhom età ta' 65-74 sena, 16 (6%) kellhom età ta' 75-84 sena, u 4 pazjenti (2%) kellhom età ta' ³85 sena.
Dutch: Figuur 2 Forestplot voor hazardratio's van finale totale overleving subgroepanalyses - ‘intentto-treat'-populatie (cut-off-datum: 28 augustus 2015)
Maltese: Figura 2: Forest plot għall-proporzjonijiet ta' periklu għall-analiżi finali tas-sopravivenza globali tas-sottogrupp - popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Dutch: Lichtgevoeligheidb, uitslag, maculopapuleuze uitslag, acnevormige dermatitis, hyperkeratose**
Maltese: Fotosensittivitàb, Raxx, Raxx makulo-papulari, Dermatite akniformi, Iperkeratosi**
Dutch: (of 40-49% en < 10% absolute daling ten opzichte van baseline)
Maltese: (jew tnaqqis assolut ta' 40-49% u < 10% mil linja bażi)
Dutch: Cobimetinib heeft een lineaire farmacokinetiek in het doseringsbereik van ~3,5 mg tot 100 mg.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
Maltese: Grad 2 (intollerabbli) jew Grad 3/4 L-ewwel Dehra
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1,000 Zeer zelden < 1/10.000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhix magħrufa.
Dutch: g De cut-off-datum voor gegevens van de finale analyse voor OS is 28 augustus 2015 en de mediane follow-up was 18,5 maanden.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
Dutch: Cotellic + vemurafenib N = 247
Maltese: Cobimetinib + vemurafenib n=247
Dutch: en ≥ 10%
Maltese: ≥ 10% millinja bażi)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven van de finale totale overleving - ‘intent-to-treat'-populatie (cutoff-datum: 28 augustus 2015)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Dutch: In vitro is cobimetinib voor 94,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Dutch: Het schijnbare distributievolume was 806 l bij kankerpatiënten op basis van een farmacokinetische populatie-analyse.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni kien ta' 806 L f'pazjenti bil-kaner ibbażat fuq analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni.
Dutch: Tabel 4 Leverfunctie- en andere laboratoriumtesten waargenomen in fase III-onderzoek GO28141
Maltese: Tabella 4 Testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied u oħrajn osservati fl-Istudju ta' Fażi III GO28141
Dutch: Graad 1 of graad 2 (draaglijk)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (tollerabbli)
Dutch: Afwijkende laboratoriumuitslagen
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Dutch: Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Dutch: De finale OS analyse voor onderzoek GO28141 werd uitgevoerd met een cut-off-datum voor gegevens van 28 augustus 2015.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
Dutch: Doel van het geneesmiddel itraconazol, claritromycine, erytromycine, telitromycine, voriconazol, rifampicine, posaconazol, fluconazol, miconazol tegen sommige schimmel- en bacteriële infecties ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir tegen hiv-infectie telaprevir tegen hepatitis C
Maltese: Għalxiex tintuża l-mediċina itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi u batterji ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir għall-infezzjoni tal-HIV
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractie- (DDI-)onderzoek bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een substraat gevoelig voor CYP3A) en dextromethorfan (een substraat gevoelig voor CYP2D6) niet gewijzigd waren in aanwezigheid van cobimetinib.
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
Dutch: Tabel 4 geeft de frequentie weer van de gemeten afwijkingen van de leverfunctiewaarden en de verhoogde creatinefosfokinase voor alle graden en graad 3-4.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) (95%-BI) voor ORRc Verschil in ORR % (95%-BI)d
Maltese: (ORR - Objective response rate) (CI ta' 95%) għal ORR
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 36 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse, waarbij gegevens werden gebruikt van 151 patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] 60 tot minder dan 90 ml/min), 48 patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CRCL 30 tot minder dan 60 ml/min) en 286 patiënten met een normale nierfunctie (CRCL groter dan of gelijk aan 90 ml/min), toonde aan dat CRCL geen noemenswaardige invloed had op de blootstelling aan cobimetinib.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
Dutch: Overweeg de behandeling definitief te staken *De hevigheid van de klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events‘ v4.0 (CTC-AE)
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Dutch: Cobimetinib is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Maltese: Inibituri ta P-glycoprotein Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: Bij patiënten die niet eerder behandeld waren met een BRAF-remmer, was de mediane totale overleving 28,5 maanden (95%-BI 23,3-34,6).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF qabel, is-sopravivenza globali medjana kienet ta' 28.5 xhur (CI ta' 95% 23.3-34.6).
Dutch: Sereuze retinopathie (vochtophoping in de lagen van het netvlies) is waargenomen bij patiënten die behandeld werden met MEK-remmers, waaronder Cotellic (zie rubriek 4.8).
Maltese: Retinopatija seruża (akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-saffi tar-retina) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' MEK, inkluż Cotellic (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij rabdomyolyse en verhoogde creatinefosfokinase (CPK)
Maltese: Rakkomandazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża għal rabdomijolisi u żidiet ta' Creatine phosphokinase (CPK)
Dutch: Cotellic is bestemd voor oraal gebruik.
Maltese: Cotellic huwa għal użu orali.
Dutch: Belangrijkste eigenschappen op baseline omvatten: 58% van de patiënten was man, de mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 23 tot 88 jaar), 60% had gemetastaseerd melanoom stadium M1c en het aandeel van patiënten met verhoogd LDH was 46,3% in de cobimetinib plus vemurafenib arm en 43,0% in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
Dutch: Matige CYP3A-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, amiodaron, erytromycine, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir en imatinib.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil,
Dutch: < 10% absolute daling ten opzichte van baseline
Maltese: < 10% mil-linja bażi
Dutch: De veiligheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib is onderzocht bij 247 patiënten met gevorderd BRAF V600-gemuteerd melanoom in onderzoek GO28141.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kienet evalwata f'247 pazjent b'melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fi Studju GO28141.
Dutch: Elke dosis bestaat uit drie tabletten van 20 mg (60 mg) en moet eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 21 - behandelingsperiode); gevolgd door een 7-daagse onderbreking (dag 22 tot 28 - onderbreking behandeling).
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn tliet pilloli ta' 20 mg (60 mg) u għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem 1 sa 21 - perjodu ta' kura); segwit minn waqfien ta' 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa mill-kura).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha cobimetinib hemifumarate ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.
Dutch: Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,6 mm, met ‘COB' op één zijde gegraveerd.
Maltese: Pilloli miksija b'rita bojod u tondi b'dijametru ta' madwar 6.6 mm, b'"COB" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Dutch: Handhaaf Cotellic met een dosering van 60 mg eenmaal daags (3 tabletten)
Maltese: 60 mg darba kuljum (3 pilloli)
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Proporzjon ta' periklu
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
Maltese: Iż-żmien medjan sa bidu inizjali ta' avvenimenti kien ta' 4 xhur (firxa 1-13-il xahar).
Dutch: Sterke CYP3A-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, posaconazol, nefazodon en grapefruitsap.
Maltese: ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin,
Dutch: Sereuze retinopathiea, wazig zien
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Retinopatija serużaa, Vista mċajpra
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden, in het bijzonder verhoging van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en alkalische fosfatase (AF), werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Cotellic en vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied, speċifikament żidiet f'Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), kienu osservati f'pazjenti kkurati b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactose-intolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten hun arts raadplegen en op individuele basis bespreken of de voordelen opwegen tegen de risico's.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza konġenitali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom u jiddiskutu jekk il-benefiċċji humiex akbar mir-riskji fuq bażi individwali.
Dutch: Uitslag
Maltese: Avvenimenti
Dutch: Dehydratie, hypofosfatemie, hyponatriëmie, hyperglykemie
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
Dutch: Onder de patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib (n = 66), was het objectief responspercentage 15%.
Maltese: Fost pazjenti li kellhom progressjoni fuq vemurafenib (n=66), ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 15%.
Dutch: De veiligheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib is tevens onderzocht bij 129 patiënten met gevorderd BRAF V600-gemuteerd melanoom in onderzoek NO25395.
Maltese: Is-sigurtà tal-Cotellic flimkien ma' vemurafenib ġiet evalwata wkoll f'129 pazjenti li għandhom melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fl-Istudju NO25395.
Dutch: Cotellic is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof cobimetinib bevat.
Maltese: Cotellic huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cobimetinib.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet onderzocht.
Maltese: Irrilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ma ġietx investigata.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat cobimetinib geen remmer is van OAT1, OAT3 of OCT2.
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Dutch: Respectievelijk 6,6% en 1,6% van de toegediende dosis is onveranderd geneesmiddel in feces en urine, hetgeen aangeeft dat cobimetinib primair gemetaboliseerd wordt met minimale eliminatie via de nieren.
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
Dutch: Lichtgevoeligheid werd met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib (47% vs. 35%).
Maltese: Fotosensittività kienet osservata bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kontra l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib (47% kontra 35%).
Dutch: De aanbevolen dosering is 3 tabletten (een totaal van 60 mg) eenmaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 3 pilloli (total ta' 60 mg) darba kuljum.
Dutch: Effecten van cobimetinib op andere geneesmiddelen
Maltese: Effetti ta' cobimetinib fuq prodotti mediċinali oħra
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten cobimetinib
Maltese: Cotellic 20 mg pilloli miksija b'rita cobimetinib