FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit anderen Tierarzneimitteln vermieden werden.
Swedish: Därför bör samtidig administrering av detta läkemedel med något annat veterinärmedicinskt läkemedel undvikas.
German: Packung mit einer 50-ml-Flasche und einer 5-ml-Applikationsspritze zum Eingeben.
Swedish: Låda med 1 flaska på 50 ml med en 5 ml oralspruta.
German: Laborstudien bei Tieren haben gezeigt, dass Itraconazol bei Anwendung mit Amphotericin B eine antagonistische Wirkung auf Aspergillus spp.
Swedish: Laboratoriestudier på djur har visat att itrakonazol som används samtidigt med amfotericin B kan vara en antagonist mot Aspergillus spp.
German: Es wirkt sich auch auf die membrangebundene Enzymfunktion und die Membrandurchlässigkeit aus.
Swedish: Det påverkar också membranbunden enzymfunktion och membranpermeabilitet och eftersom denna effekt är oåterkallelig leder det till strukturell försämring av svampen.
German: Ul.
Swedish: Inga.
German: Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
Swedish: Tvätta händer och exponerad hud efter användning.
German: Packung mit einer 10-ml-Flasche und einer 1-ml-Applikationsspritze zum Eingeben.
Swedish: Låda med 1 flaska på 10 ml med en 1 ml oralspruta.
German: Eine angemessene Häufigkeit des Luftwechsels in der Umgebung des behandelten Vogels/der behandelten Vögel ist ebenfalls wichtig.
Swedish: Det är också viktigt att med lämpliga mellanrum byta ut luften i miljön för de(n) behandlade fåglarna (fågeln).
German: Falls Sie Nebenwirkungen, auch solche, die schon in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
German: Daher sind lokale Informationen über die Resistenz gegenüber Antimykotika/Azolen wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Swedish: Förekomsten av en sådan förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för särskilda djurslag och därför är lokal information om svampdödande resistens/azolresistens önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
German: Lösung zum Eingeben.
Swedish: Oral lösning.
German: Emesis, Anorexie und Gewichtsverlust wurden bei den behandelten Vögeln häufig beobachtet, jedoch sind diese Nebenwirkungen in der Regel leicht und dosisabhängig.
Swedish: Kräkning, anorexi och viktminskning har vanligen observerats hos behandlade fåglar.
German: 50 ml inklusive einer Applikationsspritze.
Swedish: 10 ml inklusive oral spruta 50 ml inklusive oral spruta
German: Erbrechen, Appetitverlust und Gewichtsverlust wurden bei den behandelten Vögeln häufig beobachtet, jedoch sind diese Nebenwirkungen in der Regel leicht und dosisabhängig.
Swedish: Kräkning, aptitlöshet och viktminskning har vanligen observerats hos behandlade fåglar.
German: Deshalb sollte bei Auftreten vermutlich arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen, wie etwa Emesis, Anorexie oder Gewichtsverlust, die Dosis verringert oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abgesetzt werden.
Swedish: Om misstänkta biverkningar, såsom kräkningar, anorexi eller viktminskning, inträffar ska dosen sänkas eller behandlingen med läkemedlet avbrytas.
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben Itraconazol
Swedish: Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning itrakonazol
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen.
German: haben kann.
Swedish: Utg.dat.
German: Deshalb sollte bei Auftreten vermutlich arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen, wie etwa Erbrechen, Appetitverlust oder Gewichtsverlust, die Dosis verringert oder die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abgesetzt werden.
Swedish: Om misstänkta , såsom kräkningar, aptitlöshet eller viktminskning, inträffar ska dosen sänkas eller behandlingen med läkemedlet avbrytas.
German: Daher sollte das Tierarzneimittel nur mit Vorsicht bei dieser Tierart angewendet werden, und wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.
Swedish: Itrakonazol tolereras i allmänhet inte väl av afrikanska grå papegojor och därför ska läkemedlet endast användas med försiktighet hos detta djurslag och om ingen alternativ behandling är tillgänglig, och med den lägsta rekommenderade dosen för hela den rekommenderade behandlingsperioden.
German: Für die Behandlung afrikanischer Graupapageien nicht mehr als 5 mg (0,5 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag über 14 Tage anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Vid behandling av afrikanska grå papegojor ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas i 14 dagar (se avsnitt 4.5).
German: Für die Behandlung afrikanischer Graupapageien (siehe Abschnitt „BESONDERE WARNHINWEISE") nicht mehr als 5 mg (0,5 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag anwenden.
Swedish: Vid behandling av afrikanska grå papegojor (se avsnitt "Särskild(a) varning(ar)") ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas.
German: - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Swedish: - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur behandlad, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
German: Für die Behandlung afrikanischer Graupapageien (siehe Abschnitt 4.5) nicht mehr als 5 mg (0,5 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag anwenden.
Swedish: Vid behandling av afrikanska grå papegojor (se avsnitt 4.5) ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas.
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Ziervögel Itraconazol
Swedish: Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar itrakonazol
German: Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 12/03/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fungitraxx som gäller i hela EU.
German: Erbrechen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust treten bei den behandelten Vögel häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Vögeln).
Swedish: Kräkning, förlorad aptit och viktnedgång är vanligt hos behandlade fåglar (ses hos färre än 1 av 10 fåglar).
German: Einige Pilzinfektionen bei Vögeln können auch beim Menschen zu einer Infektion führen.
Swedish: Vissa svampinfektioner hos fåglar kan också smitta människor.
German: Es ist als Lösung zum Eingeben erhältlich.
Swedish: Det finns som en lösning som ska ges genom munnen.
German: Diese Wirkungen sind in der Regel leicht und dosisabhängig und können durch eine Senkung der Dosis oder gegebenenfalls durch Absetzen des Tierarzneimittels behandelt werden.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis lindriga och står i relation till dosen, och kan hanteras genom att sänka dosen eller vid behov avbryta behandlingen.
German: Es wird oral in einer Dosis von täglich 5 bis 10 mg Itraconazol pro kg Körpergewicht 8 Wochen lang zur Behandlung von Aspergillose und von täglich 10 mg pro kg 2 Wochen lang zur Behandlung von Candidiasis angewendet.
Swedish: Det ges genom munnen med en dos på 5 till 10 mg itrakonazol per kg kroppsvikt varje dag under 8 veckor för aspergillos, och 10 mg per kg dagligen under 2 veckor för candidiasis.
German: in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Fungitraxx darf nicht bei Vögeln angewendet werden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Swedish: Fungitraxx får inte ges till fåglar som är avsedda för humankonsumtion.
German: Durch Blockieren der Bildung dieser Verbindung führt Itraconazol zum Abbau der Pilzzellen, wodurch der Pilz abgetötet oder seine Ausbreitung verhindert wird.
Swedish: Genom att blockera produktionen av denna substans gör itrakonazol att svampcellerna bryts ned, vilket dödar svampen eller hindrar den från att spridas.
German: Wenn bei Menschen Verdacht auf die Erkrankung (wie etwa Knötchen oder rote Pickel auf der Haut oder Symptome wie Husten und Atemgeräusche) besteht, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Swedish: Läkare ska uppsökas om misstänkta sjukdomstecken (såsom bulor eller röda finnar på huden, eller symtom såsom hosta eller pipande andning) uppstår hos människor.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte der Mund ausgewaschen und unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska munnen sköljas, läkare omedelbart kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
German: Fungitraxx ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Itraconazol enthält.
Swedish: Fungitraxx är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen itrakonazol.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fungitraxx gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fungitraxx är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Fungitraxx ska godkännas för försäljning.
German: Es wirkt durch Blockieren der Bildung einer Verbindung im Pilz, die als Ergosterin bezeichnet wird und ein wichtiger Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen ist.
Swedish: Det verkar genom att blockera produktionen av en substans i svampen som kallas ergosterol som är en viktig del av svampcellens membran.
German: Für Aspergillose wurden Vögel in die Studie aufgenommen, bei denen das Vorkommen des Aspergillus-Pilz in den Luftsäcken bestätigt worden war, und für Candidiasis wurden Vögel einbezogen, bei denen klinische Zeichen einer Candidiasis bestanden und eine Infektion bestätigt wurde.
Swedish: Vad gäller aspergillos togs fåglar med vid bekräftad närvaro av Aspergillus-svamp i luftblåsorna, och vad gäller candidiasis togs fåglar med om det fanns kliniska tecken på candidiasis och om infektion bekräftades.
German: Es wurde eine Feldstudie mit 62 Vögeln mit Aspergillose (Kakadus, Papageien, Sittiche, Wellensittiche, Falken, Habichte, Eulen und Schwäne) sowie 18 Vögeln mit Candidiasis (Kakadus, Papageien, Sittiche und Wellensittiche) durchgeführt.
Swedish: En fältstudie utfördes på 62 fåglar med aspergillos (kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar) och 18 fåglar med candidiasis (kakaduor, papegojor, parakiter och undulater).
German: Es kann zur Behandlung von Aspergillose bei Kakadus, Papageien, Sittichen, Wellensittichen, Falken, Habichten, Eulen und Schwänen sowie zur Behandlung von Candidiasis bei Kakadus, Papageien, Sittichen und Wellensittichen angewendet werden.
Swedish: Det kan användas för att behandla aspergillos hos kakaduor, papegojor, parakiter, undulater, falkar, hökar, ugglor och svanar, och även för att behandla candidiasis hos kakaduor, papegojor, parakiter och undulater.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war das Verschwinden der Schläfrigkeit, der Appetitlosigkeit und der Gewichtsabnahme sowie das Verschwinden von Aspergillose oder Candidiasis.
Swedish: Effektmåttet var undanröjd sömnighet, nedsatt aptit och sänkt kroppsvikt samt undanröjd aspergillos eller candidiasis.
German: Die Feldstudie zeigte, dass Fungitraxx zur Behandlung von Aspergillose (Behandlungserfolg bei 56 von 62 Vögeln) und Candidiasis (Behandlungserfolg bei allen Vögeln) wirksam ist.
Swedish: Fältstudien visade att Fungitraxx är effektivt när det gäller att behandla aspergillos (där 56 av 62 fåglar blev framgångsrikt behandlade) och candidiasis (där alla fåglar blev framgångsrikt behandlade).
German: Fungitraxx wird zur Behandlung von Ziervögeln mit zwei Arten von Pilzinfektionen der Atemwege (Aspergillose und Candidiasis) angewendet.
Swedish: Fungitraxx används för att behandla burfåglar med två typer av svampinfektioner i andningsvägarna (aspergillos och candidiasis).
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten sie gründlich mit Wasser ausgespült werden.
Swedish: Skölj ögonen grundligt med vatten om de råkar komma i kontakt med läkemedlet.
German: Beim Umgang mit Vögeln mit Aspergillose sollten Latexhandschuhe und eine Maske getragen werden, um eine Übertragung der Krankheit auf den Anwender zu vermeiden.
Swedish: Ta på latexhandskar och en mask om fåglar hanteras som är smittade med aspergillos så att inte sjukdomen överförs till dig som hanterar dem.
German: Itraconazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Swedish: Itrakonazol är ett svampdödande läkemedel.
German: Welchen Nutzen hat Fungitraxx in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Fungitraxx visat vid studierna?
German: Weitere Informationen über Fungitraxx:
Swedish: Mer information om Fungitraxx
German: Warum wurde Fungitraxx zugelassen?
Swedish: Varför har Fungitraxx godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Fungitraxx verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Fungitraxx?
German: Was ist Fungitraxx?
Swedish: Vad är Fungitraxx?
German: Wie wirkt Fungitraxx?
Swedish: Hur verkar Fungitraxx?
German: Wofür wird Fungitraxx angewendet?
Swedish: Vad används Fungitraxx för?
German: Wie wurde Fungitraxx untersucht?
Swedish: Hur har Fungitraxxs effekt undersökts?
German: Nach der Anwendung von Fungitraxx sollten die Hände und die Hautpartien gewaschen werden, die mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen sind.
Swedish: Händer och exponerad hud ska tvättas efter användning av Fungitraxx.
German: Furosemid ist in der EU seit mehr als 40 Jahren zugelassen.
Swedish: Furosemid har varit godkänt i EU i över 40 år.
German: Die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 21. Dezember 2012 eingegangen.
Swedish: De detaljerade skälen för förnyad prövning lämnades in den 21 december 2012.
German: Polen und Litauen waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Swedish: Polen och Litauen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Swedish: På begäran av sökanden sammankallades ett ad hoc-expertmöte.
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP während der Sitzung des CHMP im Oktober 2012 wurde vom Antragsteller Vitabalans Oy am 12. November 2012 ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande och rekommendationer under CHMP:s möte i oktober 2012, mottogs en begäran om förnyad prövning från sökanden Vitabalans Oy den 12 november 2012.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Polen und Litauen, die Bedenken wegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport förutom Polen och Litauen som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Furosemide Vitabalans und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Furosemide Vitabalans och associerade namn (se bilaga I)
German: • Der Ausschuss hat die Mitteilung über die von Estland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erwogen.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Estland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Resorption von Furosemid stark variiert (AUC-Werte von 793,8 bis 3953 ng*h/ml, Cmax-Werte von 283,6 bis 2636 ng/ml und ln-Cmax-Werte, die sich fast um den Faktor 10 unterscheiden).
Swedish: Resultaten har visat en kraftigt varierande absorption av furosemid (AUC-värdet varierar mellan 798,8 och 3 953 ng*h/ml, Cmax mellan 283,6 och 2 636 ng/ml och ln Cmax-värdena har en nästan tiofaldig skillnad).
German: • Der Antragsteller hat nicht ausreichend nachgewiesen, dass eine möglicherweise höhere oder niedrigere Exposition gegenüber Furosemid die Wirksamkeit oder Sicherheit nicht beeinflussen würde.
Swedish: • Sökanden har inte tillräckligt bevisat att en potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid inte skulle påverka effekten eller säkerheten.
German: Allerdings wird festgestellt, dass der CHMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist und daher, solange er sich im rechtlichen Rahmen bewegt, die spezifischen Vorzüge verfahrenstechnischer und rechtlicher Aspekte von Verwaltungsverfahren, die im Recht verankert sind, nicht diskutieren kann.
Swedish: Det bör dock observeras att CHMP är en vetenskaplig kommitté och att även om den verkar inom den rättsliga ramen, kan den inte diskutera de specifika fördelarna hos processuella och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
German: Polen und Litauen erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Swedish: Den huvudsakliga betänklighet som togs upp av Polen och Litauen kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet hos CMD(h), varför ärendet hänsköts till CHMP.
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit einigen verfahrenstechnischen Aspekten des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der CMD(h) und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nicht einverstanden zu sein.
Swedish: Sökanden uttryckte sin oenighet om vissa processuella aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMD(h):s förfarande och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
German: In der Übersicht über nicht klinische Arbeiten wurde auf 29 Veröffentlichungen bis zum Jahr 2010 verwiesen, in denen Untersuchungen zur Pharmakodynamik, zur allgemeinen Pharmakologie, zur Pharmakokinetik und zur Toxikologie beschrieben sind.
Swedish: Den icke-kliniska översikten hänvisade till 29 publikationer fram till år 2010 med beskrivningar av farmakodynamik, allmän farmakologi, farmakokinetiska och toxikologiska studier.
German: • Vom Antragsteller eingereichte detaillierte Begründungen für das Überprüfungsverfahren
Swedish: • Detaljerade skäl för förnyad prövning inlämnade av sökanden
German: • Schlussfolgerung des CHMP bezüglich der Begründungen für das Überprüfungsverfahren
Swedish: • CHMP:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Bioverfügbarkeit des beantragten Arzneimittels niedriger oder höher als die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel ist.
Swedish: Det kan inte uteslutas att biotillgängligheten för den produkt som ansökan avser kan vara lägre eller högre än biotillgängligheten för dessa produkter.
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit dem Gutachten des CHMP nicht einverstanden zu sein, wobei er sich in seinen wissenschaftlichen Begründungen auf die folgenden Punkte konzentrierte, bei denen er argumentierte, dass keine klare Rechtfertigung oder kein klarer Beleg vorgelegt worden war, um zu erklären:
Swedish: Sökanden utryckte sin oenighet med CHMP:s yttrande, och fokuserade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka sökanden hävdade att tydliga motiveringar eller bevis inte hade lagts fram för att förklara:
German: 1 Dormans et al. Diuretische Wirkung von hoch dosiertem Furosemid, Pharmakokinetik und Pharmakokinetik bei Gesundheit und Krankheit - eine Aktualisierung.
Swedish: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im dezentralisierten Verfahren für Furosemide Vitabalans wurde gemäß Artikel 10(a) der Richtlinie 2001/83/EG als Antrag für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff gestellt.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för Furosemide Vitabalans enligt det decentraliserade förfarandet gjordes enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, som är en ansökan om väletablerad användning.
German: Die Gruppe war der Ansicht, dass die Herstellungsmethoden bzw. die Daten zur Freisetzung keine Voraussage zulassen, wie sich das Arzneimittel in vivo verhält.
Swedish: Gruppen ansåg att tillverkningsmetoder eller upplösningsdata inte kunde förutsäga hur produkten skulle bete sig in vivo.
German: Darüber hinaus war die Gruppe der Ansicht, dass Sicherheitsbedenken aufkommen, wenn ein Arzneimittel für ein derartiges Anwendungsgebiet (Herzinsuffizienz) auf den Markt gebracht werden würde, wenn die Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist.
Swedish: Dessutom ansåg gruppen att det finns en säkerhetsrisk med att släppa ut en produkt på marknaden för en sådan indikation (hjärtsvikt) när effekten inte har visats.
German: • Klinische Daten
Swedish: • Kliniska data
German: Man erachtete In-vivo-Daten als notwendig, insbesondere bei einem Arzneimittel, das einen solch breiten Bereich pharmakokinetischer Werte aufweist.
Swedish: Det ansågs nödvändigt att ha in vivo-data, särskilt för ett läkemedel med en sådan mängd olika farmakokinetiska värden.
German: Darüber hinaus gilt es bei stark variierenden Arzneimitteln, wie es bei dem beantragten Arzneimittel der Fall ist, als notwendig, das pharmakokinetische Verhalten zu untersuchen, um jegliche anderen potenziellen arzneimittelbedingten Variationen auszuschließen.
Swedish: För mycket variabla läkemedel, såsom den produkt ansökan avser, anses det dessutom nödvändigt att undersöka det farmakokinetiska beteendet för att utesluta alla andra tänkbara produktrelaterade variationer.
German: Unter Berücksichtigung der vorhersehbaren hohen Variabilität des Arzneimittels wäre das Hauptrisiko bei Furosemid ein Ausbleiben der Wirksamkeit.
Swedish: Med tanke på produktens förväntade höga variabilitet, skulle den största risken med furosemid vara bristande effekt.
German: Einer der Faktoren, welche die pharmakokinetische Variabilität von Furosemid beeinflussen, ist der Resorptionsprozess, der von den intrinsischen Eigenschaften dieser Substanz/der geringen Löslichkeit und geringen Permeabilität im Zusammenhang mit unbekannten Wirkungen der Formulierung abhängt.
Swedish: En av de faktorer som påverkar furosemids farmakokinetiska variabilitet är just absorptionsprocessen som är beroende av de inneboende egenskaperna hos denna substans/låg löslighet, låg permeabilitet som är förknippade med okända formuleringseffekter.
German: Im klinischen Teil des Dossiers wurde auf 77 Veröffentlichungen bis 2009 verwiesen, die die Wirksamkeit von Furosemid bei der Behandlung von Ödemen in Zusammenhang mit kongestivem Herzversagen, Leberzirrhose und Nierenerkrankung, einschließlich des nephrotischen Syndroms, sowie von mildem bis moderatem Bluthochdruck belegen.
Swedish: Den kliniska delen av handlingarna hänvisade till 77 publikationer fram till 2009 som gav stöd för furosemids effekt vid behandling av ödem i samband med kronisk hjärtinsufficiens, levercirros och njursjukdom, däribland nefrotiskt syndrom och lindrig till måttlig hypertoni.