FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest plasma concentration value of 0.094 ng/mL was observed in one subject from the 700 µg group.
Spanish: El valor más elevado de concentración plasmática, 0,094 ng/ml, se observó en un sujeto del grupo de 700 µg.
English: Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
Spanish: Antes de su inyección de OZURDEX, informe a su médico si: - se ha sometido a cirugía de cataratas, cirugía del iris (la parte coloreada del ojo que controla la cantidad de luz que entra en el ojo) o cirugía para extraer el gel (llamado vítreo) del interior del ojo; - está tomando algún medicamento para diluir la sangre; - está tomando cualquier medicamento antiinflamatorio esteroideo o no esteroideo por vía oral o mediante aplicación en el ojo; o - ha sufrido una infección por herpes simple en su ojo en el pasado (una úlcera en el ojo que ha permanecido durante mucho tiempo, o una herida en el ojo).
English: OZURDEX is for single use only.
Spanish: OZURDEX es para un solo uso.
English: Pooled Studies 206207-010 and
Spanish: Estudios agrupados 206207-010 y
English: Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas se obtuvieron de un subgrupo de pacientes de los dos estudios pivotales del EMD antes de administrar el tratamiento y en los días 1, 7 y 21 y en los meses 1,5 y 3 después de la inyección intravítrea de un único implante intravítreo que contenía 350 µg o 700 µg de dexametasona.
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
Spanish: Proporción de pacientes con mejora igual o superior a 15 letras en la agudeza visual mejor corregida en el ojo de estudio (datos agrupados, población ITT)
English: Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos teratógenos tras la administración oftálmica tópica (ver sección 5.3).
English: - The active substance is dexamethasone.
Spanish: - El principio activo es la dexametasona.
English: Of the patients experiencing an increase of IOP of ≥10 mmHg from baseline, the greatest proportion showed this IOP increase between 45 and 60 days following an injection.
Spanish: De los pacientes que presentaron un incremento de la PIO igual o mayor a 10 mm Hg con respecto al momento inicial, la mayor parte presentó este aumento de la PIO entre 45 y 60 días después de la inyección.
English: - The other ingredients are: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide and
Spanish: - Los demás componentes son: 50:50 poli D,L-láctido-co-glicólido en forma éster y
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Spanish: La eficacia de OZURDEX se evaluó en dos estudios con diseño idéntico, paralelos, multicéntricos, doble ciego, aleatorizados, controlados con inyección simulada y de 3 años de duración, en los que participó un total de 1048 pacientes (estudios 206207-010 y 206207-011).
English: • Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
Spanish: • Ojos afáquicos con la cápsula posterior del cristalino dañada.
English: The highest plasma concentration value of 0.102 ng/mL was observed in 1 subject from the 700 µg group.
Spanish: El valor más elevado de concentración plasmática, 0,102 ng/ml, se observó en un sujeto del grupo de 700 µg.
English: The most frequently reported adverse reactions in patients who received OZURDEX were increased intraocular pressure (24.0 %) and conjunctival haemorrhage (14.7 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron el incremento de la presión intraocular (24%) y la hemorragia conjuntival (14,7%).
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Spanish: La seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa se ha evaluado en un ensayo único, multicéntrico, enmascarado y aleatorizado.
English: Patients who had a BCVA score of <84 OR retinal thickness > 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
Spanish: Aquellos pacientes con una puntuación en la AVMC < 84 o un grosor de la retina superior a 250 micras, mediante tomografía de coherencia óptica (TCO) y si en opinión del investigador, el tratamiento no supondría un riesgo; cumplían los requisitos para la administración del tratamiento con OZURDEX en una extensión de fase abierta.
English: Disposable injection device, containing a rod-shaped implant.
Spanish: Dispositivo de inyección desechable que contiene un implante invisible en forma de varilla.
English: During the initial treatment period, 0.7 % (3/421) of the patients who received OZURDEX required laser or surgical procedures for management of elevated IOP in the study eye compared with 0.2 % (1/423) with sham.
Spanish: Durante el período de tratamiento inicial, el 0,7% (3/421) de los pacientes tratados con OZURDEX necesitó procedimientos láser o quirúrgicos para solucionar el incremento de la PIO en el ojo de estudio, en comparación con el 0,2% (1/423) de los pacientes en el grupo controlado con inyección simulada.
English: The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p < 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response.
Spanish: Las curvas de tasa de respuesta acumulada (tiempo hasta alcanzar la puntuación de 0 en turbidez vítrea) resultaron significativamente diferentes para el grupo con OZURDEX en comparación con el grupo con intervención simulada (p < 0,001), mostrando los pacientes que recibieron dexametasona un inicio más rápido y una mayor respuesta al tratamiento.
English: The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
Spanish: Se observó cierto efecto del tratamiento en el momento de la primera revisión, el día 30, observándose el efecto máximo el día 60, y la diferencia en la tasa de respondedores resultó estadísticamente significativa en favor de OZURDEX, en comparación con el grupo con inyección simulada, en todos los tiempos de estudio hasta el día 90 tras la inyección.
English: Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see section 6.6).
Spanish: Saque la bolsa laminada de la caja y revísela a fin de comprobar que no presenta daños (ver sección 6.6).
English: Day 60
Spanish: Día 60
English: Plasma concentrations were obtained from a subset of 21 patients in the two RVO, 6-month efficacy studies prior to dosing and on days 7, 30, 60 and 90 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Spanish: Se obtuvieron concentraciones plasmáticas de un subgrupo de 21 pacientes en los dos estudios en OVR de eficacia de 6 meses antes de la dosis y los días 7, 30, 60 y 90 tras la inyección intravítrea de un único implante intravítreo con 350 µg o 700 µg de dexametasona.
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
Spanish: La eficacia de OZURDEX se evaluó en dos estudios de diseño idéntico, multicéntricos, paralelos, doble ciego, aleatorizados, controlados con inyección simulada y sumando entre ambos un total de 1.267 pacientes que fueron aleatorizados para recibir implantes de 350 µg o 700 µg de dexametasona o se les practicó una intervención simulada (estudios 206207-008 y 206207-009).
English: OZURDEX is indicated for the treatment of adult patients with:
Spanish: OZURDEX está indicado en adultos para el tratamiento de:
English: ** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
Spanish: ** En un estudio observacional de práctica clínica y de 24 meses de duración en el tratamiento del edema macular tras OVR y uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo, las siguientes reacciones adversas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con >2 inyecciones, en comparación con aquellos tratados con ≤2 inyecciones: formación de cataratas (24,7% frente a 17,7%), progresión de las cataratas ( 32,0% frente a 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% frente a 2,0%) y aumento de la PIO (24,0% frente a 16,6%).
English: The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
Spanish: El acontecimiento adverso hemorrágico notificado más frecuente fue hemorragia conjuntival (hasta el 24%).
English: One hundred percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 90% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Spanish: El 100% de los valores de concentración plasmática de dexametasona para el grupo con la dosis de 350 µg y el 90% para el grupo con la dosis de 700 µg se encontraban por debajo del límite inferior de determinación cuantitativa (0,05 ng/ml).
English: OZURDEX has not been studied in patients with hepatic impairment; however no special considerations are needed in this population.
Spanish: No se ha estudiado el uso de OZURDEX en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo, no se necesitan consideraciones especiales en esta población.
English: OZURDEX has not been studied in patients with renal impairment however no special considerations are needed in this population.
Spanish: No se ha estudiado el uso de OZURDEX en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, no se necesitan consideraciones especiales en esta población.
English: For patients using concomitant and anti-platelet medication, haemorrhagic adverse events were reported in a slightly higher proportion of patients injected with OZURDEX (up to 29%) compared with the sham group (up to 23%), irrespective of indication or number of treatments.
Spanish: En pacientes con uso concomitante de antiagregantes plaquetarios, se notificaron acontecimientos adversos hemorrágicos en un porcentaje ligeramente más elevado de pacientes a quienes se inyectó OZURDEX (hasta el 29%), en comparación con el grupo con inyección simulada (hasta el 23%), independientemente de la indicación o número de tratamientos.
English: Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
Spanish: En la caja del medicamento se proporcionan instrucciones detalladas para su médico acerca de cómo inyectar OZURDEX.
English: Contents of the pack and other information What OZURDEX contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de OZURDEX
English: The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012.
Spanish: El porcentaje de pacientes que necesitó medicación de rescate desde el inicio hasta la semana 8 fue prácticamente 3 veces menor con OZURDEX (7,8%) comparado con la intervención simulada (22,4%), p = 0,012.
English: Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
Spanish: De estos, un total de 77 fueron aleatorizados para recibir OZURDEX, 76 para 350 µg de dexametasona y a 76 se les practicó la intervención simulada.
English: In addition, patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs.
Spanish: Asimismo, los pacientes deben someterse a revisiones después de la inyección, de modo que pueda comenzarse un tratamiento temprano en caso de aparecer cualquier posible infección o de producirse un aumento de la presión intraocular.
English: A total of 229 patients were randomised to receive dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 229 pacientes para recibir implantes de 350 o 700 µg de dexametasona o para practicarles la intervención simulada.
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for pseudophakic patients are presented in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan las variables primaria y secundarias clave para el análisis agrupado de pacientes pseudofáquicos.
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy
Spanish: • deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, o pacientes en los que se considera que presentan una respuesta insuficiente, o en los que no es apropiada la terapia no-corticoidea
English: Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see SmPC section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos teratógenos tras la administración oftálmica tópica (ver sección 5.3 de la FT).
English: Administering OZURDEX
Spanish: Administración de OZURDEX
English: Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see section 4.8).
Spanish: Debe solicitarse a los pacientes que informen inmediatamente de la aparición de cualquier síntoma que pueda indicar endoftalmitis o cualquiera de los trastornos anteriormente mencionados, p.ej., dolor ocular, visión borrosa, etc. (ver sección 4.8).
English: The safety and efficacy of OZURDEX administered to both eyes concurrently have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de OZURDEX administrado al mismo tiempo en ambos ojos, por lo que no se recomienda.
English: OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator
Spanish: OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador
English: Remove the needle in the same direction as used to enter the vitreous.
Spanish: Retire la aguja en la misma dirección que para su introducción en la cavidad vítrea.
English: What you need to know before you are given OZURDEX You must not be given OZURDEX
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OZURDEX No use OZURDEX
English: A total of 77 patients were randomised to receive OZURDEX and 76 to receive Sham.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 77 pacientes para recibir OZURDEX y a 76 para practicarles la intervención simulada.
English: Before withdrawing the applicator from the eye, make sure that the actuator button is fully pressed and has locked flush with the applicator surface.
Spanish: Antes de retirar el aplicador del ojo, asegúrese de que el botón de accionamiento esté totalmente presionado y haya quedado fijado en línea con la superficie del aplicador.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS APPLICATOR LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Spanish: De acuerdo con los resultados de los análisis agrupados, el tratamiento con implantes OZURDEX mostró una tasa de respondedores significativamente mayor, definida como una mejora igual o superior a 15 letras desde el momento inicial en Agudeza Visual Mejor Corregida (AVMC) en el día 90 tras la inyección de un único implante, en comparación con el grupo tratado con inyección simulada (p<0,001).
English: Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see SmPC section 6.6).
Spanish: Saque la bolsa laminada de la caja y revísela a fin de comprobar que no presenta daños (ver sección 6.6 de la FT).
English: Slowly press the actuator button until an audible click is noted.
Spanish: Presione despacio el botón hasta oír un clic.
English: The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Spanish: El cambio medio de la AVMC desde el momento inicial resultó significativamente mayor con OZURDEX, en comparación con el grupo con inyección simulada, en todos los tiempos de medición.
English: OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator.
Spanish: OZURDEX es un implante en forma de varilla en el interior de la aguja de un aplicador.
English: Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see section 4.4).
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes después de la inyección a fin de que pueda iniciarse un tratamiento temprano en caso de producirse una infección o un incremento de la presión intraocular (ver sección 4.4).
English: The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
Spanish: El porcentaje de pacientes con una puntuación de 0 en la turbidez vítrea en el ojo de estudio en la semana 8 (variable primaria) fue 4 veces mayor con OZURDEX (46,8%) que con la intervención simulada (11,8%), p < 0,001.
English: In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
Spanish: En ambos estudios, un total de 347 pacientes que fueron aleatorizados recibieron OZURDEX y 350 recibieron la inyección simulada.
English: The OZURDEX applicator is for single use only.
Spanish: El aplicador de OZURDEX es para un solo uso.
English: Before withdrawing the applicator from the eye, make sure that the actuator button is fully depressed and has locked flush with the applicator surface.
Spanish: Antes de retirar el aplicador del ojo, asegúrese de que el botón se encuentre totalmente presionado y que se ha nivelado al ras de la superficie del aplicador.
English: The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Spanish: De este modo, este dato anatómico apoyó el efecto del tratamiento evaluado mediante la AVMC el día 90.
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes pueden presentar temporalmente visión reducida después de la administración de OZURDEX mediante inyección intravítrea (ver sección 4.8).
English: • diabetic macular oedema
Spanish: • edema macular diabético
English: Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see SmPC section 4.8).
Spanish: Debe solicitarse a los pacientes que informen inmediatamente de la aparición de cualquier síntoma que pueda indicar endoftalmitis o cualquiera de los trastornos anteriormente mencionados, p.ej., dolor ocular, visión borrosa, etc. (ver sección 4.8 de la FT).
English: Efficacy in patients with any prior treatment (pooled studies 206207-010 and 206207
Spanish: Eficacia en pacientes con cualquier tratamiento previo (estudios 206207-010 y 206207011 agrupados)
English: Week 20
Spanish: Semana 20
English: OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Spanish: OZURDEX es un implante intravítreo en aplicador de un solo uso y sólo para administración intravítrea.
English: At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Spanish: Al inicio, el 3% de los pacientes necesitó medicación para la reducción de la PIO.
English: In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
Spanish: En cada estudio de fase III y en el análisis conjunto, el tiempo hasta alcanzar la mejora igual o superior a 15 letras (3 líneas) en las curvas de respuesta acumulativas de la AVMC fue significativamente diferente con OZURDEX en comparación con el grupo con inyección simulada (p<0,001), alcanzando antes los pacientes tratados con OZURDEX la mejora de 3 líneas en la AVMC en comparación con los tratados con inyección simulada.
English: Week 8
Spanish: Semana 8
English: Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
Spanish: Se debe considerar repetir el tratamiento en los pacientes tratados con OZURDEX que hayan presentado una respuesta inicial y, en quienes, en opinión del médico, puede resultar beneficiosa dicha repetición sin exposición a un riesgo significativo.
English: The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p < 0.001.
Spanish: El porcentaje de pacientes con una mejora de al menos 15 letras con respecto al inicio en la AVMC en el ojo de estudio en la semana 8 fue más de 6 veces mayor con OZURDEX (42,9%) que con la intervención simulada (6,6%), p < 0,001.
English: - Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Spanish: - Cada implante contiene 700 microgramos de dexametasona.
English: Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters
Spanish: Puntuación 0 en turbidez vítrea Mejoría de ≥15 letras en la AVMC
English: Package leaflet: information for the user OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Spanish: Prospecto: información para el usuario OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador dexametasona
English: The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
Spanish: La elevación de la PIO se puede tratar normalmente con medicación para reducir la PIO (ver sección 4.8).
English: Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Spanish: En el momento inicial, ambos grupos de tratamiento presentaban la misma PIO media (15,3 mmHg) en el ojo de estudio.