FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Swedish: Säkerheten för Harvoni har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD).
English: Genotype 4d 0.60 Genotype 5a
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a b b
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
English: c. Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred > 2.5-fold change in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Swedish: c. Analysen (genom djupsekvensering) inkluderade NS5A-resistensassocierade polymorfismer som gav 2,5-faldig förändring av EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T och Y93C/F/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1a och L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K och Y93C/H/N/S för HCV-infektion av genotyp 1b).
English: In the SOLAR-1 study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 13 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Swedish: I studien SOLAR-1 (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 13 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
English: The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Swedish: Säkerheten för ledipasvir/sofosbuvir har inte bedömts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD, end stage renal disease) (se avsnitt 5.2).
English: No Yes a. One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Swedish: Nej Ja a. En patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor och en patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor eftersom båda patienterna hade infektion med CHC av genotyp 4. b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
English: Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Swedish: Vid användning av Harvoni i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
English: NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidivtillfället hos 11/13 patienter (för genotyp 1a: enbart Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; för genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
English: and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Swedish: Riktad mutagenes med Y93H-substitutionen i både genotyp 1a och 1b liksom Q30R- och L31M-substitutionen i genotyp 1a gav höga nivåer av minskad känslighet för ledipasvir (mellan 544-faldig och 1 677-faldig förändring av EC50).
English: Table 6: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Swedish: Tabell 6: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-3 Patientgruppering
English: Other b
Swedish: Övrigt b
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter ledipasvir/sofosbuvir
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure 0/215 Relapsea
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/215 Recidiv a
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Swedish: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110).
English: Change in MELD score: 53% (72/135) and 21% (28/135) had an improvement or no change of MELD score from baseline to post-treatment week 4, respectively; of the 35 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 63% (22/35) had a MELD score < 15 at post-treatment week 12.
Swedish: Förändring i MELD 53 % (72/135) och 21 % (28/135) såg en förbättring respektive ingen förändring i MELD från baseline till 4 veckor efter behandling.
English: Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Swedish: Patienter med kompenserad cirros och/eller tidigare behandlingssvikt
English: Simeprevir h
Swedish: Simeprevirh
English: - Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks may be considered in patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
Swedish: - Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor kan övervägas hos patienter där behandling med ribavirin är olämplig eller som inte tolererar ribavirin.
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Swedish: Famotidin (40 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)
English: Genotype 1a a
Swedish: Genotyp 1a a
English: c. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Swedish: c. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
English: Expected: ↔ Emtricitabine
Swedish: Förväntat: ↓ Ledipasvir
English: d. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Swedish: d. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
English: Yes d
Swedish: Nej d f
English: a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Swedish: Ej tolkningsbart a. En patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 24 veckor och en patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade svikt på tidigare behandling med en regim baserad på icke-pegylerat interferon.
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
English: Table 8: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Swedish: Tabell 8: Recidivfrekvenser per karakteristika vid baseline i studien ION-3, population med virologisk svikt*
English: b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Swedish: b. Patienter som saknade cirrosstatus uteslöts från denna subgruppsanalys.
English: Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Swedish: Harvoni innehåller para-orange aluminiumlack (E110)
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: HIV-PROTEASHÄMMARE Atazanavir boostrat med ritonavir (300 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
English: SOLAR-1 is an open-label, multicentre study evaluating 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin in patients with genotype 1 or 4 CHC who have advanced liver disease and/or who have undergone liver transplantation.
Swedish: Patienter som väntar på eller har genomgått levertransplantation - SOLAR-1 SOLAR-1 är en öppen multicenterstudie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 som har framskriden leversjukdom och/eller har genomgått levertransplantation.
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
English: Genotype 1b 0.004 Genotype 2a
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2a Genotyp 2b b b
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling
English: Omeprazole dosed simultaneously with Harvoni
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Harvoni d
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
Swedish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor hos patienter med dekompenserad sjukdom (oberoende av levertransplantationsstatus), förekom recidiv hos 3/7 patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig minskad känslighet för ledipasvir jämfört med 4/68 hos dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav ≤ 100-faldigt minskad känslighet för ledipasvir.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNDA TRANSKRIPTASHÄMMARE Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
English: Rabeprazolee Pantoprazole e
Swedish: Pantoprazole Esomeprazol e
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Swedish: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
English: In study ION-4, 13 HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1, including 1 cirrhotic patient, who had failed a sofosbuvir + ribavirin regimen were enrolled; the SVR was 100% (13/13) after 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir.
Swedish: I studien ION-4 rekryterades 13 patienter med samtidig infektion med HCV/hiv-1 med genotyp 1, inklusive1 cirrotisk patient, som hade haft svikt på en regim med sofosbuvir + ribavirin.
English: When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Swedish: Vid administrering med elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat förväntas Harvoni öka koncentrationen av tenofovir.
English: Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna med eller utan cirros - ION-1 (studie 0102) - genotyp 1 ION-1 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin hos 865 behandlingsnaiva patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1 inklusive patienter med cirros (randomiserade 1:1:1:1).
English: Table 13: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Swedish: Tabell 13: Recidivfrekvens för valda subgrupper i studien ION-2 LDV/SOF
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs.
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Swedish: c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapse b
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Recidiv b
English: Age (years): median (range) Male gender
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 52 (18-75) Manligt kön
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling a
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin g
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)
English: Median (range)
Swedish: Median (intervall)a
English: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Swedish: Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir(90 mg en gång dagligen)c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, potenta intestinala P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
English: Relapse b
Swedish: Recidiv b
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)d
English: 0% (0/86)b
Swedish: 99 % (85/86)c
English: The NS5A substitution Y93C emerged in the HCV of 1 patient (genotype 4), while NS5A RAVs present at baseline were observed at the time of failure in all patients.
Swedish: NS5A-substitutionen Y93C utvecklades i HCV hos 1 patient (genotyp 4), medan
English: Not interpretable a. Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Swedish: Ej tolkningsbart a. Två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor, en patient i behandlingsarmen som fick LDV/SOF + RBV i 12 veckor, två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 24 veckor och två patienter i behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor hade inte en bekräftad subtyp av genotyp 1. b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Swedish: Ciklosporin (600 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Swedish: c/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)c
English: Table 10: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Swedish: Tabell 10: Svarsfrekvenser i studien ION-1 LDV/SOF
English: NS5A transient replicons
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Areplikoner
English: After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,51 och
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Swedish: c/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)c, d
English: Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Swedish: Tabell 7: Svarsfrekvenser i studien ION-3 LDV/SOF
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller takrolimus krävs.
English: Genotype 6a
Swedish: Genotyp 6a b b
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
Swedish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor hos patienter med kompenserad leversjukdom som har genomgått levertransplantation (SOLAR-1), förekom inga fall av recidiv hos patienter med NS5A-RAV vid baseline som gav en ˃ 100-faldig minskad känslighet för ledipasvir (n = 8).
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med rifabutin, en potent intestinal P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
English: Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med rifampicin, en potent intestinal P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)h
English: Table 12: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Swedish: Tabell 12: Svarsfrekvenser i studien ION-2 LDV/SOF
English: Esomeprazolee
Swedish: Elvitegravir
English: Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Swedish: Atazanavir boostrat med ritonavir (300 mg/ 100 mg en gång dagligen) + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
English: Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56) ↑ AUC 1.39 (1.28, 1.49) ↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51)
Swedish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 mg/ 100 mg en gång dagligen)/ + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
English: Change in CPT: 59% (79/133) and 34% (45/133) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 39 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 56% (22/39) had CPT B cirrhosis at post-treatment week 12; of the 99 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 29% (27/92) had CPT A cirrhosis at post-treatment week 12.
Swedish: Förändring i CPT-klass: 59 % (79/133) och 34 % (45/133) såg en förbättring respektive ingen förbättring i CPT-klass från baseline till 12 veckor efter behandling.
English: NS5B transient replicons Median (range)
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Breplikoner
English: Medicinal products that are potent P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital and phenytoin).
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är potenta intestinala P-glykoprotein-(P-gp)-inducerare (rifampicin, rifabutin, johannesört [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kommer att signifikant sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och kan leda till minskad effekt av Harvoni (se avsnitt 4.5).
English: Harvoni is contraindicated with St. John's wort, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med johannesört, en potent intestinal P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
English: Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
Swedish: Amma inte under behandling med Harvoni.
English: ↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Swedish: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
English: If you take more Harvoni than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Harvoni
English: Ledipasvir ↔ Cmax 0.92 (0.85, 1.00) ↔ AUC 0.91 (0.84, 1.00) ↔ Cmin 0.89 (0.81, 0.98)
Swedish: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
English: Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Swedish: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14)
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13)
Swedish: GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14)
English: Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Swedish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
English: Do not take Harvoni
Swedish: Ta inte Harvoni
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Swedish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
English: ↑ Cmin 1.15 (0.90, 1.46)
Swedish: Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
English: The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
Swedish: Säkerheten för dessa vacciner bör fortsätta att noga övervakas.
English: However, available estimates suggest that in the
Swedish: Tillgängliga uppskattningar tyder dock på att
English: The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
Swedish: De allra flesta POTS-rapporter kom från ett centrum i Danmark (Brinth et al, 2015)1.
English: These syndromes have been subject to previous repeated review by PRAC.
Swedish: Dessa syndrom har genomgått tidigare upprepad granskning av PRAC.
English: On 09 July 2015 the European Commission therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the EMA to assess these concerns.
Swedish: Den 9 juli 2015 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, samt begärde att EMA skulle bedöma dessa farhågor.
English: More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Swedish: Över 80 miljoner flickor och kvinnor runt om i världen har nu fått dessa vacciner, och i vissa europeiska länder har de getts till 90 procent i åldersgruppen som rekommenderas för vaccination.
English: In this respect, the CHMP commented that these comparisons should take into account likely increasing awareness of these syndromes to ensure appropriate interpretation of emerging data.
Swedish: I samband med detta kommenterade CHMP att dessa jämförelser bör beakta en sannolikt ökad medvetenhet om dessa syndrom för att säkerställa en lämplig tolkning av tillkommande data.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for HPV vaccines.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för HPV-vacciner.