FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återinsatt behandling med infliximab (5 mg/kg vid 0, 2 och 6 veckor för fistulerande Crohns sjukdom, 3 eller 10 mg/kg var 4:e eller var 8:e vecka för reumatoid artrit) resulterade i en lätt ackumulering av infliximab i serum efter den andra dosen.
Slovak: Opakované podávanie infliximabu (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týždni pacientom s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, 3 alebo 10 mg/kg každé 4 alebo každých 8 týždňov pacientom s reumatoidnou artritídou) viedlo k ľahkej akumulácii infliximabu v sére po druhej dávke.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive infliximab och som är kroniska bärare av detta virus.
Slovak: B sa objavila u pacientov liečených TNF-antagonistom vrátane infliximabu, ktorí sú chronickými nositeľmi tohto vírusu.
Swedish: d p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn i åldern under 6 år med Crohns sjukdom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
Swedish: • En ovanlig blodcancer som mest drabbar tonårspojkar eller unga män (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Slovak: • zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Swedish: Även om antalet patienter i varje undergrupp är alltför litet för att dra några definitiva slutsatser om ålderns inverkan på biverkningar, var det en större andel patienter med allvarliga biverkningar och som avbröt på grund av biverkningar i den yngre åldersgruppen än i den äldre åldersgruppen.
Slovak: I keď je počet pacientov v každej podskupine veľmi malý na vyvodenie definitívnych záverov o vplyve veku na výskyt nežiaducich udalostí, v mladšej vekovej skupine bol vyšší podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami a prerušením liečby kvôli nežiaducim udalostiam ako v staršej vekovej skupine.
Swedish: En del patienter som utvecklade höga titrar av antikroppar mot infliximab hade bevisad reducerad effekt.
Slovak: U niektorých pacientov, u ktorých sa vyvinuli vysoké titre protilátok proti infliximabu, boli viditeľné znaky zníženej účinnosti.
Swedish: I en fas II-studie med syfte att utvärdera infliximab vid hjärtsvikt sågs en högre mortalitet på grund av förvärrad hjärtsvikt bland patienter behandlade med infliximab, framförallt med den högre dosen på 10 mg/kg (d.v.s. dubbla maxdosen).
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení dávkou vyššou ako 10 mg/kg (t.
Swedish: I toxikologiska utvecklingsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av musTNF fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdii skúmajúcej vývojovú toxicitu na myšiach s použitím analógnej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nič nepoukazovalo na toxicitu pre matku, embryotoxicitu alebo teratogenitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Före behandling med Flixabi
Slovak: Pred liečbou Flixabi
Swedish: Dosering fortsatte för samtliga patienter till och med vecka 46.
Slovak: Všetci pacienti pokračovali v dávkovaní do 46. týždňa.
Swedish: De allvarligaste biverkningar associerade med användning av TNF-hämmare som har rapporterats för infliximab omfattar HBV-reaktivering, kronisk hjärtsvikt, allvarliga infektioner (omfattar sepsis, opportunistiska infektioner och TBC), serumsjuka (fördröjda överkänslighetsreaktioner), hematologiska reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupusliknande syndrom, demyeliniserande störningar, hepatobiliära händelser, lymfom, HSTCL, leukemi, Merkelcellskarcinom, melanom, pediatriska maligniteter, sarkoidos/sarkoidlik reaktion, intestinal eller perianal abscess (vid Crohns sjukdom) och allvarliga infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Swedish: 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
Slovak: Pacienti v skupine s placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Swedish: Den långa halveringstiden för infliximab ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Slovak: Ak sa plánuje chirurgický zákrok, má sa zvážiť dlhý polčas infliximabu.
Swedish: Patienter på infliximab kan få samtidiga vaccinationer, förutom levande vacciner (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Slovak: Pacienti liečení infliximabom môžu dostať súbežné očkovania s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
Swedish: Vidare visade perifera blodlymfocyter ingen signifikant minskning i antal eller i proliferativt svar på mitogen stimulering in vitro jämfört med celler hos obehandlade patienter.
Slovak: Navyše lymfocyty periférnej krvi nevykazovali, oproti bunkám od neliečených pacientov, významný pokles ich počtu alebo zníženie proliferatívnych odpovedí na in vitro mitogénnu stimuláciu.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i IMPACT 2.
Slovak: Významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím v IMPACT 2 sa demonštrovalo vo fyzickej aj psychickej zložke sumárneho skóre SF-36.
Swedish: Vid vecka 26, tjugo veckor efter den sista induktionsdosen, hade 30 % av patienterna i 5 mg/kg-gruppen och 13,8 % av patienterna i 3 mg/kg-gruppen uppnått PASI 75.
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI 75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
Swedish: Alla patienter fick metotrexat (optimerat till 20 mg/vecka vid vecka 8) och antingen placebo, infliximab 3 mg/kg eller 6 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt var 8:e vecka därefter.
Slovak: Všetci pacienti dostávali metotrexát (optimalizovaný na 20 mg/týždeň v 8. týždni) a buď placebo, 3 mg/kg, alebo 6 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Swedish: Förvara inte eventuell överbliven infusionsvätska för återanvändning.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.
Swedish: • Förträngning av luftvägarna i lungorna som orsakar andningssvårigheter
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie,
Swedish: En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden för uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3 % [95 % CI 0,03-7,0 %]).
Slovak: V kontrolnej skupine 77 pacientov sa hlásila jedna malignita (medián trvania sledovania 0,8 roka; incidencia 1,3
Swedish: Vissa patienter som får infliximab har utvecklat allvarliga leverproblem.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich infliximab sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Swedish: I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximabbehandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Swedish: Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden.
Slovak: Psoriáza je zápalové ochorenie kože.
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasisartrit.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotili v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou.
Swedish: I den kontrollerade andelen av kliniska studier på TNF-blockerande medel observerades fler fall av maligniteter inklusive lymfom hos patienter som fick en TNF-hämmare jämfört med kontrollpatienterna.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátromi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
Swedish: Samtidig administrering av levande vacciner med Flixabi rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s Flixabi sa neodporúča.
Swedish: Kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Slovak: SDc a Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Swedish: • Några patienter som har fått TNF-hämmare, inklusive Flixabi, har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane Flixabi, sa vyvinul zriedkavý typ nádorového ochorenia nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm.
Swedish: • Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy),
Swedish: Genomsnittliga NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Swedish: Förhöjda koncentrationer av TNFα har påvisats i lederna hos patienter med reumatoid artrit och korrelerar med förhöjd sjukdomsaktivitet.
Slovak: V kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou sa našli zvýšené koncentrácie TNFα, ktoré korelovali so zvýšenou aktivitou ochorenia.
Swedish: • Blodproblem såsom blodbrist eller lågt antal vita blodkroppar
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek,
Swedish: Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
Slovak: b pacienti s počiatočným PASI ≥ 2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA ≥
Swedish: • Ögonproblem som omfattar dimsyn eller försämrad syn, svullna ögon eller vagel
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov,
Swedish: Primära effektmått i studien var minskningen av tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrandet av strukturell ledskada och förbättringen av fysisk funktion.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8 %), dock har orsakssamband inte fastställts.
Slovak: Navyše sa hlásila zlomenina kosti (6,8
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Swedish: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Slovak: Biogen Slovakia s.r.o.
Swedish: Av de randomiserade patienterna i REACH upplevde 17,5 % en eller flera infusionsreaktioner.
Slovak: V štúdii REACH zaznamenalo 1 alebo viac reakcií na infúziu 17,5 % randomizovaných pacientov.
Swedish: • Hudproblem såsom blåsor, vårtor, onormal hudfärg eller pigmentering eller svullna läppar, eller förtjockning av huden, eller röd, fjällig och flagnande hud
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier, alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
Swedish: N ≥ 90 % förbättring
Slovak: 90 % zlepšenie ≥
Swedish: Under underhållsbehandlingen övergick trettiotvå (32) utvärderingsbara pediatriska patienter (9 patienter i var 8:e vecka-gruppen och 23 patienter i var 12:e vecka-gruppen).
Slovak: Tridsaťdva (32) hodnotiteľných pediatrických pacientov prešlo na nový režim (9 osôb zo skupiny s udržiavacou liečbou s podávaním každých 8 týždňov a 23 osôb zo skupiny s udržiavacou liečbou s podávaním každých 12 týždňov).
Swedish: Akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar måste finnas tillgängliga.
Slovak: K dispozícii musí byť vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na arteficiálnu ventiláciu.
Swedish: I denna studie, ingick fler patienter i åldersgruppen 12 till 17 år än i åldersgruppen 6 till 11 år (45/60 [75,0 %] respektive 15/60 [25,0 %].
Slovak: V tejto štúdii bolo viac pacientov vo vekovej skupine 12 až 17 rokov (45/60 [75,0
Swedish: Ulcerös kolit (6 till 17 år)
Slovak: Ulcerózna kolitída (6 až 17 rokov)
Swedish: • Bakterieinfektioner såsom blodförgiftning, böld eller hudinfektion (cellulit)
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída),
Swedish: Flixabi innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Flixabi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: I gruppen med återinsatt behandling fick 4 % (8/219) av patienterna allvarliga infusionsreaktioner jämfört med < 1 % (1/222) med underhållsbehandling.
Slovak: % (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu oproti < 1
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Flixabi och under 6 månader efter avslutad behandling.
Slovak: abráňte otehotneniu počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Swedish: Procent patienter med klinisk remission och kvarstående remission Klinisk remission vecka 8
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii Klinická remisia v 8. týždnia
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar.
Slovak: Medzi prejavy patrí pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy, horúčka, nočné potenie.
Swedish: • Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Slovak: • prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
Swedish: • behandla aktiv Crohns sjukdom
Slovak: • liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
Swedish: Vecka 10
Slovak: 10. týždeň
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har efter marknadsföringen rapporterats hos barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu v skupine po uvedení lieku na trh.
Swedish: observerats hos kvinnor som exponerats för infliximab under graviditeten (med eller utan immunmodulerande medel/kortikosteroider, 270 graviditeter), jämfört med kvinnor som enbart exponerats för immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider (6 460 graviditeter).
Slovak: 0,0002) v porovnaní so ženami vystavenými len imunomodulátorom a/alebo kortikosteroidom (6 460 gravidít).
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, pivotala studier: ATTRACT och ASPIRE.
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Swedish: I toxikologiska reproduktionsstudier utförda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus-TNFα fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Slovak: Štúdia vývojovej toxicity vykonaná na myšiach za použitia analogickej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nepreukázala toxicitu pre matku, embryotoxicitu ani teratogenitu.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Flixabi för behandling av sjukdomen.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi na liečbu vášho ochorenia.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har en infektion, även en lindrig sådan.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Swedish: Underhållsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infliximab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom studerades i en 1-årig klinisk studie (ACCENT II).
Slovak: Udržiavacia liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu u pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT II).
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Flixabi vás môže liečiť liekmi na
Swedish: Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Slovak: AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av gulsot och hepatit, vissa med tecken på autoimmun hepatit, rapporterats hos patienter som fått infliximab (se avsnitt 4.4).
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitíd, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE Placebo + MTX
Slovak: Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Swedish: • Svullen bukspottkörtel (pankreatit)
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
Swedish: Procent patienter med kliniskt svar och med kvarstående kliniskt svar Kliniskt svar vecka 8
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždni a
Swedish: • ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
Swedish: Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Slovak: Tabuľka 2 Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Flixabi om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Swedish: I några fall har utgången varit dödlig.
Slovak: Niektoré prípady mali fatálne následky.
Swedish: Komplementfaktorabnormalitet.
Slovak: Zriedkavé: abnormálny faktor komplementu
Swedish: Patienterna fick infusioner med infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 följt av underhållsbehandling var 8:e vecka fram till vecka 22 i placebogruppen och fram till vecka 46 i infliximabgruppen.
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placebo v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
Swedish: • Tillfälligt synbortfall under eller inom 2 timmar efter infusion
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej,
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner högre hos infliximab plus metotrexatbehandlade patienter som var 65 år och äldre (11,3 %) än hos dem som var under 65 år (4,6 %).
Slovak: V klinických štúdiách reumatoidnej artritídy bol výskyt závažných infekcií u pacientov liečených infliximabom a metotrexátom vyšší u pacientov vo veku 65 rokov a starších (11,3
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen psoriasis har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Swedish: • Hepatit B-infektion om du tidigare har haft hepatit B
Slovak: B, ak ste mali hepatitídu
Swedish: A ≥ 50 % reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
Slovak: 50 % zníženie počtu drenáží fistúl počas obdobia ≥ 4 týždňov od začiatku liečby.
Swedish: Flixabi bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Flixabi sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel Det finns otillräckligt med information om samtidig användning med infliximab och andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som infliximab.
Slovak: Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súčasného používania Flixabi s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab.
Swedish: Sådana tecken omfattar ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen.
Slovak: Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na svetlo.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.
Swedish: I kliniska studier för alla godkända indikationer med infliximab var incidensen för lymfom högre hos patienter som behandlades med infliximab än vad som förväntas i den allmänna populationen.
Slovak: Počas klinických štúdií s infliximabom vo všetkých schválených indikáciách bola incidencia lymfómov u pacientov liečených infliximabom vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii; výskyt lymfómov bol však zriedkavý.
Swedish: Flixabi ska administreras intravenöst.
Slovak: Flixabi sa má podávať intravenózne.
Swedish: Under behandling med Flixabi
Slovak: Počas liečby Flixabi
Swedish: Om du har varit gravid och samtidigt använt Flixabi, tala om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn att du behandlats med Flixabi innan barnet får något vaccin.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Flixabi, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Flixabi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flixabi Nesmiete dostávať Flixabi, ak
Swedish: Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice.
Swedish: Vid vecka 54 hade 44,9 % av patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab uppnått kliniskt svar jämfört med 19,8 % i den placebobehandlade gruppen (p < 0,001).
Slovak: V 54. týždni dosiahlo klinickú odpoveď 44,9 % pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom v porovnaní s 19,8