FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Polish: (19,3 - ND)
Maltese: (26.8-ne)
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Polish: • Mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Polish: Mitoksantron co 3 tygodnie
Maltese: Mitoxantrone kull 3
Polish: Współczynnik odpowiedzi bólowej (%)
Maltese: Stima ta sentejn (%)
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR)
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction - LVEF) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-parti tal-istudju dwar AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra 1.1%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Polish: Łysienie;
Maltese: Disgewżja;
Polish: Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc.
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' docetaxel hi 75 mg/m2.
Polish: Zalecana dawka:
Maltese: Doża rrakkomandata:
Polish: Docetaksel wykazywał in vitro działanie mutagenne w testach: mikrojąderkowym i aberracji chromosomowej w komórkach CHO-K1 i w badaniach in vivo w teście mikrojąderkowym u myszy.
Maltese: Docetaxel intwera li hu mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Polish: 1 fiolka proszku 1 fiolka rozpuszczalnika
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
Polish: Substancja pomocnicza: rozpuszczalnik zawiera 35,4% (m/m) etanolu.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: is-solvent fih 35.4% (w/w) ethanol.
Polish: CYTOTOKSYCZNY
Maltese: ĊITOTOSSIKU
Polish: Zakażenia (G3/4: 7,8%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Polish: 0,7%); bóle stawów (G3/4: 0,2%)
Maltese: 0.7%); Artralġja (G3/4: 0.2%)
Polish: (ciężki: 1%);
Maltese: (severa: 1.2%);
Polish: (50 mg/m2 pc.).
Maltese: 60 mg/m2.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Rozpuszczalnik:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Maltese: Ir-riskju fit-tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-parti tal-istudju dwar TCF.
Polish: (bezwodnego).
Maltese: ijiem).
Polish: VCis n =
Maltese: Għall
Polish: Zaburzenia żylne
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: Zaburzenia rytmu (brak ciężkich przypadków)
Maltese: Arritmija (mhux severa)
Polish: pochodne azolowe o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
Maltese: (eż. inibituri ta' protease bħal ritonavir, mediċini antifungali tat-tip azole bħal ketoconazole jew itraconazole).
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat
Polish: Zakażenie (G3/4: 6,3%); zakażenie z neutropenią
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Polish: [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Kura: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fil-Kura: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Maltese: induċiex mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fi studju mutaġeniku tal-ġene CHO/HGPRT.
Polish: Odwodnienie (G3/4: 2%);
Maltese: Deidratazzjoni (G3/4: 2%);
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxoruibicin u cyclophosphamide.
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70 - 72 Gy).
Maltese: Ir-radjazzjoni ingħatat permess ta' apparat megavoltage b'użu kuljum ta frazzjoni (2 Gy kuljum, 5 jiem fil-ġimgħa għal 7 ġimgħat, għad doża totali ta' 70-72 Gy).
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n =
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Polish: Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
Maltese: Il-frekwenzi huma hekk: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki odwodnienia w następstwie zaburzeń żołądka i jelit, perforacji żołądka lub jelit, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelit w przebiegu neutropenii.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (G3/4: <1%); parestezje (G3/4: <1%)
Maltese: Disġewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Polish: Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-parti tal-istudju dwar dawk li ħadu ż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dawk li ħadu docetaxel waħdu.
Polish: Zakażenie (G3/4: 3,6%) Zakażenie z neutropenią
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.6%) Infezzjoni newtropenika
Polish: Zapalenie jamy ustnej (G3/4: 18%); biegunka (G3/4: 14%);
Maltese: Stomatite (G3/4: 18%); Dijarea (G3/4: 14%);
Polish: Dane kliniczne
Maltese: KLINIKU
Polish: Reakcje żołądkowo-jelitowe
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: Docefrez docetaksel
Maltese: Docefrez docetaxel
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Docefrez:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docefrez:
Polish: Docefrez jest lekiem generycznym.
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Polish: Preparat Docefrez stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Polish: W dniu 15 maju 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u ma' 5-fluorouracil.
Polish: Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Docefrez?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
Polish: Oznacza to, że preparat Docefrez jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu, pochodzące z publikacji naukowych.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Polish: Polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80.
Polish: Analiza statystyczna
Maltese: Analiżi statistika
Polish: (26,8-nw)
Maltese: (26.8-ne)
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Polish: Negatywny
Maltese: Negattiv
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Polish: Docetaksel1 n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 95% przedział ufności: 0,876; 1,216
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342* Różnice w leczeniu: 5,4% 95% przedział ufności: - 1,1; 12,0 Różnice w leczeniu: 6,2% 95% przedział ufności: 0,2; 12,3
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Polish: Cisplatyna i 5-fluorouracyl
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Polish: Stopień 3.
Maltese: Grad 3
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Polish: p = Współcz.
Maltese: p = 0.
Polish: wartość p
Maltese: p-value
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Polish: ryzyka*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Polish: Lek Docetaxel Accord zawiera etanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Polish: Biegunka 4. stopnia
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Polish: Doksorubicyna
Maltese: Doxorubicin
Polish: • odwodnienie
Maltese: • deidrazzjoni
Polish: Zaburzenia układu oddechowego
Maltese: Disturbi respiratorji
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Maltese: Numru ta' pazjenti fil-grupp tat-TAC
Polish: Kapecytabina
Maltese: Capecitabine
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 128 dniami (docetaksel w monoterapii).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Polish: Docetaksel jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4, a prednizon jest lekiem o znanym działaniu indukującym aktywność izoenzymu CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Polish: NAKLEJKA NA FIOLKĘ
Maltese: Żieda fil-piż
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Polish: • mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów w ramieniu TAC (0,3%) i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC (0,1%).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Polish: Donoszono o wystąpieniu objawów niewydolności serca u 2,2% pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem, w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących sam docetaksel.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 4%);
Maltese: G3/4 Żieda flalkaline phosphatase fid-demm (< 4%);
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Polish: 95% CI wartość p*
Maltese: 95% CI p-value*
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) i kwas cytrynowy bezwodny.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Polish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml zawiera
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml fih
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Polish: Profil farmakokinetyczny cisplatyny podawanej zaraz po wlewie dożylnym docetakselu jest podobny do obserwowanego podczas stosowania samej cisplatyny.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' cisplatin, li ngħata ftit wara l-infużjoni ta' docetaxel, huwa simili għal dak osservat b'cisplatin waħdu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD 02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Maltese: • 1,312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Polish: Mediana TTP (miesiące) (95% CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Polish: Jak przechowywać lek Docetaxel Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank ***Test chi kwadrat
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC (92,3%) i u 645 z 736 pacjentów w ramieniu FAC (87,6%).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVE, ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Polish: †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Maltese: †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat filfergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Polish: W badaniu GEICAM 9805, u 3 pacjentów (0,6%) w ramieniu TAC i u 3 pacjentów (0,6%) w ramieniu FAC rozwinęła się w okresie obserwacji zastoinowa niewydolność serca.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Polish: Neutropenia powikłana
Maltese: Doża rakkomandata
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
Polish: Zwiększyła się częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (40% w porównaniu z 31%) i zdarzeń niepożądanych 4. stopnia (34% w porównaniu z 23%) w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone z trastuzumabem w porównaniu z grupą leczoną docetakselem w monoterapii.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, ból głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parasteżija; Ugigħ ta' ras; Disgewżja;
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Polish: Odwodnienie (G3/4: 2%);
Maltese: Deidrazzjoni (G3/4: 2%);
Polish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml zawiera
Maltese: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml fih
Polish: Trombocytopenia (G4:
Maltese: Newtropenija (G4:
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Polish: W wyżej omawianym badaniu, stwierdzano większą częstość występowania w grupie badanej niż w grupie kontrolnej następujących działań niepożądanych: ciężka neutropenia (odpowiednio 90% i 68,6%), gorączka neutropeniczna (odpowiednio 33,3% i 10%), zakażenia (odpowiednio 8% i 2,4%), biegunka (odpowiednio 7,5% i 1,4%), astenia (odpowiednio 8,5% i 2,4%) i ból (odpowiednio 2,8% i 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Polish: (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Maltese: TAC) (ara ukoll l-aġġustamenti fid-Doża waqt it-trattament).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetakselu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną i worykonazolem) (patrz punkt 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).