FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest relevante klinische onderzoeken die bij volwassenen van 50 jaar en ouder zijn uitgevoerd, gaven aan dat geneesmiddelen met ginkgoblad die het droge extract bevatten gunstige effecten kunnen hebben op de cognitieve functie bij lichte dementie.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan neidonhiuspuun lehdistä valmistetuilla lääkkeillä, jotka sisältävät kuivauutetta, voi olla suotuisa vaikutus kognitiivisiin toimintoihin lievässä dementiassa.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die ginkgoblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa neidonhiuspuun lehdistä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Ginkgoblad
Finnish: Neidonhiuspuu, lehti
Dutch: EU-nummer
Finnish: EMA-numero
Dutch: Primaire Verpakking
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: De volgende andere bijwerkingen zijn ook gemeld:
Finnish: Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Dutch: U heeft mogelijk een spoedbehandeling nodig.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Dutch: Het risico voor de mens is derhalve niet bekend.
Finnish: Ihmisille koituvaa riskiä ei siis tunneta.
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak).
Finnish: • Ihottuma (hyvin yleinen).
Dutch: De dispersie dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Dispersio otetaan välittömästi.
Dutch: Beide personen herstelden van deze bijwerkingen.
Finnish: Molemmat toipuivat haittatapahtumistaan.
Dutch: Onderbreek tot graad 0/1
Finnish: Tauotetaan, kunnes aste 0/1
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijk in plaats van één) om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia yhtä aikaa yhden tabletin sijasta) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: • Neem dit middel ten minste één uur voor het eten in, of
Finnish: • Ota tämä lääke viimeistään 1 tunti ennen ruokaa tai
Dutch: Aanpassing van de startdosis werd bij geen van de volgende onderzochte covariabelen noodzakelijk geacht.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena seuraavien tutkittujen kovariaattien kohdalla.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet deze nog dezelfde dag worden ingenomen, zodra de patiënt dit beseft.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava samana päivänä heti, kun potilas muistaa asian.
Dutch: In leven bij 12 maanden In leven bij 18 maanden
Finnish: Elossa 12 kk kohdalla Elossa 18 kk kohdalla
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw dosis aanpassen (verhogen of verlagen) afhankelijk van hoe goed u dit middel verdraagt.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa (suurentaa tai pienentää) annosta riippuen siitä, miten hyvin siedät tätä lääkettä.
Dutch: • U mag de tablet niet breken, kauwen of vermalen.
Finnish: • Tabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata.
Dutch: 3 4 Elke graad
Finnish: 3 4 Kaikki asteet
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking van PVC/PVDC.
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Als u dit middel niet inneemt zoals voorgeschreven, kan uw kanker weer gaan groeien.
Finnish: Jos et ota lääkettä lääkärin määräämään tapaan, syöpä saattaa alkaa taas kasvaa.
Dutch: Niet openen vóór gebruik.
Finnish: Älä avaa ennen käyttöä.
Dutch: De omvang van de individuele effecten van deze covariabelen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Näiden kovariaattien yksittäisiä efektikokoja ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Dutch: • Het is belangrijk dat u dit middel inneemt zonder voedsel.
Finnish: • On tärkeää, että lääke otetaan ilman ruokaa.
Dutch: Beoordeling van de status van EGFR-mutatie
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen arviointi
Dutch: Deze eiwitten spelen een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen, en kunnen worden beïnvloed door veranderingen (mutaties) in de genen die deze eiwitten aanmaken.
Finnish: Nämä proteiinit osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen, ja muutokset (mutaatiot) näitä proteiineja tuottavissa geeneissä voivat vaikuttaa tähän toimintaan.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013 Datum van laatste verlenging:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. syyskuuta 2013
Dutch: • Neem dit middel eenmaal per dag in op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Finnish: • Ota lääke kerran vuorokaudessa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Dutch: GIOTRIF heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: GIOTRIF-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar ras (Oost-Aziatisch vs. niet Oost-Aziatisch).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin rodun mukaan (itäaasialaiset vs. ei-itäaasialaiset).
Dutch: % patiënten verbeterd a, c
Finnish: Oire lievittyi, % potilaista a,c
Dutch: • Als u een vrouw bent, als u een lichaamsgewicht heeft van minder dan 50 kg, of als u nierproblemen heeft.
Finnish: • jos olet nainen tai pienipainoinen (painat alle 50 kg) tai sinulla on munuaisvaivoja.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin hoitavan lääkärin kanssa.
Dutch: Interacties met BCRP
Finnish: Yhteisvaikutukset BCRP:n kanssa
Dutch: Ga daarna door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden.
Finnish: Ota tämän jälkeen tabletteja tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Dutch: Bij patiënten die langer dan 6 maanden behandeld werden met afatinib werd een terminale halfwaardetijd van 344 uur geschat.
Finnish: Afatinibihoitoa pidempään kuin kuusi kuukautta saaneilla potilailla terminaalisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 344 tuntia.
Dutch: • Polysorbaat 80 (E433)
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Dutch: • Talk (E553b)
Finnish: Talkki (E553b)
Dutch: De gegevens over negroïde groepen waren beperkt.
Finnish: Mustaihoisista potilaista oli rajallisesti tietoa.
Dutch: • Wacht, wanneer u al gegeten heeft, ten minste 3 uur voordat u dit middel inneemt.
Finnish: • Jos olet jo syönyt, odota ruoan jälkeen vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkkeen ottamista.
Dutch: Interacties met transportsystemen van geneesmiddelen
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden kuljetusjärjestelmien kanssa
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van GIOTRIF verminderen:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää GIOTRIF-valmisteen tehoa:
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniciteit van GIOTRIF uitgevoerd.
Finnish: Karsinogeenisuus GIOTRIF-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel elke dag inneemt, zolang uw arts u dit voorschrijft.
Finnish: On tärkeää ottaa tämä lääke joka päivä ja jatkaa sen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend zonder voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on otettava ilman ruokaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: • Macrogol 400
Finnish: Makrogoli 400
Dutch: Afatinib is een krachtige en selectieve irreversibele blokker van de ErbB-familie.
Finnish: Afatinibi on voimakas ja selektiivinen irreversiibeli ErbB-perheen salpaaja.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van antikankertherapieën.
Finnish: GIOTRIF-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Dutch: Daarom kan een schadelijk effect van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten.
Finnish: Mahdollisuutta, että tämän lääkevalmisteen käyttö vaikuttaa haitallisesti ihmisen hedelmällisyyteen, ei siis voida sulkea pois.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel is leverfalen, ook met fatale afloop, gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemantapauksia, on ilmoitettu alle 1 %:lla potilaista lääkehoidon aikana.
Dutch: In dat geval dient de behandeling te worden onderbroken gedurende de beoordeling.
Finnish: Tässä tapauksessa hoito on tauotettava arvioinnin ajaksi.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hoitoa ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Dutch: Wanneer doorslikken van hele tabletten niet mogelijk is, kunnen deze worden gedispergeerd in ongeveer 100 ml niet-koolzuurhoudend drinkwater.
Finnish: Jos kokonaisia tabletteja ei voida niellä, tabletit voidaan dispergoida noin 100 millilitraan hiilihapotonta juomavettä.
Dutch: > 48 uur diarree en/of > 7 dagen huiduitslag Indien een patiënt geen 20 mg/dag verdraagt, dient permanent staken van GIOTRIF te worden overwogen.
Finnish: > 48 tuntia kestävä ripuli ja/tai > 7 päivää kestävä ihottuma Jos potilas ei siedä annosta 20 mg/vrk, on harkittava GIOTRIF-hoidon lopettamista pysyvästi
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE13.
Dutch: Uw arts zal in overleg met u besluiten of de behandeling moet worden voortgezet of niet.
Finnish: Lääkäri päättää kanssasi, jatketaanko hoitoa vai lopetetaanko se.
Dutch: Minder dan 5% van een enkelvoudige dosis afatinib wordt uitgescheiden via de nieren.
Finnish: Alle 5 % afatinibin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta.
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Dutch: Schadelijke effecten bleven beperkt tot toxische doses.
Finnish: Haitallisia muutoksia esiintyi vain toksisia annoksia käytettäessä.
Dutch: De dispersie kan ook via een maagsonde worden toegediend.
Finnish: Dispersio voidaan antaa myös mahaletkun kautta.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van longontsteking (interstitiële longziekte) heeft.
Finnish: • jos sinulla on ollut aiemmin keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Dutch: Krijgt u een van de bovenstaande bijwerkingen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla on mikä tahansa edellä mainituista oireista, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
Dutch: In het algemeen leidde een dosisverlaging (zie rubriek 4.2) tot een lagere frequentie van vaak voorkomende bijwerkingen.
Finnish: Annoksen pienentäminen (ks. kohta 4.2) johti kaiken kaikkiaan yleisten haittavaikutusten esiintymistiheyden pienenemiseen.
Dutch: Graad 2 (aanhoudend c of onverdraaglijk)
Finnish: Aste 2 (pitkittynyt c tai sietämätön) tai aste > 3
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen (zoals loperamide) dienen te worden gebruikt en zo nodig dient de dosis te worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen toegelaten dosis.
Finnish: Hoidossa käytetään ripulilääkkeitä (esim. loperamidia), ja niiden annosta suurennetaan tarvittaessa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen asti.
Dutch: Als u van plan bent om na het innemen van de laatste dosis van dit geneesmiddel zwanger te worden, moet u uw arts om advies vragen omdat het mogelijk is dat uw lichaam dit geneesmiddel nog niet volledig heeft uitgescheiden.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta otettuasi tämän lääkkeen viimeisen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä lääke ei ole välttämättä vielä poistunut kokonaan elimistöstäsi.
Dutch: Vroegtijdige behandeling van huiduitslag is belangrijk.
Finnish: Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aangeraden als u een ernstige leveraandoening heeft.
Finnish: Tätä lääkitystä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Dutch: Wat is GIOTRIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä GIOTRIF on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Afhankelijk van de bevinding kwamen deze veranderingen voor bij blootstellingen onder, in het bereik van, of boven klinisch relevante niveaus.
Finnish: Näitä muutoksia esiintyi löydöksestä riippuen kliinisesti relevantilla altistustasolla tai sitä pienemmillä tai suuremmilla altistuksilla.
Dutch: GIOTRIF moet u via de mond innemen.
Finnish: GIOTRIF otetaan suun kautta.
Dutch: Disfunctie van het linkerventrikel is geassocieerd met HER2-remming.
Finnish: HER2:n estoon on liittynyt vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: • Rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose.
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti.
Dutch: Bij de beoordeling van de status van EGFR-mutatie bij een patiënt, is het van belang dat een goed-gevalideerde en krachtige methodologie wordt gebruikt om vals-negatieve of vals-positieve uitslagen te vermijden.
Finnish: On tärkeää käyttää potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin hyvin validoitua, luotettavaa menetelmää, jotta vääriltä negatiivisilta ja vääriltä positiivisilta tuloksilta vältytään.
Dutch: Vraag het uw arts als u twijfelt over het tijdstip van innemen van deze geneesmiddelen.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma siitä, mihin aikaan näitä lääkkeitä pitää ottaa.
Dutch: OVERIGE Niet openen vóór gebruik.
Finnish: MUUTA Älä avaa ennen käyttöä.
Dutch: GIOTRIF filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 4 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Finnish: GIOTRIF kalvopäällysteiset tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 2 tai 4 yksittäispakattua läpipainopakkausta.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts en begin zo snel mogelijk met een geschikte behandeling tegen diarree.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja aloita asianmukainen ripulilääkitys mahdollisimman pian.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen dienen onmiddellijk beschikbaar te zijn voor de patiënten, zodat de behandeling kan worden gestart bij de eerste tekenen van diarree en kan worden voortgezet totdat dunne ontlasting gedurende 12 uur niet meer voorkomt.
Finnish: Ripulilääkkeitä on oltava välittömästi potilaan saatavilla, jotta hoito voidaan aloittaa heti ripulin ensimerkkien yhteydessä ja sitä voidaan jatkaa, kunnes löysiä ulosteita ei ole esiintynyt 12 tuntiin.
Dutch: Het glas dient te worden nagespoeld met ongeveer 100 ml water dat ook moet worden opgedronken.
Finnish: Lasi huuhdellaan noin 100 millilitralla vettä, joka juodaan.
Dutch: Als een van deze gevallen op u van toepassing is, kan uw arts u extra controleren, aangezien u meer last van bijwerkingen kunt krijgen.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, sillä haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) die levensbedreigend kan zijn.
Finnish: Syynä voi olla keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi olla henkeä uhkaava.
Dutch: Wanneer de behandeling tegen huiduitslag niet werkt en de huiduitslag erger wordt (u krijgt bijvoorbeeld blaren of de huid gaat schilferen), moet u uw arts onmiddellijk hierover inlichten, omdat uw arts kan besluiten de behandeling met GIOTRIF te beëindigen.
Finnish: Jos ihottuman hoito ei tehoa ja ihottuma vaikeutuu (esim. iho kesii tai sille muodostuu rakkuloita), kerro tästä välittömästi lääkärille, sillä lääkäri voi päättää, että GIOTRIF-hoito on lopetettava.
Dutch: Afatinib wordt geëlimineerd met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 37 uur.
Finnish: Afatinibin eliminaation todellinen puoliintumisaika on noin 37 tuntia.
Dutch: Bovendien kwam bij beide soorten door farmacodynamische oorzaken atrofie van het epitheel voor in verschillende organen.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin myös eri elinten epiteelin farmakodynaamisesti välittyvää atrofiaa.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Dit geneesmiddel is echter niet onderzocht bij patiënten met een afwijkende linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) of degenen met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on poikkeava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) tai merkittävä sydänanamneesi.
Dutch: Afatinib bindt eiwitten zowel niet-covalent (traditionele eiwitbinding) als covalent.
Finnish: Afatinibi sitoutuu proteiineihin sekä ei-kovalenttisesti (tavanomainen proteiineihin sitoutuminen) että kovalenttisesti.
Dutch: Dit geneesmiddel dient zonder voedsel te worden ingenomen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste otetaan ilman ruokaa.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert of tot het geneesmiddel niet langer door de patiënt wordt verdragen (zie tabel 1 hieronder).
Finnish: GIOTRIF-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa (ks. taulukko 1 alla).
Dutch: Uw arts zal mogelijk leveronderzoek doen.
Finnish: Lääkäri saattaa teettää maksakokeita.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden onderbroken hangende het onderzoek van deze symptomen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on tauotettava näiden oireiden arvioinnin ajaksi.
Dutch: Interacties met geneesmiddelopnametransportsystemen Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van de OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, en OCT3-transporters onwaarschijnlijk zijn.
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden soluunottojärjestelmien kanssa In vitro -tiedot viittaavat siihen, että afatinibilla ei todennäköisesti ole OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2- eikä OCT3-kuljettajaproteiinien toiminnan estosta johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Dutch: Het werkt door de activiteit van een groep eiwitten uit de zogenaamde ErbB-familie (waaronder EGFR [epidermalegroeifactorreceptor of ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 en ErbB4) te blokkeren.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla ErbB-perheen proteiinien (mukaan lukien EGFR [epidermaalisen kasvutekijän reseptori tai ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4) toimintaa.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin otat näitä lääkkeitä yhdessä GIOTRIF-valmisteen kanssa.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts wanneer u last heeft van een van de ernstige bijwerkingen, die hieronder genoemd zijn.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavassa lueteltavista vakavista haittavaikutuksista.
Dutch: Wanneer u zwanger zou kunnen worden, moet u passende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling tot minimaal 1 maand na de laatste dosis van dit middel.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Dutch: De binding van afatinib aan menselijke plasma-eiwitten is in vitro ongeveer 95%.
Finnish: In vitro afatinibi sitoutuu noin 95-prosenttisesti ihmisplasman proteiineihin.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Finnish: Tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een specifiek type kanker van de longen (niet-kleincellig longcarcinoom):
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yksinään tiettyä keuhkosyöpätyyppiä (ei-pienisoluista keuhkosyöpää) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Dutch: De mediane PFS was 12,0 maanden bij onafhankelijke beoordeling.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli riippumattoman arvion mukaan 12,0 kk.
Dutch: Een overzicht van alle bijwerkingen wordt gepresenteerd in tabel 2.
Finnish: Yhteenveto kaikista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Dutch: Gedurende de behandeling zijn bij sommige patiënten effecten op het gezichtsvermogen (conjunctivitis, droge ogen, keratitis) gemeld (zie rubriek 4.8), die van invloed kunnen zijn op het vermogen van patiënten om te rijden of machines te bedienen.
Finnish: Hoidon aikana joillakin potilailla on ilmoitettu silmähaittoja (konjunktiviitti, silmän kuivuus, keratiitti) (ks. kohta 4.8), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Objectieve responspercentage (CR+PR)
Finnish: Objektiivinen vaste (CR+PR)
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Vul het glas dan opnieuw met water en drink dit op om er zeker van te zijn dat de volledige tablet is ingenomen.
Finnish: Täytä lasi sitten uudelleen vedellä ja juo vesi, jotta saat koko lääkeannoksen.
Dutch: Wanneer keratitis is vastgesteld, dienen de baten en risico's van voortzetting van de behandeling zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
Finnish: Jos potilaalla todetaan keratiitti, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on punnittava tarkoin.
Dutch: Ongeveer 2% van de dosis afatinib werd omgezet door FMO3 en de CYP3A4-afhankelijke N-demethylering was te laag om kwantitatief aan te tonen.
Finnish: Noin 2 % afatinibiannoksesta metaboloitui FMO3-välitteisesti, ja CYP3A4-välittinen N-demetylaatio oli niin vähäistä, että se alitti kvantifikaatiorajan.
Dutch: Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Finnish: Ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Dutch: Dit komt overeen met de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, (zie "Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties" hieronder).
Finnish: Tämä vastaa eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisiä tietoja (ks. "Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä" jäljempänä).
Dutch: nelfinavir, saquinavir - middelen voor de behandeling van verschillende infecties.
Finnish: nelfinaviiri, sakinaviiri - lääkkeitä erilaisten infektioiden hoitoon.
Dutch: Effecten van voedsel op afatinib
Finnish: Ruoan vaikutus afatinibiin
Dutch: Mutaties in EGFR bakenen een duidelijk moleculair subtype longkanker af.
Finnish: EGFR-mutaatio tuottaa keuhkosyövän tietyn molekylaarisen alatyypin.
Dutch: Een voorgeschiedenis van roken, alcoholconsumptie (beperkte gegevens), of de aanwezigheid van levermetastasen had geen significante invloed op de farmacokinetiek van afatinib.
Finnish: Tupakointianamneesi, alkoholin käyttö (rajalliset tiedot) ja maksametastaasit eivät vaikuttaneet merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Aan moeders dient geadviseerd te worden geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Finnish: Äitejä on kehotettava olemaan imettämättä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Dutch: Covalente bindingen aan eiwitten waren de belangrijkste circulerende metabolieten van afatinib.
Finnish: Kovalentit proteiiniadduktit olivat afatinibin tärkeimpiä verenkierrossa esiintyviä metaboliitteja.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de behandeling met dit geneesmiddel daarom niet aanbevolen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei siis suositella.
Dutch: Wanneer P-gp-remmers moeten worden ingenomen, dienen die gespreid te worden toegediend, d.w.z. de periode tussen de inname van de dosis P-gp-remmer en de GIOTRIF-dosis moet zo groot mogelijk zijn.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä P-gp:n estäjiä, ne on otettava käyttäen porrastettua annostelua, eli P-gp:n estäjän ja GIOTRIF-annoksen ottamisen välillä on oltava ajallisesti mahdollisimman pitkä väli.