FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno degli studi che ha coinvolto 1 106 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo (un trattamento fittizio), mentre il secondo studio in 1 331 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo e un altro medicinale usato per il trattamento della SM, interferone-beta 1a.
Czech: Jedna ze studií zahrnující 1 106 pacientů porovnávala přípravek Nerventra s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a druhá studie porovnávala u 1 331 pacientů přípravek Nerventra s placebem a dalším léčivem užívaným k léčbě roztroušené sklerózy, interferonem beta-1a.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod) EMA/405464/2014
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Nerventra (lakvinimod) EMA/405476/2014
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Nerventra (lakvinimod)
Italian: Il CHMP ha sottolineato che il rischio non poteva essere escluso con i dati attuali e che gli studi sugli animali suggeriscono che alcuni degli effetti nocivi potrebbero essere ritardati e osservati solo successivamente nel corso della vita del bambino.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že riziko nelze při současných údajích vyloučit a že studie na zvířatech naznačují, že některé ze škodlivých účinků mohou být opožděné a pozorované až později během života dítěte.
Italian: Non si conosce il modo esatto in cui agisce Nerventra, ma si ritiene che esso abbia un effetto modulatore sul sistema immunitario (le difese dell'organismo).
Czech: Přesný způsob působení přípravku Nerventra není znám, ale předpokládá se, že má modulační účinek na imunitní systém (obranu těla).
Italian: Secondo il gruppo di esperti, i rischi osservati negli studi sugli animali avrebbero potuto essere accettabili se si fosse osservato un chiaro beneficio negli studi clinici, pur sottolineando la necessità di un rigoroso programma di prevenzione della gravidanza.
Czech: Skupina odborníků uvedla, že rizika pozorovaná ve studiích na zvířatech by mohla být přijatelná, pokud by v klinických studiích byl zaznamenán jasný přínos, přitom by však byl nutný program přísné prevence těhotenství.
Italian: Durante l'esame, il CHMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in neurologia.
Czech: Během přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu doporučení skupiny odborníků na neurologii.
Italian: Nerventra è un medicinale che contiene il principio attivo laquinimod.
Czech: Nerventra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lakvinimod.
Italian: Vi era inoltre un possibile rischio (anche in questo caso osservato negli studi sugli animali) di effetti sul nascituro quando il medicinale viene assunto da donne in gravidanza.
Czech: Existovalo také možné riziko (opět na základě studií na zvířatech) účinků na nenarozené dítě, jestliže léčivý přípravek užívají těhotné ženy.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'effetto del medicinale nella prevenzione delle recidive è stato modesto e sebbene l'effetto nel rallentare il peggioramento della disabilità fosse incoraggiante, necessitava ancora di conferma.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že účinek léčivého přípravku při prevenci relapsů je mírný, a že ačkoli je účinek při zpomalování progrese invalidity slibný, je stále nutné jej potvrdit.
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP aveva timori riguardo ai risultati derivati da studi sugli animali, che dimostravano una più elevata comparsa di tumori maligni dopo l'esposizione a lungo termine al medicinale e ha osservato che un rischio di cancro a lungo termine simile non poteva essere escluso nell'uomo, soprattutto considerato che la modalità d'azione del medicinale nell'organismo non è chiara.
Czech: V době původního doporučení zneklidňovaly výbor CHMP výsledky studií na zvířatech poukazující na vyšší výskyt nádorových onemocnění po dlouhodobé expozici léčivému přípravku, přičemž výbor konstatoval, že u člověka nelze podobné dlouhodobé riziko nádorového onemocnění vyloučit, zejména vzhledem k tomu, že způsob působení léčivého přípravku v těle není znám.
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui il sistema immunitario non funziona correttamente, causando un'infiammazione che distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Czech: Přípravek Nerventra měl být používán k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém nefunguje správně imunitní systém, což způsobuje zánět, který ničí ochranný obal kolem nervů v mozku a míše.
Italian: Modulando il sistema immunitario, si prevede che contribuisca al controllo dell'infiammazione e del danno ai nervi, aiutando così a ridurre i sintomi e il peggioramento della disabilità nei pazienti con SM.
Czech: Očekává se, že modulací imunitního systému napomáhá kontrolovat zánět a poškození nervů, čímž napomáhá zmírnit symptomy a zpomaluje zhoršování invalidity u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Italian: La ditta ha presentato inoltre i risultati di due studi principali condotti in pazienti con SM recidivanteremittente.
Czech: Společnost také poskytla výsledky dvou hlavních studií u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Nerventra, destinato al trattamento della sclerosi multipla.
Czech: Dne 23. ledna 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Nerventra určeného k léčbě roztroušené sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che i benefici di Nerventra, alla dose studiata, non erano sufficienti a superare i potenziali rischi nei pazienti con SM recidivante-remittente e ha mantenuto la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nerventra při studované úrovni dávky u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou dostatečně nepřevyšují možná rizika, a trval na svém doporučení registraci léčivého přípravku zamítnout.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Nerventra?
Czech: Jak by měl přípravek Nerventra působit?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che vi sono diverse sperimentazioni cliniche in corso e programmate con Nerventra, in pazienti affetti da sclerosi multipla.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že u přípravku Nerventra probíhá a je plánována řada klinických studií u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato nel tipo di SM noto come SM recidivante-remittente, quando il paziente ha una riacutizzazione dei sintomi (recidive) seguita da periodi di recupero (remissioni).
Czech: Přípravek Nerventra měl být používán u typu roztroušené sklerózy známého jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází ke vzplanutí (relapsům) symptomů a následně k obdobím ústupu onemocnění (remise).
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Nerventra sono stati testati in modelli sperimentali.
Czech: Účinky přípravku Nerventra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Nerventra podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: 10 novembre 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Italian: Che cos'è Onzeald?
Czech: Co je Onzeald?
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Nektar Therapeutics UK Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Nektar Therapeutics UK Limited.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Italian: Detto rifiuto del CHMP è stato confermato in seguito a riesame.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání.
Italian: L'irinotecano è autorizzato da alcuni anni nell'UE per il trattamento del cancro di colon e retto.
Czech: V EU je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Onzeald?
Czech: K čemu měl být přípravek Onzeald používán?
Italian: Poiché è pegilato in etirinotecan pegol, il medicinale viene eliminato dall'organismo a una velocità inferiore, per cui può essere somministrato con minore frequenza.
Czech: Vzhledem k pegylaci do formy etirinotekan pegolu se léčivý přípravek odbourává z těla pomaleji, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 852 pazienti affetti da cancro della mammella che si era diffuso ad altre parti del corpo; detti pazienti erano stati trattati con almeno altri due medicinali antitumorali.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 852 pacientů, kteří trpěli karcinomem prsu, jenž se rozšířil do dalších částí těla, a byli léčeni alespoň 2 dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti ai quali veniva somministrato il medicinale in sperimentazioni cliniche continueranno ad assumerlo come previsto.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že pacienti, kteří dostávají tento léčivý přípravek v klinických studiích, jej budou nadále užívat podle plánu.
Italian: Dopo averne considerato le motivazioni, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 9. listopadu 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Italian: La rivendicazione di efficacia si basava su dati provenienti da un sottogruppo di pazienti di uno studio principale che, nel complesso, non aveva evidenziato in modo convincente l'efficacia di Onzeald.
Czech: Prohlášení o účinnosti se opíralo o údaje od podskupiny pacientů z hlavní studie, u které nebyla celkově přesvědčivě prokázána účinnost přípravku Onzeald.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i dati provenienti da tale sottogruppo, che non erano corroborati da ulteriori studi, non fossero sufficienti ad avvalorare l'efficacia di Onzeald, anche se analizzata con vari metodi.
Czech: Výbor se domníval, že údaje z této podskupiny, které nebyly podpořeny dalšími studiemi, k prokázání účinnosti přípravku Onzeald nepostačovaly, ačkoliv byly analyzovány různými metodami.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Onzeald (etirinotekan pegol)
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che avessero bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico curante.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio non avesse fornito prove sufficienti sui benefici di Onzeald e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že studie neposkytla dostatečné důkazy o přínosech přípravku Onzeald, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Il principio attivo di Onzeald, etirinotecan pegol, è costituito da irinotecano (un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori delle topoisomerasi") che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Czech: Léčivá látka v přípravku Onzeald, etirinotekan pegol, obsahuje irinotekan (protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy"), který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il beneficio di Onzeald nel trattamento del cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, non sia stato sufficientemente dimostrato.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přínosy přípravku Onzeald v rámci léčby pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku a dalších částí těla, nebyly dostatečně prokázány.
Italian: Tale azione impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali, che pertanto muoiono.
Czech: Zablokováním tohoto enzymu se nádorovým buňkám brání v množení a nakonec dochází k jejich odumření.
Italian: Come agisce Onzeald?
Czech: Jak přípravek Onzeald působí?
Italian: Onzeald avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, ai quali erano stati già somministrati altri trattamenti.
Czech: Přípravek Onzeald měl být používán k léčbě pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku a dalších částí těla, a to u dospělých, kteří již byli léčeni jiným typem léčby.
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Onzeald, destinato al trattamento del cancro della mammella avanzato diffusosi al cervello.
Czech: Dne 20. července 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Onzeald určeného k léčbě pokročilého karcinomu prsu, který se rozšířil do mozku, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva (ossia per quanto tempo vivevano i pazienti).
Czech: V této studii byl přípravek Onzeald porovnáván se standardními protinádorovými léčivými přípravky, které zvolil ošetřující lékař, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).
Italian: Onzeald è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo etirinotecan pegol.
Czech: Onzeald je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku etirinotekan pegol.
Italian: coinvolto nella replicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule.
Czech: Irinotekan blokuje topoizomerázu I, enzym, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Czech: EMA/736863/2017
Italian: 23 maggio 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Czech: 23. května 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání tohoto stanoviska.
Italian: Che cos'è Reasanz?
Czech: Co je Reasanz?
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Novartis Europharm Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Novartis Europharm Ltd.
Italian: La misura principale di efficacia era l'entità del sollievo della dispnea, misurata a breve termine (dopo 6, 12 e 24 ore) e nell'arco di 5 giorni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozsah zmírnění dušnosti při krátkodobém měření (po 6, 12 a 24 hodinách) a během 5 dnů.
Italian: La domanda si basava principalmente sui risultati di un unico studio principale, che ha coinvolto 1 161 pazienti con un episodio d'insufficienza cardiaca acuta.
Czech: Žádost byla založena převážně na výsledcích jedné hlavní studie zahrnující 1 161 pacientů s epizodou akutního srdečního selhání.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in aggiunta a un altro trattamento.
Czech: Tento léčivý přípravek se měl přidávat k další léčbě.
Italian: I risultati comprendevano valori assegnati per un numero di pazienti che erano deceduti o che avevano richiesto un trattamento supplementare per l'aggravamento dei sintomi e per i quali non erano stati utilizzati i dati effettivi.
Czech: Výsledky zahrnovaly dosazené hodnoty od řady pacientů, kteří zemřeli nebo vyžadovali doplňkovou léčbu z důvodu zhoršení příznaků a jejichž skutečné údaje nebyly použity.
Italian: Inoltre, il comitato ha espresso timori riguardo al modo in cui l'efficacia del medicinale era stata analizzata nello studio.
Czech: Kromě toho byl výbor znepokojen způsobem analýzy účinnosti tohoto léčivého přípravku ve studii.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato da diluire e somministrare mediante infusione (flebo) in vena.
Czech: Měl být k dispozici jako koncentrát pro zředění a podávání infuzí (kapáním) do žíly.
Italian: Quando la serelaxina si lega ai recettori per la relaxina nei vasi sanguigni, provoca il rilassamento e la dilatazione di tali vasi.
Czech: Když se serelaxin naváže na receptory pro relaxin v krevních cévách, vyvolá uvolnění a rozšíření těchto cév.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio non dimostravano un beneficio per il sollievo a breve termine della dispnea per un periodo fino a 24 ore e, sebbene fossero dimostrati alcuni benefici nell'arco di 5 giorni, non era chiara la rilevanza clinica di questo risultato.
Czech: V době výchozího hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky studie neprokázaly přínos z hlediska krátkodobého zmírnění dušnosti do 24 hodin, a i když byl zjištěn určitý přínos během 5 dnů, nebylo zřejmé, jaký by to mohlo mít klinický význam.
Italian: Ciò abbassa la pressione nei vasi sanguigni e rende più facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo, contribuendo così ad alleviare i sintomi dell'insufficienza cardiaca acuta.
Czech: To snižuje tlak v krevních cévách a usnadňuje srdci čerpání krve do celého těla, což pomáhá zmírňovat příznaky akutního srdečního selhání.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Reasanz?
Czech: K čemu měl být přípravek Reasanz používán?
Italian: Reasanz avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca acuta (un episodio di sintomi gravi o peggioramento dei sintomi nei pazienti nei quali il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente in tutto il corpo).
Czech: Přípravek Reasanz měl být používán k léčbě příznaků akutního srdečního selhání (epizody závažných nebo zhoršujících se příznaků u pacientů, u nichž není srdce schopno čerpat do celého těla dostatečné množství krve).
Italian: Il principio attivo contenuto in Reasanz, serelaxina, è una forma ricombinante della relaxina-2, un ormone naturalmente presente nell'organismo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Reasanz, serelaxin, je rekombinantní forma relaxinu-2, hormonu, který se přirozeně vyskytuje v těle.
Italian: Reasanz è un medicinale che contiene il principio attivo serelaxina.
Czech: Reasanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku serelaxin.
Italian: Ricombinante significa che è prodotto da batteri nei quali è stato introdotto un gene (DNA), che permette loro di produrre l'ormone.
Czech: Rekombinantní znamená, že ho vytvářejí bakterie, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost tento hormon vytvářet.
Italian: Pertanto, sebbene la sicurezza di Reasanz sembrasse accettabile, il CHMP ha concluso che i benefici di Reasanz non sono superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Proto i když se bezpečnost přípravku Reasanz zdá být přijatelná, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Reasanz nepřevyšují jeho rizika, a zachoval své předchozího doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Italian: L'infusione di Reasanz è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta all'altro trattamento.
Czech: Infuze přípravku Reasanz byly porovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při přidání k další léčbě.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Czech: Po zvážení zdůvodnění této žádosti výbor CHMP své původní stanovisko přezkoumal a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato di nuovo i dati provenienti dall'unico studio principale presentato e ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Reasanz non era stata sufficientemente dimostrata.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje z jediné předložené hlavní studie a potvrdil své stanovisko, že účinnost přípravku Reasanz nebyla dostatečně prokázána.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Reasanz, destinato al trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
Czech: Dne 23. ledna 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Reasanz určeného k léčbě akutního srdečního selhání a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Poiché nella domanda era stato incluso un solo studio principale, il CHMP ha concluso che sono necessari ulteriori studi per confermare l'efficacia di Reasanz nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
Czech: Vzhledem k tomu, že k žádosti byla přiložena pouze jedna hlavní studie, dospěl výbor CHMP k závěru, že pro potvrzení účinnosti přípravku Reasanz při léčbě akutního srdečního selhání by byly potřeba další studie.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Czech: EMA/299385/2014
Italian: Questi sintomi comprendono pressione sanguigna elevata nei vasi in uscita dai polmoni, portando a congestione (accumulo di liquidi) e dispnea (affanno).
Czech: Tyto příznaky zahrnují vysoký krevní tlak v cévách vycházejících z plic, což vede k městnání (nahromadění tekutiny) a dušnosti (zkrácení dechu).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Reasanz.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sollevato il dubbio che il tipo di trattamento di base somministrato ai pazienti nei due gruppi di studio possa avere influenzato i risultati.
Czech: Navíc výbor CHMP vyjádřil pochybnost, zda výsledky nemohly být ovlivněny typem základní léčby, kterou pacienti ve dvou skupinách ve studii užívali.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Reasanz?
Czech: Jak by měl přípravek Reasanz působit?
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Reasanz sono stati testati in modelli sperimentali.
Czech: Účinky přípravku Reasanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Italian: Che cos'è Solumarv?
Czech: Co je Solumarv?