FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Humira (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Latvian: Visbiežākās Humira blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp deguna, rīkles un deguna blakusdobumu infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes, kā arī muskuļu un kaulu sāpes.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Humira.
Latvian: Ārstiem, kuri ārstē uveītu, ir arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Humira izrakstīšanā.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali w przeszłości metotreksatu, skojarzenie leku Humira i metotreksatu było skuteczniejsze niż przyjmowanie samego metotreksatu.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms tam nebija lietojuši metotreksātu, Humira un metotreksāta kombinācija bija iedarbīgāka nekā slimniekiem, kuriem ievadīja tikai metotreksātu.
Polish: Lek Humira oceniano w wielu badaniach i wykazano, że jest on skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z chorobami zapalnymi.
Latvian: Humira ir plaši pētītas, un ir pierādīta to efektivitāte simptomu mazināšanā pacientiem ar iekaisuma slimībām.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsze obniżenie wydolności fizycznej po roku leczenia.
Latvian: Turklāt pēc gada pacientiem, kuri papildus lietoja Humira, bija mazāki locītavu bojājumi un mazāk izteikta fiziskās funkcijas pavājināšanās.
Polish: Po odbyciu odpowiedniego szkolenia pacjenci i ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Humira.
Latvian: Pacienti vai viņu aprūpētāji var injicēt Humira pēc attiecīgas apmācības.
Polish: W tym badaniu leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 55% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z 39% pacjentów, którym podano lek Humira.
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšana bija nesekmīga apmēram 55°% pacientu, kuri saņēma placebo, salīdzinājumā ar 39°% pacientu, kuri lietoja Humira.
Polish: W przypadku zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych lek Humira w większym stopniu niż placebo powodował zmniejszenie liczby przypadków obrzęku i wrażliwości stawów.
Latvian: Ar entezītu saistīta artrīta gadījumos terapija ar Humira salīdzinājumā ar placebo vairāk samazināja pietūkušu un jutīgu locītavu skaitu.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi Humira (co może ograniczyć jego działanie) wytworzyły się u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Humira z metotreksatem, tak więc wyniki wykazały, że stosowanie leku Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest korzystniejsze niż stosowanie leku Humira w monoterapii.
Latvian: Mazākam pacientu skaitam, kuri saņēma Humira kopā ar metotreksātu, izstrādājās antivielas pret Humira (kas var mazināt to iedarbību), tādējādi no rezultātiem var spriest, ka Humira, lietojot kopā ar metotreksātu, ir efektīvākas, nekā lietojot tikai Humira.
Polish: • W leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w trzech badaniach wykazano, że lek Humira jest skuteczny.
Latvian: • Neinfekcioza uveīta gadījumā Humira efektivitāti konstatēja 3 pētījumos.
Polish: W badaniu tym leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 79% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z ok. 55% pacjentów, którym podano lek Humira.
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšana bija nesekmīga apmēram 79 % pacientu, kuri saņēma placebo, salīdzinājumā ar apmēram 55 % pacientu, kuri saņēma Humira.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Humira w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Humira lietošanu.
Polish: • Lek Humira przyczyniał się również w większym stopniu niż placebo do poprawy objawów w badaniach nad łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, spondyloartropatią osiową bez zmian zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w obrazie RTG, lecz z wyraźnymi objawami zapalenia, w fazie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Latvian: • Turklāt Humira izteiktāk nekā placebo uzlaboja simptomus psoriātiska artrīta, ankilozējoša spondilīta, aksiāla spondilartrīta pētījumos bez radioloģiski pierādīta ankilizējoša spondilīta, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm, kā arī Krona slimības, psoriāzes un čūlaina kolīta ārstēšanas indukcijas un uzturēšanas fāžu pētījumos.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Humira we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Sīkāku informāciju par Humira lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatiet lietošanas instrukcijā vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts (mugurkaula locītavu iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošs spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;
Polish: • W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zaostrzenie objawów choroby wystąpiło u około 40% pacjentów w wieku od 4 do 17 lat przyjmujących lek Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: • Poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta pētījumos aptuveni 40 % pacientu vecumā no 4 līdz 17 gadiem, kuri saņēma Humira vienu pašu vai kombinācijā ar metotreksātu, novēroja artrīta saasinājumu, bet placebo grupā to novēroja aptuveni 69 % pacientu.
Polish: Jak działa lek Humira
Latvian: Kā Humira darbojas?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Sīkāku informāciju par Humira lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W badaniach udział wzięli w większości dorośli pacjenci, ale badania objęły również dzieci w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy plackowatej, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wcześniejszego nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Latvian: Šajos pētījumos lielākoties bija iesaistīti pieauguši pacienti, bet arī bērni, lai pētītu Krona slimību, perēkļveida psoriāzi, poliartikulāru juvenilu idiopātisku artrītu un artrītu saistībā ar entezītu.
Polish: Jak stosować lek Humira
Latvian: Kā lieto Humira?
Polish: Lek wydawany na receptę.
Latvian: Humira var iegādāties tikai ar recepti.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Humira.
Latvian: Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru ārstēšanai Humira ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Latvian: • reimatoīds artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Humira i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Humira pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Humira
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Humira?
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów zmniejszenie objawów w największym stopniu zaobserwowano w badaniach, w których oceniano lek Humira stosowany w skojarzeniu z metotreksatem: u około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo.
Latvian: Aptuveni divām trešdaļām pacientu, kuri papildus lietoja Humira, pēc sešiem mēnešiem simptomi mazinājās vismaz par 20 %, bet grupā, kurā papildus lietoja placebo, to novēroja tikai ceturtdaļai.
Polish: NIE dociskać zbyt mocno.
Latvian: NEPIEVELCIET pārāk cieši.
Polish: 36400 O Porriño Pontevedra, Hiszpania i
Latvian: 36400 O Porriño Pontevedra, Spānija un
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Latvian: Var būt neliela asiņošana.
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f,g
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd,f,g
Polish: 6 miesięcy 12 miesięcy
Latvian: 6 mēneši 12 mēneši
Polish: Uważać, aby się nie przewróciła.
Latvian: Uzmanieties, lai tas neapgāztos.
Polish: Specjalne populacje
Latvian: Īpašas populācijas
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
Latvian: • Neinjicējiet caur apģērbu.
Polish: Odpowiedź w 68. tygodniu
Latvian: Atbildes reakcija 68. nedēļā
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās paaugstināšanās saglabājās.
Polish: 1) w tym dane ze zgłoszeń spontanicznych
Latvian: 1) ietverot datus no spontānajiem ziņojumiem
Polish: (odsetek pacjentów)
Latvian: (procentuālais pacientu īpatsvars)
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Latvian: 67061 Ludwigshafen Vācija
Polish: 1) Przygotowanie
Latvian: 1) Sagatavošanās
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (13. tabula).
Polish: pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: medmāsa vai farmaceits.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram.
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozwolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Latvian: Pēc 8. nedēļas bija atļauts pakāpeniski samazināt kortikosteroīda devu.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Latvian: Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa.
Polish: b Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, gdy pacjenci mieli czynną postać choroby.
Latvian: b Sākumstāvoklis ir definēts kā sākumstāvoklis atklātajā pētījumā, kad pacientu slimība bija aktīva.
Polish: Może to być oznaką zakażenia i dlatego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Tas var liecināt, ka tur ir infekcija, tādēļ Jums jāsazinās ar ārstu.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100) saglabājās attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących początkowo kortykosteroidy.
Latvian: No tiem, kuri saņēma kortikosteroīdus sākotnēji.
Polish: Singapur 637377
Latvian: Singapūra 637377
Polish: 13 do 17 lat
Latvian: 13 līdz 17 gadi
Polish: • Sprawdzić powtórnie ilość przepisanego leku.
Latvian: • Vēlreiz pārbaudiet parakstīto zāļu daudzumu.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Latvian: Pacientus, kuri saņem Humira, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Polish: 4 do 7 lat
Latvian: 4 līdz 7 gadi
Polish: 8 do 12 lat
Latvian: 8 līdz 12 gadi
Polish: Singapur 637022
Latvian: Singapūra 637022
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Latvian: Vairums ALAT paaugstināšanās gadījumu radās, vienlaikus lietojot metotreksātu.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Latvian: Ierobežota publicētajā literatūrā pieejamā informācija liecina, ka adalimumabs izdalās mātes pienā ļoti mazā koncentrācijā, un tā koncentrācija pienā ir 0,1% līdz 1% no līmeņa mātes serumā.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 C temperatūrā).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu:
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Humira mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Humira i rozpocząć właściwe leczenie.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Humira lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem uaktywnienia się utajonego procesu chorobowego.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
Polish: Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, oznacza to, że tłok nie został odpowiednio przesunięty i wstrzyknięcie nie zostało zakończone.
Latvian: Ja dzeltenais indikators neparādās lodziņā, tad virzulis nav pietiekami pavirzījies un injekcija nav pabeigta.
Polish: • Należy upewnić się, że wiemy jaka jest właściwa ilość (objętość) leku, którą należy podać.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jūs zināt precīzu devai nepieciešamo zāļu daudzumu (tilpumu).
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Latvian: Ja netiek veikti tālāk aprakstītie pasākumi, var rasties kontaminācija, kuras rezultātā Jūsu bērnam var rasties infekcija.
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.
Latvian: Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto
Polish: Uważać, aby nie prysnąć płynnym lekiem do oka.
Latvian: Uzmanieties, lai zāļu šķidrums neiekļūtu acī.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Latvian: Bija atļauts vienlaikus lietot stabilas aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas, un 80% pacientu turpināja saņemt vismaz vienas no šīm zālēm.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki produkt Humira nie był dla nich dostępny.
Latvian: Pacientiem tika atļauts turpināt lietot pētījuma zāles arī pēc 78. nedēļas, līdz laikam, kad zāles Humira bija pieejamas.
Polish: 52 tygodnie.
Latvian: 52 nedēļām.
Polish: Okienko Widoczny żółty wskaźnik
Latvian: Redzams dzeltens indikators
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
Latvian: Plānojot ķirurģiskas operācijas, jāņem vērā adalimumaba garais pusizvades periods.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Humira nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka Humira nepastiprina un neizraisa striktūras.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Latvian: Ja kārbiņā ir otra kastīte citai injekcijai, nekavējoties ievietojiet to atpakaļ ledusskapī.
Polish: D-65205 Wiesbaden Niemcy i
Latvian: D-65205 Wiesbaden Vācija un
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Latvian: Kā man veikt injekciju?
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 podczas 2 kolejnych wizyt.
Latvian: d Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS ≥ 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Polish: W badaniu toksyczności rozwojowej prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktā pētījumā par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Polish: • Sprawdzić, czy wraz z nasadką została usunięta mała czarna osłonka igły strzykawki.
Latvian: • Pārbaudiet, vai kopā ar vāciņu ir noņemts mazais melnais adatas aizsargs
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas, kas ir aptuveni 15 reižu vairāk nekā ieteiktā deva.
Polish: 10 sekund
Latvian: 10 sekundes
Polish: • Jeśli w płynnym leku w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza lub wypełnione powietrzem przestrzenie, proces można powtórzyć do 3 razy.
Latvian: • Ja redzat, ka šļircē esošajā zāļu šķidrumā ir palikuši gaisa pūslīši vai gaisa ieslēgumi, Jūs varat atkārtot šo procesu līdz 3 reizēm.
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Humira.
Latvian: Nav pieejami dati par infekcijas sekundāru pārnešanu ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Humira.
Polish: Położyć opakowanie przezroczystą stroną do góry.
Latvian: Nolieciet iepakojumu ar caurspīdīgo iepakojuma pusi uz augšu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc "EXP".
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu produktu Humira.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, pēc Humira lietošanas.
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Latvian: Pacientu skaits sākumā n (%)
Polish: Na ogół, dane uzyskane po 78. tygodniu były zgodne z tymi wynikami, ale liczba pacjentów włączonych do badania zmniejszyła się po tym czasie.
Latvian: Dati pēc 78. nedēļas atbilda šiem rezultātiem, taču iekļauto pacientu skaits samazinājās.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Humira na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Latvian: Nav zināma ilgstošas Humira terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Latvian: Adalimumabu saņēmušajā populācijā vidējais tā lietošanas ilgums bija 762 dienas.
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie leczenia produktem Humira ponownie rozwinęła się gruźlica.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem iepriekš bija sekmīgi ārstēta aktīva tuberkuloze, ārstēšanas laikā ar Humira tuberkuloze atkārtojās.
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2. stopnia
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās
Polish: NIE stosować żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku.
Latvian: NELIETOJIET nevienu piederumu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes.
Polish: • roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
Latvian: • šķidrums ir bijis sasaldēts vai atstāts tiešos saules staros;
Polish: Podawanie produktu Humira bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Latvian: Humira lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Różnica ta odpowiada zmniejszeniu bólu w miejscu wstrzyknięcia o 84%
Latvian: Tas atbilda sāpju injekcijas vietā samazinājuma mediānai par 84%.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak Humira, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā Humira, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Polish: D - 65205 Wiesbaden Niemcy i
Latvian: D - 65205 Wiesbaden Vācija un
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badania UV I i UV II byli kwalifikowani do niekontrolowanego długoterminowego badania kontynuacyjnego o pierwotnie zaplanowanym czasie trwania 78 tygodni.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza dalību pētījumos UV I un UV II, bija tiesīgi iesaistīties nekontrolētā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā, kura sākotnējais plānotais ilgums bija 78 nedēļas.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Humira po ustąpieniu zakażenia.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja Humira lietošanu.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji),
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks),
Polish: Dłoń należy umieścić pośrodku wstrzykiwacza tak, aby nie zasłaniać ani szarej („1"), ani śliwkowej („2") nasadki.
Latvian: Novietojiet roku pildspalvveida pilnšļirces vidū, lai netiktu aizsegts ne pelēkais uzgalis (1), ne plūmju krāsas uzgalis (2).
Polish: Natychmiast rozpocząć przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i dawki.
Latvian: Nekavējoties turpiniet ar injekcijas vietas un zāļu devas sagatavošanu.
Polish: Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
Latvian: Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera augšdaļas (izņemot apvidu ap nabu).
Polish: • Nie ogrzewać leku Humira w inny sposób.
Latvian: • Nesildiet Humira nekādā citā veidā.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia.
Latvian: Atkārtotas terapijas laikā tika novērots līdzīgs drošuma profils kā pārtrauktās lietošanas periodā.
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, Humira 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, Humira 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais a MTX = metotreksāts b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent podejrzewa, że pełna dawka nie została wstrzyknięta.
Latvian: • Sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja domājat, ka neesat injicējis visu devu.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania produktu Humira, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, atsākot lietot Humira pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma, panāk tikpat nozīmīgu klīnisko atbildes reakciju un līdzīgu drošumu kā pirms devas pārtraukšanas.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Humira wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Humira attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie czterech tygodni.
Latvian: Uzliesmojums tika definēts kā ASDAS ≥ 2,1 divās secīgās vizītēs ar četru nedēļu starplaiku.