FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Hungarian: A Defitelio nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot, kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Hungarian: Tudnivalók a Defitelio alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Defitelio kasutamist
Hungarian: Itt a túlélő betegek aránya 38,2% (39/102) volt, míg a hisztorikus kontrollcsoportban ez az arány 25,0% (8/32) volt (p = 0,034).
Estonian: Peale selle oli päeva +100 elulemuse määr Defitelio rühmas suurem: Defitelio rühmas oli elus 38,2% (39/102) patsientidest võrrelduna 25,0%-ga (8/32) varasema kontrollrühma patsientidest (p = 0,034).
Hungarian: Az egészséges kontrollokhoz viszonyítva a vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC 1,6-szoros és a Cmax 1,4-szeres emelkedését, valamint az egészséges alanyokhoz képest kétszer nagyobb felezési időt figyeltek meg.
Estonian: Võrreldes tervete kontrollrühmaga olid neerukahjustusega uuringus osalejate AUC ja Cmax vastavalt 1,6 ja 1,4 korda suuremad ja poolväärtusaeg ligikaudu kaks korda pikem.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra károsodott vesefunkciójú, illetve az időszakosan hemodializált betegeknél (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustusega või aeg-ajalt hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
Estonian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itaalia
Hungarian: Nem ismert, hogy a defibrotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas defibrotiid eritub rinnapiima.
Hungarian: Hisztorikus-kontrollos vizsgálat (napi 25 mg/ttkg) Defibrotiddal kezelt csoport
Estonian: Varasemate andmete kontrolliga uuring (25 mg/kg ööpäevas) Defibrotiidiga ravitud rühm
Hungarian: 2. táblázat: Az amerikai regiszter adatai Defibrotid-kezelés nélkül Defibrotid-kezeléssel
Estonian: Ameerika Ühendriikide registri andmed Defibrotiidiga mitteravitud patsiendid
Hungarian: Milyen a Defitelio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Defitelio välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A hígított Defitelio oldatot ajánlott 0,2 µm-es, beépített szűrővel ellátott infúziós szerelék alkalmazásával beadni.
Estonian: Soovitatav on manustada lahjendatud Defitelio lahust patsiendile infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud 0,2 µm filtriga.
Hungarian: A vesekárosodott betegeknél a beadott teljes defibrotidadag mintegy 5%-a ürült ki a vizelettel 24 óra alatt, szemben az egészséges alanyoknál tapasztalt 12%-kal.
Estonian: 24 tunni jooksul eritus neerukahjustusega patsientidel uriiniga defibrotiidi ligikaudu 5% manustatud koguannusest võrreldes ligikaudu 12%-ga tervetel uuringus osalejatel.
Hungarian: Egér thromboembolia modellben a rekombináns t-PA intravénásan alkalmazva potencírozta a defibrotid antithromboticus hatását, így az egyidejű alkalmazás megnövelheti a vérzés kockázatát és ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Trombemboolia hiire mudelis tugevdas rekombinantne t-PA intravenoosselt manustatud defibrotiidi tromboosivastast toimet, seetõttu võib nende samaaegsel manustamisel olla suurem verejooksu tekke risk.
Hungarian: A javasolt adag 6 óránként 6,25 mg/ttkg (25 mg/ttkg/nap).
Estonian: Soovitatav annus on 6,25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni järel (25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas).
Hungarian: A bólusban alkalmazott Defitelio kipirulást és „általános melegség" érzést okozhat.
Estonian: Defitelio manustamine boolusannusena võib põhjustada õhetust või üldist kuumatunnet.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Potenciális interakció rekombináns t-PA-val
Estonian: Võimalikud koostoimed rekombinantse t-PA-ga
Hungarian: Egy gyermekeknél napi 25 mg/ttkg adagokkal végzett prevenciós vizsgálatban a defibrotid-csoportban megnőtt az összes vérzéses esemény incidenciája a másik kezelési csoporthoz képest.
Estonian: Ennetusravi uuringus lastel annusega 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas täheldati defibrotiidirühmas ravirühmaga võrreldes suuremat verejooksude esinemissagedust.
Hungarian: Potenciális interakciók antithromboticus fibrinolyticus szerekkel A defibrotid profibrinolyticus hatású (lásd 5.1 pont), és ez potenciálisan fokozhatja az antithromboticus/fibrinolyticus gyógyszerek aktivitását.
Estonian: Defibrotiidil on profibrinolüütiline toime (vt lõik 5.1), mistõttu võib see tugevdada tromboosivastaste/fibrinolüütiliste ravimite toimet.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Hungarian: Egy 2,5 ml-es injekciós üveg 200 mg defibrotidot, egy ml oldat pedig 80 mg defibrotidot tartalmaz.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 200 mg defibrotiidi ja 1 ml lahust sisaldab 80 mg defibrotiidi.
Hungarian: A Defitelio 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval hígítandó (a hígított oldat koncentráció-tartományát és stabilitását lásd a 6.3 pontban) a 2 órás infúziós időtartamot lehetővé tevő koncentrációra (lásd 4.2 pont).
Estonian: Defiteliot võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 5% glükoosi infusioonilahusega (vt lõik 6.3 kontsentratsioonide vahemiku ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta) sobiva kontsentratsioonini, mis võimaldab 2-tunnist infusiooni (vt lõik 4.2).
Hungarian: Embrionális-magzati fejlődés
Estonian: Embrüofetaalne areng
Hungarian: A Defitelio nátriumot tartalmaz
Estonian: Defitelio sisaldab naatriumi
Hungarian: Hogyan kell a Defitelio-t tárolni?
Estonian: Kuidas Defiteliot säilitada
Hungarian: Dobozonként 10 db, egyenként 2,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 10 klaasviaali, igas sisaldub 2,5 ml kontsentraati.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Hungarian: A Segment II patkányokkal és nyulakkal elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a defibrotid anyai toxicitást mutatott, mivel minden alkalmazott dózis, így a humán dózishoz közeli adagok kétórás infúzióban való alkalmazása után nagy arányban váltott ki vérzéses abortuszt.
Estonian: II segmendi reproduktiivsuse uuringutes rottidel ja küülikutel täheldati defibrotiidi kasutamisel toksilist toimet emasloomadele, mille väljenduseks oli hemorraagiliste abortide kõrge esinemissagedus ravimi intravenoosse infusiooni korral kõigi katsetatud annuste juures, sealhulgas annuste korral, mis olid lähedased inimesel kasutatavale annusele.
Hungarian: A hígító oldat típusától és mennyiségétől függően a hígított oldat színe színtelen vagy halványsárga lehet.
Estonian: Lahjendatud lahuse värvus võib sõltuvalt kasutatud lahjendist ja selle kogusest varieeruda värvitust kuni helekollaseni.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását azonban a felbontás után 15°C - 25°C-on tárolva, 4-20 mg/ml koncentrációban, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióban elkészítve 72 órán át megőrzi.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 72 tunni jooksul temperatuuril 15…25 °C kontsentratsioonide vahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml, kui lahjendamiseks on kasutatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust, või 72 tunni jooksul temperatuuril 15…25 °C, kui lahjendamiseks on kasutatud 5% glükoosilahust.
Hungarian: A Defitelio-t 6,25 mg/kg adagban, 6 óránként alkalmazták intravénásan 2 óra leforgása alatt.
Estonian: Defiteliot 6,25 mg/kg manustati uuringus osalejatele iga 6 tunni jooksul intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Hungarian: Ötvenkét (52) egészséges önkéntesnél a 2 órás infúzióban alkalmazott egyszeri 6,25 mg/ttkg Defitelio beadása után a farmakokinetikai paraméterek az alábbiak voltak:
Estonian: 52 tervel vabatahtlikul, kellele manustati Defiteliot ühekordse annusena 6,25 mg/kg kehakaalu kohta 2-tunnise intravenoosse infusioonina, olid farmakokineetilised näitajad alljärgnevad.
Hungarian: A kanül helyén fellépő vérzés Láz
Estonian: Verejooks kateetri sisestamise kohast Palavik
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 80 mg defibrotidot* tartalmaz, ami 200 mg mennyiségnek felel meg egy 2,5 ml-es injekciós üvegben, és hígítás után 4-20 mg/ml koncentrációnak felel meg * sertés bélnyálkahártyából előállítva.
Estonian: Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 80 mg defibrotiidi*, mis vastab 200 mg defibrotiidile 2,5 ml viaalis, ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust defibrotiidi kontsentratsioonivahemikus 4 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Hungarian: A Defitelio a QT elváltozások tekintetében a proarrhythmiás toxicitástól mentesnek tekinthető.
Estonian: Defiteliol ei ole seetõttu QT intervalli muutustest tulenevat proarütmilist toksilisust.
Hungarian: Nátrium-citrát-dihidrát Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Hungarian: A súlyos VOD alcsoportban a teljes válaszarány 24% (51/212), a túlélés pedig 37% (78/212).
Estonian: Ravitulemite andmed, mis on olemas eriloaga kasutamise programmis Defitelioga ravitud siirdamisjärgse mitteraske ja raske venooklusiivse haigusega 611 patsiendi kohta, langevad kokku kontrollitud kliiniliste uuringute tulemustega: täieliku ravivastuse määr raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 24% (51/212) ja elulemus 37% (78/212).
Hungarian: Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához!
Estonian: Kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Estonian: Telefon +39 031 537 3200 Faks +39 031 537 3241 info@gentium.it
Hungarian: Toxicitás fiatal állatokban
Estonian: Juveniilne toksilisus
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Defitelio 80 mg/ml steril koncentrátum defibrotid iv.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Defitelio 80 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Defibrotiid i.v.
Hungarian: A Defitelio-val kezelt csoportban a betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a teljes választ, azaz a 2 mg/dl fölötti összbilirubinszintet és a MOF (többszervi elégtelenség) megszűnését.
Estonian: Oluliselt suuremal osal Defitelioga ravitud patsientidest saavutati täielik ravivastus, mis oli määratletud kui vere üldbilirubiini sisaldus alla 2 mg/dl ja multiorgankahjustuse paranemine.
Hungarian: Mikrobiológiai okból hígítás után az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
Estonian: Ravimi kasutusaegne stabiilsus pärast viaali esmakordset avamist ja/või lahjendamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikával kell hígítani.
Estonian: Defitelio infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne kasutamist aseptilist tehnikat järgides lahjendada.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Estonian: Defitelio kasutamine alla ühe kuu vanustel lastel ei ole soovitatav.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 10 viaali
Hungarian: A kívánt térfogatot fel kell szívni a Defitelio injekciós üvegekből, és egyesíteni kell azokat.
Estonian: Defitelio viaalidest tuleb süstlasse tõmmata vajalik lahusehulk ja saadud lahusekogused kokku segada.
Hungarian: 3. táblázat A Defitelio farmakokinetikai paraméterei 6,25 mg/ttkg adag intravénás infúziója után, egészséges alanyoknál.
Estonian: Defitelio farmakokineetilised näitajad tervetel vabatahtlikel pärast intravenoosset infusiooni annuses 6,25 mg kehakaalu kg kohta.
Hungarian: Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Estonian: Muid ettevaatusabinõusid ei ole laste puhul vaja kasutada.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag, amelyek következtében placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésére nem volt lehetőség - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel, mis ei ole võimaldanud platseebokontrolliga uuringu läbiviimist, ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció az infúzió beadásának végén érte el a csúcsértéket, és ezt követően gyors clearance-szel csökkent; a minták többségében 3,5 órával az infúzió megkezdése után már nem volt kimutatható.
Estonian: Enamikus proovidest ei olnud ravim 3,5 tundi pärast infusiooni algust enam määratav.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Defitelio-t.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP".
Hungarian: A defibrotid ismételt intravénás alkalmazása a humán terápiás dózis alatti vagy ahhoz közeli adagokban, fiatal patkányoknál késleltette a fityma szeparációját, ami azt jelzi, hogy késlelteti a pubertás jelentkezését hím patkányoknál.
Estonian: Defibrotiidi korduv intravenoosne manustamine noortele rottidele annustes, mis olid lähedased inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele või väiksemad, põhjustas keskmise vanuse edasilükkumist, mil leidis aset eesnaha separatsioon (eesnaha eraldumine sugutipeast).
Hungarian: • az infúziós kanül beszúrási helyénél fellépő vérzés
Estonian: • verejooks veenisisese infusiooni kohast;
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: • vérömleny kialakulása a szív és a tüdő közötti területen (hemotorax)
Estonian: • verirind (vere kogunemine südame ja kopsu vahel olevasse ruumi);
Hungarian: Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz defibrotid
Estonian: Defitelio 80 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Defibrotiid
Hungarian: Hígítás előtt minden injekciós üveget meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e benne részecskék.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb kontrollida iga viaali nähtavate osakeste esinemise suhtes.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felhasználásra kész gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez 2°C - 8°C-on semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órát.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: A Defitelio-t a HSCT szövődményeinek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos írhatja fel és adhatja be.
Estonian: Defiteliot tohib välja kirjutada ja patsientidele manustada üksnes eriarst, kellel on kogemusi vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste diagnoosimises ja ravis.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Defitelio nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére.
Estonian: Lapsed ja noorukid Defitelio kasutamine alla 1-aastastel lastel ei ole soovitatav.
Hungarian: Egy úgynevezett venookkluzív májbetegség kezelésére szolgál, melynek során a májban lévő vérerek károsodnak, és a vérrögök következtében elzáródnak.
Estonian: See on haigus, mille korral tekib maksa veresoonte kahjustus ja need ummistuvad verehüüvetega.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz),
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja süstevesi (lõik 2 ‘Defitelio sisaldab naatriumi').
Hungarian: A 100. nap után életben van A 100. nap utánig a VOD megszűnt
Estonian: Elus päeval +100
Hungarian: − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A Defitelio-t beadás előtt hígítani kell. 5%-os glükóz oldatos infúzióval vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval hígítható a 2 órás infúzióhoz megfelelő koncentrációra.
Estonian: Seda võib lahjendada 5% glükoosi infusioonilahusega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega sobiva kontsentratsioonini, mis võimaldab 2-tunnist infusiooni.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz
Estonian: Abiained on: naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), süstevesi.
Hungarian: Az egyesített Defitelio oldatot hozzá kell adni a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióhoz vagy az 5%-os glükóz oldatos infúzióhoz.
Estonian: Kokkusegatud Defitelio lahus tuleb lisada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või 5% glükoosi infusioonilahuse infusioonikotile.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Defitelio 80 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: Vérhányás
Estonian: Verejooks
Hungarian: • általános vérzés
Estonian: • verejooks üldiselt;
Hungarian: Nyílt elrendezésű Treatment IND vizsgálat (napi 25 mg/ttkg)
Estonian: Uuritava ravimi avatud uuring (25 mg/kg ööpäevas)
Hungarian: Az oldatot beadás előtt meg kell nézni, és ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne részecske.
Estonian: Enne lahuse kasutamist tuleb seda kontrollida nähtavate osakeste suhtes.
Hungarian: A Defitelio alkalmazását átmenetileg le kell állítani olyan sebészeti beavatkozáson vagy invazív eljáráson áteső betegeknél, ahol nagy a jelentős vérzés kockázata.
Estonian: Patsientidel, kellel on plaanis operatsioon või invasiivne protseduur, millega kaasneb oluline verejooksu risk, on soovitatav Defitelio manustamine ajutiselt katkestada.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Hungarian: Ezenfelül a Delstrigo mellékhatásai többnyire enyhék.
Estonian: Lisaks on Delstrigo kõrvalnähud enamasti kerged.
Hungarian: További információ a Delstrigo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Estonian: Lisateave Delstrigo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Delstrigo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Delstrigo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Delstrigo-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Delstrigo kohta
Hungarian: A Delstrigo nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel együtt, mivel csökkenthetik a hatásosságát.
Estonian: Delstrigot ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis võivad selle tõhusust vähendada.
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Estonian: See ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Hungarian: A Delstrigo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger (rosszullét) és fejfájás.
Estonian: Delstrigo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja peavalu.
Hungarian: A lamivudint és a tenofovir-dizoproxilt az Európai Unióban már forgalmazzák: a lamivudint 1996-ban, a tenofovir-dizoproxilt pedig 2002-ben engedélyezték.
Estonian: Lamivudiin ja tenofoviirdisoproksiil on Euroopa Liidus juba kättesaadavad: lamivudiin on lubatud alates 1996. aastast ja tenofoviirdisoproksiil alates 2002. aastast.
Hungarian: Delstrigo (doravirin / lamivudin / tenofovir-dizoproxil) EMA/661904/2018
Estonian: Delstrigo (doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiil) EMA/661904/2018
Hungarian: A Delstrigo alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Estonian: Delstrigo hoiab HIV-sisalduse veres väikese.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Delstrigo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Delstrigo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Egy 728 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Delstrigo-val kezelt betegek 84%-ánál nem volt kimutatható a HIV szintje a vérben (kevesebb mint 40 példány/ml), szemben az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil kombinációval kezelt betegek 80%-ával 48 hetes kezelést követően.
Estonian: Patsientidest, kes osalesid 728 patsiendiga uuringus, oli pärast 48 ravinädalat Delstrigoga ravitud patsientide seas patsiente, kelle veres oli HIVi sisaldus tuvastamatu (alla 40 koopia/ml), 84% ning efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga ravitute seas 80%.
Hungarian: A Delstiogo tabletta formájában kapható, minden tabletta 100 mg doravirint, 300 mg lamivudint, 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
Estonian: Delstrigot turustatakse tablettidena, mis kõik sisaldavad 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Hungarian: A Delstrigo csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Delstrigo on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Hungarian: A Delstrigo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Delstrigo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Delstrigo egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Delstrigo on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga täiskasvanute raviks.
Hungarian: A Delstrigo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Delstrigo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: További információért a Delstrigo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Delstrigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Delstrigo (doravirin / lamivudin / tenofovir-dizoproxil)
Estonian: Delstrigo (doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiil)
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan HIV-vel fertőzött betegeknél, amely rezisztens a lamivudinnal, tenofovirdizoproxillal vagy a doravirin osztályába tartozó gyógyszerekkel szemben (nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok vagy NNRTI-k).
Estonian: Ravim ei sobi patsientidele, kes on nakatunud HI-viirusega, mis on resistentne lamivudiini, tenofoviirdisoproksiili või doraviriiniga samasse klassi kuuluvate ravimite (mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasiinhibiitorite ehk NNRTIde) suhtes.
Hungarian: A Delstrigo ugyanolyan hatásosnak bizonyult a HIV-fertőzés kontrollálásában, mint a HIV-fertőzés hasonló kezelése egy fő vizsgálatban, amelybe olyan HIV-fertőzéses betegeket vontak be, akiket korábban nem kezeltek.
Estonian: Deltrigo oli HIV-nakkuse kontrolli all hoidmisel sama efektiivne kui standardne HIV-kombinatsioonravi põhiuuringus, milles osalesid HIV-nakkusega patsiendid, keda ei olnud varem ravitud.
Hungarian: A Delstrigo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Delstrigo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus