FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti OSSEOR'iga, võrreldes platseeboga (1,7% versus 1,1 %), suhtelise riskiga 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Estonian: • Regulaarse kardiovaskulaarse riski jälgimise tähtsus.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægi þess að fylgjast reglulega með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Estonian: Uus vertebraalmurd 3 aasta jooksul
Icelandic: Mjaðmabrot á 3 árum
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki inniheldur 2 g af strontíumranelati.
Estonian: StevensiJohnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomitena ilmuvad alguses kehatüvele punased piiritletud laigud või ümmargused laigud, mille keskel on villid.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju birtast fyrst sem rauðleitir flekkir sem líkjast skotskífum eða kringlóttir flekkir, oft með blöðrum, á bolnum.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada kui patsiendil tekib isheemiline südamehaigus, perifeersete arterite haigus tserebrovaskulaarne haigus või kui hüpertensioon ei ole kontrolli all (vt lõik 4.3).
Icelandic: Hætta á meðferð ef fram kemur blóðþurrðarkvilli í hjartavöðva, útlægur slagæðakvilli, kvilli í heilaæðum eða ef ekki næst stjórn á háþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Estonian: On teatatud potentsiaalselt eluohtlike nahalöövete (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) tekkest (vt lõik 2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju) (sjá kafla 2).
Estonian: - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
Estonian: Risk raskete nahareaktsioonide ilmnemiseks Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi puhul on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i korral ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eðadrep í húðþekju , en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Estonian: Strontsium eritub neerude ja seedetrakti kaudu.
Icelandic: Útskilnaður strontíums verður um nýru og meltingarveg.
Estonian: VTE ilmnemisel, tuleb ravi OSSEOR´iga katkestada.
Icelandic: Ef vart verður við bláæðasegarek á að hætta meðferð með OSSEOR.
Estonian: - Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne OSSEOR'i võtmist.
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
Estonian: Selle plasma kliirens on ligikaudu 12 ml/min (CV 22%) ja neerukliirens ligikaudu 7 ml/min (CV 28%).
Icelandic: (CV 22%) og úthreinsun þess um nýru er um 7 ml/mín.
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti OSSEOR'iga, võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Estonian: suitsetamine.
Icelandic: Flog.
Estonian: Osteoporoosi kliiniliseks tagajärjeks on luumurrud.
Icelandic: Klínískar afleiðingar beinþynningar eru beinbrot.
Estonian: o ajutine või püsiv liikumatus, mis on seotud nt operatsioonijärgse taastumise või pikaajalise voodirežiimiga.
Icelandic: o Tímabundna eða viðvarandi kyrrsetningu, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Estonian: - kui teil esinevad või on varem esinenud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus) või teile on teostatud jalaarterite operatsioon.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðrásarkvilla (útlægan slagæðakvilla) eða hefur gengist undir skurðaðgerð á slagæðum í fótleggjum.
Estonian: OSSEOR'i sisaldab aspartaami: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Icelandic: Þeir sem eru með fenýlketónmigu (sjaldgæfur arfgengur efnaskiptasjúkdómur) eiga að ræða við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.
Estonian: Strontsiumi ja raneelhappe farmakokineetikat on hinnatud noortel tervetel meestel ja tervetel postmenopausis naistel, samuti osteoporoosi põdevatel meestel ning osteoporoosiga postmenopausis, sealhulgas eakatel naistel pikaajalise tarvitamise ajal.
Icelandic: Lyfjahvörf strontíums og ranelsýru hafa verið metin hjá heilbrigðum ungum körlum og heilbrigðum konum eftir tíðahvörf, svo og við langvarandi notkun hjá körlum með beinþynningu og konum í meðferð vegna beinþynningar eftir tíðahvörf, þar með talið hjá öldruðum konum.
Estonian: Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või kolletega limaskestadel) või DRESS´i sümptomite (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed nähud (adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus)) tekkimisel, tuleb OSSEOR-ravi katkestada otsekohe.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnsons heilkennis eða dreps í húðþekju (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif (t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum)) eru til staðar á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 2 g af strontíumranelati.
Estonian: Väljaspool ravi puuduvad patsientide kohta andmed, mis näitaksid strontsiumi kadumise kiirust luudest.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga sem að sýna fram á brotthvarf strontíums úr beini eftir að meðferð er hætt.
Estonian: - Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir blöndun.
Estonian: Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast
Icelandic: Mælingar á þéttni strontíums í vefjasýnum úr mjaðmarspaða hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með 2 g/dag af strontíumranelati sýna að þéttni strontíums í beinum getur náð jafnvægi (plateau) eftir um 3 ára meðferð.
Estonian: Strontsium ranelaat ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Strontíumranelat hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud Stevensi- Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalnekrolüüs või DRESS sündroom seoses OSSEOR´i kasutamisega, ei tohi ravi OSSEOR´iga taasalustada.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju eða DRESS við notkun OSSEOR má aldrei gefa honum OSSEOR aftur.
Estonian: Risk Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi ilmnemiseks on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i tekkeks ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
Icelandic: Mest hætta er á að Stevens-Johnson heilkenni eða drep í húðþekju komi upp á fyrstu vikum meðferðar, en ef ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) kemur upp gerist það yfirleitt eftir 3-6 vikur.
Estonian: Mittesekkuv ohutusuuring hindamaks kohaldatud riski minimiseerimise meetmete efektiivsust, sealhulgas patsientide populatsiooni kirjeldus igapäevases ravipraktikas, kasutamise ja kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Icelandic: Öryggisrannsókn án inngripa (non-interventional safety study) til að meta áhrif þeirra aðgerða sem beitt er til að lágmarka áhættu, þ.m.t. lýsingu á því sjúklingaþýði sem meðhöndlað er í venjulegri klínískri starfsemi, notkunarmynstri og áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Estonian: Eosinofiilia (seotud naha ülidtundlikkuse reaktsioonidega)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð) Eitlastækkun (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð) Rannsóknarniðurstöður
Estonian: Venoosne trombembolism
Icelandic: Maltodextrín
Estonian: Strontsiumi farmakokineetiliste omaduste tõttu toimet ei eeldata.
Icelandic: Vegna lyfjahvarfafræðilegra eiginleika strontíums er ekki búist við neinum áhrifum.
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine Platseebo
Icelandic: Tíðni sjúklinga með hryggjarliðabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu
Estonian: 28 kotikest.
Icelandic: (CV 28%).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) väheneb strontsiumi kliirens, kuna väheneb kreatiniini kliirens (ligikaudu 30% vähenemine kreatiniini kliirensi vahemikus 30 kuni 70 ml/min) ja seetõttu kutsub see esile tõusu strontsiumi plasmatasemetes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Estonian: o kui tekivad Stevensi- Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalnekrolüüsi või ravimilööbe sümptomid või nähud koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (nt lööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemsed seisundid nagu adenopaatia, hepatiit, interstitsiaalne nefropaatia, interstitsiaalne kopsuhaigus), tuleb ravi OSSEOR´iga otsekohe katkestada.
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi:
Icelandic: Meðferð við beinþynningu hjá körlum:
Estonian: Parimad tulemused Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESS´i ravis saadakse võimalikult varase diagnoosi korral või kahtlustatava ravimi kohesel katkestamisel.
Icelandic: Bestur árangur næst í meðhöndlun Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju eðaDRESS ef ástandið er greint snemma og notkun lyfja sem gætu valdið því hætt tafarlaust.
Estonian: Strontsiumranelaadi kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun strontíumranelats á meðgöngu.
Estonian: Te võite OSSEOR'i võtta uuesti pärast nende antibiootikumide tarvitamise lõpetamist.
Icelandic: OSSEOR að nýju þegar notkun þessara sýklalyfja er hætt.
Estonian: OSSEOR´iga ravi ajal tuleb neid kardiovaskulaarseid riske jälgida regulaarselt, üldjuhul iga 6 kuni 12 kuu järel.
Icelandic: Meta á áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla reglulega meðan á meðferð með OSSEOR stendur, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti.
Estonian: Imendunud raneelhape elimineerub muutumatul kujul kiiresti neerude kaudu.
Icelandic: Brotthvarf frásogaðrar ranelsýru er hratt og á óbreyttri mynd um nýru.
Estonian: Ajutine või püsiv liikumatus, mis on seotud nt operatsioonijärgse taastumise või pikaajalise voodirežiimiga.
Icelandic: Tímabundin eða viðvarandi kyrrsetning, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Estonian: III faasi uuringutes täheldati 5 aasta vältel tehtud vaatlustel, et strontsiumranelaadi ravi saavatel patsientidel, võrreldes platseeborühmaga, oli trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ärge võtke OSSEOR'i raseduse ja imetamise ajal.
Icelandic: Ekki skal nota OSSEOR á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
Estonian: - Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast OSSEOR'i.
Icelandic: - Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst.
Estonian: OSSEOR koos toidu ja joogiga:
Icelandic: Notkun OSSEOR með mat eða drykk
Estonian: 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Icelandic: 92284 Suresnes cedex Frakkland
Estonian: Lapsed ja noorukid: OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Icelandic: OSSEOR er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Estonian: Enamikul juhtudel normaliseerusid need väärtused spontaanselt ravi muutmata.
Icelandic: Í flestum tilfellum gengu þessi gildi til baka af sjálfu sér án breytingar á meðferð.
Estonian: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Icelandic: Сервие Медикал ЕООД
Estonian: Kui te olete Aasia päritolu, võib teil olla suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna gætir þú verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Estonian: Kuidas OSSEOR'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á OSSEOR Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage OSSEOR´i kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hætta að nota OSSEOR og hafa tafarlaust samband við lækni:
Estonian: Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid.
Icelandic: Þessum hugsanlega lífshættulegu húðviðbrögðum fylgja oft inflúensulík einkenni.
Estonian: Kui ei kasutata ära kohe pärast lahustamist, tuleb ravim ära kasutada 24 tunni jooksul.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eftir blöndun á að gera það innan 24 klukkustunda.
Estonian: Kui testid on ühe või mõlema alleeli suhtes positiivsed, ei tohi ravi PROTELOS´ega alustada.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með OSSEOR.
Estonian: Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Icelandic: Pappír/pólýetýlen/ál/pólýetýlen skammtapokar.
Estonian: Alljärgnevalt on kõrvaltoimed loetletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Südameinfarkt võib sageli esineda patsientidel, kellel on kõrge risk südamehaiguste tekkeks.
Icelandic: Hjartaáföll geta verið algeng hjá sjúklingum í áhættuhópum vegna hjartasjúkdóma.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veres a
Icelandic: Hækkaður kreatínkínasi í blóði a
Estonian: Kõrvaltoimete iseloom ravirühmade vahel ei erinenud hoolimata sellest, kas patsient oli kaasamise hetkel alla või üle 80-aastane.
Icelandic: Enginn munur var á eðli aukaverkana á milli meðferðarhópanna óháð því hvort sjúklingar voru yfir eða undir 80 ára aldri þegar þeir hófu þátttöku í rannsókn.
Estonian: Nende nahareaktsioonide tekkerisk Aasia päritolu patsientidel, eriti Han- hiinlastel, on oodatav.
Icelandic: Hægt er að áætla áhættu á húðviðbrögðum hjá sjúklingum af asískum uppruna, sérstaklega kínverskum.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad HLA-A*33:03 ja/või HLA-B*58:01 geenid, tekivad nahareaktsioonid suurema tõenäosusega võrreldes nendega, kellel vastav geen puudub.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með HLA-A*33:03 og/eða HLA-B*58:01 gen eru líklegri til að fá alvarleg húðviðbrögð en þeir sem hafa ekki þessi gen.
Estonian: OSSEOR ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
Icelandic: OSSEOR getur einungis meðhöndlað alvarlega beinþynningu ef haldið er áfram að taka það.
Estonian: Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Icelandic: Meðal annarra einkenna geta verið sár í munni, koki, nefi, á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Estonian: Südameinfarkt: äkilised pigistavad valud rinnus, mis võivad kiirguda teie vasakusse kätte, lõuga, kõhtu, selga ja/või õlga.
Icelandic: − Hjartaáfall: skyndilegur kremjandi verkur í brjósti sem getur leitt út í vinstri handlegg, kjálka, maga, bak og/eða herðar.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artiklile 20 protseduuri EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Icelandic: Lokaskýrsla PASS-rannsóknarinnar, sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram, uppfyllir skyldu hans til að gera slíka rannsókn til að leggja mat á hættu á alvarlegum hjartakvillum, eins og fyrirskipað var samkvæmt grein 20 (Article 20 procedure) EMA/112925/2014.
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna OSSEOR võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Icelandic: Ef gera þarf blóðpróf eða þvagpróf til að mæla kalsíummagn í líkama þínum skaltu láta rannsóknarstofuna vita að þú takir OSSEOR, þar sem það getur haft áhrif á sumar mæliaðferðir.
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OSSEOR'i kasutamist Kuidas OSSEOR'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OSSEOR Hvernig nota á OSSEOR
Estonian: Ärge kasutage OSSEOR'i: - kui te olete strontsiumranelaadi või OSSEOR'e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ekki má nota OSSEOR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefnilyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Estonian: Te peaksite lõpetama OSSEOR'i võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
Icelandic: Hætta skal notkun OSSEOR ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
Estonian: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Icelandic: Þeir sem eru með fenýlketónmigu (sjaldgæfur arfgengur efnaskiptasjúkdómur) eiga að ræða við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.
Estonian: Harv: Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
Icelandic: Minnkuð framleiðsla blóðfrumna í beinmerg.
Estonian: Strontsiumranelaadi toime ja ohutus on kindlaks määratud laias vanusevahemikus (uuringusse lülitamisel vanuses kuni 100 aastat) osteoporoosiga meestel ja postmenopausis naistel.
Icelandic: Verkun og öryggi strontíumranelats hefur verið sannreynt á breiðu aldursbili (allt að 100 ára í upphafi þátttöku í rannsókn) fullorðinna karla og kvenna eftir tíðahvörf með beinþynningu.
Estonian: Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega (nt doksütsükliin) ja kinoloon-antibiootikumidega (nt tsiprofloksatsiin) komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
Icelandic: Vegna þess að tvígildar katjónir geta myndað fléttur (complexes) í meltingarvegi með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína (t.d. doxycyclin) og kínólóna (t.d. ciprofloxacin) til inntöku og þar með dregið úr frásogi þeirra, er ekki mælt með að strontíumranelat sé gefið samtímis þessum lyfjum.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne OSSEOR'i võtmist.
Icelandic: Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst. áður en OSSEOR er tekið.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR'i kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota OSSEOR og leita til læknis (sjá kafla 4).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/09/2004
Icelandic: 21.09.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Ravi katkestati põhiliselt iivelduse tõttu.
Icelandic: Ógleði var helsta ástæða þess að meðferð var hætt.
Estonian: OSSEOR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Icelandic: Hjálparefni OSSEOR inniheldur aspartam, fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Estonian: Kui te unustate OSSEOR'i kasutada:
Icelandic: Ef gleymist að nota OSSEOR
Estonian: Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage OSSEOR´ võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða alvarleg húðeinkenni (sjá kafla 4) skalt þú hætta að taka OSSEOR, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Estonian: SOTI ja TROPOS uuringute ühine analüüs patsientide kohta, kes olid uuringusse lülitamise ajal üle 80 aasta vanused, näitas, et OSSEOR vähendas uute selgroolülimurdude suhtelist riski 3 aasta jooksul 32% (19,1% esinemissagedus strontsiumranelaadiga vs 26,5% platseeboga).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi samantektargreining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Teised sümptomid võivad olla iiveldus/oksendamine, higistamine, hingeldus, palpitatsioonid, (erakordne) väsimus ja/või pearinglus.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið ógleði/uppköst, svitamyndun, mæði, hjartsláttarónot, (mikil) þreyta og/eða sundl.
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/287/004 56 kotikest EU/1/04/287/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/287/006 100 kotikest
Icelandic: EU/1/04/287/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Estonian: - Kontrollimata hüpertensioon.
Icelandic: - Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite OSSEOR´i kasutamist nii kaua kuni arst on määranud.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka OSSEOR eins lengi og læknir þinn ávísar lyfinu.
Estonian: Luu- ja lihaskonna fraktsioon >3-kordne tõus normi ülemisest piirist.
Icelandic: Magn frá beinagrindarvöðvum >3 sinnum efri mörk viðmiðunargilda.
Estonian: Kuidas OSSEOR´i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á OSSEOR