FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est en général plus d'avantages avec votre traitement que d'effets néfastes.
Czech: Očekávaný přínos léčivého přípravku bývá obvykle vyšší, než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků.
French: De plus, aucune étude soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ne faisait apparaître une amélioration significative du VEMS chez les patients atteints d'asthme à une dose supérieure à 160µg/j.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádnou studii, která by prokazovala výrazné zlepšení FEV1 u astmatiků při užívání dávek přesahujících hranici 160 µg/d.
French: • Chez certains patients,une dose plus faible peut suffire (80 microgrammes une fois par jour) pour maintenir un contrôle efficace de l'asthme.
Czech: • U některých pacientů může ke přiměřené léčbě astmatu dostačovat snížená dávka80 mikrogramů jednou denně.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que le TAMM invoque toujours les résultats de l'étude MI140 malgré ses insuffisances reconnues: une étude à court terme de 3 mois au lieu d'un minimum de 6 mois; l'absence d'un groupe traité avec une dose de 320µg/j; et la valeur contestable en ce qui concerne l'amélioration des exacerbations sévères à la dose la plus forte, c'est-à-dire à 640µg/jour, sans autre amélioration de la fonction pulmonaire.
Czech: Výbor CHMP znepokojovalo, že držitel rozhodnutí o registraci nadále spoléhá na výsledky studie MI-140 a již uznané nedostatky studie: trvala jen 3 měsíce namísto minimálně požadovaných 6, chyběla větev pro dávku 320µg/d a hodnota zlepšení u závažných exacerbací při vyšší 640µg dávce byla diskutabilní, bez dalšího zlepšení funkce plic.
French: Le CHMP a estimé que la réponse fournie par le TAMM à l'appui des modifications supplémentaires de la section 4.2 du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Czech: Výbor CHMP posoudil reakci držitele rozhodnutí o registraci na podporu dodatečných změn oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
French: Le CHMP s'est référé à la note explicative sur l'étude clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme «NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma» CPMP/EWP/2922/01, et était d'avis que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'avait pas justifié de manière appropriée l'inclusion des doses de 320µg/j et 640µg/j de ciclésonide.
Czech: Výbor CHMP pracoval s pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01, a byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nepodložil začlenění dávek 320µg/d a 640µg/d ciclesonidu.
French: Son principal métabolite, le C21-déméthylpropionyl-ciclésonide, exerçant un effet anti-inflammatoire important est considéré comme le métabolite actif.
Czech: Po inhalaci ústy je ciklesonid enzymaticky konvertován v plicích na hlavní metabolit (C21-des-methylpropionylciklesonid), který má výraznou protizánětlivou aktivitu, a proto je považován za aktivní metabolit.
French: L'étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Czech: Platným označením na obalu je výsledná verze dosažená během postupu koordinační skupiny.
French: Lors d'essais de 12 semaines, en double insu et contrôlés contre placebo, menés chez des adultes et adolescents, le traitement par le ciclésonide a amélioré la fonction respiratoire, évaluée par le VEMS et le débit expiratoire de pointe, a amélioré le contrôle des symptômes d'asthme et a diminué la consommation en bronchodilatateurs bêta 2 agonistes par voie inhalée.
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované studie v délce trvání 12 týdnů u dospělých a mladistvých prokázaly, že léčba ciklesonidem měla za následek zlepšení plicních funkcí, které byly měřeny pomocí FEV1 a vrcholové výdechové rychlosti, dále lepší korekci astmatických symptomů a sníženou potřebu inhalace beta-2-agonisty.
French: L'inhalateur se présente sous la forme d'un récipient d'aluminium contenant 120 doses de 40 µg, 80 µg ou 160 µg à la sortie de l'actionneur, ce qui correspond à 50, 100, ou 200 µg par bouffée à la sortie de la valve.
Czech: Inhalátor představuje hliníkovou nádobu se 120 dávkami 40 µg, 80 µg nebo 160 µg (podaná dávka), jež odpovídají nominálním dávkám 50, 100 nebo 200 µg na jedno fouknutí (odměřená dávka).
French: Les modifications de la notice comprennent une remarque concernant l'augmentation de la dose d'Alvesco jusqu'à 640 microgrammes/jour, administré deux fois par jour, à raison de 320 microgrammes, au cours d'une brève période chez les patients présentant une aggravation des symptômes de l'asthme.
Czech: Změny v příbalových informacích zahrnují poznámku o zvýšení dávky přípravku Alvesco až na 640 mikrogramů denně (podávané ve dvou 320mikrogramových dávkách) na krátké období u pacientů, u nichž se příznaky astmatu zhorší.
French: Au bout de 12 semaines, les valeurs du VEMS étaient comparables avec les deux doses de ciclésonide.
Czech: Po obou dávkovacích režimech ciklesonidu byly ve 12 týdnu pacientům naměřeny srovnatelné hodnoty FEV1 .
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour comparer entre elles les doses quotidiennes de 160 microgrammes, 320 microgrammes et 640 microgrammes chez des patients atteints d'asthme sévère.
Czech: Studie k porovnání denních dávek 160 mikrogramů, 320 mikrogramů a 640 mikrogramů u pacientů s těžkým astmatem nebyla provedena.
French: Dans un essai clinique portant sur 164 asthmatiques adultes des deux sexes, le ciclésonide a été administré à des doses de 320 ou 640 microgrammes par jour pendant 12 semaines.
Czech: V klinické studii, která zahrnovala 164 dospělých pacientů a pacientek s astmatem, byl ciklesonid podáván v dávkách 320 mikrogramů nebo 640 mikrogramů/den po dobu 12 týdnů.
French: COMMENT CONSERVER ALVESCO
Czech: Jak Alvesco uchovávat
French: Voie inhalée uniquement.
Czech: Přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
French: ANNEXE IV CONDITIONS AUXQUELLES SONT SOUMISES LES (L')AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: - le texte proposé pour la section 4.2 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin de refléter le fait que, chez les patients atteints d'asthme sévère, une étude de 12 semaines a fait apparaître qu'une dose de 640µg/jour (administrée en deux doses de 320µg/jour) a montré une réduction de la fréquence des exacerbations mais sans amélioration de la fonction pulmonaire;
Czech: - znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby odráželo fakt, že 12týdenní studie prokázala, že u vážných astmatiků dávka 640µg/d (podávaná formou 320µg/d dvakrát denně) prokazatelně snižuje frekvence exacerbací, avšak bez zlepšení funkce plic,
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
French: Dans un autre essai, une diminution significative des réactions précoces et tardives après provocation allergénique par voie inhalée était observée après un traitement préalable de 7 jours par le ciclésonide.
Czech: V jiné klinické studii zmírnila předchozí sedmidenní léčba ciklesonidem signifikantně reakce časné a pozdní fáze, které následují po provokaci inhalovaným alergenem.
French: Le demandeur/TAMM est invité à s'engager à solliciter des conseils d'ordre scientifique à propos de la conception d'une étude appropriée, et à mener cette (ces) étude(s) afin de recueillir davantage d'informations sur l'utilisation de la dose plus forte d'Alvesco dans le traitement de l'asthme sévère.
Czech: Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes:
Czech: Platnou verzí Souhrnu údajů o přípravku je konečná verze, schválená postupem koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
French: Latvie
Czech: Lotyšsko
French: Le texte proposé pour la notice à la fin de la procédure de CMDh a également été modifié pour s'inscrire dans le droit fil des modifications apportées au RCP.
Czech: Na závěr jednání s CMDh bylo upraveno také navrhované znění příbalových informací v souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku.
French: 43 patients/339 (12,7%) dans le groupe de patients traités par 160 microgrammes par jour contre 23 patients/341 (6,7%) dans le groupe de sujets traités par 640 microgrammes par jour (rapport de risque : 0,526 ; p = 0,0134).
Czech: Na konci 12-týdenního období studie ukázaly výsledky statisticky signifikantní rozdíl mezi dávkami 160 mikrogramů a 640 mikrogramů ciklesonidu denně z hlediska výskytu exacerbace po prvním dnu studie: 43 pacientů/339 (= 12,7%) ve skupině léčené dávkou 160 mikrogramů/den a 23 pacientů/341 (6,7%) ve skupině léčené dávkou 640 mikrogramů/den (poměr rizik = 0,526, p= 0,0134).
French: Les effets indésirables rares qui peuvent en être la conséquence sont les suivants: - ralentissement de la croissance chez les adolescents - fragilisation des os - possibilité d'opacification du cristallin oculaire (cataracte), entrainant une vision floue - perte de la vision provoquée par une augmentation anormale de la pression dans l'œil
Czech: Tyto vzácné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: - zpomalení růstu u mladistvých - řídnutí kostí - možný zákal oční čočky (katarakta) způsobující rozmazané vidění - ztráta zraku způsobená neobvykle vysokým nitroočním tlakem (glaukom) - kulatý („měsícovitý") obličej, přibývání tělesné hmotnosti v horní části těla a hubnutí rukou a nohou (Cushingoidní vzhled či Cushingův syndrom) U mladistvých dlouhodobě užívajících lék by měl lékař pravidelně kontrolovat jejich výšku.Pokud dojde ke zpomalení růstu, lékař Vaši léčbu, bude-li to možné, upraví na nejnižší dávku, při níž bude zachována účinná léčba astmatu.
French: - Le demandeur/TAMM est invité à s'engager à solliciter des conseils d'ordre scientifique pour concevoir une étude appropriée et mener cette (ces) étude(s) afin de recueillir d'autres informations sur l'utilisation de doses d'Alvesco plus fortes dans le traitement de l'asthme sévère.
Czech: - Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES PARAGRAPHES CONCERNES DE LA NOTICE
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
French: La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour, ce qui aboutit à un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients.
Czech: Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jedenkrát denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ (S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: • En cas d'asthme sévère, un dose plus élevée pouvant aller jusqu'à 640 microgrammes par jour, en deux doses fractionnées de 320 microgrammes, peut être nécessaire mais il n'y a pas été fournie de données permettant d'établir le bénéfice de ces doses plus élevées pour une administration prolongées après plus de 3 mois.
Czech: Dávka může být zvýšena až na 640 mikrogramů denně, podávaných jako 320 mikrogramů dvakrát denně, avšak žádné údaje nepotvrzují dodatečný léčebný účinek při užívání této vysoké dávky déle jak 3 měsíce.
French: La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour, qui permet un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients.
Czech: Doporučená dávka přípravku Alvesco činí 160 mikrogramů jednou denně a u většiny pacientů vede ke kontrole astmatu.
French: Néanmoins, concernant l'asthme sévère, une étude sur 12 semaines a montré une réduction de la fréquence des exacerbations avec une dose de 640 microgrammes par jour (320 microgrammes 2 fois par jour) mais sans que soit mis en évidence une amélioration sur la fonction pulmonaire (voir paragraphe 5.1).
Czech: Nicméně u těžkých astmatiků se ve studii, která trvala12 týdnů ukázalo, že dávka 640 mikrogramů denně (inhalace 320 mikrogramů dvakrát denně) snížila četnost exacerbací, ale nezlepšila funkci plic (viz bod 5.1).
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Czech: PŘÍLOHA III DOPLŇKY V SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU, PŘÍBALOVÉ INFORMACI
French: Freathe 80 mcg/Dose
Czech: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
French: La quantité de cellules inflammatoires (nombre total d'éosinophiles) et les médiateurs de l'inflammation mesurés dans l'expectoration induite étaient moins augmentés.
Czech: Bylo také prokázáno, že léčba inhalačním ciklesonidem omezuje zvýšení počtu zánětlivých buněk (celkové eozinofily) a mediátorů zánětu v indukovaném sputu.
French: Nom de fantaisie Dosage
Czech: Smyšlený název Síla
French: Freathe 160 mcg/Dose
Czech: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
French: Alvesco 40, 80 et 160 microgrammes de solution pour inhalation en flacon pressurisé Ciclésonide
Czech: Alvesco 40, 80 a 160 mikrogramů Roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ciclesonidum
French: Toutefois, chez les patients atteints d'asthme sévère, une étude de 12 semaines a fait apparaître qu'une dose de 640µg/jour (administrée à raison de deux doses de 320µg/jour) a entraîné une réduction de la fréquence des exacerbations mais sans amélioration de la fonction pulmonaire (voir section 5.1).
Czech: 12týdenní studie nicméně ukázala, že ve vážných případech dávka 640µg/d (podávaná formou 320 µg/d dvakrát denně) přináší snížení frekvence exacerbací astmatu, avšak bez zlepšení funkce plic (viz oddíl 5.1).
French: Alvesco 80 mcg/Dose
Czech: Alvesco 80 mcg/Dose 80 µg
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES PARAGRAPHES CONCERNES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Czech: DOPLŇKY V PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTECH SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES PARAGRAPHES CONCERNES DE L'ETIQUETAGE
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÉ ČÁSTI OZNAČENÍ NA OBALU
French: Alvesco 160 mcg/Dose
Czech: Alvesco 160 mcg/Dose 160 µg
French: Comment utiliser Alvesco
Czech: JAK SE ALVESCO POUŽÍVÁ
French: Amavio 160 mcg/Dose
Czech: Amavio 160 mcg/Dose 160 µg
French: La cartouche contient une solution pressurisé.
Czech: Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu.
French: 20 microgrammes
Czech: 20 mikrogramů
French: 720 unités ELISA
Czech: 720 ELISA jednotek
French: 1 dose (1 ml) contient : Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
French: 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
French: Le schéma recommandé doit être respecté.
Czech: Doporučené schéma se má dodržet.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
French: Répétez ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
French: Date de la première autorisation : 30 août 2002 Date du dernier renouvellement : 20 Juillet 2012
Czech: Datum první registrace: 30. srpna 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
French: Ceci est fait habituellement dans la partie supérieure du bras.
Czech: Obvykle se podává do horní části paže.
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de la santé uniquement :
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: Les données non cliniques issues d'études de sécurité générale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě všeobecných studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
French: Certaines personnes peuvent avoir besoin d'être hospitalisées.
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
French: Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés en différents sites de votre corps.
Czech: Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
French: La plupart des enfants guérissent complètement mais la maladie est habituellement assez sévère pour rendre les enfants malades pendant environ un mois.
Czech: Většina dětí se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Czech: Pokud je tomu tak, nejezděte na kole, neobsluhujte žádné motorové vozidlo nebo stroje.
French: Autres médicaments et Ambirix
Czech: Další léčivé přípravky a Ambirix
French: Le virus s'attrape habituellement à partir de nourriture ou de boisson contenant le virus.
Czech: Virus se obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus.
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
French: • Vous recevrez normalement un total de 2 doses.
Czech: • Obvykle dostanete celkem dvě injekce.
French: Une infection sans gravité tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
French: Ce vaccin contient de la néomycine (un antibiotique).
Czech: Tato vakcína obsahuje neomycin (antibiotikum).
French: - Ambirix aide le corps à produire sa propre protection (anticorps) contre ces maladies.
Czech: - Ambirix pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti daným onemocněním.
French: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Czech: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
French: Ambirix n'est habituellement pas donné aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Czech: Ambirix se obvykle těhotným ani kojícím ženám nepodává.
French: Les jeunes enfants peuvent ne pas développer tous les symptômes.
Czech: Malé děti často nemusí mít všechny příznaky.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
French: La plupart des adultes se rétablissent complètement, mais certaines personnes (particulièrement les enfants) n'ayant pas développé de symptômes, peuvent rester infectées.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
French: • Les doses seront injectées dans les 12 mois : - La première injection - lors d'une date convenue avec votre médecin.
Czech: • Injekce budou podány během 12 měsíců: - První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Cependant, d'autres peuvent être très malades.
Czech: Někteří jedinci mohou onemocnět velmi těžce.
French: Sont aussi présentés les résultats de l'étude réalisée chez des sujets de 12 à 15 ans.
Czech: Uvedeny jsou též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let.
French: Ces événements étant rapportés via la notification spontanée, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Czech: Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
French: • maux de tête
Czech: • bolest hlavy;
French: Cependant, il peut parfois s'attraper par d'autres moyens, tels que la baignade en eau contaminée par des eaux usées ou par une personne infectée.
Czech: Může se však někdy přenášet i jinými způsoby, jako je plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem nebo kontakt s infikovanou osobou.
French: Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.
Czech: Směrnice pro podání posilovací dávky jsou založeny na předpokladu, že k ochraně jsou nutné protilátky.
French: Les personnes qui ont été infectées ne paraissent ou ne se sentent pas toujours malades.
Czech: Infikovaní jedinci se nemusí cítit nebo vypadat nemocně.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
French: Ceci comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, ainsi que les médicaments à base de plantes.
Czech: Zahrnuje to i léky, které obdržíte bez lékařského předpisu nebo bylinné přípravky.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ambirix chez les enfants âgés de moins de 1 an n'a pas été établie.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ambirix u dětí mladších než 1 rok nebyly stanoveny.
French: 12-15 ans
Czech: 12 - 15 let
French: • Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
French: • infections des voies respiratoires hautes
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
French: - vous êtes allergique à Ambirix ou à tout autre composant de ce vaccin (mentionnés dans la Rubrique 6).
Czech: • jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
French: Cependant, cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4).
Czech: Tato cesta podání však může vést k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
French: Ambirix est une suspension blanche trouble.
Czech: Ambirix je zakalená bílá suspenze.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être protégé contre les maladies.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusíte být chráněn(a) před onemocněním.