FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, jeśli rekonstytucji i rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstitucija in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Polish: Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło Istnieje ryzyko nadwrażliwości na światło na podstawie danych z badań nieklinicznych in vitro oraz in vivo.
Slovenian: Preprečevanje fotosenzitivnostnih reakcij Fotosenzitivnost je možno tveganje, ki temelji na in vitro ter nekliničnih in vivo podatkih.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia pacjentów leczonych produktem Pixuvri była o 2,6 miesiąca dłuższa w porównaniu z pacjentami leczonymi lekiem porównywanym (HR=0,79, p=0,25 logarytmiczny test rang) (patrz Rycina 2 poniżej).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, je bila mediana splošnega preživetja 2,6 mesecev daljša kot pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (HR = 0,79, logrank p = 0,25) (glejte sliko 2 spodaj).
Polish: Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.
Slovenian: Treba je pretehtati možnost uporabe banke sperme, da se prepreči tveganje dolgoročne neplodnosti.
Polish: - 4. stopnia występowała częściej u osób otrzymujących produkt Pixuvri, w większości przypadków była ona niepowikłana, niekumulująca się i wiązała się z małym odsetkiem występowania neutropenii z gorączką lub zakażeń, żadna nie prowadziła do zgonu.
Slovenian: V randomiziranih preskušanjih so bile nevtropenije 3.- 4. stopnje pogostejše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, vendar v večini primerov niso bile zapletene, niso bile kumulativne, povezane so bile z majhno pogostnostjo febrilne nevtropenije ali okužb, nobena pa ni bila smrtna.
Polish: Mechanizm działania Substancją czynną produktu Pixuvri jest piksantron, antracenedion o działaniu cytotoksycznym.
Slovenian: Mehanizem delovanja Zdravilna učinkovina v zdravilu Pixuvri je piksantron, citotoksični aza-antracenedion.
Polish: W badaniach na jednostkach tworzących kolonie u myszy wykazano podobny toksyczny wpływ na szpik kostny produktu Pixuvri i mitoksantronu podawanych w dawkach LD10 (dimaleinian piksantronu w dawce 38 mg/kg mc. i mitoksantron w dawce 6,1 mg/kg mc.).
Slovenian: Pri študiji enot, ki tvorijo kolonije, pri miših, je bila mielotoksičnost zdravila Pixuvri in mitoksantrona, ki so jo dajali pri odmerku LD10 (38 mg/kg piksantronijevega dimaleata in 6,1 mg/kg mitoksantrona), podobna.
Polish: Kiedy nie stosować leku Pixuvri: - jeśli pacjent ma uczulenie na dimaleinian piksantronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent w ostatnim czasie miał wykonane szczepienie; - jeśli u pacjenta utrzymuje się przez długi okres mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pixuvri: - če ste alergični na piksantronijev dimaleat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste pred kratkim prejeli cepivo; - če so vam povedali, da imate vztrajno, dolgotrajno zmanjšano število eritrocitov, levkocitov ali trombocitov; - če imate zelo hude težave z jetri.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Pixuvri i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Slovenian: Med uporabo zdravila Pixuvri in do 6 mesecev po njej morate uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Polish: Po rekonstytucji w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań każdy ml koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.
Slovenian: Po rekonstituciji s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije en ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
Polish: Ponieważ większość reakcji nadwrażliwości na światło wywołanych przez produkty lecznicze jest spowodowanych przez fale o długości w zakresie promieniowania UV-A, zaleca się stosowanie filtrów absorbujących promieniowanie UV-A.
Slovenian: Večino fotosenzitivnostnih reakcij, povezanih z uporabo zdravil, povzročajo valovne dolžine v ultravijoličnem razponu, zato je priporočljiva uporaba kreme za sončenje, ki močno absorbira žarke UV-A.
Polish: Środek cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas przygotowania.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Polish: Dotyczy to leczonych lekiem Pixuvri kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, którzy są zdolni do spłodzenia potomstwa.
Slovenian: To velja za ženske v rodni dobi ter moške, ki prejemajo zdravilo Pixuvri in bi lahko spočeli otroka.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak ali simptom vpliva na srce, bo zdravnik spremljal delovanje vašega srca.
Polish: Prowadzi to do uzyskania ciemnoniebieskiego roztworu piksantronu o stężeniu 5,8 mg/ml.
Slovenian: Pri tem nastane temno modra raztopina s koncentracijo piksantrona 5,8 mg/ml.
Polish: W trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia produktem Pixuvri może dojść do zaburzeń czynności serca, takich jak spadek LVEF lub prowadząca do zgonu zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri in po njem se lahko pojavijo spremembe srčne funkcije, vključno z zmanjšano vrednostjo LVEF ali smrtnim kongestivnim srčnim popuščanjem.
Polish: Częstość występowania Działanie niepożądane
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinek
Polish: Podczas przygotowania produktu Pixuvri i w czasie zabiegów odkażających należy używać rękawic, masek i okularów ochronnych.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Pixuvri in med postopki dekontaminacije uporabljate rokavice, masko in zaščito za oči.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Obserwowano związek pomiędzy ekspozycją osoczową na piksantron, a liczbą neutrofilów.
Slovenian: Opazili so povezavo med plazemsko izpostavitvijo piksantronu in številom nevtrofilcev.
Polish: Do badania w drodze randomizacji (1:1) włączono 140 pacjentów, którym podawano produkt Pixuvri lub inny wybrany przez badacza chemioterapeutyk stosowany w monoterapii w grupie porównywanej.
Slovenian: V študiji so 140 bolnikov naključno razdelili (1 : 1) v skupino, ki je prejemala zdravilo Pixuvri, ali primerjalno skupino, ki je prejemala samostojno kemoterapijo z eno učinkovino po izboru raziskovalca.
Polish: Nie udowodniono korzyści z leczenia piksantronem stosowanym w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów z opornością na ostatnio stosowane leczenie.
Slovenian: Koristi zdravljenja s piksantronom niso bile dokazane, ko je bil uporabljen kot kemoterapevtsko zdravljenje pete ali kasnejše izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zadnje zdravljenje.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Pixuvri należy podawać używając zestawu do infuzji wyposażonego w filtr polieterosulfonowy o średnicy porów 0,2 µm.
Slovenian: Med dajanjem razredčene raztopine zdravila Pixuvri je treba uporabiti linijski filter iz polietersulfona z velikostjo por 0,2 µm.
Polish: 1-2 DGN*50 x 109/l
Slovenian: 1-2 SMN* - 50 x 10
Polish: Po przygotowaniu roztwór piksantronu jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C) w standardowym worku infuzyjnym.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina piksantrona ostane stabilna 24 ur, če je shranjena pri sobni temperaturi (od 15 °C do 25 °C) v standardnih vrečkah za infundiranje.
Polish: DGN - 1,0 x 109 /l
Slovenian: 9/l SMN - 1,0 x 10
Polish: Lek Pixuvri podaje się w dniu 1., 8,. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 6 cyklów.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Pixuvri Zdravilo Pixuvri se daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov.
Polish: - warfaryna, stosowana w celu zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi; - teofilina, stosowana w leczeniu chorób płuc, takich jak rozedma lub astma; - amitryptylina, stosowana w leczeniu depresji; - olanzapina, klozapina, stosowane w leczeniu schizofrenii lub depresji z manią; - haloperydol, stosowany w leczeniu lęku i bezsenności; - ondansetron, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w czasie chemioterapii; - propranolol, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila, kot so: - varfarin za preprečevanje nastanka krvnih strdkov; - teofilin za zdravljenje pljučnih bolezni, kot sta emfizem ali astma; - amitriptilin za zdravljenje depresije; - olanzapin, klozapin za zdravljenje shizofrenije ali manične depresije; - haloperidol za zdravljenje tesnobe in nespečnosti; - ondansetron za preprečevanje slabosti in bruhanja med kemoterapijo; - propranolol za zdravljenje visokega krvnega pritiska.
Polish: Wtórne procesy nowotworowe, w tym ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny, mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia produktem Pixuvri.
Slovenian: Sekundarna rakava obolenja, vključno z AML in MDS, se lahko pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Pixuvri.
Polish: Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.
Slovenian: Bolniki na dieti z malo natrija morajo to upoštevati.
Polish: Jednakże nie ustalono korzyści ze stosowania produktu Pixuvri w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów opornych na ostatnio stosowane leczenie i w tej grupie chorych dane są bardzo ograniczone.
Slovenian: Vendar koristi zdravljenja z zdravilom Pixuvri niso pokazali, ko je bilo to zdravilo uporabljeno kot zdravilo pete ali kasnejše izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zadnje zdravljenje Pri tej skupini bolnikov pa so podatki zelo omejeni.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Pixuvri nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme dajati nosečnicam, saj lahko škodi nerojenim otrokom.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Toksyczne działania hematologiczne i powikłania neutropenii Toksyczne działania hematologiczne były najczęściej obserwowanymi wpływami toksycznymi, ale były one zasadniczo łatwe do opanowania za pomocą czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Slovenian: Hematološka toksičnost je bila najpogostejša toksičnost, ki so jo opazili, vendar je bila na splošno lahko obvladljiva z granulocitne kolonije spodbujajoči dejavnikom (G-CSF) in podporo s transfuzijo po potrebi.
Polish: Polekowe działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu Pixuvri w zakończonych badaniach dotyczących stosowania produktu Pixuvri w monoterapii zgodnie z częstością występowania
Slovenian: Tabela 3 Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v povezavi z zdravilom Pixuvri v dokončanih študijah z zdravilom Pixuvri kot edinim zdravilom, razvrščeni po pogostnosti
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
Slovenian: Po tretjem ciklu pri samicah ni bilo pomembnih razlik pri farmakoloških parametrih, razen prehodnega povečanja izpostavitve.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek reakcji nadwrażliwości na światło w programie badań klinicznych, uznany za niezbyt ciężki, który ustąpił bez następstw.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja so poročali o enem primeru fotosenzitivnostne reakcije, ki je bila ocenjena kot neresna in po kateri je bolnik okreval.
Polish: Uodpornianie stosowane w czasie leczenia produktem Pixuvri może być nieskuteczne.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je lahko imunizacija neučinkovita.
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Slovenian: V dneh takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba spremljati parametre koagulacije, predvsem mednarodno normalizirano razmerje (INR).
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak duża skumulowana ekspozycja na wcześniej podawane antracykliny lub wcześniej obecna istotna choroba serca, należy rozważyć powtarzanie badania MUGA lub ECHO serca w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot je predhodna velika kumulativna izpostavljenost antraciklinom ali pomembna obstoječa srčna bolezen, je treba pretehtati možnost ocene vrednosti LVEF s ponovljenim slikanjem MUGA ali ehokardiografijo.
Polish: W moczu u ludzi związek był głównie wydalany w postaci niezmienionej i wykryto bardzo małe ilości metabolitów acetylowanych fazy 1 i fazy 2.
Slovenian: Našli so zelo majhne količine acetiliranih presnovkov 1. in 2. faze.
Polish: ORR (CR, Cru i PR) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001 W celu porównania odsetków w grupach produktu Pixuvri i porównywanego chemioterapeutyku zastosowano dokładny test Fishera.
Slovenian: ORR (CR, Cru in PR) 26 (37,1 %) 10 (14,3 %) 0,003 28 (40,0 %) 10 (14,3 %) 0,001
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny po przygotowaniu w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowych polietylenowych workach infuzyjnych.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur, če je shranjena pri sobni temperaturi (15 °C do 25 °C), in pri izpostavljenosti dnevni svetlobi v standardnih vrečkah za infundiranje iz polietilena (PE).
Polish: Podobnie nie wykryto zmian w odniesieniu do czynności i cech histologicznych nerek w badaniach 4-tygodniowych i 26-tygodniowych.
Slovenian: Pri 4- in 26-tedenskih študijah podobno ni bilo učinka na delovanje in histologijo ledvic.
Polish: Immunizacja
Slovenian: Imunizacija
Polish: Inne działania toksyczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka były ogólnie niezbyt częste, łagodne, odwracalne, możliwe do opanowania i przewidywane u pacjentów leczonych środkami cytotoksycznymi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksične učinkovine, so druge toksičnosti, kot so slabost, bruhanje in diareja, na splošno redke, blage, reverzibilne, obvladljive in pričakovane.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o następujących działaniach niepożądanych:
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da imate katero koli izmed naslednjih reakcij:
Polish: Lek Pixuvri jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wielokrotnie nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z večkratno ponovljenim ali neodzivnim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do podawania w powolnym wlewie dożylnym (trwającym co najmniej 60 minut) za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr, wyłącznie po rozpuszczeniu w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i po dalszym rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je namenjeno uporabi s počasnim intravenskim infundiranjem z linijskim filtrom (infundiranje mora trajati najmanj 60 minut) po rekonstituciji s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije in po dodatnem redčenju z 9 mg/ml raztopino natrijevega klorida (0,9-odstotno) za injekcije do končne prostornine 250 ml.
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je namenjeno le za enkratno uporabo.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady, w tym materiały stosowane do rekonstytucji, rozcieńczania i podawania, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Pixuvri doszło do 40% poprawy czasu przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) w porównaniu z pacjentami leczonymi lekami porównywanymi z medianą czasu PFS dłuższą o 2,7 miesiąca (współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) = 0,60; p=0,005 logarytmiczny test rang) (patrz Rycina 1 poniżej).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni 40 % daljše, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 2,7 mesecev daljša kot pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (razmerje ogroženosti (HR) = 0,60, logrank p = 0,005) (glejte sliko 1 spodaj).
Polish: Jadłowstręt, hipofosfatemia Niezbyt często Hiperurykemia, hipokalcemia, hiponatremia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija, hipofosfatemija občasni hiperurikemija, hipokalciemija, hiponatriemija
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji piksantron
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje piksantron
Polish: < 0,5 x 109/l
Slovenian: < 0,5 x 10
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se zdravilo Pixuvri/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Produkt Pixuvri jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu wielokrotnie nawracającego lub opornego na leczenie, agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z večkrat ponovljenimi ali neodzivnimi agresivnimi ne-Hodgkinovimi B-celičnimi limfomi (NHL).
Polish: < 25 x 109/l
Slovenian: < 25 x 10
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu (równoważnik 29 mg piksantronu).
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg piksantronijevega dimaleata (kar ustreza 29 mg piksantrona).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic nista bili dokazani.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym produkt Pixuvri należy stosować z ostrożnością.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro je treba zdravilo Pixuvri uporabljati previdno.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Istotne jest, że leczenie wspomagające za pomocą czynników wzrostu nie było rutynowo wymagane, a transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi były niezbyt częste (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pomembno je, da podpora z rastnimi faktorji ni bila rutinsko potrebna ter da so bile transfuzije eritrocitov in trombocitov občasne.
Polish: Co zawiera lek Pixuvri
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pixuvri
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost na zdravilo
Polish: Niewydolność lewej komory, choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, blok odnogi pęczka
Slovenian: pogosti disfunkcija levega prekata, srčna bolezen, kongestivno srčno popuščanje, levokračni blok, tahikardija občasni aritmija
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, ten lek zawiera około 1 g (43 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri vsebuje natrij Po rekonstituciji in redčenju vsebuje to zdravilo približno 1 g (43 mmol) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek.
Polish: do 105 mg/m2pc.
Slovenian: V razponu odmerkov od 3 mg/m2 do 105 mg/m2
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter nista bili dokazani.
Polish: ciężkie zakażenia, takie jak wstrząs septyczny, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, drożdżyca, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie żołądka i jelit zakażenia wirusowe, takie jak półpasiec lub reaktywacja zakażeń wywoływanych przez inne wirusy, takie jak wirus opryszczki wargowej nerwowość, bezsenność utrata energii zawroty głowy, zaburzenia równowagi suchość oka drętwienie w obrębie jamy ustnej zakażenie rogówki uczulenie na lek zmniejszenie stężenia wapnia i sodu we krwi; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi stan zapalny lub nagromadzenie płynu w płucach wyciek z nosa krwawienia, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, sine plamy na skórze w wyniku pękania naczyń krwionośnych podrażnienie żyły poty nocne nieregularny rytm serca spontaniczna erekcja wysypka i (lub) owrzodzenie na skórze ból, obrzęk, osłabienie, sztywność stawów lub mięśni zmniejszenie ilości oddawanego moczu zmniejszenie masy ciała zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi lub w moczu zapalenie przełyku bóle szyi, pleców i kończyn zakażenie paznokci progresja nowotworu (guza)
Slovenian: gastroenteritis, - virusne okužbe, kot je pasovec, ali ponovna aktivacija drugih virusov, kot je herpes v ustih, - nervoznost, nespečnost, - izguba energije, - omotica, vrtoglavica, - suhe oči, - otrplost ust, - okužba roženice, - alergija na zdravilo, - zmanjšanje ravni kalcija in natrija v krvi, povečanje ravni sečne kisline v krvi, - vnetje ali nabiranje tekočine okrog pljuč, - izcejanje iz nosu, - krvavitve, kot so krvavitve v črevesju, vijoličaste pike po telesu zaradi počenih krvnih žil, - draženje ven, - nočno znojenje, - nereden srčni utrip, - spontana erekcija, - izpuščaj in/ali nastanek razjed na koži, - bolečina, otekanje, šibkost, otrdelost v sklepih ali mišicah, - zmanjšanje količine urina, - izguba telesne teže, - povišan bilirubin v krvi ali urinu, - vnetje požiralnika, - bolečina v vratu, hrbtu, udih, - okužba nohtov, - napredovanje novotvorb (tumorjev), - nova rakava obolenja kostnega mozga ali krvi, kot sta akutna mieloidna levkemija (AML) ali mielodisplastični sindrom (MDS),
Polish: Udowodniono, że farmakokinetyka piksantronu jest liniowa w szerokim zakresie dawek od 3 mg/m2pc.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika piksantrona je bila linearna v širokem razponu odmerkov od 3 mg/m2 do 105 mg/m2.
Polish: Jak stosować lek Pixuvri
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pixuvri
Polish: In vitro piksantron miał tylko niewielką zdolność lub był pozbawiony zdolności hamowania mechanizmu transportu przez P-gp, BCRP i BSEP.
Slovenian: Piksantron lahko le šibko zavira P-gp, BCRP in transportni mehanizem BSEP in vitro ali pa ga sploh ne more zavirati.
Polish: Czynność serca należy monitorować przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Pixuvri.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je treba nadzirati srčno funkcijo.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera 39 mg sodu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 39 mg natrija.
Polish: Zapalenie oskrzeli, drożdżyca, zapalenie tkanki podskórnej, półpasiec, zapalenie opon mózgowordzeniowych, zakażenie paznokci, grzybicze zakażenie jamy ustnej, opryszczka jamy ustnej, zapalenie płuc, zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella, wstrząs septyczny
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenične okužbe, okužbe dihal, okužbe, sepsa občasni bronhitis, kandidoza, flegmona, herpes zoster, meningitis, okužba nohtov, glivična okužba ust, ustni herpes, pljučnica, gastroenteritis, ki ga povzroča salmonela, septični šok
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów
Slovenian: Število trombocitov
Polish: Ma postać ciemnoniebieskiego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 29 mg piksantronu.
Slovenian: Videti je kot temno moder prašek v vialah po 29 mg piksantrona.