FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reikwijdte van de procedure omvat nationaal geregistreerde geneesmiddelen en een centraal geregistreerd geneesmiddel, Colobreathe (droog poeder voor inhalatie), geregistreerd in februari 2012.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
Dutch: • de bestaande preklinische en klinische gegevens en de productinformatie waaronder de indicaties, doseringsaanbevelingen en farmacokinetische en farmacodynamische informatie voor producten op polymyxinebasis in de EU niet actueel zijn of gebaseerd zijn op robuuste gegevens, zoals benadrukt door recente rapporten van suboptimale werkzaamheid en de opkomst van colistineresistentie;
Maltese: • id-dejta eżistenti preklinika u klinika u l-informazzjoni dwar il-prodott, inklużi l-indikazzjonijiet, ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ u l-informazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika għal prodotti bbażati fuq polymyxin fl-UE mhumiex aġġornati jew ibbażati fuq dejta robusta, kif enfasizzat minn rapporti reċenti ta' effikaċja subottimali u l-emerġenza ta' reżistenza għal colistin,
Dutch: • het CHMP een baten-risicobeoordeling heeft uitgevoerd van producten op polymyxinebasis krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij alle beschikbare gegevens zijn bestudeerd, waaronder reacties ingediend door de houders van handelsvergunningen tijdens de procedure en aanbevelingen van de werkgroepen Farmacokinetiek en Infectieziekten;
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Dutch: Er werd overeengekomen dat colistine kan worden gebruikt zonder leeftijdsbeperkingen, maar alleen voor de behandeling van ernstige infecties.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
Dutch: Het CHMP heeft echter een omzettingstabel voor de dosisinhoud geïntroduceerd met CMN uitgedrukt in IU, CMN uitgedrukt in mg en CBA uitgedrukt in mg, om bewustzijn te creëren over de verschillende uitdrukkingswijzen van de sterkte en dosering en om voorschrijvers te helpen die aanvullende informatie uit de literatuur halen.
Maltese: Madankollu, is-CHMP introduċa tabella ta' konverżjoni tal-kontenut taddoża bejn CMS imfisser f'IU, CMS imfisser f'mg u CBA mfisser f'mg, biex titqajjem kuxjenza dwar ilmodi differenti li permezz tagħhom tista' titfisser il-qawwa u d-doża biex it-tobba li jiktbu r-riċetti jiġu megħjunin jiksbu informazzjoni addizzjonali mid-dokumentazzjoni.
Dutch: Het CHMP heeft de optimale uitdrukkingswijze voor de sterkte en dosering van polymyxinebevattende producten bestudeerd en is van mening dat, gezien het gevestigde gebruik van internationale units (IU) in de Europese klinische praktijk en in de Europese en Britse farmacopeeën, de Europese productinformatie voor CMS in IU uitgedrukt moet blijven.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
Dutch: Beperkte therapeutische opties hebben geleid tot toegenomen klinisch gebruik van colistine, een polymyxine-antibioticum dat meer dan vijftig jaar geleden werd ontwikkeld en dat zijn werking tegen een aantal multi-geneesmiddelresistente pathogenen heeft behouden.
Maltese: L-għażliet terapewtiċi limitati wasslu għal żieda fl-użu kliniku ta' colistin, antibijotiku ta' polymyxin żviluppat aktar minn 50 sena ilu u li żamm attività kontra numru ta' patoġeni reżistenti għal diversi mediċini.
Dutch: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik
Maltese: Sospensjoni intramammarja
Dutch: Lidstaat EU/EER
Maltese: UE/ŻEE
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Dutch: Combisyn werd op 9 mei 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Dutch: Aanbevolen dosis, frequentie en toedieningsweg
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Dutch: Clavulaanzuur, een van nature voorkomende stof, is een bèta-lactamaseremmer en chemische synergist voor amoxicilline.
Maltese: Il-clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali hija inibitur tal-beta-lactamase u synergista kimika għall-amoxicillin.
Dutch: Een onderzoek naar residudepletie in melk moet worden uitgevoerd overeenkomstig de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.
Dutch: Voor prednisolon bleek uit de gegevens dat de spiegels ruim lager waren dan de maximum residulimiet voor melk van 6 µg/kg vanaf 24 uur.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
Dutch: GrootBrittannië
Maltese: Stat
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, wachttijden, aanvrager, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, lapplikant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ flIstati Membri
Dutch: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
Dutch: Voor aanvragen ingediend krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG hoeft de aanvrager geen resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven in te dienen.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet li saru taħt l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-applikant mhuwiex meħtieġ jissottometti r-riżultati tal-provi farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi.
Dutch: Lacterend rundvee
Maltese: Mhux stabbilit
Dutch: De dosis-beperkende pathogeen is penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in plasma uitgevoerd om de plasmaconcentraties te meten van amoxicilline, clavunalaat en prednisolon na intramammaire infusie.
Maltese: • Studju komparattiv tal-plażma li sar biex ikejjel il-konċentrazzjonijiet tal-amoxicillin, clavulanate u tal-prednisolone fil-plażma wara infużjoni intramammarja.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Maltese: Combimox huwa maħsub għall-kura tal-mastite fil-baqar li jreddgħu li hija kkawżata mill-patoġeni ewlenin li jinstabu b'mod frekwenti fil-glandola mammarja talfrat (Staphylococci, Streptococci u Escherichia coli).
Dutch: Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li [isem ivvintat] jeħtieġ li jitwaqqaf.
Dutch: Medisch onderzoek/consultatie
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Dutch: 10.000 vrouwen
Maltese: 10,000 mara
Dutch: VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Dutch: II.
Maltese: I.
Dutch: • ernstige dislipoproteïnemie
Maltese: • dislipoproteinimja severa
Dutch: Waar kunt u aan lijden?
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Dutch: • diabetes mellitus met vasculaire symptomen
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
Dutch: Toenemende leeftijd
Maltese: Żieda fl-età
Dutch: Bijsluiter
Maltese: Kumment
Dutch: [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]
Maltese: [VTE jew ATE għandhom jiġu elenkati fit-tabella tal-avvenimenti avversi, taħt il-frekwenza "Rari".]
Dutch: De productinformatie zal vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden en in samenspraak met de referentielidstaat (RMS) voor geneesmiddelen geautoriseerd worden op grond van hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli
Dutch: Longembolie
Maltese: Puplesija
Dutch: Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte
Maltese: Kanċer, lupus eritematuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku talimsaren (il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċelluli sickle
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Dutch: Tabel: Risicofactoren voor VTE
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Dutch: Bijlage III.A - chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
Maltese: ANNESS III.A - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom chlormadinone
Dutch: Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' VTE
Dutch: Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen
Maltese: Madwar 9-12 minn kull 10,000 mara
Dutch: Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Dutch: Ongeveer 6-12 van elke 10.000 vrouwen
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
Dutch: Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinimja, mard tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinimja u lupus eritematuż sistemiku.
Dutch: • U heeft spataderen.
Maltese: • jekk tpejjep.
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Maltese: Importanti ħafna f'nisa b'fatturi ta' riskju addizzjonali.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven]
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Il-kitba li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT):
Maltese: Sintomi ta' trombożi fil-vini tal-fond (DVT - deep vein thrombosis) jistgħu jinkludu:
Dutch: [*Raadpleeg voor het afgedrukte materiaal de richtlijnen in de geannoteerde QRD-template.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-QRD annotata bħala gwida.]
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Dutch: Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Dutch: Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Dutch: • met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
Maltese: • ma żieda fl-età (wara madwar 35 sena);
Dutch: Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hivinfecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir li kontraċettivi ormonali ma jipproteġux kontra infezzjonijiet tal-HIV (AIDS) u mard ieħor li jiġi trasmess sesswalment.
Dutch: • transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
Maltese: • uġigħ fis-sider, skumdità, pressjoni, toqla
Dutch: Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (indiċi tal-massa tal-ġisem jew BMI ta' iktar minn 30 kg/m2);
Dutch: Ongeveer 5-7 van elke levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
Maltese: Madwar 5-7 minn kull kombinata li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Dutch: Overwegende dat
Maltese: IV.
Dutch: Baten-risicoverhouding
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Dutch: In het algemeen zouden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Maltese: B'mod ġenerali, avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) jistgħu jkunu fatali f'1-2% tal-każijiet.
Dutch: • het PRAC de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom kontraċettivi ormonali kkombinati.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor verschillen tussen deze geneesmiddelen wat betreft gunstige effecten.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' differenzi bejn dawn il-prodotti mediċinali f'termini ta' effetti benefiċċjali.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat:
Maltese: Wara li vvaluta ddejta kollha disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li:
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Maltese: Hemm ukoll ċerti difetti trombofiliċi ereditarji li jżidu r-riskju.
Dutch: Het is aangetoond dat het risico op VTE het hoogst is gedurende het eerste jaar dat een vrouw met hormonale anticonceptiva begint, of wanneer ze daar opnieuw mee begint na een periode van ten minste één maand waarin ze deze niet gebruikte (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Maltese: Intwera li r-riskju ta' VTE huwa l-ogħla fl-ewwel sena li mara tibda kontraċettivi ormonali jew meta terġa' tibda wara perjodu ta' mill-inqas xahar li ma tkunx użathom (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Dutch: Deze worden gecombineerd met verschillende doses ethinylestradiol (EE) of met oestradiol (E2).
Maltese: Dawn jiġu kkombinati ma' dożi li jvarjaw ta' ethinylestradiol (EE) jew ma' estradiol (E2).
Dutch: "Het verhoogde risico op VTE tijdens de post-partumperiode moet in aanmerking worden genomen wanneer opnieuw wordt gestart met [fantasienaam] (zie rubrieken 4.2 en 4.4)."
Maltese: "Iż-żieda fir-riskju ta' VTE matul il-perjodu ta' wara t-twelid għandha tiġi kkunsidrata meta jerġa' jinbeda [isem ivvintat] (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)."
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn bijwerkingen die gewoonlijk optreden in een ader van het been (diepe veneuze trombose, DVT).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma avvenimenti avversi li normalment iseħħu f'vina tar-riġel (trombożi tal-vini fil-fond, DVT).
Dutch: • het geschatte incidentierisico het laagste is met de CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norgestimaat en norethisteron bevatten: naar schatting zullen er elk jaar 5 tot 7 gevallen van VTE optreden per 10 000 vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken;
Maltese: • L-inċidenza stmata tar-riskju hija l-aktar baxxa bis-CHCs li fihom il-proġestoġeni levonorgestrel, norgestimate u norethisterone: huwa stmat li kull sena ikun hemm bejn 5 u 7 każijiet ta' VTE għal kull 10,000 mara li jużaw dawn il-mediċini.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-konklużjonijiet
Dutch: Voor chloormadinon wordt dit onderzocht in een veiligheidsonderzoek na toelating, dat hieronder nader wordt besproken.
Maltese: Għal chlormadinone dan se jiġi investigat permezz ta' studju tassigurtà wara l-awtorizzazzjoni, li ġie diskuss aktar 'l isfel.
Dutch: Bekende risicofactoren voor VTE zijn onder meer een voorgeschiedenis van VTE, zwangerschap, trauma, chirurgie, immobilisatie (bijv. na een chirurgische ingreep of een lange vlucht), zwaarlijvigheid en roken (d.w.z. alle situaties van een protrombotische toestand).
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat pro-trombotiku).
Dutch: Geneesmiddelen die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, zijn toegelaten in de Europese Unie als gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol huma awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs).
Dutch: Het risico op VTE is tevens hoger als er sprake is van intrinsieke risicofactoren.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE huwa wkoll ogħla fil-preżenza ta' fatturi intrinsiċi ta' riskju.
Dutch: Het CHMP is na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norgestimaat bevatten, moeten worden gewijzigd.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norgestimate għandhom jiġu varjati.
Dutch: In februari 2013 zette de Franse instantie inzake geneesmiddelen (ANSM) een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang op grond van het feit dat de batenrisicoverhouding van deze gecombineerde hormonale anticonceptiva ongunstig was geworden in de op dat moment goedgekeurde indicatie van anticonceptie als gevolg van het verhoogde risico op tromboembolie (TE).
Maltese: Fi Frar 2013, l-aġenzija tal-mediċini Franċiża (ANSM) tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE abbażi tal-fatt li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' dawn ilkontraċettivi ormonali kkombinati kien sar sfavorevoli fl-indikazzjoni attwalment awtorizzata ta' kontraċezzjoni minħabba ż-żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu (TE) u għalhekk kien fl-interess talUnjoni li tirreferi l-kwistjoni lill-PRAC.
Dutch: Het risico op VTE en de complicaties ervan (diepe veneuze trombose, longembolie) is in veel onderzoeken beoordeeld bij gebruikers van verschillende CHC's.
Maltese: Bosta studji vvalutaw ir-riskju ta' VTE u l-komplikazzjonijiet tiegħu (trombożi tal-vini fil-fond, emboliżmu pulmonari) fost l-utenti ta' CHCs differenti.
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Maltese: 1 - Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika
Dutch: Het CHMP heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 10 oktober 2013 met betrekking tot de gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, beoordeeld.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-10 ta' Ottubru 2013 firrigward ta' kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol.
Dutch: Het PRAC werd verzocht een aanbeveling te doen over de vraag of de indicatie van geneesmiddelen die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, gecombineerd met een oestrogeen (ethinylestradiol of oestradiol), moet worden beperkt en/of er andere regelgevingsmaatregelen moeten worden genomen.
Maltese: Il-PRAC intalab jagħti rakkomandazzjoni dwar jekk l-indikazzjoni ta' prodotti mediċinali li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol ikkombinati ma' estroġenu (ethinylestradiol jew estradiol) għandhiex tiġi ristretta u/jew għandhiex tittieħed xi miżura/miżuri regolatorji oħra.
Dutch: Eind december 2018
Maltese: L-aħħar ta' Diċembru 2018
Dutch: Voor chloormadinon-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
Maltese: Għal kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van chloormadinon-bevattende CHC's dienen een veiligheidsonderzoek na toelating uit te voeren ter vergelijking van het risico op VTE met chloormadinon/ethinylestradiol versus levonorgestrel/ethinylestradiol.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal CHCs li fihom chlormadinone għandhom iwettqu studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni biex iqabblu r-riskju ta' VTE b'chlormadinone/ethinylestradiol kontra levonorgestrel/ethinylestradiol.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Dutch: Het protocol van dit onderzoek moet binnen 6 maanden na kennisgeving van het besluit van de Europese Commissie bij het PRAC ingediend zijn.
Maltese: Il-protokoll ta' dan l-istudju għandu jiġi ppreżentat lill-PRAC fi żmien 6 xhur wara n-notifika tad-Deċiżjoni tal-KE.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAHs:
Dutch: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Maltese: Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Maltese: Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Dutch: 83-200 Starogard Gdański Polen
Maltese: 83-200 Starogard Gdański
Dutch: County Kildare Ierland
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Dutch: 1541 KA Koog aan de Zaan, Nederland
Maltese: 1541 KA Koog aan de Zaan, L-Olanda
Dutch: Denemarken Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12,
Maltese: Danmark A/S, Parallelvej 10-12,
Dutch: Teva Hongarije PLC Pallagi street 13., Debrecen
Maltese: L-Ungerija PLC Pallagi street 13., Debrecen
Dutch: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA Verenigd Koninkrijk
Maltese: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA