FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit kanagliflotsiini
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane kanagliflozyna
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (97,5 % CI)
Polish: Wyjściowa (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (97,5% CI)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Finnish: e Luunmurtumia raportoitiin 0,7 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 0,6 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista verrattuna 0,3 %:iin lumehoitoa saaneista.
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 0,3% dla placebo.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 63 vuotta, ja 64 % oli miehiä.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Finnish: • nopea ja syvä hengitys
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutunut kuolleisuus
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Finnish: 58 % potilaista oli miehiä.
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
Finnish: ATC-koodi: A10BK02.
Polish: Kod ATC: A10BK02.
Finnish: Vitaalistatus oli tiedossa 99,6 %:sta tutkimusten tutkittavista.
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Finnish: • epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
Finnish: Pienten ja suurten amputaatioiden prosenttiosuus perustuu kunkin potilaan suurimpaan amputaatioon.
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Finnish: Joillekin potilaille tehtiin usempi kuin yksi amputaatio.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Finnish: * Varvas ja jalkaterän keskiosa † Nilkasta, polven alapuolelta ja polven yläpuolelta
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
Finnish: Fournier'n gangreeni on hoidettava heti.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Finnish: Potilaan seuranta-aika lasketaan päivästä 1 ensimmäisen amputaatiota koskevan tapahtuman päivämäärään.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
Finnish: Tämän jälkeen eGFR-arvo pysyi muuttumattomana tai suureni asteittain hoitoa jatkettaessa.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Finnish: Lääkäri päättää, suurennetaanko annoksesi 300 mg:aan.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Finnish: Huom.: Ilmaantuvuus perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joille on tehty vähintään yksi amputaatio, eikä amputaatiota koskevien tapahtumien kokonaislukumäärään.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet melko harvinainen
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Niezbyt często
Finnish: Tämä vähentää veressä olevaa sokerimäärää ja voi osaltaan estää sydäntauteja.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
Finnish: Tutkimukset olivat monikansallisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmillä tehtyjä monikeskustutkimuksia, joissa sisäänotto- ja poissulkukriteerit sekä potilasjoukot olivat samankaltaiset.
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
Finnish: 17 % potilaista oli hispaanoja.
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Finnish: Taustalla olevaa mekanismia ei ole varmistettu, joten amputaatioiden riskitekijöitä ei yleisiä riskitekijöitä lukuun ottamatta tunneta.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Finnish: Jos annos unohtuu, potilaan on otettava se heti, kun hän huomaa unohduksen, mutta samana päivänä ei saa ottaa kahta annosta.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją przyjąć natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Finnish: Lapset ja nuoret Invokana-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Keskimääräinen eGFR-arvo palautui lähtötilanteeseen hoidon lopettamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että hemodynaamiset muutokset voivat olla osallisina tällaisiin munuaisten toiminnan muutoksiin.
Polish: Średnia wartość eGFR wracała do wartości początkowej po odstawieniu leczenia, co wskazuje, że zmiany hemodynamiczne mogą mieć znaczenie w tych zmianach czynności nerek.
Finnish: Noin 33 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan, pääasiassa O-glukuronidimetaboliitteina (30,5 %).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O-glukuronowe (30,5%).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Epäsuhta oli todettavissa jo ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana.
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Invokanan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Invokana i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydäntautiin, munuaistautiin, sokeuteen ja amputaatioihin.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób serca, nerek, ślepoty i amputacji.
Finnish: Alaraaja-amputaation riski ei ollut annoksesta riippuvainen.
Polish: Ryzyko amputacji w obrębie kończyny dolnej nie zależało od dawki.
Finnish: kanagliflotsiini N = 5790
Polish: kanagliflozyna N = 5790
Finnish: Kanagliflotsiinin CYP3A4-välitteinen (oksidatiivinen) metabolia on ihmisellä vähäistä (noin 7 %).
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi z udziałem CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
Finnish: Rotujakauma oli 72 % valkoihoisia, 16 % aasialaisia, 5 % mustaihoisia ja 8 % muita ryhmiä.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Finnish: • Lääkäri saattaa rajoittaa annoksen 100 mg:aan, jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg, jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Finnish: Tämä on harvinainen, mutta vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma, joka edellyttää kiireellistä leikkausta ja antibioottihoitoa.
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes, sillä Invokana-valmistetta ei saa käyttää tämän sairauden hoitoon
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
Finnish: Useat amputaatiot (toisinaan kummankin alaraajan amputaatioita) olivat harvinaisia ja niiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen.
Polish: Wielokrotne amputacje (niektóre obejmujące obie dolne kończyny) stwierdzano niezbyt często i w podobnych proporcjach w obu grupach terapeutycznych.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Finnish: • on tärkeää tarkistaa jalkaterät säännöllisesti sekä noudattaa terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita jalkojen hoidosta ja riittävästä nesteytyksestä.
Polish: • Ważne jest żeby pacjent regularnie sprawdzał stopy i przestrzegał zaleceń personelu medycznego dotyczących pielęgnacji stóp i właściwego nawodnienia.
Finnish: 1,5-AG-määritys
Polish: Test 1,5-AG
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Finnish: Tutkittavia, joilla tapahtuma, lkm yhteensä, n (%)
Polish: Całkowita liczba badanych ze zdarzeniem, n (%)
Finnish: Ks. lisätietoja jäljempänä kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Invokana".
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Invokana a inne leki"
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen HbA1c-arvo oli 8,2 %, ja diabeteksen keskimääräinen kestoaika oli 13,5 vuotta.
Polish: Średni wynik HbA1c na początku badań wynosił 8,2%, a średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,5 lat.
Finnish: • rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
Finnish: Näiden erojen ei katsota olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Polish: Nie uważa się, aby te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Finnish: Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa lisäämällä sokerin poistumista elimistöstä virtsan mukana.
Polish: Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości cukru wydalanego z organizmu wraz z moczem.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja miten on toimittava, jos sinulla on jokin edellä mainituista oireista.
Polish: Lekarz poinformuje, jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Finnish: Älä käytä Invokana-valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Finnish: • dabigatraania (verenohennuslääke, joka vähentää veritulppien muodostumisen riskiä).
Polish: • dabigatran (lek rozrzedzający krew i zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów).
Finnish: Havaitut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vasteet olivat yhdenmukaiset aikuisilla tutkittavilla todettujen vastaavien vasteiden kanssa.
Polish: Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były zbieżne ze stwierdzanymi u dorosłych.
Finnish: Kanagliflotsiinia syntymän jälkeen päivästä 1 päivään 90 saakka saaneilla nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu lisääntynyttä herkkyyttä verrattuna aikuisilla rotilla havaittuihin vaikutuksiin.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1. do 90. po urodzeniu, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kanagliflotsiiniin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kanagliflozynę
Finnish: Simvastatiini- ja simvastatiinihappoaltistuksen suurenemisen ei katsota olevan kliinisesti oleellista.
Polish: Zwiększenie narażenia na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Finnish: Jos hoito keskeytetään, glukoosipitoisuuden tiheää seurantaa on harkittava.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Finnish: Kanagliflotsiinin saa ottaa viimeistään 1 tuntia ennen sappihappoja sitovan lääkeaineen ottamista tai aikaisintaan 4-6 tuntia sen ottamisen jälkeen, jotta mahdolliset vaikutukset niiden imeytymiseen voidaan minimoida.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed podaniem lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ na ich wchłanianie.
Finnish: Invokana otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa, mieluiten ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Polish: Produkt leczniczy Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Kliinisesti oleellisia vaikutuksia CYP3A4-entsyymiin ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen oli yleensä ohimenevää eikä vaatinut erityistä hoitoa.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Finnish: Kanagliflotsiinialtistuksen tällainen pieneneminen saattaa heikentää sen tehoa.
Polish: Takie zmniejszenie narażenia na kanagliflozynę może przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
Finnish: Munuaisten toiminta tarkistetaan verikokeella ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä sekä hoidon aikana.
Polish: Praca nerek będzie kontrolowana badaniami krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Finnish: 2,4 %:lla kanagliflotsiinihoitoa saaneista miespotilaista esiintyi useampi kuin yksi infektio.
Polish: U 2,4% mężczyzn otrzymujących kanagliflozynę wystąpiła więcej niż jedna infekcja.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia ehdollisessa hypoteesin testaussarjassa olivat mistä tahansa syystä aiheutunut kuolleisuus ja kardiovaskulaarikuolleisuus.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi w zakresie badania sekwencyjnej hipotezy warunkowej były śmiertelność z każdej przyczyny i śmiertelność sercowo-naczyniowa.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, josta voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i przełykaniem.
Finnish: Alaraaja-amputaatiot (pääasiassa varpaan ja jalkaterän keskiosan amputaatiot), etenkin potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski
Polish: Amputacje kończyn dolnych (głównie palców i śródstopia) szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca
Finnish: Kanagliflotsiini ei vaikuttanut 104 viikon hoidon jälkeen haitallisesti luuntiheyteen.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (lähinnä seurausta liiallisesta nesteen poistumisesta elimistöstä)
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu)
Finnish: Kanagliflotsiinilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Kanagliflozyna nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Munuaisten toimintaa suositellaan seuraamaan seuraavasti: - ennen kanagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään vuosittain (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) - ennen samanaikaisesti käytettävien munuaisten toimintaa mahdollisesti heikentävien lääkkeiden käytön aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen - jos munuaisten toiminta vastaa suunnilleen keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, vähintään 2−4 kertaa vuodessa.
Polish: Zaleca się następującą obserwację czynności nerek: - przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny, a następnie co najmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2) - przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą osłabiać czynność nerek, a następnie okresowo - gdy zaburzenia czynności nerek osiągają stopień umiarkowany, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Finnish: Kanagliflotsiinin kuljettajaproteiineja ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P (P-gp) i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja haittavaikutuksen kuvaus jäljempänä.
Polish: Patrz punkt 4.4 i poniżej opis działania niepożądanego.
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa yhtä tai useaa diabeteslääkettä, mukaan lukien metformiinia (77 %), insuliinia (50 %) ja sulfonyyliureaa (43 %).
Polish: Na początku badań pacjentów leczono jednym lub większą ilością leków przeciwcukrzycowych, w tym metforminą (77%), insuliną (50%) i sulfonylomocznikiem
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt kanagliflotsiinia ja käytät jotakin sappihappoja sitovaa lääkettä, kuten kolestyramiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä), sinun pitää ottaa kanagliflotsiini vähintään 1 tuntia ennen sappihappoja sitovaa lääkettä tai 4-6 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie kanagliflozyny jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe, takim jak cholestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), należy przyjmować kanagliflozynę co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Finnish: Potilaan esitiedoista on ennen Invokana-hoidon aloittamista arvioitava tekijät, jotka saattavat lisätä amputaation riskiä.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Invokana, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.
Finnish: Invokana-valmistetta käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Polish: Lek Invokana stosuje się u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Suonensisäisen tilavuuden edellä kuvattua huomattavammalle pienenemiselle alttiilla potilailla on havaittu toisinaan huomattavampaa eGFR-arvon pienenemistä (> 30 %), joka korjaantui myöhemmin ja jonka vuoksi kanagliflotsiinihoito oli harvinaisissa tapauksissa keskeytettävä (ks. kohta 4.8).
Polish: U opisanych wyżej pacjentów, bardziej narażonych na zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej, stwierdzano czasami większe zmniejszenie wartości eGFR (> 30%), która następnie poprawiała się i niezbyt często było konieczne przerwanie leczenia kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kanagliflotsiinihoidon voi aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on saatu vakaaksi.
Polish: Leczenie kanagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe i po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Finnish: Kuudellakymmenelläkuudella prosentilla tutkittavista oli aiemmin ollut varmistettu kardiovaskulaaritauti, ja 56 %:lla oli aiemmin ollut sepelvaltimotauti, 19 %:lla aivoverisuonitauti ja 21 %:lla ääreisverisuonitauti; 14 %:lla potilaista oli aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Polish: Sześćdziesiąt sześć procent osób miało rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie, 56% miało chorobę wieńcową w wywiadzie, 19% chorobę naczyń mózgowych, a 21% chorobę naczyń obwodowych; 14% miało niewydolność serca w wywiadzie.
Finnish: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Polish: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Finnish: Kanagliflotsiinin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus terveille tutkittaville laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen oli 83,5 litraa, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej, podanej zdrowym osobnikom, wynosi 83,5 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Finnish: Kanagliflotsiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ kanagliflozyny na inne produkty lecznicze
Finnish: • Invokana-aloitusannos on yksi 100 mg:n tabletti joka päivä.
Polish: • Początkowa dawka leku Invokana to jedna tabletka 100 mg, przyjmowana codziennie.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, powinien przyjąć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Finnish: Varotoimenpiteinä on harkittava niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, joilla on tavanomaista suurempi amputaatioriski, sekä kertomista ehkäisevän jalkahoidon ja riittävän nesteytyksen huolehtimisen tärkeydestä.
Polish: Jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym, jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Finnish: • nopea painon lasku
Polish: • szybkie zmniejszanie się masy ciała
Finnish: Jotkut tutkimukset osoittavat, että kanagliflotsiinin käyttö on saattanut lisätä alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varpaan tai jalkaterän keskiosan amputaatioiden) riskiä.
Polish: Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może zwiększać ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia)
Finnish: Jos potilaalla on viitteitä volyymivajeesta, tämä tila suositellaan korjaamaan ennen kanagliflotsiinihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny (patrz punkt 4.4).
Finnish: Hoidon teho ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman ja sen osa-alueiden osalta paremmuutta osoittava p-arvo (kaksitahoinen) = 0,0158.
Polish: Wykres 2: Wynik leczenia w zakresie złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego i jego składowych wartość p dla lepszego wyniku (2-stronna) = 0,0158.
Finnish: Leydigin solukasvaimet liittyvät luteinisoivan hormonin (LH) lisääntymiseen, mikä on Leydigin solukasvaimien kehittymistä rotalla tunnetusti lisäävä tekijä.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), co jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z wyjątkiem insulin.
Finnish: Perustuu kanagliflotsiinin markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Polish: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu kanagliflozyny do obrotu.
Finnish: New York Heart Association (NYHA) -luokan III potilaista on vähän kokemusta eikä kanagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole saatu kokemusta NYHA-luokan IV potilaista.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA (ang. New York Heart Association) jest ograniczone oraz brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA stosujących kanagliflozynę.