FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu
Estonian: * Koletsüstiidi hulka kuulub äge koletsüstiit.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla 1 bezpečnostní injekční jehla 1 adaptér na injekční lahvičku
Estonian: 1 viaal pulbriga 1 süstel 2 ml lahustiga 1 ohutuskattega nõel 1 viaaliadapter
Czech: Pacienti, u kterých dojde k významnému poklesu koncentrace volného kortizolu v moči (UFC), mají používat Signifor po dobu, kdy je pozorován příznivý klinický účinek.
Estonian: Patsiendid, kelle vaba kortisooli tase uriinis väheneb olulisel määral, peavad jätkama ravi Signifor'iga nii kaua, kuni see avaldab kasulikku toimet.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: U pacientů používajících Signifor se doporučuje sledovat hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Estonian: Signifor'iga ravitavatel patsientidel on soovitatav jälgida vere glükoositaset (vt lõik 4.4).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů v každém rameni studie, u kterých bylo dosaženo normalizace průměrné 24hodinové hladiny UFC (UFC ≤ULN) po 6 měsících léčby a u kterých nebylo v tomto období nutné zvýšit dávku (vztaženo k randomizační dávce).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel keskmine 24-tunni vaba kortisooli tase uriinis normaliseerus (UFC ≤ ULN) pärast 6-kuulist ravi ja kellel ei olnud selle aja jooksul vaja annust suurendada (võrreldes randomiseeritud annusega).
Czech: Zvýšení hladin bylo ve většině případů mírné a s postupem léčby došlo k jejich normalizaci.
Estonian: Taseme tõus oli enamasti vähene, mis taandus ravi jätkamisel.
Czech: Opatrně klepněte na stříkačku, abyste odstranil(a) všechny viditelné bubliny a vytlačte je ze stříkačky.
Estonian: Koputage ettevaatlikult vastu süstlit, et eemaldada nähtavad mullid ja väljutada need süstlist.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu byl hlášen u 13,6 % pacientů s Cushingovou chorobou, kteří se účastnili studie fáze III.
Estonian: III faasi uuringus registreeriti süstekoha reaktsioone 13,6% Cushingi tõvega patsientidest.
Czech: Může se u Vás projevit zvýšený pocit žízně, častější nebo vydatnější močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se snížením tělesné hmotnosti, únava.
Estonian: Teil võib esineda ülemäärane janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine ja kaalulangus, väsimus.
Czech: Pomalu stlačte píst až do úplného vyprázdnění stříkačky.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt alla, kuni süstel on tühi.
Czech: Ve studii ADME provedené u lidí došlo ke ztrátě 55,9±6,63 % dávky radioaktivity subkutánního pasireotidu během prvních 10 dnů po podání včetně 48,3±8,16 % ztráty radioaktivity ze stolice a 7,63±2,03 % z moči.
Estonian: Vabatahtlikel teostatud ADME-uuringus tuvastati esimese 10 päeva jooksul pärast manustamist muutumatul kujul 55,9±6,63% radioaktiivsest subkutaanse pasireotiidi annusest, sealhulgas 48,3±8,16% radioaktiivsusest oli väljaheites ja 7,63±2,03% uriinis.
Czech: Pasireotid neměl vliv na fertilitu u samčích potkanů, ale podle předpokladů na základě farmakologie pasireotidu, byly u samičích potkanů zaznamenány abnormální cykly nebo absence cyklů a snížení počtu žlutých tělísek a implantačních míst.
Estonian: Pasireotiid ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust, aga nagu pasireotiidi farmakoloogia põhjal eeldada võis, esinesid emastel rottidel tsüklihäired või ovulatsiooni ärajäämine ning kollaskeha ja pesastumiskohtade arvu vähenemine.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Únava, slabost, bledá kůže (příznaky nízké hladiny červených krvinek) - Ztráta chuti k jídlu - Bolesti hlavy - Plynatost - Zvracení - Závratě - Bolest, diskomfort, svědění a otoky v místě vpichu - Změny výsledků jaterních funkčních testů - Neobvyklé výsledky krevních testů (známky vyšší hladiny kreatinfosfokinázy, glykovaného hemoglobinu, lipázy v krvi) - Padání vlasů
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Väsimus, jõuetus, kahvatu nahk (vere punaliblede väikese arvu nähud) - Söögiisu vähenemine - Peavalu - Puhitus - Oksendamine - Pearinglus - Valu, ebamugavustunne, sügelus ja turse süstekohas - Kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes - Ebanormaalsed vereanalüüsi tulemused (kreatiinfosfokinaasi, glükoseerunud hemoglobiini,
Czech: Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
Estonian: Arst võib mõõta teie veresuhkrutaset ja määrata teile diabeedi ravi või kohandada selle annust.
Czech: - Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG).
Estonian: - QT-intervalli pikenemine (ebanormaalne elektriline signaal teie südames, mida saab uuringutega määrata).
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologická aktivita pasireotidu napodobuje aktivitu somatostatinu, nelze vyloučit inhibici jiných hormonů hypofýzy než GH a/nebo IGF-1 u pacientů s akromegalií a ACTH/kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Estonian: Kuna pasireotiid imiteerib farmakoloogiliselt somatostatiini, siis ei saa välistada, et lisaks KH-le ja/või IGF-I-le akromegaalia korral ning AKTH/kortisoolile Cushingi tõve korral pärsib ravim ka teiste hüpofüüsihormoonide eritumist.
Czech: Před použitím přípravku Signifor prodiskutujte se svým lékařem nejvhodnější metodu antikoncepce.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist küsige oma arstilt nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajaduse kohta.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna ampulka Signiforu o objemu 0,6 mg dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks Signifor'i 0,6 mg ampull kaks korda päevas.
Czech: Krok 8
Estonian: Samm 8
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologická aktivita pasireotidu napodobuje aktivitu somatostatinu, nelze vyloučit inhibici jiných hormonů hypofýzy než ACTH.
Estonian: Kuna pasireotiid imiteerib farmakoloogiliselt somatostatiini, siis ei saa välistada, et lisaks AKTH-le pärsib ravim ka teiste hüpofüüsihormoonide eritumist.
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu je konzistentní s třídou analogů somatostatinu až na vyšší stupeň a četnost hyperglykemie spojené s intramuskulárním podáním pasireotidu.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil on kooskõlas somatostatiini analoogide klassi puhul täheldatuga, välja arvatud hüperglükeemia suurem raskusaste ja esinemissagedus, mida on täheldatud pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi puhul.
Czech: Pasireotid podávaný subkutánně neměl vliv na fertilitu u samčích potkanů, ale podle předpokladů na základě farmakologie pasireotidu, byly u samičích potkanů zaznamenány abnormální cykly nebo absence cyklů a snížení počtu žlutých tělísek a implantačních míst.
Estonian: Subkutaanselt manustatud pasireotiid ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust, aga nagu pasireotiidi farmakoloogia põhjal eeldada võis, esinesid emastel rottidel tsüklihäired või ovulatsiooni ärajäämine ning kollaskeha ja pesastumiskohtade arvu vähenemine.
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda hüpofüüsifunktsiooni (nt TSH/vaba T4) mõõtmist enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal Signifor'iga vastavalt kliinilisele vajadusele.
Czech: Pokud je pasireotid podáván současně s inzulinem a perorálními antiabetiky (např. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid), je nutné upravit jejich dávkování (snížení nebo zvýšení) (viz bod 4.4).
Estonian: Pasireotiidiga koosmanustamise korral võib vajalikuks osutuda insuliini ja diabeediravimite (nt metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid) annuste kohandamine (vähendamine või suurendamine, vt ka lõik 4.4).
Czech: Zvýšení enzymů bylo z větší míry asymptomatické, mírné a s postupem léčby došlo k jejich úpravě.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus oli enamasti asümptomaatiline, kergekujuline ja taandus ravi jätkamisel.
Czech: GH<2,5 μg/l a normalizovaný IGF-1*
Estonian: KH<2,5 μg/l ja normaliseerunud IGF-1*
Czech: GH <2,5 μg/l a normalizovaný IGF-1*
Estonian: KH <2,5 μg/l ja normaliseerunud IGF-1*
Czech: stupně byl zaznamenán u 35,8 % pacientů a výskyt nežádoucích účinků 4.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid täheldati 35,8% ja 4. astme kõrvaltoimeid 2,5% patsientidest.
Czech: Ve 12. měsíci bylo snížení objemu tumoru srovnatelné u obou skupin léčby i u pacientů s nebo bez předchozí operace hypofýzy.
Estonian: 12. kuul oli kasvaja suuruse vähenemine võrreldav ravirühmade vahel ning eelnevalt kirurgiliselt ravitud ja ravimata patsientidel.
Czech: Hodnota QTcF >480 ms byla hlášena u 3 pacientů ve skupině léčené intramuskulárně podávaným pasireotidem oproti 2 pacientům ve skupině léčené intramuskulárním podáním oktreotidu a prodloužení QTcF >60 ms oproti výchozímu stavu bylo hlášeno u 2 pacientů oproti 1 pacientovi v příslušných skupinách.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud QTcF väärtus >500 ms. QTcF väärtusest >480 ms teatati 3 patsiendil intramuskulaarse pasireotiidi rühmas versus 2 patsiendil intramuskulaarse oktreotiidi rühmas ning QTcF pikenemist >60 ms ravieelsest väärtusest teatati vastavates rühmades 2 versus 1 patsiendi puhul.
Czech: Ve studii ADME provedené u lidí došlo ke ztrátě 55,9±6,63 % dávky radioaktivity během prvních 10 dnů po podání včetně 48,3±8,16 % ztráty radioaktivity ze stolice a 7,63±2,03 % z moči.
Estonian: Vabatahtlikel teostatud ADME-uuringus tuvastati esimese 10 päeva jooksul pärast manustamist muutumatul kujul 55,9±6,63% radioaktiivsest annusest, sealhulgas 48,3±8,16% radioaktiivsusest oli väljaheites ja 7,63±2,03% uriinis.
Czech: Pasireotid má být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), některé antibakteriální přípravky (intravenózní erythromycin, injekční pentamidin, klarithromycin, moxifloxacin), některá antipsychotika (např. chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarika (např. chlorochin, halofantrin, lumefantrin), některá antimykotika (ketokonazol, kromě šamponu s jeho obsahem) (viz bod 4.4).
Estonian: Pasireotiidi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli, nagu näiteks Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid), III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, dronedaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), teatud antibakteriaalsed ravimid (intravenoosne erütromütsiin, pentamidiini süstid, klaritromütsiin, moksifloksatsiin), teatud antipsühhootikumid (nt kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid, haloperidool, tiapriid, amisulpriid, sertindool, metadoon), teatud antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), malaariavastased ravimid (nt klorokviin, halofantriin, lumefantriin), teatud seenevastased ravimid (ketokonasool, välja arvatud šampoonina) (vt ka lõik 4.4).
Czech: Jak používat Signifor
Estonian: Kuidas Signifor'i kasutada
Czech: Zvracení, bolest v nadbřišku
Estonian: Oksendamine, ülakõhuvalu
Czech: V klinické studii se subkutánním podáním jedné dávky pasireotidu pacientům s poruchou jaterních funkcí byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkouporuchou funkce jater (Child-Pugh B a C).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ühekordse subkutaanse annusega teostatud kliinilises uuringus täheldati mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B ja C) statistiliselt olulisi erinevusi.
Czech: Zahajovací dávka byla 40 mg u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 20 mg u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Estonian: Algannus oli 40 mg intramuskulaarselt manustatud pasireotiidi ja 20 mg intramuskulaarselt manustatud oktreotiidi.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Nízké hladiny kortizolu.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - Madal kortisoolitase.
Czech: 81 pacientů bylo převedeno z léčby intramuskulárně podávaným oktreotidem na intramuskulárně podávaný pasireotid a 38 pacientů bylo převedeno z léčby intramuskulárně podávaným pasireotidem na intramuskulárně podávaný oktreotid.
Estonian: Intramuskulaarselt oktreotiidilt läks intramuskulaarsele pasireotiidile üle 81 patsienti ja intramuskulaarselt pasireotiidilt intramuskulaarsele oktreotiidile 38 patsienti.
Czech: Kolmým pohybem vyjměte adaptér z obalu, jak je ukázáno na obrázku.
Estonian: Eraldage pakend viaaliadapterist, tõstes selle otse üles, nagu näidatud.
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s dlouhodobým používáním somatostatinových analog a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Estonian: Kolelitiaas on somatostatiini analoogide pikaajalise kasutamisega kaasnev tuntud kõrvaltoime, mida on sageli registreeritud ka pasireotiidi kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) - Změny výsledků krevních testů funkce slinivky břišní (amyláza) - Neobvyklé parametry krevní srážlivosti
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Kõrvalekalded pankreasefunktsiooni testi tulemustes - Kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates
Czech: Adrenální insuficience*
Estonian: Neerupealiste puudulikkus*
Czech: Změna způsobu podání z intramuskulárního na subkutánní způsob podání
Estonian: Üleminek lihasesiseselt manustamiselt subkutaansele manustamisele
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané ve studii fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Cushingi tõvega patsientidel III faasi uuringus
Czech: Ve studii C2305 s akromegalií byl poměr pacientů s nově se vyskytujícím významným prodloužením intervalu QT/QTc ve skupinách s intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem srovnatelný až do doby přestupu z jednoho ramene do druhého (crossover), pouze s několika případy s významně odchylnými hodnotami.
Estonian: Akromegaalia uuringus C2305 oli esmakordselt esineva olulise QT/QTc-intervalliga patsientide osakaal võrreldav intramuskulaarse pasireotiidi ja intramuskulaarse oktreotiidi rühmades kuni üleviimiseni, mõningate oluliselt eristuvate väärtustega.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, další injekce má být aplikována v plánovaném čase.
Estonian: Kui Signifor'i annus jäi manustamata, tuleb see manustada järgmisel ettenähtud manustamisajal.
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají být informovány o nutnosti používat během léčby Signiforem vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav Signifor-ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak Signifor ampulky používat.
Estonian: Teie arst või õde on teile näidanud, kuidas Signifor'i ampulle kasutada.
Czech: Vraťte kryt na jehlu.
Estonian: Pange kate nõelale tagasi.
Czech: - Při každém podání injekce použijte nové jednorázové jehly a injekční stříkačky.
Estonian: - Kasutage uusi ühekordseid nõelu ja süstlaid iga kord kui te ennast süstite.
Czech: Krok 5
Estonian: Samm 5
Czech: Pasireotid se váže a aktivuje čtyři z pěti hsst, obzvláště hsst5, kortikotropních buněk adenomů produkujících ACTH, čímž dochází k inhibici sekrece ACTH.
Estonian: Pasireotiid seostub AKTH-d tootvates kortikotroopsetes adenoomi rakkudes viiest hsst retseptorist neljaga ja aktiveerib need, eriti hsst5, pärssides sel teel AKTH eritumist.
Czech: Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná subkutánní injekcí dvakrát denně.
Estonian: Pasireotiidi soovituslik algannus on 0,6 mg manustatuna kaks korda ööpäevas subkutaanse süstina.
Czech: Má být zváženo přerušení léčby u pacientů, u kterých nebyla pozorována reakce na léčbu dva měsíce po jejím zahájení.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole kahe kuu jooksul Signifor'ile ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: U pacientů s akromegalií byla zvýšená hladina glukózy na lačno nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou stupně 3/4 ve dvou studiích fáze III.
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus oli akromegaaliaga patsientidel paastuglükoosi taseme tõus kõige sagedamini teatatud laborianalüüside tulemuste 3./4.
Czech: Z populačních PK analýz pro Signifor vyplývá, že rasa a pohlaví neovlivňují farmakokinetické parametry.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi populatsiooni FK analüüsid näitasid, et rass ei mõjuta FK näitajaid.
Czech: Ve studiích s akromegalií byly události srovnatelné mezi pacienty léčenými intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem a byly méně četné u nedostatečně kontrolovaných pacientů oproti pacientům bez medikamentózní léčby.
Estonian: Akromegaalia kliinilistes uuringutes olid intramuskulaarse pasireotiid- ja oktreotiidravi korral kõrvaltoimed sarnased ning kõrvaltoimeid esines vähem patsientidel, kellel seisund ei olnud eelnevalt kontrolli all, võrreldes ravi mittesaanud patsientidega.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se zahajovací dávka pro léčbu Cushingovy choroby 10 mg pasireotidu hlubokou intramuskulární injekcí každé 4 týdny.
Estonian: Kui üleviimine on vajalik, on soovitatavaks algannuseks Cushingi tõve korral 10 mg pasireotiidi sügava lihasesisese süstena iga nelja nädala tagant.
Czech: Po ukončení léčby pasireotidem mají být pacienti sledováni až do úpravy hodnot jaterních funkcí.
Estonian: Pasireotiidiravi lõpetamise järgselt tuleks patsiente jälgida kuni analüüside normaliseerumiseni.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, injekce má být aplikována co nejdříve.
Estonian: Kui Signifor'i annus jäi manustamata, tuleb see manustada esimesel võimalusel.
Czech: Pasireotid je cyklohexapeptidový, injekční analog somatostatinu.
Estonian: Pasireotiid on tsükloheksapeptiid, mis on süstitav somatostatiini analoog.
Czech: Jednou ze dvou níže popsaných metod aktivujte bezpečnostní kryt jehly: - tlakem sklopné části bezpečnostního krytu směrem dolů k pevné podložce - nebo tlakem ukazováku shora na pant
Estonian: Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda - või lükake liigendit edasi sõrmega
Czech: Signifor se podává pouze hlubokou intramuskulární injekcí.
Estonian: Signifor'i tohib manustada ainult sügava lihasesisese süstena.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) ve fázi III studie G2304 byly hyperglykemie, průjem, cholelitiáza a diabetes mellitus.
Estonian: III faasi uuringus G2304 olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 1/10) hüperglükeemia, kõhulahtisus, kolelitiaas ja suhkurtõbi.
Czech: Ve studii C2305 byly zvýšené hladiny glukózy na lačno stupně 3 hlášeny u 9,7 % pacientů s akromegalií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu a u 0,6 % pacientů léčených intramuskulárním podáním oktreotidu.
Estonian: Uuringus C2305 teatati 3. astme paastuglükoosi taseme tõusust 9,7%-l ja 0,6%-l ning 4. astme tõusust 0,6%-l ja 0%-l akromegaaliaga patsientidest, keda raviti vastavalt intramuskulaarse pasireotiidi ning intramuskulaarse oktreotiidiga.
Czech: Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte stříkačku na adaptér.
Estonian: Eemaldage kork lahustiga süstlilt ja keerake süstal viaaliadapteri külge.
Czech: Akromegalie Doporučená počáteční dávka pro léčbu akromegalie je 40 mg pasireotidu podávaného každé 4 týdny.
Estonian: Akromegaalia Pasireotiidi soovituslik algannus akromegaalia raviks on 40 mg iga 4 nädala järel.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící biologickou dostupnost pasireotidu.
Estonian: Pasireotiidi biosaadavuse hindamiseks inimestel ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Odpověď ve skupině užívající dávku 0,9 mg se zdála výraznější u pacientů s nižší počáteční hladinou UFC.
Estonian: 0,9 mg rühmas tundus ravivastus olevat tugevam patsientidel, kellel uuringu alguses mõõdetud keskmine vaba kortisooli tase uriinis oli madalam.
Czech: Krok 2
Estonian: Samm 2
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý nebo slabě nahnědlý roztok v předplněné stříkačce.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu kuni kergelt kollakas või kergelt pruunikas lahus süstlis.
Czech: Pacienti, kteří nesplňovali tato kritéria, byli odslepeni a jejich dávka byla zvýšena o 0,3 mg dvakrát denně.
Estonian: Patsiendid, kes ei vastanud nendele kriteeriumitele, jätkasid ravi avatud uuringus, kus manustatavat annust suurendati 0,3 mg võrra.
Czech: Vícečetné balení: 60 (10 balení po 6) ampulek.
Estonian: Mitmikpakend: 60 (10 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Czech: Pacientky s akromegálií měly vyšší expozici 32 % v porovnání s expozicí 51 % u pacientů mužského pohlaví ve studiích s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni a nedostatečně kontrolovanými pacienty; tyto rozdíly v expozici nebyly klinicky relevantní na základě dat o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud patsientide ja ebapiisava kontrolli saavutanud patsientide puhul, oli akromegaaliaga naispatsientidel meespatsientidest vastavalt 32% ja 51% suurem plasmakontsentratsioon, efektiivsuse ja ohutuse andmete kohaselt ei olnud need erinevused kliiniliselt olulised.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce, předplněné stříkačce za „EXP" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil või süstlil pärast "EXP"/"Kõlblik kuni".
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů se snížením průměru hladin GH na <2,5 μg/l a normalizace IGF-1 na normální hodnoty (s ohledem na věk a pohlaví) ve 12. měsíci.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kellel oli 12. kuul keskmine KH tase vähenenud <2,5 mikrogrammi/l ja IGF-1 tase normaliseerunud, jäädes (vanusele ja soole vastava) normivahemiku piiridesse.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi (prášek na injekci).
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja lahusti (süstesuspensiooni pulber).
Czech: Co Signifor obsahuje - Léčivou látkou je pasireotidum.´
Estonian: Mida Signifor sisaldab - Toimeaine on pasireotiid.
Czech: Přidržujte ampulku palci pod a nad hrdlem, odlomte horní část v místě odlomení.
Estonian: Hoides pöidlaid ampulli kaela juures koos, murdke ampulli ülemine osa murdejoone juurest ära.
Czech: Poloxamer 188
Estonian: Naatriumkarmelloos Mannitool Poloksameer 188 Süstevesi
Czech: Fáze přestupu z jednoho ramene do druhého (crossover) Na konci základní fáze byl pacientům, kteří nereagovali adekvátně na iniciální léčbu, povolen přestup z jednoho ramene do druhého a změna léčby.
Estonian: Põhifaasi lõppedes lubati ravi vahetada patsientidel, kes ei olnud piisavalt allunud esialgsele ravile.
Czech: K posouzení bezpečnosti a účinnosti různých dávkovacích režimů Signiforu v průběhu dvanáctiměsíčního léčebného období u pacientů s perzistentní nebo rekurentní Cushingovou chorobou nebo u pacientů de novo, u kterých nebyla indikována operace, nebo ji odmítli, byla provedena multicentrická, randomizovaná studie fáze III.
Estonian: Signifor'i erinevate annuste ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks teostati mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring, kus 12 kuu jooksul raviti Cushingi tõvega patsiente, kelle haigus oli püsiv või korduv, või de novo haigusega patsiente, kelle puhul oli operatsioon vastunäidustatud või kes keeldusid operatsioonist.
Czech: Může se u Vás objevit žloutnutí kůže, tmavá moč,
Estonian: Teil võib esineda naha kollakaks muutumine, tume uriin, hele väljaheide ja sügelus.
Czech: Potlačení sekrece ACTH (adrenokortikotropní hormon) může u pacientů léčených přípravkem Signifor způsobit hypokortisolismus.
Estonian: Signifor'i patsientidel võib adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) eritumise pärssimine esile kutsuda hüpokortisolismi.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se změny podání pasireotidu z intramuskulárního na subkutánní způsob podání.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad patsientide üleviimise kohta lihasesiseselt ravimvormilt subkutaanselt manustatavale pasireotiidi ravimvormile.