FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Przed podaniem wszystkie produkty lecznicze podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
English: Myocet liposomal is used in adult women for the first-line treatment of breast cancer that has spread (“metastatic breast cancer”).
Polish: Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
English: • swollen, red and blistering skin around where the drip was given
Polish: • obrzmienie, zaczerwienienie i pęcherze na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia
English: Myocet liposomal contains sodium
Polish: Myocet liposomal zawiera sód
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Polish: godzin w temperaturze 25°C oraz do 5 dni w temperaturze 2°C - 8 οC.
English: Increased alkaline phosphatase
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
English: • muscle aches, back pain, headache
Polish: • bóle mięśni, ból pleców, ból głowy
English: Increased serum bilirubin
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu
English: 3 Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Polish: 3 Bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, pacjent nie może przyjmować pokarmu.
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Polish: Odtworzona postać produktu Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
English: Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp).
Polish: Stężenie doksorubicyny i jej metabolitu - doksorubicynoluw osoczu może ulec zwiększeniu w przypadku podawania doksorubicyny z cyklosporyną, werapamilem, paklitakselem lub innymi lekami, które są inhibitorami glikoproteiny P. Interakcje z doksorubicyną odnotowano także w przypadku jednoczesnego stosowania streptozocyny, fenobarbitalu, fenytoiny i warfaryny.
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Polish: Produkt leczniczy Myocet liposomal jest dostępny w kartonikach zawierających 1 zestaw lub 2
English: The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Polish: Myocet liposomal może być stosowany wyłącznie w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej.
English: How to store Myocet liposomal
Polish: Jak przechowywać Myocet liposomal
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z produktem Myocet liposomal i podczas przygotowywania produktu Myocet liposomal.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
English: Inject into the buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Polish: Wstrzyknąć do fiolki z buforem w celu uzyskania odpowiedniego pH
English: If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Read the package leaflet before use.
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki
English: • constipation, weight loss
Polish: • zaparcie, zmniejszenie masy ciała
English: In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Polish: W badaniu III fazy porównującym monoterapię produktem Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) z monoterapią doksorubicyną (75 mg/m2 pc.), znaczące obniżenie frakcji wyrzutowej lewej komory wystąpiło odpowiednio u 12% pacjentek oraz u 27% pacjentek.
English: Pleural effusion
Polish: Wysięk osierdziowy
English: Preparation of Myocet liposomal
Polish: Przygotowanie produktu Myocet liposomal
English: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
English: Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Polish: Doksorubicyna w liposomach odpowiadająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny
English: Step 2.
Polish: Etap 2.
English: Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
English: • citric acid
Polish: • kwas cytrynowy
English: Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Polish: Zestawienie skuteczności przeciwnowotworowej badań obejmujących leczenie skojarzone i monoterapię
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
Polish: • u pacjentki występowały kiedykolwiek problemy zdrowotne z sercem takie jak atak serca,
English: • feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
Polish: • uczucie pragnienia, ból lub obrzmienie przełyku
English: Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Polish: Myocet liposomal składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji.
English: Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
Polish: Sposób podawania Przed podaniem produkt Myocet liposomal musi być najpierw odtworzony, a następnie musi być rozcieńczony.
English: Step 4.
Polish: Etap 4.
English: Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Polish: Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.
English: Specific medicinal product compatibility studies have not been performed with Myocet liposomal.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań zgodności produktu Myocet liposomal z innymi lekami.
English: Reconstitute doxorubicin HCl
Polish: Rekonstytucja chlorowodorku doksorubicyny
English: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Polish: 1 fiolka chlorowodorku doksorubicyny 1 fiolka liposomów 1 fiolka buforu
English: Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Polish: Myocet liposomal dostępny jest w pudełku zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po trzy składniki.
English: If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
Polish: Jeżeli pacjentka była poddana wcześniej radioterapii, mogą wystąpić reakcje po podaniu leku Myocet liposomal w postaci bolesnej, zaczerwienionej lub suchej skóry.
English: mg/m2) (n=80)
Polish: (n=80)
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
English: Dyspnoea
Polish: Dysfonia
English: Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
Polish: Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.
English: Myocet liposomal may cause some side effects that are related to how fast the drip is given.
Polish: Myocet liposomal może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji leku.
English: - The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
Polish: − Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Polish: Pudełko kartonowe (2 zestawy 3 komponentów)
English: Step 3.
Polish: Etap 3.
English: Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
Polish: Kobiety w trakcie leczenia produktem Myocet liposomal nie powinny karmić piersią.
English: • Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Polish: Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym • Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
English: Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Polish: Po rekonstytucji dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
English: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Polish: pc.) z konwencjonalną doksorubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce) oraz Myocet liposomal (75 mg/m2 pc.) w skojarzeniu z CPA (600 mg/m2 pc.) z epirubicyną w skojarzeniu z CPA (w takiej samej dawce).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Polish: Pudełko kartonowe (1 zestaw 3 komponentów)
English: Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
Polish: Myocet liposomal chlorowodorek doksorubicyny Podanie iv.
English: The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Polish: Odtworzona postać leku Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
English: In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Polish: Dane wskazują natomiast, że największe stężenie w osoczu wolnej (nie w liposomach) doksorubicyny jest mniejsze w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal niż w przypadku konwencjonalnej doksorubicyny.
English: Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Polish: Nie wolno podawać produktu Myocet liposomal domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
English: Bilirubin < ULN and normal AST
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i prawidłowa wartość AspAT
English: If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Polish: Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania produktu Myocet liposomal pacjentom ze stężeniem bilirubiny > 50 μmol/l.
English: Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kompleks doksorubicyny z cytrynianem w liposomach odpowiadający 50 mg chlorowodorku (HCl)
English: • you have liver problems.
Polish: • pacjentka ma problemy z wątrobą.
English: PRESENTATION
Polish: Przygotowanie
English: Adjust Ph of liposomes
Polish: Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów
English: All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory parenteralne należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
English: Bilirubin < ULN and raised AST
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i zwiększona wartość AspAT
English: Liposomal doxorubicin hydrochloride
Polish: Chlorowodorek doksorubicyny, liposomalny
English: The median lifetime cumulative dose of Myocet liposomal in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/m2, compared to 480 mg/m2 for doxorubicin combination with CPA.
Polish: > 1260 mg/m2 pc. w porównaniu do 480 mg/m2 pc. dla doksorubicyny w leczeniu skojarzonym z CPA.
English: Nail disorder
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Neutropenic sepsis
Polish: Posocznica neutropeniczna
English: 18 months
Polish: Półpasiec
English: A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
Polish: Końcowe stężenie chlorowodorku doksorubicyny powinno wynosić od 0,4 mg/ml do
English: Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Polish: Podczas leczenia produktem Myocet liposomal należy monitorować parametry hematologiczne (w tym liczbę krwinek białych i płytek krwi oraz stężenie hemoglobiny).
English: Vial 1 - doxorubicin HCl
Polish: Fiolka 1 - chlorowodorek doksorubicyny
English: Anaemia
Polish: Arytmia
English: Risk Ratio (95% C.I.)
Polish: Ryzyko względne (Przedział ufności 95%) Mediana PBP (miesiące)* 5,1
English: Nausea/vomiting
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności/wymioty
English: Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Polish: Fiolka 1 - chlorowodorek doksorubicyny • laktoza
English: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Polish: Epi/CPA (75/600 mg/ m2 pc.)
English: Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
Polish: Mielosupresja Leczenie produktem leczniczym Myocet liposomal powoduje mielosupresję.
English: • sodium hydroxide
Polish: • sodu wodorotlenek
English: The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Polish: Następujące reakcje niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu
English: PHARMACEUTICAL FORM
Polish: POSTAĆ LEKU
English: Dose
Polish: Skąpomocz
English: A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Polish: = 0,82, p=0,005) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
English: • nose bleeds, hot flushes
Polish: • krwawienie z nosa, uderzenia gorąca do głowy
English: Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
Polish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji
English: Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Polish: Myocet liposomal 50 mg proszek,,dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
English: Somnolence
Polish: LIPOSOMY
English: 50% dose reduction
Polish: Zmniejszyć dawkę o 50%
English: • how well your body responds to the medicine.
Polish: • stanu zaawansowania raka piersi • odpowiedzi organizmu na lek.
English: Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Polish: Dodanie liposomów po uzyskaniu odpowiedniego pH do doksorubicyny
English: Lymphopenia
Polish: Trombocytopenia
English: Infections and infestations
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Gorączka neutropeniczna
English: Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Polish: Przed podaniem musi być odtworzona postać pierwotna leku Myocet liposomal.
English: Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
Polish: Myocet liposomal na inne substancje.
English: Weight loss
Polish: Uderzenia gorąca
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce.
English: Haemoptysis
Polish: Hiperglikemia
English: phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Polish: CHLOROWODOREK DOKSORUBICYNY, FIOLKA
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
English: • feeling agitated, feeling sleepy
Polish: • pobudzenie, senność
English: Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: produktu Myocet liposomal nie należy stosować w okresie ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.
English: SHAKE
Polish: BUFOR
English: Oliguria
Polish: Leukopenia
English: Bilirubin > ULN but < 50 μmol/l
Polish: Bilirubina > górnej granicy normy ale < 50
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Umeklidyniowy bromek należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Polish: Reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób).
English: It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Incruse Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Incruse Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
English: Toxicity to reproduction
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
English: *) in the 24
Polish: *) w tygodniu 24.
English: No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
English: *A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się poniżej porównania, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Polish: Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób:
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Incruse Ellipta on COPD exacerbation rate.
Polish: Krótki czas trwania tych dwóch badań oraz ograniczona liczba przypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowego wpływu produktu Incruse Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.
English: The first time you use Incruse Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Incruse Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.
English: Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Polish: Incruse Ellipta należy stosować o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego Incruse Ellipta w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
English: The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania podczas leczenia, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń u pacjentów leczonych FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often: contact your doctor as soon as possible.
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
English: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 12,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: Just inhale your next dose at the usual time.
Polish: Należy zainhalować następną dawkę o zwyklej porze.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Incruse Ellipta zawiera laktozę”) i magnezu stearynian.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: It is not possible to accidentally take extra medicinal product or a double dose in one inhalation.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości produktu leczniczego lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.