FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • information que Lojuxta peut provoquer des problèmes de foie;
Maltese: • Informazzjoni li Lojuxta jista' jikkawża problemi fil-fwied;
French: Des effets indésirables gastro-intestinaux d'intensité sévère ont été signalés par 6 (21 %) des 29 patients dans l'étude clinique de phase 3, les plus fréquents étant des diarrhées (4 patients, 14 %), des vomissements (3 patients, 10 %), ainsi que des douleurs, une distension et/ou une gêne abdominales (2 patients, 7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali ta' intensità severa kienu rrapportati minn 6 (21%) minn 29 pazjent fl-istudju kliniku tal-Fażi 3, bl-aktar komuni kienu d-dijarea (4 pazjenti, 14%); rimettar (3 pazjenti, 10%); u wġigħ addominali, nefħa, u/jew skonfort (2 pazjenti, 7%).
French: • diminution des taux de potassium, carotène, vitamine E, vitamine K dans le sang
Maltese: • tnaqqis fil-livelli tal-potassju, l-karotina, l-vitamina E, l-vitamina K fid-demm tiegħek
French: Dans une étude de phase 3, en ouvert, 18 patients sur 23 présentant une HFHo ont développé une stéatose hépatique (graisses hépatique > 5,56 %), d'après des mesures par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) (voir rubrique 5.1).
Maltese: Fi studju b'tikketta miftuħa tal-Fażi 3, 18 minn 23 pazjent bl-HoFH żviluppaw stejatożi epatika (xaħam fil-fwied >5.56%) kif imkejla permezz ta' riżonanza manjetika nukleari spektroskopika (MRS) (ara s-sezzjoni 5.1).
French: Événements hépatiques associés à des taux élevés des aminotransférases et maladie hépatique évolutive
Maltese: Avvenimenti epatiċi relatati ma' żieda fl-aminotransferażi u mard progressiv tal-fwied
French: Lojuxta 30 mg gélules Lojuxta 40 mg gélules Lojuxta 60 mg gélules lomitapide
Maltese: Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin lomitapide
French: Le Tableau 3 contient la liste de tous les effets indésirables rapportés pour l'ensemble des 35 patients traités dans l'étude de phase 2 UP1001 et dans l'étude de phase 3 UP1002/AEGR-733-005 ou son étude d'extension AEGR-733-012.
Maltese: Tabella 3 telenka r-reazzjonijiet avversi kollha rapportata fit-35 pazjent li rċevew kura fl-Istudju UP1001 tal-Fażi 2 u fl-Istudju UP1002/AEGR-733-005 tal-Fażi 3 jew fl-istudju ta' estensjoni tiegħu AEGR-733-012.
French: Paramètre/anomalie
Maltese: Parametri (unitajiet)
French: • contraceptifs oraux (voir rubrique 2 sous « Grossesse et allaitement »)
Maltese: • kontraċettivi orali (ara sezzjoni 2 taħt ‘Tqala u treddigħ')
French: L'utilisation de Lojuxta est contre-indiquée chez les patients traités par de fortes doses de simvastatine (> à 40 mg) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: L-użu ta' Lojuxta huwa kontraindikat f'pazjenti li qed jirċievu dożi għoljin ta' simvastatin (>40 mg) (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: - imagerie visant à déterminer l'élasticité des tissus, par exemple FibroScan, imagerie par impulsion de force de radiation acoustique (ARFI, acoustic radiation force impulse), ou élastographie par résonance magnétique (RM); - dosage de biomarqueurs et méthodes d'établissement de scores, comprenant au moins un marqueur de chacune des catégories suivantes: gamma-GT, albumine sérique (atteinte hépatique); protéine C réactive de haute sensibilité (PCR-hs), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), cytokératine 18 (fragment CK-18), NASH Test (inflammation du foie); score ELF (Enhanced Liver Fibrosis), FibroMètre, rapport ASAT/ALAT, score Fib-4, Fibrotest (fibrose du foie).
Maltese: Dan għandu jinkludi mill-inqas markatur wieħed f'kull kategorija li ġejjin: gamma-GT, albumina fis-serum (ħsara lill-fwied); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied); Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ tal-Fib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied).
French: Hépatomégalie
Maltese: Nasofarinġite
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
French: Cette carte fournira des informations sur les interactions avec: o les inhibiteurs du CYP3A4 o les inducteurs du CYP3A4 o les anticoagulants coumariniques o les statines o les substrats de la P-gp o les contraceptifs oraux à base d'œstrogènes
Maltese: Din l-iskeda se tagħti informazzjoni dwar interazzjonijiet ma': o inibituri ta' CYP 3A4 o indutturi ta' CYP 3A4 o antikoagulanti ta' coumarin o statins o substrati ta' P-gp o kontraċettivi orali li fihom l-estroġenu
French: • Utilisation concomitante de Lojuxta et d'inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (p. ex. antifongiques azolés tels que l'itraconazole, le fluconazole, le kétoconazole, le voriconazole, le posaconazole; antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine ou la clarithromycine; antibiotiques kétolides tels que la télithromycine; inhibiteurs des protéases du VIH; les bloqueurs de canaux calciques diltiazem et vérapamil, ainsi que le médicament antiarythmique dronédarone [voir rubrique 4.5]).
Maltese: • L-użu konkomitanti ta' Lojuxta ma' inibituri qawwija jew moderati taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (eż., azoles antifungali bħal itraconazole, fluconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole; antibijotiċi makrolidi bħal erythromycin jew clarithromycin; antibijotiċi ketolide bħal telithromycin; inibituri tal-protease tal-HIV; l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju diltiazem u verapamil, u l-aġent anti-arritmiku dronedarone [ara s-sezzjoni 4.5]).
French: • importance d'une supplémentation en acides gras et vitamines liposolubles;
Maltese: • L-importanza ta' supplimentazzjoni b'aċidu xaħmi u vitamini solubbli;
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effets d'autres médicaments sur le lomitapide et autres formes d'interactions Tableau 2: interactions entre Lojuxta et d'autres médicaments et autres formes d'interactions Médicaments
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq lomitapide u forom oħra ta' interazzjoni Tabella 2:
French: Environ 33 % de la radioactivité était excrétée dans les urines sous forme de métabolites.
Maltese: Madwar 33% tar-radjuattività kienet eliminata flawrina bħala metaboliti.
French: • Les autres composants sont les suivants: amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), cellulose microcrystalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (pour plus d'informations concernant le lactose monohydraté, voir rubrique 2 sous « Lojuxta contient du lactose »).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Tip A), microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous u magnesium stearate (għal informazzjoni dwar lactose monohydrate, ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Lojuxta fih il-lattożju').
French: • médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. pioglitazone, linagliptine)
Maltese: • mediċini għall-kura tad-dijabete (eż. pioglitazone, linagliptin)
French: • médicaments utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire (p. ex. sirolimus)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni (eż. sirolimus)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH (p. ex. maraviroc)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-HIV (eż. maraviroc)
French: L'aphérèse a été arrêtée chez 3 des 13 patients qui en bénéficiaient à la semaine 26 et sa fréquence a été réduite chez 3 patients, chez lesquels les taux de C-LDL sont restés bas jusqu'à la semaine 78.
Maltese: L-aferesi twaqqfet fi 3 minn 13-il pazjent li kienu qegħdin fuqha fil-Ġimgħa 26, u lfrekwenza tnaqqset fi 3 pazjenti filwaqt li nżammu livelli baxxi tal-LDL-C sal-Ġimgħa 78.
French: Nombre de patients évalués > à 3 et ≤ à 5 x LSN > à 5 et ≤ à 10 x LSN > à 10 et ≤ à 20 x LSN > à 20 x LSN
Maltese: Għadd ta' Pazjenti b'Valutazzjonijiet >3 sa ≤5 x ULN >5 sa ≤10 x ULN >10 sa ≤20 x ULN >20 x ULN
French: • certains médicaments pour le traitement d'infections bactériennes, fongiques ou celles dues au VIH (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
Maltese: • ċerti mediċini għal infezzjoni batterika, fungali jew tal-HIV (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta')
French: • Informations sur la contre-indication chez les patients présentant une insuffisance/maladie hépatique modérée ou sévère préexistante, y compris les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée;
Maltese: • Informazzjoni dwar kontraindikazzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku/mard moderat jew sever pre-eżistenti, inkluż dawk b'testijiet persistenti anormali inspjegabbli tal-funzjoni tal-fwied;
French: • Administration concomitante de plus de 40 mg de simvastatine (voir rubrique 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' >40 mg ta' simvastatin (ara s-sezzjoni 4.5).
French: La dose moyenne de lomitapide était de 45 mg à la semaine 26 et de 40 mg à la semaine 78.
Maltese: Id-doża medja ta' lomitapide kienet ta' 45 mg fil-Ġimgħa 26 u ta' 40 mg fil-Ġimgħa 78.
French: tacrolimus)
Maltese: fluvoxamine)
French: Le lomitapide s'avère être un substrat sensible pour le CYP3A4.
Maltese: Lomitapide jidher li huwa substrat sensittiv għall-metaboliżmu ta' CYP3A4.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide sont presque proportionnelles à la dose pour des doses orales uniques dans l'intervalle thérapeutique.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Lomitapide hija kważi proporzjonali għad-doża għal dożi uniċi orali fil-medda terapewtika.
French: Parmi les 23 patients restés dans l'étude jusqu'à la semaine 26, 19 (83 %) présentaient des baisses du C-LDL ≥ à 25 %, avec 8 patients (35 %) présentant des taux de C-LDL < à 100 mg/dl et 1 patient ayant un C-LDL < à 70 mg/dl à ce stade de l'étude.
Maltese: Mit-23 pazjent li temmew sa Ġimgħa 26, 19 (83%) kellhom tnaqqis fl-LDL-C ≥25% bi 8 (35%) kellhom l-LDL-C <100 mg/dL u 1 kellu l-LDL-C <70 mg/dL f'dak il-punt fiż-żmien.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
French: Les interactions entre des inhibiteurs modérés du CYP3A4 et le lomitapide n'ont pas été étudiées.
Maltese: Interazzjonijiet bejn inibituri moderati ta' CYP3A4 u lomitapide ma ġewx studjati.
French: Chez 15 des 23 patients (65 %), le traitement hypolipémiant a été réduit à la semaine 78 incluant réductions/interruptions/ prévues et non prévues.
Maltese: Ħmistax minn 23 (65%) pazjent kellhom il-kura tagħhom li tbaxxi l-lipidi mnaqqsa sal-Ġimgħa 78, inkluż tnaqqis/interruzzjonijiet ippjanati u mhux ippjanati.
French: • Lojuxta est indiqué uniquement pour une utilisation chez les patients adultes présentant une HFHo;
Maltese: • Lojuxta huwa indikat biss għall-użu f'pazjenti adulti b'HoFH;
French: Le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques de warfarine.
Maltese: Lomitapide jżid il-konċentrazzjonijiet ta' warfarina fil-plasma.
French: • glucocorticoïdes (p. ex. béclométasone, prednisolone), médicaments stéroïdes utilisés pour le traitement de l'inflammation dans des maladies comme l'asthme sévère, l'arthrite
Maltese: • glukokortikojdi (eż. beclometasone, prednisolone) mediċini sterojdi użati fil-kura tal infjammazzjoni f'kundizzjonijiet bħal ażma severa, artrite
French: Lojuxta 5 mg gélules Lojuxta 10 mg gélules Lojuxta 20 mg gélules lomitapide
Maltese: Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin lomitapide
French: La Cmax et l'ASC augmente à la suite d'un repas riche en graisses (respectivement de 77 % et 58 %) ou d'un repas pauvre en graisses (respectivement de 70 % et 28 %).
Maltese: Is-Cmax u l-AUC żdiedu wara jew ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (77% u 58%, rispettivament) jew ikla b'kontenut baxx ta' xaħam (70% u 28%, rispettivament).
French: EMA/34440/2016 EMEA/H/C/002578
Maltese: EMA/H/C/002578
French: Il est disponible sous forme de gélules (5, 10, 20, 30, 40 et 60 mg) à prendre oralement à jeun, au moins deux heures après le repas du soir.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 10, 20, 30, 40 u 60 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq fuq stonku vojt, mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta' filgħaxija.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont des problèmes intestinaux, qui peuvent affecter jusqu'à 9 personnes sur 10: des diarrhées et des nausées (envie de vomir) ont été observées chez environ 7 personnes sur 10, une dyspepsie (brûlures d'estomac) et des vomissements ont été observés chez plus de 3 personnes sur 10, tandis que douleurs, gêne et ballonnements abdominaux (ventre), constipation et flatulences ont été observés chez au moins 2 personnes sur 10.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma problemi fl-imsaren, li jistgħu jaffettwaw sa 9 persuni minn kull 10: dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx) kull waħda dehret f'madwar 7 persuni minn kull 10, dispepsija (ħruq ta' stonku) u remetter kull waħda dehret f'aktar minn 3 persuni minn kull 10, filwaqt li wġigħ, skumdità u nefħa tal-addome (iż-żaqq), stitikezza u gass kull waħda dehret f'mill-inqas żewġ persuni f'kull 10.
French: En moyenne, les taux de cholestérol LBD des patients ont été réduits de 40 %.
Maltese: Bħala medja, il-livelli tal-kolesterol LDL tal-pazjenti tnaqqsu b'40%.
French: Lojuxta est un médicament qui contient le principe actif lomitapide.
Maltese: Lojuxta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lomitapide.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lojuxta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lojuxta.
French: Le principe actif de Lojuxta, le lomitapide, inhibe l'action dans le corps d'une substance appelée «protéine microsomale de transfert des triglycérides», qui est présente dans les cellules du foie et de l'intestin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lojuxta, il-lomitapide, timblokka l-azzjoni ta' sustanza fil-ġisem msejħa ‘proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi', li hija preżenti fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren.
French: Pourquoi Lojuxta est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lojuxta?
French: Le CHMP a estimé que l'effet du médicament sur la réduction des taux de cholestérol LBD était bénéfique aux patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effett tal-mediċina fit-tnaqqis tal-livelli tal-kolesterol LDL kien ta' benefiċċju għallpazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, li għandhom ħtieġa medika mhux sodisfatta.
French: Autres informations relatives à Lojuxta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lojuxta
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lojuxta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lojuxta?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lojuxta?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lojuxta?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lojuxta, le 31 juillet 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lojuxta fil-31 ta' Lulju 2013.
French: Les bénéfices de Lojuxta dans la réduction du taux de cholestérol dans le sang ont été évalués dans une étude principale portant sur 29 patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lojuxta fit-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm kienu evalwati fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 29 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification chez le patient des taux sanguins de cholestérol des «lipoprotéines de basse densité» (LBD), communément appelé «mauvais cholestérol», après 26 semaines de traitement.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli tal-kolesterol ta' ‘lipoproteina ta' densità baxxa' (LDL) fiddemm tal-pazjenti, magħruf b'mod komuni bħala ‘kolesterol ħażin', wara 26 ġimgħa ta' kura.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Maltese: Lojuxta kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une maladie génétique provoquant des taux élevés de cholestérol (un type de graisse) dans le sang.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, marda li tintiret li tikkawża livelli għolja ta' kolesterol (tip ta' xaħam) fid-demm.
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
French: Perforation intestinale
Maltese: Perforazzjoni intestinali
French: Dose de Lokelma (3 fois par jour) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Maltese: Doża ta' Lokelma (tliet darbiet kuljum) Plaċebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
French: Date de première autorisation : 22 mars 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2018
French: 28 sachets
Maltese: 28 qartas
French: Hypersensibilité à la substance active.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
French: Lokelma 10 g trois fois par jour (N = 749)
Maltese: Lokelma 10 g tliet darbiet kuljum (N=749)
French: Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: • kétoconazole, itraconazole ou posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
Maltese: • ketokonazole, itraconazole u posaconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
French: Lokelma est indiqué dans le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Lokelma huwa indikat għall-kura tal-iperkalimja f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
French: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltégravir, ledipasvir ou rilpivirine
Maltese: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV)
French: NS : non significatif
Maltese: NS: mhux sinifikanti
French: La normokaliémie a été obtenue chez 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) et 583/748 (78 %) des patients après respectivement 24, 48 et 72 heures d'administration dans la phase de correction, avec une réduction moyenne du potassium sérique de 0,81 mmol/L, 1,02 mmol/L et 1,10 mmol/L à respectivement 24 (n = 748), 48 (n = 104) et 72 (n = 28) heures.
Maltese: Normokalaemija ntlaħqet f'494/748 (66%), 563/748 (75%) u 583/748 (78%) tal-individwi wara 24, 48 u 72 siegħa tad-dożaġġ tal-fażi ta' korrezzjoni bi tnaqqis medju fil-potassium fis-serum ta' 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L u 1.10 mmol/L wara 24 (n=748), 48 (n=104) u 72 (n=28) siegħa, rispettivament.
French: Étude 3
Maltese: 3 LISTA
French: • diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine)
Maltese: • dijuretiċi (mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina)
French: • inhibiteurs de tyrosine kinase tels que l'erlotinib, le dasatinib ou le nilotinib (utilisés pour traiter le cancer)
Maltese: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib u nilotinib (użati biex jikkuraw il-kanċer)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été de l'hypokaliémie (4,1 %) et des événements liés à des œdèmes (5,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni kienu ipokalimja (4.1 %) u avvenimenti relatati mal-edema (5.7 %).
French: Risque d'interaction avec les rayons X
Maltese: Ir-riskju ta' interazzjoni ma' raġġi X
French: Phase de correction (Étude 1) : pourcentage de patients normokaliémiques après 48 heures de Lokelma
Maltese: Fażi ta' korrezzjoni (Studju 1): Perċentwal ta' individwi normokalemiċi wara 48 siegħa ta' Lokelma
French: Entretien (jour)
Maltese: Manteniment (jum)
French: Potassium sérique : 3,5 à 5,5 mmol/L inclus n/N Proportion IC à 95 % n/N Proportion IC à 95 %
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.5 mmol/L, inklussiv n/N Proporzjon 95% CI
French: Présentation : 3, 28 ou 30 sachets
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 3, 28 jew 30 qartas
French: Phase de correction (PC)
Maltese: Fażi ta' Korrezzjoni (CP)
French: Potassium sérique avec l'IC à 95% (mmol/L)
Maltese: Potassium fis-serum b'CI ta' 95% (mmol/L)
French: Les exemples de médicaments qui doivent être administrés 2 heures avant ou après le cyclosilicate de zirconium sodique afin d'éviter une interaction médicamenteuse éventuelle à type d'augmentation du pH gastrique sont les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole et posaconazole), les médicaments anti-VIH (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltégravir, ledipasvir et rilpivirine) et les inhibiteurs de tyrosine kinase (erlotinib, dasatinib et nilotinib).
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li għandhom jingħataw sagħtejn qabel jew wara sodium zirconium cyclosilicate biex tiġi evitata interazzjoni tal-mediċina tal-pH gastriku possibbilment għolja huma antifungali azole (ketoconazole, itraconazole u posaconazole), mediċini anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine) u inibituri tat-tyrosine kinase (erlotinib, dasatinib u nilotinib).
French: Potassium sérique : 3,5 à 5,0 mmol/L inclus
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.0 mmol/L, inklussiv
French: PC à 48 heures
Maltese: CP wara 48 siegħa
French: Les événements liés à des œdèmes, incluant surcharge hydrique, rétention hydrique, œdème généralisé, hypervolémie, œdème localisé, œdème, œdème périphérique et gonflement périphérique, ont été rapportés chez 5,7 % des patients sous Lokelma.
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema, inklużi l-eċċess ta' fluwidu, iż-żamma ta' fluwidu, edema ġeneralizzata, l- ipervolemja, edema lokalizzata, edema, edema periferali u nefħa periferali, ġew irrappurtati b'5.7 % tal-pazjenti li jieħdu Lokelma.
French: Dans deux études cliniques avec une exposition à Lokelma en phase ouverte jusqu'à 1 an chez 874 patients, les effets indésirables suivants ont été rapportés comme reliés au produit par les investigateurs : événements gastro-intestinaux [constipation (2,9 %), diarrhée (0,9 %), douleur / distension abdominale (0,5 %), nausées (1,6 %) et vomissements (0,5 %)] ; et réactions d'hypersensibilité [éruption cutanée (0,3 %) et prurit (0,1 %)].
Maltese: F'2 studji kliniċi b'esponiment b'tikketta mikxufa ta' Lokelma sa sena fi 874 individwu, ġew irrapportati l-avvenimenti li ġejjin kif mogħtija mill-investigaturi: avvenimenti gastro-intestinali [stitikezza (2.9%), dijarea (0.9%), uġigħ/distensjoni addominali (0.5%), dardir (1.6%) u rimettar (0.5%)]; u reazzjonijiet ta' sensittivita eċċessiva [raxx (0.3%) u ħakk (0.1%)].
French: Événements liés à des œdèmes
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema
French: Valeur de p versus placebo
Maltese: Valur-p vs. plaċebo
French: Limitations des données cliniques Patients sous dialyse
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
French: Comment prendre Lokelma
Maltese: Tiħux Lokelma
French: Le temps médian d'obtention de la normokaliémie a été de 2,2 heures, 66 % des patients obtenant une normokaliémie à 24 heures et 88 % à 48 heures.
Maltese: Il-ħin medju għannormokalimja kien ta' 2.2 sigħat b'66% tal-pazjenti jiksbu n-normokalimja wara 24 siegħa u 88 % wara 48 siegħa.
French: Pendant la phase d'entretien, 75,6 % des patients ont maintenu la normokaliémie, malgré l'utilisation d'inhibiteurs du SRAA.
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 75.6% tal-individwi żammew normokalaemija, minkejja l-użu ta' inibituri RAAS.
French: Dose d'entretien titrée (jour)
Maltese: Doża titrata ta' manteniment (jum)
French: PC à 24 heures
Maltese: CP wara 24 siegħa
French: Fabricant AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Suède
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185