FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b. Les patients sous placebo des études 1 et 2 ont été maintenus sous placebo jusqu'à la fin de l'étude initiale (semaine
Slovenian: Bolniki, ki so v preskušanjih 1 in 2 prejemali placebo, so vključeni do konca predhodnega preskušanja (48. teden v preskušanju 1, 56. teden v preskušanju 2).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Fasenra :
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fasenra se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est passée.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
French: • 1 boule de coton ou compresse
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze
French: Etudes 1 & 2 Etudes 1 & 2
Slovenian: Preskušanji 1 in 2 Preskušanji 1 in
French: AQLQ(S)+12
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD) AQLQ(S)+12
French: Fasenra se présente dans 1 boîte contenant 1 stylo prérempli.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
French: Étude 1
Slovenian: Preskušanje 1
French: Fasenra 30 mg Solution injectable benralizumab Utilisation sous-cutanée
Slovenian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab subkutana uporaba
French: Utilisez votre pouce pour pousser sur la tête du piston.
Slovenian: S palcem potisnite glavo bata navzdol.
French: Un stylo prérempli d'1 mL de solution contient 30 mg de benralizumab.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine vsebuje 30 mg benralizumaba.
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille protégée 2 seringues pré-remplies + 2 aiguilles protégées
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 varnostni igli
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Slovenian: številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
French: Pour chacune des deux seringues :
Slovenian: Za vsako od obeh brizg:
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 10 mars 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. marec 2009
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
Slovenian: Spremenljivka vrsta ocene; primerjava zdravljenja
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
French: Temps (Mois)
Slovenian: Čas (meseci)
French: • Faiblesse, fatigue*
Slovenian: • šibkost, utrujenost*
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
French: Nombre de patients à risque
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju
French: Effets sur l'os
Slovenian: Učinki na kosti
French: Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte strojev.
French: Cet effet indésirable n'a pas été observé dans FALCON.
Slovenian: Neželeni učinek ni bil opažen v študiji FALCON.
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
French: *Critères d'évaluation de la réponse sur la base des réponses confirmées et non confirmées.
Slovenian: *Rezultati odziva na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov.
French: • Retirez le capuchon (A) droit vers le haut.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
French: La survie globale est présentée pour les analyses finales de survie à 75 % de maturité.
Slovenian: Celotno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75 % zrelosti.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
French: Les résultats du sous-groupe IA ne peuvent faire l'objet d'une conclusion.
Slovenian: Na podlagi rezultatov pri AI podskupini ni možno narediti zaključkov.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko podporno zdravljenje.
French: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
French: Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o palbociklibu, vprašajte zdravnika.
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
French: Probabilité de Survie Sans Progression (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
French: Faslodex est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Slovenian: Povejte zdravniku, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de Pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: FUL = fulvestrant ; PAL = palbociclib ; PCB = placebo.
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
French: Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na vseh prijavljenih neželenih učinkih, ne glede na raziskovalčevo oceno njihove vzročnosti.
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'était pas autorisé.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenjema skupinama ni bilo dovoljeno.
French: TRO**
Slovenian: ORR**
French: Au total, 17,1 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ; 84,2 % des patientes avaient une maladie mesurable.
Slovenian: Skupno 17,1 % bolnic je predhodno prejemalo kemoterapijo za zdravljenje napredovale bolezni; 84,2 % bolnic je imelo merljivo bolezen.
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Faslodex.
Slovenian: Zdravnik bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Faslodex.
French: Le tableau 2 rapporte les effets indésirables de PALOMA3.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke v študiji PALOMA3.
French: La toxicité aiguë du fulvestrant est faible.
Slovenian: Akutna toksičnost fulvestranta je nizka.
French: Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij v obdobju trženja in spontanih poročil.
French: La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s 500 mg fulvestranta je bilo v kumulativnem naboru podatkov (vključno z zgoraj omenjenimi študijami in študijo FALCON) 6,5 meseca.
French: Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
French: Écoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Slovenian: Slišati morate klik in nato pregledati, ali je konica igle povsem pokrita.
French: Enfants et adolescents Faslodex n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur ces critères entre les deux groupes.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama ni bilo statistično značilnih razlik v nobenem od omenjenih končnih ciljev.
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
French: Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
French: névralgie c,f
Slovenian: nevralgija c, f
French: Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
French: Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: TRT*, Médiane [mois (intervalle)]
Slovenian: TTR*, mediana [meseci (razpon)]
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le cancer du sein à un stade avancé
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
French: Le critère principal était la survie sans progression.
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo preživetje brez napredovanja bolezni.
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 °C do 8 °C morajo biti omejeni.
French: Le rôle éventuel des globulines se fixant aux hormones sexuelles (SHBG) n'a pas été déterminé.
Slovenian: Vloga globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), ni bila ugotovljena.
French: Aucune étude d'interactions par compétition au niveau des sites de fixation protéique n'a été menée.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
French: Fertilité Les effets de Faslodex sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Plodnost Vpliv zdravila Faslodex na plodnost pri človeku ni raziskan.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ; Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1.
French: Etant donné le mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja fulvestranta obstaja tveganje za razvoj osteoporoze.
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
Slovenian: Simptome po navedbi bolnic so ocenjevali z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) in njegovim modulom za raka dojke (EORTC QLQ-BR23).
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to študijo, je bila 57 let (razpon: od 29 do 88).
French: • Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu'il n'a pas été endommagé.
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
French: Faslodex à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
Slovenian: V celoti je bilo zdravilo Faslodex v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovito kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
French: Tous grades n (%)
Slovenian: Vse stopnje n (%)
French: • Réactions au site d'injection telles que douleur et/ou inflammation
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine in/ali vnetje
French: Inclut : arthralgies, et, moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.
Slovenian: Vključuje: artralgijo in, manj pogosto, mišično-skeletne bolečine, mialgijo in bolečine v okončini.
French: Valeur de p sans ajustements pour la multiplicité des tests entre les analyses initiales de la survie globale à 50 % de maturité et les analyses actualisées de survie à 75 % de maturité.
Slovenian: Nominalna p vrednost brez korekcije za večkratne primerjave med uvodnimi analizami celokupnega preživetja ob 50 % zrelosti in posodobljenimi analizami preživetja pri 75 % zrelosti.
French: Faslodex est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo Faslodex je kontraindicirano v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
French: Des paramètres d'efficacité additionnels (TRO et TRT) évalués dans des sous-groupes de patientes avec ou sans maladie viscérale sont présentés au Tableau 6.
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
French: Le fulvestrant n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Slovenian: Fulvestrant ne kaže genotoksičnega potenciala.
French: Des données d'efficacité actualisées sont présentées dans le Tableau 5.
Slovenian: Bolj zrela posodobitev podatkov o učinkovitosti je prikazana v preglednici 5.
French: • Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
Slovenian: • zvišanje gama-GT, jetrnega encima, ki se ga določa s preiskavo krvi
French: Pour des instructions détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za natančna navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
French: Ces effets sont apparus pour des expositions supérieures à celles utilisées chez des patientes (Cmax > 15 fois) et sont considérés comme peu significatifs en matière de sécurité d'emploi pour l'espèce humaine aux doses cliniques.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
French: L'élimination se fait principalement dans les fèces, moins de 1 % de la dose étant éliminé dans les urines.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
French: L'induction de telles tumeurs est cohérente avec les modifications pharmacologiques endocriniennes des taux de gonadotropine provoquées par les anti-estrogènes chez des animaux en activité hormonale.
Slovenian: Indukcija tovrstnih tumorjev je v skladu s farmakološko povezanimi spremembami endokrine povratne zanke pri ravneh gonadotropina, ki jih povzročajo anti-estrogeni pri živalih, ki imajo cikluse.
French: Une neutropénie fébrile a été signalée chez 0,9% des patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
French: L'ASC des femmes présentant une insuffisance hépatique a été jusqu'à environ 2,5 fois supérieure à celle des sujets sains.
Slovenian: Pri ženskah z okvaro jeter se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
French: Le volume apparent de distribution élevé à l'équilibre (Vdss) d'environ 3 à 5 l/kg suggère une forte distribution extravasculaire.
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
French: • Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d'un côté (sciatique)
Slovenian: • bolečina v križu, ki izžareva v nogo na eni strani (išias)
French: Le fulvestrant est principalement éliminé sous forme métabolisée.
Slovenian: Fulvestrant se izloča predvsem v presnovljeni obliki.
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Royaume-Uni
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velika Britanija
French: Cinquante-cinq pour cent (55,0 %) des patientes avaient des métastases viscérales à l'inclusion.
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnic je imelo visceralne metastaze ob izhodišču.
French: Faslodex est indiqué chez les patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène.
Slovenian: Zdravilo Faslodex je indicirano pri bolnikih, katerih bolezen se je ponovila ali napredovala med zdravljenjem z antiestrogeni.
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par Faslodex et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi (glejte poglavje 5.3).
French: Grade ≥ 3 n (%)
Slovenian: ≥ 3. stopnje n (%)
French: • Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) *
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih encimov (na preiskavah krvi)*
French: Compte-tenu du risque potentiel d'effets indésirables sévères du fulvestrant pour le nourrisson allaité, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Ob upoštevanju možnosti pojava resnih neželenih učinkov zaradi fulvestranta pri dojenčkih, ki so dojeni, je uporaba med obdobjem dojenja kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
Slovenian: Več kot polovica bolnic (62 %) je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0, 60 % bolnic je imelo visceralne metastaze in 60 % bolnic je zaradi primarne diagnoze prejemalo več kot 1 predhodno hormonsko shemo.
French: Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku, 2 °C - 8 °C).
French: La distribution du fulvestrant est rapide et importante.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
French: Faslodex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Slovenian: Zdravilo Faslodex ni indicirano za uporabo pri otrocih.
French: Sur les 65 patientes du bras Faslodex, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini z zdravilom Faslodex jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
French: Les patientes ont poursuivi le traitement attribué jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès, ou retrait du consentement, en fonction de la survenue du premier événement.
Slovenian: Bolnice so dodeljeno zdravljenje prejemale do objektivnega napredovanja bolezni, simptomatskega poslabšanja, nesprejemljivih toksičnih učinkov, smrti ali umika privolitve za sodelovanje, kar od tega se je zgodilo prej.
French: Le métabolisme du fulvestrant n'a pas été pleinement étudié mais il implique divers processus éventuels de biotransformation analogues à ceux des stéroïdes endogènes.
Slovenian: Presnova fulvestranta še ni popolnoma poznana, vendar pa vključuje kombinacije številnih možnih poti biotransformacije, analognih tistim za endogene steroide.
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
Slovenian: Čeprav so bili zbrani podatki omejeni, so bile najnižje koncentracije fulvestranta v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih podobne koncentracijam pri odraslih.