FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това, наличието на антитела срещу лекарството не повлиява фармакокинетиката, ефикасността или безопасността на галканезумаб.
Latvian: Tomēr antivielu pret zālēm klātbūtne neietekmēja galkanezumaba farmakokinētiku, efektivitāti vai drošumu.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени.
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ir ziņots.
Bulgarian: Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
Latvian: Ja tas ir bijis nomests uz cietas virsmas, nelietojiet to.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към кожата си.
Latvian: Tas nav nepieciešams, taču var palīdzēt noturēt pildspalvveida injektoru nekustīgu un cieši piespiestu ādai.
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
Latvian: Vai man ir jātur injekcijas poga piespiesta, kamēr injekcija ir pabeigta?
Bulgarian: Тези данни са отбелязани при липса на токсичност за майката и се счита, че са свързани с галканезумаб, но не са вредни.
Latvian: Šīs atrades konstatēja, kad nebija vērojama toksiska ietekme uz mātīti, un uzskatīja par saistītām ar galkanezumabu, bet tās nebija nelabvēlīgas.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията2 силни щраквания и едно тихо.
Latvian: Ko nozīmē, ja injekcijas laikā es dzirdu vairāk nekā 2 klikšķus - 2 skaļus un vienu vieglu klikšķi.
Bulgarian: Повече от 72 % от пациентите, завършили проучването, съобщават за 50 % намаление на броя на ДМГ на месец 12.
Latvian: Vairāk nekā 72 % pacientu, kuri pabeidza pētījumu, MHD samazinājums 12. mēnesī bija 50 %.
Bulgarian: Установени са 96 случая, описващи реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции или ангиоедем (29 сериозни, 0 смъртни изхода); 18 случая (14 сериозни, 4 несериозни) са квалифицирани като "анафилактична реакция" при SMQ, 40 случая са квалифицирани като "ангиоедем" при SMQ (тясна заявка) и 36 случая са описани като обрив.
Latvian: Tika atklāti 96 gadījumi, kuros aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskās reakcijas vai angioedēma (29 nopietni gadījumi, 0 letāli iznākumi); 18 gadījumi (14 būtiski, 4 mazāk būtiski) atbilda anafilaktiskās reakcijas SMQ, 40 gadījumi atbilda angioedēmas SMQ (šaurai definīcijai) un 36 gadījumi tika raksturoti kā izsitumi.
Bulgarian: Алергичните реакции с Emgality обикновено са леко до умерено тежки (като обрив или сърбеж).
Latvian: Alerģiskas reakcijas, lietojot Emgality, parasti ir vieglas līdz vidēji smagas (piemēram, izsitumi vai nieze).
Bulgarian: Не използвайте Emgality - ако сте алергични към галканезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Emgality šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret galkanezumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Повечето от реакциите на мястото на инжектиране са съобщени в рамките на 1 ден и средно отзвучават в рамките на 5 дни.
Latvian: Par lielāko daļu reakciju injekcijas vietā ziņoja 1 dienas laikā, un tās vidēji izzuda 5 dienu laikā.
Bulgarian: В 3-те изпитвания, пациентите са преобладаващо жени (> 83 %) на средна възраст 41 години и с анамнеза за мигрена средно от 20 до 21 години.
Latvian: Šajos 3 pētījumos pacienti bija galvenokārt sieviešu dzimuma (> 83 %), un viņu vidējais vecums bija 41 gads, bet vidējais migrēnas ilgums anamnēzē bija no 20 līdz 21 gadam.
Bulgarian: Прочетете изцяло листовката на Emgality, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Latvian: Izlasiet visu Emgality lietošanas instrukciju, kas atrodas kastītē, lai uzzinātu vairāk informācijas par šīm zālēm.
Bulgarian: Галканезумаб не е проучван при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Galkanezumabs nav pētīts gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: След обучение пациентите могат сами да си инжектират галканезумаб, ако медицински специалист прецени, че това е уместно.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ja veselības aprūpes speciālists nosaka, ka tas ir atbilstoši.
Bulgarian: На хора са прилагани подкожно дози до 600 mg без доза-ограничаваща токсичност.
Latvian: Cilvēkiem bez devu ierobežojošas toksicitātes subkutāni ievadītas līdz 600 mg devas.
Bulgarian: Ще чуете второ щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
Latvian: Aptuveni 5 līdz 10 sekundes pēc pirmā klikšķa Jūs dzirdēsiet otro klikšķi.
Bulgarian: Поставете и отключете
Latvian: Novietojiet un atbloķējiet
Bulgarian: Не отстранявайте писалката от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida injektoru no ādas, kamēr neesat dzirdējis otro skaļo klikšķi.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Latvian: Iespējamās pazīmes norādītas 4. punkta sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Bulgarian: На пациентите трябва да бъдат дадени указания да инжектират пропусната доза възможно най-скоро и след това да продължат приложението на дозата веднъж месечно.
Latvian: Pacientiem jānorāda injicēt izlaisto devu, cik drīz vien iespējams, un pēc tam atsākt šo zāļu lietošanu reizi mēnesī.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от необходимата доза Emgality, например, ако след първата доза 240 mg, сте я инжектирали два пъти в един месец или, ако някой друг случайно е използвал Emgality, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs esat injicējis Emgality vairāk nekā noteikts, piemēram, ja pēc pirmās 240 mg devas Jūs esat injicējis zāles divreiz viena mēneša laikā vai ja Emgality ir nejauši lietojis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Галканезумаб се свързва към CGRP с висок афинитет (KD = 31 pM) и висока специфичност (> 10 000-пъти спрямо свързаните пептиди адреномедулин, амилин, калцитонин и интермедин).
Latvian: Galkanezumabs saistās pie CGRP ar augstu afinitāti (KD = 31 pM) un augstu specifiskumu (> 10 000 reižu, salīdzinot ar radniecīgajiem peptīdiem adrenomedulīnu, amilīnu, kalcitonīnu un intermedīnu).
Bulgarian: Не инжектирайте на същото място, където сте инжектирали преди.
Latvian: • Neinjicējiet tajā pašā vietā, kur iepriekš.
Bulgarian: Съхранявайте на безопасно място, за да избегнете случайно убождане.
Latvian: Uzglabājiet drošā vietā, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с галканезумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par galkanezumabu migrēnas galvassāpju profilaksei vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Процентът на завършване на двойносляпата фаза на лечение за пациентите, получаващи галканезумаб, е 95,3 %.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija 95,3 %.
Bulgarian: Резултати за ефикасноста
Latvian: Efektivitātes iznākumia
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване докато използвате Emgality.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās Emgality lietošanas laikā.
Bulgarian: Процентът на завършване на двойносляпата фаза на лечение за пациентите, приемащи галканезумаб, е в диапазона от 82,8 % до 87,7 %.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas rādītājs pacientiem, kuri saņēma galkanezumabu, bija robežās no 82,8 % līdz 87,7 %.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: аналгетици, други антимигренозни лекарства, ATC код: N02CX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, citi līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N02CX08.
Bulgarian: Пациент може сам да си инжектира галканезумаб като следва Указанията за употреба.
Latvian: Pacients var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ievērojot norādījumus par lietošanu.
Bulgarian: След това употребата на галканезумаб може да се обмисля по време на кърмене само, ако е необходимо от клинична гледна точка.
Latvian: Pēc tam barošanas ar krūti periodā galkanezumaba lietošanu var apsvērt tikai tad, ja ir klīniska nepieciešamība.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако не мога да натисна буталото?
Latvian: Ko darīt, ja es nevaru iespiest virzuli?
Bulgarian: В противен случай можете да предадете или получите инфекция.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs varat inficēt citus vai inficēties pats.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C līdz 8 °C).
Bulgarian: Ще разберете, че инжекцията е направена, когато можете да видите сивото бутало.
Latvian: Jūs zināsiet, ka injekcija ir pabeigta, kad būs redzams pelēkais virzulis.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо лечение на остри мигренозни пристъпи.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams vērot, vai pacientam nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Emgality без да разговаряте първо с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Emgality, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Latvian: Šļirci nedrīkst sakratīt.
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва
Latvian: Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilakses, angioedēmas un nātrenes gadījumiem.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години все още не са установени.
Latvian: Galkanezumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Emgality
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emgality lietošanas
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на галканезумаб са проучени в 3 фаза 3, рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи изпитвания при възрастни пациенти (N = 2 886).
Latvian: Galkanezumaba efektivitāte un drošums pētīti 3 randomizētos, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos 3. fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem (N=2886).
Bulgarian: Не инжектирайте в границите на 5 сантиметра от пъпа.
Latvian: Nedrīkst injicēt 5 centimetru rajonā ap nabu.
Bulgarian: Някои пациенти са имали световъртеж докато използват Emgality.
Latvian: Dažiem pacientiem Emgality lietošanas laikā ir bijis reibonis.
Bulgarian: Локализацията на мястото на инжектиране (корем, бедро, седалище и ръка) не повлиява значимо абсорбцията на галканезумаб.
Latvian: Injekcijas vieta (vēders, augšstilbs, sēžamvieta vai roka) būtiski neietekmē galkanezumaba uzsūkšanos.
Bulgarian: Emgality не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици или, ако някоя част на устройството изглежда повредена.
Latvian: Emgality nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kā arī tad, ja kāda no ierīces daļām šķiet bojāta.
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Приблизително 15 % от пациентите продължават съпътстващо лечение с топирамат или пропранолол, както е разрешено от протокола за профилактика на мигрена.
Latvian: Aptuveni 15 % pacientu turpināja vienlaicīgu protokolā atļauto topiramāta vai propranolola lietošanu migrēnas profilaksei.
Bulgarian: Повечето събития, свързани с мястото на инжектиране, са леки до умерени по тежест и по-малко от 0,5 % от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, прекратяват лечението поради реакция на мястото на инжектиране.
Latvian: Lielākā daļa ar injekcijas vietu saistīto notikumu bija viegli līdz vidēji smagi, un mazāk nekā 0,5 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu 3. fāzes pētījumos, pārtrauca šo zāļu lietošanu reakcijas injekcijas vietā dēļ.
Bulgarian: Честотата на отговор е средният процент на пациентите, отговарящи на определен праг за намаление на броя на ДМГ на месец (≥ 50 %, ≥ 75 % и 100 %) в периода на двойносляпо лечение.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs ir tādu pacientu vidējais procentuālais daudzums, kuriem tika panākta noteiktā MHD skaita mēnesī samazinājuma vērtība (≥ 50 %, ≥ 75 % un 100 %) dubultmaskētās ārstēšanas periodā.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции за 120 mg и 240 mg в клинични изпитвания при мигрена са болка на мястото на инжектиране (10,1 %/11,6 %), реакции на мястото на инжектиране (9,9 %/14,5 %), вертиго (0,7 %/1,2 %), констипация (1,0 %/1,5 %), пруритус (0,7 %/1,2 %) и уртикария (0,3 %/0,1 %).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos par migrēnu, lietojot 120 mg vai 240 mg devu, bija sāpes injekcijas vietā (10,1 %/11,6 %), reakcijas injekcijas vietā (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), aizcietējums (1,0 %/1,5 %), nieze (0,7 %/1,2 %) un nātrene (0,3 %/0,1 %).
Bulgarian: Не са провеждани неклинични изпитвания за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал на галканезумаб.
Latvian: Nav veikti neklīniskie pētījumi, lai novērtētu galkanezumaba iespējamo kancerogenitāti vai mutagenitāti.
Bulgarian: Кумулативният преглед на данните, като се вземат предвид фармакологичната достоверност, времевата връзка с лечението и като цяло липсата на смущаващи фактори, води до заключението, че анафилаксия, ангиоедем и обрив трябва да се добавят като нови нежелани лекарствени реакции в КХП и листовката на галканезумаб.
Latvian: Kumulatīvais datu pārskats, ņemot vērā farmakoloģisko iespējamību, saistību ar zāļu lietošanu laikā un vispārēju jaucējfaktoru neesamību, ļāva secināt, ka anafilakse, angioedēma un izsitumi kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāpievieno galkanezumaba zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Bulgarian: „Изберете място за Вашата инжекция" на тези указания, за да Ви помогне да изберете коя област е най-подходяща за Вас.
Latvian: Jūs varat arī izlasīt šīs instrukcijas sadaļu "Injekcijas vietas izvēlēšanās", kas Jums var palīdzēt izvēlēties, kura ķermeņa daļa varētu būt vispiemērotākā.
Bulgarian: Елиминирането на IgG моноклоналното антитяло през бъбреците е ниско.
Latvian: IgG monoklonālo antivielu eliminācija caur nierēm ir neliela.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годно до:"/„EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: Изходните скорове по въпросника MIDAS отразяват пациентите с тежка инвалидност, свързана с мигрена, в изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 (средно 33.,1) и популацията с много тежка инвалидност (средно 67,2) в проучването REGAIN.
Latvian: MIDAS sākotnējie rādītāji liecināja par smagiem funkcionāliem traucējumiem pacientiem pētījumos EVOLVE-1 un EVOLVE-2 (vidējais rādītājs 33,1) un par populāciju ar ļoti smagiem funkcionāliem traucējumiem pētījumā REGAIN (vidējā vērtība 67,2).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши за какъв период трябва да използвате Emgality.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Emgality.
Bulgarian: Макар че уртикарията е нечеста, в клинични изпитвания на галканезумаб са съобщени сериозни случаи на уртикария.
Latvian: Lai gan nātrene rodas retāk, galkanezumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem nātrenes gadījumiem.
Bulgarian: Процент, % P-стойност
Latvian: Procentuālais daudzums, % P vērtība
Bulgarian: Проучването за хронична мигрена (REGAIN) включва пациенти, които отговарят на критериите на ICHD за хронична мигрена с ≥ 15 дни с главоболие на месец, от които най-малко 8 имат характерните белези на мигрена.
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījumā (REGAIN) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda ICHD hroniskas migrēnas kritērijiem un kuriem bija ≥ 15 galvassāpju dienas mēnesī, no kurām vismaz 8 bija ar migrēnas iezīmēm.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани спринцовки обратно в хладилника.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visām nelietotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: Експозицията на галканезумаб се увеличава пропорционално с дозата.
Latvian: Galkanezumaba ekspozīcija palielinās proporcionāli devai.
Bulgarian: Галканезумаб се инжектира подкожно в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или седалището.
Latvian: Galkanezumabu paredzēts injicēt subkutāni vēderā, augšstilbā, augšdelma aizmugurē vai sēžas apvidū.
Bulgarian: Производител Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Latvian: Ražotājs Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Latvian: Prognozējamais biežums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) , reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Bulgarian: Via Antonio Gramsci 731/733
Latvian: Via Gramsci, 731-733
Bulgarian: Прозрачна основа
Latvian: Caurspīdīgā pamatne
Bulgarian: Ако спринцовката е съхранявана при по-висока температура или за по-дълъг период, тя трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja šļirce uzglabāta augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tā ir jāizmet.
Bulgarian: Проучването REGAIN има 3-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение, последван от 9-месечно отворено продължение.
Latvian: Pētījums REGAIN ietvēra 3 mēnešus ilgu dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periodu, kuram sekoja 9 mēnešus ilgs nemaskēts pagarinājums.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на галканезумаб при бременни жени.
Latvian: Dati par galkanezumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна синьо-зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Latvian: Ko darīt, ja es atbloķēju pildspalvveida injektoru un nospiežu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu, pirms noņemu pamatnes uzgali?
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
Latvian: Kad likvidējat šļirci un asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni:
Bulgarian: Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
Latvian: • Nelieciet pamatnes uzgali atpakaļ - tas var bojāt adatu.
Bulgarian: Активното вещество е галканезумаб.
Latvian: Aktīvā viela ir galkanezumabs.
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
Latvian: Kā es varu noteikt, vai injekcija ir pabeigta?
Bulgarian: След като натиснете синьо-зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
Latvian: Pēc zilganzaļās krāsas injekcijas pogas piespiešanas Jūs dzirdēsiet 2 skaļus klikšķus.
Bulgarian: Един процент от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, получават силна болка на мястото на инжектиране.
Latvian: Vienam procentam pacientu, kuri saņēma galkanezumabu 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā, radās stipras sāpes injekcijas vietā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt vienu Emgality devu, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams, un pēc tam injicējiet nākamo devu vienu mēnesi pēc attiecīgās dienas.
Bulgarian: Emgality не е проучван при пациенти със сериозни сърдечносъдови заболявания.
Latvian: Emgality nav pētīts pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām.
Bulgarian: Изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 имат 6-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение.
Latvian: Pētījumā EVOLVE-1 un EVOLVE-2 bija 6 mēnešus ilgs dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periods.
Bulgarian: Ухо и лабиринт
Latvian: Ausu un labirinta sistēma
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани писалки обратно в хладилника.
Latvian: Ievietojiet oriģinālo iepakojumu ar visiem neizlietotajiem pildspalvveida injektoriem atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Bulgarian: Натиснете и задръжте синьо-зеления бутон за инжектиране; ще чуете силно щракване.
Latvian: • Piespiediet un turiet piespiestu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu; Jūs dzirdēsiet skaļu klikšķi.
Bulgarian: Преди да направите инжекцията почистете и подсушете мястото на инжектиране.
Latvian: • Pirms injekcijas notīriet un nožāvējiet injekcijas vietu.
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Bulgarian: лекарството е мътно, с променен цвят е или съдържа малки частици
Latvian: • zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur nelielas daļiņas;
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-6.
Latvian: N = pacientu skaits; TI95% = 95% ticamības intervāls a Efektivitātes iznākumus vērtēja 1.-6. mēnesī b Vērtēts 4.-6. mēnesī.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са имали прекомерна употреба на лекарствени средства за остро главоболие на изходно ниво.
Latvian: 64 % pacientu pētījuma sākumā bija konstatējama pārmērīga zāļu lietošana akūtu galvassāpju novēršanai.
Bulgarian: Тяло на спринцовката с лекарство
Latvian: Šļirces korpuss ar zālēm
Bulgarian: Респондерите на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция са определени като пациенти с подобрение ≥ 17,14 точки за хронична мигрена на месец 3.
Latvian: Atbildes reakciju atbilstoši MSQ Lomu funkciju ierobežojumu vērtējumam definēja kā hroniskas migrēnas uzlabojumu par ≥ 17,14 punktiem 3. mēnesī.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за галканезумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) галканезумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par galkanezumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu galkanezumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Подобно, IgG моноклоналните антитела се елиминират главно чрез интрацелуларен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да повлияе върху клирънса на галканезумаб.
Latvian: Arī IgG monoklonālās antivielas galvenokārt tiek eliminētas intracelurāra katabolisma ceļā, un aknu darbības traucējumiem nav paredzama ietekme uz galkanezumaba klīrensu.
Bulgarian: Сърдечносъдов риск
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Bulgarian: Sesto Fiorentino (FI) Италия
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Bulgarian: Изхвърлете писалката и вземете нова.
Latvian: • izmetiet šo šļirci un ņemiet jaunu.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на образуване на антитела срещу лекарството по време на фазата на двойносляпо лечение е 4,8 % при пациентите, получаващи галканезумаб веднъж месечно (всички без един са имали неутрализираща активност in vitro).
Latvian: Klīniskajos pētījumos dubultmaskētā terapijas posma laikā antivielu veidošanos pret zālēm konstatēja 4,8 % pacientu, kuri saņēma galkanezumabu reizi mēnesī (visiem viņiem, izņemot vienu, in vitro bija konstatējama neitralizējoša aktivitāte).
Bulgarian: Иглата, включена в опаковката, е подходяща само за поджожна инжекция.
Latvian: Iepakojumam pievienotā adata ir piemērota tikai subkutānai injekcijai.
Bulgarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New
Latvian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника
Latvian: Izņemiet šļirci no ledusskapja