FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados mostraron que Flucelvax Tetra daba lugar a niveles similares de anticuerpos protectores como vacunas que sirven de comparador en personas a partir de los 9 años de edad.
Czech: Výsledky ukázaly, že použití přípravku Flucelvax Tetra u osob ve věku od 9 let vedlo k vytvoření podobných hladin ochranných protilátek jako u srovnávacích vakcín.
Spanish: Información general sobre Flucelvax Tetra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Flucelvax Tetra a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flucelvax Tetra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flucelvax Tetra?
Spanish: El sistema inmunitario podrá responder más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Flucelvax Tetra en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flucelvax Tetra registrován v EU?
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Spanish: ¿Cómo actúa Flucelvax Tetra?
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Flucelvax Tetra?
Czech: Jak se přípravek Flucelvax Tetra používá?
Spanish: Eficacia de la vacuna*
Czech: Účinnost vakcíny*
Spanish: Si es alérgico a:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení a během všeobecného používání:
Spanish: En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.
Czech: V této věkové skupině obdrželo 235 pediatrických subjektů jednu dávku a 340 subjektů obdrželo 2 dávky.
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
Czech: Pozorované údaje noninferiority jsou shrnuty v tabulce 2.
Spanish: Número de sujetos con gripe
Czech: Počet subjektů s chřipkou
Spanish: Frecuencia no conocida3
Czech: Frekvence není známá3
Spanish: ANTES DE vacunarse
Czech: PŘED podáním vakcíny
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
Czech: Datum první registrace: 12. prosince 2018
Spanish: Negrita = Se cumple el criterio de no inferioridad.
Czech: Tučné = Splněno kritérium noninferiority.
Spanish: La fiebre fue frecuente en adolescentes y niños.
Czech: Horečka byla častá u dospívajících a dětí.
Spanish: Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
Czech: současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Spanish: No cabe esperar efectos sobre los recién nacidos o lactantes amamantados.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné, aby název a číslo šarže podávaného přípravku byly jasně zaznamenány.
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad en la población pediátrica se presentan a continuación.
Czech: Dostupné bezpečnostní údaje u pediatrické populace jsou uvedeny níže.
Spanish: Las vacunas antigripales se pueden utilizar en cualquier etapa del embarazo.
Czech: Vakcinace proti chřipce může být použita v jakémkoliv stadiu těhotenství.
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí.
Spanish: Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
Czech: Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad inmediata, incluido shock anafiláctico
Czech: Alergická nebo bezprostřední hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Czech: Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Spanish: Se recomienda la revacunación anual con vacunas antigripales actualizadas, dado que la inmunidad desciende durante el año posterior a la vacunación y las cepas circulantes del virus de la gripe pueden cambiar de un año para otro.
Czech: Každoroční revakcinace aktuálními vakcínami proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit.
Spanish: Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
Czech: Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
Spanish: La respuesta inmunitaria a cada antígeno de las vacunas fue evaluada 21 días después de la vacunación.
Czech: Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
Czech: Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
Spanish: Agitar antes de usar.
Czech: Před použitím protřepejte.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: Hay que resaltar que tanto V58P12 como V58P13 se realizaron durante la campaña de la gripe de 2007-2008 en el hemisferio norte.
Czech: Je třeba uvést, že jak V58P12, tak V58P13 byly prováděny ve chřipkové sezóně v letech 2007-2008 na severní polokouli.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Spanish: Los niños menores de 9 años notificaron unas tasas de reacciones adversas similares a las de los niños más mayores.
Czech: Děti mladší 9 let hlásily podobné míry nežádoucích účinků jako starší děti.
Spanish: Puede que no se suscite una respuesta inmunitaria protectora en todos los receptores de la vacuna.
Czech: U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.
Spanish: Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.
Czech: V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Spanish: Puede ir acompañado por diversos signos neurológicos como alteración visual transitoria, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación.
Czech: Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování.
Spanish: No obstante, las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todas las etapas del embarazo.
Czech: Neaktivované vakcíny proti influenze lze však používat ve všech stádiích těhotenství.
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas fue bastante más baja en los sujetos ≥ 65 años de edad en comparación con los sujetos de 18 a menos de 65 años (ver la tabla siguiente).
Czech: Incidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání se subjekty ve věku 18 až < 65 let (viz následující tabulka).
Spanish: Es importante que existan procedimientos establecidos para evitar lesiones por desmayo.
Czech: Je důležité mít zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění.
Spanish: Enfermedades (CDC), esto es, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos o dolor de garganta.
Czech: horečka (teplota v dutině ústní ≥ 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku.
Spanish: Negrita: se cumplen los criterios de inmunogenicidad del CHMP.
Czech: Tučné = Splněna CHMP kritéria imunogenicity.
Spanish: 1 Notificados como frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más 2 Notificados como poco frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más 3 Reacciones adversas notificadas en la vigilancia post-comercialización
Czech: 1 Hlášeno jako časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 2 Hlášeno jako méně časté ve starší populaci ve věku 65 let a výše 3 Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního sledování
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas se muestran según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección "Otros medicamentos y Flucelvax Tetra").
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra").
Spanish: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Además, los anticuerpos frente a una variante antigénica del virus de la gripe podrían no proteger frente una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo.
Czech: Navíc by protilátka proti jedné variantě antigenů chřipkového viru nemusela chránit proti nové variantě antigenů stejného typu či podtypu.
Spanish: Mialgia1
Czech: Myalgie1
Spanish: Se puede producir un síncope (desmayo) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta psicógena a la inyección con una aguja.
Czech: Synkopa (mdloby) může nastat po nebo dokonce i před jakoukoliv vakcinací, jakožto psychogenní odpověď na injekci jehlou.
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
Czech: • Úřední propouštění šarží:
Spanish: Los análisis realizados en el subgrupo de edad de sujetos de 18 a menos de 65 años de edad y en el subgrupo de 65 años o más, confirmaron que las respuestas de anticuerpos IH (GMT y diferencias en las tasas de seroconversión de sujetos vacunados) cumplieron los criterios de no inferioridad en cuanto a inmunogenicidad 3 semanas después de la vacunación para las 4 cepas de la gripe en ambos grupos de edad.
Czech: Analýzy věkových podskupin u subjektů ve věku 18 až 65 let a starších 65 let potvrdily, že odpovědi na protilátky proti HI (GMT a rozdíly v mírách sérokonverze skupiny vakcíny) splnily kritéria noninferiority imunogenicity 3 týdny po vakcinaci pro všechny 4 kmeny chřipky v obou věkových skupinách.
Spanish: Comparación de la inmunogenicidad de TIVc en la población pediátrica y adulta
Czech: Porovnání imunogenicity TIVc u pediatrické a dospělé populace
Spanish: B * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna antigripal en relación con el placebo basados en la corrección de Sidak de los intervalos de confianza para los dos riesgos relativos.
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales.
Czech: Fertilita samců nebyla u zvířat hodnocena.
Spanish: En este estudio, 1.159 sujetos pediátricos recibieron Flucelvax Tetra (584 sujetos de edades > 9 a < 18 años; 575 sujetos de edades > 4 a < 9 años).
Czech: V této studii dostávalo přípravek Flucelvax Tetra 1 159 pediatrických subjektů (584 subjektů ve věku > 9 do < 18 let; 575 subjektů ve věku > 4 do < 9 let).
Spanish: En algunos estudios realizados en seres humanos, los títulos de anticuerpos en proporción 1:40 o superior han sido asociados con una protección frente a la enfermedad de la gripe en hasta un 50% de los sujetos.
Czech: V některých studiích prováděných u člověka byly titry protilátek 1:40 nebo vyšší spojeny s ochranou před onemocněním chřipkou až u 50 % subjektů.
Spanish: • debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou.
Spanish: a La vacuna utilizada como comparador para las comparaciones de no inferioridad para A/H1N1, A/H3N2 y B1 es TIV1c, para B2 es TIV2c.
Czech: a Srovnávací vakcína pro porovnání noninferiority pro A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, u B2 to je TIV2c.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Flucelvax Tetra en niños de 6 meses a 4 años de edad en la prevención de la gripe.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Flucelvax Tetra u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let v rámci prevence chřipky.
Spanish: • debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
Czech: • Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud u Vásmohou snadno vznikat modřiny.
Spanish: 475 Green Oaks Parkway
Czech: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Spanish: • dolor muscular
Czech: • Bolest svalů
Spanish: • dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)
Czech: • potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración.
Czech: • Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Spanish: La vacunación se pospondrá en los pacientes con estados febriles agudos hasta que remita la fiebre.
Czech: Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s akutním febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Czech: Pokyny pro zacházení s vakcínou před podáním viz bod 6.6.
Spanish: Para las vacunas cultivadas en huevo se dispone de conjuntos de datos más extensos sobre su seguridad en el segundo y tercer trimestre de embarazo, en comparación con el primer trimestre; sin embargo, los datos procedentes del uso mundial de la vacuna antigripal no indican ninguna consecuencia adversa para el feto o la madre atribuible a la vacuna.
Czech: U vakcín proti influenze připravených ve vejci je k dispozici více bezpečnostních dat pro druhý a třetí trimestr v prorovnání s prvním trimestrem, avšak data z používání vakcíny proti influenze z celého světa neukazují žádné nežádoucí výsledky u plodu a matky, které lze připsat na vrub vakcíny.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en adultos de 18 años o mayores en ensayos clínicos y en la vigilancia poscomercialización
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u dospělých ve věku 18 let a starších v klinických hodnoceních a poregistračním sledování
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección, Fatiga1, Eritema, Induración1
Czech: Bolest v místě vpichu injekce, únava1, erytém, indurace1
Spanish: Los anticuerpos frente a un tipo o subtipo de virus de la gripe confieren una protección limitada o incluso ninguna protección frente a los demás.
Czech: Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu proti jinému.
Spanish: • puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.
Czech: • Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.
Spanish: Las respuestas inmunitarias después de la vacunación con TIVc en la población pediátrica (9 a < 18 años) fueron similares a las observadas en la población adulta en el estudio V58P13 (ver Tabla 5), para la cual se demostró la eficacia (los resultados sobre la eficacia de la vacuna se presentan en la Tabla 3).
Czech: Imunitní odpovědi po vakcinaci TIVc u pediatrické populace (9 až < 18 let) byly podobné odpovědím pozorovaným u dospělé populace ve studii V58P13 (viz tabulka 5), u níž se prokázala účinnost (výsledky o účinnosti vakcíny jsou předloženy v tabulce 3).
Spanish: V58P13 (Sujetos de 18 a < 50 años)
Czech: V58P13 (Subjekty od 18 do < 50 let)
Spanish: Los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra en mujeres embarazadas son limitados.
Czech: Údaje o podávání přípravku Flucelvax Tetra těhotným ženám jsou omezené.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad en sujetos de 9 a menos de 18 años de edad se resumen en la Tabla 4.
Czech: Údaje o imunogenicitě u subjektů od 9 do 18 let věku jsou shrnuty v tabulce 4.
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años.
Czech: Dospělí a děti od 9 let věku:
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de 9 años.
Czech: Profylaxe chřipky u dospělých a dětí od 9 let.
Spanish: Se desconoce si Flucelvax Tetra se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se přípravek Flucelvax Tetra vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Flucelvax Tetra proporciona una inmunización activa frente a cuatro cepas del virus de la gripe (dos subtipos A y dos tipos B) contenidas en la vacuna.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky (dva podtypy A a dva typy B) obsaženým ve vakcíně.
Spanish: En la población pediátrica de 4 a menos de 6 años, se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales: somnolencia (21%), irritabilidad (19%) y modificación de los hábitos de alimentación
Czech: V pediatrické populaci ve věku od 4 do méně než 6 let byly hlášeny následující vyvolané nežádoucí účinky: ospalost (21%), podrážděnost (19%) a změna jídelních zvyklostí (14%).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, Flucelvax Tetra se debe administrar con precaución a las personas con trombocitopenia o un trastorno hemorrágico, ya que puede aparecer una hemorragia después de la administración intramuscular.
Czech: Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Flucelvax Tetra podáván s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Spanish: Flucelvax Tetra se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Spanish: Tabla 3: Eficacia comparativa de TIVc frente a placebo contra la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo del virus de la gripe (V58P13)
Czech: Tabulka 3: Komparativní účinnost TIVc v porovnání s placebem proti kultivačně potvrzené chřipce podle podtypů virů chřipky (V58P13)
Spanish: Los casos de gripe fueron identificados mediante farmacovigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI, por sus siglas en inglés).
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění chřipkového typu (ILI).
Spanish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke
Czech: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.*
Spanish: Los niños de entre 4 y menos de 9 años recibieron una o dos dosis (separadas entre sí 4 semanas) de Flucelvax Tetra en función de los antecedentes de vacunación antigripal del sujeto.
Czech: Děti ve věku od 4 do 9 let dostaly jednu nebo dvě dávky (v rozmezí 4 týdnů) přípravku Flucelvax Tetra na základě určení předchozí očkovací anamnézy subjektu proti chřipce.
Spanish: Flucelvax Tetra induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra indukuje humorální protilátky proti hemaglutininům.
Spanish: Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a posibles trazas residuales de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je beta-propiolakton, cetrimonium-bromid a polysorbát 80.
Spanish: Población pediátrica (de 4 a menos de 9 años de edad)
Czech: Pediatrická populace (od 4 do 9 let věku)
Spanish: Los niños de entre 9 y menos de 18 años recibieron una sola dosis de Flucelvax Tetra.
Czech: Děti ve věku od 9 do 18 let dostaly jednorázovou dávku přípravku Flucelvax Tetra.
Spanish: V58P12 (Sujetos de 9 a < 18 años)
Czech: V58P12 (Subjekty od 9 do < 18 let)
Spanish: Se incorporaron 11.404 sujetos que recibieron TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) o placebo (N = 3.900) en una proporción 1:1:1.
Czech: Bylo zařazeno celkem 11 404 subjektů a ti dostávali TIVc (N = 3 828), přípravek Agrippal (N = 3 676), nebo placebo (N = 3 900) v poměru