FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde bei einigen mit Telotristat behandelten Patienten über Depression, depressive Verstimmung und vermindertes Interesse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram reportados casos de depressão, humor depressivo e perda de interesse em alguns doentes tratados com telotristate em ensaios clínicos e após a comercialização (ver secção 4.8).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z. B. Valproinsäure.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como o ácido valpróico.
German: Die mittlere Anzahl der täglichen Stuhlgänge betrug als Ausgangswert 2,2 und 2,5 in der Placebo- (N=25) bzw. 250-mg-Gruppe (N=25).
Portuguese: O número médio de BM diárias na baseline era de 2,2 e de 2,5 respetivamente no grupo de placebo (n=25) e de 250 mg (n=25).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
German: CL = Konfidenzgrenzen; tid = dreimal täglich; SD = Standardabweichung; u5-HIES = 5-Hydroxyindolessigsäure (Urin) a. Ausgangsdaten für alle Patienten, für die zum Ausgangszeitpunkt Daten vorlagen.
Portuguese: CL=limite de confiança; tid= três vezes ao dia; DP= desvio-padrão; u5-HIAA = ácido 5hidroxiindolacético urinário.
German: • Arzneimittel gegen Durchfall.
Portuguese: • medicamentos para a diarreia.
German: Schätzung der Behandlung Unterschied (95 % CL)b
Portuguese: Número de doentes Alteração percentual à semana 12: Média (DP) Estimativa da diferença de tratamento (CL de 95%)b
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score A) kann, abhängig von der Verträglichkeit, eine Dosisreduktion auf 250 mg zweimal täglich erforderlich sein.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg duas vezes ao dia de acordo com a tolerabilidade.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Amlodipin.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, como a amlodipina.
German: Telotristat verringert die Stuhlfrequenz.
Portuguese: Telotristate reduz a frequência dos movimentos intestinais (BM).
German: • Atemprobleme, schneller Herzschlag, Fieber, Inkontinenz (unkontrollierbares Wasserlassen),
Portuguese: • Problemas em respirar, batimentos do coração rápidos, febre, incontinência (descontrolo em urinar), confusão, tonturas ou agitação.
German: Zusätzlich wird empfohlen, Depressionen und depressive Verstimmung in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation unter Psychiatrische Erkrankungen mit der Häufigkeit "Häufig" hinzuzufügen.
Portuguese: Por fim, recomenda-se adicionar depressão e humor depressivo à secção 4.8 do RCM e à secção 4 do FI em Perturbações do foro psiquiátrico com uma frequência "frequente".
German: Wie wirkt Xermelo?
Portuguese: Como funciona o Xermelo
German: Bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou severa, que não necessitem de diálise (ver secção 5.2).
German: Statistisch signifikante Abnahmen von 5-HIES (Urin) wurden in beiden Phase-3-Studien für Telotristatethyl 250 mg tid gezeigt, verglichen mit Placebo.
Portuguese: Foram observadas reduções estatisticamente significativas do u5 HIAA com 250 mg de telotristate de etilo tid em comparação com placebo em ambos os estudos de Fase 3.
German: • Der Wirkstoff ist Telotristatethyl.
Portuguese: • A substância ativa é telotristate de etilo.
German: Primärer Endpunkt: Änderung BM/Tag vs. Ausgangswert, gemittelt über 12 Wochen
Portuguese: Endpoint primário: alteração dos BM/dia em média durante 12 semanas desde a baseline
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Telotristat auf eine zuverlässige Kontrazeption zu achten.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para utilizarem uma contraceção adequada durante o tratamento com telotristate.
German: In der Langzeitsicherheitsstudie (LX1606.1-302-CS) betrug die Inzidenz der Depression 21%.
Portuguese: Além disso, no estudo de segurança de longo prazo (LX1606.1-302-CS), a incidência de depressão foi de 21% e existe um mecanismo biológico provável em como o telotristate reduz a produção de serotonina que pode originar sintomas de depressão.
German: Bei Kaninchen beträgt der NOAEL für die maternale und pränatale Toxizität 125 mg/kg/Tag, was dem 1,5- bis 4-fachen der geschätzten humanen Exposition (AUC0-24) des aktiven Metaboliten LP-778902 bei MRHD entspricht.
Portuguese: Em coelhos, o NOAEL para toxicidade materna e pré-natal é de 125 mg/kg/d, o que corresponde a 1,5 a 4 vezes a exposição humana estimada (AUC0-24) do metabolito ativo LP 778902 com a MRHD.
German: Telotristat hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de telotristate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Aufgeblähtes Abdomen, Verstopfung, Flatulenz
Portuguese: Dor abdominala, náuseas Distensão abdominal, Obstipação,
German: Wenn Sie die Einnahme von Xermelo abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar utilizar Xermelo
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
German: Nach der Gabe einer 500-mg-Einzeldosis Telotristatethyl (das Doppelte der empfohlenen Dosis) betrug die mittlere Cmax und AUC0-inf bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand für Telotristatethyl 4,4 ng/ml und 6,23 ng•h/ml.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 500 mg de telotristate de etilo (o dobro da dose recomendada) em jejum a indivíduos saudáveis, a Cmax média e a AUC0-inf foram de 4,4 ng/ml e de 6,23 ng•hr/ml, respetivamente para o telotristate de etilo.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, z. B. Simvastatin.
Portuguese: • medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol, como a sinvastatina.
German: Wofür wird Xermelo angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Xermelo
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xermelo beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xermelo 3.
German: 40 % der Patienten (10/25) zeigten in der Telotristatethyl-250-mg-Gruppe dauerhaftes Ansprechen (Definition siehe Tabelle 2) vs. 0 % in der Placebo-Gruppe (0/26) (p=0,001).
Portuguese: Houve 40% de doentes (10/25) com resposta duradoura (conforme definido na Tabela 2) no grupo de 250 mg de telotristate de etilo, versus 0% no grupo de placebo (0/26) (p=0,001).
German: Der primäre Endpunkt basiert auf der prozentualen Änderung für 5-HIES (Urin) in Woche 12, verglichen mit dem Ausgangswert.
Portuguese: O endpoint primário foi a alteração percentual do u5-HIAA desde a baseline até à semana 12.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht untersucht.
Portuguese: • se tem problemas no fígado, porque este medicamento não foi testado em doentes com problemas de fígado graves.
German: Jede Filmtablette enthält Telotristatetiprat entsprechend 250 mg Telotristatethyl.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém etiprato de telotristate equivalente a 250 mg de telotristate de etilo.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
German: In Phase-1-Studien führten Dosisgaben von Telotristatethyl (Dosisbereich: 100 mg einmal täglich bis 500 mg tid) bei gesunden Probanden für Serotonin (Vollblut) und für den 24-Stunden-5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIES)-Wert im Urin zu einer statistisch signifikanten Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit Placebo.
Portuguese: Em estudos de Fase 1, a dosagem com telotristate de etilo a indivíduos saudáveis (intervalo de dose: 100 mg uma vez por dia a 500 mg tid) produziu reduções estatisticamente significativas a partir da baseline da serotonina total no sangue e do ácido 5-hidroxiindolacético urinário de 24 horas (u5HIAA) em comparação com o placebo.
German: Jede Tablette enthält Telotristatetiprat entsprechend 250 mg Telotristatethyl.
Portuguese: Cada comprimido contém etiprato de telotristate equivalente a 250 mg de telotristate de etilo.
German: Tabelle 3: 5-HIES-Ausscheidung (Urin), Ausgangs- und Woche-12-Werte (TELESTAR Studie) Parameter
Portuguese: Tabela 3: Excreção de u5-HIAA na baseline e à semana 12 (Estudo TELESTAR) Parâmetro
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade
German: Der NOAEL für die paternale/maternale/ pränatale und postnatale Toxizität beträgt bei Ratten 500 mg/kg/Tag, was dem 3- bis 4-fachen der geschätzten humanen Exposition (AUC0-24) des aktiven Metaboliten LP-778902 bei MRHD entspricht.
Portuguese: O NOAEL para toxicidade parental / materna / pré-natal e pós-natal é de 500 mg/kg/dia em ratos, o que corresponde a 3 a 4 vezes a exposição humana estimada (AUC0-24) do metabolito ativo LP 778902 com a MRHD.
German: Während der Studie war es den Patienten erlaubt, Notfallmedikation (kurzwirkende SSA-Therapie) und Antidiarrhoika zur Linderung der Symptome anzuwenden.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes foram autorizados a usar medicação de resgate (terapêutica de SSA de curta ação) e antidiarreicos para alívio sintomático, mas foram obrigados a manter a terapêutica com SSA de longa duração em dose estável durante o período DBT.
German: Wie Xermelo aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem
German: Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Xermelo e para que é utilizado 2.
German: Xermelo 250 mg Filmtabletten
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película
German: Die berichteten Nebenwirkungen aus einem zusammengefassten Sicherheitsdatensatz von 70 Patienten mit Karzinoid-Syndrom, die Telotristatethyl 250 mg tid in Kombination mit einer SSA-Therapie in Placebo-kontrollierten klinischen Studien erhielten, sind in Tabelle 1 gelistet.
Portuguese: Na Tabela 1 encontram-se listadas as reações adversas notificadas num conjunto de dados de segurança combinado de 70 doentes com síndrome carcinoide que receberam 250 mg de telotristate de etilo três vezes ao dia (tid) em associação a terapêutica com SSA em ensaios clínicos controlados com placebo.
German: Xermelo 250 mg Filmtabletten Telotristatethyl
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película telotristate de etilo
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Bildung von Serotonin im Tumor verringert.
Portuguese: Este medicamento funciona reduzindo a quantidade de serotonina libertada pelo tumor, o que vai reduzir a diarreia.
German: Aufgeblähtes Abdomen wurde bei 7,1 % der Patienten (5/70), die Telotristatethyl 250 mg tid erhielten, berichtet, gegenüber 4,2 % in der Placebo-Gruppe (3/71).
Portuguese: Foi notificada distensão abdominal em 7,1% dos doentes (5/70) que receberam 250 mg de telotristate de etilo tid versus 4,2% no grupo de placebo (3/71).
German: Die Änderung der täglichen Stuhlgänge vs. Ausgangswert, gemittelt über 12 Wochen, betrug +0,1 und -0,5 in der Placebo- bzw. 250-mg-Gruppe.
Portuguese: A alteração dos BM diários médios em 12 semanas desde a baseline foi de +0.1 e de -0,5 nos grupos de placebo e de 250 mg, respetivamente.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:
German: Basierend auf In-vitro-Befunden sind Telotristatethyl und sein aktiver Metabolit bei systemisch relevanten Konzentrationen keine Induktoren von CYP3A4.
Portuguese: O telotristate de etilo e o seu metabolito ativo não mostraram ser indutores do CYP3A4 em concentrações sistemicamente relevantes, com base nos resultados in vitro.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
German: b. In den statistischen Tests kam ein blockierter 2-Stichproben-Wilcoxon-Mann-Whitney-Test
Portuguese: b. Os testes estatísticos utilizaram uma estatística de Wilcoxon Rank Sum de 2 amostras bloqueadas (teste de Van Elteren) estratificada pela estratificação de u5-HIAA na aleatorização.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose anidra Hidroxipropilcelulose Croscarmelose de sódio
German: Bei Hunden wurde bei einer Dosis von 200 mg/kg/Tag und 30 mg/kg/Tag Telotristatetiprat per os eine Abnahme der 5-HT- bzw. 5-HIES-Spiegel im Gehirn beobachtet.
Portuguese: Em cães, foram observadas diminuições dos níveis de 5-HT e de 5-HIAA com uma dose de 200 mg/kg/dia e de 30 mg/kg/dia de etiprato de telotristate per os, respetivamente.
German: Wie ist Xermelo aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Xermelo
German: Xermelo enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Portuguese: Xermelo contém lactose anidra como excipiente.
German: CYP3A4 Substrate
Portuguese: Substratos do CYP3A4
German: CYP2B6 Substrate
Portuguese: Substratos do CYP2B6
German: Anzahl der Patienten Ausgangswert, Mittelwerta (SD)
Portuguese: Número de doentes Média na baselinea (DP)
German: Welche Menge sollte eingenommen werden?
Portuguese: Quanto tomar
German: Verstopfung wurde für 5,7 % der Patienten (4/70) in der Telotristatethyl-250-mg-Gruppe und für 4,2 % der Patienten (3/71) in der Placebo-Gruppe berichtet.
Portuguese: Foi notificada obstipação em 5,7% dos doentes (4/70) do grupo de 250 mg de telotristate de etilo e em 4,2% dos doentes (3/71) do grupo de placebo.
German: Nach intravenöser Anwendung des aktiven Metaboliten wurde keine Abnahme der 5-HT- und 5-HIES-Spiegel im Gehirn beobachtet.
Portuguese: Não houve diminuição nos níveis de 5-HT e 5-HIAA no cérebro após a aplicação intravenosa do metabolito ativo.
German: Häufige Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários frequentes:
German: Zusätzlich wird empfohlen, dass der Zulassungsinhaber die Nebenwirkung „Darmverschluss" in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation mit der Häufigkeit „Gelegentlich" aufnimmt.
Portuguese: Recomenda-se igualmente que o TAIM adicione a RAM "obstrução intestinal" à secção 4.8 do RCM e à secção 4 do FI com a frequência "pouco frequente".
German: Injektion mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Xermelo erfolgen.
Portuguese: Se necessitar de tratamento com injeções subcutâneas de octreotido, deve levar as injeções pelo menos 30 minutos após tomar o Xermelo.
German: Fäkalomc, Darmverschluss
Portuguese: Fecalomac, obstrução intestinal
German: Diese Enzyme werden für die Produktion von Serotonin benötigt.
Portuguese: Estas enzimas são necessárias para a produção de serotonina.
German: Die Wirkung von Xermelo wurde ungefähr ab 3 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet.
Portuguese: Os efeitos do Xermelo foram observados cerca de 3 semanas após o início do tratamento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xermelo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xermelo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xermelo ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xermelo?
German: Weitere Informationen über Xermelo
Portuguese: Outras informações sobre o Xermelo
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xermelo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xermelo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Die häufigste Nebenwirkung mit einem ausreichenden Schweregrad, um zum Abbruch der Behandlung zu führen, sind Abdominalschmerzen.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente suficientemente grave para levar à interrupção do tratamento é a dor abdominal.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen betrafen im Wesentlichen den Darm, riefen keine größeren Bedenken hervor und wurden als leicht und unbedenklich betrachtet.
Portuguese: Os efeitos secundários observados, que afetavam principalmente o intestino, não levantaram preocupações maiores e foram considerados ligeiros e controláveis.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten mit je 250 mg Telotristat erhältlich, die empfohlene Dosis ist eine Tablette dreimal täglich.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos que contêm 250 mg de telotristate e a dose recomendada é de um comprimido três vezes por dia.
German: Obwohl diese Reduzierung gering ist, wurde sie angesichts dessen, dass die Patienten die Häufigkeit des Stuhlgangs als Symptom ansehen, das eine bedeutende Auswirkung auf ihre Lebensqualität hat, als signifikant betrachtet.
Portuguese: Apesar de pequena, esta redução foi considerada significativa uma vez que os doentes consideram a frequência dos movimentos intestinais como um sintoma com um impacto importante na sua qualidade de vida.
German: Xermelo wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der täglichen Stuhlgänge während der 12 Studienwochen.
Portuguese: O Xermelo foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número médio de movimentos intestinais diários durante as 12 semanas do estudo.
German: Durch Blockieren der Enzyme reduziert Telotristat die Produktion von Serotonin bei Patienten mit dem Karzinoid-Syndrom und lindert somit die Symptome der Erkrankung.
Portuguese: Ao bloquear as enzimas, o telotristate reduz a produção de serotonina nos doentes com síndrome carcinoide e, deste modo, alivia os sintomas da doença.
German: Da es nur wenige Patienten mit Karzinoid-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xermelo wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por síndrome carcinoide ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Xermelo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xermelo (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), ein Anstieg der Gamma-Glutamyl-Transferase und Müdigkeit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xermelo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor abdominal (dor de barriga), aumento da enzima do fígado gama-glutamiltransferae e cansaço, sendo normalmente ligeiros ou moderados.
German: Xermelo enthält den Wirkstoff Telotristat.
Portuguese: O Xermelo contém a substância ativa telotristate.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xermelo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xermelo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Das überschüssige Serotonin kann schweren Durchfall und andere Symptome wie Gesichtsrötung und Krämpfe verursachen.
Portuguese: A serotonina em excesso pode causar diarreia grave, assim como outros sintomas tais como rubor e cãibras.
German: Xermelo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Xermelo só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Patienten nach 12 Wochen nicht von der Behandlung profitieren, kann der Arzt eine Absetzung in Erwägung ziehen.
Portuguese: Os médicos podem considerar parar o tratamento se os doentes não obtiverem benefícios após 12 semanas.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xermelo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xermelo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xermelo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xermelo, consulte o Folheto Informativo.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig beeinträchtigter Leberfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Portuguese: As doses podem ter de ser reduzidas em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
German: Telotristat
Portuguese: Xermelo telotristate
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xermelo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xermelo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Risiken sind mit Xermelo verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xermelo?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xermelo zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xermelo.
German: Zu Beginn hatten die mit Xermelo behandelten Patienten im Durchschnitt 6,1 Stuhlgänge pro Tag, dieser Wert reduzierte sich in den 12 Wochen auf einen Durchschnittswert von 4,7 pro Tag, was einer Reduzierung um 1,4 Stuhlgänge entspricht.
Portuguese: No início, os doentes que receberam o Xermelo apresentavam uma média de 6,1 movimentos intestinais por dia; ao longo das 12 semanas, esta diminuiu para uma média de 4,7 por dia, uma redução de 1,4 movimentos.
German: Welchen Nutzen hat Xermelo in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xermelo durante os estudos?
German: Xermelo ist ein Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener mit schwerem Durchfall, der mit einer Erkrankung verbunden ist, die als Karzinoid-Syndrom bezeichnet wird.
Portuguese: O Xermelo é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com diarreia grave associada a uma doença chamada «síndrome carcinoide».
German: Xermelo wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als Somatostatin-Analoga bezeichnet werden, wenn diese Arzneimittel allein zur Kontrolle des Durchfalls nicht ausreichen.
Portuguese: O Xermelo é utilizado em associação com outros medicamentos, chamados análogos da somatostatina, quando estes medicamentos por si só não são suficientes para controlar a diarreia.