FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, für die unterschiedlichen Stärken und Formulierungen eine harmonisierte Produktinformation vorzuschlagen und unterstützende Daten zu den beiden Zieltierarten, die die Grundlage für das CVMP-Gutachten bildeten, vorzulegen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, ausgenommen in Bezug auf die chronische Niereninsuffizienz bei Hunden, weshalb Änderungen in der Produktinformation empfohlen werden.
English: In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
German: Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
German: Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier zur Zeit oder vor Kurzem mit anderen Medikamenten behandelt wurde.
English: In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
German: In den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten präklinischen Studien werden grundlegende pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der Benzapril-Behandlung bei Katzen beschrieben.
English: In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
German: Die seit der ersten Zulassung von Fortekor zur Anwendung bei Katzen gesammelten Pharmakovigilanzdaten wiesen als am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignisse Emesis, Lethargie, Anorexie und Diarrhö auf.
English: The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
German: Der Nutzen der Benazepril-Behandlung bei Hunden mit Herzinsuffizienz ist in früher vorgelegten Daten ausreichend belegt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
German: DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: National zu ergänzen.
English: The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
German: Anwendung von Fortekor bei CNI konnte deshalb akzeptiert werden, sollte allerdings auf Katzen mit Proteinurie beschränkt werden.
English: The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
German: Die AHEG kam übereinstimmend zu dem Schluss, dass es in der veröffentlichen Literatur keinen Nachweis gibt, der die Anwendung von ACE-Hemmern zur Behandlung von Hunden mit CNI allgemein stützt, und auch keine wissenschaftliche Literatur oder klinische Erfahrung, die die Wirksamkeit von ACE-Hemmern bei der Behandlung von allen Hunden mit CNI eindeutig belegen würde.
English: No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
German: Es wurden keine Daten vorgelegt, die einen eindeutigen Nutzen der Benazepril-Behandlung von Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz auf das Überleben beweisen.
English: Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
German: Hinsichtlich der CNI bei Hunden liefern die Daten der zulassungsrelevanten (und einzigen) klinischen Untersuchung und die zusätzlichen bibliographischen Informationen weder ausreichende Informationen zur Festlegung einer geeigneten Dosierung noch einen adäquaten Nachweis für einen Nutzen der klinischen Anwendung.
English: The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben Vorschläge für die Harmonisierung der Produktinformation sowie Daten zur Stützung einer Behandlung bei Herz- als auch Nierenerkrankungen vorgelegt.
English: Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
German: Zudem ist die Behandlung mit ACE-Hemmern während der Trächtigkeit und Laktation kontraindiziert.
English: Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
German: Die Daten zur Wirksamkeit der Benazepril-Behandlung stammen aus einer umfangreichen zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie, an der 193 kundeneigene Katzen mit spontaner CNI teilnahmen.
English: According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
German: Laut der Expertengruppe gibt es einen gewissen (wenn auch begrenzten) wissenschaftlichen Nachweis für die Wirkung von ACE-Hemmern bei der Behandlung von Hunden mit Proteinurie.
English: Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
German: Bereits bestehende Zustände, die mit einer verminderten Nierendurchblutung einhergehen, sollten vor der Einleitung einer ACEI-Behandlung korrigiert werden, da ACE-Hemmer in diesen Fällen ein akutes Nierenversagen verursachen können, wenn die Angiotensin II-abhängige glomeruläre Filtration blockiert ist.
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller>>: National zu ergänzen.
English: In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
German: In dieser Studie, an der 49 kundeneigene Hunde, die an CNI litten, teilnahmen, wurden im Vergleich zum Placebo keine Wirkung des Arzneimittels auf das Überleben (primärer Endpunkt) oder klinische Symptome festgestellt, und zwar weder für die gesamte Gruppe noch für Hunde, die ab einem Ausgangswert von UPC > 0,5 (Hunde mit Proteinurie) stratifiziert worden waren.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
German: Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
English: Additional precautions to be completed nationally if needed.
German: Zusätzliche Hinweise falls nötig national zu ergänzen.
English: Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewägt werden.
English: Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
German: Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden.
English: “Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
German: “Produktname“ (national zu ergänzen) kann den Futterverzehr und somit das Körpergewicht bei Katzen erhöhen.
English: Transient reversible hypotension may occur in cases of accidental overdose.
German: Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer versehentlichen Überdosierung auftreten.
English: Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
German: Hunde: Behandlung der Herzinsuffizienz in Stadium 2,3 und 4.
English: During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass auch abweichende nationale Entscheidungen bezüglich der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart Hund getroffen wurden und das Arzneimittel in manchen Mitgliedstaaten auch beim Hund für die Indikation Niereninsuffizienz zugelassen ist.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
German: Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem Blutvolumen), Hyponatriämie (niedrige Natriumblutwerte) oder akutem Nierenversagen.
English: Novartis Veterina d.o.o.
German: Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
German: Da in der Pharmakokinetik von Benazepril nach Langzeitbehandlung oder bei Katzen mit Niereninsuffizienz keine nennenswerten Abweichungen festgestellt wurden, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) National zu ergänzen.
English: An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
German: Es wurde eine Ad-hoc-Expertengruppe (AHEG) bezüglich der wissenschaftlichen Beweislage zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz von Hunden mit ACE-Hemmern konsultiert.
English: The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
German: Das Produkt ist zur Behandlung einer Herzinsuffizienz bei Hunden und in manchen Mitgliedstaaten zur Behandlung einer chronischen Niereninsuffizienz bei Katzen und Hunden zugelassen.
English: Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
German: Fortekor wurde ursprünglich zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden zugelassen, aber infolge national variierender Anträge in verschiedenen Mitgliedstaaten (EU, EWR) zusätzlich auch zur Behandlung chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei Katzen.
English: Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
German: Katze: Experimentell zur Reduktion der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der das Protein-Kreatininverhältnis PCR > 1 ist.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
German: ZULASSUNGSINHABER NOVARTIS
English: Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
German: Auch über den gesamten Behandlungszeitraum zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied im UPC-Wert.
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
German: “Produktname“ (national zu ergänzen) Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden freiwillig eingenommen.
English: This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
German: In Kombination mit dem gesammelten Datenmaterial aus bibliographischen Referenzen und der zunehmenden Erfahrung der Fachärzte sowie einer umfangreichen Anwendung von Benazepril zur Behandlung von CNI bei Katzen zeigt dies, dass eine CNI-Behandlung mit ACEHemmern bei Katzen mit persistierender renaler Proteinurie von Nutzen ist.
English: In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass keine ausreichenden Informationen zur Untermauerung der Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz bei Hunden vorgelegt wurden, keine Informationen zu einer geeigneten Dosierung des Wirkstoffs für diesen Zustand verfügbar sind und die Behandlung der CNI mit besonderen Risiken verbunden ist, wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von Hunden mit CNI negativ bewertet.
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
German: Somit werden die durch Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion sowohl von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die Nieren und Remodelling-Effekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie und degenerative Veränderungen der Nieren, verhindert.
English: The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
German: Die entsprechende harmonisierte Indikation sollte folgendermaßen lauten: „Zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden”.
English: Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
German: Embryotoxische Effekte (Veränderungen der fötalen Harnwege) wurden in Versuchen mit Labortieren (Ratten) bei maternal untoxischen Dosen beobachtet.
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
German: Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an Plasmaproteine gebunden (85 - 90 %) und in Geweben hauptsächlich in Leber und Nieren nachgewiesen.
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs and cats.
German: “Produktname“ (national zu ergänzen) Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden und Katzen freiwillig eingenommen.
English: Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
German: Die Reduktion der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der Nierenerkrankung durch Verhinderung weiterer Nierenschäden hemmen.
English: Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
German: Benazepril reduzierte bei Katzen bei täglicher Gabe von 10 mg/kg Körpergewicht über 52 Wochen das Gewicht von Ovarien und Eileitern.
English: In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
German: In den Toleranzstudien wurden abgesehen von einer leichten Hypertrophie/Hyperplasie der juxtaglomerulären Zellen in den Nieren nach Behandlung mit der 10bis 20-fachen Menge der empfohlenen Zieldosis keine signifikanten oder dosisabhängigen klinischen Anzeichen für pathologische Befunde festgestellt.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
English: The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
German: Die entsprechende harmonisierte Indikation sollte folgendermaßen lauten: „Zur Reduzierung einer Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz”.
English: Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
German: Grund sollte die Indikation zur Behandlung einer chronischen Niereninsuffizienz beim Hund in den Mitgliedstaaten, in denen sie genehmigt wurde, gelöscht werden.
English: However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
German: Bei Hunden mit instabiler Nierenerkrankung besteht jedoch bei Behandlung mit Benazepril ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, da die Verminderung des peripheren Blutdrucks zu einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate führen und die Azotämie verschlimmern kann.
English: By the use of an experimental model with nephrectomised cats, chronic treatment with benazepril lowered glomerular capillary pressure, raised glomerular ultrafiltration coefficient, sustained single nephron Glomerular Filtration Rate (GFR) in remnant nephrons and reduced systemic hypertension.
German: In einem Versuchsmodell mit nephrektomierten Katzen senkte eine Langzeitbehandlung mit Benazepril den glomerulären Kapillardruck, erhöhte den glomerulären Ultrafiltrationskoeffizienten, hielt die Einzelnephron-GFR in den verbliebenen Nephronen aufrecht und reduzierte die systemische Hypertonie.
English: 0.5 tablet
German: 0.5 Tabletten
English: A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
German: Ein mit dieser Schlussfolgerung in Einklang stehender Warnhinweis sollte in die Produktinformation aufgenommen werden, um das Risiko bei der Behandlung von Hunden mit Herzinsuffizienz und begleitender Nierenerkrankung zu reduzieren.
English: Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
German: Die Dosierungsanweisungen des Tierarztes sind einzuhalten.
English: It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
German: Es wurde betont, dass bei Hunden mit instabiler Nierenerkrankung im Stadium 4 aufgrund des Risikos einer verminderten glomerulären Filtrationsrate oder zunehmenden Azotämie keine Behandlung mit ACE-Hemmern erfolgen darf.
English: The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
German: Die Behandlung kann die Einsatzbereitschaft und die Überlebensrate von Hunden mit mittlerer bis schwerer Herzinsuffizienz erhöhen.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
German: Bei Fortekor und zugehörige Bezeichnungen handelt es sich um ein Benazeprilhydrochlorid enthaltendes Tierarzneimittel, das in aromatisierten Tabletten zu 2,5 mg, 5 mg oder 20 mg bzw.
English: However, a precaution regarding use in dogs with instable kidney disease should be added to the product information since Fortekor treatment of dogs with heart failure and concomitant instable kidney disease could further deteriorate renal function.
German: Allerdings sollte bezüglich der Anwendung bei Hunden mit instabiler Nierenerkrankung ein Warnhinweis in die Produktinformation aufgenommen werden, da die Behandlung von Hunden mit Herzinsuffizienz und begleitender instabiler Nierenerkrankung mit Fortekor die Nierenfunktion weiter einschränken kann.
English: Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
German: Es ist allerdings zu beachten, dass Benazepril aufgrund einer möglichen hypotensiven Initialwirkung der Behandlung mit dem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) nicht an Tiere mit Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen verabreicht werden darf.
English: Novartis Sante Animale S.A.S.
German: Frankreich Novartis Sante Animale S.A.S.
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs and t1/2=2.4 hours in cats) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs and t1/2=29 hours in cats) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
German: Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (t1/2= 1,7 Stunden bei Hunden und t1/2 = 2,4 Stunden bei Katzen) zeigt die Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t1/2=19 Stunden bei Hunden und t1/2 = 29 Stunden bei Katzen) die Freisetzung von Benazeprilat, das hauptsächlich im Gewebe an ACE gebunden war, reflektiert.
English: Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
German: In Verbindung mit bibliographischen Informationen und Erfahrungen klinischer Experten unterstützen die in klinischen Untersuchungen gewonnen Daten hinreichend, dass eine BenazeprilBehandlung bei Katzen mit CNI und Proteinurie von Nutzen ist.
English: It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
German: Allerdings war die mittlere Differenz im Überleben zwischen behandelten Katzen und denen, die Placebos erhielten, mit einem anfänglichen Urin-Protein/Kreatinin-Quotienten (UPC) ≥ 1,0 groß;
English: Special warnings for dogs
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Hunde
English: Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
German: Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Kennzeichnung und Packungsbeilage