FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varsinkin suurten leikkausten yhteydessä on tärkeää, että veresi tekijä IX -pitoisuus tutkitaan huolellisesti sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Slovak: Predovšetkým pri veľkých chirurgických zákrokoch je potrebné starostlivo vyšetriť koncentrácie faktora IX v krvi pred i po operácii.
Finnish: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Slovak: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Finnish: Nonafact sisältää natriumkloridia Nonafact sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Slovak: Nonafact obsahuje chlorid sodný Nonafact obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Finnish: Sisältö: natriumkloridi, histidiini ja sakkaroosi.
Slovak: Obsah: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX:n vasta-aineiden ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Slovak: Literatúra uvádza koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a výskytom alergických reakcií.
Finnish: Tekijä IX:n puutos aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä, jotka voivat johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ktoré môžu viesť ku krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumat
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Nonafactin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi Nonafactom a inými liekmi.
Finnish: Jos tarvitset hoitoa vasta-aineiden (estäjien) torjumiseksi, hoito pitää antaa hemofilian hoitoon erikoistuneessa hoitokeskuksessa.
Slovak: Ak budete potrebovať liečbu na potlačenie účinku týchto protilátok (inhibítorov), mala by prebiehať v centre pre liečbu hemofílie.
Finnish: Tiedossa oleva yliherkkyys hiiren proteiinille.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšiu bielkovinu.
Finnish: Elimistösi voi muodostaa tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä), jotka tekevät Nonafactin tehottomaksi.
Slovak: Vaše telo môže produkovať protilátky proti faktoru IX (inhibítory), ktoré inaktivujú Nonafact.
Finnish: Nonafactin antaminen voi korvata tätä puutosta.
Slovak: Podávaním Nonafactu sa dá tento nedostatok kompenzovať.
Finnish: Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektionkantajat voitaisiin jättää pois sekä kaikkien luovuttajien veren ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Slovak: Medzi tieto opatrenia patrí dôsledný výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie osôb prenášajúcich infekcie, ako aj otestovanie každej plazmy a plazmatickej banky, či nenesie známky vírusu/infekcie.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisestakin päästä.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z druhého konca transportnej ihly.
Finnish: Mitä Nonafact sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä IX.
Slovak: Čo Nonafact obsahuje - Liečivo je ľudský koagulačný faktor IX.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmis tuote tulee käyttää välittömästi, kuitenkin viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť ihneď po rozpustení, najviac však do 3 hodín po príprave.
Finnish: Ota molemmat injektiopullot jääkaapista ja anna niiden saavuttaa huoneenlämpö (15-25 °C).
Slovak: Obe ampulky vytiahnite z chladničky a vytemperujte ich na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Finnish: • Nonafactia sisältävä injektiopullo, joka sisältää 500 IU tai 1 000 IU tekijää IX
Slovak: • injekčnú liekovku Nonafactu obsahujúcu 500 IU alebo 1000 IU faktora IX
Finnish: Annoksen suuruus riippuu kliinisen tilanteen vaikeudesta, painostasi ja tekijä IX:n pitoisuudesta veressäsi.
Slovak: Presná dávka záleží na závažnosti klinickej situácie, na vašej telesnej hmotnosti a na množstve faktora IX vo vašej krvi.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Slovak: Mal by byť číry alebo mierne opalizujúci.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa Nonafact voi aiheuttaa vaikean allergisen reaktion (anafylaktisen sokin).
Slovak: Nonafact môže zriedkavo viesť ku vzniku ťažkej alergickej reakcie (k anafylaktickému šoku).
Finnish: Tästä syystä tekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Slovak: Preto by sa faktor IX mal v gravidite a pri dojčení užívať len vtedy, ak je jednoznačne indikovaný.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, sukroosi, histidiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, histidín a voda na injekcie.
Finnish: Kehonpainoon perustuva annostelu saattaa edellyttää säätöä, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Slovak: Dávka založená na telesnej hmotnosti môže v prípade pacientov s nedostatočnou alebo nadmernou hmotnosťou vyžadovať korekcie.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV), sekä seuraaviin vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A ja parvovirus B19.
Slovak: Podniknuté opatrenia sa považujú za účinné pri obalených vírusoch, ako napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV)., a pri neobalených vírusoch, ako napríklad HAV a parvovírus B19.
Finnish: Valmis liuos on kirkasta, sen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen ja sen pH on neutraali.
Slovak: Výsledný roztok je číry, bezfarebný alebo svetložltý a má neutrálne pH.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta, vuodon laajuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby sú závislé na závažnosti deficitu faktora IX, od miesta a rozsahu krvácania, ako aj od klinického stavu pacienta.
Finnish: Vain kerta-annoksena.
Slovak: Len pre jednorazové podanie.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Nonafact sisältää noin 500 tai 1000 IU (100 IU/ml) ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Slovak: Po rozpustení obsahuje Nonafact približne 500 alebo 1000 IU (100 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX.
Finnish: Jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX:ää, hoitava lääkäri voi suositella sinulle rokotusta hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan.
Slovak: Ak pravidelne/opakovane dostávate ľudský koagulačný faktor IX vyrobený z plazmy, lekár Vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti žltačke typu A a B.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitää antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Slovak: V dôsledku rizika alergických reakcií v prípade produktov s faktorom IX sa úvodné podania faktora IX (podľa uváženia ošetrujúceho lekára) majú vykonávať pod zdravotníckym dohľadom a so zabezpečením vhodnej antialergickej liečby.
Finnish: Jos sinulle tulee valmisteen käytön jälkeen yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai sekavuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Ak po užití dôjde ku vzniku hypersenzitívnych reakcií, ku ktorým patria žihľavka, svrbenie a vyrážka, ťažoba na hrudníku, dýchavica a mierna bolesť hlavy, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Aseta molemmat injektiopullot 15-25 °C:n lämpötilaan.
Slovak: Obe ampulky vytemperujte na teplotu medzi 15°C a 25°C.
Finnish: Valmisteen potenssi (IU) on määritetty Euroopan farmakopeassa kuvatulla yksivaiheisella hyytymistestillä.
Slovak: Účinnosť (IU) je určená formou jednofázového testu zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Finnish: Valmiste sisältää pieniä määriä hiiren proteiineja.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších bielkovín.
Finnish: Voit itse ottaa lääkkeen, jos se on maassasi hyväksytty menettely ja sinulla on riittävästi harjoitusta lääkkeen ottamisessa.
Slovak: Nonafact si môžete podávať sami, ak ide o schválený postup vo vašej krajine a ak ste absolvovali dostatočné zaškolenie.
Finnish: Tekijä IX:n tarvittavan annoksen laskenta perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että 1 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti lisää plasman tekijä IX:n aktiivisuutta 1,1 %:lla normaaliin aktiivivisuuteen verrattuna.
Slovak: Výpočet potrebnej dávky faktora IX je založený na empirickom poznatku, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora IX o 1,1% normálnej aktivity.
Finnish: Nonafactin turvallisuutta ja tehoa alle 0-6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u detí od 0 do 6 rokov neboli stanovené.
Finnish: Mitä Nonafact on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nonafactia Miten Nonafactia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Nonafactin säilyttäminen
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Nonafact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact Ako užívať Nonafact
Finnish: Ks. tietoja infektioita aiheuttavien tekijöiden riskeistä kohdasta 4.4.
Slovak: Bezpečnostné informácie ohľadom prenosných agens sa uvádzajú v časti 4.4.
Finnish: IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Slovak: IU ľudského koagulačného faktora IX.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä IX:n aktiivisuutta vastaa tekijä IX:n pitoisuutta yhdessä millilitrassa ihmisen plasmaa.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná s kvantitou faktora IX v jednom ml ľudskej plazmy.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (3 tunnin kuluessa).
Slovak: Po rozpustení by ma mal produkt použiť ihneď (najneskôr do 3 hodín).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut, minkä jälkeen hoitoa jatketaan vähintään toiset 7 vuorokautta IX-aktiviteetin ylläpitämiseksi 30-60 %:n tasolla (IU/dl).
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
Finnish: Suuri leikkaus
Slovak: Veľké operácie
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla myöhemmin lisääntynyt tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Slovak: Je potrebné uvedomiť si, že na pacientov s inhibítormi faktora IX sa vzťahuje zvýšené riziko anafylaxie s následnou reakciou na faktor IX.
Finnish: Tästä syystä tuotteessa oleva tekijä IX toimii samalla tavalla kuin endogeeninen tekijä IX.
Slovak: Faktor IX v tomto lieku sa preto správa ako endogénny faktor IX.
Finnish: Teoriassa Nonafactin käytön yhteydessä voisi siksi muodostua vastaaineita hiiren proteiinille.
Slovak: Užívanie Nonafactu môže teoreticky generovať protilátky na myšiu bielkovinu.
Finnish: Nonafact on injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten (5 ml:n tai 10 ml:n injektiopullo)
Slovak: Nonafact sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekcie (injekčná liekovka s obsahom 5 ml alebo 10 ml).
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IX -valmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX s nízkou čistotou sa vyskytli prípady infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznych trombóz a pľúcnej embólie.
Finnish: Pieni leikkaus, myös hampaanpoisto
Slovak: Malé operácie vrátane extrakcie zuba
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää apuna määritettäessä annostusta verenvuototapauksissa tai leikkauksen aikana:
Slovak: Nasledovnú tabuľku je možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácaní a pri operáciách:
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektion siirtymisen riskiä.
Slovak: Avšak aj napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Finnish: Nonafactilla saatu tekijä IX:n tason nousu in vivo on 1,1 IU/dl kutakin kehon painokiloa kohti annettua IU:ta kohti, mikä vastaa 49 % teoreettisesti lasketusta arvosta in vivo (ns. in vivo recovery).
Slovak: Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1,1 IU/dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
Finnish: Riittämättömien tietojen vuoksi Nonafactin antamista alle 6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Slovak: Podanie Nonafactu deťom mladším než 6 rokov nemožno odporučiť pre nedostatok informácií.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden käyttöön liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX vzniká potenciálne riziko tromboembolických príhod, pričom vyššie riziko majú lieky s nízkou čistotou.
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX -valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tällaisia haittavaikutuksia.
Slovak: Po podaní faktora IX s vysokou čistotou sa tieto nežiaduce reakcie vyskytujú zriedkavo.
Finnish: Desinfioi kummankin injektiopullon tulppa 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla harsotupolla.
Slovak: Vydezinfikujte povrch zátok oboch ampuliek s pomocou gázy so 70% alkoholom.
Finnish: Nonafactin liuotukseen.
Slovak: Na rozpúšťanie Nonafactu.
Finnish: Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Slovak: Opakovať infúzie každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovak: REGISTRÁCIE C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä IX:lle voi vaihdella puoliintumisajan ja saannon eroavuuksien vuoksi.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže odlišovať; pacienti môžu vykazovať odlišné polčasy a úrovne regenerácie.
Finnish: Liuota 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Rozpustiť v 5 ml vody na injekciu.
Finnish: Jos potilaalla on seuraavanlaista verenvuotoa, tekijä IX:n aktiivisuus ei saa alittaa alla mainittua aktiivisuustasoa plasmassa (% normaalista tai IU/dl) vastaavana aikana.
Slovak: Pri krvácaní ako je ďalej uvedené by aktivita faktora IX nemala v príslušnom období klesnúť pod udávanú hladinu plazmatickej aktivity (v
Finnish: Annos ja antotiheys on aina määritettävä kliinisen tehon perusteella potilaskohtaisesti.
Slovak: Podávaná dávka a frekvencia podávania sa u každého jednotlivca má vždy orientovať na klinický účinok.
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
Finnish: Kuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun määrään injektiolaatuista vettä.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v priloženom množstve vody na injekciu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamista koskevat vaatimukset esitetään Euroopan unionin viitepäivämääristä (EURD) ja toimittamistiheydestä tehdyssä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville potilaille voidaan tavallisesti antaa pitkäaikaisena vuodon estohoitona 20-40 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3-4 vuorokauden välein.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu u pacientov so závažnou hemofíliou B sú podávané obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
Finnish: Liuota 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Rozpustiť v 10 ml vody na injekciu.
Finnish: Punastumista on todettu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V klinickom skúšaní bola zistená nežiaduca reakcia sčervenania.
Finnish: 1000 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 10 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Finnish: Plasmasta valmistettuja hyytymistekijä IX -valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saaville potilaille on harkittava asianmukaista rokotesuojaa (hepatiitti A ja B).
Slovak: Pacientom, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú produkty s obsahom faktora IX vyrobené z plazmy, sa odporúča zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX .
Finnish: Jos saat Nonafactia yhden kansainvälisen yksikön (IU:n) painokiloa kohti, tekijä IX:n aktiivisuus veressäsi nousee noin 1,1 % normaaliin aktiivisuuteen verrattuna.
Slovak: Ak dostanete 1 medzinárodnú jednotku (IU) faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti, jeho koncentrácia vo vašej krvi stúpne o 1,1% normálnej aktivity.
Finnish: Lot: {numero}
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Valmistettaessa lääkkeitä ihmisen verestä tai plasmasta infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyillä toimenpiteillä.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, ktoré majú zabrániť prenosu infekcií na pacienta.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 5 ml 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 5 ml 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 10 ml
Finnish: On olemassa hyvin pieni riski siitä, että Nonafactin käytöstä aiheutuu verisuoniin hyytymiä, jotka aiheuttavat veritulpan (tromboosin).
Slovak: Existuje mierne riziko, že Nonafact spôsobí tvorbu zrazenín v krvných cievach, výsledkom čoho je trombóza.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kunkin elinjärjestelmän kohdalla alenevassa järjestyksessä vakavuuden mukaan.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v zostupnom poradí závažnosti
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut, minkä jälkeen hoitoa jatketaan vähintään toiset 7 vuorokautta, jotta tekijä IX:n aktiivisuus saadaan pidettyä tasolla 30-60 % (IU/dl).
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní tak, aby sa aktivita faktora IX udržiavala na hodnote od 30% do 60%
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä IX:ää koskevan kansainvälisen standardin mukaisesti).
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú v súlade so súčasným štandardom WHO pre produkty s obsahom faktora IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Finnish: Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Poista tyhjä injektiopullo ja siirtoneula.
Slovak: Odstráňte prázdnu ampulku a transportnú ihlu.
Finnish: Korvaushoidon tarkka valvonta hyytymisanalyysien (tekijä IX:n plasma-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Slovak: V prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby formou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme).
Finnish: Suosituksen mukaan antonopeus ei saa olla yli 2 ml/min.
Slovak: Odporúčame, aby rýchlosť podávania nepresiahla 2 ml/min.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat esimerkiksi urtikaria, yleinen urtikaria, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksi.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o prvých prejavoch reakcie precitlivenosti, ku ktorým patria žihľavka, všeobecná urtikária, ťažoba na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX:llä ei ole tehty tavanomaisia toksisuus- tai mutageenisuustutkimuksia eläimille.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity u zvierat a štúdie mutagenicity sa s plazmatickým koagulačným faktorom IX neuskutočnili.
Finnish: Näiden teoriassa mahdollisten hiiren proteiinin vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam protilátok na myšiu bielkovinu (v prípade takéhoto stavu) nie je známy.
Finnish: Lääkärisi arvioi, aiheuttaako Nonafactin antaminen hyytymiskomplikaatioiden riskin sinun kohdallasi.
Slovak: Je na uvážení Vášho lekára, či prínos podania Nonafactu prevažuje nad možným rizikom komplikácií so zrážaním krvi.
Finnish: Jos sinulla aiempia on sydän- ja verisuonitapahtumille altistavia riskitekijöitä, tekijä IX -korvaushoito saattaa lisätä tällaisten tapahtumien riskiä.
Slovak: Ak sa u vás vyskytujú faktory kardiovaskulárneho rizika, substitučná liečba faktorom IX môže kardiovaskulárne riziko zvyšovať.
Finnish: Suosittelemme ehdottomasti, että aina kun saat Nonafact-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta käytetyistä eristä muodostuu rekisteri.
Slovak: Pri každom prijatí dávky Nonafactu sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné viesť evidenciu použitých šarží.
Finnish: Se on Kvitamiinista riippuvainen hyytymistekijä ja sitä muodostuu maksassa.
Slovak: Je to na vitamíne K dependentný koagulačný faktor a syntetizuje sa v pečeni.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natriumkloridi
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Finnish: Tuotteiden valmistuksessa käytetään myös veren tai plasman käsittelyyn virusten inaktivointi- tai poistamismenetelmiä.
Slovak: Výroba zavádza opatrenia pri spracovávaní krvi alebo plazmy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Finnish: Tekijä IX:llä ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s faktorom IX sa neuskutočnili.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä IX.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Finnish: Laajempi hemartroosi, vuoto lihaksissa tai hematooma
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, svalov alebo hematóm
Finnish: Jos unohdat käyttää Nonafactia
Slovak: Ak zabudnete užiť Nonafact
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Punastuminen
Slovak: Sčervenanie