FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του patiromer αποδείχθηκαν σε μια μονά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης, δύο μερών, που αξιολόγησε αυτή τη θεραπεία σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία και χρόνια νεφρική νόσο (CKD) οι οποίοι λάμβαναν σταθερές δόσεις τουλάχιστον ενός αναστολέα του RAAS (δηλ. αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης [ACEI], αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II [ARB] ή ανταγωνιστή της αλδοστερόνης [AA]).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost patiromera dokazana je u dvodijelnom, jednostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju ukidanja terapije kojim se ocjenjivalo ovo liječenje u bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i hiperkalemijom na stabilnim dozama barem jednog inihibitora RAAS-a (tj. inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima [ACE inhibitor], blokatora receptora angiotenzina II [ARB] ili antagonista aldosterona [AA]).
Greek: • δόση έναρξης: 8,4 g patiromer (το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 8,4 g) μία φορά την ημέρα
Croatian: • početna doza: 8,4 g patiromera (sadržaj jedne vrećice od 8,4 g) jednom dnevno
Greek: Διακοπή του patiromer
Croatian: Prekid liječenja patiromerom
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Veltassa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o uporabi lijeka Veltassa u bolesnika na dijalizi.
Greek: Το Veltassa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Veltassa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η λήψη του Veltassa μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό μαγνήσιο στο αίμα.
Croatian: Pri uzimanju lijeka Veltassa može doći do snižavanja razine magnezija u krvi.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Croatian: Bolesnici na dijalizi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Veltassa
Croatian: Kako čuvati lijek Veltassa
Greek: Το Veltassa πρέπει να αναμιγνύεται με νερό και να ακολουθεί ανάδευση για το σχηματισμό εναιωρήματος ομοιόμορφης πυκνότητας, σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα:
Croatian: Lijek Veltassa potrebno je pomiješati s vodom i promiješati za dobivanje suspenzije ujednačene konzistencije, na sljedeći način:
Greek: Οι μέσες αρχικές τιμές καλίου στον ορό ήταν 4,71 mEq/l για το patiromer και 4,68 mEq/l για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Srednje vrijednosti kalija u serumu na početku ispitivanja bile su 4,71 mEq/l za patiromer i 4,68 mEq/l za placebo.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να προστίθενται άλλα 40 ml νερού περίπου και να γίνεται εκ νέου ανάδευση με σχολαστικό τρόπο.
Croatian: Potrebno je dodati još otprilike 40 ml vode, a zatim ponovno dobro promiješati.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Veltassa από την κανονική
Croatian: Ako uzmete više lijeka Veltassa nego što ste trebali
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (54% ηλικίας 65 και άνω, 17% ηλικίας 75 και άνω), το 58% των ασθενών ήταν άνδρες και το 98% ήταν καυκάσιας φυλής.
Croatian: Srednja je dob bolesnika bila 64 godine (54 % u dobi od 65 godina i više, 17 % u dobi od 75 godina i više), 58 % bolesnika bili su muškarci, a 98 % bolesnika bili su bijelci.
Greek: Για τη δευτερεύουσα έκβαση του Μέρους Α, το 76% (95% CI: 70%, 81%) των ασθενών είχε κάλιο ορού εντός του εύρουςστόχου, 3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l, την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α.
Croatian: Kao sekundarni ishod u dijelu A, u 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) bolesnika razina kalija u serumu bila je u ciljnom rasponu od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l u 4. tjednu dijela A.
Greek: In vitro μελέτες δεν έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: αλλοπουρινόλη, αμοξικιλλίνη, απιξαμπάνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ατορβαστατίνη, κεφαλεξίνη, διγοξίνη, γλιπιζίδη, λισινοπρίλη, φαινυτοΐνη, ριβοφλαβίνη, ριβαροξαμπάνη, σπιρονολακτόνη και βαλσαρτάνη.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu pokazala moguću interakciju patiromera sa sljedećim djelatnim tvarima: alopurinol, amoksicilin, apiksaban, acetilsalicilatna kiselina, atorvastatin, cefaleksin, digoksin, glipizid, lizinopril, fenitoin, riboflavin, rivaroksaban, spironolakton i valsartan.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του patiromer δεν επηρέασε τη βιοδιαθεσιμότητα, όπως μετρήθηκε μέσω της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC), της αμλοδιπίνης, της σινακαλσέτης, της κλοπιδογρέλης, της φουροσεμίδης, του λιθίου, της μετοπρολόλης, της τριμεθοπρίμης, της βεραπαμίλης και της βαρφαρίνης.
Croatian: Istodobna primjena patiromera nije utjecala na bioraspoloživost, mjerenu površinom ispod krivulje (AUC), amlodipina, sinakalceta, klopidogrela, furosemida, litija, metoprolola, trimetoprima, verapamila i varfarina.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φακελίσκο μετά τη "ΛΗΞΗ".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili vrećici iza oznake "Rok valjanosti".
Greek: Η επίδραση της θεραπείας με patiromer για διάστημα έως 52 εβδομάδων αξιολογήθηκε σε μια ανοιχτή μελέτη 304 ασθενών με υπερκαλιαιμία και με CKD και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν σταθερές δόσεις ενός αναστολέα του RAAS.
Croatian: Učinak liječenja patiromerom do 52 tjedna bio je ocijenjen u otvorenom ispitivanju na 304 bolesnika s kroničnom bolešću bubrega i hiperkalemijom te dijabetesom mellitus tipa 2 na stabilnim dozama inhibitora RAAS-a.
Greek: Επίσης, υπήρχαν λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του patiromer με τιμές καλίου ορού > 5,5 mEq/l (7,3% έναντι 24,5%, p=0,027) και περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν σπιρονολακτόνη 50 mg/ημέρα (90,9% έναντι 73,5%, p=0,022).
Croatian: U skupini koja je primala patiromer također je bilo manje bolesnika s razinama kalija u serumu >5,5 mEq/l (7,3 % naspram 24,5 %; p=0,027) i više bolesnika koji su primali spironolakton u dozi od 50 mg dnevno (90,9 % naspram 73,5 %, p=0,022).
Greek: Το Veltassa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία patiromer.
Croatian: Veltassa je lijek koji sadrži djelatnu tvar patiromer.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του Μέρους B ήταν η μεταβολή του καλίου στον ορό από την έναρξη του Μέρους Β έως την πρώτη επίσκεψη κατά την οποία το κάλιο ορού του ασθενούς θα βρισκόταν εκτός του εύρους των 3,8 έως < 5,5 mEq/l ή έως την Εβδομάδα 4 του Μέρους Β εάν το κάλιο ορού του ασθενούς παρέμενε εντός του εύρους.
Croatian: Mjera primarnog ishoda dijela B bila je promjena kalija u serumu u odnosu na početnu vrijednost u dijelu B do prve posjete pri kojoj je razina bolesnikova kalija u serumu prvi put bila izvan raspona od 3,8 do <5,5 mEq/l ili do 4. tjedna dijela B ako je bolesnikova razina kalija u serumu ostala u rasponu.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 66 έτη (59,9% ηλικίας 65 και άνω, 19,7% ηλικίας 75 και άνω), το 63% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν καυκάσιας φυλής.
Croatian: Srednja je dob bolesnika bila 66 godina (59,9 % u dobi od 65 godina i više, 19,7 % u dobi od 75 godina i više), 63 % bolesnika bili su muškarci i svi su bili bijelci.
Greek: Μην παίρνετε το Veltassa ως ξηρή σκόνη.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Veltassa kao suhi prašak.
Greek: Το patiromer δρα δεσμεύοντας κάλιο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση στον ορό δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του.
Croatian: Patiromer djeluje vezanjem kalija u probavnom sustavu, pa zato koncentracija u serumu nije značajna za njegovu djelotvornost.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το patiromer (ως patiromer sorbitex calcium).
Croatian: Djelatna tvar je patiromer (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija).
Greek: Αφού πάρετε το Veltassa, μπορείτε να το φυλάξετε σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Croatian: Nakon što ste preuzeli lijek Veltassa, možete ga čuvati na temperaturi ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Greek: Η δέσμευση καλίου μειώνει τη συγκέντρωση του ελεύθερου καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού, οδηγώντας σε μείωση των επιπέδων καλίου στον ορό.
Croatian: Vezanje kalija smanjuje koncentraciju slobodnog kalija u lumenu probavnog sustava, što rezultira smanjenjem razina kalija u serumu.
Greek: Οι ασθενείς ξεκίνησαν τη λήψη σπιρονολακτόνης στα 25 mg/ημέρα κατά το ίδιο χρονικό σημείο έναρξης της τυχαιοποιημένης θεραπείας (patiromer 12,6 g δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο) και η δόση αυξήθηκε στα 50 mg/ημέρα μετά την Ημέρα 14 όταν το κάλιο ορού ήταν > 3,5 και ≤ 5,1 mEq/l.
Croatian: Bolesnici su počeli primati spironolakton u dozi od 25 mg dnevno u isto vrijeme kao i randomizirano liječenje (patiromer 12,6 g dva puta dnevno ili placebo) te im je povećana doza do 50 mg dnevno nakon 14. dana ako je kalij u serumu bio >3,5 i ≤5,1 mEq/l.
Greek: Να λαμβάνεται εντός 1 ώρας μετά την παρασκευή του εναιωρήματος.
Croatian: Uzmite u roku od 1 sata nakon pripreme suspenzije.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ prašak za oralnu suspenziju
Greek: Να λαμβάνετε το Veltassa τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Lijek Veltassa uzmite najmanje 3 sata prije ili nakon svih ostalih lijekova koji se uzimaju kroz usta, osim ako je vaš liječnik ili ljekarnik odredio drukčije.
Greek: Η σκόνη δεν διαλύεται αλλά σχηματίζει ένα εναιώρημα, που μπορεί να έχει κοκκώδη υφή.
Croatian: Prašak se ne otapa već stvara suspenziju koja se može doimati zrnato.
Greek: Η δόση τιτλοποιήθηκε, όπως απαιτείτο, με βάση το επίπεδο καλίου στον ορό, αξιολογήθηκε ξεκινώντας από την Ημέρα 3 και στη συνέχεια σε εβδομαδιαίες επισκέψεις έως το τέλος της περιόδου θεραπείας 4 εβδομάδων, με στόχο τη διατήρηση του καλίου ορού στο εύρος-στόχο (3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l).
Croatian: Doza je titrana po potrebi na temelju razine kalija u serumu mjerene počevši od 3. dana, a zatim jednom tjedno do kraja 4-tjednog razdoblja liječenja, s ciljem održavanja razine kalija u ciljnom rasponu (3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l).
Greek: Δεδομένου ότι οι υπερβολικές δόσεις του Veltassa ενδέχεται να επιφέρουν υποκαλιαιμία, τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Croatian: Budući da prevelike doze lijeka Veltassa mogu za posljedicu imati hipokalemiju, potrebno je pratiti razine kalija u serumu.
Greek: Το Veltassa ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες.
Croatian: Veltassa je indicirana za liječenje hiperkalemije u odraslih.
Greek: Το μαγνήσιο ορού θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης συμπληρωμάτων μαγνησίου στους ασθενείς που αναπτύσσουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στον ορό.
Croatian: Magnezij u serumu potrebno je pratiti najmanje 1 mjesec nakon početka liječenja te je u bolesnika u kojih dođe do smanjenja razina magnezija u serumu potrebno razmotriti nadomještanje magnezija.
Greek: Στους 105 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τη θεραπεία της μελέτης (56 έλαβαν patiromer και 47 εικονικό φάρμακο), η μέση ηλικία ήταν τα 68,3 έτη, το 60,6% ήταν άνδρες, το 97,1% ήταν καυκάσιας φυλής και ο μέσος εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) ήταν 81,3 ml/λεπτό.
Croatian: Od 105 bolesnika koji su randomizirani i primili ispitivano liječenje (patiromer 56; placebo 49), srednja dob bila je 68,3 godine, 60,6 % bili su muškarci, 97,1 % bili su bijelci, a srednji eGFR bio je 81,3 ml/min.
Greek: Για οποιεσδήποτε συνθήκες φύλαξης, το Veltassa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στον φακελίσκο.
Croatian: U oba slučaja uvjeta čuvanja, lijek Veltassa ne smije se primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na vrećici.
Greek: Το patiromer απεκκρίνεται έπειτα από περίπου 24 έως 48 ώρες, ανάλογα με τον μέσο χρόνο διάβασης του εντέρου.
Croatian: Patiromer se izlučuje nakon približno 24 do 48 sati na temelju prosječnog tranzitnog vremena kroz probavni sustav.
Greek: Το patiromer έχει τη δυνατότητα να δεσμεύει ορισμένα από στόματος συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απορρόφησή τους από το γαστρεντερικό.
Croatian: Patiromer može vezati neke lijekove koji se istodobno peroralno primjenjuju, što može smanjiti njihovu apsorpciju u probavnom sustavu.
Greek: 25,2 g patiromer, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες οδήγησαν σε μέση αύξηση της απέκκρισης καλίου στα κόπρανα κατά 1.283 mg/ημέρα και σε μέση μείωση της απέκκρισης καλίου στα ούρα κατά 1.438 mg/ημέρα.
Croatian: Uzimanje 25,2 g patiromera jednom dnevno tijekom 6 dana rezultiralo je srednjim povećanjem izlučivanja kalija putem fecesa od 1283 mg/dan te srednjim smanjenjem izlučivanja kalija putem urina od 1438 mg/dan.
Greek: Μπορείτε να προσθέσετε περισσότερο νερό στο μίγμα ώστε να μπορέσετε να καταπιείτε το φάρμακο.
Croatian: • Mješavini po potrebi možete dodati još vode kako biste olakšali gutanje lijeka.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ιστορικό απόφραξης του εντέρου ή μείζονος χειρουργικής επέμβασης στο γαστρεντερικό, βαριές διαταραχές του γαστρεντερικού ή διαταραχές κατάποσης.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s anamnezom opstrukcije crijeva ili bolesnici koji su imali veći operativni zahvat na probavnom sustavu, teške poremećaje probavnog sustava ili poremećaje gutanja.
Greek: Το patiromer απεκκρίνεται περίπου 24 με 48 ώρες μετά την πρόσληψη, ανάλογα με τον μέσο χρόνο διάβασης του εντέρου.
Croatian: Patiromer se izlučuje približno 24 sata do 48 sati nakon uzimanja, na temelju prosječnog tranzitnog vremena kroz probavni sustav.
Greek: Η συγχορήγηση του patiromer παρουσίασε μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης και της μετφορμίνης.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena patiromera smanjuje bioraspoloživost ciprofloksacina, levotiroksina i metformina.
Greek: (SD)
Croatian: SN:
Greek: Στο Μέρος B, 107 ασθενείς που στην έναρξη του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l και οι οποίοι την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού εντός του εύρους-στόχου (3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l) και συνέχιζαν να λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα του RAAS τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη λήψη του patiromer ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες, προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της απόσυρσης του patiromer στο κάλιο ορού.
Croatian: U dijelu B, 107 bolesnika s početnom vrijednošću kalija u serumu u dijelu A od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l u kojih je kalij u serumu bio u ciljnom rasponu (3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l) u 4. tjednu u dijelu A, a koji su i dalje primali inhibitor RAAS-a randomizirano je za nastavak primanja patiromera ili primanje placeba tijekom 8 tjedana kako bi se procijenio učinak ukidanja terapije patiromerom na kalij u serumu.
Greek: Οι μέσες ημερήσιες δόσεις του patiromer ήταν 13 g και 21 g σε ασθενείς με κάλιο ορού 5,1 έως < 5,5 mEq/l και 5,5 έως < 6,5 mEq/l αντίστοιχα.
Croatian: Srednje dnevne doze patiromera bile su 13 g u bolesnika s razinom kalija u serumu od 5,1 do <5,5 mEq/l, odnosno 21 g u bolesnika s razinom kalija u serumu 5,5 do <6,5 mEq/l.
Greek: • Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer.
Croatian: • Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju: svaka vrećica sadrži 25,2 g patiromera.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (91% [95% CI: 83%, 99%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,1 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Croatian: Više bolesnika na placebu (91 % [95 % CI: 83 %, 99 %]) razvilo je razinu kalija u serumu ≥5,1 mEq/l u bilo kojem trenutku tijekom dijela B nego bolesnika koji su primali patiromer (43 % [95 % CI: 30 %, 56 %]), p<0,001.
Greek: Το patiromer αυξάνει την απέκκριση καλίου στα κόπρανα μέσω δέσμευσης του καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού σωλήνα.
Croatian: Patiromer povećava izlučivanje kalija putem fecesa vezanjem kalija u lumenu probavnog sustava.
Greek: Γ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Μακροχρόνια έκθεση
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη σορβιτόλη
Croatian: Informacije o sorbitolu
Greek: Το Veltassa περιέχει σορβιτόλη.
Croatian: Veltassa sadrži sorbitol.
Greek: • Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer.
Croatian: • Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju: svaka vrećica sadrži 16,8 g patiromera.
Greek: Σοβαρή υπερκαλιαιμία
Croatian: Teška hiperkalemija
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν τιμές μαγνησίου στον ορό < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) στο 9% των ασθενών που λάμβαναν patiromer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u 9 % bolesnika liječenih patiromerom vrijednosti magnezija u serumu bile su < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόμμι ξανθάνης
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (60% [95% CI: 47%, 74%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,5 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Croatian: Više bolesnika na placebu (60 % [95 % CI: 47 %, 74 %]) razvilo je razinu kalija u serumu ≥5,5 mEq/l u bilo kojem trenutku tijekom dijela B nego bolesnika koji su primali patiromer (15 % [95 % CI: 6 %, 24 %]), p<0,001.
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)
Croatian: Bolesnici sa završnim stadijem bubrežne bolesti
Greek: Οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,1 mEq/l έως < 5,5 mEq/l (mmol/L) έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 8,4 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση) και οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 16,8 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση).
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću kalija u serumu od 5,1 mEq/l do <5,5 mEq/l (mmol/l) dobivali su početnu dozu od 8,4 g patiromera dnevno (u obliku podijeljene doze), a bolesnici s početnom vrijednošću kalija u serumu od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l dobivali su početnu dozu od 16,8 g patiromera dnevno (u obliku podijeljene doze).
Greek: • Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer.
Croatian: • Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju: svaka vrećica sadrži 8,4 g patiromera.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 25,2 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - Veltassa 25,2 g
Greek: Πώς να πάρετε το Veltassa
Croatian: Kako uzimati lijek Veltassa
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Croatian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Greek: Το patiromer είναι ένα μη απορροφούμενο πολυμερές ανταλλαγής κατιόντων, που περιέχει ένα σύμπλεγμα ασβεστίου-σορβιτόλης ως αντι-ιόν.
Croatian: Patiromer je polimer koji se ne apsorbira i omogućuje izmjenu kationa, a sadrži kompleks kalcija i sorbitola kao protuion.
Greek: K+ ορού στην έναρξη > 5,0 έως 5,5 mEq/l
Croatian: Početni K+ u serumu > 5,0 do 5,5 mEq/l
Greek: K+ ορού στην έναρξη > 5,5 έως < 6,0 mEq/l
Croatian: Početni K+ u serumu > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να φυλάσσουν το Veltassa σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών.
Croatian: Bolesnici mogu čuvati lijek Veltassa ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE09
Croatian: ATK oznaka: V03AE09
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερική ισχαιμία, νέκρωση ή/και διάτρηση του εντέρου με άλλους δεσμευτές του καλίου.
Croatian: Gastrointestinalna ishemija, nekroza i/ili crijevna perforacija prijavljene su kod ostalih vezača kalija.
Greek: Η δυνατότητα του patiromer να επιτρέπει ταυτόχρονη θεραπεία με τη σπιρονολακτόνη διερευνήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια, για τους οποίους η λήψη ανταγωνιστή της αλδοστερόνης (AA) ενδεικνυόταν κλινικά.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa zatajenjem srca kod kojih je klinički indicirano primanje antagonista aldosterona istraživana je sposobnost patiromera da omogući istodobno liječenje spironolaktonom.
Greek: Έναρξη, μέση τιμή
Croatian: Početna vrijednost, srednja vrijednost (SD)
Greek: Εάν, αφού το πιείτε, παραμένει ακόμη σκόνη στο ποτήρι, προσθέστε και άλλο νερό, ανακατέψτε και πιείτε το αμέσως.
Croatian: dodajte još vode, promiješajte i odmah popijte.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χορήγηση του patiromer θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με τρέχουσες σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού ή ιστορικό σοβαρών διαταραχών του γαστρεντερικού, πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκειά της.
Croatian: Prije i tijekom liječenja potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike primjene patiromera u bolesnika s trenutačnim ili anamnezom teških poremećaja probavnog sustava.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 16,8 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - Veltassa 16,8 g
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer
Croatian: NAZIV LIJEKA Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju patiromer
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να λαμβάνεται εντός 1 ώρας από την παρασκευή του αρχικού εναιωρήματος.
Croatian: Mješavinu je potrebno popiti u roku od jednog sata nakon pripreme suspenzije.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 8,4 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - Veltassa 8,4 g
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Croatian: Svaka vrećica sadrži 25,2 g patiromera (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ Veltassa των 25,2 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA s 25,2 g lijeka Veltassa
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer (ως patiromer sorbitex calcium)
Croatian: Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju patiromer (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija)
Greek: Το Veltassa περιέχει ασβέστιο ως μέρος του συμπλέγματος αντισταθμιστικού ιόντος.
Croatian: Veltassa sadrži kalcij kao dio protuionskog kompleksa.
Greek: Το patiromer περιέχει σορβιτόλη ως μέρος του συμπλέγματος αντισταθμιστικού ιόντος.
Croatian: Veltassa sadrži sorbitol kao dio protuionskog kompleksa.
Greek: • προβλήματα στην κατάποση
Croatian: • imate poteškoća s gutanjem
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer
Croatian: NAZIV LIJEKA Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju patiromer
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Croatian: Veltassa 8,4 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju Veltassa 25,2 g prašak za oralnu suspenziju
Greek: Εμφάνιση του Veltassa και περιεχόμενα της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je bjelkast do svijetlosmeđ, s nešto bijelih čestica.