FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Původní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo ke schválení přípravku v dalších 11 členských státech.
Lithuanian: ir tuo metu preparatą patvirtino 11 kitų valstybių narių.
Czech: V březnu 2006 byla předložena žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Lithuanian: po pakartotinės savitarpio pripažinimo procedūros, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, buvo pateikta paraiška dėl rinkodaros teisės šiai vakcinai.
Czech: s příslušnými požadavky a že testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, RTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus, kad pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais ir kad paruoštos Bovilis BVD vakcinos pašalinių veiksnių (FMDV, BLV, BTV ir IBRV) nustatymas, remiantis atitinkamomis monografijomis, nėra būtinas.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD podle čl.
Lithuanian: posėdyje CVMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Bovilis BVD (Bovilis BVD-MD).
Czech: Další informace k přípravku Braftovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Braftovi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė daugiau kaip 1 pacientui iš 4.
Czech: Braftovi (encorafenibum)
Lithuanian: Braftovi (enkorafenibas)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Braftovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Braftovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Braftovi (encorafenibum) EMA/570410/2018
Lithuanian: Braftovi (enkorafenibas) EMA/570410/2018
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Braftovi průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Braftovi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Braftovi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Braftovi vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Braftovi
Lithuanian: Kita informacija apie Braftovi
Czech: Přípravek Braftovi je k dispozici ve formě tobolek (50 mg a 75 mg).
Lithuanian: Braftovi tiekiamas kapsulėmis (po 50 ir 75 mg).
Czech: Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
Lithuanian: Vieną enkorafenibą vartoję pacientai išgyveno daugiau nei 9,5 mėnesio, o kitą vaistą, vemurafenibą, vartoję pacientai - šiek tiek daugiau nei 7 mėnesius.
Czech: Pacienti obvykle užívají 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Pacientai paprastai turi vartoti po 450 mg (šešias 75 mg kapsules) kartą per parą, tačiau pasireiškus varginantiems šalutinio poveikio reiškiniams, dozė gali būti sumažinama arba gali būti laikinai nutraukiamas gydymas.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Braftovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Braftovi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Léčba přípravkem Braftovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Gydymas Braftovi tęsiamas, kol yra naudingas pacientui ir nesukelia nepageidaujamų šalutinio poveikio reiškinių.
Czech: Dávku dalšího léčivého přípravku, binimetinibu, lze také snížit, ale pokud je ukončeno podávání binimetinibu, musí být ukončeno i podávání přípravku Braftovi.
Lithuanian: Kito vaisto, binimetinibo, dozė taip pat gali būti sumažinama, tačiau nutraukus gydymą binimetinibu būtina nutraukti ir gydymą Braftovi.
Czech: Pacienti, kteří užívali kombinaci těchto léčivých přípravků, žili v průměru téměř 15 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Lithuanian: Šį vaistų derinį vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 15 mėnesių.
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Braftovi a binimetinibu v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Lithuanian: Dažniausias didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis kartu vartojamų Braftovi ir binimetinibo šalutinis poveikis yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka (akies veiklos sutrikimas, dėl kurio suprastėja regėjimas), skausmas juosmens srityje, sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir padidėjęs fermento, vadinamo kreatinino kinaze, kiekis, kuris gali būti raumenų veiklos sutrikimų požymis.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Braftovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Braftovi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přehled pro přípravek Braftovi a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Braftovi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Jaké přínosy přípravku Braftovi byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Braftovi nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Braftovi s binimetinibem může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 577 pacientai, sergantys išplitusia arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma su BRAF V600 mutacija, nustatyta, kad kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali padėti pailginti pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci v BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Lithuanian: pacientų, kuriems diagnozuojama metastazavusi melanoma, nustatoma BRAF mutacija, o V600 mutacija yra dažniausia.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Braftovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Lithuanian: Braftovi sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į nustatytą vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir manoma, kad jį galima kontroliuoti.
Czech: Přípravek Braftovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Lithuanian: Braftovi yra vaistas, kuriuo gydoma išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Lithuanian: Melanomos navikuose su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Czech: tak, že blokuje bílkovinu BRAF, čímž zabraňuje aktivaci bílkoviny MEK a zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Lithuanian: Veiklioji Braftovi medžiaga enkorafenibas blokuoja baltymą BRAF, taip neleisdamas MEK jo aktyvinti ir sulėtindamas vėžio vystymąsi ir plitimą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Braftovi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Braftovi vartojimu?
Czech: Jak přípravek Braftovi působí?
Lithuanian: Kaip veikia Braftovi?
Czech: Přípravek Braftovi v kombinaci s binimetinibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Lithuanian: Kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali padėti pailginti šių pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Braftovi registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Braftovi buvo registruotas ES?
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak umožňuje vznik nádorového bujení.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės gali nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi.
Czech: Přípravek Braftovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, binimetinibem (přípravkem Mektovi) a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Lithuanian: Braftovi vartojamas kartu su kitu vaistu binimetinibu (Mektovi) ir skiriamas tik tiems pacientams, kuriems nustatyta tam tikra vėžinių ląstelių genų mutacija (pokytis), vadinama BRAF V600. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos enkorafenibo.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem Více informací o používání přípravku Braftovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Braftovi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jak se přípravek Braftovi používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi?
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Czech: Po opakovaných dávkách podávaných jednou denně bylo dosaženo rovnovážného stavu během 15 dní.
Lithuanian: Pakartotinai dozuojant vieną kartą per parą, stabili būklė pasiekta per 15 dienų.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija
Czech: Během léčby pijte hodně tekutin.
Lithuanian: Gydymo metu gerkite daug skysčių.
Czech: pacientů.
Lithuanian: pacientų.
Czech: - krvácení v různých částech těla
Lithuanian: - kraujavimas skirtingose kūno vietose;
Czech: Léčba V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Lithuanian: Gydymas Specifinio perdozavimo gydymo nėra.
Czech: Enkorafenib nebyl genotoxický.
Lithuanian: Enkorafenibas nebuvo genotoksiškas.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Czech: Poločas disociace enkorafenibu byl >30 hodin a projevil se prodlouženou inhibicí pERK.
Lithuanian: Enkorafenibopusinis disociacijos laikas buvo >30 valandų ir pailgėjo ilgalaikė pERK inhibicija.
Czech: Dle potřeby se má zavést symptomatické léčba a podpůrná péče.
Lithuanian: Pagal poreikį turi būti taikomas simptominis gydymas ir palaikomoji priežiūra.
Czech: Mezi staršími (≥65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Lithuanian: Tarp vyresnių (≥65 metų) ir jaunesnių pacientų bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų užfiksuota nebuvo.
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu grįsti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomą centrinį vertinimą.
Czech: V důsledku došlo k 55% nárůstu expozice nenavázanému enkorafenibu.
Lithuanian: Tai pasireiškia 55 % padidėjusiu nesusijungusio enkorafenibo poveikiu.
Czech: Po perorálním podání je enkorafenib rychle absorbován s mediánem Tmax v rozsahu 1,5 až 2 hodiny.
Lithuanian: Pavartojus per burną, enkorafenibas greitai absorbuojamas Tmax medianai esant tarp 1,5-2 valandų.
Czech: Je-li to možné, ukažte zdravotníkům balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Lithuanian: Jei įmanoma, parodykite jiems šį lapelį ir vaisto pakuotę.
Czech: PFS (primární analýza)
Lithuanian: PFS (pirminė analizė) Atvejų skaičius
Czech: Přípravek Braftovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Lithuanian: Braftovi galima vartoti valgant ar tarp valgymų.
Czech: Akneiformní dermatitida* PPES
Lithuanian: Akneforminis dermatitas* PPES
Czech: (11,1; NE)
Lithuanian: (11,1, NV)
Czech: Kopovidon (E 1208) Poloxamer 188
Lithuanian: Kopovidonas (E1208) Poloksameras 188
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, derinio veiksmingumas gydant šiuos pacientus bus mažesnis.
Czech: Délka tobolky je přibližně 22 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 22 mm.
Czech: Délka tobolky je přibližně 23 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 23 mm.
Czech: Vem) Nominální hodnota p
Lithuanian: Nominali p vertė
Czech: raltegravir, atorvastatin, dolutegravir), mohou mít zvýšenou expozici, a tudíž je zapotřebí podávat je s opatrností.
Lithuanian: , raltegraviras, atorvastatinas, dolutegraviras), gali turėti stipresnį poveikį, todėl juos reikia skirti atsargiai.
Czech: Starší pacienti
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai
Czech: Prodloužení QT
Lithuanian: QTc pailgėjimas
Czech: Medián, měsíce
Lithuanian: Mediana, mėnesiais
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo pabaigoje taip pat rekomenduojami lytinių organų tyrimai (moterims) ir išangės tyrimai.
Czech: Doba přežití po 12 měsících
Lithuanian: Išgyvenamumas 12 mėnesį
Czech: Není známo, zda se enkorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar enkorafenibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Další přispívající faktory zahrnovaly diabetes a hypertenzi.
Lithuanian: Kiti tai paskatinę veiksniai buvo diabetas ir hipertenzija.
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Lithuanian: Išankstinis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) enkorafenibu byla 27,9 l/h (9,15 %).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo klirensas (CL/F) buvo 27,9 l/h (9,15 %).
Czech: Hodnota poměru akumulace přibližně 0,5 je pravděpodobně důsledkem autoindukce CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 0,5 akumuliacijos koeficiento vertė greičiausiai atsiranda dėl CYP3A4 autoindukcijos.
Czech: 44,3; 56,4) pro Enco 300 (část 1 a 2).
Lithuanian: 44,3, 56,4) Enco 300 grupėje (1 ir 2 dalys).
Czech: a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Lithuanian: a Rizikos dažnis pagrįstas stratifikuotu Cox proporcingos rizikos modeliu b Logaritminė-ranginė p vertė (dvipusė)
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Lithuanian: Visi šie atvejai pasireiškė esant naujoms ar progresuojančioms galvos smegenų metastazėms.
Czech: V moči bylo 1,8 % radioaktivity vyloučeno ve formě enkorafenibu.
Lithuanian: Šlapime 1,8 % radioaktyvių atliekų buvo išskirta kaip enkorafenibas.
Czech: V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime NOAEL buvo nuo 14 iki 32 kartų žmogaus terapinės dozės.
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Lithuanian: Nedidelei grupei pacientų, kurių amžius ≥ 75 metų (n=15), dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą.
Czech: Doba přežití po 24 měsících
Lithuanian: Išgyvenamumas 24 mėnesį
Czech: Toto pozorování bylo obdobné nálezům popisovaným u lidí jako centrální serózní chorioretinopatie nebo centrální serózní retinopatie.
Lithuanian: Stebėjimų duomenys buvo panašūs į tokius žmonėms aprašytus duomenis, kaip centrinė serozinė chorioretinopatija ar centrinė serozinė retinopatija.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Czech: POčet případů (progredující onemocnění) (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Czech: Přípravek Braftovi s jídlem a pitím
Lithuanian: Braftovi vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Přípravek Braftovi může snížit počet spermií u mužů.
Lithuanian: Braftovi vyrams gali sumažinti spermatozoidų skaičių spermoje.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir šią dažnio klasifikaciją: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
Lithuanian: PFS tyrėjai vertino (tyrėjo vertinimas) kaip palaikomąją analizę.
Czech: Periferní neuropatie*
Lithuanian: Periferinė neuropatija*
Czech: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 (Vem)
Czech: Elektrofyziologie srdce
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Czech: V 13týdenní studii byla pozorována částečná reverzibilita při nejvyšší dávce (60 mg/kg/den).
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime didžiausiu dozės lygiu (60 mg/kg/d.) pastebėtas dalinis atsistatymas.
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Pokud je enkorafenib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby enkorafenibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Lithuanian: Jei enkorafenibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama enkorafenibą, pacientei reikia pranešti apie galimą pavojų vaisiui.
Czech: Enkorafenib je silný a vysoce selektivní ATP-kompetitivní inhibitor malé molekuly kinázy RAF.
Lithuanian: Enkorafenibas yra stiprus ir labai selektyvus konkurencinis mažos molekulės ATP RAF kinazės inhibitorius.
Czech: Není známo, zda přípravek Braftovi může přecházet do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Braftovi išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o snížení dávky na 100 mg jednou denně.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie dozės mažinimą iki 100 mg kartą per parą.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Braftovi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Braftovi
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
Czech: Doporučení pro snižování dávky enkorafenibu uvádí tabulka 1.
Lithuanian: Enkorafenibo dozės mažinimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Braftovi obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Braftovi sudėtis
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtino toksiškumo nustatymo.
Czech: Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu paskirtas antikoaguliacinis ir antitrombocitinis gydymas.
Czech: Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici enkorafenibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Lithuanian: Rasė Nepakanka duomenų įvertinti galimiems enkorafenibo poveikio skirtumams pagal rasę ar etniškumą.
Czech: Při dávkách enkorafenibu 600 až 800 mg jednou denně byla u 3 ze 14 pacientů pozorována porucha funkce ledvin (hyperkreatinemie stupně 3).
Lithuanian: Vartojant nuo 600 iki 800 mg enkorafenibo kartą per parą, inkstų funkcijos sutrikimas (3 laipsnio hiperkreatinemija) buvo nustatytas 3 iš 14 pacientų.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enkorafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti enkorafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Tyto melanomy jsou obvykle chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Braftovi (a binimetinibem) může pokračovat bez přerušení.
Lithuanian: Šios melanomos paprastai pašalinamos chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Czech: V žádném z těchto případů nebylo zapotřebí ukončit léčbu, přerušit léčbu ani upravovat dávku.
Lithuanian: Dėl šių įvykių neprireikė nutraukti gydymo, pakeisti dozės ar ją praleisti.
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Lithuanian: Įtartinus odos pažeidimus reikia pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Czech: Supraventrikulární tachykardie d
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardijad
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu enkorafenibem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą enkorafenibu.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u potkanů byly zaznamenány klinické známky jako pokles tělesné hmotnosti, zmenšení hmotnosti nadvarlat a prostaty a mikroskopické nálezy na varlatech, nadvarlatech, žaludku a kůži.
Lithuanian: 4 ir 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimuose pastebėti klinikiniai požymiai, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs sėklidės prielipo ir prostatos svoris bei mikroskopiniai radiniai sėklidėse, sėklidžių prielipuose, skrandyje ir odoje.
Czech: Přípravek Braftovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Lithuanian: Braftovi vartoti vaikams ir paaugliams, neturintiems 18 metų, nerekomenduojama.
Czech: Převládající biotransformační reakcí enkorafenibu byla N-dealkylace.
Lithuanian: Pagrindinė enkorafenibo biotransformacijos reakcija buvo N-dealkilinimas.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija enkorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: V 13týdenní studii toxicity u potkanů byly navíc zaznamenány reverzibilní klinické patologické změny při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Lithuanian: Be to, atliekant 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimą, pastebėti atsistatantys patologiniai pokyčiai esant ≥ 100 mg/kg/d.
Czech: Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Lithuanian: Pasiskirstymas Enkorafenibas in vitro vidutiniškai (86,1 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Czech: Modelové předpovědi naznačují, že po opakovaném podání by mohl být vliv posakonazolu podobný u AUC (3násobné zvýšení) a mírně vyšší u Cmax (2,7násobné zvýšení).
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės nurodo, kad posakonazolo poveikis po kartotinių dozių AUC gali būti panašus (3 kartus didesnis), o Cmax - šiek tiek didesnis (2,7 karto).