FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila s údajmi od 481 pacientov vo všetkých rozdielnych klinických skúšaniach (fázy I, II a III) s rôznymi typmi pokročilých malignít, ktorí dostávali samotnú Perjetu alebo Perjetu v kombinácii s dávkami pertuzumabu v rozmedzí od 2 do 25 mg/kg podávaných každé 3 týždne ako 30 - 60 minútová intravenózna infúzia.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u različitim kliničkim ispitivanjima (faze I, II i III) u 481 bolesnika s različitim oblicima uznapredovalih zloćudnih tumora koji su lijek Perjeta primali samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u rasponu doza pertuzumaba od 2 do 25 mg/kg, koje su se primjenjivale svaka 3 tjedna intravenskom infuzijom u trajanju od 30-60 minuta.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu antracyklínmi alebo rádioterapiu v oblasti hrudníka, môžu byť vystavení vyššiemu riziku poklesu LVEF.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni antraciklinima ili radioterapijom prsišta rizik od smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke može biti povećan.
Slovak: Reakcie na infúziu Perjeta bola spojená s reakciami na infúziu vrátane prípadov s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Croatian: Perjeta se povezuje s reakcijama na infuziju, uključujući događaje sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Okrem toho sa sekundárne k oligohydramniónom zaznamenala aj hypoplázia pľúc (1 zo 6 v skupine s 30 mg/kg a 1 z 2 v skupine s 100 mg/kg), defekty komorového septa (1 zo 6 v skupine s 30 mg/kg), tenká komorová stena (1 z 2 v skupine so 100 mg/kg) a mierne skeletálne defekty (vonkajšie - 3 zo 6 v skupine s 30 mg/kg) zodpovedajúce obmedzeniam fetálneho vývoja.
Croatian: Osim toga, sukladno ograničenom rastu ploda kao posljedice oligohidramniona, zabilježene su hipoplazija pluća (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg te 1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg), oštećenja ventrikularnog septuma (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg), tanka stijenka klijetke (1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg) te manja oštećenja kostura (vanjska, 3 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg).
Slovak: Približne polovica pacientov v každej liečebnej skupine mala ochorenie s pozitivitou ER a/alebo s pozitivitu PgR.
Croatian: Približno polovica bolesnica u svakoj liječenoj skupini imala je ER-pozitivnu i/ili PgR-pozitivnu bolest.
Slovak: Zníženie dávky sa pri Perjete a trastuzumabe neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Perjeta ni trastuzumaba.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia pertuzumabu u pacientov s ľahkou (klírens kreatinínu [CLcr] 60 až 90 ml/min, N = 200) a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až 60 ml/min, N =
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazuju da je izloženost pertuzumabu u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CLcr] 60 do 90 ml/min, N=200) i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr 30 do 60 ml/min, N=71) bila podjednaka onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom
Slovak: Docetaxel sa podával ako začiatočná dávka 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie každé tri týždne počas minimálne 6 cyklov.
Croatian: Docetaksel je primijenjen u početnoj dozi od 75 mg/m2 u obliku intravenske infuzije svaka 3 tjedna tijekom najmanje 6 ciklusa liječenja.
Slovak: Perjeta sa podáva intravenózne infúziou.
Croatian: Perjeta se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Slovak: Liečba pozostávajúca z kyslíka, beta-agonistov, antihistaminík, rýchlych i.v. tekutín a antipyretík môže tiež pomôcť zmierniť príznaky.
Croatian: Ublažavanju simptoma može pridonijeti i liječenje kisikom, beta agonistima, antihistaminicima, brzom intravenskom nadoknadom tekućine te antipireticima.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Perjetu.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Perjeta.
Slovak: Výskyt pCR ako aj veľkosť prínosu pri Perjete (Perjeta plus trastuzumab a docetaxel v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali trastuzumab a docetaxel) boli nižšie v podskupine pacientov s nádormi s pozitivitou hormonálnych receptorov (rozdiel vo výskyte pCR v tkanive prsníka o 6 %) ako u pacientov s nádormi s negativitou hormonálnych receptorov (rozdiel vo výskyte pCR v tkanive prsníka o 26,4
Croatian: Stope pCR-a i opseg korisnih učinaka ostvarenih primjenom lijeka Perjeta (Perjeta plus trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicama koje su primale trastuzumab i docetaksel) bili su manji u podskupini bolesnica s tumorima pozitivnima na hormonske receptore (razlika pCR-a u dojci od 6%) nego u bolesnica s tumorima negativnima na hormonske receptore (razlika pCR-a u dojci od 26,4%).
Slovak: Približne polovica pacientov v každej liečebnej skupine mala ochorenie s pozitivitou hormonálnych receptorov (definované ako ochorenie s pozitivitou ER a/alebo s pozitivitou PgR).
Croatian: Približno polovica bolesnica u svakoj liječenoj skupini imala je bolest pozitivnu na hormonske receptore (koja se definirala kao ER-pozitivna i/ili PgR-pozitivna).
Slovak: Po ústupe príznakov sa môže pokračovať v infúzii.
Croatian: Primjena infuzije može se nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Slovak: Ďalšie podporné informácie o klinickom skúšaní BO17929 - klinické skúšanie s jednou skupinou s metastatickým karcinómom prsníka
Croatian: BO17929 - ispitivanje metastatskog raka dojke s jednom skupinom
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Croatian: • Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovak: Liečba Perjetou+trastuzumabom+docetaxelom a liečba Perjetou+trastuzumabom sa porovnávajú s liečbou trastuzumabom+docetaxelom, kým liečba Perjetou+docetaxelom sa porovnáva s liečbou
Croatian: 2. Liječenje lijekom Perjeta+trastuzumabom+docetakselom i liječenje lijekom Perjeta+trastuzumabom uspoređuju se s trastuzumabom+docetakselom, dok se kombinacija Perjeta+docetaksel uspoređuje s kombinacijom Perjeta+trastuzumab+docetaksel.
Slovak: Účinnosť Perjety pri HER2-pozitívnom karcinóme prsníka podporilo randomizované klinické skúšanie fázy III a klinické skúšanie s jednou skupinou liečby fázy II s metastatickým karcinómom prsníka, dve randomizované neoadjuvantné skúšania fázy II so včasným karcinómom prsníka (jedno kontrolované), nerandomizované neoadjuvantné klinické skúšanie fázy II a randomizované skúšanie fázy III v adjuvantnej liečbe.
Croatian: Djelotvornost lijeka Perjeta u HER2 pozitivnom raku dojke potvrđena je u randomiziranom ispitivanju faze III i ispitivanju faze II s jednom skupinom u kojem su sudjelovali bolesnici s metastatskim rakom dojke, dvama randomiziranim ispitivanjima faze II za neoadjuvantno liječenje ranog raka dojke (jedno ispitivanje bilo je kontrolirano), nerandomiziranom ispitivanju faze II za neoadjuvantno liječenje i randomiziranom ispitivanju faze III za adjuvantno liječenje.
Slovak: Po ukončení podania každej infúzie sa odporúča pozorovanie v trvaní 30 - 60 minút.
Croatian: Preporučuje se promatranje u trajanju od 30 - 60 minuta nakon završetka svake infuzije.
Slovak: Problémy so srdcom (srdcové zlyhávanie) s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuch (zadržiavanie tekutín) nôh alebo rúk.
Croatian: • Srčane tegobe (zatajenje srca) sa simptomima koji mogu uključivati kašalj, nedostatak zraka i oticanje (zadržavanje tekućine) u nogama ili rukama.
Slovak: Metabolizmus pertuzumabu sa priamo neskúmal.
Croatian: Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma pertuzumaba.
Slovak: CLEOPATRA (WO20698) je multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III uskutočnené u 808 pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým alebo lokálne rekurentným neresekovateľným karcinómom prsníka.
Croatian: Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom CLEOPATRA (WO20698) je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III, provedeno u 808 bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke.
Slovak: Incidencia vyrážky bola vyššia u pacientov, ktorí dostali šesť cyklov Perjety, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali tri cykly Perjety, nezávisle od podávanej chemoterapie.
Croatian: Incidencija osipa bila je veća u bolesnika koji su primili šest ciklusa lijeka Perjeta nego u onih koji su primili tri ciklusa lijeka Perjeta, neovisno o primijenjenoj kemoterapiji.
Slovak: 1.Všetky analýzy boli stratifikované podľa statusu uzlín, verzie protokolu, stavu (hlavných) hormonálnych receptorov a režimu adjuvantnej chemoterapie.
Croatian: Sve su analize stratificirane prema statusu zahvaćenosti limfnih čvorova, verziji plana ispitivanja, statusu hormonskih receptora prema ocjeni središnjeg laboratorija i adjuvantnom kemoterapijskom protokolu.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich pertuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pertuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pertuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: a/alebo ochorenie s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (64%) a boli belosi (71%).
Croatian: Većina bolesnika imala je pozitivan nalaz zahvaćenosti limfnih čvorova (63%) i/ili tumor pozitivan na hormonske receptore (64%) te je bila bijele rase (71%).
Slovak: Ak sa preruší liečba trastuzumabom, má sa prerušiť aj liečba Perjetou.
Croatian: Ako se obustavi liječenje trastuzumabom, mora se obustaviti i liječenje lijekom Perjeta.
Slovak: Demografické charakteristiky boli dobre vyvážené (medián veku bol 49 - 50 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [71
Croatian: Demografske su značajke bile ujednačene (medijan dobi iznosio je 49-50 godina, a većina ispitanica bile su bjelkinje [71%]) i sve su bolesnice bile ženskog spola.
Slovak: Po operácii dostávali všetci pacienti trastuzumab až do absolvovania jedného roku liečby.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, sve su bolesnice primale trastuzumab do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
Slovak: • suchá, svrbiaca koža alebo koža ako po akné
Croatian: • suhoća ili svrbež kože te promjene na koži nalik aknama
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Croatian: Prije početka liječenja morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovak: Reakcie na infúziu, s prejavmi, ktoré môžu byť mierne alebo závažnejšie a môžu zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzeu), horúčku, zimnicu, pocit únavy, bolesť hlavy, stratu chuti do jedla, bolesť kĺbov a svalov a návaly horúčavy.
Croatian: • Reakcije na infuziju sa simptomima koji mogu biti blagi ili teži, a mogu uključivati mučninu, vrućicu, zimicu, umor, glavobolju, gubitak teka, bolove u zglobovima i mišićima te navale vrućine.
Slovak: Po operácii dostávali všetci pacienti Perjetu a trastuzumab, podávané intravenózne každé 3 týždne až do absolvovania jedného roku liečby.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata svi su bolesnici intravenski primali lijek Perjeta i trastuzumab svaka 3 tjedna do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liečbu na báze antracyklínu sa majú Perjeta a trastuzumab podať až po úplnom ukončení liečby antracyklínom (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju protokol utemeljen na antraciklinu, lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti nakon završetka cijelog ciklusa antraciklina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak otehotniete v priebehu liečby Perjetou alebo v priebehu
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Perjeta ili unutar 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: V klinickom skúšaní APHINITY bola hlásená vyššia incidencia hnačky v liečebnej skupine s Perjetou (71,2%), v porovnaní so skupinou s placebom (45,2%).
Croatian: U ispitivanju APHINITY, veća incidencija proljeva prijavljena je u skupini liječenoj lijekom Perjeta (71,2%) nego u skupini koja je primala placebo (45,2%).
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka pertuzumabu je 840 mg podaná vo forme 60-minútovej intravenóznej infúzie, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka 420 mg každé 3 týždne podávaná počas 30 až 60 minút.
Croatian: Preporučena početna udarna doza pertuzumaba je 840 mg, primijenjeno u obliku 60-minutne intravenske infuzije, nakon čega se svaka 3 tjedna daje doza održavanja od 420 mg koja se primjenjuje tijekom razdoblja od 30 do 60 minuta.
Slovak: Sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie boli IDFS vrátane druhého karcinómu primárne iného ako karcinómu prsníka, celkové prežívanie (overall survival, OS), prežívanie bez ochorenia (diseasefree survival, DFS), interval bez recidívy (recerrence-free interval, RFI) a interval bez distálnej rekurencie (distant recurrence-free interval, DRFI).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su IDFS uključujući drugi primarni rak osim raka dojke, ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS), razdoblje bez recidiva (engl. recurrence-free interval, RFI) te razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Slovak: Pacienti s metastatickým karcinómom prsníka
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke
Slovak: V neoadjuvantnej liečbe je lokálne pokročilý, inflamatórny karcinóm prsníka, bez ohľadu na status hormonálnych receptorov, považovaný za vysokorizikový.
Croatian: U neoadjuvantnim se uvjetima lokalno uznapredovali i upalni rak dojke smatraju visokorizičnima neovisno o statusu hormonskih receptora.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Slovak: V čase primárnej analýzy bol prínos Perjety viditeľnejší v podskupinách pacientov s vysokým rizikom recidívy: u pacientov s pozitivitou uzlín alebo s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi (pozri tabuľku 6).
Croatian: U trenutku provedbe primarne analize koristi lijeka Perjeta bile su izraženije u bolesnika iz određenih visokorizičnih skupina, osobito bolesnika s pozitivnim nalazom zahvaćenosti limfnih čvorova ili bolešću negativnom na hormonske receptore (vidjeti Tablicu 6).
Slovak: Pri Perjete bola pozorovaná závažná hypersenzitivita, vrátane anafylaxie a prípadov s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod primjene lijeka Perjeta primijećena je teška preosjetljivost, uključujući anafilaksiju i događaje sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa)
Croatian: • upala u probavnom sustavu (npr. afte u ustima)
Slovak: GD. Incidencie embryofetálnej straty boli 33; 50 a 85 % u gravidných samíc opíc liečených dávkami pertuzumabu 10; 30 a 100 mg/kg každé dva týždne, v uvedenom poradí (2,5- až 20-násobne vyššie ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
Croatian: Incidencija gubitka embrija/fetusa u skotnih ženki majmuna kojima je primjenjivan pertuzumab iznosila je 33% uz dozu od 10 mg/kg svaka 2 tjedna, 50% uz dozu od 30 mg/kg svaka 2 tjedna te 85% uz dozu od 100 mg/kg svaka 2 tjedna (što je 2,5 - 20 puta više od preporučene doze u ljudi na temelju Cmax).
Slovak: • problémy s nechtami
Croatian: • tegobe s noktima
Slovak: Docetaxel sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 75 mg/m2, po ktorej nasledovalo podávanie 75 mg/m2 alebo 100 mg/m2 (ak boli tolerované) každé 3 týždne.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 75 mg/m2, nakon koje se primjenjivala doza od 75 mg/m2 ili 100 mg/m2 (ako su bolesnice podnosile tu dozu) svaka 3 tjedna.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie jedného z troch nasledujúcich neoadjuvantných režimov pred operáciou.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane za liječenje jednim od sljedeća tri neoadjuvantna protokola prije kirurškog zahvata:
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu karcinómu prsníka (operabilný, lokálne pokročilý alebo inflamatórny) a pozitivity ER a/alebo PgR.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema vrsti raka dojke (operabilan, lokalno uznapredovao ili upalni) te prema tome jesu li bolesnice imale pozitivan ER i/ili PgR status.
Slovak: EU/1/13/813/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/813/001
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc rodu cynomolgus nie je možné určiť definitívny záver o nežiaducich účinkoch na samčie reprodukčné orgány.
Croatian: Iz ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima ne mogu se izvući konačni zaključci o štetnim učincima na muške reproduktivne organe.
Slovak: Pacienti v pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti Perjete (anti-drug antibodies, ADA).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA bolesnici su u više vremenskih točaka testirani kako bi se utvrdila prisutnost protutijela na lijek Perjeta.
Slovak: V adjuvantnej liečbe sa vychádzalo z údajov zo štúdie APHINITY kde boli zaradení pacienti s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka s vysokým rizikom recidívy definovaní ako pacienti s pozitívnym ochorením lymfatických uzlín alebo s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi.
Croatian: U adjuvantnim se uvjetima, na temelju podataka iz ispitivanja APHINITY, bolesnici s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke s velikim rizikom od recidiva definiraju kao oni s bolešću koja zahvaća limfne čvorove ili tumorom negativnim na hormonske receptore.
Slovak: Incidencia dysfunkcie ľavej komory a kongestívneho srdcového zlyhávania vyjadrujú terminológiu podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activitiesslovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity) hlásenú v jednotlivých štúdiách.
Croatian: Incidencija disfunkcije lijeve klijetke i kongestivnog zatajenja srca odražava MedDRA preporučene termine prijavljene u pojedinačnim ispitivanjima.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú prípadné vedľajšie účinky v priebehu infúzie a 30 až 60 minút po nej.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas motriti tijekom infuzije te 30 do 60 minuta nakon nje kako bi uočili moguće nuspojave.
Slovak: Tak ako v klinickom skúšaní CLEOPATRA sa vyššia incidencia neutropénie a febrilnej neutropénie pozorovala u ázijských pacientov v porovnaní s inými pacientmi v oboch klinických skúšaniach s neoadjuvantnou liečbou.
Croatian: Kao i u ispitivanju CLEOPATRA, u oba je neoadjuvantna ispitivanja primijećena veća incidencija neutropenije i febrilne neutropenije među bolesnicima azijskog podrijetla u usporedbi s ostalim bolesnicima.
Slovak: Perjeta sa podáva ako intravenózna infúzia.
Croatian: Perjeta se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija glavobolja disgeuzija periferna senzorna neuropatija omaglica parestezija
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu karcinómu prsníka (operabilný, lokálne pokročilý alebo inflamatórny) a pozitivity ER alebo PgR.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema vrsti raka dojke (operabilan, lokalno uznapredovao ili upalni) te prema tome jesu li bolesnice imale pozitivan ER ili PgR status.
Slovak: Číra až jemne opalizujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Slovak: Ak sa s Perjetou podáva docetaxel, môže sa začať podávať v dávke 75 mg/m2 a následne zvýšiť na 100 mg/m2 v závislosti od zvolenej terapie a od znášanlivosti úvodnej dávky.
Croatian: Kada se primjenjuje s lijekom Perjeta, početna doza docetaksela može iznositi 75 mg/m2, a kasnije se povećati na 100 mg/m2 ovisno o odabranom protokolu liječenja i podnošenju početne doze.
Slovak: keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej pred vykonaním operácie (liečba pred operáciou sa nazýva neoadjuvantná liečba) keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po vykonanej operácii (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná)
Croatian: • kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti prije kirurškog zahvata (liječenje prije kirurškog zahvata naziva se neoadjuvantnom terapijom)
Slovak: • 3 alebo 4 cykly FEC alebo 5-fluóruracilu, doxorubicínu a cyklofosfamidu (FAC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
Croatian: • 3 ili 4 ciklusa protokola FEC ili 5-fluorouracila, doksorubicina i ciklofosfamida (FAC), nakon čega su uslijedila 3 ili 4 ciklusa docetaksela ili 12 ciklusa paklitaksela koji se primjenjivao svaki tjedan
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility u zvierat na hodnotenie účinku pertuzumabu.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se procijenio učinak pertuzumaba na plodnost.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacienta pozorne sledovať potenciálne prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a má sa začať primeraná symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: HR [95%
Croatian: [95% CI]
Slovak: V priebehu liečby Perjetou a 6 mesiacov po ukončení liečby používajte účinnú antikoncepciu.
Croatian: Morate primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Perjeta i još 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: Pertuzumab sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 840 mg, po ktorej nasledovalo podávanie 420 mg každé tri týždne.
Croatian: Pertuzumab se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 840 mg, a zatim u dozi od 420 mg svaka tri tjedna.
Slovak: Kohorta A - 4 cykly dávkovo denzného režimu doxorubicínu a cyklofosfamidu podávaných každé dva týždne, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a paklitaxelom
Croatian: • kohorta A - 4 ciklusa zgusnutih doza (engl. dose dense) doksorubicina i ciklofosfamida svaka dva tjedna, nakon čega su uslijedila 4 ciklusa lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i paklitakselom
Slovak: • 4 cykly AC alebo epirubicínu a cyklofosfamidu (EC), po ktorom nasledujú 3 alebo 4 cykly docetaxelu alebo 12 cyklov týždenne podávaného paklitaxelu
Croatian: • 4 ciklusa protokola AC ili epirubicina i ciklofosfamida (EC), nakon čega su uslijedila 3 ili 4 ciklusa docetaksela ili 12 ciklusa paklitaksela koji se primjenjivao svaki tjedan
Slovak: Hnačku liečte bežným spôsobom a podľa odporúčaní pre liečbu.
Croatian: Proljev treba liječiti u skladu sa standardnom praksom i smjernicama.
Slovak: Trastuzumab +Docetaxel)
Croatian: tras tuzumab + docetaksel)
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a TOS sú ADR usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti i organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Dávka 6 mg/kg trastuzumabu i.v. sa má podať čo najskôr.
Croatian: Intravensku dozu trastuzumaba od 6 mg/kg treba primijeniti što je prije moguće.
Slovak: Kohorta B - 4 cykly FEC, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom.
Croatian: • kohorta B - 4 ciklusa FEC protokola nakon čega su uslijedila 4 ciklusa lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie reakcia na infúziu (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako se u bolesnika javi reakcija na infuziju, može se smanjiti brzina infuzije ili privremeno prekinuti njezina primjena (vidjeti dio 4.8).