FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I postlevertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-800 mg pr. dag (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai po kepenų transplantacijos, buvo skiriamos individualios ribavirino dozės ir dauguma tiriamųjų vartojo 600-800 mg paros dozę (žr.
Danish: Patienter med samtidig HIV- og HCV-infektion
Lithuanian: Pacientai, kurie kartu yra užsikrėtę ŽIV / HCV
Danish: Selvom de forhøjede ALAT-niveauer i forbindelse med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har været asymptomatiske, skal patienterne have at vide, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks. træthed, kraftesløshed, nedsat appetit, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet afføring.
Lithuanian: Nors ALT aktyvumo padidėjimas, susijęs su dasabuviro ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro vartojimu, pasireiškė be simptomų, pacientus reikia įspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda ankstyvųjų įspėjamųjų kepenų uždegimo požymių: nuovargio, silpnumo, apetito stokos, pykinimo ir vėmimo, taip pat vėlesnių požymių: geltos, išmatų spalvos pokyčių.
Danish: Andet a. På baggrund af prøver fra baseline og virologiske analyser synes disse tilfælde af virologisk svigt at skyldes reinfektion.
Lithuanian: Remiantis pradinių ir virusologinio neveiksmingumo mėginių analize, šie virusologinio neveiksmingumo atvejai tikriausiai pasireiškė dėl pakartotinės infekcijos.
Danish: til fortynding af blodet
Lithuanian: Kraujui skystinti.
Danish: Dasabuvir metaboliseres hovedsagelig af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP3A.
Lithuanian: Biotransformacija Dasabuviras yra daugiausiai metabolizuojamas, veikiant CYP2C8, ir mažesnis jo kiekis metabolizuojamas, veikiant CYP3A.
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Lithuanian: Duloksetino dozės keisti nereikia.
Danish: Genotype 1a, med kompenseret cirrose
Lithuanian: 1a genotipas, kompensuota kepenų cirozė
Danish: TURQUOISE III (ikke-blindet)
Lithuanian: TURQUOISE III (atviras)
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Exviera.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti kitų kartu su Exviera vartojamų antivirusinių vaistų pakuotės lapelius.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. estradiol og konjugerede østrogener).
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas nepasireiškė dažniau, vartojant kitokius sisteminio poveikio estrogenus, dažnai vartojamus pakeičiamajai hormonų terapijai (pvz.
Danish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Danish: Dosisnormaliserede parametre rapporteret for metadon, buprenorphin og naloxon.
Lithuanian: Pagal dozę normalizuoti metadono, buprenorfino ir naloksono parametrai.
Danish: De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose įvertinti CYP2C19 substratai omeprazolas ir escitalopramas (2 lentelė).
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Lithuanian: Atskirai pardavinėti negalima.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT exviera
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU exviera
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit blev kvantificeret i alle lægemiddelinteraktionsstudierne.
Lithuanian: Visuose vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose buvo kiekybiškai įvertintas dasabuviro metabolitas M1.
Danish: Exviera indeholder laktose.
Lithuanian: Exviera sudėtyje yra laktozės.
Danish: Varighed
Lithuanian: Trukmė
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som relateret til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti kaip susiję su Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Danish: Samtidig administration af Exviera og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Lithuanian: Exviera vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas, ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Danish: Ved administration samtidig med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skal man i starten administrere 0,5 mg tacrolimus én gang om ugen.
Lithuanian: Kai pradedamas kombinuotas gydymas dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, reikia vartoti 0,5 mg takrolimuzo dozę vieną kartą per savaitę.
Danish: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir kan øge plasmaconcentrationen af dabigatraetexilat.
Lithuanian: Exviera + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras gali didinti dabigatrano eteksilato koncentracijas plazmoje.
Danish: Teoretisk set forventes dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir at øge eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Lithuanian: Teoriškai, numatoma, kad dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, padidins pitavastatino ir fluvastatino ekspozicijas.
Danish: 24 uger n/N % KIa n/N % KIa
Lithuanian: 24 savaitės n/N % PI a n/N % PI a
Danish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang dagligt (om aftenen) blev også administreret sammen med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: 800/200 mg lopinaviro / ritonaviro vieną kartą per parą (vartojant vakare) taip pat buvo skirta kartu su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Danish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Lithuanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocitai ≥ 90 x 109/l IR albuminas ≥ 35 g/l prieš gydymą Taip (visi trys pirmiau išvardyti parametrai)
Danish: Ændringerne for dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir er de same som vist ovenfor for paracetamol
Lithuanian: Dasabuviro, ombitasviro ir paritapreviro pokyčiai tokie patys, kaip aukščiau nurodyta sąveika su paracetamoliu.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger var 0,2 % (5/2.044) og 4,8 % (99/2.044) af forsøgspersonerne fik nedsat ribavirin-dosis på grund af bivirkninger.
Lithuanian: Gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukė 0,2 % (5 iš 2 044) tiriamųjų, o ribavirino dozė dėl nepageidaujamų reakcijų buvo sumažinta 4,8 % (99
Danish: Analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Lithuanian: Mažiausias testu išmatuojamas kiekybinis rodmuo (angl., the lower limit of quantification [LLOQ]) buvo 25 TV/ml.
Danish: Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Lithuanian: Daug dasabuviro prisijungia prie plazmos baltymų.
Danish: For at maksimere absorptionen skal Exviera tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt.
Lithuanian: Norint padidinti absorbciją, Exviera reikia išgerti su maistu, nekreipiant dėmesio į riebalų ar kalorijų kiekį.
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende rosuvastatin, der er blevet undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie.
Lithuanian: Be to, 2 lentelėje taip pat pateiktos specifinės rekomendacijos rozuvastatinui, kuris buvo ištirtas vaistinių preparatų sąveikos tyrime.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den samme hos patienter uden cirrose og med kompenseret cirrose med undtagelse af øget hyppighed af forbigående hyperbilirubinæmi, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Lithuanian: Exviera ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro saugumo duomenys buvo panašūs tiriamiesiems, nesergantiems kepenų ciroze ir sergantiems kompensuota kepenų ciroze , išskyrus laikinos hiperbilirubinemijos dažnio padidėjimą, kai ribavirinas buvo gydymo režimo dalis.
Danish: Andre lægemidlers mulighed for at påvirke dasabuvirs farmakokinetik
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis dasabuviro farmakokinetikai
Danish: Udvalgte behandlingsrelaterede afvigelser i laboratorieværdierne
Lithuanian: Atrinkti gydymo metu atsiradę laboratorinių tyrimų pokyčiai
Danish: Dasabuvir administreret sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Lithuanian: Dasabuviras, vartojamas kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, neveikė CYP2C9 substrato varfarino ekspozicijų.
Danish: I analysens mere end 500 genotype 1a-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Lithuanian: Remiantis šiai analizei panaudotais daugiau kaip 500 pradinių 1a genotipo mėginių duomenimis, dažniausiai buvo stebėtas su NS5A M28V mutacija (7,4 %) ir su NS5B S556G mutacija (2,9 %) susijęs atsparumas.
Danish: Mål
Lithuanian: Taikinys
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.
Lithuanian: * Duomenys apima visus į 2 bei 3 fazės klinikinius tyrimus įtrauktus pacientus, užsikrėtusius 1-ojo genotipo infekcija, įskaitant ir pacientus, sergančius kepenų ciroze.
Danish: Dasabuvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (800 mg/kg/dag), der medførte en dasabuvir-eksponering, der var ca. 19 gange højere end ved 500 mg hos mennesker.
Lithuanian: Dasabuviras taip pat nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu, duodant joms dozę ( didžiausia tirta dozė neviršijo800 mg/kg per parą), kurią vartojant dasabuviro ekspozicija buvo 19 kartų didesnė už rekomenduojamą 500 mg dozę, skiriamą žmonėms.
Danish: SAPPHIRE I og II
Lithuanian: SAPPHIRE I ir II
Danish: 4.3 og tabel 2).
Lithuanian: 4.3 skyrių ir 2 lentelę).
Danish: Exvieras virkning under graviditet er ukendt.
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija Nėštumo laikotarpiu vartojamo Exviera poveikis nežinomas.
Danish: ALAT > 5-20 × ULN* (grad 3) > 20 × ULN (grad 4)
Lithuanian: ALT >5-20 × VNR* (3
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Lithuanian: • jonažolė (Hypericum perforatum).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Danish: TURQUOISE II (ikke-blindet)
Lithuanian: TURQUOISE II (atviras)
Danish: 4.2, 4.8 og 5.2).
Lithuanian: 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Danish: Skønt dasabuvir er en P-gp-hæmmer in vitro, blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponeringen for P-gp-substratet digoxin, når det blev administreret sammen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P glikoproteinas (P-gp) Nors dasabuviras yra P-gp inhibitorius in vitro, nebuvo pastebėta reikšmingų P-gp substrato digoksino poveikio pokyčių, jį vartojant kartu su Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Danish: De forhøjede ALAT-niveauer var asymptomatiske og optrådte som regel i løbet af de første 4 uger af behandlingen uden samtidig forhøjelse af bilirubin-niveauet, og de faldt igen inden for ca. 2 uger ved fortsat dosering af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas nesukėlė simptomų ir paprastai pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites, be gretutinio bilirubino koncentracijos padidėjimo bei sumažėjo maždaug per 2 savaites nuo ALT aktyvumo padidėjimo pradžios, tęsiant dasabuviro ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro vartojimą kartu su ribavirinu arba be jo.
Danish: Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.
Danish: Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: Dasabuviras neslopina organinių anijonų nešiklio (OAT1) in vivo ir nesitikima, kad esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, jis galėtų slopinti organinių katijonų nešiklius (OCT2), organinių anijonų nešiklius (OAT3), arba vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės nešiklius (MATE1 ir MATE2K).
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titaniumdioxid (E171), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Lithuanian: − tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Danish: Ændringerne i eksponeringen for dasabuvir hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk signifikante.
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicijos pokyčiai tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme laikomi kliniškai nereikšmingais.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 56 (4 pakuotės po 14) plėvele dengtos tabletės
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesioginio poveikio HCV veikiančiais antivirusiniais vaistiniais preparatais
Danish: M1 udskilles primært ved direkte biliær udskillelse og delvist ved UGT-medieret glukoronidering og i mindre grad ved oxidativ metabolisering.
Lithuanian: M1 yra daugiausiai šalinamas tiesioginės ekskrecijos su tulžimi būdu, kartu vykstant konjugacijai su gliukurono rūgštimi dalyvaujant UGT ir mažesnis kiekis oksidacinio metabolizmo būdu.
Danish: • gemfibrozil
Lithuanian: • gemfibrozilis.
Danish: c. Substitutioner blev observeret i kombination med andre opståede substitutioner ved NS3-position R155 eller D168.
Lithuanian: Aminorūgščių pasikeitimai buvo stebėti kartu su kitais gydymo sukeltais NS3 aminorūgščių pasikeitimais R155 ar D168 pozicijose.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske i multipakning a 14 filmovertrukne tabletter - uden blue box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinė vidinė kartono dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių- be mėlynosios dėžutės
Danish: Exviera anbefales i kombination med paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, og ritonavir kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig HIV-infektion uden samtidig administration af et antiretroviralt middel.
Lithuanian: Exviera rekomenduojama vartoti derinyje su paritapreviru / ombitasviru / ritonaviru, o ritonaviras gali lemti proteazės inhibitoriams atsparių virusų atranką pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, kuriems netaikoma antiretrovirusinė terapija, organizme.
Danish: Genotype 1b, uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Lithuanian: 1b genotipas, nėra kepenų cirozės arba yra kompensuota kepenų cirozė
Danish: Ingen af de genotype 1b-smittede forsøgspersoner havde behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Lithuanian: 1b genotipo virusais užsikrėtusiam tiriamajam nebuvo gydymo sukeltų visų trijų vaistinių medžiagų taikinių mutacijų.
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai
Danish: ↔ zolpidem 0,94
Lithuanian: karbamazepi 0,84
Danish: Én forsøgsperson med HCV genotype 1a-infektion fik recidiv efter behandlingen.
Lithuanian: Vienam tiriamajam, užsikrėtusiam 1a genotipo HCV, po gydymo pasireiškė atkrytis.
Danish: Exvieras potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Lithuanian: Galimas Exviera poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Danish: De anbefalede samtidige administreret lægemidler og den anbefalede behandlingsvarighed ved administration sammen med Exviera er angivet i tabel 1.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, rekomenduojami vartoti kartu su Exviera, ir gydymo deriniais trukmė yra nurodyti 1 lentelėje.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
Lithuanian: Bendrieji saugumo duomenys tiriamiesiems su persodintomis kepenimis, užsikrėtusiems HCV, kurie vartojo Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu (kartu su imunosupresiniais vaistiniais preparatais) buvo panašūs į tiriamųjų, kurie III fazės klinikiniuose tyrimuose buvo gydyti Exviera ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru kartu su ribavirinu, nors kai kurios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau.
Danish: Mekanisme: Rifampicins inducerende virkning på CYP3A4/CY P2C8.
Lithuanian: Mechanizmas: rifampicinas sužadina CYP3A4/CY P2C8.
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP.
Lithuanian: Mechanizmas: gali padidėti paritapreviro ekspozicija, nes atazanaviras slopina
Danish: Klinisk studie hos patienter i kronisk opioidsubstitutionsbehandling
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems taikoma ilgalaikė pakeičiamoji opioidų terapija
Danish: Dasabuvir er en non-nukleosidhæmmer af den HCV-rna-afhængige rna-polymerase, der kodes af NS5B-genet, som er afgørende for det virale genoms replikation.
Lithuanian: Dasabuviras yra HCV NS5B geno, kuris yra būtinas virusų genomo replikacijai, koduojamos nuo RNR priklausomos RNR polimerazės nenukleozidų inhibitorius.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at den systemiske eksponering for dabigatranetexilat øges af dasabuvir på grund af P-gp-hæmningen i tarmen.
Lithuanian: Negalima paneigti, kad dėl P-gp slopinimo žarnyne dasabuviras didina sisteminę dabigatrano eteksilato ekspoziją.
Danish: Ud af de 2.510 HCV genotype 1-smittede forsøgspersoner, der blev behandlet med regimer indeholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin (i 8, 12 eller 24 uger) i de kliniske fase 2b- og fase 3-studier, var der i alt 74 (3 %), som oplevede virologisk svigt (primært recidiv efter behandlingen).
Lithuanian: IIb ir III fazės tyrimuose dalyvavo 2 510 1-ojo genotipo HCV užsikrėtusių tiriamųjų, kurie buvo gydyti pagal gydymo planus, kurių sudėtyje buvo dasabuviro, ombitasviro ir paritapreviro kartu su ribavirinu ar be ribavirino (8, 12 arba 24 savaites), iš viso 74 tiriamiesiems (3 %) pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (daugiausiai atkrytis po gydymo).
Danish: Ribavirin-dosen blev fastsat individuelt efter investigators skøn; de fleste patienter fik 600800 mg som startdosis, og de fleste patienter fik også 600-800 mg pr. dag ved slutningen af behandlingen.
Lithuanian: Daugeliui tiriamųjų buvo paskirta 600-800 mg pradinė dozė ir dauguma pacientų tebevartojo 600-800 mg per parą gydymo pabaigoje.
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR
Lithuanian: Nors pokyčių varfarino farmakokinetikai nesitikima, rekomenduojama stebėti TNS su visais vitamino K antagonistais.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Exviera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Exviera
Danish: I cellekultur
Lithuanian: Ląstelių kultūrų tyrimai
Danish: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Lithuanian: Efavirenzas, etravirinas, nevirapinas
Danish: • hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tages sammen med disse lægemidler.
Lithuanian: • jeigu vartojate kurį nors iš toliau lentelėje išvardytų vaistų, nes vartojant Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas poveikis.
Danish: • carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis;
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų skaičius
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang
Lithuanian: 4-24 mg / 1
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende raltegravir og buprenorphin, der er blevet undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
Lithuanian: lentelėje taip pat pateiktos specifinės rekomendacijos raltegravirui ir buprenorfinui, kurie buvo ištirti vaistinių preparatų sąveikos tyrimuose.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Danish: Nedsættelse af alprazolam-dosen kan overvejes alt efter klinisk respons.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, galima sumažinti alprazolamo dozes.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier med over 2.600 patienter, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Saugumo duomenų santrauka pagrįsta jungtiniais II ir III fazės klinikinių tyrimų, kurių metu daugiau kaip 2 600 tiriamųjų vartojo Exviera ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu ar be jo, duomenimis.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.
Lithuanian: - Pastebėjote patinimą skrandžio srityje. Jei kuri nors iš pirmiau paminėtų būklių Jums tinka ar nesate tikri, prieš vartodami Exviera, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: ANTIVIRALTMIDDEL MOD HEPATITIS C-VIRUS Sofosbuvir
Lithuanian: ANTVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO HCV Sofosbuviras
Danish: Genotype 1a, uden cirrose
Lithuanian: 1a genotipas, nėra kepenų cirozės
Danish: Exviera-tabletterne er beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2".
Lithuanian: Exviera tabletės yra rusvai gelsvos, ovalios 14,0 mm x 8,0 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „AV2".
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant Exviera su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru Dažnas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor:
Lithuanian: Pagrindinės jų charakteristikos pateiktos žemiau.
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin blev undersøgt i syv kliniske fase 3-studier, hvoraf det to udelukkende omfattede patienter med kompenseret cirrose (Child-Pugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Exviera, vartojamo kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, vartojant kartu su ribavirinu ar be jo, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti septynių III fazės klinikinių tyrimų, įskaitant du tyrimus, kuriuose dalyvavo tik kompensuota kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A klasės pagal Child-Pugh), kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 360 tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo lėtine hepatito C infekcija, duomenų santrauka pateikta 6 lentelėje.
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 1075 tiriamieji (įskaitant 181 tiriamąjį, sergantį kompensuota kepenų ciroze), kurie buvo užsikrėtę 1-ojo genotipo HCV, buvo gydyti pagal rekomenduojamą gydymo planą (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gælder kontraindikationerne for brug af ribavirin under graviditet (se også produktresuméet for ribavirin).
Lithuanian: Jeigu Exviera ir ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras vartojamas kartu su ribavirinu, galioja kontraindikacija, draudžianti vartoti ribaviriną nėštumo metu (taip pat žr.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Exviera pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių vaistų, nurodytų toliau pateiktoje lentelėje.