FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.
Estonian: • õhupuudus füüsilise tegevuse käigus või pikaliheitmisel või jalgade turse.
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu
Estonian: Humira't kasutatakse
Polish: U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawkowania należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem produktu Humira 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Estonian: Pärast annuse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasu-riski suhet ravi jätkamisel 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
Estonian: • raske lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud
Polish: Większy odsetek pacjentów przyjmujących produkt Humira nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Estonian: Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil Humira rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (joonis 1).
Polish: • roztwór jest mętny, o zmienionej barwie lub zawiera kłaczki, lub cząstki
Estonian: • vedelik on hägune, ebaühtlast värvi või sisaldab helbeid või osakesi
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Polish: Leczenie produktem Humira 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia ropni i drożnych przetok.
Estonian: Ravi Humira'ga annuses 40 mg igal nädalal vähendas oluliselt abstsesside ja eritisega fistulite süvenemise riski.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (rumień, świąd, krwotok, ból lub obrzęk), bóle głowy i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on infektsioonid (nagu nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja sinusiit), süstekoha reaktsioonid (erüteem, sügelus, verevalum, valu või turse), peavalu ja lihas-skeleti valu.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Estonian: Teile võidakse esmalt määrata teisi ravimeid.
Polish: Placebo N=107
Estonian: Platseebo N=107
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Humira nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Estonian: Uuringus, mille käigus Humira't manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B-, NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Polish: W 16. tygodniu dodatnią odpowiedź, świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazało więcej pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira 0,8 mg/kg mc. niż pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg Humira rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Polish: Tabela 19 Schemat leczenia podtrzymującego
Estonian: Tabel 19 Säilitusskeem
Polish: Humira 40 mg co tydzień
Estonian: Humira 40 mg igal nädalal
Polish: • Trzymać strzykawkę na poziomie oczu, igłą do góry, aby wyraźnie zobaczyć ilość leku w strzykawce.
Estonian: • Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nõela suunaga ülespoole, et näha selgelt süstla sisu.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku lub fiolkę, nawet jeśli są one puste.
Estonian: Võtke alati endaga kaasa selle ravimi välispakend või viaal, isegi kui see on tühi.
Polish: Ustawić białą osłonkę wstrzykiwacza pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Asetage valge nõelahülss otse (90-kraadise nurga all) vastu süstekohta.
Polish: Tabela 14 Odpowiedzi określające skuteczność w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA I
Estonian: Tabel 14 Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu VI i VII w RZS było nasilenie bólu w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po wstrzyknięciu mierzone w skali VAS 0 -10 cm.
Estonian: RA uuringute VI ja VII esmane tulemusnäitaja oli süstekoha valu vahetult pärast süstet, mõõdetuna 0…10 cm VAS skaalal.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg produktu Humira lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Estonian: Uuringu käigus manustati 20, 40 või 80 mg Humira't või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,04 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Humira i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli Humira puhul 0,04 patsient-aasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimi puhul 0,03 patsient-aasta kohta.
Polish: Wolną ręką delikatnie uchwycić sporą powierzchnię oczyszczonej skóry i mocno przytrzymać (patrz poniżej).
Estonian: Võtke ühe käega õrnalt kinni puhastatud piirkonna nahast, kuhu tuleb teha süste ja hoidke seda kindlalt (vt allpool).
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7/269 pacjentów (2,6%) i u 19/487 pacjentów (3,9%) z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel identifitseeriti adalimumabivastaste antikehade olemasolu 7 adalimumabiga ravitud isikul 269-st (2,6%) ja 19/487 (3,9%) haavandilise koliidiga isikul.
Polish: • wahania nastroju (w tym depresja)
Estonian: • tujukõikumised (sh depressioon)
Polish: Placebo N=74
Estonian: Platseebo N=74
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mitte alluvad.
Polish: Tabeli 20.
Estonian: Tabel 20.
Polish: W tych głównych badaniach klinicznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 5,5% (58/1053) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 0,5% (2/370) otrzymujących placebo.
Estonian: Kesksetes uuringutes leiti adalimumabivastaseid antikehi 5,5% (58/1053) adalimumabi saanud patsientidest, võrreldes 0,5%-ga (2/370) platseebo puhul.
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży
Estonian: Lastel kasutamiseks
Polish: OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Estonian: SISEMINE KARP
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Humira stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka.
Estonian: Harvadel juhtudel on Humira't võtvatel patsientidel leitud harukordne ja halvaloomuline lümfoom.
Polish: komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
Estonian: See harvaesinev T-rakuline lümfoom kulgeb väga agressiivselt ning on harilikult letaalse lõpuga.
Polish: krwawienie, bladość.
Estonian: verejooks, kahvatus.
Polish: Nie dotykać igły osadzonej w cylindrze.
Estonian: Ärge püüdke pensüstli korpuse külge kinnitatud nõela puudutada.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1 000 pacjentolat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1 000 pacjentolat.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,3 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (nr-axSpA).
Estonian: Humira efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Polish: 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 40 mg co drugi tydzień, 40 mg co tydzień lub placebo, a całkowity czas trwania badania wynosił 56 tygodni.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti patsiendid saama kas 40 mg igal teisel nädalal, 40 mg igal nädalal või platseebot kogu 56 nädalat kestva uuringu jooksul.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tygodni u pacjenta, u którego w tym okresie nie nastąpiła poprawa.
Estonian: Ravi jätkamist üle 12 nädala tuleb hoolega kaaluda patsiendil, kes ei ole selle aja jooksul saavutanud paranemist.
Polish: Mannitol Polisorbat 80
Estonian: Mannitool Polüsorbaat 80 Süstevesi
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6 089 pacjentów otrzymujących produkt Humira oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Estonian: Kontrollitud kesksed uuringud hõlmasid 6089 Humira't ja 3801 platseebot või aktiivset võrdlusravimit saanud patsienti.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym II w ZZSK z podwójnie ślepą próbą u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud AS uuringus II.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej fazie otwartej leczenia ostatniej szansy adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie zaślepionych.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topeltpimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Polish: Wartość
Estonian: Pväärtus
Polish: Produkt Humira podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Humira't manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Polish: • W drugiej ręce trzymać strzykawkę pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all, soonega pool ülespoole.
Polish: • zapalenie powiek i obrzęk oka
Estonian: • silmalau põletik ja silmade turse
Polish: • Uchwycić strzykawkę w pozycji igłą do góry.
Estonian: • Võtke süstal kätte, nõelaga ülespoole.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Humira u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Humira't kasutama ettevaatusega.
Polish: Wyrzucić osłonę igły.
Estonian: Visake nõelakate minema.
Polish: N (%)
Estonian: N Ebaõnnestumine N (%)
Polish: Humira jest przeciwwskazana w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Humira vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść produktu Humira w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu obwodowym i widzeniu do bliży w badaniu UV II.
Estonian: Nägemisega seotud toimed ei olnud arvuliselt Humira kasuks värvinägemise osas uuringus UV I ning värvinägemise, perifeerse nägemise ja lähinägevuse osas uuringus UV II.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie produktu Humira 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych kontrolowanych placebo - badania I i II w ŁZS.
Estonian: Mõõduka kuni raske aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele manustati Humira't annuses 40 mg igal teisel nädalal kahe platseebokontrollitud uuringu käigus: PsA uuringud I ja II.
Polish: KROK 5
Estonian: SAMM 5
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Humira zgłaszano ciężkie zakażenia, w tym posocznicę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym, wirusowym, lub inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza, legionelloza i pneumocystoza.
Estonian: Humira't saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen-, parasiit-, viirus- või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist, nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1),
Estonian: Mitmekujuline erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom angioneurootiline turse1),
Polish: • zakażenia bakteryjne
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid
Polish: Placebo N=162
Estonian: Platseebo N=162
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (±SD) minimalne stężenia (ang. trough) adalimumabu w surowicy osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid randomiseeritud ravi, oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase 52. nädalal 9,5 ± 5,6 μg/ml standardannuse grupis ja 3,5 ± 2,2 μg/ml madala annuse grupis.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Humira.
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Humira-ravi ajal olla suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
Estonian: • vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski
Polish: Możliwe było również włączenie pacjentów, którzy wcześniej przestali odpowiadać na infliksymab lub wystąpiła u nich nietolerancja infliksymabu.
Estonian: Uuritavad võisid olla ka eelnevalt kaotanud ravivastuse või kes ei talunud infliksimabi.
Polish: Igła zostanie automatycznie zabezpieczona.
Estonian: Nõel kattub seejärel automaatse nõelakaitsega.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I w
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
Polish: Strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Estonian: Süstalt või pensüstlit tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva jooksul.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Estonian: Selge läbipaistev lahus.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca.
Estonian: Humira on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Polish: Odpowiedzi określające skuteczność w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Estonian: Tabel 13 Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus - Uuring I Nähtude ja sümptomite vähenemine
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb otsekohe informeerida oma arsti
Polish: Po leczeniu produktem Humira u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia [białko C-reaktywne (CRP) i odczyn Biernackiego (OB)] oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast Humira-ravi ägeda faasi põletikunäitajate (C-reaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL-6) kiiret langust võrreldes lähteväärtustega.
Polish: Jak wygląda lek Humira w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Humira eeltäidetud süstal automaatse nõelakaitsega välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Były to przede wszystkim zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok.
Estonian: Infektsioonid olid põhiliselt nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja sinusiit.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjas või audio koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Polish: Placebo N=49
Estonian: Platseebo N=49
Polish: KROK 9
Estonian: SAMM 9
Polish: Po zakończeniu obydwu badań, 383 pacjentów włączono do badania otwartego , będącego ich kontynuacją, w którym produkt Humira 40 mg podawano co drugi tydzień.
Estonian: Pärast mõlema uuringu lõppu liitusid 383 patsienti avatud jätku-uuringuga, kus manustati 40 mg Humira't igal teisel nädalal.
Polish: Placebo N=153
Estonian: Platseebo N=153
Polish: • Delikatnie nałożyć różową osłonkę na igłę i osadzić w miejscu.
Estonian: • Lükake roosa nõelakate ettevaatlikult üles, üle nõela ning asetage süstal koos nõelaga tööpinnale.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego, można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Estonian: Säilitusravis võib kortikosteroide kasutada vastavalt kliinilise praktika juhenditele.
Polish: 6) Wyrzucanie elementów zestawu
Estonian: 6) Süstevahendite minemaviskamine
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥ 40 kg z
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika ja farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis ja simulatsioonil leiti, et adalimumabi kontsentratsioonid ja efektiivsus patsientidel, kes said ravi 80 mg annusega igal teisel nädalal, olid võrreldavad 40 mg manustamisega igal nädalal (sh reumatoidartriidi, mädase hidradeniidi, haavandilise koliidi, Crohni tõve või psoriaasiga täiskasvanud patsiendid, noorukite mädase hidradeniidiga patsiendid ja ≥ 40 kg kehakaaluga Crohni tõvega lapsed).
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Humira Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Humira lub lek Humira wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Estonian: Kui te kasutate Humira't vähem kui ette nähtud Kui te süstite kogemata vähem Humira't või harvemini kui teie lapse arst või apteeker on soovitanud, peate helistama oma lapse arstile või apteekrile ja rääkima talle, et teie laps on saanud vähem ravimit.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta".
Estonian: Humira-ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, u 12,9% pacjentów leczonych produktem Humira wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu do 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% Humira-ravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Polish: • Ściągnąć z fiolki biały plastikowy kapsel i odsłonić wierzch korka fiolki.
Estonian: • Eemaldage viaalilt valge plastikkaas, nii et nähtavale tuleb viaali korgi pealmine osa.
Polish: Choroby autoimmunizacyjne
Estonian: Autoimmuunhaigus
Polish: Tabela 17 Schemat leczenia podtrzymującego
Estonian: Tabel 17 Säilitusskeem
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest PedACR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Polish: • swędząca wysypka
Estonian: • sügelev lööve
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III w łuszczycy mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym produkt Humira podawano przez co najmniej 108 dodatkowych tygodni.
Estonian: Kõigis II faasi ja III faasi psoriaasi uuringutes osalenud patsiendid kvalifitseerusid avatud jätkuuuringusse, milles Humira't manustati veel vähemalt 108 nädala jooksul.
Polish: Poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się do 136. tygodnia podczas otwartego badania kontynuacyjnego.
Estonian: Paranenud füüsiline funktsioon säilis avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Humira i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Estonian: Humira ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Humira i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Estonian: Humira ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Polish: Leczenie produktem Humira w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu uszkodzenia stawów obwodowych mierzoną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu do 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej produkt Humira (w 48. tygodniu).
Estonian: Humira ravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna algtasemelt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 Humira grupis (48. nädalal).
Polish: • Lek Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
Estonian: • Humira't võib kasutada imetamise ajal.
Polish: • Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą pacjenta, jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
Estonian: • Arst, meditsiiniõde või apteeker õpetab teile, kuidas ravimit ise süstida.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do niepowodzenia leczenia w 6. lub po 6. tygodniu (badanie UV I) oraz w 2. lub po 2. tygodniu (badanie UV II)
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II)