FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen maksan toimintakokeita tehdään 2 viikon välein ensimmäisten 2 hoitojakson ajan, aina hoitojakson alussa seuraavien 4 hoitojakson ajan ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A kezelés elkezdése után májfunkciós vizsgálatokat kell végezni az első két ciklusban minden 2. héten, a következő 4 ciklus mindegyikének elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt.
Finnish: PFS2-mediaani oli 32,3 kuukautta (95 % lv 27,6; 38,3) lumelääkeryhmässä ja sitä ei saavutettu ribosiklibi ryhmässä (95 % lv 39,4; ei arvioitavissa).
Hungarian: A PFS2 mediánja 32,3 hónap volt (95%-os CI: 27,6, 38,3) a placebo karon, a ribociklib karon pedig nem érték el a betegek (95%-os CI: 39,4, NÉ).
Finnish: Taulukko 7 MONALEESA-2 - Hoidon tehoa kuvaavat tulokset (etenemättömyysaika) tutkijan radiologisen arvion mukaan (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017)
Hungarian: 7. táblázat MONALEESA-2 - A vizsgálatot végző radiológiai értékelése szerinti hatásossági eredmények (progressziómentes túlélés) (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja)
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ribosiklibilla ei ole potentiaalia indusoida UGTentsyymitoimintaa eikä CYP-isoentsyymien CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 toimintaa PXRvälitteisesti.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a Kisqali nem rendelkezik az UGT-enzimeket vagy a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 CYP-enzimeket a PXR útján indukáló potenciállal.
Finnish: PFS-tulosten jakaumasta esitetään yhteenveto PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrässä kuvassa 2.
Hungarian: A PFS eloszlását a 2. ábrán látható PFS Kaplan-Meier-féle görbe foglalja össze.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: 20,5 kk Lumelääke: 12,8 kk
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 20,5 hónap Placebo: 12,8 hónap
Finnish: Lumelääke N=337
Hungarian: Placebo N = 337
Finnish: Tämä oli ilmeistä potilailla, joilla oli maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä (HR 0,561 [95 % lv 0,424; 0,743], etenemättömyysajan mediaani [mPFS] 24,8 kk ribosiklibi- ja letrotsoliryhmässä vs. 13,4 kk pelkkää letrotsolia saaneilla), ja potilailla, joilla ei ollut maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä (HR 0,597 [95 % lv 0,426; 0,837], mPFS 27,6 kk Kisqali- ja letrotsoliryhmässä vs. 18,2 kk pelkkää letrotsolia saaneilla).
Hungarian: Ez egyértelmű volt mind a máj- és/vagy tüdőáttétes betegeknél (HR: 0,561, [95%-os CI: 0,424, 0,743], medián progressziómentes túlélés [mPFS] 24,8 hónap Kisqali plusz letrozol versus 13,4 hónap letrozol önmagában), mind a máj- és/vagy tüdőáttét nélküli betegeknél (HR: 0,597 [95%-os CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 hóna, versus 18,2 hónap).
Finnish: Jos QTcF-aika on yli 500 ms, Kisqali-hoito tauotetaan, kunnes QTcF-aika on < 481 ms; tämän jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Hungarian: Ha a QTcF hosszabb, mint 500 msec, a Kisqali adagolását meg kell szakítani, amíg a QTcF-megnyúlás < 481 msec alá csökken, majd a Kisqali ismételt elkezdése, a következő, alacsonyabb dózisszinten.
Finnish: QTcF-ajan arvioitu keskimuutos lähtötilanteesta oli 600 mg:n Kisqali-annoksia käytettäessä ja vakaan tilan geometrisen Cmax-keskipitoisuuden yhteydessä 22,0 ms (90 % luottamusväli (lv) 20,56; 23,44), kun samanaikaisesti annettiin ei-steroidista aromataasinestäjää, ja 23,7 ms (90 % lv 22,31; 25,08), kun samanaikaisesti annettiin fulvestranttia; vastaavien Kisqali-annosten anto yhdessä tamoksifeenin kanssa johti 34,7 ms:n QTcF-ajan arvioituun keskimuutokseen lähtötilanteesta (90 % lv 31,64; 37,78) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A QTcF-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett, becsült átlagos változás NSAI-val vagy fulvesztranttal kombinációban alkalmazott 600 mg Kisqali esetén sorrendben 22,0 msec (90% CI: 20,56, 23,44) és 23,7 msec (90% CI: 22,31, 25,08) volt a dinamikus egyensúlyi állapotú mértani átlagos Cmax mellett, a tamoxifen kombinációval mért 34,7 msec (90% CI: 31,64, 37,78) értékhez képest (lásd 4.4 pont).
Finnish: Katso annosmuutosohjeet ja muut oleelliset turvallisuustiedot samanaikaisesti käytettävän aromataasinestäjän, fulvestrantin tai LHRH-agonistin valmisteyhteenvedosta mikäli ilmenee toksisuutta.
Hungarian: Toxicitás felléptekor, együtt adott aromatáz inhibitor, fulvesztrant vagy LHRH agonista esetén, dózismódosításért és egyéb releváns biztonságossági információért ellenőrizze az Alkalmazási előírást.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 361 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját az elsődleges elemzés során, amelyet a vizsgálatot végző által értékelt 361, progressziómentes túlélési (PFS) esemény bekövetkezése után végeztek el, a RECIST v1.1 kritériumok alapján, a teljes analízis halmazban (minden randomizált beteg).
Finnish: Kisqali-valmisteen ja tamoksifeenin yhteiskäyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Kisqali tamoxifennel kombinációban történő alkalmazása nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Finnish: Rintasyöpäpotilailla toteutetun kliinisen tutkimuksen ja populaatiofarmakokinetiikan analyysin tiedot eivät viittaa lääkeaineinteraktioihin samanaikaisesti annettavan ribosiklibin ja letrotsolin välillä.
Hungarian: Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálat és a populációs farmakokinetikai analízis adatai azt mutatják, ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása után nincs a ribociklib és a letrozol közötti gyógyszerkölcsönhatás.
Finnish: PFS-ajan mediaani oli Kisqali-ryhmässä 14,6 kk (95 % lv 12,5; 18,5) ja lumelääkeryhmässä 9,1 kk (95 % lv 6,1; 11,1).
Hungarian: A Kisqali karon a medián PFS 14,6 hónap (95%-os CI: 12,5, 18,5), a placebo karon pedig 9,1 hónap (95%-os CI: 6,1, 11,1) volt.
Finnish: Ribosiklibin vaikutuksista imetettävään vauvaan tai maidoneritykseen ei ole tietoa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok azzal kapcsolatban, hogy a ribociklib hatással van-e az anyatejjel táplált csecsemőre vagy a tejelválasztásra.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, yskä
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoe, köhögés
Finnish: Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti ribosiklibi
Hungarian: Kisqali 200 mg filmtabletta ribociklib
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilaat eivät olleet saaneet aiempia hoitoja etäpesäkkeisen / pitkälle edenneen taudin hoitoon, riskitiheyssuhde oli 0,577 (95 % lv 0,415; 0,802).
Hungarian: A metasztatikus/előrehaladott betegségben szenvedő, előzőleg kezelésben nem részesült betegek alcsoportjában a relatív hazárd 0,577 (95%-os CI: 0,415, 0,802) volt.
Finnish: Lumelääkeryhmässä QTcF-aika pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin tamoksifeenia saaneessa ryhmässä 6/90 potilaalla (6,7 %), mutta ei yhdelläkään ei-steroidista aromataasinestäjää saaneella potilaalla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A placebo karon a QTcF-szakasz a kiindulási értékhez képest > 60 msec-os növekedést mutatott a 90, tamoxifent kapó beteg közül 6-nál (6,7%), és nem fordult elő ilyen eset az NSAI betegek között (lásd 5.2 pont).
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa 42,7 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 13,1 % neoadjuvanttihoitona; 58,5 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 1,4 % neoadjuvanttihoitona; ja 21 % oli saanut aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés előtt a betegek 42,7%-a kapott adjuváns, 13,1%-a pedig neoadjuváns kemoterápiát, míg 58,5% kapott adjuváns, 1,4% pedig neoadjuváns endokrin terápiát.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: 27,5 kk Lumelääke: 13,8 kk
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 27,5 hónap Placebo: 13,8 hónap
Finnish: QTajan pitenemisen EKG-tutkimuksessa tai pyörtymisen ilmoitettiin johtaneen hoidon tauottamiseen / annosmuutokseen 2,3 %:lla Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista potilaista.
Hungarian: Az adagolás elektrokardiogram által mutatott QT-megnyúlás vagy syncope miatti felfüggesztéséről vagy a dózis módosításáról a Kisqali-val plusz aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Finnish: Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=335) Lumelääke (N=337)
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N = 335) Placebo (N = 337)
Finnish: Plasman efektiivisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (kumulaatiokertoimen perusteella) oli 32,0 h (63 % CV) ja näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo taas 25,5 l/h (66 % CV) vakaassa tilassa 600 mg:n annoksilla pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az előrehaladott állapotú tumoros betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban, 600 mg-os dózis mellett a plazmából történő effektív felezési idő geometriai átlaga (az akkumulációs ráta alapján) 32,0 óra volt (63% CV), és a látszólagos oralis clearance geometriai átlaga (CL/F) 25,5 l/óra (66% CV) volt.
Finnish: • Kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä metadoni.
Hungarian: • a metadon, ami fájdalomcsillapító, vagy az ópiátfüggőség kezelésére szolgál.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (ilmoitettu esiintymistiheys ≥ 20 %), joiden esiintymistiheys oli yhdistettyjen tietojen mukaan Kisqali-hoitoa saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät) suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät), olivat infektiot, neutropenia, leukopenia, päänsärky, yskä, pahoinvointi, uupumus, ripuli, oksentelu, ummetus, hiustenlähtö ja ihottuma.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás, valamint a leggyakoribb, 3/4. fokozatú gyógyszer okozta mellékhatás (amelyekről sorrendben ≥ 20%-os és ≥ 2%-os gyakorisággal számoltak be) az összegzett adatállományban, amelyeknél a Kisqali plusz bármely kombináció esetén a gyakoriság meghaladja a placebo plusz bármely kombináció mellett észlelt gyakoriságot, sorrendben a fertőzések, a neutropenia, a leukopenia, a fejfájás, a köhögés, a hányinger, a fáradtság, a hasmenés, a hányás, a székrekedés, az alopecia és a bőrkiütés, valamint a fertőzések, a neutropenia, a leukopenia, az anaemia, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a lymphopenia, a hypophosphataemia és a hányás volt.
Finnish: < 60 ml/min/1,73 m2), lievä ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet ribosiklibialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: 60 - < 90 ml/perc/1,73 m2) és 35, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő beteg (eGFR 30 - < 60 ml/perc/1,73 m2) vett részt, az enyhe és a közepes mértékű vesekárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása (lásd 4.2 pont).
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä on uupumusta, heitehuimausta tai kiertohuimausta Kisqali-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha a Kisqali-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy vertigót észlelnek, legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Finnish: EKG-löydökset on arvioitava ennen Kisqali-hoidon aloittamista.
Hungarian: A Kisqali-kezelés elkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 318 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját az elsődleges elemzés során, amelyet a vizsgálatot végző által értékelt 318, progressziómentes túlélési (PFS) esemény bekövetkezése után végeztek el, a RECIST v1.1 kritériumok alapján, a teljes analízis halmazban (minden randomizált beteg).
Finnish: Jos QTcF-aika pitenee uudelleen ≥ 481 ms:n pituiseksi, hoito tauotetaan, kunnes QTcF-aika korjautuu < 481 ms:n pituiseksi; tämän jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Hungarian: 3. Ha a QTcF ≥ 481 msec visszatér, az adagolást meg kell szakítani, amíg a QTcF-megnyúlás < 481 msec alá csökken, majd a Kisqali ismételt elkezdése, a következő, alacsonyabb dózisszinten.
Finnish: • Mahavaivat, ruoansulatusvaivat, närästys (ylävatsavaivat)
Hungarian: • gyomorpanaszok, emésztési zavarok, gyomorégés (diszpepszia),
Finnish: In vitro -arvioinnit viittaavat siihen, että ribosiklibi ei estä CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP2D6-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a Kisqali nem rendelkezik a CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- és CYP2D6 aktivitását gátló potenciállal.
Finnish: Fysiologiaan perustuvat farmakokinetiikan simulaatiot viittaavat siihen, että 600 mg:n ribosiklibiannoksia käytettäessä keskivahva CYP3A4:n estäjä (erytromysiini) saattaa suurentaa ribosiklibin vakaan tilan Cmax-arvon 1,2-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,3-kertaiseksi.
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy 600 mg-os ribociklib dózisnál egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor (eritromicin) 1,2-szeresére növelheti a ribociklib dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-át, és 1,3-szeresére az AUC-ját.
Finnish: • Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet kuten alfutsosiini.
Hungarian: • a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az alfuzozin.
Finnish: PFS-ajan mediaani oli 20,5 kk (95 % lv 18,5; 23,5) Kisqali-valmistetta ja fulvestranttia saaneilla potilailla ja 12,8 kk (95 % lv 10,9; 16,3) lumelääkettä ja fulvestranttia saaneilla.
Hungarian: A medián PFS 20,5 hónap volt (95%-os CI: 18,5, 23,5) a Kisqali plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél, és 12,8 hónap (95%-os CI: 10,9, 16,3) a placebo plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek esetében.
Finnish: Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=334) Lumelääke (N=334)
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Finnish: Fysiologiaan pohjautuvia farmakokinetiikan malleja hyödyntäneet simulaatiot ennustavat ribosiklibin kliinisesti merkityksellisillä 600 mg:n annoksilla olevan vain heikkoa estovaikutusta CYP1A2:n substraatteihin (AUC-arvo suurenee < 2-kertaiseksi).
Hungarian: A klinikailag releváns, 600 mg-os dózis mellett, az élettani alapú farmakokinetikai modelleket alkalmazó szimulációk azt prognosztizálták, hogy a ribociklib csak gyenge inhibitoros hatást gyakorol a CYP1A2-szubsztrátokra (az AUC < 2-szeres emelkedése).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kalvopäällysteiset Kisqali-tabletit on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin.
Hungarian: A Kisqali filmtabletta formájában, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti midatsolaamia (CYP3A4:n substraatti) ja toistuvia Kisqali-annoksia (400 mg), midatsolaamialtistus suureni 280 % (3,80-kertaiseksi) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a Kisqali többszöri adagjával (400 mg) 280%-kal (3,80-szorosára) növelte a midazolám-expozíciót, a midazolám önmagában történő adásához képest.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: 23,8 kk Lumelääke: 13,0 kk
Hungarian: Kaplan-Meier-féle medián Ribociklib: 23,8 hónap Placebo: 13,0 hónap
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) Lv = luottamusväli; N = potilasmäärä.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; NÉ = Nem értékelhető.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Uupumus, ääreisosien turvotus, voimattomuus, kuume
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, perifériás oedema, gyengeség, láz Szájszárazság, oropharyngealis fájdalom
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin vahvaa CYP3A4:n estäjä ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan) yhdessä 400 mg:n ribosiklibikerta-annoksen kanssa, suureni ribosiklibialtistus (AUCinf) 3,2-kertaiseksi ja ribosiklibin huippupitoisuus (Cmax) 1,7-kertaiseksi verrattuna pelkän 400 mg:n ribosiklibikertaannoksen antoon.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknak önmagában adott egyszeri, 400 mg-os ribociklib dózishoz képest az erős CYP3A4-inhibitor ritonavir (naponta kétszer 100 mg, 14 napig) és egyetlen, 400 mg-os adag ribociklib együttes adása egészséges vizsgálati alanyoknál 3,2-szeresére emelte a ribociklib-expozíciót (AUCinf), és 1,7-szeresére a csúcskoncentrációt (Cmax).
Finnish: Jos QTcF-aika korjautuu < 481 ms:n pituiseksi, hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annostasolla.
Hungarian: 2. Ha a QTcF-megnyúlás < 481 msec alá csökken, a kezelés ismételt elkezdése, a következő alacsonyabb dózisszinten.
Finnish: Ennen Kisqali-hoidon aloittamista on tarkistettava, onko potilas raskaana.
Hungarian: A Kisqali-kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a terhességi státuszt.
Finnish: Lumelääke + letrotsoli N = 334
Hungarian: Placebo plusz letrozol N = 334
Finnish: 42 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin pienennettyä 400 mg:n vuorokausiannosta (2 tablettia kerran vuorokaudessa).
Hungarian: A 42 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a csökkentett 400 mg-os Kisqali napi dózist (2 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus ribosiklibiin
Hungarian: A transzporterek ribociklibre kifejtett hatása
Finnish: Ribosiklibi osoittautui rotalla ja kanilla sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi annoksilla, jotka eivät olleet toksisia emolle.
Hungarian: A ribociklib az anyai toxicitást nem mutató dózisok mellett patkányoknál és nyulaknál foetotoxicitást és teratogenitást mutatott.
Finnish: Sokkoutettuun, riippumattomaan keskitettyyn radiologiseen arviointiin perustuvat PFStulokset tukivat ensisijaisia tehotuloksia.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket alátámasztották az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelés alapján kapott PFS eredmények is.
Finnish: Hermosto Päänsärky, heitehuimaus
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés
Finnish: Kisqali + letrotsoli (%, 95 % lv)
Hungarian: Kisqali + letrozol (%, 95%-os CI)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Hungarian: Az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz hatása
Finnish: CLEE011E2301-tutkimus (MONALEESA-7)
Hungarian: CLEE011E2301 (MONALEESA-7) vizsgálat
Finnish: Asteen 3 tai 4 ALAT-arvojen nousua todettiin Kisqali-ryhmässä 9,7 %:lla ja lumelääkeryhmässä 1,5 %:lla ja vastaavaa ASAT-arvojen nousua taas 6,7 %:lla ja 2,1 %:lla.
Hungarian: A Kisqali- és a placebo-kar esetén az ALAT (9,7% versus 1,5%) és az ASAT (6,7% versus 2.1%) 3. vagy 4. fokozatú emelkedéséről számoltak be.
Finnish: Sokkoutettuun, riippumattomaan keskitettyyn radiologiseen arviointiin perustuvat PFS-tulokset sattumanvaraisesti valitusta osapopulaatiosta, johon kuului noin 40 % satunnaistetuista potilaista, tukivat tutkijan arvioon perustuvia ensisijaisia tehotuloksia (riskitiheyssuhde 0,492; 95 % lv 0,345;
Hungarian: A randomizált betegek mintegy 40%-át reprezentáló, véletlenszerűen kiválasztatott alcsoport, alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelése alapján kapott PFS eredmények alátámasztották a vizsgálatot végző értékelése szerinti elsődleges hatásossági eredményeket (relatív hazárd: 0,492; 95%-os CI: 0,345, 0,703).
Finnish: Ribosiklibi on keskivahva tai vahva CYP3A4:n estäjä, ja sillä voi olla yhteisvaikutuksia CYP3A4välitteisesti metaboloituvien substraattilääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A ribociklib egy közepesen erős - erős CYP3A4-inhibitor, és kölcsönhatásba léphet az olyan hatóanyagokkal, amelyek a CYP3A4 útján metabolizálódnak, ami az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek emelkedett szérumkoncentrációjához vezethet.
Finnish: Punoitus, ihon kuivuus, valkopälvi
Hungarian: Erythema, száraz bőr, vitiligo
Finnish: QTcF-välin pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin Kisqali- ja tamoksifeenihoitoa saaneessa ryhmässä 14/87 potilaalla (16,1 %) ja Kisqali-valmistetta ja eisteroidista aromataasinestäjää saaneessa ryhmässä 18/245 potilaalla (7,3 %).
Hungarian: A QTcF-szakasz >60 msec növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14 (16,1%) esetében, a Kisqali és NSAI kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18 (7,3%) esetében.
Finnish: Ennalta määritellyssä 495 potilaan joukkoon perustuvassa alaryhmäanalyysissä potilailla, joille oli annettu Kisqali-valmistetta tai lumelääkettä yhdessä ei-steroidisen aromataasinestäjän ja gosereliinin kanssa, PFS-ajan mediaani oli 27,5 kk (95 % lv 19,1; ei arvioitavissa) Kisqali-valmistetta ja eisteroidista aromataasinestäjää saaneessa alaryhmässä ja 13,8 kk (95 % lv 12,6; 17,4) lumelääkettä ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneessa alaryhmässä [HR: 0,569; 95 % lv 0,436; 0,743].
Hungarian: A Kisqali vagy placebo plusz NSAI plusz goszerelin kombinációt kapó 495 beteggel végzett, előre meghatározott alcsoport-analízis során a medián PFS 27,5 hónap volt (95%-os CI: 19,1, NÉ) a Kisqali plusz NSAI alcsoportban és 13,8 hónap (95%-os CI: 12,6, 17,4) a placebo plusz NSAI alcsoportban [HR: 0,569; 95%-os CI: 0,436, 0,743].
Finnish: • Jotkin sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Hungarian: • a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a ketokonazol,
Finnish: Sokkoutettuun, riippumattomaan keskitettyyn radiologiseen arviointiin perustuvat etenemättömyysaikatulokset sattumanvaraisesti valitusta osapopulaatiosta, johon kuului noin 40 % satunnaistetuista potilaista, tukivat tutkijan arvioon perustuvia ensisijaisia tehotuloksia (riskitiheyssuhde 0,427; 95 % lv 0,288; 0,633).
Hungarian: A randomizált betegek mintegy 40%-át reprezentáló, véletlenszerűen kiválasztott alcsoport, alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelése alapján kapott PFS eredmények alátámasztották a vizsgálatot végző értékelése szerinti elsődleges hatásossági eredményeket (relatív hazárd: 0,427; 95%-os CI: 0,288, 0,633).
Finnish: Aste 1* (> ULN
Hungarian: 3. fokozat* (ANC
Finnish: Lähtötason aste
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti oli erittyminen ulosteeseen (69,1 %).
Hungarian: A széklet volt a kiválasztás fő útvonala (69,1%), és a dózis 22,6%-a volt visszanyerhető a vizeletből.
Finnish: Yksikköpakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 kpl), 126 (3 pakkausta à 42 kpl) tai 189 (3 pakkausta à 63 kpl) kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: Az egységcsomagolás 21, 42 vagy 63 filmtablettát és a gyűjtőcsomagolás 63 (3 csomag 21 darabos), 126 (3 csomag 42 darabos) vagy 189 (3 csomag 63 darabos) filmtablettát tartalmaz.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg (kolme 200 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) ribosiklibia kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko.
Hungarian: A javasolt adag 600 mg (három, 200 mg-os filmtabletta) ribociklib naponta egyszer, 21, egymást követő napon, amit 7, kezelésmentes nap követ, ami egy teljes, 28 napos ciklust eredményez.
Finnish: Hoidon aikana todetusta QT-ajan pitenemisestä riippuen voi olla tarpeellista tauottaa Kisqali-hoito, pienentää Kisqali-annosta tai lopettaa Kisqali-hoito taulukossa 4 kuvattavaan tapaan (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: A kezelés során észlelt QT-megnyúlás alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 4. táblázat mutatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Tehotulokset eli tutkijan arvioon ja RECIST v1.1 -kriteereihin perustuvat kokonaisvasteprosentit ja kliiniset hyötyprosentit esitetään taulukossa 13.
Hungarian: A vizsgálatot végző értékelése szerinti, RECIST v1.1 kritériumokon alapuló teljes válaszadási arányra (ORR) és a kedvező klinikai hatás arányára (CBR) vonatozó hatásossági eredményeket a 13. táblázatban tüntetjük fel.