FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jylamvo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jylamvo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Για την ορθή μέτρηση της συνταγογραφούμενης δόσης παρέχεται μια δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml για την από του στόματος χορήγηση (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
Norwegian Bokmål: En 10 ml oral doseringssprøyte leveres for nøyaktig oppmåling av den forskrevne dosen av mikstur, oppløsning (se pakningsvedlegget).
Greek: Δόση για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα: Η συνήθης αρχική δόση είναι 7,5 mg (3,75 ml), μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Dosering ved psoriasis og psoriasisartritt: Den vanlige startdosen er 7,5 mg (3,75 ml) én gang ukentlig.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η μεθοτρεξάτη προκαλεί υπογονιμότητα, ολιγοσπερμία, διαταραχές της εμμήνου ρύσης και αμηνόρροια στον άνθρωπο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια σύντομη χρονική περίοδο μετά τη διακοπή της, επηρεάζοντας τη σπερματογένεση και την ωογένεση κατά τη διάρκεια της χορήγησης - η δε επίδραση αυτή φαίνεται πως είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet, oligospermi, menstruasjonsforstyrrelser og amenoré hos mennesker er rapportert under behandling og i en kort periode etter seponering av metotreksatbehandling, noe som påvirker spermatogenese og oogenese under behandlingsperioden.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεθυλεστέρα παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) και παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natriummetylparahydroksybenzoat (E219) og etylparahydroksybenzoat (E214).
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Greek: Η μεθοτρεξάτη είναι ένας ανταγωνιστής του φυλλικού οξέος η οποία, ως αντιμεταβολίτης, ανήκει στην κατηγορία των ενεργών κυτταροτοξικών ουσιών.
Norwegian Bokmål: Metotreksat er en folsyreantagonist som tilhører klassen av cytotoksiske midler som kalles antimetabolitter.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsor ganer, thorax og mediastinum
Greek: - Γενική εξέταση αίματος με λευκοκυτταρικό τύπο και αιμοπετάλια.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig blodtelling med differensialtelling av blodceller og blodplater.
Greek: Σπασμοί, Ίλιγγος, Σύγχυση
Norwegian Bokmål: − svimmelhet, forvirring, anfall
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα, Κνησμός
Norwegian Bokmål: Erytem, eksantem, Pruritus
Greek: Ενδεχομένως να υποβληθείτε και σε ακτινογραφία θώρακος.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nødvendig å ta et røntgenbilde av brystkassen.
Greek: Η υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να είναι μοιραίες.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til alvorlige bivirkninger og kan være dødelig.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
Norwegian Bokmål: Det betyr at legemidlet kan forårsake forandringer i arvestoffet.
Greek: − φλεγμονή του καρδιακού σάκου, συσσώρευση υγρού στον καρδιακό σάκο
Norwegian Bokmål: − inflammasjon i hjertesekken, væskeansamling i hjertesekken
Greek: − έλκη και αιμορραγία στον πεπτικό σωλήνα
Norwegian Bokmål: − sår og blødning i fordøyelseskanalen
Greek: Εάν όντως μείνετε έγκυος στη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σας ενημερώσουν σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο παιδί λόγω της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Du bør få rådgivning om risikoen for skadelige effekter for barnet under behandlingen.
Greek: − πυρετός, πονόλαιμος, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης
Norwegian Bokmål: − feber, sår hals, influensalignende symptomer
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών (κύκλοι βαριάς μορφής), Απλαστική αναιμία, λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο2,
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon (alvorlige tilfeller), Aplastisk anemi, Lymfoproliferativt syndrom2
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας μιλήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av diaré, skal du rådføre deg med legen din.
Greek: Εάν προκύψει κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και εντός έξι μηνών στη συνέχεια, θα πρέπει να δίδεται ιατρική συμβουλή σχετικά με τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο παιδί που σχετίζονται με τη θεραπεία, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιείται υπερηχογραφικός έλεγχος για την επιβεβαίωση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet forekommer under behandling med metotreksat og opptil seks måneder etterpå, bør pasienten få medisinsk rådgivning om risikoen for skadelige effekter på barnet forbundet med behandlingen.
Greek: Ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια4
Norwegian Bokmål: Hepatitt og leversvikt4
Greek: διαπλάτυνση μικρών αιμοφόρων αγγείων, βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος, αλλεργική φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
Norwegian Bokmål: skade på blodkar i huden, allergisk inflammasjon av blodkar
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ανεπάρκεια του φυλλικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises særlig forsiktighet hos pasienter med eksisterende folsyremangel.
Greek: Η χορήγηση προκαρβαζίνης κατά τη διάρκεια θεραπείας με υψηλή δόση μεθοτρεξάτης αυξάνει τον κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας
Norwegian Bokmål: Bruk av prokarbazin under høydosebehandling med metotreksat øker risikoen for nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να επηρεάσει την παραγωγή σπέρματος, η οποία σχετίζεται με την πιθανότητα εμφάνισης συγγενών ελαττωμάτων.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan påvirke sædproduksjon, og kan forårsake fødselsskader hos barn.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιονδήποτε αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμό (ειδικά εάν έχει προσβληθεί ολόκληρο το σώμα σας).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Informer legen din umiddelbart dersom du plutselig opplever pipende pust, pustevansker, opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt dersom det rammer hele kroppen).
Greek: Αιμορραγίε ς
Norwegian Bokmål: Karsykdomme r
Greek: Δόση σε ρευματικές και δερματικές παθήσεις (ΡΑ, JIA και ψωρίαση ή ψωριασική αρθρίτιδα) Να παίρνετε το Jylamvo μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av revmatiske sykdommer eller hudsykdommer (revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt og psoriasis eller psoriasisartritt) skal Jylamvo (metotreksat) tas kun én gang i uken.
Greek: − νεφρική νόσος, φλεγμονή ή έλκη της ουροδόχου κύστεως (πιθανώς και με αίμα στα ούρα),
Norwegian Bokmål: − nyresykdom, inflammasjon eller sår i blæren (muligens også med blod i urinen), smertefull vannlating
Greek: ΜΗΝ μετράτε έως τη στενή αιχμή του εμβόλου.
Norwegian Bokmål: IKKE mål til den smale tuppen av sprøytestempelet.
Greek: Παγκρεατίτιδα, Εντερίτιδα, Δυσαπορρόφηση, Μέλαινα, Ουλίτιδα
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, Enteritt, Malabsorpsjon, Melena, Gingivitt
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για την έκθεση στη διάρκεια της κύησης σε μεθοτρεξάτη άνω των 30 mg (15 ml)/εβδομάδα είναι ανεπαρκή αλλά τα αναμενόμενα ποσοστά αυτόματων αποβολών και συγγενών δυσπλασιών είναι υψηλότερα, ειδικά σε δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως σε ογκολογικές ενδείξεις
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data for metotreksateksponering ved graviditet på over 30 mg [15 ml]/uke, men høyere forekomster av spontanaborter og medfødte misdannelser forventes.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1,000 έως < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Greek: Στα συμπτώματα συγκαταλέγονται η λευκοπενία, η θρομβοπενία, η αναιμία, η πανκυτταροπενία, η ουδετεροπενία, η μυελοκαταστολή, η βλεννογονίτιδα, η στοματίτιδα, η εξέλκωση του στόματος, η ναυτία, ο έμετος, η εξέλκωση του γαστρεντερικού και η αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter leukocytopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni, nøytropeni, myelosuppresjon, mukositt, stomatitt, munnsår, kvalme, oppkast, gastrointestinale sår og gastrointestinal blødning.
Greek: Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα
Norwegian Bokmål: Advarsel om hjelpestoffer
Greek: Καθώς η μεθοτρεξάτη μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να ευθύνεται για τοξικότητα σε παιδιά που θηλάζουν, η θεραπεία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της περιόδου του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden metotreksat går over i morsmelk og kan forårsake toksisitet hos barn som ammes, er behandling kontraindisert ved amming (se pkt.
Greek: Κατά την αύξηση της δόσης θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης της παρακολούθησης με αυξημένη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Økt hyppighet av kontroller bør vurderes ved doseøkning.
Greek: Οι γυναίκες σε ηλικία σεξουαλικής ωριμότητας που λαμβάνουν τη θεραπεία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες στη συνέχεια..
Norwegian Bokmål: Ved behandling av kvinner i fruktbar alder , skal sikker prevensjon brukes under behandlingen og i minst seks måneder etter behandlingen.
Greek: Η εσφαλμένη λήψη του Jylamvo δύναται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής, ακόμη και τον θάνατο.
Norwegian Bokmål: Dersom Jylamvo brukes på feil måte, kan det medføre alvorlige bivirkninger og til og med død.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας βαριάς μορφής, καθώς και της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας βαριάς μορφής με το Jylamvo αποτελεί μια μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Behandling av aktiv revmatoid artritt, alvorlig juvenil idiopatisk artritt, alvorlig psoriasis og alvorlig psoriasisartritt med Jylamvo er langtidsbehandling.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε τα ακόλουθα φάρμακα: άλλα φάρμακα για ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωρίαση, όπως η λεφλουνομίδη, η αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της απόρριψης μετά από μεταμόσχευση οργάνου), η σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας) - κυκλοσπορίνη (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή σαλικυλικά (φάρμακα έναντι άλγους ή/και φλεγμονής, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η δικλοφαινάκη και η ιβουπροφαίνη ή η πυραζόλη) - εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen hvis du bruker noen av de følgende legemidlene: - annen behandling mot revmatoid artritt eller psoriasis, som f.eks. leflunomid, azatioprin (brukes også til å forhindre avstøtning etter organtransplantasjon), sulfasalazin (blir også brukt mot ulcerøs kolitt) - ciklosporin (til undertrykking av immunsystemet) - ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller salisylater (legemidler mot smerter og/eller betennelser som f.eks. acetylsalisylsyre, diklofenak, ibuprofen og pyrazol) - levende vaksiner - diuretika, som reduserer væskeansamling i kroppen - legemidler som senker blodsukkernivået, for eksempel metformin - retinoider (brukes til behandling av psoriasis og andre hudsykdommer) - legemidler mot epilepsi (brukes mot kramper) - barbiturater (sovemidler) - beroligende legemidler - p-piller - probenecid (mot urinsyregikt) - antibiotika - pyrimetamin (brukes for å forhindre og behandle malaria) - vitamintilskudd som inneholder folsyre - protonpumpehemmere (brukes til behandling av alvorlig halsbrann, magesår og noen andre mageproblemer) - teofyllin (brukes til behandling av pusteproblemer) - merkaptopurin (brukes til behandling av visse typer leukemi) - kreftbehandlinger (som f.eks. doksorubicin og prokarbazin under behandling med metotreksat i høye doser)
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει αποβολή και σοβαρά συγγενή ελαττώματα.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige fosterskader.
Greek: Οι εμμένουσες παθολογικές τιμές των ηπατικών ενζύμων ή/και μείωση της αλβουμίνης στον ορό ενδέχεται να υποδεικνύουν ηπατοτοξικότητα βαριάς μορφής.
Norwegian Bokmål: Vedvarende avvik i leverenzymer og/eller nedsatt serumalbumin kan være tegn på alvorlig levertoksisitet.
Greek: Προσαρμογέας φιάλης Δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning 60 ml flaske Flaskeadapter 10 ml doseringssprøyte
Greek: Ωστόσο, εάν η δόση αυξηθεί, η παρακολούθηση ενδείκνυται να πραγματοποιείται με αυξημένη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Overvåkingsfrekvensen må imidlertid økes dersom dosen økes.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jylamvo
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Jylamvo
Greek: ΜΗΝ ωθήσετε το έμβολο πολύ δυνατά ή εκτοξεύσετε το φάρμακο στο οπίσθιο τμήμα του στόματος ή του φάρυγγα, επειδή μπορεί να προκληθεί πνιγμός.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk for mye kraft ved inntrykking av stempelet og IKKE sprøyt legemidlet mot ganen eller svelget da det kan medføre kvelningsfornemmelse.
Greek: 11. Αργά και απαλά ωθήστε το έμβολο ώστε το φάρμακο να εκτοξευτεί ήπια στο εσωτερικό της παρειάς.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte og forsiktig inn for å sprøyte legemidlet mot innsiden av kinnet.
Greek: Αναπνευστική παράλυση, Αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές του βρογχικού άσθματος, όπως βήχας, δύσπνοια και παθολογικές εξετάσεις τις πνευμονικής λειτουργίας, φαρυγγίτιδα
Norwegian Bokmål: Bronkialastmali gnende reaksjoner som hoste, dyspné og patologiske funn ved lungefunksjonst ester,
Greek: Στην περίπτωση σταθερής αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede leverenzymer vedvarer, bør dosereduksjon eller avbrudd i behandlingen vurderes.
Greek: Μην πάρετε το Jylamvo σε περίπτωση - αλλεργίας στη μεθοτρεξάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Σημαντική προειδοποίηση σχετικά με τη δόση του Jylamvo (μεθοτρεξάτη): Το παρόν πόσιμο διάλυμα περιέχει 2 mg μεθοτρεξάτης σε 1 ml διαλύματος και η διαβάθμιση της δοσιμετρικής σύριγγας είναι σε ml και όχι σε mg. Να λαμβάνετε το Jylamvo μόνο μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία ρευματικών και δερματικών παθήσεων (ΡΑ, JIA και ψωρίαση ή ψωριασική αρθρίτιδα).
Norwegian Bokmål: Viktig advarsel vedrørende dosering av Jylamvo (metotreksat) Denne miksturen inneholder 2 mg metotreksat i 1 ml oppløsning, og graderingen på doseringssprøyten er i ml og ikke i mg.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering
Greek: Η εσφαλμένη χρήση της μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει βαριές, ακόμη και θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av metotreksat kan gi alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall.
Greek: Δυσαρθρία,
Norwegian Bokmål: Smerte,
Greek: Για αρθρίτιδα και ψωρίαση πάρτε μόνο μία φορά την εβδομάδα την ………….
Norwegian Bokmål: Ved artritt og psoriasis skal dette legemidlet kun tas én gang i uken på …………..(skriv ukedagen for inntak fullt ut).
Greek: Jylamvo 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα μεθοτρεξάτη
Norwegian Bokmål: Jylamvo 2 mg/ml mikstur, oppløsning metotreksat
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Ο χειρισμός πρέπει να γίνεται με προσοχή
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: Håndteres med forsiktighet
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du mistenker alvorlige bivirkninger, kontakt legen din umiddelbart for å få råd.
Greek: Πώς να πάρετε το Jylamvo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jylamvo
Greek: Οστεονέκρ ωση γνάθου (δευτερογε νής σε λεμφοϋπερ πλαστικά σύνδρομα)
Norwegian Bokmål: Osteonekro se i kjeven (sekundært til lymfoprolife rativt syndrom)
Greek: Επιπλέον, για μη ογκολογικές ενδείξεις • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6)
Norwegian Bokmål: I tillegg for ikke-onkologiske indikasjoner • Graviditet (se pkt.
Greek: Πόσο θα σας δοθεί
Norwegian Bokmål: Hvor mye du får
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει είτε:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør enten ha:
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til ditt neste planlagte legebesøk.
Greek: 30 Ιουνίου 2024
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
Greek: Διάρκεια αντικειμενικής ανταπόκρισης (μήνες)
Norwegian Bokmål: Varighet av objektiv respons (måneder)
Greek: • Θα σας δίνεται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: • Du får én infusjon hver 3. uke.
Greek: ** Η ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 331 συμβάντα.
Norwegian Bokmål: ** Den foreløpige analysen for OS ble gjennomført da 331 hendelser var observert.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
Greek: Επαναλάβετε την εκτίμηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Gjenta LVEF-måling innen 3 uker.
Greek: Το Kadcyla δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er ikke anbefalt til noen under 18 år.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού και δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Norwegian Bokmål: Dataene er fra en åpen studie og ingen bestemt konklusjon kan trekkes.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν καρδιακά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan forekomme.
Greek: TBILI > 2 × ULN σε οποιαδήποτε στιγμή
Norwegian Bokmål: TBILI > 2 × ULN ved enhver tid
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du ikke ha symptomer.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. september 2018
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon om effekten i denne aldersgruppen.
Greek: Το Kadcyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες όταν:
Norwegian Bokmål: Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når:
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη δόση παραληφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό χωρίς να περιμένετε μέχρι τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Norwegian Bokmål: Dersom planlagt dose er uteblitt, bør den gis så snart som mulig, uten å vente til neste planlagte syklus.
Greek: Στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών:
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene:
Greek: Το 22,5% των ασθενών εντάχθηκαν στη Βόρεια Αμερική, 54,2% στην Ευρώπη και 23,3% στον υπόλοιπο κόσμο.
Norwegian Bokmål: 22,5 % av pasientene ble inkludert i Nord-Amerika, 54,2 % i Europa og 23,3 % i resten av verden.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013
Greek: Πίνακα 6 και Σχήμα 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επαναθεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας της αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjenoppstart av behandling bør være basert på klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να έχουν λάβει περισσότερες από μία HER2-στοχευμένες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått flere enn en HER2-rettet behandling.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά από τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette etter at symptomene er forbedret.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Greek: 3. Αυτά τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δεν προσαρμόστηκαν ως προς την πολλαπλότητα
Norwegian Bokmål: Disse sekundære endepunktene ble ikke justert for multiplisistet
Greek: • Να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, είτε
Norwegian Bokmål: • mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller
Greek: • έχετε ήδη λάβει το φάρμακο τραστουζουμάμπη και ένα φάρμακο το οποίο είναι γνωστό ως ταξάνη.
Norwegian Bokmål: • du allerede har mottatt trastuzumab og et legemiddel kjent som et taksan
Greek: • Η πρώτη έγχυση θα σας χορηγηθεί με διάρκεια 90 λεπτών.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen vil bli gitt i løpet av 90 minutter.
Greek: Καθυστερημένη ή παραλειπόμενη δόση
Norwegian Bokmål: Forsinket eller utelatt dose
Greek: Δόση που πρέπει να χορηγηθεί
Norwegian Bokmål: Dose som skal administreres
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vært observert oftere innen 24 timer etter infusjon.
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή αυτούς τους παράγοντες και εξετάστε το ενδεχόμενο επιπρόσθετης παρακολούθησης, όταν η ταυτόχρονη χρήση είναι ιατρικά απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med bruk av disse legemidlene og vurder ytterligere overvåking når samtidig behandling er medisinsk nødvendig.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα αιμορραγικά συμβάματα είχαν ως αποτέλεσμα θανατηφόρες εκβάσεις.
Norwegian Bokmål: Noen av disse blødningene har resultert i død.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide må kontakte lege umiddelbart.
Greek: • τα καρκινικά κύτταρα φέρουν πάνω τους πολλές πρωτεΐνες HER2 - ο γιατρός σας θα εξετάσει τα καρκινικά σας κύτταρα ως προς αυτό.
Norwegian Bokmål: • kreftcellene har mange HER2 proteiner på seg - legen din vil undersøke kreftcellene dine for dette
Greek: Από τη στιγμή που σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου αποτελεσματικότητας στη συγκεκριμένη ανάλυση, η συγκεκριμένη ανάλυση θεωρείται οριστική.
Norwegian Bokmål: Siden effektgrensen ble passert ved denne analysen, regnes dette som den definitive analysen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν θα εμφανίσουν συμπτώματα από τα καρδιακά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil ikke ha symptomer på hjerteproblemene.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα συμπτώματα αυτά δεν ήταν σοβαρά (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt var disse symptomene ikke alvorlige (se pkt.
Greek: Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση 25 Ιουλίου 2018
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse 25.07.2018
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ακτινοθεραπεία και/ή ορμονική θεραπεία ταυτόχρονα με τη θεραπεία της μελέτης, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk strålebehandling og/eller hormonell behandling samtidig med studielegemiddel i henhold til lokale retningslinjer.