FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se valoró el potencial de fototoxicidad de la alitretinoína según sus propiedades químicas y los datos derivados de una batería de pruebas in vitro.
Danish: Det fototoksiske potential hos alitretinoin blev vurderet på basis af dets kemiske egenskaber og data fra en gruppe in vitro-test.
Spanish: Después de abrir el tubo para su aplicación, se deberá volver a tapar y cerrar perfectamente para proporcionar un cierre hermético.
Danish: Efter åbning af tuben i forbindelse med applikation skal tubens hætte sættes på igen og lukkes tæt til for at være lufttæt.
Spanish: - Los demás componentes son etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa y butilhidroxitolueno.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose og butylhydroxytoluen.
Spanish: En las valoraciones in vitro basadas en células, la alitretinoína mostró un débil potencial fototóxico.
Danish: Ved celle-baserede in vitro-analyser viste alitretinoin et svagt fototoksisk potentiale.
Spanish: • Hipersensibilidad a los retinoides en general, al principio activo alitretinoína o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for retinoider i almindelighed, over for det aktive stof alitretinoin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta un mes tras finalizar el mismo.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingsophør.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Panretin gel en pacientes con insuficiencia renal o hepatopatía.
Danish: Der findes ingen data angående anvendelse af Panretin gel hos patienter med nyreinsufficiens eller leversygdom.
Spanish: - Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de anticoncepción mientras utilizan Panretin, y durante un mes más después de finalizar el tratamiento.
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv metode til fødselskontrol, mens de anvender Panretin og i 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
Spanish: La toxicidad dérmica puede ser limitante del tratamiento, con un eritema, edema y vesiculaciones intensas.
Danish: Hudtoksicitet kan blive behandlingsbegrænsende med intenst erytem, ødem og vesikeldannelse.
Spanish: Es improbable la toxicidad sistémica después de una sobredosis aguda tras la aplicación cutánea de Panretin gel.
Danish: Systemisk toksicitet efter akut overdosering med lokal applikation af Panretin gel er usandsynligt.
Spanish: No alimente dando el pecho a su bebé mientras esté utilizando Panretin.
Danish: Am ikke Deres barn, mens De anvender Panretin.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Panretin gel en niños de menos de 18 años.
Danish: Panretin gels sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Ancianos
Danish: Ældre mænd
Spanish: Se recomienda que Panretin se aplique sobre las lesiones durante un periodo inicial de 12 semanas.
Danish: Det anbefales, at påsmøre Panretin på læsionerne i en initial periode på op til 12 uger.
Spanish: El gel no se aplicará cerca de los ojos ni en las superficies mucosas u oculares.
Danish: Gelen må ikke påsmøres på eller nær ved øjne eller på kroppens mukøse overflader.
Spanish: La toxicidad cutánea local asociada con el tratamiento con Panretin gel se resolvió en general cuando se ajustó o interrumpió el tratamiento (ver sección 4.2).
Danish: Lokal hudtoksicitet i forbindelse med behandling med Panretin gel svandt i reglen med behandlingsjustering eller seponering (se pkt.
Spanish: Contiene también etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno.
Danish: Indeholder desuden ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas: Es poco probable que Panretin afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Panretin vil påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Spanish: Si se continúa la aplicación de Panretin, pueden aumentar el enrojecimiento y la irritación, apareciendo una hinchazón en la zona de aplicación.
Danish: Ved fortsat påsmøring af Panretin kan rødme og irritation øges, og der kan udvikle sig hævelse på påsmøringsstedet.
Spanish: Estudio 2 (BD)
Danish: Undersøgelse 2 (2xdgl.)
Spanish: Estudio 1, 6 lesiones índice; Estudio 2, hasta 8 lesiones índice Cada lesión índice se valoró individualmente para respuesta Las lesiones que respondieron durante las primeras 12 semanas del estudio, la fase inicial en ciego, confirmada al menos durante cuatro semanas del estudio (la confirmación de la respuesta se puede producir después de las 12 semanas en algunas lesiones en el Estudio 1).
Danish: Læsionsresponderende i de første 12 uger i undersøgelsen, initial, blindet fase, bekræftet over mindst 4 undersøgelsesuger (bekræftelse af respons kan være sket efter 12 uger for nogle læsioner i Undersøgelse 1).
Spanish: Las reacciones adversas que se asocian con el uso de Panretin gel en el SK relacionado con el SIDA se producen casi exclusivamente en la zona de aplicación.
Danish: Bivirkninger i forbindelse med anvendelse af Panretin gel ved AIDS-relateret KS forekom næsten udelukkende på applikationsstedet.
Spanish: Cómo usar Panretin
Danish: Sådan skal De bruge Panretin
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del ácido 9-cis-retinoico se valoraron durante los ensayos clínicos en pacientes con lesiones cutáneas del SK relacionado con el SIDA después de la aplicación diaria múltiple repetida de Panretin gel hasta 60 semanas.
Danish: Plasmakoncentationerne af 9-cis-retinsyre blev vurderet i kliniske undersøgelser hos patienter med kutane læsioner af AIDS-relateret KS efter gentagne dosisapplikationer af Panretin gel flere gange dagligt i op til 60 uger.
Spanish: Los pacientes se aplicarán Panretin sobre las lesiones cutáneas del SK en cantidad suficiente para cubrir cada lesión con una cantidad generosa.
Danish: Patienterne skal påsmøre Panretin på kutane KS-læsioner ved brug af tilstrækkeligt gel til at dække hver enkelt læsion med et rigeligt lag.
Spanish: Panretin gel es para uso cutáneo y no es probable que afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Panretin gel er til kutan anvendelse, det er usandsynligt, at det skulle have nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: 1 g de gel contiene 1 mg de alitretinoína (al 0,1%)
Danish: 1 g gel indeholder 1 mg alitretinoin (0,1%).
Spanish: No es necesario frotar el gel en la lesión.
Danish: De behøver ikke at massere gelen ind i læsionen.
Spanish: Gel amarillo transparente.
Danish: Gel Klar, gul gel
Spanish: - Inmediatamente después de la aplicación, límpiese los dedos que haya utilizado para aplicar el gel y limpie cualquier zona de piel sana que haya tocado el producto con un pañuelo desechable.
Danish: - Umiddelbart efter påsmøringen aftørres den finger/de fingre, De har brugt til at påsmøre gelen, og al sund hud, der har været berørt med gelen, med køkkenrulle eller andet engangsmateriale.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Panretin gel son similares a las observadas con otros retinoides tópicos.
Danish: De uønskede hændelser, der er set med Panretin gel, er lig dem, der ses med andre topiske retinoider.
Spanish: Tabla 2 Normas de ajuste según la toxicidad limitante del tratamiento IRRITACIÓN CUTÁNEA LOCAL (Valorada según la Tabla 1)
Danish: Tabel 2 Retningslinier for justering for behandlingsbegrænsende toksicitet LOKAL HUDIRRITATION (Gradueret iflg.
Spanish: Aumento del enrojecimiento, posible edema
Danish: Øget rødme, muligt ødem
Spanish: Si se produce la respuesta completa de una lesión, no se realizará una nueva aplicación de Panretin gel en la lesión correspondiente.
Danish: Hvis der forekommer et komplet læsionsrespons, bør der ikke påsmøres yderligere Panretin til den responderende læsion.
Spanish: Debe evitar la aplicación del gel sobre la piel sana que rodea la lesión.
Danish: De skal undgå at smøre gel på den sunde hud rundt om læsionen.
Spanish: Parestesia (punzada, cosquilleo)
Danish: Paræstesier (brænden, snurren)
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Spanish: Decoloración de la piel
Danish: Misfarvning af huden Sår i huden
Spanish: En un estudio de rango de dosis oral en los conejos, la alitretinoína indujo malformaciones macroscópicas a una dosis 35 veces la dosis tópica en el hombre.
Danish: I en oral, dosisbestemmende undersøgelse hos kaniner fremkaldte alitretinoin umiddelbart synlige misdannelser på en dosis 35 gange den lokale, humane dosis.
Spanish: Se presenta en un tubo multiusos de aluminio recubierto de epoxi de 60 g.
Danish: Den leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug.
Spanish: Se puede utilizar aceite mineral entre las aplicaciones de Panretin para prevenir la excesiva sequedad o el prurito.
Danish: Mineralsk olie må anvendes mellem applikationer af Panretin for at medvirke til forebyggelse af udtalt tørhed eller kløe.
Spanish: Se recomienda que las madres infectadas por el VIH no alimenten a sus hijos dando el pecho para evitar el riesgo de transmisión del virus.
Danish: For at undgå overførsel af virus anbefales det, at HIV-inficerede mødre ikke ammer deres børn.
Spanish: Debe evitarse el uso de otros productos tópicos sobre las lesiones del SK tratadas con Panretin.
Danish: Brugen af andre produkter til lokal behandling på Panretin-behandlede KS-læsioner bør undgås.
Spanish: - Se puede usar aceite mineral entre las aplicaciones de Panretin para prevenir la excesiva sequedad o el picor.
Danish: - Mineralsk olie må anvendes mellem påsmøringerne af Panretin for at medvirke til at forebygge udtalt tørhed eller kløe.
Spanish: En la tabla 3 se muestran las siguientes reacciones adversas observadas en la zona de aplicación que se notificaron durante los ensayos clínicos realizados en pacientes con un SK.
Danish: Tabel 3 viser de følgende, uønskede, lægemiddelrelaterede bivirkninger på applikationsstedet blev rapporteret under kliniske undersøgelser hos patienter med KS.
Spanish: El rango y frecuencia de la detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK que se aplican el fármaco sobre un máximo de 64 lesiones fueron comparables con los valores respectivos en los pacientes no tratados.
Danish: Mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte lægemidlet på op til 64 læsioner, var sammenlignelig med de respektive værdier hos ubehandlede patienter.
Spanish: Trastorno de la piel (agrietamiento, costra, endurecimiento, excoriación, drenaje, supuración), erupción (eritema, enrojecimiento, descamación, irritación, dermatitis), prurito (picazón, prurito)
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse (sprækning, sårskorpe, skorpedannelse, afskrabning, drænering, sivning), udslæt (erytem, rødme, afskalning, irritation, dermatitis), pruritus (kløe, pruritus)
Spanish: No obstante, se ha evaluado su potencial mutagénico y la alitretinoína dio resultados negativos en el test de Ames, en la valoración in vivo de micronúcleos en el ratón, la prueba de aberraciones cromosómicas en los linfocitos humanos y en el test CHO de mutación celular.
Danish: Det mutagene potentiale er imidlertid blevet vurderet, og alitretinoin tester negativt ved Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten.
Spanish: Úlcera de la piel, drenaje seroso, dermatitis exfoliativa (desprendimiento, pelado, descamación, exfoliación), cambio de color de la piel (coloración marrón, hiperpigmentación circundante, palidez), piel seca
Danish: Hudsår, serøs drænage, exfoliativ dermatitis (afskalning i flager, afskalning, afstødning, exfoliation), misfarvning af huden (brun misfarvning, hyperpigmentering af omgivende væv, blegere), tør hud
Spanish: Vehículo (N=134)
Danish: Vehikel (N=134)
Spanish: Hemorragia (sangrado en las lesiones o alrededor de ellas), edema (edema, hinchazón, inflamación), edema periférico
Danish: Hæmoragi (blødning i eller rundt om læsionerne), ødem (ødem, hævelse, inflammation), perifert ødem
Spanish: La alitretinoína (ácido 9-cis-retinoico), una hormona endógena natural relacionada con la vitamina A, se une a todos los subtipos de receptores intracelulares conocidos (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) activándolos.
Danish: Skønt alitretinoins molekylære virkning menes at være medieret gennem interaktion med retinoidreceptorerne, er den nøjagtige virkningsmekanisme af dette lægemiddel ukendt ved den lokale behandling af kutane læsioner af AIDS-relateret KS. Alitretinoin (9-cis-retinsyre), et naturligt forekommende, endogent hormon beslægtet med vitamin A, binder sig til og aktiverer alle kendte undertyper af intracellulære retinoidreceptor (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Spanish: Esta dosis en los conejos dio lugar a concentraciones plasmáticas más de 60 veces mayores que la concentración plasmática observada en los pacientes con SK después de la aplicación tópica de Panretin gel.
Danish: Denne dosis resulterede hos kaniner i plasmakoncentrationer på mere end 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos patienter med KS efter lokal applikation af Panretin gel.
Spanish: Las tasas de respuesta de cada lesión en los pacientes tratados con Panretin gel en los estudios en Fase III se incluyen en la Tabla 5.
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for de enkelte læsioner for patienter, der er i behandling med Panretin gel i Fase III-undersøgelserne.
Spanish: Vehículo N=72
Danish: N=72
Spanish: En ocasiones, es necesario interrumpir el tratamiento, su médico le informará sobre esto.
Danish: Undertiden er det nødvendigt at afbryde behandlingen.
Spanish: - No aplique el gel en las partes sensibles de su cuerpo, o cerca de ellas, como los ojos, los orificios nasales, la boca, los labios, la vagina, la punta del pene, el recto o el ano.
Danish: - Påsmør ikke gelen på eller nær følsomme dele af kroppen så som øjne, næsebor, mund,
Spanish: Es poco probable que se observen con el uso de Panretin gel los efectos secundarios sistémicos indeseables asociados con los retinoides orales, ya que el rango y frecuencia de las concentraciones de niveles plasmáticos cuantificables del ácido 9-cis-retinoico después de la aplicación del fármaco fueron comparables con el rango y frecuencia de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico circulante natural en los sujetos no tratados.
Danish: Det er usandsynligt, at de uønskede, systemiske bivirkninger i forbindelse med orale retinoider vil blive observeret ved brug af Panretin gel, da mængden og frekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre efter applikation af lægemidlet var sammenlignelige med mængden og frekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer.
Spanish: Celulitis, erupción vesicoampollar, erupción maculopapular, reacción alérgica
Danish: Cellulitis, vesikulobulløst udslæt, makulopapuløst udslæt, allergisk reaktion
Spanish: Se indican términos literales entre paréntesis.
Danish: Uønskede hændelser omfatter ordrette udtryk i parenteser.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Spanish: No se observaron malformaciones macroscópicas después de la administración oral a los conejos de dosis 12 veces la dosis tópica en el hombre (dando lugar a concentraciones plasmáticas 60 veces la concentración plasmática mayor observada en los pacientes con SK después de la aplicación tópica del gel).
Danish: Der sås ingen umiddelbart synlige misdannelser efter oral indgivelse til kaniner af doser på 12 gange den humane, lokale dosis (som resulterede i plasmakoncentrationer på 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos patienter med KS efter lokal applikation af gelen).
Spanish: Se evitará que la piel del recién nacido entre en contacto con zonas de la piel en las cuales se haya aplicado Panretin recientemente.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at bringe den nyfødte i hudkontakt med områder, hvor der for nylig er påsmurt Panretin.
Spanish: En los conejos, se ha demostrado que la alitretinoína es teratogénica a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas en torno a 60 veces la concentración plasmática mayor observada en los pacientes varones con SK después de la aplicación tópica del gel.
Danish: Hos kaniner påvistes alitretinoin at være teratogent på en dosis, som resulterede i plasmakoncentrationer på cirka 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos mandlige patienter med KS efter lokal applikation af gelen.
Spanish: Muy frecuentes (los cuales pueden presentarse en más de uno de cada 10 pacientes tratados): Eritema, escamación, irritación enrojecimiento Agrietamiento, costras, postillas, drenajes y supuraciones Dolor, quemazón, sensación de dolor.
Danish: Meget almindelige (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter i behandling): Udslæt, afskalning, irritation, rødme
Spanish: Generalmente, se asume que los retinoides administrados por vía topica producen una baja exposición sistémica debido a que la absorción dérmica es mínima, siempre y cuando se utilicen de conformidad con la información contenida en la ficha técnica.
Danish: Når de anvendes i henhold til ordinationsvejledningen, antages topikalt administrerede retinoider generelt at resultere i lav systemisk eksponering som følge af minimal dermal absorption.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Butilhidroxitolueno
Danish: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluen 6.2 Uforligeligheder
Spanish: Panretin es un gel amarillo transparente.
Danish: Udseende og pakningstørrelser Panretin er en klar, gul gel.
Spanish: Ganglios linfáticos inflamados
Danish: Hævede lymfeknuder
Spanish: Conservación de Panretin
Danish: Panretin Vehikel
Spanish: Respuesta clínica completa (RCC) % Respuesta parcial (RP) % 34,3 Enfermedad estable % 50,0 Enfermedad progresiva % 14,9 Respuesta global %
Danish: Klinisk komplet respons (CCR) % 0,7 Partielt respons (PR) %
Spanish: Se estudió el potencial genotóxico de la alitretinoína utilizando el test de Ames, la valoración in vivo de micronúcleos de ratón, la prueba de aberraciones cromosómicas en los linfocitos humanos y el test CHO de mutación celular.
Danish: Alitretinoin blev undersøgt for genotoksisk potentiale ved brug af Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten.
Spanish: La pauta de dosis que se especificó en el protocolo era solamente la aplicación dos veces al día (BD), con ajustes a la baja en caso de toxicidad.
Danish: Protokolspecificeret dosisregimen var applikation kun 2 gange dagligt (2xdgl.)
Spanish: SIGNOS CLÍNICOS DEFINITORIOS 0 = Ninguna reacción Ninguno 1 = Leve
Danish: 0 = Ingen reaktion
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Limited
Spanish: - No aplique el gel sobre la piel sana que rodea la lesión del SK. Panretin puede provocar una irritación o enrojecimiento no deseado sobre la piel sana.
Danish: Panretin kan forårsage uønsket irritation eller rødme på sund hud.
Spanish: Panretin gel 0,1% Alitretinoína
Danish: Panretin 0,1% gel alitretinoin
Spanish: Panretin gel 0,1% alitretinoína
Danish: Panretin 0,1 % gel alitretinoin
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y TEXTO DEL ETIQUETADO DEL ENVASE
Danish: TEKST PÅ YDRE KARTON OG TEKST PÅ TUBETIKET
Spanish: Se evitará la aplicación del gel sobre la piel normal que rodea las lesiones.
Danish: Der skal udvises omhu for at undgå at påsmøre gelen på normal hud rundt om læsionerne.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que el rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK después de la aplicación del fármaco fueron comparables al rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico circulante natural que se encuentra en los sujetos no tratados (ver la sección 5.2).
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS efter applikation af lægemidlet var sammenlignelige med mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer (se pkt.
Spanish: Composición de Panretin - El principio activo es la alitretinoína.
Danish: Panretin indeholder: - Aktivt stof: Panretin 0,1% gel er alitretinoin.
Spanish: En este último grupo, el rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK después de la aplicación del fármaco fueron comparables al rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico circulante natural en los sujetos no tratados.
Danish: I den sidstnævnte gruppe var mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS efter applikation af lægemidlet sammenlignelige med mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer.
Spanish: Dos ensayos controlados, multicéntricos, aleatorizados y doble ciego con grupos paralelos en fase III proporcionaron los datos de la eficacia de Panretin gel en el tratamiento de las lesiones índice cutáneas del SK (Tabla 4).
Danish: Data for Panretin gel til behandling af indeks kutane KS-læsioner er fra to kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde, multicenter-fase III-undersøgelser med parallelgrupper (Tabel 4).
Spanish: Duración de la aplicación
Danish: Applikationshyppighed
Spanish: Panretin gel se presenta en un tubo multiusos de aluminio recubierto de epoxi de 60 g. Cada envase de cartón contiene un tubo de gel.
Danish: Panretin gel leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug.
Spanish: Mantener lejos de una llama desprotegida.
Danish: Holdes væk fra åben ild.
Spanish: Lactancia
Danish: Kløe
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán usar un método fiable de anticoncepción durante el tratamiento con Panretin gel (ver la sección 4.6) y hasta un mes después de su interrupción.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en pålidelig form for kontraception under behandling med Panretin gel (se pkt.
Spanish: Qué es Panretin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Panretin Cómo usar Panretin
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Panretin Sådan skal De bruge Panretin Bivirkninger
Spanish: Panretin (N=62) Vehículo (N=72)
Danish: Vehikel (N=72)
Spanish: Hemorragias
Danish: læsioner
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 junio2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juni 2009
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107C, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.