FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada (MMQ) e diferença(s) nos grupos de tratamento da variação desde valores iniciais do estudo na Semana 28 são modelados utilizando um modelo misto com medições repetidas (MMMR) incluindo tratamento, região, categorização da HbA1c no início do estudo (< 9,0% ou ≥ 9,0%), semana, e tratamento por interação semanal como fatores fixos, e valor no início do estudo como uma covariável.
English: Green shield pops up
Portuguese: Escudo verde aparece
English: The risk of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea in clinical studies.
Portuguese: Em estudos clínicos, quando se utilizou exenatido de libertação prolongada em combinação com uma sulfonilureia, o risco de hipoglicemia aumentou.
English: After mixing, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Portuguese: Após misturar, utilize a suspensão apenas se a mistura estiver branca a esbranquiçada e turva.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c ≤ 7% 73 Variação da glucose no plasma em jejum (mmol/l) (± EP)
English: Background therapies in the prolonged-release exenatide clinical trials included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering agents or a basal insulin.
Portuguese: Nos estudos clínicos com exenatido de libertação prolongada as terapêuticas prévias incluiram dieta e exercício, metformina, uma sulfonilureia, uma tiazolidinediona, uma combinação de medicamentos hipoglicemiantes orais ou uma insulina basal.
English: Just like you might break a stick, you are breaking off the cap.
Portuguese: Irá partir a tampa como quem quebra uma vareta.
English: Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or < 7 % in the two studies (p <0.05 and p ≤0.0001, respectively).
Portuguese: Mais indivíduos conseguiram uma redução clínica e estatisticamente significativa na HbA1c com exenatido de libertação prolongada comparativamente com doentes tratados com exenatido de libertação imediata, redução de ≤ 7% ou < 7% nos dois estudos (p <0,05 e p≤0,0001, respetivamente).
English: Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7% or < 7% in the two studies (p<0.05 and p≤0.0001, respectively).
Portuguese: Mais indivíduos conseguiram uma redução clínica e estatisticamente significativa na HbA1c com exenatido de libertação prolongada comparativamente com doentes tratados com exenatido de libertação imediata, redução de ≤ 7% ou < 7% nos dois estudos (p <0,05 e p ≤0,0001, respetivamente).
English: This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Portuguese: Este medicamento está disponível em embalagens de 4 canetas pré-cheias de dose única e embalagens múltiplas contendo 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias de dose única.
English: INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
Portuguese: CARTONAGEM INTERIOR DE EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 3 X (4 CANETAS PRÉ-CHEIAS UNIDOSE) - SEM BLUE BOX
English: Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE)
Portuguese: Variação da glucose no plasma em jejum (mmol/l) (± EP)
English: Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes.
Portuguese: Retire 1 caneta do frigorífico e deixe-a em repouso numa posição horizontal durante 15 minutos.
English: • has a lid,
Portuguese: • tenha tampa,
English: Adjusted LS means and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modeled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), baseline SU-use stratum (yes vs. no), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados (MMQ) ajustada e diferença(s) nos grupos de tratamento da variação desde os valores iniciais do estudo na Semana 28 são modelados utilizando um modelo misto com medições repetidas (MMMR) incluindo tratamento, região, categorização da HbA1c no início do estudo (< 9,0% ou ≥ 9,0%), categorização SU no início do estudo (sim vs. não), semana e tratamento por interação semanal como fatores fixos, e valor no início do estudo como uma covariável.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c < 7% 58 Variação da glucose no plasma em jejum (mmol/l) (± EP)
English: Striped Label
Portuguese: Rótulo listrado
English: INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
Portuguese: CARTONAGEM INTERIOR, EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 3 X (4 “KITS” UNIDOSE)SEM BLUE BOX
English: Injection site erythema
Portuguese: Erupção cutânea no local de injeção
English: This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Portuguese: Este medicamento está disponível em embalagens de 4 canetas pré-cheias unidose (BCise) e embalagens múltiplas contendo 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias de dose única (BCise).
English: It is normal for air bubbles to be in the syringe.
Portuguese: É normal haver bolhas de ar na seringa.
English: OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALGEM MÚLTIPLA DE 3 X (4 CANETAS PRÉ-CHEIAS UNIDOSE) - INCLUINDO BLUE BOX
English: The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Portuguese: O “kit” pode ser guardado até 4 semanas a temperatura inferior a 30ºC antes de utilizar.
English: 1 pre-filled syringe of 0.65 ml solvent 1 vial connector
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2 mg de exenatido 1 seringa pré-cheia de 0,65 ml de solvente
English: D. Peel off the paper tab,
Portuguese: D. Levante a cobertura em papel,
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Portuguese: Bydureon 2 mg suspensão injetável de libertação prolongada exenatido
English: Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Portuguese: Disponível em embalagens “kits” de 4 doses unitárias e embalagem múltipla com 12 (3 embalagens de 4) “kits” de doses unitárias.
English: - In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate and water for injection.
Portuguese: - No solvente: carmelose sódica, cloreto de sódio, polissorbato 20, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado e água para preparações injetáveis.
English: Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de um estudo de 28 semanas de exenatido de libertação prolongada e dapagliflozina versus exenatido de libertação prolongada isoladamente e dapagliflozina isoladamente, em associação com metformina (intenção-de-tratar doentes)
English: Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Portuguese: Tabela 8: Resultados de um estudo de 28 semanas de exenatido de libertação prolongada versus placebo, em associação com insulina glargina isoladamente ou com metformina (intenção-de-tratar doentes)
English: Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI)
Portuguese: Diferença média desde o início do estudo versus sitagliptina (IC 95%)
English: OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALGEM MÚLTIPLA DE 3 X (4 “KITS” UNIDOSE)INCLUINDO A BLUE BOX
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 6).
Portuguese: O exenatido de libertação prolongada apresentou superioridade em relação ao placebo na redução da HbA1c desde o inicio do estudo até à Semana 28 (Tabela 6).
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 8).
Portuguese: O exenatido de libertação prolongada apresentou superioridade em relação ao placebo na redução da HbA1c desde o inicio do estudo até à Semana 28 (Tabela 8).
English: − Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Portuguese: Não desbloqueie a caneta até estar preparado para injetar.
English: Event Rate HR (95% CI)
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)
English: Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Portuguese: Tabela 6: Resultados de um estudo de 26 semanas com exenatido de libertação prolongada versus sitagliptina e versus pioglitazona em combinação com metformina (intenção-de-tratar doentes)
English: Table 4: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de um estudo de 26 semanas com exenatido de libertação prolongada versus sitagliptina e versus pioglitazona em combinação com metformina (intenção-de-tratar doentes)
English: Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Portuguese: Tabela 6: Resultados de um estudo de 28 semanas de exenatido de libertação prolongada versus placebo, em associação com insulina glargina isoladamente ou com metformina (intenção-de-tratar doentes)
English: Table 5: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de um estudo de 26 semanas com exenatido de libertação prolongada versus insulina glargina em combinação com metformina isoladamente ou metformina e sulfonilureia (análise por intenção-de-tratar)
English: Vial connector
Portuguese: Conetor do frasco (vial connector)
English: Do not over tighten.
Portuguese: Não a rode.
English: Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Portuguese: Tabela 7: Resultados de um estudo de 28 semanas de exenatido de libertação prolongada e dapagliflozina versus exenatido de libertação prolongada isoladamente e dapagliflozina isoladamente, em associação com metformina (intenção-de-tratar doentes)
English: Remove one pen from the refrigerator and rest it flat for at least 15 minutes.
Portuguese: Retire uma caneta do frigorífico e deixe em repouso na horizontal durante pelo menos 15 minutos.
English: Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de um estudo de 26 semanas com exenatido de libertação prolongada versus insulina glargina em combinação com metformina isoladamente ou metformina e sulfonilureia (intenção-de-tratar doentes)
English: N
Portuguese: O
English: It's OK to see bubbles
Portuguese: Pode ver bolhas, está CORRETO
English: If you miss a dose and there are 3 days or more until your next dose is due, then take the missed dose as soon as it is possible to do so. For your next injection you can return to your chosen injection day.
Portuguese: Se falhar uma dose e ainda faltarem pelo menos 3 dias ou mais para a sua próxima dose, então tome a dose em falta assim que possível.
English: Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Portuguese: O êmbolo não está alinhado com a linha preta ponteada indicadora da dose
English: Mean change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (SE)
Portuguese: Variação média desde o início do estudo da glucose plasmática pós-prandial em 2 horas (mmol/l) (± EP)
English: The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser guardada até 4 semanas a temperatura inferior a 30ºC antes de utilizar.
English: Prior to initiation of prolonged-release exenatide, it is strongly recommended that patients and caregivers be trained by their healthcare professional.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que os doentes e cuidadores sejam treinados pelo seu profissional de saúde, antes de iniciarem o exenatido de libertação prolongada.
English: The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Portuguese: Enquanto realiza os próximos passos, a parte de cima do êmbolo deve ficar alinhada com a linha preta ponteada indicadora da dose.
English: • The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Portuguese: • Antes da utilização, a caneta pode ser guardada até 4 semanas abaixo de 30ºC.
English: In your other hand, hold the vial.
Portuguese: Segure no frasco com a outra mão.
English: Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Portuguese: Puxe a capa da agulha a direito.
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Portuguese: Bydureon 2 mg suspensão injetável de libertação prolongada em caneta pré-cheia.
English: The patient should be instructed to discard the syringe safely, with the needle still attached after each injection.
Portuguese: Após cada injeção o doente deve ser instruído a deitar fora a seringa com segurança, com a agulha ainda enroscada.
English: Eructation
Portuguese: Urticária
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Solvente carmelose sódica cloreto de sódio polissorbato 20 fosfato monossódico di-hidratado fosfato dissódico hepta-hidratado água para preparações injetáveis hidróxido de sódio (ajuste de pH)
English: Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Portuguese: Diferença média na variação desde o início do estudo entre tratamentos (IC 95%)
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Portuguese: Bydureon 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada exenatido
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Portuguese: Embalagens de 4 canetas pré-cheias unidose (BCise) e embalagem múltipla com 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias unidose.
English: SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05
Portuguese: EP = erro padrão, IC = intervalo de confiança, *p < 0,05
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Portuguese: Bydureon 2 mg suspensão injetável de libertação prolongada em caneta pré-cheia exenatido
English: SE = standard error, CI = confidence interval), * p<0.05, **p< 0.0001
Portuguese: EP = erro padrão, IC = intervalo de confiança, *p <0,05, **p <0,0001
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Portuguese: Bydureon 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada em caneta pré-cheia exenatido
English: Each vial contains 2 mg exenatide
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de exenatido
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Portuguese: Solvente: carmelose sódica cloreto de sódio polissorbato 20 fosfato monossódico di-hidratado fosfato dissódico hepta-hidratado água para preparações injetáveis hidróxido de sódio
English: Cover
Portuguese: Capa
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Portuguese: Bydureon 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
Portuguese: Em todos os estudos com exenatido de libertação prolongada observou-se uma redução no peso corporal comparando com o início do estudo.
English: • increased sweating
Portuguese: • aumento da transpiração (sudorese)
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Portuguese: Variação média desde o início do estudo da glucose no plasma em jejum (mmol/l) (± EP)
English: Stroke
Portuguese: Erutação
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Portuguese: Solvente: carmelose sódica cloreto de sódio polissorbato 20 fosfato monossódico di-hidratado fosfato dissódico hepta-hidratado água para preparações injetáveis
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Portuguese: Solvente carmelose sódica cloreto de sódio polissorbato 20 fosfato monossódico di-hidratado fosfato dissódico hepta-hidratado água para preparações injetáveis
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Portuguese: Disponível em embalagens de 4 canetas pré-cheias e embalagem múltipla com 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias unidose.
English: VIAL LABEL
Portuguese: RÓTULO DA CANETA
English: The pre-filled pen may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Portuguese: Antes da utilização a caneta pré-cheia pode ser guardada até 4 semanas abaixo de 30ºC.
English: Myocardial Infarction
Portuguese: Enfarte do miocárdio
English: Placebo n (%)
Portuguese: Placebo n (%) Taxa de Acontecimento n (%) Taxa de Acontecimento HR (IC 95%)1
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Portuguese: Bydureon 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada em caneta pré-cheia.
English: Single-dose pre-filled pen
Portuguese: Caneta pré-cheia unidose
English: PUSH & HOLD
Portuguese: PRESSIONE & SEGURE
English: It is normal to see a few drops of liquid inside the cap. Do not recap the pen.
Portuguese: É normal ver algumas gotas de líquido dentro da tampa.
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Portuguese: Variação desde o início do estudo (± EP) Diferença média na variação desde o início do estudo entre tratamentos (IC 95%)
English: The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Portuguese: Antes de ser utilizada a caneta pode ser guardada até 4 semanas a uma temperatura inferior a 30ºC.
English: Each vial contains 2 mg of exenatide.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de exenatido.
English: Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Portuguese: Doenças gastrointestinais Obstrução intestinal
English: Snap!
Portuguese: Crack!
English: The population was old and suffered from intermittent claudication.
Portuguese: A população era idosa e sofria de claudicação intermitente.
English: In 6 cases the treatment was ineffective.
Portuguese: Em 6 casos, o tratamento não foi eficaz.
English: However, the clinical relevance is unknown.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica é desconhecida.
English: When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Portuguese: Quando documentadas, as reações ocorreram com a dose diária recomendada.
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais,
English: In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Portuguese: Em 8 casos, alcançou-se a remissão total e, em 3 casos, a frequência e a intensidade das crises foram significativamente reduzidas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicergolina (ver Anexo I)
English: As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Portuguese: Como resultado, a fiabilidade e a relevância clínica dos estudos são questionáveis.
English: • Adverse drug reaction with a substance marketed for a long time is generally less reported
Portuguese: • uma reação adversa medicamentosa com uma substância comercializada há muito tempo é geralmente menos comunicada,
English: The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that:
Portuguese: O CHMP constatou que também se pode suspeitar de uma subnotificação dos acontecimentos adversos dado que:
English: On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Portuguese: Quando foram admitidos no estudo, os doentes sofriam 1 a 3 crises por semana.
English: Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar que qualquer dos estudos apoie de forma conclusiva as evidências de eficácia nas indicações sob avaliação.
English: • Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
Portuguese: • a fibrose é também uma reação lenta e insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e com diagnóstico tardio.
English: Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam 10 mg de nicergolina três vezes ao dia durante os primeiros 10 dias, seguidos de 5 mg três vezes ao dia durante 3 a 5 semanas.
English: Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Portuguese: Adicionalmente, foram identificados casos recentes durante o inquérito francês realizado em 2011 que mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o desenvolvimento de reações fibróticas.
English: Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Portuguese: Não obstante, o titular da AIM também proporcionou uma análise relativa a todos os relatos espontâneos dos últimos 40 anos (n=390, incluindo 205 casos medicamente confirmados).