FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” B. For products listed in Annex I containing quinolones (flumequine, oxolinic acid): 4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Empfehlungen zur umsichtigen Verwendung „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.“ „Chinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.“ „Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Chinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen (Fluor)Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.“
English: Oxolinic acid 50 g
German: Oxolinsäure 100 g
English: Flumequine 50% Flumequine
German: Flumequine 50% Flumequin
English: Solution for injection Cattle Sheep
German: Injektionssuspension Rinder Schafe
English: Germany Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6
German: Deutschland Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6
English: Rabbits Dogs Cats Chickens
German: Schweine Hunde Katzen Kaninchen
English: Medicated premix Pigs Chickens
German: Pulver zum Eingeben Schweine Masthühner
English: Cattle Sheep Goats Pigs Poultry Rabbit Fish
German: Kälber Schweine Hühner Truthühner Fische
English: Poultry (chickens and turkeys)
German: Hühner (Masthühner)
English: Broiler
German: Kälber
English: Germany Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
German: Deutschland Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
English: Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
German: Niederlande Dopharma Research BV Zalmweg 24
English: Solution for injection Bovine Fattening pigs
German: Lösung zum Eingeben Schweine Rinder
English: Salmon Trout
German: Lachse Forellen
English: Lithuania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
German: Bulgarien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
English: Subcutaneous, Intravenous, intramuscular
German: Subkutan, intravenös, intramuskulär
English: Subcutaneous, intravenous, intramuscular
German: Subkutan, Intravenös, intramuskulär
English: Pigeons
German: Pelztiere
English: Intramuscular, subcutaneous, intramuscular
German: Intramuskulär, subkutan, intramuskulär
English: Foals
German: Tauben
English: Flumequine Amoxicillin trihydrate
German: Flumequin Amoxicillintrihydrat
English: Calves Exotic pet animals
German: Lösung zum Eingeben Kälber Exotische
English: Cattle Goats Horses Sheep Pigs Poultry
German: Rinder Ziegen Schafe Schweine
English: Oxolinic acid 24 g
German: Colistinsulfat 12 g
English: • Fluoroquinolone products “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.”
German: • Fluorchinolon-Präparate „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.“ „Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw.
English: Soluble powder
German: Pulver zur
English: Lithuania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
German: Griechenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
English: Flumiquil 50 % Flumequine
German: Flumiquil 50 % Flumequin
English: Chickens Cattle
German: Rinder Hühner
English: Cattle (suckling calves)
German: Rinder (neugeborene Kälber)
English: Hungary Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
German: Niederlande Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
English: Poultry Pigeons Cats Dogs Cattle Pigs
German: Hunde Katzen Rinder Schweine
English: Medicated premix Pigs Poultry
German: Pulver zum Eingeben Geflügel Schweine
English: Cattle Sheep Chickens Pigs
German: Schweine Masthühner Truthühner
English: London, 22 January 2009 Doc.
German: London, 22.
English: Ref. EMEA/690893/2008
German: Januar 2009 Dok.-Ref: EMEA/86051/2009
English: People who have this mutation are more likely to develop cancer.
German: Bei Menschen, die diese Mutation aufweisen, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, an Krebs zu erkranken.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advexin
English: The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Advexin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: What is Advexin?
German: Was ist Advexin?
English: This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
German: Dabei handelt es sich um eine Art von Virus, das genetisch so verändert wurde, dass es ein Gen in die Zellen des Körpers tragen kann.
English: International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
German: Internationaler Freiname (INN): Contusugene Ladenovec
English: The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘viral vector'.
German: Der Wirkstoff in Advexin, Contusugene Ladenovec, ist ein „viraler Vektor“.
English: The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
German: Das Unternehmen legte ferner Ergebnisse mehrerer kleiner Studien vor, in denen die Wirkungen eines Dosisbereichs von Advexin bei verschiedenen Krebsarten untersucht wurden.
English: Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
German: Advexin hätte die Krankheit heilen oder deren Fortschreiten verlangsamen sollen, indem die normale Schutzfunktion der Zellen wiederhergestellt wird.
English: On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
German: Dezember 2008 teilte Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advexin zur Behandlung von Li-Fraumeni-Krebs zurücknimmt.
English: The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
German: Der Patient erhielt über einen Zeitraum von fünf Monaten 12 Advexin-Injektionen, die in einige der Tumore gespritzt wurden.
English: The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
German: Wirksamkeit des Arzneimittels wurde mithilfe von Scans bewertet, wobei untersucht wurde, wie die Tumore auf die Behandlung ansprachen.
English: The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken bezüglich der Verarbeitung des Arzneimittels im Körper, der Art der Verabreichung sowie der Sicherheit des Arzneimittels.
English: The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
German: Bei dem Virus in Advexin handelt es sich um ein „Adenovirus“, das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen beim Menschen auslösen kann.
English: In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen nicht ausreichend nachgewiesen, dass Advexin auf zuverlässige Weise hergestellt werden kann und dass es weder für die Umwelt noch für Menschen, die in engem Kontakt mit dem Patienten kommen, schädlich ist.
English: Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
German: Advexin hätte zur Behandlung von Li-Fraumeni-Krebs bei Patienten ab einem Alter von 18 Jahren angewendet werden sollen.
English: Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
German: Normalerweise sind jedoch die Brust, das Gehirn, die Knochen oder die Weichteile (Gewebe, das andere Strukturen im Körper verbindet, umgibt und stützt) davon betroffen.
English: The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Studie mit einem Patienten vor, bei dem Li-Fraumeni-Krebs im Bereich des Unterbauchs, in den Knochen und im Gehirn auftrat.
English: What was Advexin expected to be used for?
German: Wofür sollte Advexin angewendet werden?
English: Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
German: Advexin ist eine Injektionssuspension, die Contusugene Ladenovec, ein genetisch verändertes Virus enthält, welches das p53-Gen trägt.
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
German: Nach Ansicht des CHMP wurde nicht ausreichend nachgewiesen, dass die Injektion von Advexin in Li-Fraumeni-Tumore Vorteile für die Patienten bringt.
English: Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
German: Li-Fraumeni-Krebs ist eine Art von Krebs, der bei Patienten mit LiFraumeni-Syndrom auftritt, bei dem das so genannte p53-Gen aufgrund einer Mutation defekt ist.
English: The application was at day 179 when the company withdrew.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 179 erreicht.
English: The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP nicht davon in Kenntnis, ob die Rücknahme Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen mit Advexin teilnehmen.
English: How is Advexin expected to work?
German: Wie soll Advexin wirken?
English: The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
German: Das p53-Protein, das aus dem nicht defekten im menschlichen Körper vorhandenen p53-Gen gebildet wird, trägt normalerweise zur Wiederherstellung beschädigter DNA und zum Abtöten der Zellen bei, wenn die DNA nicht wiederhergestellt werden kann.
English: In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
German: Bei Li-Fraumeni-Krebs, bei dem das p53-Gen defekt ist, arbeitet das p53-Protein nicht richtig, und die Krebszellen können weiter wachsen und sich teilen.
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, hilft das p53-Protein, die DNA wiederherzustellen oder verursacht, dass die Zellen absterben.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
German: Oktober 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
English: Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
German: Das Gen, welches das Virus in Advexin trägt, ist das normale (nicht defekte) p53-Gen. Advexin hätte direkt in die Tumore gespritzt werden und so den Krebszellen ermöglichen sollen, das normale p53-Protein erneut zu bilden.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Kymriah finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However these are manageable if the appropriate measures are in place (see below).
German: Allerdings sind die Nebenwirkungen behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen ergriffen werden (siehe unten).
English: These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
German: Diese Ergebnisse waren vergleichbar mit jenen aus Studien bei Patienten, die Standardkrebsbehandlungen erhalten hatten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah ergriffen?
English: Other information about Kymriah
German: Weitere Informationen über Kymriah
English: As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kymriah kontinuierlich überwacht.
English: Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
German: Kymriah ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:
English: Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kymriah werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kymriah gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
German: Schwere Infektionen treten bei etwa 3 von 10 Patienten mit DLBCL auf.
English: Why is Kymriah authorised in the EU?
German: Warum wurde Kymriah in der EU zugelassen?
English: The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
German: Das Unternehmen, das Kymriah in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen Kymriah verabreicht wird, angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen vorweisen können.
English: The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
German: Das Unternehmen muss mehrere Studien durchführen, um weitere Informationen zu Kymriah zu erhalten, einschließlich seiner langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit und bei Patienten mit B-ZellALL im Alter von unter 3 Jahren.
English: CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
German: CAR kann sich an ein anderes Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das sogenannte CD19, binden.
English: This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
German: Dies war besser als die Ergebnisse, die bei den anderen Krebsarzneimitteln Clofarabin und Blinatumomab oder einer Kombination aus Clofarabin, Cyclophosphamid und Etoposid beobachtet wurden.
English: What is Kymriah and what is it used for?
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
English: Serious side effects occur in most patients.
German: Bei den meisten Patienten treten schwere Nebenwirkungen auf.
English: For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kymriah entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
English: What are the risks associated with Kymriah?
German: Welche Risiken sind mit Kymriah verbunden?
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 40%.
German: Zwölf Monate nach der Behandlung lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 40 %.
English: The majority of patients who responded to Kymriah continued to have a response after 19 months.
German: Die meisten Patienten, die auf Kymriah angesprochen hatten, zeigten nach 19 Monaten weiterhin ein Ansprechen.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
German: Zwölf Monate nach der Behandlung lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 70 %.
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
German: Tocilizumab muss im Falle eines Zytokin-Freisetzungssyndroms verfügbar sein.
English: What benefits of Kymriah have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kymriah in den Studien gezeigt?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Around 66% of patients had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) in the 3 months after treatment.
German: Rund 66 % der Patienten zeigten in den 3 Monaten nach der Behandlung ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf).
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann) und eine Abnahme der Menge an Blutplättchen (Bestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen), Hämoglobin (das Protein, das in roten Blutzellen enthalten ist und Sauerstoff durch den Körper transportiert) oder der weißen Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen und der Lymphozyten.
English: B-cell ALL
German: B-Zell-ALL
English: Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
German: Nach mindestens 3 Monaten zeigten rund 24 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und 34 % ein mindestens partielles Ansprechen.
English: The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei DLBCL nahmen 165 Patienten teil, die zuvor mindestens 2 Behandlungen erhalten hatten und keine Transplantation von Stammzellen erhalten konnten.
English: B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
German: Patienten mit B-Zell-ALL haben in der Regel schlechte Behandlungsergebnisse, und die Verbesserungen mit Kymriah waren besser als bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankung.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kymriah berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
German: Das Unternehmen muss Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien zu möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zum Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.
English: Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei den meisten Patienten auf und können ein ZytokinFreisetzungssyndrom beinhalten.
English: Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
German: Kymriah enthält den Wirkstoff Tisagenlecleucel (der aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen besteht).
English: An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Kymriah und Begründung für die Zulassung in der EU
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung entwickelt, die als ZytokinFreisetzungssyndrom (siehe nachstehenden Abschnitt „Risiken“) bezeichnet wird.
English: Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
German: Kymriah enthält die eigenen T-Zellen (eine Art der weißen Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigen-Rezeptor (CAR) bezeichnet wird.
English: Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
German: Kymriah wird aus den eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.