FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: einschließlich Rippenfraktur, Fraktur eines Lendenwirbels, Wirbelsäulenkompressionsfraktur, Wirbelfraktur, Fraktur des Fußes, Fraktur der Hüfte, Humerusfraktur, Fraktur eines Brustwirbels, Fraktur einer oberen Extremität, Kreuzbeinfraktur, Fraktur der Hand, Schambeinfraktur, Acetabulumfraktur, Knöchelfraktur, Kompressionsfraktur, Rippenknorpelfraktur, Frakturen von Gesichtsknochen, Fraktur einer unteren Extremität, Osteoporosefraktur, Handgelenksfraktur, Avulsionsfraktur, Fibulafraktur, Steißbeinfraktur, Beckenfraktur, Radiusfraktur, Fraktur des Brustbeins, Belastungsfraktur, traumatische Fraktur, Fraktur eines Halswirbels, Oberschenkelhalsfraktur, Tibiafraktur.
Slovak: * Zahŕňa hypotyreózu, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zníženie hladiny tyroxínu, autoimunitnú tyroiditídu, zníženie hladiny voľného tyroxínu, zníženie trijódtyronínu ** Pozri časť „Kožná vyrážka" v časti „Opis vybraných nežiaducich reakcií" + Zahŕňa zlomeninu rebier, zlomeninu bedrových stavcov, kompresnú zlomeninu chrbtice, zlomeninu chrbtice, zlomeninu chodidla, zlomeninu bedrového kĺbu, zlomeninu humeru, zlomeninu hrudníkových stavcov, zlomeninu hornej končatiny, zlomeninu krížovej kosti, zlomeninu ruky, zlomeninu lonovej kosti, zlomeninu acetabula, zlomeninu členku, kompresnú zlomeninu, zlomeninu rebrových chrupaviek, zlomeninu tvárových kostí, zlomeninu dolných končatín, osteoporotickú zlomeninu, zlomeninu zápästia, zlomeninu avulzie, zlomeninu fibuly, zlomeninu kostrče, zlomeninu panvy, zlomeninu rádia, zlomeninu sterna, únavovú zlomeninu, traumatickú zlomeninu, zlomeninu krčných stavcov, zlomeninu krčka stehnovej kosti, zlomeninu tíbie.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 240 mg Apalutamid betrug die Geometric Mean Ratio (GMR) für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung 95% bzw. 102% und die GMR für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit moderater Leberfunktionsstörung 113% bzw. 104%, jeweils im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 240 mg apalutamidu bol priemerný geometrický pomer (GMR) pre AUC a Cmax pre apalutamid u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene 95 % resp. 102 % a GMR pre AUC a Cmax apalutamidu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol 113 % resp. 104
German: Nach einer Einzeldosis betrug die CL/F von Apalutamid 1,3 l/h und erhöhte sich auf 2,0 l/h im SteadyState nach einmal täglicher Gabe.
Slovak: Hodnota CL/F apalutamidu je po jednorazovom podaní 1,3 l/h a v rovnovážnom stave po dávkovaní jedenkrát denne sa zvyšuje na 2,0 l/h.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung, innerer Karton, äußerer Karton, Flasche und Umkarton) nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (blistrových fóliách, vnútornom puzdre, vonkajšom puzdre, fľaši a škatuli) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: Pharmakologisch bedingt wird die männliche Fertilität wahrscheinlich durch die Behandlung mit Apalutamid beeinträchtigt; darauf weisen die Ergebnisse toxikologischer Studien bei wiederholter Anwendung hin.
Slovak: Mužská fertilita je pravdepodobne zhoršená liečbou apalutamidom na základe zistení v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, ktoré sú v súlade s farmakologickou aktivitou apalutamidu.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) liegen keine klinischen und pharmakokinetischen Daten vor.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
German: Erleada Filmtabletten sind leicht gelbliche bis graugrüne Filmtabletten von länglicher Form (16,7 mm lang x 8,7 mm breit), mit der Prägung „AR 60" auf einer Seite.
Slovak: Erleada sú mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s označením „AR 60" napísaným na jednej strane.
German: • Hoher Cholesterinspiegel bei Blutuntersuchungen
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
German: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Slovak: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
German: • Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin)
Slovak: • liečbu dny (napr. kolchicín)
German: Wenn möglich wird eine Substitution dieser Arzneimittel empfohlen.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa nahradiť tieto lieky alebo sa má vyhodnotiť strata účinnosti, ak sa v podávaní lieku pokračuje.
German: Arzneistofftransporter
Slovak: Transportéry liekov
German: Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Erleada einnehmen.
Slovak: Lekár vám počas užívania Erleady môže predpísať aj iné lieky.
German: Wenn klinisch erforderlich, sollte eine Schilddrüsenhormonersatztherapie begonnen werden oder eine Dosisanpassung erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Keď je substitučná terapia štítnej žľazy klinicky indikovaná, má sa s ňou začať alebo má byť upravená jej dávka (pozri časť 4.5).
German: Nebenwirkung und Häufigkeit
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia výskytu
German: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
German: Da Apalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože apalutamid nebol skúmaný v tejto populácii pacientov (pozri časť 5.2).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Erleada die Fertilität von zeugungsfähigen Männern vermindern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Erleada znížiť plodnosť mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
German: • Senkung hoher Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil)
Slovak: • zníženie vysokých hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar): • Ungewöhnliche Herztätigkeit im EKG (Elektrokardiogramm)
Slovak: • neobvyklý záznam o činnosti srdca na EKG (elektrokardiogram)
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver CYP-Substrate zu einer 92%-igen Verringerung der AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat), einer 85%-igen Verringerung der AUC von Omeprazol (CYP2C19-Substrat) und einer 46%-igen Verringerung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov CYP viedlo k 92 % zníženiu hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85 % zníženiu hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19), a 46 % zníženiu hodnoty AUC
German: • Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)
Slovak: • liečbu hubových infekcií (napr. itrakonazol, ketokonazol)
German: Es ist nicht bekannt, ob Apalutamid/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa apalutamid alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: FLASCHENETIKETT 60 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI 60 mg
German: Durch die Blockade der Androgenwirkung hindert Apalutamid die Prostatakrebszellen daran zu wachsen und sich zu teilen.
Slovak: Apalutamid blokuje účinky androgénov, a tým zastavuje rast a rozdeľovanie buniek rakoviny prostaty.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes sehr häufig: Hautausschlag**
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté: kožná vyrážka** časté: svrbenie
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (16 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Slovak: BLISTER 60 mg (16 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
German: • Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z.B. Levothyroxin)
Slovak: • liečbu ochorení štítnej žľazy (napr. levotyroxín)
German: • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte (für weitere
Slovak: • ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť (viac informácií nájdete v časti Tehotenstvo a antikoncepcia nižšie).
German: Es ist nicht bekannt, ob Apalutamid oder seine Metaboliten in das Sperma übergehen.
Slovak: Nie je známe, či apalutamid alebo jeho metabolity sú prítomné v ejakuláte.
German: Die Elimination von Apalutamid und die Bildung seines aktiven Metaboliten N-Desmethylapalutamid erfolgt im Steady-State gleichermaßen sowohl durch CYP2C8 als auch durch CYP3A4.
Slovak: Eliminácia apalutamidu a tvorba jeho aktívneho metabolitu, N-demetyl apalutamidu, je sprostredkovaná tak CYP2C8, ako aj CYP3A4 v podobnom rozsahu v rovnovážnom stave.
German: Bei Patienten, die keine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten, trat Hypothyreose bei 5,7% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 0,8% der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívali substitučnú terapiu štítnej žľazy, sa hypotyreóza vyskytla u 5,7 % pacientov liečených Erleadou a u 0,8
German: Bei 8,1% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 2,0% der mit Placebo behandelten Patienten wurde über eine Hypothyreose berichtet, basierend auf der Bestimmung des Thyreotropins (TSH) alle 4 Monate.
Slovak: % pacientov liečených Erleadou a u 2,0 % pacientov liečených placebom na základe hodnotenia hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) každé 4 mesiace.
German: • Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin, Clopidogrel, Dabigatranetexilat)
Slovak: • zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, klopidogrel, dabigatran etexilát)
German: • Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Valproinsäure)
Slovak: • liečbu epilepsie (napr. fenytoín, kyselina valproová)
German: • Behandlung von Heuschnupfen und Allergien (z.B. Fexofenadin)
Slovak: • liečbu sennej nádchy a alergií (napr. fexofenadín)
German: • Knochenbrüche
Slovak: • zlomenina kostí
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (12 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Slovak: BLISTER 60 mg (12 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
German: Wenn Sie die Einnahme von Erleada abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Erleada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Slovak: Neprestávajte užívať Erleadu bez toho, aby ste sa najskôr neporadili s lekárom.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Apalutamid im Steady-State beträgt etwa 276 l. Das Verteilungsvolumen von Apalutamid ist größer als das Volumen der Gesamtkörperflüssigkeit, was auf eine weitgehend extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Slovak: Distribučný objem apalutamidu je väčší ako objem celkovej vody v tele, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
German: • Anfall oder Krampfanfall - dies kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Slovak: • záchvat - je to menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
German: • Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z.B. Warfarin, Acenocoumarol)
Slovak: • užívate akékoľvek lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, acenokumarol)
German: Der Haupteliminationssweg von Apalutamid ist die Metabolisierung.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie apalutamidu.
German: Sind die Symptome auf ≤ Grad 1 oder den ursprünglichen Schweregrad abgeklungen, sollte der Patient wieder zu seinem üblichen Einnahmeplan oder, wenn erforderlich, zu einer verringerten Dosierung (180 mg oder 120 mg) zurückkehren.
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stupeň, potom sa má pokračovať v rovnakej alebo zníženej dávke (180 mg alebo 120 mg), ak je to opodstatnené.
German: Es wird hauptsächlich durch CYP2C8 und CYP3A4 zu N-Desmethylapalutamid metabolisiert.
Slovak: Primárne sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-demetyl apalutamidu.
German: • Der Wirkstoff ist Apalutamid.
Slovak: Liečivo je apalutamid.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP3A4 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP3A4 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Apalutamid.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
German: Fünfzehn Prozent (15%) der Studienteilnehmer hatten bei Studieneintritt Beckenlymphknoten von < 2 cm. Dreiundsiebzig Prozent (73%) der Studienteilnehmer hatten zuvor eine Behandlung mit einem Antiandrogen der ersten Generation, 69% der Studienteilnehmer Bicalutamid und 10% der Studienteilnehmer Flutamid erhalten.
Slovak: %) pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu antiandrogénom prvej generácie; 69 % pacientov dostalo bikalutamid a 10 % pacientov dostávalo flutamid.
German: Insgesamt 1.207 Studienteilnehmer mit nmCRPC wurden 2:1 randomisiert und erhielten in einer multizentrischen, doppelblinden klinischen Studie (Studie ARN-509-003) entweder Apalutamid oral in einer Dosis von 240 mg einmal täglich in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) (medikamentöse Kastration oder vorherige chirurgische Kastration) oder Placebo mit ADT.
Slovak: Celkovo bolo 1207 subjektov s nmCRPC randomizovaných v pomere 2:1 a následne dostávali buď apalutamid perorálne v dávke 240 mg jedenkrát denne v kombinácii s androgénnou deprivačnou liečbou (ADT)
German: Erleada soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Erleada sa nemá užívať počas dojčenia.
German: Patienten unter Risiko
Slovak: U pacientov užívajúcich
German: Die Nebenwirkung Hautausschlag trat bei 24% der mit Erleada behandelten Patienten auf.
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe kožnej vyrážky boli hlásené u 24 % pacientov liečených Erleadou.
German: 120 Filmtabletten
Slovak: 120 filmom obalených tabliet
German: Wenn Substrate von P-gp, BCRP oder OATP1B1 gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty P gp, BCRP alebo OATP1B1, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
German: Sie sollten die Namen der Arzneimittel, die Sie anwenden, auf eine Liste schreiben und diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel anwenden sollen.
Slovak: Keď začínate užívať nový liek, majte vyhotovený zoznam názvov liekov, ktoré užívate, a tento zoznam ukážte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder einem starken CYP2C8-Inhibitor wird nicht erwartet, dass CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Apalutamid und der aktiven Bestandteile haben.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie liekových interakcií so silným inhibítorom CYP3A4 alebo silným inhibítorom CYP2C8 sa nepredpokladá, že induktory CYP3A4 alebo CYP2C8 majú klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku apalutamidu a aktívnych zložiek, preto nie je potrebná úprava dávky, keď sa Erleada podáva súbežne s induktormi CYP3A4 alebo CYP2C8.
German: Im Steady-State betrugen die mittleren Werte (CV %) für Cmax und AUC für den aktiven Hauptmetaboliten, N-Desmethylapalutamid, 5,9 µg/ml (18%) bzw. 124 µg.h/ml (19%).
Slovak: %) Cmax a AUC pre hlavný aktívny metabolit, N-demetyl apalutamid, 5,9 μg/ml (18
German: Wenn Substrate von CYP2B6 (z.B. Efavirenz) zusammen mit Erleada angewendet werden, sollte eine Überwachung hinsichtlich eventueller Nebenwirkungen und eines potientiellen Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty CYP2B6 (napr. efavirenz), má sa sledovať nežiaduca reakcia a vyhodnocovať strata účinnosti substrátu, a môže byť potrebná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
German: Das mittlere (CV %) AUC-Verhältnis von Metabolit zur Ausgangssubstanz für N-Desmethylapalutamid nach wiederholter Anwendung betrug etwa 1,3 (21%).
Slovak: N-demetyl apalutamid po podaní opakovanej dávky bol asi 1,3 (21
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP2C8 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP2C8 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
German: In einer offenen, nicht kontrollierten, multizentrischen, einarmigen Studie bei 45 Patienten mit CRPC wurde die Wirkung von 240 mg Apalutamid einmal täglich auf das QTc-Intervall untersucht.
Slovak: Účinok apalutamidu 240 mg jedenkrát denne na QTc interval bol hodnotený v otvorenej, nekontrolovanej, multicentrickej, jednoramennej klinickej štúdii zameranej na QT u 45 pacientov s CRPC.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 22%, während die AUC wiederrum ähnlich blieb.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 22
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100%, was darauf hindeutet, dass Apalutamid nach oraler Anwendung vollständig resorbiert wird.
Slovak: %, čo znamená, že apalutamid sa po perorálnom podaní úplne absorbuje.
German: Jede Flasche enthält 120 Filmtabletten und insgesamt 6 g Kieselgel als Trockenmittel.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 filmom obalených tabliet a celkovo 6 g silikagélového vysúšadla.
German: • Hoher Spiegel anderer Blutfette (Triglyceride) bei Blutuntersuchungen
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy" v krvi
German: Einnahme von Erleada
Slovak: Ako uchovávať Erleadu
German: Erleada 60 mg Filmtabletten Apalutamid
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety apalutamid
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis radioaktiv markierten Apalutamids wurden 89 % der Radioaktivität bis zu 70 Tage nach Anwendung wieder ausgeschieden: 65% im Urin (1,2% der Dosis als unverändertes Apalutamid und 2,7% als N-Desmethylapalutamid) und 24% im Stuhl (1,5% der Dosis als unverändertes Apalutamid und 2% als N-Desmethylapalutamid).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne označeného apalutamidu sa 89 % rádioaktivity zistilo do 70 dní po podaní dávky: 65 % sa zistilo v moči (1,2
German: Erleada 60 mg Filmtabletten
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erleada eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zu fortgeschrittenem Prostatakrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Erleadou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pokročilé štádium karcinómu prostaty.
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) angewendet wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
German: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel.: +49 2137 955 955
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP2C8-Inhibitor (z.B. Gemfibrozil, Clopidogrel) gegeben wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: %, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 45 %. Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP2C8 (napr. gemfibrozil, klopidogrel) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erleada eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, unterbrechen Sie die Einnahme von Erleada und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak užijete viac, ako máte, prestaňte Erleadu užívať a obráťte sa na svojho lekára.
German: Hypothyreose trat im Erleada-Arm bei 28% und im Placebo-Arm bei 5,9% der Patienten auf, die bereits eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten.
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla u 28 % pacientov, ktorí už dostávali substitučnú terapiu štítnej žľazy v skupine s Erleadou a u 5,9 % pacientov v skupine s placebom.
German: Das Überleben nach der ersten Progression (Post-progression survival, PFS-2, definiert als die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung unter der ersten Folgetherapie oder bis zum Tod) war bei mit Erleada behandelten Studienteilnehmern im Vergleich zu den mit Placebo Behandelten länger (HR = 0,489; 95%-KI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Slovak: Prežitie po progresii (PFS-2, definované ako čas do progresie ochorenia po prvej následnej liečbe alebo do úmrtia) bolo dlhšie u pacientov liečených Erleadou v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (HR =
German: Im Apalutamid-Arm kam es bei 64 Patienten (7,9%) zu einer symptomatischen Progression im Vergleich zu 63 Patienten (16 %) im Placeboarm.
Slovak: %) pacientov k symptomatickej progresii v porovnaní so 63 (16
German: Biotransformation Nach Anwendung einer einzelnen oralen Dosis von 240 mg
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní apalutamidu 240 mg označeného rádioaktívnym uhlíkom
German: Es wird jedoch angenommen, dass diese Reaktionen den in Abschnitt 4.8 aufgelisteten Nebenwirkungen ähnlich sind.
Slovak: Nežiaduce reakcie v prípade predávkovania neboli doteraz pozorované, očakáva sa však, že takéto reakcie sa budú podobať nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8.
German: Da eine Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, oder mit Arzneimitteln, die Torsade-de-Pointes verursachen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika (z.B. Haloperidol) usw. sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Torsade de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napríklad chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká (napr. haloperidol) atď., má byť starostlivo zvážené (pozri časť 4.4).
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 21%, während die AUC um 45% zunahm.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 21
German: Die Behandlung mit Erleada verbesserte das metastasenfreie Überleben signifikant.
Slovak: Liečba Erleadou výrazne zlepšila MFS.
German: Hinsichtlich einer Veränderung seit der Baseline-Beurteilung des Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienteilnehmern unter Erleada und ADT gegenüber denen unter Placebo und ADT, weder bei der Gesamtbewertung noch bei einzelnen Subskalen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne štatisticky významné rozdiely v zmene oproti východiskovej analýze Funkčného hodnotenia liečby karcinómu - prostata (FACT-P) pre celkové skóre alebo niektorú z podskupín medzi pacientmi liečenými Erleadou pridanou k ADT v porovnaní s placebom s ADT.
German: Der Hautausschlag führte bei 9% der Patienten, bei denen er aufgetreten war, zu einem Abbruch der Behandlung.
Slovak: u 9 % pacientov, u ktorých sa vyskytla kožná vyrážka.
German: • Senkung des Blutzuckerspiegels (z.B. Repaglinid)
Slovak: • zníženie hladiny glukózy v krvi (napr. repaglinid)