FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az asthmás betegeknél gyakran együtt adott gyógyszereknek (montelukaszt, paracetamol, protonpumpa-inhibitorok, makrolidek és a teofillin/aminofillin) nem volt hatása a benralizumab clearance-ére.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, dažnai kartu vartoti vaistiniai preparatai (montelukastas, paracetamolis, protonų siurblio inhibitoriai, makrolidai ir teofilinas / aminofilinas) nepakeitė benralizumabo klirenso astma sergančių pacientų organizme.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, vagy ha Ön bármi más miatt aggódik, hívja fel az Önt kezelő egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų arba Jums kiltų kitokių abejonių, tai skambinkite sveikatos priežiūros specialistui.
Hungarian: Ha Önnek vagy az Ön gondozójának bármilyen kérdése van, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų globėjui kiltų klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Hungarian: Az eozinofil sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek részt vesznek az asztmával kapcsolatos gyulladásos folyamatokban.
Lithuanian: Eozinofilai - tai baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios su astma susijusiame uždegime.
Hungarian: Nem fagyasztható, nem szabad felrázni vagy hőhatásnak kitenni!
Lithuanian: Negalima užšaldyti, kratyti ar leisti paveikti karščiui.
Hungarian: A benralizumab becsült szisztémás clearance-e 0,29 l/nap volt.
Lithuanian: Apskaičiuotas benralizumabo sisteminis klirensas yra 0,29 litro per parą.
Hungarian: A Fasenra-t egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (nagy dózisú „kortikoszteroid belégzőkészítmények" és más, asztma ellenes gyógyszerek), amikor ezek a gyógyszerek önmagukban nem képesek a betegség kezelésére.
Lithuanian: Fasenra vartojamas kartu su kitais vaistais nuo astmos (didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis ir kitais), kai vien jais ši liga tinkamai nekontroliuojama.
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat 1. és 2. vizsgálat
Lithuanian: Tyrimai Nr. 1, 2 ir 4
Hungarian: 1. lépés - Készítse elő a szükséges dolgokat
Lithuanian: Susidėkite reikiamus daiktus
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt javasolta Önnek.
Lithuanian: Nevartokite Fasenra, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b, c és d ábrákon lévő lépéseket.
Lithuanian: Suleiskite Fasenra a, b, c ir d paveikslėliuose nurodyta veiksmų eile.
Hungarian: A javasolt adag egy 30 mg-os injekció.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 30 mg injekcija.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a légutak nyálkahártyájában lévő eosinophil sejtek számának -a kiindulási értékről 96%-os mediáncsökkenését észlelték a benralizumabbal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 47%-os csökkenéssel (p = 0,039).
Lithuanian: Šio tyrimo metu eozinofilų kiekio kvėpavimo takų gleivinėje, palyginus su pradiniu, sumažėjimo mediana benralizumabo grupės pacientams buvo 96 %, o placebo - 47 % (p = 0,039).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) (Fasenra Pen)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija) (Fasenra Pen)
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 8 hetes bevezetési időszak, amely alatt a per os kortikoszteroidokat a minimális hatásos dózisra csökkentették úgy, hogy az asthma-kontroll ne szűnjön meg.
Lithuanian: Šis tyrimas turėjo 8 savaičių įvadinį periodą, kurio metu GKS dozė titruota iki minimalios veiksmingos astmos kontrolei.
Hungarian: Az önadagolás lehetőségét csak a Fasenrakezelésben már tapasztalt betegek esetében kell mérlegelni.
Lithuanian: Savarankiško vartojimo galimybę galima svarstyti tik jeigu pacientas jau turi gydymo Fasenra patirties.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Lithuanian: Nelieskite adatos ir nelieskite ja jokio paviršiaus.
Hungarian: A betegek eosinophil száma a vérben ≥150 sejt/μl volt, és anamnézisükben az előző 12 hónapban legalább egy exacerbatio szerepelt.
Lithuanian: Pacientų kraujyje buvo ≥ 150/μl eozinofilų, juos buvo ištikęs vienas paūmėjimas per paskutinius 12 mėn.
Hungarian: A klinikai gyakorlattal összhangban a betegeket a Fasenra beadása után megfelelő ideig monitorozni kell.
Lithuanian: Kaip įprasta klinikinėje praktikoje, suleidus Fasenra pacientą reikia atitinkamą laiką stebėti.
Hungarian: A Fasenra és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lithuanian: Fasenra ir visus kitus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: Klinikailag jelentős exacerbatiók Arány
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų paūmėjimų Dažnis
Hungarian: Egy kis légbuborékot is láthat a folyadékban.
Lithuanian: Skystyje galite pastebėti mažą oro burbuliuką.
Hungarian: A fenntartó per os kortikoszteroidokon lévő betegeknél ezt úgy határozták meg, hogy a stabil per os/szisztémás kortikoszteroidok dózisának legalább 3 napos emelése vagy egyszeri adag depo kortikoszteroid injekció adása szükséges.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui geriamųjų kortikosteroidų vartojusiems pacientams paūmėjimas apibrėžtas kaip poreikis bent 3 dienoms padidinti stabilią per burną arba kitu sisteminiu būdu vartojamo kortikosteroido dozę arba suleisti vieną lėtai atpalaiduojamo kortikosteroido (depo) injekcijos dozę.
Hungarian: Alkalmazási utasítás Fasenra 30 mg
Lithuanian: Naudojimo instrukcija Fasenra 30 mg
Hungarian: Ez egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amely felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez.
Lithuanian: tam tikri baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrą medžiagą-taikinį ir prisitvirtina prie jos.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje
Hungarian: • ha Önnek bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünete van (lásd 4. pont).
Lithuanian: • jeigu Jums pasireikštų koks nors alerginės reakcijos simptomas (žr.
Hungarian: Injekció előtt
Lithuanian: Prieš injekciją
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be a dugattyú fejet.
Lithuanian: Nykščiu spauskite stūmoklio galvutę žemyn.
Hungarian: *A benralizumab egy humanizált monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese hamster ovary, CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Lithuanian: * Benralizumabas - tai humanizuoti monokloniniai antikūnai, gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Hungarian: Zöld dugattyú
Lithuanian: Žalias stūmoklis
Hungarian: Közülük 46 kapott placebót, 40 kapott Fasenra-t kezdetben 3 alkalommal 4 hetente, majd ezt követően 8 hetenkénti adagolásban, és 22 kapott folyamatosan 4 hetente Fasenra-t.
Lithuanian: 2). 46 iš jų vartojo placebą, 40 - Fasenra (pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites) ir 22 - Fasenra (visą laiką kas 4 savaites).
Hungarian: A Fasenra Pen csak egyszeri alkalommal használható fel!
Lithuanian: Fasenra Pen skirtas vartoti tik vieną kartą.
Hungarian: A 3. vizsgálat a Fasenra hatását értékelte a fenntartó per os kortikoszteroid alkalmazás csökkentése vonatkozásában.
Lithuanian: 3 metu vertinta Fasenra įtaka geriamųjų kortikosteroidų palaikomųjų dozių mažinimui.
Hungarian: Injekció után
Lithuanian: Po injekcijos
Hungarian: A Fasenra-kezelés megszakítása vagy leállítása az asztmás tünetek vagy a rohamok visszatérését idézheti elő.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Fasenra vartojimą, gali atsinaujinti astmos simptomai ir priepuoliai.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Lithuanian: Nelieskite nuvalytos vietos prieš injekciją.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1252/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1252/002 1 előretöltött injekciós toll
Lithuanian: EU/1/17/1252/001 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1252/002 - 1 užpildytas švirkštiklis
Hungarian: Használat előtt olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és a betegtájékoztatót!
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite naudojimo instrukciją ir pakuotės lapelį.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a Fasenra-t körülbelül 30 percen keresztül 20 °C - 25 °C-os szobahőmérsékleten felmelegedni.
Lithuanian: Prieš leisdami vaistą palaukite maždaug 30 min., kol Fasenra sušils kambario temperatūroje (nuo 20° C iki 25° C).
Hungarian: Miközben a tűt kihúzza a bőrből, tartsa a hüvelykujjával benyomva a dugattyú fejet.
Lithuanian: Ištraukdami adatą iš odos, stūmoklio galvutę laikykite nuspaustą nykščiu.
Hungarian: A másik kezével óvatosan csípje redőbe azt a bőrterületet, ahová be akarja adni az injekciót.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą toje vietoje, kur norite suleisti vaistą.
Hungarian: A benralizumabbal kezelt állatoknál a fizikai termékenységi paraméterek (beleértve a reproduktív szervek súlya és a reproduktív szövetek hisztopathologiája) vizsgálata nem utalt a termékenység károsodására.
Lithuanian: Įvertinus gyvūnų, kuriems leista benralizumabo, pakaitinius vaisingumo rodiklius (organų svorį ir reprodukcinių audinių patologinius histologinius pokyčius), vaisingumo sutrikimus rodančių duomenų negauta.
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazása előtt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza azt helyesen.
Lithuanian: Prieš naudojant Fasenra užpildytą švirkštą, sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums arba Jūsų globėjui kaip tai daryti taisyklingai.
Hungarian: A vérben lévő eosinophil sejtekre gyakorolt hatás
Lithuanian: Poveikis kraujo eozinofilams
Hungarian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: Jungtinė Karalystė AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Hungarian: ** A túlérzékenységi reakciókat az alábbi csoportos preferált szakkifejezésekkel definiálták: „urticaria", „papularis urticaria" és „bőrkiütés".
Lithuanian: ** „Padidėjusio jautrumo reakcijos" apima šiuos sugrupuotus tinkamiausius terminus: „dilgėlinė", „mazgelinė dilgėlinė ir „išbėrimas".
Hungarian: Egy kézzel fogja meg a fecskendő testét, és a másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami švirkšto korpusą, kita atsargiai nuimkite adatos dangtelį, traukdami jį tiesiai.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra előretöltött fecskendőt, ha:
Lithuanian: Fasenra užpildyto švirkšto naudoti negalima, jeigu:
Hungarian: A 4. vizsgálat a Fasenra hosszú távú hatását értékelte az éves exacerbatiós arányra, a légzésfunkcióra, az ACQ-6-ra, AQLQ(S)+12-re és a per os kortikoszteroid-csökkenés fenntartására az előzetes vizsgálatokban vizsgált két adagolási séma mellett.
Lithuanian: 4 metu vertintas Fasenra ilgalaikis poveikis kasmetiniam paūmėjimų skaičiui, plaučių funkcijai, ACQ-6, AQLQ(S)+12 bei sumažintos GKS dozės išlaikymas dozuojant dviem ankstesnių tyrimų metu tirtomis dozavimo tvarkomis.
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll (Fasenra Pen) alkalmazáshoz történő előkészítésére és beadására vonatkozó további információkat és utasításokat a betegtájékoztató és az „Alkalmazási utasítás" tartalmazza.
Lithuanian: Daugiau informacijos bei nurodymai kaip paruošti ir suleisti Fasenra užpildytu švirkštu arba užpildytu švirkštikliu (Fasenra Pen), pateikiami pakuotės lapelyje ir naudojimo instrukcijoje.
Hungarian: Önnek a Fasenra alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleit (ilyen például a csalánkiütés, a bőrkiütés, a légzési problémák, az ájulás, a szédülés, a szédülésérzés és/vagy az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata).
Lithuanian: Vartojant Fasenra reikia stebėti, ar nėra tokių reakcijų požymių, pvz., dilgėlinės, išbėrimo, kvėpavimo sutrikimų, alpimo, galvos sukimosi, apsvaigimo ir (arba) veido, liežuvio ar burnos patinimo.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai erejét nem úgy tervezték, hogy kimutassa a kezelések közti különbséget az olyan betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophil-sejtek száma < 300 sejt/μl.
Lithuanian: Tyrimo galios nepakako skirtumui tarp gydymo būdų nustatyti pacientams, kurių kraujyje buvo 300/μl eozinofilų.
Hungarian: Az előző 3. vizsgálatnak azok a betegei, akik folytatták a Fasenra-kezelést a 4. vizsgálatban.
Lithuanian: 3 pacientai, kurie toliau vartojo Fasenra tyrimo Nr.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatok összevonásakor az exacerbatiós arány számszerűen nagyobb csökkenése és nagyobb mértékű FEV1 érték javulás volt kimutatható ott, ahol a vérben lévő eosinophil-sejtek kiindulási száma magasabb volt.
Lithuanian: 2 kartu paėmus metu paūmėjimai suretėjo labiau ir FEV1 padidėjo daugiau, kai pradinis eozinofilų kiekis kraujyje buvo didesnis.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0-6 év közötti gyermekek esetén eltekint a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Fasenra tyrimų astma sergantiems vaikams iki 6 metų gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A gondozó megszúrhatja Önt a felkarján, a combján vagy a hasfalán.
Lithuanian: Globėjas gali suleisti į žastą, šlaunį ar pilvą.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű betegekkel kapcsolatban; mindamellett a benralizumab nem a veséken keresztül ürül.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min. duomenų yra nedaug, tačiau per inkstus benralizumabo nešalinama.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 12-17 éves serdülőknél megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, benralizumabo farmakokinetika 12-17 metų paauglių ir suaugusiųjų organizme buvo panaši.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tálcából való eltávolításához a fecskendő testét fogja meg (ne a dugattyút)!
Lithuanian: Kad išimtumėte užpildytą švirkštą iš jo dėklo, paimkite jį už korpuso (ne stūmoklio).
Hungarian: A Fasenra esetleg súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Lithuanian: Stebėkite, ar nėra sunkių alerginių reakcijų požymių Fasenra gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Hungarian: Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) AQLQ(S)+12
Lithuanian: Pagerėjimas palyginus su pradiniu rodikliu Skirtumas (95 % PI) AQLQ(S) + 12
Hungarian: Alkalmazási utasítás
Lithuanian: Naudojimo instrukcija
Hungarian: Arány a.
Lithuanian: Dažnis a.
Hungarian: Nem vonható le következtetés az asztmában mutatott hatásosságra vonatkozóan a gyermekeknél és serdülőknél.
Lithuanian: Išvadų dėl veiksmingumo astmai gydyti vaikų populiacijoje daryti negalima.
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a nemnek és a rassznak nem volt jelentős befolyása a benralizumab clearance-ére.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad lytis ir rasė neturėjo reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az előretöltött fecskendő „Alkalmazási utasítás"-át.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkšto naudojimo instrukciją.
Hungarian: A Fasenra Pen elhelyezése az injekció beadási helyén.
Lithuanian: Fasenra Pen padėtis injekcijos vietoje
Hungarian: Megsemmisítési útmutatások
Lithuanian: Nurodymai kaip sunaikinti
Hungarian: Mivel a benralizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Benralizumabas - tai monokloniniai antikūnai, todėl genotoksiškumo ir karcerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: Az ismert féregfertőzésekben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota kirmėlių infekcija, į klinikinius tyrimus neįtraukta.
Hungarian: Cynomolgus majmoknak történő intravénás és subcutan adása a perifériás vérbeli és a csontvelőbeli eosinophil-sejtek számának csökkenésével társult, toxikológiai eltérések nélkül.
Lithuanian: Leidžiant benralizumabo cynomolgus (laboratorinėms makakų genties beždžionėms) į veną ir po oda, sumažėjo eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose, o toksikologinių duomenų negauta.
Hungarian: • ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt asztmája nem javul vagy súlyosbodik.
Lithuanian: • Jūsų astma išliktų nekontroliuojama arba pasunkėtų gydymo šiuo vaistu metu;
Hungarian: Az alább bemutatott eredmények a javasolt adagolási rendre vonatkoznak.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys gauti dozuojant rekomenduojama tvarka.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az asthma exacerbatio aránya a végül javasolt adagolási rend szerint alkalmazott Fasenra-val kezelt serdülő betegeknél 0,70 volt (n = 40, 95%-os CI: 0,42, 1,18), szemben a placebo esetén észlelt 0,41-gyel (n = 46, 95%-os CI: 0,23, 0,73); a ráta arány 1,70; 95%-os CI: 0,78,
Lithuanian: Šių tyrimų metu astmos paūmėjimų dažnis paaugliams, vartojusiems Fasenra rekomenduojama tvarka, buvo 0,70 (n = 40, 95 % PI - nuo 0,42 iki 1,18), vartojusiems placebą - 0,41 (n = 46, 95 % PI - nuo 0,23 iki 0,73), dažnio santykis - 1,70, 95 % PI - nuo 0,78 iki 3,69.
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, eközben a tűvédő befedi a tűt.
Lithuanian: Paskui lėtai atleiskite stūmoklį, kol adatą uždengs jos saugiklis.
Hungarian: Az eosinophilszám csökkenése nem jár a proinflammatorikus cytokinek krónikus szisztémás megváltozásával.
Lithuanian: Sumažėjus eozinofilų, ilgalaikių sisteminių uždegimą skatinančių citokinų pokyčių neatsiranda.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észlelték a benralizumabkezelés fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo benralizumabo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Hungarian: A definíció szerint a klinikailag jelentős asthma exacerbatio a per os/szisztémás kortikoszteroidok legalább 3 napos alkalmazását igénylő, és/vagy per os/szisztémás kortikoszteroidok sürgősségi osztályon történő alkalmazását igénylő, és/vagy hospitalizációt igénylő, súlyosbodó asthma.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimas apibrėžtas kaip astmos pasunkėjimas, dėl kurio reikėjo bent 3 dienas vartoti kortikosteroidų per burną arba kitu sisteminiu būdu ir (arba) kreiptis į skubiosios pagalbos skyrių bei vartoti kortikosteroidų per burną arba kitu sisteminiu būdu ir (arba) hospitalizuoti.
Hungarian: Önmagában vagy a vérben lévő eosinophilsejtek kiindulási számával együtt figyelembe véve, ezek a faktorok még tovább azonosítják azokat a betegeket, akiknél még jobb válaszreakció érhető el benralizumab-kezeléssel (4. táblázat).
Lithuanian: Remiantis vien juo arba kartu su pradiniu eozinofilų kiekiu kraujyje galima prognozuoti, kuriems pacientams benralizumabo poveikis gali būti palankesnis (4 lentelė).
Hungarian: Szintén beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, amikor a Fasenra-t alkalmazzák Önnél:
Lithuanian: Taip pat būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, jeigu vartojant Fasenra:
Hungarian: A Fasenra injekció beadásához kövesse az a, b és c ábrákon lévő lépéseket.
Lithuanian: Suleiskite Fasenra a, b ir c paveikslėliuose nurodyta veiksmų eile.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt, vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy allergiás reakciója lehet.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Hungarian: A betegek anamnézisében az előző 12 hónapban 2 vagy több (átlagban 3), per os vagy szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő asthma exacerbatio szerepelt.
Lithuanian: Įtrauktiems pacientams per paskutinius 12 mėn. buvo užfiksuoti bent 2 (vidutiniškai 3) astmos paūmėjimai, dėl kurių reikėjo vartoti kortikosteroidų per burną arba kitu sisteminiu būdu.
Hungarian: A hatás hasonló fennmaradását figyelték meg a 4. vizsgálatban a légzésfunkció, az ACQ-6 és az AQLQ(S)+12 esetén (7. táblázat).
Lithuanian: 4 laikotarpiu išliko panašus poveikis plaučių funkcijai, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12 (7 lentelė).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több további korosztálynál halasztást engedélyez a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Fasenra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių astma, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt olvassa el a Fasenra Pen „Alkalmazási utasítás"-át.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite Fasenra Pen naudojimo instrukciją.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el kell, hogy döntse, hogy beadhatja-e saját magának a Fasenra-t.
Lithuanian: Fasenra leidžiama po oda. Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar Jūs galite susileisti Fasenra savarankiškai.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le.
Lithuanian: Stipriai nuspauskite žemyn.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja el a Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba, és használjon egy új Fasenra Pen-t.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių, tai išmeskite Fasenra Pen į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę ir naudokite naują Fasenra Pen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Ez az eosinophil és basophilsejtek apoptosisához vezet a fokozott antitest-dependens sejtmediált citotoxicitás (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) révén, amely csökkenti az eosinophíliás gyulladást.
Lithuanian: antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), todėl sukelia eozinofilų ir bazofilų apoptozę, dėl kurios susilpnėja eozinofilinis uždegimas.
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat, a kezelés vége c
Lithuanian: 1 ir 2 (baigus gydymą)
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos törlővel.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgyta servetėle sukamaisiais judesiais.
Hungarian: A Fasenra kiegészítő fenntartó kezelésként javallott olyan felnőtt, súlyos eosinophíliás asthmában szenvedő betegeknél, akiknek az állapota a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok plusz hosszú hatású β-agonisták mellett sem megfelelően kontrollált (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Fasenra yra skirtas suaugusių pacientų papildomam palaikomajam gydymui nuo sunkios eozinofilinės astmos, kuri kontroliuojama nepakankamai, nepaisant didelių įkvepiamų kortikosteroidų dozių vartojimo kartu su ilgo veikimo β agonistais (žr.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Fasenrat kapó betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophilsejtek száma ≥ 300 sejt/μl volt, az exacerbatiók éves arányának placebóhoz viszonyított szignifikáns csökkenését észlelték.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų, vartojant Fasenra paūmėjimų dažnis per metus buvo reikšmingai mažesnis negu vartojant placebą.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a májfunkciós biológiai markerek (ALT, AST és bilirubin) kiindulási értékei nem voltak klinikailag jelentős hatással a benralizumab clearance-ére.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pradiniai kepenų funkcijos biologiniai rodikliai (ALT, AST ir bilirubino koncentracija) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos benralizumabo klirensui.