FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fajok amelyeknél a kialakult rezisztencia probléma lehet Aerob Gram-pozitív baktériumok Meticillin rezisztens (MRSA)+ Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes*
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Hungarian: A Levviax szedése során a leggyakoribb (100 betegből 10 vagy több esetben előforduló) mellékhatás a - rendszerint enyhe és átmeneti - hasmenés.
Maltese: L-aktar effett komuni (10 jew aktar minn kull 100 pazjent) li jista' jseħħ b` huwa id-dijarrea, normalment ħafifa u temporanja.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekben végzett összehasonlító vizsgálatban a 10 napon át adott napi 800 mg telitromicin és a naponta kétszer 500 mg klaritromicin hatására hasonló mértékben, reverzibilisen redukálódott a száj- és székletflóra.
Maltese: Fi studju komparattiv, f'persuni volontiera b'saħħithom, telithromycin 800 mg kuljum u clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum għal 10 ijiem, wera tnaqqis simili u riversibbli tal-flora talħalq u ta' l-ippurgar.
Hungarian: ritka (legalább 10 000 beteg közül 1 esetben, de legfeljebb 100 beteg közül 1 esetben előforduló) mellékhatások a Levviax szedése esetén: - Szorulás, anorexia (étvágytalanság), sztomatitisz (a száj gyulladása), a száj Candida fertőzése (gombás fertőzés), májgyulladás, kiütés, urticaria (csalánkiütés), pruritusz (viszketés), ekcéma, aluszékonyság, álmatlanság, idegesség, szédülés, paresztézia (bizsergő érzés a kézen vagy lábon), látászavarok (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás), bőrpír, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), ritmuszavarok, lassú szívverés vagy szívdobogásérzés (változások a szívfrekvenciában vagy az EKG-n), hipotenzió (alacsony vérnyomás), eozinofília (bizonyos vérsejtek számának növekedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki).
Maltese: − Stitikezza, nuqqas t'aptit, stomatite (infjammazzjoni tal-ħalq), infezzjoni tal-ħalq bil-Candida (infezzjoni tal-fungu), epatite, raxx, urtikarja, ħakk, ekżema, sonnolenza, insomnja, nervożiżmu, vertigo, parasteżja (tnemnim ta' l-idejn u s-saqajn), disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja), fwawar, telf mis-sensi għal żmien qasir (ħass ħażin), arritmja, bradikardja, jew palpitazzjonijiet (tibdil fir-rata tal-qalb jew fl-ECG), pressjoni baxxa, eżinofilja (żieda ta' tip ta' ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz ta' test tad-demm).
Hungarian: Egyéb, a Levviax alkalmazásával összefüggő mellékhatás: „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogramm (EKG)-eltérés és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Maltese: Abnormalità fl-elettrokardjogramma (ECG) li tissejjaħ intervall tal-QT imtawwal u infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Hungarian: Egy ismételt adagolású vizsgálatban, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva 36 különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, 800 mg ismételt adag alkalmazása a Cmax ss 1,4-szeres, az AUC (0-24)ss 2szeres emelkedését eredményezte a súlyos vesekárosodású (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) csoportban, így a Levviax adagjának csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Levviax huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A Levviax és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása kontraindikált: ciszaprid, ergot-alkaloidszármazékok (pl. ergotamin, dihidroergotamin), pimozid, asztemizol és terfenadin (lásd 4.5 pont).
Maltese: L-użu ta' Levviax flimkien ma' wieħed mis-sustanzi msemmija hawn taħt huwa kontra-indikat: cisapride, derivattivi ta' l-alkalojdi ta' l-ergot (bħall-ergotamine u dihydroergotamine), pimożide, astemizole u terfenadine (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A fehérvérsejtekben elért átlagos maximális telitromicin-koncentráció 83±25 mg/l volt.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni massima ta` telithromycin fiċ-ċelluli bojod tad-demm kienet ta' 83±25 mg/l.
Hungarian: EU/1/01/192/005
Maltese: EU/1/01/192/004 100 pillola EU/1/01/192/005 5 x 2 pilloli
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2001. július 9. A forgalombahozatali engedély megújításának a dátuma: 2006. július 9.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2001
Hungarian: Egyéb
Maltese: ijiem
Hungarian: Különösen fontos orvosának, hogy tudja, ha Ön fenitoin és karbamazepin (epilepszia kezelése), rifampicin (antibiotikum), fenobarbitál vagy orbáncfű tartalmú gyógyszereket, takrolimuszt, ciklosporint és szirolimuszt (szerv átültetésnél használatos) vagy metoprololt (szív betegségek kezelésére) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert, ritonavirt szed.
Maltese: Huwa partikolarment importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk qed tieħu xi mediċini li fihom phenytoin u carbamazepine (għall-epilessija), rifampicin (antibijotiku), phenobarbital jew St John's wort, medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta' l-organi), jew metoprolol (għad-disturbi fil-qalb) jew ritonavir, mediċina kontra l-HIV.
Hungarian: A torok fertőzésénél, a melléküregek fertőzéseinél, mellkasi fertőzések hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az átlagos kezelési időtartam 5 nap és tüdőgyulladásnál 7-10 nap.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-kura huwa normalment 5 ijiem għall-infezzjonijiet tal-gerżuma, infezzjonijiet tassinuses ta' l-imnieħer, u infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji f'dawk il-pazjenti li ilhom ibatu minn diffikultajiet fin-nifs, u minn 7 sa 10 ijiem għall-pulmonite.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/666/001
Maltese: Mnejn Jingħata Il-pakkett
Hungarian: ¾ A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Libertek-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Hungarian: A Libertek közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Hungarian: ¾ A fertőzések lehetséges kockázatát: A Libertek-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőzéses megbetegedésekben.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' infezzjonijiet: Libertek m'għandux jinbeda, jew il-kura għandha titwaqqaf, f'pazjenti b'mard infettiv sever u akut.
Hungarian: ¾ A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Maltese: In-nuqqas ta' dejta klinika li tissapportja l-kumbinazzjoni ma' theophylline u li kumbinazzjoni bħal din mhijiex rakkomandata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Hungarian: Libertek 500 mikrogramm
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Hungarian: A Libertek laktózt tartalmaz
Maltese: Libertek fih lactose
Hungarian: A Libertek a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a bronchodilatátor adása után mért FEV1 a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javasolt a bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbáció szerepel.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Hungarian: Libertek 500 mikrogramm tabletta Roflumilaszt
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Hungarian: Összesen 2690 beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Maltese: Total ta' 2,690 pazjent ġew inklużi u magħżula b'mod każwali f'żewġ studji ta' appoġġ li damu sena (M2-111 u M2-112).
Hungarian: Mit tartalmaz a Libertek - A készítmény hatóanyaga a roflumilaszt.
Maltese: X'fih Libertek - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever epatiku (Child-Pugh B jew Ċ).
Hungarian: A CYP1A2/3A4-gátló enoxacinnal, valamint a CYP1A2/2C19/3A4-gátló cimetidinnel és fluvoxaminnal végzett kölcsönhatás vizsgálat szerint a teljes PDE4-gátló aktivitás sorrendben 25%-kal, 47%-kal és 59%-kal nőtt.
Maltese: Għalhekk, wara l-għoti ta' roflumilast, l-inibizzjoni totali ta' PDE4 hi kkunsidrata li tkun l-effett kombinat kemm ta' roflumilast kif ukoll ta' roflumilast N-oxideStudji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Hungarian: A napi egyszeri roflumilaszt 500 mikrogramm szignifikánsan, átlagosan 51 ml-rel (bronchodilátor előtti FEV1, p < 0,0001) és 53 ml-rel (bronchodilátor utáni FEV1, p < 0,0001) javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Maltese: Roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, bħala medja b'51 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001), u b'53 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Hungarian: Egy gesztodén és etinil ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlóval végzett kölcsönhatás vizsgálatban a teljes PDE4-gátló aktivitás 17%-kal nőtt.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet ma' kontraċettiv orali li kien fih gestodene u ethinyl oestradiol, l-attività inibitorja totali ta' PDE4 żdiedet b'17%.
Hungarian: A roflumilaszttal kezelt betegek közül 809 (61%) használt inhalációs kortikoszteroidokat, míg a LABA és a teofillin használata tiltott volt.
Maltese: Kortikosterojdi li jinġibdu man-nifs intużaw fi 809 (61%) tal-pazjenti kkurati b'roflumilast, filwaqt li l-użu ta' LABAs u theophylline kien ipprojbit.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Liberteket gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Hungarian: A naponta egyszer adott roflumilaszt 250 mikrogramm farmakokinetikáját 16 enyhe, ill. közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegeknél vizsgálták.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast 250 mikrogramma mogħti darba kuljum kienet ittestjata f'16-il pazjent li kellhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ikklassifikati bħala Child-Pugh A u B.
Hungarian: A Libertek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Libertek jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Libertek egy roflumilaszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Libertek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva roflumilast.
Hungarian: A Libertek hatóanyaga a roflumilaszt, amely a 4-es típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE4-gátlók) csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libertek, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘inibituri ta' tip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Hungarian: Ez a dokumentum a Libertek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Libertek.
Hungarian: A Libertek-et felnőttek krónikus hörgőgyulladással (a légutak hosszú lefolyású gyulladása) járó súlyos, krónikus elzáródásos tüdőbetegségének (COPD) kezelésére alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknek a COPD-je gyakran kiújul.
Maltese: Libertek jintuża fil-kura tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tan-nifs), u li s-COPD tagħhom tfeġġ b'mod frekwenti.
Hungarian: Libertek roflumilaszt
Maltese: Kif jintuża Libertek?
Hungarian: A Libertek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálat során, amelyben több mint 3000, olyan súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek legalább egyszer kiújult a betegsége a vizsgálatot megelőző egy évben.
Maltese: Libertek tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas feġġa waħda tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Hungarian: Az gyógyszer hatásaira vonatkozó összes rendelkezésre álló bizonyíték alapján a CHMP megállapította, hogy a Libertek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Libertek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, ilKumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Libertek huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Ezen túlmenően, a Libertek-et szedő betegeknél átlagosan 1,1 alkalommal észlelték a betegségük közepesen súlyos vagy súlyos kiújulását, míg a placebót szedők esetében 1,4 kiújulásról számoltak be.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi talmarda tagħhom ta' 1.1, meta mqabbel ma' 1.4 feġġiet fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libertek ?
Maltese: Liema benefiċċju wera Libertek waqt l-istudji mwettqa?
Hungarian: A Libertek-kel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libertek
Hungarian: Egy év elteltével a Libertek-et szedő betegek esetében átlagosan 40 ml-rel növekedett ez az érték, míg a placebót szedőknél 9 ml-rel csökkent.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li kienu ngħataw il-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Libertek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Libertek valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit- 28 ta' Frar 2011.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy szükség volt új COPD-vel kapcsolatos kezelésekre, és a fő vizsgálatok mérsékelt előnyt igazoltak a súlyos COPD-ben szenvedő betegek Libertek-kel végzett kezelésével kapcsolatban.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm ħtieġa ta' kuri ġodda għal COPD u li l-istudji ewlenin urew benefiċċju modest ta' Libertek f'pazjenti b'COPD sever.
Hungarian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: 7 ml (50 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 7 ml (50 mg/ml)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Maltese: Użu minn ġolvini
Hungarian: A Libtayo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Libtayo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Hungarian: Egy 193 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a közel egy éven át 3 hetente 350 mg Libtayo-t kapó, áttétes daganatban szenvedő betegek mintegy 39%-ánál csökkent a daganat mérete.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 193 pazjent, il-kanċer naqas f'madwar 39 % tal-pazjenti bil-marda metastatika li rċevew 350 mg ta' Libtayo kull 3 ġimgħat għal madwar sena.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libtayo alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Libtayo?
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga a cemiplimab.
Maltese: Libtayo fih is-sustanza attiva ċemiplimab.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libtayo?
Maltese: Kif jintuża Libtayo?
Hungarian: A leggyakoribb immunrendszeri mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a pajzsmirigy-alulműködés (amely fáradékonysággal, testtömeggyarapodással, a haj és a bőr megváltozásával jár), a pneumonitisz (a tüdők gyulladása, amely köhögést és légszomjat idéz elő), a bőrreakciók, a pajzsmirigy-túlműködés (amely hiperaktivitással, verejtékezéssel, fogyással és szomjúsággal járhat), valamint a hepatitisz (a máj gyulladása).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati mal-immunità (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10) kienu ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod bl-għeja, żieda fil-piż, u bidliet fil-ġilda u fix-xagħar), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni li takkawża nuqqas ta' nifs u sogħla), reazzjonijiet tal-ġilda, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista' tikkawża iperattività, għaraq, telf ta' piż u għatx) u epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban súlyos reakciókról, például Stevens-Johnson szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről (életveszélyes reakció, amely influenzaszerű tünetekkel és a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken kialakuló, fájdalmas kiütéssel jár) számoltak be.
Maltese: Reazzjonijiet severi, inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika (reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja b'sintomi qishom tal-influwenza u raxx bl-uġigħ li jaffettwaw il-ġilda, il-ħalq, lgħajnejn u l-ġenitali) ġew irrapportati b'Libtayo.
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Maltese: Gradi 1-5 (Kategorija ta' frekwenza)
Hungarian: Teljes túlélés a, c, d
Maltese: Sopravivenza totali a, c, d.
Hungarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
Maltese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, L-Irlanda
Hungarian: Arthritis j
Maltese: Artrite j
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barre
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Hungarian: Progressziómentes túlélés (Progression Free Survival, PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression Free Survival)
Hungarian: L-hisztidin-monoklorid-monohidrát Szacharóz
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 350 mg háromhetente (3. csoport) (N = 56)
Maltese: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupp 3) (N = 56)
Hungarian: Hatásosság és PD-L1-státusz:
Maltese: Effikaċja u stat ta' PD-L1:
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: leCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (2. csoport) (N = 78)
Maltese: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupp 2) (N = 78)
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 20 mg/ml között kell, hogy legyen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ddilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 20 mg/ml.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Hungarian: A toxicitás fokát a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) érvényes verziója szerint kell besorolni.
Maltese: (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ).
Hungarian: 1. táblázat: A kezeléssel kapcsolatos, ajánlott módosítások
Maltese: Modifikazzjonijiet rakkomandati fit-trattament
Hungarian: • Tüdőproblémák (tüdőgyulladás/pneumonitisz)
Maltese: • Problemi fil-pulmun (pulmonite)
Hungarian: Lásd „Lehetséges mellékhatások" 4. pont.
Maltese: Ara s-sezzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli' fis-sezzjoni 4.
Hungarian: • Központi idegrendszeri problémák (például agyhártyagyulladás/meningitisz)
Maltese: • Problemi fis-sistema nervuża ċentrali (bħal meninġite)
Hungarian: A cemiplimab hatásosságát 591, előrehaladott malignus daganatos betegségben, köztük 219, előrehaladott CSCC-ben (laphámsejtes cutan carcinoma) szenvedő betegnél értékelték, akik cemiplimab monoterápiában részesültek 2 klinikai vizsgálatban (R2810-ONC-1423 és R2810-ONC-1540).
Maltese: Is-sigurtà ta' cemiplimab ġiet evalwata f'591 pazjent b'tumuri malinni solidi avvanzati inklużi 219-il pazjent b'CSCC avanzata li rċivew monoterapija b'cemiplimab f'2 studji kliniċi (R2810-ONC-1423 u R2810-ONC-1540).
Hungarian: 2. fokú
Maltese: Grad 2
Hungarian: • hasmenés (laza széklet).
Maltese: • dijarea (ippurgar maħlul).
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR)
Maltese: Tul ta' żmien tar-rispons (DOR, Duration of Response)
Hungarian: Az 53, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 ≥ 1%, az ORR 54,7% volt (29/53).
Maltese: Fost 53 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 ≥ 1%, ORR kien 54.7% (29/53).
Hungarian: Meningitis b
Maltese: Meninġite b
Hungarian: fokú), paraneopláziás encephalomyelitis (5. fokú), Guillain-Barre-szindróma, központi idegrendszeri gyulladás, krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, encephalitis b, myasthenia gravis, perifériás neuropathia.
Maltese: (Grad 4), Enċefalomajelite paraneoplastika (Grad 5), Sindrome ta' Guillain-Barre, infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, poliradikulonewropatija li tiddemijelinizza infjammatorja kronika, Enċefalite b, Myasthenia gravis, Newropatija periferali.
Hungarian: A 22, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 < 1%, az ORR a független központi értékelés alapján 40,9% volt (9/22).
Maltese: Fost 22 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 < 1%, ORR għal kull reviżjoni ċentrali indipendenti kienet 40.9% (9/22).
Hungarian: Az 54, leCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 35,3% volt (6/17) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1% volt, és 54,1% volt (20/37) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥ 1% volt.
Maltese: Fost 54 pazjent b'laCSCC, ORR kien 35.3% (6/17) in patients with f'pazjenti b'PD-L1 < 1% u 54.1% (20/37) fost pazjenti b'PD-L1 ≥ 1%.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LIBTAYO
Maltese: Mediċini oħra u LIBTAYO
Hungarian: A cemiplimab egy teljes egészében humán immunglobulin G4 (IgG4) monoklonális antitest, ami a programozott sejthalál receptor-1-hez (programmed cell death-1, PD-1) kötődik, és gátolja annak ligandjaival, a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel való kölcsönhatást.
Maltese: Cemiplimab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G4 (IgG4) kompletament uman li jintrabat mar-riċettur ta' mewt ipprogrammat taċ-ċellula 1 (PD-1, programmed cell death-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu mal-ligands PD-L1 u PD-L2.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Immun thrombocytopeniás purpura Érbetegségek és tünetek: vasculitis
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Purpura tromboċitopenika immuni Disturbi vaskulari: Vaskulite
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, pH értéke 6,0 és ozmolaritása 300 és 360 mmol/kg között.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, bla kulur sa safra ċara b'pH ta' 6.0 u osmolalità bejn 300 u 360 mmol/kg.
Hungarian: Koncentrációra vonatkozó adatokat 548, különböző szolid tumorban, köztük 178, CSCC-ben szenvedő, cemiplimabot kapó betegnél gyűjtöttek.
Maltese: Data ta' konċentrazzjoni nġabret f'548 patients b'diversi tumuri solidi, inklużi 178 pazjent b'CSCC, li rċivew cemiplimab.
Hungarian: A klinikai aktivitást, a tumor PD-L1 expressziós státuszától függetlenül megfigyeltek.
Maltese: Attività klinika ġiet osservata irrispettivament mill-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur.