FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les numérations de lymphocytes B périphériques commencent à augmenter dès la 24e semaine et la majorité des patients présente des signes de repopulation à la 40e semaine, que MabThera soit administré en monothérapie ou en association au méthotrexate.
Italian: La conta periferica delle cellule B inizia ad aumentare dalla settimana 24 e segnali di ripopolamento si osservano nella maggior parte dei pazienti entro la settimana 40, sia quando MabThera è somministrato in monoterapia, sia quando è somministrato in associazione a metotrexato.
French: Le profil de tolérance de MabThera en association avec des glucocorticoïdes à faible dose et pendant une courte durée dans le traitement de patients atteints de pemphigus vulgaris a été étudié dans un essai de phase 3, randomisé, contrôlé, multicentrique, en ouvert, mené auprès de 38 patients atteints de pemphigus vulgaris (PV), randomisés dans le groupe ayant reçu MabThera.
Italian: Il profilo di sicurezza di MabThera in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi a breve termine nel trattamento di pazienti con pemfigo volgare è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto, condotto su pazienti affetti da pemfigo, di cui 38 con pemfigo volgare (PV).
French: Le bénéfice du traitement d'entretien par MabThera a été confirmé dans tous les sous-groupes analysés quel que soit le protocole d'induction (CHOP ou R-CHOP) ou la qualité de la réponse au traitement d'induction (RC ou RP) (tableau 6).
Italian: Il beneficio del trattamento di mantenimento con MabThera è stato confermato in tutti i sottogruppi analizzati indipendentemente dal regime di induzione (CHOP o R-CHOP) o dalla qualità di risposta al trattamento di induzione (CR o PR) (Tabella 6).
French: 48 mois p= 0,0096
Italian: 48 mesi p = 0,0096
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableaux 10a et 10b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 11).
Italian: Un totale di 810 pazienti (403 R-FC, 407 FC) per lo studio di prima linea (tabella 10a e tabella 10b) e 552 pazienti (276 R-FC, 276 FC) per lo studio sulla recidiva/refrattaria (tabella 11), sono stati analizzati per efficacia.
French: • sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher
Italian: • sensazioni anormali a livello cutaneo come intorpidimento, formicolio, sensazione pungente, sensazione di bruciore, sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto
French: Les cas rapportés présentaient des facteurs de risque connus de SEPR/SLPR dont la maladie sous-jacente des patients, l'hypertension, le traitement immunosuppresseur et/ou la chimiothérapie.
Italian: I casi descritti presentavano fattori di rischio noti per PRES/RPLS, tra cui la malattia di base dei pazienti, ipertensione, terapia immunosoppressiva e/o chemioterapia.
French: MabThera est indiqué chez les patients adultes en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Italian: MabThera è indicato negli adulti in associazione a chemioterapia per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria.
French: • fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.
Italian: • febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, se si sente debole o non si sente bene;
French: Diminution des taux d'IgG4
Italian: ridotti livelli di IgG 4
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 100 mg / 10 mL
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 100 mg / 10 mL
French: Chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, il faudra pratiquer des examens biologiques appropriés pour mettre en évidence un syndrome de lyse tumorale et une radiographie thoracique pour détecter un infiltrat pulmonaire.
Italian: I pazienti con linfoma non-Hodgkin devono poi essere valutati per la presenza di sindrome da lisi tumorale tramite l'effettuazione di idonei esami di laboratorio e per la presenza di infiltrazione polmonare tramite radiografia del torace.
French: 18 mois p= 0,016
Italian: 18 mesi p = 0,016
French: Des RLPs sévères d'évolution fatale ont été rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde depuis la commercialisation.
Italian: Sono stati riportati casi gravi di IRR con esito fatale in pazienti con artrite reumatoide nella fase postmarketing.
French: Le bénéfice du traitement d'entretien par MabThera a été confirmé dans tous les sous-groupes analysés quel que soit le protocole d'induction (CHOP ou R-CHOP) ou la qualité de la réponse au traitement d'induction (RC ou RP) (tableau 9).
Italian: Il beneficio del trattamento di mantenimento con MabThera è stato confermato in tutti i sottogruppi analizzati indipendentemente dal regime di induzione (CHOP o R-CHOP) o dalla qualità di risposta al trattamento di induzione (CR o PR) (tabella 9).
French: Séronégatifs (n=106)
Italian: Sieronegativi (n=106)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Spasmes musculaires
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Artralgia
French: Les patients traités par MabThera doivent recevoir la carte de surveillance du patient à chaque perfusion.
Italian: Ai pazienti trattati con MabThera deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
French: Tableau 8 Phase d'induction : résumé des résultats sur l'efficacité de CHOP versus R-CHOP (durée médiane d'observation : 31 mois)
Italian: Tabella 8 Fase di induzione: elenco dei risultati di efficacia di CHOP confrontato con R-CHOP (mediana del tempo di osservazione pari a 31 mesi).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré si :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato MabThera:
French: Une analyse de la survie globale a confirmé le bénéfice significatif du traitement d'entretien par MabThera par rapport à l'observation (p=0,0039, test log-rank).
Italian: Un'analisi della sopravvivenza globale ha confermato il beneficio significativo del mantenimento con MabThera rispetto all'osservazione (p = 0,0039 log-rank test).
French: Un cycle de traitement par MabThera est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1000 mg.
Italian: Un ciclo di MabThera consiste di due infusioni endovenose da 1000 mg ciascuna.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
French: MabThera a été utilisé sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d'autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.
Italian: MabThera è stato utilizzato in 21 pazienti che avevano effettuato trapianto di midollo osseo autologo e in altri gruppi a rischio con una presumibile ridotta funzionalità midollare senza indurre mielotossicità.
French: Evolution moyenne de l'indice d'incapacité HAQ-DI
Italian: Variazione media del HAQ-DI
French: MabThera en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
Italian: La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
French: Des infections localisées à Candida ainsi que des zonas ont été rapportés avec une incidence plus élevée dans le groupe MabThera lors des études randomisées.
Italian: Infezioni localizzate da candida così come da Herpes zoster sono state riportate con un'incidenza più elevata nel braccio contenente MabThera in studi randomizzati.
French: Chez les sujets ayant une surface corporelle moyenne ou basse (tertile moyen ou bas) les moyennes de la Crésiduelle après une administration intraveineuse ont été respectivement d'environ 12% et 26% inférieures à celles après administration sous-cutanée.
Italian: Per quanto concerne i soggetti nei terzili con BSA intermedio e inferiore, i valori di Ctrough mdi a seguito di somministrazione per via endovenosa sono stati inferiori rispettivamente di circa il 12% e il 26% rispetto al regime sottocutaneo.
French: Lorsqu'il est injecté sous la peau, MabThera est administré au niveau du ventre, et non pas dans d'autres régions du corps, ni aux endroits du ventre où la peau présente une rougeur, un hématome, une douleur, une induration ou des grains de beauté ou des cicatrices.
Italian: L'iniezione sotto la pelle viene praticata nella regione dello stomaco, non in altre sedi del corpo, evitando le aree dove la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita oppure dove sono presenti nei o cicatrici.
French: • problèmes musculaires - notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs au niveau du dos et de la nuque
Italian: • problemi muscolari - quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena e al collo
French: La tolérance et l'efficacité de MabThera n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies dans le lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera non sono state stabilite in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B.
French: MabThera ne doit pas être administré en cas d'infection sévère, évolutive (par exemple tuberculose, septicémie et infections opportunistes, voir rubrique 4.3).
Italian: MabThera non deve essere somministrato a pazienti con infezioni attive gravi (ad esempio tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3).
French: La durée médiane de réponse au traitement était de 37,7 mois dans le bras R-CVP et de 13,5 mois dans le bras CVP (p< 0,0001, test log-rank).
Italian: La durata della risposta mediana è stata di 37,7 mesi nel gruppo R-CVP e di 13,5 mesi nel gruppo CVP (p < 0,0001, log-rank test).
French: • Modifications de la tension artérielle, nausées, éruption cutanée, fièvre, sensation de démangeaisons, écoulement ou obstruction nasal et éternuement, frissons, accélération du rythme cardiaque, et fatigue
Italian: • variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di prurito, naso chiuso o gocciolante, starnuti, tremito, battito del cuore accelerato e stanchezza
French: Les patients pouvaient recevoir une dose de 1000 mg en perfusion IV au moment de la rechute (voir rubrique 5.1).
Italian: Al momento della ricaduta i pazienti potevano essere trattati con un'infusione endovenosa di 1000 mg (vedere paragrafo 5.1).
French: Elles étaient caractérisées par des événements pulmonaires et, dans certains cas, comprennaient une lyse tumorale rapide et les caractéristiques du syndrome de lyse tumorale, s'ajoutant à fièvre, frissons, rigidité, hypotension, urticaire, œdème de Quincke et d'autres symptomes (voir rubrique 4.8).
Italian: Tali reazioni sono state caratterizzate da eventi polmonari e in alcuni casi hanno compreso una rapida lisi tumorale e sintomi della sindrome da lisi tumorale, oltre a febbre, brividi, tremito, ipotensione, orticaria, angioedema e altri sintomi (vedere paragrafo 4.8).
French: Séronégatifs (n=101)
Italian: Sieronegativi (n=101)
French: MabThera en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Italian: MabThera in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
French: Le traitement d'entretien par MabThera a amélioré de façon cliniquement et statistiquement significative le critère principal, la SSP (délai entre la randomisation pour le traitement d'entretien et la rechute, la progression de la maladie ou le décès) comparativement à l'observation seule (p < 0,0001, test log-rank).
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha portato ad un miglioramento clinico rilevante e statisticamente significativo per quanto riguarda l'endpoint primario, la PFS (tempo dalla randomizzazione per il mantenimento alla ricaduta, progressione di malattia o morte), quando confrontato con la sola osservazione (p < 0,0001 log-rank test).
French: Tous les symptômes des RLPs étaient légers ou modérés et la plupart d'entre eux a été rapportée dans le système-classe organe des affections respiratoires, thoraciques et médiastinales et des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Italian: Tutti i sintomi di IRR erano di intensità lieve o moderata e sono stati riportati principalmente sotto le voci "Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche" e "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" della classificazione per sistemi e organi.
French: L'ensemble des données de l'analyse a inclus 6 003 échantillons quantifiables provenant de 403 patients ayant reçu du rituximab par voie SC et/ou IV au cours des études BP22333 (3 736 échantillons de 277 patients) et BO22334 (2 267 échantillons de 126 patients).
Italian: negli studi clinici BP22333 (3736 campioni da 277 pazienti) e BO22334 (2267 campioni da 126 pazienti).
French: Affections gastrointestinales nausées vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, dysphagie, stomatite, constipation, dyspepsie, anorexie, irritation laryngée dilatation abdominale perforation gastrointestinale7
Italian: Patologie gastrointestina li nausea vomito, diarrea, dolore addominale, disfagia, stomatite, costipazione, dispepsia, anoressia, irritazione della gola dilatazione addominale perforazione gastrointestinale7
French: L'âge, le sexe, la race et l'état général selon le score OMS ne modifiaient pas la pharmacocinétique de MabThera.
Italian: Età, sesso e performance status WHO non hanno avuto effetto sulla farmacocinetica di MabThera.
French: Un nouveau cycle doit être instauré après ce délai s'il persiste une activité résiduelle de la maladie.
Italian: Il ritrattamento deve essere effettuato in quel momento se l'attività residua della malattia rimane, altrimenti il ritrattamento deve essere ritardato fino a quando l'attività residua della malattia ricompare.
French: valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Taux de réponse globale* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
Italian: log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio Percentuale di risposta globale * Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC) Risposta completa (CR/CRu) percentuale *
French: MabThera peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Italian: MabThera può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati nell'insieme "chemioterapia".
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl et une capsule en aluminium et un disque amovible rose en plastique, contenant 1400 mg/11,7 mL de rituximab.
Italian: Flaconcino in vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma butilica, sigillo in alluminio e dischetto in plastica rosa di tipo flip-off, contenente 1400 mg /11,7 mL di rituximab.
French: Résultats sur la fonction physique et la qualité de vie Des diminutions significatives de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) et du score de fatigue (FACITFatigue) ont été observées chez les patients traités par MabThera comparés à ceux traités par méthotrexate seul.
Italian: Riduzioni significative nell'indice di disabilità (HAQ-DI) e nell'astenia (FACIT-Fatigue) sono stati osservati nei pazienti trattati con MabThera rispetto a pazienti trattati con metotrexato da solo.
French: MabThera a été administré à une dose fixe de 1 600 mg pendant 5 cycles par voie sous-cutanée à intervalles de 4 semaines, après un premier cycle de MabThera en formulation intraveineuse, chez des patients atteints de LLC non précédemment traités, en association avec une chimiothérapie (fludarabine et cyclophosphamide (FC)).
Italian: MabThera è stato somministrato per via sottocutanea a una dose fissa di 1600 mg per 5 cicli ad intervalli di 4 settimane, dopo un primo ciclo di MabThera formulazione endovenosa, in pazienti affetti da LLC precedentemente non trattata in associazione a chemioterapia (fludarabina e ciclofosfamide - FC).
French: À ce moment-là, et dans un délai maximal d'un mois après le dernier bolus de cyclophosphamide, les patients étaient randomisés pour recevoir soit MabThera (deux perfusions IV de 500 mg séparées par deux semaines (le jour 1 et le jour 15) suivies de perfusions IV de 500 mg tous les 6 mois pendant 18 mois) soit de l'azathioprine (administrée par voie orale à raison de 2 mg/kg/jour pendant 12 mois, puis 1,5 mg/kg/jour pendant 6 mois et enfin 1 mg/kg/jour durant 4 mois (arrêt du traitement après ces 22 mois)).
Italian: In quel momento, ed entro 1 mese al massimo dalla somministrazione dell'ultimo bolo di ciclofosfamide, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con MabThera (due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna separate da un intervallo di due settimane [il giorno 1 e il giorno 15], seguite da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi per 18 mesi), o al trattamento con azatioprina (somministrata per via orale alla dose di 2 mg/kg/die per 12 mesi, successivamente alla dose di 1,5 mg/kg/die per 6 mesi e, infine, alla dose di 1 mg/kg/die per 4 mesi [trascorsi questi 22 mesi si verificava l'interruzione della terapia]).
French: L'apparition de signes d'infection après un traitement par MabThera doit motiver un examen immédiat des patients et l'instauration d'un traitement approprié.
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con MabThera, devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
French: Personnes âgées Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).
Italian: Anziani Non è necessario attuare alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (> 65 anni).
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de MabThera pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
Italian: Nei pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa appena prima dell'infusione di MabThera per diminuire il tasso e la severità delle reazioni acute all'infusione e/o della sindrome da rilascio di citochine.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de MabThera.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico e un antistaminico, ad esempio paracetamolo e difenidramina, deve sempre essere somministrata prima di ogni somministrazione di MabThera.
French: Les patients atteignant au moins une RP ont pu commencer le traitement d'entretien par MabThera en formulation intraveineuse une fois toutes les huit semaines pendant 24 mois.
Italian: I pazienti che hanno ottenuto almeno una PR sono stati inclusi nella terapia di mantenimento con MabThera formulazione endovenosa, somministrata una volta ogni 8 settimane per 24 mesi.
French: Il a été montré que MabThera, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Italian: MabThera ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione a metotrexato.
French: Des infections des voies respiratoires basses (y compris pneumonie) ont été rapportées durant les essais cliniques, avec une incidence similaire dans les bras MabThera et dans les bras-contrôle.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni del basso tratto respiratorio (inclusa polmonite), con incidenza simile nei gruppi trattati con MabThera rispetto ai gruppi di controllo.
French: Dans un essai randomisé, des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par MabThera et méthotrexate ont présenté comparativement aux patients sous méthotrexate seul une réponse comparable après un rappel contre le tétanos (39 % vs 42 %), un taux de réponse réduit au vaccin polysaccharide pneumococcique (43 % vs 82 % sur au moins 2 sérotypes d'anticorps pneumococciques), ainsi qu'au néoantigène "hémocyanine de patelle" (47 % vs 93 %), 6 mois après le traitement par MabThera.
Italian: In uno studio randomizzato, pazienti con artrite reumatoide trattati con MabThera e metotrexato hanno avuto percentuali di risposta sovrapponibili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto solo metotrexato agli antigeni di richiamo del tetano (39% rispetto a 42%), ridotte percentuali al vaccino polisaccaride del pneumococco (43% rispetto a 82% ad almeno 2 sierotipi di anticorpi anti-pneumococco) e ai neoantigeni KLH (47% rispetto a 93%), quando dati 6 mesi dopo MabThera.
French: • Après dilution aseptique dans une solution de chlorure de sodium Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, la solution pour perfusion de MabThera est physiquement et chimiquement stable pendant 30 jours entre 2°C et 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à une température ≤ 30°C.
Italian: • Dopo diluizione in asepsi in una soluzione di cloruro di sodio La soluzione di MabThera preparata per l'infusione in una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio è stabile fisicamente e chimicamente per 30 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e ulteriori 24 ore a temperatura inferiore o uguale a 30 °C.
French: • problèmes cardiaques - tels que crise cardiaque, irrégularité ou rapidité des battements cardiaques
Italian: • problemi al cuore, come attacco cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare
French: Dans l'essai clinique BO22334, un effet a été observé entre la surface corporelle et les taux d'exposition rapportés au cours du cycle 7, entre rituximab formulation sous-cutanée 1 400 mg toutes les 3 semaines et rituximab formulation intraveineuse 375 mg/m² toutes les 3 semaines, avec des ratios de Crésiduelle de 2,29 ; 1,31 et 1,41 respectivement chez des patients avec une surface corporelle faible, moyenne et élevée (surface corporelle faible ≤ 1,70 m2 ; 1,70 m2 < surface corporelle moyenne
Italian: Nello studio clinico BO22334 è stato osservato un effetto tra la superficie corporea e il rapporto tra le concentrazioni riportate al ciclo 7, tra la formulazione sottocutanea di rituximab 1400mg ogni 3 settimane e la formulazione endovenosa di rituximab 375 mg/mq ogni 3 settimane con un rapporto tra le Ctrough pari a 2,29, 1,31 e 1,41 nei pazienti con una superficie corporea rispettivamente bassa, media e alta (bassa BSA ≤ 1.70 m2; 1.70 m2 < BSA media < 1.90 m2; alta BSA ≥ 1.90 m2).
French: • Les autres composants sont : citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.