FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) nějaké zdravotní potíže nebo jakoukoli alergii
Estonian: • kui teil on või on olnud ükskõik milliseid meditsiinilisi probleeme või allergiaid
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Czech: Vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) může dojít k alergickým reakcím.
Estonian: Harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude přípravek Zostavax podán.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile võib ZOSTAVAXi manustada.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob očkovaných přípravkem Zostavax.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üldist ohutust uuritud rohkem kui 57 000-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritud täiskasvanul.
Czech: Věk v době očkování*
Estonian: Vanus vaktsineerimise hetkel*
Czech: Pokud máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou.
Estonian: Andmed kliinilisest uuringust (n = 368) näitasid, et käesoleva külmas hoitud vormi ohutusprofiil on võrreldav külmutatud vormiga.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými očkovacími látkami.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid kasutamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Czech: Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení.
Estonian: See võib tekitada tugevat ja pikaajalist valu ning löövet.
Czech: Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar.
Estonian: Mõnikord pärast mitmeid aastaid muutub viirus taas aktiivseks ja põhjustab vöötohatist.
Czech: Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní.
Estonian: Pärast vöötohatisevillide paranemist võib valu kesta kuid ja aastaid ning olla tugev.
Czech: VZV-séronegativní dospělí
Estonian: VZV-seronegatiivsed täiskasvanud
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgi neomütsiinist.
Czech: Nicméně údaje shromážděné ve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání těchto dvou očkovacích látek.
Estonian: Suurest jälgimisuuringust kogutud andmed ei näidanud siiski suurenenud riski herpes zoster'i arenemiseks pärast nende kahe vaktsiini samaaegset manustamist.
Czech: Průměrné skóre BOI
Estonian: Keskmine BOI skoor
Czech: 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Estonian: 2031BN Haarlem Holland
Czech: Ačkoliv je přípravek Zostavax indikován v jednodávkovém režimu (viz bod 4.2), byl použit režim dvoudávkový.
Estonian: Kuigi ZOSTAVAX on näidustatud üksikannusena (vt lõik 4.2), kasutati kaheannuselist skeemi.
Czech: Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
Estonian: Oluline on kasutada iga patsiendi jaoks eraldi steriilset süstalt ja nõela, et vältida nakkustekitajate ülekandumist ühelt isikult teisele.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína; kód ATC: J07BK02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BK02
Czech: Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. února 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/05/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/02/2016
Czech: 286 subjektů dostalo dvě dávky a 9 subjektů dostalo pouze jednu dávku.
Estonian: 286 isikut said kaks annust ja 9 isikut vaid ühe annuse.
Czech: Účinnost očkovací látky (95% interval spolehlivosti)
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (95% usaldusvahemik)
Czech: Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Estonian: kasvatatud inimese diploidrakkudes (MRC-5)
Czech: Obě očkovací látky musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla.
Estonian: Kaks vaktsiini tuleb manustada eraldi süstidena erinevatesse kehapiirkondadesse.
Czech: Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním očkovací látky.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult määramatu suurusega populatsioonist, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust ega põhjuslikku seost vaktsiini kasutamisega.
Czech: V tabulce 1 jsou také uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny spontánně během sledování po uvedení na trh.
Estonian: Tabel 1 sisaldab ka neid kõrvaltoimeid, millest on teatatud spontaanselt turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Czech: • jestliže máte krevní poruchu nebo typ rakoviny, které oslabují Váš imunitní systém
Estonian: • kui teil on verehaigus või mis tahes tüüpi vähk, mis nõrgestab immuunsüsteemi;
Czech: Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV-specifické imunity.
Estonian: See risk paistab olevat põhjuslikus seoses tuulerõugeviiruse spetsiifilise immuunsuse vähenemisega.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Estonian: ZOSTAVAXi ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja noorukitel kindlaks tehtud.
Czech: Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on ZOSTAVAX ja milleks seda kasutatakse
Czech: Viz body 4.3 a 4.4.
Estonian: Vaata lõigud 4.3 ja 4.4.
Czech: O současném podání přípravku Zostavax a pneumokokové polysacharidové očkovací látky si promluvte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: ZOSTAVAXi ja pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegse manustamise kohta teabe saamiseks rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Czech: Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku.
Estonian: Harvem võivad tekkida bakteriaalsed naha nakkused, nõrkus, lihase halvatus, kuulmise või nägemise kaotus.
Czech: • jestliže jste těhotná (navíc je nutno zabránit otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz
Estonian: • kui te olete rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt
Czech: Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest võivad olla rasked ja võib tekkida hingamis- või neelamisraskus.
Czech: • Aktivní neléčená tuberkulóza.
Estonian: • Aktiivne ravimata tuberkuloos.
Czech: Napříč všemi věkovými skupinami
Estonian: Kõigi vanuserühmade lõikes
Czech: Co přípravek Zostavax obsahuje
Estonian: Mida ZOSTAVAX sisaldab
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida.
Estonian: Neomütsiini allergia avaldub tavaliselt kontaktdermatiidina.
Czech: Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus v očkovací látce.
Estonian: Vältida kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest need võivad inaktiveerida vaktsiinis oleva viiruse.
Czech: Těhotenství a kojení).
Estonian: „Rasedus ja imetamine").
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Czech: Trvání ochrany po očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého následného sledování v krátkodobé podstudii trvání (Short-term Persistence Substudy, STPS) a v dlouhodobé podstudii trvání (Long-term Persistence Substudy, LTPS).
Estonian: Vaktsiini toime püsimist hinnati pikemaajalisel järeljälgimisel vaktsiini toime lühiajalise püsimise alauuringuga (Short-term Persistance Substudy, STPS) ja vaktsiini toime pikaajalise püsimise alauuringuga (Long-term Persistance Substudy, LTPS).
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV po 1. a 2. dávce byly podobné (viz bod 4.3).
Estonian: VZV-spetsiifilised immuunvastused pärast 1. ja 2. annust olid sarnased (vt lõik 4.3).
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid
Czech: V průběžné analýze údajů z let 2007 až 2014 byl přípravek Zostavax podán 392 677 z 1 355 720 subjektů studie.
Estonian: aasta vaheanalüüsis oli 1 355 720 uuritud isikust 392 677 isikule manustatud ZOSTAVAXi.
Czech: Věková skupina
Estonian: Vanuse rühm
Czech: Účinnost očkovací látky interval spolehlivosti)
Estonian: Vaktsiini efektiivsus usaldusvahemik)
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole kasutatud 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata.
Czech: Výsledky podporují trvající prospěšnost přípravku Zostavax během studovaného období následného sledování.
Estonian: Need toetavad ZOSTAVAXi jätkuvat kasulikkust kogu uuritud järeljälgimisperioodide ajal.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zostavax
Estonian: Muud ravimid ja ZOSTAVAX
Czech: Nicméně se předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Siiski, on eeldatav, et ZOSTAVAX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Tradiční neklinické studie reprodukční toxicity jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Estonian: Tavapärased mittekliinilised uuringud on ebapiisavad hindamaks reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná očkovací látka proti chřipce.
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Czech: Poté, co jste prodělal(a) plané neštovice, zůstává virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla.
Estonian: Pärast seda kui teil on olnud tuulerõuged, jääb neid põhjustanud viirus teie keha närvirakkudesse alles.
Czech: • jestliže máte aktivní neléčenou tuberkulózu
Estonian: • kui teil on aktiivne ravimata tuberkuloos;
Czech: Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Estonian: Tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad süsteemsed kõrvaltoimed olid peavalu ja valu jäsemetes.
Czech: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) u subjektů ve věku od 50 do 59 let:
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuring (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) 50...59-aastastel isikutel:
Czech: V průběhu STPS byl příjemcům placeba nabídnut přípravek Zostavax v době, kdy jejich účast v STPS byla považována za ukončenou.
Estonian: STPS-i jooksul pakuti platseebot saanutele ZOSTAVAXi ajal, mil loeti, et nad on lõpetanud STPS-is osalemise.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ZOSTAVAXiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Informujte svého lékaře, než Vám bude očkovací látka podána, pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli ze složek (včetně neomycinu a jakékoli složky uvedené v bodě 6).
Estonian: Enne selle vaktsiini saamist öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone mis tahes koostisosade (sh neomütsiini või teiste lõigus 6 loetletud koostisosade) suhtes.
Czech: U pacientů, jimž byla podávána imunosupresivní léčba, je třeba před podáním přípravku Zostavax pečlivě ověřit obnovení funkce imunitního systému (viz bod 4.3).
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud immuunsust pärssivat ravi, tuleb enne ZOSTAVAXi saamist hoolikalt hinnata immuunsüsteemi taastumist (vt lõik 4.3).
Czech: Stejně jako mnohé jiné očkovací látky nemusí přípravek Zostavax zajistit úplnou ochranu všech očkovaných jedinců.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide puhul, ei pruugi ZOSTAVAX tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset.
Czech: Nekrotizující retinitida (pacienti podstupující imunosupresivní léčbu)
Estonian: Silma kahjustused nekrotiseeruv retiniit (patsientidel, kes saavad immuunsupressiivset ravi)
Czech: Tyto údaje nenaznačují, že současné podání mění účinnost přípravku Zostavax.
Estonian: Need andmed ei viita sellele, et samaaegne manustamine võiks muuta ZOSTAVAXi efektiivsust.
Czech: V podstudii LTPS bylo z 261 pacientů hlášeno 263 hodnotitelných případů herpes zoster (10,3/1 000 osobo-roků).
Estonian: LTPS-i jooksul teatati 263 hinnatavast vöötohatise juhtumist (10,3/1000 isikuaasta kohta) 261 patsiendil.
Czech: Nežádoucím účinkům jsou připsány četnosti podle následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud alljärgnevaid termineid väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: Celkem bylo pozorováno 48 889 potvrzených případů HZ a 3 316 potvrzených případů PHN (>90 dní trvající bolest spojená s herpes zoster).
Estonian: Kokku esines 48 889 kinnitatud vöötohatise juhtu ja 3 316 kinnitatud vöötohatise järgse neuralgia juhtu (>90 päeva vöötohatisega seotud valu).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne enda vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Co je pásový opar?
Estonian: Mis on vöötohatis?
Czech: Podstudie STPS byla zahájena za účelem získání dalších informací o trvání účinnosti očkovací látky u subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax ve studii SPS.
Estonian: STPS algatati, et saada lisateavet vaktsiini efektiivsuse püsimise kohta isikutel, kes said uuringus SPS ZOSTAVAXi.
Czech: Subjekty se sníženou imunitou Očkovací látka nebyla studována u jedinců se sníženou imunitou.
Estonian: Nõrgenenud immuunsusega isikud Vaktsiini ei ole uuritud kahjustunud immuunsusega isikutel.
Czech: Není známo, zda se VZV vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas tuulerõugeviirus eritub inimese rinnapiima.
Czech: U jedinců se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí se má imunizace odložit.
Estonian: Isikute, kel on keskmise kuni tõsise raskusega äge febriilne haigus või infektsioon, vaktsineerimine tuleb edasi lükata.
Czech: Při hodnocení 4 týdny po očkování se imunogenita současné stabilní chlazené formy ukázala podobná imunogenitě předchozí zmrazené formy přípravku Zostavax.
Estonian: 4 nädalat pärast vaktsineerimist tehtud mõõtmiste põhjal osutus praegune külmas keskkonnas stabiilse vormi immunogeensus sarnaseks ZOSTAVAXi varasema külmutatud vormi immunogeensusega.
Czech: Přípravek Zostavax může být podán současně s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce jinou injekcí a do jiné části těla (viz bod 5.1).
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga eraldi süstina teise kehapiirkonda (vt lõik 5.1).
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění,
Estonian: • kui teie arst on teile öelnud, et teil on nõrgenenud immuunsüsteem haiguse, ravimite või mõne teise ravi tõttu;
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace, které by nasvědčovaly tomu, že by přípravek Zostavax ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et ZOSTAVAX mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bodě 6)
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) selle vaktsiini mis tahes koostisosa (sh neomütsiini või lõigus 6 loetletud mis tahes teise koostisosa) suhtes
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui on hoitud temperatuuril 20 °C...25 °C.
Czech: V důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle nežádoucích účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na souvislost s očkovací látkou uvedenou zkoušejícím lékařem).
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissagedused määratud uuringutes SPS ja ZEST teatatud kõrvaltoimetele põhinedes (sõltumata uuringu läbiviija määratud seosest vaktsiiniga).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných schválených aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Pásový opar je vyvoláván stejným virem, který způsobuje plané neštovice.
Estonian: Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis tekitab tuulerõugeid.
Czech: Tradiční neklinické studie se neprováděly, ale neexistují žádné neklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Estonian: Traditsioonilisi mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kliinilise ohutuse suhtes ei peetud oluliseks muid mittekliinilisi andmeid peale nende, mis sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Czech: Průměrná účinnost§ 3 roky po očkování 5 let po očkování
Estonian: 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 5 aasta jooksul pärast vaktsineerimist
Czech: Přípravek Zostavax obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Estonian: ZOSTAVAX sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax.
Estonian: ZOSTAVAXiga vaktsineerimisel on see teoreetiline risk.
Czech: Použití přípravku Zostavax pro prevenci primární infekce planými neštovicemi u dětí a dospívajících není relevantní.
Estonian: Puudub asjakohane ZOSTAVAXi kasutus primaarse tuulerõugete nakkuse ennetamiseks lastel ja noorukitel.
Czech: ZOSTAVAX prášek pro injekci s.c./i.m.
Estonian: ZOSTAVAX süstelahuse pulber s.c./i.m.
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a 23valentní pneumokokové polysacharidové očkovací látky v malé klinické studii vedlo ke snížené imunogenitě přípravku Zostavax.
Estonian: ZOSTAVAXi ja 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegne kasutamine põhjustas ühes väikses kliinilises uuringus ZOSTAVAXi immunogeensuse vähenemist.
Czech: Zkratky: DxCG Diagnostic Cost Groups - model k odhadu nákladů na zdravotní péči, HCUP healthcare cost and utilization project - projekt k hodnocení kvality a efektivity zdravotní péče
Estonian: Lühendid: VE tähistab vaktsiini efektiivsust; CI - usaldusintervall; DxCG - diagnostiline kulurühm (diagnostic cost group); HCUP - tervishoiukulude ja rakendamise projekt (healthcare cost and utilization project)
Czech: Podání vyšších než doporučených dávek přípravku Zostavax bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku Zostavax.
Estonian: Soovitatust suuremate ZOSTAVAXi annuste manustamisest teatati harva ja kõrvaltoimete profiil oli võrreldav nendega, mida täheldati ZOSTAVAXi soovitatud annustega.
Czech: V období od 90 dnů od výsevu vyrážky do konce sledování došlo k 57% poklesu skóre intenzity  trvání (průměrné hodnoty skóre 347 u přípravku Zostavax a 805 u placeba; p = 0,016).
Estonian: Ajavahemikus alates 90 päeva pärast lööbe teket kuni jälgimisaja lõpuni vähenes tugevuse ja kestuse skoor 57% (ZOSTAVAXi keskmine skoor 347 ja platseebol 805; p = 0,016).
Czech: Ochranná klinická účinnost přípravku Zostavax byla prokázána ve dvou velkých randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl přípravek Zostavax subjektům podáván subkutánně (viz tabulky 2 a 3).
Estonian: ZOSTAVAXi kaitsvat kliinilist efektiivsust näidati kahes suures randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus isikud said ZOSTAVAXi subkutaanselt (vt tabelid 2 ja 3).
Czech: Tabulka 5: Snížení bolesti spojené s herpes zoster uváděné jako skóre BOI
Estonian: Tabel 5: Vöötohatisega seotud valu vähenemine BOI
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo plánujete kojit.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te imetate last või plaanite seda teha.
Czech: Jak přípravek Zostavax vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas ZOSTAVAX välja näeb ja pakendi sisu
Czech: V každém případě je nutno zabránit otěhotnění po dobu jednoho měsíce po očkování (viz bod 4.3).
Estonian: Igal juhul tuleb üks kuu pärast vaktsineerimist hoiduda rasedusest (vt lõik 4.3).
Czech: Nicméně v kohortové studii účinnosti ve Spojených Státech, do které bylo zahrnuto 35 025 dospělých ve věku ≥ 60 let, nebylo u jedinců, kterým byl přípravek Zostavax podán zároveň s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou očkovací látkou (n = 16 532), pozorováno zvýšené riziko herpes zoster ve srovnání s jedinci, kterým byl přípravek Zostavax podán 1 měsíc až 1 rok po 23valentní pneumokokové polysacharidové očkovací látce (n = 18 493) v běžné praxi.
Estonian: Ühes USA efektiivsuse kohortuuringus 35 025 täiskasvanul vanuses ≥ 60 aastat ei täheldatud siiski herpes zoster'i riski suurenemist isikutel, kes said ZOSTAVAXi samaaegselt 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (N=16 532), võrreldes isikutega, kes said ZOSTAVAXi üks kuu kuni üks aasta pärast 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamist (N=18 493) tavapärase praktika alusel.
Czech: Je však známo, že infekce přirozeně se vyskytujícím virem varicella-zoster někdy způsobuje postižení plodu.
Estonian: Siiski on teada, et loomulikult tekkiv tuulerõugete infektsioon võib mõnikord põhjustada loote kahjustusi.
Czech: Jedincům se závažnou trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti krve se má očkovací látka podat subkutánně, protože tito jedinci mohou po intramuskulárních injekcích krvácet.
Estonian: Tõsise trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele tuleb seda vaktsiini manustada subkutaanselt, sest nendel isikutel võib intramuskulaarse süsti järel tekkida verejooks.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Zostavax posiluje VZV-specifickou imunitu, a předpokládá se, že toto je mechanismus, kterým chrání před herpes zoster a jeho komplikacemi (viz Imunogenita).
Estonian: On näidatud, et ZOSTAVAX võimendab tuulerõugeviiruse spetsiifilist immuunsust, mida peetaksegi mehhanismiks, millega see kaitseb vöötohatise ja selle komplikatsioonide tekkimise eest (vt „Immunogeensus").
Czech: Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku (0,65 ml).
Estonian: Manustada tuleb üks annus (0,65 ml).
Czech: Přípravek Zostavax nelze použít k léčbě již přítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již přítomným pásovým oparem.
Estonian: ZOSTAVAXi ei saa kasutada juba olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks.
Czech: Fertilita Přípravek Zostavax nebyl ve studiích fertility hodnocen.
Estonian: Fertiilsus ZOSTAVAXi kohta ei ole teostatud fertiilsusuuringuid.
Czech: Jak přípravek Zostavax uchovávat
Estonian: Kuidas ZOSTAVAXi säilitada
Czech: V podstudii STPS bylo 84 hodnotitelných případů herpes zoster (8,4/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podal přípravek Zostavax, a 95 hodnotitelných případů (14,0/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podalo placebo.
Estonian: STPS-is oli 84 hinnatavat vöötohatise juhtumit (8,4/1000 isikuaasta kohta) ZOSTAVAXi rühmas ja 95 hinnatavat juhtumit (14,0/1000 isikuaasta kohta) platseeborühmas.