FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic Acid Teva concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: La solution à diluer d'Acide Zolédronique Teva ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telles que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: How Zoledronic Acid Teva is given
French: Comment Acide Zolédronique Teva est administré
English: Diluted Solution - The readily prepared Zoledronic Acid Teva infusion solution should preferably be used immediately.
French: Après dilution - Après ouverture, la solution pour perfusion diluée d'Acide Zolédronique Teva doit être utilisée immédiatement.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit une solution de glucose à 5 % m/v.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
French: Résultats des études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait 4 mg d'acide zolédronique au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events : SRE) chez des patients présentant un cancer de la prostate.
English: - Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
French: irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including;
French: De même, il existe des preuves d'une association entre l'hypocalcémie et des effets neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, incluant : convulsions, hypoesthésie et tétanie (voir rubrique 4.4).
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
French: La quantité prélevée de solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
French: Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques secondaires à des cas d'hypocalcémie sévère (incluant convulsions, engourdissement et tétanie) ont été rapportés.
English: − As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo), les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p < 0,05)
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic Acid Teva should be withheld.
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, Acide Zolédronique Teva devra être interrompu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
French: Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, phase de réaction aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
English: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
French: Acide Zolédronique Teva 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion acide zolédronique
English: How Zoledronic Acid Teva is given - Zoledronic Acid Teva is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
French: - Acide Zolédronique Teva est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
English: Nervous system disorders Common:
French: Affections du système nerveux
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Teva concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution reconstituée d'Acide Zolédronique Teva doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Acide Zolédronique Teva 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
French: Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse
English: How often Zoledronic Acid Teva is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Teva every three to four weeks.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide Zolédronique Teva vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
English: You must not be given Zoledronic Acid Teva if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva si vous allaitez.
English: The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Zoledronic Acid Teva recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une ClCr = 75 ml/min).
English: - History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
French: • Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (tels que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: - High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
French: - Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil,
English: Unopened Vial - Keep Zoledronic Acid Teva out of the reach and sight of children.
French: Avant ouverture du flacon - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: - if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide Zolédronique Teva : - si vous avez ou avez eu un problème aux reins, - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} À utiliser immédiatement après dilution.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
French: Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie
English: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
French: (p = 0,015)*
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute before use.
French: MODE D'ADMINISTRATION A diluer avant utilisation DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} NUMÉRO DU LOT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 x 5 ml flacon 4 x 5 ml flacons 10 x 5 ml flacons MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Réservé à l'usage unique.
English: Renal and urinary disorders Common:
French: Affections du rein et des voies urinaires
English: Batch
French: NApp
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
French: Acide Zolédronique Teva 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
English: Gastrointestinal disorders Common:
French: Affections gastro-intestinales
English: − As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l'hypocalcémie).
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid, (as monohydrate).
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
French: Le délai d'apparition de ces symptômes est ≤ 3 jours après perfusion d'acide zolédronique.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide Zolédronique Teva 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: 4 July 2015
French: 4 juillet 2015
English: November 2017
French: novembre 2017
English: Within 30 days following EC decision
French: dans les 30 jours suivant la décision de la CE
English: Final study report by:
French: Rapport final de l'étude avant:
English: Conditions to the marketing authorisation
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
English: Thiocolchicoside takes part in the PSUR synchronisation project of the Heads of Medicine Agencies.
French: Le thiocolchicoside fait partie du projet de synchronisation des PSUR des directeurs des agences des médicaments.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres coordonnés par l'État ou les États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
French: Les titulaires des AMM doivent diffuser la DHPC convenue en coordination avec les ANC conformément au plan d'action accepté par le CHMP.
English: The MAHs should submit a risk management plan (including outline of DUS and educational materials, see also below) in EU format.
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre un plan de gestion des risques (comprenant les grandes lignes de l'EUM et les matériels éducatifs, voir également ci-dessous) au format de l'UE.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
French: Le ou les titulaires des AMM doivent présenter, dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, un protocole pour l'étude d'utilisation des médicaments pour caractériser les pratiques de prescription des médicaments pendant une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et pour évaluer les principales raisons de la prescription.
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre le prochain PSUR avant le:
English: The MAHs should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
French: Les titulaires des AMM doivent présenter, dans le cadre du plan de gestion des risques, du matériel éducatif destinés aux prescripteurs et aux patients, qui insistera sur les risques et les mises en garde concernant les réactions de génotoxicité.
English: 8 vials Zero days
French: 8 flacons Zero jours
English: --1 Strains of inactivated swine influenza A virus: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2): ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1): ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2): ≥ 12.34 log2 GMNU* * GMNU - Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
French: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
English: Vial (type I glass)
French: Flacon verre de type I
English: Repeat at least three times.
French: Renouvelez ce processus au moins trois fois.
English: After first opening: 1 month.
French: Après la première ouverture : 1 mois.
English: - any signs of inflammation or infection.
French: - tout signe d'inflammation ou d'infection.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX Oral:
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.
English: Date of first authorisation: 28 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2014
French: Date de première autorisation: 28 mai 1999 Date du dernier renouvellement: 23 avril 2014
English: Study 020 24 weeks
French: Etude 020 24 semaines
English: Dose (ml) Children 3 - < 5 years
French: Dose (ml) Enfants 3 - < 5 ans
English: Children and adolescents (3 to 17 years)
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
English: • Tell your doctor:
French:  Veuillez informer votre médecin :
English: Other medicines and Stocrin
French: Autres médicaments et Stocrin
English: These are listed under Do not take Stocrin, at the start of Section 2.
French: La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais Stocrin, au début de la rubrique 2.
English: If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: En cas d'oubli, cependant, prenez la prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: The net effect of co-administration is not clear.
French: L'effet final de la co-administration n'est pas clair.
English: In controlled trials the frequency of specific serious psychiatric events were:
French: Dans des études contrôlées, la fréquence des effets psychiatriques spécifiques graves sont détaillés ci-après :
English: Although not studied, a similar decrease in voxilaprevir exposure is anticipated.
French: Bien que non étudiée, une diminution similaire de l'exposition au voxilaprevir est attendue.
English: Table 3: Efficacy results for study 006
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité de l'étude 006
English: • Risk Management plan (RMP)
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
English: Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
French: Non recommandé car on s'attend à ce que l'exposition aux deux IPs soit diminuée significativement.
English: UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage extérieur après EXP.
English: UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
English: ATC code: J05A G03
French: Code ATC : J05A G03
English: Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Emballage extérieur : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: If available, 90 % or 95 % confidence intervals are shown in parentheses.
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90% ou 95% sont indiqués entre parenthèses.
English: The durability of the response was similar to that seen in adult patients.
French: La durée de réponse était similaire à celle observée chez les adultes.
English: Stocrin with food and drink
French: Stocrin avec les aliments et boissons
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); ou très rare (< 1/10 000).
English: Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
French: Chez les enfants, les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des adultes.
English: After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
French: Après chaque utilisation, faites tremper la seringue dans de l'eau chaude et savonneuse pendant au moins une minute.
English: Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
French: L'éfavirenz a été étudié chez plus de 9.000 patients.
English: 90 % confidence intervals unless otherwise noted.
French: Intervalles de confiance à 90% sauf indication contraire.
English: You must not take Stocrin with certain medicines.
French: Vous ne devez jamais prendre Stocrin, avec certains médicaments.
English: It contains: lactose monohydrate.
French: Contient du lactose monohydraté.
English: Efavirenz oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
French: L'éfavirenz solution buvable peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stocrin or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par Stocrin ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
English: *lower than recommended doses, similar findings are expected with recommended doses.
French: * plus faibles que la dose recommandée, des résultats similaires sont attendus avec les posologies recommandées.
English: 95 % confidence intervals.
French: Intervalles de confiance à 95%.
English: , completed suicide
French: ‡, suicide
English: • The dose for Stocrin may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Stocrin).
French:  La dose de Stocrin peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d'autres médicaments (Voir Autres médicaments et Stocrin).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
English: • if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
French: si au moins un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou soeurs) est mort soudainement des suites d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
English: • Separate the syringe from the adapter.
French: Séparez la seringue de l'adaptateur.
English: Insufficient numbers of older patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
French: Un nombre insuffisant de personnes âgées ayant été évalué au cours des essais cliniques, il est impossible de déterminer si ces patients répondent différemment des patients plus jeunes.
English: C.I., confidence interval.
French: I.C., intervalle de confiance.
English: If you have severe liver disease, do not take Stocrin (see Section 2, Do not take Stocrin).
French: Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie, ne prenez jamais Stocrin (voir rubrique 2, Ne prenez jamais Stocrin).
English: If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
French: Si certains éléments de la seringue ne sont pas propres, renouvelez le processus de nettoyage.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22 % to alleviate withdrawal symptoms.
French: La dose de méthadone a été augmentée de 22% en moyenne pour atténuer les symptômes de sevrage.
English: S.E.M., standard error of the mean.
French: E.S.M., Erreur standard de la médiane.
English: rare photoallergic dermatitis
French: rare dermatites photo allergiques
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6 %)*
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané très fréquent éruptions cutanées (11,6 %)*
English: NC = F, noncompleter = failure.
French: NC = F, patients n'ayant pas terminé l'étude = Echec.
English: Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
French: L'éfavirenz ne doit pas être utilisé pendant, la grossesse, à moins que le tableau clinique de la patiente ne nécessite un tel traitement.
English: Your doctor has prescribed Stocrin for you because you have HIV infection.
French: Votre médecin vous a prescrit Stocrin parce que vous êtes infecté(e) par le VIH.
English: This mutation was observed in 90 % of patients receiving efavirenz with virological failure.
French: Cette mutation a été observée chez 90% des patients recevant de l'éfavirenz avec un échec virologique.
English: Adults and children aged 5 years or more
French: Adultes et enfants âgés de 5 ans ou plus