FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 44b 17489 Greifswald Germany
Spanish: 44b 17489 Greifswald Alemania
English: However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Spanish: Sin embargo, ziconotida no indujo transformación celular en el embrión de hámster sirio in vitro (EHS) y no aumentó la proliferación celular (formación de lesiones preneoplásicas) ni apoptosis después de exposiciones intratecales subcrónicas en perros.
English: Only five had malignant pain.
Spanish: Solamente en cinco pacientes, el dolor era de origen maligno.
English: Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Spanish: Ziconotida es un péptido formado por 25 aminoácidos naturales de configuración L, y no parece que experimente un metabolismo apreciable en el LCR.
English: Efficacy results from study 95-001
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 95-001
English: Lower catheter tip placement, e.g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Spanish: La colocación más inferior de la punta del catéter, p.ej. a nivel lumbar, posiblemente reduzca la incidencia de reacciones adversas neurológicas relacionadas con ziconotida.
English: The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Spanish: Los aminoácidos libres formados se supone que serán captados por sistemas portadores celulares y sometidos a metabolismo intermedio normal o utilizados como sustratos para procesos de biosíntesis.
English: The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Spanish: La colocación intratecal óptima de la punta del catéter no ha sido determinada.
English: Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito, anorexia
English: opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Spanish: En pacientes a los que se estén retirando los opiáceos IT, la perfusión de estos debe disminuirse progresivamente a lo largo de unas semanas y sustituirse por una dosis farmacológicamente equivalente de opiáceos orales.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
Spanish: La dosis máxima es de 21,6 microgramos/día.
English: Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Spanish: Viales de vidrio tipo I con tapones de caucho butilo revestido de un polímero fluorado.
English: There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Spanish: No hay indicios de la aparición de tolerancia farmacológica a ziconotida en los pacientes.
English: Elevations of creatine phosphokinase
Spanish: Elevaciones de la creatina fosfocinasa
English: 17493 Greifswald-Insel Riems Germany
Spanish: 17493 Greifswald-Insel Riems Alemania
English: Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Spanish: Se puede considerar también la suspensión de los fármacos depresores del SNC concomitantes, ya que pueden contribuir a reducir el nivel de vigilia.
English: Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
Spanish: Se han estudiado regímenes de administración alternativos que incluyeron el inicio de la administración de ziconotida a dosis más bajas y la administración en bolo en un número limitado de estudios disponibles en la literatura médica.
English: Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia.
Spanish: Ziconotida está indicada en el tratamiento del dolor grave crónico en adultos que necesitan analgesia intratecal (IT).
English: Elevations in creatine kinase
Spanish: Elevaciones de la creatina cinasa
English: The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.
Spanish: La velocidad de perfusión varió entre 0,03 y 912 μg/día, con una mediana de velocidad de perfusión final de 7,2 μg/día.
English: Efficacy results from study 301
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 301
English: The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Spanish: Los efectos cognitivos de ziconotida son habitualmente reversibles entre 1 y 4 semanas después de interrumpir la administración del fármaco, aunque en algunos casos pueden persistir.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si observa los siguientes efectos adversos graves ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
English: No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de agonistas parciales de los opiáceos (p. ej., buprenorfina) con ziconotida.
English: The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/or dilution by the residual space of the device.
Spanish: La concentración de Prialt en una bomba sin usar puede disminuir debido a la absorción por las superficies del aparato o la dilución por el espacio residual del aparato.
English: It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide.
Spanish: Se recomienda que los pacientes se sometan a una evaluación neuropsiquiátrica antes y después de comenzar el tratamiento con ziconotida intratecal.
English: Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Spanish: La administración de fármacos que afectan a peptidasas/proteasas específicas no debería tener consecuencias sobre la exposición plasmática a ziconotida.
English: Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Spanish: Ziconotida puede provocar depresión o empeorarla, con el consiguiente riesgo de suicidio en pacientes susceptibles.
English: If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Spanish: Si al comenzar el tratamiento con ziconotida se interrumpe la administración de opiáceos, la retirada de estos debe ser progresiva.
English: No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la interacción entre la quimioterapia IT y ziconotida IT.
English: Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic.
Spanish: Las elevaciones de la creatina fosfocinasa fueron normalmente asintomáticas.
English: - If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
Spanish: - Si observa algún signo de infección alrededor del tubo, como enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor o secreción, debe informar inmediatamente a su médico y solicitar tratamiento para la infección.
English: It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Spanish: Es poco probable que los productos de degradación de ziconotida tengan actividad biológica significativa, ya que se ha comprobado que los péptidos formados por estructuras de asas peptídicas individuales tienen una afinidad de unión con los canales del calcio de tipo N sensibles al voltaje, que es varios órdenes de magnitud inferior a la del compuesto principal (ziconotida).
English: The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Spanish: La dosis de inicio recomendada no debe ser superior a 2,4 microgramos diarios.
English: No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Spanish: No se han realizado estudios formales para valorar el impacto de la disfunción hepática o renal; sin embargo, dada la presencia de peptidasas en varios órganos del cuerpo, no se espera que la disfunción hepática o renal afecte significativamente a la exposición general de ziconotida.
English: However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Spanish: Sin embargo, las bajas concentraciones plasmáticas de ziconotida, el metabolismo por peptidasas presentes en todas partes y la unión a proteínas plasmáticas relativamente baja (ver sección 5.2) hacen poco probables las interacciones metabólicas o las interacciones del tipo de desplazamiento de las proteínas plasmáticas entre ziconotida y otros medicamentos.
English: The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Spanish: Se demostró la eficacia con menos reacciones adversas con el uso de dosis más bajas mediante administración continua.
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion tubing becomes disconnected, you must contact your doctor or nurse immediately.
Spanish: - Si está recibiendo Prialt con una bomba colocada fuera del cuerpo y se desconecta cualquier parte del sistema de perfusión, debe ponerse en contacto con su médico o enfermero inmediatamente.
English: The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Spanish: El medicamento se administrará de forma continua a través de una bomba que se puede implantar en la pared abdominal o bien se puede colocar externamente con un cinturón.
English: You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No le deben administrar Prialt: - Si es alérgico a la ziconotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μg of ziconotide in patients with chronic pain.
Spanish: Se han estudiado las propiedades farmacocinéticas en LCR de ziconotida después de infusiones IT de 1 hora de 1 - 10 μg de ziconotida en pacientes con dolor crónico.
English: To limit the occurrence of serious adverse reactions, a maximum dose of 21.6 μg/day is recommended.
Spanish: Para limitar la aparición de reacciones adversas graves, se recomienda una dosis máxima de 21,6 μg/día.
English: If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Spanish: Si fuera necesario, se puede reducir la dosis en cualquier cantidad (incluida la suspensión de la perfusión) para el tratamiento de las reacciones adversas.
English: Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Spanish: El tratamiento con ziconotida solo debe ser prescrito por médicos experimentados en la administración de medicamentos por vía intratecal (IT).
English: Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Spanish: Se ha demostrado que Prialt es química y físicamente compatible con la bomba para implantación Synchromed y la bomba externa CADD-Micro, en las concentraciones señaladas anteriormente.
English: If you are experiencing depression or have a history of depression please inform your healthcare professional before you are commenced on Prialt.
Spanish: Si padece depresión o tiene antecedentes de depresión, informe a su profesional sanitario antes de que comiencen a administrarle Prialt.
English: - If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
Spanish: - Si experimenta algún cambio en sus pensamientos, su humor o su memoria, consulte con su médico.
English: Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Spanish: Ziconotida se debe administrar en perfusión continua a través de un catéter intratecal, utilizando una bomba de perfusión mecánica externa o implantada interna capaz de liberar un volumen de perfusión exacto.
English: Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Spanish: Parece que ziconotida se distribuye principalmente en el LCR hasta el paso a la circulación general.
English: Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
Spanish: Debido a la amplia distribución de estas peptidasas, no se espera que la insuficiencia hepática o renal afecte a la eliminación general de ziconotida.
English: In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μg over a 24-hour period (31 μg/hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
Spanish: En un ensayo clínico, un varón con cáncer recibió una sobredosis accidental de ziconotida IT de 744 μg durante un periodo de 24 horas (31 μg/h), reanudándose el tratamiento con la dosis prevista después de experimentar una reducción en la Escala Analógica Visual de la Intensidad del Dolor (EAVID) de 82 a 2,5 mm.
English: Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Spanish: Prialt se presenta en envases con un solo vial de 20 ml.
English: Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Spanish: Según investigaciones clínicas muy limitadas, ni los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (p. ej., benazepril, lisinopril y moexipril) ni los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, saquinavir, indinavir) tienen efecto aparente sobre la exposición plasmática a ziconotida.
English: - If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Spanish: - Si le están administrando un medicamento anticanceroso en el área que rodea la médula espinal.
English: If you feel that you are still in too much pain while receiving Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Spanish: Si cree que todavía tiene demasiado dolor a pesar del tratamiento con Prialt, o que los efectos adversos son demasiado importantes, informe a su médico.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ziconotida tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Spanish: Prialt fue estable durante 60 días a 37ºC en la bomba Synchromed previamente expuesta al medicamento.
English: Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μg/day, mean 25.7 μg/day - study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Spanish: Los ensayos clínicos 201 y 202 indican que la combinación de ziconotida IT y morfina IT puede aliviar eficazmente el dolor y reducir el consumo de opioides sistémicos durante un periodo prolongado en pacientes en los que el dolor no estaba suficientemente controlado con la dosis máxima tolerada de ziconotida IT (mediana de 8,7 μg/día, media de 25,7 μg/día, ensayo 201) o con morfina IT sola (ensayo 202).
English: Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Spanish: Cada vial contiene 1, 2 o 5 ml de solución para perfusión.
English: The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μg/day following upward titration over 7 days.
Spanish: La dosis intratecal máxima prevista en ensayos clínicos de ziconotida fue de 912 μg/día después del ajuste ascendente durante 7 días.
English: The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Spanish: La mayoría sufría de dolor vertebral (n = 134), especialmente fracaso de la cirugía vertebral (n = 110); una fracción más reducida presentaba neuropatía (n = 36).
English: In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
Spanish: Al unirse a estos CCN neuronales, ziconotida inhibe la corriente de calcio sensible al voltaje en las vías aferentes nociceptivas principales que terminan en las capas superficiales del asta dorsal de la médula espinal.
English: Very Common (≥ 1/10)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
English: Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de ziconotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure).
Spanish: A menos que se indique otra cosa, en la siguiente tabla se muestran las tasas de incidencia de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con ziconotida intratecal (en exposición a corto y largo plazo).
English: - Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
Spanish: - Cada vial de 1 ml contiene 100 microgramos; cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos; cada vial de 5 ml contiene 500 microgramos.
English: Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Spanish: Por ello, parece que ziconotida se elimina principalmente del LCR (t½ medio = 4,6 h) por flujo masivo de LCR hacia fuera del SNC a través de las vellosidades aracnoideas, con el paso posterior a la circulación general.
English: Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Spanish: Una vez que llega a ella, parece que ziconotida experimenta una distribución más extensa, según el volumen de distribución plasmática de unos 30 l y solo presenta una unión (inespecífica) a proteínas plasmáticas humanas del 53 %.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion (infusion).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión (perfusión).
English: If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, consulte con su médico o con el hospital inmediatamente.
English: Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Spanish: En dos ensayos a corto plazo, 95-001 (dolor de origen oncológico) y 96-002 (dolor de origen no oncológico), en los que participaron 366 pacientes, se ha demostrado la eficacia de ziconotida IT en el dolor crónico intenso utilizando el cambio en por ciento en la Escala Analógica Visual de la Intensidad del Dolor (EAVID) como medida principal de la eficacia.
English: Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/proteases present in most organs (e.g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Spanish: Después del paso a la circulación general, se supone que ziconotida será sensible principalmente a la fragmentación proteolítica por varias peptidasas/proteasas presentes en la mayor parte de los órganos (p. ej., riñón, hígado, pulmón, músculo, etc.) y, por tanto, será degradada a fragmentos peptídicos y a los aminoácidos libres que los componen.
English: Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Spanish: Combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.5).
English: Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Spanish: Algunas observaciones fueron efectos neurológicos pasajeros y reversibles, consistentes en temblores, movimientos descoordinados e hiper e hipoactividad.
English: - If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
Spanish: - Si aparece aumento de la sensibilidad en el área que rodea al tubo pero no hay signos de infección, debe consultar con su médico lo antes posible, ya que puede ser un signo precoz de infección.
English: Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Spanish: No se han realizado estudios sobre administración crónica en animales para valorar la posible carcinogenicidad de ziconotida.
English: Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Spanish: Cada vial contiene 20 ml de solución para perfusión.
English: hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Spanish: ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
English: Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Spanish: Prialt se presenta en envases con un solo vial de 1 ml, 2 ml o 5 ml.
English: Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Spanish: La administración de medicamentos por vía intratecal conlleva el riesgo de posibles infecciones graves, tales como la meningitis, que pueden ser mortales.
English: In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μg/day (on a mg/kg basis).
Spanish: En estudios sobre perfusión intratecal continua subcrónica en ratas y perros, se observaron efectos sobre el comportamiento con dosis ≥ 8 veces la dosis máxima de perfusión intratecal clínica recomendada de 21,6 μg/día (calculada en mg/kg).