FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, las tasas de acontecimientos adversos graves fueron mayores con paclitaxel micelar (41 %) que con paclitaxel con disolvente (27 %).
Slovak: Celkovo bola miera závažných nežiaducich udalostí pri použití micelárneho paklitaxelu vyššia (41
Spanish: No existe un uso relevante de paclitaxel en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio.
Slovak: Použitie paklitaxelu v indikáciách epiteliálneho karcinómu vaječníkov, primárneho peritoneálneho karcinómu a karcinómu Fallopiových kanálov nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Spanish: Poco frecuentes: Angioedema, erupción generalizada, decoloración de la piel, hiperhidrosis, erupción papular, dermatitis ampollosa, hinchazón de la cara, trastorno de la pigmentación, piel seca, sudor frío, livedo reticularis, trastorno ungueal, prurito alérgico, trastorno de la piel
Slovak: Menej časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza, papulózna vyrážka, bulózna dermatitída, opuch tváre, porucha pigmentácie, suchá koža, studený pot, livedo reticularis (tzv. mramorová koža), porucha nechtov, alergický pruritus, porucha kože
Spanish: Pacientes Eventos
Slovak: Pacienti
Spanish: Excipientes: sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico, sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, hidróxido de sodio.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SLP se cumplió, siendo el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,2.
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre PFS s hornou hranicou jednostranného 97,5
Spanish: En el estudio clínico fundamental, las pacientes fueron tratadas con Apealea (paclitaxel micelar) a una dosis de 250 mg/m2 en combinación con carboplatino o con paclitaxel con disolvente una dosis de 175 mg/m2 en combinación con carboplatino (N = 391 en cada grupo).
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Spanish: La biotransformación y la eliminación del paclitaxel se han descrito en estudios publicados; el paclitaxel se elimina de manera principal por metabolismo hepático y excreción biliar.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia paklitaxelu boli uvedené v publikovaných štúdiách.
Spanish: • cáncer de las trompas de Falopio (los conductos que unen los ovarios y el útero) Se utiliza cuando no han funcionado otros tratamientos.
Slovak: • karcinóm Fallopiových kanálov (vajíčkovodov, ktoré prepájajú vaječníky a maternicu).
Spanish: Poco frecuentes: Vértigo, sordera, trastorno del oído interno, acúfenos
Slovak: Menej časté: vertigo, hluchota, porucha vnútorného ucha, pískanie v ušiach
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es AUC = 5-6 mg/ml×min.
Slovak: = 5 - 6 mg/ml × min.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Hepatitis, trastorno hepático
Slovak: Menej časté: hepatitída, porucha pečene
Spanish: La solución reconstituida para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
Spanish: Poco frecuentes: Colapso circulatorio, trombosis venosa, vasculitis, trombosis, hipertensión, trombosis venosa profunda, linfedema, flebitis superficial, tromboflebitis, fluctuación de la presión arterial, hemorragia, angiopatía, sofocos, palidez
Slovak: Menej časté: obehový kolaps, venózna trombóza, vaskulitída, trombóza, hypertenzia, hlboká žilová trombóza, lymfedém, povrchová flebitída, tromboflebitída, kolísanie krvného tlaku, krvácanie, angiopatia,
Spanish: Concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio en soluciones de Ringer lactato y acetato adecuadas para reconstitución
Slovak: Tabuľka 5. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch vhodných na rekonštitúciu Ión
Spanish: n Aconteci mientos
Slovak: n Príhody
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
Spanish: Observacióna
Slovak: Pozorovaniea
Spanish: Poco frecuentes: Muerte, insuficiencia multiorgánica, edema, dolor en el lugar de administración, hemorragia en el lugar del catéter, edema en el lugar del catéter, hinchazón local, edema generalizado, hernia, dolor torácico, enfermedad de tipo gripal, edema localizado, hipotermia, escalofríos, sensación de calor
Slovak: Menej časté: smrť, zlyhanie viacerých orgánov, edém, bolesť v mieste podania, krvácanie v mieste zavedenia katétra, edém v mieste zavedenia katétra, lokálny opuch, generalizovaný edém, hernia, bolesť na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, lokalizovaný edém, hypotermia, triaška, pocit horúčavy
Spanish: • inflamación de la piel con ampollas
Slovak: • zapálená položka s pľuzgiermi;
Spanish: Una vez reconstituido, este medicamento contiene de manera aproximada un máximo de 1,6 g de sodio por dosis (0,9 g/m2 de superficie corporal; 3,6 mg/ml) equivalente al 80 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
Spanish: • tensión arterial baja, rubor, inflamación venosa, dolor venoso, aumento del flujo sanguíneo en algunas partes del cuerpo
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku; • nízky krvný tlak, sčervenanie, zápal žíl, bolesť žíl, zvýšený prietok krvi do niektorých častí tela;
Spanish: Hipotensión, rubor, flebitis, dolor vascular, hiperemia
Slovak: hypotenzia, sčervenanie, flebitída, bolesť žíl,
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Apealea en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: ULN nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by umožnili uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: En comparación con las pacientes tratadas con paclitaxel con disolvente, un número mayor de pacientes del grupo tratado con paclitaxel micelar sufrió reacciones adversas hematológicas de grados 3 y 4.
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.
Spanish: La fracción libre (fl) media de paclitaxel varió entre el 5,2 % y el 4,3 % a lo largo del tiempo después de la perfusión de Apealea.
Slovak: Priemerná neviazaná frakcia paklitaxelu (fu) v čase po infúzii lieku Apealea kolísala v rozmedzí 5,2 % až 4,3
Spanish: Se notificaron otras reacciones asociadas en el 10 % de las pacientes, en su mayoría (98 %) leves o moderadas (grado ≤ 2 según los CTCAE).
Slovak: Ďalšie súvisiace reakcie boli hlásené u 10 % pacientov a boli väčšinou (98
Spanish: Un vial de polvo contiene 60 mg de paclitaxel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Spanish: Sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico Sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej hydroxid sodný (na úpravu pH)
Spanish: El metabolismo de paclitaxel está catalizado, en parte, por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el estudio fueron náuseas (38 %), vómitos (22 %) y diarrea (15 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v štúdii boli nevoľnosť (38
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente significativas más frecuentes asociadas al uso de Apealea han sido neutropenia, trastornos gastrointestinales, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y reacciones en el lugar de perfusión.
Slovak: gastrointestinálne poruchy, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a reakcie v mieste podania infúzie.
Spanish: En comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal, los pacientes con insuficiencia hepática y un nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN presentan un aumento del AUC media de paclitaxel de aproximadamente el 20 %.
Slovak: V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
Spanish: • inflamación del revestimiento del estómago, molestias o distensión abdominales, dolor abdominal bajo
Slovak: • zápal žalúdočnej výstelky, nepríjemný pocit v bruchu alebo nadúvanie, bolesť v spodnej časti brucha;
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10):
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y aspartato-aminotransferasa [AST] ≤ 10 veces el LSN) pueden ser tratados con las mismas dosis que los pacientes que presentan una función hepática normal.
Slovak: Pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 × horná hranica normálnej hodnoty (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤
Spanish: • tensión arterial alta, cambios de la tensión arterial, palidez
Slovak: • vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť; • zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;
Spanish: b La dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC para los ciclos de tratamiento después de la aparición de neutropenia febril o de un recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l).
Slovak: Dávka karboplatiny sa má v liečebných cykloch nasledujúcich po výskyte febrilnej neutropénie alebo nízkeho počtu trombocytov (<
Spanish: La neutropenia se resolvió a valores ≥ 1,5 × 109/l antes del siguiente ciclo de tratamiento.
Slovak: Pred ďalším liečebným cyklom neutropénia sa znížila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Apealea
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: • coma, somnolencia intensa, somnolencia o falta profunda de respuesta
Slovak: • kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
Spanish: 0,72-1,00) y 1,02 (IC del 95 %: 0,85-1,22), respectivamente.
Slovak: 789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
Slovak: 2 roky.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: Sepsis, absceso, neumonía, gripe, infección vírica del tracto respiratorio, herpes simple, celulitis en la zona de perfusión, amigdalitis, infección del tracto urinario, infección cutánea, cistitis
Slovak: Menej časté: sepsa, absces, pneumónia, chrípka, vírusová infekcia dýchacích ciest, herpes simplex, celulitída v mieste infúzie, tonzilitída, infekcia močových ciest, infekcia kože, cystitída
Spanish: • accidente cerebrovascular (ictus)
Slovak: • cievna mozgová príhoda;
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión.
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok
Spanish: − Sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico
Slovak: − sodná soľ metylesteru kyseliny (13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej,
Spanish: Tras la reconstitución del polvo, la solución para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku vznikne číry zelenožltý infúzny roztok.
Spanish: Las pacientes recibieron tratamiento cada tres semanas durante seis ciclos con Apealea en dosis de 250 mg/m2 administrado en perfusión intravenosa durante 1 hora (N = 391) o con paclitaxel con disolvente en dosis de 175 mg/m2 administrado en perfusión durante 3 horas (N = 391).
Slovak: Pacientky boli liečené každé tri týždne počas šiestich cyklov buď liekom Apealea 250 mg/m2 podávaným počas jednej hodiny intravenóznou infúziou (N =
Spanish: • disminución del sentido del tacto o la sensibilidad
Slovak: • závraty alebo pocit točenia;
Spanish: En un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina se demostró que los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el LSN) tienen una velocidad de eliminación dentro del intervalo normal.
Slovak: Štúdia populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín preukázala, že pacientky s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 1 až
Spanish: Apealea no está recomendado en pacientes con una función hepática o renal severamente reducida.
Slovak: Paklitaxelom sa nemajú liečiť pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa počas liečby objaví:
Spanish: Sección 4.8
Slovak: Časť 4.8
Spanish: Sección 4 [El texto existente puede cambiar en función del producto]
Slovak: Časť 4: [Uvedený text môže byť pri každom produkte iný]
Spanish: Se considera apropiada una "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Slovak: Za vhodnú frekvenciu sa považuje „Neznáme (z dostupných údajov)".
Spanish: Además, el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar asociado con el tratamiento con paclitaxel se ha descrito en ensayos clínicos y en la literatura publicada.
Slovak: Okrem toho syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie súvisiaci s liečbou paklitaxelom bol hasený v klinických skúšaniach a v publikovanej literatúre.
Spanish: Los datos de la literatura publicada y las bases de datos de reclamaciones administrativas confirmaron la persistencia de la neuropatía con una exposición a paclitaxel superior a los 12 meses.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry a databázy administratívnych nárokov potvrdili pretrvávanie neuropatie pri expozícii paklitaxelu presahujúcej 12 mesiacov.
Spanish: Anexo II Modificaciones de la información del producto para el/los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
Slovak: Príloha II Zmeny v informáciách o lieku pre národne registrovaný (registrované) liek (lieky)
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre paklitaxel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: De acuerdo con una revisión acumulada de los datos de todos los TAC, la función causal de paclitaxel para el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar es al menos una posibilidad razonable.
Slovak: Na základe kumulatívnych skúmaní údajov od všetkých držiteľov rozhodnutia o registrácii kauzálna súvislosť paklitaxelu so syndrómom palmárno-plantárnej erytrodyzestézie predstavuje prinajmenšom opodstatnenú pravdepodobnosť.
Spanish: De acuerdo con los datos proporcionados, se recomienda actualizar la información actual sobre la neuropatía en el Resumen de las Características del Producto (RCP) añadiendo información relativa a la neuropatía persistente después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa odporúča aktualizovať súčasné informácie o neuropatii uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním informácií týkajúcich sa pretrvávania neuropatie po prerušení liečby paklitaxelom.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para paclitaxel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) paclitaxel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: Además, la frase introductoria de la tabla que enumera las reacciones adversas debe modificarse para reflejar que incluye reacciones adversas de la experiencia poscomercialización, según proceda: La tabla X enumera las reacciones adversas (…) observadas en uno o varios estudios clínicos y las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización.
Slovak: Okrem toho úvodná veta pri tabuľke uvádzajúcej nežiaduce reakcie sa má vhodne upraviť tak, aby sa uvádzalo, že v tabuľke sú uvedené aj nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh: V tabuľke X sa uvádzajú nežiaduce reakcie (...) pozorované v (a) klinickom skúšaní (skúšaniach) a nežiaduce reakcie pozorované v období po uvedení lieku na trh.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) - Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos síntomas de la neuropatía periférica)* *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - Znecitlivenie, mravčenie a slabosť v rukách a v nohách (sú to všetko príznaky periférnej neuropatie)*
Spanish: La revisión de los datos de poscomercialización reveló que la neuropatía puede persistir después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Slovak: Preskúmaním údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa zistilo, že neuropatia môže pretrvávať po prerušení liečby paklitaxelom.
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Slovak: Do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Spanish: La siguiente reacción adversa debe añadirse a la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, con una "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Slovak: V triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva musí byť uvedená nasledovná nežiaduca reakcia s frekvenciou „Neznáme (z dostupných údajov)":
Spanish: Por lo tanto, el RCP de paclitaxel debe actualizarse con la inclusión del síndrome de eritrodisestesia palmoplantar como una RAF en la sección 4.8 bajo la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Slovak: Preto súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho paklitaxel musí byť aktualizovaný uvedením syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 v triede orgánových systémov Poruchy kože a podkožného tkaniva.
Spanish: La neuropatía es una reacción adversa al fármaco (RAF) conocida asociada al uso de paclitaxel.
Slovak: Neuropatia je známa nežiaduca reakcia pri užívaní paklitaxelu.
Spanish: Entre los casos de síndrome de eritrodisestesia palmoplantar y los síntomas recibidos de los TAC, hubo varios casos con una no-exposición positiva y con una re-exposición positiva.
Slovak: Z prípadov syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie a príznakov poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii bolo niekoľko prípadov s pozitívnou dechallenge (ústup príznakov syndrómu po ukončení podávania lieku) a s pozitívnou rechallenge (opätovný výskyt príznakov syndrómu po opakovanom začatí podávania lieku).
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes del prospecto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Slovak: Do príslušných častí písomnej informácie pre používateľa majú byť zahrnuté uvedené zmeny (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Spanish: "Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*" *Tal como se indica en la vigilancia poscomercialización de paclitaxel.
Slovak: „Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*"
Spanish: Además, se ha demostrado que las neuropatías periféricas pueden persistir durante más de 6 meses tras la interrupción de paclitaxel.
Slovak: *Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom
Spanish: La siguiente frase debe incluirse como nota al pie de página de la RAF "neuropatía" en la tabla que enumera las reacciones adversas: *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel La siguiente frase debe incluirse en el texto que describe los trastornos del sistema nervioso en la sección 4.8:
Slovak: V texte popisujúcom poruchy nervového systému v časti 4.8 musí byť uvedená nasledovná veta: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Spanish: Dosis
Slovak: Obsah
Spanish: 1 vial
Slovak: 1 náplň
Spanish: 1 cartucho
Slovak: 1 injekčná liekovka
Spanish: Le informarán qué es lo que se necesita hacer.
Slovak: Oni vám povedia, čo treba robiť.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovak: (uvedených v časti 6).
Spanish: TIEMPO - horas
Slovak: ČAS - hodina
Spanish: Se obtiene por biotecnología.
Slovak: Vyrába sa biotechnológiou.
Spanish: No la debe compartir con nadie.
Slovak: Nezdieľajte ho s nikým iným.
Spanish: Después de la primera utilización:
Slovak: Po prvom použití:
Spanish: Estas reacciones generalmente son transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
Slovak: Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.
Spanish: Código ATC: A10AB06
Slovak: ATC kód: A10AB06
Spanish: Si esto ocurre debe buscar ayuda médica urgentemente.
Slovak: Ak sa vám toto stane, musíte vyhľadať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Spanish: Las necesidades de insulina podrían disminuir durante el primer trimestre, y generalmente incrementarse durante el segundo y tercer trimestre.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra klesnúť a celkovo stúpnuť počas druhého a tretieho trimestra.
Spanish: Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia.
Slovak: Je to preto, lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti.
Spanish: El uso de otras soluciones no ha sido estudiado.
Slovak: Použitie iných roztokov sa neskúmalo.
Spanish: • Contaminaciones y/o infecciones,
Slovak: • kontaminácii a/alebo infekcii
Spanish: Raza y sexo
Slovak: Rasa a pohlavie
Spanish: 2 años
Slovak: 2 roky.
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes de que aparezcan los síntomas de un bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Spanish: La potencia de este medicamento se establece en unidades.
Slovak: Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách.
Spanish: Qué es Apidra y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Apidra a na čo sa používa
Spanish: El ejercicio realizado inmediatamente después de una comida podría incrementar el riesgo de hipoglucemia.
Slovak: Cvičenie vykonávané bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Slovak: Vedľajšie účinky, kde frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov
Spanish: Debe manipularse con cuidado.
Slovak: Má sa s ním zaobchádzať starostlivo.
Spanish: También podría ser necesario un ajuste de la dosis si los pacientes incrementan la actividad física o si hacen un cambio en su plan de comidas habitual.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoj obvyklý plán jedál.