FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: življenjsko nevarne krvavitve (npr. intrakranialna krvavitev, krvavitev v grlo, huda abdominalna krvavitev)
Icelandic: Lífshættuleg blæðing (svo sem innankúpublæðing, blæðing í hálsi eða alvarleg blæðing í kviðarholi)
Slovenian: Pripravek ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato ni indiciran za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og er því ekki ætlað til notkunar við von Willebrandssjúkdómi.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Icelandic: Ein alþjóða eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Slovenian: • Če je pri vas že kdaj prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je v sorazmerju s časom izpostavljenosti faktorju VIII in med drugim tudi z genetskimi faktorji, pri čemer je tveganje največje v prvih dvajsetih dneh izpostavljenosti.
Icelandic: Hætta á myndun mótefna er tengd útsetningu fyrir storkuþætti VIII og fyrir genaþáttum m.a. og er hættan mest fyrstu 20 dagana.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12
Icelandic: Í því tilviki fyrnist lyfið í lok þessa
Slovenian: pretvarja protrombin v trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje poteka nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnost faktorja VIII v plazmi).
Icelandic: Sér í lagi við stórar skurðaðgerðir er óhjákvæmilegt að viðhafa nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferð með því að framkvæma blóðstorknunargreiningu (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na strani kjer je zdravilo, z drugo roko pa na strani kjer je vehikel in razstavite komplet na dva dela.
Icelandic: Grípið með annarri hendinni um Mix2Vial settið, þeim megin sem lyfið er og grípið með hinni hendinni þeim megin sem leysirinn er og skrúfið settið varlega í sundur.
Slovenian: Hitrost infundiranja (v i.e./kg/h) = očistek (v ml/h/kg) × želena koncentracija faktorja VIII (v i.e./ml)
Icelandic: Innrennslishraði (í ae/kg/klst) = Úthreinsun (í ml/klst/kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Slovenian: S toplo vodo in milom si temeljito umijte roke.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Slovenian: Protitelesa (inhibitorji)
Icelandic: Sjúklingar með mótefni (inhibitors)
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri faktorju VIII, ki je pridobljen iz humane plazme.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við skráð gildi fyrir storkuþátt VIII sem unninn er úr plasma manna.
Slovenian: Specifične študije s ponavljajočimi se odmerki oktokoga alfa na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in kancerogeni potencial niso bile narejene zaradi pričakovanega imunskega odgovora vseh ne-humanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Icelandic: Sértækar rannsóknir með endurtekna skammta til að kanna eiturverkun á æxlun, langvarandi eiturverkun og krabbameinsvaldandi verkun voru ekki gerðar með októkóg alfa vegna ónæmissvörunar gegn ósamkynja (heterologous) próteinum hjá öllum spendýrum öðrum en mönnum.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo (rDNA) v ledvičnih celicah mladičev hrčkov, ki vsebujejo gen za humani faktor VIII.
Icelandic: Storkuþáttur VIII úr mönnum er framleiddur með raðbrigða DNA tækni (rDNA) í nýrnafrumum úr ungum hömstrum sem innihalda gen storkuþáttar VIII úr mönnum.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til hætta er afstaðin.
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl og álinnsigli).
Slovenian: Zelo redki / neznana pogostnost
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal velikost in pogostost dajanja odmerka tega zdravila, ki ga potrebujete, da se pri vas doseže želena aktivnost faktorja VIII v krvi.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Slovenian: Pričakovani dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.)
Icelandic: Áætluð hækkun storkuþáttar VIII (% af eðlilegu) = 2 × skammtur a.e. líkamsþungi (kg)
Slovenian: previously untreated patient / PTP - previously treated patient) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje navodila glede minimalnih vrednosti aktivnosti faktorja VIII v krvi.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru leiðbeiningar fyrir lágmarksþéttni storkuþáttar VIII í blóði.
Slovenian: Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.
Icelandic: Sprautið lofti inn í hettuglasið með lyfinu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba takoj prenehati z injiciranjem/infundiranjem.
Icelandic: Komi fram ofnæmi eða ofnæmislost á að hætta inndælingu/innrennsli samstundis.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 12 - 24 ur.
Icelandic: Endurtaka á gjöf á 12 til 24 klst. fresti.
Slovenian: • Če se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi, se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.
Icelandic: Ef ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti lyfsins skal strax hafa samband við lækninn.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila Helixate NexGen potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við lyfjagjöf Helixate NexGen, þarf læknirinn að íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
Icelandic: Hæfilegur skammtur a.e. = líkamsþungi (kg) × 0,5 x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% af eðlilegu)
Slovenian: Prašek glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð Histidín Pólýsorbat 80 Sykur
Slovenian: Pazite, da potegnete samo pretisni omot in ne kompleta Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að einungis umbúðirnar séu losaðar og ekki Mix2Vial settið.
Slovenian: • Znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov.
Icelandic: - Þekkt ofnæmisviðbrögð fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Slovenian: Via delle Groane 126
Icelandic: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Slovenian: Pri bolnikih s titrom inhibitorja nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali aktiviranega rekombinantnega faktorja VII (rFVIIa).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefnatítra hærri en 10 Bethesda einingar eða mikla ónæmisminnissvörun (anamnestic response) á að íhuga gjöf (virkjaðs) þykknis prótrombínfléttu (PCC) eða lyfja með raðbrigða virkjuðum storkuþætti VII (rFVIIa).
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji uporabiti v 3 urah.
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lyfið innan 3 klst.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, sykur.
Slovenian: Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek zvečan.
Icelandic: Hraðara innrennsli getur verið nauðsynlegt við hraðari úthreinsun, þegar um miklar blæðingar er að ræða eða miklar vefjaskemmdir í skurðaðgerðum.
Slovenian: • če ste alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Helixate NexGen je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Icelandic: Helixate NexGen er gefið með inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum.
Slovenian: Po dajanju zdravila Helixate NexGen se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Icelandic: Eftir gjöf Helixate NexGen, minnkaði hámarksvirkni storkuþáttar VIII eftir tveggja fasa veldisfalli og var lokahelmingunartíminn að meðaltali um 15 klst.
Slovenian: Tudi pri dajanju odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila Helixate NexGen.
Icelandic: Jafnvel við skammta sem voru margfalt hærri en ráðlagðir skammtar (miðað við líkamsþunga) og gefnir voru tilraunadýrum (músum, rottum, kanínum og hundum) komu ekki fram nein bráð eða meðalbráð einkenni eitrunar.
Slovenian: Podatki so bili zbrani v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
Icelandic: á 61 barni yngra en 6 ára og rannsóknum án inngrips á börnum á öllum aldri eru fyrirliggjandi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla hafa sést.
Slovenian: • dodatno pakiranje, ki vsebuje: - 1 pribor za prenos filtra 20/20 (Mix2Vial) - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 5 ml brizgo - dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Icelandic: Auk þess pakkning með: - einu síublöndunarsetti 20/20 [Mix2Vial] - einu setti til bláæðarástungu - einni 5 ml einnota nál - tveimur einnota alkóhólvættum þurrkum.
Slovenian: se ga ne sme uporabiti.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Slovenian: Velikost odmerka in pogostnost odmerjanja naj bosta določena glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Icelandic: Skammtastærðir og tíðni lyfjagjafa skal alltaf aðlaga klínískum áhrifum hjá hverjum einstökum sjúklingi.
Slovenian: Priporoča se, da vsakič po uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležite ime in številko serije zdravila.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar Helixate NexGen séu nafn og lotunúmer skráð.
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorji) je znan zaplet pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Vaš zdravnik se lahko odloči za preiskave za spremljanje nastanka inhibitorjev.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna gegn storkuþætti VIII (blokka) er þekktur fylgikvilli í meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Verið getur að læknirinn vilji gera próf til að fylgjast með myndun mótefna.
Slovenian: Za izračun hitrosti infundiranja v ml/h se hitrost infundiranja i.e./h/kg pomnoži s kg telesne mase/koncentracija raztopine (i.e./ml).
Icelandic: Við útreikninga á ml/klst., skal margfalda innrennslishraða í a.e./klst./kg með kg líkamsþyngdar/þéttni lausnar (a.e./ml).
Slovenian: • 1 vialo z vehiklom (6 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Icelandic: Eitt hettuglas með leysi (6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr klórbútýl og álinnsigli).
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Slovenian: To zdravilo je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije, ko je bilo strjevanje krvi normalizirano z zdravljenjem s faktorjem VIII.
Icelandic: Dreyrasjúklingar með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyra, þegar storknun hefur verið leiðrétt með FVIII.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo v PVC vrečkah, pripravljeno za kontinuirano infuzijo, pri temperaturi 30 °C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa samt sem áður sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í PVC pokum fyrir stöðugt innrennsli í 24 klst. við 30°C.
Slovenian: Če je vsebnost inhibitorja manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim odmerkom rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen.
Icelandic: Ef mótefni með lægra gildi en 10 Bethesda einingar (BU) í ml er til staðar má vera að viðbótargjöf raðbrigða storkuþáttar VIII hlutleysi mótefnið og áframhaldandi klínískt áhrifarík meðferð með Helixate NexGen verði möguleg.
Slovenian: Previdno obračajte vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allur stungulyfsstofninn er uppleystur.
Slovenian: Če se sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Sé ekki hægt að nota einhverja hluta, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli:
Icelandic: Hæfilegur skammtur er reiknaður út með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Slovenian: večji posegi
Icelandic: Stórar aðgerðir
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte navodila vašega zdravnika in naslednje navodilo za pripravo in uporabo:
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og hafið leiðbeiningar hér að neðan til hliðsjónar:
Slovenian: Velikost odmerka bo običajno od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, danega vsakih 2 do 3 dni.
Icelandic: af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga gefinn á 2 til 3 daga fresti.
Slovenian: Odstranite prevezo za žilo.
Icelandic: Fjarlægið stasann.
Slovenian: • Če imate občutek tiščanja v prsih, vrtoglavico, omedlevico, občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični kadar stojite, je možno, da imate redko, hudo nenadno alergijsko reakcijo (t.i.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, þig svimar, þér líður illa eða það líður yfir þig eða þig svimar þegar þú stendur upp geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi) fyrir lyfinu.
Slovenian: Enega bolnika niso spremljali, pri enem pa so je med spremljanjem po študiji ugotovili nastanek nizkega titra inhibitorjev.
Icelandic: Einn sjúklingur kom ekki í eftirfylgni og einn sjúklingur myndaði blokka með lágum títrum við eftirfylgni eftir rannsókn.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Slovenian: Če tudi večji odmerek ne bo zadostoval, se lahko vaš zdravnik odloči za dodatno zdravilo, koncentrat faktorja VIIa ali koncentrat
Icelandic: Ef þessi skammtur er ekki nægjanlegur til að hafa stjórn á blæðingum, getur læknirinn íhugað að gefa annað lyf að auki, storkuþáttar VIIa þykkni eða (virkjað) þykkni prótrombínfléttu.
Slovenian: Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um þetta skaltu spyrja lækninn.
Slovenian: navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, vročinski obliv, glavobol, letargijo, sopenje ali težave z dihanjem, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica, občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite) • zvišana telesna temperatura
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (sem geta meðal annars verið ofsakláði, ógleði, útbreiddur ofsakláði, ofsabjúgur, kuldahrollur, andlitsroði, höfuðverkur, svefndrungi, más eða öndunarerfiðleikar, óróleiki, hraðtaktur, náladofi, eða ofnæmislost, t.d. þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðunartilfinning, svimi, ógleði og væg lækkun blóðþrýstings sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp).
Slovenian: To je treba upoštevati pri uporabi kontinuirane infuzije.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar lyfið er gefið með stöðugu innrennsli.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se lahko rekonstituira in uporablja le s sestavnimi deli, priloženimi v vsakem pakiranju.
Icelandic: Helixate NexGen á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
Slovenian: • tiščanje v prsih/splošno slabo počutje
Icelandic: þyngslum fyrir brjósti/ almennri vanlíðunartilfinningu
Slovenian: 22 ur, očistek pa je približno 160 ml/h.
Icelandic: Meðaltími lyfsins í blóði [MRT (0-48)] er um 22 klst. og úthreinsun er um 160 ml/klst.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo Helixate NexGen uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Icelandic: Gögn sýna fram á það að Helixate NexGen hefur verið notað til þess að framkalla ónæmisþol.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Icelandic: Meðan á 30 mánaða heildargeymslutíma stendur má geyma pakkningu lyfsins við stofuhita (að 25°C) í takmarkaðan tíma, allt að 12 mánuði.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Prepričajte se, da sta zamaška viale z zdravilom in viale z vehiklom odstranjena in da so zaporke obrisane z aseptično raztopino, ki se mora posušiti pred odprtjem pakiranja Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að innsigli á lyfinu og leysinum séu fjarlægð og tapparnir hreinsaðir með sótthreinsandi lausn og leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Icelandic: Við innrennsli í sjúkling með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við vWF í blóðrás sjúklingsins.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase, zveča aktivnost plazemskega faktorja VIII za 1,5 - 2,5 % glede na normalno aktivnost.
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á niðurstöðum sem byggjast á reynslu, sem sýna að ein alþjóða eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% miðað við eðlilega virkni.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Ekki skal taka
Slovenian: Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klínískan og in vitro stöðugleika við samfellt innrennli við notkun dæla með pólývínýlklóríð (PVC) geymi.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
Slovenian: (**poročila pri minimalno zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih in postmarketinšk ih študijah)*
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII (kom fram hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður í klínískum rannsóknum og rannsóknum eftir markaðssetning u)*
Slovenian: Zdravilo lahko do 12 mesecev shranjujete pri temperaturi do 25 °C do navedenega datuma izteka roka uporabnosti.
Icelandic: Má geyma við allt að 25°C í allt að 12 mánuði fram að fyrningardagsetningu sem fram kemur á merkimiðanum.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležita ime in serijska številka zdravila, da je mogoča povezava med bolnikom in serijo zdravila, ki ga je prejel.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem Helixate NexGen er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena počutju bolnika (največja hitrost injiciranja je 2 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir ástandi sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2 ml/mínútu).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Icelandic: Sjaldgæfar: kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo brizgo, zdravilo pa pripravite kot je opisano zgoraj.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að nota aðra sprautu með lyfi sem hefur verið blandað eins og lýst er hér að framan.
Slovenian: (poročila pri predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih)*
Icelandic: VIII (kom fram hjá sjúklingum án nokkurrar eða lítillar fyrri meðferðar)*
Slovenian: Za izračun začetne hitrosti infundiranja se lahko očistek določi iz krivulje razpada pred kirurškim posegom ali pa tako, da se izhaja iz povprečne populacijske vrednosti (3 - 3,5 ml/h/kg) in se jo nato ustrezno prilagodi.
Icelandic: Við útreikning hraða innrennslis í upphafi má fá vitneskju um úthreinsun með því að gera kúrfu yfir dvínandi virkni fyrir aðgerð, eða byrja með hliðsjón af meðal virkni hjá þýðinu (3,0-3,5 ml/klst./kg) og síðan aðlaga skammta eftir þörfum.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A lahko nastanejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju VIII.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki A kunna að mynda hlutleysandi mótefni (blokka) gegn storkuþætti VIII.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo morda želel opraviti preiskave, da ugotovi ali predpisani odmerek tega zdravila pri vas zadostuje za zagotavljanje želene aktivnosti faktorja VIII.
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri próf til að tryggja að sá skammtur af lyfinu sem þú færð nú gefi nægjanleg gildi af storkuþætti VIII.
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin z vidnimi delci ali motnih raztopin.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem hafa sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Slovenian: obsežnejše krvavitve v sklepe, mišice ali hematomi
Icelandic: Alvarlegri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Icelandic: Aðeins til nota í eitt skipti.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno zdravljenih bolnikih
Icelandic: • myndun hlutleysandi mótefna gegn þætti VIII (blokkar) hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður