FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ счита, че информацията, включена в предложението за хармонизиране на етикета, предоставя съответна информация на предписващия лекар за оптимизиране лечението на пациента.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, kad į pasiūlytą suderintą preparato informacinių dokumentų tekstą įtraukta informacija yra svarbi vaistus išrašančiam gydytojui siekiant pagerinti pacientų gydymą.
Bulgarian: Предоставени са и данни за педиатрични пациенти от контролирани и неконтролирани проучвания.
Lithuanian: Taip pat pateikti kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų metu surinkti vaikų populiacijos duomenys.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ уточнява, както е поискано, защо конюнктивит, депресия и загуба на слуха не са включени в таблицата на НЛР.
Lithuanian: Be to, CHMP prašymu rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kodėl konjunktyvitas, depresija ir klausos praradimas nebuvo įtraukti į nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelę.
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral
Bulgarian: Обещаващата полза се измества от бъбречната дисфункция и хипертонията.
Lithuanian: Daug vilčių teikusį naudingą poveikį nusvėrė inkstų funkcijos sutrikimas ir hipertenzija.
Bulgarian: Ендогенен увеит
Lithuanian: • Endogeninis uveitas
Bulgarian: С оглед на опасенията на CHMP ПРУ преглежда и съкращава първоначално предложения текст, стигайки до окончателен текст, който е одобрен от CHMP.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į CHMP abejones, rinkodaros leidimo turėtojas pakoregavo ir sutrumpino iš pradžių pasiūlytą tekstą ir parengė galutinę formuluotę, kurią patvirtino CHMP.
Bulgarian: ПРУ предлага текст за подточките „Взаимодействия с храни, Лекарствени взаимодействия, Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин, Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин, Други лекарствени взаимодействия, Препоръки, Педиатрична популация и Други съответни лекарствени взаимодействия."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu", „Sąveika su vaistais", „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją", „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais", „Rekomendacijos", „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais" teksto formuluotes.
Bulgarian: Циклоспорин е мощно имуносупресивно средство, използвано при трансплантация на солидни органи и костен мозък при хора за предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката и при болестта, предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (Graft Versus Host Disease, GVHD).
Lithuanian: Ciklosporinas yra stiprus imunosupresantas, kuris vartojamas atliekant žmogaus solidinių organų ir kaulų čiulpų persodinimą, siekiant išvengti transplantato atmetimo ir slopinant atmetimo reakciją, vadinamą „transplantatas prieš šeimininką" (ARTPŠ, angl.
Bulgarian: ПРУ разгледа въпросите, повдигнати от CHMP, и предложи окончателен текст за тази точка, с който CHMP се съгласи.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė CHMP iškeltus klausimus ir pasiūlė galutinę šio skyriaus teksto formuluotę, kuriai CHMP pritarė.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да събере всички налични данни относно преминаването към циклоспорин в случай на отхвърляне с всяко друго имуносупресивно средство, не само с такролимус.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo surinkti visus turimus duomenis apie perėjimą prie gydymo ciklosporinu tais atvejais, kai atmetimo reakcija prasidėjo vartojant kitus imunosupresantus, ne tik takrolimą.
Bulgarian: По отношение на подточките за инфекции, бъбречна токсичност и хепатотоксичност, мониторинг на нивата на циклоспорин при трансплантирани пациенти, хипертония, повишени липиди в кръвта, живи атенюирани ваксини и взаимодействия, от ПРУ са предложени текстове, които активно са обсъждани и преразглеждани по искане на CHMP.
Lithuanian: Dėl poskyrių, kuriuose pateikiama informacija apie infekcijas, toksinį poveikį inkstams ir hepatotoksiškumą, ciklosporino koncentracijos stebėjimą pacientų, kuriems atlikta transplantacija, kraujyje, hipertenziją, padidėjusį lipidų kiekį, gyvas susilpnintas vakcinas ir sąveiką, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotes, kurios buvo išsamiai aptartos ir CHMP prašymu pakartotinai peržiūrėtos,
Bulgarian: Въз основа на по-високите стойности на Cmax и AUC, постигнати със Sandimmun Neoral в сравнение със Sandimmun, получените индивидуални дози на Sandimmun Neoral са средно по-ниски в сравнение с тези на Sandimmun.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojant Sandimmun Neoral, didžiausios koncentracijos (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) reikšmės buvo didesnės, nei Sandimmun, individualizuotos Sandimmun Neoral dozės buvo vidutiniškai mažesnės, nei Sandimmun.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да изясни несъответствието в периода, представен като срок на годност; CHMP има опасения относно различните периоди на срока на годност.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo paaiškinti tinkamumo laiko termino skirtumus; CHMP sunerimo, kodėl numatyta skirtinga tinkamumo laiko trukmė.
Bulgarian: ПРУ посвещава цялата подточка на сравнение между Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paskyrė visą poskyrį Sandimmun palyginimui su Sandimmun Neoral.
Bulgarian: По отношение на параграфите, засягащи медицинския надзор, лимфоми и други злокачествени заболявания, гериатрия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия и хиперурикемия, специални помощните вещества ПРУ предлага текстът на CSP да съответства на хармонизирания текст на КХП.
Lithuanian: Dėl pastraipų, susijusių su medicinine priežiūra, limfomomis ir kitomis piktybinėmis ligomis, vyresnio amžiaus pacientais, hiperkalemija, hipomagneziją, hiperurikemija ir specialiomis pagalbinėmis medžiagomis, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė CSP formuluotę kaip suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą.
Bulgarian: ПРУ е предоставил обширна информация, включително дозите, използвани в клинични проучвания, които подкрепят одобрението на Sandimmun и Sandimmun Neoral при показанията за костномозъчна трансплантация.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė daug informacijos, įskaitant duomenis apie vaisto dozes, vartotas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais remiantis buvo patvirtintas Sandimmun ir Sandimmun Neoral vartojimas pagal kaulų čiulpų persodinimo indikacijas.
Bulgarian: Както е записано в протокола от заседанието на предварителното сезиране, проведено на 27 юли 2011 г., по отношение на подхода за хармонизиране на етикета, Агенцията се съгласява с предложението на ПРУ за използване на текста на кратката характеристика на продукта, който е често срещан в по-голямата част от държавите членки, CDS на Sandimmun и Sandimmun Neoral, както са обосновани от прегледа на утвърдени проучвания и литературни източници.
Lithuanian: liepos 27 d. įvykusio pasirengimo kreipimosi procedūrai posėdžio protokole (posėdžio metu buvo aptariama, kaip numatoma derinti preparato informacinių dokumentų tekstą), agentūra pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui naudoti tą preparato charakteristikų santraukos formuluotę, kuri naudojama daugumoje valstybių narių, bei Sandimmun ir Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapus, pagrįstus praeityje atliktų tyrimų ir literatūros šaltinių peržiūra.
Bulgarian: ПРУ предоставя исканите данни и разяснения съобразно с това.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė prašytus duomenis ir paaiškinimus.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, ПРУ предлага следния текст за горепосочения параграф на основата на текстовете, използвани в основния информационен лист (CDS) и основния профил за безопасност (CSP).
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė toliau nurodytą pirmiau minėtos pastraipos teksto formuluotę remdamasis CDS ir CSP vartojamomis formuluotėmis.
Bulgarian: В съответствие с цялостната гореспомената стратегия ПРУ предложи текст на показание, който вече е одобрен в предложения вид в националните етикети на 21 страни от ЕС.
Lithuanian: Vadovaudamasis pirmiau minėta bendra strategija, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią indikacijos formuluotę, kuri jau patvirtinta 21 ES valstybės narės nacionaliniuose preparato informaciniuose dokumentuose (angl.
Bulgarian: По този начин хармонизираният етикет за точката за безопасност на КХП, предложена от ПРУ, се основава на одобрения CSP и подсилен с някоя новодобавена информация от пълния преглед на етикетите на ПРУ (CDS).
Lithuanian: Taigi, rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas preparato charakteristikų santraukos informacijos apie saugumą skyriui buvo pagrįstas suderintu CSP ir papildytas tam tikra nauja papildoma informacija iš išsamios rinkodaros leidimo turėtojo parengtų preparato informacinių dokumentų (CDS) peržiūros.
Bulgarian: Подобно на точка 4.2 за всяка от подточките за показанията, различни от трансплантация, са обсъдени и договорени текстове между CHMP и ПРУ.
Lithuanian: Panašiai kaip 4.2 skyriaus atveju, CHMP ir rinkodaros leidimo turėtojas aptarė kiekvieno skirtingoms su transplantacija nesusijusioms indikacijoms skirto poskyrio formuluotę ir jas suderino.
Bulgarian: дабигатран етексилат, бозентан, алискирен).
Lithuanian: , dabigatrano eteksilato, bozentano, aliskireno), negalima vartoti kartu su ciklosporinu.
Bulgarian: С цел да се оцени ефикасността на циклоспорин при лечение на тежък застрашаващ зрението междинен и заден увеит са извършени два вида проучвания, отворено и контролирано маскирано.
Lithuanian: Siekiant įvertinti ciklosporino veiksmingumą gydant sunkios formos pavojų regėjimui keliantį tarpinį arba užpakalinį uveitą, buvo atlikti dviejų rūšių - atviro tyrimo modelio ir kontroliuojami užmaskuoti - tyrimai.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага корекция на текста на „Специални условия за съхранение" в КХП на Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор и в съответствие с гореспоменатото Ръководство.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė pataisyti Sandimmun 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukos skyriaus „Specialios laikymo sąlygos" formuluotę taip pat atsižvelgiant į pirmiau minėtas gaires.
Bulgarian: Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
Lithuanian: Tokia informacija pateikiama kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose.
Bulgarian: Одобрен е следователно хармонизиран текст.
Lithuanian: Todėl suderintai formuluotei buvo pritarta.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква ПРУ да уточни в кратката характеристика на продукта дали Sandimmun/Sandimmun Neoral трябва да се прилага със или без храна, или дали приложението може да се извърши независимо от едновременния прием на храна.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo preparato charakteristikų santraukoje patikslinti, ar Sandimmun ir Sandimmun Neoral vartojamas pavalgius ar nevalgius ir ar jį galima vartoti nepaisant valgymo laiko.
Bulgarian: В допълнение, CHMP иска ПРУ да предостави ясна обосновка за малко по-различното описание на фармакодинамичната точка при Sandimmun (както за пероралната, така и за инжекционната форма) спрямо Sandimmun Neoral вариантите на КХП.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išsamiai paaiškinti, kodėl šiek tiek skiriasi farmakodinaminių savybių apibūdinimas Sandimmun (ir geriamojo, ir švirkščiamojo preparatų) ir Sandimmun Neoral preparato charakteristikų santraukose.
Bulgarian: Основавайки се на литературни и поддържащи данни, ПРУ е на мнение, че представените данни подкрепят положителното съотношение полза/риск за показанието, но препоръчва при пациенти без неврологични прояви циклоспорин да се използва като системна терапия както за неинфекциозен увеит, така и за очни прояви на болестта на Бехчет.
Lithuanian: Remdamasis literatūra ir papildomais duomenimis, rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad pateikti duomenys patvirtina teigiamą ciklosporino naudos ir rizikos santykį, ir rekomenduoja vartoti jį kaip sisteminį vaistą gydant ir neinfekcinį uveitą, ir su akimis susijusius Bechčeto ligos simptomus, kurie pasireiškia pacientams, nejaučiantiems jokių šios ligos neurologinių simptomų.
Bulgarian: По отношение на лечението на отхвърляне основните проблеми, обсъждани от CHMP, са свързани с преминаването от такролимус, лечението на хуморалната реакция на отхвърляне с циклоспорин и в случай на хронично увреждане на алографта, тъй като това се разглежда като хронично отхвърляне.
Lithuanian: Kalbant apie atmetimo reakcijos slopinimą, pagrindinės CHMP išreikštos abejonės buvo susijusius su perėjimu nuo gydymo takrolimu prie gydymo ciklosporinu, humoralinės atmetimo reakcijos slopinimu ciklosporinu ir gydymu šiuo vaistu esant lėtiniam transplantato pažeidimui, kadangi jis vertinamas kaip lėtinė atmetimo reakcija.
Bulgarian: Подходът, възприет от ПРУ за постигане на предложената хармонизирана КХП по отношение на точките за безопасността на КХП (точки 4.3 до 4.9), е да се използва като основа най-новата актуализация на основния информационен лист (CDS) на Sandimmun Neoral на ПРУ от 13 февруари 2012 г.
Lithuanian: Siekdamas suderinti preparato charakteristikų santraukos skyrius, kuriuose pateikiama informacija apie saugumą (4.3-4.9 skyriai), rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė kaip pagrindą panaudoti naujausią atnaujintą 2012 m.
Bulgarian: Предвид тесния терапевтичен прозорец за циклоспорин, CHMP изисква ПРУ да обмисли приема на циклоспорин, за да се намали интраиндивидуалната вариабилност.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į siaurą ciklosporino terapinį langą, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo aptarti, kaip vartoti ciklosporiną siekiant sumažinti gydymo poveikio individualiam pacientui kintamumą.
Bulgarian: През ноември 2011 г. е започнат пълен преглед на етикета на фирмата (CDS на двата продукта, Sandimmun и Sandimmun Neoral).
Lithuanian: pradėta išsami bendrovės parengtų preparato informacinių dokumentų (abiejų preparatų Sandimmun ir Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapų) peržiūra.
Bulgarian: В сравнение със Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин), Sandimmun Neoral (микроемулсионна лекарствена форма) осигурява подобрена линейност на дозата при експозиция на циклоспорин, по-последователен профил на абсорбция и показва помалко повлияване от едновременния прием на храна и от денонощния ритъм.
Lithuanian: Lyginant su Sandimmun (aliejiniu ciklosporino preparatu), Sandimmun Neoral (mikroemulsijos) veiksmingumas labiau tiesiogiai susijęs su ciklosporino doze, jo absorbcijos charakteristikos nuoseklesnės ir ne tiek daug priklauso nuo kartu vartojamo maisto ir nuo to, kuriuo paros metu preparatas vartojamas.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да включи гореспоменатото противопоказание.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko kontraindikacijų sąrašą papildyti pirmiau minėta kontraindikacija.
Bulgarian: ПРУ признава, че храната повлиява абсорбцията на циклоспорин, както от лекарствената форма на Sandimmun и в помалка степен от формата на Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pripažino, kad maistas veikia ciklosporino absorbciją ir iš Sandimmun preparato, ir - šiek tiek mažiau - iš Sandimmun Neoral preparato.
Bulgarian: ПРУ отговари на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė CHMP nerimą kėlusius klausimus; CHMP laikosi nuomonės, kad klinikinėmis aplinkybėmis sukaupta patirtis pateisina pasiūlymą papildyti indikaciją papildomais elementais.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е в съответствие с предприетата цялостна стратегия за предлагане на хармонизиран текст въз основа на най-често одобрения етикет в общността на ЕС.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė atitiko bendrą strategiją, kuria nuspręsta vadovautis, - suderintą formuluotę siūlyti remiantis tais preparatų informaciniais dokumentais, kurie patvirtinti daugiausiai ES šalių.
Bulgarian: След преглед на базата данни, предложената дозировка при показанието за костномозъчна трансплантация, както е одобрена в 16 държави членки на ЕС, е приемлива за CHMP.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus surinktus duomenis, CHMP nusprendė, kad pasiūlyta informacijos apie vaisto dozavimą pagal kaulų čiulpų persodinimo indikaciją formuluotė, kuri yra patvirtinta 16 ES valstybių narių, yra priimtina.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да коригира това и предлага текст за Sandimmum и Sandimmum Neoral, който е приемлив за
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko ištaisyti šią klaidą ir pasiūlė tokią teksto apie Sandimmun ir Sandimmun Neoral farmakodinamines savybes formuluotę, kuri CHMP buvo priimtina.
Bulgarian: Накрая ПРУ е помолен също да актуализира тази точка с повече информация относно инхибиторния потенциал на циклоспорин върху други транспортери, освен Р-gp.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atnaujinti šį skyrių, jame pateikiant daugiau informacijos apie galimą slopinamąjį ciklosporino poveikį ne tik P-gp, bet ir kitiems pernešėjams.
Bulgarian: В резултат на този пълен преглед CDS са финализирани с дата на издаване 13 февруари 2012 г.
Lithuanian: Užbaigus šią išsamią peržiūrą, buvo parengtos galutinės abiejų pagrindinių duomenų lapų versijos, kurios paskelbtos 2012 m.
Bulgarian: Накрая CHMP е на мнение, че по-нататъшни допълнения към списъците на участниците ще бъдат от полза, въз основа на актуализираното проучване.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP laikėsi nuomonės, kad vertėtų, remiantis atnaujintais tyrimo duomenimis, dar kartą papildyti medžiagų, su kuriomis ciklosporinas gali sąveikauti, sąrašą.
Bulgarian: Въз основа на най-често одобрения текст в държавите членки на ЕС и новата версия на основния информационен лист (CDS) на фирмата от 13 февруари 2012 г.
Lithuanian: Remdamasis ES valstybėse narėse dažniausia patvirtinta formuluote ir naujausia 2012 m.
Bulgarian: Апластична анемия
Lithuanian: • Aplazinė anemija
Bulgarian: ПРУ обсъжда необходимостта от противопоказание на статини за циклоспорин и необходимостта от допълнителни противопоказания за други лекарствени продукти/билки.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė statinų įtraukimo į ciklosporino kontraindikacijų sąrašą ir jo papildymo kitais vaistiniais preparatais ir (arba) augaliniais preparatais poreikį.
Bulgarian: Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
Lithuanian: Apsvarstytos šios nesutapusios preparato informacinių dokumentų teksto vietos:
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), поради CYP3A4 и/или Pgp инхибиторния потенциал на циклоспорин.
Lithuanian: Ciklosporino negalima vartoti kartu su kai kuriais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) dėl ciklosporino slopinamojo poveikio CYP3A4 ir (arba) P-gp.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за увеит и увеит при болест на Бехчет е одобрен в 14 страни от ЕС.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta uveito ir Bechčeto ligos indikacijos formuluotė yra patvirtinta 14 ES šalių.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и следователно ревизира текста на дозировката при показанието за трансплантация на солидни органи по съответния начин.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko su CHMP nuomone, todėl atitinkamai pakoregavo informacijos apie vaisto dozavimą atliekant solidinių organų persodinimą formuluotę.
Bulgarian: Докато преглежда предложението на ПРУ с оглед на насоката на КХП CHMP счита, че категорията „с неизвестна честота" трябва да се използва само в изключителни случаи.
Lithuanian: Peržiūrėdamas rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą, atsižvelgdamas į gaires dėl preparato charakteristikų santraukos, CHMP laikėsi nuomonės, kad kategorija „dažnis nežinomas" turėtų būti naudojama tik išimtiniais atvejais; rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta klasifikuoti nepageidaujamas reakcijas pagal CSP, nebent būtų atitinkamas pagrindas tai daryti kitaip.
Bulgarian: CHMP е загрижен от факта, че ПРУ е предложил различни подходи в предложенията за мониторинг за популациите с трансплантация и тези без извършена трансплантация, игнорирайки измерванията на кръвните нива при показания, които не са свързани с трансплантация.
Lithuanian: CHMP sunerimo dėl to, kad rinkodaros leidimo turėtojas transplantacijos ir su transplantacija nesusijusiose populiacijose pasiūlė taikyti skirtingus stebėjimo metodus, t. y. nematuoti vaisto koncentracijos kraujyje, kai jis vartojamas pagal su transplantacija nesusijusias indikacijas.
Bulgarian: ПРУ предостави информация по този въпрос; въз основа на подадените данни CHMP се съгласи с ПРУ, че обичайната практика е в случай на отхвърляне да се премине към друго средство.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsprendė šį klausimą; atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP sutiko su rinkodaros leidimo turėtoju, kad paprastai prasidėjus transplantato atmetimo reakcijai pereinama prie gydymo kitu vaistu.
Bulgarian: Като цяло тези свойства водят до по-ниска интраиндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на циклоспорин и до по-силна корелация между най-ниските концентрации и общата експозиция.
Lithuanian: Apskritai dėl šių savybių ciklosporino farmakokinetika tarp pavienių pacientų ne taip skiriasi, o mažiausia preparato koncentracija kraujo serume labiau susijusi su bendra suvartota preparato doze.
Bulgarian: Проучванията, представени на подновяванията на разрешението за употреба в ЕС, също са проверени и прегледани.
Lithuanian: Taip pat patikrinti ir peržiūrėti tyrimai, kurie buvo pateikti kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros leidimus ES.
Bulgarian: По тази причина ПРУ се придържа към твърдението на КХП и Листовката като „Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение" в съответствие с ръководството.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis minėtomis gairėmis, rinkodaros leidimo turėtojas pritarė, kad preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje būtų teiginys „Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia".
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска също изясняване на П/Р на циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на присадката след немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки; CHMP преразгледа позицията на ПРУ и счете за ненужно уточняването на миелоаблативна спрямо немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки при показанието на циклоспорин.
Lithuanian: Be to, CHMP taip pat paprašė patikslinti ciklosporino naudos ir rizikos santykį siekiant išvengti transplantato atmetimo reakcijos po ne mieloabliacinio kamieninių ląstelių persodinimo; CHMP peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo nuomonę ir nusprendė, jog ciklosporino indikacijoje nebūtina konkrečiai nurodyti, ar tai mieloabliacinis, ar ne mieloabliacinis kamieninių ląstelių persodinimas.
Bulgarian: CHMP оспори съотношението полза/риск на циклоспорин при „предотвратяване на отхвърляне на присадката след трансплантация на костен мозък": CHMP изиска от ПРУ да представи данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск на циклоспорин по отношение на честотата на присаждане на стволови клетки/отхвърляне на присадката, надхвърлящо ползата/риска (П/Р) на подготвителното лечение.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP suabejojo dėl ciklosporino naudos ir rizikos santykio kai šiuo vaistu siekiama užkirsti kelią transplantato atmetimui po kaulų čiulpų persodinimo: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenis, kurie patvirtintų, kad ciklosporino naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ne tik tuomet, kad šis vaistas vartojamas taikant paruošiamąjį gydymą, bet ir vertinant pagal nesėkmingų kamieninių ląstelių persodinimo ar transplantato nepakankamumo atvejų dažnį.
Bulgarian: ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001) и Докладът за обществена оценка от педиатричната процедура, подадени в съответствие с член 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Lithuanian: Taip pat buvo pasinaudota su naujausiu 13-u periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR 13) susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu (EE/H/PSUR/0007/001 suderintomis pagrindinėmis saugumo charakteristikomis (CSP) bei viešuoju su vaikų populiacija susijusios 45 straipsnyje numatytos procedūros vertinimo protokolu (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).