FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dovrà essere condotto uno studio sulla sicurezza, post-autorizzativo, retrospettivo, in forma di revisione delle cartelle cliniche (PASS-Post Authorisation Safety Study) con l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente il profilo di reazioni avverse farmacocorrelate di telavancina durante l'utilizzo nella pratica clinica.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bude vykonaná retrospektívna štúdia bezpečnosti analyzujúca zdravotnú dokumentáciu u jedinca na lepšiu charakterizáciu profilu nežiaduceho účinku telavancínu v klinickej praxi.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním o správnom používaní antibakteriálnych
Italian: Non sono state osservate evidenze di rischio di aumentato sanguinamento nel corso di studi clinici con telavancina.
Slovak: V klinických skúšaniach s telavancínom neboli pozorované žiadne dôkazy o zvýšenom riziku krvácania.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC:
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibakteriálne látky, ATC kód: J01XA03
Italian: sordità
Slovak: D-dimér
Italian: Un disco di polvere compatta da bianco a rosa pallido, intero o frantumato.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až svetloružový, celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Italian: E'stata anche osservata vacuolizzazione delle cellule dell'epitelio epididimale tubolare nei ratti e nei cani e tali anomalie non si sono dimostrate reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Slovak: U potkanov a psov bola takisto spozorovaná vakuolizácia epitelových buniek tubulu nadsemenníkov a po 4 týždňoch zotavenia nebola preukázaná reverzibilita tohto nálezu.
Italian: Eliminare il flaconcino se il vuoto non richiama il solvente all'interno del flaconcino.
Slovak: Zlikvidujte liekovku, ak podtlak nenasaje rozpúšťadlo do liekovky.
Italian: In questi studi sullo sviluppo pre e post-natale è stato osservato un aumento del numero di cuccioli nati morti (vedere
Slovak: Štúdie prea postnatálneho vývoja preukázali zvýšenie počtu mŕtvonarodených šteniat (pozri časť 4.3).
Italian: se sviluppa diarrea durante il trattamento o subito dopo, informi immediatamente il medico Non assuma medicinali antidiarroici prima di aver consultato il medico.
Slovak: - keď sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo krátko po liečbe, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Italian: irrequietezza, ansia, stato confusionale, depressione ageusia, emicrania, parestesia, parosmia, sonnolenza, tremore
Slovak: Menej časté: ageuzia, migréna, parestézia, parosmia, somnolencia, tremor
Italian: Il flaconcino contiene una polvere da bianca a rosa pallido.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje biely až svetloružový prášok.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche.
Slovak: Riedenie sa musí vykonávať za aseptických
Italian: Il trattamento è stato interrotto a causa degli effetti indesiderati nel 5,0% dei pazienti che ricevevano telavancina.
Slovak: U 5,0 % pacientov, ktorí dostávali telavancín, bola liečba
Italian: Validità della polvere concentrata ricostituita: il concentrato ricostituito deve essere diluito immediatamente dopo la ricostituzione.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu: rekonštituovaný koncentrát sa má riediť okamžite po príprave.
Italian: Gli studi sulla polmonite nosocomiale (NP) hanno escluso note o sospette malattie polmonari quali la malattia granulomatosa, il cancro polmonare, o altri tumori metastatici polmonari; la fibrosi cistica o la tubercolosi attiva; la polmonite da Legionella pneumophila; la meningite, l'endocardite, o l'osteomielite; lo shock refrattario definito come pressione sistolica arteriosa in posizione supina <90 mmHg per più di 2 ore, con evidenze di ipoperfusione o con necessità di trattamento con un elevato dosaggio di medicinali simpatomimetici.
Slovak: Legionella pneumophila; meningitída, endokarditída alebo osteomyelitída; refraktérny šok definovaný ako systolický tlak v ľahu < 90 mm Hg trvajúci dlhšie ako 2 hodiny s prítomnou hypoperfúziou alebo vyžadujúci vysoké dávky sympatomimetických látok.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione riduzione dell'appetito, iperglicemia, ipercaliemia, ipoglicemia,
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla, hyperglykémia, hyperkaliémia, hypoglykémia, hypokaliémia,
Italian: se ha problemi renali.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami.
Italian: Se è così, ne informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak je to váš prípad, povedzte o tom ihneď svojmu lekárovi.
Italian: Alla dose di 10 mg/kg, il Vss medio corrisponde a 133 (DS 24) ml/kg dopo somministrazioni multiple, corrispondenti ad un valore di circa 10 l per una persona di 75 kg.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky 10 mg/kg sa priemerný Vss pohyboval okolo 133 (SD 24) ml/kg, čo zodpovedá hodnote približne 101 na osobu s hmotnosťou 75 kg. Tieto údaje naznačujú, že miera distribúcie telavancínu nie je vysoká.
Italian: È possibile che durante il processo di ricostituzione si formi della schiuma, che però scompare se lasciata riposare.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa môže objaviť spenenie, ale pena počas státia vymizne.
Italian: Se si manifesta una reazione allergica a telavancina, sospendere il trattamento e iniziare una
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na telavancín, ukončite
Italian: Non sono quindi necessari aggiustamenti della dose in pazienti anziani, ad eccezione di quelli con clearance della creatinina di 30-50 ml/min (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).
Slovak: U starších pacientov preto nie je potrebná úprava dávkovania s výnimkou tých, u ktorých je klírens kreatinínu 30-50 ml/min
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base ai dati disponibili):
Slovak: 1/10 000), neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).
Italian: 1 flaconcino da 30 ml con 250 mg di telavancina 1 flaconcino da 50 ml con 750 mg di telavancina
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka s 250 mg telavancínu Jedna 50 ml injekčná liekovka so 750 mg telavancínu
Italian: Reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, sono state riportate con telavancina e possono essere letali.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, ktoré môžu byť život ohrozujúce, boli hlásené pri telavancíne.
Italian: Tempo di coagulazione su sangue intero (Lee-White)
Slovak: Koagulačné testy ovplyvnené telavancínom Koagulačné testy neovplyvnené telavancínom Koagulačný čas plnej krvi (Lee-White)
Italian: • il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: Dopo ricostituzione, ciascun ml contiene 15 mg di telavancina.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 15 mg telavancínu.
Italian: Il medico può decidere di monitorare la capacità uditiva durante il trattamento.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby kontrolovať váš sluch.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg o 750 mg di telavancina (come cloridrato).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg alebo 750 mg telavancínu (vo forme hydrochloridu).
Italian: Telavancina dovrebbe essere quindi somministrata con cautela in soggetti con compromissione epatica grave.
Slovak: Telavancín sa preto má podávať jedincom so závažným poškodením
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg e non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg
Slovak: Čas rekonštitúcie nepresahuje 5 minút pre liekovku s obsahom 250 mg a 10 minút pri liekovke s obsahom 750 mg.
Italian: Dopo ricostituzione ciascun ml di soluzione concentrata contiene 15 mg di telavancina.
Slovak: Po rozpustení obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku 15 mg telavancínu.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, reazioni al sito di infusione, malessere, dolore toracico non cardiaco, edema periferico, dolore, piressia, sindrome dell'uomo aumento del rapporto internazionale normalizzato * Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
Slovak: Menej časté: asténia, reakcie v mieste podania infúzie, nevoľnosť, bolesť na hrudi nekardiálneho pôvodu, periférny edém, bolesť, pyrexia, „red man syndróm"
Italian: Non devono essere somministrate iniezioni in bolo.
Slovak: Nemôže sa podať ako bolusová injekcia.
Italian: Insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Italian: Il medico la controllerà per evidenziare ogni eventuale infezione e per curarla, se necessario.
Slovak: Lekár vás bude sledovať pre možné infekcie
Italian: Nel corso del trattamento dovrebbero essere fatti degli aggiustamenti della dose, in accordo alla tabella e in base alla clearance della creatinina calcolata o misurata in pazienti con modifiche clinicamente rilevanti della funzionalità renale.
Slovak: Počas liečby sa má dávkovanie u pacientov s klinicky významnými zmenami funkcie obličiek upraviť na základe vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu podľa nasledujúcej tabuľky.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú
Italian: La mortalità per qualunque causa è risultata pari a 32/73 (44%) nel gruppo telavancina, e a 16/64 (25%) nel gruppo vancomicina, mentre nei pazienti che non presentavano insufficienza renale acuta al basale è risultata pari a 118/678 (17%) e 124/688
Slovak: %) a v skupine s vankomycínom bola celková mortalita 16/64 (25
Italian: La polvere deve essere ricostituita e il concentrato che ne risulta deve poi essere immediatamente diluito ulteriormente prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím sa musí prášok rekonštituovať a vzniknutý koncentrát sa musí potom okamžite ďalej
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Italian: Descrizione dell'aspetto di VIBATIV e contenuto della confezione
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách VIBATIVU
Italian: Flaconcini di vetro trasparente di tipo I con tappi in gomma e capsule di chiusura rimovibili in
Slovak: I z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým/plastovým snímateľným
Italian: colite da clostridium, infezioni del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, aumento della conta degli eosinofili, aumento della conta dei neutrofili
Slovak: Menej časté: anémia, leukopénia, trombocytémia, trombocytopénia, zvýšený počet eozinofilov,
Italian: Deve essere posta attenzione nel prescrivere telavancina a pazienti con una anamnesi di reazioni di ipersensibilità a vancomicina.
Slovak: Pri predpisovaní telavancínu pacientom s alergiou na vankomycín v anamnéze je potrebné postupovať opatrne.
Italian: Quindi, non è necessario un aggiustamento della dose quando si somministra la telavancina in soggetti con compromissione epatica di grado lieve o moderato.
Slovak: Preto nie je pri podávaní telavancínu jedincom s ľahkým až stredne závažným stupňom poškodenia funkcie pečene potrebná úprava dávky.
Italian: Le reazioni avverse correlate riportate più frequentemente (verificatesi in >1% dei pazienti) sono state: infezioni fungine, insonnia, disgeusia, cefalea, capogiri, nausea, costipazione, diarrea, vomito, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento dell'aspartato-aminotransferasi, prurito, rash, insufficienza renale acuta, aumento della creatinina plasmatica, urine anomale (urine schiumose),
Slovak: 1 % pacientov) boli: mykotická infekcia, nespavosť, porucha chuti, bolesť hlavy, závrat, nauzea, zápcha, hnačka, vracanie, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svrbenie, vyrážka, akútne zlyhanie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi, abnormalita moču (spenený moč), únava a zimnica.
Italian: Eliminazione
Slovak: VÝDAJA
Italian: Limite di sensibilità (Breakpoint)
Slovak: napínanie na vracanie (pocit nevoľnosti)
Italian: VIBATIV può causare i seguenti effetti indesiderati: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Italian: Validità del prodotto diluito: la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita e della soluzione diluita nella sacca da infusione è stata dimostrata per 24 ore in ambiente refrigerato (2- 8°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného rekonštituovaného roztoku a tiež pripraveného zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín
Italian: Non sono state osservate differenze significative della farmacocinetica di telavancina correlate al Non sono quindi necessari aggiustamenti della dose in base al sesso.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu medzi pohlaviami.
Italian: Nei pazienti obesi con BMI > 30 kg/ m2 deve essere fatto l'aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U obéznych pacientov s BMI >30 kg/m2 sa má
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: I progressi in merito all'arruolamento saranno forniti al momento
Slovak: Údaje o nábore pacientov budú hlásené v čase podávania PSUR.
Italian: Saggio cromogenico basato sul fattore Xa
Slovak: Agregácia trombocytov ex vivo Chromogénny test na faktor Xa
Italian: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Slovak: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Italian: Gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di 21 giorni.
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas maximálne 21 dní.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vibativ consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vibativ sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: In tutti gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti dall'infezione al termine del trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vibativ.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vibativ.
Italian: Per i pazienti obesi si raccomanda la somministrazione di una dose più bassa pari a 7,5 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 24 ore.
Slovak: Pre obéznych pacientov sa odporúča nižšia dávka 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vibativ.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vibativ.
Italian: "Nosocomiale" significa che l'infezione è stata contratta in ospedale.
Slovak: Nozokomiálna znamená, že k infekčnej nákaze došlo v nemocnici.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vibativ (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disgeusia (disturbo del senso del gusto) e nausea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vibativ (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Italian: In questa definizione è compresa anche la polmonite associata a ventilazione meccanica (una macchina utilizzata negli ospedali per aiutare i pazienti a respirare).
Slovak: Patrí sem pneumónia zapríčinená použitím ventilátora (prístroja používaného v nemocniciach, ktorý pomáha pacientom dýchať).
Italian: Vibativ telavancina
Slovak: Liek
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 24 ore; un ciclo di trattamento dura da 7 a 21 giorni.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Vibativ sono superiori ai suoi rischi soltanto nei pazienti gravemente affetti da polmonite nosocomiale e sotto stretta osservazione in ospedale, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Vibativ sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním len u pacientov so závažnou nozokomiálnou pneumóniou, ktorí sú pozorne sledovaní v nemocnici, a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Vibativ?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Vibativ?
Italian: La ditta che commercializza Vibativ garantirà che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano una lettera e un pacchetto informativo contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e una guida in cui siano riportate importanti informazioni sulla sicurezza e sull'uso corretto di Vibativ.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vibativ, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať alebo používať liek Vibativ, dostali list a vzdelávací balík obsahujúci súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a usmernenie obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní lieku Vibativ.
Italian: Vibativ è un farmaco contenente il principio attivo telavancina.
Slovak: Vibativ je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telavancín.
Italian: Vibativ è somministrato per infusione mediante flebo in vena, nell'arco di un'ora.
Slovak: Vibativ sa podáva kvapkaním do žily v trvaní jednej hodiny.
Italian: Vibativ è indicato nel trattamento di adulti con polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni).
Slovak: Vibativ sa používa na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (infekciou pľúc).
Italian: Vibativ è stato confrontato con vancomicina (un altro antibiotico) in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 1 503 adulti affetti da polmonite nosocomiale causata da batteri Grampositivi (tipi di batteri che comprendono gli MRSA).
Slovak: Vibativ sa porovnával s vankomycínom (ďalším antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 503 dospelých s nozokomiálnou pneumóniou zapríčinenou grampozitívnymi baktériami (typ baktérií, ku ktorým patria baktérie MRSA).
Italian: È efficace contro il batterio MRSA, resistente ad altri gruppi di antibiotici comunemente utilizzati nella pratica clinica quali penicilline (compresa meticillina e oxacillina) e cefalosporine.
Slovak: Je účinný proti baktériám S. aureus, ktoré sú odolné voči bežne používaným antibiotikám známym ako penicilíny (vrátane meticilínu a oxacilínu) a cefalosporínom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vibativ, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Vibativ, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Italian: La ditta effettuerà uno studio per valutare gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che utilizzano Vibativ e un altro studio volto a monitorare lo sviluppo di batteri resistenti al medicinale.
Slovak: Spoločnosť vykoná štúdiu na vyhodnotenie vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú u pacientov používajúcich liek Vibativ a ďalšiu na monitorovanie vývoja baktérií rezistentných voči lieku.
Italian: Il CHMP ha concluso che, nonostante l'efficacia di Vibativ nel trattamento della polmonite nosocomiale e nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli sia stata dimostrata, il suo effetto tossico sui reni costituisce un'importante problema di sicurezza.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa preukázala účinnosť lieku Vibativ pri liečbe nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva, jeho toxický účinok na obličky vyvoláva významné obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: L'uso del medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza.
Slovak: Liek Vibativ sa nesmie podávať ani tehotným ženám.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Vibativ da parte di operatori sanitari e pazienti.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vibativ.
Italian: Quali sono i benefici dimostrati da Vibativ nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vibativ v týchto štúdiách?
Italian: Vibativ è stato anche confrontato con vancomicina in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 1 897 adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, causate da batteri Gram-positivi; in questo caso i medicinali sono stati somministrati per un periodo non superiore a 14 giorni.
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával aj s vankomycínom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 897 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou zapríčinenými grampozitívnymi baktériami, kde sa lieky podávali najviac 14 dní.
Italian: Vibativ non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi renali o insufficienza renale acuta (improvvisa).
Slovak: Vibativ sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo akútne (náhle) zlyhávanie obličiek.
Italian: Perché è stato approvato Vibativ?
Slovak: Prečo bol liek Vibativ povolený?
Italian: Vibativ deve essere impiegato solo quando sia noto o sospetto che l'infezione sia stata causata da un batterio denominato Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e che non vi siano terapie alternative (per esempio, antibiotiche) valide.
Slovak: Liek Vibativ sa používa len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že infekcia je zapríčinená baktériou Staphylococcus aureus rezistentnou voči meticilínu (MRSA), a v prípade, že iná liečba (napríklad inými antibiotikami) nie je vhodná.
Italian: Inoltre terrà un registro di pazienti trattate inavvertitamente con Vibativ durante la gravidanza allo scopo di monitorare gli effetti ulteriori sullo sviluppo dei bambini dalla nascita ai 12 mesi di età.
Slovak: Spoločnosť bude tiež viesť register pacientiek neúmyselne liečených liekom Vibativ počas tehotenstva a bude sledovať následný účinok na vývoji detí
Italian: Vibativ ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di vancomicina nella cura della polmonite nosocomiale e delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Slovak: Vibativ preukázal pri liečení nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva rovnakú účinnosť ako vankomycín.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Italian: Il 2 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vibativ, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh platné v