FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque de Syner-Kinase est favorable.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de Syner-Kinase es favorable.
French: Le CHMP a également invité le TAMM/demandeur à fournir des informations supplémentaires pour étayer la capacité de clairance des virus et des prions du procédé et justifier l'adéquation des procédures pour étayer le caractère approprié de l'élimination des virus et des prions, notamment la réduction de l'infectiosité des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST).
Spanish: El CHMP pidió también al TAC/solicitante que proporcionara más información que respaldase la capacidad del proceso para eliminar virus y priones y que justificara la adecuación de los procedimientos para respaldar la idoneidad de la eliminación de virus y priones, incluida la reducción de la infecciosidad por encefalopatías espongiformes transmisibles (EET).
French: Le 29 septembre 2006, Syner-Kinase a obtenu une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni conformément à l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Se considera que la uroquinasa tiene un uso consolidado en las indicaciones anteriores en la Unión Europea, y el 29 de septiembre de 2006, a Syner-Kinase se le concedió una autorización de comercialización en el Reino Unido de conformidad con el artículo 10, letra a), de la Directiva 2001/83/CE.
French: Enfin, il a été prouvé que la fabrication de l'urokinase semi-purifiée est validée et contrôlée de manière adéquate et conformément aux bonnes pratiques de fabrication et que toutes les préoccupations soulevées concernant la qualité et la fabrication de Syner-Kinase sont considérées comme réglées.
Spanish: Por último, se han aportado pruebas de que la fabricación de uroquinasa semipurificada está debidamente validada y controlada y cumple las prácticas correctas de fabricación, por lo que se consideran resueltas todas las cuestiones relativas a la calidad y fabricación de Syner-Kinase.
French: L'urokinase est utilisée pour la lyse des caillots sanguins dans les conditions suivantes: thrombose sur cathéter ou canule intravasculaire; thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue; embolie pulmonaire massive aiguë et maladie artérielle périphérique occlusive aiguë avec ischémie critique d'un membre.
Spanish: La uroquinasa se utiliza para la lisis de coágulos de sangre en las siguientes situaciones: catéteres y cánulas intravasculares trombosados; trombosis venosa profunda proximal aguda extensa; embolia pulmonar masiva aguda y arteriopatía oclusiva periférica aguda con isquemia que amenaza la extremidad.
French: • Le comité a conclu que la fabrication de l'urokinase semi-purifiée est validée et contrôlée de façon adéquate et que l'assurance que cet intermédiaire est fabriqué dans un site qui respecte les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF) a été procurée.
Spanish: • El Comité concluyó que la fabricación de la uroquinasa semipurificada está debidamente validada y controlada, y que se ha garantizado que este producto intermedio se fabrica en un centro que cumple los principios y las directrices de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
French: • Le comité a conclu que Syner-Kinase est comparable aux produits à base d'urokinase mentionnés dans les publications de la littérature et que les données disponibles sont adéquates pour étayer l'utilisation proposée.
Spanish: • El Comité concluyó que Syner-Kinase es comparable a los productos con uroquinasa mencionados en la bibliografía publicada y que los datos disponibles son suficientes para respaldar su uso propuesto.
French: En outre, il a été exigé de confirmer que l'urokinase semi-purifiée est fabriquée conformément aux BPF.
Spanish: Además, se exigió la confirmación de que la uroquinasa semipurificada se fabricase de conformidad con las prácticas correctas de fabricación.
French: Enfin, le CHMP a invité le TAMM/demandeur à fournir des informations supplémentaires pour démontrer que les étapes de fabrication de l'urokinase semi-purifiée ont été validées de façon satisfaisante et que la stratégie de contrôle de la durée de vie des colonnes utilisées pendant la fabrication de l'ingrédient pharmaceutique actif est appropriée.
Spanish: Por último, el CHMP pidió al TAC/solicitante que proporcionara más información para demostrar que las fases de fabricación de la uroquinasa semipurificada se habían validado satisfactoriamente y también que la estrategia de control del periodo de validez de las columnas durante la fabricación del principio activo era adecuada.
French: Le TAMM/demandeur a fourni des données pertinentes pour justifier l'extrapolation des données disponibles dans la littérature sur les bénéfices et les risques de l'urokinase pour les indications qui font l'objet de la demande.
Spanish: El TAC/solicitante ha presentado datos pertinentes que justifican la extrapolación de los datos disponibles en la bibliografía sobre los beneficios y riesgos de la uroquinasa en las indicaciones solicitadas.
French: Sur la base des données fournies, il est considéré que la comparabilité de Syner-Kinase et des produits à base d'urokinase utilisés dans les études bibliographiques citées dans la demande a été suffisamment démontrée.
Spanish: Basándose en los datos aportados, se considera que la comparabilidad de Syner-Kinase y los productos con uroquinasa utilizados en los estudios publicados citados en la bibliografía de la solicitud ha quedado suficientemente demostrada.
French: Le TAMM/demandeur a fourni d'autres études comparatives entre l'ingrédient pharmaceutique actif de Syner-Kinase et les ingrédients pharmaceutiques actifs contenus dans les produits à base d'urokinase utilisés dans les études bibliographiques citées dans la demande, ainsi que des données démontrant l'uniformité du produit au fil du temps malgré les changements apportés au produit pendant son cycle de vie.
Spanish: El TAC/solicitante ha presentado nuevos estudios comparativos del principio activo de Syner-Kinase con los principios activos de los productos con uroquinasa utilizados en los estudios publicados citados en la bibliografíade la solicitud, así como datos que demuestran la homogeneidad del producto con el paso del tiempo a pesar de los cambios introducidos en el producto durante su ciclo de vida.
French: Il fournira aux autorités nationales compétentes concernées les rapports finaux des études d'élimination des virus et des EST ainsi que l'analyse d'évaluation des risques actualisée d'ici au 31 mai 2019.
Spanish: El TAC/solicitante ha demostrado satisfactoriamente que las fases de eliminación/inactivación de virus están debidamente controladas y proporcionará a las autoridades nacionales competentes los informes finales de los estudios de eliminación de virus y EET, así como el análisis actualizado de valoración de riesgos antes del 31 de mayo de 2019.
French: Dans le cadre de cette procédure, le CHMP a invité le demandeur à justifier que les données disponibles sur Syner-Kinase, y compris la comparaison de Syner-Kinase avec les produits à base d'urokinase mentionnés dans la littérature, sont adéquates pour appuyer un rapport bénéfice-risque favorable pour les indications proposées.
Spanish: Como parte de este procedimiento, el CHMP pidió al solicitante que justificara que los datos disponibles sobre Syner-Kinase, incluida su comparación con los productos de uroquinasa mencionados en la bibliografía, eran suficientes para respaldar su favorable relación beneficio/riesgo en las indicaciones propuestas.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la
French: Ce risque est lié à l'absence de données d'extrapolation entre le produit faisant l'objet de la demande et le ou les produits décrits dans la littérature qui ont été utilisés pour démontrer les bénéfices/risques de Syner-Kinase, l'innocuité des agents adventices en termes de clairance des virus et des prions, et à un défaut de qualité adéquate de la validation de la semi-purification de l'urokinase et de la durée de vie des colonnes utilisées pour la purification de l'urokinase.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se cerró el día 90, y los cuatro Estados miembros afectados plantearon un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH, por sus siglas en inglés) en relación con la falta de datos de extrapolación entre el producto solicitado y el producto descrito en la bibliografía que se utilizó para demostrar la relación beneficio/riesgo de Syner-Kinase, la seguridad frente a agentes adventicios en lo que respecta a la eliminación de virus y priones y la falta de calidad adecuada en la validación del proceso de la uroquinasa semipurificada y el periodo de validez de las columnas usadas para la purificación de la uroquinasa.
French: 29 mai 2019
Spanish: 29 de mayo de 2019
French: Qu'est-ce que Syner-Kinase?
Spanish: ¿Qué es Syner-Kinase?
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 16 mai 2019.
Spanish: El 16 de mayo de 2019 se publicó una Decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE.
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre États membres de l'UE
Spanish: La EMA finaliza la revisión emprendida como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la UE
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 5 juillet 2018.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 5 de julio de 2018.
French: L'examen de Syner-Kinase a débuté le 26 juillet 2018 à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de Syner-Kinase comenzó el 26 de julio de 2018 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Syner-Medica Ltd, a demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Syner-Kinase octroyée au Royaume-Uni le 29 septembre 2006 soit reconnue en Allemagne, en Espagne, en France et aux Pays-Bas (les «États membres concernés»).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Syner-Medica Ltd, solicitó que la autorización de comercialización de Syner-Kinase concedida en el Reino Unido el 29 de septiembre de 2006 se reconociera en Francia, Alemania, Países Bajos y España (los «Estados miembros interesados»).
French: Syner-Kinase est un médicament utilisé pour dissoudre les caillots sanguins dans les poumons, dans les veines profondes, dans les artères des bras, des mains, des jambes et des pieds, ou dans les cathéters ou les canules (tuyaux chirurgicaux) placés dans une veine.
Spanish: Syner-Kinase es un medicamento que se utiliza para disolver coágulos de sangre en los pulmones, en venas profundas, en arterias de los brazos, las manos, las piernas y los pies, o en catéteres o sondas (tubos quirúrgicos) colocados en una vena.
French: Le 28 février 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Syner-Kinase et noms associés qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Spanish: El 28 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó la revisión de Syner-Kinase y denominaciones asociadas que había iniciado a raíz de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
French: L'EMA recommande l'autorisation de Syner-Kinase (urokinase) dans l'UE
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Syner-Kinase (uroquinasa) en la UE
French: Enfin, la société a démontré que la production de l'urokinase semi-purifiée (une étape intermédiaire dans la production de la substance active) est contrôlée de façon adéquate et que cet intermédiaire est fabriqué dans un site qui respecte les principes et les lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Spanish: Por último, la empresa demostró que la producción de la uroquinasa semipurificada (un paso intermedio en la producción del principio activo) está debidamente controlada y que este producto intermedio se fabrica en un centro que cumple los principios y las directrices de las prácticas correctas de fabricación.
French: Syner-Kinase contient le principe actif urokinase, une enzyme naturelle qui contribue à dissoudre les caillots sanguins dans le corps.
Spanish: Syner-Kinase contiene el principio activo uroquinasa, una proteína natural que ayuda a disolver los coágulos de sangre en el organismo.
French: Des réserves ont également été émises concernant les processus de fabrication et de purification de la substance active urokinase, qui est extraite de l'urine humaine.
Spanish: También se plantearon dudas sobre los procesos de fabricación y purificación del principio activo uroquinasa, que se extrae de la orina humana.
French: L'Agence a également estimé que les données présentées par la société montrent que le processus de purification permet d'éliminer d'éventuels virus et prions.
Spanish: La Agencia consideró asimismo que los datos facilitados por la empresa demuestran que el proceso de purificación es adecuado para la eliminación de posibles impurezas víricas y priones.
French: L'EMA recommande l'autorisation de Syner-Kinase (urokinase) dans l'UE EMA/446067/2019
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Syner-Kinase (uroquinasa) en la UE EMA/446086/2019
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Syner-Kinase sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: La Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de SynerKinase son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes sur le fait que les données présentées par la société, qui incluaient des données publiées sur d'autres médicaments contenant de l'urokinase, n'étaient pas suffisantes pour démontrer que les bénéfices de Syner-Kinase étaient supérieurs à ses risques.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue la preocupación por el hecho de que los datos facilitados por la empresa, que incluían datos publicados sobre otros medicamentos que contienen uroquinasa, no fueran suficientes para demostrar que los beneficios de Syner-Kinase eran mayores que sus riesgos.
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a estimé que Syner-Kinase est comparable aux produits à base d'urokinase mentionnés dans les publications de la littérature et que les données sont adéquates pour étayer l'utilisation proposée.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, la EMA consideró que Syner-Kinase es comparable a los productos con uroquinasa mencionados en la bibliografía publicada y que los datos son suficientes para respaldar su uso propuesto.
French: EMA/446067/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Spanish: EMEA/H/A-29(4)/1472
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Syner-Kinase?
Spanish: ¿Por qué se revisó Syner-Kinase?
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de Syner-Kinase sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché pour Syner-Kinase doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de los datos disponibles, la Agencia concluyó que los beneficios de Syner-Kinase son mayores que sus riesgos y que debía concederse la autorización de comercialización de Syner-Kinase en todos los Estados miembros interesados.
French: * adsorbé sur phosphate d'aluminium
Spanish: * adsorbido en fosfato de aluminio
French: 0,5 milligramme Al3+
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+
French: --1 Une dose de 0,5 ml contient : Polysaccharide pneumococcique sérotype 1* 1
Spanish: --1 1 dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 1* 1
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 18C* 2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C* 2
French: 3 conjugué à la protéine vectrice de la anatoxine diphtérique
Spanish: 3 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
French: 1 conjugué à la protéine vectrice D (dérivée de l'Haemophilus influenzae non typable)
Spanish: 1 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora 9-16 microgramos 2 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 9V* 1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V* 1
French: Polysaccharide pneumococcique sérotype 6B* 1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B* 1
French: Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
Spanish: Esto no constituye un signo de deterioro.
French: Les résultats d'efficacité vaccinale chez les enfants >36 mois suggèrent une diminution de la protection.
Spanish: Los resultados de eficacia vacunal en niños > 36 meses de edad sugieren una disminución de la protección.
French: Enfant de plus de 5 ans
Spanish: Niños mayores de 5 años
French: Pour permettre d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: Ces réactions surviennent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin.
Spanish: En general, estas reacciones se producirán antes de salir de la consulta del médico.
French: Date de première autorisation : 30 mars 2009 Date de dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/marzo/2009 Fecha de la última renovación:
French: Les réactions indésirables (pour tous les groupes d'âge ont été classées selon leur fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas (para todos los grupos de edad) se han clasificado por frecuencias.
French: Convulsions (y compris convulsions fébriles)
Spanish: Convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin ou l'infirmière afin de compléter la série d'injections.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o de la enfermera para completar el ciclo de inyecciones.
French: Les résultats n'étaient pas toujours statistiquement significatifs dans les différentes analyses de COMPAS.
Spanish: Los resultados no fueron estadísticamente significativos en todos los análisis en el COMPAS.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 para información acerca de la protección frente a serotipos neumocócicos específícos.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Spanish: No administrar por vía intravascular.
French: Si votre enfant manque une injection
Spanish: Si su hijo se pierde una inyección
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant devra recevoir les prochaines injections.
Spanish: • Le informarán de cuándo su hijo debe volver para las próximas inyecciones.
French: Contrôle(2)
Spanish: Control(2)
French: Information sur la protection apportée par le vaccin
Spanish: Información sobre la protección conferida por la vacuna
French: L'efficacité contre la pneumonie a été évaluée dans COMPAS.
Spanish: La eficacia frente a la neumonía se evaluó en el COMPAS.
French: Ces anticorps font partie du système immunitaire qui protègera votre enfant contre ces maladies.
Spanish: Los anticuerpos forman una parte del sistema inmune que protegerá a su hijo de estas enfermedades.
French: • perte d'appétit.
Spanish: • pérdida de apetito
French: Vaccin contrôle N=10 201
Spanish: Vacuna control N=10.201
French: La majorité des ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no fueron duraderas.
French: La proportion de sujets ayant reçu la dose de rappel dans la cohorte PP était de 92,3 % dans les deux analyses.
Spanish: La proporción de sujetos que recibieron la dosis de recuerdo en la cohorte PP fue del 92,3% en ambos análisis.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes:
French: Dans les études prospectives, il a été estimé que Streptococcus pneumoniae est responsable de 30-50% des cas de pneumonies.
Spanish: En los estudios prospectivos, se estimó que Streptococcus pneumoniae fue el responsable del 30-50% de los casos de neumonía.
French: Cependant, dans l'ensemble, il y avait une tendance à la diminution du portage global de pneumocoques.
Spanish: Sin embargo, en conjunto, hubo una tendencia a la disminución del número de portadores de neumococos en total.
French: Avant l'immunisation
Spanish: Antes de la inmunización
French: De plus, 19 466 enfants et 116 nourrissons prématurés ont reçu une dose de rappel de Synflorix au cours de leur deuxième année de vie.
Spanish: Además, 19.466 niños y 116 lactantes prematuros recibieron una dosis de recuerdo de Synflorix en el segundo año de vida.
French: 1 adsorbé sur phosphate d'aluminium
Spanish: 1 adsorbido en fosfato de aluminio
French: Aucun lien de cause à effet ne peut être déduit des études observationnelles de ce type.
Spanish: No se puede inferir una causa-efecto directo de estudios observacionales de este tipo.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, jetez le vaccin.
Spanish: En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
French: Nourrissons et enfants ≥ 7 mois non vaccinés
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados
French: Veuillez-vous adresser à votre médecin pour plus d'informations sur le nombre et le schéma des injections pour votre enfant.
Spanish: Por favor, consulte a su médico para obtener información acerca del número y el momento de las inyecciones para su hijo.
French: Efficacité du vaccin n
Spanish: Eficacia vacunal n
French: (4) Sérotypes isolés pour lesquels une signification statistique de l'analyse d'efficacité sur le terrain a été atteinte, en contrôlant les facteurs confondants (aucun ajustement pour multiplicité n'a été effectué).
Spanish: (4) Serotipos individuales para los cuales la significación estadística se alcanzó en el análisis de efectividad controlando los factores de confusión (no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad)
French: Si c'est le cas, alors la vaccination sera reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Spanish: Si esto le ocurre a su hijo debe retrasarse la vacunación hasta que se sienta mejor.
French: Les recommandations officielles pour l'immunisation contre la diphtérie, le tétanos et l'Haemophilus influenzae de type b doivent être également suivies.
Spanish: También se deben seguir las recomendaciones oficiales para la inmunización frente a difteria, tétanos y Haemophilus influenzae tipo b.
French: Votre médecin ou votre infirmière va injecter ce vaccin à votre enfant.
Spanish: Su médico o enfermera inyectará esta vacuna a su hijo.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins, vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas antineumocócicas, código ATC: J07AL52