FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medicinsk kastrering med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Finnish: Kemiallista kastraatiota jollakin luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) -analogilla on jatkettava hoidon aikana sellaisilla potilailla, joita ei ole kastroitu kirurgisesti.
Swedish: Dosen av Xtandi eller av något annat läkemedel som du tar kan behöva ändras.
Finnish: Xtandin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ta inte någon mjuk kapsel som läcker, är skadad eller visar tecken på att vara manipulerad.
Finnish: Älä käytä pehmeitä kapseleita, jotka vuotavat, ovat vahingoittuneet tai joissa on merkkejä peukaloinnista.
Swedish: Om deras terapeutiska effekt är av stor betydelse för patienten och dosjustering inte kan utföras baserat på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
Finnish: Jos näiden terapeuttisella vaikutuksella on suurta merkitystä potilaalle eikä annoksia pystytä helposti muuttamaan tehon tai plasmapitoisuuden seurannan perusteella, näitä lääkevalmisteita tulee välttää tai käyttää varoen.
Swedish: Distributionsvolymen av enzalutamid är större än kroppens totala vattenvolym, vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Finnish: Entsalutamidin jakautumistilavuus on suurempi kuin ihmisen kehossa olevan veden tilavuus, mikä osoittaa suurta ekstravaskulaarista jakautumista.
Swedish: Minskningen av plasmakoncentrationer kan vara betydande, och leda till utebliven eller reducerad klinisk effekt.
Finnish: Plasmapitoisuuksien lasku saattaa olla huomattava ja johtaa kliinisen tehon häviämiseen tai alentumiseen.
Swedish: Enzalutamid N = 933
Finnish: Entsalutamidi N = 933
Swedish: Vid tidpunkten för den primära analysen var 1 633 patienter randomiserade.
Finnish: Ensisijaisen analyysin suorittamishetkellä satunnaistettuja potilaita oli 1633.
Swedish: Beslutet att fortsätta behandling av patienter som utvecklar krampanfall tas från fall till fall.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta epileptisiä kohtauksia saavilla potilailla on tehtävä tapauskohtaisesti.
Swedish: Radioaktiviteten i fostret minskade till 0,08 gånger den maximala koncentrationen vid 72 timmar efter administrering.
Finnish: Sikiön radioaktiivisuus väheni niin, että se oli 0,08 kertaa maksimipitoisuus 72 tuntia annon jälkeen.
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.
Finnish: • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista CRPC:tä ja joiden tauti on edennyt dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Xtandi.
Finnish: Riski saada sydämen rytmihäiriöitä saattaa suurentua Xtandi-hoidon aikana.
Swedish: Xtandi är inte avsett att användas av kvinnor.
Finnish: Xtandi ei ole tarkoitettu naisille.
Swedish: Nyligen genomgången hjärtkärlsjukdom
Finnish: Äskettäin todettu sydän- ja verisuonisairaus
Swedish: Enzalutamid och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotanmaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Titandioxid (E171) Renat vatten
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Puhdistettu vesi
Swedish: Figur 8: Total överlevnad per subgrupp i AFFIRM-studien - riskkvot och 95 % konfidensintervall
Finnish: Kuva 8: Kokonaiselossaoloaika alaryhmittäin AFFIRM-tutkimuksessa - riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6 och 6.6).
Finnish: Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6 ja 6.6).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (mindre än 23 mg) per filmdragerad tablett vilket innebär att det är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (alle 23 mg) kalvopäällysteistä tablettia kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Det fanns inga andra viktiga förändringar i den kliniska patologin eller histopatologin i något annat organsystem, inklusive lever, hos någon art.
Finnish: Kummallakaan eläinlajilla ei esiintynyt kliiniseen patologiaan tai histopatologiaan liittyviä muutoksia minkään muun elinjärjestelmän, mukaan lukien maksan, alueella.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie hos människa uppskattas den perorala absorptionen av enzalutamid vara minst 84,2 %.
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen (mass balance study) perusteella suun kautta otetusta entsalutamidista imeytyy vähintään 84,2 %.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Hallucinationer, svårigheter att tänka klart, lågt antal vita blodkroppar
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta) hallusinaatiot, vaikeus ajatella selvästi, alhainen veren valkosolujen määrä
Swedish: Om du slutar att ta Xtandi Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det.
Finnish: Jos lopetat Xtandin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Swedish: Vid den uppdaterade analysen hade 52 % av enzalutamidbehandlade och 81 % av placebobehandlade patienter mottagit efterföljande behandlingar mot metastatisk CRPC som kan förlänga den totala överlevnaden.
Finnish: Päivitetyssä analyysissä 52 % entsalutamidihoitoa saaneista ja 81 % plasebolla hoidetuista potilaista oli saanut jatkohoitoa metastaattiseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC), mikä saattaa pidentää kokonaiselossaoloaikaa.
Swedish: Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
Finnish: Samanaikaista käyttöä varfariinin ja kumariinin kaltaisten antikoagulanttien kanssa on vältettävä.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera enzalutamids effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Tutkimuksia entsalutamidin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Mediantiden till degradering av FACT-P var 11,3 månader i enzalutamidgruppen och 5,6 månader i placebogruppen.
Finnish: Mediaaniaika FACT-P:n pienenemiseen oli 11,3 kuukautta entsalutamidiryhmässä ja 5,6 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Swedish: Enzalutamids fullständiga induktionspotential kan först efter ungefär 1 månad efter behandlingsstart visa sig, när steady state plasmakoncentrationer för enzalutamid har uppnåtts.
Finnish: Entsalutamidin täysi induktiopotentiaali saatetaan saavuttaa vasta noin kuukauden kuluttua hoidon alusta, kun entsalutamidin vakaa pitoisuus plasmassa on saavutettu.
Swedish: Patienter kan ha en ökad risk för krampanfall efter en överdos.
Finnish: Potilaalla voi olla suurentunut epileptisen kohtauksen riski yliannoksen jälkeen.
Swedish: Säkerheten och effekten vid samtidig användning av Xtandi och cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts.
Finnish: Xtandi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa käytettäessä sitä samanaikaisesti sytotoksisen kemoterapian kanssa ei ole todettu.
Swedish: Enzalutamid är 97 % till 98 % bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Finnish: Entsalutamidi sitoutuu plasman proteiineihin (noin 97-98 %), lähinnä albumiiniin.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom enzalutamid inte har studerats i denna patientgrupp.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, sillä entsalutamidin käyttöä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Swedish: Studier på gnagare indikerar att enzalutamid och dess aktiva metabolit kan passera blod-hjärnbarriären.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että entsalutamidi ja sen aktiivinen metaboliitti voivat läpäistä veri-aivoesteen.
Swedish: Det finns två huvudmetaboliter i human plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) och ett karboxylsyraderivat (inaktivt).
Finnish: Ihmisen plasmassa on havaittu kahta keskeistä metaboliittia: N-desmetyyli-entsalutamidia (aktiivinen metaboliitti) ja karboksyylihapon johdannaista (inaktiivinen metaboliitti).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Trötthet, frakturer, värmevallningar, högt blodtryck
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot, korkea verenpaine
Swedish: Om du är allergisk mot enzalutamid kan det ge upphov till utslag eller svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg.
Finnish: Jos olet allerginen entsalutamidille, tämä voi johtaa ihottumaan tai kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turvotukseen.
Swedish: CYP2C8 spelar en viktig roll vid elimineringen av enzalutamid och vid bildandet av dess aktiva metabolit.
Finnish: CYP2C8-entsyymillä on tärkeä merkitys entsalutamidin eliminaatiossa ja entsalutamidin aktiivisen metaboliitin muodostumisessa.
Swedish: Transportproteinet P-gp kan också induceras och troligtvis även andra transportörer, t.ex. MRP2 (multidrug resistanceassociated protein 2), bröstcancerresistent protein (BCRP) och den organiska anjontransporterande polypeptiden 1B1 (OATP1B1).
Finnish: Kuljettajaproteiini P-gp saattaa myös induktoitua, kuten luultavasti myös muut kuljettajat, esim. monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 2 (MRP2), rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP) sekä orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi 1B1 (OATP1B1).
Swedish: Med hänsyn till den långa halveringstiden för enzalutamid (5,8 dagar, se avsnitt 5.2), kan effekterna på enzymer kvarstå i en månad eller längre efter avslutad enzalutamidbehandling.
Finnish: Entsalutamidin pitkän puoliintumisajan (5,8 vrk, ks. kohta 5.2) vuoksi entsyymeihin kohdistuvat vaikutukset voivat jatkua jopa yli kuukauden ajan entsalutamidihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska sluta ta Xtandi.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopettava Xtandin käyttö.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En mjuk kapsel innehåller 57,8 mg sorbitol.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää 57,8 mg sorbitolia.
Swedish: Kondom krävs under behandling och i 3 månader efter behandling med enzalutamid om patienten är sexuellt aktiv med en gravid kvinna.
Finnish: Kondomia on käytettävä entsalutamidihoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos potilas on sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa.
Swedish: Enzalutamid är dåligt vattenlöslig.
Finnish: Entsalutamidi liukenee heikosti veteen.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Det är osannolikt att enzalutamid kan avlägsnas väsentligt genom intermittent hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys.
Finnish: On epätodennäköistä, että entsalutamidi poistuisi merkittävästi jaksoittaisessa hemodialyysissä tai jatkuvassa vatsakalvodialyysissä.
Swedish: Samtidig administrering av enzalutamid har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst docetaxel (se avsnitt 4.5); en ökning av förekomsten av docetaxelinducerad neutropeni kan dock inte uteslutas.
Finnish: Samanaikaisesti annetulla entsalutamidilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta laskimoon annetun dosetakselin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5); dosetakselin aiheuttaman neutropenian lisääntymistä ei voida silti sulkea pois.
Swedish: Om Xtandi administreras samtidigt med en antikoagulantia som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare International Normalised Ratio (INR)-monitorering utföras (se avsnitt 4.5).
Finnish: Jos Xtandi-valmistetta käytetään samanaikaisesti CYP2C9-entsyymin metaboloiman antikoagulantin (esimerkiksi varfariinin tai asenokumarolin) kanssa, INR (International Normalised Ratio) -arvon lisäseuranta on tarpeen (ks. kohta 4.5).
Swedish: Riskkvot hämtad från en icke-stratifierad proportionell riskmodell.
Finnish: Riskisuhde on johdettu stratifioimattomasta suhteellisen riskin mallista.
Swedish: Samtidig användning av enzalutamid och läkemedel som utgör känsliga substrat för många metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) bör i allmänhet undvikas om den terapeutiska effekten av dessa är av stor betydelse för patienten och i fall då dosanpassningar inte är lätta att utföra baserade på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer.
Finnish: Entsalutamidin samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat monien metaboloivien entsyymien herkkiä substraatteja tai kuljettajia (ks. kohta 4.5), tulee yleisesti välttää, jos näiden terapeuttisella vaikutuksella on suurta merkitystä potilaalle eikä annoksia pystytä helposti muuttamaan tehon tai plasmapitoisuuden seurannan perusteella.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka långtidseffekterna av enzalutamid på Total överlevnad och relevanta sekundära endpoints hos vuxna män med högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av MDV3100-14 (PROSPER) effektstudien:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia entsalutamidin pitkän aikavälin vaikutuksia kokonaiselossaoloaikaan ja siihen liittyviin toissijaisiin vaikutuksiin aikuisilla miehillä, joilla on korkean riskin ei-metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ,myyntiluvan haltijan on toimitettava MDV3100-14 ("PORSPER") tehokkuustutkimuksen tulokset:
Swedish: Även om det var ett begränsat svar hos vissa patienter av behandling med enzalutamid efter abirateron är orsaken till detta fynd för närvarande okänd.
Finnish: Joillain potilailla entsalutamidihoidon vaste oli abirateronihoidon jälkeen vähäinen, mutta tämän löydöksen syy on vielä tuntematon.
Swedish: Medianåldern vid randomisering var 74 år i enzalutamidgruppen och 73 år i placebogruppen.
Finnish: Satunnaistamisen aikaan mediaani-ikä oli entsalutamidiryhmässä 74 vuotta ja lumelääkeryhmässä 73 vuotta.
Swedish: In vitro metaboliseras N-desmetylenzalutamid till karboxylsyrametaboliten av karboxylesteras 1, som också har en mindre betydelse för metabolismen av enzalutamid till karboxylsyrametaboliten.
Finnish: N-desmetyyli-entsalutamidi metaboloituu in vitro karboksyylihappometaboliitiksi karboksiesteraasi 1:n vaikutuksesta, jolla on vähäinen osuus myös entsalutamidin metaboloitumisessa karboksyylihappometaboliitiksi.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: De flesta (ca 71 %) patienterna i studien var kaukasier, 16 % var asiater och 2 % var svarta.
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista (noin 71 %) oli valkoihoisia, 16 % oli aasialaisia ja 2 % oli mustaihoisia.
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol misstänks vara högre för patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Finnish: Parasetamolin käytön jälkeen ilmenevän maksavaurion riskin epäillään olevan suurempi potilailla, jotka ovat samanaikaisesti saaneet entsyymi-induktoreita.
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Finnish: Hypromelloosiasetaattisukkinaatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Swedish: Det är inte känt huruvida enzalutamid eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö entsalutamidia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
Swedish: Sorbitolsorbitanlösning Glycerol
Finnish: Sorbitoli-sorbitaaniliuos Glyseroli
Swedish: Benigna Leydig-tumörceller är förväntade baserat på de farmakologiska egenskaperna hos detta antiandrogena läkemedel och anses inte vara relevanta för människa.
Finnish: Hyvälaatuisia välisolukasvaimia on odotettavissa tämän antiandrogeenisen lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien perusteella, mutta niitä ei pidetä ihmisille merkityksellisinä.
Swedish: En genomgång av läkemedel som ska ges samtidigt bör därför göras då behandling med enzalutamid påbörjas.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävät lääkkeet on tästä syystä tarkistettava entsalutamidihoitoa aloitettaessa.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)2 p-värde3
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)2 P-arvo3
Swedish: Ytterligare sekundära endpoints inkluderade tid till första användning av cytotoxisk kemoterapi och kemoterapifri överlevnad.
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat aika ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen ja kemoterapiavapaa elossaoloaika.
Swedish: p-värde1
Finnish: P-arvo1
Swedish: Enzalutamid (N = 800)
Finnish: Entsalutamidi (N = 800)
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B eller C).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child-Pugh -luokka A, B tai C).
Swedish: En förlängd tid för att nå steady state koncentrationer kan dock förväntas, och tiden till maximal effekt samt tid för insättande och minskning av enzyminduktion (se avsnitt 4.5) kan öka.
Finnish: On kuitenkin odotettavissa, että vakaan tilan pitoisuuksien saavuttaminen kestää kauemmin, ja maksimaalisen farmakologisen vaikutuksen saavuttamiseen sekä entsyymi-induktion käynnistymiseen ja estoon kuluva aika (ks. kohta 4.5) saattaa lisääntyä.
Swedish: * Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
Finnish: * Spontaanit raportit myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Swedish: Utöver de co-primära endpoints för effekt, sågs även statistiskt signifikanta förbättringar av följande prospektivt definierade endpoints.
Finnish: Ensisijaisten tehon päätetapahtumien lisäksi myös seuraavissa prospektiivisesti määritellyissä päätetapahtumissa todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista.
Swedish: I prekliniska studier ökade absorptionen av enzalutamid när det löstes i kaprylokaproylmakrogolglycerid.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa entsalutamidin imeytyminen lisääntyi, kun sitä liuotettiin kaprylokaproyyli-makrogoliglyserideihin.
Swedish: Median, månader (95 % KI)1
Finnish: Mediaani, kuukausia (95 % CI)1
Swedish: PRES är en sällsynt, reversibel, neurologisk sjukdom som kännetecknas av snabbt uppkommande symtom inklusive krampanfall, huvudvärk, förvirring, blindhet och andra syn- och neurologiska störningar, med eller utan åtföljande hypertoni.
Finnish: PRES on harvinainen, korjautuva neurologinen häiriö, johon saattaa liittyä nopeasti eteneviä oireita, kuten kouristuksia, päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä, joihin saattaa liittyä hypertensio.
Swedish: Djurstudier visade att enzalutamid påverkade reproduktionssystemet hos hanråttor och hundar (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että entsalutamidi vaikuttaa urosrottien ja -koirien lisääntymisjärjestelmään (ks. kohta 5.3).
Swedish: Median-rPFS var 19,7 månader i enzalutamidgruppen och 5,4 månader i placebogruppen.
Finnish: rPFS:n mediaani oli 19,7 kuukautta entsalutamidiryhmässä ja 5,4 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Swedish: Konsekventa MFS-resultat observerades också i alla fördefinierade undergrupper av patienter, inklusive PSADT (< 6 månader eller ≥ 6 månader), demografisk region (Nordamerika, Europa, resten av världen), ålder (< 75 eller ≥ 75), användning av ett tidigare medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
Finnish: Metastaasivapaata elossaoloaikaa (MFS) koskevat tulokset olivat johdonmukaisia myös kaikissa ennalta määritellyissä potilasryhmissä, mukaan luettuina PSA:n kahdentumisaika (PSADT; < 6 kuukautta tai ≥ 6 kuukautta), demografinen alue (Pohjois-Amerikka, Eurooppa, muu maailma), ikä (< 75 tai ≥ 75), luukudokseen vaikuttavan aineen käyttö (kyllä tai ei).
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden (t1/2) för enzalutamid hos patienter efter en peroral singeldos är 5,8 dagar (intervall 2,8 till 10,2 dagar) och steady state uppnås efter ungefär en månad.
Finnish: Entsalutamidin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oraalisen kertaannoksen jälkeen on 5,8 vuorokautta (vaihteluväli 2,8-10,2 vuorokautta), ja vakaa tila saavutetaan noin kuukaudessa.
Swedish: Enzalutamid är inte ett substrat till transportproteinerna P-gp eller BCRP.
Finnish: Entsalutamidi ei ole effluksikuljettajaproteiinien (P-gp tai BCRP) substraatti.
Swedish: Viktigaste sekundära endpoints som utvärderades i studien var tid till PSA-progression, tid till första användning av ny antineoplastisk behandling (TTA), total överlevnad (OS).
Finnish: Tutkimuksessa arvioituja tärkeitä toissijaisia päätetapahtumia olivat aika PSA-etenemisen alkamiseen, aika uuden antineoplastisen hoidon (TTA) aloittamiseen, kokonaiselossaoloaika (OS).
Swedish: Om du har tagit fler mjuka kapslar än vad som ordinerats dig, sluta ta Xtandi och kontakta din läkare.
Finnish: Jos otat useamman pehmeän kapselin kuin mitä sinulle on määrätty, lopeta Xtandin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: I händelse av en överdos, avsluta behandlingen med enzalutamid och initiera allmänna understödjande åtgärder där hänsyn tas till att halveringstiden är 5,8 dagar.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä entsalutamidin käyttö on lopetettava, potilaalle on annettava yleisiä elintoimintoja tukevia hoitoja ja on huomioitava valmisteen puoliintumisaika, joka on 5,8 vrk.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas utan sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa leikata, murskata tai pureskella, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kera joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Swedish: De flesta patienterna (91 %) hade benmetastaser och 23 % hade också invärtes lung- och/eller leverpåverkan.
Finnish: Useimmilla potilaista (91 %) oli etäpesäkkeitä luustossa ja 23 %:lla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja/tai maksassa.
Swedish: Studieresultat har också visat att enzalutamid och/eller dess metaboliter överförs till nyfödda råttors vävnader via mjölk och elimineras därefter.
Finnish: Tutkimustulokset ovat myös osoittaneet, että entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit kulkeutuvat rotanpoikasten kudoksiin maidon mukana ja eliminoituvat myöhemmin.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av patienterna tog bisfosfonater vid studiestarten.
Finnish: Lähtötilanteessa viisikymmentäyksi prosenttia (51 %) potilaista käytti bisfosfonaatteja.
Swedish: Xtandi kan tas med eller utan mat.
Finnish: Xtandi voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte de mjuka kapslarna innan de sväljs.
Finnish: Älä pureskele, liuota tai avaa pehmeitä kapseleita ennen nielemistä.
Swedish: Starka hämmare (t.ex. gemfibrozil) av CYP2C8 ska undvikas eller användas med försiktighet vid behandling med enzalutamid.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esimerkiksi gemfibrotsiili) käyttöä on vältettävä tai noudatettava varovaisuutta niiden käytössä entsalutamidihoidon aikana.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) för enzalutamid hos patienter varierar mellan 0,520 och 0,564 l/h.
Finnish: Eliminaatio Entsalutamidin keskimääräinen näennäinen puhdistuma (CL/F) on 0,520-0,564 l/h.