FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De um modo geral, a seleção da dose para um doente idoso deverá ser ponderada, começando normalmente no limite inferior do intervalo de dose, refletindo a maior frequência de função hepática, renal ou cardíaca diminuídas e a doença concomitante ou outra terapêutica concomitante (ver secções 4.4 sob lesão traumática hepatocelular e 5.2).
Danish: Det anbefales normalt at starte i den lave ende af doseringsområdet, hvilket stemmer overens med den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af anden samtidig sygdom eller anden samtidig behandling (se pkt.
Portuguese: A dose mais baixa que provocou toxicidade no desenvolvimento em ratos juvenis (15 mg/kg subcutâneo/100 mg/kg oral) foi associada a Cmáx de exposições de canabidiol aproximadamente 20 vezes a exposição em participantes pediátricos de 20 mg/kg/dia.
Danish: Den laveste dosis, der medførte udviklingsmæssig toksicitet hos juvenile rotter (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg oralt), var forbundet med Cmax-cannabidioleksponeringer på ca.
Portuguese: Doentes com elevações de transaminase superiores a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina superior a 2 vezes o LSN (ver secção 4.4).
Danish: Patienter med transaminaseforhøjelser på over 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin på over 2 gange ULN (se pkt.
Portuguese: Os efeitos de canabidiol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis, pois pode provocar sonolência e sedação (ver secção 4.4).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Cannabidiol påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage døsighed og sedation (se pkt.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Portuguese: Retire a tampa resistente a abertura por crianças do frasco, pressionando a tampa para baixo, enquanto roda a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Danish: Tag det børnesikrede låg af flasken ved at trykke låget ned, mens du drejer låget mod uret.
Portuguese: Terapêutica adjuvante nos doentes com síndrome de Dravet A eficácia de canabidiol para a terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Dravet (SD) foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (GWPCARE2 e GWPCARE1).
Danish: Adjuverende behandling hos patienter med Dravets syndrom Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Dravets syndrom (DS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Portuguese: Terapêutica adjuvante em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) A eficácia de canabidiol para a terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (GWPCARE3 e GWPCARE4).
Danish: Adjuverende behandling hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Portuguese: O ajuste da dose de qualquer medicamento coadministrado, que se saiba afetar o fígado, deverá ser considerado (por exemplo, valproato e clobazam) (ver secção 4.5).
Danish: Det skal overvejes at justere dosis af andre samtidigt administrerede lægemidler, der er kendte for at påvirke leveren (f.eks. valproat og clobazam) (se pkt.
Portuguese: Contém óleo de sésamo refinado, etanol e componentes de aromatizante de morango (incluindo álcool benzílico).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder raffineret sesamolie, ethanol og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários para o GWPCARE2 foram a proporção de doentes com uma redução de pelo menos 50% na frequência de crises convulsivas, alteração na frequência total de crises e Impressão de alteração global do prestador de cuidados na última consulta.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter for GWPCARE2 var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af krampeanfald, ændringen i samlet hyppighed af anfald samt omsorgspersonens globale indtryk af ændring (CGIC) ved sidste besøg.
Portuguese: Canabidiol deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af cannabidiol til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: GWPCARE2
Danish: GWPCARE3 Placebo
Portuguese: No subgrupo de doentes com SD tratados com clobazam concomitante durante 37 a 48 semanas (N = 54), a redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises convulsivas foi de 60% durante a Semana 1-12, que foi mantida até à Semana 37-48, com uma redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas de 45%.
Danish: I undergruppen af DS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 54), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline 60 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline på 45 %.
Portuguese: O canabidiol induz a expressão ARNm do CYP1A2 e CYP2B6 em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: Cannabidiol inducerer CYP1A2- og CYP2B6-mRNA-ekspression ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: - A substância ativa é canabidiol.
Danish: Epidyolex indeholder: - Aktivt stof: cannabidiol.
Portuguese: As elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN foram notificadas em 16% dos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia em comparação com 3% dos doentes a tomar canabidiol 10 mg/kg/dia.
Danish: Forhøjet ALAT over 3 gange ULN blev rapporteret hos 16 % af de patienter, der tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3 % af de patienter, der tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase na situação basal acima do LSN tiveram taxas mais elevadas de elevações de transaminase enquanto tomavam canabidiol.
Danish: Patienter med transaminaseniveauer ved baseline over ULN havde højere forekomst af transaminaseforhøjelser ved behandling med cannabidiol.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 100 mg de canabidiol.
Danish: En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Epidyolex 100 mg/ml solução oral canabidiol
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada ml de solução contém:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En ml opløsning indeholder:
Portuguese: Sonolência e sedação
Danish: Døsighed og sedation
Portuguese: Em comparação com o placebo, o canabidiol foi associado a um aumento no número de dias sem crises convulsivas durante o período de tratamento em cada ensaio; equivalente a 2,7 dias por 28 dias (10 mg/kg/dia) e 1,3 a 2,2 dias por 28 dias (20 mg/kg/dia).
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg, hvilket svarer til 2,7 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og 1,3-2,2 dage pr. 28 dage (20 mg/kg/dag).
Portuguese: Não reduza a dose ou deixe de tomar este medicamento exceto com indicação do seu médico.
Danish: Tag ikke en mindre dosis, og hold ikke op med at tage lægemidlet, medmindre lægen fortæller dig, at du skal.
Portuguese: Em ratos, o estudo EFD avaliou doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
Danish: EFD-studiet evaluerede doser til rotter på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Portuguese: Em doentes com SLG ou SD, a diminuição no peso pareceu estar relacionada com a dose, com 19% dos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia a observarem uma diminuição do peso de ≥ 5%, em comparação com 8% nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia.
Danish: Hos patienter med LGS og DS var vægttabet tilsyneladende dosisrelateret, og 19 % af de patienter, der fik cannabidiol 20 mg/kg/dag, oplevede et vægttab på ≥ 5 % sammenlignet med 8 % hos patienter, der fik cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e valproato aumenta a incidência de elevações de enzimas transaminase (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og valproat øger forekomsten af transaminaseenzymforhøjelser (se pkt.
Portuguese: O que você ou o doente precisa de saber antes de tomar Epidyolex.
Danish: Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex
Portuguese: A Tabela 3 resume o parâmetro de avaliação principal da redução percentual desde a situação basal nas crises atónicas e a medida secundária principal da proporção de doentes com pelo menos uma redução de 50% na frequência de crises atónicas, assim como os resultados da análise de subgrupo para estas medidas de resultados nos doentes tratados com clobazam concomitante.
Danish: Tabel 3 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
Portuguese: É fornecido num frasco que tem uma tampa resistente a abertura por crianças, juntamente com duas seringas para uso oral idênticas de 5 ml ou 1 ml e dois adaptadores do frasco para a utilização destas seringas.
Danish: Det leveres i en flaske med børnesikret låg og sammen med to ens doseringssprøjter på 5 ml og to på 1 ml samt to flaskeadaptere til brug af disse sprøjter.
Portuguese: Os sinais devido a ter tomado mais Epidyolex do que deveria incluem diarreia e sonolência.
Danish: Hvis du har taget for meget Epidyolex, kan det vise sig som diarré og søvnighed.
Portuguese: Abra o saco contendo a seringa para uso oral correta para medir a sua dose.
Danish: Åbn posen med den sprøjte, du skal bruge til at afmåle din dosis.
Portuguese: Elevações de transaminase na situação basal Nos ensaios controlados (ver secção 5.1) em doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia, a frequência de elevações de ALT emergentes do tratamento superiores a 3 vezes o LSN foi de 31% (84% destes estavam a tomar valproato), quando a ALT estava acima do LSN na situação basal, em comparação com 12% (89% destes estavam a tomar valproato) quando a ALT estava dentro do intervalo normal na situação basal.
Danish: 5.1) med patienter, som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, var hyppigheden af behandlingsrelaterede forhøjelser af ALAT over 3 gange ULN 31 % (hvoraf 84 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var over ULN ved baseline, sammenlignet med 12 % (hvoraf 89 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var inden for normalområdet ved baseline.
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular O canabidiol provoca elevações de ALT e AST relacionadas com a dose (ver secção 4.4).
Danish: Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsager dosisrelaterede forhøjelser af ALAT og ASAT (se pkt.
Portuguese: Caso tenha tomado mais Epidyolex do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo.
Danish: Hvis du eller patienten har taget for meget Epidyolex Hvis du har taget for meget Epidyolex, skal du straks fortælle det til lægen eller apotekspersonalet eller tage på den nærmeste skadestue.
Portuguese: Valproato e clobazam concomitantes
Danish: Samtidig administration af valproat og clobazam
Portuguese: Duas seringas para uso oral de 1 ml com adaptador de frasco Duas seringas para uso oral de 5 ml com adaptador de frasco
Danish: To orale sprøjter på 1 ml med flaskeadapter To orale sprøjter på 5 ml med flaskeadapter
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é também um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro.
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro.
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 5 ml (500 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml mais do que uma vez.
Danish: • Hvis din dosis er mere end 5 ml (500 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte flere gange.
Portuguese: b Para o estudo GWPCARE1, os dados gerais são apresentados como diferença mediana estimada e valor-p de um teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
Danish: b For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en anslået median forskel og p-værdi fra en
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor da atividade mediada por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: In vitro-data tyder på, at cannabidiol er en hæmmer af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- og UGT2B7-medieret aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários foram a proporção de doentes com redução de pelo menos 50% na frequência de crises atónicas, a alteração percentual desde a situação basal na frequência total de crises e a Impressão de alteração global do participante/prestador de cuidados na última consulta.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, den procentvise ændring i forhold til baseline i samlet hyppighed af anfald samt forsøgspersonens/omsorgspersonens globale indtryk af ændring (Global Impression of Change (S/CGIC)) ved sidste besøg.
Portuguese: A Tabela 4 resume o parâmetro de avaliação primário da redução percentual desde a situação basal nas crises convulsivas, e a medida secundária principal de doentes com pelo menos 50% de redução na frequência de crises atónicas, bem como os resultados da análise de subgrupo para estas medidas de resultados em doentes tratados com clobazam concomitante e doentes tratados sem clobazam concomitante.
Danish: Tabel 4 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af krampeanfald i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
Portuguese: Os dados para o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Danish: Data for undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Portuguese: As seringas de 5 ml são graduadas em incrementos de 0,1 ml e as seringas de 1 ml são graduadas em incrementos de 0,05 ml.
Danish: 5 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,05 ml.
Portuguese: Os dados para o estudo GWPCARE2 e o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Danish: Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Portuguese: As isoformas de UGT responsáveis pela conjugação de fase II de canabidiol são UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Danish: De UGT-isoformer, der er ansvarlige for fase II-konjugationen af cannabidiol, er UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Portuguese: O canabidiol pode provocar perda de peso.
Danish: Cannabidiol kan forårsage vægttab.
Portuguese: Quando o canabidiol e clobazam são coadministrados, ocorrem interações de FC bidirecionais.
Danish: Ved samtidig administration af cannabidiol og clobazam forekommer der farmakokinetiske interaktioner begge veje.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o canabidiol foi associado a um aumento no número de dias sem crises atónicas durante o período de tratamento em cada ensaio; equivalente a 3,3 dias por 28 dias (10 mg/kg/dia) e 5,5 a 7,6 dias por 28 dias (20 mg/kg/dia).
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg, svarende til 3,3 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og hhv. 5,5 og 7,6 dage pr. 28 dage for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag.
Portuguese: A fenitoína tem um índice terapêutico estreito, por isso a combinação de canabidiol com fenitoína deverá ser iniciada com cuidado e, caso surjam problemas de tolerabilidade, deverá considerar-se a redução da dose de fenitoína.
Danish: Fenytoin har et smalt terapeutisk indeks, og der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af cannabidiol i kombination med fenytoin.
Portuguese: • Se a sua dose é 1 ml (100 mg) ou menos, deverá usar a seringa mais pequena de 1 ml.
Danish: • Hvis din dosis er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruge den lille 1 ml-sprøjte.
Portuguese: • Frasco da solução oral de Epidyolex
Danish: • En flaske med Epidyolex oral opløsning
Portuguese: Os dados in vitro preveem interações medicamentosas com substratos de CYP1A2 (por exemplo, teofilina, cafeína), substratos de CYP2B6 (por exemplo, bupropiona, efavirenz), uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferase 1A9 (UGT1A9) (por exemplo, diflunisal, propofol, fenofibrato) e UGT2B7
Danish: CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- og UGT2B7-substrater Som følges af in vitro-data forventes der lægemiddelinteraktioner med CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, koffein), CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz), uridin 5' difosfo-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (f.eks. diflunisal, propofol, fenofibrat) og UGT2B7 (f.eks. gemfibrozil, morfin, lorazepam) ved administration samtidigt med cannabidiol.
Portuguese: Sem efeito nos níveis de clobazam.
Danish: Ingen virkning på clobazam-niveauer.
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro em concentrações clinicamente relevantes (ver também a secção 4.5).
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Fatores de risco para a lesão traumática hepatocelular Valproato e clobazam concomitantes, dose de canabidiol e elevações de transaminase na situação basal
Danish: Samtidig administration af valproat og clobazam, dosis af cannabidiol og forhøjet transaminase ved baseline
Portuguese: Se a dose calculada for superior a 100 mg (1 ml), deverá ser usada a seringa para uso oral maior de 5 ml.
Danish: Hvis den beregnede dosis er over 100 mg (1 ml), skal den store orale sprøjte med 5 ml bruges.
Portuguese: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Países Baixos
Danish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning
Portuguese: Os doentes, com elevações de transaminase sustentadas superiores a mais de 5 vezes o LSN, deverão também ter o tratamento descontinuado.
Danish: Behandlingen skal desuden seponeres for patienter, der vedvarende har transaminaseniveauer over 5 gange ULN.
Portuguese: Dose máxima recomendada
Danish: Vedligeholdelsesdosis Maksimal anbefalet dosis
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador do frasco
Danish: • En plastpose med to orale sprøjter til 1 ml og en flaskeadapter
Portuguese: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Baixos e-mail: info@gwpharm.com
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland e-mail: info@gwpharm.com
Portuguese: - Duas seringas de 1 ml graduadas em incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de canabidiol) - Duas seringas de 5 ml graduadas em incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de canabidiol)
Danish: - To 1 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,05 ml (en markering af 0,05 ml svarer til 5 mg cannabidiol)
Portuguese: Tel: +49-(0)3022957821
Danish: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Portuguese: Canabidiol é um substrato para UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Danish: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Portuguese: O canabidiol é um substrato para CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Danish: Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Portuguese: - Em doentes a tomar Epidyolex, foram observados níveis elevados das enzimas do fígado (elevações de transaminases) nas análises ao sangue, que podem ser um sinal de lesão no fígado - As pessoas a tomar este medicamento podem ter pensamentos de automutilação (magoar-se a si próprio) ou suicidas.
Danish: - Højt antal leverenzymer (forhøjede transaminaser) som påvist i blodprøver, hvilket kan være tegn på leverskade, er blevet indberettet for patienter, der tager Epidyolex.
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 5 ml e um adaptador do frasco
Danish: • En plastpose med to orale sprøjter til 5 ml og en flaskeadapter
Portuguese: Solução oral Solução translúcida, incolor a amarela
Danish: Klar, farveløs til gul opløsning
Portuguese: Os dados para o estudo GWPCARE2 e o subgrupo com clobazam são estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Danish: Wilcoxons nonparametrisk test. Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Portuguese: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dia p = 0,0043
Danish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Portuguese: O que você ou o doente precisa de saber antes de tomar Epidyolex Não tome Epidyolex se tem alergia ao canabidiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Epidyolex - hvis du er allergisk over for cannabidiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Portuguese: O canabidiol pode provocar diminuições na hemoglobina e hematócrito.
Danish: Cannabidiol kan forårsage fald i hæmoglobin og hæmatokrit.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
Portuguese: GWPCARE4 20 mg/kg/dia p = 0,0135
Danish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Portuguese: GWPCARE3 10 mg/kg/dia p = 0,0016
Danish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Portuguese: a Para o estudo GWPCARE1, os dados gerais são apresentados como mediana de redução percentual desde a situação basal.
Danish: CI = 95 % konfidensinterval a For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en median procent reduktion i forhold til baseline.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Como tomar Epidyolex
Danish: Sådan skal du tage Epidyolex
Portuguese: O canabidiol esteve associado a um aumento na percentagem de participantes a observarem uma redução superior a ou igual a 75% na frequência de crises convulsivas durante o período de tratamento em cada ensaio (36% 10 mg/kg/dia de canabidiol, 25% para cada grupo de canabidiol 20 mg/kg/dia de canabidiol, 10% a 13% a placebo).
Danish: Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af forsøgsdeltagere, der oplevede en reduktion større end eller lig med 75 % i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg (36 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % for hver gruppe, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 10 % til 13 % af dem der fik placebo).
Portuguese: Outros medicamentos e Epidyolex
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epidyolex