FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Bol u trbuhu, proljev, mučnina,
Romanian: • Dureri abdominale, diaree, greață
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o ranim znacima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupții cutanate, urticarie generalizată,
Croatian: • Podatak da bolesnik prima Ruconest radi liječenja akutnih napada nasljednog angioedema.
Romanian: • Faptul că pacientul utilizează Ruconest pentru tratamentul episodului acut de angioedem ereditar.
Croatian: Tjelesna težina
Romanian: Masă corporală
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Ruconest
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și Broșura de informare a pacientului pentru Ruconest.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Romanian: Pregătirea setului de perfuzie
Croatian: Uvucite 14 ml otapala.
Romanian: Extrageți 14 ml solvent.
Croatian: Korak: Dezinfekcija čepova na bočici
Romanian: Pasul 2: Dezinfectarea dopurilor flacoanelor
Croatian: Skinite poklopac s igle seta za infuziju i pažljivo ubodite iglu u venu.
Romanian: Înlăturați capacul acului de la setul de infuzie și introduceți cu atenție acul în venă.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopini ili ako je otopina promijenila boju.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați modificarea culorii sau particule în soluție.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da, ako osjete glavobolju ili vrtoglavicu, ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje dacă prezintă cefalee sau vertij.
Croatian: Liječenje Ruconestom potrebno je započeti pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju nasljednog angioedema.
Romanian: Administrarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Croatian: Djelatna tvar Ruconesta je konestat alfa.
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Croatian: Lagano pritisnite klip štrcaljke da biste pažljivo napunili set za infuziju pripremljenom otopinom.
Romanian: Apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de perfuzie cu soluția pregătită.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat (E331) i citratna kiselina.
Romanian: Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric .
Croatian: • Djelatna tvar je konestat alfa.
Romanian: • Substanța activă este conestat alfa.
Croatian: Svaka bočica s praškom sadrži približno 19,5 mg natrija.
Romanian: Un flacon cu pulbere conține sodiu aproximativ 19,5 mg.
Croatian: Rekonstitucija Svaku bočicu Ruconesta (2100 U) potrebno je rekonstituirati s 14 ml vode za injekcije.
Romanian: Reconstituire Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: 2100 U konestata alfa u prašku, u bočici od 25 ml (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Romanian: Conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon cu capacitatea de 25 ml (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Croatian: Držite štrcaljku tako da joj je vrh usmjeren prema gore i lagano gurajte klip da biste napunili set za infuziju otopinom.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de infuzie cu soluție
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine mora se primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom približno 5 minuta.
Romanian: Volumul necesar de soluție reconstituită trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă,
Croatian: Natrijev citrat (E331), Citratna kiselina.
Romanian: Citrat de sodiu (E331), Acid citric.
Croatian: Bočica s praškom: 2100 U konestata alfa u prašku, u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i „flip-off" zaštitnim poklopcem (aluminij i obojena plastika).
Romanian: Flacon cu pulbere: conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Croatian: Ne vadite štrcaljku iz pakiranja.
Romanian: Nu înlăturați ambalajul seringii.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju niske razine C4 u cirkulaciji.
Romanian: Pacienții cu AEE prezintă concentrații plasmatice mici ale C4.
Croatian: Konestat alfa, rekombinantni humani inhibitor esteraze komponente 1 (C1) komplementa (rhC1INH),
Romanian: Conestat alfa, inhibitor al esterazei de tip componentă 1 (C1) a complementului recombinant uman
Croatian: 7. korak: Izvlačenje pripremljene otopine • Izračunajte u mililitrima koliko pripremljene otopine treba ubrizgati.
Romanian: • Calculați în mililitri cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
Croatian: Nikada nemojte premašiti količinu od 14 ml po štrcaljki.
Romanian: A nu se depăși 14 ml per seringă.
Croatian: • Pažljivo uvedite iglu iz seta za infuziju, pod što manjim kutem, u venu.
Romanian: • Introduceți cu atenție acul setului de infuzie în venă, în unghi cât mai aproape de suprafața pielii.
Croatian: saharoza natrijev citrat (E331) citratna kiselina
Romanian: Citrat de sodiu (E331) Acid citric
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.
Romanian: Înainte să utilizați Ruconest, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: 1 set za infuziju s iglom2 alkoholna jastučića 1 sterilni netkani jastučić
Romanian: 1 set de infuzie cu ac de 25G 1 tampon cu alcool
Croatian: Urtikarija
Romanian: Cefalee
Croatian: Rekonstituirana otopina u svakoj bočici sadrži 150 U/ml i izgleda kao bistra bezbojna otopina.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon conține 150 U/ml și are aspectul unei soluții incolore și limpezi.
Croatian: • Skinite poklopac s igle.
Romanian: • Înlăturați capacul acului.
Croatian: Doze procijenjene u kliničkim ispitivanjima kretale su se u rasponu od jedne bočice od 2100 U (što odgovara 18 - 40 U/kg) do 50 i 100 U/kg.
Romanian: Dozele evaluate în studiile clinice au variat de la un singur flacon a 2100 U
Croatian: farmakodinamički učinci konestata alfe na C4 u bolesnika s nasljednim angioedemom pokazuju obnovu homeostaze komplementa ovisnu o dozi pri razini djelovanja C1INH u plazmi većoj od
Romanian: În ceea ce privește proteina C1INH derivată din plasmă, efectele farmacodinamice ale conestat alfa asupra C4 prezintă o restabilire în funcție de doză a homeostazei complementului la pacienții cu AEE, la un nivel de activitate plasmatică a C1INH mai mare de 0,7 U/ml, care reprezintă limita inferioară a intervalului valorilor normale.
Croatian: Ispod 84 kg tjelesna težina u kg podijeljena s tri
Romanian: Cantitatea de soluție pregătită care trebuie injectată în mililitri sub 84 kg se împarte la trei masa corporală în kg
Croatian: 2100 U konestata alfa Nakon rekonstitucije s 14 ml vode za injekcije otopina sadrži 150 U konestata alfa po ml.
Romanian: După reconstituire cu 14 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține conestat alfa 150 U per ml.
Croatian: • Nikada nemojte prijeći volumen od 14 ml po štrcaljki.
Romanian: • A nu se depăși 14 ml per seringă.
Croatian: - jednu bočicu s otopinom, izvucite volumen koji ste izračunali - dvije bočice i Vaša je tjelesna težina ispod 84 kg, izvucite na sličan način: a)14 ml iz prve bočice b) iz druge bočice razliku između izračunatog volumena i 14 ml iz prve bočice
Romanian: a) 14 ml din primul flacon b) din al doilea flacon, diferența dintre volumul calculat de dumneavoastră și cei 14
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedan komplet za primjenu sadrži:
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Un kit pentru administrare conține: 1 flacon cu pulbere
Croatian: Rekonstitucija Svaku bočicu Ruconesta (2100 U) potrebno je rekonstituirati s 14 ml otapala.
Romanian: Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml solvent.
Croatian: Ruconest 2100 U prašak za otopinu za injekciju.
Romanian: Ruconest 2100 U pulbere pentru soluție injectabilă
Croatian: - 1 štrcaljka ako su potrebne 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom
Romanian: 1 seringă dacă sunt necesare 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent 2 seringi dacă sunt necesare 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
Croatian: Svaka bočica Ruconesta sadrži 19,5 mg natrija.
Romanian: Un flacon de Ruconest conține sodiu 19,5 mg.
Croatian: • Obvezu informiranja bolesnika o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču i generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju, te potrebu da bolesnici obavijeste liječnika ako se ti simptomi pojave.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienții asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate care includ erupții cutanate, urticarie generalizată, constricție toracică,
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Ruconesta u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Nu există experiență clinică cu Ruconest la pacienții cu insuficiență hepatică.
Croatian: Ostavite štrcaljku na nastavku.
Romanian: Lăsați seringa pe adaptor.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2017.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme koje je prošlo do početka poboljšanja simptoma.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la începerea ameliorării simptomelor.
Croatian: Bolesnik ne smije primiti više od dvije injekcije unutar razdoblja od 24 sata.
Romanian: Unui pacient nu trebuie să i se administreze mai mult de două injecții într-un interval de 24 de ore.
Croatian: Ruconest konestat alfa
Romanian: Ruconest conestat alfa
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ruconest na snazi u Europskoj uniji od 28. listopada 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ruconest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Croatian: Primjenjuje se polaganom injekcijom u venu koja traje otprilike pet minuta.
Romanian: Se administrează prin injectare lentă în venă timp de aproximativ cinci minute.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za liječenje napadaja, a druga se injekcija može dati ako se stanje bolesnika nakon prve injekcije ne poboljša dovoljno.
Romanian: O singură injecție este, de obicei, suficientă pentru tratamentul unui episod acut, dar se poate administra și o a doua injecție dacă starea pacientului nu se ameliorează îndeajuns după prima injecție.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ruconest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ruconest este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Poboljšanje su izmjerili bolesnici ocjenjujući ozbiljnost svojih simptoma na ljestvici od 0 do 100.
Romanian: Ameliorarea a fost măsurată de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor pe o scară de la 0 la 100.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu si sami ubrizgati lijek ako su prošli odgovarajuću obuku.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri medicamentul după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Croatian: U bolesnika koji su primili placebo poboljšanja su počela nakon četiri sata u jednom ispitivanju te nakon više od osam sati u drugom.
Romanian: Pacienții care au primit placebo au început să prezinte ameliorări după patru ore într-un studiu și după mai mult de opt ore în celălalt.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ruconest
Romanian: Alte informații despre Ruconest
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi?
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează?
Croatian: U tom slučaju treba koristiti prašak koji dolazi s otapalom.
Romanian: În acest caz trebuie utilizată pudra care însoțește solventul.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena pri primjeni lijeka Ruconest (može se javiti u 1 do 10 bolesnika na njih 100) je glavobolja.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ruconest?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest?
Croatian: Ruconest je bio djelotvorniji od placeba u poboljšanju simptoma u bolesnika koji su imali napadaj angioedema.
Romanian: Ruconest a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor pacienților cu un episod acut de angioedem.
Croatian: U bolesnika s niskim koncentracijama tog proteina ta dva sustava prekomjerno su aktivna, što rezultira pojavom simptoma angioedema.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează simptome de angioedem.
Croatian: Kada je nastupio napadaj, bolesnici su primili lijek Ruconest ili placebo (prividno liječenje).
Romanian: Când au avut unui episod acut, pacienților li s-a administrat Ruconest sau placebo (un tratament inactiv).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ruconest?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?
Croatian: Lijek Ruconest dostupan je kao prašak (s otapalom ili bez njega) za pripremu otopine za injekciju.
Romanian: Ruconest este disponibil sub formă de pulbere (cu sau fără solvent) din care se prepară o soluție pentru injecție.
Croatian: Kako djeluje Ruconest?
Romanian: Cum acționează Ruconest?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ruconest.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ruconest.
Croatian: Ruconest je ispitivan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 70 odraslih osoba i adolescenata s nasljednim angioedemom uzrokovanim niskim koncentracijama proteina inhibitora C1 esteraze.
Romanian: Ruconest a fost investigat în două studii principale care au cuprins în total 70 de adulți și adolescenți cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scăzute ale inhibitorului de esterază C1.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Ruconest.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ruconest.
Croatian: U bolesnika koji su primili lijek Ruconest u dozama od 50 jedinica/kg i 100 jedinica/kg poboljšanja su počela nakon jednoga te dva sata.
Romanian: Pacienții care au primit Ruconest în doze de 50 unități/kg și 100 unități/kg au început să resimtă ameliorări după o oră și, respectiv, două ore.
Croatian: Tvrtka će propisivačima također dostaviti kartice upozorenja za njihove bolesnike.
Romanian: Compania va furniza medicilor care prescriu produsul și un card de alertă pentru pacienți.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ruconest, konestat alfa, kopija je proteina inhibitora C1 esteraze i djeluje na jednak način kao prirodni humani protein.
Romanian: Substanța activă din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului de esterază C1 și acționează în același mod ca proteina umană naturală.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom napadaja angioedema, konestat alfa zaustavlja tu prekomjernu aktivnost, pomažući tako pri ublažavanju simptoma u bolesnika.
Romanian: Când se administrează în timpul unui episod acut de angioedem, conestat alfa blochează această activitate excesivă, ajutând la ameliorarea simptomelor pacientului.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ruconest stavlja na tržište osigurat će da zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Ruconest prime edukacijske pakete koji sadrže informacije o ispravnoj primjeni lijeka i upozorenja o riziku od alergije.
Romanian: Compania care produce Ruconest se va asigura că toate cadrele medicale care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional care conține informații despre utilizarea adecvată a medicamentului și atenționări referitoare la riscul de alergie.
Croatian: Ruconest se izdaje samo na recept, a terapiju treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema.
Romanian: Ruconest se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul angioedemului ereditar.
Croatian: Ruconest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ruconest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Protein naziva inhibitor C1 esteraze potreban je za kontrolu sustava kontakta i komplemenata, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcije i uzrokuju upalu.
Romanian: Proteina numită inhibitor de esterază C1 este necesară în reglarea sistemelor „complement" și „de contact", mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și cauzează inflamații.
Croatian: Zašto je lijek Ruconest odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Ruconest?
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ruconest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ruconest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Ruconest se primjenjuje u bolesnika s nasljednim angioedemom koji je povezan s prirodno niskim koncentracijama proteina koji se naziva „inhibitor C1 esteraze".
Romanian: Ruconest se utilizează la pacienții cu angioedem ereditar asociat cu niveluri naturale scăzute ale proteinei numite „inhibitor de esterază C1".
Croatian: Kako se Ruconest koristi?
Romanian: Cum se utilizează Ruconest?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ruconest dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ruconest pe parcursul studiilor?
Croatian: Ruconest je lijek koji se koristi u liječenju napadaja nasljednog angioedema u odraslih osoba i adolescenata.
Romanian: Ruconest se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulți și adolescenți.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar konestat alfa.
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ruconest potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ruconest, citiți prospectul.
Croatian: Ruconest se ne smije primjenjivati u bolesnika s utvrđenom alergijom na kuniće ili u bolesnika za koje se sumnja da su alergični na kuniće.
Romanian: Ruconest este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ruconest nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: 4.1. Predsjednik
Romanian: 4.1. Președinte
Croatian: EMA/389921/2016
Romanian: 13 aprilie 2016 EMA/389930/2016
Croatian: Jezični režim
Romanian: Regimul lingvistic
Croatian: U tom slučaju nije potrebna prethodna prijava.
Romanian: În acest caz, nu este necesară înregistrarea prealabilă.
Croatian: Ti se zahtjevi odobravaju samo ako to prostor dopušta.
Romanian: Se va da curs acestor cereri doar dacă spațiul permite acest lucru.
Croatian: Predsjednik PRAC-a daje riječ govornicima.
Romanian: Președintele PRAC dă cuvântul vorbitorilor.
Croatian: Agencija nastoji odrediti 10 minuta po osobi.
Romanian: Agenția intenționează să aloce 10 minute pentru fiecare persoană.
Croatian: Nacrt dnevnog reda i popis govornika
Romanian: Proiectul de agendă și lista vorbitorilor
Croatian: Glavna načela
Romanian: Principii cheie
Croatian: U najavi se određuje način sudjelovanja.
Romanian: Anunțul specifică modalitățile de participare.
Croatian: Vrijeme koje Agencija odredi za svakog govornika ovisi o broju primljenih zahtjeva.
Romanian: Timpul alocat de agenție fiecărui vorbitor depinde de numărul solicitărilor primite.
Croatian: • ime osobe
Romanian: • Numele persoanei.
Croatian: Utjecaj na mišljenje PRAC-a
Romanian: Impactul asupra avizului PRAC
Croatian: Otkazivanje
Romanian: Anulare
Croatian: Navedeni interesi navode se u zapisniku sastanka.
Romanian: Interesele declarate vor fi înregistrate în procesul-verbal al reuniunii.
Croatian: Pravna osnova
Romanian: Temei juridic
Croatian: Ako PRAC ne može konsenzusom postići dogovor, odluka se donosi glasanjem kako je predviđeno poslovnikom PRAC-a.
Romanian: Dacă PRAC nu poate ajunge la un consens, decizia este luată prin vot, conform celor prevăzute prin regulamentul de procedură al PRAC.
Croatian: • podatke za kontakt (poštanska adresa, e-adresa, telefonski broj)
Romanian: • Informații de contact (adresă poștală, adresă de e-mail, număr de telefon).
Croatian: Agencija obrađuje osobne podatke u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka.
Romanian: Agenția prelucrează informațiile cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date.
Croatian: 1.2. Javne rasprave u PRAC-u - definicija
Romanian: 1.2. Audieri publice în cadrul PRAC - definiție
Croatian: Ako nisu u mogućnosti izlagati na engleskom jeziku, Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu „Agencija") osigurava prevođenje sa službenih jezika EU-a na engleski.
Romanian: Dacă aceștia nu se pot exprima în limba engleză, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") va asigura traducerea din limbile oficiale ale UE în limba engleză.
Croatian: • razinu interesa javnosti
Romanian: • Nivelul de interes public.
Croatian: Zapisnici sastanka
Romanian: Procese-verbale ale ședinței
Croatian: Izvješće o ocjeni objavljuje se nakon završetka postupka odlučivanja.
Romanian: Raportul de evaluare va fi publicat după finalizarea procesului decizional.
Croatian: Pravna osnova za održavanje javne rasprave prema definiranim postupcima je članak 107.j Direktive 2001/83/EZ:
Romanian: Temeiul juridic pentru desfășurarea audierilor publice în cadrul procedurilor definite este articolul 107 j din Directiva 2001/83/CE:
Croatian: Govornici moraju biti svjesni da imaju određeno maksimalno vrijeme za svoju intervenciju.
Romanian: Vorbitorii trebuie să fie conștienți de faptul că s-a stabilit un timp maxim pentru intervenția lor.
Croatian: • potencijalni učinak mogućih regulatornih mjera na terapijsku praksu i dostupnost liječenja
Romanian: • Impactul potențial al unor eventuale acțiuni de reglementare asupra practicii terapeutice și disponibilitatea tratamentelor.
Croatian: Javne rasprave održavaju se u sklopu sastanaka PRAC-a uz sudjelovanje članova Odbora.
Romanian: Audierile publice vor avea loc în cadrul reuniunilor PRAC, cu participarea membrilor Comitetului.
Croatian: Agencija će pomoći u takvom nastojanju.
Romanian: Agenția va facilita aceste eforturi.