FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min a < 90 ml/min)
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >30 ml/min i <90 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Czech: Pneumonie Infekce horních cest dýchacích
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc Zakażenie górnych dróg oddechowych
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Czech: Je-li to indikováno na základě celkového rizika TLS, nebo u pacientů, kteří nejsou schopni dodržet příslušnou úroveň hydratace perorální cestou, musí se tekutiny podávat intravenózně.
Polish: Płyny należy podawać dożylnie, jeśli to wskazane po uwzględnieniu ogólnego ryzyka TLS lub u osób, które nie są w stanie utrzymać odpowiedniego poziomu nawodnienia drogą doustną.
Czech: (rozmezí 0,1 až 32 let; N=106).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 6,8 lat (zakres: 0,1 do 32 lat; N=106).
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
Polish: itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, rytonawirem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Všech šest pacientů dokončilo titraci dávky a dosáhlo doporučené denní dávky 400 mg venetoklaxu.
Polish: Wszystkich sześciu pacjentów zakończyło fazę miareczkowania dawki i osiągnęło zalecaną dawkę dobową
Czech: TLS a určit, zda je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (např. všechny nebo některé hladiny titrace dávky; viz tabulka 2).
Polish: leczenie należy wznowić podając zmniejszoną dawkę (patrz Tabela 2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Venclyxto Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože mohou zvýšit nebo snížit množství venetoklaxu v krvi: ˗ přípravky k léčbě plísňových infekcí - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol
Polish: Wystąpić mogą bowiem poważne lub zagrażające życiu działania, gdy lek Venclyxto przyjmowany jest z tymi lekami: ● itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol na zakażenia grzybicze
Czech: U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
Polish: tygodni do dawki dobowej 400 mg w badaniach M13-982 i M14-032, odsetek występowania TLS
Czech: • vyšší hladinu močoviny
Polish: • zwiększone stężenie mocznika
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Polish: • nudności lub wymioty
Czech: Hyperurikemie
Polish: Hiperurykemia
Czech: Těhotenství ˗ Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Polish: Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Czech: Ve specializované studii týkající se poruchy funkce jater byly hodnoty Cmax a AUC venetoklaxu u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n=6) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n=6) podobné jako u subjektů s normální funkcí jater, po podání jednorázové dávky 50 mg venetoklaxu.
Polish: n = 6) lub umiarkowanymi (Child-Pugh B; n = 6) zaburzeniami czynności wątroby, po otrzymaniu pojedynczej dawki 50 mg wenetoklaksu, wartości Cmax i AUC wenetoklaksu były podobne do wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: EU registrační číslo název síla léková forma cesta podání druh obalu koncentrace velikost balení
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: Lze použít dva programy:
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Polish: Nie używać maski na twarz.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Czech: Volbu předvoleného programu provádí lékař.
Polish: Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Czech: 3 minuty
Polish: 3 min
Czech: Krvácivé příhody*§
Polish: Przypadki krwawień*§
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
Polish: Nie można wyciągnąć miarodajnych wniosków dowodzących skuteczności tego połączenia, ponieważ wielkość próby była ograniczona i badanie trwało zbyt krótko.
Czech: Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
Polish: Tetranor-iloprost jest farmakologicznie nieaktywny, jak wykazały badania na zwierzętach.
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
Czech: Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:
Polish: Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
Czech: Specifické antidotum není známo.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
Czech: Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
Polish: Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
Czech: Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Czech: § viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Polish: § patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Czech: To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Polish: W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
Czech: Lékař Vám může změnit dávkování.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie.
Czech: Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se použít pouze náustek.
Polish: W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.
Czech: • informujte svého lékaře
Polish: • skontaktować się z lekarzem.
Czech: Balení obsahující:
Polish: Opakowania zawierające:
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Polish: Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w wolnej i sprzężonej postaci.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego
Czech: Zvláštní populace
Polish: Inne specjalne populacje
Czech: Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a symptomatická terapie.
Polish: Zaleca się przerwanie inhalacji, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy iloprost/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
Czech: Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Ventavis i natychmiast poinformować lekarza.
Czech: Kumulace iloprostu po několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.
Polish: Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu produktu.
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
Polish: Ventavis zawiera etanol
Czech: Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.
Polish: Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
Polish: Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.
Czech: Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6.
Polish: Średnia dawka dobowa podawana wziewnie wynosiła 27 mikrogramów, a średnia liczba inhalacji na dobę wynosiła 5,6.
Czech: U potkanů byly pozorovány velmi nízké hladiny iloprostu vyloučené do mléka (viz bod 5.3).
Polish: U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3).
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Czech: Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Polish: Pacjenci z chorobami układu oddechowego
Czech: Lékař zváží změnu Vaší léčby.
Polish: Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
Czech: Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
Polish: Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, a w moczu i kale odpowiednio 68% i 12%.
Czech: Je rovněž nutné dodržovat veškeré pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače dodávané výrobcem tohoto prostředku.
Polish: Ponadto należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatorów, dostarczonych przez producenta wyrobu.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu ≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni.
Polish: Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych.
Czech: Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.
Polish: W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.
Czech: Genotoxický potenciál, kancerogenita
Polish: Potencjalna genotoksyczność, genotoksyczność nowotworowa
Czech: (viz bod 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.5).
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
Czech: Není známo, zda se Ventavis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka ludzkiego.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO BEZ BLUE BOX
Czech: Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli.
Polish: Wyniki badań in vitro ujawniają, że metabolizm zależny od cytochromu CYP 450 odgrywa jedynie niewielką rolę w biotransformacji iloprostu.
Czech: Ženy s plicní hypertenzí (PH) musí předcházet otěhotnění, protože těhotenství může vést k život ohrožující exacerbaci onemocnění.
Polish: Kobiety z nadciśnieniem płucnym (PH) powinny unikać ciąży, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu zaostrzenia choroby.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Ventavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC11
Czech: Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje.
Polish: Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy
Czech: Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ml).
Polish: W ciągu 30 minut do 2 godzin po zakończeniu inhalacji iloprost nie jest wykrywalny w centralnym kompartmencie (wartość graniczna oceny ilościowej: 25 pikogramów/ml).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥20%) w trakcie badań klinicznych były: rozszerzenie naczyń (w tym niedociśnienie), ból głowy i kaszel.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné námahy, například během tělesného cvičení.
Polish: Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Czech: V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
Polish: W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.
Czech: PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
Polish: Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
Czech: • Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
Polish: • Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia lekiem Ventavis.
Czech: Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).
Czech: Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Polish: Płeć Płeć nie ma znaczenia klinicznego w farmakokinetyce iloprostu.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční opatření.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Ventavis.
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Polish: Berlimed S.A., Polígono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madryt, Hiszpania
Czech: Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, uwzględniając potencjalne korzyści dla matki, stosowanie produktu Ventavis w okresie ciąży można rozważyć, tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego.
Czech: Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí.
Polish: W porównywalnych badaniach embriotoksyczności na królikach i małpach, nie zaobserwowano zniekształcenia palców ani innych poważniejszych zniekształceń budowy nawet po zastosowaniu znacznie większych dawek, przekraczających wielokrotnie dawki podawane ludziom.
Czech: Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % (17/101) a 4,9 % (5/102) ve skupině na placebu (p=0,007).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na iloprost wyniósł 16,8% (17/101), a wskaźnik odpowiedzi w grupie placebo wyniósł 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Czech: Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
Polish: Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować.
Czech: Multibalení obsahující:
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające:
Czech: Pokud se cokoli z výše uvedeného vyskytne:
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie,
Czech: Kontakt s kůží a očima, polknutí
Polish: Kontakt ze skórą i oczami, spożycie doustne
Czech: Léčba Ventavisem by se neměla zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Ventavis pacjentom ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 85 mmHg.
Czech: • dýchací obtíže (dušnost)
Polish: • trudności w oddychaniu (duszność)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ventavis má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů s příznaky hypotenze, jako jsou závratě.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ventavis wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pacjentów, u których występują takie objawy niedociśnienia jak zawroty głowy.
Czech: Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena.
Polish: - Ciśnienie krwi będzie zbadane przed leczeniem i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ventavis.
Czech: Další výsledky in vitro studií naznačují, že metabolismus iloprostu v plicích po intravenózním i inhalačním podání je podobný.
Polish: Dalsze badania in vitro sugerują, że metabolizm iloprostu w płucach po podaniu dożylnym i po inhalacji jest podobny.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu.
Polish: • Niewyrównana niewydolność serca niekontrolowana przez lekarza.
Czech: Před užitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: • Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
Polish: • Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.
Czech: O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib.
Czech: Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu.
Polish: Iloprost, substancja czynna produktu Ventavis, jest syntetycznym analogiem prostacykliny.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od początku leczenia i w trakcie leczenia.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro tuto studii bylo kombinované kritérium odpovědi na léčbu sestávající ze zlepšení fyzické výkonnosti (šestiminutový test chůze) ve 12. týdnu o nejméně 10% vůči výchozí hodnotě a zlepšení nejméně o jeden stupeň NYHA ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu a žádné zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí před 12. týdnem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności zdefiniowanym dla tego badania było kryterium łącznej odpowiedzi składającej się z poprawy wydolności wysiłkowej (test - 6-minutowy marsz) po 12 tygodniach o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o co najmniej jedną klasę NYHA po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, oraz brak pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu przed upływem 12 tygodni.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa".
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane tylko w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których na podstawie danych z badań klinicznych nie mogła być określona częstość występowania, są wymienione w kolumnie „Częstość nieznana".
Czech: Ethanol 96 % (V/V)
Polish: Etanol 96%
Czech: Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.
Polish: Czas jednej inhalacji przy zastosowaniu nebulizatora Breelib wynosi około 3 minuty, co wiąże się z szybszym podawaniem produktu za pomocą nebulizatora Breelib w porównaniu z innymi nebulizatorami.
Czech: Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA).
Polish: Dożylna infuzja iloprostu nie ma wpływu ani na właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych dawek doustnych digoksyny, ani na farmakokinetykę jednocześnie podawanego pacjentom tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA).
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne:
Czech: Zařízení
Polish: Urządzenie
Czech: Systémová expozice převyšovala terapeutickou expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (Cmax, kumulativní AUC).
Polish: Ekspozycje ogólnoustrojowe przekraczały ekspozycje terapeutyczne u ludzi po inhalacji o wartości większe niż 10 (Cmax, zbiorcze AUC).