FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter anvendelse af Zevalin bør patienten generelt testes for HAMA, inden yderligere behandling med murinafledte proteiner.
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin, musí být pacienti před další léčbou jinými myšími proteiny testováni na protilátky HAMA.
Danish: Efter de fem minutters inkubationstid udtrækkes fra reaktionshætteglasset et lige så stort volumen luft som den bufferopløsning, der skal tilsættes, for at normalisere trykket.
Czech: Po 5 minutové inkubační době odsajte z reakční injekční lahvičky stejný objem vzduchu, jako je objem pufru, který se má doplnit, aby se vyrovnal tlak a ihned opatrně přidávejte jemně k dolnímu okraji stěny reakční injekční lahvičky pufr, čímž inkubaci ukončíte.
Danish: Steril, pyrogen-fri yttrium-90-chlorid af den oven for specificerede kvalitet skal anvendes til præparation af den [
Czech: Y] musí být použit sterilní nepyrogenní chlorid yttritý 90 výše specifikované jakosti.
Danish: Ekskluderet fra studiet var patienter med 25% lymfomer i marven og/eller nedsat knoglemarvreserve.
Czech: Z této studie byli vyloučeni pacienti s postižením kostní dřeně lymfomem  25 % nebo s porušenou rezervou kostní dřeně.
Danish: Når du får Zevalin, bliver du udsat for en lille mængde radioaktivitet.
Czech: Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množství radioaktivní látky.
Danish: På dag 7, 8 eller 9 vil du få én infusion med rituximab.
Czech: - 1. den obdržíte jednu infuzi rituximabu - 7., 8. nebo 9. den obdržíte jednu infuzi rituximabu a jednu infuzi Zevalinu krátce poté (během
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin efter forbehandling med rituximab en signifikant strålingsdosis af testes.
Czech: Y] po předchozí léčbě rituximabem za následek výraznou radiační dávku na varlata.
Danish: i produktresuméet skal ændres i overensstemmelse hermed til præcisering af, hvilke udsagn der vedrører hver af de to indikationer (konsolideringsbehandling ved follikulært lymfom vs. recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL)).
Czech: V rámci popisu nežádoucího účinku uvedeného ve stejném bodu Souhrnu údajů o přípravku má být provedena příslušná změna upřesňující, které informace se vztahují ke každé ze dvou indikací (konsolidační léčbě folikulárního lymfomu nebo non-Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu nebo v refrakterní fázi).
Danish: Rengør gummipropperne på alle kolde hætteglas samt hætteglasset med yttrium-90-chlorid med en egnet spritserviet, og lad dem lufttørre.
Czech: Pryžovou zátku všech injekčních lahviček v soupravě a injekční lahvičku obsahující chlorid yttritý 90 očistěte vhodným alkoholovým tampónem a ponechte na vzduchu oschnout.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel.
Czech: Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití.
Danish: Grad 3- og grad 4-infektioner var almindeligt forekommende.
Czech: Často byly hlášeny infekce stupně 3 a 4.
Danish: Y] i et totalt volumen på 10 ml.
Czech: v celkovém objemu 10 ml.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin ved aktiviteter på 15 MBq og 11 MBq udregnet ifølge Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabel 3).
Czech: Y] byla vypočítána odhadovaná radiační dozimetrie pro jednotlivé orgány po podání Zevalinu značeného radioaktivním Y] při aktivitách 15 MBq/kg a 11 MBq/kg podle Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabulka 3).
Danish: • Myelodysplastisk syndrom / akut myeloid leukæmi
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie,
Danish: 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af anden primær malignitet sammenlignet med 3 (1,5 %) patienter i kontrolarmen.
Czech: Úmrtí v důsledku druhé primární malignity zahrnovala 8 (3,9 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a 3 (1,5 %) pacienty v kontrolní skupině.
Danish: • Alvorlige og langvarige cytopenier (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen")
Czech: • závažná a dlouhodobá neutropenie (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití'),
Danish: Tegn og symptomer på infusionsreaktioner kan omfatte svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, udslæt, pruritus, takykardi, asteni, pyreksi, og kulderystelser (se pkt.
Czech: Znaky a příznaky reakcí na infuzi mohou zahrnovat závratě, kašel, nevolnost, zvracení, vyrážku, svědění, tachykardii, astenii, pyrexii a zimnici (viz bod 4.8).
Danish: Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní materiály.
Danish: Specifikation for yttrium-90
Czech: Charakteristika yttria 90
Danish: ● Ekstravasation
Czech: • Extravazace
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Y], blev yderligere defineret i et tredje studie, hvori der i alt deltog 30 patienter, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100.000 til 149.000 celler/mm
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno celkem 30 pacientů s mírnou trombocytopenií (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Danish: Risikoen for hæmatologisk toksicitet kan øges efter forudgående behandling, der inkluderer fludarabin (for detaljer se pkt.
Czech: Riziko hematologické toxicity se může zvýšit po předchozí léčbě režimy obsahujícími fludarabin (podrobnosti viz bod 4.5).
Danish: CD20+ follikulær lymfom grad 1 eller 2, stadium III eller IV på diagnosetidspunktet, normale perifere blodcelletal, < 25 % involvering af knoglemarven, alder ≥ 18 år, komplet respons (CR/Cru) eller partiel respons (PR) efter 1. linjebehandling med kemoterapi bedømt ved en objektiv undersøgelse, CT-scanning og knoglemarvsbiopsi.
Czech: Hlavní kritéria pro zařazení byla: folikulární lymfom CD20+, stupeň 1 nebo 2; diagnóza stádium III nebo IV; normální počet buněk periferní krve; < 25 % postižení kostní dřeně; věk ≥ 18 let a kompletní remise (CR/Cru) nebo parciální remise (PR) na chemoterapii první volby stanovená lékařským vyšetřením, CT snímkováním a biopsií kostní dřeně.
Danish: Desuden bør Zevalin ikke anvendes til patienter med non-Hodgkin's lymfom, der involverer hjernen og/eller rygmarven, da disse patienter ikke var omfattet af undersøgelserne på mennesker (kliniske studier).
Czech: Zevalin se dále nedoporučuje pro pacienty s non-Hodgkinským lymfomem mozku nebo míchy, protože tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin fører desuden til depletering af normale CD20+ Bceller.
Czech: Y] rovněž vede k depleci normálních CD20+ B-buněk.
Danish: Zevalin skal anvendes efter en forbehandling med rituximab.
Czech: Zevalin by měl být používán po předléčení rituximabem.
Danish: Mængden af stråling, som din krop vil blive udsat for på grund af Zevalin, er mindre end ved strålebehandling.
Czech: Dávka záření, které budete podáním Zevalinu vystaven(a), je menší než dávka při radioterapii.
Danish: Anvisninger for radioaktiv mærkning af Zevalin med yttrium-90:
Czech: Pokyny pro radioaktivní značení Zevalinu yttriem 90
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zevalin og i op til ét år efter, at behandlingen er ophørt.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, by měli používat účinné metody antikoncepce během léčby Zevalinem a až jeden rok po ukončení této léčby .
Danish: - Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Totalt organisk kulstof (f.eks. organiske chelatdannere) Under kvantiseringsgrænsen* Restprodukter (f.eks. ammoniak, nitrat)
Czech: Celkový obsah organického uhlíku (např. organická chelatační činidla)
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Zevalin efter forbehandling med rituzimab er baseret på data fra fem kliniske studier med 349 patienter med recidiverende eller refraktær i mindre grad, follikulær eller transformeret B-celle non-Hodgkin's lymfom, og desuden på data fra et studie med 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling og fra overvågning efter markedsføringen.
Czech: Celkový bezpečnostní profil Zevalinu po předchozí léčbě rituximabem vychází z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v pěti klinických studiích, z údajů ze studie s 204 pacienty léčenými Zevalinem jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby a z údajů post-marketinkového sledování.
Danish: Virkningen og sikkerheden af en variation af det terapeutiske Zevalin-regimen, hvori der anvendtes en reduceret dosis ibritumomab tiuxetan [
Czech: 3), byla hodnocena bezpečnost a účinnost odlišných léčebných režimů Zevalinu s použitím snížené dávky ibritumomabu tiuxetanu [
Danish: • Infektion: feber eller kulderystelser
Czech: • infekce: horečka, mrazení,
Danish: Studie 3 var et enkelt-arm studie med 30 patienter med recidiverende eller refraktær lavgrads, follikulær eller transformeret B-celle NHL, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100.000 til 149.000 eller/mm
Czech: Studie 3 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 30 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL nebo NHL nízkého stupně či NHL z transformovaných B-buněk, kteří měli mírnou trombocytopenii (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Danish: ATC-kode: V10XX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX02
Danish: Saltsyre, fortyndet Vand til injektionsvæsker
Czech: Zředěná kyselina chlorovodíková Voda pro injekce
Danish: ● NHL med påvirkning af centralnervesystemet((CNS) Der foreligger ikke data om patienter med CNS-lymfomer, da disse patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Czech: O pacientech s lymfomem CNS nejsou k dispozici žádné údaje, jelikož tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
Danish: Tumorsmerter, Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi*, **
Czech: bolesti v oblasti tumoru, myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie*, **
Danish: Da behandlingen med Zevalin omfatter rituximab, skal man også læse produktresuméet for rituximab.
Czech: Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.
Danish: • Infektion
Czech: • infekce,
Danish: - Data fra 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion:
Czech: - Údaje od 204 pacientů po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby:
Danish: Zevalin bør derfor ikke anvendes til NHL-patienter, hvor der er påvirkning af CNS.
Czech: Léčba přípravkem Zevalin se proto u pacientů s NHL s postižením CNS nedoporučuje.
Danish: Da 90Y danner et stabilt kompleks med ibritumomab tiuxetan, følger biodistributionen af radiomarkøren antistoffets biodistribution.
Czech: Y vytváří stabilní komplex s ibritumomabem tiuxetanem, biologická distribuce radioaktivního izotopu sleduje biologickou distribuci protilátky.
Danish: Zevalin-relateret stråling kan skade vævet omkring lymfomet og forårsage komplikationer på grund af forstørrelse af lymfomet.
Czech: Bylo hlášeno, že radiace související se Zevalinem může způsobovat poškození tkáně obklopující lymfom a komplikace z důvodu otoku lymfomu.
Danish: Trin 4: Tilfør bufferopløsning til reaktionshætteglasset Træk ved brug af en 10-ml sprøjte med en nål med stor lumen (18-20 G) så meget bufferopløsning op, at det vil resultere i et kombineret totalvolumen på 10 ml.
Czech: Do injekční stříkačky o objemu 10 ml s jehlou o velkém průměru (18 - 20 G) natáhněte pufr tak, aby celkový kombinovaný objem byl 10 ml.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zevalin Sådan får du Zevalin
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zevalin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Zevalin podán Jak se Zevalin používá
Danish: Refraktær eller recidiverende NHL:
Czech: NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi:
Danish: 5 (2,5 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af MDS/AML sammenlignet med ingen patienter i kontrolarmen.
Czech: Úmrtí v důsledku MDS/AML zahrnovala pět (2,5 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a žádného pacienta v kontrolní skupině.
Danish: Trombocytopeni, Leukocytopeni, Neutropeni, Anæmi*
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anémie*
Danish: Der er en potentiel risiko for, at ioniserende stråling med [
Czech: Existuje možné riziko, že ionizující záření Zevalinu značeného radioaktivním [
Danish: • Pneumoni
Czech: • pneumonie,
Danish: Overordnet responsgrad
Czech: Celková četnost odpovědí
Danish: Efter præparation anbefales umiddelbar brug.
Czech: Po označení radioaktivním izotopem se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Danish: *murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Czech: *myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie rekombinantní DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
Danish: - Til patienter med under 150.000 blodplader pr. mm se pkt.
Czech: - pacienti s počtem krevních destiček méně než 150 000 na mm³, viz bod 4.4.
Danish: Se produktresuméet for rituximab for detaljeret vejledning i brugen af rituximab.
Czech: Pro podrobné pokyny o použití rituximabu vyhledejte v Souhrnu údajů o přípravku k tomuto přípravku.
Danish: Totale Gamma-urenheder
Czech: Celkové gama nečistoty
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt - Reaktioner i hud og slimhinder (herunder Stevens-Johnsons symdrom)* - Udsivning fra infusionen til det omgivende væv (ekstravasation), som fører til betændelse i huden
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známá: - reakce kůže a sliznic (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu)*, - únik infuzní látky do okolní tkáně (extravazace), způsobující zanícení kůže (dermatitida v místě infuze) a odlupování (deskvamace v místě infuze) nebo vředy v místě podání infuze, - poškození tkáně obklopující nádor lymfatického systému a komplikace z důvodu otoku nádoru.
Danish: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Czech: *rekombinantní myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
Danish: - Fremkalderkammer til kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, fri for bakteriostatiske stoffer - ITLC-strips (f.eks. ITLC Tec-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York,
Czech: - Vyvíjecí komora pro chromatografii - Mobilní fáze: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), bez bakteriostatik - proužky pro ITLC (např. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 nebo ekvivalentní, rozměry: přibližně 0,5-1 cm x 6 cm) - Scintilační lahvičky - Kapalná scintilační směs (např. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA nebo rovnocenná)
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
Czech: Po infuzi Zevalinu musí být kanyla propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Blødning under thrombocytopeni* Hypertension** Hypotension**
Czech: Cévní poruchy petechie** hemoragie při trombocytopenii*, hypertenze**, hypotenze**
Danish: - hætteglas med formuleringsbuffer: albumininfusionsvæske, natriumklorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumhydroxid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, pentensyre, saltsyre (fortyndet) til justering af pH, vand til injektionsvæsker
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: chlorid sodný, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetát: trihydrát natrium-acetát, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující pufr: roztok lidského albuminu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, zředěná kyselina chlorovodíková k úpravě pH, voda pro injekce.
Danish: • Anæmi
Czech: • anemie,
Danish: Bugspytkirtel Hud
Czech: Pankreas Kůže
Danish: Fertile kvinder samt mænd skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med Zevalin og i op til 12 måneder efter behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, musí během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné metody antikoncepce.
Danish: 2) Placér med en 1 ml insulinsprøjte med en 25- til 26-G nål en hængende dråbe (7-10 µl) af [
Czech: Pomocí inzulínové injekční stříkačky o objemu 1 ml s jehlou o průměru (25 - 26 G) naneste visící kapku (7-10 µl) Zevalinu značeného [
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, der oplever en alvorlig mukokutan reaktion.
Czech: U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba přerušit.
Danish: Patienter blev betragtet som havende nedsat knoglemarvreserve, hvis de havde et eller flere af følgende: Tidligere myeloablativ terapi med stamcellestøtte; tidligere ekstern stråling til > 25% af den aktive marv; et blodpladetal <100.000 celler/mm
Czech: Porušení rezervy kostní dřeně se uvažovalo u pacientů, u nichž byl přítomen některý z následujících faktorů: předchozí myeloablativní terapie s podporou kmenových buněk, předchozí externí ozařování zahrnující > 25 % aktivní kostní dřeně, počet destiček < 100 000 buněk/mm nebo počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm 3.
Danish: af den aktive knoglemarv, - patienter med blodpladetal <100.000/mm
Czech: - pacienti s počtem krevních destiček < 100 000/mm
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin, var den gennemsnitlige effektive halveringstid i serum af ibritumomab tiuxetan [
Czech: Y] v dávce 15 MBq/kg, byl střední efektivní poločas ibritumomabu tiuxetanu [
Danish: Før opløsningen gives til patienten, skal den procentvise radioaktive inkorporering i den færdige [
Czech: Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [
Danish: - Overfølsomhed over for ibritumomab tiuxetan, yttriumchlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: - Hypersenzitivita na ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Denne medicin indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktiviteten.
Czech: Y] obsahuje až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Godartet tumor i hjernen (meningiom).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - určitý typ nezhoubného nádoru mozku (meningiom), - krvácení v oblasti hlavy při sníženém počtu krevních destiček*.
Danish: Det er især nødvendigt, at din læge afbryder behandling med vækstfaktorer, som fx filgrastim, i en periode på 3 uger før du får Zevalin og i indtil 2 uger efter Zevalin-behandlingen.
Czech: To se týká zejména růstových faktorů, například filgrastimu, protože Váš lékař musí přerušit tuto léčbu tři týdny před podáním Zevalinu a dva týdny po ukončení léčby Zevalinem.
Danish: Ængstelse, Søvnløshed
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, nespavost
Danish: • Interkraniel blødning under trombocytopeni
Czech: • intrakraniální hemoragie při trombocytopenii,
Danish: Sæt til klargøring af radiofarmaceutisk præparat til infusion
Czech: Kit pro radiofarmakum na infuzi.
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, bør være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af allergiske reaktioner under indgivelse af rituximab eller Zevalin.
Czech: Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
Danish: Analyser af den estimerede absorberede strålingsdosis blev udført ved brug af kvantitativ scanning med gamma-emitter [
Czech: Analýzy odhadované absorbované dávky záření byly prováděny pomocí kvantitativního zobrazování se Zevalinem značeným radioaktivním [
Danish: På grund af stoffets beskaffenhed bør kvinder i den fødedygtige alder samt mænd anvende effektive præventionsmidler under og indtil 12 måneder efter behandlingen med Zevalin (se også pkt.
Czech: Vzhledem k povaze sloučeniny by ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, měli během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po léčbě používat účinné metody antikoncepce (viz také body 4.6 a 5.2).
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt Ibritumomab tiuxetan-opløsning Intravenøs infusion, efter præparation
Czech: Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum Roztok ibritumomabu tiuxetanu Intravenózní infuze, po přípravě.
Danish: Estimerede absorberede strålingsdoser fra [
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření Zevalinu [
Danish: Hvis tilgængelig, bør der administreres autolog stamcellestøtte til behandling af hæmatologisk toksicitet.
Czech: Ke zvládnutí hematologické toxicity by se měla podat autologní podpůrná léčba kmenových buněk, je-li k dispozici.
Danish: Sættet indeholder ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan, ét hætteglas med natriumacetat, ét hætteglas med bufferopløsning og ét tomt reaktionshætteglas.
Czech: Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku.
Danish: Af disse var grad 3 almindeligt forekommende og grad 4 ikke almindeligt forekommende.
Czech: Jednalo se často o infekce stupně 3 a méně často o infekce stupně 4.
Danish: Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan.
Czech: Zevalin se dodává jako souprava k přípravě ibritumomabum tiuxetanum značeného radioaktivním yttriem 90.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Danish: • Hvis du kun får Zevalin, og antallet af blodplader i dit blod er under 100.000/mm
Czech: Pokud je Vám podáván samotný Zevalin a počet krevních destiček je méně než 100 000/mm Pokud je počet krevních destiček po chemoterapii méně než 150 000/mm Pokud je počet bílých krvinek méně než 1 500/mm3.
Danish: I kliniske studier medfører behandling med [
Czech: V klinických studiích měla léčba přípravkem Zevalin značeným radioaktivním [
Danish: Der er set ekstravasation med efterfølgende reaktioner på indgiftsstedet som f.eks. dermatitis, deskvamation på infusionsstedet, og sår på injektionsstedet.
Czech: Byly hlášeny případy extravazace s následnou reakcí v místě infuze, jako dermatitida, deskvamace a ulcerace.
Danish: Bestemmelsesprocedure:
Czech: Postup při hodnocení:
Danish: • Immunsystemet
Czech: • Poruchy imunitního systému
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have en toksisk effekt på de kvindelige og mandlige gonader.
Czech: Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy.
Danish: Trin 2: Overfør yttrium-90-chlorid til reaktionshætteglasset Overfør med en 1-ml steril sprøjte 1500 MBq yttrium-90-chlorid aseptisk til reaktionshætteglasset, som indeholder natriumacetatopløsningen, der er overført i trin 1.
Czech: Asepticky převeďte 1 500 MBq chloridu yttritého 90 s pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml do reakční injekční lahvičky obsahující roztok trihydrát natrium-acetátu převedeného v kroku 1.
Danish: Efter afslutning af induktionsbehandlingen blev patienterne randomiseret til behandling med enten Zevalin (250 mg/m rituximab på dag -7 og 0), efterfulgt på dag 0 af Zevalin 15 MBq/kg legemsvægt, maksimaldosis 1200 MBq [n = 208]) eller ingen yderligere behandling (kontrolgruppe; n = 206).
Czech: Zevalinu v den 0 v dávce 15 MBq/kg tělesné hmotnosti; maximální dávka 1 200 MBq; [n=208]), nebo do skupiny bez další léčby (kontrolní; n=206).