FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosering ved CML hos voksne patienter Den anbefalede dosis af Imatinib er 400 mg/dag til voksne patienter med CML i kronisk fase.
Slovak: U dospelých pacientov v chronickej fáze CML je odporúčaná dávka Imatinib Accord 400 mg/deň.
Danish: Aktive stoffer der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for Imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Slovak: Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Danish: De mest almindelige rapporterede (10%) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava,
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1
Slovak: liečba (upravená podľa veku): deň 1
Danish: Hypromellose 6 cps (E464) Mikrokrystallinsk cellulose ph 102 Crospovidon
Slovak: Jadro tablety hypromelóza 6 cps (E464) mikrokyštalická celulóza krospovidón koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Danish: Overordnet var den gennemsnitlige daglige dosis 406 ± 76 mg hos patienter, der fik Imatinib som førstevalg.
Slovak: Celkovo sa pacientom, ktorí dostávali imatinib ako liečbu prvej línie, podávala priemerná denná dávka 406 ± 76 mg. Primárnym koncovým bodom pre hodnotenie účinnosti v klinickom skúšaní bolo prežívanie bez progresie.
Danish: VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Slovak: VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 1-5
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m2 daglig til 570 mg/m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn og unge ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Slovak: u detí a dospievajúcich možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Danish: Dosis er 800 mg pr. dag, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om aftenen.
Slovak: Dávka je 800 mg denne, ktoré sa užívajú ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg ráno a 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg večer.
Danish: Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T1' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden side.
Slovak: Imatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety sú hnedastooranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM" na jednej strane ryhy a „T1" na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.
Danish: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecal, dag 1; methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Slovak: 15 mg intratekálne, deň 1; metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 100 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 eller 180 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Ďalej sú Imatinib Accord 100 mg tablety dostupné tiež v PVC/PVdC/perforovaných hliníkových blistroch s jednotlivými dávkami v baleniach s 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 alebo 180x1 filmom obalenými tabletami.
Danish: Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Imatinib Accord.
Slovak: Počas užívania Imatinib Accord možete byť citlivejší na slnko.
Danish: Yderligere er 162 patienter med HES/CEL i alderen 11 til 78 år omtalt i 35 publicerede kasuistikker og behandlingsserier.
Slovak: Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35 publikovaných hláseniach o prípadoch a skupinách prípadov, dostávalo imatinib v dávkach od 75 mg do 800 mg denne.
Danish: Der anbefales en dosering på 340 mg/m2 daglig til børn og unge med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí a dospievajúcich v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML
Danish: Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T2' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden.
Slovak: Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety sú hnedastooranžové,oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane s deliacou ryhou s vyrazeným „IM" na jednej strane ryhy a „T2" na druhej strane ryhy a bez označenia na druhej strane.
Danish: L-ASP (6000 IE/m2,i.m.
Slovak: L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): dni 44
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa u 4,8
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m2/dag i 10 dage/måned.
Slovak: IU/m2/deň subkutánne v kombinácii s Ara-C 20 mg/m2/deň subkutánne počas 10 dní v mesiaci.
Danish: Forhøjede leverenzymer
Slovak: Zvýšenie hmotnosti
Danish: Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Slovak: Pri dávkach zhruba 2-násobne vyšších, ako je priemerná expozícia u detí pri najvyššej odporúčanej dávke 340 mg/m2, bola okrem toho zaznamenaná u mláďat mortalita (približne v období odstavenia mláďat).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose 6 cps (E464), magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.Tabletovertrækket består af hypromellose 6 cps (E464), talkum (E553b), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Slovak: Obal tablety je z hypromelózy 6 cps (E464), mastenca (E553b), polyetylénglykolu, žltého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172).
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11%'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4%) sammenlignet med fastende.
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tukov sa miera absorpcie imatinibu trochu znížila (pokles Cmax o 11
Danish: Hævelse af led
Slovak: Opuch kĺbov
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, cytogenetisk repons og/eller klinisk respons.
Slovak: cytogenetickú odpoveď a/alebo klinickú odpoveď.
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikkerespondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23 (47,8 %) af patienterne.
Slovak: %) pacientov, CCyR u 9 z 23 (39,1
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017.
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Je tzv. generický liek.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia, veku a stavu pacienta a od odpovede na liečbu, nemá však prekročiť 800 mg denne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Accord.
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
Slovak: Používa sa aj u dospelých a detí v tzv. chronickej fáze ochorenia, ak neodpovedajú na interferón-alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze),
Danish: Imatinib Accord leveres som tabletter (100 og 400 mg).
Slovak: Imatinib Accord je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 400 mg).
Danish: Da Imatinib Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Imatinib Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Imatinib Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Accord.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Imatinib Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Accord s liekom Glivec.
Danish: Agenturet fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: • myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
Slovak: • myelodysplastické alebo myeloproliferatívne ochorenia (MD/MPD), čo je skupina ochorení, pri ktorých telo produkuje veľký počet abnormálnych krviniek.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres og iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller faste svulster.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo so solídnymi nádormi.
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, Glivec.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
Danish: Det betyder, at Imatinib Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvad er Imatinib Accord, og hvad anvendes det til?
Slovak: Imatinib Accord a na čo sa používa?
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib Accord, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Accord, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Imatinib Accord.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Imatinib Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Danish: Imatinib Accord er et lægemiddel mod kræft, som anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Slovak: Imatinib Accord sa používa na liečbu týchto chorôb:
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig-omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému špecifickému usporiadaniu 2 génov nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
Danish: Agenturet anbefalede, at Imatinib Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Imatinib Accord na používanie v EÚ.
Danish: Imatinib Accord anvendes til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML og ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa u dospelých a detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Danish: Imatinib Accord anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Danish: Imatinib Accord gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa podáva perorálne spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Danish: • fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Slovak: • pokročilý hypereozinofilný syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL), čo sú ochorenia, pri ktorých sa eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Danish: Imatinib Accord anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Danish: Imatinib Accord indeholder det aktive stof imatinib.
Slovak: Imatinib Accord obsahuje účinnú látku imatinib.
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR),
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Accord.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imatinib Accord bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Accord.
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe alebo neodpovedá na iné lieky,
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Imatinib Accord den 1. juli 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvorfor blev Imatinib Accord godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib Accord povolený?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan blev Imatinib Accord undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Imatinib Accord skúmaný?
Danish: • Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) delia príliš rýchlo.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret.
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej sa granulocyty (typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Imatinib Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto ochorení:
Danish: EMA/30081/2019 EMEA/H/C/002594
Slovak: EMA/30081/2019
Danish: Dosis afhænger af patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
Slovak: Dávka závisí od veku a ochorenia pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nesmie sa však prekročiť dávka 800 mg denne.
Danish: Imatinib Actavis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. april 2013.
Slovak: Lieku Imatinib Actavis bolo dňa 17. apríla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer i kræftcellerne, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
Danish: Det anvendes desuden til børn i sygdommens "kroniske fase", hvis de ikke har reageret på interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af kræft), samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise").
Slovak: Používa sa aj u detí v tzv. chronickej fáze ochorenia, ak neodpovedajú na interferón alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze).
Danish: Virksomheden har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Danish: Imatinib Actavis fås som kapsler (100 og 400 mg) og tabletter (100 og 400 mg).
Slovak: Imatinib Actavis je dostupný vo forme kapsúl (50 mg, 100 mg a 400 mg) a tabliet (100 mg a 400 mg).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imatinib Actavis vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Imatinib Actavis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omgrupperet sig for at danne et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, aby vytvorili špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Philadelphia.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imatinib Actavis løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imatinib Actavis sa neustále kontrolujú.
Danish: Da Imatinib Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Imatinib Actavis je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Yderligere information om Imatinib Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Slovak: Imatinib Actavis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Danish: En oversigt over Imatinib Actavis, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Imatinib Actavis a prečo bol povolený v EÚ
Danish: For mere information om brug af Imatinib Actavis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imatinib Actavis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Imatinib Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Actavis s liekom Glivec.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Imatinib Actavis.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Actavis.