FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pregabalin Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Прегабалин Accord.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pregabalin Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Прегабалин Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Autres informations relatives à Pregabalin Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Прегабалин Accord:
French: Qu'est-ce que Pregabalin Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва?
French: Comment Pregabalin Accord est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Прегабалин Accord?
French: Pourquoi Pregabalin Accord est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Прегабалин Accord е разрешен за употреба?
French: Pregabalin Accord contient le principe actif prégabaline.
Bulgarian: Прегабалин Accord съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pregabalin
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pregabalin Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Прегабалин Accord?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pregabalin Accord, le 28 août 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Accord, валидно в Европейския съюз.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, студена пот
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
French: Dose unique+
Bulgarian: Еднократна доза +
French: Un soulagement des symptômes du TAG, évalué par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) a été observé dès la première semaine.
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (HAM-A) е било наблюдавано до края на първата седмица.
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Bulgarian: Прегабалин Mylan не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Mylan normalement sauf en cas de maladie des reins.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Mylan по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900,
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Pas d'exigences particulières.
Bulgarian: Няма специални изисквания при изхвърляне.
French: Prégabaline Mylan et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Bulgarian: Прегабалин Mylan и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
French: • de l'oxycodone - (utilisé pour traiter la douleur)
Bulgarian: Оксикодон - (използван като средство против болки)
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Prégabaline Mylan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Mylan е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: INDICATIONS D'UTILISATION <Pour étiquette multicouche uniquement> "Tirer ici"
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА <Само за многослоен етикет>
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Mylan avec vous.
Bulgarian: Вземете опаковката или бутилката от капсули Прегабалин Mylan с Вас.
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
French: Ces quantités correspondent à environ 7% de la dose maternelle quotidienne totale rapportée au poids (mg/kg).
Bulgarian: Изчислените дози са приблизително 7% от общата дневна доза на майката, изразена в mg/kg.
French: La substance active est la prégabaline.
Bulgarian: Активното вещество е прегабалин.
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25 - 30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Bulgarian: Скоростта на резорбция на прегабалин намалява при прием с храна, което води до понижение на Сmax с около 25-30% и забавяне на tmax до приблизително 2,5 часа.
French: Oxyde de fer noir (E172) Macrogol
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Макрогол
French: L'ASC était inférieure de 30% chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d'une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel, de 43%, chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était ≥ 30 kg.
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
French: • si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Bulgarian: Прегабалин Mylan не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
French: Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.
Bulgarian: ИнформирайтеВашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.
French: • diminution du nombre de globules blancs
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки
French: Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Mylan peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Mylan може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
French: Le dérivé N méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose.
Bulgarian: N-метилираният дериват на прегабалин, основният метаболит на прегабалин, открит в урината, съставлява 0,9% от дозата.
French: Prégabaline Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Mylan peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
Bulgarian: Прегабалин Mylan с хранa, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Mylan могат да бъдат приемани със или без храна.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Prégabaline Mylan chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12 - 17 ans) n'ont pas été démontrées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прегабалин Mylan при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
French: • La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
Bulgarian: Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mgвсеки ден.
French: Les autres composants sont : l'hydroxypropyl-cellulose, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, l'encre noire (contenant de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du macrogol, de l'hydroxyde de potassium et une solution concentrée d'ammoniaque), l'oxyde de fer jaune (E172) et l'érythrosine (E127).
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропил целулоза, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), макрогол, калиев хидроксид и концентриран амоняк), жълт железен оксид (Е172) и еритрозин (Е127).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
French: • hépatite (inflammation du foie).
Bulgarian: Хепатит (възпаление на черния дроб)
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥90 % и е независима от дозата.
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Mylan est pris en même temps que des médicaments contenant :
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Mylan се взема заедно с лекарства, съдържащи:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Mylan.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Mylan.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Mylan, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Bulgarian: Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Прегабалин Mylan, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Mylan, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Mylan може да изпитате определени нежелани реакции.
French: Flacon : Garder le flacon bien fermé pour protéger de l'humidité.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката добре затворена за да се предпази от влага.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Mylan deux fois ou trois fois par jour.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Mylan или два пъти или три пътидневно.
French: Les événements indésirables observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épileptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани в изпитването за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
French: Autres médicaments et Prégabaline Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Mylan
French: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Bulgarian: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
French: Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min)
Bulgarian: CL cr (ml/min)
French: Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти по-големи от средната експозиция при хора, при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден.
French: • Quelques patients prenant Prégabaline Mylan ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
French: Vous devez prendre Prégabaline Mylan en association à votre traitement actuel.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Mylan като допълнение към Вашето настоящо лечение.
French: A l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76% des concentrations plasmatiques maternelles.
Bulgarian: Прегабалин се екскретира в кърмата в средни стационарни концентрации, приблизително равни на 76% от концентрациите в майчината плазма.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост.
French: La pharmacocinétique de la prégabaline a été évaluée chez des patients pédiatriques épileptiques (tranches d'âge : de 1 à 23 mois, de 2 à 6 ans, de 7 à 11 ans et de 12 à 16 ans) à des niveaux de dose de 2,5, 5, 10 et 15 mg/kg/jour dans une étude pharmacocinétique et de tolérance.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години) при дозови нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден в изпитване за фармакокинетика и поносимост.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
French: • du lorazépam - (utilisé pour traiter l'anxiété)
Bulgarian: Лоразепам - (използван за лечение на тревожност)
French: Une fois par jour ou BID Une fois par jour
Bulgarian: Еднократно дневно или ДПД
French: Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Érythrosine (E127)
Bulgarian: Състав на капсулата Железен оксид, жълт (E172) Титанов диоксид (E171) Еритрозин (Е127) Желатин
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва
French: Prégabaline Mylan peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Прегабалин Mylan може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 6 essais contrôlés d'une durée de 4 à 6 semaines, d'une étude de 8 semaines chez des sujets âgés, et d'une étude de prévention des rechutes à long terme comportant une phase de prévention en double aveugle d'une durée de 6 mois.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, едно проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и едно дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойно-сляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
French: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Pays-Bas
Bulgarian: Mylan B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50% par rapport à l'inclusion était de 40,6% des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6% de ceux recevant le placebo.
Bulgarian: Процентът на участниците с поне 50% намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с плацебо), 29,1% от участниците, лекувани с прегабалин 2,5 mg/kg/ден (p=0,2600 в сравнение с плацебо) и 22,6% от участниците, получаващи плацебо.
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur male et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur male chez le rat.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху мъжките репродуктивни органи и параметрите на спермата са били обратими и са настъпили само при експозиции, надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция или са били свързани със спонтанни дегенеративни процеси в мъжките репродуктивни органи на плъха.
French: Cette augmentation peut être attribuée à un effet additif résultant de l'utilisation de médicaments concomitants (par exemple, des agents antispastiques) nécessaires au traitement de cette affection.
Bulgarian: Това може да се обясни с адитивния ефект на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични средства), прилагани за терапия на това състояние.
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.
French: Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour.
Bulgarian: В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg/ml дневно.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé :
Bulgarian: Периферна и централна невропатна болка епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Bulgarian: In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Bulgarian: Резултатите 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и от 1-годишното отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Bulgarian: Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
Bulgarian: Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани проучвания.
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Bulgarian: Прегабалин Mylan не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
French: • Prégabaline Mylan peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Bulgarian: Прегабалин Mylan може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
French: Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Mylan que vous n'auriez dû.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Mylan.
French: Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement.
Bulgarian: След 3 месеца лечение не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано проучване педиатричните пациенти са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10/mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans trois études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients présentant des crises épileptiques partielles, n = 295 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в три педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти с парциални пристъпи, n = 295; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54) е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.