FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen: - ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie - rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën - carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie - sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen - middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija - ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije - rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija - karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije - Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja - oralne antidijabetike.
Dutch: DOOS, VELCADE 1 mg
Croatian: BOČICA, VELCADE 1 mg
Dutch: Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Croatian: Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel VcR-CAP als R-CHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de VcR-CAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i VcR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u VcR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Dutch: In de VcR-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Croatian: VcR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de VcR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (VcR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u VcR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (VcR-CAP: 4 bolesnika [1.7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Dutch: Opvallende verschillen in het veiligheidsprofiel van VELCADE subcutaan toegediend, versus intraveneus toegediend als monotherapie
Croatian: Primjetne razlike sigurnosnog profila lijeka VELCADE primijenjenog kao monoterapija supkutano u odnosu na intravensku primjenu
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VELCADE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka VELCADE u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie VcR-CAP (N = 240)
Croatian: Tablica 10: Incidencija periferne neuropatije u ispitivanju LYM-3002 prema toksičnosti i prekidu liječenja radi periferne neuropatije VcR-CAP (N = 240)
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld VELCADE in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld VELCADE) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
Croatian: Analiza odgovarajućih parova je statistička metoda u kojoj se bolesnici u liječenoj skupini (npr. VELCADE u kombinaciji s deksametazonom) i bolesnici u usporednoj skupini (npr. VELCADE) učine usporedivima s obzirom na zbunjujuće čimbenike, tako da se individualno uparuju ispitanici u ispitivanju.
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de VcR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u VcR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u usporedbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Dutch: Zelden werd acute, diffuse longziekte met infiltraten van onbekende etiologie zoals pneumonitis, interstitiële pneumonie, longinfiltratie en acute respiratory distress syndrome (ARDS) gemeld bij patiënten die behandeld werden met VELCADE (zie rubriek 4.8).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) u bolesnika koji su primali VELCADE (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de VELCADE-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m2 één keer per week.
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje lijekom VELCADE i smanjiti dozu na 0,7 mg/m2 jedanput tjedno.
Dutch: • een herinnering dat patiënten die VELCADE toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju VELCADE u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na SPC za talidomid za dodatne informacije.
Dutch: Bevestig de concentratie op de injectieflacon om er zeker van te zijn dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
Croatian: Potvrdite koncentraciju na bočici kako biste osigurali da se primjenjuje ispravna doza za intravenski put primjene (1 mg/ml).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Er zijn meldingen geweest van PRES bij patiënten die VELCADE toegediend kregen.
Croatian: Bili su prijavljeni slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod bolesnika koji su primali VELCADE.
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%) (95%-BI)
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%) (95% CI)
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Dutch: Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met VELCADE moet innemen, moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de VELCADE-behandeling start.
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom VELCADE, morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom VELCADE.
Dutch: * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm.
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met VcR-CAP in een klinische studie
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s VcR-CAP u kliničkom ispitivanju
Dutch: Zes cycli met VELCADE worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met VELCADE kunnen worden gegeven.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja lijekom VELCADE, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Dutch: De mediane TTP was 6,5 maanden voor de patiënten op VELCADE monotherapie, tegenover 9,3 maanden voor de patiënten op VELCADE plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji lijekom VELCADE u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji lijekom VELCADE plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Dutch: Melfalan en prednison dienen beide oraal te worden gegeven op de dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke VELCADE-behandelcyclus.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden die wordt ervaren bij de toediening van VELCADE 3,5 mg.
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene VELCADE 3,5 mg.
Dutch: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomide
Croatian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethasonarm gestopt op aanbeveling van de data monitoring-commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, VELCADE aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje lijekom VELCADE bez obzira na stanje bolesti.
Dutch: Verander het behandelschema van VELCADE in 1,3 mg/m2 eenmaal per week
Croatian: Promijeniti raspored primjene lijeka VELCADE na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bortezomib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die bortezomib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za bortezomib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) bortezomib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan VELCADE werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, 42,9% i 10,4% bolesnika izloženih lijeku VELCADE bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen kregen een mediaan van 6 cycli, waarbij 14% van de personen in de VcR-CAP-groep en 17% van de patiënten in de R-CHOP-groep 2 bijkomende cycli kregen.
Croatian: Medijan od 6 ciklusa primili su bolesnici u obje liječene skupine, a 14% ispitanika u VcR-CAP skupini i 17% bolesnika u R-CHOP skupini primilo je 2 dodatna ciklusa.
Dutch: De mediane OS was 90,7 maanden voor de VcR-CAP-groep, in vergelijking met 55,7 maanden voor de R-CHOP-groep (HR=0,66; p=0,001).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za VcR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za R-CHOP skupinu (HR=0,66; p=0,001).
Dutch: De VELCADE-behandeling moet onderbroken worden.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom In een studie waarin herbehandeling met VELCADE werd toegepast bij 130 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom, die eerder ten minste een partiële respons vertoonden op een regime met VELCADE, waren de meest voorkomende bijwerkingen van alle graden, voorkomend bij minstens 25% van de patiënten trombocytopenie (55%), neuropathie (40%), anemie (37%), diarree (35%) en obstipatie (28%).
Croatian: U ispitivanju u kojem se liječenje lijekom VELCADE primijenilo ponovno kod 130 bolesnika s relapsom multiplog mijeloma, koji su prethodno imali barem parcijalni odgovor na režim liječenja koji je uključivao VELCADE, najčešći štetni događaji svih stupnjeva, koji su se pojavili u barem 25% bolesnika bili su trombocitopenija (55%), neuropatija (40%), anemija (37%), proljev (35%) i konstipacija (28%).
Dutch: Instructies voor de reconstitutie VELCADE moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: Upute za pripremu VELCADE mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Dutch: Let op: VELCADE is een cytotoxische stof.
Croatian: Važno: VELCADE je citotoksično sredstvo.
Dutch: Van de patiënten in de VDDx- en de VcDx-groep kregen respectievelijk 198 patiënten (82%) en 208 patiënten (87%) een autologe stamceltransplantatie; de meerderheid van de patiënten onderging één enkele transplantatieprocedure.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx i VcDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, waaronder nausea, diarree, braken en obstipatie, komen zeer vaak voor tijdens behandeling met VELCADE.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost, uključujući mučninu, proljev, povraćanje i zatvor, vrlo su česti kod liječenja lijekom VELCADE.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Croatian: Ako primijenite više lijeka VELCADE nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Dutch: Niet via andere wegen toedienen.
Croatian: Ne primjenjivati drugim putevima primjene.
Dutch: In de Fase III-studie waarin VELCADE intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p = 0,0124).
Croatian: U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena lijeka VELCADE u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24% u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41% u intravenskoj skupini (p = 0,0124).
Dutch: Dexamethason werd in combinatie met VELCADE toegediend aan 83 patiënten in cyclus 1, terwijl daarnaast nog 11 patiënten tijdens volgende VELCADE-herbehandelingscycli dexamethason ontvingen.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s lijekom VELCADE u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja lijekom VELCADE.
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 VELCADE-cycli te behandelen.
Croatian: Također se preporučuje da bolesnici u kojih postoji terapijski odgovor, ali nije postignuta kompletna remisija, prime ukupno 8 ciklusa terapije s lijekom VELCADE.
Dutch: 222 personen werden in de studie opgenomen; 221 personen werden met VELCADE behandeld Schatting van hazards ratio op basis van een Cox-model gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Croatian: 222 ispitanika bilo je uključeno u ispitivanje; 221 ispitanik bio je liječen s lijekom VELCADE Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: ISS stupnjevanje i broj prethodnih linija.
Dutch: Tijd tot progressie Aantal n (%) Mediaan a (95% BI)
Croatian: Vrijeme do progresije događaji n (%) Medijan a (95% CI)
Dutch: De behandeling met VELCADE moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku do stupnja 2 ili manjeg.
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de VcR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep).
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u VcR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Dutch: Als VELCADE in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Croatian: Kada se VELCADE daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).
Dutch: Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Croatian: Prema klasifikaciji Radne skupine za poremećaj funkcije organa Nacionalnog instituta za rak za kategorizaciju oštećenja jetre (blago, umjereno, teško).
Dutch: Patiënten in de Fase II-studie die geen optimale respons hadden op behandeling met VELCADE alleen konden tezamen met VELCADE een hoge dosis dexamethason krijgen.
Croatian: U ispitivanju faze II, bolesnici koji nisu postigli optimalni terapijski odgovor kod liječenja samo lijekom VELCADE mogli su primiti visoku dozu deksametazona zajedno s lijekom VELCADE.
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met VELCADE worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Croatian: U bolesnika na terapiji oralnim antidijabeticima koji se liječe lijekom VELCADE može biti potrebno pomno praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze antidijabetika.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over herbehandeling met VELCADE bij gerecidiveerd multipel myeloom.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovljenom liječenju lijekom VELCADE pri relapsu mulitiplog mijeloma.
Dutch: De geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox proportional-hazard model aangepast voor de stratificatiefactoren: 2-microglobuline, albumine en regio.
Croatian: Procjena omjera hazarda (HR) temelji se na Coxovom modelu proporcionalnog rizika prilagođenom prema čimbenicima stratifikacije: 2-mikroglobulinu, albuminu i regiji.
Dutch: VELCADE bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Croatian: VELCADE sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma'.
Dutch: Zeldzame gevallen van leverfalen werden gerapporteerd bij patiënten met ernstige medische aandoeningen en die gelijktijdig VELCADE en andere geneesmiddelen kregen.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zabilježeno zatajenje jetre u bolesnika s ozbiljnim podležećim zdravstvenim stanjem koji su istodobno primali VELCADE i konkomitantne lijekove.
Dutch: De analyse liet voor VELCADE in combinatie met dexamethason ten opzichte van VELCADE monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p = 0,001) zien.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (omjer hazarda 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) za VELCADE u kombinaciji s deksametazonom nad monoterapijom lijekom VELCADE.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met VELCADE.
Croatian: Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročno-posljedične povezanosti s lijekom VELCADE.
Dutch: VELCADE subcutane arm
Croatian: VELCADE supkutana skupina
Dutch: VELCADE 3,5 mg gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
Croatian: Pripremljena otopina lijeka VELCADE od 3,5 mg se primjenjuje supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de groep behandeld met Vc+M+P was 17% voor patiënten die geen antivirale profylaxe kregen toegediend, tegenover 3% voor patiënten die wel antivirale profylaxe kregen toegediend.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Vc+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Dutch: De VELCADE-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten optreden die gerelateerd zijn aan VELCADE (met uitzondering van neuropathie) of hematologische ≥ graad-3-toxiciteiten (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s lijekom VELCADE (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
Dutch: De oplossing moet subcutaan worden geïnjecteerd, onder een hoek van 4590°.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano, pod kutom od 45-90°.
Dutch: P-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, met IPI en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Croatian: P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de VcR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7% u VcR-CAP skupini i 1,2% u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables wordt gebruikt, met IPI-risico en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Croatian: Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Dutch: Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Croatian: Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: In de Fase III-studie leidde behandeling met VELCADE tot een significant langere tijd tot progressie, een significant verlengde overleving en een significant hoger responspercentage, vergeleken met behandeling met dexamethason (zie tabel 14) en dit bij alle patiënten en bij patiënten die 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Croatian: U ispitivanju faze III, liječenje lijekom VELCADE značajno je produljilo vrijeme do progresije bolesti i dovelo do značajno produljenog preživljenja te značajno veće stope odgovora u usporedbi s liječenjem deksametazonom (vidjeti tablicu 14) u svih bolesnika, kao i u bolesnika koji su prethodno primili 1 liniju terapije.
Dutch: VELCADE combinatiebehandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (studie DOXIL-MMY-3001)
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom VELCADE s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Dutch: Hoe VELCADE wordt gegeven
Croatian: Kako se primjenjuje VELCADE
Dutch: Klinische werkzaamheid met subcutane toediening van VELCADE bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Croatian: Klinička djelotvornost uz supkutanu primjenu lijeka VELCADE u bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met VELCADE zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Vrlo rijetko su bili zabilježeni slučajevi John Cunningham (JC) virusne infekcije nepoznate uzročnosti, koji su rezultirali progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) i smrću kod bolesnika liječenih lijekom VELCADE.