FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de la crème imiquimod immédiatement après traitement des verrues génitales et péri-anales externes par d'autres médicaments topiques.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met imiquimod crème wanneer deze wordt gebruikt direct na behandeling met andere, op de huid aangebrachte geneesmiddelen voor de behandeling van uitwendige genitale en perianale wratten.
French: b) Tableaux des événements indésirables :
Dutch: b) Tabelvormige opsomming van bijwerkingen:
French: Verrues génitales externes de l'adulte : La crème imiquimod doit être appliquée trois fois par semaine (par exemple: le lundi, le mercredi et le vendredi; ou bien le mardi, le jeudi et le samedi) avant l'heure normale du coucher et doit rester au contact de la peau pendant 6 à 10 heures.
Dutch: Imiquimod crème dient driemaal per week (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag, of dinsdag, donderdag en zaterdag) kort voor het slapen gaan te worden aangebracht, en moet gedurende 6 tot 10 uur op de huid aanwezig blijven.
French: Les réactions indésirables rapportées par 185 patients traités avec la crème imiquimod pour un carcinome baso-cellulaire superficiel dans des études cliniques en phase III, contrôlées contre placebo, sont présentées ci-après.
Dutch: Hieronder staan de door patiënten gemelde bijwerkingen van 185 patiënten uit placebo-gecontroleerde fase III klinische studies voor superficieel basaalcelcarcinoom die behandeld zijn met imiquimod crème.
French: Fréquemment certains patients (4% ou moins) présentent des céphalées, et peu fréquemment de la fièvre et des symptômes grippaux, des douleurs musculaires et articulaires, un prolapsus utérin, des douleurs au cours des rapports sexuels chez les femmes, des troubles de l'érection, une hypersudation, un sentiment de malaise, des troubles gastriques et intestinaux, des tintements dans les oreilles, des bouffées de chaleur, une fatigue, des vertiges, des migraines, des picotements et des fourmillements, une insomnie, une dépression, une perte d'appétit, une tuméfaction ganglionnaires, des infections bactériennes, virales ou fongiques (abcès froids par exemple), une infection vaginale (muguet par exemple), une toux et un rhume avec mal de gorge.
Dutch: Vaak hebben sommige patiënten (4 % of minder) hoofdpijn, soms koorts en griepachtige verschijnselen, gewrichts- en spierpijn, baarmoederprolaps; bij vrouwen pijn bij de geslachtsgemeenschap; erectiestoornissen; toegenomen zweten; misselijkheid; maag- en darmklachten; oorsuizen; blozen; vermoeidheid; duizeligheid; migraine; slapende ledematen; slapeloosheid; depressie; verminderde eetlust; gezwollen klieren; bacteriële, virale en schimmelinfecties (bijv. zweertjes); vaginale infectie met witte vloed; hoesten en verkoudheid met keelpijn gerapporteerd.
French: Erythème
Dutch: Erytheem
French: La crème doit être appliquée avant l'heure normale du coucher et rester en contact avec la peau pendant une huitaine d'heures.
Dutch: De crème moet worden aangebracht vóór de gebruikelijke bedtijd en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET FABRICANT:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
French: Appliquez une fine couche d'Aldara crème sur la zone à traiter.
Dutch: 3.Wrijf een dun laagje Aldara crème op de aangetaste plaats.
French: ●Kératose actinique
Dutch: ● Actinische keratose
French: Les réactions indésirables rapportées chez les 2292 patients traités par la crème imiquimod dans des études cliniques contrôlées contre placebo ou ouvertes sont présentées ci-après.
Dutch: Hieronder staan de door patiënten gemelde bijwerkingen vermeld van 2292 patiënten uit placebogecontroleerde en open klinische studies die behandeld zijn met imiquimod crème.
French: Appliquez une couche suffisante d'Aldara crème pour recouvrir la zone à traiter plus une marge de 1 cm autour de celle-ci, tous les jours pendant cinq jours consécutifs de la semaine pendant 6 semaines.
Dutch: Breng zes weken lang elke week, vijf dagen achtereen dagelijks voldoende Aldara crème aan om het te behandelen gebied en 1 centimeter rondom het te behandelen gebied te bedekken.
French: Les hommes traités pour des verrues sous le prépuce doivent décalotter le gland et laver la région concernée.
Dutch: - Mannen die wratten onder de voorhuid willen behandelen, moeten de voorhuid dagelijks terugtrekken en dit huidgebied wassen.
French: Candidose génitale
Dutch: Genitale candidiasis
French: De telles interactions avec des médicaments administrés par voie générale seraient limitées du fait de l'absorption percutanée minime de la crème imiquimod.
Dutch: Interacties met systemische middelen zijn beperkt dankzij de minimale absorptie van imiquimod crème door de huid heen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldara 5% crème imiquimod
Dutch: Aldara 5 % crème Imiquimod
French: Affections des organes de reproduction et du sein :
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
French: L'administration locale de la crème imiquimod n'a pas entraîné d'augmentation des tumeurs, à quelque dose que ce soit, par rapport au groupe recevant la crème placebo.
Dutch: De lokale toediening van imiquimod crème in welke dosering dan ook resulteerde niet in een vergroting van de tumor in vergelijking met de vehiculum-crème-groep.
French: Le traitement par la crème imiquimod pourra être repris après atténuation de la réaction cutanée.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème kan worden hervat nadat de huidreactie afgenomen is.
French: En cas de survenue d'une réaction cutanée intolérable, la crème doit être enlevée par lavage avec de l'eau et un savon doux.
Dutch: Wanneer een onverdraagbare huidreactie optreedt, moet de crème worden verwijderd door het behandelde huidgebied met milde zeep en water te reinigen.
French: Il n'a pas été constaté d'effets indésirables graves causés par l'imiquimod chez l'enfant.
Dutch: Er was bij pediatrische patiënten geen bewijs voor ernstige bijwerkingen veroorzaakt door imiquimod.
French: Que contient Aldara crème - La substance active est l'imiquimod.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is imiquimod.
French: Cicatrice au site d'application
Dutch: Litteken op de aanbrengplaats
French: Après 8 heures, lavez la zone traitée avec de l'eau et un savon doux.
Dutch: 6.Was na 8 uur de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water.
French: Les études d'affinité évoquent l'existence d'un récepteur membranaire de l'imiquimod à la surface des cellules immunitaires répondeuses.
Dutch: Bindingstudies onder verzadiging tonen aan dat op de immuuncellen die reageren, een membraanreceptor voor imiquimod aanwezig is.
French: Les sachets ne doivent pas être réutilisés une fois ouverts.
Dutch: Eenmaal geopende sachets mogen niet opnieuw worden gebruikt.
French: L'utilisation d'un pansement occlusif est déconseillée avec le traitement par la crème imiquimod.
Dutch: De toepassing van een occlusief verband tijdens de behandeling met imiquimod crème wordt afgeraden.
French: La crème imiquimod doit être appliquée en couche mince sur la zone atteinte, en massant jusqu'à pénétration de la crème.
Dutch: Imiquimod crème dient in een dun laagje te worden aangebracht en in de schone wrat te worden ingewreven totdat de crème geheel ingetrokken is.
French: Les effets fréquents sont des picotements et fourmillements, de petites tuméfactions cutanées, des douleurs, des brûlures, une irritation, des saignements, des rougeurs ou une éruption cutanée.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen zijn slapende ledematen, kleine zwellingen in de huid, pijn, branderig gevoel, irritatie, bloeding, roodheid of uitslag.
French: Comment utiliser Aldara crème
Dutch: Aanwijzingen voor het aanbrengen van Aldara crème
French: Réaction au site d'application
Dutch: Reactie op de aanbrengplaats
French: ● Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel :
Dutch: ● Wanneer u behandeld wordt voor basaalcelcarcinoom:
French: Les tumeurs cibles étaient des carcinomes baso-cellulaires superficiels primitifs uniques, confirmés par l'examen histologique, ayant une taille minimale de 0,5 cm2 et un diamètre maximal de 2 cm.
Dutch: De doeltumoren waren histologisch bevestigde, enkelvoudige primaire oppervlakkige basaalcelcarcinomen met een minimum oppervlakte van 0,5 cm en een maximum diameter van 2 cm. Tumoren die zich binnen één centimeter van ogen, neus, mond, oren of haarlijn bevonden, waren uitgesloten van deze studie.
French: Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (saignements, inflammation, écoulement, sensibilité, oedème, petites tuméfactions cutanées, picotements ou fourmillements, croûte, cicatrice, ulcération ou une sensation de chaleur ou de gêne) ou une inflammation de la muqueuse nasale, une obstruction nasale, des symptômes grippaux ou pseudo-grippaux, une dépression, une irritation oculaire, un œdème des paupières, un mal de gorge, des diarrhées, une kératose actinique, une rougeur, un œdème du visage, des ulcères, des douleurs des extrémités, une fièvre, une faiblesse ou des frissons.
Dutch: Soms ervaren sommige patiënten veranderingen op de aanbrengplaats (bloeding, ontsteking, afscheiding, gevoeligheid, zwelling, kleine gezwollen delen van de huid, slapende ledematen, schilfering, littekenvorming, zweren of een gevoel van warmte of ongemak) of ontsteking van de binnenkant van de neus, loopneus, griep of griepachtige symptomen, depressiviteit, oogirritatie, gezwollen ooglid, keelpijn, diarree, actinische keratose, roodheid, gezwollen gezicht, zweren, pijn in ledematen, koorts, zwakte of rillingen.
French: Douleurs au site d'application
Dutch: Pijn op de aanbrengplaats
French: Mylan Healthcare B.V.
Dutch: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
French: Irritation au site d'application
Dutch: Irritatie van de aanbrengplaats
French: Verrues génitales externes, carcinome baso-cellulaire superficiel et kératose actinique:
Dutch: Uitwendige genitale wratten, superficieel basaalcelcarcinoom en actinische keratose
French: La crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une transplantation d'organe (cf. rubrique 4.5).
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met orgaantransplantaties (zie rubriek 4.5).
French: INDICATIONS D'UTILISATION Sans objet
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
French: Excipients : Acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, hydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxybenzoate de propyle (E216), gomme xanthane, eau purifiée.
Dutch: Hulpstoffen: Isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water.
French: Ne pas réutiliser les sachets déjà ouverts.
Dutch: Geopende sachets mogen niet meer worden gebruikt.
French: Verrues génitales externes
Dutch: Uitwendige genitale wratten
French: Qu'est-ce que Aldara crème et contenu de l'emballage extérieur Chaque sachet d'Aldara 5% crème contient 250 mg de crème blanche à légèrement jaune.
Dutch: Elke sachet Aldara crème 5% bevat 250 mg van een witte tot lichtgele crème.
French: (mentionnés dans la rubrique 6)
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
French: Saignement au site d'application
Dutch: Bloeding op de aanbrengplaats
French: Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'application de la crème.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig voor en na het aanbrengen van de crème.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
French: Des réactions au site d'application sont apparues plus fréquemment avec l'imiquimod qu'avec l'excipent, néanmoins la fréquence et l'intensité de ces réactions n'ont pas été différentes de celles qui sont observées chez l'adulte dans les indications approuvées.
Dutch: De incidentie en intensiteit van deze reacties kwamen echter overeen met die die worden waargenomen bij de geregistreerde indicaties bij volwassenen.
French: Il est nécessaire de se laver soigneusement les mains avant et après l'application de la crème.
Dutch: De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
French: Paresthésies
Dutch: Paresthesie
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Soms Vulvitis
French: 170 09 Solna Svíþjóð
Dutch: 170 09 Solna
French: Papules au site d'application
Dutch: Papels op de aanbrengplaats
French: Les données d'un essai clinique réalisé en ouvert suggèrent que la présence de plus de 8 lésions de KA a moins de chance de répondre au traitement par imiquimod.
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek suggereren dat patiënten met meer dan 8 AK laesies een lagere volledige klaringssnelheid vertonen dan patiënten met minder dan 8 AK laesies.
French: Ceci peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l'apparition d'ecchymose, ou causer de la fatigue.
Dutch: Door een daling van de bloedplaatjes kunt u gevoeliger zijn voor infecties of makkelijker blauwe plekken krijgen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR [L'EMBALLAGE EXTERIEUR] ET SUR [LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldara 5 % crème
Dutch: Aldara crème 5%
French: Des réactions cutanées à distance, essentiellement un érythème (44%), ont également été rapportées dans les essais contrôlés contre placebo.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn ook geringe huidreacties op de aanbrengplaats gemeld, hoofdzakelijk erytheem (44%).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 250 mg crème
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
French: enlever la crème en rinçant à l'eau.
Dutch: Bij contact per ongeluk, verwijder de crème door af te spoelen met water.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: De rares réactions cutanées douloureuses au niveau de l'orifice vaginal ont pu rendre les mictions difficiles chez certaines femmes.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen was het voor vrouwen moeilijk om te plassen als gevolg van pijnlijke huidreacties bij de vaginaopening.
French: Carcinome baso-cellulaire superficiel de l'adulte :
Dutch: Superficieel basaalcelcarcinoom bij volwassenen
French: ● Si vous êtes traité pour une kératose actinique
Dutch: ● Wanneer u behandeld wordt voor actinische keratose:
French: Des augmentations de la concentration systémique de l'interféron alpha et d'autres cytokines après application topique d'imiquimod ont été observées dans une étude pharmacocinétique.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek zijn stijgingen aangetoond van de systemische gehaltes van alfa-interferon en andere cytokines nadat imiquimod plaatselijk was aangebracht.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Imiquimod crème est indiqué pour le traitement topique des :
Dutch: Imiquimod crème is geïndiceerd voor de topische behandeling van:
French: L'imputabilité de ces événements indésirables au traitement par imiquimod est jugée au moins possible.
Dutch: Deze bijwerkingen worden geacht ten minste mogelijk causaal gerelateerd te zijn aan behandeling met imiquimod.
French: Massez doucement pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter.
Dutch: Wrijf voorzichtig tot de crème in de huid is getrokken.
French: Aldara crème contient de l'hydroxybenzoate de méthyle, de l'hydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et de l'alcool benzylique.
Dutch: Aldara crème bevat methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat (E216), cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol
French: Une interruption du traitement doit être envisagée si les réactions inflammatoires locales se développent (voir rubrique 4.4) ou si une infection est observée au site d'application.
Dutch: Een onderbreking van de dosering moet worden overwogen wanneer hevige lokale ontstekingsreacties plaatsvinden (zie rubriek 4.4.)
French: D'autres réactions locales telles qu'induration, ulcération, apparition de croûtes ou de vésicules ont également été rapportées.
Dutch: Lokale huidreacties zoals erytheem, erosie, excoriatie en oedeem treden frequent op. Andere lokale reacties zoals induratie, ulceratie, korstvorming en vorming van vesiculae zijn ook beschreven.
French: Il est indispensable ensuite d'enlever la crème imiquimod avec de l'eau et un savon doux.
Dutch: Hierna is het van essentieel belang dat imiquimod crème met milde zeep en water wordt verwijderd.
French: Pustules
Dutch: Pustulae
French: Dernière date à laquelle cette notice a été révisée :
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
French: Acide isostéarique alcool benzylique alcool cétylique alcool stéarylique paraffine polysorbate 60 stéarate de sorbitan glycérol hydroxybenzoate de méthyle (E218) hydroxybenzoate de propyle (E216) gomme xanthane eau purifiée.
Dutch: Isostearinezuur benzylalcohol cetylalcohol stearylalcohol zachte witte paraffine polysorbaat 60 sorbitanstearaat glycerol methylhydroxybenzoaat (E 218) propylhydroxybenzoaat (E 216) xanthaangom gezuiverd water
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'imiquimod chez la femme enceinte.
Dutch: Voor imiquimod zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Ulcération au site d'application
Dutch: Ulcus op de aanbrengplaats
French: Les rapports de pharmacovigilance ont fait état de diminutions des paramètres hématologiques nécessitant une intervention clinique.
Dutch: Dalingen van hematologische parameters waarvoor klinische interventie vereist is, zijn gemeld op basis van postmarketing ervaring.
French: Un sachet contient assez de crème pour couvrir une zone de 25 cm2.
Dutch: Een sachet is voldoende om een huidgebied ter grootte van 25 cm te bedekken.
French: Paresthésies au site d'application
Dutch: Paresthesie op de aanbrengplaats
French: La crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une maladie autoimmune (cf. rubrique 4.5).
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met auto-immuunziekten (zie rubriek 4.5).
French: Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquer la crème.
Dutch: Zodra de huidreacties zijn verdwenen, kunt u de behandeling weer hervatten.
French: Les réactions indésirables rapportées chez les 252 patients traités par la crème imiquimod pour une kératose actinique dans des études cliniques de phase III contrôlées contre placebo sont présentées ciaprès.
Dutch: Onder 252 patiënten behandeld met imiquimod crème in vehiculum-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek voor actinische keratose zijn de hieronder door de patiënt gemelde bijwerkingen aangegeven.
French: EXP. :
Dutch: PC:
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 18 septembre 2003 et le 18 septembre 2008.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 18 september 2003 en 18 september 2008.
French: Il n'y avait aucune différence entre les deux fréquences d'application.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de frequenties van de twee doseringen.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
French: Autres informations relatives à Aldara:
Dutch: Overige informatie over Aldara:
French: • verrues sur les organes génitaux et autour de l'anus;
Dutch: • wratten op de geslachtsdelen en rond de anus;
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ALDARA Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Meda AB.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Meda AB.
French: Elle est disponible sous forme de sachets de 250 mg, contenant chacun 12,5 mg d'imiquimod (5%).
Dutch: Aldara is verkrijgbaar als 250 mg sachets die elk 12,5 mg imiquimod (5%) bevatten.
French: La crème est appliquée en fine couche sur les zones de la peau affectées avant le coucher, de sorte qu'elle demeure sur la peau pendant une certaine durée (environ huit heures) avant d'être nettoyée.
Dutch: De crème wordt voor het slapengaan in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid aangebracht, zodat deze lang genoeg (ongeveer acht uur) op de huid kan blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
French: Cela signifie qu'il utilise le système immunitaire, les défenses naturelles du corps, pour agir.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem - het natuurlijke afweersysteem van het lichaam - gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
French: Aldara est utilisé chez l'adulte pour traiter les maladies de peau suivantes:
Dutch: Aldara wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende huidaandoeningen te behandelen:
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements tels que la cryothérapie (traitement par le froid) ne peuvent être utilisés.
Dutch: Aldara wordt gebruikt wanneer andere behandelingen zoals cryotherapie (bevriezen) niet kunnen worden gebruikt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aldara, le 18 septembre 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Aldara.
French: Dans toutes les études, Aldara s'est avéré plus efficace que le placebo.
Dutch: In alle onderzoeken was Aldara werkzamer dan placebo.
French: • petits carcinomes baso-cellulaires (type de cancer de la peau dont l'évolution est lente);
Dutch: • kleine basaalcelcarcinomen (een langzaam groeiende soort huidkanker);
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'imiquimod ou à l'un des composants.
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor imiquimod of een van de andere bestanddelen.
French: Dans toutes les études, Aldara a été comparé à un placebo (la même crème, mais sans le principe actif).
Dutch: In alle onderzoeken is Aldara vergeleken met placebo (dezelfde crème maar zonder de werkzame stof).
French: Lorsque l'imiquimod est appliqué sur la peau, il agit localement sur le système immunitaire pour déclencher la libération de cytokines, y compris l'interféron.
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de productie van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aldara sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des verrues génitales externes et périanales (condylomata acuminata), des petits carcinomes baso-cellulaires et des kératoses actiniques nonhyperkératosiques et non-hypertrophiques chez les patients adultes immunocompétents lorsque d'autres options thérapeutiques topiques sont contre-indiquées ou moins appropriées.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van wratten op de buitenste geslachtsdelen en van wratten rond de anus (condylomata acuminata), kleine basaalcelcarcinomen en niethyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratosen bij volwassenen met een normaal werkend immuunsysteem bij wie andere lokale behandelingen gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aldara.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aldara.