FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza con l'erba di San Giovanni o altri induttori potenti di CYP3A4 è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: AUC: 0.84 (0.73, 0.96) Cmax: 0.64 (0.54, 0.77) Cmin: 0.92 (0.80, 1.05)
Italian: ↔ Daclatasvir AUC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa a causa della inibizione di CYP3A4 da parte di boceprevir:
English: Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Italian: Digossina 0,125 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Italian: AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
English: All patients Cirrhosis
Italian: Tutti i pazienti Cirrosi
English: ↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
Italian: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
English: 200 mg daily
Italian: 200 mg die
English: Tablet film-coat
Italian: Film di rivestimento della compressa Ipromellosa
English: Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
Italian: ** La cirrosi è stata determinata tramite biopsia epatica (METAVIR F4) per 14 pazienti, FibroScan >14.6 kPa per 11 pazienti o valore del FibroTest ≥0.75 e aspartato aminotransferasi (AST): indice del rapporto piastrinico (APRI) >2 per 7 pazienti.
English: CYP3A4 induction by rifampicin
Italian: Induzione di CYP3A4 da parte di rifampicina
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85)
Italian: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato equivalente a 90 mg di daclatasvir.
English: ANTICONVULSANTS
Italian: ANTIACIDI
English: AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
Italian: ↔ Etinilestradiolo AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets
Italian: Daklinza 30 mg compresse rivestite con film
English: Expected due to CYP3A4 induction by St. John's wort:
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa a causa della induzione di CYP3A4 da parte dell'erba di San Giovanni:
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato equivalente a 60 mg di daclatasvir.
English: ↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23)
Italian: AUC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
English: Daklinza 60 mg film-coated tablets
Italian: Daklinza 60 mg compresse rivestite con film
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.05 (1.03, 1.07) Cmax: 1.07 (1.02, 1.12) Cmin: 1.10 (1.03, 1.19)
Italian: AUC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmax: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Italian: Ciclosporina 400 mg in dose singola (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
English: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Italian: ↔ Maraviroc
English: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Italian: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa a causa della induzione di CYP3A4 da parte dell'anticonvulsivante:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daklinza 30 mg compresse daclatasvir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daklinza 90 mg compresse daclatasvir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di daclatasvir (come dicloridrato).
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Italian: La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a claritromicina, telitromicina o altri inibitori potenti di CYP3A4.
English: Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Italian: Midazolam 5 mg in dose singola (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
English: ↔ Midazolam AUC: 0.87 (0.83, 0.92) Cmax: 0.95 (0.88, 1.04)
Italian: AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daklinza 60 mg compresse daclatasvir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di daclatasvir (come dicloridrato).
English: ↑ Buprenorphine
Italian: ↔ Ciclosporina
English: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Italian: ↔ Peginterferone alfa
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20
Italian: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina N=20
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56
Italian: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina N=56
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di daclatasvir (come dicloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daklinza 30 mg compresse rivestite con film daclatasvir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daklinza 90 mg compresse rivestite con film daclatasvir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daklinza 60 mg compresse rivestite con film daclatasvir
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Italian: La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a ketoconazolo o altri inibitori potenti di CYP3A4.
English: Breast-feeding
Italian: PI-basata
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Italian: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina N=5
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=9
Italian: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina N=9
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Italian: La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a telaprevir o altri inibitori potenti di CYP3A4.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Italian: La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrata insieme a cobicistat o altri inibitori potenti di CYP3A4.
English: Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial:
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa a causa della induzione di CYP3A4 da parte dell'antimicobatterico:
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Italian: La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a boceprevir o altri inibitori potenti di CYP3A4.
English: Special populations Elderly
Italian: Anziani
English: Relapse
Italian: Recidiva
English: 8 weeks therapy
Italian: trattamento 8 settimane trattamento 12 settimane
English: Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone:
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa a causa della induzione di CYP3A4 da parte di desametasone:
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal:
Italian: Interazione non studiata Interazione attesa a causa della inibizione di CYP3A4 da parte dell'antibatterico:
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Italian: Efavirenz 600 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno/120 mg una volta al giorno)
English: Ribavirin can harm your unborn baby.
Italian: Ribavirina può danneggiare il feto.
English: Tablet core
Italian: ↔ Tacrolimus
English: Route of administration Immediate Packaging Pack size
Italian: Via di somministrazione Contenitore primario
English: Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Italian: Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905) almeno 3,0 log 10 DIU50 per dose
English: Withdrawal Period
Italian: Tempo di attesa
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Italian: Antigeni inattivati della Calicivirosi felina (ceppi FCV 431 e FCV G1) almeno 2,0 U. ELISA per dose Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905) almeno 3,0 log 10 DIU50 per dose
English: Strength harmaceutical Form
Italian: Forma farmaceutica
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses
Italian: Antigeni inattivati della Calicivirosi felina (ceppi FCV 431 e FCV G1) almeno 2,0 U. ELISA per dose
English: 90 (3 x 30) tablets
Italian: Flacone (HDPE) 90 (3 x 30) compresse
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero di autorizzazione (EU)
English: Immediate Packaging
Italian: Confezioni
English: Pack size
Italian: Confezioname nto primario
English: Packaging Package size l t o r
Italian: Dimensione della confezione
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Italian: È usato in aggiunta a dieta ed esercizio fisico nelle seguenti modalità:
English: This summary was last updated in 08-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2012.
English: Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Italian: Xelevia viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Xelevia.
English: Other information about Xelevia
Italian: Altre informazioni su Xelevia
English: The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xelevia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Xelevia shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xelevia nel corso degli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Italian: Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xelevia, valida in tutta l'Unione europea.
English: • two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
Italian: • due studi hanno messo a confronto Xelevia con altri medicinali antidiabetici.
English: What is the risk associated with Xelevia?
Italian: Qual è il rischio associato a Xelevia?
English: Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Italian: Xelevia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Italian: Nei pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Xelevia.
English: Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Xelevia (generalmente osservati in più del 5% dei pazienti) sono la pancreatite (infiammazione del pancreas) e l'ipersensibilità (reazioni allergiche).
English: The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xelevia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xelevia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xelevia.
English: Why has Xelevia been approved?
Italian: Perché è stato approvato Xelevia?
English: Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Italian: Xelevia è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptina.
English: The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Xelevia, la sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
English: What is Xelevia?
Italian: Che cos'è Xelevia?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace.
English: In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Italian: Negli studi in cui Xelevia è stato confrontato con altri medicinali, l'efficacia dell'aggiunta di Xelevia a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Italian: Xelevia è stato esaminato in nove studi effettuati su quasi 6 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati:
English: For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xelevia, vedere il foglio illustrativo.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Italian: La sitagliptina non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
English: EPAR summary for the public sitagliptin
Italian: Riassunto destinato al pubblico sitagliptina
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: La sitagliptina riduce inoltre la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli d'insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
English: Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Italian: Xelevia si è dimostrato più efficace del placebo sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci antidiabetici.
English: If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Qualora Xelevia dovesse essere assunto in abbinamento con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario diminuire la dose della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre i rischi d'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Italian: Xelevia è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Italian: L'ipoglicemia è stata rilevata in associazione a una sulfonilurea nel 4,7-13,8% dei pazienti e in associazione all'insulina nel 9,6% dei pazienti.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Italian: Aumentando i livelli di incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
English: When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Italian: Quando assunti in monoterapia, Xelevia e metformina hanno raggiunto riduzioni analoghe dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Xelevia è sembrata essere leggermente inferiore a quella di metformina.
English: The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Italian: Nel secondo studio Xelevia è stato confrontato con metformina, usati da soli, in 1 058 pazienti;
English: • three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Italian: • in tre ulteriori studi Xelevia è stato confrontato con placebo quando sono stati aggiunti ad altri medicinali antidiabetici: Glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; l'abbinamento di metformina e rosiglitazione (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; e a un dosaggio stabile d'insulina, con o senza metformina in 641 pazienti.
English: In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Xelevia da solo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,48% (da circa l'8,0% all'inizio degli studi) dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane.
English: • in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
Italian: • in abbinamento a insulina, con o senza metformina, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina.
English: In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Italian: Per contro, tali livelli sono aumentati rispettivamente dello 0,12% e dello 0,18% nei pazienti trattati con il placebo.
English: What is Xelevia used for?
Italian: Per che cosa si usa Xelevia?
English: • four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Italian: • in quattro di questi studi Xelevia è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio): Xelevia o il placebo sono stati usati da soli in due studi che hanno interessato un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (un agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% nei pazienti che all'insulina aggiungevano Xelevia (con o senza metformina), rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano placebo.
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
Italian: • in monoterapia, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la dieta e l'esercizio fisico e in cui la metformina (un medicinale antidiabetico) non è idonea;
English: One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Italian: Nel primo studio Xelevia è stato confrontato con glipizide (una sulfonilurea), quando sono stati usati in aggiunta a metformina in 1 172 pazienti.
English: • in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Italian: • in abbinamento sia con metformina sia con una sulfonilurea o un agonista PPAR-gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali;
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Xelevia a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo.
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
Italian: • in abbinamento alla metformina o a un agonista PPAR-gamma (un tipo di medicinale antidiabetico), quale un tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina o con l'agonista PPAR-gamma usato da solo;
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Italian: • in abbinamento con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea e in cui la metformina non è idonea;