FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U zdravých jedincov neviedol perorálne podávaný prednizolón (20 mg trikrát denne po dobu piatich dní) k žiadnej klinicky významnej zmene perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu (priemerné zvýšenie od 20 % do 44
Bulgarian: Bei Gesunden führte orales Prednisolon (dreimal täglich 20 mg für fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: Asténia, periférny edém
Bulgarian: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, peripheres Ödem.
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Bulgarian: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen>
Slovak: Biologická dostupnosť sa zvýšila na odhadovaných 0,46 % a 0,39 %, keď bol alendronát podaný hodinu alebo polhodiny pred jednotnými raňajkami.
Bulgarian: Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5-70 mg nach Nahrungskarenz über Nacht und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die Bioverfügbarkeit nahm auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine Stunde oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že alendronát 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohol zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni.
Bulgarian: Die Studien wiesen darauf hin, dass die Einnahme von täglich 10 mg Alendronat die Knochendichte im Wirbelbereich und in anderen Knochen bei Männern mit primärer Osteoporose verbessern konnte.
Slovak: Iné poruchy metabolizmu minerálov (ako sú nedostatok vitamínu D a hypoparatyroidizmus) majú byť tiež účinne liečené pred začatím liečby alendronátom.
Bulgarian: Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus)
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Bitte Gebrauchsinformation beachten!
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Bulgarian: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: Kyselina alendrónová
Bulgarian: Schweden - Alendronat
Slovak: Okrem toho bolo potvrdené štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrovej kosti (1,1
Bulgarian: Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Hüftfrakturen festgestellt (1,1 % versus 2,2 %, Abnahme um 51 %).
Slovak: Alendronat HEXAL sa má prehltnúť celý.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist unzerkaut im Ganzen zu schlucken.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Bulgarian: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (<1/10.000): Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
Slovak: Ak máte alebo ste mali v minulosti bolesti alebo opuch ďasien a/alebo čeľuste, stŕpnutú čeľusť, ak máte nepríjemný pocit v čeľusti alebo ak Vám vypadol zub, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Alendronat HEXAL.
Bulgarian: sich vor der Einnahme von Alendronate HEXAL an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen in Ihrem Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder hatten, bei Taubheitsgefühl im Kiefer, bei Druckgefühl im Kiefer oder wenn Ihnen ein Zahn ausgefallen ist.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A SÚVISIACICH
Bulgarian: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ALENDRONAT HEXAL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Slovak: Stearát horečnatý
Bulgarian: Blähungen saures Aufstoßen
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Slovak: Gravidita a laktácia
Bulgarian: Wenn Sie schwanger
Slovak: Abdominálne rozpínanie Zápcha
Bulgarian: Aufgetriebenes Abdomen Obstipation
Slovak: Alendronat HEXAL 10 mg
Bulgarian: HEXAL 10 mg
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: ZULASSUNGSNUMMERN <[ist national auszufüllen]>
Slovak: - literatúra, ktorú predložil uchádzač, poskytuje dôkaz, že 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohlo zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni, - v tejto populácii však nebol dokázaný účinok na nevertebrálne zlomeniny.
Bulgarian: - Die vom Antragsteller vorgelegte Literatur erbringt den Nachweis, dass die Einnahme von täglich 10 mg Alendronat die Knochendichte im Wirbelbereich und in anderen Knochen bei Männern mit primärer Osteoporose verbessern konnte.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Bulgarian: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovak: Veľmi zriedkavé (≤
Bulgarian: Seher selten schwere Hautreaktionen
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Bulgarian: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Slovak: Eliminácia
Bulgarian: Elimination Nach einer
Slovak: Pacient má byť poučený o tom, aby prerušil liečbu alendronátom a vyhľadal lekársku pomoc, ak sa u neho vyvinú príznaky podráždenia pažeráka ako je dysfágia, bolesti pri prehĺtaní, retrosternálne bolesti alebo nové prípady/zhoršenia pálenia záhy.
Bulgarian: sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Bulgarian: HEXAL muss morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages, anderen Getränken oder Arzneimitteln eingenommen werden!
Slovak: Zvýšenie minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne bolo rovnaké ako s 5 mg alendronátu denne u všetkých pacientov, s výnimkou žien po menopauze, ktoré sa nedostávali estrogén.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei allen Patienten gleich wie unter einmal täglich 5 mg Alendronat, mit Ausnahme der nicht mit
Slovak: Vredy v ústach v prípade že sa tablety žuvali alebo lízali Žalúdočné alebo peptické vredy (niekedy závažné alebo krvácajúce), pričom nie je jasné či boli spôsobené Alendronatom HEXAL.
Bulgarian: Selten verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen Verengung der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) Geschwüre im Mund nach Kauen oder Lutschen der Tablette Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen); es ist jedoch nicht sicher, dass diese durch Alendronate HEXAL verursacht wurden.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Bulgarian: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
Slovak: Pre pacientov, u ktorých je dentálny zákrok potrebný, neexistujú údaje ohľadne toho, či prerušenie liečby bifosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Bulgarian: sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen müssen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindern könnte.
Slovak: V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0,8
Bulgarian: In einer retrospektiven Analyse (mittels quantitativer Radiographie bestimmt) wurde bei den mit Alendronat behandelten Patienten eine einzige neue Fraktur (0,8 %) festgestellt, unter Placebo dagegen 6 neue Frakturen (7,1 %) (p = 0,017).
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Bulgarian: Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalziumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeinträchtigen.
Slovak: Alendronat HEXAL
Bulgarian: Alendronate HEXAL Tabletten
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
Slovak: Nepokúšajte sa privodiť vracanie ani si neľahajte.
Bulgarian: Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť do 30 minút po užití tabliet Alendronat HEXAL.
Bulgarian: In den 30 Minuten nach Einnahme von Alendronate HEXAL sollen
Slovak: AlendroHEXAL 10
Bulgarian: HEXAL Deutschland - Alendron-HEXAL Polen - AlendroHEXAL 10
Slovak: Ak si myslíte, že niektoré z týchto bodov sa Vás týkajú, tablety neužívajte.
Bulgarian: Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen.
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 < 1/1 000
Bulgarian: Selten:≥1/10,000-<1/1,000
Slovak: Osteonekróza čeľuste, obvykle spojená s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene) bola hlásená u pacientov s rakovinovým ochorením, príjmajúcich liečebný režim, ktorý zahŕňa intravenózne podávané bifosfonáty.
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) über eine Osteonekrose des Kiefers berichtet.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné klinické informácie, je pravdepodobné, že tak ako u zvierat bude aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek znížené vylučovanie alendronátu obličkami.
Bulgarian: Verabreichung kumulativer intravenöser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sättigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert.
Slovak: Je pravdepodobné, že vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky budú ovplyvňovať vstrebávanie Alendronatu HEXAL, ak sa užijú naraz.
Bulgarian: HEXAL mit anderen Arzneimitteln Kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und einige andere Arzneimittel zum Einnehmen können die Wirksamkeit von Alendronate HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
Slovak: Na dosiahnutie uspokojujúcej absorpcie alendronátu
Bulgarian: Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten Alendronate
Slovak: Ezofagálne nežiaduce účinky (v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako sú ezofagitída, žalúdočné vredy alebo ezofagálne erózie, v zriedkavých prípadoch nasledované stiahnutím pažeráka, boli hlásené u pacientov podrobujúcich sa liečbe alendronátom.
Bulgarian: Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur, angegeben.
Slovak: Užívajte jednu tabletu Alendronatu 10 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: täglich 1 Tablette zu 10 mg.
Slovak: Osteoporóza u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín
Bulgarian: Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko Die Wirksamkeit von einmal
Slovak: Ak užijete viac Alendronatu HEXAL, ako máte
Bulgarian: Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate
Slovak: V jednotlivých prípadoch bola hlásená perforácia pažeráka.
Bulgarian: Sehr selten, nicht bekannt: Einzelfälle von Ösophagusperforationen wurden berichtet.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Bulgarian: ETIKETTIERUNG
Slovak: Pre ženy po menopauze, ktoré nedostávajú estrogénovú liečbu, je odporúčaná dávka jedna 10 mg tableta denne.
Bulgarian: Die empfohlene Dosis für postmenopausale Frauen, die keine Östrogentherapie erhalten, beträgt einmal
Slovak: HEXAL A/S Kanalholmen 8
Bulgarian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiva po terapeutických perorálnych dávkach sú príliš nízke na analytickú detekciu (<
Bulgarian: Die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffes nach therapeutischen oralen Dosen
Slovak: Alendronatu HEXAL - keď máte určité problémy s pažerákom (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ako sú zúženie alebo problémy s prehĺtaním - keď nemôžete stáť alebo vzpriamene sedieť po dobu najmenej 30 minút - keď Vám lekár oznámil, že máte nízku hladinu vápnika v krvi
Bulgarian: Schluckbeschwerden - wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen - wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt ist.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Alendronat HEXAL a na čo sa používa Skôr ako užijete Alendronat HEXAL Ako užívať Alendronat HEXAL Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: HEXAL und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendronate HEXAL beachten?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ALENDRONAT HEXAL
Bulgarian: WIE IST ALENDRONATE HEXAL AUFZUBEWAHREN?
Slovak: Okrem toho, ostatné zmeny a doplnky k súhrnu charakteristických vlastností lieku, označeniu a písomnej informácii pre používateľov, ktoré sa netýkajú výsledku posudzovacieho konania, boli zahrnuté v súlade s odporúčaním o SPC, odporúčaním o pomocných látkach a najnovšími vzormi Posudzovania kvality dokumentov.
Bulgarian: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Leitlinie über Hilfsstoffe und den neuesten Vorlagen der Arbeitsgruppe Qualitätskontrolle von Dokumenten (QRD) vorgenommen.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Bulgarian: Може да да се наложи да я прочетете отново.
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody
Bulgarian: Жажда и повишена консумация на вода
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага с внимание.
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na úpravu.
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Slovak: Rýchla srdcová frekvencia
Bulgarian: Ускорена сърдечна честота
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.
Slovak: Parameter účinnosti
Bulgarian: Параметри за ефикасност
Slovak: Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné.
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)
Slovak: Hyperpigmentácia bola hlásená často.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщена често.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Bulgarian: Първичният анализ на ефективността се основава на ITT популацията.
Slovak: * Definícia frekvencií:
Bulgarian: * Определяне на термините за честота:
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala ALIMTU.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва ALIMTA.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Bulgarian: Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни
Slovak: Existuje mnoho druhov NSA s rôznou dobou účinnosti.
Bulgarian: Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие.
Slovak: Čo je ALIMTA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява ALIMTA и за какво се използва
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Slovak: Monitorovanie
Bulgarian: Мониториране
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie ALIMTY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Slovak: Deti a dospievajúci:
Bulgarian: Деца и юноши
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Bulgarian: Женската репродуктивност не е изследвана.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани по отношение на кръвната картина и ако е необходимо да получат поддържащо лечение.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Slovak: Log Rank hodnota p*
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Bulgarian: Fisher's exact p-стойност*
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Bulgarian: Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки
Slovak: pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Bulgarian: pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.
Slovak: Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас.
Slovak: Zvýšená pigmentácia pokožky
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
Bulgarian: *p - стойността отнасяща се до сравнение между рамената
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2004
Bulgarian: 20 септември 2004 г.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Bulgarian: Не е намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Bulgarian: Рискът е повишен при хора, които вече са имуносупресирани в хода на тяхното заболяване.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALIMTU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania ALIMTY v tehotenstve.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност.
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
Bulgarian: Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно вирсия 3.0 на CTCAE.