FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvalita a bezpečnosť (okrem bezpečnosti cieľových zvierat) lieku Fiprex sa v tomto konaní o predloženej veci neposudzovali.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości ani bezpieczeństwa stosowania (oprócz bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych) produktu Fiprex.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto predložil porovnanie rozdielov vo forme medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fipronil a uviedol podobnosti vo svojich indikáciách.
Polish: W ramach powyższego podmiot odpowiedzialny dostarczył porównanie różnic w składzie pomiędzy różnymi produktami zawierającymi fipronil i wymienił podobieństwa w zakresie wskazań do ich stosowania.
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená.
Polish: Na podstawie przyjętego ugruntowanego stosowania, uzasadnionego przez podmiot odpowiedzialny w ramach wniosku za pomocą dostępnego piśmiennictwa, Komitet był w stanie stwierdzić, że bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych zostało potwierdzone w wystarczającym stopniu.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že rozdiely vo forme medzi liekmi na určené miesto na koži môžu ovplyvniť účinnosť, najmä trvanie účinnosti.
Polish: CVMP uznał, że różnice w składzie pomiędzy produktami do nakrapiania mogą mieć wpływ na skuteczność, zwłaszcza w odniesieniu do czasu jej trwania.
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená napriek rozdielu vo forme medzi kandidátskym liekom a liekmi uvedenými v publikovanej literatúre.
Polish: Na podstawie przyjętego ugruntowanego stosowania, uzasadnionego przez podmiot odpowiedzialny w ramach wniosku za pomocą dostępnego piśmiennictwa, Komitet był w stanie stwierdzić, że bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych zostało potwierdzone w wystarczającym stopniu pomimo różnic w składzie pomiędzy produktami proponowanymi i produktami, których dotyczyło opublikowane piśmiennictwo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh výrazne prepracoval správy o štúdii na preskúmanie počas tohto konania o preloženej veci.
Polish: Na potrzeby ponownej oceny w ramach tej procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny znacząco przebudował sprawozdania z badań.
Slovak: Literatúra, ktorú uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa týka liekov, ktoré sú kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o účinnú látku, a kvalitatívne aj kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Polish: Zacytowane przez podmiot odpowiedzialny piśmiennictwo dotyczy produktów różniących się ilościowo pod względem zawartości substancji czynnej oraz ilościowo i jakościowo pod względem zawartości substancji pomocniczych.
Slovak: Fipronil je ektoparaziticíd, ktorý sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť na prevenciu a liečbu napadnutia blchami u psov a mačiek, na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami ako súčasť liečebnej stratégie a tiež na kontrolu napadnutia srstiarkou.
Polish: Produkt Fipronil jest środkiem ektopasożytobójczym, który zależnie od zatwierdzonego produktu może być stosowany u psów i kotów w zapobieganiu infestacjom pchłami oraz w ich zwalczaniu, w ramach strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry oraz w zwalczaniu infestacji wszami gryzącymi.
Slovak: Lieky na určené miesto na koži obsahujúce fipronil sú prijateľné prostriedky proti napadnutiu blchami a kliešťami u uvedených spoločenských druhov zvierat, ako proti následným komplikáciám, ktoré tieto parazity môžu spôsobiť svojim hostiteľom aj majiteľom domácich zvierat.
Polish: Produkty do nakrapiania zawierające fipronil w sposób przyjazny dla użytkownika zwalczają infestacje pchłami i kleszczami u wyżej wymienionych gatunków zwierząt oraz powikłania, jakie mogą one powodować w organizmie gospodarza oraz właściciela zwierzęcia.
Slovak: Výbor CVMP nemal k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by mohol vyvodiť záver o príslušnom trvaní účinnosti lieku Fiprex.
Polish: CVMP nie dysponował danymi, które umożliwiłyby stwierdzenie właściwego czasu trwania skuteczności dla produktu Fiprex.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že údaje predložené na podporu tejto žiadosti sú dostatočné na podporu bezpečnosti foriem lieku Fiprex na určené miesto na koži u cieľových druhov,
Polish: • CVMP uznał, że dane dołączone do wniosku są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania u gatunków docelowych;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh si myslí, že výbor CVMP nepostupoval správne, keď zamietol posúdenie predložených údajov z dohľadu nad liekmi, ktoré sa týkajú ďalších liekov obsahujúcich fipronil vyrobených tou istou spoločnosťou, ktorá vyrába liek Fiprex (t.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że CVMP popełnił błąd przy odmowie dokonania oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, odnoszących się do innych zatwierdzonych produktów zawierających fipronil, produkowanych przez tę samą firmę, która produkuje produkt Fiprex (tj. Vet-Agro).
Slovak: Po preskúmaní dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že na zmenu záverov výboru z 11. decembra 2013 nie je k dispozícii dostatočné vedecké odôvodnenie a že celkový pomer prínosu a rizika pre rôzne formy lieku Fiprex na určené miesto na koži je negatívny.
Polish: Po zapoznaniu się z dokumentacją dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny CVMP uznał, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany oceny z dnia 11 grudnia 2013 r. oraz że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania jest niekorzystny.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil štúdiu na porovnanie fyzikálnochemických vlastností niekoľkých rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil vrátane lieku Fiprex a nového lieku.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie mające na celu porównanie właściwości fizykochemicznych różnych produktów do nakrapiania zawierających fipronil, w tym produktu Fiprex i produktu „pionierskiego".
Slovak: Po preskúmaní týchto údajov výbor CVMP dospel k záveru, že vedenie štúdií nebolo dostatočne robustné a výsledky neboli dostatočne spoľahlivé, aby sa chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohli vziať na vedomie v súvislosti s klinickou účinnosťou lieku Fiprex kvapalina na určené miesto na koži .
Polish: Po dokonaniu przeglądu tych danych CVMP stwierdził, że sposób przeprowadzenia tych badań nie był niepodważalny, a wyniki nie były dostatecznie wiarygodne, aby dane te mogły być zastosowane w odniesieniu do skuteczności klinicznej produktu Fiprex do nakrapiania.
Slovak: Žiadosť bola predložená pre postup vzájomného uznávania s použitím právneho základu dobre zavedeného použitia (článok 13 písm.
Polish: Wniosek został przedłożony w ramach procedury wzajemnego uznania, z ugruntowanym stosowaniem jako podstawą prawną (art. 13a dyrektywy 2001/82/WE).
Slovak: Preto nebolo možné stanoviť profil účinnosti formy lieku Fiprex na určené miesto na koži.
Polish: W związku z tym nie było możliwe ustalenie profilu skuteczności dla preparatu Fiprex do nakrapiania.
Slovak: L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Polish: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Polish: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Fipronil sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami u psov.
Polish: W zależności od zatwierdzonego produktu fipronil może być również stosowany u psów w zwalczaniu infestacji kleszczami i zapobieganiu im.
Slovak: Výbor CVMP dospel k názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh primerane neprekonal rozdiel medzi formou liekov uvedených v publikovanej literatúre a formou lieku Fiprex.
Polish: CVMP jest zdania, że podmiot odpowiedzialny niewystarczająco powiązał różnice w składzie produktów zacytowanych w opublikowanym piśmiennictwie ze składem produktu Fiprex.
Slovak: Česká republika1
Polish: Czechy1
Slovak: M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Polish: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Záver
Polish: Wniosek
Slovak: INN Sila
Polish: Moc
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów (patrz aneks I)
Slovak: Budú predložené príslušné údaje o účinnosti v súlade s právnymi požiadavkami a s ohľadom na príslušné usmernenia výboru CVMP na podporu uvedených indikácií pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy.
Polish: • Należy przedłożyć odpowiednie dane dotyczące skuteczności, zgodnie z wymogami prawnymi i w odniesieniu do właściwych wytycznych CVMP, mające potwierdzić zaproponowane wskazania do stosowania roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Slovak: S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Polish: Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: Pokiaľ ide o kliešte, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že údaje pre druh Rhipicephalus umožňujú stanoviť 4-týždňovú dobu akaricídneho účinku.
Polish: W przypadku kleszczy podmiot odpowiedzialny utrzymywał, że dane dotyczące kleszczy Rhipicephalus spp.
Slovak: L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Polish: Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Polish: Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Polish: Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie przedłożonych danych dołączonych do wniosku nie jest możliwe wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu, CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów, a także zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz aneks I).
Slovak: M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Polish: Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Polish: Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: Číslo EÚ
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: Záchvat trvá obvykle 2 až 5 dní.
Polish: Napad zwykle trwa 2 do 5 dni.
Slovak: Dôležité informácie pre zdravotníckych pracovníkov a ošetrovateľov:
Polish: Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:
Slovak: D02 Y754, Írsko
Polish: D02 Y754, Irlandia
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Slovak: Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:
Polish: Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Slovak: U všetkých pacientov bola zachovaná účinnosť lieku.
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia.
Slovak: Nebol potrebný žiadny terapeutický zásah.
Polish: Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marec 2013
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2013 r.
Slovak: Informácie o skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Slovak: Sú tam aj odkazy na iné internetové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Slovak: Jedna ihla 25G
Polish: Jedna igła 25G
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lipca 2008 r.
Slovak: Kedy a ako často by ste mali používať Firazyr?
Polish: Kiedy i jak często należy stosować Firazyr.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu vyskytnúť ako dôsledok záchvatu HAE.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE.
Slovak: Ikatibant je selektívnym konkurenčným antagonistom (B2) receptora bradykinínového typu 2.
Polish: Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2).
Slovak: FAST-3; kontrolovaná fáza -- ITT populácia
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności: FAST-3; faza kontrolowana - populacja ITT Kryterium
Slovak: Adaptér (proximálny a/alebo distálny konektor/spojka luer lock samice)
Polish: • adapter (bliskie i (lub) dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock),
Slovak: (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) a ani induktorom CYP 1A2 a 3A4.
Polish: 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz nie indukuje CYP 1A2 i 3A4.
Slovak: Čas po maximálnu koncentráciu je asi 30 minút.
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia wynosi około 30 minut.
Slovak: (Neznáme)
Polish: (Częstość nieznana)
Slovak: Firazyr obsahuje malé množstvo sodíka
Polish: Firazyr zawiera niewielkie ilości sodu
Slovak: Boli vykonané štúdie s opakovanými dávkami s dĺžkou trvania až 6-mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov.
Polish: Przeprowadzono badania z podaniem wielokrotnych dawek trwające do 6 miesięcy u szczurów i do 9 miesięcy u psów.
Slovak: Počet pacientov v ITT populácii
Polish: Liczba pacjentów w populacji ITT
Slovak: Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę leku Firazyr i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 2-17 rokov
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Slovak: % vyššia expozícia u starších osôb (75-80 rokov) v porovnaní s pacientmi vo veku 40 rokov.
Polish: większej ekspozycji w grupie pacjentów w podeszłym wieku (75-80 lat) w porównaniu z pacjentami w wieku 40 lat.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že režim dávkovania používaný v tejto štúdii by mohol byť udržiavaný v klinickej praxi.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť ikatibantu 97%.
Polish: Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność ikatybantu wynosi 97%.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení na trh sú znázornené kurzívou.
Polish: Wszystkie działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zapisane są kursywą.
Slovak: Klírens je asi 15-20 l/h a nezávisí od dávky.
Polish: Klirens wynosi około 15-20 l/h i jest niezależny od dawki.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny reprodukčných hormónov.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w hormonach płciowych.
Slovak: Tento injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol (23 miligramov) sodíka, takže je v podstate „bez sodíka".
Polish: Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramów) sodu, czyli w zasadzie „nie zawiera sodu".
Slovak: Význam tohto pre bezpečnosť lieku Firazyr je neznáma (pozri časť 5.2).
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku Firazyr jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Slovak: Hoci existujú dôkazy o podpore priaznivého účinku blokády receptora B2 hneď po cievnej mozgovej príhode, je tu teoretická možnosť, že ikatibant môže oslabiť pozitívnu neskorú fázu neuroprotekčných účinkov bradykinínu.
Polish: Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy.
Slovak: 24 mesiacov.
Polish: 24 miesięcy
Slovak: Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz.
Polish: Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Slovak: Firazyr by sa mal používať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos vyvažuje jeho potenciálne riziko pre plod (napríklad na liečbu potenciálne život ohrozujúcich záchvatov hrtanu).
Polish: Firazyr można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na uhniezdenie oplodneného vajíčka v maternici a pôrod (pozri časť 5.3), ale potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane.
Slovak: Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: D02 Y754, Irlandia Tel: +44(0)1256 894 959
Slovak: Pacientov treba informovať, aby neriadili ani nepoužívali stroje, ak sa cítia unavení alebo pociťujú závraty.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.
Slovak: Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Slovak: U dospelých sa majú ďalšie dávky, ktoré budú možno potrebné na rovnaký záchvat, podávať v zdravotníckom zariadení (pozri časť 4.2).
Polish: Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym ataku należy podawać w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pred začatím postupu očistite pracovnú plochu, ktorú budete používať.
Polish: • Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa
Polish: Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Iné lieky a Firazyr
Polish: Inne leki i Firazyr
Slovak: Údaje naznačujú úbytok v klírense spojený s vekom, ktorého výsledkom je 50-60
Polish: Dane sugerują występowanie związanego z wiekiem spadku klirensu prowadzącego do około 50-60%
Slovak: Liečebný účinok ikatibantu bol potvrdený sekundárnymi cieľmi účinnosti.
Polish: Efekt leczenia ikatybantem potwierdzono w drugorzędowych kryteriach oceny skuteczności.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov spojených s užívaním lieku Firazyr sú podobné symptómom vášho ochorenia.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr są podobne do objawów choroby.
Slovak: Štúdie in vitro potvrdili, že ikatibant sa neštiepi oxidačnými metabolickými cestami a nie je inhibítorom izoenzýmov dôležitého cytochrómu P450 (CYP)
Polish: Badania in vitro potwierdziły, że ikatybant nie jest rozkładany w oksydacyjnych szlakach metabolicznych i nie jest inhibitorem głównych izoenzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP 1A2,
Slovak: Iné hematologické liečivá, liečivá používané na liečbu dedičného angioedému; ATC kód: B06AC02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym; kod ATC: B06AC02.
Slovak: Kontrolovaná klinická štúdia lieku FIRAZYR v porovnaní s kys. tranexamovou/zdanlivým liekom: Výsledky účinnosti
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne preparatu FIRAZYR w porównaniu z kwasem traneksamowym/placebo: wyniki dotyczące skuteczności
Slovak: V súlade s tým je potrebná opatrnosť pri podávaní ikatibantu pacientom niekoľko týždňov po cievnej mozgovej príhode.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.
Slovak: Tieto účinky sú obvykle mierne a stratia sa bez použitia ďalších liekov.
Polish: Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Slovak: Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientov s HAE je podobný profilu u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Profil farmakokinetyczny ikatybantu u pacjentów z HAE jest podobny jak u zdrowych ochotników.
Slovak: Ikatibant nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov myší a potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Zvýšená hladina transamináz *: Modrina v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie, pálenie v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, hypoestézia v mieste podania injekcie, podráždenosť v mieste podania injekcie, necitlivosť v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit tlaku v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, žihľavka v mieste podania injekcie a pocit tepla v mieste podania injekcie.
Polish: * Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Ikatibant sa eliminuje hlavne metabolizmom s menej ako 10% dávky eliminovanej v moči ako nezmenený liek.
Polish: Ikatybant jest eliminowany głównie przez metabolizm, przy czym mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku.
Slovak: Tlačte pomaly, aby tento postup trval približne 30 sekúnd.
Polish: • Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.