FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireet ovat samat kuin jotkut Hepseran yleisistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Те са същите като някои от честите нежелани реакции от Hepsera.
Finnish: • Muut aineet ovat: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, talkki ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, талк и магнезиев стеарат.
Finnish: Siitä syystä näiden potilaiden kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Затова при такива пациенти клиничните резултати от лечението и бъбречната функция трябва да се следят внимателно (вж. точка 4.4).
Finnish: Resistenssin riskin pienentämiseksi adefoviiridipivoksiilia monoterapiana saavilla potilailla tulisi harkita hoidon muuttamista, jos seerumin HBV DNA-arvo pysyy yli 1 000 kopiota/ml vuoden kuluttua hoidosta tai sen jälkeen.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност при пациенти на монотерапия с адефовир дипивоксил, трябва да се обмисли промяна на лечението, ако серумните нива на HBV ДНК останат над 1 000 копия/ml след лечение в продължение на 1 година или повече.
Finnish: Adefoviirin sekä lisäksi annetun lamivudiinin ja adefoviirin osuudesta HBV-hoitostrategiassa tulisi keskustella säännöllisesti uusien tietojen valossa.
Bulgarian: Ролята на адефовир и добавянето на ламивудин+адефовир към терапевтичната стратегия при HBV трябва да се обсъжда редовно в светлината на новопоявяващите се данни.
Finnish: • vankomysiini ja aminoglykosidit, joita käytetään bakteeri-infektioihin
Bulgarian: Ванкомицин и аминогликозиди, употребявани при бактериални инфекции
Finnish: • munuaisongelmat saattavat johtaa luiden pehmenemiseen (mikä aiheuttaa luukipua ja johtaa joskus murtumiin) sekä lihaskipuun tai -heikkouteen
Bulgarian: Бъбречните проблеми може да доведат до омекване на костите (което да причини болки в костите и понякога да доведе до счупвания) и мускулни болки или слабост.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset on suoritettu pääasiassa valkoihoisilla potilailla.
Bulgarian: Проучванията на фармакокинетиката са провеждани основно върху пациенти от Кавказката раса.
Finnish: - HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 6-12 kuukautta HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe:n havaitsemisen yhteydessä) vahvistuksen jälkeen tai HBs-serokonversioon tai tehon menetykseen saakka (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: - При HBeAg позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6-12 месеца, след като се потвърди HBe сероконверсия (изчезване на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-HBe), или до HBs сероконверсия, или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Finnish: Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiili lapsilla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilailla tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Bulgarian: В обобщение, профилът на безопасност на aдефoвир дипивoкcил при деца, съответства на познатия профил на безопасност при възрастни пациенти.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min:
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min:
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa, useimmin raportoidut haittavaikutukset 48 viikon pituisen adefoviiridipivoksiilihoidon aikana olivat astenia (13 %), päänsärky (9 %), vatsakipu (9 %) ja pahoinvointi (5 %).
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване най-често съобщаваните нежелани реакции по време на 48 седмици терапия с адефовир дипивоксил са били астения (13 %), главоболие (9 %), коремна болка (9 %) и гадене (5 %).
Finnish: Nykytiedon mukaan ei ole viitteitä rodullisista eroista farmakokinetiikan suhteen.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат наличие на различия във фармакокинетиката в зависимост от расата.
Finnish: Viidellä potilaalla kehittyi HBsAg-serokonversio (HBsAg-negatiivisuus/HBsAb-positiivisuus), joka myös säilyi.
Bulgarian: При пет пациента е постигната HBsAg сероконверсия, която е била трайна (HBsAg отрицателни/HBsAb позитивни).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt adefoviiria koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за адефовир, научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Pegyloidun interferonin suuren farmakokineettisen vaihtelun vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirin ja pegyloidun interferonin samanaikaisen annostelun vaikutuksesta kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin.
Bulgarian: Поради високата фармакокинетична променливост на пегилирания интерферон, не може да се направят окончателни изводи относно ефекта от едновременното приложение на адефовир и пегилиран интерферон върху фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti koituvan vaaran.
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове за плода.
Finnish: - HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBs-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon menetyksestä.
Bulgarian: - При HBeAg отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs сероконверсия или при поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla adefoviiriresistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintyvyys oli 3 % (2/65), 17 % (11/65) ja 20 % (13/65) vastaavasti 135, 189 ja 235 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Bulgarian: Честотата на свързани с aдефoвир мутации за резистентност сред HbeAg-позитивните пациенти е била съответно 3 % (2/65), 17 % (11/65) и 20 % (13/65) след средна продължителност на лечението 135, 189 и 235 седмици.
Finnish: Munuaistoksisuus on adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiilin tärkeä ominaisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
Bulgarian: Нефротоксичността е важна особеност на профила на безопасност на адефовир дипивоксил при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се следи внимателно за поява на евентуални нежелани реакции и за да се потвърди, че лекарствената ефикасност се е запазила.
Finnish: Kahden viikon päivittäinen 500 mg adefoviiridipivoksiiliannostus ja 12 viikon päivittäinen 250 mg annostus aiheuttivat edellä lueteltuja gastrointestinaalisia haittavaikutuksia ja ruokahaluttomuutta.
Bulgarian: Приложението на 500 mg aдефoвир дипивoкcил дневно в продължение на 2 седмици и на 250 mg дневно в продължение на 12 седмици е довело до развитие на изброените по-горе стомашно-чревни нарушения и на анорексия.
Finnish: Potilailla, joilla vahvistettiin kreatiniiniarvojen kohoaminen ≥ 0,3 mg/dl viikkoon 48 mennessä, myöhäisempi vahvistettu kreatiniiniarvojen kohoamisen riski ≥ 0,5 mg/dl oli tilastollisesti merkittävästi korkeampi.
Bulgarian: При пациентите с потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,3 mg/dl през седмица 48 има статистически значимо по-висок риск за последващо потвърдено повишаване на креатинина с ≥ 0,5 mg/dl.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kuuden kuukauden välein hepatiitti B:n biokemiallisten, virologisten ja serologisten merkkien suhteen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за биохимични, вирусологични и серологични маркери на хепатит B на всеки 6 месеца.
Finnish: Suojaava rokote on saatavilla HBV-tartuntariskille altistuville.
Bulgarian: Съществува ваксина, която предпазва от заразяване с HBV.
Finnish: Kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitin pahenemisesta on todettu 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Има клинични и лабораторни данни за обостряне на хепатита след прекратяване на лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил (вж. точка 4.4).
Finnish: Plasman adefoviiripitoisuudet laskivat bieksponentiaalisesti ja loppuvaiheen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 7,22 h (4,72-10,70 h).
Bulgarian: Плазмените концентрации на aдефoвир спадат по биекспоненциална крива със средна стойност на терминалния елиминационен полуживот от 7,22 h (4,72-10,70 h).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan tai jotka erittyvät munuaisten kautta (esim. siklosporiini ja takrolimuusi, suonensisäiset aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, pentamidiini, vankomysiini tai lääkevalmisteet, jotka erittyvät saman munuaistransportterin hOAT1:n (human Organic Anion Transporter 1) kautta kuten sidofoviiri).
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция или такива, които се екскретират от бъбреците (напр. циклоспорин и такролимус, интравенозни аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин или лекарствени продукти, секретирани от същия бъбречен транспортер, човешки транспортер на органични аниони 1 (hOAT1 - human Organic Anion Transporter 1), като цидофовир), се препоръчва повишено внимание.
Finnish: Resistenssi: Resistenssi adefoviiridipivoksiilille (ks. kohta 5.1) voi johtaa viruskuorman nousemiseen uudelleen, mikä saattaa johtaa hepatiitti B -infektion pahenemiseen sekä heikentyneen maksan toiminnan yhteydessä maksan vajaatoimintaan ja mahdollisesti kuolemaan.
Bulgarian: Резистентността към адефовир дипивоксил (вж. точка 5.1) може да доведе до ребаунд на вирусно натоварване, което може да доведе до обостряне на хепатит B и при състояние на намалена чернодробна функция - до чернодробна декомпенсация и възможен фатален край.
Finnish: Paranemisen kriteerinä pidettiin kahden tai useamman yksikön laskua lähtötasosta Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman samanaikaista huononemista Knodellin fibroosipisteytyksessä.
Bulgarian: Подобрението е било дефинирано като намаляване на некроинфламаторния индекс на Knodell с два или повече пункта спрямо изходния без влошаване на фиброзния индекс на Knodell.
Finnish: Adefoviiri tehoaa hepadnaviruksiin in vitro mukaan lukien kaikki lamivudiiniresistentit HBV:n muodot (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famsikloviiriin liittyvät mutaatiot (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S tai rtV207I) ja mutaatiot rtT128N ja rtW153Q (HBV immunoglobulin escape mutations) sekä hepadnavirusten replikaation in vivo-eläinmalleissa.
Bulgarian: Адефoвир е активен срещу Hepadna вируси in vitro, вкл. всички често срещани форми на резистентни към ламивудин HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), свързани с фамцикловир мутации (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S или rtV207I) и escape мутации спрямо хепатит B имуноглобулина (rtT128N и rtW153Q) и в in vivo животински модели на репликацията на Hepadna вирус.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin ensisijainen annosta rajoittava toksinen vaikutus eläimillä (hiiri, rotta ja apina) oli munuaistiehyeiden nefropatia, jolle olivat ominaisia histologiset muutokset ja/tai kohonneet veren ureatyppi ja seerumin kreatiniinipitoisuus.
Bulgarian: Най-същественият ограничаващ дозата токсичен ефект, свързан с приложението на aдефoвир дипивoкcил при животни (мишки, плъхове и маймуни), е тубулна нефропатия, характеризираща се с хистологични изменения и/или повишаване на урейния азот в кръвта и серумните нива на креатинина.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla, mukaan lukien potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus, ei suositella hoidon keskeyttämistä ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana.
Bulgarian: пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, не се препоръчва прекратяване на лечението и състоянието им трябва да бъде внимателно следено по време на терапията.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuustutkimuksessa, joka tehtiin 65 HBeAg-positiiviselle potilaalle, jolla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa (234 viikon mediaanialtistuksen jälkeen), 6 potilaalla (9 %) vahvistettiin seerumin kreatiniiniarvojen kohoaminen vähintään 0,5 mg/dl:lla lähtötasosta 2 potilaan keskeyttäessä tutkimuksen kohonneen seerumin kreatiniinipitoisuuden vuoksi.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 65 HBeAg позитивни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (след експозиция с медиана 234 седмици) 6 пациенти (9 %) имат потвърдено повишаване на серумния креатинин с поне 0,5 mg/dl спрямо изходното ниво, като при 2-ма пациенти проучването е прекратено поради повишените серумни концентрации на креатинина.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen.
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит B води до увреждане на черния дроб.
Finnish: Ottaen huomioon kuitenkin, että takrolimuusi ja siklosporiini voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, tarkka seuranta on suositeltava annosteltaessa toista näistä lääkkeistä samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, имайки предвид, че такролимус и циклоспорин може да засегнат бъбречната функция, се препоръчва внимателно следене, когато някое от тези две лекарствени средства се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4).
Finnish: Adefoviirin in vitro sitoutuminen ihmisen plasman tai seerumin proteiineihin on ≤ 4 % adefoviirin pitoisuusvälillä 0,1-25 μg/ml.
Bulgarian: Измереното in vitro свързване на aдефoвир към човешките плазмени или серумни протеини е ≤ 4 %, при концентрации на aдефoвир в интервала 0,1 до 25 μg/ml.
Finnish: Mikäli hoitoa adefoviiridipivoksiililla pidetään välttämättömänä, annosväli tulee sovittaa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако лечението с адефовир дипивоксил се счита за крайно необходимо, дозовият интервал трябва да бъде адаптиран (вж. точка 4.2).
Finnish: Pediatriset potilaat: Hepsera-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, koska turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години поради ограничените налични данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5.1).
Finnish: Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu "GILEAD" ja "10" ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Bulgarian: Таблетките са маркирани с означения "GILEAD" и "10" от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от другата страна.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla oli virusten replikaatiota (HBV DNA ≥ 100 000 kopiota/ml) ja kohonneet ALAT-arvot (≥ 1,2 x normaalin yläraja (Upper Limit of Normal = ULN)).
Bulgarian: Пациентите в тези клинични проучвания са били с активна вирусна репликация (HBV ДНК ≥ 100 000 копия/ml) и повишени нива на ALT (≥ 1,2 x Горна Граница на Нормата (ГГН)).
Finnish: Yleiset:
Bulgarian: Общо:
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy HBV rtA181T:n mutaation kanssa, tulee kuitenkin harkita vaihtoehtoisia hoitoja heikentyneen adefoviiriherkkyyden riskin vuoksi (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Трябва, обаче, да се обмислят алтернативни схеми на лечение при пациенти носители на HBV, който има мутация rtA181T, поради риска от понижена чувствителност към адефовир (вж. точка 5.1).
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon ei ole todettu estävän HI-viruksen replikaatiota tehokkaasti eikä sitä niin ollen pidä käyttää HIV-infektion hallintaan.
Bulgarian: Установено е, че лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил не е ефективно срещу репликацията на HIV и следователно медикаментът не може да се прилага за контролиране на инфекция с HIV.
Finnish: Hepatiitin paheneminen:
Bulgarian: Обостряне на хепатита:
Finnish: • lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначава кръвни изследвания на всеки три месеца, за да проверява, дали Вашето лекарство успява да контролира хроничната инфекция c хепатит B.
Finnish: Sen vuoksi adefoviiridipivoksiilin käyttöä ei suositella näillä potilailla ja sitä tulee harkita ainoastaan, mikäli mahdollinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти не се препоръчва употребата на адефовир дипивоксил и тя трябва да се има предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове.
Finnish: Siitä syystä harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Следователно пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Merkkejä vähentyneestä ruokahalusta ja/tai ruoansyönnistä havaittiin kuitenkin suuremmassa määrin adefoviirihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan.
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, тенденция за по-висока честота на намален апетит и/или прием на храна в групата на адефовир, в сравнение с групата на плацебо.
Finnish: Lievästi tai kohtalaisesti kohonneita seerumin kreatiniinipitoisuuksia, hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua todettiin kuitenkin hoidon jatkuessa vastaavasti 3 %:lla, 4 %:lla ja 6 %:lla potilaista.
Bulgarian: Съобщени са обаче леки до умерени повишавания на серумните концентрации на креатинина, хипофосфатемия и понижаване концентрациите на карнитина съответно при 3 %, 4 % и 6 % от пациентите на разширено лечение.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат, вижте листовката за допълнителна информация.
Finnish: Maksansiirtopotilailla tehty kliininen tutkimus osoitti, että farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiinny annosteltaessa adefoviiridipivoksiilia 10 mg kerran päivässä samanaikaisesti pääasiassa CYP450-järjestelmän kautta metaboloituvan immunosuppressantin takrolimuusin kanssa.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация е показало отсъствие на фармакокинетични взаимодействия при едновременно приложение на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно и такролимус - имуносупресор, който основно се метаболизира чрез CYP450 системата.
Finnish: • ruoansulatusongelmat, joihin liittyy ilmavaivoja tai vatsavaivoja aterioiden jälkeen
Bulgarian: Проблеми с храносмилането, включително газове или неприятно усещане в корема след хранене
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä nukleosidianalogeja potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita tunnettuja maksatautien riskitekijöitä.
Bulgarian: Предписването на нуклеозидни аналози на пациенти (особено на жени с наднормено тегло) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване трябва да става особено внимателно.
Finnish: Näissä tapauksissa käytettävissä olevien vähäisten tietojen perusteella arvioidaan, että potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10-29 ml/mg, adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) voidaan antaa 72 tunnin välein; hemodialyysiä saaville potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) voidaan antaa 7 vuorokauden välein 12 tunnin pituisen jatkuvan dialyysin jälkeen (tai 3 dialyysijakson jälkeen, joista kukin kestää 4 tuntia).
Bulgarian: В този случай ограничените налични данни сочат, че на пациенти с креатининов клирънс между 10 и 29 ml/min aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) може да се прилага на всеки 72 часа; на пациенти на хемодиализа aдефoвир дипивoкcил (една таблетка от 10 mg) може да се прилага на всеки 7 дни след 12-часова непрекъсната диализа (или 3 диализни сеанса, всеки с продължителност 4 часа).
Finnish: Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisilla, joilla on:
Bulgarian: Hepsera е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни с:
Finnish: Pediatriset potilaat: Adefoviiridipivoksiilin farmakokinetiikkaa tutkittiin tehoa ja turvallisuutta mitanneessa tutkimuksessa 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksella lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta).
Bulgarian: Фармакокинетиката на адефовир дипивоксил е изследвана в проучване на ефикасността и безопасността на дневна доза от 0,25 mg/kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до < 18 години).
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys, että näitä adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita kehittyi kaikilla adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla, oli 0 % viikolla 48 ja noin 2 %, 7 %, 14 % ja 25 % vastaavasti 96, 144, 192 ja 240 viikon jälkeen.
Bulgarian: Сумарната вероятност за развитието на тези мутации за резистентност към aдефoвир при всички пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил, е съответно 0 % през седмица 48 и около 2 %, 7 %, 14 % и 25 % през седмици 96, 144, 192 и 240.
Finnish: Vaikka munuaisten toiminnan heikentymisen riski on pieni potilailla, joiden munuaistoiminta on riittävä, se on erityisen merkittävä sekä potilailla, joilla on riski saada tai joilla ennestään on munuaisten toimintahäiriö, että potilailla, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia lääkevalmisteita.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция общият риск от бъбречно увреждане е малък, но е от особено значение при пациенти както с риск за или с развита бъбречна дисфункция, така и при такива, приемащи медикаменти, които може да засегнат бъбречната функция.
Finnish: Viikolla 48 ja 96 painon ja BMI:n Z-pisteiden keskimääräisillä muutoksilla lähtötasosta oli taipumusta pienentyä adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla.
Bulgarian: На седмица 48 и 96, средните промени от изходно ниво на Z-скоровете за тегло и индекс на телесната маса (BMI) са показали тенденция към намаляване при пациентите, лекувани с aдефoвир дипивoкcил.
Finnish: Siitä huolimatta on olemassa adefoviirille resistenttien ja muille antiviraalisille lääkevalmisteille mahdollisesti ristiresistenttien HIV-kantojen valikoitumisen vaara.
Bulgarian: Въпреки това, съществува потенциален риск от селектиране на HIV щамове, които да са резистентни към aдефoвир и евентуално с кръстосана резистентност към други антивирусни лекарствени продукти.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut munuaistauti tai jos kokeet ovat viitanneet munuaisvaivaan.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksansiirtoa odottavista potilaista ja maksansiirron saaneista potilaista neljä prosenttia (19/467) potilaista keskeytti adefoviiridipivoksiilihoidon munuaisiin kohdistuneiden haittavaikutusten takia.
Bulgarian: При клинични проучвания на пациенти, чакащи за трансплантация и такива след чернодробна трансплантация при 4 % от пациентите (19/467) се е наложило прекратяване на лечението с aдефoвир дипивoкcил поради нежелани бъбречни събития.
Finnish: Hoidonaikainen HBV DNA -vaste ei kuitenkaan säilynyt hoidon päätyttyä, sillä kaikilla potilailla HBV DNA nousi uudelleen adefoviiridipivoksiilin ja pegyloidun interferoni alfa 2a:n lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Въпреки това постигнатият по време на лечението отговор по отношение на HBV ДНК не се е запазил след прекъсване на лечението - при всички пациенти нивата на HBV ДНК повторно са се появили след прекратяване на лечението с адефовир дипивоксил и алфа-2а пегилиран интерферон.
Finnish: Nukleosidianalogihoito tulee lopettaa jos aminotransferaasiarvot nousevat äkillisesti, potilaalla ilmenee progressiivinen hepatomegalia tai tuntemattomasta syystä johtuva metabolinen/laktaattiasidoosi.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на бързо нарастване нивата на аминотрансферазите, прогресираща хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Finnish: Munuaisten toiminnan mukaan suositeltua annosväliä ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се надвишава определената в зависимост от бъбречната функция препоръчителна честота на приложение (вж. точки 4.4. и 5.2).