FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi observado um aumento da incidência ou da gravidade das reações adversas com as subsequentes doses de reforço do esquema de vacinação.
Slovenian: Pri nadaljnjih odmerkih sheme cepljenja niso opazili povečanja pojavnosti ali resnosti neželenih učinkov.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: diarreia, vómitos (pouco frequente após reforço)
Slovenian: Zelo pogosti: driska, bruhanje (po poživitvenem odmerku občasno)
Portuguese: O risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas devem ser considerados quando a imunização primária for administrada a lactentes muito prematuros (nascidos às e antes das 28 semanas de gestação) e particularmente nos casos de história prévia de imaturidade respiratória.
Slovenian: Pri dajanju odmerkov po osnovni imunizacijski shemi zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim z ≤ 28 tedni gestacijske starosti) in zlasti tistim z nezrelostjo dihal v anamnezi morate upoštevati tveganje pojava apneje in potrebo po spremljanju dihal za 48-72 ur.
Portuguese: % seropositivo após a 2ª dose (95% IC)
Slovenian: % seropozitivnih po 2. odmerku (95 % IZ)
Portuguese: As taxas de resposta sérica e as percentagens de indivíduos com um aumento de pelo menos 4x desde o título inicial de hSBA até um mês após a segunda dose de Bexsero estão resumidas na Tabela 8.
Slovenian: V preglednici 8 so povzete stopnje serološkega odziva in odstotki preiskovancev, ki jim je titer hSBA od izhodišča do enega meseca po drugem odmerku cepiva Bexsero porasel za vsaj 4-krat.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a sobredosagem.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Portuguese: A vacina deve ser examinada visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração.
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom za prisotnost delcev in spremembo barve.
Portuguese: Foram também notificadas taxas superiores de utilização de antipiréticos em lactentes vacinados com Bexsero e vacinas de rotina.
Slovenian: Pri dojenčkih, cepljenih s cepivom Bexsero in rutinskimi cepivi, je bila ugotovljena tudi večja pogostnost uporabe antipiretikov.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária um ano após a dose de reforço é também apresentada na Tabela 3.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani tudi podatki o perzistenci imunskega odziva eno leto po poživitvenem odmerku.
Portuguese: Crianças, 2 a 10 anos
Slovenian: Otroci, stari od 2 let do 10 let ob prvem odmerku
Portuguese: Bexsero é uma vacina contra o meningococo do grupo B.
Slovenian: Kaj je cepivo BEXSERO in za kaj ga uporabljamo Cepivo Bexsero je cepivo proti meningokokom skupine B.
Portuguese: Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito esbranquiçado fino na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Pri shranjevanju lahko nastane tanka sivobela usedlina v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo.
Portuguese: * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:4.
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:4.
Portuguese: Os dados não indicaram toxicidade maternal ou fetal, nem efeitos na gravidez, no comportamento materno, na fertilidade feminina ou no desenvolvimento pós-natal num estudo realizado em coelhos-fêmea em que foi administrado Bexsero com aproximadamente o equivalente a 10 vezes a dose humana, com base no peso corporal.
Slovenian: V študiji na kunčjih samicah, ki so prejele cepivo Bexsero v odmerku, ki je približno 10-krat večji od človeškega ekvivalenta na osnovi telesne mase, niso ugotovili dokazov toksičnosti za mater ali plod oz. učinkov na brejost, obnašanje matere, plodnost samic ali postnatalni razvoj.
Portuguese: Fale com o seu médico para aconselhamento sobre se será benéfico para si administrar Bexsero.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, ali je cepljenje s cepivom Bexsero koristno za vas.
Portuguese: Não se prevê que Bexsero proporcione proteção contra todas as estirpes meningocócicas do grupo B circulantes (ver secção 5.1).
Slovenian: Cepivo Bexsero ne zagotovi nujno zaščite pred vsemi krožečimi sevi meningokokov skupine B
Portuguese: Sim, uma dose entre os 12 e 15 meses de idade, com um intervalo de pelo menos 6 meses entre a série primária e a dose de reforço b,
Slovenian: od 2 do 5 mesecev a trije odmerki po 0,5 ml vsaj 1 mesec da, en odmerek med 12. in 15. mesecem starosti s presledkom vsaj 6 mesecev med osnovnim cepljenjem in poživitvenim odmerkom b, c dojenčki, od 3 do 5
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Portuguese: - perda de apetite - sensibilidade no local de injeção (incluindo sensibilidade grave no local de injeção,
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za pojav zvišane telesne temperature, občutljivosti na mestu injiciranja,
Portuguese: % seropositivo (95% IC) GMT hSBA (95% IC) * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:4 (no intervalo de idades dos 6 aos 11 meses) e hSBA ≥ 1:5 (no intervalo de idades dos 12 aos 23 meses).
Slovenian: * % seropozitivnih = odstotek preiskovancev, ki je doseglo rezultat hSBA ≥ 1:4 (v razponu od 6 do 11 mesecev starosti) oz. hSBA ≥ 1:5 (v razponu od 12 do 23 mesecev).
Portuguese: % seropositivo (95% IC) GMT hSBA (95% IC) 18-23 meses após a 2ª dose
Slovenian: % seropozitivnih (95 % IZ) hSBA GST (95 % IZ) 18-23 mesecev po 2. odmerku
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Bexsero suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente, adsorvido)
Slovenian: Navodilo za uporabo Bexsero suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno, adsorbirano)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Portuguese: Embora a doença meningocócica do grupo B seja relativamente invulgar na Europa, é mais frequente em determinadas regiões da Europa.
Slovenian: Čeprav je meningokokna bolezen skupine B v Evropi sorazmerno redka, je v določenih evropskih regijah pogostejša.
Portuguese: As crianças pequenas são as que se encontram numa situação de maior risco, seguindo-se os adolescentes.
Slovenian: Najbolj ogroženi so mlajši otroci, sledijo pa jim mladostniki.
Portuguese: Mais informações sobre Bexsero podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bexsero so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 1631 adolescentes entre os 11 e os 17 anos de idade.
Slovenian: Druga glavna študija je vključevala 1 631 mladostnikov, starih od 11 do 17 let.
Portuguese: Bexsero deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de suporte, de menores dimensões, em adultos, no qual se observaram resultados semelhantes.
Slovenian: V manjši podporni študiji, ki so jo opravili pri odraslih, so bili ugotovljeni podobni rezultati.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bexsero?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bexsero?
Portuguese: O primeiro estudo principal incluiu 2627 crianças, que tinham dois meses de idade no início do estudo.
Slovenian: V prvo glavno študijo je bilo vključenih 2 627 otrok, ki so bili ob začetku študije stari dva meseca.
Portuguese: Outras informações sobre Bexsero
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bexsero
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bexsero são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bexsero stalno spremljajo.
Portuguese: O número de injeções administradas (e o intervalo entre elas) varia em função da idade do doente.
Slovenian: Število injiciranih odmerkov in časovni razmak med njimi sta odvisna od starosti bolnika.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bexsero são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bexsero večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2013, Bexsero recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo 14. januarja 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Porque está Bexsero autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bexsero odobreno v EU?
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando as bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infeção do sangue).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bexsero, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bexsero glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bexsero durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bexsero so se pokazale v študijah?
Portuguese: O que é Bexsero e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bexsero in za kaj se uporablja?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bexsero?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bexsero?
Portuguese: Quando a pessoa é, posteriormente, exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para destruir as bactérias e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bexsero são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bexsero, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: É administrado por injeção profunda num músculo, preferivelmente no músculo do ombro, ou no músculo da coxa no caso de crianças com menos de dois anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Bexsero se injicira globoko v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali stegensko mišico pri otrocih, mlajših od dveh let.
Portuguese: Os efeitos da administração de três doses de Bexsero em intervalos de dois meses, juntamente com outras vacinações infantis de rotina, foram comparados com os efeitos da administração das vacinações de rotina isoladamente.
Slovenian: Učinke dajanja treh odmerkov zdravila Bexsero v razmaku dveh mesecev skupaj z drugimi rutinskimi cepljenji dojenčkov so primerjali z dajanjem samo rutinskih cepiv.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Portuguese: Os efeitos da administração de uma, duas ou três doses de Bexsero (em intervalos mínimos de um mês) foram comparados com os efeitos da administração de placebo (um tratamento simulado).
Slovenian: Učinke dajanja enega, dveh ali treh odmerkov cepiva Bexsero (v razmaku vsaj enega meseca) so primerjali z dajanjem placeba (zdravila brez učinkovine).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em crianças até aos 10 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perturbações alimentares, sonolência, choro invulgar, dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção na pele, artralgia (dor nas articulações), febre e irritabilidade, bem como sensibilidade, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri otrocih, starih do deset let (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so motnje hranjena, zaspanost, neobičajen jok, glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, artralgija (bolečine v sklepih), povišana telesna temperatura in razdražljivost ter občutljivost, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Portuguese: Bexsero é uma vacina utilizada para conferir proteção a indivíduos a partir dos dois meses de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por um grupo da bactéria Neisseria meningitidis (grupo B).
Slovenian: Zdravilo Bexsero je cepivo, ki se uporablja za zaščito oseb, starih vsaj dva meseca, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis (skupina B).
Portuguese: Um resumo sobre Bexsero e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Bexsero in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em adolescentes com mais de 11 anos de idade e adultos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) e mal-estar, mialgia (dor nos músculos) e artralgia, bem como dor, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bexsero pri mladostnikih, starejših od 11 let, in odraslih (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), slabo počutje, mialgija (bolečine v mišicah) in artralgija (bolečine v sklepih) ter bolečina, oteklina, zatrdlina in pordelost kože na mestu injiciranja.
Portuguese: Bexsero contém partes da bactéria N. meningitidis do grupo B.
Slovenian: Zdravilo Bexsero vsebuje dele bakterije N. meningitidis skupine B.
Portuguese: Bexsero está disponível na forma de suspensão injetável em seringa pré-cheia e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo Bexsero je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Portuguese: Como funciona Bexsero?
Slovenian: Kako zdravilo Bexsero deluje?
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B. Além disso, uma única dose de reforço de Bexsero aos 12 meses de idade produziu uma resposta imunitária mais forte em crianças que já tinham recebido Bexsero do que a primeira de duas doses de «atualização» em crianças da mesma faixa etária que não tinham recebido o medicamento.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B. Študija je tudi pokazala, da je enkratni poživitveni odmerek zdravila Bexsero pri starosti 12 mesecev povzročil močnejši imunski odziv pri otrocih, ki so zdravilo Bexsero že prejeli, kot prvi od dveh naknadnih odmerkov pri otrocih iste starosti, ki zdravila prej niso prejeli.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bexsero.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bexsero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Bexsero, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bexsero glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à N. meningitidis do grupo B. Os estudos mediram a produção de anticorpos protetores capazes de destruir as bactérias.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B. V študijah so merili tvorbo zaščitnih protiteles, ki lahko uničijo bakterije.
Portuguese: Como se utiliza Bexsero?
Slovenian: Kako se zdravilo Bexsero uporablja?
Portuguese: Este estudo foi alargado para analisar os efeitos da administração de uma dose de reforço de Bexsero a partir dos 12 meses de idade a crianças que já tinham recebido Bexsero nos primeiros meses de vida, em comparação com a administração de duas doses de «atualização» a crianças que nunca tinham recebido a vacina.
Slovenian: Študija je bila razširjena tako, da so v njej proučevali učinke dajanja poživitvenega odmerka zdravila Bexsero otrokom, ki so to cepivo že prejeli kot dojenčki, pri starosti 12 mesecev ali po dopolnjenih 12 mesecih v primerjavi z dajanjem dveh naknadnih odmerkov otrokom, ki cepiva prej niso prejeli.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B e que eram necessárias duas doses para produzir uma resposta imunitária adequada.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B in da sta za ustrezen imunski odziv potrebna dva odmerka.
Portuguese: Bexsero demonstrou produzir uma resposta imunitária robusta à bactéria N. meningitidis do grupo B e os riscos são aceitáveis.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo dokazano, da spodbuja izrazit imunski odziv proti bakteriji N. meningitidis skupine B in da so tveganja sprejemljiva.
Portuguese: Bexsero contém quatro proteínas que estão presentes à superfície das células da bactéria N. meningitidis do grupo B. A vacina é adsorvida, o que significa que as proteínas são fixadas a um composto que contém alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
Slovenian: Zdravilo Bexsero vsebuje štiri beljakovine, ki so prisotne na površini celic bakterije N. meningitidis skupine B. Cepivo je „adsorbirano".
Portuguese: No entanto, na análise exploratória de sub-grupos foram aparentes algumas tendências.
Slovenian: Vendar so eksplorativne analize pokazale nekatere trende.
Portuguese: O requerente solicitou uma Autorização de Introdução no Mercado em vários EstadosMembros através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a República Checa como Estado-Membro de Referência (EMR).
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za izdajo dovoljenja za promet v več državah članicah po postopku medsebojnega priznavanja s Češko republiko kot referenčno državo članico.
Portuguese: SE - 25110 Helsingborg Suécia
Slovenian: SE - 25110 Helsingborg Švedska
Portuguese: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itália
Slovenian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italija
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Slovenian: Tveganje za objektivno napredovanje bolezni se je zmanjšalo v večini skupin bolnikov, najočitneje pa pri bolnikih z najvišjim tveganjem za napredovanje bolezni.
Portuguese: Esta inibição resulta numa regressão dos tumores da próstata.
Slovenian: Posledica tega zaviranja je regresija tumorjev prostate.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Portuguese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 França
Slovenian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Países Baxos
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Portuguese: A bioequivalência entre o produto de referência e os produtos testados foi provada de forma suficiente e não foi questionada neste procedimento.
Slovenian: Bioekvivalenca med referenčnim in testnim zdravilom je bila v zadostni meri dokazana in v tem postopku napotitve ni bila vprašljiva.
Portuguese: O procedimento previsto no artigo 29.º foi iniciado devido às preocupações manifestadas pela Alemanha acerca de um risco grave para a saúde pública resultante do perfil de benefício/risco do medicamento.
Slovenian: Postopek napotitve v skladu s členom 29 je bil sprožen zaradi pomislekov Nemčije glede potencialnega tveganja za javno zdravje, in sicer zaradi razmerja med tveganji in koristmi tega zdravila.
Portuguese: Liga-se aos receptores androgénicos sem activação da expressão genética, inibindo, assim, o estímulo androgénico.
Slovenian: Veže se na androgene receptorje, ne da bi aktiviral gensko ekspresijo, in tako zavira androgeno stimulacijo.
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos e a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado a todos os requerentes referidos no Anexo I do Parecer, de acordo com as alterações à redacção das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do Parecer.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet za vsa zdravila in podelitev dovoljenj za promet za vse vloge iz Dodatka I Mnenja, skladno s spremembami ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo, kot so navedene v Dodatku III Mnenja.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode provocar, nalguns doentes, o síndrome de supressão antiandrogénico.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko pri nekaterih bolnikih povzroči „antiandrogen odtegnitveni sindrom".
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que a associação potencial entre a utilização de bicalutamida 150 mg e insuficiência cardíaca não pôde ser excluída e, em consequência, considerou que existe a necessidade de realizar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovascular.
Slovenian: CHMP je nadalje ugotovil, da potencialne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti, ter zato meni, da so potrebne nadaljnje študije kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti.
Portuguese: Os medicamentos antiandrogénios actuam contra os efeitos dos androgénios (hormanas sexuais masculinas).
Slovenian: Antiandrogeni delujejo proti androgenom (moškim spolnim hormonom).
Portuguese: Após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, 27,4% e 30,7% de todos os doentes tratados com bicalutamida e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença.
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja se je objektivno napredovanje bolezni pojavilo pri 27,4% vseh bolnikov, ki so prejemali bikalutamid, in pri 30,7% vseh bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Assim, o médico poderá decidir que a estratégia clínica óptima para um doente com menor risco de progressão de doença, particularmente na terapêutica adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical, consiste em adiar a terapêutica hormonal até que surjam sinais indicativos de progressão de doença.
Slovenian: Zato se lahko zdravniki odločijo , da je optimalna medicinska strategija pri bolniku z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni, zlasti v adjuvantnih okoliščinah po radikalni prostatektomiji, odložitev hormonskega zdravljenja, dokler se ne pojavijo znaki napredovanja bolezni.