FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το Vylaer Spiromax - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Vylaer Spiromaxzdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Vylaer Spiromax · θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Vylaer Spiromax kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Greek: Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του (σελίδα 3) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 5) Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 8) Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (σελίδα 16) Πώς να φυλάσσεται το Vylaer Spiromax (σελίδα 19) Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (σελίδα 19)
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo (stran 3) Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax (stran 5) Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax (stran 8) Možni neželeni učinki (stran 16)
Greek: Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του (σελίδα 3) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 5) Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 9) Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (σελίδα 18) Πώς να φυλάσσεται το Vylaer Spiromax (σελίδα 21) Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (σελίδα 22)
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo (stran 3) Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax (stran 5) Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax (stran 9) Možni neželeni učinki (stran 18)
Greek: Συσκευασίες των 1 και 3 συσκευών εισπνοής.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1 ali 3 inhalatorji.
Greek: Όταν είναι κατάλληλη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε χαμηλότερη περιεκτικότητα από αυτή που διατίθεται για το Vylaer Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερών δόσεων βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης ο οποίος περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Slovenian: Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu Vylaer Spiromax, je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
Greek: Το Vylaer Spiromax περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Greek: Αν τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελεγχθούν ή επιδεινωθούν μετά από την έναρξη του Vylaer Spiromax, πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Če po uvedbi zdravila Vylaer Spiromax simptomi astme niso nadzorovani ali se poslabšajo, naj bolniki nadaljujejo z zdravljenjem in poiščejo zdravniško pomoč.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vylaer Spiromax
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vylaer Spiromax
Greek: Το Vylaer Spiromax δεν είναι η κατάλληλη θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με ήπιο άσθμα που δεν ελέγχεται ικανοποιητικώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με «κατ'επίκληση» εισπνεόμενους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το Vylaer Spiromax, όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila Vylaer Spiromax skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες με ή χωρίς αποκλεισμό άνθρακα, το Vylaer Spiromax αξιολογήθηκε σε σύγκριση με ένα εναλλακτικό εγκεκριμένο εισπνεόμενο προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες, τη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη, και αποδείχθηκε ότι είναι ισοδύναμο στη συστηματική έκθεση (ασφάλεια) και στην πνευμονική εναπόθεση (αποτελεσματικότητα).
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah z in brez blokade z ogljem so ocenjevali zdravilo Vylaer Spiromax tako, da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno odmkombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih (učinkovitost).
Greek: Το Vylaer Spiromax είναι μία κόνις για εισπνοή.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je prašek za inhaliranje.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči
Greek: Το Vylaer Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2αδρενεργικών υποδοχέων):
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adenoreceptorjev β2):
Greek: Το Vylaer Spiromax ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je namenjeno izključno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let in več.
Greek: Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της σταδιακής μείωσης της δόσης του Vylaer Spiromax.
Slovenian: Ko dosežemo ustrezen nadzor simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka zdravila Vylaer Spiromax.
Greek: Εφόσον το Vylaer Spiromax περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, ενδέχεται να προκύψουν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για αυτές τις ουσίες.
Slovenian: Ker zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih učinkovinah.
Greek: Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Vylaer Spiromax, πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zdi, da dihanje postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Greek: Δρα χαλαρώνοντας τους μύες στους αεραγωγούς σας.
Slovenian: Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih poteh.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής».
Slovenian: Ne uporabljajte inhalatorja Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramov kot olajševalca.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vylaer Spiromax
Greek: Το Vylaer Spiromax περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, που έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης και επιδεικνύουν αθροιστικές επιδράσεις ως προς τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής Vylaer Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Slovenian: En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 60 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Greek: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax, ΜΗΝ σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zanosite, zdravila Vylaer Spiromax NE nehajte uporabljati, se pa takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli, se za nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Greek: Το Vylaer Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης με μία ξεχωριστή, ταχείας δράσης, βρογχοδιασταλτική συσκευή εισπνοής ανακούφισης.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja za redno vzdrževalno zdravljenje, kot olajševalec pa se ločeno uporablja inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματός σας, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δύο συσκευές εισπνοής για το άσθμα: Το Vylaer Spiromax μαζί με μια ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όπως η σαλβουταμόλη.
Slovenian: Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator Vylaer Spiromax skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax
Greek: Φαρμακοκινητικό προφίλ του Vylaer Spiromax
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Vylaer Spiromax
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής Vylaer Spiromax περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Slovenian: En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.
Greek: 3 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 60 δόσεις.
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov.
Greek: Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του Vylaer Spiromax.
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila Vylaer Spiromax postopoma zmanjšate.
Greek: Vylaer Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
Slovenian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Ο ασθενής ενδέχεται να παρατηρήσει μια γεύση κατά τη χρήση του Vylaer Spiromax λόγω του εκδόχου της λακτόζης.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Vylaer Spiromax bo bolnik morda zaznal okus zaradi pomožne snovi laktoze.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vylaer Spiromax σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vylaer Spiromax pri otrocih, starih 12 let in manj, ter pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, še nista bili dokazani.
Greek: Vylaer Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
Slovenian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτική εκ νέου αξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του Vylaer Spiromax να παραμείνει η βέλτιστη.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov mora redno ovrednotiti zdravnik, ki predpisuje zdravilo, tako da odmerek zdravila Vylaer Spiromax ostane optimalen.
Greek: 3 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 120 δόσεις.
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 120 odmerkov.
Greek: Το Vylaer Spiromax ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Greek: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Slovenian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg prašek za inhaliranje budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje
Greek: Το Vylaer Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrograma se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vylaer Spiromax και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vylaer Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς χρειάζεται να λάβουν περισσότερες από 8 εισπνοές την ημέρα με την ανακουφιστική συσκευή, συνιστάται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσει την αντιασθματική τους αγωγή.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot osem vpihov iz inhalatorja z olajševalcem na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vylaer Spiromax.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vylaer Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Vylaer Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το Vylaer Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και ισοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Vylaer Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih enakovredno.
Greek: Το Vylaer Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Vylaer Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vylaer Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vylaer Spiromax.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vylaer Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vylaer Spiromax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ανακουφιστική θεραπεία του άσθματος, οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν και ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοών» για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem".
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία επέρχεται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα την εμφάνιση δύσπνοιας.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Vylaer Spiromax με το προϊόν αναφοράς (παραγωγή ίδιων επιπέδων της δραστικής ουσίας στον οργανισμό), καθώς και η ομοιότητα στον τρόπο δράσης των δύο φαρμάκων.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Vylaer Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vylaer Spiromax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vylaer Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Vylaer Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.
Slovenian: Vylaer Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Vylaer Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Vylaer Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Greek: Κατά συνέπεια, τα οφέλη και κίνδυνοι που συνδέονται με το Vylaer Spiromax θεωρούνται ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravila Vylaer Spiromax so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.
Greek: Το Vylaer Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je „hibridno zdravilo".
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vylaer Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vylaer Spiromax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vylaer Spiromax
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Vylaer Spiromax;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vylaer Spiromax?
Greek: Τι είναι το Vylaer Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj se uporablja?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vylaer Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vylaer Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vylaer Spiromax.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Vylaer Spiromax izda dovoljenje za promet.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vylaer Spiromax?
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της, κατόπιν εισπνοής, στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί και να μπορούν οι ασθενείς να αναπνεύσουν.
Slovenian: Ob vdihu se v glavnem veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vylaer Spiromax;
Slovenian: Kako se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Greek: Πώς δρα το Vylaer Spiromax;
Slovenian: Kako zdravilo Vylaer Spiromax deluje?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovede fiksni odmerek zdravila.
Greek: 90 (3 x 30 x 1) καψάκια (μονάδα δόσης) (πολυσυσκευασία)
Slovenian: 90 (3 x 30 x 1) kapsul (za enkratni odmerek) (skupno pakiranje)
Greek: 30 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Slovenian: 30 x 1 kapsula (za enkratni odmerek)
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΌ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila o:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τροφής μείωσε τον ρυθμό απορρόφησης, αλλά όχι την έκταση της απορρόφησης.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo hitrost absorpcije, ne pa tudi obseg absorpcije.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα και αναφέρονται παρακάτω:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, so navedeni spodaj:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Greek: Το tafamidis έχει υψηλή πρόσδεση με τις πρωτεΐνες (99,9%) στο πλάσμα.
Slovenian: Tafamidis se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (99,9 %).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 25,7 λίτρα.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 25,7 litrov.
Greek: Τα δεδομένα στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših bolnikih so zelo omejeni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τα καψάκια σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite kapsulo takoj, ko se spomnite.
Greek: Το αμυλοειδές μπορεί να συσσωρευτεί γύρω από τα νεύρα σας και σε άλλα μέρη του σώματός σας, εμποδίζοντάς τα να λειτουργούν κανονικά.
Slovenian: Amiloid se lahko nabira okoli živcev in na drugih mestih v vašem telesu, s čimer jim onemogoča, da bi normalno delovali.
Greek: Κατά συνέπεια, το Vyndaqel δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Zato se zdravilo Vyndaqel pri otrocih in mladostnikih ne uporablja.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το tafamidis.
Slovenian: • Učinkovina je tafamidis.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως εμπορικό σήμα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα τυπικά υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.