FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met kamille-olie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die kamille-olie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kamomillaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa , joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met kamille-olie in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten kamomillaöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met kamille-olie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van kamille-olie.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kamomillaöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die kamille-olie bevatten.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kamomillaöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Dutch: Allergische reacties, die soms ernstig van aard waren, werden gemeld na blootstelling van inwendige vochtige oppervlakken - zoals het slijmvlies van de mond - aan vloeibare kamillepreparaten.
Finnish: Allergisia reaktioita, toisinaan vakaviakin, on ilmoitettu nestemäisistä kamomillavalmisteita, jotka joutuvat kosketuksiin elimistön sisäisten kosteiden pintojen, kuten suun limakalvon, kanssa.
Dutch: Kamille-olie kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Finnish: Kamomillaöljyä voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin ainesiin.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die kamille-olie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Finnish: Kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat kamille-olie op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt als aanvullende behandeling bij irritatie van de huid en gebieden rond de anus en genitaliën, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Finnish: HMPC katsoi että kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää lisähoitona ihon sekä peräaukon ja sukupuolielinten alueella olevien ärsytystilojen lisähoitona, kunhan lääkäri on sulkenut vakavat sairaudet pois.
Dutch: Kamille-olie wordt verkregen met behulp van een stroming van stoom door de verse of gedroogde bloemen of bloeiende toppen van de plant heen.
Finnish: Kamomillaöljyä saadaan kasvin tuoreita tai kuivattuja kukkia tai kukintoja höyrytislaamalla.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die kamille-olie bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vloeibare vormen die als badwatertoevoegsel worden gebruikt.
Finnish: Kamomillaöljyä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana nestemäisinä valmisteina, joita käytetään lisäämällä niitä kylpyveteen.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met kamilleolie?
Finnish: Millainen näyttö tukee kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie bij irritatie van de huid en gebieden rond de anus en genitaliën zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Finnish: HMPC:n päätelmät kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ihon sekä peräaukon ja sukupuolielinten alueella olevien ärsytystilojen hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden vaivojen hoitamisessa.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie zijn derhalve gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Finnish: HMPC:n päätelmät kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Hoewel er observationele gegevens over kamille-olie als badwatertoevoegsel bij irritatie van de huid beschikbaar zijn, waren deze te beperkt om te worden gebruikt als bewijs.
Finnish: Vaikka saatavana on havainnointiin perustuvia tietoja kamomillaöljyä sisältävistä lääkkeistä niitä kylpyveteen lisättäessä, tietoja on kuitenkin liian vähän tehon osoittamiseksi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie in?
Finnish: Mitä riskejä kamomillaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Dutch: Geneesmiddelen met kamille-olie mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor kamille-olie of voor andere planten van dezelfde familie (Asteraceae (Compositae)).
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kamomillaöljylle tai muille Asteraceae (Compositae) -perheen kasveille, eivät saa käyttää kamomillaöljyä sisältäviä lääkkeitä.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met kamille-olie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Finnish: kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Dutch: Kamille-olie is de generieke benaming voor de etherische olie van de bloemhoofdjes van de plant Matricaria recutita L. De bloemen voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
Finnish: Kamomillaöljy on Matricaria recutita L. -kasvin (tunnetaan myös nimellä kamomilla) kukista saatavan haihtuvan öljyn yleisnimi.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die kamille-olie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa kamomillaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De veiligheidsdatabank van deze onderzoeken omvat 923 patiënten.
Finnish: Näiden tutkimusten turvallisuustietokanta käsittää 923 potilasta.
Dutch: U kunt ze bij de maaltijd of tussen de maaltijden innemen.
Finnish: Voit ottaa ne aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Dutch: • informatie over preventie van zwangerschap.
Finnish: • tietoa raskaudenehkäisystä.
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Finnish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Dutch: Uw arts moet u misschien nauwkeuriger in de gaten houden.
Finnish: Lääkärin on ehkä seurattava vointiasi tarkemmin.
Dutch: Huiduitslag, alopecia.
Finnish: Ihottuma, alopekia.
Dutch: U heeft een of meer verpakkingen nodig om het juiste aantal tabletten te verkrijgen.
Finnish: Tarvitset yhden tai useampia pakkauksia oikean tablettimäärän saamiseksi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. elokuuta 2017
Dutch: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Finnish: Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4 Päivä 5
Dutch: - U heeft actieve kanker.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen syöpä.
Dutch: Afname van het aantal neutrofielen.
Finnish: Neutrofiilien määrän väheneminen.
Dutch: Voorbeeld: Als u 85 kg weegt en gaat starten met behandelingsweek 1, krijgt u 8 tabletten.
Finnish: Esimerkki: Jos painat 85 kg ja olet aloittamassa hoitojakson 1, saat 8 tablettia.
Dutch: Criteria voor het starten en voortzetten van de behandeling
Finnish: Perusteet hoidon aloittamiselle ja jatkamiselle
Dutch: (1) Open de flap aan het uiteinde links.
Finnish: (1) Avaa vasemmassa päässä oleva läppä.
Dutch: - bepaalde types vaccins (levende en verzwakte levende vaccins).
Finnish: - tietyntyyppiset rokotteet (elävät ja elävät heikennetyt rokotteet).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG Cytotoxisch: met voorzichtigheid behandelen.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsiteltävä varoen.
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Duitsland
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Saksa
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia sinun pitää ottaa
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka toimia, jos sinun täytyy käyttää näitä lääkkeitä.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u eerder kanker heeft gehad.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin sairastanut syöpää.
Dutch: Vermijd aanraking met uw neus, ogen en andere delen van het lichaam.
Finnish: Varo, ettei tabletti koske nenää, silmiä tai kehon muita osia.
Dutch: Mogelijk moet voor u het bloed worden bestraald om complicaties te voorkomen.
Finnish: Veri täytyy mahdollisesti säteilyttää komplikaatioiden estämiseksi.
Dutch: 1 tablet 4 tabletten 5 tabletten 6 tabletten 7 tabletten 8 tabletten
Finnish: 1 tabletti 4 tablettia 5 tablettia 6 tablettia 7 tablettia 8 tablettia
Dutch: Overleg met een hematoloog wordt aanbevolen.
Finnish: Hematologin konsultaatiota suositellaan.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het opnieuw starten van de therapie na jaar 4.
Finnish: Hoidon aloittamista uudelleen vuoden 4 jälkeen ei ole tutkittu.
Dutch: Behandeling bestaat uit nauwlettende observatie en initiatie van passende ondersteunende maatregelen.
Finnish: Yliannostuksen hoito koostuu tarkasta seurannasta sekä asianmukaisiin tukitoimiin ryhtymisestä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA40
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA40 Vaikutusmekanismi
Dutch: Tabel 3 Klinische resultaten in het CLARITY-onderzoek (96 weken) Parameter
Finnish: Taulukko 3 CLARITY-tutkimuksen kliiniset tulokset (96 viikkoa)
Dutch: Dit leidt echter niet tot enige accumulatie van het geneesmiddel na eenmaaldaagse dosering, omdat deze halfwaardetijd slechts een klein deel uitmaakt van de AUC-waarde.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan johda vaikuttavan aineen kertymiseen kerran päivässä annosteltuna, sillä tämä puoliintumisaika muodostaa vain pienen osan AUC-arvosta.
Dutch: Indien dit herstel langer dan 6 maanden duurt, mag de patiënt geen MAVENCLAD meer krijgen.
Finnish: Jos tämä toipuminen kestää yli 6 kuukautta, potilaalle ei pidä enää antaa MAVENCLAD-valmistetta.
Dutch: Voor details, zie tabellen 1 en 2 hieronder.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla, taulukot 1 ja 2.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:
Dutch: Als u denkt dat uw MS verergert of als u nieuwe symptomen opmerkt, bijvoorbeeld veranderingen in stemming of gedrag, periodes met geheugenverlies, spraak- en communicatieproblemen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että MS-tautisi pahenee tai jos havaitset uusia oireita, esimerkiksi muutoksia mielialassa tai käytöksessä, muistihäiriöitä tai puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Dutch: Voorbeeld: Als u medio april met uw behandeling start, neemt u uw tabletten in zoals wordt weergegeven.
Finnish: Esimerkki: jos hoito aloitetaan huhtikuun puolivälissä, otat tabletit taulukossa esitetyn ohjelman mukaisesti.
Dutch: Meer dan twee derde van de onderzoekspatiënten was niet eerder behandeld met ziektemodificerende geneesmiddelen (disease-modifying drugsDMD's) voor MS.
Finnish: Yli kahta kolmasosaa tutkimukseen osallistuneista potilaista ei ollut aiemmin hoidettu MS-taudin kulkua muuntavilla lääkevalmisteilla (disease modifying drug, DMD).
Dutch: Zeer zelden: Tuberculose (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hyvin harvinainen: Tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Dutch: Duw het schaaltje weer in de doos.
Finnish: Työnnä laatikko takaisin pakkauksen sisään.
Dutch: Patiënten met erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Tumoren van de klier van Harder worden niet als klinisch relevant beschouwd, aangezien mensen geen vergelijkbare anatomische structuren hebben.
Finnish: Harderin rauhasten kasvaimia ei pidetä kliinisesti merkittävinä, koska ihmisillä ei ole vastaavaa anatomista rakennetta.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Finnish: PML on vakava sairaus, joka voi johtaa vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen tai kuolemaan.
Dutch: Zie ook "Zwangerschap en borstvoeding".
Finnish: Katso myös kohta "Raskaus ja imetys".
Dutch: Voorbeeld: Als u 8 tabletten moet innemen, neemt u 2 tabletten in op dag 1, dag 2, dag 3, daarna 1 tablet op dag 4 en dag 5.
Finnish: Esimerkki: jos sinun pitää ottaa 8 tablettia, otat 2 tablettia päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 sekä sen jälkeen 1 tabletin päivänä 4 ja päivänä 5.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoeveel tabletten er in de verpakking zitten.
Finnish: Varmista, että tiedät, kuinka monta tablettia pakkaus sisältää.
Dutch: In de totale onderzoekspopulatie was de mediane leeftijd 39 jaar (bereik 18 tot 65 jaar) en was de verhouding vrouwen:mannen ongeveer 2:1.
Finnish: Koko tutkimusryhmän mediaani-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli 18-65 vuotta), ja naisten ja miesten suhde oli noin 2:1.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was veiligheid, terwijl de eindpunten voor werkzaamheid verkennend waren.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida valmisteen turvallisuutta, tehon päätetapahtumat olivat tutkivia.
Dutch: Levende of verzwakt levende vaccins
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Dutch: Gebruik van MAVENCLAD wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Finnish: MAVENCLADin käyttöä alle 18-vuotiaille potilaille ei suositella, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Als dit niet zo is, wordt uw behandeling uitgesteld.
Finnish: Jos ne eivät ole, hoitoa siirretään eteenpäin.
Dutch: Neem de vergeten dosis op die dag in.
Finnish: Ota unohtunut annos sinä päivänä.
Dutch: • advies voor opvolging van de patiënt tijdens de behandeling;
Finnish: • ohjeita potilaan tarkkailuun hoidon aikana
Dutch: Actieve chronische infectie (tuberculose of hepatitis).
Finnish: Aktiivinen krooninen infektio (tuberkuloosi tai hepatiitti).
Dutch: Daarom moet screening op latente infecties, met name tuberculose en hepatitis B en C, vóór start van de therapie in jaar 1 en jaar 2 plaatsvinden.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan latenttien infektioiden, etenkin tuberkuloosin ja hepatiitti B- ja C -infektioiden, seulontaa ennen hoidon aloittamista vuosina 1 ja 2.
Dutch: Vertel het uw arts als u hormonale anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld de pil).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä).
Dutch: Uw arts zal u advies geven over geschikte voorbehoedsmiddelen.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua sopivan ehkäisymenetelmän valinnassa.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u wordt of werd behandeld met:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jollakin seuraavista:
Dutch: (3) Trek het schaaltje eruit totdat het stopt.
Finnish: (3) Vedä laatikkoa ulos, kunnes se ei liiku pidemmälle.
Dutch: Wanneer u uw geneesmiddelvoorraad krijgt, moet u controleren dat u het juiste aantal tabletten heeft.
Finnish: Kun saat lääkkeet, tarkasta, että olet saanut oikean määrän tabletteja.
Dutch: Gelijktijdige behandeling wordt niet aanbevolen.
Finnish: Yhdistelmähoitoa ei suositella.
Dutch: Indien nodig, kan de behandelingskuur in jaar 2 maximaal 6 maanden worden uitgesteld zodat de lymfocyten zich kunnen herstellen.
Finnish: Toisen vuoden annostelujaksoa voidaan tarvittaessa lykätä korkeintaan 6 kuukautta, jotta lymfosyyttimäärä toipuu.
Dutch: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 tabletten
Finnish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletti EU/1/17/1212/002 - 4 tablettia EU/1/17/1212/003 - 5 tablettia EU/1/17/1212/004 - 6 tablettia EU/1/17/1212/005 - 7 tablettia EU/1/17/1212/006 - 8 tablettia
Dutch: Plaats uw hand onder de blisterverpakking en duw 1 tablet of 2 tabletten in uw hand, volgens uw voorgeschreven dosis.
Finnish: Aseta kätesi läpipainopakkauksen alle ja paina 1 tai 2 tablettia kädellesi lääkärin määräämän annoksen mukaisesti.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient u de standaard kankerscreeningaanbevelingen op te volgen, zoals door uw arts geadviseerd.
Finnish: Varotoimenpiteenä sinun on osallistuttava syövän seulontatutkimuksiin normaalisti lääkärin suosituksia noudattaen.
Dutch: In de database van het klinische onderzoek van cladribine bij MS (1.976 patiënten, 8.650 patiëntjaren) zijn geen gevallen van PML gemeld.
Finnish: MS-taudin hoitoon annetun kladribiinin kliinisen tutkimuksen tietokannassa (1 976 potilasta, 8 650 potilasvuotta) ei ole raportoitu yhtään PML-tapausta.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt er pas de volgende dag aan
Finnish: Jos unohdat annoksen ja muistat sen vasta seuraavana päivänä
Dutch: Wanneer u de 2 behandelingskuren gedurende 2 jaren heeft voltooid, zal uw arts uw gezondheid nog 2 jaar blijven opvolgen; in die periode hoeft u het geneesmiddel niet in te nemen.
Finnish: Kun kaksi annostelujaksoa kahden vuoden aikana on saatu päätökseen, lääkäri jatkaa terveydentilasi seurantaa vielä seuraavien 2 vuoden ajan, jolloin sinun ei tarvitse ottaa lääkettä.
Dutch: • een herinnering om de gegevens betreffende controle van het aantal bloedcellen en de screening voor latente infecties nauwgezet af te wegen alvorens te starten met de behandeling;
Finnish: • muistutus siitä, että verenkuvasta ja piilevien infektioiden seulonnasta saadut tulokset on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista
Dutch: Een baseline MRI (magnetic resonance imaging) dient echter te worden uitgevoerd voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart (gewoonlijk binnen de 3 maanden).
Finnish: Lähtötason magneettikuvaus (MK) on kuitenkin suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista (tavallisesti kolmen kuukauden sisällä).
Dutch: Als dit niet mogelijk is, wordt aangeraden om de dosis van de geneesmiddelen met deze stoffen te verlagen tot de minimale noodzakelijke dosis, de tijdstippen van toediening van elkaar te scheiden en de patiënt zorgvuldig te monitoren.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, suositellaan annoksen pienentämistä näitä aineita sisältävien lääkevalmisteiden pienimpään vaadittavaan annokseen, taukoa lääkevalmisteiden annon välillä ja potilaan tarkkaa seurantaa.
Dutch: Wat is MAVENCLAD en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Vanwege deze expressieniveaus worden cellen van het aspecifieke immuunsysteem minder getroffen dan cellen van het adaptieve immuunsysteem.
Finnish: Näiden ilmentymistasojen takia vaikutus synnynnäisen immuunijärjestelmän soluihin on pienempi kuin vaikutus adaptiivisen immuunijärjestelmän soluihin.
Dutch: De waargenomen embryoletale en teratogene effecten zijn consistent met de farmacologische mechanismen van cladribine.
Finnish: Havaitut embryoletaaliset ja teratogeeniset vaikutukset ovat yhdenmukaisia kladribiinin farmakologisen mekanismin kanssa.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. myös "Raskaus ja imetys").
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd voor een kenmerkende patiënt uit de farmacokinetische populatie-analyse, bedraagt ongeveer 1 dag.
Finnish: Arvioitu loppuvaiheen puoliintumisaika populaation farmakokineettisen analyysin tyypillisellä potilaalla on noin yksi päivä.
Dutch: Van lymfopenie is bekend dat het dosisafhankelijk is (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Lymfopenian tiedetään olevan annosriippuvainen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: - geneesmiddelen die uw bloedcellen kunnen aantasten (bijvoorbeeld carbamazepine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Finnish: - lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verisoluihisi (esimerkiksi karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 4, 5, 6, 7 of 8 tabletten.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia.
Dutch: Elke behandelingsweek bestaat uit 4 of 5 dagen waarop een patiënt, afhankelijk van het lichaamsgewicht, 10 mg of 20 mg (één of twee tabletten) krijgt als een enkele dagelijkse dosis.
Finnish: Jokainen hoitojakso koostuu 4 tai 5 päivästä, jolloin potilas saa painostaan riippuen 10 mg tai 20 mg (yksi tai kaksi tablettia) yhtenä päivittäisenä annoksena.
Dutch: Bewaar de tabletten niet in een andere verpakking.
Finnish: Älä säilytä tabletteja muussa pakkauksessa.
Dutch: Hoewel cladribine een genotoxisch potentieel kan hebben, leverden langetermijngegevens bij muizen en apen geen bewijs voor een relevant verhoogd risico op carcinogeniteit bij mensen.
Finnish: Vaikka kladribiini on potentiaalisesti genotoksinen, pitkäkestoisissa tutkimuksissa hiiristä ja apinoista saadut tiedot eivät anna näyttöä merkityksellisestä kohonneesta karsinogeenisuuden riskistä ihmisillä.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: De handen van de patiënt moeten bij het aanraken van de tabletten droog zijn en achteraf goed worden gewassen.
Finnish: Potilaan käsien on oltava kuivat tablettien käsittelyn aikana ja ne on pestävä huolellisesti jälkikäteen.
Dutch: Zet een glas water klaar en zorg ervoor dat uw handen gewassen en droog zijn voordat u de tablet(ten) inneemt.
Finnish: Aseta lasi vettä valmiiksi ja varmista, että kätesi ovat puhtaat ja kuivat ennen tabletin (tablettien) ottamista.