FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CMDh folgte der Auffassung, dass Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen.
Dutch: De CMD(h) was het er derhalve mee eens dat patiënten die flupirtine bevattende geneesmiddelen gebruiken blootgesteld zouden blijven worden aan ernstige risico's die groter zijn dan de voordelen ervan.
German: Die CMDh1 hat die Empfehlung der EMA bestätigt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Schmerzmittels Flupirtin wegen des Risikos für schwere Leberschädigungen zu widerrufen.
Dutch: De CMD(h)1 heeft de aanbeveling van het EMA om de vergunning voor het in de handel brengen voor de pijnstiller flupirtine in te trekken onderschreven vanwege het risico op ernstige leverschade.
German: • Seit 2013 sind Fälle mit schwerwiegenden Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen, nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.2 Die Reaktionen sind nicht vorhersehbar und der exakte Mechanismus, durch den Flupirtin Leberschäden hervorruft, ist nicht bekannt.
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen, waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.2 De reacties zijn onvoorspelbaar en het is niet precies bekend op welke wijze flupirtine leverschade veroorzaakt.
German: • Zur Verringerung dieses Risikos wurden 2013 strenge Maßnahmen eingeführt, die aber in der Praxis nur unzureichend umgesetzt wurden, sodass weiterhin Fälle von Leberschäden berichtet wurden.
Dutch: • In 2013 werden strenge maatregelen ingevoerd om dit risico te beperken maar deze werden niet op voldoende grote schaal in de praktijk gebracht en er bleven meldingen komen van leverschade.
German: Die Überprüfung wurde durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der die verfügbaren Daten prüfte und dabei auch die Studien auswertete, in denen untersucht wurde, ob die 2013 festgelegten Einschränkungen in der Praxis umgesetzt wurden.
Dutch: Bij de beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA werd gekeken naar de beschikbare gegevens, waaronder gegevens van onderzoeken naar de naleving in de klinische praktijk van de beperkingen van 2013.
German: Flupirtin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen bei Patienten, die keine anderen Schmerzmittel, wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einnehmen können.
Dutch: Flupirtine is een geneesmiddel dat gedurende maximaal twee weken wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij patiënten die geen andere pijnstillers zoals opioïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen gebruiken.
German: • Seit 2013 sind Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen (plötzlicher Ausfall der Leberfunktion), nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen (plotseling verlies van leverfunctie), waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.
German: • Flupirtin enthaltende Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
German: Diese Maßnahmen umfassten die Einschränkung der Anwendung von Flupirtin auf höchstens zwei Wochen bei Patienten mit akuten Schmerzen, die keine anderen Schmerzmittel verwenden können, sowie wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung.
Dutch: Zo werd het gebruik van flupirtine beperkt tot twee weken bij patiënten met acute pijn die geen andere pijnstillers konden gebruiken en moesten tijdens de behandeling wekelijks leverfunctietests worden uitgevoerd.
German: • Flupirtinhaltige Arzneimittel wurden zur akuten (kurzfristigen) Schmerzbehandlung für höchstens zwei Wochen bei Erwachsenen angewendet, die keine anderen Schmerzmittel (wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), schwache Opioide) verwenden können.
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden maximaal twee weken gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden) kunnen gebruiken.
German: • Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Dutch: • Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
German: Es öffnet bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, die Kaliumkanäle genannt werden.
Dutch: Dit betekent dat het de kaliumkanalen (specifieke poriën op zenuwcellen) opent.
German: Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Dutch: Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
German: Darüber hinaus konnten keine weiteren Maßnahmen identifiziert werden, die das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Dutch: Daarnaast konden geen verdere maatregelen worden getroffen die het risico op leverproblemen zouden verminderen.
German: Die Empfehlung der EMA war das Ergebnis einer Überprüfung des Arzneimittels Flupirtin, die eingeleitet wurde, weil weiterhin Fälle von Leberschädigungen berichtet wurden, obwohl bereits 2013 Maßnahmen zum Risikomanagement eingeführt worden waren.
Dutch: Deze procedure werd gestart omdat er meldingen bleven komen van leverproblemen, zelfs nadat in 2013 maatregelen waren genomen om dit risico te beheersen.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und dafür verantwortlich ist, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die über nationale Verfahren in der EU zugelassen sind.
Dutch: De groep is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
German: Sehr häufig: Erhöhung der Transaminasen.
Dutch: Zeer vaak: verhoogde transaminasen.
German: < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
German: Die Behandlungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.
Dutch: De behandelingsduur mag niet langer zijn dan 2 weken.
German: Was ist <Name des Arzneimittels> und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is <productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
German: Flupirtin sollte über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Dutch: Flupirtine moet gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
German: Nicht bekannt: Hepatitis, Leberversagen.
Dutch: Niet bekend: hepatitis, leverfalen.
German: [400 mg Retard-Darreichungsform]
Dutch: [400 mg MR farmaceutische vorm]
German: Verabreichung einer einzelnen Dosis bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Dutch: Voor eenmalige toediening bij volwassenen met postoperatieve pijn.
German: [100 mg Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung, Zäpfchen] Flupirtin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Dutch: [100 mg IR farmaceutische vorm, zetpillen] Flupirtine moet met de laagst mogelijke effectieve dosering en gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
German: Sehr häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis (Gelbsucht), Leberversagen
Dutch: Zeer vaak: verhoogde leverenzymwaarden Frequentie niet bekend: hepatitis, leverfalen
German: Für eine längere Anwendung sind andere Darreichungsformen verfügbar.
Dutch: Als het middel langer gebruikt moet worden, zijn er andere farmaceutische vormen beschikbaar.
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen und durch Folgendes zu ersetzen:]
Dutch: [De huidige goedgekeurde indicaties moeten worden verwijderd en vervangen worden door de volgende:]
German: ANHANG III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Dutch: WIJZIGINGEN DIE MOETEN WORDEN AANGEBRACHT IN DE DESBETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere analgetica (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, zwakke opioïden) is gecontra-indiceerd.
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
Dutch: [Alle farmaceutische vormen] Lever- en galaandoeningen:
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere pijnstillende middelen is gecontra-indiceerd.
German: Wenn die Ergebnisse der Leberuntersuchung abnormal sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme/Anwendung von <Name des Arzneimittels> sofort abzubrechen.
Dutch: Als de leverfunctietesten duiden op de aanwezigheid van een leveraandoening, zal uw arts u vragen om te stoppen met de inname/het gebruik van <Productnaam>.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter kunnen vervolgens zo nodig worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Leber schädigenden Arzneimitteln muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van flupirtine met ander geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen induceren, moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> auf jegliche Symptome für Leberschäden zu achten (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus), und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von <Name des Arzneimittels> abzubrechen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om te letten op symptomen die kunnen wijzen op leverschade gedurende de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht en pruritus) en te stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk medische hulp in te roepen als zulke symptomen zich voordoen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Leber schädigenden Arzneimitteln muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van flupirtine met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen induceren, moet worden vermeden (zie rubriek 4.3).
German: Wenn Ergebnisse der Leberuntersuchung auffällig sind oder klinische Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, muss die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> abgebrochen werden.
Dutch: Als abnormale leverfunctietesten of klinische symptomen die samenhangen met leveraandoeningen voorkomen, moet de behandeling met <Productnaam> worden gestaakt.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> Symptome für Leberschäden (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus) bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Dutch: Als u last krijgt van symptomen die kunnen wijzen op leverschade tijdens de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, jeuk) moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk medische hulp zoeken.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
German: [Folgender Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen:]
Dutch: [Onderstaande tekst moet worden toegevoegd aan het einde van deze rubriek]
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> muss die Leberfunktion einmal wöchentlich untersucht werden, weil unter Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Dutch: Leverfunctietesten moeten wekelijks worden uitgevoerd tijdens de behandeling met <Productnaam> omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen zijn gerapporteerd bij behandeling met flupirtine.
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> untersucht Ihr Arzt Ihre Leberfunktion einmal wöchentlich, weil im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Dutch: Uw arts zal elke week tijdens de behandeling met <Productnaam> een leverfunctietest bij u afnemen, omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen gerapporteerd zijn bij de behandeling met flupirtine.
German: Lebererkrankungen:
Dutch: [Alle farmaceutische vormen] Leveraandoeningen:
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen] Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder einem Alkoholabusus dürfen <Name des Arzneimittels> nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of alcoholmisbruik mogen <Productnaam> niet gebruiken.
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen]Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
Dutch: Behandeling van acute pijn bij volwassenen.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
German: [Folgender Wortlaut ist in die relevanten Abschnitte einzufügen:]
Dutch: [Onderstaande teksten moeten worden toegevoegd aan de desbetreffende rubrieken]
German: [Dieser Abschnitt mit folgendem Wortlaut sollte vorhandene Abschnitte ersetzen:]
Dutch: [Deze rubriek moet de eventueel al bestaande rubriek vervangen en als volgt worden:]
German: [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Dutch: [Onderstaande tekst moet worden toegevoegd aan deze rubriek]
German: <Name des Arzneimittels> sollte bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder einem Alkoholabusus nicht angewendet werden.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of alcoholmisbruik mogen <Productnaam> niet toegediend krijgen.
German: [Injektionslösung (i.m.)]
Dutch: [Oplossing voor injectie (i.m.)]
German: [Die folgenden Formulierungen sollten in die entsprechenden Abschnitte eingefügt werden]
Dutch: [Onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubrieken worden ingevoegd]
German: Flupirtin-haltige Arzneimittel sind derzeit in 11 Mitgliedstaaten der Europäischen Union ausschließlich auf Verschreibung zugelassen: Bulgarien, Deutschland, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik und Ungarn.
Dutch: Flupirtine-bevattende geneesmiddelen zijn momenteel goedgekeurd als receptplichtige geneesmiddelen in 11 lidstaten van de Unie: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
German: Die maximale Tagesdosis sollte 600 mg nicht überschreiten.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 600 mg.
German: Allerdings wurde in drei veröffentlichten Studien1,2,3 über
Dutch: Wel werd in drie gepubliceerde onderzoeken1,2,3 melding gemaakt van verhoogde
German: Seit 1999 wurden insgesamt 11,8 Millionen Patienten mit Flupirtin-haltigen Arzneimitteln behandelt.
Dutch: Sinds 1999 zijn in totaal 11,8 miljoen patiënten met flupirtine-bevattende geneesmiddelen behandeld.
German: [Alle Darreichungsformen]
Dutch: [Alle farmaceutische vormen]
German: Andere Dosierungen und Darreichungsformen sind nur in Deutschland erhältlich.
Dutch: Andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
German: Dies ist in Bezug auf das Rückenschmerzmodell aufgrund der erwarteten hohen Rate spontaner Remission besonders wichtig.
Dutch: Dit is met name van belang voor het rugpijnmodel vanwege het verwachte hoge percentage spontane remissies.
German: Die Patientenexposition gegenüber Flupirtin war in Deutschland am größten und ist von 7,9 Millionen DDD im Jahre 2001 auf 28,1 Millionen DDD im Jahr 2011 stetig angestiegen.
Dutch: De blootstelling van patiënten aan flupirtine was hoger in Duitsland en is gestaag toegenomen van 7,9 miljoen DDD in 2001 tot 28,1 miljoen DDD in 2011.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Flupirtin-haltiger Arzneimittel durch den PRAC
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van flupirtinebevattende geneesmiddelen door het PRAC
German: Die CMDh formulierte daher diesen Abschnitt wie folgt um:
Dutch: Het CMD(h) heeft deze rubriek daarom als volgt geherformuleerd:
German: Die 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in allen Mitgliedstaaten erhältlich.
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte 100 mg zijn in alle lidstaten verkrijgbaar.
German: Es gab keine Berichte eines Leberversagens in den veröffentlichten klinischen Prüfungen.
Dutch: Er waren geen meldingen van leverfalen afkomstig uit gepubliceerde klinische proeven.
German: Die von der WHO definierte Tagesdosis (engl. Defined Daily Dose, kurz DDD) von oralem Flupirtin beträgt 400 mg.
Dutch: De door de WHO gedefinieerde dagelijkse dosis ('defined daily dose', DDD) voor oraal flupirtine is 400 mg.
German: Es wirkt außerdem als funktioneller N-Methyl-D-AspartatRezeptorantagonist (NMDA-Rezeptorantagonist).
Dutch: Ook werkt het als een functionele antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren.
German: British Journal of Clinical Pharmacology erhöhte Werte für Transaminasen bei 3 %, 31 % bzw. 58,6 % der mit Flupirtin behandelten Patienten berichtet.
Dutch: British Journal of Clinical Pharmacology transaminasenwaarden bij respectievelijk 3%, 31% en 58,6% van de met flupirtine behandelde patiënten.
German: Der PRAC forderte dazu auf, dass diese als Teil des Risikomanagementplans eingereicht werden.
Dutch: Het PRAC heeft verzocht deze in te dienen bij het risicobeheerplan.
German: Die verfügbaren Studien zur Wirksamkeit decken sogar nur Zeiträume von maximal 8 Wochen ab.
Dutch: In feite beslaan de beschikbare, op werkzaamheid gerichte onderzoeken perioden van niet langer dan 8 weken.
German: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (für die Veröffentlichung siehe auch unten) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Dutch: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting betreffende de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
German: Insgesamt wird empfohlen, dass der verschreibende Arzt die Behandlungsdauer individuell festlegt.
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat de duur van de behandeling op individuele basis wordt vastgesteld door de voorschrijver.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformationen aller Flupirtin-haltigen Arzneimittel.
Dutch: Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen heeft het PRAC wijzigingen in de productinformatie voor alle flupirtine-bevattende geneesmiddelen geadviseerd.
German: Der PRAC empfahl auch, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen vollständigen Risikomanagementplan (RMP) innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens einreichen sollte.
Dutch: Het PRAC heeft ook aanbevolen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen een bepaald tijdsbestek een compleet risicobeheerplan (RMP) moeten indienen.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Flupirtin-haltige Arzneimittel.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor flupirtinebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
German: Die zwei vorgelegten klinischen Langzeit-Studien (welche seit der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden) waren nicht kontrolliert und bezogen sich auf die Anwendung von Flupirtin über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten5 bzw. einem Jahr6,7.
Dutch: De twee ingediende klinische langetermijnonderzoeken (die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend) waren niet-gecontroleerd en hadden betrekking op het gebruik van flupirtine gedurende een onderzoeksperiode van respectievelijk 2-6 maanden5 en één jaar6,7.
German: Die zuständige nationale Behörde in Deutschland (BfArM) stellte eine wachsende Anzahl an hepatotoxischen Reaktionen (wahrscheinlich idiosynkratisch), die im Zusammenhang mit Flupirtin berichtet wurden, fest.
Dutch: De Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) constateerde een groeiend aantal meldingen van hepatotoxische reacties (waarschijnlijk idiosyncratische) in samenhang met flupirtine.
German: Die Melderate für hepatische Ereignisse im Zusammenhang mit Flupirtin (ungeachtet der Kausalität) beträgt 15,2 Fälle/100 000 Patientenjahre (basierend auf einer Patientenexposition von 893 000 Patientenjahren).
Dutch: De meldingsfrequentie voor leveraandoeningen in (al dan niet causaal) verband met flupirtine bedraagt 15,2 gevallen/100 000 patiëntjaren (gebaseerd op een blootstelling van patiënten van 893.000 patiëntjaren).
German: Bei den meisten Fällen handelte es sich um Berichte über erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Hepatitis bzw. Leberversagen.
Dutch: In de meeste gevallen ging het om verhoogde leverenzymwaarden, geelzucht, hepatitis of leverfalen.