FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ZALTRAP annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon pitkälle edenneen paksusuoli- tai peräsuolisyövän hoitamiseksi.
Greek: Το ZALTRAP χορηγείται με μορφή στάγδην (έγχυση) σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλεβίως) για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Finnish: ZALTRAP-potilailla todetun vasta-aineilmaantuvuuden vertailu muilla valmisteilla todettuun vasta-aineilmaantuvuuteen voi siis johtaa harhaan.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης αντισωμάτων με ZALTRAP με τη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Finnish: Lume/FOLFIRI (N = 614)
Greek: /FOLFIRI (N = 614)
Finnish: ZALTRAP-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio pienenee.
Greek: Διακόψτε το ZALTRAP σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (täydelliset + osittaiset vasteet) (95 % lv) (%)c
Greek: Διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης (95 % CI)
Finnish: PRES-oireyhtymää ilmoitettiin kuitenkin muissa tutkimuksissa potilailla, jotka käyttivät afliberseptia monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kuin FOLFIRI-hoidon kanssa.
Greek: Ωστόσο, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς από άλλες μελέτες που τους χορηγήθηκε aflibercept ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπείες εκτός του
Finnish: Käytettävään FOLFIRI-hoitoon kuuluu irinotekaania (180 mg/m² infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa) ja foliinihappoa (d- ja l-isomeerien raseeminen seos; 400 mg/m² infuusiona laskimoon 2 tunnin kuluessa), jotka annetaan yhtä aikaa päivänä 1 Y-liittimen kautta.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα FOLFIRI που χρησιμοποιείται είναι 180 mg/m2 ιρινοτεκάνη με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 90 λεπτά και 400 mg/m² φυλλινικό οξύ (dl ρακεμικό μίγμα) με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 2 ώρες ταυτόχρονα, την πρώτη ημέρα, με χρήση γραμμής-Υ, ακολουθούμενο από 400 mg/m² 5-φθοριοουρακίλης (5-FU) με ενδοφλέβια έγχυση εφόδου και 2400 mg/m² 5-FU (5φθοριοουρακίλη) συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης για 46 ώρες.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää ilmeni 2:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaalla (0,5 %), mutta ei yhdelläkään lume-/FOLFIRIryhmän potilaalla.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο παρατηρήθηκε σε 2 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI.
Finnish: Hypertensio (1) Verenvuoto (1)
Greek: Υπέρταση (1) Αιμορραγία (1)
Finnish: Neutropeeninen infektio/sepsis (1) Virtsatietulehdus
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη / σήψη (1) Ουρολοίμωξη
Finnish: ZALTRAP-hoidon käyttöä maksan vajaatoimintapotilaille ei ole tutkittu muodollisissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες με ZALTRAP σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Vaikean ripulin ilmaantuvuuden on havaittu suurentuneen ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Greek: Υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: ZALTRAP-ryhmään kuului pieni määrä potilaita, joilla oli lähtötilanteessa keskivaikea/vaikea munuaisten vajaatoiminta (N = 49).
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών με μέτρια/σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (Ν = 49) υποβλήθηκε σε θεραπεία με ZALTRAP.
Finnish: 611 potilasta sai ZALTRAP-valmistetta 4 mg/kg annoksina joka toinen viikko (yksi hoitojakso), ja 605 potilasta sai lume-/FOLFIRI-hoitoa.
Greek: Η ασφάλεια του ZALTRAP σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI αξιολογήθηκε σε 1.216 ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου/ορθού, από τους οποίους, οι 611 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (ένας κύκλος) και οι 605 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σε μία μελέτη φάσης III.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 08-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2017.
Finnish: Zaltrapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zaltrap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Zaltrapista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zaltrap
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zaltrapin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zaltrap.
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες, έως ότου παρατηρηθεί επιδείνωση της νόσου ή μη ανεκτικότητα της αγωγής από τον ασθενή.
Finnish: Vaikka samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä on saatavana annettavaksi pistoksena silmään, Zaltrapia ei saa pistää silmään, sillä sitä ole kehitetty tällaiseen käyttöön ja se voi aiheuttaa paikallisen vaurion.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία διατίθενται για ενδοφθάλμια έγχυση, το Zaltrap δεν πρέπει να εγχύεται στον οφθαλμό διότι δεν έχει σχεδιαστεί για τέτοια χρήση και ενδέχεται να προκαλέσει τοπική βλάβη.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zaltrapin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Συνολικά, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zaltrap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Vaikka Zaltrapiin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat olla niin vaikeita, että ne edellyttävät hoidon lopettamista, tulokset laajasta päätutkimuksesta osoittavat, että siitä on vähäistä mutta kliinisesti merkitsevää hyötyä eliniän pidentämisessä potilaille, joiden aiempi hoito ei ole tehonnut.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το Zaltrap σχετίζεται με σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η σοβαρότητα των οποίων μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας, τα αποτελέσματα της ευρείας βασικής μελέτης υποδεικνύουν ότι υπάρχει μικρό αλλά κλινικά σημαντικό όφελος στην επιμήκυνση της διάρκειας ζωής ασθενών που έχουν υποβληθεί σε παλαιότερη ανεπιτυχή θεραπεία.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zaltrapia varten 1. helmikuuta 2013.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zaltrap.
Finnish: Zaltrap annetaan infuusiona laskimoon yhden tunnin aikana annoksella 4 mg painokiloa kohden.
Greek: Το Zaltrap χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας, σε δόση 4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zaltrapin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zaltrap έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Mitä riskejä Zaltrapiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zaltrap;
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zaltrap pidensi lumelääkettä tehokkaammin elinaikaa: Zaltrapia ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta, kun taas lumelääkettä ja FOLFIRIvalmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,1 kuukautta.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Zaltrap καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών: ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Zaltrap σε συνδυασμό με FOLFIRI ήταν κατά μέσο όρο 13,5 μήνες, ενώ ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και FOLFIRI ήταν κατά μέσο όρο 12,1 μήνες.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Greek: Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με το αίμα που χρειάζονται και στερούνται οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης όγκων.
Finnish: Zaltrapia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Το Zaltrap χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Mitä Zaltrap on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Zaltrap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaltraplääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zaltrap.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson keskimääräinen pituus, jonka potilas eli hoidon jälkeen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών μετά τη θεραπεία.
Finnish: Zaltrapin ja FOLFIRI-valmisteen yhdistelmähoidon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 20 potilaalle sadasta) ovat leukopenia ja neutropenia (veren valkosolujen, myös infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus), ripuli, proteinuria (proteiinia virtsassa), maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit), stomatiitti (suutulehdus), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), hypertensio (korkea verenpaine), laihtuminen, ruokahalun väheneminen, nenäverenvuoto, vatsakipu, dysfonia (puhehäiriö), kreatiniinin määrän lisääntyminen veressä (merkkinä munuaisongelmista) ja päänsärky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zaltrap όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με FOLFIRI (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 20 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία και ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα, περιλαμβανομένου και του τύπου που καταπολεμά τις λοιμώξεις), διάρροια, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνες στα ούρα), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ασπαρτική τρανσαμινάση και τρανσαμινάση της αλανίνης), στοματίτιδα (φλεγμονή του στόματος), κόπωση, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη, επίσταξη (ρινορραγία), κοιλιακό άλγος, δυσφωνία (διαταραχή του λόγου), αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και κεφαλαλγία.
Finnish: Yleisimmät vaikutukset, jotka johtivat hoidon lopettamiseen pysyvästi, olivat verenkierto-ongelmat, kuten hypertensio, infektiot, väsymys, ripuli, dehydraatio, stomatiitti, neutropenia, proteinuria ja keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoverisuonissa).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας ήταν προβλήματα που σχετίζονταν με την κυκλοφορία, όπως υπέρταση, λοιμώξεις, κόπωση, διάρροια, αφυδάτωση, στοματίτιδα, ουδετεροπενία, πρωτεϊνουρία και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες).
Finnish: Aflibersepti sitoutuu VEGF- ja PIGF-kasvutekijöihin ja estää niiden vaikutuksen.
Greek: Με την προσκόλλησή της στους παράγοντες VEGF και PIGF, η αφλιβερσέπτη εμποδίζει την επίδρασή τους.
Finnish: Siinä oli mukana 1226 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa aikuispotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitovastetta oksaliplatiinipohjaisesta hoidosta.
Greek: Το Zaltrap διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.226 ενήλικες με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη.
Finnish: Sitä käytetään metastasoituneen kolorektaalisyövän (paksusuolen syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön) hoitoon aikuisille, joilla toista lääkettä, oksaliplatiinia, sisältävä hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on pahentunut.
Greek: Το Zaltrap είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνο του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) όταν η αγωγή με βάση άλλο φάρμακο, την οξαλιπλατίνη, δεν παράγει αποτελέσματα ή όταν ο καρκίνος επιδεινώνεται.
Finnish: Mitä hyötyä Zaltrapista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zaltrap σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten Zaltrapia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zaltrap;
Finnish: Miten Zaltrap vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Zaltrap;
Finnish: Zaltrapin vaikuttava aine aflibersepti on proteiini, joka kiinnittyy verisuonten endoteliaaliseen kasvutekijään (VEGF) ja istukkakasvutekijään (PlGF).
Greek: Η δραστική ουσία του Zaltrap, η αφλιβερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που προσκολλάται στον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) και τον αυξητικό παράγοντα του πλακούντα (PIGF), ουσίες που κυκλοφορούν στο αίμα και συντελούν στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Finnish: Zaltrapia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), kun ne lisättiin FOLFIRI-valmisteeseen.
Greek: Το Zaltrap συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως πρόσθετη αγωγή στο σχήμα FOLFIRI.
Finnish: Lisää tietoa Zaltrapilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zaltrap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miksi Zaltrap on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zaltrap;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zaltrapin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Hoito on keskeytettävä, siirrettävä myöhemmäksi tai annosta on ehkä muutettava, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή να αναβάλλεται ή να γίνεται προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Tätä seuraa FOLFIRI-hoito.
Greek: Μετά τη χορήγηση ακολουθεί θεραπεία με FOLFIRI.
Finnish: Potilas saa Zaltrapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zaltrap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Tämä on irinotekaania, 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa sisältävä hoito.
Greek: Το Zaltrap χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI, μια θεραπεία που συνδυάζει τα φάρμακα ιρινοτεκάνη, 5-φθοριοουρακίλη και φυλλινικό οξύ.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaltrapin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zaltrap περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Kielen alle Patruuna (PC) 40 (1 patruuna x 40) tablettia
Greek: Υπογλώσσιο δισκίο Υπογλώσσια χρήοη Φυσίγγιο (PC) 40 (1 Φυσίγγιο x 40) δισκία
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά.
Finnish: Laite on rakennettu siten, että et pysty avaamaan sitä.
Greek: Η συσκευή έχει κατασκευαστεί έτσι, ώστε να μην μπορείτε να την ανοίξετε.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Finnish: Vain 2 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Greek: Μόνο το 2 % της δόσης απεκκρίνεται σε αμετάβλητη μορφή.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Greek: • Εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Finnish: - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
Greek: - εάν έχετε βαριά αναπνευστικά προβλήματα.
Finnish: Zalviso arvioitiin terveydenhuollon ammattilaisten parissa myös helpommaksi käyttää (p= 0,017).
Greek: Το Zalviso θεωρήθηκε επίσης ευκολότερο στη χρήση από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (P = 0,017).
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä pitää harkita vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Greek: Λόγω αυτού, θα πρέπει να εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Finnish: Mitä Zalviso on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Zalviso και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämän kaltaisia oireita.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Finnish: Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m
Greek: Ασθενείς με BMI > 30 kg/m
Finnish: Vakaan valtimopaineen ylläpitämiseksi on käytettävä asianmukaisia keinoja.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Lapset ja nuoret Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zalviso δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Sinun ei pidä syödä tai juoda ja sinun pitää puhua mahdollisimman vähän 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Greek: Δεν θα πρέπει να τρώτε ή να πίνετε και θα πρέπει να μιλάτε όσο το δυνατον λιγότερο για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση.
Finnish: Samanaikaisen käytön kestoa pitää rajoittaa (ks. kohta 4.4)
Greek: Η διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θα πρέπει να είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Koska Zalviso voi vaikuttaa hengitykseesi, lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailevat hengitystäsi hoidon aikana.
Greek: Λόγω του ότι το Zalviso ενδέχεται να επηρεάσει την αναπνοή σας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει την αναπνοή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Finnish: Annoksen saamisen jälkeen et pysty vapauttamaan uutta annosta 20 minuuttiin etkä pysty ottamaan enempää kuin kolme annosta tunnin aikana.
Greek: Αφού λάβετε μια δόση δεν θα μπορέσετε να αποδεσμεύσετε άλλη δόση για 20 λεπτά και δεν θα μπορέσετε να πάρετε πάνω από 3 δόσεις σε μία ώρα.
Finnish: Tarvittaessa käyttöön voi ottaa uuden Zalviso-patruunan.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα φυσίγγια Zalviso.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista oireista ja löydöksistä.
Greek: Θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή τους συγγενείς ώστε να έχουν γνώση των σημείων και των συμπτωμάτων που αναφέρονται παραπάνω.
Finnish: Älä käytä laitetta, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή, εάν οποιοδήποτε μέρος έχει ορατή ζημιά.
Finnish: Zalviso sisältää natriumia
Greek: Το Zalviso περιέχει νάτριο
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Greek: Αποτελεί μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή αναισθητικά, κωδικός ATC: N01AH03
Finnish: Ennen Zalviso-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman piirteet mukaan lukien.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zalviso σε κάθε Κράτος-Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Finnish: ≥ 1/100 ja < 1/10
Greek: ≥ 1/100 και < 1/10
Finnish: ULKOMERKINTÄ (MYÖS BLUE BOX -TEKSTI) AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX) ΜΟΝΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma yksittäisen laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 917 l/min.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος μετά από μεμονωμένη ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 917 l/min.
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan annostelemalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Greek: Όλες οι δράσεις της σουφαιντανύλης μπορούν αμέσως και πλήρως να αποκλειστούν με χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή όπως η ναλοξόνη.
Finnish: Noin 80 % laskimonsisäisesti annostellusta sufentaniiliannoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Greek: Περίπου το 80 % της ενδοφλέβια χορηγούμενης δόσης σουφαιντανύλης απεκκρίνεται εντός 24 ωρών.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,013 mg natriumia.
Greek: Kάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,013 mg νατρίου.
Finnish: Laitetta käytetään laitevalmistajan toimittamien tietojen sisältämien suositusten mukaan.
Greek: Η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συνιστάται στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή της συσκευής.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, εάν δεν κατανοείτε πλήρως τις οδηγίες ή έχετε αμφιβολίες για τον σωστό χειρισμό του διανεμητή.
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ανταγωνιστής οπιοειδών μπορεί να χορηγηθεί επανειλημμένα ή με έγχυση.
Finnish: PATRUUNA OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Finnish: "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta")
Greek: «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalviso»).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zalviso-valmistetta.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zalviso.
Finnish: 1, 10 JA 20 PATRUUNAN ULKOPAKKAUS
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ για 1, 10 και 20 φυσίγγια
Finnish: Voit ohjata hoitoa, ja sinun tulee aktivoida laite vain tarvitessasi kivunlievitystä.
Greek: Μπορείτε να ελέγξετε τη θεραπεία σας και θα πρέπει να ενεργοποιείτε τη συσκευή, μόνο όταν χρειάζεστε ανακούφιση από τον πόνο.
Finnish: Toistaiseksi ei ole viitteitä siitä, että sufentaniilin käyttö raskauden aikana lisäisi synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
Greek: Δεν υπάρχουν έως σήμερα ενδείξεις ότι η χρήση της σουφαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει την επικινδυνότητα για συγγενείς ανωμαλίες.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχόμενοτ ης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa biologinen hyötyosuus laski toistuvan annostelun aikana 37,6 %.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων, η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε στο 37,6 %.
Finnish: Koska tämä ikään liittyvä vähenemä on pienempi kuin tutkimushenkilöiden välillä havaittu 30-40 %:n vaihtelu sufentaniilin altistusarvoissa, tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, erityisesti koska Zalviso-valmistetta käytetään vain tarpeen mukaan.
Greek: Επειδή αυτή η σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση είναι μικρότερη από την παρατηρούμενη διακύμανση 30 - 40 % μεταξύ ατόμων στις παραμέτρους έκθεσης για τη σουφαιντανύλη, αυτή η επίδραση δεν θεωρήθηκε ως κλινικά σημαντική, ιδιαιτέρως δεδομένου ότι το Zalviso χρησιμοποιείται μόνο «κατ' επίκληση».
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on huomioitava potilaan (esim. visuaaliset ja kognitiiviset) edellytykset käyttää laitetta asianmukaisella tavalla.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ικανότητα (π.χ. οπτική ή νοητική) του ασθενή να χρησιμοποιεί τη συσκευή κατάλληλα.