FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de kliniska studierna MenACWY-TT-039 och MenACWY-TT-040, uppnådde en enstaka dos Nimenrix rSBA-respons mot de fyra meningokockgrupperna, med en respons mot grupp C som var jämförbar med den som uppnåddes av det godkända MenC-CRM-vaccinet, uttryckt som procentandel med rSBA-titer ≥8 (tabell 4).
Icelandic: MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 sýndi stakur skammtur af Nimenrix rSBA-svörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka, með svörun gegn sermisgerð C sem var sambærileg og kom fram með skráða MenC-CRM-bóluefninu samkvæmt hlutfalli rSBAtítra ≥8 (tafla 4).
Swedish: Om Nimenrix ges samtidigt med andra vacciner ska olika injektionsställen användas.
Icelandic: Ef Nimenrix er gefið á sama tíma og önnur bóluefni skal nota mismunandi stungustaði.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Fler än 98 % av individerna hade koncentrationer av anti-PT, anti-FHA eller anti-PRN som låg över analysens tröskelvärden.
Icelandic: Meira en 98% einstaklinga var með styrk PT-, FHA- eða PRN-mótefna hærri en viðmiðunarmörk mæliaðferða (assay cut-off thresholds).
Swedish: Baktericid antikroppsrespons hos 6 månader gamla spädbarn, mätt en månad efter en primär engångsdos, före en påfyllnadsdos samt efter en påfyllnadsdos, presenteras i tabell 3.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun hjá ungbörnum við 6 mánaða aldur mæld einum mánuði eftir stakan frumbólusetningarskammt, fyrir örvunarskammt og einum mánuði eftir örvunarskammt er sýnd í töflu 3.
Swedish: Även om väntan inte rekommenderas har stabilitet efter beredning visats i 8 timmar vid 30 °C.
Icelandic: Þó mælt sé með að bóluefnið sé gefið strax hefur verið sýnt fram stöðugleika við 30°C, í 8 klst. eftir blöndun.
Swedish: Skydd mot meningokocksjukdom
Icelandic: Vörn gegn meningókokkasýkingum
Swedish: Nimenrix ska användas under graviditet endast om absolut nödvändigt och de möjliga fördelarna uppväger de potentiella riskerna för fostret.
Icelandic: Nimenrix skal aðeins nota á meðgöngu þegar brýna nauðsyn ber til og mögulegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Swedish: • mag- och matsmältningsproblem som t.ex. diarré, kräkning och illamående
Icelandic: maga- og meltingarvandamál, svo sem niðurgangur, uppköst og ógleði
Swedish: Personer med familjär komplementbrist (t.ex. C5- eller C3-brist) samt personer med behandling som hämmar terminal komplementaktivering (t.ex. ekulizumab) har en ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y, även om de utvecklar antikroppar efter vaccinering med Nimenrix.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y jafnvel þó þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Nimenrix.
Swedish: Se tabell 2.
Icelandic: Tafla 2:
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 10 med eller utan nålar.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10 einingum, með eða án nála.
Swedish: Administrering av Nimenrix en månad efter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccinet resulterade i lägre GMT (rSBA) mot grupp A, C och W-135 jämfört med samtidig administrering (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Gjöf Nimenrix einum mánuði á eftir DTaP-HBV-IPV/Hib-bóluefninu leiddi til lægri rSBA margfeldismeðaltalstítra gegn sermisgerðum A, C og W-135 samanborið við samhliðagjöf (sjá kafla 4.5).
Swedish: Rapporterade biverkningar har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun:
Swedish: Från 1 års ålder är det rekommenderade injektionsstället den anterolatera delen av låret eller deltoidmuskeln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 1 árs er ráðlagður inndælingarstaður utanvert í framanverðan lærvöðva eða í axlarvöðva (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Om Nimenrix ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin ska vaccinerna alltid ges på olika injektionsställen.
Icelandic: Ef gefa á Nimenrix á sama tíma og annað bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði.
Swedish: Bryt av ampullens topp, dra upp spädningsvätskan med en spruta och tillsätt spädningsvätskan till pulvret.
Icelandic: Brjótið efsta hlutann af lykjunni, dragið leysinn upp með sprautu og bætið leysinum út í stofninn.
Swedish: Det rSBA GMT var signifikant lägre hos de försökspersoner som hade fått en dos av ACWY-PS-vaccin 30-42 månader före Nimenrix, men 100% av försökspersonerna uppnådde rSBA titer ≥8 för alla fyra meningokock grupper (A, C, W-135 , Y) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri rSBA var marktækt lægri hjá einstaklingum sem höfðu fengið skammt af ACWY-PS-bóluefni 30-42 mánuðum á undan Nimenrix, þó að hjá 100% einstaklinganna mældist rSBA títri ≥8 við öllum sermisgerðum meningókokka (A, C, W-135, Y) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Se till att du eller ditt barn får hela vaccinationsserien.
Icelandic: Gættu þess að barnið klári allt bólusetningarferlið.
Swedish: Effekt av Nimenrix på koncentrationer av anti-tetanusantikropp
Icelandic: Áhrif Nimenrix á þéttni stífkrampamótefna
Swedish: Säkerheten för Nimenrix presenteras i nedanstående tabell och är baserad på data från två kliniska studier enligt följande:
Icelandic: Öryggi Nimenrix sem fram kemur í töflunni hér fyrir neðan er byggt á tveimur gagnasettum í klínískum rannsóknum með eftirfarandi hætti:
Swedish: Nimenrix ska endast användas under amning när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Icelandic: Nimenrix skal aðeins nota samhliða brjóstagjöf þegar mögulegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Swedish: Spädbarn från 6 veckors och upp till 6 månaders ålder: två doser om vardera 0,5 ml ges med ett intervall om 2 månader mellan doserna.
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða: gefa skal tvo skammta, 0,5 ml hvorn, með 2 mánaða millibili.
Swedish: W-135 Nimenrix 1 dos
Icelandic: W-135 Nimenrix 1 skammtur
Swedish: Hur Nimenrix verkar
Icelandic: Hvernig verkar Nimenrix
Swedish: Tidigare vaccinerade personer från 12 månaders ålder Tala om för din läkare om du tidigare har fått en injektion med ett annat meningokockvaccin än Nimenrix.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið bólusetningu með öðru meningókokkabóluefni en Nimenrix.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 5 mikrogram Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y polysackarider.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 5 míkrógrömm af Neisseria meningitidis-fjölsykrungum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y
Swedish: Nimenrix ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom, eftersom blödning kan förekomma efter en intramuskulär injektion till dessa personer.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Nimenrix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla þar sem blæðing getur komið fram í kjölfar inndælingar í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är inte känd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Swedish: Den lokala och generella biverkningsprofilen för en påfyllnadsdos (booster) av Nimenrix som gavs till individer från 12 månader upp till 30 års ålder efter primärvaccination med Nimenrix eller andra konjugerade eller rena polysackaridvacciner mot meningokocker motsvarade den lokala och generella biverkningsprofilen efter primärvaccination med Nimenrix, med undantag för gastrointestinala symtom (diarré, kräkningar och illamående), som var mycket vanliga bland individer från 6 år och uppåt.
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir með Nimenrix örvunarskammti gefinn einstaklingum frá 12 mánaða aldri til 30 ára aldurs eftir frumbólusetningu með Nimenrix eða öðrum samtengdum eða venjulegum fjölsykrungabóluefnum gegn meningókokkum voru svipaðar staðbundnum og almennum aukaverkunum sem komu fram eftir frumbólusetningu með Nimenrix, fyrir utan einkenni í meltingarfærum (meðal annars niðurgangur, uppköst og ógleði) sem voru mjög algengar meðal einstaklinga 6 ára og eldri.
Swedish: Om ett litet barn väntas löpa särskild risk för invasiv meningokocksjukdom på grund av exponering för grupp W-135 och Y, kan man överväga att ge en andra dos Nimenrix efter 2 månader.
Icelandic: Ef smábarn er talið vera í aukinni hættu á að fá ífarandi sjúkdóm af völdum meningókokka vegna útsetningar fyrir sermisgerðum W-135 og Y má íhuga að gefa annan skammt af Nimenrix eftir tvo mánuði.
Swedish: Dåsighet Huvudvärk
Icelandic: Syfja Höfuðverkur
Swedish: Ovanliga (dessa kan inträffa med upp till 1 av 100 doser av vaccinet):
Icelandic: Sjaldgæfar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Swedish: *rSBA testning utförd vid Public Health England (PHE) laboratories i Storbritannien ** testad vid GSK laboratorier
Icelandic: *rSBA prófun gerð hjá PHE (Public Health England) rannsóknastofum í Bretlandi ** prófað á rannsóknastofum GSK
Swedish: Hos individer i åldern 9 till 25 år kan Nimenrix ges samtidigt med bivalent [typ 16 och 18] rekombinant vaccin mot humant papillomvirus (HPV2).
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða tvígildu [gerðir 16 og 18], raðbrigða bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV2).
Swedish: Bilden visar hur nålen fästs på sprutan.
Icelandic: Á myndunum er sýnt hvernig festa á nálina á sprautuna.
Swedish: Immunrespons hos spädbarn i åldern 6 månader upp till 12 månader En engångsdos administrerad vid 6 månaders ålder gav lägre titrar av baktericida antikroppar mot grupp W-135 och Y vid analys med humant komplement (hSBA) jämfört med då tre doser administrerades vid 2, 4 och 6 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ónæmissvörun hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til yngri en 12 mánaða Stakur skammtur gefinn við 6 mánaða aldur tengdist lægri títrum hSBA (e. human complement serum bactericidal assay) við sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við þrjá skammta sem gefnir voru við 2, 4 og 6 mánaða aldur (sjá kafla 5.1).
Swedish: I subgruppen med försökspersoner i åldern >65 år varierade andelen vaccinerade med rSBA-titer ≥128 från 90 % (grupp A) till 97 % (grupp Y) 1 månad efter vaccination.
Icelandic: Í undirhópi >65 ára var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, frá 90% (sermisgerð A) til 97% (sermisgerð Y).
Swedish: Nimenrix ger endast skydd mot Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y. Vaccinet skyddar inte mot några andra grupper av Neisseria meningitidis.
Icelandic: Nimenrix veitir aðeins vernd gegn Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y. Bóluefnið mun ekki veita vernd gegn öðrum gerðum Neisseria meningitidis.
Swedish: Efter administrering med Nimenrix ses en sänkning av baktericida antikroppsnivåer mot grupp A när hSBA används (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Eftir gjöf Nimenrix verður lækkun á bakteríudrepandi mótefnatítrum gegn sermisgerð A í sermi, þegar hSBA eru notuð við prófið (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är en klar, färglös lösning.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er tær, litlaus lausn.
Swedish: Påfyllnadsvaccination med Nimenrix hos personer som tidigare primärvaccinerats med ett monovalent (MenC-CRM) eller fyrvalent konjugerat meningokockvaccin (MenACWY-TT) studerades hos patienter från 12 månaders ålder.
Icelandic: Nimenrix örvunarbólusetning hjá einstaklingum sem höfðu áður fengið frumbólusetningu með eingildu (MenC-CRM) eða fjórgildu samtengdu meningókokkabóluefni (MenACWY-TT) var rannsökuð hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri sem fengu örvunarskammt.
Swedish: Barn (2-17 år) med anatomisk eller funktionell aspleni
Icelandic: Börn (2-17 ára) þar sem milta vantar eða er óstarfhæft
Swedish: • Data från en studie på spädbarn i åldern 6 till 12 veckor vid tidpunkten för den första dosen (studie MenACWY TT-083) i vilken 1 052 försökspersoner fick minst en dos av en primärvaccinationsserie med 2 eller 3 doser av Nimenrix och 1 008 fick en påfyllnadsdos vid ungefär 12 månaders ålder.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á ungbörnum 6 til 12 vikna, þegar fyrsti skammturinn var gefinn (rannsókn MenACWY-TT-083), þar sem 1.052 einstaklingar fengu minnst einn skammt af frumbólusetningaráætlun með 2 eða 3 skömmtum af Nimenrix og 1.008 fengu örvunarskammt við u.þ.b. 12 mánaða aldur.
Swedish: • rSBA-titer ≥32 för initialt seronegativa försökspersoner (dvs. rSBA-titer <8 före vaccination)
Icelandic: rSBA títri 32 fyrir einstaklinga sem voru sermisneikvæðir í upphafi (þ.e. rSBA títri <8 fyrir bólusetningu)
Swedish: Andra läkemedel och Nimenrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nimenrix
Swedish: I studie MenACWY-TT-084 jämfördes immunresponsen på två doser Nimenrix som gavs med två månaders mellanrum till 43 studiedeltagare i åldern 2-17 år med anatomisk eller funktionell aspleni och 43 åldersmatchade deltagare med normal mjältfunktion.
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-084 var ónæmissvörun við tveimur skömmtum af Nimenrix sem voru gefnir með tveggja mánaða millibili bornir saman milli 43 einstaklinga á aldrinum 2-17 ára þar sem milta vantar eða er óstarfhæft og 43 einstaklinga á samsvarandi aldri með eðlilega starfsemi miltans.
Swedish: Studie MenACWY-TT-104
Icelandic: Rannsóknin MenACWY-TT-104
Swedish: Hos spädbarn kan Nimenrix ges samtidigt med kombinerade DTaP-HBV-IPV/Hib-vacciner och 10valent konjugerat pneumokockvaccin.
Icelandic: Hjá ungbörnum má gefa Nimenrix samhliða samsettum DTaP-HBV-IPV/Hib bóluefnum og með 10-gildu samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum.
Swedish: I MenACWY-TT-038 var Nimenrix jämförbar (non-inferior) med det godkända ACWY-PS-vaccinet vad gäller vaccinrespons mot de fyra grupperna (A, C, W-135 och Y) (se tabell 9).
Icelandic: Í MenACWY-TT-038 var sýnt fram á að Nimenrix væri ekki síðra en skráða ACWY-PS-bóluefnið hvað varðar bóluefnasvörun við sermisgerðunum fjórum (A, C, W-135 og Y) (sjá töflu 9).
Swedish: Nimenrix ska inte under några omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Icelandic: Nimenrix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð, í húð eða undir húð.
Swedish: En månad efter samtidig administrering med ett 10-valent konjugerat pneumokockvaccin sågs ett lägre geometriskt medelvärde för antikroppskoncentrationer (GMC) och antikropps-GMT enligt opsonofagocytisk analys (OPA) för en pneumokockserotyp (18C konjugerat till bärarprotein av tetanustoxoid).
Icelandic: Einum mánuði eftir gjöf samhliða 10-gildu, samtengdu pneumókokkabóluefni kom fram lægra margfeldismeðaltal mótefnastyrks (Geometric Mean antibody Concentration; GMC) og lægri margfeldismeðaltalstítri (GMT), mældur með opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), fyrir eina sermisgerð pneumókokka (18C samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein).
Swedish: Skaka därefter blandningen väl tills pulvret är helt upplöst i spädningsvätskan.
Icelandic: Blönduna skal hrista vel þar til stofninn er að fullu uppleystur í leysinum.
Swedish: Syncope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Swedish: Tillstötande sjukdom
Icelandic: Tilfallandi veikindi
Swedish: I studien MenACWY-TT-039 mättes baktericid aktivitet i serum även med hjälp av hSBA som en sekundär endpoint (tabell 5).
Icelandic: MenACWY-TT-039 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt (tafla 5).
Swedish: I studien Men ACWY-TT-104 utvärderades immunresponsen, efter en eller två doser Nimenrix som gavs med 2 månaders mellanrum, en månad efter den sista vaccinationen.
Icelandic: Men ACWY-TT-104 var ónæmissvörun eftir einn skammt af Nimenrix eða tvo skammta með 2 mánaða millibili metin einum mánuði eftir síðustu bólusetningu.
Swedish: En påfyllnadsdos (booster) kan övervägas till individer som vaccinerats som småbarn som fortfarande har en hög risk att exponeras för meningokocksjukdom orsakad av grupperna A, C, W-135 och Y (se avsnitt 5.1).
Icelandic: örvunarskammts hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir sem smábörn ef enn er veruleg hætta á útsetningu fyrir sjúkdómum af völdum meningókokka af sermisgerðum A, C, W-135 eða Y (sjá kafla 5.1).
Swedish: I studien MenACWY-TT-104 mättes den baktericida aktiviteten i serum även med hSBA som sekundärt effektmått.
Icelandic: MenACWY-TT-104 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Swedish: Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta:
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Swedish: Likartad baktericid respons uppnåddes med Nimenrix mot alla fyra grupperna vad gäller % med rSBA-titer ≥8 och GMT efter en eller två doser (tabell 6).
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn öllum fjórum gerðum sem voru svipuð hvað varðaði hlutfall rSBA-títra ≥8 og margfeldismeðaltalstítra, hvort sem um var að ræða einn eða tvo skammta (tafla 6).
Swedish: Tabell 12: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år 1 månad efter vaccination
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA*) við Nimenrix og ACWY-PS-bóluefninu, hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára, 1 mánuði eftir bólusetningu
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade personer.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru.
Swedish: Tabell 8: 5 års data avseende varaktighet hos småbarn i åldern 12-23 månader vid vaccination (studie MenACWY-TT-032; förlängning av studie 027)
Icelandic: Upplýsingar um endingu 5 árum eftir bólusetningu hjá smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða (rannsókn MenACWY-TT-032; framhald af rannsókn 027)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefnið er gefið.
Swedish: Fäst nålen på sprutan genom att skruva nålen medurs tills den låses fast (se bild).
Icelandic: Nálin er fest við sprautuna með því að snúa henni réttsælis inn í sprautuna, þar til hún læsist (sjá mynd).
Swedish: Hos individer i åldern 9 till 25 år kan Nimenrix ges samtidigt med vaccin mot humant papillomvirus [typ 16 och 18] och kombinerat vaccin mot difteri (reducerat antigeninnehåll), stelkramp och acellulär kikhosta.
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðir 16, 18] og samsettu bóluefni með barnaveiki- (skert innihald mótefnavaka), stífkrampa- og kíghóstamótefnavökum (frumulausum).
Swedish: Effekt av tidigare vaccination med rent polysackaridvaccin mot meningokocker Personer som tidigare vaccinerats med ett rent polysackaridvaccin mot meningokocker och som vaccinerades med Nimenrix 30 till 42 månader senare hade lägre GMT (geometrisk genomsnittlig titer) än personer som inte vaccinerats med något meningokockvaccin de föregående 10 åren mätt med rSBA-test (serum bactericidal assay med kaninkomplement) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Einstaklingar sem höfðu áður verið bólusettir með venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn meningókokkum og voru bólusettir með Nimenrix 30 til 42 mánuðum síðar, höfðu lægri margfeldismeðaltalstítra (GMT), mældan með prófi á bakteríudrepandi áhrifum með kanínukomplementi úr sermi (rSBA), en einstaklingar sem höfðu ekki verið bólusettir með neinu meningókokkabóluefni síðastliðin 10 ár (sjá kafla 5.1).
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, måste du tala om det för läkaren innan du får Nimenrix.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita áður en þú færð Nimenrix.
Swedish: - Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Icelandic: - Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Swedish: Studie MenACWY-TT-039
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-039
Swedish: Respons på påfyllnadsdos hos personer som tidigare vaccinerats med ett konjugerat meningokockvaccin mot Neisseria meningitidis
Icelandic: Svörun við örvunarskammti hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með samtengdu meningókokkabóluefni gegn Neisseria meningitidis
Swedish: En ny nål ska användas för administrering av vaccinet.
Icelandic: Nota skal nýja nál til að gefa bóluefnið.
Swedish: • smärta i armar eller ben
Icelandic: verkur í hand- eða fótleggjum
Swedish: Till tidigare vaccinerade barn som är 12 månader eller äldre kan Nimenrix ges som boosterdos om de tidigare primärvaccinerats med ett konjugerat eller rent polysackaridvaccin mot meningokocker (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið bólusettir má gefa Nimenrix sem örvunarskammt ef þeir hafa áður fengið frumbólusetningu með samtengdu eða venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn meningókokkum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: • fick den första dosen vid 6-14 månaders ålder och kan löpa särskild risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitids typ W-135 eller Y
Icelandic: fékk fyrsta skammtinn á aldrinum 6-14 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af völdum Neisseria meningitidis af gerð W-135 og Y
Swedish: Nimenrix 2 doser
Icelandic: Nimenrix 2 skammtar
Swedish: Vid en lindrig infektion som t.ex. en förkylning ska inte vaccinationen skjutas upp.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að verða til þess að fresta bólusetningu.
Swedish: Immunrespons hos småbarn i åldern 12-14 månader En månad efter en dos Nimenrix sågs liknande rSBA-respons hos småbarn i åldern 12-14 månader mot grupp A, C, W-135 och Y som vid en månad efter 2 doser med Nimenrix givna med två månaders mellanrum.
Icelandic: 12-14 mánaða Smábörn á aldrinum 12-14 mánaða sýndu svipuð rSBA-viðbrögð við sermisgerðum A, C, W-135 og Y einum mánuði eftir skammtinn, hvort sem um var að ræða einn skammt af Nimenrix eða tvo skammta af Nimenrix sem voru gefnir með tveggja mánaða millibili.
Swedish: Hos barn i åldersgrupperna 6-12 veckor och 12-14 månader som fick två doser Nimenrix med två månaders mellanrum var både den första och den andra dosen förknippade med likartad lokal och systemisk reaktogenicitet.
Icelandic: Í aldurshópunum 6-12 vikna og 12-14 mánaða sem fengu 2 skammta af Nimenrix með 2 mánaða millibili voru staðbundin og kerfistengd viðbrögð við skömmtunum tveimur svipuð.
Swedish: Pulvret eller kakan är vit.
Icelandic: Stofninn er hvítur.
Swedish: Månad 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) År 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) År 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Icelandic: Mánuður 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Ár 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Ár 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
Swedish: En enda primärdos administrerad vid 6 månaders ålder framkallade robust rSBA-respons mot grupp A, C, W-135 och Y, mätt som procentandelen individer med rSBAtitrar på ≥8, som var jämförbara med responsen efter den sista dosen i en primärvaccinationsserie med tre doser.
Icelandic: Með stökum frumbólusetningarskammti gefnum við 6 mánaða aldur náðist öflug rSBA svörun við gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt hlutfalli einstaklinga með rSBA títra ≥8, sem var sambærileg svörun og eftir síðasta skammtinn í þriggja skammta frumbólusetningaráætluninni.
Swedish: • hjärnhinneinflammation (meningit) - en infektion i hinnorna som omger hjärnan och i ryggmärgen
Icelandic: heilahimnubólgu - sýkingu í himnu sem umlykur heilann og mænuna
Swedish: En engångsdos gav lägre hSBA-titrar mot grupp W-135 och Y jämfört med då två doser gavs med två månaders mellanrum.
Icelandic: Stakur skammtur tengdist lægri títrum hSBA við sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við tvo skammta sem gefnir voru með tveggja mánaða millibili.
Swedish: * testad vid GSK laboratorier
Icelandic: * prófað á rannsóknastofum GSK
Swedish: Studie MenACWY-TT-040
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-040