FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IMMHANCE vizsgálat 31 látens tuberculosisos (TBC) betegénél, akik nem kaptak profilaxist a vizsgálat során, senkiben nem fejlődött ki aktív TBC a rizankizumab átlagosan 55 hetes követési ideje alatt.
Bulgarian: От 31 участници в проучването IMMHANCE с латентна туберкулоза (TB), които не са провели профилактика по време на проучването, нито един не е развил активна туберкулоза (TB) по време на проследяването за средно 55 седмици на лечение с ризанкизумаб.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета.
Hungarian: heti hatásossági és életminőségre vonatkozó eredményei az IMMVENT vizsgálatban Rizankizumab (N = 301) n (%)
Bulgarian: Резултати за ефикасност и качество на живот в седмица 16 при възрастни с плакатен псориазис от проучването IMMVENT Ризанкизумаб (N=301) n (%)
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a 65 éves és ennél idősebb betegek esetében.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката „EXP" и на външната картонена кутия след „Годен до:".
Hungarian: Mit tartalmaz a Skyrizi?
Bulgarian: Какво съдържа Skyrizi
Hungarian: A 2234 plakkos psoriasisban szenvedő, rizankizumabbal kezelt beteg közül 243 volt 65 éves vagy idősebb, és 24 volt 75 éves vagy idősebb.
Bulgarian: От 2 234 участници с плакатен псориазис с експозиция на ризанкизумаб, 243 са на възраст 65 или повече години и 24 участници са на възраст 75 или повече години.
Hungarian: sPGA tiszta vagy csaknem tiszta (0 vagy 1)
Bulgarian: sPGA "чиста кожа" или „почти чиста кожа" (0 или 1) Седмица
Hungarian: A psoriaticus léziókban megfigyelték továbbá az epidermális vastagságnak, a gyulladásos sejtek infiltrációjának, valamint a psoriasisos betegségmarkerek expressziójának a csökkenését is.
Bulgarian: При псориатични лезии се наблюдават също така и намаляване на дебелината на епидермиса, инфилтрацията от клетки на възпалението и експресията на маркерите за псориатична болест.
Hungarian: A rizankizumab-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
Bulgarian: Преди започване на терапията с ризанкизумаб трябва да се помисли за приключване на всички подходящи имунизации съгласно настоящия имунизационен календар.
Hungarian: PASI százalékos változás a kiinduláshoz képest
Bulgarian: Процентна промяна в PASI от изходно ниво
Hungarian: Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Hungarian: • A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve.
Bulgarian: Предпазителят на иглата не се активира, докато не бъде инжектирана цялата течност.
Hungarian: Elsődleges társvégpontok a placebóhoz képest Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre c A Psoriasis Tüneti Skála (Psoriasis Symptom Scale-PSS) 0 értéke azt jelenti, hogy nem volt fájdalom, viszketés, bőrpír vagy égő érzés az elmúlt 24 órában.
Bulgarian: Съвместни първични крайни цели спрямо плацебо Без въздействие върху свързаното със здравето качество на живот в Скала на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Scale, PSS) със стойност 0 означава липса на симптоми на болка, сърбеж, зачервяване и парене през последните 24 часа
Hungarian: A kiindulási sPGA-érték a betegek 19,3%-ánál súlyos, 80,7%-uknál közepesen súlyos volt.
Bulgarian: На изходно ниво скорът по sPGA е тежък при 19,3% и умерен при 80,7% от участниците.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitás tekintetében.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Hungarian: A Skyrizit a felkar külső részébe csak egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be.
Bulgarian: Прилагането на Skyrizi в горната външна част на ръката може да извършва само от медицински специалист или болногледач.
Hungarian: 148, Pontina Km 52 snc
Bulgarian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, úgy a rizankizumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Bulgarian: Подобно на останалите терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ризанкизумаб.
Hungarian: Az IL-23 egy citokin, amely szerepet játszik a gyulladásos- és immunválasz-reakciókban.
Bulgarian: IL-23 е цитокин, който участва във възпалението и имунните отговори.
Hungarian: ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Hungarian: A rizankizumabot kapó betegeknél monitorozni kell az aktív TBC-re utaló jeleket és tüneteket.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага ризанкизумаб, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на активна туберкулоза (TB).
Hungarian: Annál a 270 betegnél, akik kimosási periódus nélkül adalimumabról rizankizumab-kezelésre váltottak, a rizankizumab biztonságossági profilja hasonló volt azokhoz a betegekéhez, akik a megelőző szisztémás terápia kimosási periódusát követően kezdték meg a rizankizumab-kezelést.
Bulgarian: При 270 пациенти, които са преминали от адалимумаб към ризанкизумаб без период на изчистване, профилът на безопасност на ризанкизумаб е подобен на този при пациентите, при които започването на ризанкизумаб става след период на изчистване от всякакви предходни системни терапии.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók mind enyhe vagy közepes súlyossági fokúak voltak, egyik sem volt súlyos, és egyik sem tette szükségessé a rizankizumab-kezelés abbahagyását.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са леки до умерени по тежест, нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на лечението с ризанкизумаб.
Hungarian: Minden adag esetében, az injekciót különböző anatómiai helyekre (például combba vagy hasfalba) kell beadni, és kerülni kell azokat a területeket, ahol a bőr érzékeny, sebes, erythemás, indurált vagy psoriasissal érintett.
Bulgarian: При всяко поставяне на дозата инжекциите трябва да се прилагат на различни анатомични места (като бедрото или корема) и да не са в зони, в които кожата е чувствителна, с кръвонасядане, еритемна, уплътнена или засегната от псориазис.
Hungarian: A rizankizumab klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai (1. táblázat) a MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), és nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Hungarian: A Skyrizi a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete alatt alkalmazandó.
Bulgarian: Skyrizi е показан за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Hungarian: Az elsődleges társvégpontok és egyéb végpontok eredményeit a 2. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
Bulgarian: Резултатите за двете съвместни първични крайни цели и други крайни цели са представени в Таблица 2 и на Фигура 1.
Hungarian: Ha az előírtnál több Skyrizit kapott, vagy ha az adagot az előírtnál hamarabb adták be, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi или ако дозата Ви е приложена порано от предписаното време, говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Ezen kívül csökkenti a pszoriázis tüneteit, mint például az égő, viszkető érzést, fájdalmat, bőrpírt és hámlást.
Bulgarian: Освен това намалява и оплакванията от псориазис, като парене, сърбеж, болка, зачервяване и лющене.
Hungarian: A koffein (CYP1A2 szubsztrát), a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), az omeprazol (CYP2C19 szubsztrát), a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) és a midazolám (CYP3A szubsztrát) expozíciója a rizankizumab-kezelést követően a kezelés előtti expozícióhoz hasonló volt, mely arra utal, hogy nincs klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás ezen enzimeken keresztül.
Bulgarian: Експозициите на кофеин (субстрат на CYP1A2), варфарин (субстрат на CYP2C9), омепразол (субстрат на CYP2C19), метопролол (субстрат на CYP2D6) и мидазолам (субстрат на CYP3A) след лечение с ризанкизумаб са сравними със съответните им експозиции преди лечението с ризанкизумаб, което показва липса на клинично значими лекарствени взаимодействия чрез посочените ензими.
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Hungarian: Az életkor, a nem, a rassz, a ≤130 kg-os testtömeg, a kiindulási PASI-érték, a fennálló arthritis psoriatica, a korábbi nem biológiai szisztémás kezelés, a korábbi biológiai terápiás kezelés, illetve a korábbi biológiai terápia hatástalanságának vizsgálata során nem azonosítottak különbségeket a rizankizumabra adott terápiás válasz tekintetében ezen alcsoportok között.
Bulgarian: Оценяването по възраст, пол, раса, телесно тегло ≤130 kg, скорът за PASI на изходно ниво, съпътстващ псориатичен артрит, предходно небиологично системно лечение, предходно биологично лечение и предходен неуспех с биологично средство не открива разлики в отговора към ризанкизумаб между посочените подгрупи.
Hungarian: A terápiás IgG monoklonális antitestek általában kis peptidekké és aminosavakká bomlanak katabolikus útvonalakon keresztül, azonos módon, mint az endogén IgG-k.
Bulgarian: Характерно за терапевтичните IgG моноклонални антитела е това, че се разграждат до по-малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитните пътища по същия начин като ендогенните IgG.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot
Bulgarian: Проверка на течността
Hungarian: Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén előfordulhat.
Bulgarian: Може да се появи леко кървене от мястото, на което сте инжектирали.
Hungarian: sPGA tiszta vagy csaknem tiszta
Bulgarian: sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа"
Hungarian: Minden injekció előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.
Bulgarian: Преди всяка инжекция почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона със спирт.
Hungarian: Nem igazoltak különleges veszélyt az emberre nézve a nem klinikai adatok, melyek ismételt dózisú toxicitásvizsgálatokon alapultak, ideértve a farmakológiai biztonságossági értékeléseket, és a cynomolgus majmokon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat, melyeket heti 50 mg/kg-s dózissal végeztek (a maximális ajánlott humán dózison (MRHD) alapuló klinikai expozíció 70-szeresét eredményező adag).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, включително фармакологични проучвания за безопасност и проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при маймуни от рода макак с дози до 50 mg/kg/седмица (осигуряващи експозиция около 70 пъти по-голяма от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора [maximum recommended human dose, MRHD]).
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a rizankizumab expozíciójában a kínai vagy japán vizsgálati alanyoknál a kaukázusi rasszhoz tartozó vizsgálati alanyokhoz viszonyítva.
Bulgarian: В условията на клинично фармакокинетично проучване не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на ризанкизумаб при участници японци и китайци в сравнение с участници от европеидната раса.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките в картонената кутия до момента, в който сте готови да инжектирате
Hungarian: A rizankizumab subcutan adagolást követően 3-14 nappal a beadást követően érte el a plazma csúcskoncentrációt, 89%-os becsült abszolút biohasznosulással.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се постигат между 3-14 дни след подкожно прилагане на дозата ризанкизумаб при определена абсолютната бионаличност от 89%.
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban plakkos psoriasisban szenvedő betegek bevonásával értékelték a rizankizumab ismételt beadásának hatását a citokróm P450- (CYP) érzékeny teszt-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Bulgarian: Проучване за взаимодействията е проведено при участници с плакатен псориазис за оценка на ефекта на многократно приложение на ризанкизумаб върху фармакокинетиката на чувствителни към цитохром P450 (CYP) субстрати.
Hungarian: héttel kezdődően, az adalimumabot kapó betegek folytatták a kezelést vagy kezelést váltottak a terápiás válasz alapján:
Bulgarian: Започвайки от седмица 16, участниците, които са получавали адалимумаб, са продължили или са сменили лечението си на базата на отговора си:
Hungarian: A rizankizumabbal kezelt betegeknek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, не трябва да бъдат ваксинирани с живи ваксини по време на лечението и поне 21 седмици след края му (вж. точка 5.2).
Hungarian: Gondozója szintén beadhatja Önnek az injekciókat az oktatást követően.
Bulgarian: Инжекциите може да Ви се поставят и от болногледач, след като бъде обучен.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha súlyos fertőzés tüneteit észleli, mint például:
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви симптоми на сериозна инфекция, като например:
Hungarian: Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül:
Bulgarian: Изберете от тези 3 зони за инжектиране:
Hungarian: • ha allergiás a rizankizumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към ризанкимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Hungarian: Nem várhatóak gyógyszerinterakciók a rizankizumab és a gyógyszermetabolizáló enzimek inhibitorai, induktorokai vagy szubsztrátjai között, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се очакват лекарствени взаимодействия между ризанкизумаб и инхибитори, индуктори или субстрати на лекарствометаболизиращите ензими и не се налагат корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: Minden 12. héten a második adagot követően
Bulgarian: Веднъж на 12 седмици, започвайки след 2-рата доза
Hungarian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Bulgarian: АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Hungarian: • Adja be a második injekciót közvetlenül az első után, de legalább 3 cm távolságra az első injekció beadási helyétől.
Bulgarian: Инжектирайте втората спринцовка веднага след първата инжекция, но поне на 3 cm от първото инжектиране
Hungarian: United Kingdom AbbVie Ltd
Bulgarian: Обединено кралство AbbVie Ltd
Hungarian: A rizankizumab átlagos (± szórás) egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss) 11,4 (±2,7) l volt a psoriasisban szenvedő betegek 3. fázisú vizsgálataiban, ami arra utal, hogy a rizankizumab eloszlása elsődlegesen a vaszkuláris és intersticiális térre korlátozódik.
Bulgarian: Средният (±стандартно отклонение) обем на разпределение при стационарно състояние (Vss) на ризанкизумаб е 11,4 (±2,7) l в проучванията Фаза 3 при участници с псориазис, което показва, че разпределението на ризанкизумаб се ограничава най-вече до съдовите и интерстициалните пространства.
Hungarian: A második injekciót az elsőtől legalább 3 cm távolságra adja be.
Bulgarian: При втората спринцовка инжектирайте на разстояние най-малко 3 cм от мястото на първата инжекция.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget bármilyen mellékhatás okozta panasz vagy tünet kialakulása miatt ajánlott megfigyelni, és azonnal megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai elemzések alapján a rizankizumab expozícióját nem befolyásolták az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (metformin, atorvasztatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofén, acetilszalicilát és levotiroxin), melyeket néhány plakkos psorasisban szenvedő beteg a klinikai vizsgálatok során alkalmazott.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи сочат, че експозицията на ризанкизумаб не се повлиява от съпътстваща употреба на лекарства (метформин, аторвастатин, лизиноприл, амлодипин, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина и левотироксин), използвани от някои от участниците с плакатен псориазис по време на клиничните проучвания.
Hungarian: Az IMMVENT vizsgálatba 605 beteget vontak be (301-et randomizáltak rizankizumabra és 304-et adalimumabra).
Bulgarian: Проучването IMMVENT включва 605 участници (301 рандомизирани към ризанкизумаб и 304 към адалимумаб).
Hungarian: Egy psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatban az IL-23/IL-17 tengellyel összefüggésbe hozott gének expressziója csökkent a bőrben a rizankizumab egyszeri dózisát követően.
Bulgarian: В проучване при участници с псориазис, експресията на гените, свързани с оста IL-23/IL-17 , е намалена в кожата след единични дози ризанкизумаб.
Hungarian: A rizankizumab átlagos (± szórás) szisztémás clearance (CL) értéke 0,3 (±0,1) l/nap volt a psoriasisban szenvedő betegek 3. fázisú vizsgálataiban.
Bulgarian: Средният (±стандартно отклонение) системен клирънс (CL) на ризанкизумаб е 0,3 (±0,1) l/ден според проучванията Фаза 3 при участници с псориазис.
Hungarian: Hogyan hat a Skyrizi?
Bulgarian: Как действа Skyrizi
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителитя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Hungarian: Ne alkalmazza a Skyrizit:
Bulgarian: Не използвайте Skyrizi
Hungarian: A rizankizumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на ризанкизумаб по време на бременност.
Hungarian: A rizankizumab várhatóan nem metabolizálódik a citokróm p450 enzimek által.
Bulgarian: Не се очаква ризанкизумаб да се метаболизира от цитохром P450 ензимите.
Hungarian: QR kód
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat, hogy kiértékeljék a máj- vagy vesekárosodás hatását a Skyrizi farmakokinetikájára.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за оценка на ефекта на чернодробно или бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на Skyrizi.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli a Skyrizi alkalmazása közben, például:
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на алергична реакция, докато приемате Skyrizi, като например:
Hungarian: Az esetek többsége nem súlyos és enyhe-közepes súlyosságú volt, és nem vezetett a rizankizumab-kezelés abbahagyásához.
Bulgarian: Повечето от случаите не са сериозни и са леки до умерени по тежест, като не са довели до прекратяване на лечението с ризанкизумаб.
Hungarian: Az injekció beadási helyére helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot és szorítsa rá 10 másodpercig.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памучно топче или марлен тампон и задръжте около 10 секунди.
Hungarian: Az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatokba 997 beteget vontak be (598-at randomizáltak 150 mg rizankizumabra, 199-et [kiinduláskori testtömegük alapján] 45 vagy 90 mg usztekinumabra és 200-at placebóra).
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 включват 997 участници (598 рандомизирани към ризанкизумаб 150 mg, 199 към устекинумаб 45 mg или 90 mg [според теглото на изходно ниво], и 200 към плацебо).
Hungarian: Húzza ki a bőréből a tűt, a fecskendőt ugyanolyan szögben tartva.
Bulgarian: Издърпайте иглата от кожата, като едновременно с това придържате спринцовката под същия ъгъл.
Hungarian: A rizankizumabbal kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha egy klinikailag jelentős, krónikus vagy akut fertőzés okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако възникнат признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Hungarian: AbbVie (logo)
Bulgarian: AbbVie (като лого)
Hungarian: 1. ábra: A PASI kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásának időbeli lefolyása az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatokban.
Bulgarian: Динамика във времето на средната процентна промяна от изходното ниво на скора за PASI в проучванията ULTIMMA-1 иULTIMMA-2
Hungarian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal
Bulgarian: силен сърбеж на кожата с червен обрив или подутини
Hungarian: A két elsődleges végpont az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatban azoknak a betegeknek aránya volt, akik 1) PASI 90 választ értek el, és akik 2) sPGA értékelése tiszta vagy csaknem tiszta (sPGA 0 vagy 1) lett a 16.
Bulgarian: Двете съвместни първични крайни цели в проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 са процентът на участниците, постигнали 1) отговор PASI 90 и 2) скор по sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" (sPGA 0 или 1) на седмица 16 спрямо плацебо.
Hungarian: • ha a lejárati idő (EXP) elmúlt
Bulgarian: след датата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:)
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások listája
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Hungarian: • fáradtságérzés
Bulgarian: • чувство на умора
Hungarian: héten PASI 90 terápiás választ adók 88,4%-ánál (398/450) maradt fenn a válasz az 52.
Bulgarian: При отговорилите с PASI 90 в 16-та седмица, 88,4% (398/450) от участниците са поддържали отговора и в седмица 52.
Hungarian: • ha a fecskendő tálcájának papír borítása sérült vagy hiányzik.
Bulgarian: ако хартиеното покритие на блистера със спринцовката е скъсано или липсва
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az IMMVENT vizsgálatban
Bulgarian: Резултати за ефикасността 28 седмици след повторното рандомизиране в IMMVENT
Hungarian: A rizankizumab biztonságossági profilja a kezelés 77. hetéig megegyezett a 16.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ризанкизумаб при експозиция до 77 седмици е бил в съответствие с профила, наблюдаван при експозиция до 16 седмици.
Hungarian: A teljes 150 mg-os dózishoz két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni.
Bulgarian: За цялата доза 150 mg трябва да се инжектират две предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket.
Bulgarian: Възможно е течността да съдържа съвсем малки бели или прозрачни частици.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mi a teendő a megtelt speciális hulladékgyűjtő edénnyel.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат как да върнете напълнения специален контейнер за отпадъци
Hungarian: 2. ábra: A PASI 90 válasz időbeli lefolyása az újrarandomizálás után az IMMVENT vizsgálatban
Bulgarian: Динамика във времето на PASI 90 след повторно рандомизиране в проучването IMMVENT
Hungarian: ADA/ADA: Adalimumabra randomizált és adalimumab-kezelést folytató betegek ADA/RZB: Adalimumabra randomizált és rizankizumab-kezelésre átváltott betegek a 4. héten p<0,05, a 8. héttől kezdődően p<0,001 minden időpontban
Bulgarian: ADA/RZB: Участници, рандомизирани към адалимумаб и преминали към ризанкизумаб p < 0,05 в седмица 4 и p < 0,001 във всяка времева точка, започвайки от седмица 8