FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Doptelet.
Hungarian: A Doptelet alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Czech: Doptelet 20 mg tablety avatrombopagum
Hungarian: Doptelet 20 mg tabletta avatrombopag
Czech: Současné užívání avatrombopagu se silnými inhibitory CYP3A4/5 nebo CYP2C9 zvyšuje expozici avatrombopagu.
Hungarian: Az avatrombopag együttadása erős CYP3A4/5-, illetve CYP2C9-inhibitorokkal megnöveli az avatrombopag-expozíciót.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného avatrombopagu byl avatrombopag přítomen v mléce kojících potkanů.
Hungarian: Az izotóppal jelzett avatrombopag orális alkalmazását követően kimutatható volt a laktáló patkányok tejében.
Czech: V každé studii byli pacienti zařazeni v závislosti na výchozím počtu trombocytů buď do kohorty s nízkým výchozím počtem trombocytů (˂ 40 x 109/l), nebo do kohorty s vysokým výchozím počtem trombocytů (≥ 40 až ˂ 50 x 109/l).
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban alacsony (˂ 40 × 109/l) vagy magas (≥ 40 - ˂ 50 × 109/l) kiindulási trombocitaszámú kohorszba sorolták be kezdeti trombocitaszámuk alapján.
Czech: 10 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet
Hungarian: 10 db filmtabletta 15 db filmtabletta
Czech: Současné užívání avatrombopagu s inhibitory P-gp vedlo ke změnám v expozici, které nebyly klinicky významné.
Hungarian: Az avatrombopag P-gp inhibitorokkal való együttadásakor az expozíció klinikailag nem szignifikáns eltéréseit tapasztalták.
Czech: Inhibitor P-gp
Hungarian: P-gp-inhibitor
Czech: Doptelet by se neměl podávat pacientům s chronickým onemocněním jater ve snaze o normalizaci počtu trombocytů.
Hungarian: A Doptelet nem javasolt krónikus májbetegségben szenvedő betegeknek a trombocitaszám helyreállításának megkísérlésére.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater vyplývá, že expozice avatrombopagu byly u všech studovaných ras podobné.
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzése azt jelezte, hogy az avatrombopag-expozíciók a különböző vizsgált rasszoknál hasonlóak.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater, jejichž počet trombocytů > 200 x 109/l a kterým je podáván agonista trombopoetinového receptoru, byla se zvýšenou frekvencí hlášena trombóza portální žíly (viz bod 4.8).
Hungarian: A vena portae-thrombosis gyakoribb előfordulásáról számoltak be azoknál a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a trombocitaszám > 200 × 109/l volt és trombopoetinreceptor-agonista kezelésben részesültek (lásd 4.8 pont).
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů s těžkou (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) poruchou funkce jater.
Hungarian: Súlyos májkárosodás Az avatrombopag súlyos májkárosodásban (Child--Pugh C stádium, MELD pontszám > 24) szenvedő betegeknél való alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Avšak podávání avatrombopagu jak s jídlem s vysokým obsahem tuku, tak s jídlem s nízkým obsahem tuku snížilo interindividuální i intraindividuální farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu asi o
Hungarian: Azonban az avatrombopag magas vagy alacsony zsírtartalmú étellel való együttadása hozzávetőlegesen 50%-kal csökkentette az avatrombopag egyéni és egyének közötti farmakokinetikai varibilitását.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kosti, myalgie
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je buď
Hungarian: Szokásos javasolt napi adagja
Czech: Vynechání dávky
Hungarian: Kihagyott adagok
Czech: Silné induktory CYP3A4/5 nebo CYP2C9
Hungarian: Erős CYP3A4/5- és CYP2C9-induktorok
Czech: Zákrok byste měl(a) podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce přípravku Doptelet.
Hungarian: gyógyszerszedést úgy kell időzítenie, hogy a szükséges beavatkozást az utolsó Doptelet-adag után 5-8 nappal végezzék el Önnél.
Czech: Inhibitory P-gp
Hungarian: P-gp inhibitorok
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszpovidon (B-típusú) (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Czech: Inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A
Hungarian: P-gp- és közepes erősségű CYP3A-inhibitor
Czech: U zdravých subjektů byly provedeny otevřené randomizované zkřížené opakované klinické studie, které hodnotily účinky jídla s vysokým a nízkým obsahem tuku na biologickou dostupnost a farmakokinetickou variabilitu avatrombopagu.
Hungarian: hogy felmérjék, milyen hatással vannak a magas és az alacsony zsírtartalmú ételek az avatrombopag biológiai hozzáférhetőségére és farmakokinetikai variabilitására.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava pyrexie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Czech: - jestliže jste alergický(á) na avatrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: - ha allergiás az avatrombopagra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Způsob podání Přípravek Doptelet je určen k perorálnímu podání a tablety by se měly užívat jednou denně s jídlem
Hungarian: A Doptelet orális alkalmazásra szolgál, a tablettákat naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity u myší a potkanů se při vysokých dávkách vyskytovaly v žaludku karcinomy žaludku (karcinoidy) z neuroendokrinních buněk (buňky podobné enterochromafinním buňkám, ECL buňky).
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatok során a neuroendokrin sejtes
Czech: Podíl subjektů, u nichž počet trombocytů v den zákroku dosáhl hodnoty ≥ 50 × 109/l
Hungarian: Azon vizsgálati alanyok aránya, akik a beavatkozás napján ≥ 50 × 109/l-es trombocitaszámot értek el Kezelésre reagáló betegek
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Doptelet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Mezi pacienty hodnocenými podle klasifikace Child-Turcotte-Pugh (rozmezí = 5 až 12) nebo MELD (rozmezí = 4 až 23) a zdravými subjekty nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl v expozicích avatrombopagu.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbséget az avatrombopag-expozíciókban a Child--Turcotte-Pugh pontszámokkal (tartomány = 5 - 12) és a MELD pontszámokkal (tartomány = 4 - 23) rendelkező és az egészséges alanyok között.
Czech: - Léčivou látkou je avatrombopagum.
Hungarian: A Doptelet egy avatrombopag nevű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Avatrombopag inhibuje organický aniontový transportér (OAT) 1 a 3 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), ale nikoli transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3 a organický kationtový transportér (OCT) 2 in vitro.
Hungarian: BCRP), azonban az organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B-t és 1B3-at, illetve az organikus kation transzporter (organic cation transporter, röv.
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika avatrombopagu nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce), včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Hungarian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) szenvedő betegeknél, ideértve a hemodialízist igénylő betegeket is.
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování avatrombopagem.
Hungarian: Az avatrombopag túladagolásának nincs speciális antidotuma.
Czech: Populační farmakokinetická analýza hodnotila plazmatické expozice avatrombopagu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podle klasifikace Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) a klasifikace Child-Turcotte-Pugh.
Hungarian: enyhétől a közepes fokúig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél a MELD-pontszám (Model for End-Stage Liver Disease) és a Child--Turcotte-Pugh-pontszámaik alapján.
Czech: Jak přípravek Doptelet vypadá a co obsahuje toto balení Doptelet 20 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté tablety zaoblené na horní i dolní straně s označením „AVA" vyraženým na jedné straně a „20" na druhé.
Hungarian: A Doptelet 20 mg filmtabletta világossárga, kerek, felső és alsó oldalán lekerekített, egyik oldalán
Czech: Pokud pacient některou dávku vynechá, měl by ji užít, jakmile si na ni vzpomene.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot.
Czech: interindividuální i intraindividuální variability AUC a Cmax avatrombopagu (viz body 4.2 a 4.5).
Hungarian: Azonban jelentős (hozzávetőlegesen 50%-os) csökkenés volt megfigyelhető az avatrombopag AUC és cmax-értékeinek az egyének közötti és egyéneken belüli variabilitásában étellel való bevétel esetén (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: Podávání s kterýmkoli z těchto typů jídla nemělo žádné klinicky významné účinky na rychlost (Cmax) nebo míru (AUC) expozice avatrombopagu.
Hungarian: Egyik típusú étellel való együttes alkalmazása sem befolyásolta klinikai szempontból jelentősen az avatrombopag expozíció mértékét
Czech: Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
Hungarian: CYP3A4/5- és CYP2C9-inhibitorok
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Doptelet szedésének megkezdése előtt.
Czech: de Europa 20 B.
Hungarian: Avda. de Europa 20 B.
Czech: Členský stát EU/EEA
Hungarian: EU/EEA Tagállam
Czech: Maso a vnitřnosti:
Hungarian: Hús és belsőség:
Czech: 1123 Budapest MAĎARSKO
Hungarian: 1123 Budapest MAGYARORSZÁG
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Hungarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CSEH KÖZTÁRSASÁG
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Hungarian: 5.3 Környezeti tulajdonságok
Czech: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Hungarian: 811 09 Bratislava SZLOVÁKIA
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Czech: Přidat pro všechny přípravky:
Hungarian: Minden terméknél hozzáadni:
Czech: Doramektin je antiparazitikum.
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes szer.
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
Hungarian: 35396 Gießen
Czech: Toto období bylo považováno také za dostatečně konzervativní pro použití u sobů.
Hungarian: Ez az időszak elegendően konzervatívnak minősült ahhoz, hogy rénszarvasokban is elfogadható legyen.
Czech: Poskytnuté doplňkové údaje neumožňují vyloučit středně dlouhodobé až dlouhodobé riziko pro hmyz žijící v trusu.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló közép- illetve hosszú távú kockázatot.
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLLANDIA
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
Hungarian: 00330 Helsinki FINNORSZÁG
Czech: To představuje pravděpodobný zdroj rozdílů ve zjištěných hladinách reziduí.
Hungarian: Valószínűleg ez eredményezhette a megfigyelt maradékanyag-szintek eltéréseit.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai II. fázisú környezeti kockázatbecslést nyújtottak be.
Czech: Eli Lilly Benelux S.A.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.
Czech: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Údaje o reziduích
Hungarian: Maradékanyagra vonatkozó adatok
Czech: Tyto studie v důsledku toho nezahrnují opatření ke kontrole kvality a přesnost odběru vzorků z místa injekce je proto sporná.
Hungarian: Ennek eredményeként ezen vizsgálatokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket, és így az injekció beadási helyén történő mintavételi eredmények pontossága megkérdőjelezhető.
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
Hungarian: Emiatt ezt az esetet nem vették figyelembe juhoknál.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramectin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan a doramektin potenciálisan kedvezőtlen hatású a nem célállat fajokon.
Czech: Tyto závěry platí jak pro přípravky nalévané na hřbet, tak pro injekční přípravky.
Hungarian: Ez a következtetés a ráöntő és az injekciós gyógyszerformájú termékekre egyaránt vonatkozik.
Czech: Aktuální stanovené maximální limity reziduí pro doramektin ve tkáních jsou na úrovni 90 % přípustného denního příjmu (60 μg/osobu a den), přičemž 10 % (6 μg) je ponecháno na pokrytí expozice reziduím z jiných zdrojů, např. z mléka.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő, szöveti doramektinre vonatkozó MRL értékek az ADI érték 90%-ának (naponta 60 μg/személy) felelnek meg, és a maradék 10%-ot (6 μg-ot) az egyéb forrásból, pl. tejből származó maradékanyag-kitettség számára tartják fenn.
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Hungarian: A juhokban alkalmazott oldatos injekció alkalmazásának környezeti hatását illetően a CVMP megállapította, hogy a CVMP iránymutatás szerint csak a szarvasmarhák esetében érvényesül a „közvetlen kiválasztás felszíni vizekbe" esete.
Czech: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIE
Hungarian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIAORSZÁG
Czech: Bezpečnost pro životní prostředí
Hungarian: A környezet biztonsága
Czech: Protože u sobů byly některé údaje k dispozici, bylo považováno za vhodné tento odhad upravit.
Hungarian: Mivel valamennyi adat rendelkezésre állt rénszarvas esetében, indokoltnak látták módosítani ezt a becslést.
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKO
Hungarian: 02-676 Warszawa
Czech: Číslo 66 dní bylo zaokrouhleno na 70 dní, aby došlo ke sjednocení s číslem doporučeným pro skot.
Hungarian: A 66 napos értéket 70 napra kerekítették, hogy az összhangban legyen a szarvasmarha esetében javasolt értékkel.
Czech: I když nebyly k dispozici žádné údaje, které by umožnily stanovení poměru indikátoru vůči celkovým reziduím v mléce, bylo konstatováno, že poměr stanovený výborem CVMP pro tuk (0,86) může být použit i u mléka.
Hungarian: Bár nem áll rendelkezésre adat a jelző és a teljes maradékanyag mennyiség arányának meghatározásához tej esetében, úgy ítélték meg, hogy tej esetében alkalmazható a CVMP zsírra meghatározott aránya (0,86).
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
Hungarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GÖRÖGORSZÁG
Czech: Obě sloučeniny sdílejí široké spektrum antiparazitární aktivity a navozují u hlístů a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal rendelkezik, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálati eredmények igen változatosak voltak (a vizsgálatokat a hatályos, az injekció beadási helyén történő mintavételi eljárásokra vonatkozó CVMP és VICH irányelvek előtt végezték, emiatt azokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az injekció beadási helyéről a mintavétel megfelelő legyen).
Czech: Bezpečnost spotřebitele
Hungarian: A felhasználók biztonsága
Czech: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Hungarian: Lengyelprszág Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatcsomag nem teszi lehetővé a bioakkumuláció elemzését, így a doramektin esetében a bioakkumuláció nem zárható ki.
Czech: Protože v současné době není k dispozici žádný harmonizovaný pokyn ohledně způsobu provádění hodnotících studií úrovně B pro hmyz žijící v trusu, má se za to, že opatření pro snížení rizik vedoucí ke snížení expozice převažují zjištěné riziko.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó „B" szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
Czech: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Hungarian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Czech: Mléko - časové rozmezí mezi léčbou nelaktujících zvířat a bahněním:
Hungarian: Tej - a nem laktáló állatok kezelése és az ellés között eltelt idő:
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Czech: S použitím údajů ze stěžejní studie s přípravkem Dectomax Injectable je možné odvodit ochrannou lhůtu 65 dní.
Hungarian: A Dectomax Incjectable készítménnyel végzett pivotális vizsgálat adatai alapján 65 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Czech: U fauny žijící v trusu ukázalo posouzení úrovně A velmi vysokou hodnotu RQ naznačující nepřijatelné akutní riziko.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó „A" szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
Czech: Nebyly poskytnuty žádné studie u laktujících či nelaktujících laní.
Hungarian: Nem nyújtottak be laktáló vagy nem laktáló rénszarvas tehenekkel végzett vizsgálatot.
Czech: V rámci svého hodnocení výbor CVMP zvážil, zda jsou nutná další doporučení zajišťující, aby použití v období mimo laktaci nevedlo k reziduím v mléce, která by v kombinaci s rezidui z jiných potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přípustný denní příjem (ADI) (60 μg/osobu denně).
Hungarian: A CVMP értékelés részeként a bizottság megvizsgálta, hogy szükségese további ajánlások bevezetése annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény alkalmazása nem laktáló állatokban ne vezessen maradékanyag megjelenéséhez a tejben, amely egyéb élelmiszerből származó maradékanyaggal együtt a fogyasztók kitettségének tekintetében meghaladná a megengedhető napi bevitelt (ADI értéket: naponta 60 μg/személy).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetések
Czech: Reprodukční studie druhu Daphnia magna pro provedení posouzení úrovně B nebyla v rámci posouzení rizik pro životní prostředí předložena.
Hungarian: A „B" szintű elemzéshez a Daphnia magna reprodukciós vizsgálat nem került benyújtásra az ERA részeként.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, však bylo konstatováno, že ochranná lhůta 70 dní doporučená v rámci postupu přezkoumání z roku 2005 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dectomax 1% injekční roztok pro skot a ovce (EMEA/V/A/009) by měla zůstat zachována.
Hungarian: Ennek ellenére amiatt, hogy a vizsgálatot nem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, az a döntés született, hogy a Dectomax 1% injekciós oldat szarvasmarháknak és juhoknak készítmény esetében a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/009) 34. cikke szerinti, 2005. évi beterjesztési eljárásban meghatározott 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő változatlan maradjon.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo konstatováno, že existující výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušených ovčích samic včetně březích ovčích samic během období 70 dní před bahněním) je konzervativní a je dostatečnou zárukou s ohledem na bezpečnost spotřebitele po podání nejvyšší doporučené dávky 300 μg/kg živé hmotnosti.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján megállapították, hogy a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő anyajuhokban, beleértve a vemhes tejelő anyajuhokat, az ellést megelőző 70 napon belül) konzervatívnak minősül, és kellően biztosítja a fogyasztók biztonságát a javasolt legmagasabb, 300 μg/ttkg-os adagban.
Czech: Výsledky posouzení rizik pro životní prostředí ukazují, že při hodnocení úrovně A byla hodnota RQ ve dvou případech vyšší než 1, konkrétně u vodních bezobratlých (při scénáři přímé exkrece) a u fauny v trusu.
Hungarian: Az ERA eredménye szerint az RQ érték 1-nél magasabb volt az „A" szintű elemzésekben két esetben, nevezetesen a vízi gerinctelen élőlények (közvetlen kiválasztás esetén) és a trágyafauna esetében.
Czech: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Hungarian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin (viz příloha I)
Hungarian: Az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítmény (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Kromě skutečnosti, že dostupné údaje neumožňují vyloučit bioakumulaci doramektinu, bylo při použití přípravků v souladu s doporučeným dávkováním zjištěno riziko pro vodní organismy na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicitě pro druh Daphnia magna) i riziko pro v trusu žijící faunu exponovanou trusu obsahujícímu rezidua.
Hungarian: Azon túl, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki a doramektin bioakkumulációja, a rendelkezésre álló toxicitási adatok alapján beazonosították a vízi élőlényekre gyakorolt kockázatot (akut toxicitás a Daphnia magna esetében), valamint a termékek javasolt adagolása mellett a maradékanyagot tartalmazó trágyának kitett trágyafaunára gyakorolt kockázatot.
Czech: Stávající výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušeného skotu určeného k produkci mléka včetně březích jalovic během 60 dní před otelením) je nicméně považována za konzervativní.
Hungarian: Ennek ellenére a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő teheneknél, beleértve a vemhes tejelő üszőket, az ellést megelőző 60 napon belül) konzervatívnak tekinthető.
Czech: U scénáře zahrnujícího stékání lze závěry získané u skotu extrapolovat na ovce, protože nejvyšší hodnota PEC u skotu (0,84 µg/kg) je vyšší než nejvyšší hodnota PEC u ovcí (0,48 µg/kg).
Hungarian: A felszíni elfolyás lehetősége esetén, mivel a legmagasabb PECszarvasmarha érték (0,84 µg/kg) meghaladja a legmagasabb PECjuh értéket (0,48 µg/kg), a szarvasmarha esetében levont következtetés extrapolálható juhokra.
Czech: Informace u některých těchto přípravků nejsou považovány za dostatečné pro snížení rizika pro životní prostředí.
Hungarian: Néhány termék által ismertetett kockázatcsökkentő intézkedés nem tekinthető elégségesnek.
Czech: Výbor CVMP hodnotil tři studie úbytku reziduí.
Hungarian: A CVMP három, sertésre vonatkozó maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményét értékelte.
Czech: Příloha III
Hungarian: II. melléklet
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIE
Hungarian: Via Isonzo, 71
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
Hungarian: Helyileg, az állat hátán