FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las complicaciones principales de la sobredosis se prevé que sean supresión de médula ósea y mucositis.
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn naar verwachting beenmergsuppressie en mucositis.
Spanish: Aproximadamente el 51 % se excretó como topotecan total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecan.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Spanish: Los factores de riesgo subyacentes incluyen antecedentes de EPI, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón, exposición torácica a la radiación y uso de sustancias neumotóxicas y/o factores estimulantes de colonias.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Spanish: Las probabilidades de que se produzcan estos efectos adversos son las siguientes: - muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 usuarios - frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios - poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios - raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden, is als volgt: - zeer vaak doet zich voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak doet zich voor bij1 tot 10 op de 100 gebruikers
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 14 días a 20°C - 25°C cuando el producto se conserva en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 14 dagen bij 20°C 25°C indien bewaard in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95 % IC 27,6; 33,4).
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6, 33,4).
Spanish: - si tiene hematomas o sangrado poco comunes; - si se encuentra muy enfermo.
Dutch: • als bij u sprake is van ongewone bloeduitstortingen of bloedingen; • als u zich erg ziek voelt.
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecan en monoterapia fue hematológica.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosering bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan monotherapie hematologisch te zijn.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas con trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Dutch: Meldingen van ernstige gevolgen gerelateerd aan trombocytopenie, waaronder sterfgevallen als gevolg van bloeding van de tumor, kwamen niet vaak voor.
Spanish: N = número total de pacientes tratados.
Dutch: N = totaal aantal behandelde patiënten BI = Betrouwbaarheidsinterval
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4 % de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecan Eagle.
Dutch: Uw dosis Topotecan Eagle moet mogelijk worden aangepast.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: − Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico wegwerpafvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eagle Laboratories Limited The Clock House
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eagle Laboratories Limited
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 71 al 76 % de la dosis intravenosa administrada.
Dutch: Van alle geneesmiddelgerelateerd materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende intraveneuze dosering teruggevonden.
Spanish: El motivo es que Topotecan Eagle puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos.
Dutch: De reden hiervoor is dat Topotecan Eagle van invloed kan zijn op de manier waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no
Dutch: De reacties zijn mild van aard en vereisen over het algemeen geen specifieke therapie.
Spanish: En un estudio poblacional, con medicación intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética de topotecan total (forma activa e inactiva).
Dutch: In een intraveneus populatieonderzoek bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens om bij deze patiëntengroep een aanbeveling te doen voor een dosering.
Spanish: • El riesgo de errores de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que el producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
Spanish: Superficie corporal (m
Dutch: Lichaamsop pervlak (m
Spanish: Es importante diluir Topotecan Eagle antes de su uso (ver sección 6.6).
Dutch: Het is belangrijk dat Topotecan Eagle vóór gebruik verder wordt verdund (zie rubriek 6.6).
Spanish: La experiencia en niños es limitada, por lo que no se puede dar ninguna recomendación sobre el tratamiento de pacientes pediátricos con topotecan (ver secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen, daarom zijn er geen aanbevelingen voor gebruik van topotecan (zie rubrieken 5.1 en 5.2) bij kinderen.
Spanish: La utilización de topotecan se debe restringir a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN
Spanish: La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecan junto con otros medicamentos (ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen gelijk te houden.
Spanish: Cómo se administra Topotecan Eagle Topotecan Eagle es administrado normalmente por un médico o una enfermera: - en un goteo (perfusión) durante unos 30 minutos - habitualmente en el brazo.
Dutch: Topotecan Eagle wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige: als een druppelinfuus gedurende ongeveer 30 minuten doorgaans in uw arm.
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecan más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III onderzoek, uitgevoerd door de Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecan oral o intravenoso.
Dutch: Samenvatting van overleving, responssnelheid en tijd tot progressie bij SCLC-patiënten behandeld met oraal of intraveneus topotecan
Spanish: Entre todas los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Dutch: Van alle patiënten, die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26 % (9 % van de kuren) infectie.
Spanish: - cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Dutch: • baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium wanneer een operatie of radiotherapie (bestraling) niet mogelijk is.
Spanish: Los escasos datos indican que debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Dutch: Beperkte gegevens duiden er op dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Spanish: El motivo es que tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) con el uso de Topotecan Eagle;
Dutch: De reden hiervoor is dat u een grotere kans heeft op ernstige longproblemen (interstitiële longziekte) wanneer u Topotecan Eagle gebruikt;
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecan.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan therapie.
Spanish: Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd.
Spanish: • Inflamación pulmonar (rara), cuyos signos son: - dificultad para respirar - tos - fiebre.
Dutch: • Longontsteking (zelden), met klachten als: - moeite met ademhalen - hoesten - koorts.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis, y por tanto, debe controlarse regularmente el recuento sanguíneo completo, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en regelmatige controle van het bloedbeeld, inclusief trombocyten, is noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecan N-desmetilado.
Dutch: In vitro gegevens met menselijke levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecan en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n = 480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
Dutch: De respons op topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n=480) bij patiënten met een recidief van de ziekte, die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2 %.
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas)
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito contribuyó una media de menos del 7 % (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y heces.
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7 % (variërend van 4-9%) van het totale geneesmiddelgerelateerd materiaal, dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Spanish: Cuando se administró topotecan (0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en AUC (12 %, n = 9) y Cmax (23 %, n = 11) en el día 5.
Dutch: Wanneer topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker werd een lichte stijging van de AUC (12%, n=9) en de Cmax (23%, n=11) opgemerkt op dag 5.
Spanish: La concentración de topotecan en Topotecan Eagle es distinta de la de otros productos a base de topotecan (ver las instrucciones de dilución adicionales en la sección 6.6).
Dutch: De concentratie topotecan in Topotecan Eagle verschilt van die in andere topotecanbevattende middelen (zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor verdunning).
Spanish: Responsable de la fabricación MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Spanish: Topotecan en monoterapia y topotecan en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Dutch: Topotecan monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba topotecan, p.ej. en el caso de pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van topotecan, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Spanish: − El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
Spanish: Cuando se administra topotecan en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Dutch: In combinatie van topotecan met andere chemotherapiemiddelen kan een reductie van de dosering van elk geneesmiddel nodig zijn om de tolerantie te verbeteren.
Spanish: Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecan Eagle.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker, kunt u bijwerkingen krijgen door het andere geneesmiddel (cisplatine) dat tegelijk met Topotecan Eagle aan u wordt toegediend.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 14 días a 20°C - 25°C.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt mag het middel na opening maximaal 14 dagen bij 20°C 25°C worden bewaard.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Spanish: Para el cáncer de cérvix, Topotecan Eagle se utilizará con otro medicamento llamado cisplatino.
Dutch: Voor baarmoederhalskanker wordt Topotecan Eagle gebruikt samen met een ander geneesmiddel, cisplatine genaamd.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia grave fue de 15 días, y la mediana de su duración, cinco días.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan 5 dagen bedroeg.
Spanish: Su dosis de Topotecan Eagle dependerá de: - el tipo de enfermedad que va a tratarse - el tamaño de su cuerpo (que se medirá en ‘metros cuadrados' o ‘m2') - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento - la respuesta de su cuerpo al medicamento.
Dutch: Uw dosis van Topotecan Eagle hangt af van: uw lichaamsgrootte (gemeten in ‘vierkante meters' of ‘m2') de resultaten van uw bloedtests voor en tijdens behandeling hoe goed uw lichaam reageert op het geneesmiddel.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento si presenta problemas renales graves; - si tiene problemas hepáticos.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft; als u leverproblemen heeft.
Spanish: − El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Dutch: • onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te
Spanish: Cisplatino 50 mg/m d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Spanish: La experiencia con el uso de Topotecan Eagle en los niños es limitada, por lo que no se recomienda este tratamiento.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Topotecan Eagle bij kinderen is beperkt.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of sterke haaruitval waargenomen, terwijl bij 15% gedeeltelijke haaruitval werd waargenomen.
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal)
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecan, o esta es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Dutch: Er is weinig of geen accumulatie van topotecan bij herhaald dagelijks doseren en er is geen bewijs voor een verandering in de PK na meerdere doseringen.
Spanish: - Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar anticonceptivos para evitar el
Dutch: Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om ervoor te zorgen dat ze tijdens de behandeling niet zwanger raken.
Spanish: No utilice Topotecan Eagle si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Dutch: Gebruik Topotecan Eagle niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Spanish: Abierto el día: DD/MM/AA
Dutch: Geopend op: DD/MM/JJ
Spanish: Muy raros - Dolor e inflamación leves en el lugar de la inyección debidos a la administración accidental del medicamento en el tejido adyacente (extravasación), por ejemplo, debido a una filtración.
Dutch: Zeer zelden - Lichte pijn en ontsteking op de injectieplaats door onbedoelde toediening van het geneesmiddel in het omringende weefsel (extravasatie), bijv. door lekkage.
Spanish: La eliminación en heces de topotecan total representó el 18 % mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecan fue del 1,7 %.
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7 % bedroeg.
Spanish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Reino Unido
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % de los ciclos.
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan 7 dagen.
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecan, para mejorar la tolerancia se debe dar una dosis más baja de cada medicamento, comparada con la dosis que se puede dar de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecan.
Dutch: Als ofwel cisplatine of carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecandosering, moet een lagere dosis van elk middel worden gegeven, om de tolerantie te verbeteren in vergelijking met de dosis van elk middel dat kan worden gegeven als het platinummiddel wordt gegeven op dag 5 van de topotecandosering.
Spanish: Topotecan Eagle debe diluirse hasta una concentración final de 25 µg/ml a 50 µg/ml (ver las instrucciones de dilución en la sección 6.6).
Dutch: Topotecan Eagle moet worden verdund tot een eindconcentratie van 25 g/ml tot 50 g/ml (zie rubriek 6.6 voor instructies voor verdunning).
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado que comparó topotecan intravenoso con ciclofosfamida, Adriamicina (doxorrubicina) y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue de 24,3 % para topotecan, comparada con 18,3 % para el grupo tratado con CAV.
Dutch: In een ander fase III gerandomiseerd onderzoek dat intraveneus topotecan vergeleek met cyclofosfamide, Adriamycine (doxorubicine) en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, was de totale mate van response 24,3 % voor de topotecan- en 18,3 % voor de CAV-groep.
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25 % y astenia en aproximadamente el 16 % de los pacientes mientras estaban recibiendo topotecan.
Dutch: Bij ongeveer 25% van de patiënten werd vermoeidheid en bij 16% van de patiënten asthenie waargenomen gedurende behandeling met topotecan.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas listadas previamente puede ocurrir con una mayor frecuencia en pacientes que tienen un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treedt in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Instrucciones de preparación para administración intravenosa en el cáncer de cérvix Para la dosis recomendada '0,75 mg/m2'
Dutch: Instructies voor bereiding voor intraveneuze toediening voor cervixcarcinoom Voor aanbevolen dosis '0,75 mg/m2'
Spanish: - Los desechos líquidos se pueden eliminar con agua abundante.
Dutch: • vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld