FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raadonavauksessa havaittiin makroskooppisia muutoksia ruoansulatuskanavassa (fibriiniä, juoksutusmahan haavaumia, verta vuotavia pisteitä ja juoksutusmahan seinämän paksuuntumista).
Bulgarian: Наблюдавани са постмортални макроскопски интестинални лезии (наличие на фибрин, улцерация на абомазума, хеморагични петна и удебеляване на стените на абомазума).
Finnish: Eläimen paino tulee mitata mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään aliannostus ja varmistetaan oikea annos.
Bulgarian: За определяне на дозата и избягване на неправилното дозиране, трябва да се определи колкото е възможно по-точно телесната маса на животното.
Finnish: Ei eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkee ksi
Bulgarian: Да не се прилага при животни, от който се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
Finnish: Kerta-annos injektiona ihon alle: 40 mg florfenikolia elopainokiloa kohden ja 0,5 mg meloksikaamia elopainokiloa kohden (1 ml kymmentä elopainokiloa kohden).
Bulgarian: Еднократно подкожно инжектиране в доза: 40 mg флорфеникол/kg телесна маса и 0.5 mg мелоскикам/kg телесна маса (т.е. 1 ml/10 kg телесна маса).
Finnish: Florfenikolin ja meloksikaamin keskimääräinen seerumin huippupitoisuus (Cmax) 4,6 mg/l ja 2,0 mg/l saavutettiin 10 tuntia ja 7 tuntia sen jälkeen, kun valmistetta oli annosteltu ihon alle suositusannoksella 1 ml/10 elopainokiloa.
Bulgarian: След подкожно приложение на продукта в препоръчителна доза от 1 ml/10 kg телесна маса се постига максималната средна плазмена концентрация (Cmax) от 4.6 mg/L и 2.0 mg/L на 10-ти час и 7-ми час съответно след приложението на флорфеникол и мелоксикам.
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla (ks. kohta Vasta-aiheet).
Bulgarian: Да не се използва при бици за разплод (вижте също точка "Противопоказания").
Finnish: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle florfenikoli / meloksikaami
Bulgarian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда florfenicol / meloxicam
Finnish: Lihas Maksa Munuainen
Bulgarian: Мускул Черен дроб
Finnish: EU/2/17/210/001 EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
Bulgarian: EU/2/17/210/002
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo pahvikotelossa
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон в картонена кутия.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale
Finnish: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
Bulgarian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда
Finnish: florfenikoli 400 mg/ml meloksikaami 5 mg/ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
Finnish: EXP Käytä lävistetty pakkaus 28 vrk kuluessa, ............. mennessä.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 28 дни, до __/__/__.
Finnish: Ihon alle
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
Finnish: 1 ml sisältää 400 mg florfenikolia ja 5 mg meloksikaamia Kirkas keltainen liuos
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа 400 mg florfenicol и 5 mg meloxicam.
Finnish: Vaihteluväli (µg/ml)
Bulgarian: (µg/kg)
Finnish: 50 ml, 100 ml tai 250 ml kirkas monikerroksinen muovinen injektiopullo (polypropeeni/eteenivinyylialkoholi/polypropeeni), jossa klorobutyylikumitulppa ja auki napsautettava alumiini-muovisuojus.
Bulgarian: Полупрозрачни многослойни пластмасови флакони (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) с хлоробутилови гумени запушалки и запечатваща капсула от алуминий и пластмаса, съдържащи 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lyhytkestoisia ja häviävät 5-15 päivän kuluessa, mutta ne saattavat kestää jopa 49 päivää.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са краткотрайни и отзвучават в рамките на от 5 до 15 дни, но могат да продължат до 49 дни.
Finnish: Zeleris-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zeleris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zelerisin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zeleris.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zelerisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zeleris са по-големи от рисковете, и препоръча Zeleris да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Finnish: Koska Zeleris sisältää antibioottia, on olennaisen tärkeää noudattaa tarkasti pakkausselosteen ohjeita, jotta minimoitaisiin antibioottiresistenssin kehittyminen.
Bulgarian: Тъй като Zeleris сдържа антибиотик е изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.
Finnish: Zeleris florfenikoli/meloksikaami
Bulgarian: Zeleris флорфеникол/мелоксикам
Finnish: Yli 150 kg painavien nautojen annos on jaettava osiin ja injisoitava useampaan kuin yhteen kohtaan.
Bulgarian: При говеда, които тежат над 150 kg, дозата трябва да се раздели и инжектира на повече от едно място.
Finnish: Zeleris-lääkevalmisteella hoidettujen nautojen varoaika on lihan osalta 56 vuorokautta.
Bulgarian: Карентният срок за месо от говеда, третирани със Zeleris, е 56 дни.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zelerisvalmisteelle 15/05/2017.
Bulgarian: На 15/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zeleris, валиден в Европейския съюз.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi vedellä.
Bulgarian: При контакт с очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zelerislääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeleris.
Finnish: Mitä riskejä Zelerisiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeleris?
Finnish: Muuta tietoa Zeleris-valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeleris:
Finnish: Mitä Zeleris on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Zeleris и за какво се използва?
Finnish: Annos määräytyy eläimen painon mukaan, ja se annetaan injektiona ihon alle kaulan alueelle.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на животното и се прилага чрез инжекция под кожата в областта на шията.
Finnish: Antibioottiresistenssissä on kyse bakteerin kyvystä kasvaa huolimatta antibiootista, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua.
Bulgarian: Антибиотична резистентност е способността на бактериите да се развиват при наличието на антибиотик, който в обичайни условия ги убива или спира растежа им.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa antaa Zeleris-valmistetta.
Bulgarian: Zeleris не трябва да се прилага от бременни жени.
Finnish: Valmisteen injisoinnin aikana eläin saattaa ilmaista merkkejä kohtalaisen kivun tuntemuksista liikuttamalla päätään tai kaulaansa.
Bulgarian: По време на инжектиране на продукта животните могат да покажат признаци на умерена болка, като движение на главата или шията.
Finnish: Onnistumisaste oli 67 % Zeleris-lääkevalmisteella ja 65 % florfenikolilla.
Bulgarian: При Zeleris се постига успех от 67% в сравнение с 65% за флорфеникол.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) florfenikolille, meloksikaamille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, olisi vältettävä kosketusta Zeleris-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към флорфеникол, мелоксикам или някоя от другите съставки на лекарството трябва да избягват контакт със Zeleris.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää tiineenä olevilla lehmillä, joiden on tarkoitus tuottaa elintarvikkeeksi tarkoitettua maitoa kahden kuukauden sisällä vasikoimisesta.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при бременни крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация, в рамките на два месеца след отелване.
Finnish: Florfenikoli on laajakirjoinen antibiootti, joka pysäyttää bakteerien kasvun estämällä ribosomien eli bakteerisolujen proteiineja tuottavien osien toiminnan.
Bulgarian: Флорфеникол е широкоспектърен антибиотик, който спира растежа на бактерии чрез блокиране на активността на рибозомите, част от бактериалните клетки, в която се произвеждат протеини.
Finnish: Kenttätutkimuksessa hoidettiin 329 vasikkaa, joilla oli naudan hengitystietulehdus ja vähintään 40 ˚C:n kuume, joko Zeleris-lääkevalmisteella tai pelkällä florfenikolilla.
Bulgarian: В едно полево проучване 329 телета с респираторно заболяване и телесна температура 40˚C или по-висока са лекувани или със Zeleris, или с флорфеникол самостоятелно.
Finnish: Zeleris-valmistetta ei saa antaa siitoseläimiksi tarkoitetuille sonneille eikä eläimille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotosairauksia tai maha-suolikanavan haavaumia.
Bulgarian: Zeleris не трябва да се прилага на бикове, предназначени за разплод, нито на животни с увредена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция, свързани с кървене заболявания или със стомашни язви.
Finnish: Mitä hyötyä Zeleris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zeleris са установени в проучванията?
Finnish: Zelerisin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (useimmiten turvotus, kovettumat, kuumotus ja kipu) annettaessa pistos ihon alle.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Zeleris (които могат да засегнат повече от 1 на 10 животни) са реакции на мястото на инжектиране (главно оток, втвърдяване, топлина и болка) след инжекция под кожата.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zeleris-lääkevalmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zeleris, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Finnish: Meloksikaami kuuluu steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeluokkaan.
Bulgarian: Мелоксикам принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Finnish: Zeleris on eläinlääke, jota käytetään Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida- ja Histophilus somni -bakteerien aiheuttamien naudan kuumeisten hengitystietulehdusten (BRD, keuhkosairaus) hoitoon.
Bulgarian: Zeleris е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на говеда с респираторни заболявания (BRD, заболяване, засягащо белите дробове), свързани с висока температура, причинена от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Finnish: Zeleris lisäksi alensi kuumeen alle 39,5 ˚C:een tehokkaammin kuin pelkkä florfenikoli ensimmäisen 48 tunnin aikana injektion annosta.
Bulgarian: Освен това през първите 48 часа след инжекцията Zeleris е поефективен, отколкото флорфеникол самостоятелно, за намаляване на телесната температура под 39,5˚C.
Finnish: Zeleris paransi sairauden merkkejä (käyttäytymisen ja hengityksen perusteella) yhtä tehokkaasti kuin pelkkä florfenikoli 7. päivänä.
Bulgarian: Zeleris е ефективен колкото флорфеникол самостоятелно за подобряване на признаците на заболяването (въз основа на поведение и дишане) в ден 7.
Finnish: Miten Zeleris vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zeleris?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä lääkevalmisteelle Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitettua maitoa tuottavilla lehmillä.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Finnish: Miksi Zeleris on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Zeleris е лицензиран за употреба?
Finnish: Zelerisin vaikuttavat aineet ovat florfenikoli/meloksikaami.
Bulgarian: Zeleris съдържа активните вещества флорфеникол и мелоксикам.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Finnish: Miten Zeleris-valmistetta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Zeleris?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Zelerisin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Lisätietoja Zeleris-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Hoito kestää yleensä kahdeksan viikkoa.
Bulgarian: Един курс на лечение обикновено продължава 8 седмици.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää käyttämiesi lääkkeiden vaikutusta.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби ефекта на лекарствата, които приемате.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos olet raskaana, imetät, tulet raskaaksi tai suunnittelet perheen perustamista lähitulevaisuudessa.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако кърмите, ако забременеете или ако възнамерявате да създадете семейство в близко бъдеще.
Finnish: Tämä johtuu proteiinin humanisaatiosta.
Bulgarian: Това се отдава на хуманизирането на протеина.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu tuote tulisi käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка обаче разреденият продукт трябва да се използва веднага.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.eu.int/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.eu.int/
Finnish: Tuotetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi laimennuksen jälkeen, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен да се съхранява след разреждане, освен ако разреждането не се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Plasebo n=293
Bulgarian: Плацеб о n=293
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen ГЕРМАНИЯ
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen immunosuppressiivinen lääkeaine, ATC-koodi: L04A A08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни лекарствени продукти, ATC код: L04A A08
Finnish: Muita lääkeaineita ei saa lisätä tai infusoida samanaikaisesti samaa letkua käyttäen.
Bulgarian: Други лекарства/субстанции не трябва да се добавят или вливат едновременно през същата интравенозна система.
Finnish: Ne voivat olla vakavia ja saatat tarvita nopeasti lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да се нуждаете от спешна лекарска помощ.
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille ellei se ole aivan välttämätöntä.
Bulgarian: Zenapax не трябва да се използва при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: Heikentynyt haavan paraneminen ilman infektiota
Bulgarian: Влошено зарастване на рани (без инфекция)
Finnish: Elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset määritellään esiintyvyystiheyden mukaisesti käyttäen seuraavia luokituksia: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1000<1/100); harvinainen (≥1/10 000 -<1/1000); erittäin harvinainen (<1/10 000); ei tiedossa (ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella).
Bulgarian: В системо-органните класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10000 дo < 1/1000); много редки (< 1/10000), с неопределена честота (не могат да бъдат оценени според съществуващите данни).
Finnish: Zenapax-infuusion valmistusohjeet esitetään kohdassa 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за приготвянето на инфузиите на Zenapax са описани в точка 6.6.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2004
Bulgarian: 14 април 2004
Finnish: Tämä kolmen kuukauden jakso on kriittisin vaihe elinsiirron jälkeen.
Bulgarian: Първите три месеца след трансплантацията са най-критичният период.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lääkärisi hoitaa sinua asianmukaisella lääkityksellä.
Bulgarian: В случай, че Вие развиете алергична реакция, Вашият лекуващ лекар ще проведе необходимото лечение.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Bulgarian: Наранявания, отравяния
Finnish: Tulokset osoittivat kuitenkin merkittäviä eläinten välisiä vaihteluita ja ne olivat lajilla historiallisesti todetun vaihteluvälin sisällä.
Bulgarian: Данните показват обаче значителна интериндивидуална вариабилност при животните, като те са били в рамките на историческата контрола за този вид.
Finnish: Kolme vuotta elinsiirrosta siirrännäisen eloonjäämisaste oli merkitsevästi korkeampi niillä potilailla, jotka eivät olleet kokeneet hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana siirrännäisen saamisesta (n = 345) verrattuna niihin, jotka kokivat hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana (n = 190) riippumatta annetusta hoidosta.
Bulgarian: Честотата на преживяемост три години след присаждането е била значимо по-висока сред пациентите, които не са получили остро отхвърляне през първата година след трансплантацията (n=345) в сравнение с получилите остро отхвърляне през първата година (n=190), независимо от лечението.
Finnish: Zenapax voi vahingoittaa sikiötä tai imetettävää vauvaa.
Bulgarian: Zenapax може да увреди нероденото дете или кърмачето.
Finnish: Elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja heikentävä lääkehoito voi lisätä pahanlaatuisten kasvainten tai infektioiden kehittymisriskiä.
Bulgarian: Лечението с лекарства, които помагат да се подтисне естествениите защитни механизми на организма, може да увеличи риска от развитие на злокачествени заболявания или инфекции.
Finnish: Siksi Zenapaxia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ilman lääkärin lupaa.
Bulgarian: Поради това, Zenapax не трябва да се приема с други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
Finnish: MITÄ ZENAPAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Zenapax и за какво се използва
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on kuitenkin esiintynyt enemmän lapsipotilailla: ripuli (41%), leikkauksen jälkeinen kipu (38%), kuume (33%), oksentelu (33%), hypertensio (28%), kutina (21%) sekä ylähengitys- (20%) ja virtsateiden (18%) tulehduksia.
Bulgarian: Следните нежелани събития, обаче, са възниквали по-често при пациенти в детска възраст: диария (41%), постоперативна болка (38%), фебрилитет (33%), повръщане (33%), хипертензия (28%), сърбеж (21%) и инфекции на горните дихателни пътища (20%) и на пикочните пътища (18%).
Finnish: Zenapaxin suositeltu annos aikuisilla ja lapsilla on 1 mg/kg.
Bulgarian: Препоръчваната доза Zenapax при възрастни и пациенти в детска възраст е 1 mg/kg.
Finnish: Yksi 18 apinasta sai anafylaktisen reaktion daklitsumabista.
Bulgarian: Една от 18 маймуни е развила анафилактична реакция към даклизумаб.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. helmikuuta 1999
Bulgarian: 26 февруари 1999 Дата на подновяване:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: Kaiken kaikkiaan keskenmenojen määrä koko raskausaikana oli välillä 20-45 %.
Bulgarian: Общите пренатални загуби за целия гестационен период варират от 20% до 45%.
Finnish: Saat myös neljä peräkkäistä lisäannosta, jotka annetaan 14 päivän välein.
Bulgarian: Ще получите 4 последователни дози през интервал между тях от 14 дни.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Finnish: Daklitsumabi erittyy cynomolgus-apinan äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Даклизумаб се отделя в кърмата на маймуни cynomolgus (вж. точка 5.3).
Finnish: On varmistuttava siitä, että valmistettu liuos on steriili, sillä Zenapax ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
Bulgarian: Трябва да се съблюдава стерилност при приготвяне на разтвора, тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични продукти.
Finnish: Liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 ºC -8 ºC:ssa tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
Bulgarian: Доказана е химичната и физичната стабилност в продължение на 24 часа при 2ºС до 8ºС или за 4 часа при 25ºС.
Finnish: Vakaviin yliherkkyysreaktioihin käytettäviä lääkkeitä on oltava saatavilla välittömään käyttöön.
Bulgarian: Поради това би трябвало да има на разположение за незабавно приложение лекарства за овладяване на тежки реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Infektioita, kuten virusinfektioita, sieni-infektioita, bakteremiaa, sepsistä ja pneumoniaa, raportoitiin 72%:lla plaseboa saavista potilaista ja 68%:lla Zenapaxia saavista potilaista.
Bulgarian: Инфекции, включително вирусни инфекции, гъбични инфекции, бактериемия, септицемия и пневмония, са наблюдавани при 72% от пациентите с плацебо и при 68% от пациентите, лекувани със Zenapax.
Finnish: Valmis infuusioneste on annettava suonensisäisesti heti.
Bulgarian: След като бъде приготвена, инфузията трябва да се приложи интравенозно веднага.
Finnish: Älä käytä Zenapaxia - jos olet allerginen (yliherkkä) daklitsumabille tai Zenapaxin jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: Не използвайте Zenapax - ако сте алергични (свръхчувствителни) към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на Zenapax.
Finnish: Kuolleena syntyneiden sikiöiden, keisarileikkausten ja perätilasynnytysten esiintymistiheydet olivat toisiinsa verrattavissa kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
Bulgarian: Честотата на мъртви раждания, цезарево сечение и раждане със седалищно предлежание в контролната и третираните групи е била сравнима.
Finnish: Posttraumaattinen kipu
Bulgarian: Посттравматична болка
Finnish: Infuusioliuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след разреждане.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/098//001 (yhden pullon pakkaus) EU/1/99/098//002 (kolmen pullon pakkaus)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001 (опаковка от един флакон) EU/1/99/098/002 (опаковка от 3 флакона)
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако сте бременна освен ако