FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-70-vuotiaita ja heillä oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä) vähintään yhtenä seuraavista muodoista: (1) DIP-artriitti; (2) polyartriitti (ei reumakyhmyjä, psoriaasi mukana); (3) mutiloiva artriitti; (4) epäsymmetrinen psoriaasiartriitti; tai (5) spondylartropatia.
Czech: Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem: (1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
Finnish: Tässä tutkimuksessa useimmat Enbreliä saaneet psoriaasiartriittipotilaat pystyivät muodostamaan tehokkaan B-soluvasteen pneumokokkipolysakkaridirokotteelle, mutta kokonaisuudessaan tiitterit olivat lievästi alhaisemmat ja harvoilla potilailla tiitterit kohosivat kaksinkertaiseksi verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät saaneet Enbreliä.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali Enbrel, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali Enbrel.
Finnish: • jos lapsella on jokin infektio.
Czech: • jestliže má dítě infekci jakéhokoli druhu.
Finnish: Potilaita seurattiin tänä aikana mahdollisen reboundilmiön (PASI  150 % lähtötasosta) ja relapsin (vähintään puolet lähtötason ja viikon 24 välillä saavutetusta parantumisesta menetetty) vuoksi.
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI  150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lapsi saattaa tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Finnish: • Alkoholinkäyttö: Enbreliä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Finnish: Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Enbreliä ja miten hoitoa jatketaan.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat a zda je třeba léčení opakovat.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan Enbrel-valmisteen (10 mg, 25 mg tai 50 mg).
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Finnish: Viikolla 104 kaikilla Enbrelillä hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n = 153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek Enbrel 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit: Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Finnish: Tarvikkeiden hävittäminen a.
Czech: Likvidace zbylého odpadu a.
Finnish: Tutkimuksia ei myöskään ole tehty Enbrelin suositusannoksen käytön lopettamisen tai pienentämisen vaikutuksista pitkäaikaisen käytön jälkeen juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky přípravku Enbrel po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Finnish: Psoriaasipotilailla tehdyssä pitkäaikaistutkimuksessa, jossa annettiin 50 mg etanerseptia kahdesti viikossa 96 viikon ajan, vasta-aineita todettiin kunakin arviointiajankohtana korkeintaan noin 9 %:lla.
Czech: V dlouhodobé studii u pacientů s psoriázou, ve které pacienti dostávali 50 mg etanerceptu dvakrát týdně po dobu 96 týdnů, byl v každém hodnoceném okamžiku pozorován výskyt protilátek do přibližně 9%.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa aikuispotilaita hoidettiin samanaikaisesti Enbrelillä ja anakinralla, vakavia infektioita ilmaantui enemmän kuin pelkkää Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla, ja 2 %:lle potilaista (3/139) kehittyi neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm
Czech: Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným přípravkem Enbrel, a u 2 % pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/mm
Finnish: Lapselle tai nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta.
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus Enbrelistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku Enbrel byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Finnish: Enbrel ei tehonnut näillä potilailla ja kuolleisuus oli 6 kuukautta myöhemmin merkittävästi korkeampi Enbrelillä hoidetuilla potilailla.
Czech: Enbrel nebyl účinný a míra mortality po 6 měsících byla u pacientů léčených přípravkem Enbrel signifikantně vyšší.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Annostus aikuisille (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Czech: Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai Enbreliä standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosfamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, Enbreliä ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno přípravkem Enbrel a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost přípravku Enbrel při léčení Wegenerovy granulomatózy.
Finnish: Tässä tutkimuksessa rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenologisesti ja ilmaistiin Sharpin luokittelun (Total Sharp Score, TSS) sekä sen osien (eroosioaste ja nivelraon kaventuminen, JSN) muutoksina.
Czech: V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna TSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, tj.
Finnish: Tähän kohtaan kuuluvat seuraavat osiot:
Czech: Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi neutropenian yhteydessä selluliitti, joka parani sairaalahoidon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
Finnish: Kun olet vetänyt Enbrel-liuoksen pullosta, ruiskussa saattaa olla ilmaa.
Czech: Po nasátí roztoku z lahvičky můžete mít ve stříkačce nějaký vzduch.
Finnish: Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Czech: Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentrace přibližně po 48 hodinách.
Finnish: Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním dítěte.
Finnish: Altistuksen mukaan mukautettu esiintymistiheys oli 0,06 opportunisti-infektiota 100 potilasvuotta kohden.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacient-roků.
Finnish: Liukoisten TNF-reseptorien oletetaan säätelevän TNF:n biologista aktiivisuutta.
Czech: Volné TNF receptory jsou považovány za regulátory biologické aktivity TNF.
Finnish: Enbrelin ja anakinran yhdistelmällä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Czech: Enbrel v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Finnish: Näytöt kerran viikossa annostelun tehosta tässä potilasryhmässä perustuvat selkärankareumapotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuun tietoon.
Czech: Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně byl u této populace pacientů založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on käytettävä välittömästi mikrobiologisista syistä.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rozpuštěný přípravek použit okamžitě.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Enbrel-hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Enbrel rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: Pansytopenia ja aplastinen anemia
Czech: Pancytopenie a aplastická anemie
Finnish: Tästä johtuen Enbreliä ei tule käyttää alkoholisteilla esiintyvän hepatiitin hoitoon.
Czech: Proto se Enbrel nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Finnish: Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
Czech: Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.
Finnish: Enbrelin käyttöä psoriaasin hoitoon yhdessä muiden systeemisten hoitojen tai valohoitojen kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Použití přípravku Enbrel při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby nebo s fototerapií nebylo studováno.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden välityksellä saaduista sekundaarisista infektioista Enbreliä saavilla potilailla ei ole.
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem Enbrel nejsou k dispozici.
Finnish: 12 kuukautta SE = standard error a: p = 0,0001
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Enbrel-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Enbrel.
Finnish: Selkärankareuma (AS)
Czech: Ankylozující spondylitida (AS)
Finnish: Tämä tapahtuu pitämällä sormilla kiinni valkoisen korkin kauluksesta ja kääntämällä toisella kädellä korkin kärjestä ensin alas ja sitten ylös kunnes se katkeaa (katso Kuva 6).
Czech: To se provede držením límce bílé krytky jednou rukou a pevným uchopením konce bílé krytky druhou rukou a jejím střídavým ohýbáním dolů a nahoru až do jejího odlomení (viz obrázek 6).
Finnish: PsARC Kuukausi 3
Czech: PsARC 3. měsíc b
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas tai sisältää hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, nebo že obsahuje částice.
Finnish: Ero pelkällä Enbrelillä tai pelkällä metotreksaatilla hoidettujen potilaiden välillä oli myös merkittävä (p < 0,05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem Enbrel a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Finnish: Enbrelin käyttöön liittyvistä allergisista reaktioista on raportoitu yleisesti.
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku Enbrel.
Finnish: Yksi nivelreumapotilas pisti vahingossa itse virheellisesti 62 mg Enbreliä ihonalaisesti kahdesti viikossa 3 viikon ajan ilman, että haittavaikutuksia ilmeni.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku Enbrel 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Finnish: Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.
Czech: Ženy užívající přípravek Enbrel nesmějí kojit, protože přípravek Enbrel přechází do mateřského mléka.
Finnish: Kun neula läpäisee kumitulpan oikeassa asennossa, tunnet ensin lievän vastuksen ja sitten "nytkähdyksen", kun neula läpäisee kumitulpan keskustan.
Czech: Jestliže má jehla správný směr, měl(a) byste cítit mírný odpor a pak "lupnutí" při průchodu jehly skrz střed zátky.
Finnish: Tutkimukseen 2 kuului myös ajanjakso, jolloin potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 % PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Czech: Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50 %.
Finnish: • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.
Czech: • Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let
Finnish: Enbrelillä on raportoitu myös vakavia haittavaikutuksia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Infektioita raportoitiin kaiken kaikkiaan yleisemmin etanerseptiä kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla (3,8 vs. 2 %), ja etanerseptin käyttöön liittyvät infektiot olivat vaikea-asteisempia.
Czech: Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8% vs. 2%) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
Finnish: Älä ravista kynää.
Czech: Netřepejte perem.
Finnish: Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli)
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel (viz druhá strana)
Finnish: Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen (ks. Kuva 2)
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci (viz obrázek 2)
Finnish: Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu sinusta tai lapsesta miellyttävältä.
Czech: Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro Vás nebo dítě nejpohodlnější.
Finnish: Älä väännä neulaa, koska se saattaa aiheuttaa neulan taipumisen ja/tai estää liuottimen eli veden normaalin lisäämisen injektiopulloon (katso Kuva 4).
Czech: Nezasunujte jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/nebo zamezit správnému doplnění rozpouštědla do lahvičky (viz obrázek 4).
Finnish: • Lääkärin tai hoitajan tulee olla antanut ohjeet tarkasta määrästä, joka vedetään injektiopullosta.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí o správném množství roztoku, které musí být nasáto z injekční lahvičky.
Finnish: Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).
Czech: alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu interstitiaalia keuhkosairautta (mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi), joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Czech: V postmarketingových hlášeních bylo zaznamenáno intersticiální onemocnění plic (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některá z nich byla fatální.
Finnish: Maligniteetin kehittymisen riskiä TNFantagonisteilla hoidetuille lapsille ja nuorille ei voida poissulkea.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
Finnish: Enbrel-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan turvallisuuskortti.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Enbrel mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
Finnish: • Varmista, että ruiskussasi ei ole yhtään ilmakuplaa.
Czech: • Přesvědčte se, že injekční stříkačka neobsahuje žádné vzduchové bubliny.
Finnish: Neula pysyy suojattuna kynän sisällä kunnes kynä aktivoidaan.
Czech: Jehla zůstane chráněna v peru až do aktivace pera.
Finnish: Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva liuos kirkkaan tarkastusikkunan läpi.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko.
Finnish: Enbrel-liuosta ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa ennen käyttöä.
Czech: Roztok přípravku Enbrel nesmí být před použitím smíchán s žádným jiným lékem.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Enbrel-hoitoa annettiin 49 aikuiselle nivelreumapotilaalle, ei havaittu merkkejä viivästyneen yliherkkyyden vähenemisestä, immunoglobuliinipitoisuuksien laskusta eikä efektorisolumäärien muutoksista.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou přípravkem Enbrel nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Finnish: Perifeeristen nivelien vaurioitumisen hidastuminen todettiin potilailla, joilla oli taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Czech: Zpomalení poškození periferních kloubů bylo pozorováno u pacientů se symetrickým polyartikulárním kloubním postižením.
Finnish: keskimääräiset huippupitoisuudet seerumissa terveillä vapaaehtoisilla olivat 1,65  0,66 mikrog/ml ja pitoisuuskäyrän alainen alue oli 235  96,6 mikrog•h/ml.
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg přípravku Enbrel zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65  0,66 g/ml a plocha pod křivkou byla 235  96,6 g .
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä, ellet ole täysin varma, että osaat käyttää MYCLIC-kynää.
Czech: Nesnažte se podat injekci, pokud si nejste jist(a), že rozumíte, jak správně použít pero MYCLIC.
Finnish: Polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevan oligoartriitin hoito vähintään 2vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Czech: Léčba polyartritidy (positivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Finnish: Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu lapsesta miellyttävältä.
Czech: Až získáte zkušenost, najdete si úhel, který bude pro dítě nejpohodlnější.
Finnish: Enbreliä voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu.
Czech: Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Finnish: Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Czech: Přípravek Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Finnish: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: 1 ml vody na injekci
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut Enbreliä raskausaikana.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel.
Finnish: 10 mg:n vahvuus on tarkoitettu lapsille, joiden annos on 10 mg tai vähemmän.
Czech: 10 mg injekční lahvička je určena pro děti, kterým se předepisuje dávka 10 mg nebo méně.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten tulokset 12 viikon kohdalla Enbrel 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Czech: Výsledky ložiskové psoriázy u dětí po 12 týdnech Enbrel 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
Finnish: Enbrelin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku Enbrel v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 51:llä 69:stä (74 %) potilaasta todettiin kliininen vaste ja nämä siirtyivät tutkimuksen toiseen osaan.
Czech: V části I studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a pokračovalo do části II.
Finnish: Neulansuojus sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia) (ks. kohta 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněných injekčních stříkaček obsahuje suchou přírodní pryž (latex) (viz bod 4.4).
Finnish: Kliiniset vasteet ilmaistiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 vasteen sekä prosentuaalisena psoriaasiartriitin lievittymisenä käyttäen PsARC-vastekriteerejä (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Finnish: Kynää nostettaessa violetti neulan turvasuojus tulee automaattisesti esiin ja peittää neulan.
Czech: Jakmile vytáhnete pero z kůže, fialový bezpečnostní štít se automaticky vytáhne a zakryje jehlu.
Finnish: On suositeltavaa merkitä näiden tutkimusten tiedot potilaan turvallisuuskorttiin.
Czech: Doporučuje se zaznamenat výsledky těchto vyšetření do pohotovostní karty pacienta.
Finnish: Tarkista kynään merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (vuosi/kuukausi).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (měsíc/rok) na peru.
Finnish: Taita paperisuojus takaisin annospakkauksen päälle ja laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos siinä on vielä esitäytettyjä ruiskuja jäljellä.
Czech: Přehněte papírový kryt zpět přes podnos a vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Finnish: B-hepatiitti-infektion kehittävien potilaiden täytyy lopettaa Enbrel-hoito ja aloittaa tehokas antiviraalinen hoito sekä asianmukainen tukihoito.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Enbrel ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Finnish: • esitäytetyn kynän turvallisen potilaskäytön koulutusopas
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
Finnish: • Pidä neula ja suoja toisessa kädessä, ota ruisku ja aseta ruiskun kärki neulan aukkoon.
Czech: • Držte obal s jehlou v jedné ruce, druhou rukou uchopte stříkačku a vložte její hrot do otvoru jehly.
Finnish: Muutos lähtötilanteeseen nähden a: Niiden potilaiden, jotka eivät olleet tutkimuksessa mukana 12 kuukautta kestäneen seurannan loppuun asti, katsottiin jääneen ilman hoitovastetta.
Czech: HAQ Základní 52. týden a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti Enbrelin kanssa.
Czech: Současně s přípravkem Enbrel nesmí být podávány živé vakcíny.
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat Enbreliä.
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených přípravkem Enbrel 0,09%.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrelillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Enbrel podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Finnish: Aikuispotilaiden seeruminäytteistä määritettiin autovasta-aineet useana ajankohtana.
Czech: Vzorky séra léčených dospělých pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.