FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TRISENOX skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Icelandic: TRISENOX skal gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð alvarlegs hvítblæðis.
Danish: I en opfølgende behandling efter konsolidering fik 7 patienter i enkeltinstitutionsstudiet og 18 patienter i multicenterstudiet yderligere vedligeholdelsesterapi med TRISENOX.
Icelandic: Við eftirmeðferð eftir upprætingu fengu 7 sjúklingar í einsetra rannsókninni og 18 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni frekari viðhaldsmeðferð með TRISENOX.
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
Danish: TRISENOX' virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
Icelandic: Virkni TRISENOX er ekki fullkomlega skýrð.
Danish: Det aktive stof i TRISENOX, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í TRISENOX, arsenik þríoxíð, er krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Danish: APL = akut promyelocyt-leukæmi, ATRA = all-trans-retinoinsyre
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans retinoinsýra
Danish: Så snart bilirubin og/eller ASAT og/eller basisk fosfatase er faldet til under 4 gange den øvre normalgrænse, skal behandlingen med TRISENOX genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Icelandic: Um leið og gallrauði og/eða SGOT og/eða alkalínfosfatasi lækka niður fyrir 4 sinnum eðlileg efri mörk skal hefja meðferð með TRISENOX á ný með 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i TRISENOX, kan forårsage andre kræftformer.
Icelandic: - Sinna heilsufarsmælingum meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem arsenik þríoxíð, virka efnið í TRISENOX, kann að valda öðrum krabbameinum.
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af TRISENOX på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Icelandic: Engin reynsla er af áhrifum TRISENOX á afbrigði bráðs formerglingshvítblæðis með litningayfirfærslunum t(11;17) og t(5;17).
Danish: Da TRISENOX kan være skadeligt for spædbørn, der ammes, må du ikke amme, så længe du får TRISENOX.
Icelandic: Þar sem TRISENOX getur skaðað börn á brjósti skal ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með TRISENOX stendur.
Danish: Der blev indberettet Wernickes encefalopati efter behandling med arsentrioxid hos patienter med B1-vitaminmangel.
Icelandic: Tilkynnt var um Wernickes heilakvilla eftir meðferð með arsenik þríoxíði hjá sjúklingum með B1-vítamínskort.
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat nyrefunktion, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta nýrnastarfsemi er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende/refraktær APL oplevede 40 % af de patienter, som blev behandlet med TRISENOX, mindst én forlængelse af QT-korrigeret (QTc) på mere end 500 msek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þegar um var að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, fundu 40% sjúklinga sem fengu meðferð með TRISENOX fyrir að minnsta kosti einni lengingu QTc-bils sem var meiri en 500 msek.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Icelandic: Hjálparefni: natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf
Danish: - Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med TRISENOX.
Icelandic: - Endurtaka blóðrannsókn (kalíum, kalsíum, magnesíum og lifrarstarfsemi) meðan á meðferð með TRISENOX stendur.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret akut promyelocyt-leukæmi Lægen vil give dig TRISENOX én gang om dagen som en infusion.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint brátt formerglingshvítblæði Læknirinn gefur þér TRISENOX einu sinni á dag með innrennsli.
Danish: Nogle tilfælde gik væk med B1-vitamintilskud.
Icelandic: Sum tilvik gengu til baka eftir gjöf á B1-vítamíni.
Danish: Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med TRISENOX, skal du spørge din læge til råds.
Icelandic: Við meðgöngu eða ef þú verður þunguð meðan á meðferð með TRISENOX stendur skal leita ráða hjá lækninum.
Danish: 5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med TRISENOX i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
Icelandic: Af 7 sjúklingum yngri en 18 ára (á aldrinum 5 til 16 ára) sem voru meðhöndlaðir með TRISENOX í ráðlögðum 0,15 mg/kg/dag skammti náðu 5 sjúklingar fullri svörun (sjá kafla 4.2).
Danish: Patienter i multicenterstudiet havde recidiv efter 1-4 forudgående terapiregimer, og 5 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Icelandic: Sjúklingar í fjölsetra rannsókninni höfðu fengið bakslag eftir 1-4 fyrri meðferðir og 5 sjúklingar fengu bakslag eftir stofnfrumuígræðslu.
Danish: QTc-forlængelse blev observeret mellem 1 og 5 uger efter TRISENOXinfusionen og vendte derefter tilbage til baseline efter 8 uger efter TRISENOX-infusionen.
Icelandic: QTc-bils 1 til 5 vikum eftir innrennsli með TRISENOX sem fór aftur í fyrra horf við lok 8. viku TRISENOX innrennslis.
Danish: Hvis din sygdom reagerer positivt på TRISENOX, vil du få yderligere 4 behandlingscyklusser.
Icelandic: Ef þú svarar TRISENOX-meðferðinni munt þú fá 4 meðferðarlotur í viðbót.
Danish: Anvendelse af arsentrioxid hos patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Icelandic: Notkun TRISENOX hjá sjúklingum í skilun hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: TRISENOX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: TRISENOX hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Undersøgelser Forhøjet alanin-aminotransferase
Icelandic: Aukning á alanín amínotransferasa
Danish: 27 patienter havde leukocytose (WBC 10 x 103/l) under induktion, hvoraf 4 havde værdier over 100,000/l.
Icelandic: Tuttugu og sjö sjúklingar voru með hvítkornafjölgun (fjöldi hvítra blóðkorna ≥ 10 x 103/µl) við innleiðslumeðferð, þar af voru 4 með gildi sem voru hærri en 100.000/µl.
Danish: skal der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og QTc skal revurderes med serielle ekg'er, og der skal søges specialistrådgivning, hvis det er tilgængeligt, inden behandling med TRISENOX overvejes.
Icelandic: verður leiðréttingu að vera lokið og QTc metið á ný með röð hjartarita og, ef hægt er, skal leita sérfræðiráðgjafar áður en til greina kemur að nota TRISENOX.
Danish: • medicin, som medfører nedsat indhold af magnesium eller kalium i dit blod (f.eks. amphotericin B)
Icelandic: öll lyf sem valda lækkun magnesíums eða kalíums í blóði (t.d. amfótericín B)
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/001
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/02/204/001
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/204/002
Icelandic: TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/02/204/002
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (> 10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var dánartíðni af völdum blæðinga sem tengjast útbreiddri segamyndun (DIC), þegar um bakslag var að ræða, mjög algeng (>10%) sem er í samræmi við dauðsföll snemma í meðferðinni sem greint er frá í fræðiritum.
Danish: Patienter med komplet remission fik konsolideringsterapi med TRISENOX i yderligere 25 doser over en 5-ugers periode.
Icelandic: Sjúklingar þar sem sjúkdómshlé var fullkomið fengu upprætingarmeðferð með 25 skömmtum TRISENOX til viðbótar í 5 vikur.
Danish: TRISENOX er blevet undersøgt hos 52 APL-patienter, som tidligere er blevet behandlet med anthracyclin og retinoid i to åbne enkeltarmede ikke-komparative studier.
Icelandic: TRISENOX hefur verið rannsakað hjá 52 sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem höfðu áður fengið meðferð með antrasýklín-lyfi og A-vítamínum í tveimur opnum einarma rannsóknum án samanburðarhóps.
Danish: Det anbefales, at der ikke føjes kemoterapi til behandling med steroider, da der ikke er nogen erfaring med indgivelser af både steroider og kemoterapi under behandling af leukocytaktiveringssyndromet som følge af TRISENOX.
Icelandic: Ráðlagt er að bæta ekki krabbameinslyfjameðferð við sterameðferð þar sem engin reynsla er af lyfjagjöf með bæði sterum og krabbameinslyfjameðferð meðan á meðferðinni vegna hvítkornafjölgunarheilkennis af völdum TRISENOX stendur.
Danish: Patienter i det første studie fik en gennemsnitlig dosis TRISENOX på 0,16 mg/kg/dag (interval 0,06 til 0,20 mg/kg/dag), og patienter i multicenterstudiet fik en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Icelandic: TRISENOX skammt að miðgildi 0,16 mg/kg/dag (á bilinu 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og sjúklingar í rannsókn heilbrigðisstofnanna fengu fastan skammt 0,15 mg/kg/dag.
Danish: WBC-tal under konsolidering var ikke så høje som under induktionsbehandling og var < 10 x 103/µl, med undtagelse af én patient, som havde et WBC-tal på 22 x 103/µl under konsolidering.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna við upprætingarmeðferð var ekki eins mikill og við innleiðslu og var <10 x 103/μl, nema hjá einum sjúklingi sem var með fjölda hvítra blóðkorna 22 x 103/μl við upprætingarmeðferð.
Danish: TRISENOX skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Icelandic: TRISENOX verður að þynna með lausn sem inniheldur glúkósa eða lausn sem inniheldur natríumklóríð.
Danish: TRISENOX må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Icelandic: TRISENOX má ekki blanda saman við eða gefa með innrennsli í sömu slöngu með öðrum lyfjum.
Danish: Patienter i enkeltcenterstudiet havde recidiv efter 1-6 forudgående terapiregimer, og 2 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Icelandic: Sjúklingar í einsetra rannsókninni höfðu fengið bakslag eftir 1-6 fyrri meðferðir og 2 sjúklingar fengu bakslag eftir stofnfrumuígræðslu.
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Danish: TRISENOX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TRISENOX hjá börnum að 17 ára aldri.
Danish: Ved de første tegn, der kan tyde på syndromet (uforklarlig feber, dyspnø og/eller øget vægt, abnorme stetoskopifund på brystet eller røntgenabnormiteter), skal behandlingen med TRISENOX afbrydes midlertidigt og behandling med højdosis-steroid (dexamethason 10 mg intravenøst to gange om dagen) straks påbegyndes, uden hensyntagen til leukocyttælling, og fortsættes i mindst 3 dage eller længere, indtil symptomerne er ophørt.
Icelandic: Við fyrstu merki sem bent gætu til heilkennisins (óútskýrður hiti, áreynslumæði og/eða þyngdaraukning, óeðlileg hljóð í brjóstholi eða óeðlileg röntgenmynd) verður að hætta tímabundið meðferð með TRISENOX og tafarlaust verður að byrja að gefa stóra steraskammta (dexametasón 10 mg í bláæð tvisvar á dag), óháð fjölda hvítkorna og halda meðferðinni áfram í minnst 3 daga eða lengur þar til að dregið hefur úr einkennum.
Danish: 2-års kumulativ forekomst af recidiv (CIR)
Icelandic: 2 ára samsett nýgengi bakslaga (CIR)
Danish: Så snart symptomerne er aftaget, kan behandlingen med TRISENOX genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Icelandic: Um leið og dregið hefur úr merkjum og einkennum má hefja meðferð með TRISENOX á ný sem nemur 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Danish: "TRISENOX indeholder natrium".
Icelandic: 2 „TRISENOX inniheldur natríum".
Danish: Hvis der optræder symptomer i form af synkoper, hurtig eller uregelmæssig hjerteslag, skal patienten indlægges og observeres konstant, serumelektrolytter skal bestemmes, og TRISENOXterapi bør afbrydes midlertidigt, indtil QTc-intervallet vender tilbage til under 460 msek., elektrolytanomalierne er korrigeret, og synkoper og uregelmæssige hjerteslag ophører.
Icelandic: Ef líður yfir sjúkling, hjartsláttur eykst eða verður óreglulegur þarf að leggja sjúklinginn inn og fylgjast stöðugt með honum, meta þarf blóðsölt í sermi, hætta verður tímabundið meðferð með TRISENOX þar til QTc-bil er orðið minna en 460 msek., frábrigði í blóðsöltum hafa verið leiðrétt og yfirlið og óreglulegur hjartsláttur eru liðin hjá.
Danish: Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet Promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins formerglingshvítblæði/A-vítamín sýru-viðtaka-alpha (PML/RAR alfa).
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Icelandic: Karlmenn skulu einnig nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur með TRISENOX.
Danish: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission Tid til knoglemarvsremission (median)
Icelandic: TRISENOX skammtur, mg/kg/dag (miðgildi, bil) Fullkomið sjúkdómshlé
Danish: TRISENOX er blevet undersøgt hos 77 nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL i et kontrolleret, randomiseret klinisk fase 3-non-inferioritetsstudie, der sammenlignede virkningen og sikkerheden af TRISENOX i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) versus ATRA+kemoterapi (f.eks. idarubicin og mitoxantron) (studie APL0406).
Icelandic: Nýlega greindir sjúklingar með brátt formerglingshvítblæði sem er ekki áhættumikið TRISENOX var rannsakað hjá 77 nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði í slembiraðaðri, jafngildri 3. stigs klínískri rannsókn með samanburði þar sem verkun og öryggi TRISENOX ásamt all-trans retinoinsýru (ATRA) voru borin saman við ATRA+krabbameinslyfjameðferð (t.d. ídarúbisín og mítoxantrón) (Rannsókn APL0406).
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand kaldet "differentieringssyndrom", som kan være dødelig: - vejrtrækningsbesvær - hoste - smerter i brystet - feber
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita strax ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um alvarlegt, lífshættulegt ástand sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome):
Danish: Patienter med risiko for B1-mangel bør overvåges nøje for tegn og symptomer på encefalopati efter arsentrioxid påbegyndes.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem eru í hættu á að fá B1-vítamínskort með tilliti til einkenna um heilakvilla eftir að meðferð með arsenik þríoxíði er hafin.
Danish: Brug af TRISENOX sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får TRISENOX.
Icelandic: Engar takmarkanir eru fyrir hendi hvað varðar mat eða drykk á meðan þú notar TRISENOX.
Danish: Hvis symptomerne genopstår, skal TRISENOX reduceres til den tidligere dosis.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal minnka notkun TRISENOX niður í fyrri skammt.
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere TRISENOX permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga þarf ekki að hætta meðferð endanlega með TRISENOX meðan á meðferð við hvítkornafjölgunarheilkenni stendur.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og æsken.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum hettuglassins og öskjunni.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, før du får TRISENOX, hvis - du har nedsat nyrefunktion, - du har leverproblemer.
Icelandic: Þú verður að leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefiðTRISENOX ef - þú ert með skerta nýrnastarfsemi - þú ert með lifrarkvilla.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum lykjunnar og öskjunni.
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og all-trans-retinoinsyre (ATRA) blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem fá arsenik þríoxíð og all-trans retinoinsýru (ATRA) varð vart við hvítkornafjölgunarheilkenni hjá 19% og þar af voru 5 alvarleg tilfelli.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlerne, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i TRISENOX (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug, og alle ubrugte portioner fra hver ampul eller fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Icelandic: TRISENOX er eingöngu einnota og farga skal öllum lyfjaleifum úr hverri lykju eða hverju hettuglasi með viðeigandi hætti.
Danish: QT/QTc-forlængelse må forventes under behandling med arsentrioxid, og torsades de pointes og komplet hjerteblok er rapporteret.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lengingu QT/QTc meðan á meðferðinni með arsenik þríoxíði stendur og tilkynnt hefur verið um torsade de pointes og algert hjartarof.
Danish: Patienter, der når et absolut QT-interval > 500 msek., skal revurderes, og der skal træffes omgående forholdsregler for at korrigere eventuelle samtidigt forekommende risikofaktorer, og forholdet mellem risiko og fordele ved at fortsætte kontra seponere behandlingen med TRISENOX skal vurderes.
Icelandic: Meta verður sjúklinga með óleiðrétt gildi QT-bils >500 msek. aftur og grípa tafarlaust til aðgerða til að leiðrétta samhliða áhættuþætti, ef einhverjir, jafnframt því að skoða verður áhættu/ávinning af því að halda meðferð með TRISENOX áfram eða fresta henni.
Danish: TRISENOX anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger.
Icelandic: TRISENOX er notað hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) og hjá fullorðnum sjúklingum þegar engin sjúkdómssvörun fæst með annarri meðferð.
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal TRISENOX øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤ 1 g kan overvejes.
Icelandic: Ef fram koma einkenni sem benda til alvarlegra eiturhrifa arseniks (t.d. krampar, vöðvaslappleiki og ringlun) verður að hætta tafarlaust að nota TRISENOX og til greina kemur meðferð með klóbindiefni með ≤ 1 g dagskammti af penicillamíni á dag.
Danish: • visse typer antiarytmika (medicin, som bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Icelandic: sumar tegundir lyfja við hjartsláttaróreglu (lyf sem notuð eru til að leiðrétta óreglulegan hjartslátt, t.d. kínidín, amíódarón, sótalól, dófetilíð
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í föstum daglegum skömmtum 0,15 mg/kg/dag þar til fullu sjúkdómshléi er náð (færri en 5% blastar í frumuríkum merg og engin merki um hvítblæðisfrumur).
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kunne henføres til arsentrioxid, inkluderede APL-differentieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlænget QT-interval (4, 1 med torsades de pointes), atrieflimmer/atrieflagren (1), hyperglykæmi (2) og en række forskellige alvorlige bivirkninger i relation til blødninger, infektioner, smerte, diarré, kvalme.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem taldar voru af völdum arsenik þríoxíðs voru meðal annars hvítkornafjölgunarheilkenni (3), hvítkornafjölgun (3), lenging QT-bils (4, 1 með torsade de pointes), gáttatif/gáttaflökt (1), blóðsykurshækkun (2) og margvíslegar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast blæðingum, sýkingum, verkjum, niðurgangi, ógleði.
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5
Icelandic: Ef storkukvilli er til staðar er mælt með að sjúklingi sé gefið til inntöku klóbindiefnið Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg eða 350 mg/m2 á 8 klukkustunda fresti í 5 daga og síðan á 12 klukkustunda fresti í 2
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug.
Icelandic: TRISENOX er eingöngu til nota einu sinni.
Danish: TRISENOX leveres i glasampuller som en koncentreret, klar, farveløs, vandig opløsning.
Icelandic: TRISENOX fæst í glerlykjum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.
Danish: Behandlingen med hydroxyurea skal fortsættes i et givet dosisniveau for at holde antallet af hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/μl, og derefter skal dosis nedtrappes.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa hýdroxýþvagefni af gefnum skammti til að viðhalda fjölda hvítra blóðfrumna sem nemur ≤ 10 x 103/μl og minnka svo smátt og smátt skammtinn.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með TRISENOX stendur.
Danish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Danish: 44 % af recidiverende/refraktære APL-patienterne oplevede symptomer, der kunne forbindes med neuropati; de fleste var lette til moderate og reversible efter seponering af TRISENOX.
Icelandic: Fjörtíu og fjögur prósent sjúklinga með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði fengu einkenni sem hægt var að tengja taugakvillum, flest voru væg til miðlungs og gengu til baka þegar meðferð með TRISENOX var hætt.
Danish: Efter fortynding i intravenøse opløsninger er TRISENOX kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30C og i 72 timer i køleskab ved 2-8 C.
Icelandic: Eftir þynningu með lausn fyrir stungulyf er TRISENOX efna- og eðlisfræðilega stöðugt í sólarhring við 15-30°C og í 72 klst. í kæli (2-8°C).
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne reaktioner, vurderet som relateret til TRISENOX, må behandlingen først genoptages, når den toksiske hændelse er forsvundet, eller den anomali, der forårsagede afbrydelsen, er vendt tilbage til baseline-status.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð sjúklinga sem sýna slík viðbrögð, sem talin eru tengjast TRISENOX, á ný fyrr en eituráhrifin eru horfin eða eftir að frábrigði sem olli því að hlé var gert á meðferðinni er aftur komið í eðlilegt horf.
Danish: TRISENOX skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra ampullen eller hætteglasset..
Icelandic: Þynna verður TRISENOX með 100 til 250 ml glúkósalausn fyrir stungulyf 50 mg/ml (5%) eða natríumklóríðlausn fyrir stungulyf 9 mg/ml (0,9%) strax eftir að það er tekið úr lykjunni eða hettuglasinu.
Danish: Efter fortynding: Hvis præparatet ikke bruges umiddelbart efter fortynding, er opbevaringstider og betingelser din læges, apotekspersonalets eller sygeplejerskens ansvar, og det vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8C, medmindre fortyndingen har fundet sted i et sterilt miljø.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eftir þynningu er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins og yfirleitt ekki lengri en sólarhringur við 2 til 8ºC nema að lyfið hafi verið þynnt við smitgátaraðstæður.
Danish: NY KONCENTRATION
Icelandic: NÝR STYRKLEIKI