FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Semler telephely végez biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat egyes, az Egyesült Államokban engedélyezett gyógyszerek, valamint a WHO előkvalifikációs programban3 résztvevő gyógyszerek vonatkozásában is.
Latvian: Semler vietā veic arī bioekvivalences pētījumus dažām zālēm, kas reģistrētas ASV un zālēm, kas iekļautas PVO pirmskvalifikācijas programmā.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szintén súlyos aggályokat2 vetett fel az adatok integritásával és a vizsgálati minták manipulációjával kapcsolatosan a Semler bioanalítikai és klinikai telephelyeinek saját ellenőrzését követően.
Latvian: Nopietnas bažas par datu integritāti un pētījuma paraugu manipulāciju pauda arī Pasaules Veselības organizācija (PVO)2, kura pati veica pārbaudes Semler bioanalīžu un klīniskās izpētes vietās.
Hungarian: A CHMP-nek a fenti gyógyszereket érintő ajánlását az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Hungarian: Ezek az úgynevezett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek jóváhagyásának alapját képezik.
Latvian: Pētījumi, ko sauc par „bioekvivalences" pētījumiem, parasti ir pamats ģenērisko zāļu apstiprināšanai.
Hungarian: A Semler felülvizsgálata Dánia, Németország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. április 28-án kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Latvian: 2001/83/EK 31. pantu pēc Dānijas, Vācijas, Nīderlandes, Spānijas un Apvienotās Karalistes ierosinājuma.
Hungarian: A helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat nem lehet felhasználni a gyógyszerek EU-ban történő jóváhagyásának alátámasztására
Latvian: Bioekvivalences pētījumu datus, kas iegūti šajās vietās, nevar izmantot zāļu reģistrācijas pamatošanai ES
Hungarian: Ezeken a helyszíneken nem vizsgáltak az Európai Gyógyszerügynökség által, központilag engedélyezett, generikus gyógyszereket.
Latvian: Nevienai no ģenēriskajām zālēm, kuras reģistrētas centralizētas procedūras laikā ar EMA starpniecību, šajās vietās testi nav veikti.
Hungarian: • Néhány, az EU-ban alkalmazott gyógyszer a Semler telephelyén, Indiában végzett vizsgálatokon alapul.
Latvian: • Semler pētniecības centrā Indijā vairāku zāļu apstiprināšanai Eiropas Savienībā tiek veikti pētījumi.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, minden nap ugyanabban az időpontban étellel együtt bevéve.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Latvian: Sīkāka informācija par Senshio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Hungarian: 2015. január 15-én a Senshio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Latvian: Senshio 2015. gada 15. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: A Senshio tabletta formájában kapható (60 mg).
Latvian: Senshio ir pieejamas tabletēs (60 mg).
Hungarian: Mivel a Senshio-t szájon át kell alkalmazni, az Ügynökség úgy vélte, hogy a gyógyszer értékes alternatívát jelent azon nők számára, akiknél a helyi kezelés nem megfelelő.
Latvian: Tā kā Senshio lieto iekšķīgi, aģentūra uzskatīja, ka šīs zāles ir vērtīga alternatīva sievietēm, kurām vietējā ārstēšana nav piemērota.
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Senshio
Hungarian: Mivel a menopauza alatt csökken az ösztrogén hormon szintje, a hüvelyfal elvékonyodhat és szárazzá válhat.
Latvian: Tā kā menopauzes laikā estrogēnu hormonu līmenis samazinās, maksts sieniņas var kļūt plānas un sausas.
Hungarian: A Senshio hatóanyaga, az oszpemifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM).
Latvian: Senshio aktīvā viela, ospemifēns, ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senshio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Senshio lietošanu?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanolyan módon hat mint az ösztrogén a szervezet egyes szöveteiben, például a hüvelyben, és így elősegíti a vulvovaginális atrófia tüneteinek csökkentését.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā estrogēns dažos audos organismā, piemēram, makstī, tādējādi palīdzot samazināt vulvovaginālas atrofijas simptomus.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Senshio biztonságossági profilja, amelyet legfeljebb 15 hónapig tanulmányoztak, hasonló a hasonló módon ható gyógyszerekéhez, ugyanakkor megjegyezte, hogy a SERM-ek hosszú távú alkalmazása olyan kockázatokkal járhat, mint például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia, ezért további vizsgálatokat kért a Senshio alkalmazásához kapcsolódó ezen kockázatok vizsgálata céljából.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Senshio drošuma profils, kas tika pētīts līdz pat 15 mēnešiem, atbilda zālēm, kas darbojās līdzīgā veidā (SERM), tomēr norādīja, ka SERT ilgtermiņa izmantošana varētu būt saistīta ar riskiem, piemēram, endometrija hiperplāziju, insultu un venozo tromboemboliju, un pieprasīja veikt papildu pētījumus, lai izmeklētu šos riskus, lietojot Senshio.
Hungarian: Ugyanakkor az oszpemifen nem azonos módon működik más szövetekben, például a mellben és a méhben, ahol az ilyen aktivitás a szövetek hiperpláziáját (növekedését) okozhatja, ami rákhoz vezethet.
Latvian: Tomēr ospemifēns nedarbojas tādā pašā veidā citos audos, piemēram, krūšu un dzemdes, kur šāda darbība var izraisīt audu hiperplāziju (augšanu), kas varētu izraisīt vēzi.
Hungarian: A Senshio-t forgalmazó vállalat jelenleg vizsgálatot végez a hosszú távú lehetséges kockázatok, például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia további tanulmányozására.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Senshio, veic pētījumu, lai turpinātu pētīt iespējamos ilgtermiņa riskus, piemēram, endometrija hiperplāziju, insultu un venozo tromboemboliju.
Hungarian: Ez irritációt és érzékenységet okozhat, valamint fájdalmassá teheti a közösülést.
Latvian: Tas var izraisīt kairinājumu, sāpīgumu un sāpes dzimumakta laikā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Senshio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Senshio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A Senshio javította a vulvovaginális atrófia tüneteit posztmenopauzális nőknél.
Latvian: Senshio samazināja vulvovaginālas atrofijas simptomus sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy a Senshio hatásosan állította helyre a hüvely állapotát, ide értve annak savasságát és a hüvelyfal vastagságát is.
Latvian: Pētījumi arī parādīja, ka Senshio bija efektīvs līdzeklis maksts vides, tostarp tās skābuma un sieniņu biezuma, atjaunošanai.
Hungarian: A Senshio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Senshio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Senshio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a vulvovaginális kandidiázis és más gombás (mikotikus) fertőzések, hőhullámok, fejfájás, izomgörcsök, hüvelyi vérzés, hüvelyváladék, hüvelyi folyás és a kiütés.
Latvian: Visbiežākās Senshio blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir vulvovagināla kandidoze un citas mikotiskās (sēnīšu) infekcijas, karstuma viļņi, galvassāpes, muskuļu spazmas, maksts asiņošana, izdalījumi no maksts un dzimumorgāniem un izsitumi.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Senshio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A nők szükség szerint nem hormonális hüvelyi síkosítót is kaptak.
Latvian: Sievietes saņēma arī nehormonālu maksts lubrikantu lietošanai pēc vajadzības.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés jelentkezik vagy akik endometriális hiperpláziában szenvednek (a méh nyálkahártyájának rendellenes megvastagodása).
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot pacientes ar neizskaidrotu maksts asiņošanu vai pacientes, kurām ir endometrija hiperplāzija (patoloģiska dzemdes gļotādas sabiezēšana).
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Senshio által kiváltott javulás mértéke hasonló a hüvelyen alkalmazott ösztrogén kezelésekéhez.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka uzlabojuma līmenis, lietojot Senshio, ir salīdzināms ar līmeni, ko sniedz terapijas veidi ar estrogēnu, kuru izmanto makstī.
Hungarian: A második vizsgálatban a Senshio-t szedő nők 62%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről 12 hetes kezelést követően (szemben a placebó-csoportban tapasztalt 53%-kal).
Latvian: Otrajā pētījumā 62 % sieviešu, kas lietoja Senshio, pēc 12 nedēļām ziņoja par atvieglojumu saistībā ar dzemdes sausumu (salīdzinājumā ar 53 % placebo grupā).
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Senshio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Az ösztrogén hormon segít fenntartani a hüvelyszövet és a hüvely környéki szövetek egészségét.
Latvian: Estrogēna hormoni palīdz uzturēt audu veselību makstī un tās apvidū.
Hungarian: A Senshio-t több mint 1700 posztmenopauzális nő részvételével végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Latvian: Senshio tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1700 menopauzes vecuma sievietes ar vulvovaginālu atrofiju.
Hungarian: Az első vizsgálatban 12 hetes kezelést követően a Senshio-t szedő nők 66%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről (enyhe tünetekről vagy tünetmentességről) , szemben a placebócsoportban tapasztalt 49%-kal.
Latvian: Pirmajā pētījumā 66 % sieviešu, kas lietoja Senshio, pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ziņoja par maksts sausumu (viegli izteiktiem simptomiem vai bez simptomiem), salīdzinot ar 49 % sieviešu placebo grupā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Senshio alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Senshio?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Senshio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Senshio ieguvumi ir atklāti pētījumos?
Hungarian: A közösülés közbeni fájdalom vonatkozásában az első vizsgálatban a nők 58%-a, a második vizsgálatban pedig a nők 63%-a számolt be enyhüléséről (szemben a placebót kapó nők 42 illetve 48%-ával).
Latvian: Attiecībā uz sāpēm dzimumakta laikā 58 % sieviešu, kuras lietoja Senshio, ziņoja par simptomu atvieglojumu pirmajā pētījumā (salīdzinājumā ar 42 % sieviešu, kuras saņēma placebo), un otrajā pētījumā 63 % ziņoja par simptomu atvieglojumu (salīdzinājumā ar 48 % sieviešu, kuras saņēma placebo).
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu Senshio blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetekben, mint például a közösülés közbeni fájdalomban és a hüvelyszárazságban bekövetkezett, validált kérdőív segítségével mért változás volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija saistīts ar tādiem simptomiem (ko noteica, izmantojot apstiprinātu anketu) kā sāpes, kas saistītas ar sāpēm dzimumakta laikā un maksts sausumu.
Hungarian: A Senshio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Senshio lietošanu.
Hungarian: Azoknál a nőknél alkalmazzák, akiknél a hüvelyben alkalmazott ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
Latvian: Tās lieto sievietes, kuras nevar lietot makstij piemērotu estrogēnu terapiju.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Senshio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél az erekben található vérrög okozta probléma, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia (vérrög a tüdőben) vagy retinális vénás trombózis (a szem hátulján lévő vérrög) áll fenn, illetve fordult elő korábban.
Latvian: Dažas sievietes nedrīkst lietot Senshio, tostarp tās, kurām ir vai kurām ir bijušas problēmas ar asins recekļiem, piemēram, pacientes ar dziļo vēnu trombozi (DVT), plaušu emboliju (asins recekli plaušās) un tīklenes-vēnu trombozi (asins recekli acs mugurpusē).
Hungarian: Miért engedélyezték a Senshio forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Senshio tika apstiprinātas?
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél sem, akik melldaganatban vagy más nemihormon-függő, például endometriális daganatban (a méhnyálkahártya daganata) szenvednek.
Latvian: Senshio nedrīkst lietot arī sievietes, kurām ir krūts vēzis vai cits vēzis, kas ir atkarīgs no dzimumhormonu līmeņa, piemēram, endometrija vēzis (dzemdes vēzis).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Senshio?
Latvian: Kā Senshio darbojas?
Hungarian: A Senshio-t a vulvovaginális atrófia középsúlyos vagy súlyos tüneteinek (a hüvelyben és azon kívül jelentkező szárazság, irritáció és érzékenység, valamint közösülés közbeni fájdalom) kezelésére alkalmazzák menopauzán átesett nőknél.
Latvian: Senshio ir zāles, ko lieto, lai ārstētu mērenas līdz smagas vulvovaginālas atrofijas simptomus (sausumu, ādas kairinājumu un sāpīgumu dzimumorgāna apvidū, un sāpes dzimumakta laikā) pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Senshio-t?
Latvian: Kā lieto Senshio?
Hungarian: Idősek (65 évnél idősebbek)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Hungarian: A hatás mértéke hasonló volt a három vizsgálatban.
Latvian: Iedarbības lielums bija līdzīgs visos trīs pētījumos.
Hungarian: Flukonazollal történő egyidejű alkalmazás
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar flukonazolu
Hungarian: Ne vegyen be ugyanazon a napon két tablettát a kihagyott tabletta pótlására.
Latvian: Nelietojiet divas tabletes vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 448 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 448 l.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám 1 vagy több pontos csökkenéseként határozták meg.
Latvian: „Uzlabošanās" bija definēta kā smaguma samazināšanās par 1 novērtējuma punktu vai vairāk.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hőhullámok (7,5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir karstuma viļņi (7,5%).
Hungarian: Kiütés (ideértve az erythematosus kiütést, generalizált kiütést)
Latvian: Izsitumi (tostarp eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi)
Hungarian: Erről azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
Latvian: Tādēļ Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.
Hungarian: Néhány aszimptomatikus betegnél a kezelés megkezdésekor hőhullámok fordulhatnak elő.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var rasties uzsākot terapiju.
Hungarian: Fiziológiás reakciók (objektív mutatók)
Latvian: Fizioloģiskās atbildes reakcijas (objektīvie mērījumi)
Hungarian: Tünetek (szubjektív mutatók)
Latvian: Simptomi (subjektīvie rādītāji)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ne adja a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem.
Hungarian: A plazma/vérsejt [14C]-oszpemifen (< 3%) és [14C]-4-hidroxioszpemifen (< 2%) eloszlása alacsony.
Latvian: Plazmas/asins ķermenīšu [14C]-ospemifēna (< 3%) un [14C]-4- hidroksiospemifēna (< 2%) sadalīšana ir zema.
Hungarian: Az oszpemifen (OSP) javította a postmenopausalis fiziológiás változásokat.
Latvian: Ospemifēns (OSP) uzlaboja pēcmenopauzes fizioloģiskās izmaiņas.
Hungarian: A metabolit relatív hozzájárulása a farmakológiai hatás kialakulásához körülbelül 40%-os.
Latvian: Metabolīta relatīvais ieguldījums farmakoloģiskajā iedarbībā ir noteikts aptuveni 40%.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés megszakításának hatásait, valamint a rendelkezésére álló egyéb kezelési lehetőségeket.
Latvian: Ārsts Jums izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas ietekmi un pārrunās ar Jums arī citas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: • Flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt, szájon át szedett gyógyszer), mivel ez növelheti a vérében lévő oszpemifen mennyiségét.
Latvian: • flukonazolu (iekšķīgi lietojamas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo tas var palielināt ospemifēna daudzumu Jūsu asinīs.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Senshio
Latvian: Citas zāles un Senshio
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében néhány ösztrogén útvonal aktiválódik (agonizmus), és mások gátlás alá kerülnek (antagonizmus).
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā aktivējas daži estrogēna ceļi (agonisms) un bloķējas citi estrogēna ceļi (antagonisms).
Hungarian: A megmaradó rész sorsa ismeretlen, de valószínűleg a glukuronid metabolitok képződésével magyarázható.
Latvian: Kas notiek ar atlikušo daļu, nav zināms, taču to iespējams var skaidrot ar glikuronīda metabolītu veidošanos.
Hungarian: Endometrium hiperpláziára utaló jeleket vagy tüneteket mutató betegek; ebben a betegcsoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát.
Latvian: Pacientes ar endometrija hiperplāzijas pazīmēm vai simptomiem; drošums šajā pacientu grupā nav pētīts.
Hungarian: Klinikailag ellenőrizni kell az oszpemifen hatékonyságának csökkenését.
Latvian: Klīniski jākontrolē ospemifēna efektivitātes samazināšanās.
Hungarian: Az F0-s anyai generációban a gesztációs időszak jelentős megnyúlását figyelték meg.
Latvian: F0 mātīšu paaudzē novēroja būtiski pagarinātu gestācijas laiku.
Hungarian: Egyik időpontban sem jelentettek endometrialis hyperplasia előfordulását.
Latvian: Nevienā laika punktā nebija ziņots par endometrija hiperplāziju.
Hungarian: Ne szedje a Senshio-t az alábbi gyógyszerekkel:
Latvian: Nelietojiet Senshio kopā ar šādām zālēm:
Hungarian: Vénás tromboembóliás események (VTE-k)
Latvian: Venozas trombembolijas notikumi (VTN)
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához, ha lehetséges tromboemboliás tünetet észlel (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, dyspnoe).
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņām rodas iespējamie trombembolijas simptomi (piemēram, sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs, aizdusa).
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Senshio-kezelés megszakítását, amíg a flukonazolt szedi.
Latvian: Jūsu ārsts var apsvērt Senshio terapijas pārtraukšanu, kamēr Jūs lietojat flukonazolu.
Hungarian: Minden filmtabletta 1,82 mg laktózt tartalmaz laktóz-monohidrát formájában.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1,82 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Hungarian: A VTE kockázata átmenetileg megnő hosszabb immobilizálás, jelentős trauma vagy műtét esetén.
Latvian: VTE risku īslaicīgi paaugstina ilgstoša imobilizācija, liela trauma vai plaša ķirurģiska operācija.
Hungarian: Minden esetben körültekintően mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket, és legalább évente mérlegelni kell a menopauzális tüneteket, a méh- és emlő szövetekre gyakorolt hatást, valamint a tromboembóliás és cerebrovaszkuláris kockázatokat.
Latvian: Visos gadījumos vismaz vienu reizi gadā rūpīgi jānovērtē risks un ieguvumi, ņemot vērā citus menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, trombembolijas un cerebrovaskulāro risku.
Hungarian: Ha a vérzés vagy pecsételés a kezelés ideje alatt jelentkezik, vagy a kezelési megszakítása után is folytatódik, ezt mindig ki kell vizsgálni, akár endometrium biopsziával, a rosszindulatú endometrium betegség kizárása céljából.
Latvian: Ja asiņošana vai smērēšanās rodas terapijas laikā vai turpinās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tā vienmēr ir jāizmeklē (izmeklēšanā var iekļaut endometrija biopsiju), lai izslēgtu endometrija ļaundabīgu slimību.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az oszpemifenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ospemifēna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: Az oszpemifenkezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előny felülmúlja a kockázatot.
Latvian: Ospemifēna lietošana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél fennáll a mellrák gyanúja, vagy a mellrák miatt aktív kezelésben (beleértve az adjuváns terápiát is) részesülő betegek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientes ar aizdomām par krūts vēzi vai pacientes, kuras saņem aktīvu krūts vēža ārstēšanu (tajā skaitā adjuvantu terapiju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A mellrák korai vagy előrehaladott stádiumában alkalmazott gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű használatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Dati par tā vienlaicīgu lietošanu ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai, nav pieejami.
Hungarian: A teljes testre vonatkozó látszólagos clearance 9,16 l/ó a populációalapú megközelítést alkalmazva.
Latvian: Šķietamais kopējais organisma klīrenss, izmantojot populācijas pieeju, ir 9,16 l/h.
Hungarian: 1043GR Amsterdam
Latvian: 1043GR Amsterdam Nīderlande
Hungarian: Nem ismert, hogy az oszpemifen szubsztrátja-e a BCRP-nek a bélben.
Latvian: Nav zināms, vai ospemifēns ir BCRP substrāts zarnās.
Hungarian: Mindent egybevetve, az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a kísérleti állatok májában megfigyelhető változások az enzimek indukciójának tulajdonítható adaptív változásoknak tekinthetők, és figyelembe véve a klinikai jelek hiányát, nem valószínű, hogy biztonságossági problémát jelentsenek az emberek esetében.
Latvian: Kopumā ņemot, atkārtotu devu toksicitātes pētījumos eksperimentālajiem dzīvniekiem novērotās izmaiņas aknās tiek uzskatītas par adaptīvām izmaiņām enzīmu indukcijas dēļ, un, ņemot vērā jebkādu klīnisko pazīmju trūkumu, maz ticams, ka tās negatīvi ietekmē drošumu cilvēkiem.
Hungarian: Ezzel szemben a rendellenes, de klinikailag nem jelentős, mammográfiával kapott eredmények 6,5%-ról 8,3%-ra nőttek a placebo-csoportban.
Latvian: Turpretī patoloģisku, klīniski nenozīmīgu mamogrāfijas rezultātu sastopamība placebo grupā palielinājās no 6,5% līdz 8,3%.
Hungarian: Az oszpemifent nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a Senshio nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Ospemifēns nav pētīts pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ Senshio lietošana šādām pacientēm nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).