FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение
Romanian: În plus, PRAC a reţinut şi faptul că s-au îmbunătăţit considerabil cunoştinţele în privinţa mecanismului fiziopatologic şi al gestionării BPOC (inclusiv speranţa de viaţă pentru BPOC).
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва също, че познанията относно патофизиологичния механизъм и лечението на ХОББ (включително очаквана продължителност на живота при ХОББ) са се подобрили значително.
Romanian: Împreună, aceste studii clinice au înrolat 2 036 de pacienţi (1 380 trataţi cu almitrină, 656 trataţi cu placebo).
Bulgarian: Взети заедно, те включват 2 036 пациенти (1 380 на алмитрин, 656 на плацебо).
Romanian: PRAC a reţinut incertitudinile în legătură cu mecanismele de acţiune care implică vasoconstricţia vaselor sanguine pulmonare (care sunt contrare efectului benefic al LTOT asupra tensiunii arteriale pulmonare).
Bulgarian: PRAC отбелязва неяснотите, свързани с механизма на действие, предполагащ стесняване на белодробните съдове (което е обратно на благоприятния ефект от ДКТ върху белодробното артериално налягане).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat i de faptul că, din septembrie 2003 până în noiembrie 2012, au continuat să fie raportate cazuri de neuropatie periferică, în pofida măsurilor de reducere la minimum puse în aplicare (recomandarea unei scheme de administrare secven iale i de ajustare ini ială a dozei, urmate de contraindica ii i de avertismente).
Bulgarian: Това е подкрепено от факта, че между септември 2003 г. и ноември 2012 г. продължава да има съобщения за случаи на периферна невропатия въпреки приложените мерки за минимизиране на риска (препоръка за схема с периодично прилагане и първоначална корекция на дозата, последвани от противопоказания и предупреждения).
Romanian: Numai hipoxemia nu este suficientă pentru a explica pierderea severă în greutate raportată în asociere cu almitrina.
Bulgarian: Само хипоксемията не може да обясни силната загуба на тегло, съобщена при алмитрин.
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 16 mai 2013 cu privire la medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină, CMDh este de acord cu recomandarea acestuia, astfel cum este redată mai jos:
Bulgarian: След като разглежда препоръките на PRAC от 16 май 2013 г. относно съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение, CMDh одобрява препоръките, посочени подолу:
Romanian: Raportările spontane de neuropatii periferice se menţin chiar i după introducerea schemei de administrare secven ială.
Bulgarian: Спонтанните съобщения за периферни невропатии продължават дори след въвеждането на схемата за периодично прилагане.
Romanian: Această reacţie adversă a fost, de asemenea, recunoscută în mod clar în studiile care au comparat almitrina în doze mari cu placebo.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е ясно отбелязана при изпитванията, сравняващи алмитрин във високи дози с плацебо.
Romanian: Scăderea raportărilor neuropatiei periferice men ionată de deţinătorul autorizaţiei de punerea pe piaţă este, probabil, legată în principal de scăderea vânzărilor din ultimii 10 ani.
Bulgarian: По-малкият брой съобщения за периферна невропатия, спомената от ПРУ, вероятно се дължи главно на спада в продажбите през последните 10 години.
Romanian: Dozele de almitrină de 100-200 mg au fost permanent asociate cu o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse şi a ratelor de întrerupere a tratamentului comparativ cu placebo.
Bulgarian: Дозите от 100-200 mg алмитрин, прилагани без прекъсване, са свързани с по-висока честота на нежелани реакции и прекратяване на участието в сравнение с плацебо.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă revocarea autoriza iilor de punere pe pia ă pentru toate medicamentele men ionate în Anexa I.
Bulgarian: Следователно съгласно член 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва отмяна на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в приложение I.
Romanian: Au fost examinate în total 11 studii clinice publicate, care au devenit disponibile după acordarea autoriza iei de punere pe pia ă ini iale.
Bulgarian: Разгледани са общо 11 публикувани клинични проучвания, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба.
Romanian: PRAC a considerat că multe dintre publica ii au raportat că nu a putut fi observat un beneficiu clinic pentru almitrina administrată oral în ceea ce priveşte exacerbările sau spitalizarea, capacitatea de efort, rezultatele clinice, supravie uirea sau calitatea vieţii.
Bulgarian: PRAC счита, че много от публикациите съобщават, че не може да се установи клинична полза от алмитрин за перорално приложение по отношение на пристъпите или хоспитализацията, физическата издръжливост, клиничния изход, преживяемостта или качеството на живот.
Romanian: Una dintre măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost indicaţia limitată la pacienţii cu PaO2 cuprinsă între 55 mmHg şi 65 mmHg sau ca tratament adjuvant pentru terapia cu oxigen pe termen lung (Long Term Oxygen Therapy - LTOT).
Bulgarian: Една от предложените от ПРУ допълнителни мерки за минимизиране на риска е ограничено показание при пациенти с PaO2 между 55 mmHg и 65 mmHg или като адювантно лечение при дългосрочна кислородна терапия (ДКТ).
Romanian: • Prin urmare, ţinând cont de datele disponibile, PRAC a concluzionat că riscurile de reacţii adverse de neuropatie periferică gravă şi de pierdere în greutate asociate cu utilizarea medicamentelor cu administrare orală care conţin almitrină în tratamentul insuficienţei respiratorii însoţită de hipoxemie asociată bronşitei obstructive depăşesc beneficiile limitate.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, с оглед на наличните данни, че рисковете от сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, свързани с употребата на съдържащи алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение при лечението на дихателна недостатъчност с хипоксемия, свързана с обструктивен бронхит, превишават ограничените ползи.
Romanian: Acestea au inclus date din partea statelor membre i date din literatura de specialitate publicată, care au devenit disponibile de la autorizările iniţiale de punere pe pia ă, precum i răspunsul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Това включва данни от държавите членки и публикуваната литература, станали известни след първоначалните разрешения за употреба, както и отговорите на ПРУ.
Romanian: În plus, beneficiul revendicat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întârziată prin administrarea almitrinei nu este fundamentat de datele de susţinere.
Bulgarian: Също така твърдените от ПРУ ползи, че дългосрочната кислородна терапия може да бъде забавена чрез алмитрин, не са обосновани от подкрепящи данни.
Romanian: În sfârşit, PRAC a reţinut că prezentele elemente de consens la nivel internaţional privind gestionarea BPOC şi a hipoxemiei cronice [Iniţiativa globală privind bronhopneumopatia cronică obstructivă - Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) şi celelalte recomandări practice] nu mai fac referire la utilizarea almitrinei.
Bulgarian: Накрая PRAC отбелязва, че понастоящем в световен мащаб консенсусът относно лечението на ХОББ и хроничната хипоксемия (Глобална инициатива за обструктивна белодробна болест (GOLD) и останалите практически препоръки) вече не се отнася до употребата на алмитрин.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele de farmacovigilenţă, pentru produsele cu administrare orală care conţin almitrină (vezi Anexa I).
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО вследствие на данните от проследяването на лекарствената безопасност на съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение (вж. приложение I).
Romanian: Nu a fost demonstrat niciun beneficiu atunci când almitrina a fost utilizată ca adjuvant în intervenţia respectivă.
Bulgarian: Не са показани ползи при употребата на алмитрин като адювант на това лечение.
Romanian: Almitrina cu administrare orală a fost studiată în mai multe studii clinice.
Bulgarian: Алмитрин за перорално приложение е проучен в няколко клинични проучвания.
Romanian: • evenimente la nivelul sistemului nervos central (tulburări de somn - cum ar fi insomnie somnolen ă, agita ie, anxietate, palpita ii, ame eli)
Bulgarian: събития, свързани с централната нервната система (нарушения на съня като безсъние, сънливост, възбуда, тревожност, сърцебиене, замайване).
Romanian: În studiile clinice cu administrare continuă publicate1234567, au fost observate neuropatii periferice i scăderea în greutate atunci când durata studiului a fost mai mare de 3 luni, indicând faptul că durata expunerii continue a avut un rol în apariţia acestora.
Bulgarian: При публикуваните клинични изпитвания с продължително прилагане 1 2 34 5 6 7 периферни невропатии и загуба на тегло се наблюдават при продължителност на изпитването над 3 месеца, което показва, че продължителността на непрекъснатата експозиция играе роля за развитието им.
Romanian: Dintre studiile clinice la pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), doar cele cu mai mult de 30 de pacien i trata i cu doze terapeutice de almitrină timp de cel pu in 3 luni au fost selectate pentru o analiză generală a eficacităţii i siguranţei.
Bulgarian: От клиничните проучвания при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) за преглед на ефикасността и безопасността са избрани само тези с повече от 30 пациенти, лекувани с терапевтични дози алмитрин за поне 3 месеца.
Romanian: CMDh, după ce a analizat recomandarea PRAC din data de 16 mai 2013 în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, a ajuns la un acord privind revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin almitrină cu administrare orală.
Bulgarian: След като разглежда препоръката на PRAC от 16 май 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постига споразумение относно отмяната на разрешенията за употреба на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение.
Romanian: Primele studii, realizate cu tratament non-secven ial, au numărat 1 670 de pacienţi (1 006 urmând un model dublu-orb, controlat cu placebo).
Bulgarian: Първите изпитвания, проведени при непериодично лечение, включват 1 670 пациенти (1 006 при двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване по дизайн).
Romanian: În plus fa ă de neuropatia periferică cu senza ii anormale la nivelul membrelor inferioare sau parestezie şi pierderea în greutate de până la -6%, în publicaiile de raportare a studiilor clinice cu administrare continuă, următoarele evenimente adverse au fost, de asemenea, mai frecvente în grupurile tratate cu almitrină:
Bulgarian: Освен периферни невропатии с абнормални усещания в долните крайници или парестезия и загуба на тегло до -6 % в публикациите за клинични изпитвания с непрекъснато прилагане в групата на алмитрин, по-чести са следните нежелани реакции:
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile clinice i din experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, cele două motive de îngrijorare principale privind siguran a în legătură cu almitrina sunt neuropatia periferică i pierderea în greutate.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните изпитвания и опита след пускането на пазара двете основни опасения относно безопасността на алмитрин са периферна невропатия и загуба на тегло.
Romanian: Ultimele studii, realizate cu tratament secven ial i care au urmat un model dublu-orb, controlat cu placebo, au numărat 366 de pacienţi.
Bulgarian: Последните, извършени при периодично лечение и при двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване по дизайн, включват 366 пациенти.
Romanian: de punere pe piaţă nu a furnizat date publicate care să se concentreze asupra mecanismului specific al almitrinei în apari ia acestor reacţii adverse.
Bulgarian: Той не е предоставил публикувани данни относно характерния механизъм на алмитрин при проявите на тези нежелани реакции.
Romanian: De asemenea, în timpul dezbaterilor au fost analizate măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, astfel cum au fost propuse de titularul autorizaţiei de punere pe piaţă, cum ar fi modificări suplimentare ale informa iilor referitoare la produs (limitarea indica iei i contraindica ii), materiale de comunicare (scrisori adresate personalului medical) i prescriere restrictivă (limitarea la o lună pentru pneumologi i utilizarea în mediu spitalicesc).
Bulgarian: По време на обсъжданията са разгледани и допълнителни мерки за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, като например изменения и допълнения към информацията за продукта (ограничаване на показанието и противопоказанията), информационни материали (писма до медицинските специалисти) и ограничено предписание (ограничение до един месец за пулмолози и болнична употреба).
Romanian: • PRAC a considerat, pe baza evaluării impactului măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja puse în aplicare (reducerea dozei şi aplicarea unei scheme de tratament secven ial) şi a literaturii de specialitate publicate, că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi discutate în timpul evaluării nu ar putea să reducă în mod adecvat riscurile de reacţii adverse grave la un nivel acceptabil clinic.
Bulgarian: Въз основа на оценката на въздействието на вече приложените мерки за минимизиране на риска (понижаване на дозата и въвеждане на схема с периодично лечение) и публикуваната литература PRAC счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба и обсъдени по време на оценката, няма да могат да намалят рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Romanian: Drept consecinţă, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare orală care conţin almitrină nu este favorabil.
Bulgarian: Вследствие на това PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение не е положително.
Romanian: • PRAC a ţinut cont de punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu exista posibilitatea de furnizare a unor date suplimentare pentru demonstrarea beneficiului clinic al almitrinei cu administrare orală în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Bulgarian: • PRAC взема под внимание позицията на ПРУ, че всички налични данни са предоставени и че няма възможност за предоставяне на допълнителни данни, които да показват клиничните ползи на алмитрин за перорално приложение при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Romanian: PRAC a analizat măsurile de reducere la minimum a riscurilor deja puse în aplicare (reducerea dozei şi aplicarea unei scheme de tratament secven ial) pentru reducea riscurilor de neuropatii şi de pierdere în greutate.
Bulgarian: PRAC отчита вече въведените мерки (намаляване на дозата и въвеждане на схема с периодично лечение) минимизиране на риска от невропатии и загуба на тегло.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile pentru produsele cu administrare orală care conin almitrină în legătură cu riscul de neuropatie periferică şi de pierdere în greutate.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от данни, налични за съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение във връзка с риска от периферна невропатия и загуба на тегло.
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date pentru a susţine vreun beneficiu al almitrinei în indica ia limitată propusă de titularul autorizaţiei de punere pe piaţă (pacient cu PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Bulgarian: Освен това няма налични данни в подкрепа на ползите от алмитрин при ограниченото показание, предложено от ПРУ (пациенти с PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Romanian: PRAC a reţinut că, în cadrul studiilor clinice cu rezultate favorabile almitrinei, este posibil ca efectul almitrinei să fi fost supraestimat, întrucât un număr mare de pacienţi s-au retras predominant din grupul tratat cu almitrină comparativ cu placebo (Voisin et al, 1987 i în majoritatea studiilor clinice).
Bulgarian: С оглед на отбелязаните по-горе 11 публикувани клинични проучвания се посочва, че резултатите от тях относно ефикасността са противоречиви и не е възможно екстраполиране. PRAC отбелязва, че при клиничните проучвания с резултати в подкрепа на алмитрин ефектът от него би могъл да бъде надценен поради големия брой пациенти, които прекратяват участието си, най-вече в групата на алмитрин в сравнение с тази на плацебо (Voisin и сътр., 1987 и при повечето клинични проучвания).
Romanian: Chiar dacă apari ia neuropatiei periferice la pacien ii cu BPOC împreună cu afecţiunile asociate ar putea fi considerată un factor de confuzie, apari ia de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrarea almitrinei în timpul experien ei de după punerea pe pia ă susţine puternic rela ia de cauzalitate între almitrină i neuropatia periferică.
Bulgarian: Дори ако проявата на периферна невропатия при пациенти с ХОББ и свързани заболявания би могла да се счете за страничен фактор, проявата на случаи на възобновяване на симптомите при повторно приложение на алмитрин в периода след пускането на пазара силно подкрепя причинно-следствена връзка между алмитрин и периферните невропатии.
Romanian: În general, pe baza datelor publicate disponibile i a datelor obţinute din raportările spontane, PRAC consideră că utilizarea almitrinei este asociată cu cazuri grave de neuropatie periferică, unele cu reacţie pozitivă la readministrare, şi cu pierderea în greutate.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на наличните публикувани данни и тези от спонтанните съобщения PRAC счита, че употребата на алмитрин е свързана със сериозни случаи на периферна невропатия, някои от които с възобновяване на симптомите при повторно приложение, и загуба на тегло.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea ini ială de punere pe pia ă, au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a almitrinei în indica iile aprobate.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително станалите известни след първоначалното разрешаване за употреба, показват само много ограничена клинична ефикасност на алмитрин при одобрените показания.
Romanian: În pofida schemei de tratament secvenţial şi a modificărilor din RCP, PRAC a reţinut faptul că au continuat să fie raportate cazuri grave de neuropatie şi de pierdere în greutate, inclusiv unele cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare, şi care au dus uneori la sechele.
Bulgarian: Въпреки режима на периодично дозиране и измененията и допълненията към КХП, PRAC отбелязва, че продължават съобщенията за сериозни случи на невропатия и загуба на тегло, включително някои случаи на възобновяване на симптомите при повторно приложение, понякога с последствия.
Romanian: În general, pentru PRAC nu este acceptabil un număr semnificativ de cazuri cu rezultate raportate ca nevindecare sau vindecare cu sechele.
Bulgarian: Като цяло значителният брой случай с изход, съобщен като „без възстановяване" или „възстановяване с последствия", е неприемлив за PRAC.
Romanian: De asemenea, au fost formulate motive de îngrijorare cu privire la riscurile poten iale de tulburări hepatobiliare, afec iuni ale pielii şi citopenie asociate cu utilizarea almitrinei cu administrare orală.
Bulgarian: Възникват опасения относно потенциалния риск от хепато-билиарни нарушения, кожни нарушения и цитопения при употребата на алмитрин за перорално приложение.
Romanian: Eur Respir J 1991; 4: 308-310 (PE11144)
Bulgarian: J 1991; 4: 308-310 (PE11144)
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile privind eficacitatea, inclusiv a datelor care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, PRAC a concluzionat că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduc în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.
Bulgarian: Във връзка с прегледа на наличните данни относно ефикасността, включително тези, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, PRAC заключава, че наличните данни показват само много ограничена ефикасност на алмитрин за перорално приложение при одобрените му показания, което не е доказателство за ползата при пациенти в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и познанията, придобити за дихателните заболявания.
Romanian: Fran a a luat o serie de măsuri de reglementare la nivel naţional pentru a reduce la minimum riscul acestor reac ii adverse asociate cu almitrina administrată oral.
Bulgarian: Националният компетентен орган във Франция предприема редица мерки за минимизиране на риска от тези нежелани реакции, свързани с алмитрин за перорално приложение.
Romanian: De asemenea, în timpul dezbaterilor au fost analizate măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi modificări suplimentare ale informa iilor referitoare la produs (limitarea indica iei i contraindica ii), materiale de comunicare (scrisori adresate personalului medical) i prescriere restrictivă.
Bulgarian: По време на дискусиите са разгледани и допълнителните мерки за минимизиране на риска, като например допълнителни изменения и допълнения към информацията за продукта (ограничаване на показанията и противопоказанията), осведомителни материали
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduce în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително тези, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, показват само много ограничена ефикасност на алмитрин за перорално приложение при одобрените му показания, което не е доказателство за ползата при пациенти в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и познанията, придобити за дихателните заболявания.
Romanian: Bismesilatul de almitrină este indicat la pacien ii cu insuficien ă respiratorie însoţită de hipoxemie asociată bronşitei obstructive.
Bulgarian: Алмитрин бисмесилат е показан при пациенти, страдащи от дихателна недостатъчност с хипоксемия, свързана с обструктивен бронхит.
Romanian: Reac iile raportate au fost în principal neuropatie periferică i pierdere în greutate.
Bulgarian: Съобщените реакции са предимно периферна невропатия и загуба на тегло.
Romanian: În timpul evaluării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat faptul că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu va putea furniza date suplimentare pentru a demonstra beneficiul clinic al almitrinei administrate oral în gestionarea hipoxemiei cronice în BPOC.
Bulgarian: По време на оценката ПРУ потвърждава, че всички налични данни са били предоставени и че не е в състояние да предостави допълнителни данни, за да покаже клиничната полза от алмитрин за перорално приложение при овладяването на хронична хипоксемия при ХОББ. PRAC взема под внимание позицията на ПРУ.