FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di radiazioni al paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq.
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq.
Italian: Somministrazione di Lymphoseek e conduzione della procedura Lymphoseek viene iniettato sotto la pelle, sotto il capezzolo, all'interno del tumore o intorno ad esso.
Polish: Podanie leku Lymphoseek oraz przebieg badania Lek Lymphoseek jest podawany poprzez wstrzyknięcie pod skórę, pod sutek bądź do lub około guza.
Italian: Non comune: dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore mandibolare
Polish: Niezbyt często: ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból żuchwy
Italian: L'aggiunta di volumi molto grandi di traccianti o altre preparazioni iniettabili in prossimità temporale o anatomica a Lymphoseek potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek.
Polish: Podawanie bardzo dużych objętości znaczników lub innych produktów do wstrzykiwań w niewielkiej odległości czasowej lub anatomicznej względem produktu Lymphoseek może wpłynąć na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Italian: Non somministrare i componenti del flaconcino non preparati, contenuti nel kit, direttamente al paziente.
Polish: Nie należy podawać nieprzygotowanych składników fiolki bezpośrednio pacjentowi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Norgine B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Norgine B.V.
Italian: Determinazione della purezza radiochimica di Lymphoseek marcato Determinare la purezza radiochimica di Lymphoseek marcato mediante cromatografia su strato sottile istantanea (Instant Thin Layer Chromatography, ITLC) utilizzando strisce Whatman Grado 1, 3MM, 31ET Chr o strisce rosse Biodex 150-001 (carta per cromatografia in cellulosa), utilizzando il metodo seguente:
Polish: Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek należy wykonać przy zastosowaniu błyskawicznej chromatografii cienkowarstwowej (ang. Instant Thin Layer Chromatography, ITLC), używając pasków wykonanych z bibuły chromatograficznej Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr lub Biodex 150-001 Red Strips (celulozowy papier chromatograficzny), zgodnie z następującą metodą:
Italian: Lymphoseek trova i linfonodi e può essere rilevato tramite una speciale apparecchiatura o rilevatore.
Polish: Lek Lymphoseek „odnajduje" węzły chłonne i może zostać wykryty za pomocą specjalnej kamery lub detektora.
Italian: 1 iniezione da 0,1 ml
Polish: 1 wstrzyknięcie × 0,1 ml
Italian: Lymphoseek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Produkt Lymphoseek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: La dose di 50 microgrammi non deve essere aggiustata in base alle differenze di peso corporeo.
Polish: Dawki wynoszącej 50 mikrogramów nie należy dostosowywać do masy ciała.
Italian: Utilizzare esclusivamente eluato dal generatore di tecnezio Tc 99m, eluito nelle 8 ore precedenti.
Polish: Należy stosować wyłącznie eluat otrzymany z generatora technetu Tc 99m, który eluowano w ciągu ostatnich 8 godzin.
Italian: Non comune: visione offuscata
Polish: Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Italian: Seguire adeguate precauzioni di radioprotezione durante la preparazione e la somministrazione.
Polish: Podczas przygotowywania i podawania produktu należy stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa radiologicznego.
Italian: Come usare Lymphoseek 4.
Polish: Jak stosować lek Lymphoseek 4.
Italian: I linfonodi più vicini al tumore sono denominati linfonodi "sentinella".
Polish: Węzły chłonne położone najbliżej guza określa się mianem „węzłów wartowniczych".
Italian: Negli studi clinici con Lymphoseek, gli sperimentatori hanno impiegato una regola di soglia per la localizzazione positiva del tecnezio Tc 99m, stimata utilizzando i conteggi della radioattività di fondo più tre deviazioni standard dal livello di conteggio di fondo medio (ossia la regola del 3-sigma, che rappresenta una differenza probabile >99,7% rispetto al fondo) [vedere Tabella 4].
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zastosowano regułę wartości progowej w odniesieniu do dodatniej lokalizacji technetu Tc 99m, którą oszacowano na podstawie zliczeń promieniowania tła plus trzy odchylenia standardowe od średniego poziomu zliczeń promieniowania tła (tj., reguła trzech sigm, oznaczająca prawdopodobną różnicę w stosunku do tła wynoszącą >99,7%) [patrz tabela 4].
Italian: Non comune: irritazione al sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, sensazione di calore
Polish: Niezbyt często: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: La dose di radiazioni stimata per il paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq (2,0 mCi) (vedere paragrafo
Polish: Szacowana dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq (2,0 mCi) (patrz punkt 4.2).
Italian: Adulti cervello mammella (sito di iniezione) parete della colecisti parete dell'intestino crasso inferiore intestino tenue stomaco parete dell'intestino crasso superiore rene fegato polmoni muscoli ovaie midollo osseo rosso osso milza testicoli timo tiroide vescica corpo in toto (sangue)b
Polish: Osoby dorosłe mózg pierś (miejsce wstrzyknięcia) ściana pęcherzyka żółciowego ściana dolnej części jelita grubego jelito cienkie żołądek ściana górnej części jelita grubego nerki wątroba płuca mięśnie jajniki szpik kostny czerwony kości śledziona jądra grasica tarczyca pęcherz moczowy cały organizm (krew)b
Italian: Le reazioni di marcatura con tecnezio Tc 99m dipendono dal mantenimento dello ione stannoso nello stato ridotto.
Polish: Reakcje znakowania technetem Tc 99m są zależne od utrzymania jonu cyny(II) w stanie zredukowanym.
Italian: È ritenuto improbabile che Lymphoseek alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Lymphoseek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: L'accuratezza complessiva di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m per l'identificazione di pazienti veri positivi e veri negativi rispetto alla patologia nei linfonodi localizzati è stata del 98,80%.
Polish: Ogólna dokładność tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w identyfikacji pacjentów z prawdziwie dodatnimi i prawdziwie ujemnymi wynikami w odniesieniu do zmian patologicznych w zlokalizowanych węzłach chłonnych wynosiła 98,80%.
Italian: Dose stimata di radiazioni assorbita per cancro della mammella, mGy/MBq
Polish: Szacowana pochłonięta dawka promieniowania u pacjentek z rakiem piersi, mGy/MBq
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità negli animali con Lymphoseek.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Lymphoseek na płodność u zwierząt.
Italian: Questo radiofarmaco fornisce piccole quantità di radiazioni ionizzanti, associate a un rischio minimo di cancro e anomalie ereditarie.
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania jonizującego i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób wrodzonych.
Italian: Prima della preparazione, stabilire la tecnica di iniezione prevista e il numero di iniezioni da utilizzare per il paziente.
Polish: Planowaną technikę oraz liczbę wstrzyknięć dla danego pacjenta należy ustalić przed sporządzeniem produktu.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di tilmanocept.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Italian: • Dopo l'iniezione di Lymphoseek, può essere condotto l'imaging con rivelazione di raggi gamma esterno.
Polish: • Wstrzyknięcie produktu Lymphoseek umożliwia przeprowadzenie obrazowania zewnętrznego opartego na detekcji promieniowania gamma.
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato (malattia renale o epatica)
Polish: • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby (choroba nerek lub wątroby).
Italian: • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, glicina (E640), sodio ascorbato (E301), cloruro stannoso diidrato, sodio idrossido (E524) e acido cloridrico diluito (E507).
Polish: • Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, glicyna (E640), sodu askorbinian (E301), cyny(II) chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek (E524) i kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507).
Italian: Adulti con melanoma cervello mammella (sito di iniezione) parete della colecisti parete dell'intestino crasso inferiore intestino tenue stomaco parete dell'intestino crasso superiore rene fegato polmoni muscoli ovaie midollo osseo rosso osso milza testicoli timo tiroide vescica corpo in toto (sangue)b
Polish: Osoby dorosłe z czerniakiem mózg pierś (miejsce wstrzyknięcia) ściana pęcherzyka żółciowego ściana dolnej części jelita grubego jelito cienkie żołądek ściana górnej części jelita grubego nerki wątroba płuca mięśnie jajniki szpik kostny czerwony kości śledziona jądra grasica tarczyca pęcherz moczowy cały organizm (krew)b
Italian: Non usi Lymphoseek se è allergico a tilmanocept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na tilmanocept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek ze składników produktu znakowanego radioizotopem.
Italian: La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una radioattività massima totale di 74 MBq per dose.
Polish: Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq na dawkę.
Italian: Come conservare Lymphoseek 6.
Polish: Jak przechowywać lek Lymphoseek 6.
Italian: In uno studio di fase 1 in pazienti con cancro della mammella, Lymphoseek a tutte le tre dosi testate (4, 20 e 100 microgrammi) ha evidenziato una rapida clearance dal sito di iniezione (costante della velocità di eliminazione compresa tra 0,222/h e 0,278/h).
Polish: W jednym badaniu fazy I przeprowadzonym z udziałem pacjentek z rakiem piersi wszystkie trzy badane dawki produktu Lymphoseek (4, 20 oraz 100 mikrogramów) wykazywały szybki klirens z miejsca wstrzyknięcia (stałe szybkości eliminacji w zakresie od 0,222/h do 0,278/h).
Italian: Contare ciascuna metà della striscia con un idoneo apparecchio di conteggio della radioattività (calibratore di dose o analizzatore multicanale).
Polish: Za pomocą odpowiedniego licznika radioaktywności (kalibratora dawki lub analizatora wielokanałowego) zmierzyć radioaktywność każdej połowy paska;
Italian: Prima della preparazione estemporanea il contenuto del kit non è radioattivo.
Polish: Zawartość zestawu nie wykazuje aktywności promieniotwórczej przed sporządzeniem produktu.
Italian: La dose raccomandata è 50 microgrammi di tilmanocept marcato con tecnezio-99m a 18,5 MBq per intervento chirurgico previsto nella stessa giornata, o 74 MBq per intervento chirurgico previsto per il giorno successivo.
Polish: Zalecana dawka produktu Lymphoseek to 50 mikrogramów tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq w dniu zabiegu chirurgicznego lub 74 MBq w przypadku zabiegu planowanego w dniu następnym.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: L'imaging e la rilevazione dei linfonodi sentinella con Lymphoseek dipendono dal suo specifico bersaglio molecolare e dal legame alle cellule reticoloendoteliali all'interno dei linfonodi.
Polish: Obrazowanie i wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zależy od swoistego ukierunkowania i wiązania się tego produktu z komórkami siateczkowo-śródbłonkowymi występującymi w węzłach chłonnych.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Polish: Jeżeli podanie preparatu radiofarmaceutycznego uzna się za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po wstrzyknięciu, a odciągnięty pokarm usunąć.
Italian: La %ID per fegato, reni e vescica, calcolata in base alle scansioni total body di pazienti con melanoma, a 1 e 12 ore dopo la somministrazione era compresa tra l'1,1% e il 3,1% a 1 ora e tutti i valori sono scesi a meno dell'1% entro 12 ore.
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentów z czerniakiem po 1 i 12 godzinach od podania wynosiła od 1,1% do 3,1% po 1 godzinie, natomiast po 12 godzinach ulegała zmniejszeniu poniżej 1%.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di Lymphoseek da utilizzare nel suo caso.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku Lymphoseek, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Polish: Lek Lymphoseek zawiera sód ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Italian: Quando Lymphoseek trova i linfonodi sentinella, essi possono essere asportati ed esaminati per controllare se sono presenti cellule tumorali.
Polish: Po zidentyfikowaniu wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą leku Lymphoseek mogą one zostać usunięte i zbadane w celu wykrycia obecności komórek rakowych.
Italian: La dose deve contenere non meno del livello desiderato di radioattività di Tc 99m per l'intervento chirurgico previsto nello stesso giorno (18,5 MBq) o per l'intervento previsto il giorno successivo (74 MBq) all'ora della somministrazione.
Polish: W momencie podawania produktu dawka nie powinna zawierać poziomu radioaktywności Tc 99m mniejszego niż zamierzony w dniu zabiegu chirurgicznego (18,5 MBq) lub w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny (74 MBq).
Italian: La possibilità di ipersensibilità, incluse gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente letali/letali deve essere sempre considerata.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
Italian: Per iniezione dopo marcatura con sodio pertecnetato (99mTc).
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do wstrzyknięcia po znakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Italian: Devono essere pertanto adottate le dovute misure di protezione dalle radiazioni in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Italian: 5 iniezioni da 0,1 ml oppure 2 iniezioni da 0,25 ml oppure 1 iniezione da 0,5 ml
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,1 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 1 wstrzyknięcie × 0,5 ml
Italian: Cosa contiene Lymphoseek
Polish: Co zawiera lek Lymphoseek
Italian: Prima dell'uso, la polvere nel flaconcino che contiene tilmanocept viene miscelata con un medicinale radioattivo chiamato sodio pertecnetato (contenente 99mTc), per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc).
Polish: Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym 99mTc) w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Italian: In questi pazienti si richiede un'attenta considerazione del rapporto beneficio/rischio, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni.
Polish: Należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, gdyż w tej grupie pacjentów możliwe jest większe narażenie na promieniowanie.
Italian: Annotare la quantità di radioattività, la data e l'ora della misurazione, il volume, l'ora di scadenza (che non deve superare le 6 ore dalla preparazione) su un'etichetta della siringa e applicarla alla(e) siringa(he).
Polish: Na etykiecie strzykawki zanotować wartość radioaktywności, datę i czas oznaczenia (który nie powinien przekraczać 6 godzin od czasu sporządzenia produktu), objętość oraz datę ważności i umieścić ją na strzykawce (strzykawkach); l. wyznakowany radioizotopem produkt przechowywać w osłonie.
Italian: Per il cancro della mammella, la somministrazione è intradermica, subareolare (iniezioni singole o multiple divise) o peritumorale (iniezioni multiple divise).
Polish: W przypadku raka piersi produkt podaje się śródskórnie, pod gruczołem sutkowym (we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych) lub około guza (w wielokrotnych wstrzyknięciach podzielonych).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza (safety pharmacology), di tossicità acuta e a dosi ripetute e di genotossicità.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Nell'analisi del gamma imaging esterno, è stato dimostrato che tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m legato viene trattenuto negli stessi linfonodi drenanti per un periodo fino a 30 ore.
Polish: W analizie opartej na zewnętrznym obrazowaniu wykorzystującym promieniowanie gamma wykazano, że związany tilmanocept znakowany technetem Tc 99m zostaje zatrzymany w tych samych węzłach chłonnych, w których zbierana jest chłonka, przez okres do 30 godzin.
Italian: La soluzione marcata può essere usata per 6 ore se conservata a una temperatura inferiore ai 25 °C.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 6 godzin.
Italian: La %ID per fegato, reni e vescica, calcolata in base alle scansioni total body di pazienti con cancro della mammella, a 1, 2,5 e 12 ore dopo la somministrazione, è stata inferiore al 2,6% in tutti i punti di rilevazione (tutti i livelli di dose combinati).
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentek z rakiem piersi w 1, 2,5 i 12 godzin po podaniu produktu wynosiła poniżej 2,6% we wszystkich punkach czasowych (wszystkie dawki ujęte łącznie).
Italian: Conteggi (attività) nella metà inferiore + Conteggi (attività) nella metà superiore e. Non usare Lymphoseek marcato se la purezza radiochimica è inferiore al 90%.
Polish: Liczba zliczeń (aktywność) dolnej połowy + Liczba zliczeń (aktywność) górnej połowy e. jeżeli czystość radiochemiczna wynosi poniżej 90%, nie należy stosować produktu.
Italian: La preparazione di Lymphoseek soluzione iniettabile marcata dal kit viene eseguita secondo la procedura asettica sotto riportata: a. Prima della marcatura, ispezionare il flaconcino di polvere di tilmanocept per verificare che non sia danneggiato.
Polish: Sposób sporządzania preparatu Sporządzanie wyznakowanego radioizotopem roztworu produktu Lymphoseek do wstrzykiwań z wykorzystaniem zestawu odbywa się według następującej aseptycznej procedury: a. przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem fiolkę należy sprawdzić w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń.
Italian: 5 iniezioni da 0,2 ml oppure 4 iniezioni da 0,25 ml oppure 2 iniezioni da 0,5 ml
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,2 ml lub 4 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,5 ml
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le sia somministrato Lymphoseek:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lymphoseek należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej:
Italian: Avvertenza generale
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Italian: Cosa fare dopo la somministrazione di Lymphoseek Lo specialista di medicina nucleare la informerà se è necessario adottare speciali precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale.
Polish: Działania, jakie należy podjąć po podaniu leku Lymphoseek Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku Lymphoseek.
Italian: Lymphoseek è un radiofarmaco che ha come target i recettori, concepito per attraversare rapidamente i vasi linfatici; ha come bersaglio biologico i linfonodi drenanti primari, predittivi chiave, (linfonodi sentinella), in cui si accumula e viene trattenuto.
Polish: Produkt Lymphoseek to ukierunkowany na receptory preparat radiofarmaceutyczny, który opracowano tak, aby był szybko przenoszony w naczyniach limfatycznych; jest on ukierunkowany na węzły chłonne o kluczowym znaczeniu predykcyjnym, w których zbierana jest chłonka z guza pierwotnego (węzły chłonne wartownicze) oraz w których produkt ten zostaje zatrzymany i ulega nagromadzeniu.
Italian: La farmacocinetica di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è stata caratterizzata (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie opisano farmakokinetyki tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Negli studi clinici di fase 3 tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m è risultato rilevabile nei linfonodi sentinella entro 10 minuti.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
Italian: Allattamento Non è noto se tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia escreto nel latte materno umano.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tilmanocept znakowany technetem Tc 99m jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Italian: Il chirurgo utilizza le immagini acquisite per vedere dove sono situati i linfonodi sentinella.
Polish: Na podstawie uzyskanych obrazów chirurg lokalizuje wartownicze węzły chłonne.
Italian: La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una attività massima totale di 74 MBq (2,0 mCi) per dose.
Polish: Całkowita ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać 50 mikrogramów tilmanoceptu, przy maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq (2,0 mCi) na dawkę.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
Polish: • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Italian: Eccipienti:
Polish: Partia:
Italian: La %IDSN captata nel linfonodo primario è stata dello 0,50% per la dose da 20 microgrammi, dello 0,35% per la dose da 100 microgrammi e dello 0,58% per la dose da 200 microgrammi di Lymphoseek.
Polish: Wartość %IDSN pobranej przez pierwszy węzeł chłonny wynosiła 0,50% w przypadku dawki 20 mikrogramów, 0,35% w przypadku dawki 100 mikrogramów i 0,58% w przypadku dawki 200 mikrogramów.
Italian: In alternativa, il colorante vitale blu si è localizzato nel 66,96% dei linfonodi asportati rilevati mediante tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m (concordanza inversa).
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 66,96% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).