FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot het niet-interventionele opgelegde definitieve PASS-rapport voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, zijn de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni končnega poročila odrejene neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravila, ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, in jih zadeva končno poročilo te študije, so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) zoals besproken in het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald):
Slovenian: Spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, in jih zadeva končno poročilo odrejene neintervencijske študije PASS Imetnik (imetniki) dovoljenja za promet z zdravilom mora (morajo) izbrisati naslednji pogoj (naslednje pogoje) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo prečrtano):
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies van de resultaten van het onderzoek naar het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaat-heptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) en zoals besproken in het definitieve PASS-rapport, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven genoemde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, ter ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in dit definitieve PASS-rapport besproken producten dient (dienen) te worden gewijzigd.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Dutch: In totaal zijn 104 proefpersonen geïncludeerd.
Slovenian: Skupaj so bili vključeni 104 preiskovanci.
Dutch: 30 januari 2019
Slovenian: 30. januar 2019
Dutch: Er zijn 4 gevallen van hypermagnesiëmie gemeld, waarvan 3 licht en 1 matig van ernst.
Slovenian: Poročali so o 4 primerih hipermagneziemije, od katerih so bili 3 blagi in eden zmeren.
Dutch: Oktober 2018, bijeenkomst van CMD(h)
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh oktobra 2018
Dutch: De magnesiumspiegels worden in deze gevallen niet beschouwd als klinisch relevante hypermagnesiëmie.
Slovenian: Šteje se, da ravni magnezija v teh primerih ne predstavljajo klinično pomembne hipermagneziemije.
Dutch: Daarom beschouwde het PRAC, gezien de beschikbare gegevens uit het eindrapport van de PASSstudie, dat wijzigingen nodig waren aan de voorwaarden voor het in de handel brengen.
Slovenian: Odbor PRAC je zato na podlagi razpoložljivih podatkov o končnem poročilu študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom bo(-do) umaknil(-i) naslednji (naslednje) pogoj(-e) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Dutch: Over het algemeen suggereren de gegevens dat neonaten voor een korte tijd een relatief groot bereik van concentraties magnesium in serum kunnen verdragen zonder dat er een groter risico op negatieve uitkomsten is.
Slovenian: Na splošno podatki kažejo, da novorojenčki v krajšem obdobju lahko prenašajo sorazmerno širok razpon koncentracij magnezija v serumu brez povečanega tveganja za neželene izide.
Dutch: Er werd geen patroon van ophoping of aanhoudende stijging van de magnesiumspiegels in serum waargenomen die zorgwekkend zijn voor de veiligheid.
Slovenian: Opazili niso nobenega vzorca kopičenja ali stalnega zviševanja ravni magnezija v serumu, ki bi vzbujala zaskrbljenost glede varnosti.
Dutch: De MAH voert een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening uit om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Dutch: Er zijn geen potentiële risicofactoren voor een markante stijging van magnesium in serum geïdentificeerd.
Slovenian: Potencialnih dejavnikov tveganja za opazno zvišanje ravni magnezija v serumu niso identificirali.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten behandeld in dit PASS-eindrapport dient (dienen) te worden gewijzigd.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Dutch: Het beschrijvende eindrapport van het onderzoek ingediend door de vergunninghouder voldoet aan hun verplichting om een studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) uit te voeren voor het verder evalueren van de magnesiumspiegels waargenomen bij pasgeboren zuigelingen na een volledige zwangerschap en kinderen tot twee jaar oud behandeld in de routinematige klinische praktijk, zoals opgelegd tijdens de procedure van artikel 107j (EMEA/H/A/-107j/1373) voor producten die alanine, arginine, asparaginezuur, cysteïne, glucose, glutaminezuur, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysinemonohydraat, methionine, ornithinehydrochloride, fenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, calciumchloride, magnesiumacetaat, kaliumacetaat, natriumchloride, natriumglycerofosfaat, geraffineerde sojaolie of geraffineerde olijfolie bevatten.
Slovenian: Opisno končno poročilo študije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je v skladu z obveznostjo izvajanja prospektivne neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje ovrednotenje ravni magnezija, ki so jih opazili pri donošenih novorojenčkih in otrocih, starih do dve leti, zdravljenih v rutinski klinični praksi, kot je bilo naloženo v okviru postopka po členu 107i EMEA/H/A-107i/1373 za zdravila, ki vsebujejo alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van de studie voor het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof alanine, arginine, asparaginezuur, cysteïne, glucose, glutaminezuur, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysinemonohydraat, methionine, ornithinehydrochloride, fenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, calciumchloride, magnesiumacetaat, kaliumacetaat, natriumchloride, natriumglycerofosfaat, geraffineerde sojaolie, geraffineerde olijfolie bevat(ten) en vermeld in het PASS-eindrapport, is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) hierboven vermelde geneesmiddel(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za rezultate študije za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(-jo) učinkovino alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje in je (so) zajeto (zajeta) v končno poročilo študije PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenega (navedenih) zdravil(-a) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: 21 februari 2011
Slovenian: 21. februar 2011
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21. februarja 2011.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Dutch: Overige rubrieken
Slovenian: Druga poglavja
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Dutch: Tazocin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van veel verschillende bacteriële infecties.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje številnih bakterijskih okužb.
Dutch: EMEA/H/A-30/1149
Slovenian: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb pri otrocih, starih od dveh do 12 let.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met het gebruik van Tazocin voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en adolescenten:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Tazocin uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in mladostnikih:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tazocin dient te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tazocin potrebno usklajevanje.
Dutch: Wat is Tazocin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tazocin?
Dutch: Tazocin is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Tazobac, Tazocel, Tazocilline en Tazonam.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je v EU na voljo tudi pod drugima tržnima imenoma: Tazobac, Tazocel, Tazocilline in Tazonam.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, en zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o kontraindikacijah, posebnih opozorilih ter nosečnosti in dojenju.
Dutch: Waarom werd Tazocin beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tazocin pregledano?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Tazocin en verwante namen (piperacilline en tazobactam, 2/0,25 g en 4/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Tazocin in povezanimi imeni (piperacilin in tazobaktam, 2/0,25 g in 4/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tazocin afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tazocin.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met neutropenie (lage gehaltes aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) en met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki imajo hkrati tudi vročino, katere vzrok naj bi bila bakterijska okužba.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Slovenian: Ta zdravila trži družba Pfizer.
Dutch: Tazocin is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen piperacilline en tazobactam bevat.
Slovenian: Tazocin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini piperacilin in tazobaktam.
Dutch: Piperacilline is een antibioticum dat tot de groep van ‘bèta-lactamen' behoort.
Slovenian: Piperacilin je antibiotik, ki sodi v skupino „betalaktamov".
Dutch: De dosis voor kinderen is 80 mg piperacilline/10 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke zes uur voor kinderen met neutropenie en 100 mg piperacilline/12,5 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke acht uur voor kinderen met gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Slovenian: Pri otrocih z nevtropenijo je odmerek 80 mg piperacilina/10 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih šest ur, pri otrocih z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami pa 100 mg piperacilina/12,5 mg tazobaktama na kilogram telesne mase vsakih osem ur.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (infecties in de buik);
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe (okužbe v trebušni votlini);
Dutch: Het werkt doordat het zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriën hecht.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterije.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje bakteriemije (bakterije v krvi), ki je povezana oz. je domnevno povezana z zgoraj navedenimi okužbami.
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten is de gebruikelijke dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke acht uur.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih je običajen odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih osem ur.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tazocin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tazocin.
Dutch: Hierdoor kunnen bacteriën hun celwanden niet opbouwen, waardoor zij uiteindelijk sterven.
Slovenian: Na ta način preprečuje, da bi bakterije zgradile celične stene, ter jih naposled uniči.
Dutch: Voor ernstige pneumonie en bacteriële infecties bij patiënten met neutropenie is de aanbevolen dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke zes uur.
Slovenian: Pri hudi pljučnici in bakterijskih okužbah pri bolnikih z nevtropenijo je priporočeni odmerek 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama vsakih šest ur.
Dutch: Tazobactam remt de werking van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
Slovenian: Tazobaktam zavira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih betalaktamaze.
Dutch: Op 12 juni 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tazocin in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tazocin v EU, je dne 12. junija 2009 zadevo napotila na CHMP.
Dutch: • ernstige pneumonie (longontsteking), inclusief infecties die in het ziekenhuis zijn opgelopen of bij patiënten die beademingsapparatuur gebruiken;
Slovenian: • huda pljučnica (okužba pljuč), vključno z okužbami, pridobljenimi v bolnišnici ali pri bolnikih na mehanski ventilaciji;
Dutch: Bètalactamasen breken bèta-lactam-antibiotica zoals piperacilline af, waardoor de bacteriën resistent worden tegen deze geneesmiddelen.
Slovenian: Betalaktamaze razgrajujejo betalaktamske antibiotike, npr. piperacilin, zato postanejo bakterije odporne na ta zdravila.
Dutch: • gecompliceerde infecties aan de huid en weke delen, waaronder diabetische voetinfecties.
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami diabetičnega stopala.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis (infectie van de nieren);
Slovenian: • zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Dutch: Door de werking van bèta-lactamasen te remmen zorgt tazobactam ervoor dat bacteriën niet resistent worden tegen piperacilline.
Slovenian: Tazobaktam z zaviranjem delovanja betalaktamaz prepreči, da bi bile bakterije odporne na piperacilin, zato jih lahko piperacilin učinkoviteje uniči.
Dutch: Overige wijzigingen
Slovenian: Druge spremembe
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 september 2010 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 30. septembra 2010.
Dutch: Blz. 2/2
Slovenian: Stran 2/2
Dutch: Patrick Salmon (Ierland)
Slovenian: Patrick Salmon (Irska)
Dutch: Jens Ersbøll (Denemarken)
Slovenian: Jens Ersbøll (Danska)
Dutch: De aanbevolen behandelingstijd voor de zalf is vier weken.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z mazilom je štiri tedne.
Dutch: Rapporteur:
Slovenian: Poročevalec:
Dutch: Er mag niet meer dan 15 g van de gel of zalf per dag worden gebruikt.
Slovenian: Na dan se lahko uporabi največ 15 g gela ali mazila.
Dutch: Onder medische begeleiding kan een aanvullende behandeling worden gegeven.
Slovenian: Nadaljnjo zdravljenje lahko poteka le pod zdravniškim nadzorom.
Dutch: Daivobet-gel is via een gedecentraliseerde procedure goedgekeurd.
Slovenian: Daivobet gel je bil odobren z decentraliziranim postopkom.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Leo Pharmaceutical Products.
Slovenian: Družba, ki trži ti zdravili, je Leo Pharmaceutical Products.
Dutch: Daivobet-zalf is in sommige lidstaten via een procedure van wederzijdse erkenning en in andere lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Slovenian: Daivobet mazilo je bilo odobreno v nekaterih državah članicah s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v drugih pa z nacionalnimi postopki.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Dutch: 30 september 2010 EMEA/H/A-30/1266
Slovenian: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Dutch: 22 juli 2010
Slovenian: 22. julij 2010
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Daivobet afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Daivobet.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Daivobet en verwante namen (calcipotriol/betamethason gel en zalf, 50 microgram/0,5 mg per gram) EMA/CHMP/466386/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Daivobet in povezanimi imeni (kalcipotriol/betametazon gel in mazilo, 50 mikrogramov/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Dutch: Wat is Daivobet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daivobet?
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Dutch: Het Comité heeft ook de lijst van contra-indicaties geharmoniseerd met betrekking tot huidaandoeningen, waaronder virale laesies van de huid, schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties en door tuberculose of syfilis veroorzaakte huidproblemen.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi seznam kontraindikacij v zvezi s stanjem kože, vključno z virusnimi lezijami kože, glivičnimi ali bakterijskimi okužbami kože, parazitnimi okužbami in težavami s kožo, ki jih povzročata tuberkuloza ali sifilis.
Dutch: Zie de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor de volledige lijst.
Slovenian: Za celoten seznam glejte usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met abnormale calciumspiegels in het bloed.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z nenormalno vsebnostjo kalcija v krvi.
Dutch: Om deze reden zijn er verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel zijn.
Slovenian: Zato se pojavljajo razlike v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravili tržita.
Dutch: Waarom werd Daivobet beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daivobet pregledano?
Dutch: Daivobet moet eenmaal per dag op de aangetaste plekken op de huid worden aangebracht.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je treba nanesti enkrat dnevno na prizadete dele kože.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem s posebnimi opozorili ter poglavji o nosečnosti, dojenju in neželenih učinkih.