FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiotoxicity (see section 4.4)
Slovak: Kardiotoxicita (pozri časť 4.4)
English: Hyperbilirubinemi a, Liver function test abnormalities
Slovak: Hyperbilirubiném ia, abnormality funkčných pečeňových testov
English: -2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
Slovak: -druhý výskyt -tretí výskyt -štvrtý výskyt
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 10
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
English: The MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Slovak: Rádioterapia MTD kapecitabín v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabín 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
English: Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Slovak: Teva patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
English: Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Slovak: Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku by mali byť poučené, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby kapecitabínom.
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu kapecitabín/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti“).
English: Elderly During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Slovak: Pri monoterapii kapecitabínom nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
English: Folinic acid/folic acid
Slovak: Kyselina listová/kyselina folinová
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Slovak: Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca začiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý ECOG výkonnostný stav na začiatku (0 verzus ≥1).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine Teva - if you know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you have liver or kidney diseases - if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Capecitabine Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), - ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, - ak máte alebo ste mali srdcové problémy (napr. nepravidelná srdcová činnosť alebo bolesť na hrudníku a na chrbte spôsobenú fyzickou námahou a kvôli problémom s tokom krvi do srdca), - ak máte ochorenia mozgu (napr. rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu, alebo poškodenie nervov
English: Constipation, Dyspepsia
Slovak: Zápcha, dyspepsia
English: Method of administration Capecitabine Teva film-coated tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Slovak: Teva filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú vodou do 30 minút po jedle.
English: • blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Slovak: • krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, chladné končatiny, fialové škvrny na koži,
English: The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Slovak: Teva závisí od povrchu vášho tela.
English: A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabín, 5-fluóruracil a tegafur) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej sorivudínom.
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej nie nižšiu účinnosť v štúdii NO16966
English: 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by 600 mg/m2 intravenous 22 hr
Slovak: 200 mg/m2 intravenózne 2 hod 400 mg/m intravenózne bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m intravenózne 22 hod
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Slovak: Swarfarínu o 57 % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol), - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), - medicines for seizures or tremors (phenytoin), - certain medicines used to treat various cancers or virus infection (interferon alpha), - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol), - proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), - lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín), - niektoré lieky používané na liečbu rôznych druhov rakoviny alebo vírusovej infekcie (interferon alfa),
English: blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
Slovak: zvýšenie kreatinínu v krvi (príznaky dysfunkcie obličiek),
English: What Capecitabine Teva is and what it is used for
Slovak: Teva a na čo sa používa
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich syndróm ruka-noha (HFS) mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95 % interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95 % interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61 (95 % interval spoľahlivosti 0,56; 0,66).
English: Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Slovak: Zvýšené slzenie, konjunktivitída, podráždenie očí
English: Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes (including very rare cases of QT prolongation).
Slovak: Liečbu fluórpyrimidínmi sprevádzali kardiotoxické prejavy vrátane infarktu myokardu, anginy pectoris, arytmií, kardiogénneho šoku, náhlej smrti a zmien na EKG (vrátane veľmi zriedkavých prípadov predĺženia QT intervalu).
English: • irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmia), bolesť na hrudi a srdcový záchvat
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5FU) sa nevyskytovali.
English: Capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Slovak: Kapecitabín sa najskôr mení účinkom pečeňovej karboxylesterázy na 5'-DFCR, ten sa ďalej účinkom cytidíndeaminázy mení na 5'-DFUR, ktorá sa nachádza hlavne v pečeni a nádorových tkanivách.
English: A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Slovak: V štúdii kombinovanej liečby kapecitabínom a kyselinou listovou sa zistilo, že kyselina listová významnejšie neovplyvňuje farmakokinetiku kapecitabínu a jeho metabolitov.
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Slovak: K najčastejšie hláseným a/alebo klinicky významným nežiaducim reakciám na liek (adverse drug reactions, ADR) v súvislosti s liečbou patrili gastrointestinálne poruchy (najmä hnačka, nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť, stomatitída), syndróm ruka-noha (palmárno-plantárna erytrodyzestézia), únava, asténia, anorexia, kardiotoxicita, zvýšená dysfunkcia obličiek u pacientov s už existujúcou poškodenou funkciou obličiek a trombóza/embólia.
English: • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
Slovak: Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
English: XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Slovak: XELOX+ bevacizumab
English: Capecitabine Teva contains sodium
Slovak: Teva obsahuje sodík
English: Number of 150 mg tablets and/or 500 mg
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 μg.h/ml.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Teva and for 6 months after the last dose.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Capecitabine Teva a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Slovak: Zriedkavo bola neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, zápal slizníc, neutropénia a neurotoxicita) spojená s 5-FU pripisovaná deficiencii aktivity DPD.
English: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovak: (PPP*: N=251; ITT**:
English: • difficulty in urination, blood or protein in the urine
Slovak: • ťažkosti pri močení, krv alebo bielkovina v moči,
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take capecitabine, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Slovak: Teva, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Teva and for 3 months after the last dose.
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Capecitabine Teva a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
English: Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (see section 4.8).
Slovak: U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca, arytmií a anginy pectoris sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Slovak: • infekcie pľúc a dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo zápal priedušiek),
English: During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Slovak: Pri prejavoch toxicity počas liečebného cyklu, ktoré podľa lekára nesúvisia s kapecitabínom, má liečba kapecitabínom pokračovať a dávka druhého lieku sa má upraviť podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
English: Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pravidelne vyšetrovať z hľadiska odchýlok koagulačných parametrov (PT alebo INR) a podľa toho upraviť dávky antikoagulancia.
English: Each pack contains 60 tablets.
Slovak: Každé balenie obsahuje 60
English: Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Slovak: Syndróm „ruka-noha“ (známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).
English: Common All grades
Slovak: Všetky stupne
English: • skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face
Slovak: • kožný vred a pľuzgiere, reakcie kože so slnečným žiarením, začervenanie dlaní, opuch alebo bolesť v tvári,
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2
English: If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Slovak: Teva ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades* Dose changes within a treatment cycle
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď kapecitabínu, alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie celej liečby až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products
Slovak: Úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity, keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami
English: Tablet coating Macrogol (400) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Slovak: Mastenec (400) hypromelóza, dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
English: Patients receiving concomitant capecitabine and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Slovak: Pacienti liečení súčasne kapecitabínom a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (INR alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5
English: • eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (zápal spojiviek),
English: An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu by mala byť použitá efektívna metóda antikoncepcie.
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Slovak: Mohli by ste mať tieto vedľajšie účinky, ak užijete oveľa viac kapecitabínu ako ste mali: pocit na vracanie alebo zvracanie, hnačka, zápal alebo vredy v črevách alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka, alebo kostnej drene.
English: If you forget to take Capecitabine Teva
Slovak: Ak zabudnete užiť Capecitabine Teva
English: • dehydration, weight loss
Slovak: Dehydratácia, úbytok telesnej hmotnosti
English: Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Slovak: Infekcia herpesovým vírusom, nazofaryngitída, infekcia dolných dýchacích ciest
English: Coumarin-derivative anticoagulants
Slovak: Antikoagulácia kumarínovými derivátmi
English: treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
English: Hazard ratio 95% CI P value
Slovak: Miera rizika 95%
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Slovak: Po podávaní lieku vo vysokých dávkach sa u opíc pozorovali potraty a úmrtia zárodkov, avšak žiadne známky teratogenity.
English: • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch,začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh
English: If you stop taking Capecitabine Teva
Slovak: Ak prestanete užívať Capecitabine Teva
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že HFS (všetky stupne) sa vyskytol u 2 066 (43
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré boli hlásené u pacientov liečených kapecitabín v kombinovanej liečbe naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo ktoré boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii
English: In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Slovak: V prvej línii liečby bol medián prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov 5,8 mesiacov (95 % IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95 % IS 7,0 - 8,3 mesiacov; p=0,0002) pre XELIRI.
English: Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
Slovak: 1. deň, pred XELOX
English: • decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Slovak: • zníženie sodíka, horčíka a vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
English: • narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
Slovak: • zúženie alebo upchatie slzného kanálu (stenóza slzných kanálikov),
English: Colon and colorectal cancer
Slovak: Karcinóm hrubého čreva a kolorektálny karcinóm
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Slovak: 256 pacientov sa liečilo samotným docetaxelom (100 mg/m2 v intravenóznej infúzii trvajúcej 1 hodinu raz za 3 týždne).
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
English: Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Slovak: U opíc cynomolgus sa po intravenóznom podaní kapecitabínu (100 mg/kg) zistili známky kardiovaskulárnej toxicity (napr. predĺženie intervalov PR a QT), hoci pri opakovanom perorálnom podávaní kapecitabínu (1 379 mg/m denne) tieto známky neboli prítomné.
English: At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in μg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Slovak: Po 14 dňoch podávania kapecitabínu v dennej dávke 1 250 mg/m po jedle boli plazmatické koncentrácie (Cmax v μg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46 μg/ml.
English: Capecitabine Teva should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Slovak: Teva má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
English: • During pregnancy and lactation,
Slovak: Počas gravidity a dojčenia.
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Slovak: • krvné infekcie, infekcie močových ciest, infekcie kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové infekcie
English: asthma, shortness of breath on exertion
Slovak: astma, dýchavičnosť pri námahe,