FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diarrea desapareció en el 100 % (23/23 pacientes) de los pacientes que presentaban este síntoma al inicio del estudio.
Czech: Průjem zmizel u 100 % pacientů (23 z 23), kteří měli na počátku (v základní linii) studie tento symptom.
Spanish: Por el contrario, la conjugación mediante sulfatación del ácido litocólico en humanos evita la hepatotoxicidad manifiesta, como la que se ha observado en estudios de toxicidad en especies animales tras la administración repetida.
Czech: Naproti tomu konjugace sulfátu lithocholové kyseliny u lidí zabraňuje zjevné hepatotoxicitě, jaká byla vidět u zvířecího modelu toxicity po opakovaném podání dávek.
Spanish: Se reanudó el tratamiento con ácido quenodesoxicólico y se mantuvo con una dosis inferior, de 5 mg/kg/día, sin que hubiera más complicaciones.
Czech: Substituce chenodeoxycholové kyseliny byla obnovena a udržována při nižší dávce 5 mg/kg/den bez dalších komplikací.
Spanish: No obstante, los datos de estudios publicados no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné předklinické bezpečnostní studie, nicméně údaje v literatuře neukazují na žádná speciální rizika pro lidi na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaném podání dávky, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento y el ácido quenodesoxicólico presentó un perfil de seguridad satisfactorio en relación con los parámetros de seguridad rutinarios de laboratorio (hematología y bioquímica).
Czech: Žádný z pacientů neměl nežádoucí účinky spojené s léčbou a chenodeoxycholová kyselina projevovala uspokojivý bezpečnostní profil ve vztahu k rutinním bezpečnostním laboratorním parametrům
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se pueden usar a partir del primer mes de vida y los pacientes con XCT requieren tratamiento durante el resto de su vida.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant lze používat od věku jednoho měsíce a pacienti s CTX budou tuto léčbu vyžadovat po celý zbytek života.
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad se resolvieron, mejoraron o se estabilizaron en la mayoría de los pacientes durante el transcurso del estudio.
Czech: Během studie došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci příznaků a symptomů nemoci u většiny pacientů.
Spanish: Los efectos sobre la madre en monos Rhesus, aunque no en babuinos, fueron: diarrea, vómitos, pérdida de peso y descenso del consumo de alimentos.
Czech: U matek makaků (ale nikoliv paviánů) docházelo také k průjmu, zvracení, ztrátě hmotnosti a snížení příjmu potravy.
Spanish: La semivida biológica del ácido quenodesoxicólico es de aproximadamente 4 días.
Czech: Biologický poločas rozpadu chenodeoxycholové kyseliny jsou asi 4 dny.
Spanish: Las cápsulas están formadas por un cuerpo amarillo y una tapa naranja que contiene un polvo blanco comprimido.
Czech: Tobolka sestává ze žlutého těla a oranžového víčka a obsahuje bílý stlačený prášek.
Spanish: Las concentraciones en orina de los alcoholes biliares descendieron.
Czech: Hladiny žlučových alkoholů v moči poklesly.
Spanish: Se obtuvo una mejoría (un descenso) estadísticamente significativa (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 en la puntuación media de la escala Rankin en el subgrupo de edad <21 años.
Czech: U věkové podskupiny do 21 let došlo ke statisticky signifikantnímu (p = 0,04) zlepšení (poklesu) o -0,31 ± 0,48 ve středním Rankinově skóre.
Spanish: Los pacientes que padecen una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT) no pueden producir ácido quenodesoxicólico, lo que causa una acumulación de depósitos de ácidos grasos en varias partes del organismo.
Czech: Pacienti se vzácným onemocněním zvaným cerebrotendinózní xantomatóza (CTX) nedokáží produkovat chenodeoxycholovou kyselinu a to způsobuje hromadění tukových usazenin v různých částech těla.
Spanish: En publicaciones médicas se ha informado de dos muertes intrauterinas en una madre con XCT.
Czech: V odborné literatuře se uvádí dvě nitroděložní úmrtí u matky s CTX.
Spanish: Leadiant GmbH
Czech: Leadiant Arzneimittel GmbH
Spanish: Las reacciones adversas en pacientes (adultos y pediátricos) en tratamiento con ácido quenodesoxicólico son generalmente leves o moderadas; las reacciones principales observadas se indican en la tabla siguiente.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak u dospělých tak u dětí) užívajících chenodeoxycholovou kyselinu jsou obecně mírné až středně závažné; hlavní pozorované účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos se resolvieron, mejoraron o estabilizaron en el 85,7 % (6/7) de los pacientes.
Czech: Psychiatrická porucha se vyřešila, zlepšila nebo stabilizovala v 85,7 % (6 ze 7) pacientů.
Spanish: Se ha observado que las pacientes con XCT y niveles altos de colestanol tienen embarazos con desenlaces adversos.
Czech: Pacientky s CTX a vysokým cholestanolem prokazovaly negativní výsledky během těhotenství.
Spanish: Ciclosporina y sirolimus
Czech: Cyklosporin a sirolimus
Spanish: En la XCT, un defecto en el gen CYP27A1 hace que haya una deficiencia en la enzima mitocondrial esterol 27-hidroxilasa.
Czech: U CTX má porucha v genu CYP27A1 za následek deficitní mitochondriální enzym sterol 27-hydroxylázu.
Spanish: Con el sirolimus se ha observado un efecto similar sobre la CYP27A1, aunque con dosis más altas.
Czech: Podobný účinek na CYP27A1, i když při větších dávkách, byl také prokázán u sirolimu.
Spanish: No se recomienda utilizar ácido quenodesoxicólico durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Czech: Užívání kyselina chenodeoxycholové se nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Spanish: Las puntuaciones Rankin y EDSS medias mostraron un aumento muy pequeño (empeoramiento) desde el inicio hasta la última visita clínica de 0,08 ± 0,74 y 0,27 ± 1,24 en la población total, y este aumento no fue estadísticamente significativo.
Czech: Střední Rankinovo skóre a EDSS ukázaly velmi malý nárůst (zhoršení) od výchozího stavu do klinické návštěvy na 0,08 ± 0,74 a 0,27 ± 1,24 v celkovém vzorku.
Spanish: o estos son limitados, relativos al uso de ácido quenodesoxicólico en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o používání chenodeoxycholové kyseliny u těhotných žen.
Spanish: (Dosis dividida en mg x1 ml) = cantidad de suspensión para administrar
Czech: (Rozdělená dávka v mg x 1 ml) = Množství podávané suspenze
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant en lactantes de menos de un mes de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nebyla u novorozenců mladších než jeden měsíc studována
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aparato digestivo y metabolismo - terapia biliar - preparados de ácidos biliares, código ATC: A05AA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, léčiva k terapii onemocnění žlučníku přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA01
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa nacional.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Todos los pacientes pediátricos recibieron una dosis inicial de 15 mg/kg/día.
Czech: Všichni pediatričtí pacienti obdrželi 15 mg/kg/den jako počáteční dávku.
Spanish: No deje de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sin consultar primero con el médico.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant bez toho, aniž byste si promluvili s lékařem.
Spanish: Se dio un caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante de dos semanas diagnosticado con XCT, cuyo caso se trata en la sección siguiente.
Czech: Jeden případ nežádoucí účinku postihujícího játra se vyskytl u dva týdny starého kojence s diagnózou CTX a je dále popsán v následující části textu.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů dle
Spanish: La actividad hepática del lactante se normalizó tras suspender temporalmente el tratamiento con ácido quenodesoxicólico.
Czech: Funkce jater kojence se normalizovala po dočasném přerušení léčby chenodeoxycholovou kyselinou.
Spanish: Asegúrese de introducir dentro del vaso de mezcla todo el polvo que haya quedado en los bordes y remueva el contenido (durante unos 5 minutos) hasta que la mezcla quede homogénea sin residuos de polvo visibles.
Czech: Dbejte na to,, abyste také seškrábli do směsi všechen prášek, který se drží na stranách misky a směs míchejte ( asi 5 minut), až nebudou přítomné žádné hrudky.
Spanish: El médico decidirá el número y la frecuencia de las tomas para cubrir la dosis total diaria del niño.
Czech: Lékař rozhodne, kolikrát denně a kdy bude vaše dítě dávky dostávat, aby bylo dosaženo celkové denní dávky.
Spanish: - Los demás componentes son: Cada cápsula contiene: almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, agua Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127)
Czech: Obsah tobolky: kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, voda Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), chinolinová žluť (E 104), erythrosin (E 127)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/YYYY}>.
Spanish: En el estudio de respaldo CDCA-STRCH-CR-14-001 el tratamiento de pacientes con XCT con una dosis de ácido quenodesoxicólico de 750 mg/día, administrada durante una mediana de tiempo de 5,75 años, se asoció a descensos estadísticamente significativos de las concentraciones medias de colestanol en suero desde el inicio del estudio, en comparación con los valores de cualquier visita posterior.
Czech: V podpůrné studii CDCA-STRCH-CR-14-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávce 750 mg/den podávané po střední dobu 5,75 roku spojena se statisticky signifikantním poklesem středních hodnot hladiny sérového cholestanolu od začátku léčby do jakékoliv návštěvy následující po zahájení léčby.
Spanish: Este caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante se presentó con varios factores de confusión, como una infección simultánea de parechovirus, administración simultánea de medicamentos que afectan a la actividad hepática (aciclovir y fenobarbital) y presencia de hiperbilirrubinemia al nacer.
Czech: Tento případ hepatálního nežádoucí účinku u kojence se projevil současně s dalšími nálezy, například současnou parechovirovou infekcí, současným podáním léčivých přípravků, u kterých je znám vliv na funkci jater (acyklovir a fenobarbital) a přítomností hyperbilirubinémie při narození.
Spanish: Además de la sulfatación, los ácidos biliares también pueden bioinactivarse mediante glucuronidación.
Czech: Kromě sulfatace může být žlučová kyselina také detoxikována cestou glukuronidace.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico es un ácido biliar endógeno utilizado como terapia sustitutiva y no se prevé que tenga efectos en la fertilidad en dosis terapéuticas.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina, která se používá k substituční léčbě, a předpokládá se, že při terapeutických dávkách nemá žádné účinky na plodnost.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico está indicado para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios producidos por la deficiencia de la 27-esterol-hidroxilasa (que se manifiesta como xantomatosis cerebrotendinosa (XCT)) en lactantes, niños y adolescentes de edades comprendidas desde 1 mes hasta 18 años, y adultos.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je indikována k léčbě vrozených poruch syntézy primární kyseliny žlučové způsobených deficitem sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinózní xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých.
Spanish: En el estudio de referencia CDCA-STUK-15-001 el tratamiento de pacientes con XCT con una dosis de ácido quenodesoxicólico, de 750-1000 mg/día en adultos o de 5-15 mg/kg/día en lactantes y niños se asoció con descensos estadísticamente significativos en las concentraciones medias de colestanol en suero desde el inicio del estudio hasta las visitas posteriores en la población total y en los dos subgrupos de pacientes, de <21 años o ≥21 años, en el primer tratamiento.
Czech: V pivotní studii CDCA-STUK-15-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávkách 750-1000 mg/den u dospělých nebo 5-15 mg/kg/den u kojenců a dětí spojena se statisticky signifikantními poklesy průměrné hladiny sérového cholestanolu od výchozí hodnoty k post-výchozí hodnotě u celkového vzorku populace a ve dvou podskupinách pacientů ve věku < 21 nebo ≤ 21 let při první léčbě.
Spanish: La dosis inicial en adultos es de 750 mg/día, dividida en tres tomas, siempre que sea suficiente para normalizar el colestanol en suero y/o los alcoholes biliares en orina.
Czech: Dospělí Počáteční dávka pro dospělé je 750 mg/den, ve třech rozdělených dávkách, pakliže je dostatečná k normalizaci sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Spanish: (Peso en kg) x (dosis en mg/kg) = dosis diaria en mg Dosis dividida* (Dosis diaria en mg) = dosis dividida en mg Frecuencia de la dosis
Czech: (Hmotnost v kg) x (Dávka v mg/kg) = Denní dávka v mg Rozdělená dávka* (Denní dávka mg) = Rozdělená dávka v mg Frekvence podávání
Spanish: Si la dosis calculada no es un múltiplo de 250 mg, se seleccionará la dosis más próxima por debajo del máximo de 15 mg/kg/día, siempre que sea suficiente para normalizar la concentración de colestanol en suero y/o los alcoholes biliares en orina.
Czech: V případě, že vypočtená dávka není dělitelná 250 mg, musí být zvolena nejbližší dávka pod maximální hodnotou 15 mg/kg/den, pakliže je dostatečná k normalizaci hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Spanish: No se sabe si Ácido quenodesoxicólico Leadiant pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, zda přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant prochází do mateřského mléka.
Spanish: La suspensión se forma fácilmente y está lista cuando no queden residuos de polvo visibles.
Czech: Suspenze se tvoří celkem snadno a je připravena, jakmile nejsou vidět žádné hrudky nebo zbytkový prášek.
Spanish: La dosis inicial en niños es de 5 mg/kg/día dividida en tres tomas.
Czech: Počáteční dávka pro děti je 5 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách.
Spanish: Reducción en la producción de alcoholes y ácidos biliares atípicos: mediante el restablecimiento de la inhibición por retroalimentación de la síntesis de ácidos biliares primarios (acción sobre la CYP7A1).
Czech: Snížená tvorba atypických žlučových alkoholů a žlučových kyselin: skrze obnovu inhibice zpětné vazby primární syntézy žlučové kyseliny (účinek na CYP7A1).
Spanish: La dosis máxima para niños es de 15 mg por kg al día.
Czech: Maximální dávka pro děti je 15 mg na kilogram a den.
Spanish: Su médico le avisará si hubiera alguna razón por la que tuviera que suspender el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jestliže budete muset z nějakého důvodu ukončit léčbu přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spanish: En los estudios realizados en monos Rhesus y babuinos se demostró que la administración de una dosis de ácido quenodesoxicólico en hembras preñadas (de 5120 mg/kg/día en Rhesus y de 18-38 mg/kg/día en babuinos) producía una patología hepática en el feto en desarrollo.
Czech: U makaků a paviánů bylo prokázáno, že dávka chenodeoxycholové kyseliny podaná březím zvířatům (při dávce 5-120 mg/kg/den u makaků a 18-38 mg/kg/den u paviánů) způsobovala patologii jater u vyvíjejících se plodů.
Spanish: Para los lactantes y niños que no puedan tragarse las cápsulas, estas pueden abrirse con cuidado y añadir su contenido a una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 %; ver sección 6.6.
Czech: kojenců a dětí, které nedokáží polknout tobolky, mohou být tobolky opatrně otevřeny a obsah přidán do 8,4% roztoku jedlé sody, viz bod 6.6.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Czech: FARMOKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Spanish: Si bien el ácido 7-cetolitocólico puede transformarse parcialmente en el colon, y también en el hígado, en ácido quenodesoxicólico y en ácido ursodesoxicólico (ácido 3α--7ß-di-hidroxicolánico), el ácido litocólico se absorbe poco y se elimina de forma mayoritaria a través de las heces.
Czech: Zatímco 7-ketolithocholová kyselina se může přetvářet částečně v tračníku a také v játrech na chenodeoxycholovou kyselinu a ursodeoxycholovou kyselinu (3α-, 7ß-di-hydroxycholová kyselina), lithocholová kyselina je absorbována pouze v malé míře, a proto se z větší části vylučuje stolicí.
Spanish: (Peso en kg x dosis en mg/kg) = dosis diaria en mg Dosis dividida* (Dosis diaria en mg) = dosis dividida en mg (Frecuencia de la dosis)
Czech: (Hmotnost v kg) x (Dávka v mg/kg) = Denní dávka v mg Rozdělená dávka* (Denní dávka mg) = Rozdělená dávka v mg (Frekvence podávání)
Spanish: La desconjugación produce ácidos biliares libres, la oxidación del ácido 7cetolitocólico y del ácido litocólico (ácido 3α-hidroxicolánico) se forma por eliminación del grupo 7hidroxi.
Czech: Ve volné žlučové kyselině dochází k dekonjugaci, oxidace v 7-keto-lithocholové kyselině a lithocholové kyselině (3α-hydroxycholové kyselině) je tvořena eliminací 7-hydroxy skupiny.
Spanish: La posibilidad de daños producidos por sobredosis se considera extremadamente baja ya que, dado el eficaz mecanismo endógeno de eliminación y excreción, es muy poco probable que se produzca una acumulación de ácido quenodesoxicólico.
Czech: Pravděpodobnost poškození předávkováním je považována za extrémně nízkou, protože kumulace chenodeoxycholové kyseliny je nepravděpodobná vzhledem k účinnému endogennímu mechanismu eliminace a exkrece.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden influir en el funcionamiento de Ácido quenodesoxicólico Leadiant haciéndolo menos eficaz.
Czech: Perorální antikoncepce může mít vliv na způsob, jakým přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant funguje, a tím snižovat jeho účinnost.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de dosis, se deben comprobar las concentraciones de colestanol en suero y/o de los alcoholes biliares en orina cada 3 meses hasta que se consiga el control metabólico, y anualmente a partir de ese momento.
Czech: Během zahajování léčby a úpravy dávky je nutné sledovat hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči každé 3 měsíce do metabolické kompenzace a poté každý rok.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa není známo
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, ver sección 4.6..
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce, viz bod 4.6 s podrobnostmi.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se debe usar bajo supervisión médica.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se smí používat pouze pod lékařským dohledem.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden, por lo tanto, empeorar la deficiencia subyacente y contrarrestar la eficacia del ácido quenodesoxicólico en la XCT.
Czech: Perorální antikoncepce tak může zhoršit základní deficit a působit proti účinnosti chenodeoxycholové kyseliny u CTX.
Spanish: Cápsula dura
Czech: Tvrdá tobolka
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de ácido quenodesoxicólico con ciclosporina o sirolimus.
Czech: Společnému podání chenodeoxycholové kyseliny s cyklosporinem nebo sirolimem je třeba se vyhnout.
Spanish: Las cápsulas duras deben tomarse enteras y con suficiente cantidad de agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Czech: Tvrdé tobolky musí být požity vcelku a zapity dostatečným množstvím vody.
Spanish: A partir de ahí, la dosis diaria puede aumentarse en incrementos de 250 mg hasta un máximo de 1000 mg/día si el colestanol en suero y los alcoholes biliares en orina siguen siendo elevados.
Czech: Denní dávku lze poté zvyšovat po 250mg krocích až na maximální dávku 1000 mg/den, jestliže hladiny sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči zůstávají zvýšené.
Spanish: Las concentraciones de vitamina D y de hormona paratiroidea (PTH) descendieron en las dos visitas postratamiento con respecto a los valores iniciales, y las concentraciones medias de piruvato descendieron en la primera visita postratamiento con respecto a los valores iniciales.
Czech: Hladiny vitamínu D a PTH klesly z výchozích hodnot do návštěvy po léčbě a střední hladiny pyruvátu také klesly z výchozích hodnot do návštěvy po léčbě.
Spanish: El médico debe proporcionar información sobre la dosis que se debe administrar al niño basándose en su peso.
Czech: Informace o podávané dávce poskytne podle hmotnosti dítěte lékař.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters de policloruro de vinilo (PVC) sellados con una lámina de aluminio y empaquetados en cajas de cartón.
Czech: Tobolky jsou baleny v polyvinylchloridových (PVC) blistrech s hliníkovou fólií a krabičkách.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant está disponible en blísters que contienen 100 cápsulas duras.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrech obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución para administrar = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Czech: Odpovídající množství podávané suspenze = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Spanish: En la XCT la deficiencia de ácido quenodesoxicólico produce una falta de retroalimentación de la colesterol-7-alfa-hidroxilasa (CYP7A1) y de la HMG-CoA-reductasa lo que provoca un aumento de la producción de ácidos biliares, alcoholes biliares y colestanol atípicos que producen las consecuencias patológicas de la enfermedad.
Czech: U CTX způsobuje deficit chenodeoxycholové kyseliny nedostatek zpětné vazby cholesterol 7 alfahydroxylázy (CYP7A1) a HMG Co A reduktázy, což dále způsobuje zvýšenou tvorbu atypických žlučových kyselin, žlučových alkoholů a cholestanolu a to vede k patologickému stavu.
Spanish: Qué es Ácido quenodesoxicólico Leadiant y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá 2.
Spanish: El principio activo se disuelve en la solución de bicarbonato de sodio pero no todos los componentes de la cápsula son solubles por lo que aparecerá como una mezcla.
Czech: Léčivá látka samotná se v roztoku jedlé sody rozpustí, ale protože všechny složky tobolky se nerozpustí, roztok se jeví jako směs.
Spanish: La mezcla estará lista cuando no queden residuos de polvo visibles.
Czech: Směs je připravena, jakmile neobsahuje žádné viditelné hrudky nebo prášek.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unije (seznam EURD), stanoveném v čl.
Spanish: Los estudios de toxicidad en roedores y primates, que no tienen un mecanismo eficaz para llevar a cabo las reacciones sulfatantes de conjugación del ácido litocólico, han mostrado hepatotoxicidad.
Czech: Studované druhy hlodavců a primátů nemají schopnost účinné sulfatace pro konjugaci lithocholové kyseliny, a proto projevují hepatotoxicitu.
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant contienen una sustancia denominada ácido quenodesoxicólico.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahují látku zvanou chenodeoxycholová kyselina.