FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De NOAEL werd vastgesteld op 50 mg/kg/dag, wat resulteerde in veiligheidsmarges van ongeveer 4 bij mannetjesdieren en 17 bij vrouwtjesdieren (richting therapeutische blootstellingen bij de mens).
Polish: Wartość NOAEL ustalono na 50 mg/kg/dobę, co daje margines bezpieczeństwa wynoszący około 4 u mężczyzn i 17 u kobiet względem ekspozycji na dawki terapeutyczne.
Dutch: 72 filmomhulde tabletten
Polish: 72 tabletki powlekane
Dutch: Er kan op overbehandeling en overmatige koperverwijdering worden gecontroleerd aan de hand van waarden voor koperuitscheiding in urine en voor niet aan ceruloplasmine gebonden koper.
Polish: Niepotrzebne leczenie i nadmierne wydalanie miedzi można monitorować z wykorzystaniem wartości wydalania miedzi w moczu i miedzi niezwiązanej z ceruloplazminą.
Dutch: De aanvangsdosis bij pediatrische patiënten is lager dan voor volwassenen en hangt af van leeftijd en lichaamsgewicht.
Polish: Dawka początkowa dla dzieci i młodzieży jest niższa niż w przypadku osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u dient in te nemen en hoe vaak u dit per dag dient te doen.
Polish: Lekarz poinformuje, po ile tabletek oraz ile razy na dobę pacjent powinien przyjmować.
Dutch: Als u denkt dat u misschien meer Cuprior heeft ingenomen dan u is opgedragen, dient u contact met uw arts of apotheker op te nemen.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że mógł przyjąć większą od zalecanej ilość tabletek leku Cuprior, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD filmomhulde tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana
Dutch: Op basis van in-silico-gegevens wordt voorspeld dat triëntine irriterende en sensibiliserende eigenschappen heeft.
Polish: Według danych in silico trientyna wykazuje własności drażniące i uczulające.
Dutch: Bij volwassenen van alle leeftijden is de aanbevolen totale dagelijkse dosis 3 tot 6½ tabletten per dag (wat een totale dosis van tussen de 450 en 975 mg oplevert).
Polish: U osób dorosłych w każdym wieku zalecana całkowita dawka dobowa wynosi od 3 do 6½ tabletki na dobę (co daje łącznie 450 do 975 mg).
Dutch: Uw arts zal u laten weten welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Polish: Lekarz doradzi, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w danej sytuacji.
Dutch: (colitis) - afname van het aantal rode bloedcellen door de lage ijzerconcentratie in uw bloed (bloedarmoede door ijzergebrek) - huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
Polish: (zapalenie okrężnicy) - spadek liczby krwinek czerwonych z powodu niskiej zawartości żelaza we krwi (niedokrwistość z niedoboru żelaza) - pokrzywka
Dutch: De NOAEL voor ratten werd voor vrouwtjesdieren geacht 50 mg/kg/dag te zijn, terwijl voor mannetjesdieren geen NOAEL werd vastgesteld.
Polish: Stwierdzono, że wartość NOAEL u szczurów wynosi 50 mg/kg/dobę dla samic, natomiast nie ustalono wartości NOAEL dla samców.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Polish: Jeżeli to nastąpi, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde doses
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om te verzekeren dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
Polish: Ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego, konieczna może być modyfikacja dawki, by nie doszło do niedoboru miedzi u płodu i istotna jest uważna obserwacja pacjentki (patrz punkt 4.4).
Dutch: Aangezien triëntine na orale inname slecht wordt geabsorbeerd en het voornaamste werkingsmechanisme systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het belangrijk dat de filmomhulde tabletten worden ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.2).
Polish: Ponieważ trientyna źle wchłania się po podaniu doustnym a główny mechanizm działania wymaga ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.1), ważne jest, aby podawać tabletki powlekane na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka (patrz punkt 4.2).
Dutch: Omdat dit geneesmiddel ook de concentratie ijzer in uw bloed kan verminderen, kan uw arts ijzersupplementen voorschrijven (zie rubriek ´Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?´ hieronder).
Polish: Lek ten może także obniżać zawartość żelaza we krwi i lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów żelaza (patrz punkt „Lek Cuprior a inne leki" poniżej).
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij ratten die gedurende 26 weken orale triëntinedoses tot 600 mg/kg/dag kregen toegediend, onthulde histopathologie een dosisgerelateerde incidentie en ernst van focale chronische interstitiële pneumonitis die gepaard ging met fibrose van de alveolaire wand.
Polish: U szczurów, którym podawano doustne dawki trientyny do 600 mg/kg/dobę przez 26 tygodni, badanie histopatologiczne ujawniło związaną z dawką częstość występowania i ciężkość ogniskowego przewlekłego śródmiąższowego zapalenia płuc, któremu towarzyszyło zwłóknienie ściany pęcherzyków płucnych.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om de toediening hiervan te scheiden.
Polish: Pomimo braku dowodów na to, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń i magnez zmieniają skuteczność trientyny, dobrą praktyką jest podawanie ich oddzielnie.
Dutch: Honden die orale doses triëntine tot 300 mg/kg/dag kregen, vertoonden neurologische en/of musculoskeletale klinische symptomen (afwijkend lopen, ataxie, zwakke ledematen, lichaamstremoren) in toxiciteitsstudies met herhaalde doses, wat werd toegeschreven aan de koperdepletie-activiteit van triëntine.
Polish: Psy otrzymujące doustne dawki trientyny do 300 mg/kg/dobę wykazywały w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych objawy kliniczne ze strony układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego (nieprawidłowy chód, ataksja, osłabienie kończyn, drżenie ciała), co przypisano działaniu trientyny powodującemu eliminację miedzi.
Dutch: Reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój
Dutch: Rekening houdend met het feit dat triëntine irriterende eigenschappen heeft, werd ingeschat dat de waargenomen chronische interstitiële pneumonitis te verklaren was door een cytotoxisch effect van triëntine na ophoping in bronchiolaire epitheelcellen en alveolaire pneumocyten.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że trientyna ma własności drażniące, oszacowano, że zaobserwowane przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc można wyjaśnić cytotoksycznym działaniem trientyny po akumulacji w komórkach nabłonka oskrzelików i pneumocytach pęcherzyków płucnych.
Dutch: Patiënten die Cuprior krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven en te worden gecontroleerd op juiste regulering van symptomen en koperconcentraties teneinde de dosis te optimaliseren (zie rubriek 4.2).
Polish: Pacjenci przyjmujący Cuprior powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod względem odpowiedniego ograniczenia objawów i stężeń miedzi w celu zoptymalizowania dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Cuprior is bedoeld voor oraal gebruik.
Polish: Cuprior przeznaczony jest do podania doustnego.
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk het gevolg van door triëntine geïnduceerde koper- en zinkdeficiëntie.
Polish: Te działania wynikają prawdopodobnie z niedoboru miedzi i cynku wywołanego przez trientynę.
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
Polish: Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt via uitscheiding in de feces verwijderd.
Polish: Trientyna, która nie została wchłonięta, jest eliminowana poprzez wydalanie z kałem.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is triëntine.
Polish: Substancją czynną leku jest trientyna.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Plasmablootstellingen bij mensen hebben een lineair verband met orale doses triëntine laten zien.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Ekspozycja osoczowa u ludzi wykazuje liniową zależność od doustnych dawek trientyny.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij oudere patiënten.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Tabletkern: mannitol, watervrije colloïdale silica en glycerol-dibehenaat.
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna i glicerolu dibehenian.
Dutch: Er is geen antidotum voor acute overdosering van triëntine.
Polish: Nie ma odtrutki na ostre przedawkowanie trientyny.
Dutch: Als u zwanger bent en Cuprior inneemt, zult u gedurende uw gehele zwangerschap worden gecontroleerd op effecten op de baby of veranderingen in uw koperconcentratie.
Polish: Kobiety w ciąży przyjmujące lek Cuprior będą poddawane obserwacji przez cały okres ciąży pod względem wpływu na dziecko lub zmian stężenia miedzi.
Dutch: Dit maximaliseert de absorptie van triëntine en vermindert de kans dat het geneesmiddel zich aan metalen in het maag-darmkanaal bindt.
Polish: Zwiększa to wchłanianie trientyny i zmniejsza prawdopodobieństwo wiązania produktu leczniczego z metalami w układzie pokarmowym.
Dutch: De filmomhulde tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Polish: Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki.
Dutch: Filmomhulling tablet: polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxyde (E171), glycerolmonocaprylocapraat (type I), ijzeroxide geel (E172) en sodiumlaurisulfaat
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (typ I), żelaza tlenek żółty (E 172) i sodu laurylosiarczan.
Dutch: Uw arts zal u dan helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding stopt of met het innemen van Cuprior stopt, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić Cuprior, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cuprior dla matki.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: In vivo was triëntine echter negatief in de micronucleustest bij de muis.
Polish: W badaniach in vivo trientyna uzyskała jednak wynik negatywny w teście mikrojądrowym u myszy.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat moet worden afgezien van de behandeling met Cuprior moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem leczniczym Cuprior, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
Polish: Trientyna może także chelatować miedź w układzie pokarmowym i w ten sposób hamować wchłanianie miedzi.
Dutch: Het geneesmiddel kan zich ook aan koper in de darm hechten en zo de hoeveelheid koper verminderen die door het lichaam wordt opgenomen.
Polish: Lek może także wiązać miedź w jelitach i w ten sposób zmniejszać jej ilości wchłaniane do organizmu.
Dutch: U dient het aan uw arts te vertellen als u bijwerkingen krijgt, aangezien dit erop kan wijzen dat uw dosis Cuprior omhoog of omlaag moet worden bijgesteld.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność zwiększenia lub zmniejszenia dawki.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt voornamelijk door zich aan koper in het lichaam te hechten, waardoor dit vervolgens via de urine kan worden verwijderd, wat helpt om de koperconcentratie te verlagen.
Polish: Działanie leku polega głównie na wiązaniu miedzi w organizmie, co następnie umożliwia jej usuwanie z moczem, ułatwiające obniżenie stężenia miedzi.
Dutch: Bij mannetjesdieren was het nier- en lichaamsgewicht verminderd, evenals de incidentie van renale cytoplasmische vacuolisatie.
Polish: U samców zmniejszeniu uległa masa nerek i masa ciała, podobnie jak częstość wakuolizacji cytoplazmy w nerkach.
Dutch: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
Polish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francja
Dutch: Toen knaagdieren gedurende de gehele dracht een dieet dat triëntine bevatte, werd gevoerd, vertoonde de frequentie van resorpties en de frequentie van afwijkende foetussen aan het einde van de dracht een dosisgerelateerde toename.
Polish: W przypadku podawania gryzoniom przez całą ciążę pokarmu zawierającego trientynę częstość resorpcji i częstość występowania nieprawidłowych płodów urodzonych w terminie wykazywała wzrost zależny od dawki.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie die triëntine krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven om symptomen en koperconcentraties goed onder controle te houden.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek przyjmujący trientynę powinni pozostawać pod systematycznym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod względem odpowiedniego ograniczenia objawów i stężeń miedzi.
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, dient u deze ten minste twee uur na het innemen van een dosis Cuprior in te nemen.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje suplementy żelaza, należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin po przyjęciu dawki leku Cuprior.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen ernstige ijzerdeficiëntie-anemie en ernstige colitis optreden.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić poważna niedokrwistość z niedoboru żelaza i ciężkie zapalenie okrężnicy.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Polish: Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine controleren om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis Cuprior krijgt om uw symptomen en koperconcentratie goed onder controle te houden.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew i mocz pacjenta, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku Cuprior, odpowiednio ograniczającą objawy choroby i stężenia miedzi.
Dutch: Fabrikant Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
Polish: Wytwórca Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francja
Dutch: Cuprior heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cuprior wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cuprior 150 mg tabletki powlekane
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie.
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en reversibele sideroblastische anemie.
Polish: Długotrwałe niepotrzebne leczenie może doprowadzić do niedoboru miedzi i odwracalnej niedokrwistości syderoblastycznej.
Dutch: Wanneer een patiënt van een andere triëntineformulering wordt overgezet, is voorzichtigheid geboden omdat in triëntinebasis uitgedrukte doses mogelijk niet gelijkwaardig zijn (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany terapii u pacjenta z innego preparatu trientyny, ponieważ dawki podane w przeliczeniu na trientynę - zasadę mogą nie odpowiadać dotychczasowym dawkom (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bijsluiter online via QR-code invoegen http://www.cuprior.com Oraal gebruik.
Polish: Ulotka dla pacjenta jest dostępna online pod dodać kod QR http://www.cuprior.com Podanie doustne.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Innemen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innego leku, pokarmu lub mleka.
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
Polish: W trakcie terapii można wykonać pomiar wydalania miedzi z moczem.
Dutch: De dosis is doorgaans tussen 225 mg en 600 mg per dag (1½ tot 4 filmomhulde tabletten) in 2 tot 4 verdeelde doses.
Polish: Dawka wynosi na ogół od 225 mg do 600 mg na dobę (1½ do 4 tabletek powlekanych) w 2 do 4 dawek podzielonych.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking van triëntine is misselijkheid.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z trientyną są nudności.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 450 mg en 975 mg (3 tot 6½ filmomhulde tabletten) per dag in 2 tot 4 verdeelde doses.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 450 mg do 975 mg (3 do 6½ tabletki powlekanej) na dobę w 2 do 4 dawek podzielonych.
Dutch: Bij baby's van moeders die met triëntine worden behandeld, dient indien van toepassing de koperconcentratie in het serum te worden gecontroleerd.
Polish: W razie potrzeby, u dzieci urodzonych przez matki leczone trientyną należy obserwować stężenia miedzi w surowicy.
Dutch: De combinatie van triëntine met een ander geneesmiddel dat zink bevat, wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie jest zalecane łączenie trientyny z lekami zawierającymi cynk.
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs
Polish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paryż
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Dutch: In de milt van mannetjesdieren werd hematopoëtische celproliferatie waargenomen.
Polish: W śledzionie samców obserwowano proliferację komórek krwiotwórczych.
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs, Frankrijk
Polish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paryż, Francja
Dutch: Het is belangrijk dat Cuprior wordt ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.5).
Polish: Ważne jest, aby podawać Cuprior na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku i w odstępie co najmniej godziny od innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka (patrz punkt 4.5).
Dutch: Als u al een ander triëntine-medicijn inneemt, kan uw arts uw dagelijkse dosis, het aantal tabletten of het aantal innames per dag aanpassen wanneer u op behandeling met Cuprior overstapt.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inny lek zawierający trientynę, w przypadku jego zamiany na Cuprior lekarz może zmodyfikować dawkę dobową, liczbę tabletek lub liczbę dawek w ciągu doby.
Dutch: Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten triëntine
Polish: Cuprior 150 mg tabletki powlekane trientyna
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, zorg er dan voor dat ten minste twee uur zijn verstreken tussen het innemen van Cuprior en het innemen van uw ijzersupplementen.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje suplementy żelaza, należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin między przyjęciem leku Cuprior i suplementów żelaza.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat triëntine-tetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Dutch: Niet bekend: ijzerdeficiëntie-anemie.
Polish: Częstość nieznana: niedokrwistość z niedoboru żelaza
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat triëntine-tetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Dutch: Toen triëntine in drinkwater bij muizen werd toegediend, werden verhoogde frequenties van ontsteking van het longinterstitium en periportale vet-infiltratie van de lever waargenomen.
Polish: Po podaniu z wodą pitną trientyna powodowała u myszy zwiększoną częstość zapalenia tkanki śródmiąższowej płuc i złogi tłuszczowe w przestrzeniach okołowrotnych wątroby.
Dutch: Bij maximalisatietests met cavia's zijn positieve resultaten voor sensibiliseringspotentieel gemeld.
Polish: Informowano o pozytywnych wynikach pod kątem potencjału uczulającego w testach maksymalizacji na świnkach morskich.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen gmp-orphan SA
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO gmp-orphan SA
Dutch: Polyvinylalcohol.
Polish: Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy
Dutch: Elke blister bevat 8 filmomhulde tabletten.
Polish: Blistry z OPA/Alu/PVC-Alu; każdy blister zawiera 8 tabletek powlekanych.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van triëntine bij kinderen in de leeftijd van < 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trientyny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ta postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia do podawania dzieciom w wieku poniżej 5 lat.
Dutch: Het is niet bekend of triëntine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy trientyna przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Pediatrische patiënten
Polish: Kontrolowanie pacjentów
Dutch: Er zijn lupus-achtige reacties (met symptomen als aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid) gemeld bij sommige patiënten die overstapten naar triëntine-medicijn na penicillaminemedicijn.
Polish: U niektórych pacjentów, którym zamieniono lek zawierający penicylaminę na lek zawierający trientynę, zgłaszano występowanie reakcji toczniopodobnych (ich objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat triëntinetetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Jest „lekiem hybrydowym".
Dutch: Cuprior moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
Polish: Cuprior należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Dutch: Cuprior is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 150 mg. Bij volwassenen is de totale aanbevolen dagelijkse dosis 3 tot 6,5 tabletten en bij kinderen 1,5 tot 4 tabletten.
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w postaci tabletek 150 mg. U osób dorosłych całkowita zalecana dawka dobowa wynosi od 3 do 6,5 tabletki, a u dzieci od 1,5 do 4 tabletek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprior.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cuprior.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cuprior?