FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se bude přípravek Inflectra podávat Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Pri uporabi zdravila Inflectra so opazili naslednje neželene učinke:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Inflectra užívat.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Inflectra.
Czech: Za aseptických podmínek se rozpustí obsah každé injekční lahvičky přípravku Inflectra v 10 ml vody na injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou 21-gauge (0,8 mm) nebo menší.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z iglo 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
Czech: U dětí, které používaly infliximab při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali infliximab při Crohnově chorobě.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in odraslih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni, so se nekoliko razlikovali.
Czech: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával, zrudnutí.
Slovenian: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, navali vročine, zardevanje občasni:
Czech: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Slovenian: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis, pankreatitis, heilitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Czech: Placebo Udržovací léčba (n=99)
Slovenian: ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu) Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Czech: Kojení
Slovenian: pielonefritis
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou (ASPIRE) se měly infuze podávat po dobu 2 hodin, pokud jde o první 3 infuze.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (ASPIRE) so pri prvih 3 infuzijah zdravilo infundirali v času 2 ur, pozneje pa so pri tistih bolnikih, ki niso imeli resne z infuzijo povezane reakcije, trajanje infuzij lahko skrajšali na 40 minut, vendar ne manj.
Czech: V průběhu první 24-týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
Slovenian: V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
Czech: Pyelonefritida.
Slovenian: Inflectra.
Czech: Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2. a 6. týdnu.
Slovenian: Bolniki so prejeli tri odmerke bodisi placeba ali infliksimaba na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Inflectra.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09/2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09/2013.
Czech: Přípravek
Slovenian: Zdravilo
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje simptomov.
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, so lahko pogostejši pri otrocih kot pri odraslih.
Czech: Společnost také provede studie k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Prav tako bo družba izvedla študije za potrditev dolgoročne varnosti zdravila.
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
Slovenian: Odmerek pri ostalih boleznih je 5 mg na kilogram.
Czech: Inflectra infliximabum
Slovenian: Inflectra infliksimab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inflectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inflectra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ní se u všech pacientů sledují případné reakce.
Slovenian: Med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem je treba preverjati, ali so se pri bolniku pojavile kakršne koli reakcije.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Slovenian: Kako pogosto je treba zdravljenje ponavljati, je odvisno od vrste zdravljene bolezni in bolnikovega odziva na zdravilo.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inflectra byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inflectra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovenian: Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inflectra platné v celé Evropské unii dne 10. září 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inflectra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. septembra 2013.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inflectra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inflectra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), reakcije, povezane z infundiranjem, in bolečine.
Czech: Přípravek Inflectra se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se daje v obliki infuzije, ki traja eno ali dve uri.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Inflectra používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se pri revmatoidnem artritisu običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase, ki se ga lahko po potrebi poveča.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inflectra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inflectra?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Inflectra byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se zdravilo Inflectra odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek Inflectra byl srovnáván s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovenian: Zdravilo Inflectra so primerjali z zdravilom Remicade v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 606 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Inflectra vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Inflectra podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Remicade.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky onemocnění.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja TNF-alfa infliksimab olajša vnetje in druge simptome bolezni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inflectra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inflectra.
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Inflectra stejně účinný jako přípravek Remicade, přičemž na léčbu kterýmkoli z obou přípravků reagovalo zhruba 60 % pacientů.
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Inflectra enako učinkovito kot zdravilo Remicade, pri čemer se je na zdravljenje s posameznim zdravilom odzvalo približno 60 % bolnikov.
Czech: Další informace o přípravku Inflectra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inflectra
Czech: Obvykle se používá, pokud selhaly jiné léčivé přípravky nebo jiné způsoby léčby u dospělých s těmito onemocněními:
Slovenian: Običajno se uporablja pri odraslih z naslednjimi boleznimi, kadar druga zdravila ali zdravljenja niso učinkovita:
Czech: Přípravek Inflectra se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se uporablja tudi pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, s hudo aktivno Crohnovo boleznijo ali močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na druga zdravila ali zdravljenja ali pa jih ne smejo prejemati.
Czech: Přípravek Inflectra se nesmí používat u pacientů, u nichž se v minulosti projevila přecitlivělost (alergie) na infliximab nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Inflectra.
Slovenian: Zdravila Inflectra ne smejo uporabljati bolniki, ki so bili v preteklosti preobčutljivi za (alergični na) infliksimab, in bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Inflectra.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Inflectra nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, lahko bolniki pred ali med zdravljenjem z zdravilom Inflectra prejmejo druga zdravila ali pa se upočasni hitrost infundiranja.
Czech: Přípravek Inflectra byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Remicade.
Slovenian: Zdravilo Inflectra so raziskali, da bi dokazali njegovo primerljivost z referenčnim zdravilom Remicade.
Czech: Inflectra se používá společně s methotrexátem (lékem působícím na imunitní systém),
Slovenian: Inflectra se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem);
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů s tuberkulózou, jinou závažnou infekcí nebo středně závažným či závažným srdečním selháním (stavem, kdy srdce nedokáže čerpat tělem dostatečné množství krve).
Slovenian: Zdravilo Inflectra se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj velike količine krvi skozi telo).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inflectra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inflectra?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inflectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Inflectra vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Inflectra se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": Infliximab vytváří buňky, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej produkovat.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se pridobiva s t. i. „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri infliksimab izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), s pomočjo katerega ga lahko tvorijo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Inflectra byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inflectra izkazalo v študijah?
Czech: Pacienti dostávali po dobu 30 týdnů vedle methotrexátu buď přípravek Inflectra, nebo přípravek Remicade.
Slovenian: Bolniki so 30 tednov prejemali bodisi zdravilo Inflectra bodisi Remicade skupaj z metotreksatom.
Czech: To znamená, že přípravek Inflectra je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Inflectra a referenční léčivý přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inflectra, infliximab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inflectra, infliksimab, je monoklonsko protitelo.
Czech: Co je Inflectra a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inflectra in za kaj se uporablja?
Czech: Společnost, která přípravek Inflectra dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat dospělým a dětským pacientům, vzdělávací materiály zahrnující informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu určenou pro pacienty.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Inflectra, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo odraslim in otrokom, vključno z informacijami o varnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike.
Czech: Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek Inflectra použít, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, ki se lahko zdravijo z zdravilom Inflectra.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Inflectra je Remicade.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Inflectra je Remicade.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Inflectra používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inflectra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Inflectra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Inflectra je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Inflectra je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Inflectra používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in ga je pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Inflectra, mogoče najti v velikih koncentracijah.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inflectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inflectra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Inflectra užívají, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Inflectra, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila.
Czech: Inflectra je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Slovenian: Inflectra je protivnetno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inflectra je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inflectra, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Inflectra převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu Remicade, večje od znanih tveganj.
Czech: • revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
Slovenian: • revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Czech: Jak přípravek Inflectra působí?
Slovenian: Kako zdravilo Inflectra deluje?
Czech: Přípravek Inflectra je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Slovenian: Inflectra je „biološko podobno" zdravilo.
Czech: • psoriázou (lupenkou - onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži).
Slovenian: • psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži).
Czech: • Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět trávicího traktu) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány),
Slovenian: • Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), ki je zmerna do huda ali fistulirajoča (s fistulami, tj. nenormalnimi prehodi med črevesjem in drugimi organi);
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se v těle navázal na chemického posla zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa).
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Czech: Jak se přípravek Inflectra používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Inflectra uporablja?
Czech: • psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži a zánět kloubů),
Slovenian: • psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov);
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolest kloubů páteře),
Slovenian: • ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečino v sklepih v hrbtenici);
Czech: • ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Slovenian: • ulceroznim kolitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede na črevesni sluznici);
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inflectra schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inflectra odobreno?
Czech: Byla provedena ještě další studie zahrnující 250 pacientů s ankylozující spondylitidou.
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo z 250 bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, s katero so želeli dokazati, da so ravni zdravilne učinkovine v telesu po uporabi zdravila Inflectra primerljive z ravnmi po uporabi referenčnega zdravila Remicade.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije in zdraviti jih je treba simptomatsko.
Czech: Datum registrace: Datum posledního prodloužení: 14.01.2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 14.01.2013
Czech: Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:
Slovenian: Da boste zagotovili pravilno mešanje, se ravnajte po teh navodilih:
Czech: Sterilní transportní jehly (certifikované CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.
Slovenian: Sterilne igle za prenos (s certifikatom CE) so navadno na voljo pri dobaviteljih medicinske opreme.
Czech: V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
Slovenian: Na dan cepljenja se zelo pogosto pojavi blaga in prehodna hipertermija.
Czech: Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání.
Slovenian: Uporabite celotno mešanico cepiv takoj po zmešanju.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Czech: • Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu.
Slovenian: • Uporabite sterilno iglo za prenos.
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci
Slovenian: 2 tedna po cepljenju
Czech: Podrobné informace o přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité (Suidae), inaktivované virové vakcíny pro prasata ATC vet kód: QI09AA07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za Suidae, inaktivirano virusno cepivo za prašiče Oznaka ATC vet: QI09AA07
Czech: Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů
Slovenian: najmanj 17 tednov
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z zgoraj omenjenim.
Czech: Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.
Slovenian: Po uporabi 4-kratnega prevelikega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih učinkov, razen tistih, ki so opisani v poglavju »Neželeni učinki«.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES)
Czech: Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.
Slovenian: Opremo za cepljenje uporabljajte v skladu z izdelovalčevimi navodili za uporabo opreme.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), navedenega na škatli in plastenki po EXP.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE JE/SO POTREBNA
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Slovenian: Lot {številka}
Czech: K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků - včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od starosti 2 tednov proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) z namenom zmanjšati smrtnost, klinične znake - tudi hujšanje - in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih povzročajo bolezni zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).
Czech: Každá lahvička je uzavřena zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: Vsaka staklenica je zaprta s klorobutilnim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Slovenian: Cepivo je namenjeno za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na prašičji cirkovirus tipa 2.