FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III multicenterstudie (GRID) hos patienter med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) som tidigare behandlats med 2 tyrosinkinashämmare (imatinib och sunitinib).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III (GRID), controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional, efectuat la pacienţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST), tratați anterior cu 2 inhibitori ai tirozin-kinazei (imatinib și sunitinib).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Stivarga i kliniska studier
Romanian: Tabelul 3: Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu Stivarga
Swedish: Uppsök omedelbart medicinsk hjälp om du får följande symtom:svår magsmärta eller magsmärta som inte går över, blodiga kräkningar, röd eller svart avföring.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă suferiți de următoarele simptome: dureri de stomac severe sau dureri de stomac care nu dispar, vărsături cu sânge, scaune roșii sau negre.
Swedish: Fortsätt behandlingen med Stivarga.
Romanian: Se continuă tratamentul cu Stivarga.
Swedish: Låt torkmedlet stå kvar i burken.
Romanian: A se păstra desicantul în flacon.
Swedish: Vanliga
Romanian: Normalizat
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III multicenterstudie (CORRECT) hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter svikt på standardbehandling.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional (CORRECT) efectuat la pacienţii cu neoplasm colorectal metastazat, cu progresie a bolii după eşecul tratamentului standard.
Swedish: PFS var signifikant längre hos patienter som fick Stivarga plus BSC (riskkvot: 0,494, p<0,000001, se tabell 5).
Romanian: Supravieţuirea mediană în absenţa progresiei bolii (PFS) a fost semnificativ mai lungă la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga plus BSC (indice de risc HR 0,494, p < 0,000001, vezi Tabelul 5).
Swedish: Sätt omedelbart in symtomatisk behandling.
Romanian: Se aplică imediat măsurile medicale de susţinere.
Swedish: Incidensen av hand-fot-hudreaktion av grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) och 12,3% (HCC).
Romanian: Incidența reacției cutanate mână-picior de gradul 3 a fost de 17,1% (în cazul pacienților cu CCR), 22,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 12,3% (în cazul pacienților cu CHC).
Swedish: Förekomst
Romanian: Apariţie
Swedish: Ökning av amylas Ökning av lipas
Romanian: Creşteri ale amilazemiei
Swedish: Blod- och koagulationsstatus ska monitoreras hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, och hos patienter som behandlas med antikoagulantia (t.ex. warfarin och fenprokumon) eller andra läkemedel som ökar risken för blödning.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni care predispun la sângerare şi la cei cărora li se administrează concomitent anticoagulante (de exemplu warfarină şi fenprocumonă) sau alte medicamente care cresc riscul de sângerare se impune monitorizarea hemogramei şi a parametrilor coagulării.
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med en riskkvot på 0,550 (p = 0,000159 stratifierat log rank-test) och en median-OS på 8,8 månader jämfört med 6,3 månader [95 % KI 0,395, 0,765].
Romanian: Adăugarea de Stivarga la BSC a dus la o supraviețuire semnificativ mai lungă, comparativ cu placebo plus BSC, cu un indice de risc de 0,550 (p = 0,000159 la testul log rank stratificat) și o OS mediană de 8,8 luni față de 6,3 luni [IÎ 95% 0,395, 0,765].
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen regorafenib var 140 mg.
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 140 mg.
Swedish: Stivarga som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med: - metastaserande kolorektal cancer (CRC) som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara lämpade för tillgängliga behandlingar.
Romanian: - neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile.
Swedish: Kliniska data indikerar att regorafenib inte påverkar digoxin-farmakokinetiken, och kan därför ges samtidigt med P-glykoproteinsubstrat såsom digoxin, utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion.
Romanian: În consecinţă, poate fi administrat concomitent cu substraturi ale glicoproteinei P, cum este digoxina, fără a avea o interacţiune medicamentoasă relevantă clinic.
Swedish: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Romanian: Sími: +354 540 80 00
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av blödningshändelser, av vilka några varit dödliga (se avsnitt 4.8).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută de evenimente hemoragice, unele dintre acestea fiind letale (vezi pct. 4.8).
Swedish: Muskuloskelet ala systemet och bindväv
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Swedish: Specifika studier avseende fertilitet har inte utförts.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării Nu s-au efectuat studii specifice asupra fertilităţii.
Swedish: Lymfocytopeni
Romanian: Hipo fosfatemie
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för allvarliga leverproblem.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare pentru apariția unor probleme severe ale ficatului.
Swedish: Stivarga (N=505)
Romanian: (N=505)
Swedish: I kliniska studier observerades en högre incidens av kraftigt avvikande leverfunktionstester och nedsatt leverfunktion hos asiatiska patienter (främst japaner) som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2).
Romanian: În studiile clinice s-a observat o incidență crescută a modificărilor importante ale valorilor testelor funcționale hepatice și a disfuncției hepatice la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni (vezi pct. 4.2).
Swedish: Avbryt behandlingen med Stivarga.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Stivarga.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurvor för PFS
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier cu privire la PFS
Swedish: 3:e förekomsten Avbryt permanent behandlingen med Stivarga.
Romanian: A treia apariţie Se întrerupe permanent tratamentul cu
Swedish: Tid till Progression (TTP) var signifikant längre hos de patienter som fick regorafenib och BSC än hos de patienter som fick placebo och BSC med en riskkvot på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], och medianTTP på 5,4 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001) (se tabell 6).
Romanian: TTP a fost semnificativ mai lung la pacienții cărora li s-a administrat regorafenib plus BSC, decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo plus BSC, cu un indice de risc de 0,248 [IÎ 95% 0,170, 0,364] și o valoare mediană a TTP de 5,4 luni față de 0,9 luni (p < 0,000001) (vezi Tabelul 6).
Swedish: Patienter som upplevde radiologisk sjukdomsprogression under behandling med sorafenib och som hade en leverfunktionsstatus ChildPugh klass A var berättigade att delta i studien.
Romanian: Pacienții au fost eligibili să participe la studiu dacă au prezentat progresie a bolii evidențiată radiologic în timpul tratamentului cu sorafenib și dacă au avut disfuncție hepatică încadrată în clasa A Child-Pugh.
Swedish: Alla förekomster
Romanian: Orice apariţie
Swedish: Avbryt permanent behandlingen med Stivarga.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Stivarga.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Stivarga har utvärderats i en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (RESORCE) hos patienter med hepatocellulärt karcinom som tidigare har behandlats med sorafenib.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a medicamentului Stivarga au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III (RESORCE), efectuat la pacienții cu carcinom hepatocelular care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
Romanian: Răspuns Tumoral Obiectiv (ORR) și Rata de Control a Bolii (DCR).
Swedish: Avvikande leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med Stivarga.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga s-au observat frecvent modificări ale testelor funcţionale hepatice (alanin-aminotransferaza [ALAT], aspartat-aminotransferaza [ASAT] şi bilirubina).
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information, se avsnitt 4.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Swedish: Luxembourg / Luxemburg
Romanian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du tar någonting i listan nedan eller något annat läkemedel: - vissa läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol) - vissa läkemedel för att behandla smärta (t.ex. mefenaminsyra, diflunisal och nifluminsyra) - vissa läkemedel för att behandla bakteriella infektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin,
Romanian: itraconazol, posaconazol şi voriconazol) - unele medicamente utilizate pentru tratamentul durerii (de exemplu acid mefenamic, diflunisal şi acid niflumic) - unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (de exemplu rifampicină,
Swedish: En något förhöjd incidens av förtjockning av hjärtats atrioventrikulära klaffar sågs i den 26 veckor långa studien med upprepade doser till råtta.
Romanian: Întrun studiu cu durata de 26 săptămâni, de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la şobolani, s-a observat o uşoară creştere a incidenţei îngroşării valvelor atrioventriculare.
Swedish: Ökning av lipas
Romanian: Creştere a valorilor lipazemiei
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för barn och ungdomar för indikationen levercancer.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a Stivarga la copii și adolescenți cu indicația cancer hepatic.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna, för vilka dödlig utgång har observerats, är: - allvarliga leverproblem, blödning, perforation i magtarmkanalen och infektion.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse pentru care s-au înregistrat şi decese au fost: - leziuni severe ale ficatului, sângerare, perforaţie gastrointestinală și infecție.
Swedish: Andra läkemedel och Stivarga
Romanian: Stivarga împreună cu alte medicamente
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande symtom: blod i avföringen eller svart avföring, blod i urinen, magsmärtor, blodhosta eller blodkräkning.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: prezenţă a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră, prezenţă a sângelui în urină, dureri de stomac, tuse / vărsături cu sânge.
Swedish: Systemisk exponering av regorafenib vid steady-state ökar proportionellt med dosen för doser upp till 60 mg och mindre än proportionellt vid doser över 60 mg. Ackumulering av regorafenib vid steady state ger en cirka 2-faldig ökning av plasmakoncentrationen, vilket överensstämmer med elimineringshalveringstiden och doseringsfrekvensen.
Romanian: Expunerea sistemică la regorafenib la starea de echilibru creşte proporţional cu doza până la 60 mg şi mai puţin proporţional la doze mai mari de 60 mg.
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med ett p-värde av 0,005178 från stratifierat log rank-test, en riskkvot på 0,774 [95% KI 0,636, 0,942] och en median-OS på 6,4 månader jämfört med 5,0 månader (se tabell 5 och figur 1).
Romanian: Adăugarea Stivarga la BSC a determinat supravieţuirea semnificativ mai lungă, comparativ cu placebo plus BSC, cu o valoare pentru HR de 0,774, cu o valoare a p=0,005178 la testul log rank stratificat, [95% IÎ 0,636, 0,942] şi o supravieţuire globală mediană (OS) de 6,4 luni faţă de 5,0 luni (vezi Tabelul 5 şi Figura 1).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
Swedish: Myokardinfarkt Myokardischemi
Romanian: Infarct miocardic
Swedish: Regorafenib och BSC ledde till signifikant längre PFS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] och en median-PFS på 4,8 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001).
Romanian: Tratamentul cu regorafenib plus BSC a determinat valori ale PFS semnificativ mai mari, comparativ cu administrarea placebo plus BSC, cu un indice de risc (HR) de 0,268 [IÎ 95% 0,185; 0,388] și o valoare mediană a PFS de 4,8 luni față de 0,9 luni (p < 0,000001).
Swedish: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Romanian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Romanian: 51368 Leverkusen
Swedish: Tabell 4a: Behandlingsrelaterade avvikande leverenzymtester rapporterade i en placebokontrollerad fas III-studie med asiatiska patienter med metastaserad kolorektal cancer (CONCUR)
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator ale enzimelor hepatice, rezultate în urma tratamentului, raportate în cadrul studiului de fază III controlat cu placebo efectuat la pacienţi asiatici cu CCR metastazat (CONCUR)
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Swedish: Hypotyreoidism
Romanian: Hipotiroidie
Swedish: - vissa typer av hudcancer (keratoakantom/skivepitelcancer) - huvudvärk, förvirring, kramper och synförlust i samband med eller utan högt blodtryck
Romanian: - anumite tipuri de cancer de piele (cheratoacantom / carcinom al pielii cu celule scuamoase) - durere de cap, confuzie, convulsii şi pierdere a vederii asociate sau nu cu tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă / PRES) - reacţii grave la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, care pot include băşici dureroase şi febră,
Swedish: Administrering av ketokonazol (400 mg i 18 dagar), en stark CYP3A4-hämmare, och enstaka dos regorafenib (160 mg dag 5) ledde till en ökning av genomsnittlig exponering (AUC) av regorafenib på cirka 33 % och en minskning av genomsnittlig exponering av de aktiva metaboliterna M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl) på cirka 90 %.
Romanian: concomitent cu o doză unică de regorafenib (160 mg în ziua a 5-a) a determinat creşterea expunerii medii (ASC - aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp) la regorafenib cu aproximativ 33% şi o scădere a expunerii medii la metaboliţii activi, M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), cu aproximativ 90%.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga regorafenibdosen var 144 mg.
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 144 mg.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Romanian: Supravieţuirea Globală (OS)
Swedish: hypofosfatemi, hypokalcemi, hyponatremi och hypomagnesemi) - hög nivå av urinsyra i blodet (hyperurikemi) - förlust av kroppsvätskor (uttorkning) - huvudvärk - skakningar (tremor) - nervsjukdom som kan orsaka förändringar i sinnesförnimmelser t.ex domningar, stickningar,
Romanian: - valori crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie) - pierderea apei din organism (deshidratare) - durere de cap - tremurături (tremor) - afecțiuni ale sistemului nervos care pot determina modificări de sensibilitate, precum amorțeală,
Swedish: Diarré Stomatit Kräkningar Illamående
Romanian: Stomatită Vărsături Greață
Swedish: Överlevnadssannolikhet (%)
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale (%)
Swedish: Kolorektalcancer
Romanian: Cancerul colorectal
Swedish: EPAR för Stivarga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stivarga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedelsdoser ska tas vid samma tidpunkt varje dag i samband med en lätt måltid.
Romanian: Dozele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi, împreună cu o masă ușoară.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stivarga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stivarga?
Swedish: Vad är Stivarga och vad används det för?
Romanian: Ce este Stivarga și pentru ce se utilizează?
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stivarga som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stivarga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Swedish: Det tas i behandlingscykler om fyra veckor vid en rekommenderad startdos på 160 mg (4 tabletter) en gång om dagen i tre veckor, vilket följs av en vecka utan läkemedel.
Romanian: Se administrează în cicluri de tratament de 4 săptămâni, la o doză inițială recomandată de 160 mg (4 comprimate) o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână fără tratament.
Swedish: Mer information om Stivarga
Romanian: Alte informații despre Stivarga
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stivarga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stivarga.
Swedish: Vilken nytta med Stivarga har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stivarga pe parcursul studiilor?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stivarga ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stivarga.
Swedish: Det används ensamt för att behandla följande cancersjukdomar:
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Swedish: För patienter med HCC ledde detta till en förbättring av den tid som patienterna levde.
Romanian: Pentru pacienții cu HCC, acest lucru a dus la o îmbunătățire a duratei de supraviețuire.
Swedish: Företaget som marknadsför Stivarga kommer att utföra studier för att söka efter metoder för att identifiera patienter som mer sannolikt svarar på behandling.
Romanian: Compania care comercializează Stivarga va efectua studii, în căutarea unor modalități de identificare a pacienților cu probabilitate mai mare de a răspunde la tratament.
Swedish: Stivarga är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Romanian: Stivarga este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă regorafenib.
Swedish: Behandling med Stivarga får bara ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Swedish: Stivarga finns som tabletter (40 mg).
Romanian: Stivarga este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Swedish: Biverkningarna av Stivarga är hanterbara.
Romanian: Reacțiile adverse ale Stivarga sunt gestionabile.
Swedish: Detta innebär att den blockerar flera enzymer som är viktiga för utvecklingen av blodförsörjning till tumörerna och för att cancerceller ska växa och utvecklas.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanța blochează mai multe enzime care sunt importante pentru asigurarea irigării cu sânge a tumorilor și pentru creșterea și dezvoltarea celulelor canceroase.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blivit alltför svåra.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau până când reacțiile adverse devin prea severe.
Swedish: För kolorektalcancer innebär detta bland annat kemoterapi baserad på läkemedel som kallas fluoropyrimidiner och behandling med andra cancerläkemedel som kallas anti-VEGF-behandling och anti-EGFR-behandling.
Romanian: În cazul cancerului colorectal, tratamentele susmenționate includ chimioterapie pe bază de medicamente numite fluoropirimidine și tratament cu alte medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de terapie anti-VEGF și terapie anti-EGFR.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stivarga är större än riskerna och rekommenderade att Stivarga skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stivarga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: När det gäller GIST och HCC konstaterade kommittén att utsikterna är dåliga för patienter vars sjukdom förvärras trots tidigare behandling.
Romanian: În cazul GIST și al HCC, Comitetul a remarcat că prognosticul este rezervat la pacienții la care boala se înrăutățește în pofida tratamentului anterior.
Swedish: • kolorektalcancer (tjocktarms- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen,
Romanian: • cancer colorectal (cancer al intestinului și al rectului) care s-a extins la alte părți ale organismului;
Swedish: • hepatocellulärt karcinom (HCC, en levercancer).
Romanian: • carcinom hepatocelular (hepatocellular carcinoma - HCC, un cancer al ficatului).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svår leverskada, blödning, gastrointestinal perforation (utveckling av ett hål i tarmväggen) och infektioner.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt leziuni hepatice severe, hemoragii, perforație gastrointestinală (apariția unei găuri în peretele intestinal) și infecții.
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård, inräknat smärtstillande läkemedel och behandling av infektioner.
Romanian: Toți pacienții au primit și tratament de susținere, inclusiv medicamente antidurere și tratament pentru infecții.
Swedish: Med tanke på biverkningarna fann dock CHMP att det är viktigt att hitta metoder för att identifiera alla undergrupper av patienter som mer sannolikt svarar på Stivarga.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere reacțiile adverse, CHMP a considerat că este important să se găsească modalități de identificare a eventualelor subgrupe de pacienți cu probabilitate mai mare de a răspunde la Stivarga.
Swedish: Vilka är riskerna med Stivarga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stivarga?
Swedish: Den aktiva substansen i Stivarga, regorafenib, är en proteinkinashämmare.
Romanian: Substanța activă din Stivarga, regorafenibul, este un „inhibitor de protein-kinază".
Swedish: Hur används Stivarga?
Romanian: Cum se utilizează Stivarga?
Swedish: Varför godkänns Stivarga?
Romanian: De ce a fost aprobat Stivarga?
Swedish: När det gäller kolorektalcancer konstaterade kommittén att nyttan i form av förlängning av patienternas överlevnad är måttlig, men ansåg att nyttan är större än riskerna för patienter som inte har andra behandlingsalternativ.
Romanian: Comitetul a remarcat că, în cancerul colorectal, beneficiile au fost modeste în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților, dar a considerat că depășesc riscurile la pacienții pentru care nu mai există alte opțiuni de tratament.
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård.
Romanian: Tuturor pacienților cuprinși în studiu li s-a administrat și tratament de susținere.
Swedish: Studien visade att Stivarga tillsammans med understödjande vård var effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Romanian: Studiul a arătat că Stivarga, administrat împreună cu tratamentul de susținere, a fost eficace în prelungirea duratei de viață a pacienților fără agravarea bolii.