FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA)-producten, moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die met geschikte biologische tests moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE).
Polish: Wytworzenie inhibitora Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być oznaczane ilościowo w jednostkach Bethesda (j.B) przy użyciu odpowiednich testów biologicznych.
Dutch: De sterkte (IE, Internationale Eenheden) wordt bepaald met de 1-stapsstollingstest uit de Europese Farmacopee.
Polish: Aktywność (wyrażana w jednostkach międzynarodowych) jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Dutch: Gebruik het poeder niet als de kleur is veranderd.
Polish: W przypadku zmiany koloru nie stosować proszku.
Dutch: Afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding kunt u een hogere dosis (80 IE per kg) of extra injecties nodig hebben.
Polish: W zależności od umiejscowienia i nasilenia krwawienia mogą być potrzebne większe dawki (80 j.m./kg m.c.)
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Refixia wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een verband tussen de patiënt en de charge van het geneesmiddel vast te leggen.
Polish: Rejestr użycia Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu Refixia odnotowywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby móc ustalić numer serii produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta.
Dutch: Wat is Refixia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Refixia i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om informatie te verschaffen over het optreden van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Polish: Ilość dostępnych danych nie wystarcza do ustalenia częstości występowania tych inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Dutch: In klinische studies werden overdoses tot 169 IE/kg gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania produktu maksymalnie do 169 j.m./kg m.c.
Dutch: * Factor IX-dalspiegels = factor IX-activiteit gemeten vóór de volgende wekelijkse dosis (5 tot 10 dagen na een dosis) bij steady-state.
Polish: *Aktywności progowe w przedziale dawkowania czynnika IX = aktywność czynnika IX oznaczana przed podaniem następnej dawki tygodniowej (5 do 10 dni po podaniu poprzedniej dawki) w stanie równowagi dynamicznej.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het verwijdert.
Polish: Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.
Dutch: Het totale succespercentage (waarbij succes werd gedefinieerd als uitstekend of goed) voor de behandeling van bloedingen was 95%, waarbij 98% van de bloedingen werd behandeld met één of twee injecties.
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) leczenia krwawień wyniósł 95%, przy czym 98% krwawień leczono podając jedno lub dwa wstrzyknięcia.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos, zonder zichtbare deeltjes.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een plastic spuit met een inhoud van 10 ml nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia za pomocą CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu.
Dutch: Factor IX-activiteit 168 uur na toediening (IE/ml)
Polish: Aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu (j.m./ml)
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden onderzocht bij 16 volwassen en adolescente patiënten, waarvan er 6 een normaal gewicht hadden (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) en 10 hadden overgewicht (BMI 25 - 29,9 kg/m2).
Polish: spośród których 6 miało prawidłową masę ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m2), a 10 miało nadwagę (BMI 25-29,9 kg/m2).
Dutch: Hemofilie B is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor IX, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Dutch: • U heeft risicofactoren voor hartziekten, zoals een verhoogde bloeddruk, obesitas of roken.
Polish: • u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby serca, np. wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub otyłość, albo pacjent pali papierosy.
Dutch: Routinematige controle van de factor IX-activiteitspiegels voor dosisaanpassing is niet nodig.
Polish: Nie ma konieczności rutynowego monitorowania aktywności czynnika IX w celu dostosowywania dawki.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen Refixia heeft ontwikkeld.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy nie doszło do powstania inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) skierowanych przeciwko lekowi Refixia.
Dutch: Zoals verwacht was de aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring bij pediatrische en adolescente patiënten hoger vergeleken met die bij volwassenen.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, wartość klirensu skorygowana względem masy ciała była większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uporządkowane są według zmniejszającej się ciężkości zdarzeń.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (≤ 30°C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez 24 godziny w lodówce (2°C - 8°C) i przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (≤30°C).
Dutch: In een lopende studie bij niet eerder behandelde patiënten heeft anafylaxie zich voorgedaan in een nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers na behandeling met Refixia.
Polish: W trwającym nadal badaniu prowadzonym z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów anafilaksja występowała w ścisłym związku czasowym z powstaniem inhibitorów czynnika IX po leczeniu produktem Refixia.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor IX-product.
Polish: Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta i jest długo działającym rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Dutch: • erge vermoeidheid
Polish: Zmęczenie Uderzenia gorąca
Dutch: Het oplosmiddel is een histidine-oplossing.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór histydyny.
Dutch: • Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en neem deze uit de doos.
Polish: • Chwycić tłok za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Dutch: De specifieke activiteit van Refixia is ongeveer 152 IE/mg eiwit.
Polish: Swoista aktywność produktu Refixia wynosi około 152 j.m./mg białka.
Dutch: Geschatte gemiddelde factor IXdalspiegels IE/ml (95%-BI)
Polish: Szacunkowe średnie aktywności progowe w przedziale dawkowania czynnika IX w j.m./ml (95% CI)
Dutch: De farmacokinetische steady-state parameters voor adolescenten en volwassenen worden vermeld in tabel 4.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży przedstawiono w Tabeli 4.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Dutch: • neutraliserende antilichamen (remmers)
Polish: • przeciwciała neutralizujące (inhibitory).
Dutch: Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lek Refixia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika, powodujących reakcje nadwrażliwości.
Dutch: Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie zoals huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid.
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak: wysypka, pokrzywka, bąble, świąd dużej powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, duszność, świszczący oddech,
Dutch: Refixia is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 12 jaar).
Polish: Produkt Refixia nie jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku poniżej 12 lat).
Dutch: Verdelingsvolume (Vss) (ml/kg)
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) (ml/kg)
Dutch: De ingrepen omvatten 9 orthopedische ingrepen, 1 gastro-intestinale ingreep en 3 ingrepen in de mondholte.
Polish: Wykonano 9 operacji ortopedycznych, 1 operację przewodu pokarmowego i 3 operacje w obrębie jamy ustnej.
Dutch: Geactiveerde factor IX activeert in combinatie met geactiveerde factor VIII, factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Polish: Aktywowany czynnik IX, w skojarzeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, powoduje aktywację czynnika X. Aktywowany czynnik X
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor Refixia
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik dla Refixia
Dutch: Refixia kan alleen worden gebruikt bij jongeren (12 jaar en ouder).
Polish: Lek Refixia może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (MRT) (uur)
Polish: mean residence time, MRT) (godziny)
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach do momentu wyrównania temperatury.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości
Dutch: Refixia vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende factor IX en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Polish: Refixia zastępuje nieprawidłowy czynnik IX lub uzupełnia jego brak, biorąc udział w tworzeniu skrzepu w miejscu krwawienia.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met de 1stapsstollingstest.
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia.
Dutch: Een pre-operatieve dosis van 80 IE/kg Refixia was effectief en geen van de patiënten had extra doses nodig op de dag van de ingreep.
Polish: była skuteczna i żaden pacjent nie wymagał dodatkowych dawek w dniu zabiegu.
Dutch: Dit is omdat als het bewaard blijft, het geneesmiddel misschien niet meer steriel is en infecties kan veroorzaken.
Polish: Pozostawiony lek może przestać być jałowy i może spowodować zakażenie.
Dutch: • 1 zuigerstang (voor plaatsing in de spuit)
Polish: • 1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)
Dutch: 18 - 65 jaar n = 20
Polish: 18-65 lat N=20
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Lichte of matige bloedingen werden behandeld met Refixia 40 IE/kg en ernstige bloedingen met 80 IE/kg, waarbij één bloeding als ernstig werd beoordeeld.
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c., a ciężkie krwawienia dawką 80 j.m./kg m.c., w przypadku gdy jedno krwawienie uznano za ciężkie.
Dutch: Refixia is geïndiceerd bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Polish: Produkt Refixia jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Dutch: Door middel van substitutietherapie zijn de plasmaconcentraties van factor IX verhoogd, waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en vermindering van de bloedingsneigingen worden bewerkstelligd.
Polish: Leczenie substytucyjne prowadzi do zwiększenia aktywności czynnika IX w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Dutch: Als het niet onmiddellijk kan worden gebruikt, moet u het binnen 24 uur gebruiken als het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C, of binnen 4 uur als het bewaard is geweest buiten de koelkast beneden 30°C.
Polish: Jeżeli lek nie może być zastosowany natychmiast, powinien zostać użyty w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C lub w ciągu 4 godzin jeśli jest przechowywany poza lodówką w maksymalnej temperaturze 30°C.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Dutch: Uw arts kan ook een bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u factor IX-remmers (neutraliserende antilichamen) tegen uw geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat de remmers samen met allergische reacties kunnen ontstaan.
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie wytworzyły się inhibitory czynnika IX (przeciwciała neutralizujące) skierowane przeciwko lekowi, ze względu na możliwość ich powstania wraz z wystąpieniem reakcji alergicznej.
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is.
Polish: Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu podania leku.
Dutch: Er is met factor IX geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu czynnika IX na reprodukcję.
Dutch: Het injecteren van Refixia via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (i.v.)
Polish: Wstrzykiwanie leku Refixia przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych (iv.)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, omdat er een verhoogd risico op bloedstolsels bestaat tijdens behandeling met Refixia:
Polish: Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w czasie stosowania leku Refixia ryzyko powstania zakrzepów jest zwiększone, gdy:
Dutch: ´On-demand´-behandeling
Polish: Leczenie na żądanie
Dutch: *recombinant humane factor IX, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen), covalent geconjugeerd met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG).
Polish: *rekombinowany ludzki czynnik IX otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO), kowalencyjnie koniugowany z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Dutch: • Pak het aantal Refixia-verpakkingen dat nodig is.
Polish: • Przygotować odpowiednią liczbę opakowań leku Refixia.
Dutch: Klaring CL (ml/uur/kg)
Polish: Klirens (CL) (ml/godz./kg)
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste behandeling met Refixia plaatsvinden in een medische instelling of in aanwezigheid van een behandelaar, zodat indien nodig medische zorg voor het behandelen van allergische reacties verleend kan worden.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych podczas stosowania czynnika IX leczenie lekiem Refixia należy rozpocząć w obecności lekarza lub w placówce medycznej, gdzie w razie potrzeby możliwe będzie zapewnienie pacjentowi właściwej opieki medycznej.
Dutch: Een totaal van 115 eerder behandelde mannelijke patiënten met matige of ernstige hemofilie B werden blootgesteld aan Refixia voor een totaal van 170 patiëntjaren in voltooide klinische studies.
Polish: W ukończonych badaniach klinicznych produkt leczniczy Refixia stosowało ogółem 115 leczonych wcześniej mężczyzn z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B przez łącznie 170 pacjentolat.
Dutch: Uw arts kan kiezen welke dosis of hoe vaak de injecties worden gegeven, gebaseerd op uw behoefte.
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-producten, dienen de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX początkowe podania czynnika IX powinny być wykonywane pod nadzorem medycznym, z możliwością zapewnienia właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om te kunnen onderzoeken wat de potentiële effecten zijn van opstapeling van PEG in de plexus choroideus in de hersenen en andere weefsels/organen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een niet-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie afgeleid van een registratie van hemofiliepatiënten volgens een vastgesteld protocol.
Polish: (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków akumulacji glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym w mózgu i innych tkankach/narządach, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, obejmujące dane z rejestru chorych na hemofilię, zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Dutch: Pre-operatieve dosis.
Polish: Dawka w okresie przedoperacyjnym.
Dutch: In de postoperatieve periode, dag 1 tot en met 6 en dag 7 tot en met 13, bedroeg het mediane aantal extra toegediende doses van 40 IE/kg respectievelijk 2,0 en 1,5.
Polish: W okresie od 1. do 6. dnia po operacji i od 7. do 13. dnia po operacji mediana liczby podanych pacjentom dodatkowych dawek 40 j.m./kg m.c.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag Refixia gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden beneden 30°C worden bewaard.
Polish: W okresie ważności produkt Refixia można przechowywać w temperaturze do 30°C przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Dutch: Alle patiënten geëvalueerd in de farmacokinetische studie bij steady-state hadden factor IXactiviteitspiegels hoger dan 0,24 IE/ml 168 uur na toediening met een wekelijkse dosis van 40 IE/kg.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których oceniano parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej, aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu cotygodniowej dawki 40 j.m./kg m.c.
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd met 25 eerder behandelde pediatrische patiënten (leeftijd 0-12jaar), zij kregen eenmaal per week een profylactische dosis van 40 IE/kg.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym wzięło udział 25 leczonych wcześniej pacjentów (w wieku od 0 do 12 lat), którym podawano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Dutch: De gemiddelde totale consumptie van Refixia tijdens en na de ingreep was 241 IE/kg (bereik: 81-460 IE/kg).
Polish: Średnie całkowite zużycie produktu leczniczego Refixia w trakcie i po operacji wyniosło 241 j.m./kg m.c.
Dutch: Refixia wordt gedurende enkele minuten toegediend via een intraveneuze bolusinjectie na reconstitutie van het poeder voor injectie met het histidine-oplosmiddel.
Polish: Produkt leczniczy Refixia jest podawany we wlewie dożylnym (bolus) w ciągu kilku minut po rekonstytucji proszku do wstrzykiwań w rozpuszczalniku zawierającym histydynę.
Dutch: De gebruikelijke dosis Refixia is 40 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht.
Polish: Dawka leku Refixia wynosi 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd bij 74 adolescente (13 -17 jaar) en volwassen (18 -65 jaar) eerder behandelde patiënten.
Polish: (13-17 lat) i dorosłych (18-65 lat).
Dutch: Hierbij dient opgemerkt te worden dat patiënten met factor IX-remmers mogelijk een verhoogd risico hebben op anafylaxie bij volgende behandelingen met factor IX.
Polish: U pacjentów, u których obecne są inhibitory czynnika IX, może występować zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnym podaniu czynnika IX.
Dutch: Uw arts zal uw dosis voor u berekenen.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta.
Dutch: Er werd geen mechanisme achter de tremoren ontdekt.
Polish: Nie ustalono mechanizmu leżącego u podłoża tego drżenia.
Dutch: beschermpapier
Polish: Ochronna nalepka
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen is door middel van immunohistochemische kleuring in epitheelcellen van de plexus choroideus in de hersenen 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) aangetroffen.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp w komórkach nabłonka splotu naczyniówkowego w mózgu wykryto, metodą barwienia immunohistochemicznego, obecność glikolu polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin, met de injectieflacon naar beneden gericht.
Polish: • Trzymać ampułkostrzykawkę lekko nachyloną, z fiolką skierowaną w dół.
Dutch: Overzicht
Polish: Opis
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia (40 IE/kg) naar leeftijd (geometrisch gemiddelde (CV%))
Polish: po podaniu pojedynczej dawki według wieku (średnia geometryczna (CV%))
Dutch: Dosesaanpassingen en aanpassingen van het toedieningsinterval kunnen overwogen worden gebaseerd op bereikte FIX-spiegels en de individuele bloedingsneiging.
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowane w oparciu o osiągnięte aktywności czynnika IX oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Dutch: Refixia is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Polish: Wstrzyknięcie gotowego roztworu Lek Refixia jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Dutch: Factor IX bestaat uit een enkele streng glycoproteïne.
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu.
Dutch: In deze hoofdstudie bij adolescente en volwassen patiënten kwamen bij 16 van de 29 patiënten in de 40 IE/kg profylaxe-arm 70 doorbraakbloedingen voor.
Polish: W tym głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym, u 16 spośród 29 pacjentów w grupie leczonej profilaktycznie dawką 40 j.m./kg m.c.
Dutch: Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar in niet geïndiceerd (zie sectie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: