FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de la TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Portuguese: Para as limitações na interpretação de um exame positivo, ver secções 4.4 e 5.1.
French: Solution incolore limpide.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
French: Présentation : 1 flacon.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injetáveis.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs, Code ATC : V09IX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos de diagnóstico para deteção tumoral, código ATC: V09IX12.
French: Avant la mise sur le marché d'Axumin dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et du format du programme éducatif.
Portuguese: Antes da comercialização de Axumin em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
French: L'activité de la fluciclovine (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.
Portuguese: A atividade de fluciclovina (18F) tem de ser medida com um activímetro imediatamente antes da injeção.
French: - si vous êtes allergique à la fluciclovine (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia à fluciclovina (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: - éviter l'activité physique pendant au moins une journée avant l'examen avec Axumin ; - être à jeun d'au moins 4 heures avant l'examen (vous pouvez prendre vos médicaments habituels avec un peu d'eau).
Portuguese: - evitar a prática de exercício físico, pelo menos, um dia antes do exame com Axumin; - não comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas antes do exame (pode tomar os seus medicamentos habituais com pequenas quantidades de água).
French: La dose efficace étant de 8,2 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables devrait être faible.
Portuguese: Como a dose eficaz é 8,2 mSv, quando a atividade recomendada máxima de 370 MBq é administrada, a ocorrência destas reações adversas é esperada com uma baixa probabilidade.
French: Nombre de patients dans l'analyse Vrais positifs (%) Faux positifs (%) Vrais négatifs (%)
Portuguese: Nº de indivíduos em análise Verdadeiro positivo (%) Falso positivo (%) Verdadeiro negativo (%) Falso negativo (%)
French: La fluciclovine n'est pas métabolisée in vivo.
Portuguese: A fluciclovina não é metabolizada in vivo.
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche.
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria.
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Axumin est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Axumin disposent du matériel éducatif d'auto-formation afin de réduire le risque d'erreurs d'interprétation des images de la TEP.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Axumin é comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que usem Axumin, têm acesso a material educacional de autoformação, de modo a reduzir o risco de erros de interpretação dos exames PET.
French: Avec l'allongement du temps après l'injection, la distribution de la fixation est apparente, avec essentiellement une fixation dans le muscle squelettique.
Portuguese: Com o aumento do tempo pós-injeção, a absorção distribuída é aparente e está principalmente associada ao músculo esquelético.
French: La fixation par les tumeurs est rapide, le contraste maximal entre le tissu tumoral et le tissu sain étant observé 4 à 10 minutes après l'injection et se maintenant pendant environ 30 minutes, avec une diminution de 61 % de la fixation tumorale moyenne 90 minutes après l'injection.
Portuguese: A absorção pelos tumores é rápida, com o contraste mais elevado entre tecido tumoral e tecido normal a registar-se entre 4 e 10 minutos após a injeção e a prolongar-se cerca de 30 minutos, com uma redução de 61% na absorção média do tumor aos 90 minutos após a injeção.
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du côlon descendant Paroi de l'intestin grêle Paroi gastrique Paroi du côlon ascendant Paroi cardiaque Reins
Portuguese: Parede da vesícula biliar Parede do intestino grosso inferior Parede do intestino delgado Parede do estômago Parede do intestino grosso superior Parede do coração Rins
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Portuguese: Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
French: Extraprostatique (récidive pelvienne et à distance)
Portuguese: Extraprostática (recorrência pélvica e distal)
French: De plus, la fixation de la fluciclovine peut être augmentée par une réaction inflammatoire à une radiothérapie ou cryothérapie récente.
Portuguese: Além disso, a absorção da fluciclovina pode ser aumentada por uma reação inflamatória a radioterapia ou crioterapia recente.
French: Activité : {YYYY} MBq dans {xx,x} mL le {JJ/MM/AAAA} à {hh:mm}{fuseau horaire}
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq em {xx,x} ml às {hh:mm}{Fuso Horário} {DD/MM/AAAA}
French: Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service dédié.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas nos cenários clínicos designados.
French: Ce radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associées à un risque minimal de cancer et d'anomalies héréditaires.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas a um risco mínimo de cancro e deficiências hereditárias.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert avant d'avoir désinfecté le bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon en utilisant une seringue unidose munie d'un protège-seringue approprié et d'une aiguille stérile à usage unique ou d'un système de préparation automatisé agréé.
Portuguese: O frasco para injetáveis não pode ser abertos antes da desinfeção da rolha, a solução deve ser retirada através da rolha utilizando uma seringa de dose única, equipada com uma proteção adequada e uma agulha estéril descartável, ou utilizando um sistema de aplicação automatizado autorizado.
French: Les données pivots d'efficacité proviennent de 115 patients inclus dans l'étude BED-001 à l'Emory University.
Portuguese: Os dados de eficácia principal derivam dos 115 doentes recrutados para o estudo BED-001, na Universidade de Emory.
French: En cas d'administration d'une surdose de la fluciclovine (18F), la dose absorbée par le patient doit si possible être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée et des mictions et défécations fréquentes.
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação com fluciclovina (18F), a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por diurese forçada, micção e defecação frequentes.
French: Il est considéré comme peu probable qu'Axumin ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: É considerado improvável que Axumin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez un adulte est de 370 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Portuguese: A quantidade a ser administrada recomendada habitualmente para um adulto é de 370 MBq (megabecquerel é a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
French: La clairance sanguine de l'activité du 18F est telle qu'environ la moitié de la concentration sanguine maximale de 18F est atteinte une heure environ après l'administration.
Portuguese: A eliminação de atividade da 18F do sangue é tal que cerca de metade da concentração máxima da 18F no sangue é atingida cerca de 1 hora depois da administração.
French: Des mesures aseptiques appropriées doivent être prises.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
French: En raison du procédé de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Portuguese: Como resultado do processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com rolhas de borracha perfuradas.
French: Les contacts étroits avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doivent être limités pendant les 12 heures suivant l'injection.
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com crianças e grávidas nas primeiras 12 horas seguintes à injeção.
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUTRICHE
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÁUSTRIA
French: - La substance active est la fluciclovine (18F).
Portuguese: - A substância ativa é fluciclovina (18F).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture/de prélèvement de la dose/de dilution prévient le risque de contamination microbienne.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/retirada da dose/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d'une énergie maximale de 634 keV, suivi de rayonnements d'annihilation photoniques de 511 keV.
Portuguese: O flúor (18F) decai para oxigénio estável (18O) com uma semivida de 110 minutos ao emitir uma radiação positrónica de energia máxima de 634 keV, seguida por radiações de aniquilação fotónica de 511 keV.
French: Pour les lésions plus grosses, une fixation d'intensité supérieure ou égale à celle de la moelle osseuse est considérée comme une suspicion de cancer.
Portuguese: No caso de lesões maiores, uma absorção igual ou superior à medula óssea é considerada suspeita de cancro.
French: Les métastases à distance incluaient les ganglions lymphatiques, les tissus mous et l'os.
Portuguese: As metástases distantes envolveram gânglios linfáticos distais, tecido mole e osso.
French: Les études de toxicologie chez le rat et le chien ont montré qu'une injection intraveineuse unique n'avait pas d'effet létal.
Portuguese: Os estudos toxicológicos realizados com ratos e cães demonstraram que, com uma única injeção intravenosa, não foram observadas mortes.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
French: Après l'administration, la fluciclovine (18F) est distribuée immédiatement dans le foie (14 % de l'activité administrée), le pancréas (3 %), les poumons (7 %), la moelle rouge (12 %) et la paroi cardiaque (4 %).
Portuguese: Distribuição A fluciclovina (18F) distribui-se imediatamente após a administração pelo fígado (14% da atividade administrada), pâncreas (3%), pulmões (7%), medula óssea vermelha (12%) e paredes do coração
French: Mise en garde générale
Portuguese: Advertência geral
French: La fluciclovine (18F) est un acide aminé de synthèse qui est transporté à travers les membranes cellulaires des mammifères par des transporteurs d'acides aminés tels que LAT-1 et ASCT2.
Portuguese: A fluciclovina (18F) é um aminoácido sintético que é transportado através das membranas celulares dos mamíferos por transportadores de aminoácidos, como LAT-1 e ASCT2.
French: Si à tout moment lors de la préparation de ce médicament l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se em qualquer momento na preparação deste medicamento, a integridade do frasco para injetáveis ficar comprometida, este não deve ser utilizado.
French: Radioactif
Portuguese: radioativo
French: Il est conseillé de discuter des résultats de votre examen avec votre médecin.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
French: Des cas de faux positifs ont également été décrits en association avec une réponse inflammatoire après une cryothérapie et à des artefacts d'irradiation chez des patients préalablement traités par radiothérapie .
Portuguese: Foram igualmente descritos casos de falsopositivos em associação com uma resposta inflamatória, após crioterapia e artefactos nos exames radiológicos em doentes tratados anteriormente com radioterapia.
French: Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, la fluciclovine (18F) ne semble pas exercer d'activité pharmacodynamique.
Portuguese: Nas concentrações químicas utilizadas para exames diagnósticos, a fluciclovina (18F) não parece ter qualquer atividade farmacodinâmica.
French: Si vous avez reçu plus d'Axumin que vous n'auriez dû
Portuguese: Se lhe for administrado mais Axumin do que deveria
French: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Royaume-Uni
Portuguese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Reino Unido
French: Administration d'Axumin et réalisation de l'examen
Portuguese: Administração de Axumin e realização do procedimento
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Axumin
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Axumin
French: Axumin est une solution incolore limpide conservée dans un flacon en verre.
Portuguese: Axumin é uma solução límpida e incolor, acondicionada num frasco para injetáveis de vidro.
French: Une corrélation quantitative entre la captation de la fluciclovine et l'augmentation de son influx dans les cellules n'a pas été évaluée in vivo chez des volontaires sains ou des patients présentant un cancer de la prostate.
Portuguese: Uma correlação quantitativa entre a absorção de fluciclovina e o influxo aumentado de fluciclovina para as células não foi avaliada in vivo em voluntários saudáveis nem em doentes com cancro da próstata.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et à la possibilité de développement d'anomalies héréditaires.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução cancerígena e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, les doses de rayonnement types pour les organes critiques, le pancréas, la paroi cardiaque et la paroi utérine sont respectivement de 37,8 mGy, 19,1 mGy et 16,5 mGy.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 370 MBq, as doses típicas de radiação fornecida aos órgãos críticos, isto é, pâncreas, parede do coração e parede uterina, são 37,8 mGy, 19,1 mGy e 16,5 mGy, respetivamente.
French: Ils sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Portuguese: Estão abaixo listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos, segundo a base de dados MedDRA.
French: Méthode de préparation
Portuguese: Modo de preparação
French: Sujets âgés Aucun ajustement de l'activité n'est nécessaire.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico.
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvège Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Royaume-Uni Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, França Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itália Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, França
French: L'effet de la mesure quantitative/semi-quantitative de la fixation de la fluciclovine (18F) en tant qu'aide pour l'interprétation des images n'a pas été évalué.
Portuguese: O impacto da medição quantitativa/semiquantitativa da absorção de fluciclovina (18F), como um auxiliar da interpretação das imagens, não foi avaliado.
French: Axumin n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: Axumin não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
French: Axumin doit être administré par injection intraveineuse en embole.
Portuguese: Axumin deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa em bólus.
French: Il doit être recommandé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 24 heures avant l'examen à la fluciclovine (18F).
Portuguese: Deve ser recomendado ao doente não realizar qualquer exercício físico significativo, pelo menos, um dia antes da realização do exame com fluciclovina (18F).
French: Dans les études in vitro, la fluciclovine (18F) n'était pas captée par les transporteurs de médicaments courants, ce qui indique un potentiel négligeable d'interactions avec d'autres médicaments.
Portuguese: Em estudos in vitro, a fluciclovina (18F) não foi absorvida pelos transportadores frequentes dos fármacos, indicando um potencial desprezável de interações medicamentosas.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la fluciclovine (18F) dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de fluciclovina (18F) na população pediátrica.
French: Les activités de LAT-1 et ASCT2 sont connues pour être augmentées régulées positivement dans le cancer de la prostate, ce qui constitue un mécanisme d'accumulation accrue de fluciclovine (18F) dans le cancer de la prostate.
Portuguese: As atividades de LAT-1 e ASCT2 são conhecidas por estarem upregulated (regulados de forma ascendente) no cancro da próstata, fornecendo um mecanismo para a acumulação aumentada de fluciclovina (18F) em caso de cancro da próstata.
French: Axumin est présenté en flacon en verre de type 1 de 10 mL ou 15 mL fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ou chlorbutyle revêtu d'un film de protection fluoro ou bromobutyle et une capsule en aluminium.
Portuguese: Axumin é fornecido num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com 10 ml ou 15 ml de capacidade, selado com uma tampa de borracha de clorobutilo revestido com flúor, clorobutilo ou bromobutilo e um selo de alumínio.
French: Adressez-vous au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Axumin si : - vous avez des problèmes rénaux ; - vous suivez un régime pauvre en sodium (voir la rubrique « Axumin contient du sodium »).
Portuguese: Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Axumin se: - tem problemas de rins - está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio (ver secção "Axumin contém sódio").
French: Si l'intégrité du flacon est comprise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se a integridade deste frasco para injetáveis ficar comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous donner des médicaments afin de faciliter l'élimination de la radioactivité de votre organisme.
Portuguese: Em particular, o especialista de Medicina Nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes, de modo a facilitar a eliminação da radioatividade do seu organismo.
French: En utilisant les résultats d'autres modalités d'imagerie pertinentes et le suivi clinique comme étalon de référence dans la population incluse, la sensibilité et la spécificité par patient de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection de récidives dans la prostate/loge prostatique était respectivement de 94,7 % (89/94) (IC à 95 % ; 88,0 - 98,3 %) et 54,8 % (17/31) (IC à 95 % : 36 - 72,7 %).
Portuguese: Utilizando os resultados de outras modalidades de Imagiologia relevantes e seguimento clínico como padrão de referência na população recrutada, a sensibilidade e especificidade da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, para a deteção de recorrências na próstata/leito prostático foram de 94,7% (89/94) (IC 95%: 88,0-98,3%) e de 54,8% (17/31) (IC 95%:36-72,7%), respetivamente.
French: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlande
Portuguese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Axumin contient du sodium »).
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Axumin contém sódio")
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement chez ces patients car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible.
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da relação benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
French: Les doses de rayonnement absorbées chez les patients adultes après injection intraveineuse de fluciclovine (18F) sont présentées dans le tableau 3.
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida por doentes adultos, após injeção intravenosa de fluciclovina (18F), são apresentadas na Tabela 3.
French: Axumin ne doit être utilisé que lorsque le volume d'injection est supérieur à 0,5 mL (environ 2 heures après l'heure de calibration pour Axumin 1 600 MBq/mL et 4 heures après l'heure de calibration pour Axumin 3 200 MBq/mL).
Portuguese: Axumin deve ser utilizado apenas quando o volume da injeção for superior a 0,5 ml (aproximadamente 2 horas depois da hora da calibração de Axumin 1600 MBq/ml e 4 horas depois da hora da calibração de Axumin 3200 MBq/ml).
French: Axumin ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du conteneur blindé après Exp.
Portuguese: Axumin não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção após VAL.
French: Axumin est administré par voie intraveineuse en injection dans une veine, suivie d'un rinçage avec une solution de chlorure de sodium pour garantir que vous recevez la dose complète.
Portuguese: Axumin é administrado por via intravenosa através de uma injeção na sua veia, seguida por uma injeção de solução de cloreto de sódio para garantir que recebe toda a dose.
French: Les interprétations en aveugle ont été comparées aux résultats de l'examen histologique de référence.
Portuguese: As leituras ocultas foram comparadas com o padrão de verdade histopatológico.
French: L'activité à administrer doit être évaluée attentivement car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible chez ces patients.
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da atividade a ser administrada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes.
French: L'effet des agents antimitotiques et des facteurs de croissance sur la fixation de la fluciclovine chez les patients présentant un cancer de la prostate n'a pas été étudié.
Portuguese: O impacto de agentes antimitóticos e fatores estimuladores de colónia sobre a absorção da fluciclovina em doentes com cancro da próstata não foi estudado.
French: Activité : {YYYY} MBq Volume : {xx,x] mL
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq Volume: {xx,x} ml
French: La fluciclovine (18F) n'est pas indiquée chez la femme.
Portuguese: Fluciclovina (18F) não é indicado para utilização em mulheres.