FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Portuguese: A dor neuropática periférica e central também pode ser associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter impacto nas funções físicas e sociais e na qualidade de vida global.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pregabalina Accord em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (12-17 anos) não foram estabelecidas.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Accord treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Pregabalina Accord, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
English: CLcr (ml/min) = [ 1.23 x [140 - age (years)] x weight (kg) ] (x 0.85 for female patients) serum creatinine (µmol/L)
Portuguese: CLcr (ml/min) = 1,23 x [140-idade (anos)] x peso (Kg) (x 0,85 para doentes do sexo feminino) creatinina sérica (µmol/l)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco.
English: This medicine is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
Portuguese: Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.
English: This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence.
Portuguese: • Dificuldade ou dor em urinar, incontinência
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
Portuguese: O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalina Accord é tomado juntamente com medicamentos contendo:
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Portuguese: A pregabalina liga-se a uma subunidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da voltagem no sistema nervoso central.
English: Pregabalin Accord may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Pregabalina Accord poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Portuguese: Em ensaios clínicos até 12 semanas para a dor neuropática periférica e central, observou-se redução da dor na primeira semana, que persistiu durante todo o período de tratamento.
English: • Fluid in the lungs.
Portuguese: • Fluido nos pulmões
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Accord may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Portuguese: Quando tomado com determinados medicamentos, Pregabalina Accord pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma.
English: • Increased fluid in the abdomen.
Portuguese: • Aumento de fluido no abdómen
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Como a pregabalina é predominantemente excretada na urina na forma inalterada, sofre uma metabolização negligenciável no ser humano (< 2% da dose recuperada na urina na forma de metabolitos), não inibe o metabolismo dos fármacos in vitro e não se fixa às proteínas plasmáticas, é improvável que produza ou esteja sujeita a interações farmacocinéticas.
English: This medicine may be taken with oral contraceptives.
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da agência europeia de medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: • Muscle damage.
Portuguese: • Lesões musculares
English: Central nervous system influencing medicinal products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Portuguese: Medicamentos com ação no sistema nervoso central A pregabalina pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
English: Adverse reactions on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Portuguese: As reações adversas nos órgãos reprodutores masculinos e nos parâmetros do esperma foram reversíveis e ocorreram apenas com exposições a terapêutica suficientemente em excesso ou foram associadas com processos degenerativos espontâneos nos órgãos reprodutores masculinos do rato.
English: Appetite increased
Portuguese: Aumento do apetite
English: Peripheral and central neuropathic pain, Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Portuguese: Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada:
English: • Sore throat.
Portuguese: • Dor de garganta
English: Infections and infestations
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Pregabalinaa Accord teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking this medicine when they have other conditions.
Portuguese: • Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar este medicamento, quando têm outras condições associadas.
English: What Pregabalin Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Accord How to take Pregabalin Accord Possible side effects
Portuguese: O que é Pregabalina Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pregabalina Accord Como tomar Pregabalina Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Pregabalina Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking this medicine; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com este medicamento; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares.
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Portuguese: A pregabalina é, aparentemente, aditiva na diminuição das funções cognitiva e de habilidade motora , induzida pela oxicodona.
English: The other ingredients are: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink, (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), and , potassium hydroxide).
Portuguese: Os outros componentes são: amido pré-gelificado, talco (E553b), gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, tinta preta (contendo shellac, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio).
English: At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Portuguese: Com exposição a doses terapêuticas, observouse evidência de sinais clínicos de hiperatividade do SNC e bruxismo, e algumas variações no crescimento (supressão temporária do ganho de peso corporal).
English: Pregabalin Accord may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Portuguese: Pregabalina Accord pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: • Convulsions.
Portuguese: • Convulsões
English: • When Pregabalin Accord is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Portuguese: • Quando Pregabalina Accord é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).
English: Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Portuguese: A pregabalina é excretada no leite materno em seres humanos (ver secção 5.2).
English: Total pregabalin daily dose * Dose regimen
Portuguese: Dose diária total de pregabalina *
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Portuguese: Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg diários, após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para a dose máxima de 600 mg diários após um intervalo adicional de 7 dias.
English: HDPE bottle pack should be used within 30 days (for 30's count) and 100 days (for 200's count) after first opening.
Portuguese: O frasco de PEAD deve ser utilizado no prazo de 30 dias (para a apresentação de 30) e de 100 dias (para a apresentação de 200) após a primeira abertura.
English: Other medicines and Pregabalin Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Accord
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebocontrolled trials.
Portuguese: O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 8900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5600 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Portuguese: A dose infantil estimada no leite materno (presumindo um consumo médio de leite materno de 150 ml/kg/dia) de mulheres que tomam 300 mg/dia ou a dose máxima de 600 mg/dia seria de 0,31 ou 0,62 mg/kg/dia, respetivamente.
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
English: UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: Potassium hydroxide
Portuguese: Hidróxido de potássio
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Portuguese: Estudos in vivo e análise farmacocinética populacional Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interações farmacocinéticas, clinicamente relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol.
English: Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Portuguese: Tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal No tratamento da dor neuropática central, devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic medicinal products and patients with chronic pain.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em doentes com epilepsia medicados com antiepiléticos e em doentes com dor crónica.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Portuguese: Observou-se, em ratos juvenis, uma redução da resposta ao alarme sonoro 1-2 semanas depois de uma exposição > 2 vezes à exposição terapêutica humana.
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
Portuguese: Ajuste da dose de pregabalina com base na função renal
English: In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Portuguese: Durante a experiência póscomercialização foram notificados casos de falência respiratória e coma, em doentes a tomar pregabalina e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC).
English: The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina de 150 mg a cada 12 horas (dose diária de 300 mg) foi avaliada em 10 mulheres a amamentar, com pelo menos 12 semanas de pós-parto.
English: Adverse drug reactions
Portuguese: Reações adversas medicamentosas
English: Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina foi avaliada em doentes pediátricos com epilepsia (faixas etárias: 1 a 23 meses, 2 a 6 anos, 7 a 11 anos e 12 a 16 anos) com doses de 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/dia, num estudo farmacocinético e de tolerabilidade.
English: Read the package leaflet before use Oral use
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
English: The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section 4.4).
Portuguese: A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do SNC e especialmente de sonolência, aumentou no tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal (ver secção 4.4).
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Portuguese: Tonturas, sonolência, perda de consciência, confusão e compromisso mental O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonolência, o que pode aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas) na população idosa.
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade pré-natal/pós-natal, a pregabalina induziu toxicidade no desenvolvimento dos descendentes de ratos, com exposições > 2 vezes a exposição humana máxima recomendada.
English: Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em ensaios realizados na neuropatia diabética, na nevralgia pós-herpética e na lesão da medula espinhal.
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
Portuguese: • Insuficiência renal, redução do volume urinário, retenção urinária
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Portuguese: Redução da função do trato gastrointestinal inferior Existem notificações pós-comercialização de acontecimentos relacionados com a redução da função do trato gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico, obstipação) quando a pregabalina foi coadministrada com medicamentos com potencial para causar obstipação, tais como opioides analgésicos.
English: This medicine is for oral use only.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a administração oral.
English: Pregabalin Accord is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: Pregabalina Accord é indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
English: Pregabalin Accord belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Portuguese: Pregabalina Accord faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
Portuguese: • Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade conduzido para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Portuguese: Verificou-se um aumento da incidência de atrofia da retina, habitualmente observada em ratos albinos idosos, após exposição prolongada a pregabalina, com exposições ≥ 5 vezes a exposição humana média com a dose máxima clinicamente recomendada.
English: • Decrease in white blood cell count.
Portuguese: • Diminuição na contagem das células brancas
English: For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Portuguese: Para os doentes que sentiram sonolência, as taxas de resposta foram de 48% com pregabalina e 16% com placebo.
English: A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Portuguese: A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona.
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine amino transferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Portuguese: • Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase,
English: Neuropathic pain Pregabalin Accord is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Portuguese: Dor neuropática Pregabalina Accord está indicado no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
English: Iron oxide black (E172)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
English: This medicine is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG).
English: Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical trials of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Portuguese: A pregabalina foi estudada em 10 ensaios clínicos controlados com duração até 13 semanas com duas tomas diárias (BID) e com duração até 8 semanas com três tomas diárias (TID).
English: Additionally Pregabalin Accord 75mg hard capsules are also available in PVC/Aluminium blisterin pack sizes of 70 hard capsules.
Portuguese: Além disso pregabalina Accord 75mg cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/Alumínio em embalagens de 70 cápsulas.
English: Renal failure, oliguria, urinary retention
Portuguese: Insuficiência renal, oligúria, retenção urinária
English: • Inflammation of the pancreas.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 and year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy .
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em três estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com crises epiléticas parciais, n=295; estudo farmacocinético e de tolerabilidade, n=65; e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
Portuguese: • Suores frios, sensação de aperto da garganta, língua inchada
English: The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain iron oxide red (E172).
Portuguese: As cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contêm também óxido de ferro vermelho (E172).