FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai mazinātu asinsspiediena palielināšanās risku pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, kopējā Intuniv dienas deva jāsamazina pakāpeniski ar ne vairāk kā 1 mg samazinājumu ik pēc 3 līdz 7 dienām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Siekiant sumažinti kraujospūdžio padidėjimo riziką, nustojus vartoti Intuniv, bendrą paros dozę reikia nuosekliai mažinti ne daugiau kaip po 1 mg kas 3-7 dienas (žr.
Latvian: Galvenie metabolīti urīnā bija 3-hidroksiguanfacīna glikuronīds, guanfacīna dihidrodiols, 3-hidroksiguanfacīna sulfāts.
Lithuanian: Pagrindiniai šlapime randami metabolitai yra 3-hidroksiguanfacino gliukuronidas, guanfacino dihidrodiolis, 3-hidroksiguanfacino sulfatas.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, laktozes monohidrāts, povidons, krospovidons (A tipa), mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, fumārskābe, glicerīna dibehenāts.
Lithuanian: • Kitos medžiagos yra hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, laktozė monohidratas, povidonas, krospovidonas (A tipo), mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio oksidas, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, fumaro rūgštis, glicerolio dibehenatas.
Latvian: • 3 mg un 4 mg tabletes satur arī indigo karmīnu E 132 un dzelteno dzelzs oksīdu E 172.
Lithuanian: • 3 mg ir 4 mg tabletėse taip pat yra indigokarmino E132 ir geltonojo geležies oksido E 172.
Latvian: Devas titrēšanas laikā katru nedēļu jāuzrauga, vai pacientiem neparādās miegainības un sedācijas, hipotensijas un bradikardijas simptomi un pazīmes.
Lithuanian: Per dozės titravimo laikotarpį kiekvieną savaitę reikia stebėti, ar nėra mieguistumo ir slopinimo, hipotenzijos ir bradikardijos požymių.
Latvian: Guanfacīns metabolizējas oksidācijas ceļā, iesaistoties CYP3A4/5, pēc tam notiek II fāzes sulfatizācijas un glikuronidācijas reakcijas.
Lithuanian: Guanfacinas metabolizuojamas oksidacijos procese dalyvaujant CYP3A4/5, tada vyksta 2-ojo etapo sulfatinimo ir gliukuronizacijos reakcijos.
Latvian: Nesekmīga ārstēšana bija definēta kā UDHSNS-IV kopējā punktu skaita pieaugums par ≥ 50% un CGI-S punktu skaita pieaugums par ≥ 2 punktiem salīdzinājumā ar attiecīgo punktu skaitu dubultaklajā sākotnējā vizītē.
Lithuanian: Nesėkmingo gydymo atvejai buvo apibrėžti ≥ 50 % padidėjusiu bendruoju ADHD-RS-IV balu ir ≥ 2 balais padidėjusiu CGI-S balu, palyginti su atitinkamais balais per pradinį dvigubai aklo etapo vizitą.
Latvian: + 44 (0) 1256 894 959 e-pasts medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: 44 (0) 1256 894 959 el.
Latvian: SHP503-401: lai izpētītu Intuniv ilgstošas lietošanas drošumu (īpaši ietekmi uz neirokognitīvo funkciju) 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar UDHS, RAĪ, ievērojot apstiprinātu protokolu, jāveic salīdzinošais drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Lithuanian: SHP503-401: Siekiant ištirti Intuniv ilgalaikį saugumą (ypač poveikį neurokognityvinei funkcijai) ADHD sergantiems 6-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, registruotojas pagal suderintą protokolą turi atlikti palyginamąjį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Latvian: Datu kopā par kontrolētiem, dubultakliem un atklātiem klīniskajiem pētījumiem ar Intuniv visbiežāk novērotās blakusparādības (ļoti bieži) ir miegainība (40,6%), galvassāpes (27,4%), nogurums (18,1%), sāpes vēdera augšdaļā (12,0%) un sedācija (10,2%).
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamuose, dvigubai akluose ir atviruose klinikiniuose Intuniv tyrimuose gautais duomenimis, dažniausiai registruojamos nepageidaujamos reakcijos (labai dažnos) yra mieguistumas (40,6 %), galvos skausmas (27,4 %), nuovargis (18,1 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (12,0 %), ir slopinimas (10,2 %).
Latvian: Ja zāles dodat savam bērnam, „Jūs" aizstājiet ar „jūsu bērns".
Lithuanian: • Šis lapelis buvo parengtas manant, kad jį skaitys vaistą vartojantis asmuo. Jei šio vaisto duodate savo vaikui, tekste žodį „Jūs" pakeiskite žodžiais „Jūsų vaikas".
Latvian: Vidējā QTc šķietamu palielināšanos novēroja abām devām.
Lithuanian: Vartojant abi dozes buvo užregistruotas akivaizdus vidutinio QTc ilgio padidėjimas.
Latvian: Skrīnings pirms ārstēšanas
Lithuanian: Atranka prieš gydymą
Latvian: Ziņots arī par ģīboni, taču tā nav bieži vērojama blakusparādība.
Lithuanian: Taip pat buvo užregistruota sąmonės netekimo atvejų, tačiau šis poveikis nėra dažnas.
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījumā bērniem un pusaudžiem pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas tika novērots vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena palielinājums par attiecīgi aptuveni 3 mmHg un 1 mmHg virs sākuma rādītājiem.
Lithuanian: Palaikomojo veiksmingumo vaikams ir paaugliams tyrime, nustojus vartoti Intuniv, buvo pastebėtas vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas nuo pradinio lygio, atitinkamai 3 mmHg ir 1 mmHg.
Latvian: Fertilitāte Dati par guanfacīna lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkam ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie guanfacino poveikį žmonių vaisingumui nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt, piemēram, hipotensija, sākotnēja hipertensija, bradikardija, letarģija un elpošanas nomākums.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai ir simptomai gali būti hipotenzija, pradinė hipertenzija, bradikardija, letargija ir kvėpavimo slopinimas.
Latvian: Ārstēšana jāsāk attiecīga bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint atitinkamam vaikų ir (arba) paauglių elgsenos sutrikimų srities specialistui.
Latvian: HIV infekciju
Lithuanian: ŽIV infekcijos
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija)
Lithuanian: • nevirškinimas (dispepsija)
Latvian: Ārstēšanas maiņa no citām guanfacīna zāļu formām Tūlītējas iedarbības guanfacīna tabletes atšķirīgo farmakokinētisko profilu dēļ nedrīkst aizstāt pēc mg/mg principa.
Lithuanian: Kitokios formos preparatų keitimas guanfacinu Gydymo greito atpalaidavimo guanfacino tabletėmis pakeisti šiuo preparatu tiesiogiai pagal miligramus negalima, nes preparatų farmakokinetikos charakteristikos yra nevienodos.
Latvian: • bieža vajadzība urinēt (polakiūrija)
Lithuanian: • noras dažnai šlapintis (polakiurija)
Latvian: Ja vienlaikus lieto spēcīgus un vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, guanfacīna devu ieteicams samazināt par 50%.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, guanfacino dozę rekomenduojama mažinti 50 %.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Latvian: • zems asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija)
Lithuanian: • žemas kraujospūdis atsistojus (ortostatinė hipotenzija)
Latvian: Intuniv pārdozēšanas pārvaldībā jāiekļauj uzraudzība, lai konstatētu šādas pazīmes un simptomus, un to ārstēšana.
Lithuanian: Perdozavus Intuniv, reikia stebėti atsiradusius požymius bei simptomus ir skirti reikiamą gydymą.
Latvian: Tablete jānorij vesela.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Latvian: Izmeklējumi Asinsspiediena pazemināšanās
Lithuanian: Tyrimai Sumažėjęs kraujospūdis
Latvian: QT intervālu paildzinošas zāles
Lithuanian: QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pacientiem, ko ārstēja ar papildu guanfacīnu, UDHS-NS-IV uzlabojās vairāk nekā pacientiem, ko ārstēja ar papildu placebo (20,7 (12,6) punkti un 15,9 (11,8); atšķirība: 4,9 95% TI 2,6, 7,2).
Lithuanian: Rezultatai atskleidė, kad pacientų, kuriems papildomai buvo skiriama guanfacino, būklė vertinant pagal ADHD-RS-IV skalę pagerėjo labiau nei placebo vartojusių pacientų (20,7 (12,6) balų, palyginti su 15,9 (11,8); skirtumas: 4,9; 95 % PI 2,6; 7,2).
Latvian: Guanfacīna lietošana vienlaicīgi ar MATE1 substrātiem var izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielinājumu plazmā.
Lithuanian: Dėl kartu skiriamų guanfacino ir MATE1 substratų gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
Latvian: Dzīvniekiem (žurkām, suņiem) novērotā vispārējā toksicitāte, saņemot guanfacīnu, bija, piemēram, nekoriģēta QT intervāla pagarināšanās (sirds), atrofiska liesa un balto asins šūnu skaita samazināšanās, ietekme uz aknām - tostarp bilirubīna un ALAT līmeņa paaugstināšanās, zarnu kairinājums un iekaisums, kreatinīna un urīnvielas slāpekļa līmeņa asinīs paaugstināšanās (nieres), tikai žurkām un pelēm radzenes apduļķošanās (acis), alveolu makrofāgu infiltrācija un pneimonīts, un spermatoģenēzes pasliktināšanās.
Lithuanian: Guanfacino skiriant gyvūnams (žiurkėms, šunims) buvo užregistruotas bendras toksinis poveikisnekoreguojamo QT intervalo pailgėjimas (širdis), blužnies atrofija ir sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, kepenų pakenkimas, įskaitant padidėjusį bilirubino ir ALT kiekį, žarnyno dirginimas ir uždegimas, padidėjęs kreatinino ir šlapalo azoto kiekis kraujyje (inkstai), tik žiurkėms ir pelėmsrainelės drumstėjimas (akys), makrofagų infiltracija alveolėse ir pneumonitas bei susilpnėjusi spermatogenezė.
Latvian: Formāli farmakokinētikas pētījumi rasēm nav veikti.
Lithuanian: Formalių farmakokinetikos tyrimų skirtingos rasės asmenims neatlikta.
Latvian: UDHS neietekmē bērna vai jaunieša gara spējas.
Lithuanian: ADHD nesutrikdo vaiko ar paauglio protinių gebėjimų.
Latvian: Krizotinibs
Lithuanian: Krizotinibas
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par guanfacīna un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvūnų farmakodinamikos ir toksikologijos tyrimų duomenys rodo, kad guanfacinas ir jo metabolitai išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par ietekmi uz tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai atskleidė poveikį vyrų vaisingumui (5.3 skyrius).
Latvian: Pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm var būt nepieciešama devas samazināšana.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo kepenų pažeidimą patiriantiems pacientams dozę gali tekti mažinti.
Latvian: • kontrolsaraksts, lai pirms ārstēšanas ar Intuniv noteiktu pacientus, kam ir smagu blakusparādību risks;
Lithuanian: • Kontroliniai klausimai prieš paskiriant Intuniv siekiant išsiaiškinti, kuriems pacientams gresia sunkaus nepageidaujamo poveikio rizika.
Latvian: Ja izlaistas vismaz divas secīgas devas, atbilstīgi pacienta guanfacīna panesībai devu ieteicams titrēt atkārtoti.
Lithuanian: Jeigu buvo praleistos dvi ar daugiau dozės iš eilės, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleravo guanfaciną, dozę rekomenduojama koreguoti iš naujo.
Latvian: Ārsts Jūsu devu var palielināt atbilstīgi Jūsu ķermeņa masai un tam, kā Intuniv iedarbojas, taču ne vairāk kā par 1 mg nedēļā.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir Intuniv poveikį, gydytojas gali padidinti dozę, tačiau ne daugiau kaip po 1 mg per savaitę.
Latvian: UDHS simptomus novērtēja kā UDHS novērtējuma skalas (UDHS-NS-IV) kopējā punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai (galīgais ārstēšanas novērtējums).
Lithuanian: Pagal bendrąjį ADHD vertinimo skalės (ADHD-RD-IV) balą buvo įvertintas ADHD simptomų pokytis nuo tyrimo pradžios iki 8 savaitės (galutinis įvertinimas vartojant vaisto).
Latvian: Ja izlaista deva, Intuniv lietošanu var atsākt nākamajā dienā.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą Intuniv dozę reikia išgerti kitą dieną.
Latvian: • kontrolsaraksts guanfacīna lietošanas pārtraukšanai, tostarp pacientu asinsspiediena un pulsa uzraudzība devas samazināšanas laikā;
Lithuanian: • Kontroliniai klausimai apie guanfacino nutraukimą, įskaitant kraujospūdžio ir pulso stebėjimą pacientams, kuriems mažinama vaisto dozė.
Latvian: Devas samazināšana un zāļu lietošanas pārtraukšana Pacientiem/aprūpētājiem jānorāda nepārtraukt guanfacīna lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: Pacientus ir (arba) globėjus reikia perspėti, kad nepasitarus su gydytoju negalima nutraukti gydymo guanfacinu.
Latvian: Flukonazols, itrakonazols, posakonazols Sēnīšu infekcijas Krizotinibs, imatinibs
Lithuanian: Flukonazolas, itrakonazolas, posakonazolas Grybelių sukeltų infekcijų Krizotinibas, imatinibas
Latvian: Opozicionāras uzvedības simptomus novērtēja kā Konnersa vecākiem paredzētās novērtējuma skalas - pārstrādātās garās veidlapas (Conners'
Lithuanian: Panaudojant Conner tėvų vertinimo skalės prieštaravimų poskalę, pagal peržiūrėtos ilgosios formos balą (CPRS
Latvian: Diltiazems, verapamils
Lithuanian: Diltiazemas, verapamilis
Latvian: Karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, primidons
Lithuanian: Karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas
Latvian: Intuniv var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā, bet to nedrīkst lietot kopā ar ēdienu ar augstu tauku saturu pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Intuniv galima vartoti su maistu arba be maisto, tačiau jo negalima vartoti kartu su riebiu maistu, nes taip sustiprėja vaisto poveikis (žr.
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas
Latvian: Guanfacīna sistēmiskā iedarbība vīriešiem un sievietēm, lietojot tādu pašu mg/kg devu, ir līdzīga.
Lithuanian: Skiriant vienodą mg/kg dozę, sisteminis guanfacino poveikis vyrams ir moterims yra panašus.
Latvian: Miegainība/sedācija, hipotensija, bradikardija un sinkope Visaptverošā ar guanfacīnu ārstēto pacientu kopumā miegainība radās 40,6%, bet sedācija - 10,2% ar guanfacīnu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Mieguistumas / slopinimas, hipotenzija, bradikardija ir sinkopė Visų guanfacino vartojusių pacientų grupėje mieguistumas buvo užregistruotas 40,6 %, o slopinimas10,2 % asmenų.
Latvian: Ja devas pielāgošanas ārstēšanas stadija beigusies, nākamajās nedēļās ieteicama atkārtota titrēšana - guanfacīna devas samazināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei fermentus aktyvinančių vaistų vartojimas baigiamas, per artimiausias savaites guanfacino dozę rekomenduojama sumažinti (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav skaidra.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Latvian: Atbilstīgi pacienta atbildreakcijai un Intuniv panesībai ieteicamās uzturošās devas diapazons ir 0,05-0,12 mg/kg/dienā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento reakciją ir vaisto toleravimą, rekomenduojama palaikomoji Intuniv dozė yra 0,05-0,12 mg/kg/per parą.
Latvian: Ārstēšana sāksies attiecīga bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Lithuanian: Jus gydyti pradės prižiūrint atitinkamam vaikų ir (arba) paauglių elgsenos sutrikimų srities specialistui.
Latvian: (skatīt tālāk 4. punktu).
Lithuanian: 4 skyrių toliau).
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Bērniem un jauniešiem ar UDHS var būt grūtības mācīties un pildīt mājas darbus.
Lithuanian: ADHD sergantiems vaikams ir paaugliams gali būti sunku mokytis ir atlikti namų darbus. Jiems gali būti sunku tinkamai elgtis namuose, mokykloje ar kitose vietose.
Latvian: Intuniv lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi var izraisīt valproiskābes koncentrācijas paaugstināšanos.
Lithuanian: Intuniv vartojant kartu su valproine rūgštimi, gali padidėti valproinės rūgšties koncentracija.
Latvian: Suboksons
Lithuanian: Suboksonas
Latvian: Uzraudzība devas titrēšanas laikā
Lithuanian: Stebėjimas per dozės titravimo laikotarpį
Latvian: • izglītojošā terapija;
Lithuanian: • edukacinė terapija,
Latvian: QTc intervāls
Lithuanian: QTc intervalas
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts šīs pārbaudes veiks atkārtoti katru nedēļu zāļu lietošanas sākumā, pēc devas pielāgošanas un vismaz ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, pēc tamvismaz divreiz gadā.
Lithuanian: Kol vartosite šio vaisto, gydytojas reguliariai Jus tirs: iš pradžių per dozės koregavimo laikotarpį - kartą per savaitę, pabaigus koreguoti dozę per pirmuosius metus - ne rečiau kaip kartą per 3 mėnesius, o vėliau - mažiausiai du kartus per metus.
Latvian: Sedācija un miegainība
Lithuanian: Slopinimas ir mieguistumas
Latvian: Guanfacīns ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts, tā iedarbību ietekmē CYP3A4 un CYP3A5 induktori un inhibitori.
Lithuanian: Guanfacinas yra substratas CYP3A4 ir CYP3A5, jo poveikiui turi įtakos CYP3A4 ir CYP3A5 induktoriai ir inhibitoriai.
Latvian: Ļoti bieži
Lithuanian: Labai dažna
Latvian: • ja Jums ir kāds cits psihiatrisks stāvoklis.
Lithuanian: • Jus vargina kiti psichikos sutrikimai.
Latvian: Guanfacīns salīdzinājumā ar placebo nozīmīgi vairāk uzlaboja UDHS novērtējuma skalas (UDHS-NS-IV) punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz galīgajam ārstēšanas novērtējumam abos pētījumos (mazāko kvadrātu vidējā diapazonā placebo pielāgotais samazinājums no 5,4 uz 10,0, p < 0,02).
Lithuanian: Guanfacinas, palyginti su placebu, abiejuose tyrimuose lėmė gerokai didesnį ADHD vertinimo skalės (ADHD-RS-IV) balo pagerėjimą nuo tyrimo pradžios iki galutinio gydymo vertinimo (pagal placebą koreguoto MK vidutinis sumažėjimo intervalas nuo 5,4 iki 10,0; p < 0,02).
Latvian: Blisteru plāksnītes veido 2 slāņi: caurspīdīga termiski veidojama stingra plēvīte no PHTFE uz PVH pamata un tai pielīmēta izspiežama alumīnija folija.
Lithuanian: Lizdinė pakuotė sudaryta iš 2 sluoksnių - skaidrios, karščiu formuojamos standžios plėvelės, prie PVC pagrindo laminuotos PCTFE, prie kurio klijuojama nuplėšiamoji aliuminio folija.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas 102 nedēļas saņēma 5 mg/kg/dienā guanfacīna, nozīmīgi biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu adenomas, taču mātītēm to nenovēroja.
Lithuanian: Žiurkių patinams 102 savaites skiriant po 5 mg/kg/per dieną guanfacino buvo užregistruotas reikšmingas kasos salelių adenomų dažnio padidėjimas; žiurkių patelėms tokio poveikio nepastebėta.
Latvian: • informācija par riskiem, kas saistīti ar Intuniv: bradikardija, sinkope, hipotensija / asinsspiediena pazemināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās kā atcelšanas izpausme, sedatīvās iedarbības epizodes un ķermeņa masas palielināšanās;
Lithuanian: • Informacija apie su Intuniv susijusią riziką: bradikardija, sinkopė, hipotenzija / žemas kraujospūdis, kraujospūdžio padidėjimas nutraukus vaisto vartojimą, slopinimo atvejai ir svorio didėjimas.
Latvian: Guanfacīns bija pārāks par placebo ilglaicīgajā ārstēšanas uzturēšanā bērniem un pusaudžiem ar UDHS, ko noteica pēc kumulatīvām nesekmīgām ārstēšanām (49,3% Intuniv, 64,9% placebo, p = 0,006).
Lithuanian: Guanfacino skiriant palaikomajam ilgalaikiam gydymui ADHD sergantiems vaikams ir paaugliams, jis buvo pranašesnis už placebą, vertinant pagal suminį nepavykusio gydymo atvejų skaičių (49,3 % Intuniv vartojusioje grupėje ir 64,9 % placebo vartojusioje grupėje, p = 0,006).
Latvian: Klīniskā nozīmība nav zināma.
Lithuanian: Apie šio reiškinio klinikinę svarbą nežinoma.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai guanfacīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar guanfacinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Ja guanfacīnu lieto kopā ar spēcīgiem enzīmu induktoriem, nepieciešamības gadījumā var apsvērt devas atkārtotu titrēšanu, to palielinot līdz maksimālajai dienas devai 7 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: pirmiau pateiktą informaciją). Jeigu guanfacino vartojama kartu su stipriais fermento induktoriais, jei reikia, galima apsvarstyti galimybę didinti dozę iki didžiausios paros dozės - 7 mg (žr.
Latvian: Salīdzinājums ar klīnisko iedarbību cilvēkam nebija iespējams, jo nav pienācīgu toksikokinētisku datu.
Lithuanian: Tinkamų toksikokinetikos duomenų nepakanka, tad palyginti su klinikiniu poveikiu žmonėms neįmanoma.
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījumā pēc pāriešanas no guanfacīna uz placebo 7/158 (4,4%) pacientiem asinsspiediens palielinājās līdz vērtībām, kas pārsniedza 5 mmHg, un arī virs 95. procentīles vecumam, dzimumam un augumam (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Palaikomojo veiksmingumo tyrime, pakeitus guanfaciną placebu, 7 iš 158 (4,4 %) tiriamųjų asmenų pasireiškė kraujospūdžio padidėjimas iki daugiau nei 5 mmHg, o taip pat virš 95 procentilių pokytis pagal amžių, lytį ir ūgį (žr.
Latvian: Intuniv ir ilgstošās darbības tablete - tas nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes izdalās kādā laika posmā.
Lithuanian: Tai reiškia, kad veiklioji medžiaga iš tabletės išskiriama per ilgesnį laikotarpį.
Latvian: Tas bija dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, daudzcentru, devas optimizēšanas 9 nedēļas ilgs pētījums.
Lithuanian: Tai buvo dvigubai aklas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas daugiacentris dozės optimizavimo 9 savaičių trukmės tyrimas.
Latvian: • Nedzeriet greipfrūtu sulu kopā ar šīm zālēm, jo tas var ietekmēt šo zāļu darbības veidu.
Lithuanian: • Šio vaisto neužgerkite greipfrutų sultimis, nes jos gali turėti įtakos vaisto poveikiui.
Latvian: Rūpīga ķermeņa masas kontrole liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kas pētījumā lietoja Intuniv (proti, ārstējās 7 dienas nedēļā visu gadu), pēc vecuma un dzimuma normalizētā vidējā ĶMI procentile mainījās salīdzinājumā ar sākumstāvokli: 4,3 1 gada laikā (vidējā procentile sākumstāvoklī un pēc 12 mēnešiem bija attiecīgi 68,3 un 73,1).
Lithuanian: metus vartojant vaisto 7 dienas per savaitę) Intuniv vartojusiems vaikams ir paaugliams per metus buvo užregistruotas 4,3 procentilio vidutinis pagal amžių ir lytį normalizuoto KMI pokytis nuo tyrimo pradžios (vidutinė vertė procentiliais tyrimo pradžioje ir po 12 mėnesių atitinkamai buvo 68,3 ir 73,1).
Latvian: To pacientu procentuālā attiecība, kas atbilda atbildes reakcijas kritērijiem (UDHS-NS-IV kopējā punktu skaita samazinājums par ≥ 30% salīdzinājumā ar sākumstāvokli un CGI-I vērtība 1 vai 2), bija 64,3% guanfacīna grupā, 55,4% atomoksetīna grupā un 42,3% placebo grupā.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, atitikusių atsako kriterijų (≥ 30 % sumažėjęs bendrasis ADHD-RS-IV balas ir CGI-I vertė 1 arba 2) dalis procentais buvo 64,3 % guanfacino vartojusioje grupėje, 55,4 % atomoksetino vartojusioje grupėje ir 42,3 % placebo vartojusioje grupėje.
Latvian: 5. nedēļ a
Lithuanian: 5-oji savaitė
Latvian: Samazinot devu vai pārtraucot lietot Intuniv, jāuzrauga asinsspiediens un pulss.
Lithuanian: Mažinant Intuniv dozę ar jį nutraukiant, reikia stebėti kraujospūdį ir pulso dažnį.
Latvian: Sākumstāvo kļa UDHSNS-IV (SN)
Lithuanian: N ADHDRS-IV (SD) gydymo pradžioje
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate kokių nors vaistų, priskiriamų toliau išvardytoms vaistų grupėms:
Latvian: Intuniv var izraisīt reiboni un miegainību.
Lithuanian: Intuniv gali sukelti slopinimą ar mieguistumą.
Latvian: Intuniv farmakodinamiskajai iedarbībai var būt papildu iedarbība, ja to lieto kopā ar citām zālēm, kas izraisa sedāciju, hipotensiju vai QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Intuniv gali sukelti papildomą farmakodinaminį poveikį, jei vartojamas kartu su vaistais, sukeliančiais slopinantį poveikį, hipotenziją ar QT intervalo pailgėjimą (žr.
Latvian: Guanfacīns tiek izvadīts gan caur aknām, gan caur nierēm, vismaz 50% guanfacīna klīrensa notiek caur aknām.
Lithuanian: Guanfacinas iš organizmo pašalinamas per kepenis ir inkstus, per kepenis pašalinama mažiausiai 50 % guanfacino.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Astma
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Astma
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Erektīlā disfunkcija
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Erekcijos disfunkcija
Latvian: Guanfacine
Lithuanian: Guanfacinas
Latvian: Guanfacīna farmakokinētika bērnu (6-12 gadi) un pusaudžu (13-17 gadi) vecuma UDHS pacientiem un veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Lithuanian: Vaikų (nuo 6 iki 12 metų amžiaus), ADHD sergančių paauglių (nuo 13 iki 17 metų amžiaus) ir sveikų suaugusių savanorių organizmuose guanfacino farmakokinetika yra panaši.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 1 mg guanfacīna iekšķīgi vienu reizi dienā.
Lithuanian: Visiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg guanfacino, geriama kartą per parą.