FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Spanish: Los médicos deben consultar las directrices actuales de tratamiento del VIH para un manejo óptimo de la infección por VIH en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB).
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Spanish: Dado que no es posible excluir el efecto de formación de complejos catiónicos de elvitegravir cuando se administra de forma concomitante con suplementos multivitamínicos, se recomienda separar por un intervalo de al menos 4 horas la administración de Vitekta y la de los suplementos multivitamínicos.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas muestran que elvitegravir se excreta en la leche.
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Spanish: Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000
English: It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el elvitegravir/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Spanish: La inhibición de la integrasa impide la integración del ADN del VIH-1 en el ADN genómico del huésped, bloqueando la formación de provirus del VIH-1 y la propagación de la infección viral.
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
Spanish: La relación de concentración media del fármaco entre plasma y sangre fue de 1,37.
English: Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Spanish: Cuando se estudiaron las interacciones, el efecto sobre Vitekta se determinó comparando la farmacocinética de elvitegravir potenciado (utilizando ritonavir o cobicistat como potenciador farmacocinético), en ausencia o en presencia del medicamento administrado en combinación.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Spanish: Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
English: Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Spanish: Los virus que expresan las sustituciones T66I/A conservan la sensibilidad a raltegravir, mientras que la mayoría de los demás patrones de sustituciones asociadas a elvitegravir se asocian con sensibilidad reducida a raltegravir.
English: If Vitekta is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Vitekta tablets.
Spanish: Si se interrumpe Vitekta por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Vitekta.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (INR) durante la administración concomitante de Vitekta.
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Spanish: Elvitegravir fue negativo en una prueba de mutagenicidad bacteriana in vitro (prueba de Ames) y en un ensayo de micronúcleos de rata in vivo en dosis de hasta 2.000 mg/kg.
English: C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Spanish: C]elvitegravir potenciado con ritonavir, elvitegravir fue la sustancia predominante en el plasma, representando aproximadamente el 94% y el 61% de la radiactividad circulante a las 32 y a las 48 horas, respectivamente.
English: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Spanish: -0,5% (IC del 95% = -7,9%, 6,8%)
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Spanish: Si está tomando también un antiácido como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio, o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Spanish: Elvitegravir se une en un 98-99% a las proteínas plasmáticas humanas y la unión es independiente de la concentración del fármaco en el rango de 1,0 ng/ml a 1,6 µg/ml.
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
Spanish: • antiácidos, utilizados para tratar los ardores gástricos o el reflujo ácido, como por ejemplo, el hidróxido de aluminio/magnesio o el carbonato de calcio (ver también la sección 3 de este
English: Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Spanish: Vitekta no debe utilizarse con un inhibidor de la proteasa potenciado con otro agente, ya que no se han establecido recomendaciones posológicas para dichas combinaciones.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Spanish: Como tal, elvitegravir puede reducir las concentraciones plasmáticas de los sustratos del CYP2C9 (como la warfarina) o UGT (como el etinilestradiol).
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Spanish: Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: Talk to your doctor before taking Vitekta:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Vitekta:
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Spanish: Si advierte signos de inflamación o infección, informe inmediatamente a su médico.
English: Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Spanish: Aunque tal vez no existan interacciones reales o previstas entre un medicamento y elvitegravir, puede haber interacciones entre un medicamento y ritonavir o el inhibidor de la proteasa administrados concomitantemente con elvitegravir.
English: As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Dado que elvitegravir se une en gran medida a proteínas plasmáticas, no es probable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
English: Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con elvitegravir potenciado con ritonavir
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia aumentada de anomalías de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y deben ser monitorizados de acuerdo con las prácticas habituales.
English: C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
Spanish: C]elvitegravir potenciado con ritonavir, el 94,8% de la dosis se recuperó en las heces, lo que concuerda con la eliminación hepatobiliar de elvitegravir; el 6,7% de la dosis administrada se recuperó en la orina en forma de metabolitos.
English: If a patient misses a dose of Vitekta by more than 18 hours, and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Vitekta más de 18 horas, y es casi la hora de su siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con elvitegravir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Spanish: La selección de la dosis de Vitekta depende del inhibidor de la proteasa que se administra en combinación (ver Tabla 1 y secciones 4.4 y 4.5).
English: Elvitegravir versus raltegravir
Spanish: Elvitegravir frente a raltegravir
English: No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de elvitegravir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Vitekta, then do not take the missed dose.
Spanish: • Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Vitekta, no tome la dosis olvidada.
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si presenta intolerancia a la lactosa, o a otros azúcares, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Elvitegravir did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Spanish: Elvitegravir no mostró potencial carcinogénico en los estudios de carcinogenicidad oral a largo plazo en ratas y ratones.
English: Elvitegravir plasma exposures are non-linear and less than dose-proportional, likely due to solubility
Spanish: Las exposiciones plasmáticas a elvitegravir son no lineales y menos que proporcionales a la dosis, probablemente debido a la absorción limitada por la solubilidad.
English: There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Spanish: No existen datos para recomendar el uso de Vitekta con frecuencias posológicas o inhibidores de la proteasa del VIH-1 diferentes de los presentados en la Tabla 1.
English: Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Spanish: Elvitegravir también tendría potencial para ser un inductor débil o de escasa potencia de las enzimas CYP2B6 y CYP2C8, ya que estas enzimas se regulan de forma similar a CYP2C9 y CYP3A.
English: • if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Spanish: • si está tomando uno de estos medicamentos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las crisis convulsivas rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad, o productos que la contengan
English: The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Spanish: La Cmax y el AUCtau de elvitegravir aumentaron en un 22% y un 36% con la comida ligera y en un 56% y un 91% con la comida de alto contenido
English: Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
Spanish: No se ha evaluado por completo la farmacocinética de elvitegravir en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
English: Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Spanish: La resistencia fenotípica a elvitegravir se asoció con mayor frecuencia a las sustituciones primarias de la integrasa T66I, E92Q y Q148R.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos de elvitegravir sobre la capacidad para conducir y utilizar
English: Magnesium/aluminum-containing antacid suspension (20 mL single dose)
Spanish: Suspensión antiácida que contiene magnesio/aluminio (20 ml dosis única)
English: Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Spanish: Elvitegravir no mostró inhibición de la replicación del VHB o del VHC in vitro.
English: Take the 85 mg tablet at the same time as atazanavir and ritonavir, or at the same time as the first dose of lopinavir/ritonavir.
Spanish: Tome el comprimido de 85 mg al mismo tiempo que el atazanavir y ritonavir, o al mismo tiempo que la primera dosis de lopinavir/ritonavir.
English: Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Spanish: No debe utilizarse Vitekta durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera
English: Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Spanish: Se espera que los medicamentos que son inductores potentes (que provocan un aumento > 5 veces del aclaramiento de los sustratos) o moderados (que provocan un aumento de 2-5 veces del aclaramiento de los sustratos) del CYP3A disminuyan las concentraciones plasmáticas de elvitegravir.
English: Vitekta contains the active substance elvitegravir.
Spanish: Vitekta contiene el principio activo elvitegravir.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de elvitegravir en términos de toxicidad para la reproducción.
English: Elvitegravir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Spanish: Elvitegravir se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad, o productos que lo contengan
English: Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Spanish: Se produjeron tasas similares de aparición de resistencia a raltegravir en el VIH-1 de pacientes tratados con raltegravir (26/351 pacientes tratados con raltegravir, 7,4%).
English: The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human therapeutic exposure, respectively.
Spanish: Las dosis máximas de elvitegravir analizadas en los estudios de toxicidad para el desarrollo, en ratas y conejos, correspondieron a exposiciones que son aproximadamente 29 veces y 0,2 veces la exposición terapéutica en el ser humano, respectivamente.
English: What you need to know before you take Vitekta Do not take Vitekta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitekta No tome Vitekta
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA
English: Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Spanish: No se espera que la administración concomitante de elvitegravir y rilpivirina modifique las concentraciones plasmáticas de elvitegravir, por tanto no es necesario ajustar la dosis de Vitekta.
English: With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Spanish: Con la excepción de Y143C/R/H, el VIH-1 con las sustituciones primarias asociadas a raltegravir, T66K, Q148H/K/R o N155H, en la integrasa se asocian con disminución de la sensibilidad a elvitegravir.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
English: Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Spanish: Por tanto, Vitekta no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
Spanish: Poco frecuentes ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica), depresión, insomnio
English: The active substance is elvitegravir.
Spanish: El principio activo es elvitegravir.
English: Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
Spanish: La exposición media a elvitegravir sin refuerzo, en estado estacionario (AUCtau), es aproximadamente un 20% más baja tras múltiples dosis que tras una sola dosis, lo que indica una modesta autoinducción de su metabolismo.
English: Uncommon dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence
Spanish: Poco frecuentes mareos, parestesia, somnolencia, disgeusia dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas dispepsia, distensión abdominal, flatulencia
English: If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
Spanish: Si está tomando también didanosina, tómela al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Spanish: La aleatorización se estratificó cribando el nivel del ARN del VIH-1 (≤100.000 copias/ml o >100.000 copias/ml) y la clase del segundo agente (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos u otras clases).
English: The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
Spanish: La dosis recomendada de Vitekta es un comprimido de 85 mg o un comprimido de 150 mg tomado por vía oral una vez al día con alimentos.
English: Interaction not studied with elvitegravir.
Spanish: Interacción no estudiada con elvitegravir.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: Elvitegravir did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice
Spanish: Elvitegravir no mostró potencial carcinogénico en los estudios de carcinogenicidad oral a largo plazo
English: Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vitekta sin hablar antes con su médico.
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Spanish: Las sustituciones adicionales de la integrasa observadas en la selección mediante cultivos celulares fueron H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q y R263K.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Spanish: Se debe monitorizar clínicamente a las pacientes que utilizan estrógenos como hormonoterapia sustitutiva, a fin de detectar síntomas de la deficiencia de estrógenos (ver sección 4.5).
English: Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
Spanish: Después de la administración oral de elvitegravir potenciado con ritonavir con alimentos en pacientes infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas de elvitegravir se observaron 4 horas después de la dosis.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Spanish: Se han seleccionado aislados de VIH-1 con sensibilidad reducida a elvitegravir en cultivos celulares.