FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával:
German: Diese Hormone werden durch das Enzym DPP-4 schnell abgebaut.
Hungarian: A DPP-4 enzim ezeket a hormonokat gyorsan lebontja.
German: Entsprechend der Halbwertszeit wurde im Steady State im Hinblick auf die Plasma-AUC eine Akkumulation von bis zu 22 % beobachtet.
Hungarian: A féléletidőnek megfelelően a dinamikus egyensúlyi állapotban legfeljebb 22%-os akkumulációt figyeltek meg a plazma AUC érték alapján.
German: Bei der NPG wurde die Ausgangs-NPG ebenfalls berücksichtigt.
Hungarian: Az FPG esetében a kiindulási FPG is beletartozik.
German: Über Pyelonephritis und Urosepsis wurde bei den in klinischen Studien mit Glyxambi behandelten Patienten nicht berichtet.
Hungarian: Pyelonephritisről és urosepsisről nem számoltak be a klinikai vizsgálatok során Glyxambi-val kezelt betegeknél.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit anderen starken Induktoren von P-gp und CYP3A4 wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az együttes alkalmazást egyéb potens P-gp- és CYP3A4-induktorokkal, például karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal nem vizsgálták.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Hungarian: Különösen a következő gyógyszerek szedése esetén kell szólnia kezelőorvosának:
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen mit Dosen über 800 mg vor.
Hungarian: 800 mg-ot meghaladó dózisokkal nincsenek humán tapasztalatok.
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihre Behandlung ändern müssen.
Hungarian: Kezelőorvosának változtatnia kell az Ön kezelésén.
German: In therapeutischen Dosen bewirkt Empagliflozin keine Hemmung von P-gp.
Hungarian: Az empagliflozin terápiás dózisban nem gátolja a P-gp-t.
German: Dies wird bewirkt durch Hemmung eines Proteins mit dem Namen DPP-4.
Hungarian: Ezt a hatását a DPP-4 nevű fehérje gátlásával fejti ki.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin verringerte die Linagliptin-Exposition um 40 %, was darauf hinweist, dass die Wirksamkeit von Linagliptin bei Gabe in Kombination mit einem starken Induktor von P-Glycoprotein (P-gp) oder des Cytochrom-P450(CYP)-Isoenzyms CYP3A4 reduziert sein kann, insbesondere wenn diese langfristig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Rifampicin egyidejű alkalmazása 40%-kal csökkentette a linagliptin-expozíciót, ami arra utal, hogy a linagliptin hatásossága csökkenhet, amennyiben a P-glikoprotein (P-gp) vagy a citokróm P450 (CYP) CYP3A4 izoenzimének erős induktorával együtt alkalmazzák, különösen, ha hosszú távon adják ezeket a gyógyszereket (lásd 5.2 pont).
German: Die Wirkungen von Glyxambi auf Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität sind nicht bekannt.
Hungarian: A Glyxambi terhességre, szoptatásra és termékenységre kifejtett hatásai nem ismertek.
German: Linagliptin bindet selektiv an DPP-4 und weist in vitro eine > 10.000-fache Selektivität gegenüber DPP-8- oder DPP-9-Aktivität auf.
Hungarian: A linagliptin szelektíven kötődik a DPP-4-hez és ez a szelektivitás több, mint 10000-szeres a DPP-8-cal vagy DPP-9-cel szembeni aktivitáshoz képest in vitro.
German: In klinischen Studien wurden neunzehn Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter mit Glyxambi behandelt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban tizenkilenc 75 éves vagy idősebb beteget kezeltek Glyxambi-val.
German: • wenn der Patient bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin und Linagliptin behandelt wird.
Hungarian: • ha a beteg már részesül empagliflozin és linagliptin tetszőleges kombinációjával végzett kezelésben.
German: Insgesamt blieben die nach 24 Wochen beobachteten Wirkungen auf die HbA1c-Reduktion bis Woche 52 erhalten.
Hungarian: A HbA1c-érték csökkentésére gyakorolt, 24 hét elteltével megfigyelt hatás 52.
German: Dadurch werden die Blutzuckerspiegel, die wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch sind, gesenkt.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a 2-es típusú cukorbetegsége miatt kialakult túl magas vércukorszintet.
German: Linagliptin bindet sehr wirksam und reversibel an DPP-4, was zu einer langanhaltenden Erhöhung der Konzentrationen aktiver Inkretine führt.
Hungarian: A linagliptin nagyon hatékonyan, reverzibilis módon kötődik a DPP-4-hez, és ezzel tartósan emeli és megnyújtja az aktív inkretin-szinteket.
German: Die nächste Dosis sollte dann wieder zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
German: Glyxambi sollte nicht zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Hungarian: A Glyxambi nem alkalmazható diabeteses ketoacidosis kezelésére.
German: Simulationen von Steady State-Plasmakonzentrationen von Linagliptin mit und ohne Ritonavir zeigten, dass der Anstieg der Exposition nicht mit einer erhöhten Akkumulation verbunden ist.
Hungarian: A ritonavirrel és anélkül adott linagliptin dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációinak a szimulációi azt mutatták, hogy az expozíció növekedése nem jár az akkumuláció növekedésével.
German: • Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Abbau von Empagliflozin oder Linagliptin haben könnten wie Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), oder bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az empagliflozin vagy a linagliptin lebomlását a szervezetben, például a rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum) vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht klar.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége az emberre nézve nem ismert.
German: Wirkungen der Monosubstanzen werden im Folgenden beschrieben.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal kapcsolatos hatások ismertetése az alábbiakban található.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird und bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr verbleiben, sollte die Dosis eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, és 12 óra vagy hosszabb idő van hátra a következő adag bevételéig, akkor az adagot be kell venni, amint a beteg eszébe jut.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glyxambi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Glyxambi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: - Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Linagliptin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a linagliptin.
German: Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: A lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban vannak felsorolva.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes (d. h. Ihr Körper produziert kein Insulin) haben.
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint).
German: Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämien verursachen
Hungarian: Együttes alkalmazás ismerten hypoglykaemiát okozó gyógyszerekkel
German: In diesem Fall wird Glyxambi nicht empfohlen und Ihr Arzt wird sich möglicherweise für die Anwendung eines anderen Arzneimittels entscheiden.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása nem ajánlott, orvosa dönthet úgy, hogy másik gyógyzsert kell alkalmaznia.
German: Tabelle 6 Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Mortalität nach Behandlungsgruppe in der Studie CAROLINA
Hungarian: táblázat Major kardiovaszkuláris események (MACE) és mortalitás a kezelési csoportok alapján a CAROLINA vizsgálatban
German: Empagliflozin inhibiert nicht andere Glucosetransporter, die für den Glucosetransport in periphere Gewebe von Bedeutung sind, und ist für SGLT-2 5.000-mal selektiver als für SGLT-1, den maßgeblichen Transporter für die Glucoseresorption im Darm.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátol a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az SGLT1-gyel szemben.
German: Linagliptin ist ein Inhibitor des Enzyms DPP-4, eines Enzyms, das an der Inaktivierung der Inkretin-Hormone GLP-1 und GIP (Glucagon-like Peptide-1, glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) beteiligt ist.
Hungarian: A linagliptin a DPP-4 enzim inhibitora, ez az enzim játszik szerepet a GLP-1 és GIP (glukagonszerű peptid-1, glukóz-dependens inzulinotróp polipeptid) inkretin hormonok inaktivációjában.
German: Er ist der maßgebliche Transporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Blutkreislauf verantwortlich ist.
Hungarian: Főként ez a transzporter felelős a glükóz glomeruláris filtrátumból a keringésbe történő reabszorpciójáért.
German: Hypoglykämien in den placebokontrollierten Studien (10,9 %; n = 471) waren leicht (80 %; n = 384), mittelschwer (16,6 %; n = 78) oder schwer (1,9 %; n = 9).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett hypoglykaemiák (10,9%; N = 471) enyhék (80%;N = 384), közepes fokúak (16,6%;N = 78) vagy súlyosak (1,9%; N = 9) voltak intenzitás tekintetében.
German: In vitro-Beurteilung von Empagliflozin
Hungarian: Az empagliflozin in vitro értékelése
German: Eine Nykturie wurde mit Placebo und Empagliflozin etwa gleich häufig angegeben (< 1 %).
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1%).
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch durch den Lebensstil bedingt ist.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként kialakuló állapot.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden, insbesondere wenn Glyxambi in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämien hervorrufen (z. B. Insulin und Analoga, Sulfonylharnstoffe).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében, különösen akkor, ha a Glyxambi-t olyan egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, amelyek ismerten hypoglykaemiát okoznak (például inzulin és inzulin-analógok, szulfanilureák).
German: • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
Hungarian: • erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor
German: • wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses Pemphigoid.
Hungarian: • ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.
German: • Linagliptin wirkt auf andere Weise, d. h., es regt die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu produzieren, um den Blutzuckerspiegel zu senken.
Hungarian: • A linagliptin másképp hat, mégpedig oly módon, hogy több inzulin termelését teszi lehetővé a hasnyálmirigyben a vércukorszint csökkentésére.
German: Empagliflozin kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko einer Dehydrierung und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az empagliflozin fokozhatja a tiazid diuretikumok és a kacsdiuretikumok diuretikus hatását, ezáltal növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
German: • Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis)
Hungarian: • orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz)
German: Kardiovaskulär bedingter Tod Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
Hungarian: Kardiovaszkuláris eredetű halál Szívelégtelenség miatti kórházi felvétel
German: In hohen Konzentrationen, bei denen DPP-4 vollständig gesättigt ist, war Linagliptin zu 70-80 % an andere Proteine als DPP-4 gebunden, demnach lagen 30-20 % ungebunden im Plasma vor.
Hungarian: Magas koncentrációk esetén, ahol a DPP-4 teljesen telített, a linagliptin 70-80%-a kötődik a DPP-4-en kívüli plazmafehérjékhez, így 30-20% található szabadon a plazmában.
German: Diese pharmakokinetischen Veränderungen bei Linagliptin wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikájának ezen változásait nem tartják klinikailag jelentősnek.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten, bei denen eine durch Empagliflozin induzierte Blutdrucksenkung ein Risiko darstellen könnte, wie z. B. Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, mit Antihypertensiva (z. B. mit Thiaziden und Schleifendiuretika, siehe auch Abschnitt 4.5) behandelte Patienten und Hypotonie in der Vorgeschichte oder Patienten, die 75 Jahre oder älter sind.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél az empagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, például ismert cardiovascularis betegségben szenvedő vagy antihipertenzív terápiában (pl. tiazid- és kacsdiuretikumok, lásd még 4.5 pont) részesülő betegek esetében, akiknek az anamnesisében hypotonia fordult elő, illetve a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
German: Bei Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird bei mit Empagliflozin behandelten Patienten eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Labortests einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (például gastrointestinalis betegség) esetén javasolt az empagliflozin-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (például fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
German: Insulin und Sulfonylharnstoffe können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Hungarian: Az inzulin és a szulfanilureák fokozhatják a hypoglykaemia kockázatát.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Hungarian: Ezek a tünetek a vércukorszinttől függetlenül felléphetnek.
German: Mit der Kombination von Empagliflozin und Linagliptin wurden Studien zur allgemeinen Toxizität bei Ratten für eine Dauer von bis zu 13 Wochen durchgeführt.
Hungarian: Az empagliflozin és linagliptin kombinációjával legfeljebb 13 hétig terjedő általános toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál.
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Glyxambi:
Hungarian: A Glyxambi szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:
German: Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Beteiligung der wichtigsten CYP450- und UGT-Isoenzyme bei gleichzeitiger Anwendung von Empagliflozin und Substraten dieser Enzyme werden daher als unwahrscheinlich angesehen.
Hungarian: A CYP450 fő izoformáit érintő gyógyszerinterakciók előfordulása empagliflozin és ezen enzimek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazásakor nem valószínű.
German: Der Beginn einer Therapie mit Glyxambi wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért a Glyxambi-kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd a 4.2 pont).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt megpróbálták felbontani.
German: MI = Myokardinfarkt Treated Set (TS), d. h. Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienpräparates erhalten haben Gepoolte Dosisstärken von Empagliflozin 10 mg und 25 mg Da Daten aus der Studie in eine Zwischenanalyse eingeschlossen wurden, wurde ein zweiseitiges 95,02 %-Konfidenzintervall angegeben, das einem p-Wert von weniger als 0,0498 für Signifikanz entspricht.
Hungarian: CV = cardiovascularis, MI = myocardialis infarctus Treated set (TS, kezelt betegcsoport), azok a betegek, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből Az empagliflozin 10 mg és 25 mg összevont adagjai Mivel a vizsgálat adatain időközi elemzést végeztek, egy kétoldalú 95,02%-os konfidencia intervallumot alkalmaztak, amely p < 0,0498 szignifikancia értéknek felel meg.
German: Die Reduktion von kardiovaskulärem Tod stimmte bei diesen Patienten mit der in der Gesamtstudienpopulation überein.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a cardiovascularis halálozás csökkenésének mértéke megegyezett a teljes vizsgálati populációban megfigyelhető csökkenés mértékével.
German: Darüber hinaus führte Linagliptin nicht zu einem erhöhten Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz (HR = 0,90; [95%-KI 0,74, 1,08]).
Hungarian: Továbbá a linagliptin nem növelte szívelégtelenség miatti kórházi felvétel rizikóját [HR = 0,90; (95%-os CI: 0,74; 1,08)].
German: Eine nur bei weiblichen Mäusen signifikant höhere Inzidenz maligner Lymphome bei der höchsten Dosis (> 200-Faches der humantherapeutischen Exposition) wird für Menschen als nicht relevant eingestuft.
Hungarian: A kizárólag nőstény egereknél észlelt, a legmagasabb (a humán expozíciónál több mint 200-szor magasabb) dózisoknál szignifikánsan magasabb incidenciával jelentkező malignus lymphomát humán szempontból nem tekintik relevánsnak.
German: Die Wirksamkeit hinsichtlich der Prävention der kardiovaskulären Mortalität wurde bei Patienten, die Empagliflozin zusammen mit DPP-4-Inhibitoren anwenden, oder bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe nicht abschließend bestätigt, da diese Patientengruppen in der EMPA-REG-OUTCOMEStudie nicht ausreichend vertreten waren.
Hungarian: A cardiovascularis mortalitás megelőzésében mutatott hatásosságot az empagliflozint DPP-4 inhibitorokkal együttesen alkalmazó betegeknél, illetve fekete bőrű betegek körében nem sikerült meggyőzően igazolni, mert az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban ezek a betegcsoportok alulreprezentáltak voltak.
German: Basierend auf Erfahrungen mit Empagliflozin kann bei älteren Patienten ein erhöhtes Risiko für Volumenmangel bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Hungarian: Az empagliflozinnal kapcsolatos tapasztalatok alapján az idősebb betegek a volumendepléció fokozottabb kockázatának lehetnek kitéve (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
German: Glyxambi kann auch statt der Einnahme von Empagliflozin und Linagliptin als einzelne Tabletten angewendet werden.
Hungarian: A Glyxambi az empagliflozin és linagliptin külön tablettában történő szedése helyett is alkalmazható.
German: Es wurde kein erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingten Tod oder Tod jeglicher Ursache beobachtet.
Hungarian: Nem növekedett a kardiovaszkuláris halálozás vagy az összhalálozás rizikója.
German: Die Wirkung einer Induktion von UGT auf Empagliflozin wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az UGT indukció empagliflozinra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Basierend auf In vitro-Studien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gp-Substraten hervorruft.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján vélhetően nem valószínű, hogy az empagliflozin kölcsönhatásba lépne a P-gp szubsztrát gyógyszerekkel.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.
Hungarian: Kezelőorvosa másik gyógyszert írhat fel Önnek.
German: Das beobachtete pharmakokinetische und pharmakodynamische Ansprechen entsprach dem bei erwachsenen Patienten.
Hungarian: A megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok konzisztensek voltak a felnőtt vizsgálati résztvevőknél megfigyeltekkel.
German: Die systemische Exposition gegenüber Empagliflozin nahm dosisproportional zu.
Hungarian: Az empagliflozin szisztémás expozíciója dózisarányosan növekedett.
German: Die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit von Empagliflozin betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 12,4 Stunden und die apparente Clearance nach oraler Gabe 10,6 l/Stunde.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos oralis clearance 10,6 l/óra volt.
German: Wenn Sie Glyxambi zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. einen Sulfonylharnstoff oder Insulin, besteht das Risiko, dass bei Ihnen zu niedrige Blutzuckerwerte auftreten (Hypoglykämie).
Hungarian: Ha a Glyxambi-t olyan egyéb gyógyszerrel együtt szedi, amely alacsony vércukorszintet okozhat, például szulfanilureával vagy inzulinnal, akkor fennáll Önnél a túlzottan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázata.
German: Jedoch ist bei der Anwendung von Glyxambi in Kombination mit Antidiabetika Vorsicht geboten.
Hungarian: Ugyanakkor óvatosság szükséges, ha a Glyxambi-t antidiabetikumokkal kombinációban alkalmazzák.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Empagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Hungarian: Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért az empagliflozin 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére nem alkalmazható.
German: Bei Hunden wurden bei mittleren Dosen starke pseudoallergische Reaktionen festgestellt, die sekundär KV Veränderungen hervorriefen; diese wurden als hundespezifisch eingestuft.
Hungarian: Erős pszeudo-allergiás reakciókat figyeltek meg kutyáknál közepes dózisok esetén, amelyek olyan másodlagos cardiovascularis változásokat okoztak, amelyeket kutyára specifikusnak tartanak.
German: Empagliflozin ist ein Substrat der Aufnahme-Transporter OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 beim Menschen, jedoch nicht von dem organischen Anionen-Transporter 1 (OAT1) und dem organischen Kationen-Transporter 2 (OCT2).
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a OAT3, OATP1B1 és OATP1B3 humán uptake transzportereknek, de nem szubsztrátja a szerves anion transzporter 1-nek (OAT1) és a szerves kation transzporter 2-nek (OCT2).
German: Mit Glyxambi wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen festgestellt.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása mellett további mellékhatásokat nem észleltek.
German: Die Infektionen des Genitaltrakts waren von leichter bis mittlerer Intensität und keine war von schwerer Intensität.
Hungarian: A genitális fertőzések enyhe vagy közepes fokúak voltak, és egyik sem volt nagyfokú.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten.
Hungarian: Mint minden cukorbetegnél, fontos a beteg tájékoztatása a megelőzési célú, rutinszerű lábápolásról.
German: Bei Analysen zur Progression von Albuminurie (Übergang von Normoalbuminurie zu Mikro- oder Makroalbuminurie oder von Mikroalbuminurie zu Makroalbuminurie) betrug die geschätzte Hazard Ratio 0,86 (95%-KI 0,78, 0,95) für Linagliptin vs. Placebo.
Hungarian: Az albuminuria progressziójának elemzése során (változás a normoalbuminuriától a mikro- vagy makroalbuminuriára vagy a mikroalbuminuriáról makroalbuminuriára) a becsült kockázati arány 0,86 (95%-os CI: 0,78; 0,95) a linagliptinnél szemben a placebóval.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, termékenységre és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.