FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Italian: Non tocchi la punta della siringa.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Italian: La media dei livelli di attività plasmatica del fattore VIII allo steady state durante il trattamento in profilassi con dosi di Esperoct da 50 UI / kg ogni 4 giorni è 3,0 UI/dL (IC 95%: 2,6; 3,4) in pazienti da 12 anni in poi.
Slovak: Priemerná najnižšia aktivita faktora VIII v plazme v stabilnom stave počas profylaktickej liečby Esperoctom davkovaným po 50 IU/kg každé 4 dni je 3,0 IU/dl (95%
Italian: AUCinf (UI*ora/dL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) MRT (ore)
Slovak: CL (ml/hodina/kg)
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano pegilato (rDNA))
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, dopo ricostituzione
Slovak: Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e stabile.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Italian: 3000 UI
Slovak: 3 000 IU
Italian: Non rimetta Esperoct in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Slovak: Esperoct po uchovávaní pri izbovej teplote nevkladajte znova do chladničky.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attività pro-coagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma.
Slovak: Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
Italian: • Avviti con attenzione la siringa preriempita sull'adattatore fino a quando non avverte una resistenza.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Italian: Il solvente è limpido e incolore.
Slovak: Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Italian: È possibile contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok ihneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C - 8° C).
Italian: 1500 UI
Slovak: 1 500 IU
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Esperoct, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok Esperoctu hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C8 °C).
Italian: • La sostanza attiva è turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) pegilato).
Slovak: Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Italian: Prima dell'iniezione, deve essere ricostituito con il solvente fornito nella siringa.
Slovak: Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať (rozpustiť) rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Italian: • Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Italian: Non agiti il flaconcino, poiché può formarsi della schiuma.
Slovak: Netraste injekčnou liekovkou, lebo to spôsobí spenenie.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha malattie cardiovascolari o è a rischio di una malattia cardiovascolare.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo máte riziko ochorenia srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: • 1 adattatore per flaconcino
Slovak: 1 adaptér injekčnej liekovky
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až sa rozpustí všetok prášok.
Italian: Registrare la data sulla confezione esterna nel momento in cui decide di conservarlo a temperatura ambiente.
Slovak: Na škatuľke lieku si zaznačte dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato ed è un fattore VIII della coagulazione ricombinante ad azione-prolungata.
Slovak: Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol a ide o dlhodobo účinkujúci rekombinantný koagulačný liek s faktorom VIII.
Italian: 1000 UI
Slovak: 1 000 IU
Italian: Se si toccano le parti laterali o la filettatura, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť baktérie.
Italian: Preparare il flaconcino e la siringa
Slovak: Príprava injekčnej liekovky a injekčnej striekačky
Italian: Dopo la ricostituzione (dopo che la polvere è stata mescolata con il solvente): Una volta ricostituito Esperoct, deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii (po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom):
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Slovak: Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripetere i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
Slovak: A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčnej liekovky a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
Italian: Trattamento al bisogno e trattamento degli episodi emorragici
Slovak: Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
Italian: • Monitori attentamente lo sviluppo di questi inibitori
Slovak: Vznik týchto inhibítorov u vás bude pozorne sledovaný
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore del flaconcino, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Italian: Interrompa immediatamente l'iniezione nel caso si sviluppino reazioni allergiche gravi e improvvise (reazioni anafilattiche).
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie (anafylaktické reakcie), podávanie injekcie okamžite ukončite.
Italian: • 1 flaconcino con Esperoct in polvere
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Esperoct
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Filettatura
Slovak: Profylaxia
Italian: Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentano depositi.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Italian: • Porti il flaconcino e la siringa preriempita a temperatura ambiente.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: Segua le istruzioni sul corretto uso del connettore e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall'infermiere.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Slovak: Žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené.
Italian: Se interrompe il trattamento con Esperoct
Slovak: Ak prestanete používať Esperoct
Italian: Polvere: 500 UI di turoctocog alfa pegilato (circa 125 UI/mL dopo la ricostituzione),
Slovak: Prášok: 500 IU turoktokogu alfa pegolu (cca 125 IU/ml po rekonštitúcii),
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o deve assumere altri medicinali.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
Italian: Che cos'è [x] e a cosa serve
Slovak: Čo je [x] a na čo sa používa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [x]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete [x]
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby text zohľadňoval dohodnuté znenie nižšie.
Italian: La decisione di prescrivere [x] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [x] e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní [x] sa majú u danej ženy zvážiť aktuálne rizikové faktory, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní [x] porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: • Contraccezione ormonale
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Slovak: Príloha III Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
Italian: • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.
Slovak: Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej liečby alebo liečby perorálne podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu antikoncepciu.
Italian: L'acne solitamente migliora dopo tre-sei mesi e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento.
Slovak: Stav vášho akné sa zvyčajne zlepší v období medzi tromi až šiestimi mesiacmi liečby a môže sa ďalej zlepšovať aj po šiestich mesiacoch.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione In relazione all'indicazione "acne", la posologia deve essere rivista con l'aggiunta della seguente frase: Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento.
Slovak: V súvislosti s indikáciou akné sa má dávkovanie upraviť pridaním nasledujúcej informácie: Viditeľné zlepšenie stavu akné sa zvyčajne prejaví najskôr po troch mesiacoch a ďalšie zlepšenie sa hlásilo po šiestich mesiacoch liečby.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku
Italian: Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento tre-sei mesi dopo l'inizio della terapia e successivamente con cadenza periodica.
Slovak: O tom, či je potrebné, aby ste pokračovali vo svojej liečbe sa poraďte so svojim lekárom po troch až šiestich mesiacoch od začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Italian: C. Foglio illustrativo Il testo relativo all'indicazione "acne" deve essere rivisto in modo da riportare quanto segue:
Slovak: Indikácia akné sa má upraviť nasledovne:
Italian: Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
Slovak: Na posúdenie toho, či je potrebné v liečbe pokračovať, sa má stav u žien hodnotiť po troch až šiestich mesiacoch od začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Italian: [x] è un medicinale usato o per prevenire la gravidanza ("pillola" contraccettiva) o per il trattamento dell'acne moderata nelledonne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale.
Slovak: o na liečbu žien so stredne závažným akné, ktoré súhlasia s užívaním antikoncepčných tabliet, po zlyhaní primeranej lokálnej alebo perorálnej liečbe antibiotikami.
Italian: Si ritiene che i contraccettivi orali combinati (COC) migliorino l'acne attraverso diversi meccanismi.
Slovak: Predpokladá sa, že kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) zlepšuje akné pomocou niekoľkých mechanizmov.
Italian: In considerazione di quanto esposto e della necessità di intraprendere un'azione a livello di UE, il Regno Unito ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione sottoporre la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e in data 18 febbraio 2016 ne ha richiesto il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al fatto che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti nella succitata indicazione debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocata in relazione all'indicazione seguente:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na nevyhnutnosť uskutočniť na úrovni EÚ príslušné kroky Spojené kráľovstvo usúdilo, že v záujme Únie je postúpiť túto vec výboru CHMP a 18. februára 2016 požiadalo výbor o vydanie stanoviska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v uvedenej indikácii zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť vo vzťahu k nasledujúcej indikácii:
Italian: Non è noto se il rischio di TEV con DNG/EE sia migliore o peggiore di quello dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (5-7 per 10.000 donne), etonorgestrel (6-12 per 10.000 donne) o drospirenone (9-12 per 10.000 donne rispetto a 2 su 10.000 donne che non utilizzano un contraccettivo ormonale combinato).
Slovak: Nie je známe, či je riziko VTE pri použití DNG/EE lepšie alebo horšie než v prípade kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel (5 - 7 na 10 000 žien), etonorgestrel (6 - 12 na 10 000 žien) alebo drospirenón (9 -12 na 10 000 žien v porovnaní s 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu).
Italian: Etinilestradiolo è un estrogeno sintetico mentre dienogest è un derivato del nortestosterone che contiene unicamente un gruppo cianometilico in posizione 17α.
Slovak: Etinylestradiol je syntetický estrogén, zatiaľ čo dienogest je derivát nortestosterónu, ktorý jedinečne obsahuje kyanometylovú skupinu na pozícii 17α.
Italian: L'effetto contraccettivo di questa combinazione si basa sull'interazione di vari effetti, tra cui i più importanti osservati sono l'inibizione dell'ovulazione e le variazioni nella secrezione cervicale.
Slovak: Antikoncepčný účinok tejto kombinácie je založený na interakcii rôznych účinkov, pričom najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie a zmeny v cervikálnej sekrécii.
Italian: Nel considerare i dati esistenti a sostegno dell'efficacia di dienogest/etinilestradiolo, il CHMP è giunto alla conclusione che, nel complesso, vi sono prove sufficienti a sostegno dell'uso di questa combinazione nell'indicazione per l'acne.
Slovak: Vzhľadom na existujúce údaje na podporu účinnosti dienogestu/etinylestradiolu výbor CHMP dospel k záveru, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy na podporu použitia tejto kombinácie v indikácii akné.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha rilevato che non c'erano casi di TEV negli studi di fase III e che i dati di sicurezza forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sollevano alcun nuovo dubbio riguardante la sicurezza.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že v štúdiách v 3. fáze sa nevyskytli žiadne prípady VTE a údaje o bezpečnosti, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nevyvolávajú žiadnu novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Italian: • Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati per l'acne debbano essere valutati 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že pacientky liečené na akné sa majú posúdiť 3 - 6 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Italian: Dienogest mostra proprietà antiandrogene, affinità 10-30 volte inferiore al recettore del progesterone in vitro rispetto ad altri progestinici sintetici.
Slovak: Dienogest má in vitro antiandrogénne vlastnosti, 10až 30-násobne nižšiu afinitu k progesterónovému receptoru v porovnaní s inými syntetickými progestogénmi.
Italian: Il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA) è di particolare importanza in quanto ad oggi non esistono dati sufficienti per determinare chiaramente il rischio relativo di eventi tromboembolici rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
Slovak: Riziko venóznych tromboembolických udalostí (VTE) a arteriálnych tromboembolických udalostí (ATE) je mimoriadne dôležité, keďže v súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na jasné stanovenie relatívneho rizika tromboembolických udalostí v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestogény.
Italian: I contraccettivi orali possono inoltre influire sul metabolismo osseo negli adolescenti, anche se è probabile che questo effetto sia reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Slovak: Okrem toho, perorálna antikoncepcia môže u dospievajúcich ovplyvniť metabolizmus kostí, ale tento účinok je pravdepodobne reverzibilný po ukončení liečby.
Italian: "Trattamento dell'acne con gravità moderata in donne che non presentano controindicazioni per i contraccettivi orali e nelle quali il trattamento topico era inefficace".
Slovak: „Liečba akné strednej závažnosti u žien bez kontraindikácií pre perorálnu antikoncepciu a u ktorých topická liečba nebola účinná".
Italian: Dienogest non presenta significativi effetti androgeni, mineralcorticoidi o glucocorticoidi in vivo.
Slovak: Dienogest nemá in vivo výrazný androgénny, mineralokortikoidný ani glukokortikoidný účinok.
Italian: Gli studi clinici di fase III hanno dimostrato che l'acne vulgaris prevalentemente moderata prevaleva negli studi.
Slovak: V klinických štúdiách v 3. fáze sa preukázalo, že v štúdiách sa vyskytovalo prevažne stredne závažné akné (acne vulgaris).
Italian: Considerati la natura del disturbo, i benefici osservati e i rischi relativi rispetto alle alternative terapeutiche disponibili e alle raccomandazioni delle linee guida, le terapie locali o il trattamento antibiotico orale devono essere provati prima di ricorrere a un COC.
Slovak: Vzhľadom na povahu tejto poruchy, pozorované prínosy a relatívne riziká v porovnaní s dostupnými alternatívami liečby a odporúčania v usmerneniach, pred použitím COC sa majú najprv vyskúšať lokálne terapie alebo perorálna antibiotická liečba.
Italian: • Il CHMP ha rilevato che il rischio di TEV con dienogest contenente contraccettivo ormonale combinato non è ancora completamente caratterizzato.
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že riziko VTE spojené s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou dienogest ešte nie je úplne charakterizované.
Italian: Ciò è coerente con le attuali linee guida terapeutiche che stabiliscono che i contraccettivi orali combinati (COC) non sono indicati in caso di acne lieve, ma sono considerati come alternative di trattamento nelle donne con acne da moderata a grave.
Slovak: To je v súlade so súčasnými usmerneniami pre liečbu, v ktorých sa uvádza, že kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) nie je indikovaná pri miernom akné, ale považuje sa za alternatívu liečby užien so stredne závažným až závažným akné.
Italian: Pertanto, il rapporto rischio/beneficio di DNG/EE è considerato favorevole per un trattamento di seconda linea di donne con acne moderata.
Slovak: Pomer prínosu a rizika DNG/EE sa preto považuje za priaznivý pre liečbu druhej línie u žien so stredne závažným akné.
Italian: I dati di sicurezza disponibili hanno confermato che il profilo dell'evento avverso (ADE) di DNG/EE e dei prodotti di confronto nelle prove di fase III è molto simile, senza dubbi sollevati da alcun parametro di sicurezza.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti potvrdili, že profil nežiaducich udalostí v prípade DNG/EE a porovnávacích liekov v skúšaniach v 3. fáze je veľmi podobný, pričom žiaden bezpečnostný parameter nevyvolal nijaké výhrady.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione la totalità degli studi clinici disponibili, la letteratura pubblicata e l'esperienza post-immissione in commercio, tra cui le risposte da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) sull'efficacia di DNG/EE nel trattamento dell'acne e sulla sicurezza di questi medicinali, in particolare per quanto riguarda il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA).
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné klinické štúdie, uverejnenú literatúru a skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúcich sa účinnosti DNG/EE pri liečbe akné a bezpečnosti týchto liekov, najmä vzhľadom na riziko venóznych tromboembolických udalostí (VTE) a arteriálnych tromboembolických udalostí (ATE),