FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: "SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
French: «SINGULAIR est indiqué pour le traitement de l'asthme comme thérapie d'appoint chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans souffrant d'asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β-agonistes à courte durée d'action administrés «en fonction des besoins» n'assurent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme».
English: SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
French: SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
French: • SINGULAIR est indiqué pour le traitement de l'asthme comme thérapie d'appoint chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans souffrant d'asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β-agonistes à courte durée d'action administrés «en fonction des besoins» n'assurent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer montelukast
English: SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Chewable tablets Oral use
French: SINGULAIR PAEDIATRIC4 mg Comprimés à croquer
English: Nervous system disorders headache headache
French: Troubles neurologiques céphalées
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Pays Bas
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
English: It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
French: Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
French: SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
English: P.O.
French: • œdème.
English: Singulair Paediatric 4mg 4mg
French: Singulair Paediatric 4mg 4 mg Comprimés à croquer
English: Suspension (inactivated)
French: Suspension (inactivée):
English: Package size Withdrawal period
French: Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
French: Lyophilisat (vivant atténué): Virus vivant atténué de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
English: Packaging Content
French: Conditionnement
English: Most of these reactions last for 2 to 3 days.
French: La plupart de ces réactions durent deux ou trois jours.
English: If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
French: Si cela s'avère nécessaire, la seconde dose peut être administrée plus tard, mais dans les six mois suivant la première dose.
English: It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
French: Il contient également un «adjuvant» qui est créé à partir de substances visant à renforcer les réponses immunitaires au vaccin.
English: Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
French: De manière générale, l'efficacité du vaccin était similaire entre les différents groupes d'âge.
English: Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
French: Shingrix a été évalué dans deux études principales menées sur environ 30 000 adultes.
English: Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Shingrix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
French: Le schéma de vaccination consiste en deux injections administrées à deux mois d'intervalle.
English: It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
French: Il est disponible sous forme de poudre et de suspension à mélanger par un médecin ou un(e) infirmier/infirmière avant d'être injecté dans un muscle dans le haut du bras.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Shingrix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Shingrix sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Shingrix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
French: Les études observaient également le nombre de personnes présentant des névralgies post-zostériennes après la vaccination.
English: After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
French: Une fois qu'un patient a eu la varicelle, le virus peut rester latent dans les nerfs et redevenir actif si le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) s'affaiblit en raison, par exemple, du vieillissement ou d'une maladie.
English: The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Shingrix (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que douleur, rougeur et gonflement), frissons, fièvre, douleur au niveau des muscles, fatigue, maux de tête et effets indésirables du système digestif tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée et une douleur à l'estomac.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Shingrix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Shingrix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
French: Shingrix n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré selon les recommandations officielles.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de personnes atteintes du zona dans le groupe recevant le vaccin par rapport au groupe recevant le placebo (un vaccin fictif).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Shingrix?
English: Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
French: Shingrix (Vaccin zona, recombinant, avec adjuvant)
English: Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
French: Les patients sous Shingrix seront en mesure de produire des anticorps contre le virus plus rapidement lorsque le virus est réactivé et ils disposeront alors d'une protection contre la maladie.
English: Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation de Shingrix semblaient être généralement temporaires et étaient gérables avec un traitement standard.
English: Why is Shingrix authorised in the EU?
French: Pourquoi Shingrix est-il autorisé dans l'UE?
English: Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
French: Shingrix s'est montré très efficace dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes parmi tous les groupes d'âge de plus de 50 ans pendant au moins quatre ans après la vaccination.
English: In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
French: Dans la première étude menée chez des adultes âgés de 50 ans et plus, 7 695 ont reçu Shingrix et 7 710 ont reçu le placebo.
English: An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Shingrix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Other information about Shingrix
French: Autres informations relatives à Shingrix:
English: For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Shingrix, voir la notice.
English: Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
French: Shingrix contient de petites quantités d'antigènes de surface (protéines de la surface) du virus pour stimuler le corps et produire des anticorps contre le virus.
English: This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
French: Cela indique que Shingrix a prévenu 91 % des cas de zona et 89 % des cas de névralgies post-zostériennes chez les adultes âgés de 70 ans et plus.
English: This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
French: Cela montre que Shingrix a prévenu 97 % des cas de zona et 100 % des cas de névralgies post-zostériennes dans cette étude.
English: Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
French: En observant les résultats chez les adultes dans ce groupe d'âge dans les deux études, 25 adultes sur 8 250 recevant Shingrix ont été atteints du zona dans les quatre années suivant la vaccination contre 284 adultes sur 8 346 dans le groupe recevant le placebo.
English: What benefits of Shingrix have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Shingrix démontrés au cours des études?
English: Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
French: Shingrix s'est avéré efficace dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes.
English: The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
French: La seconde étude a porté sur des adultes âgés de 70 ans et plus qui ont reçu soit Shingrix soit le placebo.
English: Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
French: Shingrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 50 ans et plus contre le zona et les névralgies post-zostériennes (douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d'un zona).
English: What are the risks associated with Shingrix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Shingrix?
English: Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
French: Shingrix a été conçu pour prévenir le zona chez les personnes qui ont été en contact avec le virus Varicelle-Zona (le virus responsable de la varicelle) et qui ont déjà produit des anticorps contre le virus.
English: What is Shingrix and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quel cas est-il utilisé?
English: Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
French: Un zona est une éruption vésiculeuse douloureuse causée par la réactivation du virus responsable de la varicelle.
English: How is Shingrix used?
French: Comment Shingrix est-il utilisé?
English: How does Shingrix work?
French: Comment Shingrix agit-il?
English: After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
French: Après quatre ans, quatre adultes avaient présenté des névralgies post-zostériennes dans le groupe recevant Shingrix, contre 36 dans le groupe placebo.
English: After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
French: Juste trois ans plus tard en moyenne, six adultes avaient été atteints du zona dans le groupe recevant Shingrix contre 210 dans le groupe recevant le placebo.
English: After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
French: Après presque quatre ans, aucun patient n'avait présenté de névralgies post-zostériennes dans le groupe recevant Shingrix contre 18 dans le groupe recevant le placebo.
English: The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, chaque jour à la même heure.
English: Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Incruse Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour des informations détaillées sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions contenues dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
French: Incruse Ellipta a été examiné dans quatre études principales incluant plus de 4 000 patients.
English: 1 Previously known as Incruse.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Incruse.
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
French: Elle agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
English: Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Incruse Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
French: principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
English: As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Incruse Ellipta sont surveillées en permanence.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
French: Il est disponible sous la forme de poudre à inhaler à l'aide d'un inhalateur portable.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incruse Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
French: Une double dose d'Incruse Ellipta n'a montré que de légers signes d'amélioration, qui n'ont pas été considérés comme pertinents, par rapport à une dose unique.
English: As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
French: Étant donné que les médicaments de la même classe qu'Incruse Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins dans le cerveau, la société qui commercialise Incruse Ellipta réalisera une étude à long terme chez les patients afin de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité de ce médicament par rapport au tiotropium.
English: The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incruse Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection urinaire (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
English: Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
French: Les résultats ont montré qu'Incruse Ellipta produisait une amélioration de la fonction pulmonaire d'un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement, et de 115 ml de plus que le placebo après 24 semaines de traitement.
English: The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Incruse Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
French: Incruse Ellipta est utilisé en traitement de maintien (régulier).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incruse Ellipta?
English: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
French: Incruse Ellipta1 (bromure d'umeclidinium)
English: Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Incruse Ellipta, le 28 avril 2014.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
French: L'Agence a également constaté qu'il n'y avait pas d'inquiétude majeure concernant la sécurité d'Incruse Ellipta, les effets indésirables étant gérables et similaires aux autres médicaments de la même classe (bronchodilatateurs antimuscariniques).
English: In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
French: Dans l'étude comparant Incruse Ellipta avec le tiotropium, les améliorations du VEMS sur une période de 24 semaines étaient similaires pour les deux médicaments.
English: Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
French: Pourquoi Incruse Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
English: The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
French: L'Agence a conclu qu'Incruse Ellipta s'est avéré efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO.
English: Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
French: Trois études ont comparé Incruse Ellipta avec un placebo (traitement fictif), tandis qu'une étude a comparé Incruse Ellipta avec le tiotropium (un autre médicament destiné à traiter la BPCO).
English: Other information about Incruse Ellipta
French: Autres informations relatives à Incruse Ellipta:
English: An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Incruse Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
French: Incruse Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.