FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af i) de sammenlignelige farmakokinetiske profiler for moxidectin, når det administreres som kombinationsprodukt, sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, ii) resultaterne af den bekræftende undersøgelse med Linognatus vituli og iii) data fra det oprindelige dossier for moxidectin, 0,5 % pour-on, der viser, at Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus var sensitive over for moxidectin ved halvdelen af den anbefalede dosis (0,25 mg/kg), fandt CVMP, at en tilfredsstillende virkning mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus kan forventes inden for feltet for Cydectin TriclaMox.
Slovak: % roztok na nalievanie, ktorá preukázala, že druhy Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus sú citlivé na moxidektín pri použití polovičnej dávky ako je odporúčaná dávka (0,25 mg/kg) výbor CVMP usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku Cydectin TriclaMox proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Danish: indehaver av markedføringstilladelsen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: Etikettering:
Slovak: Označenie na obale:
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Slovak: Pfizer GmbH
Danish: 10785 Berlin
Slovak: Linkstraße 10 10785
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte i et blister + 2 alkoholservietter
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka v blistri + 2 alkoholové tampóny
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Danish: 1 fyldt pen i et blister +
Slovak: 1 naplnené pero v blistri + 2 alkoholové tampóny
Danish: Der var tre grupper i dette studie.
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Danish: Vent 30 minutter, så lægemidlet kan varme op.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
Danish: CI 95 % for HR
Slovak: IS 95 % pre HR
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 november 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
Danish: Alder over 65 år
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand, og tør dem helt.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
Danish: • Det er normalt at se en luftboble.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Danish: Blandt alle randomiserede patienter.
Slovak: U všetkých randomizovaných pacientov.
Danish: Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Danish: Cirka halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Slovak: Približne v polovici prípadov išlo o lymfómy.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder sig til et specifikt mål.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiepopulation er vist i tabel 28.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Danish: Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodologiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikkerandomiseret design.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej fázy.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering med adalimumab i populationen var 762 dage.
Slovak: Stredná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Danish: • Det er normalt at se en eller flere bobler i lægemidlet.
Slovak: Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
Danish: Patienter, som oplever utilstrækkeligt respons, kan have fordel af at øge dosis til:
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania:
Danish: Hvis et koldt lægemiddel injiceres, kan det være ubehageligt.
Slovak: Podanie studeného lieku môže byť nepríjemné;
Danish: Ring til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Denne vurdering bør omfatte koloskopi og biopsier i henhold til lokale anbefalinger.
Slovak: Toto vyšetrenie má v súlade s miestnymi požiadavkami zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
Danish: Den forbedrede fysiske funktion fortsatte i den åbne forlængelse frem til
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Slovak: Je málo skúseností s opätovným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Danish: • Vælg et område øverst på lårene eller på maven (mindst 5 cm fra navlen).
Slovak: Zvoľte miesto v hornej časti stehna alebo na bruchu (najmenej 5 centimetrov od pupka).
Danish: EU/1/17/1240/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1240/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/004 6 fyldte injektionssprøjter
Slovak: EU/1/17/1240/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1240/002 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/003 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/004 6 naplnených injekčných striekačiek
Danish: I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Danish: Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder), og forbedringen blev opretholdt gennem hele
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
Danish: Det primære endepunkt var ‘tid til behandlingssvigt'.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
Danish: Læs først hele vejledningen nøje, og følg den trinvist.
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po 28. týždni.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Danish: Ingen andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler blev tilladt.
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného antireumatického lieku modifikujúceho ochorenie.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Danish: • herunder kræft i lymfesystemet (lymfom) og
Slovak: • vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a
Danish: Patient vægt
Slovak: Hmotnosť pacienta
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før
Slovak: Očkovanie: podľa možnosti má mať vaše dieťa aktualizované všetky očkovania pred použitím
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Der forventes ingen effekt hos den/det brysternærede nyfødte/spædbarn.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom,
Danish: I alle disse situationer beskrevet nedenfor skal benefit/risk-forholdet ved behandling tages meget nøje i
Slovak: Vo všetkých ďalej opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har en aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter seponering i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Danish: Hvis du ikke har alle de ovenstående materialer, skal du kontakte apotekspersonalet, før du fortsætter.
Slovak: Ak nemáte všetky uvedené pomôcky, pred pokračovaním sa skontaktujte s lekárnikom.
Danish: De estimerede eksponeringer indikerer, at induktionsdosis i fravær af methotrexat kan føre til en initial stigning i systemisk
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Danish: Uden MTX
Slovak: Bez MTX
Danish: Hvis du har KOL, eller du ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás liečba TNFα blokátorom vhodná.
Danish: Tryk og hold
Slovak: stlačte a držte špička pera
Danish: • Tegn og symptomer på sikkerhedsproblematik, og hvornår der skal søges hjælp fra læger eller
Slovak: • prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a informácie o tom, kedy sa treba obrátiť na zdravotníckeho pracovníka,
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka/naplnené pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Danish: I CD-studie III havde 58 % (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov vo 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Danish: NE
Slovak: NO
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission i uge 8 og for vedligeholdelse af remission i uge 52.
Slovak: Pri klinických výsledkoch sa hodnotila indukcia remisie v 8. týždni a udržanie remisie v 52. týždni.
Danish: Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondenter (se pkt.
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k významne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Danish: Patienter med klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Slovak: Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu (pokles v CDAI ≥ 70) vo 4. týždni boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do 4. týždňa bez klinickej odpovede.
Danish: De primære ikke-responderende blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Før Cyltezo markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Slovak: Pred uvedením Cylteza na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Danish: • Vælg et forskelligt sted hver gang du injicerer, mindst 2,5 cm væk fra et tidligere sted.
Slovak: Pri každom podaní injekcie zvoľte iné miesto, najmenej 2,5 centimetra od predchádzajúceho miesta.
Danish: • En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på noget tidspunkt behandler patienter, herunder i nødsituationer, om at patienten bruger Cyltezo.
Slovak: • upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta (kedykoľvek, aj v naliehavých prípadoch), že pacient používa Cyltezo,
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt med ændringer i livskvalitet.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Danish: Adalimumab blev undersøgt hos 9.506 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 27.
Slovak: Miery vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Danish: Denne sjældne type af T-celle lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Danish: • Visse vacciner indeholder svækkede, men levende former for bakterier eller vira, der kan forårsage sygdomme, og de bør ikke gives under Cyltezo-behandling da de kan forårsage infektioner.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú oslabené, avšak živé formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia a počas používania Cylteza sa nemajú podávať, pretože môžu spôsobiť infekcie.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CD-studie III (CHARM).
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).
Danish: Behandling med 40 mg adalimumab hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Danish: NE = ikke estimerbar.
Slovak: NO = nemožno odhadnúť.
Danish: Procentdelen af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Slovak: Percento pacientov liečených adalimumabom, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Cyltezo under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Cyltezo počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Cyltezo.
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åbent langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Danish: • Du MÅ IKKE forsøge at injicere dig selv, før du er sikker på, at du forstår hvordan injektionen
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pacienta.
Danish: Patienterne i HS-I- og HS-II-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Cyltezo.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Cyltezom a počas liečby Cyltezom.
Danish: I et toksicitetstudie, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity uskutočnených na opiciach neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Cyltezo straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Cyltezom a začať príslušnú liečbu.
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at adalimumab forværrer eller forårsager forsnævringer.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Slovak: Je dôležité lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom povedať, že ste počas tehotenstva používali Cyltezo, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Danish: • En vejledning til læger og sundhedspersonale
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov,
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR 50-respons og pædiatrisk ACR 70-respons.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (TJC), počet opuchnutých kĺbov (SJC), odpoveď Pediatric ACR 50 a odpoveď Pediatric ACR 70.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en kræfttype, som påvirker lymfesystemet) og leukæmi (en kræfttype, som påvirker blod og knoglemarv).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí ochorením trpia už dlhý čas, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Danish: Ud af de 371 resterende patienter opnåede 276 egnede patienter 78 uger med åben adalimumab-behandling.
Slovak: Z 371 zostávajúcich pacientov 276 hodnotiteľných pacientov dosiahlo 78 týždňov otvorenej liečby adalimumabom.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Danish: Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør tages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Slovak: Diagnostika a podávanie empirickej antimykotickej liečby týmto pacientom sa má konzultovať s odborníkom na starostlivosť o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
Danish: I kliniske studier på tværs af alle indikationer var patienter med forhøjet ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelsen forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Slovak: Pri všetkých indikáciách v klinických štúdiách boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
Danish: • Administrer hele dosis: o Tryk på injektionsknappen én gang (du vil høre et 'klik', der indikerer starten på injektionen), og hold pennen trykket fast mod huden, mens du langsomt tæller til 10. o Flyt ikke pennen under injektionen.
Slovak: Podajte celú dávku: o Stlačte raz injekčné tlačidlo (mali by ste počuť cvaknutie, ktoré naznačuje začiatok podávania injekcie), držte pero pritlačené pevne ku koži a pomaly napočítajte do 10. o
Danish: Lupus-lignende syndrom
Slovak: Lupusu podobný syndróm
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Cyltezo, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Cyltezom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po jej ukončení.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 10,1 - 0,2 nM).
Danish: Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med start-baseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre na 11-bodovej stupnici 3 alebo viac.
Danish: Der er ved erfaring i perioden efter markedsføring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit, rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Danish: Kanylen må ikke berøres, og den må ikke røre
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a nedovoľte, aby sa
Danish: Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNF-antagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Danish: Resultaterne for en dosis på 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 7.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.