FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Greek: Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγμονή που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια των σκύλων σε περιπτώσεις, όπου συνιστάται η θεραπεία να υπερβαίνει τον ένα μήνα.
English: Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively.
Greek: Κάθε blister, περιέχει δύο ταμπλέτες των 6 mg, 20 mg, 30 mg,
English: 1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
Greek: 1 δισκίο περιέχει 20mg mavacoxib.
English: 1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
Greek: 1 δισκίο περιέχει 75mg mavacoxib.
English: Do not use in cases of impaired renal or hepatic function Do not use in cases of cardiac insufficiency
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις, εξασθενημένης νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
English: 30 mg
Greek: 3 έτη.
English: Lot
Greek: ITALY
English: 20 mg
Greek: (kg)
English: Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 20 January 2012
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2007 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2012
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Xelevia.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Xelevia.
English: Your doctor may ask you to stop Xelevia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Xelevia.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Xelevia.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Xelevia.
English: STOP taking Xelevia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Xelevia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: What Xelevia is and what it is used for What you need to know before you take Xelevia How to take Xelevia
Greek: Τι είναι το Xelevia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xelevia Πώς να πάρετε το Xelevia
English: Do not take Xelevia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Xelevia - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Due to lack of human data, Xelevia should not be used during pregnancy.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: What you need to know before you take Xelevia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xelevia
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το Xelevia για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστε να εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
English: What Xelevia is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Xelevia και ποια είναι η χρήση του
English: If a dose of Xelevia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Xelevia, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν πρέπει να εκτιμηθούν και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία για τον διαβήτη.
English: Other medicines and Xelevia
Greek: Άλλα φάρμακα και το Xelevia
English: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Greek: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp.
English: If you stop taking Xelevia
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xelevia
English: Xelevia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Greek: Το Xelevia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
English: Method of administration Xelevia can be taken with or without food.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Xelevia μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: If you take more Xelevia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xelevia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: Xelevia should not be used during breast-feeding.
Greek: Το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xelevia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xelevia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Xelevia may be administered with or without food.
Greek: Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Xelevia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
English: - an allergic reaction to Xelevia (see section 4).
Greek: - οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Xelevia (βλ. παράγραφο 4).
English: If you forget to take Xelevia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xelevia
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Xelevia and periodically thereafter.
Greek: Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xelevia και κατόπιν περιοδικά.
English: Xelevia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Greek: Το Xelevia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Xelevia administered concomitantly.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Xelevia να συγχορηγείται.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Greek: Η διαφορά οφειλόταν κυρίως σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου οι οποίοι παρουσίασαν 3 ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας (9,4-έναντι 19,1 %).
English: When Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Greek: Όταν το Xelevia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: No dose adjustment for Xelevia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Xelevia στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score  9).
English: Xelevia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Greek: Το Xelevia περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη η οποία είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Xelevia should be discontinued.
Greek: Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, το Xelevia πρέπει να διακοπεί.
English: Xelevia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Greek: Το Xelevia ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Xelevia is indicated to improve glycaemic control:
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Xelevia ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
English: Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Greek: Μη γνωστή συχνότητα αποφολιδωτικές δερματικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson
English: What Xelevia looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Xelevia και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Xelevia χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Xelevia is 25 mg once daily.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 15 έως <30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (GFR < 15 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση, η δόση του Xelevia είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
English: Xelevia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Xelevia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: What Xelevia contains
Greek: Τι περιέχει το Xelevia
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Xelevia (see section 4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Xelevia (βλ. παράγραφο 4).
English: - The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Στον πυρήνα του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο (Ε341), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), μαγνήσιο στεατικό (E470b), και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
English: How to take Xelevia
Greek: Πώς να πάρετε το Xelevia
English: If bullous pemphigoid is suspected, Xelevia should be discontinued.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Xelevia θα πρέπει να διακόπτεται.
English: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Greek: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
English: Xelevia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Greek: Το Xelevia είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Xelevia is 50 mg once daily.
Greek: Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Xelevia είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
English: How to store Xelevia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xelevia
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to
Greek: Σε σύγκριση με φυσιολογικά, υγιή άτομα ελέγχου, η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 1,2 φορές και 1,6 φορές σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 60 έως < 90 ml/min) και σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 45 έως < 60 ml/min), αντιστοίχως.
English: In a study comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης (μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδη όσον αφορά τη μείωση της HbA1c.
English: If pancreatitis is suspected, Xelevia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xelevia should not be restarted.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Xelevia και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Xelevia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Xelevia ως μονοθεραπεία και ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη και/ή ένα PPARγ αγωνιστή), η συχνότητα των περιπτώσεων υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Greek: Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0 % και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που έλαβαν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και
English: Paediatric No studies with Xelevia have been performed in paediatric patients.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xelevia σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Xelevia 25 mg tablets Sitagliptin
Greek: Xelevia 25 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
English: Xelevia 100 mg tablets Sitagliptin
Greek: Xelevia 100 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
English: Xelevia 50 mg tablets Sitagliptin
Greek: Xelevia 50 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
English: Round, light beige film-coated tablet with “112” on one side.
Greek: Στρογγυλό, ανοιχτό μπεζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “112” στη μία πλευρά.
English: EU/1/07/382/007 14 film-coated tablets EU/1/07/382/008 28 film-coated tablets EU/1/07/382/021 30 film-coated tablets EU/1/07/382/009 56 film-coated tablets EU/1/07/382/010 84 film-coated tablets EU/1/07/382/022 90 film-coated tablets EU/1/07/382/011 98 film-coated tablets EU/1/07/382/012 50 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/07/382/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/008 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/021 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/009 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/010 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/022 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/012 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/07/382/013 14 film-coated tablets EU/1/07/382/014 28 film-coated tablets EU/1/07/382/023 30 film-coated tablets EU/1/07/382/015 56 film-coated tablets EU/1/07/382/016 84 film-coated tablets EU/1/07/382/024 90 film-coated tablets EU/1/07/382/017 98 film-coated tablets EU/1/07/382/018 50 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/07/382/013 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/015 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/016 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/024 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/018 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/07/382/001 14 film-coated tablets EU/1/07/382/002 28 film-coated tablets EU/1/07/382/019 30 film-coated tablets EU/1/07/382/003 56 film-coated tablets EU/1/07/382/004 84 film-coated tablets EU/1/07/382/020 90 film-coated tablets EU/1/07/382/005 98 film-coated tablets EU/1/07/382/006 50 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/07/382/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/019 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/004 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/020 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/005 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/006 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Xelevia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Greek: Xelevia 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
English: Xelevia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Greek: Xelevia 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
English: Xelevia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Greek: Xelevia 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).
English: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Greek: Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 1 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 2 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 3 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 4 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** * Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
English: MA (EU) number (Invented) name
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
English: ** CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Greek: ** CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
English: --¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Greek: --¹ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
English: Powder: 5 doses; solvent: 2.5 ml
Greek: Σκόνη: 5 δόσεις, διαλύτης: 2.5 ml
English: 5 sets of 2 vials (1 with powder + 1 with solvent, 5 doses each)
Greek: 5 σετ των 2 φιαλιδίων (1 με σκόνη + 1 με διαλύτη, 5 δόσεις το καθένα)
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
English: • Look in the window.
Greek: • Κοιτάξτε μέσα στο παράθυρο.
English: This may take up to 20 minutes.
Greek: Αυτό μπορεί να χρειαστεί μέχρι 20 λεπτά.
English: This is to be expected and is not a cause for concern.
Greek: Αυτό είναι αναμενόμενο και δεν είναι αιτία ανησυχίας.
English: Before reconstitution 3 years.
Greek: Πριν την ανασύσταση 3 χρόνια.
English: - thoughts about threatening the life of others.
Greek: - σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: These events may also be more severe.
Greek: Αυτά τα φαινόμενα μπορεί επίσης να είναι πιο σοβαρά.
English: Inject this medicine once each week on the same day.
Greek: Κάντε την ένεση με αυτό το φάρμακο μία φορά κάθε εβδομάδα την ίδια ημέρα.
English: Date of first authorisation: 29 May 2000 Date of latest renewal: 29 May 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαΐου 2010
English: Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Greek: Κάνοντας την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας κάθε εβδομάδα θα σας βοηθήσει να μην ξεχνάτε να την κάνετε.
English: Some patients have actually committed suicide.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αυτοκτονήσει.
English: • Wash your hands well with soap and warm water.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
English: The frequency of such re-activation appears to be low.
Greek: Η συχνότητα μιας τέτοιας επανενεργοποίησης φαίνεται να είναι χαμηλή.
English: You will need the following supplies that are included in the package:
Greek: Θα χρειαστείτε τις ακόλουθες προμήθειες που περιέχονται στη συσκευασία:
English: Some bubbles may be present, but this is normal.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν μερικές φυσαλλίδες, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
English: - The contents should now be completely dissolved.
Greek: -Το περιεχόμενο θα πρέπει τώρα να είναι εντελώς διαλυμένο.
English: Use this solution immediately.
Greek: Χρησιμοποιείστε αυτό το διάλυμα αμέσως.
English: The study results are summarized in Table 15.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
English: % (number) of patients
Greek: % (αριθμός) των ασθενών
English: • Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
Greek: • Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
English: If necessary, the dose may be changed during treatment.
Greek: Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να τροποποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: - are allergic to any interferon.
Greek: - έχετε αλλεργία σε οποιαδήποτε ιντερφερόνη.
English: - have severe medical conditions that leave you very weak.
Greek: - έχετε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που σας καθιστούν πολύ αδύναμους.
English: Pen (CLEARCLICK)
Greek: Πένα (CLEARCLICK)
English: The potential risk in humans is unknown.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5.5 years after completing treatment.
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-5,5 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Let the skin air dry.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
English: Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Greek: Κάποιες από αυτές ή όλες οι δράσεις μπορεί να συμβάλουν στα θεραπευτικά αποτελέσματα της ιντερφερόνης.
English: This should be discussed with your doctor.
Greek: Αυτό θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.