FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / preferowane pojęcie
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Polish: * Andeksanet alfa jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Norwegian Bokmål: * Andeksanet alfa produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Polish: Dystrybucja Vd dla andeksanetu alfa wynosi 5,3 ± 2,6 l i jest w przybliżeniu równoważna objętości krwi krążącej.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Vd for andeksanet alfa er 5,3 ± 2,6 liter, som tilsvarer ca. blodvolumet.
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa koreluje z przywróceniem wytwarzania trombiny.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anti-FXa-aktivitet korrelerer med gjenopprettelse av trombindannelse.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka ustalają dawkę tego leku potrzebną pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil beregne dosen du trenger av dette legemidlet.
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po otwarciu należy natychmiast użyć.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter åpning.
Polish: Wykazano, że aktywność TFPI w osoczu była zahamowana przez 10-20 godzin po podaniu andeksanetu alfa.
Norwegian Bokmål: Det er vist at plasma TFPI-aktivitet hemmes i 10 til 20 timer etter administrasjon av andeksanet alfa.
Polish: Podczas rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes under rekonstitueringsprosedyren.
Polish: Chociaż coraz częściej zalecane jest oznaczanie aktywności anty-FXa w sytuacjach nagłych, brak jest zaleceń dotyczących dostosowywania dawkowania andeksanetu alfa.
Norwegian Bokmål: Selv om bestemmelse av anti-FXa-aktivitet i akuttsituasjoner i økende grad anbefales, foreligger det ingen anbefaling for tilpasset dosering av andeksanet alfa.
Polish: Andeksanet alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Z tego powodu monitorowanie leczenia powinno opierać się głównie na parametrach klinicznych wskazujących na właściwą odpowiedź (tzn. uzyskanie hemostazy), braku skuteczności (tzn. ponowne krwawienie) i działaniach niepożądanych (tzn. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling bør derfor hovedsakelig baseres på kliniske parametere som indikerer tilstrekkelig respons (dvs. oppnåelse av hemostase), manglende effekt (dvs. ny blødning) og bivirkninger (dvs. tromboembolihendelser).
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania i właściwościach białek nie przewiduje się działania rakotwórczego ani genotoksycznego.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og proteiners egenskaper forventes ingen karsinogenitet eller gentoksisitet.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Polish: Czas utrzymywania się tego działania u pacjentów z krwawieniem jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Varighet av denne effekten hos blødende pasienter er ikke kjent.
Polish: bardzo często
Norwegian Bokmål: svært vanlige
Polish: • woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker.
Polish: W przypadku umiarkowanych objawów można rozważyć krótkie przerwanie lub spowolnienie infuzji i wznowienie jej po ustąpieniu objawów.
Norwegian Bokmål: Ved moderate symptomer kan det overveies et kort avbrudd eller redusert infusjonshastighet med gjenopptatt infusjon etter at symptomene har avtatt.
Polish: W badaniu porównującym farmakokinetykę andeksanetu alfa u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-69 lat) i młodszych (26-42 lat), którzy otrzymywali apiksaban, farmakokinetyka andeksanetu alfa u osób w podeszłym wieku nie była statystycznie różna od farmakokinetyki u młodszych osób.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetikken til andeksanet alfa hos eldre (65-69 år) og yngre (26-42 år) friske forsøkspersoner som hadde fått apiksaban, var farmakokinetikken til andeksanet alfa ikke statistisk forskjellig hos eldre og yngre forsøkspersoner.
Polish: Do chwili obecnej występowanie pozytywnych, nieneutralizujących przeciwciał przeciwko andeksanetowi alfa po leczeniu u pacjentów w badaniu ANNEXA-4 (8,5% lub 20/236 pacjentów) było podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Hittil har forekomst av positive, ikke-nøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa etter behandling hos pasienter i ANNEXA-4-studien (8,5 % eller 20/236 pasienter) vært likt det som er observert hos friske forsøkspersoner.
Polish: Stosowanie andeksanetu alfa w powiązaniu z innymi środkami wspomagającymi Andeksanet alfa można stosować w połączeniu ze standardowymi hemostatycznymi środkami wspomagającymi, które powinny być uznane jako właściwe z medycznego punktu widzenia.
Norwegian Bokmål: Bruk av andeksanet alfa i forbindelse med andre støttetiltak Andeksanet alfa kan brukes i forbindelse med standard hemostatiske støttetiltak, som bør overveies hvis medisinsk forsvarlig.
Polish: Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją: 1.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass i henhold til følgende instruksjoner: 1.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podają ten lek pacjentowi w postaci zastrzyku lub wlewu do żyły.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en vene.
Polish: Ryc. 1:
Norwegian Bokmål: Figur 1:
Polish: Tris zasada
Norwegian Bokmål: Tris base
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny po podaniu było zależne od dawki i od schematu dawkowania i nie korelowało z aktywnością anty-FXa po około czterech godzinach (patrz poniżej, „przywrócenie wytwarzania trombiny").
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse etter administrasjon var avhengig av dose og doseregime og korrelerte ikke med anti-FXa-aktivitet etter ca. fire timer (se nedenfor "Gjenopprettelse av trombindannelse").
Polish: Przed rozpoczęciem rekonstytucji potrzebne będą:
Norwegian Bokmål: Følgende trengs før rekonstituering:
Polish: Częstość występowania u pacjentów z krwawieniem
Norwegian Bokmål: Frekvens hos blødende pasienter
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Ondexxya miał wpływ na inne leki lub inne leki wpływały na lek Ondexxya.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Ondexxya vil påvirke virkningen av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke Ondexxya.
Polish: • uczucie zimna
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse
Polish: U łącznie 33,3% pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (12/36) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe wystąpiło w ciągu pierwszych trzech dni.
Norwegian Bokmål: Totalt 33,3 % av pasientene med tromboembolihendelser (12/36) opplevde tromboembolihendelsen i løpet av de første tre dagene.
Polish: Wśród badanych zdrowych osób u kobiet wystąpiło więcej działań niepożądanych (głównie reakcji związanych z infuzją) niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Blant de undersøkte friske forsøkspersonene fikk kvinner flere bivirkninger (hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner) enn menn.
Polish: Podwyższone stężenie tych parametrów utrzymywało się od kilku godzin do kilku dni od podania, ale nie zgłaszano występowania zdarzeń zakrzepowych.
Norwegian Bokmål: Disse økningene vedvarte fra flere timer til noen få dager etter administrasjon, men ingen trombotiske hendelser ble rapportert.
Polish: Ograniczenia stosowania
Norwegian Bokmål: Begrensninger for bruk
Polish: Początkowy bolus dożylny
Norwegian Bokmål: Innledende intravenøs bolus
Polish: Należy zauważyć, że lek ten jest stosowany głównie w sytuacjach nagłych, a lekarz zdecydował, że pacjent go potrzebuje.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Vær oppmerksom på at dette legemidlet hovedsakelig brukes i akuttsituasjoner, og det er legen som har bestemt at du trenger det.
Polish: Spośród 352 włączonych do badania pacjentów analiza skuteczności obejmowała 249 (70,7%) osób.
Norwegian Bokmål: Av 352 inkluderte pasientene ble 249 (70,7 %) inkludert i effektanalysen.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre): Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Polish: Przenieść odtworzony roztwór ze strzykawki do odpowiedniego worka do infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Overfør den rekonstituerte oppløsningen fra sprøyten til en egnet infusjonspose.
Polish: 8 mg/min przez 120 minut (960 mg)
Norwegian Bokmål: 8 mg/minutt over 120 minutter (960 mg)
Polish: Odwrócenie działania innych inhibitorów FXa (np. fondaparynuksu, niefrakcjonowanej heparyny) andeksanetem alfa nie było badane u ludzi.
Norwegian Bokmål: Reversering av effekten til andre FXa-hemmere (f.eks. fondaparinuks, ufraksjonert heparin) med andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Polish: Można podać difenhydraminę.
Norwegian Bokmål: Difenhydramin kan administreres.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania andeksanetu alfa u pacjentów, którzy otrzymywali koncentraty czynników zespołu protrombiny, rekombinowany czynnik VIIa lub krew pełną w ciągu siedmiu dni przed zdarzeniem krwotocznym, ponieważ byli oni wykluczeni z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til andeksanet alfa har ikke blitt evaluert hos pasienter som har fått protrombinkomplekskonsentrater, rekombinant faktor VIIa eller fullblod siste syv dager før blødningsepisoden, da disse ble ekskludert fra kliniske studier.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia dawkowania produktu leczniczego Ondexxya podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki porównawczego badania farmakokinetycznego z materiałem generacji 1 proces 3 i generacji 2 (badanie 19-514).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte doseringen av Ondexxya, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en komparativ farmakokinetikkstudie med 1. generasjon prosess 3 og 2. generasjonsmateriell (studie 19-514).
Polish: Maksymalne odwrócenie aktywności anty-FXa osiągnięto w ciągu dwóch minut od zakończenia podawania bolusa.
Norwegian Bokmål: Maksimal reversering av anti-FXa-aktivitet ble oppnådd innen to minutter etter fullført bolusadministrasjon.
Polish: W badaniu ANNEXA-4 spośród pacjentów w populacji poddawanej ocenie bezpieczeństwa, którzy ukończyli 30-dniowy okres obserwacji (N = 351), zmarło 54 pacjentów (15,4%).
Norwegian Bokmål: Av pasientene i sikkerhetspopulasjonen som fullførte 30 dagers oppfølging (N = 351) i ANNEXA-4studien, døde 54 pasienter (15,4 %).
Polish: • nagłe zaczerwienienie twarzy lub uczucie gorąca
Norwegian Bokmål: • rødming eller varmefølelse
Polish: Seryna w miejscu aktywnym została zastąpiona przez alaninę, wskutek czego cząsteczka nie jest w stanie rozszczepiać ani aktywować protrombiny, a domena kwasu gamma-karboksyglutaminowego (Gla) została usunięta w celu wyeliminowania zdolności białka do dołączenia się do kompleksu protrombinazy, usuwając w ten sposób wszelkie działania antykoagulacyjne.
Norwegian Bokmål: Det aktive setet serin er erstattet med alanin, slik at molekylet ikke kan spalte og aktivere protrombin, og gammakarboksyglutaminsyre (Gla)-domenet er fjernet for å eliminere muligheten for at proteinet inngår i protrombinasekomplekset, noe som fjerner antikoagulasjonseffekten.
Polish: Andeksanet alfa nie musi być doprowadzony do temperatury pokojowej przed rekonstytucją lub podaniem pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa trenger ikke å oppnå romtemperatur før rekonstituering eller administrasjon til pasienten.
Polish: 4 mg/min przez 120 minut (480 mg)
Norwegian Bokmål: 4 mg/minutt over 120 minutter (480 mg)
Polish: W celu najwydajniejszej rekonstytucji potrzebnej dawki i zminimalizowania błędów należy wstrzyknąć do każdej fiolki 20 ml wody do wstrzykiwań przed przejściem do następnego kroku.
Norwegian Bokmål: For at nødvendig dose skal rekonstitueres mest mulig effektivt og for å begrense feil, injiser 20 ml vann til injeksjonsvæsker i hvert hetteglass før neste trinn utføres.
Polish: Należy unikać leczenia czynnikami prozakrzepowymi (np. koncentrat 3 lub 4 czynników zespołu protrombiny (PCC)/aktywowanego PCC, rekombinowany czynnik VIIa, świeże mrożone osocze) i krwią pełną, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ze względu na brak danych dotyczących skojarzonego stosowania tych produktów.
Norwegian Bokmål: Behandlinger med prokoagulantfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat (PCC)/aktivert PCC, rekombinant faktor VIIa, ferskfrosset plasma) og fullblod skal unngås med mindre absolutt nødvendig, grunnet manglende data i kombinasjon med disse behandlingene.
Polish: W momencie wystąpienia zdarzenia u 10/36 (27,8%) pacjentów otrzymywało leki przeciwzakrzepowe.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for hendelsen sto 10/36 (27,8 %) pasienter på antitrombotisk behandling.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć kroki 1 i 2 w celu przeniesienia całej objętości bolusa i infuzji do worka infuzyjnego.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 1 og 2 etter behov for å overføre hele volumet av bolus og infusjon til en infusjonspose.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ fiolek, ponieważ może to prowadzić do powstania piany.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST hetteglassene da dette kan gi skumdannelse.
Polish: Wyłącznie do użytku szpitalnego.
Norwegian Bokmål: Begrenset til kun sykehusbruk.
Polish: Zaktualizowana analiza cząstkowa wykazała, że na podstawie zmiany aktywności anty-FXa (surogat) nie można przewidzieć osiągnięcia skuteczności hemostatycznej w całej populacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte interimanalysen viste at endringen i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prediktiv for oppnåelse av hemostatisk effekt i pasientpopulasjonen generelt.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne lub umiarkowane reakcje związane z infuzją (patrz tabela 4), obejmujące takie objawy jak nagłe zaczerwienie twarzy, uczucie gorąca, kaszel, zaburzenia smaku i duszność, i występujące w ciągu kilku minut do kilku godzin od infuzji.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 4) med symptomer som rødming, varmefølelse, hoste, dysgeusi og dyspné som oppsto i løpet av minutter til timer etter infusjonen.
Polish: Dla odtworzonych roztworów chemiczna i fizyczna stabilność w użyciu była wykazana dla co najmniej 8 godzin w temperaturze 25°C.
Norwegian Bokmål: For rekonstituerte oppløsninger er kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i minst åtte timer ved 25 °C.
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, jak tylko będzie to właściwe z medycznego punktu widzenia po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen skal det overveies å gjenoppta antikoagulasjonsbehandling så snart det er medisinsk forsvarlig etter fullført behandling.
Polish: Nie udowodniono jeszcze porównywalności farmakokinetycznej z andeksanetem alfa w produkcie leczniczym Ondexxya (generacja 2).
Norwegian Bokmål: Komparabilitet med hensyn på farmakokinetikken til andeksanet alfa i Ondexxya (2. generasjon) er ennå ikke bekreftet.
Polish: Progi aktywności anty-FXa do normalizacji wytwarzania trombiny (zdefiniowane na podstawie średniej wartości ETP i odchylenia standardowego) oszacowano na 44,2 ng/ml (w ramach jednego odchylenia standardowego od wartości prawidłowej ETP) na podstawie zbiorczych danych z badań 14-503 i 14-504, jak wskazano na rycinie.
Norwegian Bokmål: Grensene for antiFXa-aktivitet med hensyn til normalisering av trombindannelse (definert ved gjennomsnittlig ETP og standardavvik) ble anslått å være 44,2 ng/ml (innenfor ett standardavvik fra normal ETP) basert på sammenslåtte data fra studie 14-503 og 14-504, som indikert i figuren.
Polish: Głównym mechanizmem działania jest wiązanie i sekwestracja inhibitora FXa, chociaż może występować niewielki udział ze strony hamowania aktywności inhibitora szlaku czynnika tkankowego (ang. tissue factor pathway inhibitor, TFPI) poprzez wiązanie z TFPI.
Norwegian Bokmål: Den dominerende virkningsmekanismen er binding og isolering av FXa-hemmeren, selv om det kan være et lite bidrag fra hemming av TFPI (tissue factor pathway inhibitor)-aktivitet ved binding til TFPI.
Polish: Zgony
Norwegian Bokmål: Dødsfall
Polish: Nie karmić dziecka piersią w czasie stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt mens du får dette legemidlet.
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał neutralizujących ani przeciwciał przeciw czynnikowi X lub czynnikowi Xa.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer eller antistoffer mot faktor X eller FXa ble påvist.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Ondexxya w badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób były reakcje związane z infuzją, zwykle z łagodnymi objawami, takimi jak nagłe zaczerwienie twarzy lub uczucie gorąca (bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med Ondexxya i undersøkelser av friske personer var infusjonsrelaterte reaksjoner, med vanligvis lette symptomer som rødming eller varmefølelse (svært vanlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer).
Polish: Aktywność anty-FXa powróciła do poziomu stwierdzanego w grupie placebo i powyżej niego po około dwóch godzinach od zakończenia podawania bolusa lub infuzji w zależności od dawkowania.
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktiviteten returnerte til placebonivå og høyere ca. to timer etter avsluttet bolus eller infusjon avhengig av dosering.
Polish: Badania fazy II andeksanetu alfa w obecności bezpośrednich inhibitorów FXa wykazały takie same, proporcjonalne do dawki właściwości farmakokinetyczne w zamierzonym zakresie dawek terapeutycznych dla Cmax i powierzchni pod krzywą (AUC) z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym około jednej godziny.
Norwegian Bokmål: Fase II-studier av andeksanet alfa i nærvær av direkte FXa-hemmere viste den samme doseproporsjonale farmakokinetikken i det tiltenkte terapeutiske doseområdet evaluert for både Cmax og areal under kurven (AUC) med en effektiv halveringstid på ca. én time.
Polish: Fiolka (nieotwarta) Dwa lata w przypadku przechowywania w temperaturze 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) To år ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Polish: Odtworzony roztwór podawać z odpowiednią szybkością.
Norwegian Bokmål: Administrer den rekonstituerte oppløsningen med hensiktsmessig hastighet.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 10 mg andeksanetu alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 10 mg andeksanet alfa.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności andeksanetu alfa u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av andeksanet alfa hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Polish: Parametry laboratoryjne, takie jak aktywność anty-FXa, endogenny potencjał zakrzepowy (ang. endogenous thrombotic potential, ETP) lub markery zakrzepicy, mogą nie być wiarygodne jako parametry orientacyjne.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere som anti-FXa-aktivitet, endogent trombotinpotensial (ETP) eller trombosemarkører er ikke nødvendigvis pålitelige som doseringsveiledning.
Polish: Nie wiadomo, czy andeksanet alfa przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om andeksanet alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Ostatnia dawka
Norwegian Bokmål: Siste dose
Polish: Andeksanet alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiego białka FXa, zmodyfikowanego w taki sposób, że nie wykazuje aktywności enzymatycznej FXa.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er en rekombinant form av human FXa-protein som er modifisert slik at det mangler FXa-enzymaktivitet.
Polish: Ból głowy, kaszel lub duszność (częste działania niepożądane, które mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) występowały w ciągu kilku minut do kilku godzin po infuzji.
Norwegian Bokmål: Hodepine, hoste eller kortpustethet (vanlige bivirkninger som kan ramme opptil 1 av 10 personer) oppsto noen minutter til timer etter infusjonen.
Polish: Dziesięciu spośród 36 (27,8%) pacjentów rozpoczęło ponownie leczenie przeciwzakrzepowe w momencie wystąpienia zdarzenia, a wszystkim 36 pacjentom podawano leki przeciwzakrzepowe z powodu przebycia ŻChZZ i (lub) migotania przedsionków w okresie otrzymywania andeksanetu alfa (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Ti av 36 (27,8 %) pasienter hadde gjenopptatt antitrombotisk behandling ved tidspunktet for hendelsen, og alle 36 pasienter hadde vært antikoagulert ved et tidligere tilfelle av VTE og/eller atrieflimmer på det tidspunktet de fikk andeksanet alfa (se pkt.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez środek gumowego korka.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytekanylen gjennom midten av gummiproppen.
Polish: Wciskając tłok, powoli wstrzyknąć 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki, kierując strumień na ściankę wewnętrzną fiolki, aby zminimalizować powstawanie piany.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt ned for å injisere 20 ml vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset, med væskestrømmen rettet mot veggen på innsiden av hetteglasset for å begrense skumdannelse.
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po rekonstytucji należy natychmiast użyć.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Odwrócenie działania inhibitora czynnika Xa lekiem Ondexxya może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: Ved å reversere virkningen av en faktor Xa-hemmer med Ondexxya, kan risikoen for blodpropp øke.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania andeksanetu alfa u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av andeksanet alfa hos gravide kvinner.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Polish: Dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to: a) zmiana procentowa aktywności anty-FXa od punktu początkowego do nadiru w okresie od pięciu minut od zakończenia podawania bolusa do zakończenia infuzji oraz b) odsetek uczestników z dobrą lub doskonałą (w porównaniu do słabej lub żadnej) skutecznością hemostatyczną uzyskaną w ciągu 12 godzin po infuzji według oceny dokonanej przez
Norwegian Bokmål: De to koprimære endepunktene er: a) prosentvis endring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til nadir fra fem minutter etter avsluttet bolus til avsluttet infusjon og b) grad av god eller utmerket (sammenlignet med dårlig eller ingen) hemostatisk effekt innen 12 timer etter infusjon, rangert av en uavhengig komité for endepunktbedømmelse.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Czas od podania ostatniej dawki inhibitora FXa do rozpoczęcia podawania andeksanetu alfa
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose av FXa-hemmer før oppstart med andeksanet alfa