FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se pidió al TAC que explicara si la significación estadística (para ambos serotipos, 1 y 2) de los resultados (respecto a su efecto en el aumento de peso) observada en dos estudios de laboratorio es suficiente para anular la no significación de los resultados en tres estudios de laboratorio «sin significación estadística».
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pakomentuoti, ar atlikus du laboratorinius tyrimus gautų rezultatų reikšmingumo (abiejų serotipų bakterijų atžvilgiu) pakanka, kad būtų galima nepaisyti trijų „nereikšmingų" laboratorinių tyrimų rezultatų nereikšmingumo.
Spanish: La duración de la inmunidad es de 16 semanas a partir de la segunda vacuna.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 16 savaičių po antrosios vakcinacijos.
Spanish: Tras la vacunación de los cerdos con Coglapix, se ha demostrado la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad en estudios de eficacia en laboratorio, aunque continúan pendientes de resolver ciertas preocupaciones relacionadas con la significación estadística de los resultados.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius veiksmingumo tyrimus, buvo įrodyta, kad kiaules paskiepijus Coglapix, su liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų sumažėja, nors vis dar yra abejonių dėl statistinio šių tyrimų rezultatų reikšmingumo.
Spanish: En dichos estudios, la incidencia de los signos clínicos típicos (disnea, tos y vómitos) y de las lesiones pulmonares de la pleuroneumonía porcina asociadas a la infección por el microorganismo fue menor en los animales vacunados, comparado con los controles.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, tarp skiepytų gyvūnų buvo nustatyta mažiau tipinių, su šio mikroorganizmo infekcija siejamos kiaulių pleuropneumonijos klinikinių požymių (dispnėjos, kosulio ir vėmimo) ir plaučių pažeidimų atvejų (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Spanish: En particular, se solicitó al TAC que aportara pruebas de que la reducción de las lesiones pulmonares y los signos clínicos reduciría también la pérdida de peso en los animales vacunados, comparado con los controles.
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti įrodymus, kad sumažėjus plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių, paskiepyti gyvūnai netektų mažiau svorio, palyginti su kontroliniais gyvūnais.
Spanish: En especial, Italia consideró que (i) no se ha demostrado adecuadamente la correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos; (ii) no se ha demostrado el beneficio de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización (a saber, reducción de las lesiones pulmonares y de los signos clínicos que dé como resultado menores pérdidas de peso en los animales vacunados), y (iii) no hubo uniformidad en los resultados obtenidos en los estudios de duración de la inmunidad.
Lithuanian: Visų pirma Italija laikėsi nuomonės, kad: i) nepakanka duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo; ii) vakcinos nauda praktinėmis jos naudojimo sąlygomis (t. y.
Spanish: Las versiones válidas del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Lithuanian: Galiojantis veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis patvirtintas Koordinavimo grupės su šiais pakeitimais:
Spanish: Por lo que se refiere a los 3 estudios de campo, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de mortalidad y el índice de lesiones pulmonares entre los animales vacunados y los grupos de control, pero el grado de provocación con A. pleuropneumoniae en el único estudio con significación estadística fue bajo.
Lithuanian: Kalbant apie tris lauko tyrimus, reikšmingų gaištamumo ir plaučių pažeidimų vertinimų skirtumų tarp skiepytų ir kontrolinių grupių nenustatyta, tačiau, atliekant vieną reikšmingą lauko tyrimą, provokacinė A.
Spanish: Para demostrar la inmunogenicidad de la vacuna, se realizaron 6 estudios de eficacia en laboratorio, con un patrón y un diseño satisfactorios, a fin de determinar la aparición y duración de la inmunidad y el cumplimiento de los criterios de la Monografía 04/2013:1360 de la Farmacopea Europea.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vakcinos imunogeniškumą, buvo atlikti šeši laboratoriniai veiksmingumo tyrimai, kurie atitiko standartus ir tyrimo modelį vakcinos sukeliamo imuniteto pradžiai ir trukmei įvertinti, taip pat atitiko Ph. Eur.
Spanish: En la sección 5, propiedades inmunológicas, del resumen de las características del producto se ha incluido una frase para reflejar la falta de datos procedentes de estudios de campo: «La eficacia se ha demostrado en el laboratorio, pero no en condiciones naturales».
Lithuanian: Į veterinarinio vaisto aprašo 5 skyrių „Imunologinės savybės" įtrauktas sakinys, kuriuo informuojama apie lauko tyrimų duomenų stoką.
Spanish: El TAC confirmó que los lotes se habían fabricado siempre siguiendo las normas que rigen las prácticas correctas de fabricación en la UE, y que su calidad era adecuada para uso en los ensayos de eficacia.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad šios serijos buvo pagamintos laikantis nuoseklaus gamybos proceso, vadovaujantis ES gerosios gamybos praktikos (GGP) standartais, ir kad jos atitiko veiksmingumo tyrimuose naudojamų vaistų kokybės reikalavimus.
Spanish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Lithuanian: Miraflores, 1495131 Algès
Spanish: Islandia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Lithuanian: Islandija Ceva Santé Animale 10, av.
Spanish: Ceva Sante Animale B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Ceva Sante Animale B.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de cerdos como una ayuda para controlar la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae serotipos 1 y 2, mediante la reducción de los síntomas clínicos y las lesiones pulmonares asociados con la enfermedad.
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Aktyviai imunizuoti kiaules bei kontroliuoti pleuropneumoniją, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų 1 ir 2, siekiant sumažinant klinikinius požymius ir plaučių pažeidimus, susijusius su šia liga.
Spanish: También se facilitó un resumen de los análisis estadísticos que demostraba diferencias significativas entre los animales vacunados y los controles en términos de reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikta statistinių analizių apžvalga, kuria siekta įrodyti, kad tarp skiepytų gyvūnų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų nustatoma gerokai mažiau, nei kontrolinėje grupėje.
Spanish: No se han obtenido resultados significativos en 3 de 5 estudios llevados a cabo para ambos serotipos 1 y 2.
Lithuanian: Atlikus 3 iš 5 tyrimų su abiejų serotipų bakterijomis, gauti rezultatai buvo nereikšmingi.
Spanish: No obstante, el TAC aclaró que la eficacia sobre el terreno está solo parcialmente demostrada y que la falta de información relevante se reflejaría en el resumen de las características del producto.
Lithuanian: veiksmingumas buvo įrodytas tik iš dalies, ir kad į veterinarinio vaisto aprašą būtų galima įtraukti informaciją apie atitinkamos informacijos trūkumą.
Spanish: La vacunación de los cerdos reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad y, por tanto, reduce la necesidad de tratamiento antimicrobiano y aumenta el abanico de posibilidades de tratamiento profiláctico disponibles frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
Lithuanian: Naudojant vakciną Coglapix, mažėja su šia liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų, todėl sumažėja ir gydymo antimikrobinėmis medžiagomis poreikis, be to, rinkoje yra daugiau profilaktinių priemonių nuo 1 ir 2 serotipų A.
Spanish: La vacuna contiene la bacteria Actinobacillus pleuropneumoniae inactivada.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra Actinobacillus pleuropneumoniae bacterijų.
Spanish: Evaluación de la relación beneficio/riesgo
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas
Spanish: Los cerdos vacunados desarrollan inmunidad activa frente a la enfermedad causada por el serotipo 1 o 2 del Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lithuanian: Vakcinuoti paršeliai gauna aktyvų imunitetą prieš pleuropneumopniją sukeltą Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų 1 ir 2.
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Lithuanian: de La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija
Spanish: La vacuna contiene cinco cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae inactivadas con formaldehído.
Lithuanian: Vakcinoje yra formaldehidu inaktyvintų penkių padermių bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Las secciones modificadas del resumen de las características del producto y el prospecto del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės patvirtintų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyriai išdėstyti III priede.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Coglapix suspensión inyectable para cerdos (ver anexo I)
Lithuanian: Bendra Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms (žr.
Spanish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida a Hungría, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Ltd.", pateikė paraišką dėl Vengrijos suteikto rinkodaros leidimo savitarpio pripažinimo.
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Lithuanian: de La Ballastière, 33500 Libourne
Spanish: Coglapix se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
Lithuanian: Coglapix skirtas aktyviai kiaulių imunizacijai nuo 1 ir 2 serotipų A.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos como una ayuda para controlar la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae serotipos 1 y 2, mediante la reducción de los síntomas clínicos y las lesiones pulmonares asociados con la enfermedad.
Lithuanian: Aktyviai imunizuoti kiaules bei kontroliuoti pleuropneumoniją, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų 1 ir 2, siekiant sumažinant klinikinius požymius ir plaučių pažeidimus, susijusius su šia liga.
Spanish: El TAC confirmó que el análisis estadístico para establecer la correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos se realizó utilizando los resultados de todos los estudios relevantes (es decir, 12 estudios de provocación, 6 por cada serotipo).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad statistinės analizės, kuriomis siekta įrodyti sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo, buvo atliktos naudojant visų svarbių tyrimų (t. y.
Spanish: Eslovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Lithuanian: Slovėnija Ceva Santé Animale 10, av.
Spanish: Durante el MRP, el TAC redujo la indicación inicial de cuatro parámetros clínicos (signos clínicos, pérdidas de peso, lesiones pulmonares e infecciones asociadas a la enfermedad) a solo dos: reducción de los signos clínicos y de las lesiones pulmonares; ambas están incluidas en la Monografía 04/2013:1360, Vacunas contra la actinobacilosis porcina (inactivadas), de la Farmacopea Europea.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu rinkodaros leidimo turėtojas susiaurino pradinę indikaciją nuo keturių klinikinių parametrų (su liga siejami klinikiniai požymiai, gaištamumas, plaučių pažeidimai ir infekcija) iki dviejų, t. y.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociese en otros Estados miembros de la UE (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas kitose ES valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Spanish: Página 2/2
Lithuanian: 2 puslapis iš 2
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de agosto de 2015.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios de provocación relevantes realizados, se determinó una duración de la inmunidad para ambos serotipos (1 y 2) de hasta 16 semanas después de la vacunación.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atitinkamų provokacinių tyrimų rezultatus, nustatyta, kad imuniteto abiejų (1 ir 2) serotipų bakterijoms trukmė - iki 16 savaičių po vakcinacijos.
Spanish: Por tanto, basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Coglapix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CVMP padarė išvadą, kad Coglapix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Coglapix superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Coglapix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vengrijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse (žr.
Spanish: Basándose en los datos presentados, se ha llegado a la conclusión de que, en los estudios de eficacia en laboratorio, ha quedado demostrado que tras la vacunación de los cerdos con Coglapix se reducen los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad, aunque continúan pendientes de resolver ciertas cuestiones relacionadas con la significación estadística de los resultados.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, prieita prie išvados, kad atliekant laboratorinius veiksmingumo tyrimus, buvo įrodyta, kad kiaules paskiepijus Coglapix, su liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų sumažėja, nors kai kurios abejonės dėl statistinio šių tyrimų rezultatų reikšmingumo vis dar neišsklaidytos.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Hungría.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Vengrijoje patvirtintus šio vaisto informacinius dokumentus.
Spanish: La información sobre el producto para Coglapix en Hungría también debe modificarse.
Lithuanian: Taip pat reikia iš dalies pakeisti Vengrijoje patvirtintus Coglapix informacinius dokumentus.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Coglapix suspensión inyectable para cerdos?
Lithuanian: Kodėl Coglapix injekcinė suspensija kiaulėms buvo peržiūrėta?
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Italia en el sentido de que la eficacia de Coglapix no se ha demostrado adecuadamente, que no se han demostrado los beneficios de la vacuna en condiciones de uso práctico y que los resultados obtenidos en los estudios sobre la duración de la inmunidad son contradictorios.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta, nes Italija suabejojo dėl Coglapix veiksmingumo įrodymų tinkamumo, vakcinos naudos praktinėmis naudojimo sąlygomis įrodymų ir imuniteto trukmės tyrimų gautų rezultatų nuoseklumo.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Oficina Nacional de Seguridad de la Cadena Alimentaria de Hungría remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de octubre de 2014.
Lithuanian: Vengrijos nacionalinė maisto grandinės saugumo tarnyba perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Spanish: La vacuna contiene cinco cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae inactivadas con formaldehído.
Lithuanian: Vakcinoje yra penkių formaldehidu inaktyvintų Actinobacillus pleuropneumoniae padermių.
Spanish: El 3 de junio de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Coglapix suspensión inyectable para cerdos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto, Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms, rinkodaros leidimo suteikimo.
Spanish: Coglapix es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacillosis porcina.
Lithuanian: Coglapix - tai inaktyvinta bakterinė vakcina nuo kiaulių aktinobaciliozės.
Spanish: ¿Qué es Coglapix suspensión inyectable para cerdos?
Lithuanian: Kas yra Coglapix injekcinė suspensija kiaulėms?
Spanish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Coglapix basada en la autorización inicial concedida por Hungría.
Lithuanian: Ltd." pateikė paraišką dėl Coglapix rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis Vengrijoje išduotu pirminiu rinkodaros leidimu.
Spanish: La vacuna se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la pleuroneumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, a fin de reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causadas por esta enfermedad.
Lithuanian: Ši vakcina skirta aktyviai kiaulių imunizacijai nuo 1 ir 2 serotipų A.
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto para reflejar claramente esta conclusión.
Lithuanian: Todėl siekiant, kad į šią informaciją būtų atsižvelgta, reikia iš dalies pakeisti atitinkamus veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrius.
Spanish: Preguntas y respuestas
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išsiskiria tiek pat veikliųjų medžiagų.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada no suponía ninguna consecuencia para los pacientes.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šios paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams.
Spanish: No hay en marcha ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso.
Lithuanian: Šiuo metu šio vaisto klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas en el momento de la retirada.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į šiuos klausimus.
Spanish: Página 2/2
Lithuanian: birželio 24 d.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que debido al tiempo que se necesita para generar datos de apoyo este producto es inviable.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad dėl laiko, kurį tektų sugaišti renkant papildomus duomenis, šis preparatas taptų finansiškai neperspektyvus.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, šio vaisto negalima registruoti.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que los datos del estudio no establecían de forma convincente que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fuese lo suficientemente similar al medicamento de referencia, Fosavance.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, jog tyrimo duomenys įtikinamai neįrodo, kad Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra pakankamai panašus į referencinį vaistą Fosavance.
Spanish: Como Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de un estudio para determinar si Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es bioequivalente en relación al medicamento de referencia, Fosavance.
Lithuanian: Kadangi Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo siekta nustatyti, ar Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Fosavance, rezultatus.
Spanish: El ácido alendrónico reduce la pérdida de tejido óseo y el colecalciferol, también conocido como vitamina D3, aumenta la absorción de calcio y la formación de hueso.
Lithuanian: Alendrono rūgštis lėtina kaulinio audinio irimą, o kolekalciferolis, dar vadinamas vitaminu D3, skatina kalcio absorbciją ir kaulinio audinio formavimąsi.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido alendrónico y colecalciferol.
Lithuanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, alendrono rūgšties ir kolekalciferolio.
Spanish: El 27 de mayo de 2016 Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres en riesgo de deficiencia de vitamina D.
Lithuanian: gegužės 27 d. bendrovė „ Mylan SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, skirto moterų, kurioms iškilusi vitamino D trūkumo rizika, pomenopauzinės osteoporozės gydymui, registracijos pažymėjimą.