FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a PNH-ban szenvedő betegek abbahagyják a ravulizumab-kezelést, szorosan monitorozni kell a súlyos intravascularis haemolysis jeleinek és tüneteinek előfordulását, amelyek az emelkedett LDH-szint (laktát-dehidrogenáz) mellett a hirtelen lecsökkenő PNH klón méret vagy hemoglobinszint, illetve olyan tünetek ismételt megjelenése alapján azonosíthatók, mint a fáradékonyság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), jelentős vascularis típusú nemkívánatos esemény (a thrombosist is beleértve), dysphagia vagy erectilis dysfunctio.
Romanian: Dacă încetează tratamentul cu ravulizumab, pacienții cu HPN trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de hemoliză intravasculară gravă, identificată prin valorile crescute ale LDH (lactat dehidrogenazei), însoțite de scăderea bruscă a valorilor clonei de HPN sau a valorilor hemoglobinei sau de reapariția simptomelor cum sunt fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
Hungarian: A PNH-ban szenvedő betegeknél a komplementrendszer fokozottan aktív, megtámadja a vörösvértesteket, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz hasi fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz, nyelési nehézséghez, merevedési zavarhoz és vérrögök kialakulásához vezethet.
Romanian: La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv și atacă celulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultăți în activitățile obișnuite, durere, durere abdominală, urină de culoare închisă, scurtare a respirației, dificultate la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge.
Hungarian: A nem, a rassz, az életkor (geriátriai betegek), valamint a máj-, illetve a vesekárosodás ravulizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatás értékelésére hivatalos vizsgálatot nem végeztek.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii formale privind efectul sexului, rasei, vârstei (vârstnici), insuficienței hepatice sau renale asupra farmacocineticii ravulizumabului.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kaptak n (%)
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de concentrat eritrocitar (pRBC) în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
Hungarian: Az Ultomiris beadásakor infúzióval (cseppinfúzióval) szembeni reakciókat tapasztalhat, például fejfájást, derékfájdalmat és infúzióval összefüggő fájdalmat.
Romanian: Atunci când se administrează Ultomiris, puteți manifesta reacții asociate perfuziei (picurării), cum sunt durere de cap, durere la nivelul zonei inferioare a spatelui și durere asociată perfuziei.
Hungarian: Az Ultomiris-t infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába.
Romanian: Instrucțiuni pentru o utilizare corespunzătoare Ultomiris se administrează prin perfuzie (picurare) în venă.
Hungarian: A ravulizumabbal nem végeztek reprodukciós toxikológiai állatkísérleteket, de egerekkel elvégeztek egy vizsgálatot helyettesítő markerként a BB5.1 murin komplement inhibitor antitest alkalmazásával.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ravulizumab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale, dar au fost efectuate studii la șoareci cu anticorp inhibitor al complementului BB5.1 surogat murin.
Hungarian: Más terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél a Neisseria fajok (Neisseria meningitidistől eltérő) okozta súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a disszeminált gonococcus fertőzéseket is.
Romanian: Au fost raportate infecții grave cu specia Neisseria (exceptând Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate, la pacienții tratați cu alți inhibitori ai complementului terminal.
Hungarian: Az alkalmazandó adagokat a beteg testtömege alapján kell meghatározni, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Romanian: Dozele administrate se bazează pe greutatea corporală a pacientului, așa cum se arată în Tabelul 1.
Hungarian: 5. táblázat: Kiindulási jellemzők az ekulizumab-tapasztalattal rendelkező betegekkel végzett vizsgálatban
Romanian: Tabelul 5: Caracteristici la momentul inițial în studiul cu expunere anterioară la eculizumab
Hungarian: Mit tartalmaz az Ultomiris?
Romanian: Ce conține Ultomiris
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges, lásd 5.2 pont.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală, vezi pct. 5.2.
Hungarian: Az Ultomiris a paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott: - betegek, akiknél magas betegségaktivitást jelző, klinikai tünettel (tünetekkel) társuló haemolysis áll fenn, - betegek, akiknek a klinikai állapota stabil, az előző, legalább 6 hónapon át tartó ekulizumabbal történt kezelés után (lásd 5.1 pont).
Romanian: Ultomiris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN): - la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii - la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni
Hungarian: Haematuria vagy haemoglobinuria Aplasticus anaemia Veseelégtelenség Myelodysplasiás szindróma Terhességi szövődmény Egyéb b a A kórelőzményi adatok alapján.
Romanian: Hematurie sau hemoglobinurie Anemie aplastică Insuficiență renală Sindrom mielodisplazic Complicații legate de sarcină Altele b a
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, amennyiben előzőleg nem kapott ilyet, vagy a már korábbi védőoltásának a hatása elmúlt.
Romanian: Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecțiilor meningococice, dacă nu vi s-a administrat unul anterior sau dacă vaccinarea dumneavoastră este prea veche.
Hungarian: Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Romanian: Cum arată Ultomiris și conținutul ambalajului Ultomiris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flaconmărime a ambalajului de 1 flacon).
Hungarian: • közönséges nátha (nazofaringitisz).
Romanian: • Răceală comună (rinofaringită)
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Betegeknek szóló útmutató o Betegkártya
Romanian: Setul de informare pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul o Un ghid pentru pacient o Un card de avertizare al pacientului
Hungarian: A PNH-ra vonatkozó kórelőzményi adatok a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban hasonlóak voltak.
Romanian: Istoricul medical al HPN a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab.
Hungarian: A NaCl hígítószer térfogata b
Romanian: Volum solvent NaCl b
Hungarian: 4. táblázat: Kiindulási jellemzők a komplement-inhibitor naiv betegekkel végzett vizsgálatban
Romanian: Tabelul 4: Caracteristici la momentul inițial în studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A beteget vizsgálatba való belépésének feltétele volt az igazolt magas betegségaktivitás, amelyet a következőképpen határoztak meg: szűréskor, a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét elérő vagy meghaladó LDH-szint mellett a PNH okozta panaszok vagy tünetek közül egy vagy több előfordulása a szűrést megelőző 3 hónapon belül: fáradékonyság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), anaemia (10 g/dl alatti hemoglobinszint), a kórelőzményben szereplő jelentős vascularis nemkívánatos esemény (a thrombosist is beleértve), dysphagia vagy erectilis dysfunctio, illetve PNH miatt történt vörösvértest-koncentrátum transzfúzió előfordulása a kórelőzményben.
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili pentru participarea la acest studiu să prezinte o activitate crescută a bolii, definită ca valori ale LDH ≥ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSN) la selecție, împreună cu unul sau mai multe dintre următoarele semne sau simptome legate de HPN în primele 3 luni după selecție: fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), anemie (hemoglobină < 10 g/dl), antecedente de eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă sau antecedente de transfuzie cu concentrat eritrocitar (pRBC) din cauza HPN.
Hungarian: A ravulizumab előnye
Romanian: Favorizează ravulizumab
Hungarian: A másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: az áttöréses haemolysist mutató betegek aránya, az életminőség (a fáradékonyságot értékelő FACIT-Fatigue skála alapján), a transzfúzió elkerülése (transfusion avoidance, TA), valamint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél stabilizálódott a haemoglobinszint.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus proporția de pacienți cu episoade de hemoliză, calitatea vieții (FACIT-Fatigabilitate), evitarea necesității transfuziei (TA) și proporția de pacienți cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
Hungarian: Az elsődleges végpontok a transzfúzió elkerülése, valamint a haemolysis volt, amelyet közvetlenül az LDH-szintek normalizálódása (LDH szintek ≤ 1 × ULN; az LDH normál értékének felső határa 246 NE/l) alapján mértek.
Romanian: Criteriile de evaluare co-principale au fost evitarea necesității transfuziei și hemoliza, măsurată direct prin normalizarea valorilor LDH (valori LDH ≤1 × LSN;
Hungarian: o a ravulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek kritériumai, valamint a szükséges kezelés utáni ellenőrzés és a javasolt kezelés (csak PNH esetében); o a következőket el kell magyarázni a betegeknek, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o a ravulizumabbal végzett kezelés kockázata (ideértve a súlyos fertőzések, malignus elváltozások és hematológiai rendellenesség lehetséges kockázatát); o a meningococcus-fertőzés jeleit és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ravulizumab kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége a kezelést megelőzően; o a PNH nyilvántartásba történő bevezetés; o A PNH-nyilvántartás részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
Romanian: o Necesitatea de a explica pacienților și de a se asigura că aceștia au înțeles următoarele informații: o riscul tratamentului cu ravulizumab (inclusiv riscurile potențiale de infecții grave și de neoplasme maligne și anomalii hematologice) o semnele și simptomele caracteristice pentru infecția meningococică și măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacient și conținutul acestora o necesitatea de a purta asupra lor cardul de avertizare al pacientului și de a informa toate cadrele medicale cu privire la tratamentul cu ravulizumab o necesitatea vaccinărilor pre-tratament/profilaxiei cu antibiotice o înscrierea în registrul HPN o Detaliile registrului HPN și modalitatea de introducere a pacienților
Hungarian: Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást 2 héttel korábban, kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
Hungarian: • Az Ultomiris-t nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
Romanian: • A nu se administra Ultomiris sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alexion Europe SAS
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Alexion Europe SAS
Hungarian: • meningokokkusz fertőzés, meningokokkusz szepszis.
Romanian: • infecție meningococică, sepsis cu meningococ
Hungarian: Amikor az anyaállat antitest-expozíciója az organogenezis során történt, két esetben retina dysplasiát, egy esetben pedig köldöksérvet figyeltek meg nagyobb antitest adagnak (a testtömegek összehasonlítása alapján kb.
Romanian: Atunci când expunerea maternă la anticorp a avut loc în timpul organogenezei, au fost observate două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală în rândul celor 230 de pui născuți din mame expuse la dozele mai mari de anticorp (aproximativ de 4 ori mai mari decât doza maximă de ravulizumab recomandată la om, pe baza unei comparații a greutății corporale); cu toate acestea, expunerea nu a crescut avortul sau decesul neonatal.
Hungarian: A 65 éves és ennél idősebb, PNH-ban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu HPN cu vârsta de 65 ani și peste.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után az oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Romanian: După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, concentrația finală a soluției este de 5 mg/ml.
Hungarian: Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris
Hungarian: Ezért azoknál a nőknél, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után legalább 8 hónapon át.
Romanian: Prin urmare, femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 8 luni după tratament.
Hungarian: Össztérfogat (ml)
Romanian: Volum total (ml)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum/telje s vér transzfúziót kaptak n (%)
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de pRBC/sânge total în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 8 hónapig a kezelés befejezése után.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la 8 luni după tratament.
Hungarian: Az egereknél helyettesítő markerrel végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő egyértelmű hatásokat vagy mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Romanian: Nu au fost observate reacții sau reacții adverse clare legate de tratament în cadrul studiilor efectuate la șoareci cu surogat murin privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Hungarian: • hátfájás, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia) és izomgörcsök,
Romanian: • durere la nivelul zonei inferioare a spatelui, durere de articulații (artralgie), durere musculară
Hungarian: A fenntartó dózisokat a telítő adag beadása után 2 héttel kell megkezdeni, és 8 hetente egyszer kell alkalmazni.
Romanian: Dozele de întreținere trebuie administrate la intervale de 8 săptămâni, începând de la 2 săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris 3.
Hungarian: 1. táblázat: Az Ultomiris testtömeg alapú adagolási rendje
Romanian: Tabelul 1: Schema de doze recomandate pentru Ultomiris, dozele fiind bazate pe greutate
Hungarian: Egyéb terminális komplement-inhibitorokkal kezelt betegeknél súlyos vagy végzetes kimenetelű meningococcus fertőzésekről/sepsisről számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave sau letale de infecții meningococice/sepsis meningococic la pacienții tratați cu alți inhibitori ai complementului terminal.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozában tárolandó.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: • komplement-inhibitor naiv vizsgálat, a korábban komplement-inhibitor-kezelésben nem részesült, PNH-ban szenvedő felnőtt betegeken,
Romanian: • un studiu fără expunere anterioară la inhibitori de complement, efectuat la pacienți adulți cu
Hungarian: Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum egységek
Romanian: Unități de pRBC transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
Hungarian: Helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekula alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt anyaállat tejének fogyasztásából eredően az utódoknál fellépő mellékhatást nem észleltek.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină BB5.1 nu au identificat nicio reacție adversă pentru pui, ca urmare a consumării laptelui provenit de la femelele tratate.
Hungarian: Az intravénás alkalmazáshoz 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz a maximális adagot jelentő 720 ml-ben.
Romanian: Atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție perfuzabilă, acest medicament conține 2,65 g sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în 720 ml la doza maximă.
Hungarian: 3. A megfelelő számú injekciós üvegből fel kell szívni a gyógyszer kiszámított térfogatát, és egy infúziós zsákban hígítani kell hígítószerként 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót alkalmazva.
Romanian: Volumul de medicament calculat este extras din numărul corespunzător de flacoane și diluat într-o pungă de perfuzie utilizând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă ca solvent.
Hungarian: • láz (pirexia), influenzaszerű tünetek, hidegrázás, fáradtságérzés (kimerültség, gyengeség),
Romanian: • febră (valori mari ale temperaturii), boală asemănătoare gripei, frisoane, senzație de oboseală
Hungarian: Helyettesítő markerként egy murin molekula (BB5.1) alkalmazásával, egerekkel végzett nem-klinikai reproduktív toxikológiai vizsgálatok során a kezelt nőstények vagy hímek termékenységére gyakorolt mellékhatást nem észleltek.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină (BB5.1) nu au identificat nicio reacție adversă asupra fertilității femelelor sau masculilor tratați.
Hungarian: Teljes PNH vörösvértest klónméret
Romanian: Dimensiunea totală a clonei eritrocitare HPN
Hungarian: Az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül transzfundált vörösvértest-koncentrátum/telje s vér egységek
Romanian: Unități de pRBC/sânge total transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
Hungarian: Komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, PNH-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat
Romanian: Studiu la pacienți cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Romanian: pentru preparate injectabile, conform instrucțiunilor furnizate în tabelul de mai jos.
Hungarian: Fenntartó adag (mg)
Romanian: Doză de întreținere (mg)
Hungarian: Hígítás után az infúzióban beadandó oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Romanian: După diluare, concentrația finală a soluției perfuzabile este de 5 mg/ml.
Hungarian: A hemoglobin stabilizálódása
Romanian: Stabilizare a valorilor hemoglobinei (%)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Romanian: Interval greutate corporală (kg)
Hungarian: 1. táblázat: A telítő adag beadásának tájékoztató táblázata
Romanian: Tabelul 1: Tabel de referință pentru administrarea dozei de încărcare
Hungarian: Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Romanian: Ultomiris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Ravulizumab
Hungarian: 2. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Romanian: Tabelul 2: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Romanian: Cum să utilizați Ultomiris
Hungarian: Ha Önnél ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, solicitați imediat asistență medicală.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
Romanian: Puteţi inhala Ulunar Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert a hatása 24 órán át tart.
Romanian: Trebuie să inhalaţi Ulunar Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és az Ulunar Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Ulunar Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 ianuarie 2019
Hungarian: Ezért az Ulunar Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a betegnél várható előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Romanian: Prin urmare, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Romanian: Administrarea Ulunar Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate fi letal.
Hungarian: Az instabil ischaemiás szívbetegségben, balkamra elégtelenségben szenvedő betegeket, továbbá akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus, arrhythmia szerepel (kivéve a krónikus, stabil pitvarfibrillációt), valamint akiknek a kórelőzményében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-je (Fridericia módszerrel számítva) megnyúlt volt (> 450 ms), kizárták a klinikai vizsgálatokból, és ezért ezekkel a betegcsoportokkal nincs tapasztalat.
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente ale de sindrom de interval QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu există experienţă la aceste grupe de pacienţi.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler szoptató nők által történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a nőknél várható előny nagyobb, mint a csecsemőt érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Romanian: Administrarea Ulunar Breezhaler la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).