FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b) Preparation of the lesions: Sunscreen should be applied 15 min prior to lesion pretreatment in order to protect sun exposed skin.
Dutch: b) Voorbereiding van de laesies: 15 min voor de voorbehandeling van de laesies dient zonnebrandcrème te worden aangebracht om aan de zon blootgestelde huid te beschermen.
English: Lesion recurrence rates after 6 and 12 months were 2.9% and 6.7%, respectively, for Ameluz, and 4.3% and 8.2% for MAL.
Dutch: Recidiefpercentages voor laesies na 6 en 12 maanden waren respectievelijk 2,9% en 6,7% voor Ameluz, en 4,3% en 8,2% voor MAL.
English: Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time.
Dutch: Onderbreking van de tijd die buiten wordt doorgebracht, dient te worden gecompenseerd met een langere belichtingstijd.
English: Roughness/ dryness/ scaliness
Dutch: Ruwheid/ droogheid/ schilferigheid
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 December 2011
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
Dutch: De lichtbron voor PDT van basocellulair carcinoom (BCC) is altijd een rode lamp.
English: • medicines to increase water output through your kidneys with active substance names mostly ending in “thiazide” or “tizide”, such as hydrochlorothiazide
Dutch: • geneesmiddelen om de uitscheiding van water via uw nieren te versterken, met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op “-thiazide” of “-tizide”, zoals hydrochloorthiazide
English: In rare cases, the adverse reactions required interruption or discontinuation of the illumination.
Dutch: In zeldzame gevallen maakten de bijwerkingen onderbreking of stopzetting van de lichttherapie noodzakelijk.
English: confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Dutch: Transiënte globale amnesie (inclusief verwardheid en desoriëntatie)*, dysesthesie
English: • reactions at the application site - vesicles - discharge - abrasion - other reaction - discomfort - increased sensitivity to pain - bleeding - warmth
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats - vorming van blaasjes - afscheiding - schaafwond - andere reactie - onaangenaam gevoel - verhoogde gevoeligheid voor pijn - bloeding
English: Table 1: Summary of related adverse drug reactions (ADRs) reported in patients treated with photodynamic therapy with 5-aminolaevulinic acid System organ class
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur Systeem/orgaanklasse
English: Take care to avoid bleeding.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen bloedingen veroorzaakt.
English: Both patients and healthcare professionals should adhere to any safety instructions provided with the light source used during therapy.
Dutch: Zowel de patiënt als de zorgverleners moeten zich houden aan eventuele veiligheidsinstructies, die zijn meegeleverd met de voor de behandeling gebruikte lichtbron.
English: Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source.
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron.
English: Treatment of superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
Dutch: Behandeling van oppervlakkig en/of nodulair basocellulair carcinoom dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen.
English: Following topical application of 5-aminolaevulinic acid (ALA), the substance is metabolized to protoporphyrin IX, a photoactive compound which accumulates intracellularly in the treated actinic keratosis and basal cell carcinoma lesions.
Dutch: Na topicaal aanbrengen van 5-aminolevulinezuur (ALA) wordt de stof omgezet in protoporfyrine IX, een fotoactieve verbinding die zich intracellulair ophoopt in de behandelde actinische keratose- en basocellulair-carcinoomlaesies.
English: An unsatisfactory or impaired cosmetic outcome was judged for 3.8% of the subjects in the Ameluz group and in 22.5% of the subjects in the placebo group.
Dutch: Een onbevredigend of verminderd cosmetisch resultaat werd vastgesteld bij 3,8% van de proefpersonen in de Ameluz-groep en bij 22,5% van de proefpersonen in de placebogroep.
English: - pustules
Dutch: - puistjes
English: • The active substance is 5-aminolaevulinic acid.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur.
English: • sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Dutch: • natriumbenzoaat: licht irriterend voor huid, ogen en slijmvliezen.
English: Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) commercially registered for daylight PDT.
Dutch: Ameluz werd getest op non-inferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) commercieel geregistreerd voor PDT met daglicht.
English: Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
Dutch: Symptomatische behandeling kan worden overwogen in geval van bijwerkingen op de plaats van toediening.
English: Treated lesions or fields that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Dutch: Behandelde laesies of velden die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
English: Ameluz was superior to placebo with respect to patient complete clearance rates (90.9% vs. 21.9% for Ameluz and placebo, respectively; p < 0.0001) and lesion complete clearance rates (94.3% vs. 32.9%, respectively; p < 0.0001), as controlled 12 weeks after the last PDT.
Dutch: Ameluz was superieur aan placebo met betrekking tot de percentages volledige genezing van patiënten (90,9% vs. 21,9% voor respectievelijk Ameluz en placebo; p < 0,0001) en percentages volledige genezing van laesies (respectievelijk 94,3% vs. 32,9%; p < 0,0001), bij controle 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (PDT).
English: A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Dutch: Bij een behandelsessie kunnen een enkele plek, meerdere plekken of hele gebieden worden behandeld.
English: Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Ameluz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Dutch: Heeft u nog vragen?
English: Patient recurrence rates were 24.5 % and 14.3 % after 6 months, and additionally 12.2 % and 0 % after 12 months for Ameluz and placebo, respectively.
Dutch: Recidiefpercentages waren na 6 maanden 24,5% en 14,3%, en na 12 maanden nog eens 12,2% en 0%, voor respectievelijk Ameluz en placebo.
English: 51377 Leverkusen, Germany Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland Tel. +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
English: After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
Dutch: Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen.
English: After Ameluz treatment, 6.2% of the lesions were recurrent after 6 and additionally 2.9% after 12 months, respectively (placebo: 1.9% after 6 and additionally 0% after 12 months, respectively).
Dutch: Na behandeling met Ameluz was na 6 maanden 6,2% van de laesies teruggekeerd en na 12 maanden nog eens 2,9% (placebo: na 6 maanden 1,9% en na 12 maanden nog eens 0%).
English: Cosmetic outcome assessed 12 weeks after the last photodynamic therapy (with baseline sum score 0 excluded) was judged as: very good or good in 43.1% of subjects in the Ameluz group, 45.2% in the MAL group and 36.4% in the placebo group; and unsatisfactory or impaired in 7.9%, 8.1% and 18.2% of subjects, respectively.
Dutch: Het cosmetische resultaat 12 weken na de laatste fotodynamische therapie (met uitsluiting van een somscore 0 bij de uitgangssituatie) werd beoordeeld als zeer goed of goed bij 43,1% van de proefpersonen in de Ameluz-groep, 45,2% in de methylaminolevulinaatgroep en 36,4% in de placebogroep en als onbevredigend of verminderd bij respectievelijk 7,9%, 8,1% en 18,2% van de proefpersonen.
English: One outer carton containing one aluminium tube with epoxyphenol inner lacquer and a latex seal and a screw cap of high density polyethylene.
Dutch: Één omdoos met één aluminium tube, die aan de binnenzijde is gecoat met epoxyfenolhars, met een latex verzegeling en een schroefdop van hoge dichtheid polyethyleen.
English: • propylene glycol: May cause skin irritation.
Dutch: • propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
English: Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
Dutch: Behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose en basocellulair carcinoom met een rode lamp
English: During the post-marketing phase 20 cases indicative of application site hypersensitivity have been received for Ameluz.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen zijn 20 gevallen gemeld bij Ameluz die wijzen op overgevoeligheid op de toedieningsplaats.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for 5-aminolevulinic acid (keratosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing 5-aminolevulinic acid (keratosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor 5-aminolevulinezuur (keratose) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) 5-aminolevulinezuur (keratose) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: • superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
Dutch: oppervlakkig en/of nodulair basocellulair carcinoom dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen.
English: Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions, maintaining a distance of at least 1 cm. Rinse with water if such contact occurs.
Dutch: Vermijd contact met de ogen, neusgaten, mond, oren, slijmvliezen of bloedende plekken door een afstand van ten minste 1 cm in acht te nemen.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Propyleenglycol
English: In a randomised, observer blinded clinical trial with 571 AK patients and a follow-up duration of 6 and 12 months, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a commercially registered cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) and superiority over placebo.
Dutch: In een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd klinisch onderzoek met 571 AK-patiënten en een follow-upduur van 6 en 12 maanden werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een geregistreerde crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) en op een betere werking ten opzichte van placebo.
English: • medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, misselijkheid of braken met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op “-azine”, zoals fenothiazine
English: Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Dutch: Behandelde laesies die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
English: Risk of mucous membrane and eye irritation
Dutch: Risico op irritatie van het slijmvlies en de ogen
English: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
Dutch: Xanthaangom, sojafosfatidylcholine, polysorbaat 80, middellangeketentriglyceriden, isopropylalcohol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, propyleenglycol, natriumbenzoaat (E211), gezuiverd water.
English: The gel should be allowed to dry for approximately 10 minutes, before a light-tight dressing is placed over the treatment site.
Dutch: Laat de gel ongeveer 10 minuten drogen alvorens een niet-lichtdoorlatend verband op de behandelplaats aan te brengen.
English: • slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van: licht voelbare tot matig dikke actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid of van hele gebieden die door actinische keratoses zijn aangetast bij volwassenen.
English: The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Dutch: Het primaire eindpunt was volledig laesievrij zijn van de patiënt 12 weken na de laatste fotodynamische therapie.
English: The treated lesions should be evaluated 3 months after treatment.
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de behandelde plekken worden beoordeeld.
English: Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Dutch: Vóór de toediening van Ameluz moeten alle laesies voorzichtig worden schoongeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje, om te verzekeren dat de huid ontvet is.
English: Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source in favour of the narrow spectrum light source.
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron en in het voordeel van de smalspectrumlichtbron.
English: PPS - non-inferiority 49 79.8 +/- 23.6 49 76.5 +- 26.5 FAS - superiority 51 78.7 +/- 25.8 51 75.0 +/- 28.1
Dutch: PPS - non-inferioriteit 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken.
English: Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Dutch: Behandeling van plekken en velden met actinische keratose met daglicht
English: • The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, purified water, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, isopropylalcohol, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E211), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sojafosfatidylcholine, middellangeketentriglyceriden, xanthaangom.
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
Dutch: De klinische werkzaamheid bleef gehandhaafd tijdens de follow-upperioden van 6 en 12 maanden na de laatste PDT.
English: Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om overgevoeligheid op de toedieningsplaats als een geneesmiddelbijwerking toe te voegen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ameluz 78 mg/g gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ameluz 78 mg/g gel
English: The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
Dutch: De onderstaande tabel presenteert de werkzaamheid en de bijwerkingen tijdelijke pijn en erytheem op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen:
English: The probability of patients in the Ameluz group to require only 1 treatment and remain completely cleared 12 months after the photodynamic therapy was 32.3%, that of patients in the MAL group 22.4% on average with all lamps.
Dutch: De kans dat patiënten in de Ameluz-groep slechts 1 behandeling nodig hadden en 12 maanden na de fotodynamische therapie met alle lampen volledig laesievrij waren, bedroeg gemiddeld 32,3% en bij patiënten in de groep met methylaminolevulinaat 22,4% met alle lampen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
English: The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Dutch: Als er een geschikte detector beschikbaar is, moet de afgegeven lichtdosis worden gecontroleerd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ameluz 78 mg/g gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ameluz 78 mg/g gel
English: Talk to your doctor before using Ameluz.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
Dutch: In dit onderzoek werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino4-oxopentanoaat]).
English: Total lesion clearance was higher for Ameluz (81.1%) compared to placebo (20.9%).
Dutch: Totale genezing van de laesies was met Ameluz hoger (81,1%) dan met placebo (20,9%).
English: a) Preparation of the lesions: Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Dutch: a) Voorbereiding van de laesies: vóór de toediening van Ameluz moeten alle laesies voorzichtig worden schoongeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje, om te verzekeren dat de huid ontvet is.
English: Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Dutch: Van de BCC-laesies genas 94,6% met Ameluz en 92,9% met MAL. Voor nodulair BCC genas 89,3% van de laesies met Ameluz en 78,6% met MAL.
English: Basal cell carcinoma lesions shall be evaluated three months after last treatment.
Dutch: Drie maanden na de laatste behandeling moeten de basocellulair-carcinoomlaesies worden beoordeeld.
English: Narrow spectrum
Dutch: Smal spectrum
English: After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Dutch: Na slechts 1 PDT werd volledige genezing van patiënten bereikt bij 61,8% vs. 9,4% en volledige genezing van laesies bij 84,2% vs. 22,0%, voor behandeling met respectievelijk Ameluz en placebo.
English: Total lesion clearance rates were higher for Ameluz (90.4%) compared to MAL (83.2%) and placebo (37.1%).
Dutch: Het totale genezingspercentage van de laesies was met Ameluz hoger (90,4%) dan met methylaminolevulinaat (83,2%) en placebo (37,1%).
English: burning) - irritation - itching - tissue swelling caused by excess fluid - scab - scaling of the skin - hardening - abnormal sensation, such as pricking, tingling or numbness
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats - roodverkleuring van de huid - pijn (waaronder brandende pijn) - irritatie - jeuk - zwelling van weefsel door een teveel aan vocht - korstvorming - huidschilfering - verharding - abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen of gevoelloosheid
English: • if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
Dutch: • Als U lijdt aan porfyrie; dit is een stoornis in de vorming van rood bloedpigment
English: 5-aminolaevulinic acid
Dutch: 5-aminolevulinezuur
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram (g) gel bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
English: Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment
Dutch: Oedeem van het ooglid, wazig zien, verminderd gezichtsvermogen
English: Treatment of AK and field cancerization with daylight:
Dutch: Behandeling van AK en velden met kankervorming met daglicht:
English: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolaevulinic acid
Dutch: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
English: At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
Dutch: Op de toedieningsplaats: blaasjes, afscheiding, erosie, reactie, onaangenaam gevoel, hyperalgesie, hemorragie, warmte
English: What Ameluz looks like and contents of the pack Ameluz is a white to yellowish gel.
Dutch: Ameluz is een witte tot gelige gel.
English: At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
Dutch: Op de toedieningsplaats: verkleuring, zweervorming, zwelling, ontsteking, overgevoeligheid*1
English: Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation.
Dutch: Ameluz kan irritatie van het slijmvlies en de ogen veroorzaken.
English: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germany
Dutch: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Duitsland
English: The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Dutch: De rode lichtbron produceerde hetzij een smal spectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ongeveer 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), hetzij een breder en continu spectrum binnen het bereik van 570 tot 670 nm met een lichtdosis van 170 J/cm2 (Photodyn 750).
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Dutch: Vóór de toepassing van fotodynamische therapie moet in overweging worden genomen dat de kans dat een proefpersoon 12 maanden na de laatste behandeling volledig laesievrij was, 67,5% of 46,8% was voor behandeling met Ameluz met respectievelijk smalspectrumlampen of alle lamptypen.
English: The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Dutch: De kans dat slechts één behandeling met Ameluz nodig was om na 12 maanden nog volledig laesievrij te zijn, was met alle lampen gemiddeld
English: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Dutch: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Duitsland
English: Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Dutch: Andere (waaronder gemengde s/nBCC's)
English: Discard open tubes 12 weeks after opening.
Dutch: Voer geopende tubes 12 weken na eerste opening af.
English: Medicinal product
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
English: - inflammation
Dutch: - ontsteking