FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä on saatavana suussa hajoavina tabletteina (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Finnish: Olazax Disperziä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olazax Disperzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 10. joulukuuta 2009 Olazax Disperzille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olazax Disperzi platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
Finnish: Olazax Disperzi on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Finnish: Olazax Disperziä käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Olazax Disperziin on osoitettu liittyvän tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy a rizika přípravku Olazax Disperzi byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Olazax Disperzi -lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olazax Disperzi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olazax Disperzilääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olazax Disperzi.
Finnish: Koska Olazax Disperzi on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeisiin nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeiden.
Czech: Jelikož přípravek Olazax Disperzi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Finnish: Lisätietoja Olazax Disperzi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon) sekä lääkäriltä ja apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olazax Disperzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olazax Disperzille.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olazax Disperzi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin sen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olazax Disperzi převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Olazax Disperziä käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Finnish: Koska Olazax Disperzi on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin Zyprexa ja Zyprexa Velotab nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax Disperzi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Disperzin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olazax Disperzi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Finnish: Muita tietoja Olazax Disperzistä
Czech: Další informace o přípravku Olazax Disperzi
Finnish: Mitä Olazax Disperzi on?
Czech: Co je Olazax Disperzi?
Finnish: Tällaiset tabletit liukenevat helposti suussa.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se v ústech rozpouštějí.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax Disperzi závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Olazax Disperzi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Czech: Znamená to, že přípravek Olazax Disperzi je obdobou „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Finnish: Olazax Disperzi on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Czech: Olazax Disperzi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Finnish: Olazax Disperzin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsychotikum.
Finnish: Olazax Disperzi on geneerinen lääke.
Czech: Olazax Disperzi je „generikum".
Finnish: Miten Olazax Disperziä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Olazax Disperzi používá?
Finnish: Vahvuus
Czech: smyšlený název Síla
Finnish: MITÄ OLAZAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: Co je přípravek OLAZAX a k čemu se používá
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Czech: Zvláštní populace Starší populace
Finnish: Olazax kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Olazax patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Finnish: Aspartaami E 951
Czech: Aspartam E951
Finnish: Olazax -alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Olazax s alkoholem
Finnish: Muut lääkevalmistee ja OLAZAX
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLAZAX
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, aspartaami (E 951),
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olazax-valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olazax může dostat do mateřského mléka.
Finnish: Jos unohdat ottaa Olazax-tabletin Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olazax Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte.
Finnish: - Olazax-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Czech: • Užití přípravku OLAZAX se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
Finnish: Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi.
Czech: Prosíme, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Finnish: Olazax -tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita.
Czech: Tablety přípravku Olazax byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
Finnish: Olantsapiinin haittavaikutusprofiili (5-20 mg) oli kuitenkin samanlainen naisilla (n=467) ja miehillä (n=869).
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Finnish: Fibíchova 143, 566 17
Czech: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibichova 143, 566 17
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olazax saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olazax zhoršovat její příznaky.
Finnish: Olazax 7,5 mg:
Czech: 7,5 mg:
Finnish: Jos otat enemmän Olazax -tabletteja kuin sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet Olazax -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olazax, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olazax než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
Finnish: Se saattaa olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Finnish: Olazax 5 mg tabletit Olazax 7,5 mg tabletit Olazax 10 mg tabletit Olazax 15 mg tabletit Olazax 20 mg tabletit
Czech: Olazax 5 mg tablety Olazax 7,5 mg tablety Olazax 10 mg tablety Olazax 15 mg tablety Olazax 20 mg tablety
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, jossa on 28, 56 tablettia/pakkaus.
Czech: Aluminium/aluminium blistry v balení po 28 & 56 tabletách v papírové skládačce.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Finnish: Olantsapiini ei inhiboi keskeisiä CYP450-isoentsyymej ä in vitro (ts. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Czech: Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 ( např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Finnish: Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olazax -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku Olazax, oznamte to lékaři.
Finnish: krospovidoni, magnesiumstearaatti
Czech: Krospovidon Magnesium-stearát
Finnish: Yli 65-vuotiailla suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta.
Czech: U pacientů starších 65 let jedoporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Finnish: Ajallista yhteyttä olantsapiinihoidon ja tromboembolisten laskimotapahtumien välillä on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %).
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla méně často (≥ 0,1% a < 1%).
Finnish: Olazax -tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.
Czech: Tablety přípravku Olazax spolkněte celé s trochou vody.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 Elokuu 2014
Czech: Datum prodloužení registrace: 22.08.2014
Finnish: Älä ota Olazax -tabletteja Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Olazax tabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Czech: Olazax tablety obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Finnish: - Yksi Olazax-tabletti sisältää 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg olantsapiinia.
Czech: - Jedna tableta přípravku Olazax obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
Finnish: Älä juo alkoholia Olazax -lääkityksen aikana, koska Olazax voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Czech: Během léčby přípravkem Olazax byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Olazax-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Olazax užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Finnish: Lapset ja nuoret Olazax -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Olazax není určen pacientům do 18 let.
Finnish: Olazax-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Czech: Současné užívání přípravku Olazax s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
Finnish: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ja 15 mg, 20 mg tabletteja myydään 28, 56 tabletin alumiinifolioläpipainopakkauksissa.
Czech: Olazax 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28 & 56 tabletách v balení.
Finnish: Älä käytä Olazax-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty ulkopakkaukseen sekä läpipainoliuskaan kirjainten EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Finnish: 1 Kliinisesti merkitsevää painonnousua havaittiin kaikissa lähtötason painoindeksiluokissa.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kliinisesti merkitsevä QTc-ajan piteneminen (QTc-aika Friderician menetelmällä [QTcF] ≥ 500 millisekuntia [msek] milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla, joiden QTcF-lähtöarvo oli < 500 msek) oli olantsapiinia saaneilla potilailla melko harvinaista (0,1-1 %), eivätkä erot sydämeen kohdistuvissa haittatapahtumissa olleet merkitseviä lumehoitoon verrattuna.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
Finnish: Karsinogeenisuus Hiirillä- ja rottilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, ettäolantsapiini ei ole karsinogeeninen
Czech: Kancerogenita Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Finnish: Olazax käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 Joulukuu 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:11.12.2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 Joulukuu 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 Elokuu 2014
Czech: Datum registrace: 11.12.2009 Datum prodloužení registrace: 22.08.2014
Finnish: Molemmissa kahdesta plasebo-kontrolloidustaja kahdessa kolmesta vertailevasta tutkimuksesta, joihin otettiin yli 2 900 skitsofreniapotilasta, joilla oli sekä positiivisia että negatiivisia oireita, olantsapiinihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus sekä negatiivisiin että positiivisiin oireisiin.
Czech: Ve dvou ze dvou placebo kontrolovaných a dvou ze tří porovnávacích studií s aktivním komparátorems více než 2 900 schizofrenními pacienty s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů.
Finnish: • jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.
Czech: • záchvaty pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Finnish: Mitä Olazax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olazax -tabletteja Miten Olazax -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Olazax -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Co je přípravek Olazax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax užívat Jak se přípravek Olazax užívá
Finnish: Olantsapiinia ei suositella dementiaan liittyvän psykoosin tai käytöshäiriöiden hoitoon suurentuneen kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi.
Czech: Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Finnish: Olantsapiinin kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota ilmaantui harvoin vanhuksilla.
Czech: V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
Finnish: Olazax sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Czech: Přípravek Olazax obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Finnish: Jos lopetat Olazax -hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Olazax náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
Finnish: Olazax käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Finnish: Käytä muita lääkkeitä Olazax-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.
Czech: Během léčby přípravkem Olazax užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu; uneliaisuus javeren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Finnish: Olazax sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Czech: Olazax obsahuje účinnou látku olanzapin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05A H03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Nuorista (13-17-vuotiaista) potilaista saadut kokemukset rajoittuvat lyhyen aikavälin tehotuloksiin skitsofreniaa (6 viikkoa) ja tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää maniaa (3 viikkoa) sairastavilla potilailla tehdystä tutkimuksesta, johon osallistui alle 200 nuorta.
Czech: Kontrolovaná data u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobé studie schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
Finnish: Olazax 20 mg:
Czech: 20 mg:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Finnish: Maksatulehdus (mm. hepatosellulaarinen, kolestaattinen tai sekamuotoinen maksavaurio)11
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater) 11
Finnish: Kolesteroliarvoje n suureneminen2,3
Czech: Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Finnish: Olazax 15 mg:
Czech: 15 mg:
Finnish: Olazax voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Czech: Léčba přípravkem Olazax může způsobovat pocit otupělosti.
Finnish: Kuitenkin, myyntiluvan haltijan on toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos tuote on luettelossa unionin viitepäiviä (EURD luettelo) säädetty 107 c artiklan (7) Direktiivin 2001/83/EY ja julkaistaanEuroopan lääkealan www-portaalin.
Czech: 107c (7) směrnice 2001/83/ES a zveřejněn na Evropském lékovém webovém portálu..
Finnish: Fluoksetiinin (CYP2D6:n-inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kertaannoksien ei ole havaittu muuttavan merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Czech: Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Finnish: silmien kiertoliike)11 Tardiivi dyskinesia11
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize) 11 Tardivní dyskineze11 Amnézie9
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai poikkeava rintojen kasvu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Finnish: • Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja, sairaalloinen hyvänolontunne.,
Czech: • Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu ≥ 15 % lähtötpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu ≥ 25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%).