FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de préparer la solution, choisissez l'endroit où vous allez l'injecter.
Italian: Prima di preparare l'iniezione, decida dove iniettare il medicinale.
French: L'administration de cytokines chez des patients porteurs d'une gammapathie monoclonale préexistante a été associée à un syndrome de fuite capillaire avec symptomatologie de type choc et issue fatale.
Italian: La somministrazione di citochine a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale.
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: "Possibili effetti indesiderati").
French: Le traitement n'est pas recommandé en cas de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente avec moins de 2 poussées dans les 2 années précédentes ou de forme secondairement progressive ne s'étant pas avérée évolutive au cours des 2 dernières années.
Italian: Il trattamento non è raccomandato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti.
French: Bras gauche (partie supéropostérieure)
Italian: Braccio sinistro (parte posteriore superiore)
French: 250 microgrammes
Italian: 250 microgrammi
French: Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s'aggravent et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ».
Italian: Sclerosi multipla secondariamente progressiva: talvolta, nei pazienti con SM recidivanteremittente, i sintomi peggiorano e la malattia progredisce verso un'altra forma di SM, chiamata SM secondariamente progressiva.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner sur ce sujet.
Italian: Il medico o l'infermiere può fornirle maggiori informazioni al riguardo
French: - Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Italian: − Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
French: Des analyses rétrospectives de sous-groupes ont montré que le traitement produit plus vraisemblablement un effet sur la progression de la maladie lorsque celle-ci est active avant le début du traitement (risque relatif = 0,72, intervalle de confiance à 95% : 0,59 - 0,88 , p = 0,0011, soit une diminution de 28% du risque par Betaferon chez des patients présentant des poussées ou une aggravation prononcée du score EDSS; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Italian: Delle analisi retrospettive per sottogruppi hanno evidenziato che un effetto del trattamento sulla progressione della disabilità è più probabile nei soggetti che presentano la malattia in forma attiva prima di intraprendere il trattamento (Hazard Ratio 0,72, CI 95% (0,59, 0,88), p=0,0011) corrispondente ad una riduzione del rischio pari al 28% attribuibile a Betaferon nei pazienti con recidive o con una progressione EDSS pronunciata, 8,0 milioni di UI di Betaferon contro tutti i pazienti trattati con placebo).
French: Hypertension °
Italian: Ipertensione °
French: La dose de Betaferon recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) contenus dans 1 mL de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique 6.6).
Italian: La dose raccomandata di Betaferon è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni.
French: Qu'est-ce que Betaferon ?
Italian: Cos'è Betaferon
French: Annexe distincte : NOTICE DU COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT
Italian: Allegato distinto: FOGLIO INTRODUTTIVO PER LA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE
French: La phase versus placebo s'est déroulée sur une durée maximale de 2 ans ou jusqu'à ce que le patient développe une sclérose en plaques cliniquement définie.
Italian: La fase controllata con placebo è durata 2 anni, o fino a che il paziente ha sviluppato una sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), a seconda dell'evento verificatosi per primo.
French: Betaferon doit être utilisé avec prudence avec : - les médicaments requérant un système enzymatique hépatique particulier (appelé système du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l'organisme, comme par exemple les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la phénytoïne par exemple) ; - les médicaments ayant un effet sur la production des cellules sanguines.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Betaferon con: - medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi del fegato (noto come sistema del citocromo P450) per la loro eliminazione dall'organismo, ad esempio i medicinali per il trattamento dell'epilessia (come la fenitoina).
French: L'interféron β-1b a montré des activités à la fois antivirales et immunorégulatrices.
Italian: E' stato dimostrato che l'interferone beta-1b possiede proprietà sia antivirali sia immunomodulanti.
French: Douleurs abdominales °
Italian: Dolore addominale °
French: ► Des réactions au site d'injection.
Italian: ► reazioni a livello della sede d'iniezione.
French: ► Si plusieurs sites d'injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter d'utiliser Betaferon jusqu'à ce que votre peau ait cicatrisé.
Italian: ► se ha più di una sede di iniezione irritata (lesioni multiple) deve interrompere l'uso di Betaferon fino alla guarigione della pelle.
French: Dans le cas du coffret d'initiation au traitement, aspirez la solution uniquement jusqu'au repère figurant sur la seringue :
Italian: Con la confezione per titolazione, aspirare la soluzione solo fino al corrispondente segno sulla siringa:
French: Avant l'injection, préparer la solution de Betaferon à partir du flacon de poudre de Betaferon et de 1,2 mL de solvant contenu dans la seringue préremplie.
Italian: Prima dell'iniezione, va preparata la soluzione di Betaferon da iniettare utilizzando un flaconcino contenente Betaferon in polvere e 1,2 ml di liquido dalla siringa preriempita di solvente.
French: Cette nécrose peut atteindre les fascias musculaires ainsi que le tissu adipeux et peut par conséquent provoquer la formation d'une cicatrice.
Italian: Questa può essere estesa e può interessare lo strato muscolare così come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici.
French: Utilisez tout le solvant contenu dans la seringue pour dissoudre la poudre de Betaferon contenue dans le flacon.
Italian: Usi tutto il solvente contenuto nella siringa per sciogliere la polvere Betaferon nel flaconcino.
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
Italian: La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia delle recidive è risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento con Betaferon.
French: Maintenez la seringue en position horizontale avec le flacon sous la seringue.
Italian: Tenere la siringa in posizione orizzontale e il flaconcino al di sotto di essa.
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la partie II, « Rotation des sites d'injection », de la partie III (Agenda des injections de Betaferon) et de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Italian: Vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e seguire le istruzioni riportate nella Parte II "Alternare le sedi d'iniezione" e nella Parte III ( Betaferon Calendario del trattamento) dell'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione".
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Betaferon.
Italian: I pazienti che manifestino depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia con Betaferon e trattati adeguatamente.
French: Deux essais cliniques contrôlés de Betaferon dans les formes secondairement progressives de sclérose en plaques ont été menés sur un total de 1 657 patients, dont le score EDSS initial était compris entre 3 et 6,5 (patients capables de marcher).
Italian: Sono stati condotti due studi clinici controllati con Betaferon su 1.657 pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS basale da 3 a 6,5, ovvero pazienti con autonomia deambulatoria).
French: Betaferon peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4.
French: Des cas de thrombocytopénies avec diminution importante de la numération plaquettaire ont été rapportés.
Italian: Si sono avute segnalazioni di trombocitopenia con notevole diminuzione della conta piastrinica.
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution restera utilisable dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Italian: Tuttavia, è possibile utilizzare il prodotto per un tempo massimo di 3 ore, se conservato alla temperatura di 2- 8°C (in frigorifero).
French: Celle-ci visait à évaluer les effets du traitement immédiat par Betaferon par rapport au traitement à début différé en comparant les patients initialement randomisés dans le groupe Betaferon (« groupe de traitement immédiat ») à ceux randomisés dans le groupe placebo (« groupe de traitement différé »).
Italian: Dopo la fase controllata con placebo, i pazienti hanno iniziato una fase programmata di follow-up con Betaferon per valutare gli effetti dell'inizio immediato del trattamento con Betaferon rispetto all'inizio ritardato, mettendo a confronto pazienti inizialmente randomizzati per Betaferon ("gruppo trattamento immediato") o per placebo ("gruppo trattamento ritardato").
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 novembre 1995
French: − changer de site d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?», partie II, dans la deuxième partie de cette notice).
Italian: − alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione (vedere Allegato: "Istruzioni per l'autoiniezione", Parte II, nella seconda parte di questo foglio illustrativo).
French: Les seringues portent des repères correspondant à cette dose.
Italian: Le siringhe riportano segni particolari per ogni dose.
French: Confusion Tentative de suicide (voir aussi rubrique 4.4),
Italian: Tentato suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), instabilità emotiva
French: Après avoir préparé la solution, vous devez l'utiliser immédiatement.
Italian: Utilizzare la soluzione immediatamente dopo la preparazione.
French: Lors de la phase versus placebo, Betaferon a permis de retarder, de façon statistiquement significative et cliniquement confirmée, l'évolution vers une SEPCD.
Italian: Nella fase controllata con placebo, con Betaferon è stato osservato un ritardo statisticamente significativo e clinicamente rilevante della progressione dal primo evento clinico alla CDMS.
French: RR = 0,53 [0,39-0,73]
Italian: HR = 0,53 [0,39; 0,73]
French: Traitement différé par Betaferon 250 mcg n=176
Italian: Trattamento ritardato Betaferon 250 mcg n=176
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types) Λ * ° §
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione nella sede d'iniezione (di vario tipo)
French: − si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant dans le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
Italian: se avverte dolore al ventre che si irradia verso la schiena e/o ha nausea o febbre.
French: L'effet sur le métabolisme des médicaments d'une administration tous les deux jours de Betaferon à la dose de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas connu.
Italian: L'effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Betaferon sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non è noto.
French: - si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.
Italian: - se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
French: Les effets bénéfiques sur ce critère d'évaluation n'ont pas pu être mis en évidence de façon nette pour le traitement « immédiat ».
Italian: Per il trattamento "immediato" non sono state rilevate evidenze sicure di benefici per questo parametro di esito.
French: Tous les deux jours (c'est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 mL de la solution préparée de Betaferon (voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?» dans la deuxième partie de cette notice) et injecter cette quantité sous la peau (par voie sous-cutanée).
Italian: A giorni alterni (ogni due giorni), iniettare sotto la pelle (per via sottocutanea) 1,0 ml della soluzione di Betaferon preparata (vedere l'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione" nella seconda parte di questo foglio illustrativo).
French: Aspirez ensuite la solution jusqu'au trait, sur la seringue :
Italian: Quindi aspiri la soluzione fino al seguente segno sulla siringa:
French: Toute maladie autre que la sclérose en plaques expliquant mieux la symptomatologie du patient devait être exclue.
Italian: È stato necessario escludere eventuali altre patologie, diverse dalla sclerosi multipla, che potessero spiegare meglio i segni e i sintomi del paziente.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Italian: Si raccomanda che il prodotto venga utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
French: Bronchospasme2
Italian: Broncospasmo2
French: Cardiomyopathie2
Italian: Cardiomiopatia2
French: L'idéal consiste à pratiquer l'injection là où la peau est souple et élastique (loin des articulations, des nerfs ou des os), comme par exemple au niveau de l'abdomen (ventre), du bras, de la cuisse ou de la fesse.
Italian: Le sedi più adatte si trovano dove la pelle è morbida e rilassata, lontano da articolazioni, nervi e ossa, ad esempio sull'addome, sul braccio, sulla coscia o sulle natiche.
French: Il est toutefois évident que la maladie des patients inclus dans cette étude était moins active que celle des patients de la précédente étude.
Italian: Esiste prova che i pazienti compresi in tale studio presentavano una malattia complessivamente meno attiva rispetto ai pazienti dell'altro studio sulla sclerosi multipla secondariamente progressiva.
French: L'information pharmacologique la plus pertinente sur l'interféron β-1b résulte donc d'études sur cultures de cellules humaines ou chez l'homme in vivo.
Italian: Le attività dell'interferone beta-1b sono specie-specifiche e, di conseguenza, le informazioni farmacologiche più pertinenti sull'interferone beta-1b derivano da studi su cellule umane in coltura o da studi in vivo nell'uomo.
French: • 3 flacons de Betaferon (contenant une poudre pour solution injectable)
Italian: • 3 flaconcini di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile)
French: Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.
Italian: È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
French: Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez avec une autre boîte de Betaferon.
Italian: In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ricominciare la procedura con una confezione nuova.
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Betaferon sont rares et peu concluantes.
Italian: Ci sono pochi e incoerenti dati su pazienti che hanno sviluppato attività neutralizzante e che hanno completato il trattamento con Betaferon.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE DIBIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: Frissons Λ * ° Sueurs *
Italian: Brividi Λ * °
French: Liste 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (issus des notifications spontanées, fréquences établies - lorsque celles-ci sont connues - sur la base des données des essais cliniques)
Italian: Elenco 2: Effetti indesiderati relativi al periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (in base a segnalazioni spontanee; frequenze, ove note, basate sugli studi clinici)
French: Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Betaferon.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità del fegato nei pazienti trattati con Betaferon.
French: Votre médecin exclura toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement.
Italian: Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi altra causa che potrebbe essere responsabile dei sintomi.
French: Hyperthyroïdie, Troubles thyroïdiens
Italian: Ipertiroidismo, disturbi della tiroide
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Interféron β-1b recombinant* 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) par mL de solution reconstituée.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Interferone beta-1b * ricombinante 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) per ml di soluzione ricostituita.
French: − utiliser une technique aseptique d'injection,
Italian: − adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica),
French: Métrorragie
Italian: Metrorragie
French: Changez régulièrement de site d'injection.
Italian: Cambi ogni volta la sede di iniezione.
French: Augmentation de la gamma-glutamyl transférase (γGT),
Italian: Aumento della gamma glutamil transferasi, Epatite
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR (COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT COMPOSE DE 4 SETS DE 3 INJECTIONS [3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES]) POUR LES 12 PREMIERES INJECTIONS/JOURS DE TRAITEMENT (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE PER TITOLAZIONE CONTENENTE 4x1 CONFEZIONI TRIPLE (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE), PER LE PRIME 12 INIEZIONI/GIORNI DI TRATTAMENTO (INCLUSA LA BLUE BOX)
French: B) Préparation à l'injection
Italian: B) Come prepararsi per l'iniezione
French: Dans l'état actuel des connaissances, la relation entre l'activité sur la sclérose en plaques, mesurée par IRM, et l'évolution clinique de la maladie n'est pas entièrement élucidée.
Italian: Il rapporto fra l'attività della malattia nella sclerosi multipla misurata da imaging con risonanza magnetica e l'esito clinico non è ancora del tutto chiaro.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de Betaferon chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, Betaferon ne doit pas être utilisé dans cette population.
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di Betaferon nei bambini al di sotto di 12 anni d'età.
French: N'utilisez pas Betaferon si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
Italian: Non usi Betaferon se nota particelle o alterazione del colore.
French: Préparation de l'injection
Italian: Come preparare l'iniezione
French: Avant utilisation, examiner le produit reconstitué à l'œil nu.
Italian: Controllare visivamente il medicinale ricostituito prima dell'uso.
French: 17 - Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée dans la poubelle adaptée.
Italian: 17 - Gettare il flaconcino e la soluzione non utilizzata nel contenitore apposito.
French: 16 - Prenez ensuite l'adaptateur pour flacon (partie bleue) auquel est toujours fixé le flacon et détachez-le de la seringue en le tournant puis en le tirant vers le bas pour l'enlever de la seringue.
Italian: 16 - Successivamente afferrare l'adattatore blu con il flaconcino collegato e toglierlo dalla siringa ruotandolo, quindi staccarlo dalla siringa tirandolo verso il basso.
French: Traitement immédiat par Betaferon 250 mcg n=292
Italian: Trattamento immediato Betaferon 250 mcg n=292
French: − si vous vous sentez nettement plus triste ou déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Betaferon ou si des idées suicidaires apparaissent ;
Italian: se si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente il trattamento con Betaferon, o se sviluppa propositi suicidi.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/008
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/95/003/008
French: Thrombocytopénie Microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopénique /syndrome hémolytique et urémique3
Italian: Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindro me emolitico uremica.3
French: Sclérose en plaques rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques connaissent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s'aggravent nettement.
Italian: Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa.
French: Le risque d'évolution en SEP cliniquement définie dans les deux années était plus élevé chez les patients ayant présenté un début monofocal avec au moins 9 lésions en T2 ou rehaussement par le gadolinium à l'IRM cérébrale à l'inclusion.
Italian: Il rischio di progressione verso la CDMS entro 2 anni è stato maggiore nei pazienti con manifestazioni monofocali e almeno 9 lesioni T2 o intensificazione con Gd alla RM cerebrale basale.
French: Prise de poids, Perte de poids
Italian: Aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo
French: Le calendrier illustré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner les zones de manière adéquate.
Italian: Lo schema riportato di seguito la aiuterà ad alternare le sedi di iniezione.
French: Des cas plus rares d'atteinte cutanée et de dégradation du tissu (nécrose) autour du site d'injection ont été signalés.
Italian: Lesioni cutanee e danni (necrosi) al tessuto intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente.
French: Myalgie * °
Italian: Mialgia * °
French: Tableau 3 : Résultats des critères primaires d'efficacité de l'étude BENEFIT et son suivi à 5 ans
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia primaria degli studi BENEFIT e BENEFIT follow-up Risultati anno 2 Fase controllata con placebo
French: Les instructions concernant l'auto-injection par le patient devront être revues périodiquement, plus particulièrement si des réactions au point d'injection se produisent.
Italian: Le procedure di autoiniezione devono essere riverificate periodicamente specialmente nel caso in cui si siano verificate reazioni nella sede d'iniezione.
French: ► Prévenez immédiatement votre médecin :
Italian: ► Informi il medico immeditatamente:
French: Sclérose en plaques secondairemen t progressive (Etude nordaméricaine)
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Nord Americano)
French: Remarque : Betaferon peut également être administré à l'aide d'un auto-injecteur.
Italian: Avvertenza: Betaferon può anche essere somministrato con un autoiniettore idoneo.
French: - si vous constatez un hématome inhabituel (un « bleu »), un saignement excessif après une blessure ou si vous avez l'impression d'être fréquemment sujet à des infections.
Italian: - se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un'infezione.