FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 25. Februar 2013 erhielt Pexion eine Genehmigung für die Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2013, το Pexion έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: • Verringerung der Häufigkeit generalisierter Anfälle (Anfälle, die den Großteil des Gehirns oder das gesamte Gehirn betreffen) bei Epilepsie unbekannter Ursache (idiopathische Epilepsie).
Greek: • για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων (κρίσεις που επηρεάζουν ολόκληρο τον εγκέφαλο ή το μεγαλύτερο μέρος αυτού) οι οποίες οφείλονται σε επιληψία άγνωστης αιτιολογίας (ιδιοπαθής).
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte, insbesondere bei Kindern, unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ιδίως από παιδιά, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
German: Um eine versehentliche Einnahme zu verhindern, sollte der Flaschenverschluss sofort nach der Entnahme der erforderlichen Anzahl Tabletten für eine Dosis wieder aufgesetzt werden.
Greek: Για την αποτροπή της τυχαίας κατάποσης, το καπάκι της φιάλης θα πρέπει να τοποθετείται στη θέση του αμέσως μετά την αφαίρεση του αριθμού δισκίων που απαιτούνται για μία δόση.
German: Welche Risiken sind mit Pexion verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pexion;
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Schwindel, Lethargie und Übelkeit verursachen.
Greek: Η κατάποση του φαρμάκου ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, λήθαργο και ναυτία.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pexion gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pexion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Pexion ist ein Tierarzneimittel, das bei Hunden angewendet wird zur:
Greek: Το Pexion είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σκύλους:
German: Pexion darf nicht bei Hunden mit schwer eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion angewendet werden.
Greek: Το Pexion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους με σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια.
German: Im Vergleich dazu verringerte sich die Anzahl der Anfälle unter Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Epilepsie) von 2,4 auf 1,1 pro Monat.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα συγκρίθηκε με τη μείωση των επιληπτικών κρίσεων με τη φαινοβαρβιτάλη (άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο), από 2,4 σε 1,1 μηνιαίως.
German: Pexion enthält den Wirkstoff Imepitoin.
Greek: Το Pexion περιέχει τη δραστική ουσία ιμεπιτοΐνη.
German: Neurotransmitter wie GABA sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές όπως ο GABA είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht und in der Regel vorübergehend.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και γενικά παροδικές.
German: Imepitoin aktiviert im Gehirn teilweise die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA, einer Substanz, die die elektrische Aktivität im Gehirn verringert.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη ενεργοποιεί μερικώς τους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA στον εγκέφαλο, μιας ουσίας που μειώνει την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
German: 25 % der Hunde sprachen nicht auf die Behandlung mit Pexion an und hatten dieselbe oder eine erhöhte Anzahl von Anfällen.
Greek: Το 25% των σκύλων δεν ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με το Pexion και παρουσίασε τον ίδιο ή αυξημένο αριθμό επιληπτικών κρίσεων.
German: Welchen Nutzen hat Pexion in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pexion σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Wenn die Anfälle nach einer Woche nicht ausreichend kontrolliert sind, kann der Tierarzt die Dosis jeweils um 50 % bis 100 % auf die Maximaldosis von 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich erhöhen.
Greek: Εάν οι επιληπτικές κρίσεις δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς μετά από διάστημα μίας εβδομάδας, ο κτηνίατρος μπορεί να αυξάνει τη δόση κατά 50 - 100% κάθε φορά, έως τα 30 mg κατά μέγιστο ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως.
German: Diese hemmende Wirkung kann auch positiv zur Kontrolle von Anfällen beitragen.
Greek: Η δράση αυτή ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pexion berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pexion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Während der 12-wöchigen Bewertungsphase traten bei 47 % (30 von 64) der mit Pexion behandelten Hunde keine generalisierten Anfälle auf, während der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Phenobarbital 58 % (51 von 88) betrug.
Greek: Κατά τη φάση αξιολόγησης διάρκειας 12 εβδομάδων, το 47% (30 από 64) των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με Pexion δεν παρουσίασαν καμία γενικευμένη επιληπτική κρίση, ενώ το 58% (51 από 88) των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη δεν παρουσίασαν καμία επιληπτική κρίση.
German: Durch die Aktivierung seiner Rezeptoren steigert Imepitoin die Wirkungen von GABA und trägt somit zur Verhinderung von Anfällen bei.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη, ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του GABA, επιτείνει τη δράση του και συμβάλλει στην πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων.
German: Wie wirkt Pexion?
Greek: Πώς δρα το Pexion;
German: Was ist Pexion und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Pexion και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Pexion ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Pexion διατίθεται σε μορφή δισκίων και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
German: Bei Epilepsie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) Ataxie (Unfähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren), Erbrechen, Polyphagie (übermäßiges Essen) und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pexion στην επιληψία (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι αταξία (ανικανότητα συντονισμού των μυϊκών κινήσεων), έμετος, πολυφαγία (αυξημένη όρεξη) και υπνηλία (ληθαργικότητα).
German: Wie von den Besitzern berichtet, zeigten 64 % von 104 mit Pexion behandelten Hunden eine gute oder hervorragende Wirkung im Vergleich zu 25 % von 122 Hunden, die eine Scheinbehandlung (Placebo) erhielten.
Greek: Από τους 104 σκύλους που έλαβαν Pexion, το 64% παρουσίασε καλά ή εξαιρετικά αποτελέσματα, συγκριτικά με το 25% των 122 σκύλων που έλαβαν εικονική θεραπεία (εικονικό φάρμακο), όπως ανέφεραν οι ιδιοκτήτες.
German: Kalziumkanäle sind Poren, die den Eintritt von Kalzium in die Nervenzellen und somit die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Greek: Οι δίαυλοι ασβεστίου είναι πόροι που επιτρέπουν την είσοδο του ασβεστίου στα νευρικά κύτταρα, με αποτέλεσμα να καθίσταται εφικτή η μετάδοση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
German: Obwohl der Anteil der anfallsfreien Hunde unter Pexion geringer als unter Phenobarbital war, waren einige Hunde mit Pexion gut unter Kontrolle.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το ποσοστό των σκύλων που έλαβε Pexion και δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις ήταν χαμηλότερο σε σχέση με αυτό της φαινοβαρβιτάλης, ορισμένοι σκύλοι ελέγχονταν καλά με το Pexion.
German: • zur Verringerungen der Angst des Tieres im Zusammenhang mit Lärmphobie.
Greek: • για τη μείωση του άγχους και του φόβου λόγω κροτοφοβίας.
German: Wie wird Pexion angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pexion;
German: Warum wurde Pexion in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pexion στην ΕΕ;
German: Deshalb sollte Pexion nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen (Serie von kurz aufeinanderfolgenden Anfällen) und im Status epilepticus (fortwährende Anfälle) angewendet werden.
Greek: Συνεπώς, το Pexion δεν πρέπει να χορηγείται ως αρχική θεραπεία σε σκύλους που παρουσιάζουν ομαδικές επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις σε πολύ κοντινά μεταξύ τους χρονικά διαστήματα) και επιληπτική κατάσταση (συνεχείς κρίσεις μεγάλης διάρκειας).
German: Die Wirkung von Imepitoin auf GABA-Rezeptoren verringert auch die Angst des Tieres.
Greek: Η δράση της ιμεπιτοΐνης στους υποδοχείς του GABA μειώνει επίσης τον φόβο και τα επίπεδα άγχους.
German: In einer zweiten, in den USA durchgeführten Feldstudie an 151 Hunden zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie traten bei 21 % (21 von 99) der Hunde bei 12-wöchiger Behandlung mit Pexion in einer festen Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich keine generalisierten Anfälle auf, verglichen mit 8 % (4 von 52) der Hunde, die eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη πεδίου που διεξήχθη στις ΗΠΑ με σκοπό να μελετηθεί η δράση του φαρμάκου κατά της επιληψίας σε 151 σκύλους, η θεραπεία για 12 εβδομάδες με σταθερή δόση Pexion 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα το 21% των σκύλων (21 από 99) να μην παρουσιάσουν καμία γενικευμένη επιληπτική κρίση, συγκριτικά με το 8% των σκύλων (4 από 52) στους οποίους χορηγήθηκε εικονική θεραπεία.
German: Die Wirksamkeit von Pexion bei der Behandlung von Hunden im Status epilepticus und mit ClusterAnfällen wurde nicht untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Pexion σε σκύλους που παρουσιάζουν επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και ομαδικές επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures) δεν έχει μελετηθεί.
German: Der Wirkstoff in Pexion, Imepitoin, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Greek: Η δραστική ουσία του Pexion, η ιμεπιτοΐνη, είναι αντιεπιληπτικό και αγχολυτικό φάρμακο.
German: Bei Lärmphobie sind sehr häufige Nebenwirkungen von Pexion (die mehr als 1 von 10 Hunde betreffen können) vorübergehende Ataxie, erhöhter Appetit und Lethargie (Energiemangel).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pexion στην κροτοφοβία (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι παροδική αταξία, αυξημένη όρεξη και λήθαργος (έλλειψη ενέργειας).
German: Da Nebenwirkungen seltener als unter Phenobarbital auftraten, stellt Pexion insbesondere unter Berücksichtigung seines Sicherheitsprofils für einige Hunde eine geeignete Therapiemöglichkeit dar.
Greek: Δεδομένου ότι το Pexion παρουσιάζει λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη φαινοβαρβιτάλη και λαμβανομένης υπόψη της εικόνας ασφαλείας του, αποτελεί κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για ορισμένους σκύλους.
German: Mit Pexion behandelte Hunde wiesen im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls reduzierte Angstwerte auf.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Pexion παρουσίασαν επίσης μειωμένα επίπεδα άγχους συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
German: Bei Epilepsie sollte die Behandlung mit Pexion mit einer Dosis von 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία με Pexion κατά της επιληψίας πρέπει να ξεκινά με δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen bei Epilepsie verringerte sich unter Pexion in einer Dosis von 10 mg/kg bis 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich nach 20 Behandlungswochen die durchschnittliche Anzahl generalisierter Anfälle von 2,3 auf 1,1 pro Monat.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου που διεξήχθη στην ΕΕ με σκοπό να εξεταστεί η δράση του φαρμάκου κατά της επιληψίας, το Pexion σε δόση 10 - 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως καταδείχθηκε ότι μειώνει τον μέσο αριθμό γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων από 2,3 σε 1,1 μηνιαίως, έπειτα από 20 εβδομάδες θεραπείας.
German: In einer EU-Feldstudie zur Untersuchung der Wirkungen auf Lärmphobie wurde die Wirksamkeit einer 3tägigen Behandlung mit Pexion bei einer Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich bei Silvesterfeuerwerken bei Hunden mit Lärmphobie untersucht.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου που διεξήχθη στην ΕΕ με σκοπό να εξεταστεί η δράση του Pexion κατά της κροτοφοβίας, η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε στο πλαίσιο τριήμερης θεραπείας με δόσεις των 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως, οι οποίες χορηγήθηκαν σε σκύλους με διαγνωσμένη κροτοφοβία πριν τη ρίψη πυροτεχνημάτων την παραμονή της πρωτοχρονιάς.
German: Imepitoin wirkt zudem als schwacher Kalziumkanalblocker.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη έχει επίσης ασθενή δράση ως αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου.
German: Verpackung Inhalt
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο
German: - dass über alle vermuteten Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit den nationalen Meldeanforderungen Bericht zu erstatten ist;
Greek: - Ότι πρέπει να αναφέρεται κάθε υπόνοια για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις αναφοράς των εθνικών φορέων
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
German: - insbesondere wenn Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, eine nekrotisierende Enterokolitis, Symptome und Zeichen eines Coffeinentzugs, eine medizinisch auffällig verminderte Gewichtszunahme des Neugeborenen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als mit der Anwendung von Coffeincitrat in Zusammenhang stehend vermutet werden, müssen diese an <Name und Anschrift des örtlichen Vertreters von Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Greek: - Ειδικότερα, αν υπάρχει υπόνοια για σπασμούς, επιληπτικές κρίσεις, νεκρωτική εντεροκολίτιδα, συμπτώματα και σημεία απόσυρσης της καφεΐνης, ιατρικά παθολογική μείωση της αύξησης του βάρους του βρέφους ή αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, που σχετίζονται με τη χρήση της κιτρικής καφεΐνης, αυτά πρέπει να αναφέρονται στην <εισαγωγή τοπικής επωνυμίας και διεύθυνσης της Chiesi Farmaceutici S.p.A.
German: - dass Coffein und Theophyllin nicht gemeinsam angewendet werden sollen;
Greek: - Ότι η καφεΐνη και η θεοφυλλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα
German: - dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Greek: - Ότι η θεραπεία με το Peyona πρέπει να παρέχεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών, να χορηγείται και να επιτηρείται από γιατρό που έχει εμπειρία στην εντατική θεραπεία νεογνών
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN IM HINBLICK AUF DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN HABEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
German: - dass die als Coffeinbase angegebene Coffeindosis die Hälfte der Coffeindosis ist, die als Coffeincitrat angegeben wird (20 mg Coffeincitrat entsprechen 10 mg Coffeinbase) und dass aus Verordnungen klar hervorgehen sollte, dass Coffeincitrat angewendet wird;
Greek: - Ότι η δόση της καφεΐνης που εκφράζεται ως καθαρή καφεΐνη είναι το ήμισυ της δόσης της καφεΐνης που εκφράζεται ως κιτρική καφεΐνη (20mg κιτρικής καφεΐνης είναι ισοδύναμα με 10mg καθαρής καφεΐνης) και ότι οι ιατρικές συνταγές πρέπει να υποδεικνύουν ξεκάθαρα ότι πρόκειται να χορηγηθεί κιτρική καφεΐνη.
German: - dass das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden ist und dass nicht verbrauchte Reste in der Ampulle zu verwerfen sind;
Greek: - Ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας και ότι οι αχρησιμοποίητες ποσότητες που απομένουν στη φύσιγγα πρέπει να απορρίπτονται
German: - Angaben zur Start- und Erhaltungsdosis und dass Coffein bei Frühgeborenen aufgrund seiner langen Halbwertszeit akkumulieren kann;
Greek: - Λεπτομέρειες για τις δόσεις φόρτισης και συντήρησης και ότι η καφεΐνη ενδέχεται να συσσωρευτεί στα πρόωρα νεογνά εξαιτίας της παρατεταμένης ημίσειας ζωής της.
German: Die Mitgliedstaaten haben sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den endgültigen Text einer Schautafel zu einigen, die sich zum Aushang auf neonatologischen Intensivstationen eignet.
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας για το τελικό κείμενο καρτέλας που θα είναι κατάλληλη να εμφανιστεί σε μονάδες εντατικής θεραπείας νεογνών.
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass die Schautafel die folgenden wesentlichen Angaben enthält und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an alle Intensivstationen für Neugeborene ausgegeben wird, auf denen das Arzneimittel nach der Markteinführung wahrscheinlich angewendet wird:
Greek: Τα κράτη-μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι η καρτέλα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία και παρέχεται από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας σε όλες τις μονάδες εντατικής θεραπείας νεογνών όπου το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί κατά την κυκλοφορία του:
German: - dass Peyona für die Behandlung der primären Apnoe bestimmt ist;
Greek: - Ότι το Peyona προορίζεται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας
German: - dass zusätzliche Kontrollen der Plasmacoffeinspiegel und Dosisanpassungen erforderlich sein können, und zwar in Risikosituationen wie bei Frühgeborenen:
Greek: - Ότι μπορεί να χρειαστεί επιπλέον παρακολούθηση της καφεΐνης στο πλάσμα και ρύθμιση της δόσης της σε περιπτώσεις κινδύνου, όπως τα πρόωρα βρέφη:
German: - dass bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Doxapram der Patient engmaschig zu überwachen ist;
Greek: - Ότι αν η καφεΐνη και η δοξαπράμη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά
German: - dass es bei Neugeborenen mit vorbestehender Herzkrankheit zu weiteren kardialen Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien) kommen kann;
Greek: - Ότι μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων των αρρυθμιών) σε νεογνά με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Körpergewicht < 1000 g haben, insbesondere wenn sie parenteral ernährt werden o die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffeinmetabolismus eingreifen.
Greek: o Με χολοστατική ηπατίτιδα o Με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία o Με διαταραχές επιληπτικών κρίσεων o Με καρδιακή νόσο o Με ηλικία κυοφορίας κάτω των 28 εβδομάδων ή/και βάρος σώματος <1000g, ειδικά σε περίπτωση που λαμβάνεται παρεντερική διατροφή o Όταν συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι παρεμβαίνουν στον μεταβολισμό της καφεΐνης
German: - Dass aufgrund eines erhöhten Toxizitätsrisikos die Bestimmung der Basis-Coffeinspiegel im Plasma (Ausgangswerte) erforderlich sein kann, wenn o das Neugeborene zuvor bereits mit Theophyllin behandelt wurde,
Greek: - Ότι ενδέχεται να χρειαστεί μέτρηση των βασικών επιπέδων στο πλάσμα λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας εάν o Έχει προηγουμένως χορηγηθεί θεοφυλλίνη στο νεογνό o Η μητέρα έχει καταναλώσει μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό ή τον θηλασμό
German: Alle 24 Stunden*
Greek: Κάθε 24 ώρες*
German: Die optimale Behandlungsdauer steht bislang nicht fest.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας δεν έχει καθιερωθεί.
German: Diese Wirksubstanzen sollten daher nicht gleichzeitig angewendet werden.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτοχρόνως.
German: Keine Unterstützung
Greek: Καμία υποστήριξη
German: * Beginnend 24 Stunden nach der Initialdosis
Greek: * Ξεκινώντας 24 ώρες μετά τη δόση φόρτισης
German: Einige der Dosen (Erhaltungsdosen) können möglicherweise eingenommen werden.
Greek: Ορισμένες από τις δόσεις (δόσεις συντήρησης) ενδέχεται να χορηγηθούν από το στόμα.
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
German: Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.
Greek: Οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να θεωρηθούν επίσης σοβαρές από το γιατρό του μωρού σας στο πλαίσιο της συνολικής κλινικής αξιολόγησης.
German: Tod oder Behinderung nach Untergruppe der Atemunterstützung bei Eintritt in die Studie
Greek: Θάνατος ή αναπηρία σύμφωνα με τις υποομάδες αναπνευστικής υποστήριξης κατά την εισαγωγή στη μελέτη
German: Bei Neugeborenen beträgt die t1/2 etwa 3 - 4 Tage und die Ae etwa 86 % (innerhalb von 6 Tagen).
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, η t1/2 είναι περίπου 3-4 ημέρες και το Ae είναι περίπου 86% (εντός 6 ημερών).
German: Drei der Kinder, die während der Studie eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten, starben.
Greek: Τρία από τα βρέφη τα οποία ανέπτυξαν νεκρωτική εντεροκολίτιδα κατά τη μελέτη απεβίωσαν.
German: Erhaltungsdosis*
Greek: Δόση συντήρησης*
German: Klare, farblose, wässrige Lösung mit pH = 4,7.
Greek: Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα με pH=4.7.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
German: Peyona enthält Natrium.
Greek: Το Peyona περιέχει νάτριο
German: Intravenöse Infusion (über 30 Minuten)
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση (επί 30 λεπτά)
German: Diese Art der Anwendung ist auch bekannt unter der Bezeichnung „Tropf".
Greek: Η μέθοδος αυτή είναι επίσης γνωστή ως «στάγδην έγχυση».
German: Bei Erwachsenen wird die mittlere Plasmaproteinbindung in vitro mit etwa 36 % berichtet.
Greek: Στους ενήλικες, η μέση in vitro δέσμευση πρωτεϊνών στο πλάσμα αναφέρεται ότι είναι περίπου 36%.
German: Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys:
Greek: Ενημερώστε τον παιδίατρό σας:
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) von Coffein bei Kindern (0,8 - 0,9 l/kg) ist geringfügig höher als das bei Erwachsenen (0,6 l/kg).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της καφεΐνης στα βρέφη (0,8-0,9 l/kg) είναι ελαφρώς υψηλότερος από εκείνον στους ενήλικες (0,6 L/kg).
German: Die Behandlung einer Coffeinüberdosierung erfolgt primär symptomatisch und supportiv.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας καφεΐνης είναι κυρίως συμπτωματική και υποστηρικτική.
German: Odds Ratio (95 % KI)
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% Δ.Ε.)
German: Wenn Ihr Baby 5 bis 7 Tage lang keine Apnoeanfälle hat, wird der Arzt die Behandlung beenden.
Greek: Εάν περάσουν 5 έως 7 ημέρες χωρίς το μωρό να παρουσιάσει επεισόδια άπνοιας, ο γιατρός του μωρού σας θα σταματήσει τη θεραπεία.
German: Was ist Peyona und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Peyona και ποια είναι η χρήση του
German: Peyona ist mit Vorsicht anzuwenden.
Greek: Το Peyona θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
German: Coffein scheint eine zerebrale Hypoxie nicht zu verstärken oder irgendeinen daraus resultierenden Schaden zu verschlimmern, obwohl die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
Greek: Η καφεΐνη δεν φαίνεται να επιδεινώνει την εγκεφαλική υποξία ή να παροξύνει τυχόν προκληθείσα βλάβη, παρόλο που η πιθανότητα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Xanthin-Derivate, ATC-Code: N06BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, παράγωγα ξανθίνης, κωδικός ATC: N06BC01
German: Die Abnahme von Blutproben für Kontrollen sollten im Falle eines therapeutischen Versagens unmittelbar vor der nächsten Dosis und bei Verdacht auf eine Toxizität 2 bis 4 Stunden nach der vorherigen Dosis erfolgen.
Greek: Δείγματα αίματος για παρακολούθηση θα πρέπει να λαμβάνονται ακριβώς πριν από την επόμενη δόση σε περίπτωση θεραπευτικής αστοχίας και 2 έως 4 ώρες μετά την προηγούμενη δόση όταν υπάρχει υποψία τοξικότητας.
German: Die Frühgeborenenapnoe ist eine Ausschlussdiagnose.
Greek: Η άπνοια πρόωρων νεογνών είναι μια διάγνωση αποκλεισμού.