FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravih osebah seleksipag (400 mikrogramov dvakrat na dan) ni spremenil izpostavljenosti S-varfarinu (substrat CYP2C9) ali R-varfarinu (substrat CYP3A4) po enkratnem odmerku 20 mg varfarina.
Bulgarian: В проучване при здрави лица селексипаг (400 микрограма два пъти дневно) не променя експозицията на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или R-варфарин (субстрат на CYP3A4) след единична доза от 20 mg варфарин.
Slovenian: S posnemanjem delovanja prostaciklina zdravilo Uptravi pljučne arterije razširi in zmanjša njihovo trdost.
Bulgarian: Като наподобява действието на простациклин, Uptravi разширява белодробните артерии и намалява втвърдяването им.
Slovenian: Teл.
Bulgarian: Стр.
Slovenian: Pri starejših ljudeh režima odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Uptravi Če zdravljenje z zdravilom Uptravi nenadno prekinete, se lahko vaši simptomi poslabšajo.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението Ви с Uptravi би могло да доведе до влошаване на симптомите.
Slovenian: Prvi vnos povečanega odmerka naj bo zvečer.
Bulgarian: Първият прием на повишената доза трябва да бъде вечер.
Slovenian: Intenzivnost teh reakcij je večinoma blaga do zmerna.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били с лек до умерен интензитет.
Slovenian: Če zdravljenje z danim odmerkom bolnik sčasoma slabše prenaša, je treba razmisliti o simptomatskem zdravljenju in/ali zmanjšanju odmerka do naslednjega manjšega odmerka.
Bulgarian: Ако с времето терапията при определена доза се понася по-лошо, трябва да се обмисли симптоматично лечение и/или намаляване на дозата до следващата по-ниска доза.
Slovenian: spola, ras, etiologije, zemljepisne regije, FK po SZO, in kot monoterapija ali v kombinaciji z ERA ali zaviralcem PDE-5 ali kot trojna kombinacija z ERA in zaviralcem PDE-5.
Bulgarian: Ефикасността на селексипаг по отношение на първичната крайна точка е била подобна при подгрупите по пол, възраст, раса, етиология, географски регион, ФК по СЗО и като монотерапия или в комбинация с ERA или с PDE-5 инхибитор, или тройна комбинация с ERA и PDE-5 инхибитор.
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti hemoglobina
Bulgarian: Понижение на хемоглобина
Slovenian: Zdravniku povejte, če se pojavijo neželeni učinki, saj lahko zdravnik priporoči prilagoditev vašega odmerka zdravila Uptravi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате нежелани реакции, тъй като лекарят може да Ви препоръча да промените Вашата доза Uptravi.
Slovenian: EP4 pri človeku ne aktivira, je ta učinek specifičen za vrsto, zato za ljudi ni pomemben.
Bulgarian: При хората EP4 рецепторите не се активират от селексипаг или неговия активен метаболит, този ефект е видовоспецифичен и следователно не е от значение при хората.
Slovenian: Tako boste lahko zjutraj in zvečer vzeli le eno tableto, namesto vsakič več tablet.
Bulgarian: Това Ви дава възможност да приемате по една таблетка сутрин и една вечер, вместо да приемате много таблетки всеки път.
Slovenian: O zmanjšanju koncentracij hemoglobina na manj kot 10 g/dl glede na izhodišče so poročali pri 8,6 % bolnikov, zdravljenih s seleksipagom, in 5,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Bulgarian: Понижение на концентрацията на хемоглобина от изходно ниво до под 10 g/dl е съобщено при 8,6% от пациентите на лечение със селексипаг и при 5,0% от тези на плацебо.
Slovenian: V študijah pred- in postnatalnega razvoja pri podganah seleksipag ni izzval učinkov na sposobnost razmnoževanja samice in mladičev.
Bulgarian: В проучването за пре-/постнаталното развитие при плъхове селексипаг не е индуцирал ефекти върху репродуктивните функции на майката или малките.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so opazili 1,4- do 1,7-kratno povečanje izpostavljenosti (največja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa) seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) се наблюдава 1,4- до 1,7-кратно повишение на експозицията (максималната плазмена концентрация и площта под кривата концентрация-време) на селексипаг и активния му метаболит.
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku pri teh dveh osebah je bila podobna kot pri osebah z zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter.
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит при тези двама пациенти е била подобна на тази при пациенти с умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Slovenian: Opaženi učinek seleksipaga v primerjavi s placebom na primarni opazovani dogodek je bil konsistenten za vse individualne vzdrževalne odmerke, kot prikazuje razmerje tveganj za tri vnaprej določene kategorije (0,60 za 200-400 mikrogramov dvakrat na dan, 0,53 za 600-1.000 mikrogramov dvakrat na dan in 0,64 za 1.200-1.600 mikrogramov dvakrat na dan), ki je bil skladen s celokupnim učinkom zdravljenja (0,60).
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на селексипаг спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка е сходен при всички индивидуализирани поддържащи дози, което се доказва от коефициента на риск за трите предварително определени категории (0,60 за 200-400 микрограма два пъти дневно, 0,53 за 600-1 000 микрограма два пъти дневно, и 0,64 за 1 200-1 600 микрограма два пъти дневно), който съответства на общия терапевтичен ефект (0,60).
Slovenian: Varnost seleksipaga so ocenili v dolgoročni študiji faze 3, nadzorovane s placebom, v katero je bilo vključenih 1.156 bolnikov s simptomatsko PAH.
Bulgarian: Безопасността на селексипаг е оценена в дългосрочно, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 1 156 пациенти със симптоматична БАХ.
Slovenian: Če slabo vidite ali trpite za slepoto kakršne koli vrste, naj vam v obdobju titriranja zdravila Uptravi pomaga druga oseba.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение или някаква форма на слепота, потърсете помощ от друго лице при приема на Uptravi по време на периода на титриране.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Uptravi je 1.600 mikrogramov zjutraj in 1.600 mikrogramov zvečer.
Bulgarian: Максималната доза на Uptravi е 1 600 микрограма сутрин и 1 600 микрограма вечер.
Slovenian: Število bolnikov, ki so kot prvi dogodek doživeli smrt zaradi PAH ali bili zaradi PAH hospitalizirani do konca zdravljenja, je bil 102 (17,8 %) v skupini s seleksipagom in 137 (23,5 %) v skupini s placebom.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са получили като първо събитие смърт поради БАХ или хоспитализация за БАХ до края на лечението, е бил 102 (17,8%) в групата на селексипаг и 137 (23,5%) в групата на плацебо.
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik ali medicinska sestra vaš vzdrževalni odmerek prilagodita, kot je potrebno.
Bulgarian: С времето Вашият лекар или медицинска сестра може да коригира поддържащата Ви доза, ако е необходимо.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči, da odmerek še bolj povečate in se premaknete na korak 5, lahko to naredite tako, da vzamete eno zeleno 800-mikrogramsko tableto in eno svetlo rumeno 200-mikrogramsko tableto zjutraj in eno 800-mikrogramsko tableto in eno 200-mikrogramsko tableto zvečer.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви инструктира да продължите да повишавате дозата си и преминете към стъпка 5, това може да се направи чрез приемане на една зелена таблетка от 800 микрограма и една бледожълта таблетка от 200 микрограма сутрин и една таблетка от 800 микрограма и една таблетка от 200 микрограма вечер.
Slovenian: - flukonazol, rifampicin ali rifapentin (antibiotiki za zdravljenje okužb)
Bulgarian: - Пробенецид (лекарство за лечение на подагра) - Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za postopno povečevanje vašega odmerka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира да повишавате постепенно дозата.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila Uptravi;
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за Uptravi;
Slovenian: Hospitalizacijo zaradi PAH so opazili pri 86 (15,0 %) bolnikih na seleksipagu in 123 (21,1 %) bolnikih na placebu.
Bulgarian: Хоспитализация за БАХ е наблюдавана при 86 (15,0%) пациенти на селексипаг и 123 (21,1%) пациенти на плацебо.
Slovenian: ZaviralciUGT1A3 in UGT2B7
Bulgarian: Инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7
Slovenian: • Huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina.
Bulgarian: Тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 200 mikrogramov dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, приблизително на 12 часа.
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje število tablet, ki jih morate vzeti vsako jutro in vsak večer za prve 4 korake.
Bulgarian: Схемата по-долу показва броя на таблетките, които да приемате всяка сутрин и всяка вечер за първите 4 стъпки.
Slovenian: Telesu omogoča, da se navaja na novo zdravilo.
Bulgarian: То позволява на организма Ви да свикне с новото лекарство.
Slovenian: To bo vaš vzdrževalni odmerek.
Bulgarian: Тази доза ще бъде поддържащата Ви доза.
Slovenian: (a) % bolnikov z dogodkom v 36. mesecu = 100 × (1 - ocena po Kaplan-Meierju); razmerje tveganj, ocenjeno s Coxovim modelom sorazmerne ogroženosti; nestratificirana vrednost p enostranskega testa log-rank (b) % bolnikov z dogodkom kot del primarnega opazovanega dogodka do EOT + 7 dni; razmerje tveganja, ocenjeno z Aalen Johansenovo metodo; 2-stranska vrednost p, pridobljena z Grayevim testom
Bulgarian: (a) % от пациентите със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - оценка по Kaplan-Meier); коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност (б) % от пациентите със събитие като част от първичната крайна точка до EOT + 7 дни; коефициент на риск, изчислен по метода на Aalen Johansen; 2-странна p-стойност с използване на теста на Gray (в) Включва "Необходимост от белодробна трансплантация или атриална септостомия" (1 пациент на селексипаг и 2 на плацебо) (г) % от пациентите със събитие до ЕОТ + 7 дни или до затваряне на проучването; коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik vaš vzdrževalni odmerek prilagodi, kot je potrebno.
Bulgarian: С времето Вашият лекар може да коригира поддържащата Ви доза според необходимостта.
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu in njegovim aktivnim presnovkom se poveča pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu; glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит е повишена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B; вж. точка 5.2).
Slovenian: V temeljiti študiji QT pri zdravih osebah ponavljajoči odmerki 800 in 1.600 mikrogramov seleksipaga dvakrat na dan niso pokazali učinka na repolarizacijo srca (interval QTc) ali prevodnost (intervala PR in QRS) in so imeli blag pospešujoči učinek na srčni utrip (za placebo korigirano, izhodiščno prilagojeno povečanje srčnega utripa je doseglo 6-7 utripov/minuto v 1,5 do 3 urah po odmerjanju
Bulgarian: При задълбочено проучване по отношение на QT интервала при здрави лица, многократно прилагани дози от 800 и 1 600 микрограма селексипаг два пъти дневно не са показали ефект върху сърдечната реполяризация (QTc интервала) или провеждане (PR и QRS интервала) и са имали лек ускоряващ ефект върху сърдечната честота (плацебо-коригираното, адаптирано за изходно ниво повишение на сърдечната честота е достигнало 6-7 удара в минута 1,5 до 3 часа след приемане на доза от 800 микрограма селексипаг и 9-10 удара в минута в същите времеви точки след 1 600 микрограма селексипаг).
Slovenian: Kdaj zmanjšati odmerek?
Bulgarian: Кога трябва да намалите дозата?
Slovenian: Ni znano, ali se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали селексипаг или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Slovenian: Navodilo za titriranje za bolnika je treba bolniku po prikazu izročiti skupaj z navodilom za uporabo.
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, заедно с листовката, трябва да се дадат на пациента след демонстрацията.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) naj bo začetni odmerek zdravila Uptravi 200 mikrogramov enkrat na dan, nato pa se postopoma povečuje v tedenskih intervalih po 200 mikrogramov enkrat na dan, do neželenih učinkov zaradi načina delovanja seleksipaga, ki jih bolnik ne more prenašati ali niso zdravstveno obvladljivi.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), началната доза на Uptravi трябва да бъде 200 микрограма веднъж дневно, и тя да се повишава на седмични интервали на стъпки по 200 микрограма, прилагани веднъж дневно, докато възникнат нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на селексипаг, които не могат да бъдат понасяни или овладени медикаментозно.
Slovenian: Titriranje
Bulgarian: Титриране
Slovenian: Izkušnje z nenadno prekinitvijo uporabe zdravila Uptravi pri bolnikih s PAH so omejene.
Bulgarian: Има ограничен опит с рязко прекратяване на приема на Uptravi при пациенти с БАХ.
Slovenian: V tej starostni skupini je treba zdravilo Uptravi uporabljati previdno.
Bulgarian: Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази възрастова група.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju seleksipaga in substratov CYP3A4 prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на селексипаг със субстрати на CYP3A4 не изисква корекция на дозата.
Slovenian: To storite le po navodilu zdravnika.
Bulgarian: Направете го само ако сте получили инструкции за това от Вашия лекар.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek oksidativno presnovi predvsem CYP2C8 in v manjši meri CYP3A4.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит се подлагат на оксидативен метаболизъм главно чрез CYP2C8 и в по-малка степен чрез CYP3A4.
Slovenian: Tako boste lahko zjutraj in zvečer vzeli le eno tableto namesto več tablet za en odmerek.
Bulgarian: Това Ви дава възможност да приемате само по една таблетка сутрин и една вечер, вместо да приемате много таблетки за всяка доза.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vsebuje zdravilno učinkovino seleksipag.
Bulgarian: Uptravi е лекарство, което съдържа активното вещество селексипаг.
Slovenian: UGT1A3 in UGT2B7 sodelujeta v glukuronidaciji aktivnega presnovka.
Bulgarian: UGT1A3 и UGT2B7 участват в глюкуронирането на активния метаболит.
Slovenian: To bo največji odmerek, ki ga lahko prenašate, in je lahko največ 1.600 mikrogramov zjutraj in zvečer.
Bulgarian: Това ще бъде най-високата доза, която можете да понасяте, като може да достигне максималната доза от 1 600 микрограма сутрин и вечер.
Slovenian: Stimulacija receptorjev IP, ki jo izvajata seleksipag in aktivni presnovek, povzroči vazodilatacijske, antiproliferativne in antifibrotične učinke.
Bulgarian: Стимулирането на IP рецептора от селексипаг и активния му метаболит води до вазодилататорен, както и до антипролиферативен и антифибротичен ефект.
Slovenian: bolečine v okončinah*
Bulgarian: Болка в крайник*
Slovenian: Zdravilo Uptravi vam lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Bulgarian: Uptravi трябва да бъде предписван само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Slovenian: Terapije, specifične za PAH
Bulgarian: Специфични за БАХ терапии
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP2C8 (npr. klopidogrelom, deferasiroksom in teriflunomidom) znižajte odmerek zdravila Uptravi na enkrat na dan.
Bulgarian: Когато се прилага заедно с умерени инхибитори на CYP2C8 (напр. клопидогрел, деферазирокс и терифлуномид), намалете прилагането на Uptravi до веднъж дневно.
Slovenian: Zdravilo Uptravi je indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom II do III po SZO, bodisi kot kombinirano zdravljenje pri bolnikih, pri katerih z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA, endothelin receptor antagonist) in/ali zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 (FDE-5) ni dosežen ustrezni nadzor nad boleznijo, ali kot monoterapija pri bolnikih, ki niso kandidati za te oblike zdravljenj.
Bulgarian: Uptravi е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) II-III по СЗО като комбинирана терапия при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) и/или инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или като монотерапия при пациенти, които не са кандидати за тези лекарства.
Slovenian: Če trajajo vaši koraki povečevanja odmerka dlje kot 1 teden, to beležite na dodatne strani v dnevniku.
Bulgarian: Ако при Вас стъпките на титриране продължават повече от 1 седмица, има допълнителни страници в дневника за проследяване.
Slovenian: Seleksipag pri podganah in kuncih ni bil not teratogen (meja izpostavljenosti nad terapevtsko izpostavljenostjo 13-kratnik za seleksipag in 43-kratnik za aktivni presnovek, na osnovi skupne izpostavljenosti).
Bulgarian: Селексипаг не е тератогенен при плъхове и зайци (съответно 13 и 43 пъти по-високи граници на експозиция над терапевтичната експозиция за селексипаг и активния метаболит, въз основа на общата експозиция).
Slovenian: Smrt zaradi PAH kot komponente opazovanega dogodka so opazili pri 16 (2,8 %) bolnikih na seleksipagu in 14 (2,4 %) bolnikih na placebu.
Bulgarian: Смърт поради БАХ като компонент на крайната точка е наблюдавана при 16 (2,8%) пациенти на селексипаг и 14 (2,4%) на плацебо.
Slovenian: Učinek seleksipaga na druga zdravila
Bulgarian: Ефект на селексипаг върху други лекарствени продукти
Slovenian: RT (99-% IZ) vrednost p
Bulgarian: HR (99% CI)
Slovenian: V dnevnik zabeležite število tablet, ki jih vzamete zjutraj in zvečer.
Bulgarian: Използвайте ги, за да записвате броя таблетки, които приемате сутрин и вечер.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih, pri katerih ni dosežen ustrezni nadzor nad boleznijo z drugimi zdravili za PAH, poznanimi kot antagonisti endotelijskih receptorjev in zaviralci fosfodiesteraze tipa 5.
Bulgarian: Uptravi се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с други видове лекарства за БАХ, познати като антагонисти на ендотелиновите рецептори и инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Slovenian: - navzea (siljenje na bruhanje) in bruhanje - driska
Bulgarian: - Гадене (повдигане) и повръщане - Диария
Slovenian: IZ = interval zaupanja; EOT (end of treatment) = konec zdravljenja; RT = razmerje tveganja; i.v.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; EOT = край на лечението; HR = коефициент на риск; i.v. = интравенозно; БАХ = белодробна артериална хипертония; s.c. = подкожно.
Slovenian: • sledenje prejemnikov kompletov, ki ga izvajajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo.
Bulgarian: Проследяване на получаването на комплектите от предписващите лекари.
Slovenian: Uporaba zdravila Uptravi med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Slovenian: Zdravljenje s seleksipagom 200-1.600 mikrogramov dvakrat na dan je povzročilo 40-% zmanjšanje (razmerje tveganja [RT] 0,60; 99-% IZ: 0,46; 0,78; vrednost p enostranskega testa log-rank < 0,0001) pojava obolevnosti ali smrti do 7 dni po zadnjem odmerku v primerjavi s placebom (slika 1).
Bulgarian: Лечението със селексипаг 200-1 600 микрограма два пъти дневно е довело до 40% намаление (коефициент на риск [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; едностранна лог-ренк p стойност < 0,0001) на честотата на възникване на събития на заболеваемост или смъртност до 7 дни след последната доза в сравнение с плацебо (фигура 1).
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421), koruzni škrob, delno substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat
Bulgarian: Манитол (E421), царевично нишесте, ниско заместена хидроксипропил целулоза, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Bulgarian: Случаи на белодробен оток са съобщавани при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Uptravi z močnimi zaviralci CYP2C8 (npr. z gemfibrozilom) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Uptravi със силни инхибитори на CYP2C8 (напр. гемфиброзил) е противопоказано (вж точка 4.3).
Slovenian: Na straneh dnevnika odkljukajte, da ste vsak dan vzeli eno 800-mikrogramsko tableto zjutraj in zvečer, vključno s predpisanim številom 200-mikrogramskih tablet.
Bulgarian: На страниците на дневника отбележете, че сте приели по една таблетка от 800 микрограма всеки ден сутрин и вечер с предписания Ви брой таблетки от 200 микрограма.
Slovenian: - vročinski oblivi (rdečina obraza)
Bulgarian: - Главоболие - Зачервяване (почервеняване на лицето)
Slovenian: V preskušanjih faze 3, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s PAH, je uporaba seleksipaga v kombinaciji z enim od zaviralcev ERA in zaviralcem PDE-5 povzročila 30-% nižjo izpostavljenost aktivnemu presnovku.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ употребата на селексипаг в комбинация с ERA и с PDE-5 инхибитор е довело до 30% по-ниска експозиция на активния метаболит.
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete Škatle z 10 ali 60 filmsko obloženimi tabletami in 60 ali 140 filmsko obloženimi tabletami (titracijska pakiranja).
Bulgarian: Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от по 10 или 60 таблетки и 60 или 140 таблетки (опаковки за титриране).
Slovenian: Število smrti zaradi PAH do zaprtja študije je bilo 70 (12,2 %) za skupino s seleksipagom in 83 (14,3 %) za skupino s placebom.
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи вследствие на БАХ до затварянето на проучването е бил 70 (12,2%) за групата на селексипаг и 83 (14,3%) за групата на плацебо.
Slovenian: Odmerek se postopoma veča po 200 mikrogramov dvakrat na dan, običajno v tedenskih intervalih.
Bulgarian: Дозата се повишава на стъпки по 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, обикновено на интервали от една седмица.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s seleksipagom pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) ni, zato bolniki zdravila Uptravi ne smejo prejemati.
Bulgarian: Липсва клиничен опит със селексипаг при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C), поради това Uptravi не трябва да се прилага при тези пациенти.
Slovenian: Povečan srčni utrip V študiji faze 3, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s PAH so opazili prehodno povečanje povprečnega srčnega utripa za 3-4 utripov/minuto 2-4 ure po odmerku.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ е наблюдавано преходно повишаване на средната сърдечна честота с 3-4 удара в минута 2-4 часа след приложение на дозата.
Slovenian: zaradi bolezni vezivnega tkiva (29 %), PAH, povezana s popravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (10 %) in PAH, povezana z drugimi vzroki (zdravila in toksini [2 %] in HIV [1 %]).
Bulgarian: Най-честата етиология в популацията на проучването са идиопатична или наследствена БАХ (58%), следвани от БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан (29%), БАХ свързана с коригирано, неусложнено, вродено сърдечно заболяване (10%), и БАХ свързана с други етиологични причини (лекарства и токсини [2%] и HIV [1%]).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Uptravi s klopidogrelom (uvajalni odmerek 300 mg ali vzdrževalni odmerek 75 mg enkrat na dan), zmernim zaviralcem CYP2C8, ni imela imela pomembnega učinka na izpostavljenost seleksipagu, vendar je izpostavljenost aktivnemu presnovku povečala za približno 2,2krat po uvajalnem odmerku in približno 2,7-krat po vzdrževalnem odmerku.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Uptravi с клопидогрел (натоварваща доза 300 mg или поддържаща доза 75 mg веднъж дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, не оказва съществен ефект върху експозицията на селексипаг, но увеличава експозицията на активния метаболит около 2,2 и 2,7 пъти съответно след натоварващата и след поддържащата доза.