FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Spanish: En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
French: La biodisponibilité est d'environ 37 % par voie sous-cutanée.
Spanish: La biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea.
French: Important : l'aiguille est située à l'intérieur
Spanish: Importante: La aguja está en el interior.
French: Relâchez le bouton
Spanish: Soltar botón
French: Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases, phase correctrice et phase d'entretien.
Spanish: El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
French: 2 La fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles.
Spanish: 2 La frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles.
French: - comprend des informations sur la façon de procéder pour recevoir d'autres listes de vérification ou d'autres dispositifs de démonstration.
Spanish: - incluye información sobre cómo recibir más listas de comprobación o demostraciones de los dispositivos.
French: Phase correctrice :
Spanish: Fase de corrección:
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Spanish: Las instrucciones para la utilización, manipulación y eliminación están en la sección 6.6.
French: Non connue2
Spanish: No conocida2
French: La quantité maximale d'Aranesp qui peut être administrée en toute sécurité à des doses uniques ou multiples n'a pas été déterminée.
Spanish: La cantidad máxima de Aranesp que puede ser administrada de forma segura en una o en múltiples dosis no ha sido determinada.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Spanish: Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
French: Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :
Spanish: Para la administración de la inyección, necesitará:
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air n'est pas douloureuse.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
French: Les injections seront réalisées par un professionnel de santé.
Spanish: La inyección debe ser administrada por un profesional sanitario.
French: Effet sur la croissance tumorale
Spanish: Efecto sobre el crecimiento del tumor
French: C Rassemblez tout le materiel nécessaire pour votre injection.
Spanish: C Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
French: Vérifiez l'apparence d'Aranesp.
Spanish: Compruebe el aspecto de Aranesp.
French: Important : Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur le choix des sites d'injection appropriés pour vous et sur le changement des sites à chaque injection.
Spanish: Importante: Siga las instrucciones de su médico acerca de elegir los lugares de inyección apropiados para usted y acerca de los cambios de lugares de inyección.
French: Solution claire, incolore.
Spanish: Solución transparente, incolora.
French: En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Spanish: Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
French: • Réactions allergiques
Spanish: • Reacciones alérgicas
French: Excipients à effet notoire :
Spanish: Excipiente con efecto conocido:
French: Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
Spanish: Se han observado casos más graves con epoetinas de acción prolongada.
French: Vous pouvez injecter dans :
Spanish: Puede inyectar el medicamento en:
French: Le potentiel carcinogène de la darbepoetin alfa n'a pas été évalué lors des études animales à long terme.
Spanish: El potencial carcinogénico de darbepoetein alfa no se ha evaluado en estudios con animales a largo plazo.
French: Partie supérieure du bras
Spanish: Parte superior del brazo
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
Spanish: No administrar más de una dosis.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Spanish: En el momento de la prescripción se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y monitorizar atentamente las reacciones cutáneas.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
Spanish: Solo para Profesionales Sanitarios Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Voir rubrique 4.4.
Spanish: Ver sección 4.4.
French: L'emballage contient une notice avec toutes les instructions d'utilisation et de manipulation.
Spanish: La caja contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
French: • Choisissez une zone d'injection différente à chaque nouvelle injection.
Spanish: • Elija una zona diferente para cada inyección.
French: • Convulsions (crises et attaques)
Spanish: • Convulsiones (espasmos y ataques)
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Affections du système immunitaire Très fréquent
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy frecuentes
French: Appliquez un pansement si besoin.
Spanish: Aplique una tirita si es necesario.
French: Vous pouvez remarquer une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Spanish: Puede que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
French: Autres médicaments et Aranesp
Spanish: Otros medicamentos y Aranesp
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse o administrarse en perfusión con otros medicamentos.
French: I Quand vous êtes prêt à injecter, appuyezsur le bouton rouge.
Spanish: I Cuando esté listo para la inyección, pulseel botón de inicio rojo.
French: Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Spanish: Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine seraient exprimés à la surface de différents types de cellules tumorales.
Spanish: Los receptores de eritropoyetina pueden ser expresados en la superficie de diversos tipos de células tumorales.
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Spanish: Estas erupciones graves están frecuentemente precedidas por fiebre y/o síntomas gripales.
French: Les ASE ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population de patients.
Spanish: El uso de AEEs no está indicado en esta población de pacientes.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur.
Spanish: Los medicamentos deben ser eliminados de acuerdo con la normativa local.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
French: Une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminue l'efficacité des ASE et doit alors être corrigée.
Spanish: Deficiencias de hierro, ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los AEEs y, por lo tanto, deben corregirse.
French: L'incidence des effets indésirables au travers des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation est :
Spanish: La incidencia de reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados y en la experiencia postcomercialización es:
French: Ne l'utilisez pas si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Spanish: No la use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un «clic».
Spanish: No toque el área limpia de la piel B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE / EEE en la web de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été détectée.
Spanish: No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
French: Hypertension artérielle mal contrôlée.
Spanish: Hipertensión mal controlada.
French: Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Aranesp.
Spanish: El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp.
French: Bouton rouge
Spanish: Botón rojo de inicio
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer.
Spanish: • No vuelva a poner el capuchón en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
French: - Si vous êtes atteint d'un cancer vous devez être informé qu'Aranesp peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Spanish: - Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer.
French: Important : Une fois le stylo prérempli retiré, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si le stylo continue d'injecter, cela signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Spanish: Importante: Cuando retire la pluma precargada, si la ventana no se ha vuelto de color amarillo, o si parece que el medicamento está todavía inyectándose, significa que no ha recibido la dosis completa.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Parlez-en à votre médecin.
Spanish: Por favor, háblelo con su médico.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparation anti-anémique, autres préparations anti-anémiques - Code ATC : B03XA02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados antianémicos, otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA02
French: Haut des bras Zone du ventre (abdomen)
Spanish: Parte superior del brazo Área cerca del estómago (abdomen)
French: Important
Spanish: Importante
French: Ne réchauffez pas Aranesp d'une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Spanish: Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
French: INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
Spanish: INSERTE la aguja en la piel.
French: Le critère d'efficacité primaire [variation du taux d'hémoglobine entre la valeur initiale et la période d'évaluation (semaines 21-28)] a été comparable entre les deux groupes.
Spanish: La variable principal de eficacia [cambio del nivel de hemoglobina entre el nivel basal y el periodo de evaluación (semana 21-28)] fue comparable en ambos grupos.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: A continuación, se lista la incidencia de reacciones adversas por órgano y frecuencia: las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • 0,45 microgramme une fois par semaine.
Spanish: • 0,45 microgramos una vez cada semana.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Si la réponse clinique (fatigue, taux d'hémoglobine) n'est pas satisfaisante après neuf semaines de traitement, la poursuite du traitement peut s'avérer inefficace.
Spanish: En el caso de que la respuesta clínica del paciente (fatiga, respuesta de hemoglobina) sea inadecuada después de 9 semanas, puede no ser efectivo continuar el tratamiento.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Spanish: Las epoetinas no están aprobadas en el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, l'utilisation d'Aranesp et d'autres ASE ont montré :
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de Aranesp y otros AEEs:
French: Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine.
Spanish: Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
French: Ne conservez pas le stylo prérempli dans des conditions de fortes chaleurs ou de froid.
Spanish: No mantenga la pluma precargada en condiciones extremas de frío o calor.
French: Important : Ne touchez pas, à ce stade, au bouton rouge.
Spanish: Importante: No toque el botón de inicio rojo todavía.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Spanish: El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
French: L'organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre semaines avant d'en ressentir les effets.
Spanish: Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto.
French: B Inspectez le stylo pré-rempli.
Spanish: B Inspeccione la pluma precargada.
French: Dans le groupe de patients traités par Aranesp, 83 % ont été dialysés et 17 % n'ont pas été dialysés.
Spanish: En el grupo tratado con Aranesp, el 83% de los pacientes estaban en diálisis y el 17% no.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aranesp doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Aranesp tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients, avant et pendant le traitement, une supplémentation en fer peut être nécessaire.
Spanish: Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, pudiendo ser necesario un tratamiento con suplemento de hierro.
French: Source : comprend 5 études contrôlées contre comparateur actif, randomisées, en double aveugle (970200,
Spanish: Fuente: se incluyen cinco estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con tratamiento activo (970200,
French: Votre médecin devrait toujours enregistrer le nom exact de la spécialité que vous prenez.
Spanish: Su médico debería guardar siempre un registro del medicamento exacto que usted está usando.
French: Dans cette étude, la demi-vie terminale moyenne (DS) était de 74 heures (DS = 27).
Spanish: En dicho estudio, la semivida terminal media fue de 74 horas (SD 27).
French: • êtes enceinte ;
Spanish: • está embarazada;
French: Lors des études de toxicité chronique, aucune réaction tumorigène ou mitogène inattendue n'a été observée quel que soit le type de tissu.
Spanish: En los estudios de toxicidad crónica no se observaron efectos tumorigénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
French: Les professionnels de santé prescrivant le stylo prérempli Aranesp recevront du matériel éducatif pour faciliter la formation des patients à l'auto-administration correcte d'Aranesp.
Spanish: A los profesionales sanitarios que prescriben la pluma precargada de Aranesp se les suministrarán materiales educativos para facilitar la formación de los pacientes sobre la correcta autoadministración de Aranesp.
French: Dans les 4 études contrôlées versus placebo, les hazard ratios de survie globale se sont échelonnés de 1,25 à 2,47 en faveur des groupes contrôles.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo los hazard ratios (índice de riesgo) para la supervivencia global oscilaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
French: Si les causes habituelles d'une absence de réponse ont été exclues, et si le patient présente une réticulopénie, un examen de la moelle osseuse doit être envisagé.
Spanish: Si se han excluido las causas comunes de falta de respuesta, y el paciente presenta reticulocitopenia, se considerará la realización de un examen de la médula ósea.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
French: Le traitement par Aranesp doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées ci-dessus.
Spanish: El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en las indicaciones arriba mencionadas.
French: Evènements thromboemboliquesb y compris embolie pulmonaire
Spanish: Eventos tromboembólicosb, incluyendo embolia pulmonar
French: Cette étude montre que l'administration d'une dose de 500 mcg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l'incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
Spanish: Este estudio demuestra que la administración de 500 μg una vez cada tres semanas es comparable a la administración semanal respecto a la incidencia de pacientes que recibieron al menos una transfusión de hematíes desde la semana 5 hasta el final del tratamiento.
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Aranesp y para qué se utiliza
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 100 mcg/L ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20%.
Spanish: El tratamiento con suplemento de hierro está recomendado para todos los pacientes cuyos niveles de ferritina séricos sean inferiores a 100 µg/l o cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
French: Peu fréquent1
Spanish: Poco frecuentes1
French: Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Spanish: Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
French: 4817 ZK Breda Pays-Bas
Spanish: 4817 ZK Breda Países Bajos
French: L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Spanish: Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.
French: Cependant, il y a un risque potentiel d'interaction médicamenteuse avec les substances ayant une forte affinité de liaison avec les globules rouges comme la ciclosporine et le tacrolimus.
Spanish: Sin embargo, existe una interacción potencial con substancias que se unen a los glóbulos rojos, por ejemplo ciclosporina y tacrolimus.
French: Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes SureClick x4
Spanish: Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades SureClick x4
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Spanish: Retire la aguja y suelte la piel.
French: Les données sont présentées séparément pour les patients atteints d'IRC et pour les patients cancéreux en raison des profils d'effets indésirables différents dans ces populations.
Spanish: Los datos se presentan por separado para pacientes con IRC y para pacientes con cáncer, reflejando los diferentes perfiles de reacciones adversas en esas poblaciones.
French: Patients cancéreux
Spanish: Pacientes con cáncer
French: Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Aranesp, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Spanish: Se ha descrito elevación de los niveles de potasio en algunos pacientes tratados con Aranesp, aunque no se ha establecido una relación de causalidad.
French: Une revue systématique a également été conduite, incluant plus de 9 000 patients ayant participé à 57 essais cliniques.
Spanish: Asimismo, se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer incluidos en un total de 57 ensayos clínicos.
French: 970235, 980117, 980202 et 980211), à l'exception de l'effet indésirable accident vasculaire cérébral qui a été identifié comme un effet indésirable dans l'étude TREAT (étude 20010184).
Spanish: 970235, 980117, 980202 y 980211), excepto en el caso del ictus, que se identificó como reacción adversa en el estudio TREAT (estudio 20010184).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour ne pas inclure le braille acceptée
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Les modalités de traitement sont présentées séparément pour les adultes et les enfants.
Spanish: Se proporcionan instrucciones por separado para pacientes adultos y pediátricos.
French: Pour les instructions relatives à l'utilisation du stylo prérempli, veuillez lire la rubrique à la fin de cette notice.
Spanish: Para información sobre cómo usar la pluma precargada, lea las instrucciones al final de este prospecto.
French: Une partie du stylo prérempli peut avoir été endommagée même si ce n'est pas visible.
Spanish: Es posible que algún componente de la pluma precargada se haya roto aunque no pueda ver la rotura.
French: Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Spanish: Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre relacionadas con un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un aumento de la viscosidad de la sangre).
French: Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Important : Il est important de garder la peau étirée ou pincée pendant toute la durée de l'injection.
Spanish: Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.