FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Bulgarian: Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Bulgarian: Астения, периферни отоци, реакции на мястото на инжектиране (вкл. болка, дразнене, подуване, уплътняване), гръдна болка, покачване на тегло, анафилактична реакция/шок, уртикария
Danish: Hyperkaliæmi, hypernatriæmi
Bulgarian: Хиперкалиемия, хипернатриемия
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler:
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на честотата, при използване на следната конвенция: много чести
Danish: 82,6 % (p = 0,005)* 88,4 % (p = 0,002)*
Bulgarian: 82,6% (p=0,005)*
Danish: NR NR
Bulgarian: NR
Danish: - Zoledronsyre Accord opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте Золедронова киселина Accord на място, недостъпно за деца.
Danish: Denne bivirkning består af en række symptomer der inkluderer feber, myalgi, hovedpine, smerter i arme og ben, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og artritis med efterfølgende hævede led.
Bulgarian: Тази нежелана лекарствена реакция се състои от констелация от симптоми, която включва висока температура, миалгия, главоболие, болка в крайниците, гадене, повръщане, диария, артралгия и артрит с последващ оток на ставите.
Danish: Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling (fx tandudtrækninger) og dårligt tilpassede tandproteser.
Bulgarian: Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби и лошо поставени изкуствени протези
Danish: Feber, træthed
Bulgarian: Пирексия, умора
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: Behandling med zoledronsyre bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed.
Bulgarian: Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,
Danish: For instruktioner om fortynding af zoledronsyre før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно разреждането на золедроновата киселина преди приложение, вижте точка 6.6.
Danish: I kliniske forsøg med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin > 265 mol/l eller > 3,0 mg/dl ekskluderet.
Bulgarian: В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза (на челюстта), главно при пациенти с карциноми лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder natrium
Bulgarian: Золедронова киселина Accord съдържа натрий.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хипокалциемия при пациенти, лекувани със золедронова киселина.
Danish: Patienterne fik enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uge i et år.
Bulgarian: , или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Danish: I tilfælde af hypokalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
Bulgarian: В случай на хипокалциемия, когато е клинично показано, трябва са се приложи инфузия на калциев глюконат.
Danish: In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
Bulgarian: Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки, анти-ангиогенетична и противоболкова активност.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Bulgarian: Средни промени от изходно ниво в BPI скоровете.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Danish: I et andet studie inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede gennemsnitstiden til første SRE med > 2 måneder og reducerede den skeletale morbiditets rate.
Bulgarian: Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с >2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
Danish: Resultaterne viste, at zoledronsyre 4 mg havde sammenlignelig effekt med 90 mg pamidronat til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE).
Bulgarian: Резултатите показват, че золедронова киселина 4 mg има сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение предпазване от ССИ.
Danish: Cancer, følgesygdomme (fx anæmi, koagulationslidelse, infektion), rygning.
Bulgarian: Злокачествено заболяване, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
Danish: Hjertearytmi og neurologiske bivirkninger (herunder kramper, hypæstesi og tetani) er blevet rapporteret sekundært til tilfælde af alvorlig hypokalcæmi.
Bulgarian: Сърдечни аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии, хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия.
Danish: Der er hos nogen patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af zoledronsyre i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и порядко, също настъпват при някои пациенти, при които золедроновата киселина се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
Danish: - Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør zoledronsyre tilbageholdes.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на лечението бъбречната функция се влошава, терапията със золедронова киселина трябва да бъде прекратена.
Danish: Opbevaringsbetingelser for den rekonstituerede infusionsvæske, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения инфузионен разтвор вижте точка 6.3
Danish: Zoledronsyre bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre Accord 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord 3.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Accord Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Almindelig ( 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10)
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Accord eller efter endt behandling.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Accord или след спиране на лечението.
Danish: Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Bulgarian: Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Danish: Placebo Zoledronsyre 4 mg
Bulgarian: Плацебо золедронова киселина 4 mg
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypæstesi, hyperæstesi, tremor, døsighed
Bulgarian: Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипоестезия, хиперестезия, тремор, сънливост
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklus af zoledronsyre og andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12 % og 5 % af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций 2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива:
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml
Danish: 10. dag
Bulgarian: Ден 10
Danish: Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning, når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient:
Bulgarian: При оценка на индивидуалния риск от развитие на ОНЧ трябва да се имат предвид следните индивидуални рискови фактори:
Danish: Zoledronsyre har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Золедроновата киселина се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer ved alvorlig hypokalcæmi.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия.
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Danish: Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (1/10 000 до <1/1 000)
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med zoledronsyre eller med andre bisfosfonater.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови лечението със золедронова киселина или с друг бифосфонат.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Danish: Kun klar opløsning uden partikler og misfarvning må bruges.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на разтвора.
Danish: 4. dag
Bulgarian: Ден 4
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mggruppen sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Danish: 4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusiv nyresvigt) og serum-elektrolyt (inklusiv calcium, fosfor og magnesium) forstyrrelser er blevet observeret.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Danish: Tabel 2: Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия)
Danish: - Zoledronsyre Accord må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Danish: Kramper, hypæstesi og tetani (sekundært til hypokalcæmi)
Bulgarian: Конвулсии, хипоестезия и тетания (вследствие на хипокалциемия)
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger opløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som lakteret Ringer's væske, og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Danish: Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Bulgarian: Преди прилагане на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
Danish: Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Bulgarian: По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 2.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 4.
Danish: 7. dag
Bulgarian: Ден 7
Danish: Sådan skal du bruge Zoledronsyre Accord 4.
Bulgarian: Как се прилага Золедронова киселина Accord 4.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Accord - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Accord hver tredje til fjerde uge.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Accord на всеки три до четири седмици.
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser:
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите:
Danish: Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
Bulgarian: Хипертония, хипотония, предсърдно мъждене, хипотония, водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Danish: Muskelspasmer, osteonekrose af kæberne
Bulgarian: Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта
Danish: Den afkølede opløsning skal derefter tilpasses stuetemperatur før administration.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е
Danish: - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artitis) og hævede led.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
Danish: Knoglesmerter, myalgi, ledsmerter, generel smerte
Bulgarian: Костни болки, миалгии, артралгии, генерализирана болка
Danish: Der er rapporteret om forværring af nyrefunktionen, progression til nyresvigt og dialyse hos patienter efter den initiale dosis og efter 4 mg enkeltdosis af zoledronsyre (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза, или при еднократно прилагане на на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoledronsyre Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord
Danish: Den udtagne mængde af koncentrat skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt 0,9 % w/v natriumchlorid- eller 5 % w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske.
Bulgarian: Изтегленото количество концентрат трябва допълнително да се разреди в 100 ml стерилен 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindt studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо във фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравняванизоледронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Danish: - Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller den påkrævede mængde udtagne koncentrat fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9 % w/v natriumkloridopløsning til injektionsvæske eller 5 % w/v glucoseopløsning).
Bulgarian: Преди приложение 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият необходим обем концентрат трябва да се разредят допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза).
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Таблица 3.
Danish: Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Bulgarian: Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zoledronsyre Accord Udtag en passende volumen af det nødvendige koncentrat som følger: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Bulgarian: Инструкция за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Accord Изтеглете подходящия обем от концентрата според нуждата, както следва:
Danish: Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline (>1,4 mg/dl eller >124 μmol/l).
Bulgarian: За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Bulgarian: стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Danish: Feber, influenzalignende syndrom (inkluderende træthed, kulderystelser, utilpashed og hedeture)
Bulgarian: Фебрилитет, грипоподобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Accord opbevares
Bulgarian: Как да се съхранява Золедронова киселина Accord
Danish: Zoledronsyre Accord-koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger indeholdende divalente kationer som lakteret Ringers væske.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Accord концентрат с калций или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
Danish: Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хематурия, протеинурия
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret i denne befolkningsgruppe, var sammenlignelig med tidligere observerede bivirkninger hos voksne med fremskeden malign sygdom, der involverer knoglerne (se pkt.
Bulgarian: Типовете нежелани реакции, наблюдавани в популацията, са подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
Danish: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интестинална белодробна болест.
Danish: Øgninger i serumkreatinin og serumurea, hypokalcæmi
Bulgarian: Увеличени креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
Danish: NN:
Bulgarian: ТИХ: