FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ραβδομυόλυση (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - είναι διάσπαση των μυϊκών ινών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη.
Icelandic: Rákvöðvalýsa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - niðurbrot vöðvaþráða sem getur leitt til nýrnaskemmda.
Greek: Μέση βαθμολογία VASPI κατά την έναρξη της μελέτης σε mm (Τ.Α.)
Icelandic: Meðal VASPI einkunn í upphafi í mm (SD)
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας αρρένων και θηλέων σε αρουραίους δεν υπήρξαν επιδράσεις στα αρσενικά ενώ στα θηλυκά παρατηρήθηκαν μειώσεις στα ωχρά σωμάτια, τα σημεία εμφύτευσης και τον αριθμό των ζώντων εμβρύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á frjósemi karl- og kvendýra komu engin áhrif fram hjá karldýrum en hjá kvendýrum fækkaði gulbúum, hreiðrun fósturvísa og lifandi fóstrum (sjá kafla 5.3).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, ιδιαίτερα ζάλη, ναυτία και μη φυσιολογικό βάδισμα, φαίνεται να συσχετίζονται με την έκθεση στο ΕΝΥ, παρότι δεν έχει αποδειχθεί σαφής σχέση.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfið, einkum sundl, velgja og óeðlilegt göngulag virðast hafa fylgni við útsetningu í heila- og mænuvökva þó að skýr tengsl hafi ekki verið staðfest.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος δευτεροπαθούς μηνιγγίτιδας, στον παρατεταμένο καθετηριασμό του ενδορραχιαίου χώρου, είναι μεγαλύτερος με σύστημα έγχυσης μέσω εξωτερικού καθετήρα, συνιστάται η χρήση εσωτερικών συστημάτων για τη χορήγηση ζικονοτίδης για παρατεταμένες περιόδους (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þar sem hætta á heilahimnubólgu sem fylgikvilla vegna holleggs sem er lengi í mænugöngum er meiri þegar útvortis holleggskerfi er notað er mælt með notkun innvortis kerfis þegar ziconotíð er gefið til lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Greek: Αν αισθάνεστε ότι εξακολουθείτε να πονάτε πολύ ενώ λαμβάνετε το Prialt ή ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ μεγάλες, μιλήστε με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þér finnst verkirnir enn of sárir eða aukaverkanirnar of miklar meðan á meðferð með Prialt stendur skaltu ræða við lækninn.
Greek: 164 ασθενείς έδωσαν βαθμολογίες VASPI για τη ζικονοτίδη στο τέλος της τιτλοδότησης.
Icelandic: bVASPI einkunnir varðandi ziconotíð fengust frá 164 sjúklingum við lok skammtaaukningar.
Greek: Συχνές (≥ 1/100, < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Greek: Η προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερή δόση ενδορραχιαίας μορφίνης (βλ. παράγραφο 5.1) είναι δυνατή, αλλά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, καθώς μεγάλο ποσοστό νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (σύγχυση/μη φυσιολογική σκέψη, παρανοϊκές αντιδράσεις και ψευδαισθήσεις και μη φυσιολογικό βάδισμα), ορισμένες από τις οποίες είναι σοβαρές, παρατηρήθηκαν στη μελέτη 202, παρά τη χαμηλή δόση ζικονοτίδης.
Icelandic: Mögulegt er að bæta ziconotíði í mænuvökva við stöðuga skammta af morfíni í mænuvökva (sjá kafla 5.1) en með sérstakri aðgát vegna hárrar tíðni tauga- og geðlæknisfræðilegra aukaverkana (ringlun/óeðlilegur hugsanir, vænisýki og ofskynjanir einnig óeðlilegt göngulag) sem sumar hverjar eru alvarlegar og komu fram í rannsókn 202 þrátt fyrir lítinn skammt af ziconotíði.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές, ήταν ζάλη (42%), ναυτία (30%), νυσταγμός (23%), κατάσταση σύγχυσης (25%), μη φυσιολογικό βάδισμα (16%), επηρεασμένη μνήμη (13%), θαμπή όραση (14%), κεφαλαλγία (12%), ασθένεια (13%), έμετος (11%) και υπνηλία (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í langtíma klínískum rannsóknum voru sundl (42%), velgja (30%), augntin (23%), ringlunarástand (25%), óeðlilegt göngulag (16%), skert minni (13%), þokusýn (14%), höfuðverkur (12%), þróttleysi (13%), uppköst (11%), og svefnhöfgi (10%).
Greek: Οι αλλοιώσεις στη νευρολογική σηματοδότηση δεν έχουν μελετηθεί σε πειραματόζωα.
Icelandic: Breytingar á taugaboðum hafa ekki verið rannsakaðar hjá tilraunadýrum.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, μια εσωτερική αντλία θα πρέπει να ξεπλένεται τρεις φορές με 2 ml Prialt στα 25 μg/ml.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af Prialt í styrknum 25 μg/ml.
Greek: Η ζικονοτίδη πρέπει να χορηγείται υπό συνεχή έγχυση μέσω ενδορραχιαίου καθετήρα, χρησιμοποιώντας μια εξωτερική ή εσωτερικά εμφυτευμένη αντλία μηχανικής έγχυσης, που μπορεί να χορηγήσει ακριβή όγκο έγχυσης.
Icelandic: Gefa verður ziconotíð með samfelldu innrennsli um hollegg inn í mænugöng með því að nota vélræna innrennslisdælu sem er útvortis eða ígrædd og getur skilað nákvæmu innrennslismagni.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η χορήγηση ενδορραχιαίων οπιούχων, η δόση έγχυσης του ενδορραχιαίου οπιούχου θα πρέπει να ελαττώνεται σταδιακά εντός λίγων εβδομάδων και να αντικαθίσταται με φαρμακολογικά αντίστοιχη δόση οπιούχων που λαμβάνονται από το στόμα.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verið er að venja af notkun ópíata í mænuvökva skal minnka innrennslisskammt í mænuvökva smátt og smátt í nokkrar vikur og gefa þess í stað lyfjafræðilega jafngildan skammt af ópíumlyfi til inntöku.
Greek: • Αναφυλακτική αντίδραση (δεν είναι γνωστός ο αριθμός των ατόμων που επηρεάζει) - είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, τα σημεία της οποίας είναι αιφνίδιος συριγμός, δύσπνοια, πόνος στο θώρακα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, εξάνθημα ή κνησμός (που επηρεάζει ιδιαίτερα ολόκληρο το σώμα).
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð (ekki er þekkt hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum) - eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, einkennin eru skyndileg másandi öndun, öndunarerfiðleikar, verkur fyrir brjósti, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef það er um allan líkamann).
Greek: Είναι απίθανο τα προϊόντα διάσπασης της ζικονοτίδης να έχουν σημαντική βιολογική δράση, καθώς τα πεπτίδια που αποτελούνται από αγκυλοειδείς δομές μεμονωμένων πεπτιδίων έχει βρεθεί να έχουν δεσμευτικές συγγένειες για τους ευαίσθητους στην τάση διαύλους ασβεστίου τύπου N που είναι κατά αρκετές τάξεις μεγέθους μικρότεροι από την κύρια ουσία (ζικονοτίδη).
Icelandic: Ólíklegt er að umbrotsefni ziconotíðs hafi marktæka líffræðilega virkni þar sem komið hefur í ljós að peptíð sem eru með lykkju hafa bindisækni við rafspennunæm kalsíumgöng af N-gerð sem næm eru fyrir spennu sem er nokkrum stærðargráðum lægri en hjá móðurefninu (ziconotíði).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, μια εσωτερική αντλία θα πρέπει να ξεπλένεται τρεις φορές με 2 ml διαλύματος στα 25 μg/ml.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af lausninni í styrknum 25 μg/ml.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από συνεχή (≥ 48 ώρες) ενδορραχιαία έγχυση (≤ 21,6 μg/ημέρα) φαίνονται να είναι σχετικά χαμηλές και κατά κανόνα μη ανιχνεύσιμες (δηλαδή, περίπου το 80% των δειγμάτων πλάσματος που συλλέχθηκαν από ασθενείς με πόνο δεν περιέχουν φαρμακευτικό προϊόν που θα μπορούσε να προσδιοριστεί ποσοτικά, < 0,04 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni eftir samfellt (≥ 48 klst.) innrennsli í mænuvökva (≤ 21,6 μg/sólarhring) virðist vera tiltölulega lítil og venjulega ógreinanleg (þ.e. um það bil 80% plasmasýna sem safnað er frá verkjasjúklingum innihalda ekkert mælanlegt lyf; < 0,04 ng/ml).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ενδορραχιαία δόση είναι 21,6 μg/ημέρα.
Icelandic: Hámarksskammtur sem ráðlagt er að gefa í mænuvökva er 21,6 μg/sólarhring.
Greek: Δόση στο τέλος της τιτλοδότησης (μg/ώρα) Μέση τιμή Διάμεσος Κλίμακα τιμών Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν εκείνοι οι ασθενείς που 1) εμφάνισαν μία πτώση ≥ 30% στη βαθμολογία VASPI σε σύγκριση με τα αρχικά αποτελέσματα 2) ελάμβαναν ταυτόχρονα σταθερά ή μειωμένα οπιοειδή αναλγητικά και 3) είχαν αναλλοίωτο τύπο οπιούχων από την προέγχυση, αν λάμβαναν οπιούχα.
Icelandic: Spönnun aFjöldi sem svaraði meðferð var skilgreindur sem þeir sjúklingar sem 1) fundu fyrir ≥ 30% lækkun á VASPI einkunn miðað við upphafsgildi; 2) héldu áfram að fá óbreytt eða minnkað magn af samhliða ópíumverkjalyfjum; og 3) héldu áfram að nota sömu tegund af ópíötum og áður en innrennsli var hafið, ef þeir fengu ópíöt.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι περιορισμένα, δεν υπάρχει φανερή επίδραση της φυλής, του ύψους, του βάρους, του φύλου ή της ηλικίας στην έκθεση της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ μετά από ενδορραχιαία χορήγηση.
Icelandic: Þó einungis takmörkuð gögn liggi fyrir hefur kynstofn, hæð, þyngd, kyn eða aldur engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í heila- og mænuvökva eftir gjöf í mænuvökva.
Greek: Κατά τη δέσμευση σ' αυτούς τους νευρωνικούς NCC, η ζικονοτίδη αναστέλλει την ευαίσθητη στη ροή ασβεστίου τάση στους πρωτογενείς μεταφορείς των ερεθισμάτων του πόνου που καταλήγουν στις επιφανειακές στιβάδες του ραχιαίου κέρατος του νωτιαίου μυελού.
Icelandic: Með því að bindast við þessa N-gerð kalsíumganga í taugafrumum hamlar ziconotíð hinum rafspennunæma kalsíumstraumi inn í sársaukaskyntaugar sem enda næst yfirborðinu í afturhorni mænunnar.
Greek: Αυξήσεις της κινάσης της κρεατίνης, οι οποίες είναι συνήθως ασυμπτωματικές, είναι συχνές σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδορραχιαία ζικονοτίδη.
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa, sem veldur venjulega ekki einkennum, eru algengar meðal sjúklinga sem fá ziconotíð í mænuvökva.
Greek: - Αν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλή θερμοκρασία, κεφαλαλγία, δυσκαμψία στον αυχένα, κόπωση, σύγχυση, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο ή περιστασιακούς σπασμούς, αυτά μπορεί να είναι σημεία μηνιγγίτιδας.
Icelandic: - Ef þú ert með eitthvert eftirtalinna einkenna: hita, höfuðverk, hnakkastífni, þreytu, ringlun, velgju, uppköst eða tilfallandi flog, geta það verið merki um heilahimnubólgu.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη ότι αναπτύσσεται φαρμακολογική ανοχή στη ζικονοτίδη από τους ασθενείς.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að lyfjaþol myndist fyrir ziconotíði hjá sjúklingum.
Greek: Αυξημένη συχνότητα υπνηλίας έχει παρατηρηθεί όταν χορηγείται ζικονοτίδη ταυτόχρονα με συστηματική χορήγηση βακλοφαίνης, κλονιδίνης, βουπιβακαΐνης ή προποφόλης, συνεπώς για την ώρα δεν ενθαρρύνεται η ταυτόχρονη χρήση τους.
Icelandic: Aukin tíðni svefnhöfga hefur sést þegar ziconotíð er gefið samhliða baklófeni, klónidíni, búpívakaíni eða própófóli til altækrar notkunar og er því ekki mælt með samhliða notkun þeirrra að svo stöddu.
Greek: 200 μικρογραμμάρια, κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 μικρογραμμάρια.
Icelandic: 200 míkrógrömm; hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 míkrógrömm.
Greek: Η ζικονοτίδη είναι ένα πεπτίδιο που αποτελείται από 25 φυσικής προέλευσης L-αμινοξέα και δε φαίνεται να μεταβολίζεται στο ΕΝΥ με τρόπο που θα μπορούσε να εκτιμηθεί.
Icelandic: Ziconotíð er peptíð sem byggt er úr 25 amínósýrum með L-lögun sem finnast í náttúrunni.
Greek: Η δόση της ζικονοτίδης θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα διαταραχών της νοητικής λειτουργίας ή νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, αφού όμως μελετηθούν και άλλες αιτίες που θα μπορούσαν να συμβάλουν στην κατάσταση.
Icelandic: Minnka skal skammtinn af ziconotíði eða hætta að gefa lyfið ef fram koma einkenni vitsmunaskerðingar eða taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir, einnig ber að íhuga aðrar orsakir sem gætu átt þátt í því.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται η περίπτωση εξέτασης της βατότητας του ενδορραχιαίου καθετήρα αν η απαιτούμενη δόση ζικονοτίδης αυξάνεται συνεχώς και δεν υπάρχει όφελος ή αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Hugsanlega þarf að athuga hversu opinn holleggurinn inn í mænugöngin er ef skammturinn sem þarf af ziconotíði eykst stöðugt án þess að ávinningur hljótist, eða aukning verður á aukaverkunum.
Greek: Η μηνιγγίτιδα, που οφείλεται στην είσοδο οργανισμών μέσω της οδού του καθετήρα ή σε ακούσια μόλυνση του συστήματος έγχυσης, αποτελεί γνωστή επιπλοκή της ενδορραχιαίας χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων, ιδιαίτερα με εξωτερικά συστήματα.
Icelandic: Heilahimnubólga af völdum lífvera, sem komast inn meðfram holleggnum eða vegna þess að innrennslisbúnaðurinn mengast fyrir slysni er þekktur fylgikvilli af lyfjagjöf í mænuvökva einkum þegar notuð eru útvortis kerfi.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2° C - 8° C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður eftir blöndun áður en lyfið er gefið á ábyrgð notanda og geymslutími á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð með smitgát við fullgiltar aðstæður.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ορίστηκαν από τις υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις της ζικονοτίδης και όχι από νευροτοξικές βλάβες ή τοξικότητα στο όργανο-στόχο.
Icelandic: Þessi áhrif voru útskýrð á grundvelli óhóflegrar lyfjafræðilegrar verkunar ziconotíðs en ekki meinsemda af völdum eiturverkana á taugar eða eiturverkana á marklíffæri.
Greek: Γενικά ιατρικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να παρασχεθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση μέχρι να αποκατασταθούν οι υπερβολικές φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Grípa skal til almennrar stuðningsmeðferðar hjá sjúklingum sem fá of stóran skammt þar til óhófleg lyfjafræðileg áhrif lyfsins hafa hjaðnað.
Greek: Πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις ζικονοτίδης που κυκλοφορούν στο πλάσμα μπορούν να παρατηρηθούν μετά από ενδορραχιαία χορήγηση λόγω τόσο του χαμηλού ρυθμού ενδορραχιαίας έγχυσης όσο και της σχετικά ταχείας αποβολής από το πλάσμα.
Icelandic: Afar lítillar plasmaþéttni zíxónótíðs verður vart í blóðrásinni eftir gjöf í mænuvökva bæði vegna hægs innrennslis í mænuvökva og tiltölulega hraðrar úthreinsunar úr plasma.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ ενδορραχιαίας χημειοθεραπείας και ενδορραχιαίας ζικονοτίδης.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um milliverkun milli krabbameinslyfja sem gefin eru í mænuvökva og ziconotíðs í mænuvökva.
Greek: Ωστόσο, τα μέγιστα αποτελέσματα μπορεί να καθυστερήσουν μέχρι 24 ώρες περίπου σε μερικούς ασθενείς.
Icelandic: Hins vegar geta hámarksáhrif tafist í u.þ.b. 24 klst. hjá sumum sjúklingum.
Greek: Το Prialt χορηγείται ως πολύ αργή συνεχής έγχυση στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό (ενδορραχιαία χρήση).
Icelandic: Prialt er gefið með afar hægu samfelldu innrennsli inn í holið sem umlykur mænuna (í mænuvökva).
Greek: Ο διάμεσος όγκος κατανομής του ΕΝΥ με τη ζικονοτίδη (Vd: 99 ml) είναι ανάμεσα στον όγκο ΕΝΥ του νωτιαίου μυελού (περίπου 75 ml) και στο συνολικό όγκο ΕΝΥ (περίπου 130 ml).
Icelandic: 99 ml) ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) er milli mænuvökvarúmmálsins (u.þ.b. 75 ml) og heildar CSF-rúmmáls (u.þ.b. 130 ml).
Greek: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Icelandic: GmbH An der Wiek 7
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε νευροψυχιατρική αξιολόγηση πριν και μετά την έναρξη της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Mælt er með taugageðlæknisfræðilegu mati áður en og eftir að meðferð með ziconotíði í mænuvökva er hafin (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για τυπικά σημεία και συμπτώματα μηνιγγίτιδας.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að vera vakandi fyrir dæmigerðum einkennum heilahimnubólgu.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 21,6 μg/ημέρα.
Icelandic: Hámarksskammtur er 21,6 míkrógrömm/sólarhring.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 60 ημέρες στους 37°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 60 daga við 37°C.
Greek: Μετά από ωριαία ενδορραχιαία χορήγηση (1 - 10 μg), τόσο η αθροιστική τιμή έκθεσης (AUC, κλίμακα τιμών: 83,6 -608 ng/h/ml) όσο και η ανώτατη τιμή έκθεσης (Cmax, κλίμακα τιμών: 16,4132 ng/ml) ήταν μεταβλητές και εξαρτώμενες από τη δόση, αλλά εμφανίζονταν μόνο κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης.
Icelandic: Eftir einnar klst. gjöf í mænuvökva (1 - 10 μg) voru gildi heildarútsetningar (AUC; á bilinu: 83,6608 ng/klst./ml) og hámarksþéttni (Cmax; á bilinu:
Greek: - Σε περίπτωση που παίρνετε αντικαρκινικό φάρμακο στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό.
Icelandic: - ef þú færð krabbameinslyf í mænuvökva.
Greek: Η ζικονοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ziconotíðs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Prialt Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Prialt Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Prialt og við hverju er það notað Áður en byrjað er að gefa þér Prialt Hvernig nota á Prialt
Greek: - Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη της θεραπείας σας: αιφνίδιο συριγμό, δύσπνοια, πόνο στο θώρακα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, εξάνθημα ή κνησμό (που επηρεάζει ιδιαίτερα ολόκληρο το σώμα).
Icelandic: - Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna eftir að þú færð lyfið: skyndilega másandi öndun, öndunarerfiðleika, verk fyrir brjósti, þrota í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláða (sérstaklega ef það er um allan líkamann).
Greek: Σε περίπτωση προοδευτικής αύξησης ή κλινικά σημαντικής αύξησης σε συνδυασμό με κλινικά χαρακτηριστικά μυοπάθειας ή ραβδομυόλυσης, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση διακοπής της ζικονοτίδης.
Icelandic: Ef hækkun verður viðvarandi eða ef fram kemur klínískt marktæk hækkun í tengslum við klínísk einkenni um vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu þarf hugsanlega að hætta notkun ziconotíðs.
Greek: Επομένως, το σημείο τοποθέτησης του άκρου του καθετήρα θα πρέπει να μελετηθεί με προσοχή ώστε να υπάρχει επαρκής πρόσβαση σε τμήματα των νωτιαίων υποδοχέων του ερεθισμάτων του πόνου, ενώ ταυτόχρονα να ελαχιστοποιούνται οι συγκεντρώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος στα εγκεφαλικά επίπεδα.
Icelandic: Því skal íhuga vandlega staðsetningu holleggsendans til að gefa nægilegt aðgengi að svæðum sársaukanema í mænu um leið og þéttni lyfsins við heila er haldið í lágmarki.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με τη ζικονοτίδη σε ανθρώπους ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif ziconotíðs á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σύγχυση, είναι συνήθεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ζικονοτίδη.
Icelandic: Vitsmunalegar og taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir Vitsmunalegar og taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir einkum ringlun eru algengar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ziconotíði.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία αλλαγή στη βαθμολογία VASPI.
Icelandic: Aðalendapunktur var prósentubreyting á VASPI einkunn.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við útsetningu sem talin er vera langt yfir hámarksútsetningu hjá mönnum sem bendir til lítillar þýðingar fyrir klíníska notkun.
Greek: Ωστόσο, οι χαμηλές συγκεντρώσεις ζικονοτίδης στο πλάσμα, ο μεταβολισμός με ευρέως διαδεδομένες πεπτιδάσες και η σχετικά χαμηλή δέσμευση των πρωτεϊνών στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2), κάνουν απίθανη την περίπτωση αλληλεπιδράσεων που βασίζονται στο μεταβολισμό ή αλληλεπιδράσεων τύπου εκτόπισης των πρωτεϊνών από το πλάσμα ανάμεσα στη ζικονοτίδη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Þó valda lág þéttni ziconotíðs í plasma, umbrot fyrir tilstilli útbreiddra peptíðasa og tiltölulega lítil binding við plasmaprótein (sjá kafla 5.2) því að litlar líkur eru á milliverkunum sem byggjast á umbrotum eða sem rekja má til tilfærslu plasmapróteina milli ziconotíðs og annarra lyfja.
Greek: Η ζικονοτίδη δεν είχε τερατογόνο επίδραση σε ποντικούς και κουνέλια σε εκθέσεις μικρότερες από εκατονταπλάσιες των επιπέδων του ανθρώπινου πλάσματος.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum þegar útsetning var < 100-föld útsetning hjá mönnum.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η περίπτωση απόσυρσης των κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων του ΚΝΣ που χορηγούνται ταυτόχρονα, διότι αυτά μπορεί να συμβάλλουν στο μειωμένο επίπεδο αφύπνισης.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að hverfa frá samhliða notkun lyfja sem slæva miðtaugakerfið þar sem þau geta átt þátt í minnkaðri árvekni.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Η ζικονοτίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ενήλικες που έχουν ανάγκη ενδορραχιαίας αναλγησίας.
Icelandic: Ziconotíð er ætlað til meðferðar við alvarlegum langvinnum verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjastillandi lyf í mænuvökva.
Greek: Λόγω της ευρείας κατανομής αυτών των πεπτιδασών δεν αναμένεται ότι η δυσλειτουργία της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα επηρέαζε τη συστηματική αποβολή της ζικονοτίδης.
Icelandic: Vegna víðtækrar dreifingar þessara peptíðasa er þess ekki vænst að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hefði áhrif á altæka úthreinsun ziconotíðs.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπάρχουν πεπτιδάσες σε διάφορα όργανα του σώματος, η νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει σε μεγάλο βαθμό τη συστηματική έκθεση της ζικονοτίδης.
Icelandic: Þar sem peptíðasar eru fyrir hendi í ýmsum líffærum líkamans er hins vegar ekki búist við því að skerðing á nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir ziconotíði.
Greek: Αντλίες με τη σήμανση CE που είναι ισοδύναμες με την αντλία Synchromed και CADD-Micro θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του Prialt.
Icelandic: Nota skal CE merktar dælur sem jafngilda Synchromed og CADD-Micro dælunum til að gefa Prialt.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές, ήταν ζάλη (42%), ναυτία (30%), νυσταγμός (23%), κατάσταση σύγχυσης (25%), μη φυσιολογικό βάδισμα (16%), επηρεασμένη μνήμη (13%), θαμπή όραση (14%), κεφαλαλγία (12%), ασθένεια (13%) έμετος (11%) και υπνηλία (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í langtíma klínískum rannsóknum voru sundl (42%), velgja (30%), augntin (23%), ringlunarástand (25%), óeðlilegt göngulag (16%), skert minni (13%), þokusýn (14%), höfuðverkur
Greek: • Μηνιγγίτιδα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό που προκαλείται συνήθως από λοίμωξη.
Icelandic: Heilahimnubólga (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - bólga í himnunum sem liggja umhverfis heila og mænu og er yfirleitt af völdum sýkingar.
Greek: Μελέτες ταχείας (bolus) χορήγησης δείχνουν ότι η ταχεία (bolus) δοσολογία μπορεί να είναι χρήσιμη στον εντοπισμό ασθενών, οι οποίοι μπορεί να επωφεληθούν από τη μακροχρόνια χρήση ζικονοτίδης, ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση με συνεχή έγχυση.
Icelandic: Rannsóknir á gjöf lyfsins með inndælingu í einum skammti benda til þess að inndæling í einum skammti geti komið að gagni við að greina þá sjúklinga sem hefðu ávinning af langtímanotkun ziconotíðs, en geti hins vegar valdið meiri aukaverkunum en samfelld innrennslisgjöf.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 ml διαλύματος για έγχυση.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 ml af innrennslislyfi, lausn.
Greek: Το Prialt ήταν σταθερό επί 60 ημέρες στους 37°C στην αντλία Synchromed όταν αυτή είχε εκτεθεί προηγουμένως στο φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Prialt reyndist stöðugt í 60 daga við 37°C í Synchromed dælu sem áður hafði verið útsett fyrir lyfinu.