FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'utilisation concomitante d'un médicament, qui est un substrat du CYP2D6, est jugé nécessaire, sa dose doit être réduite de façon appropriée en fonction des propriétés pharmacocinétiques de ce substrat du CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Þegar samhliða notkun lyfs sem er hvarfefni CYP2D6 er talin nauðsynleg, skal minnka skammt CYP2D6 hvarfefnisins eins og við á í samræmi við lyfjahvörf viðkomandi hvarfefnis (sjá kafla 4.5).
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la flécaïnide, de la chlorpromazine ou de l'halopéridol, des substrats du CYP2D6, qui allongent eux aussi l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun flekaíníðs, klórópróomasíns eða halóperidóls, sem eru einnig CYP2D6 hvarfefni sem lengja QT bil, skal fara fram með varúð (sjá kafla 4.4).
French: Le traitement par NUEDEXTA peut donc entraîner une augmentation des taux plasmatiques et une accumulation des médicaments coadministrés, qui sont largement soumis à un métabolisme par le CYP2D6.
Icelandic: Meðferð með NUEDEXTA getur þar af leiðandi valdið hækkun í blóðvökva og uppsöfnun lyfja sem gefin eru samtímis og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
French: • médicaments utilisés pour le traitement d'infections bactériennes, notamment la tuberculose, contenant de la clarithromycine, de la télithromycine, de l'érythromycine et de la rifampicine;
Icelandic: lyf sem notuð eru við meðferð bakteríusýkinga, meðal annast berklum, sem innihalda klaritrómýsín, telitrómýsín, erýtrómýsin og rifampicín
French: L'antidépresseur tricyclique désipramine est métabolisé essentiellement par le CYP2D6.
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyfið (TCA) desipramín umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP2D6.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna á fylgiseðli.
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 30-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule et trois bandes blanches autour de la circonférence.
Icelandic: Dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 30-10" í hvítu bleki á hylkinu og þremur hvítum hringjum um ummálið.
French: Utilisation chez les personnes âgées Aucun ajustement de la dose de NUEDEXTA n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun NUEDEXTA hjá öldruðum.
French: Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet sans implantation de pacemaker ou patients à haut risque de bloc AV complet (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með algert gáttasleglarof sem ekki eru með ígræddan gangráð eða sjúklingar sem eru í hættu að fá algert gáttasleglarof (sjá kafla 4.4).
French: Synthèse des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables considérés au moins comme pouvant être associés au traitement par NUEDEXTA dans la phase contrôlée contre placebo et dans la phase d'extension ouverte de l'étude clinique susmentionnée, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar voru að minnsta kosti mögulega tengdar meðferð með NUEDEXTA í samanburðarrannsókninni og opnum framhaldsfasa eftirfylgni fyrrgreindrar klínískrar rannsóknar eru taldar upp hér fyrir neðan eftir líffærum og tíðni.
French: Les antidépresseurs tricycliques (ATC), tels que désipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) sont métabolisés par le CYP2D6 et sont donc également susceptibles d'entrer en interaction pharmacocinétique avec la quinidine.
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyf (TCA t.d. desipramín, nortriptýlín, imipramín, amitriptýlín) umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 og valda því einnig lyfjahvarfafræðilegri milliverkun við kínidín.
French: NUEDEXTA doit être arrêté immédiatement si une thrombocytopénie survient, à moins qu'il ne soit clair que la thrombocytopénie n'est pas associée au médicament.
Icelandic: Hætta skal notkun NUEDEXTA tafarlaust ef fram kemur blóðflagnafæð, nema ef blóðflagnafæðin sé klárlega ekki af völdum lyfsins.
French: Plaquette constituée d'un film transparent à base de PVC, scellée par une feuille d'aluminium.
Icelandic: Þynna úr glæru PVC plasti með álþynnuinnsigli.
French: D'autres effets peuvent être une perte de coordination des mouvements (ataxie), des mouvements involontaires des yeux (nystagmus), une contraction trop intense des muscles (dystonie), une vision trouble et des modifications des réflexes musculaires.
Icelandic: Önnur áhrif eru meðal annars ósamhæfing hreyfinga (hreyfiglöp), ósjálfráðar augnhreytingar (augntin), ofurvöðvaspenna (vöðvaspennutruflun), óskýr sjón og breytingar á vöðvaviðbrögðum.
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, comme l'halopéridol, la perphénazine, l'aripiprazole et la chlorpromazine;
Icelandic: lyf sem notuð eru við meðferð geðklofa og annarrar geðveiki, eins og halóperidól, perfenasín, aripiprasól og klórprómazín
French: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg est une gélule de gélatine de couleur rouge brique, de taille 1, avec «DMQ / 30-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule et trois bandes blanches autour de la circonférence.
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg er dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 30-10" í hvítu bleki á hylkinu og þremur hvítum hringjum um ummálið.
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH et le SIDA, comme l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, l'amprenavir, le fosamprenavir;
Icelandic: lyf sem notuð er við meðferð HIV-smits og eyðni, eins og atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritónavír, sakínavír, amprenavír, fosamprenavír
French: Une liste de tous les autres effets indésirables est fournie ci-après:
Icelandic: Hér fyrir neðan er að finna lista yfir allar aðrar aukaverkanir:
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous ressentez des symptômes graves, notamment de l'agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes et des contractions musculaires, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef fram koma alvarleg einkenni á borð við æsing, háan blóðþrýsting, óeirð, vöðvakrampa og vöðvasamdrætti, háan líkamshita, mikinn svita, hroll og skjálfta.
French: Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: • Très fréquent (≥1/10)
Icelandic: • mjög algengar (≥1/10)
French: Autres réactions d'hypersensibilité
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð
French: Il ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de thrombocytopénie par médiation immunitaire due à des principes actifs structurellement apparentés, notamment la quinine et la méfloquine, car il peut y avoir une sensibilité croisée.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið ef grunur leikur á ónæmistengdri blóðflagnafæð vegna virkra efna sem eru svipuð að uppbyggingu, meðal annars kínidín og meflókín, þar sem fram getur komið víxlnæmi.
French: • rougeur de la peau (érythème), transpiration excessive (hyperhidrose), perte de sensation ou engourdissement du visage, sueurs nocturnes
Icelandic: • roði í húð, mikill sviti, tilfinningaglöp eða doði í andliti, nætursviti
French: • vous développez des symptômes tels qu'un jaunissement de la peau ou des yeux, une couleur foncée des urines, des nausées ou des vomissements, une perte d'appétit, des douleurs abdominales et de la fièvre, car cela peut être un signe d'hépatite (inflammation du foie) induite par le médicament;
Icelandic: um er að ræða einkenni, s.s. gulnun í húð eða augum, dökkleitt þvag, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, kviðverkur og hiti, þar sem það geta verið merki um lifrarbólgu af völdum lyfja,
French: Étant donné les possibilités d'interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, l'utilisation concomitante de NUEDEXTA et d'ATC n'est pas recommandée, en raison du risque élevé de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifafræðilegra og lyfjahvarfafræðilegra milliverkana er ekki mælt með samhliða notkun NUEDEXTA og þríhringlaga geðdeyfðarlyfja vegna aukinnar hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.5).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum dextrómetorfans/kínidíns hjá börnum (sjá kafla 5.1).
French: • le dextrométhorphane, qui agit sur le cerveau;
Icelandic: Dextrómetorfan verkar á heilann.
French: Après des doses répétées de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg et de NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de dextrométhorphane sont atteintes environ 3 à 4 heures après la prise et les concentrations plasmatiques maximales de quinidine sont atteintes environ 2 heures après la prise.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af NUEDEXTA 23 mg/9 mg og NUEDEXTA 15 mg/9 mg, náðist hámarksstyrkur dextrómetorfans í plasma (Cmax) u.þ.b. 3 til 4 klst.
French: Effets anticholinergiques de la quinidine
Icelandic: Andkólínvirk áhrif kínidíns
French: Les symptômes du surdosage de la quinidine sont des battements irréguliers du coeur et une pression artérielle faible et peuvent également inclure: vomissements, diarrhée, sifflement dans les oreilles, perte de l'audition des hautes fréquences, vertiges, vision trouble, vision double, augmentation de la sensibilité de yeux à la lumière, maux de tête, confusion et délire (caractérisé par une perte d'attention, une perte de mémoire, une désorientation, une difficulté à parler).
Icelandic: Einkenni kínidín ofskömmtunar eru meðal annars óreglulegur hjartsláttur og lágur blóðþrýstingur og einnig uppköst, niðurgangur, eyrnasuð, skert heyrn á hátíðnisviði, svimi, óskýr sjón, tvísýni, aukin ljósnæmi, höfuðverkur, ringlun og óráð (einkennist af athyglisbresti, lélegu minni, vistarfyrringu, málhömlun).
French: • si vous avez des antécédents d'une maladie appelée syndrome lupique, due à la quinidine (cela peut provoquer des douleurs articulaires, une éruption de la peau, une sensibilité excessive de la peau au soleil et une sensation générale de malaise);
Icelandic: ef þú hefur sögu um sjúkdóm sem kallast heilkenni sem líkist rauðum úlfum af völdum kínidíns (það getur valdið liðverkjum, húðútbrotum, miklu næmi húðar gagnvart sól og almennri vanlíðan).
French: L'utilisation concomitante de NUEDEXTA et d'ATC n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun NUEDEXTA og TCA-lyfja (sjá kafla 4.4).
French: Une administration concomitante de quinidine et de digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine, aboutit à des taux sériques de digoxine qui peuvent aller jusqu'au double.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kínidíns með digoxíni, sem er P-glýkóprótein hvarfefni, veldur allt að tvöföldun styrk digoxíns í sermi.
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (comme indiqué par la méthode Child-Pugh; 6 patients dans chaque groupe) comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants hépatiques), les sujets insuffisants hépatiques modérés présentaient des valeurs d'ASC, de Cmax et de clairance du dextrométhorphane similaires à celles des sujets sains.
Icelandic: Í rannsókn á samsettum skammti með dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg tvisvar á dag hjá 12 einstaklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh aðferðinni, 6 í hvorum hópi) samanborið við 9 heilbrigða einstaklinga (af sama kyni, aldri og þyngdarbili og einstaklingarnir með skerta starfsemi), kom fram að einstaklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi voru með svipað AUC og Cmax fyrir dextrómetorfan og úthreinsun miðað við heilbrigða einstaklinga.
French: • trouble sexuel
Icelandic: Geðræn vandamál
French: Le composant quinidine est destiné à inhiber le CYP2D6, de façon à obtenir une exposition plus élevée au dextrométhorphane, par comparaison avec celle obtenue lorsque le dextrométhorphane est administré seul.
Icelandic: Kínidín þættinum er ætlað að hamla CYP2D6 þannig að hægt sé að ná meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani miðað við að dextrómetorfan sé gefið eitt sér.
French: • Fréquent (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: • algengar (≥1/100 til <1/10)
French: • fractures osseuses (lésion squelettique)
Icelandic: • lystarleysi (lystarstol)
French: Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est adéquate, la dose prise pendant les semaines 2 à 4 doit être maintenue.
Icelandic: Ef klínísk svörun við NUEDEXTA 15 mg/9 mg er viðunandi, skal halda áfram með skammtinn sem var tekinn í viku
French: • Co-administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A4
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemli
French: • vous développez des symptômes de réaction allergique, tels que gonflement de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer, vertiges, fièvre, éruption ou urticaire après avoir pris ce médicament;
Icelandic: fram koma ofnæmiseinkenni eins og bólga í hálsi eða tungu, erfiðleikar við öndun, sundl, hiti, útbrot eða kláði eftir notkun lyfsins,
French: • médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements pendant une chimiothérapie et après une chirurgie, comme l'aprépitant;
Icelandic: lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst á meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og eftir aðgerð, svo sem aprepitant
French: • gène dans la poitrine, douleur dans la poitrine, frissons, sensation de chaleur, troubles de la démarche (difficulté à marcher), symptômes grippaux, fièvre, diminution des taux d'oxygène dans le sang
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, hrollur, hitatilfinning, brenglun á göngulagi, flensulík einkenni, hitasótt, minni súrefnismettun í blóði
French: Le bromhydrate de dextrométhorphane est le composant pharmacologiquement actif, qui agit sur le système nerveux central (SNC).
Icelandic: Dextrómetorfan hýdróbrómíð er lyfjafræðilega virka efnið með áhrifum á miðtaugakerfið.
French: • si vous prenez déjà des médicaments contenant de la quinidine, de la quinine ou de la méfloquine.
Icelandic: ef þú notar nú þegar lyf sem innihalda kínidín, kínín eða meflókín.
French: Cette catégorie inclut les patients ayant des antécédents familiaux d'anomalie de l'intervalle QT, les patients prenant simultanément des médicaments qui allongent l'intervalle QT et les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et/ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche (DVG).
Icelandic: QT bilið og sjúklinga með þykknun vinstri slegils (left ventricular hypertrophy, LVH) og/eða vanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular dysfunction, LVD).
French: Les effets indésirables (EI) le plus fréquemment signalés sont des troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées), des troubles du système nerveux (tels que vertiges, maux de tête, somnolence) et de la fatigue.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru meltingartruflanir (s.s. niðurgangur, ógleði), einkenni frá taugakerfi (s.s. sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi) og þreyta.
French: • grincement de dents (bruxisme), confusion, humeur déprimée, dépression, désorientation (p. ex. difficulté à percevoir le temps, la direction et à reconnaître les personnes et les lieux), éveil matinal précoce, expressivité émotionnelle réduite (affect abrasé), hallucination, comportement impulsif, indifférence, insomnie, agitation, sommeil perturbé
Icelandic: gnístur tanna, ringlun, geðlægð, þunglyndi, vistarfirring (t.d. erfiðleikar við að átta sig á tíma, átt og þekkja fólk og staði), að vakna snemma á morgnana, skert tjáning tilfinninga (flatt geðslag),
French: Substrats du CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 arfgerð
French: La quinidine est un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Icelandic: Kínidín er P-glýkóprótein hemill.
French: La clairance rénale fait intervenir à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire active, modérée par la réabsorption tubulaire (pH-dépendante).
Icelandic: Úthreinsun um nýru felur í sér bæði gaukulsíun og virka pípluseytingu, sem stjórnað er með (pH-háðu) endurfrásogi í píplum.
French: Des éléments essentiels pour le diagnostic sont la présence d'une maladie neurologique sousjacente connue pour induire un SPB et la confirmation que les épisodes émotionnels sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Icelandic: Við sjúkdómsgreiningu skiptir mestu máli að undirliggjandi taugasjúkdómur sem þekktur er fyrir að orsaka PBA sé fyrir hendi og að ósjálfráð og stjórnlaus tilfinningatjáning sem endurspegli ekki andlega líðan eða skap sjúklings sé staðfest.
French: L'association dextrométhorphane / quinidine n'a pas été étudiée chez des patients insuffisants rénaux sévères.
Icelandic: Dextrómetorfan/kínidín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
French: Paroxétine (inhibiteur et substrat du CYP2D6)
Icelandic: Paroxetín (CYP2D6 hemill og hvarfefni)
French: L'association avec des IMAO est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Mælt er gegn samhliða notkun þíóridasíns (sjá kafla 4.3).
French: • trouble de l'équilibre, coordination anormale, difficultés à parler (dysarthrie), troubles du mouvement, fourmillements et picotements / picotement ou engourdissements (paraesthésie), perte de sensation ou de la force dans les membres inférieurs (paraparésie), sédation
Icelandic: • truflað jafnvægisskyn, óeðlileg samhæfing, talerfiðleikar, hreyfiröskun, náladofi eða doði, skert tilfinning eða máttur í neðri útlimum, slæving
French: Si la soumission d'un PSUR et de la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
French: NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hörð hylki
French: NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules
Icelandic: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hörð hylki
French: Une augmentation de la dose, si elle est justifiée, doit être mise en place avec précaution chez ces patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir, sé þess þörf, hjá þessum sjúklingum.
French: Ni le dextrométhorphane seul ni l'association dextrométhorphane/quinidine n'ont été évalués chez des patients insuffisants hépatiques sévères.
Icelandic: Hvorki dextrómetorfan eitt sér né dextrómetorfan/kínidín hefur verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
French: Le sulfate de quinidine est un inhibiteur spécifique du métabolisme oxydatif dépendant du CYP2D6, utilisé pour augmenter la biodisponibilité systémique du dextrométhorphane.
Icelandic: Kínidínsúlfat er sértækur hemill CYP2D6-háðs oxandi umbrots sem notað er til að auka aðgengi dextrómetorfans í blóðrásinni.
French: La labilité émotionnelle du SPB est une conséquence de maladies neurologiques touchant le cerveau ou de lésions cérébrales et se définit par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
Icelandic: PBA er afleiðing taugasjúkdóma í heila eða heilaskaða og einkennist af ósjálfráðri og stjórnlausri tilfinningatjáningu með hlátri og/eða gráti sem stingur í stúf eða er ekki í samræmi við andlega líðan eða skap sjúklings.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Icelandic: (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Icelandic: Flestar aukaverkanir er vægar til miðlungi alvarlegar.
French: 2 flacons + 2 seringues
Icelandic: + 2 sprautur
French: 1 flacon + 1 seringue
Icelandic: + 1 sprauta
French: (voir rubrique 2)
Icelandic: (Sjá kafla 2).
French: Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
French: Dublin 15 - Irlande
Icelandic: Dublin 15 - Írland
French: Ciclosporine Bélatacept LI
Icelandic: Ciclosporin Belatacept LI
French: Ciclosporine N= 476
Icelandic: Ciclosporin N= 476
French: DATE DE PEREMPTION EXP
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
French: Date du dernier renouvellement : 18 février 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
French: A partir de la 4è semaine suivant la transplantation, vous allez recevoir un traitement par NULOJIX toutes les 4 semaines.
Icelandic: Frá 4. viku eftir ígræðslu færðu meðferð með NULOJIX á fjögurra vikna fresti.
French: Chaque boîte de ce médicament contient une carte de surveillance qui doit être fournie au patient.
Icelandic: Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum.
French: Jusqu'à l'Année 3*,**
Icelandic: Allt að 3. ári*,**
French: NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
Icelandic: NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.
French: Vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Icelandic: Þú gætir fengið einkenni sem þú tekur ekki eftir.
French: Bélatacept LI
Icelandic: Belatacept LI
French: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italie
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía
French: Jusqu'à l'Année 3*
Icelandic: Allt að 3. ári*
French: L'index d'accumulation de bélatacept à l'état d'équilibre est de 1,1.
Icelandic: Uppsöfnunarstuðull belatacept við jafnvægi er 1.1.
French: Bélatacept MI N= 477
Icelandic: Belatacept MI N= 477
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:
French: Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)
Icelandic: Ígræðsludagur, fyrir ígræðslu (dagur 1)
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA > 30% (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PRA > 30% (sjá kafla 4.2).
French: NULOJIX ne doit pas être utilisé avec des seringues siliconées afin d'éviter la formation d'agrégats (voir rubrique 6.6).
Icelandic: NULOJIX á ekki að nota með silikonhúðuðum sprautum til að koma í veg fyrir klumpamyndun (sjá kafla 6.6).
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont :
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: En général, ces événements sont survenus de façon précoce, et la majorité ont entraîné une perte du greffon.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram snemma og leiddi oftast til taps græðlings.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
French: Bélatacept LI N= 472
Icelandic: Belatacept LI N= 472
French: La carte comportera le nom et le numéro de téléphone de votre médecin ainsi que la date à laquelle vous avez débuté le traitement, la date de votre dernière visite pour le traitement, et la date de votre prochaine visite pour le traitement.
Icelandic: Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar.
French: Un cas de LEMP a été rapporté (Etude 1) dans le groupe ciclosporine 82 mois après la transplantation (plus de 56 jours après la fin du traitement).
Icelandic: Greint var frá einu tilviki PML (rannsókn 1) í ciclosporin hópnum 82 mánuðum eftir ígræðslu (meira en 56 dögum eftir að meðferð var hætt).
French: Il a été démontré que le bélatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
Icelandic: Í ljós kom að belatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.