FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An additive or synergistic effect on QT prolongation of bedaquiline when co-administered with other medicinal products that prolong the QT interval cannot be excluded and frequent monitoring is recommended (see section 4.4).
German: Ein additiver oder synergistischer Effekt auf die QT-Verlängerung durch Bedaquilin bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern, kann nicht ausgeschlossen werden, weshalb häufige EKG-Kontrollen empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: In the 120-week C208 trial where SIRTURO was administered for 24 weeks in combination with a background regimen, more deaths occurred in the SIRTURO treatment group than in the placebo group (see section 5.1).
German: In der 120-wöchigen Studie C208, in der SIRTURO über 24 Wochen in Kombination mit einer Basistherapie angewendet wurde, kam es in der SIRTURO Behandlungsgruppe zu mehr Todesfällen als in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 5.1).
English: SIRTURO has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in this population.
German: Da SIRTURO bisher nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht wurde, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: SIRTURO 100 mg tablets
German: SIRTURO 100 mg Tabletten
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients (age range 18 years to 68 years) treated with SIRTURO age was not found to influence the pharmacokinetics of bedaquiline.
German: Bei einer populations-pharmakokinetischen Analyse von Tuberkulose-Patienten (Altersspanne zwischen 18 und 68 Jahren), die mit SIRTURO behandelt wurden, wurde festgestellt, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bedaquilin hat.
English: Bedaquiline was associated with effects in target organs which included monocytic phagocytic system (MPS), skeletal muscle, liver, stomach, pancreas and heart muscle.
German: in Zielorganen wie mononukleär-phagozytäres System (MPS), Skelettmuskulatur, Leber, Magen, Pankreas und Herzmuskel.
English: CYP3A4 is the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
German: CYP3A4 ist das CYP-Isoenzym, das in vitro an der Metabolisierung von Bedaquilin und der Bildung des N-Monodesmethyl-Metaboliten (M2) hauptsächlich beteiligt ist.
English: If you take more SIRTURO than you should, talk to a doctor straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SIRTURO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von SIRTURO eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
English: • Concomitant administration of fluoroquinolone antibiotics that have a potential for significant
German: • bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorochinolon-Antibiotika, die ein Potential für eine signifikante QT-Verlängerung aufweisen (d.h.
English: Check with your doctor or pharmacist.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
English: Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period (see section 5.3).
German: In den Hochdosis-Gruppen wurden während der Laktationszeit Abnahmen des Körpergewichts bei Jungtieren verzeichnet (siehe Abschnitt 5.3).
English: No human data on the effect of bedaquiline on fertility are available.
German: Zu den Auswirkungen von Bedaquilin auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
English: A single-dose study of SIRTURO in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) demonstrated exposure to bedaquiline and M2 (AUC672h) was 19% lower compared to healthy subjects.
German: Eine Einzeldosis-Studie mit SIRTURO an 8 Probanden mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) zeigte, dass die Bedaquilin- und M2-Bioverfügbarkeit (AUC672h) im Vergleich zu gesunden Probanden 19% niedriger war.
English: The pharmacokinetic properties of bedaquiline have been evaluated in adult healthy subjects and in adult multi-drug resistant tuberculosis-infected patients.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bedaquilin wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und erwachsenen MDR-Tuberkulose-Patienten bestimmt.
English: At week 120, sputum culture conversion was seen in 148/205 (72.2%) patients.
German: In Woche 120 wurde bei 148/205 Patienten (72,2%) eine Konversion der Sputumkultur festgestellt.
English: SIRTURO contains lactose monohydrate
German: SIRTURO enthält Lactose-Monohydrat
English: ketoconazole, fluconazole to treat fungal infections (antifungals)
German: Ketoconazol, Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika)
English: Co-administration of single-dose bedaquiline and multiple-dose nevirapine did not result in clinically relevant changes in the exposure to bedaquiline.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis Bedaquilin und Mehrfachdosen von Nevirapin verursachte keine klinisch signifikanten Änderungen der Bioverfügbarkeit von Bedaquilin.
English: The largest mean increase from baseline values in QTcF during the 24 weeks of SIRTURO treatment was 15.7 ms (at week 18).
German: Die größte durchschnittliche, auf den Ausgangswert bezogene Erhöhung der QTcF während der ersten 24 Wochen der Behandlung mit SIRTURO betrug 15,7 ms (in Woche 18).
English: Bedaquiline and M2 did not inhibit the transporters P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 and MATE2 at clinically relevant concentrations in vitro.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmen Bedaquilin und M2 in vitro nicht die Transporter P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 und MATE2.
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine häufigere Kontrolle des EKGs und der Transaminasen empfohlen.
English: In a placebo-controlled clinical study in patients with multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis, no major impact of co-administration of bedaquiline on the pharmacokinetics of ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin or cycloserine was observed.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit MDR-TB, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis mit Multiresistenz, wurden keine bedeutenden Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ethambutol, Kanamycin, Pyrazinamid, Ofloxacin oder Cycloserin durch die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin beobachtet.
English: As bedaquiline is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed from plasma by haemodialysis or peritoneal dialysis.
German: Da Bedaquilin hochgradig an Plasmaproteine gebunden wird, ist es unwahrscheinlich, dass es bei einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse maßgeblich aus dem Plasma entfernt wird.
English: During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
German: Während der Studie gab es bei keinem der verstorbenen Patienten einen Hinweis auf eine zugrundeliegende signifikante QT-Verlängerung oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
English: It is used in adults aged 18 years and over.
German: SIRTURO wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.
English: an herbal product to relieve anxiety ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin to treat bacterial infections (antibacterials)
German: Ciprofloxacin, Erythromycin, Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika)
English: • The active substance is bedaquiline.
German: • Der Wirkstoff ist: Bedaquilin.
English: In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low.
German: Bei Tieren werden Bedaquilin und sein aktiver N-Monodesmethyl-Metabolit M2 extensiv in die meisten Gewebe verteilt.
English: The short-term co-administration of bedaquiline with isoniazid/pyrazinamide in healthy subjects did not result in clinically relevant changes in the exposure (AUC) to bedaquiline, isoniazid or pyrazinamide.
German: Eine kurze gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin und Isoniazid/Pyrazinamid verursachte bei gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Änderungen der Bioverfügbarkeiten (AUC) von Bedaquilin, Isoniazid oder Pyrazinamid.
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO no clinically relevant difference in exposure between men and women were observed.
German: Im Rahmen einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit Tuberkulose, die mit SIRTURO behandelt wurden, wurden keine Unterschiede in der Expositionen zwischen Männer und Frauen festgestellt.
English: Serum potassium, calcium, and magnesium should be obtained at baseline and corrected if abnormal.
German: Serum-Kalium-, -Calcium- und -Magnesiumwerte sollten vor Behandlungsbeginn bestimmt und bei Abweichungen von den Normwerten korrigiert werden.
English: A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
German: Ein ausgeprägterer Effekt auf die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit im Plasma könnte bei einer längeren gleichzeitigen Anwendung mit Lopinavir/Ritonavir beobachtet werden.
English: Adverse drug reactions for SIRTURO were identified from pooled Phase IIb clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 335 patients who received SIRTURO in combination with a background regimen of tuberculosis medicinal products.
German: Nebenwirkungen von SIRTURO wurden anhand gepoolter Daten klinischer Phase-IIb-Studien an 335 Patienten (sowohl kontrolliert als auch nicht kontrolliert) ermittelt, die SIRTURO in Kombination mit einer Basistherapie (BT) aus Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose erhielten.
English: (antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum)
German: Carbamazepin, Phenytoin zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva) Johanniskraut (Hypericum perforatum)
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin zusammen mit mäßigen oder starken, systemisch angewendeten CYP3A4-Induktoren sollte deshalb vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: • infections due to mycobacterial species other than Mycobacterium tuberculosis
German: • Infektionen durch andere Mykobakterien als Mycobacterium tuberculosis
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from SIRTURO therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the infant and the benefit of therapy for the mother.
German: Aufgrund möglicher Nebenwirkungen bei gestillten Kindern muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit SIRTURO verzichtet werden soll / die Behandlung mit SIRTURO zu unterbrechen ist.
English: SIRTURO 100 mg tablets bedaquiline
German: SIRTURO 100 mg Tabletten Bedaquilin
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO.
German: Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIRTURO einnehmen.
English: Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
German: 35% waren Menschen schwarzer Hautfarbe und 15% waren HIV-positiv.
English: The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)].
German: Die kurze gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin und Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöhte die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) bei gesunden Probanden um 22% [90% KI (12;
English: In the controlled Phase IIb study (C208), mean increases from baseline values in QTcF were observed from the first on-treatment assessment onwards (9.9 ms at week 1 for SIRTURO and 3.5 ms for placebo).
German: In der kontrollierten Phase-IIb-Studie (C208) wurden ab der ersten Kontrolluntersuchung durchschnittliche Verlängerungen der QTcF im Vergleich zum Ausgangswert um 9,9 ms in Woche 1 unter SIRTURO und 3,5 ms unter Placebo beobachtet.
English: Bedaquiline has activity against Mycobacterium tuberculosis with a minimal inhibitory concentration (MIC) for drug-sensitive as well as drug-resistant strains (multi-drug resistant including preextensively drug resistant strains, extensively drug resistant strains) in the range of ≤ 0.008-0.12 mg/l.
German: Bedaquilin wirkt sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch -resistente Stämme (multiresistente (MDRH&R-TB) einschließlich prä-extensiv resistente Stämme (prä-XDR-TB) und extensiv resistente Stämme (XDR-TB))von Mycobacterium tuberculosis mit einer minimalen Hemmkonzentration (MHK) im Bereich ≤ 0,008-0,12 mg/l.
English: One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window.
German: Nach dem 120-Wochenfenster wurde in der SIRTUROGruppe und in der Placebo-Gruppe je ein Todesfall berichtet.
English: A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4.
German: Ein ausgeprägterer Effekt auf Bedaquilin könnte bei einer längeren gleichzeitigen Anwendung von Bedaquilin und Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren beobachtet werden.
English: Bedaquiline is also bactericidal against dormant (non-replicating) tubercle bacilli.
German: Bedaquilin wirkt auch gegen ruhende (sich nicht teilende) Tuberkulosebakterien bakterizid.
English: Clinical data on co-administration of bedaquiline and antiretroviral agents in patients co-infected with human immunodeficiency virus and multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis are not available (see section 4.4).
German: Klinische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Bedaquilin und antiretroviralen Substanzen bei Patienten mit HIV und MDR-TB, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis mit Multiresistenz, liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.4).
English: Since bedaquiline is highly protein-bound, dialysis is not likely to significantly remove bedaquiline from plasma.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Bedaquilin scheint eine Dialyse Bedaquilin nicht maßgeblich aus dem Plasma zu entfernen.
English: There are no clinical data on the safety and efficacy of bedaquiline when co-administered with antiretroviral agents.
German: Klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung von Bedaquilin und antiretroviralen Substanzen liegen nicht vor.
English: • A history of or ongoing hypothyroidism;
German: • bei bestehender oder anamnestischer Hypothyreose
English: Each tablet contains bedaquiline fumarate equivalent to 100 mg bedaquiline.
German: Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 100 mg Bedaquilin.
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors may increase the systemic exposure to bedaquiline, which could potentially increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren kann die systemische Bedaquilin-Exposition und so möglicherweise auch das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
English: No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits.
German: Bezüglich einer Entwicklungstoxizität wurden bei Ratten und Kaninchen keine relevanten Bedaquilin-bezogenen Effekte beobachtet.
English: Patients receiving SIRTURO alone with no other QT prolonging medicinal product developed a maximal mean QTcF increase over baseline of 23.7 ms with no QT duration in excess of 480 ms, whereas patients with at least 2 other QT prolonging medicinal products developed a maximal mean QTcF prolongation of 30.7 ms over baseline, resulting in a QTcF duration in excess of 500 ms in one patient.
German: Patienten, die nur SIRTURO mit keinem anderen QT-verlängernden Arzneimittel erhielten, entwickelten eine maximale durchschnittliche QTcF-Verlängerung um 23,7 ms bezogen auf den Ausgangswert, wobei keine QT-Dauer über 480 ms auftrat.
English: In study C208 (stage 1 and 2), aminotransferase elevations of at least 3 x ULN developed more frequently in the SIRTURO treatment group (11/102 [10.8%] versus 6/105 [5.7%]) in the placebo treatment group.
German: In Studie C208 (Stadium 1 und 2) kam es in der SIRTURO-Behandlungsgruppe häufiger zu Erhöhungen der Aminotransferasen auf mindestens das 3-Fache des ULN als in der Placebo-Gruppe (11/102 [10,8%]) versus 6/105 [5,7%]).
English: In vitro and in vivo genotoxicity tests indicated that bedaquiline did not have any mutagenic or clastogenic effects.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität weisen auf keinerlei mutagene oder klastogene Wirkungen von Bedaquilin hin.
English: Failure to convert Relapse
German: Rückfall Abbruch bei Konversion
English: Co-administration of bedaquiline and medicinal products that induce CYP3A4 may decrease bedaquiline plasma concentrations and reduce its therapeutic effect.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin zusammen mit CYP3A4-Induktoren, kann die Plasma-Konzentrationen und therapeutische Wirksamkeit von Bedaquilin vermindern.
English: Bedaquiline was not a substrate of MRP2 and BCRP in vitro.
German: Bedaquilin ist in vitro kein Substrat von MRP2 und BCRP.
English: Increases in plasma exposure to bedaquiline would be expected when it is coadministered with other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit im Plasma bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitoren erhöht ist.
English: Resistance to bedaquiline
German: Bedaquilinresistenz
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
English: Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light.
German: SIRTURO im Originalbehältnis oder in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: SIRTURO should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
German: Dennoch muss SIRTURO bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIRTURO in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SIRTURO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen zur Behandlung einer MDR-TB, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis mit Multiresistenz, in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: • Weeks 1-2: 400 mg (4 tablets of 100 mg) once daily
German: • Woche 1-2: 400 mg (4 Tabletten zu je 100 mg) einmal täglich
English: During the investigational phase in Stage 2 of study C208, increased aminotransferases were reported in 7/79 (8.9%) patients in the SIRTURO treatment group compared to 1/81 (1.2%) in the placebo treatment group.
German: Während des Stadiums 2 der C208-Studie wurden bei 7/79 Patienten (8,9%) in der SIRTURO-Behandlungsgruppe im Vergleich zu 1/81 (1,2%) in der Placebo-Gruppe erhöhte Aminotransferase-Aktivitäten berichtet.
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple-dose lopinavir/ritonavir, exposure (AUC) to bedaquiline was increased by 22% [90% CI (11; 34)].
German: In einer Wechselwirkungsstudie mit einer Einzeldosis Bedaquilin und Mehrfachdosen Lopinavir/Ritonavir war die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) um 22% [90% KI (11;
English: In the event that co-administration of such medicinal products with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended.
German: Im Falle einer notwendigen gleichzeitigen Verabreichung solcher Arzneimittel zusammen mit Bedaquilin wird eine klinische Überwachung, einschließlich EKGs in regelmäßigen Abständen, empfohlen.
English: At week 24, sputum culture conversion was seen in 163/205 (79.5%) patients.
German: In Woche 24 wurde bei 163 /205 Patienten (79,5%) eine Konversion der Sputumkultur gesehen.
English: SIRTURO contains lactose.
German: SIRTURO enthält Lactose.
English: Dizziness has been reported in some patients taking bedaquiline and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
German: Dies sollte bei der Beurteilung von Patienten im Hinblick auf ihre Verkehrstüchtigkeit und ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
German: Um der Entwicklung einer Bedaquilinresistenz vorzubeugen, darf Bedaquilin nur in einer für die MDR-TB-Behandlung geeigneten Kombinationstherapie verwendet werden, die von offiziellen Leitlinien, wie die der WHO, empfohlen wird.
English: Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
German: Gesamt-Responder in Woche 120 Patienten mit MDRH&R-TB Patienten mit prä-XDR-TB GesamtNon-Responder* in Woche 120 keine Konversion 66
English: Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
German: Multiresistente Tuberkulose (MDRH&R-TB): Isolate sind resistent gegen wenigstens Isoniazid und Rifampicin, jedoch empfindlich gegen Fluorochinolonen und injizierbaren Second-line-Wirkstoffen.
English: What you need to know before you take SIRTURO
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von SIRTURO beachten?
English: • Take 200 mg (2 tablets of 100 mg) once a day for 3 days of each week only.
German: • Nehmen Sie 200 mg (2 Tabletten mit 100 mg) einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4).
German: Bei Notwendigkeit einer gleichzeitigen Verabreichung wird eine häufigere EKG- und Transaminasen-Kontrolle empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: In the event that co-administration of clofazimine with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended (see section 4.5).
German: Falls eine gleichzeitige Anwendung von Clofazimin und Bedaquilin notwendig ist, wird eine klinische Überwachung, einschließlich EKGs in regelmäßigen Abständen, empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
German: Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann
English: • Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day.
German: • Nehmen Sie 400 mg (4 Tabletten mit 100 mg) einmal täglich ein.
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)].
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit einer Einzeldosis Bedaquilin und einmal täglich angewendetem Rifampicin (einem starken Induktor) war die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) bei gesunden Probanden um 52% [90% KI (-57;
English: How much to take You take SIRTURO for a 24 week course.
German: Die empfohlene Dosis beträgt Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
English: From week 3 onwards
German: Ab Woche 3