FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Dutch: Kruisovergevoeligheid tussen bromelaïne en papaïne evenals latexeiwitten (bekend als latex-fruitsyndroom), bijengif en olijfboompollen is gemeld in de literatuur.
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet mellom bromelin og papain, samt lateksproteiner (kjent som lateks-frukt-syndrom), bigift og pollen fra oliventrær har vært rapportert i litteraturen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi deg videre til andre.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR for legemidlet bør følge standard vilkår inntil annet er godkjent av CHMP.
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt op chemische brandwonden, besmette wonden en wonden waarbij NexoBrid in contact zou kunnen komen met lichaamsvreemde materialen (bijvoorbeeld implantaten, pacemakers en shunts) of grote bloedvaten, de ogen of andere belangrijke lichaamsdelen.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal ikke brukes på kjemiske brannsår, forurensede (kontaminerte) sår og sår hvor NexoBrid kan komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakere og shunter) eller store blodkar, øyne eller andre viktige kroppsdeler.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid under graviditet er ikke anbefalt.
Dutch: Uw arts zal voorzichtig zijn en letten op verschijnselen van verminderde bloedstolling of bloedingen wanneer hij of zij andere geneesmiddelen voorschrijft die een invloed hebben op de bloedstolling, omdat NexoBrid de bloedstolling kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være forsiktig og se etter tegn på redusert blodlevring (koagulering) eller blødninger ved foreskrivning av andre legemidler som påvirker blodlevringen, fordi NexoBrid kan reduser blodets evne til å levre seg.
Dutch: De standaardzorg bestond uit primaire, chirurgische excisie en/of niet-chirurgisch debridement met behulp van lokale geneesmiddelen om maceratie en autolyse van dood weefsel te bewerkstelligen volgens de standaardpraktijk van het betreffende studiecentrum.
Norwegian Bokmål: Standard pleie bestod av primær kirurgisk eksisjon og/eller ikke-kirurgisk debridering ved bruk av topiske legemidler, for å indusere macerasjon og autolyse av sårskorper i henhold til hvert studiesteds standardpraksis.
Dutch: Oppervlakkig (% TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidentie van autotransplantatie % wondgebied met autotransplantatie
Norwegian Bokmål: Størrelse: % gjennomsnittlig TBSA Dybde: Overfladisk (% TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Forekomst av autograft
Dutch: Deze voorvallen omvatten de volgende: wondverdieping of -uitdroging (decompositie) bij 5 patiënten (2,4%) met NexoBrid en 0 met de standaardzorg evenals (partieel) transplantaatfalen bij 6 patiënten (2,9%) met NexoBrid en 2 (1,6%) met de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkluderte: Dypere sår eller uttørking (nedbrytning) av sår hos 5 pasienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC, samt (partiell) graftsvikt hos 6 pasienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
Dutch: Dinatriumfosfaat, watervrij Natriumhydroxide Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumhydroksid Vann for injeksjoner
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MediWound Germany GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MediWound Germany GmbH
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag u geen borstvoeding geven gedurende minstens 4 dagen nadat NexoBrid werd aangebracht.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel skal du ikke amme i minst 4 dager etter påføring av NexoBrid.
Dutch: Wondcomplicatie*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner*
Dutch: De volgende tabel geeft de tijd tot volledige wondsluiting vanaf het begin van debridement.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser tidsforløpet til fullstendig lukking av sår fra debrideringen begynner.
Dutch: Cmax was 6.020 ± 5.020 ng/ml (gemiddelde ± SD) voor de groep van 15 patiënten, met een bereik van 888 tot 15.700 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax var 6020 ± 5020 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) for gruppen på 15 pasienter, med et omfang på 888 til 15 700 ng/ml.
Dutch: Bij het aanbrengen van een permanente huidafdekking (bijvoorbeeld autotransplantaat) of tijdelijk huidsubstituut (bijvoorbeeld allotransplantaat) op een recent enzymatisch gedebrideerd gebied, dient erop gelet te worden dat het gedebrideerde bed wordt gereinigd en ververst met bijvoorbeeld borstelen of schrapen zodat adhesie van het verband mogelijk gemaakt wordt.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av et permanent hud-dekke (f.eks. autograft) eller midlertidig hudsubstitutt (f.eks. allograft) til et nylig enzymatisk debridert område, skal det sørges for at den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.
Dutch: Bovendien zijn een vertraagde allergische huidreactie (cheilitis) na langere blootstelling van de huid (mondspoeling) alsmede vermoedelijke sensibilisatie na orale blootstelling en na herhaalde, beroepshalve blootstelling van de luchtwegen gemeld.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert en type forsinket allergisk hudreaksjon (cheilitt) etter langvarig hudeksponering (munnvann) og Det har også vært rapportert om mistenkt sensitivisering etter oral eksponering og etter gjentatt yrkeshygienisk luftveiseksponering.
Dutch: - uw reactie op de kankergeneesmiddelen fluorouracil en vincristine versterken.
Norwegian Bokmål: - intensivere reaksjonen din på kreftlegemidlene fluorouracil og vincristin.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - C).
Dutch: • Voordat een permanente huidafdekking of tijdelijk huidsubstituut op een recent enzymatisch gedebrideerd gebied wordt aangebracht, moet een doorweekt nat-tot-droog verband worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: • Før et permanent hud-dekke eller en midlertidig hudsubstitutt påføres et nylig enzymatisk debridert område, må en gjennomvåt, våt-til-tørr forbinding legges på.
Dutch: Oogbescherming
Norwegian Bokmål: Øyebeskyttelse
Dutch: November 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Dutch: NexoBrid vertoonde geen genotoxische activiteit wanneer het onderzocht werd in de standaardset in-vitro en in-vivo studies.
Norwegian Bokmål: NexoBrid viste ingen gentoksisk aktivitet ved undersøkelser i standardsettet av in vitro og in vivo studier.
Dutch: • Losgekomen dood weefsel moet van de wond worden verwijderd door het weg te vegen met een steriel instrument met stompe rand.
Norwegian Bokmål: • Den oppløste sårskorpen må fjernes fra såret ved å stryke den bort med et sterilt, butt instrument.
Dutch: De werkzaamheid van NexoBrid bij de mens werd in een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, bevestigende fase 3-studie vergeleken met die van de standaardzorg bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen waren met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden van 5 tot 30% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA), maar waarbij de totale brandwonden maximaal 30% van het TBSA omvatten.
Norwegian Bokmål: Effekten av NexoBrid hos mennesker ble evaluert, sammenlignet med standard pleie, i en randomisert, multisenter, multinasjonal, åpen, bekreftende fase 3-studie på hospitaliserte pasienter med dype brannsår (delhud eller fullhud) over 5 til 30 % TBSA (Total Body Surface Area), men med totale brannskader på ikke mer enn 30 % TBSA.
Dutch: Bromelaïne kan de werking van fluoro-uracil en vincristine versterken.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke virkningene av fluorouracil og vincristin.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, blootstelling van de huid
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, hudeksponering
Dutch: • NexoBrid zal worden aangebracht op een brandwondengebied dat schoon en vochtig is en dat geen blaren vertoont.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid vil påføres et sårområde som er rent, blemmefritt og fuktig.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies werden bepaalde soorten wondcomplicaties vaker gemeld in de groep met NexoBrid dan in de groep die behandeld werd met de standaardzorg van de studiecentra.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble visse typer sårkomplikasjoner rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets standardbehandling (Standard of Care - SOC).
Dutch: • De noodzaak van het reinigen en klaarmaken van de wond, voorafgaand aan de behandeling, met o Het aanbrengen van een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband gedurende 2 uur voordat NexoBrid wordt aangebracht o Bescherming van omliggende huidgebieden
Norwegian Bokmål: • Behovet for rengjøring av sår og klargjøring før behandling ved o Påføring av en kompress gjennombløtt med antibakteriell oppløsning i to timer før NexoBrid påføres o Beskyttelse av omkringliggende hudområder
Dutch: Wonden zonder autotransplantaat (ITT)
Norwegian Bokmål: Ikke-autograftede sår (ITT)
Dutch: In studies zonder doordrenken met een antibacterieel middel werd pyrexie of hyperthermie gemeld in 35,6% van de met NexoBrid behandelde patiënten ten opzichte van 18,6% van de controlepatiënten.
Norwegian Bokmål: I studier uten bruk av antibakteriell oppbløting, ble pyreksi eller hypertermi rapportert hos 35,6 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % av kontrollpasientene.
Dutch: De bloeddruk bij patiënten met ACE-remmers moeten worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes hos pasienter som mottar ACE inhibitorer.
Dutch: NexoBrid moet rechtop worden bewaard zodat de gel onderin in de fles blijft en moet worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må oppbevares oppreist slik at gelen holdes nederst i flasken og oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: NexoBrid-poeder Ammoniumsulfaat Azijnzuur
Norwegian Bokmål: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Eddiksyre
Dutch: Naast de gebruikelijke controle van brandwondenpatiënten (bijvoorbeeld vitale functies, volume-/water-/elektrolytenstatus, volledige bloedtelling, serumalbumine- en leverenzymwaarden), moeten patiënten die met NexoBrid worden behandeld op het volgende worden gecontroleerd: - Stijging van lichaamstemperatuur.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rutinemessig overvåking av brannsårpasienter (f.eks. vitale tegn, volum-/vann-/elektrolyttstatus, fullstendige blodtellinger, serumalbumin og leverenzymnivåer), skal pasienter behandlet med NexoBrid overvåkes for: - Økning i kroppstemperaturen.
Dutch: Zoals bij een chirurgisch gedebrideerd bed moet, ter preventie van uitdroging en/of vorming van pseudodood weefsel en/of infectie, het gedebrideerde gebied onmiddellijk worden bedekt met tijdelijke of permanente huidsubstituten of verband.
Norwegian Bokmål: Som i tilfeller med kirurgisk debridert seng, for å hindre uttørking og/eller dannelse av pseudosårskorpe og/eller infeksjon, skal det debriderte området umiddelbart dekkes til av midlertidige eller permanente hudsubstitutter eller forbindinger.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met NexoBrid in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandeling van brandwonden van het uitwendige lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av brannsår på den ytre kroppsoverflaten (se pkt.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen wordt systemisch geabsorbeerd uit brandwondengebieden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin absorberes systemisk fra brannsårområder (se pkt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen) - Pijn (zelfs als geneesmiddelen worden gebruikt om pijn, als gevolg van het verwijderen van verbrand weefsel te voorkomen of te verlichten) - Infectie van de brandwond - Complicaties van de wond, waaronder opengaan van de wond, wonden die uitdrogen en kapotgaan, en niet goed genezen van huidtransplantaten
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) - Smerter (selv om legemidler brukes til å forhindre eller dempe smerter forårsaket av fjerning av brent vev) - Infeksjon i brannsåret - Sårkomplikasjoner, inkludert at såret åpner seg, tørker ut og brytes ned og at hudtransplantatet ikke gror ordentlig.
Dutch: 65428 Rüsselsheim Duitsland
Norwegian Bokmål: 65428 Rüsselsheim Tyskland
Dutch: • Een totaal wondgebied van hoogstens 15% TBSA kan met NexoBrid worden behandeld.
Norwegian Bokmål: • Et sårområde på ikke mer enn totalt 15 % TBSA kan behandles med NexoBrid.
Dutch: Dagen (gemiddeld ± SD) (aantal wonden)
Norwegian Bokmål: Dager (gj.snitt ± SD) (antall sår)
Dutch: In dat geval kunt u ook allergische reacties vertonen op NexoBrid;
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan det hende du også opplever allergiske reaksjoner overfor NexoBrid,
Dutch: Om mogelijke irritatie van geschaafde huid en mogelijke bloeding van het wondbed te voorkomen bij accidenteel contact met NexoBrid, moeten acute wondomgevingen zoals scheurwonden of incisies in dood weefsel worden beschermd met een laag van een steriele, vette zalf of een vet verband (bijvoorbeeld petrolatumgaas).
Norwegian Bokmål: For å hindre mulig irritasjon av skadet hud ved utilsiktet kontakt med NexoBrid og eventuell blødning fra sårbunnen, så bør akutte sårområder som lacerasjoner eller eskaratomi-snitt beskyttes av et lag med steril fettsalve eller fettforbinding (som for eksempel petrolatum bandasje).
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bloedstollingsstoornissen, een laag aantal trombocyten en een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van andere oorzaken, bijvoorbeeld peptische ulcera en sepsis.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, lave blodplatetall og økt risiko for blødning av andre årsaker f.eks. magesår og sepsis.
Dutch: NexoBrid moet worden aangebracht op een schoon, keratinevrij (blaren zijn verwijderd) en vochtig wondgebied.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal påføres et rent, keratinfritt (blemmer fjernet) og fuktig sårområde.
Dutch: Patiënt en wondgebied klaarmaken
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasient og sårområde
Dutch: Wondverzorging na debridement
Norwegian Bokmål: Sårstell etter debridering
Dutch: Gebruik bij patiënten met cardiopulmonale en pulmonale ziekte NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiopulmonale en pulmonale ziekte, met inbegrip van pulmonaal brandwondentrauma en vermoeden van pulmonaal brandwondentrauma.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiopulmonal og pulmonal sykdom, inkludert pulmonal branntraume og antatt pulmonal branntraume.
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassen patiënten om verbrand weefsel uit diepe of tweedegraadsbrandwonden van de huid te verwijderen.
Norwegian Bokmål: NexoBrid brukes hos voksne pasienter for å fjerne brent vev fra dype eller delvis dype brannsår i huden.
Dutch: • Het gedebrideerde gebied moet onmiddellijk worden bedekt met tijdelijke of permanente huidsubstituten of verbanden ter preventie van uitdroging en/of vorming van pseudodood weefsel en/of infectie.
Norwegian Bokmål: • Det debriderte området må dekkes til umiddelbart med midlertidige eller permanente hudsubstitutter eller forbindinger for å hindre uttørking og/eller dannelse av pseudo-sårskorpe og/eller infeksjon.
Dutch: Daardoor zult u waarschijnlijk minder snel een allergische reactie ontwikkelen voor NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Dette er for å minske sannsynligheten for at du utvikler en allergisk reaksjon overfor NexoBrid.
Dutch: Immuunsysteemaandoeniongen Niet bekend:
Norwegian Bokmål: Lokale smerter* Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Dutch: • De verbonden wond moet worden bedekt met een los, dik, donzig verband dat met een zwachtel op zijn plaats wordt gehouden.
Norwegian Bokmål: • Det bandasjerte såret må dekkes med en løs, tett og myk forbinding som holdes på plass med en bandasje.
Dutch: Rechtstreeks contact van NexoBrid met de ogen moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med NexoBrid og øynene skal unngås.
Dutch: In studies waarbij analgesie werd gegeven aan met NexoBrid behandelde patiënten, indien daarom werd verzocht, werd lokale pijn gemeld bij 23,3% van de met NexoBrid behandelde patiënten en bij 11,4% van de controlepatiënten.
Norwegian Bokmål: I studier hvor analgetika ble gitt til NexoBrid-behandlede pasienter etter behov, ble lokale smerter rapportert hos 23,3 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid og hos 11,4 % av kontrollpasientene.
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties gemeld, waaronder anafylaxie (met manifestaties zoals uitslag, erytheem, hypotensie, tachycardie) bij patiënten die débridement met NexoBrid ondergaan.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi (manifestert som utslett, erytem, hypotensjon, takykardi) hos pasienter som har gjennomgår debridering med NexoBrid.
Dutch: NexoBrid vertoonde geen genotoxische activiteit wanneer het onderzocht werd in de standaardset in-vitro- en in-vivostudies.
Norwegian Bokmål: NexoBrid viste ingen gentoksisk aktivitet ved undersøkelser i standardsettet av in vitro- og in vivo-studier.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn een weerspiegeling van het gebruik van NexoBrid voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweede- en derdegraadsbrandwonden in een behandeling met gebruikmaking van lokale antibacteriële profylaxe, aanbevolen analgesie evenals het afdekken van het wondgebied nadat NexoBrid gedurende 4 uur werd aangebracht met een afsluitend verband zodat NexoBrid op de wond wordt gehouden.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene presentert nedenfor reflekterer bruk av NexoBrid til fjerning av sårskorper fra dype brannsår (delhud eller fullhud) i et regime med lokal antibakteriell profylakse, anbefalt analgetika, samt dekking av sårområdet etter påføring med NexoBrid i 4 timer med en okklusivforbinding for å sørge for at NexoBrid holdes innenfor behandlingsområdet.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin
Dutch: Poeder en gel voor gel
Norwegian Bokmål: Pulver og gel til gel
Dutch: • De flacon die NexoBrid-poeder bevat, de fles met de gel en de bereide NexoBrid-gel mogen voor slechts één patiënt worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NexoBrid pulver, gelflasken og klargjort NexoBrid gel skal kun brukes på én pasient.
Dutch: Instructies voor de bereiding van de NexoBrid-gel worden achteraan deze bijsluiter gegeven in de rubriek die bestemd is voor medisch personeel.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan NexoBrid gel klargjøres finnes på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet som er beregnet på helsepersonell.
Dutch: • De wijze van bereiding van NexoBrid en het aanbrengen ervan op het wondgebied
Norwegian Bokmål: • Måten NexoBrid klargjøres på og hvordan den påføres sårområdet
Dutch: Bereiding en toediening
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrasjon
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder en 1 fles met gel.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver og 1 flaske gel.
Dutch: • Binnen 15 minuten na mengen moet NexoBrid lokaal op de bevochtigde brandwond worden aangebracht, bij een dikte van 1,5 tot 3 millimeter.
Norwegian Bokmål: • Innen 15 minutter etter blanding må NexoBrid påføres det fuktede brannsåret topisk, i en tykkelse på 1,5 til 3 millimeter.
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten voor wie gegevens van volledige wondsluiting beschikbaar waren.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med tilgjengelige data for fullstendig sårlukking.
Dutch: Rechtop bewaren zodat de gel onderaan in de fles blijft en bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares oppreist slik at gelen holdes nederst i flasken, og oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Elke flacon, gel of gereconstitueerde gel van NexoBrid mag voor slechts één patiënt worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med NexoBrid, gel eller rekonstituert gel skal kun brukes på én enkelt pasient.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Tilgengelige data er begrenset og NexoBrid skal ikke brukes hos pasienter under 18 år.
Dutch: Rechtstreeks contact met de ogen moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med øynene skal unngås.
Dutch: • De wond moet eerst zorgvuldig worden schoongeveegd met een groot, steriel, droog gaas of doekje en daarna met een steriel gaas of doekje dat doordrenkt is met een steriele, isotone natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Såret må tørkes grundig, først med et stort, sterilt, tørt gasbind eller en serviett, deretter med et sterilt gasbind eller en serviett som har blitt gjennombløtt med steril, isoton natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: • De zelfklevende barrière moet met een steriel instrument met stompe rand (bijvoorbeeld een tongspatel) worden verwijderd.
Norwegian Bokmål: • Den klebrige barrieren må fjernes med et sterilt, butt instrument (f.eks. tungedepressor).
Dutch: Bij blootstelling van de huid, moet NexoBrid met water worden weggespoeld om de kans op sensibilisatie van de huid te verkleinen (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: I tilfelle hudeksponering, skal NexoBrid skylles av med vann for å redusere muligheten for hudsensibilisering (se pkt.
Dutch: Het mengsel van enzymen in NexoBrid lost dood weefsel van brandwonden op.
Norwegian Bokmål: Enzymblandingen i NexoBrid løser opp sårskorper på brannsår.
Dutch: - sufheid verergeren wanneer het tegelijkertijd wordt gebruikt met geneesmiddelen die sufheid kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: - gi økt døsighet når det brukes samtidig med legemidler som kan forårsake døsighet.
Dutch: Kruisovergevoeligheid
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet
Dutch: Over het behandelde gebied moet worden gewreven tot het oppervlak rozig wordt met bloedende stippen of tot het weefsel witachtig wordt.
Norwegian Bokmål: Det behandlede området må gnis til overflaten ser lyserød ut med små blødningspunkter eller til vevet er hvitaktig.
Dutch: • Binnen 15 minuten na mengen moet NexoBrid lokaal op de brandwond worden aangebracht, bij een dikte van 1,5 tot 3 millimeter.
Norwegian Bokmål: • Innen 15 minutter etter blanding må NexoBrid påføres brannsåret topisk, i en tykkelse på 1,5 til 3 millimeter.
Dutch: Ogen moeten tijdens de behandeling van brandwonden in het gezicht voorzichtig worden beschermd door een zelfklevende barrière van paraffinezalf.
Norwegian Bokmål: Øynene må beskyttes nøye under behandling av ansiktsbrannskader, ved bruk av klebrig barriereolje.