FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přidání 5 mg/kg přípravku Avastin jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší doba přežití bez progrese onemocnění a trend k prodloužení období přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
Hungarian: A 2 hetente 5 mg/ttkg Avastin hozzáadása az 5-FU/FA-kezeléshez nagyobb objektív válaszarányt, hosszabb progressziómentes túlélést és a túlélés hosszabbodásának tendenciáját eredményezte a csak 5-FU/FA kemoterápiához viszonyítva (lásd 5. táblázat).
Czech: Monoklonální protilátky proti EGFR nemají být podávány k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu v kombinaci s režimem chemoterapie zahrnujícím bevacizumab.
Hungarian: Az EGFR monoklonális antitesteket bevacizumab-tartalmú kemoterápiával nem szabad együttadni a metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinóma kezelésére.
Czech: Studie porovnávala účinek přidání přípravku Avastin ke karboplatině a gemcitabinu a následného podávání přípravku Avastin samotného až do progrese oproti samotné chemoterapii karboplatina a gemcitabin.
Hungarian: A vizsgálat összehasonlította a karboplatin és gemcitabin kemoterápiához hozzáadott, majd önállóan a monoterápiaként a progresszióig adagolt Avastin hatását, valamint az önmagában alkalmazott karboplatin és gemcitabin terápiát.
Czech: Ve dvou studiích provedených dříve s celkem 30 dětmi ve věku > 3 roky s relabujícím nebo progredujícím gliomem vysokého stupně nebyla při léčbě bevacizumabem a irinotekanem pozorována protinádorová aktivita (CPT-11).
Hungarian: 3 évesnél idősebb, relapszált vagy progresszív „high-grade" gliomában szenvedő gyermeket kezeltek bevacizumabbal és irinotekánnal (CPT-11).
Czech: Přidání přípravku Avastin ke standardní léčbě v klinické studii BO20924 neprokázalo klinický prospěch u 71 hodnotitelných dětských pacientů (ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím rhabdomyosarkomem a non-rhabdomyosarkomem měkkých tkání (viz informace o použití v pediatrické populaci v bodě 4.2).
Hungarian: A BO20924 vizsgálat során az Avastin hozzáadása a standard terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a 71 értékelhető, metasztatikus rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában szenvedő beteg gyermek (6 hónapos vagy annál idősebb, és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti) esetében (lásd 4.2 pont a gyermekpopuláció körében való felhasználásra vonatkozó információk).
Czech: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg, při doporučeném naředění vzniká roztok o koncentraci 1,4 až 16,5 mg/ml.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot tartalmaz milliliterenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4 - 16,5 mg/ml-nek felel meg.
Czech: • abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a Váš lékař je považuje za závažné,
Hungarian: • ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat (fisztula) alakul ki a légcső és a nyelőcső között, a belső szervek és a bőr között, a hüvely és a bél valamely szakasza között, más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, melyet a kezelőorvos súlyosnak ítél, • ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben,
Czech: V průběhu klinického hodnocení 32,2 % (136/422) z celkového počtu pacientů léčených studijní medikací dostalo 7 - 12 dávek přípravku Avastin a 21,1 % (89/422) pacientů dostalo 13 a více dávek přípravku Avastin.
Hungarian: 136 beteg) kapott 7-12 alkalommal, és 21,1% (422 beteg közül 89 beteg) kapott 13 vagy több alkalommal Avastin-t.
Czech: Informujte se u svého lékaře.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával,
Czech: Sto pět pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny užívající kombinaci 5-FU/FA + placebo a 104 pacienti v druhé skupině užívali kombinaci 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
Hungarian: Százöt beteget randomizáltak az 5-FU/FA + placebo-csoportba és 104 beteget az 5-FU/FA + Avastin (5 mg/ttkg 2 hetente) csoportba.
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stádia III se sub-optimální cytoredukcí 3
Hungarian: III stádiumú randomizált betegek szuboptimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel3
Czech: (Hodnota p = 0,0185)
Hungarian: (p-érték = 0,0185)
Czech: Jestliže budete první infuzi snášet dobře, druhá infuze Vám bude podána během 60 minut.
Hungarian: Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo přípravek Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny se stejnou dávkou přípravku Avastin v kombinaci s denním podáváním erlotinibu v dávce 150 mg u pacientů s metastazujícím světlebuněčným karcinomem ledviny.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, fázis II klinikai vizsgálatban, 2-hetente adott 10 mg/ttkg Avastin hatását és ugyanilyen dózisú Avastin és napi 150 mg erlotinib kombinációját vizsgálták metasztatikus világossejtes vesesejtes karcinómás betegeknél.
Czech: Epitelový nádor vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice
Hungarian: Epithelialis petefészek-, petevezeték- és primer peritonealis karcinóma
Czech: Primárním parametrem hodnocení účinnosti byla doba bez progrese onemocnění.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági paramétere a progressziómentes túlélés időtartama volt.
Czech: Celkem 452 pacientek bylo randomizováno do jednoho z ramen:
Hungarian: A vizsgálatba összesen 452 beteget randomizáltak, akik az alábbi kezelések valamelyikében részesültek:
Czech: Bylo to pozorováno zejména při léčbě nemalobuněčného plicního karcinomu nebo metastazujícího karcinomu prsu kombinovanými režimy s platinou nebo taxany a při léčbě v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem u přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku.
Hungarian: Ezt főleg platina- vagy taxán-alapú kezelésekkel kombinált alkalmazásnál tapasztalták, nem kissejtes tüdőkarcinóma, metasztatikus emlőkarcinóma kezelése során, illetve paklitaxellel és topotekánnal kombinált alkalmazás esetén perzisztáló-, kiújuló- vagy metasztatikus cervix-karcinóma kezelése során.
Czech: • se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
Hungarian: • ha súlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni,
Czech: Bevacizumab se váže na protein zvaný vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), klíčový mediátor vaskulogeneze a angiogeneze, a tím inhibuje vazbu VEGF na jeho receptory, receptor Flt-1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endotelových buněk.
Hungarian: VEGF kötődését receptoraihoz, az Flt-1-hez (VEGFR-1) és a KDR-hez (VEGFR-2) az endothelialis sejtek felszínén.
Czech: Pacienti, kteří prodělali žilní tromboembolický nežádoucí účinek, mohou být ve větším riziku recidivy, pokud jsou léčeni přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vénás thromboemboliás reakció fordult elő, nagyobb lehet az ismételt kialakulás kockázata, ha Avastin-nal kombinált kemoterápiás kezelésben részesülnek, mintha csak kemoterápiát kapnak.
Czech: Hodnocení nezávislým orgánem
Hungarian: Független felülvizsgálat értékelése alapján
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Czech: Výsledky těchto analýz byly velmi podobné primárním výsledkům doby přežití bez progrese.
Hungarian: Ezen elemzések eredményei az elsődleges PFS eredményekhez nagyon hasonlóak voltak.
Czech: každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech.
Hungarian: 3 hetente, 6, de legfeljebb 8
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin podávaného spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou v první linii léčby pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem jiného typu než z dlaždicových buněk, byla sledována v klinických hodnoceních E4599 a BO17704.
Hungarian: Az Avastin biztonságosságát és hatásosságát platina-alapú kemoterápiával kombinálva a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében az E4599
Czech: • Krvácení, včetně plicního krvácení/hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem.
Hungarian: • Vérzés, beleértve a tüdővérzést/haemoptysist is, mely gyakrabban fordul elő nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Hungarian: A bevacizumab paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére.
Czech: Tyto výsledky demonstrují robustnost analýzy přežití bez progrese uvedené v tabulce 16.
Hungarian: Ezek az eredmények a 16. táblázatban látható PFS analízis robusztusságát mutatják.
Czech: • krevní sraženina v tepnách,
Hungarian: • ha vérrög keletkezik az artériákban,
Czech: Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá tekutina.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna folyadék.
Czech: Periferní senzorická neuropatie a
Hungarian: Perifériás seznzoros neuropátiaa
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Hungarian: Objektív válaszarány Arány
Czech: Přežití bez progrese dle doby od poslední léčby platinou do rekurence Hodnocení řešiteli
Hungarian: 21. táblázat Progressziómentes túlélés az utolsó platina-terápiától a kiújulásig eltelt idő függvé nyé ben
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Oxaliplatina 130 mg/m2 i.v.
Hungarian: Oxaliplatin 130 mg/m iv.
Czech: zkoumající působení přípravku Avastin v kombinaci s 5-FU/LV jako léčbu první linie metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
Hungarian: Avastin és 5-FU/FA kombinációt vizsgálták, mint a metasztatikus colorectalis karcinóma elsővonalbeli kezelését.
Czech: Fatální vyústění bylo hlášeno u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Avastin ve srovnání s 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseteket az Avastin-nal kezelt betegek 0,8%-ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek 0,5%-ánál jelentettek.
Czech: Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku
Hungarian: Metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinóma
Czech: Rychlost podávání látky v infuzi byla závislá na toleranci první podané infuze během 90 minut.
Hungarian: Az első infúzió időtartama 90 perc volt, de az infúzió sebességét a tolerabilitástól tették függővé.
Czech: Pokud bylo nutné přerušit záhy chemoterapii, léčba samotným přípravkem Avastin pokračovala až do progrese onemocnění.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol a kemoterápia idő előtti abbahagyására volt szükség, monoterápiában adott Avastin-nal a betegség progressziójáig folytatták a kezelést.
Czech: Sekundární cílový parametr celkového přežití nebyl ještě hodnotitelný.
Hungarian: A másodlagos végpont, a teljes túlélés (OS) nem volt értékelhető.
Czech: Primární léčba karcinomu vaječníků
Hungarian: Petefészek karcinóma elsővonalbeli kezelése
Czech: Po injekci inhibitorů VEGF do sklivce byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické nežádoucí účinky, a existuje teoretické riziko.
Hungarian: A VEGF inhibitorok intrevitreális injektálását követően szisztémás mellékhatás okat, például nem oculáris haemorrhagiát, artériás thromboemboliás reakciókat jelentettek.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) režimy s platinou nebo taxany pro nádor plic nebo metastazující karcinom prsu.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha platina- vagy taxán-alapú terápiában részesül tüdő- vagy áttétet adó emlődaganat kezelésére.
Czech: Bevacizumab v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k úvodní léčbě dospělých pacientek s pokročilým (stádia III B, III C a IV dle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví [International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO]) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice.
Hungarian: A bevacizumab karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva az előrehaladott (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III B, III C és IV stádiumú) epithelialis petefészek-,
Czech: b,d
Hungarian: ,d
Czech: Cisplatina/ Gemcitabin/Avastin 15 mg/kg každé 3 týdny
Hungarian: Ciszplatin/ Gemcitabin/ + Avastin 15 mg/ttkg 3 hetente
Czech: Při podání přípravku Avastin v kombinaci s topotekanem (podání ve dnech 1-5, každé 3 týdny) je doporučená dávka přípravku Avastin 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.
Hungarian: Ha az Avastin-t topotekánnal kombinálva adják (a topotekánt 3 hetente az 1-5. napokon adva), az Avastin javasolt adagja 15 mg/ttkg 3 hetente egyszer, intravénás infúzióban adva.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby přípravkem Avastin, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Hungarian: A reakciókat az Avastin-kezelés alatt különböző időpontokban jelentették, melyek az Avastin-kezelés megkezdésétől számított 1 héttől egy évnél hosszabb időn túl is jelentkeztek.
Czech: Ve dvou klinických hodnoceních u metastatického karcinomu ledviny byla u 7 z 19 pacientů léčených kombinací bevacizumabu (10 mg/kg každé 2 týdny) a sunitinib-malátu (50 mg denně) hlášena mikroangiopatická hemolytická anemie (MAHA).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyben metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeket kezeltek bevacizumab (10 mg/kg kéthetente) és szunitinib-malát (50 mg naponta) kombinációjával, 19 beteg közül 7 betegnél jelentettek mikroangiopátiás hemolitikus anaemiát (MAHA).
Czech: Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SPC erlotinibu.
Hungarian: Az erlotinib adagolására és alkalmazásának módjára vonatkozóan lásd az erlotinib teljes alkalmazási előírását.
Czech: Do klinické studie AVF2192g, která hodnotila přípravek Avastin v kombinaci s 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou, byli zařazováni pacienti s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku, kteří nebyli kandidáty léčby irinotekanem.
Hungarian: Az AVF2192g klinikai vizsgálatba, amelyben az Avastin-t 5-fluorouracil/folinsavval kombinálva vizsgálták, olyan metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeket vontak be,
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt.
Czech: Závažné účinky jsou definovány jako nežádoucí příhody stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni klinických studií.
Hungarian: A súlyos reakciók definíció alapján azok a nemkívánatos események, amelyek klinikai vizsgálatokban a kontroll karhoz képest legalább 2%-os különbséget mutatnak az NCI-CTCAE 3.-5.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Avastin se doporučuje vyšetřit moč na proteinurii.
Hungarian: Az Avastin-kezelés megkezdése előtt javasolt a proteinuria vizsgálata.
Czech: Osteonekróza čelisti b,c
Hungarian: Állkapocs osteonecrosisb,c
Czech: 5 mg/kg každé 2 týdny b Vztažený ke kontrolní skupině
Hungarian: a 5 mg/ttkg 2 hetente b a kontroll csoporthoz viszonyítva
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 16 ml 400 mg/16 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg (16 ml) 400 mg/16 ml
Czech: Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě přípravkem Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě přípravkem Avastin 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinibem 150 mg denně.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 104 beteget randomizáltak, 53 beteg kapott 2-hetente 10 mg/ttkg Avastin-t és placebót, 51 beteg pedig 2-hetente 10 mg/ttkg
Czech: Aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku, měli by přípravek Avastin připravovat profesionální zdravotničtí pracovníci za použití antiseptické techniky.
Hungarian: Az Avastin-t egészségügyi szakembernek, az elkészített oldat sterilitásának biztosítása érdekében aszeptikus technikát alkalmazva kell elkészítenie.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě chemoterapeutickým režimem s platinou, cisplatina 80 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. den a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi 1. a 8. den každého třítýdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo CG v kombinaci s přípravkem Avastin v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v i.v.
Hungarian: A betegeket platina-alapú kemoterápiás kezelésre randomizálták, egyik csoport ciszplatint 80 mg/m intravénás infúzióban a 3-hetes ciklus 1. napján, illetve gemcitabint 1250 mg/m intravénás infúzióban a 3-hetes ciklus 1. és 8. napján kapott, legfeljebb 6 ciszplatin-gemcitabin cikluson keresztül placebóval kombinálva, a másik csoport ugyanezt a ciszplatin-gemcitabin-kezelést-t Avastin-nal kombinálva kapta, ahol az Avastin-t 7,5 vagy 15 mg/ttkg iv.
Czech: Četnost pacientek s ECOG PS 1 byla 38,7 % versus 29,8 % a ECOG PS ≥2 5,0 % versus 9,0 % ramenech CHT respektive CHT + BV.
Hungarian: A betegek 38,7%-a illetve 5%-a a KT karon és 29,8%-a, ill 9,8%-a KT+BV karon ECOG 1 vagy ≥ 2 teljesítmény státuszú volt.
Czech: • jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
Hungarian: • ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul, • ha Ön műtéten esik át.
Czech: První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu v kombinaci s chemoterapeutickým režimem s platinou
Hungarian: Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelése platina-alapú kemoterápiával k ombinálva
Czech: Ve srovnání s pacientkami léčenými chemoterapií samostatně (paklitaxel, topotekan nebo PLD) pro rekurenci onemocnění rezistentního k platině, měly pacientky, které dostávaly bevacizumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny (nebo 15 mg/kg každé 3 týdny, pokud se jednalo o kombinaci s topotekanem 1,25 mg/m2 ve dnech 1-5 každé 3 týdny) v kombinaci s chemoterapií a s následným podáváním bevacizumabu do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity, statisticky významné zlepšení doby přežití bez progrese.
Hungarian: Kiújult, platina-rezisztens betegségben a csak kemoterápiával (paklitaxel, topotekán vagy PLD) kezelt betegekkel összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben javult a PFS azoknál a betegeknél, akik a kemoterápiával kombinálva 2 hetente 10 mg/ttkg bevacizumabot kaptak (vagy 3 hetente 15 mg/ttkgot, ha a bevacizumabot 3 hetente az 1-5. napokon adott, 1,25 mg/m dózisú topotekánnal kombinálva alkalmazták), majd folyamatosan kapták a bevacizumabot a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence městnavého srdečního selhávání stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem.
Hungarian: Az AVF3694g-vizsgálatban az antraciklinnel és bevacizumabbal kezelt betegeknél a 3. vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenség incidenciája a megfelelő bevacizumab- és kontroll-karokon hasonló volt a más, metasztatikus emlőkarcinómában végzett vizsgálatokban észleltekhez: 2,9% az antraciklin +
Czech: • rameno CP: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů
Hungarian: • CP-kar: karboplatin (AUC 6) és paklitaxel (175 mg/m 2) 6 háromhetes cikluson keresztül
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 100 mg bevacizumabu.
Hungarian: 4 ml oldat butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben (I típusú üveg), mely 100 mg bevacizumabot tartalmaz.
Czech: Perforace gastrointestinálního (GI) traktu a píštěle (viz bod 4.4) Přípravek Avastin je spojován se závažnými případy perforace nebo píštěle gastrointestinálního traktu.
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforatio és fistulák (lásd 4.4 pont) Avastin-kezelés esetén súlyos gastrointestinalis perforatiok fordultak elő.
Czech: Známým rizikem jsou také invazivní stomatologické zákroky.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozások további kockázati tényezőnek számítanak.
Czech: Přípravek Avastin se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po 6 léčebných cyklů, po nichž se podává přípravek Avastin samotný až do progrese onemocnění.
Hungarian: Az Avastin platina-alapú kemoterápia kiegészítéseként legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül alkalmazandó, amit a betegség progressziójáig Avastin-monoterápia követ.
Czech: V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky Avastinu před použitím zředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.
Hungarian: Az Önnek előírt adagtól függően az Avastin-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal hígítják.
Czech: b Bližší informace naleznete níže v kapitole „Další informace o vybraných závažných nežádoucích účincích".
Hungarian: b További információk lentebb, a „Kiválasztott súlyos mellékhatások leírása" részben találhatók.
Czech: KPB (n = 337)
Hungarian: CPB (n=337)
Czech: Jednalo se o randomizovanou, s účinnou léčbou jako kontrolou, otevřenou klinickou studii fáze II.
Hungarian: Ez egy fázis II, randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, melyben az
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Avastin u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az Avastin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Vhodné pacientky měly epiteliální nádor vaječníků, vejcovodů nebo primární nádor pobřišnice s progresí <6 měsíců po předchozí léčbě platinou sestávající z minimálně 4 cyklů léčby platinou.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknek epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómája az előző, legalább négy terápiás ciklusból álló platina-kezelés befejezése után 6 hónapon belül progrediált.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Avastin Přerušení léčby Avastinem může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Hungarian: Az Avastin-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást.
Czech: Topotekan + Paklitaxel
Hungarian: Topotekán+Paklitaxel
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Hungarian: 16 ml oldat butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben (I típusú üveg), mely 400 mg bevacizumabot tartalmaz.
Czech: Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených přípravkem Avastin a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Hungarian: 4. fokozatú hypertensio (hypertensiv krízis) az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 1,0%-ánál, míg a csak ugyanazzal a kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 0,2%-ánál fordult elő.
Czech: Letargie
Hungarian: Letargia
Czech: • snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergő érzés a kezekben vagy a lábakon, • a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket (ez lázzal járhat), és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,