FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), causando inflamação que danifica os nervos e a bainha que os envolve.
Maltese: F'MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-iżolament madwarhom.
Portuguese: Extavia foi também estudado em 1657 doentes em dois estudos que incluíram doentes com EM secundária progressiva que conseguiam andar, tenso sido comparado com um placebo.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
Portuguese: Extavia foi estudado ao longo de um período de dois anos em 338 doentes com EM recidivante-remitente que conseguiam andar sem ajuda, tendo a sua eficácia sido comparada com a de um placebo (tratamento simulado).
Maltese: Extavia ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fi 338 pazjent b'MS b'rikaduti u remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn l-effettività tiegħu tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Portuguese: Extavia foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos anuais: os doentes que receberam o medicamento tiveram, em média, 0,84 surtos por ano, ao passo que os doentes que receberam placebo tiveram 1,27 surtos.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Extavia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Extavia?
Portuguese: Num estudo que incluiu 487 doentes com um único evento de desmielinização, o tratamento com Extavia durante dois anos demonstrou reduzir o risco de desenvolvimento de EM clinicamente definida: 28 % dos doentes que receberam Extavia desenvolveram EM, em comparação com 45 % dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Portuguese: A substância ativa de Extavia é o interferão beta-1b, pertencente a um grupo de interferões que podem ser naturalmente produzidos pelo organismo para o ajudar a combater vírus e outros ataques.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Portuguese: • que sofram de EM do tipo conhecido por «recidivante-remitente», quando o doente tem ataques (surtos) entre períodos sem sintomas (remissões), e com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos;
Maltese: • li jkollhom MS tat-tip magħruf bħala "rikaduta-remissjoni", meta l-pazjent ikollu attakki (rikaduti) bejn perjodi mingħajr sintomi (remissjonijiet), u b'tal-anqas żewġ rikaduti fl-aħħar sentejn;
Portuguese: A forma exata como Extavia atua na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1b, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
Maltese: Il-mod eżatt kif Extravia jaħdem f'MS għadu mhux magħruf iżda s-sustanza attiva, l-interferon beta-1b, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni r-rikaduti ta' MS.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Extavia são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Extavia hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Como funciona Extavia?
Maltese: Kif jaħdem Extavia?
Portuguese: UE/EEE
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: 15233 Halandri Athens Grécia
Maltese: 15233 Halandri Athens Greece
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: 85716 Unterschleissheim Alemanha
Maltese: 85716 Unterschleissheim Germany
Portuguese: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itália
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dinamarca
Maltese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Portuguese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Bélgica
Maltese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espanha
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Portuguese: O Extraneal é uma solução isotónica de icodextrina numa concentração de 7,5 %.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
Portuguese: O medicamento é apresentado sob a forma de uma solução estéril em sacos de 1,5, 2,0 e 2,5 litros e destina-se à diálise peritoneal.
Maltese: Huwa jiġi bħala soluzzjoni sterili f'boroż ta' 1.5, 2.0 u 2.5 litri u huwa maħsub għal dijalisi peritoneali.
Portuguese: Icodextrinaa 7,5% Solução para diálise peritoneal
Maltese: Icodextrina 7.5% Taħlita likwida għad-dijalisi talperitonew
Portuguese: Corresponde ao limite de quantificação do teste SLP actual.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal-limitu ta' kwantitazzjoni tat-test SLP attwali.
Portuguese: O medicamento também contém como ingredientes activos lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Maltese: Il-prodott fih ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride bħala sustanzi attivi.
Portuguese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlândia
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Reino Unido
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Reino Unido
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' EXTRANEAL
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holanda
Maltese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas França
Maltese: Louis Pasteur 78310
Portuguese: Avaliou-se o método de análise proposto para determinar o nível de peptidoglicanos (PG) no medicamento final, que consiste na utilização do método plasma de larva de bicho-da-seda (SLP, do inglês Silk Worm Larvae Plasma) da Wako.
Maltese: Il-metodu propost ta' analiżi sabiex jiġi ddeterminat il-livell ta' peptidoglycans (PG) fil-prodott lest blużu tal-metodu Plażma tal-Larvi tad-Dudu tal-Ħarir Wako (Wako Silk Worm Larvae Plasma - SLP) ġie evalwat.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI PPREŻENTATI
Portuguese: Tornou-se evidente que se encontra disponível um método analítico mais sensível, i.e. o teste de alta sensibilidade do plasma de larva de bicho-da-seda (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma - SLP-HS) da Wako.
Maltese: Sar evidenti li metodu analitiku aktar sensittiv huwa disponibbli jiġifieri t-test bil-Plażma tal-Larvi tad-Dudu tal-Ħarir Wako ta' Sensittività Għolja jew (SLPHS).
Portuguese: O Extraneal está recomendado uma vez por dia para a substituição de uma única troca de glucose, como parte do programa de diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) ou diálise peritoneal automática (DPA) para o tratamento da insuficiência renal crónica, particularmente em doentes que tenham perdido ultrafiltração com soluções de glucose, uma vez que esta solução pode prolongar o período de tempo da terapêutica de DPCA nestes doentes.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
Portuguese: Após a ocorrência de um aumento do número de casos notificados de Peritonite Asséptica (PA) em 2002 e, posteriormente, em 2007, a Baxter comprometeu-se com o Estado-Membro de Referência (Reino Unido) a alterar a autorização de introdução no mercado, de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos na especificação do medicamento.
Maltese: Wara l-okkorrenza ta' żieda f'każijiet irrapportati ta' Peritonite Asettika (Aseptic Peritonitis - AP) fl2002 u mbagħad fl-2007, Baxter impenjat ruħha mal-Istat Membru ta' Referenza (RMS) (ir-Renju Unit) li tvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi test tal-peptidoglycans flispeċifikazzjoni tal-prodott tal-mediċina.
Portuguese: - retirada da licença de fabrico da UE do local de fabrico Roquette Frères para a substância activa de, através do procedimento de alteração adequado, até Fevereiro de 2010.
Maltese: - Is-sit ta' manifattura Roquette Frères sustanza attiva ser titneħħa mill-liċenzjoni tal-UE via proċedura ta' varjazzjoni xierqa sa Frar 2010.
Portuguese: Reino Unido
Maltese: 3SE United Kingdom
Portuguese: A questão foi resolvida do ponto de vista químico-farmacêutico.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet solvuta minn perspettiva kimika-farmaċewtika.
Portuguese: O limite proposto pelo requerente era superior ao nível de PG que se observou estar associado ao conjunto de casos de PA que ocorreram em 2007, pelo que existia evidência clínica para sustentar que o limite proposto para a especificação do produto final era demasiado elevado.
Maltese: Il-limitu propost mill-applikant kien ogħla mil-livell ta' PG osservat li huwa assoċjat mal-cluster ta' AP tal-2007, għalhekk kien hemm evidenza klinika li l-limitu propost għall-ispeċifikazzjoni tal prodott lest kien għoli żżejjed.
Portuguese: A conclusão geral é que o plano proposto apresentado pela Baxter é aceitável.
Maltese: Il-konklużjoni globali hija li l-pjan propost ippreżentat minn Baxter huwa aċċettabbli.
Portuguese: Além disso, os Países Baixos solicitaram que o processo de fabrico da substância activa (icodextrina) fosse melhorado, a fim de reduzir a possibilidade de contaminações futuras com peptidoglicanos e a ocorrência associada de peritonite estéril.
Maltese: Barra minn hekk l-Olanda talbet li l-proċess ta' manifatturar tas-sustanza (icodextrin) jitjieb sabiex titnaqqas il-kontaminazzjoni futura possibbli b'peptidoglycans u lokkorrenza relatata ta' peritonite sterili.
Portuguese: Número EU
Maltese: IRU
Portuguese: 6 Unidades de Libertação de Insulina (ULI) de reserva
Maltese: Units ta' Rilaxx ta' l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ addizjonali.
Portuguese: * Kit de inalação:
Maltese: *Kit ta' l-inalazzjoni: inalatur ta' l-insulina ċejmber fuq ir-riħ addizjonali.
Portuguese: Fase Washout
Maltese: Washout Phase
Portuguese: Insulina humana
Maltese: Insulina umana
Portuguese: Insulina inalada N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Maltese: INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, código ATC: A10AF01
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fid-dijabete, Kodiċi ATC: A10AF01
Portuguese: Peso corporal (kg) x 0,15 mg/kg = Dose Diária Total (mg).
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
Portuguese: Comparador N=253, 238,
Maltese: Komparatur N= 253, 238, 252, 248,
Portuguese: Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Portuguese: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Reino Unido
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ir-Renju Unit
Portuguese: Irá observar uma linha azul.
Maltese: Fuqha għandek tara linja blu.
Portuguese: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Alemanha.
Maltese: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Portuguese: INSTRUÇÕES EM BRAILLE EXUBERA 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 1 mg
Portuguese: INSTRUÇÕES EM BRAILLE EXUBERA 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 3 mg
Portuguese: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Maltese: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Portuguese: Declínio da função pulmonar
Maltese: Tnaqqis fil-funzjoni pulmonari
Portuguese: Reversibilidade no VEF1
Maltese: Riversibbilità ta' FEV1
Portuguese: VPG média (% da máxima)
Maltese: GIR medja (% talMassimu
Portuguese: Produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando Escherichia coli.
Maltese: Magħmula permezz ta' teknoloġija rekombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT BN:
Portuguese: Manípulo Azul
Maltese: Żomm il-manku blu
Portuguese: Infecções e infestações
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Portuguese: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Maltese: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Portuguese: Inhaled Insulin Subcutaneous Insulin
Maltese: Inhaled Insulin
Portuguese: Também contém: manitol, glicina, citrato de sódio (na forma de dihidrato), hidróxido de sódio
Maltese: Fih ukoll: Mannitol, glycine, sodium citrate (bħala dihydrate), sodium hydroxide
Portuguese: Lispro SC (18 U) Exubera (6 mg) Insulina humana de acção rápida (18 U)
Maltese: Exubera (6mg) Insulina Umana li Tahdem Malajr (18 U)
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30oC.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram o objectivo de HbA1c < 7,0% foi comparável entre os grupos de tratamento.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' HbA1c < 7.0% kien komparabbli bejn il-gruppi ta' trattament.
Portuguese: A experiência de utilização de insulina inalada em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Maltese: Esperjenza b'insulina inalata f'pazjenti b'età ≥ 75 sena hija limitata.
Portuguese: Alteração no VEF1 relativamente ao nível basal (l) ( Média +/- DP)
Maltese: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Portuguese: subcutânea.
Maltese: ġilda.
Portuguese: Raramente pode ocorrer broncospasmo.
Maltese: F'każijiet rari jista' jseħħ bronkospażmu.
Portuguese: No grupo dos doentes tratados com EXUBERA, 0,4% descontinuaram o tratamento devido a dispneia.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'EXUBERA, 0.4% waqqfu t-trattament minħabba l-qtugħ ta' nifs.
Portuguese: • Embalagens contendo 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 1 mg em PVC/alumínio
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Portuguese: N = Número de doentes no nível basal, semana 12, semana 24, semana 36, semana 48, semana 60, semana 72, semana 84, semana 96, LOCF
Maltese: N=Numru ta' Suggetti fil-Linja Bażi, gimgha 12, gimgha 24, gimgha 36 , gimgha 48, gimgha 60 , gimgha 72 , gimgha 84 , gimgha 96, LOCF.
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich,
Portuguese: Em ensaios de fase 2/3, 9 dos 2498 indivíduos tratados com EXUBERA foram retirados do ensaio devido ao declínio na função pulmonar, cuja VEF1 no final do estudo demonstrou um declínio de ≥ 15% relativamente aos valores basais.
Maltese: Fi provi ta' Fażi 2/3, 9 minn 2,498 pazjent ittrattat b'EXUBERA twaqqfu mill-provi minħabba tnaqqis fil-funzjoni pulmonari li l-FEV1 tagħha fl-aħħar ta' l-istudju wera tnaqqis ta' 15% mil-linja bażi ta' referenza.
Portuguese: • Embalagens contendo 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 3 mg em PVC/alumínio
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pfizer Limited
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Pfizer Limited
Portuguese: Figura 4: Variações médias nas concentrações séricas de insulina livre (µU/ml), após inalação de 4 mg de insulina humana ou injecção subcutânea de 12 UI de insulina humana de acção rápida, em indivíduos obesos com diabetes de tipo 2.
Maltese: Figura 4: Tibdil medju fil-konċentrazzjonijiet ħielsa ta' insulina fis-serum (µU/mL) wara inalazzjoni ta' 4 mg ta' insulina umana jew injezzjoni taħt il-ġilda ta' 12 IU insulina umana li taħdem malajr f'suġġetti ħoxnin ħafna b'dijabete tip 2.
Portuguese: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Maltese: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Portuguese: Os bloqueadores beta podem mascarar os sintomas de hipoglicemia.
Maltese: Mediċini beta-blockers jistgħu jgħattu s-sintomi ta' l-ipogliċemija.
Portuguese: Quando EXUBERA foi administrado a voluntários saudáveis após 2 horas de exposição passiva a fumo de cigarros, num ambiente experimental controlado, ocorreu uma redução na AUC e Cmax de aproximadamente 17% e 30%, respectivamente (ver secção 4.5).
Maltese: Meta EXUBERA ngħatat lil voluntiera b'saħħithom wara sagħtejn ta' espożizzjoni passiva għadduħħan tas-sigaretti f'sitwazzjoni esperimentali, l-AUC u s-Cmax ta' l-insulina tnaqqsu b'madwar 17% u 30%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.5).
Portuguese: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Portuguese: O tratamento com insulina pode levar o organismo a produzir anticorpos para a insulina (substâncias que se ligam à insulina).
Maltese: L-insulina inalata ta' spiss tinduċi antikorpi kontra l-insulina.
Portuguese: Tosse - Pode ocorrer tosse dentro de segundos a minutos após a inalação de EXUBERA.
Maltese: Sogħla - Tista' tiżviluppa sogħla wara ftit sekondi sa minuti wara l-inalazzjoni ta' EXUBERA.
Portuguese: Cada cartão tem 6 blisters e cada tabuleiro contém 5 cartões.
Maltese: Hemm 6 bżieżaq f'kull kartuna u 5 kartuniet f'kull trej.
Portuguese: Dispneia Tosse produtiva Garganta irritada Garganta seca
Maltese: Qtugħ ta' Nifs Sogħla Produttiva Irritazzjoni tal-Gerżuma Gerżuma Xotta
Portuguese: Declínio no VEF1
Maltese: Tnaqqis fl-FEV1
Portuguese: Insulina inalada e "washout" de insulina inalada N = 158, 155, 143, 139, 123.
Maltese: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123. Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Portuguese: Os anticorpos de insulina podem desenvolver-se durante o tratamento com todas as insulinas, incluindo EXUBERA.
Maltese: Antikorpi ta' l-insulina jistgħu jiżviluppaw waqt trattament bl-insulini kollha inkluż EXUBERA.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, EXUBERA foi administrado em doentes com afecções respiratórias intercorrentes (por exemplo, bronquite, infecções do tracto respiratório superior).
Maltese: Waqt provi kliniċi, EXUBERA ngħatat lil pazjenti b'mard respiratorju interkurrenti (eż. bronkite, infezzjonijiet fil-passaġġi tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja).
Portuguese: Número de Blisters de 3 mg por Dose
Maltese: Numru ta' Bżieżaq ta' 3 mg kull doża
Portuguese: Insulina humana de acção rápida (12 UI)
Maltese: Insulina Umana li taħdem malajr (12 IU)
Portuguese: Não tome EXUBERA
Maltese: Tieħux EXUBERA
Portuguese: Nota: No programa clínico global, incluindo os estudos de extensão não controlados, foram relatados dois casos de efusão pleural, nos quais não se pode excluir a possibilidade de serem relacionados com o tratamento.
Maltese: Nota: Fil-program kliniku totali, inkluż studji t'estensjoni mingħajr kontrolli, kien hemm żewġ rapporti ta' tnixxija plewrali fejn effett relatat mat-trattament ma setax jiġi eskluż.
Portuguese: Doenças respiratórias (doença pulmonar subjacente)
Maltese: Mard Respiratorju (Mard tal-Pulmun Diġà Eżistenti)
Portuguese: Se precisar de administrar outro(s) blister(s) para completar a sua dose, repita os passos 2, 3 e 4.
Maltese: Jekk ikollok bżonn aktar bżieżaq bħala parti middoża tiegħek, irrepeti l-passi 2, 3 u 4.
Portuguese: Edema e anomalias da refracção ocular
Maltese: Edema u anormalitajiet fir-refrazzjoni ta' l-għajn
Portuguese: A biodisponibilidade da insulina humana inalada relativamente à da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea foi comparável à observada em adultos com diabetes tipo 1 (ver secção 4.2).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' insulina umana inalata meta mqabbla ma' insulina umana li taħdem malajr mogħtija taħt il-ġilda kienet komparabbli ma' dik f'pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 1 (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: A terapêutica com insulina pode causar retenção de sódio e edema.
Maltese: Terapija bl-insulina tista' tikkaġuna ritenzjoni ta' sodju u edema.
Portuguese: Com a insulina humana inalada, a concentração máxima de insulina é atingida, geralmente, aos 45 minutos.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' l-insulina ġeneralment tintlaħaq f'45 minuta għal insulina umana inalata.
Portuguese: EXUBERA é apresentado em embalagens com as seguintes dimensões:
Maltese: EXUBERA tiġi f'pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Portuguese: O quadro seguinte apresenta as reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados que incluíram mais de 1970 doentes expostos ao EXUBERA.
Maltese: It-tabella hawn taħt fiha r-reazzjonijiet avversi li dehru fi provi kliniċi b'kontrolli li jinkludu aktar minn 1970 pazjent esposti għal EXUBERA.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem/blisters de dose unitária (30, 60, 90, 180 e 270)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Pakkett ta' barra/Bżieżaq ta' doża waħda (30, 60, 90, 180 u 270)
Portuguese: Ocorreu um declínio ≥ 15% no VEF1, relativamente aos valores basais, em 1,3% dos doentes com diabetes tipo 1 tratados com EXUBERA e 1,0% dos tratados com o comparador; e em 5,0% dos doentes com diabetes tipo 2 tratados com EXUBERA e 3,4% dos tratados com o comparador.
Maltese: Seħħ tnaqqis fil-FEV1 mil-linja bażi ta' > 15% f'1.3% ta' suġġetti ta' tip 1 ittrattati b'EXUBERA u f'1.0% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil u f'5.0% ta' suġġetti ta' tip 2 ittrattati b'EXUBERA u fi 3.4% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil.
Portuguese: A insulina humana inalada, à semelhança dos análogos de insulina de acção rápida, tem um início de actividade hipoglicemiante mais rápido comparativamente à insulina humana solúvel administrada por via subcutânea.
Maltese: L-insulina umana inalata, bħal analogi ta' insulina li jaħdmu malajr, għandha bidu aktar rapidu ta' lattività li tnaqqas il-glukosju meta mqabbla ma' l-insulina umana li ddub mogħtija taħt il-ġilda.
Portuguese: EXUBERA (insulina humana inalada) é uma insulina de acção rápida para utilização na diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Maltese: EXUBERA (insulina umana inalata) hija insulina umana li taħdem malajr sabiex tintuża f'dijabete tip 1 jew tip 2.
Portuguese: Manitol
Maltese: Anzjani
Portuguese: Num estudo que comparou a forma de dosagem de três blisters de 1 mg com um blister de 3 mg, os valores de Cmax e AUC por inalação de três blisters de 1 mg foram cerca de 30% e 40% mais elevados do que os produzidos por inalação de um blister de 3 mg, o que indica que três blisters de 1 mg não são substituíveis por um blister de 3 mg (ver secções 2, 4.2 e 4.4).
Maltese: Fi studju fejn il-forma tad-dożaġġ ta' tliet bżieżaq ta' 1 mg ġiet imqabbla ma' dik ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, isCmax u l-AUC ta' l-inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg kienu madwar 30% u 40% akbar, rispettivament, milli dawk ta' inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, li tindika li 3 bżieżaq ta' 1 mg mhumiex skambjabbli ma' bużżieqa ta' 3 mg (ara sezzjoni 2, 4.2 u 4.4).
Portuguese: Número de Blisters de 1 mg por Dose
Maltese: Numru ta' Bżieżaq ta' 1 mg kull doża