FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Извращаване или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъже; силна треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки) (вижте при кръвни изследвания).
Icelandic: Röskun á bragðskyni eða alger bragðskynsmissir, sjóntruflanir svo sem þokusýn; liðverkir; vöðvaverkir; breytingar á þyngd; hækkaður líkamshiti; þroti í útlimum; þunglyndi; aukning gallrauða og fitugildi í blóði (kemur fram við blóðpróf), brjóstastækkun hjá körlum, hár hiti og skyndileg fækkun á hvítkyrningum í blóðrás (kemur fram á blóðprófi).
Bulgarian: PANTOZOL Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
Icelandic: Control 20 mg sýruþolnar töflur á ekki að tyggja eða mylja og skal gleypa þær í heilu lagi með vökva fyrir máltíð.
Bulgarian: - ако приемате
Icelandic: Ekki taka
Bulgarian: PANTOZOL Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира "помпата", която продуцира солна киселина в стомаха.
Icelandic: Control inniheldur virka innihaldsefnið pantóprazól sem vinnur gegn „pumpunni" sem framleiðir magasýru.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯНА СЪХРАНЕНИЕ
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на PANTOZOL Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Icelandic: Komi meinsemd fram, einkum á svæðum sem eru útsett fyrir sólarljósi, og ef henni fylgir liðverkur, skal sjúklingurinn tafarlaust leita læknisaðstoðar og skal heilbrigðisstarfsmaðurinn íhuga að hætta meðferð með PANTOZOL Control.
Bulgarian: Фсе пак може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þó geta komið fram aukaverkanir eins og sundl og sjóntruflanir (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: PANTOZOL Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
Icelandic: Control fast í áli/álþynnum með eða án pappa til styrkingar.
Bulgarian: Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с PANTOZOL
Icelandic: -ef þú tekur metótrexat er mögulegt að læknirinn þinn geri tímabundið hlé á PANTOZOL
Bulgarian: PANTOZOL Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).
Icelandic: Control getur dregið úr frásogi virkra efna með aðgengi háð pH-stigi í maga (t.d. ketókónazól).
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на
Icelandic: - HIV próteasahemlar, svo sem atazanavír eða nelfínavír (til meðferðar við HIV-sýkingu).
Bulgarian: Пантопразол
Icelandic: PANTOZOL
Bulgarian: Свръхчувстви телност (вкл. анафилактичн и реакции и анафилактиче н шок)
Icelandic: Ofnæmi (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislo st)
Bulgarian: - Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) - ако приемате
Icelandic: - þú átt að fara í ákveðna blóðrannsókn (Chromogranin A) - ef þú tekur HIV próteasahemla á borð við atazanavír eða nelfínavír (til meðferðar á
Bulgarian: Не използвайте PANTOZOL Control:
Icelandic: Ekki taka PANTOZOL
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (pantoprazole) (като натриев сеcкихидрат).
Icelandic: Hver sýruþolin tafla inniheldur 20 mg pantóprazól (sem natríum seskíhýdrat).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да използвате PANTOZOL Control:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en PANTOZOL
Bulgarian: Много редки нежелани реакции(може да засегнат по-малко от 1 потребител на
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Bulgarian: Всички ефекти са били обратими след прекратяване на лечението.
Icelandic: Öll áhrif gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Bulgarian: 6 Вижте точка 4.4.
Icelandic: 6 Sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Parsabiv.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að ákveða hvort þú eigir að nota Parsabiv.
Bulgarian: Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
Icelandic: Pakkningar með 1, 6, 12 og 42 hettuglösum.
Bulgarian: 80,3% от тях са имали предшестващи антитела.
Icelandic: 80,3% þessara sjúklinga voru með mótefni áður.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv sé öruggt og áhrifaríkt hjá börnum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години.
Icelandic: Meðalaldur í rannsóknunum 2 var 58,2 ár (spönn 21 til 93 ár).
Bulgarian: Ca x P
Icelandic: Ca x
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етелкалцетид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Icelandic: Öryggi og verkun etelcalcetids hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Icelandic: Áður en þú færð Parsabiv skaltu segja lækninum ef þú ert með eða hefur verið með:
Bulgarian: Може да се наложи да приемате калций и добавки с витамин D, докато се лекувате с Parsabiv.
Icelandic: Þú gætir þurft að taka kalsíum og D-vítamín á meðan þú færð meðferð með Parsabiv.
Bulgarian: Телесно тегло, пол, възраст, раса
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, aldur, kynþáttur
Bulgarian: Намален калций в кръвта1, 4
Icelandic: Minnkað kalsíum í blóði1, 4
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar> Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Parsabiv не е изследван при бременни жени.
Icelandic: Parsabiv hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Parsabiv ще се прилага 3 пъти седмично.
Icelandic: Parsabiv er gefið þrisvar í viku.
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
Icelandic: Upplýsingar um tengiliði má finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се прилага по-често от 3 пъти седмично.
Icelandic: Ekki skal gefa Parsabiv oftar en 3 sinnum í viku.
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта.
Icelandic: Ekki má nota Parsabiv ef þú ert með lág gildi kalsíums í blóðinu.
Bulgarian: a p < 0,001 спрямо плацебо б p = 0,003 спрямо плацебо
Icelandic: a p < 0,001 miðað við lyfleysu b p = 0,003 miðað við lyfleysu
Bulgarian: Това може да са признаци, че нивото на калций при Вас е твърде ниско (хипокалциемия).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að kalsíumgildi séu of lág (blóðkalsíumlækkun).
Bulgarian: Нежелани реакции от контролирани клинични проучвания и от постмаркетинговия опит
Icelandic: Aukaverkanir í stýrðum klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Parsabiv е 5 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Parsabiv er 5 mg.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст са същите, като при възрастни пациенти.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru þeir sömu fyrir aldraða og fullorðna sjúklinga.
Bulgarian: • гърчове (припадъци или конвулсии).
Icelandic: • flog (flogakast eða krampa).
Bulgarian: Етелкалцетид е показал мутагенност при някои щамове бактерии (Ames), но не е генотоксичен при in vitro и in vivo тестове за генотоксичност при бозайници и следователно не се счита за генотоксичен при хора.
Icelandic: Etelcalcetid hafði stökkbreytandi áhrif í sumum stofnum baktería (Ames), en hafði hins vegar ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrum og því er það ekki talið hafi eiturverkanir á erfðaefni hjá mönnum.
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако сте алергични към етелкалцетид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Parsabiv ef um er að ræða ofnæmi fyrir etelcalcetidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Етелкалцетид не се метаболизира от CYP450 ензимите.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar ekki fyrir tilstilli CYP450 ensíma.
Bulgarian: Въпреки че Parsabiv се очиства при диализа, хемодиализата не е проучвана като лечение на предозиране.
Icelandic: Jafnvel þó að Parsabiv hreinsist burt með skilun hefur blóðskilun ekki verið rannsökuð sem meðferð við ofskömmtun.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir ögnum í lyfinu eða það hefur breytt um lit.
Bulgarian: Ако ПТХ е под 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата трябва да се намали или временно да се спре.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns eru undir 100 pg/ml (10,6 pmól/l) skal minnka skammtinn eða gera tímabundið hlé á meðferð.
Bulgarian: проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен сърдечен ритъм);
Icelandic: • hjartavandamál, eins og hjartabilun eða hjartsláttartruflanir (óeðlilegur hjartsláttur),
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на периода за оценка на ефикасността (ЕAP) е 20,4 mg (6,8 mg на прилагане).
Icelandic: Miðgildi meðaltalsvikuskammta af Parsabiv á tímabilinu sem mat á virkni fór fram (efficacy assessment period, EAP) var 20,4 mg (6,8 mg í hverjum skammti).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или други лекарства, които намаляват серумния калций.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem eru fengin án lyfseðils, eða önnur lyf sem lækka kalsíum í sermi.
Bulgarian: ниско ниво на фосфати в кръвта
Icelandic: Lág gildi fosfats í blóði
Bulgarian: Как да съхранявате Parsabiv
Icelandic: Hvernig geyma á Parsabiv
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала1
Icelandic: Lenging QT-bils1
Bulgarian: Има съобщения за случаи на гърчове при пациенти, лекувани с Parsabiv (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um flog hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Parsabiv (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват, че етелкалцетид се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur sýna að etelcalcetid skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Не е извършено специфично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Icelandic: < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l)
Bulgarian: Пациентите, които приемат Parsabiv не трябва да получават синакалцет (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Parsabiv skulu ekki fá cinacalcet (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - да се обмисли намаляване на дозата Parsabiv.
Icelandic: íhuga að minnka skammt Parsabiv.
Bulgarian: Дозата Parsabiv може да се титрира на седмици 5, 9, 17, 25, 33, 41, и 49 до максимална доза 15 mg за постигане на таргетни нива на ПТХ ≤ 300 pg/mL при поддържане на серумните концентрации на cCa.
Icelandic: Stilla mátti skammt Parsabiv smám saman í vikum 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 upp í að hámarki 15 mg til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á meðan leiðréttri þéttni kalsíums í sermi var viðhaldið.
Bulgarian: Не е известно дали етелкалцетид се установява в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort etelcalcetid sé til staðar í brjóstamjólk.
Bulgarian: Ако започнете да усещате изтръпване или мравучкане около устата или в крайниците, мускулни болки или крампи и гърчове (припадъци), трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða náladofa í kringum munn eða í útlimum, vöðvaverki eða krampa og flog (flogakast) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Bulgarian: Средната продължителност на хемодиализа преди включване в проучването е 5,4 години и 68%
Icelandic: Þátttakendur höfðu að meðaltali verið í blóðskilun í 5,4 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 68% sjúklinga fengu
Bulgarian: Допълнителни препоръки, свързани с овладяването на ниското ниво на калций са дадени в таблицата по-долу.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um aðgerðir við lágum gildum kalsíums eru í töflunni fyrir neðan.
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта без симптоми
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði án einkenna
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика между двете групи по отношение на вторичната крайна точка, оценяваща средния брой дни седмично с повръщане или гадене през първите 8 седмици.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á milli hópanna tveggja hvað varðar aukaendapunktinn mat á meðalfjölda daga með uppköstum eða ógleði á viku á fyrstu 8 vikunum.
Bulgarian: При проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, е наблюдавано минимално увеличение на перинаталната смъртност на новородените, забавяне на раждането и преходно намаляване на постнаталния растеж, свързани с токсичност при майката поради хипокалциемия, тремор и намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при експозиция 1,8 пъти над нивата на клинична експозиция.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var minniháttar aukning á dauða afkvæma í fæðingu, seinkun á fæðingu og skammvinn skerðing á vexti eftir fæðingu sem tengdist eituráhrifum blóðkalsíumlækkunar hjá móður, skjálfta og minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku við skammta sem voru 1,8-föld útsetning við klíníska skammta.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. бъбречно заболяване.
Icelandic: „Afleidd" þýðir að kalkvakaofseytingin er af völdum annars sjúkdóms þ.e. nýrnasjúkdóms.
Bulgarian: Предозирането на етелкалцетид може да доведе до хипокалциемия със или без клинични симптоми и може да налага лечение.
Icelandic: Ofskömmtun etelcalcetids getur leitt til blóðkalsíumlækkunar með eða án klínískra einkenna og getur krafist meðferðar.
Bulgarian: Преминаване от синакалцет на Parsabiv
Icelandic: Skipt úr cinacalcet yfir í Parsabiv
Bulgarian: Интер-индивидуалната вариабилност на системния клирънс при популацията пациенти е приблизително 70%.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga hvað varðar blóðhreinsun í sjúklingaþýðinu er um það bil 70%.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 15 mg, или да се намали до 2,5 mg в зависимост от Вашето повлияване.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 15 mg eða lækka hann niður í 2,5 mg háð svörun þinni.
Bulgarian: Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия.
Icelandic: Mjög lág gildi kalkkirtilshormóns í langan tíma geta leitt af sér óeðlilega beinabyggingu sem einnig kallast beinasjúkdómur sem er aðeins hægt að greina með vefjasýni.
Bulgarian: Въпреки това, някои симптоми на ниско ниво на калций (като припадъци или гърчове) могат да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ákveðin einkenni lágra kalsíumgilda (eins og flogakast eða krampar) geta haft áhrif á getu þína til aksturs og stjórnun véla.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивото на калций в кръвта Ви.
Icelandic: Læknirinn fylgist með gildum kalsíums í blóðinu.
Bulgarian: < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Общ Ca (mg/dl) + (4 - албумин[g/dl])*0,8.
Icelandic: Fyrir albúmín gildi < 4,0 g/dl leiðrétt gildi kalsíums (mg/dl) = Heildarkalsíum (mg/dl) + (4 - albúmín[g/dl])*0,8.
Bulgarian: Други лабораторни тестове може да имат различни прагове за долна граница на нормата.
Icelandic: Aðrar rannsóknastofumælingar kunna að hafa önnur gildi fyrir lægri mörk eðlilegra gilda.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект по отношение на мъжкия или женския фертилитет, когато етелкалцетид е прилаган при плъхове при нива на експозиция до 1,8 пъти по-високи от нивата на клинична експозиция, достигнати при пациенти, които получават по 15 mg етелкалцетид три пъти седмично.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra kom fram þegar etelcalcetid var gefið rottum við útsetningu sem var allt að 1,8 sinnum hærri en klínísk útsetning sem næst þegar sjúklingar fá etelcalcetid í skammtinum 15 mg þrisvar í viku.
Bulgarian: Други лекарства и Parsabiv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Parsabiv
Bulgarian: ПТХ Пациенти с > 30% намаление на ПТХ по време на EAP, n (%)
Icelandic: Kalkkirtilshormón Sjúklingar með > 30% lækkun á kalkkirtilshormóni á EAP, n (%)
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на етелкалцетид върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif etelcalcetids á frjósemi manna.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали > 50% и > 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP и средния брой дни седмично с повръщане или гадене през първите 8 седмици, последователно тествани за превъзходство.
Icelandic: Mikilvægir aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga sem náði > 50% og > 30% lækkun frá grunngildi í meðaltali kalkkirtilshormóns á EAP og meðalfjöldi daga með uppköstum eða ógleði í hverri viku fyrstu 8 vikurnar, rannsakað í röð til að sýna yfirburði.
Bulgarian: Въпреки това, някои потенциални прояви на хипокалциемия могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ákveðnar mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar geta þó haft áhrif á hæfni til aksturs og notkun véla (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите необичайно бързо или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност, или ако приемате лекарства, които могат да причинят нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Parsabiv.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða hjartabilun eða ef þú notar lyf sem geta valdið hjartsláttartruflunum á meðan þú færð Parsabiv.
Bulgarian: Тя ще бъде приложена от лекар или медицинска сестра в края на Вашето хемодиализно лечение чрез тръбата (кръвна линия), която Ви свързва с апарата за хемодиализа.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið við lok blóðskilunarmeðferðar í gegnum slönguna (blóðlegg) sem tengir þig við blóðskilunarvélina.
Bulgarian: След като се установи поддържащият период за даден пациент, коригираният серумният калций трябва да се измерва приблизително на всеки 4 седмици.
Icelandic: Þegar viðhaldsfasa hefur verið komið á fyrir sjúkling skal mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi um það bil á 4 vikna fresti.
Bulgarian: В тези проучвания 1% от пациентите в групата с Parsabiv и 0% от пациентите в групата на плацебо са прекъснали лечението поради нежелано събитие - нисък серумен калций.
Icelandic: Í þessum rannsóknum hættu 1% sjúklinga í Parsabiv hópnum og 0% sjúklinga í lyfleysuhópnum meðferð vegna aukaverkunarinnar lágt kalsíum í sermi.
Bulgarian: In vitro, етелкалцетид не инхибира и не индуцира CYP450 ензимите и сам по себе си не е субстрат за метаболизиране от CYP450 ензимите.
Icelandic: Etelcalcetid hamlaði hvorki né hvataði CYP450 ensímum in vitro og var lyfið sjálft ekki hvarfefni fyrir umbrot með CYP450 ensímum.
Bulgarian: Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Parsabiv hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Parsabiv е стабилен в продължение на максимум 7 поредни дни, ако се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Icelandic: Parsabiv er stöðugt í að hámarki 7 sólarhringa (samtals) ef það er geymt í upprunalegu öskjunni.
Bulgarian: Вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето.
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalsíum úr beinum, sem getur leitt til beinverkja og brota og vandamála tengdum blóði og æðum í hjartanu.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv може да увреди плода.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv geti skaðað ófætt barn þitt.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че [14C]-белязан етелкалцетид се екскретира в млякото в концентрации, близки до тези в плазмата.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum sýndu að [14C]-etelcalcetid er seytt í brjóstamjólk í þéttni sem er svipuð þéttni í plasma.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Parsabiv á meðgöngu.
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност1
Icelandic: Versnun hjartabilunar1
Bulgarian: В клинични проучвания, 7,1% от пациентите с вторичен ХПТ, лекувани с Parsabiv в продължение на до 6 месеца, са имали положителен резултат за свързващи антитела.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældust 7,1% sjúklinga með afleidda kalkvakaofseytingu sem fengu meðferð með Parsabiv í allt að 6 mánuði jákvæðir fyrir bindandi mótefnum.
Bulgarian: ПТХ при скрининга обикновено са имали нужда от по-ниски дози (медиани на средни седмични дози 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, съответно при пациенти с ниво на ПТХ при скрининга < 600 pg/ml, 600 до ≤ 1 000 pg/ml, и > 1 000 pg/ml).
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormóns við upphaf rannsóknarinnar þurftu yfirleitt lægri skammta (miðgildi meðaltalsvikuskammta voru 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg fyrir sjúklinga sem mældust með gildi kalkkirtilshormóns < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1.000 pg/ml og > 1.000 pg/ml, í þeirri röð).
Bulgarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или симптоми на хипокалциемия
Icelandic: < 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða einkenni blóðkalsíumlækkunar
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum •
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване и мравучкане в пръстите на ръцете и краката, или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Parsabiv.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð krampa, vöðvakippi eða sinadrátt í vöðva, eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða í kringum munn eða flog, finnur yrir ringlun eða meðvitundarleysi meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Bulgarian: Parsabiv трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций.
Icelandic: Parsabiv skal gefa með varúð hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem vitað er að lækki kalsíum í sermi.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на EAP е 15,0 mg (5,0 mg на приложение), а на синакалцет - 360,0 mg (51,4 mg на приложение).
Icelandic: Miðgildi meðalvikuskammts á EAP var 15,0 mg (5,0 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir Parsabiv og 360,0 mg (51,4 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir cinacalcet.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Може да се развие адинамична костна болест, ако нивото на ПТХ е хронично намалено под 100 pg/ml.
Icelandic: Beinasjúkdómur getur komið fram ef gildi kalkkirtilshormóns eru viðvarandi bæld niður fyrir 100 pg/ml.
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda,
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland