FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doseringsintervallet vid uppnådd jämvikt varierar mellan 3 till 4 veckor.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur verið náð er skammtabilið breytilegt á bilinu 3 til 4 vikur.
Swedish: Dosen bör anpassas efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner, en dosökning kan vara nödvändig hos patienter med ihållande infektion; en dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
Icelandic: Breyta á skömmtum eftir því sem þörf krefur til að ná bestu vörn gegn sýkingum, nauðsynlegt getur verið að auka skammta handa sjúklingum með viðvarandi sýkingar; íhuga má að minnka skammta þegar sjúklingar haldast lausir við sýkingar.
Swedish: Om du, trots detta, får för stor mängd Privigen kan ditt blod bli för tjockt (hypervisköst) vilket kan öka risken för bildandet av blodproppar.
Icelandic: Privigen en ætlast er til þrátt fyrir þetta getur blóðið orðið of þykkt (blóðseigja) sem getur aukið hættuna á myndun blóðtappa.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða með útfellingu.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att andelen hemolysfall i samtliga fallrapporter som gäller barn är något högre än hos vuxna.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu má sjá að hlutfall tilfella af blóðlýsu miðað við öll tilkynnt tilfelli sem komu fram hjá börnum er aðeins hærra en hjá fullorðnum.
Swedish: ● ökning av kreatininnivån i blodet
Icelandic: ● aukning kreatíníns í blóði,
Swedish: Privigen är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Privigen er nánast natríumfrítt.
Swedish: Blodprover Tala om för din läkare att du behandlas med Privigen före eventuella blodprover.
Icelandic: Blóðrannsóknir Láttu lækninn vita af Privigen meðferðinni áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
Swedish: Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet Lprolin.
Icelandic: Öryggi Privigen hefur verið metið í allmörgum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Swedish: Totalt sett ökade trombocytvärdet hos 42 patienter (74 %) åtminstone en gång till ≥ 50×109 / l inom 6 dagar efter första infusionen, vilket stämde väl överens med det förväntade intervallet.
Icelandic: Hjá 42 einstaklingum (74 %) sást að minnsta kosti í eitt skipti aukning á blóðflagnafjölda í ≥50×109 / l innan 6 daga frá fyrsta innrennsli, sem var vel innan áætlaðra marka.
Swedish: Genomsnittlig förbättring i slutet av behandlingsperioden jämfört med vid referensbesöket var 1,4 poäng i PRIMA-studien (1,8 poäng hos IVIg-förbehandlade deltagare) och 1,2 poäng i PATHstudien.
Icelandic: Meðalbati í lok meðferðartímabilsins, borið saman við viðmiðunarheimsókn, var 1,4 stig í PRIMA-rannsókninni (1,8 stig hjá sjúklingum sem höfðu fengið formeðferð með IVIg) og 1,2 stig í PATH-rannsókninni.
Swedish: Substitutionsterapi ska påbörjas och följas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av immunbristtillstånd.
Icelandic: Hefja skal uppbótarmeðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð við ónæmisbresti.
Swedish: Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.
Icelandic: Einkennin koma venjulega fram innan 1 - 6 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
Swedish: Utvidgad studie (N = 13) ZLB05_006CR median (spridning)
Icelandic: Framhaldsrannsókn (N=13) ZLB05_006CR Miðgildi (bil)
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av kartongens framsida för att ange behållarens totala innehåll och volym
Icelandic: Verður sett efst í hægra hornið á aðalhlið öskjunnar og gefur upp heildar innihald og rúmmál ílátsins
Swedish: Kawasakis sjukdom
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur
Swedish: Privigen framställs ur mänsklig blodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet).
Icelandic: Privigen er unnið úr blóðvökva úr mönnum (það er vökvahluti blóðsins).
Swedish: • om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typ IgA i blodet.
Icelandic: ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Icelandic: 25. apríl 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation bestäms av kroppsvikten och justeras efter det kliniska svaret under ovan nämnda omständigheter.
Icelandic: Skammtar barna og unglinga (0-18 ára) eru ekki frábrugðnir skömmtum fullorðinna þar eð skammtar í hverri ábendingu miðast við líkamsþunga og eru aðlagaðir að klínískum árangri ofangreinds ástands.
Swedish: TRALI kan behandlas med syrgas och adekvat andningsstöd.
Icelandic: Meðferð við TRALI felst í súrefnismeðferð og viðeigandi öndunarstuðningsmeðferð.
Swedish: I studier där doseringen var utformad för att återspegla de kliniska indikationerna för Privigen sågs dock inga effekter på hjärnans utveckling.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem skömmtun var í samræmi við klíníska ábendingu fyrir Privigen komu hins vegar ekki fram nein áhrif á þroska heilans.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå en lägsta nivå på 5 till 6 g/l är i storleksordningen 0,2 till 0,8 g/kg kroppsvikt/månad.
Icelandic: Sá skammtur sem þarf til að ná lágmarksgildinu 5 til 6 g/l er af stærðargráðunni 0,2 til 0,8 g/kg líkamsþyngdar/mánuði.
Swedish: I PRIMA var procentandelen som svarade på behandling angivet som MRC-värde (Medical Research Council) (definierat som en ökning med ≥ 3 poäng) 85 % (87 % för de som inte behandlats med IVIg och 82 % för de som förbehandlats med IVIg), och i PATH var den 57 %.
Icelandic: Í PRIMA-rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem svaraði meðferð samkvæmt heildarstigum á MRCkvarðanum (Medical Research Council) (skilgreint sem aukning um ≥3 stig) 85% (87% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 82% hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og 57% í PATH-rannsókninni.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlíni bendir ekki til að vænta megi skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Swedish: Patienter kan under behandling med Privigen få effekter som yrsel eller illamående som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir áhrifum svo sem sundli eða ógleði meðan á meðferð með Privigen stendur sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Under dessa omständigheter har det ofta rapporterats att immunglobuliner ökar risken för nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolys).
Icelandic: Við þær aðstæður hefur oft verið greint frá því að immúnóglóbúlín auki hættuna á niðurbroti rauðra blóðkorna (blóðlýsa).
Swedish: ● Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är aminosyran prolin och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru amínósýran prólín og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Långtidserfarenheter har visat att inga skadliga effekter under graviditetens förlopp eller på det nyfödda barnet förväntas.
Icelandic: Langtímareynsla hefur sýnt fram á að ekki er að búast við neinum skaðlegum áhrifum á framgang meðgöngu eða á nýbura.
Swedish: I den första CIDP studien, en prospektiv, öppen multicenterstudie (PRIMA - Privigen impact on mobility and autonomy), behandlades 28 patienter (13 deltagare som tidigare fått IVIg och 15 deltagare som inte fått IVIg) med en laddningsdos Privigen på 2 g/kg kroppsvikt fördelat på 25 dagar följt av sex underhållsdoser på 1 g/kg kroppsvikt under 1-2 dagar var tredje vecka.
Icelandic: Í fyrri CIDP rannsókninni, framskyggnri, fjölsetra opinni rannsókn (Rannsókn á áhrifum Privigen á hreyfigetu og sjálfstæði, PRIMA), voru 28 sjúklingar (13 sjúklingar sem áður höfðu fengið IVIG og 15 sjúklingar sem ekki höfðu fengið IVIG) meðhöndlaðir með hleðsluskammti af Privigen sem nam 2 g/kg lþ í 2-5 daga og síðan 6 viðhaldsskömmtum sem námu
Swedish: Angående förvaring efter det första öppnandet av injektionsflaska och efter spädning, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins og eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Swedish: Patienter med Guillain-Barrés syndrom.
Icelandic: Sjúklingar með Guillain Barré heilkenni.
Swedish: Likvoranalyser visar ofta pleocytos med upp till flera tusen celler per mm3, framför allt celler i granulocytserien, samt förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.
Icelandic: Rannsóknir á mænuvökva eru oft jákvæðar og sýna frumnager allt að mörg þúsund frumur í mm3, einkum af flokki kyrninga, og hækkuð prótíngildi allt að mörg hundruð mg/dl.
Swedish: För den icke-dominanta handen var resultaten likartade i både PRIMA- och PATH-studierna.
Icelandic: Niðurstöður fyrir víkjandi hönd voru svipaðar í PRIMA- og PATH-rannsóknunum.
Swedish: Privigen innehåller immunglobuliner som har framställts ur blod från friska personer.
Icelandic: Privigen inniheldur immúnóglóbúlín sem unnin voru úr blóði heilbrigðra einstaklinga.
Swedish: Vad Privigen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Privigen Hur du använder Privigen Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Privigen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Privigen Hvernig nota á Privigen
Swedish: Läs också avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Privigen" för ytterligare information om vilka omständigheter som ökar risken att få biverkningar.
Icelandic: 2 „Áður en byrjað er að gefa Privigen" varðandi nánari upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á að fá aukaverkanir.
Swedish: Om tecken och/eller symtom på hemolys uppkommer under eller efter en IVIg-infusion, ska behandlande läkare överväga att avbryta IVIg-behandlingen (se även avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef einkenni blóðlýsu koma fram meðan á gjöf immúnóglóbúlíns stendur eða að henni lokinni skal læknir íhuga að stöðva meðferð með immúnóglóbúlíni (sjá einnig kafla 4.8).
Swedish: Effekt- och säkerhetsprofilerna hos CIDP-patienterna var jämförbara i PRIMA- och PATH-studierna.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með CIPD voru á heildina litið sambærileg í PRIMA- og PATHrannsóknunum.
Swedish: Stick alltid in nålen i proppens mitt, inom det markerade området.
Icelandic: Ávallt skal gata tappann í miðjunni innan afmarkaða svæðisins.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr blóði eða blóðvökva manna eru ákveðnar ráðstafanir gerðar til að koma í veg fyrir að sjúklingar fái sýkingu.
Swedish: Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för en hjärtattack (hjärtinfarkt), slaganfall (stroke), blodpropp i lungan (lungemboli) eller blockering i ett blodkärl i benen, dock endast i mycket sällsynta fall.
Icelandic: Við þær aðstæður getur immúnóglóbúlín aukið hættuna á hjartaáfalli, heilablóðfalli, blóðtöppum í lunga (lungnablóðrek) eða stíflu í djúpæð í fótlegg, en þó aðeins í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Swedish: När det gäller mässling kan risken för försämrat anslag kvarstå i upp till ett år.
Icelandic: Varðandi mislinga getur skerðingin varað í allt að 1 ár.
Swedish: Vad används Privigen för?
Icelandic: Við hverju er Privigen notað
Swedish: • om du är allergisk mot mänskliga immunglobuliner eller mot prolin.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum eða prólíni.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för Privigen bestämdes i en klinisk studie på PID-patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Privigen voru ákvarðaðir í klínískri rannsókn á sjúklingum með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (sjá kafla 5.1).
Swedish: • När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Icelandic: Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Swedish: Läkaren avgör om behandlingen kan pågå i mer än 25 veckor, baserat på patientens behandlingssvar och svar på en längre tids underhållsbehandling.
Icelandic: Meðferð sem stendur lengur en 25 vikur skal vera háð ákvörðun meðhöndlandi læknis og miðast við svörun sjúklings og svörun við viðhaldsmeðferð til lengri tíma litið.
Swedish: Den kännetecknas av inflammation i blodkärlen i hela kroppen.
Icelandic: Hann einkennist af bólgu í æðum um allan líkamann.
Swedish: Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
Icelandic: Meta á áhrif meðferðarinnar eftir hverja meðferðarlotu.
Swedish: I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och i minst 1 timme därefter.
Icelandic: Í þessum tilfellum verður haft náið eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 1 klst. eftir það.
Swedish: IVIg är inte indicerat hos patienter med selektiv IgA-brist, där IgA-bristen är den enda relevanta abnormaliteten.
Icelandic: IgA í bláæð er ekki ætlað sjúklingum með sértækan IgA skort þar sem IgA skortur er eina frávikið sem máli skiptir.
Swedish: Hur du använder Privigen
Icelandic: Hvernig nota á Privigen
Swedish: I den utvidgade PID-studien rekryterades 55 patienter, och behandlades med Privigen.
Icelandic: Í framhalds-rannsókninni á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni tóku 55 sjúklingar þátt og voru meðhöndlaðir með Privigen.
Swedish: När injektionsflaskan väl har penetrerats, under aseptiska förhållanden, ska dess innehåll användas omgående.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað við smitsæfðar aðstæður skal nota innihaldið tafarlaust.
Swedish: Produkten bör vara rums- eller kroppstempererad innan den används.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofu- eða líkamshita fyrir notkun.
Swedish: Immunglobuliner kallas även antikroppar och är blodproteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner hos friska personer.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig nefnd mótefni og eru prótín í blóði sem aðstoða líkamann við að vinna gegn sýkingum.
Swedish: ● Du har eller har tidigare haft problem med njurarna eller tar mediciner som kan skada dina njurar (nefrotoxiska läkemedel).
Icelandic: Þú ert eða varst áður með nýrnakvilla eða tekur lyf sem skaðað geta nýru.
Swedish: Andra mått på förbättring av CIDP var ökning av R-ODS-värdet (Rasch-built Overall Disability Scale) med ≥ 4 poäng, en genomsnittlig ökning av gripstyrkan på ≥ 8 kPa, eller en ökning av totalt MRC-värde med ≥ 3 poäng.
Icelandic: á R-ODS-kvarða (Rasch-built Overall Disability Scale) um ≥4 stig, meðalaukning á gripstyrk um ≥8 kPa og aukning heildarstiga á MRC-kvarða um ≥3 stig.
Swedish: Patienter med en förvärvad immunbrist (SID) som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist eller en IgG serumnivå på <4g/l.
Icelandic: Sjúklingar með áunninn ónæmisbrest (SID), sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þar sem meðferð gegn örverum hefur ekki áhrif og annaðhvort hefur verið sýnt fram á sértækan mótefnabrest (specific antibody failure, PSAF)* eða IgG mótefnaþéttni í sermi <4 g/l.
Swedish: Tala före behandlingen om för läkaren eller sjukvårdspersonalen om något av följande gäller för dig:
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef einhverjar af eftirtöldum aðstæðum eiga við um þig:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av rikshanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnittet nedan.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tilgreind eru hér fyrir neðan.
Swedish: Muskelstyrka uppmätt enligt MRC-skalan (Medical Research Council) förbättrades hos samtliga patienter med 6,9 poäng (95 % konfidensintervall (4,11; 9,75), hos tidigare behandlade patienter med 6,1 poäng (95 % konfidensintervall (2,72; 9,44) och hos obehandlade patienter med 7,7 poäng (95 % konfidensintervall (2,89; 12,44).
Icelandic: Vöðvastyrkur mældur sem MRC (Medical Research Council) stig jókst hjá öllum sjúklingum um 6,9 punkta (95% öryggisbil [4,11, 9,75], hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð um 6,1 punkt (95% öryggisbil [2,72, 9,44]) og hjá sjúklingum sem ekki voru meðhöndlaðir um 7,7 punkta (95% öryggisbil [2,89, 12,44]).
Swedish: ● test av varje givare och plasmapool med avseende på tecken på virus/infektioner,
Icelandic: ● prófun hverrar gjafar og hvers blóðvökvasafns hvað varðar merki um veirur/sýkingar,
Swedish: Detta är en ytterst sällsynt störning.
Icelandic: Þetta er ákaflega sjaldgæfur sjúkdómur.
Swedish: Hemolytisk anemi kan utvecklas efter IVIg-behandling på grund av ökad sekvestrering av röda blodkroppar.
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi getur þróast eftir meðferð með immúnóglóbúlínum í æð vegna aukinnar eyðingar rauðra blóðkorna.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 sjúklingi af hverjum 100):
Swedish: Sådana biverkningar kan inträffa även om du tidigare har fått mänskliga immunglobuliner (antikroppar) och har tålt dem bra.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram, jafnvel þó þú hafir áður fengið immúnóglóbúlín úr mönnum og þolað þau vel.
Swedish: Produkten bör värmas till rumstemperatur (25 °C) innan den används.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofuhita (25°C) fyrir notkun.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att indikationer för högdosbehandling med IVIg av barn, i synnerhet Kawasakis sjukdom, har samband med fler rapporter om hemolytiska reaktioner än andra IVIg-indikationer hos barn.
Icelandic: Í skýrslum eftir markaðssetningu má sjá að ábendingar fyrir notkun stórra skammta af immúnóglóbúlíni í bláæð hjá börnum, einkum við Kawasaki-sjúkdómi, tengjast fjölgun tilkynninga um blóðlýsu samanborið við aðrar ábendingar fyrir notkun immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum.
Swedish: Av dessa fullföljde 72 patienter behandlingen på 12 månader.
Icelandic: Af þessum einstaklingum luku 72 12 mánaða meðferð.
Swedish: Cmax, maximal serumkoncentration; Cmin, lägsta (miniminivå) serumkoncentration; t½, elimineringshalveringstid
Icelandic: Cmax, hámarks sermisstyrkur; Cmin, lágmarksgildi (lágmarksstyrkur) sermisstyrks; t½, helmingunartími brotthvarfs
Swedish: Greppstyrkan i den dominanta handen förbättrades med 14,1 kPa (17,0 kPa för de som inte behandlats med IVIg och 10,8 kPa för de som förbehandlats med IVIg) i PRIMA-studien, medan greppstyrkan i den dominanta handen i PATH förbättrades med 12,2 kPa.
Icelandic: Gripstyrkur í ríkjandi hönd batnaði um 14,1 kPa (17,0 kPa hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 10,8 kPa hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) í PRIMA-rannsókninni, en um 12,2 kPa í PATH-rannsókninni.
Swedish: Total mediantid till första respons med totalt MRC-värde i PRIMA var 6 veckor (6 veckor för de som inte behandlats med IVIg och 3 veckor för de som förbehandlats med IVIg) och 9,3 veckor i PATH.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu svörun samkvæmt heildarstigum á MRC-kvarðanum í PRIMA-rannsókninni var 6 vikur (6 vikur hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 3 vikur hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og 9,3 vikur í PATH-rannsókninni.
Swedish: För patienter som lider av diabetes mellitus och kräver spädning av Privigen till lägre koncentration bör förekomsten av glukos i den rekommenderade spädningsvätskan tas i beaktande.
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga sem þjást af sykursýki og þurfa þynningu á Privigen niður í lægri styrkleika, skal hafa í huga hvort glúkósi er í lausninni sem mælt er með til þynningar.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång Privigen ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem Privigen er gefið sjúklingi til þess að rekja megi samband á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
Icelandic: Hámarks IgA innihald er 25 míkrógrömm/ml.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Icelandic: IgG og IgG- sambönd brotna niður í frumum átfrumnakerfisins.
Swedish: varannan till var fjärde vecka eller var fjärde till var åttonde vecka i 2 till 5 dagar
Icelandic: 2 til 5 daga í röð á 2 til 4 vikna fresti eða á 4 til 8 vikna fresti í 2 til 5 daga
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvätska, lösning
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Privigen 100 mg/ml (10%) innrennslislyf, lausn
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel måste sjukvårdspersonalen injicera det så snart som möjligt när injektionsflaskan har öppnats.
Icelandic: Vegna þess að lausnin inniheldur engin rotvarnarefni verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa innrennslið eins fljótt og auðið er eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Swedish: 2 till 5 dagar i följd.
Icelandic: Í skiptum skömmtum á 2-5 dögum
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma interaktioner kunna uppträda hos den pediatriska populationen.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er gert ráð fyrir því að sömu milliverkanir geti komið fyrir hjá börnum.
Swedish: På dag 3 kunde patienterna få en andra dos av på 1 g / kg kroppsvikt, för patienter med ett trombocytvärde < 50×109 / l på dag 3 var en andra dos obligatorisk.
Icelandic: Á þriðja degi gátu sjúklingar fengið annan skammt (1 g/kg líkamsþyngdar), þeir sjúklingar sem voru með blóðflagnafjölda á þriðja degi <50×109 / l fengu allir seinni skammtinn.
Swedish: Privigens säkerhet och effekt utvärderades i 6 prospektiva, öppna, multicenterstudier med en enda behandlingsarm, vilka genomfördes i Europa (ITP-, PID- och CIDP studierna) och USA (PIDstudien).
Icelandic: Privigen voru metin í 6 framsýnum, opnum, einarma, fjölsetra rannsóknum sem framkvæmdar voru í Evrópu (rannsókn á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura(ITP), rannsókn á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni og CIDP) og í Bandaríkjunum (rannsókn á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni).
Swedish: I sällsynta fall kan humant normalt immunglobulin inducera blodtrycksfall med en anafylaktoid reaktion även hos patienter som tolererat tidigare behandling med humant normalt immunoglobulin.
Icelandic: Í mjög fáum tilvikum getur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli með bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem höfðu þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Swedish: Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára að aldri) við:
Swedish: Följande doseringar ges som vägledning.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.
Swedish: • 0,4 g/kg kroppsvikt dagligen i 2 till 5 dagar.
Icelandic: 0,4 g/kg líkamsþyngdar gefin daglega í 2 til 5 daga.
Swedish: Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Icelandic: Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára að aldri):
Swedish: Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Icelandic: Bráður lungnaskaði tengdur blóðhlutagjöf í æð (Transfusion-related acute lung injury, (TRALI))